FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primär refraktär, definiert durch stabile Erkrankung als bestes Ansprechen oder Krankheitsprogression auf alle vorherigen Therapien, wurde bei 6 % der Patienten dokumentiert.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
German: Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
German: In klinischen Studien wurden Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o utrujenosti in omotici.
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung basieren auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Demographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
German: Handlungsempfehlungen
Slovenian: Priporočeni ukrepi
German: Patienten sollten auf Symptome einer peripheren Neuropathie hin überwacht werden.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
German: Bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung/Reduktion von Lenalidomid.
Slovenian: Pri teh toksičnih učinkih je prvi korak prilagoditve odmerka zadržanje/zmanjšanje odmerka lenalidomida.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Sehr häufig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Okužba zgornjih dihal zelo pogosto občasno
German: Starke CYP3A-Induktoren
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
German: Frankreich Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovenian: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
German: Im Rahmen dieser Studie wird „refraktäre Erkrankung" als Krankheitsprogression während der Behandlung oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid oder eines Proteasom-Inhibitors definiert.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
German: Dazu liegen keine tierexperimentellen Daten vor.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
German: *Der p-Wert basiert auf dem stratifizierten Log-Rank-Test. †Die Hazard-Ratio basiert auf einem stratifizierten Cox-Modell (proportionales Hazard-Modell).
Slovenian: *p-vrednost na osnovi stratificiranega testa log-rank †Razmerje ogroženosti (RO) na osnovi stratificiranega Coxovega regresijskega modela proporcionalnih hazardov.
German: In der Phase-III-Studie (C16010) hatten 10 Patienten (5 davon in jedem Behandlungsarm) bei Studienbeginn eine schwere Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
German: Hautausschlag Grad† 2 oder 3
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
German: Alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
German: Ein direkter Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel ist zu vermeiden.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
German: Im Fall von schweren gastrointestinalen Störungen wird empfohlen, die Kalium-Spiegel zu kontrollieren.
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
German: An Tag 15 wurde bei einer wöchentlichen oralen Dosis eine zweifache Akkumulation der AUC beobachtet.
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.
German: Wechselwirkungen von Ixazomib mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
German: Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila NINLARO in vsebina pakiranja
German: Tage 23 bis 28
Slovenian: 23. do 28. dan
German: Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki stopnje 3 ali 4
German: Patienten, die vor der Krankheitsprogression die Therapie gewechselt hatten, waren ebenso zugelassen wie Patienten mit kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Slovenian: Bolniki, ki so spremenili zdravljenje pred napredovanjem bolezni, so bili primerni za vključitev, prav tako pa tudi bolniki z nadzorovanimi kardiovaskularnimi boleznimi.
German: Tabelle 1: Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib Empfohlene Initialdosis* Erste Reduzierung auf Zweite Reduzierung auf Abbruch 4 mg
Slovenian: Tabela 1: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba Priporočeni začetni odmerek* Prvo zmanjšanje do Drugo zmanjšanje do
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z iksazomibom in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
German: Die Lebensqualität, die anhand von globalen Quality of Life-Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30 und MY-20) bewertet wurde, wurde während der Behandlung aufrechterhalten und war in beiden Behandlungsgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) ähnlich.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena z globalnimi zdravstvenimi rezultati (EORTC QLQ C30 in MY 20) se je ohranila med zdravljenjem in je bila podobna pri obeh režimih zdravljenja v študiji 3. faze (C16010).
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Slovenian: Starost, spol, rasa
German: Während der Behandlung mit Ixazomib sollten die Thrombozytenzahlen mindestens monatlich kontrolliert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom je treba število trombocitov preveriti vsaj enkrat na mesec.
German: Tag 1 Tage 2 bis 7
Slovenian: 1. dan 2. do 7. dan
German: Für Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung von Ixazomib erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression-free survival") po poenotenih kriterijih odziva iz leta 2011, ki jih je pripravila mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG; "International Myeloma Working Group"), kar je ovrednotil zaslepljeni neodvisni odbor za presojo odziva (IRC; "independent review committee") na osnovi centralnih laboratorijskih rezultatov.
German: 77 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen Therapien und 11 % waren refraktär auf vorherige Therapien.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov je prišlo do ponovitve po predhodnih terapijah, 11 % bolnikov pa je bilo neodzivnih na predhodne terapije.
German: PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann.
Slovenian: PRES je redko reverzibilno nevrološko obolenje, ki se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavobolom, motnjami zavesti in motnjami vida.
German: Nicht in die Phase-III-Studie eingeschlossen wurden Patienten, die refraktär auf Lenalidomid oder Proteasom-Inhibitoren waren und Patienten, die mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten hatten.
Slovenian: Iz študije 3. faze so izključili bolnike, ki so bili neodzivni na lenalidomid ali zaviralce proteasoma, in bolnike, ki so se predhodno zdravili z več kot tremi oblikami zdravljenja.
German: Sollte die Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 betragen.
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 75.000/mm3.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixazomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se iksazomib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Falls die Kapsel zerbricht, darf während der Reinigung kein Staub aufgewirbelt werden.
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, med čiščenjem ne smete dvigati prahu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und Rifampicin verringerte sich Cmax um 54 % und die AUC um 74 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in rifampicina se je vrednost Cmax iksazomiba zmanjšala za 54 %, vrednost AUC pa za 74 %.
German: Die Cmax von Ixazomib sank um 4 % und die AUC erhöhte sich um 11 %.
Slovenian: Vrednost Cmax iksazomiba se je zmanjšala za 4 %, vrednost AUC pa povečala za 11 %.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die systemische Clearance (CL) circa 1,86 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 44 %.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike sistemski očistek znaša približno 1,86 l/uro z variabilnostjo med bolniki 44 %.
German: Bei Ixazomibcitrat, einem Prodrug, handelt es sich um einen Stoff, der unter physiologischen Bedingungen schnell in seine biologisch aktive Form, Ixazomib hydrolisiert wird.
Slovenian: Iksazomibijev citrat je predzdravilo, ki se v fizioloških pogojih hitro hidrolizira do biološke aktivne oblike iksazomiba.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: In der Ixazomib-Behandlungsgruppe waren 81 Todesfälle und in der Placebo-Behandlungsgruppe 90 Todesfälle zu verzeichnen.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja z iksazomibom je bilo 81 smrtnih izidov, pri režimu zdravljenja s placebom pa 90 smrtnih izidov.
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo skupaj z vodo.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 115) mit einem ähnlichen Studiendesign und Aufnahmekriterien wurde in China durchgeführt.
Slovenian: Na Kitajskem je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija tretje faze (N = 115) s podobno zasnovo in merili primernosti.
German: 23 % der Patienten hatten eine Leichtkettenerkrankung und bei 12 % der Patienten waren nur freie Leichtketten nachweisbar.
Slovenian: 23 % bolnikov je imelo bolezen lahkih verig, 12 % bolnikov pa je imelo bolezen merljivo le s testom prostih lahkih verig.
German: Bei asiatischen Patienten lag die mittlere AUC um 35 % höher; es gab jedoch eine Überlappung bei den AUC-Werten von Ixazomib bei kaukasischen und asiatischen Patienten.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila povprečna vrednost AUC za 35 % večja, vendar pa so se vrednosti AUC iksazomiba pri bolnikih bele rase in azijskega porekla prekrivale.
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo NINLARO in za kaj ga uporabljamo
German: Ixazomib wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus, jeweils in etwa zur gleichen Zeit spätestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Iksazomib je treba vzeti približno isti čas na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla zdravljenja, in sicer vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po hrani (glejte poglavje 5.2).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ixazomib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi iksazomiba pri nosečnicah ni.
German: NSMM-5001: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine globale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten mit multiplem Myelom durchführen und einen Bericht mit beschreibenden Daten zu 1.000 Patienten vorlegen, einschließlich 200 RRMM-Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden.
Slovenian: NSMM-5001: Imetnik dovoljenja za promet mora opraviti globalno, perspektivno, ne-intervencijsko, opazovalno študijo pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ter pripraviti poročilo opisnih podatkov na 1000 bolnikov, vključno z 200 bolniki RRMM, ki se zdravijo z iksazomibom.
German: Eine geplante Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (OS) mit einer medianen Nachverfolgung von 23 Monaten wurde an 35 % der für die finale OS-Analyse erforderlichen Todesfälle in der Intent-to-Treat (ITT)-Patientenpopulation durchgeführt.
Slovenian: Predvidena analiza celokupnega preživetja (OS) po mediani 23 mesecev spremljanja je bila izvedena s 35 % potrebnih smrtnih izidov za končno analizo celokupnega preživetja pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da v primeru pojava katerega koli od teh simptomov, ne sme voziti vozil ali upravljati strojev.
German: Ixazomib ist ein oraler, hochgradig selektiver und reversibler Proteasom-Inhibitor.
Slovenian: Iksazomib je peroralni, zelo selektivni in reverzibilni zaviralec proteasoma.
German: Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen.
Slovenian: Trombocitopenija ni bila povezana s povečanjem števila hemoragičnih dogodkov ali transfuzijami trombocitov.
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Slovenian: Beljakovine, ki jih proizvajajo mielomske celice, lahko poškodujejo ledvice.
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
Slovenian: Opomba: Neželeni učinki so navedeni kot prednostni izrazi na osnovi različice 16.0 MedDRA. *Predstavlja združitev prednostnih izrazov
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Slovenian: Pri 57 % bolnikov je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
German: Abbildung 2: Forest-Plot-Darstellung des progressionsfreien Überlebens in Subgruppen
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Slovenian: †Stopnje v skladu z verzijo 4.03 terminološko poenotenih kriterijev ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (CTCAE).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj*
German: Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?
Slovenian: Kako in kdaj vzeti zdravilo NINLARO
German: Die Patienten erhielten eine bis drei vorherige Therapien (median = 1), wie z. B. eine vorherige Therapie mit Bortezomib (69 %), Carfilzomib (< 1 %), Thalidomid (45 %), Lenalidomid (12 %) oder Melphalan (81 %).
Slovenian: Bolniki so se predhodno zdravili z eno do treh terapij (mediano 1), vključno z bortezomibom (69 %), karfilzomibom (< 1 %), talidomidom (45 %), lenalidomidom (12 %) in melfalanom (81 %).
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotoviti ustrezno podporno zdravljenje.
German: Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovenian: Ker se zdravilo NINLARO uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, se morate držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki velja za lenalidomid, saj lahko lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
German: *Bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen.
Slovenian: *Pri nadaljnjih pojavih izmenično prilagajajte odmerek lenalidomida in iksazomiba.
German: Transporter-basierte Interaktionen
Slovenian: Interakcije na osnovi prenašalcev
German: Periphere Neuropathie Grad 4 Behandlung absetzen.
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje 4 Režim zdravljenja ukinite.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S
German: Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila NINLARO, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila NINLARO, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
German: Die Behandlung sollte durchgeführt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
German: Es wird nicht erwartet, dass Ixazomib über eine CYP-Inhibition oder -Induktion Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hervorruft.
Slovenian: Za iksazomib ne pričakujemo, da bi z zaviranjem ali indukcijo CYP povzročal interakcije z drugimi zdravili.
German: Nach der Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis 14C-Ixazomib an 5 Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung wurden 62 % der verabreichten radioaktiven Substanz über den Urin und 22 % über den Stuhl ausgeschieden.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 14C iksazomiba pri 5 bolnikih z napredovalim rakom, se je 62 % uporabljene radioaktivnosti izločilo z urinom, 22 % pa z blatom.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder unakzeptablen Toxizitäten fortgeführt.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0 - 1 und 12 % befanden sich zu Studienbeginn im ISS-Stadium III (n = 90).
Slovenian: 93 % bolnikov je imelo stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0-1 in 12 % bolnikov izhodiščni ISS stadij III (N = 90).
German: Die Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason über mehr als 24 Zyklen sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren, da über 24 Zyklen hinausgehende Daten zur Verträglichkeit und Toxizität nur in begrenztem Umfang vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom dlje kot 24 ciklov mora temeljiti na vrednotenju koristi in tveganj pri posameznem bolniku, saj je na voljo le malo podatkov o prenašanju zdravila in toksičnih učinkih pri zdravljenju nad 24 ciklov (glejte poglavje 5.1).
German: Wenn Ixazomib zusammen mit Dexamethason, einem bekannt schwachen bis mäßigen CYP3A4-Induktor sowie Induktor anderer Enzyme und Transporter, gegeben wird, muss das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva berücksichtigt werden.
Slovenian: Če se iksazomib uporablja skupaj z deksametazonom, ki je znan šibek do zmeren induktor CYP3A4, pa tudi drugih encimov in prenašalcev, je treba upoštevati tveganje za zmanjšanje učinkovitosti peroralnih kontraceptivov.
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
Slovenian: Zdravilo NINLARO se jemlje enkrat na teden (na isti dan v tednu) prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so izven študije 3. faze poročali redko so: akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mielitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom tumorske lize in trombotična trombocitopenična purpura.
German: Die unten angegebenen Daten sind gepoolte Sicherheitsdaten aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden, placebokontrollierten C16010 China-Fortsetzungsstudie (n = 115).
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so združeni podatki o varnosti iz ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115).
German: Entnehmen Sie weitere Informationen über die Anwendung und Wirkungen der anderen Arzneimittel bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi in učinkih drugih zdravil preberite tudi ustrezno navodilo za uporabo, ki je priloženo tem zdravilom.
German: • NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: • Zdravilo NINLARO vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po hrani.
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Slovenian: Če prašek po nesreči pride v stik s kožo, kožo temeljito umijte z milom in vodo.
German: • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in smukec.