FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nicergoline is a semisynthetic ergoline derivative that seems to have an action: (i) as an α1adrenoceptor antagonist, it induces vasodilation and increases arterial blood flow; (ii) it enhances cholinergic and catecholaminergic neurotransmitter function; (iii) it inhibits platelet aggregation; (iv) it promotes metabolic activity, resulting in increased utilization of oxygen and glucose; and (v) it has neurotrophic and antioxidant properties.
French: La nicergoline est un dérivé semi-synthétique de l'ergoline, qui semble avoir les effets suivants: (i) en tant qu'antagoniste des alpha 1-adrénorécepteurs, elle induit une vasodilatation et augmente la circulation artérielle; (ii) elle améliore la fonction des neurotransmetteurs cholinergiques et catécholaminergiques; (iii) elle inhibe l'agrégation plaquettaire; (iv) elle favorise l'activité métabolique, d'où une utilisation accrue d'oxygène et de glucose et (v) elle possède des propriétés neurotrophiques et anti-oxydantes.
English: Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
French: • la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la nicergoline mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
English: The MAH further provided information on six clinical comparative studies in senile cerebral insufficiency and a short description of a non-comparative study and three observational studies in support of the efficacy of nicergoline in a specific indication “symptomatic treatment of mild cognitive impairment of vascular origin in the elderly”.
French: Les titulaires des AMM ont par ailleurs fourni des informations sur six études cliniques comparatives portant sur l'insuffisance cérébrale sénile et une brève description d'une étude non comparative, ainsi que trois études observationnelles à l'appui de l'efficacité de la nicergoline dans l'indication spécifique de «traitement symptomatique de l'insuffisance cognitive légère d'origine vasculaire chez le sujet âgé».
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that these substantial methodological deficiencies preclude any conclusion on the efficacy of nicergoline (oral or parenteral) on Raynaud's syndrome, and more largely in peripheral circulation disorders.
French: Le CHMP a donc estimé que ces défauts méthodologiques considérables empêchent de tirer une quelconque conclusion concernant l'efficacité de la nicergoline (orale ou parentérale) dans l'indication de syndrome de Raynaud et plus largement dans celles de troubles de la circulation périphérique.
English: However, the CHMP considered whether some of these studies could be used in support of the indication “ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)”.
French: Cependant, le CHMP a examiné si certaines de ces études pouvaient servir à étayer l'indication «traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique».
English: Ninety (90) cases were found to contain terms potentially indicative of symptoms or ergotism, such as paraesthesia, formication, tingling, intestinal/cerebrovascular/peripheral/tongue ischaemia, angina pectoris, coronaropathy, thoracic pain, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, cold sensation, thrombosis, stroke, gangrene, necrosis, vasoconstriction/vasospasm, cyanosis, myalgia, muscular cramps, pain in extremities, vertigo, hypoaesthesia, numbness, headache, confusion, hallucinations.
French: Dans 90 cas, elles contenaient des termes pouvant indiquer des symptômes d'ergotisme, tels que paresthésie, fourmillements, picotements, ischémie intestinale/cérébrovasculaire/périphérique/de la langue, angine de poitrine, coronaropathie, douleur thoracique, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, sensation de froid, thrombose, attaque cérébrale, gangrène, nécrose, vasoconstriction/vasospasme, cyanose, myalgie, crampes musculaires, douleur des extrémités, vertige, hypoesthésie, engourdissement, céphalée, confusion, hallucinations.
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
English: These data were considered insufficient by the CHMP to conclude on a beneficial efficacy of nicergoline in the prophylaxis of migraine headache.
French: Le CHMP a jugé ces données insuffisantes pour conclure à une efficacité bénéfique de la nicergoline dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
English: The CHMP noted that none of the studies was designed to address the specific indication under question (symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)), and that the data is further weakened by publication biases and changes in the understanding of proper criteria for current diagnoses.
French: Le CHMP a noté qu'aucune des études n'était conçue pour traiter de l'indication spécifique en question (traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)) et que de plus les données sont affaiblies par des biais de publication et des changements dans la façon de comprendre les critères corrects d'établissement des diagnostics actuels.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the efficacy data were mainly provided from study publications conducted in patients with dementia (Alzheimer disease, multi-infarct dementia, vascular dementia, Parkinson disease, etc), while dementia is excluded from the scope of this referral procedure.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», les données d'efficacité fournies provenaient principalement de publications d'études menées chez des patients atteints de démence (maladie d'Alzheimer, démence par infarctus multiples, démence vasculaire, maladie de Parkinson, etc.), alors que la démence est exclue du champ de la présente procédure de saisine.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
French: En outre, le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont évalué, sur la base de leur expérience clinique, si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of nicergoline containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for acute retinopathies of vascular origin and for prophylaxis of migraine headache.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la nicergoline n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique, pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire et pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin” the CHMP noted that positive clinical results (in particular regarding the progression of visual acuity) were described mainly in one open long-term study in the context of an ambulatory ophthalmological practice that involved 213 patients with heterogeneous pathologies (e.g. retina degeneration, inflammatory diseases of the retina and of the optic nerve, venous and arterial vessels occlusions, glaucoma, etc) (Hasslinger, 1986).
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», le CHMP a noté que les résultats cliniques positifs (en particulier en ce qui concerne l'amélioration de l'acuité visuelle) étaient décrits principalement dans une étude de longue durée en ouvert, dans le contexte d'une pratique ophtalmologique ambulatoire, qui concernait 213 patients présentant des pathologies hétérogènes (p. ex., dégénérescence rétinienne, maladies inflammatoires de la rétine et du nerf optique, oblitération des vaisseaux veineux et artériels, glaucome, etc.) (Hasslinger, 1986).
English: For the indication “ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)” no data were submitted and as a result was considered as unsupported by the CHMP.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique», aucune donnée n'a été présentée et le CHMP a donc considéré l'indication comme non justifiée.
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
French: − n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
English: The CHMP concluded that, as result, no conclusion on efficacy of nicergoline as “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” can be drawn from the data provided.
French: En conséquence, le CHMP a jugé qu'aucune conclusion sur l'efficacité de la nicergoline dans le «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ne peut être tirée à partir des données présentées.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire;
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
English: − Is not favourable for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique;
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
English: − Acute retinopathies of vascular origin.
French: − rétinopathies aiguës d'origine vasculaire;
English: − Prophylaxis of migraine headache.
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse;
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
French: − traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique;
English: The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Myfenax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
French: Cela signifie que Myfenax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myfenax.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myfenax le 21 février 2008.
English: For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myfenax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myfenax.
English: Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
French: Myfenax est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
English: By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Myfenax réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
English: Myfenax mycophenolate mofetil
French: Myfenax mycophénolate mofétil
English: The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
French: Le mode d'administration de Myfenax et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
English: Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Myfenax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
French: Le traitement par Myfenax doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
English: Other information about Myfenax
French: Autres informations relatives à Myfenax
English: Myfenax is a ‘generic medicine'.
French: Myfenax est un «médicament générique».
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Myfenax deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
English: Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
French: Myfenax étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Myfenax est supérieur au risque identifié.
English: The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.
English: The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
English: Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
French: Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
English: Why has Myfenax been approved?
French: Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé?
English: What is Myfenax?
French: Qu'est-ce que Myfenax?
English: How is Myfenax used?
French: Comment Myfenax est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Myfenax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Myfenax et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Myfenax work?
French: Comment Myfenax agit-il?
English: What is Myfenax used for?
French: Dans quel cas Myfenax est-il utilisé?
English: How has Myfenax been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Myfenax?
English: The referral started on 15 May 2013.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
English: Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
French: Certains des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 30 septembre 2013 et le 3 février 2014.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
English: The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
French: Le CVMP a également été invité à examiner les temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible.
English: The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Muñoz Madero et M. Holzhauser-Alberti.
English: The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et durées de traitement qui devront être appliquées aux produits concernés afin d'assurer l'efficacité et la sécurité du traitement pour les espèces animales cibles, et également réduire le plus possible le développement d'une résistance antimicrobienne, en tenant compte des données disponibles.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
English: Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés