FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e-95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Swedish: Mindre vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. ** Mediane duur van de langetermijn-follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn-follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år) och 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.0.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka: Volym (ml) =
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van trastuzumab toegepast.
Swedish: Inga dosreduceringar av trastuzumab gjordes under kliniska prövningar.
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Swedish: Använd inte Ontruzant om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Swedish: Fjärrrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Dutch: +Hartfalen (congestief)
Swedish: Takykardi (galopperande hjärtrytm)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Dutch: Het volledige EPAR voor Ontruzant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ontruzant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ontruzant?
Dutch: Ontruzant is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Swedish: Ontruzant är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Dutch: Uit de studie bleek dat 94% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 93% van degenen die Herceptin kregen, overleefde zonder terugkeer of verergering van hun ziekte wanneer ze gedurende ongeveer 14 maanden werden gevolgd.
Swedish: Studien visade att 94 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 93 procent av dem som fick Herceptin överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka eller förvärrades medan de följdes upp under cirka 14 månader.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ontruzant.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ontruzant ska användas.
Dutch: Overige informatie over Ontruzant
Swedish: Mer information om Ontruzant
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ontruzant har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab.
Swedish: Ontruzant innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ontruzant.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ontruzant.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ontruzant zijn hartproblemen, reacties in verband met de Ontruzant-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ontruzant är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Ontruzant, sänkta nivåer av blodkroppar, särskilt av vita blodkroppar, infektioner och lungproblem.
Dutch: Omdat Ontruzant een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ontruzant.
Swedish: Eftersom Ontruzant är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ontruzant.
Dutch: Ontruzant kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Swedish: Ontruzant kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Dutch: Waarom is Ontruzant goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Ontruzant?
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Dutch: Wat is Ontruzant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ontruzant och vad används det för?
Dutch: Bij 52% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 42% van degenen die Herceptin kregen, werd afwezigheid van invasieve kankercellen geconstateerd in het weefsel dat bij de operatie was verwijderd, maar in het licht van alle uit deze studie beschikbare informatie werd dit verschil niet als relevant beoordeeld.
Swedish: Det konstaterades att invasiva cancerceller saknades i vävnad som avlägsnats vid kirurgi hos 52 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 42 procent av dem som fick Herceptin, men mot bakgrund av all tillgänglig information från studien ansågs inte denna skillnad vara relevant.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Ontruzant är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Dutch: De vrouwen kregen vóór en na de operatie het ene of het andere trastuzumab-middel, in combinatie met andere geneesmiddelen en radiotherapie volgens de standaardpraktijk.
Swedish: Kvinnorna fick det ena eller det andra trastuzumab-läkemedlet före och efter kirurgi, tillsammans med andra läkemedel mot cancer och strålbehandling enligt sedvanlig praxis.
Dutch: Ontruzant mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Ontruzant får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van de vraag of Ontruzant eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Ontruzant ges varje eller var tredje vecka.
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder 875 patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker gekeken naar de werkzaamheid van Ontruzant en Herceptin.
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av Ontruzant och Herceptin i en studie på 875 patienter med tidig eller lokalt avancerad bröstcancer.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Swedish: Trastuzumab förhindrar också att HER2 sänder ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Dutch: Op basis van alle verstrekte gegevens werd geconcludeerd dat Ontruzant zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Swedish: Baserat på samtliga tillhandahållna data fann man att Ontruzant skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ontruzant werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ontruzant sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ontruzant med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Ontruzant är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Swedish: Ontruzant kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer fortare.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ontruzant voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Ontruzant före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ontruzant in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ontruzant?
Dutch: De werkzame stof in Ontruzant, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat dit het eiwit HER2 (dat in ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker overexpressie vertoont) herkent en zich hieraan bindt.
Swedish: Den aktiva substansen i Ontruzant, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid HER2-proteinet, som överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ontruzant een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ontruzant i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet, säkerhet och effekt med Herceptin.
Dutch: Welke voordelen bleek Ontruzant tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ontruzant har visats i studierna?
Dutch: Dit betekent dat Ontruzant vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Swedish: Ontruzant är en biosimilar, vilket innebär att Ontruzant liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Ontruzant.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Ontruzant skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Hoe wordt Ontruzant gebruikt?
Swedish: Hur används Ontruzant?
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magcancer.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert; bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Dutch: Hoe werkt Ontruzant?
Swedish: Hur verkar Ontruzant?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ontruzant.
Swedish: Referensläkemedlet för Ontruzant är Herceptin.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ontruzant.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Ontruzant en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Swedish: Studier har också visat att Ontruzant producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Dutch: Gebruik daarna een nieuw flesje.
Swedish: Använd sedan en ny flaska.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Klar och färglös lösning.
Dutch: De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt geacht.
Swedish: Behandlingen kan fortgå upp till fyra månader om nödvändigt.
Dutch: • Buig uw hoofd achterover.
Swedish: • Luta huvudet bakåt.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet
Dutch: Ongeveer 60-70% van de dosis werd in de urine teruggevonden als actieve substantie.
Swedish: Ungefär 60-70% av dosen återfanns i urinen som aktiv substans.
Dutch: Een risico voor het pasgeboren kind/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Dutch: Houd de flacon goed gesloten als hij niet wordt gebruikt.
Swedish: Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Swedish: Det verkar genom att minska graden av den allergiska reaktionen.
Dutch: Vermijd het contact met zachte contactlenzen.
Swedish: Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw.
Swedish: Om en droppe missar ögat - försök igen.
Dutch: Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Dutch: U moet het flesje weggooien 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, om infecties te voorkomen.
Swedish: Du bör kasta flaskan 4 veckor efter att du först öppnade den för att förhindra infektioner.
Dutch: Als verschijnselen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich voordoen, moet het gebruik van deze behandeling worden gestopt.
Swedish: Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer skall behandlingen avbrytas.
Dutch: Allergische conjunctivitis.
Swedish: Allergisk konjunktivit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Opatanol för barn under 3 år har inte fastställts.
Dutch: De meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%.
Swedish: Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen var ögonsmärta, vilket rapporterades med en total incidens på 0,7%.
Dutch: Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Swedish: Kartonger innehållande 1 eller 3 flaskor.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Swedish: Droppen ska hamna här (se bild 1).
Dutch: • Zet het flesje Opatanol en een spiegel klaar.
Swedish: • Hämta flaskan med Opatanol och en spegel.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje.
Swedish: Skriv ned det datum du först öppnande flaskan på varje flasketikett och kartong.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen - ‘s ochtends en ‘s avonds.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 droppe i ögat eller båda ögonen 2 gånger dagligen (morgon och kväll).
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat olopatadine waarschijnlijk geen metabole interacties heeft met andere, gelijktijdig toegediende actieve substanties.
Swedish: Dessa resultat indikerar att olopatadin sannolikt inte orsakar metabola interaktioner med andra samtidigt tillförda aktiva substanser.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Swedish: Inte alla förpackningsstorlekarna behöver marknadsföras.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog.
Swedish: • Om båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Opatanol:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för Opatanol:
Dutch: Vaak hoofdpijn, dysgeusie
Swedish: Huvudvärk, dysgeusi
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Dutch: Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroomP450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken.
Swedish: In vitro-studier har visat att olopatadin inte inhiberar metabola reaktioner involverande cytokrom P-450 isoenzymerna 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan gewoon over en ga door met uw normale toedieningsschema.
Swedish: Om det däremot nästan är dags för din nästa dos hoppar du över den glömda dosen och återgår till ditt vanliga doseringsschema.
Dutch: Olopatadine heeft een lage graad van acute toxiciteit bij dieren.
Swedish: Olopatadin har en låg akut toxicitet hos djur.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar want er zijn geen gegevens die aantonen dat het veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Swedish: Använd inte Opatanol till barn under 3 år. Ge inte detta läkemedel till barn under 3 år då det inte finns några data som visar att det är säkert och fungerar på barn under 3 år.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel Opatanol vrijkomt.
Swedish: • Tryck lätt i botten på flaskan så att en droppe Opatanol frigörs.
Dutch: Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Opatanol är och vad det används för
Dutch: De resultaten wijzen erop dat bij deze groep patiënten een iets hogere plasmaconcentratie verwacht kan worden met Opatanol.
Swedish: Resultaten indikerar att en något högre plasmakoncentration kan förväntas för Opatanol i denna patientgrupp.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Det här läkemedlet kräver inte några särskilda förvaringsbetingelser.
Dutch: Een orale dosis van 5 mg werd gedurende 2,5 dagen tweemaal daags toegediend aan 102 jonge en oudere, mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers zonder significante verlenging van het QTc interval in vergelijking met placebo.
Swedish: En 5 mg oral dos tillfördes 2 gånger per dag under 2,5 dagar till 102 yngre och äldre friska frivilliga män och kvinnor utan signifikant förlängning av QTc-intervallet i jämfört med placebo.
Dutch: • Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2).
Swedish: • Kläm inte på flaskan - den är gjord så att ett lätt tryck i botten är allt som behövs (se bild 2).
Dutch: Accidentele inname van de hele inhoud van een flesje Opatanol zou een maximale systemische blootstelling van 5 mg olopatadine veroorzaken.
Swedish: Accidentellt intag av en hel flaska Opatanol skulle medföra en maximal systemexposition av 5 mg olopatadin.
Dutch: Het veroorzaakt geen klinisch significante verandering van de pupildiameter.
Swedish: Opatanol medför inte någon kliniskt signifikant förändring av pupilldiametern.
Dutch: Gebruik Opatanol alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Swedish: Opatanol ska endast användas i båda ögonen om din doktor föreskriver det.
Dutch: OPATANOL kan bij kinderen van 3 jaar en ouder in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Swedish: Opatanol kan användas till barn från 3 års ålder med samma dos som till vuxna.