FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Lithuanian: • Planai dėl ribotų ir tikslinių Nuobaudų reglamento pakeitimų (daugiausia dėmesio skiriant reglamento taikymo sričiai; viešosios konsultacijos bus pradėtos 2011 m.
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Lithuanian: Naujausia informacija iš ES agentūrų pirmininkų susitikimo
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat pasiūlė apsvarstyti, kaip reguliuojančių institucijų mokymo poreikiai gali atsispindėti pagal Naujoviškų vaistų iniciatyvą (IMI) įgyvendinamuose projektuose.
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Lithuanian: Taip pat buvo susitarta, kad pirmininkai gali prašyti dalyvauti stebėtojais kitų agentūrų tarybų susitikimuose.
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Lithuanian: Diskusija vyko už uždarų durų, daugiausia dėmesio joje skirta dviem potencialių interesų konfliktų sritims: pirma, ar kokia nors veikla sukėlė riziką, kad bus netinkamai panaudota jo vadovavimo agentūrai metu sužinota konfidenciali ar įslaptinta informacija; ir antra, ar kokia nors veikla sukėlė netinkamos įtakos agentūros sprendimams riziką.
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Lithuanian: Valdančioji taryba padarė išvadą, kad jokia veikla, apie kokią buvo pranešta, interesų konflikto nesukėlė.
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Lithuanian: Tačiau agentūra tikisi, kad vėliau iki metų pabaigos biudžeto valdymo institucija patvirtins kelis etatus.
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Lithuanian: Priėmus tokią vieningą poziciją ES lygiu galima bus teikti pasiūlymą Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) lygiu, siekiant pakeisti paraiškų dokumentų formatą taip, kad paraiškos informaciją galima būtų automatiškai paskelbti neatskleidžiant komercinę paslaptį sudarančios ar asmens duomenų turinčios informacijos.
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Lithuanian: • Penkių kvietimų teikti pasiūlymus įmonių atsakomybės farmacijos srityje pažanga: koordinuota prieiga prie retųjų vaistų duomenų bazės, gebėjimų stiprinimas sudarant sutartis dėl naujoviškų vaistų, biogenerinių vaistų patekimas į rinką, pagalba tiekimui į mažas rinkas ir gero valdymo nereceptinių vaistų srityje skatinimas.
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Lithuanian: Visi su biudžetu susiję reikalavimai dėl farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimo buvo priimti tik laikinai, jie turės būti galutinai pagrįsti per ateinančius mėnesius.
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Lithuanian: Kalbant apie naujų farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimo finansavimą, agentūrai reikia reikšmingų finansinių ir žmogiškųjų išteklių šiam darbui užbaigti.
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Lithuanian: Valdančioji taryba pažymėjo, kad sumažėjo naujų chemijos pramonės įmonių skaičius, ir buvo gauta mažiau nuomonių nei per praėjusius trejus metus.
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Lithuanian: • farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimas; pristatė Noël Wathion, EMA;
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Lithuanian: • tarpininkavimo atvejis (streso testas (testas nepalankiausiomis sąlygomis atliktas atsižvelgiant į naujus farmakologinio budrumo teisės aktus).
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat pritarė pasiūlymui išlaikyti EudraVigilance sistemą, kol bus įdiegtos naujos funkcijos (dėl duomenų kokybės valdymo, paramos EVDAS ir peržiūrėtos prieigos prie EudraVigilance duomenų bazės politikos įgyvendinimo).
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Lithuanian: Valdančioji taryba pažymėjo, jog tikisi, kad kitas vykdomasis direktorius informuos Valdančiąją tarybą apie savo ketinimus dar nesibaigus jo kadencijai.
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Lithuanian: Valdančioji taryba patvirtino 612 etatų personalo planą, tai reiškia 45 papildomus etatus, reikalingus parengti ir įgyvendinti farmakologinio budrumo teisės aktus.
English: The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Lithuanian: Agentūra negavo leidimo 2011 m. sukurti naujų darbo vietų, jai taip pat sunku pritraukti mokslo darbuotojus dirbti sutarčių pagrindu dėl trumpo sutarčių laikotarpio ir mažesnio atlyginimo.
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Lithuanian: Mes esame įsitikinę, kad Thomas Lönngren veikla teikiant konsultacijas dėl strateginės įmonių veiklos, taip pat jo verslo planai ir investavimo galimybės yra susijusios su slapta informacija ir konfidencialiais duomenimis, kuriuos jis sužinojo eidamas EMA vykdomojo direktoriaus pareigas.
English: Meeting with Commissioner Dalli
Lithuanian: Susitikimas su Komisijos nariu J.
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Lithuanian: Valdančioji taryba patvirtino preliminarią darbo programą ir preliminarų 2012 m.
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Lithuanian: • Prezentacija: EMA 2010-aisiais metais - svarbiausi įvykiai.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Lithuanian: Marcus Müllner paskyrus į Valdančiosios tarybos telematikos komitetą (MBTC) kaip vaistų agentūrų vadovų atstovą, pirmininkas paragino narius pareikšti norą atstovauti Valdančiąją tarybą MBTC.
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Lithuanian: Agentūra pateiks nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atskiras klausimų grupes, kad institucijos galėtų peržiūrėti savo veiklos rezultatus.
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Lithuanian: Delegatų išlaidų kompensavimo taisyklių pakeitimai
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
Lithuanian: EMA/MB/19969/2011] Darbotvarkė patvirtinta.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Lithuanian: Laikinai einantis pareigas vykdomasis direktorius pateikė Valdančiajai tarybai naujausią informaciją apie produktus, kurių sudėtyje yra benfluorekso, teigdamas, kad agentūra suteikė platformą diskusijoms, tačiau negavo įgaliojimų tvarkyti su nacionaliniais produktais susijusių klausimų.
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Lithuanian: Agentūros mokslinių procedūrų taikymo ataskaita: pagrindiniai veiklos rodikliai, susiję su žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais
English: The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Lithuanian: biudžeto projektą sudaro 238,4 mln.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Lithuanian: Biudžetas padidėjo pirmiausia dėl prašomo ES įnašo farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimui finansuoti 2012 m., taip pat padidėjus pajamoms iš mokesčių numatant darbo krūvio padidėjimą.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Lithuanian: Svarstant su biudžetu susijusias struktūrines problemas, Komisijos nario nuomone agentūrai turėtų būti leista pasilikti iš mokesčių gautas papildomas pajamas.
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Lithuanian: Svarbiausia agentūros naujos veiklos sritis yra susijusi su farmakologinio budrumo teisės aktų, kurie įsigalios 2012 m.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Lithuanian: Nagrinėjant paraiškų dokumentų skaidrumo klausimą Valdančio taryba pakartotinai nurodė, kad suinteresuotiems subjektams būtina susitarti ES lygiu dėl to, kokia informacija laikoma komercine paslaptimi ar asmens duomenimis.
English: • outcome and recommendations from the Agency's evaluation and the stakeholder conference
Lithuanian: • agentūros vertinimo rezultatai ir rekomendacijos ir suinteresuotų šalių konferencija („Ernst &
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Lithuanian: Pirmininkas paragino Valdančiosios tarybos narius pasisiūlyti būti temų koordinatoriais analizuojant ir vertinant laikinai einančio pareigas vykdomojo direktoriaus 2010 m.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Lithuanian: Taryba taip pat pažymėjo, kad mokymo programa reguliuojančioms institucijoms yra labai svarbus elementas rengiant aukštos klasės vertintojus.
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Lithuanian: Valdančioji taryba pritarė nuomonei, kad EudraVigilance auditas turėtų būti atliktas ne vėliau kaip iki 2014 m.
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Lithuanian: Atsižvelgdama į farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimą, Komisija pradėjo Mokesčių reglamento peržiūrą, kad agentūra galėtų nustatyti mokesčius už farmakologinio budrumo veiklą kaip numatyta farmakologinio budrumo teisės aktuose.
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Lithuanian: • Tęsiamas darbas siekiant išsiaiškinti EMA ir ECDC vaidmenis žmogaus kilmės vaistų srityje (koncepcijos dokumentas šiuo metu rengiamas; pasiūlymas bus pateiktas birželio mėn.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Lithuanian: Tarybos diskusijose ypač didelis dėmesys buvo skirtas naujųjų teisės aktų nuostatų įgyvendinimui atsižvelgiant į EudraVigilance ir ES telematikos kontroliuojamus terminus.
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Lithuanian: Valdančioji taryba atsižvelgė į tai, kad yra parengtas dokumentas, suteikiantis daugiau informacijos apie IRT projektus ir 2012 m.
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Lithuanian: Priimdama tokį sprendimą, Valdančioji taryba nustatė tam tikrus apribojimus šiuo metu vykdomai ir bet kokiai būsimai veiklai dvejus metus nustojus dirbti agentūroje, įskaitant draudimą eiti vadovaujančias ar vykdomąsias pareigas farmacijos pramonėje, ir teikti su produktais susijusias konsultacijas dėl agentūros kompetencijai priklausančios veiklos.
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Lithuanian: Baker (rytinė sesija) Mike O'Donovan
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Lithuanian: • EP nario paklausimas dėl vaistų vartojimo be patvirtintos indikacijos ES (EP narių raštai bus įtraukti į vaistų agentūrų vadovų balandžio posėdžio darbotvarkę).
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Lithuanian: dviejų dienų Europos vaistų agentūros (EMA) Valdančiosios tarybos posėdis pradėtas pristatymais ir nuomonių apsikeitimu tokiais klausimais:
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Lithuanian: Valdančioji taryba susitarė dėl strateginės krypties, kuri leistų pradėti ruoštis teisės aktų įgyvendinimui nedelsiant ir paprašė agentūros įgyvendinant teisės aktus nuolat stebėti padėtį.
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Lithuanian: Buvusio vykdomojo direktoriaus prašymas suteikti įgaliojimus vykdyti išorės veiklą palikus tarnybą
English: • Road map to 2015.
Lithuanian: • Iki 2015 m.
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Lithuanian: gegužės 5 d. Valdančiosios tarybos posėdis įvyks kaip planuota).
English: The report identified areas where some delays occurred.
Lithuanian: Ataskaitoje nurodyta, kad kai kuriose srityse bendradarbiavimas delsiamas.
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Lithuanian: Lönngren negali palaikyti ryšių su agentūros darbuotojais ar komiteto nariais, ar atstovauti ar lydėti trečiųjų šalių susitikimuose su agentūra.
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Lithuanian: [EMA/MB/149825/2011] Valdančioji taryba patvirtino delegatų išlaidų kompensavimo taisyklių pakeitimus, pagal kuriuos tais atvejais, kai susitikimas baigiasi dviem valandom anksčiau ar vėliau, nei planuota, galima bus pakeisti skrydžio bilietus.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Lithuanian: • Kitas Europos vaistų agentūros palyginimo (BEMA) etapas (BEMA ciklas bus sudaromas pagal vaistų agentūrų vadovų penkerių metų strategiją ir EMA gyvendintinų veiksmų planą).
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Lithuanian: Agentūros apskaitos pareigūno pareigų ir atsakomybės akto peržiūra
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistų (CHMP) arba Veterinarinių vaistų (CVMP) komitetas
English: Official Journal in May 2011).
Lithuanian: Oficialiajame leidinyje 2011 m.
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Lithuanian: ), patikrinimų (30 proc.), taip pat išaugo paraiškų dėl mokslinių konsultacijų veterinarijos srityje skaičius (gauta 21 paraiška, tai 90 proc. daugiau).
English: The minutes have been published on the Agency's website.
Lithuanian: Protokolas paskelbtas agentūros interneto svetainėje.
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Lithuanian: Pagrindiniai veiklos rodikliai yra priemonė vykdyti naujų bendradarbiavimo sutarčių su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis stebėseną.
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Lithuanian: Valdančioji taryba buvo informuota, kad Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinio direktorato (DG SANCO) generalinis direktorius yra atsiuntęs priminimą, kad audito išvados turi būti pateiktos Valdančiajai tarybai.
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Lithuanian: Todėl Valdančioji taryba paprašė, kad jai būtų pateikta išsamesnė informacija apie farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimą, taip pat išlaidų IT ir darbuotojų poreikį.
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Lithuanian: klausimus, Komisijos narys nurodė, kad agentūrai gali būti skirti keli jos 2011-iems prašyti etatai.
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Lithuanian: • [EMA/MB/62985/2011] Informacinės technologijos.
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Lithuanian: Valdančioji taryba paprašė, kad į galutinę darbo programą būtų įtraukta informacija apie viešųjų pirkimų valdymą ir darbuotojų samdymo tvarką, bei informacija apie darbą interesų konfliktų valdymo srityje.
English: The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Lithuanian: Visa metinė ataskaita bus pateikta tarybai 2011 m.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Lithuanian: Europos Komisija iniciavo Mokesčių reglamento peržiūrą. Jeigu tokia peržiūra bus atlikta vėliau nei turi būti atlikti su įgyvendinimu susiję darbai, agentūra paprašė Europos Komisijos skirti papildomus finansinius išteklius pereinamajam laikotarpiui.
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Lithuanian: Pagal peržiūrėtą procedūrą numatyta, kad jeigu penki ar daugiau narių nepareiškia abejonių dėl kandidato paskyrimo, kandidatas laikomas patvirtintu ir procedūra yra baigta. Jeigu penki ar daugiau kandidatų susilaiko nuo balsavimo, prieš baigiant procedūrą kreipiamasi į atitinkamo komiteto pirmininką prašant pareikšti nuomonę.
English: Written procedures
Lithuanian: Raštiškos procedūros
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Lithuanian: • sveikatos priežiūros technologijų vertinimo įtaka reguliavimo institucijų darbui, pristatė Kent Woods,
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Lithuanian: Valdančioji taryba pabrėžė, kad dėl suaktyvėjusios su farmakologiniu budrumu bei kitais klausimais susijusios agentūros veiklos padidės ir nacionalinėms institucijoms tenkantis darbo krūvis.
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Lithuanian: • Klinikinių bandymų teisės aktų peržiūra (siekiama, kad pasiūlymas būtų pateiktas 2012 m.
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Lithuanian: Prie susitikimo prisijungė dvi naujos agentūros. Šiuo metu grupė dirba su keliais dokumentais, įskaitant dokumentą apie pirmininkų vaidmenį valdančiosiose tarybose, siekdama apibrėžti geriausią patirtį šioje srityje.
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Lithuanian: • Nesavaiminis asignavimų perkėlimas iš 2010 m.
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Lithuanian: [EMA/MB/218686/2011] Valdančioji taryba priėmė sprendimą pritarti šio metu deklaruojamai Thomas Lönngren, kuris atsistatydino iš agentūros vykdančiojo direktoriaus pareigų 2010 m.
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Lithuanian: [EMA/MB/80540/2011] Valdančioji taryba patvirtino peržiūrėtą apskaitos pareigūno pareigų aktą, kuriame paaiškinamos apskaitos pareigūno pareigos ir atsakomybė pagal Finansinį reglamentą.
English: Accommodation of the Agency
Lithuanian: Agentūros būstinė