FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Portuguese: Análise exploratória post-hoc com DFS e acontecimentos cardíacos sintomáticos Seguimento a longo-prazo** Probabilidade de risco
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena rizikos santykiai (95% PI)
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de ocorrência de acontecimentos pulmonares.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnis plaučių funkcijos sutrikimų pasireiškimo pavojus.
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 abiejuose AC→D atšakoje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH atšakoje (svyravo nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH atšakoje - 10,4 metų (svyravo nuo 0,00 iki 12,7).
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓ GICAS
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, kai beždžionėms pavianams skirtos iki 25 kartų didesnės dozės negu žmogaus palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos farmacinės formos dozė per savaitę, parodė, kad trastuzumabas vislumui ar vaisiui nepakenkė.
Portuguese: Os doentes que tinham anteriormente sido tratados com regimes de quimioterapia adjuvante com antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m em perfusão durante 3 horas) com ou sem trastuzumab.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m sulašinama per
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab.
Lithuanian: Flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Lithuanian: Meath K32 YD60 Airija
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Lithuanian: Meath K32 YD60 AIRIJA
Portuguese: Herzuma só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estádios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Herzuma galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi arba navikų HER2 raiška, arba HER2 geno amplifikacija, o tai yra nustatyta tiksliais ir validuotais tyrimais (žr.
Portuguese: Níveis basais de HER2-ECD livre observados em doentes com CGm foram comparáveis aos dos doentes com CMm e CMp e não se observou impacto evidente na depuração do trastuzumab.
Lithuanian: Cirkuliuojančio HER2 ECD (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) koncentracija prieš pradedant tyrimą MSV, MKV ir AKV sirgusių pacientų kraujo serume buvo panaši, o akivaizdaus poveikio trastuzumabo klirensui nebuvo stebėta.
Portuguese: Se os doentes apresentarem uma diminuição progressiva da função ventricular esquerda, mas permanecerem assintomáticos, o médico deverá considerar a descontinuação da terapêutica no caso de não se observar benefício clínico da terapêutica com Herzuma.
Lithuanian: , kas 6 - 8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet nėra jokių simptomų, gydytojas turėtų nuspręsti, ar nesant jokios ryškios gydymo Herzuma vaistiniu preparatu naudos, šį vaistinį preparatą skirti toliau.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herzuma que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių ISR į Herzuma infuziją, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis notificados com trastuzumab intravenoso em monoterapia ou em associação com quimioterapia em ensaios clínicos principais (N = 8386) e na experiência póscomercialização
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzamabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema krūties vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 8 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites rekomenduojama pradinė įsotinamoji Herzuma dozė8 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
Lithuanian: Papildomi 4% tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, estimado em 5,8 pontos percentuais (86,7% versus 80,9%) a favor do braço AC→DH (trastuzumab) e 4,6 pontos percentuais (85,5% versus 80,9%) a favor do braço DCarbH (trastuzumab), em comparação com AC→D.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7%, lyginant su 80,9%), o DCarbH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5%, lyginant su 80,9%), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes anti-trastuzumab, após o início do tratamento, em amostras de 2 de 30 doentes no braço de trastuzumab intravenoso.
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų bandiniuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento
Lithuanian: Išgyvenamumas be nepageidaujamų reiškinių
Portuguese: Como resultado, em ensaios in vitro e em estudos no animal, o trastuzumab demonstrou inibir a proliferação de células tumorais humanas com sobreexpressão do HER2.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad dėl tokio poveikio trastuzumabas slopina žmogaus navikų ląstelių, kurių padidėjusi HER2 raiška, proliferaciją (vešėjimą).
Portuguese: O paclitaxel, em associação com trastuzumab, foi administrado do seguinte modo:
Lithuanian: Paklitakselio kartu su trastuzumabu buvo skiriama, kaip nurodyta toliau:
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95%; 0,51 - 1,79)], doença não mensurável [HR 1,78 (IC de 95%; 0,87 - 3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95%; 0,29 - 4,97)].
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą trastuzumabu, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje būklė buvo įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95% PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95% PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95% PI 0,29-4,97)].
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno ekspresijos nustatymas
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 20 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica revestida com fluroTec, contendo 150 mg de trastuzumab.
Lithuanian: 20 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu „fluroTec" danga, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com Herzuma podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti Herzuma skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo pavojus gali būti didesnis.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno ekspresijos nustatymas krūties vėžiu sergantiems pacientams
Portuguese: Tabela 3 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema skrandžio vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka.
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neo-adjuvante concomitantemente com trastuzumab neo-adjuvante/adjuvante, ou apenas quimioterapia neo-adjuvante.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
Lithuanian: Po to kitą palaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema.
Portuguese: No ensaio HERA, o cancro da mama em estádios precoces foi limitado a adenocarcinoma da mama primário operável, invasivo, com gânglios axilares positivos ou gânglios axilares negativos se os tumores tivessem pelo menos 1 cm de diâmetro.
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibūdinamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 420 mg.
Lithuanian: Papildomi 4% tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 420 mg trastuzumabo dozė.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Lithuanian: Tačiau trastuzumabo ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nežiūrint to, ar jiems prieš tai buvo skirtas pagalbinis gydymas antraciklinais, ar toks gydymas neskirtas.
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de reação fatal à perfusão.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnis mirtį lemiančios infuzijos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo pavojus.
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 420 mg de trastuzumab.
Lithuanian: Herzuma yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução, de forma a evitar a formação de espuma.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį reikia tik atsargiai pavartyti.
Portuguese: No grupo do trastuzumab com anastrozol, a sobrevivência livre de progressão duplicou, quando comparada com o anastrozol (4,8 meses versus 2,4 meses).
Lithuanian: trastuzumabo + anastrozolo vartojusių pacientų, palyginti su gydytų anastrozolu, išgyvenamumas iki ligos progresavimo pailgėjo du kartus (4,8 mėnesio palyginti su 2,4 mėnesio).
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams yra pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Portuguese: 150 mg Frasco para injetáveis por abrir
Lithuanian: 150 mg Neatidarytas flakonas
Portuguese: Probabilidade de risco (95% IC)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Portuguese: Tabela 9 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su AC→DH)
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabo leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
Portuguese: O trastuzumab tem sido também utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel no tratamento de doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia para a doença metastizada.
Lithuanian: Trastuzumabo taip pat buvo skirta kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga dar negydyta chemoterapiniais vaistais.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab.
Lithuanian: Herzuma yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Portuguese: AUCss0-21 dias (µg.dia/ml)
Lithuanian: AUC0-21 para (μg.per parą/ml)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Portuguese: - em associação com quimioterapia neo-adjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Herzuma, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Herzuma, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra didesnis kaip 2 cm (žr.
Portuguese: Apesar do crossover para trastuzumab no braço controlo, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel resultou numa diminuição de 52% do risco de recorrência de doença.
Lithuanian: Nepaisant to, kad persikryžiuojančių grupių būdu trastuzumabo buvo skiriama ir palyginamųjų vaistinių preparatų vartojusiųjų grupėje, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52%. Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, taip pat 37% sumažėjo mirtingumo rizika.
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas ištirti gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikį, jų skiriant arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina pacientams, kurie serga AKV ir kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kuriems jau buvo atlikta operacija.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH.
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Portuguese: Herzuma só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Lithuanian: Herzuma vaistinį preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi arba yra HER2 geno ekspresija, kaip nustatyta tiksliu ir įteisintu tyrimu.
Portuguese: - capecitabina - 1000 mg/m por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu: - geriamas kapecitabinas - 1000 mg/m du kartus per parą 14 dienų kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pradedant kiekvieno ciklo pirmosios dienos vakare ir baigiant 15 dienos ryte)
Portuguese: • ritmo cardíaco lento
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai,
Portuguese: As percentagens específicas para estes não estão disponíveis.
Lithuanian: Jų dažnis (procentais) nežinomas.
Portuguese: • infeções
Lithuanian: • infekcijos,
Portuguese: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1257/001
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95%; 0,51 - 0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95%; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95% PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95% PI 0,51-0,79).
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica, contendo 420 mg de trastuzumab.
Lithuanian: 50 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Portuguese: • nódoas negras
Lithuanian: • mėlynės,
Portuguese: Os dados também sugerem que a farmacocinética da cisplatina não foi afetada pela utilização concomitante da capecitabina nem pela utilização concomitante da capecitabina mais trastuzumab.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat rodo, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir trastuzumabo derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração do ensaio IHQ é como indicado na Tabela 2:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių nusidažymo vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo (LIP) Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius (%)
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
Lithuanian: Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada quando os sintomas diminuírem.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, infuzija gali būti tęsiama.
Portuguese: Tabela 10 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su DCarbH)
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herzuma, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Herzuma dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės.
Portuguese: 420 mg Frasco para injetáveis por abrir
Lithuanian: 420 mg Neatidarytas flakonas
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: Herzuma 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Herzuma 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: • dor no pescoço
Lithuanian: • kaklo skausmas,
Portuguese: • dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés
Lithuanian: • rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,
Portuguese: Não se observa coloração ou observa-se coloração da membrana em < 10% das células tumorais.
Lithuanian: Jokio nusidažymo nematyti arba membranos nusidažo < 10% navikų ląstelių
Portuguese: A solução reconstituída de Herzuma contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Lithuanian: Paruošto Herzuma tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Portuguese: • hemorroidas
Lithuanian: • hemorojus,
Portuguese: • inflamação ou cicatriz nos pulmões
Lithuanian: • plaučių uždegimas ar randėjimas.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos ("silvos de gato"), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
Portuguese: Desconhecida +Síndrome de dificuldade respiratória aguda Desconhecida Broncospasmo
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas