FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea perusti näkemyksensä nykyisiin kliinisiin tietoihin ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tietoihin ja totesi, että ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan normaalia annosta 15 tai 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Romanian: CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, se recomandă o doză standard de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittavat tiedot tarjosivat riittävästi todisteita siitä, että imipeneemi/silastatiini on osoittautunut useimmissa tutkimuksissa tehokkaaksi komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden (vatsansisäiset märkäpesäkkeet, vatsakalvotulehdus, komplisoitunut umpilisäketulehdus, sappirakon märkäkertymä) hoidossa.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de DAPP includeau suficiente dovezi potrivit cărora imipenem/cilastatin prezintă eficacitate în majoritatea studiilor în tratamentul infecţiilor intraabdominale complicate, incluzând, de exemplu, abcese intra-abdominale, peritonită, apendicită complicată, empiem colecistic.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli useita eri käyttöaiheita, kuten avohoitokeuhkokuumetta, kystistä fibroosia, sairaalasyntyistä keuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Romanian: DAPP a discutat o serie de indicaţii specifice, inclusiv pneumonia comunitară (PC), fibroza chistică, pneumonia nozocomială sau pneumonia asociată aparatelor de respiraţie artificială.
Finnish: Koska tietyt, esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen infektioihin liittyvät patogeenit ovat vain rajallisesti herkkiä imipeneemille/silastatiinille, varovaisuutta on noudatettava.
Romanian: De asemenea, datorită susceptibilităţii limitate a agenţilor patogeni specifici asociaţi cu, de exemplu, infecţiile bacteriene ale pielii şi ale ţesuturilor moi la imipenem/cilastatin, trebuie dat dovadă de prudenţă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kirjallisista lähteistä saadut rajalliset tiedot, mutta ei katsonut tietojen tukevan esitettyä laajaa käyttöaihetta eli luu- ja nivelinfektioiden hoitoa.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele limitate din surse provenite din literatura de specialitate şi a concluzionat că indicaţia extinsă solicitată în tratamentul infecţiilor osoase şi articulare nu poate fi justificată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "ihon ja pehmytkudosten infektiot" (SSTI).
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi" (IPTM).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sepsis", mutta huomautti, että käytettävissä oli rajallisesti kliinistä tietoa ja tiedot olivat vanhoja.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „septicemie", dar a atras atenţia asupra datelor disponibile vechi şi limitate din studiile clinice.
Finnish: "synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot".
Romanian: „infecţii intra- şi post-partum"
Finnish: 4.1.6 Luu- ja nivelinfektiot
Romanian: 4.1.6 Infecţii osoase şi articulare
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta käyttökelpoisia vertailuaineella kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä julkaistu vertaisarvioinneissa vuosien 2000-2010 kirjallisuudessa.
Romanian: Nu au existat studii clinice utile controlate prin produse comparatoare realizate şi publicate în literatura de evaluare comparativă în perioada 2000-2010 pentru această indicaţie, iar studiile epidemiologice au fost de o calitate îndoielnică şi nu suficient de informative, în special în ceea ce priveşte dozajul de imipenem/cilastatin utilizat.
Finnish: Keskustelua käytiin myös imipeneemi-/silastatiinihoidon aikana esiintyvistä kohtauksista lapsipotilailla, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, ja lääkevalmistekomitea vakuuttui siitä, että lapsipotilaita koskevaa kohtausriskin kasvua tukevaa tietoa ei ole.
Romanian: Problema convulsiilor la pacienţii pediatrici cu neoplazii sistemice în timpul terapiei cu imipenem/cilastatin a fost, de asemenea, discutată, iar motivele de îngrijorare ale CHMP au fost eliminate datorită absenţei dovezilor în sprijinul unui risc crescut de convulsii la această populaţie.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä käyttöaihetta vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi ja poisti kyseisen käyttöaiheen.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că această indicaţie nu este justificată suficient şi, prin urmare, a eliminat indicaţia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitut tiivistelmät ja lyhyet julkaisut ja katsoi, että lisätiedot tukivat vatsansisäisten infektioiden käyttöaihetta.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de informaţiile suplimentare prezentate sub formă de extrase sau scurte publicaţii şi a considerat că este justificată o indicaţie pentru infecţii intra-abdominale complicate.
Finnish: 4.1.7 Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Romanian: 4.1.7 Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Finnish: Esitetyt tiedot olivat riittämättömiä eikä imipeneemiä/silastatiinia pidetä erityisen tehokkaana aineena stafylokokkeja vastaan.
Romanian: Datele prezentate au fost foarte limitate, iar combinaţia de imipenem/cilastatin nu este considerată drept unul dintre cei mai eficace agenţi împotriva stafilococilor, cunoscându-se faptul că stafilococii rezistenţi la meticilină prezintă rezistenţă la imipenem/cilastatin.
Finnish: Tämä tarjosi lähtökohdan keskustelulle, pitäisikö imipeneemin/silastatiinin käyttöä rajoittaa yli 1-vuotiailla lapsilla turvallisuussyistä.
Romanian: DAPP a prezentat un rezumat clasificat al pacienţilor înscrişi, pe grupe de vârstă, pentru a asigura o bază de discuţie privind necesitatea limitării utilizării combinaţiei imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta peste 1 an din considerente de siguranţă.
Finnish: 4.1.2 Alahengitystieinfektiot
Romanian: 4.1.2 Infecţii ale căilor respiratorii inferioare
Finnish: 4.1.1 Vatsansisäiset infektiot
Romanian: 4.1.1 Infecţii intra-abdominale
Finnish: "komplisoituneet virtsatieinfektiot".
Romanian: „infecţii complicate ale căilor urinare"
Finnish: "komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot".
Romanian: „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi"
Finnish: Mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttama (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), suositeltava annos on 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Romanian: Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 25 mg/kg administrate la fiecare 6 ore.
Finnish: 4.1.9 Estohoito
Romanian: 4.1.9 Profilaxie
Finnish: Mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttama (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), suositeltava annos on 1 000 mg 6 tunnin välein.
Romanian: Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 1 000 mg administrate la fiecare 6 ore.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alkuperäisen WMA:n kliinisten tutkimustietojen, markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen ja kirjallisuuden arvioinnin perusteella uusia turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja tai haittavaikutusten yleistymistä ei havaittu imipeneemin/silastatiinin ≥ 4 g/vrk annostuksessa verrattuna <4 g/vrk annostukseen.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost observate noi probleme legate de siguranţă sau o creştere a reacţiilor adverse la medicament (RAM) la utilizarea unor doze de imipenem/cilastatin ≥ 4 g/zi în comparaţie cu doze < 4 g/zi, pe baza evaluării datelor de studiu clinic din documentele WMA iniţiale, a datelor privind siguranţa în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi celor din literatura de specialitate.
Finnish: D-85540 Haar Germany
Romanian: D-85540 Haar Germania
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Finnish: 00-867 Warszawa Poland
Romanian: 00-867 Warszawa Polonia
Finnish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Romanian: Pelham House South County Business Park
Finnish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Romanian: Bucureşti-Ploieşti nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Finnish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Romanian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
Finnish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Romanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Finnish: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Romanian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italia
Finnish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten, parenteraaliseen käyttöön (i.m.)
Romanian: Pulbere pentru suspensie pentru utilizare parenterală (i.m.)
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Finnish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Finnish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Romanian: 1120 Wien
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Injektiopullo (IV)
Romanian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250) mg/Vial (IV)
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Injektiopullo (IV)
Romanian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500) mg/Vial (IV)
Finnish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Romanian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Finnish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Romanian: Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Finnish: Primaxin IV 500mg Injektio
Romanian: Primaxin IV 500 mg Injection
Finnish: PrimaxinIV 500mg Injektio
Romanian: PrimaxinIV 500mg injectabil
Finnish: 500mg /500mg i.v.
Romanian: Tienam iv 500 mg /500 mg i.v.
Finnish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Finnish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Romanian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Finnish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Romanian: Kęstučio 59/27, LT08124 Vilnius Lituania
Finnish: Injektiokuiva-aine
Romanian: Administrare intramusculară
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Romanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Romanian: 1180 Bruxelles Belgia
Finnish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Romanian: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta toteutettiin kenttäolosuhteissa.
Romanian: Două studii clinice au fost desfăşurate în condiţii de teren.
Finnish: Hevonen Kerran (hoito voidaan toistaa eläinlääkärin määräyksestä)
Romanian: Cabaline O singură dată (tratamentul poate fi repetat la recomandarea chirurgului veterinar)
Finnish: Koska siis tämän aineen hyötyä ei ollut osoitettu, valmisteen hyöty-riskianalyysi on kielteinen, minkä vuoksi se aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin, jota ei voida hyväksyä.
Romanian: În consecinţă, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestei componente, analiza risc/beneficiu pentru produs este negativă, prezentând deci un risc grav inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Finnish: Jäsenvaltioiden erimielisyyttä valmisteen tehosta ei pystytty ratkaisemaan.
Romanian: O divergenţă existentă între statele membre cu privire la eficacitatea produsului nu a fost soluţionată.
Finnish: Tätä lausuntoa varten arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon vain ne hevoset, joilla oli kinnerpatti ja jotka saivat hoitona 0,1 mg/kg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Romanian: Cu toate acestea, în evaluarea pentru acest aviz sunt incluse doar acele cabaline care suferă de spavan osos şi care sunt tratate cu 0,1 mg/kg/zi timp de 10 zile.
Finnish: Saksa CEVA Animal Health Limited
Romanian: Germania CEVA Animal Health Limited
Finnish: Ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi
Romanian: Nu este permisă utilizarea la animale care alăptează şi care produc lapte pentru consum uman
Finnish: Tiludronaatti on bifosfonaatti.
Romanian: Tiludronatul aparţine familiei de bifosfonaţi.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea (căile) de administrare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen analyysi osoitti kuitenkin, että vakavien haittavaikutusten määrä oli vähäinen, ja CVMP katsoi, ettei merkittäviä valmisteen turvallisuutta koskevia huolenaiheita ole.
Romanian: Cu toate acestea, analiza Raportului periodic actualizat referitor la siguranţă a demonstrat că numărul de reacţii adverse grave a fost redus, iar CVMP a concluzionat că nu există motive majore de îngrijorare legate de siguranţa produsului.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan peruuttamisen tai epäämisen perusteet
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea sau refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Siksi Belgia ja Ruotsi katsoivat, että Tildrenin hyötyriskisuhde on kielteinen, koska valmisteen tehosta ei ollut saatu riittävää näyttöä.
Romanian: Prin urmare, Belgia şi Suedia au considerat drept negativ raportul risc/beneficiu pentru Tildren, întrucât eficacitatea produsului nu fusese suficient demonstrată.
Finnish: Tildrenin tehon arviointi
Romanian: Evaluarea eficacităţii Tildren
Finnish: Lisäksi täydentävällä analyysilla arvioitiin niiden hevosten prosenttiosuus, jotka eivät ontuneet lainkaan tai ontuivat hyvin vähän, ja niiden hevosten prosenttiosuus, joiden aktiivisuustaso oli normaali.
Romanian: De asemenea, o analiză complementară a evaluat procentul de cabaline fără claudicaţie sau cu claudicaţie minimă şi procentul de cabaline cu nivel normal de activitate.
Finnish: Tiedot osoittavat hoidon vaikuttaneen ontumiseen, kun taas liikunnan merkitys hoidon yhteydessä katsottiin ratkaisemattomaksi.
Romanian: Datele demonstrează un efect al tratamentului asupra claudicaţiei, în timp ce rolul activităţii fizice în legătură cu tratamentul a fost considerat neclarificat.
Finnish: Belgia ja Ruotsi katsoivat, että suositusannoksen mukaan tehty kliininen tutkimus ei osoittanut valmisteen vaikutuksen olevan tilastollisesti merkitsevä.
Romanian: În opinia Belgiei şi Suediei, studiul clinic desfăşurat în conformitate cu dozajul recomandat nu a demonstrat un efect statistic semnificativ al produsului.
Finnish: Kinnerpatti on rappeuttava nivelsairaus, jolle tunnusomaista ovat luuta muokkaavat muutokset, nivelruston tuhoutuminen ja marginaalinen osteofyytin muodostuminen.
Romanian: Spavanul osos este o afecţiune articulară degenerativă, caracterizată prin modificări de modelare osoasă, distrugerea cartilajului articular şi formarea de osteofite marginale.
Finnish: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Romanian: Tildren 500 mg liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitettiin useita lisäkysymyksiä annostuksesta, tilastoanalyysien selventämisestä, samanaikaisesta tulehduskipulääkehoidosta ja liikunnan vaikutuksesta.
Romanian: O serie de întrebări suplimentare au fost adresate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) cu privire la dozaj, clarificarea analizelor statistice, tratamentul concomitent cu AINS şi influenţa exerciţiilor fizice.
Finnish: Tildrenin teho kinnerpatin hoidossa hevosilla on osoitettava toimittamalla asianmukaiset tiedot kenttätutkimuksista, jotka osoittavat selvästi, että valmisteen antaminen riittävän suurena annoksena osoittaa selvän hyödyn, joka ei liity tulehduskipulääkkeiden samanaikaiseen käyttöön tai hevosen erityiseen liikuntaohjelmaan.
Romanian: Eficacitatea Tildren pentru tratamentul spavanului osos la cabaline trebuie demonstrată prin prezentarea datelor de teren corespunzătoare care să demonstreze în mod clar că administrarea produsului într-o doză adecvată indică un beneficiu specific neasociat utilizării concomitente de AINS sau programelor de exerciţii specifice cabalinelor.
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle
Romanian: Motive pentru refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: 0 vrk
Romanian: Zero zile
Finnish: TILDREN 500 mg lyofilisaatti infuusioliuosta varten (tiludronihappo) on valmiste, joka on tarkoitettu apukeinoksi kinnerpattiin liittyvän ontumisen kliinisten oireiden hoidossa yhdessä valvotun liikuntaohjelman kanssa yli 3-vuotiailla hevosilla.
Romanian: TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă (acid tiludronic), este un produs indicat ca adjuvant în tratamentul semnelor clinice de claudicaţie asociate spavanului osos în asociere cu un regim controlat de exerciţii fizice la cabaline cu vârsta peste 3 ani.
Finnish: Tällaiset leesiot kinnernivelessä aiheuttavat vaikeusasteeltaan erilaista ontumista, joka usein alkaa salakavalasti ja aiheuttaa täydellisen niveljäykistymän sairastuneissa nivelissä taudin myöhemmissä vaiheissa.
Romanian: Aceste leziuni ale jaretului sunt responsabile pentru diferite grade de claudicaţie, adesea cu un debut insidios, conducând la o anchilozare completă a articulaţiilor afectate în stadiile mai târzii ale bolii.
Finnish: Tiludronaatin katsotaan vähentävän kipua, koska luunsyöjäsolujen lisääntyneeseen luun resorptioon liittyy usein kipua.
Romanian: Se consideră că tiludronatul reduce durerea, întrucât afecţiunile osoase cu resorbţie osoasă crescută de osteoclaste sunt asociate frecvent cu durerea.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, oliko Tildrenin teho osoitettu, ja arvioimaan valmisteen hyöty-riskisuhde.
Romanian: CVMP a fost invitat să evalueze dacă eficacitatea Tildren a fost demonstrată şi să îşi exprime concluziile cu privire la raportul risc/beneficiu.
Finnish: CVMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan esittämät perusteet eivät riittäneet tehon osoittamiseksi esitettyjen tietojen perusteella, ja selvittämättä jäivät huolenaiheet vaihtelevien liikuntaohjelmien sekä tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutuksesta.
Romanian: CVMP a concluzionat totuşi că argumentele prezentate de DAPP nu sunt adecvate pentru a demonstra eficacitatea având în vedere datele prezentate şi motivele de îngrijorare care rămân în legătură cu influenţa programelor de exerciţii variabile şi utilizarea concomitentă de AINS.
Finnish: 1 mg painokiloa kohden (5 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta 100 kg:aa kohden)
Romanian: 1 mg/kg de greutate corporală (5 ml de soluţie reconstituită la 100 kg)
Finnish: Ontuminen parani sekä hoitoa saaneessa ryhmässä että lumelääkeryhmässä, mutta ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Romanian: Atât în grupul tratat, cât şi în cel cu placebo, claudicaţia s-a ameliorat, dar nu a existat o diferenţă statistic semnificativă între grupuri.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä TILDREN 500 mg, lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru TILDREN 500 mg liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
Romanian: Concentraţia Specii de animale
Finnish: Myyntiluvan haltijan valmisteen tehon tueksi toimittamissa tiedoissa katsottiin olevan merkittäviä puutteita.
Romanian: Se consideră că există deficienţe semnificative în datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul eficacităţii produsului.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin ontumisasteen, eläintyypin mukaan arvioidun liikkumisasteen sekä ontumisasteen ja liikkumisasteen muutosten perusteella.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, eficacitatea a fost analizată pe baza criteriilor scorului de claudicaţie, nivelului de activitate fizică, evaluată în funcţie de tipul de animale şi de combinaţiile dintre modificările scorului de claudicaţie şi nivelului de activitate fizică.
Finnish: Tiludronaatti sulautuu luumatriksiin ja luunsyöjäsoluihin, joissa se vaikuttaa ATPriippuvaisiin solunsisäisiin entsyymeihin, mikä aiheuttaa apoptoosin.
Romanian: Tiludronatul este integrat în matricea osoasă şi osteoclaste unde afectează enzimele intracelulare dependente de ATP cauzând apoptoză.
Finnish: Annostuksen osalta myyntiluvan haltija vastasi, ettei hevosille ole olemassa kinnerpattia jäljittelevää mallia ja että annostus johdettiin rotilla käytetystä luun resorptiomallista allometrisen ekstrapoloinnin kautta.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul, DAPP a răspuns că nu există un model la cabaline care să imite spavanul osos şi că doza a fost extrapolată pornind de la un model de resorbţie osoasă la şobolani utilizându-se o extrapolare alometrică.
Finnish: Lisäksi tiludronaatti estää kondrosyyttien tai synoviaalisolujen entsyymineritystä.
Romanian: De asemenea, tiludronatul inhibă secreţia enzimelor de către condrocite sau celulele sinoviale.
Finnish: Liikunnan vaikutuksen osalta myyntiluvan haltija katsoi, että liikunnan vaihtelua oli valvottu, joten sen vaikutus Tildren-hoidon tehon objektiiviseen arviointiin voitiin välttää.
Romanian: În ceea ce priveşte influenţa exerciţiilor fizice, DAPP a concluzionat că variaţia activităţii fizice fusese controlată pentru a evita orice influenţă asupra evaluării obiective a efectului tratamentului cu Tildren.
Finnish: Ensimmäisessä, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja toleranssia kolmen kliinisen sairauden hoidossa, kinnerpatti mukaan lukien, ja verrattiin kahta annosohjelmaa lumelääkkeeseen (vain kuljetin).
Romanian: Primul studiu clinic a fost derulat în conformitate cu BPC pentru a evalua eficacitatea şi tolerabilitatea acidului tiludronic în tratamentul a 3 afecţiuni clinice, între care spavanul osos, şi pentru a compara două regimuri de dozaj cu tratamentul prin administrarea unui placebo (doar vehicul).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa valittiin useita kriteereitä, joiden perusteella tehoa arvioitiin, mukaan luettuina ontumisaste, hoitovaste, kivun vaikutus palpaatioon tai raajan liikkuvuuteen, vaste taivutuskokeeseen ja aktiivisuustaso.
Romanian: În primul studiu au fost selectate o serie de criterii de evaluare a eficacităţii, incluzând scorul de claudicaţie, răspunsul la tratament, efectul durerii la palparea sau mobilizarea membrului, răspunsul la testul de flexiune şi nivelul de activitate.
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittu selvä paraneminen oli odottamatonta ja siihen saattoi vaikuttaa samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeillä ja erityinen liikuntaohjelma.
Romanian: Ameliorarea pronunţată în grupul cu placebo a fost neaşteptată şi este posibil să fi fost influenţată de tratamentul concomitent cu AINS şi de programul specific de exerciţii.