FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Imvanex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Croatian: Više informacija o cjepivu Imvanex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Dutch: Imvanex (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Croatian: Imvanex (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Imvanex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina, mijalgija (bol u mišićima), umor i reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće i svrbež).
Dutch: Vaccins die vacciniavirussen bevatten, waren effectief bij de campagne om de pokken uit te roeien.
Croatian: Cjepiva koja sadrže viruse vakcinije bila su učinkovita u kampanji iskorjenjivanja velikih boginja.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav kako se obraniti od bolesti.
Dutch: Aangezien Imvanex onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal de firma die Imvanex in de handel brengt gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin verstrekken uit observationele studies bij patiënten die het vaccin krijgen toegediend, en als zich in de toekomst ooit een uitbraak van de ziekte zou voordoen.
Croatian: Budući da je cjepivo Imvanex odobreno u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja cjepivo Imvanex u promet dostavit će podatke o koristima i rizicima cjepiva iz opservacijskih ispitivanja na bolesnicima koji primaju to cjepivo te u slučaju izbijanja bolesti u budućnosti.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Dutch: Overige informatie over Imvanex
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Imvanex
Dutch: Aan deze studies namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken waren gevaccineerd.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 2 000 odraslih osoba, uključujući bolesnike s HIV-om i atopijskim dermatitisom (kožna bolest praćena svrbežom uzrokovana prekomjerno aktivnim imunosnim sustavom) i osobe koje su prethodno primile cjepivo protiv velikih boginja.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept.
Dutch: Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de stoffen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine.
Croatian: Imvanex se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koju tvar prisutnu u tragovima poput pilećih proteina, benzonaza i gentamicina.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imvanex continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Imvanex kontinuirano se prate.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Imvanex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Imvanex?
Dutch: Imvanex zou daarom gunstig zijn voor mensen die geen vaccins met zich vermenigvuldigende virussen toegediend kunnen krijgen, zoals patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Croatian: Imvanex bi stoga bio koristan za osobe koje ne mogu primiti cjepiva koja sadrže replicirajuće viruse, kao što su bolesnici s oslabljenim imunosnim sustavom.
Dutch: Imvanex wordt toegediend via injectie onder de huid, bij voorkeur in de bovenarm.
Croatian: Imvanex se daje injekcijom pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu.
Dutch: Mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd dienen twee doses van 0,5 ml te krijgen, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt toegediend.
Croatian: Osobe koje nisu prethodno cijepljene protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze od 0,5 ml, a drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve.
Dutch: Imvanex heeft op 31 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Cjepivo Imvanex dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja
Dutch: Het bevat een levende, gemodificeerde vorm van het vacciniavirus dat ‘vaccinia Ankara' wordt genoemd en dat verwant is met het pokkenvirus.
Croatian: Sadrži živi modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara", koji je povezan s virusom velikih boginja.
Dutch: Als deze persoon dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Croatian: Kada je osoba ponovno izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Dutch: Dit vaccin wordt gebruikt wanneer het overeenkomstig officiële aanbevelingen noodzakelijk wordt geacht om tegen de pokken te beschermen.
Croatian: Ovo cjepivo koristit će se u situacijama kad se smatra potrebnim zaštititi stanovništvo od velikih boginja u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Het laatste bekende geval van de ziekte was in 1977.
Croatian: Velike boginje službeno su proglašene iskorijenjenima 1980. s posljednjim poznatim slučajem bolesti 1977.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imvanex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Imvanex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: In een latere studie bij 433 mensen die niet eerder waren gevaccineerd werd geconstateerd dat de concentratie beschermende antilichamen na vaccinatie met Imvanex ten minste even hoog was als bij een conventioneel pokkenvaccin.
Croatian: U sljedećem ispitivanju na 433 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene utvrđeno je da je razina zaštitnih protutijela nakon cijepljenja cjepivom Imvanex bila najmanje jednaka kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Dutch: Een overzicht van Imvanex en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o cjepivu Imvanex i zašto je odobreno u EU-u
Dutch: Imvanex bevat een aangepaste vorm van het vacciniavirus Ankara, die bij mensen geen ziekte veroorzaakt en zich niet in menselijke cellen kan vermenigvuldigen.
Croatian: Imvanex sadrži modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara" koji ne uzrokuje bolest u ljudi i ne može se umnažati u ljudskim stanicama.
Dutch: In twee van de studies werd specifiek gekeken naar de werkzaamheid van Imvanex als een booster.
Croatian: U dvama ispitivanjima posebno se ispitala djelotvornost cjepiva Imvanex u docjepljivanju.
Dutch: Hoe werkt Imvanex?
Croatian: Kako djeluje Imvanex?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Imvanex?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Imvanex?
Dutch: Omdat het zo sterk op het pokkenvirus lijkt, zullen de antilichamen die tegen dit virus worden aangemaakt naar verwachting ook bescherming bieden tegen de pokken.
Croatian: S obzirom na sličnost s virusom velikih boginja, očekuje se da će protutijela koja se proizvode na ovaj virus također štititi od velikih boginja.
Dutch: Waarom is Imvanex geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je cjepivo Imvanex odobreno u EU-u?
Dutch: Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen te beschermen tegen de pokken.
Croatian: Imvanex je cjepivo za zaštitu od velikih boginja u odraslih osoba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Imvanex effectief is bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tegen de pokken tot een concentratie die ten minste evenveel bescherming biedt als die van conventionele pokkenvaccins.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je cjepivo Imvanex djelotvorno u poticanju proizvodnje protutijela za velike boginje do razine kojom se osigurava najmanje jednaka zaštita kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Dutch: Het vacciniavirus in Imvanex kan zich niet in menselijke cellen vermenigvuldigen en dus is de kans op bijwerkingen kleiner dan bij conventionele pokkenvaccins.
Croatian: Virus vakcinije u cjepivu Imvanex ne može se umnažati u ljudskim stanicama i stoga je, u usporedbi s konvencionalnim cjepivima protiv velikih boginja, manje vjerojatno da će izazvati nuspojave.
Dutch: Wat is Imvanex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Imvanex i za što se koristi?
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Imvanex te verkrijgen.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o cjepivu Imvanex zbog male učestalosti bolesti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imvanex in?
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom Imvanex?
Dutch: Imvanex bleek in studies effectief te zijn bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tot een concentratie die naar verwachting bescherming biedt tegen de pokken.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Imvanex djelotvoran u poticanju proizvodnje protutijela do razine pri kojoj se očekuje pružanje zaštite od velikih boginja.
Dutch: Aan patiënten met een verzwakt immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) moeten in dit geval twee boosterdoses worden toegediend, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Croatian: Ako je potrebno provesti docjepljivanje osoba koje su u prošlosti cijepljene protiv velikih boginja, potrebno je dati pojedinačnu dozu od 0,5 ml s izuzetkom bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (prirodna obrana tijela) koji trebaju primiti dvije doze docjepljivanja, pri čemu drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve doze.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imvanex.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Imvanex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Imvanex tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od cjepiva Imvanex utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Imvanex gebruikt?
Croatian: Kako se Imvanex primjenjuje?
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20.
Croatian: Veličina pakiranja od 20.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.
Dutch: Specifieke populatie:
Croatian: Posebna populacija:
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: • U bent ziek en heeft een hoge lichaamstemperatuur.
Croatian: • ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu.
Dutch: De status dient jaarlijks te worden gerapporteerd binnen elke jaarlijkse herbeoordelingsaanvraag
Croatian: O stanju treba izvještavati svake godine u sklopu svakog godišnjeg zahtjeva za ponovnu procjenu
Dutch: Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Croatian: Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Tabel 1:
Croatian: Tablica 1:
Dutch: In dit geval zal uw arts de vaccinatie uitstellen totdat u zich beter voelt.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi cijepljenje dok ne budete bolje.
Dutch: Personen met atopische dermatitis (AD)
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
Dutch: • rode ogen
Croatian: • crveno oko,
Dutch: Rustig zwenken gedurende minimaal 30 seconden.
Croatian: Nježno vrtjeti najmanje 30 sekundi.
Dutch: ACAM2000 werd toegediend via scarificatie.
Croatian: ACAM2000 je bio primijenjen skarifikacijom.
Dutch: Seroconversie was bij ELISA en PRNT als volgt:
Croatian: Serokonverzije u testovima ELISA i PRNT bile su sljedeće:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts, of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u een van de volgende symptomen krijgt:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih simptoma:
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige febriele ziekte of een acute infectie.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije.
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
Croatian: 1Proizveden u stanicama pilećeg embrija
Dutch: • U krijgt één injectie.
Croatian: • Primit ćete jednu injekciju.
Dutch: Voor toediening de suspensie visueel controleren.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju.
Dutch: • U krijgt twee injecties.
Croatian: • Primit ćete dvije injekcije.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Dutch: Daarom dienen dosisintervallen korter dan 4 weken te worden vermeden.
Croatian: Stoga treba izbjegavati vremenske razmake između doza manje od 4 tjedna.
Dutch: Werkzaamheid bij dieren
Croatian: Djelotvornost u životinja
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Gezond Hiv
Croatian: Zdravi HIV
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Dutch: Dit vaccin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog cjepiva tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, bijvoorbeeld een verkoudheid, is in principe geen reden om de vaccinatie uit te stellen, maar overleg in dit geval eerst met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Dutch: Personen met atopische dermatitis ontwikkelden na vaccinatie meer lokale en gegeneraliseerde symptomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom razvile su više lokalnih i općih simptoma nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • verhoogde aantallen witte bloedcellen.
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica.
Dutch: Ontdooien bij kamertemperatuur.
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMVANEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva IMVANEX u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccin, overige virusvaccins, ATC-code: J07BX
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo, druga virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX
Dutch: Er zijn gegevens gegenereerd bij personen met een hiv-infectie met CD4-tellingen van ≥ 100 cellen/µl en ≤ 750 cellen/µl.
Croatian: Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 100 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Dutch: Als u nog nooit tegen pokken bent ingeënt:
Croatian: Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Dutch: Immunogeniciteit en verzwakking van take van ACAM2000 bij gezonde proefpersonen
Croatian: Imunogenost i atenuacija plika uzrokovanog ACAM2000 u zdravih ispitanika
Dutch: De aanwezigheid van een minder ernstige infectie en/of lichte koorts dient niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Croatian: Prisutnost manje infekcije i/ili slabe vrućice ne bi trebala biti razlog za odgađanje cijepljenja.
Dutch: Actieve immunisatie van volwassenen tegen pokken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim cjepivima ili lijekovima.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de kuur van twee injecties afmaakt.
Croatian: • Pazite da dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.
Dutch: De gelijktijdige toediening van het vaccin met enige andere immunoglobuline, met inbegrip van vaccinia-immunoglobuline (VIG, Vaccinia Immune Globulin), is niet onderzocht en dient te worden vermeden.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva s bilo kojim imunoglobulinom, uključujući imunoglobulin vakcinije (VIG) nije ispitana i treba je izbjegavati.
Dutch: Het is niet bekend of IMVANEX in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IMVANEX u majčino mlijeko.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden gespoten.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 20 INJECTIEFLACONS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 20 BOČICA
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren op de plaats van de injectie.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de afwezigheid van de pokken in de wereld het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Croatian: To znači da zbog toga što u svijetu nema velikih boginja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Dutch: Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm van antistoffen tegen het pokkenvirus.
Croatian: Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.
Dutch: Uw arts zal echter beoordelen of het mogelijke voordeel, in termen van het voorkomen van pokken, opweegt tegen de mogelijke risico's van het geven van dit vaccin.
Croatian: Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is afhankelijk van de bewaartemperatuur.
Croatian: Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.
Dutch: Als het bevroren vaccin eenmaal is ontdooid, is IMVANEX een bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie voor injectie.
Croatian: Nakon što se zamrznuto cjepivo jednom odmrzne, IMVANEX je homogena suspenzija za injekciju blijede, mliječne boje.
Dutch: Als u al atopische dermatitis heeft, kunt u intensere plaatselijke huidreacties krijgen (bijvoorbeeld roodheid, zwelling en jeuk) en andere algemene symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, zich misselijk of vermoeid voelen).
Croatian: Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.
Dutch: IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
Croatian: IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može se proširiti niti izazvati velike boginje.
Dutch: Immunogeniciteit op lange termijn bij mensen
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Dutch: De bijwerkingen die na de verschillende vaccinatiedoses (1e, 2e of booster) werden gemeld, waren ongeveer gelijk.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze cjepiva (1., 2. ili booster) bile su slične.
Dutch: IMVANEX wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Dutch: • infectie van neus en keel, infectie van de bovenste luchtwegen
Croatian: • infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bijv. duizeligheid).
Croatian: Neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Dutch: De volgende algemene symptomen werden vaker bij personen met AD gemeld dan bij gezonde personen: hoofdpijn (33,1% vs. 24,8%), myalgie (31,8% vs. 22,3%), koude rillingen (10,7% vs. 3,8%), nausea (11,9% vs. 6,8%) en vermoeidheid (21,4% vs. 14,4%).
Croatian: Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (bromobutylrubber).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Dutch: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denemarken
Croatian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Dutch: IMVANEX mag niet door middel van intravasculaire injectie worden toegediend.
Croatian: IMVANEX se ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheden residu van gentamicine (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako dobijete neku od sljedećih nuspojava, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale verdraagbaarheid, vruchtbaarheid van vrouwen, embryofoetale en postnatale toxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti, embriofetalne i postnatalne toksičnosti.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm (deltoideus).
Croatian: Imunizaciju treba provesti supkutanom injekcijom, po mogućnosti u nadlakticu (deltoid).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Dutch: • stijging van laboratoriumuitslagen van hartonderzoek (zoals troponine I), verhoogde leverenzymen, verlaagde aantallen witte bloedcellen, verlaagd gemiddeld bloedplaatjesvolume
Croatian: • povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima, snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica,