FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-ossidazzjoni, in-N-demethylation, in-Nmethylation, il-glukoronidazzjoni, u n-N-formylation kienu l-passaġġi metaboliċi maġġuri għal rucaparib.
Icelandic: Oxun, N-afmetýlun, N-metýlun, glúkúróníðun og N-formýlerun voru meginumbrotaferli rucaparíbs.
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Icelandic: Í in vitro hamlaði rucaparíb afturkræft CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, og CYP3A og að minna marki CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Maltese: Iċċensurar N (%)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%)
Maltese: grad 3 u ogħla
Icelandic: Tafla 4. Verkunarniðurstöður Í ARIEL3
Maltese: Tossiċità embrijufetali
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Maltese: Tfal u adolexxenti Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Rubraca.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Rubraca.
Maltese: Il-frekwenzi talokkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Żidiet fit-transaminases tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT)) iseħħu kmieni fit-trattament u ġeneralment ikunu temporanji.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
Maltese: HRD u tBRCA.
Icelandic: HRD hópurc
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
Icelandic: CYP2C19 hvarfefni
Maltese: Rucaparib ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjoloġika invers (Ames).
Icelandic: Rucaparíb var ekki stökkbreytandi í Ames prófi (afturvirkar stökkbreytingar í bakteríum).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-Gradi CTCAE kollha ta' anemija, tromboċitopenija u newtropenija, ġew irrappurtati fi 42%, 26% u 16% tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð úr öllum CTCAE stigaflokkum sem tilkynnt var um voru blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð hjá 42%, 26% og 16% af sjúklingum, talið í sömu röð.
Maltese: Rucaparib ammonta għal 44.9 % u 94.9 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament, filwaqt li M324 ammonta għal 50.0 % u 5.1 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Icelandic: Rucaparíb samsvaraði 44,9% geislavirkni í þvagi og 94,9% í hægðum; M324 samsvaraði 50,0% geislavirkni í þvagi og 5,1% í hægðum.
Maltese: F'analiżi ta' PK tal-popolazzjoni ma ġiet osservata l-ebda differenza PK klinikament rilevanti fost pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP2D6 (inklużi metabolizzaturi dgħajfa, n=9; metabolizzaturi medji, n=71; metabolizzaturi normali, n=76; u metabolizzaturi ultrarapidi, n=4) jew pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP1A2 (inklużi metabolizzaturi normali, n=28; iperindutturi,
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingahópi kom enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum fram meðal sjúklinga með mismunandi CYP2D6 svipgerðir (þ.m.t. slaka umbrjóta, n=9; millistigsumbrjóta, n=71; eðlilega umbrjóta, n=76; og öfluga umbrjóta, n=4) eða sjúklinga með aðrar CYP1A2 svipgerðir (þ.m.t. eðlilega umbrjóta, n=28, ofurörvar (hyperinducers) n=136).
Maltese: Rucaparib Plaċebo
Icelandic: Rucaparíb Lyfleysa
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag, var uppsöfnunin, byggð á AUC frá 3,5 til 6,2 föld.
Maltese: Frekwenza ta' CTCAE ta'
Icelandic: Tíðni allra CTCAE stiga
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta rucaparib jingħata flimkien ma' substrati UGT1A1 (i.e. irinotecan) lil pazjenti b'UGT1A1*28 (metabolizzatur dgħajjef) minħabba żieda potenzjali fl-espożizzjoni ta' SN-38 (il-metabolit attiv ta' irinotecan) u tossiċitajiet assoċjati.
Icelandic: Gæta ætti varúðar þegar rucaparíb er gefið samhliða UGT1A1 hvarfefnum (þ.e. irinotecan) hjá sjúklingum með UGT1A1*28 (slakir umbrjótar) vegna mögulegrar aukningar á SN-38 útsetningu (virka umbrotsefni írínótekans) og tengdra eiturverkana.
Maltese: Il medja tal-half-life (t1/2) ta' rucaparib kienet 25.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) rucaparíbs var 25,9 klst.
Maltese: Żieda fis-serum aminotransferases (AST/ALT)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í sermi (ASAT/ALAT)
Maltese: Il-pazjenti sensittivi għall-platinum kienu rċivew 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), jew > 3 (n=4, 5.1%) korsijiet ta' kimoterapija bbażati fuq il-platinum fil-passat.
Icelandic: Sjúklingarnir með platínunæman sjúkdóm höfðu áður fengið 2 (n = 47, 59,5%), 3 (n = 28, 35,4%) eða > 3 (n = 4, 5,1%) krabbameinslyfjameðferðir með platínulyfi.
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum (żewġ pilloli ta' 200 mg darbtejn kuljum)
Icelandic: 400 mg tvisvar á dag (tvær 200 mg töflur tvisvar á dag)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti sensittivi għall-platinum b'mutazzjonijiet gBRCA u sBRCA kienu komparabbli mal-popolazzjoni tal-effikaċja primarja f'n=66 (83.5%) u n=13 (16.5%) rispettivament.
Icelandic: Hlutfall gBRCA og sBRCA stökkbreytinga hjá sjúklingum með platínunæman sjúkdóm var sambærilegt við verkunarþýðið hjá n = 66 (83,5%) og n = 13, (16,5%), talið í sömu röð.
Maltese: In vitro, l-IC50 tar-rucaparib kontra l-ġenu ether-à-go-go (hERG) kien 22.6 µM, li huwa madwar 13-il-darba ogħla mis- Cmax f'pazjenti bid-doża rakkomandata.
Icelandic: In vitro, var IC50 rucaparíbs á móti hinu „ether-à-go-go" -skylda geni (hERG) manna 22,6 µM, sem er u.þ.b. 13 sinnum hærra en Cmax hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta.
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' problemi fl-istonku - bħal cisapride, omeprazole
Icelandic: • lyf við magavandamálum - svo sem cisapríd, omeprazól
Maltese: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Icelandic: Clovis Oncology IrelandLtd.
Maltese: F' Cmax fi stat fiss medju pprevedut wara 600 mg rucaparib darbtejn kuljum, iż-żieda proġettata tal-QTcF mil-linja bażi kienet ta'11.5 msek CI: 8.77 sa 14,2 msek.
Icelandic: Cmax við jafnvægi eftir 600 mg af rucaparíb tvisvar á dag, var spáð QTcF lenging frá grunngildi 11,5 msek. (90% CI: 8,77 til 14,2 msek.).
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati, 70 % (130/186) tal-pazjenti tBRCA kellhom mutazzjoni gBRCA u 30 % (56/186) kellhom mutazzjoni BRCA somatika.
Icelandic: Byggt á þeim niðurstöðum voru 70% (130/186) tBRCA sjúklinganna með gBRCA-stökkbreytingu og 30% (56/186) voru með líkamlega BRCA-stökkbreytingu.
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' omeprazole b'1.09 darbiet (90% CI: 0.93 sa 1.27) u l-AUCinf b'1.55 darbiet (90% CI: 1.32 sa 1.83).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir omeprazól 1,09 falt (90% CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf 1,55 falt (90% CI: 1,32 til 1,83).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali waħda ta' [14C]-rucaparib 600 mg lill-pazjenti, l-irkupru medju globali tarradjuattività kien 89.3 %, bi rkupru medju ta' 71.9 % fl-ippurgar u 17.4 % fl-awrina b'288 siegħa wara d-doża.
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefinn stakur skammtur til inntöku með 600 mg af [14C]-rucaparíbi skiluðu 89,3% af heildargeislavirkninni sér að meðaltali, og þar af skiluðu 71,9% sér að meðaltali í hægðum og 17,4% í þvagi 288 klst. eftir skömmtun.
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 282 jum (95% CI [218-335]), u s-sopravivenza medjana globali kienet 18.8 xhur (95% Cl [12.9-NA]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 282 dagar (95% CI [218-335]), og miðgildi heildarlifunar voru 18,8 mánuðir (95% CI [12,9 - NE]).
Maltese: F'analiżi esploratorja, ġie nnutat rispons fi 38 % (95% CI 23% - 54%) tal-pazejnti (n=15) fuq rucaparib meta mqabbel ma' 9 % % (95% CI 1% - 28%) tal-pazjenti (n=2) fuq il-plaċebo (valuru p miż-żewġ naħat = 0.0055), inkluż 7
Icelandic: Í könnunargreiningu kom fram svörun hjá 38% (95% CI 23% - 54%) sjúklinga (n=15) sem fengu rucaparíb samanborið við 9% (95% CI 1% - 28%) sjúklinga (n=2) sem fengu lyfleysu (tvíhliða p-gildi = 0,0055), þ.m.t. hjá 7 sjúklingum (18%) sem fengu rucaparíb sem náðu fullu sjúkdómshléi.
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, żdiedu l-frekwenzi ta' xi reazzjonijiet avversi: żieda fil-kreatinina fiddemm (32%), sturdament (20%), ħakk (15%), u indeboliment tal-memorja (4%) kienu ogħla milli f'pazjenti li kellhom < 75 sena (18%, 15%, 9% u 11% rispettivament).
Icelandic: ≥ 75 ára jókst tíðni nokkurra aukaverkana: hækkun kreatíníns í blóði (32%), sundl (20%), kláði (15%) og minnistruflun (4%) komu oftar fram en hjá sjúklingum < 75 ára (18%, 15%, 9% og 1%, í þeirri röð).
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti kien M324, prodott ta' demainazzjoni ossidattiva ta' rucaparib, li ammonta għal 18.6 % tar-radjuattività fil-plażma.
Icelandic: Það umbrotsefni sem kom fram í mestu magni var M324 sem verður til úr rucaparíbi við amínósviptingu með oxun og það samsvaraði 18,6% geislavirkninnar í blóðvökva.
Maltese: Rucaparib hu inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Icelandic: Rucaparíb er veikur hemill fyrir CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' S-warfarin b'1.05 darbiet (90% CI: 0.99 sa 1.12) u l-AUC0-96h b'1.49 darbiet (90% CI: 1.40 sa 1.58), rispettivament.
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax S-walfaríns 1,05 falt (90% CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96klst 1,49 falt (90% CI: 1,40 til 1,58), í þeirri röð.
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot,handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), húðroði
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni sinifikanti ta' P-gp in vivo (sezzjoni 4.5).
Icelandic: P-gp hömlun sást in vivo (sjá kafla 4.5).
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekar upplýsingar.
Maltese: Valur p miż-żewġ naħat c.
Icelandic: Þreyta c, sótthiti
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Icelandic: Rucaparíb örvaði CYP1A2 og hægði á CYP2B6 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna við meðferðarútsetningu.
Maltese: Grad 3 mingħajr sinjali oħra ta' disfunzjoni tal fwied
Icelandic: Stig 3 án annarra einkenna um vanstarfsemi lifrar
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 38 % tal-pazjenti (141/375) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (66/189)
Icelandic: Af meðferðarþýðinu (ITT) voru 38% sjúklinga (141/375) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (66/189) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rucaparib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rucaparíb.
Maltese: IRR
Icelandic: EXP
Maltese: Fl-istudju pivotali ta' Fażi 3 (ARIEL3), l-inċidenza ta' MDS/AML matul it-terapija f'pazjenti li rċivew rucaparib kienet 0.8%.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókninni (ARIEL3) reyndist nýgengi MDS/AML meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb vera 0,8%.
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir midazólam 1,13 falt (90% CI: 0,95 til 1,37) og AUCinf 1,38 falt (90% CI: 1,13 til 1,69).
Maltese: L-interazzjoni ta' rucaparib ma' enzimi u trasportaturi oħra ġiet evalwata in vitro.
Icelandic: Milliverkanir á milli rucaparíbs og annarra ensíma og ferja var metin in vitro.
Maltese: MEDIĊINALI
Icelandic: Miðlægt
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità orali assoluta wara doża orali waħda ta' 12 sa 120 mg ta' rucaparib kienet 36%.
Icelandic: Meðalnýting eftir inntöku eins skammts af 12 til 120 mg af rucaparíbi var 36%.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður, sellulósi, natríum sterkja glýkólat (Tegund A),vatnsfrí kísilkvoða, kísill og magnesíumsterat
Maltese: ematopojetiċi, u limfopoijetiċi.
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Maltese: Flixkun tal-HDPE, b'għeluq b'siġill tal-induzzjoni tal-polypropylene (PP), li fih 60 pillola.
Icelandic: HDPE glas, með pólýprópýlen (PP) innsigluðu loki, inniheldur 60 töflur.
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
Icelandic: Hvít, 11 x 15 mm, demantslaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C25".
Maltese: NA:
Icelandic: NE:
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Tip A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum sterkja glýkólat (Tegund A) Vatnsfrí kísilkvoða, kísill Magnesíumsterat
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
Icelandic: Í tBRCA-hópnum voru 31% sjúklinga (40/130) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (23/66) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Maltese: Dardir, Rimettar, Dijarea, Uġigħ addominali
Icelandic: Ógleði, uppköst, Niðurgangur, kviðverkir
Maltese: Anemijab, Tromboċitopenijab,
Icelandic: Blóðleysib, blóðflagnafæðb, daufkyrningafæðb,
Maltese: Żieda fit-transaminasesb
Icelandic: Hækkun transamínasab
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
Icelandic: ALAT hjá 34,8% (af öllum stigum) og 9,9% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga, hækkun ASAT hjá 31,4% (af öllum stigum) og 2,8% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga og hækkun ALAT og ASAT hjá 28,6% (af öllum stigum) og 2,1% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga.
Maltese: L-età medja kienet 61 sena (medda: 36 sa 85); ħafna mill-pazjenti kienu bojod (80%); u kollha kellhom stat tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Icelandic: Meðalaldur var 61 ár (á bilinu 36 til 85); flestir sjúklingarnir voru af hvítum kynstofni (80%) og allir voru með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistöðu sem nam 0 eða 1.
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 162 jum (95% CI [51-223]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 162 dagar (95% CI [51-223]).
Maltese: Rucaparib hu inibitur tal-enzimi poly(ADP-ribose) polymerase (PARP), li jinkludu PARP-1, PARP-2, u PARP-3, li għandhom rwol fit-tiswija tad-DNA.
Icelandic: Rucaparíb er hemill fyrir fjöl(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensím, þ.m.t. PARP-1, PARP-2 og PARP-3, sem gegna hlutverki í DNA viðgerðum.
Maltese: L-esponimenti ta' rucaparib fil-plażma, kif imkejla mis-Cmax u l-AUC, kienu bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża f'dożi evalwati (40 sa 500 mg kuljum, 240-840 mg darbtejn kuljum).
Icelandic: Útsetning rucaparíbs í plasma, eins og það er mælt með Cmax og AUC, var u.þ.b. í hlutfalli við skammtastærð á ákvörðuðum skömmtum (40 til 500 mg daglega, 240 til 840 mg tvisvar á dag).
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Icelandic: b Inniheldur niðurstöður frá rannsóknastofum c
Maltese: In vitro, rucaparib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, u fi grad inqas minn CYP1A2, u CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' interazzjoni ma' MRP2 u MRP3 fl-imsaren mhijiex magħrufa.
Icelandic: Klínísk þýðing MRP2 og MRP3 í þörmum er ekki þekkt.
Maltese: Fis-sottosett ta' 79 pazjent sensittivi għall-platinum, l-intervall mingħajr progressjoni kien ta' ≥ 6 - 12-il xahar għal 55 (69.6%) pazjent, u ta' > 12-il xahar għal 24 (30.4%) pazjent.
Icelandic: Í undirhópi 79 sjúklinga með platínunæman sjúkdóm var tímabil án versnunar sjúkdóms eftir síðasta skammt platínulyfs ≥6 - 12 mánuðir hjá 55 sjúklingum (69,6%) og > 12 mánuðir hjá 24 (30,4%) sjúklingum.
Maltese: Età, razza, u piż tal-ġisem
Icelandic: Aldur, kynþáttur og líkamsþyngd
Maltese: Rubraca 200 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 250 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 300 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein, eftir rucaparíb 600 mg tvisvar á dag, var Cmax að meðaltali 1940 ng/ml við jafnvægi og AUC0-12h var 16900 klst.⋅ng/ml með Tmax eftir 1,9 klukkustund.
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Maltese: U Solvent: 20 ml
Icelandic: 20 ml
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) Solvent: kunjett (talħġieġ)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Maltese: Trab: 2100
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Maltese: Pharming Group N.V.
Icelandic: Group N.V.
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Maltese: Ruconest 2100
Icelandic: Ruconest 2100 ein.
Maltese: U/kg n =12
Icelandic: /kg n =12
Maltese: Salina n = 16
Icelandic: Saltlausn n = 16
Maltese: C1-1205 RCT
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Maltese: 84 kg u aktar
Icelandic: 84 kg og meira
Maltese: 2100 U ta' conestat alfa
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
Maltese: 1 stikk
Icelandic: 1 sprautu
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Icelandic: Leysir fyrir Ruconest
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Maltese: 1 kunjett
Icelandic: 1 sprauta
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C 48 klukkustundir.
Maltese: Ruconest fih is-sodju (19.5 mg f'kull kunjett)
Icelandic: Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Icelandic: Tími (mínútur) að lágmarkseinkennum miðgildi (95% staðalfrávik)
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Icelandic: 18. september 2015.
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn conestat alfa
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000),
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10),
Maltese: • 1 siringa
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: Tneħħija
Icelandic: VIÐAUKI II
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
Icelandic: Natríumsítrat (E331) Sítrónusýra
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' conestat alfa kien madwar 3 L, meta mqabbel mal-volum tal-plasma.
Icelandic: Dreifingarrúmmál conestat alfa var u.þ.b. 3 l, sem er sambærilegt við rúmmál plasma.
Maltese: - 1 jew 2 siringi bis-soluzzjoni ppreparata
Icelandic: 1 innrennslissett með nál 2 sprittklúta
Maltese: It-tagħrif f'pazjenti ikbar minn 65 sena huwa limitat.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Icelandic: Skráðar upplýsingar skulu innihalda:
Maltese: - Piż tal-ġisem ta' mhux aktar minn 84 kg Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 50
Icelandic: - Likamsþyngd allt að 84 kg Ein inndæling í æð með 50 ein.
Maltese: 100 U/kg n =13
Icelandic: /kg n =13
Maltese: Studji embrijofetali fil-firien u fil-fniek; Dożi singoli ta' kuljum ta' vettura jew 625
Icelandic: Rannsóknir á fóstrum/fósturvísum hjá rottum og kanínum; daglegir stakir skammtar með burðarefni eða 625 ein.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
Icelandic: Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum og unglingum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1 esterasa hemlum.
Maltese: Millilitri tas-soluzzjoni ppreparata li tkun se tiġi injettata taħt 84 kg piż tal-ġisem f'kg diviż bi tlieta
Icelandic: Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn minni en 84 kg líkamsþyngd í kg deilt með þremur
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Icelandic: Pharming
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Icelandic: Hvað varðar C1INH sem unnið er úr plasma, sýna lyfhrif conestat alfa á C4 skammtaháða enduruppbyggingu samvægis magnakerfis hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg þegar virkni C1INH í plasma er meiri en 0,7 ein./ml, en það eru neðri mörk eðlilegs gildis.
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Maltese: Pakkett tal-kitt:
Icelandic: Pakkningastærð með:
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Maltese: Fil-provi kkontrollati randomizzati 39/41 (95%) tal-pazjenti kkurati b'Ruconest laħqu ħin għall-bidu tas-solliev fi żmien 4 sigħat.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 hettuglas með leysi 2 millistykki fyrir hettuglas 1 sprautu
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Maltese: U/kg iżid il-livelli ta' attività ta' C1INH tal plasma għal iktar minn 0.7 U/ml għal madwar 2 sagħtejn (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg eykur Ruconest, í 50 ein./kg skömmtum, virkni C1INH í plasma yfir 0,7 ein./ml í um það bil 2 klst. (sjá kafla 5.2).
Maltese: Iċċaqlaqx bis saħħa.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Maltese: C1-1304 RCT
Icelandic: Saltlausn n = 13 C1-1304 RCT 100 ein./kg n =16
Maltese: Ma jistgħux jingħataw aktar minn żewġ dożi fi żmien 24 siegħa.
Icelandic: við 24 bráðum ofsabjúgsköstum.