FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa zijn beoordeeld bij patiënten met cirrose CPT-klasse B, maar niet bij patiënten met cirrose CPT-klasse C (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ġew evalwati f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B, iżda mhux f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99,5% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Maltese: Velpatasvir jeħel b'rata ta' > 99.5% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 werden opgenomen in de Epclusa-groep.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 5 ġew irreġistrati fil-grupp ta' Epclusa.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Dutch: Epclusa 24 weken (n = 90)
Maltese: Epclusa għal 24-il ġimgħa (n = 90)
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)
Maltese: Dolutegravir (50 mg darba kuljum)/sofosbuvir/velpata svir (400/100 mg darba kuljum)
Dutch: Tabel 11 geeft de SVR12 weer voor het ASTRAL-2-onderzoek.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-2.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 3 uur na toediening waargenomen.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 3 sigħat wara d-doża.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Epclusa gemedieerd door P-gp, BCRP, OATP of CYP450-remmers worden niet verwacht; Epclusa kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP-, OATP- en CYP-remmers.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti ta' prodotti mediċinali ma' Epclusa medjati permezz ta' inibituri ta' P-gp, BCRP, OATP, jew CYP450 mhumiex mistennija; Epclusa jista' jintgħata flimkien ma' inibituri ta' P-gp, BCRP, OATP u CYP.
Dutch: Van de 740 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 56 jaar (spreiding: 18 tot 82); 60% van de patiënten was man; 79% was blank, 9% was zwart; 21% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2; het percentage van de patiënten met een infectie met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 of 6 was respectievelijk 53%, 17%, 19%, 5% en 7%; 69% had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 74% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml; 19% had gecompenseerde cirrose en 32% was eerder behandeld geweest.
Maltese: Mis-740 pazjent ikkurati, l-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 18 sa 82); 60% tal-pazjenti kienu rġiel; 79% kienu bojod; 9% kienu suwed; 21% kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' mill-inqas 30 kg/m2; il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 4, 5 jew 6 kienu 53%, 17%, 19%, 5% u 7%, rispettivament; 69% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT); 74% kellhom livelli HCV RNA fil-linja bażi ta' mill-inqas 800,000
Dutch: n.b.
Maltese: B.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Maltese: Data dwar is-sigurtà hija limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u ESRD li tkun teħtieġ emodijalisi.
Dutch: Behandeling met Epclusa gedurende 12 weken bleek statistisch superieur te zijn (p = 0,018) aan behandeling met SOF+RBV gedurende 12 weken (behandelingsverschil +5,2%; 95%betrouwbaarheidsinterval: +0,2% tot +10,3%).
Maltese: Il-kura b'Epclusa għal 12-il ġimgħa wriet is-superjorità statistika (p = 0.018) fuq il-kura b'SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (differenza fil-kura +5.2%; intervall ta' kunfidenza ta' 95%: +0.2% sa +10.
Dutch: ESRD die dialyse vereist
Maltese: ESRD Li Jeħtieġu Dijalisi
Dutch: Niet eerder behandeld (n = 206)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (n = 206)
Dutch: Alle proefpersonen (n = 274)
Maltese: L-Individwi Kollha (n=274)
Dutch: GT-1b (n = 118)
Maltese: (n = 118)
Dutch: De EC50-waarden van sofosbuvir en velpatasvir tegen klinische isolaten worden in tabel 5 weergegeven.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 5.
Dutch: Niet eerder behandeld (n = 201)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (n = 201)
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)f/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5 6 en onbepaald).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata skont il-ġenotip (1, 2, 3, 4, 5, 6 u indeterminat) tal-HCV.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling en duur voor alle HCV-genotypes
Maltese: Tabella 1: Kura u tul rakkomandat għall-ġenotipi kollha tal-HCV Popolazzjoni ta' pazjentia
Dutch: HCV-negatieve patiënten
Maltese: Negattivi għal HCV
Dutch: GT-4 (n = 116)
Maltese: (n = 116)
Dutch: Velpatasvir is een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ta' CYP2B6, CYP2C8, u CYP3A4 b'ċiklu bil-mod.
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Dutch: Het volledige EPAR voor Epclusa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Dutch: Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl velpatasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epclusa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Maltese: Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Dutch: Overige informatie over Epclusa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Dutch: Dit in vergelijking met 84% van de patiënten die behandeld werden met alleen Epclusa.
Maltese: Dan tqabbel mal-84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati b'Epclusa biss.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epclusa?
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat patiënten die twaalf weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten vertoonden, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat had voor het virus.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.
Dutch: Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.
Maltese: Epclusa fih is-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Maltese: • St John's wort (preparazzjoni erbali li tintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà).
