FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si YESCARTA tiene la posibilidad de pasar al feto.
Czech: Není známo, zda se může přípravek YESCARTA přenášet na plod.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales de eliminación, ver sección 6.6.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista: Con el fin de evaluar el perfil de seguridad, incluida la seguridad a largo plazo en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con axicabtagén ciloleucel en el entorno de poscomercialización, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en un registro.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel má provést studii na bázi registru a předložit její výsledky, aby bylo možné zhodnotit bezpečnostní profil včetně dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s malignitami z B-buněk léčených axikabtagenciloleucelem při postmarketingovém sledování.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que experimentan SLC de grado 2 o superior (p. ej., hipotensión, que no responde al tratamiento con fluidoterapia o hipoxia que requiere oxigenación suplementaria) mediante telemetría cardíaca continua y pulsioximetría.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k CRS stupně 2 nebo vyššího (např. hypotenze neodpovídající na podání tekutin nebo s hypoxie vyžadující podání kyslíku) mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Spanish: Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para aliviar las reacciones adversas neurológicas que experimentan los pacientes que reciben tratamiento con YESCARTA.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění neurologických nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Spanish: - Descenso del nivel de sodio, fosfato o potasio, que se detectará en los resultados de los análisis de sangre.
Czech: - snížená hladina sodíku, fosfátu nebo draslíku, což se ukáže v krevních testech.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se llevará a cabo una evaluación para determinar la presencia de infección y se tratará al paciente con antibióticos de amplio espectro, líquidos y tratamiento de soporte adicionale de acuerdo con las indicaciones médicas.
Czech: V případě výskytu febrilní neutropenie vyšetřete pacienta na výskyt infekce a použijte širokospektrální antibiotika, podávejte tekutiny a další podpůrnou léčbou dle zdravotní indikace.
Spanish: Todos los materiales que han estado en contacto con YESCARTA (residuos sólidos y líquidos) deben ser tratados y eliminados como residuos potencialmente infecciosos de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Czech: S veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem YESCARTA (pevný i tekutý odpad), je nutné manipulovat jako s potenciálně infekčním odpadem a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Spanish: YESCARTA, una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente, se une a las células cancerosas y células B normales que expresan CD19.
Czech: Přípravek YESCARTA, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19.
Spanish: Gilead Sciences Ltd Tel.: + 44 (0) 8000 113700
Czech: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general
Czech: 2.1 Obecný popis
Spanish: Se debe conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido ≤ -150 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.
Czech: Uchovávejte zmrazený v plynné fázi tekutého dusíku při teplotě ≤ -150 °C až do rozmrazení před použitím.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección del VHB, VHC y VIH conforme a las guías clínicas antes de que se lleve a cabo la obtención de células para la elaboración de YESCARTA.
Czech: Před odběrem buněk pro výrobu přípravku YESCARTA má být proveden screening na HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými doporučeními.
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa, durante 3 días; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 000 mg intravenózně denně po dobu 3 dnů; pokud dojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů výše.
Spanish: • Tras los primeros 10 días después de la perfusión, se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Spanish: Además, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa con la primera dosis de tocilizumab y repetir la administración cada 6 horas.
Czech: Kromě toho podejte s první dávkou tocilizumabu intravenózně 10 mg dexamethasonu a dávku opakujte každých 6 hodin.
Spanish: • Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión.
Czech: • Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě, a to nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze.
Spanish: Todos los materiales que han estado en contacto YESCARTA (residuos sólidos y líquidos) deben ser tratados y eliminados como residuos potencialmente infecciosos de acuerdo con la normativa de bioseguridad local.
Czech: S veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem YESCARTA (pevný i tekutý odpad), je nutné manipulovat jako s potenciálně infekčním odpadem a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro nakládání biologickým odpadem.
Spanish: La SG se relaciona con el tiempo desde la fecha en la cual los pacientes se sometieron a leucaféresis (ITT) o fueron tratados con la perfusión de YESCARTA (mITT) hasta la muerte por cualquier causa.
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Spanish: 17,4 (11,6-NE)
Czech: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE) NE (12,8; NE)
Spanish: Solo debe recibir la perfusión de YESCARTA en un centro médico cualificado y recibir el alta en el momento en que su médico considere que usted se encuentra en condiciones para volver a casa.
Czech: Infuze přípravku YESCARTA Vám musí být podána v centru, které získalo oprávnění k této léčbě, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné.
Spanish: Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Spanish: YESCARTA se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Czech: Přípravek YESCARTA se podává formou intravenózní infuze.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe valorar la posibilidad de infección y tratar con antibióticos de amplio espectro, líquidos y otro tratamiento de soporte de acuerdo con las indicaciones médicas.
Czech: V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a nasaďte léčbu širokospektrými antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou léčbu tak, jak je indikováno.
Spanish: - Dificultad para entender los números, pérdida de memoria, convulsiones, movimientos corporales descontrolados.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - potíže s porozuměním číslům, ztráta paměti, záchvaty, ztráta kontroly nad pohyby těla.
Spanish: Se administra en una vena (vía intravenosa) por goteo (perfusión).
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Spanish: Cloruro de sodio Albúmina humana
Czech: Chlorid sodný
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Una vez las células T CAR anti-CD19 se unen a las células diana que expresan CD19, los dominios coestimuladores CD28 y CD3-zeta activan cascadas de señalización, que dan lugar a la activación, proliferación, adquisición de funciones efectoras y secreción de citoquinas y quimioquinas inflamatorias de las células T. Esta secuencia de acontecimientos provoca la apoptosis y necrosis de las células diana que expresan CD19.
Czech: Po spojení anti-CD19 CAR T-buňky s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační domény CD28 a CD3-zeta downstream signální kaskády, což vede u T-buněk k aktivaci, proliferaci, získání efektorových funkcí a k sekreci zánětlivých cytokinů a chemokinů.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas circunstancias (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren YESCARTA.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku YESCARTA se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 5 días (intervalo de 1 a 17 días).
Czech: Medián doby do nástupu činil 5 dnů (rozmezí: 1 až 17 dnů).
Spanish: Se debe consultar al médico sobre la posibilidad de embarazo después del tratamiento con YESCARTA.
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Spanish: En estudios realizados en animales no se ha estudiado el efecto en la fertilidad de machos y hembras.
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Spanish: Síntomas potencialmente mortales.
Czech: Život ohrožující příznaky.
Spanish: - Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas que se mostrarán en los análisis de sangre.
Czech: - zvýšené hodnoty jaterních enzymů, což se ukáže v krevních testech.
Spanish: Es posible que el médico tenga que proporcionarle atención médica especial durante el tratamiento con YESCARTA.
Czech: Během léčby přípravkem YESCARTA Vám lékař možná bude muset poskytnout speciální péči.
Spanish: Una bolsa estéril para perfusión.
Czech: Jeden sterilní vak pro infuzi.
Spanish: Después de que le administren YESCARTA
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek YESCARTA
Spanish: Se han notificado casos de edema cerebral graves o mortales en pacientes tratados con YESCARTA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly hlášeny fatální a závažné případy otoku mozku.
Spanish: • No se debe sacar la bolsa de YESCARTA del contenedor si la información de la etiqueta específica del paciente no corresponde al paciente que se va a tratar.
Czech: • Vak s přípravkem YESCARTA se nesmí vyjímat z kazety, pokud specifické informace pacienta uvedené na štítku nesouhlasí s údaji příslušného pacienta.
Spanish: La disfagia es un síntoma reconocido de encefalopatía que se encuentra incluido actualmente en la información de producto, sin embargo, la disfagia puede provocar complicaciones graves y puede requerir medidas clínicas específicas.
Czech: Samotná dysfagie ale může vést k závažným komplikacím a může vyžadovat specifická klinická opatření.
Spanish: Se considerará la necesidad de monitorizar las constantes vitales y las funciones orgánicas, en función de la gravedad de la reacción.
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku se má zvážit monitorování životních funkcí a orgánových funkcí.
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves en pacientes tratados con YESCARTA, incluidos encefalopatía (22 %), afasia (4 %), delirio (4 %), y crisis convulsivas (1 %).
Czech: U pacientů, kterým byl podán přípravek YESCARTA, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně encefalopatie (22 %), afázie (4 %), deliria (4 %) a záchvatů (1 %).
Spanish: Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Czech: Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.
Spanish: (b) Consulte la Tabla 2 para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas.
Czech: (b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados a las reacciones adversas neurológicas fueron encefalopatía (58 %), cefalea (40 %), temblores (31 %), mareos (21 %), afasia (18 %) y delirio (17 %).
Czech: Nejčastější známky nebo příznaky spojené s neurologickými nežádoucími účinky zahrnovaly encefalopatii (58 %), bolest hlavy (40 %), třes (31 %), závratě (21 %), afázii (18 %) a delirium (17 %).
Spanish: Tras los primeros 10 días después de la perfusión se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Spanish: - Infecciones de la sangre por hongos.
Czech: - infekce v krvi způsobené plísněmi.
Spanish: (todos ellos son síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citoquinas).
Czech: může se jednat o příznaky stavu známého jako syndrom z uvolnění cytokinů.
Spanish: Disfagia*
Czech: Dysfagie*
Spanish: - Infección pulmonar.
Czech: - plicní infekce.
Spanish: Antes de la perfusión, se comprobará que la identidad del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa para perfusión y el contenedor de YESCARTA.
Czech: Před podáním infuze musí být údaje pacienta shodné s identifikačními údaji pacienta na infuzním vaku a kazetě s přípravkem YESCARTA.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables)
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Spanish: Se debe informar a las mujeres en periodo de lactancia sobre el riesgo potencial para el lactante.
Czech: Ženy, které kojí, mají být poučeny o možném riziku pro kojené dítě.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Czech: Další informace viz příbalovou informaci.
Spanish: Infecciones víricas Infecciones bacterianas
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Spanish: El principio activo es axicabtagén ciloleucel.
Czech: Léčivou látkou je axicabtagenum ciloleucelum.
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados de eficacia del ZUMA-1, fase 2
Czech: Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
Spanish: Precauciones a tomar para eliminar el medicamento.
Czech: Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Spanish: • Para la administración de YESCARTA se recomienda un acceso venoso central.
Czech: • Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
Spanish: • Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Spanish: Se ha identificado edema de la médula espinal, en el contexto de la toxicidad neurológica en el entorno de poscomercialización.
Czech: Při postmarketingovém sledování byl hlášen edém míchy v souvislosti s neurologickou toxicitou.
Spanish: No use YESCARTA si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: De los 55 pacientes que alcanzaron una RC, 7 pacientes tenían EE y 10 presentaban RP en la evaluación tumoral inicial y alcanzaron una RC incluso hasta 12 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Czech: Z 55 pacientů, kteří dosáhli CR, jich při vstupním posouzení tumoru sedm vykazovalo SD a deset PR, a k CR došlo nejpozději 12 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Spanish: Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de toxicidad neurológica.
Czech: Pacientům se doporučuje, aby zůstali po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě a aby okamžitě vyhledali lékařské ošetření, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky neurologické toxicity.
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior prolongada (presentes aún en el día 30, o que comenzaron el día 30 o después), en el 26 %, 24 % y 10 % de los pacientes, respectivamente.
Czech: Dlouhotrvající (přetrvávající či začínající ve 30. dni či déle) neutropenie, trombocytopenie a anemie stupně 3 nebo vyššího se vyskytla u 26 %, 24 % a 10 % pacientů v uvedeném pořadí.
Spanish: • Una vez descongelado, YESCARTA es estable a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta 3 horas.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu až 3 hodin.
Spanish: Células T autólogas transducidas con un vector retroviral que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 con una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para la monitorización y el tratamiento.
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Spanish: Informe al paciente de que permanezca en un lugar próximo a un centro médico cualificado al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de SLC.
Czech: Doporučte pacientům, aby se zdržovali v blízkosti centra s oprávněním k této léčbě nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze a aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky CRS.
Spanish: La DR fue mayor en los pacientes que alcanzaron una RC frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una RP (Tabla 5).
Czech: DOR byla delší u pacientů s CR než u těch, kteří dosáhli maximálně PR (tabulka 5).
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Spanish: YESCARTA se debe administrar en un centro médico cualificado.
Czech: Přípravek YESCARTA musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě.
Spanish: No se dispone de datos en relación con los signos de sobredosis con YESCARTA.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas Hipogammaglobulinemia
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie
Spanish: - Deshidratación.
Czech: - dehydratace (nedostatek tekutin).
Spanish: Conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido a ≤ -150 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Spanish: Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para eliminar los agregados celulares.
Czech: Obsah infuzního vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu.
Spanish: Náuseas Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal Boca seca
Czech: Bolest břicha Sucho v ústech
Spanish: YESCARTA solo debe administrarse si los resultados muestran que no está embarazada.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek YESCARTA má být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
Spanish: No se recomienda administrar antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT) para tratar el SLC que se asocia al tratamiento con YESCARTA.
Czech: Při léčbě CRS souvisejícího s podáním přípravku YESCARTA se nedoporučuje použití antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) cuando manipulan material de leucaféresis o YESCARTA para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA debe consultar a su médico si:
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, lékař:
Spanish: Conforme a las pautas para el grado 2
Czech: Podle stupně 2
Spanish: El TAC debe garantizar el acceso in situ inmediato a 4 dosis de tocilizumab para cada paciente como medicamento para el tratamiento del SLC antes de tratar a los pacientes.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Spanish: Es posible que los pacientes presenten citopenias durante varias semanas después de la quimioterapia de linfodepleción y de la perfusión de YESCARTA.
Czech: U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Spanish: Se han observado muy frecuentemente reacciones adversas neurológicas graves que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8), con el uso de YESCARTA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné neurologické nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Spanish: No vuelva a congelar.
Czech: Znovu nezmrazujte.
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
Czech: V době analýzy po 24 měsících mělo za sebou intravenózní podání imunoglobulinu 33 (31 %) ze 108 pacientů.
Spanish: • Compruebe que la identificación (ID) del paciente coincide con los identificadores del paciente del contenedor de YESCARTA.
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Spanish: Se debe considerar realizar un ecocardiograma para evaluar la función cardíaca a los pacientes que experimentan SLC grave.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k těžkému CRS, zvažte provedení echokardiogramu pro posouzení srdeční funkce.
Spanish: No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática con YESCARTA.
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para el tratamiento.
Czech: Pokyny pro léčbu naleznete v bodě 4.4.
Spanish: - Tensión arterial alta. - Hinchazón en las extremidades, acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Czech: - otok končetin, tekutina na plicích (pleurální výpotek).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes a diario por lo menos durante 10 días en un centro médico cualificado después de la perfusión, para detectar signos y síntomas de toxicidad neurológica.
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem YESCARTA.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en recién nacidos de madres tratadas con YESCARTA.
Czech: U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.