FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Conform de EUwetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure noodzakelijk.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling dient zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en er dienen andere beschikbare behandelingsopties te worden overwogen.
Romanian: Beneficiile preconizate ale tratamentului trebuie evaluate cu atenţie în raport cu incertitudinile referitoare la siguranţa pe termen lung şi trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament disponibile.
Dutch: Bloedstollingsparameters moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden in geval van herhaaldelijke toediening.
Romanian: Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie în cazul administrării repetate.
Dutch: Als gevolg daarvan zette het Verenigd Koninkrijk op 27 juni 2013 een EU-beoordeling van HES-oplossingen in gang krachtens artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: În consecinţă, la 27 iunie 2013, Regatul Unit a iniţiat o evaluare a soluţiilor de HES la nivelul UE în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder recente gegevens4,5,6 uit klinische onderzoeken, meta-analyses en ervaringen na het in de handel brengen.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor de siguranţă şi de eficacitate disponibile, inclusiv datele recente4,5,6, obţinute din studii clinice, din metaanalize şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă.
Dutch: In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie goedgekeurd via nationale procedures en zijn in alle lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen.
Romanian: În Uniunea Europeană, soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile în toate statele membre sub diferite denumiri comerciale.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gesteld van het resultaat van de beoordeling en de wijzigingen in het gebruik van HES-oplossingen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii au fost informaţi în scris cu privire la rezultatul evaluării şi la modificările aduse utilizării soluţiilor de HES.
Dutch: • HES-oplossingen dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt in de laagste effectieve dosis.
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Dutch: De CMDh, een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het harmoniseren van de veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die via nationale procedures in de hele EU worden toegelaten.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Dutch: HES blijft beschikbaar in beperkte patiëntenpopulaties
Romanian: HES va fi disponibil numai pentru categorii restrânse de pacienţi
Dutch: Deze beoordeling, die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd op 13 juni 2013 afgerond, maar enkele handelsvergunninghouders verzochten om een heroverweging.
Romanian: Această evaluare, realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), s-a finalizat la 13 iunie 2013, însă unii dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au solicitat reexaminarea.
Dutch: Op 29 november 2012 werd een beoordeling van HES-oplossingen voor infusie in gang gezet op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: La 29 noiembrie 2012, a fost iniţiată o evaluare a soluţiilor perfuzabile de HES la cererea agenţiei germane pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Aangezien alle HES-bevattende oplossingen voor infusie nationaal geregistreerd zijn, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief standpunt innam.
Romanian: Întrucât toate soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Dutch: Er zijn twee hoofdtypen geneesmiddelen die voor volumevervanging worden gebruikt: crystalloïden en colloïden.
Romanian: Există două tipuri principale de medicamente utilizate pentru substituţia volumului de sânge: cristaloizii şi coloizii.
Dutch: • Patiënten die vragen of zorgen hebben, kunnen deze met hun behandelend arts, apotheker of verpleegkundige bespreken.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Om potentiële risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken, mogen HES-oplossingen niet langer dan 24 uur worden gebruikt en de nierfunctie van de patiënten dient na HES-toediening in de gaten te worden gehouden.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile potenţiale la aceşti pacienţi, soluţiile de HES nu trebuie utilizate pentru mai mult de 24 de ore, iar după administrarea HES funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată.
Dutch: Een verhoogde noodzaak van nierfunctievervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na HES-toediening.
Romanian: A fost raportată o creştere a necesităţii de aplicare a terapiei de substituţie renală timp de până la 90 de zile după administrarea HES.
Dutch: De behandeling moet worden begeleid door continue hemodynamische controle zodat de infusie wordt gestopt zodra de hemodynamische doelen zijn bereikt.
Romanian: Tratamentul trebuie stabilit în funcţie de monitorizarea hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost obţinute obiectivele hemodinamice adecvate.
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl crystalloïden, zoals zoutoplossingen of Ringer-acetaat, kleinere moleculen bevatten.
Romanian: Coloizii conţin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluţiile saline sau soluţia Ringer acetat, conţin molecule mai mici.
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen werd uitgevoerd door het PRAC na de publicatie van onderzoeken waaruit een verhoogd sterfterisico bleek bij patiënten met sepsis1,2 en een verhoogd risico op nierfalen waarvoor dialyse noodzakelijk was bij ernstig zieke patiënten1,2,3 na behandeling met HES-oplossingen.
Romanian: Evaluarea soluţiilor de HES a fost realizată de către PRAC ca urmare a publicării unor studii care au demonstrat o creştere a riscului de mortalitate la pacienţii cu sepsis1,2 şi o creştere a riscului de afectare renală care impune dializă la pacienţii cu afecţiuni critice1,2,3 în urma tratamentului cu soluţii de HES.
Dutch: Beschikbaar op: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Romanian: Disponibil pe: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Dutch: • Er is gebrek aan betrouwbare veiligheidsgegevens op de lange termijn bij patiënten die operaties ondergaan en bij patiënten met trauma.
Romanian: • Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Dutch: Op 23 oktober 2013 nam de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh)*, bij meerderheid de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau over, die concludeerde dat HES-oplossingen niet langer mogen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten vanwege een verhoogd risico op nierfalen en sterfte.
Romanian: La 23 octombrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)* a avizat, cu majoritate de voturi, recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau al pacienţilor cu afecţiuni critice, din cauza unui risc crescut de afectare renală şi de mortalitate.
Dutch: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, genoemd op http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Romanian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, menţionat pe http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Dutch: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) voor het laatst bijgewerkt op 07 juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Romanian: Disponibil pe ClinicalTrials.gov (NCT01122277), actualizat ultima dată la 7 iulie 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Dutch: In aanvulling op de actualisering van de productinformatie dient verder onderzoek te worden uitgevoerd naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij bepaalde operatie- en traumapatiënten.
Romanian: Pe lângă actualizarea informaţiilor referitoare la produs, trebuie realizate studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective şi la cei cu traumatisme.
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea HES medicul trebuie să monitorizeze funcţia renală a pacientului.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierletsel.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie worden vaak gebruikt voor volumevervanging en behoren tot de klasse van de colloïden.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt utilizate frecvent pentru substituţia volumului de sânge şi aparţin clasei cunoscute sub denumirea de coloizi.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMDh door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie gestuurd, die het overnam en op 19 december 2013 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19 decembrie 2013.
Dutch: Aangezien het CMDh-standpunt door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie verzonden, die het onderschreef en, op 19 december 2013, een definitieve, juridisch bindende beslissing nam die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 19 decembrie 2013.
Dutch: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Romanian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients:
Dutch: De nierfunctie van patiënten dient na HES-toediening te worden bewaakt.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată după administrarea HES.
Dutch: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Romanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Dutch: • HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies.
Romanian: • Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare pentru tratarea hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierdere acută (bruscă) de sânge.
Dutch: • HES-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer enkel crystalloïden niet voldoende worden geacht.
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate numai pentru tratarea hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge atunci când cristaloizii în monoterapie nu sunt consideraţi suficienţi.
Dutch: HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt bij patiënten voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met andere oplossingen voor infusie, ‘crystalloïden' genaamd, niet voldoende wordt geacht.
Romanian: Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare la pacienţi pentru tratamentul hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierderea acută (bruscă) de sânge, atunci când se consideră că monoterapia cu soluţii perfuzabile, cunoscute sub denumirea de „cristaloizi", nu este suficientă.
Dutch: Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met HES-oplossingen bij traumapatiënten en bij bepaalde operaties.
Romanian: Se vor realiza studii suplimentare cu soluţiile de HES la pacienţii cu traumatisme şi la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale elective.
Dutch: • HES-oplossingen zijn nu gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie.
Romanian: • În momentul de faţă, soluţiile de HES sunt contraindicate la pacienţii cu afectare renală sau supuşi terapiei de substituţie renală.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Dutch: Nieuw bewijs werd echter in aanmerking genomen in de parallelle Artikel 107i-procedure en dit vormde de basis voor de definitieve aanbeveling van het PRAC inzake het gebruik van HES-oplossingen.
Romanian: Totuşi, baza pentru recomandarea finală a PRAC privind utilizarea soluţiilor de HES a fost reprezentată de noile dovezi analizate în procedura în temeiul articolului 107i desfăşurată în paralel.
Dutch: • HES-oplossingen zijn gecontra-indiceerd bij ernstige bloedstollingsstoornissen.
Romanian: • Soluţiile de HES sunt contraindicate în coagulopatia severă.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis, cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Dutch: HES-oplossingen dienen te worden gestaakt bij het eerste teken van bloedstollingsstoornissen.
Romanian: Administrarea soluţiilor de HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Dutch: • allergie
Romanian: • alergiei
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Nu luaţi X dacă luaţi medicamente pentru tratamentul:
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
Romanian: Dacă aţi utilizat sau luat prea mult X, contactaţi imediat [a fi completat la nivel naţional], în special dacă un copil a luat prea mult.
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informaţiile despre produs pot să fie ulterior actualizate de autorităţile competente din statele membre, în legătură cu Statul membru de referinţă, după caz, în acord cu procedurile stabilite în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Romanian: În cazul unei supradoze, poate fi implementat un tratament simptomatic.
Dutch: De volgende tekst moet aanwezig zijn in deze rubriek:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie prezentă în această secţiune:
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină ar trebui oprit.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Romanian: X poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente.
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Romanian: Aceste amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
Romanian: • abuzului de droguri sau al durerii severe (metadonă)
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie inclusă în secţiunile specificate:
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
Romanian: Hydroxizina a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau şi alţi factori de risc, anomalii electrolitice şi tratament concomitent care ar fi putut avea un rol contributiv (vezi pct. 4.8).
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig toedienen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: De aceea, aceste asocieri sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Romanian: De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreo problemă la inimă sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Hidroxizina nu este recomandată la pacienţii vârstnici, din cauza unei reduceri a eliminării hidroxizinei la această populaţie în comparaţie cu adulţii şi a unui risc mai mare de reacţii adverse (de ex. efecte anticolinergice) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Romanian: Aceasta include orice medicamente obţinute fără prescripţie.
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
Romanian: X se poate asocia cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii care pot să pună viaţa în pericol.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Romanian: • depresiei (ex. citalopram, escitalopram)
Dutch: Veranderingen in relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiters
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
Romanian: Precauţie la asocierea cu medicamentele care induc bradicardie şi hipokalemie.
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
Romanian: 4 "Reacţii adverse posibile"
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
Romanian: • cancerului (ex. toremifen, vandetanib)
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
Romanian: Asocieri contraindicate
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Romanian: Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mica doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
Romanian: • infecţiilor bacteriene (ex. antibioticele eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină)
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
Romanian: • psihozelor (ex. haloperidol)
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Romanian: În timp ce luaţi X, solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi probleme la inimă cum ar fi palpitaţii, greutate în respiraţie, pierderea conștienței.
Dutch: Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotsele hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: Pacienţi cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, incluzând o boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru semnificativ al electroliţilor (hipokalemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizare concomitentă de medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
Romanian: În cursul supravegherii post-autorizare, au existat cazuri de prelungire a intervalului QT şi de torsada vârfurilor la pacienţii care au utilizat hidroxizină.
Dutch: ECG-bewaking kan worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van een hartritmestoornis zoals een QT-intervalverlenging of torsade de pointes.
Romanian: Poate fi iniţiată o monitorizare ECG, din cauza posibilităţii unei probleme de ritm al inimii cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
Romanian: Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază şi CYP3A4/5 şi este de aşteptat o creştere a concentraţiilor sanguine ale hidroxizinei atunci când hidroxizina este co-administrată cu medicamente cunoscute a fi inhibitori potenţi ai acestor enzime.