FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
French: Éliminer 12 semaines après la première ouverture.
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: La non-infériorité (p = 8,82×10-16) et la supériorité post hoc (p = 0,023) ont été atteintes.
Greek: Τα κριτήρια της μη κατωτερότητας (p = 8,82×10-16) και της εκ των υστέρων ανωτερότητας (p = 0,023) ικανοποιήθηκαν.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
French: Seringues doseuses de 3 mL et 12 mL.
Greek: Δοσιμετρικές σύριγγες των 3 ml και των 12 ml.
French: Si l'augmentation de la dose est justifiée en fonction des résultats cliniques et de laboratoire, les mesures suivantes doivent être prises:
Greek: Εάν, βάσει κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων, απαιτείται κλιμάκωση της δόσης, πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
French: Si vous oubliez de prendre Xromi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xromi
French: La dose a été réduite de 50 % en raison d'une toxicité médullaire.
Greek: Η δόση μειώθηκε κατά 50% λόγω τοξικότητας του μυελού των οστών.
French: Pour les adultes qui n'ont pas de difficulté à avaler, des formulations orales solides peuvent être plus appropriées et plus pratiques.
Greek: Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά.
French: • la dose doit être augmentée par paliers de 5 mg/kg/jour toutes les 8 semaines;
Greek: • Η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 5 mg/kg/ημέρα κάθε 8 εβδομάδες
French: Avalez la dose de solution buvable, puis buvez un peu d'eau, afin de vous assurer qu'il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
Greek: 10. Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου διαλύματος και, στη συνέχεια, πιείτε λίγο νερό και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο στο στόμα σας.
French: Nombre d'événements/ patient/an
Greek: Αριθμός συμβάντων/ασθενή/έτ ος
French: Assurez-vous que le bouchon est soigneusement fermé.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι ερμητικά κλειστό.
French: Retirez la seringue de votre bouche.
Greek: 9. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Xromi εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
French: Parlezen à votre médecin si vous êtes préoccupé par l'un de ces effets indésirables.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Si vous êtes un homme qui prenez Xromi et si votre partenaire tombe enceinte ou prévoit de tomber enceinte, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer à utiliser Xromi.
Greek: Για τους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν Xromi, εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους συνέχισης της θεραπείας με Xromi.
French: - En fonction des résultats, votre médecin peut modifier votre dose de Xromi.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.
French: Plaquettes (×109/L)
Greek: (×109/L)
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la P-gp.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ουσιών που αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 ή της P-gp.
French: Vous pouvez être plus sensibles aux effets de Xromi et votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Xromi και ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
French: Le traitement immédiat consiste en un lavage gastrique, suivi d'un traitement de soutien des systèmes cardiorespiratoires si nécessaire.
Greek: Η άμεση θεραπεία περιλαμβάνει γαστρική πλύση, ακολουθούμενη από υποστηρικτική θεραπεία του καρδιοαναπνευστικού συστήματος, εφόσον απαιτείται.
French: Le pack d'informations destiné au patient doit contenir:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει:
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 35 mg/kg/ημέρα.
French: Votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
French: Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés.
Greek: Τα ζωντανά εμβόλια δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
French: Avant le lancement de Xromi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Xromi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
French: Retournez le flacon (figure 4).
Greek: 4. Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα (εικόνα 4).
French: Des diminutions similaires ont été observées dans les taux de transfusion sanguine, un substitut pour les maladies potentiellement mortelles.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στα ποσοστά μετάγγισης αίματος, έναν υποκατάστατο δείκτη για απειλητικές για τη ζωή νόσους.
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του
French: Une réponse clinique au traitement par hydroxycarbamide peut prendre de 3 à 6 mois et, par conséquent, un essai de 6 mois sur la dose maximale tolérée est nécessaire avant d'envisager d'interrompre le traitement pour cause d'échec thérapeutique (que ce soit en raison d'un manque d'observance ou d'une absence de réponse au traitement).
Greek: Η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να χρειάζεται 3-6 μήνες για να εκδηλωθεί και, ως εκ τούτου, απαιτείται 6-μηνη δοκιμαστική περίοδος της μέγιστης ανεκτής δόσης προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας λόγω θεραπευτικής αποτυχίας (είτε λόγω έλλειψης συμμόρφωσης είτε λόγω αδυναμίας ανταπόκρισης στη θεραπεία).
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Greek: Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτήν.
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
Greek: Η μελέτη ανέφερε ότι 16 από τους 22 ασθενείς (73%) δεν χρειάστηκαν νοσηλεία για επώδυνα επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με μόνο 3 από τους 22 ασθενείς (14%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Tableau 1: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
French: Si vous arrêtez de prendre Xromi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xromi
French: L'oligospermie et l'azoospermie causées par l'hydroxycarbamide sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Greek: Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία που προκαλούνται από την υδροξυκαρβαμίδη είναι εν γένει αναστρέψιμες, πρέπει ωστόσο να λαμβάνονται υπόψη όταν υπάρχει επιθυμία τεκνοποίησης (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Toutefois, l'absence d'augmentation du VGM, des taux d'HbF ou des deux ne constitue pas une indication d'interrompre le traitement si le patient répond cliniquement (p. ex. diminution de la fréquence des douleurs ou hospitalisation).
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη αύξησης του μέσου όγκου κυττάρων ή των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης, ή αμφότερων, δεν αποτελεί ένδειξη για τη διακοπή της θεραπείας, εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται κλινικά (π.χ. μείωση της συχνότητας του πόνου ή της νοσηλείας).
French: Aucune différence n'a été identifiée en ce qui concerne les événements neurologiques potentiellement mortels entre les groupes de traitement.
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα απειλητικά για τη ζωή νευρολογικά συμβάντα.
French: Il n'est pas établi si cet effet leucémogène est dû à l'hydroxycarbamide ou est associé à la maladie sousjacente du patient.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εν λόγω επίδραση πρόκλησης λευχαιμίας οφείλεται στην υδροξυκαρβαμίδη ή σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο του ασθενή.
French: Xromi ne doit vous être donné que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Greek: Το Xromi πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων.
French: L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique et, bien qu'aucune étude de carcinogénicité à long terme n'ait été réalisée, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces, ce qui implique un risque carcinogène pour les humains.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αδιαμφισβήτητα γονιδιοτοξική και, παρότι δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης, η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα για όλα τα είδη, υποδηλώνοντας κίνδυνο καρκινογένεσης για τους ανθρώπους.
French: Pour assurer une administration précise et constante de la dose dans l'estomac, il convient de boire de l'eau après chaque dose de Xromi.
Greek: Για την υποβοήθηση της ακριβούς και σταθερής αποδέσμευσης στο στομάχι, μετά από κάθε δόση Xromi πρέπει να λαμβάνεται νερό.
French: Le programme pédagogique vise à assurer une utilisation sûre et efficace du produit, à minimiser les risques énumérés ci-après et à limiter les effets indésirables liés à Xromi.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, στην ελαχιστοποίηση των κίνδυνων που αναφέρονται ακολούθως και στη μείωση του φορτίου των ανεπιθύμητων ενεργειών του Xromi.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les hommes et les femmes.
Greek: Συνιστάται θερμά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς.
French: L'objectif principal de cette étude était d'examiner si l'hydroxycarbamide pouvait maintenir la vitesse au DTC après une période initiale de transfusions avec une efficacité équivalente à celle des transfusions sanguines chroniques.
Greek: Ο κύριος στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν να εξετάσει εάν η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να διατηρήσει τις ταχύτητες του διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler), μετά την αρχική περίοδο των μεταγγίσεων, το ίδιο αποτελεσματικά με τις χρόνιες μεταγγίσεις αίματος.
French: Autres médicaments et Xromi
Greek: Άλλα φάρμακα και Xromi
French: L'importance de la liaison de l'hydroxycarbamide aux protéines est inconnue.
Greek: Το εύρος δέσμευσης της υδροξυκαρβαμίδης σε πρωτεΐνες δεν είναι γνωστό.
French: Ne prenez pas Xromi si vous planifiez une grossesse sans d'abord demander conseil à votre médecin.
Greek: Μην πάρετε το Xromi εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: Globalement, l'exposition à l'hydroxycarbamide produit des anomalies chez plusieurs espèces animales expérimentales et affecte la capacité de reproduction des animaux mâles et femelles.
Greek: Συνολικά, η έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί ανωμαλίες σε αρκετά είδη πειραματόζωων και επηρεάζει την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών ζώων.
French: Une fraction importante d'hydroxycarbamide est éliminée par des mécanismes non rénaux (principalement hépatiques).
Greek: Ένα σημαντικό κλάσμα της υδροξυκαρβαμίδης αποβάλλεται μέσω μη νεφρικών μηχανισμών (κυρίως ηπατικών).
French: NE POUSSEZ PAS trop fort sur le piston, ni ne faites couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pourriez vous étouffer.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε βίαια το έμβολο και μην εκτοξεύετε το φάρμακο στο πίσω μέρος του στόματος ή του λαιμού σας διότι υπάρχει κίνδυνος να πνιγείτε.
French: Le principal résultat a été une diminution de la fréquence des crises vaso-occlusives par patient et par an.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας αγγειοαποφρακτικών κρίσεων ανά ασθενή ανά έτος.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Greek: Τοξικό εύρος μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
French: Cette possibilité doit être soigneusement considérée avant d'administrer ce médicament à des patients, hommes ou femmes, qui pourraient envisager la procréation.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς που προγραμματίζουν σύλληψη.
French: Le traitement par hydroxycarbamide et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 4.4).
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και η ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια που περιέχουν ζωντανό στέλεχος ιού πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les seringues doivent être rincées et lavées à l'eau froide ou tiède et séchées complètement avant l'utilisation suivante.
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να ξεπλένονται και να πλένονται με κρύο ή ζεστό νερό και στη συνέχεια να αφήνονται να στεγνώνουν καλά πριν από την επόμενη χρήση.
French: Très fréquents: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Απουσία ή χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα (αζωοσπερμία ή ολιγοσπερμία).
French: Placebo (n = 22)
Greek: (n = 22)
French: • un guide à l'intention des professionnels de santé.
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de protéger leur peau du soleil.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να προστατεύουν την επιδερμίδα τους από την έκθεση στον ήλιο.
French: Le volume de distribution estimé de l'hydroxycarbamide se rapproche du volume hydrique total de l'organisme.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της υδροξυκαρβαμίδης προσεγγίζει τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
French: L'hydroxycarbamide peut également retarder la clairance plasmatique du fer et réduire le taux d'utilisation du fer par les érythrocytes, mais il ne semble pas modifier le temps de survie des globules rouges.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί επίσης να καθυστερήσει την κάθαρση σιδήρου από το πλάσμα και να μειώσει το ποσοστό αξιοποίησης του σιδήρου από τα ερυθροκύτταρα, ωστόσο δεν φαίνεται να μεταβάλλει τον χρόνο επιβίωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xromi.
Greek: 1. Φορέστε γάντια μίας χρήσης πριν από τον χειρισμό του Xromi.
French: Bien que le mécanisme d'action n'ait pas encore été clairement défini, l'hydroxycarbamide semble agir en interférant avec la synthèse de l'ADN en agissant en tant qu'inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou celle des protéines.
Greek: Παρότι ο μηχανισμός δράσης δεν έχει προσδιορισθεί σαφώς, η υδροξυκαρβαμίδη φαίνεται να δρα παρεμβαίνοντας στη σύνθεση του DNA ενεργώντας ως νουκλεοτιδικός αναστολέας ρεδουκτάσης χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος ή της πρωτεΐνης.
French: Xromi peut endommager votre sperme ou vos ovules.
Greek: Το Xromi μπορεί να είναι επιβλαβές για το σπέρμα ή τα ωάρια.
French: Nombre de jours d'hospitalisation
Greek: Αριθμός ημερών νοσηλείας
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi Comment prendre Xromi
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi Πώς να πάρετε το Xromi
French: Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.
Greek: Το Xromi πρέπει να διακόπτεται 3 με 6 μήνες πριν από την κύηση, εφόσον είναι δυνατόν.
French: Dans une étude par administration unique chez des enfants atteints de drépanocytose, il a été rapporté que la demi-vie moyenne était de 1,7 heure.
Greek: Από μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, προκύπτει ότι η μέση διάρκεια ημίσειας ζωής είναι 1,7 ώρες.
French: Prendre le médicament selon les instructions de votre médecin en utilisant les seringues doseuses fournies.
