FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que não tente auto-injetar-se enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Portuguese: Não utilize a caneta, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil, em que galcanezumab foi administrado, duas vezes por semana, a ratos desde o dia 21 ao dia 90 pós-natal.
Czech: V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od
Portuguese: ≥75% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Czech: ≥75% MHD respondéři
Portuguese: Solução para injeção (injetável).
Czech: Injekční roztok (injekce).
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma seringa (120 mg) por mês.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky (120 mg).
Portuguese: A Cmax, ss de galcanezumab com doses mensais de 120 mg é atingida após a dose de carga de 240 mg.
Czech: Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Portuguese: Depois de injetar o medicamento
Czech: Po podání injekce
Portuguese: Dor no local da injeção
Czech: Bolest v místě vpichu
Portuguese: Se se esquecer de administrar Emgality
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Emgality
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Portuguese: O Folheto Informativo contém instruções detalhadas quanto à administração.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa Emgality?
Czech: Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
Portuguese: Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Portuguese: Volte o anel de bloqueio para a posição destravado.
Czech: Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
Portuguese: Antes de utilizar a seringa EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
Czech: Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: • Limpe e seque o local da injeção antes de injetar.
Czech: • Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout.
Portuguese: Não utilize a seringa, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Portuguese: Inspecione a caneta e o medicamento
Czech: Zkontrolujte pero a lék uvnitř
Portuguese: Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdómen, a injeção seguinte pode ser noutra zona do abdómen.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Portuguese: • Não torne a pôr a tampa da agulha na seringa
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
Czech: Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
Portuguese: Nestes doentes, a diferença entre tratamentos observada entre galcanezumab 120 mg e placebo e entre galcanezumab 240 mg e placebo quanto à redução de MHDs foi respetivamente de -2,53 dias (p < 0,001) e -2,26 dias (p < 0,001).
Czech: U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se apenas a uso total.
Czech: Předplněné pero je určeno pouze k použití celého obsahu najednou.
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uso total.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
Czech: Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias tipo enxaqueca ao longo do tempo, no estudo REGAIN.
Czech: Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
Portuguese: ≥50% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Czech: ≥50% MHD respondéři
Portuguese: Antes de utilizar a caneta EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
Czech: Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality.
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: Adicionalmente, no mês 1, os doentes tratados com galcanezumab (dose de carga de 240 mg) demonstraram significativamente menos MHDs por semana em comparação com os doentes tratados com placebo, na semana 1 e em todas as semanas subsequentes.
Czech: Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Portuguese: Tanto os grupos de tratamento com galcanezumab 120 mg como 240 mg demonstraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes da variação média de MHD em relação à linha de base em comparação com o placebo (ver Tabela 2).
Czech: Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3).
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente, de dose única.
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
Czech: Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera.
Portuguese: eNão ajustado para múltiplas comparações.
Czech: e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.R. Via Gramsci, 731-733
Czech: Via Gramsci, 731-733
Portuguese: Solução para injeção.
Czech: Injekční roztok.
Portuguese: Em 86% dos doentes que notificaram dor no local da injeção, o acontecimento ocorreu até 1 hora após a injeção e resolveu, em média, ao fim de 1 dia. Um por cento dos doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 tiveram dor intensa no local da injeção.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Portuguese: Como conservar Emgality
Czech: Jak přípravek Emgality uchovávat
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e em macacos cinomolgos com exposições aproximadamente 10 a 80 vezes maiores do que a exposição clínica em doentes tratados com a dose de 240 mg.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
Portuguese: Emgality não deve ser utilizado se a solução estiver turva, com coloração, se contiver partículas ou se qualquer componente do dispositivo parecer deteriorado.
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Czech: Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout.
Portuguese: Em doentes com insucesso em dois ou mais tratamentos profiláticos, a diferença entre tratamentos foi de -4,48 dias (p < 0,001) entre 120 mg e placebo e -1,86 dias (p < 0,01) entre 240 mg e placebo.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas canetas
Czech: - Při první aplikaci Vám Váš lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních stříkaček
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção,
Czech: dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
Portuguese: • Não recicle o recipiente para material cortante quando estiver cheio.
Czech: • Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
Portuguese: MHD com uso de medicação aguda Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Czech: MHD s užitím akutní úlevové medikace
Portuguese: 2 Inserir
Czech: PŘÍLOHA II
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal e do compromisso hepático na PK de galcanezumab.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu.
Portuguese: No entanto, estas alterações embora relacionadas com o galcanezumab foram consideradas não-adversas, e não tiveram toxicidade materna.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Portuguese: Anafilaxia Angioedema
Czech: Anafylaxe Angioedém
Portuguese: Deixe ficar a tampa da base até estar pronto para dar a injeção.
Czech: Ponechte kryt základny nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
Portuguese: Vai saber que a sua injeção está completa quando vir o êmbolo cinzento.
Czech: Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.
Portuguese: 1 Tire a tampa da caneta
Czech: 1 předplněné pero
Portuguese: Em doentes com insucesso em dois ou mais tratamentos profiláticos, a diferença entre tratamentos foi de -2,64 dias (p < 0,001) entre 120 mg e placebo e -3,04 dias (p < 0,001) entre 240 mg e placebo.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Czech: - Vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Portuguese: • Deixe ficar a tampa da agulha até estar pronto para dar a injeção.
Czech: Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram uma diminuição média significativamente maior do número de MHDs por mês em relação à linha de base no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 6 (ver Figura 1).
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1).
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com o local da injeção foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, e a percentagem de doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 que descontinuaram o tratamento devido a uma reação no local da injeção foi inferior a 0,5%.
Czech: Méně než 0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v průběhu studií fáze 3.
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando tirar a tampa da base?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny?
Portuguese: No dia 20 de Gestação, verificou-se um aumento do número de fetos e ninhadas com costelas pequenas e uma diminuição do número médio de vértebras caudais ossificadas no estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos com uma exposição 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Portuguese: Componentes da caneta Emgality
Czech: Části pera Emgality
Portuguese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Czech: Tel: + 34-91 663 50 00
Portuguese: NÃO torne a pôr a tampa na base.
Czech: Likvidace pera NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Portuguese: Depois de terem recebido treino, os doentes podem auto-injetar galcanezumab, se tal for considerado adequado por um profissional de saúde.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: valor-p
Czech: Hodnota p
Portuguese: EVOLVE 1- Enxaqueca episódica EVOLVE 2- Enxaqueca episódica Emgality
Czech: EVOLVE-1 Epizodická migréna
Portuguese: Emgality 120 mg injetável galcanezumab Via subcutânea
Czech: Emgality 120 mg injekce galcanezumabum Subkutánní podání
Portuguese: As instruções de utilização da caneta, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
Czech: Je nutné postupovat podle návodu k použití pera, který je součástí příbalové informace.
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da seringa quando tirar a tampa da agulha?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Portuguese: Não existe evidência que sugira que o tratamento crónico com galcanezumab iria aumentar o risco de carcinogénese com base em dados de farmacologia e em estudos de toxicologia crónica com galcanezumab, e ainda numa avaliação da literatura sobre CGRP.
Czech: Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
Portuguese: Como utilizar Emgality
Czech: Jak se přípravek Emgality používá
Portuguese: R. Não retire a tampa da base.
Czech: Odpověď Kryt základny neodstraňujte.
Portuguese: Galcanezumab
Czech: Galcanezumabum Pro podkožní podání
Portuguese: Parte de cima
Czech: Vrchní část
Portuguese: Galcanezumab pode ter uma influência minor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Anel bloqueador
Czech: Uzamykací kroužek
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas.
Czech: Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na caneta.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně.
Portuguese: Os doentes tratados com galcanezumab tiveram maiores taxas de resposta e maiores reduções do número de MHDs por mês, nos meses em que foi tomada medicação aguda, em comparação com os doentes tratados com placebo.
Czech: Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení měsíčního počtu MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 seringas pré-cheias.
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Mais doentes tratados com galcanezumab atingiram níveis clinicamente significativos de melhoria de funcionamento (taxa de resposta baseada no MSQ Role Function Restrictive) em comparação com os tratados com placebo.
Czech: Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes foram expostos a galcanezumab durante a fase de dupla ocultação dos estudos de fase 3 controlados com placebo.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a decidir em que zona do corpo irá injetar a sua dose.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram diminuições médias significativamente maiores em relação à linha de base, no número de MHDs por mês, no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 3 (ver Figura 2).
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě (viz Obrázek 2).
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a seringa deverá ser descartada.
Czech: Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Portuguese: Os efeitos sistémicos limitaram-se a diminuições reversíveis,
Czech: 21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO - ŠTÍTEK
Portuguese: R. É normal haver bolhas de ar na seringa.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Neste caso o médico irá monitorizar a sua função cardíaca.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Portuguese: Provavelmente as interações são semelhantes às da população adulta.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Portuguese: Estes efeitos podem colocar a vida em risco.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Portuguese: 4) Aplicação por > 1 hora não está documentada.
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva.
Czech: Tento výčet není konečný.
Portuguese: código ATC: N01B B20
Czech: ATC klasifikace: N01B B20
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto com os olhos.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vyhněte se kontaktu s očima.
Portuguese: Esta situação é mais provável quando são administrados ao mesmo tempo certos medicamentos.
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
Portuguese: A dose máxima é 60 g.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Portuguese: Duração da aplicação: 30-60 minutos.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Portuguese: - No interior do nariz, ouvido ou boca.
Czech: - Do nosu, ucha nebo úst.
Portuguese: - Zumbidos nos ouvidos.
Czech: - Zvonění v uších.
Portuguese: A informação do produto poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para um período de espera mais longo.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje předpokládající delší dobu čekání.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Portuguese: - Nos olhos ou proximidade.
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
Portuguese: É aplicado sobre a pele antes de alguns procedimentos médicos.
Czech: Používá se na kůži před některými lékařskými výkony.
Portuguese: 0-2 meses1) 2) 3)
Czech: 0-2 měsíce1) 2) 3)
Portuguese: • Outros anestésicos locais.
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Portuguese: - Nos genitais das crianças.
Czech: - Na pohlavní orgány dětí.
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado
Czech: EMLA se nesmí používat
Portuguese: Quantidade de creme aplicada
Czech: Aplikované množství krému
Portuguese: A concentração máxima não depende da idade do doente mas está significativamente (p < 0,01) relacionada com o tamanho da área da úlcera.
Czech: Maximální koncentrace nezávisí na věku pacienta, ale je významně (p < 0,01) závislá na ploše bércových vředů.
Portuguese: Da mesma forma, a anestesia local dos órgãos genitais masculinos é alcançada após 15 minutos.
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Portuguese: O que inclui medicamentos comprados sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Portuguese: Poderá ser suficiente um tempo de aplicação mais curto, 15-30 minutos (ver secção 5.1).
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).