FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
Hungarian: Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül.
English: • Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, laphámsejtes szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek, amely platina-alapú kemoterápia alatt vagy után progrediált (lásd 5.1 pont).
English: The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
Hungarian: Az afatinibbel szembeni szerzett rezisztencia fő kialakulási mechanizmusa egy második T790M mutáció megjelenése, és a T790M tartalmú allél gén magas kópiaszáma, ami in vitro összefüggést mutat a rezisztencia mértékével.
English: • Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
Hungarian: • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
English: Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Hungarian: Az enzim által katalizált metabolikus reakciók elhanyagolható szerepet játszanak az afatinib esetében in vivo.
English: Patients were randomised (2:1) to receive GIOTRIF 40 mg once daily or up to 6 cycles of pemetrexed/cisplatin.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján (2:1) napi egyszer 40 mg GIOTRIF-et kaptak, vagy 6 cikluson keresztül pemetrexed/ciszplatin kezelésben részesültek.
English: This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Hungarian: Ez a mellékhatások, különösen hasmenés, bőrkiütés/akne és stomatitis kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezheti.
English: • Nail infection
Hungarian: • Köröm fertőzés
English: Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Hungarian: A rifampicinnel (600 mg naponta egyszer 7 napon át), a P-gp erős induktorával végzett előkezelés a plazma afatinib expozícióját 34%-kal (AUC0-∞) és 22%-kal (Cmax) csökkentette egyszeri 40 mg GIOTRIF adását követően.
English: In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az afatinib a BCRP transzporter szubsztrátja és inhibitora.
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 8).
Hungarian: A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 8. táblázat).
English: In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Hungarian: Patkányoknál 26 héten át és törpemalacoknál 52 héten át végzett per os ismételt dózisú vizsgálatokban a fő hatások a bőrt (bőrelváltozások, epithel atrófia és folliculitis patkányoknál), az emésztőrendszert (hasmenés, gyomor erózió, epithel atrófia patkányoknál és törpemalacoknál) és a veséket érintették (papilláris nekrózis patkányoknál).
English: If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott afatinib eliminációja elősegíthető hánytatással vagy gyomormosással.
English: Interstitial lung disease
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
English: Patients were treated with GIOTRIF 40 mg (all three trials) or 50 mg (LUX-Lung 2) orally once daily.
Hungarian: A betegeket naponta egyszer 40 mg (mindhárom vizsgálatban) vagy 50 mg (LUX-Lung 2) GIOTRIF-fel kezelték szájon keresztül.
English: Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Hungarian: A kezelést 10 mg-mal csökkentett dózissal kell újrakezdeni a
English: Duration of response Months (median)
Hungarian: Válasz időtartama Hónap (medián)
English: CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Hungarian: CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz) A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó logisztikus regresszión alapuló p-érték
English: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál- amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak.
English: Dermatitis acneiform
Hungarian: Akne-szerű dermatitis
English: Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Az afatinib-expozíciót közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozottnak találták (lásd 5.2 pont).
English: Any Grade
Hungarian: Bármilyen fokozat
English: • If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
Hungarian: • Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot vegye be, amint eszébe jut.
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Hungarian: Kóros májfunkciós értékeket (többek között emelkedett ALT-és AST-értékeket) figyeltek meg 40 mg GIOTRIF-et szedő betegeknél.
English: 14 x 1 film-coated tablets
Hungarian: 14 × 1 filmtabletta
English: This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik.
English: What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
Hungarian: Mit tartalmaz a GIOTRIF? - A készítmény hatóanyaga az afatinib.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for PFS by independent review by treatment group in trial LUX-Lung 3 (Overall Population)
Hungarian: 1. ábra A független vizsgáló által meghatározott PFS Kaplan-Meier görbéje kezelési csoportonként a LUX-Lung 3 vizsgálatban (teljes populáció)
English: • Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
Hungarian: • roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Hungarian: Azt találták, hogy a következő vizsgált kovariánsok esetén nem kellett módosítani a kezdő dózist.
English: Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Grade > 3
Hungarian: > 3. fokú
English: values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
Hungarian: A GIOTRIF vs. erlotinib esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték A p-értékeket nem korrigálták a multiplicitásra
English: • if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Hungarian: • ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal.
English: The overall survival hazard ratio in patients < 65 years of age was 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) and in patients 65 years of age and older it was 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó kockázati hányados (HR) 65 év alatti betegeknél 0,68 volt (95% CI: 0,55, 0,85), míg 65 éves és idősebb betegeknél 0,95 (95% CI: 0,76, 1,19).
English: Table 2 summarises the frequencies of ADRs from all NSCLC trials and from post-marketing experience with daily GIOTRIF doses of 40 mg or 50 mg as monotherapy.
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatások gyakoriságát foglalja össze, az összes NSCLC vizsgálatból, ahol napi 40 mg vagy 50 mg GIOTRIF monoterápiával kezelték a betegeket, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
English: Discontinuation due to ADRs diarrhoea and rash/acne was 1.3% and 0% in LUX-Lung 3 and 3.8% and 2.0% in LUX-Lung 8, respectively.
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hasmenés, illetve bőrkiütés/akne miatti kezelés megszakítás 1,3% illetve 0% volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 3,8%, illetve 2,0% a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
English: In patients with tumours harbouring either G719X (N=18), L861Q (N=16), or S768I substitution mutation (N=8), the confirmed ORR was 72.2%, 56.3%, 75.0%, respectively, and the median duration of response was 13.2 months, 12.9 months and 26.3 months, respectively.
Hungarian: G719X (N = 18), L861Q (N = 16) vagy S768I szubsztitúciós mutációt (N = 8) hordozó adenokarcinómás betegeknél a megerősített ORR 72,2%, 56,3%, illetve 75,0%, a válasz medián időtartama pedig 13,2, 12,9, valamint 26,3 hónap volt.
English: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Hungarian: ® EGFR RGQ PCR Kit használatával, gyártja: Qiagen Manchester Ltd.).
English: In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX-Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban 3. fokú alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedést a napi 40 mg-mal kezelt, kiinduláskor normális májfunkciójú betegek 2,4%-nál (LUX-Lung 3), illetve 1,6%-ánál (LUX-Lung 8) figyeltek meg.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos és exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket.
English: The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC0-24) hím és nőstény patkányoknál a betegeknél észlelt tartományban vagy kicsit alatta volt (1,3-szeres, illetve 0,51-szoros).
English: MedDRA Preferred Term Infections and infestations
Hungarian: MedDRA által javasolt kifejezés Fertőző betegségek és parazitafertőzések
English: Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
Hungarian: Az afatinib expozíció mérsékleten emelkedett a kreatinin clearance csökkenésével (CrCL, a Cockcroft Gault képlet alapján számolva), pl. 60 ml/perc vagy 30 ml/perc CrCL esetén az afatinib expozíciója (AUCτ,ss) 13%-kal, illetve 42%-kal nőtt, és 90 ml/perc vagy 120 ml/perc CrCL esetén 6%, illetve 20%kal csökkent, 79 ml/perc CrCl-hez viszonyítva (a vizsgált betegpopulációs medián CrCL-e).
English: Radiolabelled afatinib administered orally to rats on Day 11 of lactation was excreted in the breast milk of the dams.
Hungarian: A patkányoknak a szoptatás 11. napján, per os adott, radioizotóppal jelölt afatinib kiválasztódott az anyaállatok tejébe.
English: The respective total systemic exposure (AUC) was either slightly above (2.2 times in rats) or below (0.3 times in rabbits) compared with levels in patients.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) valamivel a betegeknél kialakuló szintek felett (patkányoknál 2,2-szeres), vagy alatta (nyulaknál 0,3-szeres) volt.
English: The highest total systemic exposure (AUC0-24) in female rats was less than that observed in patients (0.23 times).
Hungarian: Nőstény patkányoknál a legnagyobb szisztémás expozíció (AUC0-24) (0,23-szor) alacsonyabb volt, mint a betegeknél megfigyelt érték.
English: Effects of afatinib on P-gp substrates
Hungarian: Az afatinib P-gp szubsztrátokra kifejtett hatása
English: Overdose in 2 healthy adolescents involving the ingestion of 360 mg each of afatinib (as part of a mixed drug ingestion) was associated with adverse events of nausea, vomiting, asthenia, dizziness, headache, abdominal pain and elevated amylase (< 1.5 times ULN).
Hungarian: Két egészséges serdülőnél a túladagolás magában foglalta 360 mg afatinib bevételét (kevert gyógyszerfogyasztás részeként); ezek mellékhatásai hányinger, hányás, gyengeség, szédülés, fejfájás, hasi fájdalom és amiláz emelkedés (a normál felső érték < 1,5-szerese) voltak.
English: Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
Hungarian: 2-es fokozatú (a normál felső értékének 2,5-5-szörösét elérő) ALT emelkedés a gyógyszerkészítménnyel kezelt betegek < 8%-nál jelentkezett.
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine as a risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.
English: In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
Hungarian: De novo T790M (N = 14) mutációt hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 14,3%, a válasz medián időtartama pedig 8,3 hónap volt.
English: Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian.
Hungarian: A randomizált betegek 62%-a volt nő, a medián életkor 63 év volt, a betegek 16%-ánál állt fenn agyi metasztázis, a kiindulási ECOG teljesítmény státusz a betegek 31%-ánál 0, és 69%-uknál 1 volt, 57%-uk volt ázsiai és 43%-uk nem ázsiai.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a betegnél jelentős szívtünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a LVEF vizsgálatát is magában foglaló kardiális monitorozást.
English: In patients who develop severe hepatic impairment while taking GIOTRIF, treatment should be discontinued.
Hungarian: Ha a betegnél a GIOTRIF adása során súlyos májkárosodás alakul ki, a kezelést le kell állítani.
English: Co-administration of a high-fat meal with GIOTRIF resulted in a significant decrease of exposure to afatinib by about 50% in regard to Cmax and 39% in regard to AUC0-∞.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása szignifikánsan csökkentette az afatinib expozíciót, a Cmax-ot körülbelül 50%-kal, az AUC0-∞-t pedig 39%-kal.
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
Hungarian: Kardiális kockázati tényező esetén, és a LVEF-t érintő állapotokban a szívműködés monitorozását mérlegelni kell, a LVEF kiinduláskori és a kezelés alatti vizsgálatával.
English: Among 795 patients randomized, the majority were males (84%), white (73%), current or former smokers (95%) with baseline performance status ECOG 1 (67%) and ECOG 0 (33%).
Hungarian: A 795 randomizált beteg többsége férfi (84%), fehérbőrű (73%), aktuálisan dohányzó vagy leszokott dohányos (95%) beteg volt, 1-es és 0-ás pontszámú kiindulási ECOG teljesítmény státusszal (67%, illetve 33%).
English: Other information on drug-drug interactions
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásra vonatkozó egyéb információk
English: Skin related adverse events
Hungarian: A bőrt érintő mellékhatások
English: There is no relevant use of GIOTRIF in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Hungarian: A GIOTRIF-nek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
Hungarian: A LUX-Lung 2 egy egykarú, fázis II vizsgálat volt, amelyet 129 EGFR TKI-naiv, IIIB vagy IV stádiumú EGFR mutációs tüdő adenocarcinomában szenvedő betegeken végeztek.
English: • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő, epidermális növekedési-faktor receptor (EGFR) tirozin-kináz-gátló kezelésben még nem részesült (TKI-naiv) felnőtt betegek, akiknél EGFR-receptor aktiváló mutáció(k) áll(nak) fenn;
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Hungarian: E vizsgálat, valamint a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján arra a következtetésre jutottak, hogy enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása, ugyanakkor a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket ellenőrizni kell (lásd „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban” alább és 4.2 pont).
English: A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a maximális tolerálható dózis esetén sem észleltek a pre/posztnatális fejlődésre kifejtett hatásokat.
English: In patients with tumours harbouring exon 20 insertions (N=23) the confirmed ORR was 8.7% and the median duration of response was 7.1 months.
Hungarian: A 20-as exon inszercióját (N = 23) hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 8,7%, a válasz medián időtartama pedig 7,1 hónap volt.
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását le kell állítani, és szükség esetén a megfelelő kezelést el kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
English: 3 4 Any Grade
Hungarian: 3 4 Bármely fokozat
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Hungarian: Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF kezelést:
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Hungarian: Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
English: Patients with severe diarrhoea may require interruption and dose reduction or discontinuation of therapy with GIOTRIF (see section 4.2).
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén szükség lehet a kezelés megszakítására és a dózis csökkentésére, vagy a GIOTRIF kezelés leállítására (lásd 4.2 pont).
English: • of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Hungarian: • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem volt elég hatékony.
English: In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests.
Hungarian: A LUX-Lung 3 vizsgálatban a 3-as fokozatú ALT/AST-emelkedés körülbelül 3,5-ször gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási májfunkciós értékeik kórosak voltak.
English: 28 x 1 film-coated tablets
Hungarian: 28 × 1 filmtabletta
English: There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásra vonatkozó adatok csak korlátozottan álltak rendelkezésre.
English: This means preferably 6 hours (for P-gp inhibitors dosed twice daily) or 12 hours (for P-gp inhibitors dosed once daily) apart from GIOTRIF (see section 4.5).
Hungarian: Tehát a GIOTRIF-hez képest lehetőleg 6 óra (P-gp inhibitorok napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra (P-gp inhibitorok napi egyszeri adagolásakor) eltéréssel kell ezeket alkalmazni (lásd 4.5 pont).
English: In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Hungarian: A gyakori mutációk előre meghatározott alcsoportjában (Del 19 és L858R együttesen) a GIOTRIF és kemoterápia esetén az átlagos PFS 13,6 illetve 6.9 hónap (HR 0, 48; 95% CI 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 11,0 hónap, illetve 5,6 hónap (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) a LUX-Lung 6 vizsgálatban.
English: Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients
Hungarian: 10. táblázat: A GIOTRIF vs. erlotinib hatásossági eredményei a LUX-Lung 8 vizsgálatban a teljes túlélés (OS) tekintetében, az összes randomizált beteg bevonásával végzett elsődleges elemzés alapján
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Hungarian: Az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés alatt ne szoptassanak.
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat az 5. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozat beosztása szerint.
English: LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
Hungarian: A LUX-Lung 7 egy randomizált, globális, nyílt elrendezésű, 2b fázisú vizsgálat az első vonalbeli kezelésként alkalmazott GIOTRIF hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV. stádiumú) tüdő adenocarcinomában szenvedő, és EGFR-mutációval rendelkező betegek esetében.
English: Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Hungarian: Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya és szaruhártya egyidejű gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori).
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Hungarian: A diszperziós oldat gyomorszondán keresztül is beadható.