FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende uuringute sagedus sõltub teie südame funktsioonist.
Lithuanian: Kaip dažnai šie tyrimai bus atliekami priklausys nuo Jūsų širdies veiklos.
Estonian: Meksiletiin jaotub kehas kiiresti; selle jaotusruumala on suur ning on tervetel isikutel 5 kuni 9 l/kg.
Lithuanian: Meksiletinas sparčiai pasiskirsto organizme; jo pasiskirstymo tūris yra didelis ir sveikų asmenų organizme sudaro 5-9 l/kg.
Estonian: Namuscla võib harvadel juhtudel põhjustada väsimust, segasust, nägemise hägustumist: kui teil esineb neid toimeid, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid.
Lithuanian: Namuscla vartojimas retais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, neryškų matymą: jeigu Jums pasireiškia toks poveikis, nevairuokite, nevažinėkite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Estonian: Ligikaudu 10% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Lithuanian: Maždaug 10 % preparato pašalinama per inkstus nepakitusiu pavidalu.
Estonian: Kui te unustate Namusclat võtta Kui olete annuse unustanud, ärge võtke kahekordset annust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nevartokite dvigubos dozės, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Estonian: Seetõttu tuleb enne meksiletiiniga ravi alustamist hinnata igal patsiendil elektrolüütide sisaldust.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant kiekvieno paciento gydymą meksiletinu, reikia atlikti elektrolitų įvertinimą.
Estonian: Lapsed ja noorukid Namusclat ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Namuscla neturi būti skiriamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui neid ravitakse samaaegselt ka teiste ravimitega, pidades eriti silmas kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, jeigu kartu yra gydomi kitais vaistiniais preparatais, ypač didelį dėmesį skiriant siaurą terapinį intervalą turintiems vaistiniams preparatams.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega alla neelata, vältides seliliasendit.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užgeriant vandeniu, vengiant gulimos padėties.
Estonian: Teha tuleb regulaarseid uusi hindamisi, et mitte jätkata pikaajalist ravi patsientidel, kellel puudub ravivastus või kes ravist kasu ei saa.
Lithuanian: Būtina reguliariai kartoti vertinimą, kad ilgą laiką nebūtų gydomi pacientai, nereaguojantys į gydymą arba nepatiriantys jo naudos.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida meksiletiini kasutamist raseduse ajal.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo metu meksiletino geriau nevartoti.
Estonian: Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini.
Lithuanian: Namuscla yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meksiletino.
Estonian: Kui meksiletiini ja teisi OCT2 substraate on vaja kasutada samaaegselt, tuleb jälgida OCT2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.
Lithuanian: Jeigu meksiletiną ir kitus OCT2 substratus reikia vartoti vienu metu, reikia stebėti OCT2 substrato koncentraciją kraujyje, ypač pakeitus meksiletino dozę.
Estonian: 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 100 kõvakapslit 200 kõvakapslit
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių 200 kietųjų kapsulių
Estonian: Sageduskategooriad jagunevad järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžtos pagal šią sistemą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Rottidega läbi viidud kartsinogeense potentsiaali uuringud olid negatiivsed, kuid neid ei viidud läbi kaasaja nõuete kohaselt ning seega on nende kliiniline olulisus ebaselge.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis rezultatai buvo neigiami, tačiau jie buvo atlikti ne pagal dabartinius standartus ir todėl jų klinikinė reikšmė neaiški.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Namusclaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta müotooniliste häirete sümptomaatilise ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Namuscla tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis simptominio miotoninių sutrikimų gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Esmane analüüs
Lithuanian: Pagrindinė analizė
Estonian: Kliinilises uuringus 12 uuringus osalejaga (5 tervet uuringus osalejat ja 7 südame rütmihäiretega patsienti) vähenes kofeiini kliirens 50% pärast meksiletiini manustamist.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su 12 tiriamųjų (dalyvavo 5 sveiki tiriamieji ir 7 širdies aritmiją turintys pacientai) po meksiletino pavartojimo kofeino klirensas sumažėjo 50 %.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetiliste omaduste põhjal ei ole 65-aastastel ja vanematel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Remiantis meksiletino farmakokinetinėmis savybėmis, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Epilepsiaga patsiente tuleb jälgida, sest meksiletiin võib suurendada krambihoogude esinemissagedust.
Lithuanian: Epilepsija sergantys pacientai turi būti stebimi, nes meksiletinas gali didinti priepuolių epizodų dažnumą.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui alustate suitsetamist või lõpetate suitsetamise Namuscla võtmise ajal, sest suitsetamine mõjutab Namuscla taset veres ning teie annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartodami Namuscla pradėjote arba nustojote rūkyti, nes rūkymas turi įtakos Namuscla koncentracijai kraujyje ir Jūsų dozę gali reikėti atitinkamai pakoreguoti.
Estonian: Neid uuringuid tehakse regulaarselt ka ravi ajal Namusclaga ning enne ja pärast Namuscla annuse muutmist.
Lithuanian: Šie tyrimai taip pat bus reguliariai atliekami gydantis Namuscla ir prieš keičiant Namuscla dozę bei po to.
Estonian: Visuaalne analoogskaala on koostatud absoluutse mõõduna, millel on 100 mm sirge horisontaaljoone otstes näitajad „ei olnud üldse jäikust" (0) ja „suurim võimalik jäikus" (100).
Lithuanian: VAS sudaryta kaip absoliutinė matavimo priemonė: 100 mm tiesi horizontali linija, kurios galuose yra „visiškai jokio sustingimo" (0) ir „didžiausias įmanomas sustingimas" (100).
Estonian: Meksiletiini toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Lithuanian: Meksiletino poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo tirtas.
Estonian: Muud ravimid ja Namuscla
Lithuanian: Kiti vaistai ir Namuscla
Estonian: Väga sagedad ja sagedad kõrvaltoimed on esitatud uuringu MYOMEX andmete põhjal; harvemad kõrvaltoimed on esitatud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Lithuanian: Labai dažnos ir dažnos nepageidaujamos reakcijos nustatytos pagal tyrimo „MYOMEX" duomenis; retesnis šalutinis poveikis nustatytas iš vaistui jau esant rinkoje gautų duomenų.
Estonian: Kapslid on pakitud alumiinium/PVC/PVDC blistritesse, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į aliuminio / PVC / PVDC lizdines plokšteles po 30, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Estonian: Enne Namuscla turuletoomist liikmesriikides peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormis, sh infokandjates, levitamise laadis ja muudes programmi aspektides.
Lithuanian: Prieš Namuscla platinimą kiekvienoje valstybėje narėje (VN) Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: Kuni 10%
Lithuanian: Iki 10 %
Estonian: Teadmata: atrioventrikulaarne blokaad
Lithuanian: Dažnis nežinomas: atrioventrikulinė blokada
Estonian: Võimalike põhjustajatena on kindlaks tehtud mitmed ravimid, sealhulgas krambivastased ained, antibiootikumid ja ka meksiletiin.
Lithuanian: Kaip galimos priežastys įvardyti keletas vaistinių preparatų, įskaitant prieštraukulinius preparatus, antibiotikus ir meksiletiną.
Estonian: Meksiletiin eritub inimestel aeglaselt (keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga 10 tundi, vahemikus 5 kuni 15 tundi).
Lithuanian: Meksiletinas iš žmonių organizmo pašalinamas lėtai (vidutinė eliminacijos pusėjimo trukmė yra 10 valandų, o svyravimo ribos yra nuo 5 iki 15 valandų).
Estonian: Toit meksiletiini imendumise määra või ulatust ei mõjuta.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos meksiletino absorbcijos spartai ar laipsniui.
Estonian: Meksiletiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult, biosaadavus täiskasvanud uuringus osalejatel on ligikaudu 90%.
Lithuanian: Meksiletinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas po suvartojimo per burną, o jo biologinis prieinamumas sveikų tiriamųjų organizme yra maždaug 90 %.
Estonian: CYP2D6 fenotüübi mõju meksiletiini metabolismile on ulatuslikult uuritud.
Lithuanian: CYP2D6 fenotipo įtaka meksiletino metabolizmui buvo išsamiai ištirta.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit ööpäevas.
Lithuanian: Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip 3 kapsulių.
Estonian: Annuse suurendamisega tuleb oodata vähemalt 7 päeva, et tagada tasakaaluolekuni jõudmine, olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist.
Lithuanian: Prieš didinant dozę reikia palaukti bent 7 dienas, kad būtų įsitikinta, jog pasiekta pusiausvyrinės apykaitos koncentracija, neatsižvelgiant į paciento CYP450 polimorfizmą.
Estonian: Meksiletiin Platseebo
Lithuanian: Meksiletinas Placebas
Estonian: Krambihoo korral tuleb kasutada bensodiasepiine.
Lithuanian: Traukulių atveju reikia skirti benzodiazepinų.
Estonian: Meksiletiin metaboliseerub peamiselt (90%) maksas, esmane tee on CYP2D6 metabolism, kuigi see on ka CYP1A2 substraat.
Lithuanian: Meksiletinas daugiausia (90 %) metabolizuojamas kepenyse, o pagrindinis kelias yra CYP2D6 metabolizmas, tačiau jis yra ir CYP1A2 substratas.
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kõhuvalu (12%), vertiigo (8%) ja unetus (12%).
Lithuanian: Dažniausiai fiksuotos meksiletinu gydytų pacientų nepageidaujamos reakcijos yra pilvo skausmas (12 %), galvos sukimasis (8 %) ir nemiga (12 %).
Estonian: Südametöö hindamine on soovitatav teha veidi pärast ravi algust (nt 48 tunni jooksul).
Lithuanian: Įvertinti širdies veiklą rekomenduojama netrukus po gydymo pradžios (pvz., per 48 valandas).
Estonian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ühendkuningriik
Lithuanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Jungtinė Karalystė
Estonian: • Teave südame rütmihäirete sümptomitest, mis võivad olla eluohtlikud, ja millal patsiendid peavad pöörduma tervishoiutöötajate poole.
Lithuanian: • informuojama apie širdies aritmijos simptomus, kurie gali būti pavojingi gyvybei, ir kada pacientams reikia kreiptis į SPS;
Estonian: Ägedad üleannustamised 4,4 g meksiletiinvesinikkloriidi allaneelamisega on surmaga lõppenud, kuid pärast ägeda üleannuse ligikaudu 4 g meksiletiinvesinikkloriidi suu kaudu manustamist on esinenud ka ellujäämist.
Lithuanian: Po ūminio meksiletino hidrochlorido perdozavimo nurijus 4,4 g buvo užfiksuota mirties atvejų, bet taip pat būta atvejo, kai po ūminio maždaug 4 g geriamojo meksiletino hidrochlorido perdozavimo pacientas išgyveno.
Estonian: • Ülitundlikkus ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriam vietiniam anestetikui
Estonian: Kuni 5%
Lithuanian: Iki 5 %
Estonian: Enne ravi alustamist Namusclaga tehakse teile südame töö uuringud, sh EKG (elektrokardiogramm).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Namuscla Jums turės būti atlikti tyrimai, skirti patikrinti, kaip gerai dirba Jūsų širdis, įskaitant EKG (elektrokardiogramą).
Estonian: Säilitusannus on 1 kuni 3 kapslit ööpäevas, mida võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra nuo 1 iki 3 kapsulių, kasdien vartojamų pastoviais intervalais per parą.
Estonian: Ravi ajal meksiletiiniga on soovitatav kofeiini tarbimist poole võrra vähendada, sest see ravim võib suurendada kofeiini sisaldust teie veres.
Lithuanian: Gydantis meksiletinu rekomenduojama per pusę sumažinti vartojamo kofeino kiekį, nes vaistas gali padidinti kofeino koncentraciją kraujyje.
Estonian: Kliinilises uuringus põhjustas meksiletiini samaaegne manustamine fenütoiiniga meksiletiini kontsentratsiooni olulist langust (p < 0,003) suurenenud kliirensi tõttu, mis kajastus tunduvalt lühemas eritumise poolväärtusajas (17,2 kuni 8,4 tundi, p < 0,02).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime meksiletiną vartojant kartu su fenitoinu žymiai sumažėjo meksiletino ekspozicija (p < 0,003) dėl padidėjusio klirenso, kurį rodo gerokai sutrumpėjusi eliminacijos pusėjimo trukmė (nuo 17,2 iki 8,4 valandos, p < 0,02).
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus meksiletiini või selle ravimi teiste koostisosade või ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes, on suur DRESS-sündroomi tekkimise risk ning neile ei tohi meksiletiini manustada.
Lithuanian: Pacientams, turintiems padidėjusį jautrumą meksiletinui arba bet kurioms kitoms šio preparato sudedamosioms dalimis arba be kuriems vietiniams anestetikams, yra didelė DRESS atsiradimo rizika ir jiems meksiletino skirti negalima.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, antiarütmikumid, I ja III klass, IB klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo širdies sutrikimų, antiaritminiai vaistiniai preparatai, Ib klasės, ATC kodas - C01BB02.
Estonian: Namuscla on saadaval blistritena, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Lithuanian: Namuscla tiekiama lizdinėmis plokštelėmis po 30, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Estonian: Meksiletiin eritub põhiliselt neerude kaudu (90% annusest, sellest 10% meksiletiinina muutumatul kujul).
Lithuanian: Meksiletinas daugiausia pašalinamas per inkstus (90 % dozės, įskaitant 10 % nepakitusio meksiletino pavidalu).
Estonian: • Juhised, kuidas tuvastada (ja välistada) patsiendid, kellel on Namuscla-raviga seoses suurem rütmihäirete tekke risk;
Lithuanian: • gairės, kaip nustatyti (ir atmesti) pacientus, kuriems yra didesnė rizika patirti aritmiją dėl gydymo Namuscla;
Estonian: Muud antiarütmikumid (Ib, II, IV klassi antiarütmikumid):
Lithuanian: Kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai (Ib, II ir IV klasių antiaritminiai vaistai):
Estonian: Kui teie või teie arst avastate südame rütmihäired või ükskõik millise lõigus „Ärge võtke Namusclat" loetletud seisundi, lõpetab arst teie ravi Namusclaga.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų gydytojas aptiksite kokių nors širdies ritmo sutrikimų arba kokių nors būklių, išvardytų skyriuje Namuscla vartoti negalima", gydytojas nutrauks Jūsų gydymą Namuscla.
Estonian: Manustamisviis Namuscla on suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Vartojimo būdas Namuscla skirtas vartoti per burną.
Estonian: • Patsiendid ei tohi võtta rohkem kui 3 kapslit Namusclat ööpäevas ega annuse vahelejäämise korral võetavat annust kahekordistada.
Lithuanian: • pacientai neturi vartoti daugiau kaip 3 kapsulių Namuscla per dieną arba dvigubos dozės, kad kompensuotų pamirštąją dozę;
Estonian: • Sümptomaatiline pärgarteri haigus
Lithuanian: • Simptominė vainikinių arterijų liga
Estonian: Meksiletiini efektiivsust ja ohutust mittedüstroofilise müotoonia korral hinnati mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga ristuvuuringus MYOMEX (2 raviperioodi, kumbki 18 päeva) 4päevase väljauhteperioodiga 13 kaasasündinud müotooniaga patsiendil ja 12 kaasasündinud paramüotooniaga patsiendil.
Lithuanian: Meksiletino veiksmingumas ir saugumas nedistrofinių miotoninių sutrikimų turintiems pacientams buvo vertinamas daugiacentriame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame kryžminiame (2 gydymo laikotarpiai po 18 dienų) tyrime „MYOMEX" su 4 dienų išsivalymo laikotarpiu, kuriame dalyvavo 13 įgimta miotonija (myotonia congenita, MC) sergančių ir 12 įgimta paramiotonija (paramyotonia congenita, PC) sergančių pacientų.
Estonian: Meksiletiini toime avaldub seega põhiliselt lihaskiududele, mis võimaldavad korduvat lõdvestumist (näiteks skeletilihased).
Lithuanian: Todėl meksiletinas daugiausia veikia raumenų skaidulas, kurios patiria kartotines iškrovas (pvz., skeleto raumenų skaidulas).
Estonian: Meksiletiini toime teistele ravimitele
Lithuanian: Meksiletino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Estonian: Teadmata: diploopia, düsgeusia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: diplopija, disgeuzija
Estonian: Kofeiini kontsentratsioonide suurenemine samaaegsel kasutamisel meksiletiiniga võib olla südame rütmihäiretega patsientidele problemaatiline.
Lithuanian: Padidėjusi kofeino koncentracija, atsirandanti dėl kartu vartojamo meksiletino, gali kelti rūpestį širdies aritmiją turintiems pacientams.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired tuleb enne meksiletiini manustamist korrigeerida ning neid tuleb kogu ravi jooksul jälgida (patsiendist oleneva perioodilisusega).
Lithuanian: Elektrolitų disbalansą reikia pašalinti prieš pradedant vartoti meksiletiną ir stebėti visą gydymo laiką (periodiškumą pritaikius kiekvienam pacientui asmeniškai).
Estonian: Teie või teie kaaslane peate võtma kohe ühendust arstiga, kui teil esineb kätel ja jalgadel kipitustunnet, kui te ei saa selgelt mõelda või keskenduda, kui tekivad hallutsinatsioonid, krambid, kui tunnete, et süda lööb aeglasemalt, kui tunnete pearinglust või tekib minestustunne, kui tekib kollaps või kui teie süda seiskub.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų palydovas turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu juntate dilgčiojimą rankose arba kojose, jeigu negalite aiškiai mąstyti arba susikaupti, jeigu matote haliucinacijas, patiriate traukulius, jeigu jaučiate, kad širdis plaka lėčiau, jeigu svaigsta galva ir alpstate, jeigu susmunkate arba širdis nustoja plakti.
Estonian: • Siinussõlme funktsioonihäire (sh siinusrütm < 50 lööki minutis)
Lithuanian: • Sinusinio mazgo veiklos sutrikimas (įskaitant sinusų dažnį < 50 širdies susitraukimų per min.)
Estonian: Et hoida ära ja/või minimeerida südame rütmihäirete olulisi tuvastatud riske düstroofilise müotooniaga patsientidel (mittesihipärane kasutamine) ja Namuscla kliirensi vähenemist, mis põhjustab maksakahjustusega patsientidel kõrvaltoimete riski, peab müügiloa hoidja tagama, et igas liikmesriigis, kus Namusclat turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid vastavalt järgmisega:
Lithuanian: Siekiant užkirsti kelią ir (arba) iki minimumo sumažinti svarbią nustatytą širdies aritmijos riziką distrofine miotonija sergantiems pacientams (vartojant ne pagal patvirtintą indikaciją) ir sumažėjusio Namuscla klirenso riziką, taigi, nepageidaujamų reakcijų riziką pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, kurioje prekiaujama Namuscla, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams būtų atitinkamai pateikta:
Estonian: Meksiletiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie meksiletino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatud nn kitsa terapeutilise ulatusega ravimitega (need on ravimid, mille puhul väike erinevus annuses või veres olevas kontsentratsioonis võib mõjutada ravimi toimet või kõrvaltoimeid).
Lithuanian: Nevartokite Namuscla su tam tikrais vaistais, kurie turi vadinamąjį siaurą terapinį intervalą (tai tokie vaistai, kurių maži dozės arba koncentracijos kraujyje pokyčiai gali lemti vaisto veiksmingumą arba šalutinį poveikį).
Estonian: Südamehäiretega patsiendid
Lithuanian: Širdies sutrikimų turintys pacientai
Estonian: Jälgida tuleb CYP1A2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.
Lithuanian: Reikia stebėti CYP1A2 substrato koncentraciją kraujyje, ypač pakeitus meksiletino dozę.
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
Lithuanian: VAS medianos vertė pradinio įvertinimo metu VAS medianos vertė 18-ą dieną VAS medianos absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Procentinė dalis pacientų, kurių absoliutusis VAS pokytis nuo pradinio įvertinimo 18-ą dieną buvo ≥ 50 mm Gydymo poveikis (mišrusis poveikio tiesinis modelis)
Estonian: Teatud patsientidel on veres kõrgem Namuscla tase, sest nende maks lagundab seda aeglasemalt ning nende annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Lithuanian: Namuscla koncentracija kai kurių pacientų kraujyje gali būti didesnė dėl lėtesnio skaidymo kepenyse ir dozę gali reikėti atitinkamai pakoreguoti.
Estonian: Pärast korduvat manustamist meksiletiini märkimisväärset akumulatsiooni ei täheldatud.
Lithuanian: Po kartotinio vartojimo nepastebėta jokio žymesnio meksiletino kaupimosi.
Estonian: Enne, kui alustate ravi Namusclaga, ning regulaarselt ravi ajal kontrollitakse, kui hästi teie süda töötab.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Namuscla ir reguliariai gydymo metu Jums turės būti atliekami tyrimai, skirti patikrinti, kaip gerai dirba Jūsų širdis.
Estonian: Kui märkate oma südamerütmis muutusi (süda lööb kiiremini või aeglasemalt), kui tunnete rinnus südamepekslemist või valu, kui teil on hingamisraskusi, kui tunnete pearinglust, kui higistate või kui minestate, peate kohe pöörduma erakorralise meditsiiniabi osakonda.
Lithuanian: Jeigu pastebite, kad pasikeitė Jūsų širdies ritmas (širdis plaka greičiau arba lėčiau), jeigu širdis virpa arba jaučiate skausmą krūtinėje, jeigu sunku kvėpuoti, jeigu svaigsta galva, prakaituojate arba alpstate, privalote nedelsdami kreiptis į skubios pagalbos skyrių.
Estonian: Olenevalt teie südamefunktsioonist võidakse teid kontrollida ka enne ja pärast annuse kohandamist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jūsų širdies veiklą, tyrimų gali prireikti prieš koreguojant vaisto dozę ir po to.
Estonian: Namuscla kapslid on valge pulbriga täidetud oranžikaspunased kõva kestaga želatiinkapslid (20 mm).
Lithuanian: Namuscla kapsulės yra rausvai oranžinės kietos želatininės kapsulės (20 mm), pripildytos baltų miltelių.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu vartodama Namuscla pastojate, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Pidage selle üle nõu oma arstiga ja otsustage koos, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada/lõpetada ravi meksiletiiniga.
Lithuanian: Turite apie tai pasikalbėti su savo gydytoju ir kartu priimsite sprendimą, ar susilaikyti nuo žindymo ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Estonian: Üheannuselises koostoimete uuringus vähenes meksiletiini kliirens 38% pärast samaaegset manustamist CYP1A2 inhibiitori fluvoksamiiniga.
Lithuanian: Vienos dozės sąveikos tyrime meksiletino klirensas po kartu pavartoto CYP1A2 inhibitoriaus fluvoksamino sumažėjo 38 %.
Estonian: Meksiletiinil võib olla koostoimeid ravimitega, mida transpordib OCT2 (nagu metformiin ja dofetiliid).
Lithuanian: Meksiletinas gali sąveikauti su OCT2 pernešamais vaistais (pvz.
Estonian: Jäikuse skoor (VAS) (mm) Uuringus osalejate arv
Lithuanian: Sustingimo įvertis (VAS) (mm) Tiriamųjų skaičius
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - maksakahjustus, sealhulgas põletik (hepatiit) - raske reaktsioon ravimile (lööbe ja palavikuga)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): - kepenų pažaida, įskaitant uždegimą (hepatitas); - sunki reakciją į vaistą (su bėrimu ir karščiavimu).