FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mudança de um método contraceptivo contendo somente progestagénio (pílulas de progestagénio apenas ou mini-pílulas, injecção, implante) A mulher pode substituir a pílula à base de progestativo apenas em qualquer dia (substituir um implante no dia em que o mesmo é removido ou substituir a injecção na altura em que se deveria administrar a injecção seguinte).
Slovak: Žena môže prejsť z tabliet založených len na gestagéne v ktorýkoľvek deň (pri implantáte v deň jeho odstránenia, alebo pri injekcii vtedy, keď má byť podaná ďalšia injekcia).
Portuguese: Pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) na forma de trombose das veias profundas e/ou de um distúrbio embólico pulmonar com qualquer contraceptivo oral.
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE), prejavujúci sa ako hlboká venózna trombóza a/alebo pľúcna embólia sa môžu objaviť pri akejkoľvek perorálnej hormonálnej antikoncepcii.
Portuguese: Daí em diante, continua a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Desde que os comprimidos tenham sido tomados correctamente durante os 7 dias que precederam o esquecimento do comprimido, não é necessário tomar medidas contraceptivas adicionais.
Slovak: Za predpokladu, že tablety boli užívané správne počas 7 dní predchádzajúcich zabudnutej tablete, nie je potrebné použiť ďalšiu antikoncepciu.
Portuguese: Nunca tomaram COCs Utilizaram COCs durante 5 anos
Slovak: Nikdy nebrali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu Užívali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu počas 5 rokov
Portuguese: Se ela começar mais tarde do que isto, deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira concomitantemente durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.
Slovak: Ak začne neskôr, treba ju poučiť o použití súčasnej bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Portuguese: Geralmente só se observa indução máxima das enzimas 2-3 semanas após o início do tratamento, mas pode então persistir durante pelo menos 4 semanas após a cessação do tratamento.
Slovak: Maximálna indukcia enzýmu sa vo všeobecnosti nepozoruje až do 2-3 týždňov po začatí liečby,
Portuguese: Comprimidos revestidos
Slovak: Obalené tablety
Portuguese: Tumores hepáticos benignos ou malignos, presentes ou anteriores Hemorragia vaginal não diagnosticada
Slovak: - Vážne alebo aktuálne pečeňové poruchy, pri ktorých funkčné testy pečene nie sú v norme - Aktuálne alebo predchádzajúce benígne alebo malígne tumory pečene - Nediagnostikované vaginálne krvácanie
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente cloasma, em particular, em mulheres com uma história clínica de cloasma na gravidez.
Slovak: Chloazma sa príležitostne môže vyskytnúť, najmä u žien s anamnézou chloazma gravidarum.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que o tratamento com os contraceptivos orais seja descontinuado (no caso de cirurgia electiva, pelo menos, 4
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča liečbu s perorálnou antikoncepciou prerušiť(v prípade zvoliteľného chirurgického zákroku najmenej 4 týždne pred operáciou) a nemá sa obnoviť do 2 týždňov po úplnej opätovnej mobilizácii.
Portuguese: Sintomas prodromais anteriores de trombose (por ex. isquemia cerebral transitória,
Slovak: Predošlé prodromálne symptómy trombózy (napr. prechodná mozgová ischémia, angina pectoris)
Portuguese: Outras doenças
Slovak: Iné stavy
Portuguese: alterações da libido - irritação ocular durante a utilização de lentes de contacto.
Slovak: - podráždenie očí pri nosení kontaktných šošoviek.
Portuguese: Foram referidos casos de trombose da retina com a utilização de contraceptivos orais.
Slovak: Očné lézie Boli hlásené prípady retinálnej trombózy spojenej s použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Portuguese: Foi comunicado que as seguintes doenças podem ocorrer ou agravarem-se, tanto durante a gravidez como durante a utilização de contraceptivos orais, mas a evidência de uma relação com a utilização de contraceptivos orais não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase, aparecimento de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistémico, sindroma hemolítico urémico, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição devido a otosclerose.
Slovak: V súvislosti s graviditou a užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus v spojení s cholestázou; vznik žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm;
Portuguese: Rigevidon comprimidos revestidos
Slovak: Rigevidon obalené tablety.
Portuguese: Foram muito raramente comunicadas tromboses noutros vasos sanguíneos, i.e. em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina, em utentes de contraceptivos orais.
Slovak: Trombóza v iných cievach, t.j. pečeňových, mezentérnych, obličkových alebo sietnicových žilách a artériách bola u používateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie hlásená veľmi vzácne.
Portuguese: As mulheres devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra o HIV (SIDA) ou contra outras infecções sexualmente transmitidas (IST).
Slovak: Upozornenia Ženy majú byť poučené, že perorálna hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV
Portuguese: Um tumor hepático tem de ser considerado como diagnóstico diferencial quando ocorrer dor violenta na parte superior do abdómen, se houver hepatomegalia ou se houverem sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres a tomarem contraceptivos orais.
Slovak: Ak sa u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu objavia silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo známky intraabdominálnej hemorágie, v diferenciálnej diagnóze treba vziať do úvahy tumor pečene.
Portuguese: O risco de falência contraceptiva é iminente devido ao intervalo sem comprimidos que se segue.
Slovak: Z dôvodu nasledujúceho intervalu bez tabliet bezprostredne hrozí riziko zlyhania antikoncepcie.
Portuguese: - carbonato de cálcio
Slovak: - sodná soľ karmelózy
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo29 para os medicamentos contendo de levonorgestrel e de etinilestradiol.
Slovak: Komisie o článku 29 týkajúceho sa predloženia návrhu o levonorgestrel a etinylestradiol-, ktorý obsahuje lieky.
Portuguese: Uma eficácia contraceptiva elevada foi igualmente demonstrada relativamente a métodos baseados apenas em progestrogénio em doses consideravelmente mais baixas do que aquelas encontradas nos COC.
Slovak: Okrem toho, vysoká účinnosť antikoncepcie bola demonštrovaná pri výrobkoch na trhu s nižšou dávkou ako má Rigevidonu a vysoká účinnosť antikoncepcie bola taktiež ukázaná pri výlučne progestogénových metódach so značne nižšími dávkami, ako u COC.
Portuguese: ANEXO I)
Slovak: kapitolu 4.4)
Portuguese: Daí em diante, continua a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar concomitantemente um método de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes.
Slovak: Súčasne má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu, napr. kondóm.
Portuguese: Se a doente não tiver uma hemorragia de privação no final da segunda embalagem, ela deve consultar o seu médico para excluir a possibilidade de gravidez.
Slovak: Ak pacientka nedostane krvácanie z vysadenia po ukončení užívania druhého balenia, musí sa vrátiť k svojmu lekárovi,
Portuguese: Para transferir o período para outro dia da semana, sem ser aquele em que a mulher está habituada com a presente toma de comprimidos, ela pode ser aconselhada a encurtar o intervalo sem comprimidos seguinte tantos dias quanto seja desejável.
Slovak: možno jej odporučiť skrátiť nastávajúci interval bez tabliet o toľko dní koľko si želá..
Portuguese: Número da autorização de introdução no mercado
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Portuguese: Tromboembolismo venoso ou história clínica de tromboembolismo venoso (trombose das veias profundas, embolia pulmonar) com ou sem factores de risco (ver secção 4.4) Tromboembolismo arterial ou história clínica de tromboembolismo arterial, em particular, enfarte do miocárdio, doença vascular cerebral (ver secção 4.4)
Slovak: - Venózny tromboembolizmus alebo lekárska anamnéza venózneho tromboembolizmu (hlboká venózna trombóza, pľúcna embólia) s alebo bez rizikových faktorov (pozri časť
Portuguese: A excreção de conjugados do etinilestradiol e dos seus metabolitos ocorre através da urina e das fezes (razão de 1:1).
Slovak: Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov sa deje močom a stolicou.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Portuguese: - Doença valvular.
Slovak: - Dyslipoproteinémiou.
Portuguese: Com base nos factos seguintes: Foi demonstrada a eficácia contraceptiva de COC contendo doses ainda mais baixas do que as do Rigevidon e de medicamentos com base apenas em progestogénio com doses mais reduzidas;
Slovak: obsahujúcich nižšie dávky ako Rigevidon a s nízko dávkovanými čisto progestogénovými produktmi,
Portuguese: A frequência e a natureza destas avaliações devem ser ajustadas à mulher individual mas devem, em geral, incluir uma referência especial à pressão arterial, às mamas, ao abdómen e órgãos abdominais, incluindo uma citologia do colo do útero e análises laboratoriais relevantes.
Slovak: Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
Portuguese: - sílica anidra coloidal - povidona K30 - carmelose sódica.
Slovak: - oxid titaničitý (E171) - kopovidón K90 - Makrogol 6000 - koloidný oxid kremičitý bezvodý - povidón K30
Portuguese: Gravidez ou suspeita de gravidez (ver secção 4.6) Distúrbios cardiovasculares, i.e. doenças cardíacas, valvulopatia, distúrbios arrítmicos Hipertensão grave
Slovak: - Kardiovaskulárne ochorenia, t.j. choroby srdca, valvulopatia, poruchy rytmu
Portuguese: A doença de Crohn e a colite ulcerosa foram associadas à utilização de contraceptivos orais combinados.
Slovak: S užívaním kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli spájané Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Portuguese: Revestimento: - sacarose
Slovak: - sacharóza - mastenec - uhličitan vápenatý
Portuguese: Foram referidos tumores hepáticos benignos e malignos em utentes de contraceptivos orais combinados.
Slovak: U užívateliek kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli uvádzané benígne a malígne tumory pečene.
Portuguese: Contudo, se já ocorreram relações sexuais, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar os comprimidos ou a mulher deverá esperar pelo aparecimento da sua primeira hemorragia menstrual.
Slovak: ako začne užívať tablety, alebo má čakať na svoje prvé menštruačné krvácanie.
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Portuguese: 80 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
Slovak: 80 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Slovak: Informáciu pre lekárov
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Portuguese: 30 de Setembro de
Slovak: 30. septembra 2012
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Portuguese: Figura 13a (adultos)
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Portuguese: Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e é fornecida como um folheto destacável:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Portuguese: Estes serão monitorizados pelo seu médico.
Slovak: Tieto hladiny bude sledovať Váš lekár.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Portuguese: Contém:
Slovak: Obsahuje:
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Portuguese: Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Portuguese: Volume da dose (ml)
Slovak: Objem dávky (ml)
Portuguese: administrada por uma ou duas injecções.
Slovak: podaná vo forme jednej alebo dvoch injekcií.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné skóre symptómov u dospelých (vo veku od 18 rokov)
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas e foram possivelmente devidas a uma diminuição do estado inflamatório crónico presente na CAPS com uma diminuição associada da resposta de fase aguda.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das CAPS.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais e não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade ou morfologia fetal; contudo, um estudo em macacas gestantes apresentou níveis reduzidos de estrogénios (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
Slovak: Rovnako ako pri iných veľkých proteínoch sa predpokladá, že rilonacept sa eliminuje proteolytickým katabolizmom a cieľovým sprostredkovaným klírensom.
Portuguese: Não se sabe se o rilonacept é excretado no leite humano ou no leite de animais.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da idade, do sexo ou do peso corporal na exposição ao rilonacept.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.