FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, os dados sobre doentes idosos expostos a uma dose máxima (120 mg por dia) são limitados, e, por isso, recomenda-se precaução ao utilizar esta dose na população idosa.
Icelandic: Hins vegar eru takmarkaðar upplýsingar til um notkun lyfsins við hámarksskammt (120 mg á dag) hjá öldruðum og því skulu aldraðir meðhöndlaðir með varúð.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de Xeristar indicada pelo seu médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Xeristar en læknirinn mælti fyrir um.
Portuguese: Aumento de potássio no sangue
Icelandic: Kalíumhækkun í blóði
Portuguese: 1 Casos de convulsões e casos de acufenos também foram notificados após a interrupção do tratamento.
Icelandic: 1Einnig hefur verið greint frá tilfellum af krampa og eyrnasuði að meðferð lokinni.
Portuguese: Xeristar 30 mg está disponível em embalagens de 7 e 28 cápsulas gastrorresistentes.
Icelandic: Xeristar 30 mg fæst í pakkningum með 7 og28 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Portuguese: XERISTAR pode estar associado a sedação e tonturas.
Icelandic: Xeristar gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
Portuguese: - estiver a tomar outros medicamentos contendo duloxetina (ver "Outros medicamentos e
Icelandic: - Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar")
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar concomitantemente XERISTAR com agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina,IMAOs, tais como a moclobemida ou linezolida, Hypericum perforatum, ou triptanos, tramadol, peptidina e triptofano (ver seção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Xeristar er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði-, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Portuguese: É importante tratar a depressão ou a ansiedade adequadamente para o ajudar a melhorar.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla sjúkdóminn vel til að þér líði betur.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar Xeristar, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.
Icelandic: Ef þú tekur Xeristar ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão também foram mais elevadas com o XERISTAR comparativamente ao placebo.
Icelandic: Svörun og hlutfall sjúkdómshléa var hærra hjá Xeristar í samanburði við lyfleysu.
Portuguese: Xeristar contém a substância ativa duloxetina.
Icelandic: Xeristar inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Portuguese: Xeristar 60 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘60 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9542'.
Icelandic: Xeristar 60 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með „60 mg" og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Portuguese: A tolerancia do XERISTAR 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
Icelandic: XERISTAR 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com Xeristar em todos os subgrupos de população pediátrica na perturbação depressiva major, dor neuropática do diabético, perturbação da ansiedade generalizada.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeristar hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (Ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose) Invólucro capsular: gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg)
Icelandic: Gelatína, natríumlaurylsúlfat, títandíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172) (aðeins 60 mg) og ætilegt grænt blek (30 mg) eða ætilegt hvítt blek (60 mg).
Portuguese: 6 Frequência estimada com base na notificação de reações adversas pós-comercialização; não observadas nos ensaios clínicos controlados por placebo, 7 Não difere estatisticamente do placebo
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Portuguese: NÃO tome Xeristar se: - tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento ( listados na seção
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de duloxetina previstas no modelo em doentes pediátricos, estiveram maioritariamente dentro do intervalo de níveis de concentração observados em adultos.
Icelandic: Líkanið áætlaði að duloxetin þéttni við jafnvægi í blóðvökva hjá börnum væri að mestu leiti innan þéttni bils sem kemur fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: • Vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir
Icelandic: Blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, ropi, kyngingarerfiðleikar
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com XERISTAR quando comparadas com placebo.
Icelandic: Svörunar og batatíðni var einnig tölfræðilega marktækt hærri hjá Xeristar samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de XERISTAR 120 mg em doentes idosos com episódios depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Xeristar 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir.
Portuguese: Doenças respiratórias,torácicas e do mediastino Bocejos
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Geispar
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de XERISTAR com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
Icelandic: Ef Xeristar er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Portuguese: De um modo geral, a eficácia de XERISTAR ficou demonstrada em doses diárias entre 60 e 120 mg num total de cinco dos sete ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Xeristar í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Portuguese: EU/1/04/297/002 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas gastrorresistentes)
Icelandic: EU/1/04/297/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Agentes serotoninérgicos:Em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs/ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru um serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas gastrorresistentes 7 cápsulas gastrorresistentes
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð sýruþolin hylki 7 hörð sýruþolin hylki
Portuguese: XERISTAR não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).
Icelandic: Xeristar á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Em ambos os estudos, XERISTAR 60 mg, administrada uma vez por dia e duas vezes por dia, reduziu significativamente a dor quando comparada com placebo.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
Portuguese: Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose Xeristar 60 mg
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 56 mg af súkrósa.
Portuguese: Se parar de tomar Xeristar
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeristar
Portuguese: XERISTAR 60 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparado com placebo (p=0,004) no parâmetro de avaliação principal: prevenção da recaída da depressão, medido pelo tempo até à recaída.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni hafði tölfræðilega marktækt betri áhrif gegn endurteknu þunglyndi en lyfleysa (p=0,004) í fyrsta endapunkti, þegar tími að bakslagi var mældur.
Portuguese: Num estudo de prevenção de recaídas, os doentes que responderam a 12 semanas de tratamento com XERISTAR 60 mg em fase aberta uma vez por dia, foram randomizados ou para XERISTAR 60 mg uma vez por dia ou para placebo, durante mais 6 meses.
Icelandic: 12 vikna meðferð með Xeristar 60 mg einu sinni á dag slembiraðað annaðhvort í Xeristar 60 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í aðra 6 mánuði.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, e síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getu orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/297/001 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/006 (7 cápsulas gastrorresistentes)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/297/001 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/006 (7 hörð sýruþolin hylki)
Portuguese: - tiver doença de fígado - tiver doença renal grave - está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver "Outros medicamentos e Xeristar").
Icelandic: - Tekur eða hefur tekið á síðustu 14 dögum, annað lyf þekkt sem mónóamín oxidasa hemill (MAO
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve XERISTAR a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa Xeristar með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida).
Icelandic: Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Portuguese: • hemorragias vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo períodos abundantes, dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto.
Icelandic: Óeðlilegar blæðingar frá leggöngum, óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum, sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, verkur í eistum eða pung
Portuguese: Como tomar Xeristar
Icelandic: Hvernig nota á Xeristar
Portuguese: 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento 5 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: 5 Greint hefur verið frá tilfellum af sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Xeristar pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Xeristar má taka án tillits til máltíða.
Portuguese: A eficácia de XERISTAR na dose recomendada de 60 mg uma vez por dia ficou demonstrada em três dos três ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Xeristar í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Portuguese: • tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes ou sensação de choques elétricos (especialmente na cabeça) distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), estremecimento (tremores),dores de cabeça, dores nos músculos, sentir-se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
Icelandic: Sundli, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflunum (skýrum draumum, martröðum, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði, uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, mikilli svitamyndun eða svima.
Portuguese: 48 meses
Icelandic: 48 mánuðir.
Portuguese: O médico irá também vigiar o seu fígado.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Portuguese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Portuguese: • Tome este medicamento sempre com uma refeição ou com algum alimento.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
Portuguese: Houve 12 doentes que estavam "muito satisfeitos" e todos estavam a tomar telotristate.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
Portuguese: O Xermelo foi tomado entre 15 minutos antes ou até 1 hora após a alimentação.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar corretamente.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifur þín starfi ekki eðlilega.
Portuguese: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Icelandic: Kalnciema iela 33-5
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Portuguese: O LP-951757 foi farmacologicamente inativo à TPH1 in vitro.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
Portuguese: Embalagens de 90 e 180 comprimidos.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Portuguese: Se se sentir cansado, deve esperar até se sentir melhor antes de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Portuguese: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
Portuguese: A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança significativos.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue para verificar o fígado e decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Portuguese: Não se sabe como o telotristate pode afetar o bebé.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
Portuguese: Não pare de tomar Xermelo sem antes falar com o seu médico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: Isto porque o Xermelo pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, ou outros medicamentos podem afetar a forma de funcionar do Xermelo.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
Portuguese: • se se sentir desanimado, deprimido ou se sentir que não tem interesse ou prazer em fazer as suas atividades normais enquanto toma este medicamento
Icelandic: ef þú ert niðurdregin(n), þunglynd(ur) eða finnur ekki fyrir áhuga á eða ánægju af venjulegum athöfnum meðan þú tekur lyfið
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Títan tvíoxíð (E171)
Portuguese: • O seu médico poderá realizar análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e enquanto o estiver a tomar.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðsýni til rannsókna áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan þú tekur það.
Portuguese: Foi avaliado um total de 135 doentes quanto à eficácia.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Portuguese: O potencial carcinogénico do etiprato de telotristate foi estudado em ratinhos (26 semanas) e ratos transgénicos (104 semanas).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Portuguese: Xermelo deve ser tomado com alimentos (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xermelo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:
Portuguese: GR-17456 Αθήνα
Icelandic: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Não existem recomendações de dose específicas para doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A depuração renal do telotristate foi de 0,126 l/h.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
Portuguese: A maioria dos eventos de obstrução intestinal foram graves (56 casos) e 33 casos foram confirmados clinicamente.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Portuguese: A maioria dos doentes (92,1%) tinha menos de 4 BM por dia e todos, exceto 9, foram tratados com terapêutica com SSA.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (dos 35 aos 84 anos), 55% eram do sexo masculino e 97% eram brancos.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Portuguese: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Portuguese: Os comprimidos são embalados num blister de PVC/PCTFE/PVC/Al.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
Portuguese: Fale com um médico e leve o medicamento consigo.
Icelandic: Ræddu við lækni og hafðu lyfjapakkann meðferðis.
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Além disso, no estudo de segurança de longo prazo (LX1606.1-302-CS), a incidência de depressão foi de 21% e existe um mecanismo biológico provável em como o telotristate reduz a produção de serotonina que pode originar sintomas de depressão.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos do MedDRA e por frequência usando a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A idade média foi de 64 anos (intervalo dos 37 aos 88 anos), 52% eram do sexo masculino e 90% eram brancos.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).