FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov från dessa patienter.
Slovenian: Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi pri teh bolnikih.
Swedish: Eslikarbazepin är en svag inducerare av CYP3A4 och har hämmande egenskaper med avseende på CYP2C19 (som anges i avsnitt 4.5).
Slovenian: Eslikarbazepin je šibak induktor encima CYP3A4 in ima zaviralno deluje na CYP2C19 (kot je navedeno v poglavju 4.5).
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Hur du tar Zebinix
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix Kako jemati zdravilo Zebinix
Swedish: Palpitationer, bradykardi
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija
Swedish: Med hänsyn taget till begränsningarna vid öppna okontrollerade data bibehölls det totala långtidssvaret för eslikarbazepinacetat i studiens öppna delar.
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev nekontroliranih podatkov iz nezaslepljenega dela velja, da se je dolgoročni odziv na eslikarbazepinacetat v nezaslepljenih delih študije na splošno ohranil.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste eslikarbazepinacetat omedelbart sättas ut och alternativ behandling initieras.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivosti, je treba zdravljenje z eslikarbazepinacetatom takoj prekiniti in uvesti drugačno zdravljenje.
Swedish: Eftersom sambandet mellan exponering och läkemedelsaktivitet är oklar rekommenderas övervakning av terapisvar (t.ex. kolesterolnivåer).
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoca spremljanje odziva na zdravljenje (npr. kontrola koncentracije holesterola v krvi).
Swedish: • koncentrationssvårigheter
Slovenian: • težave pri koncentraciji,
Swedish: Patienterna ska rådas om risken för ökade missbildningar och ges möjlighet för fosterscreening.
Slovenian: Bolnice je treba seznaniti z možnostjo povečanega tveganja za malformacije in jim dati priložnost za prenatalne presejalne preglede.
Swedish: • neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Slovenian: • nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo.
Swedish: Deras förekomst efter behandling med eslikarbazepinacetat kan därför inte uteslutas.
Slovenian: Zato njihovega pojava po zdravljenju z zdravilom eslikarbazepinacetatom ni mogoče izključiti.
Swedish: Närhelst det är möjligt ska dessa individer screenas för denna allel innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade aktiva substanser påbörjas.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba pri posameznikih teh narodnosti opraviti presejalni pregled za ta alel, preden se začnejo zdraviti s karbamazepinom ali sorodnimi učinkovinami.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Swedish: Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin), ska natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo boleznijo ledvic, ki vodi v hiponatriemijo, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko sama povzročajo hiponatriemijo (npr. diuretiki, dezmopresin, karbamazepin), je treba pred zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom in med njim preveriti raven natrija.
Swedish: Maximal dos är 1 200 mg en gång dagligen.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata för den pediatriska populationen från en öppen förlängning av fas III-studien överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil utan några nya relevanta fynd.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
Swedish: Biverkningsprofilen för eslikarbazepinacetat är i allmänhet lika för alla åldersgruppen.
Slovenian: Profil neželenih učinkov eslikarbazepinacetata je na splošno podoben v vseh starostnih skupinah.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som intermediärförpackning del av multipelförpacking (utan "blue box")
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)
Swedish: Effekt och säkerhet för eslikarbazepineacetat som tilläggsterapi för partiella anfall hos barn utvärderades i en fas II-studie på barn från 6 till 16 år (N=123) och i en fas III-studie på barn från 2 till 18 år (N=304).
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).
Swedish: Av de 815 randomiserade patienterna behandlades 401 med eslikarbazepinacetat en gång dagligen [271 patienter (67,6 %) stannade på en dos på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) stannade på en dos på 1200 mg och 60 patienter (15,0 %) behandlades med 1600 mg].
Slovenian: Od 815 randomiziranih bolnikov je bil 401 bolnik zdravljen z eslikarbazepinacetatom enkrat na dan [271 bolnikov (67,6 %) je ostalo pri odmerku 800 mg, 70 bolnikov (17,5 %) je ostalo pri odmerku 1.200 mg in 60 bolnikov (15,0 %) je bilo zdravljenih z odmerkom 1.600 mg].
Swedish: Resultat från patientstudier visade att samtidig behandling kan öka risken för följande biverkningar: diplopi, koordinationssvårigheter och yrsel.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Swedish: Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn.
Slovenian: Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av Zebinix.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je pri vas treba opraviti krvni test, preden začnete uporabljati zdravilo Zebinix.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas III studier med vuxna epilepsipatienter indikerade att samtidig administrering av valproat eller levetiracetam inte påverkade exponeringen av eslikarbazepin men detta har inte verifierats av konventionella interaktionsstudier.
Slovenian: Valproat in levetiracetam Analiza populacijske farmakokinetike v študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epilepsijo je pokazala, da sočasno dajanje valproata ali levetiracetama ne vpliva na izpostavljenost eslikarbazepinu, vendar to ni bilo potrjeno z običajnimi študijami interakcij.
Swedish: Sällsynta biverkningar som benmärgsdepression, anafylaktiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller allvarliga hjärtarytmier uppträdde inte under de placebo-kontrollerade studierna i eplilepsiprogrammet med eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Redki neželeni učinki, kot so depresija kostnega mozga, anafilaktične reakcije, sistemski erimatozni lupus ali hude srčne aritmije, se med študijami, nadzorovanimi s placebom programa zdravljenja epilepsije z eslikarbazepinacetatom, niso pojavile.
Swedish: Samtidig användning av eslikarbazepinacetat och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
Slovenian: Sočasna uporaba eslikarbazepinacetata z okskarbazepinom ni priporočljiva, saj lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eslikarbazepinacetata pri otrocih, starih do 6 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerar att det hos undergruppen barn från 2 till 6 år krävs doser på 27,5 mg/kg/dag och 40 mg/kg/dag för att når exponeringar som motsvarar de terapeutiska doserna på 20 och 30 mg/kg/dag och barn över 6 års ålder.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so v podskupini otrok, starih od 2 do 6 let, potrebni odmerki 27,5 mg/kg/dan in 40 mg/kg/dan, da se dosežejo izpostavljenosti, enakovredne terapevtskim odmerkom 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel - warfarin.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
Swedish: Ingen förändring i exponeringen av karbamazepin eller dess metabolit karbamazepinepoxid noterades.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti karbamazepinu ali njegovemu presnovku karbamazepin-epoksidu pa niso zaznali.
Swedish: Av de 183 patienterna som slutförde del I och II av studien deltog 152 patienter i del III.
Slovenian: Od 183 bolnikov, ki so dokončali I. in II.
Swedish: Andra läkemedel och Zebinix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zebinix
Swedish: Zebinix används: • som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi
Slovenian: Zdravilo Zebinix se uporablja: • samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Swedish: För att underlätta förfarandet bör du markera önskad volym i sprutan genom att flytta kolven.
Slovenian: 4. korak: Za poenostavitev postopka označite želeno količino v brizgi s premikom bata.
Swedish: 14 patienter (9,2 %) slutförde öppen behandling med ESL under del V. Den vanligaste orsaken till utsättande i någon del av studien var sponsorns begäran (30 patienter i del III [19,7 % av patienterna som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % av patienterna som deltog i del IV] och 43 i del V [64,2 % av patienterna som deltog i del V]).
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Swedish: Två kluster med biverkningar identifierades i samband med överdoseringsfall: epilepsi/anfall/status epilepticus och hjärthändelser, huvudsakligen arytmier.
Slovenian: Na podlagi primerov prevelikega odmerjanja so ugotovili dve skupini neželenih učinkov zdravila, in sicer epilepsijo/epileptične napade/epileptični status in srčne dogodke, večinoma aritmije.
Swedish: Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
Slovenian: Raven natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Swedish: Mot bakgrund av de data som gåtts igenom i denna periodiska säkerhetsrapport ansåg PRAC det därför motiverat med ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Swedish: Dosen ska ökas varje eller varannan vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar.
Slovenian: Odmerek je možno v tedenskih ali dvotedenskih intervalih povečevati po 10 mg/kg/dan do 30 mg/kg/dan, odvisno od odziva posameznika.
Swedish: I åldersgruppen från 6 till 11 år var de vanligaste biverkningarna som observerades hos fler än två patienter behandlade med eslikarbazepinacetat diplopi (9,5 %), somnolens (7,4 %), yrsel (6,3 %) och krampanfall (6,3 %) och illamående (3,2 %); i åldersgruppen från 12 till 18 år somnolens (7,4 %), kräkningar (4,2 %), diplopi (3,2 %) och trötthet (3,2 %).
Slovenian: V starostni skupini od 6 do 11 let so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri več kot dveh bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, diplopija (9,5 %), somnolenca (7,4 %), omotičnost (6,3 %), konvulzija (6,3 %) in navzea (3,2 %); v starostni skupini od 12 do 18 let pa somnolenca (7,4 %), bruhanje (4,2 %), diplopija (3,2 %) in utrujenost (3,2 %).
Swedish: Det finns vissa data som antyder att HLA-A*3101 är förknippad med en ökad risk för karbamazepininducerade hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili (DRESS) eller mindre svår akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och makulopapulära hudutslag hos människor av europeisk härkomst och japaner.
Slovenian: Nekateri podatki nakazujejo, da je HLA-A*3101 povezan z večjim tveganjem kožnih neželenih učinkov, ki jih povzroči karbamazepin, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ali manj hudo akutno generalizirano eksantematozno pustulozo in makulopapularnim izpuščajem pri populacijah evropskega porekla in japonske narodnosti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroxibensoat (E218), natriumsackarin (E954), artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414), smakmaskering (innehåller propylenglykos, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) och renat vatten.
Slovenian: • Druge sestavine so ksantanski gumi (E415), makrogol-100 stearat, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev saharinat (E954), umetna aroma tutti frutti (vsebuje maltodekstrin, propilenglikol, naravne in umetne arome in arabski gumi (E414), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, vodo in naravne ter umetne arome) in prečiščena voda.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od
Swedish: I de 3 efterföljande öppna förlängningarna (ITT-setet N=148) var den totala svarsfrekvensen 26,6 % jämfört med baseline för del III-V (dvs. de sista 4 veckorna av del II).
Slovenian: V poznejših 3 nezaslepljenih podaljšanih obdobjih (nabor ITT N = 148) je bila splošna stopnja odziva 26,6 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V (tj. zadnjimi 4 tedni II.
Swedish: Den totala minskningen av medianvärdet i del I var större hos patienter som behandlats med ESL (-25,8 %) än hos patienter som behandlats med placebo (-16,4 %).
Slovenian: Splošno mediano relativno zmanjšanje v I. delu je bilo večje pri bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom (-25,8 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (-16,4 %).
Swedish: Procentandelen individer med ≥50 % (1581 analyserade) minskning av anfallsfrekvensen var i fas III studierna 19,3 % för placebo, 20,8 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 35,3 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do ≥ 50-odstotnega zmanjšanja (1.581 analiziranih) pogostnosti epileptičnih napadov v študijah III. faze, je 19,3 % za placebo, 20,8 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 35,3 % za eslikarbazepinacetat 1.200 mg na dan.
Swedish: Bland dessa, när patienter som var 6 år och yngre exkluderades, svarade 14 (48,3 %) och 11 (30,6 %) av patienterna i eslikarbazepinacetat- respektive placebogruppen (p=0,1514).
Slovenian: Med njimi je bilo po izključitvi bolnikov, starih 6 let ali manj, odzivnih 14 (48,3 %) in 11 (30,6 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom oz. v skupini s placebom (p = 0,1514).
Swedish: Sätt in spetsen på den orala sprutan i flaskadapterns öppning samtidigt som du håller flaskan upprätt.
Slovenian: Konico odmerne brizge vstavite v odprtino prilagodilnika steklenice, pri tem pa držite steklenico ravno.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller underben
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Swedish: Tryck ned kolven helt.
Slovenian: Bat potisnite do konca navzdol.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Swedish: 90 tabletter.
Slovenian: 90 tablet.
Swedish: • hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči zmanjšano učinkovitost;
Swedish: I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt induktion av UGT1A1- medierad glukuronidering.
