FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist enne raviarsti või apteekriga nõu pidamata.
Croatian: Retapamulin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 9 mjeseci.
Estonian: Retapamuliini ei soovitata kasutada alla 9-kuustel lastel.
Croatian: S obzirom na vrlo nisku sistemsku izloženost, distribucija retapamulina u tkivima nije ispitivana u ljudi.
Estonian: Väga väikese süsteemse ekspositsiooni tõttu ei ole inimestel uuritud retapamuliini jaotumist
Croatian: Ova je razlika primarno posljedica veće stope uspješnosti u ispitanika s infekcijama uzrokovanima S. aureus i liječenih retapamulinom u odnosu na one liječene placebom (vidjeti tablicu niže).
Estonian: See erinevus oli peamiselt tingitud kõrgemast ravitulemuse määrast retapamuliiniga ravitud S. aureus infektsiooniga isikutel võrreldes platseebot saanutega (vt allolevat tabelit).
Croatian: Inherentno rezistentni organizmi
Estonian: Tüüpiliselt resistentsed mikroorganismid
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Croatian: Na područje na koje nanosite Altargo nemojte stavljati nikakve druge masti, kreme ili losione ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik.
Estonian: Ärge manustage teisi salve, kreeme või ravivedelikke Altargo'ga ravitavasse piirkonda, kui arst ei ole teil spetsiaalselt palunud seda teha.
Croatian: Retapamulin je davan skotnim kunićima u obliku intravenske infuzije od 7. do 19. dana gestacije.
Estonian: Retapamuliini manustati püsiinfusiooni teel tiinetele küülikutele tiinuse 7. päevast kuni 19. päevani.
Croatian: Unutar određene učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Toksičnost za majku utvrđena je pri dozama ≥ 7,2 mg/kg/dan koje odgovaraju ≥ 8 puta većoj dozi izloženosti od one procijenjene za ljude (vidjeti gore).
Estonian: Emaslooma mürgistust täheldati annuste ≥ 7,2 mg/kg päevas puhul, mis vastab ≥ 8-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile (vt eespool).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE 5 g, 10 g 15 g TUBA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 5 g, 10 g, 15 g TUUB
Croatian: 200 cm2 abradirane kože (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng•h/ml) bila je 660 puta niža nego retapamulin IC50 za inhibiciju Pgp.
Estonian: Kuid maksimaalne individuaalne süsteemne ekspositsioon inimestel pärast 1% salvi paikset manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) oli 660 korda väiksem kui Pgp inhibeerimiseks vajalik retapamuliini IC50.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retapamulin masti u dojenčadi mlađe od devet mjeseci nije ustanovljena.
Estonian: Alla üheksa kuu vanustel lastel ei ole retapamuliini salvi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Croatian: Retapamulin
Estonian: Retapamuliin
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi 516 täiskasvanult ja lapselt, kes said paikset ravi retapamuliini 10 mg/g salviga kaks korda päevas 5 päeva jooksul sekundaarselt infitseerunud traumaatiliste vigastuste raviks.
Croatian: Kod izolata S. aureus s laboratorijski induciranim mutacijama ribosomalnog proteina L3, vrijednosti MIK za retapamulin su bile 0,25-4 µg/ml.
Estonian: Laboratoorselt tekitatud L3 ribosoomi valgu mutatsiooniga S.aureus isolaatide jaoks oli retapamuliini MIC väärtus 0,25...4 µg/ml.
Croatian: Nakon topikalne primjene 10 mg/g masti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina, sistemska izloženost retapamulinu bila je niska (maksimalna koncentracija u plazmi < 20 ng/ml).
Estonian: Pärast 10 mg/g salvi paikset manustamist oli retapamuliini süsteemne ekspositsioon täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel patsientidel madal (maksimaalne plasmakontsentratsioon < 20 ng/ml).
Croatian: Klinički odgovor na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan), prema analiziranoj populaciji Razlika u stopama uspješnosti
Estonian: Kliiniline ravivastus jätkuvisiidi ajal (päevad 12...14), analüüsitud populatsioonis Retapamuliin
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o kliničkoj aktivnosti retapamulina protiv različitih
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1 - oluline teave retapamuliini kliinilise toime kohta Staphylococcus aureus'e
Croatian: U slučaju senzibilizacije ili teške lokalne iritacije zbog primjene retapamulin masti, potrebno je prekinuti liječenje, pažljivo obrisati mast te započeti s alternativnom terapijom infekcije.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus Kui retapamuliini salvi kasutamisel tekib sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus, tuleb ravi katkestada, salv hoolikalt maha pühkida ja alustada sobivat alternatiivset infektsioonivastast ravi.
Croatian: • Više od 10 impetiginoznih lezija i ukupne površine područja veće od 100 cm2.
Estonian: • Impetiigo kollete arv >10 ja kogupind üle 100 cm2.
Croatian: Tanki sloj masti obično se stavlja na inficiranu kožu dva puta dnevno tijekom pet dana.
Estonian: Tavaliselt kantakse õhuke kiht salvi haigusest haaratud nahapinnale kaks korda päevas viie päeva
Croatian: Što je Altargo i za što se koristi Altargo mast sadrži antibiotik nazvan retapamulin, koji se koristi na koži.
Estonian: Altargo salv sisaldab antibiootikumi, mida nimetatakse retapamuliiniks, mida kasutatakse nahal.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax u plazmi nakon primjene na 200 cm2 abradirane kože bila je 9,75 ng/ml 1. dan i 8,79 ng/ml 7. dan, a maksimalna zabilježena pojedinačna sistemska izloženost
Estonian: Geomeetriline keskmine Cmax väärtus plasmas pärast manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale oli 9,75 ng/ml 1. päeval ja
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka):
Estonian: - valu, sügelus, punetus või lööve (kontaktdermatiit) Muud kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Croatian: Četiri koncentracije retapamulina u plazmi (26,9; 80,3; 174,3 i 177,3 ng/ml) prelazile su najveću izmjerenu koncentraciju u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Estonian: Neli retapamuliini plasmakontsentratsiooni (26.9, 80.3, 174.3 ja 177.3 ng/ml) ületasid 2..17-aastastel patsientidel täheldatud kõrgeimad plasmakontsentratsioonid (18,5 ng/ml).
Croatian: n/N Stopa uspješnosti
Estonian: Erinevus efektiivsuses
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Altargo
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise
Croatian: Tijekom liječenja djece u dobi od od 9 mjeseci do 2 godine s retapamulin 10 mg/g masti, u usporedbi sa starijom djecom i odraslima, moguća je povremena pojava viših koncentracija u plazmi.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aasta vanustel lastel on retapamuliini 10 mg/g salvi kasutamise korral võimalik ajutine kõrgemate plasmakontsentratsioonide teke võrreldes vanematel lastel ja täiskasvanutel tekkiva kontsentratsiooniga.
Croatian: Jedan gram sadrži: 10 mg retapamulina (1% m/m)
Estonian: Iga gramm sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w)
Croatian: Prikupljen je po jedan uzorak plazme od ispitanika u dobi od 2 mjeseca do 2 godine s impetigom ili sa sekundarno inficiranim traumatskim lezijama ili dermatozama (retapamulin nije indiciran za primjenu kod sekundarno inficiranih dermatoza) 3. ili 4. dan, 4 do 8 sati nakon prve primjene lijeka.
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi ligikaudu 4…8 tundi pärast esmast manustamist päevadel 3 või 4, 2kuustelt kuni 2-aastastelt impetiigo või sekundaarselt infitseerunud traumavigastuse või dermatoosiga patsientidelt (ääremärkus: retapamuliin ei ole näidustatud sekundaarselt infitseerunud dermatooside raviks).
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: Produljena primjena i prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama
Estonian: Pikaaegne kasutamine ja mittetundlike mikroorganismide vohamine
Croatian: Ne postoje podaci o učincima retapamulina na plodnost ljudi.
Estonian: Retapamuliini toime kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Croatian: Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje infekcija za koje se zna ili se pretpostavlja da su uzrokovane MRSA-om (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada infektsioonide raviks, mis on teadaolevalt või tõenäoliselt põhjustatud MRSA poolt (vt lõik 5.1).
Croatian: Ako je bolesnik dijete koje je mlađe od dvije godine, posebno je važno da svog liječnika upozorite na sve lijekove koje dijete prima, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, Kui patsient on alla 2-aastane laps, on eriti oluline, et te räägiks arstile kõikidest teistest ravimitest, mida lapsele antakse, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Croatian: Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Ispitivanje nije dostiglo primarni ishod koji je bio stopa kliničke uspješnosti (engl. rate) na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan) za ispitanike u
Estonian: Uuring ebaõnnestus esmase tulemusnäitaja saavutamise osas, milleks oli kliiniline efektiivsus jätkuvisiidi ajal (päevadel 12...14) ravikavatsusega isikute populatsioonis (vt allolev tabel).
Croatian: Nema potrebe za prilagođavanjem doze.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Od uzoraka koji su imali mjerljive koncentracije, kod 90% je imalo koncentraciju retapamulina manju od 2,5 ng/ml.
Estonian: Proovides, kus retapamuliini sisaldus oli määratav, oli see 90% juhtudest alla 2,5 ng/ml.
Croatian: retapamulin nije pokazao prednost nad placebom u ispitanika sa SIOR uzrokovanog S. pyogenes-om.
Estonian: Siiski ei näidanud retapamuliin mingit paremust võrreldes platseeboga isikutel, kellel esinesid S. pyogenes'est tingitud sekundaarselt infitseerunud
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringus rottidel täheldati arengutoksilisust (loote kehakaalu langus ja skeleti hilinenud luustumine) ja emaslooma mürgistust suukaudsete annuste ≥ 150 mg/kg päevas puhul (vastab ≥ 3-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile, vt eespool).
Croatian: Ako slučajno progutate Altargo
Estonian: Kui te võtate Altargo't kogemata sisse
Croatian: Velika Britanija
Estonian: Ühendkuningriik
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Croatian: 177,3 ng/ml), ali je većina ovih uzoraka (27/36; 75%) sadržavala < 5,0 ng/ml.
Estonian: Retapamuliini kontsentratsioon oli mõõdetav 46% (36/79) proovidest (vahemikus 0,52…177,3 ng/ml), kuid enamikus nendest proovidest (27/36; 75%) oli sisaldus < 5,0 ng/ml.
Croatian: Aluminijske tube od 5 g, 10 g i 15 g s plastičnim zatvaračem na navoj.
Estonian: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniumtuubid plastmassist keeratava korgiga.
Croatian: Infekcije koje se mogu liječiti uključuju impetigo (koji na zahvaćenom području uzrokuje kraste koje se gule), porezotine,
Estonian: Ravitavateks nakkusteks võivad olla impetiigo ehk mädavill-lööve (mis põhjustab koorikute teket haigusest haaratud aladel), sisselõiked, kriimustused ja õmmeldud haavad.
Croatian: aureus, treba razmotriti prisutnost sojeva koji posjeduju dodatne faktore virulencije (poput Panton
Estonian: Kui S. aureus'e vastane ravi on ebaefektiivne, tuleks kaaluda täiendavate virulentsusfaktoritega (nt Panton-Valentine leukotsidiin)
Croatian: Samo je jedna koncentracija (95,1 ng/ml) prelazila najveću izmjerene koncentraciju kod ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Estonian: Ühes proovis ületas retapamuliini kontsentratsioon (95.1 ng/ml) 2..17-aastastel patsientidel täheldatud kõrgeimad kontsentratsioonid (18,5 ng/ml).
Croatian: Posebne populacije
Estonian: Patsientide erigrupid
Croatian: Tanak sloj masti potrebno je nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno tijekom pet dana.
Estonian: Õhuke kiht salvi kantakse haigusest haaratud nahapinnale kaks korda päevas viie päeva jooksul.
Croatian: Ako slučajno nanesete Altargo u nos, možete imati
Estonian: Kui te kogemata manustate Altargo salvi ninna, võib teil tekkida nina verejooks.
Croatian: Retapamulin mast sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.
Estonian: Retapamuliini salv sisaldab butüülhüdroksütolueeni, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Estonian: 2…9-kuustelt lastelt võetud proovidest oli retapamuliini kontsentratsioon mõõdetav 69% (20/29) proovidest.
Croatian: U životinja nisu provedena dugotrajna ispitivanja za procjenu karcinogenog potencijala retapamulina.
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees, reproduktsioonitoksilisus Retapamuliiniga ei ole läbi viidud kartsinogeenset potentsiaali hindavaid pikaajalisi loomkatseid.
Croatian: Sva mast koja ostane nakon završetka terapije treba se baciti.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast ravi allesjäänud salv tuleb minema visata.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: Ako razvijete jaku kožnu reakciju ili alergiju: (npr. jaki svrbež ili teški osip, oticanje lica, usana, ili • prestanite koristiti Altargo
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid või allergia (sagedus teadmata) Kui teil tekivad tõsised nahareaktsioonid või allergia (nt tugev sügelus või tõsine lööve, näo-, huulte
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA TUBE OD 5 g, 10 g i 15 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 5 g, 10 g, 15 g TUUBI KARP
Croatian: Najveća izmjerena koncentracija retapamulina u plazmi bila je 10,7 ng/ml u odraslih i 18,5 ng/ml u pedijatrijskih ispitanika (starosti od 2-17 godina).
Estonian: Retapamuliini maksimaalne mõõdetud plasmakontsentratsioon oli täiskasvanutel 10,7 ng/ml ja lastel 18,5 ng/ml.
Croatian: Svega je nekoliko MRSA izolirano pri ispitivanjima impetiga i sve su bile klinički uspješne (100%:
Estonian: Impetiigo uuringutes isoleeriti väga vähe MRSA-d ja kõigil juhtudel oli ravi kliiniliselt efektiivne
Croatian: Altargo, najčešće prijavljena nuspojava koja je zabilježena kod približno 1% ispitanika, bila je iritacija
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Altargo't kasutasid 2150 pindmiste nahainfektsioonidega patsienti, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime manustamiskoha ärritus, mis tekkis ligikaudu 1%
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Croatian: Prema tome, ne očekuje se klinički značajan porast koncentracije retapamulina u plazmi kod bolesnika u dobi od 2 i više godina koji također primaju inhibitore CYP3A4.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et 2-aastastel ning vanematel patsientidel, kes saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, tekiks retapamuliini kliiniliselt oluline plasmakontsentratsiooni tõus.
Croatian: Ako nakon 2-3 dana liječenja nema poboljšanja ili se uoči pogoršanje inficiranog područja potrebno je uzeti u obzir alternativnu terapiju.
Estonian: Alternatiivse ravi kasutamist tuleb kaaluda juhtudel, kui 2...3 päeva kestnud ravi järgselt ei ole infitseerunud piirkonnas tekkinud paranemist või on haigusnähud süvenenud.
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Estonian: Neeru-või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Croatian: Multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem uspoređivana je djelotvornost retapamulin masti u odnosu na placebo mast za liječenje SIOR.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade ravis retapamuliinsalvi efektiivsust platseebosalviga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sekundarno inficiranih otvorenih rana, djelotvornost retapamulina nije bila primjerena u bolesnika s infekcijama uzrokovanima MRSA-om.
Estonian: Sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade kliinilistes uuringutes ei olnud retapamuliini toime piisav patsientidel, kelle infektsioon oli põhjustatud metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) poolt.
Croatian: klinički značaj izolata s povišenim vrijednostima MIC-a za retapamulin nije poznat zbog potencijalno visokih lokalnih koncentracija (20 000 µg/ml) retapamulina na koži.
