FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teraz odstráňte a zlikvidujte kryt adaptéra (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Slovak: Adaptér z plastového krytu nevyberajte.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Slovak: Nárasty úmerné dávke boli pozorované medzi dávkami 25 a 60 IU/kg, čo svedčí o linearite dávky medzi 25 IU/kg a 60 IU/kg.
Estonian: Annusega proportsionaalset suurenemist täheldati annustevahemikus 25 RÜ/kg kuni 60 RÜ/kg, mis viitab annuste 25…60 RÜ/kg lineaarsusele.
Slovak: V tabuľke 3 sú zhrnuté PK parametre po jednorazovej dávke 60 IU/kg zo štúdie fázy II/III, v ktorej sa PK vyhodnocovali u 22 pacientov.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte FK parameetritest pärast ühekordse annuse 60 RÜ/kg manustamist II/III faasi uuringus, kus hinnati 22 uuringus osaleja FK näitajaid.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabožltý.
Estonian: Pulber: tahke, valge kuni kergelt kollakas.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Slovak: Injekciou si podajte okamžite ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Estonian: Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovak: Jivi sa má po príprave použiť do 3 hodín.
Estonian: Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Jivi ani štúdie na zistenie účinkov lieku Jivi na reprodukciu.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Jivi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ja Jivi toime uurimiseks reproduktsioonile ei ole läbi viidud.
Slovak: • požadovaná hladina faktora VIII.
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Jivi.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
Slovak: Deti Jivi nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Estonian: Lapsed Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Estonian: Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele.
Slovak: Injekčnú striekačku si odložte nabok na neskoršie použitie.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Jivi a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovak: Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
Estonian: Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel, pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Slovak: Po príprave je roztok číry.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy na potvrdenie a zabezpečenie toho, že vám vaša dávka lieku Jivi poskytuje adekvátne hladiny faktora VIII.
Estonian: Teie arst võib teha antikehade kontrollimiseks analüüse, tagamaks, et teile manustatav Jivi annus tekitab piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nevymizne.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 jednotka IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 - 2,5 % normálnej aktivity.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks RÜ kehakaalu kg kohta suurendab VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas 1,5...2,5% võrra.
Slovak: %) dokončilo hlavnú štúdiu a 59 pacientov pokračovalo vo voliteľnej predĺženej štúdii.
Estonian: 61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
Estonian: Hemorraagia raskusaste / operatsiooni liik
Slovak: Pri profylaxii je dávka 45 - 60 IU/kg každých 5 dní.
Estonian: Profülaktiline annus on 45...60 RÜ/kg iga 5 päeva järel.
Slovak: Medzinárodná jednotka (IU) sily lieku je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Estonian: Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
Estonian: Ühtegi de novo või kindlaks tehtud VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teket ei täheldatud.
Slovak: Medián dávky pri profylaktickej liečbe bol 47,7 IU/kg.
Estonian: Profülaktika korral oli mediaanannus 47,7 RÜ/kg.
Slovak: Jivi sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Estonian: Jivit tuleb süstida intravenoosselt, sõltuvalt lahuse kogumahust 2...5 minuti jooksul.
Slovak: Použitie lieku Jivi u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny.
Estonian: Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole;
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus sage
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zakalenie roztoku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme), alebo prednostne v jednotkách IU (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimplasma normväärtusesse) või eelistatavalt RÜ-des (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovak: Jednotliví pacienti môžu odpovedať na podanie faktora VIII rôzne a preukazovať rôzne hodnoty polčasu a zotavenia.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja taastumine on indiviiditi erinevad.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 942 krvácaní liečených liekom Jivi a 92,3 % bolo kontrolovaných 1 alebo 2 injekciami, z toho 83 % 1 injekciou.
Estonian: Jätkuuuringu ajal raviti Jiviga 942 verejooksu episoodi, neist 92,3% allus ravile ühe või kahe süstega, neist 83% ühe süstega.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust plasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta nõuetekohase annusega peatada, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kindlakstegemiseks.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Estonian: Parenteraalset ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: • vaša hmotnosť,
Estonian: • teie kehakaal,
Slovak: Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
Estonian: Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Estonian: Kõigil teadaolevatel juhtudel hinnati hemostaasi heaks või suurepäraseks.
