FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: MACI не се препоръчва при пациенти с тотална менисцектомия, освен ако липсата на менискус не може да бъде коригирана с поетапна или едновременна менискусна присадка.
Icelandic: Ekki er mælt með MACI þegar allur liðþófinn hefur verið fjarlægður nema að undangenginni liðþófaígræðslu í áföngum eða samhliða.
Bulgarian: Деламиниране на присадката (пълно или частично, възможно водещо до поява на „ставна мишка" или отхвърляне на присадката)
Icelandic: Laglosun ígræðis (heildar eða að hluta, getur leitt til lausra agna í liðnum eða misheppnað ígræði)
Bulgarian: Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:
Icelandic: MACI eða fylgikvillum í eða eftir aðgerð:
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Röng línulega:
Bulgarian: Значението на това да се обясняват на пациентите: o рисковете, свързани с хирургическите процедури и MACI o необходимостта от клинично проследяване o необходимостта от рехабилитация след корекция на ставния хрущял
Icelandic: o Áhættuna sem fylgir skurðaðgerðinni og MACI o Nauðsyn klínískrar eftirfylgni o Nauðsyn endurhæfingar í kjölfar viðgerða á liðbrjóski
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar hafa tengst MACI.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на MACI се свързва с резорбцията на колагенната мембрана, протеолитичен процес, осъществяван от клетките в близост до дефекта.
Icelandic: Lyfjahvörf MACI tengjast uppsogi kollagenhimnunnar sem er próteinsundrandi fyrir tilstilli ferli frumna nálægt skemmd.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI върху бременността не се очакват.
Icelandic: Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum af MACI á barn á brjósti.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem MACI er ígrætt með skurðaðgerð er ekki mælt með notkun MACI á meðgöngu.
Bulgarian: Има ограничени данни от експозицията по време на бременност.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Bulgarian: Съществуващите за момента клинични и неклинични доказателства показват, че нанасянето на автоложни хондроцити върху колагенната мембрана подпомага пролиферацията и редиференциацията на култивираните клетки и може да доведе до синтез на хиалиноподобна хрущялна възстановяваща тъкан.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar og forklínískar vísbendingar benda til þess að samgena brjóskfrumur á kollagenhimnu stuðla að frumufjölgun og endursérhæfingu sáðra frumna og getur leitt til myndunar á viðgerðarvef sem líkist glærubrjóski.
Bulgarian: Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
Icelandic: Hvenær hefja skal aftur íþróttaiðkun þarf að ákveða í hverju tilviki fyrir sig í samráði við heilbrigðisstarfsfólk.
Bulgarian: В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от Вашите клетки.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur rannsóknastofan ekki framleitt MACI úr frumunum.
Bulgarian: В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur markaðsleyfishafinn ekki framleitt MACI ígræði úr fyrirliggjandi frumum.
Bulgarian: Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия.
Icelandic: Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður.
Bulgarian: № на ПРУ), както е описано в плана за управление на риска.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna sem brjóskfrumum hefur verið sáð í og er í 18 ml litlausri lausn í skál.
Bulgarian: Локализирано възпаление в мястото на операцията
Icelandic: Staðbundin sýking á skurðstað
Bulgarian: Поради това може да се окаже, че MACI не може да бъде доставен.
Icelandic: Í sumum tilvikum er því ekki hægt að afhenda MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI.
Icelandic: Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumur verða ræktaðar með smitgát til að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða CE merkta kollagenhimnu af gerð I/III úr svínum til framleiðslu á MACI.
Bulgarian: Перорално приложение саше (LDPE/алуминий/LDP E/хартия)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (LDPE/áli/LDPE/pappír)
Bulgarian: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: EU/1/18/1337/001
Bulgarian: 1 саше
Icelandic: 60 mg
Bulgarian: Лекарстве на форма
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Повтаряемостта е 97 %.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var 97%.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората не е известен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: EU/1/18/1337/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1337/001
Bulgarian: Не е известно дали това може да повлияе на QTc.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta geti haft áhrif á QTc.
Bulgarian: За да сте сигурни, че резултатите от теста са надеждни, трябва да спазвате следните правила:
Icelandic: Til að tryggja að niðurstöður prófsins séu áreiðanlegar, þarftu að fylgja reglunum hér að neðan:
Bulgarian: Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
Icelandic: Þú þarft að hætta á slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði fyrir prófið.
