FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 2 wertete die Daten von 559 Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,0 Jahre) mit einem ppFEV1 zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,5 zu Baseline [Bereich: 31,3 bis 99,8]) aus.
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
German: Aufgrund der Induktion von CYP2B6 durch LUM
Swedish: ↓ bupropion På grund av induktion av CYP2B6 av LUM
German: Allerdings muss bei Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, bei der Einleitung einer Orkambi-Behandlung in der ersten Behandlungswoche eine Dosisreduktion auf eine Tablette täglich (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren) vorgenommen werden, um die Induktionswirkung von Lumacaftor im Steady State zu berücksichtigen.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
German: Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten 4 Jahre
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4 bis 6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Swedish: Den absoluta förändringen från innan dosen vid 4 till 6 timmar efter dos var −7,7 på dag 1 och −1,3 på dag 15 hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor.
German: Orkambi-Dosis
Swedish: Dos av Orkambi
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten 3 Jahre
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
German: 1 Tablette zu 100 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später) oder eine reduzierte Tagesdosis
Swedish: 1 tablett à 100 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
German: Lumacaftor/Ivacaftor wird die Expositionen gegenüber Midazolam und Triazolam reduzieren, was deren Wirksamkeit verringert.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
German: Bei Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor einnehmen, wird keine Dosisanpassung von Lumacaftor/Ivacaftor empfohlen, wenn mit der Gabe von Clarithromycin oder Telithromycin begonnen wird.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
German: AbsoluteVeränderung des BMI-for-age-Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,14, 0,45; p = 0,0003
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
German: Packungsbeilage beachten.
Swedish: Del av en multiförpackning.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht unter 14 kg; Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht ab 14 kg).
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
German: Absolute Veränderung des Stature-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,02; 0,15; p = 0,0104
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4-6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Swedish: Den absoluta förändringen från innan dosen vid 4-6 timmar efter dos var −7,7 på dag 1 och −1,3 på dag 15 hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor.
German: 1 Tablette zu 200 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später) oder eine reduzierte Tagesdosis
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
German: Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
Swedish: Ont i öronen*, obehag från öronen*, tinnitus*, hyperemi i tympaniska membranet*, vestibulär sjukdom* mindre vanliga Lock för örat*
German: 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h Placebo / 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h Placebo
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo/LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo
German: Bei einigen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Swedish: Förhöjt blodtryck har observerats hos vissa patienter som behandlats med lumakaftor/ivakaftor.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Clarithromycin und Telithromycin reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Orkambi zu geben Holen Sie die vergessene Arzneimittelgabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Swedish: Ge ditt barn den missade dosen tillsammans med fettinnehållande mat om det har gått mindre än 6 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit dosen.
German: Mit der Einnahme von Orkambi kann an jedem beliebigen Tag der Woche begonnen werden.
Swedish: Patienterna kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
German: „[Name des Arzneimittels] kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
Swedish: Symtomen kan omfatta gulnad hud och ögon, klåda, mörkt färgad urin, magsmärta och ömhet i levern (märks som smärta på höger sida under bröstkorgen), ibland även med aptitlöshet.
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
German: PACKUNGSBEILAGE
Swedish: BIPACKSEDEL
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Name des Arzneimittels] ist erforderlich."
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
German: Patienten die Acarbose anwenden wird die Einnahme von [Name des Arzneimittels] nicht empfohlen."
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Swedish: PRODUKTRESUMÉ Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
German: D-83607 Holzkirchen
Swedish: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
German: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Swedish: Orlistat STADA 60 mg
German: • Risiko von Gallensteinen
Swedish: • Risk för gallsten
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
German: 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw. der Betreuungsperson.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
German: Sonstige spezielle Patientengruppen Siehe bitte Abschnitt 4.2 zur Anwendung von Orphacol bei speziellen Patientengruppen.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
German: In allen Altersgruppen liegt die Mindestdosis bei 50 mg, und die Dosisanpassung erfolgt in 50-mg-Schritten.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
German: Bei Erwachsenen sollte die tägliche Dosis 500 mg nicht übersteigen.
Swedish: Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
German: Beide angeborenen Erkrankungen sind äußerst selten.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
German: MedDRA-Systemorganklasse
Swedish: MedDRA organsystem
German: Deoxycholsäure ist eine sekundäre Gallensäure.
Swedish: Deoxicholsyra är en sekundär gallsyra.
German: Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen.
Swedish: Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av mat på biotillgängligheten för cholsyra har inte undersökts.
German: Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
German: Transaminasen erhöht Gallensteine
Swedish: Förhöjda transaminaser Gallsten
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
German: - Der Wirkstoff ist Cholsäure.
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
German: Kapseln mit 50 mg Cholsäure sind blau und weiß, Kapseln mit 250 mg Cholsäure sind grün und weiß.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
German: Cholsäure und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber im therapeutischen Dosierungsbereich von Orphacol sind keine Wirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
German: Episoden einer symptomatischen Überdosierung, u. a. einer versehentlichen Überdosierung, wurden berichtet.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
German: Die exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Reaktionen auf Cholsäure und brachten normale, gesunde Kinder zur Welt.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
German: Sie sind in Blisterpackungen zu je 10 Kapseln enthalten.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
German: Phenobarbital antagonisiert die Wirkung von Cholsäure.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est
Swedish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est