FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque sirolimus inhibe in vitro el citocromo hepático microsomal humano P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5, no se espera que in vivo el principio activo inhiba la actividad de estas isoenzimas, ya que las concentraciones de sirolimus necesarias para producir la inhibición son mucho más elevadas que las observadas en pacientes que reciben dosis terapéuticas de Rapamune.
Maltese: Għalkemm sirolimus in vitro jinibixxi ċ-ċitokromu mikrosomali tal-fwied uman P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5, madankollu s-sustanza attiva mhix mistennija li tfixkel l-attività ta' dawn l-isoenzimi in vivo, għax il-konċentrazzjonijiet ta' sirolimus neċessarji biex jikkawżaw inibizzjoni huma ħafna aktar għoljin minn dawk osservati f'pazjenti li jirċievu dożi terapewtiċi ta' Rapamune.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clasificación de Child-Pugh A o B), los valores medios del AUC y el t1/2 de sirolimus aumentaron un 61% y un 43%, respectivamente, y el valor de CL/F se redujo un 33%, en comparación con los sujetos sanos normales.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku minn ħafif għal moderat (klassifikazzjoni Child-Pugh A jew B), ilvaluri medji għal AUC u t1/2 ta' sirolimus żdiedu b'61% u b'43% rispettivament, u CL/F kien imnaqqas b'33% meta mqabbel ma' individwi normali b'saħħithom.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 214,4 mg de sacarosa.
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 214.4 mg ta' sucrose.
Spanish: Se observaron más pacientes del grupo de sirolimus que desarrollaron diabetes mellitus de nueva aparición, definida como 30 días o más de uso continuado, o al menos 25 días de uso ininterrumpido (sin pausa), de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización, y una glucemia en ayunas ≥126 mg/dl o una glucemia sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Maltese: Aktar pazjenti li nqelbu għal sirolimus żviluppaw diabetes mellitus b'feġġa ġdida, definita bħala 30 jum jew aktar ta' użu kontinwu jew għallinqas 25 jum bla waqfien (mingħajr interruzzjoni) ta' kwalunkwe kura kontra d-dijabete wara r-randomizzazzjoni, glucose ta' sawma ≥126 mg/dL jew glucose mhux ta' sawma ≥200 mg/dL wara randomizzazzjoni (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Spanish: Terapia de mantenimiento: Desde el mes 3 al mes 12, tras la discontinuación de la ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 19 ± 4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) y 8,2 ± 4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos sirolimus
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli sirolimus
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (ocurren en >10% de los pacientes) son trombocitopenia, anemia, pirexia, hipertensión, hipopotasemia, hipofosfatemia, infecciones del tracto urinario, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, dolor abdominal, linfocele, edema periférico, artralgia, acné, diarrea, dolor, estreñimiento, náuseas, cefalea, aumento de la creatinina en sangre y aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (li jiġru f'>10% tal-pazjenti) huma tromboċitopenija, anemija, deni, pressjoni għolja, ipokalimja, ipofosfatimija, infezzjoni tal-passaġġi urinarji, iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipertrigliċeridemija, uġigħ addominali, limfoċele, edema periferali, artralġja, akne, dijarea, uġigħ, stitikezza, tqalligħ, uġigħ ta' ras, żieda ta' krejatinina fid-demm u żieda fil-lactate dehydrogenase (LDH) fid-demm.
Spanish: antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Spanish: Linfoma* Melanoma maligno* Trastorno linfoproliferativo post-trasplante
Maltese: Melanoma malinna*; disturb limfoproliferattiv ta' wara t-trapjant
Spanish: El uso concomitante de Rapamune con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatía trombótica (SHU/PTT/MAT) inducido por los inhibidores de la calcineurina.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Spanish: Tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Spanish: Una dosis de carga de 6 mg contiene hasta 150 mg de alcohol, lo que equivale a 3,80 ml de cerveza o a 1,58 ml de vino.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 6 mg fiha sa 150 mg ta' alkoħol li hu ekwivalenti għal 3.80 mL ta' birra jew 1.58 mL ta' nbid.
Spanish: Tanto la Cmax como el AUC de verapamilo S-(-) en plasma aumentaron 1,5 veces y la tmax disminuyó un 24%.
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Spanish: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Spanish: 2 viales
Maltese: 2 fjali +
Spanish: 2 jeringas precargadas 2 dispositivos para la reconstitución y 2 agujas 19 G1
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Via intravenosa Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Spanish: 2 agujas 19 G 1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Spanish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francia
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Spanish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Spanish: En el grupo de alteplasa, el 33,0 % fueron fatales y el 39,8 % fueron discapacitantes.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides graves 1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Spanish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Spanish: • edad superior a 75 años
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Spanish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Spanish: Reteplasa 10 U (activador del plasminógeno recombinante, agente trombolítico)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de agosto de 1996 Fecha de la última revalidación: 29 de agosto de 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Spanish: ** Activador del plasminógeno recombinante producido en la Escherichia coli por tecnología DNA recombinante.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Spanish: Ácido tranexámico fosfato dipotásico ácido fosfórico sacarosa
Maltese: Tranexamic acid di-potassium hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Spanish: • Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión,
Maltese: Avvenimenti relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack ta' epilessija,
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej. reacciones alérgicas)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Spanish: En el grupo de reteplasa, el 49,4 % de estos accidentes cerebrovasculares fueron fatales y el 27,1 % fueron discapacitantes.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Spanish: Retirar la jeringa de 10 ml del envase.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico: agente antitrombótico, código ATC: B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Spanish: Tras la inyección del bolo intravenoso de 10 + 10 U a pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno de reteplasa es distribuido en el plasma con una vida media dominante (t1/2α) de 18 ± 5 min., produciéndose su eliminación con una vida media (t1/2β) terminal de 5,5 horas ± 12,5 min. con una velocidad de aclaramiento de 121 ± 25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Spanish: La solución reconstituida contiene 1 U de reteplasa por ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 U reteplase kull ml.
Spanish: • Hipersensibilidad (p. ej. reacciones alérgicas)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Spanish: Un ensayo clínico realizado en 15.000 pacientes aproximadamente, comparando reteplasa con la pauta de dosis acelerada de alteplasa (GUSTO III) (2:1 randomización reteplasa:alteplasa) no mostró resultados estadísticamente diferentes para el objetivo primario que era la tasa de mortalidad a los 30 días (reteplasa: 7,47 %, alteplasa: 7, 23 %, p= 0,61) ni para el objetivo combinado de tasa de mortalidad a los 30 días y de accidente cerebrovascular discapacitante no fatal (reteplasa: 7, 89 %, alteplasa: 7,88 %, p= 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Spanish: (aneurisma) en el cerebro.
Maltese: (injezzjoni doppja).
Spanish: La contribución relativa de los inhibidores de reteplasa disminuye de la forma siguiente: inactivador C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Spanish: 10 U de reteplasa
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru b'reteplase
Spanish: Dosificación de Ácido Acetilsalicílico
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Spanish: • hemorragia en el aparato gastrointestinal, urinario o genital dentro de los últimos 10 días
Maltese: • ħruġ tad-demm gastrointestinali, urinarju jew fl-apparat ġenitali fl-aħħar 10 t'ijiem
Spanish: • Sensación de quemazón cuando se inyecta Rapilysin
Maltese: • Sensazzjoni ta' ħruq meta jiġi njettat Rapilysin
Spanish: La dosis inicial de ácido acetilsalicílico anterior a la trombolisis debe ser de al menos 250 mg (250350 mg) seguido de 75-150 mg/día como mínimo hasta el alta hospitalaria.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Spanish: - El principio activo es reteplasa 10 U/10 ml tras la reconstitución.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Spanish: Trastornos cardiacos3
Maltese: Disturbi fil-qalb3
Spanish: Los niveles del fragmento 1 de activación de la protrombina y de los complejos trombina-antitrombina III aumentan durante la trombolisis, lo que indica una producción de trombina cuya relevancia clínica es desconocida.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Spanish: Rapilysin contiene reteplasa como principio activo (un activador del plasminógeno recombinante).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Spanish: Las reducciones de los niveles plasmáticos del plasminógeno y de la α2-antiplasmina se normalizan en un plazo de 1 a 3 días.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de las reacciones adversas notificadas.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Spanish: La dosis de ácido acetilsalicílico dada antes de Rapilysin debería ser al menos de 250 mg-350 mg y debería estar seguida por 75-150 mg/día, al menos hasta que se abandone el hospital.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Spanish: La toxicidad genética de reteplasa fue excluida por una serie completa de pruebas realizadas in vitro e in vivo a diferentes niveles genéticos.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Spanish: Para más información ver la sección 4.4, sección hemorragia.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Spanish: Dosificación de Heparina
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Spanish: La proporción total de accidentes cerebrovasculares fue de 1,64 % en el grupo de reteplasa y de 1,79 % en el grupo de alteplasa.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq rikostizzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se use en combinación con otros medicamentos que influyan en la hemostasis tales como: Heparina, heparinas de bajo peso molecular, heparinoides, anticoagulantes orales y otros antiagregantes además del ácido acetil salicílico, tales como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o las glicoproteínas antagonistas de los receptores IIb/IIIa.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Spanish: Rapilysin se administra como una inyección de 10 U seguida, 30 minutos más tarde, de una segunda inyección de 10 U (doble bolo).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Spanish: Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión, afasia, trastornos del habla, delirio, síndrome cerebral agudo, agitación, confusión, depresión, psicosis)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Spanish: Conservación de Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
Spanish: 2 viales de vidrio incoloro (tipo I) con cierre de goma (butilo) y cápsula flip-off de aluminio, conteniendo 0,56 mg de polvo.
Maltese: 2 kunjetti tal-ħġieġ bla kulur (tip 1) b'għeluq tal-lasktu (butyl) u għatu tal-aluminju flip-off, li jkun fih 0.56 mg ta' trab.
Spanish: Regurgitación mitral, embolia pulmonar, otras embolias sistémicas/embolia cerebral y defecto del septo ventricular
Maltese: (EMD)), arrest kardijaku, xokk kardjoġeniku u infart ripetut Rigurġitazzjoni mitrali, emboliżmu pulmonari, emboliżmu sistemiku ieħor/emboliżmu ċerebrali u difett tas septal ventrikulari
Spanish: Los análisis retrospectivos de ensayos clínicos no revelaron interacciones clínicamente relevantes con los medicamentos utilizados simultáneamente con reteplasa en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' studji kliniċi ma żvelatx xi azzjonijiet reċiproċi klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali użati konkomitament ma' reteplase f'pazjenti b'infart mijokardjali akut.
Spanish: Actualmente, existen datos insuficientes sobre reteplasa en pacientes con presión diastólica > 100 mmHg previa al tratamiento trombolítico.
Maltese: Bħalissa, hemm informazzjoni insuffiċjenti disponibbli għal reteplase dwar pazjenti bi pressjoni tad demm dijastolika ta' >100 mmHg qabel it-terapija trombolitika.
Spanish: Arritmias (p. ej. bloqueo AV, fibrilación auricular/flutter,
Maltese: Arritmiji (e.ż. blokk tal-AV, fibrillazzjoni atrijali/aġitazzjoni, takikardija ventrikulari/fibrillazzjoni,
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Para información sobre incompatibilidades del producto ver sección 6.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
Spanish: Hemorragia cerebral2
Maltese: Emorraġija ċerebrali2
Spanish: No hay datos disponibles.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Spanish: La heparina deberá administrarse durante al menos 24 horas, preferiblemente durante 48 -72 horas intentando mantener unos valores de PTT 1,5 a 2 veces superiores al normal.
Maltese: Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72
Spanish: Arritmias
Maltese: Arritmiji
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
Maltese: TIKKETTA TAS-SIRINGA
Spanish: La heparina, los antagonistas de la vitamina K y los medicamentos que alteran la función plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico, el dipiridamol y abciximab) pueden aumentar el riesgo de hemorragia si se administran antes, durante o después de la terapia con reteplasa.
Maltese: Heparin, antagonisti tal-vitamina K u prodotti mediċinali li jibdlu l-funzjoni tal-plejtlits (bħal acetylsalicylic acid, dipyridamole u abciximab) jisgħu jżidu r-riskju ta' ħruġ tad-demm jekk ikunu mogħtija qabel, waqt jew wara t-terapija b'reteplase.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwa sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: * La potencia de reteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un estándar de referencia específico de reteplasa que no es comparable a las unidades empleadas para otros fármacos trombolíticos.
Maltese: * Il-potenza ta' reteplase hija rapreżentata f'unitajiet (U) billi tintuża referenza standard li hija speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma' unitajiet użati għall-aġenti trombolitiċi oħra.
Spanish: Un gran ensayo comparativo de mortalidad (INJECT) realizado en aproximadamente 6000 pacientes mostró que reteplasa redujo la incidencia de insuficiencia cardiaca (criterio de eficacia secundaria) de forma significativa y fue al menos igual de efectivo en términos de reducción de mortalidad (criterio de eficacia primario) cuando se compara a la estreptokinasa.
Maltese: Prova kbira komparattiva tal-mortalità (INJECT) f'madwar 6 000 pazjent uriet li reteplase naqqas l inċidenza ta' attakki tal-qalb (kriterju sekondarju ta' l-effikaċja) b'mod sinifikanti, u kien mill-inqas effettiv indaqs, fit-termini tan-nuqqas tal-mortalità (kriterju primarju ta' l-effikaċja), meta mqabbel ma' streptokinase.
Spanish: trastornos del habla, confusión)
Maltese: aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni,
Spanish: Las transfusiones de crioprecipitados, fibrinógeno, plaquetas y plasma fresco congelado deben considerarse realizando valoraciones clínicas y de laboratorio después de cada administración.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Spanish: - presión arterial sistólica a la entrada > 160 mmHg
Maltese: - pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mmHg meta jkun deċiż it-trattament
Spanish: Desconectar la jeringa de la cánula de reconstitución.
Maltese: dissoċjazzjoni elettromekkanika
Spanish: 1 vial contiene 10 U* de reteplasa** en 0,56 g de polvo 1 jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 10 U* reteplase ** f'0.56 g trab Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10 ml ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: • presión sanguínea sistólica más alta de 160 mmHg
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rapilisyn
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra X'fih Rapilysin
Spanish: Heparina y Rapilysin combinados en solución son incompatibles.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Spanish: Quitar el capuchón de la punta de la jeringa.
Maltese: Neħħi l-għatu ta' fuq il-ponta tas-siringa.
Spanish: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Spanish: Rapilysin reteplasa
Maltese: Rapilysin reteplażi
Spanish: El EPAR completo de Rapilysin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Rapilysin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo reteplasa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rapilysin el 9 de noviembre de 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.