FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les informations examinées par le CVMP aboutissaient à des temps d'attente calculés différents pour des produits qui sont pratiquement identiques, cette variabilité n'était pas supposée refléter des effets spécifiques du produit, mais il s'agissait plutôt d'une caractéristique de la manière dont les produits étaient utilisés (c'est-à-dire que la variation provient de différences concernant notamment le poids corporel, la race, le sexe, l'âge de l'animal, le volume d'injection et la procédure de prélèvement des échantillons).
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
French: Les données de déplétion des résidus soumises pour le groupe de formulation contenant de l'ivermectine et du closantel aboutissaient à un temps d'attente de 36 jours pour le closantel, calculé en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 30%.
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: Ivertin Bovins
Czech: Ivertin cattle
French: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
French: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
French: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: 31546 Krakow
French: Dés lors, le Comité a conclu qu'un temps d'attente harmonisé de 49 jours pourrait être fixé pour le composant ivermectine de tous les produits injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
French: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
French: Allemagne Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Czech: Německo Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
French: Compte tenu de la variation importante des chiffres concernant l'ingestion, essentiellement due à la variation de la teneur en résidus observée au site d'injection, une marge de sécurité de 30% a été utilisée.
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
French: A. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine et du clorsulon en tant que principes actifs:
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE L'ÉTIQUETAGE
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
French: Le CVMP a calculé le temps d'attente pour 12 produits en se fondant sur les 11 études de déplétion des résidus d'ivermectine.
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
French: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
French: Allemagne Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Czech: Německo Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
French: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectine 10 mg/ml
Czech: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
French: Baymec Trio 1% Ivermectine 10 mg/ml
Czech: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
French: 20 ml
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
French: Ce cycle de traitement doit être répété toutes les 2 à 6 semaines.
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
French: Elle est administrée par perfusion d'une durée de 2 heures, chaque jour pendant cinq jours.
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
French: Ivozall (clofarabine)
Czech: Ivozall (clofarabinum)
French: polymérase» et «ARN réductase».
Czech: polymeráza" a „RNA reduktáza".
French: Des informations sur Ivozall sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à deux autres traitements au moins, ou en cas de rechute après ceux-ci, et lorsqu'il est peu probable qu'un autre traitement fonctionne.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
French: Les cellules cessent ainsi de fabriquer du nouvel ADN et ARN et de se diviser, ce qui ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
French: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
French: Cela signifie que la clofarabine ressemble à l'adénine et qu'en prenant la place de cette dernière dans l'organisme, elle perturbe l'action des enzymes participant à la fabrication de matériel génétique, dénommées «ADN
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
French: Autres informations relatives à Ivozall:
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
French: Les médecins devraient réévaluer le traitement chez les patients dont l'état de santé ne s'améliore pas après un ou deux cycles de traitement.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Aperçu d'Ivozall et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
French: La clofarabine est un «analogue» de l'adénine, qui est l'un des éléments constitutifs du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Evoltra, les bénéfices d'Ivozall sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: En effet, Ivozall est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
French: La substance active d'Ivozall, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Ivozall contient la substance active clofarabine et est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum".
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
French: Comment Ivozall agit-il?
Czech: Jak přípravek Ivozall působí?
French: Comment Ivozall est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ivozall používá?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivozall et quels sont les risques associés à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
French: Pourquoi Ivozall est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?
French: Quelles études ont été menées sur Ivozall?
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
French: Autres médicaments et Ivozall
Czech: Další léčivé přípravky a Ivozall
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
French: Efficacité et sécurité clinique:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
French: Chez l'enfant âgé de < 1 an)
Czech: Děti ve věku < 1 rok
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
Czech: 82515 Wolfratshausen
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10):
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
French: AUTRES ORPHELIA Pharma
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg)
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
French: La plupart des effets indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
French: (c'est à dire chez > 1/115 patients) au cours des études cliniques et après commercialisation
Czech: u > 1/115 pacientů) v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/19/1396/001
Czech: EU/1/19/1396/001
French: • Patients répondant à tous les critères de RC à l'exception d'une récupération de la numération plaquettaire à > 100 x 109/l
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
French: Tout au long du traitement par Ivozall, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ivozall bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ivozall que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ivozall, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.
French: Efficacité clinique: Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group:
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: • Moelle osseuse M2 (≥ 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Czech: • Kostní dřeň M2 (≥ 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
French: Voir rubrique 2 «Ivozall contient du sodium».
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, code ATC: L01BB06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
French: Fréquent: épanchement péricardique*, tachycardie*
Czech: Časté: perikardiální výpotek*, tachykardie*
French: Solution limpide, presque incolore: pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l, exempte de particules visibles.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique
Czech: Vazby na plasmatické proteiny Albumin v séru
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés comme effet indésirable chez 9 % (10/115) des patients.
Czech: Perikardiální výpotek a perikarditida byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 9 % pacientů (10/115).
French: Fréquent: agitation, instabilité psychomotrice, modification de l'état mental
Czech: Časté: agitovanost, neklid, změna mentálního stavu
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
French: Avant de vous administrer Ivozall, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Czech: Než Vám bude přípravek Ivozall podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Aucune donnée concernant la pharmacocinétique, la sécurité ou l'efficacité de la clofarabine n'est disponible chez le nourrisson.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice, bezpečnosti či účinnosti klofarabinu u kojenců.
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été: anémie (83,3 %; 95/114), leucopénie (87,7 %; 100/114), lymphopénie (82,3 %; 93/113), neutropénie (63,7 %; 72/113), et thrombopénie (80,7 %; 92/114).
Czech: Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114).
French: Par contre, la Cmax est inversement proportionnelle au poids du patient et, par conséquent, les enfants de faible poids pourront présenter une Cmax plus élevée au terme de la perfusion par rapport à un enfant « typique » de 40 kg ayant reçu la même dose de clofarabine par m².
Czech: Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít na konci infuze vyšší Cmax než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m2.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ORPHELIA Pharma
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ORPHELIA Pharma
French: Le foie constitue un organe cible potentiel de la toxicité.
Czech: přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
French: Ivozall vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Czech: Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
French: Ivozall ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Czech: Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 %; RC) et 2 une rémission partielle (12 %; RP) à des doses variables.
Czech: Ze 17 pacientů s ALL bylo u 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
French: Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (voir rubrique 5.2).
Czech: Infuze se má podávat déle než 2 hodiny, aby se redukovaly příznaky úzkosti a podrážděnosti a aby maximální koncentrace klofarabinu nebyly příliš vysoké (viz bod 5.2).
French: De ce fait, des temps de perfusion plus longs devront être envisagés chez les enfants pesant < 20 kg (voir rubrique 4.2).
Czech: Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2).
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Ivozall, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Czech: Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.