FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, in data 8 novembre 2012 il comitato ha adottato un parere negativo, con cui raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per la specie bersaglio "suini".
Latvian: Tādēļ Komiteja 2012. gada 8. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam cūkām kā mērķa sugai.
Italian: Il 29 giugno 2012 lo Stato membro di riferimento, i Paesi Bassi, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: 2012. gada 29. jūnijā atsauces dalībvalsts Nīderlande informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Italian: Il richiedente, la ditta CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH izsniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai zālēm Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem.
Italian: La domanda è una domanda "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento autorizzato a livello centrale Metacam 20 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini (EU/2/97/004).
Latvian: Šis ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centrāli reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini contiene il principio attivo meloxicam.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem kā aktīvo sastāvdaļu satur meloksikāmu.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu1 Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, cūkām un zirgiem
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento nonché ad Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati, e a Islanda e Norvegia.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Īrijā kā atsauces dalībvalstī un Austrijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā kā iesaistītajās dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente il 13 settembre 2011 e l'11 gennaio 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2011. gada 13. septembrī un 2012. gada 11. janvārī.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dati relativi al prodotto
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti e il dott. David Murphy, rispettivamente relatore e correlatore.
Latvian: Komiteja iecēla dr. Michael Holzhauser-Alberti par referentu un dr.
Italian: La doracmetina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Latvian: Doramektīns ir makrociklisks laktons, kas ļoti radniecīgs ivermektīnam.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 25 maggio 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassitari.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tās izraisa līdzīgu paralīzi veltņtārpiem un parazītiskiem antropodiem.
Italian: Nell'ambito di tale procedura sono stati identificati gravi rischi potenziali da parte di due Stati membri interessati per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale (i Paesi Bassi e la Francia) e per quanto riguarda il tempo di sospensione proposto per il bestiame (i Paesi Bassi).
Latvian: Decentralizētās procedūras gaitā divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) identificēja potenciālu nopietnu risku attiecībā uz vides riska novērtējumu, turklāt Nīderlande - arī attiecībā uz ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il medicinale veterinario suddetto nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai iepriekš minētām veterinārām zālēm grozītās Direktīvas 2001/83/EK 32. panta ietvaros.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate sia favorevole, purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate siano aggiunte alle informazioni sul prodotto riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la fauna presente nel letame e il tempo di sospensione per la carne e le interiora venga fissato a 70 giorni.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu, ja zāļu aprakstam tiek pievienoti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi saistībā ar risku ūdens mikroorganismiem un mēslu faunai un izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir noteikts 70 dienas.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo figurano nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate.
Latvian: Tādēļ CVMP 2012. gada 8. februārī deva pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un govīm, un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini (e denominazioni associate) contiene doracmetina.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām (un sinonīmisku nosaukumu zāles) satur doramektīnu.
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 4F F, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate EMA/421488/2012
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Beļģiju, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Luksemburgu, Nīderlandi, Portugāli, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra (IE/V/0269/001/DC) sākās 2010. gada 13. augustā.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Latvian: Christian Friis par ziņotāju un Dr. David Murphy par līdzziņotāju.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 settembre 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17. septembrī.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
Latvian: Rakstiskus skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs iesniedza 2012. gada 9. janvārī un 2012. gada 23. aprīlī.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 15. maijā.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 12. oktobrī.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati hanno individuato gravi rischi potenziali: la Francia per quanto concerne le indicazioni proposte e la Danimarca per quanto riguarda l'efficacia del prodotto.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis decentralizētās procedūras laikā konstatēja iespējamu nopietnu risku: Francija attiecībā uz ierosinātajām indikācijām un Dānija attiecībā uz zāļu iedarbīgumu.
Italian: La domanda è un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) volta ad aggiungere gli ovini come nuova specie cui è destinato il medicinale.
Latvian: Šis bija paplašinājuma pieteikums (Regulas Nr. 1234/2008/EK 19. pants), lai pievienotu aitas kā jaunu mērķa sugu.
Italian: EMA/657654/2012
Latvian: 2012. gada 17. septembris EMA/657656/2012
Italian: Nel corso della procedura il richiedente ha fornito informazioni aggiuntive, che hanno permesso di risolvere i dubbi sollevati dalla Francia in relazione alle indicazioni proposte.
Latvian: Procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu datus, un Francijas izteiktās bažas par ierosinātajām indikācijām tika novērstas.
Italian: Il principio attivo figura nell'elenco dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea per l'impiego in bovini e suini nel trattamento delle malattie respiratorie.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini è favorevole, purché le informazioni sul prodotto siano modificate al fine di chiarire che la dose raccomandata e l'intervallo di trattamento negli ovini siano basati sul tempo medio in cui le concentrazioni di florfenicolo sono mantenute sopra il MIC90.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, lai paskaidrotu, ka ieteicamā terapeitiskā deva un ārstēšanas intervāls aitām tiek noteikts, pamatojoties uz laiku, kādu vidējā florfenikola koncentrācija pārsniedz MIC90.
Italian: della procedura del CMD(v), ossia il 20 settembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2011. gada 20. septembrī, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Italian: Il 21 settembre 2011 lo Stato membro di riferimento, l'Irlanda, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: 2011. gada 21. septembrī atsauces dalībvalsts Īrija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 22 luglio 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, un tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2011. gada 22. jūlijā sāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Italian: Il richiedente, la ditta Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Intervet International BV iesniedza decentralizētas procedūras pieteikumu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem un aitām.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha adottato un parere favorevole in data 12 giugno 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2012. gada 12. jūnijā deva pozitīvu atzinumu un ieteica izsniegt Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem un aitām reģistrācijas apliecību.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini contiene 300 mg di florfenicolo ogni ml di soluzione.
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām satur 300 mg florfenikola vienā ml.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 , per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini EMA/657654/2012
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols EMA/657656/2012
Italian: Tali Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienprātību.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 marzo 2009.
Latvian: 2009. gada 6. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Italian: Che cos'è Uman Big?
Latvian: Kas ir Uman Big?
Italian: La società voleva che l'autorizzazione venisse riconosciuta in Austria, Danimarca, Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Portogallo e Svezia (gli Stati membri in questione).
Latvian: Uzņēmums vēlējās panākt reģistrācijas atzīšanu Austrijā, Dānijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Italian: Dr.ssa Catherine Moraiti (Grecia)
Latvian: Dr Catherine Moraiti (Grieķija)
Italian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Latvian: Antonio Addis (Itālija)
Italian: L'esame è stato svolto ai sensi del deferimento di cui all'"articolo 29"1.
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
Italian: Londra, 9 marzo 2009 Doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 9. marts Atsauces dok.
Italian: 20 novembre 2008
Latvian: 2008. gada 20. novembris
Italian: Data di inizio del deferimento:
Latvian: Izskatīšanas sākuma datums:
Italian: Erano motivo di preoccupazione anche l'assenza di dati specifici del prodotto relativi alla sicurezza e alla sicurezza post commercializzazione.
Latvian: Turklāt bažas radīja tas, ka nebija datu par konkrēto zāļu nekaitīgumu un nekaitīgumu pēc laišanas tirgū.
Italian: Il 31 ottobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha deferito la questione al CHMP.
Latvian: 2008. gada 31. oktobrī Itālijas Zāļu aģentūra Agenzia Italiana del Farmaco ierosināja CHMP uzsākt izskatīšanas procedūru.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano in seno all'Agenzia (CHMP) ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Italia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea e nello Spazio economico europeo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Itālijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības valstīs un Eiropas Ekonomikas zonas valstīs.
Italian: Sulla base degli attuali dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato e del gruppo di lavoro sui prodotti ematici del CHMP, il CHMP ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Uman Big va concessa in tutti gli Stati membri in questione.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriešanu komitejā un CHMP Asins produktu darba grupā, CHMP secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādējādi Uman Big reģistrācijas apliecība izsniedzama visās iesaistītajās valstīs.
Italian: Kedrion S.p.A. ha sottoposto Uman Big al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Italia il 2 giugno 1979.
Latvian: Kāpēc veica izskatīšanu attiecībā uz zālēm Uman Big? Uzņēmums Kedrion S.pA. iesniedza Uman Big savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz 1979. gada 2. jūnijā Itālijā izsniegto sākotnējo reģistrācijas apliecību.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni in merito all'insufficienza dei dati clinici presentati per stabilire l'efficacia del prodotto.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija bažas par iesniegto klīnisko datu nepietiekamību, lai novērtētu Uman Big efektivitāti.
Italian: • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (e per i quali è necessaria una prevenzione continua a seguito del rischio permanente di contrarre l'infezione dell'epatite B.
Latvian: • cilvēkiem, kuriem pēc vakcinēšanas nebija imūnreakcijas (arī tiem, kam nepieciešama pastāvīga profilakse saistībā ar pastāvīgu risku inficēties ar B hepatītu).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha concluso una procedura di deferimento a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea riguardo l'autorizzazione per il medicinale Uman Big 180 IU/ml, soluzione per iniezione.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi izskatīšanas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nevienprātību attiecībā uz Uman Big 180 SV/ml injekciju šķīduma reģistrāciju.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Uman Big Immunoglobuline umane dell'epatite B, 180 IU/ml, soluzione per iniezione
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz Uman Big cilvēka B hepatīta imūnglobulīni, 180 SV/ml, injekciju šķīdums
Italian: • nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B;
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas;
Italian: • esposizione accidentale nelle persone non vaccinate contro il virus dell'epatite B; anche di coloro la cui vaccinazione è incompleta o non nota;
Latvian: • pēc nejaušas saskares cilvēkiem, kas nav vakcinēti pret B hepatīta vīrusu, kā arī tiem, kuriem vakcinācija nav pabeigta vai stāvoklis ir neskaidrs;
Italian: • in pazienti emodializzati (i cui reni sono compromessi e che sono soggetti a tecniche di purificazione del sangue chiamate emodialisi), fino a quando la vaccinazione non abbia acquistato efficacia;
Latvian: • hemodialīzes pacientiem (pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja un nepieciešama asins attīrīšanas procedūra, ko sauc par hemodialīzi), līdz vakcīna sākusi iedarboties;
Italian: Uman Big è una soluzione di immunoglobuline umane dell'epatite B. Le immunoglobuline sono proteine del sangue estratte da donatori di plasma.
Latvian: Imūnglobulīni ir asins proteīni, kas iegūti no donoru plazmas.
Italian: Le immunoglobuline umane dell'epatite B contengono elevati livelli di anticorpi contro il virus dell'epatite B. Uman Big è somministrato come iniezione intramuscolare (nel muscolo) per prevenire l'epatite B nei casi seguenti:
Latvian: Uman Big ievada intramuskulāri (muskulī) injekcijas veidā B hepatīta profilaksei šādos gadījumos:
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā ieinteresētām dalībvalstīm.
Italian: La procedura decentralizzata (DE/V/0122/002/DC) è iniziata il 12 novembre 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra (DE/V/0122/002/DC) tiek uzsākta 2010. gada 12. novembrī.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni esistenti.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību.
Italian: Il parere riesaminato è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 maggio 2013.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 16. maijā.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del comitato permanente per i medicinali veterinari e il 3 ottobre 2012 la Commissione europea ha inviato una lettera al CVMP per chiedere che il parere adottato il 13 giugno 2012 fosse riesaminato.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde, un 2012. gada 3. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja vēstuli CVMP, lūdzot pārskatīt 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 15 dicembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2011. gada 15. decembris, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.