FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ver secção 4.5, Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina, para obter informação adicional sobre os doentes em tratamento concomitante com clofazimina.
Croatian: Vidjeti dio 4.5, QT interval i istovremena primjena klofazimina za daljnje informacije o bolesnicima koji uzimaju klofazimin istovremeno.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar SIRTURO exatamente como prescrito e a completar o curso total da terapêutica.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da uzimaju SIRTURO točno onako kako je propisano, te da uzimaju lijek tijekom cijelog ciklusa liječenja.
Portuguese: A maioria dos isolados que são fenotipicamente resistentes à bedaquilina apresentam resistência cruzada à clofazimina.
Croatian: Većina izolata koji su fenotipski rezistentni na bedakilin također su križno rezistentni na klofazimin.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 145 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições do peso corporal das crias nos grupos com dose elevada, após exposição à bedaquilina através do leite, não sendo uma consequência da exposição no útero.
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi primijećena su u skupinama visoke doze tijekom razdoblja dojenja, nakon izloženosti bedakilinu putem mlijeka što nije bila posljedica izloženosti u maternici.
Portuguese: A bedaquilina inibe especificamente a ATP sintase micobacteriana (5-trifosfato de adenosina), uma enzima essencial para a geração de energia no Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Bedakilin specifično inhibira mikobakterijsku ATP (adenozin 5'-trifosfat) sintazu, esencijalni enzim za generiranje energije u Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina
Croatian: QT interval i istodobna primjena klofazimina
Portuguese: As causas de morte para os restantes doentes que estavam a tomar SIRTURO foram intoxicação por álcool, hepatite/cirrose hepática, choque séptico/peritonite, acidente vascular cebrebral e acidente com veículo motorizado.
Croatian: Uzroci smrti preostalih SIRTURO ispitanika bile su trovanje alkoholom, hepatitis/ciroza jetre, septički šok/peritonitis, cerebrovaskularni događaj i nesreća u motornom vozilu.
Portuguese: Dados publicados relativamente a doentes tratados com bedaquilina, como parte de um tratamento para a tuberculose resistente e TAR baseada em lopinavir/ritonavir, demonstraram que a exposição (AUC) da bedaquilina ao longo de 48 horas aumentou aproximadamente 2 vezes.
Croatian: Objavljeni podaci o bolesnicima liječenim s bedakilinom kao dijelom terapije za liječenje tuberkuloze otporne na lijekove i antiretorvirusnim lijekovima temeljenim na lopinaviru/ritonaviru, pokazali su da je izloženost bedakilinu (AUC) tijekom 48 sati bila otprilike 2 puta veća.
Portuguese: As concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes superiores à concentração máxima observada no plasma materno.
Croatian: Koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više nego maksimalne koncentracije uočene u majčinoj plazmi.
Portuguese: Frasco branco de PEAD com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento de selo da indução de alumínio contendo 188 comprimidos.
Croatian: Bijela boca od HDPE-a, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP) i aluminijskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 188 tableta.
Portuguese: A administração de bedaquilina com alimentos aumentou a biodisponibilidade relativa em cerca de 2 vezes, em comparação com a administração em condições de jejum.
Croatian: Primjena bedakilina s hranom povisila je relativnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta u usporedbi s primjenom u uvjetima natašte.
Portuguese: Em ratos fêmea, não se verificaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com o tratamento com bedaquilina, no entanto, foram observados alguns efeitos em ratos macho (ver secção 5.3).
Croatian: U ženki štakora, nije bilo učinka na parenje ili plodnost tijekom primjene bedakilina, međutim neki učinci uočeni su u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Um estudo in vitro indicou um potencial da bedaquilina para inibir o BCRP em concentrações alcançadas no instestino após administração oral.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je potencijal bedakilina da inhibira BCRP pri koncentracijama postignutim u crijevima nakon peroralne primjene.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe M tuberculosis.
Croatian: Ovi ispitanici bili su isključeni iz analize podskupina ovisno o opsegu rezistencije soja M. tuberculosis.
Portuguese: Foram notificadas tonturas em alguns doentes a tomar bedaquilina e estas devem ser consideradas quando se avalia a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Croatian: Omaglica je bila prijavljena u nekih bolesnika koji uzimaju bedakilin i treba se uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei e as espécies nãomicobacterianas são consideradas intrinsecamente resistentes à bedaquilina.
Croatian: Za Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i ne-mikobakterijske vrste smatra se da su prirođeno rezistentne na bedakilin.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade) Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes idosos são limitados.
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina starosti) Postoje ograničeni klinički podaci (n = 2) o primjeni lijeka SIRTURO u starijih bolesnika.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não inibiram os transportadores gp-P, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 em concentrações clinicamente relevantes, in vitro.
Croatian: Bedakilin i M2 nisu inhibirali transportere P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 i MATE2 pri klinički značajnim koncentracijama in vitro.
Portuguese: • Hipocaliemia.
Croatian: • hipokalijemijom
Portuguese: A bedaquilina foi associada a efeitos nos órgãos alvo que incluem o sistema monocítico fagocitário (SMF), músculo-esquelético, fígado, estômago, pâncreas e músculo cardíaco.
Croatian: Bedakilin je bio povezan s učincima na ciljne organe, a oni su uključivali monocitno-fagocitni sustav (MPS), poprečno-prugaste mišiće, jetru, želudac, gušteraču i srčani mišić.
Portuguese: Na semana 24 e na semana 120, as taxas de resposta foram superiores para os doentes a fazer três ou mais substâncias ativas (in vitro) como regime de base de medicamentos.
Croatian: I u 24. tjednu i u 120. tjednu, stope odgovora bile su više kod bolesnika koji su u osnovnom liječenju uzimali 3 ili više djelatnih tvari (in vitro).
Portuguese: SIRTURO é indicado em doentes adultos como parte de uma terapêutica de associação apropriada para a tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) quando, de outra forma, não é possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: SIRTURO je indiciran za primjenu kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) u odraslih bolesnika kada ne postoji mogućnost sastavljanja drugačijeg učinkovitog režima liječenja zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro e in vivo indicaram que a bedaquilina não tinha quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da bedakilin nije imao mutagene ili klastogene učinke.
Portuguese: Além disso, nos ensaios clínicos, as taxas de resposta de doentes que completaram o período de tratamento com bedaquilina foram comparáveis entre as diferentes categorias de raças.
Croatian: Nadalje, stope odgovora u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su završili liječenje bedakilinom bile su usporedive između različitih rasa.
Portuguese: O estudo aberto C209 avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com SIRTURO durante 24 semanas, como parte de um regime de tratamento individualizado, em 233 doentes que tinham esfregaços de expetoração positivos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Croatian: Ispitivanje C209 procijenilo je sigurnost, podnošljivost i djelotvornost 24-tjednog otvorenog liječenja lijekom SIRTURO kao dijela režima individualiziranog liječenja u 233 bolesnika čiji je razmaz sputuma bio pozitivan unutar 6 mjeseci prije probira.
Portuguese: um produto à base de plantas para alívio da ansiedade ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina para tratar infeções bacterianas (antibacterianos)
Croatian: biljni lijek za olakšavanje tjeskobe ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi)
Portuguese: A administração concomitante de bedaquilina e medicamentos que induzem o CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de bedaquilina e reduzir o seu efeito terapêutico.
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i lijekova koji induciraju CYP3A4 može smanjiti koncentracije bedakilina u plazmi i smanjiti njegov terapijski učinak.
Portuguese: Descontinuado mas com conversão
Croatian: Prekinuli ali s konverzijom 66
Portuguese: Para doentes com caracterização total do estado de resistência,76% (84/111) estavam infetados com uma estirpe MDRH&R-TB e 24% (27/111) com uma estirpe pre-XDR-TB.
Croatian: Za bolesnike s punom karakterizacijom statusa rezistencije, 76% (84/111) bilo je zaraženo sojem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) sa sojem pre-XDR-TB.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a administração concomitante de bedaquilina e agentes antirretrovirais em doentes infetados simultaneamente com o vírus da imunodeficiência humana e Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver secção 4.4).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o istovremenoj primjeni bedakilina i antiretrovirusnih lijekova u bolesnika s istovremenom infekcijom virusom humane imunodeficijecije i multirezistentnom Mycobacterium tuberculosis (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: No grupo de SIRTURO, nenhuma ou apenas pequenas diferenças foram observadas no tempo para conversão da cultura e nas taxas da conversão da cultura entre os doentes com pré-XDR-TB e doentes com MDRH&R-TB.
Croatian: U SIRTURO skupini, razlike ili nisu primijećene ili su primijećene samo manje razlike u vremenu do konverzije kulture i u stopama konverzije kulture sputuma između bolesnika s pre-XDR-TB tuberkulozom i bolesnika s MDRH&R-TB.
Portuguese: Organismos intrinsecamente resistentes Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Espécies não-micobacterianas
Croatian: Prirođeno rezistentni mikroorganizmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne-mikobakterijske vrste
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de bedaquilina e dose múltipla de nevirapina não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição a bedaquilina.
Croatian: Istovremena primjena jedne doze bedakilina i višestrukih doza nevirapina nije rezultirala klinički značajnim promjenama u izloženosti bedakilinu.
Portuguese: À exceção de um doente, todos os doentes que morreram de tuberculose não converteram ou recaíram.
Croatian: Kod svih bolesnika koji su umrli od tuberkuloze osim kod jednog, nije bilo konverzije ili su imali relaps.
Portuguese: O efavirenz é um indutor moderado da atividade do CYP3A4 e a administração concomitante da bedaquilina pode resultar numa exposição reduzida a bedaquilina e perda de atividade, pelo que não recomendada.
Croatian: Efavirenz je umjereni induktor aktivnosti CYP3A4 i istovremena primjena s bedakilinom može rezultirati sa smanjenom izloženosti bedakilinu i gubitkom aktivnosti te se stoga ne preporučuje.
Portuguese: Dos 42 doentes que eram não respondedores à semana 24, confirmou-se conversão da cultura após a semana 24 (ou seja, após ter terminado a administração de bedaquilina, mantendo-se o regime de base de medicamentos) em 9 doentes (21,4%) e manteve-se à semana 120.
Croatian: Od 42 bolesnika koji nisu odgovorili u tjednu 24, potvrđena konverzija kulture nakon tjedna 24 (tj. nakon što je završilo doziranje bedakilina, ali je nastavljeno osnovno liječenje) javila se je u 9 bolesnika (21,4%) i bila je zadržana u 120. tjednu.
Portuguese: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir para tratar a infeção por VIH (antirretrovirais inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa, antirretrovirais inibidores da protease)
Croatian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze)
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose tratados com 200 mg de SIRTURO, três vezes por semana, a depuração da creatinina (intervalo: 40 a 227 ml/min) não demonstrou influenciar os parâmetros farmacocinéticos da bedaquilina.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO 200 mg tri puta na tjedan, nije otkriveno da klirens kreatinina (raspon: 40 do 227 ml/min) utječe na farmakokinetičke parametre bedakilina.
Portuguese: Quando a bedaquilina é administrada concomitantemente com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo delamanid e levofloxacina), não se pode excluir um efeito aditivo ou sinérgico no prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
Croatian: Kada se bedakilin primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima koji produljuju QTc interval (uključujući delamanid i levofloksacin), ne može se isključiti dodatni ili sinergistički učinak bedakilina na QT produljenje (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se prescreve bedaquilina concomitantemente com outros medicamentos que apresentam um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT.
Croatian: Preporučen je oprez kada se bedakilin propisuje istovremeno s lijekovima kod kojih je poznat rizik za produljenje QT.
Portuguese: De acordo com um protocolo definido, o Titular da AIM irá avaliar dados de eficácia e segurança adicionais da bedaquilina em diferentes regimes terapêuticos, em comparação com um regime que não inclua bedaquilina (estudo de fase III confirmatório).
Croatian: Nositelj odobrenja će procijeniti dodatne podatke djelotvornosti i sigurnosti za bedakilin u različitim režimima doziranja u usporedbi s režimom koji ne uključuje bedakilin (potvrdno ispitivanje faze III) po dogovorenom protokolu.
Portuguese: Os doentes receberam SIRTURO (n = 79) ou placebo (n = 81), durante 24 semanas, ambos em associação com um regime de base (RB) preferencial de 5 fármacos consistindo em etionamida, canamicina, pirazinamida, ofloxacina e cicloserina/terizidona.
Croatian: Bolesnici su primali SIRTURO (n = 79) ili placebo (n = 81) tijekom 24 tjedna, oboje u kombinaciji s preferiranim osnovnim liječenjem s 5 lijekova (od engl. background regimen, BR) koje se sastojalo od etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina i cikloserina/terizidona.
Portuguese: A exposição plasmática correspondente (AUC) foi 2 vezes mais elevada nos ratos do que em humanos.
Croatian: Odgovarajuća izloženost u plazmi (AUC) bila je 2 puta viša u štakora u usporedbi s ljudima.
Portuguese: Vinte e quatro destes respondedores às 24 semanas (14,7%) foram considerados não respondedores na semana 120, dos quais 19 doentes interromperam prematuramente o ensaio enquanto se verificava a conversão da cultura e 5 doentes recaíram.
Croatian: Za dvadeset i četvero bolesnika koji su odgovorili u 24. tjednu (14,7%) smatralo se da u 120. tjednu nisu odgovorili; od tih 24 bolesnika, 19 je prijevremeno prekinulo ispitivanje uz konverziju kulture, a 5 bolesnika doživjelo je relaps.
Portuguese: Num estudo com 44 indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 800 mg de SIRTURO, as reações adversas foram consistentes com as observadas nos ensaios clínicos com a dose recomendada (ver secção 4.8).
Croatian: U ispitivanju s 44 zdrava ispitanika koji su primili jednu dozu lijeka SIRTURO od 800 mg, nuspojave su bile su skladu s uočenima u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A exposição plasmática de bedaquilina (AUC) em ratos e cães foi semelhante à observada em humanos.
Croatian: Izloženost bedakilinu u plazmi (AUC) u štakora i u pasa bila je slična onoj uočenoj u ljudi.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bedaquilina foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes adultos infetados com tuberculose multirresistente.
Croatian: Farmakokinetička svojstva bedakilina procijenjena su u odraslih zdravih ispitanika i u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento da sobredosagem aguda com SIRTURO.
Croatian: Ne postoji iskustvo u liječenju akutnog predoziranja lijekom SIRTURO.
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Mycobacterium tuberculosis
Croatian: Često osjetljive vrste Mycobacterium tuberculosis
Portuguese: A bedaquilina não foi um substrato da MRP2 e BCRP in vitro.
Croatian: Bedakilin nije bio supstrat MRP2 i BCRP in vitro.
Portuguese: Como tomar SIRTURO
Croatian: Kako uzimati SIRTURO
Portuguese: Resistência à bedaquilina
Croatian: Rezistencija na bedakilin
Portuguese: sistema nervoso central, osso)
Croatian: • izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Portuguese: Tendo como base estudos pré-clínicos, a maior parte da dose administrada é eliminada nas fezes.
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja, velika količina primijenjene doze se eliminira putem fecesa.
Portuguese: Um ensaio de Fase IIb, controlado com placebo, de dupla ocultação e aleatorizado (C208) avaliou a atividade antibacteriana, segurança e tolerabilidade de SIRTURO em doentes recentemente diagnosticados com esfregaço de expetoração pulmonar positivo para MDRH&R-TB e pré-XDR-TB.
Croatian: Placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje (C208) Faze IIb procijenilo je antibakterijsko djelovanje, sigurnost i podnošljivost lijeka SIRTURO u novodijagnosticiranih bolesnika s razmazom sputuma pozitivnim na MDRH&R- i pre-XDR-TB.
Portuguese: O parâmetro de resultado primário consistia no tempo para a conversão da cultura de expetoração (i.e. o intervalo entre a primeira toma de SIRTURO e a primeira das duas culturas líquidas de expetoração consecutivamente negativas colhidas com, pelo menos, 25 dias de intervalo entre ambas) durante o tratamento com SIRTURO ou placebo (o tempo mediano para a conversão foi de 83 dias para o grupo de SIRTURO, 125 dias para o grupo do placebo (taxa de risco, IC 95%: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Croatian: Primarni parametar ishoda bilo je vrijeme do konverzije kulture sputuma (tj. interval između prvog uzimanja lijeka SIRTURO i prve od dvije uzastopne negativne tekuće kulture iz sputuma koje su prikupljene u razmaku od najmanje 25 dana) tijekom liječenja lijekom SIRTURO ili placebom (medijan vremena do konverzije bio je 83 dana za skupinu liječenu lijekom SIRTURO, 125 dana za placebo skupinu (omjer hazarda, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Portuguese: O aumento médio mais elevado relativamente aos valores basais do QTcF no grupo de placebo durante as primeiras 24 semanas foi de 6,2 ms (também na semana 18) (ver secção 4.4).
Croatian: Najviši porast srednje vrijednosti QTcF od početnih vrijednosti u placebo skupini tijekom prva 24 tjedna bio je 6,2 ms (također u tjednu 18) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: As mutações baseadas nos alvos geradas em estudos pré-clínicos levam a aumentos de 8 a 133 vezes na MIC de bedaquilina, resultando em intervalos de MICs de 0,25 a 4 mg/l.
Croatian: Ciljane mutacije razvijene u pretkliničkim ispitivanjima dovele su do od 8 do 133 puta većeg povećanja MIC-ova bedakilina, što je rezultiralo MIC-ovima u rasponu od 0,25 do 4 mg/l.
Portuguese: Mortalidade
Croatian: Smrtnost
Portuguese: Os isolados que são resistentes à clofazimina podem ainda ser suscetíveis à bedaquilina.
Croatian: Izolati koji su rezistentni na klofazimin mogu biti osjetljivi na bedakilin.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose tratados com SIRTURO, verificou-se que a exposição à bedaquilina é inferior em doentes de raça negra em comparação com os doentes de outras raças.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO, otkriveno je da je izloženost bedakilinu niža u bolesnika crne rase nego u bolesnika koji pripadaju drugim rasama.
Portuguese: Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
Croatian: Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.
Portuguese: Foram identificadas reações adversas medicamentosas com SIRTURO a partir de dados agrupados provenientes de ensaios clínicos de Fase IIb (quer controlados quer não controlados), abrangendo 335 doentes que receberam SIRTURO em associação com um regime de base de medicamentos para a tuberculose.
Croatian: Nuspojave na lijek SIRTURO identificirane su iz udruženih podataka kliničkih ispitivanja Faze IIb (kontroliranih i nekontroliranih) koja su uključivala 335 bolesnika koji su primili SIRTURO u kombinaciji s lijekovima za osnovno liječenje tuberkuloze.
Portuguese: Aumento das transaminases
Croatian: Povišene transaminaze
Portuguese: Um estudo de dose única de SIRTURO em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) demonstrou que a exposição à bedaquilina e ao M2 (AUC672h) foi 19% inferior em comparação com indivíduos saudáveis.
Croatian: Ispitivanje primjene jedne doze lijeka SIRTURO u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) pokazalo je da je izloženost bedakilinu i M2 (AUC672h) bila 19% niža u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Portuguese: Apenas existem dados clínicos limitados sobre a eficácia de bedaquilina em doentes infetados por VIH que não estavam a receber terapêutica antirretroviral (TAR).
Croatian: Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o djelotvornosti bedakilina u bolesnika zaraženih HIVom koji ne primaju antiretrovirusnu terapiju.
Portuguese: A bedaquilina também é bactericida contra os bacilos da tuberculose inativos (sem replicação).
Croatian: Bedakilin je također baktericidan za neaktivne bacile tuberkuloze (ne-replicirajuće).
Portuguese: SIRTURO deve ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
Croatian: SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
Portuguese: No estudo controlado de Fase IIb (C208), foram observados aumentos médios nos valores de QTcF relativamente aos basais, a partir da primeira avaliação com o tratamento (9,9 ms na semana 1 para o SIRTURO e 3,5 ms para o placebo).
Croatian: U kontroliranom ispitivanju Faze IIb (C208), srednje vrijednosti povišenja QTcF od početnih vrijednosti bile su zabilježene od prve procjene na liječenju, te nadalje (9,9 ms u tjednu 1 za SIRTURO i 3,5 ms za placebo).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a segurança e eficácia de bedaquilina quando administrada concomitantemente com agentes antirretrovirais.
Croatian: Nema kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti bedakilina kada se primjenjuje istovremeno s antiretrovirusnim lijekovima.
Portuguese: A bedaquilina prolonga o intervalo QTc.
Croatian: Bedakilin produljuje QTc interval.
Portuguese: Depois de atingir a Cmax, as concentrações de bedaquilina diminuem de forma triexponencial.
Croatian: Nakon postizanja Cmax, koncentracije bedakilina opadaju tro-eksponencijalno.
Portuguese: Uma embalagem contento 4 tiras de blister violável por compressão (contendo 6 comprimidos por tira).
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
Portuguese: • Insuficiência cardíaca;
Croatian: • zatajenjem srca;
Portuguese: Em ratos, as concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes maiores do que a concentração máxima observada no plasma materno.
Croatian: U štakora, koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više u odnosu na najvišu uočenu koncentraciju u majčinoj plazmi.