FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningen indeholder ikke et hætteglas (eller ampul) med sterilt vand til injektionsvæsker ("vand") (opbevares ved stuetemperatur) en 1,0 ml sprøjte en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle til opløsning af pulveret ("overførselskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Bulgarian: Невключени в опаковката - един флакон (или ампула) стерилна вода за инжекции ("вода") (на стайна температура) - една спринцовка от 1,0 ml - една игла 18 G x 2 инча (50 mm) за разтваряне на праха ("трансферна игла") - една игла 27 G x 0,5 инча (13 mm) за инжектиране ("инжекционна игла") - тампони, напоени със спирт - чисти, сухи памучни тампони - адхезивна лепенка - подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Danish: Ilaris anvendes til behandling af symptomer ved hyppige anfald af urinsyregigt hos voksne, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af anden behandling.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите видове лечение не са били достатъчно успешни.
Danish: Vend hætteglas og sprøjte på hovedet, og hold dem op i øjenhøjde.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и ги вдигнете на нивото на очите.
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes effekten og sikkerheden hos AOSD-patienter at svare til effekten og sikkerheden hos SJIA-patienter.
Bulgarian: Въз основа на литературни съобщения се очаква профилът на ефикасност и безопасност при пациенти с AOSD да е подобен на този при пациентите със SJIA.
Danish: Rens gummiproppen fra hætteglasset, der indeholder Ilaris-opløsningen, med en ny spritserviet.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона, съдържащ Ilaris разтвор, с нов напоен със спирт тампон.
Danish: Ved et dosisniveau på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) var de forventede canakinumabeksponeringer ved steady state hos patienter over 20 år sammenlignelige med eksponeringerne hos SJIA-patienter under 20 år.
Bulgarian: Очакваната експозиция на канакинумаб в стационарно състояние при доза 4 mg/kg (максимум 300 mg) при пациенти на възраст над 20 години е сравнима с тази при пациенти със SJIA под 20 години.
Danish: Canakinumab binder sig med høj affinitet specifikt til human IL-1 beta og neutraliserer human IL-1 betas biologiske aktivitet ved at blokere dets interaktion med IL-1-receptorer.
Bulgarian: Канакинумаб се свързва с висок афинитет специфично към човешкия IL-1 бета и неутрализира биологичната му активност, блокирайки взаимодействието му с IL-1 рецепторите, като по този начин предотвратява индуцираната от IL-1 бета генна активация и продукцията на медиатори на възпалението.
Danish: Kun patienter med bekræftet NLRP3-mutation blev inkluderet i det pivotale studie.
Bulgarian: В пилотното проучване са включени само пациенти с доказана мутация на NLRP3.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 8 mg/kg hver 8. uge
Bulgarian: При пълен терапевтичен отговор след 7 дни, поддържаща доза: 8 mg/kg на всеки 8 седмици
Danish: Svampeinfektion i skeden (vulvovaginal candidiasis).
Bulgarian: - Кандида - вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза)
Danish: - Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas.
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Danish: Sprøjt langsomt vandet ind i hætteglasset med Ilaris-pulver.
Bulgarian: Бавно инжектирайте водата във флакона, съдържащ Ilaris прах.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Bulgarian: Поддържаща доза 2 mg/kg на всеки 4 седмици
Danish: Hold sprøjten vinkelret på huden, og skub med en enkelt, jævn bevægelse kanylen lige ned og helt ind i huden.
Bulgarian: Задръжте спринцовката под ъгъл от 90 градуса и с еднократно плавно движение вкарайте иглата право надолу и изцяло в кожата.
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på den anden dosis, kan en tredje dosis Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg gives.
Bulgarian: - Ако не отговорите достатъчно добре на втората доза, може да Ви се приложи трета доза Ilaris от 300 mg или 4 mg/kg.
Danish: Injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med prop (lamineret chlorbutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (ламинирана хлоробутилова гума) и отчупваща се капачка (алуминиева).
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 4. uge som en enkelt dosis.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.
Danish: Giv slip på huden, og træk kanylen lige ud.
Bulgarian: Пуснете захванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.
Danish: Brugervejledning til Ilaris injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris инжекционен разтвор
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til svagt brunlig-gul.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ и безцветен до слабо жълтокафеникав.
