FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tigeciklin korlátozott orális biohasznosulásával összhangban a szoptatott kölykökben nem áll fenn, vagy csak csekély mértékű az anyatejen keresztüli szisztémás tigeciklin-expozíció.
Lithuanian: Kadangi per burną patenkančio tigeciklino biologinis prieinamumas yra ribotas, su motinos pienu patekusio tigeciklino sisteminio poveikio žindomų šuniukų organizmui nebuvo arba jis buvo nedidelis.
Hungarian: A Tygacil-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Lithuanian: Tygacil suleis gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: • hasi fájdalom, diszpepszia (gyomorfájás és emésztési zavarok), étvágytalanság
Lithuanian: • pilvo skausmas, dispepsija (skrandžio skausmas ir skrandžio veiklos sutrikimas), anoreksija
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a tigeciklin P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais tigeciklinas yra P-gp substratas.
Hungarian: A Tygacil tíz darab injekciós üveget tartalmazó tartódobozban kerül forgalomba.
Lithuanian: Tygacil yra tiekiamas dešimties flakonų dėkliuko pakuotėje.
Hungarian: C-vel jelzett tigeciklinnel végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy a tigeciklin könnyen kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Lithuanian: C žymėtą tigecikliną rezultatai rodo, kad laktacijos laikotarpiu tigeciklinas iš žiurkių organizmo yra lengvai pašalinamas su pienu.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml 10 mg tigeciklint tartalmaz.
Lithuanian: Paruošus 1 ml yra 10 mg tigeciklino.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a tigeciklin clearance-ét befolyásolják a CYP450 izoenzimek aktivitását gátló vagy fokozó hatóanyagok.
Lithuanian: Todėl veikliosios medžiagos, slopinančios ar skatinančios šių CYP450 izoformų aktyvumą, tigeciklino klirensui įtakos daryti neturėtų.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Lithuanian: Ši būklė vadinama pernelyg greitu mikroorganizmų dauginimusi (superinfekcija). Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia kokia nors infekcinė liga ir, jeigu prireiks, Jus gydys.
Hungarian: A 8-12 éves gyermekek számára 12 óránként adott 1,2 mg/ttkg tigeciklin adagolási séma (maximális dózis: 50 mg 12 óránként), valamint a 12-18 éves serdülők számára 12 óránként adott 50 mg tigeciklin adagolási séma valószínűleg azzal összehasonlítható expozíciót eredményez, mint ami felnőtteknél figyelhető meg a jóváhagyott adagolási séma alkalmazása esetén.
Lithuanian: Dozavimo režimas, skiriant 1,2 mg/kg tigeciklino kas 12 valandų (iki didžiausios 50 mg dozės kas 12 valandų) vaikams nuo 8 iki 12 metų ir po 50 mg kas 12 valandų paaugliams nuo 12 iki 18 metų, turėtų sukelti panašų poveikį, koks pasireiškė suaugusiesiems, gydytiems patvirtintu dozavimo režimu.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs farmakokinetikai vizsgálatban a tigeciklin biztonságosságát 25 olyan 8-16 éves gyermek esetében vizsgálták, akik nem sokkal azelőtt gyógyultak meg valamilyen fertőzésből.
Lithuanian: Atvirajame, vienos grupės vienkartinės didinamos dozės FK tyrime tigeciklino saugumas buvo tiriamas dalyvaujant 25 vaikams nuo 8 iki 16 metų, neseniai pasveikusiems nuo infekcijų.
Hungarian: cIAI cSSTI
Lithuanian: cIAI cSSTI Iš viso
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók sebgyógyulási zavar, a beadás helyén jelentkező reakció, fejfájás gyulladás, fájdalom, oedema és phlebitis az injekció beadási helyén
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai gijimo sutrikimai, injekcijos vietos reakcijos, galvos skausmas injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos flebitas
Hungarian: • bőrviszketés, bőrkiütés
Lithuanian: • niežėjimas, bėrimas,
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nem indokolt az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems taikoma hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Kóros AST- és ALT-értékekről a tigeciklinnel kezelt betegeknél a terápia utáni időszakban számoltak be gyakrabban, míg a komparator gyógyszerrel kezelt betegeknél a kóros AST- és ALT-értékek a terápia alatt jelentkeztek gyakrabban.
Lithuanian: Tigeciklino vartojusiems pacientams nenormalūs AST ir ALT rodmenys dažniau buvo nustatyti po gydymo, palyginti su palyginamąjį vaistinį preparatą vartojusiais pacientais, kuriems tokie rodmenys dažniau nustatyti gydymo metu.
Hungarian: A warfarin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára.
Lithuanian: Varfarinas tigeciklino farmakokinetiniam profiliui įtakos neturėjo.
Hungarian: Az akut pancreatitis diagnózisára gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a tigeciklin-kezelés során az akut pancreatitisre utaló klinikai tünetek, panaszok vagy laboratóriumi eltérések jelentkeznek.
Lithuanian: Ūminis pankreatitas gali būti diagnozuojamas tigecikliną vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia ūminiam pankreatitui būdingi klinikiniai simptomai ar požymiai arba šią ligą rodo laboratorinių tyrimų rezultatai.
Hungarian: A komplikált intraabdominális infekciókban és a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben végzett összes III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatban a tigeciklinnel kezelt betegek körében a halálozás 2,4% (54/2216), az aktív komparátorokkal kezeltek körében pedig 1,7% volt (37/2006).
Lithuanian: Visų III ir IV fazių komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI) bei komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI) tyrimų metu mirė 2,4 % (54 iš 2 216) tigecikliną vartojusių pacientų ir 1,7 % (37 iš 2 206) palyginamąsias veikliąsias medžiagas vartojusių pacientų.
Hungarian: Ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek (hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti dėl ūminio kasos uždegimo (pankreatito, kuris sukelia stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą);
Hungarian: • a vér alacsony fehérjeszintje.
Lithuanian: • mažas baltymų kiekis kraujyje.
Hungarian: A digoxin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára.
Lithuanian: Digoksinas tigeciklino farmakokinetiniam profiliui įtakos neturėjo.
Hungarian: A tigeciklin a javasolt adagolás mellett egészséges felnőtteken alkalmazva nem volt hatással sem a digoxin abszorpció sebességére vagy mértékére, sem clearance-ére (0,5 mg, melyet napi 0,25 mg követett).
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamą tigeciklino dozę sveikiems suaugusiesiems, digoksino (0,5 mg, paskui po 0,25 mg kasdien) absorbcijos greitis, apimtis bei klirensas nesikeitė.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseket és a komplikált intraabdominális infekciókat vizsgáló III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegeknél gyakrabban (7,1%) számoltak be az infekcióhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokról mint a komparátor gyógyszerek esetén (5,3%).
Lithuanian: III ir IV fazės komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI) bei komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI) klinikinių tyrimų metu su infekcijomis susijusių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau buvo pastebėta tiriamiesiems, kurie vartojo tigecikliną (7,1 %), palyginti su vartojusiais palyginamąjį vaistinį preparatą (5,3 %).
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).
Lithuanian: • mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje (dėl to gali padidėti polinkis kraujuoti ir atsirasti mėlynių / kraujosruva).
Hungarian: A tigeciklin intravénás bolus alkalmazása állatkísérletekben hisztamin-válaszreakcióval párosult.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu boliusinis intraveninis tigeciklino leidimas buvo susijęs su histaminine reakcija.
Hungarian: A tigeciklinnek a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokéhoz hasonló nemkívánatos mellékhatásai lehetnek.
Lithuanian: Tigeciklinas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, panašias į tetraciklinų grupės antibiotikų sukeliamas reakcijas.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 10 injekciós üveg
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 10 flakonų
Hungarian: A cSSTI-ben végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertőzés a cellulitis volt (58,6%), a második leggyakoribb pedig a nagyobb tályogok kialakulása (24,9%).
Lithuanian: Atliekant cSSTI klinikinius tyrimus, tigeciklinu gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškusi infekcija buvo celiulitas (58,6 %), taip pat abscesai (24,9 %).
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Gram negatív aerob baktériumok Acinetobacter baumannii
Lithuanian: Padermės, kurių įgytasis atsparumas gali sudaryti sunkumų Gramneigiami aerobai
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a tigeciklin/a tigeciklin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tigeciklinas ar metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett szérum aszpartátaminotranszferáz (AST) és emelkedett szérum alaninaminotranszferáz (ALT), hyperbilirubinaemia sárgaság, májkárosodás, főként cholestaticus májelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjusi aspartatamintransfer azės (AST) koncentracija serume ir padidėjusi alaninamintransfera zės (ALT) koncentracija serume, hiperbilirubinemija gelta, kepenų pažeidimas, dažniausiai cholestazinis kepenų nepakankamumas
Hungarian: Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal ki kell öblíteni.
Lithuanian: Jei tas pats intraveninis vamzdelis paeiliui naudojama kelių veikliųjų medžiagų infuzijai, prieš ir po tigeciklino infuzijos šį vamzdelį reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.
Hungarian: Ez jelentkezhet az Ön kezelése alatt és utána is.
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis gali išsivystyti gydymo metu arba baigus gydymą.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 25 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak.
Lithuanian: Šiems 25 tiriamiesiems pasireiškusių tigeciklino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir suaugusiesiems.
Hungarian: • szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.
Lithuanian: • komplikuota pilvo infekcija.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Tygacil
Hungarian: Peptostreptococcus spp.†
Lithuanian: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Hungarian: Noha tigeciklinnel kezelt betegeknél kísérőbetegség vagy párhuzamos egyéb gyógyszeres kezelés miatt előfordulhat májelégtelenség, a tigeciklin lehetséges szerepét figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Nors tigeciklinu gydomiems pacientams kepenų nepakankamumas gali pasireikšti dėl lydinčių pagrindinių ligų arba tuo pat metu vartojamų vaistinių preparatų, reikia atsižvelgti į galimą tigeciklino prisidėjimą (žr.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai svaigulys
Hungarian: A tigeciklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie tigeciklino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tigeciklin/a tigeciklin metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar tigeciklinas, ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Tygacil-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė Tygacil dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
Lithuanian: Tada 5 ml paruošto tirpalo reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
Hungarian: Staphylococcus spp. É  0,5 mg/l és R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. a S. pneumoniae kivételével É  0,25 mg/l és R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. É  0,25 mg/l és R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae É  1 PP
Lithuanian: Staphylococcus spp. S  0,5 mg/l ir R > 0,5 mg/l Streptococcus spp., išskyrus S.
Hungarian: In vitro a tigeciklin a CYP450 enzimeket sem kompetitív módon, sem irreverzíbilisen nem gátolja (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad tigeciklinas nėra konkuruojantis ar negrįžtamai veikiantis CYP450 fermentų inhibitorius (žr.
Hungarian: C-tigeciklin alkalmazása után a teljes radioaktivitás székletből és vizeletből történő visszanyerése arra utal, hogy a dózis 59%-a az epén illetve a székleten keresztül, 33%-a pedig a vizelettel választódik ki.
Lithuanian: C-tigeciklino vartojimo rodo, kad 59 % dozės yra pašalinama su tulžimi (išmatomis), 33 % pašalinama su šlapimu.
Hungarian: A kompatibilis infúziós oldatok a következők: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldat és Ringer-laktát injekciós oldat.
Lithuanian: Suderinami intraveniniai tirpalai yra šie: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas ir Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Hungarian: Klinikai gyógyulás, mITT populáció 0,75 mg/ttkg 1 mg/ttkg 1,25 mg/ttkg
Lithuanian: Klinikinis pasveikimas, mITT populiacija 0,75 mg/kg
Hungarian: • heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
Lithuanian: • ūminis pankreatitas (kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą),
Hungarian: Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek kezelését illetően, akiknél bacteriaemia is kialakult (5,6%).
Lithuanian: Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (5,6 %), patirtis taip pat yra ribota.
Hungarian: • tályogok (gennygyülem), fertőzések
Lithuanian: • abscesas (pūlių saunkaupa), infekcijos,
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek kezelését körültekintően kell végezni, és a terápiás választ monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientus, sergančius sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu (Child-Pugh C), reikia gydyti atsargiai, stebint reakciją į gydymą (žr.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo tigeciklinu.
Hungarian: Az első vizsgálatba 8-16 éves gyermekeket vontak be (n = 24), akik 30 perces intravénás infúzióban, egyszeri dózisban kaptak tigeciklint (0,5, 1 vagy 2 mg/ttkg, legfeljebb 50 mg, 100 mg, illetve 150 mg maximális dózisig).
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 8-16 metų vaikai ir paaugliai (n = 24), kuriems buvo suleistos dvi tigeciklino (0,5, 1 arba 2 mg/kg, atitinkamai iki didžiausios 50 mg, 100 mg arba 150 mg dozės) dozės į veną per 30 minučių.
Hungarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Lithuanian: Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Lithuanian: Laktozės monohidratas Vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Hungarian: Szürke butil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt 5 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üveg.
Lithuanian: 5 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonai su pilkais butilo gumos kamščiais ir nuimamais sandariais aliuminio aptaisais.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek phlebitis thrombophlebitis
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai flebitas tromboflebitas
Hungarian: A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell összekeverni.
Lithuanian: Miltelius reikia sumaišyti flakone su nedideliu tirpalo kiekiu.
Hungarian: A különböző testsúlyú betegeknél a clearance, a súlyra normalizált clearance és az AUC-érték nem különbözött szembetűnő mértékben, még a 125 kg testsúlyt elérő vagy meghaladó betegek eseteiben sem.
Lithuanian: Skirtingo kūno svorio pacientų, įskaitant ≥ 125 kg sveriančius pacientus, klirensas, pagal kūno svorį normalizuotas klirensas ir AUC skyrėsi nedaug.
Hungarian: 100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
Lithuanian: 100 mg dozei ruošti naudokite du flakonus; paruoštą tirpalą reikia perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
Hungarian: A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd a betegtájékoztató 3. Hogyan kell beadni a Tygacil-t pontját)
Lithuanian: šio lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti Tygacil")
Hungarian: Patkányokban a szer két hetes alkalmazását követően a csont irreverzibilis elszíneződését figyelték meg.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių, kurioms preparato buvo duodama dvi savaites, kaulų spalvos pokyčių, kurie buvo negrįžtami.
Hungarian: 12-18 éves serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki 18 metų rekomenduojama dozė yra 50 mg vartojama kas 12 valandų.
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI), kivéve a diabéteszes lábfertőzéseket (lásd
Lithuanian: complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), išskyrus diabetinės pėdos infekcijas (žr. 4.4 skyrių);
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to kas 12 valandų skiriama po 50 mg.
Hungarian: 14PP
Lithuanian: 24 d.
Hungarian: Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek (3,4%) kezelését illetően, akiknél bacteraemia is fellépett.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (3,4 %), patirtis taip pat yra ribota.
Hungarian: Tárolás elkészítés után
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymas
Hungarian: Az epén keresztüli kiválasztódás a teljes tigeciklin-kiválasztódás 50%-át teszi ki.
Lithuanian: Maždaug 50 % viso tigeciklino yra pašalinama su tulžimi.
Hungarian: A tigeciklint az infúziós zsákban vagy más, megfelelő tartályban (pl. üvegpalackban) való feloldását és hígítását követően azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus maišelyje ar kitoje tinkamoje infuzijos talpyklėje (pvz., stikliniame buteliuke), tigecikliną reikia nedelsiant suvartoti.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem indokolt az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Hungarian: C-vel jelzett anyag, azonban jelen volt egy glükuronid, egy N-acetil metabolit és egy tigeciklin-epimer is.
Lithuanian: C žymėta medžiaga, aptikta sveikų savanorių vyrų šlapime ir išmatose, buvo nepakitęs tigeciklinas, bet taip pat aptikta gliukuronido, N-acetilo metabolito ir tigeciklino epimero.
Hungarian: • sárgaság (a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás
Lithuanian: • gelta (odos pageltimas), kepenų uždegimas,
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Lithuanian: Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo pirmiau nepasitarus su gydytoju;
Hungarian: • Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
Lithuanian: • jeigu užsikimšę tulžies latakai (cholestazė).
Hungarian: A beadást a tigeciklinnel vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni.
Lithuanian: Per šią bendrą liniją reikia leisti su tigeciklinu ir kitu vaistiniu preparatu (-ais) suderinamą infuzinį tirpalą.
Hungarian: A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek dienų Jums reikalingas gydymas.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) megnyúlása, a protrombin idő (PI) megnyúlása thrombocytopenia, a nemzetközi normalizált arány (INR) megnövekedése hypofibrinogenaemi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (aPTT), pailgėjęs protrombino laikas (PT)
Hungarian: Meg kell fontolni a tigeciklin-kezelés felfüggesztését azokban az esetekben, ahol fennáll a gyanú, hogy pancreatitis alakult ki.
Lithuanian: Tais atvejais, kai įtariamas pankreatito atsiradimas, gydymą tigeciklinu rekomenduojama nutraukti.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis felnőtteknél 100 mg, melyet 5 -14 napon keresztül 12 óránként 50 mg adása követ.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to nuo 5 iki 14 dienų kas 12 valandų vartojama po 50 mg.
Hungarian: Többszöri dózis
Lithuanian: Kartotinės dozės
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nagyon gyakori mellékhatás a hányinger és a hányás (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vaikams ir paaugliams (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Tygacil
Hungarian: • vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)
Lithuanian: • sepsis (sunki infekcija organizme ir kraujyje) ir (arba) septinis šokas (sunki būklė, kai sepsis gali sutrikdyti kelių organų veiklą ir sukelti mirtį),
Hungarian: A port 5,3 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal vagy Ringer-laktát injekciós oldattal kell feloldani ahhoz, hogy 10 mg/ml-es koncentrációjú tigeciklint kapjunk.
Lithuanian: Naudodami 5,3 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinį tirpalą arba Ringerio laktato injekcinį tirpalą, ištirpinkite miltelius taip, kad tigeciklino koncentracija būtų 10 mg/ml.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, diarrhoea hasi fájdalom, dyspepsia, anorexia akut pancreatitis (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas, viduriavimas pilvo skausmas, dispepsija, anoreksija ūminis pankreatitas (žr.
Hungarian: Rassz A tigeciklin clearance-ét illetően nem volt különbség a rasszok között.
Lithuanian: Rasė Rasiniais ypatumais pagrįstų tigeciklino klirenso skirtumų nebuvo.
Hungarian: A tigeciklin glükuronidációja és a vesén keresztül, változatlan formában történő ürülése a másodlagos eliminációs út.
Lithuanian: Antriniai nepakitusio tigeciklino pašalinimo būdai - gliukuronidacija ir išsiskyrimas per inkstus.
Hungarian: Minden 5 ml-es Tygacil injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml Tygacil flakone yra 50 mg tigeciklino.
Hungarian: Ezután az oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb kiszerelésű infúzióba.
Lithuanian: Tada tirpalą reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą ligoninėje esančią infuzinę talpyklę.
Hungarian: Erre vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Todėl jautrumo ribos nepateikiamos.
Hungarian: Nőstény patkányoknál az AUC alapján mért, a humán napi dózis melletti expozíciót legfeljebb 4,7-szeresével meghaladó expozícióban az ováriumra és az oestrus ciklusra kifejtett, hatóanyaggal összefüggő hatásokat nem figyeltek meg.
Lithuanian: Su veikliąja medžiaga susijusio poveikio žiurkių patelių kiaušidėms ar rujos ciklui nebuvo, kai, atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo iki 4,7 karto didesnė už paros dozę vartojančio žmogaus organizme.