FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirmo injekciju sivēnmātēm vai jauncūkām ievada 6-8 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: Pirmoji injekcija paršavedėms arba kiaulaitėms skiriama likus šešioms ar aštuonioms savaitėms iki numatyto paršiavimosi, o antroji injekcija - po keturių savaičių.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Porcilis ColiClos ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Porcilis ColiClos nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Porcilis ColiClos rinkodaros teisę.
Latvian: Uzņēmums ir iesniedzis datus gan no laboratorijas, gan lauka pētījumiem par šīs vakcīnas iedarbīgumu pret abām baktērijām.
Lithuanian: Bendrovė pateikė ir laboratorinių, ir praktinių tyrimų duomenis, įrodančius vakcinos veiksmingumą šių dviejų bakterijų sukeltų infekcijų prevencijai užtikrinti.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna.
Lithuanian: Porcilis ColiClos yra vakcina.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu, olas un pienu lietot cilvēku uzturā.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio, o jo mėsos, kiaušinių arba pieno vartoti žmonių maistui.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā var novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.
Lithuanian: Injekcijos vietoje kartais pastebimas skausmingas tynis, kurio skersmuo - ne daugiau kaip 10 cm ir kuris išnyksta vėliausia po 25 dienų.
Latvian: Vakcinācijas dienā iespējama ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pat par 2°C .
Lithuanian: Vakcinacijos dieną ne daugiau kaip 2°C gali pakilti kūno temperatūra, be to, dažnai pasireiškia vangumas ir sumažėjęs apetitas.
Latvian: Tā satur Escherichia coli (E. coli) baktērijas daļiņas, ko sauc par fimbriālajiem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6, kā arī LT toksoīdu (novājinātu toksīnu) un Clostridium perfringens (C. perfringens) C tipa baktērijas toksoīdu.
Lithuanian: coli) dalių - žiuželinių adhezinų F4ab, F4ac, F5 ir F6 bei LT toksoido (susilpninto toksino), taip pat bakterijos Clostridium perfringens (C.
Latvian: Lai pierādītu aizsardzību pret E.coli infekciju, tika iesniegti arī pētījumi ar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, kas ir ES reģistrēta vakcīna un satur tās pašas E. coli daļiņas kā Porcilis ColiClos.
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad vakcina veiksmingai apsaugo nuo E.coli bakterijos sukeltos infekcijos, taip pat buvo pateikti Porcilis Porcoli Diluvac Forte (ES patvirtintos vakcinos, kurios sudėtyje yra tų pačių E.
Latvian: Kāpēc Porcilis ColiClos tika apstiprināta?
Lithuanian: Kodėl Porcilis ColiClos buvo patvirtintas?
Latvian: Porcilis ColiClos satur adjuvantu imūnreakcijas veicināšanai.
Lithuanian: Porcilis ColiClos sudėtyje yra adjuvanto imuninei reakcijai sustiprinti.
Latvian: Porcilis ColiClos ir intramuskulāra injekcija, ko ievada kakla apvidū aiz auss.
Lithuanian: Porcilis ColiClos švirkščiamas į už ausies esantį kaklo srities raumenį.
Latvian: Sivēnmātēm, kuras vakcinētas atbilstoši iepriekš aprakstītajai shēmai, vienu revakcināciju veic 2-4 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
Lithuanian: Pagal šį grafiką anksčiau vakcinuotas paršavedes reikia skiepyti tik vieną kartą likus dviem-keturioms savaitėms iki numatytos paršiavimosi dienos.
Latvian: Ievadot Porcilis ColiClos sivēnmātēm vai jauncūkām, cūku imūnsistēma atpazīst inaktivētās baktērijas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Lithuanian: Paršavedes ir kiaulaites paskiepijus Porcilis ColiClos, kiaulių imuninė sistema nukenksmintas bakterijas atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti su jomis kovojančius antikūnus.
Latvian: Kas ir Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kas yra Porcilis ColiClos?
Latvian: Cita informācija par Porcilis ColiClos.
Lithuanian: Kita informacija apie Porcilis ColiClos:
Latvian: Kā darbojas Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kaip veikia Porcilis ColiClos?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kokia rizika siejama Porcilis ColiClos naudojimu?
Latvian: Porcilis ColiClos izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanai ir nulle dienas.
Lithuanian: Porcilis ColiClos išlaukos laikotarpio trukmė kiaulienai - 0 parų.
Latvian: E. Coli un C. perfringens vakcīna
Lithuanian: perfringens vakcina
Latvian: Kāpēc lieto Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kam vartojamas Porcilis ColiCLos?
Latvian: Vakcīnu izmanto, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu krišanu un klīniskos simptomus, kurus ierosina šo baktēriju izraisītās infekcijas.
Lithuanian: Porcilis ColiClos vakcina palengvina pirmosiomis dienomis po gimimo šių bakterijų sukeliamų infekcijų klinikinius požymius ir sumažina gaišimo atvejų skaičių.
Latvian: Kāds ir Porcilis ColiClos iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Porcilis ColiClos nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kā noritēja Porcilis ColiClos izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Porcilis ColiClos?
Latvian: Perfringens C tips.
Lithuanian: perfringens bakterijos C tipo toksoidas.
Latvian: Ir pierādīts, ka Porcilis ColiClos samazina E. coli vai C. perfringens infekcijas izraisīto krišanu un klīniskos simptomus, piemēram, caureju jaundzimušiem sivēniem un nekrotisko enterotoksēmiju (smagu zarnu infekciju).
Lithuanian: perfringens bakterijų sukeltų infekcijų, pavyzdžiui, naujagimių paršelių viduriavimo ir nekrozinės enterotoksemijos (sunkios žarnyno infekcijos), ir palengvina tokių infekcijų klinikinius simptomus.
Latvian: Porcilis ColiClos ievada sivēnmātēm (sivēnmātēm, kas jau atnesušās) vai jauncūkām (sivēnmātēm, kas vēl nav atnesušās), lai sniegtu to pēcnācējiem aizsardzību pret infekcijām, kuras izraisa E. coli celmi ar adhezīniem F4ab, F4ac, F5 vai F6, un C.
Lithuanian: Porcilis ColiClos vakcinuojamos paršavedės kiaulės (jau apsiparšiavusios kiaulės) arba kiaulaitės (dar nesiparšiavusios kiaulės) siekiant apsaugoti jų paršelius nuo infekcijų, kurias sukelia E.
Latvian: Izvairīties no kontaminācijas.
Lithuanian: Būtina vengti užteršimo.
Latvian: To uzskata par iespējamo sliktāko scenāriju, kad tiek izmantoti visuzņēmīgākie dzīvnieki.
Lithuanian: Tai buvo laikoma blogiausio atvejo scenarijumi, naudojant imliausius gyvūnus.
Latvian: Izmantot sterilas šļirces un adatas.
Lithuanian: Naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Latvian: Tāpēc vispārējo ieguvuma/ riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Lithuanian: Taigi, bendras naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
Lithuanian: 3) mažiausias veiksmingas titras yra 4,0 TCID50;
Latvian: Inaktivētā vakcīna ir suspensija injekcijām.
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina yra injekcinė suspensija.
Latvian: Portugāle Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Lithuanian: Portugalija Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, MĒRĶA SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, IZDALĪŠANĀS PERIODA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, IŠLAUKOS, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
Lithuanian: Bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Latvian: 2.3 Divu vakcīnu sajaukšanas izraisītās interferences potenciālā ietekme uz imunitātes ilguma iedarbīguma parametru.
Lithuanian: 2.3 Galimas dviejų vakcinų sumaišymo poveikis veiksmingumo parametruiimuniteto trukmei.
Latvian: Dalībvalts/ EEA
Lithuanian: Valstybė narė/EEB
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai atļaut sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 C), un pirms lietošanas labi saskalināt.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC) ir gerai suplakti.
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Latvian: Nav iemesla uzskatīt, ka lauka apstākļos varētu būt atšķirīga ietekme uz citiem iedarbīguma faktoriem.
Lithuanian: Nėra jokio pagrindo manyti, kad natūraliomis sąlygomis kiti veiksmingumo parametrai būtų veikiami kaip nors kitaip.
Latvian: Luksemburg a
Lithuanian: Liuksemburga s
Latvian: Atsevišķos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Latvian: Turklāt nebija zināms, vai pētījumi tiek veikti ar vakcīnu sērijām, kurām drīz beigsies uzglabāšanas laiks.
Lithuanian: Be to, nebuvo žinoma, ar tyrimai atlikti naudojant tų serijų vakcinas, kurių tinkamumo laikas artėjo prie pabaigos.
Latvian: 1) ierosinātais lietojamo „sajaukto" zāļu uzglabāšanas laiks ir viena stunda;
Lithuanian: 1) deklaruojamas vadinamosios sumaišytos vakcinos tinkamumo pradėjus naudoti laikas yra viena valanda;
Latvian: Gan atsevišķu vakcīnu, gan sajauktas vakcīnas režīma drošums ir pierādīts.
