FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Lithuanian: Tačiau jei modifikuoto atpalaidavimo sistemą paveikia išorės veiksnys ar medžiaga (pvz., alkoholis), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis kiekis veikliosios medžiagos - tai būtų panašu į momentinio atpalaidavimo dozavimo formą.
Czech: U této lékové formy se výsledky testů rozpustnosti pohybují v limitech Evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 minut), a dochází zde tedy k závažným změnám, které vedou k nekontrolovanému zrychlenému uvolnění většiny léčivé látky.
Lithuanian: Tirpimo tyrimų rezultatai rodo, kad vaistas patenka į Europos farmakopėjoje įprastinio atpalaidavimo preparatams nustatytas ribas (per 45 minutes ištirpsta ne mažiau nei 75 % veikliosios medžiagos), todėl jame atsiranda ryškių pakitimų ir įvyksta greitas ir nekontroliuojamas veikliosios medžiagos išsiskyrimas.
Czech: • výbor také zastává názor, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Lithuanian: • Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad šiai problemai išspręsti nepakaktų papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pagrindas neatnaujinti rinkodaros teisės
Czech: Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
Lithuanian: Naudota terpė - vanduo, į kurį vadovaujantis EMA Kokybės darbo grupės klausimų ir atsakymų dokumentu „Modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų, įskaitant opioidinius vaistinius preparatus, tirpimo in vitro tyrimų naudojant alkoholį poreikis", įpilta 5, 10 ir 20 % etanolio.
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Lithuanian: Tuo pačiu metu patiriami depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš šių sutrikimų atskirai, todėl pacientams, kenčiantiems skausmą ir sergantiems depresija, skauda daugiau kūno vietų, padidėja skausmo intensyvumas, jo trukmė, atsiranda didesnė prasto atsako į gydymą tikimybė (Bair, J et al, Psychosom Med., 2008 m.
Czech: Prodloužené uvolňování tohoto přípravku zajišťuje potah tobolek složený z derivátu polymetakrylátu zvláčněného triethylcitrátem (TEC), k němuž je přidán talek a hydrofobní koloidní oxid křemičitý.
Lithuanian: Šio preparato pailginto atpalaidavimo savybes užtikrina dengiamoji plėvelė, sudaryta iš trietilcitratu plastifikuoto polimetakrilato darinio, į kurį įdėta talko ir hidrofobinio koloidinio silicio dioksido.
Czech: U přípravku Ethirfin a souvisejících názvů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající ze současného požití alkoholu.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius vartojant Ethirfin ir susijusių pavadinimų vaistus, kurie būtų siejami su tuo pat metu vartojamu alkoholiu.
Czech: Přípravky s řízeným uvolňováním jsou komplexní lékové formy vyvinuté tak, aby uvolňovaly léčivé látky kontrolovaným způsobem, čímž se dosáhne požadované účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingos dozavimo formos, sukurtos taip, kad išskirtų vaistą nustatytu būdu, taip užtikrinant norimus veiksmingumo ir saugumo rodiklius.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS NEATNAUJINTI RINKODAROS TEISĖS
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
Lithuanian: Polimetakrilato preparatas maišytinas vandenyje ir etanolyje.
Czech: Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama atnaujinti rinkodaros teisę, jeigu bus įvykdytos sąlygos, laikomos būtinomis siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą preparato vartojimą.
Czech: Problémoví konzumenti alkoholu Neproblémoví konzumenti alkoholu
Lithuanian: Problem drinkers - Nesaikingai alkoholį vartojantys asmenys Non-problem drinkers - Saikingai alkoholį vartojantys asmenys
Czech: Protože v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky nebylo dosaženo shody, byla záležitost předána výboru CHMP.
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės procedūros pabaigoje procedūra perduota CHMP.
Czech: • Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Lithuanian: • opioidinių preparatų ir alkoholio farmakodinaminė sąveika gali vykti nepriklausomai nuo vaisto formulės;
Czech: • výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Lithuanian: • Komitetas atkreipė dėmesį, kad opioidinių preparatų ir alkoholio farmakodinaminė sąveika gali vykti nepriklausomai nuo vaisto formulės;
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívat méně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Lithuanian: Nors galima ginčytis, kad pacientai gali vartoti mažiau alkoholio savigydos tikslais, jeigu būtų tinkamai gydomi tokiais skausmą malšinančiais vaistais kaip opioidai, neseniai paskelbto Danijos sveikatos tyrimo (Ekholm et al., Eur J Pain, 2009 m.; 13: 606-12 psl.) rezultatai atskleidžia kitokį elgesio modelį.
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti ir nesaikingai alkoholį vartojantys, ir saikingai jį vartojantys asmenys.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, doporučuje rozhodnutí o registraci neobnovit.
Lithuanian: taigi CHMP, remdamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 24 straipsnio 2 dalimi, rekomendavo neatnaujinti rinkodaros teisės.
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu
Lithuanian: Alkoholio vartojimas skausmui malšinti tarp nesaikingai ir saikingai alkoholį vartojančių žmonių
Czech: Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
Lithuanian: Vokietija ir Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kurį kelia modifikuoto atpalaidavimo preparato tirpimo duomenys, rodantys, kad išgėrus 20 % alkoholio turinčio skysčio per 30 minučių išsiskiria 80 % veikliosios medžiagos.
Czech: • Na základě publikované literatury významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Lithuanian: • remiantis paskelbta literatūra nemaža pacientų, vartojančių šiuos preparatus, populiacijos dalis nevengia vartoti alkoholio nepaisant pateikiamų įspėjimų ir kontraindikacijų, todėl esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiai problemai išspręsti;
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Lithuanian: Ir vieni, ir kiti pranešė vartojantys alkoholį skausmui malšinti, nors pastarojoje grupėje jį vartojo mažiau žmonių (žr.
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Lithuanian: • Komitetas, remdamasis paskelbta literatūra, laikėsi nuomonės, kad nemaža pacientų, vartojančių šiuos preparatus, populiacijos dalis nevengia vartoti alkoholio nepaisant pateikiamų įspėjimų ir kontraindikacijų, todėl esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiai problemai išspręsti;
Czech: Současné požívání alkoholu je sice při používání přípravku kontraindikováno, avšak požívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Lithuanian: Tačiau alkoholio vartojimas paplitęs tarp pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą, nes sumažina skausmo pojūtį.
Czech: 24 odst.
Lithuanian: spalio 30 d.
Czech: Triethylcitrát působí jako změkčovadlo, je rozpustný ve vodě a lze jej smísit s ethanolem.
Lithuanian: Trietilcitratas tirpus vandenyje ir maišytinas etanolyje.
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Lithuanian: naudojant 20 % alkoholį, po 0,5 val.
Czech: u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Lithuanian: Skausmo ir alkoholio vartojimo ryšį įvertino Brennan et al., ištyręs kohortą iš 401 vyresnio amžiaus tiriamojo su skirtingais alkoholio vartojimo įpročiais (Brennan, Addiction, 2005 m.; 100(6): 777-86 psl.).
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, k postoupení záležitosti koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky.
Lithuanian: Atliekant vertinimą Vokietija ir Jungtinė Karalystė iškėlė svarbius klausimus dėl saugumo, todėl, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalimi, procedūra perduota nagrinėti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Danija pranešė apie procedūros perdavimą CHMP arbitražui pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Czech: Polymetakrylát je polymer tvořící při výrobě kontinuální potah, jenž funguje jako membrána umožňující difuzi léčivé látky v závislosti na své propustnosti.
Lithuanian: Ši plėvelė veikia kaip membrana, per kurią, priklausomai nuo jos pralaidumo, vyksta veikliosios medžiagos difuzija.
Czech: Vysoký příjem alkoholu b Celkem
Lithuanian: Vartoja daug alkoholiob
Czech: • výbor v případě přípravku Ethirfin a souvisejících názvů zohlednil postup podle čl.
Lithuanian: • Komitetas išnagrinėjo Ethirfin ir susijusiems pavadinimams skirtą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Czech: K otestování rozpustnosti se použil standardní test (tzn. přístroj s míchadly se 100 ot./min.
Lithuanian: Taikytas tirpimo tyrimo metodas buvo įprastinis tyrimas, atliekamas naudojant aparatą su mentelių maišytuvu, besisukančiu 100 rpm greičiu, įpylus 1000 ml terpės.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: Mild - Nestiprus
Czech: % Ora
Lithuanian: laikotarpį.
Czech: Obr.
Lithuanian: Proc.
Czech: • Výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
Lithuanian: • todėl Komitetas nusprendė, kad pacientams, vienu metu vartojantiems minėtus preparatus ir geriantiems alkoholį, gresia gerokai didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumas ir mirtis, pasireiškimo rizika, ir nusprendė, kad preparato naudos ir rizikos santykis įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas;
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti Konzumace alkoholu méně než jednou měsíčně
Lithuanian: Kenčia lėtinį skausmą ir vartoja opioidus Kenčia lėtinį skausmą ir nevartoja opioidų Nepatiria lėtinio skausmo
Czech: • výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
Lithuanian: • todėl Komitetas nusprendė, kad pacientams, vienu metu vartojantiems minėtus preparatus ir geriantiems alkoholį, gresia gerokai didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumas ir mirtis, pasireiškimo rizika, ir nusprendė, kad preparato naudos ir rizikos santykis įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas.
Czech: Může to trvat 30 až 60 minut.
Lithuanian: Tai gali trukti nuo 30 iki 60 minučių.
Czech: Zacházejte opatrně.
Lithuanian: Tvarkyti atsargiai.
Czech: To je zvláště důležité
Lithuanian: Tai yra ypatingai svarbu:
Czech: Léčba je symptomatická.
Lithuanian: Gydymas yra simptominis.
Czech: Bylo hlášeno krvácení.
Lithuanian: Pranešta apie kraujavimą.
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}>
Lithuanian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{Tel.
Czech: Pokud by však k němu došlo, lékař bude léčit vzniklé příznaky.
Lithuanian: Tačiau jeigu taip nutiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsiradusius simptomus.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat INR.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Je přítomen také v lidské plazmě, patrně jako transizomer.
Lithuanian: Jo taip pat yra žmogaus plazmoje, matyt, transizomero pavidalu.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Účinná protinádorová léčba může rychle zničit velký počet nádorových buněk.
Lithuanian: Veiksmingas priešvėžinis gydymas gali greitai sunaikinti didelį vėžio ląstelių kiekį.
Czech: Léčba proto musí být symptomatická a podpůrná a pacient musí být pečlivě sledován.
Lithuanian: Todėl gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis, pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Czech: • závažné alergické reakce
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos
Czech: • krevní poruchy (to je důvod, proč Vám budou mezi jednotlivými léčebnými kúrami prováděna vyšetření krve)
Lithuanian: • kraujo sutrikimai (dėl šios priežasties Jums bus atliekami kraujo tyrimai tarp gydymo kursų)
Czech: U pacientů s rizikem této komplikace léčby by také měla být zvážena vhodná preventivní opatření.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra šios gydymo komplikacijos rizika, reikia apsvarstyti atitinkamas profilaktikos priemones.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: Vaisingos moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums.
Czech: Při obnovení infuze je nutno zvolit pomalejší podávání.
Lithuanian: Vėl pradedant infuziją reikia rinktis lėtesnį jos greitį.
Czech: Dávka, kterou dostanete, bude určena pouze Vám a vypočítá ji lékař.
Lithuanian: Dozė, kurią Jūs gaunate, yra būtent Jums apskaičiuota gydytojo.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Navíc se doporučuje, aby se muži před zahájením léčby poradili o konzervaci spermií.
Lithuanian: Be to, vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.
Czech: Gestační trofoblastická neoplazie
Lithuanian: Gestacinė trofoblastinė neoplazija
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu je 18 až 29 litrů.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, yra 18-29 litrų ribose.
Czech: Krevní tlak se obvykle normalizuje během několika hodin po ukončení infuze.
Lithuanian: Kraujospūdis dažniausiai susinormalizuoja praėjus keletui valandų po infuzijos nutraukimo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách [název národní agentury, příslušná webová adresa].
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama [Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)] tinklalapyje.
Czech: Kancerogenní potenciál
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Lithuanian: todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Specifické antidotum není k dispozici.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Czech: Příprava intravenózního roztoku
Lithuanian: Intraveninio tirpalo paruošimas
Czech: Obecně může etoposid podávaný těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Lithuanian: Apskritai nėščiajai skiriamas etopozidas gali pakenkti vaisiui.
Czech: Pacientům, u nichž se objeví tyto nežádoucí účinky, je nutno doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šių reakcijų, reikia patarti vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Czech: Je nutno dodržovat zásady pro správné zacházení s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci.
Lithuanian: Būtina laikytis tinkamo priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų naikinimo procedūrų.