Greek: Λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας χρησιμοποιώντας τις παρεχόμενες δοσιμετρικές σύριγγες.
French: Dans une étude comparative de biodisponibilité chez des volontaires adultes en bonne santé (n = 28), il a été démontré que 500 mg de solution buvable d'hydroxycarbamide étaient bioéquivalents à la gélule de 500 mg de référence, tant en ce qui concerne la concentration maximale que la surface sous la courbe.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=28), τα 500 mg πόσιμου διαλύματος υδροξυκαρβαμίδης αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το καψάκιο αναφοράς των 500 mg, τόσο ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση όσο και ως προς την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη.
French: L'efficacité de l'hydroxycarbamide pour réduire les complications vaso-occlusives de la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans a été démontrée par quatre essais contrôlés randomisés (Charache et al 1995 [étude MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης στη μείωση των αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών προκύπτουν από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Charache et al 1995 [μελέτη MSH], Jain et al 2012, Ferster et al 1996, Ware et al 2015 [TWiTCH]).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les médicaments qui affectent la synthèse de l'ADN, comme l'hydroxycarbamide, peuvent être des substances actives mutagènes puissantes.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη σύνθεση του DNA, όπως η υδροξυκαρβαμίδη, ενδέχεται να αποτελούν ισχυρές μεταλλαξιογόνες δραστικές ουσίες.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Xromi est autorisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont supposés prescrire et utiliser Xromi ont accès aux/reçoivent les kits pédagogiques suivants, diffusés par les organisations professionnelles:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Xromi, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Xromi έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό, από τους αντίστοιχους επαγγελματικούς φορείς:
French: Patients séropositifs
Greek: Ασθενείς με HIV
French: Une thrombocytopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées sans leucopénie antérieure.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά, παρατηρούνται δε σπανίως χωρίς να προηγηθεί λευκοπενία.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: Des cas très fréquents d'oligospermie et d'azoospermie réversibles ont été observés chez l'homme, même si ces anomalies peuvent être également liées à la maladie sous-jacente.
Greek: Πολύ συχνά παρατηρείται αναστρέψιμη ολιγοσπερμία και αζωοσπερμία σε άνδρες, παρότι οι εν λόγω διαταραχές σχετίζονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (P-gp), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la P-gp.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 300 µM, η υδροξυκαρβαμίδη δεν διεγείρει in vitro τη δραστηριότητα ATPάσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), υποδηλώνοντας ότι η υδροξυκαρβαμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα της P-gp.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement et après avoir sollicité une consultation individuelle auprès d'un spécialiste (voir rubrique 4.5).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζωντανό στέλεχος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωσήη της, ενώ κάθε ασθενής θα πρέπει να αναζητά εξατομικευμένες συμβουλές από ειδικό (βλ. παράγραφο 4.5).
French: L'hydroxycarbamide à 30, 100 et 300 µM n'est pas métabolisé in vitro par les cytochromes P450 des microsomes hépatiques humains.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη σε δόση 30, 100 και 300 µM δεν μεταβολίζεται in vitro από το κυτόχρωμα P450 των ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων.
French: Ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes en circulation dans le sang.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler l'hydroxycarbamide.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της υδροξυκαρβαμίδης.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en la tenant par le corps et non par le piston.
Greek: 6. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC: L01XX05.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασιακοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX05.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moins de 2 heures et, après 24 heures,
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2 ωρών και εντός 24 ωρών οι συγκεντρώσεις στον ορό ουσιαστικά μηδενίζονται.
French: L'hydroxycarbamide est sans équivoque génotoxique dans une vaste gamme de systèmes d'essai.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονιδιοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου.
French: Des cas d'embryotoxicité se manifestant par une diminution de la viabilité fœtale, une réduction de la taille de la portée vivante et un retard de développement ont été rapportés chez des espèces comme les souris, les hamsters, les chats, les chiens et les singes à des doses comparables à celles administrées chez les humains.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα η οποία εκδηλώνεται ως μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα, μειωμένο μέγεθος των νεογέννητων και καθυστέρηση στην ανάπτυξη έχει αναφερθεί σε είδη όπως ποντίκια, κρικητούς, γάτες, σκύλους και πιθήκους σε δόσεις συγκρίσιμες με τις δόσεις που χορηγούνται σε ανθρώπους.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.