FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Lithuanian: 5 lentelę.
Maltese: Tabella 5:
Lithuanian: Vartojant vorapaksaro (40 mg) ir digoksino (0,5 mg vienkartinė dozė) derinį, digoksino Cmax padidėjo 54 %, o AUC - 5 %.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Lithuanian: Kai Zontivity buvo skiriamas kartu su prasugreliu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Maltese: Meta Zontivity ingħata flimkien ma' prasugrel, ma ntweriet l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti b'mod kliniku.
Lithuanian: Iš Afrikos kilusių pacientų organizme ekspozicija (AUC ir Cmax) vorapaksaru yra maždaug 17- 19 % mažesnė, lyginant su baltosios rasės pacientais.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Lithuanian: Vorapaksaro poveikis kitiems vaistiniams preparatams In vitro atlikti metabolizmo tyrimai įrodė, jog nėra tikėtina, kad vorapaksaras kliniškai reikšmingai slopintų žmogaus CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6 fermentus.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Lithuanian: Zontivity poveikio QTc intervalui vertinimas
Maltese: Valutazzjoni ta' Zontivity fuq l-intervall QTc
Lithuanian: Vorapaksaras yra selektyvus grįžtamasis ant trombocitų esančių PAR-1 receptorių, kuriuos aktyvuoja trombinas, inhibitorius.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Lithuanian: Nutraukus gydymą Zontivity
Maltese: Mediċini oħra u Zontivity
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdyje: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), povidonas (E1201), magnio stearatas (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Lithuanian: Remiantis in vitro gautais duomenimis, nėra tikėtina, kad ilgalaikis vorapaksaro vartojimas sužadintų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja pagrindiniai CYP izofermentai, metabolizmą.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Maltese: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, kohortoje grynųjų klinikinių baigčių analizė, paremta kartotiniais vertinamųjų baigčių įvykiais (KV mirtis/MI/insultas/sunkus kraujavimas pagal GUSTO), kiekvienu tirtuoju laiko momentu (12, 18, 24, 30 ir 36-ąjį mėnesiais) sukauptaisiais 6 mėnesių intervalais visa laiką yra pastovi (žr.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,08 mg vorapaksaro (vorapaksaro sulfato pavidalu).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Lithuanian: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
Maltese: ZONTIVITY (Z)
Lithuanian: Svarbiausia antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (KV mirtis / MI / insultas)
Maltese: Punt Finali Sekondarju l-Aktar Importanti ta' Effikaċja (mewt CV / MI / puplesija)
Lithuanian: Kraujavimo kategorijos pagal TIMI Didysis
Maltese: Kategorija ta' Fsada TIMI Maġġuri
Lithuanian: Kraujavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios tiriamojo vaistinio preparato vartojimą nutraukė abiejų gydymo grupių pacientai (3,0 % Zontivity ir 1,8 % placebo grupėje).
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Lithuanian: Kūno masės indekso mediana buvo 28.
Maltese: Il-medjan tal-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem kien 28.
Lithuanian: Reikia vengti daryti gydymo Zontivity pertraukas.
Maltese: Għandha tiġi evitata interruzzjoni fil-kura b'Zontivity.
Lithuanian: • esate vyresnis nei 75 metų amžiaus.
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Lithuanian: Kraujavimas į junginę, diplopija
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra su išmatomis, į jas patenka maždaug 91,5 % prognozuoto radioaktyviai žymėtos dozės kiekio, lyginant su 8,5 % eliminuotos su šlapimu.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' eliminazzjoni hija permezz tal-ippurgar, b'madwar 91.5% tad-doża radjutikkettata mbassra li tiġi rkuprata fl-ippurgar meta mqabbla ma' 8.5% fl-awrina.
Lithuanian: Zontivity 2 mg tabletės Vorapaxarum
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 7, 28, 30 ar 100 plėvele dengtų tablečių aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas vykstant metabolizmui, kurio metu dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2J2 susidaro M20, svarbiausias veiklus cirkuliuojantis metabolitas, ir M19, dominuojantis metabolitas, nustatytas išmatose.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zontivity sumažina sudėtinės vertinamosios baigties, sudarytos iš kardiovaskulinės mirties, MI, insulto ir skubios koronarų revaskuliarizacijos (SKR), dažnį.
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad M20 kliniškai reikšmingai slopintų CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ar CYP2D6.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
Lithuanian: Vorapaksaras yra silpnas žarnyno P-glikoproteino (P-gp) nešiklio inhibitorius.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Lithuanian: Be to, nesitikima, kad vorapaksaras ar M20 kliniškai reikšmingai slopintų OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ar OCT2.
Maltese: Barra dan, ma hija antiċipata l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, u OCT2 permezz ta' vorapaxar jew M20.
Lithuanian: z o.o.
Maltese: HR 0.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais metu po vienkartinės ar kartotinių (28 dienas) vorapaksaro dozių vartojimo trombocitų P-selektino ir tirpiojo CD40 ligando (sCD40L) raiškos ar koaguliacijos tyrimo parametrų (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pokyčių nebuvo.
Maltese: Fi studji f'voluntiera f'saħħithom, ma seħħew l-ebda tibdiliet fl-espressjoni ta' P-selectin tal-plejtlits u ligand CD40 li jiddisolvi (sCD40L - soluble CD40 ligand), jew fil-parametri tat-test tal-koagulazzjoni (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) wara għoti ta' doża waħda jew ħafna dożi (28 jum) ta' vorapaxar.
Lithuanian: Kartu su vorapaksaru vartojant ketokonazolą (400 mg vieną kartą per parą) reikšmingai padidėjo vorapaksaro vidutinė Cmax ir AUC, atitinkamai 93 % ir 96 %.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar żied b'mod sinifikanti lmedja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'93% u 96%, rispettivament.
Lithuanian: Kartu su vorapaksaru vartojant rifampicino (600 mg vieną kartą per parą), gerokai sumažėjo vorapaksaro vidutinė Cmax ir AUC (atitinkamai 39 % ir 55 %).
Maltese: L-għoti ta' rifampin (600 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar naqqas b'mod sostanzjali l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'39% u 55%, rispettivament.
Lithuanian: • varfarino, kitų geriamųjų antikoaguliantų, heparino ar mažos molekulinės masės heparino (kraują skystinantys vaistai).
Maltese: • warfarin, antikoagulanti oħra mill-ħalq, heparin, jew heparin b'piż molekulari baxx (mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm)
Lithuanian: Vorapaksaro menamasis galutinės pusinės eliminacijos periodas yra 187 valandos (svyruoja nuo 115 iki 317 valandų) ir yra panašus į jo veiklaus metabolito periodą.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Lithuanian: Kraujavimo kategorijos pagal GUSTO Stiprus
Maltese: Kategoriji ta' Fsada GUSTO Qawwija
Lithuanian: Riziką patiriančių tiriamųjų skaičius:
Maltese: TIMI Minuri:
Lithuanian: Placebo n = 10 049
Maltese: Plaċebo n=10,049
Lithuanian: Vorapaksaras ir pagrindinis cirkuliuojantis veiklus metabolitas M20 labai gerai (≥ 99 %) jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais.
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozę (atitinkančią 2,08 mg vorapaksaro), per vieną savaitę nuo gydymo pradžios vorapaksaras nuosekliai pasiekia ≥ 80 % TRAP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimą.
Maltese: B'doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate (ekwivalenti għal 2.08 mg vorapaxar) kuljum, vorapaxar jikseb b'mod konsistenti inibizzjoni ta' ≥80% ta' tagħqid tal-plejtlits ikkaġunata minn TRAP fi żmien ġimgħa minn meta tinbeda l-kura.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, naudojant duomenis apie sveikus žmones ir ateroskleroze sergančius pacientus, apytikriai apskaičiuota, kad vorapaksaro vidutinis AUC yra didesnis pacientams, kuriems yra lengvas (17 %) ir vidutinio sunkumo (34 %) inkstų funkcijos sutrikimas, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, tačiau šie skirtumai nėra laikomi kliniškai reikšmingais.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn individwi f'saħħithom u pazjenti b'mard aterosklerotiku, il-medja tal-AUC ta' vorapaxar hija stmata li hija ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif (17%) u moderat (34%) tal-kliewi meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni normali tal-kliewi; dawn id-differenzi mhumiex meqjusa li huma rilevanti b'mod kliniku.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Celiuliozė, mikrokristalinė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Povidonas (E1201) Magnio stearatas (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Lithuanian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Lithuanian: Akių sutrikimai
Maltese: Disturbi vaskulari
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66,12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Lithuanian: PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti vorapaksaro, palyginti su pacientais, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti placebo, rečiau teko taikyti periferinių kraujagyslių revaskuliarizavimo procedūras (3 metų dažniai pagal Kaplan Meier (KM) buvo 15,4 % ir 19,3 %; RS 0,82 (95 % PI 0,71 - 0,94); P = 0,005) ir juos teko rečiau hospitalizuoti dėl ūminės galūnių išemijos (2,0 % ir 3,3 %; RS 0,59 (0,40 - 0,86); P = 0,007).
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
Lithuanian: MI persirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, populiacijoje buvo: 88 % baltosios rasės, 20 % moterų, o 29 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, amžiaus mediana - 58 metai, cukriniu diabetu sirgo 21 %, o arterine hipertenzija 62 % tiriamųjų.
Maltese: MI mingħajr riskju ta' puplesija jew TIA kienet 88% Kawkasiċi, 20% nisa, u 29% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 58 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (21%) u pazjenti bi pressjoni għolja (62%).
Lithuanian: Mažasis kraujavimas pagal TIMI: kliniškai pastebimas hemoglobino koncentracijos sumažėjimas nuo 30 iki 50 g/l.
Maltese: Tidher b'mod kliniku bi tnaqqis ta' 30-50 g/L fl-emoglobina.
Lithuanian: PAL sergančių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, populiacijoje buvo: 90 % europidų rasės, 29 % moterų, o 57 % buvo 65 metų ir vyresni, amžiaus mediana - 66 metai, cukriniu diabetu sirgo 35 %, o arterine hipertenzija - 82 % tiriamųjų.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA kienet 90% Kawkasa, 29% nisa, u 57% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 66 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (35%) u pazjenti bi pressjoni għolja (82%).
Lithuanian: Vaikų populiacija Zontivity saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zontivity fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: • bocepreviro, telapreviro (vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti);
Maltese: • boceprevir, telaprevir (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ)
Lithuanian: Placebas (n = 10 090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra laktozės
Maltese: Zontivity u lactose
Lithuanian: TRA 2°P - TIMI 50 buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, atliktas su pacientais, kuriems buvo nustatyta arba iš anksčiau žinoma aterosklerozė, apėmusi vainikinių, galvos smegenų arba periferinių kraujagyslių sistemas.
Maltese: TRA 2°P - TIMI 50 kien studju b'ħafna ċentri, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, f'pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali li kellhom xhieda jew storja ta' aterosklerożi li tinvolvi s-sistemi vaskulari korornarji, ċerebrali jew periferali.
Lithuanian: Išsamų Zontivity EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Zontivity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zontivity
Lithuanian: (867 iš 8 439) pacientų, vartojusių placebą.
Maltese: 3% tal-pazjenti (867 minn 8,439 pazjenti) fuq plaċebo.
Lithuanian: (1 417 iš 13 224) pacientų, kurie vartojo placebą.
Maltese: 7% (1,417 minn 13,224 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zontivity vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zontivity?
Lithuanian: periferinių arterijų liga sergančių pacientų (177 iš 1 622), kurie vartojo Zontivity, ir 12,5 proc.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom mard periferali fl-arterji, 10.9% (177 minn 1,622 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 12.5% (206 minn 1,651 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorapaksaro.
Maltese: Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.
Lithuanian: Vorapaksaras blokuoja trombocitų paviršiuje esančius receptorius PAR-1 (vadinamuosius trombino receptorius).
Maltese: Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala ‘riċetturi trombin' (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini.
Lithuanian: Veiklioji Zontivity medžiaga vorapaksaras yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zontivity, il-vorapaksar, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Lithuanian: Zontivity nauda buvo aiškiausiai matoma 16 897 pacientų, kurie buvo patyrę miokardo infarktą, bet nepatyrę insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (vadinamojo mikroinsulto), pogrupyje.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Zontivity kienu evidenti l-iktar fi grupp ta' 16,897 pazjent li kellhom attakk tal-qalb, iżda ma kellhomx storja ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (hekk imsejjaħ ‘puplesija żgħira').
Lithuanian: Zontivity - tai vaistas, kuris skiriamas miokardo infarktą patyrusiems arba periferinių arterijų ligos (kraujo tekėjimo arterijomis sutrikimo) simptomų turintiems suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai miokardo infarkto ar insulto, atvejų tikimybei sumažinti.
Maltese: Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f'pazjenti adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss taddemm fl-arterji) bis-sintomi.
Lithuanian: Šioje grupėje aterotrombozės reiškinį patyrė 8,5 proc. (719 iš 8 458) Zontivity gydytų pacientų ir 10,3 proc.
Maltese: F'dan il-grupp, 8.5% tal-pazjenti (719 minn 8,458 pazjent) ikkurati b'Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku, meta mqabbel ma' 10.
Lithuanian: Kodėl Zontivity buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zontivity?
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vorapaksar
Lithuanian: Zontivity buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo per 26 000 suaugusiųjų, patyrusių miokardo infarktą arba kitą aterotrombozės reiškinį arba sirgusių periferinių arterijų liga.
Maltese: Zontivity tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva iktar minn 26,000 pazjent li kellhom attakk tal-qalb jew avveniment aterotrombotiku ieħor jew li kellhom mard periferali fl-arterji.
Lithuanian: Kaip vartoti Zontivity?
Maltese: Kif jintuża Zontivity?
Lithuanian: Zontivity tiekiamas tablečių (2 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Zontivity jiġi bħala pilloli (2 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: • Aktyvi nepagydyta tuberkuliozė.
Maltese: • Tuberkolożi attiva mhux trattata.
Lithuanian: Gamintojas: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Lithuanian: VV % (95 % PI)
Maltese: (95% CI)
Lithuanian: Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Lithuanian: Limfadenopatija (kaklo, pažastų)
Maltese: Limfadenopatija (ċervikali, axxillari)
Lithuanian: Amžiaus grupė
Maltese: Grupp ta' età‡
Lithuanian: Natrio L-glutamatas monohidratas Dinatrio fosfatas
Maltese: Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate
Lithuanian: c./i.m.
Maltese: SC/IM
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 iki < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10);
Lithuanian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Maltese: EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZOSTAVAX
Maltese: Mediċini oħra u ZOSTAVAX
Lithuanian: Nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Lithuanian: Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L-glutamatas monohidratas, dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Lithuanian: LTPS metu buvo 263 vertintini juostinės pūslelinės atvejai, pastebėti 261 pacientui (10,3 per 1000 asmens metų).
Maltese: Fl-LTPS, kien hemm 263 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati rrappurtati fost 261 pazjent [10.3/1,000 sena ta' persuna].
Lithuanian: Amžius vakcinacijos metu* 50-59 metai 60-69 metai 70-79 metai 80+ metų Visos amžiaus grupės
Maltese: Età tal-persuna meta ġiet ilaqqma * 50-59 sena 60-69 sena 70-79 sena 80+ sena Fost ilgruppi tal etajiet kollha
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas STPS stebėsenos periodu juostinės pūslelinės dažniui buvo 40 % (95 % PI: nuo 18 iki 56 %), PHN dažniui buvo 60 % (95 % PI: nuo -10 iki 87 %), o juostinės pūslelinės BOI50 % (95 % PI: nuo 14 iki 71 %).
Maltese: Leffikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l-pazjenti fl-STPS kienet ta' 40% (95% CI: [18 sa 56%]) għall-inċidenza ta' zoster, 60% (95% CI: [-10 sa 87%]) għall-inċidenza ta' PHN u 50% (95% CI: [14 sa 71%]) għall-BOI ta' zoster.
Lithuanian: Galutinai juostinės pūslelinės atvejis buvo patvirtinamas polimerazės grandininės reakcijos (PGR) tyrimu (86 %), arba, neaptikus viruso, klinikinio vertinimo komiteto nuomone (14 %).
Maltese: Id-determinazzjoni finali ta' każijiet ta' zoster saret permezz ta' Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], jew fin-nuqqas ta' sejba tal-virus, kif ġie stabbilit minn kumitat ta' valutazzjoni klinika [14%].
Lithuanian: Akies pūsleline susirgo 35 tiriamieji ZOSTAVAX vakcina skiepytųjų grupėje ir 69 tiriamieji, kuriems buvo suleista placebo.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas LTPS stebėsenos periodo metu juostinės pūslelinės dažniui buvo 21 % (95 % PI: nuo 11 iki 30 %), PHN dažniui buvo 35 % (95 % PI: nuo 9 iki 56 %), o juostinės pūslelinės BOI buvo 37 % (95 % PI: nuo 27 iki 46 %).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti lpazjenti fl-LTPS kienet ta' 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta' zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta' PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta' zoster.
Lithuanian: ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10.
Lithuanian: Vakcina skiepytųjų grupėje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline buvo 9 % (27 iš 315), o placebo grupėje - 13 % (80 iš 642).
Maltese: żvilupp ta' zoster kien ta' 9 % (27/315), filwaqt li fil-grupp tal-placebo, dan kien ta' 13 % (80/642).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendrasis saugumo pobūdis buvo vertintas pasitelkus daugiau kaip 57000 suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX vakcina.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b'ZOSTAVAX.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Lithuanian: Sacharozė, hidrolizuota želatina, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L-glutamatas monohidratas, dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir urėja.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u urea.