FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Polish: Lek Myalepta zawiera substancję czynną metreleptynę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Myalepta
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat z lipodystrofią częściową (choroba zlokalizowana) (w tym pacjentów z zespołem Barraquera-Simonsa), u których standardowe leki okazały się nieskuteczne.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myalepta
Slovak: Myalepta účinkuje?
Polish: Jak działa lek Myalepta
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Myalepta wykazane w badaniach
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Myalepta w UE
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Slovak: Krok A: Príprava
Polish: Krok A: Przygotowanie
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Slovak: Dávky sa majú upravovať na základe klinickej odpovede
Polish: Dawkę należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej
Slovak: • kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 3
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Polish: W strzykawce można również zaobserwować mniejsze pęcherzyki powietrza.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Slovak: Pri žiadnej dávke sa však nepozorovali vývojové abnormality ani vplyv na reprodukčný výkon prvej alebo druhej generácie.
Polish: Jednakże, w przypadku poszczególnych dawek nie zaobserwowano żadnych zaburzeń rozwojowych ani wpływu na zdolności reprodukcyjne pierwszego lub drugiego pokolenia.
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Polish: SD = odchylenie standardowe
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Polish: Leptyna należy do cytokin i wykazuje zdolność wpływania na proces tworzenia enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sa k nim dostanete, vám poskytne váš lekár.
Polish: Szczegółowe informacje o dostępie do nich można uzyskać od lekarza.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Slovak: Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
Polish: Usuwać wszelkie niezużyte leki.
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
Polish: Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí alebo ak potrebujete viac informácií alebo pomoc, kontaktujte ich.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub w razie konieczności uzyskania dodatkowych informacji albo pomocy, należy skontaktować się z tymi osobami.
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie metabolizmu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań metabolizmu.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Polish: Dlatego w okresie leczenia należy rozważyć stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Parameter n Počiatočná hodnota
Polish: Parametr n Wartość w punkcie początkowym
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Slovak: Neznáma frekvencia*
Polish: Częstość nieznana*
Slovak: • s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).
Polish: • mających lipodystrofię uogólnioną (niedobór tkanki tłuszczowej w całym organizmie).
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę w oparciu o następujące informacje:
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Slovak: o Pozri „Pokyny na použitie" ohľadne toho, akú striekačku použiť.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Slovak: Nevykonali sa špecifické klinické štúdie na vyhodnotenie účinku veku, pohlavia, rasovej príslušnosti alebo indexu telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór stanie się klarowny w ciągu maksymalnie 5 minut.
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Polish: Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Slovak: Endogénny leptín je prítomný v ľudskom mlieku.
Polish: Leptyna endogenna jest obecna w mleku kobiecym.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Polish: W badaniu NIH przeprowadzono analizę różnych schematów dawkowania, której rezultatem są zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w punkcie 4.2.
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Polish: W przypadku obu wstrzyknięć należy używać czystej strzykawki i igły.
Slovak: Nerekonštituujte s inými rozpúšťadlami.
Polish: Nie rozpuszczać w innych rozcieńczalnikach.
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Polish: Zdarzenia te obejmowały: 1 epizod poważnego i ciężkiego zapalenia wyrostka robaczkowego u 1 pacjenta, 2 epizody poważnego i ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów, pojedynczy epizod poważnej i ciężkiej posocznicy oraz nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia dziąseł u 1 pacjenta, a także 6 epizodów poważnej i ciężkiej posocznicy lub bakteriemii oraz 1 epizod nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia ucha u 1 pacjenta.
Slovak: Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Slovak: Nikdy nepoužívajte zvyšnú vodu na injekcie z prípravy roztoku Myalepta v predošlé dni.
Polish: Nigdy nie należy używać wody do wstrzykiwań pozostałej po sporządzeniu roztworu Myalepta w poprzednich dniach.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe metabolických porúch.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz informacje przeznaczone dla pacjentów zamieszczone w ulotce dla pacjenta (punkt 7).
Slovak: *Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu).
Polish: *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. Escherichia coli) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).
Slovak: • tekutina v pľúcach - ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ
Polish: • płyn w płucach - trudności z oddychaniem lub kaszel,
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Slovak: Predpisujúci lekár má tiež zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien również rozważyć możliwość poddania pacjentów testom na obecność przeciwciał neutralizujących.
Slovak: 18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Polish: • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza).
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že metreleptín nezníži expozíciu substrátom CYP3A prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri súbežnom podávaní s metreleptínom znížená.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że metreleptyna może zmniejszyć ekspozycję na substraty CYP32A poprzez indukowanie aktywności enzymu, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku ich równoczesnego stosowania z metreleptyną.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z lipodystrofią związaną z HIV.
Slovak: U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Polish: U pacjentek narażonych na działanie metreleptyny w okresie ciąży zgłaszano poronienia, martwe urodzenia i porody przedwczesnej, chociaż obecnie nie ma żadnych dowodów wskazujących na związek przyczynowy z leczeniem.
Slovak: Maximálna dobre znášaná dávka môže byť nižšia ako maximálna denná dávka uvedená v tabuľke 1, čo sa prejaví nadmernou stratou telesnej hmotnosti, a to aj keď je metabolická odpoveď neúplná.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Slovak: Koľko lieku si podať injekciou
Polish: Jaką dawkę leku wstrzyknąć
Slovak: • s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
Polish: • mających lipodystrofię częściową, która jest dziedziczna (zwaną także lipodystrofią wrodzoną lub rodzinną),
Slovak: • ste tehotná
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
Slovak: Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Slovak: Dávky prevyšujúce 1 ml sa môžu podávať ako dve injekcie (celková denná dávka rozdelená na rovnaké časti) na minimalizáciu možného diskomfortu v mieste podania injekcie spôsobeného objemom injekcie.
Polish: Dawki przekraczające 1 ml można podawać w dwóch wstrzyknięciach (równy podział całkowitej dawki dobowej) w celu zminimalizowania potencjalnego dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia wynikającego z objętości iniekcji.
Slovak: Po podaní i. v. bol preukázaný klírens metreleptínu 79,6 ml/kg/h u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Po podaniu dożylnym wykazano klirens metreleptyny na poziomie 79,6 ml/kg na godzinę u zdrowych ochotników.
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Polish: Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i wpływ na płodność").
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Slovak: • teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
Polish: • teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma,
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Slovak: Výpočet začiatočnej dávky
Polish: Obliczanie dawki początkowej
Slovak: Sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje pre deti s generalizovanou LD, hlavne mladšie ako 6 rokov.
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Slovak: Aby sa zabránilo chybám pri podávaní lieku vrátane predávkovania, je potrebné dodržiavať pokyny na výpočet dávky a úpravu dávky uvedené nižšie.
Polish: W celu uniknięcia błędów w stosowaniu tego produktu leczniczego, w tym przedawkowania, należy postępować zgodnie z poniższymi wytycznymi dotyczącymi obliczania dawki i dostosowania dawki.
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Polish: Produkt leczniczy podawano podskórnie raz lub dwa razy na dobę (w dwóch równych dawkach).
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Polish: Możliwe jest nasilanie się nieprawidłowości w stężeniu triglicerydów i HBA1c, co może wiązać się z koniecznością zwiększenia dawki.
Slovak: • s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD (Barraquerov-Simonsov syndróm) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších, u ktorých zlyhala štandardná liečba na dosiahnutie primeranej metabolickej kontroly.
Polish: • z potwierdzoną rodzinną LD częściową lub nabytą LD częściową (ang. Barraquer-Simons syndrome), u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, u których standardowe leki nie zapewniły osiągnięcia odpowiedniej kontroli metabolicznej.
Slovak: • Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki oraz stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu mogą pomóc w uniknięciu tego stanu zapalnego.