FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Spanish: Por lo general, se producen entre los primeros días y varias semanas después de recibir medicamentos de quimioterapia, pero también pueden desarrollarse mucho más tarde.
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Spanish: El gen añadido procedente de Zynteglo no se transferirá a sus hijos.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Spanish: Todos los pacientes que experimentaron EVO recibieron tratamiento con defibrotida y se recuperaron.
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Spanish: Las personas con esta afección no pueden producir suficiente cantidad de hemoglobina, una proteína de la sangre que transporta el oxígeno.
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Spanish: Si usted da positivo para el VIH tras el tratamiento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
English: Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Spanish: Congelado: 1 año a ≤ -140 °C.
English: Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Spanish: Existen la opción de conservar material reproductivo en un banco de tejidos con el fin de utilizarlo posteriormente.
English: Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV, por sus siglas en inglés)
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Spanish: Con el fin de confirmar mejor la idoneidad de los criterios de aceptación, el TAC debe reevaluar dichos criterios para los atributos relacionados con las pruebas de potencia utilizando los datos de la liberación de los lotes y los resultados clínicos después de un seguimiento de 6 meses en 20 pacientes tratados con lotes comerciales.
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
Spanish: • aumento de la concentración de hemoglobina en las células
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Zynteglo haya un sistema dirigido a controlar la distribución de Zynteglo más allá del nivel de control que garanticen las medidas rutinarias de minimización de los riesgos.
English: NA***
Spanish: IT**
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Spanish: Sin embargo, no se recomendó el uso de G-CSF durante los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo en los estudios de fase III.
English: More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Spanish: De manera más específica, las personas con TDT no producen la cantidad suficiente de una parte de la hemoglobina llamada betaglobina, a causa de un defecto genético.
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Spanish: o El riesgo potencial de pérdida de respuesta a la terapia génica puede dar lugar a la pérdida de independencia de transfusión o incrementar las necesidades de transfusión de los pacientes que no hayan logrado la independencia de transfusión.
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Spanish: o A todos los pacientes se les deben realizar controles anuales de recuentos sanguíneos completos y de niveles de hemoglobina total, para controlar la leucemia/linfoma y el mantenimiento de la eficacia, respectivamente.
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Spanish: Entre los métodos anticonceptivos fiables se encuentran el dispositivo intrauterino o una combinación de anticonceptivos orales (también conocidos como la píldora) y preservativos.
English: In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Spanish: En el caso de que se proporcione más de una bolsa de perfusión, se deben administrar todas las bolsas de perfusión.
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Spanish: Se realizaron ajustes en la dosis de busulfano en caso necesario según la monitorización farmacocinética.
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron una puntuación funcional de Karnofsky ≥ 80 y la mayoría tuvo una puntuación funcional de 100 al inicio.
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Spanish: • Zynteglo solo estará disponible a través de los centros de tratamiento cualificados de bluebird bio para garantizar la rastreabilidad de las células del paciente y del medicamento fabricado entre el hospital del tratamiento y el centro de fabricación.
English: Strength cells/mL)
Spanish: Concentración células/ml)
English: Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Spanish: Después del tratamiento con Zynteglo se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años para conocer mejor los efectos a largo plazo de Zynteglo.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Zynteglo (desechos sólidos y líquidos) se deben manipular y eliminar como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo con las normativa local de bioseguridad.
English: The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Spanish: La mediana (mín, máx) de la edad en los estudios fue de 19,0 (12, 34) años, el 56,3 % eran mujeres, el 59,4 % eran asiáticos y el 40,6 % eran de raza blanca/caucásica.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Spanish: Las superficies de trabajo y aquellos materiales que potencialmente hayan estado en contacto con Zynteglo se deben descontaminar con un desinfectante viricida, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
English: Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
Spanish: Después del prendimiento de plaquetas, todos los pacientes mantuvieron niveles de plaquetas ≥20 × 109/l en ausencia de transfusiones de plaquetas.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o después del tratamiento con Zynteglo.
English: Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo en el 11,9 % de los pacientes, y se produjeron en el día de la infusión de Zynteglo.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Spanish: Tras completar el ciclo de 4 días de acondicionamiento mieloablativo, debe haber un mínimo de 48 horas antes de la perfusión de Zynteglo.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de hemorragia hasta que se haya alcanzado la recuperación plaquetaria.
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Spanish: Una vez descongelado: un máximo de 4 horas a temperatura ambiente (20°C-25°C).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico antes de recibir este medicamento.
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Spanish: o El riesgo potencial a corto plazo del tratamiento con Zynteglo representa un fallo del injerto, que se tratará mediante la administración de células de rescate.
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Spanish: Se le entregará una tarjeta de información para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita conocer sobre su tratamiento con Zynteglo.
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
Spanish: Zynteglo está indicado exclusivamente para uso autólogo.
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, para asegurarse que el trasplante de CPH es adecuado.
English: What Zynteglo is and what it is used for
Spanish: Qué es Zynteglo y para qué se utiliza
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Spanish: • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre, lo que puede indicar un problema de hígado
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres No hay suficientes datos de exposición para proporcionar una recomendación precisa sobre la duración de la anticoncepción después del tratamiento con Zynteglo.
English: Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Spanish: Zynteglo está indicado para uso autólogo (ver sección 4.4) y solo se debe administrar una vez.
English: DONATION AND PRODUCT CODES
Spanish: CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Spanish: Zynteglo solo se puede fabricar si se puede recoger la cantidad correcta de células madre sanguíneas de su sangre (células madre sanguíneas CD34+).
English: Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Spanish: Se produjeron acontecimientos graves de EVO en el 11,9 % de los pacientes después del acondicionamiento mieloablativo; el 80 % de ellos no habían recibido profilaxis para la EVO.
English: (DD/MM/ YYYY)
Spanish: (DD/MM/ AAAA)
English: What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Zynteglo No se le debe administrar Zynteglo si usted:
English: Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Spanish: Los pacientes que no recibieron profilaxis para la EVO parecían presentar un mayor riesgo de desarrollar EVO.
English: • dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Spanish: • mareos, o sensación de pérdida del equilibrio o de que la habitación da vueltas
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
Spanish: En HGB-207 y HGB-212 la profilaxis para la EVO/síndrome de obstrucción sinusoidal hepático fue necesaria según la práctica hospitalaria con ácido ursodexosicólico o defibrotida.
English: If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Si se requiere la quelación de hierro, considere la administración de quelantes de hierro no mielosupresores (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Spanish: Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio.
English: It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con los resultados de la IRM que revelen un contenido de hierro en el hígado ≥ 15 mg/g se sometan a una biopsia de hígado para una evaluación adicional.
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Spanish: El número total de bolsas de perfusión que se administrarán también se debe confirmar con la etiqueta con la información del lote (ver sección 4.4.
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Spanish: La farmacología, toxicología y genotoxicidad del LVV BB305 utilizado para la transducción en la fabricación de Zynteglo se evaluaron in vitro e in vivo.
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Spanish: Es posible que se requiera más de 1 día para que se puedan obtener suficientes células madre sanguíneas para fabricar Zynteglo y para almacenarlas como células de reserva si Zynteglo no puede se administrar o no funciona.
English: • inflammation in the digestive tract
Spanish: • inflamación en el tracto digestivo
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Spanish: Si la biopsia hepática demuestra fibrosis en puente, cirrosis o hepatitis activa, el trasplante de CPH con acondicionamiento mieloablativo no es adecuado.
English: If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Spanish: Si es usted mujer, se le hará una prueba de embarazo antes de empezar la movilización, antes de administrarle la quimioterapia y antes del tratamiento con Zynteglo para confirmar que no está embarazada.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Descripción general
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Spanish: Todos los pacientes completaron HGB-204 y HGB-205 y se inscribieron para el seguimiento a largo plazo en el estudio LTF-303.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Spanish: • piel que presenta decoloración, manchas o un color más claro o más oscuro de lo normal
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES, Y FECHA DE CADUCIDAD
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Spanish: Si la dosis mínima de Zynteglo de 5,0 × 106 células CD34+/kg no se alcanza después de la fabricación inicial del medicamento, el paciente se puede someter a uno o más ciclos adicionales de movilización y aféresis, separados por al menos 14 días, para obtener más células para una fabricación adicional.
English: • Pain in the right upper abdomen under the ribs, yellowing of eyes or skin, rapid weight gain, swelling of arms, legs and abdomen, and trouble breathing.
Spanish: • Dolor en la parte superior derecha del abdomen debajo de las costillas, coloración amarillenta de los ojos o la piel, rápido aumento de peso, hinchazón de los brazos, las piernas y el abdomen, y dificultad para respirar.
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Spanish: Zynteglo se utiliza para tratar una grave enfermedad genética llamada beta-talasemia dependiente de transfusión (TDT), que incluye la enfermedad que se suele conocer como beta-talasemia mayor, en personas de 12 años y mayores.
English: Store at ≤-140°C for up to a year.
Spanish: Conservar a ≤ -140 °C durante un máximo de un año.
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Spanish: La mayoría de estos efectos secundarios se producen durante o al cabo de unos días después de la movilización y recogida de las células madre sanguíneas, pero pueden producir más tarde.
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Spanish: Cinco pacientes son evaluables para la evaluación de IT. De estos, 4/5 (80,0 %, IC del 95 %, 28,4-99,5 %) lograron IT en el último seguimiento.
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Spanish: Es posible que no consiga quedarse embarazada o tener hijos después de recibir medicamentos de quimioterapia.
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
Spanish: Se debe perfundir el volumen completo de cada bolsa de perfusión.
English: Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
Spanish: Antes del tratamiento con Zynteglo se le darán unas medicinas conocidas como medicamento de movilización y medicamentos de quimioterapia (ver las secciones 3 y 4, donde encontrará más información sobre estos medicamentos y sus posibles efectos secundarios).
English: This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Spanish: Esto se debe a que Zynteglo es un medicamento de terapia génica.
English: Other medicines and Zynteglo
Spanish: Otros medicamentos y Zynteglo
English: Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes > 65 años de edad.
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Spanish: • una respuesta inflamatoria potencialmente mortal a una infección junto con un recuento bajo de glóbulos blancos
English: It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Spanish: Es importante tener en cuenta que es probable que los pacientes que han recibido Zynteglo den positivo en los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para el VIH debido a la inserción del provirus del LVV, lo que resulta en un falso positivo para el VIH.
English: Interim results: at each annual renewal
Spanish: Resultados provisionales: en cada renovación anual
English: βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
Spanish: La βA-T87Q-globina se puede cuantificar con respecto a otras especies de globinas en sangre periférica con cromatografía líquida de alto rendimiento.
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Spanish: Una dispersión transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa.
English: Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Spanish: Aunque este medicamento no le causará una infección por el VIH, tener Zynteglo en la sangre puede provocar un resultado falso positivo de la prueba del VIH con algunas pruebas comerciales que reconocen un fragmento del VIH utilizado para producir Zynteglo.
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Spanish: Una vez descongelado, conservar a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) y usar en un plazo de 4 horas.
English: Blood magnesium decreased
Spanish: Magnesio en sangre disminuido
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para confirmar la resolución de la diseritropoyesis, principal característica fisiológica de la TDT, en la médula ósea.
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Spanish: Los pacientes con TDT pueden tener un riesgo elevado de EVO después del acondicionamiento mieloablativo, comparado con otras poblaciones de pacientes.
English: • enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
Spanish: • bazo agrandado, lo que puede producirle dolor en la parte superior izquierda del vientre o en el hombro izquierdo
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Spanish: Las Tablas 1, 2 y 3 son listas de las reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis, el acondicionamiento mieloablativo y Zynteglo, respectivamente, experimentadas por pacientes con TDT en los ensayos clínicos con Zynteglo.
English: (First Infusion Bag)
Spanish: (Primera bolsa de perfusión)
English: All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Spanish: A todos los pacientes se les administró G-CSF y plerixafor para movilizar las células madre antes del procedimiento de aféresis.