Danish: Ved CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom bør behandlingen indledes og superviseres af en speciallæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af den relevante sygdom.
Bulgarian: При CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still лечението трябва да се започва и проследява от лекар специалист, с опит в диагностиката и лечението на съответното показание.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år og ældre, der har reageret utilstrækkeligt på tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) og systemiske kortikosteroider.
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на активна болест на Still, включително болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease - AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 и повече години, които не са се повлияли от предшестващата терапия с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и системни кортикостероиди.
Danish: Hvis barnet reagerer godt på denne dosis, kan behandlingen fortsættes med en dosis på 8 mg/kg hver 8. uge.
Bulgarian: Ако детето се повлияе достатъчно добре, лечението може да продължи с доза 8 mg/kg на всеки 8 седмици.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset med Ilaris og hætteglasset med vand.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с Ilaris и вода.
Danish: Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen omkring indsprøjtningsstedet.
Bulgarian: Леко захванете и повдигнете нагоре кожата на мястото за инжектиране.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
Bulgarian: Включени в опаковката - един флакон Ilaris прах за инжекционен разтвор (съхранявайте в хладилник)
Danish: Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Bulgarian: Внимателно отстранете трансферната игла от флакона и поставете отново капачето на иглата, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilaris
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilaris
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for objektive tegn og symptomer på bivirkninger.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за поява на симптоми и признаци на нежелани реакции и незабавно да се започне съответното симптоматично лечение.
Danish: I kliniske studier er canakinumab blevet sikkert administreret sammen med ULT.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания канакинумаб е прилаган безопасно с УПТ.
Danish: Der er rapporteret forbigående og asymptomatiske forhøjelser af transaminaser i serum eller bilirubin i kliniske forsøg (se pkt.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за случаи на транзиторно и асимптоматично повишаване на серумните трансаминази или билирубина (вж. точка 4.8).
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos SJIA-patienter.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти със SJIA не е определяна самостоятелно.
Danish: Hvis der efterfølgende opnås fuldt behandlingsrespons, bør det intensiverede doseringsregime på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter, der vejer ≤40 kg) hver 4. uge opretholdes.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg (или 4 mg/kg при пациенти с тегло ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици трябва да се запази.
Danish: - Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS) også kendt som mevalonat-kinase-mangel (MKD) - Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris anvendes til behandling af FMF.
Bulgarian: - Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD) - Фамилна средиземноморска треска (FMF): Ilaris се използва за лечение на FMF.
Danish: Alle indikationer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, urinsyregigt
Bulgarian: Всички показания: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, подагрозен артрит
Danish: 6.6 for anvisninger i rekonstruktion af lægemidlet før administration.
Bulgarian: За инструкции за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt >40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло > 40 kg
Danish: Lad hætteglasset stå i omkring 15 minutter ved stuetemperatur, indtil opløsningen er klar til opaliserende.
Bulgarian: Поставете флакона в изправено положение за около 15 минути на стайна температура, за да се получи бистър до опалесциращ разтвор.
Danish: Neonatalt multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID)/kronisk infantilt neurologisk hudog ledsyndrom (CINCA),
Bulgarian: Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID), известно също като хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),
Danish: Hold kanylen helt nede i huden, mens du langsomt skubber sprøjtestemplet ned, indtil sprøjten er tom.
Bulgarian: Дръжте иглата през цялото време в кожата, докато бавно, натискайки буталото на спринцовката, изпразните съдържанието й.
Danish: Voksne og børn fra 4 år eller derover
Bulgarian: - Възрастни и деца на възраст 4 години или по-големи:
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt dosis.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som et pulver til injektionsvæske, opløsning (150 mg i et 6 ml hætteglas).
Bulgarian: Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката Ilaris се предлага като прах за инжекционен разтвор (150 mg в 6 ml стъклен флакон).
Danish: I studie G2305 var forbedringen i henhold til Childhood Health Assessment's spørgeskema beregnet ved mindste kvadraters metode 0,69 for canakinumab versus placebo, hvilket er 3,6 gange den mindste klinisk vigtige forskel på 0,19 (p=0,0002).
Bulgarian: Questionnaire Least Squares means) е 0,69 за канакинумаб спрямо плацебо, което представлява 3,6 пъти минималната клинично значима разлика от 0,19 (p=0,0002).
Danish: Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Bulgarian: То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.
Danish: Tabel 3 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II)
Bulgarian: Таблично обобщение на ефикасността в изпитване фаза III, основен, рандомизиран, плацебо-контролиран период на лечение (Етап II)
Danish: Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.
Bulgarian: Не пипайте иглите и горния край на флакона.
Danish: • Luftvejsinfektioner, som fx infektion i brystkassen, influenza, ondt i halsen, løbende næse, stoppet næse, nysen, følelse af trykken eller smerte i kinderne eller panden med eller uden feber (lungebetændelse, bronkitis, influenza, bihulebetændelse, snue, halsbetændelse, næse- og svælgkatar, infektion i de øvre luftveje).
Bulgarian: Респираторни инфекции, като инфекция на долните дихателни пътища и белите дробове, грип, възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, усещане за напрежение или болка в бузите или челото със или без висока температура (пневмония, бронхит, грип, синузит, ринит, фарингит, тонзилит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища)
Danish: Langtidsdata og laboratorieanomalier hos CAPS-patienter I kliniske studier med canakinumab hos CAPS-patienter steg middelværdierne for hæmoglobin, og middelværdierne for hvide blodlegemer, neutrofile og blodplader faldt.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS средните стойности на хемоглобина се повишават, а тези на белите кръвни клетки, неутрофилите и тромбоцитите се понижават.
Danish: Hvis der sidder dråber tilbage på proppen, skal du fjerne dem ved at banke let på siden af hætteglasset.
Bulgarian: Ако има останали капки в запушалката, потупайте флакона от едната страна, за да ги отстраните.
Danish: Baseret på den populations-farmakokinetiske modelleringsanalyse svarer farmakokinetikken af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år til farmakokinetikken hos patienter under 16 år.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ при фармакокинетично моделиране, фармакокинетиката на канакинумаб при млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години е подобна на тази при пациентите на възраст под 16 години.
Danish: Læg sprøjten til side.
Bulgarian: Сложете спринцовката настрана.
Danish: Det anbefales at vælge et nyt injektionssted ved hver injektion for at undgå ømhed.
Bulgarian: За да избегнете болката на мястото на инжектиране е препоръчително всеки път да избирате различно място на инжектиране.
Danish: Nødvendig forberedelse
Bulgarian: Подготовка
Danish: Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща инжекционната игла, и поставете иглата върху спринцовката.
Danish: Den er farveløs til svagt brunlig-gul.
Bulgarian: Безцветен е до леко жълтокафеникав.
Danish: Kryopyrin-associerede periodiske syndromer
Bulgarian: Периодични синдроми, свързани с криопирин
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver 4. uge
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 300 mg на всеки 4 седмици
Danish: Luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis, influenza, virusinfektion, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, infektion i øvre luftveje) Øreinfektion Cellulitis Gastroenteritis Urinvejsinfektion Almindelig Vulvovaginal candidiasis Nervesystemet Almindelig Svimmelhed/vertigo Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително пневмония, бронхит, грип, вирусна инфекция, синузит, ринит, фарингит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища)
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Bulgarian: - Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) og har glemt at indsprøjte en dosis Ilaris, skal du tage den næste indsprøjtning, så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) и сте пропуснали да си инжектирате една доза Ilaris, инжектирайте следващата доза възможно найскоро.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума с покритие) и отчупваща се капачка (алуминиева).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende effekten af levende vacciner eller sekundær overførsel af infektioner via levende vacciner hos patienter, der får canakinumab.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живите ваксини върху пациенти, получаващи канакинумаб, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
Danish: Indfør kanylen i hætteglasset med vand gennem midten af gummiproppen.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона с вода през центъра на гумената запушалка.
Danish: • Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS),
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS),
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Bulgarian: (заболяване и маркери на възпаление)
Danish: Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Bulgarian: Не използвайте, ако течността съдържа видими частици, мътна е или видимо кафява.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg или 2 mg/kg
Danish: Tal med din læge, hvis det er nødvendigt, at du bliver vaccineret med en levende vaccine, efter du er startet på behandling med Ilaris.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
Danish: - Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks efter fremstilling, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Bulgarian: - Ако не се използва веднага след смесването, разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.
Danish: Rør ikke ved hætteglassets gummiprop.
Bulgarian: Не пипайте запушалките на флаконите.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter denne øgede dosis, kan en tredje dosis canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg overvejes.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след прилагането на повисоката доза, може да се обмисли прилагане на трета доза канакинумаб от 300 mg или 4 mg/kg.
Danish: Brugervejledning til Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris прах за инжекционен разтвор
Danish: Stills sygdom
Bulgarian: Болест на Still
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende og fri for synlige partikler.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ и без видими частици.
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Undgå at berøre kanylerne og toppen af hætteglassene.
Bulgarian: Избягвайте да пипате иглите и горния край на флакона.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 4. uge
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 4 mg/kg на всеки 4 седмици
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Bulgarian: TRAPS, HIDS/MKD и FMF
Danish: Ilaris indeholder Aktivt stof: canakinumab.
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
Danish: Efter grundig undervisning i korrekt injektionsteknik kan patienter eller deres plejeperson injicere Ilaris, hvis det efter lægens afgørelse er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: След съответно обучение в правилна инжекционна техника пациентите или тези, които се грижат за тях могат да инжектират Ilaris, ако лекарят сметне това за уместно, и под медицински контрол, когато е необходимо (вж. точка 6.6).
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 C - 8 C) og anvendes indenfor 24 timer.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.
Danish: - Del III: Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og blev klassificeret som respondenter, blev randomiseret igen til en dobbeltblind seponeringsperiode på 24 uger, hvor de fik canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patienter ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 8. uge.
Bulgarian: Пациентите, завършили 16-седмичния период на лечение и класифицирани като респондери, са рандомизирани отново за 24-седмичен, двойносляп период на намаляване на дозата, по време на който получават или канакинумаб 150 mg (2 mg/kg при пациенти ≤ 40 kg) s.c., или плацебо на всеки 8 седмици.
Danish: Den anbefalde dosis af canakinumab til patienter med Stills sygdom (AOSD og SJIA) og legemsvægt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (op til maksimalt 300 mg) administreret s.c. hver 4. uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза на канакинумаб при пациенти с болест на Still (AOSD и SJIA) с тегло ≥ 7,5 kg е 4 mg/kg (до максимум 300 mg), приложена на всеки четири седмици чрез подкожна инжекция.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, може да се обмисли запазване на интензифицираната схема на лечение с 8 mg/kg на всеки 8 седмици, на базата на индивидуална клинична преценка.
Danish: Øget incidens af alvorlige infektioner er blevet sat i forbindelse med administration af en anden IL-1blokker i kombination med TNF-hæmmere.
Bulgarian: Прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с инхибитори на TNF е свързано с повишена честота на тежки инфекции.
Danish: Levende vacciner: Det anbefales, at du undgår at blive vaccineret med en type vacciner, der kaldes "levende vacciner", mens du bliver behandlet med Ilaris.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Ilaris, се препоръчва да избягвате ваксинирането с определени ваксини, наречени живи ваксини.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge opretholdes.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен клиничен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици трябва да се запази.
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (den mængde, der skal gives), så sprøjten fyldes med Ilaris-injektionsvæske.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужното деление (количеството, което ще се приложи), като изпълвате спринцовката с Ilaris разтвор.
Danish: Primært endepunkt (sygdomsopblussen) - Andel af patienter, som havde ophør af opblussen af indekssygdom ved dag 15 og ikke havde en ny opblussen i resten af behandlingsperioden på 16 uger FMF
Bulgarian: - Процент пациенти, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение
Danish: *Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på Fisher's exact test. **Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på den logistiske regressionsmodel med henholdsvis behandlingsgruppe og baseline-PGA, -CRP eller -SAA som forklarende variabler for hver kohorte.
Bulgarian: 0,025 въз основа на логистичен регресионен модел в съответната терапевтична група и съответните изходни нива на PGA, CRP или SAA, като пояснителни променливи във всяка кохорта
Danish: Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 300 mg или 4 mg/kg
Danish: Træk stemplet helt ned til markeringen ved 1,0 ml, så sprøjten fyldes med luft.
Bulgarian: Изтеглете буталото, изпълвайки спринцовката с въздух, до отметката за 1,0 ml.