FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Croatian: Kako su prostaglandini povezani s održavanjem arterijskog duktusa otvorenim nakon poroda, vjeruje se da je inhibicija sinteze prostaglandina glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u ovoj indikaciji.
Czech: Frekvence není známa: - Protržení žaludku
Croatian: Nepoznato: Perforacija želuca
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
Croatian: Ibuprofen može povećati opasnost od krvarenja.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
Croatian: Pregled stolice i mokraće na prisustvo krvi može pomoći u otkrivanju ovih krvarenja.
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja ibuprofenom, primijenjenim intravenski u nedonoščadi.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Croatian: Stoga se ibuprofen ne smije primjeniti u nedonoščadi sa značajno povišenom razinom bilirubina.
Czech: Dávka ibuprofenu se upraví podle tělesné hmotnosti takto: - 1. injekce: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekce: 5 mg/kg.
Croatian: Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako slijedi: - 1. injekcija: 10 mg/kg, - 2. i 3. injekcija: 5 mg/kg.
Czech: Nepoužitá část roztoku se má znehodnotit.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.
Czech: - Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte.
Croatian: - Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být poté nezbytné provést operaci otevřeného ductus arteriosus.
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
Croatian: U nedonoščadi gestacijske dobi manjoj od 27 tjedana, pokazalo se da je stopa zatvaranja arterijskog duktusa (33 do 50%) mala pri primjeni lijeka u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.1).
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech.
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Croatian: U nastavku se navode zabilježene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Czech: Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, sav neiskorišteni lijek se mora zbrinuti.
Czech: Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému podráždění tkání.
Croatian: Pedeu treba pažljivo primijeniti da se izbjegne ekstravazacija i posljedična iritacija okolnog tkiva.
Czech: Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
Croatian: Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.
Czech: Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: Oligurija, Retencija tekućine, Hematurija Manje često: Akutno zatajenje bubrega
Czech: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
Croatian: Ukupni primijenjeni volumen injicirane otopine treba uračunati u ukupni primijenjeni dnevni volumen tekućine.
Czech: - Léčba přípravkem Pedea nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění jater, jehož příznaky a projevy spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta posumnja na bolest jetre, a simptomi koji mogu upućivati na to su žuta boja kože i očiju.
Czech: Na druhé straně byla při profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT
Croatian: KAKO ČUVATI PEDEU
Czech: Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.
Croatian: Kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, tijekom njihove istodobne primjene s ibuprofenom preporučuje se strogo praćenje njihove razine u serumu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti".
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
Czech: Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena chirurgická operace.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
Croatian: Ukoliko se arterijski duktus ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
Croatian: - Djelatna tvar je ibuprofen.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
Czech: Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout infuzní linku po dobu 15 minut 1,5 - 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Croatian: Prije i poslije primjene Pedee, da bi se izbjegao kontakt s kiselim otopinama, infuzijsku liniju treba ispirati tijekom 15 minuta s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Croatian: Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Croatian: - Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie* Časté: krvácení do plic
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
Czech: Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.
Croatian: Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula mora prije otvaranja biti potpuno suha.
Czech: Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
Croatian: Postoje i poslijemarketinški izvještaji o pulmonarnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena nedonošćadi u terapijskim indikacijama.
Czech: Méně časté: gastrointestinální krvácení Frekvence není známo: žaludeční perforace
Croatian: Često: Nekrotizirajući enterokolitis, Perforacija crijeva Manje često: Gastrointestinalno krvarenje
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok Ibuprofenum
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.
Croatian: U ispitivanju učinka lijeka u ovisnosti o dozi koje je uključilo 40 nedonoščadi, stopa zatvaranja arterijskog duktusa pri doziranju od 10-5-5-mg/kg bila je 75% (6/8) u nedonoščadi gestacijske dobi od 27-29 tjedana i 33% (2/6) u nedonoščadi gestacijske dobi od 24-26 tjedana.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekce Ibuprofenum i.v.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen i.v. primjena
Czech: Perforace střeva a poranění střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida) Snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin
Croatian: Često: - Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija), - Krvarenje u pluća, - Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), - Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine
Czech: Intravenózní podání v krátké infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: Intravenska primjena u obliku kratkotrajne infuzije.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Czech: Jak přípravek Pedea uchovávat Další informace
Croatian: Vaše dijete primi Pedeu Kako primjenjivati Pedeu Moguće nuspojave Kako čuvati Pedeu Dodatne informacije
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg.
Croatian: Jedan ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Czech: Přípravek Pedea bude dáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.
Croatian: Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.
Czech: - Budou-li vašemu dítěti podány aminosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může ibuprofen zvyšovat jejich krevní koncentrace, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny a ucho vyšší.
Croatian: Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju u krvi i time povećati njihov toksični učinak na bubrege i uši.
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Croatian: Ako je potrebno, volumen infuzije se može prilagoditi dodavanjem otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za injekcije.
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Czech: Pedea ibuprofenum
Croatian: Pedea ibuprofen
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Croatian: Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Czech: Co je Pedea?
Croatian: Što je Pedea?
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Czech: To způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus od triju doza lijeka Pedea.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Croatian: Pedea se daje u obliku triju intravenskih injekcija u razmacima od 24 sata.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pedea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Pedea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Croatian: Pedea se ne smije primjenjivati u djece u koje je prisutna infekcija koja ugrožava život, krvarenje, problemi sa zgrušavanjem krvi ili značajni problemi s bubrezima.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u djece s prirođenom bolesti srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa nužno za protok krvi ili u djece s nekrotizirajućim enterokolitisom (teškom bakterijskom infekcijom koja uzrokuje odumiranje tkiva u crijevima).
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Croatian: Kako su prostaglandini također uključeni u održavanje arterijskog duktusa otvorenim nakon rođenja, lijek Pedea namijenjen je smanjivanju razina prostaglandina čime se omogućuje zatvaranje te krvne žile.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Croatian: Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba.
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Croatian: U ispitivanju u kojem se istraživala primjena lijeka Pedea prije nego što je u djece utvrđena prisutnost otvorenog arterijskog duktusa, u pogledu prevencije operativnog zahvata lijek Pedea bio je učinkovitiji od placeba.
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem uspoređeni su učinci lijeka Pedea i placeba (prividno liječenje) kod 131 novorođenčeta koje je podvrgnuto liječenju prije nego što je u njih utvrđena prisutnost arterijskog duktusa.
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Croatian: Otvoreni arterijski duktus stanje je u kojem se arterijski duktus (krvna žila koja omogućuje krvi da zaobilazi djetetova pluća prije rođenja) ne zatvori nakon rođenja.