FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el 7 de agosto de 2018 el Estado miembro de referencia, el Reino Unido (UK), puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Eftersom enighet inte kunnat nås under CMDhförfarandet inledde referensmedlemsstaten Storbritannien den 7 augusti 2018 ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Perlinring y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el Anexo I del dictamen del CHMP.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Perlinring och associerade namn är positivt och rekommenderar godkännande/n för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Spanish: El efecto anticonceptivo del sistema de administración vaginal se basa en diversos mecanismos, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.
Swedish: Den preventiva effekten av vaginalinlägget bygger på olika mekanismer, varav den viktigaste är ägglossningshämning.
Spanish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/día es un sistema de administración vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol.
Swedish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag är ett vaginalinlägg som innehåller etonogestrel och etinylestradiol.
Spanish: Aunque se reconoce que el modelo no es un sustituto para demostrar la bioequivalencia (ya que, en general, no se aceptan datos in vitro para demostrar la bioequivalencia), existen excepciones como en el caso de la bioexención basada en el sistema de clasificación de biofármacos (SCB).
Swedish: Även om modellen inte ersätter demonstration av bioekvivalens (eftersom in vitro-data i allmänhet inte godtas som bevis för bioekvivalens), finns det undantag från regeln, t.ex. vid undantag baserade på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó por mayoría que el uso ampliado durante hasta 28 días está respaldado por la totalidad de los datos presentados por el solicitante.
Swedish: CHMP antog därför ett majoritetsbeslut om att förlängd användning i upp till 28 dagar får stöd av de sammantagna data som den sökande lämnat in.
Spanish: El anillo con ENG/EE está indicado como anticonceptivo para mujeres en edad fértil.
Swedish: ENG/EE-ringen är avsedd för antikonception för kvinnor i fertil ålder.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 29 de la
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Además, se ha demostrado que la estabilidad de la formulación se mantiene en condiciones de conservación extremas, con mantenimiento del rendimiento in vitro.
Swedish: Dessutom har läkemedelsberedningens stabilitet demonstrerats under extrema förvaringsförhållanden, varvid in vitro-funktionen bibehölls.
Spanish: Se consideró que esta elaboración de modelos, junto con la siguiente información, aportaba más garantías para el uso ampliado hasta 28 días:
Swedish: Denna modellering, sammantaget med informationen nedan, ansågs utgöra ytterligare belägg för säker användning i upp till 28 dagar:
Spanish: Se realizan pruebas de tensión manual (control durante el proceso) y resistencia a la tracción (especificación del producto terminado) con el anillo durante la fabricación, y no se espera que el anillo pierda su integridad después de 3 semanas de uso.
Swedish: Manuell påfrestning (tillverkningskontroll) och draghållfasthet (specifikation för färdig produkt) testas på ringen under tillverkningen och ringen förväntas inte ha försämrats efter 3 veckors användning.
Spanish: El etinilestradiol (EE) es un estrógeno muy utilizado en productos anticonceptivos.
Swedish: Etinylestradiol (EE) är ett östrogen som ofta används i preventivmedel.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros afectados (EMA) que se oponían (DE, NL y FR) afirmaban que el sistema de administración vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg cada 24 horas no podía aprobarse porque las pruebas de su uso entre los días 21 y 28 se basan únicamente en la extrapolación y se considera que la bioequivalencia en este periodo no está demostrada.
Swedish: De berörda medlemsstaterna (Tyskland, Nederländerna och Frankrike) invände emellertid att vaginalinlägget Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 timmar inte kan godkännas eftersom de belägg som finns för dess användning mellan dag 21 och dag 28 bygger på extrapolering och att bioekvivalens under denna period inte kan anses vara bevisad.
Spanish: Además, no se espera que la integridad del anillo vaginal resulte afectada si se mantiene insertado durante el periodo de 28 días.
Swedish: Själva vaginalringens kvalitet förväntas inte heller påverkas av att den sitter kvar i 28 dagar.
Spanish: En resumen, los datos científicos respaldan que el producto genérico y el medicamento de referencia se comportarían de forma similar desde el día 21 hasta el día 28 de uso.
Swedish: Sammanfattningsvis stöder de vetenskapliga beläggen att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet beter sig likadant efter dag 21 och upp till 28 dagars användning.
