FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gestrichelte Linie verbindet die mittleren MLMT-Score-Veränderungen über die Studienvisiten der Kontrollgruppe hinweg, einschließlich der 5 Visiten im ersten Jahr ohne Voretigen Neparvovec-Behandlung.
Danish: Den stiplede streg forbinder middelværdien for ændring i MLMT-score over besøgene for kontrolgruppen, inklusive fem besøg i løbet af det første år uden at få voretigen neparvovec.
German: Bei einem grauen Star ist die natürliche Linse im Auge getrübt, was eine klare Sicht erschwert.
Danish: Grå stær er, når den naturlige linse inde i øjet bliver uklar, så det bliver sværere at se tydeligt.
German: Veränderung des bilateralen MLMTScores
Danish: Ændring i MLMT bilateral score
German: Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefäßbogens, mindestens 2 mm distal zur Fovea centralis (Abb. 1B).
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna schwimmen gehen.
Danish: Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
German: Dies soll die korrekte Anwendung von LUXTURNA sicherstellen und die mit der Verabreichung und / oder die in Zusammenhang mit der Verabreichung bedingten Risiken (erhöhter Augeninnendruck, Netzhauteinriss, Erkrankungen der Makula, Katarakt, intraokulare Entzündung und / oder Infektion im Zusammenhang mit der Verabreichung sowie Netzhautablösung und Übertragung an Dritte) minimieren.
Danish: Dette skal sikre, at LUXTURNA anvendes korrekt for at mindske de risici, som er associeret med administrationen og/eller administrationsproceduren (forhøjet intraokulært tryk, retinal rift, sygdomme i macula, katarakt, intraokulær inflammation og/eller infektion relateret til proceduren og retinaløsning, overførsel til tredje part).
German: Vor dem Verfahren ist beim Patienten eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
German: Die Vorbereitung von Luxturna muss innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung und entsprechend der nachstehenden empfohlenen Vorgehensweise unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse i overensstemmelse med følgende anbefalede procedure og udført under aseptiske forhold.
German: Abbildung 2 Veränderung des MLMT-Scores mit beiden Augen vs. der Zeit vor / nach Exposition mit Voretigen Neparvovec
Danish: Figur 2 Ændring i MLMT-score med brug af binokulært syn kontra tid før/efter eksponering for voretigen neparvovec
German: In einer früheren toxikologischen Studie führte ein ähnlicher AAV2-Vektor, der Hunden in einer 10-fach höheren Dosis als der empfohlenen Dosis subretinal verabreicht wurde, histologisch zu fokaler Netzhauttoxizität und zur Infiltration mit Entzündungszellen in Regionen, die dem Vektor ausgesetzt gewesen waren.
Danish: I et tidligere toksikologisk studie medførte en lignende AAV2-vektor, administreret subretinalt til hunde med en dosis på 10 gange den anbefalede dosis, fokal retinal toksicitet og inflammatoriske celleinfiltrater histologisk i områder eksponeret for vektoren.
German: Patienten sollten anstrengende körperliche Aktivitäten aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge vermeiden.
Danish: Patienten skal undgå anstrengende fysisk aktivitet grund af en øget risiko for øjenskader.
German: Lösungsmittel für Luxturna
Danish: Solvens til Luxturna
German: Der Wirkstoff von Luxturna, Voretigen Neparvovec, ist ein modifiziertes Virus, das eine funktionsfähige Kopie des RPE65-Gens enthält.
Danish: Det aktive stof i Luxturna, voretigen neparvovec, er en modificeret virus, som indeholder en fungerende kopi af genet RPE65.
German: Die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Konzentrat wie folgt beschriften: „Luxturna verdünnt".
Danish: Mærk 10 ml hætteglasset med det fortyndede koncentrat som følger: "Fortyndet Luxturna".
German: Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz, Makulopathie, chorioidale Blutungen, konjunktivale Zyste, Augenbeschwerden, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl in den Augen, Makuladegeneration, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauterkrankung, retinale Blutung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Danish: Retinal rift, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter, makulopati, choroideal blødning, konjunktival cyste, øjensygdom, hævede øjne, følelse af et fremmedlegeme i øjet, makuladegeneration, endoftalmitis, retinaløsning, retinasygdom, retinal blødning
German: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Um die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Luxturna bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, weiter zu evaluieren, muss der Antragsteller ein Follow-up der langfristigen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Luxturna bei Studienteilnehmern, die Luxturna im Rahmen des klinischen Programms erhalten haben, vorlegen (15Jahres-Follow-up).
Danish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For yderligere at evaluere langtidseffekten og sikkerheden af Luxturna hos voksne og pædiatriske patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65mutationer, skal ansøgeren indsende opfølgningsdata for langtidseffekten og sikkerheden for forsøgsdeltagere, som modtog Luxturna i det kliniske program (15 års opfølgning).
German: Abbildung 2 zeigt die Wirkung des Arzneimittels über den 3-Jahres-Zeitraum in der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe sowie die Wirkung in der Kontrollgruppe nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec.
Danish: Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
German: • Netzhauterkrankung (foveale Verdünnung, Verlust der Foveafunktion), Makulaforamen, Makulopathie (epiretinale Membran, epiretinale Gliose) und Augenerkrankung (foveale Dehiszenz).
Danish: • Retinasygdom (udtynding af fovea, tab af foveal funktion), makulahul, makulopati (epiretinal membran, makularynkning) samt øjensygdom (fovearuptur).
German: Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefäßbogens, mindestens 2 mm distal zur Fovea centralis.
Danish: Det anbefalede injektionssted er langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 5 x 10
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 5 x 10
German: Die durchgezogene Linie verbindet die mittleren MLMT-Score-Veränderungen über die Studienvisiten der Behandlungsgruppe hinweg.
Danish: Den ubrudte streg forbinder middelværdien for ændringer i MLMT-score over besøgene for behandlingsgruppen.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Luxturna als vorgesehen verabreicht wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wird.
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
German: Die Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) und die Bioverteilung wurden anhand von Tränenflüssigkeit aus beiden Augen, Serum und Vollblut von Patienten der klinischen Phase-3-Studie untersucht.
Danish: Vektorekskretion og biofordeling blev evalueret i tårer fra begge øjne, serum og fuldblod hos forsøgsdeltagere i det kliniske fase 3-studie.
German: Bis sich diese Blase vollständig aufgelöst hat, könnte sie sich durch Flüge oder durch Reisen in große Höhen ausdehnen und so zu Schäden am Auge bis hin zum Sehverlust führen.
Danish: Indtil boblen er helt væk, kan flyrejser eller rejser til højtliggende steder få boblen til at udvide sig og føre til øjenskader, herunder synstab.
German: • Netzhautablösung
Danish: • Nethindeløsning
German: Jeder Fall von Auffälligkeiten oder sichtbaren Partikeln muss dem Zulassungsinhaber gemeldet werden und das Arzneimittel darf in diesem Fall nicht verwendet werden.
Danish: Anormalier af enhver art eller synlige partikler skal indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og produktet må ikke anvendes.
German: • Vor der Verabreichung ist das verdünnte Luxturna visuell zu überprüfen.
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
German: Es wird angenommen, dass Voretigen Neparvovec von den Zellen über Heparansulfat-ProteoglykanRezeptoren aufgenommen wird und die Degradation durch körpereigene Proteine und über Abbauwege für DNA erfolgt.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
German: Die Kortikosteroide können die mögliche Immunreaktion auf das Vektor-Kapsid (Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2 [AAV2]) oder auf das transgene Produkt (retinales Pigmentepithel-spezifisches 65 kDa-Protein [RPE65]) verringern.
Danish: Kortikosteroiderne kan mindske den potentielle immunreaktion på enten vektorkapsid (adeno-associeret virus serotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgent produkt (retinal pigment-epitelial 65 kDa-protein [RPE65]).
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach der Injektion verworfen werden.
Danish: • Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
German: XBL; XT30; XT90; XT180: Studienbeginn, 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe;
Danish: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll Ihnen Luxturna während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
German: Studienvisite
Danish: Studiebesøg
German: Das retinale Pigmentepithel-spezifische 65-Kilodalton-Protein (RPE65) befindet sich in den retinalen Pigmentepithelzellen und wandelt all-trans-Retinol in 11-cis-Retinol um, das daraufhin während des Sehzyklus (Retinoidzyklus) zum Chromophor 11-cis-Retinal umgewandelt wird.
Danish: RPE65 er et retinapigment-specifikt 65 kilodalton protein, der er lokaliseret i retinapigment epithelcellerne og konverterer all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som efterfølgende danner det chromofore 11-cis-retinal, under den visuelle (retinoide) cyklus.
German: • Direkt nach der Operation soll der Patient eine Rückenlage einnehmen und diese liegende Position auch nach Entlassung so weit wie möglich für 24 Stunden beibehalten.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
German: o medizinisches Fachpersonal darüber informiert, dass der Patient eine Gentherapie erhalten hat und die Meldung von Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang von äußerster Wichtigkeit ist.
Danish: o Informerer sundhedspersonale om, at patienten har modtaget genterapi og vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
German: Nach einer einmaligen Gabe des Vektors entwickelten Hunde Antikörper gegen das AAV2-Vektor-Kapsid, die bei behandlungsnaiven nicht-humanen Primaten nicht auftraten.
Danish: Efter en enkelt vektoradministration udviklede hunde antistoffer mod AAV2-vektorkapsidet, som var fraværende hos ikke-humane primater, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung sind in den 14 Tagen nach der Verabreichung von Voretigen Neparvovec zu befolgen.
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
German: Bei drei Patienten traten während des klinischen Entwicklungsprogramms im Zusammenhang mit der Verabreichung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
German: 21 Patienten wurden randomisiert, um eine subretinale Injektion mit Voretigen Neparvovec zu erhalten.
Danish: 21 forsøgsdeltagere blev randomiseret til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec.
German: Präoperativ
Danish: Præ-operativt
German: BL T30 T90 T180
Danish: BL D30 D90 D180
German: Daher ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach jeder Injektion verworfen werden.
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt 4.2).
German: Die Injektion von Voretigen Neparvovec in den Subretinalraum führt zur Transduktion von retinalen Pigmentepithelzellen mit cDNA, die für das normale humane RPE65-Protein codiert (GenAugmentationstherapie), und bietet dadurch das Potenzial zur Wiederherstellung des Sehzyklus.
Danish: Injektion af voretigen neparvovec i det subretinale rum resulterer i transduktion af retinale pigmentepitelceller med et cDNA indkodende, normalt humant RPE65-protein (genterapi), som potentielt kan genoprette synscyklussen.
German: • Beim Flüssigkeits-Gas-Austausch muss ein Abfließen von Flüssigkeit nahe der für die subretinale Injektion geschaffenen Retinotomie-Stelle sorgfältig vermieden werden.
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
German: • Augenentzündung (einschließlich Endophthalmitis), Netzhauteinriss und Netzhautablösung.
Danish: • Øjenbetændelse (herunder endoftalmitis), rifter i retina og retinaløsning.
German: Patienten sollten aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos am Auge Schwimmen vermeiden.
Danish: Patienten skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
German: • Jegliche verschüttete Flüssigkeit, die Voretigen Neparvovec enthält, muss mit einem Viruzid, wie z. B. 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
Danish: - Alle spild af voretigen neparvovec skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
German: - Jegliche verschüttete Flüssigkeit, die Luxturna enthält, muss mit einem Viruzid, wie z. B. 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
Danish: - Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
German: - Alle Materialien, die mit Luxturna in Kontakt gekommen sein könnten (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med Luxturna (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung
Danish: Tabel 3 Bivirkninger relateret til administrationsproceduren
German: • Das injizierbare Volumen des Arzneimittels in der Spritze überprüfen, indem die Kolbenspitze an der 0,3-ml-Marke ausgerichtet wird.
Danish: • Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
German: In jedes Auge wurde eine einzelne subretinale Injektion von 1,5 x 10
Danish: Der blev administreret en enkelt subretinal injektion af 1,5 x 10
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec i et leverbart volumen på 0,3 ml.
German: Das Arzneimittel langsam durch den Schlauch und die Mikrokanüle injizieren, um Luftblasen im System zu entfernen.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
German: Zu den weiteren Befunden aus nichtklinischen Studien mit Voretigen Neparvovec gehörten vereinzelte und isolierte Entzündungszellen in der Netzhaut ohne feststellbare Netzhautdegeneration.
Danish: Andre fund fra ikkekliniske studier af voretigen neparvovec omfattede sporadiske og isolerede inflammatoriske celler i retina uden tilsyneladende retinal degeneration.
German: Es kann eine vorübergehende und geringfügige Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) in die Tränenflüssigkeit des Patienten stattfinden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der kan forekomme forbigående ekskretion af lave mængder vektor i patientens tårer (se pkt.
German: • Grauer Star (Trübung der Augenlinse)
Danish: • Grå stær (sløring af linsen)
German: Für pädiatrische Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatriske patienter.
German: Das Konzentrat (0,5 ml extrahierbares Volumen in einer 2-ml-EinzeldosisDurchstechflasche) erfordert vor der Verabreichung eine 1:10-Verdünnung.
Danish: Koncentratet (0,5 ml ekstraherbart volumen i et 2 ml-enkeltdosishætteglas) skal fortyndes i forholdet 1:10 inden administration.
German: Nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec, zeigten die Patienten der Kontrollgruppe jedoch ein ähnliches Ansprechen auf Voretigen Neparvovec wie die Patienten der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe.
Danish: Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
German: Es darf nicht in die unmittelbare Umgebung der Fovea centralis verabreicht werden, damit diese nicht beschädigt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet (se pkt.
German: Die häufigsten in Zusammenhang mit der Verabreichung bedingten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5 %) waren Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt, Anstieg des Augeninnendrucks, Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, subretinale Ablagerungen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz und Makulopathie (Faltenbildung auf der Makulaoberfläche).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5 %) relateret til administrationsproceduren var konjunktival hyperæmi, katarakt, forhøjet intraokulært tryk, retinale rifter, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, subretinale aflejringer, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter og makulopati (rynker på makulas overflade).
German: Voretigen Neparvovec ist ein Gentransfer-Vektor, der das Kapsid eines Adeno-assoziierten viralen Vektors vom Serotyp 2 (AAV2) als Transportvehikel für die cDNA des humanen retinalen Pigmentepithel-spezifischen 65 kDa-Protein (hRPE65) in die Retina verwendet.
Danish: Voretigen neparvovec er en genvektor, som anvender et adeno-associeret virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som fremføringsmiddel til det humane retinal pigmentepitel 65 kDa-protein (hRPE65) cDNA til retina.
German: Es wird empfohlen, 3 Tage vor der Verabreichung von Luxturna in das erste Auge einen immunmodulatorischen Behandlungsplan entsprechend nachstehendem Schema einzuleiten (Tabelle 1).
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
German: Bei 3/29 (10 %) Patienten wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Serum nachgewiesen, jedoch nur bis zum Tag 3 nach jeder Injektion und zwei von ihnen zeigten auch positive Ergebnisse in Proben der Tränenflüssigkeit.
Danish: Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
German: • Alle Materialien, die mit Voretigen Neparvovec in Kontakt gekommen sein könnten (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med voretigen neparvovec (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
German: Das Arzneimittel wird nach einer Vitrektomie als subretinale Injektion in jedes Auge verabreicht.
Danish: Produktet administreres som en subretinal injektion efter vitrektomi i hvert øje.
German: In den Wochen nach der Behandlung können vorübergehende Sehstörungen wie verschwommenes Sehen und Photophobie auftreten.
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
German: Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
German: Abbildung 1A Einführung der subretinalen Injektionskanüle durch die Pars plana
Danish: Figur 1A Kanyle til subretinal injektion indført via pars plana
German: Vor der Anwendung ist Luxturna visuell zu überprüfen.
Danish: Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må lægemidlet ikke anvendes.
German: Bei 13/29 (45 %) Patienten mit Verabreichung in beide Augen wurden in Proben der Tränenflüssigkeit Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen nachgewiesen.
Danish: Hos 13/29 (45 %) af de forsøgsdeltagere, der fik bilaterale administrationer, blev der påvist vektor-DNA-sekvenser af Luxturna i tåreprøver.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf die Einzeldosis-Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
German: Geringe Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden im Nervus opticus des mit dem Vektor injizierten Auges, im Chiasma opticum, in Milz und Leber und vereinzelt im Magen und in Lymphknoten nachgewiesen.
Danish: Der blev påvist lave niveauer af vektorDNA-sekvenser i synsnerven i det vektorinjicerede øje, i øjets chiasma, i milt og lever samt sporadisk i mavesæk og lymfeknuder.
German: Folgende Schritte sind bei der Verabreichung von Luxturna an Patienten zu befolgen:
Danish: Følg trinene nedenfor for at administrere Luxturna til patienten:
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Schlauch und die Mikrokanüle anschließen.
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til slangen og mikrokanylen.
German: Luxturna ist ein gentherapeutisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Voretigen Neparvovec enthält.
Danish: Luxturna er et genterapiprodukt, som indeholder det aktive stof voretigen neparvovec.
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschließen.
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion.
German: Sie und Ihre Pflegeperson sollten alle gebrauchten Verbände und Abfälle, an denen sich Tränenflüssigkeit und Nasensekret befinden könnten, vor der Entsorgung in verschließbare Beutel geben.
Danish: Du og dine omsorgspersoner skal lægge alle brugte forbindinger og affald med tårer og sekret fra næsen i forseglede poser, inden de smides ud.
German: • Nach erfolgter Injektion wird die subretinale Injektionskanüle aus dem Auge entfernt.
Danish: • Når injektionen er fuldført, fjernes kanylen til subretinal injektion fra øjet.