FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5×109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Polish: U dorosłych pacjentów, całkowita liczba neutrofilów średnio po 4 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% chorych i wracała do normy średnio po 10 i 13 dniach, odpowiednio po autologicznym i allogenicznym przeszczepieniu (średni okres neutropenii wynosił odpowiednio 6 i 9 dni).
Swedish: Obesa patienter
Polish: Pacjenci otyli
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi Możliwe działania niepożądane
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Swedish: Intravenös användning efter spädning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administration av Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PK-serier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dos-oberoende PKparametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
Polish: Przegląd piśmiennictwa umożliwia porównanie serii badań FK wykonanych albo w ramach tego samego badania klinicznego, albo między badaniami klinicznymi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilt koncentrat busulfan i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat sterylny busulfan i.v.
Swedish: Busulfan är därför kontraindicerat under graviditet.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie busulfanu jest przeciwwskazane w ciąży.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
Polish: Busulfan Fresenius Kabi musi być przygotowywany przy użyciu sterylnego sprzętu przez fachowy personel medyczny.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG innehållande 8 injektionsflaskor
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (opakowanie zawierające 8 fiolek)
Swedish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB) Vuxna Den rekommenderade dosen och administreringsschemat är: - fludarabin administrerat som en daglig 1-timmes infusion av 30 mg/m² under 5 dagar i följd eller 40 mg/m² under 4 dagar i följd.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - Fludarabina jest podawana raz na dobę w godzinnej infuzji w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5×109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Swedish: Tillgängliga intravenösa busulfandata från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
Polish: Nie udowodniono wpływu wieku na klirens busulfanu podawanego drogą dożylną u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder
Polish: Niepełny rozwój uzębienia.
Swedish: Beredning av Busulfan Fresenius Kabi Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Swedish: Data från förekomst av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har samlats i studien OMC-BUS-4 (allogen) (n=61), och totalt 11 patienter (18%) fick tillståndet.
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne)(n=61).
Swedish: Mukosit
Polish: Dreszcze
Swedish: Efter utspädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar, färglös, trögflytande lösning.
Polish: Po rozcieńczeniu Busulfan Fresenius Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym, lepkim roztworem.
Swedish: Gastro-intestinal blödning, Tandhypoplasi**
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Hipoplazja zębów*
Swedish: • Mängden Busulfan Fresenius Kabi:
Polish: • Ilość leku Busulfan Fresenius Kabi:
Swedish: Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Innan och efter varje infusion skall katetern spolas med cirka 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Polish: Przed i po każdej infuzji, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Swedish: BUN ökning Nedsatt ejektionsfraktion
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Swedish: Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan.
Polish: Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
Swedish: Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med busulfan hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
Polish: W badaniach z zastosowaniem busulfanu wystąpił jeden przypadek zgonu spowodowany zespołem ostrej niewydolności oddechowej z występującą następnie niewydolnością oddechową związaną ze śródmiąższowym zwłóknieniem płuc, aczkolwiek etiologia tego zespołu nie została wyjaśniona.
Swedish: Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
Polish: Badania dodatkowe: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.
Swedish: Interstitiell Lungsjukdom **
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc**
Swedish: Publicerade studier angående FB-regimen för vuxna rapporterade inte någon läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och fludarabin.
Polish: W opublikowanych badaniach nie opisywano interakcji lekowych między podawanym dożylnie busulfanem a fludarabiną u dorosłych leczonych wg schematu z FB.
Swedish: IBW män (kg) = 50 + 0,91 × (längd i cm - 152);
Polish: Wskaźnik należnej masy ciała (ang. ideal body weight, IBW) oblicza się w następujący sposób: IBW dla mężczyzn (kg) = 50 + 0,91 x (wzrost w cm - 152);
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty.
Swedish: Mediciner innan du får Busulfan Fresenius Kabi:
Polish: Leki podawane przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi:
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning busulfan
Polish: Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Busulfan
Swedish: Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi
Polish: Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi
Swedish: Hypoalbuminemi Elektrolytrubbningar Hyperglykemi
Polish: i odżywiania elektrolitowej Hiperglikemia
Swedish: I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlad med läkemedelslösning innan busulfaninfusionen påbörjas och sen sköljas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning..
Polish: W tym przypadku należy stosować zestawy do infuzji o minimalnej pojemności napełniania przed użyciem (tzn. 0,3-0,6 ml), napełnione roztworem leku przed rozpoczęciem infuzji busulfanu i następnie przepłukane 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.
Swedish: I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlat med läkemedelslösning innan busulfaninfusionen påbörjas och sen sköljes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Polish: W tym przypadku należy stosować zestawy do infuzji o minimalnej pojemności napełniania przed użyciem (tzn. 0,3-0,6 ml), napełnione roztworem produktu leczniczego przed rozpoczęciem infuzji busulfanu i następnie przepłukane 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.
Swedish: Sprutor av polykarbonat får inte användas tillsammans med busulfan.
Polish: Do przygotowania roztworu busulfanu nie należy stosować strzykawek poliwęglanowych.
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busulfan Fresenius Kabi, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Swedish: Intravenös användning efter spädning
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Swedish: Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.
Polish: Każda fiolka jest umieszczona w rękawie z folii termoplastycznej.
Swedish: Dosering och administrering: Dosen busulfan kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Polish: Dawka i sposób podawania Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Swedish: Y (kg) × D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas 6 (mg/ml)
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Swedish: Magsmärta Illamående Kräkningar Dyspepsi Ascites Förstoppning Analt obehag
Polish: Biegunka Ból brzucha Nudności Wymioty Niestrawność Wodobrzusze Zaparcie
Swedish: Hypertension
Polish: Hiponatremia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.
Swedish: Dessa ämnen är cytotoxiska.
Polish: Substancje te są cytotoksyczne.
Swedish: Detta kallas "myeloablation".
Polish: Procedurę tę określa się jako „mieloablację".
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som utvecklas snabbt, såsom cancerceller eller stamceller (celler som bildar andra typer av celler).
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Swedish: Företaget har lagt fram data om busulfan från publicerad litteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat busulfanu.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Busulfan Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varje infusion varar i två timmar och patienten får den var sjätte timme under fyra dagar i följd före behandling med cyklofosfamid eller melfalan och transplantationen.
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver ersätta sina blodbildande celler eftersom de har en allvarlig blodsjukdom (t.ex. en ovanlig typ av anemi) eller blodcancer.
Polish: Ten rodzaj przeszczepu stosuje się u pacjentów, u których niezbędna jest wymiana komórek krwiotwórczych ze względu na chorobę krwi (taką jak rzadki rodzaj niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Swedish: Läkemedlet finns som ett koncentrat som bereds till en lösning för central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstkorgen).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do centralnego wlewu dożylnego (podawany do żyły centralnej w klatce piersiowej).
Swedish: Det ges till vuxna och barn som del av en konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av blodbildande stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci jako część leczenia „kondycjonującego" (przygotowawczego) przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek progenitorowych (komórek, z których powstają komórki krwi).
Swedish: För barn upp till 17 års ålder varierar den rekommenderade dosen av Busulfan Fresenius Kabi mellan 0,8 och 1,2 mg per kilogram beroende på barnets vikt.
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi między 0,8 a 1,2 mg/kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
Swedish: När det ges i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg per kilogram en gång om dagen som en tre timmars infusion omedelbart efter fludarabin i två eller tre dagar i följd.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 3,2 mg/kg raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni.
Swedish: Eftersom Busulfan Fresenius Kabi ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Busulfan Fresenius Kabi podaje się we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Den 22 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Busulfan Fresenius Kabi som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 22 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Busulfan Fresenius Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: Till vuxna patienter som kan komma i fråga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet ges Busulfan Fresenius Kabi direkt efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin.
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busulfan Fresenius Kabi podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Busulfan Fresenius Kabi ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: Detta gör det lättare för de transplanterade cellerna att implanteras (att de börjar växa och bilda normala blodkroppar).
Polish: Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się" (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi är receptbelagt och får bara ges av en läkare som har erfarenhet av behandlingar före transplantation.
Polish: Lek Busulfan Fresenius Kabi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych przed zabiegami przeszczepienia.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Busulfan Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Busilvex.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Busilvex.
Swedish: Busulfan används före transplantationen för att förstöra onormala celler och de blodbildande celler som patienten redan har.
Polish: Lek Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek wytwarzających krew pacjenta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Busulfan Fresenius Kabi skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Busulfan Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Busulfan Fresenius Kabi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi?
Swedish: Vid konventionell konditioneringsbehandling ges Busilvex Fresenius Kabi till vuxna före behandling med ett annat läkemedel, cyklofosfamid, och till barn antingen med cyklofosfamid eller melfalan.
Polish: W konwencjonalnym leczeniu kondycjonującym lek Busulfan Fresenius Kabi podaje się przed leczeniem z zastosowaniem innego leku - cyklofosfamidu u osób dorosłych i cyklofosfamidu lub melfalanu u dzieci.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Busulfan Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Busilvex.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Busulfan Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku Busilvex.
Swedish: Innan patienterna får Busulfan Fresenius Kabi ska de behandlas med läkemedel mot kramper och antiemetika (för att förhindra kräkningar).
Polish: Przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen busulfan.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi to lek zawierający substancję czynną busulfan.
Swedish: Den aktiva substansen i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tillhör en grupp läkemedel som kallas alkylerande medel.
Polish: Substancja czynna leku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
Swedish: När det ges i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi för vuxna 0,8 mg per kilogram kroppsvikt.
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi u osób dorosłych wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Busulfan Fresenius Kabi används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Busilvex.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Busilvexkorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Vad är Busulfan Fresenius Kabi och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Mer information om Busulfan Fresenius Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Busulfan Fresenius Kabi:
Swedish: Mer information om behandling med Busulfan Fresenius Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busulfan Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Busulfan Fresenius Kabi liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Busulfan Fresenius Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Busilvex, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Hur används Busulfan Fresenius Kabi?
Polish: Jak stosować produkt Busulfan Fresenius Kabi?
Swedish: Patienterna får inte ta läkemedlet hemma eller injicera det själva.
Polish: Pacjentom nie wolno zabierać leku do domu ani wstrzykiwać sobie go sobie samemu.
Swedish: Mer information om Buvidal finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Buvidal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Swedish: Buvidal (buprenorfin)
Polish: Buvidal (buprenorfina)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Buvidal są stale monitorowane.
Swedish: Buvidal ges till vuxna och ungdomar äldre än 16 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Polish: Lek Buvidal stosuje się u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia poddanych również leczeniu medycznemu, społecznemu i psychologicznemu.
Swedish: Vad är Buvidal och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och får endast ges av sjukvårdspersonal.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i może być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Swedish: Under de 25 behandlingsveckorna testade 35 procent av patienterna som fick Buvidal negativt på urinprov, jämfört med 28 procent av patienterna som fick jämförelsetabletterna.
Polish: Podczas 25-tygodniowego cyklu leczenia u 35% pacjentów wystąpił negatywny wynik próbek moczu, w porównaniu z 28% w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki porównawcze.
Swedish: Referensläkemedlet för Buvidal är Subutex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Buvidal jest Subutex.
Swedish: Även om information om den nya beredningens långsiktiga säkerhet saknades ansåg myndigheten att fördelarna med Buvidal är större än de fastställda riskerna och att Buvidal kan godkännas för användning i EU.
Polish: Pomimo braku informacji dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego nowej formuły leku, Agencja była zdania, że korzyści płynące ze stosowania leku Budival przewyższają rozpoznane ryzyko i w związku z tym można go dopuścić do obrotu w UE.
Swedish: En studie på 428 patienter med opioidberoende visade att Buvidal var effektivt för att minska patienternas intag av opioider.
Polish: Badanie z udziałem 428 pacjentów uzależnionych od opioidów wykazało, że lek Budival był skuteczny w ograniczaniu zażywania opioidów przez pacjentów.
Swedish: Buvidal får inte ges till patienter med allvarlig andningsinsufficiens (oförmåga att andas ordentligt) och allvarliga leverproblem, eller till patienter med alkoholförgiftning eller alkoholabstinens.
Polish: Leku Budival nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
Swedish: Detta innebär att den kan användas på ett kontrollerat sätt för att hjälpa till att förebygga abstinenssymtom och minska suget efter att missbruka andra opioider.
Polish: Oznacza to, że może być on stosowany w kontrolowany sposób, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.