FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As Tabelas 1, 2 e 3 devem ser utilizadas apenas para converter outros opióides para Durogesic e não de Durogesic para outras terapêuticas de modo a evitar sobrestimar a nova dose analgésica e potencialmente provocar sobredosagem.
Croatian: Kako bi se izbjeglo precjenjivanje nove analgetske doze i potencijalno predoziranje, Tablice 1, 2 i 3 smiju se koristiti samo pri prelasku s drugih opioida na DUROGESIC, a ne pri prelasku s lijeka DUROGESIC na druge lijekove.
Portuguese: • Medicamentos usados no tratamento do batimento cardíaco irregular (como a amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir) • lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili verapamil)
Portuguese: Passo 3: Retirar e pressionar
Croatian: • Nikada nemojte raspolavljati ili rezati flaster 3. korak:Odlijepite i pritisnite
Portuguese: Evitar tocar na camada adesiva do sistema transdérmico.
Croatian: Treba izbjegavati dodirivanje ljepljive strane flastera.
Portuguese: • Os sistemas transdérmicos são à prova de água
Croatian: • Flasteri su vodootporni
Portuguese: 20b quetobemidona oral parentérica levorfanol oral parentérica
Croatian: 20b ketobemidon peroralni parenteralni levorfanol peroralni parenteralni
Portuguese: • Tem uma condição chamada "miastenia gravis" na qual o músculo torna-se fraco e por isso cansa-se facilmente;
Croatian: • ako ste starije dobi - možete biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka • ako imate bolest koja se zove „miastenija gravis", kod koje mišići slabe i lako se umaraju
Portuguese: A terapêutica analgésica anterior deve ser gradualmente descontinuada após a aplicação da dose inicial até se atingir a eficácia analgésica com Durogesic.
Croatian: Stoga nakon početka primjene lijeka DUROGESIC prethodnu analgetsku terapiju treba postupno ukidati dok DUROGESIC ne postigne svoj analgetski učinak.
Portuguese: Como conservar Durogesic
Croatian: Kako čuvati DUROGESIC
Portuguese: Bradicardia, Cianose
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija bradikardija, cijanoza
Portuguese: Quando está a utilizar o sistema transdérmico, não o exponha ao calor direto, como almofadas aquecidas, cobertores elétricos, botijas de água quente; colchões de água aquecidos ou lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras.
Croatian: Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje.
Portuguese: Farmacodependência e potencial para abuso A administração repetida de opióides pode causar tolerância, dependência física e psicológica.
Croatian: Kod opetovane primjene opioida mogu se razviti tolerancija te fizička i psihička ovisnost.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: • Dor de estômago ou indigestão
Croatian: • bolovi u trbuhu ili probavne tegobe
Portuguese: Este atraso deve-se ao aumento gradual de concentração sérica de fentanilo nas 24 horas seguintes à aplicação inicial do sistema.
Croatian: To je zato što nakon početne primjene flastera serumske koncentracije fentanila postupno rastu tijekom 24 sata.
Portuguese: A Síndrome Serotoninérgica pode incluir alterações do estado mental (ex. agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (ex. taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), alterações neuromusculares (ex. hiperreflexia, descoordenação, rigidez) e/ou sintomas gastrointestinais (ex. náuseas, vómitos, diarreia).
Croatian: komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestalan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazam mišićni trzaji
Portuguese: Nos casos em que não é considerado possível iniciar com opióides orais e Durogesic é considerado o único tratamento apropriado para doentes que nunca receberam opióides, apenas deve ser considerada a dose de iniciação mais baixa (i.e.12 mcg/h).
Croatian: U okolnostima kada se smatra da nije moguće započeti liječenje oralnim opioidima i DUROGESIC se smatra jedinom prikladnom terapijskom opcijom za bolesnike koji prethodno nisu primali opioide,
Portuguese: Tabela 3: Dosagem inicial recomendada de Durogesic baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que estão estabilizados e apresentam boa tolerabilidade a terapêutica opióide: taxa de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a 100:1) Morfina oral 24 horas (mg/dia)
Croatian: Tablica 3: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Portuguese: Uso concomitante de agonistas/antagonistas dos opióides mistos Não é recomendado o uso concomitante de buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Portuguese: O que é Durogesic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Durogesic Como utilizar Durogesic
Croatian: Što je DUROGESIC i za što se koristi Naziv Vašeg lijeka je DUROGESIC.
Portuguese: Sonolência, Tonturas, Cefaleias
Croatian: • mučnina, povraćanje, zatvor
Portuguese: Durogesic pode torná-lo sonolento ou deixá-lo a respirar mais devagar.
Croatian: DUROGESIC može izazvati omamljenost ili usporiti disanje.
Portuguese: Devem decorrer vários dias antes de se repetir a aplicação de novo sistema transdérmico na mesma zona da pele.
Croatian: Flaster se može ponovno primijeniti na isto područje na koži tek nakon nekoliko dana.
Portuguese: Se a utilização concomitante de Durogesic com um inibidor do CYP3A4 não pode ser evitada, deve ser garantida a rigorosa monitorização dos sinais ou sintomas do aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos ou acontecimentos adversos de fentanilo (em particular a depressão respiratória), e a dosagem de Durogesic deve ser reduzida ou interrompida, conforme necessário (ver secção 4.5).
Croatian: Ako se istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, potreban je pažljiv nadzor zbog mogućih znakova ili simptoma pojačanih ili produljenih terapijskih učinaka i nuspojava fentanila (osobito depresije disanja), te se doza lijeka DUROGESIC
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento da depressão chamados ISRSs ou IRSNs (como o citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - ver abaixo para mais informação.
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam) • neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr. citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin) - pogledajte detaljnije informacije u nastavku
Portuguese: 2 Nos estudos clínicos, estes intervalos de doses diárias de morfina oral foram utilizadas como base para a conversão em
Croatian: 2 U kliničkim su ispitivanjima ovi rasponi dnevne doze oralnog morfina korišteni kao osnova za preračunavanje u doze lijeka DUROGESIC.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição do local de aplicação de Durogesic a fontes externas diretas de calor, tais como, almofadas aquecidas, cobertores elétricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento ou de autobronzeamento, exposição excessiva ao sol, botijas de água quente, banhos quentes prolongados, saunas e banhos termais quentes.
Croatian: izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, sunčanje, termofori, dugotrajne vruće kupke, saune i vruće hidromasažne kade.
Portuguese: Pode ser utilizado mais do que um sistema transdérmico de Durogesic para doses superiores a 100 mcg/h.
Croatian: Za doze veće od 100 µg/h može se koristiti više od jednog DUROGESIC flastera.
Portuguese: Descontinuação de Durogesic
Croatian: Prekid primjene lijeka DUROGESIC
Portuguese: Como utilizar Durogesic
Croatian: Kako primjenjivati DUROGESIC
Portuguese: Tabela 5:
Croatian: PRILOG III.
Portuguese: Hiperhidrose, Prurido, Erupção cutânea, Eritema
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza, pruritus, osip, eritem ekcem, alergijski dermatitis, kožni poremećaj,
Portuguese: Quadro 4: Dosagem recomendada de Durogesic em doentes pediátricos1 com base na dose diária de morfina oral2
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza lijeka DUROGESIC za pedijatrijske bolesnike1, koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina2 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Portuguese: 15b metadona oral parentérica
Croatian: 15b metadon peroralni parenteralni b oksikodon peroralni parenteralni
Portuguese: Não utilize Durogesic se:
Croatian: Nemojte primjenjivati DUROGESIC
Portuguese: Cirurgias Se pensa que vai receber uma anestesia avise o seu médico ou dentista que está a utilizar Durogesic.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate DUROGESIC ako mislite da ćete primiti anesteziju.
Portuguese: Durogesic não deve ser administrado a crianças que nunca receberam opióides (ver secção 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija DUROGESIC se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • Pode demorar algum tempo até que o seu primeiro sistema transdérmico alcance o seu efeito máximo.
Croatian: • Možda će trebati neko vrijeme prije nego prvi flaster postigne maksimalan učinak • Liječnik će Vam možda propisati dodatne lijekove protiv boli za prvi dan
Portuguese: Calcular a dose de 24 horas (mg/dia) do opióide que está a ser utilizado atualmente.
Croatian: DUROGESIC treba slijediti korake u nastavku: 1. Izračunajte 24-satnu dozu (mg/dan) opioida koji se trenutno koristi.
Portuguese: Durogesic não é recomendado para utilização em doentes que necessitem de administração concomitante de um IMAO.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika kojima je potrebna istodobna primjena MAO inhibitora.
Portuguese: O fentanilo induziu efeitos mutagénicos em células de mamífero in vitro, quando comparado com outros analgésicos opióides.
Croatian: Slično kao i drugi opioidni analgetici, fentanil je inducirao mutagene učinke u stanicama sisavaca in vitro.
Portuguese: Se os doentes com compromisso hepático receberem Durogesic, estes devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade provocados pelo fentanilo e, se necessário, reduzir a dose de Durogesic (ver secção 5.2).
Croatian: Ako bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije primaju DUROGESIC, treba ih pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti fentanila te po potrebi smanjiti dozu lijeka DUROGESIC (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: • Perda das contrações do intestino (íleus)
Croatian: • zastoj rada crijeva (ileus)
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento da azia ou das úlceras (como a cimetidina).
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal que nunca receberam opióides aplicam-se restrições adicionais (ver secção 4.2).
Croatian: Dodatna ograničenja primjenjuju se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os doentes idosos devem ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidadedo fentanilo, podendo ser necessária a redução de dose (ver secção 4.4).
Croatian: Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração que variou entre 28 dias e 13 meses.
Croatian: Ispitivanja su trajala u razdoblju od 28 dana do 13 mjeseci.
Portuguese: Nesses casos, os benefícios do tratamento em causa devem ser superiores aos riscos (depressão do sistema nervoso central e depressão respiratória).
Croatian: U tim slučajevima koristi od takvog liječenja trebale bi nadmašivati rizike (depresija središnjeg živčanog sustava i respiratorna depresija).
Portuguese: Estão disponíveis 5 dosagens diferentes do adesivo: 12, 25, 50, 75 e
Croatian: Dostupno je pet različitih jačina flastera: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Portuguese: Durogesic (fentanilo) adesivos transdérmicos está registado a nível nacional nos seguintes 24 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Croatian: Durogesic koji sadrže fentanil registrirani su na nacionalnoj razini u sljedeće 24 države Europskog gospodarskog prostora: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Hrvatskoj, Irskoj, Islandu, Italiji, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Njemačkoj,
Portuguese: No que respeita a «Populações especiais», o texto baseado nos dados é justificado e foi considerado aceitável com algumas alterações.
Croatian: U pogledu „posebnih populacija", tekst na temelju podataka opravdan je i smatra se prihvatljivim uz neke izmjene.
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Portuguese: Ajuste da dose e terapêutica de manutenção
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja
Portuguese: A dosagem do adesivo mais baixa disponível é de 12,5 μg/h, que é designada como 12 μg/h para a distinguir de uma dosagem de 125 μg/h que pode ser prescrita utilizando vários adesivos.
Croatian: Najniža dostupna jačina flastera jest 12,5 μg/h koja se označava kao 12 μg/h radi razlikovanja od doze od 125 μg/h za koju se može propisati korištenje nekoliko flastera.
Portuguese: Nesse caso, é recomendado que o doente seja monitorizado de perto relativamente a concentrações séricas aumentadas.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Portuguese: A informação fornecida na secção 4.2 é parcialmente apresentada em até três tabelas e só se destina a ser usada para converter de outros opioides para Durogesic e não vice-versa:
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Portuguese: A lista proposta das reações adversas mais frequentemente notificadas a partir dos dados de segurança agrupados foi considerada aceitável, com uma pequena alteração para melhorar a legibilidade.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Portuguese: Dado que o termo «dor intratável» não se encontra adequadamente definido, foi substituído por «intensa», que capta a essência do termo «intratável».
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Portuguese: O titular da AIM clarificou que só na primeira aplicação é que um adesivo pode ser substituído após 48 horas quando a analgesia é insuficiente.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pojasnio je da se samo pri prvoj primjeni flaster može zamijeniti nakon 48 sati kada analgezija nije dostatna.
Portuguese: As crianças com idades iguais ou superiores a 16 anos seguem a posologia dos adultos e, para crianças com 2-16 anos, foi fornecida uma tabela com dosagens recomendadas de Durogesic para doentes pediátricos com base na dose oral diária de morfina.
Croatian: Za djecu u dobi od 16 i više godina primjenjuju se doze za odrasle, a za djecu od dvije do 16 godina izrađena je tablica s preporučenim dozama lijeka Durogesic za pedijatrijske pacijente na temelju dnevne doze oralnog morfina.
Portuguese: Indicação pediátrica
Croatian: Pedijatrijska indikacija
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com opioides
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide
Portuguese: A substituição do adesivo antes das 72 horas poderá resultar em concentrações séricas de fentanilo aumentadas, o que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos.
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Portuguese: Por motivos de segurança, a adição do texto de que deve ser utilizada a menor dose eficaz foi incluída nesta subsecção.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, u ovaj je pododjeljak dodan tekst o tome da se treba primjenjivati najniža djelotvorna doza.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a Durogesic adesivos transdérmicos.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na transdermalne flastere Durogesic.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos foram desenvolvidos como uma opção de tratamento parentérico não invasiva para evitar o mecanismo de primeira passagem e atingir uma libertação e níveis plasmáticos constantes.
Croatian: Transdermalni flasteri razvijeni su kao mogućnost neinvazivnog parenteralnog liječenja kako bi se izbjegao učinak prvog prolaza i postiglo konstantno otpuštanje i razine u plazmi.
Portuguese: A eficácia de Durogesic foi demonstrada em seis estudos em adultos com dor não oncológica, dos quais cinco foram sem ocultação e três não tiveram um braço comparador.
Croatian: Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Portuguese: Considerando que:
Croatian: Međutim,
Portuguese: Nesses casos, foi adicionado como advertência o potencial para hipoventilação que constitui risco de vida.
Croatian: Za takve je slučajeve dodano upozorenje o opasnosti od hipoventilacije opasne po život.
Portuguese: A redação proposta foi desenvolvida para ficar em linha com as populações avaliadas nos estudos clínicos e para manter o alinhamento entre as indicações para doentes adultos e pediátricos.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Portuguese: Tabela 2:concebida para doentes adultos que têm uma necessidade de rotação ou conversão de outro regime opioide (proporção de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1).
Croatian: Tablica 2.: Namijenjena za odrasle bolesnike kojima je potrebna rotacija ili preračun iz drugog načina primjene opioida (omjer za preračunavanje oralnog morfina prema transdermalnom fentanilu iznosi otprilike 150:1).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora da EMA sobre o desenvolvimento clínico de medicamentos destinados ao tratamento da dor (Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) e a diretriz da OMS sobre o alívio da dor oncológica (Guideline on Cancer Pain Relief), a intensidade da dor pode ser classificada como ligeira, moderada e intensa.
Croatian: Prema smjernicama za klinički razvoj lijekova namijenjenih ublažavanju boli Europske agencije za lijekove (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) i smjernicama za ublažavanje karcinomske boli Svjetske zdravstvene organizacije, jačina boli može se razvrstati na blagu, umjerenu i jaku.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
Portuguese: A sobredosagem de um opioide como o fentanilo pode levar a hipotensão persistente devido a vasodilatação periférica.
Croatian: - Predoziranje Predoziranje opioidom kao što je fentanil može dovesti do dugotrajne hipotenzije zbog periferne vazodilatacije.
Portuguese: Durogesic adesivo transdérmico contém fentanilo, que é um potente analgésico opioide sintético, pertencente aos derivados da piperidina.
Croatian: Osnovne informacije Transdermalni flaster Durogesic sadrži fentanil, potentan sintetski opioidni analgetik koji pripada skupini derivata piperidina.
Portuguese: A redação relativa à tolerância e dependência, aos sintomas de abstinência de opioides e à síndrome de abstinência neonatal segue exatamente o texto incluído no CSP e é considerada aceitável.
Croatian: Tekst o toleranciji i ovisnosti, simptomima ustezanja od opioida i neonatalnom sindromu ustezanja prati točan tekst uključen u sigurnosni profil lijeka i smatra se prihvatljivim.
Portuguese: Dado que o texto relativo ao potencial risco de síndrome serotoninérgica foi incluído nas secções 4.4 e 4.5 do RCM harmonizado, a secção 4.8 do RCM harmonizado também foi atualizada com uma frase de que foram notificados casos de síndrome serotoninérgica quando medicamentos que contêm fentanilo foram administrados concomitantemente com medicamentos fortemente serotoninérgicos.
Croatian: Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
Portuguese: Outras advertências incluídas na secção 4.4 são: doença pulmonar crónica, dependência de drogas e potencial para abuso, sistema nervoso central, incluindo pressão intracraniana aumentada, doença cardíaca, hipotensão, insuficiência hepática, insuficiência renal, depressão respiratória, síndrome serotoninérgica, exposição acidental por transferência de um adesivo, uso em doentes idosos, trato gastrointestinal, população pediátrica, aleitamento e doentes com miastenia grave.
Croatian: Druga upozorenja uvrštena su u odjeljak 4.4., i to: kronična plućna bolest, ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe, središnji živčani sustav uključujući intrakranijalni tlak, bolesti srca, hipotenzija, oštećenje jetre, oštećenje bubrega, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, slučajna izloženost prilikom prijenosa flastera, primjena u starijih bolesnika, probavni trakt, pedijatrijska populacija, dojenje te bolesnici s mijastenijom gravis.
Portuguese: O titular da AIM resumiu as reações adversas mais frequentemente notificadas nesta secção com base nos dados de segurança agrupados derivados de 11 ensaios clínicos com um total de 1 854 participantes adultos e pediátricos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u ovom je odjeljku sažeo najčešće zabilježene nuspojave na temelju prikupljenih podataka o sigurnosti koji su dobiveni iz 11 kliničkih ispitivanja provedenih na ukupno 1854 odrasla i pedijatrijska ispitanika.
Portuguese: O esquema de tratamento previsto é restringido ao tratamento opioide contínuo e prolongado da dor crónica intensa.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.