FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio su 233 pazienti con VAP ad esordio tardivo, non è riuscito a dimostrare la non inferiorità sperimentale del trattamento di 7 giorni con doripenem (1 g ogni 8 ore con infusione della durata di 4 ore) rispetto a un trattamento di 10 giorni di imipenem/cilastina (1 g ogni 8 ore in infusione della durata di 1 ora).
Hungarian: 233, késői megjelenésű, gépi lélegeztetéshez társuló pneumoniában szenvedő beteg vizsgálata nem igazolta a doripenem 7-napos vizsgálati kezelés (8 óránként adott 1 g doripenem 4 órás infúzióként) non-inferioritását az imipenem/cilastatin (8 óránként adott 1 g 1 órás infúzióként)10-napos kezeléssel szemben.
Italian: 500 mg o 1 g* ogni 8 ore
Hungarian: Gyakoriság Infundálás időtartama 500 mg vagy 1 g* 8 óránként
Italian: 500 mg ogni 8 ore
Hungarian: - A szokásos adag 500 mg 8 óránként.
Italian: Informi il medico se sta assumendo: - acido valproico o sodio valproato (usato per il trattamento di epilessia, disordini bipolari,
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szed: - valproinsavat vagy nátrium-valproátot (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy szkizofrénia
Italian: In due studi clinici di pazienti affetti da infezioni complicate delle vie urinarie (N=1179), il 52% dei pazienti microbiologicamente valutabili trattati con Doribax, presentava complicazioni alle vie urinarie inferiori, mentre il 48% presentava pielonefrite, di cui il 16% complicata.
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek (N = 1179) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegek 52%-ának komplikált alsó húgyúti fertőzése és 48%-ának pyelonephritise volt, melyek közül 16% volt komplikált.
Italian: Come usare Doribax
Hungarian: A Doribax
Italian: - Disturbi del sistema nervoso centrale come ictus o storia di convulsioni.
Hungarian: - Központi idegrendszeri megbetegedések, mint szélütés (sztrók) vagy a kórelőzményben szereplő görcsrohamok.
Italian: Sulla base delle reazioni avverse riportate, non si ritiene che Doribax incida sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Hungarian: Mellékhatásjelentések alapján nem várható, hogy a Doribax befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco identificate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con Doribax sono riportate qui di seguito per classe di frequenza.
Hungarian: A Doribax klinikai vizsgálatai és a forgalomba hozatal során azonosított gyógyszer-mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: L'esposizione sistemica a doripenem e a doripenem-M-1 è sostanzialmente aumentata nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale trattati con emodialisi, rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: A doripenem és a doripenem-M-1 szisztémás expozíciója lényegesen megemelkedik végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis kezelést kapó betegeknél, egészséges egyénekkel összehasonlítva.
Italian: In due studi clinici condotti in pazienti con infezioni complicate intra-addominali (N=962), il più comune sito anatomico d'infezione nei pazienti microbiologicamente valutabili trattati con Doribax, è stata l'appendice (62%).
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegek (N = 962) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegeknél a fertőzés leggyakoribb anatómiai lokalizációja az appendix volt (62%).
Italian: Reazioni avverse da farmaco identificate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza postmarketing con Doribax
Hungarian: A Doribaxszal végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt gyógyszer-mellékhatások
Italian: Se teme di aver dimenticato una dose di Doribax, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Doribax adagot, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Italian: Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, incluso doripenem (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Karbapenem szerekkel történő kezelés során, beleértve a doripenemet is, görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Doribax, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy esetleg túl sok Doribaxot kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Italian: Diminuzioni dei livelli di acido valproico sono state riportate anche quando questo è stato co-somministrato con altri agenti carbapenemici, provocando una diminuzione dei livelli di acido valproico pari al 60 - 100% in circa due giorni.
Hungarian: Valproinsavszintcsökkenést más karbapenemekkel való együttadáskor is jelentettek, eredményeképpen a valproinsav szintje kb.
Italian: - Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna.
Hungarian: - a gyomor környéki terület szövődményes fertőzései (hasi fertőzések), - komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a vesefertőzéseket és a véráramra átterjedő
Italian: Comuni: prurito, eruzioni cutanee Non noti: necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
Hungarian: nem ismert: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione, le infusioni di Doribax conservate a temperatura ambiente o refrigerate, devono essere completate entro i tempi riportati nella tabella che segue:
Hungarian: Az infúziós zsákban a hígítást követően szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolt Doribax infúzió adását be kell fejezni a következő táblázatban megadott időtartamon belül:
Italian: Analogamente agli altri agenti antimicrobici beta-lattamici, negli studi preclinici di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) è stato dimostrato che il parametro che fornisce la migliore correlazione con l'efficacia è il tempo in cui le concentrazioni plasmatiche di doripenem rimangono superiori alle concentrazioni minime inibenti l'organismo infettante (%T>MIC).
Hungarian: Kimutatták, hogy más béta-laktám antimikróbás szerekhez hasonlóan az az idő korrelál legjobban a preklinikai farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) vizsgálatokban megfigyelt hatásossággal, amíg a doripenem plazmakoncentrációja meghaladja a fertőző ágens minimális gátlókoncentrációját (MIC)(%T> MIC).
Italian: (in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti (come Pseudomonas spp.
Hungarian: * megfontolható a nyolcóránként 1 g 4 órás infúzióként fokozott renális clearance-ű (különösen akiknél a kreatinin clearance (CrCl) ≥ 150 ml/perc) betegek esetén és/vagy nem-fermentáló, Gram-negatív (pl. Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp.) kórokozókkal történt fertőzések esetén.
Italian: Negli studi clinici di fase I, II e III il profilo di sicurezza in circa 500 pazienti che hanno ricevuto 1 g di Doribax ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore era in linea con il profilo di sicurezza dei pazienti che hanno ricevuto 500 mg ogni 8 ore.
Hungarian: A fázis I, II és III klinikai vizsgálatokban nyolcóránként 1 g Doribax-ot 4 órás infúzióként kapó, megközelítőleg 500 beteg biztonságossági profilja megegyezett a nyolcóránként 500 mg-ot kapó
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola da 500 mg di Doribax, l'AUC di doripenem è aumentata di 1,6 volte, di 2,8 volte e di 5,1 volte nei soggetti rispettivamente affetti da compromissione renale di grado lieve (CrCl 51-79 ml/min), moderato (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl 30 ml/min), rispetto ai soggetti sani della stessa età, con funzionalità renale normale (CrCl >80 ml/min).
Hungarian: 5,1-szeresére növekedett enyhe (CrCl 51-79 ml/perc), közepes fokú (CrCl 31-50 ml/perc) és súlyos (CrCl  30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, hasonló korú, normál vesefunkciójú (CrCl > 80 ml/perc) egyénekkel összehasonlítva.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Doribax e contenuto della confezione Doribax è una polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco leggermente giallognolo, contenuta in una flaconcino di vetro.
Hungarian: A Doribax fehér vagy enyhén sárgás, törtfehér színű kristályos por, injekciós üvegben.
Italian: S 1 mg/l e R >4 mg/l
Hungarian: É ≤ 1 mg/l és R > 4 mg/l
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): - Mal di testa
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet):
Italian: Descrizione della popolazione arruolata negli studi clinici In due studi clinici condotti in pazienti affetti da polmonite nosocomiale (N=979), il 60% dei pazienti valutabili clinicamente e trattati con Doribax presentava una polmonite indotta da ventilazione (VAP).
Hungarian: Nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek (N = 979) körében végzett két klinikai vizsgálatban a klinikailag értékelhető, Doribaxszal kezelt betegek 60%-ának volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája (ventilator-associated pneumonia - VAP).
Italian: S 1 mg/l e R >1 mg/l
Hungarian: É ≤ 1 mg/l és R > 1 mg/l
Italian: Basandosi principalmente su considerazioni PK/PD, una infusione di 4 ore potrebbe essere più adatta a massimizzare la percentuale di tempo durante l'intervallo di dose che la concentrazione plasmatica di doripenem supera la concentrazione minima inibente (%T ≥ MIC) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Főként farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások alapján megfelelőbb lehet a 4 órás infundálás annak érdekében, hogy az adagolási intervallumon belül maximalizálható legyen a doripenemnek a fertőző ágens minimális gátlókoncentrációját (%T> MIC) meghaladó plazmakoncentrációjának időaránya (lásd 5.1 pont).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min), la dose di doripenem deve essere di 250 mg ogni 12 ore (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 ml/perc) szenvedő betegeknek a doripenem adagolása 250 mg legyen 12 óránként (lásd 6.6 pont).
Italian: La quantità di doripenem e doripenem-M-1 rimossa durante le 12 ore della sessione CVVH è stata rispettivamente circa del 28% e 10% della dose; e durante la sessione di 12 ore del CVVHDF è stata rispettivamente all'incirca 21% e 8% della dose.
Hungarian: A 12 órás folyamatos veno-venózus hemofiltráció alkalmazásával eltávolított doripenem és doripenem-M-1 mennyisége sorrendben az adag 21%-a, illetve 10%-a, míg a 12 órás folyamatos veno-venózus hemodiafiltrációval sorrendben 21%-a és 8%-a.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Non noti: anafilassi (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea Non comuni: convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont) nem ismert: anaphylaxia (lásd 4.4 pont)
Italian: - Reazioni cutanee gravi, accompagnate da rash diffuso con desquamazione della cute e vescicolazione delle mucose della bocca, occhi e genitali (necrolisi tossica epidermica o sindrome di Stevens-Johnson).
Hungarian: - kiterjedt bőrkiütésekkel kísért súlyos bőrreakciók, melyek a bőr lehámlásával valamint a szájban, szemeken és a külső nemiszerveken jelentkező hólyagképződéssel járnak (toxikus
Italian: Aerobi gram-negativi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Hungarian: Gram-negatív aerobok Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae*
Italian: L'aggiustamento della dose si rende necessario in pazienti affetti da compromissione renale di grado moderato e grave (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Italian: - Diarrea con comparsa di sangue prima, durante o dopo il suo trattamento con Doribax.
Hungarian: - ha véres hasmenése van a Doribax-kezelés előtt, alatt vagy után (Clostridium difficile kolitisz).
Italian: Specie resistenti ad altri carbapenemi in genere manifestano co-resistenza a doripenem.
Hungarian: Más karbapenemekkel szemben rezisztens fajok általában doripenemmel szemben is egyidejű rezisztenciát mutatnak.
Italian: Tempo in cui occorre completare la ricostituzione, la diluizione e l'infusione delle soluzioni di Doribax
Hungarian: Időtartam, ami alatt a Doribax oldatos infúzió elkészítésének, hígításának és infundálásának be szobahőmérsékleten
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di probenecid e Doribax non è raccomandata.
Hungarian: A Doribax egyidejű adása probeneciddel emiatt nem javasolt.
Italian: Le soluzioni per infusione di Doribax variano da soluzioni limpide e incolori a soluzioni limpide e leggermente giallognole.
Hungarian: A Doribax oldatos infúzió lehet tiszta, színtelen oldat, de lehet tiszta és enyhén sárgás színű oldat is.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Doribax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A Doribax gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Italian: Con la somministrazione di Doribax, è stata segnalata colite pseudomembranosa, causata da Clostridium difficile, con un range di gravità da lieve a potenzialmente letale.
Hungarian: Clostridium difficile okozta pseudomembranosus colitist Doribax esetén is jelentettek, és ennek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Doribax non sembra aver effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doribax valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {Felhasználható/EXP} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Conservazione delle soluzioni ricostituite
Hungarian: Az elkészített oldatok tárolása
Italian: Terapia di sostituzione renale continua
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelés
Italian: Meccanismo d'azione Doripenem è un agente antibatterico carbapenemico sintetico.
Hungarian: A doripenem egy szintetikus, karbapenem típusú antibakteriális szer.
Italian: Compromissione epatica Non occorre alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Májkárosodás Adagolásmódosítás nem szükséges.
Italian: Pertanto, non si può escludere che l'esposizione ottenuta in pazienti che ricevono terapia di sostituzione renale continua sarà più alta di quella stimata e quindi superiore rispetto alle esposizioni al metabolita osservate con 1 ora di infusione di 1 g di doripenem ogni 8 ore in soggetti sani.
Hungarian: Következésképpen nem lehet kizárni, hogy a tényleges expozíció magasabb a kalkuláltnál, mint amit egészséges önkénteseknél mértek a 8 óránként adott 1 g doripenem 1 órás infúzióban történő adagolásakor.
Italian: Nei pazienti anziani, non occorre alcun aggiustamento della dose, eccezion fatta per i casi di compromissione renale di grado da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges, kivéve a közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség eseteit (lásd 4.2 pont).
Italian: Una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
Hungarian: Steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Italian: Negli studi clinici con doripenem le convulsioni si sono verificate più comunemente in soggetti con disturbi pre-esistenti del sistema nervoso centrale (SNC) (es. ictus o storia clinica di convulsioni), funzione renale compromessa e a dosi maggiori di 500 mg.
Hungarian: A doripenemmel végzett klinikai vizsgálatok során lezajlott görcsrohamok leggyakrabban azoknál következtek be, akiknél már fennálltak központi idegrendszeri rendellenességek (pl. stroke vagy görcsrohamok a kórtörténetben), érintett volt a vesefunkció és a
Italian: Se usa più Doribax di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Doribaxot adnak be Önnek
Italian: In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità occasionalmente letali.
Hungarian: Súlyos, és esetenként végzetes, túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók fordultak elő béta-laktám antibiotikumot kapó betegeknél.
Italian: Conservazione delle soluzioni ricostituite: una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
Hungarian: Az elkészített oldatok tárolása: steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (CrCl da ≥ 30 a  50 ml/min), la dose di doripenem deve essere di 250 mg ogni 8 ore (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl ≥ 30 -  50 ml/perc) szenvedő betegeknél a doripenem adagolása 250 mg legyen 8 óránként (lásd 6.6 pont).
Italian: Prevotella spp.
Hungarian: Legionella spp.
Italian: In uno studio clinico con sei pazienti affetti da nefropatia allo stadio terminale, cui è stata somministrata una dose singola di 500 mg di doripenem per infusione endovenosa, la concentrazione di doripenem e doripenem-M-1 eliminati durante la seduta di emodialisi di 4 ore è stata, rispettivamente all'incirca del 46% e 6% del dosaggio.
Hungarian: infúzióban egyszeri 500 mg-os doripenem adagot kaptak, a négy órás hemodialízis-kezelés során a kivont doripenem és doripenem-M-1 mennyisége megközelítőleg 46% illetve 6% volt.
Italian: Le simulazioni di Monte Carlo supportano l'impiego di infusioni da 500 mg per 4 ore, ogni 8 ore, nei soggetti con funzionalità renale normale in presenza di agenti patogeni con una MIC di doripenem 4 mg/l.
Hungarian: A Monte Carlo szimulációk alátámasztották az 500 mg Doribax 8 óránkénti 4 órás infúzió alkalmazását olyan normál vesefunkciójú egyéneknek, akiknél a
Italian: Dose
Hungarian: Rassz
Italian: (solo ceppi sensibili a meticillina)^ Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: Staphylococcus spp. (csak meticillin-érzékeny törzsek)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola di 500 mg di doripenem radiomarcato in giovani adulti sani, è stata riscontrata una radioattività inferiore all'1% nelle feci.
Hungarian: A teljes radioaktivitás kevesebb, mint 1%-át nyerték vissza a székletből 500 mg radioaktívan jelzett doripenem egészséges, fiatal felnőtteknek adott egyszeri adagja után.
Italian: N. gonorrhoeae evidenza insufficiente (IE)
Hungarian: EB (elégtelen bizonyíték)
Italian: Interazione farmacologica con acido valproico
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás valproinsavval
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari Ogni flaconcino è monouso.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Italian: Doripenem esercita la sua attività battericida inibendo la biosintesi della parete cellulare batterica.
Hungarian: A doripenem bactericid hatását a bakteriális sejtfal-szintézis gátlása révén fejti ki.
Italian: Polmonite causata dall' uso per inalazione
Hungarian: Pneumonitis inhalációs alkalmazáskor
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Doribax, e se ha: - Problemi renali.
Hungarian: A Doribax beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, amennyiben Önnek: - veseproblémái vannak.
Italian: Nei pazienti ai quali è stato prescritto con 1 g ogni 8 ore con un' infusione di 4 ore, la dose deve essere aggiustata in modo simile (compromissione renale moderata: 500 mg ogni 8 ore; compromissione renale grave: 500 mg ogni 12 ore).
Hungarian: Az adagot hasonlóan módosítani kell az 1 g-ot nyolcóránként 4 óráig tartó infúzióként rendelt betegeknél (közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél: 500 mg 8 óránként; súlyos vesekárosodásban
Italian: Per i pazienti sottoposti a terapia di sostituzione renale continua è consigliato un monitoraggio rigoroso della sicurezza, a causa dei limitati dati clinici e un aumento previsto dell'esposizione al metabolita doripenem-M-1 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a rendelkezésre álló korlátozott számú klinikai adat, valamint a doripenem-M-1 metabolit várható megnövekedett expozíciója miatt a biztonságosság szoros
Italian: È importante che informi il medico se ha diarrea con la presenza di sangue prima, durante o dopo il trattamento con Doribax, poiché può essere affetto da una condizione nota con il nome di colite (infiammazione dell'intestino).
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véres hasmenése van a Doribax kezelés előtt, alatt vagy után.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Janssen Pharmaceutica NV
Italian: Come conservare Doribax
Hungarian: Hogyan kell a Doribaxot tárolni?
Italian: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
Italian: Non noti: anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: nem gyakori: görcsrohamok (lásd 4.4 pont)
Italian: Comuni: candidiasi orale, infezione micotica vulvovaginale
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori: orális candidiasis, a külső nemi szervek gombás fertőzése
Italian: Poiché doripenem sembra non essere soggetto a metabolismo epatico, non si ritiene che il profilo farmacocinetico di doripenem venga modificato in caso di compromissione epatica.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a doripenem nem megy keresztül májmetabolizmuson, a doripenem farmakokinetikáját a
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani, ad eccezione dei casi di compromissione renale da moderata a grave (vedere di seguito Compromissione renale e paragrafo
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása, kivéve közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén (lásd alább: Vesekárosodás és 5.2 pont).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e genotossicità.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: "Complicate" significa che le infezioni sono difficili da trattare;
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.