FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 8 września 2006 r. Niemcy skierowały do EMEA sprawę na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, dotyczącą preparatu Methoxasol-T (pod różnymi nazwami) zawierającego składniki czynne w postaci trimetoprimu i sulfametoksazolu.
Estonian: 8. septembril 2006 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise toimeainena trimetopriimi ja sulfametoksasooli sisaldava ravimi Methoxasol-T (ja seotud nimetuste) kohta.
Polish: Zamiar złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego skłonił Niemcy do przekazania sprawy dotyczącej rozbieżnych decyzji podejmowanych w odniesieniu do preparatu Methoxasol-T.
Estonian: Geneerilisele ravimile esitatud müügiloa taotlus oli ajend, mille tõttu Saksamaa tegi esildise seoses Methoxasol-T kohta tehtud lahknevate otsustega.
Polish: W przypadku drobiu wymagano uwag dotyczących obecnego wykorzystania produktu, zwłaszcza dawki używanej lub zalecanej w warunkach terenowych.
Estonian: Kodulindude osas nõuti selgitust toote praeguse kasutamise kohta, eriti annuse kohta, mida kasutatakse või määratakse välitingimustes.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do arbitrażu i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu jest pozytywny w odniesieniu do stosowania zarówno u trzody chlewnej, jak i brojlerów, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, oraz że obawy Niemiec nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Olles kaalunud esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, leidis veterinaarravimite komitee, et toote kasulikkuse ja riski suhe ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimiteabe soovitatavate muudatuste korral on nii sigade kui ka broilerite jaoks positiivne ning et Saksamaa tõstatatud küsimused ei takista müügiloa andmist.
Polish: • Trzoda chlewna: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Estonian: • Sead: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Polish: CVMP zalecił również, aby wykorzystanie produktu oparto na badaniach hodowli i wrażliwości mikroorganizmów uzyskanych od chorych osobników w gospodarstwie lub z niedawnych wcześniejszych doświadczeń w danym gospodarstwie, ponieważ oporność na potencjonowane sulfonamidy może się różnić.
Estonian: loomadelt pärit mikroorganismide kultuuril ja tundlikkuse katsetel või hiljutisel varasemal kogemusel, sest resistentsus tugevdatud sulfoonamiidide suhtes võib olla erinev.
Polish: • Brojlery: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Estonian: • Broilerid: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Escherichia coli põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Polish: W odniesieniu do opisanych właściwości farmakokinetycznych CVMP zalecił skreślenie odwołania do skutków środowiskowych.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seoses kirjeldatud farmakokineetiliste omadustega kustutada keskkonnamõjude osa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożył odpowiedzi na piśmie, w których broni określonych wskazań, zalecanej dawki i okresu ważności oraz proponuje zharmonizowany tekst ChPL.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks kirjalikku vastust, mis kaitsesid näidustusi, soovitatavat annust ja säilitusaega, ning pakkus välja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti.
Polish: 5. zaproponowanie i uzasadnienie danymi odpowiedniego okresu ważności dla przedmiotowego produktu, w tym, jeśli konieczne, okresu ważności przygotowanej dawki produktu; 6. zaproponowanie i uzasadnienie zharmonizowanego tekstu charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), w tym dawkowania i sposobu podawania, jak również okresów karencji dla trzody chlewnej i drobiu.
Estonian: Pakkuda välja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud tekst koos põhjendustega, sealhulgas annustamise ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegade kohta.
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Polish: Komitet przyjął pozytywna opinię w drodze konsensusu w dniu 18 lipca 2013 r.
Estonian: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Polish: Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 11 czerwca 2013 r.
Estonian: Suulised selgitused anti 11. juunil 2013.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tylmikozyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tilmikosiin
Polish: W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 maja 2012 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Estonian: Komitee määras hindajaks G. Johan Schefferlie ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Polish: Lista nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną - w aneksie III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: Micotil 300 Injectie i produkty z nim powiązane pod różnymi nazwami to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do stosowania u gatunków docelowychbydła, owiec i królików - w leczeniu różnych zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Estonian: Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, millel on müügiluba kasutamiseks sihtliikidel veistel, lammastel ja küülikutel, et ravida mitmesuguseid tilmikosiini suhtes tundlikest mikroorganismidest põhjustatud infektsioone.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytworzonym z tylozyny, która ma zakres działania przeciwbakteryjnego podobny do tylozyny ze zwiększonym działaniem przeciw Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Estonian: Tilmikosiin on tülosiinist sünteesitud makroliidantibiootikum, millel on tülosiiniga sarnane antibakteriaalne spekter ja suurenenud toime bakterite Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica vastu.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści stosowania produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami pozostaje dodatni, pod warunkiem wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Estonian: Seni kättesaadavate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui müügilubadesse tehakse parandused vastavalt soovitatud muudatustele ravimiteabes.
Polish: Produkt Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy 300 mg/ml.
Estonian: Micotil 300 Injectie on süstelahus, mis sisaldab tilmikosiini tugevuses 300 mg/ml.
Polish: W dniach 18 września 2012 r., 11 lutego 2013 r. i 26 maja 2013 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wyjaśnienia pisemne.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. septembril 2012, 11. veebruaril 2013 ja 26. Mail 2013.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami w dniu 24 kwietnia 2012 r. Holandia przekazała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Estonian: Et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevaid otsuseid, tegid Madalmaad 24. aprillil 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada erisused riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 340F dotyczącą produktu Micotil 300 Injectie i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Estonian: Arvamus pärast artikli 341 kohast esildist Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused
Polish: 18 października 2013 r.
Estonian: 18. oktoober 2013 EMA/539469/2013
Polish: 18 czerwca 2012 r.
Estonian: 18. juuni 2012
Polish: W dniu 14 września 2011 r. rozpoczęto procedurę przekazania.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. septembril 2011.
Polish: Dnia 18 czerwca 2012 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. juunil 2012.
Polish: W dniu 2 grudnia 2011 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia pisemne.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2. detsembril 2011.
Polish: Komitet wyznaczył dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę, a dr. Davida Murphiego - na współpracodawcę.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Polish: Te weterynaryjne produkty lecznicze są przeznaczone do leczenia różnych zakażeń pasożytniczych u psów wywołanych przez nicienie i tasiemce.
Estonian: Need veterinaarravimid on näidustatud nematoodidest ja tsestoodidest põhjustatud mitmesuguste parasiitinfektsioonide raviks koertel.
Polish: Febantel jest probenzymidazolem.
Estonian: Febanteel on probensimidasool.
Polish: Embonat pyrantelu jest pochodną tetrahydropyrymidyny.
Estonian: Embonaatpüranteel (pamoaat) on tetrahüdropürimidiini derivatiiv.
Polish: Lista nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę informacyjną i oznakowanie opakowań - w aneksie III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i Prazitel Plus (i produkty z nimi związane pod różnymi nazwami) są weterynaryjnymi produktami leczniczymi w postaci tabletek dla psów zawierających 50mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (równoważnym 144 mg embonatu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Estonian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus (ja seotud nimetused) on veterinaarravimid, tabletid koertele, mis sisaldavad 50 mg pratsikvanteeli, 50 mg püranteeli (ekvivalentne 144 mg embonaatpüranteeliga) ja 150 mg febanteeli.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (zatwierdzonymi na mocy procedury wzajemnego uznania nr IE/V/0272-0275/001/MR) pozostaje pozytywny pomimo zmian wprowadzonych do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecanymi zmianami do informacji o produkcie.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja seotud nimetuste (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0272-0275/001/MR alusel) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilubadesse tehakse parandused vastavalt soovitatud muudatustele ravimiteabes.
Polish: W dniu 7 marca 2012 r. CVMP przyjął pozytywną opinię zalecając zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus i Voxical Plus oraz produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania nr IE/V/0272-0275/001/MR) oraz utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus i Cazitel Plus (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania IE/V/0241-0243/001/MR).
Estonian: veterinaarkomitee 7. märtsil 2012 positiivse otsuse, soovitades muuta ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus (ja seotud nimetuste) (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0272-0275/001/MR alusel) müügilubade tingimusi ja säilitada ravimite Prazitel Plus, Exitel Plus ja Cazitel Plus (ja seotud nimetuste) (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0241-0243/001/MR alusel) müügiload.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: prazikwantel, pyrantel i febantel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pratsikvanteel, püranteel ja febanteel
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie wskazań i stosowania leku u szczeniąt w wieku poniżej 9. tygodnia życia i u psów ważących mniej niż 2,5 kg dotyczących dopuszczenia leków Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod rożnymi nazwami, w dniu 22 lipca 2011 r. Francja przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 34 ust.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja seotud nimetuste näidustuste ja kasutamise kohta alla 9-nädalastel kutsikatel ja alla 2,5 kg kaaluvatel koertel vastu võtnud erisuguseid otsuseid, tegi Prantsusmaa 22. juulil 2011 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et eemaldada nimetatud erisused.
Polish: Prazikwantel jest częściowo uwodorowaną pochodną pirazynochinolonu.
Estonian: Pratsikvanteel on püratsinoisokvinoliini osaliselt hüdrogeenitud derivaat.
Polish: Opinia na podstawie art.34F F w związku z procedurą arbitrażu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami EMA/480411/2012
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja seotud nimetuste artikli 34F F kohasele esildisele järgnev arvamus EMA/480402/2012
Polish: w związku z procedurą arbitrażu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja seotud nimetuste artikli 34
Polish: Londyn, dnia 15 października 2009 r. EMEA/608931/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608931/2009
Polish: Art.34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34..
Polish: Opinię, której zmiany były podyktowane względami czysto administracyjnymi, przyjęto w lipcu 2009 r. r.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu 2009. aasta juulis.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły wyjaśnienia pisemne w dniu 15 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - informacje dodatkowe.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 16 lipca 2008 r. Komitet wyznaczył na sprawozdawcę dr. C. Rubio Montejano, a na współsprawozdawcę - dr. L. Jodkonisa.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr C. Rubio Montejano ning kaasettekandjaks dr L. Jodkonise.
Polish: Substancją czynną premiksów jest tylmikozyna - chemicznie zmodyfikowany antybiotyk o właściwościach podobnych do innych makrolidów.
Estonian: Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mis on omadustelt väga sarnane muude makroliididega.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. oktoobril 2009.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla trzech różnych dawek (40g, 100g i 200g na kg) przyznano w 19 państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia do obrotu (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe).
Estonian: Müügiload anti 19 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused) turustamiseks kolme tugevusega (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Polish: Wykaz nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Polish: W następstwie różnic (np. w zakresie wskazań do stosowania, wielkości dawki i okresu karencji) w charakterystykach produktu leczniczego dotyczących premiksów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix i Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, w dniu 3 lipca 2008 r. Belgia skierowała sprawę do EMEA na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Estonian: Erinevuste tõttu (nt näidustustes, annustamises ja keeluaegades) Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi ja Pulmotil 200 VET Premixi liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes tegi Belgia 3. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Polish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami to premiksy do przygotowywania paszy leczniczej.
Estonian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnased nimetused on ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad toimeainena tilmikosiini.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 34 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 341 KOHAST ESILDIST Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnased nimetused
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami jest korzystny, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne, ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
Polish: Londyn, dnia 15 października 2009 r. EMEA/608943/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608943/2009
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w 18 państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia do obrotu (procedura wzajemnego uznania lub procedury krajowe).
Estonian: Müügiload anti 18 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused).
Polish: Opinia z poprawkami, wymagana wyłącznie z powodów natury administracyjnej, została przyjęta w drodze procedury pisemnej w lipcu 2009 r.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu kirjaliku menetluse teel 2009. aasta juulis.
Polish: Tilmykozyna to chemicznie zmodyfikowany antybiotyk makrolidowy o właściwościach podobnych do innych makrolidów.
Estonian: Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mille omadused sarnanevad enamjaolt muude makroliididega.
Polish: W następstwie różnic (dotyczących gatunków docelowych, wskazań do stosowania, okresów karencji, okresów ważności i oddziaływania na środowisko) w krajowych charakterystykach produktu leczniczego dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami, w dniu 30 lipca 2008 r. Niemcy przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Estonian: Erinevuste tõttu (nt sihtliikides, näidustustes, keeluaegades, kõlblikkusajas ja keskkonnaomadustes) Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes tegi Saksamaa 30. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia pisemne w dniu 12 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - wyjaśnienia dodatkowe.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 16 września 2008 r. Komitet wyznaczył na sprawozdawcę dr. C. Rubio Montejano, a na współsprawozdawcę - dr. L. Jodkonisa.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr C. Rubio Montejano ning kaasettekandjaks dr L. Jodkonise.
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienionymi charakterystyką produktu leczniczego i oznakowaniem opakowania w Aneksie III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu jest tilmykozyna o mocy 250 mg/ml.
Estonian: Pulmotil AC ja sarnased nimetused on suukaudse lahuse kontsentraat, mis sisaldab toimeainena tilmikosiini tugevusega 250 mg/ml.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy, CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami jest pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 341 Pulmotil AC pod różnymi nazwami
Estonian: KOHAST ESILDIST Pulmotil AC ja sarnased nimetused
Polish: 20 października 2011 r.
Estonian: 20. oktoober 2011
Polish: Podmioty
Estonian: Taustteave
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniach 18 sierpnia 2010 r. i 8 lutego 2011 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 4 maja 2011 r.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2010 ja 8. veebruaril 2011.
Polish: W dniu 20 października 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 20. oktoobril 2011.
Polish: Po rezygnacji Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano Helen Jukes, która przejęła rolę współsprawozdawcy.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka selle menetluse kaashindaja.
Polish: Takie skojarzenie jest skuteczne przeciwko organizmom wytwarzającym βlaktamazę.
Estonian: See kombinatsioon on efektiivne β-laktamaase tekitavate organismide vastu.