FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kemiska strukturen hos eslikarbazepinacetat liknar den hos karbamazepin och det är möjligt att patienter som är HLA-B*1502-positiva också kan riskera att få SJS vid behandling med eslikarbazepinacetat.
Slovak: Chemická štruktúra eslikarbazepín acetátu je podobná štruktúre karbamazepínu a je možné, že pacienti, ktorí sú HLA-B*1502-pozitívni, môžu byť po liečbe eslikarbazepín acetátom tiež vystavení riziku SJS.
Swedish: Gentoxicitetsstudier med eslikarbazepinacetat tyder inte på några speciella risker för människa.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu.
Swedish: Fråga läkaren eller apotekspersonal.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Post-hoc undergruppsanalyser för fas III-studien utfördes per åldersstrata och över 6 år samt per dos.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín pre štúdiu III. fázy sa previedli podľa vekových skupín a nad 6 rokov ako aj podľa dávok.
Swedish: Eslikarbazepin Cmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering (tmax).
Slovak: Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
Swedish: Med hänsyn taget till begränsningarna vid öppna okontrollerade data bibehölls det totala långtidssvaret för eslikarbazepinacetat i studiens öppna delar.
Slovak: S ohľadom na obmedzenia otvorených, nekontrolovaných údajov sa v otvorených častiach štúdie dlhodobá odpoveď na eslikarbazepín acetát celkovo udržala.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix.
Swedish: Inget hastigt utsättande av antiepileptisk terapi får ske eftersom detta kan leda till genombrottsanfall som kan ha allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Swedish: Natriumsackarin (E954)
Slovak: Sacharín sodný (E954)
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Swedish: Epistaxi, bröstsmärta
Slovak: Epistaxa, bolesť v hrudi
Swedish: Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.
Slovak: Zebinix sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion;
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa
Swedish: Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.
Slovak: Krok 5: Držte perorálnu striekačku na mieste a otočte fľašu hore dnom.
Swedish: Du kan behöva använda ett visst tryck för attfå fast den ordentligt.
Slovak: Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť určitý tlak.
Swedish: • monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi
Slovak: • monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou,
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
Slovak: Pri predpisovaní je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a dôkladnom sledovaní kožných reakcií.
Swedish: Denna tidsfördröjning måste tas i beaktande när Zebinix används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering vid samtidig administrering med Zebinix.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Zebinixu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súbežom podávaní so
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med eslikarbazepinacetat.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie sa má počas liečby eslikarbazepín acetátom prerušiť.
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Swedish: När behandling med Zebinix sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling ska vid behov ges.
Slovak: Je potrebné podávať vhodnú symptomatickú a podpornú liečbu.
Swedish: Därför ska kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Zebinix och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.6).
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku počas liečby Zebinixom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Swedish: I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt induktion av UGT1A1- medierad glukuronidering.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna indukcia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Swedish: • hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.
Slovak: • hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej účinok.
Swedish: Alla patienter randomiserades till lägsta dosnivå, och patienterna flyttades endast upp till nästa nivå om ett anfall inträffade.
Slovak: Všetci jedinci boli randomizovaní na najnižšiu hladinu dávky a len pri výskyte epileptického záchvatu sa dávka zvýšila na ďalšiu hladinu.
Swedish: För att underlätta förfarandet bör du markera önskad volym i sprutan genom att flytta kolven.
Slovak: Na uľahčenie podávania si označte želaný objem na striekačke posunutím piestu.
Swedish: • om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med hjärtrytmen.
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.
Swedish: Hos patienter som har utvecklat sådana reaktioner, ska behandling med Zebinix inte återupptas vid någon tidpunkt.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår, ska Zebinix omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas (vid behov).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky naznačujúce takéto reakcie, liečba Zebinixom sa musí okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).
Swedish: Symtom som har observerats efter överdosering av eslikarbazepinacetat är huvudsakligen associerade med centralnervösa symtom (t.ex. anfall av alla typer, status epilepticus) och hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtarytmi).
Slovak: Príznaky pozorované po predávkovaní eslikarbazepín acetátom sa primárne spájajú s centrálnym nervovým systémom (napr. záchvaty všetkých typov, status epilepticus) a poruchami srdca (napr.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata för den pediatriska populationen från en öppen förlängning av fas III-studien överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil utan några nya relevanta fynd.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie získané z otvorených predĺžených období štúdie fázy III boli v súlade so známym profilom bezpečnosti lieku a nenašli sa žiadne nové riziká.
Swedish: Vid 1 år var sannolikheten att patienter hoppade av, på grund av antingen biverkningar eller bristande effektivitet, 0,26 för eslikarbazepinacetat och 0,21 för karbamazepin med kontrollerad frisättning.
Slovak: Po 1 roku bola pravdepodobnosť prerušenia liečby buď z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií alebo chýbajúcej účinnosti 0,26 pre eslikarbazepín acetát a 0,21 pre karbamazepín s riadeným uvoľňovaním.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationerna uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
Slovak: Rovnovážnu koncentráciu v plazme dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h.
Swedish: Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Slovak: Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.
Swedish: Baserat på komparativa biotillgänglighetsdata för tabletten och suspensionen kan patienter byta från en formulering till en annan.
Slovak: Na základe údajov porovnávajúcich biologickú dostupnosť tabliet a suspenzie je možný prechod pacientov z jednej formy na druhú.
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix finns det en möjlig risk för att du kommer att få fler kramper eller att du känner att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Swedish: När du har öppnat flaskan får du inte använda den längre än 2 månader.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše musíte liek použiť najneskôr do 2 mesiacov.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Swedish: In vitro studier har visat att plasmaproteinbindning inte nämnvärt påverkades av närvaron av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu.
Swedish: • karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Swedish: • blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zebinix.
Swedish: HLA-A*3101-allel - europeiskt härstammande och japanska populationer
Slovak: Alela HLA-A*3101- u populácie európskeho a japonského pôvodu
Swedish: Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn.
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia.
Swedish: Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Zistilo sa, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Swedish: Hypoacusis, tinnitus
Slovak: Hypoakúzia, tinitus
Swedish: Doser kunde justeras baserat på tolerans och behandlingssvar.
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
Swedish: Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.
Swedish: Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.
Slovak: To vytvorí tlak vo fľaši, ktorý umožní dávkovanie suspenzie poháňaním suspenzie z fľaše do perorálnej striekačky.
Swedish: Med tanke på att förändringar i kroppsvikt kan påverka behandlingsbeslut och är särskilt viktiga vid epilepsi, vilket i sig kan associeras med övervikt/fetma, bör denna information återges på ett adekvat sätt i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Vzhľadom na to, že zmeny telesnej hmotnosti môžu ovplyvniť rozhodnutie o liečbe a sú osobitne dôležité pri epilepsii, ktorá sa sama o sebe môže spájať s nadváhou/obezitou, má byť táto informácia o lieku primerane odzrkadlená v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu u detí vo veku 6 rokov a mladších neboli doteraz stanovené.
Swedish: Elektrolytobalans, dehydrering, hypokloremi
Slovak: Nerovnováha elektrolytov, dehydratácia, hypochlorémia
Swedish: • humörsvängningar eller hallucinationer
Slovak: • zmeny nálady alebo halucinácie
Swedish: Patienterna ska rådas om risken för ökade missbildningar och ges möjlighet för fosterscreening.
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Swedish: Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
Slovak: Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Swedish: Den maximala dosen är 1 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg raz denne (pozri časť 5.1).
Swedish: Dessutom finns det sex fall av viktökning efter marknadsintroduktion där innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömt att kausaliteten eventuellt kan vara kopplad till eslikarbazepinacetat.
Slovak: Okrem toho sa po uvedení lieku na trh vyskytlo šesť prípadov "nárastu telesnej hmotnosti", pre ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii vyhodnotil príčinu ako potenciálne súvisiacu s eslikarbazepín acetátom.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av Zebinix.
Slovak: Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Hur du tar Zebinix
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix Ako užívať Zebinix
Swedish: Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Swedish: • tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Slovak: • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Swedish: Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a IMAO teoreticky možná.
Swedish: Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls) kan uppträda.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby a spomalenie tepu srdca).
Swedish: • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Slovak: • ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Swedish: • neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Slovak: • neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo neobvyklý postoj.
Swedish: Informationen som för närvarande anges i avsnitt 4.9 av produktresumén är begränsad och återger ingen potentiell hjärtrisk med eslikarbazepinacetatöverdos eller risken för anfallsinduktion.
Slovak: Aktuálne informácie uvedené v časti 4.9 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sú obmedzené a neodzrkadľujú možné riziko srdcových príhod ani riziko indukcie záchvatu z predávkovania eslikarbazepín acetátom.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
Swedish: Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen.
Slovak: Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Swedish: - CLCR 30-60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en gång dagligen eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos.
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för eslikarbazepinacetat anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller eslikarbazepinacetat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre eslikarbazepín acetát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich eslikarbazepín acetát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Zebinix oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och sulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Slovak: Zebinix perorálna suspenzia obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a siričitany, ktoré môžu zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Swedish: Monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare)
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO)
Swedish: Riskerna som har identifierats med Zebinix är huvudsakligen klassrelaterade, dosberoende biverkningar.
Slovak: Riziká zistené u Zebinixu boli prevažne skupinovo špecifické a od dávky závislé nežiaduce učinky.
Swedish: (endast på ytterförpackningen)
Slovak: (iba na vonkajšom balení)
Swedish: Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov från dessa patienter.
Slovak: U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich režim monoterapie môže byť prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Swedish: • minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas III studier med vuxna epilepsipatienter indikerade att samtidig administrering av valproat eller levetiracetam inte påverkade exponeringen av eslikarbazepin men detta har inte verifierats av konventionella interaktionsstudier.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súbežné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnilo expozíciu eslikarbazepínu, ale toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Swedish: Multipelförpackning: 180 (2 förpackning med 90) tabletter.
Slovak: Spoločné balenie: 180 (2 balenia po 90) tabliet.
Swedish: Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med ökat PR intervall.
Slovak: Užívanie eslikarbazepín acetátu súvisí s predĺžením intervalu PR.
Swedish: Dosen ska ökas varje eller varannan vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali poruchy fertility po podaní eslikarbazepín acetátu (pozri časť 5.3).
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepín acetátu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod podmienkou, že nemajú poruchu funkcie obličiek.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súbežnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Swedish: • inflammerat tandkött eller tandvärk
Slovak: • zapálené ďasná alebo bolesť zubov
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste eslikarbazepinacetat omedelbart sättas ut och alternativ behandling initieras.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky precitlivenosti, musí sa liečba eslikarbazepín acetátom okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Swedish: Biverkningar observerade i djurstudier uppträdde vid exponeringsnivåer som uppskattas lägre än kliniska exponeringsnivåer för eslikarbazepin (den huvudsakliga och farmakologiskt aktiva metaboliten av eslikarbazepinacetat).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Swedish: HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer
Slovak: Alela HLA-B* 1502 - u thajskej a čínskej (Han) populácie a iných pacientoch ázijského pôvodu
Swedish: Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.