FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
Hungarian: A Kalydeco hatóanyaga az ivakaftor.
Portuguese: Kalydeco, em associação com tezacaftor/ivacaftor, foi comparado com um placebo.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t placebóval hasonlították össze.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
Hungarian: A Kalydeco-t önmagában alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 18 éves és idősebb betegeknek a kezelésére is, akiknél a CFTR gén az R117H mutációt tartalmazza.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 39 doentes com idade superior a 6 anos com fibrose quística devido a várias mutações que não a G551D.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 39, 6 évesnél idősebb, a G551D-től eltérő, számos más mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be.
Portuguese: Como se utiliza Kalydeco?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kalydeco-t?
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t önmagában alkalmazott Kalydeco-val és placebóval hasonlították össze.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, nos doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com Kalydeco, a melhoria média no FEV1 foi 10,6 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő, 12 éves vagy idősebb betegeknél átlagosan 10,6 százalékponttal nagyobb mértékben nőtt a FEV1-érték, mint a placebóval kezelteknél.
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Hungarian: Felnőttek (≥18 évesek)
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Hungarian: Összes beteg (N=39)
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Hungarian: Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Hungarian: A vizsgálat 2. részében az 1. részhez hasonló eredményeket tapasztaltak.
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2023
Hungarian: Végleges jelentés: 2023. december
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt egy új levelet kezdene meg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX02
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
Hungarian: A 12-17 év közötti vizsgált személyekre vonatkozóan nem végeztek statisztikai elemzést, mert csak 2 beteget vontak be a vizsgálatba.
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Outros medicamentos e Kalydeco
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Hungarian: A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4*
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap *
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
Hungarian: A harmadlagos végpontok közé tartoztak a hatásosság mutatói, például a széklet elasztáz-1 és a növekedési paraméterek.
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Hungarian: A 4. vizsgálatban (a 48. héttől a 144. hétig) további javulás nem volt.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Hungarian: 12-17 évesek n = 97
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Portuguese: No início do estudo, os doentes no grupo do placebo utilizaram algumas medicações com uma frequência mais elevada do que o grupo do ivacaftor.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a placebo-csoport betegei bizonyos gyógyszereket nagyobb gyakorisággal alkalmaztak, mint az ivakaftor-csoportban.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e com a tolerabilidade.
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége emberek esetében nem ismert.
Portuguese: Levante aqui para abrir
Hungarian: A felbontáshoz itt húzza fel
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Portuguese: • Produtos à base de plantas, tais como o hipericão (Hypericum perforatum)
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Hungarian: Lásd 2. pont vége - Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről.
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
Hungarian: • Óvatosan rázogassa meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
Portuguese: Valor de p
Hungarian: P-érték
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Hungarian: * Az egyedi mutációk kis száma miatt statisztikai próba nem történt.
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, az események száma összességében alacsony volt.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű annál, mint amit a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Hungarian: Az M1 és M6 fő metabolitok az eliminált összdózis körülbelül 65%-át tették ki, 22%-ot az M1 és 43%-ot az M6.
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Hungarian: Az 5. vizsgálatba négy, a G970R-mutációval rendelkező beteget vontak be.
Portuguese: Dose diária total
Hungarian: Teljes napi adag
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Hungarian: Összesen 36 beteg folytatta a vizsgálat 2. részét (kezelési szekvenciánként 18 beteg).
Portuguese: Após a resolução dos aumentos das transaminases, deve ter-se em consideração os benefícios e os riscos de retomar o tratamento (ver secção 4.8).
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Nos dois estudos, as melhorias do FEV1 tiveram um início rápido (dia 15) e durabilidade durante as 48 semanas.
Hungarian: A FEV1-ben bekövetkezett javulás mindkét vizsgálatban gyors kezdetű volt (15. nap), és 48 héten át fennmaradt.
Portuguese: 6 a 11 anos de idade
Hungarian: 6-tól 11 éves korig
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése, a májfunkciós próbák elvégzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Hungarian: A betegek mutációtípusok szerint csoportosítva (n)
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Kalydeco em monoterapia nestes doentes não é recomendada.
Hungarian: Ezért Kalydeco-monoterápia alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Portuguese: Seis doentes com níveis iniciais abaixo dos 200 µg/g atingiram um nível ≥ 200 µg/g na semana 24.
Hungarian: 6 beteg, akiknél a kezdeti szint 200 µg/g alatt volt, 200 µg/g-os vagy afeletti szintet ért el a 24. hétre.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Kalydeco tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Hungarian: Digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Portuguese: Perturbação vestibular frequente
Hungarian: Vestibularis zavar gyakori
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai a BCRP szubsztrátjai in vitro.
Portuguese: Desenvolvimento peri- e pós-natal
Hungarian: Peri- és posztnatális fejlődés
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Hungarian: • Húsok, olajos hal,
Portuguese: • Aumento do volume da mama nos homens
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Hungarian: 4. vizsgálat: nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat
Portuguese: Desconhece-se se o ivacaftor e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ivakaftor és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Hungarian: Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Portuguese: Desta forma, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Hungarian: Ezért alkalmazása transzplantált betegek esetében nem javasolt.
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Hungarian: Abszolút változás a 24. héten
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes ou não em comparação com adultos mais jovens.
Hungarian: Az ivakaftor-monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, hasonlóak-e a farmakokinetikai paramétereik a fiatalabb felnőttekéhez, vagy sem.
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Hungarian: * Egyetlen betegtől származó adatokon alapuló értékek; standard deviációt nem jelentettek.
Portuguese: IMC (kg/m2)
Hungarian: (kg/m2)
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida de imediato, a mesma demonstrou manter-se estável durante uma hora e, como tal, deve ser ingerida durante este período.
Hungarian: Ha elfogyasztása nem azonnal történik, a keverék egy órán át őrzi meg igazoltan a stabilitását, ezért ezen időszak alatt kell elfogyasztani.
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Hungarian: Terhesség és termékenység
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Hungarian: Az étel ivakaftor felszívódására gyakorolt hatása mindkét gyógyszerforma esetében - tabletta és granulátumhasonló.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Portuguese: O mecanismo exato que leva o ivacaftor a potenciar a atividade de regulação das formas normais e de algumas formas mutantes do CFTR neste sistema ainda não foi completamente elucidado.
Hungarian: pontos mechanizmust, amely ebben a rendszerben a normál és néhány mutáns CFTR forma kapuzási aktivitásának potencírozásához vezet, nem sikerült teljesen tisztázni.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az ivakaftor kiválasztódását igazolták a laktáló nőstény patkányok tejébe.
Portuguese: Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Hungarian: Egyetlen betegtől származó adatokon alapuló értékek; standard deviációt nem jelentettek.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em doentes com compromisso hepático grave e, assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Kalydeco súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, a maior parte do ivacaftor (87,8%) foi eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
Portuguese: As recomendações posológicas de Kalydeco são fornecidas na Tabela 1.
Hungarian: A Kalydeco adagolására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Portuguese: O valor médio global pós-início do estudo foi de 76,0% e 83,7%, respetivamente.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése utáni átlagos összesített érték 76,0%, illetve 83,7% volt.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Hungarian: Ilyen esetekben az alkalmazandó kezdő adag megegyezik a fentiekben ajánlottal, de másnaponta kell adni.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a hora em que a dose é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a esperar até à próxima dose programada.
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várja meg a következő adag esedékes időpontját.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura.
Hungarian: Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
Hungarian: 12-től 17 éves korig
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
Hungarian: Jelenleg van folyamatban egy nyílt elrendezésű, gyógyszerváltással végzett („rollover"), 96 hetes vizsgálat a kombinációs kezelés hosszú távú biztonságosságának értékelésére mindkét betegpopulációban.
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
Hungarian: A Kalydeco-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik a cysticus fibrosis kezelésében jártasak.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de provas da função hepática em todos os doentes antes de se iniciar ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e depois anualmente.
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt májfunkciós próbákat végezni az ivakaftor alkalmazásának megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, majd évente.
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Hungarian: Az M6 az ivakaftor hatóerejének kevesebb mint ötvenedével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
Portuguese: Elevações das transaminases
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Portuguese: A exposição de ivacaftor aumentou, aproximadamente, 2,5 a 4 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura.
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció körülbelül 2,5-4-szeresére emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták.
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8) e, por conseguinte, os doentes com tonturas devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Hungarian: Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont), ezért a szédülést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek alább nem hagynak.
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Hungarian: • Közepesen súlyos májműködési zavar: az adag a fenti táblázatban jelzett adag felére, tehát naponta egyszer egy tasakra csökkenthető.
Portuguese: As elevações máximas das provas da função hepática (ALT ou AST) foram geralmente superiores em doentes pediátricos do que em doentes mais velhos.
Hungarian: A májfunkciós értékek (ALAT vagy ASAT) emelkedésének maximuma általában magasabb volt a gyermekkorú betegeknél, mint az idősebb betegeknél.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Portuguese: Os doentes a receberem Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor devem ser informados a não tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Hungarian: A Kalydeco-t tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyik tablettából se vegyenek be egyszerre egy adagnál többet.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa 1 e à albumina.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Hungarian: A 7. vizsgálatba bevont betegek 2 és <6 év közöttiek voltak (átlagos életkor: 3 év).
Portuguese: Revestimento por película do comprimido
Hungarian: A tabletta filmbevonata
Portuguese: † Reflete os resultados do doente com a mutação G551S com dados na janela temporal das 8 semanas.
Hungarian: † A G551S-mutációt hordozó egyetlen beteg eredményeit tükrözi a 8 hetes időpont adataival.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com seja mais provável ter efeitos indesejáveis.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Hungarian: †† n=3 a verejték kloridszintjében bekövetkezett abszolút változás esetében.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) é de, aproximadamente, 4,0 (3,0; 6,0) horas no estado pós-prandial.
Hungarian: A medián tmax étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra (tartomány: 3,0; 6,0 óra).
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Hungarian: • fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para o(a) seu(ua) filho(a) e o benefício da terapêutica para si.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose dos seus comprimidos, dado que o seu fígado não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que as pessoas que têm uma função normal do fígado.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködödésű egyéneké.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) de ivacaftor foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com FQ.
Hungarian: Az ivakaftor látszólagos clearance-e (CL/F) hasonló volt az egészséges önkéntesek és a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Portuguese: A utilização de uma solução de cloreto de sódio hipertónica inalada não foi permitida.
Hungarian: Hipertóniás nátrium-klorid inhalálása nem volt megengedett.
Portuguese: A variante poli-T confirmada para R117H era a 5T em 38 doentes e 7T em 16 doentes.
Hungarian: Az igazolt R117H poli-T variáns 38 betegnél az 5T, 16 betegnél pedig a 7T volt.
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Hungarian: Az ivakaftor-kezelés időtartama (hetek)
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Hungarian: A 6-11 éves korcsoportban bemutatott expozíciók az adott korcsoportra vonatkozóan kapott adatok felhasználásával kidolgozott populációs farmakokinetikai modellből származó szimulációk alapján előrejelzett értékek.
Portuguese: • Dores nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Hungarian: • fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,
Portuguese: Sexo Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Portuguese: Alguns exemplos de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade incluem purés de fruta ou de legumes, iogurte, puré de maça, água, leite, leite materno, fórmula para lactentes ou sumos.
Hungarian: Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcs- vagy zöldségpép, a joghurt, az almaszósz, a víz, a tej, az anyatej, a csecsemőtápszer vagy a gyümölcslé.