FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за приемане през устата и като прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Bulgarian: Активното вещество в Solithromycin Triskel EU Services, солитромицин, е вид антибиотик, подобен на група антибиотици, наречени „макролиди“.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Bulgarian: СНМР изразява опасения, че не са предоставени достатъчно данни в подкрепа на употребата му при вдишан антракс и вдишана туларемия.
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Bulgarian: вдишан антракс (най-тежката форма на антракс, причинен от вдишване на бактериални спори);
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Bulgarian: вдишана туларемия (друго тежко заболяване, причинено от вдишване на бактерии).
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services представлява лекарство, съдържащо активното вещество солитромицин (solithromycin).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Solithromycin Triskel EU Services не може да бъде одобрен за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Bulgarian: Как действа Solithromycin Triskel EU Services?
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: Какво представлява Solithromycin Triskel EU Services?
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solithromycin Triskel EU Services, показан за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solithromycin Triskel EU Services?
English: These reactions have often been transitory.
Bulgarian: Тези реакции често са били преходни.
English: You need to be aware of the extra risks:
Bulgarian: Необходимо е да знаете допълнителните рискове:
English: Therefore, the following should always be adhered to:
Bulgarian: По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази тежка реакция.
English: • The usual dose is one tablet once a day
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не е за деца под 12 години.
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Bulgarian: Отделните компоненти са проучвани при юноши (12 до 17 години).
English: Discontinued for other reasons
Bulgarian: Прекъсване поради други причини
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Типично е такива реакции да се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ.
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Bulgarian: Таблицата не се счита за изчерпателна, но представя проучваните класове.
English: 85 days
Bulgarian: 85 дни
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Bulgarian: Разликата в крайната точка остава статистически значима (p=0,006).
English: ATC code: J05AR13
Bulgarian: ATC код: J05AR13
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете опаковката на Triumeq.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Bulgarian: Тези инфекции могат да бъдат „тихи” и да не се откриват от отслабената имунна система преди започване на лечението.
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Bulgarian: Пациентите са главно бели (66%) или чернокожи (28%) от мъжки пол (87%).
English: Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Bulgarian: Ден 1 до W 24 Ден 1 до W 24 Ден 1 до W48 W24 до W48
English: (see reverse of card)
Bulgarian: (виж обратната страна на картата)
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекциите.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителния материал за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за увеличаване на информацията, която вече е включена в КХП:
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними с тези, съобщени при възрастни.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Triumeq по един и същи начин.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Bulgarian: Системната експозиция е еквивалентна на 7 до 21 пъти очакваната системна експозиция при хора.
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Bulgarian: Ако приемате метадон, ще бъдете изследвани за симптоми на отнемане.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че вниманието Ви не е засегнато.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Bulgarian: Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като сте започнали да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
English: At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Bulgarian: На 96-та седмица, отговорът е съответно 80% спрямо 72%.
English: Current ART N=278 n (%)
Bulgarian: Текуща ART N=278 n (%)
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Triumeq трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Bulgarian: Макар че клиничното значение на тези находки при хора не е известно, тези данни предполагат, че потенциалната клинична полза превишава риска от канцерогенност при хората.
English: Median Age (years) Female
Bulgarian: Медиана на възрастта (години) Женски пол
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Bulgarian: Няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, характерни за възрастната популация.
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Bulgarian: Лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Bulgarian: Общите разлики в лечението на 96-та седмица са приложими за пациенти с висок и нисък вирусен товар на изходно ниво.
English: Missing data during window but on study
Bulgarian: Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
English: The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Bulgarian: Процентът с положително HCV серологично изследване, е 7%.
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Triumeq, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Bulgarian: В тези случаи, лекарят трябва да се консултира с продуктовата информация на тези лекарствени продукти.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Bulgarian: Основните предишни пътища на предаване, са хомосексуален (73%) или хетеросексуален (29%) контакт.
English: What Triumeq is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Triumeq и за какво се използва
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Bulgarian: 10,5 (3,1% до 17,8%) [p=0,005].
English: This is not considered clinically significant (see Absorption).
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо (вж.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Triumeq не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
English: In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
English: Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено (инхибиране на алкохол дехидрогеназата)
English: All treatments were given open-label.
Bulgarian: Всички схеми на лечение са прилагани отворено.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Bulgarian: Като общо правило, когато се взима решение за употреба на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се имат предвид данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Bulgarian: Вашата доза метадон да бъде променена.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин настъпва през първата седмица от лечението с долутегравир и стойностите остават стабилни за 96 седмици.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Bulgarian: Основните демографски данни и отговорите са обобщени в Таблица 5.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Bulgarian: В такива случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови окончателно.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 септември 2014 г.
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите вероятно не е необходимо коригиране на дозата на метадон; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Bulgarian: Резултатите на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) са представени в Таблица 3.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Bulgarian: • болки (особено в таза, коляното или рамото)
English: Clinically significant interaction unlikely.
Bulgarian: Няма вероятност за клинично значимо взаимодействие.
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, сушителят трябва да се държи в бутилката и да не се отстранява.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Bulgarian: Необходимата концентрация на активното вещество за повлияване на вирусната репликация с 50% (IC50 - половината от максималната инхибиторна концентрация) е различна в зависимост от типа вирус и от типа на клетката гостоприемник.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички лекари, които се очаква да предписват Triumeq е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, съдържащ следното:
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия, затова е важно да приемате лекарството си точно както Ви е казал
English: Talk to your doctor before you start taking it again.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате лекарството отново.
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Bulgarian: Когато се предписва Triumeq, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
English: If you know you have this gene, tell your doctor.
Bulgarian: Ако знаете, че имате този ген, кажете на Вашия лекар.
English: It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Bulgarian: Важно е да прочетете информацията в тази точка, в раздела „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.
English: Important information about the contents of Triumeq tablets.
Bulgarian: Важна информация за съставките на Triumeq таблетки.
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Bulgarian: За абакавир има намаляване на Cmax с 23% и AUC остава без промяна.
English: → Talk to your doctor immediately.
Bulgarian: → Уведомете незабавно Вашия лекар.
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Bulgarian: Резистентност de novo при пациенти с неуспешна терапия в проучванията SINGLE, SPRING-2 и FLAMINGO
English: Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Bulgarian: Времето до вирусна супресия и промяната от изходния анализ са предварително определени и коригирани за множественост.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Bulgarian: Някои клинични находки също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Triumeq, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции).
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Triumeq без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
English: You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
Bulgarian: Никога не трябва да приемате отново абакавир или продукти, съдържащи абакавир, ако имате реакция на свръхчувствителност: тя може да бъде животозастрашаваща.
English: Changes in laboratory chemistries
Bulgarian: Промени в лабораторните биохимични показатели
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Bulgarian: Долутегравир не е проучван при пациенти на диализа, макар че не се очакват разлики в експозицията.
English: Do not take Triumeq:
Bulgarian: Не приемайте Triumeq:
English: The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Bulgarian: Приложението на Triumeq при деца под 12 години все още не е проучено.
English: If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Triumeq, върнете всички неизползвани таблетки Triumeq за безопасно изхвърляне.
English: This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Bulgarian: Тази реакция може да бъде опасна за живота, ако се продължи лечението с Triumeq.
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Bulgarian: Реакциите, които са съобщени при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Bulgarian: Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
English: Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Bulgarian: Моля, имайте предвид точка 4.4 за повече подробности относно лечението на пациента в случай на подозирана реакция на свръхчувствителност към Triumeq.
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Bulgarian: Triumeq също така може да повлияе действието на други лекарства.
English: Demographics
Bulgarian: Демографски данни
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Bulgarian: Коригирана спрямо изходните стратификационни фактори, p=0,025.
English: Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Bulgarian: Долутегравир показва кратна промяна <10 срещу 94% от всичките 705 клинични изолата.
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Bulgarian: Triumeq е таблетка с фиксирани дози и не трябва да се предписва на пациенти, които се нуждаят от коригиране на дозата.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Bulgarian: Възможно е взаимодействие, поради общия път на елиминиране чрез алкохол дехидрогеназа (за абакавир).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”.
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат малко увеличение на риска.
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Bulgarian: Абакавир и ламивудин са мощни селективни инхибитори на HIV-1 и HIV-2.
English: If you take too many tablets of Triumeq, contact your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки Triumeq, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
English: In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Bulgarian: В проучването SINGLE средна промяна от 12,6 mol/l от изходно ниво е наблюдавана след 96 седмици на лечение.
English: If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Triumeq, той трябва да я приеме възможно най-скоро, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.