Spanish: El etonogestrel (ENG) es un progestágeno derivado de la 19nortestosterona que se une con gran afinidad a los receptores de progesterona en los órganos diana.
Swedish: Etonogestrel (ENG) är ett progestagen härlett från nandrolon, som med hög affinitet binder till progesteronreceptorer i målorganen.
Spanish: El anillo vaginal anticonceptivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol libera esteroides anticonceptivos de forma continua a través de la vagina, evitando la necesidad de administrar el fármaco a diario.
Swedish: Vaginalringen med sin kombination av etonogestrel och etinylestradiol avger kontinuerligt steroider i vagina för antikonception och någon daglig administrering av läkemedel behövs inte.
Spanish: La bioequivalencia entre el producto propuesto y el medicamento de referencia se demostró únicamente durante el periodo de 21 días, pero no durante 28 días.
Swedish: Det föreslagna läkemedlets bioekvivalens med referensläkemedlet har endast demonstrerats för 21 dagar, inte för 28 dagar.
Spanish: Tampoco existe el riesgo de que los principios activos no se liberen durante 28 días, ya que el anillo contiene un exceso de principios activos.
Swedish: Det finns inte heller någon risk för att de aktiva substanserna inte skulle frisättas under 28 dagar eftersom de aktiva substanserna finns i överskott i ringen.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de Perlinring durante una semana más hasta 28 días, entre ellos datos de correlación in vivo-in vitro, datos farmacéuticos como disolución in vitro y contenido residual e integridad y tolerabilidad del anillo.
Swedish: Kommittén beaktade tillgängliga data som lämnats in till stöd för användning av Perlinring under en extra vecka upp till 28 dagar, vilket omfattade in vivo-in vitro-korrelation, farmaceutiska data såsom upplösning in vitro och kvarvarande innehåll, samt ringens kvalitet och tolerabilitet.
Spanish: Se ha demostrado la equivalencia farmacéutica entre los medicamentos en investigación y de referencia, y se han obtenido datos comparables de disolución in vitro que evalúan la velocidad de liberación de ambos durante 28 días.
Swedish: Farmaceutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedel och jämförbara data för upplösning in vitro där man utvärderat frisättningshastigheten för båda läkemedlen under 28 dagar.
Spanish: La falta de datos in vivo que respalden el uso prolongado del anillo (hasta 28 días), que constituye una desviación de la pauta recomendada (21 días) de acuerdo con la información incluida en la información sobre el producto de referencia NuvaRing, se considera un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Swedish: Avsaknad av in vivo-data som stöder längre tids användning av ringen (upp till 28 dagar), vilket är en avvikelse från den rekommenderade regim (21 dagar) som anges i produktinformationen för referensläkemedlet NuvaRing, ansågs vara en potentiell allvarlig risk för folkhälsan (PSRPH).
Spanish: Como ya se ha mencionado, existe una cantidad residual significativa de fármaco tanto en el medicamento en investigación como en el de referencia a los 21 días (el contenido residual de EE y de ENG en los productos en investigación y de referencia es aproximadamente del 87 % frente al 86 % y del 78 % frente al 75 %, respectivamente, de la concentración inicial restante).
Swedish: Som nämnts ovan finns det en signifikant restmängd av läkemedlen i både test- och referensläkemedel dag 21 (resterande mängd etinylestradiol för testläkemedlet är cirka 87 procent och för referensläkemedlet cirka 86 procent, och resterande mängd etonogestrel för testläkemedlet är 78 procent och för referensläkemedlet 75 procent av den initiala koncentrationen).
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba el mantenimiento de la eficacia anticonceptiva de Perlinring durante 28 días, en línea con el medicamento de referencia NuvaRing.
Swedish: • Kommittén ansåg att den totala datamängd som lämnats in visar att Perlinring har en bibehållen antikonceptiv effekt i upp till 28 dagar, på motsvarande sätt som referensläkemedlet NuvaRing.
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología recomendada de 21 días está respaldada por un estudio de bioequivalencia, la cuestión planteada y discutida por el CHMP hacía referencia a los datos adicionales presentados en apoyo del uso entre los días 21 y 28 y si estos datos se consideraban aceptables para respaldar el uso ampliado de hasta 28 días (igual que con el medicamento de referencia).
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringsperioden om 21 dagar får stöd av en bioekvivalensstudie rörde det problem som diskuterats av CHMP de ytterligare data som lämnats in till stöd för användning mellan dag 21 och dag 28 och huruvida dessa data utgjorde tillräckligt stöd för förlängd användning i upp till 28 dagar (på motsvarande sätt som för referensläkemedlet).
Spanish: Tampoco se espera que la tolerabilidad del anillo después de 28 días plantee problemas, dado que el polímero y las cantidades de principio activo, así como las dimensiones del anillo son similares en los medicamentos en investigación y de referencia.
Swedish: Ringens tolerabilitet efter 28 dagar förväntas inte heller inge några farhågor med tanke på att testoch referensläkemedlet innehåller samma polymer och samma mängd aktiva beståndsdelar, samt har samma ringdimensioner.
Spanish: Con el fin de abordar la preocupación por el uso prolongado del anillo durante hasta 28 días, que representa una desviación del uso recomendado que se especifica en la ficha técnica de NuvaRing, el solicitante facilitó más información sobre los datos de calidad farmacéutica entre el medicamento en investigación y el de referencia, los datos de disolución in vitro en los que se evaluó la velocidad de liberación de los productos en investigación y de referencia durante 28 días, la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación de referencia durante 28 días y la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación en investigación durante 21 días, y el contenido residual de etonogestrel y etinilestradiol en los anillos a los 21 días en los medicamentos en investigación y de referencia.
Swedish: För att bemöta farhågorna med förlängd användning av ringen i upp till 28 dagar, vilket är en avvikelse från den användning som rekommenderas i produktresumén för NuvaRing, presenterade den sökande ytterligare data om den farmaceutiska kvaliteten hos test- och referensläkemedlet, data om upplösning in vitro där man bedömt frisättning av test- och referensläkemedel under 28 dagar, in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för referensläkemedlet för 28 dagar och in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för testläkemedlet för 21 dagar, samt kvarvarande innehåll av etonogestrel och etinylestradiol i ringarna efter 21 dagar för både test- och referensläkemedel.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideraba que, basándose en la totalidad de los datos disponibles y, en particular, debido a los datos farmacéuticos comparables y al contenido residual similar de EE y ENG, es posible concluir con un grado suficiente de certeza que la bioequivalencia de los medicamentos en investigación y de referencia se mantiene durante el periodo de 28 días.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga data och i synnerhet med tanke på att farmaceutiska data var jämförbara och restinnehållet av etinylestradiol och etonogestrel i stort detsamma, ansåg referensmedlemsstaten, dvs. Storbritannien, att man med tillräcklig säkerhet kan dra slutsatsen att test- och referensläkemedel är bioekvivalenta under 28 dagar.
Spanish: El periodo recomendado de uso de este producto es de 21 días; sin embargo, según la ficha técnica o resumen de las características del producto del medicamento de referencia, la eficacia anticonceptiva del producto de referencia se mantiene hasta 28 días, aunque esta no sea la pauta recomendada.
Swedish: Den rekommenderade användningsperioden är 21 dagar, men enligt produktresumén för referensläkemedlet, även om det inte är den rekommenderade regimen, kvarstår referensläkemedlets antikonceptiva effekt i upp till 28 dagar.
Spanish: Para abordar la cuestión del uso ampliado durante un máximo de 28 días, que se incluye en la ficha técnica de NuvaRing como una desviación del uso recomendado, el solicitante ha realizado también una elaboración de modelos de la CIVIV para demostrar que el comportamiento del anillo no varía entre un periodo de 21 y de 28 días, basándose en los datos sobre el producto en investigación durante 21 días y en los datos publicados sobre el producto de referencia durante 28 días.
Swedish: När det gäller farhågorna kring förlängd användning i upp till 28 dagar, vilket i produktresumén för NuvaRing anges som en avvikelse från den rekommenderade användningen, har den sökande utfört ytterligare IVIVC-modellering för att visa att ringens funktion inte förändras mellan dag 21 och dag 28, baserat på data om testläkemedlet för 21 dagar och publicerade data om referensläkemedlet för 28 dagar.
Spanish: El periodo de muestreo de 21 días en el estudio de bioequivalencia realizado concuerda con el uso recomendado del producto, y no hay duda de que las pruebas de bioequivalencia entre el producto en investigación Perlinring y el medicamento de referencia NuvaRing han quedado debidamente demostradas durante el periodo de uso recomendado.
Swedish: Provtagningsperioden i bioekvivalensstudien var 21 dagar, vilket är i linje med den rekommenderade användningstiden för läkemedlet.
Spanish: República Checa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Storbritannien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Spanish: Tipo de envase Formato
Swedish: Förpackningsstorlek
Spanish: Por encima de 60
Swedish: Över 60
Spanish: Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento.
Swedish: Dessa tecken kan potentiellt vara behandlingsrelaterade.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller:
Spanish: El medicamento veterinario puede dar como resultado un aumento o una disminución en los niveles de agresividad.
Swedish: Läkemedlet kan därför resultera i en ökning eller minskning av aggressionsnivån.
Spanish: Sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza para la creatinina permaneció dentro del rango de referencia en todas las visitas.
Swedish: Den övre gränsen på konfidensintervallet för kreatinin var emellertid inom referensintervallet vid alla besök.
Spanish: Éstos pueden también presentarse durante el periodo pre-ictal o postictal o como cambios de comportamiento asociados a la propia enfermedad.
Swedish: De kan också förekomma under den preiktala eller postiktala perioden eller som beteendeförändringar som förekommer som en del av själva sjukdomen.
Spanish: Véase también la sección "Sobredosificación".
Swedish: Se även avsnitt "Överdosering".
Spanish: En comparación, ninguna de estas cinco enzimas incrementó con el aumento de dosis de imepitoína.
Swedish: Vid jämförelse ökade inget av de fem enzymerna med ökande doser av imepitoin.
Spanish: La imepitoína se metaboliza extensamente antes de su eliminación.
Swedish: Imepitoin metaboliseras till stor utsträckning före eliminering.
Spanish: Se debe considerar el uso de un programa de modificación del comportamiento.
Swedish: Man bör överväga att använda ett behandlingsprogram för beteendemodifikation.
Spanish: El 25% de los perros no respondieron al tratamiento con imepitoína (igual o mayor frecuencia de convulsiones).
Swedish: 25 % av hundarna svarade inte på behandlingen med imepitoin (samma eller ökad frekvens av anfall).
Spanish: Esta evaluación puede incluir la consideración de factores de incitación o situaciones asociadas a episodios de agresividad previos.
Swedish: Bedömningen kan innefatta beaktande av utlösande faktorer eller situationer där aggressivt beteende tidigare förekommit.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar interacciones con compuestos de amplia unión a proteínas.
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner med kraftigt proteinbundna substanser.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
Spanish: Véase la sección 4.9 (Posología y vía de administración).
Swedish: Se avsnitt 4.9 (Dosering och administreringssätt).
Spanish: La imepitoína tiene un volumen de distribución relativamente elevado (579-1548 ml/kg).
Swedish: Imepitoin har en relativt hög distributionsvolym (579 till 1 548 ml/kg).
Spanish: Frasco de 30, 100 o 250 comprimidos.
Swedish: Flaska med 30, 100 eller 250 tabletter.
Spanish: A tales dosis, los síntomas no son potencialmente mortales y generalmente remiten en un plazo de 24 horas cuando se administra tratamiento sintomático.
Swedish: Vid sådana doser är symptomen vanligtvis inte livshotande och försvinner i allmänhet inom 24 timmar om symptomatisk behandling ges.
Spanish: La seguridad de ambos tratamientos se evaluó en el análisis completo del conjunto de datos (o conjunto de datos de seguridad, p.ej. 116 animales en el grupo de imepitoína y 110 animales en el grupo del fenobarbital).
Swedish: Säkerheten för båda behandlingarna utvärderades på hela analysdatasetet (eller säkerhetsdatasetet, det vill säga 116 djur i imepitoingruppen och 110 djur i fenobarbitalgruppen).
Spanish: La imepitoína no se acumula en el plasma tras la administración repetida, una vez se ha alcanzado el estado estacionario.
Swedish: Det förekommer ingen ackumulering av imepitoin i plasma efter upprepad administrering, när steady state är uppnått.
Spanish: Dosis incrementadas de fenobarbital fueron asociadas con niveles incrementados de enzimas hepáticas ALT, AP, AST, GGT y GLDH.
Swedish: Ökande doser av fenobarbital blev associerat med ökande nivåer av leverenzymerna ALT, AP, AST, GGT och GLDH.
Spanish: El perfil de metabolitos en la orina y las heces incluye cuatro metabolitos inactivos principales que se forman por modificación oxidativa.
Swedish: Metabolitprofiler i urin och avföring uppvisade fyra väsentligen inaktiva metaboliter som är bildade genom oxidativ modifiering.
Spanish: En perros, la unión a proteínas plasmáticas in vivo de la imepitoína es baja (60 a 70%).
Swedish: Imepitoins in-vivo plasmaproteinbindning hos hundar är låg (60 till 70 %).
Spanish: Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.
Swedish: När ett byte mellan olika antiepileptiska behandlingar är befogat, skall detta göras gradvis och under lämplig klinisk övervakning.
Spanish: Debido a la naturaleza de la epilepsia, puede variar la respuesta farmacológica al tratamiento.
Swedish: Beroende på typen av epilepsi kan det farmakologiska behandlingssvaret variera.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, Otros antiepilépticos, imepitoína Código ATC vet: QN03AX90
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika/andra antiepileptika/imepitoin ATCvet-kod: QN03AX90
Spanish: Imepitoína es una sustancia de acción central con propiedades ansiolíticas y antiepilépticas que atraviesa la barrera hematoencefálica sin participación del transporte activo o la eliminación activa, lo que da como resultado un equilibrio inmediato entre plasma y cerebro.
Swedish: Imepitoin är en centralt verkande substans med anxiolytiska och antiepileptiska egenskaper som passerar blodhjärnbarriären utan inblandning av aktiv transport eller aktiv clearance, vilket resulterar i en omedelbar jämvikt mellan plasma och hjärna.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de CAD.
Swedish: Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen och flaskan efter EXP.
Spanish: La posología necesaria variará entre perros y dependerá de la gravedad de la enfermedad.
Swedish: Den dos som krävs varierar mellan hundar och beror på sjukdomens svårighetsgrad.
Spanish: En caso de ingestión accidental especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av läkemedlet, speciellt av barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Spanish: A 5 veces la dosis recomendada, puede observarse una disminución del peso.
Swedish: Vid 5 gånger den rekommenderade dosen kan minskad kroppsvikt ses.
Spanish: En estos perros, se deben implementar medidas adicionales adecuadas antes de iniciar el tratamiento para mitigar el riesgo de problemas de agresividad.
Swedish: Hos dessa hundar bör om lämpligt ytterligare åtgärder för att minska risken för aggressionsproblem genomföras innan behandlingen påbörjas.
Spanish: Aunque la eficacia puede no ser completa, se considera que la imepitoína es una opción adecuada de tratamiento en algunos perros por su perfil de seguridad.
Swedish: Fastän effekten inte blev fullständig , bedöms imepitoin att vara ett lämpligt behandlingsalternativ på vissa hundar med tanke på säkerhetsprofilen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/02/2013 Fecha de la última renovación: 21/11/2017
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21.11.2017
Spanish: Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas.
Swedish: För reduktion av frekvensen av generaliserade anfall orsakade av idiopatisk epilepsi hos hundar vid användning efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que la imepitoína se absorbe ampliamente (> 92%) tras la administración oral y no se produce un efecto de primer paso pronunciado.
Swedish: Farmakokinetiska studier indikerar att imepitoin absorberas väl (> 92 %) efter oral administrering och att ingen tydlig första-passage-metabolism förekommer.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos son transitorios, resolviéndose durante o poco después de finalizar el tratamiento.
Swedish: De flesta biverkningar är övergående och försvinner under eller kort tid efter att behandlingen avslutats.
Spanish: El horario de la administración de los comprimidos en relación a las comidas debe permanecer constante.
Swedish: Tidpunkten för tablettintaget i förhållande till utfodring bör hållas konstant.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 30 comprimidos
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 30 tabletter