FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii Kyntheum la pacienții cu boală Crohn în antecedente.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved foreskriving av Kyntheum til pasienter med tidligere Crohns sykdom.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea brodalumab la femeile gravide sau datele sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av brodalumab hos gravide kvinner.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten før bruk.
Romanian: Deoarece nu este cunoscută metabolizarea brodalumab la sugari, trebuie discutat cu un medic raportul beneficii/riscuri al administrării de vaccinuri vii la un sugar ce a fost expus la Kyntheum în al treilea trimestru de sarcină.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen til brodalumab er ukjent hos spedbarn, bør nytte/risiko ved eksponering av spedbarnet for levede vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en lege.
Romanian: • infecții fungice la nivelul pielii (tinea, inclusiv pe picioare și inghinal)
Norwegian Bokmål: • tineainfeksjoner (sopp) i huden (inkludert på føtter og i lysken)
Romanian: Puneți degetul mare sau arătător pe marginea tăvii, pentru a o fixa în timp ce scoateți seringa.
Norwegian Bokmål: Sett en finger på kanten av brettet for å støtte det mens du tar ut sprøyten.
Romanian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observă semne și simptome sugestive ale unei infecții.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på forekomst av en infeksjon.
Romanian: EU/1/16/1155/002 Ambalaj colectiv conținând 6 (3 x 2) seringi preumplute
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/002 Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: În general, niciunul dintre cazurile cu o scădere a NAN de gradul 3 sau 4 la pacienții cu psoriazis nu a fost asociat cu o infecție gravă (vezi și pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene med grad 3- eller 4-reduksjon av ANC hos psoriasispasientene var forbundet med en alvorlig infeksjon (se også pkt.
Romanian: sPGA 0 sau 1
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du ammer eller planlegger å amme.
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice (Tabelul 1) sunt clasificate conform MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRA-organklassesystemet.
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută Kyntheum, citiți aceste informații importante:
Norwegian Bokmål: Før du bruker en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum, må du lese denne viktige informasjonen: Oppbevaring av de ferdigfylte sprøytene dine med Kyntheum
Romanian: A fost demonstrat că IL-17C induce răspunsuri similare ca IL-17A și IL-17F în keratinocite.
Norwegian Bokmål: IL-17C har vist seg å indusere lignende responser i keratinocytter som IL-17A og IL-17F.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Kyntheum (se pkt.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kyntheum har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: J.
Norwegian Bokmål: E.J.
Romanian: S-a raportat că în psoriazis crește nivelul familiei de citokine IL-17.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at nivåene av cytokiner i IL-17-familien er økt ved psoriasis.
Romanian: Distribuție Pe baza modelului farmacocinetic populațional, volumul de distribuție mediu estimat la starea de echilibru al brodalumab a fost de aproximativ 7,24 l. Metabolizare
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var anslått gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state for brodalumab ca. 7,24 l.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul gri pentru ac decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den grå nålehetten før du er klar til å injisere.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți alege ca loc de injectare:
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen kan bruke:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți/vă poate administra injecția la domiciliu, trebuie să primiți o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din avgjør at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal dere få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, după administrarea subcutanată săptămânală de brodalumab, la o valoare a dozei de până la 90 mg/kg, timp de 6 luni, efectele asociate administrării de brodalumab s-au limitat la reacții la locul administrării și la o inflamare cutaneomucoasă, consecventă cu modularea farmacologică a supravegherii gazdei asupra microflorei comensuale.
Norwegian Bokmål: Etter ukentlig subkutan dosering av brodalumab hos cynomolgusaper med dosenivåer opptil 90 mg/kg i 6 måneder var brodalumab-relaterte effekter begrenset til reaksjoner på injeksjonsstedet og mukokutan inflammasjon som var forenlig med farmakologisk modulasjon av vertsinteraksjon på kommensal mikroflora.
Romanian: Capacul gri pentru ac al seringii preumplute nu trebuie îndepărtat cât timp i se permite acesteia să ajungă la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Den grå nålehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten mens den oppnår romtemperatur.
Romanian: Infecțiile severe au apărut la 0,5% dintre pacienții tratați cu Kyntheum și la 0,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum og hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Kyntheum, la pacienții cu tuberculoză în formă latentă trebuie luată în considerare administrarea unui tratament anti-tuberculos.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose bør vurderes før start av behandling med Kyntheum hos personer med latent tuberkulose.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Kyntheum ble evaluert hos 4373 voksne plakkpsoriasispasienter i tre multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Romanian: În studiile clinice au fost observate un caz sever de meningită criptococică și un caz sever de infecție cu Coccidioides (vezi pct 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av kryptokokkmeningitt og ett alvorlig tilfelle av coccidioidesinfeksjon ble observert i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de interleukină (IL).
Norwegian Bokmål: Brodalumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere (IL-hemmere).
Romanian: Important: Țineți întotdeauna seringa preumplută de cilindrul acesteia.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten i sprøytesylinderen.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, raportul de acumulare estimat după 20 de săptămâni de administrare este de 2,5 ori mai mare.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er det anslåtte akkumuleringsforholdet på 2,5 etter 20 uker med dosering.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brodalumab se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brodalumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Toate cele trei studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, controlată cu placebo, o fază dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, și o extensie în regim deschis pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Alle tre studier omfattet en 12-ukers placebokontrollert induksjonsfase, en dobbeltblindet del med varighet 52 uker og en langsiktig åpen forlengelse.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Norwegian Bokmål: Kast Kyntheum som har blitt oppbevart ved romtemperatur lenger enn 14 dager.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG2 umană traversează bariera placentară, iar brodalumab este o IgG2 umană, de aceea, brodalumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et humant IgG2 og det er derfor mulig at brodalumab kan bli overført fra moren til fosteret som utvikler seg.
Romanian: Se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor, în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare, înainte de inițierea tratamentului cu Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter bringes à jour med alle vaksiner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer før behandling med Kyntheum igangsettes.
Romanian: Verificați locul de injectare
Norwegian Bokmål: K. Kontroller injeksjonsstedet
Romanian: Kyntheum este o soluție sterilă injectabilă în seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră vă puteţi/vă poate administra injecția la domiciliu, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să primiți/primească o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Romanian: • dacă aveţi boală Crohn
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt Crohns sykdom.
Romanian: B. Verificați seringa preumplută Kyntheum
Norwegian Bokmål: B. Kontroller den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum
Romanian: Kyntheum nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, îngroșată, descuamată sau afectată de psoriazis.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av psoriasis.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorări fizice.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a prezis scăderea concentrației plasmatice de brodalumab sub limita de cuantificare (0,05 mcg/ml) la 63 de zile după întreruperea administrării, după atingerea stării de echilibru cu schema terapeutică cu doza de brodalumab 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, la 95% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering predikerte at brodalumab-konsentrasjoner i serum ville falle under kvantifikasjonsgrensen (0,05 mikrogram/ml) hos 95 % av pasientene 63 dager etter seponering av steady state-dosering med brodalumab 210 mg administrert hver 2. uke.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 și 4 a fost raportată la 0,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, comparativ cu 0,2% dintre pacienții trataţi cu ustekinumab și nici unul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % av pasientene som fikk ustekinumab, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Romanian: Pacienţilor randomizați în grupul de tratament cu ustekinumab li s-a administrat doza de 45 mg dacă aveau greutatea ≤100 kg și doza de 90 mg dacă aveau greutatea >100 kg, în săptămânile 0, 4 și 16, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til ustekinumab fikk 45 mg for pasienter ≤ 100 kg og 90 mg for pasienter > 100 kg i uke 0, 4 og 16 etterfulgt av samme dose hver 12. uke.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat modificări proliferative la maimuțele cynomolgus la care s-au administrat subcutanat doze săptămânale de brodalumab de 90 mg/kg, timp de 6 luni (expunere ASC de 47 de ori mai mari decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen proliferative endringer hos cynomolgusaper som fikk administrert ukentlige subkutane doser av brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (AUC-eksponering 47 ganger høyere enn hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke).
Romanian: Excipienți: prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Pacienţilor randomizați inițial la administrarea de placebo li s-a administrat Kyntheum în doză de 210 mg la interval de 2 săptămâni, începând din săptămâna 12.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke med start i uke 12.
Romanian: • tampoane cu alcool
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter
Romanian: • medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține flocoane sau particule
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Romanian: • Nu agitați seringa.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
Romanian: • Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută Kyntheum la temperatura camerei, la cel mult 25°C, pentru o perioadă de maxim 14 zile.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan du oppbevare Kyntheum i ferdigfylt sprøyte ved romtemperatur opptil 25 °C i opptil 14 dager.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie agitată.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a genelor IL-17A, IL-17C și IL17F se găsesc în plăcile psoriazice.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av IL-17A-, IL-17C- og IL-17F-genuttrykk er funnet i psoriasisplakk.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, ca urmare a unei singure administrări subcutanate de Kyntheum 210 mg, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) a fost de 13,4 mcg/ml (deviație standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av Kyntheum 210 mg hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvik [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Romanian: • tampoane de vată sau tifon
Norwegian Bokmål: • bomullsdott eller gaskompress
Romanian: 59% în grupul de tratament cu Kyntheum 210 mg şi de 5%, 5% repectiv 7% în grupul cu administrare de placebo în studiile AMAGINE-1, -2 respectiv -3 (valoare p ajustată <0,001) şi de 44% în grupul de tratament cu ustekinumab (AMAGINE-2 şi -3).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som ved uke 12 hadde en DLQI-skår (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fikk Kyntheum 210 mg, og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen, i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justert p-verdi < 0,001), og 44 % i ustekinumabgruppene (AMAGINE-2 og -3).
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede sau ușor opalescent și incolor, până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart til lett perlelignende og fargeløst til lett gult.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, timpul de înjumătățire plasmatică estimat al brodalumab a fost de aproximativ 10,9 zile la starea de echilibru, după administrarea subcutanată la interval de două săptămâni a unei doze de 210 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var den anslåtte halveringstiden til brodalumab 10,9 dager ved steady state etter en subkutan dose på 210 mg annenhver uke.
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului de spermatozoizi, a mobilității și morfologiei acestora, după administrarea brodalumab la doze de până la 90 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de 6 luni (expunere ASC de până la 47 ori mai mare decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper var det ingen effekt på kjønnsorganer hos hanner og hunner og på spermienes antall, motilitet og morfologi etter administrasjon av brodalumab med dosenivåer opptil 90 mg/kg én gang per uke i 6 måneder (AUC-eksponering opptil 47 ganger høyere enn hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke).
Romanian: între 2,0 și 4,0 zile) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp medie până la momentul ultimei concentraţii plasmatice măsurabile (ASCultim) a fost de 111 mcg*zi/ml (DS = 64,4 mcg*zi/ml).
Norwegian Bokmål: Mediantid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 3,0 dager (område: 2,0 til 4,0 dager), og gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidkurven til den siste målbare konsentrasjonen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Romanian: Cum se administrează Kyntheum Kyntheum se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injectare subcutanată).
Norwegian Bokmål: Kyntheum gis som en injeksjon under huden (kalt en subkutan injeksjon).
Romanian: Împreună cu criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii, s-au observat îmbunătățiri clinice importante în Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) în săptămâna 12 (AMAGINE-1)
Norwegian Bokmål: I tillegg til primære effektendepunkter ble det observert klinisk viktige forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uke 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uke 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Romanian: Număr absolut de neutrofile scăzut
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt nøytrofiltall
Romanian: • Nu reutilizați seringa.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten på nytt.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Kyntheum este indicat în tratamentul formei severe a psoriazisului în plăci, la pacienți adulți la care este recomandat tratamentul sistemic.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er aktuelle for systemisk behandling.
Romanian: • Nu injectați într-o zonă în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită sau într-o zonă în care pielea este afectată de psoriazis.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i et område der huden er øm, har blåmerker eller er rød eller hard eller i et område av huden som er berørt av psoriasis.
Romanian: Piston folosit Mânere pentru degete
Norwegian Bokmål: Brukt stempel Fingergrep
Romanian: A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumina.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Ce doză de Kyntheum este utilizată
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kyntheum som blir gitt
Romanian: Imunogenitatea
Norwegian Bokmål: Immungenisitet
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg în 1,5 ml soluție.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning.
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2 ) seringi preumplute
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Romanian: Kyntheum este disponibil sub forma unei seringi preumplute de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Romanian: Păstrați pliul de piele până după injectare.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden sammenklemt til du er ferdig med injeksjonen.
Romanian: Datele referitoare la pacienții cu boală Crohn în antecedente sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data hos pasienter med tidligere Crohns sykdom.
Romanian: În toate cele trei studii clinice, între subgrupurile reprezentate de vârstă, sex, rasă, utilizare prealabilă a terapiei sistemice sau fototerapiei, tratament biologic și eșec la tratamentul biologic nu s-au identificat diferențe ale răspunsului în toate criteriile finale cheie [PASI 75, PASI 100, succesul sPGA (0 sau 1) și sPGA curat (0)] pentru Kyntheum.
Norwegian Bokmål: I ingen av de tre kliniske studiene ble det identifisert noen forskjeller i respons på Kyntheum for noe hovedendepunkt [PASI 75, PASI 100, sPGA-suksess (0 eller 1) og sPGA tilhelet (0)] ved undersøkelse av undergruppene alder, kjønn, rase, tidligere bruk av systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere bruk av biologiske legemidler og tidligere mislykket behandling med biologiske legemidler.
Romanian: Ambele studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo și ustekinumab, urmată de o fază de întreținere în regim dubluorb cu o durată de 52 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Begge studiene omfattet en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert og ustekinumab-kontrollert induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblindet vedlikeholdsfase på opptil 52 uker.
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopţii
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, svetting om natten • tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Romanian: Mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivitt
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a infecțiilor fungice, în primul rând infecții cu Candida non-severe la nivelul tegumentelor și mucoaselor, la 1,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av soppinfeksjoner, primært mindre alvorlige candidainfeksjoner i hud og slimhinner, ble observert hos Kyntheum-pasienter sammenlignet med placebopasienter, henholdsvis 1,8 % vs. 0,9 %.
Romanian: În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial pentru administrare de Kyntheum au fost re-randomizați pentru a li se administra doza de 210 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 4 săptămâni sau doza de 140 mg la interval de 8 săptămâni în timpul fazei de întreținere.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, re-randomisert til å få enten 210 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 4. uke eller 140 mg hver 8. uke i vedlikeholdsfasen.
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg, administrată prin injectare subcutanată în săptămânile 0, 1 și 2,
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0, 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
Romanian: Cum se păstrează Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyntheum