FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu klinických studií nebyl zjišťován počet endoteliálních buněk.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nezisťoval počet endoteliálnych buniek.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Czech: Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Slovak: 0 v ktoromkoľvek čase Subjekty s VAS ≥ 40 v ktoromkoľvek čase
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: - pocit na zvracení, - bolest, - bolest hlavy.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: - nevoľnosť, - bolesť, - bolesť hlavy.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí mladších 18 let nebyla zkoumána.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Omidria u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
Slovak: Plazmatické koncentrácie ketorolaku sa zistili u 11 zo 14 pacientov.
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Slovak: Päťdesiattri percent pacientov malo hnedú dúhovku, 28 % pacientov malo modrú dúhovku a 19 % pacientov malo dúhovku inej farby.
Czech: Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: 1. studie
Slovak: 1. štúdia
Czech: Každý z těchto účinků byl hlášen s podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.
Slovak: Rovnaké reakcie boli hlásené v podobnej frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Nežádoucí účinky postihující oko:
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce oko:
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Omidria je založený na údajoch od 459 dospelých pacientov získaných počas klinického vývoja v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak
Slovak: Zvýšený vntroočný tlak
Czech: Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Slovak: Histologické vyšetrenie v neklinických toxikologických štúdiách nepreukázalo žiadne účinky na rohovku súvisiace s liečbou a v klinických skúšaniach s liekom Omidria sa nepozorovali škodlivé účinky na najlepšie korigovanú zrakovú ostrosť (BCVA).
Czech: Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje uvedené v literatúre pre jednotlivé zložky lieku Omidria a získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia ketorolaku bola 4,2 ng/ml.
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Slovak: Pred operáciou sa musí vyriešiť hypertyreóza a nestabilné kardiovaskulárne ochorenie.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
Slovak: Keďže váš zrak môže byť narušený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.
Czech: Před podáním léčivého přípravku
Slovak: Pred podaním lieku
Czech: Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo na klinice kvalifikovaný lékař nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.
Slovak: Omidria vám podá v nemocnici alebo na klinike kvalifikovaný lekár alebo chirurg, ktorý je špecializovaný na očnú chirurgiu.
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Slovak: Detegovateľné plazmatické koncentrácie fenylefrínu sa pozorovali len u jedného zo 14 pacientov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Slovak: ATC kód: {Zatiaľ nepridelený}
Czech: Podráždění oka Edém spojivky Porucha rohovky Mydriáza
Slovak: Podráždenie očí Edém spojoviek Porucha rohovky Mydriáza
Czech: Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
Slovak: Tieto koncentrácie sú viac ako 10-násobne vyššie než koncentrácia každého lieku podávaného v klinických podmienkach pacientom používajúcim liek Omidria.
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Slovak: Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena i starší populace.
Slovak: V klinických štúdiách bola skúmaná populácia starších pacientov.
Czech: Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku na výplach o koncentraci až 7 200 µM fenylefrinu a 900 µM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody související s lékem ani patologické nálezy.
Slovak: Pri použití kombinácií fenylefrínu a ketorolaku v irigačnom roztoku podávanom v koncentrácii až 7200 µM fenylefrínu a 900 µM ketorolaku sa nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani patologické zistenia.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - nepříjemný pocit v oku, - zánět oka, - podráždění oka, - zarudnutí oka, - potíže s rohovkou, - rozšíření zornice, - rozmazané vidění, - snížení ostrosti zraku, - malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli, - svědění oka, - bolest očních víček, - pocit cizího tělíska v oku, - oslnění, - zvýšený nitrooční tlak.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - očný dyskomfort, - zápal očí, - podráždenie očí, - začervenanie očí, - problémy s rohovkou, - rozšírená zrenica, - rozmazané videnie, - znížená zraková ostrosť, - malé tmavé útvary pohybujúce sa v zornom poli, - svrbenie očí, - bolesť očných viečok, - pocit cudzieho telieska v očiach, - uprený pohľad, - zvýšený očný tlak.
Czech: Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - máte onemocnění srdce, - máte zvýšený krevní tlak, - máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu), - máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), - máte astma.
Slovak: Pred použitím lieku Omidria povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte ochorenie srdca, - máte zvýšený krvný tlak, - máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu (hypertyreózu), - ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), - máte astmu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Omidria v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri terapeutických postupoch na náhradu šošoviek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: V cirkulaci spojivky a dalších cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léku.
Slovak: V spojivkovom obehu a iných očných cievach vzniká vazokonstrikcia v miere vystavenia lieku.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok s pH: 6,3 ±
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Slovak: Čo je Omidria a na čo sa používa
Czech: Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice.
Slovak: Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Czech: - Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
Slovak: - Jedna z účinných látok lieku Omidria môže reagovať s niektorými typmi anestetík.
Czech: Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění bolesti oka.
Slovak: Preukázalo sa tiež výrazné zmiernenie bolesti očí počas prvých 10-12 hodín po operácii.
Czech: Během celého chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily.
Slovak: Počas chirurgického postupu bol zmeraný priemer zrenice.
Czech: Subjekty s VAS = 0 po celou dobu
Slovak: Subjekty s VAS =
Czech: Přípravek Omidria se nesmí použít:
Slovak: Omidria sa nesmie použiť:
Czech: V případě předávkování fenylefrinem je doporučeno okamžité podání injekce rychle působícího alfa-adrenergního blokátoru, jako je fentolamin.
Slovak: V prípade predávkovania fenylefrínom sa odporúča okamžite podať injekciu lieku blokujúceho alfa-adrenergické receptory s rýchlym účinkom, ako je fentolamín.
Czech: − Vak je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Slovak: Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Czech: Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).
Slovak: Je možná skrížená citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú, na deriváty kyseliny fenyloctovej a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.
Slovak: Pooperačná bolesť bola hodnotená pacientmi na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) 0-100 mm.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefríniumchloridu alebo ketorolak trometamolu na fertilitu u ľudí.
Czech: Ketorolak se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Ketorolak sa vylučuje do ľudského mlieka po systémovom podaní.
Czech: Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: 2. studie
Slovak: 2. štúdia
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Omidria boli hodnotené v dvoch randomizovaných multicentrických dvojito zaslepených klinických skúšaniach fázy 3 kontrolovaných placebom zahŕňajúcich 808 dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu na náhradu vnútroočných šošoviek.
Czech: Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
Slovak: Omidria sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto vekových skupinách sa neskúmal.
Czech: E-mail: regulatory@omeros.ie
Slovak: 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Czech: Použít lze pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Slovak: Použiť sa môže iba číry bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Czech: Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Slovak: Pri použití lieku Omidria je potrebné vziať na vedomie tieto upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa lokálneho očného použitia fenylefrínu a ketorolaku:
Czech: Pokyny k ředění viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie, pozri časť 6.6.
Czech: U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně komorových arytmií a infarktů myokardu.
Slovak: U pacientov používajúcich fenylefrín do očí boli hlásené prípady závažných kardiovaskulárnych reakcií vrátane arytmie srdcových komôr a infarktu myokardu.
Czech: Použitou injekční lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
Slovak: Použitá injekčná liekovka a nepoužitý irigačný roztok sa musia po jednom použití zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Slovak: Iné lieky a Omidria
Czech: Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
Slovak: Omidria nie je indikovaný na nezriedené použitie, intravitreálnu injekciu, všeobecné lokálne očné použitie alebo systémové použitie mimo oka.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které inhibuje oba enzymy cyklooxygenázy (COX1 a COX2), zmírňuje bolest a zánět snížením tkáňové koncentrace prostaglandinů v tkáni, která je důsledkem chirurgického traumatu.
Slovak: Ketorolak je liek NSAID, ktorý inhibuje cyklooxygenázové enzýmy (COX1 a COX2), čím sa zmierni bolesť a zápal tak, že v tkanive sa zníži koncentrácia prostaglandínov, ktoré sa vylučujú pri operačnej traume.
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
Slovak: Môže zapríčiniť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nauzeu a vracanie a arytmie srdcových komôr.
Czech: A OZNAČENÍ NA OBALU
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Czech: - Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
Slovak: - Povedzte lekárovi, najmä ak používate atropín, liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - bolesť očí, - zápal prednej časti oka, - červené oči, - opuch rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka), - citlivosť na svetlo.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, pred podaním lieku Omidria používajte vhodnú antikoncepciu.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni standardizovanými předoperačními topickými mydriatiky a anestetiky.
Slovak: Všetci pacienti boli pred operáciou liečení štandardizovanými lokálnymi mydriatickými a anestetickými liekmi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Omidria môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o možných poruchách zraku sú uvedené v časti 4.8. 4.8 Nežiaduce účinky
Czech: 1. studie Analyzovaný soubor (n)
Slovak: 1. štúdia Analyzovaný súbor (n)
Czech: Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Systémové predávkovanie fenylefrínom môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňující ostré vidění).
Slovak: Omidria sa používa u dospelých na výplach oka počas operácie na implantovanie nových šošoviek (časti oka, ktorá sústreďuje svetlo prechádzajúce cez zrenicu, aby ste mohli ostro vidieť).
Czech: Po nakapání topického očního fenylefrinu byly hlášeny případy významného zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Po instilácii lokálneho fenylefrínu do oka bolo hlásené výrazné zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Co přípravek Omidria obsahuje
Slovak: Čo Omidria obsahuje
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k jednomu použití.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 10 škatúľ a každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku na jedno použitie.
Czech: Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.
Slovak: Každá injekčná liekovka na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuli.
Czech: Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po nakapání topických předoperačních kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
Slovak: Maximálna koncentrácia pozorovaná u tohto pacienta bola 1,7 ng/ml a vyskytla sa po instilácii lokálnych kvapiek obsahujúcich fenylefrín pred operáciou a pred expozíciou lieku Omidria.
Czech: Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
Slovak: Môže spôsobiť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nevoľnosť, vracanie a abnormálne rýchly srdcový rytmus.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek).
Slovak: Omidria sa mydriáza zachovala, zatiaľ čo v skupinách používajúcich placebo sa pozorovalo postupné zužovanie zrenice (pozri obrázok).
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
Slovak: Roztok sa má použiť do 6 hodín po príprave.
Czech: − Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek musí být před nitroočním podáním zředěn.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tento liek sa musí pred intraokulárnym použitím zriediť.
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Slovak: Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED a DOSAH DĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
Slovak: Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej sterilnej ihly.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
Slovak: Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú spontánne.
Czech: Naředěný roztok se má použít do 6 hodin po naředění.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Czech: Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakce radiálního svalu duhovky a dilatací pupily, nanejvýš s malou nebo žádnou cykloplegií.
Slovak: Fenylefrín je agonista α1-adrenergických receptorov a pôsobí ako mydriatický liek tak, že sťahuje radiálny sval dúhovky a rozširuje zrenicu s miernou cykloplégiou alebo bez nej.
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
Slovak: Analyzovaný súbor (n)
Czech: Průměr < 6 mm při odsátí hmot kortexu
Slovak: Priemer < 6 mm pri čistení
Czech: Minuty od iniciální chirurgické incize
Slovak: 2. štúdia minúty od prvého operačného rezu
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
Slovak: Vnútroočné metabolické interakcie nie sú pravdepodobné, pretože fenylefrín a ketorolak sa odstránia z prednej očnej komory výplachom počas chirurgického postupu a normálnou cirkuláciou komorového moku po operácii.
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, informujte svojho lekára.
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Slovak: Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku.
Slovak: Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka.
Czech: bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Slovak: Použiť sa môže len číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Czech: Bolest očních víček Pocit cizího tělesa v oku Oslnění
Slovak: Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat Jak se přípravek Omidria používá
Slovak: Čo je Omidria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria Ako používať liek Omidria Možné vedľajšie účinky
Czech: Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
Slovak: Omidria môže byť zmenený u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu ovplyvniť veľkosť zrenice, ako sú opioidy (miotiká) alebo antihistaminiká bez sedatívneho účinku (mydriatiká).
Czech: Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačních mydriatických a anestetických přípravků.
Slovak: Omidria nebol hodnotený v neprítomnosti štandardných mydriatických a anestetických liekov podávaných pred operáciou.
Czech: Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Slovak: Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří používali přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků.
Slovak: Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Czech: Zkřížená senzitivita
Slovak: Skrížená citlivosť
Czech: Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
Slovak: % muži; 80 % belosi, 12 % černosi a 8 % iná rasa).
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Omidria těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Omidria u gravidných žien.
Czech: AUC 12 hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD]
Slovak: VAS skóre bolesti očí po 12 hodinách pre AUC (súbežný primárny parameter)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou, poraněním duhovky v anamnéze, ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.
Slovak: Omidria neboli hodnotené u pacientov s anamnézou uveitídy a traumy dúhovky, alebo pri použití ako antagonista alfa-adrenergických receptorov.
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
Slovak: Použitie do 6 hodín po zriedení.
Czech: V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem na výplach.
Slovak: V prípade náhodnej intrakamerálnej injekcie koncentrovaného roztoku má byť ihneď evakuovaná predná očná komora a vypláchnutá štandardným očným irigačným roztokom.