FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta richiedente l'autorizzazione, AVI Biopharma International Ltd, ha richiesto un riesame del parere del CHMP il 1° giugno 2018.
Lithuanian: birželio 1 d. bendrovė „AVI Biopharma International Ltd", kuri pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą CHMP nuomonę.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Exondys?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exondys?
Italian: Il medicinale consente lo skipping dell'esone 51 e di conseguenza favorisce la produzione di una forma accorciata di distrofina.
Lithuanian: Šis vaistas suteikia galimybę „praleisti" 51-ą eksoną ir taip skatina sutrumpėjusios formos distrofino gamybą.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti registracijos pažymėjimą?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della distanza percorsa a piedi durante un test di 6 minuti dopo 24 settimane.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai pajėgė nueiti per šešias minutes, pokytis po 24 gydymo savaičių.
Italian: I pazienti affetti da DMD non producono una proteina chiamata distrofina.
Lithuanian: DRD sergančių pacientų organizmas negamina baltymo, vadinamo distrofinu.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 12 bambini e ragazzi di età compresa tra 7 e 13 anni affetti da DMD, i quali presentavano una mutazione genetica suscettibile allo skipping dell'esone 51.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus; juose dalyvavo 12 DRD sergančių 7-13 metų berniukų, kuriems buvo nustatyta 51-o eksono „praleidimui" jautri genetinė mutacija.
Italian: Exondys è un medicinale che contiene il principio attivo eteplirsen.
Lithuanian: Exondys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eteplirseno.
Italian: Di conseguenza, ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: patvirtino savo rekomendaciją nesuteikti registracijos pažymėjimo.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 settembre 2018.
Lithuanian: Apsvarstęs pagrindžiančias priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Italian: Nel primo studio, Exondys è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) per le prime 24 settimane, dopo di che tutti i pazienti sono stati trattati con Exondys.
Lithuanian: Pirmame tyrime 24 savaites Exondys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), vėliau visi pacientai buvo gydomi Exondys.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui forma.
Italian: Il 31 maggio 2018 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Exondys, destinato al trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Exondys, skirto Diušeno raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimo.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Exondys nel trattamento della DMD.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Exondys naudos ir rizikos santykis gydant DRD nenustatytas, ir rekomendavo nesuteikti registracijos pažymėjimo.
Italian: Il CHMP ha addotto il motivo che lo studio principale, condotto su 12 pazienti soltanto, non metteva a confronto Exondys con placebo oltre le 24 settimane.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo tik 12 pacientų, Exondys buvo lyginamas su placebu tik 24 savaičių laikotarpį, kuriuo nebuvo nustatyta jokio reikšmingo per 6 minutes nueinamo atstumo skirtumo tarp Exondys ir placebą vartojusių pacientų.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Lithuanian: EMA/621972/2018
Italian: Exondys avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti a partire dai 4 anni di età con mutazione (alterazione) nel gene della DMD che consente il trattamento con lo "skipping dell'esone 51".
Lithuanian: Exondys buvo numatyta gydyti Diušeno raumenų distrofija (DRD) sergančius pacientus nuo 4 metų, kuriems nustatyta DRD geno mutacija (pakitimas), kuri suteikia galimybę taikyti gydymą, susijusį su vadinamuoju 51-o eksono praleidimu.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sutrumpėjęs baltymas turėtų veikti panašiai, kaip normalus distrofino baltymas; tai turėtų padėti organizmui kompensuoti trūkstamą distrofiną ir palengvinti DRD simptomus.
Italian: Exondys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008 per il trattamento della DMD.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, della durata di 4 e 26 settimane.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių 4 ir 26 savaičių trukmės tyrimų rezultatus.
Italian: Che cos'è Fanaptum?
Lithuanian: Kas yra Fanaptum?
Italian: 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Lithuanian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Italian: Come agisce Fanaptum?
Lithuanian: Kaip veikia Fanaptum?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Fanaptum nell'Unione europea.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu ES nevykdomi jokie Fanaptum klinikiniai tyrimai.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Vanda Pharmaceuticals Ltd".
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale che presenta una serie di sintomi, tra i quali pensiero ed eloquio disorganizzati, allucinazioni (in cui il paziente sente o vede cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padriką mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumą ir iliuzijas (klaidingas realybės suvokimas).
Italian: Lo studio a lungo termine, condotto su 193 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con placebo.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 193 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su placebu.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Fanaptum (iloperidono) registracijos pažymėjimą
Italian: La sua modalità d'azione non è chiara, ma si ritiene che si leghi a determinati recettori (bersagli) di neurotrasmettitori sulle cellule nervose del cervello.
Lithuanian: Kaip jis veikia, neaišku, bet manoma, kad jis jungiasi prie tam tikrų galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių neuromediatorių receptorių (taikinių).
Italian: In aggiunta, il comitato nutriva ancora dei dubbi in merito all'efficacia limitata di Fanaptum e per la comparsa tardiva dei suoi effetti.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė nedidelis Fanaptum veiksmingumas ir vėlyva jo poveikio pradžia.
Italian: Durante il riesame il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta e la proposta della medesima d'introdurre alcune nuove misure per gestire il rischio di prolungamento del QT.
Lithuanian: Persvarstydamas savo nuomonę CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis ir jos pasiūlymą imtis kelių naujų priemonių QT intervalo pailgėjimui suvaldyti.
Italian: misurando l'intervallo di tempo prima della ricomparsa di sintomi nel paziente (prima recidiva).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų atsinaujinimo (pirmo recidyvo).
Italian: Le misure annoveravano la restrizione dell'uso ai pazienti nei quali il trattamento con un altro antipsicotico non era stato efficace o non era più tollerato, e proibiva l'uso ai pazienti non in grado di assimilare efficacemente il medicinale o che assumono certi altri medicinali.
Lithuanian: Šios priemonės - tai vaisto skyrimas tik tiems pacientams, kuriems kitas antipsichozinis vaistas buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo nebetoleravo, ir draudimas vaistą skirti pacientams, kurių organizmas nesugeba jo tinkamai suskaidyti arba kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus.
Italian: Bloccando tali recettori, è atteso che iloperidone normalizzi l'attività cerebrale e attenui i sintomi della malattia.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, iloperidonas turėtų normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Italian: Si ritiene che iloperidone blocchi i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina), coinvolti nella schizofrenia.
Lithuanian: Manoma, kad iloperidonas blokuoja poveikį šizofrenijai darančių neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tale rischio fosse significativo nonostante le misure proposte dalla ditta per minimizzarlo.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepaisant bendrovės pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, ši rizika yra didelė.
Italian: In questo studio, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo quattro settimane, valutata mediante una scala standard per la schizofrenia.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę nustatomas pacientų simptomų pokytis po 4 savaičių.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che il medicinale comincia a essere efficace dopo 2-3 settimane di trattamento, cosa che desta preoccupazione quando si trattano episodi improvvisi (acuti) di schizofrenia.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaisto poveikis pasireiškia po 2-3 gydymo savaičių, o šiuo vaistu gydant staigius (ūminius) šizofrenijos epizodus tai yra problema.
Italian: Fanaptum avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Lithuanian: Fanaptum buvo numatyta gydyti suaugusiesiems diagnozuotą šizofreniją.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai medžiagos, per kurias ląstelės perduoda informaciją greta esančioms ląstelėms.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Italian: Lo studio a breve termine, condotto su 567 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con il medicinale per la schizofrenia ziprasidone e con placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: Atliekant trumpalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 567 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su vaistu nuo šizofrenijos ziprazidonu ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fanaptum?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fanaptum?
Italian: Il principio attivo di Fanaptum, iloperidone, è un medicinale antipsicotico.
Lithuanian: Veiklioji Fanaptum medžiaga iloperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Italian: Di conseguenza, alcuni pazienti possono presentare un aumento delle concentrazioni ematiche di Fanaptum, il che aumenterebbe il rischio di prolungamento del QT.
Lithuanian: Dėl to kai kurių pacientų kraujyje gali padidėti Fanaptum koncentracija, o kartu ir rizika, kad pailgės QT intervalas.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Fanaptum, destinato al trattamento della schizofrenia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti šizofrenijai gydyti skirto vaistinio preparato Fanaptum registracijos pažymėjimo.
Italian: Fanaptum è un medicinale che contiene il principio attivo iloperidone.
Lithuanian: Fanaptum - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloperidono.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di Fanaptum negli studi fosse modesta.
Lithuanian: Teikdamas pirminę rekomendaciją CHMP nurodė, kad tyrimai parodė tik nedidelį Fanaptum veiksmingumą.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso ancora preoccupazioni sui rischi di prolungamento del QT e ha ritenuto che le misure proposte non affrontassero appropriatamente questo rischio nella prassi clinica.
Lithuanian: Tačiau CHMP abejonės dėl QT intervalo pailgėjimo nebuvo išsklaidytos ir jis manė, kad pasiūlytos priemonės klinikinėje praktikoje būtų nepakankamos.
Italian: Infine, il CHMP ha espresso timore per il fatto che Fanaptum è assimilato nell'organismo tramite gli enzimi epatici, la cui attività è ridotta in determinati pazienti e da determinati altri medicinali.
Lithuanian: Galiausiai CHMP abejones kėlė tai, kad žmogaus organizme Fanaptum skaido kepenų fermentai, kurių aktyvumas tam tikrų pacientų organizme ir vartojant tam tikrus kitus vaistus yra sumažėjęs.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Fanaptum non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Fanaptum nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Lithuanian: EMA/729957/2017
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP ha espresso timori in merito agli effetti del medicinale sul cuore: Fanaptum provoca il prolungamento del QT, una modifica dell'attività elettrica del cuore che può causare un'anomalia del ritmo cardiaco potenzialmente fatale.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, CHMP susirūpinimą kėlė šio vaisto poveikis širdžiai - vartojant Fanaptum pailgėja QT intervalas, t. y.
Italian: EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Lithuanian: balandžio 19 d. EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Italian: Risultato del riesame
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės svarstymo rezultatai
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della richiesta?
Lithuanian: Ką bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Italian: Che cos'è Folotyn?
Lithuanian: Kas yra Folotyn?
Italian: Per il riassunto dell'opinione del Comitato per medicinali orfani per Folotyn consultare il sito web dell'Agenzia website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Folotyn santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: 19 aprile 2012
Lithuanian: sausio 19 d.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės EMA/CHMP/255106/2012
Italian: Chi facesse parte di una sperimentazione clinica o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: In questo studio Folotyn non fu confrontato con alcun altro trattamento.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Folotyn nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato)
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės
Italian: Pralatrexato è un medicinale ‘antimetabolita'.
Lithuanian: Pralatreksatas yra antimetabolitinis vaistas.
Italian: L'azienda ha presentato i risultati di uno studio principale che aveva coinvolto un totale di 115 adulti con linfoma periferico a cellule T che si ripresentava o non rispondeva a precedenti trattamenti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 115 suaugusiųjų, sergančių periferine T ląstelių limfoma, kuri vis atsinaujindavo arba nereagavo į ankstesnius gydymo būdus.
Italian: Inoltre non c'era alcun chiaro miglioramento riscontrato nelle condizioni dei pazienti dato che lo studio osservava la risposta dei pazienti al trattamento ma non consentiva al Comitato di valutare ulteriormente gli effetti sulla sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti) o la sopravvivenza senza progressione (il tempo durante il quale i pazienti vivevano senza che la malattia peggiorasse).
Lithuanian: Be to, CHMP nenustatė jokio akivaizdaus pacientų būklės pagerėjimo, nes nors atliekant tyrimą buvo analizuojamas gydymo poveikis pacientams, pagal tyrimo duomenis komitetas negalėjo įvertinti vaistinio preparato poveikio bendram pacientų išgyvenamumui (gyvenimo trukmei) arba išgyvenimo trukmei ligai neprogresavus (gyvenimo nepablogėjus ligos simptomams).
