FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gruppe der 5- bis 11-Jährigen: Infektionen wurden bei 8/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 3/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 1/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und 2/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών: λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 8/10 ασθενείς που έλαβαν Benlysta και σε 3/3 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 1/10 ασθενείς που έλαβαν Benlysta και σε 2/3 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Sie erhalten Benlysta zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.
Greek: Το Benlysta θα σας δοθεί μαζί με τη συνήθη θεραπεία σας για τον λύκο.
German: • Brennendes Gefühl beim Harnlassen.
Greek: • αίσθημα καύσους κατά την ούρηση.
German: Benlysta wurde Patienten mit schwarzer Hautfarbe in einer randomisierten (2:1), doppelblinden, placebokontrollierten Phase III/IV-Studie über 52 Wochen (EMBRACE) intravenös verabreicht.
Greek: Το Benlysta χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μαύρους ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 52 εβδομάδων μελέτη φάσης III / IV (EMBRACE).
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Greek: Η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση του Benlysta μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που μπορεί να είναι σοβαρές και θανατηφόρες.
German: • Teilen Sie Ihre Benlysta Fertigspritze nicht mit einer anderen Person.
Greek: • Μην μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta με άλλο άτομο.
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Greek: Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να επηρεάσει την καλή λειτουργία της προγεμισμένης σύριγγας.
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή κάθε φορά που χορηγείται το Benlysta (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: • Lassen Sie den Pen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Greek: • Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
German: In der Post-hoc-Analyse wurden Untergruppen mit besonders gutem Ansprechen identifiziert, darunter Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, siehe Tabelle 2 für Ergebnisse dieser exemplarischen Gruppe mit höherer Krankheitsaktivität.
Greek: Η post-hoc ανάλυση προσδιόρισε τις υποομάδες με υψηλή ανταπόκριση, όπως είναι οι ασθενείς με χαμηλό συμπλήρωμα και θετικά αντι-dsDNA κατά την έναρξη - βλέπε Πίνακα 2 για τα αποτελέσματα αυτού του παραδείγματος υποομάδας υψηλότερης ενεργότητας νόσου.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
German: Belimumab bindet nicht direkt an B-Zellen, sondern hemmt durch Bindung an BLyS das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen.
Greek: Η μπελιμουμάμπη δεν δεσμεύει άμεσα τα Β κύτταρα, αλλά δεσμεύοντας τον BLyS, η μπελιμουμάμπη αναστέλλει την επιβίωση των Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοδραστικών Β κυττάρων και μειώνει τη διαφοροποίηση των Β κυττάρων σε πλασματοκύτταρα που παράγουν ανοσοσφαιρίνες.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Benlysta unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Benlysta όσο θηλάζετε ή εάν πρέπει να διακόψετε το θηλασμό.
German: Die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Benlysta wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52-wöchigen Phase-III Studie (HGS1006-C1115, BEL112341) bei 836 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der Kriterien des „American College of Rheumatology" untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου υποδορίως αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ 52 εβδομάδων (HGS1006-C1115, BEL112341) σε 836 ενηλίκους ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ, σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας.
German: Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis und Patienten mit schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) waren von den Studien ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου και ασθενείς με σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), αποκλείστηκαν.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
German: Die SteadyState-Exposition wurde bei subkutaner Gabe nach etwa 11 Wochen erreicht.
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από περίπου 11 εβδομάδες υποδόριας χορήγησης.
German: Sie werden sehen, dass der lila Balken anfängt sich im Kontrollfenster zu bewegen.
Greek: Μέσα από τη θυρίδα ελέγχου, θα δείτε ότι ο μωβ δείκτης αρχίζει να κινείται.
German: • Halten Sie den Pen im rechten Winkel auf die Injektionsstelle (in einem 90°-Winkel).
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας κατευθείαν πάνω στο σημείο της ένεσης (υπό γωνία 90o).
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,3 % (7/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei < 0,1 % (1/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Greek: Σοβαρή κατάθλιψη αναφέρθηκε στο 0,3% (7/2002) των ασθενών που έλαβαν Benlysta και σε <0,1% (1/2001) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: • Wenn die Injektion vollständig abgeschlossen ist, heben Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Greek: • Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
German: • Alkoholtupfer (in der Schachtel nicht enthalten)
Greek: • γάζα με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
German: Benlysta kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege.
Greek: Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe durch Ziehen oder Drehen.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου τραβώντας το ή στρέφοντάς το.
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
Greek: Αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta και για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών μετά την τελευταία δόση.
German: Gleichzeitige Anwendung mit einer auf die B-Zellen gerichteten Therapie oder mit Cyclophosphamid
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με στοχευμένη θεραπεία Β κυττάρων ή με κυκλοφωσφαμίδη
German: (Abbildung 8)
Greek: (Εικόνα 8)
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
German: Daumen langsam zurückziehen
Greek: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω
German: Ob eine Prämedikation die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen verringert, ist nicht hinreichend geklärt.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής γνώση που να τεκμηριώνει αν η προθεραπεία μειώνει τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των αντιδράσεων έγχυσης.
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung der benutzten Spritze (in der Schachtel nicht enthalten).
Greek: • δοχείο με στεγανό καπάκι για την απόρριψη της σύριγγας (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία).
German: Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird.
Greek: Η ροή του ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να κατευθύνεται προς το τοίχωμα του φιαλιδίου, έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού.
German: Keines dieser gastrointestinalen Ereignisse bei adipösen Patienten war schwerwiegend.
Greek: Από αυτές τις γαστρεντερικές διαταραχές σε παχύσαρκους ασθενείς, καμία δεν ήταν σοβαρή.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.
Greek: Ελέγξτε το με το γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να ισχύει για σας.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Wischen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 5).
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μία γάζα με οινόπνευμα (Εικόνα 5).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Benlysta bei Schwangeren vor.
Greek: Τα στοιχεία από τη χρήση του Benlysta σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
German: Weniger als 1,8 % der untersuchten Population waren Patienten ≥65 Jahre.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten schweren Schub der Patienten mit einem schweren Schub war bei mit Benlysta behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe (171 vs. 118 Tage).
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την πρώτη σοβαρή έξαρση μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή έξαρση καθυστέρησε σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (171 ημέρες έναντι 118 ημερών).
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος.
German: Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei Patienten mit SLE und beeinträchtigter Nierenfunktion untersucht (261 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥30 und <60 ml/min; 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥15 und <30 ml/min).
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη, το Benlysta μελετήθηκε σε ασθενείς με ΣΕΛ και νεφρική δυσλειτουργία (261 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, κάθαρση κρεατινίνης ≥30 και <60 ml/min, 14 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, κάθαρση κρεατινίνης ≥15 και <30 ml/min).
German: Die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 1.684 Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der Kriterien des „American College of Rheumatology" (ACR) untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου ενδοφλεβίως αξιολογήθηκε σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, σε 1.684 ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ, σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
German: Beenden Sie die Injektion
Greek: Ολοκληρώστε την ένεση
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,6 % (4/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (2/675) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Greek: Σοβαρή κατάθλιψη αναφέρθηκε στο 0,6% (4/674) των ασθενών που έλαβαν Benlysta 10 mg/kg και στο 0,3% (2/675) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Wenn Sie die Gabe von Benlysta vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung des benutzten Pens (in der Schachtel nicht enthalten).
Greek: • δοχείο με στεγανό καπάκι για την απόρριψη της πένας (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία).
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του μικρού αριθμού ατόμων ηλικίας ≥65 ετών, η επίδραση της ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα.
German: • Keuchen/pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Greek: • συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder demjenigen, der Ihnen die Spritzen gibt, zeigen wie Benlysta injiziert wird.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξει σε σας ή τον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του Benlysta.
German: • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μπελιμουμάμπη.
German: • Beginnen Sie mit der Injektion erst, wenn Sie alle genannten Materialien vorbereitet haben.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά.
German: Diese Nebenwirkungen beinhalten Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerz oder Gesichtsschwellung.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυϊκούς πόνους, πονοκέφαλο ή πρήξιμο του προσώπου.
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή κάθε φορά που χορηγείται το Benlysta (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Kinder und Jugendliche: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen vor.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για την υποδόρια χορήγηση του Benlysta σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Erwachsenen fielen die Tests auf persistierende Anti-Belimumab-Antikörper bei 4 der 563 Patienten (0,7 %) in der Gruppe mit 10 mg/kg und bei 27 der 559 Patienten (4,8 %) in der Gruppe mit 1 mg/kg positiv aus.
Greek: Στις δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες, 4 από τους 563 (0,7%) ασθενείς στην ομάδα των 10 mg/kg και 27 από τους 559 (4,8%) ασθενείς στην ομάδα του 1 mg/kg βρέθηκαν θετικοί για σταθερή παρουσία αντισωμάτων κατά της μπελιμουμάμπης.
German: Dabei kann es sich um ein so genanntes Antihistaminikum und ein Arzneimittel handeln, das einen Anstieg der Körpertemperatur verhindern soll.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντισταμινικά, καθώς και κάποιο φάρμακο για την πρόληψη εμφάνισης πυρετού.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως να παρουσιάσετε.
German: Ansprechrate laut SRI in Woche 76 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI την Εβδομάδα 76 (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
German: zweites Klickgeräusch
Greek: δεύτερο "κλικ"
German: Während der Beobachtungsdauer von 52 Wochen wurden schwere Schübe bei 22,6 % der Benlysta-Gruppe gegenüber 42,5 % der Placebogruppe beobachtet (beobachteter Behandlungsunterschied = 19,9 %; Hazard-Ratio = 0,38, 95 %-KI: 0,18, 0,82).
Greek: Σοβαρές εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 22,6% της ομάδας του Benlysta συγκριτικά με το 42,5% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, σε μία διάρκεια παρατήρησης 52 εβδομάδων (παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας = 19,9%, λόγος κινδύνου = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Kinder ab 5 Jahren lautet 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω είναι 10 mg/kg Benlysta τις Ημέρες 0, 14 και 28 και σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων στη συνέχεια.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Die medianen IgG-Spiegel waren in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 11 % reduziert verglichen mit einem Anstieg von 0.7 % bei Patienten der Placebogruppe.
Greek: Τα διάμεσα επίπεδα IgG την Εβδομάδα 52 μειώθηκαν κατά 11% σε ασθενείς που ελάμβαναν Benlysta συγκριτικά με αύξηση 0,7% σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Die auf der Basis eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte Reduktion der systemischen Clearance bei den Patienten in der Mitte der einzelnen Schwerekategorien der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den Patienten der Pharmakokinetik-Population mit medianer Kreatinin-Clearance (79,9 ml/min) betrug 1,4 % bei leichter (75 ml/min), 11,7 % bei mittelschwerer (45 ml/min) und 24,0 % bei schwerer (22,5 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Greek: Η μείωση της συστηματικής κάθαρσης, όπως εκτιμήθηκε με μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με τιμές που αντιστοιχούσαν στις μέσες τιμές κάθε σταδίου νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με ασθενείς με μέση τιμή κάθαρσης κρεατινίνης στον πληθυσμό φαρμακοκινητικής (79,9 ml/min), ήταν 1,4% για την ήπια (75 ml/min), 11,7% για τη μέτρια (45 ml/min) και 24,0% για τη σοβαρή (22,5 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
German: In klinischen Studien traten bei etwa 0,9 % der erwachsenen Patienten schwere Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotonie, Angioödem und Dyspnoe auf.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας εμφάνισε περίπου το 0,9% των ενηλίκων ασθενών, οι οποίες περιελάμβαναν αναφυλακτική αντίδραση, βραδυκαρδία, υπόταση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen nach subkutaner Gabe von Benlysta, die ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderten, wurden bei 0,2 % der Patienten in der Benlysta-Gruppe und keinem Patienten der Placebogruppe berichtet.
Greek: Κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίσθηκαν με το Benlysta χορηγούμενο υποδόρια και απαιτούσαν μόνιμη διακοπή της θεραπείας αναφέρθηκαν στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Benlysta και σε κανέναν ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
German: SLE-Patienten, die mit einem Wechselintervall von 1 bis 4 Wochen von 10 mg/kg intravenöser Gabe alle 4 Wochen auf einmal wöchentlich 200 mg subkutan umgestellt wurden, hatten vor ihrer ersten subkutanen Dosis eine Belimumab-Serumkonzentration nahe ihrer letztendlichen subkutanen SteadyState-Trough-Konzentration (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ασθενείς με ΣΕΛ που μετέβησαν από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες σε υποδόρια χορήγηση 200 mg εβδομαδιαίως χρησιμοποιώντας ένα διάστημα μετάβασης 1 έως 4 εβδομάδων, είχαν συγκεντρώσεις μπελιμουμάμπης στον ορό κατά την πρώτη τους υποδόρια δόση κοντά στην τελική τους υποδόρια κατώτερη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Vorbereitung und Überprüfen des Fertigpens Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur erreichen
Greek: 2. Προετοιμάστε και ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
German: Die Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit SLE wurde in drei placebokontrollierten intravenösen Studien vor Zulassung, einer placebokontrollierten subkutanen Studie und einer placebokontrollierten intravenösen Studie nach Markteinführung untersucht.
Greek: Η ασφάλεια της μπελιμουμάμπης σε ασθενείς με ΣΕΛ έχει αξιολογηθεί σε 3 προ-εγκριτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, 1 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη υποδόριας χορήγησης και μία μετεγκριτική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ενδοφλέβιας χορήγησης.
German: Wie ist Benlysta aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Benlysta
German: In der subkutanen klinischen Studie, die Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausschloss, wurden bei 0,2 % (1/556) der Patienten, die Benlysta erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse gemeldet und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt.
Greek: Στην κλινική μελέτη με υποδόρια χορήγηση, η οποία απέκλεισε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 0,2% (1/556) των ασθενών που έλαβαν Benlysta και σε κανέναν ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
German: Nur Studie BLISS-76
Greek: Μελέτη BLISS-76 μόνο
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie die benutzte Spritze oder der Behälter mit benutzten Spritzen richtig zu entsorgen ist.
Greek: • Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης σύριγγας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συρίγγων.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (πλήρες περιεχόμενο μιας συσκευής τύπου πένας) μία φορά την εβδομάδα, που χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
German: An den kontrollierten klinischen Studien mit subkutan verabreichtem Benlysta nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre und zu wenige Patienten mit schwarzer Hautfarbe teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen der Faktoren Lebensalter und ethnische Zugehörigkeit auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με Benlysta χορηγούμενου υποδόρια, εντάχθηκαν πολύ λίγοι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ή μαύροι ασθενείς, έτσι ώστε να μπορέσουν να εξαχθούν ουσιαστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της ηλικίας ή της φυλής στην κλινική έκβαση.
German: Wie ist Benlysta anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
German: Placebo n = 40
Greek: Εικονικό φάρμακο n=40
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei einer begrenzten Patientenanzahl mit SLE und leichter (Kreatinin-Clearance [KrCl] zwischen ≥60 und <90 ml/min), mittelschwerer (KrCl zwischen ≥30 und <60 ml/min) oder schwerer (KrCl zwischen ≥15 und <30 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion untersucht: 121 Patienten mit leichter und 30 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta subkutan; 770 Patienten mit leichter, 261 Patienten mit mittelschwerer und 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta intravenös.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, το Benlysta μελετήθηκε σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών με ΣΕΛ με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥60 και <90 ml/min), μέτρια (CrCl ≥30 και <60 ml/min) ή σοβαρή (CrCl ≥15 και <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία: 121 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 30 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν Benlysta υποδορίως˙ 770 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, 261 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και 14 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν Benlysta ενδοφλεβίως.
German: Etwaige nicht verwendete Lösungsreste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα που παραμένει στα φιαλίδια, πρέπει να απορρίπτεται.
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 24 bis 52* (%)
Greek: Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 24 έως 52* (%)
German: Die IgM-Spiegel der Affenjungen, die in utero Belimumab-exponiert gewesen waren, normalisierten sich im 6.
Greek: Τα επίπεδα IgM στα βρέφη που εκτέθηκαν σε μπελιμουμάμπη ενδομητρίως επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα έως την ηλικία των 6 μηνών.