FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Moxifloxacinnal, egyéb kinolonokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към моксифлоксацин, други хинолони или към някое от помощните вещества
Hungarian: - Idős, vesebetegségben szenvedő betegek esetén a moxifloxacin különös gondossággal kell adni akkor, ha a betegek nem képesek elegendő folyadék elfogyasztására, minthogy a dehidráció fokozza a veseelégtelenség kockázatát.
Bulgarian: - Пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане би следвало да използват моксифлоксацин внимателно, ако не могат да поддържат адекватен прием на течности, тъй като дехидратацията може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Az intravénásan megkezdett terápia 400 mg moxifloxacin tablettával is folytatható, ha klinikailag indokolt.
Bulgarian: Началното интравенозно лечение може да бъде последвано от перорално лечение с моксифлоксацин 400 mg таблетки, когато за това има клинични показания.
Hungarian: A fluorokinolonok baktericid hatása koncentráció függő.
Bulgarian: Флуорохинолоните демонстрират бактерицидност, зависеща от концентрацията.
Hungarian: Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути.
Hungarian: károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
Bulgarian: Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{е-mail:}>
Hungarian: Számos esetben az egyes vizsgálatok során a kezelések között tapasztalható különbségek alacsonyabb, 95%-os KI esetén határesetnek minősülnek, és bizonyos esetekben észlelhető volt a moxifloxacin számszerűsíthetően kisebb hatásossága az összehasonlító készítményekhez képest.
Bulgarian: В няколко случаи по-ниският доверителен интервал от 95 % около разликите в лечението при отделните проучвания граничи със случаи на забележимо числово изоставане на моксифлоксацин спрямо контролните лекарства.
Hungarian: Az Octegra egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Octegra hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Bulgarian: Ефектът на Октегра не се влияе от храни, в това число млечни продукти.
Hungarian: - Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (akár anafilaxiás reakció/sokk) esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.
Bulgarian: - Има рядка възможност да получите тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) дори при първата доза, със следните симптоми: стягане в гърдите, замайване, гадене или припадък, или замайване при изправяне.
Hungarian: A biztonságosság és a haszon/kockázat arány alapján, a CHMP fenntartja az álláspontját, hogy az intravénás moxifloxacin mindkét javallati körét korlátozni kell, a cSSSI javallatának megfogalmazásával egyező módon.
Bulgarian: Въз основа на безопасността и съотношението полза/риск, СНМР поддържа позицията си, че и двете показания за приложение на интравенозна форма на моксифлоксацин трябва да бъдат определени със същия текст, както за показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Hungarian: 30%-kal megemelte a digoxin Cmax értékét anélkül, hogy befolyásolta volna az AUC értéket vagy a minimális vérszintet.
Bulgarian: След многократно прилагане при здрави доброволци, моксифлоксацин повишава Cmax на дигоксин приблизително с 30% без да засяга AUC или най-ниските нива.
Hungarian: vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése), veseelégtelenség
Bulgarian: Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Hungarian: fokozott véralvadás
Bulgarian: Ускорено кръвосъсирване
Hungarian: Ritkán:
Bulgarian: Редки:
Hungarian: A CMD(h) beterjesztés 60. napjáig nem sikerült megegyezésre jutni, ezért az eljárást a CHMP elé utalták.
Bulgarian: Не се постига съгласие на ден 60 от сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), и въпросът се отнася до CHMP.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően a periarterialis szövetekben gyulladásos elváltozások alakultak ki, ezért a moxifloxacin intraarteriális adagolását kerülni kell.
Bulgarian: След интраартериална инжекция са наблюдавани възпалителни промени, обхващащи периартериалните меки тъкани, което показва, че интраартериалното приложение на моксифлоксацин трябва да се избягва.
Hungarian: A kizárólag intravénás vagy szekvenciális intravénás és orális kezeléssel kapcsolatos súlyos, „feltehetően gyógyszer okozta májbetegségek" előfordulására vonatkozó, gyógyszer-mellékhatásokról szóló spontán jelentések kumulatív áttekintése azt sugallta, hogy a súlyos, moxifloxacin által okozott májjal kapcsolatos események nagyon ritkák, nem jelezhetők előre és idioszinkráziás jellegűek, ezért az intravénás moxifloxacinnal kapcsolatos haszon/kockázat arány nem változott.
Bulgarian: Кумулативният преглед на спонтанни доклади за нежелани лекарствени реакции, като тежки „чернодробни нарушения, вероятно свързани с лекарството", само при интравенозно или интравенозно/перорално последователно лечение, предполагат, че тежките моксифлоксацининдуцирани чернодробни събития са много редки, непредсказуеми и идиосинкразни, както и че съотношението полза/риск не се променя за интравенозната форма на моксифлоксацин.
Hungarian: Az adatok nem mutatták a moxifloxacinnal szembeni érzékenység csökkenését, és a kérelmező arra a megállapításra jutotta, hogy a vonatkozó fajok érzékenységét megfelelően türközi az alkalmazási előírás 5.1.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
Hungarian: - A moxifloxacin klinikai hatékonysága súlyosan fertőzött égések, valamint fasciitisek, nagy tályogok, és a „diabéteszes láb" osteomielitisszel járó fertőzéseiben nem bizonyított.
Bulgarian: - Клиничната ефикасност на моксифлоксацин при лечение на тежки инфекции вследствие на изгаряния, фасциити, тежки абсцеси и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит не е установена.
Hungarian: Kórosan gyors szívverés, alacsony vérnyomás, duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok), súlyos hasmenés, amely vért, és / vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat, görcsök, hallucináció, vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése) veseelégtelenség.
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото), тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит), в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишаване на специфични лабораторни показатели като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Hungarian: Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban vagy krónikusan dialízált, azaz hemodializált, és folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására (a további részleteket lásd az 5.2 pontban).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с леко до тежко увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа, т.е. хемодиализа и продължителна амбулаторна перитонеална диализа (вж. точка 5.2 за повече подробности).
Hungarian: Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére a moxifloxacin kezelést azonnal le kell állítani, az érintett végtago(ka)t nyugalomba kell helyezni.
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатия(тите) крайник(ци).
Hungarian: Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Aerob Gram pozitív mikroorganizmusok
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем Аеробни
Hungarian: mielőtt egyértelmű összefüggést lehetne meghatározni a fluorokinolonok használata és a rezisztenciamintázat között, beleértve a mutációs mintázatot is.
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy nem fordult elő kölcsönhatás, ha a moxifloxacint együtt adták olyan gyógyszerekkel, amelyek a következő hatóanyagokat tartalmazzák: ranitidin, orális fogamzásgátlók, kálcium-pótlók, parenterális beadott morfin, teofillin vagy itrakonazol.
Bulgarian: Клинични проучвания показват, че не съществуват взаимодействия след едновременното приложение на моксифлоксацин и: ранитидин, пробеницид, перорални контрацептиви, калциеви добавки, парентерално приложен морфин, теофилин или итраконазол.
Hungarian: Deperszonalizáció Pszichotikus reakciók (amelyek önveszélyes viselkedésig súlyosbodhatnak)
Bulgarian: Психотични реакции (потенциално кулминиращи в себезастрашаващо поведение)
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance értéke 179 ml/perc és 246 ml/perc között változott 400 mg moxifloxacin adása után.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Hungarian: A moxifloxacin oldatos infúzióhoz nem infundálható együtt egyéb gyógyszerekkel.
Bulgarian: Моксифлоксацин инфузионен разтвор не трябва да се прилага едновременно с други лекарства.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin esetében tapasztalt QTc-megnyúlás a többi szerhez viszonyítva nem járt a klinikai kardiológiai események kialakulásának - beleértve a szívritmuszavarokat is - megnövekedett kockázatával.
Bulgarian: Заявителят заключава, че удължаването на QTc интервала, наблюдавано за моксифлоксацин, не означава по-висок риск от развитие на сърдечни клинични събития, в това число аритмии, в сравнение с други лекарствени средства.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadja, hogy a moxifloxacin javasolható a CAP kezelésére, ugyanakkor emlékeztet arra a tényre, hogy a biztonságossággal és a haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos aggályok miatt történt a beterjesztés, ezért azt a következtetést, mely szerint a moxifloxacin elfogadható hatásossággal rendelkezik, megfelelő kontextusba kell helyezni.
Bulgarian: В заключение CHMP приема, че моксифлоксацин може да бъде показан за лечение на придобита в обществото пневмония, но данните, които не трябва да се забравят, са, че безопасността и съотношението полза/риск са основните безпокойства, задействали процедурата по сезиране и поради това заключението, че моксифлоксацин има приемлива ефикасност, трябва да бъде осмислено в този контекст.
Hungarian: Tanácsos, hogy vezetés vagy gépkezelés előtt a betegek figyeljék meg, hogyan reagálnak a moxifloxacinra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.
Hungarian: A zsákok ötszörös és 12-szeres kiszerelésben kaphatók.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 12 сака.
Hungarian: Az Octegra egy T cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt: injekcióhoz való víz, 0,9 %-os nátrium-klorid, 1 mólos nátrium-klorid, 5%, 10%, 40%-os glükóz oldat, 20 %-os xilit oldat, Ringer oldat, nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Bulgarian: Октегра може да се прилага през Т-образна канюла едновременно със следните разтвори: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
Hungarian: Nyelési nehézség, a száj nyálkahártyájának gyulladása, súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben akár életveszélyes szövődményekkel is járhat.
Bulgarian: Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи
Hungarian: Kölcsönhatások más gyógyszerkészítményekkel
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Hungarian: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Hungarian: étvágytalanság, felfúvódás és székrekedés, emésztési zavarok, gyomorégés, a gyomor gyulladásos állapota, bizonyos emésztő enzimek felszaporodása a vérben (amiláz)
Bulgarian: Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза)
Hungarian: MÓDJA(I)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Hungarian: kamrai tachyarrhytmiák, hypotensio, ödéma, az antibiotikummal összefüggésbe hozható colitis (beleértve a pseudomembranosus colitist is, nagyon ritkán életet veszélyeztető szövődményekkel, lásd 4.4 pont), görcsök, beleértve a grand mal convulsiót is (lásd 4.4 pont), vesekárosodás (beleértve a szérum maradék nitrogén és kreatinin szint emelkedését), veseelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Камерни тахиаритмии, хипотония, оток, свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4), гърчове, вкл. grand mal припадъци (вж. точка 4.4), халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишена урея и креатинин), бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Hungarian: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát).
Bulgarian: Тежка, внезапна генерализирана алергична реакция вкл. много рядко животозастрашаващ шок (напр. затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, ускорен пулс), оток (вкл. потенциално животозастрашаващ оток на дихателните пътища)
Hungarian: bizsergés, tűszúrásszerű-érzés és/vagy érzésvesztés, az ízérzés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzés elveszítése), zavartság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés, aluszékonyság.
Bulgarian: Изтръпване (иглички) и/или схващане, промени във вкуса (в много редки случаи загуба на вкус), объркване и дезориентация, проблеми със съня (предимно безсъние), треперене, усещане за замайване (световъртеж или потъване), сънливост
Hungarian: Összesen 6, a CAP intravénás/orális kezelésével kapcsolatos vizsgálatot nyújtottak be, de a vizsgálatok adatainak összesítését helytelennek ítélték meg, továbbá az adatok összességében azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem annyira jó, mint egy, a vizsgálatok során is alkalmazott, nagyon jó összehasonlító készítmény.
Bulgarian: Представени са общо 6 интравенозни/перорални проучвания при придобита в обществото пневмония, обединяването на данните от които, обаче, се счита за неподходящо и като цяло данните показват, че лечението с моксифлоксацин може да не бъде толкова добро, колкото режим с много добър контролен лекарствен продукт.
Hungarian: Az intravénás moxifloxacin-kezelést majdnem mindig szájon át adott kezelés követi, így a szájon át adagolt moxifloxacinnal kapcsolatos, ilyen jellegű korlátozásokat az intravénás termék alkalmazási előírásában is szerepeltetni kell.
Bulgarian: Интравенозното приложение на моксифлоксацин е почти винаги последвано от перорално лечение и като такова, ограничението за приложението на пероралната форма на моксифлоксацин трябва да бъде отразено в КХП на лекарствения продукт за интравенозно приложение.
Hungarian: Polipropilén porttal ellátott poliolefin zsákok leforrasztott alufólia tasakban.
Bulgarian: Полиолефинови сакове с полипропиленов отвор, запечатани в обвивки от алуминиево фолио.
Hungarian: QT-megnyúlás hypokalaemiás betegekben (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Удължаване на QT при пациенти с хипокалиемия (вж. точка 4.4)
Hungarian: Nagyon ritka esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, hemolízis, rhabdomyolysis,fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az első két CAP vizsgálat során gyűjtött adatok azt mutatták, hogy azon betegekben nagyobb valószínűséggel növekedett meg számottevően a QTc, akik intravénás moxifloxacinkezelésben részesültek.
Bulgarian: Данните, събрани по време на първите две проучвания за придобита в обществото пневмония, показват, че по-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин.
Hungarian: - Azokat a betegeket, akiknek családjában glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány fordul elő vagy ők szenvednek abban, a kinolonok szedése hemolítikus reakcióra hajlamosítja.
Bulgarian: - Пациенти с фамилна анамнеза или съществуващ глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит са предразположени към поява на хемолитични реакции при лечение с хинолони.
Hungarian: Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Octegra szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.
Bulgarian: Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с Октегра: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, увеличено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулни клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.
Hungarian: - az ezen fertőzések kezelésére alkalmazott moxifloxacin haszon/kockázat aránya csak olyan esetekben minősült előnyösnek, amikor az ezen fertőzések kezdeti kezelésére hagyományosan javasolt antibakteriális szerek alkalmazását nem tartották megfelelőnek,
Bulgarian: - съотношението полза/риск при приложение на моксифлоксацин за лечение на тези инфекции се смята за благоприятно, само когато се счита за неуместно приложението на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тези инфекции,
Hungarian: Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2.
Hungarian: - A moxifloxacint elővigyázatossággal kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében, mivel az a tünetek fellángolását okozhatja.
Bulgarian: - Моксифлоксацин следва да се използва внимателно при пациенти с миастения гравис, тъй като симптоматиката може да се влоши.
Hungarian: Amennyiben májfunkciós eltérésre utaló tünetek észlelhetők, májfunkciós próbákat és fizikális vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: При поява на индикации за чернодробно увреждане трябва да се направят чернодробни функционални изследвания.
Hungarian: bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és száraz bőr
Bulgarian: Сърбеж, обрив, кожни уртики, суха кожа
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek Nem gyakori:
Bulgarian: Дихателна система Нечести:
Hungarian: Az első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне и/или разреждане.
Hungarian: Az intravénás moxifloxacint nem lehetett összefüggésbe hozni az olyan típusú mellékhatások megnövekedett előfordulásával, amelyeket QTc-vel kapcsolatos szívritmuszavarként lehetett volna értékelni.
Bulgarian: Интравенозното приложение на моксифлоксацин не се свързва с повишена честота на събития, които биха могли да се разглеждат като заместители на аритмия, свързана с QTc интервала.
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Алергична реакция (вж. точка 4.4)
Hungarian: A kérelmező ezután tárgyalta azon spontán gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések kumulatív áttekintését, amelyek a „QT/QTc-megnyúlással" és a „Torsade de Pointes típusú (polimorf kamrai) szívritmuszavarral" kapcsolatban érkeztek, kizárólag az intravénás vagy a szekvenciális, intravénásan és szájon át történő adagolással végzett kezeléssel összefüggésben.
Bulgarian: След това заявителят обсъжда кумулативния преглед на спонтанните доклади за нежелани лекарствени реакции на „удължаване на QT/QTc интервала" и „Torsade dе Pointes" само за интравенозното или последователно интравенозно/перорално лечение.
Hungarian: A kóros májműködés magasabb M1 metabolit koncentrációt eredményezett a plazmában, ugyanakkor a változatlan molekula koncentrációja közel megegyezett az egészséges önkéntesekben nyert értékkel.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция се свързва с по-висока експозиция на М1 в плазмата, докато експозицията на основното съединение е сравнима с експозицията при здрави доброволци.
Hungarian: feszültségérzés, nyugtalanság.
Bulgarian: Тревожност, безпокойство/възбуда
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC) - beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenést - előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Bulgarian: - При употреба на широкоспектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, има съобщения за свързана с антибиотици диария (AAD) и свързан с антибиотици колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, като тежестта може да варира от лека диария до фатален колит.
Hungarian: Az Octegra kezelés során figyeljen a következőkre: - Ha Ön az Octegra-kezelés alatt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik.
Bulgarian: - ако по време на лечение с Октегра приемате други лекарства, които действат на сърцето, има повишен риск от промяна на Вашия сърдечен ритъм.
Hungarian: Dysphagia Stomatitis Antibiotikus kezeléssel összefüggő colitis (beleértve pseudomembranosus colitis, amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődményekkel jár, lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4)
Hungarian: Poliolefin zsák: 3 év
Bulgarian: Срок на годност Полиолефинов сак: