FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa saaneilla potilailla nivelvaurioita oli vähemmän kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov používajúcich 25 mg lieku Enbrel dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát.
Finnish: Etanerseptiä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan etanerseptiä.
Slovak: Etanercept sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať etanercept.
Finnish: Enbrel-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen erikoislääkäri, joka on perehtynyt Enbrelin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Slovak: Liečbu liekom Enbrel má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na liečbu ktorých sa liek Enbrel používa.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg:n annos kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Slovak: Liečba 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať taktiež počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Enbrelin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Enbrel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: • Vakava aksiaalinen ei-radiograafinen spondyloartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä, mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Slovak: • závažná axiálna spondylartritída bez nálezu na röntgene (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, avšak bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Enbrel yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Slovak: V piatej štúdii sa preukázalo, že liek Enbrel, používaný samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bol účinnejší ako samotný metotrexát.
Finnish: Enbreliä ottaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on esitetty yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
Slovak: Pacienti, ktorí liek Enbrel používajú, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartičku, v ktorej sú zhrnuté dôležité bezpečnostné informácie o lieku.
Finnish: Enbrelin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää kehon kemiallisen välittäjäaineen tuumorinekroositekijän (TNF) toiminta.
Slovak: Účinná látka lieku Enbrel, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu chemickej látky odovzdávajúcej informácie medzi bunkami v tele, nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Finnish: Miksi Enbrel on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Enbrel povolený?
Finnish: • nivelpsoriaasi aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille;
Slovak: • psoriatická artritída u dospelých, ktorí dostatočne neodpovedali na iné typy liečby;
Finnish: Asianmukaista opastusta saatuaan potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen.
Slovak: Po riadnom poučení a zacvičení si injekciu môže podávať aj samotný pacient alebo mu ju môže podávať ošetrujúca osoba.
Finnish: Tätä välittäjäainetta esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Enbrelin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Slovak: Táto látka sa vyskytuje vo vysokých hladinách u pacientov s chorobami, na liečbu ktorých sa liek Enbrel používa.
Finnish: Muita tietoja Enbrelistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Sitä saa injektiopullossa kuivaaineena, josta tehdään injektioliuos, sekä esitäytetyissä injektioliuosta sisältävissä ruiskuissa ja kynissä
Slovak: Je dostupný vo forme liekoviek s práškom, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme naplnených injekčných striekačiek a pier s injekčným roztokom.
Finnish: Miten Enbreliä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Enbrel skúmaný?
Finnish: yli 17-vuotiaat potilaat, joilla on moniniveltulehdus (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) sekä laaja oligoartriitti ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille tai jotka eivät siedä sitä;
Slovak: pacienti vo veku od 2 do 17 rokov s polyartritídou (reumatoidný faktor pozitívny alebo negatívny) a rozšírenou oligoartritídou, ktorí primerane neodpovedali na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať;
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa Enbreliä saaneista potilaista noin kahden kolmasosan oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua.
Slovak: Celkovo sa v štúdiách týkajúcich sa reumatoidnej artritídy zaznamenalo po troch mesiacoch zmiernenie príznakov o 20 % alebo viac približne u dvoch tretín pacientov, ktorí používali liek Enbrel.
Finnish: 12 - 17-vuotiaat nuoret, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla sekä nivelten tulehtumista) ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille tai jotka eivät voi ottaa sitä;
Slovak: dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov so psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotraxát, alebo ho nemôžu užívať;
Finnish: • aikuisten vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä), kun muut hoidot eivät ole aikaansaaneet riittävää vastetta;
Slovak: • závažná ankylozujúca spondylitída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov chrbtice) u dospelých, ktorí neodpovedali dostatočne na iné typy liečby;
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Enbreliä verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet niveltulehduslääkkeitä.
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Enbrel s placebom (zdanlivým liekom) u pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu.
Finnish: Enbreliä annetaan ruiskeena ihon alle.
Slovak: Enbrel sa podáva injekciou pod kožu.
Finnish: Mitä riskejä Enbreliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enbrel?
Finnish: 12 - 17-vuotiaat nuoret, joilla on entesiittiin liittyvä niveltulehdus ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta tavanomaiselle hoidolle tai jotka eivät voi sitä käyttää;
Slovak: dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať.
Finnish: Lisätietoja Enbrel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enbrel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Vastaava tulos saatiin noin neljänneksellä lumelääkepotilaista.
Slovak: V porovnaní s tým sa zmiernenie príznakov zaznamenalo u približne štvrtiny pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Mitä Enbrel on?
Slovak: Čo je liek Enbrel?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enbrelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enbrel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Miten Enbreliä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Enbrel používa?
Finnish: Mihin Enbreliä käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Enbrel používa?
