FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung muss passend eingestellt werden, d. h. bei Patienten, die mit 450 mg beziehungsweise 300 mg mit einer Mahlzeit behandelt wurden, sollte die Dosierung auf 750 mg beziehungsweise 450 mg auf nüchternen Magen erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A dose deve ser adequadamente ajustada, isto é para os doentes tratados com 450 mg ou 300 mg com alimentos, a dose deve ser aumentada respetivamente para 750 mg ou 450 mg tomada com o estômgado vazio (ver secção 5.2).
German: Andere potenzielle Ursachen der ILD/Pneumonitis sollten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas potenciais de DPI/pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
German: 64,5 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 29,4 % Asiaten, 0,4 % schwarzer Hautfarbe und 2,6 % anderer ethnischer Abstammung.
Portuguese: 64,5% da população do estudo era Caucasiana, 29,4%, Asiática, 0,4% Negra e 2,6% de outras raças.
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser mastigados ou esmagados.
German: Endgültiges Absetzen von Zykadia.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia.
German: Bei 1 % der Patienten in klinischen Studien mit Ceritinib war ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: 1% dos doentes necessitou de descontinuação permanente do tratamento em estudos clínicos com ceritinib (ver secções 4.2 e 4.4).
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluoroethylen)-Aluminium-Blisterpackungen mit je 21 Filmtabletten.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) -Alumínio, contendo 21 comprimidos revestidos por película.
German: Fälle von Hepatotoxizität traten bei 1,1 % der Patienten auf, die im Rahmen klinischer Studien mit Ceritinib behandelt wurden.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatotoxicidade em 1,1% dos doentes a receber ceritinib em estudos clínicos.
German: wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben, einschließlich sehr langsamen Herzschlag, oder wenn in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der Herzaktivität zu sehen sind, die als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet werden.
Portuguese: se tem problemas de coração, incluindo diminuição da frequência cardíaca (ritmo do coração) ou se os resultados de um eletrocardiograma (ECG) tiverem mostrado que tem uma anomalia da atividade elétrica do coração conhecida por "prolongamento do intervalo QT".
German: Von der ALK-Translokation hängt die Expression des resultierenden Fusionsproteins und der daraus folgenden aberranten ALK-Signaltätigkeit im NSCLC ab.
Portuguese: A translocação ALK determina a expressão da proteína de fusão resultante e consequente sinalização aberrante de ALK no CPNPC.
German: Regelmäßige Kontrollen von EKG und Elektrolytstatus (z. B. Kalium) empfehlen sich bei diesen Patienten.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
German: Einarmige Studien X2101 und A2201
Portuguese: Estudos de grupo único X2101 e A 1101
German: Für die Mehrzahl der für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome wurden signifikante Verbesserungen unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie berichtet (vier von sechs Symptomen im LCSS-Fragebogen und zehn von zwölf Symptomen im QLQ-LC13-Fragebogen).
Portuguese: Foram notificadas melhorias significativas na maioria dos sintomas específicos do cancro do pulmão com Zykadia comparativamente com quimioterapia (quatro dos seis LCSS e 10 de 12 pontuações dos sintomas QLQ-LC13).
German: Eine telemetrische In-vivo-Studie an Affen ergab bei einem von 4 Tieren eine mäßige QT-Verlängerung nach Anwendung der höchsten Ceritinib-Dosis.
Portuguese: Um estudo de telemetria in vivo em macacos revelou um prolongamento QT moderado em 1 dos 4 animais após receberem a dose mais alta de ceritinib.
German: Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels) Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, auch bekannt als Pankreatitis)
Portuguese: Sede excessiva ou aumento da frequência urinária (sintomas de nível alto de açúcar no sangue) Dor grave na parte superior do estômago (sinal de inflamação do pâncreas, também conhecida como pancreatite)
German: Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação de Zykadia ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
German: Log-Rank p-Wert = < 0,001
Portuguese: Valor p Log rank = <0,001
German: TEILPACKUNG DER PACKUNG (OHNE BLUEBOX) MIT 50 HARTKAPSELN
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM (SEM BLUE BOX) CONTENDO 50 CÁPSULAS
German: Die Daten zum OS waren mit 48 (41,7 %) Ereignissen im Ceritinib-Arm und 50 (43,1 %) Ereignissen im Chemotherapie-Arm, die in etwa 50 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Portuguese: Os dados de SG foram imaturos com 48 (41,7%) acontecimentos no grupo de ceritinib e 50 (43,1%) acontecimentos no grupo de quimioterapia, correspondendo a aproximadamente 50% dos acontecimentos necessários para a análise da SG final.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten, und die Dosierung sollte angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, e a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
German: Schaumige Makrophagen in den Alveolen (bestätigte Phospholipidose) wurden in den Lungen von Ratten, aber nicht von Affen beoachtet, und die Lymphknoten von Ratten und Affen wiesen Makrophagenaggregate auf.
Portuguese: Foi observada espuma de macrófagos alveolares (fosfolipidose confirmada) nos pulmões de ratos, mas não em macacos, e os nódulos linfáticos dos ratos e macacos tinham agregados de macrófagos.
German: Substrate von CYP2A6 und CYP2E1
Portuguese: Substratos da CYP2A6 e da CYP2E1
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, eine QTc-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), die mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Tachyarrhythmien (z. B. Torsade de Pointes) oder plötzlichen Tod assoziiert ist.
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com doentes tratados com ceritinib, (ver secções 4.8 e 5.2), o que pode levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares (ex: torsade de pointes) ou morte súbita.
German: 95 %-KI (0,42; 0,73)
Portuguese: IC 95% (0,42; 0,73)
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceritinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se ceritinib/metabolitos são excretados no leite humano.
German: Bei EKG-Untersuchungen an Affen wurden nach 4- oder 13-wöchiger Behandlung mit Ceritinib keine Hinweise auf eine QT-Verlängerung oder andere Auffälligkeiten im EKG gefunden.
Portuguese: Os estudos com ECG em macacos após 4- ou 13-semanas de administração de ceritinib não revelaram prolongamento QT ou anormalidades no ECG.
German: Zykadia darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não tome Zykadia: se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit starken CYP3A/P-gp-Induktoren senkt die Plasmakonzentration von Ceritinib.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
German: 50 Hartkapseln.
Portuguese: 50 cápsulas.
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packungen mit 40, 90 oder 150 (3 Packungen mit jeweils 50) Kapseln erhältlich.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
German: Eine pharmakokinetische Analyse ließ darauf schließen, dass Ceritinib konzentrationsabhängige QTc-Verlängerungen verursacht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Uma análise farmacocinética sugeriu que ceritinib causa aumentos do QTc dependentes da concentração (ver secção 4.4).
German: Eine Behandlung mit Ceritinib wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: O tratamento com ceritinib não é recomendado em doentes com síndroma de QT longo congénita e nem em doentes a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Ceritinib ist in vivo ein schwacher CYP2C9-Inhibitor.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor fraco da CYP2C9.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon).
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a depressão (p. ex: nefazodona).
German: 115 Patienten erhielten nach der Randomisierung Zykadia und 116 Chemotherapie (entweder Pemetrexed oder Docetaxel).
Portuguese: Cento e quinze (115) doentes foram aleatorizados para Zykadia e cento e dezasseis (116) foram aleatorizados para quimioterapia (para pemetrexedo ou docetaxel).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zykadia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Bronchialkarzinoms (kleinzellig und nicht-kleinzellig) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zykadia em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de células pequenas e de células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Es wurde keine spezielle Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Magensäure reduzierenden Wirkstoffen auf die Bioverfügbarkeit von Ceritinib im Steady-State durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado um estudo específico para avaliar o efeito dos agentes redutores do ácido gástrico na biodisponibilidade do ceritinib no estado estacionário.
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und ethnischer Abstammung Populationspharmakokinetische Analysen zeigen, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Ceritinib hatten.
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
German: Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Zykadia.
German: Nach einmaliger oraler Anwendung einer radioaktiven Ceritinib-Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen war die im menschlichen Plasma zirkulierende Hauptkomponente Ceritinib.
Portuguese: Após administração única oral de doses de ceritinib radioativo a 750 mg em jejum, ceritinib foi o principal componente em circulação no plasma humano.
German: An Studie A2201 nahmen 140 Patienten, die nach 1-3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie Crizotinib erhalten hatten und deren Tumor unter der Crizotinib-Therapie fortgeschritten war, teil.
Portuguese: O Estudo A2201 incluiu 140 doentes tratados anteriormente com 1-3 linhas de quimioterapia citotóxica seguida de tratamento com crizotinib, e que tinham progredido sob crizotinib.
German: Ceritinib weist eine pH-abhängige Löslichkeit auf und wird in vitro mit steigendem pH-Wert schlecht löslich.
Portuguese: Ceritinib revela solubilidade dependente do pH e torna-se pouco solúvel à medida que o pH aumenta in vitro.
German: 53,7 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 42,0 % Asiaten, 1,6 % schwarzer Hautfarbe und 2,6 % anderer ethnischer Abstammung.
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
German: Chloroquin und Halofantrin, Arzneimittel zur Behandlung der Malaria.
Portuguese: cloroquina e halofantrina, medicamentos utilizados para tratar a malária.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluoroethylen)-Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Hartkapseln.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) - Alumínio, contendo 10 cápsulas.
German: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex: rifampicina, rifabutina).
German: Anstieg von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin ≤2 x ULN
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 vezes o limite superior normal (LSN) concomitante com bilirrubina total ≤2 vezes LSN
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Tabletten erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido os comprimidos de Zykadia, não tome mais comprimidos até à dose programada seguinte.
German: Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Opiatabhängigkeit.
Portuguese: metadona, um medicamento utilizado para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opióides.
German: Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Portuguese: moxifloxacina e claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas.
German: Für Studie A2201 sind die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aufgeführt.
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
German: Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.
Portuguese: colchicina, um medicamento utilizado para tratar a gota.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin (E132).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).
German: Müdigkeit (Erschöpfung und Kraftlosigkeit)
Portuguese: Cansaço (fadiga e astenia)
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e não devem mastigadas ou esmagadas.
German: Bei Erbrechen im Zuge der Behandlung sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern mit der nächsten planmäßigen Dosis fortfahren.
Portuguese: Se o doente vomitar durante o tratamento não deve tomar uma dose adicional mas deve continuar com a dose programada seguinte.
German: Die mediane Dauer der Exposition gegenüber 750 mg Zykadia, auf nüchternen Magen eingenommen, betrug 44,9 Wochen (Spanne: 0,1 bis 200,1 Wochen).
Portuguese: A mediana da duração de exposição a Zykadia na dose de 750 mg em jejum foi 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern ist Vorsicht geboten, da die Ceritinib-Exposition verringert sein könnte.
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
German: Chemotherapie (N = 116)
Portuguese: Quimioterapia (N=116)
German: Für weiterführende Empfehlungen zur Dosismodifikation und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen, bitte Tabelle 1 beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
German: Andere potenzielle Ursachen einer ILD/Pneumonitis sind auszuschließen, und Zykadia ist bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILD/Pneumonitis jeglichen Grades diagnostiziert wird, endgültig abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas potenciais de DPI/pneumonite e Zykadia deve ser discontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite de qualquer grau relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Zykadia sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Evitar o uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia (ver secção 4.5).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Cisaprid).
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago (p. ex: cisaprida).
German: Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der Empfehlungen für den Fall einer Dosisunterbrechung, einer Dosisreduktion oder einer Beendigung der Zykadia-Therapie bei ausgewählten Nebenwirkungen.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção da dose, redução ou descontinuação de Zykadia na gestão de RA selecionadas
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein Adenokarzinom (96,5 %) und hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (92,0 %).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (96,5%) e, ou nunca tinha fumado ou eram ex-fumadores (92,0%).
German: Der Vorteil von Ceritinib in Bezug auf das PFS war konsistent bezüglich der Bewertung durch die Prüfärzte und über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Krankheitslast.
Portuguese: A melhoria na SLP de ceritinib foi consistente pela avaliação do investigador nos vários subgrupos incluindo idade, género, raça, classificação quanto ao fumo, estado de desempenho ECOG e carga da doença.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
German: Progressionsfreies Überleben (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate d
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
German: Den vorliegenden Daten zufolge wird Ceritinib hauptsächlich über die Leber eliminiert.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, ceritinib é eliminado principalmente por via hepática.
German: Die Patienten sind anzuweisen, Grapefruits und Grapefruitsaft zu meiden, da dies zu einer Hemmung von CYP3A in der Darmwand führen und die Bioverfügbarkeit von Ceritinib erhöhen würde.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar ingerir toranja ou sumo de toranja dado que podem inibir CYP3A na parede intestinal e podem aumentar a biodisponibilidade de ceritinib.
German: Die empfohlene Höchstdosis mit einer Mahlzeit beträgt 450 mg oral einmal täglich.
Portuguese: A dose máxima recomendada tomada com alimentos é de 450 mg por via oral uma vez por dia.
German: Als Hauptwege der Biotransformation wurden bei gesunden Probanden die Monooxygenierung, die O-Dealkylierung und die N-Formylierung identifiziert.
Portuguese: As principais vias de biotransformação identificadas em indivíduos saudáveis incluiram mono-oxigenação, O-dealquilação, e N-formilação.
German: Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der rheumatoiden Arthritis.
Portuguese: sulfassalazina, um medicamento utilizado para tratar doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide.
German: Das geometrische Mittel der AUCinf (ungebundene AUCinf) von Ceritinib war bei Probanden mit starker Leberfunktionsstörung um 66 % (108 %) erhöht im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A média geométrica da AUCinf (AUCinf da fração não ligada) de ceritinib está aumentada em 66% (108%) em indivíduos com compromisso hepático grave comparado com indivíduos com função hepática normal (ver secção 4.2).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein Adenokarzinom (97,0 %) und hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (96,1 %).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (97,0%) e ou nunca tinham fumado ou eram ex-fumadores (96,1%).
German: Ceritinib 450 mg mit einer Mahlzeit (N = 41)
Portuguese: Ceritinib 450 mg com alimentos (N=41)
German: Beobachtungsdauer Median (Monate) (min - max) Gesamtansprechrate Prüfarzt (95 %-KI) BIRC (95 %-KI) Dauer des Ansprechens* Prüfarzt (Monate, 95 %-KI) BIRC (Monate, 95 %-KI) Progressionsfreies Überleben Prüfarzt (Monate, 95 %-KI) BIRC (Monate, 95 %-KI) Gesamtüberleben (Monate, 95 %-KI)
Portuguese: Duração do seguimento Mediana (meses) (min - max) Taxa de resposta global Investigador (95% IC) BIRC (IC 95%) Duração da resposta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Sobrevivência livre de progressão Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Sobrevivência global (meses, IC
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Beurteilung des BIRC nachgewiesen (siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) pelo BIRC (ver Tabela 3 e Figura 1).
German: Packungen mit 40, 90 oder 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido as cápsulas de Zykadia, não tome mais cápsulas até à dose programada seguinte.
German: Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib.
Portuguese: A substância ativa de Zykadia é ceritinib.
German: Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet werden.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Gleichzeitige Erhöhungen des ALT-Werts oder des AST-Werts auf über das 3-Fache des ULN und des Gesamtbilirubinwertes auf das über 2-Fache des ULN ohne erhöhte alkalische Phosphatase wurden in klinischen Studien mit Ceritinib bei weniger als 1 % der Patienten beobachtet.
Portuguese: Observaram-se aumentos simultâneos da ALT ou AST superiores a 3× LSN e da bilirrubina total superior a 2× LSN sem aumento da fosfatase alcalina em menos de 1% dos doentes em estudos clínicos com ceritinib.
German: Die empfohlene Höchstdosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A dose máxima de Zykadia recomendada é 450 mg tomada oralmente uma vez por dia com alimentos (ver secção 4.2).
German: Asymptomatische Bradykardien (weniger als 60 Schläge pro Minute) wurden bei 21 von 925 Patienten (2,3 %), die in klinischen Studien mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet.
Portuguese: Foram observados casos assintomáticos de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 21 doentes dos 925 (2,3%) tratados com ceritinib em estudos clínicos.
German: Substrate von CYP3A und CYP2C9
Portuguese: Substratos da CYP3A e da CYP2C9
German: Auch eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A wurde beobachtet.
Portuguese: Observou-se também inibição da CYP3A dependente do tempo.