FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassungen aufgrund einer Anämie/hämolytischen Anämie erfolgten bei den Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin doppelt so häufig (26 %) wie bei den Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (13 %).
Croatian: Prilagodba doze zbog anemije/hemolitičke anemije bila je potrebna dvostruko češće u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (26%), u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (13%).
German: • „Mutterkorn"-artige Arzneimittel, wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder
Croatian: • lijekove iz skupine derivata ergota, kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin - za liječenje migrene i "cluster" glavobolja
German: Victrelis in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa kontraindiciran je u trudnica (vidjeti
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Croatian: Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
German: Im Vergleich dazu waren bei 79% (66/84) der Genotyp-1b-Patienten mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Croatian: Usporedbe radi, sekvenciranjem populacije RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir nisu otkriveni u 79% (66/84) ispitanika s genotipom 1b.
German: Im Rahmen einer kombinierten Auswertung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten, die in zwei Phase-III-Studien eine vierwöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin sowie anschließend 800 mg Boceprevir dreimal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und
Croatian: U zbirnoj analizi ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, koji su tijekom 4 tjedna primali peginterferon alfa-2b i ribavirin, a zatim boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom u dva klinička ispitivanja faze III, aminokiselinske varijante povezane s rezistencijom (RAV, engl. resistance-associated variants) su nakon početka liječenja otkrivene u 15% svih ispitanika.
German: SVR: definiert als nicht detektierbare
Croatian: SVR: definira se kao nemjerljiva
German: Eine Beendigung der Therapie wird bei allen Patienten empfohlen mit 1) HCV-RNA-Spiegeln von 1000 IE/ml oder höher in BW 8 oder 2) HCV-RNA-Spiegeln von 100 IE/ml oder höher in BW 12 oder 3) nachgewiesenen und gesicherten HCV-RNA-Spiegeln in BW 24.
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se svim bolesnicima koji: 1.) u 8. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 1000 IU po ml, ili 2.) u 12. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 100 IU po ml, ili 3.) u 24. tjednu liječenja imaju potvrđene i mjerljive
German: Wenn bei dem Patienten in BW 24 HCV-RNA-Spiegel nachweisbar und gesichert sind, ist die 3fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Croatian: Ako bolesnik ima potvrđenu mjerljivu HCV-RNK u TL 24; tada prekinite trojnu terapiju.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Allgemein: Kopfschmerzen; Schüttelfrost, Fieber; Übelkeit; grippeartige Symptome, Schwindelgefühl; Erschöpfung, Schlaflosigkeit; Appetitverlust, Gewichtsabnahme;
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Općenito: glavobolja; zimica, vrućica; mučnina; simptomi nalik gripi; osjećaj omaglice; nedostatak energije; nemogućnost spavanja; slabi tek; smanjenje tjelesne težine; nedostatak zraka
German: (in %), (n/N) EOT (in %), (n/N) Relapse
Croatian: %, (n/N) EOT %, (n/N) Relaps
German: Norethindron/Ethinylestradiol und anderen Formen hormonaler Kontrazeptiva enthalten, wurde während der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis nicht untersucht.
Croatian: Nije utvrđeno djelovanje oralnih kontraceptiva koji sadrže niže doze noretindrona/etinilestradiola i drugih oblika hormonske kontracepcije na supresiju ovulacije tijekom istodobne primjene s lijekom Victrelis.
German: Der Anteil an Patienten, die eine Transfusion zur Behandlung der Anämie erhielten, betrug 3 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen im Vergleich zu < 1 % der Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Croatian: Udio bolesnika koji su primili transfuziju za liječenje anemije bio je 3% u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis te < 1% u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
German: (Cyclosporin 100 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg dreimal täglich als
Croatian: (ciklosporin pojedinačna doza od 100 mg + Victrelis 800 mg triput na dan u višestrukim dozama)
German: Das Hinzufügen von Victrelis zur Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zu der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten (59-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen vs. 21 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem bei vielen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, die Behandlungsdauer auf 36 Wochen (siehe Tabelle 7).
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu značajno je povećalo stope SVR u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina (59% do 66% u terapijskim skupinama koje su primale Victrelis u usporedbi s 21% u kontrolnoj skupini PR48) u randomiziranih ispitanika koji su primili barem jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (populacija iz cijelog seta analiza) te smanjilo trajanje liječenja na 36 tjedana za mnoge bolesnike koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti Tablicu 7).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kvetiapina s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko:
German: Bei gesunden Probanden, die ausschließlich Boceprevir 800 mg dreimal täglich erhielten, war die Wirkstoffexposition gegenüber Boceprevir gekennzeichnet durch eine AUC(т) von 6.147 ng*h/ml, eine Cmax von 1.913 ng/ml und eine Cmin von 90 ng/ml.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili samo boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan, pokazatelji izloženosti lijeku bili su: AUC(т) 6,147 ng
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2 randomisiert und einem der folgenden Studienarme zugewiesen, wobei eine Stratifizierung gemäß dem Ansprechen auf die vorangegangene qualifizierende Therapie (Relapse vs. partielles Ansprechen) und dem HCV-Subtyp (1a bzw. 1b) erfolgte:
Croatian: Ispitanici su stratificirani na temelju odgovora na prethodni režim liječenja koji ih je kvalificirao za ovo ispitivanje (ispitanici s relapsom naspram ispitanika s djelomičnim odgovorom) i prema podtipu genotipa HCV-a (1a naspram 1b) te u omjeru 1:2:2 randomizirani u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
German: * Das Intent-to-Treat(ITT)-Kollektiv bestand aus allen Patienten (N=168), die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten hatten (Peginterferon alfa-2b, Ribavirin oder Victrelis).
Croatian: * Populacija koju se namjerava liječiti (ITT) obuhvaćala je sve ispitanike (N=168) koji su primili najmanje jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (peginterferona alfa-2b, ribavirina ili lijeka Victrelis).
German: Bei 11 Patienten lagen keine Bestimmungen der HCV-RNA aus BW 4 vor, weshalb sie in der Auswertung des Ansprechens während der Lead-in-Phase nicht berücksichtigt wurden.
Croatian: Za 11 ispitanika nedostajala je procjena nakon 4. tjedna liječenja (razina HCV-RNK) i oni nisu uključeni u rezultate odgovora na uvodno liječenje.
German: • Außerhalb des Kühlschranks bis zum Verfalldatum und nicht länger als 3 Monate bei nicht mehr als 30°C lagern.
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30°C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka valjanosti.
German: Aus den übrigen klinischen Erfahrungen zeigten sich hinsichtlich des Ansprechens keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ostalo kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika
German: Wirksamkeit
Croatian: Plodnost
German: ORALE ANTIKOAGULANTIEN Dabigatran
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu digoksina niti lijeka Victrelis.
German: Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen haben: Frühere Null-Responder, frühere partielle Responder und Relapser auf eine Interferon- und Ribavirin-Therapie
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju: bolesnici koji nisu uopće odgovorili, bolesnici koji su djelomično odgovorili i bolesnici koji su doživjeli relaps na prethodnu terapiju interferonom i
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
Croatian: Nemojte stupati u spolne odnose s trudnicom bez uporabe kondoma.
German: • Außerhalb des Kühlschranks für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei nicht mehr als 30°C
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka
German: Der häufigste Grund für eine Dosisreduzierung war Anämie, die bei Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin häufiger auftrat als bei Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Croatian: Najčešći razlog za snižavanje doze bila je anemija, koja se javila s većom učestalošću u ispitanika koji su primali Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, nego u ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
Croatian: Također recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • lijekove za kontrolu začeća - drospirenon
German: Haut und Haare: Hautrötung; bakterielle Hautinfektion Magen und Darm: Verdauungsstörungen; blutiges Erbrechen; Erbrechen; Durchfall und starke
Croatian: Koža i kosa: crvenilo kože; bakterijska infekcija kože Želudac i crijeva: poteškoće pri probavljanju hrane; povraćanje krvi; povraćanje; proljev i jaka bol u gornjem desnom dijelu trbuha (abdomena)
German: Hypokaliämie*, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie
Croatian: hipokalijemija*, poremećaj teka, šećerna bolest, giht,
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 2 % asiatische Abstammung, 1 % Mischethnie, 1 % Ureinwohner der USA bzw. Alaskas.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 82% bijelaca, 14% crnaca, 2% Azijata, 1% miješane rase, 1% Indijanaca (iz Amerike i sa Aljaske).
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)*, Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und HCV-Relapse-Raten † bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Co-Infektion
Croatian: Tablica 6 Trajan virološki odgovor (SVR)*, odgovor na kraju liječenja (EOT) i stope relapsa † u bolesnika s istodobnom HIV infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni
German: 1 von HCV-RNA im Plasma in Nachbeobachtungswoche 24.
Croatian: 1 HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu praćenja.
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Victrelis od 800 mg, vezanje na proteine u plazmi u ljudi iznosi približno 75%.
German: (Etravirin 200 mg alle 12 Stunden +
Croatian: (etravirin 200 mg svakih 12 sati + Victrelis 800 mg triput na dan)
German: Es muss die Entscheidung getroffen werden, das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Victrelis zu unterbrechen bzw. auf sie zu verzichten.
Croatian: Mora se donijeti odluka treba li prekinuti dojenje ili privremeno/trajno prekinuti liječenje lijekom Victrelis, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten in der kombinierten Kohorte (63 %-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen versus 38 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem die Therapiedauer bei early respondern auf 28 Wochen (siehe Tabelle 4).
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu značajno je povećalo stope SVR u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina u kombiniranoj kohorti (63% do 66% u terapijskim skupinama koje su primale Victrelis naspram 38% u kontrolnoj skupini PR48) randomiziranih ispitanika koji su primili barem jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (populacija iz cijelog seta analiza) te smanjilo trajanje liječenja na 28 tjedana za bolesnike s ranim odgovorom (vidjeti Tablicu 4).
German: Tachykardie*, Arrhythmie, Herz-Kreislauf- Erkrankung Akuter Myokardinfarkt*, Vorhofflimmern*, koronare Herzkrankheit*, Perikarditis*, Perikarderguss
Croatian: akutni infarkt miokarda*, fibrilacija atrija*, bolest koronarnih arterija*, perikarditis*, perikardijalna efuzija
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 85% bijelaca, 12% crnaca, 1% Azijata, < 1% miješane rase, < 1% Polinežana.
German: Es wird nicht empfohlen, Lopinavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lopinavira/ritonavira s lijekom Victrelis.
German: Lagen keine solche Werte zu und nach FW 24 vor, wurde der Wert aus FW 12 verwendet.
Croatian: Ako takve vrijednosti nisu postojale u i nakon 24. tjedna praćenja, koristila se vrijednost iz 12. tjedna praćenja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
German: • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. studenog 2013.
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
German: Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
German: Was Vidaza enthält
Croatian: Što Vidaza sadrži
German: Die Sicherheitsdatenbank umfasst kumulativ 51 Fälle mit 56 Ereignissen von Perikarditis, Myokarditis und/oder Endokarditis, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vidaza gemeldet wurden.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Vidaza zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
German: Was ist Vidaza und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
German: Der am häufigsten gemeldete bevorzugte Begriff (PT) ist Perikarditis (n = 35 Fälle), gefolgt von Endokarditis (n = 10) und Myokarditis (n = 9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
German: Vidaza plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
German: Vidaza ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Vidaza nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Vidaze.
German: Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Croatian: Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
German: Enthält außerdem Mannitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Vidaza abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Vidazom treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
German: Trotz des Vorliegens einiger Störfaktoren, z. B. der Krebs-Grunderkrankung der Patienten sowie weiterer Risikofaktoren wie Infektion und anamnestisch bekannter Herzerkrankungen, gibt es weitere Faktoren, die für dieses Signal sprechen, darunter ein Wiederauftreten bei erneuter Provokation und ein Ungleichgewicht zwischen Prüfarmen und Kontrollarmen in den gepoolten klinischen Studien.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Vidaza.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.
German: Vidaza wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
German: Vidaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Azacitidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Azacitidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Auf Grundlage aller verfügbaren Informationen für Perikarditis, einschließlich der im Bericht des Sicherheitsthemas verzeichneten spontanen Berichte, der bereits in der Fachinformation von Vidaza aufgeführten Nebenwirkung Perikarderguss und der Tatsache, dass Perikarditis bei einigen Arzneimitteln derselben Klasse ebenfalls aufgeführt wird, sollte Abschnitt 4.8 der Fachinformation unter der Systemorganklasse „Herzerkrankungen" um den Begriff „Perikarditis" mit der Häufigkeit „Gelegentlich" ergänzt werden.
Croatian: Stoga, na temelju procjene svih dostupnih informacija za perikarditis, uključujući spontano prijavljivanje navedeno u pregledu podataka o sigurnosti, već navedene nuspojave perikardijalnog izljeva u sažetku opisa svojstava lijeka Vidaza i činjenica da je perikarditis naveden i kod nekoliko drugih lijekova iste skupine, dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba ažurirati uključivanjem naziva perikarditis u klasifikaciji organskih sustava srčanih poremećaja s „manje čestom" učestalošću.
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie der Phase 3 an Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de-novo-AML oder sekundärer AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation untersucht, die für eine HSZT nicht geeignet waren.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
German: Die Behandlung mit Vidaza bewirkte eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und führte zu einem verminderten Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Croatian: Liječenje Vidazom poboljšalo je perifernu krvnu sliku i dovelo do smanjenja potrebe za transfuzijama eritrocita i trombocita.
German: Monate
Croatian: 4 godine
German: Für die Aufbewahrung von Vidaza ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
German: Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
German: Männer sollten während der Behandlung mit Vidaza kein Kind zeugen.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom.