FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados (incluindo estudos no terreno realizados de acordo com as BPC, aleatorizados e com ocultação) para apoiar o tratamento da pleuropneumonia causada por Actinobbacillus pleuropneumoniae na dose e com a duração de tratamento recomendadas.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus), jotka tukevat Actinobacillus pleuropneumoniaebakteerin aiheuttaman keuhkoruton hoitoa suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados em apoio de uma indicação contra a colibacilose na dose e duração do tratamento recomendadas.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot, jotka tukevat käyttöaihetta kolibasilloosia vastaan suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Por conseguinte, o Comité considera que, na ausência de dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos, e porque a utilização destes medicamentos poderia representar um risco potencial para a saúde humana e animal, a relação benefício-risco dos medicamentos veterinários em causa que contêm paromomicina para administração parentérica em suínos não é favorável.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että riittävien prekliinisten, kliinisten ja jäämien poistumista koskevien tietojen puuttuessa, ja koska näiden eläinlääkkeiden käyttö voi aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle, kyseisten sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
Portuguese: • Tratamento de E. coli envolvida na colibacilose suína (diarreia neonatal, diarreia pós desmame, doença de edema) e contra as estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae com uma MIC ≤ 4 mg/l.
Finnish: • E. coli -bakteerin aiheuttaman sian kolibasilloosin (vastasyntyneen ripulin, vieroituksen jälkeisen ripulin, turvotustaudin) hoito ja niitä Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantoja vastaan, joiden MIC-arvot ovat ≤ 4 mg/l.
Portuguese: Este resultado pode, contudo, sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra a E. coli.
Finnish: Tämä tulos kuitenkin todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan E. coli -bakteeria vastaan.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado acima referido, verificou-se que existem diferentes indicações aprovadas, posologia e intervalos de segurança para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina que serão administrados por via parentérica a suínos em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Edellä mainitun hajautetun menettelyn aikana on havaittu, että parenteraalisesti sioille annettavien paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostuksessa ja varoajoissa on eroja Euroopan unionissa (EU).
Portuguese: A quantificação da paromomicina em tecidos foi efetuada por métodos analíticos HPLC-MS/MS validados.
Finnish: Paromomysiinin pitoisuusmääritys kudoksissa tehtiin analyyttisellä validoidulla HPLC-MS/MSmenetelmällä.
Portuguese: Este resultado já de si fraco é, além disso, suscetível de sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra A. pleuropneumoniae.
Finnish: Lisäksi tämä valmiiksi huono tulos todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan A. pleuropneumoniae -bakteeria vastaan.
Portuguese: A paromomicina tem uma vasta atividade no espetro contra inúmeras bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e atua de forma dependente da concentração.
Finnish: Paromomysiinilla on laajakirjoinen, pitoisuudesta riippuvainen vaikutus useisiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Portuguese: Foi efetuado um estudo farmacocinético em animais-alvo com a dose recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Finnish: Kohde-eläimillä tehtiin farmakokineettinen tutkimus suositellulla annoksella (14 mg/painokilo paromomysiinia).
Portuguese: O intervalo de segurança deve basear-se em dados sólidos e completos (fase animal e validação do método analítico) em conformidade com as orientações em vigor.
Finnish: • Uusi jäämien poistumista koskeva tutkimus vaaditaan siitä huolimatta, onko annostus muuttunut vai ei. Varoajan on perustuttava vankkoihin ja täydellisiin tietoihin (eläinvaihe ja analyyttisen menetelmän validointi) voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos foi realizado em suínos com a administração intramuscular da dose máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Finnish: Jäämien poistumista koskeva tutkimus tehtiin sioilla, joille annettiin suositeltu enimmäisannos 14 mg/painokilo/vrk paromomysiinia lihakseen 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Portuguese: • o CVMP considerou que a utilização de medicamentos veterinários que contêm paromomicina para administração por via parentérica em suínos não é apoiada por dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos e as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança recomendados atualmente podem constituir um risco potencial para a saúde humana e animal;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että prekliiniset, kliiniset ja jäämien poistumista koskevat tiedot eivät tue sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä ja nykyiset suositellut käyttöaiheet, annostukset ja varoaiheet voivat aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados adequados que apoiem as indicações, a posologia e os intervalos de segurança, o CVMP não pode recomendar quaisquer indicações, posologia e intervalos de segurança adequados para os medicamentos veterinários em causa.
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut riittäviä tietoja käyttöaiheiden, annostuksen ja varoaikojen tukemiseksi, eläinlääkekomitea ei pysty suosittelemaan mitään käyttöaiheita, annostusta ja varoaikoja kyseisille eläinlääkkeille.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração do produto na dose atualmente recomendada conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Portuguese: No entanto, as deficiências detetadas no estudo (ausência de dados sobre a estabilidade durante a armazenagem, as amplas taxas de recuperação em amostras musculares e a ausência de uma amostra de anel na amostragem do local da injeção) não podem ser abrangidas por qualquer intervalo de segurança.
Finnish: Mikään turvallisuusmarginaali ei kuitenkaan pysty kattamaan tutkimuksessa havaittuja puutteita (näytteiden säilyvyyttä koskevien tietojen puuttuminen, lihasnäytteistä mitatut monenlaiset pitoisuudet ja rengasnäytteen puuttuminen injektiokohdan näytteenotosta).
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração de produtos na dose e duração do tratamento atualmente recomendadas conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella ja suositellun hoitoajan johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Portuguese: Um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 16 dias com base numa regressão linear com os rins, como tecido limitador, e 16 dias com o músculo do local da injeção, utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti 16 vuorokauden varoaikaa, joka perustui lineaariseen regressioon munuaisten ollessa rajaavana kudoksena, ja 16 vuorokautta injektiokohdan lihakselle, kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Portuguese: • o CVMP concluiu que a avaliação da relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos é negativa devido ao facto de existirem dados inadequados para apoiar a eficácia destes medicamentos veterinários para as indicações propostas na dose de tratamento recomendada e de que esta deficiência representa um risco em termos de ineficácia do tratamento e de desenvolvimento de resistência antimicrobiana; o CVMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos veterinários que contenham paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos, tal como referido no Anexo I. As condições para levantar a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo III.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyöty-riskiarviointi on negatiivinen, koska riittäviä tietoja ei ollut näiden eläinlääkkeiden tehon tukemiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa suositellulla hoitoannoksella, ja että tämä puute aiheuttaa tehottoman hoidon ja mikrobiresistenssin kehittymisen riskin.
Portuguese: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Finnish: Parofor 175 mg/ml paromomysiin i
Portuguese: A avaliação estatística para determinar o intervalo de segurança foi efetuada na sequência da nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Tilastollinen arviointi varoaikojen määrittämiseksi tehtiin eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Portuguese: No caso dos rins, foi determinado um intervalo de segurança arredondado para 16 dias com base em regressão linear utilizando o método «estatístico», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Munuaisten osalta 16 vuorokauteen pyöristetty varoaika määritettiin lineaarisella regressiolla käyttäen tilastollista menetelmää varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. lokakuuta 2019.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/129)
Portuguese: O que é a paromomicina?
Finnish: Mitä paromomysiini on?
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer até o animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka on kuluttava ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai muut siitä saatavat tuotteet voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
Finnish: Miksi paromomysiiniä sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
Finnish: Tiedot oli saatu yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Portuguese: O Comité também observou a possibilidade de doses inadequadas conduzirem à resistência bacteriana.
Finnish: Komitea pani myös merkille sen mahdollisuuden, että epäasianmukaiset annokset voivat johtaa bakteeriresistenssiin.
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
Finnish: Belgian viranomaiset panivat merkille, että hyväksytyt käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat vaihtelivat eri puolilla EU:ta.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
Finnish: Belgian lääkeviranomaiset pyysivät 25. syyskuuta 2018 eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot paramomysiinin tehosta ja jäämien poistumisesta (kuinka kauan kestää ennen kuin lääkettä on eläimen kehossa alle jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot)).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários, até estarem disponíveis dados adequados.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kyseisten eläinlääkkeiden myyntilupien peruuttamista, kunnes niistä on riittävästi tietoa saatavissa.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários injetáveis que contêm paromomicina administrados a suínos
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupien peruuttamisesta sioille injektoitavilta eläinlääkkeiltä, jotka sisältävät paromomysiiniä
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no âmbito do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios dos medicamentos veterinários que contêm paromomicina administrado aos suínos por injeção no músculo não são superiores aos seus riscos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sioille injektiona lihakseen annettavien paromomysiiniä sisältävien eläinlääkkeiden hyöty ei ylitä niiden riskejä.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto suositteli 18. heinäkuuta 2019 myyntilupien peruuttamista sioille injektiona lihakseen annettavilta paromomysiiniantibiooteilta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos devido a dados inadequados de apoio à sua utilização em suínos e à possibilidade de resistência bacteriana.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, koska niiden käytöstä sioilla ei ole riittävästi tietoa ja koska niihin voi liittyä bakteeriresistenssin mahdollisuus.
Portuguese: O Comité baseou o seu parecer na falta de dados adequados sobre a eficácia destes medicamentos e de dados sobre a depleção de resíduos.
Finnish: Komitea perusti lausuntonsa siihen, ettei näiden lääkkeiden tehosta ja jäämien poistumisesta ole riittävästi tietoa.
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
Finnish: Paromomysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota annetaan moniin erilaisiin bakteeri-infektioihin.
Portuguese: O CVMP procedeu à revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tehoa ja jäämien poistumista koskevat tiedot.
Portuguese: 11 de outubro de 2019
Finnish: 11. lokakuuta 2019 EMA/487471/2019 Eläinlääkejaosto
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Finnish: Useimmissa tapauksissa vaikeudet alkoivat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
Portuguese: [Completar nacionalmente]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Portuguese: • Deverão ser fornecidos Relatórios Periódicos de Segurança semestrais aos Estados-Membros de referência e/ou às autoridades competentes nacionais, durante os próximos 2 anos.
Finnish: • Asianomaisille jäsenvaltiolle ja/tai kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulisi toimittaa puolivuosittain turvallisuuskatsaukset seuraavan kahden vuoden ajan.
Portuguese: Segurança a longo prazo em crianças
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuus lapsilla
Portuguese: Desconhece-se qualquer antídoto específico.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Finnish: Sen jälkeen paroksetiini on hyväksytty erilaisten psyykkisten häiriöiden hoitoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Portuguese: Este risco pode persistir até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Finnish: Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.
Portuguese: Nos grupos etários mais velhos, este acréscimo do risco não foi observado.
Finnish: Vanhemmissa ikäryhmissä ei havaittu tällaista riskin kasvua.
Portuguese: Para além da convocação de uma reunião do Comité Permanente, a Comissão solicitou ao CHMP que analisasse os novos dados disponíveis.
Finnish: Pysyvän komitean pitämän kokouksen jälkeen komissio pyysi CHMP:tä tarkastamaan nämä uudet saatavilla olevat tiedot.
Portuguese: Suicídio/ideação suicida
Finnish: Itsemurhat/itsemurha-ajatukset
Portuguese: Novos dados surgidos após o parecer do CHMP de 22 de Abril de 2004: estudos GPRD
Finnish: CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeen saadut uudet tiedot: GPRD-tutkimukset
Portuguese: <O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.> <Agitar o frasco antes de utilizar>
Finnish: <Tabletit niellään mieluummin kuin pureskellaan.> <Ravista pulloa ennen käyttöä.>
Portuguese: SEGURANÇA
Finnish: TURVALLISUUS
Portuguese: CONCLUSÃO GERAL EM MATÉRIA DE BENEFÍCIO/RISCO
Finnish: HYÖTY/RISKIPROFIILIA KOSKEVA JOHTOPÄÄTÖS
Portuguese: Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Finnish: Sen vuoksi nuoria aikuisia on seurattava huolella koko hoidon ajan.
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 7 anos
Finnish: • Alle 7-vuotiaat lapset
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PAROXETINA (consultar o Anexo I)
Finnish: YHTEENVETO PAROKSETIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Portuguese: O CHMP debateu, em particular, se serão necessárias doses mais elevadas para alguns doentes e se estas podem ser justificadas pelos dados disponíveis.
Finnish: CHMP keskusteli erityisesti siitä, voivatko suuremmat annokset olla tarpeen joillekin potilaille ja voidaanko ne oikeuttaa saatavilla olevien tietojen perusteella.
Portuguese: O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade inferior a 12 anos.
Finnish: Lisääntynyttä vihamielisyyttä oli erityisesti lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö ja erityisesti alle 12-vuotiailla.
Portuguese: A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que o medicamento provoque dependência.
Finnish: Lopettamisoireiden esiintyminen ei tarkoita, että lääke olisi riippuvuutta aiheuttava.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de efeitos do fármaco nestes lactentes.
Finnish: Näissä lapsissa ei havaittu minkäänlaisia lääkkeen vaikutuksia.
Portuguese: Comportamento suicída, de auto-agressão e de hostilidade Adultos
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen ja vihamielisyys Aikuiset
Portuguese: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Finnish: Iso-Britannia Apotex Europe Limited; Rowan House;
Portuguese: A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono.
Finnish: Aamulla otetulla paroksetiinilla ei ole häiritsevää vaikutusta unen laatuun tai kestoon.
Portuguese: Não existiram indicações de um sinal de dependência da paroxetina; porém, não estão disponíveis dados a longo prazo.
Finnish: Paroksetiiniriippuvuudesta ei ollut merkkejä, mutta pitkäaikaisia tietoja ei ole saatavilla.
Portuguese: Os principais problemas de segurança debatidos foram o risco de suicídio e de ocorrência de reacções de privação.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuutta koskevat kysymykset, joista keskusteltiin, olivat itsemurhan ja vieroitusreaktioiden riski.
Portuguese: Durante o processo de decisão no âmbito do pedido ao abrigo do artigo 31º para a paroxetina que se seguiu ao parecer do CHMP emitido em 22 de Abril de 2004, o Reino Unido informou a Comissão Europeia de que tinham sido disponibilizados três novos estudos com interesse directo para a questão.
Finnish: Sen päätöksentekoprosessin aikana, joka liittyi CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeiseen 31 artiklan mukaiseen paroksetiinia koskevaan pyyntöön, Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti Euroopan komissiolle, että oli tullut saataville kolme uutta tutkimusta, jotka liittyvät suoraan tähän asiaan.
Portuguese: Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.
Finnish: On suositeltavaa, että paroksetiini otetaan kerran vuorokaudessa aamulla aterian yhteydessä.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen ≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) johon on sisällytetty myös yksittäisraportit.
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nalguns destes estudos.
Finnish: Muutamissa näistä tutkimuksista saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
Portuguese: Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser revista e ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica, e posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente.
Finnish: Kuten kaikkien depressiolääkkeiden kohdalla, annosta on arvioitava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá ser prejudicial.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Portuguese: Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
Finnish: Täten paroksetiini eliminoituu melkein kokonaan metaboloituneena .
Portuguese: O CHMP, após ter examinado os dados suplementares que lhe foram facultados posteriormente ao parecer que emitiu em 22 de Abril de 2004, concluiu que esses dados em nada alteram as suas anteriores conclusões e recomendações.
Finnish: Tarkasteltuaan 22.4.2004 annetun lausunnon jälkeen saatuja lisätietoja CHMP päätti, että nämä tiedot eivät muuta sen aikaisempia päätelmiä ja suosituksia.