FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme de dépression, d'état dépressif ou de diminution de l'intérêt.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicilor orice simptome de depresie, stare depresivă și interes scăzut.
French: Les 12 patients se déclarant « très satisfaits » étaient tous traités par télotristat.
Romanian: 12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
French: Inhibiteurs de la carboxylestérase (CES)
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
French: En cas de survenue d'une constipation, l'utilisation du télotristat et de tout autre traitement concomitant affectant la motilité intestinale doit être réévaluée.
Romanian: În cazul apariției constipației, trebuie reevaluată utilizarea telotristat și a altor terapii concomitente care afectează motilitatea intestinului.
French: Les effets indésirables sont classés par classe d'organes selon la terminologie MedDRA et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Le traitement par télotristat ne doit pas être repris sauf si l'atteinte hépatique peut être expliquée par une autre cause.
Romanian: Terapia cu telotristat nu trebuie reluată decât dacă leziunea hepatică poate fi explicată printr-o altă cauză.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Octréotide à courte durée d'action
Romanian: Octreotida cu acțiune de scurtă durată
French: La majorité a été éliminée dans les selles.
Romanian: Majoritatea a fost eliminată în materiile fecale.
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre Xermelo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xermelo
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xermelo
French: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
French: Distension abdominale, Constipation, Flatulences
Romanian: Distensie abdominală, Constipație, Flatulență
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement par ce médicament.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
French: On ne sait pas si l'éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec d'autres transporteurs.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
French: Ce syndrome est présent quand une tumeur, appelée « tumeur neuroendocrine », libère dans le sang une substance appelée sérotonine.
Romanian: Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină', eliberează în sânge o substanță numită serotonină.
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse via l'inhibition du BCRP est considéré comme faible in vivo.
Romanian: Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
French: • Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang avant le début du traitement et en cours de traitement, pour vérifier si votre foie fonctionne normalement.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge înainte de a începe să luați acest medicament și în timp ce îl luați, pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte présentant un état appelé « syndrome carcinoïde ».
Romanian: Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid'.
French: Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans le sang, vous pouvez avoir une diarrhée.
Romanian: Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree.
French: La pertinence clinique de la diminution du 5-HIAA cérébral avec ou sans diminution concomitante de la concentration cérébrale de 5-HT est inconnue.
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
French: • Maux de tête,
Romanian: - Durere de cap
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg (sub formă de lactoză anhidră).
French: L'âge moyen était de 63 ans (35 à 84 ans), 55% étaient des hommes et 97%
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
French: Xermelo doit être pris avec des aliments (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
French: Une surveillance des signes et symptômes de constipation doit être mise en place.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele constipației.
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Romanian: La șobolani, nu au existat efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine.
French: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Romanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de sérotonine produite par la tumeur.
Romanian: Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră.
French: Conclusions scientifiques
Romanian: Concluzii stiinţifice
French: Par conséquent, la prise de doses plus élevées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze mai mari (vezi pct. 5.2).
French: • Problèmes respiratoires, rythme cardiaque rapide, fièvre, incontinence (miction incontrôlable), confusion, vertiges ou agitation.
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
French: Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat.
Romanian: Dezvoltarea prenatală la șobolani și iepuri a fost afectată de creșterea letalității prenatale (creșterea resorbțiilor timpurii și tardive), însă nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării postnatale la șobolani.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et son métabolite actif n'a pas été évaluée de façon concluante.
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Romanian: Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.
French: Une étude de phase 3 conduite avec une méthodologie similaire (TELECAST) a évalué l'efficacité du traitement chez 76 patients.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants qui peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome care sugerează că ficatul nu vă funcționează corect:
French: Après l'administration de 500 mg trois fois par jour, la demi-vie terminale apparente a été d'environ 11 heures.
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
French: La pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été caractérisés chez des volontaires sains et chez des patients atteints de syndrome carcinoïde.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
French: Xermelo contient du lactose (un type de sucre).
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
French: Les signes cliniques se limitaient à une augmentation de la fréquence des selles liquides à toutes les doses.
Romanian: Semnele clinice au fost limitate la creșterea frecvenței eliminării de materii fecale lichide la toate dozele.
French: GR-17456 Αθήνα
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
French: Vous pouvez ressentir des nausées ou des vomissements, avoir de la diarrhée ou mal à l'estomac.
Romanian: S-ar putea să aveți greață sau vărsături, să aveți diaree sau dureri de stomac.
French: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Romanian: Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été en moyenne inchangés entre 24 et 48 semaines, ce qui suggère l'atteinte de l'état d'équilibre au cours ou avant la 24ème semaine.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor de farmacocinetică pentru etil telotristat și metabolitul său activ au fost neschimbate între săptămâna 24 și săptămâna 48, ceea ce sugerează atingerea stării de echilibru la sau înaintea săptămânii 24.
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre les groupes de traitement sur les critères de flushs et de douleurs abdominales.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament pentru valorile finale de eritem facial și durere abdominală.
French: L'exposition systémique au LP-951757 était d'environ 35% de l'exposition systémique au télotristat (métabolite actif) dans l'étude du bilan de masse.
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: Ceci peut également se traduire par une modification des résultats de vos analysesde sang, comme une élévation des enzymes hépatiques : gamma-glutamyl transférase (très fréquent, peut survenir chez plus d'1 personne sur 10), transaminases et phosphatases alcalines sanguines (fréquent, peut survenir jusque chez 1 personne sur 10).
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de télotristat (voir rubrique 4.8).
Romanian: Poate să apară oboseală după administrarea de telotristat (vezi pct. 4.8).
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose manquante.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats sur le tractus gastrointestinal n'est pas connue.
Romanian: Relevanța acestor constatări gastrointestinale la om nu este cunoscută.
French: Xermelo est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de télotristat au cours de la grossesse.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
French: In vitro le LP-951757 était pharmacologiquement inactif sur le TPH1.
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
French: Aucune étude de l'effet du télotristat sur la fertilité n'a été réalisée chez l'homme.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul telotristatului asupra fertilității la om.
French: L'administration d'une dose unique de 250 mg a été bien tolérée chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 250 mg a fost bine tolerată la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată.
French: Comme l'éthyle de télotristat est rapidement converti en son métabolite actif, qui est plus de 25 fois plus actif que l'éthyle de télotristat, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lors de l'utilisation de Xermelo avec des antiacides.
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor la autorizația de punere pe piață.
French: • Vous devez continuer d'effectuer les injections d'analogue de la somatostatine (lanréotide ou octréotide) pendant votre traitement par Xermelo.
Romanian: • Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu analogi de somatostatină (lanreotidă sau octreotidă) atunci când luați Xermelo.
French: Xermelo contient du lactose anhydre comme excipient.
Romanian: Xermelo conține lactoză anhidră ca excipient.
French: Ils étaient traités par ASS et avaient au moins 4 selles par jour.
Romanian: Aceștia au fost tratați cu SSA și au avut > 4 scaune pe zi (MI).
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Xermelo Classe d'organes
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Xermelo Clase de aparate, sisteme și organe
French: La plupart de ces événements était d'intensité légère ou modérée et n'ont pas constitué une limite au traitement.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe le CYP3A4, suggérant une interaction potentielle avec des substrats du CYP3A4.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
French: b Proportion de répondeurs définie par une réduction ≥ 30% du nombre de selles par jour pendant ≥ 50 % de la durée de la période en double aveugle.
Romanian: b. Definit ca procent al persoanelor care au răspuns cu o reducere ≥30% a numărului zilnic de MI pentru ≥50% din timpul perioadei TDO.
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
French: Pour certains cas, l'événement obstruction intestinale a été rapporté plus d'une fois.
Romanian: Unele cazuri au prezentat mai multe evenimente de obstrucție intestinală.
French: Une constipation a été rapportée chez des patients recevant une dose plus élevée (500 mg).
Romanian: Constipația a fost raportată la pacienții care utilizează o doză mai mare (500 mg).
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune recommandation posologique spécifique n'est disponible chez les patients âgés (voir rubrique
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
French: Après administration par voie orale chez des volontaires sains, l'éthyle de télotristat a été rapidement absorbé et presque complètement converti en son métabolite actif.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
French: Une dépression, un état dépressif et une diminution de l'intérêt ont été rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation chez certains patients traités par télotristat (voir rubrique 4.8).
Romanian: Depresia, starea depresivă și scăderea interesului au fost raportate în studiile clinice și după autorizarea medicamentului la unii pacienți tratați cu telotristat (vezi pct. 4.8).
French: Des troubles gastro-intestinaux, incluant nausées, diarrhées, douleurs abdominales et vomissements, ont été rapportés au cours d'une étude de phase 1 chez des volontaires sains qui avaient reçu une dose unique de 1500 mg.
Romanian: Au fost raportate tulburări gastro-intestinale incluzând greață, diaree, durere abdominală și vărsături la subiecții sănătoși care au luat o doză unică de 1500 mg într-un studiu de fază I.
French: Bien que les patients atteints du syndrome carcinoïde puissent avoir une prédisposition à la dépression, après la commercialisation, 38 cas rapportant une dépression ou des effets liés à une dépression, dont deux cas pour lesquels l'effet a régressé à l'arrêt du traitement.
Romanian: Deși pacienții cu sindromul carcinoid pot avea o predispoziție pentru depresie, au existat 38 de cazuri după punerea pe piață indicative ale depresiei și evenimentelor legate de depresie, inclusiv două cazuri cu dechallenge pozitive.
French: Troubles dépressifs
Romanian: Tulburări depresive
French: Vous devez signaler à votre médecin tout autre médicament que vous prenez.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră despre fiecare medicament.
French: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Romanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
French: L'inhibition de la TPH1 périphérique induite par le télotristat permet de réduire la production de sérotonine et d'atténuer ainsi les symptômes associés au syndrome carcinoïde.
Romanian: Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo 3.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose ne semble pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Romanian: De aceea, ajustarea dozei nu pare necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care nu necesită dializă.
French: À des doses de 200 mg et de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence/nécrose des parties non glandulaires et/ou glandulaires de l'estomac et/ou une augmentation des gouttelettes protéiques dans les parties glandulaires a été observée.
Romanian: La doze de 200 și 500 mg/kg și zi, s-au observat degenerări/necroze în porțiunile nonglandulare și/sau glandulare ale stomacului și/sau proteine crescute sub formă de picături în porțiunile glandulare.
French: a Analyse de covariance comprenant le groupe de traitement et une stratification sur le 5-HIAA urinaire à la randomisation comme effets fixes, et le nombre de selles à l'inclusion comme covariable fixe.
Romanian: a. Analiza covarianței incluzând grupul de tratament și stratificarea valorii urinare a 5-HIAA la randomizare ca efecte fixe și numărul inițial de MI ca o covarianță fixă.
French: Les proportions de patients ayant rapporté une réduction de la fréquence quotidienne des selles par rapport à l'inclusion (en moyenne sur 12 semaines) étaient :
Romanian: Procentele pacienților care au raportat scăderi față de valoarea inițială a frecvenței zilnice MI (medie pe 12 săptămâni) au fost:
French: • Octréotide.
Romanian: - octreotidă.
French: Une constipation grave a été observée chez 3 patients traités à dose plus élevée (500 mg) sur l'ensemble de la population évaluée sur le plan de l'innocuité (239 patients).
Romanian: A fost observată o constipație severă la 3 pacienți tratați cu o doză mai mare (500 mg) din populația globală inclusă în studiul de siguranță (239 pacienți).
French: L'utilisation de Xermelo n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL / min nécessitant une dialyse), car l'efficacité et la sécurité d'emploi de Xermelo n'ont pas été établies chez ces patients.
Romanian: Utilizarea Xermelo nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml/min care necesită dializă), deoarece eficacitatea și siguranța administrării Xermelo la acești pacienți nu au fost stabilite.
French: In vitro, le télotristat (métabolite actif) a provoqué une augmentation concentration-dépendante du taux d'ARNm du CYP2B6 (augmentation > 2 fois et > 20% du contrôle positif, avec un effet maximal observé similaire à celui du contrôle positif), suggérant une possible induction du CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.*
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec les autres cytochromes P450.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.