FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Helixate NexGen (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er udvikling af antistoffer mod faktor VIII, hovedsageligt hos patienter, der ikke før er blevet behandlet med faktor VIII, reaktioner på infusionsstedet og allergiske hudreaktioner (overfølsomhed) (kløe, nældefeber og udslæt).
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés) gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül 1-10-nél), a súlyos allergiás reakciók azonban ritkák (10 000 beteg közül 1-10-nél).
Danish: Hvordan virker Helixate NexGen?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Helixate NexGen?
Danish: Lægemidlerne blev godkendt i EU den 4. august 2000.
Hungarian: Ezeket a termékeket 2000. augusztus 4-én engedélyezték az Európai Unióban.
Danish: PRAC fandt det ikke nødvendigt at ajourføre risikostyringsplanen.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint nem szükséges a kockázatkezelési terv frissítése.
Danish: Det tyske forbundsinstitut for vacciner og biomedicin (Paul-Ehrlich-Institut) underrettede Kommissionen om resultaterne den 1. marts 2013.
Hungarian: A vakcinákkal és biológiai gyógyszerekkel foglalkozó szövetségi intézet (Paul-Ehrlich-Institut, Németország) tájékoztatta a Bizottságot a 2013. március 1-jei eredményekről.
Danish: PRAC gennemgik de første 3 års data.
Hungarian: A PRAC áttekintette az előzetes, három éves adatokat.
Danish: - EUHASS-registeret (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Hungarian: - az EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) jegyzéket.
Danish: Der blev ligeledes forelagt opdaterede resultater fra EUHASS-registeret.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották az EUHASS jegyzékből származó frissített eredményeket is.
Danish: EUHASS-undersøgelsen
Hungarian: EUHASS vizsgálat
Danish: Begge registre indgik i risikostyringsplanen for de pågældende lægemidler.
Hungarian: Mindkét jegyzék az adott termékek kockázatkezelési tervének részét képezte.
Danish: Ni af disse ændringer havde potentiel betydning for inhibitordannelse.
Hungarian: Ezek közül kilenc változtatás potenciálisan befolyásolta az inhibitorok kialakulását.
Danish: RODIN/PedNet undersøgelsen
Hungarian: RODIN/PedNet vizsgálat
Danish: • Konklusioner
Hungarian: • Következtetések
Danish: • Data vedrørende kvalitet
Hungarian: • Minőségi adatok
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere de foreliggende data og deres betydning for benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előnykockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Danish: Disse undersøgelser var enten sponsoreret eller støttet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta vagy támogatta.
Danish: Ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag I og III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai az I. és III. mellékletben szerepelnek.
Danish: • Observationsundersøgelser
Hungarian: • Megfigyeléses vizsgálatok
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Danish: • Kliniske undersøgelser, der er sponsoreret og støttet af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott és támogatott klinikai vizsgálatok
Danish: PRAC konstaterede, at alle parametre var inden for specifikationen, og at der ikke var nogen korrelation mellem ændringerne og hændelserne med inhibitorer.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy minden paraméter megfelel az előírásnak, és nincs összefüggés a változtatások és az inhibitorokkal kapcsolatos események között.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen støttede derfor to EU-registre:
Hungarian: Ennek következtében a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalmazási engedélyének jogosultja két uniós jegyzéket támogatott:
Danish: Én patient var tabt for opfølgning, og én patient dannede inhibitor med lav titer under opfølgningen efter undersøgelsen.
Hungarian: Egy beteg nem vett részt az utánkövetésben, egy beteg esetében pedig a vizsgálatot követő utánkövetés során alacsony titerű inhibitorokat mutattak ki.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen at der er siden udstedelse af markedsføringstilladelsen foretaget 42 ændringer i fremstillingsprocessen for KOGENATE Bayer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a forgalomba hozatali engedély kiadása óta 42 változtatást vezettek be a Kogenate Bayer gyártási folyamatában.
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry,
Hungarian: - a RODIN (Reserch of Determinants of Inhibitor development)/PedNet jegyzéket és
Danish: EUHASS-undersøgelsen blev igangsat i 2008 som en ordning til bivirkningsindberetning for patienter med medfødte blødningsforstyrrelser, herunder hæmofili A, i Europa.
Hungarian: Az EUHASS vizsgálatot 2008-ban hozták létre az Európában a veleszületett vérzési rendellenességekben, például hemofília A-ban szenvedő betegekben kialakuló szövődmények bejelentési rendszereként.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden data fra fire interventionelle kliniske undersøgelser og seks observationsundersøgelser vedrørende sikkerheden og virkningen af
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy intervenciós klinikai vizsgálatból és hat megfigyeléses vizsgálatból származó adatokat is benyújtott.
Danish: I denne undersøgelse var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle FVIIIlægemidler.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden VIII-as faktor termék esetében 28,2-37,7% között mozgott.
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIIIgenmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a VIII-as faktor gén mutációs profil ezekben a vizsgálati csoportokban (a 200021EU és 100074US vizsgálatokban) tükrözi a súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben látható tipikus eloszlást, ami arra utal, hogy a betegek kiválasztásában nem volt elfogultság.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen (se bilag A)
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen (lásd A. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: I alt var der inhibitordannelse hos 9 ud af 60 (15 %).
Hungarian: Összességében 60 betegből 9 (15%) esetben alakultak ki inhibitorok.
Danish: I 2006 konkluderedes det på et EMA-ekspertmøde1 om FVIII-lægemidler og dannelse af inhibitorer, at der som langsigtet målsætning var behov for at indsamle sammenlignelige kliniske data om immunogeniciteten af rekombinante og plasmaderiverede FVIII-lægemidler.
Hungarian: 2006-ban a VIII-as faktor termékek és az inhibitorok kialakulása vonatkozásában rendezett EMA szakértői ülésen1 arra a következtetésre jutottak, hogy hosszú távú célként a rekombináns és plazmából kivont VIII-as faktor termékek immunogenitására vonatkozóan összehasonlítható klinikai adatokat kell összegyűjteni.
Danish: Hæmofilicentre i Vesteuropa og større hæmofilicentre i Nordamerika indrullerede i alt 60 tidligere ubehandlede patienter/minimalt behandlede patienter uden præeksisterende inhibitorer i to undersøgelser (200021EU og 100074US).
Hungarian: A nyugat-európai hemofília centrumokban és a főbb észak-amerikai hemofília centrumokban összesen 60, korábban nem vagy minimálisan kezelt, inhibitorral nem rendelkező beteget választottak be két vizsgálatba (200021EU és 100074US).
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er rekombinant human antihæmofilifaktor VIII af fuld længde (octocog alfa), der produceres i nyreceller fra nyfødte hamstere.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen teljes hosszúságú, rekombináns humán antihemofíliás VIII-as faktor (oktokog-alfa), amelyet újszülött hörcsög vesesejtekben termelnek.
Danish: På anmodning af PRAC forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden analyser af de samlede resultater vedrørende den iagttagne forekomst af inhibitorer på baggrund af undersøgelsernes design og patientudvælgelse.
Hungarian: Továbbá a PRAC kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a megfigyelt inhibitor gyakoriságra vonatkozó átfogó eredményeknek a vizsgálati elrendezés és a betegkiválasztás fényében elvégzett elemzését.
Danish: Hos patienter, der fik Kogenate Bayer og Helixate NexGen, dannede 64 ud af 183 inhibitor (37,7 %), heraf dannede 40 inhibitor med høj titer (25,2 %).
Hungarian: A Kogenate Bayer vagy Helixate NexGen kezelésben részesülő 183 beteg közül 64 esetben alakultak ki inhibitorok (37,7%), ezek közül 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data stemte overens med de almindelige erfaringer, nemlig at de fleste inhibitorer dannes i løbet af de første 20 eksponeringsdage, og at de samlede data ikke giver evidens for indbyrdes forskelle mellem faktor VIII-lægemidler, hvad angår inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelnek annak az általános tapasztalatnak, miszerint az inhibitorok legtöbbször az első 20 expozíciós nap alatt alakulnak ki, valamint az átfogó adatok nem szolgálnak bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy a VIII-as faktor termékek eltérnének egymástól a korábban nem kezelt betegekben kialakuló inhibitorokat illetően.
Danish: 5 ud af 37 (14 %) tidligere ubehandlede patienter og 4 ud af 23 (17 %) minimalt behandlede patienter, der var behandlet med Helixate NexGen, dannede inhibitor i løbet af 20 eksponeringsdage.
Hungarian: A 37 korábban nem kezelt beteg közül 5 (14%) és a 23 minimálisan kezelt betegből 4 (16%) esetben alakultak ki inhibitorok a Helixate NexGen kezelés során 20 expozíciós napon belül.
Danish: Til støtte for ovennævnte kliniske data fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen oplysninger om fremstillingsprocessen (dvs. vækstbetingelser og oprensning) for Kogenate Bayer og Helixate NexGen og redegjorde for alle ændringer, der har fundet sted siden undersøgelse 200021EU og 100074US.
Hungarian: A fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára (például termelési körülmények, tisztítás) vonatkozóan, és kifejtett minden változtatást, amelyet a 200021EU és 100074US vizsgálatok óta vezettek be.
Danish: Skønt der på grund af undersøgelsens design ikke kunne justeres for kendte risikofaktorer for inhibitordannelse, konstaterede PRAC, at 95 % sikkerhedsintervallerne for punktestimaterne af inhibitorforekomsten hos ikke tidligere behandlede patienter i betydelig grad overlappede mellem forskellige lægemidler.
Hungarian: Bár a vizsgálati elrendezés miatt nem lehetett elvégezni az inhibitorok kialakulásának ismert kockázati tényezőit érintő módosításokat, a PRAC megállapította, hogy a korábban nem kezelt betegekben előforduló becsült inhibitor gyakoriság 95%-os konfidencia intervallumai a különböző termékek között jelentős átfedéseket mutattak.
Danish: De data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, viser imidlertid, at der efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Kogenate Bayer ikke har været nævneværdige ændringer i posttranslationelle ændringer, aggregationsprofil, specifik aktivitet eller hjælpestoffer, som kan have øget risikoen for gradvis inhibitordannelse.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok arra utalnak, hogy nincs olyan lényeges változás a poszttranszlációs modifikációkban, az aggregációs profilban, a specifikus aktivitásban vagy a segédanyagokban a Kogenate Bayer forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta, amely idővel növelte volna az inhibitorok kialakulásának kockázatát.
Danish: RODIN/PedNet-undersøgelsen vedrørte inhibitordannelsen hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik rekombinante eller plasmaderiverede FVIII-lægemidler.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálják az inhibitorok kialakulását a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor termékeket kaptak.
Danish: Post hoc-analyse af RODIN-undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: [1,08; 2,37]).
Hungarian: A RODIN vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azokban a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik Kogenate Bayert kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azokban, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Danish: Begge undersøgelser var interventionelle, prospektive, ukontrollerede undersøgelser vedrørende behandling af blødningsepisoder hos 37 tidligere ubehandlede patienter og 23 minimalt behandlede patienter med tilbageværende FVIII:C < 2 IE/dl.
Hungarian: Ezt a két intervenciós vizsgálatot prospektív, nem kontrollált vizsgálatként végezték 37 korábban nem kezelt és 23 minimálisan kezelt, <2 IU/dl reziduális VIII-as faktor szintet mutató beteg vérzéses epizódjainak kezelése érdekében.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC (se bilag A).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell (lásd A. melléklet).
Danish: Til støtte for ovennævnte kliniske data forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen endelig data vedrørende kvalitet i forbindelse med fremstillingsprocessen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Hungarian: Végül a fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára vonatkozó minőségi adatokat nyújtott be.
Danish: Desuden tog PRAC til efterretning en ajourføring fra de løbende EUHASS-data, der viste, at forekomsten af inhibitor mod Kogenate Bayer og Helixate NexGen var sammenlignelig med andre lægemidler.
Hungarian: Továbbá a PRAC figyelembe vette a folyamatban lévő EUHASS adatokból eredő frissítést, és az eredmények azt mutatták, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen esetében az inhibitor kialakulásának gyakorisága hasonló volt más termékekhez.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASS-registeret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben meghatározott jelenlegi kötelezettségeknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is támogatni fogja a RODIN/PedNet jegyzéket, valamint az EUHASS jegyzéket az inhibitorok kialakulására vonatkozó, egyedi kockázati tényezők további vizsgálata és a korábban nem kezelt betegekben a kockázat csökkentése érdekében.
Danish: Virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen er anerkendt, og PRAC gennemgik dataene vedrørende inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter og minimalt behandlede patienter.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen hatékonyságát elismerik, és a PRAC áttekintette a nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásával kapcsolatos adatokat.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og 100074US hos tidligere ubehandlede patienter og minimalt behandlede patienter.
Hungarian: Ezek a Kogenate Bayer és Helixate NexGen biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták hemofília A betegekben, beleértve a 200021EU és 100074US vizsgálatokat korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel).
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegekben fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére javallt.
Danish: I denne forbindelse bemærkede PRAC, at potensmærkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen sker på grundlag af et ettrins-koagulationsassay i henhold til den godkendte dokumentation af produktets kvalitet, ikke det kromogene assay i henhold til den europæiske Farmakopé.
Hungarian: Ezzel összefüggésben a PRAC megállapította, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen a hatáserősséget jelző olyan címkével van ellátva, amely a termékkel kapcsolatos, elfogadott minőségi dokumentációnak megfelelően egylépcsős véralvadási vizsgálaton alapul, nem pedig az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálaton.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen, (se bilag A),
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen (lásd A. mellékletek) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Danish: I en observationsundersøgelse forekom inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A hos 64/183 (37 og 7 %) med Helixate NexGen (ved opfølgning indtil 75 eksponeringsdage).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek között 64/183 (37,7%) volt Helixate NexGen kezelés során (75 expozíciós napig követték őket).
Danish: CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013 fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) vedrørende proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Hungarian: A CHMP a PRAC alábbi, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban a Kogenate Bayerre és Helixate NexGenre vonatkozóan kiadott, 2013. december 5-i ajánlását vizsgálta.
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen ikke er draget i tvivl, og konkluderede af de foreliggende data, at de nuværende resultater ikke bekræfter en højere risiko for dannelse af antistoffer mod Kogenate Bayer og Helixate NexGen end over for andre faktor VIII-lægemidler hos tidligere ubehandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A,
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen hatékonyságát nem kérdőjelezték meg, és a rendelkezésre álló adatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy más VIII-as faktor termékekkel összehasonlítva a jelenlegi eredmények nem támasztják alá a Kogenate Bayer és Helixate NexGen ellenes antitestek kialakulásának fokozott kockázatát hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő, korábban nem kezelt betegekben.
Danish: Dannelse af inhibitorer af FVIII er den vigtigste komplikation ved substitutionsbehandling af hæmofili A. Disse antistoffer inaktiverer den prokoagulante aktivitet af FVIII og hæmmer patientens respons på FVIII-substitutionsbehandling, hvilket kan medføre livstruende blødninger og sequelae.
Hungarian: Ezek az antitestek hatástalanítják a VIII-as faktor pro-koaguláns aktivitását és megakadályozzák, hogy a beteg reagáljon a VIII-as faktorpótló kezelésre, ami életveszélyes vérzéseket és szövődményeket eredményezhet.
Danish: PRAC tog stilling til resultaterne fra offentliggørelsen af RODIN/PedNet-undersøgelsen, de indledende resultater fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS) og alle tilgængelige data fra de forelagte kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, den publicerede litteratur samt data vedrørende kvaliteten af Kogenate Bayer og Helixate NexGen, hvad angår den potentielle risiko for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter og minimalt behandlede patienter.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat publikációjából származó eredményeket, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben kialakuló inhibitorok potenciális kockázatára tekintettel.
Danish: • PRAC tog i betragtning de offentliggjorte resultater af RODIN/PedNet-undersøgelsen, de indledende resultater fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS) og alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, den publicerede litteratur og data vedrørende kvaliteten af Kogenate Bayer og Helixate NexGen, hvad angår den potentielle risiko for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek publikációját, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának potenciális kockázatára tekintettel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde data fra de nævnte observationsundersøgelser om risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling med FVIIIlægemidler, herunder Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a fent említett megfigyelési vizsgálatokból, amelyek a VIII-as faktor termékeket, például Kogenate Bayert vagy Helixate NexGent kapó, korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának kockázatát vizsgálták.
Danish: • PRAC fandt imidlertid, at den angivne hyppighed af inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter i afsnit 4.8 af produktresuméet burde ændres fra "almindelig" til "meget almindelig", og anbefalede desuden, at produktinformationen ajourføres, så den afspejler de seneste resultater fra RODIN-undersøgelsen,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát „gyakori"-ról „nagyon gyakori"-ra kell módosítani az alkalmazási előírás 4.8.