FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina y ketoconazol (potente inhibidor de la CYP3A4) en sujetos sanos aumentó la exposición (AUC) a bedaquilina en un 22% [IC del 90% (12; 32)].
Swedish: Kortvarig samtidig behandling med bedakilin och ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) till friska individer ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (12; 32)].
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de lopinavir/ritonavir, la exposición (AUC) a bedaquilina aumentó un 22% [IC del 90% (11; 34)].
Swedish: I en interaktionsstudie med engångsdos bedakilin och upprepad dosering lopinavir/ritonavir ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (11; 34)].
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con bedaquilina, se recomienda realizar controles clínicos que incluyan evaluaciones electrocardiográficas frecuentes.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera sådana läkemedel tillsammans med bedakilin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent kontroll med EKG.
Spanish: • Antecedentes o existencia de hipotiroidismo;
Swedish: • tidigare eller pågående hypotyreos
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas.
Swedish: Om samtidig administrering anses nödvändig rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser.
Spanish: Uso del medicamento rifampicina, rifapentina, rifabutina para tratar las infecciones como la tuberculosis (antimicobacteriano)
Swedish: rifampicin, rifapentin, rifabutin att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con SIRTURO tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn måste beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med SIRTURO.
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente; • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta de clofazimina y bedaquilina, se recomienda realizar controles clínicos que incluyan evaluaciones electrocardiográficas frecuentes (ver sección 4.5).
Swedish: Vid behov av samtidig behandling med klofazimin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent utvärdering med EKG (se avsnitt 4.5).
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina es insignificante.
Swedish: Utsöndring av bedakilin via urinen är försumbar.
Spanish: • Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) tres veces a la semana (con al menos
Swedish: • Vecka 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre gånger per vecka (med minst 48 timmar mellan doserna).
Spanish: N SIRTURO/TB
Swedish: SIRTURO/BR
Spanish: Bedaquilina fue un sustrato débil del OCT1, OATP1B1 y OATP1B3 in vitro, mientras que M2 no lo fue.
Swedish: Bedakilin, men inte M2, var ett svagt OCT1, OATP1B1 och OATP1B3-substrat in vitro.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
Swedish: Alla tecken på toxicitet visade partiell till full reversion efter avslutad behandling.
Spanish: • Administración concomitante de antibióticos derivados de la fluoroquinolona que tienen un potencial de prolongación significativa del intervalo QT (es decir, gatifloxacino, moxifloxacino y esparfloxacino).
Swedish: • samtidig administrering av fluorokinoloner med potential för betydande QT-förlängning (dvs.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca;
Swedish: • hjärtsvikt
Spanish: Pre-tuberculosis extremadamente farmacorresistente (pre-XDR-TB): cepa aislada resistente a isoniazida, rifampicina y, tanto a cualquier fluoroquinolona como al menos un agente inyectable de segunda línea (pero no a ambos, una fluoroquinolona y un agente inyectable de segunda línea).
Swedish: Pre-XDR-TB (pre-extensively drug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot isoniazid, rifampicin och antingen någon fluorokinolon eller minst ett andrahandsläkemedel för injektion (men inte både en fluorokinolon och ett andrahandsläkemedel för injektion).
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Swedish: Ett av de tio dödsfallen i SIRTURO-gruppen inträffade under den 24 veckor långa behandlingsperioden med SIRTURO + bakgrundsbehandling (dödsorsak: alkoholförgiftning).
Spanish: La exposición a bedaquilina se puede ver reducida cuando se administra conjuntamente con inductores de la CYP3A4.
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan minska vid samtidig behandling med CYP3A4-inducerare.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de los medicamentos utilizados en combinación con SIRTURO para ver sus respectivas reacciones adversas.
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för information om deras respektive biverkningar.
Spanish: Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO.
Spanish: No se dipone de datos clínicos sobre el uso de SIRTURO como parte de un tratamiento combinado, utilizado para tratar Mycobacterium tuberculosis sensible al medicamento.
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av icke-resistent Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Población ITm
Swedish: mITT-population
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la combinación de bedaquilina con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 utilizados sistémicamente durante más de 14 días consecutivos.
Swedish: Därför bör samtidig behandling med bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare under > 14 dagar i följd undvikas.
