FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de {denominación de fantasía} en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met {(fantasie)naam} uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Dutch: Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Spanish: Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Spanish: Anexo III Correcciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Spanish: [Se debe insertar este texto]
Dutch: [deze tekst moet worden ingebracht]
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Spanish: • Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
Dutch: • Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenteraal toegediende ijzerproducten.
Spanish: [Todas las referencias a la recomendación proporcionada para la dosis de prueba inicial antes de la administración de la primera dosis a un nuevo paciente se deben eliminar de la sección 4.2 y de cualquier otra sección del resumen de características del producto, según corresponda.
Dutch: Alle verwijzingen naar de aanbevelingen voor de initiële testdosis, vóór de toediening van de eerste dosis bij een nieuwe patiënt, moeten worden verwijderd uit paragraag 4.2 en, indien van toepassing, uit alle andere paragrafen van de SmPC.
Spanish: También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Spanish: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de {denominación de fantasía}.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van {(fantasie)naam}.
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
Spanish: No se debe modificar la información actual sobre las dosis posteriores y la administración del producto, incluida, por ejemplo, la menor frecuencia inicial de administración.]
Dutch: De huidige informatie over daarop volgende doseringen/toediening van het product, waaronder bijvoorbeeld een langzamere initiële toedieningssnelheid, moeten ongewijzigd blijven.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a {denominación de fantasía} o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Spanish: {Denominación de fantasía} únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará {denominación de fantasía} por {la vía de administración definida en la sección de posología del RCP}; se administrará {definición de fantasía} en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
Spanish: 4.8 Efectos adversos no deseados
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Spanish: - Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
Dutch: - U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
Spanish: Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn eveneens gemeld na eerdere toedieningen van parenterale ijzercomplexen waarbij toen geen bijwerkingen optraden.
Spanish: Lactancia materna
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
Dutch: Elke patiënt dient ten minste 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} te worden geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
Spanish: [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Dutch: [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Spanish: Contraindicaciones [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Dutch: Contra-indicaties [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Spanish: Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir {denominación de fantasía}: - Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
Spanish: Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren {denominación de fantasía}.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Spanish: La mayoría de ellas recibieron solo una infusión.
Dutch: De meesten van hen kregen slechts één infusie.
Spanish: La mayor parte de los estudios eran retrospectivos.
Dutch: De meeste onderzoeken waren retrospectief.
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
Dutch: In ongeveer 80% van de gevallen was de uitkomst van de zwangerschap onbekend.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
Dutch: Deze reacties kunnen schadelijk, ongemakkelijk of incidenteel fataal zijn.
Spanish: También se comunicó 1 caso de muerte.
Dutch: Er werd ook een fataal geval gemeld.
Spanish: Se presentaron 22 estudios clínicos.
Dutch: Er werden 22 klinische onderzoeken voorgelegd.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos intravenosos que contienen hierro (véase el anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Spanish: Considerando que
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
Dutch: De meeste patiënten waren van het vrouwelijk geslacht.
Spanish: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Spanish: Estas recomendaciones también las realizó el PRAC en el marco de la consulta solicitada por el CHMP.
Dutch: Deze aanbeveling werd ook door het PRAC gedaan tijdens de door het CHMP verzochte raadpleging.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: En algunos casos (108 de 168) se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción.
Dutch: Voor sommige gevallen (108 van de 168) werd de tijd tot aanvang van de reactie gerapporteerd.
Spanish: Los análisis que siguen se han realizado con los casos comunicados de forma espontánea o solicitados, médicamente confirmados o no, registrados hasta el 15 de diciembre de 2011.
Dutch: De volgende analyses werden uitgevoerd op spontane of verzochte gevallen, al dan niet medisch bevestigd en geregistreerd tot 15 december 2011.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen bestudeerd.
Spanish: Entre todos los estudios facilitados, solo se comunicaba una reacción que podía suponer un peligro para la vida (Michael et al., 2002).
Dutch: In alle geleverde onderzoeken werd slechts één levensbedreigende reactie gemeld (Michael et al., 2002).
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Dutch: Postmarketingervaring
Spanish: Solo en un caso la aparición se comunicó como un acontecimiento que ocurrió tardíamente (después de 1 día).
Dutch: In één geval werd de aanvang gemeld als een laat optredend voorval (aanvang na één dag).
Spanish: Se administró tratamiento antialérgico en 94 de 168 casos.
Dutch: Antiallergische behandeling werd voor 94/168 gevallen gerapporteerd.
Spanish: Casi en un tercio de los casos (223/846) los pacientes se recuperaron al retirar el fármaco.
Dutch: In ongeveer een derde van het aantal gevallen (223/846) herstelden de patiënten na stopzetting van het geneesmiddel.
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
Dutch: Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met een protocol zonder proefdosis.
Spanish: En los casos en que se conoce el desenlace, la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas (94,8 %).
Dutch: In de gevallen waarin de uitkomst bekend is, herstelden de meeste patiënten zonder naverschijnselen (94,8%).
Spanish: En resumen, por lo que respecta a los datos posteriores a la comercialización, se comunicaron 317 casos de hipersensibilidad (frecuencia, 0,0022 %).
Dutch: Samenvattend werden wat betreft postmarketinggegevens 317 gevallen van overgevoeligheid gemeld (frequentie 0,0022%).
Spanish: Por tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre seguridad solo de estos estudios.
Dutch: Uit alleen deze onderzoeken kunnen daarom geen conclusies over de veiligheid worden getrokken.
Spanish: También se presentaron publicaciones científicas.
Dutch: Er werd ook gepubliceerde literatuur geleverd.
Spanish: Esto corresponde a una frecuencia de acontecimientos de hipersensibilidad del 0,060 %, menor que la frecuencia encontrada en los ensayos clínicos.
Dutch: Dit komt overeen met een frequentie van overgevoeligheidsvoorvallen van 0,060%, wat lager is dan de frequentie die in klinische onderzoeken is gevonden.
Spanish: Debe señalarse que hipotensión, náuseas, vómitos y calambres son síntomas asociados a menudo con la hemodiálisis.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat hypotensie, misselijkheid, braken en krampen symptomen zijn die vaak gepaard gaan met hemodialyse.
Spanish: En el total de los estudios, se comunicaron 36 acontecimientos de hipersensibilidad en 35 pacientes.
Dutch: In alle onderzoeken bij elkaar werden 36 voorvallen van overgevoeligheid bij 35 patiënten gemeld.
Spanish: La predisposición a las alergias o a padecer asma pueden dar lugar a una reacción más intensa.
Dutch: Predispositie voor een allergie of bekende astma kan leiden tot een ernstigere reactie.
Spanish: En 1 paciente, el acontecimiento de hipersensibilidad se produjo después de la primera y la segunda inyección.
Dutch: Voor één patiënt trad de overgevoeligheid op na de eerste en de tweede injectie.
Spanish: Una gran mayoría de los casos no pudieron evaluarse como potenciales reacciones alérgicas graves.
Dutch: Het overgrote deel van de gevallen kon niet als mogelijk ernstige allergische reacties worden beoordeeld.
Spanish: Los 5 pacientes se recuperaron por completo.
Dutch: Alle vijf patiënten herstelden volledig.
Spanish: Se registró un total 1.649 casos, 546 graves y 1.103 no graves, que correspondieron a 6.179 RAM.
Dutch: Er werden in totaal 1 649 gevallen, waaronder 546 ernstige en 1 103 niet-ernstige gevallen, overeenkomend met 6 179 bijwerkingen, geregistreerd.
Spanish: En lugar de esto, deben extremarse las precauciones en cada administración de hierro, incluso en los casos de administraciones repetidas.
Dutch: In plaats daarvan moet bij elke ijzertoediening voorzichtigheid worden betracht, zelfs in geval van herhaalde toediening.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del CHMP son aplicables a todos los complejos de hierro evaluados en este arbitraje.
Dutch: De conclusies van het CHMP zijn daarom van toepassing op alle ijzercomplexen die in deze verwijzing zijn beoordeeld.
Spanish: Para los casos clasificados en grado III, el más frecuentemente comunicado fue "choque anafiláctico", y el desenlace de los casos fue: recuperado, no recuperado (solo 1 caso) o desconocido (8 casos).
Dutch: Voor meldingen die als graad III werden ingedeeld, was de meest gemelde term "anafylactische shock" en was de uitkomst van deze gevallen ‘hersteld', ‘niet hersteld' (slechts 1 geval) of ‘onbekend' (8 gevallen).
Spanish: Uno de ellos fue una reacción anafilactoide y otro probablemente una reacción alérgica grave.
Dutch: Een van deze gevallen betrof een anafylactoïde reactie en een ander betrof een waarschijnlijke, ernstige allergische reactie.
Spanish: Aproximadamente en el 90 % de los casos en que se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción, esta ocurrió en los primeros 10 minutos de la administración, y casi en un tercio de los casos se produjo durante la dosis de prueba.
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen waarin de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, trad de reactie binnen 10 minuten na toediening op, en bij ongeveer een derde trad deze bij de proefdosis op.
Spanish: En resumen, el CHMP recomendó no administrar dosis de prueba de ninguno de los productos intravenosos que contienen hierro.
Dutch: Samenvattend adviseert het CHMP voor geen van de intraveneuze ijzerhoudende producten een proefdosis toe te dienen.
Spanish: En los estudios clínicos en curso solo se han comunicado 2 reacciones adversas graves.
Dutch: In de lopende klinische onderzoeken zijn slechts twee ernstige bijwerkingen gemeld.
Spanish: Se comunicaron en total 236 casos de reacciones de hipersensibilidad (principalmente de grado I y II).
Dutch: In totaal werden 236 gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld (hoofdzakelijk graad I en II).
Spanish: La hipersensibilidad (también denominada reacción alérgica) hace referencia a las reacciones no deseadas producidas por el sistema inmunitario normal, como las alergias y la autoinmunidad.
Dutch: Overgevoeligheid (ook wel allergische reacties genoemd) verwijst naar ongewenste reacties die worden opgewekt door het normale immuunsysteem, waaronder allergieën en auto-immuniteit.
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron de grado III (53 %), seguido por los de grado II (32 %).
Dutch: De meeste gevallen werden ingedeeld als graad III (53%), gevolgd door graad II (32%).
Spanish: Un total de 168 casos se comunicaron como un acontecimiento principal dentro de la clasificación por órgano o sistema (SOC) de trastornos del sistema inmunológico (28,6 %) incluyendo 147 graves.
Dutch: In totaal werden 168 gevallen gemeld met een primair voorval binnen de systeem/orgaanklasse (SOC) immuunsysteemaandoeningen (28,6%), waaronder 147 ernstig.
Spanish: En las últimas etapas, podrían administrarse preparados de hierro intravenosos, pero solo después de considerar cuidadosamente los riesgos inherentes para la madre y el feto.
Dutch: In latere stadia van zwangerschap kunnen de intraveneuze ijzerpreparaten worden toegediend, maar pas na zorgvuldige overweging van de risico's voor de moeder en de foetus.
Spanish: Los 6 casos graves se comunicaron como 1 caso de grado I, 2 casos de grado III, y 3 casos de grado IV.
Dutch: De 6 ernstige gevallen werden gerapporteerd als 1 geval van graad I, 2 gevallen van graad III en 3 gevallen van graad IV.
Spanish: El análisis de la intensidad de las reacciones de hipersensibilidad posteriores a la comercialización mostró que 33 de los 178 casos graves requirieron hospitalización, 31 de los 178 casos graves fueron de naturaleza tal que podía suponer un peligro para la vida, de los cuales 6 pacientes presentaban antecedentes de alergias.
Dutch: Uit analyse van de ernst van de postmarketing-overgevoeligheidsgevallen bleek dat in 33 van de 178 ernstige gevallen ziekenhuisopname vereist was en dat 31 van de 178 ernstige gevallen levensbedreigend waren, waarvan 6 patiënten een voorgeschiedenis van allergie presenteerden.
Spanish: Cuando se clasifican todos los casos no comunicados como reacciones inmunitarias, de acuerdo con los CTCAE aproximadamente el 20 % se clasificaron en grado III.
Dutch: Bij het indelen van alle gevallen die niet als immuunreacties werden gerapporteerd, werd ongeveer 20% volgens CTCAE als graad III ingedeeld.
Spanish: Dado que las conclusiones de esta evaluación se desprenden principalmente de los datos posteriores a la comercialización, no han podido identificarse diferencias entre estos complejos de hierro en términos de reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Aangezien de conclusies van deze beoordeling hoofdzakelijk uit de postmarketinggegevens getrokken zijn, kon er in termen van overgevoeligheidsreacties geen onderscheid tussen deze ijzercomplexen worden gemaakt.
Spanish: Puede ser interesante señalar que estos pacientes tenían alergia a la penicilina y alergia al látex, respectivamente.
Dutch: Hierbij is het wellicht van belang om op te merken dat deze patiënten respectievelijk penicillineallergie en latexallergie hadden.
Spanish: Los datos proporcionados sobre la seguridad durante el embarazo y en las alteraciones de la absorción intestinal eran muy limitados.
Dutch: De verstrekte gegevens betreffende de veiligheid bij zwangerschap en stoornis van de opname via de darmen waren erg beperkt.
Spanish: Además, 32 de los 88 pacientes experimentaron una reacción en el lugar de la inyección.
Dutch: Twee derde van 88 patiënten ondervond een reactie op de injectieplaats.
Spanish: De los 20 pacientes que presentaron una reacción de grado IV, 6 murieron.
Dutch: Van de 20 patiënten die een reactie van graad IV presenteerden, overleden zes (6) patiënten.
Spanish: Entre los 846 casos de reacciones alérgicas, 55 pacientes (6,5 %) recibieron una dosis de prueba de gluconato férrico de sodio antes de la primera infusión intravenosa.
Dutch: Van de 846 gevallen met allergische reactie, ontvingen 55 patiënten (6,5%) een proefdosis natriumijzer(III)gluconaat voorafgaand aan de eerste intraveneuze infusie.
Spanish: Se utilizaron regímenes posológicos distintos, desde dosis de mantenimiento de 100 mg en la HD hasta infusiones aceleradas de dosis totales muy altas.
Dutch: Er werden verschillende schema's toegepast, van onderhoudsdoses van 100 mg bij HD tot sterk versnelde totale dosisinfusies (TDI's).
Spanish: Todos los casos dentro de esta SOC se definieron según la clasificación de Ring y Messmer.
Dutch: Alle gevallen binnen deze SOC zijn ingedeeld volgens de indeling van Ring en Messmer.
Spanish: Los principales datos de seguridad utilizados en la valoración y las conclusiones del CHMP fueron los datos posteriores a la comercialización para todos los complejos.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsgegevens die bij de beoordeling en conclusies door het CHMP werden gebruikt, waren gegevens voor alle complexen na het in de handel brengen ervan.
Spanish: En tales pacientes, los productos intravenosos que contienen hierro solo deben administrarse si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial.
Dutch: Bij deze patiënten mogen intraveneuze ijzerproducten alleen worden gebruikt indien het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan het mogelijke risico.