FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Finnish: • Jos QTc-aika pitenee merkittävästi, mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakettiin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: • Vandetanibi saattaa aiheuttaa posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa vandetanibin samanaikainen käyttö on joko vastaaiheista tai sitä ei suositella
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen myynnin aloittamisesta lähtien kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Caprelsa-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
Finnish: • Vandetanibi pidentää QTc-intervallia ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla luetellut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset on toteutettu:
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QTc-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla esiintyy kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Finnish: • Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QTc-intervalli on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QTc-oireyhtymä o joilla on aiemmin esiintynyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Finnish: •........Potilaskortin merkitys ja käyttö.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Finnish: • Vandetanibin käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu EKG:n QTc-intervalli, joka on vähintään 500 ms. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun EKG:n QTc-intervalli on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Slovak: Úloha a použitie
Finnish: Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia.
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Finnish: Ei saavutettu (oletettu
Slovak: Nedosiahnutý (predpokladaný
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Finnish: • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Finnish: Muutama tapaus on johtanut kuolemaan.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Finnish: 7 päivän jakso:
Slovak: 7-dňový plán:
Finnish: Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Finnish: 19,3 kuukautta
Slovak: 19,3 mesiacov
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Finnish: c HR = Riskisuhde.
Slovak: c HR = pomer rizika.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Slovak: Pacienta je potrebné primerane sledovať.
Finnish: Muita nesteitä ei saa käyttää.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Finnish: • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Neužívajte Caprelsu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Finnish: 100 joka toinen päivä
Slovak: 100 každý druhý deň
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Finnish: • Juo neste välittömästi.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Finnish: Annoksen pienentäminen (mg) c
Slovak: Zníženie dávky (mg) c
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • jos olet herkkä auringonvalolle.
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Finnish: CYP3A4-indusorit
Slovak: Induktory CYP3A4
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Slovak: Iné lieky a Caprelsa
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Finnish: RET-mutaatiostatus tutkimuksessa 58
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: • turvallisuusasioihin liittyvät merkit ja oireet sekä ohjeet, milloin on syytä kääntyä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen
Slovak: Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava Caprelsa-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Slovak: Lekár musí prediskutovať riziká liečby Caprelsou s pacientom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať užívanie nižšej alebo vyššej dávky Caprelsy (ako sú dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta).
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: Prežívanie a konečná hodnota mediánu celkového prežívania (81,6 mesiacov v ramene s vandetanibom a 80,4 mesiacov v ramene s placebom) boli podobné v oboch liečebných ramenách.
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Slovak: Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypokalciémia
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Slovak: Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu
Finnish: • jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
Slovak: • ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
Finnish: Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Slovak: Pacientovi bude poskytnutá Pohotovostná karta pacienta pri každom predpise.
Finnish: Potilaat/huoltajat
Slovak: Pacienti/ošetrovatelia
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Finnish: b OR = Odds Ratio, todennäköisyyssuhde.
Slovak: b OR = pomer pravdepodobnosti.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen (*)(**)
Slovak: Predĺženie QTc intervalu na EKG(*)
Finnish: Siksi vandetanibin ja ondansetronin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovak: Preto sa súbežné užívanie vandetanibu a ondansetronu neodporúča.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE12
Finnish: Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua.
Slovak: Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine).
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Finnish: Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto Pohotovostnú kartu uschovali a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľovi.
Finnish: • valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
Slovak: Videnia zábleskov svetla (fotopsia).
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Finnish: Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpia po skončení liečby Caprelsou.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Finnish: Vandetanibi kertyy noin 8-kertaisesti moniannostuksessa, ja vakaa tilaa saavutetaan noin 2 kuukaudessa.
Slovak: Vandetanib sa kumuluje približne 8-násobne po viacnásobnom podaní, pričom rovnovážny stav sa dosahuje od približne 2 mesiacov.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Finnish: • Mitä haittavaikutuksia CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyy ja millaista seurantaa tarvitaan
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;
Finnish: Vandetanibilla ei ole osoitettu olevan mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Finnish: Esiintymistiheys: tuntematon
Slovak: Frekvencia výskytu: neznáme:
Finnish: Kouristus, klonus, aivoedeema
Slovak: Kŕče, klonus, edém mozgu
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Slovak: Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané, oznámte to lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Polčas vandetanibu (19 dní) robí túto prolongáciu QTc intervalu obzvlášť problematickou (pozri časť 4.8).
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Slovak: Avšak RET stav sa nemohol testovať u veľkej časti pacientov (najmä z dôvodu nedostupných výsledkov priameho sekvenovania DNA) a rýchlosť odpovede bola o niečo nižšia u pacientov s neznámym stavom RET v porovnaní s pacientami s pozitívnym stavom RET mutácie: 51,8% vs . 35,9%, v uvedenom poradí.
Finnish: Yhdellä lääkemääräyksellä saa toimittaa vain kerran.
Slovak: Na jeden predpis je povolená len jedna dávka.
Finnish: Glukuronidikonjugaattia on esiintynyt vähäisenä metaboliittina vain kuonaeritteissä.
Slovak: Glukuronidový konjugát sa pozoroval ako menej významný metabolit len v exkrementoch.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousu, seerumin amylaasiarvon nousu
Slovak: Zvýšenie hemoglobínu, zvýšenie sérovej amylázy
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Slovak: Je dôležité, aby ste si uchovali počas liečby túto pohotovostnú kartu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Slovak: Ak zabudnete užiť Caprelsu
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Slovak: Špecifická liečba v prípade predávkovania vandetanibom nie je dispozícii a možné symptómy predávkovania sa nestanovili.
Finnish: Lopullisessa kokonaiseloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde (HR) 0,99, 95,002 %:n luottamusväli 0,72; 1,38, p = 0,9750).
Slovak: Neexistoval žiaden štatisticky významný rozdiel v konečnom OS (HR 0,99; 95,002 % CI 0,72; 1,38; p =
Finnish: Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Finnish: Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Caprelsu sa musia oboznámiť s informáciami pre lekárov a so smernicami, ktoré sa týkajú liečby.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Caprelsa používať, všetci zdravotnícki pracovníci (healthcare professionals, HCP) a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých možno predpokladať predpisovanie, výdaj a používanie Caprelsy, mali k dispozícii vzdelávací balík, ktorý obsahuje:
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Finnish: Niillä potilailla, joiden RET-mutaatiota (Rearranged during Transfection) ei tiedetä tai joilla se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých stav RET (Rearranged during transfection) mutácie nie je známy, alebo je negatívny, je potrebné vziať do úvahy menší úžitok predtým, než sa rozhodne o individuálnej liečbe (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Finnish: Taudin etenemistä ilmeni lumelääkeryhmässä 51:llä potilaalla (51 %): 46:lla (46 %) ilmeni RECISTkriteeristön mukainen eteneminen ja 5 potilasta (5 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Slovak: V ramene splacebom progredovalo celkovo 51 (51%) pacientov; 46 (46%) progresiou RECIST a 5 (5%) úmrtím bez progresie ochorenia.