FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) (saggio del paratormone intatto - iPTH), la dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.
Lithuanian: Parareg dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Italian: Dopo che è stato raggiunto lo steady state, le concentrazioni sieriche di calcio si mantengono costanti nell'intervallo fra le somministrazioni.
Lithuanian: Kai pasiekiama pastovi būklė, serumo kalcio koncentracija nekinta per dozavimo intervalą.
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (serumo kalcio koncentracija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Italian: La riduzione del PTH è associata a un concomitante calo dei livelli sierici di calcio.
Lithuanian: Sumažėjus PTH, kartu sumažėja serume kalcio koncentracija.
Italian: 30 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "30" sull'altro lato.
Lithuanian: 30 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „30".
Italian: 60 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "60" sull'altro lato.
Lithuanian: 60 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „60".
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento dell'Iperparatiroidismo Secondario La dose iniziale di Parareg è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
Lithuanian: Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Jei Jūs gydomas nuo priešskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
Italian: Rivestimento della compressa
Lithuanian: Parareg sudėtis
Italian: Altre informazioni su Parareg:
Lithuanian: Kita informacija apie Parareg:
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi.
Lithuanian: Tyrimai truko šešis mėnesius.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-06.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Dompé Biotec S.p.A".
Italian: Lo studio è stato condotto per oltre tre anni.
Lithuanian: Tyrimo trukmė - daugiau kaip treji metai.
Italian: Può provocare dolore alle ossa e alle articolazioni e deformazioni delle braccia e delle gambe.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams gali pasireikšti kaulų ir sąnarių skausmai, rankų ir kojų luošumas.
Italian: Parareg è usato per il trattamento di pazienti adulti e anziani:
Lithuanian: Parareg skiriamas suaugusių ir senyvo amžiaus pacientų:
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
Lithuanian: • antriniam hiperparatiroidizmui gydyti.
Italian: Parareg deve essere assunto durante un pasto o poco dopo un pasto.
Lithuanian: Parareg vartojamas su valgiu arba iškart po valgio.
Italian: Perché è stato approvato Parareg?
Lithuanian: Kodėl Parareg buvo patvirtintas?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PARAREG Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PARAREG EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Parareg rinkodaros teisę.
Italian: Parareg non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al cinacalcet o ad altri ingredienti del medicinale.
Lithuanian: Parareg neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinakalcetui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Italian: Parareg è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Lithuanian: Parareg buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Italian: Quali benefici ha mostrato Parareg nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Parareg nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: Si tratta di una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH).
Lithuanian: Tai būklė, kai priešskydinės kaklo liaukos gamina per daug priešskydinės liaukos hormono (PTH).
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
Lithuanian: Sumažėjus PTH lygiui, kartu sumažėja kalcio koncentracija kraujyje.
Italian: Come agisce Parareg?
Lithuanian: Kaip veikia Parareg?
Italian: Il principale parametro di valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg per decilitro al momento in cui è stata raggiunta una dose di mantenimento (tra 2 e 16 settimane dall'inizio dello studio).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems kalcio lygis sumažėjo daugiau nei 1 mg/decilitrui, skaičius, nustačius palaikomąją dozę (2-16 savaičių po gydymo pradžios).
Italian: L'iperparatiroidismo è detto secondario quando è causato da un'altra patologia.
Lithuanian: Antrinis - tai toks hiperparatiroidizmas, kurį sukelia kita liga.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį, o PTH lygį - kas 1-3 mėnesius.
Italian: La dose deve essere aggiustata ogni due-quattro settimane, in base ai livelli di PTH del paziente, fino a un massimo di 180 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites atsižvelgiant į paciento PTH lygį, bet skirti ne didesnę kaip 180 mg paros dozę.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Parareg sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da una malattia renale allo stadio finale e sottoposti a terapia di mantenimento con dialisi e per la riduzione dell'ipercalcemia in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario per i quali la paratiroidectomia sarebbe indicata in base ai livelli di calcio sierico, ma clinicamente non è appropriata o è controindicata.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parareg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai Parareg skiriamas pacientų, kuriems nustatytas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir atliekamas palaikomasis dializės gydymas, antriniam hiperparatiroidizmui gydyti ir pacientų, sergančių priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, hiperkalcemijai mažinti, kuriems paratiroidektomija būtų skiriama atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, bet kuriems paratiroidektomijos nederėtų atlikti dėl klinikinių priežasčių arba ji kontraindikuojama.
Italian: Il principale parametro di determinazione dell'efficacia era il numero di pazienti che, al termine dello studio, presentavano un livello di PTH inferiore a 250 microgrammi per litro.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l, skaičius.
Italian: Si trova sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro (30, 60 o 90 mg).
Lithuanian: Parareg - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto. Jis tiekiamas šviesiai žalios spalvos ovaliomis tabletėmis (po 30, 60 arba 90 mg).
Italian: Parareg è usato in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto.
Lithuanian: Parareg skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, kurių kraujui išvalyti nuo atliekų reikia atlikti dializę.
Italian: Il cinacalcet aumenta la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
Lithuanian: Cinakalcetas didina ant priešskydinių liaukų išsidėsčiusių kalciui jautrių receptorių, kurie reguliuoja PTH sekreciją, jautrumą.
Italian: • per ridurre l'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o in pazienti affetti da iperparatiroidismo primario che non possono sottoporsi all'asportazione delle ghiandole paratiroidi o se il medico ritiene che tale asportazione non sia appropriata.
Lithuanian: • sergančių paratiroidine karcinoma (priešskydinės liaukos vėžiu), hiperkalcemijai (padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje) sumažinti arba pacientams, sergantiems pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems priešskydinių liaukų pašalinti negalima arba kai gydytojas mano, kad priešskydinių liaukų šalinti nederėtų.
Italian: Che cos'è Parareg?
Lithuanian: Kas yra Parareg?
Italian: I risultati degli altri studi hanno suffragato l'uso di Parareg per l'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario.
Lithuanian: Papildomų tyrimų rezultatai patvirtino Parareg veiksmingumą pirminiu hiperparatiroidizmu sergančių pacientų hiperkalcemijai gydyti.
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Parareg rinkodaros teisę.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parareg cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Parareg EPAR galima rasti čia.
Italian: Parareg è stato valutato nell'ambito di tre studi principali condotti su 1.136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale.
Lithuanian: Buvo atlikti trys Parareg tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 136 sunkiomis inkstų ligomis sergantys pacientai, kuriems atliekama dializė.
Italian: Qual è il rischio associato a Parareg?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Parareg vartojimu?
Italian: L'iperparatiroidismo è detto primario quando
Lithuanian: Pirminis - tai toks hiperparatiroidizmas, kurio
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nei pazienti affetti da una patologia renale di lunga data (i più frequenti sono nausea e vomito).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į pacientų, sergančių ilgalaikėmis sunkiomis inkstų ligomis - dažniausiai pasireiškė pykinimas ir vėmimas.
Italian: Per che cosa si usa Parareg?
Lithuanian: Kam vartojamas Parareg?
Italian: Può essere usato nel contesto di una terapia che includa leganti del fosfato o
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas kartu skiriant gydymą fosfatų rišikliais arba vitamino D steroliais.
Italian: Parareg è stato esaminato anche in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 con carcinoma paratiroideo e 17 con iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali, secondo il parere del medico, tale asportazione non sarebbe stata efficace.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas Parareg tyrimas, kuriame dalyvavo 46 hiperkalcemija sergantys pacientai, taip pat 29 priešskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai ir 17 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima pašalinti priešskydinių liaukų arba kuriems priešskydinių liaukų šalinimo operacija buvo neveiksminga.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascuna correzione della dose di Parareg.
Lithuanian: PTH lygis turi būti nustatomas praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės ir 1-4 savaitėms nuo dozės koregavimo.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, il cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
Lithuanian: Dėl cinakalceto poveikio padidėjus šių receptorių jautrumui, priešskydinės liaukos pagamina mažiau PTH.
Italian: Parareg ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62% dei pazienti affetti da tumore (18 su 29) e nell'88% dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario (15 su 17).
Lithuanian: vėžiu sergantiems pacientams (18 iš 29) ir 88 proc.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Parareg in caso di iperparatiroidismo primario (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant antriniu hiperparatiroidizmu sergančius pacientus, (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Parareg nell'adulto è di 30 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg du kartus per parą vartojama Parareg doze.
Italian: Come si usa Parareg?
Lithuanian: Kaip vartoti Parareg?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Parareg, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Parareg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Parareg è un medicinale contenente il principio attivo cinacalcet.
Lithuanian: Parareg veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
Italian: Altri tre studi hanno confrontato l'efficacia di Parareg con quella di un placebo su un totale di 136 pazienti affetti da iperparatiroidismo primario per un massimo di un anno. 45 di questi pazienti sono poi stati sottoposti ad un quarto studio a lungo termine destinato ad esaminare l'efficacia di Parareg per un totale di circa sei anni.
Lithuanian: Kituose trijuose daugiau kaip metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 136 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, buvo lyginamas Parareg ir placebo veiksmingumas.
Italian: Nel caso di pazienti in dialisi affetti da grave malattia renale, il 40% circa dei soggetti trattati con Parareg ha fatto rilevare livelli di PTH inferiori a 250 microgrammi/l al termine dello studio, contro il 6% circa dei soggetti trattati con placebo.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų, kuriems atliekama dializė, tyrime PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l maždaug 40 proc.
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascuna correzione della dose di Parareg.
Lithuanian: Būtina dažnai matuoti kalcio koncentraciją kraujyje, o pakoregavus vaisto dozę šią koncentraciją matuoti kas savaitę.
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione del calcio nel sangue.
Lithuanian: Kas 2-4 savaites galima skirti didesnę - iki 90 mg, tris ar keturis kartus per parą vartojamą Parareg dozę, atsižvelgiant į tai, kiek reikia vaistinio preparato sumažinti koncentracijai iki normalaus lygio.
Italian: Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell'adulto è di 30 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Antriniu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze.
Italian: Parareg ha determinato una riduzione del 42% circa dei livelli di PTH, contro un aumento dell'8% nei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Parareg vartojusiems pacientams PTH koncentracija sumažėjo maždaug 42 proc.
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato in Belgio dal 1985.
Lithuanian: Referencinis vaistas įregistruotas Belgijoje nuo 1985 m.
Italian: Inoltre, il prodotto era ben tollerato.
Lithuanian: Be to, vaistas buvo gerai toleruojamas.
Italian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés
Italian: o valutazione dell'impatto ambientale;
Lithuanian: o poveikio aplinkai vertinimą;
Italian: Sono stati raccolti campioni provenienti dagli animali trattati 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Lithuanian: Ėminiai iš gydytų gyvūnų buvo imami 4-ą, 8-ą, 12-ą, 16-ą, 20-ą, 24-ą ir 28-ą dieną po gydymo.
Italian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla sicurezza degli utenti;
Lithuanian: o galimą poveikį naudotojų saugumui;
Italian: Sono necessarie una giustificazione della dose e della durata del trattamento.
Lithuanian: Būtina pagrįsti vaisto dozę ir gydymo trukmę.
Italian: La paromomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi.
Lithuanian: Paromomicinas priskiriamas prie aminoglikozidų grupės antibiotikų.
Italian: Può essere somministrata per via parenterale.
Lithuanian: Šį vaistą galima naudoti parenteriniu būdu.
Italian: Le autorità nazionali competenti garantiscono il rispetto delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad susiję registruotojai įvykdytų šias sąlygas:
Italian: Il Belgio ha pertanto ritenuto necessario deferire la questione al CVMP nell'interesse della salute degli animali e della tutela della sicurezza dei consumatori nell'Unione.
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir užtikrinti vartotojų saugumą Sąjungoje, šį klausimą būtina perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le seguenti indicazioni quale modifica alle indicazioni attuali:
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vienas iš registruotojų pasiūlė esamas indikacijas iš dalies pakeisti taip:
Italian: Infine, il modello PK/PD non consente di giustificare la durata del trattamento.
Lithuanian: Galiausiai, FK/FD modeliu negalima pagrįsti gydymo trukmės.
Italian: • Se l'efficacia è dimostrata per un regime di dosaggio diverso da quello autorizzato al momento della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti punti devono essere riesaminati dal punto di vista della sicurezza:
Lithuanian: • Jeigu vaisto veiksmingumas įrodytas taikant tokį dozavimo režimą, kuris skiriasi nuo registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo metu įregistruoto dozavimo režimo, saugumo požiūriu reikėtų peržiūrėti šiuos aspektus:
Italian: Sebbene la sicurezza degli animali bersaglio non rientrasse nell'ambito di questo deferimento, non sono noti eventi avversi nei suini.
Lithuanian: Nors paskirties gyvūnų saugumas nebuvo aptariamas šios kreipimosi procedūros metu, nepageidaujamų reiškinių kiaulėms nenustatyta.
Italian: Lussemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Lithuanian: Liuksemburgas Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Italian: Pertanto non è possibile prevedere in modo affidabile un tempo di attesa.
Lithuanian: Todėl negalima patikimai apskaičiuoti taikytinos išlaukos.
Italian: Il tempo di attesa deve basarsi su dati solidi e completi (fase animale e convalida del metodo analitico) conformemente alle linee guida in vigore.
Lithuanian: Išlauka turėtų būti apskaičiuota remiantis patikimais ir išsamiais duomenimis (gyvūnų gydymo etapas ir analizės metodo patvirtinimas), vadovaujantis galiojančiomis gairėmis.
Italian: Sia l'animale che le fasi analitiche dello studio erano conformi ai requisiti della buona pratica di laboratorio e alle linee guida europee.
Lithuanian: Tiek tyrimo metu taikytas gyvūnų gydymas, tiek tyrimo duomenų analizė atitiko geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus ir ES gaires.
Italian: Dati sull'efficacia
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Italian: Nel caso dell'E.
Lithuanian: Kalbant apie A.
Italian: Le condizioni per revocare la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Italian: Il periodo di attesa è stato determinato in animali con un peso medio di 37,2 kg (intervallo da 32 a 42,8 kg) trattati secondo la posologia raccomandata per la durata del trattamento più lunga.
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojant gyvūnus, kurių vidutinis svoris buvo 37,2 kg (nuo 32 iki 42,8 kg); jie buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą ir gydymas buvo tęsiamas ilgiausią laikotarpį.
Italian: coli, l'analisi PK/PD era favorevole solo per ceppi con MIC pari o inferiori a 4,44 µg/ml.
Lithuanian: coli atveju FK/FD analizė buvo palanki tik toms padermėms, kurių MIK buvo lygi 4,44 µg/ml arba mažesnė.
Italian: Il prodotto non ha mostrato alcun accumulo durante il periodo di trattamento (5 giorni).
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymo laikotarpiu (per 5 paras) vaistas nesikaupė gyvūnų organizme.
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla tolleranza degli animali bersaglio.
Lithuanian: o galimą poveikį tam, kaip paskirties gyvūnai toleruotų vaistą;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare per via parenterale ai suini (vedere allegato I)
Lithuanian: Parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non è stata giustificata e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito dati clinici che giustifichino la dose raccomandata.
Lithuanian: Be to, gydymo trukmė nepagrįsta ir registruotojas nepateikė klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomenduojamą dozę.
Italian: • Fornire una valutazione del rapporto rischi/benefici che indichi che i benefici clinici di questi medicinali veterinari superano i rischi potenziali relativi alla salute degli animali e allo sviluppo di resistenza e (se del caso) i rischi ambientali e per gli utilizzatori.
Lithuanian: • pateikti naudos ir rizikos vertinimą, kuriame būtų nurodyta, kad šių veterinarinių vaistų klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką, susijusią su gyvūnų sveikata ir atsparumo vystymusi, ir (jei taikytina) už aplinkai ir naudotojams keliamą riziką.
Italian: Il prodotto di riferimento è "Gabbrovet soluzione iniettabile", che è stato autorizzato in alcuni Stati membri.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas Gabbrovet, kuris įregistruotas keliose valstybėse narėse.
Italian: Il muscolo del sito di iniezione non è il tessuto più affidabile per il calcolo del tempo di attesa, in quanto è spesso caratterizzato da un'elevata variabilità dei livelli di residui, confermata anche in questo caso dal numero limitato di campioni con concentrazioni superiori al limite di quantificazione (2/4 il giorno 12).
Lithuanian: Raumenys injekcijos vietoje nėra patikimiausias audinys išlaukai apskaičiuoti, nes neretai liekanų koncentracija šioje vietoje labai skiriasi; šią išvadą šiuo atveju taip pat patvirtino nedidelis skaičius mėginių, kuriuose vaisto koncentracija viršijo kiekio nustatymo ribą (12-ą dieną 2 iš