FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souběžném podání netupitantu 300 mg se plochy pod křivkou koncentrací v čase AUC0-24 (1. den), AUC24-36 (2. den) a AUC84-108 a AUC84-∞ (4. den) dexamethasonu zvýšily 2,4násobně.
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
Czech: Neklinické studie naznačují, že netupitant a jeho metabolity a kombinace s palonosetronem (pouze ve velmi vysokých koncentracích) mohou blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че нетупитант и неговите метаболити и комбинацията с палоносетрон само при много високи концентрации могат да блокират йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличат продължителността на акционния потенциал.
Czech: Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Neklinické studie naznačují, že palonosetron (pouze ve velmi vysokých koncentracích) může blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че единствено в много високи концентрации палоносетрон може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Czech: Vzhledem k tomu je třeba k souběžnému podání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) přistupovat s opatrností a souběžnému podání se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem) je třeba se vyhnout.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол), а съпътстващото приложение със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) трябва да се избягва.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: • léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) - като например венлафаксин или дулоксетин.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách za použití pufrovaného roztoku byly střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ palonosetronu u zdravých subjektů přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0-80 μg/kg.
Bulgarian: След единични перорални дози с използване на буфериран разтвор, средните максимални концентрации на палоносетрон (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC0-∞) са пропорционални на дозата в дозовия диапазон от 3,0 до 80 µg/kg при здрави лица.
Czech: Údaje ze studií reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky palonosetronu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Данните при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на палоносетрон, свързани с репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Czech: • porucha srdeční chlopně (vady mitrální chlopně)
Bulgarian: нарушение на сърдечна клапа (недостатъчност на митралната клапа)
Czech: Studie vysoce emetogenní chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii s paralelními skupinami, která zahrnovala 694 pacientů, byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázových perorálních dávek netupitantu v kombinaci s perorálně podávaným palonosetronem a jednorázové perorální dávky palonosetronu u pacientů s nádorem podstupujících režim chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано клинично проучване с 694 пациенти, ефикасността и безопасността на единични дози от перорален нетупитант в комбинация с перорален палоносетрон са сравнени с единична перорална доза палоносетрон при болни от рак, които получават схема на химиотерапия, включваща цисплатин (медиана на дозата = 75 mg/m2).
Czech: Údaje o podávání netupitantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на нетупитант при бременни жени.
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů užívajících chemoterapii cisplatinou s odpovědí, podle léčebných skupin a fází
Bulgarian: Процент на повлиялите се пациенти, получаващи химиотерапия с цисплатин, според групата на лечение и фазата
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu při podání v kombinaci s dexamethasonem zůstal nezměněný.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на нетупитант остава непроменен, когато се прилага в комбинация с дексаметазон.
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Bulgarian: Общо: 0 до 120 часа след лечението с цисплатин.
Czech: Kardiomyopatie
Bulgarian: Кардиомиопатия
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-8) není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 5-8).
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.
Czech: U 82 zdravých subjektů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka netupitantu 300 mg, byla hodnota Cmax netupitantu 486 ± 268 ng/ml (střední hodnota ± směrodatná odchylka [SD]) s mediánem doby do maximální koncentrace (Tmax) 5,25 hodiny; hodnota AUC byla 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Bulgarian: При 82 здрави участници, на които е дадена единична перорална доза нетупитант 300 mg, максималната плазмена концентрация на нетупитант (Cmax) е 486 ± 268 ng/ml (средно ± SD), а медианата на времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,25 часа, AUC е 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tobolky netupitantu/palonosetronu mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон повлияват в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vylučování netupitantu renální cestou je zanedbatelné.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на нетупитант е пренебрежима.
Czech: Další nežádoucí účinky
Bulgarian: Други нежелани реакции
Czech: Není známo, zda se palonosetron nebo netupitant vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали палоносетрон или нетупитант се екскретират в кърмата.
Czech: Studie středně emetogenní chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii superiority s paralelními skupinami byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky přípravku Akynzeo s jednorázovou perorální dávkou palonosetronu 0,5 mg u pacientů s nádorem, u nichž byl plánován první cyklus léčby maligního pevného nádoru antracyklinem a cyklofosfamidem.
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано с активно вещество, супериорно проучване за доказване на ефикасността и безопасността на единична перорална доза Akynzeo, са сравнени с единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон при болни от рак пациенти, определени да получат първия цикъл от схемата с антрациклин и циклофосфамид за лечение на солиден злокачествен тумор.
Czech: In vitro studie metabolismu ukazují, že na metabolismu netupitantu se podílí CYP3A4 a v menší míře pak CYP2D6 a CYP2C9.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6 и CYP2C9 участват в метаболизма на нетупитант.
Czech: Přípravek Akynzeo lze tedy pacientům s poruchou funkce ledvin podávat bez úpravy dávkování.
Bulgarian: Следователно, Akynzeo може да се прилага без корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Irsko
Bulgarian: Ireland
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Bulgarian: †Забавена фаза: 25 до 120 часа след лечението с цисплатин.
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „deprese ST intervalu",
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наричани „снижаване на ST сегмента",
Czech: • žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
Bulgarian: стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.
Czech: Po jídle s vysokým obsahem tuku se AUC0-∞ netupitantu zvýšila 1,1násobně a Cmax 1,2násobně.
Bulgarian: AUC0-∞ и Cmax на нетупитант се повишават съответно 1,1 пъти и 1,2 пъти след храна с високо съдържание на мазнини.
Czech: Zvýšená hodnota bilirubinu v krvi
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Czech: Známky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, angioedém, nízký krevní tlak, svíravý pocit v hrdle, svíravý pocit na hrudníku, dyspnoe, ztrátu vědomí.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, сърбеж, ангиоедем, ниско кръвно налягане, стягане в гърлото, стягане в гръдния кош, диспнея, загуба на съзнание.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Понижен апетит
Czech: Bolest hlavy Závrať
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Czech: Nekardiální bolest na hrudi Neobvyklá chuť přípravku
Bulgarian: Болка в гръдния кош от несърдечен произход Извратен вкус по отношение на продукта
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Glycerol
Bulgarian: Капсулно съдържимо Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Глицерол
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky palonosetronu přibližně 0,75 mg zdravým subjektům byla celková tělesná clearance palonosetronu 160 ± 35 ml/h/kg (střední hodnota ± SD) a renální clearance byla 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Bulgarian: След единична доза от приблизително 0,75 mg интравенозен палоносетрон, общият телесен клирънс на палоносетрон при здрави лица е 160 ± 35 ml/h/kg (средно ± SD), а бъбречният клирънс е 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: В този смисъл, не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Czech: • Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi,
Bulgarian: Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и магнезий, който не е бил нормализиран.
Czech: Fáze celkem
Bulgarian: Обща фаза§
Czech: U 36 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg, byla hodnota Cmax 0,81 ± 1,66 ng/ml (střední hodnota ± SD) s dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Bulgarian: При 36 здрави мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон, максималната плазмена концентрация (Cmax) е 0,81 ± 1,66 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
Czech: • snížená citlivost, rozmazané vidění
Bulgarian: изтръпване, замъглено зрение
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii.
Bulgarian: Akynzeo се приема, за да се предотврати гаденето и повръщането, когато провеждате химиотерапия.
Czech: U člověka je netupitant eliminován zejména jaterním metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a v zanedbatelné míře renální exkrecí.
Bulgarian: При хората нетупитант се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм, медииран от CYP3A4, с второстепенна бъбречна екскреция.
Czech: • léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram,
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) - като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам
Czech: Po souběžném podání antagonistů 5-HT3 receptorů a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI, například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram a SNRI, například venlafaxin nebo duloxetin) byly hlášeny případy serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след съпътстващата употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI като флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам и SNRI като венлафаксин или дулоксетин) (вж. точка 4.4).
Czech: Při dávkách od 10 mg do 300 mg byl pozorován více než úměrný nárůst v parametrech Cmax a AUC.
Bulgarian: Наблюдава се надпропорционално повишение на параметрите Cmax и AUC за дози от 10 mg до 300 mg.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zácpa
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Opožděná fáze Fáze celkem Žádná významná nauzea Akutní fáze
Bulgarian: Обща фаза Без значимо гадене
Czech: Proto je třeba při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu snížit perorální dávku dexamethasonu přibližně o 50 % (viz bod 4.2).
Bulgarian: В този смисъл, пероралната доза дексаметазон трябва да се понижи с приблизително 50%, когато се прилага едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон (вж. точка 4.2).
Czech: • Léčivými látkami jsou palonosetronum a netupitantum.
Bulgarian: Активни вещества: палоносетрон и нетупитант.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Czech: Souběžné podání s ketokonazolem nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон (netupitant/palonosetron)
Czech: Souběžné podání rifampicinu nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Czech: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Bulgarian: Палоносетрон Палоносетрон 0,5 mg Дексаметазон 20 mg
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu",
Bulgarian: Ваш близък роднина някога е имал сърдечен проблем, наречен
Czech: Měkká tobolka palonosetronu
Bulgarian: Мека капсула с палоносетрон
Czech: • nízké hladiny „neutrofilů" - druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
Bulgarian: ниски нива на „неутрофили" - вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Czech: • pocit únavy
Bulgarian: • чувство на умора.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Czech: CYP3A4, například cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin.
Bulgarian: CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,
Czech: everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin,
Bulgarian: диерготамин, ерготамин, фентанил или хинидин
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Bulgarian: QTcI е постоянно в рамките на 10 ms във всички времеви точки през 2-та дни след приложение на проучваното вещество.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry Úplná odpověď
Bulgarian: Главни вторични крайни точки
Czech: Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Bulgarian: Твърдите капсули са непрозрачни с бяло тяло и капаче с карамелен цвят с „HE1", отпечатано върху тялото.
Czech: • palonosetron.
Bulgarian: • палоносетрон.
Czech: Palonosetron je z organismu eliminován renální exkrecí i metabolickou cestou, která je zprostředkována několika CYP enzymy cytochromu P450.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира от тялото и както чрез бъбречна екскреция, така и чрез метаболитни пътища, като последните са медиирани от множество CYP ензими.
Czech: Opožděná emeze souvisela s aktivací tachykininových NK1 receptorů (značně distribuovaných v centrálním a periferním nervovém systému) prostřednictvím substance P. Jak prokázaly in vitro a in vivo studie, netupitant inhibuje odpovědi zprostředkované substancí P.
Bulgarian: Забавената емеза се свързва с активирането на неврокинин 1 (NK1) рецепторите от семейството на тахикинините (широко разпространени в централната и периферната нервна система) от субстанция P.
Czech: Velikost balení: jedna tvrdá tobolka nebo 4 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Опаковка от една твърда капсула или 4 х 1 твърди капсули в перфорирани блистери с единични дози.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům bylo močí vyloučeno 85 % až 93 % z celkové radioaktivně značené dávky a 5 % až 8 % bylo eliminováno stolicí.
Bulgarian: След приложението на единична перорална доза от 0,75 mg [14C]-палоносетрон на шест здрави лица 85% до 93% от общата радиоактивност се екскретират в урината, а 5% до 8% се елиминират във фецеса.
Czech: • vysoká hladina „lymfocytů" - typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi
Bulgarian: високо ниво на „лимфоцитите" - вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с болести (установено при кръвни изследвания)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (300 mg netupitantu) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 miligramu palonosetronu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа три таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).
Czech: Při souběžném podání netupitantu byla expozice erythromycinu zvýšená přibližně 1,3násobně a expozice midazolamu přibližně 2,4násobně.
Bulgarian: Експозицията на еритромицин и мидазолам се увеличава съответно приблизително 1,3- и 2,4кратно, когато всеки се прилага едновременно с нетупитант.
Czech: Arytmie
Bulgarian: Аритмия
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že netupitant inhibuje efluxní transport zprostředkovaný BCRP.
Bulgarian: In vitro данните предполагат, че нетупитант инхибира ефлукса на транспортера BCRP.
Czech: Zvýšená hodnota urey v krvi
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Czech: K čemu se přípravek Akynzeo používá
Bulgarian: За какво се използва Akynzeo
Czech: V souvislosti s palonosetronem v dávce 0,75 mg byly hlášeny případy zácpy se zaklíněnou stolicí, které vyžadovaly hospitalizaci.
Bulgarian: Съобщават се случаи на запек с фекалом, налагащ хоспитализация, във връзка с палоносетрон 0,75 mg.
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
Bulgarian: В едно проучване, проведено при здрави доброволци, нетупитант не повлиява експозицията на дигоксин, P-gp субстрат, но увеличава неговата Cmax
Czech: Při kombinaci netupitantu s perorálně podávaným substrátem tohoto enzymu (např. zidovudinem, kyselinou valproovou, morfinem) se doporučuje postupovat s opatrností.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание когато нетупитант се комбинира с перорален субстрат на този ензим (напр. зидовудин, валпроева киселина, морфин).
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Czech: • závažná alergická reakce - známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo otok v krku a někdy pokles krevního tlaku
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Bulgarian: Всички тези реакции са нечести.
Czech: Obal tvrdé tobolky:
Bulgarian: Състав на твърдата капсула:
Czech: Konjunktivitida Rozmazané vidění
Bulgarian: Замъглено зрение
Czech: O průchodu přes placentu a laktaci nejsou k dispozici žádné údaje ze studií netupitantu na zvířatech.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания с нетупитант при животни, отнасящи се до преминаването през плацентата и лактацията.
Czech: Balení obsahuje 1 tobolku v hliníkovém blistru nebo 4 x 1 tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 капсула в алуминиев блистер, 4 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat kopřivku, kožní vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá ústa, obličej, rty, jazyk nebo hrdlo a někdy i pokles krevního tlaku.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Czech: Zarudnutí Hypotenze
Bulgarian: Зачервяване Хипотония
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 miligramů a palonosetronum 0,5 mg (ve formě hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Czech: Ve dvou samostatných pivotních studiích bylo prokázáno, že perorálním podáním přípravku Akynzeo v kombinaci s dexamethasonem se předešlo akutní a opožděné nauzei a zvracení, které jsou spojeny s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetické parametry palonosetronu.
Bulgarian: Леката до умерена степен на бъбречно увреждане не засяга значимо фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Czech: Tobolka s kombinací netupitantu a palonosetronu:
Bulgarian: Взаимодействие между перорален нетупитант и перорален палоносетрон:
Czech: Přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Bulgarian: То може да съдържа следи от лецитин, който произхожда от соя.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Czech: • vysoké hladiny kreatininu - které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
Bulgarian: високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при кръвни изследвания)