FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh im Konsens:
Swedish: Antagande av CMD(h):s ståndpunkt i samförstånd:
German: Sitzung der CMDh im März 2016
Swedish: Mars 2016 CMD(h)-möte
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in der EU am 5. April 1963 erteilt.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades den 5 april 1963.
German: Das Risiko einer Kreuzresistenz kann auch nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Inte heller kan risken för korsresistens uteslutas.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass zu gegebener Zeit angemessene Mitteilungen gemacht werden sollten.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att lämplig information skulle skickas ut i god tid.
German: Diese 717 Fälle repräsentieren 65,1 % aller Berichte im Zusammenhang mit Fusafungin, die in der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefunden wurden.
Swedish: Dessa 717 fall utgör 65,1 procent av alla rapporter om fusafungin som hittats i säkerhetsdatabasen fér innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass ein Widerruf und nicht eine Aussetzung gerechtfertigt ist.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att återkallande, snarare än tillfälligt upphävande, var motiverat.
German: Allerdings stellte der PRAC mehrere methodologische Probleme fest, wobei die Beschränkungen der Studien auf die Standards der Zeit der Registrierung zurückzuführen sind.
Swedish: Flera metodologiska problem noterades emellertid av PRAC, och studiernas begränsningar berodde på standarderna vid tiden för registrering.
German: Die Studien waren dazu ausgelegt, die Wirksamkeit an Tag 7 zu betrachten, wiesen zu diesem Zeitpunkt jedoch gar keine Wirksamkeit nach.
Swedish: Studierna var utformade för att behandla effekt vid dag 7, men visade ingen effekt vid den tidpunkten.
German: Darüber hinaus wurden auch Bedenken in Bezug auf die Rolle der Hilfsstoffe beim Auftreten allergischer Reaktionen erhoben.
Swedish: Dessutom har farhågor tagits upp när det gäller hjälpämnenas roll vid uppkomsten av allergiska reaktioner.
German: Darüber hinaus hatte Italien Bedenken im Hinblick auf den Nutzen von Fusafungin in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten.
Swedish: Dessutom hade Italien farhågor om nyttan av fusafungin i dess godkända indikationer.
German: Die geschätzte Gesamtexposition gegenüber Fusafungin betrug 727 Patienten.
Swedish: Den beräknade totala exponeringen för fusafungin var 727 patienter.
German: 2000, Studienbericht [NP07760]
Swedish: 1999, Study report [NP07224]
German: Die Verteilung der UAW ist wie folgt:
Swedish: Biverkningarna fördelas på följande sätt:
German: Sicherheitsdaten aus Spontanmeldungen
Swedish: Säkerhetsdata från spontana rapporter
German: Sicherheitsdaten aus klinischen Prüfungen
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar
German: A placebocontrolled parallel-group study.
Swedish: A placebo-controlled parallel-group study.
German: Die 717 spontanen Fälle allergischer Reaktionen umfassen insgesamt 1 065 UAW, die sich auf allergische Reaktionen beziehen.
Swedish: I de 717 spontana fallen av allergiska reaktioner ingår totalt 1 065 läkemedelsbiverkningar som gäller allergiska reaktioner.
German: Gültige Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase liegen derzeit in 19 Mitgliedstaaten vor (siehe Anhang I).
Swedish: Giltiga godkännanden för försäljning för fusafungin-innehållande läkemedel för oral användning för oromukosal och nasal användning finns för närvarande i 19 medlemsländer (se bilaga I).
German: Wirkmechanismen
Swedish: Verkningsmekanismer
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Sicherheit
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
German: Von den 5 tödlichen Fällen im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion wurde eine Kausalität von Fusafungin sowohl vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch dem PRAC in 3 Fällen als „wahrscheinlich" und in 2 Fällen als „unwahrscheinlich" beurteilt.
Swedish: Av de fem dödliga fallen som var relaterade till allergisk reaktion, har orsakssambandet med fusafungin av både innehavaren av godkännande för försäljning och PRAC bedömts som "sannolikt" i tre fall och "osannolikt" i två fall.
German: Daher stellt das Potenzial für eine Antibiotikaresistenz gegenüber Fusafungin einen anderen Unsicherheitsfaktor dar, da zur Beurteilung dieses potenziellen Risikos unzureichende Daten vorliegen.
Swedish: Därför är potentialen för mikrobiell resistens mot fusafungin en annan ovisshet, eftersom det saknas tillräckliga data för att bedöma denna potentiella risk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behandelte Fusafungin hauptsächlich als Antibiotikum.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning talade om fusafungin primärt som ett antibiotikum.
German: Seine bakteriostatischen Eigenschaften wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zusätzliche Wirkung dargestellt.
Swedish: Dess bakteriostatiska egenskaper presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som en tilläggsverkan.
German: Der PRAC verabschiedete am 22. Februar 2016 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 22 februari 2016 som sedan beaktades av CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
German: Obwohl eine gewisse Wirksamkeit an Tag 4 nachgewiesen wurde, war der PRAC der Ansicht, dass die Endpunkte nicht von klinischer Bedeutung sind; an Tag 7 wurden keine Unterschiede festgestellt und das Arzneimittel war Placebo nicht mehr überlegen.
Swedish: Även om en viss effekt visades vid dag 4 anser PRAC att effektmåtten inte var kliniskt meningsfulla; vid dag 7 identifierades inga skillnader och läkemedlet var inte bättre än placebo.
German: Die Schlussfolgerung des Autors, dass die von Fusafungin erzielten Ergebnisse in der klinischen Praxis nicht relevant sind, wird vom PRAC unterstützt.
Swedish: Författarens slutsats att resultaten som uppnåtts av fusafungin saknar relevans i klinisk praktik stöds av PRAC.
German: In den meisten Fällen (62,8 %) zeigte das Zeitintervall zwischen der Exposition und dem Auftreten der ersten Zeichen und Symptome allergischer Episoden die Wahrscheinlichkeit einer Kausalität von Fusafungin für die Überempfindlichkeitsreaktion an (d. h. innerhalb von 24 Stunden).
Swedish: I de flesta av fallen (62,8 procent) visade tidsintervallet från exponeringen till debuten av de första tecknen och symtomen på allergiska episoder att överkänslighetsreaktionen hade ett sannolikt orsakssamband med fusafungin (dvs. den uppstod inom 24 timmar).
German: Zusätzlich zu den Daten aus klinischen Prüfungen überprüfte der PRAC Daten aus Spontanmeldungen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Swedish: Förutom data från kliniska prövningar har PRAC granskat data från spontana rapporter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug auch vor, die Empfehlung, die Behandlung im Falle allergischer Reaktionen zu beenden, aufzunehmen und eins der Anwendungsgebiete zu streichen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dessutom tillägget av en rekommendation att stoppa behandlingen om allergiska reaktioner uppstår och att ta bort en av indikationerna.
German: Die derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung (Beschränkung des Anwendungsgebietes auf akute Rhinopharyngitis und eine zusätzliche Gegenanzeige) werden als unzureichend erachtet, um das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zu mindern.
Swedish: De nuvarande riskminimeringsåtgärderna (restriktion av indikationen till akut rinofaryngit och ytterligare kontraindikation) anses otillräckliga för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
German: Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
Swedish: Fusafungin för oromukosal och nasal användning har undersökts i flera kliniska studier.
German: Weiterhin ist der PRAC der Meinung, dass die Qualität der klinischen Evidenz für alle anderen Anwendungsgebiete sehr niedrig ist.
Swedish: Vidare anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla andra indikationer.
German: Seine Wirksamkeit wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus seinen bakteriostatischen Eigenschaften abgeleitet.
Swedish: Dess effektivitet presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som härledd från dess bakteriostatiska egenskaper.
German: In den klinischen Studien (Chabolles, Eccles und Bouter), die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, wurden keine übereinstimmenden Zahlen in Bezug auf die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen geliefert.
Swedish: I de kliniska studierna (Chabolles, Eccles och Bouter) som utfördes på vuxna angavs oförenliga siffror när det gällde frekvens för överkänslighetsreaktioner, inga av händelserna var allvarliga.
German: Der PRAC stellte fest, dass die tödlich verlaufenen und schweren Fälle in allen Altersgruppen berichtet wurden und angesichts dessen keine Rückversicherung besteht, dass eine Beschränkung der Anwendung auf bestimmte Altersgruppen zur Risikominimierung effektiv sein würde.
Swedish: PRAC noterade att de dödliga och allvarliga fallen hade rapporterats i olika åldersgrupper, och med tanke på detta fanns det ingen försäkran om att en begränsning av användningen till vissa åldersgrupper skulle vara effektivt för riskminimering.
German: Angesichts der neuen verfügbaren Informationen reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im September 2014 in den Mitgliedstaaten eine Typ-II-Änderung zur Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos ein.
Swedish: I ljuset av den nya tillgängliga informationen lämnades en typ II-ändring för uppdatering av produktinformationen med denna risk in av innehavaren av godkännande för försäljning i september 2014 i medlemsländerna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine kumulative Überprüfung aller Fallberichte, sowohl schwerer als auch nicht schwerer Fälle, zusammen mit der Kausalitätsbeurteilung schwerer Fälle und einer Stratifizierung nach Alter sowie Analysen von Alter und Geschlecht der Patienten, Anwendungsgebiet, Behandlungsdauer und Dosis, Zeit bis zum Ausbruch, Ergebnis, Schwere, Begleitmedikationen und -erkrankungen, der relevanten Anamnese oder anderen Faktoren vorzulegen.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning ombads att tillhandahålla en kumulativ granskning av alla fallrapporter, både allvarliga och icke allvarliga, tillsammans med kausalitetsbedömning för allvarliga fall och stratifiering enligt ålder, liksom analyser av patientens ålder och kön, indikation för användning, varaktighet och dos, tid till debut, utfall, allvarlighetsgrad, konkomitanta läkemedel och sjukdomar, relevant anamnes eller andra faktorer.
German: 2002, Studienbericht [NP08516] Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Swedish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
German: Die In-vitro- und In-vivo-Daten können im Allgemeinen als für die entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin unterstützend betrachtet werden, obwohl der Wirkmechanismus der Entzündungshemmung von Fusafungin komplex und nicht geklärt ist.
Swedish: In vitro- och in vivo-data kan i allmänhet betraktas som stöd för fusafangins antiinflammatoriska effekt även om verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex och förblir okänd.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, mit kurzer Dauer bis zum Auftreten können als ein Risiko betrachtet werden, das mit der Anwendung von Fusafungin verbunden ist.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner med snabb debut kan betraktas som en risk relaterad till användningen av fusafungin.
German: Angesichts der Daten, die zu den anderen Anwendungsgebieten (alle außer Rhinopharyngitis) vorgelegt wurden, ist der PRAC der Meinung, dass die Qualität der klinischen Evidenz für all diese Anwendungsgebiete sehr niedrig ist.
Swedish: Med tanke på de data som tillhandahållits för de övriga indikationerna (utöver rinofaryngit), anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla dessa indikationer.
German: Insgesamt ist die Zahl der schweren allergischen Reaktionen, einschließlich tödlicher Fälle, für den PRAC im Zusammenhang mit einer leichten Erkrankung, die selbstbegrenzend ist und üblicherweise durch einen Virus ausgelöst wird, nicht akzeptabel.
Swedish: Totalt sett är antalet allvarliga allergiska reaktioner inklusive de dödliga fallen inte acceptabla för PRAC när det gäller en lindrig sjukdom av självbegränsande natur, vanligtvis med en viral etiologi.
German: Fusafungin ist ein Depsipeptid-Antibiotikum, das aus Fusarium lateritium WR Stamm 437 gewonnen wird.
Swedish: Fusafungin är ett depsipeptidbaserat antibakteriellt läkemedel producerat av Fusarium lateritium, sträng 437.
German: Aufgrund der Erfahrung nach der Markteinführung sind die Hauptsicherheitsbedenken von Fusafungin schwere allergische Reaktionen.
Swedish: Baserat på rapporter efter godkännandet för försäljning är det huvudsakliga säkerhetsproblemet med fusafungin allvarliga allergiska reaktioner.
German: Beim sechsten Fall handelte es sich um ein toxisches Schocksyndrom, das basierend auf dem Verlauf der Ereignisse wahrscheinlich durch das vorhergegangene Trauma des Patienten verursacht wurde.
Swedish: Av dessa var fem fall relaterade till överkänslighet, medan det sjätte var ett fall av toxiskt chocksyndrom som med utgångspunkt i händelseförloppet troligen orsakades av patientens föregående trauma.
German: Darüber hinaus waren Fusafungin oder Fusafungin plus Clarithromycin in der CochraneÜberprüfung von Reveiz et al. (2015) bei akuter Laryngitis bei Erwachsenen nur an Tag 5 wirksamer als gar keine Behandlung, während an den Tagen 8 und 28 keine Unterschiede festgestellt wurden.
Swedish: Dessutom, i Cochrane-granskningen av Reveiz et al. (2015), var fusafungin eller fusafungin plus claritromycin vid akut laryngit hos vuxna effektivare än ingen behandling alls endast vid dag 5, men det fanns inga skillnader vid dag 8 och 28.
German: Um das Risiko allergischer Reaktionen zu minimieren, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der oben erwähnten Änderung verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung vor, einschließlich einer Erweiterung der bestehenden Gegenanzeige bei Kindern (durch die Beschränkung der Altersbegrenzung von unter 30 Monaten auf unter 12 Jahren) und der Einführung einer Gegenanzeige in Bezug auf die Anwendung bei Patienten mit allergischen Tendenzen und Bronchospasmen.
Swedish: För att minimera risken för allergiska reaktioner föreslog innehavaren av godkännande för försäljning flera riskminimeringsåtgärder inom ovannämnda ändring, inklusive en utvidgning av den befintliga kontraindikationen för barn (genom att begränsa åldersgränsen från under 30 månader till under 12 år) och införandet av en kontraindikation angående användningen för patienter med allergitendenser och bronkialspasm.
German: Es konnten keine weiteren angemessenen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Fusafungin in seinen derzeitigen Anwendungsgebieten identifiziert werden.
Swedish: Inga ytterligare studier kunde identifieras som på ett adekvat sätt kunde påvisa effekten av fusafungin i dess nuvarande indikationer.
German: In Bezug auf die allergischen Reaktionen wurden seit Markteinführung des Arzneimittels (von 1963 bis zum 31. August 2015) insgesamt 717 nicht schwere und schwere Fälle spontan bei Patienten mit Exposition gegenüber Fusafungin berichtet.
Swedish: När det gäller de allergiska reaktionerna har totalt 717 icke allvarliga och allvarliga fall rapporterats spontant hos patienter som exponerats för fusafungin sedan lanseringen av läkemedlet (från 1963 fram till 31 augusti 2015).
German: Es wurde auch festgestellt, dass, obwohl EUCAST derzeit die Verwendung epidemiologischer Grenzwerte (ECOFFs) für topische Wirkstoffe, insbesondere bei Fehlen klinischer Grenzwerte, empfiehlt, für Fusafungin auf der EUCAST-Website keine ECOFFs angegeben sind.
Swedish: Man noterade också att medan EUCAST för närvarande rekommenderar användning av epidemiologiska brytpunkter (ECOFFs) för topikala medel, i synnerhet när det inte finns några tillgängliga kliniska brytpunkter, så finns det inga tillgängliga epidemiologiska brytpunkter för fusafungin på webbplatsen för EUCAST.
German: Daher leitete die zuständige nationale Behörde in Italien (AIFA) am 6. August 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln in allen Anwendungsgebieten und Altersgruppen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Swedish: Den 6 augusti 2015 utlöste därför Italiens nationella behöriga myndighet (AIFA) ett hänskjutningsförfarande enligtartikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma inverkan av ovannämnda farhågor på nytta-/riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin i alla indikationer och åldersgrupper, och lämna en rekommendation om huruvida läkemedlen bör vara kvar, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die vorgeschlagenen und während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um das Risiko zu senken.
Swedish: PRAC ansåg att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits och diskuterats under bedömningen inte var tillräckliga för att minska risken.
German: Der PRAC schlussfolgerte unter gebührender Berücksichtigung der therapeutischen Wirkung der oben genannten Arzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer, potenziell tödlicher Überempfindlichkeitsreaktionen angesichts der begrenzten klinischen Wirksamkeit bei einer selbstbegrenzenden Erkrankung nicht positiv ist.
Swedish: Med vederbörlig hänsyn till den terapeutiska effekten av ovanstående läkemedel drog PRAC slutsatsen att nytta-/riskförhållandet för fusafungin för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, på grund av säkerhetsproblem i fråga om allvarliga, potentiellt dödliga, överkänslighetsreaktioner, mot bakgrund av begränsad klinisk effekt för ett självbegränsande tillstånd.
German: Dies beruhte auf einer aktuellen Cochrane-Überprüfung (Reveiz et al., 2015), die zu dem Schluss kam, dass die durch Fusafungin erzielten Ergebnisse in der klinischen Praxis nicht relevant sind und dass Antibiotika anscheinend keinen Nutzen bei der Behandlung akuter Laryngitis bei Erwachsenen haben, der gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen und den negativen Folgen von Antibiotikaresistenzmustern überwiegt.
Swedish: Detta baserades på en färsk Cochrane-granskning (Reveiz, et al, 2015) där man drog slutsatsen att resultaten som erhölls med fusafungin inte var relevanta i klinisk praktik, och att antibiotika inte föreföll ha så stor nytta i behandlingar av akut laryngit hos vuxna att det skulle kunna uppväga risken för biverkningar och negativa följder för antibiotikaresistensmönster.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte In-vitro-Daten in Bezug auf die entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin ein, die darauf hinweisen, dass der Wirkmechanismus der Entzündungshemmung von Fusafungin komplex ist (wie etwa eine Hemmung der Freisetzung von ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 und TNF-α durch menschliche Alveolarmakrophagen).
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in in vitrodata om fusafangins antiinflammatoriska verkan som tydde på att verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex (såsom hämning av frisättningen av ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 och TNF-α av humana alveolära makrofager).
German: Dies beruhte auch auf der Tatsache, dass die verfügbaren Studien zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten für Fusafungin nach derzeitigem Wissensstand die Anforderungen für den Nachweis einer Wirksamkeit nicht vollständig erfüllen könnten, insbesondere in Bezug auf Infektionen, die von Streptococcus pyogenes oder Streptococcus viridans verursacht werden.
Swedish: Detta baserades även på att studierna som är tillgängliga till stöd för effektdata för fusafungin i det nuvarande kunskapsläget eventuellt inte fullständigt skulle uppfylla kraven för att påvisa effekt, särskilt när det gäller infektioner med Streptococcus pyogenes eller Streptococcus viridans.
German: In Bezug auf die pädiatrischen Daten holte der PRAC den Rat des Pädiatrieausschusses (PDCO) ein.
Swedish: När det gäller pediatriska data, begärde PRAC råd från PDCO (pediatriska kommittén).
German: Während der Beurteilung nahm der PRAC außerdem zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angab, dass die verfügbaren Daten die Anwendungsgebiete der Tonsillitis und Laryngitis nicht mehr unterstützen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte auch, dass alle verfügbaren Daten geliefert wurden und er nicht in der Lage sein wird, weitere Daten zum Nachweis der klinischen Sicherheit und des Nutzens von Fusafungin bei der Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege zu liefern.
Swedish: Under bedömningen noterade PRAC även att innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att tillgängliga data inte längre stöder indikationerna tonsillit och laryngit; innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade också att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att man inte kan lämna in några ytterligare data för att påvisa den kliniska säkerheten för och nyttan med fusafungin vid behandlingen av sjukdomar i övre luftvägarna.
German: Aufgrund der oben genannten Daten wurden vom PRAC Unsicherheiten in Bezug auf die Wirkmechanismen der entzündungshemmenden und antibakteriellen Wirkungen festgestellt.
Swedish: Baserat på ovanstående data noterades ovissheterna angående verkningsmekanismerna för de antiinflammatoriska och antibakteriella effekterna av PRAC.
German: Während die antibakterielle Wirkung von Fusafungin vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die entzündungshemmende Wirkung als nützlich dargestellt wird, ist der PRAC der Ansicht, dass die antibakterielle Wirkung als ein potenzielles Risiko erachtet werden kann, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Arzneimittel eine Antibiotikaresistenz induzieren und die Mikrobiota des Rachens beeinträchtigen könnte.
Swedish: Medan den antibakteriella effekten av fusafungin av innehavaren av godkännande för försäljning presenteras som välgörande för den antiinflammatoriska effekten, anser PRAC att antibakteriell effekt kan betraktas som en potentiell risk eftersom det inte kan uteslutas att läkemedlet skulle kunna inducera antimikrobiell resistens och störa mikrobfloran i svalget.