FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen for at drøfte deres behandling.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal för att diskutera sin behandling.
Danish: • De relevante sundhedspersoner skal fortsat overvåge dialysepatienter for alle bivirkninger, herunder aseptisk peritonitis, og indberette alle formodede tilfælde til virksomheden ved hjælp af indberetningsformularer udleveret af Baxter.
Swedish: • Vårdpersonalen ska fortsätta övervaka dialyspatienter beträffande alla oönskade händelser, såsom aseptisk peritonit, och rapportera alla misstänkta fall till företaget med de rapporteringsformulär som kommer att tillhandahållas av Baxter.
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgrundliggende årsag til tilstedeværelsen af endotoksiner i de pågældende produktionslinjer var en kombination af flere forskellige faktorer: Uopdagede revner i udstyret kan have givet mulighed for bakterievækst, samtidig med at anlæggets konstruktion og de anvendte rengøringsmetoder kan have tilladt forureningen at sprede sig.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att grundorsaken till närvaron av endotoxiner i de påverkade produktionslinjerna var en kombination av faktorer: oupptäckta sprickor i utrustning som kan ha tillåtit bakteriväxt, samtidigt som utformningen av enheten och rengöringsmetoderna kan ha tillåtit kontamineringen att sprida sig.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en undersøgelse af fremstillingsprocesserne på Baxters anlæg i Castlebar, Irland.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en undersökning av tillverkningsprocesserna vid Baxters tillverkningsenhet i Castlebar, Irland.
Danish: Som led i den fremtidige risikostyringsplan vedtog udvalget, at nye produkter fra CastleBar skal underkastes intensiv overvågning af indberetninger om aseptisk peritonitis i de første måneder efter at være bragt på markedet.
Swedish: Som del av den framtida riskhanteringsplanen antog kommittén förslag till en period av intensiv övervakning av alla rapporter om aseptisk peritonit under de första månadernas försäljning av nya produkter från Castlebar.
Danish: Det drejer sig om følgende: Dianeal, Extraneal og Nutrineal, peritonealdialysevæske, Monosol og en natriumchloridopløsning til hæmodialyse.
Swedish: I dessa ingår: Dianeal, Extraneal och Nutrineal lösningar för peritonealdialys, Monosol och en natriumkloridlösning för hemodialys.
Danish: Endotoksiner er skadelige stoffer (toksiner), der afgives fra bakterier, efter at de er døde.
Swedish: Endotoxiner är skadliga substanser (toxiner, gifter) som frisätts av bakterier som har dött.
Danish: CHMP har iværksat denne gennemgang for at undersøge endotoksinforureningen til bunds og fremsætte anbefalinger til beskyttelse af folkesundheden og sikring af forsyningerne i fremtiden.
Swedish: CHMP inledde den aktuella granskningen för att fullständigt undersöka problemen förknippade med endotoxinkontaminering och för att utfärda rekommendationer till skydd för folkhälsan och förebygga framtida försörjningsbrist.
Danish: Det blev antaget, at endotoksinerne blev produceret af "biofilm" (lag af indbyrdes sammenhængende bakterier), som er meget modstandsdygtige mod rengøringsprocesser.
Swedish: Det antogs att endotoxinerna producerades av "biofilm" (lager av bakterier som fäster vid varandra), vilka är mycket motståndskraftiga mot rengöringsprocesser.
Danish: Til dette formål havde CHMP tidligere i løbet af undersøgelsen anbefalet, at de europæiske markedsføringstilladelser for produkterne blev ændret med formel tilføjelse af fremstillingsstederne i Canada, USA, Tyrkiet og Polen.
Swedish: För att underlätta detta hade CHMP tidigare under undersökningen utfärdat rekommendationer om att formellt innefatta produktionsplatserna i Kanada, USA, Turkiet och Polen i produkternas godkännanden för försäljning i Europa.
Danish: Agenturet blev i december 2010 gjort opmærksom på tilstedeværelsen af endotoksiner i batcher af Dianeal, Extraneal og Nutrineal fremstillet på anlægget i Castlebar.
Swedish: Myndigheten upplystes i december 2010 om närvaron av endotoxiner i satser av Dianeal, Extraneal och Nutrineal som hade tillverkats vid enheten i Castlebar.
Danish: CHMP konstaterede, at der på anlægget i Castlebar er ved at blive indført forbedringer for at sikre endotoksinfrie dialysevæsker.
Swedish: CHMP konstaterade att förbättringar för närvarande utförs på enheten i Castlebar för att säkra framtida produktion av endotoxinfria dialyslösningar.
Danish: Symptomerne på aseptisk peritonitis er uklar væske i dialyseposen, mavesmerter, kvalme, opkastning og undertiden feber.
Swedish: I symtomen på aseptisk peritonit ingår grumlig förorening (lösningen i uppsamlingspåsen), buksmärta, illamående, kräkningar och ibland feber.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har udarbejdet anbefalinger, der skal sikre tilstrækkelige leverancer af sådanne dialysevæsker i EU, så længe man i Castlebar er i færd med at indføre foranstaltninger til at fremstille endotoksinfrie væsker.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har slutfört sina rekommendationer för att säkerställa en adekvat tillgång till dessa dialyslösningar inom EU samtidigt som åtgärder sätts in i Castlebar för att möjliggöra tillverkningen av endotoxinfria lösningar.
Danish: Derfor kunne CHMP på daværende tidspunkt ikke tilbagekalde alle de pågældende produkter fra anlægget i Castlebar.
Swedish: Då det inte fanns tillräckligt med alternativa källor till dialyslösningar kunde inte CHMP återkalla alla påverkade produkter från enheten i Castlebar vid denna tid.
Danish: Forud for undersøgelsen blev der i december 2010 fundet endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på anlægget.
Swedish: Undersökningen är föranledd av upptäckten i december 2010 av endotoxiner i dialyslösningar som tillverkas vid enheten.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse dialysen, indtil den aseptiske peritonitis er svundet.
Swedish: Vid aseptisk peritonit kan patienten bli tvungen att avbryta dialysen tills symtomen har försvunnit.
Danish: Dengang konstaterede virksomheden, at den tilgrundliggende årsag til problemet var endotoksinproducerende bakterier i to tanke.
Swedish: Vid denna tidpunkt fastställde företaget att grundorsaken till problemet var endotoxininnehållande bakterier i två behållare och avlägsnade dessa från produktionslinjen.
Danish: Denne gennemgang berører nogle at de dialysevæsker, der fremstilles på Baxters anlæg i Castlebar.
Swedish: De produkter som påverkas av denna granskning är vissa av de dialyslösningar som tillverkas vid Baxters enhet i Castlebar.
Danish: • Patienterne skal kontakte lægen, hvis de har mistanke om at have aseptisk peritonitis eller bemærker relevante symptomer (uklar væske i dialyseposen efter endt dialyse, mavesmerter,
Swedish: • Patienter som misstänker att de har aseptisk peritonit eller märker av några relevanta symtom
Danish: Herved forstås inflammation af bughinden (peritoneum), som kan påvirke bughindens evne til at filtrere blodet.
Swedish: I synnerhet kan endotoxiner i lösningar som används för peritonealdialys orsaka "aseptisk peritonit", en inflammation i peritoneum som kan påverka hur det filtrerar blodet.
Danish: Trods disse foranstaltninger blev der igen fundet endotoksiner i nye batcher af væsker, der var fremstillet på anlægget.
Swedish: Trots dessa åtgärder kunde endotoxiner fortfarande spåras i nya satser av lösningar som tillverkades vid enheten, vilket ledde till att tillverkningen av dessa lösningar avbröts vid enheten.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra 2 undersøgelser af i alt 150 sunde deltagere.
Swedish: Företaget lämnade också uppgifter från 2 studier med totalt 150 friska deltagare.
Danish: Disse undersøgelser så nærmere på lægemidlets virkning på mennesker, og hvordan lægemidlet blev nedbrudt og fjernet fra kroppen.
Swedish: I dessa studier undersöktes läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bröts ner och eliminerades ur kroppen.
Danish: Eksponering for store mængder stråling kan medføre multiorgansvigt og dødsfald.
Swedish: Exponeringar för stora mängder strålning kan leda till multiorgansvikt och dödsfall.
Danish: Desuden blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt virksomheden havde truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingen af Entolimod TMC blev kontrolleret godt nok.
Swedish: Dessutom ställdes frågor om huruvida företaget hade vidtagit tillräckliga åtgärder för att se till att tillverkningen av Entolimod TMC kontrollerades ordentligt.
Danish: Entolimod TMC er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entolimod.
Swedish: Entolimod TMC är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entolimod.
Danish: Bindingen til TLR5 udløser produktion af stoffer, hvis virkning forventes at mindske kropsskader som følge af stråling.
Swedish: Bindningen till TLR5 utlöser produktion av substanser vars effekt förväntas minska kroppsskador till följd av strålning.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at fremskaffe de yderligere oplysninger, der kræves for at behandle nogle af de punkter, som CHMP har rejst.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att få fram de ytterligare uppgifter som krävs för att ta sig an några av de punkter som CHMP tagit upp.
Danish: Da der ikke kan gives farlige strålingsdoser til mennesker, blev virkningerne af Entolimod TMC mod strålingen vurderet i en hovedundersøgelse med 179 makakaber.
Swedish: Eftersom farliga stråldoser inte får ges till människor har effekten av Entolimod TMC mot strålning utvärderats i en huvudstudie på 179 makakerapor.
Danish: Entolimod TMC virker ved at binde sig til et protein på overfladen af celler kendt som Toll-lignende receptor 5 (TLR5).
Swedish: Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelser, herunder studier af makakaber, til at bestemme lægemidlets virkninger på mennesker, og hvordan det bør anvendes.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde huruvida det fanns tillräckliga bevis från studier, inklusive studien av makakerapor, för att fastställa läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bör användas.
Danish: Entolimod TMC forventedes anvendt til at mindske risikoen for dødsfald blandt voksne og børn fra 2 år, som udsættes for en stor strålingsmængde efter en ulykke, f.eks. en atomulykke.
Swedish: Entolimod TMC förväntades användas för att minska dödsrisken hos vuxna och barn från två års ålder som exponeras för en stor mängd strålning efter en katastrof som t.ex. en kärnkraftsolycka.
Danish: Det var hensigten, at det skulle kunne fås som en opløsning til injektion i en muskel.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion i en muskel.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: I undersøgelsen blev der set på, hvor mange af dem, der overlevede store doser stråling, når de fik forskellige doser af Entolimod TMC eller placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: överlevde höga strålningsdoser när de fick olika doser av Entolimod TMC eller placebo (overksam behandling).
Danish: Den 31. juli 2018 meddelte TMC Pharma Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Entolimod TMC, som er beregnet til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelig mængder stråling.
Swedish: Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Entolimod TMC ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Entolimod TMC inte övervägde riskerna.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallande av ansökan finns här.
Danish: Hvad er Entolimod TMC?
Swedish: Vad är Entolimod TMC?
Danish: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Danish: Hvordan virker Entolimod TMC?
Swedish: Hur verkar Entolimod TMC?
Danish: Hvad forventedes Entolimod TMC anvendt til?
Swedish: Vad skulle Entolimod TMC användas för?
Danish: Entolimod TMC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. januar 2016 til behandling af akut strålesyndrom.
Swedish: Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Entolimod TMC ikke kunne være blevet godkendt til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelige mængder stråling.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Entolimod TMC inte skulle ha kunnat godkännas för att minska dödsrisken till följd av potentiellt dödliga mängder strålning.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for lægemidlet.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med läkemedlet.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Danish: De tages én gang dagligt.
Swedish: De tas en gång per dag.
Danish: Det anvendes til behandling af stærke smerter.
Swedish: Det används för behandling av svår smärta.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 20. december 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 20 december 2010.
Danish: Denne fornyelse skulle anerkendes i Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Swedish: Denna förnyelse skulle erkännas i Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Danish: Hvad er Ethirfin?
Swedish: Vad är Ethirfin?
Danish: Virksomheden ansøgte om fornyelse af markedsføringstilladelsen i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Swedish: Företaget ansökte om att godkännandet för försäljning skulle förnyas i Danmark ("referensmedlemsstaten").
Danish: Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005.
Swedish: Ethirfin godkändes i Europeiska unionen (EU) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 15 juli 2005.
Danish: Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Swedish: Eftersom dessa medlemsstater inte kunde nå en överenskommelse, hänsköt de tyska och brittiska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2009.
Danish: Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat.
Swedish: Ethirfin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen morfinsulfat.
Danish: Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Swedish: Därför uppväger inte fördelarna med Ethirfin dess risker, och godkännandet för försäljning av Ethirfin bör inte förnyas i alla berörda medlemsstater.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Ethirfin och associerade namn.
Danish: Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Ethirfin?
Danish: Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt.
Swedish: Ethirfin finns som "depotkapslar" som långsamt frisätter den aktiva substansen.
Danish: Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Swedish: Den snabba frisättningen av den aktiva substansen kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av morfin, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Danish: Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att godkännandet för försäljning inte bör förnyas, eftersom patienter som tar Ethirfin och alkohol löper risk för att utveckla allvarliga biverkningar.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.
Swedish: Baserat på utvärdering av för närvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att det finns en signifikant interaktion mellan Ethirfin och alkohol, och att patienter som tar Ethirfin och alkohol riskerar att utveckla allvarliga biverkningar.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet vara oro för att den aktiva substansen i kapslarna kunde frisläppas för snabbt om kapslarna togs tillsammans med alkohol, eftersom de är dragerade med "polymetakrylattrietylcitrat" som ska kontrollera frisättningen av morfin och denna dragering är löslig i alkohol.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående förnyelsen av godkännandet för försäljning av Ethirfin.
Danish: Behandlingen tages op til vurdering efter 12 måneder.
Swedish: Efter 12 månader ska behandlingen utvärderas.
Danish: Hvad er Famvir?
Swedish: Vad är Famvir?
Danish: 6. april 2009, 11. september 2009, 14. januar 2010 og 19. marts 2010
Swedish: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 och 19 mars 2010
Danish: Når DNAproduktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Swedish: När produktionen av DNA blockeras kan viruset inte föröka sig.
Danish: Famvir er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Famvir har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Danish: CHMP vedtog, at Famvir skal anvendes til:
Swedish: CHMP enades om att Famvir skulle användas för
Danish: Udvalget anbefalede, at Famvir-dosis justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Kommittén rekommenderade att dosen av Famvir justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Danish: Hvorfor blev Famvir vurderet igen?
Swedish: Varför har Famvir granskats?
Danish: Den 27. november 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Famvir og relaterede navne i EU.
Swedish: Den 27 november 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Famvir och associerade namn inom EU.
Danish: Famvir markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster og Oravir.
Swedish: Famvir finns också inom EU under andra namn: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster och Oravir.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Famvir.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Famvir.
Danish: Famvir bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for famciclovir, penciclovir eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Famvir ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot famciklovir, penciklovir eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpes-virus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Swedish: Det används för behandling av herpesvirus, bland andra varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
Danish: Penciclovir er et antiviralt lægemiddel, som virker ved at blokere herpes-virus' produktion af DNA.
Swedish: Penciklovir är ett antiviralt medel som verkar genom att hämma herpesvirusets produktion av DNA.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Famvir skulle harmoniseres.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Famvir behöver harmoniseras.
Danish: Andre afsnit, der blev harmoniseret, omfatter afsnittet om særlige advarsler, graviditet og amning og bivirkninger.
Swedish: Även avsnitten om varningar, graviditet och amning samt biverkningar harmoniserades.
Danish: Famvir er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof famciclovir.
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen famciklovir.
Danish: Recidivudbrud behandles med 125 mg to gange daglig i fem dage.
Swedish: Återkommande episoder ska behandlas med 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Danish: Det aktive stof i Famvir, famciclovir, omdannes i kroppen til et stof kaldet penciclovir.
Swedish: Den aktiva substansen i Famvir, famciklovir, omvandlas i kroppen till ämnet penciklovir.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Famvir i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Famvir behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).