FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově mohla ve výsledcích sehrát roli kombinace faktorů, jako například nevhodně navržené zařízení, mechanické selhání vybavení (v některých nádržích používaných na zasažených linkách byly objeveny trhliny), metody sledování mikrobiální kontaminace nebyly prováděny pravidelně a neodpovídaly současné technické úrovni, včetně zastaralých metod pro sledování endotoxinů a nedostatečný režim úklidu a sanitace.
Romanian: Per ansamblu, este posibil ca o combinaţie de factori să fi jucat un rol în aceste constatări, cum ar fi echipamente proiectate inadecvat, defecţiuni mecanice ale echipamentelor (au fost detectate fisuri în unele rezervoare utilizate pe liniile afectate), metode de monitorizare microbiană neaplicate cu regularitate şi nefiind de ultimă generaţie, inclusiv metode învechite de monitorizare a endotoxinelor, şi un regim inadecvat de curăţare şi igienizare.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky a že bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k dialýze, hledaly se alternativy.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase şi necesitatea ca loturi neafectate de soluţii de dializă să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp, au fost căutate alternative.
Czech: • výbor usuzuje, že budoucí program dodávek, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, je dostačují.
Romanian: • Comitetul consideră că programul de aprovizionare viitoare prezentat de DAPP este adecvat.
Czech: Měla by se zavést citlivější metoda testování na přítomnost endotoxinu a její detekční limit bude zpřísněn jak pro hotový přípravek, tak pro pomocné látky.
Romanian: O metodă mai sensibilă de testare a endotoxinelor trebuie pusă în aplicare, limita de detecţie a acesteia urmând a fi restrânsă atât pentru produsul finit, cât şi pentru excipienţi.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de EMA
Czech: Měla by se zaměřit na včasnost při sdělování bezpečnostních signálů pracovníkům ve zdravotnictví a příslušným orgánům a na přesnost a důslednost zavedených systémů ke sběru bezpečnostních informací a jejich předávání regulačním sítím.
Romanian: Atenţia trebuie îndreptată asupra comunicării la timp a semnalelor de siguranţă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi autorităţile competente şi asupra preciziei şi consecvenţei sistemelor instituite pentru colectarea informaţiilor de siguranţă şi furnizarea acestora către reţelele de reglementare.
Czech: Schválil se plán údržby stávajících výrobních míst, registrace doplňkových míst nacházejících se v Itálii a Spojeném království, rozšíření různých míst, aby se zvětšila jejich kapacita a dostupné možnosti k zajištění dostatku alternativních dodavatelů / skladových zásob surovin.
Romanian: A fost stabilit un plan vizând întreţinerea unităţilor de producţie existente, înregistrarea unor unităţi suplimentare situate în Italia şi Regatul Unit, extinderea diferitelor unităţi pentru a le mări capacitatea şi rezerve pentru furnizori/stocuri alternativi(e) suficienţi (suficiente) de materii prime.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení roztoků k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a soluţiilor de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Na výrobním místě by se měly u surovin, pomocných látek a hotového přípravku použít moderní rychlé mikrobiologické metody, aby se snížila variabilita, zlepšila doba obratu a zlepšila kvalita informací.
Romanian: Metode microbiene rapide şi moderne trebuie aplicate la amplasament asupra materiilor prime, a excipienţilor şi a produsului finit, pentru a reduce variabilitatea, scurta timpul de execuţie şi îmbunătăţi calitatea informaţiilor.
Czech: Vezme-li se v úvahu globální dopad nálezů v Castlebaru a navržená zlepšení na tomto výrobním místě, měla by se vypracovat globální nápravná a preventivní opatření (CAPA), přičemž tato opatření by se měla použít k auditu ostatních míst vyrábějících roztoky k dialýze, včetně těch, která byla schválena v rámci tohoto postupu v době vydání prvního a druhého stanoviska.
Romanian: Având în vedere implicaţiile globale ale constatărilor de la Castlebar şi îmbunătăţirile propuse la această unitate de producţie, trebuie elaborate şi utilizate acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale pentru auditarea altor unităţi care produc soluţii de dializă, inclusiv a celor autorizate în cadrul prezentei proceduri în momentul primului şi celui de-al doilea aviz.
Czech: Během postupu dle článku 31 bylo zavedeno několik opatření za účelem sledování rizika rozvoje aseptické peritonitidy, jež byla identifikována jako primární riziko následující po použití roztoků k dialýze vyráběných na dotčených linkách v Castlebaru.
Romanian: În cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, au fost instituite mai multe măsuri de monitorizare a riscului de dezvoltare a peritonitei aseptice, identificate drept principal risc în urma utilizării soluţiilor de dializă fabricate pe liniile de producţie afectate de la Castlebar.
Czech: Podávala se týdenní hlášení nežádoucích účinků přípravku a signálních údajů o šarži a v případě, že se objevil signál v souvislosti s konkrétní šarží, byla šarže stažena.
Romanian: Au fost realizate raportări săptămânale privind reacţiile adverse la medicamente şi datele referitoare la semnale pe loturi şi o retragere a loturilor a fost efectuată în cazul apariţiei unui semnal în legătură cu un anumit lot.
Czech: • výbor usuzuje, že byla zavedena zásadní zlepšení zahrnující nový návrh dotčených linek, zavedení použití rychlých moderních mikrobiologických metod u surovin, pomocných látek a hotového přípravku na výrobním místě a citlivější metody testování na endotoxin s přísnějším detekčním limitem jak pro hotový přípravek, tak pro pomocné látky.
Romanian: • Comitetul consideră că au fost introduse îmbunătăţiri vitale, inclusiv reproiectarea liniilor afectate, introducerea de metode microbiene rapide şi moderne la amplasament asupra materiilor prime, a excipienţilor şi a produsului finit şi o metodă mai sensibilă de testare a endotoxinelor, cu limită restrânsă de detecţie atât pentru produsul finit, cât şi pentru excipienţi.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES poté, co obdržela od společnosti Baxter informace o tom, že jejich výrobní problém týkající se výsledků pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru, nebyl vyřešen a nebyla zjištěna základní příčina.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma primirii de informaţii de la Baxter, care indicau că nu a fost rezolvată problema de fabricaţie a acesteia legată de rezultatele în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar şi că nu a fost identificată cauza de fond.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by je měl použít k zabránění kontaminaci endotoxinem na ostatních místech vyrábějících roztoky k dialýze pro Evropu a náležitě uplatnit veškeré získané poznatky.
Romanian: DAPP trebuie să utilizeze acest plan pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă pentru Europa şi să aplice corespunzător toate învăţămintele trase.
Czech: • a nakonec výbor usuzuje, že by se měla pro úplnost provést inspekce farmakovigilance, aby se zajistilo, že sdělování bezpečnostních signálů zdravotnickým pracovníkům a příslušným orgánům je dostačující a že se zavedené systémy ke sběru informací o bezpečnosti a jejich předávání regulačním sítím používají pečlivě a důsledně,
Romanian: • La final, comitetul consideră că trebuie efectuată o inspecţie de farmacovigilenţă din motive de completitudine şi pentru a asigura caracterul adecvat al comunicării semnalelor de siguranţă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi autorităţile competente şi aplicarea exactă şi consecventă a sistemelor instituite pentru colectarea informaţiilor de siguranţă şi transmiterea acestora către reţelele de reglementare.
Czech: • výbor posoudil veškeré písemné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci a informace poskytnuté při ústních vysvětleních, včetně souhrnné zprávy o vyšetření základní příčiny, a usuzuje, že držitel rozhodnutí o registraci provedl komplexní vyšetření základní příčiny vedoucí k výsledkům pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných na konkrétních výrobních linkách v Castlebaru.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP, în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, inclusiv raportul general de investigare a cauzei de fond, şi concluzionează că DAPP a desfăşurat o investigaţie exhaustivă a cauzei de fond care a condus la rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse pe anumite linii de producţie de la Castlebar.
Czech: Jako doplňující opatření byl předložen konsolidovaný plán řízení rizik (RMP) týkající se speciálně znovuzavedení roztoků k dialýze vyráběných na linkách v Castlebaru, které byly postiženy záležitostí s endotoxinem.
Romanian: Ca măsură suplimentară, a fost prezentat un plan consolidat de management al riscurilor (PMR) specific pentru relansarea soluţiilor de dializă fabricate pe liniile de la Castlebar afectate de problema endotoxinelor.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkých množství dovážených roztoků k peritoenální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do Evropské unie byly v rámci procesu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP din import pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii Europene cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 31.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace, přičemž zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení by měl přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekce na výrobním místě v Castlebaru.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspectarea unităţii din Castlebar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul plán řízení změn k vývoji opatření CAPA a výbor CHMP jej schválil.
Romanian: DAPP a propus un plan de gestionare a schimbărilor privind dezvoltarea acţiunilor CAPA, care a fost acceptat de CHMP.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I),
Romanian: • CHMP a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Členské státy by měly při inspekcích na výrobních místech nacházejících se na jejich území zajistit, aby byla opatření zavedena v souladu s globálními opatřeními CAPA.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare măsuri în conformitate cu acţiunile CAPA globale în timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora.
Czech: Aby se splnily požadavky kladené na zásoby, zvýšil se tento zcela nový dovoz roztoků k peritoenální dialýze z Kanady, Turecka a USA.
Romanian: Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit náležité údaje k přezkumu příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schválenými milníky v hodnocení a hlášení popsanými v RMP.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte spre evaluare datele relevante autorităţilor naţionale competente, în concordanţă cu reperele stabilite de evaluare şi raportare, astfel cum sunt descrise în PMR.
Czech: Poté, co byly v šaržích vyráběných v jedné části výrobního místa v Castlebaru zjištěny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, provedlo se vyšetření základní příčiny.
Romanian: În urma rezultatelor în afara specificaţiilor observate pentru endotoxine în loturile fabricate într-o zonă a unităţii de producţie de la Castlebar, a fost desfăşurată o investigaţie a cauzei de fond.
Czech: s ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze vyráběných v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I) je příznivý, a doporučuje proto změnu podmínek registrací v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I) este pozitiv şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
Czech: První se týkalo začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku jakožto dodatečných výrobních míst do rozhodnutí o registraci příslušných roztoků k peritoneální dialýze.
Romanian: Primul, referitor la includerea unităţilor situate în Canada, Polonia şi Turcia ca unităţi suplimentare de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor respective pentru dializă peritoneală, a fost emis de comitet în aprilie 2011, iar decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace a před tím, než mohou být roztoky vyrobené na těchto linkách uvolněny na trh, měl by zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekcí.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspecţii înainte de introducerea pe piaţă a oricăror soluţii produse pe aceste linii.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze od společnosti Baxter vyráběných v Castlebaru, které jsou podrobeny přezkumu v rámci tohoto postupu, je za běžných podmínek užití příznivý, a doporučuje proto změnu registrací, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse de Baxter la Castlebar, evaluate prin prezenta procedură, este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
Czech: Aby se v budoucnosti zabránilo výskytu kontaminace biofilmem/mikrobiální kontaminace, byla navržena zlepšení dotčené linky.
Romanian: Au fost propuse îmbunătăţiri ale liniei afectate pentru a preveni apariţia viitoarelor probleme de contaminare microbiană/biofilm.
Czech: Pokud toto období sledování povede ke změnám postupů, frekvencí či limitů, měl by držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se příslušně aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze,
Romanian: Dacă intervin modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor în urma acestei perioade de monitorizare, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, după caz.
Czech: Jakmile se začnou ve výrobním závodě v Castlebaru vyrábět roztoky na nových výrobních linkách, zavedou se znovu po dobu osmi týdnů týdenní hlášení následovaná čtyřmi měsíčními hlášeními.
Romanian: Raportările săptămânale vor fi reintroduse timp de opt săptămâni, urmate de patru raportări lunare după producerea soluţiilor de la fabrica din Castlebar care utilizează noile linii de producţie.
Czech: • výbor usuzuje, že je vhodné zavést 12měsíční období sledování poté, co orgán dozoru (IMB) potvrdí způsobilost výrobního závodu v Castlebaru, přičemž toto období intenzivního sledování přinese další ujištění o tom, že provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
Romanian: • Comitetul consideră că este indicată instituirea unei perioade de monitorizare de 12 luni, în momentul autorizării fabricii de la Castlebar de către IMB.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl aktualizovat stávající rozhodnutí o registraci a předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schváleným plánem řízení změn,
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă existente şi să prezinte variaţiile autorităţilor naţionale competente, în conformitate cu planul stabilit de gestionare a schimbărilor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze v souladu se schválenými plány na řízení změn,
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, în conformitate cu planurile stabilite de gestionare a schimbărilor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl po dokončení tohoto postupu předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze.
Romanian: După încheierea acestui proces, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile de dializă afectate.
Czech: Plán držitele rozhodnutí o registraci pro údržbu stávajících výrobních míst, registraci doplňujících míst a rozšíření výrobní kapacity ostatních je vhodný a byl rovněž schválen náhradní plán pro dostačující/alternativní dodavatele/zásoby surovin.
Romanian: Planul DAPP vizând întreţinerea unităţilor de producţie existente, înregistrarea unor unităţi suplimentare şi extinderea capacităţii de producţie a altora este corespunzător.
Czech: Odpovídající rozhodnutí Komise bylo vydáno dne 12. května 2011.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé dotčené místo.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre unităţile în cauză.
Czech: Současné stanovisko je druhým ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místo, jehož se současné stanovisko týká.
Romanian: Avizul de faţă este al doilea dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unitatea care face obiectul prezentului aviz.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místo v USA.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unitatea din SUA.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalšího výrobního místa do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, PD4 a Extraneal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Czech: V této fázi postupu podle článku 31 je k dispozici dostatek údajů k doporučení změny rozhodnutí o registraci, která se týká začlenění místa soustředěného v USA jako dalšího výrobního místa, neboť zde nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Romanian: În această etapă a procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea unităţii situate în SUA ca unitate de producţie suplimentară, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate.
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobního místa nacházejícího se v USA do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţii de producţie situate în SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală, după caz.
Czech: Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání druhého stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místo v USA do příslušných rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Czech: Stanovisko ohledně výrobního místa v Castlebaru nelze v této fázi postupu vydat vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci musí objasnit některé otázky.
Romanian: Avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání výrobního místa k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Czech: V dubnu 2011 dospěl výbor k názoru, že pro vydání prvního stanoviska, které se týká postupu podle článku 31 a doporučení začlenění výrobních míst v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, jsou k dispozici dostatečné údaje.
Romanian: În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru,
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.