Bulgarian: Съгласуваност между резултата от първия тест и втория тест се наблюдава в 31 случая (91,2 %).
Icelandic: Samræmi á milli niðurstaðna úr fyrra og seinna prófinu kom fram í 31 tilviki (91,2%).
Bulgarian: Това е тест, който помага на Вашия лекар да диагностицира това състояние.
Icelandic: Það er próf sem hjálpar lækninum að greina ástandið.
Bulgarian: Прехвърлете измереното количество в чаша за пиене.
Icelandic: Færið mælda magnið í drykkjarglas.
Bulgarian: Срокът на годност на сашето е 4 години.
Icelandic: Geymsluþol skammtapoka er 4 ár.
Bulgarian: Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
Icelandic: Skref 5 Látið sjúklinginn drekka allt innihald drykkjarglassins á innan við 30 sekúndum.
Bulgarian: Необходими елементи:
Icelandic: Nauðsynlegir hlutir:
Bulgarian: Това не е лечение за пациенти, които нямат достатъчно количество растежен хормон.
Icelandic: Það er ekki meðferð fyrir sjúklinga sem hafa ekki nægilegt vaxtarhormón.
Bulgarian: Информация за лактоза и натрий
Icelandic: Upplýsingar um laktósa og natríum
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur átt börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn til að tryggja að þú sért ekki þunguð meðan á prófinu stendur.
Bulgarian: Избягвайте едновременна употреба с лекарства:
Icelandic: Forðist samhliða notkun með lyfjum:
Bulgarian: Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
Icelandic: Sjúkdómsgreiningarefni, lyf til rannsókna á starfsemi heiladinguls, ATC-flokkur: V04CD06
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef:
Bulgarian: 18 - 66 години), а индексът на телесно тегло е 27,5 kg/m2 (диапазон: 1640 kg/m2).
Icelandic: 18 - 66 ár) og líkamsþyngdarstuðull var 27,5 kg/m2 (á bilinu: 16 - 40 kg/m2).
Bulgarian: По време на теста пациентът трябва да остане гладен до приключване на вземането на кръвна проба.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að vera fastandi meðan á prófinu stendur, þar til töku blóðsýna er lokið.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 саше.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 skammtapoka.
Bulgarian: В такъв случай може да е необходимо повторение на теста.
Icelandic: Í slíku tilviki kann að vera þörf á endurtekningu prófsins.
Bulgarian: В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини.
Icelandic: Ef sjúklingur tilkynnir um sundl sem aukaverkun, skal sjúklingurinn fá leiðbeiningar um að hann megi hvorki aka né nota vélar.
Bulgarian: Гладуване - не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста.
Icelandic: Fasta - þú mátt ekki borða í að minnsta kosti 8 klst. fyrir prófið og meðan á prófinu stendur.
Bulgarian: Ако това се случи, тези промени ще бъдат своевременно ограничени и няма да траят дълго.
Icelandic: Ef slíkar breytingar koma fyrir, standa þær yfir í takmarkaðan tíma.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени.
Icelandic: Ekki má nota Macimorelin Aeterna Zentaris handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópum.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd sjúklingsins.
Bulgarian: Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди.
Icelandic: Þú þarft að drekka alla prófunarskammtinn á innan við 30 sekúndum.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 41 години (диапазон:
Icelandic: Miðgildi aldurs var 41 ár (á bilinu:
Bulgarian: Потенциална нужда от повторен тест на ранен етап на заболяването
Icelandic: Hugsanleg endurprófun í upphafi sjúkdóms
Bulgarian: всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes
Icelandic: öll önnur lyf sem geta lengt QT-bilið eða orsakað torsades de pointes
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при някои пациенти, приемащи макиморелин.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sumum sjúklingum sem taka masimorelín.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar, standa ekki lengi yfir og hverfa venjulega fljótt án meðferðar.
Bulgarian: Не може да извършвате интензивни физически упражнения 24 часа преди теста.
Icelandic: Þú mátt ekki stunda erfiða líkamsþjálfum í 24 klst. fyrir prófið.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast Macimorelin Aeterna Zentaris og tilkynnt var um í rannsókn 052 (sjá kafla 5.1) hjá 154 sjúklingum var bragðtruflun (5%), höfuðverkur, þreyta, ógleði (hvert um sig 3%), sundl (2%) sem og kviðverkur, niðurgangur, hitatilfinning, kuldatilfinning, hungur, hjartsláttarónot, skútahægsláttur, svefnhöfgi, þorsti, skjálfti og svimi (hvert um sig 1%).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta breytt hjartslættinum, eins og:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta haft áhrif á nákvæmni greiningarprófsins.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстваща употреба със (вж. също точка 4.2 и точка 4.4):
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með (sjá einnig kafla 4.2 og kafla 4.4):
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на макиморелин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени (вж. също точка 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun masimorelíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá einnig kafla 5.2).
Bulgarian: 500 микрограма макиморелин/ml
Icelandic: 500 míkrógrömm af masemorelíni/ml
Bulgarian: Пригответе проби от плазма или серум и ги изпратете в лаборатория за определяне на растежния хормон.
Icelandic: Undirbúið sýni úr plasma eða sermi og sendið á rannsóknarstofu til mælinga á vaxtarhormóni.
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Icelandic: fenýtóín, prímidón)
Bulgarian: Разбъркайте внимателно суспензията в продължение на 2 минути (малко количество неразтворени частици ще останат, образувайки леко мътна суспензия).
Icelandic: Hristið dreifuna varlega í 2 mínútur (lítið magn óleysanlegra agna verður eftir, þannig að dreifan verður örlítið gruggug).
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta við masimorelínprófið.
Bulgarian: Добавете необходимия обем вода в градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд.
Icelandic: Setjið nauðsynlegt magn af vatni í kvarðað glerílát eða gegnsætt plastílát.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM.
Icelandic: Próteinbinding í plasma minnkar með aukinni þéttni frá 78% við 0,1 µM til 62% við 10 µM.
Bulgarian: Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе).
Icelandic: Ekki er vitað hvort slíkar milliverkanir geti einnig haft áhrif á QTc (sjá hér að ofan).
Bulgarian: При клинично подходящата концентрация 0,1 µM (клинична Cmax = 11,2 ng/ml = приблизително 0,02 µM) несвързаната фракция на макиморелин в човешката плазма е 22 %.
Icelandic: Við klínískt marktæku þéttnina 0,1 µM (klínískt Cmax = 11,2 ng/ml = u.þ.b. 0,02 µM), er óbundni hluti masimorelíns í mannaplasma 22%.
Bulgarian: Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден.
Icelandic: Ef annað hvort þessara skilyrða er ekki uppfyllt, verður að færa tímasetningu GH örvunarprófsins til annars dags.
Bulgarian: Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента.
Icelandic: Eins og við á um öll GH örvunarpróf, einnig masimorelínpróf, skal ávallt túlka niðurstöðurnar á grundvelli niðurstaðna allra rannsókna sem gerðar hafa verið við mótun greiningar fyrir sjúkling.
Bulgarian: Интерпретация на резултати от тест с макиморелин
Icelandic: Túlkun niðurstaðna úr masimorelínprófi
Bulgarian: При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með QTc > 500 ms með hjartarafriti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Течната храна понижава Cmax и AUC на макиморелин съответно с 0,42 и 0,5 пъти.
Icelandic: Fljótandi fæði lækkaði Cmax og AUC fyrir masimorelín 0,42 og 0,5-falt, í sömu röð.
Bulgarian: Не са дадени конкретни препоръки след предозиране.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar eftir ofskömmtun liggja fyrir.
Bulgarian: Макиморелин действа като естествен хормон и кара хипофизната жлеза да освобождава растежен хормон в кръвообращението.
Icelandic: Macimorelín virkar eins og náttúrulegt hormón og veldur því að heiladingullinn losar vaxtarhormón út í blóðrásina.
Bulgarian: Пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm eða sem fá háskammta sykursterameðferð (supra-physiologic glucocorticoid treatment)
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu eingöngu taka lyfið ef væntanlegur ávinningur prófsins vegur þyngra en hugsanleg áhætta í tengslum við inntöku á að hámarki 1.691,8 mg af laktósa í hverjum skammtapoka.
Bulgarian: Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване.
Icelandic: Lýsingin í þessum fylgiseðli er til að upplýsa þig um prófunaraðferðina.
Bulgarian: Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var prófuð hjá undirhópi 34 einstaklinga sem gengust undir tvö MAC próf.
Bulgarian: И двете съставни първични крайни точки, както са предварително определени в проучване 052 (долна граница на 95 % ДИ за отрицателна съгласуваност ≥ 75 %, долна граница на 95 % ДИ за положителна съгласуваност ≥ 70 %), са изпълнени, когато се използва гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT и предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за МАС.
Icelandic: Báðum samsettu aðalendapunktunum sem eru fyrirfram skilgreindir í rannsókn 052 (lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar neikvæðar niðurstöður ≥ 75%, lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar jákvæðar niðurstöður ≥ 70%) er náð þegar notaður er ITT lokapunktur sem nemur 3,0 ng/ml og fyrirfram skilgreindur lokapunkturinn fyrir MAC sem nemur 2,8 ng/ml.
Bulgarian: Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването.
Icelandic: Ef skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum hefur nýlega komið fram og ef hann er vegna skaða á þeim hluta heila sem kallast undirstúka, þá getur niðurstaða prófsins verið neikvæð þrátt fyrir að þú hafir sjúkdóminn.
Bulgarian: Измерете необходимия обем с помощта на 50 ml градуирана спринцовка без игла.
Icelandic: Mælið nauðsynlegt magn með því að nota 50 ml kvarðaða nálarlausa sprautu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено макиморелин.
Icelandic: Lyfið inniheldur virkt efni sem kallast masimorelín.
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH)
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á hormón önnur en vaxtarhormón (GH)
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Icelandic: Brotthvarf masimorelíns átti sér stað með meðaltals lokahelmingunartíma (T1/2) sem var 4,1 klst.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група
Icelandic: Punktmat fyrir næmni var á bilinu 0,87 til 0,90 fyrir MAC og frá 0,97 til 1,0 fyrir ITT, sem fór eftir meðtalningu eða útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Bulgarian: Post-hoc анализ с гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT
Icelandic: Eftirágreining (post-hoc) með lokapunktinn 3,0 ng/ml fyrir ITT
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се извършва наблюдение чрез ЕКГ.
Icelandic: Ef þú færð hjartsláttartruflanir verður tekið hjartarafrit.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучване 052, са изброени по-долу по системоорганен клас на MedDRA и по честота:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsókn 052 eru taldar upp hér að neðan samkvæmt MedDRA
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kyrni á að blanda með vatni og þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris е показан за диагностициране на дефицит на растежен хормон (GHD) при възрастни (вж. точка 5.1).
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað til greiningar á vaxtarhormónaskorti (GHD) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Icelandic: Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Bulgarian: HIV (ефавиренц, невирапин)
Icelandic: HIV (efavírenz, nevírapín)
Bulgarian: Например за 70 kg пациент ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин.
Icelandic: Til dæmis þarf 70 kg sjúklingur 70 ml af masimorelín dreifunni.
Bulgarian: ако сте алергични към макиморелин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir masimorelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif masimorelíns við langtíma notkun.
Bulgarian: D-60314 Frankfurt am Main, Германия
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main, Þýskaland
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris се използва при възрастни за тестване на способността на организма да произвежда растежен хормон.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er notað hjá fullorðnum til að prófa getu líkamans til að framleiða vaxtarhormón.
Bulgarian: Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Нивото на отрицателната и положителната съгласуваност между резултатите от ITT и МАС теста се използва за оценка на ефективността на МАС теста.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna úr ITT og MAC prófunum var notaður til að meta árangur af MAC prófinu.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að hámarksgildi örvaðs vaxtarhormóns í sermi sem er lægra en 2,8 ng/ml (á 45, 60 og 90 mínútna tímapunktunum) eftir notkun masimorelíns staðfestir greiningu á vaxtarhormónaskorti hjá fullorðnum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на макиморелин при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане не са установени (вж. също точка 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun masimorelíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при животните (вж. точка 5.3) или за мъжкия и женския фертилитет при хората.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3), körlum eða konum.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar við greiningar.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента/потребителя
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling/notanda lyfsins
Bulgarian: по-ниска от нормалната сърдечна честота (синусова брадикардия)
Icelandic: hægari hjartsláttur en venjulega (skútahægsláttur)
Bulgarian: Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Masimorelín umbrotnar einkum fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.