FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Czech: minut od přípravy.
Slovak: minút od prípravy.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Údaje nie sú k dispozícii.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známa.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Slovak: Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií boli miernej až strednej intenzity.
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
Slovak: Frekvencia je neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Czech: Frekvence výskytu není známa.
Slovak: Frekvencia je neznáma.
Czech: o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
Slovak: o Zvyšný prášok možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.
Czech: Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u dospělých.
Slovak: Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil detí a adolescentov (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.
Czech: Promíchejte suspenzi a vypijte ji do 30
Slovak: Premiešajte suspenziu a vypite do 30
Czech: o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
Slovak: o Uistite sa, že dávkovacia lyžica je suchá.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen.
Slovak: Nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní sevelaméru u tehotných žien.
Czech: • problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev
Slovak: • problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
Czech: o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
Slovak: o Zatvorte vrecko dvojitým prehnutím okraja.
Czech: Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků.
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka.
Czech: Nekousejte je.
Slovak: Nesmú sa žuť.
Czech: Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie inštrukcie sú uvedené v písomnej informácii.
Czech: o Sáček roztrhněte podél vyznačené linky.
Slovak: o Roztrhnite vrecko pozdĺž vyznačenej čiary.
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m až 2,4 m2).
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
Czech: Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Slovak: Pacienti s CKD sú predisponovaní k rozvoju metabolickej acidózy.
Czech: Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky (DTP) dostávali 26 týdnů sevelamer-karbonát.
Slovak: Potom všetci pacienti v rámci obdobia titrácie dávky (DTP) dostávali 26 týždňov sevelamériumkarbonát.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)
Slovak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem (viz bod 4.2).
Slovak: Prášok možno tiež premiešať so studeným nápojom alebo neohriatým jedlom (pozri časť 4.2).
Czech: • u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve).
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi).
Czech: Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Slovak: Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.
Czech: Datum první registrace: 10. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Czech: Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při dlouhodobé terapii.
Slovak: Tento účinok na zníženie cholesterolu sa prejavil po 2 týždňoch liečby a pri dlhodobej liečbe pretrváva.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: • ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Slovak: Čo je Renvela a na čo sa používa
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
Slovak: Odpoveď na liečbu počas 2-týždňového FDP nebola ovplyvnená BSA, ale u pediatrických pacientov s hraničnými hladinami fosforu < 7,0 mg/dl nebola pozorovaná žiadna odpoveď na liečbu.
Czech: Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří dostávali sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dostávali sevelamériumkarbonát počas 6-mesačného otvoreného obdobia DTP, odpoveď na liečbu pretrvávala.
Czech: o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
Slovak: o Vrecká s práškom, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3).
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3).
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
Czech: Tablety je nutno polykat celé.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
Czech: Během2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP) dostávalo štyridsaťdeväť (49) pacientov sevelamériumkarbonát a 51 pacientov placebo.
Czech: • těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
Czech: • mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Slovak: • môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a inom telesnom tkanive.
Czech: Titrace a udržovací dávka *Dospělí
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka *Dospelí
Czech: Dialýza Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Slovak: Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla gastrointestinálního původu.
Slovak: Väčšina z nežiaducich reakcií hlásených ako súvisiacich, alebo pravdepodobne súvisiacich so sevelamériumkarbonátom bola gastrointestinálneho pôvodu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Slovak: Iné lieky a Renvela
Czech: Nárůst/pokles titrace
Slovak: Nárast/pokles titrácie
Czech: Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Slovak: Nie je známe, či sa Renvela vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
Slovak: Sevelamériumchlorid nebol mutagénny v Amesovom teste bakteriálnych mutácii.
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanů (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
Slovak: Štúdie karcinogenecity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom boli uskutočnené na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3, 1 a 3 g/kg/deň).
Czech: Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA (m
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie v závislosti (BSA (m2)
Czech: Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Slovak: Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - Alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce vyrážku, žihľavku, opuch, ťažkosti s dýchaním).
Czech: Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Slovak: Je to veľmi zriedkavý nežiaduci účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Czech: Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renvela.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) neboli skúmané.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3).
Czech: Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Slovak: Vrecká sú balené v škatuliach.
Czech: Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):
Slovak: Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi)
Czech: Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach nebol pozorovaný žiaden dôkaz akumulácie sevelaméru.
Czech: Hypokalcemie/hyperkalcemie
Slovak: Hypokalcémia/hyperkalcémia
Czech: • podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev
Slovak: • podstúpili ste závažnú operáciu žalúdka alebo čreva
Czech: Proto se podávání tohoto přípravku dětem do 6 let nedoporučuje.
Slovak: Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.
Czech: Levotyroxin
Slovak: Levotyroxín
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 60 nebo 90 vreciek.
Czech: Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Slovak: Sevelamérkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Czech: Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
Slovak: Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Slovak: Obštrukcia čriev alebo ileus/subileus
Czech: Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
Slovak: Vitamíny rozpustné v tukoch a nedostatok kyseliny listovej
Czech: Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
Slovak: Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
Czech: Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Slovak: Po začatí liečby sa majú pacienti s týmito poruchami sledovať.
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhotrvajúcej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Renvelou, kontaktujte najprv svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Slovak: Liečba Renvelou je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi.
Czech: Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako například fosfáty z potravy.
Slovak: Tieto protonizované amíny viažu negatívne nabité ióny, ako sú dietetické fosfáty v čreve.
Czech: 27 % pediatrických pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku.
Slovak: 27 % pediatrických pacientov dosiahlo hladinu sérového fosforu primeranú ich veku na konci liečby.
Czech: Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách PC:
Slovak: Iba pre štítok na fľaši so 180 tabletami:
Czech: Příprava pomocí odměrné lžičky
Slovak: Príprava pomocou dávkovacej lyžice
Czech: V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 až 39 %.
Slovak: V klinických skúškach so sevelamérom sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-39%.
Czech: o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
Slovak: o Podržte dávkovaciu lyžicu vodorovne a vysypte prášok zo sáčku do dávkovacej lyžice.
Czech: Sevelamer-karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Czech: Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie krvného cholesterolu.
Czech: Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmiká na úpravu rytmu srdca a antikonvulzívne lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník.
Slovak: Renvela obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie a či je potrebné ukončiť liečbu Renvelou.
Czech: V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů.
Slovak: V cytogenetických testoch in vitro s metabolickou aktiváciou u cicavcov spôsobil sevelamériumchlorid signifikantné zvýšenie počtu štrukturálnych chromozomálnych aberácii.
Czech: Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Slovak: Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na iPTH.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na iPTH.
Czech: Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Slovak: Renvelu užívajte po jedle alebo s jedlom.
Czech: Odpovídající hodnoty byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Slovak: Tieto hodnoty boli 23 % a 15 % v podskupinách pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze, v uvedenom poradí.
Czech: Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony.
Slovak: Sevelamér obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry, ktoré sa v žalúdku protonizujú.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
Czech: Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: Pri predpisovaní inhibítorov protónovej pumpy pacientom súbežne liečeným Renvelou, je potrebná opatrnosť.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální suspenzi.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Renvelu vo forme prášku na perorálnu suspenziu.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Renvely pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Czech: Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny.
Slovak: Farmakokinetické štúdie so sevelamériumkarbonátom neboli uskutočnené.
Czech: Co přípravek Renvela obsahuje
Slovak: Čo Renvela obsahuje
Czech: Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním.
Czech: Suspenzi je nutno vypít do 30 minut po přípravě.
Slovak: Suspenziu je potrebné vypiť do 30 minút od prípravy.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.
Slovak: Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E172), izopropyl alkohol a propylénglykol.
Czech: Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
Czech: Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Czech: Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.
Slovak: Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „RENVELA 800" na jedné straně.
Slovak: Biele až sivobiele tablety s potlačou „RENVELA 800" na jednej strane.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo.
Slovak: Renvely počas tehotenstva u ľudí nie je známe.
Czech: • velká operace na trávicím ústrojí Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Slovak: Liečba týchto pacientov Renvelou sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Slovak: Pediatrickým pacientom s BSA < 1,2 (m2) sa má podať perorálna suspenzia, pretože tabletové formy neboli testované v tejto populácii a preto nie sú vhodné pre túto populáciu.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, plynatosť
Czech: V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
Slovak: Podávanie doplnkových vitamínov sa v prípade potreby odporúča.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
Czech: • dysfagie
Slovak: • dysfágia
Czech: V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamérium karbonátu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renvely:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLO)
Czech: *postmarketingové sledování 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Slovak: *post-marketingové sledovanie 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Czech: 1,6 g třikrát denně
Slovak: 1,6 g trikrát denne
Czech: Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
Czech: • Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
Slovak: Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Czech: • u dětských pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
Slovak: • pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Czech: Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem nezměněny.
Slovak: Hladiny triglyceridov, HDL cholesterolu a albumínu sa nezmenili po liečbe sevelamérom.
Czech: Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Slovak: Antiarytmiká sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred Renvelou alebo tri hodiny po nej a možno zvážiť aj vyšetrenie krvi.
Czech: Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Slovak: Váš lekár má sledovať hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Czech: Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární vápník.
Slovak: Preto sa má pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.