Spanish: • presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en ratas, bedaquilina administrado en dosis altas de 20 mg/kg/día en machos y 10 mg/kg/día en hembras, no produjo ningun aumento en la incidencia de tumores relacionados con el tratamiento.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta inducerade bedakilin inte några behandlingsrelaterade ökningar i tumörincidensen hos råttor vid de höga doserna 20 mg/kg/dag hos hanar och 10 mg/kg/dag hos honor.
Spanish: • Antecedentes o existencia de bradiarritmia;
Swedish: • tidigare eller pågående bradyarytmi
Spanish: Los valores críticos de la concentración inhibitoria mínima (MIC) (por sus siglas en inglés) son los siguientes: Valores límite epidemiológicos (ECOFF) Valores críticos clínicos
Swedish: Minimal hämmande koncentration (MIC) gränsvärden a är enligt följande:
Spanish: clofazimina para tratar las infecciones como la lepra
Swedish: klofazimin att behandla vissa infektioner såsom lepra (medel mot mykobakterier)
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hipromelosa Polisorbato 20
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse
Spanish: En el estudio abierto de Fase IIb (C209), cuando los pacientes sin opciones de tratamiento recibieron otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, utilizados para tratar la tuberculosis incluyendo clofazimina, el uso concomitante con SIRTURO dio lugar a una prolongación del intervalo QT adicional, proporcional al número de medicamentos que prolongan el intervalo QT en el régimen de tratamiento.
Swedish: I en öppen 1-armad fas IIb-studie (C209) erhöll patienter utan behandlingsalternativ även andra QT-förlängande tuberkulosläkemedel inklusive klofazimin, som del av bakgrundsbehandlingen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día
Swedish: Den rekommenderade dosen är: • Vecka 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) en gång dagligen
Spanish: La exposición a bedaquilina puede aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la CYP3A4.
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan öka vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
Spanish: Tuberculosis extremadamente farmacorresistente (XDR-TB): cepa aislada resistente a isoniazida, rifampicina, cualquier fluoroquinolona y, al menos, un agente inyectable de segunda linea.
Swedish: XDR-TB (extensively drug resistant tuberculosis): isolatet resistent mot isoniazid, rifampicin, någon fluorokinolon och minst ett andrahandsläkemedel för injektion.
Spanish: Los análisis de genotoxicidad realizados in vitro e in vivo indicaron que bedaquilina no tiene efectos mutagénicos ni clastogénicos.
Swedish: Mutagena eller klastogena effekter sågs varken in vitro eller in vivo i genotoxiska tester.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Swedish: Patienter med
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de SIRTURO en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för SIRTURO hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Durante el período de investigación en la Fase 2 del estudio C208, se notificó un aumento de las transaminasas en 7/79 (8,9%) de los pacientes tratados con SIRTURO, en comparación con 1/81 (1,2%) en el grupo tratado con placebo.
Swedish: Under perioden som inkluderade bedakilin i etapp 2 av studie C208 (dvs. t.o.m. vecka 24) rapporterades förhöjda aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i gruppen med SIRTURO-behandling jämfört med 1/81 (1,2 %) placebogruppen.
Spanish: Toma de SIRTURO con otros medicamentos Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
Spanish: elevación de las enzimas hepáticas, función hepática anormal y aumento de las transaminasas (ver sección a continuación).
Swedish: Myalgi * Termen "förhöjda transaminaser" inkluderade förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda leverenzymer, onormal leverfunktion och förhöjda transaminaser (se avsnitt nedan).
Spanish: Valores críticos
Swedish: Gränsvärden
Spanish: • anomalía detectada en el electrocardiograma llamada "prolongación del intervalo QT".
Swedish: • onormalt EKG kallat "QT-förlängning" (kan orsaka svimning).
Spanish: Resistencia a bedaquilina
Swedish: Resistens mot bedakilin
Spanish: Conservación de SIRTURO
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras
Spanish: Pacientes con MDRH&R TB Pacientes infectados con pre-XDR-TB Número total de pacientes sin respuesta* en la semana 24
Swedish: Respons vecka 120 Patienter med MDRH&R-TB Patienter med preXDR-TB
Spanish: Número total de pacientes con respuesta en la semana 24
Swedish: Respons vecka 24
Spanish: Si toma más SIRTURO del que debe
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis tratados con SIRTURO, la exposición a bedaquilina resultó ser menor en los pacientes de raza negra que en los pacientes de otras categorías de raza.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter behandlade med SIRTURO var exponeringen för bedakilin lägre hos svarta patienter än hos patienter av annan ras. Sänkningen anses inte kliniskt relevant, eftersom inget tydligt samband mellan exponering för bedakilin och behandlingssvar har observerats i kliniska prövningar.
Spanish: (antimicobacteriano) carbamazepina, fenitoína para tratar crisis epilépticas (anticonvulsivantes) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Swedish: karbamazepin, fenytoin att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel)
Spanish: Esta baja exposición no se consideró clínicamente relevante, al no existir una relación clara entre la exposición a bedaquilina y la respuesta observada en ensayos clínicos.
Swedish: Inget tydligt samband mellan exponering för bedakilin, givet i rekommenderad dosering, och behandlingssvar har observerats i kliniska prövningar
Spanish: Si toma más SIRTURO de lo que debe, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO, ta genast kontakt med läkare eller sjukvård.
Spanish: Si olvidó tomar SIRTURO
Swedish: Om du har glömt att ta SIRTURO Under de 2 första veckorna
Spanish: La dosis recomendada es de 4 comprimidos una vez al día durante las 2 primeras semanas y posteriormente 2 comprimidos 3 veces a la semana durante las 22 semanas siguientes.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 tabletter en gång om dagen under de första 2 veckorna och sedan 2 tabletter som tas 3 gånger i veckan under de efterföljande 22 veckorna.
Spanish: Además, se recomienda que los pacientes estén bajo observación de un profesional sanitario mientras toman el medicamento.
Swedish: Dessutom rekommenderas det att patienterna direkt övervakas av sjukvårdspersonal medan de tar läkemedlet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sirturo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sirturo?
Spanish: La empresa también presentará datos relativos a la seguridad del medicamento a largo plazo.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla mer långsiktiga säkerhetsuppgifter om läkemedlet.
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sirturo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sirturo ska användas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sirturo se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sirturo används så säkert som möjligt.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos de 100 mg.
Swedish: Läkemedlet finns som 100 mg tabletter.
Spanish: Aunque el análisis de estas muertes no apoyó la conclusión de que fueran provocadas por Sirturo, el CHMP ha solicitado a la empresa que aporte más información proveniente de un estudio de seguimiento a largo plazo para disipar todas las reservas.
Swedish: Trots att en analys av dessa dödsfall inte gav stöd åt slutsatsen att de orsakades av Sirturo har CHMP krävt att företaget tillhandahåller mer information från en långsiktig uppföljningsstudie för att dämpa alla farhågor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sirturo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sirturo.
Spanish: ¿Qué es Sirturo y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Sirturo och vad används det för?
Spanish: En el estudio se demostró que, después de 24 semanas, el 79 % de los pacientes a los que se administró Sirturo (52 de 66 pacientes) dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria en el esputo (flema) frente al 58 % de los pacientes a los que se administró el placebo (38 de 66 pacientes).
Swedish: Studien visade att efter 24 veckor hade 79 procent av patienterna som fick Sirturo (52 av 66 patienter) negativt testresultat för bakterien i sputum (slem) jämfört med 58 procent av patienterna som fick placebo (38 av 66 patienter).
Spanish: Otras informaciones sobre Sirturo
Swedish: Mer information om Sirturo
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Swedish: Behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sirturo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La resistencia cruzada se produce cuando las bacterias desarrollan resistencia a un medicamento después de haber estado expuestas a otro, lo que sucede a menudo con la tuberculosis multirresistente.
Swedish: Korsresistens är när bakterier utvecklar resistens mot ett läkemedel efter att de exponerats för ett annat, vilket ofta sker vid multiresistent tuberkulos.
Spanish: Se administra ante la imposibilidad de utilizar combinaciones sin Sirturo debido a que la enfermedad es resistente a ellas o a los efectos adversos que provocan.
Swedish: Det används när det inte är möjligt att använda kombinationer utan Sirturo, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Spanish: El Comité subrayó la necesidad que existe de medicamentos nuevos para tratar la tuberculosis multirresistente y señaló que Sirturo era el primero de una nueva clase de medicamentos para la que todavía no se ha observado resistencia cruzada con otros medicamentos.
Swedish: Kommittén betonade behovet av nya läkemedel för behandling av multiresistent tuberkulos och noterade att Sirturo var det första läkemedlet i en ny läkemedelsklass för vilka korsresistens med andra läkemedel ännu inte hade setts.
Spanish: También se notificaron más fallecimientos en el grupo tratado con Sirturo.
Swedish: Det fanns även ett större antal rapporterade dödsfall i Sirturo-gruppen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sirturo (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mareo, náuseas (ganas de vomitar), vómitos y artralgia (dolor de las articulaciones).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sirturo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och artralgi (ledvärk).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sirturo?
Swedish: Varför godkänns Sirturo?
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos notificados en el grupo de Sirturo en el estudio principal no fueron muy diferentes de los notificados en el grupo del placebo, aunque se observó un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas y de las notificaciones de ciertas alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (que se conocen como prolongación del intervalo QT).
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna som rapporterades i Sirturo-gruppen i huvudstudien inte markant annorlunda jämfört med dem i placebogruppen, trots högre halter av leverenzymer och vissa rapporter om förändringar av hjärtats elektriska aktivitet (känt som förlängt QT-intervall).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sirturo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Sirturo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Como Sirturo ha obtenido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa presentará más datos sobre los beneficios y la seguridad del medicamento cuando se usa con distintas combinaciones de medicamentos.
Swedish: Eftersom Sirturo har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Sirturo att lämna in kompletterande data om läkemedlets nytta och säkerhet vid användning med olika kombinationer av läkemedel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sirturo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sirturo är större än riskerna och rekommenderade att Sirturo skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Al no poder producir energía, las bacterias mueren y la enfermedad del paciente puede empezar a remitir.
Swedish: Bakterien dör när den inte kan skapa energi, vilket gör att patientens tillstånd kan börja förbättras.
Spanish: Sirturo aumentó el número de pacientes que dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria de la tuberculosis y redujo el tiempo medio que trascurrió hasta la desaparición de las bacterias del esputo.
Swedish: Sirturo ökade antalet patienter som hade negativt testresultat för tuberkulosbakterierna och förkortade den genomsnittliga tiden för att rensa bakterierna från sputum.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por tuberculosis es escaso en la UE, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Sirturo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, y un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tuberkulos är litet i EU betraktas sjukdomen som sällsynt och Sirturo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti
Spanish: La media del tiempo transcurrido hasta la desaparición de las bacterias del esputo fue también menor entre los pacientes del grupo tratado con Sirturo que entre los del grupo tratado con el placebo (83 días frente a 125 días).
Swedish: Den genomsnittliga tiden för att rensa bakterierna från sputum var också kortare för patienter i Sirturo-gruppen än för dem i placebogruppen (83 dagar mot 125 dagar).
Spanish: Sirturo se utiliza combinado con otros medicamentos contra la tuberculosis en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Swedish: Sirturo ges i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos).
Spanish: El principio activo de Sirturo, la bedaquilina, actúa bloqueando específicamente una enzima de la bacteria M. tuberculosis denominada ATP sintasa que ésta emplea para producir energía.
Swedish: Den aktiva substansen i Sirturo, bedakilin, verkar genom att specifikt blockera ett enzym inuti M. tuberculosis-bakterien som kallas ATP-syntas, som bakterien behöver för att skapa energi.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Sirturo?
Swedish: Vilken information om Sirturo saknas för närvarande?
Spanish: Sirturo bedaquilina
Swedish: Sirturo bedakilin
Spanish: En un estudio principal en adultos con tuberculosis multirresistente que afectaba al pulmón, se comparó Sirturo con un placebo (un tratamiento simulado) añadido al tratamiento combinado con otros medicamentos de referencia contra la tuberculosis.
Swedish: I en huvudstudie på vuxna med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna jämfördes Sirturo med placebo (en overksam behandling) när det användes som tillägg till kombinationsbehandling med andra standardläkemedel mot tuberkulos.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sirturo el <fecha de emisión de la autorización de comercialización>.
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sirturo som gäller i hela EU.
Spanish: Sirturo es un medicamento contra la tuberculosis cuyo principio activo es la bedaquilina.
Swedish: Sirturo är ett läkemedel mot tuberkulos som innehåller den aktiva substansen bedakilin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sirturo?
Swedish: Vilka är riskerna med Sirturo?
Spanish: Sirturo solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Sirturo är receptbelagt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sirturo en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Sirturo har visats i studierna?
Spanish: ¿Cómo se usa Sirturo?
Swedish: Hur används Sirturo?
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimento.
Swedish: Tabletterna ska tas med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Sirturo?
Swedish: Hur verkar Sirturo?