FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die orale Gabe von Anastrozol an weibliche Ratten führte bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag zu einem hohen Auftreten von Infertilität und bei einer Dosierung von 0,02 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Präimplantationsverlust.
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: Arimidex wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado Arimidex en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia renal grave.
German: Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung kann die Anastrozol-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Anwendung von Arimidex bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la exposición a anastrozol puede estar aumentada (ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (ver sección 4.2).
German: Diese geringfügige Verzögerung der Resorptionsrate lässt bei einmal täglicher Einnahme von ArimidexFilmtabletten keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Anastrozol-Plasmakonzentration im Steady-state erwarten.
Spanish: No se espera que este ligero cambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas en estado estacionario durante el tratamiento con comprimidos de Arimidex una vez al día.
German: 0,85 bis 1,12
Spanish: 0,85 a 1,12
German: 0,64 bis 0,87
Spanish: 0,64 a 0,87
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Arimidex sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Arimidex verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Spanish: Debe evitarse la co-administración de tamoxifeno o terapias que incluyan estrógeno con Arimidex, ya que esto puede disminuir su acción farmacológica (ver sección 4.5 y 5.1).
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck oder Atembeschwerden verursachen kann.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arimidex ist erforderlich Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Arimidex, - ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.
Spanish: Antes de tomar Arimidex, compruebe con su médico o farmacéutico - si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
German: Gelegentlich Erhöhte Werte von Gamma-GT und Bilirubin Hepatitis Sehr häufig Hautausschlag
Spanish: Incrementos en gamma-GT y bilirrubina Hepatitis
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Arimidex sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Arimidex verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Spanish: Debe evitarse la co-administración de tamoxifeno o terapias que incluyan estrógeno con Arimidex, ya que esto puede disminuir su acción farmacológica (ver sección 4.4 y 5.1).
German: Es gibt keine Hinweise auf eine Zeit- oder Dosisabhängigkeit der pharmakokinetischen Parameter von Anastrozol.
Spanish: No existe evidencia de que los parámetros farmacocinéticos de anastrozol sean dependientes del tiempo o de la dosis.
German: • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
German: 0,30 bis 0,76
Spanish: 0,30 a 0,76
German: 0,70 bis 0,90
Spanish: 0,70 a 0,90
German: Messungen vor und nach einem Standardbelastungstest zum Nachweis von Adrenokortikotropin (ACTH-Belastungstest) zeigen, dass Dosen von bis zu 10 mg Arimidex pro Tag keinerlei Einfluss auf die Sekretion von Cortisol und Aldosteron haben.
Spanish: Dosis diarias de hasta 10 mg de Arimidex no presentan ningún efecto sobre la secreción de cortisol ni de aldosterona, determinada antes o después del test estándar de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
German: Enthält Lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
German: Darüber hinaus wurde in der mit Arimidex 1 mg/Tag allein behandelten Gruppe mit geringem Risiko eine statistisch nicht signifikante Abnahme der BMD beobachtet.
Spanish: Adicionalmente, se observó un descenso en la DMO que no fue estadísticamente significativo en el grupo de riesgo bajo en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día solo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.4).
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit positivem Hormonrezeptorstatus
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo
German: Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.
German: Bei Einnahme von Arimidex mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: Diese Studie belegt, dass bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im frühem Stadium, die mit Arimidex behandelt werden sollen, der Einsatz von Bisphosphonaten in Erwägung gezogen werden könnte, um einem möglichen Knochendichteverlust entgegenzuwirken.
Spanish: Este estudio proporciona evidencia de que el uso de bisfosfonatos podría ser considerado en el tratamiento de una posible pérdida mineral ósea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales que van a recibir tratamiento con Arimidex.
German: (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
Spanish: (ver la sección llamada "Uso de otros medicamentos").
German: 0,35 bis 0,79
Spanish: 0,35 a 0,79
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Arimidex mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arimidex.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Arimidex mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex se debe realizar con precaución (ver sección 4.2 y 4.4).
German: Gesamtüberleben Hazard Ratio zweiseitiges 95%-KI
Spanish: Supervivencia global "Hazard ratio" IC al 95% bilateral
German: 0,80 bis 1,07
Spanish: 0,80 a 1,07
German: Wie ist Arimidex einzunehmen?
Spanish: CÓMO TOMAR ARIMIDEX
German: Klinische Studien mit Phenazon und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosierung von 1 mg den Metabolismus von Phenazon und Rund S-Warfarin nicht signifikant inhibiert.
Spanish: Estudios clínicos con antipirina y warfarina mostraron que anastrozol a una dosis de 1 mg no inhibía significativamente el metabolismo de antipirina y R- y S-warfarina, indicando que es improbable que la co-administración de Arimidex con otros medicamentos resulte en interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por enzimas CYP.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.
German: • Gelenkschmerzen oder -steifheit.
Spanish: • Dolor o rigidez en las articulaciones.
German: Arimidex darf nicht eingenommen werden, wenn - Sie allergisch (überempfindlich) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
Spanish: No tome Arimidex - si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Arimidex (ver sección 6: Información adicional).
German: Nehmen Sie Arimidex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Arimidex indicadas por su médico.
German: Sehr häufig Gelenkschmerzen/-steifheit Arthritis
Spanish: Artralgia/rigidez en las articulaciones Artritis
German: Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) war in Studie 1033IL/0018 die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung unverändert.
Spanish: En el Estudio 1033IL/0018, el aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol tras la administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (GFR <30 ml/min), siendo coherente con el hecho de que anastrozol es eliminado principalmente por metabolismo.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Spanish: Náuseas y vómitos
German: Die Überlebensrate der Jungtiere von Ratten, denen Anastrozol in Dosen von 0,02 mg/kg/Tag und mehr verabreicht worden war (vom 17.
Spanish: La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con anastrozol a dosis de 0,02 mg/kg/día y superiores (desde el día 17 de la gestación hasta el día 22 después del parto) estuvo comprometida.
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Tumorstatus, die mit Tamoxifen adjuvant behandelt wurden
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo que han recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno
German: Durchfall Erbrechen
Spanish: Fracturas de cadera
German: 0,83 bis 1,14
Spanish: 0,83 a 1,14
German: 0,78 bis 0,97
Spanish: 0,78 a 0,97
German: Bei Frauen mit Brustkrebs ist der Nutzen einer Verringerung von zirkulierendem Östradiol im Plasma erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de los niveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
German: Arimidex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Arimidex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol, die bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung im Rahmen von Langzeitstudien zur Wirksamkeit gemessen wurden, lagen im Bereich der AnastrozolPlasmakonzentrationen, die bei Patientinnen ohne Leberfunktionsstörung beobachtet wurden.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia hepática estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia hepática.
German: Ein Effekt auf den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Estos efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puede excluir un efecto en el hombre.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Nebenwirkungen nach SOC und Häufigkeit Stoffwechsel- und
Spanish: Reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema, y frecuencia Reacciones adversas por "SOC" y frecuencia Raras
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol, die bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung im Rahmen von Langzeitstudien zur Wirksamkeit gemessen wurden, lagen im Bereich der AnastrozolPlasmakonzentrationen, die bei Patientinnen ohne Nierenfunktionsstörung beobachtet wurden.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas en los ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal, estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia renal.
German: Zwischen der mit Arimidex 1 mg behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe zeigte sich kein signifikanter Unterschied in der Anzahl an Patienten, bei denen es nach 6 Monaten Behandlung zu einer Reduktion des gesamten Brustvolumens um 50 % oder mehr gekommen war.
Spanish: Tras los 6 meses de tratamiento, no se observó una diferencia significativa en el número de pacientes que presentaron una reducción del 50% o mayor en el volumen total de la mama entre el grupo en tratamiento con 1 mg de Arimidex y el grupo placebo.
German: ANHANG III
Spanish: Tabla 3
German: 0,83 bis 1,06
Spanish: 0,83 a 1,06
German: In einer 2-Jahres-Onkogenitätsstudie an Ratten führte nur die Gabe hoher Dosen (25 mg/kg/Tag) zu einem vermehrten Auftreten von Lebertumoren und Stromapolypen des Uterus bei weiblichen Tieren sowie Schilddrüsenadenomen bei männlichen Tieren.
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a 2 años en rata originó un incremento en la incidencia de neoplasias hepáticas y pólipos uterinos del estroma en hembras y de adenomas del tiroides en machos sólo a dosis altas (25 mg/kg/día).
German: Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase" heißt.
Spanish: Arimidex actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada "aromatasa".
German: 0,73 bis 0,94
Spanish: 0,73 a 0,94
German: Bei Jungen mit Wachstumshormonmangel sollte Arimidex nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Spanish: No se debe administrar Arimidex junto con un tratamiento de hormona de crecimiento a niños varones con deficiencia de dicha hormona.
German: 0,74 bis 0,99
Spanish: 0,74 a 0,99
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
German: Der primäre Endpunkt war die Abweichung vom Ausgangswert der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten.
Spanish: El parámetro de valoración principal fue el cambio a los 12 meses en la densidad de masa ósea de la columna lumbar con respecto a la situación inicial.
German: Erstlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs Um die Wirksamkeit von Arimidex verglichen mit Tamoxifen als Erstlinientherapie gegen hormonrezeptor-positiven oder hormonrezeptor-unbekannten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen, wurden zwei doppelblinde, kontrollierte Studien mit gleichem Design (Studie 1033IL/0030 und Studie 1033IL/0027) durchgeführt.
Spanish: Terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se llevaron a cabo dos ensayos controlados, doble ciego, de diseño similar (Estudio 1033IL/0030 y Estudio 1033IL/0027) para evaluar la eficacia de Arimidex en comparación con tamoxifeno como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo o receptor hormonal desconocido.
German: Die orale Gabe von Anastrozol in Dosierungen bis zu 1,0 mg/kg/Tag an trächtige Ratten und bis zu 0,2 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen hatte keine teratogene Wirkung.
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas y conejos hembras gestantes no causó efectos teratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día, respectivamente.
German: Arimidex enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Arimidex - El principio activo es anastrozol.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Povidon (K 29-32); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
German: • Schwächegefühl.
Spanish: • Debilidad.
German: • Knochenschmerzen.
Spanish: • Dolor óseo.
German: Sehr häufig Übelkeit
Spanish: Poco frecuentes
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio zweiseitiges 95%-KI
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad "Hazard ratio"
German: • Trockene Scheide.
Spanish: • Sequedad vaginal.
German: Arimidex wurde erstmals 1995 im Vereinigten Königreich und über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Österreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien zugelassen.
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
German: In allen Fällen lagen die Ergebnisse innerhalb der genehmigten Spezifikationen.
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
German: In allen anderen EU-Staaten erfolgte die Zulassung über nationale Verfahren.
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
German: Der Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet ist in 19 der 29 Länder, in denen Arimidex zugelassen ist, identisch.
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arimidex
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
German: Die angenommene endgültige Formulierung für diesen Abschnitt lautet wie folgt:
Spanish: El texto final aprobado para esta sección es el siguiente:
German: • schwangeren oder stillenden Frauen;
Spanish: • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung, und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
German: Anastrozol hemmt die CYP-Enzyme 1A2, 2C8/9 und 3A4 in vitro.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
German: Nach Ansicht des Ausschusses waren die vorgeschlagenen Gegenanzeigen mehrheitlich an sich nicht angemessen, da sie eher das Fehlen einschlägiger Daten widerspiegelten als absolute Gegenanzeigen darstellten.
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
German: Des Weiteren wurde eine Zwischenüberschrift „Fertilität" eingefügt.
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
German: Spezifikationen
Spanish: Especificaciones
German: Abschnitt 4.9 Überdosierung
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
German: Die Anwendungsgebiete waren im Wesentlichen identisch, wurden aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich formuliert.
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
German: In den anderen 10 Ländern findet sich derzeit keine entsprechende Formulierung.
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
German: Die Liste der Hersteller in der harmonisierten Fassung der Zulassungsunterlagen wurde aktualisiert, und die nicht mehr genutzten Produktionsstätten wurden nicht aufgenommen.
Spanish: Se ha actualizado la lista de responsables de la fabricación en la versión armonizada del expediente y se ha excluido a los centros que han dejado de utilizarse.
German: Weitere Änderungen wurden bezüglich der Beschreibung der klinischen Studien zur Stützung der Indikation vorgenommen, um die Informationen für die verschreibenden Ärzte zu verdeutlichen und zu optimieren.
Spanish: Se realizaron otros cambios en la descripción de los ensayos clínicos que apoyaban la indicación con el fin de aclarar y simplificar la información para los médicos.
German: Ein Verweis auf eine Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome würde die Patientenpopulation nicht vergrößern und sollte daher lediglich in Abschnitt 5.1 der SPC aufgenommen werden.
Spanish: La referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral no se aplicaría a la población de pacientes y, por lo tanto, debería incluirse únicamente en la sección 5.1 del RCP.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden SPCs in der gesamten EU zu harmonisieren.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung ist an die Möglichkeit zu denken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
Spanish: En el tratamiento de una sobredosificación, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado distintos fármacos.
German: Dabei wird Östron anschließend in Östradiol umgewandelt.
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen, wie eine häufige Kontrolle der Vitalparameter und eine engmaschige Beobachtung der Patientin, sind angezeigt.
Spanish: Están indicadas medidas generales de apoyo, incluido el control frecuente de las constantes vitales y la vigilancia estrecha de la paciente.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Die klinischen Erfahrungen einer versehentlichen Überdosierung sind begrenzt.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental.