FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Art der Nebenwirkungen, die in dieser Population beobachtet wurden, waren ähnlich wie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen unter Beteiligung der Knochen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kaugelearenenud pahaloomuliste luukasvajatega täiskasvanutel eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda bisfosfonaatravi lõpetamist.
German: Die Patienten müssen angemessen mit Kalzium und Vitamin D versorgt werden.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
German: Der Wirkstoff von Zoledronsäure Accord heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Estonian: Zoledronic acid Accordi toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
German: Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Tumorpatienten nach Zahnextraktion oder anderen dentalen Eingriffen.
Estonian: Enamik neist juhtudest on tekkinud vähihaigetel hambaekstraktsiooni või muude lõualuul teostatud kirurgiliste protseduuride järgselt.
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern in dieser einzelnen Studie ist unbekannt.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia suurenenud esinemissageduse põhjus ei ole teada.
German: Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Infusionslösung siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel  12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus ≥ 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
German: Auch nach Mehrfachgabe (alle 28 Tage) kommt es nicht zur Akkumulation von Zoledronsäure im Plasma.
Estonian: Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud zoledroonhappe kumuleerumist plasmas.
German: Tabelle 5: Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf  2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Estonian: Keskmine aeg hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus ≥ 2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe grupis 30…40 päeva ja pamidronaadi 90 mg grupis 17 päeva (p-väärtused: 0,001 4 mg ja 0,007 8 mg kohta).
German: Aus dem Knochengewebe wird Zoledronsäure sehr langsam zurück in den systemischen Kreislauf abgegeben und über die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Luukoest eritub see väga aeglaselt tagasi süsteemsesse ringesse ja elimineerub uriiniga.
German: Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten.
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
German: 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Estonian: 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie
Estonian: Tabel 2: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
Estonian: Patsientidel tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel mit dem Wirkstoff Zoledronsäure eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava võrdlusravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca. 1,2-2,5 mg.
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge ja mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
German: Diese Nebenwirkung beinhaltet eine Reihe von Symptomen wie Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen.
Estonian: See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse .
German: Hinweise zur Verdünnung von Zoledronsäure vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Zoledroonhappe lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
German: Die höchste nicht letal wirkende intravenöse Einzeldosis betrug bei Mäusen 10 mg/kg Körpergewicht und bei Ratten 0,6 mg/kg Körpergewicht.
Estonian: Suurim mitteletaalne annus oli 10 mg/kg kehakaalu kohta hiirtel ja 0,6 mg/kg rottidel.
German: Eine Hyperhydratation ist bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz zu vermeiden.
Estonian: Südamepuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb vältida liigset hüdreerimist.
German: Weniger Zoledronsäure 4 mg-Patienten erlitten pathologische Frakturen.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.
German: Pruritus, Ausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Ausschlag), verstärktes Schwitzen
Estonian: kihelus, lööve (sh erütematoosne ja makulaarne lööve), suurenenud higistamine
German: Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie
Estonian: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria harv:
German: • Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Accord.
Estonian: Erinevat tüüpi infusioonisüsteemidega - polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist läbi viidud uuringutes ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Accordiga.
German: Zoledronsäure Accord enthält Natrium
Estonian: Zoledronic acid Accord sisaldab naatriumi
German: Angioneurotisches Ödem
Estonian: angioneurootiline turse
German: • Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Estonian: Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Ereignisse gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhielten, 1,3% (51 von 3.862) im Vergleich zu 0,6% bei Patienten, die Plazebo erhielten (22 von 3.852).
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852st).
German: Die renale Clearance entspricht 75  33% der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84  29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Estonian: Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75  33% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84  29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
German: Die verminderten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass die gleiche AUC erreicht wird, wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde.
Estonian: Vähendatud annus tagab neerupuudulikkusega patsientidel sama AUC kui tavapärane annus patsientidel kreatiniinikliirensiga 75 ml/min.
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 
Estonian: Platseebo Δ Zoledroonpa et 
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5% (96 von 3.862) bzw. 1,9% (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Estonian: Ühes kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus, kus uuriti üks kord aastas manustatud 5 mg zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust postmenopausaalse osteoporoosi (PMO) ravis võrreldes platseeboga, oli kodade virvendusarütmia üldine esinemissagedus 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 2,5% (96 patsiendil 3862-st) ja 1,9% (75 patsiendil 3852st).
German: Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.
Estonian: Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
German: Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
Estonian: Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud luude, liigeste ja/või lihaste tugevatest ning ajuti kuni teovõimetuks tegevatest valudest zoledroonhapet saanud patsientidel.
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Accord ausgeglichen werden.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Accordi annusega alustamist.
German: • Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Estonian: Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
German: Zusätzlich gab es sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschließlich Hüfte und Femur, die vor allem bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhappe-ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Accord beginnen.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic acid Accord'iga ravi alustamist käia hambakontrollis.
German: NE
Estonian: NA
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche bzw. die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glukoselösung verdünnt werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb ühest viaalist 5 ml kontsentraati või nõutavas koguses väljatõmmatud kontsentraati lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega).
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2%), Prostatakrebs (3,1%), Brustkrebs (4,3%), Lunge und andere solide Tumoren (3,2%).
Estonian: Nende uuringute ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt zoledroonhappest tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
German: Plazebo Zoledronsäure 4 mg
Estonian: Platseebo Zoledroonhape 4 mg
German: Hyperkaliämie, Hypernatriämie
Estonian: hüperkaleemia, hüpernatreemia
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
German: Ein ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
German: Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (durch Hypokalzämie)
Estonian: krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarne hüpokaltseemiale)
German: Radiotherapie am Knochen
Estonian: Radioteraapia luustikule
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, Anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria harv:
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Accord Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Estonian: Enne Zoledronic acid Accordiga -ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
German: Faktoren, die die Möglichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen, sind: Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, die mehrfache Anwendung von Zoledronsäure oder von anderen Bisphosphonaten sowie die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel oder eine kürzere Infusionszeit als derzeit empfohlen.
Estonian: Neerufunktsiooni võimalikku halvenemist soodustavad tegurid on dehüdratsioon, eelnev neerukahjustus, zoledroonhappe või teiste bisfosfonaatide mitu ravitsüklit, samuti nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või soovituslikust lühema infusiooniaja kasutamine.
German: • Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
German: 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Estonian: 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nichtverheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Estonian: Uue bisfosfonaatide ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused, välja arvatud erakorraliste meditsiiniliste seisundite korral.
German: Im Falle einer klinisch relevanten Hypokalzämie müssen KalziumgluconatInfusionen wie klinisch angezeigt verabreicht werden.
Estonian: Hüpokaltseemia korral peab kliinilise näidustuse korral manustama kaltsiumglükonaati infusioonina.
German: In dem mit Zoledronsäure behandelten Arm wurde am Ende der Studie die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE nicht erreicht und war im Vergleich zu Plazebo signifikant verzögert (p=0,007).
Estonian: Keskmine aeg kuni esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p = 0,007).
German: • Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
Estonian: • Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
German: Osteonekrosen im Kieferbereich
Estonian: Osteonekroos teistes kehapiirkondades
German: • Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
Estonian: Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
German: Zoledronsäure 4 mg
Estonian: Zoledroonhape 4 mg
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
German: Was Zoledronsäure Accord enthält
Estonian: Mida Zoledronic acid Accord sisaldab
German: • wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Accord gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Accord kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: • Die verdünnte Zoledronsäure Accord Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Estonian: Zoledronic acid Accordi lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks koheselt ära kasutada.
German: Nierenfunktionsstörungen TIH:
Estonian: Närvisüsteemi häired sage:
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta scheint Zoledronsäure im Vergleich zu Pamidronat mit einem höheren Risiko für Akute-Phase-Reaktionen, Hypokalzämie und ungeklärte Tachykardie verbunden zu sein.
Estonian: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevat infusiooni.
German: Auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten.
Estonian: Kuigi neerukahjustuse risk on väiksem 4 mg zoledroonhappe manustamisel 15 minuti jooksul, ei ole see siiski välistatud.
German: • Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das ZoledronsäureAccord-Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Estonian: Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic acid Accordi kontsentraati (5 ml) edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
German: In klinischen Studien erhielten 69 Patienten, die gegenüber der ersten Behandlung (4 mg oder 8 mg Zoledronsäure oder 90 mg Pamidronat) refraktär waren, eine Wiederbehandlung mit 8 mg Zoledronsäure.
Estonian: 69-le patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Estonian: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Estonian: Tulemuste analüüsil ilmnes 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel riski vähenemine 16% võrreldes pamidronaatravi saanud patsientidega.
German: • Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
Estonian: Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
German: • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
Estonian: Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet.
Estonian: Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer eigenen Infusionslinie verabreicht werden.
Estonian: Seda ravimit ei või segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Estonian: Patsientide arv Patsiente LSTdega (%) p-väärtus Keskmine aeg LSTni (päevad)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt alalõik „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
German: Wie Zoledronsäure Accord aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Accrod wird als flüssiges Konzentrat in einer Durchstechflasche bereitgestellt.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accord välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Accordi turustatakse viaalides, milles on pulber.