FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El beneficio de alteraciones adicionales en los niveles lipídicos por el uso concomitante de Crestor con fibratos o niacina se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de tales combinaciones.
Lithuanian: Crestor derinių su fibratais ar nikotino rūgštimi stipresnio palankaus poveikio lipidų koncentracijai naudą reikia palyginti su keliamu pavojumi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatina <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada es de 5 mg.
Lithuanian: Sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima.
Spanish: La interrupción del tratamiento o el ajuste descendente de Crestor puede resultar en una disminución del INR.
Lithuanian: Baigus vartoti Crestor arba mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol (un inhibidor de la CYP3A4) y rosuvastatina originó un incremento del 28% del AUC de la rosuvastatina.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių itrakonazolį, rosuvastatino AUC padidėjo 28 %, tačiau šis mažas padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Spanish: Se ha observado una exposición sistémica aumentada en pacientes chinos o japoneses (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y el Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Lithuanian: Japonams ir kiniečiams nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jiems re komenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima (žr.
Spanish: La administración simultánea de Crestor y ciclosporina no afectó a los niveles plasmáticos de la ciclosporina.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor, ciklosporino koncentracija plazmoje nepakinta.
Spanish: Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg Crestor per parą, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg Crestor per parą, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo "nėra" arba "pėdsakai" iki "++" arba didesnio.
Spanish: El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol.
Lithuanian: Pagrindinė rosuvastatino veikimo vieta yra kepenys, cholesterolio koncentracijos sumažėjimas priklauso nuo poveikio joms.
Spanish: Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral.
Lithuanian: Parenkant veikliųjų medžiagų kiekį geriamojo kontraceptiko sudėtyje, į šį hormonų koncentracijos plazmoje padidėjimą reikia atsižvelgti.
Spanish: Excreción: Aproximadamente un 90% de la rosuvastatina se excreta inalterada en las heces (consistiendo en principio activo absorbido y no absorbido) y el resto se excreta en orina.
Lithuanian: Maždaug 90 % rosuvastatino nepakitusio (rezorbuoto ir nerezorbuoto) patenka į išmatas, likusioji dalis išskiriama su šlapimu (5 % - nepakitusio). Jo eliminacijos pusinis laikas plazmoje - apie 19 val.
Spanish: Un 33% de los pacientes alcanzó los niveles de c-LDL (<3mmol/l)
Lithuanian: 33 % pacientų plazmoje ji sumažėjo iki reikiamos pagal Europos aterosklerozės sąjungos rekomendacijas (mažesnės kaip 3 mmol/l).
Spanish: Distribución: La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal lugar de síntesis del colesterol y de aclaramiento de c-LDL.
Lithuanian: Rosuvastatinas ekstensyviai kaupiamas kepenyse - pagrindinėje cholesterolio sintezės ir MTL
Spanish: No debe emplearse Crestor en pacientes con signos agudos o condiciones graves que sugieran miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis (p.ej. sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas).
Lithuanian: , sergantiems sepsiu, hipotenzija, atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai sunkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra, nekontroliuojami traukuliai).
Spanish: - situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos
Lithuanian: • kuomet gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje;
Spanish: − en pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes.
Lithuanian: • jei padidėjęs organizmo jautrumas rosuvastatinui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai;
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ciclosporina: Durante el tratamiento concomitante con Crestor y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en individuos sanos (ver
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems Crestor ir ciklosporiną, nustatytas plotas po rosuvastatino koncentracijos plazmoje kreive (AUC) buvo vidutiniškai 7 kartus didesnis negu sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: <Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional>
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS <Pildyti savo šalies kalba>
Spanish: La experiencia pediátrica está limitada a un reducido número de niños (de 8 años en adelante) con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Lithuanian: Šį vaistą vartojo nedaug 8 metų ir vyresnių vaikų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Spanish: Eritromicina: El uso concomitante de Crestor y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC (0-t) y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir eritromiciną, rosuvastatino AUC0-t sumažėjo 20 %, didžiausia koncentracija plazmoje - 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos suaktyvėjimas.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA <Pildyti savo šalies kalba>
Spanish: En el caso de que los niveles de CK sean muy elevados (>5xLSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia ištirti kreatino kinazės koncentraciją. Jei ji gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatino kinazės koncentracija nesiekia 5
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio llevado a cabo en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal, la enfermedad renal leve a moderada no afectó a las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina ni de su metabolito N-desmetilado.
Lithuanian: Tiriant įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos rosuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai plazmoje.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o el ajuste ascendente de la dosis de Crestor en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina) puede dar lugar a incrementos del Cociente Internacional
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), ir kartu pradedantiems vartoti Crestor (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) arba didinantiems jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (INR).
Spanish: Efectos hepáticos
Lithuanian: Poveikiai kepenims
Spanish: Los principales metabolitos identificados son el
Lithuanian: Pagrindiniai identifikuoti metabolitai - L-desmetilintas ir laktoninis.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento plasmático es aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variación 21,7%).
Lithuanian: (variacijos koeficientas - 21,7 %).
Spanish: Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones).
Lithuanian: 4.3 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes.
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz.
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Lithuanian: Griaučių raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
Spanish: Núcleo del comprimido
Lithuanian: Tabletės plėvelėje
Spanish: Efectos farmacodinámicos Crestor reduce los niveles elevados de colesterol-LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol-HDL.
Lithuanian: Crestor mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją, didina
Spanish: disminuyeron en un 53%.
Lithuanian: Apie 90 %
Spanish: El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis reductoras de lípidos (mayores o iguales a 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos.
Lithuanian: 1 g per parą ar didesnėmis) nikotino rūgštis didina miopatijos pavojų (tikriausiai dėl to,
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor debe recetarse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiolisis, tales como:
Lithuanian: Iki gydymo Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) skiriama atsargiai, kai yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Spanish: No existen datos respecto a la excreción en la leche humana.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave está contraindicado el uso de Crestor a cualquier dosis (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones y Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Lithuanian: Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams negalima vartoti jokios Crestor dozės (žr. 4.3
Spanish: La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol.
Lithuanian: Šis fermentas, nuo kurio aktyvumo priklauso cholesterolio sintezės greitis, skatina 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A virtimą mevalonatu (cholesterolio pirmtaku).
Spanish: Crestor y gemfibrozilo duplicó la Cmax y el AUC de la rosuvastatina (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Lithuanian: dvigubai padidėjo rosuvastatino didžiausia koncentracija plazmoje ir AUC (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Código ATC: C10A A07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG KoA reduktazės inhibitorius, ATC kodas - C10A A07
Spanish: ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos.
Lithuanian: Vartojant kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius kartu su fibratais (gemfibroziliu), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelinės infekcijos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau.
Spanish: No hay datos que sugieran una relación más acentuada entre la dosis y las reacciones adversas (miopatía, hepatotoxicidad) para rosuvastatina, en comparación con otras estatinas.
Lithuanian: Nėra duomenų, pagrindžiančių didesnę rosuvastatino šalutinio poveikio (miopatijos,
Spanish: En un ensayo abierto de titulación de dosis, se evaluó la respuesta de 42 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica a Crestor 20-40 mg.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu Crestor dozę didinant nuo 20 mg iki 40 mg nepriklausomai nuo cholesterolio koncentracijos pokyčių, tirtas šio vaisto poveikis 42 pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Spanish: Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva (ver Apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų
Spanish: Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus duomenis, rosuvastatino sąveikos su kitais vaistais, kurią lemtų nuo citochromo P450 fermentų aktyvumo priklausomi metabolizmo pokyčiai, nereikėtų tikėtis.
Spanish: Recubrimiento
Lithuanian: Perdozavimas
Spanish: Debido a que aun no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con Crestor, no se ha demostrado que la rosuvastatina prevenga las complicaciones asociadas a alteraciones lipídicas, tales como la cardiopatía coronaria.
Lithuanian: Neįrodyta, kad rosuvastatinas apsaugotų nuo su lipidų anomalijomis susijusių komplikacijų, pvz.
Spanish: Comprimidos recubiertos
Lithuanian: Tabletės šerdyje
Spanish: No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis.
Lithuanian: Specifinio gydymo, perdozavus Crestor, nėra.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario.
Lithuanian: Šio vaisto perdozavusį pacientą reikia gydyti simptominėmis ir prireikus palaikomosiomis priemonėmis, stebėti kepenų funkciją ir kreatino kinazės koncentraciją.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo con un número limitado de pacientes se ha demostrado que Crestor tiene una eficacia aditiva en la disminución de los triglicéridos cuando se emplea en combinación con fenofibrato, y en el aumento de los niveles de c-HDL cuando se emplea en combinación con niacina.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, parodė, kad sumuojasi trigliceridų koncentraciją mažinantis Crestor ir fenofibrato poveikis bei DTL cholesterolio koncentraciją didinantis Crestor ir nikotino rūgšties poveikis (žr.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes chinos o japoneses en comparación con los pacientes caucásicos (ver Apartado 4.2 Posología y forma de administración y el
Lithuanian: Rasė Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad šio vaisto ekspozicija japonams ir kiniečiams yra didesnė negu kaukaziečiams (žr.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Crestor y gemfibrozilo.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir gemfibrozilį,
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Lithuanian: Farmakokinetikos linijinis pobūdis
Spanish: Frecuentes: cefalea, mareos
Lithuanian: Dažnas: mialgija.
Spanish: Estearato de magnesio
Lithuanian: Krospovidonas Magnio stearatas
Spanish: Apartado 4.2 Posología y forma de administración).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai / pareiškėjai
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Spanish: Crestor está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis, Crestor vartoti negalima (žr.
Spanish: Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y de origen principalmente tubular, en pacientes tratados con dosis altas de Crestor, en particular 40 mg, que normalmente, es transitoria o intermitente en la mayoría de los casos.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Crestor didelėmis dozėmis (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės.
Spanish: La conclusión es que la relación beneficio/riesgo es favorable para Crestor 5 mg o Crestor 10 mg como dosis iniciales alternativas.
Lithuanian: Daroma išvada, kad Crestor 5 mg ir Crestor 10 mg pradinės dozės gali būti skiriamos alternatyviai ir jų pavojaus ir naudos santykis patenkinamas.
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión de este procedimiento, para reflejar la información actualizada en la población pediátrica según lo acordado por el CHMP.
Lithuanian: Per 3 mėnesius po Komisijos sprendimo šioje procedūroje nacionalinėms įgaliotosioms institucijoms turi būti pateikta atnaujinta rizikos valdymo plano versija, atspindinti CHMP suderintą atnaujintą informaciją apie vaikų populiaciją.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (ANCs), coordinadas por el Estado Miembro de Referencia que aplique, asegurarán que las siguientes condiciones se cumplen por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs):
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei (jei yra), nacionalinės įgaliotosios institucijos, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų toliau pateikiamas sąlygas.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Lithuanian: Šią preparato informaciją vėliau gali keisti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal procedūras, aprašytas Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Spanish: Este ensayo (n=176) no era adecuado para realizar una comparación de acontecimientos adversos raros del medicamento.
Lithuanian: Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.
Spanish: Qué es CRESTOR y para qué se utiliza [El redactado existente en esta sección se debe reemplazar con lo siguiente:] CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Lithuanian: Kas yra Crestor ir kam jis vartojamas [Esamą šio skyriaus tekstą reikia pakeisti pateikiamu toliau.] Crestor priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia
Lithuanian: Hipercholesterolemijos gydymas
Spanish: • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
Lithuanian: Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.
Spanish: La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.
Lithuanian: Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.
Spanish: Niños menores de 6 años de edad:
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRESTOR
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Crestor
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y este Prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti.
Spanish: En el estudio, aproximadamente el 30% de los pacientes tenían entre 10-13 años de edad y aproximadamente el 17%, 18%, 40% y 25% estaban en los estadios de Tanner II, III, IV y V respectivamente.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą dieną maždaug 30 % pacientų buvo 10-13 metų; 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo pagal Tanner stadijos.
Spanish: Rosuvastatina 5 mg, 10 mg, and 20 mg también lograron variaciones medias estadísticamente significativas del valor basal para las siguientes variables secundarias de lípidos y lipoproteínas: C-HDL, CT, C-no-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, C-no-HDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Lithuanian: Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų rodiklių (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių palyginus su pradiniais.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rosuvastatina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica, dislipidemia primaria combinada (mixta) y en la prevención de los acontecimientos cardiovasculares (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: La experiencia en niños con hipercolesterolemia familiar homocigótica está limitada a un número pequeño de niños de edades de entre 8 y 17 años.
Lithuanian: Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA CRESTOR Y NOMBRES ASOCIADOS
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS CRESTOR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PAKUOČIŲ LAPELIŲ SKYRIUS
Spanish: CRESTOR se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Lithuanian: Crestor vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.
Spanish: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg en niños.
Lithuanian: Crestor 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.
Spanish: Cada uno de estos cambios fueron en la dirección de mejora en la respuesta de los lípidos y se mantuvieron durante 2 años.
Lithuanian: Kiekvienas iš jų rodė palankų poveikį lipidų koncentracijoms, išlikusį 2 tyrimo metus.
Spanish: Al final de la fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis hasta un máximo de 20 mg una vez al día, 70 de los 173 pacientes (40,5%) habían alcanzado el objetivo de C-LDL menor de 2,8 mmol/l.
Lithuanian: 40 savaičių atviros dozės didinimo iki tikslinės maksimalios (20 mg 1 kartą per parą) fazės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5 %) MTL cholesterolio koncentracija pasiekė tikslinę - mažesnę kaip 2,8 mmol/l.
Spanish: El C-LDL disminuyó un 38,3%, un 44,6% y un 50,0% con rosuvastatina 5, 10, y 20 mg, respectivamente, en comparación con un 0,7% con placebo.
Lithuanian: MTL cholesterolio (MTL-C) koncentracija sumažėjo 38,3 %, 44,6 % ir 50 % vartojant atitinkamai 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino ir 0,7 % - vartojant placebą.
Spanish: Tome la dosis indicada por su médico una vez al día.
Lithuanian: Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El redactado de la indicación para el tratamiento de la hipercolesterolemia se debe reemplazar con lo siguiente:]
Lithuanian: [Esamą tekstą hipercholesterolemijos gydymo indikacijai reikia pakeisti pateikiamu toliau.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymas (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz.