FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Week 2 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
Polish: - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni - następnie 2 dni - bez leku
English: Candida infection Bacterial infection Infection
Polish: Zakażenie drożdżakowe Zakażenie bakteryjne Zakażenie
English: Lonsurf has been shown to cause embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity in pregnant rats when given at dose levels lower than the clinical exposure.
Polish: Wykazano, że u ciężarnych samic szczurów Lonsurf powodował śmierć zarodków i płodów oraz toksyczne działanie na zarodki i płody, gdy podawano go w dawkach mniejszych niż podczas ekspozycji klinicznej.
English: 0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
Polish: 0,0003 (1-stronny), 0,0006 (2-stronny)
English: Each film-coated tablet contains 120.980 mg of lactose monohydrate.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
English: • dry skin
Polish: Sucha skóra
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
English: (febrile neutropenia) and blood infection (septic shock) may occur
Polish: W następstwie neutropenii może wystąpić gorączka (neutropenia z gorączką) i zakażenie krwi (wstrząs septyczny).
English: • cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
Polish: • kaszel, uczucie duszności, zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc, zakażenia klatki piersiowej;
English: Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001, za pomocą testu log-rank
English: Tipiracil hydrochloride was an inhibitor of OCT2 and MATE1 in vitro, but at concentrations substantially higher than human plasma Cmax at steady state.
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.
English: Table 1 - Starting dose calculation according to body surface area (BSA)
Polish: Tabela 1 - Dawka początkowa obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
English: Recommended dose adjustments
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
English: The mean relative ratio of AUC in patients with mild (n=38) and moderate (n=16) renal impairment compared to patients with normal renal function (n=84) were 1.31 and 1.43 for trifluridine, respectively, and 1.34 and 1.65 for tipiracil hydrochloride, respectively.
Polish: Średni względny wskaźnik AUC u pacjentów z łagodnym (n=38) i umiarkowanym (n=16) zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=84) wynosił dla triflurydyny odpowiednio 1,31
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
English: After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C] przynajmniej 57% podanej triflurydyny zostało wchłonięte a tylko 3% dawki zostało wydalone z kałem.
English: How to store Lonsurf
Polish: Jak przechowywać lek Lonsurf
English: • Dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2/dose twice daily.
Polish: • Zezwala się na zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 20 mg/m2pc./dawkę dwa razy na dobę.
English: The median OS was 5.7 months (95% CI: 4.8, 6.2) for the Lonsurf group versus 3.6 months (95% CI: 3.1, 4.1) for the placebo group; with 1-year survival rates of 21.2% and 13.0%, respectively.
Polish: Mediana wartości OS wynosiła 5,7 miesiąca (95% CI: 4,8, 6,2) w grupie otrzymującej Lonsurf wobec 3,6 miesiąca (95% CI: 3,1, 4,1) w grupie otrzymującej placebo; współczynniki rocznego przeżycia wynosiły odpowiednio
English: What Lonsurf looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Lonsurf i co zawiera opakowanie
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna, ponieważ zydowudyna może nie działać, jeśli pacjent przyjmuje Lonsurf.
English: • sore throat, hoarse voice, problems with your voice
Polish: • ból gardła, chrypliwy głos, problemy z głosem;
English: The most serious observed adverse drug reactions in patients receiving Lonsurf are bone marrow suppression and gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Polish: Najcięższe obserwowane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Lonsurf to hamowanie czynności szpiku kostnego oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy (patrz punkt 4.4).
English: • increased lactate dehydrogenase level in your blood
Polish: • zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
English: In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) did not inhibit the activity of human cytochrome P450 (CYP) isoforms.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i 5-[trifluorometylo]uracyl (FTY) nie hamowały aktywności izoenzymów ludzkiego cytochromu P450 (CYP).
English: Τηλ: +30 210 939 1000
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
English: Placebo plus BSC (N=266)
Polish: Placebo i BSC (N=266)
English: The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (TAGS) in patients with previously treated metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction), who had been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease, including fluoropyrimidine-, platinum-, and either taxane- or irinotecan-based chemotherapy, plus if appropriate human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -targeted therapy.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (TAGS) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego), którzy byli uprzednio leczeni co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, pochodnej platyny oraz na taksanie albo irynotekanie, dodatkowo, jeśli właściwe, terapią ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
English: • Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Polish: • u pacjentów otrzymujących lek, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
English: In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Polish: Łącznie 507 pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 2:1, do grupy otrzymującej Lonsurf (N=337) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=170) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf ustalono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
English: Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
English: Lonsurf is used to treat adults with colon or rectal cancer - sometimes called ‘colorectal' cancer and stomach cancer (including cancer of the junction between the oesophagus and the stomach).
Polish: Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowożołądkowego).
English: System Organ Class (MedDRA)a
Polish: (MedDRA)a
English: No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.
English: • dry eyes
Polish: • suchość oczu;
English: The PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride have not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Polish: Właściwości farmakokinetycznych triflurydyny i typiracylu chlorowodorku nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
English: Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Magnezu stearynian
English: Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti-EGFR agents.
Polish: Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.
English: Following the multiple-dose administration of Lonsurf at the recommended dose and regimen, the mean elimination half-life (t1/2) for trifluridine on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 1.4 hours and 2.1 hours, respectively.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
English: Half-life time (t1/2) and the accumulation ratio of trifluridine and tipiracil hydrochloride were similar between the moderate, mild and normal hepatic function patients.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) oraz wskaźnik kumulacji triflurydyny i typiracylu chlorowodorku były podobne wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Polish: ANEKS IV WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO
English: Musculoskeletal pain Muscular weakness Muscle spasms Pain in extremity
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Osłabienie mięśni Kurcze mięśni Ból kończyny
English: How much to take
Polish: Jaką dawkę leku przyjmować
English: Tipiracil hydrochloride was not metabolised in human liver S9 or in cryopreserved human hepatocytes.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
English: The median number of prior regimens of therapy for metastatic disease was 3.
Polish: Mediana liczby wcześniej stosowanych schematów leczenia wynosiła 3.
English: Interruption criteria
Polish: Kryteria przerwania dawkowania
English: Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
Polish: Produkt Lonsurf jest złożony z przeciwnowotworowego analogu nukleozydowego tymidyny, triflurydyny, oraz z inhibitora fosforylazy tymidynowej (TPazy), typiracylu chlorowodorku, w stosunku molowym 1:0,5 (stosunek masowy 1:0,471).
English: The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
Polish: U samic szczurów, po dużych dawkach, obserwowano zwiększenie liczby ciałek żółtych i liczby zagnieżdżonych zarodków, nie uważano tego za działanie niepożądane (patrz punkt 4.6).
English: • dehydration
Polish: • odwodnienie;
English: If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lonsurf Jeśli pacjent przyjmie większą ilość leku Lonsurf niż powinien, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
English: Resumption criteriaa
Polish: Kryteria wznowienia terapiia
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
English: In a dedicated study the PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride were evaluated in cancer patients with mild or moderate hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C, respectively) and in patients with normal hepatic function.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne triflurydyny i typiracylu chlorowodorku oceniano w specjalnym badaniu u pacjentów z rakiem, z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio grupy B i C wg NCI) oraz u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: • reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami lub monocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
English: Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ produktu Lonsurf na płodność samców lub samic (patrz punkt
English: In a dose finding study (15 to 35 mg/m2 twice daily), the AUC from time 0 to 10 hours (AUC0-10) of trifluridine tended to increase more than expected based on the increase in dose; however, oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vd/F) of trifluridine were generally constant at the dose range of 20 to 35mg/m2.
Polish: dwa razy na dobę), wartość AUC w czasie 0 do 10 godzin (AUC0-10) triflurydyny zwiększała się bardziej niż oczekiwano, co stwierdzono na podstawie zwiększania dawki, jednakże klirens po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) triflurydyny były zazwyczaj stałe w zakresie dawek od 20
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
Polish: Analiza OS badania, przeprowadzona jak planowano, po wystąpieniu 72% (N=574) zdarzeń, wykazała klinicznie znaczącą oraz statystycznie istotną korzyść dotyczącą przeżycia po podaniu produktu Lonsurf i BSC w porównaniu do podania placebo i BSC (współczynnik ryzyka: 0,68; 95% przedział ufności [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) a mediana OS wynosiła odpowiednio 7,1 miesiąca wobec 5,3 miesiąca; odsetek rocznego przeżycia wynosił odpowiednio 26,6% i 17,6%.
English: Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
Polish: Należy ścisle monitorować pacjentów, u których występują nudności, wymioty, biegunka oraz inne toksyczne działania na układ pokarmowy; jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe i inne postępowanie, takie jak uzupełnienie płynów oraz elektrolitów.
English: • fever
Polish: • gorączka;
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C], całkowita skumulowana wydalona radioaktywność stanowiła 60% podanej dawki.
English: Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonsurf wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
Polish: Typiracylu chlorowodorek był głównym składnikiem a 6-hydroksymetylouracyl był głównym metabolitem w ludzkim osoczu,
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance [CrCl] < 30 mL/min or requiring dialysis, respectively), as Lonsurf has not been studied in these patients (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub konieczność dializy) nie zaleca się podawania produktu Lonsurf, ponieważ nie oceniono stosowania produktu Lonsurf u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
Polish: Po zarejestrowaniu produktu, u pacjentów otrzymujących Lonsurf zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
English: Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie jest metabolizowany ani przez frakcję S9 wątroby ludzkiej ani przez zachowane przez kriokonserwację hepatocyty.
English: • blood clots, e.g. in the brain or legs
Polish: • zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
English: • bad breath, tooth decay, tooth or gum problems, bleeding gums, gum infections
Polish: • nieświeży oddech, próchnica zębów, zaburzenia zębów lub dziąseł, krwawienie z dziąseł, zakażenia dziąseł;
English: They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Polish: Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) w celu opisania reakcji polekowej, jej synonimów i związanych z tym stanów.
English: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Polish: Τηλ: +357 22741741
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
Polish: Produktu Lonsurf nie zaleca się u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych], ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
English: Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Polish: Spośród 507 przydzielonych losowo pacjentów mediana wieku wynosiła 63 lata, 73% pacjentów stanowili mężczyźni, 70% pacjentów było rasy białej, 16% pacjentów było rasy żółtej (Azjaci), <1% pacjentów było rasy czarnej (Afroamerykanie), u wszystkich pacjentów wyjściowa wartość PS według klasyfikacji ECOG wynosiła 0 lub 1.
English: Treatment-related proteinuria occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (1.8%) compared to those receiving placebo (0.9%), all of which were Grade 1 or 2 in severity (see section 4.4).
Polish: (1,8%) w porównaniu do osób otrzymujących placebo (0,9%), o nasileniu 1. lub 2. stopnia u wszystkich tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: • swelling in your hands or legs or feet
Polish: • obrzęk rąk, nóg lub stóp;
English: Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
English: Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/001-006
Polish: EU/1/16/1096/001-006
English: • sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
Polish: • nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia paznokci;
English: The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Polish: Efekt ten był także utrzymany u pacjentów, którzy nie otrzymali regorafenibu (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,57 do 0,83]).
English: • blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
English: When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
Polish: po standardowym, z dużą zawartością tłuszczu, dużą ilością kalorii posiłku, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny (wartość AUC) nie zmieniło się, ale wartość Cmax triflurydyny, wartości Cmax i AUC typiracylu chlorowodorku zmniejszyły się o około 40% w porównaniu do wartości tych parametrów, gdy pacjenci byli na czczo.
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
English: 35 mg/m2
Polish: 35 mg/m2pc.
English: • protein in your urine
Polish: • obecność białka w moczu;
English: • feeling of numbness or pins and needles in hands or feet
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;
English: Gastrooesophageal reflux disease Proctalgia
Polish: Choroba refluksowa przełyku
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
Polish: Ocena in vitro wskazywała, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY nie miały indukującego działania na izoenzymy cytochromu CYP u ludzi (patrz punkt 5.2).
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną, dodatkowe informacje - patrz ulotka.