FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/359/001 7 compresse sublinguali da 2 mg EU/1/06/359/002 28 compresse sublinguali da 2 mg
Dutch: EU/1/06/359/001 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/002 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
Italian: Non ingerire o consumare cibi o qualsiasi bevanda fino alla completa dissoluzione della compressa.
Dutch: Niet eten of drinken totdat de tablet volledig is opgelost.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/359/003 7 compresse sublinguali da 8 mg EU/1/06/359/004 28 compresse sublinguali da 8 mg
Dutch: EU/1/06/359/003 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/004 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
Italian: • Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente.
Dutch: o Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 6 uur na het laatste opioïdegebruik plaatsvinden.
Italian: o In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) può esacerbare gli effetti degli oppioidi.
Dutch: o het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
Italian: • In caso di uso improprio per via endovenosa del farmaco, alcune esperienze avverse attribuite all'uso improprio piuttosto che al farmaco stesso hanno incluso reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, come polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In gevallen van intraveneus middelenmisbruik, worden bijwerkingen eerder toegeschreven aan het misbruik dan aan het middel en omvatten lokale reacties, soms septisch (abces, cellulitis), en potentieel ernstige, acute hepatitis en andere acute infecties zoals longontsteking en endocarditis (zie rubriek 4.4).
Italian: Emicrania Capogiri Ipertonia Parestesia Sonnolenza
Dutch: Migraine Duizeligheid Hypertonie Paresthesie Slaperigheid
Italian: Ulcerazione della bocca Alterazione del colore della lingua
Dutch: Zweren in de mond Verkleuring van de tong
Italian: Le compresse di Suboxone 16 mg/4 mg sono compresse rotonde bianche biconvesse di 10,5 mm con "N16" impresso su un lato.
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten van 10,5 mm, bedrukt met "N16" aan één kant.
Italian: Aumento di 1.7 volte
Dutch: 1,7-voudige toename
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Indivior Europe Limited
Dutch: Nederland Indivior Europe Limited
Italian: EU/1/06/359/004
Dutch: EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
Italian: EU/1/06/359/002
Dutch: EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002
Italian: Le compresse sublinguali di Suboxone 2 mg/0,5 mg sono compresse esagonali bianche biconvesse di 6,5 mm con "N2" impresso su un lato.
Dutch: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale tabletten zijn witte, zeshoekige, dubbelbolle tabletten van 6,5 mm, bedrukt met "N2" aan één kant.
Italian: - Antidepressivi (utilizzati per trattare la depressione) quali isocarbossazide, fenelzina, selegelina,
Dutch: ­ andere medicijnen die opioïde bevatten zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestonderdrukkers ­ antidepressiva (voor de behandeling van depressies), zoals isocarboxazide, fenelzine, selegiline,
Italian: Aumento di 1.2 volte
Dutch: 1,2-voudige toename
Italian: Insufficienza epatica Moderata (Child-Pugh Class B) (n=8)
Dutch: Matig ernstige Leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B) (n=8)
Italian: Le compresse di Suboxone 8 mg/2 mg sono compresse esagonali bianche biconvesse di 11 mm con "N8" impresso su un lato.
Dutch: Suboxone 8 mg/2 mg sublinguale tabletten zijn witte, zeshoekige, dubbelbolle tabletten van 11 mm, bedrukt met "N8" aan één kant.
Italian: EU/1/06/359/006
Dutch: EU/1/06/359/005 EU/1/06/359/006
Italian: Aumento di 1.6 volte
Dutch: 1,6-voudige toename
Italian: Alterazione dell'urina
Dutch: Urineretentie
Italian: Il foglio illustrativo presente nella confezione del prodotto deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Suboxone buprenorfina/naloxone
Dutch: Suboxone buprenorfine/naloxon
Italian: Il 26 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suboxone, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Suboxone, è consultabile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'aggiunta di naloxone aiuta a prevenire l'abuso del farmaco.
Dutch: De toevoeging van naloxon helpt het misbruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Suboxone?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suboxone te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suboxone.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suboxone.
Italian: Altre informazioni su Suboxone
Dutch: Overige informatie over Suboxone
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderatamente ridotta sono raccomandate dosi iniziali più basse.
