FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion, förändrades inte Cmax och AUC för febuxostat och dess metaboliter signifikant, jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις 80 mg φεβουξοστάτης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά ChildPugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξαν σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Febuxostat Krka: - om du har eller har haft hjärtsvikt, hjärtproblem eller stroke, - om du har eller har haft njursjukdom och/eller en allvarlig allergisk reaktion mot allopurinol (ett läkemedel som används för behandling av gikt),
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Febuxostat Krka: - εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακά προβλήματα ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο και/ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην αλλοπουρινόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), - εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο ή διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, - εάν λαμβάνετε θεραπεία για υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ως αποτέλεσμα του συνδρόμου
Swedish: Om en patient har utvecklat allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive Stevens-Johnson syndrom och akut anafylaktisk reaktion/chock, får febuxostat aldrig återinsättas hos denna patient.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει αναπτύξει αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, η χορήγηση φεβουξοστάτης δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου σε αυτόν τον ασθενή σε καμία περίσταση.
Swedish: Allopurinol 300 / 100 mg dagligen
Greek: Aλλοπουρινόλη 300 / 100 mg άπαξ ημερησίως
Swedish: Febuxostat kan administreras samtidigt som naproxen utan att någon dosjustering av febuxostat eller naproxen behövs.
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγηθεί με ναπροξένη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της ναπροξένης.
Swedish: Administreringen av febuxostat (80 mg eller 120 mg en gång dagligen) tillsammans med warfarin har ingen påverkan på warfarins farmakokinetik hos friska personer.
Greek: Χορήγηση φεβουξοστάτης (80 mg ή 120 mg άπαξ ημερησίως) με βαρφαρίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης σε υγιή άτομα.
Swedish: C-märkt febuxostat, återfanns ca 49 % av dosen i urinen som oförändrat febuxostat (3 %), acylglukuroniden av den aktiva substansen (30 %), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (13 %) och andra okända metaboliter (3 %).
Greek: C-επισημασμένης φεβουξοστάτης, περίπου το 49% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (3%), ως ακυλο-γλυκουρονίδιο της δραστικής ουσίας (30%), ως γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες της και συζεύγματά τους (13%), και ως άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (3%).
Swedish: Det primära effektmåttet i CARES-studien var tiden till den första förekomsten av MACE (Major Adverse Cardiac Event, allvarlig kardiovaskulär händelse), ett effektmått som var en kombination av icke-dödlig myokardial infarkt, icke-dödlig stroke, kardiovaskulär död och instabil kranskärlssjukdom med akut kranskärlsrevaskularisering.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο στην CARES ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), ένας συνδυασμός μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ΚΑ θανάτου και επείγουσας επαναγγείωσης λόγω ασταθούς στηθάγχης.
Swedish: Det har inte genomförts några läkemedelsinteraktionsstudier på febuxostat med annan cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φεβουξοστάτης με άλλη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχουν διεξαχθεί.
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med nedsatt njurfunktion APEX-studien utvärderade effekten hos 40 patienter med nedsatt njurfunktion (dvs. utgångsnivå av serumkreatinin > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία Η μελέτη APEX αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα σε 40 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας >1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
Swedish: Febuxostat rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med merkaptopurin/azatioprin eftersom hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av merkaptopurin/azatioprin vilket kan leda till svår toxicitet.
Greek: Η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη καθώς η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης από τη φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης στο πλάσμα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή τοξικότητα.
Swedish: Febuxostat visade en överlägsen och snabbare uratsänkande aktivitet jämfört med allopurinol.
Greek: Η φεβουξοστάτη έδειξε ανώτερη και ταχύτερη δράση στη μείωση του ουρικού οξέος σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av febuxostat när det administreras tillsammans med hydroklortiazid.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη φεβουξοστάτη όταν χορηγείται με υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Om du missat en dos Febuxostat Krka, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση του Febuxostat Krka πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε εκτός κι αν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, οπότε στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή ώρα.
Swedish: Under CONFIRMS-studien var andelen patienter som behövde behandling för giktattacker (Dag 1 till månad 6) 31 % och 25 % för febuxostat 80 mg- respektive allopurinolgrupperna.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας (Ημέρα 1 έως τον Μήνα 6) ήταν 31% και 25% για τις ομάδες της φεβουξοστάτης 80 mg και της αλλοπουρινόλης, αντίστοιχα.
Swedish: Febuxostat Krka tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, vilket är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat).
Greek: Τα δισκία Febuxostat Krka περιέχουν τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, η οποία συνδέεται με την περίσσεια ενός χημικού προϊόντος στον οργανισμό που ονομάζεται ουρικό οξύ.
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 80 mg.
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med urinsyranivå i serum ≥ 10 mg/dl Ungefär 40 % av patienterna (kombinerad APEX och FACT) hade en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥ 10 mg/dl.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με sUA ≥ 10 mg/dl Περίπου το 40% των ασθενών (συνδυασμένες μελέτες APEX και FACT) είχε sUA κατά την έναρξη της θεραπείας ≥ 10 mg/dl.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/005 28 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/006 56 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/007 84 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/008
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/006 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/007 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/008
Swedish: 14 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/001 28 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/002 56 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/003 84 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/004
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/004
Swedish: Förhöjd amylasnivå i blodet, minskat antal trombocyter, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter, förhöjd kreatinnivå i blodet, förhöjd kreatininnivå i blodet, sänkt hemoglobinnivå, förhöjd ureanivå i blodet, förhöjda triglyceridnivåer i blodet, förhöjd kolesterolhalt i blodet, minskad hematokrit, förhöjd laktatdehydrogenasnivå i blodet, förhöjt kalium i blodet
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μείωση λευκοκυττάρων, μείωση αριθμού λεμφοκυττάρων, αύξηση κρεατινίνης αίματος, μείωση αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουρίας αίματος, αύξηση τριγλυκεριδίων αίματος, αύξηση χοληστερόλης αίματος, μείωση αιματοκρίτη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αύξηση καλίου αίματος
Swedish: Behandling av patienter med mycket höga uratnivåer (t.ex. patienter som genomgår kemoterapi mot cancer) med urinsyrasänkande läkemedel kan leda till ökning av xantin i urinvägarna och eventuella stenar, även om detta inte har observerats hos patienter som behandlas med febuxostat för tumörlyssyndrom.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος (π.χ. σε αυτούς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία καρκίνου), η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν το ουρικό οξύ μπορεί να οδηγήσει σε σταδιακή αύξηση της ξανθίνης στην ουροφόρο οδό, με πιθανές πέτρες, αν και αυτό δεν έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φεβουξοστάτη για το Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Swedish: Förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för TLS Hos patienter som behandlas med febuxostat och som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter samt har medelhög till hög risk för tumörlyssyndrom bör hjärtfunktionen övervakas på ett kliniskt lämpligt sätt.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο έως υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ) που έχουν λάβει θεραπεία με φεβουξοστάτη πρέπει να τίθενται υπό καρδιακή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion förändrades inte Cmax för febuxostat, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης 80 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax της φεβουξοστάτης δεν μεταβλήθηκε, όσον αφορά τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion, vilka randomiserades till att få allopurinol, var högsta tillåtna dos 100 mg dagligen.
Greek: Για τα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία τα οποία τυχαιοποιήθηκαν σε αλλοπουρινόλη, η δόση είχε όριο τα 100 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Anafylaktisk reaktion*, läkemedelsöverkänslighet*
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση*, υπερευαισθησία σε φάρμακο*
Swedish: Tabell 3: Biverkningar i kombinerade, långsiktiga förlängda fas 3-studier och efter marknadsföring av produkten hos patienter med gikt.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμένες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης φάσης 3 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Swedish: För att nå en urinsyranivå i serum mindre än 6 mg/dl titrerades febuxostatdosen upp från 40 mg till 80 mg (oberoende av njurfunktion) och allopurinoldosen titrerades upp med 100 mg åt gången från 300 till 600 mg hos patienter med normal njurfunktion eller lindrig njurinsufficiens, och från 200 till 400 mg hos patienter med måttlig njurinsufficiens.
Greek: Για να επιτευχθεί sUA κάτω από 6 mg/dl, η δόση της φεβουξοστάτης τιτλοποιήθηκε από 40 mg έως 80 mg (ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία) και η δόση της αλλοπουρινόλης τιτλοποιήθηκε με αυξήσεις των 100 mg από 300 έως 600 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια νεφρική δυσλειτουργία και από 200 έως 400 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar, förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet* * Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring.
Greek: Αύξηση γλυκόζης αίματος, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, μείωση αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος* * Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Swedish: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fas 3, öppen, multicenter, randomiserad, allopurinol-kontrollerad, utökad säkerhetsstudie för patienter som hade avslutat de pivotala fas 3studierna (APEX eller FACT).
Greek: Μακροχρόνιες, ανοικτού σχεδιασμού μελέτες επέκτασης Μελέτη EXCEL (C02-021): Η Excel ήταν μία μελέτη διάρκειας τριών ετών Φάσης 3, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με αλλοπουρινόλη, μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τις βασικές μελέτες Φάσης 3 (APEX ή FACT).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid och magnesiumstearat i tablettkärnan och polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172) - endast för 120 mg filmdragerade tabletter och röd järnoxid (E172) - endast för 80 mg filmdragerade tabletter i filmdrageringen.
Greek: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ένυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) - μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 mg και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) - μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg.
Swedish: Förekomsten av andra MACE-händelser var liknande i febuxostat- och allopurinolgrupperna, dvs. icke-dödlig myokardial infarkt (3,6 % vs 3,8 % av patienterna; HR 0,93; 95 % KI 0,72-1,21), ickedödlig stroke (2,3 % vs 2,3 % av patienterna; HR 1,01; 95 % KI 0,73-1,41) och revaskularisering på grund av instabil kranskärlssjukdom (1,6 % vs. 1,8 % av patienterna; HR 0,86; 95 % KI 0,59-1,26).
Greek: Τα ποσοστά των υπόλοιπων συμβάντων MACE ήταν παρόμοια στην ομάδα της φεβουξοστάτης και στην ομάδα της αλλοπουρινόλης, δηλαδή μη θανατηφόρο ΕΜ (3,6% έναντι 3,8% των ασθενών, HR 0,93, 95% CΙ 0,72-1,21), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (2,3% έναντι 2,3% των ασθενών, HR 1,01, 95% CI 0,73-1,41) και επείγουσα επαναγγείωση λόγω ασταθούς στηθάγχης (1,6% έναντι 1,8% των ασθενών, HR 0,86, 95% CI 0,59-1,26).
Swedish: Febuxostat skall inte användas under graviditet.
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Febuxostat kan administreras samtidigt som kolkicin eller indometacin utan att någon dosjustering av febuxostat eller den samtidigt administrerade aktiva substansen behövs.
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγηθεί με κολχικίνη ή ινδομεθακίνη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της συγχορηγούμενης δραστικής ουσίας.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, försämrad fertilitet
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, διαταραχή της γονιμότητας
Swedish: Under de kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0 %).
Greek: Κατά τη φάση 3 των κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν ήπιες ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,0%).
Swedish: Patienter som hade 3 på varandra följande urinsyranivåer i serum > 6,0 mg/dl togs ur studien.
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά επίπεδα sUA > 6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
Swedish: I en studie med friska försökspersoner med samtidig administrering av 120 mg febuxostat dagligen och en oral engångsdos av rosiglitazon 4 mg hade ingen effekt på rosiglitazons farmakokinetik och dess metabolit N-desmetyl rosiglitazon, vilket indikerar att febuxostat inte är en CYP 2C8- enzymhämmare in vivo.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, συγχορήγηση 120 mg φεβουξοστάτης άπαξ ημερησίως (QD) με από στόματος εφάπαξ δόση 4 mg ροσιγλιταζόνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης και του μεταβολίτη της, N-δεσμεθυλροσιγλιταζόνη, δεικνύοντας ότι η φεβουξοστάτη δεν είναι αναστολέας του ενζύμου CYP2C8 in vivo.
Swedish: Hur du tar Febuxostat Krka
Greek: Πώς να πάρετε το Febuxostat Krka
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med urinsyranivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) De tre sista månatliga besöken
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό Ασθενών με Επίπεδα Ουρικού Οξέος Ορού <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες Τρεις Μηνιαίες Επισκέψεις
Swedish: Förekomsten av dödlighet oavsett orsak var också högre med febuxostat än allopurinol (7,8 % vs 6,4 % av patienterna; HR 1,22; 95 % KI 1,01-1,47), vilket huvudsakligen berodde på den högre förekomsten av kardiovaskulär död i den gruppen (se avsnitt 4.4).
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες ήταν επίσης υψηλότερο με τη φεβουξοστάτη σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη (7,8% έναντι 6,4% των ασθενών, HR 1,22, 95% CI 1,01-1,47), λόγω κυρίως του υψηλότερου ποσοστού ΚΑ θανάτων στη συγκεκριμένη ομάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat till vuxna.
Greek: Το Febuxostat Krka ενδείκνυται σε ενήλικες.
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög till hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Greek: Το Febuxostat Krka ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο έως υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ).
Swedish: I analysen av de individuella MACE-komponenterna var förekomsten av kardiovaskulär död högre för febuxostat än för allopurinol (4,3 % vs 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI 1,03-1,73).
Greek: Στην ανάλυση των επιμέρους στοιχείων MACE, το ποσοστό ΚΑ θανάτων ήταν υψηλότερο με τη φεβουξοστάτη σε σχέση με την αλλοπουρινόλη (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών, HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
Swedish: Febuxostat är ett 2-aryltiazolderivat som uppnår den terapeutiska effekten att minska urinsyra i serum genom att selektivt hämma xantinoxidas.
Greek: Η φεβουξοστάτη είναι ένα παράγωγο της 2-αρυλθειαζόλης που επιτυγχάνει τη θεραπευτική της δράση μειώνοντας το ουρικό οξύ ορού μέσω εκλεκτικής αναστολής της οξειδάσης της ξανθίνης (ΧΟ).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), var i vissa fall förenade med feber, hematologisk påverkan, lever- eller njurpåverkan.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) συσχετίστηκαν με πυρετό, αιματολογική, νεφρική ή ηπατική εμπλοκή σε ορισμένες περιπτώσεις.
Swedish: CARES-studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind non-inferiority-studie som jämförde kardiovaskulära resultat av behandling med febuxostat med behandling med allopurinol hos patienter med gikt och tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive myokardial infarkt, instabil kranskärlssjukdom som krävde sjukhusbehandling, revaskularisering av krans- och hjärnkärl, stroke, transitorisk ischemisk attack som krävde sjukhusbehandling, perifer vaskulär sjukdom eller diabetes mellitus med evidens för mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom.
Greek: Η μελέτη CARES ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή μη κατωτερότητας, η οποία συνέκρινε τις καρδιαγγειακές (ΚΑ) εκβάσεις με φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και ιστορικό σοβαρής ΚΑ νόσου, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, στεφανιαίας ή εγκεφαλικής διαδικασίας επαναγγείωσης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επισοδείου με νοσηλεία, περιφερικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη με ενδείξεις μικροαγγειακής ή μακροαγγειακής νόσου.
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om följande sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma: - svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet") - potentiellt livshotande hudutslag som kännetecknas av bildning av blåsor och fjällning av huden och insidan av kroppens håligheter, t.ex. mun och könsorgan, smärtsamma sår i munnen och/eller områden i och omkring könsorganen, tillsammans med feber, halsont och trötthet (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) eller genom förstorade lymfkörtlar, förstorad lever, hepatit (upp till leversvikt), förhöjda nivåer av vita blodkroppar i blodet (en reaktion på läkemedlet med eosinofili och systemiska symtom - DRESS) (se avsnitt 2).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αν εμφανιστούν οι παρακάτω σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να ακολουθήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση: - αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία στο φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα που χαρακτηρίζονται από σχηματισμό φυσαλίδων και ξεφλούδισμα του δέρματος και των εσωτερικών επιφανειών των κοιλοτήτων του σώματος, π.χ. στόμα και γεννητικά όργανα, επώδυνα έλκη στο στόμα και/ή στις γεννητικές περιοχές, συνοδευόμενα από πυρετό, πονόλαιμο και κούραση (Σύνδρομο Stevens-Johnson/ Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση), ή από διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα-DRESS) (βλ. παράγραφο 2) - γενικευμένα δερματικά εξανθήματα.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένο σχηματισμό φουσκάλων ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
Swedish: Alltså förväntas inte samtidig administrering av febuxostat med andra CYP2D6substrat kräva någon dosjustering av dessa substanser.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με άλλα υποστρώματα του CYP2D6 δεν αναμένεται να απαιτήσει κάποια ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ουσίες.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot febuxostat kan sättas i samband med följande symtom: hudreaktioner kännetecknade av infiltrerade makulopapulösa utslag, generaliserade eller exfoliativa utslag, men även hudskador, ansiktsödem, feber, hematologiska störningar såsom trombocytopeni och eosinofili samt enstaka eller multipelt organengagemang (lever och njure inklusive tubulointerstitiell nefrit) (se avsnitt 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να σχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διηθήσεις κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, γενικευμένα ή αποφολιδωτικά εξανθήματα, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές διαταραχές όπως θρομβοπενία και ηωσινοφιλία, και συμμετοχή μεμονωμένων ή πολλαπλών οργάνων (ήπαρ και νεφροί συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας των ουροφόρων σωληναρίων) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Greek: Υπέρταση, ερυθρίαση, έξαψη, αιμορραγία (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου)