FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla pediatrisilla potilailla tsoledronihappohoitoon näyttää liittyvän pamidronaattihoitoa suurempi akuutin vaiheen reaktioiden, hypokalsemian ja selittämättömän takykardian riski, mutta tämä eroavaisuus pieneni toistettujen infuusioiden myötä.
Czech: U pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta se zdá být použití kyseliny zoledronové v porovnání s pamidronátem spojené s výraznějším rizikem reakce akutní fáze,
Finnish: EU/1/12/759/002
Czech: EU/1/12/759/001 EU/1/12/759/002 EU/1/12/759/003
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64 tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22 - 143 ml/min).
Czech: Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu, ledvinová clearance reprezentuje 75 ± 33 % clearance kreatininu, jejíž průměr byl u 64 studovaných pacientů s nádorovým onemocněním 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Actavista,
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Zoledronic acid Actavis se poraďte se svým lékařem:
Finnish: BPI-keskiarvon muutos lähtötasosta hyperkalsemiaa koskevien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä Päivä 4
Czech: Průměrné BPI změny oproti počátečnímu stavu
Finnish: Ennen antoa yhdestä injektiopullosta ruiskuun vedetty 5 ml:n tilavuus (tai muu tarvittava tilavuus) infuusiokonsentraattia on laimennettava 100 ml:lla kalsiumitonta infuusioliuosta (0,9 % m/V natriumkloridi- tai 5 % m/V glukoosiliuosta) ennen antoa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleiset:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Finnish: - Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zolendronic acid Actavis -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Czech: bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis každé tři až čtyři týdny.
Finnish: Zoledronic acid Actavista ei pidä antaa sinulle,
Czech: Zoledronic acid Actavis Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Finnish: Hyvin harvinaiset(esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): - pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi - vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva - kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty křečí, pocit necitlivosti a tetanie (brnění prstů,
Finnish: - Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Czech: - Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Finnish: Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi Korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bifosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet 4 mg:n aloitusannoksen tai kertaannoksen tsoledronihappoa.
Czech: Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod
Finnish: Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli kuitenkin verrannollinen tsoledronihappo- ja pamidronaattihoitoa saaneilla potilailla, eli 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibie) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Finnish: Potilaat jakautuivat tasaisesti tsoledronihappo- ja lumelääkeryhmiin.
Czech: Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do skupin léčených kyselinou zoledronovou nebo placebem.
Finnish: 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg∙hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti Zoledronic acid Actavis -hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Actavis musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.Objeví-li se hypoklacemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
Finnish: Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa (annoksella 4 mg) saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36 % snížení rizika vývoje SRE ve skupině se 4 mg kyseliny zoledronové.
Finnish: Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Finnish: Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Actavisille.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Actavis platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Finnish: Zoledronic acidA ctavisia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid Actavis dodává na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Finnish: Koska Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Actavisia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Actavisin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid Actavis auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Actavis rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tsoledronihaposta julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu purista selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid Actavis -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Actavis je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Zoledronic acid Actavis -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Actavista voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Actavis on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Actavis je srovnatelný s přípravkem Zometa.
Finnish: Zoledronic acid Actavista saa antaa vain lääkäri, joka on saanut kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léčivých přípravků stejného typu.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid Actavisille annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Zoledronic acid Actavista voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Finnish: Zoledronic acid Actavis on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo (4 mg).
Czech: Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (4 mg).
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid Actavis on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Actavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Zoledronic acid Actavis tsoledronihappo
Czech: Zoledronic acid Actavis acidum zoledronicum
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Actavisin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Zoledronic acid Actavisin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Actavisista
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Actavis
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Zometan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Actavis převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis je „generikum".
Finnish: Se pysäyttää elimistössä tavattavien luukudosta hajottavien osteoklastien toiminnan.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Finnish: Mitä Zoledronic acid Actavis on?
Czech: Co je Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Czech: lahvička (plast)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Velikosti balení lahvička (sklo)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
Czech: Doba ve studii (týdny)
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Czech: Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření.
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Czech: Odpověď u těchto pacientů činila přibližně 52 %.
Finnish: (sisältyy osion 1 tekstiin)
Czech: (zahrnuto v textu v bodě 1)
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita ja oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Czech: Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech).
Finnish: Paikallisreaktiot
Czech: Místní reakce
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudismuodostus.
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky.
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Czech: Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
Czech: Hypotenze (někteří pacienti měli základní rizikové faktory)
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta
Czech: Neotevřený vak: 2 roky
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
Finnish: ** Perustuu markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Czech: ** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä parin päivän sisällä (ks. tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset).
Czech: Tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pussin.
Czech: Každé balení obsahuje jeden vak.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta, mukaan lukien osteomyeliitistä.
Czech: Mnozí z těchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet:
Czech: V preklinických studiích byly doloženy následující vlastnosti:
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneiksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Czech: Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Czech: Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Czech: Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období.
Finnish: BPI-keskiarvon muutos lähtötasosta
Czech: Průměrná změna BPI oproti výchozímu stavu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Finnish: Suositeltua suuremman annoksen saaneita potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Czech: Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat.
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním první infuze jsou velmi časté (vyskytují se u více než 30 % pacientů), avšak po podání následujících infuzí jsou již méně časté.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Czech: Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby.
Finnish: Havaittu potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti glukokortikosteroideja.
Czech: Pozorováno u pacientů užívajících souběžně glukokortikoidy.
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%)
Czech: Podíl pacientů se SRE (%)
Finnish: NR Ei saavutettu
Czech: NR Nedosaženo
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Czech: Proto jsou interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny nepravděpodobné.
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Czech: Zvláštní populace (viz bod 4.2)
Finnish: Tuntematon** Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Czech: Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami, nebo jste nějaké měl(a) v minulosti, - jestliže nejste schopen (schopna) užívat denně doplňky vápníku,
Finnish: Munuaisvaikutuksia koskevat turvallisuusmarginaalit olivat kapeat pitkäaikaisissa, toistuvin parenteraalisin annoksin suoritetuissa eläintutkimuksissa.
Czech: Hranice bezpečnosti z hlediska účinku na ledviny byly při dlouhodobém opakovaném parenterálním podávání ve studiích na zvířatech velmi úzké.
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi infuusion jälkeisen jakson aikana.
Czech: Je důležité, abyste se tímto doporučením pečlivě řídil(a), aby u Vás nedošlo v období po podání infuze k přílišnému poklesu hladiny vápníku v krvi.
Finnish: • Potilaiden, erityisesti iäkkäiden potilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen tsoledronihappohoidon aloittamista.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti a ti, kteří užívají diuretika, by měli být před podáním kyseliny zoledronové přiměřeně hydratováni.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannoksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Czech: Mezi těmito dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Finnish: • Tsoledronihapon kerta-annos ei saa ylittää 5 mg:aa ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nesmí přesáhnout 5 mg a délka infuze musí být alespoň 15 minut (viz bod 4.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Tsoledronihapon plasmapuhdistuman vaihtelu yksilöiden kesken oli 36 % ja yksilön sisällä 34 %.
Czech: Bylo zjištěno, že interindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny byla 36 % a intraindividuální variabilita 34 %.
Finnish: * Yleinen vain Pagetin luutaudissa.
Czech: * Běžné pouze u Pagetovy choroby.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniineilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta kuitenkin todettiin.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla u králíků pozorována, byla zjištěna maternální toxicita.
Finnish: Kouristukset, hypestesia ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Czech: Konvulze, hypoestezie a tetanie (v důsledku hypokalcemie)
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a do tří dnů vymizí.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Czech: Mutagenita a kancerogenní potenciál
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Czech: Celkové procento pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí účinky, činilo 44,7 % po první infuzi, 16,7 % po druhé a 10,2 % po třetí infuzi.
Finnish: Normaalisti vanha luu poistuu ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
Czech: Je normální, že se stará kostní tkáň odstraňuje a nahrazuje novou.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Czech: Dospělí a starší pacienti