FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens van NUCEIVA bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Dutch: Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen tot de dood leiden.
Polish: Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon.
Dutch: • onderzoeken waarom de behandeling heeft gefaald, bijv. onjuiste injectietechniek, injectie in de verkeerde spieren en vorming van botulinetoxine-neutraliserende antilichamen;
Polish: • zbadać przyczyny niepowodzenia (np. nieprawidłowa technika wykonywania wstrzyknięć, wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie oraz powstanie przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynie botulinowej);
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu ani eliminacji (ADME) substancji czynnej ze względu na charakter tego produktu.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Dutch: Er is geen onderzoek met dieren gedaan naar het mogelijke effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid.
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentowi niedawno wstrzyknięto lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną leku NUCEIVA), ponieważ może to spowodować nadmierne nasilenie działania leku NUCEIVA.
Dutch: Na reconstitutie mag NUCEIVA alleen worden gebruikt voor de behandeling van één patiënt tijdens één sessie.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor injectie voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd om na te gaan of het een heldere, kleurloze oplossing is die vrij is van deeltjes.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Dutch: Overdosering van NUCEIVA is afhankelijk van de dosis, de injectieplaats en de onderliggende weefseleigenschappen.
Polish: Przedawkowanie produktu NUCEIVA zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia i właściwości tkanek położonych niżej.
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
Polish: Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Lek NUCEIVA nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Patiënten of verzorgers moet worden verteld onmiddellijk medische hulp in te roepen bij slik-, spraakof ademhalingsstoornissen.
Polish: Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby natychmiast szukali pomocy medycznej w razie wystąpienia zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.
Dutch: K32 YD60
Polish: K32 YD60 Irlandia
Dutch: Invoering van een in-vitromethode als vervanging van de werkzaamheidstest van het NUCEIVA-eindproduct.
Polish: Wprowadzenie metody in vitro zamiast analizy mocy produktu końcowego Nuceiva.
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
Polish: - Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
Dutch: Herstel na intramusculaire injectie vindt normaal binnen 12 weken na injectie plaats als de zenuwuiteinden uitlopen en zich opnieuw verbinden met de eindplaten.
Polish: Powrót do następuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu domięśniowym na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i ponownego połączenia z płytką ruchową.
Dutch: Een ander botulinetoxine type A bleek echter de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren te verminderen.
Polish: Wykazano jednak, że u zwierząt inna toksyna botulinowa typu A osłabia płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Dutch: 2 (matig)
Polish: 2 (umiarkowanie głębokie)
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Dutch: In totaal hebben 922 patiënten deelgenomen aan twee open-label, ongecontroleerde onderzoeken van 1 jaar, en gedurende deze onderzoeken kreeg de gemiddelde patiënt 3 behandelingen.
Polish: W dwóch trwających 1 rok otwartych badaniach bez grupy kontrolnej wzięło udział łącznie 922 pacjentów.
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml)
Polish: Otrzymana dawka (liczba jednostek w 0,1 ml)
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik van NUCEIVA bij patiënten met stollingsstoornissen aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami krwawienia ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: NUCEIVA is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (fronslijnen), wanneer de ernst van de bovengenoemde gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect heeft op volwassenen jonger dan 65 jaar.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA jest wskazany do stosowania w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanie głębokich do głębokich pionowych zmarszczek między brwiami widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny czołowej) w przypadku, gdy głębokość wspomnianych wyżej zmarszczek ma istotny psychologiczny wpływ u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Dutch: Bij drachtige ratten hebben dagelijkse intramusculaire injecties van 0,5, 1 of 4 eenheden/kg tijdens de organogenese (drachtdagen 6-16) niet tot significante testproduct-gerelateerde toxicologische effecten op de moederdieren en op de embryo-foetale ontwikkeling geleid.
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
Polish: GLS=1 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, zwelling, waaronder zwelling van het gezicht of de keel, piepende ademhaling, flauwte of kortademigheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W razie wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świszczącego oddechu, zasłabnięcia lub duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dutch: De gebruikelijke dosis NUCEIVA bedraagt 20 eenheden.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NUCEIVA to 20 jednostek.
Dutch: PCI Pharma Services Biotec House
Polish: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Dutch: NUCEIVA heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In het algemeen treden bijwerkingen binnen de eerste dagen na de injectie op en zijn ze van tijdelijke aard.
Polish: Na ogół działania niepożądane występują w ciągu kilku pierwszych dni po wstrzyknięciu i są przemijające.
Dutch: Naaldgerelateerde pijn en/of angst hebben geleid tot vasovagale reacties, waaronder voorbijgaande symptomatische hypotensie en syncope.
Polish: Ból i (lub) lęk związany z użyciem igły wywoływał reakcje wazowagalne, w tym także przemijającą objawową hipotensję i omdlenie.
Dutch: Er zijn geen gevallen van systemische toxiciteit waargenomen die het gevolg zijn van een accidentele injectie van botulinetoxine type A. Te hoge doses kunnen lokale of verwijderde gegeneraliseerde en diepe neuromusculaire verlamming veroorzaken.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków toksyczności ogólnoustrojowej w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A. Podanie w nadmiernych dawkach może spowodować miejscowe lub odległe uogólnione i głębokie porażenie nerwowo-mięśniowe.
Dutch: Tabel 1 De bijwerkingen van NUCEIVA zijn ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende definitie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1 000,
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania
Dutch: • Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
Polish: • Wstrzyknięcia w części bocznej mięśnia marszczącego brwi należy wykonywać co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną łuku nadoczodołowego.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i zużyte materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.
Dutch: Aantal
Polish: Liczba
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis of Eaton-Lambertsyndroom)
Polish: Uogólnione zaburzenia aktywności mięśni (np. miastenia rzekomoporaźna lub zespół Lamberta
Dutch: - NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten die problemen hebben gehad met slikken (dysfagie) en ademhalen.
Polish: - Lek NUCEIVA nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) die is voorzien van een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium).
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i uszczelką (Aluminium).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Dutch: NUCEIVA wordt geïnjecteerd in uw spieren (intramusculair), rechtstreeks in het aangedane gebied boven en tussen de wenkbrauwen.
Polish: Lek NUCEIVA wstrzykiwany jest w mięśnie (domięśniowo) bezpośrednio w miejscu, w którym występują zmiany, powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Dutch: Botulinetoxine type A (neurotoxine van Clostridium botulinum) blokkeert de perifere afgifte van acetylcholine bij presynaptische cholinerge zenuwuiteinden door splitsing van SNAP-25, een eiwit dat een integrale rol speelt bij de succesvolle opslag en afgifte van acetylcholine uit vesikels die zich in de zenuwuiteinden bevinden, resulterend in denervatie van de spier en een slappe verlamming.
Polish: Toksyna botulinowa typu A (neurotoksyna Clostridium botulinum) hamuje obwodowe uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych zakończeniach cholinergicznych nerwów w wyniku rozszczepienia SNAP-25, białka niezbędnego do skutecznego przyłączenia i uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków znajdujących się w zakończeniach nerwów, prowadząc w ten sposób do odnerwienia mięśni i wiotkiego porażenia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien eerdere injecties met botulinetoxine complicaties hebben gegeven.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej wystąpiły powikłania.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en als medisch biologisch gevaarlijk afval worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte jako odpady medyczne stanowiące zagrożenie biologiczne zgodnie z lokalnymi wymogami.
Dutch: NUCEIVA bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Polish: NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en deskundigheid op het gebied van de behandeling van fronslijnen en het gebruik van de benodigde apparatuur.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej oraz w stosowaniu wymaganego sprzętu.
Dutch: Alvorens NUCEIVA toe te dienen moet men bekend zijn met de anatomie en anatomische kenmerken van de procerus corrugator supercilli-spieren en de omliggende vaat- en zenuwstructuren in het voorhoofdsgebied.
Polish: Przed podaniem produktu NUCEIVA należy zapoznać się z budową anatomiczną i anatomicznymi punktami orientacyjnymi mięśnia podłużnego nosa i marszczącego brwi oraz strukturami naczyniowymi i nerwowymi w okolicy gładzizny czołowej.
Dutch: Postprocedurezwelling, hoofdpijn ten gevolge van verrichting
Polish: Obrzęk po zabiegu, ból głowy po zabiegu
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op asthenie, spierzwakte, duizeligheid en visusstoornis, wat van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en op de bediening van machines.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia astenii, osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Zelden voorkomende voorvallen op de injectieplaats die zijn gemeld, zijn onder meer erytheem, paresthesie, pruritus, pijn en gevoeligheid.
Polish: Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zgłoszone, to rumień, parestezje, świąd, ból i tkliwość.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 eenheden botulinetoxine type A. Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A. Po rekonstytucji 0,1 ml roztworu zawiera 4 jednostki.
Dutch: Wanneer zich een accidentele injectie of inname voordoet, moet de patiënt gedurende enkele dagen medisch worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van algemene zwakte of spierverlamming.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub spożycia należy przez kilka dni prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów ogólnego osłabienia lub porażenia mięśni.
Dutch: GLS-categorie in rust op baseline
Polish: Wyjściowa kategoria w skali GLS w spoczynku
Dutch: Percentage >1 (d.w.z. matig of ernstig)
Polish: >1 (tj. umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki)
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Dutch: - Een te frequente of te hoge dosering kan leiden tot de vorming van antilichamen.
Polish: - Podanie leku zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może prowadzić do powstania przeciwciał.
Dutch: NUCEIVA wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen.
Polish: Lek NUCEIVA jest stosowany w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami.
Dutch: De vorming van antilichamen kan ervoor zorgen dat botulinetoxine type A niet meer werkt, zelfs niet voor andere toepassingen.
Polish: Powstanie przeciwciał może spowodować brak działania toksyny botulinowej typu A, nawet w przypadku innych zastosowań.
Dutch: Het gebruik van botulinetoxine wordt niet aanbevolen samen met aminoglycoside-antibiotica, spectinomycine of andere geneesmiddelen die de zenuwimpulsen naar de spier verstoren.
Polish: Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną ani innymi lekami zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.
Dutch: NUCEIVA bevat natrium
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
Dutch: Toxineverspreiding
Polish: Rozprzestrzenianie się toksyny
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania pionowych zmarszczek między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (znanych również jako zmarszczki gładzizny czołowej) (patrz punkt 4.4).
Dutch: In theorie kan het effect van botulinetoxine worden versterkt door aminoglycosideantibiotica, spectinomycine en andere geneesmiddelen die de neuromusculaire overdracht verstoren (bijv. neuromusculaireovergangblokkers).
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę lub inne produkty lecznicze, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. produkty powodujące blokadę przewodzenia nerwowo-mięśniowego).
Dutch: Er zijn voor NUCEIVA beperkte gegevens van klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych fazy III dotyczących stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Dutch: NUCEIVA-injecties verminderden ook de ernst van fronslijnen in rust, een verkennend eindpunt.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Dutch: Bestaande neuromusculaire aandoeningen
Polish: Istniejące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie nieprzewidzianych incydentów podczas stosowania toksyny botulinowej:
Dutch: Het is verplicht NUCEIVA te gebruiken voor de behandeling van slechts één patiënt tijdens één sessie.
Polish: Produkt NUCEIVA musi być użyty wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Dutch: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Dutch: ZUID-KOREA
Polish: REPUBLIKA KOREI
Dutch: Vorming van antilichamen
Polish: Powstawanie przeciwciał
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen die na toediening van NUCEIVA zijn gemeld, zijn los van elkaar soms voorkomende voorvallen, en vaak voorkomend wanneer zij worden samengenomen.
Polish: Działania niepożądane związane z podaniem produktu Działania niepożądane związane z podaniem produktu, które zgłaszano po podaniu produktu NUCEIVA, występują pojedynczo niezbyt często, ale często gdy się je zsumuje.
Dutch: De NUCEIVA-injecties gaven een significante vermindering van de ernst van de fronslijnen met 1 punt of meer bij maximaal fronsen tot een duur van 139 dagen, zoals gemeten op basis van beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de fronslijnen bij maximaal fronsen.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA istotnie zmniejszyły głębokość zmarszczek gładzizny czołowej co najmniej o 1 punkt przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w okresie do 139 dni, według oceny przez badacza głębokości zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Dutch: Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G.
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Polish: - Po leczeniu możliwe jest opadnięcie powieki.
Dutch: Patiënten die aanbevolen doses krijgen, kunnen verergerde spierzwakte hebben.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w zalecanych dawkach może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.
Dutch: In geval van een ongeval bij de hantering van het geneesmiddel, in vacuümgedroogde vorm of gereconstitueerd, moeten onmiddellijk de hieronder beschreven passende maatregelen worden genomen.
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji, należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt medisch worden gecontroleerd op symptomen van overmatige spierzwakte of spierverlamming.
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania objawów nadmiernego osłabienia lub porażenia mięśni.
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Polish: Sposób wstrzykiwania leku NUCEIVA
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden geïnjecteerd door artsen die over de nodige kwalificaties en deskundigheid beschikken op het gebied van de behandeling van fronslijnen bij maximaal fronsen.
Polish: Lek NUCEIVA powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Dutch: Behandeling van overdosering
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Dutch: Na injectie is er een initiële snelle hoge-affiniteitsbinding van toxine aan specifieke receptoren op het celoppervlak.
Polish: Po wstrzyknięciu początkowo toksyna szybko wiąże się z wysokim powinowactwem ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
Dutch: Spierzwakte, duizeligheid en stoornis van het gezichtsvermogen door dit geneesmiddel kunnen het besturen van voertuigen of het gebruik van machines gevaarlijk maken.
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Produkt NUCEIVA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Onmiddellijk na gebruik en vóór verwijdering moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVAoplossing in de injectieflacon en/of injectiespuit worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% (javeloplossing) en overeenkomstig lokale voorschriften worden vernietigd.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Er zijn geen gevallen van inname van botulinetoxine type A gemeld.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków spożycia toksyny botulinowej typu A.