FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie i en pakning som inneholder 28  1 mg filmdrasjerte tabletter i en ytre, varmeforseglet pakning.
English: Somnolence, dizziness, dysgeusia
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, nedsatt smakssans
English: Placebo N=999 n (%)
Norwegian Bokmål: N=999 n (%)
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Norwegian Bokmål: Varmeforseglet pakning som inneholder ett blisterark med 11  0,5 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter og ett blisterark med 14  1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter- indre og ytre emballasjetekst
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie med 1 gjennomsiktig blisterark med 11  0,5 mg filmdrasjerte tabletter og et annet gjennomsiktig blisterark med 14  1 mg filmdrasjerte tabletter i en kartong.
English: In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Norwegian Bokmål: I studien, som varte i 52 uker, fikk pasientene behandling i 12 uker, etterfulgt av en 40 ukers oppfølgingsfase uten behandling.
English: What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
Norwegian Bokmål: Hva CHAMPIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CHAMPIX Hvordan du bruker CHAMPIX Mulige bivirkninger
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Etikett til boks av høydensitet polyetylen (HDPE) for 56  1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Norwegian Bokmål: Blisterpakning med 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter, varmeforseglet pakning
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie i en pakning som inneholder 28  1 mg filmdrasjerte tabletter i en ytre, varmeforseglet pakning.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie i en pakning som inneholder 56  1 mg filmdrasjerte tabletter i en ytre, varmeforseglet pakning.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie med 1 gjennomsiktig blisterark med 11  0,5 mg filmdrasjerte tabletter og et annet gjennomsiktig blisterark med 14  1 mg filmdrasjerte tabletter i en kartong.
English: Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Norwegian Bokmål: Strupesmerter, snorking Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
English: Oral use
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakninger med bunn av aluminiumsfolie som inneholder 1 gjennomsiktig blisterark med 11  0,5 mg og 14  1 mg filmdrasjerte tabletter og 1 gjennomsiktig blisterark med 28 eller 2 gjennomsiktige blisterark med 14  1 mg filmdrasjerte tabletter i en ytre, varmeforseglet pakning.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Norwegian Bokmål: Varmeforseglet pakning som inneholder ett blisterark med 11  0,5 mg og 14 x 1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter og ett blisterark med 28 eller 2 blisterark med 14  1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter- indre og ytre emballasjetekst
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Tablettboks av høydensitet polyetylen (HDPE) for 56  0,5 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie som inneholder 1 gjennomsiktig blisterark med 11  0,5 mg filmdrasjerte tabletter og et annet gjennomsiktig blisterark med 14  1 mg filmdrasjerte tabletter i en ytre, varmeforseglet pakning.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie som inneholder 1 gjennomsiktig blisterark med 11  0,5 mg filmdrasjerte tabletter og et annet gjennomsiktig blisterark med 14  1 mg filmdrasjerte tabletter i en ytre, varmeforseglet pakning.
English: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/014 EU/1/06/360/019 EU/1/06/360/023 EU/1/06/360/025 EU/1/06/360/026
Norwegian Bokmål: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/014 EU/1/06/360/019 EU/1/06/360/023
English: Chest pain, fatigue
Norwegian Bokmål: Strupesmerter, snorking
English: You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Norwegian Bokmål: Under et røykesluttforsøk, med eller uten CHAMPIX, bør du være oppmerksom på en mulig utvikling av alvorlige nevropsykiatriske symptomer, slik som opphisselse, nedstemthet eller atferdsendringer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 1 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Cutaneous reactions
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Tablettboks av høydensitet polyetylen (HDPE) for 56  1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Tablets' core
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
English: Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: System-organklasse Bivirkninger Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
English: Renal impairment
Norwegian Bokmål: Føle seg unormal
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg vareniklin (som tartrat).
English: Package leaflet: Information for the user CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte CHAMPIX 1 mg tabletter, filmdrasjerte vareniklin
English: EU/1/06/360/014
Norwegian Bokmål: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: Delusions b
Norwegian Bokmål: Vrangforestillinger Hallusinasjoner
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Blisterpakning med 11  0,5 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter
English: AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Norwegian Bokmål: bGrad = bivirkning av moderat og alvorlig grad;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Norwegian Bokmål: Blisterpakning med 14  1 mg og 28  1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter, varmeforseglet pakning
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Norwegian Bokmål: Blisterpakning med 11  0,5 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter, varmeforseglet pakning
English: Panic b
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
English: Anxiety a
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
English: AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: Fiendtlighet
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie med 1 gjennomsiktig blisterark med 11  0,5 mg og 14  1 mg filmdrasjerte tabletter og 1 gjennomsiktig blisterark med 28 eller 2 gjennomsiktige blisterark med 14  1 mg filmdrasjerte tabletter i en ytre, varmeforseglet pakning.
English: Cats and dogs
Norwegian Bokmål: Katter og hunder
English: Subcutaneos use
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
English: 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
English: 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oral sprøyte + 1 press-in-flaskeadapter
English: 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml Pulver til mikstur, suspensjon
English: Powder for oral suspension
Norwegian Bokmål: Oral bruk
English: 2100 U
Norwegian Bokmål: 2100 E
English: 1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
English: Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
English: Solvent: vial (glass)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
English: 2100 U Powder for solution for injection
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Hetteglass (glass)
English: 2100 U Powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver och oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Pulver: hetteglass (glass)
English: Linearity/non-linearity
Norwegian Bokmål: Linearitet / ikke-linearitet
English: Icandra is not a substitute for insulin.
Norwegian Bokmål: Icandra er ikke en erstatning for insulin.
English: What Icandra is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Icandra er og hva det brukes mot
English: If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Icandra er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
English: Icandra should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Icandra skal ikke brukes under graviditet.
English: During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Icandra vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden etter ”EXP/Utløpsdato”.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke grad og hastighet av absorpsjonen av vildagliptin fra Icandra.
English: Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Icandra er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter og bør ikke brukes hos pasienter med type 1 diabetes.
English: The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Icandra en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand.
English: This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Denne diabetesformen er også kjent som ikke insulinavhengig diabetes mellitus.
English: Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Icandra med mindre legen din forteller deg det.
English: Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Icandra brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
English: Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Norwegian Bokmål: Icandra kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Icandra:
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med inntil 13 ukers varighet har blitt utført med de to virkestoffene i Icandra.
English: Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke få Icandra som behandling for din type 1 diabetes.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Icandra.
English: You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Norwegian Bokmål: Du bør slutte å bruke Icandra og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
English: Some patients have had the following side effects while taking Icandra and insulin:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Icandra og insulin:
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Icandra.
English: There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige data på bruk av Icandra hos gravide kvinner.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt bør vildagliptin seponeres; hvis akutt pankreatitt bekreftes skal ikke behandling med vildagliptin startes opp igjen.
English: Icandra with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Icandra sammen med alkohol
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Icandra.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Icandra, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i Icandra.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Icandra før eller på tidspunktet for injeksjonen.
English: What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Norwegian Bokmål: Hva Icandra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Icandra Hvordan du bruker Icandra Mulige bivirkninger
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Icandra og sulfonylurea: • Vanlige: svimmelhet, skjelving, svakhet, lavt blodsukkernivå, overdreven svetting.
English: No data are available with regard to overdose of Icandra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data med hensyn til overdosering med Icandra.
English: Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Icandra i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av metformin fra Icandra 50 mg/1000 mg ble redusert når den ble gitt med mat, noe som gjenspeiles ved reduksjon i Cmax på 26 %, AUC på 7 %, og forsinket Tmax (2,0 til 4,0 timer).
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på fertilitet hos mennesker for Icandra (se pkt.
English: The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i Icandra, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”.
English: Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en svært sjelden, men alvorlig metabolsk komplikasjon, og forekommer oftest ved akutt forverring av nyrefunksjonen eller ved kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
English: The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Icandra hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Icandra for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
English: Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med en sykehistorie med akutt pankreatitt.
English: Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Norwegian Bokmål: Icandra er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 år).
English: What you need to know before you take Icandra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Icandra
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: • Icandra kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Icandra og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert ved kombinasjonsbehandling med insulin og maksimalt tolerert dose av metformin:
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerter, muskelkramper, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
English: There have been no formal interaction studies for Icandra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med Icandra.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Icandra skal individualiseres på bakgrunn av pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke overskride maksimalt anbefalt daglig dose som er 100 mg vildagliptin.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Både på grunn av en potensiell risiko for neonatal hypoglykemi av metformin samt mangelen på humane data for vildagliptin, skal ikke Icandra brukes ved amming (se pkt.