FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de CIAMBRA en la población pediátrica
Latvian: CIAMBRA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Spanish: CIAMBRA en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Latvian: CIAMBRA monoterapijā ir indicēta otrās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējšu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: CIAMBRA 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
Latvian: CIAMBRA 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1,
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Spanish: Trastornos gastrointestinal es
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi
Spanish: valor de p* (Log Rank) Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC)
Latvian: RA (95% TI) Laiks līdz terapijas efektivitātes zudumam (TTTF - mēneši) Mediāna
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm3 neatkarīgi no mazākā ANS
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos adversos considerados como posiblemente relacionados con el fármaco en estudio y que han sido notificados en > 5% de los 800 pacientes aleatoriamente asignados para recibir pemetrexed en monoterapia y de los 402 pacientes aleatoriamente asignados para recibir placebo, en los estudios de mantenimiento con pemetrexed en monoterapia (JMEN: N=663) y de mantenimiento con continuación de pemetrexed (PARAMOUNT: N=539).
Latvian: Turpmāk tabulā parādīts to blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kas pemetrekseda monoterapijas balstterapijas (JMEN: N=663) un pemetrekseda balstterapijas turpināšanas (PARAMOUNT: N=539) pētījumos tika atzītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām tika ziņots >5% no 800 pacientiem, kuri nejaušināti tika iedalīti pemetrekseda monoterapijas grupā, un 402 pacientiem, kuri nejaušināti tika iedalīti placebo grupā.
Spanish: La empresa presentó los datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el pemetrexed.
Latvian: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Spanish: Otras informaciones sobre Ciambra
Latvian: Cita informācija par Ciambra
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ciambra pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante infusión durante 10 minutos.
Latvian: Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ciambra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ciambra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ciambra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.
Spanish: Ciambra es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Latvian: Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Spanish: ¿Qué es Ciambra y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ciambra?
Latvian: Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos secundarios, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ciambra ha demostrado ser comparable a Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ciambra se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ciambra es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Latvian: Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Spanish: Dado que Ciambra es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Latvian: Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ciambra la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes a los que se ha administrado un régimen de quimioterapia basado en platino.
Latvian: Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su acción en las células cancerosas.
Latvian: Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis un tās iedarbība ir ilgāka.
Spanish: Ciambra contiene el principio activo pemetrexed.
Latvian: Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Spanish: Ciambra pemetrexed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
Spanish: Ciambra es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Ciambra los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de los revestimientos pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes a los que no se ha administro quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
Spanish: El principio activo de Ciambra, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza o bien en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o bien en monoterapia, en pacientes a los que se ha administrado anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Spanish: Cuando se administra Ciambra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Ciambra?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ciambra?
Latvian: Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?
Spanish: ¿Cómo se usa Ciambra?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
Spanish: Ciambra se presenta en forma de polvo parasolución para perfusión (goteo) intravenosa.
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ciambra?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
Spanish: Considerando que
Latvian: Ievērojot, ka
Spanish: Países Bajos IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Latvian: Nīderlande IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Spanish: - El perfil de seguridad de la ciclosporina es también crítico.
Latvian: - kritiski svarīgs ir arī ciklosporīna drošuma profils.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Latvian: Ieguvuma/ riska novērtējums
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Spanish: REVISIÓN DEL DICTAMEN DEL CHMP ADOPTADO EL 23 DE ABRIL DE 2009 Resumen de los motivos de la revisión
Latvian: 2009. GADA 23. APRĪLĪ PIEŅEMTĀ CHMP ATZINUMA PĀRSKATĪŠANA
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Spanish: Estimación puntual (%) para el producto de ensayo / referencia (IC 90 %)
Latvian: Punkta aprēķins (%) tests / atsauce (90% CI)
Spanish: 4) La cuarta cuestión planteada por el CHMP se refería al efecto de los alimentos en la ciclosporina.
Latvian: 4) Ceturtais CHMP ierosinātais jautājums bija par pārtikas ietekmi uz ciklosporīnu.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (NL/H/1402/001-003/MR), se planteó una cuestión relacionada con un posible riesgo grave para la salud pública por los motivos siguientes: la bioequivalencia no había quedado suficientemente demostrada.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros (NL/H/1402/001-003/MR) tika izteiktas bažas par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai ar šādu pamatojumu: nav pietiekami pierādīta bioekvivalence.
Spanish: En concreto, el límite de confianza superior para la comparación de la Cmax estaba fuera incluso del margen de aceptación estándar.
Latvian: Jo īpaši augtākais ticamības līmenis Cmax salīdzinājumam ir ārpus pat standarta pieņemšanas spektra.
Spanish: Los Países Bajos, en calidad de EMR, evaluarán los datos de un nuevo estudio de bioequivalencia y, si se cumplen las siguientes condiciones, podrá revocarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Nīderlande novērtēs jaunā bioekvivalences pētījuma datus , un, ja tālāk minētie nosacījumi tiks izpildīti, reģistrācijas apliecības apturēšanu var atcelt.
Spanish: El tamaño ligeramente menor de las partículas de Ciclosporin IDL debería considerarse una ventaja para la absorción en relación con el consumo de alimentos.
Latvian: Ciclosporin IDL nedaudz mazākais daļiņu lielums būtu jāuzskata par priekšrocību attiecībā uz absorbciju saistībā ar pārtikas uzņemšanu.
Spanish: Además, en la Guía del paciente trasplantado (Universidad de California del Sur, Programa de Cirugía Cardiotorácica y Trasplantes de Páncreas) se recomienda tomar la ciclosporina antes de las comidas para mejorar su absorción en el estómago.
Latvian: Turklāt transplantātu pacientu rokasgrāmatā (Dienvidkalifornijas universitātes Kardiotorakālās ķirurģijas un pankreasa transplantācijas programma) tiek rekomendēts lietot ciklosporīnu pirms ēdienreizēm, lai nodrošinātu labāku absorbciju kuņģī.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor de la calcineurina y, por tanto, un medicamento inmunosupresor.
Latvian: Ciklosporīns ir kalcineurīna inhibitors un līdz ar to imunsupresīvas zāles.
Spanish: Los autores consideraban que tanto la ciclosporina como el tacrolimús eran medicamentos con una dosis crítica.
Latvian: Autori uzskatīja, ka gan ciklosporīns, gan takrolims ir kritiskās devas zāles.
Spanish: La ciclosporina se considera un «medicamento con una dosis crítica» con un índice terapéutico estrecho.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par „kritiskās devas zālēm" ar šauru terapeitisko indeksu.
Spanish: 2) La segunda cuestión planteada por el CHMP era si debía aplicarse el mismo margen de aceptación (normal o más estrecho) tanto al AUC como a la Cmax.
Latvian: 2) Otrs CHMP ierosinātais jautājums bija, vai attiecībā uz AUC un Cmax jāizmanto vienāds pieņemšanas spektrs (vai nu standarta, vai sašaurinātais).
Spanish: Las diferencias en la Cmax se consideran menos importantes, porque la concentración máxima se mantiene sólo durante un breve período de tiempo, mientras que el AUC representa la exposición total al medicamento, pero se consideró que debía utilizarse el margen convencional.
Latvian: Cmax atšķirības tika uzskatītas par mazāk svarīgām, jo maksimālais līmenis tiek saglabāts tikai ļoti īsā laika periodā, bet AUC atspoguļo kopējo uzņēmību pret zālēm, taču tika uzskatīts, ka būtu jāizmanto standarta spektrs.
Spanish: El TAC indicó que las autoridades reguladoras debían estudiar este aspecto, que habría de tenerse en cuenta a la hora de evaluar la formulación IDL del producto de ensayo, pues esto podría desempeñar un papel definitivo en los aspectos de seguridad, sabiendo que la eficacia estaría preservada en cualquier caso, según demostraron los resultados del AUC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šis jautājums ir jāizskata regulēšanas iestādēm un jāņem vērā, izvērtējot IDL testa zāļu formu, jo tam varētu būt noteikta loma saistībā ar drošuma aspektiem, zinot, ka atbilstoši AUC rezultātiem efektivitāte ir saglabāta visos gadījumos.
Spanish: El medicamento de referencia autorizado en Alemania es: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Latvian: Vācijā reģistrētās atsauces zāles ir: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Spanish: 3) La tercera cuestión planteada por el CHMP era si debían aplicarse los mismos requisitos para evaluar la bioequivalencia después de una comida con un alto contenido en grasas.
Latvian: 3) Trešais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai attiecībā uz bioekvivalences novērtējumu apstākļos, kad lietota pārtika ar augstu tauku saturu, ir jāattiecina tāds pats prasību kopums.
Spanish: El TAC respondió que no parece existir una razón convincente para que el margen (80-125 %) deba ser diferente para la Cmax y para el AUC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka neesot pārliecinošu iemeslu, kāpēc spektram (80-125%) attiecībā uz Cmax un AUC būtu jābūt atšķirīgam.
Spanish: El CHMP remitió una lista de preguntas al titular de la autorización de comercialización y al grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP) para consultar los siguientes puntos:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedza jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam un Zāļu efektivitātes jautājumu darba grupas PK ekspertu grupai, lai saņemtu atbildi par šādiem jautājumiem:
Spanish: Es indudable que la cuestión aquí no es la posibilidad de intercambiar Sandimmune y la formulación optimizada de Neoral, sino la falta de prueba de bioequivalencia, ya que este procedimiento se refiere a un medicamento genérico.
Latvian: Šeit noteikti nav jautājums par Sandimmune un uzlabotās formas Neoral savstarpējo aizstājamību, bet gan bioekvivalences pierādījumu trūkums, jo šī ir ģenērisku zāļu apstiprināšanas procedūra.
Spanish: El grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia, consultado por el CHMP, recordó que en la práctica clínica se recomienda habitualmente tomar la ciclosporina siempre de la misma forma con relación a las comidas.
Latvian: Zāļu efektivitātes darba grupas PK ekspertu grupa, ar ko konsultējās CHMP, konstatēja, ka klīniskajā praksē ciklosporīnu attiecībā uz pārtiku bieži rekomendē lietot ierastajā veidā.
Spanish: Aunque esto podría explicar el menor efecto de los alimentos sobre el producto, no añade información acerca de si Ciclosporin IDL puede aprobarse como bioequivalente genérico del producto de referencia.
Latvian: Neskatoties uz to, ka tas varētu būt izskaidrojums pazeminātai pārtikas ietekmei uz zālēm, tas nesniedz papildus informāciju saistībā ar iespējamo Ciclosporin IDL kā ģenēriski bioekvivalenta atsauces zālēm apstiprināšanu.
Spanish: Debería ser posible intercambiar un producto genérico y otro original sin adoptar ninguna medida adicional.
Latvian: Ģenēriskas zāles ir jālieto, aizstājot ar tām oriģinālās zāles un otrādi, neveicot nekādus papildus pasākumus.
Spanish: Así, el CHMP mantiene su dictamen y su informe de evaluación fechados el 23 de abril de 2009, según los cuales no se ha confirmado la bioequivalencia con el producto original y la relación entre beneficio y riesgo de Ciclosporin IDL se considera negativa.
Latvian: Tādējādi CHMP saglabā nemainīgu savu 2009. gada 23. aprīļa atzinumu un novērtēšanas ziņojumu, ka bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pierādīta, un tiek uzskatīts, ka Ciclosporin IDL ieguvuma/ riska attiecība ir negatīva.
Spanish: El CHMP consideró que el tamaño de las partículas no es un argumento relevante para aceptar un margen de bioequivalencia mayor para la ciclosporina.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka daļiņu lielums nav būtisks arguments, lai apstiprinātu ciklosporīna plašāku bioekvivalences amplitūdu.
Spanish: El TAC dividió sus argumentos en dos partes: uso intercambiable en caso de bioequivalencia y seguridad, y propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sadalīja savu argumentāciju 2 daļās: bioekvivalence un droša pāreja, un Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības.
Spanish: Está indicada para la prevención o el tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos y de médula ósea, la enfermedad del injerto contra el huésped y las enfermedades autoinmunitarias (como síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis o dermatitis atópica).
Latvian: Ciklosporīns ir indicēts transplantāciju gadījumos (piemēram, lai novērstu vai ārstētu orgānu transplantāta, kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšanu, iespējamo reakciju „transplantāts pret recipientu" [graft-versus-host-disease]) un autoimūno slimību (piemēram, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze, atopiskais dermatīts) ārstēšanai.
Spanish: En la práctica clínica habitual, se vigila al paciente que recibe este tratamiento para controlar y garantizar su seguridad.
Latvian: Standarta klīniskajā praksē terapeitisko zāļu monitoringu veic, lai kontrolētu un uzraudzītu drošumu.
Spanish: Variable
Latvian: Mainīgie
Spanish: Además, el TAC no presentó datos que demostraran que los valores de Cmax fuera de los criterios de bioequivalencia no modificaran el perfil de eficacia y seguridad del producto en comparación con el medicamento de referencia.
Latvian: Bez tam, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza nekādus datus, kas pierādītu, ka Cmax vērtības ārpus bioekvivalences kritērijiem neizmaina zāļu efektivitāti/ drošumu salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Spanish: Según los resultados, el tamaño de las gotitas de la emulsión de los productos de ensayo y de referencia es similar, y la escasa diferencia del tamaño de las partículas podría explicar el menor efecto de los alimentos en la absorción intestinal.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka testa un atsauces zāļu emulsijas pilienu lielums ir salīdzināms, un nelielas daļiņu lielumu atšķirības varētu izskaidrot mazāku pārtikas ietekmi uz intestinālo absorbciju.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CIKLOSPORĪNA IDL [CICLOSPORIN IDL]