FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji anafilaktycznej podczas przyjmowania leku Xerava należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
English: If you are given more Xerava than you should
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xerava
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia w szpitalu sporządzony roztwór należy przenieść z fiolki i wprowadzić do worka infuzyjnego z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: Other medicines and Xerava
Polish: Sposób podawania leku Xerava
English: Thrombophlebitis a
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył a
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych.
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg erawacykliny.
English: Susceptibility testing breakpoints
Polish: Wartości graniczne badania wrażliwości
English: Non-susceptible micro-organisms
Polish: Niewrażliwe drobnoustroje
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub poniższych objawów podczas przyjmowania leku Xerava należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
English: Patient weight (kg)
Polish: (kg)
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia podczas leczenia produktem Xerava któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Polish: ból/bolesność, zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył (patrz punkt 4.8).
English: Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu erawacyklina iv.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji c a. Zakrzepowe zapalenie żył obejmuje następujące jednostki określone preferowanymi terminami: zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie żył w miejscu podania infuzji.
English: Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Polish: Nordimet należy wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia.
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
English: Nordimet (methotrexate)
Polish: Nordimet (metotreksat)
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nordimet są stale monitorowane.
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Polish: Dawka wstrzykiwana co tydzień zależy od choroby, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Nordimet do obrotu prześle kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nordimet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
English: What is Nordimet and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
English: Other information about Nordimet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nordimet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w większym wyborze stężeń.
English: Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym”.
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Polish: W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Polish: Sposób działania metotreksatu, substancji czynnej leku Nordimet, u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą nie jest w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nordimet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
English: How does Nordimet work?
Polish: Jak działa lek Nordimet
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
English: How is Nordimet used?
Polish: Jak stosować lek Nordimet
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
English: What are the risks associated with Nordimet?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nordimet
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nordimet w UE
English: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Polish: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
English: 20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
English: Mimpara is a medicine used to treat:
Polish: Mimpara to lek stosowany w leczeniu:
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mimpara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mimpara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mimpara.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mimpara przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mimpara?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mimpara.
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie stężenia PTH o 30%.
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Polish: Kapsułek nie należy połykać w całości, ale otworzyć je i wsypać granulki do posiłku lub napoju.
English: Other information about Mimpara
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mimpara
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Polish: Określenie „wtórna” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę (poważną chorobę nerek), natomiast „pierwotna”, że nie ma żadnej innej przyczyny.
English: Mimpara cinacalcet
Polish: Mimpara cynakalcet
English: What is Mimpara and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Mimpara i w jakim celu się go stosuje?
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Polish: 45 z tych pacjentów wzięło udział w czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność produktu Mimpara.
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Polish: Co do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane obserwowane u pacjentów uznaje się za możliwe do kontrolowania.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Polish: Poprzez zwiększenie wrażliwości tych receptorów cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczycowe.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mimpara zaobserwowano w badaniach?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło obniżenie stężenia wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Polish: W tym badaniu u 55% (12 z 22) dzieci otrzymujących lek Mimpara uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o 30%, w porównaniu z 19% (4 z 21) u dzieci otrzymujących placebo.
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mimpara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Polish: Lek Mimpara spowodował zmniejszenie stężenia wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mimpara (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Polish: Produktu Mimpara nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Polish: U dzieci lek Mimpara porównywano z placebo w badaniu z udziałem 43 dzieci w wieku od 6 do 18 lat z poważną chorobą nerek.
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mimpara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Polish: Substancja czynna leku Mimpara, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Polish: Lek Mimpara spowodował zmniejszenie średniego stężenia PTH o około 42%, w porównaniu ze wzrostem o 8% u pacjentów przyjmujących placebo.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Polish: U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę, natomiast u dzieci początkowa dawka dobowa zależy od masy ciała.
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią, u których występuje także rak przytarczyc lub pierwotna nadczynność przytarczyc, zalecana dawka początkowa leku Mimpara dla osób dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
English: In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Polish: W tych badaniach u około 40% pacjentów przyjmujących produkt Mimpara stężenie parathormonu wynosiło poniżej 250 mikrogramów na litr, w porównaniu z około 6% u osób przyjmujących placebo.
English: Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Polish: Lek Mimpara oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Polish: Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegającą na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, bólów kości i stawów oraz zniekształceń rąk i nóg.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie parathormonu po 6 miesiącach wynosiło poniżej 250 mikrogramów na litr.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Mimpara należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.
English: • hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
Polish: • hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc lub z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Polish: Działanie cynakalcetu polega na zwiększeniu wrażliwości receptorów wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie parathormonu.