FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; zapalenie spojówek; mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Spanish: Dolor óseo, mialgia, artralgia, dolor generalizado
Polish: Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból
Spanish: Si le administran más Ácido zoledrónico Accord del que debiera Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Accord Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Accord powinni być uważnie monitorowani.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea:
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości:
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con ácido zoledrónico.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Polish: Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Spanish: Esta reacción adversa al fármaco consiste en un grupo de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, cefalea, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con la subsiguiente hinchazón de articulaciones.
Polish: To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem.
Spanish: Hubo una normalización más rápida de las concentraciones corregidas de calcio sérico en el día 4 para 8 mg de ácido zoledrónico, y en el día 7 para 4 mg y 8 mg de ácido zoledrónico.
Polish: Skorygowane względem albumin stężenie wapnia w surowicy powracało szybciej do wartości prawidłowych w 4. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawce 8 mg i w 7. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawkach 4 mg i 8 mg. Obserwowano następujący odsetek odpowiedzi:
Spanish: Visión borrosa, escleritis e inflamación orbital
Polish: Niewyraźne widzenie, zapalenie twardówki i zapalenie oczodołu
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała zmniejszenie o 36% ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg /5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
Polish: niskie ciśnienie krwi; ból w klatce piersiowej; reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej; mała liczba białych krwinek i płytek krwi; małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido zoledrónico Accord.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zoledronic acid Accord zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, debiendo administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Spanish: Uveitis
Polish: INNE
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Accord 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem lek Zoledronic acid Accord 3.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Spanish: Dolor en el pecho.
Polish: Ból brzucha
Spanish: Los pacientes con hipercalcemia no tratada, presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek.
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Spanish: Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Radioterapia en hueso ácido zoledrónico 4 mg
Polish: Napromienianie kości kwas zoledronowy 4 mg
Spanish: Qué cantidad de Ácido zoledrónico Accord se administra La dosis usual única administrada es de 4 mg.
Polish: W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Accord Dawka pojedyncza wynosi 4 mg kwasu zoledronowego.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Polish: napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Spanish: Uso IV después de la dilución
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego po rozcieńczeniu 2.
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} > <No procede.>
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Spanish: [logo de Actavis]
Polish: [logo Actavis]
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 09/diciembre/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 grudnia 2016
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
Spanish: 20014 Nerviano (MI) Italia
Polish: 20014 Nerviano (MI)
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Spanish: Tamaños de envase: 1, 4 o 10 viales.
Polish: Opakowania: 1, 4 lub 10 fiolek.
Spanish: Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Polish: Mediana czasu do SRE (dni)
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Polish: Należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii podczas leczenia.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny, od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: - Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Spanish: Se utiliza para:
Polish: Jest stosowany:
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Spanish: NA NA
Polish: NA NA NA NA
Spanish: NA No Alcanzado
Polish: NR Nie osiągnięto
Spanish: - Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Polish: − Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Spanish: - Dolor en el pecho.
Polish: − Ból w klatce piersiowej.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacja o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir el Braille
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym, aż do okolicy nadkłykciowej.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bifosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Actavis en adolescentes y niños menores de 18 años.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: - Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Actavis en la conducción y utilización de máquinas.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 viales EU/1/12/759/003 10 viales
Polish: EU/1/12/759/001 1 fiolka EU/1/12/759/002 4 fiolki EU/1/12/759/003 10 fiolek
Spanish: - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN PARA LOS VIALES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA FIOLKI
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia,
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Spanish: - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
Polish: − Małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Spanish: - Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.
Polish: - leczenie skojarzone: chemioterapia, inhibitory angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami
Spanish: Hiperpotasemia, hipernatremia
Polish: Hiperkaliemia, hipernatremia
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/osoborok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Spanish: Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Spanish: Contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Spanish: El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bifosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
Polish: Kwas zoledronowy należy do klasy bisfosfonianów i działa głównie na tkankę kostną.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii
Spanish: La acción ósea selectiva de los bifosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
Polish: Selektywne działanie bisfosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny mechanizm prowadzący do zaburzenia aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony.
Spanish: Hipofosfatemia 1 Las reacciones adversas que aparecen con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran coherentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico según se indica en las secciones 4.1 y 4.2 (ver sección 4.8).
Polish: 1Działania niepożądane występujące z częstością <5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego zgodnie ze wskazanimi w punkcie 4.1 i 4.2 (patrz punkt 4.8).
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de plástico de copolímero olefínico transparente, incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo recubierto de fluoropolímero y una cápsula de aluminio con una lengüeta de plástico.
Polish: 5 ml koncentratu w plastikowej fiolce wykonanej z przezroczystego, bezbarwnego polimeru olefinowego z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Actavis adecuadamente.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Actavis.
Spanish: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% *valores de p comparados con pamidronato.
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Ácido zoledrónico Actavis junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Spanish: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, utilizado según se indica en las secciones 4.1 y 4.2, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hinchazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego, stosowanego zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2, często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Spanish: Ácido zoledrónico 8 mg (N=90)
Polish: Kwas zoledronowy 8 mg (N=90)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem kwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta después de 12 meses de tratamiento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Spanish: - Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
Polish: − Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
Spanish: - Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Polish: − Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Actavis es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos.
Polish: Substancją czynną leku Zoledronic acid Actavis jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
Polish: Dzieci i młodzież Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/ kg mc.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Actavis, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Ácido zoledrónico Actavis con medicamentos antiangiogénicos ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się kwas zoledronowy z produktami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.