FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La finalidad de la presentación de datos es establecer un inventario completo de todos los medicamentos autorizados para uso humano en el EEE, que incluya tanto medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la EMA como autorizados por procedimientos nacionales a través de las autoridades nacionales competentes (ANC).
Dutch: De indiening van gegevens is bedoeld om te komen tot een volledige inventarisatie van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de EER zijn goedgekeurd, met inbegrip van geneesmiddelen die centraal zijn goedgekeurd via het EMA en geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd via de nationale bevoegde instanties.
Spanish: Actualmente se ofrece en inglés un curso de formación en XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), en forma de curso presencial o en línea.
Dutch: Een scholingscursus eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) is beschikbaar in de vorm van contactlessen of via e-learning.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning;
Spanish: Se solicita a los TAC que presenten a la EMA información sobre todos los medicamentos de los cuales sean titulares de una autorización de comercialización en el EEE, es decir:
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2014, se solicitó a los TAC que mejorasen la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados presentada a la EMA, que mantuviesen actualizadas las entradas de sus medicamentos y que presentasen información adicional, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de gedecentraliseerde procedure.
Spanish: Para acceder a los documentos relacionados con la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a los documentos de orientación.
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
Spanish: Para más información sobre la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a la presentación de datos.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.
Spanish: • la facilitación de la coordinación de las decisiones y actuaciones normativas con vistas a salvaguardar la salud pública; por ejemplo, para respaldar los procedimientos de arbitraje,
Dutch: • de coördinatie van regelgevingsbesluiten en acties ter bescherming van de volksgezondheid, o.a. ter ondersteuning van verwijzingsprocedures, ter ondersteuning van het opzetten van een register van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en ter ondersteuning van controle op literatuur;
Spanish: • el cálculo de las tasas de farmacovigilancia que deben abonar los TAC;
Dutch: • vaststelling van de door vergunninghouders verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Spanish: Los TAC tienen también la obligación de mantener actualizada la información sobre el medicamento presentada y notificar a la EMA cualquier medicamento recientemente autorizado o modificación de los términos de la autorización de comercialización, utilizando el formato XEVPRM.
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
Spanish: • los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales;
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado;
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/283374/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que lleva utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas de cansancio y debilidad, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a una conclusión firme.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
Spanish: La raíz de eleuterococo solo debe utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años y durante un periodo continuado no superior a 2 meses.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
Spanish: Así como los que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua) para disolver compuestos y formar un extracto líquido o tintura (un extracto alcohólico).
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) om een vloeibaar extract of tinctuur (een alcoholisch extract) te vormen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Spanish: La raíz de eleuterococo es la denominación común utilizada para referirse a la raíz de la planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel is de algemene benaming voor de wortel van de plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Spanish: La raíz de eleuterococo puede encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo para aliviar los síntomas de la astenia se fundamentan en su «uso tradicional» para esta afección.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de eleuterococo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Siberische/Russische ginsengwortel.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de eleuterococo pueden emplearse para el alivio sintomático de la astenia (pérdida anormal de fuerza y energía), como cansancio y debilidad.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con raíz de eleuterococo.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook talrijke klinische studies met Siberische/Russische ginsengwortel in aanmerking genomen.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, o en formas sólidas o líquidas para administrar por la boca.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel
Spanish: Entre los efectos secundarios de las medicinas a base de raíz de eleuterococo se han observado insomnio, irritabilidad, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) y dolores de cabeza, aunque se desconoce su frecuencia.
Dutch: Slapeloosheid, prikkelbaarheid, tachycardie (snelle hartslag) en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, hoewel de frequentie ervan niet bekend is.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU goedgekeurd?
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in?
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de eluterococo que se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos diminutos) de la raíz.
Dutch: Preparaten met Siberische/Russische ginsengwortel worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de wortel.
Spanish: No obstante, puede llevar ropa normal.
Dutch: U kunt echter wel normale kleding dragen.
Spanish: Los textos eran válidos en ese momento.
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
Spanish: Blanquecina y homogénea.
Dutch: Witachtig en homogeen.
Spanish: Se agruparon los datos de ambos estudios.
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Dutch: Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
Spanish: Por tanto, este Anexo III puede no representar necesariamente el texto actual.
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Spanish: • Lave y seque sus manos.
Dutch: • Was en droog uw handen.
Spanish: La media de recuperación de radiactividad total fue de 80,9%.
Dutch: De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.
Spanish: En estos tres estudios de seis semanas, los resultados de eficacia al finalizar los ensayos, fueron los siguientes:
Dutch: In deze drie 6 weken durende studies waren de resultaten van de werkzaamheid op het eindpunt als volgt:
Spanish: 68% 40% No efectuado
Dutch: 68% 40% Niet uitgevoerd
Spanish: El primer informe se publicará en 2007 y este requisito se reevaluará periódicamente.
Dutch: Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
Spanish: Estudio C2308
Dutch: Studie C2308
Spanish: Deberá enviarse una carta a los profesionales sanitarios pertinentes el 3 de abril de 2006.
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Spanish: Consulte a su médico.
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Dutch: Houd de tube goed gesloten.
Spanish: Estudio de Registro (C2311)
Dutch: Registratiestudie (C2311)
Spanish: Distribución, Metabolismo, y Excreción
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
Spanish: En general, esos datos no son concluyentes y los estudios presentan deficiencias que limitan su interpretación.
Dutch: Over het algemeen zijn deze gegevens niet overtuigend en bevatten de studies zwakke punten die hun interpretatie beperken.
Spanish: Mejoría 2
Dutch: Verbetering 2
Spanish: Aplique la crema de la siguiente forma:
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
Spanish: Una vez abierto el envase: 12 meses.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 12 maanden.
Spanish: Esta evaluación deberá abarcar todos los grupos de edad, incluidos los niños menores de 2 años.
Dutch: Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
Spanish: Cabeza/cuello (media de cambio %)3
Dutch: Hoofd/Hals (gemiddelde % verandering)3
Spanish: - si usted tiene un sistema inmune debilitado (si está inmunocomprometido).
Dutch: - Wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (u bent immuungecompromiteerd).
Spanish: Esto se refleja en los hallazgos obtenidos en el estudio de fertilidad.
Dutch: Dit blijkt uit de bevindingen van de fertiliteitsstudie.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIMECROLIMUS (véase Anexo I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIMECROLIMUS BEVATTEN (zie bijlage I)
Spanish: Este requisito se reevaluará periódicamente.
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
Spanish: No aplique la crema en su nariz, ojos o boca.
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Dutch: Risicobeheerplan
Spanish: Debe tener cuidado de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Spanish: 59,9% 33% No efectuado
Dutch: 59,9% 33% Niet uitgevoer d
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <Fecha de la revisión>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
Spanish: No se ha estudiado la frecuencia de aplicación superior a dos veces al día.
Dutch: Een toedieningsfrequentie van meer dan tweemaal per dag is niet onderzocht.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
Dutch: • Knijp wat crème uit de tube op uw vinger.
Spanish: Estudios especiales
Dutch: Speciale studies
Spanish: Plan de comunicación
Dutch: Communicatieplan
Spanish: Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
Dutch: Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt.
Spanish: Pimecrolimus se metaboliza exclusivamente por el CYP 450 3A4.
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente el Anexo III.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Spanish: Las principales razones son una exposición demasiado corta, un seguimiento demasiado corto y deficiencias metodológicas.
Dutch: De voornaamste redenen zijn de te korte periodes van blootstelling, te korte periodes van opvolging en methodologische tekortkomingen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC code: D11AX15
Spanish: Estudios farmacológicos/mecanísticos
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
Dutch: CHMP heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom gevraagd om de nodige maatregelen te nemen om te verzekeren dat Elidel bij deze leeftijdsgroep niet wordt gebruikt.
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse durante un periodo lo más corto posible en los brotes de la enfermedad.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt te worden tijdens de opflakkeringen van de ziekte.
Spanish: De conformidad con la directriz sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005), los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo completo al EMR.
Dutch: Conform de "Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)", moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Spanish: La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Dutch: De crème moet twee maal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met uitgebreide aandoening aanbevolen om vaccinaties toe te dienen tijdens de behandelingsvrije intervallen.
Spanish: La mitad de los pacientes en el grupo control recibieron corticosteroides tópicos durante más del 95% de los días del estudio.
Dutch: De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
Spanish: La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
Dutch: Atopische dermatitis (eczeem) wordt zelden waargenomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Spanish: El CVSD emitirá un informe de experto cada 6 meses que se distribuirá a todas las autoridades nacionales competentes en la UE y se adjuntará al IPAS.
Dutch: De DSMB zal elke 6 maanden een expertiserapport uitgeven dat zal worden bekend gemaakt bij alle nationale bevoegde instanties in de EU en toegevoegd aan de PSUR.
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
Dutch: De diagnose van atopische dermatitis dient geherevalueerd te worden en andere therapeutische opties te worden overwogen.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento se observó una mejoría significativa del prurito en el 44% de niños y adolescentes y en el 70% de lactantes.
Dutch: Een belangrijke verbetering van de pruritus was waargenomen binnen de eerste week van behandeling bij 44% van de kinderen en adolescenten en bij 70% van de zuigelingen.