FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.
Danish: • Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.
Danish: Virkning hos dyr
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
Danish: Mht administrations instrukser, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon, se pkt.
Danish: Langvarig immunogenicitet hos mennesker
Norwegian Bokmål: Langvarig immungenisitet hos mennesker
Danish: Personer med atopisk dermatitis (AD)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer, der lider af akut, svær, febril sygdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
Norwegian Bokmål: Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.
Danish: Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dersom en boosterdose anses som nødvendig bør en enkelt dose på 0,5 ml administreres.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Smerter i ekstremiteter Artralgi
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Artralgi
Danish: IMVANEX indeholder natrium
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
Danish: Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig i minst 30 sekunder.
Danish: • hvis du er syg med høj feber.
Norwegian Bokmål: • dersom du er syk med høy kroppstemperatur.
Danish: Øget kropstemperatur Pyreksi
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Pyreksi
Danish: Inspicer suspensionen visuelt før administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
Danish: Lys, mælkefarvet homogen suspension.
Norwegian Bokmål: Blek, melkefarget homogen suspensjon.
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier utført med IMVANEX (N = 7 082 forsøkspersoner)
Danish: Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har blitt vaksinert mot kopper:
Danish: *viser seropositivitetsrater
Norwegian Bokmål: *representerer seropositivitetsrater.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
Danish: • Du vil få to injektioner.
Norwegian Bokmål: • Du vil få to injeksjoner.
Danish: • hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et svækket immunsystem
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem
Danish: Danmark tlf. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Danish: Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har atopisk dermatitt kan du oppleve mer intense, lokale hudreaksjoner (som rødhet, hevelse og kløe) og andre generelle symptomer (som hodepine, muskelsmerter, sykdomsfølelse eller tretthet), samt en oppblussing eller forverring av hudtilstanden din.
Danish: Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt vaksinert mot kopper:
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt utviklet mer lokale og generelle symptomer etter vaksinering (se pkt.
Danish: IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke spre eller forårsake kopper.
Danish: Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
Norwegian Bokmål: Forekomst av lettere infeksjoner og/eller mild feber bør ikke resultere i utsettelse av vaksinering.
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør alltid egnet medisinsk behandling og overvåking være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: 1Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
Danish: IMVANEX kan udløse lokalt udslæt eller mere udbredt udslet.
Norwegian Bokmål: IMVANEX kan utløse lokalt utslett eller mer utbredte erupsjoner.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX
Danish: ACAM2000 blev administreret via skarifikation.
Norwegian Bokmål: ACAM2000 ble administrert via riss i huden.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, eller dra på legevakten eller nærmeste sykehus så raskt som mulig hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil injiseres under huden, fortrinnsvis i overarmen, av en lege eller sykepleier.
Danish: 20 enkeltdosis-hætteglas
Norwegian Bokmål: 20 enkeltdose hetteglass.
Danish: Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon vedrørende effekten av IMVANEX på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 20 HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING MED 20 HETTEGLASS
Danish: IMVANEXs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMVANEX hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var alle på injeksjonsstedet.
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Norwegian Bokmål: Data er generert i HIV-infiserte individer med CD4-tall ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.
Danish: Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vaksinen sammen med et immunglobulin, inkludert Vaccinia Immune Globulin (VIG), har ikke blitt studert og bør unngås.
Danish: IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
Norwegian Bokmål: IMVANEX bør ikke administreres via intravaskulær injeksjon.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Danish: Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-infiserte, pasienter på immunsuppressiv behandling) som tidligere er blitt vaksinert mot kopper bør motta to boostervaksiner.
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Norwegian Bokmål: IMVANEX er en vaksine som brukes til å forhindre koppeinfeksjon hos voksne.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der blev rapporteret efter begge vaccinationsdoser (1., 2. eller booster), var sammenlignelige.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter hver vaksinasjonsdose (første, andre eller booster) var likedan.
Danish: Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Norwegian Bokmål: Legen vil imidlertid vurdere om mulige fordeler i forhold til å forhindre kopper veier opp for den mulige risikoen ved å gi deg denne vaksinen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMVANEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forebygging av koppeinfeksjon ved aktiv immunisering mot koppeinfeksjon og sykdom (se pkt.
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Norwegian Bokmål: Du kan gis denne vaksinen enten du har fått eller ikke fått koppevaksine før.
Danish: • hurtigere puls,
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag,
Danish: Primær vaccination (personer, som ikke tidligere er vaccineret mod kopper) : Første dosis på 0,5 ml skal administreres på en udvalgt dato.
Norwegian Bokmål: Primær vaksinering (individer som tidligere ikke er vaksinert mot kopper): En innledende dose på 0,5 ml bør administreres på en valgt dato.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (type I glass) med propp (bromobutylgummi).
Danish: Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av IMVANEX samtidig med andre vaksiner unngås.
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
Norwegian Bokmål: For å sikre egnet overvåking av sikkerhet og/eller effektivitet, skal søkeren gjennomføre følgende studier for å samle inn data der IMVANEX brukes som profylaktisk vaksine og/eller brukes i tilfelle oppblussing av smittsomme kopper.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes inn i en sprøyte for injeksjon.
Danish: Hvis du har glemt at få IMVANEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IMVANEX
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på immunrespons av IMVANEX hos andre immunsupprimerte individer.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av IMVANEX hos gravide kvinner.
Danish: Øget troponin I Forhøjede leverenzymer Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat gennemsnitligt antal trombocytter
Norwegian Bokmål: Økt troponin I Økte leverenzymer Redusert antall hvite blodceller Redusert gjennomsnittlig blodplatevolum
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ankler, føtter eller fingre,
Danish: Nogle af bivirkningerne nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene nevnt under pkt.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) har en titer på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infeksiøse enheter)
Danish: • øget antal hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller.
Danish: Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert IMVANEX vil fullt ut beskytte alle personer som vaksineres.
Danish: • Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Norwegian Bokmål: • Dersom immunsystemet ditt er svekket vil du få to injeksjoner med den andre injeksjonen ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Danish: • svimmelhed, unormale følelser i hud,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle et hetteglass er skadet eller fremmedpartikler og/eller endringer i fysisk utseende kan observeres må vaksinen bortskaffes.
Danish: Sinuitis Konjunktivitis Influenza
Norwegian Bokmål: Sinusitt Konjunktivitt Influensa
Danish: Det er ukendt, om IMVANEX udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om IMVANEX blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Booster-vaccination (personer, som tidligere er vaccineret mod kopper) : Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering (individer som tidligere er vaksinert mot kopper): Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
Danish: Urticaria Hyperhidrose Ekkymose Nattesved Subkutan knude Angioødem
Norwegian Bokmål: Urtikaria Hyperhidrose Ekkymose Nattsvette Subkutan nodul Angioødem
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre vaksiner eller legemidler er blitt utført.
Danish: Det andet co-primære endepunkt evaluerede om vaccination med Imvanex (n = 165) før administration af ACAM2000 fører til en svækkelse af den kutane reaktion på ACAM2000 (n = 161), målt ved det maksimale læsionsområde i mm2.
Norwegian Bokmål: Det andre ko-primære endepunktet evaluerte om vaksinasjon med IMVANEX (n=165) før administrering av ACAM2000 ville resultere i en svekking av den kutane reaksjonen av ACAM2000 (n=161) målt ved maksimalt lesjonsområde i mm2.
Danish: Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier avdekket ingen påvirkning på kvinnelig eller mannlig fertilitet.
Danish: Migræne Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Somnolens
Danish: IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
Norwegian Bokmål: IMVANEX er tilgjengelig i pakninger med 20 hetteglass.
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Norwegian Bokmål: IMVANEX ble sammenlignet med ACAM2000 (en «andregenerasjon» levende svekket koppevaksine produsert i cellekultur og autorisert i USA) i en randomisert, åpen, non-inferior klinisk studie hos friske voksne (amerikansk militærpersonell) i alderen 18 til 42 år, som var naive mot koppevaksine (Studie POX-MVA-006).
Danish: Udslæt på injektionsstedet Perifert ødem Asteni
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet Perifert ødem Asteni
Danish: • nattesved,
Norwegian Bokmål: • nattsvette,
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons blir fremkalt av alle vaksiner.
Danish: Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør bringes til romtemperatur før bruk.
Danish: Søvnforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Norwegian Bokmål: Hendelser med utslett etter vaksinering (relaterte tilfeller sett hos 0,4 % av forsøkspersonene) med IMVANEX har en tendens til å forekomme i løpet av de første dagene etter vaksinering, er milde til moderate og forsvinner vanligvis uten følger.
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMVANEX har blitt evaluert i 20 kliniske studier hvor 5 261 Vaccinia-naive individer mottok to doser på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E med fire ukers mellomrom mens 534 accinia- og IMVANEX-eksponerte individer mottok en enkelt boosterdose.
Danish: 2 doser IMVANEX Godkendt koppevaccine
Norwegian Bokmål: 2 doser med IMVANEX Godkjent koppevaksine
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en mindre infeksjon, som en forkjølelse, er det ikke nødvendig å utsette vaksineringen, men rådfør deg med lege eller sykepleier først.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin og benzonase.
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Danish: Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: En påfølgende dose på 0,5 ml bør administreres ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder før bruk.
Danish: Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren IMVANEX injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen under graviditet og amming er ikke anbefalt.
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
Norwegian Bokmål: I en ikke-placebokontrollert klinisk studie som sammenlignet sikkerheten av IMVANEX hos individer med AD med friske individer, ble det rapportert en høyere frekvens av erytem (61,2 %) og hevelser (52,2 %) på injeksjonsstedet hos individer med AD sammenlignet med friske individer (henholdsvis 49,3 % og 40,8 %).
Danish: Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon må du informere lege eller sykepleier og bestille en ny time.
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-erfarne friske og spesielle populasjoner
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Norwegian Bokmål: Følgende generelle symptomer ble oftere rapportert hos individer med AD sammenlignet med friske individer: hodepine (33,1 % vs. 24,8 %), myalgi (31,8 % vs. 22,3 %), frysninger (10,7 % vs. 3,8 %), kvalme (11,9 % vs. 6,8 %), og fatigue (21,4 % vs. 14,4 %).
Danish: Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner
Norwegian Bokmål: Immungenesitet og svekking av opptak av ACAM2000 hos friske forsøkspersoner
Danish: 7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af deres hudsygdom i løbet af studiet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med IMVANEX opplevde 7 % av individene med AD en oppblussing eller forverring av hudlidelsen i løpet av studien.
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier har vist at IMVANEX er i stand til å styrke en pre-eksisterende immunologisk minnerespons, indusert av enten godkjente koppevaksiner for lengre tid siden eller to år etter IMVANEX.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin (se pkt.
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Norwegian Bokmål: Totalt 433 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten to doser IMVANEX etterfulgt av én enkelt dose ACAM2000 med fire ukers intervaller eller for å motta en enkelt dose ACAM2000.