Estonian: Kuna aga S.aureus´e korral on retapamuliini epidemioloogilise cut-off väärtus 0,5 µg/ml, siis retapamuliini kõrgenenud MIC väärtusega isolaatide kliiniline tähtsus ei ole teada retapamuliini üsna kõrge paikse kontsentratsiooni (20000 µg/ml) tõttu nahas.
Croatian: Altargo je glatka, bjelkasta mast.
Estonian: Altargo on ühtlase konsistentsiga tuhmvalge salv.
Croatian: Produljena primjena retapamulina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, što uključuje gljivice.
Estonian: Sarnaselt teiste antibakteriaalsete ainetega võib retapamuliini pikaajalisel kasutamisel tekkida mittetundlike mikroorganismide, sh seente vohamine.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR i S. aureus Fenotip/PFGE tip
Estonian: Kliiniline efektiivsus jätkuvisiidi ajal sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavadega isikutel S. Aureus´e ja S. pyogenes'ega ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise populatsioonis
Croatian: Retapamulin se primjenjuje samo za kožu.
Estonian: Retapamuliin on ette nähtud ainult kutaanseks kasutamiseks.
Croatian: Dojenje
Estonian: Imetamine
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Estonian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Altargo.
Estonian: Enne Altargo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Estonian: Retapamuliin MIC väärtusi 2...64 µg/ml on teatatud S.aureus kliiniliste isolaatide kohta, millel on eespool kirjeldatud kas väljavoolumehhanism või cfr-resistentsusmehhanism.
Croatian: Za kožu.
Estonian: Kutaanne.
Croatian: Budući da
Estonian: Arvestades, et
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
Estonian: ELis ei ole praegu saadaval alternatiivset ravimit.
Croatian: Država članica EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Croatian: Označavanje:
Estonian: Märgistus:
Croatian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Estonian: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti korisnika i ostataka.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega jääke.
Croatian: Španjolska Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Estonian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Croatian: Njemačka je stoga 21. ožujka 2013. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja.
Estonian: Seetõttu algatas Saksamaa 21. märtsil 2013 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitleb sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavaid altrenogesti sisaldavaid veterinaarravimeid.
Croatian: 08017 Barcelona
Estonian: 08017 Barcelona Spain
Croatian: Francuska Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Estonian: Prantsusmaa Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Croatian: CVMP je napomenuo da za smanjivanje otjecanja već postoje mjere koje se temelje na europskom i nacionalnom zakonodavstvu.
Estonian: Veterinaarravimikomitee märkis, et Euroopa ja liikmesriikide õigusaktide alusel on juba kehtestatud äravoolu vähendamise meetmed.
Croatian: D-85716
Estonian: 1a D-85716
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Croatian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Smjernice OECD-a za testiranje kemikalija 307
Estonian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Croatian: Rezultati iz koraka 4 iznosili su od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Estonian: Etapi 4 tulemused olid vahemikus 16 pg/l (R1) kuni 219 pg/l (R3).
Croatian: Francuska Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Croatian: Navedena odredba znači da je u odnosu na određene proizvode, koji ne zadovoljavaju vrijednost za provedbu procjene rizika za okoliš (ERA) faze II, ipak moguće zahtijevati dodatnu procjenu kako bi se konkretno riješile zabrinutosti povezane s djelovanjem i uporabom.
Estonian: See säte tähendab seda, et teatud tooted, mis ei vasta II faasi keskkonnariski hindamise läviväärtusele, võivad siiski vajada täiendavat hindamist, mis keskendub konkreetselt nende toime ja kasutamisega seotud probleemidele.
Croatian: Vrijednosti DT50 za tla 1, 2, 3 i 4 redom iznose 23,7, 5,3, 2,0, i 4,6 dana, na temelju čega se dobiva srednja geometrijska vrijednost DT50 od 5,8 dana.
Estonian: DT50 väärtused pinnases 1, 2, 3 ja 4 olid vastavalt 23,7, 5,3, 2,0 ja 4,6 päeva, millest lähtuvalt oli keskmine geomeetriline DT50 5,8 päeva.
Croatian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jakosti veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides