FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het centrale ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (een voorvalgestuurd, Fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek met parallelle groepen) werden 21.105 proefpersonen, met een gemiddelde CHADS2-score van 2,8, gerandomiseerd naar de behandelingsgroep van ofwel eenmaal daags 30 mg edoxaban of eenmaal daags 60 mg edoxaban of warfarine.
Hungarian: A pivotális ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (eseményvezérelt, fázis 3, multicentrikus, randomizált, kettős vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat) 2,8-os átlag CHADS2 pontszám mellett 21 105 beteget randomizáltak napi egyszer 30 mg edoxabán kezelésre vagy napi egyszer 60 mg edoxabán kezelésre vagy warfarin kezelésre.
Dutch: De inname van een antistollingsmiddel zoals Lixiana kan uw risico op bloedingen verhogen.
Hungarian: Vérhígító gyógyszerek szedése - mint amilyen a Lixiana is - fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát.
Dutch: Bloedplaatjesremmers: In ENGAGE AF-TIMI 48 was gelijktijdig gebruik van thienopyridines (bijv. clopidogrel) monotherapie toegestaan en resulteerde in verhoogde klinisch relevante bloeding hoewel met een lager risico op bloeding voor edoxaban in vergelijking met warfarine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Thrombocyta-aggregáció gátlók: Az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban megengedett volt a tienopiridinek (pl. klopidogrél) monoterápiás egyidejű alkalmazása, és a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte, de a vérzés kockázata kisebb volt edoxabán, mint a warfarin esetén (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het klinische programma van edoxaban voor atriumfibrilleren werd ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisgroepen edoxaban aan te tonen in vergelijking met warfarine ter preventie van beroerte en systemische embolie bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren en bij een matig tot hoog risico op beroerte en systemische embolische voorvallen (SEE).
Hungarian: Az edoxabán pitvarfibrillációs klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán két dóziscsoportjának a stroke és szisztémás embolizáció megelőzésében, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, olyan betegeknél mutatott, warfarinhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát, akiknél a stroke és a szisztémás embóliás események (SEE) kockázata közepes vagy magas.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde grote subgroepen (met de benodigde dosisverlaging), waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en nierfunctiestatus, kwamen overeen met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale tijdens de studie bestudeerde populatie.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) biztonságossági eredményei - beleértve az életkort, testsúlyt, nemet és vesefunkciót - összhangban voltak a vizsgálat során tanulmányozott összpopuláció elsődleges biztonságossági eredményeivel.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Hungarian: A kezelést a vérzés súlyosságának és lokalizációjának függvényében, személyre szabottan kell végezni.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen in beide onderzoeken en die op basis van arbitraire termen gerelateerd werden aan bloeding door edoxaban 60 mg waren cutane wekedelenbloeding (maximaal 5,9%) en bloedneus (maximaal 4,7%), terwijl vaginale bloeding (9,0%) de vaakst voorkomende aan bloeding gerelateerde bijwerking was bij Hokusai-VTE alleen.
Hungarian: A leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatások között mindkét vizsgálat során a 60 mg edoxabán esetében a megállapított feltételek alapján a bőr- és lágyrész vérzés (legfeljebb 5,9%) és az epistaxis (legfeljebb 4,7%) szerepelt, míg a Hokusai-VTE vizsgálatban a hüvelyi vérzés (9,0%) volt a leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatás.
Dutch: Het primaire veiligheidsresultaat was een samenstelling van ernstige bloeding en CRNM bloeding.
Hungarian: Az összetett elsődleges biztonságossági végpont a major és CRNM vérzésből állt.
Dutch: Veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests zijn te verwachten bij de therapeutische dosis; deze veranderingen zijn echter klein, onderhevig aan een hoge mate van variabiliteit en niet bruikbaar bij het controleren van het antistollingseffect van edoxaban.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások a terápiás adag esetén várhatóak, viszont a változások csekélyek és nagy variabilitást mutatnak, így nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Dutch: Dit oriënterende onderzoek duidde op lage percentages van ernstige bloeding en CRNM bloeding en trombo-embolie in de twee behandelingsgroepen op het terrein van cardioversie.
Hungarian: Ez a feltáró jellegű vizsgálat azt igazolta, hogy cardioversio végzésekor a major és CRNM vérzések, valamint a thromboembolia előfordulási gyakoriságai alacsonyak a két kezelési csoportban.
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban részletezett betegcsoportok esetén fokozott a vérzés kockázata.
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Lixiana.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Lixiana-t.
Dutch: Er is geen ervaring met antifibrinolytische middelen (tranexaminezuur, aminocapronzuur) bij personen die edoxaban krijgen.
Hungarian: Az edoxabánt kapó egyéneknél nincs tapasztalt antifibrinolyticus szerekkel (tranexámsav, aminokapronsav) kapcsolatban.
Dutch: Intra-articulaire hemorragie
Hungarian: Intraarticularis vérzés
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 68,4%.
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 68,4% volt.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Hungarian: HR (95% CI) p-érték
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
Hungarian: Ezért a vérzés lehetőségét minden antikoagulált beteg állapotának értékelésekor figyelembe kell venni.
Dutch: Het gelijktijdige chronische gebruik van ASA in een hoge dosis (325 mg) met edoxaban wordt niet aangeraden.
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA és edoxabán egyidejű alkalmazása hosszú távon nem javasolt.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Lixiana met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers Bij patiënten die Lixiana en de volgende P-gp-remmers gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Lixiana és P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása Azoknál a betegeknél, akik a Lixiana-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Lixiana ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
Dutch: • Braken van bloed of substantie die lijkt op gemalen koffie
Hungarian: • Vér vagy kávézacc-szerű hányadék;
Dutch: In klinische onderzoeken was gelijktijdig gebruik van ASA (lage dosis ≤ 100 mg/dag), andere antibloedplaatjesmiddelen en thienopyridines toegestaan en dit resulteerde in een ongeveer 2-voudige verhoging in ernstige bloedingen in vergelijking met geen gelijktijdig gebruik, hoewel in een soortgelijke mate in de edoxaban- en warfarinegroepen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben, mint az edoxabán- és warfarin-csoportokban (lásd 4.4 pont).
Dutch: • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding)
Hungarian: • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
Dutch: • Bloeding uit een chirurgische wond na een operatie
Hungarian: • Műtétet követő vérzés a műtéti sebből
Dutch: Subdurale hemorragie
Hungarian: Subduralis vérzés
Dutch: • sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Lixiana szedését.
Dutch: De mediane blootstelling van onderzoeksgeneesmiddel voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,5 jaar.
Hungarian: A vizsgálati készítmény medián expozíciója a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,5 év volt.
Dutch: • Bloeding in de hersenen
Hungarian: • Vérzés az agyban
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
Hungarian: Eseményhányados (%/év)
Dutch: • Bloeding uit de huid of onder de huid
Hungarian: • Bőr- vagy bőr alatti vérzés
Dutch: Telefoonnr.
Hungarian: Telefonszám:
Dutch: In totaal deden zich 5 (0,5%; 95% BI 0,15% - 1,06%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.095) en 11 (1,0%; 95% BI 0,50% - 1,78%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.104); oddsratio 0,46 (95% BI 0,12 - 1,43); ITT-analyse ingestelde totale onderzoeksperiode met een gemiddelde duur van 66 dagen.
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban (N = 1104); OR: 0,46 (95%-os CI: 0,12-1,43); ITT adatkészlet a teljes vizsgálati időszakban, melynek átlagos időtartama 66 nap.
Dutch: Edoxaban remt vrije factor Xa en protrombinaseactiviteit.
Hungarian: Az edoxabán gátolja a szabad Xa faktort és a prothrombináz aktivitást.
Dutch: Haemoptysis
Hungarian: Haemoptoe
Dutch: Raadpleeg uw arts om een nieuw voorschrift voor Lixiana te verkrijgen.
Hungarian: Kérjük, a Lixiana újbóli felírásához forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Als gevolg van FXa-remming, verlengt edoxaban ook de stollingstijd in tests, zoals protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Hungarian: Az Xa faktor gátlás eredményeképpen az edoxabán megnyújtja a standard véralvadási tesztek idejét, mint amilyen a prothrombin idő (PT), az INR és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT).
Dutch: Orale antistollingsmiddelen anders dan VKA
Hungarian: Orális antikoaguláns, a KVA kivételével
Dutch: • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
Hungarian: • gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxén vagy acetilszalicilsav),
Dutch: a Het primaire werkzaamheidseindpunt is beoordeelde symptomatische herhaalde VTE (d.w.z. het samengestelde eindpunt van DVT, niet-fatale PE en fatale PE).
Hungarian: a Az elsődleges hatásossági végpont a megállapított, tünetekkel járó, visszatérő VTE (vagyis a DVT-ból, nem halálos kimenetelű PE-ból és halálos kimenetelű PE-ból álló összetett végpont).
Dutch: Voor Lixiana wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Lixiana-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Dutch: De meerderheid van de proefpersonen in de groepen met edoxaban en warfarine onderging cardioversie (respectievelijk 83,7% en 78,9%) of onderging autoconversie (respectievelijk 6,6% en 8,6%).
Hungarian: Az edoxabán- és a warfarin-csoport betegeinek többségénél cardioversiót végeztek (az edoxabán-csoportban 83,7%-uknál, a warfarin-csoportban 78,9%-uknál) vagy spontán visszatért a sinus ritmusuk (az edoxabán-csoportban 6,6%-uknál, a warfarin-csoportban 8,6%-uknál).
Dutch: maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, of een recente hersen- of oogoperatie).
Hungarian: gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét) - ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (pl.
Dutch: • Bloeding in het hart
Hungarian: • Vérzés a szívben
Dutch: De mediane onderzoeksfollow-up voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,8 jaar.
Hungarian: A medián utánkövetés a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,8 év volt.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Hungarian: • Olyan laesio vagy állapot, amelyet a major vérzés jelentős kockázatának tartanak.
Dutch: Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Dutch: Matig-ernstige of ernstige (CrCL 15 - 50 ml/min)
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc)
Dutch: Eerste beroerte/SEEa n Voorvalpercentage (%/jr)b
Hungarian: Első stroke/SEEa n Eseményhányados (%/év)b
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Lixiana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ASA in een hoge dosis (325 mg) verhoogde de steady state Cmax en de AUC van edoxaban respectievelijk met 35% en 32%.
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA egyidejű alkalmazása 35%-, illetve 32%-kal növelte az edoxabán Cmax- és AUC-értékét dinamikus egyensúlyi állapotban.
Dutch: Chronisch gebruik van NSAID's met edoxaban wordt niet aangeraden.
Hungarian: NSAID-ok és edoxabán tartós egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Dutch: In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) vizsgálatokban az edoxabán és a P-gp-inhibitor ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol, kinidin vagy verapamil egyidejű alkalmazása emelkedett edoxabán plazmakoncentrációkat eredményezett.
Dutch: Voortzetting van de antistollingstherapie is belangrijk bij patiënten met nvAF en VTE.
Hungarian: NVAF-ban és VTE-ban szenvedő betegeknél fontos a folyamatos antikoaguláns kezelés.
Dutch: Edoxaban vertoont ongeveer dosis-proportionele farmacokinetiek voor doses van 15 mg tot 60 mg bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Az edoxabán 15 és 60 mg közötti adagok esetén egészséges vizsgálati alanyokban megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikát mutat.
Dutch: Wanneer een dosis Lixiana niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
Hungarian: Ha egy adag Lixiana kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
Dutch: De Hazard Ratio (edoxaban 60 mg versus warfarine) voor het primaire eindpunt in de centra met een lagere gemiddelde INR-tijd in het beoogde bereik (INR TTR) voor warfarine was 0,73 - 0,80 voor de laagste 3 kwartielen (INR TTR ≤ 57,7% tot ≤ 73,9%).
Hungarian: Az elsődleges végpont relatív hazárd értéke (60 mg edoxabán warfarinnal szemben) a warfarinra vonatkozóan 0,73 - 0,80 volt a 3 legalacsonyabb kvartilisben (INR TTR ≤ 57,7% és ≤ 73,9% között) a céltartományba eső (INR TTR - INR in the target range), alacsonyabb átlagos INR idővel rendelkező vizsgálóhelyeken.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 3. táblázat: NVAF és VTE esetében tapasztalt mellékhatások
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Bloeding op de plaats van de chirurgische ingreep
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Vérzés a műtéti területen
Dutch: Een specifiek antistollingsonderdrukkend middel voor edoxaban is niet beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Hungarian: Edoxabán esetében nem áll rendelkezésre specifikus antikoaguláns hatást felfüggesztő szer (lásd 4.9 pont).
Dutch: Dezelfde informatie is ook verkrijgbaar op de volgende URL: www.dspatient.eu.
Hungarian: Az információ elérhető a www.dspatient.eu weboldalon is.
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine,
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. dronedaron, kinidin, verapamil),
Dutch: Ernstige bloeding n (%) n
Hungarian: Major vérzés n (%) n
Dutch: Er is geen klinisch relevante accumulatie van edoxaban (accumulatieverhouding 1,14) met eenmaal daagse dosering.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén az edoxabán nem kumulálódik (akkumulációs arány 1,14).
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Lixiana op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Hungarian: Dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése a következő adag orális antikoaguláns időpontjában (lásd 5.1 pont).
Dutch: Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van edoxaban met duale antibloedplaatjestherapie of fibrinolytica.
Hungarian: Nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre az edoxabán kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel vagy fibrinolyticus szerekkel való együttadásával kapcsolatban.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÁRTYA
Dutch: a Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Hungarian: a Az eseményhányados (%/év) az események száma/vizsgálati alany-év expozíció képlettel kerül kiszámításra.
Dutch: Afkortingen: HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, n = aantal voorvallen, mITT = gemodificeerde intent-to-treat, N = aantal proefpersonen in mITT-populatie, SEE = Systemic Embolic Event (systemisch embolisch voorval), jr = jaar.
Hungarian: Rövidítések: HR = relatív hazárd (Hazard Ratio) a warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, n = események száma, mITT = kezelésbe bevont, módosított, N = vizsgálati alanyok száma a mITT populációban, SEE = szisztémás embóliás esemény (Systemic Embolic Event).
Dutch: De dispositie is bifasisch.
Hungarian: Az eloszlás kétfázisú.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz szint
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Lixiana gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Dutch: Beoordeling van nierfunctie:
Hungarian: A veseműködés meghatározása:
Dutch: Tijdens de totale onderzoeksperiode in de ITT-populatie (analyseset voor het aantonen van superioriteit) kwamen beoordeelde beroerte of SEE voor bij 296 proefpersonen in de groep van edoxaban 60 mg (1,57% per jaar) en 337 proefpersonen in de warfarinegroep (1,80% per jaar).
Hungarian: A teljes vizsgálati időszakban az ITT populációban (az előnyösebb hatás kimutatására összeállított elemzés) 296 vizsgálati alanynál fordult elő megállapított stroke vagy SEE (1,57% évente) a 60 mg edoxabánnal kezeltek csoportjában, míg a warfarin-csoportban 337 vizsgálati alanynál (1,80% évente).
Dutch: Digoxine: Eenmaal daags edoxaban 60 mg op de dagen 1 tot 14 met gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van tweemaal daags digoxine 0,25 mg (dag 8 en 9) en eenmaal daags 0,25 mg (dagen 10 tot 14) verhoogde de Cmax van edoxaban met 17%, zonder enig significant effect op de AUC of nierklaring bij steady state.
Hungarian: Digoxin: az 1. és a 14. napon alkalmazott napi egyszeri 60 mg edoxabán és naponta kétszer (a 8. és 9. napon), illetve naponta egyszer (a 10-14. napon) alkalmazott 0,25 mg digoxin egyidejű alkalmazását követően az edoxabán Cmax-értéke 17%-kal nőtt, míg az AUC és a dinamikus egyensúlyi állapot renális clearance-e nem változott számottevően.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Filmomhulde tabletten van 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 15 mg-os filmtabletta: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Dutch: Secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten het samengestelde klinische resultaat van recidiverende VTE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak.
Hungarian: Másodlagos hatásossági összetett végpont volt az ismétlődő VTE klinikai kimenetele és az összmortalitás.
Dutch: In totaal deden zich 16 (1,5%; 95% BI 0,86% - 2,42%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.067) en 11 (1,0%; 95% BI 0,51 - 1,81%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.082); oddsratio 1,48 (95% BI 0,64 - 3,55); veiligheidsanalyse ingesteld tijdens de behandelingsperiode.
Hungarian: Összesen 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR: 1,48 (95%-os CI: 0,64-3,55); biztonságossági elemzési adatkészlet a kezelés alatti időszakban.
Dutch: Hierbij kan het gaan om huidige of recente zweervorming in het maagdarmkanaal, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog bloedingsrisico, recent hersen- of spinaal letsel, recente hersenoperatie of een spinale of oftalmologische operatie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmspataders, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen.
Hungarian: gerinc- vagy szemészeti műtét a közelmúltban, intracranialis vérzés a közelmúltban, ismert vagy gyanított oesophagus varicositás, arteriovenosus malformatiók, vascularis aneurysmák vagy nagy intraspinalis vagy intracerebralis vascularis rendellenességek.
Dutch: In te nemen zoals aanbevolen door uw arts:
Hungarian: Kezelőorvosa utasítása szerint kell bevenni:
Dutch: • Misselijk zijn
Hungarian: • Ηasi fájdalom
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat bestond uit een samenstelling van alle gevallen van beroerte, SEE, MI en CV-mortaliteit.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpont a stroke-ból, SEE-ből, MI-ból és CV összmortalitásból állt.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE vizsgálatokban az edoxabánt étellel és étel nélkül is alkalmazták.
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nemi különbségek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Naproxen had geen effect op de Cmax en AUC van edoxaban.
Hungarian: A naproxén nem befolyásolta az edoxabán Cmax- és AUC-értékét.
Dutch: • Neusbloedingen of snijwonden die lang blijven bloeden
Hungarian: • Hosszú ideig nem elállítható orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzés;
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn echter gering, kunnen sterk variëren en kunnen niet als parameter gebruikt worden bij het controleren van het anticoagulatie-effect van edoxaban.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van amiodaron, kinidine of verapamil is geen dosisverlaging nodig (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Nincs szükség az adag csökkentésére amiodaronnal, kinidinnel vagy verapamillal való egyidejű alkalmazás során (lásd 4.5 pont).