FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Peyona zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Darüber hinaus wiesen mehr Babys, die Coffeincitrat erhielten, an mindestens acht Tagen keine Apnoe auf: 22 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten, im Vergleich zu keinem der Babys, die Placebo erhielten.
Swedish: Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.
German: Außerdem einigt sich der Hersteller von Peyona mit den Mitgliedstaaten auf eine Schautafel, die auf Intensivstationen, auf denen das Arzneimittel angewendet wird, aushängt.
Swedish: Dessutom ska företaget som tillverkar Peyona komma överens med medlemsstater om ett kort som ska finnas på de intensivvårdsavdelningar där läkemedlet kommer att användas.
German: Peyona wird zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen angewendet.
Swedish: Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn.
German: Was ist Peyona?
Swedish: Vad är Peyona?
German: An sechs von zehn Tagen verringerte Coffeincitrat wirksamer als Placebo die Anzahl der Apnoeanfälle um mindestens die Hälfte.
Swedish: Under sex av tio dagar var koffeincitrat effektivare än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder till minst hälften.
German: Die Schautafel enthält Informationen zur Verabreichung von Peyona, einschließlich der Dosierungen, der Überwachung der Coffeinspiegel im Blut und der Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können.
Swedish: Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.
German: Die Behandlung mit Peyona darf nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung Neugeborener besitzt, die intensivmedizinisch behandelt werden müssen.
Swedish: Behandling med Peyona ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla nyfödda barn som kräver intensivvård.
German: Welches Risiko ist mit Peyona verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Peyona?
German: Warum wurde Peyona zugelassen?
Swedish: Varför har Peyona godkänts?
German: Coffeincitrat war bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksamer als Placebo.
Swedish: Koffeincitrat var effektivare än placebo när det gällde att behandla apné hos för tidigt födda barn.
German: In einer veröffentlichten Studie mit 85 Frühgeborenen, bei denen mehrere Apnoeanfälle aufgetreten waren, wurde Coffeincitrat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I en publicerad studie med 85 för tidigt födda barn som hade haft flera apnéepisoder jämfördes koffeincitrat med placebo (overksam behandling).
German: In einer großen veröffentlichten Studie wurde Coffeincitrat mit Placebo bei der Behandlung von 2 006 Frühgeborenen mit Apnoe verglichen.
Swedish: I en större publicerad studie jämfördes koffeincitrat med placebo vid behandling av 2 006 för tidigt födda barn med apné.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Peyona finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wie wirkt Peyona?
Swedish: Hur verkar Peyona?
German: Wofür wird Peyona angewendet?
Swedish: Vad används Peyona för?
German: In einer veröffentlichten Übersichtsarbeit über fünf Studien wurden Coffein und Theophyllin (ein weiteres Stimulans) bei 192 Frühgeborenen, die an Apnoe litten, mit Placebo verglichen.
Swedish: I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
German: In der Übersichtsarbeit zu fünf Studien kam es bei Babys, die mit Coffeincitrat oder Theophyllin behandelt wurden, seltener zu einem Versagen der Behandlung als bei Babys, die Placebo erhielten.
Swedish: I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Peyona benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Coffeincitrat
Swedish: Peyona koffeincitrat
German: Da es nur wenige Patienten mit primärer Apnoe bei Frühgeborenen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Peyona wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Den 17 februari 2003 klassificerades Peyona som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
German: Nach 24 Stunden kann eine „Erhaltungsdosis" von 5 mg je kg Körpergewicht täglich durch langsame Infusion über 10 Minuten oder über eine Nase-Magen-Sonde (einen dünnen Schlauch, der durch die Nase eingeführt wird und bis in den Magen reicht) gegeben werden.
Swedish: ges varje dag genom långsam infusion under tio minuter eller via munnen med hjälp av en magsond (en slang som går genom näsan ner i magen).
German: Wie wurde Peyona untersucht?
Swedish: Hur har Peyonas effekt undersökts?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Peyona aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Peyona.
German: Wie wird Peyona angewendet?
Swedish: Hur används Peyona?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 muss Nachweise erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, wie gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av SoliCol D3 kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor: Innehavaren av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
German: Es wurden folgende Mängel festgestellt:
Swedish: Följande brister identifierades:
German: Darüber hinaus können signifikante sicherheitsrelevante Ereignisse unter Umständen erst nach langer Zeit auftreten.
Swedish: Dessutom kan det hända att eventuella viktiga säkerhetshändelser inträffar först efter lång tid.
German: Die Zuverlässigkeit der Sicherheitsdatenbank bei der Feststellung einer solchen Auswirkung ist sehr gering.
Swedish: Säkerhetsdatabasen har mycket låg tillförlitlighet när det gäller att upptäcka en sådan effekt.
German: SoliCol D3 wurde im Vereinigten Königreich am 18. Dezember 2015 über ein nationales Verfahren zugelassen.
Swedish: SoliCol D3 godkändes i Storbritannien genom ett nationellt förfarande den 18 december 2015.
German: Der gleichbleibende und kontinuierliche Mangel an hinreichender Qualitätssicherung seit dem Zeitraum vor 2015 gibt daher Anlass zu ernsthaften Bedenken.
Swedish: Därför inger den enhetliga och kontinuerliga avsaknaden av tillräcklig kvalitetssäkring sedan före 2015 allvarliga betänkligheter.
German: Es handelt sich hierbei um eine schwere Erkrankung, und in der EU wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Ammonaps behandelt.
Swedish: Detta är ett allvarligt tillstånd och ett betydande antal patienter i EU behandlas med Ammonaps.
German: Ungeachtet dessen weist das Qualitätssystem am Produktionsstandort nach wie vor erhebliche Mängel hinsichtlich der Änderungskontrolle und der Qualitätsüberwachung auf.
Swedish: Kvalitetssystemet på tillverkningsplatsen har dock fortfarande brister när det gäller ändringskontroll och kvalitetstillsyn.
German: Zusätzlich zu den infolge der ursprünglichen MHRA-Inspektion im Juni 2015 bereits umgesetzten Maßnahmen werden derzeit weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umgesetzt, um die am Produktionsstandort bestehenden Qualitätssysteme zu verbessern.
Swedish: Utöver de åtgärder som redan har införts efter MHRA:s inledande inspektion i juni 2015 pågår nu ytterligare åtgärder för att förbättra kvalitetssystemen på tillverkningsplatsen.
German: Des Weiteren wurden weitere Prüfungen des Arzneimittels bei der Einfuhr in die EU umgesetzt, wobei vor der Freigabe neue analytische Ergebnisse generiert werden.
Swedish: Även ytterligare testning av läkemedlet vid importen till EU har införts och en ny uppsättning analysresultat har tagits fram före frisläppningen.
German: Außerdem wurde eine detaillierte Beurteilung der kumulativen Sicherheitsdaten zu Lutinus bis zum 31. Mai 2016 durchgeführt, wobei sich keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bezüglich einer möglichen Nichteinhaltung der GMP herausstellten.
Swedish: En grundlig bedömning av kumulativa säkerhetsdata för Lutinus fram till den 31 maj 2016 gjordes också, som inte heller gav upphov till några betydande säkerhetsbetänkligheter i samband med bristande efterlevnad av GMP.
German: Ammonaps ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) sowie als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
Swedish: Ammonaps finns som vita ovala tabletter (500 mg) och granulat (940 mg/g).
German: Die Beschaffung von Lutinus über PII wurde im Jahr 2014 eingestellt, und die Herstellung des Arzneimittels wurde vollständig auf einen alternativen Standort umgestellt, der im Dezember 2013 registriert wurde.
Swedish: Leveranserna av Lutinus från PII avbröts 2014 och tillverkningen av läkemedlet överfördes helt till en alternativ tillverkningsplats som registrerats i december 2014.
German: Dutasteride Actavis wird für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie angewendet und wurde in der EU erstmals am 3. Juni 2015 über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen, wobei Dänemark als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Swedish: Dutasteride Actavis är indicerat för behandling av benign prostatahyperplasi och godkändes för första gången i EU den 3 juni 2015 genom ett decentraliserat förfarande med Danmark som referensmedlemsstat.
German: Dieses Arzneimittel wurde in der EU über ein dezentralisiertes Verfahren unter Einschluss aller 28 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei Schweden als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Swedish: Produkten godkändes i EU genom ett decentraliserat förfarande som inkluderade alla 28 medlemsstaterna, med Sverige som referensmedlemsstat.
German: Die DHPC sind gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Swedish: Informationsbreven till sjukvårdspersonal bör skickas ut i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
German: • schwerwiegende Mängel in Bezug auf Fehler beim organisatorischen Datenqualitätsmanagement, Sterilisations- und Entpyrogenisierungsprozesse sowie eine unzureichende Kontrolle der aseptischen Vorgänge zur Gewährleistung der erforderlichen Sterilisationssicherheit.
Swedish: • Betydande brister avseende styrningen av organisatoriska data, steriliserings- och depyrogeneringsprocesser samt otillräckligt kontroll av aseptiska moment för att ge tillräcklig sterilitetsgaranti.
German: • kritische Mängel in Bezug auf den Umstand, dass organisatorische und technische Maßnahmen das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen gefährlichen und nicht gefährlichen Arzneimitteln, die in denselben Produktionsanlagen mithilfe gemeinsam genutzter Ausrüstung hergestellt werden, nicht zu minimieren imstande sind, sowie hinsichtlich der Tatsache, dass die Qualitätsabteilung nicht in der Lage ist, die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssystems sicherzustellen;
Swedish: • Kritiska brister på grund av att organisatoriska och tekniska åtgärder saknades för att minimera risken för korskontaminering mellan farliga och ofarliga läkemedel som tillverkas på samma tillverkningsanläggningar med användning av samma tillverkningsutrustning samt på grund av att kvalitetsenheten inte säkerställde att kvalitetssystemet fungerade effektivt.
German: SoliCol D3 Tabletten mit 20 000 I.E. und SoliCol D3 Tabletten mit 50 000 I.E. sind Arzneimittel, die 20 000 I.E. bzw. 50 000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin-D3-Analogon) als Wirkstoff enthalten.
Swedish: SoliCol D3 20 000 IE tabletter och SoliCol D3 50 000 IE tabletter är läkemedel som innehåller 20 000 eller 50 000 IE kolekalciferol (en vitamin D3-analog) som aktiv substans.
German: Lutinus (und zugehörige Bezeichnungen)
Swedish: Lutinus (och associerade namn)
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die am vorstehend genannten Standort hergestellt werden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida de godkännanden för försäljning av läkemedel där den ovannämnda tillverkningsplatsen ingår ska upprätthållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
German: Die zusätzlichen Risiken aufgrund einer Nichteinhaltung der GMP können zu einer potenziellen Kreuzkontamination mit anderen an diesem Standort hergestellten Arzneimitteln führen, einschließlich Hormonen, Zytotoxika und Teratogenen.
Swedish: De ytterligare riskerna på grund av bristande efterlevnad av god tillverkningssed kan potentiellt leda till korskontaminering med andra läkemedel som tillverkas på samma anläggning, bland annat hormoner, cytotoxika och teratogener.
German: Ammonaps ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Swedish: Ammonaps är ett centralt godkänt läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
German: • Der CHMP hat den von der Aufsichtsbehörde vorgelegten Inspektionsbericht, die Beurteilungsberichte des (Mit-)Berichterstatters und die verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen als Antwort auf die vom CHMP thematisierten Fragen vorgelegt wurden, geprüft.
Swedish: • CHMP granskade inspektionsrapporten från tillsynsmyndigheten, (med)rapportörens utredningsprotokoll och tillgängliga uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftligen som svar på frågor från CHMP.
German: Da derzeit alle EU-Mitgliedstaaten mit am alternativen Produktionsstandort hergestelltem Lutinus versorgt werden, ist mit keiner Knappheit dieses Arzneimittels zu rechnen.
Swedish: Eftersom alla medlemsstater för närvarande försörjs med Lutinus som tillverkas på den alternativa tillverkningsplatsen förutses ingen brist på läkemedlet.
German: Das Arzneimittel wurde bis dato noch nicht in den Verkehr gebracht, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bestätigt, dass bei PII keine kommerziellen Chargen des Arzneimittels hergestellt worden waren.
Swedish: Läkemedlet har ännu inte släppts på marknaden och innehavaren av godkännandet för försäljning har bekräftat att inga kommersiella satser hade tillverkats hos PII.
German: Das Unternehmen Pharmaceutics International, Inc. (PII) mit Sitz im Bundesstaat Maryland, USA, ist als Hersteller in der Genehmigung für das Inverkehrbringen von vier in der EU zugelassenen Arzneimitteln aufgeführt; dazu gehören das zentral zugelassene Arzneimittel Ammonaps und drei national zugelassene Arzneimittel: Lutinus, Dutasteride Actavis und SoliCol D3.
Swedish: Pharmaceutics International Inc. (PII) i Maryland i USA listas som tillverkare i godkännandena för försäljning av fyra läkemedel som är godkända i EU: det centralt godkända läkemedlet Ammonaps och de tre nationellt godkända läkemedlen Lutinus, Dutasteride Actavis och SoliCol D3.
German: Des Weiteren empfahl der CHMP, zu gegebener Zeit entsprechende Mitteilungen herauszugeben, und schlug „Direct Healthcare Professional Communications" (DHPC) vor, um über das Ergebnis der Überprüfung und die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung von Ammonaps zu informieren.
Swedish: Vidare rekommenderade CHMP att lämplig information ska skickas ut och föreslog informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) om utfallet av granskningen och slutsatserna om användningen av Ammonaps.
German: Diese Maßnahmen sehen unter anderem die Hinzuziehung von erfahrenen, auf Qualitätsmanagement spezialisierten externen Sachverständigen sowie eine erweiterte Kontrolle der Chargendokumente durch die sachkundige Person an dem für die Chargenfreigabe verantwortlichen Standort im EWR vor.
Swedish: Åtgärderna innefattar bland annat stöd från externa specialister på kvalitetsledning och förstärkning av kontrollen av satsdokumentationen som genomförs av en kvalificerad person på det EES-ställe som ansvarar för satsfrisläppningen.
German: Am 17. Juni 2016 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat die Agentur, die potenziellen Auswirkungen der Mängel auf die Qualität, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel zu beurteilen.
Swedish: Den 17 juni 2016 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att EMA skulle bedöma de potentiella konsekvenserna av bristerna avseende kvalitet, säkerhet och nytta-riskförhållande hos läkemedel som godkänts av kommissionen och medlemsstaterna.
German: Darüber hinaus sollte Ammonaps nicht angewendet werden, wenn eine alternative Behandlungsoption verfügbar und für den Patienten angemessen ist.
Swedish: Ammonaps bör inte användas om det finns ett annat lämpligt behandlingsalternativ för patienten.
German: Lutinus ist eine Vaginaltablette, die 100 mg Progesteron enthält und zur Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen eines Behandlungsschemas für unfruchtbare Frauen angewendet wird.
Swedish: Lutinus är en vaginaltablett som innehåller 100 mg progesteron och är indicerad som lutealfasstöd vid assisterad befruktning (ART) för infertila kvinnor.
German: Im Februar 2016 wurde bei einer gemeinsam von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA; medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) und der US Food and Drug Administration (FDA; Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde in den USA) durchgeführten Inspektion kritische und schwerwiegende Mängel festgestellt und der Schluss gezogen, dass PII die gesetzlichen Anforderungen und/oder Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Unionsrecht nicht einhält.
Swedish: I februari 2016 fann MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) och FDA (US Food and Drug Administration) kritiska och betydande brister vid en gemensam inspektion och drog slutsatsen att PII inte efterlevde de rättsliga kraven och/eller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed (GMP) i enlighet med EU-lagstiftningen.
German: Dutasteride Actavis (und zugehörige Bezeichnungen)
Swedish: Dutasteride Actavis (och associerade namn)
German: Ungeachtet der obigen Ausführungen nimmt der CHMP die Erklärung der Aufsichtsbehörde über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII zur Kenntnis.
Swedish: Utan att det påverkar ovanstående noterar CHMP tillsynsmyndighetens förklaring om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed.
German: Es ist einzuräumen, dass die Verlagerung der Herstellung von Ammonaps in einen eigens dafür vorgesehenen Bereich mit speziell dafür verwendeter Ausrüstung eine gewisse Rückversicherung bietet und dass das Risiko einer Kreuzkontamination nach dieser Änderung als gering betrachtet wird.
Swedish: Visserligen inger det visst förtroende att tillverkningen av Ammonaps har flyttats till ett separat område och att separat utrustning används för tillverkningen, och risken för korskontaminering bedöms vara låg efter denna förändring.
German: PII ist der einzige Produktionsstandort, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Herstellung der Fertigarzneimittel registriert ist.
Swedish: PII är den enda tillverkningsplatsen som i godkännandet för försäljning är registrerad för tillverkning av slutprodukterna.
German: Die Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII stellt klar, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert sind, sich mit der zuständigen nationalen Behörde in Verbindung zu setzen, um zu überprüfen, ob ihre Arzneimittel in ihrem Land als medizinisch unverzichtbar angesehen werden.
Swedish: Förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed klargör att innehavarna av godkännande för försäljning måste kontakta berörd nationell behörig myndighet för att kontrollera om deras läkemedel anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa inom deras territorium.
German: • In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 ist kein alternativer Produktionsstandort registriert, und der CHMP stellte fest, dass derzeit keine Chargen von SoliCol D3 auf dem EU-Markt erhältlich sind.
Swedish: • Det finns ingen alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning av SoliCol D3 och CHMP noterade att inga satser av SoliCol D3 för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
German: Von PII wurden kommerzielle Chargen des Arzneimittels weder hergestellt noch auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht.
Swedish: Inga kommersiella satser av läkemedlet har tillverkats av PII och inte heller frisläppts på EUmarknaden.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel berücksichtigt, für die Pharmaceutics International, Inc. im Bundesstaat Maryland, USA, in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Produktionsstandort aufgeführt ist.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 för läkemedel för vilka Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA ingår som tillverkningsplats i godkännandet för försäljning.
German: Es ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich die Störung bereits im Neugeborenenalter manifestiert hat (kompletter Enzymmangel, der sich innerhalb der ersten 28 Lebenstage manifestiert).
Swedish: Det är indicerat hos alla patienter med neonatal debut av bristtillstånd (komplett enzymbrist, som debuterar inom de första 28 levnadsdagarna).
German: Das Zertifikat zum Nachweis der GMP-Konformität ist bis zum 30. Juni 2017 gültig.
Swedish: Detta intyg om GMP-efterlevnad gäller till och med den 30 juni 2017.
German: Dutasteride (und zugehörige Bezeichnungen)
Swedish: Dutasteride (och associerade namn)
German: Das Sicherheitsprofil von Ammonaps bei Harnstoffzyklusstörungen ist gut dokumentiert.
Swedish: Ammonaps säkerhetsprofil vid rubbningar i ureaomsättningen är väl etablerad.
German: Zusätzlich zu den obigen Schlussfolgerungen nahm der CHMP die Empfehlungen der Aufsichtsbehörde in der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII zur Kenntnis, alle Chargen von Lutinus von Pharmaceutics Internationals Inc. zurückzurufen und die Lieferung von diesem Produktionsstandort aus zu verbieten.
Swedish: I tillägg till ovanstående slutsatser noterade CHMP rekommendationerna från tillsynsmyndigheten i förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed om att samtliga tillverkningssatser av Lutinus från Pharmaceutics Internationals Inc. ska återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.