Finnish: • aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) keskivaikea tai vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus; Enbreliä annetaan yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) kanssa aikuisille, joiden keskivaikea tai vaikea sairaus ei reagoi riittävästi muihin hoitoihin, tai sellaisenaan, jos metotreksaatti ei sovi potilaalle; Enbreliä voidaan antaa myös vaikeaa nivelreumaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia aiemmin;
Slovak: Liek Enbrel sa používa s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém) u dospelých so stredne závažným alebo závažným ochorením, ktorí neodpovedali dostatočne na iné typy liečby, alebo sa používa samostatne v prípadoch, ak metotrexát nie je na liečbu pacienta vhodný.
Finnish: • aikuisten keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) ja yli 6-vuotiaiden potilaiden pitkäaikainen vaikea sairaus; Enbreliä käytetään potilailla, joilla ei ole ollut riittävää vastetta tai joille muut tämän sairauden hoidot eivät sovi;
Slovak: • psoriáza s plakmi (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na pokožke) u dospelých so stredne závažnou až závažnou formou choroby a u pacientov vo veku od šesť rokov s dlhodobou závažnou formou choroby.
Finnish: Enbrel on tulehduslääke.
Slovak: Enbrel je protizápalový liek.
Finnish: Enbrel-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Enbrel vysadiť.
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Finnish: Kauppanimi
Slovak: Sila
Finnish: Lisää tietoa EndolucinBetasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku EndolucinBeta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EndolucinBeta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. heinäkuuta 2016.
Slovak: Lieku EndolucinBeta bolo dňa 6. júla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/554249/2018 EMEA/H/C/003999
Slovak: EMA/554249/2018
Finnish: EndolucinBetan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, konkrétneho druhu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a mierne a prechodné vypadávanie vlasov.
Finnish: EndolucinBetan käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään vähäisinä.
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta, ktoré sa má použiť, je však veľmi malé, a preto sa tieto riziká považujú za nízke.
Finnish: Radioaktiivisella aineella leimattu lääke annetaan sitten potilaalle kyseisen lääkkeen valmistetiedoissa olevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov uvedených v informáciách o tomto lieku.
Finnish: EndolucinBetasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku EndolucinBeta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné opatrenia na ochranu pacientov.
Finnish: Kun radioaktiivisesti EndolucinBetalla leimattu lääke annetaan potilaalle, se kuljettaa säteilyn tarvittavaan kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa kuvantamisessa (kun sitä käytetään diagnosointiin).
Slovak: Ak sa pacientovi podá liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, zanesie žiarenie v tele tam, kde je to potrebné, a to buď na usmrtenie rakovinových buniek (ak sa používa na liečbu), alebo na získanie snímok na obrazovke (ak sa používa na diagnostiku).
Finnish: EndolucinBetaa ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan.
Slovak: Liek EndolucinBeta sa nikdy nepodáva pacientovi samotný.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös EndolucinBetan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku EndolucinBeta sa neustále kontrolujú.
Finnish: EndolucinBetan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku EndolucinBeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: EndolucinBetalla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa nesmú používať v prípade žien, u ktorých sa nevylúčilo tehotenstvo.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa,
Slovak: Tieto nádory postihujú bunky vylučujúce hormóny v mnohých častiach tela vrátane pankreasu, čreva, žalúdka a pľúc.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että potilaalle EndolucinBetasta koituva hyöty on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
Slovak: Lekár zabezpečí, aby očakávaný prínos použitia lieku EndolucinBeta pre pacientov prevýšil riziká súvisiace s rádioaktivitou.
Finnish: Muita tietoja EndolucinBetasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku EndolucinBeta
Finnish: Miksi EndolucinBeta on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek EndolucinBeta povolený v EÚ?
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu lutetiumin (177Lu) hyödyllisyys lääkkeiden leimaamisessa radioaktiivisella aineella neuroendokriinisten kasvainten diagnosointia ja hoitoa varten.
Slovak: V niekoľkých publikovaných štúdiách sa stanovila prospešnosť lutécia (177Lu) pri rádioaktívnom označovaní liekov na diagnostiku a liečbu neuroendokrinných nádorov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö lääkkeiden leimaamisessa on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zdokumentované v odbornej literatúre.
Finnish: EndolucinBetaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta leimauksesta radioaktiivisella aineella.
Slovak: Liek EndolucinBeta používajú len špecialisti, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym označovaním.
Finnish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)kloridi)
Slovak: EndolucinBeta (chlorid lutecitý (177Lu))
Finnish: Yleistiedot EndolucinBetasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku EndolucinBeta a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että EndolucinBetan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku EndolucinBeta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Tietoa näiden riskien minimoimisesta on EndolucinBetan valmistetiedoissa.
Slovak: Informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká, sú uvedené v informáciách o lieku EndolucinBeta.
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek EndolucinBeta a na čo sa používa?
Finnish: Leimaus EndolucinBetalla tehdään laboratoriossa.
Slovak: Rádioaktívne označenie liekom EndolucinBeta sa vykonáva v laboratóriu.
Finnish: EndolucinBeta sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella.
Slovak: Liek EndolucinBeta obsahuje rádioaktívnu zlúčeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používa sa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Finnish: Mitä hyötyä EndolucinBetasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku EndolucinBeta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: EndolucinBetaa käytetään sellaisten radioleimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on nimenomaan kehitetty käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
Slovak: Liek EndolucinBeta sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
Finnish: EndolucinBeta on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa riskin syövän tai perinnöllisten vikojen kehittymisestä.
Slovak: Liek EndolucinBeta je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a chýb, ktoré sa prenášajú na deti, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
Finnish: EndolucinBetan vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja hieman gammasäteilyä.
Slovak: Liečivo lieku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
Finnish: Mitä riskejä EndolucinBetaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku EndolucinBeta?
Finnish: EndolucinBetan haittavaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta závisia prevažne od lieku, s ktorým sa používa a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
Finnish: Miten EndolucinBetaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek EndolucinBeta používa?
Finnish: Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita EndolucinBetalla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Slovak: Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
Finnish: Miten EndolucinBeta vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek EndolucinBeta účinkuje?
Finnish: EndolucinBetan teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
Slovak: Účinok lieku EndolucinBeta bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie sa používa.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 5 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia, 2 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
Slovak: Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Slovak: Vy tento liek nebudete musieť uchovávať.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. júla 2016
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalahenkilökuntaa koskevat muut varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Slovak: Ďalšie opatrenia pre príbuzných, opatrovateľov a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Finnish: Yhdeksän päivää valmistuspäivästä.
Slovak: Do 9 dní od dátumu výroby.
Finnish: Useimmissa maissa sairaalahenkilökunnan altistusraja on sama kuin suuren yleisön eli 1 mSv/vuosi.
Slovak: Expozičný limit pre nemocničný personál je vo väčšine krajín rovnaký ako pre širokú verejnosť, a to 1 mSv/rok.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on lisäseurannan kohteena.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Finnish: Laskimonsisäistä antoa ei tulisi viivästyttää yli kahta tuntia.
Slovak: Intravenózne podanie nemá trvať viac ako 2 hodiny.
Finnish: Sitä on käytettävä yhdessä muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
Slovak: Musí sa používať v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Finnish: Joillakin potilailla vaikutus saattaa kohdistua useampaan kuin yhteen solulinjaan.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť postihnutá viac ako jedna bunková línia.
Finnish: (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)
Slovak: (GBq: GigaBecquerel je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita).
Finnish: Useimmat tapahtumat ovat lieviä ja ohimeneviä.
Slovak: Väčšina udalostí je mierna a prechodná.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je na zodpovednosti špecialistu vo vhodných priestoroch.
Finnish: Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Slovak: Potvrdená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen suunniteltuna päivänä asiakkaan ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0-7 päivän kuluessa valmistuspäivästä lukien.
Slovak: ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Slovak: Musia byť dodržané príslušné aseptické opatrenia.
Finnish: Tuntematon: Karsinoidikriisi
Slovak: neznáme: karcinoidná kríza
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Finnish: Tällaisella säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.
Slovak: Toto žiarenie sa používa na liečbu určitých chorôb.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista on lieviä ja ohimeneviä.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Finnish: Jokaisen potilaan säteilyaltistus on voitava perustella todennäköisellä hyödyllä.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Finnish: Puh: + 49 89 289 139 08 info@itg-garching.de
Slovak: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hyötyä ja riskejä arvioitaessa erityisesti potilailla, joilla on mahdollisia riskitekijöitä kuten aiempi altistuminen kemoterapeuttisille lääkkeille (kuten alkyloivat aineet).
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu a rizika, najmä u pacientov s možnými rizikovými faktormi, ako je vystavenie chemoterapeutickým liekom (ako sú napríklad alkylačné činidlá) v minulosti.
Finnish: Jos imetät Sinua kehotetaan keskeyttämään imetys.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Finnish: Tapaukset ilmenivät ajallisesti läheisesti radioligandihoidon kanssa, muut etiologiat suljettiin pois ja useimmat tapaukset täyttivät täysin tai lähestulkoon tuumorilyysioireyhtymän määritelmän muodolliset kriteerit.
Slovak: Prípady sa objavili v úzkej časovej súvislosti k rádioligandovej liečbe, alternatívne etiológie boli vylúčené a väčšina prípadov buď spĺňala alebo skoro spĺňala oficiálne kritériá definície TLS.
Finnish: Hormonien vapautumisoireyhtymät
Slovak: Syndrómy uvoľňovania hormónov
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ei ole muita suosituksia kuin noudattaa edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
Slovak: Na minimalizovanie vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii žiadne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Finnish: Lääkevalmisteen ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty etikettiin, ja se on aina suurempi kuin 3 000 GBq/mg.
Slovak: Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.