FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia inhibitorem ACE lub ARB, bądź otrzymujących leczenie małymi dawkami (odpowiadającymi <10 mg enalaprylu/dobę) było w stanie osiągnąć i utrzymać leczenie dawką 200 mg produktu leczniczego Entresto, gdy dawkę tę osiągano w ciągu 6 tygodni (84,8%) w porównaniu z pacjentami, u których dawkę stopniowo zwiększano w okresie 3 tygodni (73,6%).
Estonian: Patsientide seas, kes ei olnud eelnevalt AKE inhibiitorit või ARB-ravi saanud või olid ravi saanud väikeses annuses (samaväärne <10 mg enalapriiliga ööpäevas), saavutas ja säilitas Entresto 200 mg annuse rohkem patsiente, kui annust suurendati 6-nädalase (84,8%) intervalliga 3 nädalaga (73,6%) võrreldes.
Polish: W tym badaniu nie dokonano jednak ilościowego pomiaru zawartości amyloidu.
Estonian: Amüloidisisaldust siiski ei määratud kvantitatiivselt selles uuringus.
Polish: Wiadomo, że narażenie na ARB w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działania u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie,
Estonian: ARBi kasutamine raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal kutsub teadaolevalt esile loodet kahjustavaid toimeid (neerufunktsiooni vähenemine, oligohüdramnion, kolju luustumishäireid) ning vastsündinut kahjustavaid toimeid (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia).
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Estonian: Ohustatute arv
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.1), produkt leczniczy Entresto należy stosować z zachowaniem ostrożności i zaleca się stosowanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Entresto't kasutada ettevaatusega ning soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę początkową produktu leczniczego Entresto w wysokości 50 mg dwa razy na dobę, po czym dawkę tę stopniowo zwiększano do 100 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 lub 6 tygodni.
Estonian: Patsiendid said Entresto algannusena 50 mg kaks korda ööpäevas, mida tiitriti 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel eesmärkannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas 3-nädalase või 6-nädalase intervalliga.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati neerukahjustusest 10,1% Entresto'ga ravitud patsientidest ning 11,5% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2).
Polish: Pacjenci rasy czarnej są bardziej podatni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mustanahalistel patsientidel võib olla suurem eelsoodumus angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.8).
Polish: Wpływ produktu leczniczego Entresto na stężenia amyloidu-β w płynie mózgowo-rdzeniowym i tkance mózgowej oceniano u młodych (2-4 letnich) osobników małp cynomolgus leczonych produktem leczniczym Entresto (24 mg sakubitrylu/26 mg walsartanu/kg mc./dobę) przez dwa tygodnie.
Estonian: Entresto toimet amüloid-β kontsentratsioonile tserebrospinaalvedelikus ja ajukoes hinnati noortel (2...4-aastastel) makaakidel, keda raviti Entresto'ga (24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani/kg/ööpäevas) kahe nädala vältel.
Polish: Przeciętna dawka dobowa furosemidu nie była zmieniana od dawki wyjściowej do końca badania PARADIGM-HF u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto.
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel ei muudetud furosemiidi keskmist ööpäevast annust uuringu PARADIGM-HF lõpuni.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: U zdrowych ochotników badano podanie produktu leczniczego Entresto w pojedynczej dawce 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących 437 mg sakubitrylu/463 mg walsartanu (14 dni) i były one dobrze tolerowane.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti Entresto 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Entresto była niedociśnienie, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Entresto ravi ajal olid hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerukahjustus (vt lõik 4.4).
Polish: Dane niekliniczne (w tym badania z poszczególnymi składnikami, sakubitrylem i walsartanem i (lub) produktem leczniczym Entresto), wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas uuringud eraldi sakubitriili ja valsartaaniga ja/või Entresto'ga) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas rozpoczynania lub modyfikacji leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Entresto jednocześnie z NLPZ (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu on ravi alustamise või muutmise korral soovitatav kontrollida neerufunktsiooni Entresto-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt MSPVAsid (vt lõik 4.4).
Polish: W szczegółowym badaniu klinicznym poświęconym QTc, przeprowadzonym z udziałem zdrowych mężczyzn, pojedyncze dawki produktu leczniczego Entresto w wysokości 194 mg sakubitrylu/206 mg walsartanu i 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu nie mały wpływu na repolaryzację serca.
Estonian: Põhjalikus QTc kliinilises uuringus tervetel meessoost isikutel ei olnud ühekordsetel Entresto 194 mg sakubitriili/206 mg valsartaani ja 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordsetel annustel toimet südame repolarisatsioonile.
Polish: Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone w przypadku odwodnienia lub jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Risk võib veelgi suureneda dehüdratatsiooni korral ja samaagsel mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisel (vt lõik 4.5).
Polish: Skojarzenie produktu leczniczego Entresto z aliskirenem może być związane z większą częstością występowania takich zdarzeń niepożądanych jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Entresto ja aliskireeni kooskasutamine on tõenäoliselt seotud mõnede kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, näiteks hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni vähenemine (sealhulgas äge neerupuudulikkus) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego, ekspozycja na wolne stężenia LBQ657 zwiększyła się odpowiednio 1,47- i 3,08-krotnie, a ekspozycja na wolne stężenia walsartanu zwiększyła się odpowiednio 1,09- i 2,20-krotnie w porównaniu do podania leku odpowiadającym im zdrowym ochotnikom.
Estonian: Siiski suurenes kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaba LBQ657 plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,47 ja 3,08 korda ning vaba valsartaani plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,09 ja 2,20 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
Polish: Bardzo często Hipotonia ortostatyczna Często
Estonian: Väga sage Ortostaatiline hüpotensioon Sage
Polish: Leczenie produktem leczniczym Entresto podczas organogenezy spowodowało zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu szczurów po podaniu dawek ≥49 mg sakubitrylu/51 mg walsartanu/kg mc./dobę (≤0,72-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD] na podstawie AUC) i królików po podaniu dawek ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę (2-krotność i 0,03-krotność MRHD odpowiednio na podstawie AUC walsartanu i LBQ657).
Estonian: Ravi Entresto'ga organogeneesi perioodil viis embrüo/loote suurenenud suremuseni rottidel annuste ≥49 mg sakubitriili/51 mg valsartaani/kg/ööpäevas (≤0,72 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest [maximum recommended human dose, MRHD] AUC põhjal) ja küülikutel annuste ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas (2 korda ja 0,03 korda MRHD vastavalt valsartaani ja LBQ657 AUC põhjal) kasutamisel.
Polish: Komplementarne korzyści dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem produktu leczniczego Entresto u pacjentów z niewydolnością serca przypisuje się zwiększeniu stężenia peptydów rozkładanych przez neprylizynę, takich jak peptydy natriuretyczne (NP), przez LBQ657 i jednoczesnemu zahamowaniu działania angiotensyny II przez walsartan.
Estonian: Entresto soodne toime südame-veresoonkonnale on seotud neprilüsiini poolt lagundatavate peptiidide (nt natriureetiliste peptiidide [NP]) taseme tõusuga LBQ657 toimel ja angiotensiin II samaaegse inhibeerimisega valsartaani poolt.
Polish: • furosemid, należący do leków zwanych lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu;
Estonian: • furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Przyjęcie pojedynczej dawki sildenafilu w stanie stabilnego wysycenia produktu leczniczego Entresto u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Entresto.
Estonian: Sildenafiili ühekordse annuse lisamist Entresto-ravile püsikontsentratsiooni seisundis hüpertensiooniga patsientidel seostati vererõhu oluliselt suurema langusega võrreldes Entresto üksinda manustamisega.
Polish: • Otoczka tabletki 49 mg/51 mg zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: • 49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Polish: Produkt leczniczy Entresto zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi ARB (patrz punkt 4.4).
Estonian: Entresto sisaldab valsartaani ja seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Entresto charakteryzuje się mechanizmem działania właściwym dla blokera receptora angiotensyny i inhibitora neprylizyny poprzez jednoczesne hamowanie neprylizyny (obojętnej endopeptydazy; NEP) za pośrednictwem LBQ657, aktywnego metabolitu proleku sakubitrylu oraz poprzez blokowanie receptora angiotensyny II typu 1 (AT1) przez walsartan.
Estonian: Entresto toimib angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorina (ARNI), mis üheaegselt inhibeerib neprilüsiini (neutraalne endopeptidaas; NEP) eelravimi sakubitriili aktiivse metaboliidi LBQ657 toimel ja blokeerib angiotensiin II 1. tüüpi (AT1) retseptori valsartaani toimel.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W niektórych publikacjach dawki 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg określano odpowiednio jako dawki 50, 100 i 200 mg.
Estonian: Mõnedes publikatsioonides on ravimi tugevused 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg märgitud vastavalt 50 mg, 100 mg või 200 mg.
Polish: U pacjentów z SBP 100 do 110 mmHg należy rozważyć podanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Patsientidel, kelle süstoolne vererõhk on ≥100 kuni 110 mmHg, tuleb kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Pogorszenie czynności nerek
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemine
Polish: Niemowlęta, których matki przyjmowały ARB należy uważnie obserwować w celu wykrycia niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kui lapse ema on kasutanud ARBi, tuleb hoolikalt jälgida imikut hüpotensiooni tekkimise suhtes (vt lõik 4.3).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Estonian: Eelistatud termin
Polish: U młodych osobników szczura leczonych walsartanem (w 7. do 70. dnia po urodzeniu) nawet tak małe dawki jak 1 mg/kg mc./dobę powodowały utrzymujące się, nieodwracalne zmiany w nerkach polegające na występowaniu nefropatii cewek nerkowych (której niekiedy towarzyszyła martwica nabłonka cewek nerkowych) i poszerzeniu miednicy.
Estonian: Noortel rottidel (7 kuni 70 päeva pärast sündi), keda raviti valsartaani annustega alates 1 mg/kg/ööpäevas tekkisid pöördumatud muutused neerudes, mis seisnesid tubulaarses nefropaatias (vahel kaasnes tubulaarepiteeli nekroos) ja vaagna dilatatsioonis.
Polish: Lek ma działanie teratogenne, co stwierdzono na podstawie niewielkiej częstości występowania wodogłowia u płodów związanego z podaniem dawek toksycznych dla matki, obserwowanego u królików po podaniu produktu leczniczego Entresto w dawce ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę.
Estonian: Ravim on teratogeenne loote hüdrotsefaalia madala esinemissageduse põhjal, mis oli seotud emasloomale manustatud toksiliste annustega ja mida täheldati küülikutel Entresto annuse ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas puhul.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto
Estonian: Mida on vaja teada enne Entresto võtmist
Polish: Najwyższe stężenie sakubitrylu, po którym nie obserwowano działań niepożądanych na zarodek i płód (NOAEL) wyniosło przynajmniej 750 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików (2,2-krotność MRHD na podstawie pola AUC LBQ657).
Estonian: Rottidel oli sakubitriili annus, mille korral embrüo-loote kõrvaltoimeid ei täheldatud vähemalt 750 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel 200 mg/kg/ööpäevas (2,2 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Polish: Po leczeniu produktem leczniczym Entresto według schematu dawkowania dwa razy na dobę, stężenie stacjonarne sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu osiągano w ciągu trzech dni.
Estonian: Pärast Entresto manustamist kaks korda ööpäevas saabub sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani tasakaaluseisund kolme päevaga.
Polish: Jak przechowywać lek Entresto
Estonian: Kuidas Entresto't säilitada
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, gdy SBP wyniesie 100 mmHg.
Estonian: Ravi tohib alustada, kui süstoolne vererõhk on ≥100 mmHg.
Polish: Leczenie sakubitrylem podczas organogenezy skutkowało śmiertelnością zarodka i płodu oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód (zmniejszona masa ciała płodu i wady kośćca) u królików, którym podawano dawki powodujące toksyczny wpływ na matkę (500 mg/kg mc./dobę; 5,7-krotność MRHD na podstawie pola AUC LBQ657).
Estonian: Ravi sakubitriiliga organogeneesi faasis põhjustas küülikutel embrüo-loote suremust ja embrüo-loote toksilisust (loote kaalu vähenemine ja skeleti väärarengud) emasloomale toksiliste annuste juures (500 mg/kg/ööpäevas; 5,7 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Polish: Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Estonian: Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „L11" po drugiej stronie tabletki.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR" ta teisel küljel „L11".
Polish: Niedociśnienie*
Estonian: Neerukahjustus*
Polish: • (ostra) niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek)
Estonian: • (äge) neerupuudulikkus (raske neeruhaigus)
Polish: Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i (lub) omdlenie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza a pacjent powinien leżeć.
Estonian: Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.
Polish: Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Estonian: Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2).
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas (vt lõik 4.2).
Polish: Jak przyjmować lek Entresto
Estonian: Kuidas Entresto't võtta
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Estonian: Entresto on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse, biliaarse tsirroosi või kolestaasiga patsientidele (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.3).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Polish: U królików po podaniu produktu leczniczego Entresto w dawce 4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę obserwowano niewielki wzrost występowania dwóch zmian w kośćcu płodu (zniekształcenie jednego z segmentów mostka płodowego, dwudzielne kostnienie segmentów mostka).
Estonian: Kasutades Entresto't annuses 4,9 mg sakubitriili/5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas täheldati küülikutel loote kahe luustumishäire (moondunud rinnakulülid, rinnakulülide bipartiitne luustumine) vähest sagenemist.
Polish: Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto Jak przyjmować lek Entresto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Entresto Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Entresto võtmist Kuidas Entresto't võtta
Polish: • Substancjami czynnymi leku są sakubitryl i walsartan.
Estonian: • Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.
Polish: AUC walsartanu było podobne u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Valsartaani plasmakontsentratsioon oli mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel sarnane kerge neerukahjustusega patsientidega.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia stężenia Aβ1-40 i 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwutygodniowym badaniu z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kahenädalases tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus inimestel ei täheldatud Aβ1-40 ja 1-42 taseme tõusu tserebrospinaalvedelikus (vt lõik 5.1).
Polish: Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy
Estonian: Hüperkaleemia ja seerumi kaaliumisisaldus
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entresto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Entresto võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Polish: Składniki produktu leczniczego Entresto, sakubitryl i walsartan, przenikały do mleka karmiących szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Entresto toimeained sakubitriil ja valsartaan erituvad lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Polish: Leki te podawano dorosłym pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA i zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤40%, później zmieniona na 35%), oprócz innych leków stosowanych w niewydolności serca.
Estonian: PARADIGM-HF oli 8442 patsiendi osalusega rahvusvaheline randomiseeritud topeltpimeuuring, kus võrreldi Entresto't enalapriiliga kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja vähenenud väljutusfraktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤40%, hiljem parandatud ≤35%-ks) täiskasvanud patsientidel, manustatuna lisaks muule südamepuudulikkuse ravile.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
Estonian: • kui teil on raske neeruhaigus.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na toksyczne działanie na zarodek i płód lub działanie teratogenne u szczurów leczonych sakubitrylem.
Estonian: Sakubitriiliga ravitud rottidel ei täheldatud embrüo-loote toksilisust ega teratogeensust.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st):
Polish: Nie należy przyjmować leku Entresto z inhibitorami ACE.
Estonian: Ärge võtke Entresto't koos AKE inhibiitoriga.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb patsiendil uus annus võtta järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności w badaniach z tym lekiem na samcach i samicach szczura (patrz punkt 5.3).
Estonian: Selle ravimi uuringutes isaste ja emaste rottidega ei ilmnenud viljakuse langust (vt lõik 5.3).
Polish: Pacjenci z SBP <100 mmHg, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostali wykluczeni podczas kwalifikacji i dlatego ich dane nie były badane prospektywnie.
Estonian: Skriinimisel arvati välja patsiendid, kelle süstoolne vereõhk oli <100 mmHg, kellel esines raske neerupuudulikkus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ja raske maksapuudulikkus, seega neid ei uuritud prospektiivselt.
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i jego składową, zgon CV
Estonian: Joonis 1 Esmase liittulemusnäitaja ja KV surma komponendi Kaplan-Meieri kõverad
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud angioödeemi teket.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Entresto.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Entresto võtmist.
Polish: Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy po prostu zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Estonian: Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Entresto na zarodek i płód przypisuje się antagonistycznemu wpływowi na receptor angiotensyny (patrz punkt 4.6).
Estonian: Entresto ebasoodsad toimed embrüole/lootele on seotud angiotensiini retseptoreid blokeeriva toimega (vt lõik 4.6).
Polish: Niewydolność nerek (niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek)
Estonian: Neerupuudulikkus (neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus)
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3).
Estonian: Entresto on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Anamneesis eelneva AKE inhibiitorravi või ARB-raviga seotud angioödeem (vt lõik 4.4).
Polish: • jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
Estonian: • kui teie neeruarter on ahenenud.