FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi je bil povprečni Vss 5 l/kg, povprečni očistek okrog 1300 ml/uro/kg in povprečni terminalni razpolovni čas približno 4,5 ure.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hematologiske maligniteter var gjennomsnittlig Vss 5 l/kg og gjennomsnittlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Slovenian: Nobena od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Ingen av de to doseringsregimene viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Slovenian: Zdravilo Kepivance ni preizkušeno pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Kepivance er ikke testet på gravide kvinner.
Slovenian: - če ste alergični na palifermin, beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Kepivance ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, skal du ikke bruke Kepivance hvis det ikke er helt nødvendig.
Slovenian: • otekanje ali rdečina vagine
Norwegian Bokmål: • hevelse eller rødhet i vagina
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår flere enn 1 av 10 brukere) bivirkninger er:
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Norwegian Bokmål: Normalt løses Kepivance opp på under fem minutter.
Slovenian: Vsebino morate med raztapljanjem previdno vrteti.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal blandes lett under oppløsningen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kepivance Bruk ikke Kepivance
Slovenian: Bolečina in artralgija sta druga pogosta neželena učinka, ki se ujemata z dejstvom, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Kepivance, dobili manj opioidne analgezije kot bolniki, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Smerte og artralgi er andre vanlige bivirkninger, i overensstemmelse med at pasienter som ble behandlet med Kepivance, fikk mindre opioid analgesi enn pasienter som fikk behandling med placebo (se tabell 2).
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for embryo eller foster hos mennesket er ukjent.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če: - ste noseči, - mislite, da ste morda noseči, ali
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Norwegian Bokmål: Du finner opplysninger om klargjøring og administrering av Kepivance i opplysningene for helsepersonell i slutten av dette vedlegget.
Slovenian: Eden od neželenih učinkov tega zdravljenja je oralni mukozitis.
Norwegian Bokmål: En av bivirkningene av denne behandlingen er oral mukositt.
Slovenian: mediani (25., 75. percentila) kumulativni odmerek (ekvivalent mg morfina) Incidenca bolnikov s popolno parenteralno prehrano (PPP) Incidenca bolnikov s febrilno nevtropenijo * Z uporabo Cochran-Mantel-Haenszelovega (CMH) testa, stratificirano po študijskem centru.
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) kumulativ dose (morfin mg ekvivalenter) Pasientinsidens av total parenteral ernæring (TPN) Pasientinsidens av febril neutropeni * Bruker Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen stratifisert for studiesentre.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporter.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Kepivance er og hva det brukes mot
Slovenian: Ker je zdravilo Kepivance beljakovinsko zdravilo, je tveganje za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhno.
Norwegian Bokmål: Siden det er et proteinbasert legemiddel, er det liten risiko for at Kepivance skal interagere med andre legemidler.
Slovenian: Farmakodinamični učinek palifermina, izmerjen s spremembo izraženosti Ki67, je bil nižji ob dajanju s heparinom, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av palifermin, målt ved endringen i Ki67-uttrykk, hadde en tendens til å være lavere når det gis med heparin, men den kliniske relevansen av dette funnet er uklar.
Slovenian: Za zdravljenje vašega krvnega raka morda dobivate kemoterapijo, radioterapijo in presaditev avtolognih hematopoetskih matičnih celic (krvotvornih celic iz vašega lastnega organizma).
Norwegian Bokmål: Som behandling for din blodkreft kan du få kjemoterapi, strålebehandling og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (celler fra din egen kropp som danner blodceller).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Kepivance er 60 mikrogram Kepivance per kilogram kroppsvekt per dag.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov ni bilo manifestnih primerov pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om klare tilfeller av pankreatitt i denne pasientpopulasjonen.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali palifermin pred in po kemoterapiji, opazili večjo incidenco okužb (49,5 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (24,6 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en høyere forekomst av infeksjoner hos pasienter som fikk palifermin før og etter kjemoterapi (49,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (24,6 %).
Slovenian: Čeprav je bil palifermin varen pri vseh testiranih odmerkih, je incidenca kožnih reakcij naraščala z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Selv om palifermin var trygt ved alle doser som ble testet økte forekomsten av hudreaksjoner med dosen.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede data kan ikke noen anbefaling om dosejustering gis.
Slovenian: • spremenjena barva ust ali jezika,
Norwegian Bokmål: • endring av fargen på munnen eller tungen
Slovenian: Pogosti (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) neželeni učinki so:
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100) bivirkninger er:
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zmanjšanje pogostosti, trajanja in izrazitosti simptomov oralnega mukozitisa.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko palifermina.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til palifermin.
Slovenian: V študiji za presojo potencialne kancerogenosti na transgenskih rasH miših niso opažali, da bi se incidence neoplastičnih lezij povečale v zvezi z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: I en studie der man vurderte potensiell karsinogenisitet i transgene rasH2-mus, ble det ikke observert noen behandlingsrelatert økning i forekomsten av neoplastiske lesjoner.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije/preobčutljivost
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon / overfølsomhet
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance izloča v materinem mleku, zato ženske, ki dojijo, ne smejo dobiti zdravila Kepivance.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance passerer over i morsmelk, og Kepivance skal derfor ikke gis til kvinner som ammer.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zdravljenje oralnega mukozitisa (bolečin, suhosti in vnetja v ustih), ki se pojavi kot neželeni učinek zdravljenja vašega krvnega raka.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å behandle oral mukositt (sårhet, tørrhet og betennelse i munnen), som har forekommet som en bivirkning av behandlinger av din blodkreft.
Slovenian: Palifermina zato ne smete dajati bolnikom z znanimi ali domnevnimi nehematološkimi malignostmi.
Norwegian Bokmål: Palifermin skal derfor ikke gis til pasienter med kjente eller mistenkte ikke-hematologiske maligniteter.
Slovenian: • temneje obarvani predeli kože (hiperpigmentacija),
Norwegian Bokmål: • mørkfarging av et hudområde (hyperpigmentering)
Slovenian: Farmakokinetiko palifermina so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hematološkimi malignomi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palifermin ble studert hos friske frivillige og pasienter med hematologiske maligniteter.
Slovenian: (koeficient variabilnosti)za očistek znaša približno 50 % in KV za Vss približno 60 %.
Norwegian Bokmål: Den intersubjektive variabiliteten er høy, med en CV-% på cirka 50 % for CL og 60 % for Vss.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je imela skupina, ki je prejemala palifermin pred in po kemoterapiji, večjo incidenco okužbe z virusom herpesa (9 % v primerjavi z 0 %), glivične okužbe ust (7 % v primerjavi z 2 %) in sepse/septičnega šoka (12 % v primerjavi z 2 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde gruppen som fikk palifermin før/etter kjemoterapi, høyere forekomst av herpesvirusinfeksjon (9 % kontra 0 %), oral soppinfeksjon (7 % kontra 2 %) og sepsis / septisk sjokk (12 % kontra 2 %).
Slovenian: O uporabi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av Kepivance hos gravide kvinner.
Slovenian: Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for palifermin i sammenheng med myelotoksisk behandling som krever hematopoetisk stamcellestøtte (HSC), omfattet 650 pasienter med hematologiske maligniteter som deltok i 3 randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier og én farmakokinetisk studie.
Slovenian: Študija je vključevala 3 terapevtske skupine, njen namen pa je bil primerjati vsako od skupin, ki sta prejemali palifermin (pred in pred/po), s placebom.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte tre behandlingsarmer og var designet for å sammenligne hver av paliferminarmene (pre- og pre/post-) med placebo.
Slovenian: Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth factor; KGF), framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kepivance
Norwegian Bokmål: Hva Kepivance er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kepivance Hvordan du bruker Kepivance Mulige bivirkninger
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bolniki, ki so dobivali palifermin, doživeli pomembne koristi v zvezi s samoopisanim izidom bolečin v ustih in žrelu ter njihovim vplivom na požiranje, pitje, hranjenje in govorjenje.
Norwegian Bokmål: Denne fase 3 kliniske studien viste at pasienter som fikk behandling med palifermin, hadde signifikante fordeler med hensyn til de pasientrapporterte resultatene av sårhet i munn og hals og hvordan dette påvirket svelging, drikking, spising og taleevne.
Slovenian: • splošna oteklost (edemi),
Norwegian Bokmål: • generell opphovning (ødem)
Slovenian: Izgled zdravila Kepivance in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kepivance ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Zdravilo Kepivance je sterilno, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et sterilt, men ikke-konservert produkt som kun skal brukes én gang.
Slovenian: Kdaj boste dobili zdravilo Kepivance
Norwegian Bokmål: Når du vil bli gitt Kepivance
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjontoksiske effekter og toksiske effekter på utvikling (se pkt.
Slovenian: Starostna porazdelitev v obeh skupinah ni bila enakomerna, ker je bilo v skupini, zdravljeni s paliferminom, več starejših (> 65 let) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Det var ubalanse i aldersfordelingen med eldre (> 65 år) pasienter i palifermingruppen.
Slovenian: Palifermin deluje enako kot keratinocitni rastni dejavnik (KGF), ki v majhni količini naravno nastaja v človeškem telesu.
Norwegian Bokmål: Palifermin virker på samme måte som keratinocyttvekstfaktor (KGF), som kroppen lager naturlig i små mengder.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek manjši za 22 % (n = 5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance under 30 ml/min) ble clearance redusert med 22 % (n = 5).
Slovenian: Zdravila Kepivance med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 6 vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 6 hetteglass.
Slovenian: • izpuščaj na koži, srbenje in pordelost (pruritus in eritem);
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe og rødhet (pruritus og erytem)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er listet under er definert ved bruk av følgende termer: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance pojavi v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance finnes i morsmelk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri > 1 bolniku od 10) so bili učinki, ki so se skladali s farmakološkim delovanjem zdravila Kepivance na kožo in ustni epitel, npr. edem, vključno s perifernim edemom, in hipertrofija struktur v ustih.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene av legemidlet (rappprtert hos > 1/10 pasienter) er reaksjoner som er konsistente med den farmakologiske virkningen av Kepivance på hud og oralt epital, det vil si ødem, inkludert perifert ødem, og hypertofi av orale strukturer.
Slovenian: Ti odmerki brez opaženih neželenih učinkov (t. i. odmerki NOAEL - no observed adverse effect level) so bili povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila do 2,5-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: Disse "no observed adverse effect level" (NOAEL) dosene var forbundet med systemiske eksponeringer som var opptil 2,5 ganger større enn forventet klinisk eksponering.
Slovenian: Pred mieloablacijsko radiokemoterapijo:
Norwegian Bokmål: Pre-myeloablativ radiokjemoterapi:
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede pasientdata, bør heparin brukes med forsiktighet hos pasienter som får palifermin og hensiktsmessige blodkoagulasjonstester bør utføres for å overvåke behandlingen.
Slovenian: Ti NOAEL odmerki so bili (glede na AUC) povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila pri podganah 9,7-krat večja, pri kuncih pa 2,1-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: Disse NOAELdosene var forbundet med systemiske eksponeringer (basert på AUC) på henholdsvis opptil 9,7 og 2,1 ganger forventet klinisk eksponering.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil približno 6 dni po prvih 3 zaporednih dnevnih odmerkih zdravila Kepivance; mediano so trajali približno 5 dni.
Norwegian Bokmål: Median for tid til inntreden var ca. 6 dager etter den første av 3 sammenhengende daglige doser av Kepivance, med median for varighet på ca. 5 dager.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende utforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovenian: S paliferminov je povezana tudi preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er også blitt knyttet til palifermin.
Slovenian: Na te celice se veže prek specifičnih receptorjev na celični površini in tako spodbudi proliferacijo, diferenciacijo in povečanje mehanizmov za zaščito celice (npr. indukcijo antioksidantnih encimov).
Norwegian Bokmål: KGF er et protein som retter seg mot epitelceller ved å binde seg til bestemte celleoverflatereseptorer, og på den måten stimulere proliferasjon, differensiering og oppregulering av cytoprotektive mekanismer (f.eks. induksjon av antioksidante enzymer).
Slovenian: Pojavnost ulcerativnega oralnega mukozitisa je bila 57,9-% v skupini s placebom, 68,7-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 51,4-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ulcerøs oral mukositt var 57,9 % i placeboarmen, 68,7 % i pre/post-CT-gruppen og 51,4 % i pre-CT-gruppen.
Slovenian: Glavna končna točka glede učinkovitosti v študiji je bilo število dni, ko so bolniki imeli hud oralni mukozitis (3./4.
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektendepunktet i studien var antallet dager som pasientene opplevde alvorlig oral mukositt (grad 3/4 på skalaen til Verdens helseorganisasjon (WHO)).
Slovenian: Glavni izsledki toksikoloških študij pri podganah in opicah so šli na splošno na račun farmakološkega delovanja palifermina, specifično na račun proliferacije epitelijskih celic.
Norwegian Bokmål: Fremtredende funn i toksikologiske studier av rotte og ape kunne som regel føres tilbake til den farmakologiske aktiviteten til palifermin, og da særlig til proliferasjon av epitelvev.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kepivance
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kepivance
Slovenian: 6,25 mg praška v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Norwegian Bokmål: 6,25 mg pulver i hetteglass (type I glass) med en gummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk i plast.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance nista ugotovljeni pri bolnikih z nehematološkimi malignomi, ki imajo eksprimirane receptorje KGF.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kepivance har ikke blitt fastslått hos pasienter med KGF-reseptoruttrykkende ikke-hematologiske maligniteter.
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
Norwegian Bokmål: Ødem, perifert ødem, smerte og feber Hovne lepper, øyelokksødem Ansiktsødem, munnødem
Slovenian: artralgija vaginalni edem in vulvovaginalni eritem
Norwegian Bokmål: Vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Slovenian: Zdravljenje s takšnimi odmerki so spremljali tudi učinki pri samicah-materah (klinični znaki in/ali spremembe telesne mase/uživanja hrane), kar kaže, da palifermin ne pri eni ne pri drugi živalski vrsti ni bil selektivno toksičen za razvoj.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse dosene var også forbundet med maternale effekter (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt/matinntak), noe som tyder på at palifermin ikke har noen selektiv toksisk effekt på utviklingen hos noen av artene.
Slovenian: Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, kajti za palifermin je in vitro dokazano, da se veže na heparin.
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal natriumkloridoppløsning brukes for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance, siden det er påvist at palifermin binder seg til heparin in vitro.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se palifermin veže tako na nefrakcionirane kot na nizkomolekularne heparine.
Norwegian Bokmål: In-vitro- og in-vivo-data tyder på at palifermin binder seg til både ufraksjonert heparin og heparin med lav molekylvekt.
Slovenian: Frakcioniranje zvišane amilaze je pokazalo, da izvira pretežno iz sline.
Norwegian Bokmål: Fraksjonering av økte amylasenivåer viste at økningen hovedsakelig skyldtes spyttproduksjonen.
Slovenian: vrednost p*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Slovenian: Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje incidence, trajanja in izrazitosti oralnega mukozitisa pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignomi, zdravljenih z mieloablacijsko radiokemoterapijo, ki je povezana z veliko incidenco hudega mukozitisa, in ki potrebujejo podporo z avtolognimi hematopoetskimi matičnimi celicami.
Norwegian Bokmål: Kepivance er indisert til å redusere insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ radiokjemoterapi forbundet med høy insidens av alvorlig mukositt, og som krever autolog hematopoetisk stamcellestøtte.
Slovenian: Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøse enkeltdoser på 20 til 250 mikrogram/kg (friske frivillige) og 60 mikrogram/kg (kreftpasienter) viste palifermin rask ekstravaskulær distribusjon.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG
Slovenian: Palifermina se ne sme uporabljati v povezavi s pripravljalnim zdravljenjem, ki obsega zgolj mieloablacijsko kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Palifermin skal ikke brukes i forbindelse med kondisjonering med bare myeloablativ kjemoterapi.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je bil očistek palifermina približno 30 % nižji pri 8 zdravih prostovoljcih v starosti od 66 do 73 let po odmerku 90 mikrogramov/kg kot pri mlajših preiskovancih (≤ 65 let) po odmerku 180 mikrogramov/kg.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie var paliferminclearance omtrent 30 % lavere hos 8 friske personer i alderen 66-73 år etter en dose på 90 mikrogram/kg enn hos yngre pasienter (≤ 65 år) etter en dose på 180 mikrogram/kg.
Slovenian: Pri posamičnem odmerku 250 mikrogramov/kg, ki so ga apliciraliintravensko 8 zdravim prostovoljcem, niso ugotovili nobenih hudih ali resnih učinkov.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 250 mikrogram/kg har vært administrert intravenøst til 8 friske frivillige uten sterke eller alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kepivance lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Norwegian Bokmål: Kepivance-behandlingen bør overvåkes av en lege som har erfaring med kreftbehandling.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji v starosti od 1 do 16 let je bila opravljena študija 1. faze s povečevanjem odmerka.
Norwegian Bokmål: En fase I-doseeskaleringsstudie ble utført hos pediatriske pasienter i alderen 1-16 år.
Slovenian: V študiji (n = 281) so bili bolniki z multiplim mielomom pred avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic deležni pripravljalne terapije z melfalanom (200 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I studien (n = 281) ble pasienter med multippel myelom behandlet med melfalan (200 mg/m2) før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovenian: Neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ki potrebujejo dializo) je bil očistek palifermina manjši za 10 % (n = 6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (dialysekrevende) ble palifermin-clearance redusert med 10 % (n = 6).