FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtopstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): yrsel; illamående och buksmärta; muntorrhet; dåsighet, stickande känsla eller domning i händer eller fötter; svindel; snabb puls eller hjärtklappning; yrsel när du står upp; hosta; diarré; förstoppning; hudutslag, hudrodnad; svullna leder, ryggsmärta; ledsmärta.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:
Swedish: Amlodipin Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande mycket sällsynta och allvarliga biverkningar när du har tagit detta läkemedel: Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER En tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister na "EXP.:".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Swedish: Tel: + 39 02 612 46921
Dutch: Per dag wordt één tablet via de mond met water ingenomen.
Swedish: En tablett tas dagligen genom munnen med vatten.
Dutch: Beide zijn bloeddrukverlagende middelen die sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU).
Swedish: Båda är blodtryckssänkande medel och har funnits som separata läkemedel i EU sedan mitten av 1990-talet.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen via welke calcium normaal gesproken de cellen binnendringt.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Dutch: Het volledige EPAR voor Amlodipine/Valsartan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exforge, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exforge.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Swedish: Styrkan på tabletten som ska användas beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt amlodipine en valsartan in afzonderlijke tabletten of capsules krijgt voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna tar amlodipin och valsartan som separata tabletter eller kapslar innan de byter till kombinationstabletten.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar valsartan att hormonet verkar, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Amlodipine/Valsartan Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amlodipine/Valsartan Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met ofwel amlodipine ofwel valsartan alleen.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan är ett läkemedel som ges till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med antingen amlodipin eller valsartan var för sig.
Dutch: Wanneer calcium de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringt, veroorzaakt dit samentrekking.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i kärlväggarnas muskler gör detta att kärlen drar ihop sig.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amlodipine/Valsartan Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine/valsartan
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Amlodipine/Valsartan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exforge.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amlodipine/Valsartan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Exforge.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amlodipine/Valsartan Mylan?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska användas.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exforge.
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exforge.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Amlodipine/Valsartan Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Amlodipine/Valsartan Mylan?
Dutch: Overige informatie over Amlodipine/Valsartan Mylan
Swedish: Mer information om Amlodipine/Valsartan Mylan
Dutch: Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Dutch: Wat is Amlodipine/Valsartan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Amlodipine/Valsartan Mylan och vad används det för?
Dutch: Dit betekent dat Amlodipine/Valsartan Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exforge.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Amlodipine/Valsartan Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Waarom is Amlodipine/Valsartan Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Amlodipine/Valsartan Mylan?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Amlodipine/Valsartan Mylan används så säkert som möjligt.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
Dutch: Wat is Rasival?
Swedish: Vad är Rasival?
Dutch: Bovendien werd er één hoofdonderzoek uitgevoerd bij ongeveer 1 200 patiënten met essentiële hypertensie.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på omkring 1 200 patienter med essentiell hypertoni.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Swedish: Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring av blodtrycket.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van filmomhulde tabletten.
Swedish: Det skulle finnas som filmdragerade tabletter.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van studies die waren opgezet om te laten zien dat het tablet dat beide stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från studier som genomförts för att visa att en tablett som innehåller båda substanserna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Dutch: Het CHMP verlangde aanvullende studies naar het gedrag van Rasival in het lichaam, in het bijzonder na inname van voedsel.
Swedish: CHMP önskade att ytterligare studier skulle genomföras om hur Rasival beter sig i kroppen, särskilt efter intag av föda.
Dutch: De werkzaamheid van Rasival werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel op mensen werd getest.
Swedish: Effekterna av Rasival prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasival zijn middelen tegen een hoge bloeddruk die al in de Europese Unie (EU) gebruikt worden.
Swedish: De två aktiva substanserna i Rasival är läkemedel mot hypertoni som redan används inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Bovendien was het CHMP er niet van overtuigd dat de firma had aangetoond dat de combinatie van aliskiren en valsartan veel gebruikt wordt in de klinische praktijk.
Swedish: Vidare var CHMP inte övertygad om att företaget lyckats visa att kombinationen av aliskiren och valsartan är vanlig i klinisk praxis.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Rasival ska verka?
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rasival inte hade kunnat godkännas för behandling av essentiell hypertoni.
Dutch: Aliskiren vermindert de aanmaak van angiotensine II (een stof die de bloedvaten vernauwt), terwijl valsartan de receptoren blokkeert waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt.
Swedish: Aliskiren minskar produktionen av angiotensin II (ett hormon som drar ihop blodkärlen), medan valsartan blockerar de receptorer som angiotensin II normalt binder till.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
Swedish: Genom att blockera angiotensin II-aktiviteten vidgar Rasival blodkärlen och sänker blodtrycket.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat den sista frågeomgången vid tidpunkten för återkallandet.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP dan ook van oordeel dat de firma onvoldoende wetenschappelijke gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasival.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga vetenskapliga data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Rasival.
Dutch: Patiënten kregen acht weken lang hetzij Rasival, hetzij een geneesmiddel dat slechts een van de werkzame stoffen, aliskiren of valsartan, bevatte.
Swedish: Patienterna fick antingen Rasival eller ett läkemedel som endast innehöll en av de aktiva substanserna, aliskiren eller valsartan, i åtta veckor.
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
Swedish: Rasival är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren and valsartan.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program med Rasival eftersom det inte pågår några prövningar med Rasival.
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Swedish: Rasival skulle användas för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren och valsartan som ges separat.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Rasival?
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
Swedish: Vad skulle Rasival användas för?
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
Swedish: Den 15 september 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Rasival, för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerat med en kombination av aliskiren och valsartan givet separat.
Dutch: • als u ouder bent dan 65 jaar
Swedish: • om du är äldre än 65 år
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Swedish: Din läkare ska diskutera detta med dig.
Dutch: <10 of op dialyse
Swedish: <10 eller på dialys
Dutch: Ook de aanbevelingen voor gebruik vertonen verschillen.
Swedish: Rekommendationerna för användning skiljer sig också åt.
Dutch: Het risico van transmissie is echter nog steeds aanwezig.
Swedish: Risken för smittoöverföring är dock fortfarande möjlig.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren
Swedish: Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
Dutch: 75014 PARIS
Swedish: 75014 PARIS Frankrike
Dutch: De mate van blootstelling is in deze populatie moeilijk te kwantificeren.
Swedish: Det är svårt att kvantifiera exponeringsgraden för denna population.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat onbedoeld overdosering optreedt.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra oavsiktlig överdosering.
Dutch: Voor een maximaal klinisch effect moet de behandeling binnen 48 uur worden gestart.
Swedish: För maximal klinisk nytta ska behandlingen startas inom 48 timmar.
Dutch: Op 20 november 2008 stelde het CHMP een vragenlijst en drie lijsten met openstaande kwesties op.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog den 20 november 2008 en förteckning med frågor och ytterligare tre förteckningar med utestående frågor.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen waren al eerder gemeld en er konden geen nieuwe en significante veiligheidssignalen worden geïdentificeerd.
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Dutch: Het CHMP vond het nieuwe voorstel acceptabel.
Swedish: CHMP ansåg att det nya föreslaget var godtagbart.
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
Swedish: 169 29 Solna, Sverige
Dutch: 105 Reykjavík, IJsland
Swedish: 105 Reykjavík, Island
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Valtrex.
Dutch: De binding van valaciclovir aan plasma-eiwitten is zeer laag (15%).
Swedish: Bindningen av valaciklovir till plasmaproteiner är mycket låg (15%).
Dutch: Er werd specifieke documentatie ingediend waarin bijgewerkte gegevens waren verwerkt.
Swedish: Särskild dokumentation lämnades in med hänsyn till de uppdaterade uppgifterna.
Dutch: De behandelingsduur is meestal 90 dagen, maar het kan noodzakelijk zijn deze te verlengen bij hoogrisicopatiënten.
Swedish: Behandlingstiden ska vanligen vara 90 dagar, men kan behöva förlängas hos högriskpatienter.
Dutch: Deze waarnemingen steunen de veiligheid van behandeling van HSV in beide groepen, al dient de mogelijkheid van een toename van de resistentie voortdurend te worden geobserveerd.
Swedish: Dessa observationer ger stöd för en säker behandling av HSV i båda grupperna även om risken för en ökning av resistensen bör följas kontinuerligt.
Dutch: Een recente meta-analyse (Lebrun-Vignes, 2007) leverde aanvullende gegevens ter ondersteuning van deze indicatie op.
Swedish: En nyligen genomförd metaanalys (Lebrun-Vignes, 2007) gav ytterligare stöd för denna indikation.
Dutch: De virulentie van deze varianten lijkt op die van de wildtype virussen.
Swedish: Virulensen av dessa varianter liknar den hos vildtypen av viruset.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Dutch: 152 32 Halandri, Athens, Griekenland
Swedish: 152 32 Halandri, Athens, Grekland
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit)
Swedish: • hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Dutch: huiduitslag inclusief fotosensitiviteit, pruritus
Swedish: Hudutslag inklusive fotosensibilitet, pruritus
Dutch: Het niveau van de informatie vertoont verschillen tussen de lidstaten.
Swedish: Nivån på den lämnade informationen varierar mellan medlemsstaterna.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit.
Swedish: Patienter ska observeras noggrant för tecken på toxicitet.
Dutch: Cmax = piekconcentratie; Tmax = tijd tot piekconcentratie; AUC = area onder de concentratie-tijdcurve.
Swedish: Cmax = maximal koncentration; Tmax = tiden till maximal koncentration; AUC = area under koncentration-tidskurva.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling die meer dan 72 uur na het optreden van de eerste uitslag van zoster is ingezet.
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
Dutch: • veranderde hersenfunctie (encefalopathie)
Swedish: • förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
Dutch: • toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden
Swedish: • ökning av substanser som produceras av levern.
Dutch: Men moet niet vergeten dat het model is gebaseerd op enkele niet bijzonder sterke relaties, zoals Cmax als functie van de creatinineklaring.
Swedish: Det är därför viktigt att beakta att modelleringen baseras på vissa inte särskilt starka förhållanden, exempelvis Cmax som en funktion av kreatinclearance.
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet
Dutch: Valtrex kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Swedish: Valtrex kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.
Dutch: Virusresistentie is iets anders dan een situatie waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet mag worden toegediend, en er dient onderscheid te worden gemaakt tussen veiligheidsrisico's en verminderde werkzaamheid.
Swedish: Virusresistens skiljer sig från ett tillstånd som läkemedlet inte får ges vid av säkerhetsskäl och en distinktion bör göras mellan säkerhetsrisker och reducerad effekt.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
Swedish: • hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
Dutch: Analyse van de gepubliceerde literatuur bracht geen nieuwe significante veiligheidsproblemen bij de baby's of de moeders aan het licht.
Swedish: Analysen av vetenskapliga artiklar påvisade inga nya signifikanta säkerhetsfrågor för spädbarn eller mödrar.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouder is de kwaliteitsmodule eveneens geharmoniseerd.
Swedish: På anmodan har även innehavaren av godkännande för försäljning harmoniserat kvalitetsmodulen.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar) en mensen met nierproblemen
Swedish: Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem
Dutch: De goedgekeurde doseringen waren gebaseerd op vergelijkende schattingen van systemische blootstelling aan aciclovir (Weller, 2000).
Swedish: De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
Dutch: De schattingen van de creatinineklaring waren vergelijkbaar tussen behandelingen en tussen de twee onderzoeken.
Swedish: Uppskattningarna av kreatininclearance var jämbördiga mellan behandlingarna och mellan de två studierna.
Dutch: Deze onderzoeken werden geselecteerd als meest representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir en hebben betrekking op ongeveer 5 855 proefpersonen.
Swedish: Dessa studier valdes ut som de mest representativa för läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponerats för valaciklovir och omfattar cirka 5 855 försökspersoner.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Swedish: Sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden begonnen.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt.
Dutch: Gedurende de suppressieve behandeling met antivirale middelen wordt de frequentie van virale verspreiding significant gereduceerd.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är frekvensen av virusspridning påtagligt reducerad.
Dutch: De behandeling moet na 6 tot 12 maanden therapie worden herbeoordeeld.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas igen efter 6 till 12 månaders terapi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat alleen onderzoeken van beperkte omvang en onbekende kwaliteit zijn gemeld.
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.