FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den kliniska studien var 38% av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a betegek 38%-a volt 60 éves vagy ennél idősebb, 12%-uk pedig 70 éves vagy idősebb.
Swedish: KML i blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Hungarian: CML blasztos krízisben, és Ph+ALL-ben (kezdő dózis: 600 mg)
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder vidtas vid behov.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Swedish: Pediatrisk population: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Swedish: Ytliga ödem var vanligt förekommande i alla studier och beskrevs i första hand såsom periorbitala eller underbensödem.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes oedema, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara tillräckligt stora för att motivera en dosjustering på grundval av kroppsvikt.
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják a dózis testtömeg függvényében való változtatását.
Swedish: Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.
Hungarian: A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes feloldódását követően kell meginni.
Swedish: - Sömnproblem (insomnia).
Hungarian: - Álmatlanság (inszomnia).
Swedish: Thyroidstimulerande hormon (TSH)-nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szinteket szorosan ellenőrizni kell.
Swedish: Högre doser av imatinib och paracetamol har inte studerats.
Hungarian: Magasabb imatinib és paracetamol dózis egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Swedish: Imatinib Actavis är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Hungarian: Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Enstaka fall av överdos med imatinib har rapporterats spontant och i litteraturen.
Hungarian: Imatinib túladagolás elszigetelt eseteiről számoltak be spontán bejelentésekben, illetve a szakirodalomban.
Swedish: Hos GIST-patienter (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT(alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT(aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ánál figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú, és 4,8%-nál a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Swedish: Elva patienter uppnådde snabbt FHS, 10 hade fullständig utläkning av cytogenetiska abnormiteter och en minskning eller försvinnande av fusionstranskript bestämt med RT-PCR.
Hungarian: 11 betegnél jelentkezett gyorsan kialakuló CHR, 10 beteg esetében szűntek meg teljesen a cytogenetikai rendellenességek és csökkent vagy nem volt kimutatható a RT-PCR-rel mért fúziós transzkripció.
Swedish: Konsolideringsbehandling Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Váltó kemoterápiás kezelés: nagydózisú kemoterápia, MTX 1 g/m2 iv.
Swedish: Organfunktionsnedsättning
Hungarian: Szervműködés károsodás
Swedish: En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást (12%-os növekedés a > 65 évesek körében) az életkor valamelyest befolyásolja.
Swedish: Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5% a vizeletben, 20% a székletben) tette ki, a többi metabolitként ürült.
Swedish: För patienter (barn) som inte kan svälja kapslarna, kan innehållet lösas upp i endera ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Hungarian: Azon betegek (gyermekek) számára, akik nem képesek a kapszulát lenyelni, a kapszula tartalmát fel lehet oldani egy pohárnyi szénsavmentes vízben vagy almalében.
Swedish: - Domningar i händer och fötter.
Hungarian: - Kéz- és lábfejzsibbadás.
Swedish: I pre-kliniska studier, var fertilitet hos han-och honråttor ej påverkad (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenységét a gyógyszer nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
Swedish: Studie AUS01
Hungarian: AUS01 vizsgálat
Swedish: Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris).
Hungarian: Felnőtt betegeknél az Imatinib Actavis a betegség legelőrehaladottabb stádiumának (az úgynevezett blasztos krízisnek) a kezelésére alkalmazható.
Swedish: Om någotdera är onormalt, skall uppföljning av en kardiologspecialist och profylaktisk användning av systemiska steroider (1-2 mg/kg) i en eller två veckor tillsammans med imatinib övervägas vid behandlingens början.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike kóros, megfontolandó a kardiológiai ellenőrző vizsgálatok elvégzése, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/ttkg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása a terápia megkezdésekor.
Swedish: - Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
Hungarian: - A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likt de hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az analízis megerősítette, hogy a naponta egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib-expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
Swedish: Långtidsbehandling med imatinib kan vara förknippad med en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen.
Hungarian: A tartós imatinib-kezelés a vesefunkció klinikailag szignifikáns mértékű romlásával hozható összefüggésbe.
Swedish: - Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Izland
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezik a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Swedish: Myelodysplastisk/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil sejtszámmal járhatnak.
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Hungarian: Ennek a metabolitnak a plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Swedish: Dessa cytopenier är dock troligen förknippade med den behandlade sjukdomens olika stadier och är därför vanligare hos patienter med KML i accelererad fas eller blastkris än hos patienter med KML i kronisk fas.
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függ, és sokkal gyakoribb az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Swedish: När dosen ges tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll reduceras absorptionen för imatinib obetydligt (11 % minskning i Cmax och förlängning av tmax med 1,5 timmar), med en liten minskning av AUC (7,4 %) jämfört med under fasta.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimális mértékben csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg), valamint az AUC is kismértékben csökkent (7,4%) az éhomi értékekhez képest.
Swedish: Det har förekommit fall av cytolytisk och kolestatisk hepatit och leversvikt, som i något fall var dödligt, inklusive en patient behandlad med högdos paracetamol.
Hungarian: Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis, illetve májelégtelenség, némelyik halálos kimenetellel, közöttük egy betegnél, aki nagy dózisban szedett paracetamolt is.
Swedish: Behandlingen avbröts permanent på grund av avvikande värden på leverprover hos mindre än 1 % av KML-patienterna.
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ánál következett be.
Swedish: ÖVRIGT
Hungarian: Ezenkívül
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för Imatinib Actavis (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve az Imatinib Actavis-szel kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om nedsatt njurfunktion observeras, bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Hungarian: Veseműködés károsodás észlelésekor megfelelő ellátást és kezelést kell előírni az általánosan elfogadott kezelési irányelveknek megfelelően.
Swedish: Imatinib inhiberar paracetamols O-glukuronidering in vitro med Ki-värde på 58,5 mikromol/l.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 mikromol/l Ki-érték mellett.
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen - en på morgonen och en på kvällen.
Hungarian: A kezelés napi egyszeri dózisban adható, vagy alternatív megoldásként a napi adagot két (reggeli és esti) részre osztva is be lehet adni.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre patienter och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegeknél, illetve azoknál, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Swedish: När honråttor doserades 14 dagar innan parning och till dräktighetsdag 6, sågs ingen effekt på parning eller antal dräktiga honor.
Hungarian: Amikor nőstény patkányokat kezeltek a párosodást megelőző 14 napban és a 6. gestációs napig, az adott kezelés nem volt hatással a párosodásra, és a vemhessé vált patkányok számára.
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 34-43
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. Nap
Swedish: Säkerhetsdata från denna studie förefaller vara i enlighet med säkerhetsprofilen för imatinib hos Ph+ ALL patienter.
Hungarian: Tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Swedish: Blister av Al/PVC/Aclar.
Hungarian: Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás.
Swedish: Ta inte Imatinib Actavis:
Hungarian: Ne szedje az Imatinib Actavis-t:
Swedish: Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 47 månader (24 dagar - 60 månader).
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés időtartamának medián értéke 47 hónap (24 nap-60 hónap) volt.
Swedish: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; iv.: intravénás alkalmazás
Swedish: I en del fall kan dock dessa biverkningar vara allvarliga eller livshotande och ett flertal patienter med blastkris dog med en komplex klinisk bild av pleurautgjutning, hjärtsvikt och njursvikt.
Hungarian: Mindazonáltal ezen mellékhatások némelyike súlyos, életet veszélyeztető is lehet és számos blasztos krízisben lévő beteg halt meg pleurális folyadékgyülem, pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség komplex klinikai képe kíséretben.
Swedish: Vid GIST avbröts användningen av studieläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar hos 4 % av patienterna.
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ánál kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a gyógyszerfüggő mellékhatások miatt.
Swedish: Ingen känd frekvens: Ileus/tarmobstruktion*, gastrointestinal perforation*, divertikulit*, antrala kärlektasier (GAVE)*
Hungarian: Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforáció*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)*
Swedish: - Om du behandlas för KML:
Hungarian: - Ha CML miatt kezelik:
Swedish: Vid tiden för originalanalysen utvecklade tre av fyra patienter med klarlagt rearrangemang av PDGFR-genen ett hematologiskt svar (2 FHS och 1 PHS).
Hungarian: Az eredeti analízis idején a négy, PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül háromnál (2 CHR és 1 PHR) mutatkozott hematológiai válasz.
Swedish: - Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
Swedish: Om svåra icke-hematologiska biverkningar uppträder under behandling med imatinib skall behandlingen sättas ut till dess biverkningen har försvunnit.
Hungarian: Ha súlyos, nem hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib alkalmazása során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Hungarian: Nagymértékben előkezelt betegek voltak, 46%-uk átesett már csontvelő-transzplantáción, illetve 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Actavis effekt när de tages tillsammans.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Actavis hatását.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, frånvarande/minskat frontal-och frånvarande parietalben.
Hungarian: A teratogén hatások közé tartozott az exencephalia vagy encephalocele, a frontalis csontok hiánya/hiányos kifejlődése és a partietalis csontok hiánya.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthetnek) vagy ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
Swedish: En 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 400 mg fick kräkningar, diarré och anorexi och en annan 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 980 mg fick minskat antal vita blodkroppar och diarré.
Hungarian: Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os dózist kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám csökkenést és hasmenést észleltek.
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Hungarian: A CHR magas arányához 65%-os komplett cytogenetikai válasz (CCyR) társul, ami hasonló a felnőtteknél tapasztalt eredményekhez.
Swedish: Fortsätt att ta Imatinib Actavis varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Swedish: Därför skall man iaktta försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Hungarian: Ezért a szívbetegségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Imatinib Actavis kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vér daganatos megbetegedéseinek vagy úgynevezett szolid tumoros betegségek kezelésében.
Swedish: Myeloisk blastkris: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Hungarian: Myeloid blasztos krízis: 260, myeloid blasztos krízis fázisban levő beteget vontak be a vizsgálatba.
Swedish: De vuxna patienterna som rapporterats i den publicerade litteraturen behandlades med antingen 400 mg (4 fall) eller 800 mg (1 fall) imatinib dagligen.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegeket napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) imatinibbel kezelték.
Swedish: - Smärta i höfterna eller svårighet att gå.
Hungarian: - Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktiv toxicitet och den potentiella risken för människofoster är okänd och därför skall kvinnor i fertil ålder som öppnar kapslar hantera innehållet med försiktighet och undvika hud- ögonkontakt eller inhalation (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Mivel az állatkísérletes vizsgálatok reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak, és a humán foetust érintő potenciális kockázat nem ismert, azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik a kapszulát felnyitják, azt kell tanácsolni, hogy kellő óvatossággal kezeljék a kapszula tartalmát és kerüljék el, hogy a gyógyszer bőrre, szembe, vagy belélegzésre kerüljön (lásd 4.6 pont).
Swedish: Imatinib Actavis kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Hungarian: Imatinib Actavis segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén át.
Swedish: Säkerhet och effekt av imatinib hos barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska prövningar.
Hungarian: Az imatinib hatásosságát és biztonságosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Swedish: Det skall noteras att GISTpatienter kan ha levermetastaser, som kan leda till nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy GIST-es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
Swedish: - Imatinib Actavis rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Hungarian: - Az Imatinib Actavis nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
Swedish: Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260)
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónapot felölelő adatai
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande DFSP.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib CML-ben mutatott hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőtteknél pedig az objektív válaszarány határozza meg.
Swedish: Farmakokinetik i plasma
Hungarian: Farmakokinetika a plazmában
Swedish: Hyper-CVAD-kur: CP 300 mg/m2 i.v.
Hungarian: Hyper-CVAD rezsim: CP 300 mg/m2 iv.
Swedish: Depression, minskad libido, ångest
Hungarian: Depresszió, csökkent libidó, szorongás
Swedish: Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.
Hungarian: Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Swedish: 1800 till 3200 mg (upp till 3200 mg dagligen i 6 dagar): Svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökatbilirubin, magtarmsmärta.
Hungarian: 1800-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Swedish: En stor, internationell, öppen, icke-kontrollerad fas II-studie har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i blastfas.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollos, fázis II vizsgálatot folytattak le Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), blasztos krízis fázisban levő CML-es betegekkel.
Swedish: - om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Swedish: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt [0 % (Ph+)-metafaser], partiellt (1-35 %).
Hungarian: A legfőbb válasz mind a teljes, mind a részleges válaszok kombinációja: teljes (0% Ph+
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. frånvaro av blaster i märg och perifert blod men utan fullständig remission i perifert blod som vid fullständigt svar) eller återgång till KML i kronisk fas.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. a blasztok eltávolítása a csontvelőből és a vérből, de a perifériás vér teljes normalizálódása, mint teljes válasz nélkül) vagy a krónikus CML-fázisba való visszatérés jelentett.
Swedish: - Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).
Hungarian: - Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
Swedish: I händelse av överdos ska patienten observeras och lämplig symptomatisk behandling ges.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.
Swedish: ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Hungarian: Összbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: >ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Swedish: Samtidig användning av rifampicin eller andra starka inducerare av CYP3A4 och imatinib skall undvikas.
Hungarian: Rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és imatinib egyidejű adása kerülendő.
Swedish: När imatinib ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Hungarian: Amikor az imatinibet egyéb gyógyszerekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Swedish: Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Actavis ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Hungarian: Ha az Imatinib Actavis-t kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
Hungarian: 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering uppvisade milda till måttliga hematologiska förändringar hos råtta, hund och apa, samt benmärgsförändringar hos råtta och hund.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás vizsgálatok enyhe-közepesen súlyos fokú hematológiai elváltozást mutattak patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, amit csontvelőeltérés kísért a patkányok és kutyák esetében.
Swedish: Patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsrubbning skall få lägsta rekommenderade dos på 400 mg dagligen.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodásban szenvedő betegek számára a napi 400 mg-os minimális dózis javasolt.