FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede reducir la dosis de vemurafenib cuando resulte clínicamente adecuado.
Croatian: Doza vemurafeniba može se smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Croatian: Trajanje odgovora (engl.
Spanish: Si CPK mejora a Grado ≤3 en 4 semanas, Cotellic se puede reiniciar con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado, debiendo controlar estrechamente al paciente.
Croatian: Ako se CPK poboljša do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti ako je to klinički indicirano, u dozi smanjenoj za 20 mg i bolesnika treba pomno nadzirati.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib en el estudio GO28141^
Croatian: Tablica 3 Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u ispitivanju GO28141^ Klasifikacija organskih sustava
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de casos de retinopatía serosa fue de 1 mes (rango de 09 meses).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja serozne retinopatije iznosio je 1 mjesec (raspon:
Spanish: El volumen de distribución aparente fue de 806 l en pacientes con cáncer en base al análisis farmacocinético poblacional.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni volumen distribucije u bolesnika oboljelih od raka iznosio je 806 l.
Spanish: Si las alteraciones analíticas hepáticas mejoran hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas, se debe reiniciar el tratamiento con Cotellic con una dosis reducida de 20 mg y con vemurafenib a una dosis clínicamente adecuada, según su ficha técnica.
Croatian: Ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba ponovno započeti dozom umanjenom za 20 mg, a liječenje vemurafenibom klinički odgovarajućom dozom, sukladno njegovu Sažetku opisa svojstava lijeka.
Spanish: Para la diarrea de Grado ≥ 3 producida a pesar de los cuidados complementarios, se debe suspender el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que la diarrea mejore a Grado ≤ 1.
Croatian: Ako se unatoč potpornom liječenju razvije proljev ≥ 3. stupnja, primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti sve dok se proljev ne poboljša do ≤ 1. stupnja.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente su corazón acelerado, vibrante o late de forma desigual o si experimenta mareos, vahídos, dificultad para respirar, cansancio o hinchazón en las piernas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili oticanje nogu.
Spanish: Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Croatian: Stoga je prije liječenja ovom kombinacijom u toj populaciji bolesnika prethodno liječenih BRAF inhibitorom potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Spanish: No se han estudiado pacientes con una FEVI inicial por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) ni por debajo del 50%.
Croatian: Bolesnici s početnim LVEF-om ispod donje granice normale (DGN) koju propisuje ustanova ili ispod
Spanish: Grado 4: el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir.
Croatian: 4. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Spanish: Las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 3 se deben controlar mediante la interrupción del tratamiento con vemurafenib o la reducción de la dosis.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 3. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja vemurafenibom ili smanjenjem njegove doze.
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo) Ne smanjivati dozu.
Spanish: Se deben considerar agentes alternativos sin inducción de CYP3A o con una inducción mínima.
Croatian: Treba razmotriti druge lijekove koji ne induciraju ili minimalno induciraju CYP3A.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la rabdomiólisis, se puede requerir la reducción de dosis o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Croatian: Ovisno o težini rabdomiolize, možda će biti potrebno smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Spanish: El estudio GO28141 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib más placebo en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Croatian: GO28141 je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na vemurafenib plus placebo u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV) pozitivnim na mutaciju BRAF V600.
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para disfunción ventricular izquierda
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod disfunkcije lijeve klijetke
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Cotellic en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que no se puede descartar algún efecto.
Croatian: Budući da postoji minimalna količina podataka o primjeni lijeka Cotellic u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, učinak se ne može isključiti.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cotellic ako uzimate:
Spanish: Variable principala, f
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda a,f
Spanish: Dosis recomendada de Cotellic
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic
Spanish: El sexo no tienen ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 210 mujeres y 277 hombres.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 210 žena i 277 muškaraca, spol ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Spanish: Entre los inhibidores moderados de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Croatian: amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) (IC del 95%) para la TRO
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) 95% CI za ORR
Spanish: Se observó una mejoría significativa en SG en los pacientes asignados al grupo Cotellic más vemurafenib en comparación con el grupo de placebo más vemurafenib (Figura 1).
Croatian: U skupini bolesnika kojima je bilo dodijeljeno liječenje lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećeno je značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus vemurafenib (Slika 1).
Spanish: En el estudio GO28141, las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de Cotellic más vemurafenib fueron diarrea, rash, náuseas, pirexia, reacción de fotosensibilidad, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento en sangre de creatina fosfoquinasa y vómitos.
Croatian: U ispitivanju GO28141, najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su proljev, osip, mučnina, pireksija, reakcija fotoosjetljivosti,
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que utilicen dos métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo u otro método de barrera (con espermicida, si es posible) durante el tratamiento con Cotellic y durante al menos tres meses después de la suspensión del tratamiento.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja lijekom Cotellic i još najmanje tri mjeseca po završetku liječenja koriste dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom).
Spanish: Asintomático y (o disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
Croatian: Asimptomatsko stanje i < 40% (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis
Croatian: Planocelularni karcinom kože, keratoakantom i hiperkeratoza
Spanish: · disminución de los niveles de fosfato y sodio (se muestran en los análisis de sangre) · aumento del nivel de azúcar (se muestran en los análisis de sangre) · aumento de un pigmento hepático (llamado bilirrubina) en la sangre.
Croatian: · povišena vrijednost šećera (vidljiva u nalazima krvnih pretraga) · povišene vrijednosti jetrenog pigmenta (koji se zove "bilirubin") u krvi; znakovi uključuju žutu boju kože ili očiju
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: Se han observado alteraciones analíticas hepáticas, especialmente aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) en pacientes tratados con Cotellic más vemurafenib (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećena su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara, osobito povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i alkalne fosfataze (ALP) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se excluyeron del estudio pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 2 o superior.
Croatian: Bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 2 ili više nisu bili uključeni u ispitivanje.
Spanish: Las principales características basales incluyeron: el 58% de los pacientes eran varones, la mediana de edad era de 55 años (rango de 23 a 88 años), el 60% tenía melanoma metastásico en estadío M1c y la proporción de pacientes con LDH elevado era del 46,3% en el grupo tratado con cobimetinib más vemurafenib y del 43,0% en el grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Croatian: Ključne početne značajke uključivale su sljedeće: 58% bolesnika bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 23 - 88 godina), 60% bolesnika imalo je metastatski melanom stadija
Spanish: Cotellic se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Cotellic treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib que en el grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los tipos y grados: 13% frente al 7%).
Croatian: Događaji krvarenja češće su prijavljivani u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (sve vrste i stupnjevi: 13% naspram 7%).
Spanish: 20 de Noviembre de 2015
Croatian: Podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.
Spanish: Placebo más Vemurafenib (n = 246)
Croatian: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (47% frente al 35%).
Croatian: Fotoosjetljivost je primijećena s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (47% naspram 35%).
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inhibidor moderado de la BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Croatian: Supstrati BCRP In vitro, kobimetinib je umjereni inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se basan en los resultados de un estudio fase III (GO28141), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib en monoterapia en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Croatian: Nuspojave se temelje na rezultatima iz multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III (GO28141) u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na monoterapiju vemurafenibom u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV), koji su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A (ver sección 4.4): evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con cobimetinib.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Tijekom liječenja kobimetinibom potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A.
Spanish: Los episodios hemorrágicos graves (incluida hemorragia intracraneal y del tracto gastrointestinal) se notificaron en la poscomercialización.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji većeg krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje).
Spanish: Figura 2: Gráficos de Hazard Ratios de supervivencia global final en los análisis de subgrupoPoblación con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto de 2015)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za omjere hazarda u analizama konačnog ukupnog preživljenja po podskupinama - populacija koju se namjeravalo liječiti
Spanish: La edad no tiene ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 133 pacientes ≥ 65 años.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 133 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina, dob ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Spanish: Mediana DdR (meses) (IC del 95%) para la mediana
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) 95% CI za medijan
Spanish: Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos · inflamación de los pulmones que puede provocar dificultad para respirar y puede resultar mortal (llamada "neumonitis").
Croatian: · upala pluća koja može uzrokovati otežano disanje i ugroziti život (zvana "pneumonitis").
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cotellic
Croatian: Ako prestanete uzimati Cotellic
Spanish: La disminución de la FEVI con respecto al inicio se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Croatian: Smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada basado en un análisis farmacocinético poblacional (ver sección 5.2).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Croatian: Cotellic 20 mg filmom obložene tablete kobimetinib
Spanish: · Problemas visuales
Croatian: · iskrivljen vid
Spanish: La retinopatía serosa se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver la Tabla 1 en la sección 4.2).
Croatian: Serozna retinopatija može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Cotellic en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Postoji minimalna količina podataka o primjeni lijeka Cotellic u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Spanish: Se han notificado casos de hiperqueratosis con menor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los grados: 11% frente al 30%).
Croatian: Hiperkeratoza se prijavljivala s manjom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (svi stupnjevi: 11% naspram 30%).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en pacientes no-caucásicos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u bolesnika koji nisu bijele rase nisu ustanovljene.
Spanish: Está disponible sin receta médica.
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Spanish: Se deben realizar mediciones de FEVI a todos los pacientes que reinicien el tratamiento con reducción de la dosis de Cotellic después de aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas y 16 semanas y, posteriormente, cuando esté clinicamente indicado.
Croatian: nakon približno 2 tjedna, 4 tjedna, 10 tjedana i 16 tjedana, a zatim sukladno kliničkoj indikaciji.
Spanish: Se han notificado casos de retinopatía serosa en pacientes tratados con Cotellic (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeni su slučajevi serozne retinopatije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se notificaron casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron Cotellic (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Cotellic prijavljena je rabdomioliza (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Spanish: Cobimetinib más Vemurafenib (n = 247)
Croatian: Kobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Spanish: Cobimetinib es un inhibidor reversible, selectivo, alostérico y oral que bloquea la ruta de las proteinquinasas activadas por mitógenos (MAPK) dirigiéndose a la quinasa activada por mitógenos reguladora de la señal extracelular (MEK) 1 y MEK 2, lo que provoca una inhibición de la fosforilación de la quinasa reguladora de la señal extracelular (ERK) 1 y ERK 2.
Croatian: Kobimetinib je reverzibilan, selektivan, alosterički inhibitor za peroralnu primjenu koji blokira signalni put proteinskih kinaza aktiviranih mitogenom (engl. mitogen-activated protein kinase, MAPK) tako što ciljano djeluje na mitogenom aktivirane kinaze (engl. mitogen-activated kinase)
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) · aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol · erupción cutánea · sensación de mareo (náusea) · fiebre · escalofríos · aumento de las enzimas hepáticas (se muestra en los análisis de sangre) · alteraciones en los resultados de análisis de sangre relacionadas con creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético.
Croatian: · zimica · povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljive u nalazima krvnih pretraga) · odstupanja u nalazima krvnih pretraga koja se odnose na kreatinin fosfokinazu, enzim koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Spanish: Indicación del medicamento
Croatian: Primjena lijeka
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib y con el uso de vemurafenib en monoterapia (consultar su ficha técnica).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara mogu nastupiti kada se Cotellic primjenjuje u kombinaciji s vemurafenibom kao i kod monoterapije vemurafenibom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib).
Spanish: Otras alteraciones analíticas Aumento de CPK en sangre
Croatian: Ostala odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Povišena vrijednost CPK-a u krvi
Spanish: Problemas visuales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cotellic puede causar problemas visuales.
Croatian: Očne (vidne) tegobe (vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Spanish: Se puede continuar con la administración de vemurafenib cuando se interrumpe el tratamiento con Cotellic, si está clínicamente indicado.
Croatian: Primjena vemurafeniba može se nastaviti kada se prekine liječenje lijekom Cotellic, ako je to klinički indicirano.
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de los niveles de CPK en sangre con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib en el estudio GO28141 (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi U ispitivanju GO28141A, asimptomatska povišenja vrijednosti CPK-a u krvi primijećena su s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Croatian: NO = ne može se ocijeniti aOcijenio i potvrdio ispitivač na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Spanish: Otros agentes anticancerígenos
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje raka
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes que han progresado con un inhibidor BRAF Existen pocos datos de pacientes en combinación de Cotellic con vemurafenib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
Spanish: Composición de Cotellic · El principio activo es cobimetinib.
Croatian: Što Cotellic sadrži · Djelatna tvar je kobimetinib.
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Cotellic i za što se koristi
Spanish: Entre los inhibidores potentes de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona y zumo de pomelo.
Croatian: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, nefazodon i sok od grejpa.
Spanish: Se debe aplicar el criterio clínico al considerar el reinicio del tratamiento con Cotellic.
Croatian: Kada se razmatra ponovno uvođenje liječenja lijekom Cotellic, treba se voditi kliničkom procjenom.
Spanish: La administración de la dosis de vemurafenib se puede interrumpir y/o reducir temporalmente, para más información, consultar su ficha técnica.
Croatian: Primjena vemurafeniba može se privremeno prekinuti i/ili se njegova doza može smanjiti; za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Spanish: Se han notificado casos de disminución de la FEVI con respecto al inicio en pacientes tratados con Cotellic (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeno je smanjenje LVEF-a u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Fotosensibilidadb, erupción, erupción maculopapular, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis**
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva fotoosjetljivostb, osip, makulopapularni osip, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
Spanish: Aumento de CPK en sangre, aumento de la ALT, aumento de la AST, aumento de la Gamma
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti CPK-a u krvi, povišene vrijednosti ALT-a, povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaz e (GGT), povišene vrijednosti ALP-a u krvi smanjena ejekcijska frakcija, povišene vrijednosti bilirubina u krvi