FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli.
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Czech: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,9NJ Velká Británie
Polish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná, intenzivní fyzická zátěž může vést k hypoglykemii.
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Czech: Kašel - kašel se může objevit během několika vteřin až minut po inhalování přípravku EXUBERA.
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36 , týden 48, týden 60 , týden 72 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 , tydzień 48, insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné.
Polish: Zwykle działanie to jest przemijające.
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhodobý účinek na zvýšení cukru v krvi (např. chléb).
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
Czech: • Pokud máte nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Polish: • W razie występowania niedostatecznie kontrolowanej, niestabilnej lub ciężkiej postaci astmy.
Czech: Nefoukejte do náustku.
Polish: Nie dmuchać w ustnik.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o istniejącej lub planowanej ciąży.
Czech: Těžké hypoglykemie mohou vést ke ztrátě vědomí a/nebo křečím a mohou způsobit přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce smrt.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Czech: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Německo.
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Czech: Jeden subjekt léčený přípravkem EXUBERA a jeden ze srovnávací skupiny přerušili léčbu z důvodu bolesti na hrudi.
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
Polish: Uwaga: W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można
Czech: Mějte, prosím, tento možný problém na paměti za všech okolností, kdy můžete přivést do rizika sebe a jiné osoby (např. řízení automobilu nebo práce se stroji).
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Czech: Všichni pacienti, u kterých dojde k takové reakci, musí přerušit užívání přípravku EXUBERA a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Czech: Před použitím inzulínového inhalátoru se vždy ujistěte, že máte k dispozici správné blistry.
Polish: Przed zastosowaniem inhalatora insulinowego należy zawsze upewnić się, że dostępne są odpowiednie blistry.
Czech: Obejměte rychle svými rty náustek, aby inzulín neunikal kolem.
Polish: Szybko objąć ustami ustnik, żeby nie dochodziło do wydostawania się insuliny.
Czech: Kontaktujte lékaře a poraďte se s ním o vhodnosti řízení dopravních prostředků, pokud se u Vás vyskytují:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w sprawie zdolności do prowadzenia pojazdów w razie występowania:
Czech: Glukóza musí být také intravenózně podána, pokud pacient neodpovídá na glukagon během 10 až 15 minut.
Polish: Glukozę należy również podać dożylnie, jeśli nie obserwuje się odpowiedzi na glukagon w ciągu 10-15 minut od podania.
Czech: Hypoglykemie se může vyskytnout jako výsledek nadbytku inzulínu v porovnání s příjmem potravy, energetickým výdejem nebo oběma faktory.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić w następstwie przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny względem spożycia pokarmów, wydatku energii lub obu tych czynników.
Czech: Upozornění: pamatujte, že umělá sladila nebo potraviny s umělými sladidly (např. dietní nápoje) Vám v případě hypoglykemie nepomohou.
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
Czech: Potřeba inzulínu může být změněna během přidružených onemocnění, emočních poruch anebo stresu.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić w wypadku wystąpienia innych chorób, zaburzeń emocjonalnych lub stresu.
Czech: Noste při sobě informaci, že jste diabetik.
Polish: Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Czech: Dýchací systém
Polish: Układ oddechowy
Czech: U některých pacientů se vyskytla tekutina v plicích (pohrudniční výpotek).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
Czech: Jako součást tohoto plánu držitel rozhodnutí o registraci poskytne odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Polish: Częścią tego programu będzie dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Czech: Lidský inzulín
Polish: Insulina ludzka
Czech: Vzhledem ke svému rychlému nástupu účinku by se inhalační lidský inzulín měl podávat 10 minut před jídlem.
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.
Czech: Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
Polish: Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
Czech: Neexistují pevná pravidla pro dávkování inzulínu.
Polish: Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
Czech: Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
Czech: Po perorální inhalaci jednorázové dávky lidského inzulínu zůstává přibližně 30 % celkového obsahu blistru v blistru nebo v inhalátoru, 20 % je deponováno v orofarynxu, 10 % v přívodných dýchacích cestách a 40 % se dostane hluboko do plic.
Polish: Po doustnej inhalacji pojedynczej dawki ludzkiej insuliny ok. 30% całej zawartości blistra pozostaje w nim lub w inhalatorze, 20% jest zdeponowane w okolicach krtani, 10% w drogach oddechowych a 40% dostaje się do płuc.
Czech: Těžká (GOLD stádium III nebo IV) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Polish: Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Czech: Pomalu a zhluboka vdechněte jedním dechem inzulínový obláček ústy.
Polish: Powoli i głęboko wdychać obłok insuliny przez usta w trakcie jednego wdechu.
Czech: Je-li to potřebné, častější vyšetření hladiny cukru v krvi Vám může pomoci určit epizody mírné hypoglykemie, které by mohly být jinak přehlédnuty.
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Czech: Uchovávat při teplotě do 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Dodávané velikosti balení:
Polish: Rodzaje opakowań:
Czech: 1 Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR) normalizovaná na GIRmax pro každý subjekt léčby v závislosti na čase u zdravých dobrovolníků.
Polish: Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
Czech: V každém případě bude zřejmě nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Czech: Závažnější epizody s kómatem, křečemi nebo neurologickým poškozením lze léčit intramuskulárně či subkutánně podaným glukagonem (0,5 až 1 mg) nebo intravenózním podáním koncentrovaného roztoku glukózy.
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jakmile je to možné abyste si opatřili další blistry po 3 mg.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.
Czech: U pacientů s potvrzeným (např. alespoň dvěma po sobě následujícími testy v odstupu 3 až 4 týdnů) poklesem hodnot FEV1 o > 20 % oproti vstupní hodnotě by měla být léčba přípravkem EXUBERA ukončena a pacient by měl být monitorován dle klinické potřeby.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Německo
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Czech: Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi.
Czech: Kouření výrazně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce inhalačního lidského inzulínu (Cmax asi 3 až 5krát a AUC asi 2 až 3krát vyšší), a proto může vzrůstat riziko hypoglykemie (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: • balení obsahující 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem
Polish: • Opakowanie zawierające 30, 60, 90, 180 lub 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Czech: Převedení pacientů na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být provedeno za přísného lékařského dohledu, protože může dojít ke změně dávkování.
Polish: Zmiana rodzaju lub marki insuliny powinna być dokonana pod dokładną kontrolą lekarską, bowiem może być konieczna zmiana dawkowania.
Czech: Ponechte si tento návod pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Polish: Insulina wziewna i okres wypukiwania insuliny wziewnej N=158, 155, 143, 139, 123.
Czech: Může být potřebná úprava dávky léku, skladby jídla nebo tělesné zátěže.
Polish: Może być wymagane skorygowanie dawki leku, schematu przyjmowania pokarmów lub wykonywania wysiłku fizycznego.
Czech: Opětovné podání přípravku EXUBERA vyžaduje pečlivé vyhodnocení rizika a může být zahájeno pouze za pečlivého lékařského sledování s patřičným klinickým vybavením.
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl do dubna 2007 zlepšit vzhled blistrů tak, aby rozlišení blistrů dvou různých sil bylo jednoznačné i v případě vloženého blistru i pro pacienty s poruchou zraku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien do kwietnia 2007 skorygować projekt blistra, tak aby łatwo można było odróżnić dawki o różnej mocy, nawet wtedy gdy blister został już umieszczony w inhalatorze a pacjent ma zaburzenia widzenia.
Czech: Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru (hypoglykemie) v krvi, může dojít ke snížení schopnosti se soustředit nebo reagovat.
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może spowodować zmniejszenie zdolności koncentracji i szybkiej reakcji.
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat nebo jste v bezvědomí, bude zapotřebí Vám podat injekci glukózy nebo glukagonu (lék zvyšující cukr v krvi).
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
Czech: Betablokátory mohou oslabit varovné příznaky hypoglykemické reakce nebo je zcela potlačit.
Polish: Beta-adrenolityki mogą osłabiać objawy ostrzegawcze hipoglikemii albo całkowicie je maskować.
Czech: Bezpečnost přípravku EXUBERA samotného nebo v kombinaci se subkutánním inzulínem nebo perorálními antidiabetiky byla hodnocena v klinických studiích u více než 2700 pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, z toho více než 1975 dospělých bylo exponováno po dobu delší než 6 měsíců a více než 745 dospělých po dobu delší než 2 roky.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu EXUBERA pojedynczo lub w skojarzeniu z insuliną podawaną podskórnie lub z doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 2700 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 w tym u ponad 1975 dorosłych pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz ponad 745 pacjentów leczonych przez
Czech: K zajištění nejvýhodnějšího a stejného dodávání léku, musí být používána stejná a standardní inhalační technika.
Polish: Należy stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie
Czech: Reverzibilita FEV1
Polish: Obniżenie wartości FEV1
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Czech: V klinických studiích byl přípravek EXUBERA podáván pacientům s přidruženým respiračním onemocněním (např. bronchitida, infekce horního dýchacího traktu).
Polish: W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Czech: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Czech: − neměl(a) jste dostatečné množství jídla nebo jste měl(a) stravu s menším obsahem uhlovodanů než obvykle (cukr a látky podobné cukru se nazývají uhlovodany, umělá sladidla NEJSOU
Polish: - po spożyciu zbyt małej ilości pokarmów albo przyjęciu pokarmów zawierających mniej węglowodanów, niż zwykle (do węglowodanów należy cukier i podobne substancje; sztuczne
Czech: Před cestou se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o časovém rozvrhu jídel a podávání inzulinu během cesty, možném vlivu změn různých časových pásem na hladiny cukru v krvi a jejich kontrolu a na dostupnosti přípravku EXUBERA v zemích, které navštívíte.
Polish: Przed planowaną podróżą należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zaplanowania sposobu przyjmowania posiłków i przyjmowania insuliny, ewentualnego wpływu zmian stref czasowych na kontrolę stężenia cukru we krwi oraz omówienia dostępności leku EXUBERA w krajach, które zamierza odwiedzić pacjent.
Czech: To znamená, že začne snižovat hladinu cukru v krvi 10-20 minut potom, co jej užijete, s tím, že, maximální účinek se dostavuje za 2 hodiny a účinek léku potrvá asi 6 hodin.
Polish: Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Czech: Obecně k zabránění hypoglykemie musíte sníst více jídla a sledovat cukr v krvi.
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Czech: EXUBERA Kliendi Tugikeskusega Tel: + 372 6 405 328
Polish: EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Stosowanie preparatu EXUBERA u pacjentów wymagających dawki poniżej 1 mg nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Czech: Při zahájení léčby inzulínem se mohou vyskytnout změny Vašeho vidění.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą nastąpić zmiany jakości widzenia.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích zahrnujících více než 1970 pacientů léčených přípravkem EXUBERA.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat
Czech: Zasuňte spodní část do komůrky.
Polish: Wcisnąć podstawę do komory.
Czech: Předtím než začnete užívat nový lék, zeptejte se svého lékaře, zda tento lék ovlivňuje hladinu cukru v krvi, a jaké kroky, pokud je to zapotřebí, musíte podniknout.
Polish: Przed przyjęciem leku należy zapytać lekarza, czy może on mieć wpływ na stężenie cukru we krwi oraz jakie dodatkowe czynności należy ewentualnie podjąć.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 1 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {Rodzaj opakowania}
Czech: Ujistěte se, že nápis „EXUBERA" na horní části inhalátoru směřuje k Vám.
Polish: Upewnić się, że napis "EXUBERA" na górnej części inhalatora jest zwrócony do pacjenta.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílovou hodnotu HbA1c <7,0 %, byl v obou léčebných skupinách obdobný.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
Czech: Denní dávky a časový rozvrh podání
Polish: Dawki dobowe i czas podawania
Czech: Hypoglykemie je obecně nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inzulínem, včetně přípravku EXUBERA a mnohých perorálních antidiabetik.
Polish: Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym stosowania insuliny, w tym preparatu EXUBERA oraz wielu doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Czech: Po inhalaci lidského inzulínu dochází k nástupu hypoglykemizujícího účinku během 10-20 minut.
Polish: Po przyjęciu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej, działanie w postaci zmniejszenia stężenia glukozy występuje w ciągu 10-20 minut.
Czech: - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Polish: - Substancją czynną jest insulina ludzka.
Czech: Pacienti by s sebou měli neustále nosit nějaký cukr, aby byli schopni ihned zahájit opatření při hypoglykemii.
Polish: Pacjenci powinni nosić glukozę przy sobie, aby możliwe było natychmiastowe działanie.
Czech: Všichni pacienti s diagnostikovaným karcinomem plic měli v anamnéze uvedeno dřívější kouření cigaret.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 3 mg
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém Váš organismus nevytváří dostatek inzulínu pro řízení hladiny cukru v krvi.
Polish: Cukrzyca to choroba, która powoduje, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić wprowadzenie systemu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych, który będzie wdrożony zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu.
Czech: Obvyklé varovné příznaky mohou zcela chybět u pacientů s dlouhotrvajícím diabetem.
Polish: Występujące zazwyczaj objawy ostrzegawcze mogą nie pojawiać się u pacjentów z wieloletnią
Czech: ¾ Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat národní edukační plán a to ještě před uvedením přípravku na trh se souhlasem kompetentních autorit členských států.
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
Czech: Randomizované, otevřené, studie paralelních skupin byly prováděny za účelem zjištění změn hodnot FEV1 po zahájení léčby přípravkem EXUBERA u pacientů s diabetem 1. a 2. typu.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie porównawcze w celu oceny zmian wartości FEV1 po rozpoczęciu terapii preparatem EXUBERA u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Czech: Jedno procento pacientů přerušilo léčbu přípravkem EXUBERA kvůli kašli.
Polish: Około 1% pacjentów przerwało stosowanie preparatu EXUBERA z powodu kaszlu.
Czech: Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 6.6).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 6.6).
Czech: Přípravek EXUBERA je rychle účinkující inzulín.
Polish: Exubera jest insuliną szybko działającą.
Czech: • Pokud máte pocit, že se rozvíjí hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Polish: • Jeśli pacjent odczuwa zbliżającą się hipoglikemię (obniżenie stężenia cukru we krwi).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Polish: Pfizer Limited
Czech: Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně toho kdy a jak přípravek EXUBERA užívat.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
Czech: Alkohol může zvýšit účinek inzulínu a vést k nízkým hladinám cukru v krvi.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EXUBERA nežádoucí účinky.
Polish: Jak każdy lek, EXUBERA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Czech: Užívání jiných léků:
Polish: Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami:
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u osób ≥75 lat jest ograniczone.