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 98% van de patiënten die twaalf weken Epclusa hadden gebruikt (1 015 van de 1 035 patiënten) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Maltese: Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015 minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura.
Dutch: Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Maltese: Epclusa huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ .
Dutch: Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies bij in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypen 1 tot en met 6) van wie de leverfunctie nog adequaat functioneerde; sommige patiënten hadden wel gecompenseerde levercirrose.
Maltese: Epclusa ġie investigat fi tliet studji ewlenin li jinvolvu t-total ta' 1,446 pazjent infettat bl-epatite Ċ (ġenotip 1 sa 6) li l-fwied tagħhom kien għadu kapaċi jaħdem b'mod xieraq, iżda xi wħud minnhom kellhom ċirrożi tal-fwied ikkumpensat.
Dutch: De werkzame stoffen in Epclusa, sofosbuvir en velpatasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Epclusa, sofosbuvir u velpatasvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru talMA (UE)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 Verenigde Staten
Maltese: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Dutch: Waarschijnlijkheid van een voorval
Maltese: Probability of Event
Dutch: Ras en etnische afkomst
Maltese: Razza u etniċità
Dutch: FI.PT@gsk.com
Maltese: info.lt@gsk.com
Dutch: ATC-code: A10BJ04
Maltese: A10BJ04
Dutch: Figuur T -------WACHT!
Maltese: Figura T -------STENNA!
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Dutch: Tel tot 5------
Maltese: Għodd sa 5------
Dutch: (122 licht, 99 matig ernstig, 15 ernstig)a
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Dutch: Pancreatitis, intestinale obstructie
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Dutch: Liraglutide 1.8 mg per dag
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li Tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met albiglutide, gecombineerd met thiazolidinedionen alleen, sulfonylureumderivaten + thiazolidinedionen, en metformine + sulfonylureumderivaten + thiazolidinedionen.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Dutch: Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analogen.
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Dutch: (125 licht, 98 matig ernstig, 19 ernstig)a
Maltese: (125 ħafif, 98 moderat, 19 sever)
Dutch: 67% Van de patiënten was blank, 15% was Afro-Amerikaans of van Afrikaanse afkomst en 11% Aziatisch; 26% van de patiënten was Spaans/Latijns-Amerikaans.
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Dutch: Wacht 15 minuten
Maltese: Stenna 15-il minuta
Dutch: min. sec.
Maltese: Darbiet min. sek.
Dutch: Wacht 30 minuten
Maltese: Stenna 30-il minuta
Dutch: Figuur Q Figuur R
Maltese: Figura Q Figura R
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Dutch: Het relatieve risico voor Eperzan versus de vergelijkingsmiddelen voor MACE+ was 1,0 (95% BI 0,68, 1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Dutch: • Een nieuwe pen (Figuur A).
Maltese: • Pinna ġdida (Figura A).
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichamen tegen albiglutide ontwikkelde tijdens de behandeling was 4% (137/3.267).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal albiglutide waqt il-kura kien ta' 4% (137/3, 267).
Dutch: Volledige oplossing voor de 50 mg pen vindt normaal gesproken binnen 7 minuten plaats, maar kan tot 10 minuten duren.
Maltese: Xoljiment komplet għall-pinna ta' 50 mg normalment iseħħ fi żmien 7 minuti iżda jista' jieħu sa 10 minuti.
Dutch: liraglutideb (95% BI)
Maltese: Differenza minn liraglutideb (95% CI)
Dutch: Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, trehalosedihydraat, mannitol (E421), polysorbaat 80, water voor injectie
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Wanneer Eperzan werd gebruikt als monotherapie was de incidentie van symptomatische hypoglykemie (<3,9 mmol/l) gelijk voor Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) en placebo (3%).
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Dutch: Eperzan is niet onderzocht in combinatie met prandiale insuline, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, of natriumglucosecotransporter-2 (sodium/glucose cotransporter 2 - SGLT2)-remmers.
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Dutch: Eperzan insuline glargine ( 20 eenheden per dag)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Dutch: Albiglutide (50 mg per week in steady-state) zorgde niet voor een klinisch relevant effect op de steady-state farmacokinetiek van een oraal combinatieanticonceptivum met norethindrone 0,5 mg en ethinylestradiol 0,035 mg.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Dutch: Albiglutide wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen met behulp van recombinant-DNAtechnologie.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: .2 Inkompatibblitajiet
Dutch: DL12 8DT
Maltese: 2 ĦALLAT
Dutch: U moet het getal [2] in het nummervenster zien verschijnen (Figuur G).
Maltese: Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G).
Dutch: Houder van de vergunnning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Dutch: 1a Was uw handen (Figuur D).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).
Dutch: Glucosecontrole
Maltese: Kontroll tal-glukożju
Dutch: Een totaal van 2.365 patiënten met diabetes type 2 werd behandeld met Eperzan en 2.530 ontvingen andere studiegeneesmiddelen in 8 actief- en placebogecontroleerde klinische fase III-studies.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.
Dutch: De modelgecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde met Eperzan was -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) en1,08 (N = 19) bij patiënten met respectievelijk lichte (eGFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matig ernstige (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nierinsufficiëntie (zie tabel 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Dutch: (95% BI) Verschil t.o.v.
Maltese: (95% CI)
Dutch: De AUC van simvastatine was met 40% afgenomen en de Cmax was met 18% toegenomen.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Dutch: Insuline glargine  metformine (met of zonder sulfonylureumderivaten)
Maltese: Insulina glargine Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Dutch: Maagdarmstelselbijwerkingen kwamen vaker voor bij Eperzan dan bij alle vergeleken geneesmiddelen (38% versus 32%).
Maltese: Avvenimenti gastrointestinali seħħew bi frekwenza ogħla għal Eperzan meta mqabbla mal-komparaturi kollha (38% kontra 32%).
Dutch: met placebo + met + glimb
Maltese: Differenza minn plaċebo + met + glim
Dutch: insuline lisprob (95% BI)
Maltese: Differenza minn insulina lispro b (95% CI)
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c (-0,8% voor Eperzan versus -0,1% voor placebo, p < 0,05) en FPG (-1,3 mmol/l voor Eperzan versus +0,4 mmol/l voor placebo, p < 0,05) na 52 weken.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Dutch: Placebo + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten is geassociëerd met het risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju għall-iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Dutch: insuline glargineb (95% BI) P-waarde (non-inferioriteit) Percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte Lichaamsgewicht (kg)
Maltese: Differenza minn insulina glargineb (95% CI) Valur p (nuqqas ta' inferjorità) Proporzjon li laħqu HbA1c <7% Piż tal-Ġisem (kg)
Dutch: • brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux)
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastro-esofagali)
Dutch: De indicentie van pancreatitis (waarbij een relatie met de therapie waarschijnlijk wordt geacht) in de klinische studies was 0,3% voor Eperzan, vergeleken met 0% voor placebo en 0,1% voor de vergelijkingsmiddelen (d.w.z. liraglutide, pioglitazon, glimepiride, sitagliptine en insulineglargine) met of zonder additionele achtergrondantidiabetica (zoals metformine).
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Dutch: Figuur S
Maltese: Figura S
Dutch: Albiglutide is een recombinant fusie-eiwit, bestaande uit 2 kopieën van een 30-aminozuur sequentie gemodificeerd humaan glucagonachtig peptide-1 genetisch gefuseerd in series aan humaan albumine.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen betroffen diarree (13% versus 9%), misselijkheid (12% versus 11%), braken (5% versus 4%) en constipatie (5% versus 4%).
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor de duurzaamheid van glykemische controle (gemeten in tijd nodig tot het acuut tegengaan van hyperglykemie) voor Eperzan in relatie tot 2 actieve controlegeneesmiddelen (sitagliptine en glimepiride) en placebo
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Dutch: • Een nieuwe naald (Figuur B).
Maltese: • Labra ġdida (Figura B).
Dutch: Alhoewel de meeste patiënten met reacties op de injectieplaats antilichaamnegatief waren (~85%), werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij antilichaampositieve (41%, N = 116) dan bij antilichaamnegatieve patiënten (14%, N = 1.927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie: Natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat Dinatriumfosfaat, watervrij Trehalosedihydraat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate, anhydrous Trehalose dihydrate
Dutch: Acarbose is gecontra-indiceerd bij patiënten met een intestinale obstructie.
Maltese: Acarbose huwa kontraidnikat f'pazjenti b'ostruzzjoni intestinali.
Dutch: Mogelijke overgevoeligheidsreacties inclusief angio-oedeem, erytheem, gegeneraliseerde pruritus en rash met dyspnoe, zijn gerapporteerd met albiglutide.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva possibbli inkluż anġjoedema, eritema, ħakk, ħakk ġeneralizzat u raxx b'dispnea, ġew irrapportati b'albiglutide.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatie-PK-analyses, waarin patiënten van blanke, AfroAmerikaanse/Afrikaanse, Aziatische en Latijns-Amerikaanse/niet- Latijns-Amerikaanse afkomst waren opgenomen, hadden ras en etnische afkomst geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van de Eperzanklaring.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Dutch: Blootstelling aan 30 mg en 50 mg doses waren consistent met een dosisproportionele vermeerdering.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Dutch: L).
Maltese: CI)