FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125, resp. 25-krát vyšším maximálnej odporúčanej dávke pre človeka.
Hungarian: Az egéren végzett pre- és postnatalis vizsgálatok során az utódok életben maradásának és növekedésének statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték az elválasztási szakban az ajánlott maximális emberi adagnál 125-ször, ill.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať hladiny trombocytov a leukocytov, keďže sa vyskytli prípady reverzibilnej trombocytopénie a leukopénie počas klinického hodnotenia.
Hungarian: A vérlemezke és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce triedu orgánových systémov MedDRA „Poruchy krvi a lymfatického systému" ustúpili počas pokračujúcej liečby nitizinónom.
Hungarian: A „Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek" MedDRA szervrendszert érintő mellékhatások a nitizinon-kezelés folytatása esetén elmúltak.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenység tekintetében a nitizinon-kezelés során.
Slovak: Tento efekt na prežívanie mláďat sa začal prejavovať pri dávke od 5 mg/kg/deň s tendenciou k negatívnemu efektu.
Hungarian: Ez az expozíció 5 mg/kg/nap adag felett az utód életben maradását negatív hatás irányába mutató trendnek megfelelően befolyásolta.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, odporúča sa tento interval skrátiť.
Hungarian: Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb időtartamok javasoltak.
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Hungarian: A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetén tilos (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovak: Ďalšie časté nežiaduce účinky
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások
Slovak: V medzinárodnom prieskume u pacientov s HT-1 podstupujúcich liečbu spočívajúcu iba v diétnych obmedzeniach sa zistilo, že HCC bol diagnostikovaný u 18
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Slovak: Na základe jeho mechanizmu pôsobenia, nitizinón zvyšuje hladiny tyrozínu u všetkých pacientov liečených nitizinónom.
Hungarian: Hatásmechanizmusának köszönhetően a nitizinon minden kezelt betegnél növeli a tirozinszintet.
Slovak: Žiadny pacient nemal na konci obdobia liečby s podávaním jedenkrát denne merateľné hladiny sukcinylacetónu (SA).
Hungarian: A napi egyszeri adagolással végzett kezelési szakasz végén egy betegnél sem volt kimutatható szukcinil-aceton (SA) szint.
Slovak: Ak sa liečba nitizinónom začína s jedlom, odporúča sa, aby sa vykonávala pravidelne, pozri časť 4.5.
Hungarian: Amennyiben az Nitisinone MDK szedését étkezés közben kezdik el, akkor javasolt, hogy ez rutinszerűen így folytatódjon, lásd 4.5 pont.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Hungarian: A kartondobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky dôležité rozdiely v nežiaducich účinkoch ani iných hodnoteniach bezpečnosti medzi podávaním jedenkrát a dvakrát denne.
Hungarian: A napi egyszeri és napi kétszeri adagolás összehasonlításakor nem voltak klinikailag jelentős különbségek a nemkívánatos események vagy egyéb biztonságossági értékelések eredményeiben.
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Obal kapsuly:
Hungarian: Kapszulatöltet:
Slovak: U pacientov so zvyšujúcou sa hladinou alfa-fetoproteínu alebo výskytom uzlín v pečeni je dôležité sledovať možný výskyt malignity v pečeni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek magas az alfa-foetoprotein szintje illetve a májukban csomók észlelhetők, mindig figyelembe kell venni a rosszindulatú májbetegségek lehetőségét.
Slovak: Po podaní jednej dávky nitizinónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti) desiatim zdravým mužským dobrovoľníkom bol plazmatický polčas nitizinónu 54 hodín (rozmedzie od 39 až 86 hodín).
Hungarian: 10 egészséges férfi önkéntesben a nitizinon kapszula egyszeri dózisának (1 mg/ttkg) bevétele után a hatóanyag terminális felezési ideje (medián) 54 óra (tartomány: 39-86 óra) volt.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nitisinone MDK je nitizinón.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
Slovak: Power Rd, Unit G.07, Chiswick
Hungarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Nagy-Britannia
Slovak: ˗ predželatinovaný škrob (kukuričný)
Hungarian: - Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Slovak: % zníženie hodnoty AUC chlorzoxazónu) a slabým inhibítorom OAT1 a OAT3 (1,7-násobné zvýšenie hodnoty AUC furosemidu), zatiaľ čo nitizinón neinhiboval CYP 2D6 (pozri časť 5.2).
Hungarian: A nitizinon a CYP 2E1 gyenge induktora (a klorzoxazon AUC 30%-os csökkenése) és az OAT1, valamint OAT3 gyenge gátlója (a furoszemid AUC 1,7-szeres emelkedése), viszont a nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Slovak: V kombinácii s liečbou nitizinónom je potrebná diéta, ktorá neobsahuje fenylalanín a tyrozín a následne monitorovanie hladín aminokyselín v plazme (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin és tirozin tatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: 60 tvrdých kapsúl
Hungarian: 60 darab kemény kapszula
Slovak: Nitizinón je kompetitívnym inhibítorom 4-hydroxyfenylpyruvátdioxygenázy, enzýmu, ktorý predchádza fumarylacetoacetáthydroláze v katabolizme tyrozínu.
Hungarian: A nitizinon a 4-hidroxifenil-piruvát-dioxigenáz kompetitív antagonistája, egy olyan enzimé, mely megelőzi a fumaril-aceto-acetát-hidrolázt a tirozinlebontó folyamatban.
Slovak: Z tohto dôvodu matky, ktoré užívajú nitizinón nesmú dojčiť, keďže nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa (pozri časti 4.3 a
Hungarian: Ezért a nitizinonnal kezelt anyák esetén a szoptatás tilos, mivel a csecsemőre gyakorolt nem kívánt hatás nem zárható ki (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Slovak: Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9.
Hungarian: Ezért a nitizinon-kezelés eredményeként az együttesen alkalmazott, elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja megemelkedhet.
Slovak: Sukcinylacetón inhibuje syntézu porfyrínu a to vedie k akumulácii 5-aminolevulinátu.
Hungarian: A szukcinil-aceton gátolja a porfirinszintézist, mely az 5-aminolevulinsav felhalmozódásához vezet.
Slovak: Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Hungarian: Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9 (2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC tolbutamidu), preto môže mať liečba nitizónom za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9 (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim mérsékelt gátlója (tolbutamid AUC 2,3-szoros emelkedése), ezért a nitizinon-kezelés az elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszereknél plazmaszint-emelkedést okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: 60 kapsúl
Hungarian: 60 darab kapszula
Slovak: Obmedzenie tyrozínu a fenylalanínu v potrave má limitovať toxicitu pri tomto type tyrozinémie znižovaním hladín tyrozínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu
Hungarian: Azonban a fenti vizsgálatok mellett a terápia elején, a napi kétszeri adagolásról napi egyszeri adagolásra történő áttéréskor, illetve az egészségi állapot romlása esetén tanácsos minden mérhető biokémiai paramétert (pl.: plazma szukcinilaceton-szint, a vizelet 5-aminolevulinsav (ALA) szintje illetve az erythrocyták porfobilinogén-szintáz aktivitása) szigorúbban ellenőrizni.
Slovak: Každá škatuľaobsahuje jednu fľašu.
Hungarian: Egy kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Slovak: U pacientov s HT-1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
Hungarian: A HT1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivé postnatálne účinky nitizinónu po expozícii v materskom mlieku.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok során nem kívánt postnatalis hatások léptek fel olyan állatoknál, amelyeket nitizinon tartalmú tejjel tápláltak.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Hungarian: Egy tartály 60 darab kapszulát tartalmaz.
Slovak: Nitizinón sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4 a preto bude možno potrebné prispôsobiť dávkovanie, ak pacient spolu s nitizinónom užíva inhibítory, alebo induktory tohto enzýmu.
Hungarian: A nitizinont in vitro a CYP 3A4 enzim metabolizálja, emiatt a dózis módosítására lehet szükség enziminduktorokkal és enzimgátlókkal történő együttadás során.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap.
Slovak: Odporúčaná iniciálna denná dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő napi adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Slovak: Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Hungarian: Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt és (bármilyen életkortartományú) gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén, korlátozott tirozin- és fenilalanin bevitel mellett.
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov
Hungarian: Életkor a kezelés kezdetén 2 év 4 év 6 év ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap
Slovak: Počas doby použiteľnosti lieku pacient môže po dobu 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, uchovávať kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞
Hungarian: A nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet, mert a metoprolol AUC∞ értékét nem befolyásolta a nitizinon adása.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití nitizinónu u gravidných žien.
Hungarian: A nitizinon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovak: Kontrolné návštevy sa majú vykonávať každých 6 mesiacov.
Hungarian: Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze.
Slovak: Pri zvýšených hladinách tyrozínu sa vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s očami, ako sú napríklad zákaly rohovky a hyperkeratotické lézie.
Hungarian: Az emelkedett tirozinszint a szemmel összefüggő mellékhatásokkal, pl. szemlencsehomállyal és hyperkeratikus léziókkal társult.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Hungarian: Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Slovak: U potkanov viedla expozícia prostredníctvom materského mlieka ku zníženiu hmotnosti u mláďat a výskytu korneálnych lézií.
Hungarian: Patkányokban az anyatejen keresztüli expozíció az utódoknál átlagos testtömegcsökkenést és szaruhártya sérüléseket eredményezett.
Slovak: Vek na začiatku
Hungarian: A vizsgálat kezdetén
Slovak: Polyetylénová plastová fľaša s vysokou hustotou a plastickým polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou obsahujúca 60 kapsúl.
Hungarian: 60 darab kapszulát tartalmazó, kis sűrűségű polietilénből készült műanyag kupakkal ellátott műanyag, nagy sűrűségű polietilén tartály.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť
Hungarian: Ezen gyógyszerek esetében szükség lehet az adagolás módosítására.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nitisinone MDK
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nitisinone MDK-ot
Slovak: Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Hungarian: Nitisinone MDK befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.: - epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin) - véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Slovak: Nedokázala sa in vivo genotoxicita (analýza mikronuklea u myší a analýza syntézy DNA v myšacej pečeni mimo rozvrhu).
Hungarian: In vivo genotoxicitásra nincs bizonyíték (egér mikronukleusz vizsgálat és egér máj UDS assay [unscheduled DNA synthesis assay - nem tervezett DNS-szintézis assay]).
Slovak: Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok zmiešať s malým množstvom vody alebo tekutej výživy tesne pred tým, ako liek užijete.
Hungarian: Ha a kapszula lenyelése problémát okoz Önnek, akkor közvetlenül a bevétel előtt szétnyithatja a kapszulát, és a tartalmát kis mennyiségű vízben vagy tápszerben elkeverheti.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Hungarian: 3A4 enzimek által mediált metabolizmust, és nem indukálja a CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4/5 enzimeket.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky v súvislosti s očami, okamžite sa dohodnite so svojím lekárom na vyšetrení očí.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából.
Slovak: Inhibíciou normálneho katabolizmu tyrozínu u pacientov s HT-1 zabraňuje nitizinón akumulácii toxických intermediárnych metabolitov maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben a normális tirozinlebontás gátlásával a nitizinon megelőzi a toxikus intermedierek, maleil-aceto-acetát valamint fumaril-aceto-acetát felhalmozódását.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok bielej až šedobielej farby.
Hungarian: kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
Slovak: 2 6 mesiacov > 6 mesiacov
Hungarian: 2-6 hónap
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu,
Hungarian: A nitizinon klorzoxazon AUC∞ értékének kb.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: Kapsula obsahuje biely až šedobiely prášok.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér port tartalmaznak.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: V klinických štúdiách bola granulocytopénia len menej často závažná (<
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos (<0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, kérjük, ezt közölje kezelőorvosával.
Slovak: Zistilo sa, že liečba nitizinónom znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu v porovnaní s historickými dátami, keď liečba spočívala len v diétnych obmedzeniach.
Hungarian: Az adatok szerint a nitizinon-kezelés a májsejt daganat kifejlődésének kockázatát is csökkenti a csupán diétával kezelt betegekhez képest.
Slovak: Potlač ˗ čierny oxid železitý (E 172)
Hungarian: Nyomat - Fekete vas-oxid (E 172) - Sellak
Slovak: U králikov nitizinón indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2,5-krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/kg/deň).
Hungarian: Nyúlban a nitizinon az ajánlott maximális emberi adagnál (2 mg/ttkg/nap) 2,5-szer magasabb adag felett a dózis emelkedésével párhuzamosan fokozta a malformációk számát (köldöksérv, gastroschisis).
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
Hungarian: Azokban az in vitro vizsgálatokban, ahol emberi májmikroszómát és cDNS-expresszált P450 enzimet használtak, korlátozott CYP 3A4 mediált metabolizmust észleltek.
Slovak: čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Hungarian: 30%-os csökkenését eredményezte, ami a CYP 2E1 enzim gyenge indukcióját jelenti.
Slovak: Ako vyzerá Nitisinone MDK a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Nitisinone MDK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl lieku Nitisinone MDK s jedlom.
Hungarian: A Nitisinone MDK kemény kapszulával az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra irányuló hagyományos vizsgálatok nem készültek.
Slovak: Dávkovanie nitizinónu má byť prispôsobené individuálnym potrebám každého pacienta.
Hungarian: nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Slovak: Nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Slovak: Nitizinón vykazuje embryo-fetálnu toxicitu na myšiach a králikoch pri klinicky významných dávkach.
Hungarian: A nitizinon a klinikai dózistartományban egérben és nyúlban embrionális ill. magzati károsodást eredményezett.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón spôsobil 2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC∞ tolbutamidu, substrátu CYP 2C9, čo naznačuje miernu inhibíciu CYP 2C9.
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Slovak: Pre starších ľudí alebo pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo pečene sa neudávajú žiadne špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Hungarian: Nincsenek specifikus dózis javallatok az idős, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Slovak: Všetci pacienti Vek na začiatku
Hungarian: Összes beteg Életkor a vizsgálat kezdetén hónap Életkor a vizsgálat kezdetén hónap
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK-kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Slovak: - Liečivo je nitizinón.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Slovak: - Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
Hungarian: A Nitisinone MDK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k normalizácii porfyrínového metabolizmu s normálnou aktivitou erytrocytárnej porfobilinogén-syntázy a 5-aminolevulinátu v moči, zníženiu vylučovania sukcinylacetónu do moču, zvýšenej plazmatickej koncentrácii tyrozínu a zvýšenej exkrécii fenolových kyselín do moču.
Hungarian: A nitizinon-kezelés normális porfirinszintézist, ezáltal pedig normális erythrocita porfobilinogén-szintáz aktivitást és a vizelet megfelelő 5-aminolevulinát koncentrációját eredményezi.
Slovak: Náhodné požitie nitizinónu jedincami s normálnou stravou s neobmedzeným prívodom tyrozínu a fenylalanínu spôsobí zvýšenie hladín tyrozínu.
Hungarian: A nitizinon véletlen lenyelése tirozinban és fenilalaninban nem korlátozott táplálkozású embereknél emelheti a tirozinszintet.
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída,
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység, szemfájdalom
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Hungarian: A Nitisinone MDK alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve,
Slovak: Štúdia NTBC
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250)
Slovak: Úprava dávkovania
Hungarian: A dózis módosítása
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
Slovak: Nitisinone MDK a jedlo a nápoje
Hungarian: A Nitisinone MDK egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: Nitisinone MDK 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Hungarian: Nitisinone MDK 10 mg: 10 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg: každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Hungarian: Nitisinone MDK 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Slovak: Ako uchovávať Nitisinone MDK
Hungarian: Hogyan kell a Nitisinone MDK-ot tárolni?
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10)
Hungarian: A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők:
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja,
Slovak: Biochemický defekt pri hereditárnej tyrozinémii typu 1 (HT-1) je deficiencia fumarylacetoacetáthydrolázy, ktorá je posledným enzýmom v katabolizme tyrozínu.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár,
Slovak: želatína a oxid titaničitý (E 171)
Hungarian: Kapszula héj - Zselatin - Titán-dioxid (E 171)
Slovak: Kratšie intervaly medzi návštevami sa odporúčajú v prípade nežiaducich účinkov.
Hungarian: Kontrollvizsgálatokat hathavonta kell végezni; nemkívánatos események jelentkezése esetén javasolt a vizsgálatok közötti időtartamot lerövidíteni.
Slovak: Nitisinone MDK5 mg: každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Hungarian: Nitisinone MDK 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Slovak: Celkom
Hungarian: Összesítve
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly nitizinón
Hungarian: Nitisinone MDK 2 mg kemény kapszula Nitisinone MDK 5 mg kemény kapszula Nitisinone MDK 10 mg kemény kapszula nitizinon
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Nitisinone MDK 2 mg kemény kapszula Nitisinone MDK 5 mg kemény kapszula Nitisinone MDK 10 mg kemény kapszula
Slovak: Potlač: čierny oxid železitý (E 172),
Hungarian: fekete vas-oxid (E 172), sellak bevonat
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Slovak: Pacienti majú byť kontrolovaní najmenej každých šesť mesiacov.
Hungarian: A betegeket legalább hathavonta ellenőrizni kell.