FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studierna DPM-CF-301 och 302 var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen hos barn (6-11 år) 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) respektive 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) under 26 veckor (p=0,892 respektive 0,104).
Slovenian: Pri otrocih (6-11 let) se je v 26 tednih relativna odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v študiji DPM-CF-301 izboljšala za 0,44 % (95-odstotni IZ: -5,90; 6,77, n=43, p=0,892), v študiji 302 pa za 6,1 % (95-odstotni IZ: -1,28; 13,54, n=59, p=0,104).
Swedish: - Öppna inhalatorn genom att vrida munstycket i pilens riktning.
Slovenian: - Nato ga odprite tako, da zavrtite ustnik v smeri puščice na inhalatorju.
Swedish: Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.
Slovenian: Poleg zdravila Bronchitol boste še naprej kot običajno uporabljali druga zdravila, ki jih jemljete za cistično fibrozo.
Swedish: Den mest betydande biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka, je bronhospazem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Slovenian: Ugotovili so ga pri8,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 4,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Povprečni vneseni odmerek na kapsulo je 32,2 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Det primära, i förväg angivna effektmåttet, dvs. förändringen från baslinjen av FEV1 (ml) i den modifierade ITT-populationen (mITT) (n=269 i studie 301, n=297 i studie 302 och n=423 i studie 303) jämfört med kontrollen under 26-veckorsperioden visas i tabell 3 tillsammans med FEV1 presenterat som absolutvärde och relativ förändring i % av predicerat värde.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane primarna vnaprej določena končna točka (tj. sprememba FEV1 (ml) iz izhodiščne ravni) in absolutna ter relativna sprememba FEV1 glede na odstotkovno napovedano raven v modificirani populaciji z namenom zdravljenja (mITT) (n=269, 297 in 423v študiji DPM-CF301,DPM-CF-302 in DPM-CF-303) v primerjavi s kontrolno skupino v 26-tedenskem obdobju.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Swedish: Initial insomni
Slovenian: Začetni odmerek
Swedish: Dosregimen ska inte förskrivas innan bedömningen av insättningsdosen är klar.
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja lahko predpišete šele po oceni začetnega odmerka.
Swedish: Patienten måste övervakas med hänsyn till bronkial hyperraktivitet gentemot inhalerad mannitol under den inledande doseringsbedömningen innan den terapeutiska doseringsregimen med Bronchitol påbörjas.
Slovenian: Bolnike je treba med oceno začetnega odmerka pred uvedbo terapevtskega režima odmerjanja zdravila Bronchitol spremljati za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Närmare anvisningar om hur inhalatorn används finns i bipacksedeln.
Slovenian: Podrobno navodilo za uporabo inhalatorja je v priloženem navodilu za uporabo zdravila.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar mannitol
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule manitol
Swedish: - Pulvret i kapslarna får bara inhaleras med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Slovenian: - Prašek v kapsulah je le za inhalacijo z inhalatorjem, priloženim v pakiranju zdravila.
Swedish: Vanlig
Slovenian: Pogostnost
Swedish: - Den vanliga dosen är 10 kapslar (400 mg) som inhaleras på morgonen och 10 kapslar som inhaleras på kvällen.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje (pakiranje za dvotedensko zdravljenje) - Zdravilo Bronchitol morate uporabljati vsak dan. - Običajni odmerek je inhalacija 10 kapsul (400 mg) zjutraj in 10 kapsul zvečer.
Swedish: o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
Slovenian: Morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING MED INSÄTTNINGSDOS
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ZAČETNI ODMEREK
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad är desamma för barn som de som observerats hos vuxna.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 6 do 17 let) Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile podobne kot pri odraslih.
Swedish: Om inhalatorn behöver rengöras måste du kontrollera att den är tom.
Slovenian: Če je treba inhalator očistiti, se prepričajte, da je pripomoček prazen, nato pa ga operite v topli vodi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Bronchitol in vsebina pakiranja:
Swedish: Produktiv hosta, halsirritation, astma, bronkospasm, sänkt forcerad utandningsvolym, rinorré, dyspné, dysfoni, hyperventilation, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestion i andningsvägarna, sputummissfärgning, hypoxi
Slovenian: , astma, bronhospazem, zmanjšan forsirani ekspiracijski volumen, rinoreja, dispneja disfonija, hiperventilacija, obstruktivna bolezen dihal, kongestija dihal, obarvan sputum, hipoksija bolezni prebavil pogosti bruhanje po kašljanju, bruhanje občasni navzea, driska, spahovanje, vetrovi, gastroezofagealna refluksna bolezen, glosodinija, siljenje na bruhanje, stomatitis, bolečine v zgornjem predelu trebuha, aftozni stomatitis, bolečine pri požiranju bolezni kože in podkožja občasni
Swedish: Förvaras i originalblistret för att skydda dem från fukt.
