FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at bremse nedbrydningen af acetylkolin mindsker donepezil symptomerne på Alzheimers sygdom.
Latvian: Palēninot acetilholīna noārdīšanu, donepezils palīdz mazināt Alcheimera slimības simptomus.
Danish: Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer (NMDA-receptorer), som neurotransmitteren glutamat normalt bindes til.
Latvian: Memantīns darbojas, bloķējot NMDA receptorus, kuriem parasti piesaistās neirotransmiters glutamāts.
Danish: Memantin blokerer NMDA-receptorerne og mindsker derved symptomerne på Alzheimers sygdom.
Latvian: Bloķējot NMDA receptorus, memantīns palīdz mazināt Alcheimera slimības simptomus.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af syv hovedundersøgelser, herunder med patienter (eller undergrupper af patienter), der fik memantin og donepezil sammen.
Latvian: Šajos pētījumos bija iesaistīti pacienti (vai pacientu apakšgrupa), kuri lietoja memantīnu kombinācijā ar donepezilu .
Danish: Den 18. oktober 2012
Latvian: 2. lappuse no 2
Danish: Det er godkendt til behandling af patienter med let til moderat svær Alzheimers sygdom.
Latvian: Tas ir reģistrēts vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai.
Danish: Resultat af revurderingen
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Danish: Hvad er Adlumiz?
Latvian: Kas ir Adlumiz?
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at foretage en grundig vurdering af de potentielle risici ved Adlumiz.
Latvian: Līdz ar to nebija iespējams rūpīgi izvērtēt Adlumiz potenciālo risku.
Danish: Virksomheden har anmodet om revurdering af udtalelsen.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma pārskatīšanu.
Danish: Hvordan virker Adlumiz?
Latvian: Kā Adlumiz darbojas?
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Danish: Adlumiz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anamorelinhydrochlorid.
Latvian: Adlumiz ir zāles, kas satur aktīvo vielu anamorelīna hidrohlorīdu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/599030/2017
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP atkārtoti pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Danish: Hvad forventedes Adlumiz anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Adlumiz?
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra to hovedundersøgelser, der omfattede i alt ca. 1.000 patienter med ikke-småcellet lungekræft og kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās aptuveni 1000 pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi un kaheksiju.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Adlumiz med særlig udleveringstilladelse i Europa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā netiek veikti Adlumiz klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Danish: Aktivering af receptoren medfører frigivelse af stoffer i kroppen, der forventes at påvirke hjernen på en sådan måde, at appetitten øges, så vægttab kan forebygges.
Latvian: Aktivizējot šo receptoru, organismā izdalās vielas, kurām paredzēts iedarboties uz galvas smadzenēm, lai palielinātu ēstgribu un novērstu svara zudumu.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Adlumiz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Adlumiz ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Det skulle leveres som 100 mg-tabletter, der tages gennem munden.
Latvian: Tās bija paredzēts nodrošināt iekšķīgi lietojamu 100 mg tablešu veidā.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Adlumiz, der er beregnet til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Adlumiz, kas paredzētas anoreksijas, kaheksijas vai neparedzēta svara zuduma ārstēšanai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
Danish: Ifølge CHMP fremgår det af undersøgelserne, at Adlumiz kun har marginal effekt på Lean Body Mass (legemsvægten uden kropsfedt) og ingen dokumenteret effekt på gribestyrken i hænderne eller patienternes livskvalitet.
Latvian: CHMP secināja, ka pētījumos ir uzrādīta nenozīmīga Adlumiz ietekme uz ķermeņa lieso masu un nav pierādīta ietekme uz roku satvēriena stiprumu vai pacientu dzīves kvalitāti.
Danish: Efter inspektion på forsøgscentrene mener CHMP desuden, at der ikke er registreret tilstrækkelige data om lægemidlets sikkerhed.
Latvian: Turklāt pēc klīnisko pētījumu norises vietas pārbaudīšanas CHMP uzskatīja, ka dati par zāļu drošumu nav tikuši dokumentēti atbilstošā veidā.
Danish: Patienterne fik enten Adlumiz eller placebo (et ikke-aktivt stof), og de primære mål for virkning var ændringer i Lean Body Mass (legemsvægt uden kropsfedt) og gribestyrke i hænderne.
