FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Feraccru y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado?
Spanish: Esto ayuda a corregir el descenso de la producción de hemoglobina (el pigmento de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) y los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a produção reduzida de hemoglobina (o pigmento que transporta o oxigénio nos glóbulos vermelhos), a anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos) e quaisquer sintomas da doença.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Feraccru son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Feraccru são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Feraccru ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2016, Feraccru recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: En un estudio en el que participaron 128 pacientes, los que tomaron Feraccru durante 12 semanas experimentaron un aumento medio de la concentración de hemoglobina de 11,0 a 13,2 g/dl, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) las concentraciones de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,1 g/dl.
Portuguese: Num estudo realizado em 128 doentes, os doentes que tomaram Feraccru durante 12 semanas apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina, em média, de 11,0 para 13,2 g/dl, ao passo que nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado) os valores permaneceram na ordem de 11,1 g/dl.
Spanish: El perfil de seguridad de Feraccru se considera aceptable, con efectos adversos que son en su mayoría de una intensidad entre leve y moderada y que coinciden con los de otros preparados de hierro.
Portuguese: O perfil de segurança de Feraccru é considerado aceitável, com efeitos secundários que são sobretudo de intensidade ligeira a moderada e em linha com os de outras preparações com ferro.
Spanish: Feraccru es un medicamento que contiene hierro y que se utiliza para el tratamiento de la ferropenia (déficit de hierro) en adultos.
Portuguese: Feraccru é um medicamento que contém ferro utilizado no tratamento da deficiência de ferro (falta de ferro) em adultos.
Spanish: Los datos sobre la absorción del medicamento en el organismo demuestran que Feraccru también puede ser eficaz en pacientes con ferropenia que todavía no han desarrollado anemia.
Portuguese: Os dados sobre a forma como o medicamento é absorvido no organismo mostram que Feraccru também pode ter um efeito nos doentes com deficiência de ferro que ainda não desenvolveram anemia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Feraccru?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Feraccru?
Spanish: El principio activo de Feraccru, el maltol férrico, es un compuesto que contiene hierro.
Portuguese: A substância ativa de Feraccru, o maltol férrico, é um composto que contém ferro.
Spanish: Feraccru es eficaz para aumentar las concentraciones de hemoglobina en pacientes con ferropenia y anemia (definida como una concentración de hemoglobina por debajo de 12 g/dl en las mujeres y de 13 g/dl en los varones).
Portuguese: Feraccru é eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com deficiência de ferro e anemia (definida como níveis de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mulheres e 13 g/dl para homens).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son síntomas que afectan al intestino, como dolor abdominal, flatulencia (gases), estreñimiento, molestias y distensión abdominales y diarrea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são sintomas que afetam o sistema digestivo, tais como dor abdominal (barriga), flatulência (gases), obstipação, desconforto e distensão abdominal, e diarreia; estes efeitos secundários são normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Feraccru, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Feraccru, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Feraccru contiene el principio activo maltol férrico.
Portuguese: Feraccru contém a substância ativa maltol férrico.
Spanish: Feraccru ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia ferropénica.
Portuguese: Feraccru demonstrou ser eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com anemia por deficiência de ferro.
Spanish: Información general sobre Feraccru y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Feraccru e porque está autorizado na UE
Spanish: No debe usarse Feraccru en pacientes con síndrome de sobrecarga de hierro (hemocromatosis) o en pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada.
Portuguese: Feraccru é contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro (hemocromatose) e em doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
Spanish: ¿Cómo se usa Feraccru?
Portuguese: Como se utiliza Feraccru?
Spanish: ¿Cómo actúa Feraccru?
Portuguese: Como funciona Feraccru?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Feraccru en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Feraccru durante os estudos?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Feraccru se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Feraccru.
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Portuguese: Adultos (18 anos ou mais de idade)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Spanish: Si toma más Feraccru del que debe
Portuguese: Se tomar mais Feraccru do que deveria
Spanish: Absorción y eliminación
Portuguese: Absorção e eliminação
Spanish: Los vómitos y las heces pueden ser grises o negros.
Portuguese: O vómito e as fezes podem ser cinzentos ou pretos.
Spanish: Acné Eritema
Portuguese: Acne Eritema
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la gravedad del déficit de hierro, pero por lo general son necesarias, al menos, 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente é necessário um tratamento de pelo menos 12 semanas.
Spanish: Cada frasco contiene 56 cápsulas.
Portuguese: Cada frasco contém 56 cápsulas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Spanish: No use este medicamento más de 45 días después de la primera apertura del frasco.
Portuguese: Não utilize este medicamento durante mais de 45 dias após a primeira abertura do frasco.
Spanish: Se deben poner en práctica medidas complementarias y sintomáticas de acuerdo con la mejor atención médica estándar.
Portuguese: Devem ser implementadas medidas de suporte e sintomáticas que reflitam os melhores cuidados médicos padrão.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
Spanish: • Estearato de magnesio
Portuguese: • Estearato de magnésio
Spanish: Debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Feraccru y la toma de:
Portuguese: Deve deixar um intervalo de pelo menos 2 horas entre a toma de Feraccru e a toma de:
Spanish: • Pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada.
Portuguese: • Doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
Spanish: Rigidez articular Dolor en las extremidades
Portuguese: Rigidez nas articulações Dor nas extremidades
Spanish: • Flatulencia (gases)
Portuguese: • Flatulência (gases)
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Spanish: Administración intravenosa de las sales de hierro
Portuguese: Administração intravenosa de sais de ferro
Spanish: También se demostró que el déficit de hierro se corregía con el aumento de los niveles de ferritina en ambos estudios.
Portuguese: Também se demonstrou que a deficiência de ferro foi corrigida através de um aumento dos níveis de ferritina em ambos os estudos.
Spanish: No se dispone de estudios clínicos.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis quaisquer estudos clínicos.
Spanish: • Hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga de hierro.
Portuguese: • Hemocromatose e outras síndromes de sobrecarga de ferro.
Spanish: Se debe considerar el uso de desferoxamina: para disponer de información detallada, ver la información sobre el producto que proporciona el fabricante.
Portuguese: A utilização de desferroxamina deve ser tida em consideração: para obter informações detalhadas, consulte a informação do medicamento fornecida pelo fabricante.
Spanish: Feraccru está disponible en frascos, cada uno de los cuales contiene 56 cápsulas.
Portuguese: Feraccru está disponível em frascos, cada um contendo 56 cápsulas.
Spanish: Omita la dosis que ha olvidado y tome la siguiente dosis de forma normal.
Portuguese: Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte como normalmente.
Spanish: Se puede producir un shock como consecuencia de la hipovolemia o la cardiotoxicidad directa.
Portuguese: Podem ocorrer casos de choque resultantes de hipovolemia ou cardiotoxicidade direta.
Spanish: Qué es Feraccru y para qué se utiliza.
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes idosos.
Spanish: La coloración negra de las heces es una RAM bien conocida de las formulaciones orales de hierro.
Portuguese: As fezes pretas são uma RAM bem conhecida das formulações de ferro orais.
Spanish: Todos los pacientes habían interrumpido su tratamiento anterior con un producto ferroso oral (PFO): más del 60 % de los pacientes dejaron de tomar un PFO anterior debido a los acontecimientos adversos.
Portuguese: Todos os doentes tinham descontinuado o tratamento com medicamento ferroso oral (MFO) prévio: mais de 60 % dos doentes pararam de tomar um MFO prévio devido a acontecimentos adversos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações orais, código ATC: B03AB10.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea necesario para reponer las reservas de hierro del organismo, de acuerdo con los análisis de sangre.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante o tempo que for necessário para reabastecer as reservas de ferro do organismo, tendo em conta os resultados de análises ao sangue.
Spanish: • Laurilsulfato de sodio
Portuguese: • Laurilsulfato de sódio
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Feraccru en niños (de 17 años de edad y menores).
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru em crianças (com idade igual ou inferior a 17 anos) não foram ainda estabelecidas.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con el estómago vacío (ver sección 4.5).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio (ver secção 4.5).
Spanish: • Azul Brillante (E133)
Portuguese: • Azul brilhante (E133)
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 45 días.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 45 dias.
Spanish: Tome Feraccru con el estómago vacío, con medio vaso de agua (una hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida).
Portuguese: Tome Feraccru com o estômago vazio e com meio copo de água (uma hora antes da refeição ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou muito raras
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para asegurarse de que su anemia no es grave ni está causada por cualquier otra cosa que no sea el déficit de hierro (depósitos de hierro bajos).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá recorrer a uma análise ao sangue para ter a certeza de que a sua anemia não é grave ou causada por algo que não seja deficiência de ferro (baixas reservas de ferro).
Spanish: • Micofenolato (que se usa con otros medicamentos para prevenir el rechazo por parte del cuerpo de órganos trasplantados).
Portuguese: • micofenolato (utilizado com outros medicamentos para evitar que o organismo rejeite órgãos transplantados).
Spanish: Tabla 2: Resumen de otros criterios de valoración clave de eficacia (AEGIS 1/2) Criterio de valoración
Portuguese: Tabela 2: Resumo de outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia (AEGIS 1/2) Parâmetro de avaliação final
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar unos mayores niveles de proteínas que descomponen productos químicos en la sangre y de una hormona que estimula a la glándula tiroidea.
Portuguese: As análises ao sangue podem mostrar um aumento dos níveis de proteínas que decompõem os químicos no sangue e de uma hormona que estimula a glândula tiroide.
Spanish: En los casos graves puede haber una recurrencia de los vómitos y de las hemorragias gastrointestinales, 12 horas después de la ingesta.
Portuguese: Nos casos graves, pode haver recorrência de vómitos e hemorragia gastrointestinal, 12 horas após a ingestão.
Spanish: Lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Lactose: se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: No administrar Feraccru a niños o adolescentes de 17 años y menores, ya que la administración de este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: Não dê Feraccru a crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 17 anos, já que o medicamento não foi estudado nesta faixa etária.
Spanish: No se pudo descartar completamente un posible potencial genotóxico de maltol.
Portuguese: Não foi possível excluir totalmente um potencial genotóxico para o maltol.
Spanish: El hierro bajo provoca anemia (muy pocos glóbulos rojos).
Portuguese: Valores baixos de ferro causam anemia (número demasiado pequeno de glóbulos vermelhos).
Spanish: La tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que se produjeron durante los estudios clínicos realizados hasta la fecha con Feraccru.
Portuguese: A tabela 1 apresenta todas as reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos realizados até à data com Feraccru.
Spanish: La ingesta de 20 mg/kg de hierro elemental es potencialmente tóxica y la de 200-250 mg/kg es potencialmente mortal.
Portuguese: A ingestão de 20 mg/kg de ferro elementar é potencialmente tóxica e a ingestão de 200-250 mg/kg é potencialmente fatal.
Spanish: Ningún método individual de evaluación es plenamente satisfactorio - se deben tener en cuenta el cuadro clínico así como los análisis de laboratorio.
Portuguese: Nenhum método isolado de avaliação é plenamente satisfatório, pelo que é necessário ter em conta as características clínicas além das análises laboratoriais.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de maltol/glucurónido de maltol y los parámetros de hierro fueron independientes entre sí.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos de maltol/maltol glucurónico e os parâmetros de ferro foram independentes entre si.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo este prospecto y cualquier cápsula que le quede para enseñárselos a su médico.
Portuguese: Certifique-se de que leva consigo este folheto informativo e quaisquer cápsulas restantes para mostrar ao médico.
Spanish: La mediana (min-máx) del tiempo desde la última exacerbación de la enfermedad fue de alrededor de 7 meses (0,0-450 meses).
Portuguese: desde a última exacerbação da doença foi de cerca de 7 meses (0,0-450 meses).
Spanish: El exceso de preparados de hierro puede provocar toxicidad, especialmente en niños.
Portuguese: As preparações com ferro em excesso podem causar toxicidade, especialmente nas crianças.
Spanish: Embalaje exterior: caja de 1 frasco
Portuguese: Embalagem exterior: embalagem de um frasco
Spanish: No debe recibir hierro mediante inyección o perfusión (vía intravenosa) mientras toma Feraccru.
Portuguese: Não deve receber ferro por injeção ou perfusão (intravenosamente) enquanto estiver a tomar Feraccru.
Spanish: El PRAC concluyó que la información sobre los productos que contienen maltol férrico debe modificarse en consecuencia.
Portuguese: O PRAC concluiu que a informação do medicamento para os produtos contendo maltol férrico deve ser alterada em conformidade.
Spanish: Se desconoce si los medicamentos que inhiben las enzimas UGT tienen el potencial de aumentar la concentración de maltol (ver sección 4.5).
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que inibem as enzimas UGT têm o potencial para aumentar a concentração de maltol (ver secção 4.5).
Spanish: El 52 % de los pacientes en AEGIS 1 y el 33 % de los pacientes en AEGIS 2 habían tenido una exacerbación de la enfermedad en los 6 meses anteriores.
Portuguese: 52 % dos doentes no estudo AEGIS 1 e 33 % dos doentes no estudo AEGIS 2 tiveram uma exacerbação da doença nos 6 meses anteriores.
Spanish: Los perfiles de TSAT y hierro sérico total fueron comparables entre el día 1 y el día 8.
Portuguese: Os perfis de ST e ferro sérico total foram comparáveis entre o dia 1 e o dia 8.
Spanish: Síntomas de sobredosis de hierro
Portuguese: Sintomas de sobredosagem de ferro
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis del PFO fue de 22 meses en el grupo experimental y de 17 meses en el grupo placebo.
Portuguese: O tempo médio desde a última dose de MFO foi de 22 meses no grupo experimental e de 17 meses no grupo de placebo.
Spanish: • Algunos antibióticos, como ciprofloxacino o tetraciclinas.
Portuguese: • alguns antibióticos, como ciprofloxacina e tetraciclina,
Spanish: • Complementos o medicamentos que contengan magnesio o calcio.
Portuguese: • suplementos ou medicamentos que contenham magnésio ou cálcio,
Spanish: Sin embargo, los estudios de toxicidad para la reproducción realizados no son suficientes para descartar cualquier riesgo en humanos.
Portuguese: Contudo, os estudos realizados sobre a toxicidade reprodutiva são insuficientes para excluir qualquer risco para os seres humanos.
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica.
Portuguese: O maltol férrico não está disponível sistemicamente.
Spanish: El complejo se ha creado para proporcionar, de forma controlada, hierro utilizable para su captación a través de la pared intestinal y su transferencia a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).
Portuguese: O complexo foi concebido para fornecer, de forma controlada, ferro utilizável para absorção através da parede intestinal e transferência para as proteínas de transporte e armazenamento de ferro no organismo (transferrina e ferritina, respetivamente).
Spanish: En los casos leves el cuadro inicial mejora, pero en los casos más graves pueden aparecer pruebas de hipoperfusión (extremidades frías e hipotensión), acidosis metabólica y toxicidad sistémica.
Portuguese: Nos casos ligeiros, as características iniciais melhoram mas, em casos mais graves, podem existir indícios de hipoperfusão (extremidades frias e hipotensão), acidose metabólica e toxicidade sistémica.
Spanish: No conservar las cápsulas a temperatura superior a 25 ºC.
Portuguese: Não conservar as cápsulas acima de 25 °C.
Spanish: EXP: Usar en los 45 días posteriores a la primera apertura del envase.
Portuguese: EXP: Utilizar no prazo de 45 dias após a primeira abertura.
Spanish: No se espera ningún efecto de un producto con hierro administrado por vía oral
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito de um medicamento de ferro tomado por via oral.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos en un estudio clínico combinado aleatorio controlado con placebo (AEGIS 1/2).
Portuguese: Os doentes foram incluídos num estudo clínico combinado, aleatorizado e controlado por placebo (AEGIS 1/2).
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica y por lo tanto no es probable que pase a la leche de la madre.
Portuguese: O maltol férrico não está disponível sistemicamente, pelo que é pouco provável a sua passagem para o leite materno.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula (30 mg) que se toma dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula (30 mg), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Spanish: Los signos y síntomas iniciales incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Portuguese: Os primeiros sinais e sintomas incluem náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Spanish: No debe tomar Feraccru si toma dimercaprol (un medicamento que se usa para eliminar metales tóxicos de la sangre), cloranfenicol (que se usa para tratar las infecciones bacterianas) o metildopa (que se usa para tratar la tensión arterial alta).
Portuguese: Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um medicamento utilizado para remover metais tóxicos do sangue), cloranfenicol (utilizado para tratar infeções bacterianas) ou metildopa (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
Spanish: Los estudios no clínicos no han puesto de manifiesto ningún riesgo especial para los humanos, basándose en estudios de toxicidad con dosis repetida y de tolerancia local llevados a cabo con maltol férrico.
Portuguese: Os estudos não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo a toxicidade de dose repetida e estudos locais de tolerância realizados com maltol férrico.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1075/001
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1075/001
Spanish: • Penicilamina (que se usa para fijar metales).
Portuguese: • penicilamina (utilizada para ligar metais),
Spanish: • Sílice coloidal anhidra
Portuguese: • Sílica coloidal anidra
Spanish: Del total de maltol ingerido, se excretó una media de entre el 39,8 % y el 60,0 % en forma de glucurónido de maltol.
Portuguese: Do total de maltol ingerido, uma média entre 39,8 % e 60,0 % foi excretada como maltol glucurónico.