Slovenian: V študijah z eslikarbazepinom na svežih hepatocitih človeka so opazili blago indukcijo glukuronidacije, pri kateri sodeluje UGT1A1.
Swedish: Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras effekt.
Slovenian: To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek.
Swedish: In vitro är eslikarbazepin en svag inducerare av CYP3A4 och UDPglukuronyltransferaser.
Slovenian: Eslikarbazepin je in vitro šibek spodbujevalec encima CYP3A4 in UDPglukuroniltransferaz.
Swedish: Eslikarbazepin Cmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering (tmax).
Slovenian: Cmax eslikarbazepina nastopi 2 do 3 ure po odmerku (tmax).
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet vilket i sin tur förebygger repetitiv neuronaktivitet.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično preprečujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Swedish: Eslikarbazepinacetat har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.
Slovenian: Uporaba eslikarbazepinacetata je povezana z nekaterimi neželenimi učinki v osrednjem živčevju, kot sta omotica in somnolenca, ki lahko povečajo pogostnost nezgodnih poškodb.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih.
Swedish: Symtom inkluderar skakningar, smärta, kramper.
Slovenian: Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar förknippade med Zebinix från kliniska studier och efter marknadsföring
Slovenian: Preglednica 1: Zaradi zdravljenja nastali neželeni učinki, povezani z zdravilom Zebinix, v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja
Swedish: Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg kroppstemperatur.
Slovenian: Simptomi vključujejo zmanjšane ravni ščitničnega hormona (to pokažejo krvne preiskave) slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase ter nizko telesno temperaturo,
Swedish: Säkerheten för Zebinix hos barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fatställts.
Slovenian: Varnost zdravila Zebinix pri otrocih, starih 6 let ali manj, ni bila ugotovljena.
Swedish: • lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Slovenian: • nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Swedish: Övriga varningar och försiktighet
Slovenian: Druga opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti, zato je treba med zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom dojenje prekiniti.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi (npr. nizke ravni tiroksina, motnje srčne prevodnosti), povezanimi s podaljšanjem intervala PR, ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da so povezana s podaljšanjem intervala PR, morate biti previdni.
Swedish: Av dessa hade 65 patienter fått ESL och 87 patienter hade fått placebo under den dubbelblinda delen av studien.
Slovenian: del študije, je bilo 152 bolnikov vključenih v III. del. Od teh je 65 bolnikov prejemalo eslikarbazepinacetat in 87 bolnikov placebo v dvojno slepem delu študije.
Swedish: • simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva ändras.
Slovenian: • simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek;
Swedish: Hur Zebinix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zebinix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.
Swedish: Ytterkartong/flaska
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/steklenica
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doser på 20 och 30 mg/kg/dag, upp till maximalt 1 200 mg/dag.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so testirali v odmerku 20 in 30 mg/kg/dan, do največ 1.200 mg/dan.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL }.
Swedish: Varje pappkartong innehåller en 10 ml polypropengraderad spruta med 0,2 ml graderingar, och en flaskadapter av copolymer.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 10 ml polipropilensko graduirano injekcijsko brizgo z graduacijami po 0,2 ml in kopolimerski nastavek za steklenico.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
Slovenian: V zadnjih nekaj tednih nosečnosti in novorojencu je treba preventivno dajati vitamin K1.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
Slovenian: • zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,
Swedish: Cmax för eslikarbazepin uppnås 2-3 timmar efter dosering (tmax).
Slovenian: Vrednost Cmax eslikarbazepina se ponavadi doseže 2 do 3 ure po odmerku (tmax).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn över 6 år, med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, odraslih in otrok, starih več kot 6 let, z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Swedish: balansrubbningar, dimsyn, diarré, utslag och hyponatremi var mindre vanliga hos barn än hos vuxna.
Slovenian: ataksija, motnje ravnotežja, zamegljen vid, driska, izpuščaj in hiponatriemija so bili pri otrocih manj pogosti kot pri odraslih.
Swedish: Det finns inga data på effekterna av eslikarbazepinacetat på human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o učinkih eslikarbazepinacetata na plodnost pri ljudeh ni.
Swedish: Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah.