FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilfumarátu, peri-postnatálna štúdia u potkanov a štúdie karcinogenity sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Slovak: Descovy je v kombinácii s inými liekmi určený na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.
Slovenian: Zdravilo Descovy v kombinaciji z drugimi zdravili je namenjeno zdravljenju okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Slovak: [TDF] u 69 zo 72 pacientov) na E/C/F/TAF.
Slovenian: 72 bolnikov) na E/C/F/TAF.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Descovy pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Terapia trojkombináciou nukleozidov
Slovenian: Trojno nukleozidno zdravljenje
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu na párenie ani parametre fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov emtricitabina ali tenofoviralafenamida na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Po súbežnom podaní so stredne účinným detekčným induktorom enzýmu CYP3A efavirenzom nedošlo k výraznému ovplyvneniu expozície tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Po sočasnem dajanju z efavirenzom, testnim zmernim induktorjem CYP3A, ni bilo značilnega vpliva na izpostavljenost tenofoviralafenamidu.
Slovak: In vitro
Slovenian: Rezistenca In vitro
Slovak: Vírus HIV-1 multirezistentný voči nukleozidom s mutáciou dvojitej inzercie T69S alebo s komplexom mutácií Q151M vrátane K65R vykazoval zníženú citlivosť voči tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Proti multinukleozidu rezistenten HIV-1 z dvojno insercijsko mutacijo T69S ali mutacijskim kompleksom Q151M, vključno s K65R, je pokazal zmanjšano občutljivost za tenofoviralafenamid.
Slovak: CD4+
Slovenian: Začetno število celic CD4+
Slovak: < 200 buniek/mm3 ≥ 200 buniek/mm3
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, plynatosť
Slovenian: driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, flatulenca
Slovak: Medián (Q1, Q3) zmeny oproti počiatočnej hodnote v pomere celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu v 144. týždni bol 0,2 (-0,3; 0,7) v skupine s E/C/F/TAF a 0,1 (-0,4; 0,6) v skupine s E/C/F/TDF (p =
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom v 144. tednu je bila 0,2 (-0,3; 0,7) v skupini z zdravilom E/C/F/TAF in 0,1 (-0,4; 0,6) v skupini z E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom katepsínu A v PBMC (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch a prostredníctvom karboxylesterázy-1 v hepatocytoch.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v PBMC (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih ter s karboksilesterazo-1 v hepatocitih.
Slovak: V klinických štúdiách vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi dostávajúcimi emtricitabín a tenofovir-alafenamid s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou obsahujúcej 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/10 mg tenofoviralafenamidu (ako fumarát)
Slovenian: V kliničnih študijah z 866 predhodno nezdravljenimi odraslimi bolniki, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov elvitegravirja 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofoviralafenamida (v obliki fumarata) 10 mg
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa triedy tretieho lieku vo svojom predchádzajúcom liečebnom režime.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na razred tretje učinkovine v predhodnem režimu zdravljenja.
Slovak: Po korekcii väzby na proteíny sú plazmatické koncentrácie neviazaného (voľného) tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene podobné ako pri normálnej funkcii pečene.
Slovenian: Po popravku za vezavo na beljakovine pa je plazemska koncentracija nevezanega (prostega) tenofoviralafenamida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro primerljiva s tisto pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči tenofovir-alafenamidu exprimujú mutáciu K65R v HIV-1 RT.
Slovenian: Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití E/C/F/TAF u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV, ktorí doteraz neboli liečení.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi E/C/F/TAF pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Descovy.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3,
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Descovy, neužite vynechanú dávku.
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Descovy, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Slovak: Na začiatku liečby dostávalo 46 % pacientov emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát v kombinácii so zosilneným PI a 54 % pacientov dostávalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát v kombinácii s nezosilneným tretím liekom.
Slovenian: Na začetku je 46 % bolnikov prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat v kombinaciji z okrepljenim PI, 54 % bolnikov pa emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat v kombinaciji z neokrepljeno tretjo učinkovino.
Slovak: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamidfumarát FTC
Slovenian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV RT, ktorá má za následok prerušenie DNA reťazca.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86 %) in iz blata (približno 14 %).
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Descovy, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Descovy običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak:  Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če opazite zgoraj opisane neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Slovenian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira v celicah v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let ali več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta vsak dan s hrano ali brez nje Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Slovak: Výsledky štúdie GS-US-311-1089 po 48 a 96 týždňoch sú uvedené v tabuľke 6.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji GS-US-311-1089 do vključno 48. tedna in 96. tedna so predstavljeni v preglednici 6.
Slovak: Descovy sa neodporúča podávať súbežne s niektorými antikonvulzívami (napr. karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenobarbitálom a fenytoínom), antimykobakteriálnymi liekmi (napr. rifampicínom, rifabutínom, rifapentínom), ľubovníkom bodkovaným a inhibítormi HIV proteázy (PI) inými než je atazanavir, lopinavir a darunavir (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Descovy z nekaterimi antikonvulzivi (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom), zdravili za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom), šentjanževko in zaviralci proteaze [protease inhibitors, PI] HIV, razen z atazanavirjem, lopinavirjem in darunavirjem (glejte poglavje 4.5) ni priporočljiva.
Slovak: Obdobie 144. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 966. a 1 049.
Slovenian: Okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Descovy o viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Descovy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Slovak: Tenofovir vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Slovenian: Tenofovir je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Slovak: Po začatí užívania Descovy sledujte:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Descovy, bodite pozorni na:
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky štúdie GS-US-299-0102 v 24. a 48. týždnia
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi študije GS-US-299-0102 v 24. in 48. tednua
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného liečiva Podiel (%) pacientov s hladinou HIV-1
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo Delež (%) bolnikov s
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
Slovak: 96. týždňa Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiad
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtid
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu podávanej s elvitegravirom a kobicistátom u 50 dospievajúcich pacientov bol podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom pri 50 mladostnikih je bil podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Emtricitabín vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Slovenian: Emtricitabin je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba liekom Descovy prerušiť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Descovy je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pri kombinácii emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu s inými antiretrovirotikami sa nepozoroval žiadny antagonizmus.
Slovenian: Antagonizma z emtricitabinom ali tenofoviralafenamidom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili niso opazili.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Slovak: 102,4 (38,9)b neapliko vateľné neapliko vateľné
Slovenian: 102,4 (38,9)b n/v n/v
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), ktorá má za následok prerušenie DNA reťazca.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno deoksiribonukleinsko kislino (deoxyribonucleic acid, DNA) z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Slovak: Voxilaprevir:
Slovenian: voksilaprevir:
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie s Descovy ani s jeho zložkami.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Descovy ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1099/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1099/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1099/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a oxkarbazepínu, fenobarbitálu alebo fenytoínu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in okskarbazepina, fenobarbitala ali fenitoina se ne priporoča.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiac Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtid Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi HIV-1 RNA
Slovak: Po 48 týždňoch bol medián percentuálnej zmeny pomeru retinol viažuceho proteínu ku kreatinínu v moči 4 % v skupine užívajúcej Descovy a 16 % u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín; a medián percentuálnej zmeny pomeru beta-2-mikroglobulínu ku kreatinínu v moči bol 4 % v porovnaní s 5 %.
Slovenian: V 48. tednu je mediana odstotkovne spremembe razmerja med vezavnim proteinom za retinol v urinu in kreatininom znašala 4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Descovy in 16 % pri tistih, ki so nadaljevali z režimom, ki je vseboval abakavir/lamivudin, medtem ko sta mediani spremembe v razmerju med beta-2 mikroglobulinom v urinu in kreatininom znašali 4 % oziroma 5 %.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov,pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: EU/1/16/1099/002
Slovenian: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie ketokonazolu alebo itrakonazolu, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje ketokonazola ali itrakonazola, ki sta močna zaviralca P-gp, povečalo koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
Slovak: Distribúciu tenofovir-alafenamidu v tele môže ovplyvniť aktivita OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Na porazdelitev tenofoviralafenamida v telesu lahko vplivata dejavnost OATP1B1 in
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Descovy, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Descovy se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Descovy, má užiť ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Descovy bruha, naj vzame drugo tableto.
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu je po perorálnom podaní približne 10 hodín.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovni čas izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa z mlekom na dojenčka.
Slovak: Štúdie tenofoviralafenamidu na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije tenofoviralafenamida na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a karbamazepínu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in karbamazepina se ne priporoča.
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa znovu získalo v moči vo forme troch metabolitov.
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť)
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea)
Slovak: Súbežné podávanie s Descovy sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Descovy se ne priporoča.
Slovak: 0,10 μg/ml a 0,25 ±
Slovenian: 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí nemali supresiu HBV na začiatku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), dosiahli 7 supresiu, 2 zostali zistiteľní a u 1 chýbali údaje.
Slovenian: Med 10 bolniki, ki ob izhodišču niso imeli supresije HBV (HBV DNA ≥ 29 i.e./ml), jih je 7 razvilo supresijo, pri 2 vrednost ni bila zaznavna, pri 1 pa so podatki manjkali.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch CD4+-T.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Neočakáva sa vplyv maravirocu, nevirapínu alebo raltegraviru na expozíciu tenofovir-alafenamidu ani vplyv na metabolické a vylučovacie dráhy súvisiace s maravirocom, nevirapínom alebo raltegravirom.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi izpostavljenost tenofoviralafenamidu vplivala na maravirok, nevirapin ali raltegravir ter presnovo in poti izločanja,
Slovak: Descovy sa nemá podávať pacientom s HIV-1 vykazujúcim mutáciu K65R, ktorí boli predtým liečení antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogibati pri bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in imajo virus HIV-1, ki je nosilec mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172).
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, črni železov oksid (E172).
Slovak: EU/1/16/1099/004
Slovenian: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Slovak: U týchto 2 pacientov nebola identifikovaná vo vírusoch HIV-1 ani HBV žiadna substitúcia aminokyselín spojená s rezistenciou na niektorú zo zložiek E/C/F/TAF.
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin E/C/F/TAF.
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Slovenian: Spremembe v meritvah delovanja ledvic
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV in HBV
Slovak: U pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v materino mleko.
Slovak: 50 kópií/ml a < 20 kópií/ml sú uvedené v tabuľke 5.
Slovenian: RNA HIV-1 < 50 kopij/ml in < 20 kopij/ml v plazmi sta prikazana v preglednici 5.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Descovy, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Descovy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Klinická účinnosť Descovy u predtým neliečených pacientov bola tiež stanovená zo štúdie vykonávanej s emtricitabínom a tenofovir-alafenamidom (10 mg) podávanými s darunavirom (800 mg) a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (D/C/F/TAF).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Descovy pri predhodno nezdravljenih bolnikih so dokazali tudi v študiji, opravljeni z emtricitabinom in tenofoviralafenamidom (10 mg) v kombinaciji z darunavirjem (800 mg) in kobicistatom v obliki tablete s kombinacijo fiksnih odmerkov (D/C/F/TAF).
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, indigotin (E132).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost števila celic CD4+ je bila 545 celic/mm3 (razpon 205-1473).
Slovak: Descovy filmom obalené tablety sú sivé tablety obdĺžnikového tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „210".
Slovenian: Zdravilo Descovy filmsko obložene tablete so sive tablete pravokotne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "210" na drugi strani.
Slovak: B a ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané spolu s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) počas 48 týždňov (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti vyhoveli kritériám na analýzu rezistencie.
Slovenian: ki so 48 tednov prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid, uporabljena z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (E/C/F/TAF) (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.