FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Italian: Dei pazienti del gruppo azacitidina dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 38,5% (IC 95% = 31,1-46,2) si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto al 27,6% (IC 95% = 20,9-35,1) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
Italian: Pazienti che presentano al basale valori di emocromo non ridotti (vale a dire leucociti > 3,0 x 10
English: Each vial contains 100 mg azacitidine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
English: How to use Azacitidine Celgene
Italian: Come usare Azacitidina Celgene
English: What Azacitidine Celgene is
Italian: Che cos'è Azacitidina Celgene
English: What Azacitidine Celgene contains
Italian: Cosa contiene Azacitidina Celgene
English: How to store Azacitidine Celgene
Italian: Come conservare Azacitidina Celgene
English: You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Azacitidina Celgene e all'inizio di ciascun periodo di trattamento (detto “ciclo”) verranno effettuati gli esami del sangue, in modo da verificare se lei ha un numero sufficiente di cellule del sangue e se il fegato e i reni funzionano normalmente.
English: How Azacitidine Celgene works
Italian: Come agisce Azacitidina Celgene
English: Cytotoxic
Italian: Citotossico
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Italian: Se non randomizzati a ricevere azacitidina, i pazienti hanno ricevuto il regime terapeutico preassegnato.
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Italian: Se la sospensione di Azacitidina Celgene viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione deve essere posta in frigorifero (2 °C−8 °C) subito dopo la preparazione e tenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore.
English: 9/l or ANC < 1.5 x 10
Italian: 9/l e > 5 x 10
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Italian: Se la sospensione di Azacitidina Celgene viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2 °C−8 °C), la sospensione ricostituita deve essere posta in frigorifero (2 °C−8 °C) subito dopo la preparazione e tenuta in frigorifero per un massimo di 22 ore.
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Italian: Quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2 °C−8 °C) subito dopo la ricostituzione e tenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore.
English: < 75.0 x 10
Italian: 9/Le piastrine > 75,0 x 10
English: What is Balimek?
Italian: Che cos'è Balimek?
English: It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca.
English: Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Italian: Considerato ciò, nonché i dati sul tempo vissuto dai pazienti nel complesso e la loro qualità di vita, il CHMP aveva ritenuto che l'efficacia di Balimek fosse discutibile.
English: The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Italian: Le prove fornite erano insufficienti a dimostrare che Balimek risponde a un'esigenza medica insoddisfatta.
English: Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Italian: Balimek è un medicinale che contiene il principio attivo binimetinib.
English: What was Balimek expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balimek?
English: The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Italian: Il comitato aveva anche ritenuto che, sebbene nessun medicinale sia approvato specificamente per trattare i pazienti con mutazione di NRAS Q61, esistano trattamenti efficaci per il melanoma in generale.
English: On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Italian: Il 4 gennaio 2018 Pierre Fabre Médicament ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Balimek, per il trattamento del melanoma.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
English: How does Balimek work?
Italian: Come agisce Balimek?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Balimek.
English: The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale che metteva a confronto Balimek con dacarbazina (un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del melanoma).
English: It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentavano una mutazione (alterazione) genetica specifica detta mutazione di NRAS Q61.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP relativo al fatto che i dati clinici presentati non forniscono prove sufficienti per stabilire che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi rischi.
English: Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Italian: Balimek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Balimek non fossero superiori ai suoi rischi.
English: By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Italian: Si ritiene che, bloccando le proteine MEK, Balimek contribuisca a rallentare la crescita cellulare del melanoma.
English: Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Balimek non potesse essere autorizzato per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti con mutazione di NRAS Q61.
English: The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Italian: Il CHMP aveva osservato che i pazienti trattati con Balimek avevano vissuto un po' più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli trattati con dacarbazina.
English: The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Italian: Lo studio ha coinvolto 402 pazienti affetti da melanoma avanzato con mutazione di NRAS Q61 che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
English: Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Italian: Inoltre, il CHMP temeva che Balimek fosse correlato a effetti indesiderati peggiori rispetto alla dacarbazina.
English: The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Italian: Il principio attivo di Balimek, binimetinib, blocca le proteine denominate MEK1 e MEK2, che favoriscono la crescita di nuove cellule.
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Italian: 1 siringa preriempita
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Italian: 2 siringhe preriempite
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Intravenous (not otherwise specified)
Italian: Endovenoso (non specificato in altro modo)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Capecitabine SUN.
English: capecitabine
Italian: capecitabina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Capecitabine SUN.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Capecitabine SUN sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Italian: Può essere ottenuto solo su prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
English: The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine SUN consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Italian: Le compresse di Capecitabine SUN devono essere deglutite con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
English: This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Italian: Questo significa che Capecitabine SUN è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xeloda.
English: Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: Capecitabine SUN è assunto due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine SUN ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Capecitabine SUN?
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma il 5-FU deve essere iniettato.
English: The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Italian: Il medico calcolerà il numero di compresse da 150 mg e da 500 mg che il paziente dovrà assumere.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine SUN?
English: As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Italian: Il 21 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine SUN, valida in tutta l'Unione europea.
English: Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Italian: Capecitabine SUN è disponibile in compresse (da 150 e 500 mg).
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Italian: Nell'organismo, l'5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del nuovo DNA.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Capecitabine SUN sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Capecitabine SUN è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Italian: La capecitabina è un profarmaco convertito in 5-fluorouracile (5-FU) nell'organismo, principalmente nelle cellule tumorali.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Italian: Il 5-FU è un analogo della pirimidina, che è un componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
English: For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine SUN, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Capecitabine SUN
Italian: Altre informazioni su Capecitabine SUN
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Italian: Capecitabine SUN è usato in combinazione o in assenza di assunzione di altri farmaci antitumorali in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per "stadio III" o "stadio C Dukes" del carcinoma del colon;
English: For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Capecitabine SUN i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Italian: Capecitabine SUN è un “medicinale generico”.
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Italian: Poiché Capecitabine SUN è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Xeloda.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Italian: • tumore metastatico del colon-retto (tumore dell'intestino crasso diffusosi ad altre parti del corpo).
English: The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Italian: Il principio attivo di Capecitabine SUN, la capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) in stadio avanzato.
English: Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Italian: Capecitabine SUN è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo capecitabina.
English: Why has Capecitabine SUN been approved?
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine SUN?
English: Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
English: Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Capecitabine SUN nell'UE.
English: How does Capecitabine SUN work?
Italian: Come agisce Capecitabine SUN?
English: What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Capecitabine SUN?
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
English: How is Capecitabine SUN used?
Italian: Come si usa Capecitabine SUN?
English: How has Capecitabine SUN been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Capecitabine SUN?
English: 31 March 2016
Italian: 31 marzo 2016
English: • submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Italian: • presentare il PSUR entro 90 giorni dalla DLP del 31 dicembre 2015.
English: This section should also include literature case reports and review.
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
English: Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Italian: Inoltre, la discussione sugli eventi avversi in questo gruppo deve essere confrontata con il modello di eventi avversi in altre fasce d'età;
English: • discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Italian: • discutere l'uso negli anziani, tenendo conto del livello di testosterone naturalmente più basso in questa popolazione di pazienti.
English: The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
English: • monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
English: • report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
English: • discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
English: The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento assicureranno che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Acido Zoledronico Teva Generics consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.