FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
French: La rotigotine stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Finnish: Rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
French: Rotigotine Mylan devait être utilisé chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit).
Finnish: Rotigotine Mylanilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten Parkinsonin tautia ja levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa; näitä tuntemuksia esiintyy tavallisesti yöllä).
French: Rotigotine Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Finnish: Rotigotine Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Rotigotine Mylan et notamment des études sur la façon dont le pansement adhère à la peau.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Rotigotine Mylanin laatua koskevia tutkimuksia, myös laastarien kiinnittymistä ihoon koskevia tutkimuksia.
French: Le principe actif de Rotigotine Mylan, la rotigotine, est un agoniste dopaminergique, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Finnish: Rotigotine Mylanin vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, eli se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
French: Cela signifie que Rotigotine Mylan contient le même principe actif et devait agir de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Neupro.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Rotigotine Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Rotigotine Mylan.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Rotigotine Mylania koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Rotigotine Mylan n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Rotigotine Mylanista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Neupro, et il n'était pas nécessaire de les réitérer pour Rotigotine Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Neupron vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Rotigotine Mylanin osalta.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorés par la rotigotine.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista siinä, millä tavoin dopamiini vaikuttaa aivoissa, ja rotigotiini saattaa auttaa näihin ongelmiin.
French: Qu'est-ce que Rotigotine Mylan?
Finnish: Mitä Rotigotine Mylan on?
French: Le 22 décembre 2017, Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rotigotine Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Rotigotine Mylania ei olisi voitu hyväksyä Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rotigotine Mylan, destiné au traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Finnish: ilmoitti 22. joulukuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Rotigotine Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Dans quel cas Rotigotine Mylan devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Rotigotine Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: Rotigotine Mylan est un médicament qui contient le principe actif rotigotine.
Finnish: Rotigotine Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on rotigotiini.
French: Comment Rotigotine Mylan agit-il?
Finnish: Miten Rotigotine Mylan vaikuttaa?
French: La société a également mené des études pour déterminer si Rotigotine Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia Rotigotine Mylanin biologisesta samanarvoisuudesta alkuperäisvalmisteeseen nähden.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de la rotigotine n'a pas encore été totalement élucidé.
Finnish: Rotigotiinin vaikutustapaa levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
French: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Finnish: EMEA/H/C/002551
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 400 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina (100 mg ja 400 mg).
French: Qu'est-ce que Ruvise?
Finnish: Mitä Ruvise on?
French: Le traitement par Ruvise ne devait être instauré que chez les patients dont la maladie ne progresse pas rapidement.
Finnish: Ruvise-hoito oli tarkoitus aloittaa ainoastaan sellaisilla potilailla, joiden sairaus ei ollut edennyt nopeasti.
French: Des médicaments contenant de l'imatinib sont actuellement autorisés dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différents types de cancer.
Finnish: Imatinibia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) erilaisten syöpien hoitoon.
French: 21 février 2013
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/38204/2013
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise (imatinib)
Finnish: Ruvise-lääkevalmisteen (imatinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: Dans quel cas Ruvise devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Ruvisea oli tarkoitus käyttää?
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 202 patients présentant une HTAP.
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 202 PAH-potilasta.
French: Le 17 janvier 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise, destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 17. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon tarkoitettua Ruviselääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: De plus, les patients souffrant d'HTAP et traités par l'imatinib présentaient un risque accru d'effets indésirables graves, entraînant souvent une hospitalisation au début du traitement, et le suivi à long terme n'a montré aucune amélioration significative en termes de survie ou de ralentissement de l'aggravation des symptômes.
Finnish: Lisäksi imatinibilla hoidetuille PAH-potilailla oli muita suurempi riski saada vakavia sivuvaikutuksia, joiden takia potilaat joutuivat usein sairaalaan hoidon alkuvaiheessa, eikä pitkän aikavälin seurannassa ilmennyt merkitsevää parannusta eloonjäännissä tai oireiden pahenemisen viivästymisessä.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi deux listes de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin siinä vaiheessa, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymykset kahteen kysymyssarjaan.
French: Ce retrait n'a aucune conséquence sur l'utilisation d'autres médicaments contenant de l'imatinib dans le traitement du cancer.
Finnish: Tämä peruuttaminen ei vaikuta muiden imatinibia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön syövän hoidossa.
French: Il devait être utilisé chez les patients dont les symptômes persistent malgré un traitement par au moins deux médicaments spécifiques pour l'HTAP.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli yhä oireita huolimatta hoidosta vähintään kahdella PAH:n hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la distance que les patients pouvaient parcourir au cours d'un test de marche de six minutes.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuuden minuutin testikävelyn aikana.
French: La société a indiqué au CHMP que des études d'extension en cours sur l'HTAP se poursuivent.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa meneillään olevia PAH-jatkotutkimuksia.
French: Au vu des graves effets indésirables observés chez certains patients souffrant d'HTAP, le CHMP a estimé que davantage de données sont nécessaires pour identifier quels sont les patients qui présentent un risque particulier.
Finnish: Joillakin PAH-potilailla ilmenneiden vakavien sivuvaikutusten johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvittiin lisää tietoa niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla riskit olivat erityisen suuret.
French: Dans sa lettre officielle de retrait, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires nécessaires pour répondre aux questions du CHMP ne pouvaient pas être disponibles dans le délai réglementaire.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessään päättäneensä peruuttaa hakemuksen siksi, että se ei voinut toimittaa lääkevalmistekomitean kysymyksiin vastaamiseksi tarvittavaa lisätietoa annetussa määräajassa.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu soit de l'imatinib soit un placebo (un traitement fictif), en association avec au moins deux médicaments pour le traitement de l'HTAP, pendant 24 semaines.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin joko imatinibia tai lumelääkettä vähintään kahden PAH-lääkkeen lisänä 24 viikon ajan.
French: Le comité a également noté le risque accru inexpliqué d'hémorragie sous-durale (un type de saignement dans le cerveau).
Finnish: Komitea pani myös merkille kovakalvonalaisen verenpurkauman (aivoverenvuodon) kohonneen riskin, jolle ei ollut selitystä.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ruvise n'étaient pas supérieurs à ses risques dans la population des patients souffrant d'HTAP.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ruvisesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi PAH-potilailla.
French: Dans les cellules des vaisseaux sanguins des poumons, cette action des tyrosine kinases contribue à rétrécir les vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Finnish: Keuhkojen verisuonien soluissa tämä tyrosiinikinaasien toiminta on mukana verisuonten supistamisessa, mikä nostaa verenpainetta.
French: L'imatinib est un inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Finnish: Imatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
French: En bloquant cette action, Ruvise est censé faciliter la circulation du sang dans les artères des poumons et abaisser ainsi la tension artérielle trop élevée dans les poumons.
Finnish: Estämällä tämän toiminnan Ruvisen odotettiin helpottavan veren virtaamista keuhkovaltimoissa ja siten laskevan kohonnutta verenpainetta keuhkoissa.
French: Ruvise devait être utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine élevée dans les artères des poumons), afin d'améliorer la capacité d'exercice (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Finnish: Ruvisea oli tarkoitus käyttää osana keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) lisähoitona aikuisilla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Ruvise n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'HTAP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ruvisea ei olisi voitu hyväksyä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases, qui interviennent dans la stimulation de la division des cellules.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solujen jakautumista stimuloivien entsyymien - tyrosiinikinaasien - toimintaa.
French: Le comité estimait qu'un effet bénéfique de l'imatinib n'avait pas été suffisamment démontré dans le traitement de l'HTAP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, ettei imatinibin hyödyllistä vaikutusta keuhkovaltimoiden verenpainetautiin ollut osoitettu riittävästi.
French: Ruvise est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
Finnish: Ruvise on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
French: Les données ne montraient qu'un allongement limité et variable de la distance que les patients pouvaient parcourir pendant le test de marche.
Finnish: Tietojen perusteella matkassa, jonka potilaat pystyivät testissä kävelemään, oli tapahtunut parannusta vain vähän ja vaihtelevasti.
French: Comment Ruvise doit-il agir?
Finnish: Miten Ruvisen odotettiin vaikuttavan?
French: 14 septembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Finnish: 14. syyskuuta 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
French: Qu'est-ce que SecreFlo?
Finnish: Mitä SecreFlo on?
French: Les clichés avaient dû être interprétés une seconde fois, car leur première interprétation avait été jugée peu fiable.
Finnish: Kuvat oli täytynyt tulkita toisen kerran sen jälkeen, kun ensimmäinen tulkinta oli katsottu epäluotettavaksi.
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
French: Le 15 août 2012, Repligen Europe Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SecreFlo, destiné à être utilisé pour la détection d'anomalies des canaux du pancréas.
Finnish: Repligen Europe Limited ilmoitti 15. elokuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa haiman tiehyeiden poikkeavuuksien havaitsemiseen tarkoitettua SecreFlolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Le CHMP a par ailleurs estimé que la pertinence clinique des résultats de l'étude était peu claire.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toi esiin, että tutkimustulosten kliininen merkitys oli epäselvä.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Dans quel cas SecreFlo devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: Les images sur les clichés IRM étaient interprétées par des spécialistes en radiologie qui n'avaient pas connaissance de l'état des patients, et les résultats étaient comparés à ce qui était déjà connu d'après d'autres examens.
Finnish: Radiologian asiantuntijat tutkivat kuvat tietämättä ennalta potilaiden tilaa, ja tuloksia verrattiin muissa testeissä saatuihin tuloksiin.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
French: Une autre préoccupation portait sur le fait que les patients enrôlés dans l'étude (patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë) n'étaient pas représentatifs des patients auxquels était destiné le médicament (patients présentant une pancréatite avérée ou présumée).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, etteivät tutkimukseen osallistuneet potilaat (joilla oli ollut äkillinen haimatulehdus) edustaneet potilaita, joille lääkevalmiste oli tarkoitettu (potilaat, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista).
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale, menée auprès de 270 patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë qui avaient eu une IRM avec ou sans injection préalable de SecreFlo.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 270 äkillisen haimatulehduksen sairastanutta potilasta, joille oli tehty magneettikuvaus siten, että jotkut olivat saaneet ja jotkut eivät olleet saaneet sitä ennen SecreFlo-injektioita.
French: SecreFlo est un médicament qui contient le principe actif sécrétine humaine.
Finnish: SecreFlo on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen sekretiiniä.
French: Le comité estimait préoccupant qu'il puisse ne pas y avoir eu de précautions suffisantes pour s'assurer que l'interprétation finale des clichés reste objective.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kuvien lopullisen tulkinnan objektiivisuutta ollut ehkä varmistettu riittävästi.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient fondés sur la sensibilité des clichés (capacité de détecter des anomalies des canaux) et sur leur spécificité (capacité d'identifier des canaux normaux comme étant normaux).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksen herkkyys (miten hyvin siinä näkyivät tiehyiden poikkeavuudet) ja tarkkuus (miten hyvin normaalit tiehyet tunnistettiin normaaleiksi).
French: La possibilité de voir les anomalies des canaux pancréatiques est importante pour la prise de décisions concernant la manière de traiter ces patients.
Finnish: Haiman tiehyiden poikkeavuuksien havaitseminen on tärkeää potilaiden hoidosta päättämistä varten.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que le retrait était fondé sur le fait que les préoccupations exprimées par le CHMP ne pouvaient pas être examinées dans les délais impartis.
Finnish: Kirjeessään lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruvansa hakemuksen siksi, ettei se voinut vastata määräajassa lääkevalmistekomitean esiin tuomiin huolenaiheisiin.
French: SecreFlo était censé être utilisé chez les patients subissant un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM, un type d'examen où l'on prend des images des organes internes) pour obtenir une image plus nette de leur pancréas.
Finnish: SecreFlo-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka ovat magneettikuvauksessa (MRI, menetelmä, jolla kuvataan sisäelimiä), jotta heidän haimastaan saataisiin selkeämpi kuva.
French: SecreFlo devait être injecté dans la veine d'un patient juste avant son IRM.
Finnish: SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus injektoida potilaan laskimoon juuri ennen magneettikuvausta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec SecreFlo au moment du retrait.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisen aikaan ollut kesken yhtään SecreFlo-lääkevalmistetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
French: EMA/602611/2012
Finnish: Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/602611/2012
French: Le principe actif de SecreFlo est une copie de la sécrétine humaine, une hormone naturelle qui stimule la sécrétion de liquides dans l'intestin grêle par le pancréas.
Finnish: SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une pancréatite (inflammation du pancréas) avérée ou présumée, pour pouvoir observer plus clairement les anomalies des petits canaux à l'intérieur du pancréas.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista, jotta poikkeavuudet haiman sisällä olevissa pienissä tiehyeissä olisivat näkyneet selkeämmin.
French: L'utilisation du médicament pour visualiser les canaux pancréatiques est basée sur son action stimulatrice de la sécrétion de liquides, qui provoque un élargissement du pancréas, lequel apparaît alors plus clairement sur un cliché à l'examen.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö haiman tiehyiden kuvaamisessa perustuu siihen, että se edistää nesteiden eritystä, mikä saa haiman tiehyet laajenemaan merkittävästi ja siten näkymään selkeämmin kuvantamislaitteessa.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que SecreFlo n'aurait pas pu être approuvé.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että SecreFlolääkevalmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
French: Comment SecreFlo doit-il agir?
Finnish: Miten SecreFlo-valmisteen odotettiin vaikuttavan?
French: Qu'est-ce que Sliwens?
Finnish: Mitä Sliwens on?
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales portant sur plus de 3 000 adultes ayant des difficultés à rester endormis.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 aikuista, joilla oli vaikeuksia pysyä unessa.
French: EMA/139258/2010 EMEA/H/C/1102
Finnish: EMEA/H/C/1102
French: Il devait être utilisé chez les patients ayant des difficultés à rester endormis.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on vaikeuksia pysyä unessa.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, étant donné que tous les essais cliniques en cours ont été interrompus.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ei ole seurauksia, koska kaikki käynnissä olleet kliiniset kokeet on keskeytetty.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients restaient éveillés après s'être endormis une première fois et l'amélioration de la qualité du sommeil les quatre à 12 premières semaines de traitement.
Finnish: perustuivat potilaiden valveillaoloaikaan heidän ensin nukahdettua ja unen laadun parantumiseen hoidon ensimmäisten 4-12 viikon aikana.
French: Le principe actif de Sliwens, l'éplivanserine, est un antagoniste du récepteur de la 5-hydroxytryptamine.
Finnish: Sliwensin vaikuttava aine eplivanseriini on 5-hydroksitryptamiini -reseptorin antagonisti.
French: Les effets de Sliwens ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Sliwensin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Le comité avait également des réserves quant au risque de diverticulite (inflammation de petits sacs ou poches dans les intestins) chez les patients prenant le médicament.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös divertikuliitin (suolen umpipussitulehduksen) riski lääkevalmistetta käyttävillä potilailla.