FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CYP-beroende metaboliter står för cirka 43 % av den totala utsöndrade radioaktiviteten, medan ickeCYP-beroende hydrolytiska metaboliter står för 25 %, och utsöndring av oförändrat pomalidomid stod för 10 % (2 % i urin och 8 % i feces).
Norwegian Bokmål: CYP-avhengige metabolitter utgjør ca. 43 % av total utskilt radioaktivitet, mens ikke-CYP-avhengige hydrolytiske metabolitter utgjør 25 %, og utskillelse av uendret pomalidomid utgjør 10 % (2 % i urin og 8 % i fæces).
Swedish: Dödliga infektioner (grad 5) uppkom hos 2,7-4,0 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % av pasientene.
Swedish: Kvinnor och män som tar detta läkemedel ska läsa avsnittet "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män" nedan.
Norwegian Bokmål: (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn" nedenfor).
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Dexametason (20 mg) * • •
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Deksametason (20 mg) * • •
Swedish: Frekvenserna av biverkningar är de som rapporterades i pomalidomid plus dexametason-armen i studien CC-4047-MM-003 (n = 302).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er de som er rapportert i gruppen med pomalidomid pluss deksametason i studie CC-4047-MM-003 (n=302).
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
Swedish: • Bekräftelseformulär för patienter för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus
Norwegian Bokmål: • Pasientbekreftelsesskjema for å sikre at pasientene får korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Algoritm av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkaren ska vidta vid tveksamhet
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Swedish: Detta på grund av att Imnovid kan påverka andra läkemedels effekt.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Imnovid kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Swedish: Patienter med signifikant hjärtdysfunktion (kongestiv hjärtsvikt [NY Heart Association klass III eller IV]; myokardinfarkt inom 12 månader före studiestarten; instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris) exkluderades från kliniska studier med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant nedsatt hjertefunksjon (stuvningssvikt [NY Heart Association klasse III eller IV], hjerteinfarkt siste 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris) ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Swedish: • Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 4-veckorscykeln: o Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 4-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Swedish: Pomalidomid förstärker T- och mördarcells(NK)-medierad immunitet och hämmar produktionen av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-α och IL-6) via monocyter.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forsterker T-celle- og natural killer (NK)-cellemediert immunitet og hemmer produksjon av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6) i monocytter.
Swedish: Avbryt dosen tills muskelsvagheten är ≤ grad 1.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til muskelsvakhet ≤ grad 1.
Swedish: Under behandlingen med Imnovid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Imnovid vil du ha økt risiko for å få blodpropp i venene og ateriene.
Swedish: Förskrivaren måste informera patienten om de förväntade teratogena riskerna och de strikta åtgärderna för graviditetsprevention som ingår i graviditetspreventionsprogrammet samt förse patienterna med lämplig patientutbildningsbroschyr, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationella implementerade patientkortsystemet.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasientene aktuell opplysningsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem.
Swedish: Läkare ska observera patienter avseende tecken på blödning, inklusive näsblod, särskilt vid samtidig användning av läkemedel som har konstaterats öka risken för blödning (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør observere pasientene med henblikk på tegn på blødninger, inkludert epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen (se pkt.4.8).
Swedish: • Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 3-veckorscykeln: o Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 3-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Swedish: Pomalidomid distribueras i sädesvätska hos friska försökspersoner vid en koncentration på cirka 67 % av plasmanivån vid 4 timmar efter dosering (ungefärligt Tmax) efter 4 dagar med doseringen 2 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid distribueres i sæd hos friske forsøkspersoner i en konsentrasjon på ca. 67 % av plasmanivået 4 timer etter dosering (ca. Tmax) etter 4 dager med dosering med 2 mg én gang daglig.
Swedish: Lägg till H2-blockerare eller motsvarande och återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Norwegian Bokmål: Legg til H2-blokker eller tilsvarende og gjenoppta på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Swedish: • genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.
Norwegian Bokmål: • ved å stanse dannelse av blodkar som forsyner kreftcellene
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande komponenter:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende elementer:
Swedish: Pomalidomid var inte mutagent i mutationsanalsyer på bakterier och däggdjur, och inducerade inte några kromosomavvikelser i humana perifera blodlymfocyter eller bildande av mikrokärnor i polykromatiska erytrocyter i benmärg på råttor som fick doser på upp till 2 000 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid var ikke mutagent i mutasjonstester med bakterier og mammalske celler, og induserte ikke kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter eller mikronukleidannelse i polykromatiske erytrocytter i benmarg hos rotter gitt doser inntil 2000 mg/kg/døgn.
