FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Romanian: Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
English: Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Romanian: Deferiprone Lipomed este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Romanian: Datele referitoare la administrarea deferipronei în tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani sunt limitate și nu există date cu privire la administrarea deferipronei la copiii cu vârsta sub 6 ani.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Romanian: Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi in vivo la animale.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
Romanian: • Atenționarea femeilor de vârstă fertilă să nu rămână gravide deoarece deferiprona poate afecta grav fătul
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
English: Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Romanian: Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
English: They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
Romanian: Aceștia și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
English: Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Romanian: Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de deferipronă și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Romanian: Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea deferipronei cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele sau urticarie
English: Deferiprone Lipomed contains sodium
Romanian: Deferiprone Lipomed conține sodiu
English: COMMON (≥1/100 to <1/10)
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 ŞI <1/10)
English: Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
Romanian: Deferiprone Lipomed este ambalat în blistere.
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Romanian: Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate un test de sânge (pentru a verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Deferiprone Lipomed.
English: This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Romanian: Acestui metabolit îi lipseşte capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3-hidroxi a deferipronei.
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, acest tratament trebuie întrerupt, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent.
English: For women of child bearing age
Romanian: Pentru femei de vârstă fertilă
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Romanian: Această rată trebuie luată în considerate în contextul incidenţei ridicate de neutropenie la pacienţii suferind de talasemie, în special la cei cu hipersplenism.
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Romanian: Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii imuno-compromişi nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
English: The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Romanian: Efectul Deferiprone Lipomed de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Romanian: Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat deferipronă în cadrul studiilor clinice.
English: Other medicines and Deferiprone Lipomed
Romanian: Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării Child-Pugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
English: Chronic overdose and neurological disorders
Romanian: Supradozaj cronic și tulburări neurologice
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Romanian: Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Deferiprone Lipomed poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
English: Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Romanian: Dozele de deferipronă din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză.
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Romanian: Există o mică posibilitate să dezvoltaţi agranulocitoză (un număr foarte scăzut de leucocite) în timpul administrării de Deferiprone Lipomed, ceea ce poate duce la o infecţie gravă.
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la importanța monitorizării regulate a numărului de neutrofile în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed
English: In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei (vezi pct. 5.3).
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză, și acele episoade s-au remis după întreruperea tratamentului.
English: What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează
English: Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Romanian: Deferiprone Lipomed în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 4 grupuri în funcție de rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR): voluntari sănătoși (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală moderată (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m insuficiență renală severă (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
English: The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-O-glucuronidei nu a fost evaluată.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Romanian: Li se aminteşte celor care prescriu medicamentul că nu este recomandată utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/kg şi zi.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Romanian: Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de deferipronă a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
English: You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Deferiprone Lipomed.
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
Romanian: Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Deferiprone Lipomed împreună cu alimente.
English: Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05).
Romanian: Deferiprona şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
Romanian: Incidențele „Tulburărilor musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv” și ale „Tulburărilor renale şi ale căilor urinare” au fost mai mici pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei, în timp ce incidența „Tulburărilor cardiace” a fost mai mare pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei.
English: Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed.
Romanian: Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Deferiprone Lipomed.
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Romanian: Datele din baza de date de siguranță centralizate obținute în cadrul studiilor clinice (1343 ani-pacient de expunere la deferipronă în monoterapie și 244 ani-pacient de expunere la deferipronă și deferoxamină) au arătat diferențe semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,05) în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme și organe pentru „Tulburări cardiace”, „Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv” și „Tulburări renale şi ale căilor urinare”.
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
Romanian: Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed”).
English: The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Romanian: Rata mai mare a „Tulburărilor cardiace” raportată pe parcursul terapiei combinate față de cea de pe parcursul monoterapiei a fost posibilă datorită incidenței mai mari a tulburărilor cardiace preexistente la pacienții care au primit terapie combinată.
English: In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
Romanian: În cazul agranulocitozei, reluarea tratamentului este contraindicată.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Romanian: Persoanele cu virusul HIV şi alţi pacienţi imuno-compromişi Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienţilor purtători ai virusului HIV sau al altor pacienţi imuno-compromişi.
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Romanian: Datele din literatura publicată referitoare la studiile privind bilanțul fierului la pacienții cu talasemie majoră arată că utilizarea de deferipronă concomitent cu deferoxamină (co-administrarea ambilor chelatori în aceeași zi, fie simultan, fie secvențial, de exemplu deferipronă în timpul zilei și deferoxamină în timpul nopții), favorizează o excreție a fierului mai mare decât oricare dintre cele două medicamente administrate individual.
English: Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Romanian: Au fost raportate episoade de hipotonie, instabilitate, imposibilitatea de a merge, și hipertonie cu imposibilitatea mișcării membrelor la copii tratați cu doze standard de deferipronă în condiții ulterioare punerii pe piață.
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan
English: After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Romanian: După începerea tratamentului cu Deferiprone Lipomed, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de feritină sau a altor indicatori ai încărcării cu fier din organism o dată la două sau trei luni, pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu chelatori în controlul încărcării cu fier a organismului.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să se asigure că, în toate statele membre care comercializează Deferiprone Lipomed, toți pacienții/îngrijitorii care urmează să folosească Deferiprone Lipomed au primit un card de reamintire pentru pacient/îngrijitori, inclus în ambalajul secundar.
English: If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Romanian: În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Deferiprone Lipomed, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.
English: Limited information is available regarding re-challenge.
Romanian: În ceea ce priveşte reluarea tratamentului, nu se cunosc decât informaţii limitate.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lipomed GmbH
English: No cases of acute overdose have been reported.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj sever.
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Romanian: Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial absolut de neutrofile (NAN) este mai mic decât 1,5 x 10
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Romanian: Utilizarea deferipronei trebuie întreruptă dacă se observă tulburări neurologice (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
English: If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Deferiprone Lipomed Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu deferipronă.
English: Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Romanian: Nu luaţi Deferiprone Lipomed dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
English: Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că deferiprona favorizează excreţia de fier şi că o doză de 25 mg/kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice, în cazul pacienţilor suferind de talasemie, dependenţi de transfuzii.
English: One pack contains 100 film-coated tablets.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 100 de comprimate filmate.
English: What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets.
Romanian: Cum arată Deferiprone Lipomed şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Deferiprone Lipomed 500 mg au o formă ovală, cu suprafața lucioasă, de culoare albă până la aproape albă.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la semnificația simptomelor de infecție în timpul administrării de Deferiprone Lipomed
English: What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență renală.
English: Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Romanian: Nucleu: hipromeloză, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
English: If you forget to take Deferiprone Lipomed
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Deferiprone Lipomed
English: Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
English: Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Romanian: Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
English: Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor inclus în această cutie pliantă.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Romanian: • Alăptarea (vezi pct. 4.6).
English: Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Romanian: Medicul care prescrie:___________________
English: Have your blood monitored on a weekly basis.
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele: 1. Sângele dumneavoastră este monitorizat săptămânal.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANY
Romanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Germania
English: Neutropenia Agranulocytosis
Romanian: Neutropenie Agranulocitoză
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
English: What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone.
Romanian: Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă.