FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Glibenklamid: A glibenklamid (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg boszentán 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 40%-kal csökkent, a hipoglikémiás hatás potenciálisan jelentős csökkenésével.
Slovenian: Glibenklamid: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 125 mg dvakrat na dan 5 dni se je plazemska koncentracija glibenklamida (substrat CYP3A4) znižala za 40 % in potencialno pomembno zmanjšala hipoglikemični učinek.
Hungarian: Amennyiben a klinikai állapot a legalább nyolchetes STAYVEER-kezelés (vagyis a fenntartó dózis legalább négy hétig tartó szedése) ellenére romlik (pl. a hatperces sétateszt távolságában legalább 10%-os csökkenés mutatkozik a kezelés előtti méréshez viszonyítva), alternatív kezelési mód alkalmazását kell megfontolni.
Slovenian: Zdravljenje v primeru kliničnega poslabšanja PAH V primeru poslabšanja kliničnega stanja (denimo, zmanjšanje prehojene razdalje v 6-minutnem preskusu s hojo za vsaj 10 % v primerjavi z rezultatom pred začetkom zdravljenja) kljub 8
Hungarian: A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormonegyensúly enyhe zavarát okozta.
Slovenian: Pri podganah so dokazali, da bosentan povzroča blago hormonsko neravnovesje v ščitnici.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa - a STAYVEER-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih se običajno začne za 4 tedne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo STAYVEER, verjetno svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan.
Hungarian: • A STAYVEER-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi ne smejo biti edini način kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom
Hungarian: A 32 mg-os diszpergálódó boszentán tablettával (FUTURE 1/2, FUTURE 3/kiterjesztés) PAH-ban folytatott, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében összesen 100 gyermeket kezeltek naponta kétszer 2 mg/kg (33 fő), naponta háromszor 2 mg/kg (31 fő)
Slovenian: Združena analiza nenadzorovanih pediatričnih študij pri PAH z bosentanom 32 mg v obliki disperzibilnih tablet (FUTURE 1/2, FUTURE 3/podaljšanje) je zajela skupno 100 otrok, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno (n = 33), 2 mg/kg trikrat dnevno (n = 31) ali 4 mg/kg dvakrat dnevno (n = 36).
Hungarian: A boszentán antiretrovirális gyógyszerekkel való kombinált használata esetén a hepatotoxicitás és a hematológiai mellékhatások fokozott hosszútávú kockázata nem zárható ki.
Slovenian: Zvišanja dolgoročnega tveganja jetrne toksičnosti in neželenih hematoloških učinkov ni mogoče izključiti, ko se bosentan uporablja v kombinaciji z antiretrovirusnimi zdravili.
Hungarian: Szisztémás szklerózis digitalis fekélybetegséggel
Slovenian: Sistemska skleroza z boleznijo razjed prstov
Hungarian: A rimfapicin és a STAYVEER együttes alkalmazása nem javallott.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila STAYVEER ni priporočljiva.
Hungarian: Ezek az esetek kiemelik annak fontosságát, hogy a májfunkció monitorozása a STAYVEER-kezelés időtartama alatt az előírt havi menetrend szigorú betartásával történjék (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Hungarian: Mivel a STAYVEER szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Slovenian: Ker lahko zdravilo STAYVEER povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne oblike, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliži), ta način sam ni zanesljiv.
Hungarian: A boszentánkezelés következményeként dózisfüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés volt tapasztalható (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je bilo povezano z majhnim znižanjem koncentracije hemoglobina v odvisnosti od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A medián expozíció 4,5 nap (tartomány: 0,5-10,0) volt a boszentán és 4,0 nap (tartomány: 2,5-6,5) a placebo csoportban.
Slovenian: Mediana izpostavljenost študijskemu zdravljenju je bila v skupini z bosentanom 4,5 (razpon 0,5-10,0) dni, v skupini s placebom pa 4,0 (razpon 2,5-6,5) dni.
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem
Hungarian: Rágcsálóknál kapcsolatot mutattak ki endothelin receptor antagonisták krónikus alkalmazása és testicularis tubularis atrophia, valamint csökkent termékenység között.
Slovenian: Razvoj tubularne atrofije testisov in zmanjšana plodnost sta bila pri glodavcih povezana s kroničnim dajanjem antagonistov endotelinskih receptorjev.
Hungarian: 56 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Slovenian: ŠKATLA S 56 TABLETAMI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a STAYVEER szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo STAYVEER
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER skrbno preberite to kartico.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedése, ami hepatitisszel (beleértve a mögöttes hepatitis lehetséges exacerbációját) és/vagy icterusszal jár1 (lásd 4.4 pont)
Slovenian: (vključno z možnim poslabšanjem osnovnega hepatitisa) in/ali zlatenico1 (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A filmbevonatú tablettával végzett első, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálat a biztonságossági profilja (BREATHE-3: n = 19, átlagéletkor 10 év [3-15 éves tartományban], nyílt vizsgálat, naponta kétszer 2 mg/kg boszentán; a kezelés időtartama 12 hét) hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyelthez.
Slovenian: 3: n = 19, mediana starosti 10 let [razpon 3-15 let], odprta študija z bosentanom 2 mg/kg dvakrat na dan; trajanje zdravljenja 12 tednov) je bil podoben kot v ključnih študijah pri odraslih bolnikih s PAH.
Hungarian: A boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, zdravljeni z bosentanom, med študijo razvili manj novih razjed na prstih in so potrebovali dlje, da so razvili vsako naslednjo razjedo kot bolniki, zdravljeni s placebom.
Hungarian: • Ájulás
Slovenian: • driska
Hungarian: Ha bármilyen kétség merül fel az adott beteg számára megfelelő fogamzásgátlással kapcsolatban, ajánlatos nőgyógyász szakorvos tanácsát kérni.
Slovenian: V primeru dvoma v zvezi z načinom kontracepcije, ki se svetuje posamični bolnici, se priporoča posvetovanje z ginekologom.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitisz,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta STAYVEER 125 mg filmtabletta
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PRETISNI OMOT IME ZDRAVILA
Hungarian: Narancs-fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán domború „62,5" jelzéssel.
Slovenian: Oranžnobela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta, ki ima na eni strani vtisnjeno „62,5".
Hungarian: Lopinavir + ritonavir (és egyéb, ritonavirrel támogatott proteázinhibitorok): 125 mg boszentán napi kétszeri adása 400 + 100 mg lopinavir + ritonavir napi kétszeri adásával kombinálva 9,5 napon keresztül egészséges önkénteseknél a boszentán plazmakoncentrációjának kezdeti megemelkedését eredményezte, amely körülbelül 48-szor volt magasabb, mint amit a boszentán önmagában történt adagolása után mértek.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan skupaj z lopinavirjem 400 mg, ter ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan, ki je trajalo 9,5 dni, je pri zdravih prostovoljcih na začetku odmerjanja povzročilo koncentracije bosentana v plazmi tik pred naslednjim odmerkom, ki so bile približno 48-krat višje od koncentracij, izmerjenih pri zdravljenju samo z bosentanom.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: 7 napon át naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint egyszer adott, 1 mg noretiszteront és 35 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló együttes alkalmazása a noretiszteron AUC-értékét 14%-kal, az etinil-ösztradiol AUC-értékét 31%-kal csökkentette.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 25 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Hungarian: Ezenfelül a magas aminotranszferáz-szint gyakoribb előfordulása volt megfigyelhető a kombinált kezelést kapó betegeknél.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so sočasno jemali obe zdravili, opazili povečanje incidence povišanih koncentracij aminotransferaz.
Hungarian: Anaemia vagy hemoglobinszint csökkenés, amely vérátömlesztést tesz szükségessé1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, znižanje ravni hemoglobina (glejte poglavje neznana anemija ali znižanje ravni hemoglobina, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov1
Hungarian: Egy PPHN betegeken folytatott randomizált placebo-kontrollos vizsgálatban (FUTURE-4) összesen 13 újszülöttet kezeltek boszentán diszpergálódó tablettával, naponta kétszer 2 mg/kg dózisban (8 beteg placebót kapott).
Slovenian: 13 novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
Hungarian: A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a STAYVEER hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Bolnica in zdravnik, ki zdravilo predpiše, se morata zavedati, da lahko zaradi možnih farmakokinetičnih interakcij zdravilo STAYVEER povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije
Hungarian: Felnőtt betegeknél a STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom STAYVEER z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti zamašenost nosu1
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti eritem
Hungarian: A más ET-receptorantagonisták hatására és az ET-kiütött (knock-out) egereken megfigyelhető fejlődési rendellenességekkel való hasonlatosság gyógyszercsoport-hatást jelez.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših,
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek esetében is kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a 2 éves kor alatti és a 2 éves kor feletti betegek között; bár az eredmények mindössze 21, 2 éves kor alatti gyermeken alapulnak, akik közül 6 beteg 3 hónapos és 1 éves kor közötti volt.
Slovenian: vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3
Hungarian: Két randomizált, kettősvak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAHnak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Slovenian: 32 (študija AC-052-351) in 213 (študija AC-052-352 [BREATHE-1]) odraslih bolnikih s PAH III. do
Hungarian: Egyéb CYP3A4-induktorokra, pl. karbamazepinre, fenobarbitálra, fenitoinra és lyukaslevelű orbáncfűre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, egyidejű alkalmazásuk azonban várhatóan a szisztémás boszentánexpozíció csökkenéséhez vezet.
Slovenian: fenobarbitalu, fenitoinu in šentjanževki, so pomanjkljivi, pričakujemo pa, da njihovo sočasno dajanje povzroči zmanjšano sistemsko izpostavljenost bosentanu.
Hungarian: A Child-Pugh B-stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél a boszentán AUC-értékének átlaga
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter razreda B po klasifikaciji Child-Pugh je bil povprečni
Hungarian: Egészséges alanyok esetén a boszentán abszolút biohasznosulása kb.
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost bosentana približno 50 % in ni odvisna od hrane.
Hungarian: 1611 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegen azonban placebo-kontrollos STAYVEER-vizsgálatot végeztek (804 beteg esetén alkalmaztak boszentánt, és 807 esetben placebót), átlagosan másfél évig (AC-052-301/302 vizsgálat [ENABLE 1 & 2]).
Slovenian: Je pa v s placebom nadzorovani študiji (študija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s povprečnim trajanjem zdravljenja 1,5 let sodelovalo 1611 bolnikov (804 bolniki so jemali bosentan, 807 bolnikov je prejemalo placebo) s hudim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF
Hungarian: Warfarin: Napi kétszer 500 mg boszentán 6 napon keresztül történő együttes alkalmazása mind az Swarfarin (CYP2C9 szubsztrát), mind pedig az R-warfarin (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációját csökkentette (29%-kal, illetve 38%-kal).
Slovenian: Varfarin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan 6 dni se je plazemska koncentracija S-varfarina (substrat CYP2C9) znižala za 29 % in plazemska koncentracija R-varfarina
Hungarian: A fogamzóképes nők ezért nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra (ideértve ezek szájon át, injekcióval, beültetéssel vagy bőrön át bejuttatott változatait), hanem megbízható alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: (vključno s peroralnimi, transdermalnimi oblikami, oblikami za vbrizganje ali vsadki) kot edinega načina kontracepcije, temveč morajo uporabljati dodatno ali drugo zanesljivo metodo kontracepcije.
Hungarian: Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________ A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése:
Slovenian: Datum prve mesečne preiskave: _________________________________
Hungarian: A boszentán a CYP2C9 és CYP3A4 citokróm P450 (CYP) izoenzimek induktora.
Slovenian: Bosentan je induktor izoencimov CYP2C9 in CYP3A4 citokroma P450 (CYP).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja és AUC értéke a szájon át adott 2 és a 4 mg/kg-os adagok esetén hasonló volt (AUCτ: 3577 ng·h/ml és 3371 ng·h/ml rendre a naponta kétszer 2 mg/kg és a naponta kétszer 4 mg/kg csoportokban).
Slovenian: 3.577 ng·h/ml pri 2 mg/kg dvakrat dnevno in 3.371 ng·h/ml pri 4 mg/kg dvakrat dnevno).
Hungarian: Emiatt a STAYVEER és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila STAYVEER in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
Hungarian: A boszentánkezelés során a PAH tüneteinek enyhülése volt megfigyelhető.
Slovenian: Pri zdravljenju z bosentanom so poročali o manj pogostih simptomih PAH.
Hungarian: A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.
Slovenian: Srednja vrednost AUCτ (CV %) bosentana pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 31,25 mg bosentana dvakrat na dan, je bila 3.496 (49) ng·h/ml, pri 62,5 mg dvakrat na dan 5.428 (79) ng·h/ml ter pri 125 mg dvakrat na dan 6.124 (27) ng·h/ml.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen felfüggesztésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ PAH-ban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Z nenadno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s PAH je le malo izkušenj.
Hungarian: Ez a kombináció ellenjavallt.
Slovenian: Te kombinacije ne priporočamo.
Hungarian: A vizsgálat végén sem a szívelégtelenségek miatti kórházi kezelések teljes számában, sem a vizsgálat alatti mortalitásban nem volt különbség a boszentán- és a placebo-kezelésben részesülő betegek között.
Slovenian: ki so jemali bosentan, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo razlike niti v skupnem številu hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja niti v umrljivosti.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Slovenian: Nenormalne laboratorijske vrednosti
Hungarian: STAYVEER 125 mg tabletta boszentán
Slovenian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú)
Slovenian: • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniás betegek kísérő balkamra-diszfunkciója Pulmonális hipertóniában és kísérő balkamra-diszfunkcióban szenvedő betegekre vonatkozó specifikus vizsgálat nem készült.
Slovenian: Bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo in sočasnim popuščanjem levega prekata Posebnih študij pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo in sočasnim motenim delovanjem levega prekata niso opravili.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Hungarian: Ájulás1, 4
Slovenian: pogosti sinkopa1, 4
Hungarian: 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 IN 112 TABLETAMI
Hungarian: Szildenafil: Egészséges önkénteseknek 6 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán és naponta háromszor adott 80 mg szildenafil együttes alkalmazása állandó plazmakoncentrációk mellett a szildenafil AUC-értékének 63%-os csökkenéséhez és a boszentán AUC-értékének 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Slovenian: Sildenafil: Šestdnevno sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan (stanje dinamičnega ravnovesja) s sildenafilom 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja) zdravim prostovoljcem je povzročilo 63 % zmanjšanje AUCτ sildenafila in 50 % povečanje AUCτ bosentana.
Hungarian: karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát.
Slovenian: - Druge sestavine v jedru tablete so koruzni škrob, predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon, glicerildibehenat in magnezijev stearat.
Hungarian: Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
Slovenian: Krvne preiskave za anemijo
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Slovenian: • sočasna uporaba ciklosporina A (glejte poglavje 4.5) • nosečnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Hungarian: szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati.
Hungarian: randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú boszentán/placebo-vizsgálat volt 33, súlyos PAH-ban szenvedő, egyidejű epoprosztenol-kezelésben részesülő beteg részvételével.
Slovenian: AC-052-355 je bila randomizirana multicentrična dvojno slepa študija, v kateri so s pomočjo vzporedne skupine primerjali bosentan s placebom pri 33 bolnikih s hudo PAH, ki so sočasno prejemali epoprostenol.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Bár a beválasztott betegek száma korlátozott volt és nagyfokú variabilitást mutattak, ezek az adatok azt jelzik, hogy a májműködés közepes fokú (Child-Pugh B
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 485033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Hungarian: A STAYVEER szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot.
Slovenian: Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila STAYVEER.
Hungarian: • Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális tüdőbetegség nélküli szekunder pulmonális artériás hipertónia
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne bolezni,
Hungarian: A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Hungarian: hónapban mért 6 perces séta távolságának a kiindulási értékhez viszonyított változása és a placebo-kezelés közötti különbség volt.
Slovenian: Dodatni primarni opazovani dogodki so bile spremembe od izhodiščne vrednosti pri pljučno-žilnem uporu (PŽU) in sprememba prehojene razdalje v 6 minutah hoje od izhodiščne vrednosti do 6. meseca proti placebu.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus születésszabályozó eljárást (óvszert, pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot) is alkalmaznia kell.
Slovenian: Poleg katerekoli oblike hormonske kontracepcije morate uporabiti pregradno metodo, kot so kondom, diafragma ali kontracepcijska spužva.
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete).
Hungarian: FUTURE 4 (AC-052-391) Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt, melyet PPHN-ben szenvedő koraszülött és időre született (36-42 hetes gesztációs korú) csecsemőkön végeztek.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (gestacijska starost 36-42 tednov) s PPHN.
Hungarian: • A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással
Slovenian: Nenormalne vrednosti preiskav jetrnega delovanja
Hungarian: Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról.
Slovenian: Vsak mesec opravite preiskavo krvi za oceno delovanja jeter.
Hungarian: Négyhetes kezdeti szakasz után, melynek során a betegek napi kétszer 62,5 mg boszentánt kaptak, a vizsgálatokban alkalmazott fenntartó adag napi kétszer 125 mg (AC-052-351), illetve napi kétszeri 125 mg vagy 250 mg (AC-052-352) volt.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
Slovenian: 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete).
Hungarian: STAYVEER-re vonatkozó farmakokinetikai adatok ebben a betegségben szenvedő gyermekeknél.
Slovenian: STAYVEER pri majhnih otrocih s to boleznijo niso na voljo.
Hungarian: Az AC-052-401 vizsgálatban 16-hetes kettős vak kezelés alatt a boszentánnal kezelt csoport betegeinél átlagosan 1,4, míg a placebo-csoportnál átlagosan 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0042). Az AC-052-331 vizsgálatban 24-hetes kettős vak kezelés alatt a megfelelő csoportokban 1,9, illetve 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0351).
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bile ustrezne številke med 24-tedensko dvojno slepo terapijo 1,9 proti 2,7 novih razjed prstov v enakem zaporedju (p = 0,0351).