Swedish: Doser minskades och behandlingen avbröts tillfälligt eller permanent vid behov för att hantera toxicitet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doser ble redusert og behandlingen ble midlertidig avbrutt eller stoppet for å behandle toksisitet (se pkt.
Swedish: De flesta av patienterna var män (59 %) och vita (79 %); medianåldern för den totala populationen var 64 år (min, max: 35, 87 år).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (79 %), median alder i den samlede populasjonen var 64 år (min, maks: 35, 87 år).
Swedish: Noggrann utvärdering av patienter med akut eller oförklarlig försämring av lungsymtom ska ske för att utesluta interstitiell lungsjukdom.
Norwegian Bokmål: Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD.
Swedish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason Cykel 1 till 8
Norwegian Bokmål: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEKS: Deksmetason Syklus 1 til 8
Swedish: Detta omfattar steriliserade män, som ska använda kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna eftersom sädesvätska fortfarande kan innehålla pomalidomid, även i frånvaro av sperma.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter vasektomerte menn, som skal bruke kondom dersom de er involvert i seksuell aktivitet med en gravid kvinne eller en fertil kvinne da seminalvæske også kan inneholde pomalidomid i fravær av sædceller.
Swedish: • Allvarlig, ihållande eller blodig diarré (möjligtvis med magont och feber) orsakad av en bakterie som kallas Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: • Kraftig, vedvarende eller blodig diare (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile.
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av pomalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av pomalidomid hos människa
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av pomalidomids teratogene virkning hos dyr og pomalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Imnovid.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke virkemåten til Imnovid.
Swedish: Vissa av dessa fall har utvecklats till akut leversvikt, vilket medfört utsättning av pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har utviklet seg til akutt leversvikt og påfølgende seponering av pomalidomid.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av pomalidomid för barn i åldern 0-17 år för indikationen multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke pomalidomid hos barn i alderen 0-17 år ved indikasjonen myelomatose.
Swedish: I närvaron av pomalidomid in vitro leder ubikvitinering av substratproteinerna Aiolos och Ikaros till påföljande nedbrytning av desamma, vilket leder till direkta cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Norwegian Bokmål: I nærvær av pomalidomid in vitro, binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros, noe som fører til ubikitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Swedish: För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni
Swedish: Patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner i samband med talidomid eller lenalidomid uteslöts från kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner i forbindelse med talidomid- eller lenalidomidbehandling ble ekskludert fra kliniske studier.
Swedish: I studier har pomalidomid visat sig avlägsnas av hemodialys.
Norwegian Bokmål: I studier ble pomalidomid påvist fjernet ved hemodialyse.
Swedish: 54 % av patienterna var män och medianåldern för den totala populationen var 68 år (min, max: 27, 89 år).
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var menn, med median alder for den samlede populasjonen på 68 år (min, maks 27, 89 år).
Swedish: Före inledning av behandling
Norwegian Bokmål: Før behandling startes
Swedish: Se även produktresumén för bortezomib.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for bortezomib.
Swedish: Patienter med totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (övre referensnivå) uteslöts från kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumtotalbilirubin > 1,5 x ULN (upper limit of normal range) ble ekskludert fra kliniske studier.
Swedish: Biverkningar tenderade att uppkomma mer frekvent inom de första 2 behandlingscyklerna med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene med pomalidomid.
Swedish: Pomalidomid väntas inte orsaka några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner på grund av P450 isoenzymhämning eller -induktion eller transportörhämning när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forventes ikke å medføre klinisk relevante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som følge av P450-isoenzymhemming eller -induksjon eller transportørhemming når det gis samtidig med substrater for disse enzymene eller transportørene.
Swedish: Mindre vanliga Hyperbilirubinemi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi
Swedish: • Snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Norwegian Bokmål: • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (9,3 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var pneumoni (9,3 %).
Swedish: Sätt ut läkemedlet permanent (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer behandling permanent (se pkt.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Patienter som testar positivt för HBVinfektion rekommenderas konsultera en läkare med erfarenhet av behandling av hepatit B. Försiktighet ska också iakttas vid användning av pomalidomid i kombination med dexametason hos patienter som tidigare infekterats med HBV, inklusive patienter som är anti-HBc-positiva men HBcAg-negativa.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative.
Swedish: Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Norwegian Bokmål: Dersom bedring fra toksisitet vedvarer i mer enn 14 dager, vil deksametasondosen bli gjenopptatt på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Swedish: Insättning av kopparavgivande spiraler rekommenderas inte på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med svår neutropeni eller svår trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber, anbefales ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap som kan være risikabelt for pasienter med alvorlig nøytropeni eller alvorlig trombocytopeni.
