FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:
Lithuanian: Paprašykite paciento:
Latvian: Klīniskos pētījumos nav ziņots par ADASUVE pārdozēšanu.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ADASUVE perdozavimo atvejų nenustatyta.
Latvian: Tad inhalators ir gatavs lietošanai.
Lithuanian: Inhaliatorius jau paruoštas naudoti.
Latvian: • (šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums.
Lithuanian: • (šizofrenija) girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko realiai nėra, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, padrika kalba, nenuoseklus elgesys ir emocinis lėkštumas.
Latvian: ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.
Lithuanian: ADASUVE veikia slopindamas tam tikras galvos smegenyse esančias chemines medžiagas (neuromediatorius), kaip antai dopaminą ir serotoniną, sukeldamas raminamąjį poveikį ir slopindamas agresyvų pacientų elgesį.
Latvian: Nelietojiet ADASUVE šādos gadījumos:
Lithuanian: ADASUVE vartoti negalima:
Latvian: Sievietēm smēķētājām ADASUVE un tā aktīvā metabolīta 7-OH-loksapīna iedarbība (AUCinf) ir mazāka nekā sievietēm, kuras nesmēķē (7-OH-loksapīna/loksapīna attiecība ir attiecīgi 84 % un 109 %), kas, iespējams, ir saistīts ar loksapīna klīrensa palielināšanos smēķētājām.
Lithuanian: ADASUVE ir jo aktyvaus metabolito 7-OH-loksapino ekspozicija(AUCinf) rūkančių moterų organizme yra mažesnė, nei nerūkančių moterų organizme (atitinkamai 84 % ir 109 % 7-OHloksapino ir loksapino santykis); tai tikriausiai lėmė padidėjęs loksapino klirensas rūkalių organizme.
Latvian: • pacientu novērošana vienu stundu pēc katras ADASUVE devas;
Lithuanian: • informacija, kad suvartojus kiekvieną ADASUVE dozę, valandą reikėtų stebėti pacientus;
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: ADASUVE saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.
Latvian: Ievadot ADASUVE, loksapīns ātri uzsūcas ar maksimālās koncentrācijas plazmā mediāno laiku (Tmax) divas minūtes.
Lithuanian: Įkvėpus ADASUVE miltelių, loksapinas buvo greitai absorbuotas: laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo (Tmax) mediana buvo 2 minutės.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties arī, lietojot citas šo zāļu formas: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir kitomis formomis, taip pat pasitarkite su savo gydytoju: labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nemalonus skonis burnoje arba mieguistumas;
Latvian: ADASUVE būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: ADASUVE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Latvian: Loksapīns intensīvi metabolizējas aknās, kur veidojas vairāki metabolīti.
Lithuanian: Loksapinas sparčiai metabolizuojamas kepenyse, kur susiformuoja daug jo metabolitų.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic malignant syndrome - NMS)
Lithuanian: Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS)
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka loksapīns un tā metabolīti nonāk pienā suņiem laktācijas periodā.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad loksapinas ir jo metabolitai patenka į laktuojančių kalių pieną.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana pamatā ir simptomātiska un uzturoša.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, iš esmės skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā un tām jābūt maisiņā līdz lietošanai.
Lithuanian: Šis vaistas supakuotas į sandarų maišelį ir turėtų likti maišelyje, kol jo nesiruošiama vartoti.
Latvian: PBO
Lithuanian: PBA
Latvian: • pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti).
Lithuanian: • sustiprėjusi ažitacija arba sumišimas, ypač kartu su karščiavimu arba raumenų sustingimu (pasireiškia retai).
Latvian: Nejaušināti iedalīto pacientu vidējais vecums bija 43,1 gadi pētījumā 004-301 un 40,8 gadi pētījumā 004-302; jauni pieaugušie (18-25 gadu vecumā) bija nedaudz (7,3 %) pārstāvēti katrā pētījumā.
Lithuanian: Vidutinis atsitiktinės atrankos būdu atrinktų tyrime 004-301 dalyvavusių pacientų amžiaus43,1 metų, o tyrime 004-302 dalyvavusiųjų amžius - 40,8 metų: abiejuose tyrimuose dalyvavo labai nedaug (7,3 %) jaunų suaugusiųjų (18-25 metų).
Latvian: ADASUVE efektivitāte var samazināties, ja pacienti vienlaicīgi lieto citas zāles, galvenokārt citus antipsihotiskus līdzekļus.
Lithuanian: Pacientui tuo pat metu vartojant kitus vaistinius preparatus, visų pirma kitus antipsichozinius vaistus, ADASUVE veiksmingumus gali būti mažesnis.
Latvian: QT intervāls
Lithuanian: QT intervalas
Latvian: Iespējama smaga hipotensija pēc noradrenalīna vai fenilefrīna ievadīšanas.
Lithuanian: Sunkią hipotenziją turėtų pavykti išgydyti noradrenalinu arba fenilefrinu.
Latvian: Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ADASUVE vartoti negalima.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Papildu pazīmes var būt paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Lithuanian: Taip pat gali padidėti kreatino fosfokinazės kiekis, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir išsivystyti ūminis inkstų nepakankamumas.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā salīdzināja iedarbību smēķētājiem un nesmēķētājiem, liecināja, ka smēķēšana, kas inducē CYP1A2, minimāli ietekmē ADASUVE iedarbību.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinę analizę, kuria siekta palyginti vaisto ekspoziciją rūkalių ir nerūkančių pacientų organizmuose, nustatyta, kad rūkymas, kuris stimuliuoja CYP1A2, turi labai nedidelį poveikį ADASUVE ekspozicijai.
Latvian: Jūs lietosiet ADASUVE ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Lithuanian: Jūs ADASUVE vartosite prižiūrint gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Pirmajā stundā pēc katras devas lietošanas jāvēro, vai pacientam nerodas bronhu spazmu pazīmes vai simptomi.
Lithuanian: Po kiekvienos vaisto dozės vartojimo valandą reikėtų stebėti, ar pacientui nepasireiškia bronchų spazmų požymių ir simptomų.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Latvian: Ja pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par NMS, vai rodas neizskaidrojami augsta ķermeņa temperatūra bez papildu NMS klīniskajām izpausmēm, ADASUVE lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia NPS būdingų požymių ir simptomų arba dėl neaiškių priežasčių pakyla temperatūra, nesant papildomų NPS požymių, gydymą ADASUVE būtina nutraukti.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Pētījums Pacienti
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavę pacientai
Latvian: ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: ADASUVE sudėtyje yra veikliosios medžiagos loksapino, kuris priskiriamas prie antipsichozinių vaistų grupės.
Latvian: ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar ekstrapiramidāliem simptomiem anamnēzē.
Lithuanian: ADASUVE reikėtų atsargiai gydyti pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė ekstrapiramidinių simptomų.
Latvian: Galveno efektivitātes pētījumu svarīgākie rezultāti: ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg un placebo salīdzinājums
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo tyrimų pagrindiniai rezultatai (lyginami ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg ir placebas).
Latvian: Vairākām dzīvnieku sugām ir novērotas uzbudināmības pārmaiņas zemgarozas kavēšanas centros, kas saistītas ar nomierinošo iedarbību un agresīvas uzvedības nomākšanu.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su kelių rūšių gyvūnais nustatyta, kad požievinių slopinamųjų sričių jaudrumo lygio pokyčiai susiję su raminamuoju poveikiu ir agresyvaus elgesio slopinimu.
Latvian: 8-OH-loksapīns nav farmakoloģiski aktīvs pie D2 receptoriem, bet mazākā apjomā esošajam metabolītam, 7-OH-loksapīnam, ir augsta piesaistīšanās afinitāte pie D2 receptoriem.
Lithuanian: 8-OH-loksapinas nėra farmakologiškai aktyvus D2 receptoriaus atžvilgiu, tuo tarpu retesnio metabolito 7-OH-loksapino prisijungimo afinitetas D2 receptoriams yra aukštas.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ir nebevartokite šio vaisto:
Latvian: PEC reaģējušie = > 40 % izmaiņas no PEC sākotnējā līmeņa;
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, pagal PEC = > 40 % balų pagal PEC skalę pokytis nuo gydymo pradžios;
Latvian: Smagas ekstrapiramidālas reakcijas jāārstē, ievadot antiholīnerģiskus antiparkinsonisma līdzekļus vai difenhidramīna hidrohlorīdu un vajadzības gadījumā uzsākot pretkrampju terapiju.
Lithuanian: Sunkias ekstrapiramidines reakcijas reikėtų gydyti anticholinerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais nuo Parkinsono ligos arba difenhidramino hidrochloridu, be to prireikus reikėtų pradėti gydymą antikonvulsantais.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot izmaiņas reproduktīvajos audos saistībā ar loksapīna paplašināto farmakoloģisko iedarbību.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė, tačiau nustatyta su ilgalaikiu loksapino farmakologiniu poveikiu susijusių reprodukcinių organų audinių pokyčių.
Latvian: c. Loksapīna lietošana pacientiem ar alkohola vai zāļu intoksikāciju (ārsta izrakstītu vai nelegālo zāļu) nav novērtēta.
Lithuanian: Loksapino poveikis pacientams, apsvaigusiems nuo alkoholio ar vaistinių preparatų (receptinių arba nelegalių), neįvertintas.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Latvian: • Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.
Lithuanian: • ADASUVE išėmus iš maišelio, indikatoriaus lemputė nedega.
Latvian: • lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;
Lithuanian: • lorazepamą arba kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus (nuo nerimo, depresijos, skausmo ar nemigos) arba kitus mieguistumą sukeliančius vaistus;
Latvian: Hipoventilācija
Lithuanian: Hipoventiliacija
Latvian: Neatveriet maisiņu līdz esat gatavs zāļu lietošanai.
Lithuanian: Neatplėškite maišelio, kol nesiruošiama vartoti vaisto.
Latvian: • (bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas "pacilāts", ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti aizkaitināms.
Lithuanian: • (bipolinis sutrikimas) pernelyg pakili nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalbėsena nuolat pereinant nuo vienos minties prie kitos ir, kartais, stiprus dirglumas.
Latvian: Lielāka daļa šo reakciju radās 25 minūšu laikā pēc devas lietošanas, bija vieglas līdz vidējas intensitātes, un tās varēja novērst ar bronhodilatatora inhalāciju.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių pasireiškė per pirmas 25 minutes nuo vaisto dozės suvartojimo, pagal sunkumą buvo lengvi arba vidutinio sunkumo; juos pavyko nuslopinti inhaliuojamuoju bronchodilatatoriumi.
Latvian: Ierīces ārpuse lietošanas laikā var sasilt.
Lithuanian: Naudojant prietaisą, jo išorė gali įšilti.
Latvian: Recepšu zāles.
Lithuanian: Receptinis vaistas
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija loksapinui arba amoksapinui;
Latvian: Ārsts vai medmāsa ar Jums aprunāsies pirms ADASUVE lietošanas un noteiks, vai tas Jums ir piemērots.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti ADASUVE, Jūsų gydytojas arba slaugytoja pasikalbės su Jumis ir nustatys, ar šis vaistas Jums tinkamas.
Latvian: Bipolāri traucējumi
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas
Latvian: • reibonis vai ģībonis, jo tas var nozīmēt, ka zāles Jums pazemina asinsspiedienu (rodas retāk);
Lithuanian: • galvos sukimasis arba alpulys, nes tai gali reikšti, kad vaistas mažina Jūsų kraujospūdį (pasireiškia nedažnai);
Latvian: Populācijas apakšgrupu (vecuma, rases un dzimuma) pārbaude neatklāja atšķirīgu reaktivitāti šajās apakšgrupās.
Lithuanian: Išanalizavus populiacijos pogrupius (pagal amžių, rasę ir lytį), nenustatyta jokių tokiu suskirstymu pagrįstų atsako į gydymą skirtumų.
Latvian: Par reaģējušiem pacientiem uzskatīja pacientus ar kopējo PEC punktu ≥40 % palielināšanos no sākotnējā līmeņa vai pacientus ar CGI-I novērtējuma punktu 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās).
Lithuanian: Prie tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, buvo priskiriami tie pacientai, kurių vertinimo pagal PEC skalę balų skaičius nuo gydymo pradžios sumažėjo ≥40 %, arba pacientai, kurių vertinimas pagal CGI-I skalę buvo 1 (labai smarkiai pagerėjo) arba 2 (labai pagerėjo).
Latvian: Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai paruošus ADASUVE naudojimui, Jūsų bus prašoma paimti inhaliatorių į savo ranką, iškvėpti, apžioti kandiklį, įkvėpti vaistą iš inhaliatoriaus ir trumpam sulaikyti kvėpavimą.
Latvian: • terapija ar ADASUVE jāveic tikai slimnīcas apstākļos;
Lithuanian: • informacija, kad gydyti ADASUVE galima tik ligoninėje;
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pēc perorālas ievadīšanas liecina, ka vispirms tas nokļūst plaušās, smadzenēs, liesā, sirdī un nierēs.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys leidžia manyti, kad per burną vartojamas šis vaistas visų pirma pasiskirsto plaučiuose, galvos smegenyse, blužnyje, širdyje ir inkstuose.
Latvian: Metabolīti konjugātu veidā tiek izvadīti ar urīnu un nekonjugētā veidā ar izkārnījumiem.
Lithuanian: Metabolitai pasišalina iš organizmo su šlapimu konjugatų pavidalu ir kaip nekonjuguotos medžiagos su išmatomis.
Latvian: Katrs inhalators ir iepakots aizzīmogotā folijas maisiņā.
Lithuanian: Kiekvienas inhaliatorius supakuotas į sandarų folijos maišelį.
Latvian: Nelietot pacientiem ar astmu vai HOPS, vai akūtiem respiratoriem simptomiem.
Lithuanian: Negalima vartoti pacientams, kurie serga astma ar LOPL arba kuriems pasireiškia ūmaus kvėpavimo sutrikimo simptomai.
Latvian: Tomēr terapeitiskās koncentrācijās nav gaidāms, ka tas klīniski nozīmīgā veidā inhibēs P-gp mediēto citu zāļu transportu.
Lithuanian: Tačiau terapinėmis dozėmis vartojamas loksapinas neturėtų kliniškai reikšmingai slopinti kitų vaistinių preparatų transportavimo proceso, kuriame dalyvauja P-pg.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-302 bija nepieciešama bipolāru traucējumu diagnoze (pašreizēja mānijas vai jaukta epizode).
Lithuanian: Į tyrimą 004-302 buvo galima įtraukti tik tuos pacientus, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas (pacientui pasireiškia manijos arba mišrus epizodas).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Latvian: Kad nepieciešams, zāles jāizņem no maisiņa.
Lithuanian: Prireikus, preparatas išimamas iš maišelio.
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte bērniem (vecumā līdz 18 gadiem) gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: ADASUVE saugumas ir veiksmingumas vaikams (iki 18 metų) neištirti.
Latvian: Netika novērota būtiska inhibēšana.
Lithuanian: Jokio reikšmingo slopinamojo poveikio nenustatyta.
Latvian: Iespējamās sedācijas/miegainības, noguruma vai reiboņa dēļ pacienti nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp mehāniskus transportlīdzekļus, līdz viņi nav pilnīgi droši, ka loksapīns viņus nav nevēlami ietekmējis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl galimo sedacinio poveikio (mieguistumo), nuovargio arba galvos svaigimo pacientai neturėtų valdyti pavojingų mechanizmų, įskaitant variklines transporto priemones, nebent jie pagrįstai įsitikinę, kad jiems nepasireiškė nepageidaujamas loksapino poveikis (žr.
Latvian: ADASUVE nav pētīts pacientiem ar citām plaušu slimību formām.
Lithuanian: ADASUVE poveikis kitų formų plaučių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.
Latvian: Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE
Latvian: Loksapīns ātri izdalās no plazmas un nokļūst audos.
Lithuanian: Loksapinas iš kraujo plazmos greitai pasiskirsto audiniuose.
Latvian: Pacientiem bija būtiska un ilgstoša psihiatriska slimība (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdevums (DSM-IV)), pamatojoties uz gadiem ilgu slimību kopš diagnozes noteikšanas un iepriekšējām hospitalizācijām.
Lithuanian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV); pacientai atrinkti atsižvelgiant į tai, prieš kiek metų diagnozuota liga, ir į ankstesnius jų hospitalizavimo atvejus.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc ADASUVE pirmās un trešās devas, kas liecina par minimālu akumulāciju, ievadot devas ar četru stundu intervālu.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje po pirmos ir po trečios ADASUVE inhaliacijų buvo panaši, o tai reiškia, kad per 4 valandų vaisto vartojimo intervalą organizme susikaupia minimalus vaisto kiekis.
Latvian: Nav novērtēts ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem ar intoksikācijas vai fiziskas slimības (delīrija) izraisītu trauksmi.
Lithuanian: ADASUVE saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pasireiškia ažitacija dėl apsvaigimo nuo svaiginamųjų medžiagų arba fizinės ligos (delyro), neištirti.
Latvian: Aktīvā viela ir loksapīns.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra loksapinas.
Latvian: Pirms ADASUVE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ADASUVE, jeigu:
Latvian: Līdzīgas izmaiņas, piemēram, ginekomastija, ir zināmas arī cilvēkiem, bet tikai pēc ilgstošas zāļu lietošanas, kas izraisa hiperprolaktinēmiju.
Lithuanian: , ginekomastija, tačiau tik po ilgalaikio vaistų, kurie sukelia hiperprolaktinemiją, vartojimo.
Latvian: 5 vienas devas inhalatori
Lithuanian: 5 vienadoziai inhaliatoriai
Latvian: Pacientēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti 48 stundas pēc loksapīna lietošanas un izliet šajā laikā radušos pienu.
Lithuanian: Pacientėms reikėtų patarti pavartojus ADASUVE, 48 valandas nežindyti kūdikio, o tuo laikotarpiu susidariusį pieną išpilti.
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka
Latvian: ADASUVE nedrīkst atkārtoti lietot pacientiem, kuriem rodas jebkādas respiratoras izpausmes/simptomi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: ADASUVE negalima pakartotinai vartoti pacientams, kuriems pasireiškė bet kokių kvėpavimo sutrikimo požymių arba simptomų (žr.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas suderina mokomąją programą su nacionaline kompetentinga institucija.
Latvian: Netīšas pārdozēšanas gadījumā pazīmes un simptomi ir atkarīgi no lietoto devu vienību skaita un pacienta individuālās panesības.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus ADASUVE, perdozavimo požymiai ir simptomai priklausys nuo suvartotų šio vaisto dozių ir nuo to, kaip toleruos konkretaus paciento organizmas.
Latvian: Pacientus nejaušināti iedalīja placebo, ADASUVE 4,5 mg un ADASUVE 9,1 mg grupās.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai suskirstyti į placebą, ADASUVE 4,5 mg ir ADASUVE 9,1 mg vartojančias grupes.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu ar šizofrēniju devas saņemšanas laikā vienlaicīgi lietoja antipsihotiskus līdzekļus, un apmēram 13 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem lietoja šīs zāles.
Lithuanian: Maždaug 35 % šizofrenija sergančių pacientų ir maždaug 13 % bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų vartodami tiriamąjį vaistinį preparatą tuo pat metu vartojo kitus antipsichozinius vaistus.
Latvian: ADASUVE nav indicēts terapijai pacientiem ar demences izraisītu psihozi.
Lithuanian: ADASUVE nėra skirtas su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams gydyti.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Nervu sistēmas traucējumi
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasifikacija
Latvian: Ja uzskata, ka, lietojot loksapīnu, nepieciešama benzodiazepīnu terapija, jāvēro, vai pacientiem nerodas pārmērīga sedācija un ortostatiska hipotensija.
Lithuanian: Nusprendus, kad gydymą loksapinu būtina papildyti benzodiazepinais, reikėtų stebėti, kad pacientams nepasireikštų pernelyg stiprus sedacinis poveikis arba ortostatinė hipotenzija.
Latvian: Kā lietot ADASUVE
Lithuanian: Kaip vartoti ADASUVE
Latvian: Katrs inhalators tiek piegādāts aizzīmogotā vairākslāņu alumīnija folijas maisiņā.
Lithuanian: Kiekvienas inhaliatorius tiekiamas sandariuose daugiasluoksnės aliuminio folijos maišeliuose.
Latvian: bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, rīkles kairinājums, sausa mute vai nogurums;
Lithuanian: dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, gerklės dirginimas, džiūstanti burna arba nuovargis;
Latvian: Pārmaiņas 2 h pēc devas
Lithuanian: Pokytis po 2 valandų nuo vaisto dozės suvartojimo
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri atkārtoti tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu iedarbībai grūtniecības trešā trimestra laikā, pēc dzemdībām ir blakusparādību risks, ieskaitot ekstrapiramidālus un/vai atcelšanas simptomus, kas var būt dažādas smaguma pakāpes un ilguma.
Lithuanian: Naujagimiams, į kurių organizmą trečią nėštumo trimestrą pakartotinai pateko antipsichozinių vaistų, kyla nepageidaujamų reakcijų, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurie gali skirtis savo sunkumu ir trukme po gimimo, rizika.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar atipiskām un tradicionālām antipsihotiskām zālēm ir pierādīts, ka gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi ir paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar placebo grupu.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus ir su atipiniais, ir su įprastiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, nustatyta, kad su demencija susijusia psichoze sergantiems senyviems pacientams yra didesnė mirties rizika (nei vartojant placebą).
Latvian: • zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;
Lithuanian: • vaistus nuo kvėpavimo sutrikimo;
Latvian: Galvenais metabolisma mehānisms ir hidroksilācija, veidojoties 8-OH-loksapīnam un 7-OH-loksapīnam, N-oksidācija, veidojoties loksapīna N-oksīdam, un demetilācija, veidojoties amoksapīnam.
Lithuanian: Pagrindinis loksapino metabolizmo mechanizmas yra toks: hidroksilinimas, kuriam įvykus susidaro 8-OHloksapinas ir 7-OH-loksapinas, N-oksidacija, kuriai įvykus susidaro loksapino N-oksidas ir demetilinimas, kuriam įvykus susidaro amoksapinas.
Latvian: • ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.
Lithuanian: • ADASUVE tiekiamas sandariuose maišeliuose.
Latvian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spānija
Lithuanian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Ispanija