FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus on alhainen.
Polish: U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku.
Finnish: Lisäksi harvemmilla Xolairia saaneista potilaista oli pahenemisvaiheita lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano mniejszą liczbę zaostrzeń niż u osób przyjmujących placebo.
Finnish: Pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion 300 mg:n annoksena ihon alle olkapäähän tai reiteen joka neljäs viikko.
Polish: W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo w dawce 300 mg co cztery tygodnie.
Finnish: Sitä käytetään vähintään kuusivuotiaiden potilaiden käytössä olevan astmalääkityksen lisänä.
Polish: Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 6-12-vuotiaita allergista astmaa sairastavaa lasta, pahenemiskertoja oli vähemmän Xolairia saaneilla lapsilla.
Polish: W badaniu u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą alergiczną liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów przyjmujących lek - Xolair.
Finnish: Yleisimmät (1-10 potilaalla 100:sta) sivuvaikutukset 6-12-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky ja kuume.
Polish: U dzieci w wieku 612 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean, jatkuvan astman tai pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman (urtikarian) hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Finnish: Mitä riskejä Xolairiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?
Finnish: Sitä mitattiin asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0 pisteestä (ei kutinaa) 21 pisteeseen (vaikein mahdollinen kutina).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä jompaakumpaa potilaiden jo saamaan hoitoon.
Polish: We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów.
Finnish: Xolairia on tutkittu yli 2000:lla vähintään 12 vuoden ikäisellä allergista astmaa sairastavilla potilailla viidessä päätutkimuksessa.
Polish: Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami.
Finnish: Miksi Xolair on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xolair?
Finnish: Kiinnittymällä IgE:hen omalitsumabi "varaa käyttöönsä" veressä vapaana kiertävän IgE:n. Kun elimistö kohtaa allergeenin, veressä on silloin vähemmän IgE:tä, joka voi laukaista allergisen reaktion.
Polish: Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną.
Finnish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiini)
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
Finnish: Pakkauskoko
Polish: Doustna
Finnish: 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Tabletka powlekana
Finnish: Xospata (gilteritinibi)
Polish: Xospata (gilterytynib)
Finnish: Xospataa on saatavana tabletteina (40 mg).
Polish: Lek Xospata jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Finnish: Lääkäri suorittaa myös säännöllisiä verikokeita ja tarkistaa potilaan sydämen toiminnan ennen hoitoa ja sen aikana.
Polish: Lekarz będzie wykonywać również regularne badania krwi i sprawdzi stan serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xospatan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xospata są stale monitorowane.
Finnish: Lisätietoa Xospatasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xospata znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Finnish: Xospataa saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,3 kuukautta; erityyppisiä solunsalpaajahoitoja saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 5,6 kuukautta.
Polish: Czas przeżycia u pacjentów przyjmujących lek Xospata wyniósł średnio 9,3 miesiąca, a w przypadku osób przyjmujących różne rodzaje chemioterapii było to 5,6 miesiąca.
Finnish: Xospatasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xospata są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää lääkkeen käytön jaksoittaisesti tai kokonaan.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na określony czas lub definitywnie.
Finnish: Potilaille annetaan myös potilaskortti, jossa on tietoa siitä, milloin on hakeuduttava lääkäriin, jos epäillään erilaistumisoireyhtymää.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące sposobu postępowania na wypadek podejrzenia objawów zespołu różnicowania.
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Xospatan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat joidenkin entsyymien pitoisuuden kohoaminen veressä (kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi), ripuli, väsymys, pahoinvointi, ummetus, yskä, ääreisödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), dyspnea (hengenahdistus), huimaus, alhainen verenpaine, kipu raajoissa, heikotus, nivelkipu ja lihaskipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatyny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej), biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), zaparcia, kaszel, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), duszność (krótki oddech), zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ból w kończynach, osłabienie, ból stawów i ból mięśni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xospata-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xospata przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Xospatan vaikuttava aine on gilteritinibi.
Polish: Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat erilaistumisoireyhtymänä tunnettu valkosoluihin liittyvä sairaus, PRESoireyhtymänä (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä) tunnettu aivosairaus sekä sydämen rytmin ongelmat.
Polish: Inne poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia związane z białymi krwinkami zwane zespołem różnicowania (choroba mózgu zwana zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii) oraz zaburzenia rytmu serca.
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Xospata nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. tammikuuta 2018.
Polish: Ze względu na to, że chorobę AML uznano za rzadko występującą, w dniu 17 stycznia 2018 r. lek Xospata uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on FLT3mutaatio.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze przeprowadzą badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja FLT3.
Finnish: Xospata-lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille perehdytysaineiston, jossa on tietoa erilaistumisoireyhtymän merkeistä ja oireista.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xospata do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat objawów zespołu różnicowania.
Finnish: Neljän viikon kuluttua määrän voi kasvattaa viiteen tablettiin kerran vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
Polish: Zalecana dawka początkowa to trzy tabletki na dobę, którą po czterech tygodniach można podwyższyć do pięciu tabletek na dobę w zależności od reakcji pacjenta.
Finnish: joilla on FLT3-mutaatio, FLT3 on yliaktiivinen ja stimuloi liiallisesti valkosolujen kasvua.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3, FLT3 wykazuje nadmierną aktywność i stymuluje wzrost zbyt wielu białych krwinek.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 371 AML-potilasta, joilla oli FLT3-mutaatio ja joiden sairaus oli uusiutunut tai ei ollut parantunut aikaisemman hoidon jälkeen, Xospata pidensi potilaiden elinaikaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat solunsalpaajia.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 371 pacjentów z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub brak poprawy po zakończeniu poprzedniego leczenia, lek Xospata przyczynił się do wydłużenie życia pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Finnish: Lisätietoja Xospatan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xospata znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Xospata on syöpälääke, jota annetaan aikuisille akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) - veren valkosolujen syöpä - sairastaville potilaille.
Polish: Xospata to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem krwinek białych.
Finnish: Xospatan vaikuttava aine gilteritinibi estää tyrosiinikinaaseina tunnettujen entsyymien ja erityisesti FLT3-tyrosiinikinaasin toiminnan, joka yleensä ohjaa valkosolujen kasvua ja jakautumista.
Polish: Substancja czynna leku Xospata, gilterynib, blokuje działanie enzymów zwanych kinezami tyrozyny, a w szczególności kinazy tyrozyny zwanej FLT3, która zwyczajowo kontroluje wzrost i podział białych krwinek.
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan gilteritinibin odotetaan estävän valkosolujen kasvua ja siten hidastavan syövän kehittymistä.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie FLT3 gilterytynib zahamuje wzrost białych krwinek i tym samym spowolni rozwój nowotworu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xospatan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet veressä, hengenahdistus ja alhainen verenpaine.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, podwyższony poziom enzymów we krwi, duszność i niedociśnienie.
Finnish: AML-potilailla, joilla on FLT3-mutaatio, ja joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemman hoidon jälkeen, on heikko ennuste ja hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
Polish: Pacjenci z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia po zakończeniu leczenia, mają niekorzystne rokowania, a opcje leczenia są ograniczone.
Finnish: Miten Xospataa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Xospata
Finnish: Mitä hyötyä Xospatasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xospata wykazane w badaniach
Finnish: Miten Xospata vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Xospata
Finnish: Yleistietoa Xospata-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xospata i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xospatan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Xospatan haittavaikutukset vastaavat tämän luokan lääkkeiden vaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Finnish: Mitä riskejä Xospataan liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xospata
Finnish: Hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saanut lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Lek Xospata jest wydawany na receptę, a terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Sitä annetaan vain potilaille, joiden syöpäsoluissa on tietty muutos (mutaatio) FLT3-proteiinin geenissä.
Polish: Lek Xospata stosuje się w przypadku nawrotu AML lub braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu poprzedniego leczenia i podaje się jedynie pacjentom, których komórki nowotworowe uległy konkretnej zmianie (mutacji) w genie dla białka o nazwie FLT3.
Finnish: * Yleisyys perustuu keskuslaboratorion arvoihin.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Finnish: 54 prosenttia potilaista oli naisia.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Finnish: Näiden havaintojen mahdollinen kliininen merkitys on tuntematon.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Finnish: Nimi: ___________________________________________________________________________ Puhelinnumero: __________________________________________________________________ Yhteyshenkilö hätätilanteessa: ______________________________________________________ Yhteyshenkilön puhelinnumero: ____________________________________________________ Hematologin/onkologin/syöpähoitajan nimi: __________________________________________ Puhelinnumero:__________________________________________________________________ Puhelinnumero virka-ajan ulkopuolella: _____________________________________________ Sairaalan nimi: __________________________________________________________________ Sairaalan puhelinnumero: _________________________________________________________
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
Finnish: Suunniteltu HSCT
Polish: Planowane HSCT
Finnish: a tai sitä pienemmälle.
Polish: a lub niższego.
Finnish: EU/1/19/1399/001 84 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Finnish: Mikään näistä kolmesta metaboliitista ei ylittänyt 10 %:n parenteraalista altistusta.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Finnish: Useimmat muutokset osoittivat palautumista 4 viikon toipumisvaiheen loppuun mennessä.
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
Finnish: QTc-aika > 500 ms
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Finnish: Noin 16,4 % kokonaisannoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana lääkkeenä ja metaboliitteina.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Finnish: (95 %:n CI b)
Polish: (95% CI b)
Finnish: • Varmista EKG:llä päivänä 9.
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
Finnish: Ne pitää niellä kokonaisina veden kera, eikä niitä saa rikkoa tai murskata.
Polish: Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać.
Finnish: • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, etenkin tässä kortissa mainittuja.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane w szczególności wymienione na tej karcie.
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi, etenkin matkustaessasi tai käydessäsi jonkun toisen lääkärin vastaanotolla.
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Finnish: Kemoterapia (N = 124)
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Finnish: Kuolemat, n (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia Zgony, n (%)
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen turvotus.
Polish: • Obrzęk rąk lub nóg
Finnish: Nuorten eläinten toksisuustutkimus
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Polish: Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia.
Finnish: Maha-suolikanava tunnistettiin yhdeksi kohde-elimistä, samoin kuin aikuisillakin rotilla.
Polish: Przewód pokarmowy zidentyfikowano jako jeden z narządów docelowych podobnie jak u szczurów dorosłych.
Finnish: • Tämä potilas saa Xospata-hoitoa (gilteritinibiä), joka voi aiheuttaa erilaistumisoireyhtymän.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
Finnish: Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia: - Erilaistumisoireyhtymä.
Polish: Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie: - Zespół różnicowania.
Finnish: Päätöksen gilteritinibihoidon aloittamisesta uudelleen QT-ajan pidentymisen jälkeen pitää perustua huolelliseen hyötyjen ja riskien arviointiin.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Finnish: TÄRKEITÄ TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PLACÓWEK OPIEKI ZDROWOTNEJ
Finnish: a tai suuremman vaikeusasteen toksisuus, jota pidetään hoitoon liittyvänä.
Polish: a lub wyższego uznawana za związaną z leczeniem.
Finnish: OPA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
Finnish: Tutkimuksessa 42 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Finnish: ADMIRAL-tutkimus (2215-CL-0301)
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (83,8 %) ECOG-suorituskyky oli 0 tai 1.
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Finnish: Kaksitoista prosenttia potilaista oli saanut aiempaa FLT3-estäjähoitoa.
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Finnish: - Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: - Możliwe działania niepożądane).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: MEC:tä ja FLAG-Idaa annettiin enintään kahdessa jaksossa, ensimmäisen jakson hoitovasteen mukaan.
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Finnish: Gilteritinibialtistuksen ennakoitu nousu oli kuitenkin pienempi kuin 2-kertainen.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kaavio kokonaiselossaoloajasta ADMIRAL-tutkimuksessa
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Finnish: Xospata on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Produkt Xospata należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia saattaa lisätä QT-ajan pidentymisriskiä.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Finnish: - Sydämen rytmihäiriöitä (pidentynyt QT-aika).
Polish: - Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Finnish: Potilailla oli seuraavat vahvistetut mutaatiot: vain FLT3-ITD (88,4 %), vain FLT3-TKD (8,4 %) tai sekä FLT3-ITD että FLT3-TKD (1,9 %).
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Finnish: On tärkeää, että pidät tämän potilaskortin mukanasi ja näytät sitä kaikille sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Polish: Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
Finnish: 5HT2B:hen kohdistuvan in vitro -sitoutumisen vuoksi (ks. kohta 4.5) vaikutus alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden sydämen kehitykseen on mahdollista.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 12 potilaalla todettiin QTcF >500 ms. Kolme potilasta keskeytti hoidon ja aloitti sen uudelleen ilman, että QT-ajan pidentyminen uusiutui.
Polish: W badaniach klinicznych 12 pacjentów miało odstęp QTcF > 500 ms. Trzech pacjentów przerwało i ponownie rozpoczęło leczenie bez nawrotu wydłużenia odstępu QT.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaali:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza:
Finnish: CI: luottamusväli a.
Polish: CI: przedział ufności (ang. confidence interval); a.
Finnish: Niistä potilaista, jotka valittiin etukäteen saamaan Salvage-kemoterapiaa, 60,5 % satunnaistettiin korkean intensiteetin ja 39,5 % matalan intensiteetin hoitoon.
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.