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Lett redusert maternal vektøkning, signifikant reduksjon i triglyserider og signifikant redusert absolutt og relativ miltvekt ble observert ved 100 og 250 mg/kg/døgn.
Swedish: Vanliga Depression Insomni
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon Insomnia
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Swedish: På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar pomalidomid och dexametason, rekommenderas inte kombinations-p-piller (se även avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar pomalidomid og deksametason, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner)
Norwegian Bokmål: Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner)
Swedish: Infektioner ledde till att pomalidomid sattes ut hos 2,0-2,9 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner medførte seponering av pomalidomid hos 2,0-2,9 % av pasientene.
Swedish: Neutropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner) Bronkopneumoni Luftvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner) Bronkopneumoni Luftveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Swedish: Nya primära maligniteter, såsom icke-melanom hudcancer, har observerats hos patienter som fått pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, er rapportert hos pasienter som har fått pomalidomid (se pkt.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasienten grundig rådgivning og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Swedish: Pomalidomid ska avbrytas under utredning av dessa symtom och om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes.
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser hos friska försökspersoner och flera patienter med myelom observerades ingen betydande ålderspåverkan (19-83 år) på oral clearance för pomalidom.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser av friske forsøkspersoner og pasienter med myelomatose ble det observert at alder (19-83 år) ikke har noen signifikant virkning på oral clearance av pomalidomid.
Swedish: Vanliga Katarakt
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt
Swedish: Avbryt pomalidomidbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid.
Swedish: Informationsbroschyrer för patienter
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Swedish: Medianen baseras på Kaplan-Meier-beräkning.
Norwegian Bokmål: Median er basert på Kaplan-Meier-estimatet.
Swedish: Så höga doser av pomalidomid som 50 mg som en engångsdos till friska försökspersoner, och 10 mg som flergångsdoser en gång dagligen till patienter med multipelt myelom har studerats utan rapporterade allvarliga biverkningar relaterade till överdosering.
Norwegian Bokmål: Pomalidomiddoser så høye som 50 mg som enkeltdose hos friske forsøkspersoner og 10 mg som gjentatte doser én gang daglig hos myelomatosepasienter er undersøkt uten rapporterte alvorlige bivirkninger relatert til overdosering.
Swedish: Yrsel och förvirringstillstånd har rapporterats med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirringstilstand er rapportert med pomalidomid.
Swedish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C och ANC < 1 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ANC** < 0,5 x 109/l eller febril nøytropeni (feber ≥38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen med henblikk på tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon.
Swedish: Utbildningsmaterial och restriktioner vid förskrivning och utlämning av läkemedel
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner
Swedish: • Svullnad i kroppen, inklusive armar och ben
Norwegian Bokmål: • hevelse i kroppen, inkludert hevelse i hender og føtter
Swedish: Utlämning av pomalidomid till fertila kvinnor ska göras inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt resultat på ett graviditetstest som utförts under medicinsk övervakning.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av pomalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen og etter en medisinsk overvåket negativ graviditetstest.
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 55,4 % av patienterna (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 55,4 % av pasientene (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
Swedish: Vad multipelt myelom är
Norwegian Bokmål: Hva er myelomatose?
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och relaterade händelser, inklusive fall av pneumonit har observerats med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: ILD og relaterte hendelser, inkludert tilfeller av pneumonitt, er observert med pomalidomid.
Swedish: • Andfåddhet (på grund av allvarlig luftvägsinfektion, lunginflammation, hjärtsvikt eller blodpropp)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna var måttligt förändrade hos patienter med nedsatt leverfunktion (definierade enligt Child-Pugh-kriterier) jämfört med hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble moderat endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Swedish: Patienter som får pomalidomid antingen i kombination med bortezomib och dexametason eller i kombination med dexametason har utvecklat venösa tromboemboliska händelser (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och arteriella tromboshändelser (hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått pomalidomid enten i kombinasjon med bortezomib og deksametason eller i kombinasjon med deksametason har utviklet venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse).
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partner
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Swedish: Organsystem Alla biverkningar/Frekvens
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse Alle bivirkninger/frekvens
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättande av bortezomib hos ungefär 12,9 % av patienterna, pomalidomid hos 1,8 % och dexametason hos 2,2-8,9 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati medførte seponering av bortezomib hos henholdsvis ca. 12,9 % av pasientene, pomalidomid hos 1,8 % og deksametason hos 2,2-8,9 % av pasientene.
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Swedish: Baserat på in vitro-data är pomalidomid inte någon hämmare eller inducerare av cytokrom P-450isozymer och hämmar inte några av de studerade läkemedelstransportörerna.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er pomalidomid ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P-450-isoenzymer og hemmer ikke noen av legemiddeltransportørene som ble undersøkt.