FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo máte robiť, ak k tomu dôjde u vás.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som skal gjøres hvis dette hender med deg.
Slovak: V prípade starších pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Slovak: Nezabudnite navštevovať svojho lekára na tieto pravidelné vyšetrenia najmenej raz za rok.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Slovak: Predložené informácie o bezpečnosti pochádzajú najmä od pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
Slovak: Má sa použiť alternatívna liečba.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Slovak: Ženy v plodnom veku
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Slovak: Môžete napríklad užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: V dôsledku tejto zriedkavosti tiež nie je možné uskutočniť kontrolované klinické štúdie.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Slovak: Takto budete užívať menej kapsúl naraz.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Slovak: Veľkosť balenia: 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu tohto ochorenia sú iba obmedzené informácie o najzávažnejších a/alebo najčastejšie sa vyskytujúcich nežiadúcich účinkoch.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Slovak: Keď Vám lekár predpísal dávku, ktorá si vyžaduje, aby ste užili viac ako jednu kapsulu denne, Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, ako liek budete užívať počas dňa.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene sa majú pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye.
Slovak: Ak svrbenie a/alebo hnačka trvá viac ako tri dni, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.
Slovak: Z dostupnej literatúry sa nedá dostatočne zistiť rozdiel v bezpečnosti kyseliny cholovej medzi pediatrickými vekovými skupinami alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Slovak: Hlásenia o pokroku prijímania údajov do databázy sledovania pacientov sa budú analyzovať a hlásiť výboru CHMP v čase podávania správ PSUR (pre bezpečnosť) a každoročného prehodnotenia (pre účinnosť a bezpečnosť).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
Slovak: Orphacol otehotniete, Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a dávka sú vo vašej situácii najlepšie.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
Slovak: O použití kyseliny cholovej v prípade gravidných žien existuje obmedzené množstvo údajov (menej ako 20 exponovaných gravidít).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Slovak: Orphacol a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby gravidné ženy pokračovali počas gravidity v liečbe.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Slovak: Parenterálne podanie môže spôsobiť hemolýzu a zástavu srdca.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Slovak: Tieto štúdie však neboli také podrobné ako v prípade farmaceutického lieku, pretože kyselina cholová je fyziologická látka nachádzajúca sa v tele zvierat a ľudí.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Slovak: Liečbu musí začať a sledovať skúsený gastroenterológ/hepatológ, alebo v prípade pediatrických pacientov pediatrický gastroenterológ/hepatológ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
Slovak: Pri každom vyšetrení sa musí zvážiť potreba úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Behovet for justering av dose skal vurderes ved hver undersøkelse.
Slovak: Tieto reakcie ustúpili po znížení dávky a naznačujú predávkovanie.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtok etter at dosen ble redusert og antyder overdose.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania má liečba pokračovať odporúčanou dávkou po normalizácii klinických príznakov a/alebo biologických abnormalít.
Norwegian Bokmål: Ved en utilsiktet overdose skal behandlingen fortsette med anbefalt dose etter normalisering av kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Slovak: Ak užívate tieto lieky, užite liek Orphacol najmenej 5 hodín pred užitím týchto liekov alebo najmenej 5 hodín po užití týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá žiadny vplyv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
Slovak: Minimálna dávka vo všetkých vekových skupinách je 50 mg a táto dávka sa upravuje postupne po 50 mg.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
Slovak: Kyselina cholová a jej metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach lieku Orphacol sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá.
Norwegian Bokmål: Kolsyre og dens metabolitter skilles ut i morsmelk, men ved terapeutiske doser Orphacol forventes det ingen effekter på diende nyfødte/spedbarn.
Slovak: Liečba kyselinou cholovou sa má zastaviť, ak sa abnormálna hepatocelulárna funkcia meraná protrombínovým časom nezlepší do 3 mesiacov po začatí liečby kyselinou cholovou.
Norwegian Bokmål: Behandling med kolsyre skal stanses hvis unormal hepatocellulær funksjon, målt ved protrombintid, ikke forbedres innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen med kolsyre.
Slovak: Viac ako 90 % primárnych a sekundárnych žlčových kyselín sa reabsorbuje v ileu pomocou špecifického aktívneho prenášača a recykluje sa do pečene prostredníctvom portálnej žily; zvyšok sa vylúči stolicou.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av de primære og sekundære gallesyrene reabsorberes i ileum av en spesifikk aktiv transportør og resirkuleres til leveren via portvenen.
Slovak: Na podávanie môžu byť vhodné aj iné potraviny, napríklad ovocný kompót alebo jogurt, ale nie sú dostupné žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
Slovak: Kapsuly obsahujúce 50 mg kyseliny cholovej sú modré a biele a kapsuly obsahujúce 250 mg kyseliny cholovej sú zelené a biele.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 60 harde kapsler 120 harde kapsler
Slovak: Zvýšenie transamináz
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Slovak: Nikdy neprestaňte užívať liek Orphacol, ak Vám to neprikázal lekár.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas prvého roka raz za tri mesiace, počas ďalších troch rokov raz za šesť mesiacov a potom raz za rok (pozri ďalej).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Slovak: Pokrok a výsledky z databázy budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika lieku
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia 30, 60 a 120 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 30, 60 og 120 kapsler.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Slovak: CTRS sa zaväzuje sledovať bezpečnosť a účinnosť v prípade pacientov liečených liekom Orphacol na základe databázy sledovania pacientov, pre ktorú výbor CHMP schválil protokol, ktorý je dokumentovaný v pláne RMP pre liek Orphacol.
Norwegian Bokmål: CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania vrátane náhodného predávkovania.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av symptomatisk overdosering er rapportert, inkludert utilsiktet overdose.
Slovak: Vám určí laboratórne testy na vyšetrenie krvi, moču a pečene, keď začnete s liečbou a potom v pravidelných intervaloch.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forordne laboratorietester av blod, urin og lever når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo hlásené zvýšenie pečeňových enzýmov (sérových transamináz) počas liečby liekom Orphacol (z dostupných údajov nemožno odhadnúť frekvenciu výskytu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om økning av leverenzymer (serumtransaminaser) hos flere pasienter under behandling med Orphacol (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Je veľmi dôležité pokračovať v užívaní lieku Orphacol počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Orphacol mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Orphacol forventes ikke å ha noen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali svrbenie a/alebo mali hnačku, ale nie je známe, aká je pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky prejavia (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har opplevd kløe og/eller diaré, men det er ikke kjent hvor sannsynlig det er for at dette oppstår (hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Slovak: Vy a vaše nenarodené dieťa musíte byť počas tehotenstva dôkladne sledované v rámci prevencie.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, skal du og det ufødte barnet overvåkes nøye under svangerskapet.
Slovak: V súlade s tým by sa mala upraviť dávka podľa uvedeného opisu.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Slovak: Kyselina cholová, primárna žlčová kyselina, sa čiastočne absorbuje v ileu.
Norwegian Bokmål: Kolsyre, som er en primær gallesyre, absorberes delvis i ileum.
Slovak: Fenobarbital pôsobí proti účinku kyseliny cholovej.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital motvirker effekten av kolsyre.
Slovak: Ciklosporín (liek, ktorý sa používa na supresiu imunitného systému) môže tiež zmeniť účinok lieku
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (66,98 mg na kapsulu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat (66,98 mg per kapsel).
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové pretlačovacie balenie obsahujúce 10 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykkspakninger (blister) i PVC/PVDC-aluminium med 10 kapsler.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že kyselina cholová nemá teratogénny účinok, ani nevyvoláva fetálnu toxicitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at kolsyre ikke fremkalte noen teratogen effekt eller føtal toksisitet.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika, ako máte likvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (145,79 mg na kapsulu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Slovak: Kyselina cholová nepreukázala významnú mutagénnu aktivitu v sérii testov genotoxicity, ktoré sa uskutočnili in vitro.
Norwegian Bokmål: Kolsyre viste ikke-signifikant mutagen aktivitet i et batteri med gentoksisitetstester utført in vitro.
Slovak: - keď ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kolsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Orphacol.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečba žlčových ciest a pečene, lieky obsahujúce žlčové kyseliny a ich deriváty, ATC kód: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverterapi, gallesyrepreparater og derivater, ATC-kode: A05AA03
Slovak: Pravidelný a pevný čas podávania lieku umožňuje pacientovi alebo opatrovateľovi dodržiavať liečbu.
Norwegian Bokmål: Regelmessige og faste administrasjonstidspunkter bedrer etterlevelsen fra pasienten eller helsepersonellet.
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina u človeka.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er den dominerende primære gallesyre hos mennesker.
Slovak: Kapsuly sa nachádzajú v blistroch, z ktorých každý obsahuje 10 kapsúl.
Norwegian Bokmål: De fås i gjennomtrykkspakninger (blister) på 10 kapsler hver.
Slovak: - každoročné prehodnotenie
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
Slovak: Keď denná dávka obsahuje viac ako jednu kapsulu, táto dávka sa môže rozdeliť, aby sa v tele napodobnila nepretržitá tvorba kyseliny cholovej a aby sa znížil počet kapsúl, ktoré sa musia užiť pri jednom podaní.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan deles opp hvis den består av mer én kapsel for å etterligne den kontinuerlige produksjonen av kolsyre i kroppen, samt for å redusere antall kapsler som må tas per administrasjon.
Slovak: - keď užívate fenobarbital, liek na liečbu epilepsie.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar fenobarbital, et legemiddel mot epilepsi.
Slovak: Na sledovanie liečby počas obdobia rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity sa majú uskutočniť ďalšie alebo častejšie vyšetrenia (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávky odzrkadľujú použitie lieku v tejto skupine pacientov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Slovak: Ženy v plodnom veku liečené kyselinou cholovou alebo ich partneri nemusia používať antikoncepčné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet at kvinner i fertil alder som behandles med kolsyre, eller deres partnere, bruker prevensjon.
Slovak: Klinické prejavy sa obmedzili na pruritus a hnačku.
Norwegian Bokmål: Kliniske kjennetegn var begrenset til pruritus og diaré.
Slovak: Orphacol s jedlom v pravidelnom čase Vám umožní zapamätať si, že máte užiť tento liek a môže pomôcť Vášmu telu lepšie liek prijať.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Orphacol til regelmessige tidspunkt med et måltid vil du lettere huske på å ta medisinen, samt hjelpe kroppen med å ta opp medisinen.
Slovak: Dokázalo sa, že perorálna liečba kyselinou cholovou: odďaľuje potrebu alebo predchádza potrebe transplantovať pečeň, obnovuje normálne laboratórne parametre, zlepšuje histologické lézie pečene a významne zlepšuje všetky symptómy pacienta.
Norwegian Bokmål: Oral kolsyrebehandling er vist å: utsette eller eliminere behovet for levertransplantasjon, gjenopprette normale laboratorieparametre, forbedre histologiske lesjoner i leveren og forbedre alle pasientens symptomer betydelig.
Slovak: Orphacol kapsuly sa musia užívať s jedlom približne v rovnakom čase každý deň, ráno a/alebo večer.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler må inntas med mat til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Orphacol Ak prestanete užívať liek Orphacol, vzniká riziko trvalého poškodenia pečene.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren.
Slovak: Orphacol nie sú dostupné žiadne údaje z farmakokinetických štúdií.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske studiedata for Orphacol.
Slovak: Perorálna LD50 v prípade myší je 1 520 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Oral LD50 hos mus er 1520 mg/kg.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie pri liečbe kyselinou cholovou uvedené v literatúre.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser bivirkningene av behandling med kolsyre, som er rapportert i litteraturen.
Slovak: Kyselina deoxycholová je sekundárna žlčová kyselina.
Norwegian Bokmål: Deoksykolsyre er en sekundær gallesyre.
Slovak: Váš lekár pred liečbou vyhodnotí Vaše laboratórne testy a určí správnu dávku.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen vil legen vurdere laboratorietestene for å bestemme hvilken dose som er korrekt for deg.
Slovak: Laboratórne testy preukázali zvýšenie sérovej koncentrácie gama-glutamyltransferázy (GGT), transamináz a sérovej koncentrácie žlčových kyselín.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste økning av serum gamma-glutamyltransferase (GGT) transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Slovak: V prípade, že pretrváva nedostatočná odpoveď na liečbu kyselinou cholovou v monoterapii, majú sa zvážiť iné možnosti liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på behandlingsrespons på kolsyre-monoterapi, skal andre behandlingsalternativer vurderes (se pkt.
Slovak: Orphacol obsahuje určitý cukor (monohydrát laktózy).
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder en viss sukkerart (laktosemonohydrat).
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná zelená a biela kapsula.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, grønn og hvit kapsel.
Slovak: Kyselina cholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: V rámci exponovaných gravidít sa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na kyselinu cholovú, a výsledkom boli normálne, zdravé deti.
Norwegian Bokmål: De eksponerte svangerskapene viste ingen bivirkninger av kolsyre og resulterte i normale, friske barn.
Slovak: Koncentrácia kyseliny cholovej v krvi bola tiež normálna a vitamíny rozpustné v tukoch sa obnovili v normálnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: I tillegg var kolsyrekonsentrasjonen i blodet normal og fettløselige vitaminer returnerte til normalnivået.
Slovak: Analýza moču pomocou hmotnostnej spektrometrie počas liečby kyselinou cholovou dokazuje prítomnosť kyseliny cholovej a značné zníženie alebo úplné vylúčenie toxických metabolitov žlčových kyselín.
Norwegian Bokmål: Massespektrometri-analyse av urin under kolsyrebehandling viser nærvær av kolsyre og en markant reduksjon, eller til og med komplett eliminering av de toksiske gallesyremetabolittene.
Slovak: (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Pacienti, ktorí sa predtým liečili inými žlčovými kyselinami alebo inými prípravkami obsahujúcimi kyselinu cholovú, sa pri začatí liečby liekom Orphacol majú tiež rovnakým spôsobom pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er blitt behandlet med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater, skal overvåkes nøye på samme måte under oppstart av behandling med Orphacol.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten kolsyre har på fertilitet.
Slovak: Musí sa zvoliť najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne znižuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nulovej hladine.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolittene til så nær null som mulig, bør velges.