FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
English: This is called ‘dose escalation'.
Czech: Tento proces se nazývá „zvyšování dávky“.
English: After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
English: The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
English: It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg/ml nebo 30 mg/ml).
English: The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Czech: Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL.
English: During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Czech: Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena.
English: MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Czech: Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii dne 6. července 2001.
English: MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Czech: Přípravek MabCampath se podává formou infuze trvající přibližně dvě hodiny.
English: They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
English: In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MabCampath.
English: The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV.
English: The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabCampath patří: reakce na infuze (horečka, zimnice, nízký krevní tlak, svědění, pocit nevolnosti, kopřivka, zvýšení srdeční frekvence, ztížené dýchání), nízké počty krevních buněk (bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek), infekce (známky cytomegaloviru v krvi, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha) a neurologické poruchy (nespavost, úzkost).
English: One study included 297 patients who had not received treatment before.
Czech: Jedna ze studií zahrnovala 297 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
English: In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek MabCampath účinnější než chlorambucil.
English: One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 93 pacientů, u kterých přestala být účinná předchozí léčba fludarabinem.
English: In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabCampath došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí pacienta v průměru po 14,6 měsících, ve srovnání s 11,7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem.
English: The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí reakce patří nízký počet krevních buněk, reakce na infuze a infekce nebo imunosuprese (snížená aktivita imunitního systému).
English: In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty, kteří již byli léčeni fludarabinem, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo úplně reagovalo 33 % osob.
English: Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Czech: Alemtuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů.
English: MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku MabCampath?
English: The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Czech: Zbývající tři studie zkoumaly 149 pacientů, kteří již podstoupili jiné druhy léčby.
English: For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MabCampath naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
Czech: • pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila,
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku MabCampath.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonální protilátka.
English: It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Czech: Porovnávala účinnost 12týdenního cyklu podávání přípravku MabCampath s účinností jednoletého cyklu podávání chlorambucilu (jiného protinádorového léku).
English: The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpečnosti.
English: What benefit has MabCampath shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku MabCampath byl prokázán v průběhu studií?
English: MabCampath must not be used in patients:
Czech: Přípravek MabCampath se nesmí používat u:
English: Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Czech: Pacienti by měli být v průběhu léčby sledováni s cílem zjistit, jak na léčbu reagují, ale také za účelem kontroly hladin krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují s infekcí).
English: The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, ale že nejsou k dispozici informace ze studií přímo porovnávajících přípravek MabCampath s kombinovanou léčbou zahrnující fludarabin, která se hojně používá v rámci léčby pacientů s CLL.
English: As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů, což pomáhá v léčbě CLL.
English: MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Czech: Léčba přípravkem MabCampath by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
English: MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
Czech: Přípravek MabCampath se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (BCLL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných B lymfocyty.
English: MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku MabCampath bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Czech: Přípravek MabCampath se používá u pacientů, u kterých nejsou vhodné kombinované léčby zahrnující fludarabin (jiný typ léku používaný k léčbě leukémie).
English: For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalové informaci.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Při chronické lymfocytární leukemii se tvoří příliš velké množství lymfocytů.
English: What is the risk associated with MabCampath?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabCampath?
English: Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Czech: Výbor proto usoudil, že přínosy přípravku MabCampath v rámci léčby pacientů s B-CLL, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie zahrnující fludarabin, převyšují jeho rizika.
English: • who have an active, second cancer; • who are pregnant.
Czech: • pacientů s aktivním, sekundárním nádorovým onemocněním,
English: Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Czech: Před první dávkou a každým zvýšením dávky je třeba pacientům podat steroidy, antihistaminikum (lék na zmírnění alergické reakce) a analgetikum (lék proti bolesti).
English: Similar results were seen in the other two studies of
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i v dalších dvou studiích sledujících již dříve léčené pacienty.
English: How does MabCampath work?
Czech: Jak přípravek MabCampath působí?
English: Why has MabCampath been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabCampath schválen?
English: 90 (3 x 30) capsules
Czech: 90 (3 x 30) tobolek
English: The dose is calculated based on the patient's body weight.
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
English: Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
English: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
English: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
English: As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
English: Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Imfinzi
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
English: The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
English: For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
English: Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Czech: Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
English: The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
English: Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Imfinzi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
English: Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
English: In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
English: Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
English: An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
English: PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
English: Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Czech: Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
English: By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Czech: Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
English: Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Czech: Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
English: The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
English: What are the risks associated with Imfinzi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
English: Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
English: Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Imfinzi work?
Czech: Jak přípravek Imfinzi působí?
English: Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Czech: Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
English: For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Czech: Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
English: Why is Imfinzi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?
English: How is Imfinzi used?
Czech: Jak se přípravek Imfinzi používá?
English: Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: This overview was last updated in 09-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
English: The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku je obdobná jako u jiných podobných léčivých přípravků.
English: Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Czech: Další informace o přípravku Inbrija jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
English: As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inbrija průběžně sledovány.
English: Inbrija (levodopa)
Czech: Inbrija (levodopum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inbrija?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Inbrija převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky na jedno „off“ období, maximálně však 10 tobolek denně.
English: Other information about Inbrija
Czech: Další informace o přípravku Inbrija