FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den text om anafylaxi som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP följde gällande CDS för Vascace Plus och Meylers och Martindales översikter av ACE-hämmare.
Slovenian: Besedilo za anafilakso, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, CHMP pa ga je potrdil, je bilo skladno s trenutno veljavnim podatkovnim listom s temeljnimi podatki za zdravilo Vascace Plus in pregledom zaviralcev ACE v literaturi Meylerja in Martindalea.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa produktresumén för Vascace Plus i linje med den godkända produktresumén för Vascace och godkände den harmoniserade texten för detta stycke.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, ter nato potrdil usklajeno besedilo tega pododstavka.
Swedish: Den text som ursprungligen föreslogs för hydroklortiazidkomponenten i Vascace Plus stämde redan överens med PhVWP:s förslag.
Slovenian: Prvotno predlagano besedilo o učinkovini hidroklorotiazid v zdravilu Vascace Plus je bilo že skladno z besedilom delovne skupine za farmakovigilanco, zato ni bilo spremenjeno.
Swedish: Den text som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning baserades på Meylers översikt av ACE-hämmare och tiaziddiuretika och följer CDS och den senaste produktresumén för Vascace Plus.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo oblikovano na podlagi pregleda zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov pri Meylerju ter je skladno s podatkovnim listom s temeljnimi podatki in veljavnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus.
Swedish: Biverkningen "arytmi", som redan finns i tabellen över biverkningar av cilazapril, har lagts till i tabellen över biverkningar av hydroklortiazid.
Slovenian: V skladu z zahtevo je bil neželeni učinek „aritmija", ki je bil naveden že v preglednici neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, dodan tudi v preglednico neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom.
Swedish: Biverkningen "huvudvärk" har införts i förteckningen över biverkningar av cilazapril, enligt krav från CHMP, under kategorin "vanliga".
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bil na seznam neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, v kategoriji „pogosto" dodan „glavobol".
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade produktresumén enligt CHMP:s begäran.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami CHMP dopolnil povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Många läkemedel förtecknades för Vascace Plus i en eller flera lokala produktresuméer.
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bilo za zdravilo Vascace Plus navedenih več zdravil.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: 2040 / Budaörs Hungary
Slovenian: 2040 / Budaörs
Swedish: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda
Swedish: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Slovenian: Madžarska Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Swedish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovenian: 2720-413 / Amadora
Swedish: ACVIM Consensus Statement 2007.
Slovenian: Izjava o soglasju ACVIM 2007.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE
Swedish: Medlemsstat/ EES
Slovenian: Država članica/EGP
Swedish: Man måste alltid förutsätta att en placeboeffekt förekommer.
Slovenian: Vedno je treba domnevati, da je učinek placeba prisoten.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Procentandelen katter med olika antal kliniska tecken och deras svar på behandlingen
Slovenian: 2.3 Delež mačk z različnim številom kliničnih znakov in njihov odziv na zdravljenje
Swedish: Förbättring av hypertoni vid avsaknad av en negativ kontrollgrupp
Slovenian: 2.5 Izboljšanje hipertenzije v odsotnosti negativne kontrolne skupine
Swedish: Därför kan de kliniska tecknen försvinna (med undantag för total näthinneavlossning).
Slovenian: To pomeni, da navedeni klinični znaki lahko minejo (razen popolnega odstopa mrežnice).
Swedish: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovenian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena učinka bele halje pri mačkah).
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Swedish: Inga sådana kunde identifieras, men CVMP hyser betänkligheter över att förteckningen över de faktorer som studerats knappast var fullständig och att i själva verket endast två sådana parametrar (kost och samtidig behandling) faktiskt undersöktes.
Slovenian: Ker le-teh ni bilo mogoče opredeliti, ima CVMP pomisleke, da je seznam proučevanih dejavnikov komaj dovolj izčrpen, poleg tega sta bila dejansko proučevana le dva takšna parametra (tj. prehrana in sočasno zdravljenje).
Swedish: När det gäller den aktuella studien borde en vitrockseffekt påverka båda grupperna lika mycket för att man skulle kunna påvisa en behandlingseffekt.
Slovenian: V okviru trenutne študije bi moral učinek bele halje v enaki meri vplivati na obe skupini, da bi bilo mogoče ugotoviti učinek zdravljenja.
Swedish: "För att sänka förhöjt systoliskt blodtryck (mellan 160 och 230 mmHg) och kontrollera relaterade kliniska tecken."
Slovenian: „Za zmanjšanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in nadzor povezanih kliničnih znakov."
Swedish: CVMP anser att det vore mindre oetiskt att avstå från behandling av ett litet antal djur under en kort tid än att godkänna en ineffektiv produkt.
Slovenian: CVMP meni, da bi bilo manj neetično tvegati nezdravljenje majhnega števila obolelih živali za krajše časovno obdobje kot odobriti neučinkovito zdravilo.
Swedish: Det är fastslaget att en omfattande vitrockseffekt kan vara så stor som cirka 20 procent.
Slovenian: Ugotovljeno je, da znaša učinek bele halje največ približno 20 %.
Swedish: • Till och med en kort placebobehandling på 28 eller 63 dagar kan ha samband med irreversibla patologiska förändringar i organ som t.ex. ögonen (t.ex. näthinneavlossning eller blindhet).
Slovenian: • Že kratkotrajno zdravljenje s placebom 28 ali 63 dni lahko povzroči ireverzibilne patološke spremembe organov, npr. očesa (npr. odstop mrežnice/slepota).
Swedish: Bedömning av effekten
Slovenian: Ocena vprašanj učinkovitosti
Swedish: Man är också enig om att den effekt som konstaterades av innehavaren av godkännandet för försäljning i ett uppföljningssvar (se 2.3) är större än så.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je učinek, ki ga je ugotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob nadaljnjem spremljanju odziva (glejte 2.3), večji od te vrednosti.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses därför vara ogynnsamt för den föreslagna indikationen för katter.
Slovenian: Zato je ocena koristi in tveganj za predlagano indikacijo pri mačkah neugodna.
Swedish: CVMP enades om att nytta-risk-förhållandet för Vasotop P i denna ändring för närvarande är ogynnsamt.
Slovenian: CVMP je sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Vasotop P pri tej spremembi trenutno neugodno.
Swedish: Dessutom tolererades ramipril väl av samtliga katter som behandlades.
Slovenian: Poleg tega so vse zdravljene mačke ramipril dobro prenašale.
Swedish: • Obehandlad hypertoni medför en betydande risk för skador på målorgan.
Slovenian: • Nezdravljena hipertenzija povzroča pomembno tveganje okvare ciljnega organa.
Swedish: Hur stor eller liten betydelse placeboeffekten har beror lika mycket på sjukdomen som på den kliniska omgivningen och kan endast fastställas genom jämförelse med en annan grupp.
Slovenian: Kako velik ali majhen je ta učinek placeba, je v enaki meri odvisno od bolezni in kliničnih okoliščin; določiti ga je mogoče le ob primerjavi z drugo skupino.
Swedish: Det fanns inga betydande skillnader mellan riskkategori III och IV beträffande ålder, kroppsvikt och hjärtfrekvens samt koncentrationerna av totalt tyroxin, urea och kreatinin.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih razlik med kategorijama tveganja III in IV glede na starost, telesno maso, srčni utrip ter glede na celokupne ravni tiroksina, sečnine in kreatinina.
Swedish: De vanligast förekommande observerade kliniska tecknen var polyuri/polydipsi (34 procent), blåsljud (28 procent) och näthinneavlossning/blödningar i näthinnan (25 procent).
Slovenian: Najpogosteje opaženi klinični znaki so bili poliurija-polidipsija (34 %), šum na srcu (28 %) in odstop mrežnice/krvavitve (25 %).
Swedish: På grund av detta delta måste en kontrollgrupp ingå.
Slovenian: Zaradi delte je kontrolna skupina nujna.
Swedish: Ingen statistisk skillnad observerades i fördelningen av kliniska tecken hos katterna när de delades upp i olika riskkategorier (p = 0,5296).
Slovenian: Pri porazdelitvi kliničnih znakov med primeri pri razvrstitvi v kategorije tveganja ni bilo opaziti statistične razlike (p = 0,5296).
Swedish: Kliniska tecken såsom blödningar i näthinnan och till och med polyuri/polydipsi kan vara allvarliga och förväntas inte påverkas av en placeboeffekt.
Slovenian: Klinični znaki, kot sta krvavitev v mrežnici in celo poliurijapolidipsija, so lahko precej resni in ni pričakovati, da bi se odzvali na učinek placeba.
Swedish: Däremot noterades effektens långa varaktighet på 6 månader liksom dess verkan under hela intervallet mellan två doser.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaženo podaljšano trajanje učinka v obdobju šest mesecev poleg učinkovitosti v celotnem intervalu med uporabama.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data om variationskoefficienten (CV) mellan de 5 enskilda mätningarna som utfördes vid olika tidpunkter under studien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o koeficientu variacije (KV) za 5 posamičnih meritev, izvedenih v različnih časovnih točkah študije.
Swedish: CVMP noterade att man erhöll ett bättre behandlingssvar för de relativt ospecifika kliniska tecknen (t.ex. polyuri, polydipsi och letargi), medan de sämsta svaren erhölls för ögonskadorna (blindhet, slingriga kärl och näthinneavlossning).
Slovenian: CVMP je ugotovil, da so bili boljši odzivi doseženi pri navedenih relativno nespecifičnih kliničnih znakih (npr. poliurija, polidipsija, letargija itd.), medtem ko so bili najslabši odzivi doseženi pri poškodbah oči (slepota, zavitost žil in odstop mrežnice).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att resultaten överensstämde med dem som tidigare rapporterats av Belew
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so bili njegovi rezultati v skladu z rezultati, o katerih je predhodno poročal Belew
Swedish: Produkterna är för närvarande godkända för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (NYHA klassificeringsgrad II, III och IV) till följd av kronisk degenerativ klaffsjukdom eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande vätskedrivande behandling (furosemid) eller behandling med hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivne odpovedi srca (srčno popuščanje v razredih II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kronične degenerativne bolezni srčnih zaklopk ali kardiomiopatije, ob adjuvantnem zdravljenju z diuretiki (s furosemidom) ali zdravljenju srčnih bolezni z glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez tega zdravljenja.
Swedish: Den rekommenderade terapeutiska dosen för denna nya indikation är 0,125 mg ramipril/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Slovenian: Predlagan priporočeni terapevtski odmerek za to novo indikacijo je 0,125 mg ramiprila/kg telesne mase enkrat dnevno.
Swedish: Det genomsnittliga systoliska blodtrycket hos katter med eller utan kliniska tecken vid prövningens början låg inom samma intervall (188,2 respektive 195,8 mmHg) och skilde sig inte åt statistiskt (p = 0,2132).
Slovenian: Povprečni sistolični krvni tlak pri mačkah s kliničnimi znaki ali brez njih ob vključitvi je bil v enakem razponu (188,2 oz. 195,8 mm Hg) in ni bil statistično pomemben (p = 0,2132).
Swedish: CVMP ansåg att det är viktigt att betona att man från litteraturen vet att det inte finns någon substans som är 100-procentigt effektiv för behandling av hypertoni hos katter, och att en cirka 50-procentig framgångsfrekvens betraktas som norm.
Slovenian: CVMP je menil, da je pomembno poudariti dognanja iz literature, da nobeno trenutno razpoložljivo sredstvo ni 100 % učinkovito pri zdravljenju hipertenzije pri mačkah, stopnja uspeha približno 50 % pa velja za normo.
Swedish: Frågan var dock om det gick att fastställa att det positiva svaret verkligen berodde på behandlingen och inte på en placeboeffekt (tillvänjning av vitrockshypertoni).
Slovenian: Vendar pa je bilo izpostavljeno vprašanje, ali je mogoče z gotovostjo trditi, da je blagodejni odziv resnično posledica zdravljenja in ne le rezultat učinka placeba (prilagoditev pri hipertenziji bele halje).
Swedish: Med utgångspunkt i den inlämnade argumentationen anser CVMP att de apparater som användes för att mäta blodtrycket var lämpliga och att de data som genererades är tillförlitliga.
Slovenian: Na podlagi predloženih utemeljitev CVMP meni, da sta napravi, ki sta bili uporabljeni za merjenje krvnega tlaka, ustrezni, pridobljeni podatki pa robustni.
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Slovenian: 2.7 Ocena koristi in tveganj
Swedish: Eftersom det inte har gjorts någon direkt jämförelse med en negativ kontrollgrupp går det dock inte att fastställa att detta är en effekt av behandlingen.
Slovenian: Vendar pa brez neposredne primerjave z negativno kontrolno skupino ni mogoče trditi, da so ti učinki posledica zdravljenja.
Swedish: • I den enda prospektiva, placebokontrollerade studien av hypertoni hos katter rapporterades att alla de 4 placebobehandlade katterna överfördes till behandlingsgruppen (amlodipin) efter bara 7 dagar (ingen förklaring lämnas - Snyder, 1998).
Slovenian: • Pri edini prospektivni s placebom nadzorovani študiji hipertenzije pri mačkah so vse 4 mačke, ki so prejemale placebo, premaknili v zdravljeno skupino (zdravljenje z amlodipinom) že po 7 dneh (brez navedbe razlogov - Snyder, 1998).
Swedish: CVMP är av uppfattningen att hypertonirelaterade ögonskador (när de väl har uppstått) är svårare att bota eller få att återgå även om hypertonin senare kontrolleras.
Slovenian: CVMP meni, da je poškodbe oči zaradi hipertenzije (ko so že prisotne) težje ozdraviti/odpraviti, tudi če je hipertenzija odtlej nadzorovana.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på behandlingen kan dosen fördubblas till 0,25 ramipril/kg kroppsvikt om dagen.
Slovenian: Odvisno od odziva na zdravljenje je mogoče odmerek podvojiti na 0,25 mg ramiprila/kg telesne mase dnevno.
Swedish: Endast slumpfaktorn kan dock inte kvantifieras i denna studie som saknar placebogrupp.
Slovenian: Vendar pa velikosti čistega dejavnika naključja ni mogoče določiti v tej študiji brez skupine, nadzorovane s placebom.
Swedish: Vid ytterligare granskning hade 32 procent av katterna endast ett kliniskt tecken och resterande 21 procent av katterna hade två eller fler kliniska tecken.
Slovenian: Nadalje je imelo 32 % mačk le en klinični znak, preostalih 21 % mačk pa dva klinična znaka ali več.
Swedish: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovenian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodipin: Randomizirano, slepo klinično preskušanje z 9 mačkami s sistemsko hipertenzijo).
Swedish: CVMP är av uppfattningen att det finns etiska problem med att veterinärer avstår från att behandla katter med svår hypertoni, vilket strider mot gällande bästa kliniska praxis (ACVIM:s konsensusförklaring 2007).
Slovenian: CVMP meni, da so veterinarji, ki dopuščajo, da mačke s hudo hipertenzijo ostanejo nezdravljene, etično odgovorni, saj je to v nasprotju s sedanjo najboljšo klinično prakso (Izjava o soglasju ACVIM 2007).
Swedish: 22 procent (17 av 76) av de katter som ingick i prövningen hade en kreatininkoncentration som var högre än tröskelvärdet.
Slovenian: 22 % (17 od 76) proučevanih mačk je imelo raven kreatinina nad zgornjo mejo.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning hade tidigare fått avstå från att använda en placebokontrollgrupp i en separat studie av kronisk njursvikt, på grund av ägarnas ovilja att ge sitt tillstånd till att behandlingen eventuellt skulle komma att dras tillbaka.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima že izkušnje s tem, da je moral opustiti s placebom nadzorovano skupino v ločeni študiji kronične ledvične odpovedi zaradi nepripravljenosti lastnikov, da bi dali soglasje k morebitnemu zadržanju zdravljenja.
Swedish: Mätfel hos den apparat som används för att mäta blodtrycket hos katter
Slovenian: 2.4 Merilna napaka naprave, uporabljene za merjenje krvnega tlaka pri mačkah
Swedish: Det sänkta systoliska blodtrycket bibehölls i upp till 6 månader och blodtrycket kontrollerades under 24 timmar mellan två på varandra följande administreringar av Vasotop P hos samtliga katter.
Slovenian: Trajno znižan sistolični krvni tlak so opazovali do 6 mesecev, krvni tlak pa so nadzorovali v 24-urnem intervalu med dvema zaporednima uporabama zdravila Vasotop P pri vseh mačkah.
Swedish: Dessutom uppvisade endast 53 procent av katterna fortfarande minst ett kliniskt tecken på dag 63.
Slovenian: Poleg tega je na 63. dan le 53 % mačk še vedno imelo najmanj en klinični znak.
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat (Belgien) inte hade nått enighet på dag 90 under förfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicinska läkemedel, CMD(v), hänsköts ärendet till CVMP.
Slovenian: Zaradi odsotnosti sporazuma med referenčno državo članico in eno zadevno državo članico (Belgijo) je bila na 90. dan postopka CMD(v) zadeva napotena na CVMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte också om den genomsnittliga sänkningen av det systoliska blodtrycket kunde bero på andra icke behandlingsrelaterade faktorer i studien.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je tudi zanimalo, ali je povprečno zmanjšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka mogoče pripisati drugim z zdravljenjem nepovezanim dejavnikom v študiji.
Swedish: CVMP fann att avsaknaden av en negativ kontrollgrupp (placebogrupp) i den pivotala kliniska fältprövningen måste anses oacceptabel.
Slovenian: CVMP je sklenil, da je odsotnost negativne kontrolne skupine (skupine, nadzorovane s placebom) v ključnem kliničnem terenskem preskušanju nesprejemljiva.
Swedish: Man presenterade rapporter från litteraturen till stöd för sambandet mellan direkta blodtrycksmätningar och de dopplerapparater som användes.
Slovenian: V podporo korelaciji med neposrednimi meritvami krvnega tlaka in uporabljenima Dopplerjevima napravama so bila predložena poročila iz literature.
Swedish: CVMP erkänner till fullo den vetenskapliga giltigheten i att kontrollgrupper är nödvändiga i kliniska studier, men anser samtidigt att en betydande andel av de placebokontrollerade katterna med måttlig till svår hypertoni (dvs. ett systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) skulle riskera att drabbas av skador på målorgan om de lämnades obehandlade under en period på kanske upp till 63 dagar.
Slovenian: CVMP se sicer popolnoma strinja z znanstvenim vidikom potrebe po kontrolnih skupinah v kliničnih študijah, pa vendarle meni, da bi bilo pri velikem deležu mačk iz skupine, nadzorovane s placebom, ki imajo zmerno do hudo hipertenzijo (tj. sistolični krvni tlak > 180 mm Hg), prisotno tveganje okvare ciljnega organa, če bi ostale nezdravljene v potencialnem obdobju 63 dni.
Swedish: Dessutom ansåg man att det, eftersom det inte existerar någon godkänd referensprodukt (positiv kontroll), inte hade varit oetiskt att ha inkluderat en negativ kontrollgrupp eftersom hypertoni inte behöver vara ett livshotande tillstånd.
Slovenian: Ker nobeno odobreno referenčno zdravilo (pozitivni nadzor) ni na voljo, so menili, da ne bi bilo neetično, če bi vključili negativno kontrolno skupino, saj hipertenzija ni nujno življenjsko nevarna.
Swedish: Spontaneous feline hypertension:Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovenian: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Spontana hipertenzija pri mačkah: Klinične in ehokardiografske nepravilnosti ter stopnja preživetja).
Swedish: De behöriga myndigheterna i Belgien hyste betänkligheter över att det inte gick att fastställa läkemedlets kliniska effekt för att lindra systemisk hypertoni hos katter eftersom ingen placebokontrollgrupp ingick i de pivotala fältprövningarna.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Belgiji je imel zadržke, ker ni bilo mogoče ugotoviti klinične učinkovitosti zdravila pri zmanjševanju sistemske hipertenzije pri mačkah zaradi odsotnosti skupine, nadzorovane s placebom, v ključnih terenskih preskušanjih.
Swedish: När det gäller de ospecifika tecknen, t.ex. polyuri och polydipsi, håller CVMP det för troligt att det finns ett samband mellan ett sänkt blodtryck och att sådana tecken försvinner.
Slovenian: V zvezi z nespecifičnimi znaki, kot so poliurija, polidipsija itd., CVMP meni, da je možna korelacija med izboljšanjem vrednosti krvnega tlaka in izboljšanjem takšnih znakov.
Swedish: CVMP anser att uppgifterna från den studie som utförts av innehavaren av godkännandet för försäljning och de som rapporterats av Belew (1999) inte stöder idén om tillvänjning hos katter i fråga om blodtrycksmätningar.
Slovenian: CVMP meni, da podatki iz študije imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podatki, o katerih je poročal Belew (1999), ne podpirajo koncepta prilagoditve pri mačkah z vidika meritev krvnega tlaka.
Swedish: Dessutom uppgav innehavaren av godkännandet för försäljning att endast erfarna forskare med lämplig utbildning i apparatens användning arbetade i studien, och att mätningarna utfördes i enlighet med konsensusförklaringen från American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da so v študiji sodelovali izključno izkušeni raziskovalci, ki so bili ustrezno usposobljeni za delo z napravama, ter da so bile meritve izvedene v skladu z izjavo o soglasju ACVIM
Swedish: Med tanke på att många av de kliniska tecknen är ospecifika och kardiovaskulära till sin natur, skulle en räddningsbehandling kunna vara ett ytterst lämpligt alternativ för att behandla dessa tecken.
Slovenian: Ker je mnogo kliničnih znakov nespecifičnih in kardiovaskularne narave, bi bila terapija izogiba možna in kar najbolj ustrezna pri obravnavanju teh znakov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data som visade att av de 82 procent av katterna som uppvisade minst ett kliniskt tecken hade 46 procent två eller fler kliniska tecken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je imelo 82 % mačk najmanj en klinični znak, 46 % pa dva klinična znaka ali več.