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
Lithuanian: Folotyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pralatreksato.
Italian: Gli effetti di Folotyn furono analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Folotyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: Kokių pasekmių ši rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 19 aprile 2012 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2012 m.
Italian: DHFR è necessario per la produzione di nuovo DNA che, a sua volta, è necessario perché le cellule si dividano e
Lithuanian: Dihidrofolato reduktazė būtina naujos DNR gamybai, o jos reikia tam, kad ląstelės galėtų dalytis ir daugintis.
Italian: Ai pazienti fu somministrato Folotyn assieme a integratori a base di vitamina B12 e acido folico (per compensare la mancanza di queste vitamine che può presentarsi durante il trattamento con Folotyn) La misura principale dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento.
Lithuanian: Pacientai Folotyn vartojo kartu su vitaminu B12 ir folio rūgšties papildais (siekiant kompensuoti šių vitaminų trūkumą, kuris gali pasireikšti taikant gydymą Folotyn).
Italian: A gennaio 2012 il CHMP espresse timori che lo studio principale fosse concepito in un modo che non consentiva al Comitato stesso di valutare i benefici del medicinale, particolarmente perché Folotyn non era stato confrontato con alcun altro trattamento né con placebo (un trattamento fittizio) in un altro gruppo di pazienti.
Lithuanian: sausio mėn. CHMP rūpestį sukėlė tai, kad dėl pagrindinio tyrimo modelio komitetas negalėjo įvertinti vaisto naudos, visų pirma dėl to, kad Folotyn nebuvo lyginamas su kitos pacientų grupės vartojamomis kitomis gydymo priemonėmis ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Italian: Durante il riesame di aprile 2012, i principali timori del CHMP non erano stati risolti.
Lithuanian: pakartotinai svarstant priimtą nuomonę, CHMP rūpestį kėlę klausimai nebuvo išspręsti.
Italian: Ci si aspettava che Folotyn fosse usato per trattare adulti con linfoma periferico a cellule T, che è un tumore di un tipo di globuli bianchi detti cellule T.
Lithuanian: Folotyn buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius periferine T ląstelių limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų T ląstelėmis, vėžiu.
Italian: Ci si aspettava che, attaccando DHFR, pralatrexato bloccasse l'attività di questo enzima inibendo la divisione delle cellule tumorali e alla fine uccidendole.
Lithuanian: dihidrofolato reduktazės, pralatreksatas blokuos šio fermento veikimą, neleisdamas vėžinėms ląstelėms dalytis ir galiausiai sukeldamas jų žūtį.
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Folotyn ?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Folotyn?
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Italian: Quali sono stati i principali timori che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Italian: La riposta al trattamento andava dall'avere miglioramenti nella malattia fino a non avere alcun segno di tumore.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė įvairus gydymo poveikis - nuo ligos sukeltų simptomų palengvėjimo iki visiško vėžio požymių išnykimo.
Italian: Ci si aspettava che, nell'organismo, sostituisse l'acido folico e attaccasse un enzima detto diidrofolato reduttasi (dihydrofolate reductase, DHFR).
Lithuanian: Tikimasi, kad patekęs į organizmą jis užims folio rūgšties vietą ir jungsis prie fermento, vadinamo dihidrofolato reduktaze.
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Folotyn?
Lithuanian: Kokio tikimasi Folotyn veikimo?
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che non c'è alcuna conseguenza su pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Folotyn.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Folotyn labdaringo vartojimo programose, rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės neturės jokių pasekmių.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che ci fossero evidenze insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Folotyn non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Folotyn teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės.
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente fossero insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Lithuanian: Visų pirma komitetas laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją vartojamo Folotyn naudai įrodyti.
Italian: Il 19 gennaio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Folotyn destinato al trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T. L'azienda che ha presentato richiesta di autorizzazione è Allos Therapeutics Limited.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti periferinei T ląstelių limfomai gydyti skirto vaistinio preparato Folotyn rinkodaros teisės.
Italian: si moltiplichino.
Lithuanian: Tikimasi, kad prisijungęs prie