FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et syntetisk mellemprodukt i fremstillingen af pazopanib, der også er til stede i det færdige produkt i små mængder, var ikke mutagent i Ames-testen, men genotoksisk i lymfom-assayet hos mus og i mikronukleus-assayet hos mus in vivo.
Swedish: En syntetisk intermediärform av pazopanib, som bildas vid tillverkningen och som även finns i den slutliga läkemedelssubstansen i låga mängder, var inte mutagen i Ames test men genotoxisk i muslymfomtest och in vivo mikronukleustest på mus.
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en hæmmer af CYP3A4 og kan også øge plasmakoncentrationen af pazopanib.
Swedish: Grapefruktjuice innehåller en hämmare av CYP3A4 och kan även öka pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Danish: Votrient kan forårsage problemer med din lever, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, som fx nedsat leverfunktion og leversvigt, som kan være dødelig.
Swedish: Votrient kan orsaka leverproblem som kan utvecklas till allvarliga tillstånd, t.ex. leverdysfunktion och leversvikt, vilket kan vara livshotande.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger identificeret i RCC- eller STS-studierne var transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk apopleksi, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt og cerebralt infarkt, kardiel dysfunktion, gastrointestinale perforationer og fistler, QT-forlængelse, Torsade de Pointes samt pulmonal, gastrointestinal og cerebral blødning.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som identifierats i RCC- eller STS-studien var transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke, myokardischemi, myokardiell och cerebral infarkt, hjärtdysfunktion, gastrointestinal perforation och fistel, QT-förlängning, torsades de pointes samt pulmonell, gastrointestinal och cerebral blödning.
Danish: Almindelig Unormalt udseende ved undersøgelse af øre, næse og hals e
Swedish: Vanliga Onormala värden för öron-, näs- och halsundersökning e
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Rød jernoxid (E 172) Macrogol 400
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Röd järnoxid (E172) Makrogol 400
Danish: Tabel 6 Samlede effektresultater for STS bedømt ved uafhængig vurdering (VEG110727)
Swedish: Tabell 6 Resultat för total effekt på STS vid oberoende bedömning (VEG110727)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever markant vægtøgning eller træthed.
Swedish: Tala om för läkaren om du går upp mycket i vikt eller känner trötthet.
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
Swedish: Pazopanib är en UGT1A1-hämmare.
Danish: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmere Pazopanib er et CYP3A4-, P-gp- og BCRP-substrat.
Swedish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-hämmare Pazopanib är ett substrat för CYP3A4, P-gp och BCRP.
Danish: Votrient er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling for avanceret sygdom.
Swedish: Votrient är avsett som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer (RCC) för vuxna och till patienter som tidigare erhållit cytokinbehandling för avancerad sjukdom.
Danish: I genotoksicitetsassays medførte pazopanib ingen genetiske skader ved testning (Ames-test, analyse af kromosomaberrationer i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleus-assay hos rotter).
Swedish: Pazopanib orsakade inte genetisk skada enligt testning med genotoxicitetsanalyser (Ames test, human perifer lymfocytkromosom aberrationstest och in vivo mikronukleustest på råtta).
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for trombotiske hændelser eller med trombotiske hændelser i anamnesen.
Swedish: Pazopanib bör användas med försiktighet till patienter som har förhöjd risk för trombotiska händelser eller som har en anamnes med trombotiska händelser.
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås under behandling med pazopanib (se pkt.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med pazopanib (se avsnitt 4.5).
Danish: Abnorm leverfunktion 2 (<1 %) 0
Swedish: Onormal leverfunktion 2 (<1 %) 0
Danish: Adipocytisk sarkom (alle undertyper), alle rabdomyosarkomer, som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing tumorer/primitive neuroektodermale tumorer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og blandede mesodermale uterustumorer.
Swedish: Adipocytiskt sarkom (alla undergrupper, alla rabdomyosarkom som inte var alveolära eller pleomorfa, kondrosarkom, osteosarkom, Ewingtumörer/primitiva neuroektodermala tumörer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans inflammatoriskt myofibroblastiskt sarkom, malignt mesoteliom och blandade mesodermala tumörer i uterus).
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Swedish: De tillhandahålls i burkar med 30 eller 90 tabletter.
Danish: Almindelig Søvnløshed
Swedish: Vanliga Insomnia
Danish: Endvidere kan en hæmning af BCRP og P-gp i mave-tarmkanalen af pazopanib ikke udelukkes.
Swedish: Vidare kan det inte uteslutas att BCRP och P-gp hämmas av pazopanib i mag-tarmkanalen.
Danish: Pausering og/eller dosisreduktion af pazopanib skal kombineres med hypertensionsbehandling (hvis hypertension er til stede, henvises til afsnittet ovenfor med advarsler om hypertension) til patienter med signifikant reduktion i LVEF som klinisk indiceret.
Swedish: Behandlingsavbrott av pazopanib och/eller dosminskning ska kombineras med hypertonibehandling (om detta inträffar, se varningsavsnittet ovan om hypertoni) för patienter med väsentligt minskad LVEF-funktion enligt klinisk bedömning.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pazopanib.
Swedish: Amning ska avbrytas före behandling med pazopanib.
Danish: Pazopanib medførte nedsat fertilitet hos hunner, øget tab af pre- og post-implantation, tidlige resorptioner, embryoletalitet, nedsat føtal vægt og kardiovaskulære misdannelser.
Swedish: Effekterna omfattade minskad fertilitet hos honor, pre- och postimplantationsavstötningar, tidiga resorptioner, embryoletalitet, minskad fostervikt och kardiovaskulär missbildning.
Danish: Lapatinibs hæmning af P-gp og/eller BCRP bidrog sandsynligvis til den øgede pazopanib-eksponering.
Swedish: Hämning av P-gp och/eller BCRP genom lapatinib bidrog sannolikt till den ökade exponeringen för pazopanib.
Danish: Lige mange patienter i hver behandlingsarm havde tidligere gennemgået nefrektomi (hhv. 89 % og 88 % i pazopanib- og placebo-armen) og/eller strålebehandling (hhv. 22 % og 15 % i pazopanib- og placebo-armen).
Swedish: Ungefär samma andel patienter i varje grupp hade tidigare genomgått nefrektomi (89 % och 88 % i pazopanib- respektive placebogruppen) och/eller tidigare strålbehandlats (22 % och 15 % i pazopanibrespektive placebogruppen).
Danish: - hvis du har haft mave- eller tarmproblemer, f.eks. en perforation (et hul) eller fistler (dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen).
Swedish: - om du haft mag- eller tarmproblem som t ex perforation (hål) eller fistlar (onormala gångar som bildas mellan delar av tarmen) - om du har sköldkörtelproblem.
Danish: Patienter, som udvikler PRES/RPLS, skal seponere pazopanib permanent.
Swedish: Patienter som utvecklar PRES/RPLS bör avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Danish: I hver behandlingsgruppe var der en lidt større procentdel af forsøgspersoner med 2+ linjer af tidligere systemisk behandling mod avanceret sygdom (58 % og 55 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen) sammenlignet med 0 og 1 linjer af tidligere systemisk behandling (42 % og 45 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen).
Swedish: I varje behandlingsgrupp var det ett något större antal patienter i 2+-linjerna för tidigare systemisk behandling av avancerad sjukdom (58 % respektive 55 % för placebo och pazopanibgrupperna) jämfört med 0- eller 1-linjerna för tidigare systemisk behandling (42 % respektive 45 % för placebo och pazopanibgrupperna).
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 skal undgås på grund af risikoen for en nedsat pazopanib-eksponering (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med inducerare av CYP3A4 ska undvikas på grund av risken för minskad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
Danish: Du må ikke tage Votrient sammen med mad, da det påvirker optagelsen af Votrient.
Swedish: Ta inte Votrient tillsammans med mat, eftersom det påverkar hur läkemedlet tas upp av kroppen.
Danish: Votrient indeholder: - Aktivt stof: pazopanib (som hydrochlorid).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Votrient är pazopanib (som hydroklorid).
Danish: I juvenile toksicitetsstudier, hvor rotter i præ-afvænningsfasen fik pazopanib fra dag 9 til dag 14 efter fødslen, sås dødsfald og unormal organvækst/modning af nyrer, lunger, lever og hjerte ved en dosis på ca. 0,1 gang den kliniske eksponering, baseret på AUC hos voksne mennesker.
Swedish: I studier av tidig toxicitet, när pazopanib gavs från dag 9 post partum till dag 14 post partum till råttor innan avvänjning, inträffade dödsfall och onormal organtillväxt/mognad i njurar, lungor, lever och hjärta vid en dos som var cirka 0,1 gånger högre än klinisk exponering, baserat på AUC för vuxna patienter.
Danish: Pazopanib skal administreres med forsigtighed sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när pazopanib administreras samtidigt med andra orala BCRP- och P-gp-substrat.
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion
Swedish: Tabell 1 Dosjustering vid läkemedelsinducerad hepatotoxicitet
Danish: Hvis en patient, der samtidig får simvastatin, får forhøjet ALAT-niveau, skal doseringsvejledningen for pazopanib følges og simvastatin seponeres (se pkt.
Swedish: Om en patient som får samtidig behandling med simvastatin utvecklar förhöjt ALAT, följ riktlinjer för pazopanibdosering och avbryt simvastatinbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Danish: Pædiatriske patienter har øget risiko for påvirkning af knogler og tænder i forhold til voksne, da disse forandringer, inklusive væksthæmning (kortere ekstremiteter), skrøbelige knogler og ændring af tænderne, sås hos ungrotter ved ≥10 mg/kg/dag (svarende til ca. 0,1-0,2 gange den kliniske eksponering baseret på AUC hos voksne mennesker) (se pkt.
Swedish: Barnpatienter har en ökad risk för ben- och tandeffekter jämfört med vuxna, eftersom dessa förändringar, inklusive hämning av tillväxten (förkortade extremiteter), skört skelett och remodellering av tänderna sågs hos juvenila råttor vid en dos om ≥10 mg/kg/dag (vilket är cirka 0,1-0,2 gånger högre än klinisk exponering, baserat på AUC för vuxna patienter) (se avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig brug af pazopanib og en kraftig CYP3A4-hæmmer bør undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en kraftig CYP3A4-hämmare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Danish: Andre lægemidlers effekt på pazopanib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pazopanib
Danish: Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med reduktion eller øgning på 200 mg på basis af den individuelle tolerance.
Swedish: Dosjustering (minskning eller ökning) ska göras stegvis med 200 mg åt gången baserat på patientens tolerabilitet för att hantera biverkningar.
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
Swedish: Samtidig administrering med potenta P-gp- eller BCRP-hämmare kan även ändra exponeringen och distributionen av pazopanib, bland annat distributionen i det centrala nervsystemet (CNS).
Danish: Undertyper af synovialsarkom n = 25
Swedish: Synoviala sarkom inkl. undergrupper n=25
Danish: Samtidig behandling med kraftige hæmmere af CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) eller brystcancer-resistent protein (BCRP) skal undgås på grund af risikoen for en øget pazopanib-eksponering (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med kraftiga hämmare av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (breast cancer resistance protein) bör undvikas på grund av risken för ökad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
Danish: Letale bivirkninger, der blev anset for muligvis at være relateret til pazopanib, inkluderede gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hæmoptyse, abnorm leverfunktion, intestinal perforation og iskæmisk apopleksi.
Swedish: Dödsfall som ansågs möjligen relaterade till pazopanib omfattade gastrointestinal blödning, pulmonell blödning/hemoptys, onormal leverfunktion, tarmperforation och ischemisk stroke.
Danish: Samtidig administration af pazopanib med en CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmer, f.eks. lapatinib, vil resultere i en stigning i plasmakoncentrationen af pazopanib.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en CYP3A4-, P-gp- och BCRP-hämmare, t ex lapatinib, resulterar i en ökning av pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Danish: Sjælden Interstitiel lungesygdom/pneumonitis†
Swedish: Sällsynta Interstitiell lungsjukdom, pneumonit †
Danish: Hver behandlingsarm omfattede samme antal behandlingsnaive patienter som patienter, der tidligere var behandlet med cytokiner (53 % og 47 % i pazopanib-armen, 54 % og 46 % i placebo-armen).
Swedish: En liknande andel patienter i varje grupp var behandlingsnaiva och förbehandlade med cytokiner (53 % och 47 % i pazopanibgruppen, 54 % och 46 % i placebogruppen).
Danish: Tegn og symptomer på slagtilfælde kan omfatte: - følelsesløshed eller svaghed i den ene side af din krop - problemer med at tale - hovedpine - svimmelhed
Swedish: Symtom kan omfatta: - domningar eller svaghet av ena sidan av kroppen - svårighet att tala - huvudvärk - yrsel
Danish: Se tabel 1 for retningslinjer for dosisreduktion hos patienter med total-bilirubin ≤1,5 gang den øvre normalgrænse og ASAT og ALAT ≤2 gange den øvre normalgrænse ved baseline:
Swedish: Se tabell 1 för dosjustering hos patienter med utgångsvärde av totalbilirubin 1,5 gånger övre gränsen för normalvärde och ASAT och ALAT 2 gånger övre gränsen för normalvärde:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation.
Swedish: Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation.
Danish: I en farmakogenetisk meta-analyse af data fra 31 kliniske studier med pazopanib administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler forekom ALAT > 5 x ULN (NCI CTC grad 3) hos 19 % af bærerne af HLA-B*57:01-allellen og hos 10 % af ikke-bærere.
Swedish: I en farmakogenetisk meta-analys av 31 kliniska studier med pazopanib, som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, förekom ALAT-förhöjningar >5 gånger den övre gränsen för normalvärde (NCI CTC grad 3) hos 19 % av patienterna som var bärare av HLA-B*57:01-allelen jämfört med 10 % hos icke-bärare.
Danish: Derfor afhænger pazopanibs aktivitet primært af pazopanib-eksponeringen og ikke af metabolitterne.
Swedish: Aktiviteten hos pazopanib är därför huvudsakligen beroende av moderläkemedlets exponering.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: B. VILKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blod- eller urinprøver: - nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen - unormal leverfunktion - forhøjet bilirubin-niveau (et stof, der dannes af leveren) - forhøjet lipase-niveau (et fordøjelsesenzym) - forhøjet kreatinin-niveau (et stof, der dannes i musklerne) - ændringer i niveauet af andre stoffer/enzymer i blodet.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - underaktivitet i sköldkörteln - onormal leverfunktion - förhöjt bilirubin (ett ämne som produceras i levern) - förhöjt lipas (ett enzym som bidrar till matsmältningen) - förhöjt kreatinin (ett ämne som produceras i muskler) - förändrade halter av andra kemiska ämnen/enzymer i blodet.
Danish: Almindelig Trombocytopeni Neutropeni
Swedish: Vanliga Trombocytopeni Neutropeni
Danish: Samlede data fra det centrale RCC-studie (VEG105192, n = 290), det forlængede studie (VEG107769, n = 71), det understøttende fase II-studie (VEG102616, n = 225) og det randomiserede, ublindede, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844, n = 557) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerheden ved og tolerancen over for pazopanib (i alt n = 1149) hos forsøgspersoner med RCC (se pkt.
Swedish: Poolade data från den pivotala RCC-studien (VEG105192, n=290), förlängningsstudien (VEG107769, n=71), den stödjande fas II-studien (VEG102616, n=225) och den randomiserade, öppna, parallellgrupperade fas III non-inferiority-studien (VEG108844, n=557) utvärderades vid den totala utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total n=1149) hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Danish: Enterokutane fistler
Swedish: Enterokutan fistel
Danish: I kliniske studier med pazopanib er der set venøse tromboemboliske hændelser, herunder venetrombose og letal lungeemboli.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har venösa tromboemboliska händelser, inklusive ventrombos och dödlig lungemboli, inträffat.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter med en kreatininclearance på over 30 ml/minut.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance över 30 ml/min.
Danish: Hos gnavere er der også set et nedsat antal corpora lutea, flere cyster og ovarieatrofi.
Swedish: Minskad förekomst av corpora lutea, ökad förekomst av cystor och ovarieatrofi har även noterats hos gnagare.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde beskriver mucositis f Hyppigheden er baseret på laboratorietabel-værdier VEG110727 (n = 240).
Swedish: Frekvensen baseras på tabeller över laboratorievärden från VEG110727 (N=240).
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses, da dette påvirker optagelsen af Votrient og kan øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Bryt inte sönder och krossa inte tabletterna eftersom det påverkar sättet på vilket läkemedlet tas upp av kroppen och det kan öka risken för biverkningar.
Danish: Symptomerne omfatter: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - ophostning eller opkastning af blod
Swedish: Symtom är t ex: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - ont i magen - hosta eller blodiga kräkningar.
Danish: In vitro hæmmede pazopanib polypeptidet OATP1B1, der er en human, organisk anion-transporter.
Swedish: In vitro hämmade pazopanib human organisk anjonisk transportpolypeptid (OATP1B1).
Danish: Administration af en knust 400 mg pazopanib-tablet øgede AUC(0-72) med 46 %, resulterede i en 2-folds stigning i Cmax og nedsatte tmax med ca. 2 timer sammenlignet med administration af en hel tablet.
Swedish: Administrering av en krossad pazopanibtablett på 400 mg ökade AUC(0-72) med 46 % och Cmax med ungefär 2 gånger samt minskade tmax med omkring 2 timmar jämfört med administrering av den hela tabletten.
Danish: Der er set reversibilitet af TMA efter seponering.
Swedish: En tillbakagång av effekterna av TMA har observerats efter att behandlingen avbrutits.
Danish: Det primære formål med studiet var at evaluere og sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) i de to behandlingsarme.
Swedish: Studiens primära effektmått var att utvärdera och jämföra de två behandlingsgrupperna för progressionsfri överlevnad (PFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS).
Danish: Fødevarers indvirkning på pazopanib
Swedish: Effekten av mat på pazopanib
Danish: Kliniske studier med pazopanib i kombination med pemetrexed (ikke-småcellet lungecancer [NSCLC]) og lapatinib (cervixcancer) blev afsluttet tidligere end planlagt pga. betænkelighed ved øget toksicitet og/eller mortalitet.
Swedish: Kliniska studier med pazopanib i kombination med pemetrexed (icke-småcellig lungcancer [NSCLC]) och lapatinib (cervixcancer) avslutades i förtid p.g.a. risk för ökad toxicitet och/eller mortalitet, och en säker och effektiv kombinationsdos har därför inte kunnat fastställas för dessa regimer.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger identificeret i STS-studierne omfatter venøse tromboemboliske bivirkninger, påvirkning af funktionen af venstre ventrikel og pneumothorax.
Swedish: Andra viktiga och allvarliga biverkningar som identifierats i STS-studierna omfattade venösa tromboemboliska händelser, vänsterkammardysfunktion och pneumothorax.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 90 tabletter.
Swedish: HDPE-burkar med barnsäker polypropylenförslutning som innehåller antingen 30 eller 90 tabletter.
Danish: Myokardieliskæmi
Swedish: Myokardinfarkt
Danish: Storbrittannien
Swedish: Storbritannien
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 60 tabletter.
Swedish: HDPE-burkar med barnsäker polypropylenförslutning som innehåller antingen 30 eller 60 tabletter.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leversvigt (herunder letale) ved brug af pazopanib.
Swedish: Fall av leversvikt (även dödsfall) har rapporterats under behandling med pazopanib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation (se pkt.
Swedish: Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation (se avsnitt 4.2).
Danish: Der er set dødelige hændelser med perforation.
Swedish: Fatala perforationshändelser har förekommit.
Danish: Tegn og symptomer på en hypertensiv krise kan omfatte: - alvorlige brystsmerter - alvorlig hovedpine - sløret syn - forvirring - kvalme - opkastning - alvorlig angst - stakåndethed - krampeanfald - besvimelse
Swedish: Symtom på hypertensiv kris kan omfatta: - kraftig bröstsmärta - kraftig huvudvärk - dimsyn - förvirring - illamående - kräkning - kraftig oro - andnöd - krampanfall - svimning.
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
Swedish: Tabell 4 Resultat för total effekt på RCC vid oberoende granskning (VEG105192)
Danish: Posterior reversibel encefalopati/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom †
Swedish: Ischemisk stroke Sällsynta Posterior reversibel encefalopati/ reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom†
Danish: fedtvæv eller andre væv, som findes rundt om og beskytter organerne.
Swedish: Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad eller i andra vävnader som stödjer, omger och skyddar organen.
Danish: Patienter, som udvikler TMA, skal seponere pazopanib permanent.
Swedish: Patienter som utvecklar TMA ska avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Danish: Blodtrykket skal monitoreres og reguleres omgående ved en kombination af anti-hypertensiv behandling og dosistilpasning af pazopanib (pausering og genopstart med en reduceret dosis baseret på klinisk vurdering) (se pkt.
Swedish: Blodtrycket ska övervakas och behandlas omedelbart med en kombination av blodtryckssänkande behandling och ändring av pazopanibdosen (behandlingsavbrott och återinsättning av en reducerad dos enligt klinisk bedömning) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Administration af pazopanib sammen med måltider med et højt eller lavt fedtindhold resulterer i en 2-folds stigning i AUC og Cmax.
Swedish: Administrering av pazopanib tillsammans med en måltid med högt eller lågt fettinnehåll resulterar i omkring två gånger så hög AUC och Cmax.
Danish: Administration af pazopanib sammen med uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1-substrater (UGT1A1-substrater) (f.eks. irinotecan) skal foretages med forsigtighed, da pazopanib hæmmer UGT1A1 (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och UGT1A1-substrat (uridindifosfat glukuronosyl-transferas) (t ex irinotekan) ska ske med försiktighet, eftersom pazopanib är en hämmare av UGT1A1 (se avsnitt 4.5).
Danish: Ved behandling med pazopanib anbefales det at udføre et EKG ved opstart og regelmæssigt i behandlingsforløbet samt at sikre, at niveauet af elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium og kalium) holdes inden for normalområdet.
Swedish: När pazopanib används rekommenderas elektrokardiogram och kontroll av att elektrolytprover (t ex kalcium, magnesium, kalium) ligger inom normalområdet, vid behandlingsstart och regelbundet därefter.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Hypoalbuminæmi f
Swedish: Minskad aptit Hyperalbuminemi f