FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų nėra, todėl tirozinas ne visiškai pašalinamas iš organizmo ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nityr, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Nityr šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Tirozin v telesu razgrajujejo številni encimi.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido keletas fermentų.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nityr, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga nitizinonas slopina fermentą, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Lithuanian: Jų vartojamame maiste taip pat turi būti mažai fenilalanino, nes jis organizme virsta tirozinu.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Nityr, enako kot pri zdravilu Orfadin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Orfadin, Nityr teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Slovenian: Kako zdravilo Nityr deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Nityr?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nityr raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nityr?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nityr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nityr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Nityr je zdravilo za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Lithuanian: Nityr - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima 1 tipo tirozinemija (angl.
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje učinkovino nitizinon in je „generično zdravilo".
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono ir tai yra generinis vaistas.
Slovenian: Kako se zdravilo Nityr uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr?
Slovenian: Na voljo je v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Lithuanian: Nityr tiekiamas 10 mg geriamųjų tablečių forma.
Slovenian: Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atviras ir nekontroliuojamas.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1290/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1290/001
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 % bolnikov normaliziral v prvem tednu zdravljenja.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Slovenian: Datum odprtja:
Lithuanian: Atidarymo data:.....
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
Lithuanian: 23 sveikų savanorių plazmoje po vienkartinės Nityr tablečių (10 mg) dozės pavartojimo pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) buvo 59 valandos (nuo 41 iki 74 valandų).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau nei 120 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo drugačne jakosti (npr. med večkratniki 10 mg ali nižje od 10 mg), so na voljo druga zdravila z nižjimi jakostmi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingi kito stiprumo vaistiniai preparatai (t. y tarp 10 mg kartotinių ar mažesnio nei 10 mg stiprumo), galima skirti kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Lithuanian: Nityr nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis (TgrasH2), galimo nitizinono kancerogeniškumo nenustatyta.
Slovenian: Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti dozę vieną kartą per parą.
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Slovenian: Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turi Jus sekti kas 6 mėnesius.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 plastenko.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Slovenian: To zdravilo ne zahteva posebnih temperaturnih pogojev shranjevanja.
Lithuanian: Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, jog nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželen učinek ne izzveni.
Lithuanian: Jei pablogėjo regėjimas, pacientui negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol šis nepageidaujamas reiškinys neišnyks.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 2 mėnesiai.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo, nes tai neturi poveikio jo biologiniam įsisavinamumui.
Slovenian: Vnetje vek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nityr
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nityr
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
Lithuanian: Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių HT-1, gydymo patirties.
Slovenian: pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
Lithuanian: (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nityr se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nityr, - jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims.
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystimosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
Lithuanian: Tabletės nėra tinkamos laužyti, siekiant gauti kito stiprumo vaistinį preparatą.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Lithuanian: Atliktas su maistu vartojamo Nityr poveikio tyrimas.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nityr - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Nityr vartoti negalima: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charakteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charakteristika suaugusiems pacientams.
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Lithuanian: Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas, fotofobija, akių skausmas
Slovenian: Zdravilo Nityr zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Lithuanian: Nityr užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 tablečių
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Slovenian: Ni podatkov o specifičnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Apie specialų gydymą perdozavus informacijos nėra.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir cDNA P450 fermentus, buvo nustatytas ribotas CYP 3A4 katalizuojamas metabolizmas.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Lithuanian: Padidėjusi serumo alfa-fetoproteinų koncentracija gali reikšti, jog gydymas nepakankamas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu, rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nityr 10 mg
Slovenian: Občasni eksfoliativni dermatitis, kožni izpuščaji, pruritus
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas, eriteminis išbėrimas, niežėjimas
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Reguliaraus stebėjimo metu siūloma atlikti šlapimo sukcinilacetono, kepenų funkcijų ir alfa-fetoproteinų lygio testus (žr.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 tablečių.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Lithuanian: Gydant nitizinonu normalizuojasi porfirino metabolizmas, eritrocitų porfobilinogeno sintazės aktyvumas ir šlapimo 5 amninolevulinato, sumažėja sukcinilacetono eliminacija su šlapimu, padidėja plazmos tirozino koncentracija ir padidėja fenolio rūgščių eliminacija su šlapimu.
Slovenian: Izgled zdravila Nityr in vsebina pakiranja
Lithuanian: Nityr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke se lahko zdravilo shranjuje dva meseca, potem pa ga je treba zavreči.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 2 mėnesius.
Slovenian: Neželeni učinki, ki vplivajo na organske sisteme v skupini bolezni krvi in limfatičnega sistema, so pri nadaljnjem zdravljenju z nitizinonom izzveneli.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai", tęs iant gydymą nitizinonu sumažėjo.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti nesmulkintas Nityr tabletes, rekomenduojama vartoti kitos nitizinono farmacinės formos vaistus.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Nityr vartojimas su maistu Gydymo kurso metu Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Lithuanian: Slopindamas normalų tirozino katabolizmą sergančių HT-1 pacientų organizmuose, nitizinonas apsaugo nuo toksinių tarpinių junginių (maleiloacetoacetato ir fumarilacetoacetato) kaupimosi.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina.
Lithuanian: Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Kako jemati zdravilo Nityr Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nityr Kaip vartoti Nityr Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nityr Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Slovenian: Tablete so pakirane v plastično, pravokotno plastenko, ki ima za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju.
Lithuanian: Tabletės supakuotos plastikiniuose kvadratiniuose buteliukuose su atidarymą kontroliuojančiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra laktozė
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki - povečano število belih krvnih celic (levkocitoza), - srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.
Lithuanian: Kitas nedažnas šalutinis poveikis - Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė), - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Lithuanian: Biocheminis paveldimos 1 tipo (HT-1) tirozinemijos defektas yra fumarilacetoacetato hidrolazės (tirozino katabolinio kelio galutinio fermento) trūkumas.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 tablečių
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Lithuanian: Nitizinonas yra konkuruojantis 4-hidroksifenilpiruvato dioksigenazės (fermento, esančio prieš fumarilacetoacetato hidrolazę tirozino kataboliniame kelyje) inhibitorius.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Lithuanian: Vaikams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti kitų farmacinių formų vaistinių preparatų.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nityr
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nityr
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 x2,3 mm) plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „10", kitoje - „L".
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „L", kitoje - „10".
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
Lithuanian: Pacientus, patyrusius regos sutrikimų, gydymo nitizinonu metu, turi iš karto apžiūrėti oftalmologas.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Lithuanian: Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms ar pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Lithuanian: liepos 26 d.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Nityr 10 mg tabletės
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga yra nitizinonas.
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
Lithuanian: DTPE 75 ml kvadratiniai buteliukai su atidarymą kontroliuojančiais ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais.
Slovenian: Glicerol dibehenat Laktoza (v obliki monohidrata)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra glicerolio dibehenatas ir laktozė monohidratas (žr.
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Ribojant tirozino ir fenilalanino kiekį maiste turėtų sumažėti tirozino lygis ir toksiškumas, susijęs su šio tipo tirozinemija (žr.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nityr
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
Lithuanian: Nustojus vartoti Nityr
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Lithuanian: Nityr 10 mg tabletės Nitizinonas
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nityr«.
Lithuanian: skyrių „Nityr vartoti negalima".
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo buteliuką pacientas gali laikyti 2 mėnesius.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Lithuanian: Pacientą reikia tirti kas 6 mėnesius, atsiradus nepageidaujamų reiškinių - dažniau.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Lithuanian: - Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Lithuanian: Todėl motinoms, vartojančios nitizinoną, draudžiama žindyti, nes negalima atmesti pavojaus maitinamam vaikui (žr.