FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Emgality účinkuje?
Czech: Dříve než začnete
Slovak: Predtým, ako začnete
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Czech: Pozor na alergické reakce
Slovak: Pozor na alergické reakcie
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Czech: - máte závažné onemocnění srdce.
Slovak: - ak máte závažné srdcovocievne ochorenie.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Slovak: Uistite sa, že pero je uzavreté.
Czech: Dlouhodobá účinnost
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Czech: Kardiovaskulární riziko
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Czech: bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3.
Slovak: bVýsledky hlásené pacientmi boli hodnotené v 3. mesiaci.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Slovak: Na podanie injekcie použite nové pero.
Czech: Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
Slovak: Pritlačte na miesto podania vatový tampón alebo gázu.
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Slovak: • ak vyzerá poškodená
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Slovak: Sesto Fiorentino (FI)
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: 3 Stiskněte a držte
Slovak: Stlačte tlačidlo a podržte ho
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Czech: Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Slovak: Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
Czech: Procenta, %
Slovak: Percento, %
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Výchozí hodnota
Slovak: Začiatočná hodnota
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Czech: - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Slovak: - silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.
Czech: Pero neprotřepávajte.
Slovak: Pero nepretrepávajte.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
Czech: Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Slovak: Stlačte a podržte modrozelené injekčné tlačidlo; budete počuť hlasné cvaknutie.
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Slovak: Galkanezumab sa má podať subkutánne do brucha, stehna, zadnej časti ramena alebo do gluteálnej oblasti.
Czech: • Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
Slovak: Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnené pero sa musí zlikvidovať.
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Slovak: Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie.
Czech: Připravte se na podání injekce
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Slovak: Tento návod si uschovajte a v prípade potreby ho použite.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre galkanezumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Slovak: • ak je liek zmrazený
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Czech: Odpověď To je normální.
Slovak: Je to normálne.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Czech: - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
Slovak: - opuch krku, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré sa objavia náhle
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Slovak: • Šedý piest striekačky má byť celý stlačený až po koniec striekačky.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
Czech: Pero s nikým nesdílejte ani jej nepoužívejte opakovaně.
Slovak: Pero nikomu nepožičiavajte a opakovane ho nepoužívajte.
Czech: bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
Slovak: bHodnotené v priebehu 4. - 6. mesiaca.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Czech: Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Slovak: Ak sa pero uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Slovak: Tieto zistenia neboli zaznamenané pri materskej toxicite a boli považované za súvisiace s galkanezumabom, ale nie nežiaduce.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
Czech: - Kopřivka (vyvýšené svědivé oblasti kůže)
Slovak: - žihľavka (hrboľaté svrbiace oblasti kože)
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Slovak: Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Pred podaním Emgality si umyte si ruky mydlom a vodou.
Czech: V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od 21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se galkanezumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího galkanezumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití.
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
Czech: Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
Czech: Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Czech: Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Slovak: Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnená injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Czech: Hodnota p
Slovak: P-hodnota
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
Czech: aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 3. mesiaca.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Czech: Šedý píst stříkačky
Slovak: modrozelený piest šedý piest striekačky
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.