FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase-I-onderzoeken zijn bij 283 proefpersonen (van wie er 224 werden behandeld met idarucizumab) verricht ter beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van idarucizumab, bij afzonderlijke toediening of na toediening van dabigatran etexilaat.
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Fas I studier på 283 försökspersoner (224 behandlade med idarucizumab) utfördes för att undersöka idarucizumabs säkerhet, effekt, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik.
Dutch: Bovendien bleek idarucizumab zich in een onderzoek naar kruisreactiviteit met weefsels niet te binden aan weefsel van de menselijke voortplantingsorganen.
Swedish: Tillika sågs ingen bindning av idarucizumab i en korsreaktivitetsstudie på mänsklig reproduktiv vävnad.
Dutch: Deze tests zijn gebruikt om het anticoagulerend effect van dabigatran te bepalen.
Swedish: Dessa tester användes för att utvärdera dabigatrans antikoagulerande effekt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg idarucizumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
Dutch: Behandeling met idarucizumab normaliseerde zowel de ratio van de 'lag time' van de trombinevorming als de ratio van de tijd tot de maximale trombinevorming tot de uitgangswaarden, wat van 0,5 tot 12 uur na de beëindiging van de infusie van idarucizumab werd bepaald.
Swedish: Behandling med idarucizumab normaliserade både lag time kvoten och time to peak kvoten till normalnivåer, fastställda vid 0,5 till 12 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab.
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum voor dabigatran en is geïndiceerd bij volwassen patiënten die worden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat) wanneer het anticoagulerend effect van dit middel snel moet worden geneutraliseerd:
Swedish: Praxbind är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatran och är avsett för vuxna patienter behandlade med Pradaxa (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Det finns ingen information om detta läkemedels effekt hos gravida eller ammande kvinnor.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Dutch: Wat is Praxbind en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Praxbind är och vad det används för
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket injectieflacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Injektionsflaskans etikett
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het mutageen en carcinogeen potentieel van idarucizumab.
Swedish: Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
Dutch: Vertel het aan de arts of verpleegkundige: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska - om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6.
Dutch: Bovengrens normaal
Swedish: Normal övre gräns
Dutch: Tijd na toediening van idarucizumab
Swedish: Tid efter idarucizumab
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumacetaattrihydraat azijnzuur sorbitol polysorbaat 20 water voor injectie
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumacetattrihydrat ättiksyra sorbitol polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor
Dutch: Een waarde boven de hoogste referentiewaarde kan wijzen op resterend werkzaam dabigatran of andere klinische situaties, zoals aanwezigheid van andere geneesmiddelen of stollingsproblemen in verband met bloedtransfusie.
Swedish: Ett värde över det normala intervallet kan återspegla kvarvarande aktivt dabigatran eller annat kliniskt tillstånd (t.ex. närvaro av andra läkemedel eller transfusionskoagulopati).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar een maximale dagdosis.
Swedish: Den maximala dagliga dosen har inte undersökts.
Dutch: De veiligheid van Praxbind werd onderzocht in een fase-III-onderzoek bij 503 patiënten die met Pradaxa (dabigatran etexilaat) werden behandeld en een ongecontroleerde bloeding hadden of bij wie een spoedoperatie of dringende ingreep moest worden verricht, en bij 224 vrijwilligers in fase-Ionderzoeken.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Praxbind har utvärderats i en fas III-studie med 503 patienter som blödde okontrollerat eller behövde akut kirurgi eller brådskande procedurer under behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt i en fas I-studie med 224 frivilliga.
Dutch: Onderzoek op eiwit in de urine
Swedish: Urinprov för protein
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum (neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran (Pradaxa), een bloedverdunnend geneesmiddel dat een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans som är involverad i blodets koagulation i kroppen.
Dutch: Wat is Praxbind?
Swedish: Vad Praxbind är
Dutch: In een subgroep van patiënten zijn er tot 24 uur na toediening van idarucizumab plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran teruggekeerd met de daarmee corresponderende verlenging van de stollingstesten (zie rubriek 5.1).
