FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tredaptive u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tredaptive'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Tredaptive (2000 mg/40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4.8).
Czech: O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje.
Estonian: Suures annuses nikotiinhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Jak přípravek Tredaptive vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Estonian: Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „552".
Czech: Jaterní nedostatečnost Přípravek Tredaptive: Použití u pacientů s jaterní nedostatečností nebylo studováno.
Estonian: Maksapuudulikkus Tredaptive: Ei ole uuritud ravimi kasutamist maksapuudulikkusega patsientidel.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy
Estonian: Nikotiinhappe lipiididesisaldust muutvate annuste (≥1000 mg ööpäevas) ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegse manustamisega on harva seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi juhtusid (vt lõik 4.8).
Czech: (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %,
Estonian: Koos simvastatiiniga 12 nädala jooksul manustatud Tredaptive 2000 mg/40 mg toimel ilmnes LDL-kolesterooli (vastavalt -47,9%, -37,0%, -17,0%), triglütseriidide (vastavalt -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (vastavalt -41,0%, -28,8%, -17,1%) ja üldkolesterooli (vastavalt -29,6%, -24,9%, -9,1%), samuti LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (vastavalt -57,1%, -39,8%, -31,2%), mitte-HDL-kolesterooli (vastavalt -45,8%, -33,4%, -18,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli oluline langus (vastavalt -43,0%, -28,0%, -24,9%) ning HDL-kolesterooli sisalduse oluline suurenemine (vastavalt 27,5%, 6,0%, 23,4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Tredaptive 2000 mg/40 mg manustamisega.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Tredaptive.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tredaptive nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Estonian: Seetõttu ei tohi Tredaptive'i kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Tredaptive neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Tredaptive samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv
Estonian: Tredaptive'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Tredaptive'iga (vt lõik 4.8).
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Estonian: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg kuni 2000 mg/40 mg 5. nädalal) ▲Nikotiinhape (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm
Czech: • V době okolo užívání dávky přípravku Tredaptive nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla.
Estonian: • Et vähendada õhetuse tekkevõimalust, hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Tredaptive'i annuse võtmisele lähedasel ajal.
Czech: Časté: zvýšení ALT a/nebo AST (opakovaně, ≥ 3 × ULN), glukózy nalačno (viz dále)
Estonian: Sage: ALAT ja/või ASAT aktiivsuse (järjestikused mõõtmised, ≥ 3 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), paastu glükoosisisalduse suurenemine (vt allpool) Aeg-ajalt: kreatiini kinaasi (≥ 10 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), laktaadi dehüdrogenaasi, kusihappesisalduse
Czech: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Estonian: Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid nikotiinhape/laropiprant
Czech: EU/1/08/459/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
Estonian: EU/1/08/459/009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Czech: Přípravek Tredaptive: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
Estonian: Tredaptive: Ei ole uuritud ravimi kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Tredaptive musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.
Estonian: Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Tredaptive-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Tredaptive zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Tredaptive-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Tredaptive eritub rinnapiima.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Tredaptive zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Tredaptive-ravi alustada annuses 2000 mg/40 mg.
Czech: • nauzea (pocit nevolnosti) • nevolnost (zvracení)
Estonian: • iiveldus (halb enesetunne)
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tredaptive platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tredaptive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd. 3. juulil 2008.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Tredaptive z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Tredaptivet kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Tredaptive je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Estonian: Tredaptive algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Czech: Další informace o přípravku Tredaptive:
Estonian: Muu teave Tredaptive kohta
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tredaptive bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Tredaptivele müügiloa.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab õhetuse esinemissagedust ja tugevust.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tredaptive (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Estonian: Tredaptive kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on õhetus.
Czech: Tredaptive je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Estonian: Tredaptive on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Tredaptivet või nikotiinhapet.
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige õhetus.
Czech: Přípravek Tredaptive se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Estonian: Tredaptivet manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREDAPTIVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TREDAPTIVE Kokkuvõte üldsusele
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tredaptive kohta leiate siit.
Czech: Co je Tredaptive?
Estonian: Mis on Tredaptive?
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Tredaptive ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Tredaptive või simvastatiiniga kokku 1398 patsiendil.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Tredaptive kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Přípravek Tredaptive by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Tredaptivet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Tredaptive užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Tredaptive (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Tredaptivet manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Tredaptive kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud õhetuse vähendamisel.
Czech: Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Estonian: Tredaptive vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tredaptive kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud õhetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Czech: Přípravek Tredaptive by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult ja seda ei tohi võtta maksaprobleemidega patsiendid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
Estonian: Mis riskid Tredaptivega kaasnevad?
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Tredaptivet saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Tredaptive, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Estonian: Tredaptive kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Tredaptive na změnu hladin tuků v krvi.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Tredaptive efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Czech: Přípravek Tredaptive se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Tredaptivet ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Czech: V tabletách přípravku Tredaptive se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Estonian: Tredaptive tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Tredaptive efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud õhetust.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat õhetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Estonian: Tredaptivet kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati õhetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Czech: Jak byl přípravek Tredaptive zkoumán?
Estonian: Kuidas Tredaptivet uuriti?
Czech: Jak přípravek Tredaptive působí?
Estonian: Kuidas Tredaptive toimib?
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka õhetuse sümptomeid.
Czech: Přípravek Tredaptive byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Estonian: Tredaptive neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Czech: Účinky přípravku Tredaptive byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tredaptive toimet muude katsetega.
Czech: Na co se přípravek Tredaptive používá?
Estonian: Milleks Tredaptivet kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Tredaptive používá?
Estonian: Kuidas Tredaptivet kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tredaptive schválen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tredaptive kasulikkus?
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt 3,9 aastat.
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Telefon: +44 (0)20 7418 8427 E-posti aadress: press@ema.europa.eu
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
Estonian: Uuringusse registreeritud patsientidest 14 741 olid Euroopast ja 10 932 Hiinast.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse järgida alljärgnevaid soovitusi.
Czech: 22. března 2013
Estonian: 22. märts 2013 EMA/402540/2013
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
Estonian: • Ravimite Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn läbivaatus algatati Euroopa Komisjoni palvel 19. detsembril 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel, järgides direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107j ja 107k sätestatud menetlustoiminguid.
Czech: • Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Estonian: • Need andmed vaatas esmalt üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Czech: Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Estonian: Euroopa Komisjon palus Euroopa Ravimiametil hinnata uuringust HPS2-THRIVE saadud uute andmete mõju ning anda arvamus selle kohta, kas nimetatud ravimite müügiload tuleks kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
Estonian: Ltd on turustanud ravimit, kasutades üht neist kaubanduslikest nimetustest, kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias, Prantsusmaal ja Rumeenias.
Czech: Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
Estonian: Uuringu HPS2-THRIVE lisateave on allpool.
Czech: • HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
Estonian: • Ulatuslikku pikaajalisse uuringusse HPS2-THRIVE oli kaasatud 25 673 patsienti, kellel peeti varasema oklusiivse vaskulaarse haiguse tõttu kardiovaskulaarsete juhtude riski suureks.
Czech: Mimoto byla u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají, zjištěna zvýšená četnost sice ne smrtelných, nicméně závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Lisaks täheldati neid ravimeid võtvatel patsientidel mittefataalsete, kuid raskete kõrvalnähtude kõrgemat esinemissagedust.
Czech: Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
Estonian: Ravimeid turustati toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena (toimeained vabanevad tabletist mõne tunni jooksul eri kiirusega).
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Estonian: Nikotiinhape on looduslikult esinev aine, mida väikestes annustes kasutatakse vitamiinina (tuntud niatsiinina või vitamiinina B3).
Czech: • Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Estonian: • Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 22. märtsil 2013 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují dvě léčivé látky: kyselinu nikotinovou (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Estonian: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisaldavad kahte toimeainet: nikotiinhapet (1000 mg) ja laropipranti (20 mg).
Czech: S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
Estonian: Ravimite Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn läbivaatus algatati 2012. aasta detsembris ulatusliku pikaajalise uuringuga HPS2-THRIVE kogutud uute andmete avalikustamise järel.
Czech: Pacienti byli léčeni simvastatinem 40 mg nebo simvastatinem 40 mg plus ezetimibem 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu pod 3,5 mmol/l a potom náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kyselinu nikotinovou / laropiprant nebo placebo,
Estonian: Patsiente raviti 40 mg simvastatiini või 40 mg simvastatiini ja 10 mg esetimiibiga, et vähendada kogukolesterooli sisaldus allapoole 3,5 mmol/l.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který není zcela známý.
Estonian: Suuremates annustes vähendab see veres sisalduvaid rasvu mehhanismi abil, mida täielikult ei mõisteta.
Czech: • Uvedené dvě léčivé látky, kyselina nikotinová a laropiprant, plní rozdílné funkce.
Estonian: • Kahel toimeainel, nikotiinhappel ja laropiprandil, on eri funktsioonid.
Czech: Lékaři by již neměli tyto léčivé přípravky předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby
Estonian: Arstid ei tohi neid ravimeid enam määrata ja peavad patsientide ravivõimalused üle vaatama
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes selle 22. märtsil 2013 kinnitas ja võttis vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.