FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: Aripiprazole Accord is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: 15 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη,
English: Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία Διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων Αδηφαγική διαταραχή Ωνιομανία
English: Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει 88 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: What Aripiprazole Accord tablets contain
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία Aripiprazole Accord
English: Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Greek: Σπασμός γενικευμένης επιληψίας Σύνδρομο σεροτονίνης Διαταραχή λόγου
English: See leaflet for further information
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
English: Each 10 mg tablet contains 59 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 59 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Greek: 6., Budapest, 1045,
English: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
Greek: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg δισκία
English: • Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Greek: Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για υποτροπή εντός 16 εβδομάδων (αριπιπραζόλη/εικονικό φάρμακο) ήταν 0,57 (μη στατιστικά σημαντική διαφορά).
English: Aripiprazole Accord is for oral use.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Aripiprazole Accord προορίζεται για από του στόματος χρήση.
English: In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
Greek: Σε μια δοκιμή μακράς διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 19 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 13,1 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
English: How to store Aripiprazole Accord
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Accord
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate
Greek: Αυξημένη αμινοτρανφεράση της αλανίνης (ALT)
English: Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει 63 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική ).
English: In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες δοκιμές σε εφήβους ασθενείς (13-17 ετών) με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή που λάμβαναν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η συχνότητα εμφάνισης χαμηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 37,0 % και 59,4 % αντιστοίχως.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1045/005- 30 tablets EU/1/15/1045/006- 100 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1045/011 30 δισκία EU/1/15/1045/012 100 δισκία
English: In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Greek: Στον πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) με έκθεση σε 5 έως 30 mg αριπιπραζόλης έως και για 72 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης χαμηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 25,6 και 45 % αντιστοίχως.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets Aripiprazole Accord 10 mg tablets Aripiprazole Accord 15 mg tablets Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Greek: Aripiprazole Accord 5 mg, δισκία Aripiprazole Accord 10 mg, δισκία Aripiprazole Accord 15 mg, δισκία Aripiprazole Accord 30 mg, δισκία
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Greek: Στον ομαδοποιημένο πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) με έκθεση πάνω από 2 χρόνια, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες (< 3 ng/ml) και σε άνδρες (< 2 ng/ml) ήταν 29,5 % και 48,3 % αντίστοιχα.
English: (for 100's count) Open date:
Greek: (για τα 100 δισκία)
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
English: EU/1/15/1045/017- 30 tablets EU/1/15/1045/018- 100 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1045/017 30 δισκία EU/1/15/1045/018 100 δισκία
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (Ε132)
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets are yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Accord 15 mg είναι μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία κίτρινου χρώματος, διαμέτρου περίπου 7,14 mm, στρογγυλού σχήματος, με λοξοτμημένο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A15» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Greek: Στον παιδιατρικό διπολικό πληθυσμό (10-17 ετών) με έκθεση μέχρι 30 εβδομάδες, τα περιστατικά χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 28,0 % και 53,3 % αντίστοιχα.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Greek: 27 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και περίπου το 60 % στα κόπρανα.
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets: each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Greek: Aripiprazole Accord 30 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που προκαλούν ασθενή μεταβολισμό στο CYP2D6, συγχρόνως με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης στο πλάσμα σε σύγκριση με εκείνες τις ουσίες που προκαλούν εκτεταμένο μεταβολισμό στο CYP2D6.
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Greek: Aripiprazole Accord 10 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Greek: Aripiprazole Accord 5 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης.
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Greek: Aripiprazole Accord 30 mg δισκία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Accord 30 mg δισκία αριπιπραζόλη
English: Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Greek: Μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία κίτρινου χρώματος, διαμέτρου περίπου 7,14 mm, στρογγυλού σχήματος, με λοξοτμημένο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A15» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: EU/1/15/1045/011- 30 tablets EU/1/15/1045/012- 100 tablets
Greek: EU/1/15/1045/005 30 δισκία EU/1/15/1045/006 100 δισκία
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Accord 10 mg είναι μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία ροζ χρώματος, μήκους περίπου 8,1 mm, πλάτους 4,6 mm, τροποποιημένου ορθογώνιου σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Greek: Aripiprazole Accord 30 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Accord 10 mg δισκία αριπιπραζόλη
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Greek: Aripiprazole Accord 15 mg
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Greek: υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαμψία μυών),
English: Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Greek: Μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία ροζ χρώματος, διαμέτρου περίπου 9,1 mm, στρογγυλού σχήματος, με λοξοτμημένο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A30» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Accord 5 mg δισκία αριπιπραζόλη
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Greek: Aripiprazole Accord 5 mg δισκία
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Greek: Aripiprazole Accord 15 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Greek: Aripiprazole Accord 15 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Accord 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Aripiprazole Accord 5 mg, δισκία
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets
Greek: Aripiprazole Accord 10 mg δισκία
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Greek: Aripiprazole Accord 10 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Accord 15 mg δισκία αριπιπραζόλη
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Greek: Η αριπιπραζόλη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 12 στη συνολική βαθμολογία Y-MRS. Σε μία post-hoc ανάλυση, η βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν πιο έντονη στους ασθενείς με συνυπάρχουσα ADHD σε σύγκριση με την ομάδα χωρίς ADHD, όπου δεν υπήρχε καμία διαφορά από το εικονικό φάρμακο.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Greek: Εμφάνιση του Aripiprazole Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Aripiprazole Accord 5 mg είναι μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία μπλε χρώματος, μήκους περίπου 8,1 mm, πλάτους 4,6 mm, τροποποιημένου ορθογώνιου σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης.
English: Not known face oedema, pruritus, or urticaria)
Greek: Μη γνωστές συστήματος αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, κνησμός ή κνίδωση)
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τονφαρμακοποιό σας.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg
English: Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Greek: Μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία ροζ χρώματος, μήκους περίπου 8,1 mm, πλάτους 4,6 mm, τροποποιημένου ορθογώνιου σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Greek: Μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία μπλε χρώματος, μήκους περίπου 8,1 mm, πλάτους 4,6 mm, τροποποιημένου ορθογώνιου σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Greek: Ναυτία Υπερέκκριση σιέλου Έμετος
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τονφαρμακοποιό σας.
English: EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
Greek: EU/1/15/1045/001 14x1 1 δισκία EU/1/15/1045/002 28x1 1 δισκία EU/1/15/1045/023 49x1 1 δισκία EU/1/15/1045/003 56x1 1 δισκία EU/1/15/1045/004 98x1 1 δισκία
English: EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
Greek: EU/1/15/1045/019 14x1 1 δισκία EU/1/15/1045/020 28x1 1 δισκία EU/1/15/1045/026 49x1 1 δισκία EU/1/15/1045/021 56x1 1 δισκία EU/1/15/1045/022 98x1 1 δισκία
English: EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
Greek: EU/1/15/1045/013 14x1 1 δισκία EU/1/15/1045/014 28x1 1 δισκία EU/1/15/1045/025 49x1 1 δισκία EU/1/15/1045/015 56x1 1 δισκία EU/1/15/1045/016 98x1 1 δισκία
English: EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
Greek: EU/1/15/1045/007 14x1 1 δισκία EU/1/15/1045/008 28x1 1 δισκία EU/1/15/1045/024 49x1 1 δισκία EU/1/15/1045/009 56x1 1 δισκία EU/1/15/1045/010 98x1 1 δισκία
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ARIPIPRAZOLE ACCORD; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARIPIPRAZOLE ACCORD you should see your doctor.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Accord.
English: Schizophrenia
Greek: Δοσολογία
English: Diabetes mellitus Hyperglycaemia
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
English: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Greek: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με καψάκιο και οι άλλοι μισοί με έμπλαστρο, επί 76 εβδομάδες.
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με Exelon ή Prometax.
English: es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
English: indications?
Greek: Prometax ;
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν επαρκούσαν για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμπλάστρου και ζήτησε πρόσθετα δεδομένα.
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Greek: Το Exelon και το Prometax είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
English: What are Exelon and Prometax?
Greek: Τι είναι το Exelon και το Prometax;
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon/Prometax στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον είναι αβέβαια και δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελέτης η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης του καψακίου και του διαδερμικού εμπλάστρου σε 583 ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
English: How far into the evaluation was the applicatio
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Greek: Σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων).
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
English: capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Greek: Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάιο του 1998.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Greek: Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
English: The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon και Prometax επρόκειτο να χορηγηθούν για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, για την αντιμετώπιση της οποίας μπορούν ήδη να χορηγούνται τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα.
English: s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Greek: Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγηθούν για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προϊούσα διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά.
English: What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Greek: Τι ισχύει για το Exelon και το Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους;
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το διαδερμικό έμπλαστρο δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Exelon και του Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
English: The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγηση για το Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Exelon και το Prometax, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή της ακετυλοχολινεστεράσης και της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγηση για το Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του