FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση του Palynziq.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce přípravku Palynziq.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης και η δόση προσαρμόστηκε (5, 10, 20, 40 και 60 mg/ημέρα) από τον ιατρό για την επίτευξη περαιτέρω μειώσεων στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και τη διατήρηση των προηγούμενων επιπέδων φαινυλαλανίνης που είχαν επιτευχθεί.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Palynziq během období dlouhodobého otevřeného prodloužení a jejich dávka byla upravena (5, 10, 20, 40 a 60 mg/den) lékařem tak, aby dosáhli dalšího snížení fenylalaninu v krvi a udrželi si dříve dosažené hladiny fenylalaninu.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στον σφραγισμένο δίσκο του προϊόντος.
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky na neotevřený přířez s přípravkem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Μην μοιράζεστε τις προγεμισμένες σύριγγές σας με κανέναν άλλον.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nesdílejte s žádnou jinou osobou.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Palynziq σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή περιεκτικότητα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Czech: Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku.
Greek: Στην περιγεννητική/μεταγεννητική μελέτη, η πεγκβαλιάση είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του βάρους των νεογνών, του αριθμού των νεογνών και της επιβίωσης των νεογνών κατά την περίοδο θηλασμού και καθυστέρησε τη σεξουαλική ωρίμανση των νεογνών όταν χορηγήθηκε ημερησίως σε αρουραίους, σε δόση 20 mg/kg υποδορίως.
Czech: V perinatální a postnatální studii pegvaliasa snižovala hmotnost mláďat, velikost vrhů a přežití potomstva v období laktace a vedla k opožděnému pohlavnímu dozrávání potomstva, pokud byla subkutánně podávána potkanům v dávce 20 mg/kg denně.
Greek: Χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας Ο γιατρός σας θα σας ξεκινήσει τη θεραπεία με Palynziq σε χαμηλή δόση και θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.
Czech: Doba potřebná ke snížení hladin fenylalaninu v krvi Lékař Vám začne podávat nízkou dávku přípravku Palynziq, kterou bude pomalu zvyšovat.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για λεπτομέρειες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε με βάση τα συμπτώματά σας.
Czech: Podrobnosti o tom, jak postupovat vzhledem k Vašim příznakům, jsou uvedeny v bodu 4.
Greek: Επαναχορήγηση μετά από ήπιες έως μέτριες οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Opětovné podání po mírných až středně závažných akutních systémových hypersenzitivních reakcích: Lékař předepisující léčbu má zvážit rizika a přínosy opětovného podání léčivého přípravku po odeznění první mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μητρική αναπαραγωγική τοξικότητα, η οποία έχει συσχετιστεί με μείωση των συγκεντρώσεων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pro matky, spojenou se sníženými koncentracemi fenylalaninu v krvi, nedosahujícími normálních hladin (viz bod 5.3).
Greek: Εάν αναπτυχθεί υποφαινυλαλανιναιμία πριν από τη συμπλήρωση της ημερήσιας δοσολογίας, η δόση μπορεί να μειωθεί στην προηγούμενη ρυθμισμένη δόση.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie ještě před dosažením denního dávkování, lze dávku snížit na předchozí titrační dávku.
Greek: Υποδόρια χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Subkutánní podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Μην μοιράζετε την ημερήσια δόση σας σε πολλαπλές χορηγήσεις μέσα στην ημέρα.
Czech: Denní dávku nerozdělujte a nepodávejte po částech v průběhu dne.
Greek: Επίδραση του Palynziq σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky
Greek: Η πεγκβαλιάση προκάλεσε αποκρίσεις αντι-PEG IgM και IgG, οι οποίες ανιχνεύθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών (98%), ενώ οι τίτλοι κορυφώθηκαν σε διάστημα 1 έως 3 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα στους περισσότερους ασθενείς σε διάστημα 6 έως 9 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Odpovědi na podávání pegvaliasy v podobě IgM a IgG protilátek proti PEG byly zjištěny u většiny pacientů (98 %), titry měly vrchol za 1 až 3 měsíce po zahájení léčby a poté se u většiny pacientů vrátily k výchozím hladinám do 6 až 9 měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.5).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώιμης φάσης της θεραπείας (διάστημα μικρότερο από 6 μήνες μετά από τη χορήγηση Palynziq), όταν η ανοσοδιαμεσολαβούμενη κάθαρση ήταν υψηλή και οι δόσεις ήταν χαμηλές, οι ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων παρουσίαζαν μικρότερη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Czech: Během časné fáze léčby (méně než 6 měsíců po podání přípravku Palynziq), kdy byla vysoká imunitně zprostředkovaná clearance a nízké dávky, dosahovali pacienti s vyššími titry protilátek menšího snížení fenylalaninu v krvi.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του Palynziq που λαμβάνετε ή να σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας.
