FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Icelandic: Hjá hópunum sem fengu meðferð kom fram lækkun á þéttni β-estradíóls, en mikilvægi þess er ekki ljóst.
Czech: Bronchitida; gastroenteritida; virové infekce; kožní, oční a ušní infekce; pneumonie
Icelandic: Berkjubólga, maga- og garnabólga, veirusýkingar, sýkingar í húð, augum og eyrum, lungnabólga algengar
Czech: AUC (den mg/l)
Icelandic: AUC (sólarhring mg/l)
Czech: • Počáteční dávka je 2 injekce po 2 mililitrech (ml) roztoku podávaná stejný den na 2 různá místa těla.
Icelandic: Upphafsskammtur samsvarar 2 inndælingum af 2 ml í hvort skipti, sem gefnar eru sama daginn á
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u pacientů bez potvrzené genové mutace NLRP3/CIAS1.
Icelandic: Verkunin var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta NLRP3/CIAS1 litningastökkbreytingu.
Czech: Odstraňte injekční jehlu, stříkačku a jehlu zahoďte.
Icelandic: Dragðu þá nálina út úr húðinni og fleygðu sprautunni og nálinni.
Czech: Injekční jehla a stříkačka použité pro rekonstituci rozpouštědlem by pak měly být zlikvidovány a nemají být použity pro subkutánní injekce.
Icelandic: Nálinni og sprautunni sem notuð eru til blöndunar við leysinn skal síðan fleygja og skal ekki nota til inndælingar undir húð.
Czech: Po přidání rozpouštědla je třeba obsah injekční lahvičky rekonstituovat třepáním injekční lahvičky po dobu přibližně jedné minuty, a pak ponechat jednu minutu stát.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt í skal blanda innihald hettuglassins með því að hrista hettuglasið í um það bil eina mínútu og láta það síðan bíða í eina mínútu.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Může být zapotřebí dávku přípravku Rilonacept Regeneron upravit podle růstu dítěte.
Icelandic: Vera má að aðlaga þurfi skammtinn af Rilonacept Regeneron eftir því sem barnið vex.
Czech: Držte stříkačku v úrovni očí a pomalu zatáhněte píst stříkačky na rysku 2,5 ml, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) natáhla z lahvičky do stříkačky (viz obrázek 3).
Icelandic: Grisja Nálaílát sem nálar stingast ekki gegnum skaltu draga sprautustimpilinn rólega út að 2,5 ml strikinu þannig að dauðhreinsaða vatnið (leysirinn) fari úr hettuglasinu í sprautuna (sjá mynd 3).
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron;
Icelandic: Hættu á alvarlegum sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum af völdum baktería, veirusýkingum og sveppasýkingum hjá sjúklingum á meðferð með Rilonacept Regeneron;
Czech: Selhání jater Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl studován u pacientů se selháním jater.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Rilonacept Regeneron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro pacienty se selháním jater.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Icelandic: Sprautan fyllt með dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf (leysi) 1.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem) a pomalu protlačte jehlu dolů středem pryžové zátky lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Icelandic: Hættu á ónæmismyndun, þekkta eða mögulega, sem gæti leitt til ónæmismiðlaðra einkenna;
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þ.m.t. roði, mar, kláði, þroti, bólga, verkur, húðbólga, bjúgur, ofsakláði með blöðrumyndun mjög algengar
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Icelandic: 5 ára tímabil þar sem sjúklingar eru teknir inn og 200 sjúklingar hafa verið teknir inn.
Czech: Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
Icelandic: A-hluta hófst B-hlutinn, sem samanstóð af 9 vikna, sjúklingablindu tímabili þar sem allir sjúklingarnir fengu 160 mg af rilonacepti vikulega og síðan 9 vikna, tvíblindu, slembuðu tímabili þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 160 mg af rilonacepti áfram eða lyfleysu.
Czech: Pokud je roztok zabarven nebo obsahuje částice, přípravek nesmí být použit.
Icelandic: Ef um litabreytingar eða agnir er að ræða má ekki nota lausnina.
Czech: Pozorovaná incidence protilátkové pozitivity v testu může být ovlivněna několika faktory včetně senzitivity a specificity testu, manipulací se vzorkem, současně podávanými léčivými přípravky a probíhajícím onemocněním.
Icelandic: Tíðni jákvæðrar niðurstöðu m.t.t. mótefna í mótefnaprófi er háð fjölda þátta, þ.á m. næmi og sértækni prófsins, meðferð sýna, samhliða notkun annarra lyfja og undirliggjandi sjúkdómum.
Czech: POZNÁMKA: Vždy kontaktujte vaši lékárnu a oznamte, když rozpuštěný přípravek Rilonacept Regeneron změní barvu nebo obsahuje částice.
Icelandic: Hafðu samband við apótekið og látið vita ef uppleyst Rilonacept Regeneron hefur aflitast eða það inniheldur agnir.
Czech: Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
Icelandic: Með því að svara spurningalista í dagbók á hverjum degi lögðu sjúklingarnir mat á eftirfarandi fimm einkenni um CAPS: liðverki, útbrot, tilfinningu um að hafa hita/hroll, roða/verki í augum og þreytu.
Czech: Změny profilu lipidů U pacientů je třeba monitorovat změny profilu lipidů a poskytnout léčbu, pokud je oprávněna (viz bod
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. breytinga á blóðfitum og veita þeim læknismeðferð ef ástæða þykir til (sjá kafla 4.8).
Czech: Měl(a) byste informovat lékaře zejména tehdy, pokud užíváte níže uvedené léky:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
Czech: • 8 sterilních jednorázových jehel (27 G, 0,5 palce);
Icelandic: 8 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron se žádným inhibitorem TNF (viz bod 4.4), protože s podáváním blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF je spojován zvýšený výskyt závažných infekcí.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
Czech: Rozpouštědlo je poskytováno v 5ml průhledné plastové (LDPE) injekční lahvičce obsahující 5 ml vody na injekce.
Icelandic: Leysirinn er afgreiddur í 5 ml gegnsæju hettuglasi úr plasti sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Nádobu nerecyklujte.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með því að eftirlit sé haft með sjúklingnum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi meðferð við einkennum sé hafin án tafar.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Icelandic: Ekki þrýsta á sprautustimpilinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Czech: • Oznamte svému lékaři všechny kožní reakce včetně zarudnutí, otoku nebo zatvrdnutí kůže.
Icelandic: Láttu lækninn vita af öllum viðbrögðum húðarinnar, þ.á m. roða, þrota og hörðnun í húðinni.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním dalšího inhibitoru IL1v kombinaci s inhibitorem TNF.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið tengd við gjöf annars IL-1 hemils, í samsettri meðferð með TNF hemli.
Czech: Zatlačte píst stříkačky zcela dolů, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) dostala ze stříkačky do lahvičky (viz obrázek 7).
Icelandic: Þrýstu sprautustimplinum alla leið niður til að dauhreinsaða vatnið (leysirinn) í sprautunni flæði í hettuglasið (sjá mynd 7).
Czech: Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lyfið við stofuhita eftir blöndun, en það verður að nota innan 3 klukkustunda eftir blöndun þar sem það inniheldur engin rotvarnarefni.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekce
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Czech: • 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
Icelandic: 4 hettuglös með dauðhreinsuðu vatni (leysir)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Czech: Tabulka 1: objem dávky přípravku Rilonacept Regeneron (po rekonstituci) podle tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty ve věku 12-17 let
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára
Czech: *p< 0,0001, srovnání rilonacept proti placebu **p< 0,001, srovnání rilonacept proti placebu, NS = nevýznamné
Icelandic: *p < 0,0001, samanburður á rilonacepti og lyfleysu.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: O podávání přípravku Rilonacept Regeneron dětem s CAPS do věku 12 let nejsou k dispozici žádné údaje, proto se v této pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára með CAPS, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu ze zátky a vyhoďte stříkačku s připojenou jehlou a lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) do nádoby odolné proti propíchnutí.
Icelandic: 3. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr gúmmítappanum og fleygðu sprautunni með áfastri nálinni og hettuglasinu fyrir dauðhreinsaða vatnið (leysinn) í nálaílátið.
Czech: V otevřené prodloužené studii se u jednoho pacienta rozvinula bakteriální meningitida a pacient zemřel.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn fékk einn sjúklinganna bakteríuheilahimnubólgu og lést.
Czech: Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11).
Icelandic: 6. Hafðu nálaroddinn í vökvanum og dragðu sprautustimpilinn varlega að því striki á sprautunni sem segir til um rétt magn lyfsins sem læknirinn hefur ávísað (sjá mynd 11).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Czech: Vliv léčby přípravkem Rilonacept Regeneron na rozvoj malignit není znám.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Rilonacept Regeneron á myndun illkynja sjúkdóma eru ekki þekkt.
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Rilonacept Regeneron těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Icelandic: Að öryggi notkunar Rilonacept Regeneron á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er ekki þekkt og nauðsyn þess að læknar ræði þessa áhættu við konur ef þær verða þungaðar eða ráðgera þungun;
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Icelandic: Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává do tkáně přímo pod vrstvu kůže.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er sprautað í vefinn sem liggur rétt undir húðinni.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rilonacept Regeneron.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350, súkrósa og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Icelandic: Regeneron er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri við verulegum einkennum af völdum ættlægs kulda sjálfsbólgu heilkennis (Familial Cold Autoinflammatory syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkennis (Muckle-Wells Syndrome (MWS)).
Czech: Držte stříkačku v jedné ruce, například jako byste držel(a) tužku.
Icelandic: 3. Haltu sprautunni í annarri hendi eins og þú myndir halda á blýanti.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptum.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 80 mg af rilonacepti.
Czech: Mladiství, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Icelandic: Unglingar sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Czech: V části B se průměrné skóre symptomů zvýšilo více u pacientů převedených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na rilonaceptu.
Icelandic: Í B-hlutanum hækkaði meðaleinkunn meira hjá sjúklingum sem hættu í meðferðinni og fengu lyfleysu en hjá sjúklingum sem voru áfram í meðferð með rilonacepti.
Czech: Jemně poklepejte na stříkačku, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do horní části stříkačky (viz obrázek 5).
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólur, ef einhverjar eru, rísa upp í enda sprautunnar (sjá mynd 5).
Czech: Poté, co je injekční jehla zcela v kůži, uvolněte kůži, kterou jste tiskl(a).
Icelandic: Eftir að nálin er kominn alveg inn í húðina sleppirðu takinu á húðinni.
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Icelandic: Viðeigandi meðferð sjúklinga með tilliti til milliverkana vegna bólusetningar;
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Icelandic: (Vikur -3 til 0)
Czech: Jestliže se u pacienta objeví neutropenie, je nutné důkladně monitorovat ANC a zvážit vysazení léčby.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram hjá sjúklingi skal hafa náið eftirlit með fjölda daufkyrninga og íhuga að hætta meðferð.
Czech: Před podáváním je nutné rekonstituovat Rilonacept Regeneron prášek 2,3 ml rozpouštědla (vody na injekce) při použití aseptické techniky.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Icelandic: Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín hemlar.
Czech: Pro usnadnění je odpovídající objem dávky pro každotýdenní injekci pro pediatrické pacienty uveden v následující tabulce 1.
Icelandic: Til hagræðingar er viðeigandi rúmmál vikulegrar inndælingar hjá börnum gefið upp í töflu 1 hér að neðan.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Icelandic: Rilonacept binst IL-1 cýtókíninu og hamlar virkni þess og binst bæði IL-1β og IL-1α, sem eru helstu bólguvaldandi cýtókínin í mörgum bólgusjúkdómum.
Czech: ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus a podlitinu.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru m.a. roði, þroti, kláði og mar.
Czech: Otevřete obal nové, sterilní jednorázové jehly a nové jednorázové stříkačky.
Icelandic: Opnaðu pakkningu með nýrri smitsæfði og einnota nál.
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s dalšími inhibitory IL-1 se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla (sjá kafla 4.5).
Czech: • zánět oka (zánět oční duhovky).
Icelandic: Bólga í auga (lithimnubólga).
Czech: Srovnáním skóre hlavních symptomů (key symptom scores, KSS) na konci 24týdenního otevřeného prodloužení se skóre hlavních symptomů ve výchozím stavu s použitím časově zprůměrněných denních středních skóre bylo získáno hodnocení účinnosti s ohledem na věkovou skupinu a diagnózu.
Icelandic: Mat á verkun m.t.t. aldurshóps og sjúkdómsgreiningar var gert með því að bera saman einkunnir helstu einkenna í lok 24 vikna opna framhaldstímabilsins og einkunnir helstu einkenna í upphafi, með því að nota daglegar meðaleinkunnir.
Czech: Poté pomalu a jemně zatlačte na píst a vytlačte veškerý vzduch přes jehlu.
Icelandic: Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til að allt loftið fari út um nálina.
Czech: Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Icelandic: Mótefni sem beindust að viðtakasvæðum rilonacepts greindust með ELISA prófi hjá sjúklingum með CAPS eftir meðferð með Rilonacept Regeneron í klínískum rannsóknum.
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Icelandic: Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg hámarksskammti.
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
Icelandic: Öryggi og verkun Rilonacept Regeneron hjá konum sem eru með barn á brjósti er óþekkt.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur eða beinhvítur.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Czech: Proto se neočekává, že zhoršené funkce jater ovlivní klinicky významně farmakokinetiku rilonaceptu.
Icelandic: Því er skerðing á lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf rilonacepts á klínískt mikilvægan hátt.
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað
Czech: Zkontrolujte a ověřte si, že máte v injekční stříkačce množství léku předepsané lékařem.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að í sprautunni sé örugglega það rúmmál sem læknirinn ávísaði.
Czech: • Závažné infekce.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)
Czech: Neaplikujte si přípravek Rilonacept Regeneron častěji než jednou týdně.
Icelandic: Regeneron skal ekki gefa oftar en einu sinni í viku.
Czech: Léčivou látkou je rilonacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rilonacept.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, jestliže se při používání přípravku Rilonacept Regeneron objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Greindu lækninum strax frá því ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum á sér stað á meðan þú notar Rilonacept Regeneron:
Czech: Přečtěte si část „NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ" na konci této příbalové informace.
Icelandic: UM NOTKUN RILONACEPT REGENERON STUNGULYFSSTOFNS OG LEYSIS, LAUSNAR" í lok þessa fylgiseðils.
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Icelandic: Hereford Bretland
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku přípravku Rilonacept Regeneron
Icelandic: • ein til að bæta dauðhreinsuðu vatninu (leysinum) í Rilonacept Regeneron stofninn
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar á dýrum og hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi eða formgerð fósturs; hins vegar hefur rannsókn á þunguðum
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
Icelandic: Ekki endurnota nálar eða sprautur.
Czech: Udržujte nádobu odolnou proti propíchnutí mimo dosah dětí.
Icelandic: Geymið nálaílátið þar sem börn ná ekki til.
Czech: Obrázek 12 2.
Icelandic: Mynd 4 6.
Czech: Placebo (n=23)
Icelandic: Lyfleysa (n=23)
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólurnar rísa upp í enda sprautunnar.
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir vegna Rilonacept Regeneron sem skráðar voru í II./III. stigs rannsóknunum, hjá alls 109 sjúklingum þar sem sumir fengu meðferð lengur en í 2 ár, eru taldar upp í töflunni hér að neðan og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Glycin
Icelandic: Gildi
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Icelandic: SKYLDA TIL AÐ FRAMKVÆMA AÐGERÐIR EFTIR ÚTGÁFU
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn varlega aftur, ef blóð kemur upp í sprautuna hefur nálin farið inn í æð.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Icelandic: Niðurstöður fullorðnu sjúklinganna sem tóku þátt í A-hluta rannsóknarinnar eru aðskildar niðurstöðum fullorðnu sjúklinganna sem komu beint inn í opna framhaldstímabilið.
Czech: Snížení oproti výchozímu stavu
Icelandic: Lækkun frá upphafi
Czech: Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1).
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með inndælingu 2,2 mg/kg einu sinni í viku, allt að 160 mg hámarksskammti (sjá töflu 1).
Czech: KROK 6: Podávání injekce 1.
Icelandic: á „Skref 1:
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Rilonacept Regeneron 6.
Czech: Jemně vytáhněte píst.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina beint af.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Icelandic: Leysirinn er litlaus vökvi.
Czech: • Lékařské informace
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn, lausn.
Czech: Hlášené ISR byly zpravidla mírné až středně závažné.
Icelandic: Þau viðbrögð á stungustað sem greint var frá voru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
Icelandic: Láttu sprittið þorna alveg.