FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät potilaat Tietoa farmakokinetiikasta iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla ei ole saatavana.
Croatian: Starije osobe Nema dostupnih podataka o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina).
Finnish: Norbuprenorfiini on µ-opioidiagonisti, jolla on heikko luontainen aktiivisuus.
Croatian: Norbuprenorfin je μ-opioidni agonist sa slabom intrinzičkom aktivnošću.
Finnish: Saat ensimmäisen Buvidal-annoksen, kun sinulle kehittyy selkeitä vieroitusoireita.
Croatian: Prva doza Buvidala dat će Vam se kada se pojave jasni znakovi ustezanja.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Teška respiratorna insuficijencija
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Buvidal.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu oksidatiivisesti 14-N-dealkylaation kautta N-desalkyylibuprenorfiiniksi (kutsutaan myös norbuprenorfiiniksi) sytokromi P450 CYP3A4:n vaikutuksesta sekä kantamolekyylin ja dealkyloituneen metaboliitin glukurokonjugaation kautta.
Croatian: Buprenorfin se oksidativno metabolizira 14-N-dealkiliranjem na N-dezalkilbuprenorfin (poznat i pod nazivom norbuprenorfin) putem citokroma P450 CYP3A4 i glukurokonjugacijom ishodišne molekule i dealkiliranog metabolita.
Finnish: Jos et käytä kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia (sama vaikuttava aine kuin Buvidal-valmisteessa), suositeltu aloitusannos on 16 mg ja yksi tai kaksi 8 mg:n Buvidal-lisäannosta, jotka annetaan vähintään yhden vuorokauden välein ensimmäisellä hoitoviikolla.
Croatian: Ako već ne primate sublingvalni (ispod jezika) buprenorfin (ista djelatna tvar kao u Buvidalu), preporučena početna doza je 16 mg, s jednom ili dvije dodatne doze Buvidala od 8 mg dane s razmakom od najmanje 1 dana u prvom tjednu liječenja.
Finnish: Buprenorfiinin pitkä vaikutusaika ja hidas vapautuminen Buvidal-valmisteesta tulee ottaa huomioon, kun päätetään yliannostuksen aiheuttamien vaikutusten kumoamiseen tarvittavan hoidon kestosta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Dugo djelovanje buprenorfina i produljeno oslobađanje iz Buvidala, treba uzeti u obzir pri određivanju trajanja terapije potrebne za uklanjanje učinaka predoziranja, (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Niiden 12 viikon aikana, jolloin injektioita annettiin kuukausittain, molempien ryhmien potilaille voitiin antaa tarvittaessa yksi 8 mg:n viikoittainen Buvidal-lisäannos kuukaudessa.
Croatian: Tijekom zadnjih 12 tjedana s mjesečnim injekcijama, bolesnici u obje skupine mogli su po potrebi primiti jednom mjesečno dodatnu tjednu dozu Buvidala.
Finnish: Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je zamućena.
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on männän pidike (fluoropolymeeripinnoitteista bromobutyylikumia), neula (½ tuumaa, 23 G, 12 mm) ja neulansuojus (styreenibutadieenikumia).
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml (staklena, tip I) s čepom klipa (brombutilna guma obložena fluoropolimerom) s iglom (1/2 inča, 23 G, 12 mm) i zaštitni poklopac za iglu (stiren-butadien guma).
Finnish: Buvidal saattaa provosoida metadonista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Croatian: Buvidal može izazvati simptome ustezanja u bolesnika koji su ovisni o metadonu.
Finnish: • Hävitä käytetty turvaruisku välittömästi käytön jälkeen.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu sigurnosnu štrcaljku neposredno nakon uporabe.
Finnish: Kuolemantapauksia on myös raportoitu liittyen buprenorfiinin samanaikaiseen käyttöön muiden lamaavien aineiden, kuten alkoholin, gabapentinoidien (kuten pregabaliinin ja gabapentiinin) (ks. kohta 4.5) tai muiden opioidien kanssa.
Croatian: Smrtni slučajevi također su prijavljeni vezano uz istodobnu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola, gabapentinoida (poput pregabalina i gabapentina) (vidjeti dio 4.5) ili drugih opioida.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/-antagonisti, joka kiinnittyy aivojen μ- (myy) ja κ- (kappa)opiodireseptoreihin.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni agonist/antagonist opioida koji se veže za µ (mi) i κ (kapa) opioidne receptore u mozgu.
Finnish: Tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista on kohdassa 5.2 ja tietoa hoidon lopettamisesta kohdassa 4.2.
Croatian: Za farmakokinetička svojstva pogledajte dio 5.2, a za prekid liječenja dio 4.2.
Finnish: - Vieroitusoireet: Tämä valmiste voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sitä otetaan alle 6 tuntia jonkin lyhytvaikutteisen opioidin (esim. morfiini, heroiini) käyttämisen jälkeen tai alle 24 tuntia jonkin pitkävaikutteisen opioidin, kuten metadonin, käyttämisen jälkeen.
Croatian: - Simptomi ustezanja: Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete prije nego prođe 6 sati od zadnjeg uzimanja kratkodjelujućeg opioida (npr. morfin, heroin) ili 24 sata od zadnjeg uzimanja dugodjelujućeg opioida poput metadona.
Finnish: Sen vaikutus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti reversiibeleihin ominaisuuksiin μ-opioidireseptoreiden suhteen, joka saattaa minimoida opioidiriippuvaisen potilaan aineiden tarpeen pitkään.
Croatian: Njegova aktivnost u održavanju liječenja ovisnosti o opioidima pripisuje se njegovom svojstvu sporo reverzibilnog vezanja na μ-opiodne receptore koje bi, tijekom duljeg razdoblja, moglo minimalizirati potrebu ovisnika za nedopuštenim opioidima.
Finnish: • gabapentinoidit: Tämä yhdistelmä saattaa johtaa kuolemaan hengityslaman seurauksena.
Croatian: • gabapentinoidi: Ova kombinacija može dovesti do smrti zbog depresije disanja.
Finnish: Jos olet saanut enemmän buprenorfiinia kuin sinun pitäisi, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä tämä voi aiheuttaa kuolemaan johtavaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
Croatian: Ako ste primili više buprenorfina nego je potrebno, morate se odmah obratiti svojem liječniku, jer to može uzrokovati vrlo sporo i plitko disanje koje može završiti smrću.
Finnish: Annoksia voidaan suurentaa tai pienentää, ja potilas voidaan siirtää viikoittain käytettävästä valmisteesta kuukausittain käytettävään valmisteeseen tai päinvastoin yksilöllisen tarpeen ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Croatian: Doze se mogu povećavati ili smanjivati, a bolesnici mogu prelaziti s tjednih na mjesečne primjene lijeka i obrnuto u skladu s osobnim potrebama i kliničkoj prosudbi ordinirajućeg liječnika, prema preporukama iz Tablice
Finnish: - Valitse injektiokohta.
Croatian: - Izaberite mjesto ubrizgavanja.
Finnish: Hoito on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Croatian: Liječenje je namijenjeno za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina ili više.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen vähäinen osuus (≈ 30 %) buprenorfiinin kokonaispuhdistumasta.
Croatian: Eliminacija putem bubrega ima relativno malu ulogu (≈ 30 %) u ukupnom klirensu buprenorfina.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 tehokkuustutkimuksessa injektiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia todettiin Buvidal-hoitoryhmässä 36 potilaalla (16,9 %) 213:sta (5 % annetuista injektioista).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju faze III, u kojem se ispitivala djelotvornost, zabilježene su nuspojave vezane uz mjestu primjene injekcije kod 36 (16,9%) od 213 bolesnika (5% primijenjenih injekcija) u skupini liječenih Buvidalom.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Croatian: Druge nuspojave:
Finnish: Ennen antoa
Croatian: Prije primjene
Finnish: Raskauden loppuvaiheessa buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä vauvoilla jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Croatian: Pred kraj trudnoće, buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene.
Finnish: Jos et ole käyttänyt buprenorfiinia aiemmin, saat kielen alle annosteltavan 4 mg:n suuruisen annoksen buprenorfiinia, ja vointiasi seurataan tunnin ajan ennen ensimmäistä Buvidal-annosta.
Croatian: Ako prethodno niste koristili buprenorfin, primit ćete sublingvalnu dozu buprenorfina od 4 mg i biti na promatranju jedan sat prije prve doze Buvidala.
Finnish: Jotta vältetään annosten jääminen väliin, viikkoannoksen voi antaa enintään 2 päivää ennen tavanomaista viikoittaista antoajankohtaa tai enintään 2 päivää sen jälkeen, ja kuukausiannoksen voi antaa enintään viikkoa ennen tavanomaista kuukausittaista antoajankohtaa tai enintään viikon sen jälkeen.
Croatian: Kako bi se izbjeglo propuštanje doza, tjedna doza može se primijeniti do 2 dana prije ili nakon predviđene tjedne vremenske točke primjene, a mjesečna doza se može primijeniti do 1 tjedan prije ili nakon predviđene mjesečne vremenske točke primjene.
Finnish: Oireet saattavat alkaa useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.
Croatian: Do toga može doći unutar nekoliko sati do nekoliko dana nakon rođenja.
Finnish: Niitä esiintyy todennäköisemmin hoidon alussa ja annosmuutosten yhteydessä.
Croatian: To je vjerojatnije na početku liječenja i kod promjene Vaše doze lijeka.
Finnish: Vireystilan lasku saattaa heikentää vaarallisesti ajokykyä ja kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4.7).
Croatian: Smanjena razina pažnje može povećavati rizik pri upravljanju vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.7).
Finnish: Buprenorfiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on hengityksen vajaatoimintaa (esim. keuhkoahtaumatauti, astma, cor pulmonale, heikentynyt hengityskapasiteetti, hypoksia, hyperkapnia, aiempi hengityslama tai kyfoskolioosi).
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s respiratornom insuficijencijom (npr. kronična opstruktivna bolest pluća, astma, plućno srce, smanjena respiratorna rezerva, hipoksija, hiperkapnija, prethodno postojeća depresija disanja ili kifoskolioza).
Finnish: Kuva 1: Turvaruisku: ennen käyttöä a) neulansuojus, b) ruiskun suojuksen runko-osa, c) ruiskun suojuksen siivekkeet, d) mäntä, e) männän pää
Croatian: Slika 1: Sigurnosna štrcaljka: Prije primjene a) zaštitni poklopac igle, b) tijelo štitnika štrcaljke, c) krilca štitnika štrcaljke, d) štap klipa, e) glava klipa
Finnish: Kuva 1: Turvaruisku: Ennen käyttöä a) neulansuojus b) ruiskun suojuksen runko-osa c) ruiskun suojuksen siivekkeet d) mäntä, e) männän pää
Croatian: Slika 1: Sigurnosna štrcaljka: Prije primjene a) Zaštitni poklopac igle b) tijelo štitnika štrcaljke c) krilca štitnika štrcaljke d) štap klipa e) glava klipa
Finnish: Injektiokohtia on kierrätettävä sekä viikoittaisten että kuukausittaisten injektioiden kanssa.
Croatian: Mjesta za ubrizgavanje treba mijenjati i kod tjednih i kod mjesečnih injekcija.
Finnish: • Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Croatian: • Buprenorfin se metabolizira u norbuprenorfin primarno pomoću CYP3A4.
Finnish: Buvidal-valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on täydellinen.
Croatian: Buvidal ima potpunu apsolutnu bioraspoloživost.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos se on sameaa.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice ili ako je zamućen.
Finnish: Buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi on harkittava vastasyntyneen useiden päivien ajan kestävää seurantaa syntymän jälkeen, jotta voidaan estää vastasyntyneen lapsen hengityslama tai vieroitusoireyhtymä.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, potrebno je razmotriti praćenje novorođenčeta tijekom prvih nekoliko dana života, a radi sprječavanja rizika od depresije disanja ili sindroma ustezanja u novorođenčeta.
Finnish: Kullakin alueella voi olla useita injektiokohtia.
Croatian: Svako područje može imati više mjesta za ubrizgavanje.
Finnish: Samalle injektioalueelle voidaan antaa useita injektioita, mutta injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion yhteydessä ja täsmälleen samaan kohtaan saa antaa uuden viikoittaisen ja kuukausittaisen injektion vasta aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Croatian: Isto područje ubrizgavanja može se koristiti nekoliko puta, ali točna mjesta ubrizgavanja će biti različita za svaku tjednu ili mjesečnu injekciju primjenjenu tijekom sljedećih minimalno 8 tjedana.
Finnish: • depressiolääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon)
Croatian: • antidepresivi (koriste se za liječenje depresije)
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Finnish: Vasodilataatio Hypotensio
Croatian: Vazodilatacija Hipotenzija
Finnish: Monissa tapauksissa saattaa aiemmalla maksaentsyymien poikkeamalla, geneettisellä sairaudella, Btai C-hepatiittivirusinfektiolla, alkoholin väärinkäytöllä, anoreksialla, muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkeaineiden käytöllä tai käytössä olevalla pistettävällä aineella olla kausaalinen tai edesauttava rooli.
Croatian: U mnogim slučajevima prisutnost postojećih abnormalnosti jetrenih enzima, genetskih bolesti, infekcije virusom hepatitisa B ili C, alkoholizma, anoreksije, uz istodobnu primjenu drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova i aktualna intravenska uporaba sredstava ovisnosti mogli su prouzročiti ove poremećaje ili im doprinijeti.
Finnish: Buprenorfiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn silloin, kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille.
Croatian: Buprenorfin malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kad se primjenjuje u bolesnika ovisnih o opioidima.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa tulee seurata tarkasti.
Croatian: Ako se nastavi s liječenjem, treba pomno pratiti funkciju jetre.
Finnish: Hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen on annettava yksilöllinen suositus.
Croatian: Zdravstveni radnik koji liječi bolesnika mora dati individualne preporuke svakom bolesniku.
Finnish: 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana potilaat voitiin siirtää viikoittain annettavista Buvidal-injektioista kuukausittain annettaviin injektioihin tai päinvastoin, ja heidän annostaan voitiin muuttaa (8-32 mg Buvidal-valmistetta viikossa ja 64-160 mg Buvidal-valmistetta kuukaudessa) lääkärin harkinnan mukaan.
Croatian: Tijekom 48-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici su mogli prelaziti s tjednih na mjesečne injekcije Buvidala i obrnuto, te prelaziti s jedne na drugu dozu (8 mg do 32 mg Buvidala tjedno i 64 mg do 160 mg Buvidala mjesečno), prema kliničkog prosudbi liječnika.
Finnish: Injektion jälkeen buprenorfiinin pitoisuus plasmassa suurenee huippuunsa (tmax) noin 24 tunnin mediaaniajassa.
Croatian: Nakon injekcije se koncentracija buprenorfina u plazmi povećava, a medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (tmax) iznosi oko 24 sata.
Finnish: Tämän valmisteen depot-ominaisuudet on otettava huomioon hoidon aikana ja myös hoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa.
Croatian: Svojstva produljenog otpuštanja lijeka treba uzeti u obzir tijekom liječenja, uključujući uvođenje i prekid uzimanja lijeka.
Finnish: Vain kertakäyttöön Kerran viikossa
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu Jednom tjedno
Finnish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg annetaan viikoittain.
Croatian: Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg daje se tjedno.
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esim. hypertoniaa, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Croatian: Dugoročna primjena buprenorfina u zadnjem tromjesečju trudnoće može izazvati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
Finnish: Vakaan tilan altistustaso saavutetaan neljännen viikkoannoksen kohdalla.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se kod četvrte tjedne doze.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito vaihdettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidalvalmisteeseen, 78,8 %:lla ei todettu virtsanäytteestä kiellettyjä opioideja lähtötilanteessa ja 84,0 %:lla 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen lopussa.
Croatian: Za bolesnike koji su prešli sa sublingvalnog buprenorfina, postotak bolesnika s pozitivnim nalazom uzoraka mokraće na nedopuštene opioide bio je 78,8% u početnoj točki, a 84,0% na kraju 48-tjednog razdoblja liječenja.
Finnish: Buvidal depotinjektioneste, liuos (kuukausittain käytettävä) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfiinia/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfiinia/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfiinia/0,36 ml]
Croatian: Buvidal otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem (primjena jednom mjesečno) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina/0,36 ml]
Finnish: Vapautumisnopeus rajoittaa Buvidal-valmisteen sisältämän buprenorfiinin eliminaatiota, ja terminaalinen puoliintumisaika on 19-25 päivää.
Croatian: Eliminacija buprenorfina iz Buvidala ograničenu je stopom otpuštanja s terminalnim poluvijekom u rasponu od 19 do 25 dana.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Croatian: Jetrenu funkciju tijekom liječenja treba redovito pratiti.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Buvidal sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta tai laskea vireystilaa, ovat esimerkiksi:
Croatian: Primjeri lijekova koji mogu uzrokovati pospanost ili smanjiti budnost:
Finnish: • bentsodiatsepiinit: Tämä yhdistelmä saattaa johtaa kuolemaan keskushermostoperäisen hengityslaman seurauksena.
Croatian: • benzodiazepinima: Ova kombinacija može dovesti do smrti zbog depresije disanja središnjeg podrijetla.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymän provosoiminen
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Finnish: Ei saa käyttää, jos turvaruisku on rikkoutunut tai pakkaus on vahingoittunut.
Croatian: Nemojte koristiti ako je sigurnosna štrcaljka slomljena ili je pakiranje oštećeno.
Finnish: - Vaikuttava aine on buprenorfiini - Muut aineet ovat soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön (vain viikoittain annosteltavassa lääkemuodossa) ja N-metyylipyrrolidoni (vain kuukausittain annosteltavassa lääkemuodossa).
Croatian: Što Buvidal sadrži - Djelatna tvar je buprenorfin - Drugi sastojci su sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, bezvodni etanol (samo u formulaciji za tjednu primjenu) i N-metilpirolidon (samo u formulaciji za mjesečnu primjenu).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) (n = 8)
Croatian: teško oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj C) (n=8)
Finnish: CDF niiden virtsanäytteiden prosenttiosuudelle, joista ei todettu kiellettyjä opioideja viikoilla 4-24
Croatian: CDF postotka uzoraka urina koji su negativni na nedopuštene opioide od 4. - 24. tjedna
Finnish: Suun kautta tai laskimoon annettavien lyhytvaikutteisten opioidikipulääkkeiden (välittömästi vapautuva morfiini, oksikodoni tai fentanyyli) titraaminen halutulle analgeettiselle tasolle voi vaatia suurempia annoksia, jos potilas saa Buvidal-hoitoa.
Croatian: Titracija oralnog ili intravenskog kratkodjelujućeg opioidnog analgetika (morfina s trenutnim oslobađanjem, oksikodona ili fentanila) do željenog analgetskog učinka u bolesnika liječenih Buvidalom, može zahtijevati više doze.
Finnish: Injektion jälkeen buprenorfiinin pitoisuus plasmassa suurenee huippuunsa (tmax) 6-10 tunnin mediaaniajassa.
Croatian: Nakon injekcije se koncentracija buprenorfina u plazmi povećava, a medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (tmax) iznosi oko 6-10 sati.
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kuten bentsodiatsepiinien, rauhoittavien aineiden, sedatiivien, gabapentinoidien tai unilääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.7).
Croatian: Buprenorfin može uzrokovati pospanost, osobito ako se uzme zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su benzodiazepini, trankvilizatori, gabapentinoidi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5 i 4.7).
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puhelin: +800 2577 2577
Croatian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švedska Telefon: +800 2577 2577
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi
Croatian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švedska
Finnish: Buprenorfiinin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Učinak buprenorfina na plodnost u životinja nije zabilježen (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos käytät liikaa buprenorfiinia, sinun on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, sillä yliannostus voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.
Croatian: Ako uzmete previše buprenorfina, morate odmah zatražiti liječničku pomoć, jer prekomjerna doza može uzrokovati teške i po život opasne probleme s disanjem.
Finnish: Työnnä neula ihoon niin pitkälle kuin se menee.
Croatian: Iglu gurnite do kraja unutra.
Finnish: Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, ja Buvidal-valmistetta on käytettävä varoen imetyksen aikana.
Croatian: Buprenorfin i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko i Buvidal tijekom dojenja treba koristiti oprezno.
Finnish: Buprenorfiiniannoksen säätöä ei tarvita potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Promjena doze buprenorfina nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: Kaiken kaikkiaan buprenorfiinialtistus plasmassa suureni noin 3-kertaisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Croatian: Općenito se izloženost buprenorfinu u plazmi povećala za oko 3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Finnish: Ilmeneminen tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - aistiharhat, onnellisuuden ja innostuneisuuden tunne (euforia) - epänormaali ihon punoitus - virtsaamiskipu tai virtsaamisvaikeudet
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - halucinacije, osjećaj sreće i uzbuđenja (euforija)
Finnish: Pyyhi kohta tarpeen mukaan vanulla tai harsotaitoksella.
Croatian: Ako je potrebno obrišite je pamučnim jastučićem ili gazom.
Finnish: Potilas ei saa viedä valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.
Croatian: Nije dopušteno izdavati lijek za primjenu u kući ili samostalnu primjenu od strane bolesnika.
Finnish: Annosta ei saa antaa suoneen (laskimoon), lihakseen tai ihonsisäisesti (ihoon) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Doza se ne smije davati u krvne žile (intravenski), intramuskularno ni intradermalno (u kožu) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Rifampisiini saattaa heikentää Buvidalvalmisteen vaikutusta.
Croatian: Rifampicin može smanjiti učinak Buvidala.
Finnish: Altistuksen annoksesta riippuvaa suurenemista todetaan annosalueella 64-128 mg.
Croatian: Povećanja izloženosti razmjerna dozi zabilježena su za doze u rasponu od 64 mg do 128 mg.
Finnish: Vihamielisyys
Croatian: Hostilnost
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Buvidal-valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden QT-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa ja potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt pitkä QT -oireyhtymää tai muita QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä.
Croatian: Treba postupati oprezno kod paralelne primjene Buvidala s ostalim lijekovima koji produljuju QT interval i u bolesnika s anamnezom sindroma dugog QT intervala ili drugih čimbenika rizika za produljenje QT intervala.
Finnish: Buprenorfiinivalmisteet ovat provosoineet vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, kun niitä on annettu ennen kuin äskettäisen opioidien käytön tai väärinkäytön aiheuttamat agonistivaikutukset ovat hävinneet.
Croatian: Lijekovi koji sadrže buprenorfin doveli do izazivanja simptoma ustezanja u bolesnika ovisnih o opioidima, kada su se primjenjivali prije povlačenja agonističkih učinaka nedavnog uzimanja ili zlouporabe opioida.
Finnish: Vapautumisnopeus rajoittaa Buvidal-valmisteen sisältämän buprenorfiinin eliminaatiota, ja terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 päivää.
Croatian: Eliminacija buprenorfina iz Buvidala ograničena je stopom otpuštanja s terminalnim poluvijekom u rasponu od 3 do 5 dana.