FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Die Resorption ist, belegt durch das Fehlen eines dosisproportionalen Expositionsanstiegs nach einer Einzeldosis von 270 mg und 540 mg Erivedge, sättigbar.
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
German: Erivedge wurde in Dosen, die 3,6-mal höher waren als die empfohlene Dosis von 150 mg täglich, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so dajali v odmerkih, ki so bili 3,6-krat večji od priporočenega 150-mg dnevnega odmerka.
German: Nach oraler Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis wird Vismodegib resorbiert und langsam durch Kombination aus Metabolisierung und Ausscheidung der ursprünglichen Arzneimittelsubstanz eliminiert, wobei der größte Teil mit den Fäzes (82 % der angewendeten Dosis) und 4,4 % der angewendeten Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega odmerka se vismodegib absorbira in počasi odstrani s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine, od katerega se večina (82 % uporabljenega odmerka) pojavi v blatu, 4,4 % uporabljenega odmerka pa v urinu.
German: Veränderungen in Bluttests, einschließlich erhöhter Leberwerte bei Lebertests oder erhöhter Werte der Kreatinphosphokinase (ein Protein, das hauptsächlich in Muskeln zu finden ist).
Slovenian: • spremembe v krvnih preiskavah, ki vključujejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (beljakovine, ki se večinoma nahaja v mišicah).
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in doječe ženske (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Besonders bei der Anwendung von Vismodegib in Kombination mit einem Statin ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Še posebno je potrebna previdnost, če vismodegib dajemo skupaj s katerim koli statinom.
German: Dosen > 150 mg führten in klinischen Studien nicht zu höheren Plasmakonzentrationen und Patienten mit Dosen > 150 mg wurden in die Analyse mit eingeschlossen.
Slovenian: Odmerki, večji od 150 mg, v kliničnih preskušanjih niso povzročili večje koncentracije v plazmi in bolniki, ki so prejemali odmerke > 150 mg, so bili vključeni v analizo.
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Slovenian: Povprečna (koeficient variacije - KV %) absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka zdravila Erivedge je 31,8 (14,5) %.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Da die Wechselwirkungsstudie nur über einen Zeitraum von 7 Tagen lief, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib bei längerer Behandlung ein Induktor von Enzymen ist, die kontrazeptive Steroide metabolisieren.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja je trajala samo 7 dni in ne moremo izključiti, da je pri daljšem zdravljenju vismodegib spodbujevalec encimov, ki presnavljajo kontraceptivne steroide.
German: CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen.
Slovenian: Videti je, da CYP2C9 delno prispeva k presnovi vismodegiba in vivo.
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit können diese Ereignisse auch nach Absetzen des Arzneimittels eintreten oder weiter fortschreiten.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja se lahko ta neželena učinka pojavita ali napredujeta tudi po prenehanju jemanja zdravila.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Slovenian: Skrbno preberite in sledite navodilom iz knjižice za bolnike in opozorilne kartice, ki vam ju je dal vaš zdravnik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Erivedge pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
German: Die Resultate zum vorzeitigen Epiphysenschluss deuten auf ein potenzielles Risiko für Kleinwuchs und Zahndeformationen bei Kleinkindern und Kindern hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Izsledki o prezgodnjem zraščanju epifiz kažejo na mogoče tveganje za nizko rast in deformacije zob pri dojenčkih in otrocih (glejte poglavje 5.3).
German: Zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals und der Patienten bei der Vermeidung embryonaler und fetaler Exposition gegenüber Erivedge wird der Inhaber der Zulassung Trainingsmaterialien (Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm) zur Verfügung stellen, um die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung von Erivedge einhergehen, zu verdeutlichen.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom pomagal preprečiti izpostavljenost zarodka in ploda zdravilu Erivedge, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalna gradiva (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), v katerih bo poudaril mogoča tveganja, povezana z uporabo zdravila Erivedge.
German: Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, sicer lahko postane vaše zdravljenje manj učinkovito.
German: Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen bei WCBP Die initiale Verschreibung und Abgabe von Erivedge soll innerhalb von maximal 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1).
Slovenian: Omejitve za predpisovanje in izdajanje zdravila ženskam v rodni dobi Prvo predpisovanje in izdaja zdravila Erivedge morata biti opravljena v največ 7 dneh po negativnem testu nosečnosti (dan testa nosečnosti = dan 1).
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
Slovenian: Število bolnikov, ki niso bili belci, je znašalo manj kot 3 % celotne populacije (6 črnopoltih, 219 belcev), rase niso ocenjevali kot kovariante v populacijski farmakokinetični analizi.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des Potenzials von Vismodegib zur Beeinflussung der postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Slovenian: Usmerjenih študij za oceno možnega vpliva vismodegiba na postnatalni razvoj niso izvedli.
German: Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig.
Slovenian: Glede na posameznikovo prenašanje zdravila so dovoljevali prekinitve zdravljenja do 4 tednov.
German: Deswegen kann Erivedge zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Erivedge vzeti ne glede na obroke.
German: Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Slovenian: Volumen porazdelitve vismodegiba je majhen in sega od 16,4 do 26,6 l. Vezava vismodegiba na človeške plazemske beljakovine je in vitro ob klinično pomembnih koncentracijah velika (97-%).
German: Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da še nerojeni otrok umre.
German: Es kann auch zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung - bei Männern und Frauen".
Slovenian: Več informacij glede zgoraj omenjenega lahko najdete v poglavjih Nosečnost, dojenje in plodnost ter Kontracepcija - za moške in ženske.
German: Verändertes Geschmacksempfinden oder vollständiger Geschmacksverlust Verstopfung
Slovenian: • spremenjeno okušanje ali popolna izguba okusa, • zaprtje,
German: Erivedge enthält eine Zuckerart, die Lactose genannt wird.
Slovenian: Zdravilo Erivedge vsebuje vrsto sladkorja, ki se imenuje laktoza.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: • Diaphragma (wenn verfügbar, mit Spermiziden).
Slovenian: • diafragmo (s spermicidom, če je na voljo).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erivedge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: • der Arzt muss den Status der Schwangerschaft bewerten, den Patienten über das teratogene Risiko aufklären und den Patienten an einen spezialisierten Arzt für eine Beratung überweisen
Slovenian: • zdravstveni delavec mora oceniti status nosečnosti, svetovati bolniku glede teratogenih tveganj in napotiti bolnika na posvet k zdravniku specialistu
German: In der mBCC-Kohorte wurde das Tumoransprechen anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.0 bewertet.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
German: Daher kann eine CYP-EnzymInhibierung durch Vismodegib in vivo ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tako lahko zaviranje encimov CYP s strani vismodegiba in vivo izključimo.
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Vismodegib.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila, pozabljenega odmerka ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po urniku.
German: Erivedge kann schwere Geburtsfehler verursachen.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko povzroči hude prirojene napake.
German: • der Maßnahmen, die sicherstellen, dass alle erforderlichen Aktionen durchgeführt wurden, bevor Erivedge verschrieben und abgegeben wird
Slovenian: • ukrepov za zagotovitev vseh potrebnih dejanj pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila Erivedge.
German: • Injektion eines Hormondepots,
Slovenian: • kontracepcijsko depo injekcijo,
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) soll vermieden werden, da das Risiko verringerter Plasmakonzentrationen und verringerter Wirksamkeit von Vismodegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (npr. rifampicinu, karbamazepinu ali fenitoinu), saj ni mogoče izključiti tveganja za znižane plazemske koncentracije in zmanjšano učinkovitost vismodegiba (glejte tudi poglavje 4.5).
German: • der Arzt muss bestätigte Schwangerschaften an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichten
Slovenian: • zdravstveni delavec mora o potrjenih nosečnostih obveščati imetnika dovoljenja za promet
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vismodegib hat.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi imela blaga in zmerna ledvična okvara klinično pomemben učinek na farmakokinetiko vismodegiba.
German: Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Vismodegib in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se vismodegib izloča v materino mleko.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora konstantno zagotavljati, da vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Erivedge, prejmejo naslednje: Informacije o zdravilu
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines kutanen Plattenepithelkarzinoms.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
German: • die Information zur Methodik, welche mit der national zuständigen Behörde abgestimmt wurde, zur Erfassung der Informationen zur Anwendung von Erivedge und der Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und dessen Effektivität.
Slovenian: • Informacije o metodologiji, dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.
German: Die mediane Dauer der Behandlung bei allen Patienten betrug 12,9 Monate (zwischen 0,7 und 47,8 Monaten).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
German: Wie in den Balkendiagrammen in den Abbildungen 1 und 2, in denen die maximale Verringerung der Größe der Zielläsion(en) bei jedem Patienten nach Bewertung durch IRF abgebildet ist, erkennbar, ist es bei der Mehrheit der Patienten in beiden Kohorten zu einer Verkleinerung des Tumors gekommen.
Slovenian: Kot kažeta stolpičasta diagrama na slikah 1 in 2, ki prikazujeta največje zmanjšanje ciljne lezije/ciljnih lezij za vsakega bolnika, so se tumorji po oceni IRF zmanjšali pri večini bolnikov v obeh skupinah.
German: Bei keiner der untersuchten Spezies wurden maligne Tumoren gefunden.
Slovenian: Pri nobeni vrsti v preskušanju niso ugotovili malignih tumorjev.
German: Bei Männern wird das Auftreten einer Fertilitätsstörung nicht erwartet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Okvara plodnosti pri moških ni pričakovana (glejte poglavje 5.3).
German: Die Konzentrationen von Vismodegib stehen in starker Korrelation zu den AAG-Spiegeln, mit parallelen Fluktuationen von AAG und gesamtem Vismodegib über die Zeit und beständig niedrigen, ungebundenen Vismodegib-Spiegeln.
Slovenian: Koncentracija vismodegiba močno korelira s koncentracijo AAG ter kaže vzporedno fluktuacijo AAG in celotnega vismodegiba skozi čas in skladno s tem nizko koncentracijo nevezanega vismodegiba.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie, in der trächtigen Ratten während der Organogenese täglich Vismodegib verabreicht wurde, passierte Vismodegib die Plazentaschranke und war schwer toxisch für den Conceptus.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja, v kateri so brejim podganam med obdobjem organogeneze dajali vismodegib vsak dan, je vismodegib prehajal skozi placento in je bil izredno toksičen za konceptus.
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms
Slovenian: • opis programa za preprečevanje nosečnosti
German: Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von Erivedge in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden durch nicht spezifische Manifestationen von Toxizität, einschließlich verringerter Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme, limitiert.
Slovenian: Na splošno so prenašanje zdravila Erivedge v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih omejile nespecifične manifestacije toksičnosti, vključno z zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in manjšim uživanjem hrane.
German: Nach ununterbrochener einmal täglicher Dosierung scheint die Pharmakokinetik von Vismodegib aufgrund sättigbarer Absorption und sättigbarer Proteinbindung nicht linear zu sein.
Slovenian: Po neprekinjeni uporabi enkrat na dan je farmakokinetika vismodegiba nelinearna zaradi saturabilne absorpcije in saturabilne vezave na beljakovine.
German: Die scheinbare Halbwertszeit von Vismodegib im Steady State wird bei kontinuierlicher täglicher Dosierung auf 4 Tage geschätzt.
Slovenian: Ocenjeni navidezni razpolovni čas vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 4 dni.
German: Das mittlere Alter dieser Patienten lag bei 62 Jahren (46 % waren älter als 65 Jahre), 61 % waren männlich und 100 % kaukasisch.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, je bila 62 let (46 % bolnikov je bilo starih vsaj 65 let), 61 % je bilo moških in 100 % belcev.
German: • die Notwendigkeit, Erivedge Kapseln unzugänglich für Kinder aufzubewahren
Slovenian: • Potrebo po shranjevanju kapsul Erivedge nedosegljivo otrokom
German: Über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro je na voljo zelo malo podatkov.
German: Deshalb soll mit WCBP, vor Beginn einer Behandlung mit Erivedge, über Maßnahmen zur Erhaltung der Fertilität gesprochen werden.
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
German: Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Vismodegib
Slovenian: Vplivi sočasno danih zdravil na vismodegib
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Erivedge Bazalnocelični karcinom nastane, ko se DNK v normalnih kožnih celicah okvari in telo ne more okvare popraviti.
German: • eine Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten basierend auf dem Geschlecht und der Möglichkeit einer Schwangerschaft
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in rodno dobo
German: *Von den 138 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom waren 10 WCBP.
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.
German: Erivedge Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Kapsule zdravila Erivedge vsebujejo laktozo monohidrat.
German: Programm halten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Erivedge (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben
Slovenian: • Neuporabljene kapsule morate po končanem zdravljenju vrniti.
German: Das über das Hedgehog-Transmembranprotein-Smoothened (SMO) abgegebene Hedgehog-Transduktionssignal führt zur Aktivierung und nuklearen Lokalisierung der Gliom-assoziierten Onkogene (GLI-) Transkriptionsfaktoren und der Aktivierung der HedgehogZielgene.
Slovenian: Signaliziranje po poti Hedgehog preko SMO (smoothened transmembrane protein) povzroči aktiviranje in jedrno lokalizacijo transkripcijskih faktorjev GLI (Glioma Associated Oncogene) in indukcijo ciljnih genov
German: • Auf dem Rumpf rötliche, zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, oftmals mit Blasen im Zentrum, Abblättern der Haut, Geschwüre im Mund und im Rachen sowie an der Nase, an den Genitalien und an den Augen.
Slovenian: • Rdečkaste, tarčam podobne lise ali okrogle zaplate na trupu pogosto z mehurčki v njihovem središču, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh; preden se pojavijo,
German: • die Notwendigkeit, bei Geschlechtsverkehr mit ihrer Partnerin Kondome anzuwenden
Slovenian: • potrebo po uporabi kondoma pri spolnem odnosu z žensko partnerko
German: ***** Nach Markteinführung wurde über Fälle von Arzneimittelbedingtem Leberschaden berichtet.
Slovenian: *****O primerih okvare jeter zaradi zdravil so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
German: Schwangerschaftstests
Slovenian: Test nosečnosti
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Erivedge als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegen.
Slovenian: Odsotnost menstruacij med zdravljenjem z zdravilom Erivedge je treba šteti za indikacijo nosečnosti do kliničnega ovrednotenja in potrditve.
German: Da Erivedge das Potenzial besitzt, schwerwiegende Entwicklungsstörungen zu verursachen, dürfen Frauen während der Einnahme von Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Slovenian: Ker lahko povzroči resne razvojne napake, ženske ne smejo dojiti med jemanjem zdravila Erivedge in še 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja je različno za vsakega posameznega bolnika.
German: • Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Slovenian: • rdeč, luskast, razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, ki ga spremlja zvišana telesna temperatura ob začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
German: Keine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung, entsprechend den Kriterien der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) für Leberfunktionsstörungen:
Slovenian: Jetrna okvara Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro glede na merila NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) za jetrno okvaro:
German: Zusätzlich wurden in den allgemeinen Toxizitätsstudien mit Vismodegib über eine Dauer von bis zu 26 Wochen bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden keine Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Slovenian: Poleg tega v študijah splošne toksičnosti vismodegiba na spolno zrelih psih in podganah do 26. tedna niso opazili učinkov na reproduktivne organe samcev.
German: Das MFP muss die Patienten insoweit schulen, dass sie alle Verpflichtungen aus dem Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm verstehen und anerkennen.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike poučiti tako, da razumejo in sprejmejo vse zahteve Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
German: Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Slovenian: • Kapsule ne drobite, odpirajte ali žvečite, da se izognete nenamerni izpostavljenosti vsebini kapsul.
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter
Slovenian: • Informacije za ženske v rodni dobi
German: Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se z zdravnikom posvetujte o tem, ali je mogoče, da zanosite.