FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszą dawkę produktu Vantobra należy podać pod nadzorem lekarza, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, jeżeli wchodzi on w skład aktualnego schematu leczenia pacjenta.
Romanian: Prima doză de Vantobra trebuie administrată sub supravegherea unui medic, după ce s-a administrat un bronhodilatator, dacă acesta face parte din schema de tratament curentă a pacientului respectiv.
Polish: • Rozpocząć przyjmowanie leku w pozycji siedzącej, wyprostowanej, w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Romanian: • Începeţi tratamentul stând aşezat, în poziţie verticală, într-o încăpere bine aerisită.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: • pokrzywka, swędzenie,
Romanian: • urticarie, mâncărimi
Polish: Ilość tobramycyny przenikająca do mleka ludzkiego po podaniu wziewnym jest nieznana, ale szacuje się, że jest ona bardzo mała w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare nu este cunoscută; cu toate acestea, se estimează că este foarte redusă, ţinând cont de expunerea sistemică redusă.
Polish: Gatunki Aspergillus były częściej izolowane z plwociny leczonych pacjentów, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA) były zgłaszane rzadko
Romanian: Specii de Aspergillus au fost recuperate mai frecvent din sputa pacienţilor trataţi; cu toate acestea, sechelele clinice cum este aspergiloza bronhopulmonară alergică (ABPA) au fost raportate rareori şi cu o frecvenţă similară cu cea din grupul de control.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów w postaci nebulizowanej.
Romanian: Sputa la pacienţii cu fibroză chistică manifestă o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor sub formă nebulizată.
Polish: • antycholinoesterazy, takie jak neostygmina lub pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni) lub toksyna botulinowa.
Romanian: • anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
Polish: Produktu Vantobra nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko
Romanian: Vantobra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt sau nou-născut.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda jednodawkowa ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă unidoză de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
Polish: Leki te mogą o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów
Romanian: Aceste o compuşi cu platină, cum sunt carboplatin şi cisplatin (utilizate pentru tratamentul unor forme de cancer).
Polish: - Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Romanian: Substanţa activă este tobramicină.
Polish: *Wyniki uzyskane z symulacji oddechu i pomiarów z użyciem impaktora kaskadowego.
Romanian: * Rezultatele măsurătorilor prin simularea respiraţiei şi impactor în cascadă.
Polish: Leki wziewne mogą wywołać ucisk w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych, i może do tego dojść podczas stosowania leku Vantobra.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de tensiune în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
Polish: Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy
Romanian: Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo, u których wyizolowano szczepy z wartością MIC 128 µg/ml, podczas stosowania produktu TOBI doszło
Romanian: Cu toate acestea, şapte din 13 pacienţi (54%) din studiile controlate cu placebo care au dobândit tulpini izolate cu CIM ≥128 µg/ml în timpul utilizării TOBI au prezentat o ameliorare a funcţiei pulmonare.
Polish: Leczenie produktem Vantobra u pacjentów z czynnym ciężkim krwiopluciem należy rozpocząć tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku.
Romanian: Tratamentul cu Vantobra la pacienţii cu hemoptizie severă, activă trebuie iniţiat numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii unei hemoragii ulterioare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vantobra dopóki nie zaleci tego lekarz, ponieważ zakażenie płuc może nie być wystarczająco kontrolowane i może się nasilić.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Vantobra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca infecţia de la plămânii dumneavoastră să nu fie controlată suficient şi s-ar putea agrava.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję substancji czynnej w płucach.
Romanian: Utilizarea unui alt sistem cu nebulizator netestat poate modifica depunerea substanţei active la nivel pulmonar.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, gdy ogólnoustrojowe stężenie tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek klinicznych.
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai ridicate decât pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym ogólnoustrojowym leczeniem aminoglikozydami konieczne może być rozważenie badania audiologicznego przed rozpoczęciem leczenia produktem Vantobra.
Romanian: La pacienţii cu risc de predispoziţie din cauza tratamentului anterior prelungit cu aminoglicozide sistemice, ar putea fi necesar să se ia în considerare evaluarea audiologică înainte de iniţierea tratamentului cu Vantobra.
Polish: W razie wystąpienia objawów skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem lekarz powinien uważnie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego leczenia produktem Vantobra przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Romanian: Dacă există dovezi de bronhospasm indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării utilizării Vantobra depăşesc riscurile pentru pacient.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną należy ocenić czynność nerek na początku leczenia.
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, funcţia renală de bază trebuie evaluată.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, torebce lub pudełku po
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe punga etanşă sau pe cutie după EXP.
Polish: Podczas stosowania leku Vantobra nie należy przyjmować następujących leków:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Vantobra:
Polish: Podczas leczenia w schemacie 28 dni podawania leku i 28 dni przerwy w badaniach klinicznych wykazano niewielkie, ale wyraźne zwiększenie wartości MIC tobramycyny, amikacyny i gentamycyny dla badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Romanian: În studiile clinice, schema de tratament cu administrare 28 de zile de tratament şi 28 de zile fără tratament a demonstrat o creştere mică dar clară a CIM ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru tulpinile izolate testate.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący wziewnie tobramycynę w dalszym ciągu przyjmowali dornazę alfa, leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy oraz makrolidy.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină inhalatorie au continuat să ia dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi inhalatorii şi macrolide.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vantobra i związków o działaniu moczopędnym (takich jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Vantobra şi compuşi diuretici (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
Polish: Jeżeli pacjent zgłosi szumy uszne lub utratę słuchu podczas leczenia aminoglikozydami, lekarz powinien rozważyć skierowanie go na badanie audiologiczne.
Romanian: Dacă un pacient raportează acufene sau pierderi de auz în timpul tratamentului cu aminoglicozide, medicul trebuie să ia în considerare posibilitatea trimiterii pacientului la o evaluare audiologică.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Vantobra, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, utilizaţi doza cât mai curând posibil.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Polish: Wykazano także, że szczepy P. aeruginosa wyizolowane od pacjentów z mukowiscydozą charakteryzują się adaptacyjną opornością na aminoglikozydy, która powraca do stanu wrażliwości po usunięciu antybiotyku.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC manifestă rezistenţă adaptativă la aminoglicozide, caracterizată printr-o inversiune către susceptibilitate în momentul în care antibioticul este eliminat.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule
Polish: Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc,
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme de respiraţie.
Polish: Najczęściej obserwowanym mechanizmem oporności na aminoglikozydy szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłymi zakażeniami jest nieprzepuszczalność, zdefiniowana jako ogólny brak wrażliwości na wszystkie aminoglikozydy.
Romanian: Cel mai prevalent mecanism de rezistenţă la aminoglicozide observat la tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC cu infecţie cronică este impermeabilitatea, definită printr-o lipsă generală de susceptibilitate la toate aminoglicozidele.
Polish: Związki te mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów przez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach (patrz punkt 4.4).
Romanian: Unii compuşi pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din ser şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
Polish: Szczepy bakterii Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotic.
Polish: • Lek Vantobra należy stosować wyłącznie z ręcznym nebulizatorem Tolero przedstawionym na rysunku poniżej, aby zapewnić podanie właściwej dawki leku.
Romanian: • Utilizaţi Vantobra numai cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, ilustrat în imaginea de mai jos, pentru a vă asigura că inhalaţi doza corectă.
Polish: • zaburzenia smaku, nudności (mdłości), owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, utrata apetytu,
Romanian: • modificări ale gustului, senzaţie de rău (greaţă), ulceraţii bucale, stare de rău (vărsături),
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu u niektórych pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów w wywiadzie, wystąpiła utrata słuchu.
Romanian: În studiile deschise şi în experienţa dobândită după punerea pe piaţă, unii pacienţi cu antecedente de utilizare concomitentă sau anterioară prelungită de aminoglicozide administrate intravenos au manifestat pierderi de auz.
Polish: Ręczny nebulizator Tolero można stosować w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid.
Romanian: Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero poate fi utilizat fie cu un controler eBase, fie cu o unitate de control rapid eFlow.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym
Romanian: După administrarea unei doze unice de Vantobra 170 mg la voluntari sănătoşi, Cmax de 1,1 ± 0,4 µg/ml au fost atinse după un tmax de
Polish: Działania niepożądane leku są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe conform clasificării MedDRA.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują teratogennego działania tobramycyny (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale tobramicinei (vezi pct. 5.3).
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w postaci aerozolu.
Romanian: Valorile critice stabilite privind susceptibilitatea pentru administrarea tobramicinei pe cale parenterală sunt inadecvate în ceea ce priveşte administrarea medicamentului sub formă de aerosoli.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynności narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate s-a demonstrat că organele de toxicitate ţintă sunt rinichii şi funcţiile vestibulare/cohleare.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę ryzyko toksycznego działania aminoglikozydów na narząd przedsionkowy i ślimakowy, i przeprowadzać odpowiednie badania słuchu podczas leczenia produktem Vantobra.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare potenţialul aminoglicozidelor de a cauza toxicitate vestibulară şi cohleară şi să efectueze evaluările adecvate ale funcţiei auditive pe parcursul tratamentului cu Vantobra.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa wskazują, że głównym zagrożeniem dla człowieka jest toksyczne działanie na nerki i ototoksyczność.
Romanian: Datele non-clinice arată că riscul principal pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Polish: • Trzymając ampułkę pionowo, postukać ją delikatnie przed ukręceniem górnej części, aby uniknąć rozlania leku.
Romanian: • Ţineţi fiola în poziţie verticală şi loviţi-o uşor înainte de a răsuci capul fiolei, pentru a evita curgerea lichidului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene aminoglicozidice.
Polish: • zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) • laringită (inflamarea coarde vocale, ceea ce poate cauza modificarea vocii, inflamaţie în gât şi
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji zmieniających eliminację produktu Vantobra lub innych produktów leczniczych.
Romanian: În cazul oricărui tip de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor medicamentoase cu modificări în ceea ce priveşte eliminarea Vantobra sau
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieznacznie większych.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale cu concentraţiile inhibitorii sau puţin mai mari decât acestea.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie
Romanian: În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scăderea acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
Polish: Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Romanian: La inhalarea medicamentelor poate apărea bronhospasmul, iar acesta a fost raportat în cazul utilizării de tobramicină sub formă nebulizată.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje kilka różnych metod leczenia mukowiscydozy, należy je stosować w następującej kolejności:
Romanian: Dacă luaţi mai multe tratamente diferite pentru fibroza chistică, trebuie să le luaţi în următoarea ordine:
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy kontrolować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Romanian: Concentraţiile serice de tobramicină trebuie monitorizate utilizând numai metode validate.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează mai multe medicamente inhalatorii şi fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Polish: - antycholinoesterazy, toksyna botulinowa (wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
Romanian: - anticolinesterazele, toxina botulinică (efecte neuromusculare).
Polish: Aminoglikozydy podawane pozajelitowo wiążą się z reakcjami nadwrażliwości, ototoksycznością i nefrotoksycznością (patrz punkt 4.4).
Romanian: Aminoglicozidele administrate parenteral au fost asociate cu hipersensibilitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ
Romanian: Având în vedere faptul că tobramicina nu este metabolizată, nu sunt de aşteptat efecte ale insuficienţei hepatice asupra expunerii la tobramicină.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE KARTONOWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ CARE CONŢINE MEDICAMENTUL
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pozajelitowego stosowania tobramycyny u kobiet w ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea parenterală a tobramicinei la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny podanej w inhalacji u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea tobramicinei administrate prin inhalare la femeile gravide.
Polish: Przelać całą zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze.
Romanian: Goliţi conţinutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator.
Polish: Inhalacja nebulizowanego roztworu tobramycyny może wywołać odruch kaszlu.
Romanian: Inhalarea soluţiilor nebulizate de tobramicină poate induce reflexul de tuse.
Polish: Nie wolno stosować nebulizatora Tolero do podawania żadnego innego leku.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero pentru niciun alt medicament.
Polish: Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Romanian: Doza respirabilă <5 µm [mg ± AS] 72 ± 6,5
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których występuje kolonizacja
Romanian: Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii colonizaţi cu Burkholderia cepacia.
Polish: • problemy z nerkami,
Romanian: • probleme cu rinichii
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i (lub) z badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem Vantobra
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca organismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
Polish: Oczekuje się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę po inhalacji produktu Vantobra wynika głównie z porcji produktu leczniczego podanego w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana doustnie nie wchłania się w znaczącym stopniu.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea Vantobra să derive în principal din porţiunea de medicament inhalată, deoarece tobramicina nu se absoarbe într-o măsură apreciabilă atunci când este administrată pe cale orală.
Polish: Należy oznaczyć wartość FEV1
Romanian: Valoarea FEV1 trebuie verificată înainte şi după nebulizare.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Vantobra, najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa były: kaszel i dysfonia.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu Vantobra, reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cu fibroză chistică, cu infecţie cu P. aeruginosa, au fost tusea şi disfonia.
Polish: Niekiedy u pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów może wystąpić utrata słuchu.
Romanian: Ocazional, pacienţii cu antecedente de utilizare concomitentă sau anterioară prelungită de aminoglicozide administrate intravenos pot prezenta pierderi de auz.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
Romanian: • Montaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero după cum se ilustrează în Instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual.
Polish: Zaburzenia dotyczące ucha
Romanian: Tulburări la nivelul urechii
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Vantobra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
Polish: cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
Romanian: ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar).