FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/012 98 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/019 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/020 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/021 42 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/022 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/023
English: ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Slovak: NÁZOV LIEKU ADENURIC 120 mg tablety febuxostat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ACLAR/ALUMINIUM OR PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTER
Slovak: PVC/PE/PVDC/HLINÍKOVÝ BLISTER
English: ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Slovak: U subjektov s poškodením obličiek, ktorí boli náhodne vybratí na užívanie allopurinolu, bola pokrytá dávka 100mg QD. ADENURIC dosiahol primárny parameter účinnosti u 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD) a 60% (240 mg QD) pacientov v porovnaní s 0% v skupine užívajúcej 100 mg QD allopurinolu a skupine užívajúcej placebo.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
Slovak: Farmakokinetické/ farmakodynamické analýzy jednotlivých skupín boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení ADENURICOM v množstve 40-240 mg QD. Vo všeobecnosti sú farmakokinetické parametre febuxostatu určené týmito analýzami v súlade s parametrami získanými u zdravých subjektov, čo znamená, že zdravé subjekty sú reprezentatívnou vzorkou na hodnotenie farmakokinetických, resp. farmakodynamických vlastností u pacientov s dnou.
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
Slovak: ADENURIC 120 mg filmom obalené tablety febuxostat
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté*** Vzplanutie dny
English: Liver function abnormalities** Uncommon
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté Abnormálna funkcia pečene** Menej časté
English: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015
Slovak: EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008
English: No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Slovak: Pri podávaní febuxostatu s warfarínom nie je potrebná žiadna úprava dávky pre warfarín.
English: EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/005 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/006 42 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/08/447/013
English: • urgent need to urinate
Slovak: • akútny pocit nutkania na močenie
English: Apex study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Slovak: Počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť subjektov (36%) v skupine liečenej febuxostatom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny porovnateľnú s febuxostatom 80 mg (28%), allopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
English: • hair loss
Slovak: • bolesti hlavy
English: Allopurinol 100 mg QD1
Slovak: 100 mg QD
English: APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Slovak: Klinické výstupy: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu APEX štúdia: Počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť subjektov (36%) v skupine liečenej febuxostatom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny porovnateľnú s febuxostatom 80 mg (28%), allopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Slovak: Počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť subjektov (36%) v skupine liečenej febuxostatom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny porovnateľnú s febuxostatom 80 mg (22%) a allopurinolom 300 mg (21%).
English: Febuxostat
Slovak: Dojčenie
English: Uncommon:
Slovak: Štúdia FACT:
English: Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Slovak: Pancytopénia, trombocytopénia, agranulocytóza* Poruchy imunitného systému Zriedkavé Anafylaktická reakcia*, hypersenzitivita na liek* Poruchy endokrinného systému Menej časté Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
English: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Slovak: EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Slovak: NÁZOV LIEKU ADENURIC 80 mg filmom obalené tablety
English: ADENURIC 80 mg QD
Slovak: 80 mg QD
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Slovak: ; 1,7369]; p=0,8488) ani klinického TLS (1,7% a 1,2% pri ADENURICU a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko:
English: Week
Slovak: týždňa).
English: You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Slovak: V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať ADENURIC.
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy štítnej žľazy
English: Contents of the pack and other information What ADENURIC contains
Slovak: Čo ADENURIC obsahuje
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Slovak: 80 mg filmom obalené tablety febuxostat
English: (See section 4.3 and 4.8).
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.8.)
English: Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte ACOMPLIU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
English: Weight management and additional risk factors
Slovak: Manažment hmotnosti a ďalšie rizikové faktory
English: The patient should be monitored and treated appropriately.
Slovak: Pacient musí byť sledovaný a primerane liečený.
English: Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Slovak: Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
English: The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Slovak: Účinky na telesnú hmotnosť u mužov a žien sa javia byť konzistentné.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie.
English: Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Slovak: Pozorovaný úbytok hmotnosti sa dosiahol väčšinou v priebehu prvých deviatich mesiacov liečby.
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
English: Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Slovak: Približne 80 % bolo žien, 87 % belochov a 9 % černochov.
English: Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Slovak: U starších pacientov je expozícia mierne vyššia ako u mladých pacientov.
English: Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Slovak: Preto sa používanie počas gravidity neodporúča.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ACOMPLIE.
English: Subjects with a 5% weight reduction
Slovak: Jedinci s 5%-ným znížením hmotnosti
English: Weight Management
Slovak: Manažment hmotnosti
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
English: There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Slovak: ACOMPLIA sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
English: Effect of food:
Slovak: Vplyv jedla:
English: Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Slovak: Klasifikácia očakávaných frekvencií výskytu nežiaducich účinkov:
English: Difference (CI 95%)
Slovak: Rozdiel (CI 95%)
English: Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Slovak: Hoci pri týchto dávkach sa pozorovala maternálna toxicita, súvislosť s liečbou nemožno vylúčiť.
English: Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Slovak: Cirkulujúce metabolity sa nepodieľajú na jeho farmakologickej aktivite.
English: The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Slovak: ACOMPLIA sa nemá užívať počas tehotenstva.
English: In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Slovak: Celkovo bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 viac ako 6800 pacientov.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NALIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
English: What ACOMPLIA contains
Slovak: Čo ACOMPLIA obsahuje
English: Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Slovak: Černošskí pacienti môžu mať až o 31 % nižšie hodnoty Cmax a o 43 % nižšie AUC ako pacienti iných rás.
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Slovak: Prokonvulzívny účinok rimonabantu sa zistil v jednej z dvoch farmakologických štúdií bezpečnosti.
English: Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Slovak: Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity nie sú zreteľné.
English: The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Slovak: Rozdiel v polčase bol spôsobený rozdielmi v periférnom distribučnom objeme, čo je dôsledok nižšej hmotnosti u jedincov Japonska.
English: Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Slovak: Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4.4).
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg bola účinná v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
English: Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Slovak: Rimonabant 20 mg znížil riziko opätovného zvýšenia hmotnosti.
English: Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Slovak: Zmeny v HDL-C a TG v tejto skupine pacientov boli podobné ako v skupine nediabetikov.
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Slovak: V niektorých prípadoch, ale nie vo všetkých, sa ukázalo, že začiatok kŕčov bol spojený so stresom zo zaobchádzania so zvieratami.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
English: The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Slovak: Potenciálny význam tohto tvrdenia pre podávanie antagonistov CB1 nie je známy.
English: Pruritus Hyperhidrosis
Slovak: Pruritus Hyperhidróza
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite ATC kód: A08AX01
English: At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ACOMPLIA znížila Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
English: Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Slovak: Expozície ustáleného stavu rimonabantu sú 3,3-násobne vyššie ako expozície, ktoré sa pozorovali po prvej dávke.
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby rimonabantom u pacientov starších ako 75 rokov nebola dostatočne preukázaná.
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
English: Swallow the tablet whole.
Slovak: Tabletu prehĺtnite celú.
English: − infections and infestations: sinusitis
Slovak: − infekcie a nákazy: sinusitída
English: In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
English: If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Slovak: U obéznych pacientov je polčas eliminácie dlhší (približne 16 dní) ako u pacientov, ktorí nie sú obézni (približne 9 dní) v dôsledku väčšieho distribučného objemu.
English: Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Slovak: Pacienti, najmä tí s anamnézou depresívnych porúch/zmien nálad (a príbuzní, či iné blízke osoby) majú byť upozornení na potrebu monitorovať vznik týchto symptómov a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, keď sa takéto symptómy objavia.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Slovak: Skúsenosť u pacientov vo veku > 75 rokov a u pacientov z Orientu/Ázie bola obmedzená.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie.
English: Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Slovak: Iba približne 3 % dávky rimonabantu sa vylučuje močom, zatiaľ čo približne 86 % dávky sa vylučuje stolicou vo forme nezmeneného lieku a metabolitov.
English: The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdií fázy 3 dodržiavali počas štúdie diétu obmedzujúcu kalorický príjem, ktorú im predpísal dietetik a bola im odporučená zvýšená fyzická aktivita.
English: It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Slovak: Celkovo ACOMPLIA 20 mg nemala významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
English: Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Slovak: Liečba musí pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa používajú pri liečbe predávkovania, ako sú uvoľnenie dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií a všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.
English: Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Slovak: Rimonabant je selektívny antagonista kanabinoidného-1 receptoru (CB1), ktorý inhibuje farmakologické účinky kanabinoidných agonistov in vitro a in vivo.
English: Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ACOMPLIA 20 mg alebo placebo.
English: ACOMPLIA 20 mg
Slovak: 20 mg
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Slovak: Užívanie ACOMPLIE s jedlom a nápojmi ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
English: Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
English: Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika rimonabantu je u pacientov mužského a ženského pohlavia podobná.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
English: It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory.
English: No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Slovak: U psov počas 3-mesačnej štúdie sa kŕče nepozorovali.
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Slovak: U pacientov sa musia po začatí liečby aktívne sledovať znaky a príznaky psychiatrických porúch, obzvlášť depresie.
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Slovak: Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.
English: Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú zvýšenú expozíciu u pacientov so stredne ťažkou poruchou renálnej funkcie (40 %-ný nárast AUC).
English: ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Slovak: Bezpečnosť ACOMPLIE 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
English: Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Slovak: Po podávaní dávok počas dlhšieho obdobia pred párením (9 týždňov), čo umožňuje zotavenie z počiatočného účinku rimonabantu, nebolo vidno žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo estrálny cyklus.
English: Hypoglycaemia*
Slovak: Hypoglykémia*
English: The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Slovak: Klinický účinok (zníženie hmotnosti) rimonabantu u černošských pacientov bol nižší ako u belochov.
English: Clinical study results
Slovak: Výsledky klinických štúdií
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
English: Do not take this medicine when breast-feeding.
Slovak: Neužívajte liek, keď dojčíte.
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ACOMPLIOU príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Slovak: Jedinci s 10%-ným znížením hmotnosti Rozdiel (CI 95%)