FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη έγινε σύγκριση της αναστροζόλης και της ταμοξιφαίνης (φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στον θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού) με ή χωρίς συγχορήγηση του Zometa.
Czech: Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι από τα δεδομένα της μελέτης δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η δράση του Zometa κατά των όγκων όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία.
Czech: Výbor se obával, že údaje z provedené studie neprokazovaly dostatečně protinádorovou aktivitu přípravku Zometa při přídavné léčbě.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zometa;
Czech: Na co měl být přípravek Zometa používán?
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις καρκίνου του μαστού «θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς» (όπου ο καρκίνος είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε ορμονική θεραπεία), και σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν θα μπορούσε να λάβει έγκριση βάσει των δεδομένων που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
Greek: Η μελέτη αφορούσε 1.803 γυναίκες που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση και οι οποίες λάμβαναν το Zometa κάθε έξι μήνες για τρία έτη.
Czech: Tyto ženy podstoupily nejprve chirurgickou léčbu a následně užívaly přípravek Zometa každých šest měsíců po tři roky.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP αξιολογούσε τις απαντήσεις της παρασκευάστριας εταιρείας στις ερωτήσεις.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor odpovědi společnosti na tyto otázky.
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης του εν λόγω ενζύμου αναμενόταν η πρόληψη της αύξησης των καρκινικών κυττάρων και, συνεπώς, ο θάνατός τους.
Czech: Předpokládalo se, že tímto mechanismem zabraňuje kyselina zoledronová růstu nádorových buněk a způsobuje jejich smrt.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού είναι ο καρκίνος του μαστού που δεν έχει εξαπλωθεί και έχει αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Czech: Rané stadium znamená, že se karcinom prsu dosud nerozšířil do jiných částí těla a byl dosud léčen chirurgicky.
Greek: Το Zometa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Greek: Τι ισχύει για το Zometa στην πρόληψη οστικών συμβαμάτων στους καρκινοπαθείς;
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zometa;
Czech: Jak měl přípravek Zometa působit?
Greek: Προς στήριξη της χρήσης του Zometa κατά του πρώιμου καρκίνου του μαστού η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα μιας βασικής μελέτης.
Czech: Na podporu použití přípravku Zometa k léčbě časných stádií karcinomu prsu předložila společnost údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 803 žen.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zometa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως ενισχυτικός παράγοντας (πρόσθετη θεραπεία) στη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou.
Greek: Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως η αναμενόμενη δράση του Zometa στον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Czech: Způsob, jakým by měl přípravek Zometa účinkovat při léčbě raných stádií karcinomu prsu, není plně objasněn.
Greek: Λονδίνο, 17 Ιανουαρίου 2008 EMEA/31266/2008
Czech: Londýn 17. ledna 2008 EMEA/31266/2008
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZOMETA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ζολεδρονικό οξύ
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina zoledronová
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a máte jakékoliv otázky týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα .
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, stále zbývalo několik nedořešených témat.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα έξι περίπου εβδομάδων.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle provede aktualizaci licence přibližně do šesti týdnů.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zometa όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει θετική.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zometa ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην «οστική πυκνότητα» (μέτρηση της μάζας των οστών) της σπονδυλικής στήλης, στο χρονικό διάστημα από την έναρξη της μελέτης έως και ένα έτος μετά.
Czech: Hlavním měřítkem hodnocení účinnosti byla změna v hustotě kostní tkáně (množství kosti) v oblasti obratlů v období trvajícím jeden rok od začátku studie.
Greek: Σε αυτές τις οστικές επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπασίματα των οστών), συμπίεση της σπονδυλικής στήλης, οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (tlak na míchu), poruchy kostí vyžadující radiační nebo chirurgickou léčbu a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δύο κύριων μελετών, καθώς δεν εξέτασαν άμεσα τα οστικά κατάγματα.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o způsobu, jakým byly obě studie navrženy vzhledem k tomu, že se bezprostředně nesoustředily na problematiku fraktur kostí.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Zometa, για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku Zometa při prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zometa στην πρόληψη της οστικής απώλειας εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.667 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.
Czech: Účinnost přípravku Zometa při prevenci ztrát kostní tkáně byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 667 žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia léčených lentazolem (inhibitor aromatázy).
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Zometa;
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií a užívají přípravek Zometa?
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι πληροφορίες ήταν ανεπαρκείς για να καταδείξουν ότι η δόση του Zometa που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες ήταν η πλέον κατάλληλη για τους εν λόγω ασθενείς.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že nebylo dostatečně prokázáno, že dávka přípravku Zometa užívaná ve studiích byla skutečně vhodná pro tyto pacienty.
Greek: Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ.
Czech: Zometa je lék obsahující účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Greek: Στους αναστολείς αρωματάσης συγκαταλέγονται η αναστροζόλη, η λετροζόλη και η εξεμεστάνη.
Czech: Mezi inhibitory aromatázy patří anastrozol, letrozol a exemastan.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το Zometa φαινομενικά μείωσε την οστική απώλεια σε περιπτώσεις όπου η έναρξη χορήγησής του συνέπιπτε με την έναρξη χορήγησης λετροζόλης, η CHMP δεν πείστηκε για τη σχετικότητα του συγκεκριμένου ευρήματος λόγω απουσίας επαρκών πληροφοριών σχετικά με τα κατάγματα.
Czech: Ačkoliv se zdálo, že pokud se přípravek Zometa začne podávat součastně s letrozolem, tak snižuje ztrátu kostní tkáně, výbor CHMP nebyl přesvědčen o relevantnosti tohoto faktu vzhledem k nedostatku přiměřených informací týkajících se fraktur.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθάει τα οστά να καθίστανται λιγότερο επιρρεπή σε σπασίματα, γεγονός που ενδέχεται να είναι χρήσιμο στην πρόληψη των καταγμάτων.
Czech: Omezením těchto ztrát se snižuje pravděpodobnost poškození kosti, což může být přínosné pro prevenci vzniku fraktur.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η εν λόγω απόσυρση δεν έχει καμία συνέπεια για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zometa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v součastné době zařazeni do klinických studií s užíváním přípravku Zometa.
Greek: Το Zometa έχει ήδη λάβει έγκριση για χρήση στην πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο που επηρεάζει τα οστά.
Czech: Přípravek Zometa je již schválen pro použití k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kostní tkáň.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Zometa για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen pro použití k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen léčených inhibitory aromatázy.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP, απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες μετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí žádost o změnu registrace do 90 dní od jejího doručení.
Greek: Η οστική πυκνότητα μετρήθηκε με τη χρήση ειδικού τύπου ακτίνων Χ γνωστού ως «απορροφησιομετρία διπλοενεργειακών φωτονίων» (DEXA).
Czech: Hustota kostní tkáně byla měřena metodou „dvouenergetické rentgenové absorpciometrie" (DEXA) - vyšetření pomocí speciálního typu rentgenových paprsků.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια χορήγηση) και υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις της ταυτόχρονης έναρξης θεραπείας με Zometa και λετροζόλη, εν συγκρίσει με τις επιδράσεις της έναρξης της θεραπείας με Zometa μετά τη διαπίστωση σημαντικής οστικής απώλειας ή της ύπαρξης αποδείξεων περί κατάγματος.
Czech: Obě studie se zaměřily na porovnání účinků léčby přípravkem Zometa a účinků léčby letronazolem tak, že v jedné skupině byly přípravky podávány součastně a v druhé byla léčba přípravkem Zometa nasazena v době, kdy byla již prokázána významná ztráta kostní tkáně nebo známky fraktury kosti.
Greek: Τι ισχύει για το Zometa για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών και της υπερασβεστιαιμίας;
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa v prevenci hyperkalcémie a komplikací postihujících kostní systém?
Greek: Στη νέα ένδειξη, το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης, ένα είδος αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: V této nové indikaci měl být přípravek Zometa používán k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které byly léčeny protinádorovými léky nazývanými inhibitory aromatázy.
Greek: Η εν λόγω σύγκριση είχε ως στόχο την παροχή πληροφοριών για την επίδραση του ζολεδρονικού οξέος στα οστικά κατάγματα σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Czech: mělo za cíl poskytnout informace o účinku kyseliny zoledronové na vznik fraktur kostí u žen, které byly léčeny inhibitory aromatázy.
Greek: Η εταιρεία συνέκρινε, επίσης, τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών με αυτά των μελετών που εκπονήθηκαν για το Aclasta, άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει επίσης ζολεδρονικό οξύ, το οποίο χορηγείται όμως για την πρόληψη καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Czech: Společnost také porovnávala výsledky těchto studií s výsledky studií prováděných s přípravkem Aclasta, dalším typem přípravku obsahujícím kyselinu zoledronovou.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Zometa δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.©EMEA 2008
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Zometa a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Greek: Το Zometa μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από την ύπαρξη όγκων.
Czech: Přípravek Zometa může být také použit k léčbě nádorem indukované hyperkalcémie.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Czech: Účinná látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Greek: Η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα κατάγματα από μελέτες που εξέταζαν το Aclasta στη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν ήταν επαρκής για τη διευθέτηση της ανησυχίας.
Czech: Tuto překážku se nepodařilo překonat ani tím, že byla poskytnuty údaje o frakturách získané ze studií s podáváním přípravku Aclasta při léčbě osteoporózy.
Greek: Η εν λόγω κατηγορία φαρμάκων, στο πλαίσιο των ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να προκαλέσει οστική απώλεια και κατάγματα.
Czech: Vedlejším účinkem těchto léků může být ztráta kostní tkáně a vznik fraktur kostí.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτηση στις 29 Οκτωβρίου 2019.
Czech: Společnost svou žádost stáhla dne 29. října 2019.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι δύο μελέτες που υποβλήθηκαν δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό.
Czech: Agentura se domnívala, že dvě předložené studie neprokázaly přesvědčivě účinnost léčivého přípravku.
Greek: Επιπλέον, χρειάστηκαν περισσότερα στοιχεία για να αποδειχθεί η συνέπεια της ποιότητας του φαρμάκου.
Czech: Kromě toho bylo zapotřebí více dat, která by doložila konzistentní kvalitu léčivého přípravku.
Greek: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Czech: 15. listopadu 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Greek: Ως εκ τούτου, τα βακτήρια δεν είναι δυνατό να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou množit a uhynou.
Greek: Πώς δρα το Linhaliq;
Czech: Jak přípravek Linhaliq působí?
Greek: Τι είναι το Linhaliq και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
Czech: Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε ήδη αξιολογήσει τις πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων για αυτήν.
Czech: Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο μελετών που διεξήχθησαν σε σύνολο 582 ασθενών με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
Greek: Οι φλουοροκινολόνες δρουν εμποδίζοντας τα βακτήρια να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (γενετικό υλικό).
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Linhaliq δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Αυτό είχε ως σκοπό την επιβράδυνση της αποδέσμευσης του φαρμάκου στους πνεύμονες, προκειμένου να παρατείνεται η δράση του.
Czech: Tím mělo být zpomaleno uvolňování léčivého přípravku do plic a prodlouženo jeho působení.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία είχε απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων και ο Οργανισμός ολοκλήρωνε την αξιολόγηση των απαντήσεων.
Czech: Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της επειδή τα στοιχεία που υπέβαλε δεν επέτρεπαν στη CHMP του EMA να αποφανθεί επί θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το φάρμακο.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Linhaliq.
Czech: Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση του Οργανισμού τη στιγμή της απόσυρσης;
Czech: Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
Greek: Η βρογχεκτασία είναι μια μακροχρόνια κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί διαπλατύνονται και γίνονται χαλαροί και ουλώδεις, με συσσώρευση βλέννας.
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
Greek: Το Linhaliq αναπτύχθηκε για ασθενείς με «βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης», που σημαίνει ότι δεν προοριζόταν για ασθενείς με βρογχεκτασία οφειλόμενη σε κυστική ίνωση.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut pro pacienty s „jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze", což znamená, že nebyl určen pro pacienty s bronchiektáziemi vzniklými v důsledku cystické fibrózy.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως ότου οι ασθενείς εκδηλώσουν παρόξυνση της βρογχεκτασίας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
Greek: Η δραστική ουσία του Linhaliq, η σιπροφλοξασίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των λεγόμενων φλουοροκινολονών.
Czech: Léčivá látka v přípravku Linhaliq, ciprofloxacin, je antibiotikum, které patří do skupiny zvané fluorochinolony.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός εξέφρασε διάφορες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Linhaliq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ή πρόληψη των παροξύνσεων σε ενήλικες με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης, οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη με το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Σε κάθε μελέτη, το Linhaliq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: V obou studiích byl přípravek Linhaliq porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Greek: Η Aradigm Pharmaceuticals Limited απέσυρε την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Linhaliq που χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παροξύνσεων βρογχεκτασίας σε ασθενείς με μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Czech: Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Το Linhaliq αναπτύχθηκε ως φάρμακο για την πρόληψη και τη μείωση των παροξύνσεων βρογχεκτασίας σε ενήλικες που πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Στο Linhaliq, μέρος της δραστικής ουσίας ενθυλακώνεται σε μικροσκοπικά λιπιδικά σωματίδια που ονομάζονται λιποσώματα.
Czech: V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
Greek: Το Linhaliq περιέχει τη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη και επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά με τη χρήση συσκευής εισπνοής.
Czech: Přípravek Linhaliq obsahuje léčivou látku ciprofloxacin a měl být k dispozici k inhalaci s použitím inhalátoru.
Greek: Επηρεάζει η απόσυρση της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Λονδίνο, 24 Απριλίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/138069/2008
Czech: č. EMEA/138069/2008
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το EVOLTRA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κλοφαραβίνη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
Greek: Στις 18 Μαρτίου 2008, η Bioenvision Ltd, θυγατρική εταιρεία της Genzyme Corporation, κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Evoltra.
Czech: Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra.