FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurde die Anwendung von Ozurdex bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes auf diese beiden Gruppen beschränkt.
Czech: Použití přípravku Ozurdex u pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, je proto omezeno na tyto dvě skupiny.
German: Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s diabetem
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 267 Erwachsenen war Ozurdex zur Verbesserung des Sehvermögens der Patienten wirksamer als die Scheinbehandlung.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 dospělých, byl přípravek Ozurdex při zlepšování zraku pacientů účinnější než předstíraná léčba.
German: Es wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, deren Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems beeinträchtigt ist, das im Zusammenhang steht mit:
Czech: Používá se k léčbě dospělých s poruchou zraku z důvodu makulárního edému, který vznikl v souvislosti s:
German: Übersicht über Ozurdex und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ozurdex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt) und Katarakt (Linsentrübung - bei Patienten mit Uveitis und Diabetes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozurdex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšený nitrooční tlak, spojivkové krvácení (krvácení z blanky, která se táhne podél bílé části oka) a katarakta (zakalení čočky, u pacientů s uveitidou i u pacientů s diabetem).
German: Patienten, deren Sehvermögen sich verbessert und besser bleibt, sollten keine weiteren Implantate erhalten.
Czech: Pokud se pacientův zrak zlepší a zlepšení přetrvává, neměly by mu být další implantáty aplikovány.
German: Die Injektion von Ozurdex führt nur zu einer geringfügigen Verletzung des Augapfels und die Erhöhung des Augeninnendrucks wird als beherrschbar betrachtet.
Czech: Injekce přípravku Ozurdex způsobují pouze mírné poranění oční bulvy a nárůst nitroočního tlaku se považuje za zvládnutelný.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ozurdex bei der Behandlung von Patienten mit Uveitis oder Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Da Dexamethason als entzündungshemmendes Arzneimittel bekannt ist, legte das Unternehmen Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, bei denen Ozurdex mit einer Scheinbehandlung (wobei ein Applikator gegen das Auge gedrückt, aber keine Substanz injiziert wurde) verglichen wurde.
Czech: Vzhledem k tomu, že dexamethason je dobře známý protizánětlivý léčivý přípravek, společnost předložila studie z publikované literatury, kde byl přípravek Ozurdex srovnáván s „předstíranou" léčbou (kdy se k oku přitlačí aplikátor, avšak ve skutečnosti se do oka žádný implantát injekčně neaplikuje).
German: • blockierten Venen, durch die Blut vom Augenhintergrund abtransportiert wird;
Czech: • ucpáním žil odvádějících krev ze zadní části oka,
German: Was ist Ozurdex und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ozurdex a k čemu se používá?
German: Eine Uveitis ist eine Entzündung der Uvea, der mittleren Schicht des Auges.
Czech: Uveitida je zánět uvey, což je střední vrstva oční koule.
German: Ozurdex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die (vermutlich) Infektionen in den oder um die Augen haben, noch bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (Schädigung des Sehnervs, die üblicherweise durch einen hohen Augeninndruck hervorgerufen wird), das mit Arzneimitteln allein nicht ausreichend kontrolliert wird.
Czech: Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
German: Ozurdex ist ein Implantat, das ins Auge injiziert wird.
Czech: Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
German: Bei Patienten mit einer künstlichen Linse im betroffenen Auge jedoch bzw. bei Patienten, die auf andere, nicht kortikosteroide Behandlungen nicht ansprachen oder diese für sie ungeeignet waren, überwog nach Auffassung der Agentur der Nutzen gegenüber den Risiken.
Czech: Nicméně u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří nevykazovali odpověď na jiné druhy léčby bez kortikosteroidů, nebo pro které tyto druhy léčby nejsou vhodné, převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika.
German: Ozurdex wird ferner bei Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis am Augenhintergrund angewendet.
Czech: Přípravek Ozurdex se rovněž používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou v zadní části oka.
German: Ein Makulaödem ist eine Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund), wodurch der mittlere Bereich des Sehfelds einer Person verringert werden und Tätigkeiten wie Lesen und das Bedienen eines Fahrzeugs beeinträchtigt werden können.
Czech: Makulární edém je otok makuly, což je centrální krajina sítnice (vrstva v zadní části oka citlivá na světlo), který může omezit centrální vidění pacienta a mít vliv na činnosti, jako je například čtení nebo řízení.
German: Welche Risiken sind mit Ozurdex verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
German: In einer Hauptstudie bei 229 Erwachsenen mit Uveitis erreichten 8 Wochen nach der Injektion rund 47 % der mit 700 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten einen Trübungsgrad des Glaskörpers von Null gegenüber 36 % der mit 350 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten und 12 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
German: In der ersten Studie hatte sich bei rund 23 % der Patienten unter Ozurdex die BCVA nach 180 Tagen um mindestens 15 Buchstaben erhöht, im Vergleich zu 17 % der Patienten, die die Scheinbehandlung erhalten hatten.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
German: Welchen Nutzen hat Ozurdex in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozurdex byly prokázány v průběhu studií?
German: Ozurdex war zur Verringerung der Entzündung bei Patienten mit Uveitis, gemessen durch eine Verbesserung des Trübungsgrads („haze score") des Glaskörpers, der einen Hinweis auf die Entzündung gibt, wobei Null keine Entzündung bezeichnet, wirksamer als die Scheinbehandlung.
Czech: Přípravek Ozurdex byl v rámci zmírnění zánětu u pacientů s uveitidou účinnější než předstíraná léčba, což bylo měřeno zlepšením „skóre zákalu sklivce" u pacientů, které je ukazatelem zánětu, přičemž nulové skóre znamená, že nejsou patrné žádné stopy zánětu.
German: Die Patienten erhalten gleichzeitig immer nur ein Ozurdex-Implantat, das direkt in den Glaskörper injiziert wird.
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
German: Bei Patienten, bei denen andere Behandlungsarten nicht wirksam oder ungeeignet waren, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien von 3,2 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,5 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Ozurdex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ozurdex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Bei Patienten, deren Linse bereits chirurgisch ersetzt worden war, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien um 6,5 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,7 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
German: Ozurdex-Implantate werden direkt in den Glaskörper des Auges injiziert.
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
German: Patienten, deren Sehvermögen sich verschlechtert und durch Ozurdex nicht verbessert wird, sollten ebenfalls keine weiteren Implantate erhalten.
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
German: Ozurdex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse im Auge) verabreicht werden.
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
German: Wie wirkt Ozurdex?
Czech: Jak přípravek Ozurdex působí?
German: Warum wurde Ozurdex in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
German: Wie wird Ozurdex angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
German: In der zweiten Studie betrugen die Ergebnisse rund 22 % für Ozurdex nach 90 Tagen und 12 % für die Scheinbehandlung.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ozurdex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 048 Patienten wurden die Wirkungen eines Ozurdex-Implantats mit 700 Mikrogramm und eines mit 350 Mikrogramm verglichen.
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
German: Je mehr Injektionen Sie erhalten, desto mehr dieser Nebenwirkungen können auftreten.
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
German: Es ist wichtig, dies so schnell wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
German: Die visuelle Darstellung ist in den meisten Fällen möglich.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
German: Die Lasche nicht drehen oder biegen.
Czech: Pojistku neotáčejte ani neohýbejte.
German: Es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
German: Westport, Co Mayo Irland
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
German: Die häufigste Nutzung (33 %) erfolgte in den ersten zwölf Monaten und blieb von Jahr zu Jahr ähnlich.
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27/07/2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23/03/2015
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
German: Die Gesamtinzidenz der Katarakte lag nach 1 Jahr höher als nach den anfänglichen 6 Monaten.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
German: Die systemische Resorption ist minimal und es werden keine Wechselwirkungen erwartet.
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
German: Eine Wirkung der Behandlung zeigte sich zum ersten Beobachtungszeitpunkt an Tag 30.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
German: • Fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
German: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
German: Aufgrund der Anwendungsart und der daraus resultierenden systemischen Belastung werden keine Auswirkungen auf das Kind erwartet.
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Er ist ein starker Promotor der vaskulären Permeabilität.
Czech: Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
German: Es gibt zurzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
German: Wenn dieser Zustand lange anhält und nicht behandelt wird, muss möglicherweise Gewebe transplantiert werden.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
German: Dies stimmt mit den Ergebnissen von okulären Metabolismusstudien an Kaninchen und Affen überein.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
German: Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
German: Die anhand des BCVA an Tag 90 ermittelte Wirkung der Behandlung wurde daher durch diesen anatomischen Befund bestätigt.
Czech: Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
German: *Diese Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das OZURDEX-Implantat selbst verursacht.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
German: Es gab keine Anzeichen dafür, dass die Plasma-Dexamethason-Konzentration mit dem Alter, dem Körpergewicht oder dem Geschlecht der Patienten zusammenhängt.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
German: Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Patienten erhielten bis zu sieben Behandlungen in Intervallen von nicht häufiger als ca. alle sechs Monate.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
German: Dexamethason konnte auch 6 Monate nach der Injektion noch im Glaskörper nachgewiesen werden.
Czech: Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des intravitrealen Implantats siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
German: Diese Patienten müssen eng überwacht werden, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration zu ermöglichen.
Czech: Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, aby byla možná včasná diagnóza a léčba migrace implantátu.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Jeder Applikator darf nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der OZURDEX-Behandlung mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
German: Es liegen keine Daten zur Mutagenität, Karzinogenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von OZURDEX vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
German: 1) Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
German: Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in Ihr Auge injiziert werden.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
German: DMÖ ist eine Erkrankung, die bei Menschen mit Diabetes auftreten kann.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
German: Bei insgesamt 47,3 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
German: Die OZURDEX-Matrix wird durch einfache Hydrolyse langsam zu Milchsäure und Glykolsäure und dann weiter zu Kohlendioxid und Wasser abgebaut.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
German: Eine Kataraktoperation war nur bei einem von 368 Patienten während der ersten Behandlung und bei drei von 302 Patienten während der zweiten Behandlung erforderlich.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten nicht erforderlich.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
German: Ausweichtherapien waren im Ermessen der Prüfärzte in jeder Phase zulässig, führten jedoch zum Abbruch der Teilnahme an den Studien.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen nicht empfohlen.
Czech: Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Wenn dies geschieht, nimmt Ihr Sehvermögen ab und Sie werden wahrscheinlich eine Operation benötigen, um die Trübung (Katarakt) zu beheben.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
German: Darüber hinaus verhindern Corticosteroide die Freisetzung von Prostaglandinen, von denen einige als Mediatoren für zystoide Makulaödeme identifiziert wurden.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
German: Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
German: OZURDEX kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: * weist darauf hin, dass die Nebenwirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Verbindung gebracht werden (die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).
Czech: * Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
German: Das Implantat hat einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
German: Dies bemerken Sie möglicherweise nicht, sodass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen und Ihnen bei Bedarf Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks verschreiben wird.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
German: In der Arzneimittelverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt bezüglich der Durchführung der OZURDEX-Injektion.
Czech: V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku OZURDEX.
German: [Der Verpackung beizufügen]
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studien 206207-010 und -011 werden in Tabelle 2 dargestellt.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein.
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
German: Die Implantatmigration in die Vorderkammer kann zu einem Hornhautödem führen.
Czech: Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky.
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war zu jedem Zeitpunkt nach der zweiten Behandlung stets größer als nach der ersten Behandlung.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyšší v porovnání s první léčbou.