FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant un ETEV et recevant quotidiennement le fondaparinux à la posologie proposée, les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux [moyennes (coef. variation)] estimés à l'état d'équilibre sont : Cmax (mg/l) : 1,41 (23 %), Tmax (h) : 2,4 (8 %) et Cmin (mg/l) : 0,52 (45 %).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado de equilíbrio nos doentes com DTV tratados com regime de dose diária são: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
French: Fréquent : saignement (hématome, hématurie, hémoptysie, saignement gingival)
Portuguese: Frequentes: hemorragia (hematoma, hematúria, hemoptise, hemorragia gengival)
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH (voir rubrique 2).
Portuguese: • Os outros componente(s) são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).
French: • Seringue avec un piston bleu et un système de sécurité manuel.
Portuguese: − seringas com um êmbolo azul e um sistema de segurança manual.
French: Il n'y a pas d'expérience dans le sous-groupe des patients ayant à la fois un poids élevé (> 100 kg) et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min).
Portuguese: Não existe experiência em doentes do subgrupo com peso corporal elevado (>100 kg) e compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
French: Chez les patients recevant du fondaparinux à titre curatif pour le traitement d'évènements thromboemboliques veineux, à la différence du traitement préventif, les anesthésies péridurales ou les rachianesthésies ne doivent pas être utilisées lors d'actes chirurgicaux.
Portuguese: Em doentes a administrar tratamento para Doença Tromboembólica Venosa (DTV), em vez de profilaxia, não deve ser utilizada anestesia raquidiana/epidural em caso de procedimentos cirúrgicos.
French: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
Portuguese: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
French: Par conséquent, les concentrations d'Arixtra non liées ne devraient pas être changées chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Consequentemente, espera-se que as concentrações de fondaparinux não ligado não se encontrem alteradas nos indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada e por conseguinte, com base na farmacocinética, não é necessário ajuste da dose.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une prothèse de hanche et recevant une dose quotidienne de 2,5 mg de fondaparinux, les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux [moyennes (coef. variation)] estimés à l'état d'équilibre sont : Cmax (mg/l) : 0,39 (31 %), Tmax (h) : 2,8 (18 %) et Cmin (mg/l) : 0,14 (56 %).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estadoestacionário, nos doentes sujeitos a artroplastia da anca e que receberam 2,5 mg de fondaparinux diário são: Cmax (mg/l)-0,39 (31%), Tmax(h)-2,8 (18%) e Cmin (mg/l)-0,14 (56%).
French: Dans un essai clinique, randomisé, en double-aveugle, chez des patients ayant un diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique, le fondaparinux administré en une injection sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l'enoxaparine 1 mg/kg administré en injection souscutanée deux fois par jour.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, em doentes com diagnóstico confirmado de Trombose Venosa Profunda (TVP) sintomática aguda comparou-se fondaparinux 5 mg (peso corporal <50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥50 kg, ≤100 kg) ou 10 mg (peso corporal >100 kg) SC uma vez ao dia com enoxaparina sódica 1 mg/kg SC duas vezes ao dia. Um total de 2.192 doentes foi tratado; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 26 dias (média 7 dias).
French: Chez les patients bénéficiant d'une ICP primaire, l'incidence des thrombus sur cathéter guidé adjudiqués a été respectivement de 1.2% pour les patients traités par fondaparinux versus 0% pour les patients du groupe contrôle.
Portuguese: Nos doentes sujeitos a uma ICP primária, a incidência de desenvolvimento de trombos no cateter foi de 1,2% vs 0% nos indivíduos de fondaparinux vs os indivíduos do controlo, respetivamente.
French: • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité manuel.
Portuguese: − seringas com um êmbolo laranja e um sistema de segurança manual.
French: Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 ml/min).
Portuguese: Não é necessária redução da dosagem nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina >50 ml/min).
French: Arixtra 10 mg/0,8 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
Portuguese: Arixtra 10 mg/0,8 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 5 mg de fondaparinux sodique dans 0,4 ml de solution pour injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 5 mg de fondaparinux sódico em 0,4 ml de solução injetável.
French: Avant d'instaurer un traitement par fondaparinux, la présence d'une thrombose veineuse superficielle située à plus de 3 cm de la jonction saphéno-fémorale doit être confirmée par échographie de compression ou d'autres méthodes objectives.
Portuguese: Deve confirmar-se a presença de trombose venosa superficial a uma distância superior a 3 cm da junção safeno-femoral e deve excluir-se a presença concomitante de TVP por ecografia de compressão ou métodos objetivos antes de se iniciar o tratamento com fondaparinux.
French: Une seringue pré-remplie (0,8 ml) contient 10 mg de fondaparinux sodique.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,8 ml) contém 10 mg de fondaparinux sódico.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie, l'heure d'administration de la première injection de fondaparinux doit être strictement respectée chez les patients de 75 ans et plus, et/ou d'un poids inférieur à 50 kg et/ou ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min.
Portuguese: Em doentes sujeitos a cirurgia e com idade ≥75 anos e / ou peso corporal <50 kg e/ou com compromisso renal com depuração da creatinina entre 20 a 50 ml/minuto, o tempo de administração da primeira injeção de fondaparinux requer uma adesão estrita por parte do doente.
French: Il n'existe habituellement pas de réaction croisée entre le fondaparinux et le sérum des patients ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
Portuguese: Fondaparinux não produz habitualmente reações cruzadas com o soro de doentes com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH).
French: Rare : douleur abdominale
Portuguese: Pouco frequentes: náuseas, vómitos Raros: dor abdominal
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+ - Les patients d'un poids inférieur à 50 kg ont un risque accru de saignement.
Portuguese: Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI - Os doentes com peso corporal < 50 kg têm maior risco de sofrer hemorragias.
French: Fréquent : hémorragie postopératoire, anémie Peu fréquent : saignement (épitaxis, saignement gastrointestinal, hémoptysie, hématurie, hématome) thrombopénie, purpura, thrombocytémie, anomalie plaquettaire, trouble de la coagulation
Portuguese: Pouco frequentes: hemorragia (epistaxe, gastrintestinal, hemoptise, hematúria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, alteração das plaquetas, alteração da coagulação
French: Patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l'Héparine Le fondaparinux doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de TIH (Thrombocytopénie Induite par l'Héparine).
Portuguese: Doentes com Trombocitopenia Induzida por Heparina Fondaparinux deve ser administrado com precaução nos doentes com história de TIH.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Glaxo Group Ltd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Glaxo Group Ltd.
French: Arixtra fondaparinux sodique
Portuguese: Arixtra fondaparinux sódico
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période indéterminée.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.
French: La dose peut être ajustée selon le poids corporel.
Portuguese: A dose poderá ser ajustada em função do peso corporal.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2010.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arixtra.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arixtra.
French: Autres informations relatives à Arixtra:
Portuguese: Outras informações sobre o Arixtra
French: Cependant, ces résultats se sont avérés insuffisants pour indiquer si Arixtra était plus efficace ou non que l'héparine non fractionnée.
Portuguese: No entanto, estes resultados foram insuficientes para demonstrar se o Arixtra foi ou não mais eficaz do que a heparina não-fraccionada.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arixtra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Arixtra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arixtra le 21 mars 2002.
Portuguese: Em 21 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arixtra.
French: Arixtra est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Portuguese: O Arixtra é uma solução injectável numa seringa pré-cheia.
French: Le traitement doit démarrer aussi rapidement que possible après qu'il ait été mis fin à la TVP, et doit être poursuivi pendant 30 à 45 jours.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível após a exclusão de TVP, devendo ser continuado durante 30 a 45 dias.
French: En cas d'intervention chirurgicale, la dose initiale doit être administrée six heures après la fin de l'intervention.
Portuguese: No caso dos doentes submetidos a cirurgia, a primeira dose deve ser administrada 6 horas após conclusão da operação.
French: Quel est le bénéfice démontré par Arixtra au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arixtra durante os estudos?
French: L'utilisation d'Arixtra après une intervention chirurgicale réduit considérablement le risque de formation de caillot sanguins.
Portuguese: A utilização do Arixtra após a cirurgia reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'efficacité était le taux global d'événements thrombotiques (troubles provoqués par des caillots sanguins).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos).
French: L'EPAR complet relatif à Arixtra est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Arixtra pode ser consultado aqui.
French: En ce qui concerne les patients souffrant de troubles rénaux, Arixtra peut ne pas être adapté ou la dose de 1,5 mg peut être utilisée.
Portuguese: Para os doentes com problemas renais, o tratamento com o Arixtra poderá não ser adequado ou poderá ser administrada a dose de 1,5 mg.
French: Le principe actif d'Arixtra est le fondaparinux sodique (1,5 ; 2,5 ; 5 ; 7,5 ou 10 mg par seringue).
Portuguese: Contém a susbtância activa fondaparinux sódico (1,5; 2,5; 5; 7,5 ou 10 mg por seringa).
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Arixtra, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arixtra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arixtra.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arixtra.
French: La coagulation peut constituer un problème quand la circulation sanguine est perturbée.
Portuguese: A coagulação sanguínea pode causar problemas quando o fluxo sanguíneo é de algum modo perturbado.
French: Le traitement doit être démarré aussi rapidement que possible après le diagnostic et poursuivi jusqu'à huit jours ou jusqu'à ce que le patient soit autorisé à quitter l'hôpital.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível após o diagnóstico, devendo continuar durante um máximo de oito dias ou até ser concedida alta ao doente.
French: La principale mesure de l'efficacité a été la proportion de patients décédés ou ayant connu un "événement ischémique" (restriction de l'afflux de sang à un organe, y compris le cœur).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou que sofreram um "acidente vascular isquémico" (restrição do fluxo sanguíneo a um órgão, incluindo o coração).
French: En réduisant les caillots sanguins, Arixtra peut également contribuer à maintenir l'afflux sanguin vers le cœur chez les patients souffrant d'angine ou ayant une attaque cardiaque.
Portuguese: Ao reduzir os coágulos sanguíneos, o Arixtra poderá igualmente ajudar a manter o fluxo normal do sangue para o coração em doentes com angina ou que tenham sofrido um ataque cardíaco.
French: Arixtra a été étudié dans la prévention et le traitement des ETV.
Portuguese: O Arixtra foi estudado na prevenção e no tratamento da TVP.
French: Le principe actif d'Arixtra, le fondaparinux sodique, inhibe l'une des substances (facteurs) intervenant dans la coagulation sanguine, le Facteur Xa.
Portuguese: A substância activa do Arixtra, o fondaparinux sódico, bloqueia uma das substâncias (factores) envolvidas na coagulação do sangue, o factor Xa.
French: Il peut également être utilisé chez les patients adultes à haut risque (du fait de leur âge ou d'une maladie) en cas de chirurgie abdominale ou lorsqu'ils sont contraints de rester alités en raison d'une affection médicale aiguë.
Portuguese: Também pode ser usado em doentes adultos de alto risco (devido à idade ou doença), quando submetidos a cirurgia abdominal ou acamados devido a doença aguda.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque d'ETV, habituellement au moins pendant cinq à neuf jours après l'intervention.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até o risco de TVP ter sido reduzido, o que acontece geralmente, no mínimo, 5 a 9 dias após a cirurgia.
French: Dans l'étude relative à l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, Arixtra a réduit le risque de décès ou d'une nouvelle attaque cardiaque de 14% après 30 jours, en comparaison avec le traitement standard.
Portuguese: No estudo do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST, o Arixtra reduziu em 14 % o risco de morte ou de ocorrência de outro ataque cardíaco decorridos 30 dias, em comparação com o tratamento-padrão.
French: Il a également été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des patients souffrant d'une affection aiguë (839 patients) et chez d'autres suivant un traitement pendant 24 jours supplémentaires après une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche (656 patients).
Portuguese: Também foi comparado com placebo (tratamento simulado) em doentes com doença aguda (839 doentes) e doentes tratados por um período adicional de 24 dias após cirurgia da fractura da anca (656 doentes).
French: Pourquoi Arixtra a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arixtra?
French: Si un EVT ou décès a été enregistré pour chaque groupe de 100 patients prenant Arixtra, il en a été dénombré six pour chaque groupe de 100 patients sous placebo.
Portuguese: Ao passo que se verificou um caso de DTV ou morte por cada 100 doentes que tomavam Arixtra, verificara-se seis casos em cada cem doentes que receberam placebo.
French: Arixtra est un anticoagulant: il prévient la coagulation sanguine.
Portuguese: O Arixtra é um anticoagulante, ou seja, impede que o sangue coagule (formação de coágulos).
French: Arixtra a également été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde.
Portuguese: O Arixtra foi igualmente estudado em dois estudos principais de doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arixtra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arixtra?
French: En ce qui concerne le traitement de la thrombose veineuse superficielle, Arixtra a été comparé avec un placebo dans une étude portant sur 3 000 patients souffrant de thrombose veineuse superficielle des jambes, sans TVP.
Portuguese: No tratamento da trombose venosa superficial, o Arixtra foi comparado com placebo num estudo que incluiu 3000 doentes com trombose venosa superficial nas pernas, sem TVP.
French: L'inhibition de ce facteur bloque la production de thrombine (un autre facteur), ce qui empêche la formation de caillots.
Portuguese: Quando este é bloqueado, não pode haver produção de trombina (outro factor), nem formação de coágulos.
French: Comme pour d'autres anticoagulants, l'effet indésirable le plus couramment observé sous Arixtra est le saignement.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos anticoagulantes, o efeito secundário mais frequente do Arixtra é a ocorrência de hemorragias.
French: Qu'est-ce qu'Arixtra?
Portuguese: O que é o Arixtra?
French: Lors des études concernant la prévention, Arixtra a été comparé à d'autres anticoagulants: à l'énoxaparine (chirurgie de la hanche ou du genou; plus de 8 000 patients) ou à la daltéparine (chirurgie abdominale; 2 927 patients).
Portuguese: Nos estudos da prevenção, o Arixtra foi comparado com outros anticoagulantes: a enoxaparina (na cirurgia da anca ou do joelho; mais de 8000 doentes) ou a dalteparina (na cirurgia abdominal; 2927 doentes).
French: Arixtra n'est pas recommandé chez les patients sur le point de subir certains types d'interventions destinées à désobstruer les vaisseaux sanguins du cœur.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Arixtra em doentes que estejam prestes a realizar determinados tipos de operações para desobstruir artérias coronárias.
French: Arixtra a été plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence globale d'EVT ou de décès chez les patients souffrant de thrombose veineuse superficielle.
Portuguese: O Arixtra foi mais eficaz do que o placebo na redução da ocorrência global de DTV ou mortes nos doentes com tromboses venosas superficiais.
French: Arixtra ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique ou à l'un des composants, chez des patients souffrant déjà de saignements, d'endocardite bactérienne aiguë (une infection du cœur) ou atteints de troubles rénaux sévères.
Portuguese: O Arixtra não deverá ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente do medicamento, que sofram de hemorragias, de endocardite bacteriana aguda (uma infecção no coração) ou tenham problemas renais graves.
French: La première a comparé les effets d'Arixtra avec ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, et la deuxième a comparé Arixtra avec un traitement standard (héparine non fractionnée chez des patients éligibles, ou placebo) chez plus de 12 000 patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Arixtra com os da enoxaparina em mais de 20 000 doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST; e o segundo comparou o Arixtra com um tratamento-padrão (heparina não fraccionada em doentes elegíveis, ou placebo) em mais de 12 000 doentes que sofreram um enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST.
French: Pour les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée, mais la première dose sera administrée par intraveineuse (injection dans une veine) par une voie d'injection existante ou par perfusion (goutte-àgoutte) chez les patients présentant une élévation du segment ST.
Portuguese: Para os doentes com angina instável ou que tenham sofrido um enfarte do miocárdio, a dose recomendada é de 2,5 mg numa injecção diária administrada por via subcutânea, embora a primeira dose seja administrada por via intravenosa (numa veia) através de uma linha existente ou por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) em doentes com elevação do segmento ST.
French: Arixtra a été au moins aussi efficace que l'énoxaparine pour la prévention du décès ou d'un événement ischémique chez les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, 5 % environ des patients de chaque groupe étant décédés ou ayant connu un événement ischémique après neuf jours.
Portuguese: O Arixtra revelou ser pelo menos tão eficaz quanto a enoxaparina na prevenção da morte ou de um acidente vascular isquémico em doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST, com uma percentagem de mortes ou acidentes vasculares isquémicos de cerca de 5 % nos doentes de cada grupo decorridos 9 dias.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Arixtra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arixtra, consulte o Folheto Informativo.
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est également utilisé pour le traitement d'adultes affectés par des caillots sanguins dans les veines superficielles des jambes (thrombose veineuse superficielle), mais pas dans les veines profondes (TVP).
Portuguese: O Arixtra (dosagens de 1,5 e 2,5 mg) é também usado no tratamento de adultos com coágulos sanguíneos nas veias superficiais das pernas (trombose venosa superficial), mas não quando estes ocorrem nas veias profundas (trombose venosa profunda, TVP).
French: Dans le traitement des TVP ou EP, la dose recommandée est de 7,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée, habituellement pendant sept jours.
Portuguese: No tratamento da TVP ou EP a dose recomendada é de 7,5 mg numa injecção diária administrada por via subcutânea, em geral durante 7 dias.
French: Comment Arixtra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Arixtra?
French: Comment Arixtra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Arixtra?