FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trombocyttalet ska kontrolleras före varje dos bortezomib (d.v.s. på dag 1,4, 8 och 11 i cykel 1-8, se tabell 1, och på dag 1 och 8 i cykel 9-16, se tabell 2).
Croatian: Broj trombocita potrebno je pratiti prije svake doze bortezomiba (tj. 1., 4., 8. i 11. dana 1.-8. ciklusa, vidjeti Tablicu 1, te 1. i 8. dana 9.-16. ciklusa, vidjeti Tablicu 2).
Swedish: Vecka 3
Croatian: 3. tjedan
Swedish: Utan hänsyn till händelsernas kronologi, rapporterades synkopé hos 9 % av patienterna med ST-T depression och 7,2 % av patienterna med T-våg-förändring och 4,9 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
Croatian: Bez obzira na kronologiju događaja, sinkopa je bila prijavljena u 9% bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 7,2% bolesnika s promjenom u T valu te u 4,9% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Swedish: • blod i urinen (tecken på njurproblem)
Croatian: • krv u mokraći (znak problema s bubrezima)
Swedish: De säkerhetsdata som redovisas nedan bygger på en klinisk fas III-prövning (Panorama 1) på 381 patienter med myelom som behandlades med 20 mg panobinostat en gång dagligen tre gånger i veckan, i en behandlingsregim omfattande 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll, i kombination med bortezomib och dexametason.
Croatian: Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Swedish: Total exponering för panobinostat och variabilitet mellan patienterna var oförändrade oavsett om intaget skedde med eller utan föda, medan Cmax minskade med <45 % och Tmax ökade med 1 till
Croatian: Ukupna izloženost panobinostatu i varijabilnost među bolesnicima ostale su nepromijenjene uz obrok ili bez njega, dok se Cmax smanjio za <45%, a Tmax produljio za 1 do 2,5 sata uz obrok (tj. i uz normalan doručak i uz doručak bogat masnoćama).
Swedish: Förlängt QT-intervall
Croatian: Produljenje QT intervala
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar.
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima.
Swedish: • törst, stora urinmängder, ökad aptit med viktnedgång (tecken på högt blodsocker)
Croatian: • osjećaj žeđi, velika proizvodnja mokraće, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine (znakovi visoke razine šećera u krvi)
Swedish: Farydak ska administreras peroralt en gång dagligen, enbart på schemalagda dagar och vid samma tidpunkt varje dag, Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2), och de ska inte öppnas, krossas eller tuggas.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Swedish: • plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)
Croatian: • iznenadno krvarenje ili podljevi ispod kože (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Swedish: Lämpliga kontroller av elektrolyter (t.ex. kalium, magnesium och fosfat) och EKG ska göras inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med allvarliga gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.2).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće praćenje elektrolita (npr. kalija, magnezija i fosfora) te EKG-a na početku te periodički tijekom liječenja, osobito u bolesnika s teškom gastrointestinalnom nuspojavom na lijek (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Det är inte känt om panobinostat kan avlägsnas genom dialys.
Croatian: Nije poznato može li se panobinostat izlučiti dijalizom.
Swedish: Panobinostat har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys (se avsnitt 5.2).
Croatian: Panobinostat nije bio ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (eng. end-stage renal disease, ESRD) ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Fertila kvinnor ska göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen Farydak.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i moraju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja te tri mjeseca nakon zadnje doze Farydaka.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras med tätare intervall under behandlingen med panobinostat, särskilt under dosökningsfasen.
Croatian: Učestalost praćenja tih bolesnika treba povećati tijekom liječenja panobinostatom, osobito tijekom faze povećanja doze.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med återfall i myelom, eller återfall och behandlingsresistent myelom (studie D2308 - Panorama 1)
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s rekurentnim te rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom (Ispitivanje D2308 - Panorama 1)
Swedish: Onormala värden ska korrigeras efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Croatian: Poremećene vrijednosti moraju se ispraviti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången
Croatian: • nesposobnost kontroliranja toka mokraće zbog gubitka ili slabe kontrole mjehura
Swedish: Hur du tar Farydak
Croatian: Kako uzimati Farydak
Swedish: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inträffade hos 256 patienter.
Croatian: Trombocitopenija 3. ili 4. stupnja prema CTC-u pojavila se u 256 bolesnika, uz medijan vremena do nastupa od mjesec dana.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Swedish: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. amiodaron, disopyramid,
Croatian: - lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca, kao što su amiodaron,
Swedish: I avsnitt 4, "Eventuella biverkningar", finns en förteckning över de symtom som kan förekomma.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Swedish: Dödsfall under behandlingen, som inte orsakades av indikationen för studien (myelom), rapporterades hon 6,8 % av de patienter som fick panobinostat + bortezomib + dexametason, och hos 3,2 % av patienterna som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Croatian: Smrt tijekom liječenja koja nije bila uzrokovana ispitivanom indikacijom (multiplim mijelomom) bila je prijavljena u 6,8% bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u usporedbi s 3,2% bolesnika liječenih placebom + bortezomibom + deksametazonom.
Swedish: • med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive färsk myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi.
Croatian: kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju.
Swedish: När panobinostat ges tillsammans med dexametason, en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och även av andra enzymer och transportproteiner, måste risken för försämrad effekt av hormonella preventivmedel beaktas.
Croatian: Kada se panobinostat primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji je poznato da je slabi do umjereni induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i transportera, mora se uzeti u obzir rizik od smanjene djelotvornosti hormonskih kontraceptiva.
Swedish: Grundat på resultat från djurförsök är sannolikheten hög för att panobinostat ska öka risken för såväl fosterdöd som skelettmissbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od fetalne smrti i razvojnih skeletalnih poremećaja kada se primjenjuje u trudnica.
Swedish: Hyperglykemi, dehydrering, hypoalbuminemi, vätskeretention, hyperurikemi, hypokalcemi, hypomagnesemi
Croatian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, zadržavanje tekućine, hiperurikemija, hipokalcijemija, hipomagnezijemija
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Croatian: Početna razina trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a početni apsolutni broj neutrofila (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Swedish: Blodelektrolyter, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska mätas inför behandlingsstart och kontrolleras med jämna mellanrum efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med diarré.
Croatian: Elektrolite u krvi, osobito kalij, magnezij i fosfor, potrebno je izmjeriti na početku te periodički pratiti prema kliničkim indikacijama, osobito u bolesnika s proljevom.
Swedish: Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron moraju se koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Panobinostatfraktionen metaboliseras till cirka 40 % via CYP3A4.
Croatian: Frakcija panobinostata koja se metabolizira kroz CYP3A4 otprilike je 40%.
Swedish: • kräkningar, illamående, orolig mage, matsmältningsbesvär
Croatian: • povraćanje, mučnina, uznemireni želudac, loša probava
Swedish: • trötthet, blek hud.
Croatian: • osjećaj umora, blijeda koža.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent behandlingsutsättning förekom hos 30 % av patienterna <65 år, 44 % av patienterna 65-75 år och 47 % av patienterna ≥75 år. Biverkningar av grad 3-4 som förekom oftare hos patienterna var de följande (procenttalen avser åldersgrupperna <65 år, 65-75 år och ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % och 91 %), anemi (16 %, 17 % och 29 %), diarré (21 %, 27 % och 47 %), samt trötthet (18 %, 28 % och 47 %).
Croatian: <65 godina, 65-75 godina i ≥75 godina): trombocitopenija (60%, 74% i 91%), anemija (16%, 17% i
Swedish: Vecka 2 Dag
Croatian: 2. tjedan
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell blödning, hemoptys
Croatian: Krvarenje u plućima, hemoptiza
Swedish: Panobinostatexponeringen framkallade också ökat uttryck av tumörsuppressorgenen p21CDKNIA (cyklinberoende kinashämmare 1/p21), en viktig mediator för G1-hämning och differentiering.
Croatian: Uz to, povećana ekspresija tumor supresorskog gena p21CDKNIA (inhibitor kinaze 1/p21 ovisan o ciklinu), ključnog posrednika zaustavljanja i diferencijacije G1 faze, bila je potaknuta izloženošću panobinostatu.
Swedish: I likhet rapporterades ischemisk hjärtsjukdom (inklusive hjärtinfarkt och ischemi) hos 4,5 % av patienterna med ST-T depression och 4,8 % av patienterna med T-våg förändring och 2,7 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
Croatian: Također, ishemijska bolest srca (uključujući infarkt miokarda i ishemiju) bila je prijavljena u 4,5 % bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 4,8% bolesnika s promjenom u T valu te u 2,7% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Swedish: Tmax uppnås inom 2 timmar vid oral administrering hos patienter med framskriden cancer.
Croatian: Panobinostat se brzo i gotovo potpuno apsorbira pri čemu se Tmax postiže u roku od 2 sata od peroralne primjene u bolesnika s uznapredovalim rakom.
Swedish: Plasmaexponeringen för panobinostat är inte förändrad hos cancerpatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Izloženost panobinostata u plazmi ne mijenja se u bolesnika oboljelih od raka s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Swedish: Tabell 7 innehåller biverkningar som uppstår på grund av tillägget av panobinostat till kombinationen bortezomib och dexametason.
Croatian: Tablica 7 uključuje nuspojave koje su se javile zbog uvođenja panobinostata kombinaciji bortezomiba i deksametazona.
Swedish: Hematologiska biverkningar som uppträdde under studien var trombocytopeni, anemi, neutropeni och lymfopeni.
Croatian: Hematološke toksičnosti koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su trombocitopeniju, anemiju, neutropeniju i limfopeniju.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 24 patienter med solida tumörer och varierande grad av leverfunktionsnedsättning deltog.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku panobinostata ocijenjen je u ispitivanju faze I, u 24 bolesnika sa solidnim tumorima i s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).
Croatian: • vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica)
Swedish: Hypotyreoshändelser rapporterades hos 8 av 381 patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason i studie D2308, av vilka 2 krävde behandling.
Croatian: U ispitivanju D2308 prijavljeni su događaji hipotireoidizma u 8 od 381 bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom, od kojih su dvoje trebali liječenje.
Swedish: • svårt att andas eller svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror (kan vara tecken på en allergisk reaktion)
Croatian: • poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama (potencijalni znakovi alergijske reakcije)
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 37 patienter med avancerade solida tumörer och varierande grad av njurfunktionsnedsättning deltog.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku panobinostata procjenjivao se u ispitivanju faze I u 37 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima s različitim stupnjevima bubrežne funkcije.
Swedish: Följande rekommendationer gäller för patienter som får andra allvarliga läkemedelsbiverkningar än trombocytopeni, gastrointestinal toxicitet, neutropeni och QTc-förlängning:
Croatian: Za bolesnike u kojih dođe do teških nuspojava osim trombocitopenije, gastrointestinalne toksičnosti, neutropenije ili produljenja QTc-a, preporuka je sljedeća:
Swedish: Skrapa på motsvarande tomma ficka med din nagel de dagar då du inte ska ta Farydak, inklusive viloperioden under vecka 3, som en hjälp att hålla koll på ditt behandlingsschema.
Croatian: Za dane kada ne morate uzeti Farydak, uključujući stanku u 3. tjednu, noktom postružite odgovarajuće prazne šupljine kako biste lakše pratili raspored svog liječenja.
Swedish: - Den aktiva substansen är panobinostat.
Croatian: - Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.
Swedish: Septisk chock, urinvägsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-kolit, mediaotit, cellulit, sepsis, gastroenterit, nedre luftvägsinfektion, kandidainfektion Mindre vanliga Svamppneumoni, hepatit B, aspergillos
Croatian: Septički šok, infekcija mokraćnog sustava, virusna infekcija, oralni herpes, Clostridium difficile kolitis, upala srednjeg uha, celulitis, sepsa, gastroenteritis, infekcija donjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza
Swedish: • smärtor eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, svimningskänsla, svimning, yrsel, blåfärgade läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (tecken på hjärtproblem)
Croatian: • bol ili nelagoda u grudima, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), palpitacije, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usnica, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (znakovi srčanih problema)
Swedish: Baserat på djurdata, är sannolikheten för att panobinostat ökar risken för fosterdöd och utveckling av skelettmissbildningar förutsatt att bli hög.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih od životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od smrti fetusa i od razvojnih skeletnih poremećaja.
Swedish: Tabell 7 Panobinostat biverkningar hos patienter med myelom i fas III-studien Organsystem
Croatian: Tablica 7 Nuspojave na panobinostat uočene u bolesnika s multiplim mijelomom u ispitivanju faze III
Swedish: Panobinostat administreras i kombination med bortezomib och dexametason, se tabell 1 och 2.
Croatian: Panobinostat se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u Tablicama 1 i 2.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var diarré, trötthet, illamående och kräkningar.
Croatian: Najčešće ne-hematološke nuspojave bile su proljev, umor, mučnina i povraćanje.
Swedish: Njursvikt, hematuri, urininkontinens
Croatian: Zatajenje bubrega, hematurija, urinarna inkontinencija
Swedish: Hur Farydak ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Farydak izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
Croatian: Farydaka odvija se putevima kojima posreduje CYP i onima kojima CYP ne posreduje.
Swedish: Intrakraniell blödning, synkope, tremor, dysgeusi
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, sinkopa, tremor, poremećaj osjeta okusa
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 20 mg peroralt med eller direkt efter måltid.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg uzeta peroralno na pun želudac.
Swedish: • snabb viktökning, svullna händer, fotleder, fötter eller ansikte (tecken på vätskeansamling)
Croatian: • brzi porast tjelesne težine, oticanje šaka, gležnjeva, stopala ili lica (znakovi zadržavanja tekućine)
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar för trombocytopeni Trombocytopenigrad på behandlingsdagen
Croatian: Tablica 3 Preporučene modifikacije doze kod trombocitopenije
Swedish: Eventuella biverkningar
Croatian: Druge moguće nuspojave
Swedish: • öroninflammation, näsblod eller blödning i ögonvitorna, blåmärken, inflammerad hud på grund av infektion (utslag, rodnad, även kallat erytem)
Croatian: • upaljeno uho, krvarenje iz nosa ili krvarenje u bjeloočnici, stvaranje modrica, upaljena koža uzrokovana infekcijom (osip, crvenilo kože, što se naziva eritem)
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule
Swedish: I subgruppen av patienter som tidigare fått två behandlingar inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel (n=147), var den totala svarsfrekvensen enligt modifierade EBMT kriterier 59 % i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 39 % i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametasonarmen.
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator (n=147), stopa ukupnog odgovora prema modificiranim EBMT kriterijima bila je 59% u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal under tiden du behandlas med Farydak: - om du får tecken på problem i mag-tarmkanalen - om du får tecken på leverproblem - om du får tecken på infektion - om du får tecken på hjärtproblem.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Farydakom: - ako primijetite bilo kakve znakove želučano-crijevnog problema.
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till neutropeni grad 2
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do neutropenije 2. stupnja
Swedish: o Hur behandlingskortet används: detta avsnitt ger en allmän översikt om hur behandlingskortet ska användas.
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Swedish: Mycket vanliga Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija, limfopenija
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektion, pneumoni och nasofaryngit.
Croatian: Najučestalije prijavljene infekcije uključuju infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, pneumoniju i nazofaringitis.
Swedish: Vätske- och elektrolytnivåer, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska kontrolleras regelbundet under behandlingen och korrigeras efter kliniskt behov för att förhindra eventuell uttorkning och elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.2).
Croatian: Tijekom terapije potrebno je periodički pratiti razine tekućine i elektrolita u krvi, osobito kalija, magnezija i fosfata, te korigirati prema kliničkim indikacijama da bi se spriječila potencijalna dehidracija i poremećaji elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Överväg dosökning upp till 20 mg i efterföljande cykler baserat på patientens tolerabilitet.
Croatian: Razmotriti povećanje doze do 20 mg u naknadnim ciklusima na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk Vanliga
Croatian: Omaglica, glavobolja
Swedish: • törst, liten urinmängd, viktnedgång, torr och rodnad hud, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Croatian: • osjećaj žeđi, mala proizvodnja mokraće, gubitak tjelesne težine, suha užarena koža, razdražljivost (znakovi dehidracije)
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av panobinostat, därför ska samtidig användning av starka CYP3A4 inducerare inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Snažni induktori mogu smanjiti djelotvornost panobinostata, stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora uključujući, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: • plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på hjärtinfarkt)
Croatian: • iznenadna i pritiskajuća bol u grudima, osjećaj umora, neredoviti otkucaji srca (potencijalni znakovi srčanog udara)
Swedish: Reducera panobinostatdosen till 10 mg under den första behandlingscykeln.
Croatian: Bilo koja Smanjiti dozu panobinostata na 10 mg u prvom ciklusu liječenja.
Swedish: • blodig kräkning, svart eller blodblandad avföring, färskt blod rinnande från analöppningen, oftast i avföringen eller vid tarmtömning (tecken på blödning i mag-tarmkanalen)
Croatian: • povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, prolaz svježe krvi kroz anus, obično u stolici ili uz stolicu (znakovi krvarenja u probavnom sustavu)
Swedish: För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, bland andra ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska panobinostatdosen minskas (se avsnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a, uključujući, između ostaloga, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Swedish: I den totala patientpopulationen var skillnaden i PFS grundat på ett fullständigt analysset (FAS) statistiskt signifikant mellan behandlingsgrupperna (stratifierat log-ranktest p<0,0001), med beräknad 37 % lägre risk i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason än i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason (riskkvot: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika PFS temeljen na potpunom setu za analizu (eng. full analysis set, FAS) bio je statistički značajno različit između terapijskih skupina (stratificirani Log-rank test p<0,0001, uz procijenjeno smanjenje rizika od 37% u skupini panobinostat + bortezomib