FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
Romanian: Necesitatea ajustării dozelor în condițiile utilizării acestor medicamente poate fi anticipată, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
Romanian: Un procent de ≥50 % dintre subiecți au raportat că gustul, senzația la nivelul cavității orale și ușurința înghițirii au fost foarte plăcute și că există o probabilitate foarte mare să ia din nou medicamentul.
Slovak: % zdravých dospelých dobrovoľníkov opísalo chuť ako neutrálnu.
Romanian: Un procent de 68,8 % dintre voluntarii adulți sănătoși au descris gustul ca fiind neutru.
Slovak: má byť očkované.
Romanian: este programat pentru o vaccinare.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: intenzívny pocit šťastia a vzrušenia (eufória).
Romanian: senzație intensă de fericire și bună dispoziție (euforie).
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte tvorí určité množstvo endogénneho kortizolu, môže stačiť aj nižšia dávka.
Romanian: La pacienții la care mai persistă un anumit nivel de producere endogenă de cortizol poate fi suficientă o doză mai mică.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo je vážne choré, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
Romanian: Este posibil ca pe durata situațiilor stresante să fie necesară creșterea temporară a dozei.
Slovak: - sladké drievko.
Romanian: - Lemn dulce.
Slovak: V závažných situáciách je potrebné okamžite zvýšiť dávku a perorálne podávanie hydrokortizónu sa musí nahradiť parenterálnou liečbou.
Romanian: În situații severe, este necesară o creștere imediată a dozei, iar administrarea orală de hidrocortizon trebuie înlocuită cu tratamentul parenteral.
Slovak: Z týchto 24 pacientov malo 23 pacientov diagnózu CAH a jeden pacient mal diagnózu hypopituitarizmu vrátane hypotyreózy.
Romanian: Dintre acești 24 de pacienți, 23 au avut diagnostic de HSC și unul de hipopituitarism inclusiv hipotiroidism.
Slovak: Čo je Alkindi a na čo sa používa Alkindi obsahuje liečivo nazývané hydrokortizón.
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează Alkindi conține un medicament denumit hidrocortizon.
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Zmeny v správaní zahŕňajúce:
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Zistilo sa, že u všetkých 24 pacientov liek Alkindi zvýšil hodnotu kortizolu v porovnaní s východiskovou hodnotou tak, ako sa očakávalo: medián východiskovej hodnoty kortizolu 14,1 mmol/l (rozmedzie 14,1 - 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmedzie
Romanian: S-a constatat că la toți cei 24 de pacienți Alkindi a determinat creșterea valorilor cortizolului seric, față de valoarea inițială, conform așteptărilor: valoarea mediană inițială de cortizol seric 14,1 mmol/l (interval 14,1 - 104,5), valoare mediană a Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2 - 1445,1).
Slovak: Štúdia zahŕňala tri za sebou nasledujúce kohorty, pričom v prvej bolo 12 pacientov vo veku 2 až menej ako 6 rokov, v druhej kohorte bolo 6 pacientov vo veku 28 dní až menej ako 2 roky a v tretej kohorte bolo 6 novorodencov od narodenia do menej ako 28 dní.
Romanian: Studiul a fost alcătuit din trei cohorte consecutive, prima înrolând 12 pacienți cu vârsta între 2 și sub 6 ani, a doua 6 pacienți cu vârsta între 28 de zile și sub 2 ani și a treia 6 nou-născuți cu vârsta între naștere și mai puțin de 28 de zile.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Schopnosť kortikosteroidov prechádzať cez placentu je u rôznych druhov kortikosteroidov odlišná, hydrokortizón však ľahko prechádza cez placentu.
Romanian: Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază în funcție de tipul acestora, însă hidrocortizonul traversează cu ușurință placenta.
Slovak: Alkindi nemá žiadny vplyv na schopnosť dieťaťa vykonávať určité činnosti (napr. jazda na bicykli) alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Alkindi nu are nicio influență asupra capacității copilului de a efectua sarcini care necesită dexteritate (cum ar fi să meargă pe bicicletă) sau de a folosi unelte.
Slovak: Po odznení epizódy interkurentného ochorenia sa pacienti môžu vrátiť k normálnej substitučnej dávke lieku Alkindi.
Romanian: După încheierea episodului de boală intercurentă, pacienții pot reveni la doza de substituție obișnuită de Alkindi.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú alergiu na iné lieky, sa pozorovala alergia na hydrokortizón.
Romanian: La unii pacienți cu alergii la alte medicamente, s-a observat apariția alergiei la hidrocortizon.
Slovak: - Granulát sa buď nasype priamo dieťaťu na jazyk alebo sa nasype na lyžičku a vloží dieťaťu do úst.
Romanian: - Granulele fie se toarnă direct pe limba copilului, fie sunt turnate într-o lingură și introduse în gura copilului.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Alkindi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Alkindi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Väčšina reakcií odznie buď po znížení dávky alebo po vysadení lieku; ale možno bude potrebná špecifická liečba.
Romanian: Majoritatea reacțiilor se remit după reducerea dozelor sau oprirea administrării, însă poate fi necesar un tratament specific.
Slovak: 1. Čo je Alkindi a na čo sa používa
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează 2.
Slovak: - Bolesť žalúdka (gastritída) alebo pocit nevoľnosti (nauzea).
Romanian: - Durere de stomac (gastrită) sau greață.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, ktorému bol tento liek predpísaný.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca semnele pentru care i s-a prescris copilului dumneavoastră acest medicament.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia (a ak to bolo možné, aj deti) hodnotili po užití lieku Alkindi jeho chuťové vlastnosti na 5-položkovej Likertovej škále.
Romanian: Părinții/persoanele care au grijă de pacienți (și, în cazul în care a fost posibil, copiii) au evaluat gustul Alkindi după administrare folosind scala Likert cu 5 itemuri.
Slovak: zahŕňajú okrem iného:
Romanian: Printre acestea se numără:
Slovak: Substitučná liečba kortikosteroidmi u osôb s adrenálnou insuficienciou nespôsobuje imunosupresiu, a preto nie je kontraindikáciou podávania živých vakcín.
Romanian: Schemele de substituție prin corticoterapie utilizate la persoanele cu insuficiență suprarenală nu provoacă imunosupresie și, prin urmare, nu reprezintă contraindicații pentru administrarea vaccinurilor cu virusuri vii.
Slovak: Jeden pacient mal renálnu hypopláziu, jeden pacient mal atopickú dermatitídu a jeden pacient mal rinitídu.
Romanian: Un pacient a avut hipoplazie renală, un pacient dermatită atopică și un pacient rinită.
Slovak: Liek Alkindi sa používa vtedy, ak sa v tele netvorí dostatok kortizolu, pretože časť nadobličiek nepracuje (adrenokortikálna insuficiencia často spôsobená dedičným ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna adrenálna hyperplázia).
Romanian: Alkindi se utilizează atunci când în organism nu se produce o cantitate suficientă de cortizol, deoarece o parte a glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență suprarenală, adesea provocată de o boală moștenită, denumită hiperplazie suprarenală congenitală).
Slovak: To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu este eficient și nu este necesar să administrați copilului o altă doză.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD
Romanian: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen,
Slovak: NEPREHĹTAŤ kapsulu - malé deti sa môžu udusiť.
Romanian: NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov treba poučiť, aby v prípade výskytu znepokojujúcich psychických príznakov vyhľadali lekársku pomoc, najmä ak je podozrenie na depresívnu náladu alebo samovražedné myšlienky.
Romanian: Pacienții/persoanele care au grijă de aceștia trebuie încurajate să se adreseze medicului dacă apar simptome psihice îngrijorătoare, în special dacă se suspectează prezența unei dispoziții depresive sau a ideației suicidare.
Slovak: Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže byť spojená so zmenami vývinu kostí a so zníženým rastom.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon se poate asocia cu modificări ale dezvoltării oaselor și cu întârzierea creșterii.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Romanian: În acest caz, trebuie instituit tratament simptomatic adaptat.
Slovak: Odporúčané substitučné dávky hydrokortizónu sú 8 - 10 mg/m2/deň u pacientov s adrenokortikálnou insuficienciou samotnou a 10 - 15 mg/m2/deň u pacientov s kongenitálnou adrenálnou hyperpláziou (congenital adrenal hyperplasia, CAH), zvyčajne v troch alebo štyroch rozdelených dávkach.
Romanian: Dozele recomandate pentru terapia de substituție cu hidrocortizon sunt de 8-10 mg/m2/zi la pacienți care prezintă numai insuficiență suprarenală și de 10-15 mg/m2/zi la pacienți cu hiperplazie suprarenală congenitală (HSC), dozele fiind administrate de obicei fracționat în trei sau patru prize.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie potrebné na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávkovanie znížiť, má sa znižovať postupne.
Romanian: Pentru tratament trebuie să se utilizeze numai doza minimă necesară pentru obținerea răspunsului clinic intenționat și, când se poate reduce doza, scăderea va fi efectuată treptat.
Slovak: Ako otvoriť kapsulu Alkindi a podať granulát
Romanian: Cum se deschide capsula Alkindi și cum se administrează granulele
Slovak: Infekcie a imunizácia
Romanian: Infecții și vaccinări
Slovak: - grapefruitová šťava,
Romanian: Suc de grepfrut.
Slovak: Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií.
Romanian: Riscul poate fi crescut în condițiile utilizării unor doze mari/expunerii sistemice prelungite (vezi și pct. 4.5), însă dozele utilizate nu permit anticiparea debutului, tipului, severității sau duratei reacțiilor.
Slovak: Na upravený dotazník týkajúci sa chuťových vlastností lieku odpovedalo 6 z 12 detí v kohorte 1 (vekové rozmedzie 2,6 až 4,7 roka).
Romanian: Șase din cei 12 copii din Cohorta 1 (interval de vârstă 2,6 - 4,7 ani) au răspuns la un chestionar adaptat privind gustul.
Slovak: Z anamnestických kohort dospelých, ktorí sa od detstva liečili na CAH, sa zistilo, že majú zníženú minerálnu hustotu kostí, zvýšený výskyt fraktúr a spomalený rast (pozri časť 4.4) - nie je jasné, či to súvisí s terapiou hydrokortizónom pri použití súčasných režimov substitučnej liečby.
Romanian: Din datele obținute anterior, la cohortele de adulți tratați din copilărie pentru HSC, s-a constatat scăderea densității minerale osoase, incidență crescută a fracturilor și rate întârziate de creștere (vezi pct. 4.4) - nu se știe cu certitudine dacă acestea se corelează cu tratamentul cu hidrocortizon utilizat în cadrul schemelor actuale de substituție hormonală.
Slovak: Ak sa granulát nasype na lyžičku s mäkkou potravinou, má podať okamžite (do 5 minút) a nemá sa uchovávať na ďalšie použitie.
Romanian: Dacă presărați granulele într-o lingură cu alimente moi, acestea trebuie administrate imediat (în interval de 5 minute) și nu trebuie păstrate pentru o administrare ulterioară.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastritída nauzea
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov kortikosteroidov súvisí s dávkou a dĺžkou expozície.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse la corticoterapie sunt corelate cu doza și cu durata de expunere la tratament.
Slovak: - Zmeny hladiny draslíka v krvi vedúce k nadmernej zásaditosti telesných tkanív alebo tekutín (hypokaliemická alkalóza).
Romanian: - Modificări ale concentrațiilor de potasiu din sânge, ducând la un nivel excesiv de alcalinitate la nivelul țesuturilor sau lichidelor din organism (alcaloză hipokaliemică).
Slovak: - ak má vaše dieťa problémy s prehĺtaním jedla alebo sa narodilo predčasne a ešte nemôže byť kŕmené cez ústa.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră înghite cu dificultate alimentele sau este un copil prematur care nu poate fi încă hrănit pe cale orală.
Slovak: U dojčiat sú potrebné časté kontroly - minimálne každé 3 až 4 mesiace sa má skontrolovať rast, krvný tlak a celkový zdravotný stav.
Romanian: Sugarii necesită evaluare frecventă și trebuie monitorizați la interval de minimum 3-4 luni, în vederea determinării ratei de creștere, valorilor tensiunii arteriale și stării generale de bine.
Slovak: Neprestaňte podávať dieťaťu liek Alkindi bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím endokrinológom.
Romanian: Nu încetați să îi administrați copilului dumneavoastră Alkindi fără a-l întreba mai întâi pe endocrinologul dumneavoastră.
Slovak: Nie je známe, či by sa to stalo u detí, informujte však svojho endokrinológa, ak po začatí liečby liekom Alkindi u dieťaťa spozorujete akékoľvek nezvyčajné správanie (pozri časť 4).
Romanian: Nu se știe dacă aceste manifestări apar și la copii, dar trebuie să îl informați pe endocrinologul dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă un comportament neobișnuit după începerea tratamentului cu Alkindi (vezi pct. 4).
Slovak: Predtým ako začnete podávať liek Alkindi, obráťte sa na svojho endokrinológa alebo lekárnika, ak vaše dieťa:
Romanian: Înainte să administrați Alkindi, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:
Slovak: nadmerné vzrušenie a nadmerná aktivita (mánia),
Romanian: stare emoțională exagerată și hiperactivitate (manie).
Slovak: Tvrdá kapsula na otváranie obsahujúca jednu dávku granulátu.
Romanian: Capsulă care trebuie deschisă, conținând o doză unică de granule.
Slovak: Pacienti s dysfágiou alebo predčasne narodené dojčatá, ktoré ešte nie sú kŕmené perorálne.
Romanian: Pacienți cu disfagie sau nou-născuți prematur la care nu s-a instituit hrănirea pe cale orală.
Slovak: Vylučovanie granulátu
Romanian: Excreția granulelor
Slovak: Je potrebné monitorovať klinickú odpoveď pacientov a pozorne ich sledovať z hľadiska prejavov, ktoré by mohli vyžadovať úpravu dávkovania, ako sú zmeny klinického stavu vyplývajúce z remisií alebo excerbácií ochorenia, individuálna odpoveď na liek a vplyv záťaže (napr. operácia, infekcia,
Romanian: Este necesară monitorizarea răspunsului clinic, iar pacienții trebuie supravegheați atent pentru a depista semnele care ar putea impune ajustarea dozelor, inclusiv modificările stării clinice în urma obținerii remisiunii bolii sau apariției exacerbărilor bolii, răspunsul individual la medicament și efectul situațiilor stresante (de exemplu, intervenții chirurgicale, infecții, traumatisme).
Slovak: Nežiaduce účinky substitučnej liečby kortikosteroidmi
Romanian: Reacții adverse la corticoterapia de substituție
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Alkindi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi 3.
Slovak: Ako podávať tento liek
Romanian: Cum să administrați medicamentul
Slovak: ALEBO nasypte celý obsah kapsuly na lyžičku a vložte dieťaťu do úst
Romanian: SAU turnați toate granulele direct într-o lingură și introduceți-le în gura copilului
Slovak: V štúdii sa použila jedna dávka granulátu Alkindi, ktorá bola u každého pacienta ekvivalentná predchádzajúcej rannej dávke užívanej v rámci obvyklej liečby glukokortikoidmi.
Romanian: În cadrul studiului s-a utilizat o doză unică de granule Alkindi, echivalentă cu doza din dimineața anterioară de tratament uzual cu glucocorticoid utilizat de fiecare pacient în parte.
Slovak: Pri substitučnej dávke hydrokortizónu by nemala byť prítomná vyššia náchylnosť na infekcie, ale všetky infekcie je potrebné zodpovedne liečiť a včas začať podávať dávky steroidov určené pre záťažovú situáciu (pozri časť 4.2).
Romanian: Dozele de substituție de hidrocortizon nu ar trebui să crească probabilitatea de apariție a infecțiilor, însă toate aceste situații clinice trebuie să beneficieze de atenția cuvenită, iar administrarea dozei de corticosteroid adecvate pentru situațiile de stres trebuie inițiată precoce (vezi pct. 4.2).
Slovak: Bez ohľadu na použitú metódu je potrebné po kapsule poklepať, aby sa vysypal všetok granulát.
Romanian: - Indiferent de metoda utilizată, se lovește ușor și repetat cu degetul capsula, pentru a scoate toate granulele din interior.
Slovak: Alkindi sa dodáva v plastových fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré obsahujú 50 kapsúl.
Romanian: Alkindi este disponibil în flacoane din plastic de tip polietilenă de înaltă densitate, care conțin 50 de capsule.
Slovak: Kapsulu neprehĺtajte, riziko udusenia.
Romanian: Capsula nu trebuie înghițită - pericol de sufocare.
Slovak: To však neznamená, že liek je neúčinný a že by sa preto mala užiť ďalšia dávka.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că medicamentul este ineficient și pacientul nu va utiliza o altă doză din acest motiv.
Slovak: Pivotnou štúdiou bolo otvorené monocentrické klinické skúšanie, v ktorom sa podávala jedna dávka 24 pediatrickým pacientom mladším ako 6 rokov, ktorí potrebovali substitučnú liečbu adrenokortikálnej insuficiencie v dôsledku CAH, primárneho zlyhania nadobličiek alebo hypopituitarizmu.
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu unicentric, deschis, cu doză unică, care a înrolat 24 de copii cu vârsta sub 6 ani care necesitau terapie de substituție pentru insuficiență suprarenală asociată HSC, insuficiență suprarenală primară sau hipopituitarism.
Slovak: Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality fetálneho vývinu vrátane rázštepu podnebia, spomalenia intrauterinného rastu a účinkov na rast a vývin mozgu.
Romanian: Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca dezvoltare fetală anormală, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale.
Slovak: Má sa použiť najnižšia vhodná dávka steroidu v závislosti od odpovede individuálneho pacienta.
Romanian: Se vor utiliza dozele minime de corticosteroid adecvate în funcție de răspunsul individual al fiecărui pacient în parte.
Slovak: Predtým ako bude dieťa operované, informujte anestéziológa, že vaše dieťa užíva liek Alkindi.
Romanian: Înainte de efectuarea operației, spuneți anestezistului că i se administrează Alkindi copilului dumneavoastră.
Slovak: Liečba pravdepodobne nie je indikovaná v prípade reakcií zapríčinených chronickou otravou, pokiaľ pacient nemá ochorenie, ktoré by spôsobovalo neobvyklú citlivosť na škodlivé účinky hydrokortizónu.
Romanian: Tratamentul reacțiilor determinate de intoxicația cronică nu este indicat, probabil, cu excepția cazului în care pacientul prezintă o afecțiune care l-ar face neașteptat de susceptibil la efectele nocive ale hidrocortizonului.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch lieku Alkindi na fertilitu.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele potențiale ale Alkindi asupra fertilității.
Slovak: Alkindi bolo celkovo liečených 30 zdravých (ale suprimovaných dexametazónom) dospelých mužov v dvoch štúdiách fázy 1 a 24 pediatrických pacientov s adrenálnou insuficienciou v dvoch štúdiách fázy 3. Ani v jednej štúdii sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie a žiadne epizódy adrenálnej krízy.
Romanian: În total, au fost tratați cu Alkindi 30 de bărbați adulți sănătoși la care se administrase însă dexametazonă cu rol supresor) în două studii de fază 1 și 24 de pacienți pediatrici diagnosticați cu insuficiență suprarenală în două studii de fază 3.
Slovak: Substitučná liečba adrenokortikálnej insuficiencie u dojčiat, detí a dospievajúcich (od narodenia do <
Romanian: Terapia de substituție în insuficiența suprarenală la sugari, copii și adolescenți (începând de la naștere și până la vârsta < 18 ani).
Slovak: 0,5 mg (červená)
Romanian: 0,5 mg (roșu)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
Slovak: Ako podávať Alkindi 4.
Romanian: Cum să administrați Alkindi 4.
Slovak: Liek sa má ihneď po podaní zapiť, napríklad vodou, mliekom, materským mliekom alebo umelým dojčenským mliekom, čo pomôže zabezpečiť prehltnutie celej dávky granulátu.
Romanian: Imediat după administrare, se administrează și un lichid, cum ar fi apă, lapte, lapte matern sau formulă de lapte, pentru a asigura înghițirea completă a granulelor.
Slovak: Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne otvoriť takto:
Romanian: Capsula care conține granulele nu trebuie înghițită, ci deschisă cu grijă după cum urmează:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch lieku Alkindi na plodnosť.
Romanian: Nu există informații privind efectele Alkindi asupra fertilității.
Slovak: Parenterálne podávanie hydrokortizónu je nevyhnutné počas prechodných epizód choroby, ako sú závažné infekcie, najmä gastroenteritída spojená s vracaním a/alebo hnačkou, vysoká horúčka akejkoľvek etiológie alebo nadmerná fyzická záťaž, ako napríklad vážne nehody a operácia v celkovej anestézii.
Romanian: Administrarea parenterală de hidrocortizon este necesară în timpul episoadelor tranzitorii de boală, cum ar fi infecții severe, în special gastroenterită asociată cu vărsături și/sau diaree, febră mare indiferent de cauza acesteia sau stres fizic semnificativ, cum ar fi accidente grave și intervenții chirurgicale efectuate sub anestezie generală.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kortikosteroidy, sa zriedkavo vyskytujú anafylaktoidné reakcie, najmä ak má pacient v anamnéze alergiu na lieky.
Romanian: Reacțiile anafilactoide au survenit rareori la pacienții tratați cu corticoterapie, mai ales atunci când pacientul a prezentat în antecedente alergii la medicamente.
Slovak: Náhle vysadenie lieku Alkindi je spojené s rizikom vyvolania adrenálnej krízy a smrti.
Romanian: Există riscul ca întreruperea bruscă a terapiei cu Alkindi să declanșeze apariția unei crize suprarenale și decesul.
Slovak: Za väzbu zodpovedajú dve proteínové frakcie.
Romanian: Legarea este mediată de două fracții proteice.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.