Lithuanian: Vakcinacijos ir pavienėmis, ir sumaišytomis vakcinomis režimo saugumas buvo patvirtintas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ievērojis šīs prasības.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įvykdė šiuos reikalavimus modeliuodamas šį tyrimą.
Latvian: Cūkas vakcinē divas reizes ar trīs nedēļu intervālu.
Lithuanian: Kiaulės skiepijamos du kartus trijų savaičių intervalu.
Latvian: Konkrētie apgalvojumi par augšanas rādītāju uzlabojumiem attiecībā uz nobarojamajām cūkām nav pierādīti.
Lithuanian: Specifiniai teiginiai apie geresnius penimų kiaulių auginimo rezultatus neįrodyti.
Latvian: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Lithuanian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Latvian: Ierosinātā vakcinācijas shēma ar sajaukto vakcīnu ir šāda:
Lithuanian: Siūlomas vakcinacijos sumaišyta vakcina planas:
Latvian: CVMP vadlīnijas par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Lithuanian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products; EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Latvian: Nesaderība Nesajaukt kopā ar citām veterinārājām zālēm, izņemot ar Porcilis PRRS.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Porcilis PRRS.
Latvian: Jāatzīmē, ka lokālās un sistēmiskās reakcijas bija neievērojamas (vieglas un novērotas nelielam skaitam dzīvnieku) un atbilstošas reakcijām, lietojot vakcīnas atsevišķi.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad vietinės ir sisteminės reakcijos niekuo neišsiskyrė (jos buvo lengvos ir nustatytos tik nedidelei gyvūnų daliai) ir neprieštaravo reakcijoms, kurios nustatytos paskiepijus pavienėmis vakcinomis.
Latvian: Čehijas Republika
Lithuanian: Čekijos respublika
Latvian: (6,4/6,2 TCID50) ir 0,12/-0,02 (vidējais 0,05), kas iekļaujas analīžu rezultātu mainības robežās;
Lithuanian: tissue culture infective dose 50, TCID50) yra 0,12/-0,02 (vidutinis - 0,05), o tai neprieštarauja bandinio kintamumo riboms;
Latvian: Tādējādi minimālais vecums abu vakcīnu vienlaicīgai lietošanai ir četras nedēļas.
Lithuanian: Taigi, jauniausias gyvūnų amžius, kai galima naudoti šias dvi vakcinas vienu metu, yra keturios savaitės.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Latvian: Vakcīnu lieto intramuskulāri (2 ml deva kaklā).
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenis (2 ml į kaklą).
Latvian: To var uzskatīt par imūnās atbildes reakcijas ekvivalences pierādījumu, un nevarētu apgalvot, ka, ja imūnā atbildes reakcija netiek ietekmēta vienā laika posmā, šīs atbildes reakcijas ilgums būs atšķirīgs.
Lithuanian: Galima laikytis nuomonės, kad šie tyrimai įrodo imuninės reakcijos lygiavertiškumą, ir reikėtų tikėtis, kad jeigu imuninė reakcija nepakinta kuriuo nors momentu, tos reakcijos trukmė taip pat nesiskirs.
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Porcilis PRRS, izlietot 1 stundas laikā (istabas temperatūrā).
Lithuanian: Sumaišius su Porcilis PRRS, sunaudoti per 1 val., laikant kambario temperatūroje.
Latvian: Tomēr imunoloģiskās interferences neesamība nav izsecināta, bet skaidri pierādīta, iesniedzot laboratorijas datus, kas parādīja, ka nav būtiskas atšķirības attiecībā uz aizsardzību dzīvniekiem, kas vakcinēti ar sajauktu vakcīnu, un dzīvniekiem, kas vakcinēti ar atsevišķām vakcīnām.
Lithuanian: Nepaisant to, poveikio imunologijai nebuvimas yra ne numanomas, o akivaizdžiai įrodytas, pateikus laboratorinių dirbtinio užkrėtimo tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad reikšmingo skirtumo tarp gyvūnų, vakcinuotų sumaišytomis vakcinomis ir vakcinuotų atskiromis vakcinomis, apsaugos nėra.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Latvian: Tas pamatotu gatava maisījuma uzglabāšanu vienu stundu, ja būtu nepieciešamā informācija, lai pienācīgi izvērtētu rezultātus: netika iesniegti lietoto sēriju sērijas izlaides protokoli un protokoli ar kvalitātes izvērtēšanas nosacījumiem.
Lithuanian: Šiais duomenimis būtų galima patvirtinti mišinio vienos valandos tinkamumo pradėjus naudoti laiką, tačiau nėra informacijos, kuria remiantis būtų galima tinkamai įvertinti rezultatus - nepateikta naudotų vakcinų serijų serijos išleidimo protokolų ir protokolų, kuriuose būtų nurodytos bandymo sąlygos.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Lithuanian: 90-ą Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) vykdomos procedūros dieną referencinei valstybei narei (pagal darbo pasidalijimo susitarimą Jungtinė Karalystė ėmėsi veiksmų referencinės valstybės narės Prancūzijos vardu) ir vienai iš susijusių valstybių narių (Ispanijai) nepavykus susitarti, 2009 m.
Latvian: Ņemot vērā, ka interferences neesamība ir pierādīta noteiktā laika periodā, sākotnēji pierādītais imunitātes ilgums saglabājas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, jog buvo įrodyta, kad tam tikru momentu nedaroma poveikio imunologijai, imuniteto trukmė tebėra tokia pati, kaip ir buvo įrodyta iš pradžių.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minēto produktu.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus aukščiau paminėtą produktą.
Latvian: Injekcijas vietā var novērot īslaicīgu pietūkumu/apsārtumu (maksimāli 5 cm diametrā), kas samazinās maksimāli 14 dienu laikā.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti praeinantis tynis arba paraudimas (iki 5 cm skersmens), išnykstantis per 14 d.
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pietiekami pierāda sajauktās vakcīnas drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz Mycoplasma hyopneumoniae komponentu, CVMP ir ieteikusi izdarīt izmaiņas Porcilis M Hyo un saistīto nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad pateiktų su Mycoplasma hyopneumoniae komponentu susijusių sumaišytos vakcinos saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų pakanka; CVMP rekomendavo leisti keisti Porcilis M Hyo ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Latvian: Pamatojums par izmantoto pieeju, lai pierādītu atsevišķu vakcinācijas shēmas, vienlaicīgi ievadot divas vakcīnas, drošumu.
Lithuanian: 2.2 Priežastys, kuriomis remiantis pasirinktas metodas individualios vakcinacijos planų, kai dvi vakcinos sušvirkščiamos vienu metu, saugumui įrodyti.
Latvian: Apvienotā Karaliste
Lithuanian: Jungtinė karalystė
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀ NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ PAKEITIMAI NEPALANKIOS REAKCIJOS
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģiskas veterinārās zāles, kuras satur Mycoplasma hyopneumoniae un dl--tokoferola acetātu kā adjuvantu.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae ir adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Latvian: Porcilis PRRS imunitātes ilgums saistībā ar vienlaicīgu ievadīšanu arī nav pierādīts.
Lithuanian: Porcilis PRRS sukeliamo imuniteto trukmė, naudojant abi vakcinas vienu metu, taip pat neįrodyta.
Latvian: Ir gan praktiskie apsvērumi, gan arī klīniskas priekšrocības šo divu vakcīnu vienlaicīgai ievadīšanai, kas nodrošina vispārēju dzīvnieku labturības uzlabojumu.
Lithuanian: Šias dvi vakcinas naudoti vienu metu reikėtų dėl praktinių priežasčių ir klinikinių pranašumų, kurie lemia apskritai didesnę gyvūnų gerovę.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka, pamatojoties uz "Vadlīnijām par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai"*, atsevišķu zāļu iedarbīguma datus, ieskaitot imunitātes ilgumu, var attiecināt uz šo zāļu vienlaicīgu lietošanu, ja tiek pierādīta imunoloģiskas interferences neesamība.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų*, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Latvian: Saskaņā ar rekomendēto vakcinācijas grafiku Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS pirmo reizi tiek lietotas vienlaicīgi otrajā Porcilis M Hyo ievadīšanas reizē.
Lithuanian: Pagal rekomenduojamą vakcinacijos tvarkaraštį Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS pirmą kartą naudojamos vienu metu, kai Porcilis M Hyo naudojama antrą kartą.
Latvian: Porcilis PRRS (kuras sastāvā ir dzīva vīrusa antigēns) liofilizētā frakcija tiktu sajaukta ar inaktivēto vakcīnu Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Liofilizuota Porcilis PRRS (kurioje yra gyvo viruso antigeno) dalis būtų įmaišoma į inaktyvintą vakciną Porcilis M Hyo.
Latvian: Neskatoties uz to, ka tika norādīts, ka iesniegtie dati nav adekvāti, jo saskaņā ar pētījuma shēmu dzīvnieki nebija saņēmuši atsevišķu M Hyo vakcināciju vienas nedēļas vecumā, un tāpēc kopējā grafika drošums palicis nepierādīts, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pierādījis vienlaicīgas vakcinācijas ar abām vakcīnām atkārtotas devas minimālā vecuma uzņēmīgiem (seronegatīviem) dzīvniekiem sliktāko iespējamo scenāriju.
Lithuanian: Nors buvo teigiama, kad pateikti duomenys netinkami, nes pagal šį tyrimo modelį 1 savaitės gyvūnai nebuvo paskiepyti Porcilis M Hyo ir todėl viso tvarkaraščio saugumas nebuvo įrodytas, rinkodaros teisės turėtojas įrodė blogiausio atvejo scenarijų, mažiausio amžiaus imliems (seroneigiamiems) gyvūnams skiriant pakartotinę vakcinaciją dviem vienu metu naudojamomis vakcinomis.
Latvian: un ES vadlīnijas nosaka, ka drošuma pētījumos ir jāizmanto dzīvnieki, kas ir seronegatīvi attiecībā pret vakcīnas komponentu antigēniem.
Lithuanian: Pagal Europos farmakopėją ir ES gaires saugumo tyrimus reikalaujama atlikti naudojant gyvūnus, kurių kraujo serumo reakcija į vakcinos komponentų antigenus yra neigiama.
Latvian: Pirmajā un otrajā dienā pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 0,3 C, dažām cūkām līdz 2,0 C.
Lithuanian: 6 Nepalankio reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Vieną ar dvi dienas po vakcinavimo kiaulėms gali nežymiai (apie 0,3 ºC, o kai kurioms kiaulėms iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Latvian: Ievērojot, ka: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pierāda sajauktās vakcīnas stabilitāti līdz vienai stundai pēc sajaukšanas, kā tas noteikts zāļu aprakstā,
Lithuanian: Kadangi - CVMP nusprendė, kad pateikti duomenys patvirtina sumaišytos vakcinos stabilumą iki 1 val.
Latvian: Spānijas valsts kompetentā iestāde izteica bažas, ka nav pienācīgi pamatoti atsevišķi aspekti, kas attiecas uz abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe, saugumu ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Latvian: Atbilstošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Lithuanian: Susijusių veterinarinio vaisto aprašo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai spateikiami III priede.
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ ZĀĻU APRAKSA SADAĻĀ
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠO ATITINKAMŲ SKYRIŲ PAKEITIMAI
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir pieejama informācija par zāļu drošumu un iedarbīgumu cūkām no 4 nedēļu vecuma, kas pierāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis PRRS vakcīnu.
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus penimoms kiaulėms nuo 4 savaičių ir amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis PRRS.
Latvian: Rezultāti norāda, ka pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo notika neliela CRRS vīrusa titra samazināšanās (vidējais samazinājums pēc gatava maisījuma uzglabāšanas 1 stundu ir 0,05 log).
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad KRRS viruso titras, Porcilis PRRS sumaišius su Porcilis M Hyo, sumažėjo labai nedaug (vidutinis sumažėjimas po 1 valandos pradėjus vaistą naudoti - 0,05 log).
Latvian: Vadlīnijās par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā*
Lithuanian: Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines;
Latvian: CVMP vadlīnijas par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Lithuanian: EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Latvian: Tika sniegti sērijas izlaides protokoli Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo lietošanas stabilitātes pētījumiem.
Lithuanian: Pateikti Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo stabilumo pradėjus naudoti tyrimų serijos išleidimo protokolai.
Latvian: Iedarbīguma pētījumi, izmantojot piemērotus kritiski izvērtētos testus attiecībā uz Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS, ir pierādījuši, ka vienlaicīga ievadīšana neietekmē iedarbīguma rādītājus attiecībā uz virēmijas samazinājumu un plaušu bojājumu samazinājumu.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai, kurių metu buvo naudojami atsižvelgiant į Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS tinkami užkratai, parodė, kad vienu metu naudojant abi vakcinas nedaroma jokio poveikio veiksmingumo parametramssumažėjusiam viremijos lygiui ir mažesniam plaučių pakitimų skaičiui.
Latvian: Sajaukto vakcīnu stabilitāte ir pienācīgi pierādīta lietošanas laikā, kas nepārsniedz vienu stundu, kas ir pietiekams laiks, lai vakcinētu vairākus dzīvniekus un atbilst reālam scenārijam.
Lithuanian: Sumaišytų vakcinų stabilumas jas pradėjus naudoti per vieną valandą nuo sumaišymo buvo tinkamai įrodytas, o realiomis sąlygomis šio laiko pakaktų keliems gyvūnams paskiepyti.