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
Slovak: Ak tieto súčasti balenia nemožno použiť, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre (geometrický priemer (%CV) a aritmetický priemer (SD)) lieku Jivi po jednorazovej dávke 60 IU/kg na základe chromogénneho testu
Estonian: Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby správne určili hladiny faktora VIII, aby sa mohlo potvrdiť dosiahnutie adekvátnych hladín FVIII.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav nõuetekohaselt mõõta VIII hüübimisfaktori sisaldust, kontrollimaks, et on saavutatud piisav VIII hüübimisfaktori tase.
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Estonian: Kirurgia osas hinnati hemostaasi 17 patsiendil 20 suuremaoperatsiooni ajal.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori sisaldust vereplasmas, see võimaldab faktori defitsiiti ja eelsoodumust verejooksude tekkeks ajutiselt korrigeerida.
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
Estonian: Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
Slovak: Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
Estonian: Süstejärgne madal VIII hüübimisfaktori sisaldus tuvastatavate VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisel näitab, et ravimi toime kaob tõenäoliselt PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Slovak: Ak sa vypočítanou dávkou nedocielia očakávané hladiny faktora VIII alebo ak po podaní vypočítanej dávky nebude krvácanie pod kontrolou, treba u pacienta predpokladať prítomnosť cirkulujúceho inhibítora faktora VIII alebo protilátok proti PEG (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui arvutatud annusega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori oodatud sisaldust või kui verejooksu ei suudeta arvutatud annusega peatada, tuleb patsiendil kahtlustada VIII hüübimisfaktori inhibiitori või PEG-i vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len komponenty dodávané v balení, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch niektorých injekčných zariadení.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks tohib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mistõttu võib ravi ebaõnnestuda.
Slovak: Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool.
Slovak: Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Estonian: See ravim ei ole kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Slovak: Ako používať Jivi
Estonian: Kuidas Jivit kasutada
Slovak: U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
Estonian: Teadaolevalt ei mõjuta Jivi muid ravimeid ja need ei mõjuta Jivit.
Slovak: Ako uchovávať Jivi
Estonian: Kuidas Jivit säilitada
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Estonian: Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovak: Profylaktická liečba u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Estonian: Profülaktiline ravi ≥ 12-aastastel uuringus osalejatel
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu na venepunkciu a injekčnú striekačku.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: Každá injekčná liekovka Jivi obsahuje nominálne 250 alebo 500 alebo 1 000 alebo 2 000 alebo 3 000 IU damoktokog alfa pegolu.
Estonian: Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ alfadamoktokogpegooli.
Slovak: • 45 - 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 5 dní alebo
Estonian: • 45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Slovak: Dávka jednotiek faktora VIII sa meria v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Slovak: Aktivita jednej jednotky IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks RÜ võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega normaalse inimplasma ühes milliliitris.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, pokles krvného tlaku (čo sa často prejavuje pocitom závratu pri rýchlom vstávaní), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rindkeres, vererõhu langus (avaldub sageli peapööritusena kiirel püsti tõusmisel), sügelev nõgestõbi, vilistav hingamine, iiveldus- või minestustunne.
Slovak: Podľa databázy MedDRA Trieda orgánových systémov
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom.
Estonian: Hoidke lahustiga täidetud süstalt püstises asendis.
Slovak: Medián (rozsah) dávky na injekciu bol 31,7 IU/kg (14; 62).
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 31,7 RÜ/kg (vahemik: 14; 62).
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Slovak: Údaje ukazujú, že u postihnutých jedincov titer IgM protilátok proti PEG po prerušení liečby liekom Jivi klesol, a po čase bol nedetegovateľný.
Estonian: Andmed näitavad, et pärast Jivi-ravi lõpetamist vähenes neil patsientidel PEG-i vastaste IgM-antikehade tiiter, mis muutus aja jooksul tuvastamatuks.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Estonian: Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Slovak: Liečbu liekom Jivi začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
Estonian: Jivi-ravi alustab A-hemofiiliaga patsientide ravikogemusega arst.
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Slovak: Celkovo 73 predtým liečených pediatrických pacientov (44 pacientov < 6 rokov a 29 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov) dostalo profylaktickú liečbu dvakrát týždenne, každých 5 alebo každých 7 dní v štúdii fázy III.
Estonian: III faasi uuringus said 73 varem ravitud last (44 alla 6-aastast ja 29 last vanuses 6 kuni < 12 aastat) profülaktilist ravi kas kaks korda nädalas, iga 5 päeva järel või iga 7 päeva järel.
Slovak: Pre 53 pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu, bol medián (Q1; Q3) ročnej miery krvácania 2,87 (1,1; 6,1) a spontánna ABR bola 0,0 (0,0; 2,6).
Estonian: 53 uuringu põhiosa lõpetanud patsiendil oli ABR-i mediaan (Q1; Q3) 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaansete verejooksude ABR-i mediaan 0,0 (0,0; 2,6).
Slovak: Imunitná odpoveď bola po 4 injekciách lieku Jivi sprevádzaná klinickou reakciou z precitlivenosti.
Estonian: Immuunvastusega kaasnes kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Estonian: Kümnel patsiendil 44-st (23%) alla 6-aastaste vanuserühmas täheldati esimesel 4 ravipäeval ravimi toime kadumist neutraliseerivate PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Slovak: Jivi sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u predtým liečených dospelých a dospievajúcich pacientov s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII) vo veku od 12 rokov.
Estonian: Jivit kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks varem ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast.
Slovak: Štúdia vykonaná v teréne ukázala, že aktivitu faktora VIII lieku Jivi je možné presne merať v plazme pomocou buď validovaného testu chromogénneho substrátu (ChS) alebo jednostupňového (JS) testu zrážania s použitím špecifických reakčných činidiel.
Estonian: Igapäevases kliinilises praktikas kasutatavate meetodite analüüs on näidanud, et Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas saab täpselt mõõta kas valideeritud kromogeense substraadi analüüsi või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, kasutades spetsiifilisi reaktiive.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená počas klinických skúšaní s liekom Jivi u 159 (vrátane chirurgických pacientov) predtým liečených dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých s diagnostikovanou závažnou hemofíliou A (FVIII:C <
Estonian: Immunogeensust hinnati Jivi kliinilistes uuringutes 159 (sh kirurgia patsiendid) varem ravitud noorukil (≥ 12-aastased) ja täiskasvanul, kellel oli diagnoositud raske A-hemofiilia (VIII:C hüübimisfaktor < 1%) ja kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 150.
Slovak: • alergický na damoktokog alfa pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovak: Každé samostatné balenie lieku Jivi obsahuje:
Estonian: Ühes Jivi üksikpakendis on:
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Estonian: Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (adapter peab jääma viaali külge).
Slovak: Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Estonian: Algav hemartroos, verejooks lihases või suuõõnes
Slovak: • pokles krvného tlaku, kvôli čomu môžete po postavení sa pociťovať mdloby,
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Slovak: %) bola strata účinku lieku kombinovaná s reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
Estonian: 51368 Leverkusen
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania in vitro na báze aktivovaného čiastočného tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reakčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel in vitro VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatav võrdlusalus, mille tagajärjel võidakse VIII hüübimisfaktori aktiivsust üle- või alahinnata.
Slovak: Štúdie s jednorazovou dávkou u potkanov s rádioaktívne označenou PEG zložkou ukázali, že nič nenasvedčuje tomu, že v tele zvieraťa dochádza k hromadeniu alebo ireverzibilnej väzbe rádioaktivity.
Estonian: Üksikannuse uuringud rottidel radioaktiivselt märgistatud PEG-i komponendiga ei näidanud radioaktiivsuse püsimist ega pöördumatut seondumist loomade organismis, ka ajus ei tuvastatud jääkradioaktiivsust, mis näitab, et radioaktiivselt märgistatud ühend ei läbinud hematoentsefaalbarjääri.
Slovak: Jivi nie je indikovaný doposiaľ neliečeným pacientom a pacientom mladším ako 12 rokov.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele ega alla 12-aastastele lastele.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Estonian: • hoida külmkapis;
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Slovak: • lokálne reakcie v mieste podania injekcie ako krvácanie pod kožou, silné svrbenie, opuch, pocit pálenia, dočasné sčervenanie,
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne,