FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nato nežno odstranite brizgo iz kože.
Croatian: Potom pažljivo odvojite štrcaljku od kože
Slovenian: Med čakanjem, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo, ne odstranite sivega pokrovčka igle.
Croatian: Dok čekate da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu, ne smije se uklanjati sivi zatvarač s igle.
Slovenian: Artralgija Mialgija
Croatian: Često artralgija mialgija
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali fizičnimi poškodbami.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti ili fizičkog oštećenja.
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Slovenian: Faza vzdrževanja v študijah AMAGINE-2 in -3 ni vključevala placeba.
Croatian: Faza održavanja u ispitivanju AMAGINE-2 i -3 nije obuhvaćala placebo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Slovenian: Druge skupine bolnikov Farmakokinetika brodalumaba je bila podobna pri japonskih in ne-japonskih bolnikih s psoriazo.
Croatian: Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
Slovenian: • Ne reciklirajte brizge ali zbiralnika za ostre predmete in ne zavrzite ju med gospodinjske odpadke.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta niti ih bacati u kućni otpad.
Slovenian: glavobol (4,3 %), utrujenost (2,6 %), diareja (2,2 %) in orofaringealna bolečina (2,1 %).
Croatian: glavobolja (4,3%), umor (2,6%), proljev (2,2%) i orofaringealna bol (2,1%).
Slovenian: Orofaringealna bolečina
Croatian: Često orofaringealna bol
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg (ena injekcija).
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo.
Croatian: Brodalumab je monoklonsko protutijelo,
Slovenian: • Ne odstranite sivega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: • Nemojte uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.
Slovenian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Croatian: The Star Medicines Importers Co.
Slovenian: • če ste depresivni, tesnobni ali imate samomorilske misli ali nenavadne spremembe razpoloženja,
Croatian: • ako se osjećate depresivno, tjeskobno, imate suicidalne misli ili neuobičajene promjene raspoloženja
Slovenian: Očistek brodalumaba se zmanjšuje s povečanjem odmerka in izpostavljenost narašča bolj kot proporcionalno glede na odmerek.
Croatian: Klirens brodalumaba smanjuje se kako se povećava doza, a izloženost se povećava više nego proporcionalno u odnosu na dozu.
Slovenian: Mutageni potencial brodalumaba ni bil ocenjen, vendar ni pričakovati, da bi monoklonalna protitelesa spremenila DNA ali kromosome.
Croatian: Nije procijenjen mutageni potencijal brodalumaba, no ne očekuje se da bi monoklonska protutijela mogla promijeniti DNK ili kromosome.
Slovenian: Znano je, da humani IgG2 prehaja skozi placento, in brodalumab je humani IgG2, zato obstaja možnost, da se brodalumab prenese z matere na razvijajoči se plod.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG2 prolazi kroz placentu, a brodalumab je ljudski IgG2, što znači da se brodalumab može prenijeti s majke na plod u razvoju.
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
Croatian: Pripremite potrebne materijale
Slovenian: • zunanji del nadlakti.
Croatian: • stražnji dio nadlaktice.
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen.
Croatian: Aktivna Crohnova bolest.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum razmisliti o anti-tuberkulozni terapiji.
Croatian: U bolesnika s latentnom tuberkulozom treba razmotriti primjenu terapije za tuberkulozu prije početka liječenja lijekom Kyntheum.
Slovenian: Slika 1: PASI 100 med fazo indukcije in fazo vzdrževanja za zdravilo Kyntheum in ustekinumab (AMAGINE-2 in AMAGINE-3, skupno)
Croatian: Slika 1: PASI 100 tijekom indukcijske faze i faze održavanja za Kyntheum i ustekinumab (AMAGINE-2 i AMAGINE-3, zbirno)
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze,
Croatian: • pamučnu vaticu ili tupfer od gaze
Slovenian: • če ste kadar koli imeli ali imate samomorilske misli ali vedenje, depresijo, tesnobo ali težave z razpoloženjem,
Croatian: • ako ste ikad imali ili imate suicidalne misli ili ponašanje, depresiju, tjeskobu ili probleme s raspoloženjem
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana nakon liječenja.
Slovenian: Večina bolnikov s samomorilskim vedenjem je imela v anamnezi depresijo in/ali samomorilske misli in vedenje.
Croatian: Većina bolesnika sa suicidalnim ponašanjem imala je u anamnezi depresiju i/ili suicidalne misli ili ponašanje.
Slovenian: Zdravnikova splošno izhodiščna ocena uspešnosti zdravljenja (sPGA - Physician Global Assessment) se je gibala od »3 (zmerno)« (58 %) do »5 (zelo hudo)« (5 %).
Croatian: Početni rezultat prema statičkoj općoj procjeni liječnika (engl. static Physician's Global Assessment, sPGA) bio je u rasponu od "3 (umjereno)" (58%) do "5 (vrlo teško)" (5%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje zdravila Kyntheum, dokler okužba ni odpravljena.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, potrebno ga je pažljivo nadzirati i prekinuti liječenje lijekom Kyntheum dok se infekcija ne povuče.
Slovenian: Ko zdravilo Kyntheum vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25 °C), ga morate uporabiti v 14 dneh ali zavreči.
Croatian: Nakon što se Kyntheum izvadi iz hladnjaka i dosegne sobnu temperaturu (do 25°C) mora se iskoristiti u roku od 14 dana ili baciti.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Serumske koncentracije pri opičjih mladičih in kunčjih fetusih so pokazale znatno prehajanje brodalumaba z matere na fetus ob koncu brejosti.
Croatian: Koncentracije u serumu u dojenčadi majmuna i fetusima kunića pokazale su značajan prelazak brodalumaba s majke na plod na kraju trudnoće.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum«.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kyntheum".
Slovenian: Večina neželenih učinkov nevtropenije, povezanih z zdravilom Kyntheum, je bila blaga, prehodna in reverzibilna.
Croatian: Većina nuspojava neutropenije povezane s lijekom Kyntheum bila je blaga, prolazna i reverzibilna.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Zvišana koncentracija nekaterih citokinov (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pri kroničnem vnetju lahko vpliva na tvorbo encimov CYP450.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
Slovenian: Oprijem za prste
Croatian: Hvatišta za prste
Slovenian: Zaradi ponovne randomizacije v druge režime doziranja je n-v vzdrževanju občutno nižji od n-randomizirano v več vejah.
Croatian: Uslijed ponovnog randomiziranja za druge istraživane režime doziranja, broj n u fazi održavanja je u nekoliko skupina značajno manji od broja n pri randomiziranju.
Slovenian: Brodalumab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
Croatian: Nemojte držati prst na klipu pri umetanju igle.
Slovenian: EU/1/16/1155/001 Pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: EU/1/16/1155/001 Pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Podkožna biološka razpoložljivost brodalumaba, ocenjena po modeliranju populacijske farmakokinetike, je bila 54,7 % (relativna standardna napaka [RSE] = 4,25 %).
Croatian: Potkožna bioraspoloživost brodalumaba procijenjena uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bila je 54,7% (relativna standardna pogreška [RSE] = 4,25%).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša.
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni bilo preskušeno pri nosečnicah in ni znano, ali lahko škoduje še nerojenemu otroku.
Croatian: Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili tudi nadzorovani z aktivno primerjavo z ustekinumabom.
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 kontrolirani su i aktivnim komparatorom (ustekinumabom).
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu brodalumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku brodalumaba na plodnost ljudi.
Slovenian: • vaše stegno, • predel trebuha (abdomen), razen 5-centimetrskega predela okoli popka.
Croatian: • bedro • trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.
Slovenian: Študiji AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili identični s placebom in ustekinumabom nadzorovani študiji, v katerih je sodelovalo 1.831 oziroma 1.881 bolnikov.
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 bila su identična placebom, odnosno ustekinumabom kontrolirana ispitivanja, provedena na 1831, odnosno 1881 bolesniku.
Slovenian: Bolniki z odzivom PSI: skupni rezultat ≤ 8 z nobenim posameznim rezultatom, nižjim od 1; SD: standardno odstopanje.
Croatian: PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
Slovenian: V klinični študiji so opazili en resen primer kriptokoknega meningitisa in en resen primer okužbe s sporo coccidioides (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim istraživanjima opažen je jedan ozbiljan slučaj kriptokoknog meningitisa i jedan ozbiljan slučaj infekcije kokcidijama (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pomembno: če je po odstranitvi brizge videti, kot da je zdravilo še vedno v njej, niste prejeli celotnega odmerka.
Croatian: Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Slovenian: • Ne odstranite oprijemov za prste.