Dutch: Voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie worden lagere aanvangsdoses aanbevolen.
Italian: Le compresse non vanno mai ingoiate, ma devono essere poste sotto la lingua e lasciate dissolvere, processo che dura di solito da cinque a dieci minuti.
Dutch: De tabletten mogen nooit worden ingeslikt; de patiënt moet deze onder de tong laten oplossen, wat doorgaans vijf tot tien minuten duurt.
Italian: Una volta stabilizzatosi lo stato del paziente, la dose di manutenzione può essere gradualmente ridotta fino alla completa cessazione del trattamento.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis geleidelijk worden afgebouwd totdat de behandeling uiteindelijk kan worden stopgezet.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Suboxone sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Suboxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una o due compresse di Suboxone da 2mg/0,5.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt een of twee tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Italian: E' disponibile in compresse sublinguali contenenti 2 mg di buprenorfina e 0,5 mg di naloxone, 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone oppure 16 mg di buprenorfina e 4 mg naloxone.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van sublinguale tabletten met 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon, of 16 mg buprenorfine en 4 mg naloxon.
Italian: Suboxone va usato negli adulti e nei giovani oltre i 15 anni di età già seguiti da un punto di vista medico, sociale e psicologico.
Dutch: Suboxone wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Suboxone sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suboxone groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Suboxone è un medicinale che contiene due principi attivi, buprenorfina e naloxone.
Dutch: Suboxone is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, buprenorfine en naloxon.
Italian: Quali benefici ha mostrato Suboxone nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Suboxone tijdens de studies te hebben?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Suboxone, ovvero riscontrati in oltre 1 paziente su 10, sono insonnia (difficoltà a dormire), stitichezza, nausea, sudorazione, mal di testa e sindrome da astinenza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suboxone (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
Italian: Si raccomanda di controllare lo stato del fegato del paziente prima di intraprendere il trattamento con Suboxone e di monitorarlo regolarmente nel corso del trattamento.
Dutch: Het verdient aanbeveling vóór aanvang van de behandeling met Suboxone de lever van de patiënt te controleren en dat ook tijdens de behandeling regelmatig te doen.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la combinazione di un analogo oppioide con un antagonista degli oppioidi costituisce una strategia consolidata per ridurre il potenziale abuso del farmaco.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de combinatie van een opioïdanaloog met een opioïdantagonist een erkende strategie vormt om mogelijk misbruik van het geneesmiddel te beperken.
Italian: L'efficacia del trattamento con Suboxone dipende dal fatto se il paziente beneficia anche di ulteriore sostegno medico, sociale e psicologico.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Suboxone hangt nauw samen met de vraag of de patiënt tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgt.
Italian: Il medico può aumentare la dose in base alla risposta del paziente, tuttavia la dose giornaliera non deve superare i 24 mg di buprenorfina.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de arts de dosis verhogen tot maximaal 24 mg buprenorfine per dag.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Suboxone.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Suboxone vast te stellen.
Italian: Suboxone si è dimostrato efficace come la buprenorfina da sola e più efficace del placebo: il 17,8% dei pazienti trattati con il Suboxone è risultato negativo all'esame delle urine effettuato al termine dello studio, contro il 5,8% dei pazienti trattati con il placebo.
Dutch: Suboxone was even werkzaam als buprenorfine alleen en werkzamer dan de placebo: 17,8% van de patiënten die Suboxone kregen, had een negatieve urinestaal aan het einde van de studie, tegenover 5,8% van de patiënten uit de placebogroep.
Italian: Sublinguale significa che la compressa viene lasciata dissolvere sotto la lingua.
Dutch: ‘Sublinguaal' betekent dat de tabletten onder de tong moeten worden geplaatst, waar ze oplossen.
Italian: Le compresse sublinguali contenenti solo buprenorfina sono disponibili sul mercato nell'UE dalla metà degli anni Novanta per il trattamento della dipendenza da oppioidi.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar als behandeling van opioïdverslaving.
Italian: Perché è stato approvato Suboxone?
Dutch: Waarom is Suboxone goedgekeurd?
Italian: Suboxone va usato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Dutch: Suboxone moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdverslaving.
Italian: Ciò accade perché il naloxone, quando iniettato, contrasta gli effetti degli oppioidi, causando al paziente acuti sintomi da astinenza.
Dutch: De verklaring hiervoor is dat, wanneer naloxon wordt geïnjecteerd, het de effecten van opioïden tegengaat, wat bij de patiënt acute ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
Italian: Suboxone si usa per trattare la dipendenza da droghe oppioidi (narcotiche) come l'eroina e la morfina, in tossicodipendenti che hanno accettato di sottoporsi ad un trattamento per curare la loro dipendenza.
Dutch: Suboxone wordt voorgeschreven ter behandeling van de afhankelijkheid van opioïden zoals heroïne en morfine bij drugsverslaafden die voor hun verslaving willen worden behandeld.
Italian: Quali sono i rischi associati a Suboxone?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suboxone in?
Italian: Tuttavia, i tossicodipendenti hanno abusato delle compresse di buprenorfina sciogliendole e iniettandosi la soluzione ottenuta.
Dutch: De buprenorfinetabletten werden echter misbruikt: verslaafden losten de tabletten op en injecteerden die oplossing.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Suboxone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Suboxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Che cos'è Suboxone?
Dutch: Wat is Suboxone?
Italian: I sintomi da astinenza che avevano registrato un punteggio tra il 62,4% e il 65,6% prima del trattamento, sono diminuiti alla fine dello studio al 28%, contro il 55,1% con il placebo.
Dutch: De cravingscore, die vóór de behandeling tussen 62,4 en 65,6 lag, bedroeg aan het einde van de studie 29,8 met Suboxone en 55,1 met de placebo.
Italian: Come agisce Suboxone?
Dutch: Hoe werkt Suboxone?
Italian: Il metodo d'impiego di Suboxone dipende dalle condizioni del paziente, ovvero tipo di dipendenza, stato di astinenza, eventuale terapia sostitutiva già in corso (ad es. metadone).
Dutch: De manier waarop Suboxone wordt gebruikt, hangt af van de toestand van de patiënt: type verslaving, stadium van ontwenning, en of de patiënt reeds een andere substitutiebehandeling zoals methadon gebruikte alvorens de behandeling met Suboxone te starten.
Italian: Suboxone contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi).
Dutch: Suboxone bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, die deels werkt als een opioïddrug (opioïdagonist), en naloxon, die de effecten van opioïddrugs juist tegengaat (opioïdantagonist).
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti affetti da intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), delirium tremens (condizione causata dall'astinenza all'alcol) o in associazione con medicinali noti come antagonisti degli oppioidi usati nel trattamento della dipendenza da alcol od oppioidi.
Dutch: Suboxone mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen, noch aan patiënten met acute alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of delirium tremens (alcoholontwenningsverschijnselen), of tegelijk met opioïdantagonisten die gebruikt worden voor de behandeling van alcohol- of opioïdverslaving.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con "speciale" prescrizione medica, siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
Italian: Uno studio principale ha messo a confronto Suboxone con buprenorfina da sola e con placebo (un trattamento fittizio) in 326 pazienti dipendenti da eroina per quattro settimane e ha misurato la percentuale di pazienti che non presentava tracce di oppioidi nelle urine al termine dello studio.
Dutch: In één grote studie onder 326 heroïneafhankelijke patiënten werd Suboxone gedurende vier weken vergeleken met alleen buprenorfine of met een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Suboxone, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suboxone.
Italian: I pazienti hanno inoltre utilizzato un questionario appositamente predisposto per registrare le crisi di astinenza, dopodiché è stata misurata la variazione del punteggio ottenuto con il questionario all'inizio e alla fine dello studio.
Dutch: De maatstaf was het verschil in de score van de vragenlijst vóór en aan het einde van de studie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suboxone, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suboxone.
Italian: Come si usa Suboxone?
Dutch: Hoe wordt Suboxone gebruikt?
Italian: Che cosa è [Product name] e a che cosa serve
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van productkenmerken en van de bijsluiters
Italian: • Questo medicinale non viene somministrato per prevenire la malattia cardiaca.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegepast om hartaandoeningen te voorkómen.
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il testo sottostante
Dutch: De onderstaande bewoordingen moeten worden ingevoerd in deze rubriek
Italian: Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico.
Dutch: Acipimox is structureel verwant aan nicotinezuur.
Italian: • Questo medicinale non è efficace per tutti i disturbi lipidici.
Dutch: • Dit middel is niet bij alle vetstofwisselingsstoornissen doeltreffend.
Italian: Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riflettere il testo sottostante
Dutch: Deze rubriek moet aangepast worden om de onderstaande bewoordingen weer te geven
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi).
Dutch: Het risico op toxische effecten op de spieren is hoger bij gelijktijdige toediening van nicotinezuur en een statine (d.w.z. een 3-hydroxy-3methylglutarylco-enzym-A [HMG-CoA] reductaseremmer).
Italian: Non è stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.
Dutch: Het is niet aangetoond dat het behandelen van hyperlipoproteïnemie met acipimox de cardiale morbiditeit of mortaliteit doet dalen.
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, dolorabilità dei muscoli o debolezza muscolare inspiegabile durante l'assunzione di questo medicinale.
Dutch: • Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte terwijl u dit middel gebruikt.
Italian: In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.
Dutch: In één studie, waarbij Chinese patiënten nicotinezuur + laropiprant gelijktijdig met simvastatine gebruikten, werd een hogere incidentie van myopathie en rabdomyolyse in vergelijking met blanken gemeld.
Italian: [Product name] è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als alternatieve of adjuvante behandeling voor het verlagen van de triglyceridenspiegels bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelmethoden zoals behandeling met statines of fibraten voor:
Italian: [Product name] capsule previene il rilascio di acidi grassi dal tessuto adiposo e riduce i livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue.
Dutch: [Productnaam] capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden en cholesterol in het bloed.
Italian: [Product name] capsule deve essere usato in aggiunta ad altri medicinali,come i medicinali chiamati ‘statine' o ‘fibrati', oppure al posto di questi medicinali quando non siano ritenuti appropriati o non si prevede che apportino benefici.
Dutch: [Productnaam] capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines' of ‘fibraten' of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
Italian: [Product name] deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).
Dutch: [Productnaam] moet worden gebruikt nadat andere maatregelen zijn genomen zoals een aanpassing van het dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsreductie).
Italian: • ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV); • ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).
Dutch: • hypertriglyceridemie (Fredrickson type 4-hyperlipoproteïnemie);
Italian: [Product name] capsule deve essere usato solo in pazienti per i quali la sola dieta o altre misure non farmacologiche (perdita di peso o esercizio fisico) non abbiano corretto i livelli di tali grassi.
Dutch: [Productnaam] capsules mogen alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie een aangepast dieet alleen of andere niet-medicamenteuze maatregelen (gewichtsverlies of lichaamsbeweging) de spiegels van deze vetten niet deden dalen.
Italian: Questo medicinale contiene acipimox, che viene usato per trattare i disturbi lipidici mediante riduzione dei livelli elevati nel sangue di determinati tipi di grassi chiamati trigliceridi.
Dutch: Dit wordt gebruikt voor het behandelen van vetstofwisselingsstoornissen door het verlagen van hoge concentraties van bepaalde vetsoorten, genaamd triglyceriden, in het bloed.
Italian: Raccomandazione del PRAC
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Italian: Ciò è stato riportato nelle informazioni sul prodotto, al fine di informare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.
Dutch: Dit kwam tot uiting in de productinformatie om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adequaat te informeren.
Italian: Il PRAC ha perciò rivisto l'indicazione di conseguenza.
Dutch: Daarom werd de indicatie door het PRAC dienovereenkomstig gewijzigd.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che, secondo gli esperti, i dati attualmente disponibili non hanno avuto un impatto sostanziale sul profilo di sicurezza di acipimox.
Dutch: Het PRAC constateerde tevens dat volgens de deskundigen de op dit moment beschikbare gegevens geen grote consequenties hebben voor het veiligheidsprofiel van acipimox.