FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zytotoxisch.
Danish: Cytotoksisk
German: Die mediane Überlebensdauer betrug 442 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 352 Tagen (Docetaxel allein).
Danish: Medianoverlevelsen var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25% Reduktion der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
Danish: Dette regimen blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som et minimum blev observeret en mindre respons (> 25 % reduktion i den todimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
German: Die Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Infusion von Docetaxel auf.
Danish: Udbruddene opstod ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
German: Febrile Neutropenie bzw. neutropenische Infektion traten bei prophylaktischer Gabe von G-CSF bei 12,1% bzw. 3,4% der Patienten auf, ohne prophylaktische Gabe von G-CSF bei 15,6% bzw. 12,9% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne fik profylaktisk G-CSF, og hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
German: Die Flüssigkeitsretentionen waren nicht von akuter Oligurie oder niederem Blutdruck begleitet.
Danish: Væskeretention har ikke været ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension.
German: Taxespira in Kombination mit Doxorubicin
Danish: Taxespira i kombination med doxorubicin
German: Docetaxel wird alle 3 Wochen als einstündige Infusion gegeben.
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
German: Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Danish: Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsopløsningen.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftritt (verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion), sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.4.2).
German: • Beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität setzen Sie die Docetaxel-Behandlung ab.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller grad 4-toksiciteter seponeres docetaxel
German: Die mittlere Anzahl an Zyklen, die pro Patient verabreicht wurde, lag bei 6 (mit einer Streubreite von 1-16) für den TCF-Arm im Vergleich zu 4 (mit einer Streubreite von 1-12) für den CF-Arm. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (time to progression (TTP)).
Danish: Median antal af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med et interval på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med et interval på 1-12) for CF-armen.
German: Die lokoregionale Strahlentherapie wurde entweder konventionell fraktioniert (1,8 Gy - 2,0 Gy einmal am Tag, 5 Tage die Woche bei einer Gesamtdosis von 66 bis 70 Gy) oder mit akzelerierten/hyperfraktionierten Regimen (zweimal am Tag, mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Teildosen, 5 Tage die Woche) durchgeführt.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimener af strålebehandling (to gange dagligt med et minimumsinterfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard-DexamethasonPrämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standardpræmedicinering med prednison er undersøgt hos 42 patienter.
German: Falls ein CMO diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel-Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres, og passende behandling initieres (se pkt.
German: Patient bei 60 mg/m weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m 2, bør behandlingen stoppes.
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronukleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler samt in vivo i mikronukleustesten i mus.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien verabreicht und bei 57,3% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 51,2% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til retningslinjerne for de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
Danish: De anbefalede dosismodifikationer ved toksiciteter hos patienter, der er behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Ketoconazol und Erythromycin, modifiziert werden kann.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks. ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
German: In dieser Studie wurden 358 Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN und einem „WHO Performance Status" von 0 oder 1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden SCCHN og WHO performance status 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
German: Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion), wurde empfohlen, G-CSF (z.B. von Tag 6-15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
German: Die Infusionslösung in dem Infusionsbeutel sollte innerhalb von 6 Stunden bei unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion beim Patienten, verwendet werden.
Danish: Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25° C inklusive den time, patienten får infusionen.
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
Danish: Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
German: Brustkrebs Taxespira in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Danish: Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination länger (p < 0,0001).
Danish: Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p <0,0001).
German: Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan lupus erythematosus og bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Danish: Mediantiden indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
German: In Kombination mit Capecitabin wird für Patienten im Alter von 60 Jahren oder darüber eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% empfohlen (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresuméet for capecitabin).
German: Der primäre Endpunkt in dieser Studie, das progressionsfreie Überleben (PFS), war im TPF-Arm im Vergleich zum PF-Arm signifikant länger, p = 0,0042 (medianes progressionsfreies Überleben: 11,4 gegenüber 8,3 Monaten), bei einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 33,7 Monaten.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: henholdsvis 11,4 og 8,3 måneder) med en overordnet median opfølgningstid på 33,7 måneder.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische Nachbeobachtung.
Danish: For patienter, behandlet med docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), kræver risikoen for forsinket myelodysplasi eller myolid leukæmi hæmatologisk opfølgning.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95% CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95% Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4
German: Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
Danish: Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad 3/4 Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med de patienter, som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni vs. 22 % med anvendelse af NCI-CTC-kriterierne).
German: Docetaxel plus Trastuzumab war wirksam bei Patientinnen unabhängig davon, ob sie vorher Anthracycline adjuvant erhalten hatten.
Danish: Docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7%.
Danish: Overordnet overlevelse var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en reduktion af risikoen for mortalitet på 22,7 %.
German: • Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Taxespira in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan Taxespira indgives i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid.
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien geplant und bei 69% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 72% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger i de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne, som fik FAC.
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (%) p-Wert
Danish: Overordnet responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
German: • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
Danish: • sløret syn på grund af hævelse på øjets nethinde (cystoidt makulaødem)
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Arzneimitteln (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven Behandlung geringer.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie/neutropenischer Sepsis war ebenfalls erhöht bei Patientinnen, die mit Trastuzumab plus Docetaxel behandelt wurden (23% gegenüber 17% bei Patientinnen, die mit Docetaxel allein behandelt wurden).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % vs. 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
German: Aufgrund der potenziellen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling muss daher das Stillen für die Dauer der Therapie mit Docetaxel unterbrochen werden.
Danish: På grund af risikoen for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
German: Treten anschließend Episoden komplizierter Neutropenie auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 60 auf 45 mg/m reduziert werden.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre, og 4 patienter var 75 år eller ældre.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Danish: Effektresultaterne vises i nedenstående tabel:
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90% gegenüber 68,6%), Neutropenie mit Fieber (33,3% gegenüber 10%), Infektionen (8% gegenüber 2,4%), Diarrhö (7,5% gegenüber 1,4%), Asthenie (8,5% gegenüber 2,4%) und Schmerzen (2,8% gegenüber 0%) als im AC-Arm beobachtet.
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % vs. 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % vs. 10 %), infektion (8 % vs. 2,4 %), diarré (7,5 % vs. 1,4 %), asteni (8,5 % vs. 2,4 %) og smerter ((2,4 % vs. 0 %) end AC-armen.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: 2- Jahres Überlebensrate (%)
Danish: 2-års overlevelse (%)
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Danish: Evalueringen af effekt og sikkerhed blev foretaget udelukkende ud fra kriterier om overlevelse.
German: Alle Patienten, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen, sollten eine CRT gemäß Protokoll (PF/CRT) erhalten.
Danish: Patienter uden progressiv sygdom skulle have (CRT) ifølge protokollen (PF/CRT).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Taxespira allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Alopezie (Haarausfall), Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger af Taxespira alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab (alopeci), kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
German: Selten: Blutungen mit G3/4 Thrombozytopenie.
Danish: Sjælden: Blødningsepisoder forbundet med trombocytopeni grad 3/4.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10% der Patientinnen berichtet wurden.
Danish: For kombinationer med trastuzumab vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt):
Danish: OS (primært endepunkt):
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m 2.
German: Fälle von zystoiden Maculaödemen (CMO) sind bei Patienten berichtet worden, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Danish: Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med docetaxel.
German: • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
Danish: • hævelse på grund af mangelfuld drænage af lymfe
German: Gewichtszunahme • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Danish: Vægtstigning • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
German: Mit Docetaxel in der Monotherapie wurden mehr Grad-3/4-Nebenwirkungen beobachtet (55,4%) als bei Paclitaxel (23,0%).
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for monoterapi med docetaxel (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimenet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
German: Für den TAC-Arm wurde im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end i FAC-armen.
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3% der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m eine Neurotoxizität entwickelt hatten.
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkeltstof.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33% gegenüber 12%, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger vs. 11 uger, p = 0,0004) og forlængede overlevelsen (11 måneder vs. 9 måneder, p = 0,01).
German: In Zusammenhang mit Docetaxel wurden Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen im TAC-Arm auf.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29% und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m 2) im Vergleich zu Patienten ohne Prämedikation (kumulative
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (kumulativ mediandosis: 818,9 mg/m 2) med præmedicinering sammenlignet med patienter uden præmedicinering (kumulativ mediandosis: 489,7 mg/m 2).
German: Differenz: 5,4% [95% Cl:-1,1; 12,0]
Danish: Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
German: In sehr seltenen Fällen wurde von vorübergehenden Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome) berichtet, die typischerweise während der Infusion des Arzneimittels und in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet), typisk forekommende under infusion af lægemidlet og i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, gastrointestinaler Perforationen, ischämischer Kolitis, Kolitis und neutropenieinduzierter Enterokolitis berichtet.
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m und
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m administreret en time efter doxorubicin 50
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
Danish: • ændrede eller udeblevne menstruationer
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4 Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis samtidige anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og dosisjustering af docetaxel kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.