FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viiden vuoden kuluessa 6 prosentille naisista, jotka ottivat Fablynia 500 mikrogramman annostuksella, tuli uusi selkärangan murtuma (155 naista 2 748:sta), kun taas lumelääkettä ottaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 9 % (255 naista 2 744:stä).
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos niiden saanti ruokavaliosta on riittämätöntä.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fablynlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
Finnish: Kahta Fablyn-annosta (250 ja 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 9 000 vaihdevuodet ohittanutta 60-80-vuotiasta naista, joilla oli osteoporoosi.
Polish: Dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie, w wieku od 60 do 80 lat, cierpiących na osteoporozę.
Finnish: Sitä ei pidä määrätä potilaille, joilla on ollut verisuonitukoksiin liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowozatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka).
Finnish: Fablynia valmistava yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on koulutusohjelma kaikille niille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka määräävät Fablyn-valmistetta tai kirjoittavat lähetteen lantion ultraäänikuvaukseen kyseistä lääkettä saaville naisille.
Polish: Firma wytwarzająca lek Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub kierować na ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten lukumäärä, joilla oli röntgenkuvauksessa havaittu uusi murtuma selkärangassa.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
Finnish: Sitä saa tabletteina (500 mikrogrammaa).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500
Finnish: Harkitessaan, olisiko syytä määrätä Fablynia vai muuta hoitoa, lääkärien on otettava huomioon, onko potilaalla vaihdevuosioireita, sekä hoidon mahdolliset vaikutukset kohtuun, rintaan, sydämeen ja verisuoniin.
Polish: Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Fablyn on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, joten sitä ei pidä määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät.
Polish: Lek Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; leku nie wolno zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Finnish: Ohjelmassa on tietoa laskimotukoksen riskistä, mahdollisista kohdun muutoksista lääkkeen ottamisen yhteydessä ja tarpeesta tutkia mahdollinen kohtuverenvuoto, jonka syy ei ole tiedossa.
Polish: Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmian w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Finnish: Mitä hyötyä Fablynista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fablyn zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Suurempaa annosta ottaneista naisista harvemmat saivat murtuman muualle kuin selkärankaan, ja heidän luuntiheytensä kasvoi enemmän.
Polish: U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości.
Finnish: Fablynin vaikuttava aine lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Polish: Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
Finnish: Fablyn on lääke, jonka vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Polish: Fablyn jest lekiem zawierającym substancję czynną lasofoksyfen.
Finnish: Lasofoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Polish: Lasofoksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fablynin turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fablyn?
Finnish: Fablynia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Polish: Lek Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Finnish: Lisätietoja Fablyn-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fablyn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Fablynin on osoitettu vähentävän murtumia selkärangassa ja muualla kehossa, mutta ei lonkassa.
Polish: Wykazano, że lek Fablyn zmniejsza liczbę złamań kręgów i innych kości, ale nie złamań w stawie biodrowym.
Finnish: Lihaskouristukset ovat Fablynin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to skurcze mięśni.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lasofoksifeenille tai jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Fablynia.
Polish: Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Miten Fablyn vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Fablyn?
Finnish: Fablyn ei vähentänyt lonkkamurtumia merkittävästi.
Polish: Stosowanie leku Fablyn nie wiązało się z istotnym dla pacjentek obniżeniem poziomu złamań stawu biodrowego.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
Finnish: Fablyn vähensi lumelääkettä tehokkaammin uusien murtumien määrää.
Polish: Lek Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Finnish: Vaikeista maksa- tai munuaisongelmista kärsiville naisille Fablynia on annettava varoen.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Finnish: Miksi Fablyn on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fablyn?
Finnish: Fablynin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Fablyn badano w modelach
Finnish: Lasofoksifeeni vaikuttaa luuhun samoin kuin estrogeeni.
Polish: Lasofoksyfen oddziałuje na kości w taki sam
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuoto
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: MA 01701 Yhdysvallat
Polish: MA 01701 Stany Zjednoczone
Finnish: Näissä kahdessa ryhmässä saatiin samanlainen tulos.
Polish: Wyniki w obu grupach badanych były podobne.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote tulisi käyttää heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Finnish: Fabryn tauti on perinnöllinen, heterogeeninen ja monimuotoinen etenevä sairaus, jota on sekä miehillä että naisilla.
Polish: Choroba Fabry'ego jest dziedziczną, heterogenną, wieloukładową chorobą progresywną, występującą zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Finnish: Koska sairaus etenee hitaasti, ovat varhainen diagnosointi ja hoito tärkeitä parhaan lopputuloksen kannalta.
Polish: Z uwagi na to, że choroba ta postępuje powoli, jej wczesne wykrycie i leczenie może mieć kluczowe znaczenie dla osiągnięcia najlepszych wyników leczenia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 sierpnia 2006
Finnish: Sille on tunnusomaista α-galaktosidaasin puutos.
Polish: Charakteryzuje się niedoborem α-galaktozydazy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: "EXP".
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muiden laskimoon annettavien proteiinia sisältävien lääkevalmisteiden tavoin allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Polish: Tak, jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Finnish: Myös infuusioon liittyvät reaktiot riippuivat annoksesta.
Polish: Reakcje związane z infuzją również były zależne od dawki.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että hoito tehdään kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
Polish: Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole näyttöä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista alkion tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Näiden reaktioiden esiintymistiheys pieneni ajan myötä.
Polish: Częstość występowania tych reakcji malała wraz z upływem czasu.
Finnish: Tutkimusasetelman asettamien rajoitusten takia (vähän potilaita) ei ole mahdollista tehdä lopullisia päätelmiä sopivasta ylläpitoannoksesta.
Polish: Z uwagi na ograniczenia wynikające z założeń badania (niewielka liczba pacjentów), nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących schematu dawkowania podtrzymującego.
Finnish: Taulukossa ≥ 1 % on määritetty reaktioiksi, jotka esiintyivät kahdella tai sitä useammalla potilaalla.
Polish: Dla potrzeb niniejszej tabeli ≥ 1% jest określone jako działania niepożądane występujące u 2 lub więcej pacjentów.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin) • veren happitaso laskenut
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszone stężenie tlenu we krwi
Finnish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei riippunut annoksesta, ja se vaihteli 45:n ja 100 minuutin välillä.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zależał od dawki i zawierał się w przedziale od 45 do 100 minut.
Finnish: Haittavaikutuksen ilmaantuminen yhdelle potilaalle on luokiteltu kategoriaan melko harvinainen, sillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärä on suhteellisen pieni.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste, z uwagi na względnie małą liczbę leczonych pacjentów.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia tai in vitro -metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji i badań in vitro dotyczących metabolizmu.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää infuusion annostusta tai määrätä muuta lääkitystä estämään näitä reaktioita.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub podać dodatkowe leki zapobiegające występowaniu takich reakcji.
Finnish: Käyttöohje: liuottaminen, laimentaminen ja annostus
Polish: Instrukcja stosowania - odtwarzanie, rozcieńczenie i podawanie
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tej samej infuzji.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineille.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselinten ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Finnish: Tietopaketin tulee koostua seuraavista osista:
Polish: Pakiet materiałów edukacyjnych powinien zawierać następujące elementy:
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 0-4-vuotiaille lapsille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 0-4 lat.
Finnish: Tämä todettiin 47:llä 49 potilaasta (96 %) 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 8 potilaalla 8:sta (100 %) tutkimuksen päättyessä 5 hoitovuoden jälkeen.
Polish: Taki wynik uzyskano u 47 z 49 pacjentów (96%), których stan można było ocenić w 6. miesiącu badania oraz u 8 z 8 pacjentów (100%), których stan można było ocenić na koniec badania (łącznie nie dłużej niż do 5 lat leczenia).
Finnish: 8-16vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci w wieku 8-16 lat Sposób podawania
Finnish: Joillakin potilailla, joita aluksi hoidettiin suositellulla annoksella ja joiden annos pienennettiin myöhemmin pitkäksi ajanjaksoksi, raportoitiin olleen useammin joitakin Fabryn taudin oireita.
Polish: U niektórych pacjentów wstępnie leczonych zalecaną dawką oraz u pacjentów, którym zmniejszono dawkę przyjmowaną przez długi czas, częściej obserwowano niektóre objawy choroby Fabry'ego.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty pienempiä annostuksia.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano schematy dawkowania z mniejszymi dawkami.
Finnish: Päätös potilaan koti-infuusiohoitoon siirtymisestä tulee tehdä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen mukaan.
Polish: Decyzja o przeprowadzaniu infuzji w domu powinna zostać podjęta zgodnie z oceną i zaleceniem lekarza prowadzącego.
Finnish: Annostuksen ja infuusionopeuden tulisi pysyä vakiona kotihoidon aikana ja niitä ei tule muuttaa ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w domu powinny być stałe i nie należy ich zmieniać bez nadzoru fachowego personelu medycznego.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Finnish: Vähenemää todettiin 69 %:lla (20/29) potilaista, jotka saivat Fabrazyme-hoitoa, mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneella potilaalla (p < 0,001).
Polish: stwierdzono u 69% (20/29) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme, czego nie stwierdzono u żadnego pacjenta, któremu podawano placebo (p < 0,001).
Finnish: Fabrazyme-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa, yhdessä annoksen määritystutkimuksessa, kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa sekä yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa, joissa oli sekä miehiä että naisia.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fabrazyme oceniono w dwóch badaniach z udziałem dzieci, w jednym badaniu określającym dawkę, w dwóch badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą podwójnego zaślepienia wyniku oraz w jednym, otwartym badaniu będącym kontynuacją wcześniej prowadzonego badania z udziałem zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Finnish: • kotona tehtävän infuusiohoidon opas terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: • Podręcznik infuzji domowych dla fachowego personelu medycznego
Finnish: Kliinisten tapahtumien esiintyvyys oli merkittävästi pienempi Fabrazyme-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (riskin väheneminen = 53 % intent to treat -potilasryhmässä (p = 0,0577); riskin väheneminen = 61 % tutkimussuunnitelman mukaisessa (per-protocol) tutkimusryhmässä (p = 0,0341)).
Polish: Wskaźnik zdarzeń klinicznych był znacznie niższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo [zmniejszenie ryzyka = 53%, populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat (p = 0,0577); zmniejszenie ryzyka = 61% dla populacji według protokołu (p = 0,0341].
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego dotyczacego infuzji domowych produktu leczniczego Fabrazyme z właściwymi władzami krajowymi przed jego wdrożeniem lokalnie.
Finnish: Tällä annostuksella saatetaan ylläpitää GL3:n puhdistumaa tietyistä solutyypeistä joillekin potilaille; näiden löydösten pitkäaikaista kliinistä merkitystä ei ole kuitenkaan osoitettu (ks. kohta 5.1).
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat olennaiset asiat: - Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri voi päättää, että hoitoja voidaan antaa kotona.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać następujące elementy kluczowe: - Lekarz przepisujący może zdecydować, że produkt leczniczy Fabrazyme może być podawany w domu.
Finnish: Muita laboratorioeläinten eri kehitysvaiheiden tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych stadiów rozwoju.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 67 %:lla potilaista oli vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych u sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją (patrz punkt 4.8).
Finnish: Yhdistelmäteknisen muodon aminohappojärjestys sekä sitä koodaava nukleotidijärjestys ovat identtisiä α-galaktosidaasi A:n luonnollisen muodon kanssa.
Polish: Sekwencja aminokwasów postaci rekombinowanej, jak również sekwencja nukleotydów, która ją koduje są identyczne z naturalną postacią α-galaktozydazy A.
Finnish: IgG-serokonversion jälkeen puhdistumassa (CL) ei ollut selvää muutosta (+24 % ja +6 % vastaavasti), kun taas jakautumistilavuus (Vss) oli 1,8 ja 2,2 kertaa suurempi ja hyötytehoksi saatiin pieni vähennys Cmax-arvossa (enimmillään -34 % ja -11 % vastaavasti) ja AUC-arvoon ei tullut muutoksia (-19 % ja -6 % vastaavasti).
Polish: Po serokonwersji IgG nie stwierdzono wyraźnej zmiany wartości Cl (odpowiednio: +24% i +6%), podczas gdy wartość Vss była 1,8 i 2,2-krotnie większa, przy niewielkim spadku końcowej wartości Cmax (odpowiednio: do -34% i -11%) oraz braku zmiany wartości AUC (odpowiednio: -19% i -6%).
Finnish: Kymmenellä (10) potilaalla täyttyi protokollan mukainen kriteeri annoksen suurentamiseksi, kahdella (2) annos suurennettiin suositusannokseen 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów, zgodnie z protokołem spełniło kryteria zwiększenia dawki, dwóm (2) zwiększono dawkę do zalecanej dawki 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin myös kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa.
Polish: Farmakokinetykę produktu Fabrazyme oceniano również w dwóch badaniach z udziałem dzieci.
Finnish: Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Non-kliiniset tutkimustulokset, jotka perustuvat farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin ja kertaannoksen ja toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksiin sekä alkion/sikiön toksisuustutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa todettiin, että useimpien seropositiivisten potilaiden vasta-ainetitteri joko pieneni ajan myötä (yli nelinkertainen titteriarvon pieneneminen huippuarvosta tuoreimmassa mittauksessa) (40 % potilaista), potilaille kehittyi toleranssi (vasta-aineita ei havaittu kahdessa peräkkäisessä radioimmunopresipitaatiotutkimuksessa (RIP)) (14 % potilaista) tai vasta-ainetitteri pysyi ennallaan (35 % potilaista).
Polish: Podczas badań klinicznych w miarę upływu czasu, u większości serododatnich pacjentów stwierdzono zarówno zmniejszenie miana przeciwciał (na podstawie więcej niż czterokrotnego zmniejszenia miana przeciwciał pomiędzy najwyższym pomiarem a ostatnim pomiarem u 40% pacjentów), tolerancję (brak wykrywalnych przeciwciał potwierdzony przez 2 kolejne analizy radioimmunoprecypitacji u 14% pacjentów) jak i brak zmian (35% pacjentów).
Finnish: Valtaosalle potilaista kehittyi IgG-vasta-aineita r-hαGAL:lle tavallisesti kolmen kuukauden kuluessa Fabrazyme infuusiohoidon aloittamisesta.
Polish: U większości pacjentów przeciwciała IgG przeciwko r-hαGAL pojawiają się najczęściej w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania produktu leczniczego Fabrazyme.