FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente terminal es de al menos 90 litros y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima que es de un 40-50% de la dosis circulante.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau peu minéralisée).
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua corriente).
French: De l'eau plate peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Iasibon (voir la rubrique 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Iasibon se podrá ingerir agua en cualquier momento (ver sección 4.5).
French: • changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como un nivel elevado de Gamma GT o creatinina
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases.
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis.
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise de Iasibon.
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Iasibon.
French: Par conséquent, Iasibon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: En consecuencia, Iasibon no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3)
French: Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.
Spanish: Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
French: • si vous avez besoin de soins dentaires ou d'une intervention dentaire ou si vous savez que vous en aurez besoin dans le futur, signalez à votre dentiste que vous êtes traité par Iasibon pour un cancer
Spanish: • si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para cáncer
French: La biodisponibilité a été réduite d'environ 75 % lorsque les comprimés de Iasibon ont été administrés 2 heures après un repas standard.
Spanish: La biodisponibilidad de Iasibon se redujo en aproximadamente un 75% cuando Iasibon comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
French: Si vous savez de votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres (par exemple si vous avez une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou des problèmes avec l'absorption du glucose ou du galactose), parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas tras la administración intravenosa u oral, respectivamente.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
French: Iasibon ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
Spanish: Iasibon no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
French: La posologie habituelle de Iasibon est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis habitual de Iasibon es un comprimido al día.
French: • température trop basse (hypothermie)
Spanish: • disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)
French: • un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
Spanish: • un problema de corazón llamado "bloqueo de rama"
French: Il est important de prendre Iasibon tant que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Continúe tomando Iasibon hasta cuando le diga su médico.
French: • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
Spanish: Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
French: Si vous oubliez de prendre Iasibon
Spanish: Si olvidó tomar Iasibon
French: Les bisphosphonates agissent par inhibition de l'activité des ostéoclastes, bien que le mécanisme exact de leur action ne soit pas encore éclairci.
Spanish: Los bifosfonatos actúan inhibiendo la actividad de los osteoclastos, aunque el mecanismo exacto todavía no está claro.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite).
Spanish: La osteonecrosis mandibular generalmente se asocia con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis).
French: Cellulose microcristalline Crospovidone
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona
French: En général, les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques nécessitent des doses inférieures à celles des patients présentant une hypercalcémie d'origine humorale.
Spanish: En general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas que los pacientes con hipercalcemia de tipo humoral.
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la biodisponibilidad observada en ayunas.
French: • un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama cataratas
French: - Pelliculage du comprimé : dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, hypromellose (E464), macrogol 4000
Spanish: • recubrimiento: dióxido de titanio E171, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), macrogol 4000.
French: Enfants et adolescents Iasibon ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Chez ces patients et à ces posologies, le délai médian pour normaliser la calcémie était de 4 à 7 jours.
Spanish: Para estos pacientes y dosis la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de calcio fue de 4 a 7 días.
French: En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d'un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado que se llama "aminoglucósido" como la gentamicina.
French: Cette réduction des taux urinaires de CTx a été significativement corrélée au principal critère d'efficacité, le SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Spanish: Este descenso de los valores urinarios de CTx se correlacionó de manera significativa con la variable principal de eficacia SMPR (tau b de Kendall (p<0,001)).
French: Les résultats de cet essai sont résumés ci-dessous.
Spanish: Los resultados de este ensayo se resumen más adelante.
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Spanish: Género La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de este medicamento indicadas por su médico.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1) On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Iasibon chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos relativos al uso de Iasibon en pacientes menores de 18 años.
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n'a été identifié.
Spanish: El perfil general de acontecimientos adversos del ácido ibandrónico tras una perfusión de 15 minutos fue consistente con el perfil de seguridad conocido para perfusiones de mayor duración y no se identificaron nuevos problemas de seguridad relacionados con el uso de un tiempo de perfusión de 15 minutos.
French: - Si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
Spanish: • si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
French: • douleur nerveuse, racine d'un nerf endommagée
Spanish: • dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau peu minéralisée.
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea solo agua.
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)
Spanish: • acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Iasibon.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Iasibon.
French: Ostéonécrose de la mâchoire†**, Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Spanish: Osteonecrosis mandibular†**, Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
French: Prenez votre comprimé de Iasibon au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), d'aluminium, de magnésium et de fer) à l'exception de l'eau.
Spanish: Tome Iasibon después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua.
French: Après reconstitution : conserver entre 2°C-8°C (au réfrigérateur).
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
French: Comprimés pelliculés 3 comprimés pelliculés 6 comprimés pelliculés 9 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 3 comprimidos recubiertos con película 6 comprimidos recubiertos con película 9 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
French: • si vous avez des taux de vitamine D ou d'autres minéraux élevés ou bas
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
French: L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Spanish: La valoración clínica, debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
French: Iasibon ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: Iasibon no debe utilizarse durante la lactancia.
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Spanish: Frecuentemente, la reducción de la excreción renal de calcio se acompaña de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Iasibon.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Iasibon.
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Iasibon est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. oesophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Iasibon debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
French: • douleur ou lésion au site d'injection
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
French: • un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama "alteración cerebrovascular" (infarto o hemorragia cerebral)
French: Iasibon comprimés contient du lactose.
Spanish: Iasibon contiene lactosa.
French: • excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
Spanish: • crecimiento de la piel llamado "neoplasia benigna de piel"
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Iasibon est habituellement administré en milieu hospitalier.
Spanish: Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores Iasibon se administra en un entorno hospitalario.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película.
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson, et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée.
Spanish: Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
French: Ischémie myocardique, troubles cardiovasculaires, palpitations
Spanish: Isquemia miocárdica, alteración cardiovascular, palpitaciones
French: Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides y una higiene bucal pobre (ver sección 4.4)
French: Dans l'intervalle thérapeutique recommandé, les taux de réponse suivants et intervalles de confiance ci-dessous ont été démontrés lors d'essais cliniques chez les patients ayant une calcémie de base corrigée en fonction de l'albumine ≥ 3,0 mmol/l et une hydratation correcte.
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina ≥ 3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
French: Ne prenez jamais Iasibon si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Spanish: No tome Iasibon si usted está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois pour chaque période de 12 semaines.
Spanish: Los acontecimientos múltiples fueron, por tanto contabilizados una única vez para el propósito de este análisis en un período determinado de 12 semanas.
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Iasibon.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Iasibon.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypocalcémie
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.. Hipocalcemia.
French: • douleurs de l'oreille, écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Spanish: • dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides
Spanish: si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg / kg / día y en las hembras a 1,2 mg / kg / día.
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
French: • Il est administré par perfusion dans une veine.
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena.
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación .
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Iasibon ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Iasibon no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: Les comprimés de Iasibon contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Spanish: Los comprimidos de Iasibon contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit de l'acide ibandronique 6 mg (154 patientes).
Spanish: Las pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas radiológicamente confirmadas, fueron aleatorizadas para recibir placebo (158 pacientes) o 6 mg de ácido ibandrónico (154 pacientes).
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Iasibon.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Iasibon funciona.
French: Ne recevez jamais Iasibon si vous êtes enceinte ou planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Spanish: No reciba Iasibon si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se retrasará hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Iasibon.
French: Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
Spanish: El ácido ibandrónico, a dosis considerablemente más altas que las dosis farmacológicamente eficaces, no tuvo ningún efecto sobre la mineralización ósea.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en los sujetos con una función renal normal.
French: Moins fréquemment, une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie) est rapportée.
Spanish: Con menos frecuencia se ha notificado una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments.
Spanish: Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de ácido ibandrónico comparado con placebo.
French: Population pédiatrique (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2)
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)
French: Pour perfusion intraveineuse, après dilution.
Spanish: Para perfusión intravenosa previa dilución.