Latvian: Pacienti saņēma Adlumiz vai placebo (fiktīvas zāles), un galvenie efektivitātes rādītāji bija ķermeņa liesās masas (ķermeņa svara, neskaitot taukus) un roku satvēriena stipruma izmaiņas.
Danish: Adlumiz skulle anvendes til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med såkaldt ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Adlumiz bija paredzēts lietot, lai ārstētu anoreksiju (apetītes zudumu), kaheksiju (muskuļu vājumu kopā ar nozīmīgu svara zudumu) vai neparedzētu svara zudumu pacientiem ar plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Danish: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Latvian: EMEA/H/C/003847
Danish: Adlumiz binder til og aktiverer en struktur i cellerne, der kaldes en ghrelin-receptor.
Latvian: Adlumiz uz šūnu virsmas piesaistās mērķim, ko sauc par grelīna receptoru, un aktivizē to.
Danish: 1. juni 2018
Latvian: 2018. gada 1. jūnijs
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir AB Science.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Danish: AB Science havde anmodet om en revurdering af udtalelsen, men har senere trukket denne anmodning tilbage.
Latvian: Tas pieprasīja atkārtoti izvērtēt atzinumu, bet vēlāk atsauca savu prasību.
Danish: Endvidere var det ikke begrundet, hvorfor lægemidlet skulle virke hos én gruppe af patienter og ikke hos andre.
Latvian: Nebija arī neviena pamatojuma, kāpēc šīs zāles iedarbojas vienai pacientu grupai, bet neiedarbojas citām grupām.
Danish: Hvad er Alsitek?
Latvian: Kas ir Alsitek?
Danish: En inspektion på to af forsøgscentrene viste desuden mangler i den måde, hvorpå studiet blev gennemført, hvorfor dataenes integritet kunne betvivles.
Latvian: Turklāt divu pētījuma centru inspekcijā tika konstatēti trūkumi pētījuma izpildē, kas radīja šaubas par datu integritāti.
Danish: Hvordan virker Alsitek?
Latvian: Kā Alsitek darbojas?
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter 48 ugers behandling vurderet på en standardskala for ALS.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu simptomu izmaiņas pēc 48 nedēļas ilgas ārstēšanas, vērtējot pēc ALS standarta skalas.
Danish: Selvom der sås en positiv effekt på symptomerne i den gruppe patienter, hvis sygdom forværredes i normalt tempo, sammenholdt med de patienter, hvis sygdom forværredes hurtigt, vurderede CHMP, at denne måde at klassificere patienterne på var vilkårlig og ikke afspejlede klinisk praksis.
Latvian: Lai gan pacientu grupai, kam slimības stāvoklis pasliktinājās normālā ātrumā, tika novērota labvēlīga ietekme uz simptomiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem slimības stāvoklis pasliktinājās strauji, CHMP uzskatīja, ka šāda pacientu klasificēšana bija apzināta un neatspoguļo klīnisko praksi.
Danish: Alsitek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Latvian: Alsitek ir zāles, kas satur aktīvo vielu masitinibu.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af et hovedstudie omfattende 394 patienter med ALS, hvor Alsitek blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), begge taget sammen med riluzol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 394 ALS pacienti un Alsitek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), abos gadījumos lietojot kopā ar riluzolu.
Danish: Den 18. april 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Alsitek, der er beregnet til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 18. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Alsitek, kas paredzētas amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā.
Danish: Alsitek blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. august 2016 til behandling af ALS.
Latvian: 2016. gada 29. augustā Alsitek apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
Danish: Alsitek skulle anvendes til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Ved at reducere disse cellers aktivitet forventes lægemidlet at reducere betændelsestilstandene og nerveskaderne og derved bremse forværringen af patientens symptomer.
Latvian: Paredzams, ka, samazinot šo šūnu aktivitāti, zāles mazinās nervu iekaisumu un bojājumus un tādējādi palēninās pacienta simptomu pasliktināšanās.
Danish: Alsitek skulle anvendes i kombination med riluzol, et andet lægemiddel mod ALS.
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot kopā ar riluzolu, citām zālēm ALS ārstēšanai.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Danish: Endelig vurderede udvalget, at den måde, hvorpå data fra patienter, der ophørte med behandlingen, blev håndteret, var problematisk, da den kunne medføre bias i resultaterne til fordel for Alsitek.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija iebildumi pret veidu, kā tika apstrādāti dati par pacientiem, kuri izstājās no pētījuma, jo tas varētu neobjektīvi atspoguļot rezultātus Alsitek labā.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at studiet ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Alsitek, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Alsitek ieguvumiem, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: CHMP vurderede, at hovedstudiet hos patienter med ALS ikke havde påvist, at Alsitek var effektivt til at bremse sygdommens udvikling.
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījumā ar ALS pacientiem netika pierādīta Alsitek efektivitāte slimības progresēšanas palēnināšanā.
Danish: Hvad forventedes Alsitek anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Alsitek?
Danish: Alsitek menes at virke ved at reducere aktiviteten af mikrogliaceller, de vigtigste immunceller i hjernen, og mastceller, en type hvide blodlegemer.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Alsitek darbojas, samazinot galvas smadzeņu galveno imūnšūnu (aizsargšūnu) mikrogliju un balto asins šūnu paveida tuklo šūnu aktivitāti.
Danish: Mikrogliaceller og mastceller spiller muligvis en rolle ved betændelsestilstande og nerveskader hos patienter med ALS.
Latvian: Mikroglijas un tuklās šūnas ir nozīmīgas nervu iekaisuma un bojājumu procesā ALS pacientiem.
Danish: ALS er en fremadskridende sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der kontrollerer frivillige bevægelser, gradvist forringes.
Latvian: ALS ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kuras gadījumā pakāpeniski novājinās galvas un muguras smadzeņu nervu šūnas, kas kontrolē apzinātās kustības, tā izraisot muskuļu darbības zudumu un paralīzi.
Danish: Den 18. oktober 2012
Latvian: 20112 gada 18. oktobris
Danish: EMA/CVMP/816057/2012
Latvian: EMA/CHMP/816057/2012
Danish: Hvad er Balaxur?
Latvian: Kas ir Balaxur?
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er Merz Pharmaceuticals GmbH, Tyskland.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir Vācijas uzņēmums Merz Pharmaceuticals GmbH.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Balaxur i EU.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā neviens pacients nav iesaistīts Balaxur klīniskajos pētījumos.
Danish: Virkningen af den kombinerede behandling blev vurderet ved sammenligning af patienternes præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter.
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāti novērtēja, salīdzinot pacientu rezultātus kognitīvajās pārbaudēs un spēju veikt ikdienas darbības.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Balaxur, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm Balaxur, kas paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto memantīnu un donepezilu.
Danish: Virkningerne af Balaxur blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Balaxur iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: Balaxur er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Latvian: Balaxur ir kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrētas Alcheimera slimības simptomu ārstēšanai.
Danish: Balaxur er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Latvian: Balaxur ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
Danish: Balaxur forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Latvian: Balaxur bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Balaxur ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Balaxur, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvad forventedes Balaxur anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balaxur?
Danish: Hvordan forventes Balaxur at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Balaxur iedarbība?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af syv hovedundersøgelser, herunder med patienter (eller undergrupper af patienter), der fik memantin og donepezil sammen.
Latvian: Šajos pētījumos bija iesaistīti pacienti (vai pacientu apakšgrupa), kuri lietoja memantīnu kombinācijā ar donepezilu.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter modtagelsen af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Teva B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Teva B.V.
Danish: Til støtte for denne påstand henviste virksomheden til offentliggjorte data og fremlagde en ekspertudtalelse.
Latvian: Lai pamatotu šo apgalvojumu, uzņēmums norādīja uz publicētajiem datiem un iesniedza eksperta atzinumu.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om hybridlægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Sīkāku informāciju par hibrīdzālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser har også vist forskelle i sikkerhedsprofilen for de to aktive stoffer.
Latvian: Arī dati no klīniskajiem pētījumiem norāda uz atšķirībām abu šo aktīvo vielu drošuma profilā.
Danish: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 26. aprīlis EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske forsøg med Cabazitaxel Teva i EU.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Cabazitaxel Teva klīniskie pētījumi.
Danish: Ansøgeren henviste også til et andet lægemiddel, Taxotere, der indeholder docetaxel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz vēl vienām zālēm, Taxotere, kas satur docetakselu.
Danish: Den 26. april 2019 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Cabazitaxel Teva, der er beregnet til behandling af prostatakræft.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2019. gada 26. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva, kas paredzētas prostatas vēža ārstēšanai.
Danish: CHMP var ikke enig i, at de data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelige til at støtte den påstand, at cabazitaxel og docetaxel burde anses for at være det samme aktive stof.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka uzņēmuma iesniegtie dati ir pietiekami, lai pamatotu apgalvojumu, ka kabazitaksels un docetaksels būtu jāuzskata par vienādām aktīvajām vielām.
Danish: Taxotere kan derfor ikke anvendes som støtte for ansøgningen vedrørende Cabazitaxel Teva, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cabazitaxel Teva.
Latvian: Tāpēc zāles Taxotere nevar izmantot Cabazitaxel Teva pieteikuma pamatošanai, un CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva.
Danish: Selvom cabazitaxel er et derivat af docetaxel, har laboratorieundersøgelser vist, at cabazitaxel og docetaxel har forskellige egenskaber; f.eks. kan cabazitaxel passere blod-hjerne-barrieren, mens docetaxel ikke kan.
Latvian: Lai gan kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums, laboratoriskajos pētījumos ir pierādīts, ka kabazitakselam un docetakselam ir atšķirīgas īpašības, piemēram, kabazitaksels spēj šķērsot hematoencefālo barjeru, bet docetaksels nespēj.
Danish: Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Latvian: Kabazitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Danish: Virksomheden henviste til to lægemidler, Jevtana (der indeholder cabazitaxel) og Taxotere (der indeholder docetaxel; se yderligere oplysninger nedenfor).
Latvian: Uzņēmums izmantoja divas atsauces zāles: Jevtana (satur kabazitakselu) un Taxotere (satur docetakselu; sīkāku informāciju skatīt tālāk).
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" af, hvorvidt Cabazitaxel Teva absorberes på samme måde som Jevtana for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Cabazitaxel Teva uzsūcas līdzīgi kā Jevtana, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Danish: Eftersom Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel", har virksomheden fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur for at påvise, at det svarer til Jevtana.
Latvian: Tā kā Cabazitaxel Teva bija izstrādātas kā hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām, lai pierādītu, ka šīs zāles ir līdzīgas zālēm Jevtana.
Danish: Cabazitaxel Teva forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Jevtana.
Latvian: Paredzams, ka Cabazitaxel Teva darbotos tieši tāpat kā atsauces zāles Jevtana.
Danish: Dette skyldes, at Cabazitaxel Teva gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Cabazitaxel Teva ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Danish: På dette grundlag var CHMP af den opfattelse, at det ikke kunne konkluderes, at cabazitaxel og docetaxel ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden med hensyn til sikkerhed og virkning.
Latvian: Pamatojoties uz šiem konstatējumiem, CHMP atzina, ka nevar secināt, ka starp kabazitaksela un docetaksela drošumu un efektivitāti nav nozīmīgu atšķirību.
Danish: Desuden tyder laboratoriedata på, at cabazitaxel kan være effektiv til behandling af kræft, der er resistent over for docetaxel.
Latvian: Laboratoriskie dati arī liecina, ka ar kabazitakselu var efektīvi ārstēt vēzi, kas ir rezistents pret docetakselu.
Danish: Cabazitaxel Teva skulle anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija iecerēts lietot, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks), kaut arī ir veikta terapija, lai aizkavētu testosterona sintēzi, vai arī ir veikta sēklinieku ķirurģiska izņemšana (kastrācija).
Danish: Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
Latvian: Cabazitaxel Teva tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Danish: Virksomheden hævdede, at cabazitaxel er et derivat af docetaxel, og at de aktive stoffer ikke er signifikant forskellige med hensyn til sikkerhed og virkning.
Latvian: Uzņēmums apgalvoja, ka kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums un šo aktīvo vielu drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras.