FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad efter varje injektion, oavsett hur många injektioner som administrerats.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Swedish: Eftersom enzymerna i Xiapex har viss sekvenshomologi med humana matrix-metalloproteinaser (MMP:er) finns det en teoretisk möjlighet att antikroppar mot läkemedlet interfererar med humana MMP:er.
Czech: Protože některé sekvence enzymů v přípravku Xiapex a humánních matrix metaloproteináz (MMP) jsou homologní, mohly by protilátky proti léčivu (ADA = anti-drug antibodies) teoreticky interferovat s humánními MMP.
Swedish: I varje behandlingscykel administrerades två injektioner av Xiapex 0,58 mg eller två injektioner av placebo med 1 till 3 dagars mellanrum.
Czech: V každém léčebném cyklu byly podány dvě injekce přípravku Xiapex 0,58 mg nebo dvě injekce placeba s odstupem 1 až 3 dnů.
Swedish: Baserat på granskningen av fallrapporter efter godkännande för försäljning av penil fraktur hos patienter med Peyronies sjukdom anser PRAC att produktinformation för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en ny ordalydelse för avsnitt 4.4 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln för att öka det minsta tidsspannet mellan injektion och återupptagande av sexuell aktivitet till minst 4 veckor och att försiktighet ska iakttas vid återupptagande av sexuell aktivitet.
Czech: Kromě toho se výbor PRAC na základě přezkoumání kazuistik týkajících se zlomenin penisu u pacientů s Peyronieho chorobou domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby obsahovaly nové znění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku a části 2 příbalové informace s cílem zvýšit minimální časový interval mezi injekcí a obnovením sexuální aktivity na alespoň 4 týdny a věnovat opatrnost při obnovování sexuální aktivity.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller strängar vid lillfingrets PIP-led.
Czech: To je zvláště důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utfördes på patienterna vid studiekliniken 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i cykeln.
Czech: Modelace penisu byla provedena u pacientů ve studijním centru 1 až 3 dny po druhé injekci v cyklu.
Swedish: Totalt 189 patienter rekryterades och behandlades med Xiapex.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex.
Swedish: • Du ska bara sträcka din penis varsamt när du inte har en erektion.
Czech: • Měl byste jemně natahovat svůj penis pouze tehdy, když nemáte erekci.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom på en allergisk reaktion efter en injektion av Xiapex:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös och inte innehålla klumpar, flagor eller partiklar.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
Swedish: Penil adhesion Penil rubbning Progression av Peyronies sjukdom
Czech: Adheze penisu Porucha penisu Progrese Peyronieho choroby
Swedish: Inga säkerhetsproblem som är relaterade till hämning av endogena MMP:er har observerats, i synnerhet inga oönskade händelser som tyder på utveckling eller försämring av autoimmuna sjukdomar eller utveckling av muskuloskeletalt syndrom (MSS).
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky, které by byly důvodem pro obavy ohledně bezpečnosti související s inhibicí endogenních MMP, zejména žádné nežádoucí účinky ukazující na vznik nebo exacerbaci autoimunitních onemocnění nebo na vznik muskuloskeletálního syndromu
Swedish: • den procentuella förändringen från baseline till vecka 52 av penil kurvaturdeformitet och
Czech: • procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a
Swedish: Tabell 3 Demografiska egenskaper och baseline-värden Dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier (CORD I, CORD II)
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II)
Swedish: Läkare ska råda patienten att avvakta i minst 4 veckor efter den andra injektionen i en behandlingscykel innan sexuell aktivitet återupptas och att vara att noga med att säkerställa att eventuell smärta och svullnad har upphört samt att iaktta försiktighet vid återupptagande av sexuell aktivitet.
Czech: Lékař má pacienta poučit, aby po druhé injekci léčebného cyklu před opětovným zahájením sexuální aktivity vyčkal alespoň 4 týdny a ujistil se, že jakákoli případná bolest a otok ustaly, a aby byl opatrný, když znovu zahájí sexuální aktivitu.
Swedish: Placera kanylspetsen på sidan av målplacket i linje med punkten där krökningen är som störst.
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
Swedish: Figur 1: Illustration av injiceringstekniken
Czech: Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
Swedish: Intralesionell användning.
Czech: Intralezionální podání.
Swedish: Desorientering Agitation Insomnia Irritabilitet Rastlöshet
Czech: Dezorientace Agitovanost Nespavost
Swedish: • förändringen från baseline till vecka 52 av domänen Bother (besvär) i Peyronie´s Disease
Czech: • změna od výchozího stavu do týdne 52 v doméně Bother (Obtíže) dotazníku Peyronie's Disease
Swedish: Avsnitt 4.8 i produktresumén är uppdaterad för att inkludera biverkningarna "fingernekros" och "fingerfraktur" med "ingen känd frekvens".
Czech: Souhrnu údajů o přípravku je aktualizován tak, aby uváděl nežádoucí účinky „nekróza prstu" a „fraktura prstu" s frekvencí „není známo".
Swedish: Xiapex innehåller natrium
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje sodík
Swedish: I de pivotala kliniska studierna fick cirka 30 % av patienterna penisblockad före injektionen.
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
Swedish: Läkaren kommer att vara noga med att undvika att injicera i senor, nerver eller blodkärl.
Czech: Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.
Swedish: • 0,39 ml spädningsvätska för det penila placket vid Peyronies sjukdom e) Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Czech: • 0,39 ml rozpouštědla do penilního plaku u Peyronieho choroby e) Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den procentuella förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; procentuální změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Swedish: • minskad penisstorlek
Czech: • zmenšení velikosti penisu
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 832 manliga patienter varav 551 patienter fick Xiapex och 281 fick placebo.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 832 mužů, z nichž 551 pacientů dostávalo přípravek Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utförs 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel.
Czech: Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, börja med det påverkade fingret i handens mest ulnara del och fortsatt mot den radiala delen (t.ex. femte fingret till pekfingret).
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy začněte s postiženým prstem nejblíže ulnární straně, a pak pokračujte směrem k radiální straně (např. od pátého prstu k ukazováčku).
Swedish: • undvikande av sex
Czech: • vyhýbání se pohlavnímu styku
Swedish: Det valda injektionsstället måste vara där den kontrakterade strängen är maximalt separerad från de underliggande böjsenorna och där huden inte ligger direkt mot strängen.
Czech: Místo zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid injicering av Xiapex i strängar som kontraherar PIP-leder eftersom kliniska studier visar på en risk för senruptur och ligamentskada i samband med behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Swedish: Peyronies sjukdom: Behandlingsområdet ska identifieras och markeras med en kirurgisk märkpenna på penis i erigerat tillstånd.
Czech: Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Swedish: Dessutom instruerades patienterna att utföra penismodellering i hemmet i sex veckor efter varje behandlingscykel.
Czech: Kromě toho byli pacienti informováni, aby prováděli modelaci penisu doma po dobu šesti týdnů po každém léčebném cyklu.
Swedish: Om du behandlas för Dupuytrens kontraktur
Czech: Pokud jste léčen(a) pro Dupuytrenovu kontrakturu
Swedish: • förhöjt blodsocker
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi
Swedish: Genomsnittlig (SD) FSFI-poäng var 20,56 (10,08) vid baseline och 26,72 (7,73) vid vecka 36, en förändring från baseline med 7,54.
Czech: (SD) hodnota indexu FSFI byla ve výchozím stavu 20,56 (10,08), v týdnu 36 dosáhla 26,72 (7,73), což je změna oproti výchozímu stavu o hodnotě 7,54.
Swedish: Primärt effektmått var fixerad flexionskontraktur i undergruppen behandlat ledpar.
Czech: Primární cílový ukazatel byla fixní flexní kontraktura v párové podskupině léčeného kloubu.
Swedish: Om man inte uppnår ett tillfredsställande resultat kan injektionen och fingerextensionsproceduren upprepas efter omkring 4 veckor.
Czech: Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi prstu zopakovat přibližně za 4 týdny.
Swedish: Detta kallas svällkroppsruptur eller penisfraktur.
Czech: To se označuje jako ruptura nebo fraktura kavernózních těles.
Swedish: Förhöjt blodsocker Förhöjt systoliskt blodtryck Förhöjd kroppstemperatur
Czech: Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med Xiapex utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex.
Swedish: Klass I-kollagenasen klyver olösligt trippelhelixkollagen med högre affinitet än klass II-kollagenasen.
Czech: Třída I štěpí nerozpustný trojitý helikální kolagen s vyšší afinitou než kolagenázy třídy II.
Swedish: För leder som rapporterats som recidiv i en tidigare studie, var recidivdagen det första besöket då en fixerad flexionskontraktur uppmättes till 20° eller mer efter rapporten om recidiv.
Czech: U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více.
Swedish: Kollagenas från clostridium histolyticum hade ingen mutagen effekt på Salmonella typhimurium (Ames test) eller klastogen effekt på varken mikronukleär in vivo-assay på mus eller kromosomal aberrationsassay in vitro på humana lymfocyter.
Czech: Mutagenita Kolagenáza clostridium histolyticum nebyla mutagenní u bakterie Salmonella typhimurium (Amesův test) a nebyla klastogenní jak v testu na myších mikrojádrech in vivo, tak v testu chromozomálních aberací in vitro u lidských lymfocytů.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för kollagenas från clostridium histolyticum, är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Erektil dysfunktion rapporterades hos 52,9 % av patienterna och 27,5 % av patienterna rapporterade tidigare trauma på penis.
Czech: Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Detta är en sjukdom som innebär att vuxna män har ett "plack" som går att känna och som kröker penis.
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak", který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Swedish: Tabell 5 Genomsnittlig ökning av rörelseomfånget jämfört med baseline (sista injektionen)
Czech: Střední hodnota zvýšení rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím stavem (poslední injekce)
Swedish: Peyronies sjukdom
Czech: Peyronieho choroby
Swedish: I de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna var de flesta oönskade reaktionerna lokala reaktioner i penis och ljumsken och flertalet av dessa reaktioner var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad, och de flesta (79 %) avklingade inom 14 dagar efter injektionen.
Czech: V těchto dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byla většina nežádoucích účinků lokální povahy v oblasti penisu a třísla a většina těchto příhod byla mírná nebo středně závažná a většina (79 %) vymizela během 14 dnů po podání injekce.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, använd en ny spruta och en separat injektionsflaska av beredd lösning (innehållande 0,58 mg av Xiapex) för den andra injektionen.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci.
Swedish: Även om det inte finns någon klinisk evidens på interaktion mellan tetracyklin-, antracyklin/antrakinolonantibiotika eller antrakinonderivat och Xiapex, har sådana derivat visats hämma MMPmedierad nedbrytning av kollagen vid farmakologiskt relevanta koncentrationer in vitro.
Czech: Přestože neexistuje žádný klinický důkaz interakce mezi tetracyklinovými a antracyklinovými/antrachinolonovými antibiotiky a antrachinonovými deriváty a přípravkem Xiapex, bylo prokázáno, že tyto deriváty ve farmakologicky významných koncentracích in vitro inhibují degradaci kolagenu zprostředkovanou matrix metaloproteinázou.
Swedish: Efter var och en av två intralesionella administreringar, med 24 timmars mellanrum, av Xiapex 0,58 mg i det penila placket hos 19 patienter med Peyronies sjukdom var plasmanivåerna av AUX-I och AUX-II hos patienter med mätbara nivåer (82 % för AUX-I och 40 % för AUX-II) minimala och kortvariga.
Czech: Po každém ze dvou intralezionálních podání přípravku Xiapex 0,58 mg do plaku v penisu s odstupem 24 hodin u 19 pacientů s Peyronieho chorobou byly plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientů s kvantifikovatelnými hladinami (82 % a 40 % pro AUX-I a AUX-II, v uvedeném pořadí) minimální a krátkodobé.
Swedish: Om så önskas kan regional anestesi (penisblockad) eller lokalanestesi administreras före injektionen av Xiapex.
Czech: Je-li potřeba, může se před injekcí přípravku Xiapex podat svodná anestézie (penilní blok) nebo lokální anestézie.
Swedish: • Lokalisera placket vid den punkt där krökningen av penis är störst (eller fokalpunkt).
Czech: • Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu
Swedish: Minskningen av poäng för domänen besvär var numeriskt likartad mellan patientgrupper stratifierade efter grad av kurvaturdeformitet vid baseline (30-60 grader och 61-90 grader).
Czech: Snížení skóre domény Bother (Obtíže) bylo numericky podobné mezi skupinami pacientů stratifikovanými podle stupně výchozí deformity zakřivení (30 až 60 stupňů a 61 až 90 stupňů).
Swedish: I de kliniska studierna av Xiapex med och utan kontroller vid Peyronies sjukdom rapporterades penisfraktur och annan allvarlig penil skada som mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s přípravkem Xiapex u Peyronieho choroby byly méně často hlášeny ruptura kavernózních těles a další závažné poranění penisu (viz bod 4.4).
Swedish: Genomsnittlig duration av PD (år) (min-max)
Czech: Průměrné trvání Peyronieho choroby (roky) (Min-Max)
Swedish: Trombocytopeni Lymfadenit
Czech: Trombocytopenie Lymfadenitida
Swedish: Läkaren eller kliniken ombesörjer förvaring, hantering och kassering av Xiapex.
Czech: Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex.
Swedish: Incidensen av Xiapex-associerad pruritus var likartad efter varje injektion oavsett hur många injektioner som administrerats.
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex byla podobná po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Swedish: Innan fingermanipulationsprocedurer utförs ska du tala om för läkaren om du har en sjukdom som påverkar ditt skelett, t.ex. osteopeni eller benskörhet.
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Swedish: Andra effektmått var ≥50 % reduktion av graden av kontraktur, procentuell förändring av graden av kontraktur och förändring i rörelseomfång jämfört med baseline, samt försökspersonens allmänna bedömning av sin nöjdhet med behandlingen och läkarens allmänna bedömning av svårighetsgraden.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Swedish: Tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig skada i penis ska utan dröjsmål utvärderas för en bedömning av eventuell penisfraktur eller svårt penilt hematom som kan kräva kirurgisk intervention.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou svědčit pro závažné poranění penisu, mají být ihned vyšetřeny s cílem vyhodnotit, zda nedošlo k ruptuře kavernózních těles nebo závažnému hematomu penisu, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok.
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den genomsnittliga förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; průměrná změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Očekává se, že podávání přípravku Xiapex ve vyšší než doporučené dávce bude spojeno s vyšším výskytem lokálních účinků v místě injekce.
Swedish: Du kommer att få Xiapex som en injektion direkt i det område som orsakar att ditt finger/din penis kröks (intralesionell injektion).
Czech: Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
Swedish: Senruptur eller annan allvarlig skada i det injicerade fingret/den injicerade handen vid behandling av Dupuytrens kontraktur
Czech: Ruptura šlachy nebo jiné závažné poranění prstu/ruky při léčbě Dupuytrenovy kontraktury
Swedish: • fingerfraktur • förlust av finger eller fingerdel
Czech: • ztráta prstu nebo části prstu
Swedish: Hur Xiapex används
Czech: Jak se přípravek Xiapex používá
Swedish: • Efter varje injektion av Xiapex kan du få ett förband på din penis.
Czech: • Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu.
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Peyronies sjukdom.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů a tudíž neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě Peyronieho choroby.
Swedish: Spädningsvätskan som ska användas för att lösa upp pulvret är en klar, färglös vätska.
Czech: Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina.
Swedish: • smärta vid injektionsstället och ovanför penis
Czech: • bolest v místě vpichu a nad penisem
Swedish: Alla leder
Czech: Všechny klouby
Swedish: Spara inte, slå inte ihop och använd inte några injektionsflaskor som innehåller överbliven rekonstituerad lösning eller spädningsvätska.
Czech: Neuchovávejte, nesmíchávejte nebo nepoužívejte žádné injekční lahvičky obsahující nepoužitý rekonstituovaný roztok nebo rozpouštědlo.
Swedish: Långsiktiga recidivfrekvenser efter framgångsrik behandling med XIAPEX
Czech: Dlouhodobý výskyt recidivy u kloubů úspěšně léčených přípravkem XIAPEX
Swedish: Hematoma, svullnadb, smärtac eller ekkymosd i penis
Czech: Hematoma, otokb, bolestc nebo ekchymózad penisu
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet Anafylaktisk reaktion*
Czech: Hypersenzitivita na lék Anafylaktická reakce*
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av penil kurvaturdeformitet från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení penisu od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Swedish: De inkluderade patienternas medianålder var 60 och varierade mellan 33 och 77 år.
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
Swedish: Din läkare kommer att injicera Xiapex i det plack som gör att din penis kröks.
Czech: Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Swedish: Vänd inte på injektionsflaskan och skaka inte lösningen.
Czech: Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte.
Swedish: Lista över biverkningar I tabell 2 redovisas oönskade reaktioner sorterade efter systemorganklass och frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánového systému a kategorií frekvence s využitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Swedish: Muskelspasmer eller muskelsvaghet
Czech: Svalové spasmy nebo slabost svalů
Swedish: De flesta av de biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var lindriga eller medelsvåra samt begränsade till den behandlade handen.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná až středně závažná a byla omezena na léčenou ruku.
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Swedish: Tabell 2: Lista över oönskade reaktioner.
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Swedish: Testa och bekräfta att kanylen är i rätt position genom att omsorgsfullt notera motstånd vid minimalt tryck på sprutkolven.
Czech: Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky.
Swedish: Varje injektion innehåller en 0,58 mg dos.
Czech: Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
Swedish: En förbättring från baseline sågs också av rörelseomfånget dag 31 för alla undergrupper av behandlade ledpar, se tabell 6.
Czech: 31. dne bylo také pozorováno zlepšení v rozsahu pohybu u všech léčených párových podskupin léčeného kloubu ve srovnání s výchozím stavem, viz tabulka 6.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Xiapex.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Swedish: Pigmenteringsrubbning Hyperpigmentering av huden
Czech: Hyperpigmentace kůže