Czech: • Během léčby bude lékař pokračovat v kontrolách hladin fenylalaninu v krvi a možná upraví Vaši dávku přípravku Palynziq nebo Vás požádá, abyste změnil(a) dietu.
Greek: Σε 18 από τους 21 ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα έγινε επαναπρόκληση και 5 ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον μία επανεμφάνιση.
Czech: Osmnácti z 21 pacientů, kteří měli angioedém, byl přípravek znovu podán a 5 pacientů mělo nejméně jednu recidivu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις ανάλογα με τη σοβαρότητά τους και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για τη διαχείριση της αντίδρασης.
Czech: Lékař Vám řekne, jak léčit alergické reakce podle jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky ke zvládnutí reakce.
Greek: Βήμα 13: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να πιέσετε αργά και σταθερά το έμβολο μέχρι το τέρμα, ώστε να εγχυθεί όλο το φάρμακο (βλ.
Czech: Krok 13: Palcem pomalu a stálou rychlostí stlačujte píst až na doraz, abyste vstříkl(a) všechen lék (viz obrázek M).
Greek: - Αιφνίδιες βαριές αλλεργικές αντιδράσεις: (Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou: - Náhlé těžké alergické reakce: (časté - mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (44%, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών (56%, 14/25 επεισόδια), αντιισταμινικών (56%, 14/25 επεισόδια) ή/και οξυγόνου (8%, 2/25 επεισόδια).
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce byly léčeny podáním adrenalinu (44 %; 11/25 epizod), kortikosteroidů (56 %; 14/25 epizod), antihistaminik (56 %; 14/25 epizod) a/nebo kyslíku (8 %; 2/25 epizod).
Greek: Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας αποφασίσει ότι εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Palynziq στο σπίτι, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του Palynziq, πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Palynziq můžete podávat doma sám (sama) nebo že Vám je může podávat doma Váš pečovatel, lékař Vám nebo Vašemu pečovateli před prvním podáním ukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
Greek: Οι μέσοι τίτλοι αντι-PAL (IgM και IgG) κορυφώθηκαν 3 έως 6 μήνες μετά από την έναρξη θεραπείας και παρέμειναν σχετικά σταθεροί κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης).
Czech: Průměrné titry protilátek proti PAL (IgM a IgG) měly vrchol za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby a byly během dlouhodobé léčby relativně stabilní (více než 1 rok po zahájení léčby pegvaliasou).
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να έχουν πάντα μαζί τους μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το Palynziq.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby po celou dobu léčby přípravkem Palynziq s sebou neustále nosili adrenalinový injektor.
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα 10 mg δύο φορές την εβδομάδα 10 mg τέσσερις φορές την εβδομάδα 10 mg ημερησίως
Czech: 10 mg jednou týdně 10 mg dvakrát týdně 10 mg čtyřikrát týdně 10 mg denně
Greek: Η σύριγγα 2,5 mg έχει λευκό έμβολο.
Czech: Stříkačka o obsahu 2,5 mg má bílý píst.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Palynziq:
Czech: Důležité věci, které musíte vědět o použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem Palynziq:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκβαλιάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: - σε περίπτωση βαριάς μορφής αλλεργίας στην πεγκβαλιάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ή άλλου φαρμάκου που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG)(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže máte těžkou alergii na pegvaliasu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiný přípravek, který obsahuje polyethylenglykol (PEG).
Greek: 1 Οι τιμές φαινυλαλανίνης μετά την έναρξη προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη μηνιαία επίσκεψη
Czech: 1 Hodnoty fenylalaninu po výchozím okamžiku byly přiřazeny k návštěvě v nejbližším měsíci (tj.
Greek: Δεδομένου ότι τα αντισώματα δεσμεύονται στο τμήμα PEG της πεγκβαλιάσης, ενδέχεται να υπάρξει πιθανότητα δέσμευσης σε άλλες πεγκυλιωμένες θεραπευτικές ουσίες και αυξημένης υπερευαισθησίας σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα.
Czech: Vzhledem k vazbě protilátek na PEG složku pegvaliasy může existovat možnost vazby s jinými PEGylovanými terapeutiky a zvýšená hypersenzitivita vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům.
Greek: - Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν εναπομείναντες δίσκους στο ψυγείο.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
Greek: Το παρακάτω Σχήμα A δείχνει πώς είναι μια προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Greek: ³ Εννέα ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση της Εβδομάδας 8 από τα σκέλη θεραπείας του Palynziq (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα): 4 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την RDT λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία και 3 ασθενείς μετέβησαν στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης) και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση φαινυλαλανίνης εντός του καθορισμένου χρονικού περιθωρίου για την Εβδομάδα 8 (Ημέρα 43 έως 56).
Czech: ³ Devět pacientů bylo vyloučeno z analýzy ramen léčby přípravkem Palynziq (20 mg/den nebo 40 mg/den) v 8. týdnu: 4 pacienti nedokončili RDT kvůli nežádoucím příhodám (1 pacient ukončil léčbu a 3 pacienti přešli do období dlouhodobého prodloužení) a zbývajících 5 pacientů neabsolvovalo vyšetření fenylalaninu v časovém intervalu pro 8. týden (v rozmezí 43. až 56. dne).
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Czech: • Informační balíček pro pacienty.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκπαιδεύσει εσάς και ένα άλλο άτομο που σας βοηθά στο πώς να χρησιμοποιείτε την ένεση αδρεναλίνης.
Czech: Lékař naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Greek: 4 εβδομάδες2
Czech: 4 týdny2
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml, κατασκευασμένη από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I, εξοπλισμένη με βελόνα διαμετρήματος 26 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι, προστατευτική συσκευή βελόνας, έμβολο από πολυπροπυλένιο και πώμα εισχώρησης σύριγγας από καουτσούκ χλωροβουτυλίου με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml vyrobená z borosilikátového skla třídy I, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 26 G, bezpečnostním krytem jehly, polypropylenovým pístem a zátkou stříkačky z chlorobutylové pryže s fluoropolymerovým potahem.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγκβαλιάση και έχουν εξαντληθεί όλες οι εναλλακτικές στρατηγικές ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
Czech: Podávání přípravku Palynziq se v těhotenství nedoporučuje kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu pegvaliasou a alternativní strategie kontroly hladin fenylalaninu byly vyčerpány.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků.
Greek: Οι μέσοι τίτλοι TAb κορυφώθηκαν 2 εβδομάδες μετά την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης και στη συνέχεια διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη θεραπείας).
Czech: Průměrné titry TAb měly vrchol za 2 týdny po zahájení podávání pegvaliasy a poté během dlouhodobé léčby přetrvávaly (déle než 1 rok po zahájení léčby).
Greek: Ο ένας από τους δύο ασθενείς παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 15 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 15 λεπτών μετά από τη χορήγηση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, ενώ στη συνέχεια παρουσίασε οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 89, εντός 30 λεπτών μετά από την επόμενη δόση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Czech: Jeden z těchto dvou pacientů měl hypersenzitivní reakci 15. den po podání jednorázové dávky přípravku Palynziq během 15 minut po medroxyprogesteron-acetátu, a poté prodělal akutní systémovou hypersenzitivní reakci 89. den během 30 minut po následující dávce injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
Greek: Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα του ασθενούς (δηλ. επίπεδα φαινυλαλανίνης μεταξύ 120 έως 600 micromol/l), λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq και τη διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης (βλ.
Czech: Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo kontroly hladiny fenylalaninu v krvi pacienta (tzn. hladiny fenylalaninu v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l), přičemž je nutno přihlížet ke snášenlivosti přípravku Palynziq pacientem a příjmu proteinů ve stravě (viz tabulka 1).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 125 στους 285 (44%) ασθενείς εκδήλωσαν συνολικά 237 επεισόδια υποφαινυλαλανιναιμίας (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερα από 30 micromol/l σε δύο διαδοχικές μετρήσεις).
Czech: V klinických hodnoceních došlo u 125 z 285 (44 %) pacientů celkem k 237 epizodám hypofenylalaninémie (hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l při dvou po sobě následujících měřeních).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνάδουν με τον μηχανισμό μιας διαμεσολαβούμενης από ανοσοσύμπλεγμα υπερευαισθησίας Τύπου III και ήταν πιο συχνές στις πρώιμες φάσεις της θεραπείας (κατά τη διάρκεια των περιόδων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης), όταν η πρώιμη ανοσολογική απόκριση χαρακτηρίζεται κυρίως από αποκρίσεις PEG IgM, PEG IgG και PAL IgM και οι τιμές C3/C4 βρίσκονται στα χαμηλότερα επίπεδα.
Czech: typu, která je zprostředkována imunokomplexy, a byly nejčastější v časných fázích léčby (během období indukce a titrace), kdy časné imunitní odpovědi dominovaly odpovědi protilátek PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM a hladiny C3/C4 byly na nejnižší úrovni.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα (βλ. παράγραφο «Ανοσογονικότητα»).
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků (viz Imunogenicita).
Greek: Ο δεύτερος ασθενής παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 40 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 10 λεπτών μετά από τη χορήγηση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Czech: Druhý pacient měl hypersenzitivní reakci 40. den po jednorázové dávce přípravku Palynziq během 10 minut po podání injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τις αλλεργικές αντιδράσεις σας με βάση τη βαρύτητα κάθε αντίδρασης και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων.
Czech: Lékař Vám řekne, jak postupovat v případě alergických reakcí na základě jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky na zvládnutí reakce.
Greek: Το άτομο αυτό πρέπει να παραμείνει μαζί σας για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεσή σας για να σας παρακολουθήσει για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειάζεται, να σας χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Czech: Tato osoba musí zůstat s Vámi nejméně po dobu 1 hodiny po podání injekce a sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, aby Vám v případě potřeby podala injekci adrenalinu a zavolala lékařskou záchrannou službu.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις Ctrough της πεγκβαλιάσης ≥ 10.000 ng/ml, τα περισσότερα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (97%) είναι ≤ 30 micromol/l, ακόμη και όταν η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης είναι υψηλή.
Czech: Při vysokých koncentracích pegvaliasy Ctrough ≥ 10000 ng/ml jsou většinou (v 97 % případů) hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 30 mikromolů/l i v případě, že příjem fenylalaninu ve stravě je vysoký.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες Palynziq παρέχονται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες: 2,5 mg, 10 mg και 20 mg.
Czech: • Dodávají se předplněné injekční stříkačky ve 3 různých silách přípravku Palynziq: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Greek: Από τα 5 επεισόδια ορονοσίας όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, το 1 επεισόδιο εκδηλώθηκε εντός 1 ώρας από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 5 ημερών μετά από την ένεση.
Czech: Z 5 epizod sérové nemoci, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 1 epizodě během 1 hodiny od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 5 dny od podání injekce.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν αντίδραση, ερύθημα, μώλωπας, κνησμός, πόνος, οίδημα, εξάνθημα, σκλήρυνση και κνίδωση.
Czech: Nejčastějšími reakcemi v místě injekce (k nimž došlo nejméně u 10 % pacientů) byla reakce, erytém, podlitina, pruritus, bolest, otok, vyrážka, indurace a kopřivka.
Greek: Η παρουσία τίτλων αντισωμάτων δεν είχε προγνωστική αξία όσον αφορά την πρόβλεψη αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: Přítomnost titrů protilátek nebyla prediktorem pro hypersenzitivní reakce.
Greek: Για αυτήν τη μελέτη, ως περίοδος συντήρησης ορίστηκε μια περίοδος τουλάχιστον 3 εβδομάδων χορήγησης των δόσεων τυχαιοποίησης 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: V této studii bylo období udržovací léčby definováno jako nejméně 3týdenní dávkování při dávce 20 mg nebo 40 mg jednou denně podle randomizace.
Greek: (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: (viz bod 4.2).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Greek: Ρύθμιση της δόσης
Czech: Úprava dávky
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική σας κατάσταση απαιτεί θεραπεία με Palynziq και οι άλλες μέθοδοι ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν λειτουργούν.
Czech: Podávání přípravku Palynziq v těhotenství se nedoporučuje kromě případů, kdy Váš stav vyžaduje léčbu přípravkem Palynziq a jiné metody kontroly hladin fenylalaninu v krvi neúčinkují.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ορισμένα φάρμακα, τα οποία πρέπει να πάρετε πριν από την ένεση του Palynziq, όπως παρακεταμόλη, φεξοφεναδίνη ή/και ρανιτιδίνη.
Czech: • Lékař Vám předepíše léky, které budete užívat před injekcí přípravku Palynziq, například paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin.
Greek: Οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (10/16 ασθενείς, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή/και οξυγόνου υπό συνθήκες επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Czech: Reakce byly léčeny podáním adrenalinu (10/16 pacientů; 11/25 epizod), kortikosteroidů, antihistaminik a/nebo kyslíku lékařskou záchrannou službou.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq διατήρησαν τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα, αντίθετα με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα επέστρεψαν στα αρχικά, προ θεραπείας επίπεδα έπειτα από 8 εβδομάδες (p < 0,0001, βλ.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Palynziq si byli schopni udržet snížení fenylalaninu v krvi ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, jejichž hladiny fenylalaninu v krvi se po 8 týdnech vrátily na výchozí úrovně před léčbou (p < 0,0001, viz tabulka 3).
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή LS (95% CI)
Czech: Rozdíl mezi léčbami vyjádřený jako průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (95 % CI)
Greek: Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής με βάση την παρουσία των εξής: κυάνωση ή κορεσμός οξυγόνου (SpO2) σε επίπεδα χαμηλότερα από ή ίσα με 92%, υπόταση (τιμή συστολικής αρτηριακής πίεσης χαμηλότερη από 90 mm Hg σε ενήλικες) ή συγκοπή.
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné na základě přítomnosti těchto příznaků: cyanóza nebo saturace kyslíkem (SpO2) nižší nebo rovná 92 %, hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mm Hg u dospělých) nebo synkopa.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq.
Greek: Η μέση διάρκεια της ορονοσίας ήταν 5 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 έως 8 ημέρες.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις της πεγκβαλιάσης στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια ήταν δοσοεξαρτώμενες και περιλάμβαναν μειωμένο ποσοστό εμφύτευσης, μικρότερο αριθμό νεογνών, μικρότερο εμβρυϊκό βάρος και αυξημένες εµβρυϊκές αλλοιώσεις.
Czech: Nežádoucí účinky pegvaliasy na reprodukci a vývoj potkanů a králíků závisely na dávce a zahrnovaly sníženou četnost implantací, menší vrhy, nižší hmotnost plodů a zvýšený výskyt změn u plodů.
Greek: Η κενοτοπίωση που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε τοξικότητες σχετιζόμενες με όργανα, όπως προσδιορίστηκε βάσει κλινικών βιοχημικών εξετάσεων/ανάλυσης ούρων και ιστοπαθολογικής ανάλυσης.
Czech: Vakuolizace pozorovaná v těchto studiích nebyla podle klinicko-biochemické analýzy / vyšetření moči a histopatologické analýzy spojena s orgánovou toxicitou.
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που συνάδουν με κοκκιωματώδεις δερματικές βλάβες (κάθε αντίδραση παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή): κοκκιωματώδης δερματίτιδα (παρουσιάστηκε 15 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 16 ημέρες), ξανθοκοκκίωμα (παρουσιάστηκε 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 21 μήνες) και διαβητική λιποειδική νεκροβίωση (παρουσιάστηκε 9 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 9 μήνες).
Czech: Byly hlášeny tři reakce v místě injekce odpovídající granulomatózním kožním lézím (ke každé z těchto reakcí došlo u jednoho pacienta): granulomatózní dermatitida (objevila se 15 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 16 dnů), xantogranulom (objevil se 12 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trval 21 měsíců) a necrobiosis lipoidica diabeticorum (objevila se 9 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 9 měsíců).