Slovenian: Hranite v originalnem pretisnem omotu, tako da preprečite vdor vlage.
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Ingen mutagen eller gentoxisk effekt har visat sig när mannitol har analyserats med en standarduppsättning gentoxicitetstester.
Slovenian: V standardnem naboru genotoksičnih testov manitol ni izkazal mutagene ali genotoksične aktivnosti.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Swedish: Kapslarna får aldrig sväljas.
Slovenian: Kapsule se ne smejo nikoli pogoltniti.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
Slovenian: Večerni odmerek se vzame dve do tri ure pred spanjem.
Swedish: Detta innebär att det kan främja osmos (flödet av vätska över ett membran).
Slovenian: To pomeni, da lahko spodbuja osmozo (pretok tekočine skozi membrano).
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bronchitol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli tudi dodatno zdravljenje z rhDNAzo (drugo zdravilo za cistično fibrozo).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg (kar pomeni vdihavanje vsebine 10 kapsul; vsebino vsake kapsule posebej je treba prenesti v inhalator) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Swedish: Företaget som tillverkar Bronchitol måste se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet förses med viktig säkerhetsinformation, inräknat information om risken av förträngning av lungornas luftvägar och upphostning av blod och hur denna risk ska hanteras.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Bronchitol, mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, seznanjeni s pomembnimi informacijami o varnosti, vključno z informacijami o tveganju za zožitev dihalnih poti v pljučih in izkašljevanje krvi ter o načinih obvladovanja teh tveganj.
Swedish: Effekterna av Bronchitol prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Bronchitol so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali bodisi 400 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno bodisi 50 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno (kar naj bi bilo neučinkovito in zato mišljeno kot uporaba placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine)).
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Slovenian: Bronchitol so preskusili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 642 bolnikov, starih od 6 do 56 let, z blago ali zmerno cistično fibrozo.
Swedish: För att få ytterligare information om Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros bad CHMP att företaget skulle utföra en studie i denna patientgrupp.
Slovenian: Za pridobitev dodatnih informacij o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo je odbor CHMP zahteval, da družba opravi študijo s to skupino bolnikov.
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg) som innehåller ett torrt inhalationspulver för användning med en inhalator.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (40 mg), ki vsebujejo suh prašek za vdihavanje z inhalatorjem.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost manitol
Swedish: Den aktiva substansen i Bronchitol, mannitol, är en naturligt förekommande polyol (en sockeralkohol) som ofta används som osmotiskt medel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bronchitol, manitol, je naraven poliol (sladkorni alkohol), ki se pogosto uporablja kot osmozno sredstvo.
Swedish: Den första dosen 400 mg Bronchitol får bara ges under övervakning av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det är möjligt att korrekt övervaka patientens andning och där det finns utrustning för återupplivning.
Slovenian: Ta prvi, 400-miligramski, odmerek zdravila Bronchitol se lahko daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca v okoliščinah, v katerih je mogoče ustrezno spremljati bolnikovo dihanje in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Bronchitol, je Odbor menil, da je družba predlagala zadostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za pojav bronhospazma in hemoptize.
Swedish: Mer information om Bronchitol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bronchitol
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bronchitol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bronchitol?
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
Slovenian: Ker je število bolnikov s cistično fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Bronchitol dne 7. novembra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Bronchitol (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hosta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bronchitol (opažen pri več kot 1 bolnikih od 10) je kašelj.
Swedish: Bronchitol får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mannitol.
Slovenian: Zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) manitol.
Swedish: Vilken nytta har Bronchitol visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bronchitol izkazalo med študijami?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bronchitol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och födoämnesupptaget, med efterföljande nedsatt tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna till föjd av att överskottet av slem inte rensas bort.
Slovenian: To povzroči težave s prebavo in absorpcijo hrane ter posledično počasnejšo rast, v pljučih pa se razvijeta dolgotrajna okužba in vnetje zaradi odvečne sluzi, ki se ne odvaja.
Swedish: Bronchitol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mannitol.
Slovenian: Bronchitol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino manitol.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen med Bronchitol är bronkialspasm (förträngning av lungornas luftvägar) under bedömningen av insättningsdosen samt hemoptys (upphostning av blod) under behandlingen med Bronchitol.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bronhospazem (zožitev dihalnih poti v pljučih) med ocenjevanjem začetnega odmerka in hemoptiza (izkašljevanje krvi) med zdravljenjem z zdravilom Bronchitol.
Swedish: Patienter som uppvisar bronkial hyperreaktivitet får inte behandlas med Bronchitol.
Slovenian: Bolniki, pri katerih nastopi bronhialna preodzivnost, se ne smejo zdraviti z zdravilom Bronchitol.
Swedish: Bronchitol används för att behandla cystisk fibros hos vuxna som tillägg till bästa standardbehandling.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja za zdravljenje cistične fibroze pri odraslih v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättring av patienternas forcerade exspiratoriska volym under en sekund (FEV1), justerat med hänsyn till patientens ålder, längd och kön, uppmätt över 26 veckor i båda studierna.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (FEV1), prilagojenega bolnikovi starosti, višini in spolu.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom hos de celler i lungorna och de körtlar i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor såsom slem och magsaft.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žleze v črevesju in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Swedish: Efter att Bronchitol inhalerats tros det ge upphov till inflödet av vätska in i luftvägsutsöndringarna i lungorna, vilket gör dessa mindre viskösa och därför lättare att rensa ut.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol po vdihavanju domnevno povzroči pritok tekočine v izločke pljučnih dihalnih poti, zaradi česar postanejo manj viskozni in se lažje odstranijo.
Swedish: Kommittén intog ståndpunkten att förbättringen av FEV1 i studierna visserligen var liten men att Bronchitol kan vara till nytta för patienter med cystisk fibros om det används som tillägg till bästa standardbehandling.
Slovenian: Čeprav je iz študij razvidno, da je izboljšanje FEV1 majhno, je odbor CHMP menil, da lahko zdravilo Bronchitol koristi bolnikom s cistično fibrozo, če se uporablja poleg najboljšega standarda oskrbe.
Swedish: Bronchitol inhaleras med hjälp av den tillhandahållna inhalatorn.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihava z uporabo priloženega inhalatorja.
Swedish: Exakt hur Bronchitol verkar vid cystisk fibros är inte känt.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Bronchitol pri cistični fibrozi še ni razjasnjen.
Swedish: Varför har Bronchitol godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bronchitol odobreno?
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo te tekočine postanejo goste in viskozne ter ovirajo dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Swedish: Patienterna uppvisade genomgående en förbättring på cirka 2-3 procent av FEV1 justerat med hänsyn till ålder, längd och kön jämfört med placebo efter 26 veckors behandling med Bronchitol.
Slovenian: Pri bolnikih v splošnem se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol pokazalo izboljšanje FEV1 za približno 2-3 %, prilagojenega njihovi starosti, višini in spolu, v primerjavi s placebom.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Bronchitol som tillägg till bästa standardbehandling är större än riskerna för vuxna patienter med cystisk fibros och rekommenderade att Bronchitol skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi uporabe zdravila Bronchitol v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe odtehtajo tveganja pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Vilka är riskerna med Bronchitol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bronchitol?
Swedish: Inför behandlingen med Bronchitol behöver insättningsdosen bedömas, vilket innebär att patienterna prövas med en ökande dos Bronchitol upp till totalt 400 mg för att upptäcka bronkial hyperreaktivitet
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba presoditi, kakšen začetni odmerek je ustrezen; bolnikom se dajejo naraščajoči odmerki zdravila Bronchitol (do skupaj 400 mg), da se odkrije bronhialna preodzivnost (stanje, v katerem se pljučne dihalne poti zlahka zožijo).
Swedish: Mer information om hur Bronchitol ska användas finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bronchitol glejte navodilo za uporabo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bronchitol finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bronchitol, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Bronchitol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bronchitol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad används Bronchitol för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja?
Swedish: Hur har Bronchitols effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bronchitol raziskano?
Swedish: Vad är Bronchitol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol?
Swedish: Hur används Bronchitol?
Slovenian: Kako se zdravilo Bronchitol uporablja?
Swedish: Bronchitol får inte ges till patienter med bronkial hyperreaktivitet.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo tudi bolniki z bronhialno preodzivnostjo.
Swedish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Slovenian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Bluetongue virus serotip 1:
Swedish: Typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Slovenian: Ovce in govedo Subkutano Steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Slovenian: EU številka
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Kartong med 1 flaska om 10 doser
Slovenian: Škatla z 1
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 50 doser
Slovenian: 10 odmerki
Swedish: (som hydroxid)
Slovenian: (kot hidroksid)
Swedish: 30 HU**
Slovenian: 30 HE**
Swedish: Det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung är ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih
Swedish: Årligen.
Slovenian: Letno.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Slovenian: a) bi uporaba ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Slovenian: b) bolezen, za katero se pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Swedish: Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: (**) Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.
Slovenian: Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Swedish: • Grundvaccinering:
Slovenian: • Osnovno cepljenje
Swedish: Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.