FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Spanish: En un ensayo Fase II de 225 pacientes con carcinoma de células renales localmente recurrente o metastásico, la tasa de respuesta objetiva fue del 35% y la mediana de la duración de la respuesta fue de 68 semanas, según la revisión independiente.
English: Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
Spanish: Votrient se utiliza en adultos para el tratamiento de: - cáncer de riñón avanzado o expandido a otros órganos.
English: The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con pazopanib después de la cirugía debe basarse en el juicio clínico de cicatrización adecuada.
English: Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Spanish: No tome Votrient con alimentos, ya que estos afectan a la absorción del medicamento.
English: Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Spanish: Pazopanib no está indicado para su uso en combinación con otros medicamentos.
English: The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Spanish: El objetivo primario de este estudio fue evaluar y comparar la SLP en pacientes tratados con pazopanib frente aquellos tratados con sunitinib.
English: Median (months) Response rate
Spanish: Mediana (meses) Tasa de respuesta
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los estudios en STB (n = 382)
English: Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Pazopanib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a motivos de seguridad relacionados con el desarrollo y maduración de órganos (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Spanish: Pazopanib no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera el tratamiento con pazopanib.
English: OS = overall survival * Overall survival for the respective STS histological subgroups (leiomyosarcoma, synovial sarcoma and “Other” STS) should be interpreted with caution due to the small number of subjects and wide confidence intervals
Spanish: SG = supervivencia global * La supervivencia global para los respectivos subgrupos histológicos de STB (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y “otros” STB) debe ser interpretada con precaución debido al reducido número de sujetos y los amplios intervalos de confianza.
English: The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression.
Spanish: Los resultados de SG están sujetos a posibles sesgos ya que el 54% de los pacientes en el brazo placebo recibieron pazopanib en la parte de extensión del estudio tras progresión de la enfermedad.
English: †Treatment-related adverse reaction reported during post-marketing period (spontaneous case reports and serious adverse reactions from all pazopanib clinical studies).
Spanish: † Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento y notificadas durante el periodo postcomercialización (notificación espontánea de casos y reacciones adversas graves procedentes de todos los estudios clínicos con pazopanib).
English: Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Spanish: La eficacia y seguridad solamente se ha establecido para ciertos subtipos histológicos de tumores de STB (ver sección 5.1).
English: Effects included reduced female fertility, increased pre- and post-implantation loss, early resorptions, embryo lethality, decreased foetal body weight and cardiovascular malformation.
Spanish: Los efectos incluyeron fertilidad femenina reducida, pérdida pre y post-implantación aumentada, resorciones tempranas, mortalidad embrional, disminución del peso corporal fetal y malformación cardiovascular.
English: There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
Spanish: No hubo un aumento constante en el AUC o en la Cmax a dosis de pazopanib mayores de 800 mg.
English: Investigations h
Spanish: Exploraciones complementarias h
English: Votrient can raise your blood pressure.
Spanish: Votrient puede elevar su tensión arterial.
English: Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Spanish: En base a los valores in vitro de CI50 y los valores in vivo de la Cmax en plasma, los metabolitos de pazopanib GSK1268992 y GSK1268997 pueden contribuir al efecto inhibitorio neto de pazopanib sobre BCRP.
English: Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Spanish: Tabla 5 Resultados globales de eficacia (VEG108844)
English: For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Spanish: Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida.
English: Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los sujetos habían recibido doxorrubicina anteriormente, el 70 % ifosfamida y el 65 % de los sujetos habían recibido al menos tres o más fármacos quimioterápicos antes de incluirse en el estudio.
English: Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
Spanish: Efecto del uso concomitante de pazopanib y simvastatina
English: Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Spanish: Los pacientes varones (incluso los que se han sometido a vasectomía) que tienen parejas que o bien están embarazadas o bien pueden quedarse embarazadas (incluyendo a las que utilizan otros métodos anticonceptivos) deben utilizar preservativos durante las relaciones sexuales, mientras estén tomando Votrient y durante al menos 2 semanas después de la última dosis.
English: Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Spanish: Los pacientes que son portadores del alelo HLA-B*57:01 también presentan mayor riesgo de incrementos de ALT asociados a pazopanib.
English: Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática (incluyendo víctimas mortales) durante el uso de pazopanib.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
English: Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, en todos los grados, que fueron notificadas en sujetos con CCR y STB o durante el periodo postcomercialización, se enumeran a continuación por la clasificación de órganos del sistema MedDRA, por frecuencia y por el nivel de gravedad.
English: This can result in blurry or impaired vision.
Spanish: Esto puede provocar visión borrosa o alteraciones en la visión.
English: P value = 0.245 (2-sided)
Spanish: ; valor de P = 0,245 (a los 2 lados)
English: Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Spanish: Debido a que el mecanismo de acción de pazopanib puede afectar gravemente al desarrollo y la maduración de los órganos de roedores durante el primer desarrollo postnatal (ver sección 5.3), pazopanib no se debe administrar a pacientes pediátricos menores de 2 años.
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los estudios en CCR (n = 1.149) o durante el periodo poscomercialización
English: Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Spanish: Los otros principales criterios de inclusión del estudio VEG110727 fueron: evidencias histológicas de STB maligno de grado alto o intermedio y enfermedad progresiva durante los 6 meses de tratamiento para la enfermedad metastásica, o recurrente durante 12 meses de tratamiento (neo) -/adyuvante.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of these effects become troublesome.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.
English: Reproductive, fertility and teratogenic effects
Spanish: Efectos reproductivos, en la fertilidad y teratogénicos
English: Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Spanish: Votrient puede causar la separación o el desgarro de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina o desgarro).
English: Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Votrient puede producir efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents).
Spanish: Otros efectos observados incluyeron pérdida de peso corporal, diarrea y/o morbilidad que fueron, o bien secundarios a los efectos gastrointestinales locales causados por la elevada exposición del medicamento en la mucosa local (monos) o bien, efectos farmacológicos (roedores).
English: Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas puede ser un factor de riesgo de disfunción cardiaca.
English: There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Spanish: Los datos sobre el uso de pazopanib en pacientes de 65 años y mayores son limitados.
English: Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Spanish: La unión de pazopanib a proteínas plasmáticas humanas in vivo fue mayor del 99 %, independientemente de la concentración, en el intervalo de 10-100 g/ml.
English: Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Spanish: Los datos sobre la seguridad y tolerabilidad postcomercialización también han sido evaluados en todos los estudios clínicos de pazopanib y en las notificaciones espontáneas.
English: It is not known whether the ingredients in Votrient pass into breast milk.
Spanish: No se conoce si los componentes de Votrient pasan a la leche materna.
English: If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Spanish: Las características de la enfermedad en el diagnóstico inicial y en las pruebas de control fueron similares entre los grupos de tratamiento, con una mayoría de pacientes con histología de células claras y enfermedad en estadío IV.
English: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
Spanish: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
English: These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
Spanish: Estos resultados indican que la biodisponibilidad y la velocidad de absorción oral de pazopanib aumentan tras la administración de comprimidos machacados en relación con la administración de comprimidos enteros (ver sección 4.2).
English: When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
Spanish: Cuando se administraron dosis de pazopanib a ratas después de ser destetadas desde el día 21 hasta el día 62 después del parto, los hallazgos toxicológicos fueron semejantes a los vistos en ratas adultas a exposiciones comparables.
English: Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
Spanish: Pazopanib ha mostrado ser embriotóxico y teratogénico cuando se administró en ratas y conejos a exposiciones más de 300 veces inferiores a la exposición en humanos (basada en el AUC).
English: Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Spanish: Trece de los 15 sujetos en el brazo de pazopanib del estudio de Fase III en STB presentaron hipertensión simultáneamente, la cual pudo exacerbar la disfunción cardiaca en pacientes con riesgos a través de un incremento de la poscarga cardiaca.
English: Pregnancy/ Contraception in males and females
Spanish: Embarazo/ Anticoncepción masculina y femenina
English: Do not break or crush the tablets as this affects the way the medicine is absorbed and may increase the chance of side effects.
Spanish: No rompa o machaque los comprimidos ya que esto afecta a la manera en la que el medicamento se absorbe y puede aumentar la posibilidad de producir efectos adversos.
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Spanish: Al observar los estudios en CCR y STB, la incidencia fue mayor en la población con STB (5%) que en la población con CCR
English: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Spanish: Pazopanib Placebo HR (IC 95 %)
English: Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol 400
English: Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
Spanish: Debido a que los inhibidores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) pueden dificultar la cicatrización de heridas, el tratamiento con pazopanib debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de una intervención quirúrgica programada.
English: not known not known not known
Spanish: desconocida desconocida desconocida
English: Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes hasta que los valores vuelvan al Grado 1 o a la situación inicial.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales indican que la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con pazopanib (ver sección 5.3).
English: Pazopanib should be discontinued if there is evidence of hypertensive crisis or if hypertension is severe and persists despite anti-hypertensive therapy and pazopanib dose reduction.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pazopanib si existe evidencia de crisis hipertensiva o si la hipertensión es grave y persistente pese al tratamiento antipertensivo y las reducciones de dosis de pazopanib.
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Votrient, ya que esto puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.
English: The following tumour types were not eligible:
Spanish: Los siguientes tipos de tumores fueron excluidos:
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos clínicos o síntomas de fallo cardiaco congestivo.
English: Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Spanish: Crisis hipertensivas (aumento en la tensión arterial repentina y grave) Votrient puede causar en algunas ocasiones un aumento repentino y grave en la tensión arterial.
English: If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
Spanish: Si el coágulo se libera, puede viajar hacia los pulmones y puede llegar a ser una amenaza para la salud o incluso provocar la muerte.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
Spanish: La presión sanguínea debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con pazopanib.
English: Oedema b
Spanish: Edema b
English: Gastrointestinal (GI) perforations and fistula
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fístula
English: The risks and benefits of pazopanib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing cardiac dysfunction.
Spanish: Se deben tener en cuenta los riesgos y beneficios de pazopanib antes de iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción cardiaca preexistente.
English: “Other STS” subgroups*
Spanish: “Otros subgrupos de STB”*
English: Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pazopanib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Spanish: Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas o si tiene dolor de cabeza acompañado de alguno de estos síntomas.
English: It is not known whether pazopanib or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si pazopanib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the incidence of ALT elevations.
Spanish: El uso concomitante de pazopanib y simvastatina incrementa la incidencia de elevaciones de ALT.
English: If the potential benefit of reinitiating pazopanib treatment is considered to outweigh the risk for hepatotoxicity, then reintroduce pazopanib at a reduced dose of 400 mg daily and perform serum liver tests weekly for 8 weeks.
Spanish: Si el posible beneficio de reiniciar el tratamiento con pazopanib se considera mayor que el riesgo de hepatotoxicidad, se puede reiniciar el tratamiento con pazopanib a la dosis reducida de 400 mg al día y realizar pruebas hepáticas en suero semanalmente durante 8 semanas.
English: The safe use of pazopanib during breast-feeding has not been established.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de pazopanib durante la lactancia.
English: The median duration of follow-up of subjects (defined as date of randomisation to date of last contact or death) was similar for both treatment arms (9.36 months for placebo [range 0.69 to 23.0 months] and 10.04 months for pazopanib [range 0.2 to 24.3 months].
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de sujetos (definida desde la fecha de randomización a la fecha de la última visita o la muerte) fue similar en ambos grupos de tratamiento (9,36 meses para placebo [rango de 0,69 a 23,0 meses] y 10,04 meses para pazopanib [rango de 0,2 a 24,3 meses]).
English: The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal left ventricular ejection fraction (LVEF) have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la farmacocinética de pazopanib en pacientes con fallo cardiaco de moderado a grave o en aquellos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo de lo normal.
English: The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Spanish: El objetivo primario del estudio clínico fue la supervivencia libre de progresión (SLP evaluada mediante una revisión radiológica independiente); entre las variables secundarias se incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa respuesta global y la duración de la respuesta.
English: PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
Spanish: El PRES/RPLS pueden presentarse en forma de cefalea, hipertensión, convulsiones, letargia, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas, pudiendo ser mortales.
English: The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
Spanish: El objetivo primario del estudio fue determinar y comparar en los dos brazos de tratamiento, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la variable secundaria principal fue la supervivencia global (SG).
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes puede presentar una exposición sistémica a pazopanib mayor a la observada tras la administración de 800 mg de pazopanib solo.
English: The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1.
Spanish: El metabolito activo de irinotecan, SN-38, es un sustrato de OATP1B1 y UGT1A1.
English: If no medically acceptable alternative to a strong CYP34A inhibitor is available, the dose of pazopanib should be reduced to 400 mg daily during concomitant administration.
Spanish: Si no se dispone de una alternativa médica aceptable diferente de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de pazopanib a 400 mg al día durante la administración concomitante.
English: Liver function should be monitored in all subjects receiving pazopanib, regardless of genotype or age (see section 5.1).
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes que reciben pazopanib, independientemente del genotipo o la edad (ver sección 5.1).
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Spanish: No se puede predecir que exista un efecto perjudicial en estas actividades a partir de la farmacología de pazopanib.
English: Effects of pazopanib on other medicinal products
Spanish: Efectos de pazopanib sobre otros medicamentos