FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.
Polish: • Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
Finnish: lähtötilanne = viikko 0 "n" tarkoittaa tutkimuspotilaiden lukumäärää VAS: Visual Analogue Scale (kipujana) CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (kyselylomake) Lasko (mm/h): millimetriä tunnissa
Polish: VAS: wizualna skala analogowa (ang. Visual Analogue Scale) CHAQ: kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci (ang. Child Health Assessment Questionaire) OB (mm/h): wskaźnik opadania erytrocytów (milimetry/godzinę)
Finnish: • Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).
Polish: • Należy mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni, aż osłonka zabezpieczająca igłę wsunie się całkowicie do przezroczystej osłonki (Rysunek 6).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset).
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).
Finnish: • Älä hankaa ihoa.
Polish: • Nie należy pocierać skóry.
Finnish: Älä hankaa ihoa.
Polish: Nie należy pocierać skóry.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, vakaan tilan aikaiset pienimmät golimumabipitoisuudet (trough) olivat yleensä pieniä (ks. kohta 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
Finnish: Vaikka metotreksaatin samanaikainen käyttö nostaa golimumabin vakaan tilan pienimpiä (trough) pitoisuuksia nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilaissa, käytettävissä olevien tietojen mukaan ei ole tarvetta golimumabin tai metotreksaatin annosten muuttamiseen (ks. kohta 5.2).
Polish: Chociaż jednoczesne stosowanie metotreksatu powoduje większe stężenie golimumabu w stanie stacjonarnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki ani golimumabu ani metotreksatu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Oranssi neulan suojus lukkiutuu etkä saa täyttä lääkeannosta.
Polish: Spowoduje to zablokowanie pomarańczowej osłony igły i nie zostanie podana pełna dawka.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti golimumabin kanssa.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z golimumabem.
Finnish: • hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä
Polish: • spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
Finnish: • Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
Polish: • Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on syytä harkita myös ennen golimumabihoidon aloitusta potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia golimumabem należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittävät ja tilastollisesti merkitsevät vasteet taudin aktiivisuutta mittaavalla DAS28-asteikolla (Disease Activity Scale 28) kumpanakin etukäteen määriteltynä arviointiajankohtana, viikolla 14 ja viikolla 24 (p ≤ 0,001).
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 16 viikon ajalta.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 16. tygodnia.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä.
Polish: WAŻNE: Nie naciskać pomarańczowej osłony igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Simponi-hoito 50 mg:n annoksina hidasti perifeerisen nivelvaurion etenemistä plaseboon verrattuna viikolla 24 tehtyjen mittausten perusteella, kun kriteerinä oli modifioidulla vdH-S-asteikolla saadun kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta (pisteiden keskiarvo ± SD oli plaseboryhmässä 0,27 ± 1,3 ja Simponi-ryhmässä -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Polish: Leczenie produktem Simponi 50 mg spowalniało postęp uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu do leczenia placebo w 24. tygodniu, mierzone jako zmiana zmodyfikowanej całkowitej oceny vdH-S w porównaniu ze stanem wyjściowym (średnia ± SD wynosiła 0,27 ± 1,3 w grupie placebo w porównaniu do -0,16 ± 1,3 w grupie Simponi; p = 0,011).
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä.
Polish: Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz.
Finnish: Samanlaiset ACR20-vasteet todettiin viikolla 14 nivelpsoriaasin alatyypeissä moniniveltulehdus, johon ei liittynyt reumakyhmyjä, ja epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus.
Polish: Podobne odpowiedzi ACR 20 w 14. tygodniu zaobserwowano u pacjentów z podtypami łuszczycowego zapalenia stawów obejmującymi zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych oraz asymetryczne zapalenie stawów obwodowych.
Finnish: • Reisien etuosa (suositeltava alue)
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Finnish: On osoitettu, että sitoutuessaan ihmisen TNF:ään golimumabi neutraloi TNF-α:n aiheuttamaa adheesiomolekyylien E-selektiinin, VCAM-1:n (vascular cell adhesion molecule-1) ja ICAM-1:n (intercellular adhesion molecule-1) ilmentymistä solujen pinnassa ihmisen endoteelisoluissa.
Polish: Wykazano, że wiązanie ludzkiego TNF przez golimumab neutralizuje indukowaną przez TNF-α ekspresję na powierzchni komórek cząsteczki adhezyjnej E-selektyny, cząsteczki adhezji międzykomórkowej naczyń (VCAM-1) i międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej (ICAM)-1 komórek śródbłonka.
Finnish: • Melanooma (ihosyöpätyyppi)
Polish: • Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
Finnish: • Tämä lääke voidaan säilyttää myös jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan.
Polish: • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu.
Finnish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Viikko 52 NA NA NA
Polish: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneessä potilasjoukossa niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet kortikosteroideja, pysyi pääosin samana viikolle 216 asti.
Polish: Wśród pacjentów, którzy zostali włączeni do przedłużonej fazy badania, odsetek pacjentów, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów utrzymywał się na ogół do 216. tygodnia.
Finnish: Melko harvinainen: Rintoihin liittyvät häiriöt, kuukautisiin liittyvät häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Finnish: Potilaat, jotka olivat mukana ylläpitohoitotutkimuksen loppuun asti eli viikolle 54, jatkoivat hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa, jossa hoitotehoa arvioitiin viikolle 216 asti.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie dotyczące leczenia podtrzymującego do 54. tygodnia kontynuujących leczenie w przedłużonej fazie badania, skuteczność leczenia oceniano do 216. tygodnia.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla latentin tuberkuloosin testi oli negatiivinen, sekä potilaita, joita hoidetaan latentin tuberkuloosin vuoksi ja potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tuberkuloosi-infektion vuoksi.
Polish: Dotyczy to pacjentów z ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, pacjentów leczonych z powodu gruźlicy utajonej i pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu gruźlicy.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran "klik" (ks. kuva 8)
Polish: Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia' (patrz rysunek 8)
Finnish: Noin 93% potilaista, jotka saivat Simponia avoimen vaiheen alussa (viikolla 16), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun (viikolle 52) asti.
Polish: Około 93% pacjentów, którzy otrzymali produkt Simponi na początku przedłużenia badania metodą otwartej próby (16. tydzień) pozostało w grupie leczonej do końca trwania badania (52. tydzień).
Finnish: • Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.
Polish: • Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.
Finnish: Elävien rokotteiden antamista lapsille, jotka ovat altistuneet golimumabille kohdussa, ei suositella 6 kuukauteen äidin viimeisen raskaudenaikaisen golimumabi-injektion jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Johtuen TNF-inhibitiosta, raskauden aikana annettu golimumabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF, golimumab podawany w okresie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Finnish: Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Finnish: Golimumabin vasta-aineiden ilmaantuminen saattaa lisätä pistokohdan reaktioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko odczynów w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Alle 40 kg painavat lapset: Alle 40 kg painaville lapsille suositeltava annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Polish: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi.
Finnish: Taulukko 2 Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Polish: Tabela 2 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Finnish: Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Polish: Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.
Finnish: Sinua ei pidä hoitaa Simponi-valmisteella, jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio.
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Finnish: • Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)
Polish: • Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
Polish: 2333 CB Leiden The Netherlands
Finnish: Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.
Polish: W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.
Finnish: Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.
Polish: Nie dotykać, wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: Nykytiedon perusteella lymfoomien, leukemian tai muiden maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-antagonistia saaneilla potilailla.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka, białaczki lub innego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin golimumabin käyttöä potilaille, joilla on vaikea itsepintainen astma, raportoitiin enemmän maligniteetteja golimumabia saaneilla potilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie golimumabu u pacjentów z ciężką utrzymującą się astmą, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych golimumabem niż u pacjentów grupy kontrolnej (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja golimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Kortikosteroideja oli tarkoitus vähentää asteittain ylläpitohoitotutkimuksen alkaessa.
Polish: Na początku badania dotyczącego leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów miały być stopniowo zmniejszane.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava käytettäessä mitä tahansa TNF-antagonistia COPD-potilaille, kuten myös potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP jak również u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, oli liian vähän, jotta voitaisiin tehdä varmoja johtopäätöksiä golimumabivasta-aineiden suhteesta kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen.
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoa.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa arvioitiin 444 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma vakioannoksina (vähintään 15 mg/viikko) annetusta metotreksaattihoidosta huolimatta ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet TNF-estäjiä.
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)
Polish: Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)
Finnish: Anti-dsDNA-vasta-aineita esiintyi vuoden pituisena seuranta-aikana 1,1 prosentilla potilaista, jotka olivat lähtötilanteessa anti-dsDNA-negatiivisia.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA) w ciągu pierwszego roku obserwacji po zakończeniu leczenia u pacjentów anty-dsDNA negatywnych na początku leczenia wynosiła 1,1%.
Finnish: Naputtele esitäytettyä kynää varovasti sormella ikkunan läheltä.
Polish: Delikatnie postukać palcem w korpus wstrzykiwacza w pobliżu okienka podglądu.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä hoidon jatkamisesta 100 mg:n annoksella viikolla 6 ja sen jälkeen 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Polish: Pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie mogą odnieść korzyści z dalszego przyjmowania produktu leczniczego w dawce 100 mg w 6. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: GO-AFTER Aktiivinen nivelreuma, saaneet aikaisemmin yhtä tai useampaa TNF-estäjää
Polish: Badanie GO-AFTER Aktywne RZS, wcześniej leczone jednym lub wieloma antagonistami TNF
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny, biologiczny produkt leczniczy należy zachować ostrożność, a pacjentów należy nadal monitorować, gdyż nakładanie się na siebie działań biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.
Finnish: Viikolla 16 kaikki ACR Ped -osatekijät osoittivat kliinisesti merkittävää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna (ks. taulukko 8).
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 8).
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Simponin tehoa viikolle 54 asti.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta on negatiivinen, on syytä harkita tuberkuloosilääkitystä ennen golimumabihoidon aloitusta.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Finnish: KOTELON SISÄLLÄ
Polish: WEWNĄTRZ OPAKOWANIA
Finnish: Simponin annon jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Polish: Jednakże po podaniu produktu leczniczego Simponi mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lymfoomien ilmaantuvuus oli keskeisissä tutkimuksissa golimumabia saaneilla potilailla suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa.
Polish: Częstość występowania chłoniaka u pacjentów leczonych golimumabem w czasie badań głównych była wyższa niż oczekiwana dla ogólnej populacji.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen.
Polish: Lekarz prowadzący wskaże prawidłową dawkę leku do podania.
Finnish: Apuaineet: sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Finnish: • Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa esitäytetyn kynän sisässä olevaa neulaa.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz wstrzykiwacza.
Finnish: Viikolla 16 kaikki ACR Ped -osatekijät osoittivat kliinisesti merkittävää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 3).
Finnish: Tutkimuksen 1. osa koostui 16 viikon avoimesta vaiheesta, jossa 173 lasta sai Simponia 30 mg/m (enintään 50 mg) ihon alle 4 viikon välein sekä metotreksaattia.
Polish: Pierwszą część badania stanowiła 16-tygodniowa faza otwarta, podczas której 173 włączonych do badania dzieci otrzymywało produkt Simponi w dawce 30 mg/m2 (maksymalnie 50 mg) podskórnie co 4 tygodnie oraz metotreksat.
Finnish: Hepatiitti B:n reaktivaatiota on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet TNF-antagonistia mukaan lukien golimumabia ja jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia (ts. pinta-antigeenipositiivisia).
Polish: Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B występowała u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF, włączając golimumab, którzy są przewlekłymi nosicielami tego wirusa (tj. nosicielami antygenu powierzchniowego).
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia eläimillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na płodność u zwierząt.
Finnish: Viikolla 16 vasteet olivat: 87%:lla lapsista ACR Ped 30, 79%:lla lapsista ACR Ped 50, 66%:lla lapsista ACR Ped 70 ja 36%:lla lapsista ACR Ped 90.
Polish: 87% dzieci uzyskało odpowiedź na leczenie ACR Ped 30, a 79%, 66% i 36% dzieci odpowiednio odpowiedzi ACR Ped 50, ACR Ped 70 i ACR Ped 90.
Finnish: Miten Simponi annetaan
Polish: Jak Simponi jest podawany
Finnish: Lääkitysvirheen mahdollisuus
Polish: Możliwość błędnego podania leku
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen) nimilipusta katsomalla esitäytetyn ruiskun rungossa olevan ikkunan läpi.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP") na etykiecie, patrząc przez okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
Finnish: Golimumabia saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jotta havaitaan aktiivisen tuberkuloosin merkit ja oireet.
Polish: Pacjentów leczonych golimumabem należy uważnie kontrolować czy występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy.
Finnish: Potilailla oli vähintään 4 turvonnutta ja 4 aristavaa niveltä.
Polish: U pacjentów stwierdzano obrzęk przynajmniej w czterech stawach oraz bolesność w przynajmniej czterech stawach.
Finnish: Simponi annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
Polish: Produkt Simponi należy podawać równocześnie z metotreksatem.
Finnish: • Kun mäntä on painettuna niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, vedä neula ulos ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. kuva 8).
Polish: • Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).
Finnish: Harvinainen: Virtsarakon häiriöt, munuaiseen liittyvät häiriöt Sukupuolielimet ja rinnat
Polish: Rzadko: Zaburzenia pęcherza moczowego, zaburzenia nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Finnish: • Puutuminen tai pistelyn tunne
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
Finnish: Potilasta pitää neuvoa, että hän ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneistä potilaista, joilta saatiin arvioitavissa olevat näytteet viikolle 228 asti, golimumabin vastaaineita todettiin 4 prosentilla (23/604) golimumabia saaneista potilaista.
Polish: Spośród pacjentów, którzy kontynuowali udział w przedłużonej fazie badania i od których uzyskano próbki do badań w 228. tygodniu, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto u 4% (23/604) pacjentów leczonych golimumabem.
Finnish: Tämän tutkimuksen potilaiden nivelpsoriaasi oli diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, ja heillä oli vähintään lievä psoriaattinen tauti.
Polish: Pacjenci w tym badaniu mieli trwające od przynajmniej 6 miesięcy łuszczycowe zapalenie stawów oraz przynajmniej łagodną łuszczycę.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot paranivat plaseboryhmiin verrattuina, ja Simponi-hoito laski merkitsevästi seerumin IL-6:n, ICAM-1:n, matriksimetalloproteinaasi-3:n (MMP-3:n) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia lähtöarvosta vertailuhoitoon verrattuna.
Polish: Obserwowano poprawę w stężeniu białka C reaktywnego relatywnie do grupy palcebo i grupy leczonej produktem Simponi, powodującą znaczące zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych stężeń interleukiny 6 (IL-6), cząsteczek ICAM-1, metaloproteinazy (MMP)-3 oraz czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) w porównaniu z leczeniem kontrolnym.