FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den gepoolten Studien waren die Werte für die primären Sicherheitsendpunkte „schwere Blutungen", „schwere oder klinisch relevante Blutungen" und „Blutungen insgesamt" signifikant niedriger als bei Warfarin (nominales Signifikanzniveau von 5 %).
Finnish: Yhdistetyissä tutkimuksissa ensisijaisia turvallisuuden päätetapahtumia eli merkittäviä verenvuotoja, merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä verenvuotoja ja kaikkia verenvuotoja oli merkitsevästi vähemmän varfariiniin verrattuna (nimellinen alfa 5 %).
German: Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) wird ebenfalls eine Pradaxa-Dosis von 300 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich, empfohlen.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) suositeltu annos on myös 300 mg eli yksi 150 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).
Finnish: Suositeltu annos on 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg kapselia).
German: • Nach Entnahme einer Kapsel sollte der Deckel sofort wieder auf die Flasche aufgesetzt und die
Finnish: Kun kapseli on otettu purkista, korkki on laitettava heti takaisin paikoilleen ja purkki on suljettava tiiviisti.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoproteininduktoren
Finnish: Yhteisvaikutukset P-gp:n indusoijien kanssa
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
Finnish: ® ohentaa verta ja ehkäisee siten vaarallisten veritulppien muodostumista.
German: Eine Vordosierung mit Rifampicin (einmal täglich 600 mg über 7 Tage) verminderte den Gesamt-Peak sowie die Gesamtexposition von Dabigatran um 65,5 % bzw. 67 %.
Finnish: Koeolosuhteissa annetun indusoijan rifampisiinin anto etukäteen 600 mg kerran päivässä 7 päivän ajan alensi dabigatraanin huippupitoisuutta 65,5 % ja kokonaisaltistusta 67 %.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen aikuisille.
German: Halbwertszeit geometrisches Mittel (Variationskoeffizient; Bereich) in Stunden
Finnish: Geometrinen keskiarvo (gCV%; vaihteluväli) puoliintumisaika (h)
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: Foliopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
German: Die Behandlungsdauer mit fix dosiertem Dabigatran betrug 174 Tage ohne Gerinnungskontrolle.
Finnish: Kiinteäannoksinen dabigatraanihoito kesti 174,0 päivää ilman koagulaatioseurantaa.
German: Insgesamt traten bei ca. 9 % der nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz behandelten Patienten (Kurzzeitbehandlung bis zu 42 Tage), bei 22 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie behandelten Patienten mit Vorhofflimmern (Langzeitbehandlung bis zu 3 Jahre), 14 % der TVT/LE-Patienten und 15 % der zur Prävention von TVT/LE behandelten Patienten Nebenwirkungen auf.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi yhteensä noin 9 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen (enintään 42 vrk kestänyt lyhytaikaishoito), 22 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka käyttivät dabigatraania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn (enintään 3 vuotta kestänyt pitkäaikaishoito), 14 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen ja 15 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:n/KE:n ehkäisyyn.
German: Diese Studie zeigte, dass die Dual-Therapie, bestehend aus Dabigatranetexilat und einem P2Y12-Antagonisten, bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterzogen, das Blutungsrisiko im Vergleich zur Warfarin-Dreifach-Therapie signifikant senkte, bei Nichtunterlegenheit der kombinierten thromboembolischen Ereignisse.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti, että kaksoishoito dabigatraanieteksilaatilla ja P2Y12-salpaajalla pienensi verenvuotojen riskiä merkitsevästi varfariinikolmoishoitoon verrattuna, ja että hoidot olivat yhdenveroisia tromboembolisten tapahtumien yhdistelmän suhteen potilailla, joilla oli eteisvärinä ja joille tehtiin PCI ja stenttaus.
German: Patienten konnten an der RE-LY-ABLE Studie teilnehmen, sofern sie in RE-LY zum Zeitpunkt der letzten RE-LY-Studienvisite nicht dauerhaft abgebrochen hatten.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet pysyvästi lopettaneet tutkimuslääkitystä viimeiseen RE-LY-tutkimuskäyntiin mennessä, soveltuivat RELY-ABLE-tutkimukseen.
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da bei keiner Behandlung ein Ereignis auftrat
Finnish: Kaikki maha suolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan hoidossa
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan.
German: • Es steht ein spezifisches Antidot (Praxbind®) zur Verfügung (siehe Fachinformationen zu Pradaxa® und Praxbind®).
Finnish: • Spesifinen vastalääke (Praxbind ®) on saatavana (ks. Pradaxa
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita.
German: TVT/LE Die Therapiedauer sollte nach sorgfältiger Abschätzung des Therapienutzens gegenüber dem Blutungsrisiko individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hoidon kesto määritetään yksilöllisesti, kun hoidon hyötyjen suhde verenvuotoriskiin on arvioitu huolellisesti (ks. kohta 4.4).
German: Alle 2 Stunden wurden 200 mg Chinidin verabreicht, bis zu einer Gesamtdosis von 1.000 mg. Dabigatranetexilat wurde zweimal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen verabreicht; am dritten Tag entweder mit oder ohne Chinidin.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia annettiin kahdesti vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmantena päivänä joko kinidiinin kanssa tai ilman.
German: Schlaganfall- und systemische Embolie-Prävention bei Vorhofflimmern
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy eteisvärinäpotilaille
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pradaxa von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen im zugelassenen Anwendungsgebiet freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pradaxavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa myönnetyissä käyttöaiheissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Dabigatran-Clearance verlängert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Dabigatraanin puhdistuma saattaa olla hitaampaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
German: Unabhängig von der Behandlung war das höchste absolute Myokardinfarktrisiko bei den folgenden Patientengruppen mit ähnlichem relativen Risiko zu beobachten: Patienten nach vorausgegangenem Myokardinfarkt, Patienten ≥ 65 Jahre mit Diabetes oder koronarer Herzerkrankung, Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % sowie Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta sydäninfarktin absoluuttinen riski oli suurin seuraavissa alaryhmissä (suhteellinen riski oli samaa luokkaa): aiempi sydäninfarkti, ikä ≥ 65 vuotta ja joko diabetes tai sepelvaltimotauti, LVEF < 40 % ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
German: Die Inzidenz des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunktes (Tod, thromboembolische Ereignisse [Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemische Embolie] oder ungeplante Revaskularisation) in den zwei Dabigatranetexilat-Dual-Therapiegruppen war kombiniert derjenigen der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe nicht unterlegen (13,7 % bzw. 13,4 %; HR 1,04; 95%-KI 0,84, 1,29; p = 0,0047 für Nichtunterlegenheit).
Finnish: Kuolemasta, tromboembolisista tapahtumista (sydäninfarkti, aivohalvaus tai systeeminen embolia) tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta koostuvan yhdistetyn tehon päätetapahtuman ilmaantuvuus kahdessa dabigatraanieteksilaattia kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä yhteensä ei ollut suurempi kuin varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (13,7 % vs. vastaavasti 13,4 %; riskisuhde 1,04; 95 % luottamusväli: 0,84; 1,29; P=0,0047 yhdenveroisuudelle).
German: Ebenfalls in Betracht gezogen werden sollte die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten in Fällen, in denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder lang wirksame plättchenhemmende Arzneimittel eingesetzt wurden.
Finnish: Verihiutaleiden antamista voidaan harkita trombosytopeniatapauksissa tai jos pitkävaikutteisia verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty.
German: Nach Mehrfachdosen von Ticagrelor 90 mg zweimal täglich betrug der Anstieg der Dabigatran-Exposition für die Cmax das 1,56fache bzw. die AUC das 1,46fache.
Finnish: Toistuvan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 90 mg:n tikagreloriannoksen jälkeen dabigatraanialtistus kasvoi Cmax-arvon osalta 1,56-kertaiseksija AUC:n osalta 1,46-kertaiseksi.
German: Bei gemeinsamer Einnahme einer Einzeldosis von 75 mg Dabigatranetexilat und einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor stieg die AUC bzw. Cmax von Dabigatran um das 1,73fache bzw. um das 1,95fache an.
Finnish: Kun kerta-annos 75 mg dabigatraanieteksilaattia annettiin samanaikaisesti 180 mg:n suuruisen tikagrelorin latausannoksen kanssa, dabigatraanin AUC kasvoi 1,73-kertaiseksi ja Cmax 1,95-kertaiseksi.
German: Erkrankungen des Nervensystems Intrakranielle Blutungen
Finnish: Hermosto Kallonsisäinen verenvuoto
German: Diese explorative Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat im Rahmen einer Ablation gegenüber INR-adjustiertem Warfarin mit einer signifikanten Reduzierung der Rate schwerer Blutungen assoziiert ist.
Finnish: Tämä eksploratiivinen tutkimus osoitti, että dabigatraanieteksilaattiin liittyi merkittävien vuototapahtumien määrän merkittävää vähenemistä verrattuna INR-kontrolloituun varfariiniin ablaatiotilanteissa.
German: Es hat sich gezeigt, dass NSAR, die zur kurzzeitigen Analgesie verabreicht werden, bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat das Blutungsrisiko nicht erhöhen.
Finnish: On osoitettu, että lyhytaikaiseen kivunlievitykseen käytettävä NSAID-hoito yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa ei lisää verenvuotoriskiä.
German: Von Vitamin-K-Antagonisten auf Pradaxa:
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoidon vaihtaminen Pradaxa-hoitoon:
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vor.
Finnish: Dabigatraanin vaikutuksesta vastasyntyneisiin imetyksen aikana ei ole kliinisiä tietoja.
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere VTE und VTE-bezogene Mortalität" waren hinsichtlich des primären Wirksamkeits-Endpunktes homogen und sind in Tabelle 10 dargestellt.
Finnish: Tiedot päätetapahtumista vakavat "laskimotromboemboliat" ja "laskimotromboemboliasta johtuva kuolleisuus" olivat yhteneviä ensisijaisen päätetapahtuman kanssa ja ne esitetään taulukossa 10.
German: Der Behandlungsbeginn mit Vitamin-K-Antagonisten sollte anhand der CrCl festgelegt werden:
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoidon aloittaminen tulee mukauttaa kreatiniinipuhdistumaan seuraavasti:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 180 (3 Packungen mit je 60 x 1) Hartkapseln.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 180 (3 pakkausta á 60 x 1) kovaa kapselia.
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen
Finnish: Merkittävät verenvuototapahtumat/kliinisesti merkittävät verenvuodot
German: Tabelle 8: Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 8: Haittavaikutukset
German: Von Pradaxa auf Vitamin-K-Antagonisten:
Finnish: Pradaxa-hoidon vaihtaminen K-vitamiiniantagonistihoitoon:
German: Unterschiede bei schweren Blutungen (Hazard Ratio 0,97, KI 0,88 - 1,07) wurden nicht beobachtet.
Finnish: Merkittävissä verenvuodoissa ei todettu eroja (riskisuhde 0,97, CI
German: Tabelle 11 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Primärprävention von VTE nach chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz sowie Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Finnish: Taulukossa 11 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa laskimotromboembolian primaaripreventio lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
German: Am Ende der Nachbeobachtungsphase betrug der Prozentsatz der VTEEreignisse bei Patienten unter Dabigatranetexilat 6,9 % im Vergleich zu 10,7 % in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 0,61 (95%-KI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Finnish: Seurannan lopussa tromboembolisia laskimotapahtumia oli 6,9 %:lla dabigatraanieteksilaattiryhmässä ja 10,7 %:lla lumeryhmässä (riskisuhde 0,61 [95 % lv 0,42, 0,88], p = 0,0082).
German: Tabelle 7: Sonstige Wechselwirkungen
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 7: Muut yhteisvaikutukset
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen und Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 75 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 75 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
German: Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Finnish: Monipakkaus, jossa 2 pakkausta à 50 x 1 kovaa kapselia (100 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
German: - Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis Pradaxa einzunehmen.
Finnish: Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi määrää sinulle pienemmän Pradaxa annoksen.
German: Die empfohlene Anwendung für den Beginn mit einer Initialdosis Ticagrelor ist diese gestaffelte Einnahme.
Finnish: Tätä porrastettua antoa suositellaan, kun tikagrelorihoito aloitetaan latausannoksella.
German: Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Finnish: Pradaxa sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään.
German: • CrCl ≥ 30 bis < 50 ml/min: Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten sollte 2 Tage vor dem
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml, <50 ml/min, K-vitamiiniantagonisti aloitetaan 2 päivää ennen
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pradaxa von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen hinsichtlich der Prävention von thromboembolischen Ereignissen im zugelassenen Anwendungsgebiet freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pradaxavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tromboembolioiden preventiossa myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Wenn in Situationen mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä, kun dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus on kumottava nopeasti, on käytettävissä spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi) (ks. kohta 4.9).
German: Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt.
Finnish: Kummassakaan leikkaustyypissä ei Pradaxa-hoitoa pidä aloittaa, jos leikkauskohdassa on verenvuotoa.
German: Dazu gehören die Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2), wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen- oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Näitä tilanteita ovat antikoagulanttihoidon vaihtaminen (ks. kohta 4.2), fraktioimattoman hepariinin anto tarvittavina annoksina pitämään auki keskuslaskimo- tai valtimokatetri tai fraktioimattoman hepariinin anto eteisvärinän vuoksi tehtävän katetriablaation aikana (ks. kohta 4.5)
German: Tabelle 9 zeigt die Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung während der Behandlungsphase in den beiden pivotalen klinischen Studien zur VTE-Prävention, aufgelistet nach Dosierung.
Finnish: Taulukossa 9 on kuvattu haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%) laskimotromboembolian estämiseksi annetun hoidon aikana kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, annoksen mukaan.
German: Bei Behandlung mit Gerinnungshemmern ist generell das Risiko für schwere Blutungen in bestimmten Patientengruppen erhöht.
Finnish: Merkittävän verenvuodon riski suurenee tietyissä potilasryhmissä antikoagulanttihoidon aikana.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): - Veren hemoglobiinimäärän väheneminen (aine veren punasoluissa) - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
German: Bei Daueranwendung von NSAR in der RE-LY-Studie erhöhte sich das Blutungsrisiko sowohl bei Dabigatranetexilat als auch bei Warfarin um etwa 50 %.
Finnish: RE-LYtutkimuksessa pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
German: Bei Daueranwendung von NSAR erhöhte sich das Blutungsrisiko sowohl bei Dabigatranetexilat als auch bei Warfarin um etwa 50 %.
Finnish: Pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
German: keine Daten aPTT [x-faches der oberen Norm] INR
Finnish: APTT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna] INR
German: Die Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes (siehe Tabelle 1 oben).
Finnish: Annosta muutetaan lääkärin harkinnan mukaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. taulukko 1 yllä).
German: Sofern bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko eine übermäßige Dabigatran-Exposition festgestellt wird, wird eine reduzierte Tagesdosis von 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, empfohlen.
Finnish: Jos dabigatraanialtistuksen havaitaan olevan liiallista suuren vuotoriskin potilaalla, pienennetty annossuositus on 220 mg eli yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 23).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 23.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 28).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 28.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden möglichen Anzeichen und Symptome einer Blutung auftritt: Schwellung, Unwohlsein, unerklärliche Schmerzen oder Kopfschmerzen, Schwindel, Blässe, Schwächegefühl, unerklärliche Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, ungewöhnlich lang blutende Schnittwunden, Menstruationsstörungen oder Blutungen aus der Vagina, Blut im Urin (mit Rosa- oder Braunfärbung des Urins), roter/schwarzer Stuhl, blutiger Husten, blutiger oder kaffeesatzähnlicher Auswurf.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mitä tahansa seuraavista mahdollisista verenvuodon merkeistä ja oireista: turvotus, epämukava olo, epätavallinen kipu tai päänsärky, huimaus, kalpeus, heikotus, epätavallinen mustelmien muodostus, verenvuoto nenästä, verenvuoto ikenistä, epätavallisen pitkään kestävä verenvuoto haavoista, poikkeava kuukautisvuoto tai verenvuoto emättimestä, veren esiintyminen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai ruskeaksi, punertavat/mustat ulosteet, veren yskiminen, verta sisältävä tai kahvinpuruja muistuttava oksennus.
German: Bessere Ergebnisse wurden für die 220 mg Dosis beobachtet: Das Risiko einer schweren VTE war geringfügig niedriger als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Finnish: Paremmat tulokset saatiin 220 mg:n annoksella, jossa merkittävien laskimotromboembolioiden piste-estimaatti oli hieman parempi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
German: - Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopiiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
German: Tabelle 12 zeigt die Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung während der Behandlungsphase in den beiden pivotalen klinischen Studien zur VTE-Prävention, aufgelistet nach Dosierung.
Finnish: Taulukossa 12 on kuvattu haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%) laskimotromboembolian estämiseksi annetun hoidon aikana kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, annoksen mukaan.
German: Wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) für Pradaxa zur Verfügung.
Finnish: Kun antikoagulaatiovaikus on kumottava nopeasti, Pradaxa-valmisteelle on käytettävissä spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi).
German: Bessere Ergebnisse wurden für die 220 mg Dosis beobachtet: Das Risiko einer schweren VTE war geringfügig niedriger als für Enoxaparin (Tabelle 17).
Finnish: Paremmat tulokset saatiin 220 mg:n annoksella, jossa merkittävien laskimotromboembolioiden piste-estimaatti oli hieman parempi kuin enoksapariinilla (taulukko 17).
German: In der Prä-/Postnatalstudie wurde bei maternal toxischen Dosen (entsprechend einer 4fach höheren Plasmaexposition, als sie bei Patienten zu beobachten ist) eine Zunahme der fetalen Mortalität festgestellt.
Finnish: Tiineydenaikaisissa ja synnytyksen jälkeisissä tutkimuksissa havaittiin sikiökuolleisuuden kasvua annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä emoille (annos, joka vastaa plasma-altistustasoa, joka on 4 kertaa korkeampi kuin potilailla havaittu).
German: Die Anwendung von Pradaxa bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Tästä potilasryhmästä ei ole hoitokokemusta, joten Pradaxa-valmisteen käyttöä tässä ryhmässä ei suositella.
German: Blisterpackung
Finnish: Foliopakkaus
German: Die RE-LY-ABLE Studie ist eine Langzeitstudie für Patienten, die an der RE-LY-Studie teilgenommen hatten
Finnish: RELY-ABLE (pitkäkestoinen monikeskuksinen dabigatraanihoidon jatkotutkimus eteisvärinäpotilailla, jotka osallistuivat RE-LY-tutkimukseen)