Swedish: I en subgrupp av patienter såg man upp till 24 timmar efter administrering av idarucizumab ånyo plasmakoncentrationer av obunden dabigatran och åtföljande förlängning av koaguleringstider (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interactie van Praxbind met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Swedish: Inga faktiska interaktionsstudier är utförda med Praxbind och andra läkemedel.
Dutch: De farmacokinetiek van idarucizumab is bij 224 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
Swedish: Idarucizumabs farmakokinetik undersöktes hos 224 friska försökspersoner i fas I studier, varav data presenteras för en representativ subgrupp på 6 friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick en intravenös infusion idarucizumab 5 g.
Dutch: Praxbind veroorzaakt een voorbijgaande proteïnurie als gevolg van een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Swedish: Praxbind orsakar en övergående proteinuri som en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/ kortvarig behandling med 5 g intravenöst idarucizumab (se avsnitt 5.2).
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie
Swedish: Ärftlig fruktosintolerans
Dutch: Wanneer er geen antitrombosetherapie wordt gegeven, loopt de patiënt het risico op trombose vanwege de onderliggende ziekte of aandoening.
Swedish: Frånvaro av antitrombotisk behandling utsätter patienterna för en risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom eller tillstånd.
Dutch: Er dient geen ander infuus, naast het Praxbindinfuus, te worden aangesloten op en toegediend via dezelfde intraveneuze katheter.
Swedish: Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium per dosis, overeenkomend met 2,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium per dos, motsvarande 2,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Dutch: Opnieuw starten antitrombosetherapie
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Dutch: Bij deze proefpersonen zijn er voorafgaand aan deze tweede toediening geen antilichamen tegen idarucizumab gevonden.
Swedish: Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
Dutch: Er waren geen gevolgen voor de farmacokinetiek of de neutraliserende werking van idarucizumab en er zijn geen overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetik eller den reverserande effekten hos idarucizumab eller överkänslighetsreaktioner observerades.
Dutch: De door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd werd direct na de infusie van idarucizumab volledig ongedaan gemaakt en de neutralisatie bleef in stand gedurende de gehele observatieperiode van ten minste 24 uur.
Swedish: En fullständig och ihållande reversering av dabigatrans effekt på koagulationstesterna observerades omedelbart efter idarucizumabinfusion, och varade under hela observationstiden på minst 24 timmar.
Dutch: • andere anticoagulantia (bijv. andere trombineremmers dan dabigatran, factor Xa-remmers, inclusief laagmoleculairgewichtheparine, vitamine K-antagonisten, heparine).
Swedish: Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar of ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Dutch: Na toediening van Praxbind kan op elk moment een andere antitrombosetherapie (bijv. laagmoleculairgewichtheparine) worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Swedish: Efter Praxbindadministrering kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Dutch: • concentraten van stollingsfactor, zoals protrombinecomplex-concentraten (PCC's, met bijv. 3 factoren en 4 factoren), geactiveerde PCC's (aPCC's) en recombinant factor VIIa.
Swedish: • faktorkoncentrat, såsom protrombinkomplexkoncentrat (tex 3- eller 4-faktor PCC), aktiverat
Dutch: Dabigatran verlengt de stollingstijd in coagulatietesten zoals de verdunde trombinetijd (dTT), trombinetijd (TT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en Ecarin stollingstijd (ECT), die een grove indicatie geven van de mate van antistolling.
Swedish: Dabigatran förlänger koagulationstester såsom utspädd trombintid (dTT), Trombintid (TT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och koagulationstid för ecarin (ECT), vilket ger en ungefärlig indikation på graden av antikoagulation.
Dutch: Waarvoor wordt Praxbind gebruikt?
Swedish: Vad Praxbind används för
Dutch: De behandeling met Pradaxa (dabigatran etexilaat) kan 24 uur na toediening van Praxbind opnieuw worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Swedish: Pradaxabehandling (dabigatranetexilat) kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Dutch: Wanneer Praxbind aan deze patiënten wordt toegediend, moet tijdens blootstelling aan Praxbind, en binnen 24 uur na blootstelling, intensieve medische zorg beschikbaar zijn.
Swedish: Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning från start av behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Houdt u er rekening mee dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk in spoedeisende situaties wordt gebruikt en dat de arts zal bepalen of u het nodig heeft.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i nödsituationer och att en läkare kommer att ha beslutat att du behöver det. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Er zijn daarbij geen bijwerkingen vastgesteld.
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Dutch: Nierfunctiestoornis had geen invloed op de neutralisatie van het anticoagulerend effect door idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion påverkade inte idarucizumabs reverserande effekt på dabigatran (se avsnitt 5.2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 g idarucizumab in 50 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab i 50 ml lösning.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 injectieflacons.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Dutch: 24 uur na de infusie van idarucizumab trad bij opnieuw toedienen van dabigatran etexilaat de verwachte anticoagulerende werking op.
Swedish: 24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
Dutch: Daarom moet bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie het risico van behandeling met Praxbind worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Swedish: Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Dutch: Bij patiënten met een leverbeschadiging hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med leverskada (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen effecten van leverfunctiestoornissen, beoordeeld aan de hand van een leverbeschadiging die werd vastgesteld door verhoogde uitslagen op leverfunctietests, waargenomen op de farmacokinetiek van idarucizumab.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (bedömd som leverskada vid fastställda förhöjningar av leverfunktionsprover) har inte observerats ha någon inverkan på idarucizumabs farmakokinetik.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
Swedish: Prekliniska data baserade på toxicitetsstudier med upprepad dosering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa visar ingen särskild risk för människor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2,5 g idarucizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab.
Dutch: In dat geval kan de stof sorbitol die in dit geneesmiddel zit ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Swedish: som finns i detta läkemedel, orsaka allvarliga biverkningar.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u een genetische ziekte heeft die erfelijke fructose-intolerantie wordt genoemd.
Swedish: - om du har den genetiska sjukdomen ärftlig fruktosintolerans.
Dutch: • De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: • Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Dutch: Na opening is Praxbind bestemd voor onmiddellijk gebruik.
Swedish: Praxbind skall användas omedelbart efter att den öppnats.
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier har inte genomförts, med hänsyn till läkemedlets typ och dess avsedda användning.
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Idarucizumab bindt zich sterk en specifiek aan dabigatran en de metabolieten ervan en neutraliseert hun anticoagulerend effect.
Swedish: Idarucizumab har en specifik och potent bindning till dabigatran och dess metaboliter vilket neutraliserar deras antikoagulerande effekt.
Dutch: Dosering en wijze van toediening:
Swedish: Dos och administrering:
Dutch: In vergelijking met 272 patiënten zonder leverfunctiestoornis veranderde de mediane AUC van idarucizumab met -6%, 37% en 10% bij patiënten met ASAT/ALAT-stijgingen van respectievelijk 1
Swedish: Jämfört med 272 patienter utan nedsatt leverfunktion förändrades median AUC för idarucizumab med -6 %, 37 % och 10 % hos patienter med ASAT/ALAT-stegringar på 1 till < 2 x ULN (N=34), 2 till <3 x ULN (N=3) respektive > 3 x ULN (N=21).
Dutch: De mediane maximale blootstelling aan dabigatran bij de onderzochte gezonde deelnemers was ongeveer een gebruikelijke tweemaaldaagse toediening van 150 mg dabigatran etexilaat bij patiënten.
Swedish: Medianen för dabigatrans Cmax hos de friska försökspersonerna motsvarande den koncentration man ser hos patienter som behandlas med dabigatran 150 mg två gånger dagligen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).
Swedish: Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 50 ml).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Praxbind bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Swedish: Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Dutch: Individuele gegevens met de mediaan en 25ste/75ste percentiel
Swedish: Individuella data med median och 25:e/75:e percentiler
Dutch: De plasmaconcentratie van ongebonden dabigatran was direct na de toediening van idarucizumab 99% lager, met als gevolg een concentratie zonder anticoagulerende activiteit.
Swedish: Omedelbart efter administrering av idarucizumab minskade plasmakoncentrationen av obundet dabigatran med över 99 %, vilket resulterade i nivåer utan blodförtunnande effekt.
Dutch: Het effect van idarucizumab op de blootstelling aan en de anticoagulerende activiteit van dabigatran
Swedish: Idarucizumabs effekt på dabigatrans exponering och blodförtunnande effekt
Dutch: Door neutralisatie van de dabigatrantherapie worden patiënten blootgesteld aan het verhoogde trombotisch risico van hun onderliggende aandoening.
Swedish: Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom.
Dutch: OVERIGE - TEKST OP BINNENZIJDE VAN DE DEKSEL
Swedish: ÖVRIGT - SKRIFT PÅ LOCKETS INSIDA
Dutch: Idarucizumab is een specifiek antidotum voor dabigatran.
Swedish: Idarucizumab är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is idarucizumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är idarucizumab.
Dutch: Bij 4% (10/224) van de fase-I-proefpersonen en bij 1,6% (8/501) van de patiënten ontwikkelden zich tijdens de behandeling mogelijk persistente lage titers antilichamen tegen idarucizumab, wat suggereert dat idarucizumab een lage immunogeniciteit heeft.
Swedish: Eventuella långlivade anti-idarucizumabantikroppar med låg titer, som uppkommit efter behandling, observerades hos 4 % (10/224) av försökspersonerna i fas I och 1,6 % (8/501) av patienterna, vilket tyder på en låg immunogen potential för idarucizumab.
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan, worden niet door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Swedish: Det kommer inte att ta bort andra läkemedel som används för att förhindra bildning av blodproppar.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en doos na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges efter EXP på injektionsflaskan och kartongen.
Dutch: Bij één proefpersoon zijn er na de tweede behandeling antilichamen tegen idarucizumab gevonden die zich tijdens deze behandeling hadden ontwikkeld.
Swedish: Hos en av försökspersonerna förelåg anti-idarucizumabantikroppar efter den andra dosen.
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT).
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).
Dutch: De totale klaring was al naargelang de graad van nierfunctiestoornis lager dan die bij gezonde proefpersonen, met als gevolg een hogere blootstelling aan idarucizumab.
Swedish: Försökspersoner med en kreatinclearance under 44 ml/min har ej studerats i Fas I. Beroende på graden av nedsatt njurfunktion var total clearance reducerad jämfört med friska försökspersoner, vilket ledde till en ökad exponering av idarucizumab.
Dutch: Tijdstip 0 Tussen injectieflacons in
Swedish: Baslinje Mellan injektionsflaskor
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende instructies over hoe het middel moet worden gebruikt en hoe ermee moet worden omgegaan.
Swedish: Ytterligare instruktioner kring användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Dutch: In een subgroep van patiënten stegen de plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran weer met de daarmee corresponderende verhoogde uitslagen van de stollingstesten, mogelijk als gevolg van herverdeling van dabigatran uit de periferie.
Swedish: Majoriteten av patienterna uppvisade en ihållande reversering av dabigatrans plasmakoncentrationer i upp till 12 timmar (≥ 90 %) I en subgrupp patienter observerades ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och följdaktligen förhöjda koagulationstester, möjligtvis till följd av omdistribuering av dabigatran från periferin.
Dutch: Gebruikt u naast Praxbind nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Idarucizumab bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Swedish: Idarucizumab binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Dutch: Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op (zie rubriek 5.1).
Swedish: Idarucizumab reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel (se avsnitt 5.1).
Dutch: Afbeelding 5 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT in de representatieve groep van gezonde proefpersonen (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
Swedish: Figur 5 - Reversering av dabigatrans effekt på koagulationstid fastställd med dTT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Dutch: Afbeelding 4 - Plasmaconcentratie van ongebonden dabigatran in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur).
Swedish: Figur 4 - Plasmanivåer av obundet dabigatran hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 injectieflacons met elk 50 ml oplossing voor injectie/infusie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Två injektionsflaskor med 50 ml injektions-/infusionslösning vardera