Croatian: • Nemojte uklanjati hvatišta za prste.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kyntheum, o katerih so najpogosteje poročali, so bili artralgija (4,6 %),
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u svih bolesnika liječenih lijekom Kyntheum bile su artralgija (4,6%),
Slovenian: Vzročna zveza med zdravljenjem z zdravilom Kyntheum in povečanim tveganjem za samomorilske misli in vedenje ni bila dokazana.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza između liječenja lijekom Kyntheum i povećanog rizika od suicidalnih misli i ponašanja.
Slovenian: Nalepka in rok uporabnosti
Croatian: Naljepnica i rok valjanosti
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da ste zboleli za Crohnovo boleznijo,
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da ste razvili Crohnovu bolest
Slovenian: Ustekinumab n-randomizirano n-po koncu 12. tedna n-v vzdrževanju n-po koncu 52. tedna
Croatian: Ustekinumab n-randomizirano n-navršen 12. tjedan n-u fazi održavanja n-navršen 52. tjedan
Slovenian: • Po prvem odmerku boste zdravilo prejeli v 1. tednu (en teden po prvem odmerku) in 2. tednu (dva tedna po prvem odmerku).
Croatian: • Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Slovenian: Če se pri bolnikih razvije aktivna Chronova bolezen, je zdravljenje treba trajno opustiti.
Croatian: Ako bolesnici razviju aktivnu Crohnovu bolest, liječenje je potrebno trajno prekinuti.
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo s pričakovano prisotnostjo v prvem mleku in v nizkih ravneh pozneje.
Croatian: Brodalumab je monoklonsko protutijelo i očekuje se da će biti prisutno u prvom mlijeku i u malim količinama nakon toga.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Croatian: Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyntheum za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze v plakih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyntheum u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s plak psorijazom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (celice CHO).
Croatian: Brodalumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da se posavjetuju s liječnikom u slučaju pojave znakova ili simptoma koji upućuju na infekciju.
Slovenian: • rdečina, bolečine, srbenje, modrice ali krvavenje na mestu injiciranja,
Croatian: • crvenilo, bol, svrbež, stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu injiciranja
Slovenian: Nobeno zmanjšanje števila ANC stopnje 3 ali 4 pri bolnikih s psoriazo ni bilo povezano z resnejšo okužbo (glejte tudi poglavje 4.8).
Croatian: Nijedno od smanjenja ANC-a stupnja 3 i 4 u bolesnika s psorijazom nije bilo povezano s ozbiljnom infekcijom (vidjeti i dio 4.8).
Slovenian: Izgled zdravila Kyntheum in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Kyntheum izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju psoriaze.
Croatian: Kyntheum vam mora propisati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Slovenian: PSI = inventar simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Inventory).
Croatian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = upitnik za simptome psorijaze.
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
Croatian: Približno 21% ispitanika imalo je psorijatični artritis u povijesti bolesti.
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa cjepiva ili riziku infekcije, ili prijenosu infekcije nakon primjene živih cjepiva u bolesnika koji primaju Kyntheum.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Croatian: • Upotrijebljenu napunjenu štrcaljku odmah nakon uporabe stavite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: Bolnike s Crohnovo boleznijo v anamnezi je treba spremljati glede pojavitve znakov in simptomov aktivne Crohnove bolezni.
Croatian: Crohnove bolesti potrebno je nadzirati pojavu znakova i simptoma aktivne Crohnove bolesti.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je bilo v 16. tednu ali pozneje omogočeno bolnikom, pri katerih se je bolezen znova pojavila, reševalno zdravljenje pa je bilo na voljo po 12 tednih nadaljnjega zdravljenja.
Croatian: Ponovno liječenje bilo je dostupno u 16. tjednu ili nakon njega za bolesnike kod kojih se bolest vratila, a simptomatsko liječenje bilo je dostupno nakon 12 tjedana ponovnog liječenja.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Prst ali palec položite na rob pladnja, da ga pridržite med odstranjevanjem brizge.
Croatian: Postavite prst ili palac na rub podloška da biste ga učvrstili dok vadite štrcaljku.
Slovenian: • če ste zdravilo Kyntheum uporabljali v zadnjem trimesečju nosečnosti se pred cepljenjem svojega dojenčka posvetujte z zdravnikom,
Croatian: • ako ste uzimali Kyntheum tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće razgovarajte s liječnikom prije cijepljenja svog djeteta
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Croatian: • Očistite područje injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kyntheum
Croatian: Drugi lijekovi i Kyntheum
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje,
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Slovenian: Z zdravnikom bosta razmislila o koristih dojenja za dojenčka in koristih zdravila Kyntheum za vas.
Croatian: Zajedno ćete razmotriti prednosti dojenja za bebu i prednosti lijeka Kyntheum za vas.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Uporaba zdravila Kyntheum vam bo koristila, saj vodi do izboljšanja prizadetosti kože ter zmanjševanja znakov in simptomov psoriaze, kot so srbenje, rdečina, mekinasto luščenje, pekoč in zbadajoč občutek, pokanje, luščenje in bolečine.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Croatian: Ako krvari, pritisnite pamučnu vaticu ili tupfer od gaze na mjesto injiciranja.
Slovenian: • Ne uporabite brizge znova.
Croatian: • Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku.
Slovenian: O cepljenju dojenčkov z živimi cepivi, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, se je treba dogovoriti z zdravnikom (glejte tudi poglavje 4.6).
Croatian: O imunizaciji dojenčadi živim cjepivima nakon izlaganja lijeku Kyntheum u trećem trimestru potrebno je raspraviti s liječnikom (vidjeti i dio 4.6).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kyntheum Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Kyntheum, si naslednji odmerek injicirajte čim prej po zamujenem odmerku.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum je treba pri bolnikih z anamnezo depresije in/ali samomorilskih misli in vedenja ali pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, skrbno pretehtati.
Croatian: Rizik i korist od liječenja lijekom Kyntheum treba pažljivo procijeniti u bolesnika koji boluju od depresije i/ili imaju suicidalne misli ili ponašanje, ili bolesnika koji razviju takve simptome.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum boste morda zdravljeni z drugim zdravilom za TB,
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum možda ćete se morati liječiti drugim lijekom
Slovenian: Mediani čas do najvišje koncentracije (Tmaks) je bil 3,0 dneva (razpon: od 2,0 do 4,0 dneva) in povprečna površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije do zadnje merljive koncentracije (AUCzadnje) je bila 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Croatian: Srednje vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) bilo je 3,0 dana (raspon: 2,0 do 4,0 dana), a srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije do posljednje mjerljive koncentracije (AUCzadnje) bila je 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Slovenian: IL-17RA je beljakovina, izražena na površini celic, in je potrebna sestavina receptorskih kompleksov, ki jih uporablja več citokinov iz družine IL-17.
Croatian: IL-17RA je bjelančevina izražena na površini stanica i nužni dio receptorskih kompleksa koje koristi više citokina iz obitelji IL-17.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 700 mg, brez dokazil glede toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerjanje zdravila.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima intravenski primjenjivane doze do 700 mg bez dokaza o toksičnosti ograničenoj dozom.
Slovenian: • če ste alergični na brodalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate aktivno Crohnovo bolezen,
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kyntheum
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kyntheum sadrži
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je ocenjena 2,5-kratna stopnja akumulacije po 20 tednih prejemanja odmerka.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja procjenjuje se da se omjer nakupljanja nakon 20 tjedana doziranja povećao 2,5 puta.
Slovenian: Populacijski model farmakokinetike/farmakodinamike, ki je bil razvit z uporabo vseh razpoložljivih podatkov, je pokazal, da pri odmerku 210 mg vsaka 2 tedna 90 % bolnikov predvidoma ohrani večjo najnižjo koncentracijo od ocenjene vrednosti IC90 1,51 mcg/ml.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Populacijski farmakokinetički/farmakodinamički model razvijen uz pomoć svih dostupnih podataka pokazao je da bi pri dozi od 210 mg svaka 2 tjedna 90% svih bolesnika zadržalo najnižu koncentraciju lijeka veću od procijenjene IC90 vrijednosti od 1,51 mcg/ml.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za starejše bolnike ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Slovenian: - Druge sestavine so prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjene injekcijske brizge pred uporabo.
Croatian: • Ne tresite napunjenu štrcaljku prije uporabe.
Slovenian: Ker presnova brodalumaba pri dojenčkih ni znana, se je treba o koristih in tveganjih izpostavljenosti dojenčka živim cepivom, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, posvetovati z zdravnikom.
Croatian: S obzirom na to da nije poznat metabolizam brodalumaba u dojenčadi, potrebno je s liječnikom raspraviti o koristi i riziku izlaganja dojenčeta živim cjepivima nakon izlaganja lijeku Kyntheum u trećem tromjesečju.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju.