FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On olemassa kokeellista näyttöä näiden lääkevalmisteiden roolista toimia dabigatraanin antikoagulaatiovaikutusta vastaan, mutta niiden hyödyllisyydestä kliinisessä käytössä tai myöskään mahdollisesta uuden tromboembolian riskistä on saatavilla rajallisesti tietoa.
Croatian: Postoje određeni eksperimentalni dokazi koji idu u prilog ulozi ovih lijekova u vraćanju antikoagulacijskog učinka dabigatrana, ali podaci o njihovim pozitivnim učincima u kliničkom okruženju te također o mogućem riziku povratka (rebound) tromboembolije su vrlo ograničeni.
Finnish: Dabigatraani konjugoituu muodostaen farmakologisesti aktiivisia asyyliglukuronideja.
Croatian: Dabigatran je podložan konjugaciji kojom nastaju farmakološki aktivni acilglukuronidi.
Finnish: Vaikutus väheni asteittain annettaessa hitaasti vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,9-kertaiseksi ja AUC noin 1,7-kertaiseksi) tai annettaessa useampia annoksia verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,6-kertaiseksi ja AUC noin 1,5-kertaiseksi).
Croatian: Učinak se progresivno smanjio s primjenom formulacije s produljenim oslobađanjem (povećani Cmax za oko 1,9 puta i AUC za oko 1,7 puta) ili primjenom višestrukih doza verapamila (povećani Cmax za oko 1,6 puta i AUC za oko 1,5 puta).
Finnish: ECT-testillä voidaan mitata suoraan suorien trombiinin estäjien aktiivisuutta.
Croatian: ECT može osigurati direktno mjerenje aktivnost direktnih inhibitora trombina.
Finnish: Annoksen pienentäminen
Croatian: Sniženje doze
Finnish: Kun klaritromysiiniä (500 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa terveille vapaaehtoisille, AUC kasvoi noin 1,19kertaiseksi ja Cmax noin 1,15-kertaiseksi.
Croatian: Kada se klaritromicin (500 mg dvaput dnevno) primjenjivao zajedno s dabigatraneteksilatom u zdravih dobrovoljaca, AUC je povećan za oko 1,19 puta, a Cmax za oko 1,15 puta.
Finnish: Kalibroitu kvantitatiivinen laimennettu trombiiniaikatesti (dTT) antaa arvion plasman dabigatraanipitoisuudesta, jota voidaan verrata odotettuun dabigatraanipitoisuuteen plasmassa.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni razrijeđeni TV (dTV) test daje procjenu koncentracije dabigatrana u plazmi, koja se može usporediti s očekivanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Finnish: Metaboliaa ja dabigatraanin erittymistä elimistöstä tutkittiin yksittäisen radioaktiivisesti leimatun dabigatraaniannoksen suonensisäisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla henkilöillä.
Croatian: Metabolizam i ekskrecija dabigatrana ispitivani su nakon jednokratne intravenske doze radioaktivno označenog dabigatrana u zdravih muških ispitanika.
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmissä toteutettua tutkimusta tehtiin aiemmin antikoagulaatiohoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja paralelnih skupina provedena su na bolesnicima koji su prethodno bili liječeni antikoagulacijskom terapijom.
Finnish: •Ohje, kuinka Pradaxa otetaan
Croatian: •Upute kako uzimati Pradaxu
Finnish: * Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö ja joita hoidetaan samanaikaisesti verapamiililla, ks. Erityisryhmät
Croatian: *Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom vidjeti Posebne populacije
Finnish: In vitro yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet sytokromi P450:n pääasiallisten isoentsyymien estoa tai induktiota.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija nisu pokazala inhibiciju ili indukciju osnovnih izoenzima citokroma P450.
Finnish: 1,36-kertaiseksi.
Croatian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 puta.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti on effluksitransportteri P-gp:n substraatti.
Croatian: Dabigatraneteksilat je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp.
Finnish: Vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin laskimotromboembolian estämistä, 6 684 potilasta hoidettiin Pradaxa 150 mg:n tai 220 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Croatian: • snažni P-gp inhibitori (vidjeti dio 4.3 i 4.5)
Finnish: Suhteellinen riski oli suurin 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Croatian: Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
Finnish: Indusoiva vaikutus väheni ja dabigatraanialtistus oli lähellä refererenssiä seitsemäntenä päivänä rifampisiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Inducirajući učinak se smanjio, s posljedičnom izloženosti dabigatranu blizu referentne vrijednosti, do 7. dana nakon prestanka primjene rifampicina.
Finnish: • Munuaisten toiminta pitää myös arvioida, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä hoidon aikana (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
Croatian: • Bubrežna funkcija se također treba procijeniti kada se sumnja na smanjenje bubrežne funkcije tijekom liječenja (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Finnish: Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Pradaxa
Croatian: Ne propuštajte uzeti dozu i ne prekidajte primjenu Pradaxe
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Pradaxe u spomenutih bolesnika su ograničeni te je stoga potreban oprez u njihovu liječenju.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aloitusannoksena suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (80 % aikuisten 150 mg/70 kg annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Croatian: Svi bolesnici primili su početnu peroralnu dozu od 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraneteksilata (80 % doze za odrasle od 150 mg/70 kg prilagođeno bolesnikovoj težini).
Finnish: Suun kautta otettavia suoria antikoagulantteja, mukaan lukien dabigatraanieteksilaatti, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on todettu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Finnish: Jos vakavia verenvuotoja ilmenee, pitää hoito keskeyttää ja verenvuodon alkuperä tutkia, ja spesifisen Praxbind-vastalääkkeen (idarusitsumabi) käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.9, Verenvuotokomplikaatioiden hallinta).
Croatian: Nastupi li teško krvarenje, liječenje treba prekinuti i istražiti izvor krvarenja te razmotriti primjenu specifičnog antagonista Praxbinda (idarucizumab) (vidjeti dio 4.9 Zbrinjavanje komplikacija krvarenja).
Finnish: Tässä pienessä nuorisoryhmässä dabigatraanieteksilaattikapselien siedettävyyteen liittyi vain kolme lievää ja ohimenevää maha-suolikanavan haittatapahtumaa, joita ilmoitettiin kahdella potilaalla.
Croatian: Kod ovako malog broja adolescenata, kapsule dabigatraneteksilata su se očigledno dobro podnosile sa samo tri blage i prolazne gastrointestinalne nuspojave koje su prijavila dva bolesnika.
Finnish: ® on suun kautta otettava antikoagulantti (suora trombiinin estäjä).
Croatian: ® je oralni antikoagulans (direktni inhibitor trombina).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 4 859 dabigatraanieteksilaattia saavaa potilasta (55 % sai 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 43 % sai 110 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 % sai 75 mg kahdesti vuorokaudessa).
Croatian: Ispitivanje je uključilo 4859 bolesnika na dabigatraneteksilatu (55% njih bilo je liječeno dozom od 150 mg dvaput dnevno, 43% njih bilo je liječeno dozom od 110 mg dvaput dnevno, 2% njih bilo je liječeno dozom od 75 mg dvaput dnevno).
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus) dTT [ng/ml]
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Finnish: Seuraavat kuvat esittävät, kuinka Pradaxa-kapselit poistetaan foliopakkauksesta.
Croatian: Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera
Finnish: Vaiheen III RE-LY-tutkimuksesta (ks. kohta 5.1) eteisvärinäpotilailla saatu rajallinen tieto osoitti, että samanaikainen muun oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin käyttö lisää merkittävien verenvuotojen määrää sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla noin 2,5-kertaiseksi, useimmiten tilanteissa joissa antikoagulantti vaihdetaan toiseen (ks. kohta 4.3).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u ispitivanju RE-LY faze III (vidjeti dio 5.1), primijećeno je da istodobna primjena drugih oralnih ili parenteralnih antikoagulansa povećava stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin za oko 2,5 puta, uglavnom u vezi sa situacijama kada se prelazi s liječenja jednim antikoagulansom na drugi (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Jos hoitoa ei aloiteta leikkauspäivänä, tulee hoito aloittaa kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa.
Croatian: Ukoliko se liječenje ne počinje provoditi na dan zahvata, tada ga je potrebno započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus)
Croatian: Test (najniža vrijednost)
Finnish: Potilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja stenttaus
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI) s ugradnjom stenta
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia (150 mg) annettiin yhdessä suun kautta otettavan verapamiilin kanssa, dabigatraanin Cmax ja AUC kasvoivat, mutta muutoksen suuruus vaihteli verapamiilin annostelun ajankohdasta sekä verapamiilin antomuodosta riippuen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Kada je dabigatraneteksilat (150 mg) primjenjen istodobno s oralnim verapamilom, Cmax i AUC dabigatrana su se povećali, ali opseg promjena varirao je ovisno o vremenu primjene i formulaciji verapamila (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Croatian: Prevencija DVT/PE-a (RE-MEDY, RESONATE)
Finnish: Kun kalibroidun dTT-testin antama plasman dabigatraanipitoisuus on määritysrajalla tai sen alapuolella, on harkittava lisäksi muita hyytymiskokeita, kuten TT-, ECT- tai APTT-testejä.
Croatian: Kada je rezultat koncentracija dabigatrana u plazmi kalibriranog dTV testa jednak ili ispod granice kvantifikacije, potrebno je razmotriti provedbu dodatnog testa koagulacije kao što je TV, ECT ili aPTV.
Finnish: Pradaxa dabigatraanieteksilaatti
Croatian: Pradaxa dabigatraneteksilat
Finnish: • Pradaxa-hoidon aikana munuaisten toiminta pitää arvioida vähintään kerran vuodessa tai tarvittaessa useammin tietyissä kliinisissä tilanteissa, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä tai huonontua (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tijekom liječenja Pradaxom najmanje jedanput godišnje ili češće, prema potrebi, u određenim kliničkim situacijama kada se sumnja na mogućnost smanjenja ili pogoršanja bubrežne funkcije (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa, kun potilasta on ensin hoidettu parenteraalisella antikoagulantilla vähintään viisi päivää
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno nakon liječenja parenteralnim antikoagulansom u trajanju od najmanje 5 dana
Finnish: Kaikki verenvuodot
Croatian: Svako krvarenje
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys oli 0,97/100 potilasvuotta.
Croatian: Veliko krvarenje javilo se u 0,97 na 100 bolesnikgodina.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Croatian: Crna tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Croatian: • Detalje o skupinama koje su pod potencijalno većim rizikom od krvarenja
Finnish: • Seuraa lääkärin ohjeita kun käytät Pradaxa ®-kapseleita.
Croatian: • Slijedite upute svog liječnika tijekom primjene Pradaxe ®.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatilla havaittiin enemmän tromboembolisia tapahtumia (lähinnä aivohalvauksia ja symptomaattisia/asymptomaattisia läppätrombooseja) sekä verenvuototapahtumia varfariiniin verrattuna.
Croatian: Primijećeno je više slučajeva tromboembolijskih događaja (uglavnom moždani udari i simptomatska/asimptomatska tromboza umjetnog zaliska) te više događaja krvarenja uz dabigatraneteksilat nego uz varfarin.
Finnish: Riski oli suurentunut iäkkäillä (≥ 75-vuotiailla) potilailla annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Povećan rizik bio je opažen u starijih osoba (≥75 godina) kod režima davanja doze od 150 mg dvaput dnevno.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen dabigatraanieteksilaatti muuttuu nopeasti ja täydellisesti dabigatraaniksi, joka on aktiivinen muoto plasmassa.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat brzo se i potpuno pretvara u dabigatran, aktivan oblik u plazmi.
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että Pradaxa 220 mg ja 150 mg eivät olleet tilastollisesti huonompia kuin enoksapariini kaikkien laskimotromboembolioiden ja kokonaiskuolleisuuden yhdistelmän suhteen.
Croatian: Rezultati oba ispitivanja pokazali su da antitrombotički učinci Pradaxe u dozi od 220 mg i 150 mg statistički nisu inferiorni učinku enoksaparina na ukupni VTE i smrtnost svih uzroka.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat
Croatian: Liječeni bolesnici
Finnish: Korkeamman verenvuotoriskin potilailla tai merkittävän leikkauksen yhteydessä, kun vaaditaan täydellistä hemostaasia, pitää harkita Pradaxa-hoidon keskeyttämistä 2-4 vuorokautta ennen leikkausta.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja ili u slučaju velikog kirurškog zahvata u kojem može biti potrebna potpuna hemostaza, razmotrite prekid primjene Pradaxe 2 - 4 dana prije kirurškog zahvata.
Finnish: Nämä tosielämässä tehdyt havainnot ovat yhdenmukaisia RE-LY-tutkimuksessa todetun dabigatraanieteksilaatin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin kanssa tässä käyttöaiheessa.
Croatian: Ta opažanja u situaciji stvarne primjene odgovaraju profilu sigurnosti i djelotvornosti dabigatraneteksilata ustanovljenom za ovu indikaciju u ispitivanju RE-LY.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samalla RE-LYtutkimuksessa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla dabigatraanieteksilaattiannoksella pisimmillään 43 kuukauden pituisen seurantajakson ajan RE-LY-tutkimuksen jälkeen (RE-LY + RELY-ABLEkokonaisseuranta-ajan keskiarvo 4,5 vuotta).
Croatian: Uključeni bolesnici nastavili su primati jednaku dvostruko slijepu dozu dabigatraneteksilata koja im je nasumično dodijeljena u ispitivanju RE-LY, u trajanju do 43 mjeseca razdoblja praćenja nakon ispitivanja RE-LY (ukupni prosjek razdoblja praćenja za RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 godine).
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti tietoa.
Croatian: Podaci o primjeni Pradaxe u trudnica su ograničeni.
Finnish: Älä lopeta Pradaxa-kapseleiden keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin.
Croatian: Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego što ste o tome razgovarali s liječnikom jer rizik od razvoja krvnog ugruška može biti viši ako prerano prestanete s liječenjem.
Finnish: Kaikki mahasuolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan kohortissa/hoidossa
Croatian: * Omjer hazarda (HR, engl. hazard ratio) se ne može ocijeniti jer nema događaja niti u jednoj kohorti/jednom liječenju
Finnish: Jos verenvuotokomplikaatioita ilmenee, on Pradaxa-hoito lopetettava ja verenvuodon lähde tutkittava.
Croatian: U slučaju hemoragičkih komplikacija, liječenje Pradaxom mora se prekinuti, a izvor krvarenja treba ispitati.
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa (GLORIA-AF, toinen vaihe) kerättiin prospektiivisesti tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vasta diagnosoitu ei-läppäperäinen eteisvärinä ja jotka saivat dabigatraanieteksilaattia tosielämän asetelmassa.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje (GLORIA-AF) prospektivno je prikupilo (u svojoj drugoj fazi) podatke o sigurnosti i učinkovitosti dabigatraneteksilata u stvarnoj primjeni u novodijagnosticiranih bolesnika s NVAF-om.
Finnish: Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen, on vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
Croatian: Oštećenje ili bolest jetre koji mogu utjecati na preživljenje su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Toissijaiset tekijät • Pieni paino (< 50 kg)
Croatian: • niska tjelesna težina (< 50 kg)
Finnish: P-gp:n substraatti Digoksiini
Croatian: P-gp supstrat Digoksin
Finnish: Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Croatian: Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Finnish: Spinaalipuudutus/epiduraalipuudutus/lumbaalipunktio Tietyt toimenpiteet, esim. spinaalipuudutus, saattavat edellyttää täydellistä hemostaasia.
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty päätetapahtuma, joka koostui ISTH:n määritelmän mukaisista merkittävistä verenvuodoista tai kliinisesti relevantista eimerkittävästä verenvuototapahtumasta.
Croatian: Primarni ishod je bio kombiniran i uključivao je velika krvarenja na temelju definicije ISTH-a ili klinički značajan događaj nevelikog krvarenja.
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Croatian: 30 x 1 tvrda kapsula
Finnish: Mikäli mahdollista, leikkaus/toimenpide aloitetaan kunnes vähintään 12 tuntia on kulunut viimeisestä annoksesta.
Croatian: Kirurški zahvat/intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
Finnish: Laskimotromboembolian primaaripreventio ortopedisessa kirurgiassa
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Finnish: Vaikka pitkiä APTT-aikoja on tulkittava varoen, pitkä APTT-aika on merkki siitä, että potilas on antikoaguloitu.
Croatian: Iako je potreban oprez u interpretaciji, visoke aPTV vrijednosti ukazuju na antikoagulaciju u bolesnika.
Finnish: Kliinistä kokemusta suositellulla annoksella potilaille, joiden paino on < 50kg tai > 110kg, on hyvin vähän.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s tjelesnom težinom < 50 kg ili > 110 kg pri preporučenom načinu doziranja je vrlo ograničeno.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö ja joita hoidetaan samanaikaisesti verapamiililla, pitää harkita annoksen pienentämistä 75 mg:aan Pradaxa-valmistetta vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom potrebno je razmotriti snižavanje doze Pradaxe na 75 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Jos otat verapamiilia sisältäviä lääkkeitä ja munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen, Pradaxa-annoksesi pitää pienentää 75 mg:aan, koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.
Finnish: Rotalla ja hiirellä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joissa eläimet saivat dabigatraania koko elinikänsä ajan, ei havaittu merkkejä tuumorigeenisuudesta, kun dabigatraaniannokset olivat enimmillään 200 mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima doživotne toksičnosti na štakorima i miševima nije bilo dokaza tumorogenog potencijala dabigatrana pri maksimalnim dozama do 200 mg/kg.
Finnish: Pienimolekyylisten hepariinien, kuten enoksapariinin, käyttöä yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa ei ole erityisesti tutkittu.
Croatian: LMWH Istodobna primjena niskomolekularnih heparina (LMWH), poput enoksaparina i dabigatraneteksilata nije specifično ispitivana.
Finnish: Taulukoissa 23-25 esitetään ensisijaisten tehon ja turvallisuuden päätetapahtumien tulokset eri alaryhmissä.
Croatian: Tablice 23-25 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Finnish: Seuraavina päivinä dabigatraanin imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Croatian: Sljedećih dana apsorpcija dabigatrana je brza, s najvišim koncentracijama u plazmi postignutim 2 sata nakon primjene lijeka.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hiustenlähtö
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Problemi s disanjem ili piskanje - Gubitak kose
Finnish: Merkittävissä verenvuodoissa ei todettu eroja (riskisuhde 0,97, CI
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin ja dabigatraanin metaboliseen profiiliin liittyvät yhteisvaikutukset Dabigatraanieteksilaatti ja dabigatraani eivät metaboloidu sytokromi P450 -järjestelmän kautta, eikä niillä ole vaikutusta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro.
Croatian: Interakcije povezane s dabigatraneteksilatom i metaboličkim profilom dabigatrana Dabigatraneteksilat i dabigatran se ne metaboliziraju putem citokroma P450 te in vitro nemaju učinke na citokrom P450 enzime u ljudi.
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia ja dronedaronia annettiin samanaikaisesti, dabigatraanin AUC0-∞-arvo kasvoi noin 2,4-kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 2,3kertaiseksi toistuvan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 400 mg:n dronedaroniannoksen jälkeen ja vastaavasti noin 2,1-kertaiseksi ja 1,9-kertaiseksi 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Kada su dabigatraneteksilat i dronedaron primjenjivani u isto vrijeme, ukupne AUC0-oo i Cmax vrijednosti za dabigatran su se povećale za oko 2,4, odnosno 2,3 puta nakon ponovljenih doza 400 mg dronedarona dvaput dnevno, te oko 2,1, odnosno 1,9 puta nakon jednokratnog doziranja 400 mg.
Finnish: Verenvuotoriski voi olla suurentunut tietyissä potilasryhmissä, esim. potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja/tai jotka saavat samanaikaisesti hemostaasiin vaikuttavia hoitoja tai voimakkaita P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4 Verenvuotoriski).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u određenih skupina bolesnika, npr. bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i/ili na istodobnom liječenju koje utječe na hemostazu ili na liječenju snažnim P-gp inhibitorima (vidjeti dio 4.4 Rizik od krvarenja).
Finnish: Melko harvinainen Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Haavan erittäminen
Croatian: Kirurški i medicinski postupci Drenaža rane rijetko
Finnish: Taulukoissa 18-19 esitetään ensisijaisten tehon ja turvallisuuden päätetapahtumien tulokset eri alaryhmissä.
Croatian: Tablice 18-19 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Finnish: - Vaikuttava aine on dabigatraani.
Croatian: Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai selektiiviset serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) SSRI-lääkkeet,
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-i)
Finnish: Dialyysin kautta poistunut aineen määrä on verrannollinen veren virtausnopeuteen aina 300 ml/min asti.
Croatian: Količina tvari koja se očisti dijalizom proporcionalna je brzini protoka krvi do brzine protoka od 300 mL/min.
Finnish: • Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen
Croatian: • Oštećenje ili bolest jetre koje bi moglo imati utjecaj na preživljenje
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Br.
Finnish: Suositus ottaa Pradaxaa 220 mg/vrk eli yksi 110 mg kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa SLT/KE:n hoidossa perustuu farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin, eikä sitä ole tutkittu tässä kliinisessä asetelmassa.
Croatian: Kod DVT/PE, preporučena primjena Pradaxe 220 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zasniva se na farmakokinetičkim i farmakodinamičkim analizama te nije ispitivana u ovom kliničkom okruženju.