FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: , - Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy), - zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ, - ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici), - zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev, - reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza (ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (autoimūna iekaisīga slimība, kas skar acis, ādu un ausu gļotādu, galvas un muguras smadzenes), bronhu sašaurināšanās un anafilakse (smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija), pastāvīgs klepus, acs bojājumi, tai skaitā tīklenes bojājums, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums, acs pietūkšana un "vates" plankumi (balts izgulsnējums tīklenē), palielināts vēders, dedzināšana aiz krūšu kaula, apgrūtināta vai sāpīga vēdera izeja, akūtas paaugstinātas jutības (hipersensitivitātes) reakcijas, tai skaitā nātrene, zilumi, intensīvas sāpes ekstremitātē, sāpes kājā vai augšstilbos, kustību amplitūdas mazināšanās, stīvums, sarkoidoze (slimība, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, novājēšana, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un palielināti limfmezgli).
Slovak: Pridaním ribavirínu tvrdá kapsula k interferónu alfa-2b sa nález pretrvávajúcej odpovede na konci doby sledovania významne zvýšil (41
Latvian: Alfa-2b interferonam pievienojot ribavirīna cietās kapsulas noturīgā atbildreakcija novērošanas perioda beigās ievērojami uzlabojās (41 % pret 16 %, p <0,001).
Slovak: Ďalšie informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie odporúčania na dávkovanie pri súčasnom podávaní s ribavirínom pozri v súhrne charakteristických vlastností (SmPC) liekov používaných v kombinácii s ribavirínom.
Latvian: Papildinformāciju par konkrēto zāļu parakstīšanu un turpmākus ieteikumus par devu, lietojot vienlaikus ar ribavirīnu, skatiet kombinācijā ar ribavirīnu lietoto zāļu attiecīgajos aprakstos.
Slovak: Od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe bolo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 9,0 percentilov.
Latvian: No pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām 24 vai 48 nedēļas ārstētiem bērniem vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazinājās attiecīgi par 1,3 un 9,0 procentīlēm.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ribavirin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Pirms Ribavirin Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Použitie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou, pozri príslušné SmPC liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Mylan.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi skatiet attiecīgajos aprakstos zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar Ribavirin.
Slovak: Bledosť, sčervenanie,
Latvian: Bālums, pietvīkums
Slovak: Zlyhanie obličiek, obličková nedostatočnosť*
Latvian: Nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi*
Slovak: Porucha pigmentácie, atopická dermatitída, odlupovanie kože Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Pigmentācijas traucējumi, atopisks dermatīts, ādas lobīšanās Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
Slovak: C vírusu (CHC) infekcie a smie sa používať len ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom (dospelí, deti (vo veku 3 roky a viac) a dospievajúci).
Latvian: Ribavirin Mylan ir paredzēts hroniska C hepatīta (CHC) ārstēšanai, lietojot tikai kombinētā ārstēšanas režīmā ar alfa-2b interferonu (pieaugušajiem, bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu ribavirínu a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Latvian: Dentālie un periodontālie bojājumi: lietojot vienlaicīgi ribavirīna un alfa-2b peginterferona vai alfa2b interferona kombinēto terapiju, tika ziņots par dentāliem un periodontāliem bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
Slovak: Ako užívať Ribavirin Mylan
Latvian: Kā lietot Ribavirin Mylan
Slovak: C a súčasne podávaného azatioprinu a neobnovila sa po opätovnom zavedení ktoréhokoľvek z týchto liečiv podávaných v monoterapii (pozri časť 4.5).
Latvian: 4-6 nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Latvian: Informācija par 5. tabulā norādītām blakusparādībām iegūta divos daudzcentru klīniskos pētījumos, kuros bērni un pusaudži tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b interferona vai alfa-2b peginterferona kombināciju.
Slovak: omdlievanie, - zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých, - pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia, - poruchy spánku, myslenia alebo sústredenia sa, - závažná bolesť žalúdka, čierne alebo dechtovité stolice, krv v stolici alebo v moči, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku, - bolestivé alebo sťažené močenie, - závažné krvácanie z nosa, - horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po liečbe, - problémy so zrakom alebo sluchom, - závažná kožná vyrážka alebo sčervenanie.
Latvian: nejutība vai tirpšana, miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi, stipras vēdersāpes, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras vai sānu lejasdaļā, sāpīga vai apgrūtināta urinēšana, spēcīga asiņošana no deguna, drudzis vai drebuļi, kas sākas dažas nedēļas pēc terapijas sākuma, redzes vai dzirdes traucējumi, smagi izsitumi vai ādas apsārtums.
Slovak: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Latvian: Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas ribavirin
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania ribavirínu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā vai lietojot ribavirīnu pēc reģistrācijas kopā ar pegilēto alfa-2b interferonu vai alfa-2b interferonu.
Slovak: EMEA/H/C/1185
Latvian: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Slovak: Je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 02./2011.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Three Rivers na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Ribavirin Three Rivers reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES..
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Generics [UK]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Generics [UK] Ltd.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
Slovak: Dňa 27. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ribavirin Mylan.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2011. gada 27. Janvārī nomainīja ar Ribavirin Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Mylan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin Mylan.
Slovak: Mylan sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Latvian: Turklāt Ribavirin Mylan var lietot pieauguši pacienti, kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Slovak: Mylan sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b interferonu (cita veida zālēm pret hepatītu).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Rebetol gadījumā, zāļu sniegtais ieguvums atsver identificēto risku.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Latvian: Deva, iespējams, jāpielāgo, ja pacientam rodas blakusparādības.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin Mylan sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
Latvian: Ribavirin Mylan deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara un ir no trim līdz septiņām kapsulām dienā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ribavirin Mylan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ribavirin Mylan lietošanu.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Mylan narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin Mylan ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Mylan s liekom Rebetol.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ribavirin Mylan kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Rebetol.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ribavirín
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ribavirīns
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Latvian: Ribavirin Mylan lieto iepriekš neārstētiem pacientiem kamēr aknas darbojas un C hepatīta vīruss ir atrodams asinīs.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Latvian: Ribavirin Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Rebetol.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Ribavirin Mylan pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin Mylan?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ribavirin Mylan?
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Latvian: Ribavirin Mylan lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Mylan sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Ribavirin Mylan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Mylan by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Latvian: Terapija ar Ribavirin Mylan jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi ilgstoša C hepatīta ārstēšanā.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je tzv. generický liek.
Latvian: Ribavirin Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Mylan na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ribavirin Mylan reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Mylan:
Latvian: Cita informācija par Ribavirin Mylan.
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin Mylan povolený?
Latvian: Kāpēc Ribavirin Mylan tika apstiprinātas?
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Mylan, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Latvian: Ribavirin Mylan aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Slovak: Čo je liek Ribavirin Mylan?
Latvian: Kas ir Ribavirin Mylan?
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Latvian: Lietojot Ribavirin Mylan atsevišķi, šīs zāles nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusa.
Slovak: Ako bol liek Ribavirin Mylan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Ribavirin Mylan izpēte?
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 9. tabulā.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marca 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Latvian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spānija
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho nedošlo k zhoršeniu.
Latvian: Attiecībā uz aktivitāti apmēram 1/3 pacientu ar ilgstošu atbildes reakciju bija uzlabošanās un nevienam nebija pasliktināšanās.
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi abus medikamentus jāievēro piesardzība.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Latvian: - ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):
Slovak: Ribavirín sa hromadí v bunkách a len veľmi pomaly sa vylučuje z organizmu.
Latvian: Ribavirīns uzkrājas šūnā un ļoti lēni izdalās no organisma.
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatie
Latvian: Sejas paralīze, mononeiropātijas
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Latvian: Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45 - 65 %, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Slovak: Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
Latvian: Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro īpaša piesardzība:
Slovak: Dodatočne u 98 % (51/52) s normálnymi hladinami ALT v 24. týždni následného sledovania sa udržali normálne hladiny ALT pri ich poslednej návšteve.
Latvian: Vēl 98% (51/52) ar normālu AlAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu AlAT līmeni pēdējā vizītē.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva šādos gadījumos").
Slovak: Preukázalo sa to pri všetkých genotypoch HCV.
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem.
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Latvian: dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú tehotné, musia byť poučení o nutnosti používania prezervatívu, aby minimalizovali možnosť prenosu ribavirínu na partnerku.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje, ak pociťujete únavu alebo ospalosť alebo zmätenosť.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Slovak: Pacienti a ich partnerky
Latvian: Vīrieši un viņu partneres
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Slovak: Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp arī nāves gadījumi)*
Slovak: 3 kapsulya
Latvian: 3 kapsulasa
Slovak: Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu z priestoru mimo plazmy.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī eliminācijas pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Latvian: 2013GA Haarlem Nīderlande
Slovak: Nie je známe, či ribavirín, ktorý je obsiahnutý v sperme, bude vykazovať svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Latvian: Nav zināms, vai spermā esošam ribavirīnam ir potenciāla teratogēnā un genotoksiskā ietekme uz cilvēka embriju/augli.
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Latvian: • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri ribaviríne je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums ribavirīna lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75% (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Slovak: Pokusy o samovraždu, záchvaty paniky, halucinácie
Latvian: Pašnāvības mēģinājumi, panikas lēkme, halucinācijas
Slovak: V týchto štúdiách došlo k relapsu ochorenia u dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou, respektíve iba u 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi 12 no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Latvian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsulas EU/1/09/509/002 - 112 kapsulas EU/1/09/509/003 - 140 kapsulas EU/1/09/509/004 - 168 kapsulas
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Latvian: 30% pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57% vīriešu dzimuma, 80% baltās rases, 78% ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64% ≤ 12 gadus veci.
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar citām zālēm darbojas pret HCV, nav zināms.
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy (pozri časť 4.4).
Latvian: Šai laikā katru mēnesi jāveic grūtniecības tests (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C.
Latvian: Šīs zāles apstādina daudzu veidu vīrusu, tai skaitā C hepatīta vīrusa, vairošanos.
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Dospelých pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, infarktu myokardu a/alebo s minulými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu je nutné prísne sledovať.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Latvian: 5. gada beigās 85 % (80/94) visu iekļauto pētāmo personu un 86 % (54/63) pacientu ar noturīgu atbildes reakciju pabeidza pētījumu.
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
Slovak: Koncentrácia ribavirínu v seminálnej tekutine je približne dvojnásobne vyššia v porovnaní so sérom.
Latvian: Ribavirīna koncentrācija sēklas šķidrumā ir aptuveni divas reizes lielāka nekā serumā.
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Slovak: Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piemēram, didanozīns vai abakavīrs).
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva, alebo nie.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Teva jāmaina.
Slovak: Debrecen H-4042
Latvian: H-4042 Debrecen
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Teva
Latvian: Citas zāles un Ribavirin Teva
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt 4.4. apakšpunktu).