FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Danish: Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
English: Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
English: Prepare for injection
Danish: Forbered indsprøjtningen
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Danish: Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
English: One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
English: The second click tells you that your injection is complete.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
English: Before using your pre-filled pen (pen):
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
English: When your injection is complete:
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: Choose your injection site
Danish: Vælg et injektionssted
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
English: Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
English: The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
English: Click
Danish: Klik
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
English: Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Danish: Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på baggrund af egenskaberne for galcanezumab.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få at vide, hvordan du skal aflevere pennen.
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Danish: • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning.
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Danish: • Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?
English: Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Danish: Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Danish: • Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.
English: EVOLVE-2 - Episodic Migraine
Danish: EVOLVE-2 - Episodisk migræne
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
Danish: • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier med gentagne doser udført med rotter og cynomolgusaber samt sikkerhedsfarmakologivurderinger udført med cynomolgusaber ved eksponeringer ca. 10-80 gange højere end kliniske eksponeringer hos patienter, der får 240 mg.
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Danish: Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen.
English: Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Danish: Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne.
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
English: Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
English: Ear and Labyrinth System
Danish: Øre og labyrint
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
English: When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Danish: Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:
English: The pen must not be shaken.
Danish: Pennen må ikke omrystes.
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
English: Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Danish: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28 μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (hævede kløende områder på huden)
English: • Do not touch the needle.
Danish: • Rør ikke ved nålen.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis.
English: • Remove the needle from your skin
Danish: • træk nålen ud af huden
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal kontrolleres visuelt for før administration.
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality 3.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres.
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Danish: • Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to penne (i alt 240 mg).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
English: P-value
Danish: P-værdi
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
English: You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
English: 2 Place and Unlock
Danish: 2 Placér og lås op
English: eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Danish: eVurderet ved måned 6. fIkke korrigeret for flere sammenligninger.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
English: The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Danish: Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
English: 3 Inject
Danish: 3 Sprøjt ind
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Danish: Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab.
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Danish: • Hver injektionssprøjte må KUN BRUGES ÉN GANG.
English: No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitetsparametre som f.eks. østruscyklus, sædanalyse eller parringen og reproduktionsevnen hos rotter, der fik galcanezumab (eksponeringer ca. 4-20 gange den humane eksponering på 240 mg).
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du dreje hætten af og smide den i affaldsspanden.
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min pen?
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
English: Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Danish: MHD med akut medicinering Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Danish: • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Danish: Gennemførelsesraten på den dobbeltblindede behandlingsfase var 95,3 % for patienter, der fik galcanezumab.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
English: Take the syringe from the refrigerator
Danish: Tag injektionssprøjten ud af køleskabet
English: Episodic migraine
Danish: Episodisk migræne
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
English: Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til pennen, inden du bruger Emgality.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Danish: Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af pennen.
English: Syringe Body with Medicine
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
English: • Dispose of the syringe and get a new one
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
English: Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Danish: Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.