FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας στο μέσο γεωμετρικό τίτλο στην ομάδα που έλαβε IXIARO.
Lithuanian: Amžius neturėjo reikšmingo poveikio geometrinio vidurkio titrui toje grupėje, kuriai skirta IXIARO.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. .
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) šio vaisto veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη παρακολούθησης συμπεριλήφθηκαν συνολικά 116 άτομα τα οποία είχαν λάβει το συνιστώμενο αρχικό πρόγραμμα του IXIARO.
Lithuanian: Šiame stebimajame tyrime dalyvavo 116 asmenų, kurie rekomenduojamu pirminio imunizavimo būdu buvo paskiepyti IXIARO vakcina.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η κατάλληλη ανοσολογική απόκριση ενδέχεται να μην επιτευχθεί.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma imunosupresinė terapija, arba pacientams, sergantiems imunodeficitu, tinkamas imuninis atsakas gali nepasireikšti.
Greek: Ανοσογονικότητα και ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους από μη ενδημικές χώρες
Lithuanian: Imunogeniškumas ir saugumas vaikams ir paaugliams pagal duomenis iš neendeminių šalių
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε τη σύριγγα καλά για να σχηματιστεί ένα λευκό, αδιαφανές, ομοιογενές εναιώρημα.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą gerai supurtykite, kad susidarytų balta, neskaidri, homogeniška suspensija.
Greek: Άτομα ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν να εμβολιάζονται με βάση ένα πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού ως εξής:
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα σχετικά με την υπερδοσολογία.
Lithuanian: Pranešimų apie su perdozavimu susijusius simptomus negauta.
Greek: Περίπου το 40% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο εμφάνισαν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περίπου το 54% εμφάνισαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Maždaug 40 % gydytų asmenų patyrė sistemines nepageidaujamas reakcijas ir maždaug 54 % patyrė nepageidaujamas reakcijas injekcijos vietoje. Jos paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo,
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δεν υπήρχαν διαφορές στα χαρακτηριστικά ασφάλειας μεταξύ της δόσης των 0,25 ml και της δόσης των 0,5 ml σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Gauta nedaug duomenų, tačiau skiriant 0,25 ml ir 0,5ml dozes šioje amžiaus grupėje skirtumas saugumo požiūriu nepastebėtas.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): πονοκέφαλος, μυϊκοί πόνοι, πόνος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10): galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje, jautrumas injekcijos vietoje, nuovargis.
Greek: Πολλά άτομα που έχουν προσβληθεί από τον ιό εμφανίζουν ήπια ή καθόλου συμπτώματα.
Lithuanian: Daugeliui užkrėstų žmonių pasireiškia nestiprūs simptomai arba nepasireiškia jokių simptomų.
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με άλλα εμβόλια:
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO kartu su kitomis vakcinomis:
Greek: Η μείωση που παρατηρείται στον GMT είναι η αναμενόμενη και είναι εφάμιλλη με τα στοιχεία άλλων αδρανοποιημένων εμβολίων κατά της JE.
Lithuanian: Pastebėtas TGV sumažėjimas toks, kokio tikėtasi ir labai panašus į duomenis, gautus naudojant kitas inaktyvuotas JE vakcinas.
Greek: Παρακολουθήθηκαν 150 παιδιά για χρονικό διάστημα τριών ετών χωρίς να τους χορηγηθεί αναμνηστική δόση, ενώ άλλα 150 παιδιά έλαβαν αναμνηστική δόση μετά από 1 έτος (0,25 ml αν η ηλικία τους ήταν <3 έτη τη στιγμή της αναμνηστικής δόσης, 0,5 ml η ηλικία τους ήταν 3 έτη και άνω) και παρακολουθήθηκαν για ακόμα δύο έτη.
Lithuanian: 150 vaikų, kuriems revakcinacija neatlikta, buvo stebėti trejus metus, 150 vaikų papildomai buvo revakcinuoti po 1 metų (0,25 ml doze, jeigu revakcinacijos metu buvo jaunesni nei 3 metų amžiaus, 0,5 ml doze, jeigu buvo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir buvo stebėti dar dvejus metus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να παίρνετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή εάν λάβατε πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, neseniai pasiskiepijote kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Παιδιά και έφηβοι που διατρέχουν συνεχή κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (που κατοικούν σε ενδημικές περιοχές) θα πρέπει να λαμβάνουν μια αναμνηστική δόση στον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra nuolatinė rizika susirgti japoniškuoju encefalitu (gyvenantys endeminiuose regionuose), turėtų būti revakcinuojami praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos (žr.
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (N)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (N)
Greek: Δεν εξασφαλίζεται προστασία κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας πριν τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Lithuanian: Kol nepavartota antroji dozė, apsauga nuo japoniškojo encefalito būna negarantuota.
Greek: Η χρήση του IXIARO πρέπει να εξετάζεται για άτομα με κίνδυνο έκθεσης λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματος τους.
Lithuanian: IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika užsikrėsti keliaujant ar dirbant.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Lithuanian: • Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: *Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
Lithuanian: * Jeigu plunžerinį kamštį nustumsite už raudonos linijos, 0,25 ml dozė nebus garantuota.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE
Greek: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Lithuanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Greek: Μήνας 7 ◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
Lithuanian: ◊ Neigiami titrai iki vakcinacijos buvo priskirti 5.
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο (Rabipur):
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur)
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο IXIARO δεν υστερεί έναντι του JEVAX (Πίνακας 2).
Lithuanian: Imuninis atsakas, kurį sukėlė IXIARO, buvo nesilpnesnis už JEVAX sukeltą imuninį atsaką (2 lentelė).
Greek: Τοποθετήστε μια βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie užpildyto švirkšto.
Greek: Ομάδα Γ: IXIARO + HAVRIX 1440 Ομάδα Β: HAVRIX + Εικονικό φάρμακο
Lithuanian: C grupė: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupė: HAVRIX + placebas
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το IXIARO
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija IXIARO sudėtis
Greek: Σε μελέτη φάσης 2 σε υγιή βρέφη στην Ινδία, ηλικίας ≥1 έτους έως <3 ετών, 24 παιδιά εμβολιάστηκαν με 0,25 ml IXIARO (η εγκεκριμένη δόση γι' αυτήν την ηλικιακή ομάδα) και 24 παιδιά έλαβαν τη δόση 0,5 ml ενηλίκων.
Lithuanian: Atliekant 2 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki indų vaikai nuo 1 metų iki 3 metų amžiaus, 24 vaikai buvo vakcinuoti IXIARO 0,25 ml (registruota dozė šiai amžiaus grupei) ir 24 vaikai - suaugusiųjų 0,5 ml doze.
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
Lithuanian: Užpildyto švirkšto etiketė
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Δεν είναι γνωστά τα δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας μετά την αναμνηστική δόση.
Lithuanian: Ilgalaikė serologinė apsauga po revakcinacijos nežinoma.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε IXIARO ή JEV-VAX, το εγκεκριμένο από τις ΗΠΑ εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, σε 867 υγιείς άνδρες και γυναίκες (σε πρόγραμμα 0, 7 και 28 ημερών με υποδόρια ένεση).
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas vertintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamame aklame daugiacentriame III fazės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 867 sveiki vyrai ir moterys, kuriems skirta IXIARO arba JAV išduotą licenciją turinčios JEV vakcinos JE-VAX (0, 7 ir 28 dieną atliekant poodinę injekciją).
Greek: Το IXIARO είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα (0,5 ml σε γυάλινη σύριγγα με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα, σε συσκευασία 1 τεμαχίου).
Lithuanian: IXIARO yra injekcinė suspensija (0,5 ml stikliniame švirkšte su atskira adata arba be jos, pakuotėje
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι ασαφής στους ηλικιωμένους, επομένως πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) πριν από τυχόν περαιτέρω έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Lithuanian: Senyvų asmenų apsaugos trukmė nežinoma, todėl prieš galimą JE virusu ekspoziciją reikia apsvarstyti stiprinančiosios dozės (trečioji dozė) vartojimo galimybę.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα βρέθηκαν ευρήματα ασαφούς κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose nustatyta neaiškios klinikinės reikšmės duomenų (žr.
Greek: Όταν το IXIARO χορηγείται παράλληλα με ενέσιμα εμβόλια, αυτά πρέπει να χορηγούνται με χρήση ξεχωριστής σύριγγας σε σημεία που βρίσκονται στην αντίθετη πλευρά.
Lithuanian: Kai IXIARO skiepijama kartu su kitomis leidžiamosiomis vakcinomis, jas reikia leisti skirtingais švirkštais į priešingas kūno vietas.
Greek: Στους ενήλικες παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 29,4% 10 ημέρες μετά τον αρχικό ενδομυϊκό εμβολιασμό και 97,3% μία εβδομάδα μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό κατά την εφαρμογή του προγράμματος συμβατικού εμβολιασμού.
Lithuanian: Suaugusiesiems 29,4 % serokonversijos laipsnis nustatytas praėjus 10 dienų nuo pirmojo skiepo atliekant injekciją į raumenis, 97,3 % - praėjus savaitei nuo antrojo skiepo atliekant injekciją į raumenis pagal įprastą schemą.
Greek: Κατά την αποθήκευση, ενδέχεται να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos, virš jų gali nusistovėti skaidrus bespalvis tirpalas.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ.
Lithuanian: Vakcina leidžiama į deltinį raumenį.
Greek: Εάν δεν παρέχεται βελόνα, χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα.
Lithuanian: Jei kartu nėra adatos, naudokite sterilią adatą.
Greek: Χρονικό σημείο
Lithuanian: Laiko momentas
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ανοσογονικότητα των αναμνηστικών δόσεων στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η επιμονή της ανοσίας μετά από διαφορετικά σχήματα ανοσοποίησης (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 ή 1x6 mcg: N=117).
Lithuanian: Revakcinacijos dozių imunogeniškumas buvo vertinamas ir tyrime, nagrinėjusiame imuniteto išlikimą po skirtingais režimais atlikto pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai: N=116, 1x12 mikrogramų: N=116 arba
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το IXIARO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IXIARO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η δεύτερη ένεση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης μπορεί να δοθεί έως 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad antrąją pirminio imunizavimo serijos injekciją galima atlikti praėjus ne daugiau kaip 11 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους δεν κατέδειξε σχετιζόμενες με το εμβόλιο επιδράσεις στη γυναικεία αναπαραγωγή, στο βάρος του εμβρύου, την επιβίωση και την ανάπτυξη του νεογνού.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis neparodė su vakcina susijusio poveikio patelių reprodukcijai, vaisiaus svoriui, palikuonių išgyvenamumui ir vystymuisi.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την υποδόρια χορήγηση.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Reikėtų pažymėti, kad klinikinio veiksmingumo duomenų nepakanka injekcijai po oda pagrįsti.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία κυψέλης δεν είναι άθικτη ή αν η συσκευασία έχει φθαρεί.
Lithuanian: Nenaudokite, jei pažeista lizdinės plokštelės folija ar pakuotė.
Greek: αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός κτύπος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό αίσθημα στο δέρμα (για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα), κνίδωση, ερυθρότητα δέρματος, πόνος σε πόδι ή χέρι, ανεπάρκεια αιμοπεταλίων, φλεγμονή νεύρων, οίδημα στα άκρα, τις κνήμες και τους αστραγάλους, διαταραχή της γεύσης, οίδημα βλεφάρου, λιποθυμία
Lithuanian: palpitacijos, greitas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimai, neįprastas odos pojūtis, (pavyzdžiui, dilgčiojimas), dilgėlinė, odos paraudimas, kojos arba rankos skausmas, kraujo plokštelių trūkumas, nervo uždegimas, galūnių tinimas ir kulkšnių tinimas, skonio pojūčio sutrikimas, akių vokų patinimas, nuoalpis.
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV την Ημέρα 0, 14, 21, 35, 56 και 365 μετά από την ανοσοποίηση με το IXIARO και το αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού και την ανοσοποίηση μόνο με το IXIARO σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού (Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο)
Lithuanian: Serokonversijos dažnis ir anti-JEV neutralizuojančių antikūnų TGV 0, 14, 21, 35, 56 ir 365 dieną paskiepijus vakcina IXIARO ir inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės pagal sparčiosios vakcinacijos schemą bei tik vakcina IXIARO pagal įprastą schemą (populiacija pagal protokolą)
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Lithuanian: Ketinama gydyti populiacija.
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι στην πλειοψηφία τους ήπιας μορφής και εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών.
Lithuanian: Dauguma toliau nurodytų šalutinių reiškinių, pasireiškė klinikinių tyrimų metu. Jie paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo, paprastai yra vidutinio stiprumo ir išnyksta per kelias dienas.
Greek: NaCl - 9 mg/mL KH2PO4 - 0,144 mg/mL Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Lithuanian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Greek: • η δεύτερη ένεση 7 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 7).
Lithuanian: • antroji injekcija praėjus 7 dienoms po pirmosios injekcijos (7-oji dieną).
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης επέκταση της ανωτέρω μελέτης αναμνηστικής δόσης, , παρακολουθήθηκαν 67 άτομα για τον προσδιορισμό των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων of JEV σε διάστημα 6 ετών περίπου μετά την αναμνηστική δόση.
Lithuanian: Pirmiau aprašyto tyrimo nekontroliuojamame, atvirame tęsinyje buvo stebėti 67 tiriamieji asmenys, siekiant nustatyti JEV neutralizuojančių antikūnų titrus praėjus apytiksliai 6 metams po revakcinacijos.
Greek: Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι κνιδωτικό εξάνθημα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο και στη γλώσσα.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu.
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων με PRNT50≥1:10 ήταν 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N=116) τον 6ο Μήνα και 58,3% τον 12ο Μήνα (95% CI: 49,1, 66,9, N=115).
Lithuanian: (95 % PI: 74,9; 88,6; N=116) 6-ąjį mėnesį ir 58,3 % 12-ąjį mėnesį (95 % PI: 49,1; 66,9; N=115).
Greek: GMT (N)
Lithuanian: TGV (N)
Greek: IXIARO Ημέρες 0,
Lithuanian: IXIARO 0, 28 diena
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) και πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστομερές χλωροβουτύλιο).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilelastomero).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Nurodymus, kaip paruošti 0,25 ml dozę, žiūrėkite šio lapelio pabaigoje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,5 ml έκαστη:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, paaugliams ir 3 metų bei vyresnio amžiaus vaikams yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,5 ml:
Greek: έμετος, δερματικό εξάνθημα, αλλαγές στους λεμφαδένες, ημικρανία (σφύζων πονοκέφαλος συνοδευόμενος συχνά από ναυτία, έμετο και φωτοευαισθησία), ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), διάρροια, κοιλιακό άλγος, υπερίδρωση, κνησμός, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακές δοκιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα)
Lithuanian: vėmimas, odos bėrimas, limfmazgių pokyčiai, migrena (tvinkčiojantis galvos skausmas, dažnai pasireiškiantis su pykinimu ir vėmimu bei jautrumu šviesai), svaigulys, galvos sukimosi jausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, šaltkrėtis, bendrasis blogos savijautos jausmas, raumenų ir kaulų sąstingis, sąnarių skausmas, silpnumas, nenormalūs kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas).
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO συγκρίθηκαν με τα εμβόλια ελέγχου Havrix (εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, παιδιατρικό σκεύασμα 720 EL.U./0,5 mL) και Prevenar (εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, 7-δύναμο συζευγμένο [Διφθεριτική πρωτεΐνη CRM197]).
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo palyginti su kontroliuojamųjų vakcinų „Havrix" (vakcinos nuo hepatito A, vaikams 720 ELISA vnt./0,5 ml) ir „Prevenar" (pneumokokinės 7-iavalentės konjuguotos vakcinos [difterijos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
Greek: GMT στα άτομα αυτά ήταν 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) τον 24ο Μήνα.
Lithuanian: Šių asmenų TGV 24-ąjį mėnesį buvo 16,2 (95 % PI: 13,8;
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας πέραν των δύο ετών μετά τη χορήγηση της πρώτης αναμνηστικής δόσης, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikę, daugiau kaip dvejus metus trunkančią vaikų serologinę apsaugą po pirmosios revakcinacijos dozės, skirtos praėjus 1 metams po pirminės imunizacijos, nėra.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης των 0,5 ml, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,5 ml dozę, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais:
Greek: • Το IXIARO δεν προλαμβάνει λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους ιούς πέραν του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Lithuanian: • IXIARO neapsaugos nuo kitų virusų nei japoniškojo encefalito sukeliamų infekcijų.
Greek: Σε μια τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη Φάσης 3, μελετήθηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους ξεχωριστούς εμβολιασμούς στο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού.
Lithuanian: Stebėtojui koduotame 3 fazės tyrime buvo tirta suaugusiųjų nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus imunizacija IXIARO vakcina kartu su Rabipur, palyginant su vakcinacija kiekviena iš šių vakcinų pagal įprastą schemą.
Greek: 136 [Δ/Υ] Δ/Υ: Δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (δεδομένα από ένα άτομο)
Lithuanian: 95% pasikliautiniojo intervalo negalima nustatyti (vieno tiriamojo duomenys)
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αλάτων αποτελούμενο από:
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro:
Greek: Εικόνα 1:
Lithuanian: 1 paveikslas.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες πρόκλησης της νόσου σε ποντικούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρώπινο αντιορό IXIARO.
Lithuanian: Provokaciniai tyrimai atlikti su pelėmis, kurioms buvo suleista žmogiškojo IXIARO antiserumo.
Greek: Το IXIARO είναι λευκό ελαφρώς γαλακτώδες αποστειρωμένο εναιώρημα, το οποίο γίνεται ομοιογενές αφού το ανακινήσετε.
Lithuanian: IXIARO yra balta, panaši į pieną sterili suspensija, kuri suplakus tampa vienalytė.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση, 0,5ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė, 0,5 ml
Greek: Άλλα φάρμακα και IXIARO
Lithuanian: Kiti vaistai ir IXIARO
Greek: To IXIARO περιέχει κάλιο και νάτριο
Lithuanian: IXIARO sudėtyje yra kalio ir natrio
Greek: Σε μία άλλη μελέτη παρακολούθησης 3ης φάσης με «ανοιχτή» ονομασία εκτιμήθηκε η επιμονή των αντισωμάτων για έως 24 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Lithuanian: Kitame atvirame stebimajame 3 fazės tyrime buvo vertinamas antikūnų buvimas per 24 mėnesių laikotarpį po pirminio skiepijimo.
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων εκτιμήθηκε σε μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης φάσης 3, στην οποία έλαβαν μέρος άτομα που είχαν ολοκληρώσει δύο πιλοτικές μελέτες και είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση IXIARO.
Lithuanian: Antikūnų buvimas buvo vertinamas nekontroliuojamame III fazės tolesniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo asmenys, anksčiau jau dalyvavę dviejuose pagrindiniuose tyrimuose ir jiems buvo skirta bent viena IXIARO dozė.
Greek: Δεύτερη δόση: 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Antroji dozė - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις που προέκυψαν από το IXIARO παρατίθενται στον Πίνακα 10.
Lithuanian: IXIARO sukeliamas imuninis atsakas pateikiamas 10 lentelėje.
Greek: Ημέρα 35 Ημέρα 56 Ημέρα 365 Δ/Υ= δεν είναι διαθέσιμο
Lithuanian: 35-oji diena 56-oji diena 365-oji diena NT= netaikoma Nebaigtas pirminis imunizavimas (suaugusieji)
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή/και το παιδί σας.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη, δεν εντοπίστηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, στο βάρος του εμβρύου, στην επιβίωση και στην ανάπτυξη του απογόνου που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai, vaisiui ir atsivestiems jaunikliams tyrimo metu nenustatyta su vakcina susijusio poveikio reprodukcijai, embriono svoriui, palikuonių išgyvenimui ir vystymuisi.
Greek: Μια δεύτερη αναμνηστική δόση θα πρέπει, επομένως, να χορηγείται 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Lithuanian: Todėl antrąją revakcinaciją reikėtų atlikti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos, skirtos praėjus 1 metams po pirminės imunizacijos, prieš galimą kontaktą su JEV.
Greek: 2 προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (περίπου 0,25 χιλιοστόγραμμα Al3+) 3 μονάδες αντιγόνου
Lithuanian: 2 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (maždaug 0,25 miligramo Al3+)
Greek: Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων και ως προληπτικό μέτρο η χρήση του IXIARO πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Tačiau, nesant duomenų, laikantis atsargumo žindymo metu reikia vengti vartoti IXIARO.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Greek: Σπάνιες: ≥1/10.000 έως < 1/1.000
Lithuanian: Retas: ≥1/10 000-< 1/1 000
Greek: Πληροφορίες για τη χορήγηση δόσης των 0,5 ml του IXIARO σε άτομα ηλικίας 3 ετών και άνω
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,5 ml dozės vartojimą3 metų ir vyresnio amžiaus asmenims