FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ελκών (συμπεριλαμβανομένων των ελκών στο στοματικό βλεννογόνο), της διάτρησης, της διάτασης, της φλεγμονής, της πύρωσης, της ενόχλησης, της ξηρότητας του στοματικού βλεννογόνου
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας UCB Pharma S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που ήταν θετικοί σε παρουσία αντισωμάτων με εμμένουσα μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα υπολογίσθηκε σε 6,8%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 6,8%.
Greek: •Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας νωρίτερα από ό,τι συνιστούν οι οδηγίες της συσκευής ava.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok Vas uređaj „ava" ne uputi da to učinite.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να παίρνετε το Cimzia αν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: - anakinra - abatacept
Croatian: Drugi lijekovi i Cimzia Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:
Greek: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Μέση τιμή (SD)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Srednja vrijednost (SD)
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης και λιπιδίων αίματος
Croatian: • promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του certolizumab pegol, που είναι 14 ημέρες, πρέπει να ληφθεί υπόψη αν προγραμματίζεται να διεξαχθεί χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Kad se planira kirurški zahvat, treba uzeti u obzir da je poluvijek certolizumabpegola 14 dana.
Greek: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Μέση Τιμή (SD)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Srednja vrijednost (SD)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, θολώσει ή αν βλέπετε σωματίδια μέσα σε αυτό.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili vidite čestice u njoj.
Greek: Το ποσοστό ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ήταν 1,5% για ασθενείς που λάμβαναν Cimzia και 1,4% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog štetnih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 1,5% u skupini koja je liječena Cimzijom i 1,4% u skupini koja je primala placebo.
Greek: Όλα τα ποσοστά αντιστοιχούν στην αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
Croatian: * p<0.001 Svi postotci odražavaju udio bolesnika s odgovorom u setu potpune analize.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού, καθώς και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με τη συσκευή χορήγησης ένεσης ava, για τον τρόπο με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia.
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia i korisnički priručnik koji ste dobili s „ava" uređajem za injekciju.
Greek: • δύο προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος, και
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke i
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (CIMPASI-1 και CIMPASI-2) και μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με ενεργό φάρμακο μελέτη (CIMPACT) σε ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με μέτρια έως βαριά χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας για τουλάχιστον 6 μήνες.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije procijenjeni su u dva placebom kontrolirana ispitivanja (CIMPASI1 i CIMPASI-2) i jednom ispitivanju s kontrolom placebom i aktivnim lijekom (CIMPACT) u bolesnika u dobi od ≥18 godina s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom tijekom najmanje 6 mjeseci.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cimzia ανέφεραν βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS-D).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom prijavili su veća poboljšanja u usporedbi s placebom mjereno prema bolničkoj ljestvici tjeskobe i depresije (eng.
Greek: • διόγκωση του σπληνός
Croatian: • otečeni limfni čvorovi
Greek: Οι ασθενείς είχαν βαθμολογία δείκτη Περιοχής και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI ) ≥ 12, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος (body surface area, BSA) ≥ 10%, βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία ή/και φωτοθεραπεία ή/και χημειοφωτοθεραπεία.
Croatian: Physician Global Assessment, PGA) od ≥ 3 i bili su kandidati za sistemsku terapiju i/ili fototerapiju i/ili kemoterapiju.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus διεξήχθησαν κεντρικές, μη κλινικές μελέτες ασφαλείας.
Croatian: Ključna neklinička ispitivanja sigurnosti provedena su u makaki majmuna.
Greek: Cimzia 200 mg + MTXΕικονικό Φάρμακο + MTX Μέση Διαφορά mTSS
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Srednja razlika mTSS
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Cimzia.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.
Greek: Εικονικό Φάρμακο + MTX N=127
Croatian: Placebo + MTX N=127
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις φόρτισης Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2, και 4, ακολουθούμενες από Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου ανοικτής χορήγησης.
Croatian: Bolesnici su primili udarnu dozu od 400 mg Cimzije u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedilo 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna tijekom početnog otvorenog razdoblja.
Greek: Σε μια ενοποιημένη ανάλυση των CIMPASI-1 και CIMPASI-2, μεταξύ των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 και λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες ή Cimzia 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, τα ποσοστά ανταπόκρισης διατήρησης στην Εβδομάδα 48 ήταν 98,0% και 87,5% αντίστοιχα.
Croatian: U integriranoj analizi ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2, kod bolesnika koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 75 i primali Cimziju po 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju po 200 mg svaki drugi tjedan, stope odgovora u održavanju u 48. tjednu bile su 98,0% odnosno 87,5%.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε αμέσως την(τις) χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) σε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού.
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljenu(e) brizgalicu(e) u posebni spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Cimzia.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjene brizgalice Cimzia.
Greek: Μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: Nakon početne doze, preporučena doza održavanja Cimzije za odrasle bolesnike s aksijalnim spondiloartritisom je 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna.
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 52
Croatian: ACR 50 24. tjedan 52. tjedan
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης του ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο διανομής δόσης του Cimzia.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjenog uloška za dozator Cimzia.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή δόση εφόδου Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενη από 200 mg Cimzia κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili udarnu dozu Cimzije od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedila primjena 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας υποδεικνύουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: Dostupni podaci, u odraslih bolesnika s plak psorijazom, ukazuju kako se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana od početka liječenja.
Greek: Όχι συχνές καρδιομυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας), ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών, αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής), αίσθημα παλμών
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često kardiomiopatije (uključujući zatajenje srca), ishemijski poremećaji koronarnih arterija, aritmije (uključujući fibrilaciju atrija), palpitacije
Greek: Εικονικό φάρμακο+MTX N = 213
Croatian: Placebo+MTX N= 213
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U bolesnika liječenih placebom nisu opisane ozbiljne infekcije.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AS001) σε 325 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα στην ενήλικη ζωή για τουλάχιστον 3 μήνες όπως ορίζεται με βάση τα Κριτήρια Ταξινόμησης της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας Αξιολόγησης της Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je tijekom barem 3 mjeseca u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom istraživanju (AS001) u 325 bolesnika ≥18 godina s pojavom aktivnog aksijalnog spondiloartritisom u odrasloj dobi kako je definirano klasifikacijskim kriterijima Međunarodnog društva za ocjenu spondiloartritisa (ASAS, engl.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=51
Croatian: Placebo N=51
Greek: Εικονικό φάρμακο N=50
Croatian: Placebo N=50
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν έως την Εβδομάδα 16 ανήκαν στις εξής κατηγορίες οργανικού συστήματος: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις, με αναφορά στο 6,1% των ασθενών με Cimzia και στο 7% των ασθενών με εικονικό φάρμακο, Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, με αναφορά στο 4,1% των ασθενών με Cimzia και στο 2,3% των ασθενών με εικονικό φάρμακο και Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, με αναφορά στο 3,5% των ασθενών με Cimzia και στο 2,8% των ασθενών με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Prema klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima najčešće nuspojave prijavljene do 16. tjedna bile su infekcije i infestacije, prijavljenje u 6,1% bolesnika koji su primali Cimziju odnosno 7% bolesnika na placebu, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene u 4,1% bolesnika koji su primali Cimziju te 2,3% bolesnika na placebu, te poremećaji kože i potkožnog tkiva u 3,5% bolesnika koji su primali Cimziju i 2,8% bolesnika na placebu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, θολώσει ή αν βλέπετε μέσα του σωματίδια.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako vidite čestice u njoj.
Greek: • την επιβράδυνση της βλάβης που προκαλεί η νόσος στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεων,
Croatian: • usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που ήταν θετικοί σε παρουσία αντισωμάτων με εμμένουσα μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα υπολογίσθηκε σε 11,5%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 11,5 %.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης νέων περιπτώσεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για την ψωρίαση ήταν 1,37 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 1,59 ανά έτος έκθεσης ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima psorijaze stopa incidencije novih slučajeva infekcija među svim bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,37 po bolesnik-godini, odnosno u skupini koja je primala placebo 1,59 po bolesnik-godini.
Greek: 2. Ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου 3.
Croatian: Indikator razine lijeka 3. Štrcaljka
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε προγεμισμένη συσκευασία τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u napunjenoj brizgalici dane su u uputi o lijeku.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας με βαθμολόγηση «καθαρή» (0) ή «σχεδόν καθαρή» (1) σήμαινε κανένα σημείο ψωρίασης ή φυσιολογικό έως ρόδινο χρωματισμό των βλαβών, καμία πάχυνση της πλάκας και καθόλου έως ελάχιστη εστιακή απολέπιση.
Croatian: značila je bez znakova psorijaze ili normalne do ružičaste boje lezija, bez zadebljanja plaka i bez do minimalnog žarišnog ljuštenja.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=57
Croatian: Placeb N=57
Greek: Η βελτίωση στο δείκτη BASMI (γραμμική κλίμακα) που επιτεύχθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 204 για τους ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja linearnog BASMI rezultata postignuta u 24. tjednu održala su se sve do 204. tjedna.
Greek: Η επώαση μονοκυττάρων με το Cimzia οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενη αναστολή του επαγόμενου από το LPS TNFα και παραγωγή IL 1β σε ανθρώπινα μονοκύτταρα.
Croatian: Inkubacija monocita s Cimzijom dovodi do inhibicije, ovisnoj o dozi, lipopolisaharidom (LPS) induciranog TNFα te stvaranje IL1β u ljudskim monocitima.
Greek: • τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας,
Croatian: • ublažili znakovi i simptomi
Greek: JSN
Croatian: JSN zbroj
Greek: • Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη, μπορεί να χορηγηθεί μόνο το Cimzia.
Croatian: Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.
Greek: εβδομάδες αντίστοιχα.
Croatian: tjednu.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να μην εκδηλώσουν τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, εξαιτίας της νόσου τους και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, zbog njihove osnovne bolesti i pratećih lijekova koje uzimaju, infekcija se ne mora manifestirati tipičnim simptomima uključujući vrućicu.
Greek: Εικονικό Φάρμακο + MTX N=199
Croatian: Placebo + MTX N=199
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, είτε σε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε εικονικό φάρμακο, υπήρξε επίσης μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 48 στις ομάδες με Cimzia σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (88,6%, 79,5% και 45,5% αντίστοιχα).
Croatian: Od bolesnika s PASI 75 odgovorom u 16. tjednu koji su primali Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna i ponovno su randomizirani za Cimziju 400 mg svaka 4 tjedna, Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna ili placebo, također je bio veći postotak bolesnika s PASI 75 odgovorom u 48. tjednu u skupini Cimzije u usporedbi s placebom (88,6%, 79,5% odnosno 45,5%).
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου είσαστε έτοιμοι για την ένεση.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injiciranje.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Sandoz GmbH Lonza AG
Croatian: Sandoz GmbH Lonza AG
Greek: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Greek: Διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52) *Κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης C-EARLY (έως την Εβδομάδα 52) Ομάδα πλήρους ανάλυσης, καταλογισμός ασθενούς ως μη ανταποκρινόμενου σε περίπτωση ελλειπουσών τιμών.
Croatian: *Primarna mjera ishoda C-EARLY ispitivanja (do 52. tjedna) Set potpune analize, imputacija podataka o bolesnicima bez odgovora za podatke koji nedostaju.
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης σύριγγας με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Croatian: Dolje je dijagram za napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu:
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η ενόχληση κατά τη χορήγηση της ένεσης.
Croatian: To traje 30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks και 6 (3 Χ 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (AutoClicks) Višestruko pakiranje: 6 (3 x 2) napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (AutoClicks) i 6 (3 x 2) alkoholnih vatica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: 100 tablete
Greek: Φιάλη (HDPE)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές μπορεί να είναι διαθέσιμες για αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Greek: PC: SN: NN:
Croatian: PC: SN:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν το Cinacalcet Mylan.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της αρχικής δόσης.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών είναι μεγαλύτερος αν είχατε σπασμούς στο παρελθόν,
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ιρλανδία
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Greek: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Greek: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ουγγαρία
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Greek: Η κάθαρση της σινακαλσέτηςμπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Croatian: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Greek: Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης της σινακαλσέτηςεπί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με την επόμενη χαμηλότερη δόση της σινακαλσέτης.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Cinacalcet Mylan ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Cinacalcet Mylan.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cinacalcet Mylan.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων της τεστοστερόνης του ορού είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Greek: Μετά τη λήψη Cinacalcet Mylan ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).
Croatian: Nakon uzimanja Cinakalceta Mylan vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživio je pogoršanje stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό σας.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Greek: • απώλεια (ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Greek: Φαρμακοκινητικές /φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Greek: Συστάσεις
Croatian: Preporuke
Greek: Μετά από προσαρμογή για τα βασικά χαρακτηριστικά σε μια δευτερεύουσα ανάλυση, το HR για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν 0,88:95% CI: 0,79, 0,97.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Greek: Το Cinacalcet Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Cinacalcet Mylan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Greek: Συνιστάται το Cinacalcet Mylan να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σινακαλσέτης αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Preporučuje se Cinacalcet Mylan uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cinacalcet Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cinacalcet Mylan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijeka Cinacalcet Mylan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.