FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Dutch: Tijdens een klinisch massabalansonderzoek werden in het merendeel van plasmamonsters geen andere metabolieten in kwantificeerbare concentraties gevonden.
English: Dizziness, Headache, Somnolence
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
English: Bottles: 10 or 30 capsules.
Dutch: Flessen: 10 of 30 capsules.
English: Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Dutch: Flessen: 10, 30 of 90 capsules.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de fles/strip/doos na EXP.
English: Ongentys may increase its effect; - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Dutch: Ongentys kan het effect hiervan versterken; - geneesmiddelen gebruikt die kinidine bevatten, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van afwijkende hartritmes of malaria.
English: Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Dutch: Ongentys 50 mg harde capsules zijn donkerblauw, ongeveer 19 mm lang, met “OPC 50” en “Bial” op de capsules gedrukt.
English: Study 1 OFF-time reduction
Dutch: Onderzoek 1 OFF-tijdafname
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10, 30 of 90 capsules.
English: Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Dutch: Ongentys 25 mg harde capsules zijn lichtblauw, ongeveer 19 mm lang, met “OPC 25” en “Bial” op de capsules gedrukt.
English: Constipation, Dry mouth, Vomiting
Dutch: Obstipatie, droge mond, braken
English: Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, bovenbuikpijn, dyspepsie
English: - muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Dutch: Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - verstopping (obstipatie) - droge mond - overgeven (braken) - verhoogde spiegels van het enzym (creatinekinase) in uw bloed - spierkrampen - duizeligheid - hoofdpijn - slaperigheid - problemen met in slaap vallen of doorslapen - vreemde dromen - ervaren of zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - een daling van de bloeddruk bij opstaan, waardoor u duizelig of licht in het hoofd wordt of flauwvalt
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Dutch: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
English: Study 2 OFF-time reduction
Dutch: Onderzoek 2 OFF-tijdafname
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij oudere proefpersonen (in de leeftijd van 6578 jaar) na het gedurende 7 dagen toedienen van meerdere doses van 30 mg.
English: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Dutch: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Maïszetmeel, gepregelatineerd
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ongentys nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Blisters: 10, 30 or 90 capsules.
Dutch: Doordrukstrips: 10, 30 of 90 capsules.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Dutch: - Als u ernstige leverproblemen heeft en last heeft gehad van gebrek aan eetlust, gewichtsverlies,
English: Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen voor hoog cholesterol gebruikt, zoals rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine of pravastatine.
English: Ongentys 25 mg hard capsules
Dutch: Ongentys 25 mg harde capsules
English: Ongentys 50 mg hard capsules
Dutch: Ongentys 50 mg harde capsules
English: Blisters: 10 or 30 capsules.
Dutch: Doordrukstrips: 10 of 30 capsules.
English: EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
Dutch: EU/1/15/1066/001 10 capsules, hard EU/1/15/1066/008 30 capsules, hard
English: EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
Dutch: EU/1/15/1066/005 10 capsules, hard EU/1/15/1066/006 30 capsules, hard EU/1/15/1066/007 90 capsules, hard
English: EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
Dutch: EU/1/15/1066/002 10 capsules, hard EU/1/15/1066/003 30 capsules, hard EU/1/15/1066/004 90 capsules, hard
English: Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Dutch: Lichtblauwe capsules, maat 1, ongeveer 19 mm lang, de dop is voorzien van de indruk “OPC 25” en de andere zijde “Bial”.
English: Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg opicapone.
English: EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
Dutch: EU/1/15/1066/009 10 capsules, hard EU/1/15/1066/010 30 capsules, hard
English: Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg opicapone.
English: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
Dutch: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
English: Each capsule contains 25 mg of opicapone.
Dutch: Elke capsule bevat 25 mg opicapone.
English: Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Dutch: Donkerblauwe capsules, maat 1, ongeveer 19 mm lang, de dop is voorzien van de indruk “OPC 50” en de andere zijde “Bial”.
English: Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
Dutch: Ongentys 25 mg harde capsules opicapone
English: Each capsule contains 50 mg of opicapone.
Dutch: Elke capsule bevat 50 mg opicapone.
English: Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
Dutch: Ongentys 50 mg harde capsules opicapone
English: Eye disorders
Dutch: Verstopt oor
English: Muscle spasms
Dutch: Capsulehuls
English: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Dutch: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
English: Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
English: *In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Dutch: * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
English: The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Dutch: Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
English: This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Dutch: Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
English: INTANZA is a vaccine.
Dutch: INTANZA is een vaccin.
English: INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Dutch: INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
English: INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek naar reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Dutch: Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Dutch: Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
Dutch: De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
English: INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Dutch: INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
English: Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
English: - Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Dutch: - Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
English: Remove the needle cap from the Micro-Injection
Dutch: Verwijder de naalddop van het micro
English: INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Dutch: INTANZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
English: HOW TO USE INTANZA
Dutch: HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
English: INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Dutch: INTANZA kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
English: INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Dutch: INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerd e huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of niet-geadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
English: What INTANZA is and what it is used for
Dutch: Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
English: When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Dutch: Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
English: Paresthesia, neuritis
Dutch: Paresthesie neuritis
English: INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Dutch: INTANZA is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 - 12 maanden.
English: You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Dutch: U hoort een klik en er verschijnt
English: Please read the instruction before use
Dutch: Lees de instructie voor gebruik
English: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Dutch: EU/1/08/505/006
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en het syndroom
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Dutch: INTANZA mag samen met andere vaccins worden toegediend.
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml INTANZA via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
English: Pre-filled syringe label text
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
English: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA**
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van INTANZA bij
English: INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen INTANZA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Dutch: INTANZA is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van INTANZA overeen met dat van b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
English: - You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Dutch: (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Dutch: Lees de instructies voor gebruik
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast INTANZA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen
English: INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Dutch: INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: What INTANZA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet INTANZA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INTANZA 15 µg/stam 2017/2018
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor