FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Dutch: Deze remmers moeten vóór aanvang van de therapie al ten minste twee weken zijn stopgezet vanwege de bestaande onderliggende therapie met levodopa (zie rubriek 4.5).
English: Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Dutch: Levodopa kan orthostatische hypotensie veroorzaken.
English: There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van levodopa op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: You can use a dry cotton swab or tissue to wipe the outside of the inhaler.
Dutch: U kunt een droog wattenstaafje of doekje gebruiken om de buitenkant van de inhalator schoon te vegen.
English: - inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Dutch: - niet in staat om de drang te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn, wat kan bestaan uit: - sterke aandrang om overmatig te gokken, ondanks ernstige gevolgen voor u persoonlijk of voor uw familie; - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift; - onbeheersbaar overmatig winkelen of geld uitgeven; - eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Dutch: Levodopa is een precursor van dopamine en wordt gegeven als dopaminevervangende therapie bij de ziekte van Parkinson.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h for women were 42.2% higher and 48.8% higher than for men, respectively.
Dutch: Na toediening van Inbrija waren de Cmax en AUC0-24 h bij vrouwen respectievelijk 42,2% hoger en 48,8% hoger dan bij mannen.
English: After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Dutch: Na correctie van de parameters voor lichaamsgewicht was het sekseverschil na elke behandeling niet langer significant: de voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde Cmax en AUC0-24 h na een dosis Inbrija bij vrouwen was 9,7% en 15,1%
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals slaperigheid en duizeligheid, die bij andere vormen van levodopa-geneesmiddelen zijn gemeld, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen van sommige patiënten beïnvloeden.
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Dutch: Deze geneesmiddelen bevatten isocarboxazide en fenelzine.
English: A summary of how to use Inbrija is provided below.
Dutch: Een overzicht van het gebruik van Inbrija staat hieronder.
English: The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
Dutch: De Inbrija-inhalator is gemaakt van polybutyleentereftalaat (PBT), polycarbonaat (PC) en polypropyleen (PP).
English: Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Dutch: Doe 1 capsule in de opening van de capsulehouder.
English: The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen geven: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - hoesten
English: You can use 2 capsules up to five times a day.
Dutch: U mag maximaal 5 keer per dag 2 capsules gebruiken.
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a dopadecarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Dutch: Symptomatische posturale hypotensie is opgetreden wanneer combinaties van levodopa en een dopadecarboxylaseremmer worden toegevoegd aan de behandeling van patiënten die al bepaalde antihypertensiva krijgen.
English: Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Dutch: Uitgebreide gebruiksinstructies voor de patiënten staan vermeld in de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Inbrija in alle subgroepen van pediatrische patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die somnolentie en/of een episode van plots optredende slaap hebben gehad, moeten afzien van het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
English: Ready for storage
Dutch: Gereed om op te bergen
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van neuroleptisch maligne syndroom (NMS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
English: Take the inhaler out of your mouth and hold your breath for 5 seconds.
Dutch: Neem de inhalator uit uw mond en houd uw adem 5 seconden vast.
English: Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
Dutch: Levodopa kan een vals-positieve reactie voor ketonlichamen in de urine veroorzaken wanneer een teststrip wordt gebruikt om ketonurie te bepalen.
English: 64 years
Dutch: 64 jaar
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, moeten worden gecontroleerd op verergering van de symptomen van Parkinson (zie rubriek 4.4).
English: As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
Dutch: Tijdens het inademen, hoort en voelt u de capsule “wervelen” (draaien).
English: Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
Dutch: Duw het mondstuk en handvat samen tot u een klik hoort.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: parkinsonmiddelen, dopaminergica, ATC-code: N04BA01
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Dutch: De twee belangrijkste metabole routes zijn decarboxylering door aromatische L-aminozuurdecarboxylase en O-methylering door catechol-O-methyltransferase (COMT).
English: These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van “hyperpyrexie door stopzetting”.
English: The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
Dutch: De kolom voor niet bekend bevat bijwerkingen die voor andere orale levodopa-geneesmiddelen zijn gemeld.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:
English: Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
Dutch: Elke harde capsule bevat 42 mg levodopa.
English: There is limited data available on the use of Inbrija during a respiratory infection.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Inbrija tijdens een luchtweginfectie.
English: Your inhaler is now ready to use.
Dutch: De inhalator is nu gereed voor gebruik.
English: At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Dutch: Bij baseline hadden de patiënten ten minste 2 uur 'off'-tijd per dag en de geneesmiddelen met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer bedroegen niet meer dan 1.600 mg levodopa per dag.
English: The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Dutch: De acute symptomen van overdosering van levodopa kunnen naar verwachting ontstaan door dopaminerge overprikkeling.
English: Malignant melanoma
Dutch: maligne melanoom
English: Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
Dutch: Vals-negatieve testuitslagen kunnen optreden bij gebruik van glucoseoxidasemethoden voor onderzoek op glucosurie.
English: No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Dutch: Er werden na de eerste dosis geen merkbare verschillen tussen placebo en Inbrija waargenomen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).
English: - worsening of any breathing symptoms or having a respiratory infection;
Dutch: - verergering van ademhalingsklachten of een luchtweginfectie;
English: Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levodopa-geneesmiddelen en die somnolentie en/of episodes van plots optredende slaap vertonen, moet worden verteld dat zij geen voertuigen mogen besturen of activiteiten mogen uitvoeren waarbij verminderde alertheid leidt tot een risico voor henzelf of anderen op ernstig letsel of de dood (bijv. bedienen van machines) totdat dergelijke terugkerende episodes en somnolentie zijn verdwenen (zie ook rubriek 4.4).
English: Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urineretentie, chromaturie, urine-incontinentie
English: - if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
Dutch: - U krijgt last van wazig zicht, rode ogen, ernstige oog- en hoofdpijn, halo's (kringen) rondom lichtpunten, pupillen die groter zijn dan normaal en misselijkheid.
English: Laboratory monitoring
Dutch: Laboratoriumonderzoek
English: • You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Dutch: • U moet de inhoud van de tweede capsule binnen 10 minuten na de eerste inhaleren.
English: Step 13: Store inhaler Make sure there are no capsules in the inhaler
Dutch: Stap 13: Inhalator opbergen Zorg dat er geen capsules in de inhalator zitten
English: The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Dutch: De dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat (afgegeven dosis) is 33 mg levodopa.
English: Cleaning the inhaler
Dutch: De inhalator schoonmaken
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de gemiddelde scoreverandering ten opzichte van baseline op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III, 30 minuten na de dosis in week 12.
English: No dose adjustment is required based on gender.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van levodopa op pasgeborenen/zuigelingen.
English: Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Dutch: Inbrija moet voorzichtig worden gebruikt in geval van gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken, zoals antihypertensiva.
English: Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Dutch: Gooi gebruikte capsules weg overeenkomstig de lokale richtlijnen.
English: Step 5: Load capsule
Dutch: Stap 5: Capsule laden
English: Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 1 per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
English: Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Dutch: Een dosisaanpassing van levodopa kan nodig zijn.
English: • Do not load 2 capsules at the same time.
Dutch: • Laad geen 2 capsules tegelijkertijd.
English: You should continue taking your main medicine for Parkinson's disease and use Inbrija to control worsening of symptoms (such as inability to move) during off periods.
Dutch: U moet uw belangrijkste geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson blijven gebruiken en dit middel ernaast gebruiken om de verergering van verschijnselen (zoals niet kunnen bewegen) tijdens 'off'periodes onder controle te houden.
English: A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Dutch: Een symptomencomplex dat lijkt op het neuroleptisch maligne syndroom (gekenmerkt door verhoogde temperatuur, spierstijfheid, veranderd bewustzijn en autonome instabiliteit), zonder andere duidelijke etiologie, is gemeld in samenhang met snelle dosisvermindering, stopzetting van of veranderingen in de dopaminerge achtergrondtherapie.
English: This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
Dutch: Dit eindpunt werd beoordeeld in een klinische setting, d.w.z. de patiënten moesten hun normale orale ochtenddosis levodopa/dopa-decarboxylaseremmer gebruiken en vervolgens 2-5 uur na de dosis naar de kliniek gaan.
English: • Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
Dutch: • Laad 1 capsule in de Inbrija-inhalator, sluit uw lippen stevig rond het mondstuk, adem vervolgens in (inhaleer) en houd uw adem 5 seconden vast.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met levodopa.
English: It may harm them,
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvermogen wazig,
English: The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Dutch: De aanbevolen dosering Inbrija is 2 harde capsules tot 5 keer per dag, die elk 33 mg levodopa afgeven.
English: Non-selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors The use of non-selective MAO inhibitors with levodopa is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) Het gebruik van niet-selectieve MAO-remmers met levodopa is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
Dutch: UPDRS deel III is ontworpen om de ernst van de voornaamste motorische bevindingen (bijv. tremor, stijfheid, bradykinesie, houdingsinstabiliteit) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Inbrija.
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Dutch: Patiënten kunnen last krijgen van een nieuwe of verslechterende psychische toestand en gedragsveranderingen die ernstig kunnen zijn, waaronder psychotomimetisch en suïcidaal gedrag, tijdens behandeling met levodopa of na het starten of verhogen van de levodopa-dosis.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen met levodopa (zie rubriek 4.4).
English: Antihypertensives
Dutch: Antihypertensiva
English: If this applies to you, do not take Inbrija and ask your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, gebruik dit middel dan niet en vraag uw arts of apotheker om advies.
English: The Inbrija inhaler is to be thrown away after all the capsules have been used.
Dutch: De Inbrija-inhalator moet worden weggegooid nadat alle capsules zijn gebruikt.
English: The patient should hear the capsule “whirl”.
Dutch: De patiënt moet de capsule horen “wervelen”.
English: The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Dutch: Aangetoond is dat de toevoeging van entacapon aan een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer de biologische beschikbaarheid van levodopa met 30% verhoogt.
English: Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
Dutch: Weggooien en opbergen Stap 12: Gebruikte capsules weggooien
English: Prepare and use a total of 2 capsules.
Dutch: Maak gereed en gebruik in totaal 2 capsules.
English: Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Dutch: De proefpersonen moesten in staat zijn om 'off'-periodes te herkennen en het hulpmiddel te bedienen.
English: The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
Dutch: De invloed van de hoeveelheid circulerend dopa-decarboxylase aan het eind van een oraal doseringsinterval van carbidopa/levodopa op de werkzaamheid van Inbrija werd niet onderzocht.
English: When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
Dutch: Bij een 'off'-periode konden de proefpersonen op verzoek tot vijf keer per dag geïnhaleerde levodopa gebruiken.
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Dutch: Patiënten met een ernstige psychotische stoornis of een geschiedenis van psychotische stoornissen moeten voorzichtig met een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer worden behandeld vanwege het risico op verergering van de psychose.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft, ooit heeft gehad of beginnende klachten ervan heeft: - astma, ademhalingsproblemen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), of andere langdurige longziekten of ademhalingsproblemen; - een vorm van een ernstige psychische stoornis, zoals een psychose; - een hartaanval of hartritmeproblemen.
English: Full dose = 2 capsules.
Dutch: Volledige dosis = 2 capsules.
English: Compress mouthpiece only once
Dutch: Mondstuk slechts eenmaal samenduwen
English: - The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
Dutch: - De patiënt moet 1 capsule in de Inbrija-inhalator laden, inademen en de adem gedurende 5 seconden vasthouden.
English: Anticholinergics
Dutch: Anticholinergica
English: Mental disturbances
Dutch: Psychische stoornissen
English: Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Dutch: Verwijder vervolgens de gebruikte capsule en plaats een tweede capsule in de inhalator.
English: Vision blurred, Diplopia, Mydriasis, Oculogyric crisis, Blepharospasm
Dutch: Niet bekend diplopie, mydriase, oculogyrische crisis, blefarospasme
English: Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Dutch: Blauw handvat Capsulehouder Wit mondstuk
English: A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Dutch: In totaal werden 271 patiënten behandeld met Inbrija 66 mg (twee capsules van 33 mg) en 127 patiënten in een observationele controlegroep werden geobserveerd tijdens gebruik van hun reguliere orale medicatie voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en het advies krijgen om tijdens behandeling voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
English: See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot hyperpyrexie en verwardheid door stopzetting.
English: Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Dutch: Belangrijke informatie voordat u dit middel gebruikt: - De capsules mogen niet worden doorgeslikt.
English: Inbrija may cause dyskinesia.
Dutch: Inbrija kan dyskinesie veroorzaken.
English: Care should be exercised when Inbrija is administered to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Inbrija wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën.
English: The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
Dutch: waren hoesten (15,6%), vallen (8,7%), infectie van de bovenste luchtwegen (5,8%), dyskinesie (5,7%)
English: The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.