FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimid, mis erituvad peamiselt kas aktiivse orgaanilise anioontransportsüsteemi kaudu või glomerulaarfiltratsiooni teel, ei anna lamivudiiniga kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at legemidler som hovedsakelig blir utskilt enten via det aktive organiske aniontransportsystemet, eller ved glomerulærfiltrasjon vil gi klinisk signifikante interaksjoner med lamivudin.
Estonian: ALAT  2 x algväärtusest; ja bilirubiin > 2 x normivahemiku ülempiirist ja  2 x algväärtusest * Üks patsient võib olla esindatud ühes või enamas kategoorias.
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 2 x baseline verdi og absolutt ALAT > 500 IU/l ALAT ≥2 x baseline verdi; og bilirubin >2 x ULN og ≥2 x baseline verdi *Hver pasient kan være representert i en eller flere kategorier.
Estonian: YMDD mutantse HBV-ga ja vähenenud kliinilise ravivastusega patsientide ravikogemus Lamivudiin-monoteraapia viib YMDD mutantse HBV selektsioonini ligikaudu 24% patsientidest ühe raviaasta möödudes, suurenedes 69%-ni pärast 5 raviaastat.
Norwegian Bokmål: Frekvens for utvikling av YMDD mutert HBV, og innvirkning på behandlingseffekten Lamivudin monoterapi resulterer i seleksjon av YMDD mutert HBV hos omtrent 24 % av pasientene etter ett år med behandling, og øker til 69 % etter 5 år med behandling.
Estonian: Kui vajalikud annused on alla 100 mg, tuleb kasutada Zeffixi suukaudset lahust vastavalt alljärgnevale tabelile (vt tabel 1):
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur bør brukes ved behov for doser under 100 mg (se tabell 1 nedenfor).
Estonian: ▪ dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin (se pkt.
Estonian: Võikompveki värvi, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudsed mõõtmed 11 mm x 5 mm), mille ühele küljele on pressitud "GX CG5".
Norwegian Bokmål: Brungule, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse, omtrentlige dimensjoner 11 mm x 5 mm og gravert med "GX CG5" på den ene siden.
Estonian: Sahharoos 20% (4 g/20 ml) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,18 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Norwegian Bokmål: Sukrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Metylparahydroksybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroksybenzoat (E216) 0,18 mg/ml.
Estonian: Zeffix suukaudne lahus on valges polüetüleenpudelis, millel on lastekindel kork, ning pudel on karbis.
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur leveres i esker som inneholder en hvit polyetylen flaske med barnesikker lukkeanordning.
Estonian: Lamivudiin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles hovedsakelig uforandret via nyrene.
Estonian: On näidatud, et inimestel läbib lamivudiin platsentat.
Norwegian Bokmål: Lamivudin er vist å passere placenta hos menneske.
Estonian: Zeffix'is sisalduv toimeaine on lamivudiin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
Estonian: • HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HBeAb kindlakstegemisega) kinnitamist, et vähendada viroloogilise ravivastuse kadumise riski, või kuni HBsAg serokonversioonini või toime kadumiseni (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten cirrhose, bør behandling gis i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall, eller inntil HBsAg serokonversjon eller tap av effekt (se pkt.
Estonian: 2 Hoidke pudelist kinni.
Norwegian Bokmål: Hold flasken i et solid grep.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest loomadega ei ole ilmnenud teratogeenset toimet ega toimet isas- või emasloomade viljakusele.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr viste ikke teratogenitet, og viste ingen effekt på fertiliteten hos hannkjønn eller hunnkjønn.
Estonian: Zeffix'i kliinilistes uuringutes sageli kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid väsimus, hingamisteede infektsioonid, ebamugavustunne kurgus, peavalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, maksa- ja lihasensüümide aktiivsuse suurenemine (vt allpool).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger i kliniske studier med Zeffix var tretthet, luftveisinfeksjoner, ubehag i hals, hodepine, magesmerter og ubehag, kvalme, oppkast og diaré, økninger i leverenzymer og enzymer produsert i musklene (se nedenfor).
Estonian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire
Estonian: Viiel protsendil (3/56) ilma YMDD mutandita patsientidest ja 13% (11/82) YMDD mutantse HBV-ga patsientidest tekkis haiguse süvenemine ravieelse seisundiga võrreldes.
Norwegian Bokmål: Fem prosent (3/56) av pasientene uten YMDD mutasjonen og 13 % (11/82) av pasientene med YMDD mutasjonen viste en forverring i leverinflammasjon sammenliknet med før behandling.
Estonian: Ilma YMDD mutandita patsientideks loeti need, kellel oli >95% wild-type HBV
Norwegian Bokmål: Pasienter kategorisert som ikke-YMDD mutert var de med > 95 % vill-type
Estonian: Zeffix ei hoia ära hepatiit B nakkuse ülekannet teistele inimestele.
Norwegian Bokmål: Zeffix vil ikke forhindre at du kan spre hepatitt B-infeksjon til andre personer.
Estonian: Lamivudiintrifosfaat on HBV polümeraasi substraat.
Norwegian Bokmål: Lamivudin-TP fungerer som et substrat for den HBV virale polymerasen.
Estonian: Neerude kaudu eritub umbes 70% lamivudiinist.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjør omtrent 70 % av lamivudins eliminasjon.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP.
Estonian: 2...11-aastastel lastel kasutati annust 3 mg/kg üks kord päevas (kuni maksimaalselt 100 mg päevas) ning 12-aastastel ja vanematel annust 100 mg üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen bestod først og fremst av barn med minimal hepatitt B. En dose på 3 mg/kg én gang daglig (opptil maksimalt 100 mg daglig) ble brukt til barn fra 2 til 11 år, og en dose på 100 mg én gang daglig ble gitt til ungdom fra 12 år og oppover.
Estonian: Herts SG12 0DJ Ühendkuningriik või
Norwegian Bokmål: Herts SG12 0DJ
Estonian: Topeltpimeuuringus kroonilise B-hepatiidiga patsientidel, kellel oli YMDD mutantne HBV ja kompenseeritud maksahaigus (NUC20904) ning vähenenud viroloogiline ja biokeemiline ravivastus lamivudiinile (n=95), viis adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul HBV DNA taseme keskmise languseni 4,6 log10 koopiat/ml võrreldes HBV DNA taseme keskmise tõusuga 0,3 log10 koopiat/ml patsientidel, kes said lamivudiin-monoteraapiat.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind studie av KHB pasienter med YMDD mutert HBV og kompensert leversykdom (NUC20904) med en redusert virologisk og biokjemisk respons for lamivudin (n=95), resulterte tilleggsbehandling med adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig til pågående behandling med lamivudin 100 mg i 52 uker i en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml sammenliknet med en median økning på 0,3 log10 kopier /ml hos de pasientene som fikk lamivudin som monoterapi.
Estonian: Üldine haiguse progresseerumise sagedus lamivudiini grupis oli suurem patsientidel, kellel oli määratav YMDD mutantne HBV DNA (23/209, 11%), kui nendel, kellel ei olnud YMDD mutantne HBV määratav (11/221, 5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av samlet sykdomsutvikling i lamivudingruppen var høyere for pasienter med påviselig YMDD mutert HBV DNA (23/209, 11 %) sammenliknet med de uten påviselig YMDD mutert HBV (11/221, 5 %).
Estonian: Sorbitooli lahuse (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) koosmanustamisel lamivudiini suukaudse lahuse 300 mg (HIV korral kasutatav täiskasvanu ööpäevane annus) ühekordse üksikannusega vähenes täiskasvanutel lamivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusest sõltuvalt 14%, 32% ja 36% ning maksimaalne kontsentratsioon Cmax 28%, 52% ja 55%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sorbitoloppløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en 300 mg enkeltdose (daglig HIV dose voksne) av lamivudin mikstur, oppløsning resulterte i doseavhengige reduksjoner på 14%, 32% og 36% ved lamivudineksponering (AUC∞) og 28% , 52% og 55% i Cmax av lamivudin hos voksne.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Zeffix'i tavaline annus on 20 ml (100 mg lamivudiini) üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zeffix er 20 ml (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Estonian: Retroviirusvastaste ravi saanud rasedusregistrist inimeste kohta saadud andmed (enam kui 1000 esimesel trimestril ning enam kui 1000 teisel ja kolmandal trimestril ) näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Norwegian Bokmål: Tillgjengelige humandata fra Antiretroviral Pregnancy Registry med mer enn 1000 eksponeringer under førsta trimester og fra mer enn 1000 eksponeringer under andre og tredje trimester hos gravide kvinner indikerer ingen misdannelser eller foster/neonatale-effekter.
Estonian: Zeffix aitab B-hepatiidi nakkust kontrolli all hoida.
Norwegian Bokmål: Zeffix hjelper til å kontrollere hepatitt B-infeksjonen.
Estonian: Zeffix kaetud tabletid on 28 või 84 tableti kaupa blister- ehk ribapakendites.
Norwegian Bokmål: Zeffix filmdrasjerte tabletter leveres i forseglede blistere med 28 eller 84 tabletter.
Estonian: Kui olete diabeetik, siis teadke, et üks annus (100 mg = 20 ml) sisaldab 4 g sahharoosi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes, vær oppmerksom på at hver dose Zeffix (100 mg = 20 ml) inneholder 4 g sukker.
Estonian: Kuidas Zeffix'it kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zeffix
Estonian: • silmalaugude, näo või huulte turse
Norwegian Bokmål: • opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper
Estonian: Adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul viis HBV DNA taseme keskmise languseni 4,6 log10 koopiat/ml.
Norwegian Bokmål: 10 mg adefovirdipivoksil én gang daglig i tilegg til lamivudin 100 mg i 52 uker resulterte i en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Estonian: Kuidas Zeffix'it säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zeffix
Estonian: Suurima annuse kasutamisel täheldati vähest mõju maksa- ja neerufunktsiooni näitajatele koos maksa kaalu vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste doseringsnivåene ble mindre effekter på indikatorer for leverog nyrefunksjon sett sammen med enkelte reduksjoner i levervekt.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi ( 4 tundi 2…3 korda nädalas) saavatelt patsientidelt pärinevad andmed näitavad, et pärast algannuse vähendamist vastavalt patsiendi kreatiniini kliirensile ei ole edasine annuse kohandamine hemodialüüsi korral vajalik.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data fra pasienter under intermitterende hemodialyse (inntil 4 timer dialyse 2-3 ganger i uka), indikerer at det ikke er behov for ytterligere dosejusteringer under dialyse etter at den initiale dosereduksjonen av lamivudin er gjort for å korrigere for pasientens kreatinin clearance.
Estonian: Terapeutilise annuse vahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ja madal seonduvus plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har lineær farmakokinetikk innenfor det terapeutiske doseområdet og viser lav plasmaproteinbinding til albumin.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega lamivudiini kartsinogeenset toimet ei leitud.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra karsinogensitetsstudier på rotter og mus med lamivudin over lengre tid viste ikke noe karsinogent potensiale.
Estonian: HBeAg serokonversiooni sagedus oli suurem kõrgenenud ALAT aktiivsusega patsientidel; serokonversiooni saavutas 77% (20/26) patsientidest, kellel oli ravieelne ALAT aktiivsus üle 2 korra kõrgem normivahemiku ülepiirist.
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon var økt hos pasienter med forhøyede ALAT verdier; 77 % (20/26) av pasientene som før behandling hadde ALAT > 2 x ULN serokonverterte.
Estonian: • Dekompenseeritud maksahaiguse või maksatsirroosiga ja maksatransplantaadiga patsientidel ravi lõpetamist ei soovitata.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med dekompensert leversykdom eller cirrhose og hos levertransplanterte resipienter er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen.
Estonian: 1 YMDD mutandiga patsientideks loeti need, kellel oli 5% YMDD mutantne HBV mistahes ajahetkel aastas
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter betegnet som YMDD muterte var de med ≥5% YMDD mutert HBV ved ethvert tidspunkt under den 5-årige perioden.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Zeffix'i tavaline annus on üks tablett (100 mg lamivudiini) üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zeffix er én tablett (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Estonian: Seetõttu tuleb annust vähendada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør følgelig reduseres for pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/minutt.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad ravi lamuvudiiniga ja seejärel rasestuvad, tuleb arvestada hepatiidi kordumise võimalusega pärast lamivudiini ärajätmist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som blir behandlet med lamivudin og som deretter blir gravide bør det foretas en vurdering om sannsynligheten for å få tilbakefall av hepatitt ved behandlingsstopp.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis ravijärgne ALAT aktiivsuse suurenemine seoses bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane nii lamivudiini kui platseebot saanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde ALAT økninger assosiert med en økning i bilirubinnivå etter behandling var lav og lik for pasienter som enten hadde fått lamivudin eller placebo.
Estonian: 28 tabletiga karp, 84 tabletiga karp
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Täis aplikaator sisaldab 10 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Applikatoren inneholder 10 ml mikstur når den er full.
Estonian: 5-aastase perioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Estonian: Kroonilise hepatiit B-ga patsientidel ei ole täheldatud erinevust nende kõrvaltoimete esinemissageduse osas platseebo- ja lamivudiingrupi vahel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk hepatitt B var det ingen observerte forskjeller i forekomst av disse hendelsene hos pasienter behandlet med lamivudin og placebo.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuli 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE
Estonian: EU/1/99/114/002
Norwegian Bokmål: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Estonian: Zeffix on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Norwegian Bokmål: Zeffix er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Estonian: Ravi Zeffix'iga võib vähendada hepatiit B viiruse hulka organismis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zeffix kan redusere mengden av hepatitt B-virus i kroppen din.
Estonian: Esinemissagedus on esitatud ainult nende kõrvaltoimete puhul, mille põhjuslik seos lamivudiiniga loetakse vähemalt võimalikuks.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene omfatter kun de bivirkningene som er vurdert å muligens være kausalt relatert til lamivudin.
Estonian: Ta on imetajate DNA alfa- ja beetapolümeraasi nõrk inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Den er også bare en svak hemmer av pattedyrs DNA polymeraser alfa og beta.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja lamivudiini kõrvaltoimete profiili.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningeprofilen til lamivudin må tas i betraktning under vurderingen av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadega teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud tõsisemaid organmuutusi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av høye doser lamivudin i toksisitetsstudier på dyr ble ikke assosiert med noen alvorlig organtoksisitet.
Estonian: Zeffix'it ei tohi kasutada koos teiste lamivudiini sisaldavate ravimite või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Zeffix bør ikke tas med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricitabin (se pkt.
Estonian: Lisaks ei tohi Zeffix'it manustada koos teiste lamivudiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Zeffix skal heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
Estonian: Nagu võib oodata samaaegse immuunsupressiooni tõttu, oli YMDD mutantse HBV tekkesagedus pärast 52 ravinädalat suurem (36...64%) maksatransplantatsiooni patsientidel kui immuunkompetentsetel kroonilise hepatiit B-ga patsientidel (14...32%).
Norwegian Bokmål: Hos levertranplanterte pasienter ble det som forventet, på grunn av samtidig immunsuppresjon, sett en økt forekomst (36 % - 64 %) av YMDD mutert HBV etter 52 uker med behandling, sammenliknet med immunkompetente pasienter med KHB (14 % - 32 %).
Estonian: • HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidiga (pre-core mutantse HBV-ga) ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt kuni HBs serokonversioonini või toime kadumiseni.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med HBeAg negativ KHB ("pre-core" mutant) uten cirrhose, bør behandlingen administreres i det minste til HBs serokonversjon eller til bevis for tap av effekt.
Estonian: • Dekompenseeritud maksahaiguse või maksatsirroosiga ja maksatransplantaadiga patsientidel ravi lõpetamist ei soovitata (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med dekompensert leversykdom eller cirrhose og hos levertransplanterte resipienter er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen (se pkt.
Estonian: Osaliselt sel teel erituvad ravimid (nt ranitidiin ja tsimetidiin) ei anna lamivudiiniga koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler (for eksempel ranitidin, cimetidin) utskilles kun delvis via denne mekanismen og er vist ikke å påvirke lamivudin.
Estonian: • lihaskoe lagunemine maksahaiguse süvenemine pärast Zeffix'i ärajätmist või ravi ajal, kui B-hepatiidi viirus muutub Zeffix'i suhtes resistentseks.
Norwegian Bokmål: • forverring av leversykdom etter at behandling med Zeffix er avsluttet, eller under behandling dersom resistens utvikles.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien etter EXP.
Estonian: Ühe raviaasta möödudes täheldati ka maksafunktsiooni paranemist.
Norwegian Bokmål: Forbedring i leverfunksjon ble også sett etter et års behandling.
Estonian: Ravi Zeffix'iga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zeffix bør initieres av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B.
Estonian: Ravijärgne ALAT sisalduse suurenemine kahes platseebokontrolliga uuringus täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Tabell 3: ALAT økning etter behandling i 2 placebo-kontrollerte studier av voksne.
Estonian: YMDD mutantse HBV-ga patsientidest 46%-l (18/39) ilmnes nekrootilis-põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 23%-l (9/39) suurenemine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med YMDD mutasjon av HBV hadde 18/39 (46 %) en forbedring i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) hadde en forverring.
Estonian: Zeffix sisaldab sahharoosi.
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder sukrose.
Estonian: Et vähendada resistentsuse tekkeriski lamivudiini monoteraapiat saavatel patsientidel, tuleb kaaluda üleminekut alternatiivsele ravimile, millel ei ole ravijuhiste põhjal ristuvat resistentsust lamivudiiniga, või selle lisamist raviskeemi, kui HBV DNA tase seerumis on jätkuvalt määratav 24. ravinädalal või peale seda (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for resistens hos pasienter som får lamivudin monoterapi, bør det basert på behandlingsretningslinjer vurderes et bytte til eller tillegg av et alternativt legemiddel uten kryssresistens overfor lamivudin dersom serum HBV DNA forblir detekterbar ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei ole platseebokontrolliga uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med dekompensert leversykdom Placebokontrollerte studier av pasienter med dekompensert leversykdom har blitt ansett som upassende, og har ikke blitt gjennomført.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SUUKAUDSE LAHUSE VÄLISPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MIKSTUR
Estonian: HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Kontrollitud uuringute põhjal pärssis 1-aastane lamivudiinravi oluliselt HBV DNA replikatsiooni (34…57% patsientidest jäi see allapoole määratavuse piiri - Abbott Genostics lahuse hübridisatsiooni määramine, LLOD < 1.6pg/ml)), normaliseeris ALAT taseme (40…72%), kutsus esile HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBeAb kindlakstegemine koos HBV DNA kadumisega [tavaline analüüs], 16…18% patsientidest), paranes ka histoloogiline pilt (38…52% patsientidest vähenes Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeks [HAI] 2 punkti võrra) ning aeglustus fibroosi progresseerumine (3…17% patsientidest) ja progresseerumine tsirroosiks.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg positiv KHB og kompensert leversykdom I kontrollerte studier ble det vist at behandling med lamivudin i 1 år undertrykte betydelig HBV DNA replikasjon (34-57 % av pasientene hadde lavere verdier enn testens deteksjonsgrense (Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest, LLOD<1,6 pg/ml)), normaliserte ALAT nivå (40-72 % av pasientene), induserte HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og HBeAb deteksjon med HBV DNA tap (ved konvensjonell analyse), 16-18 % av pasientene), forbedret histologi (38-52 % av pasientene hadde en ≥ 2 punktsreduksjon på Knodells histologiske aktivitetsindex (HAI)) og reduserte progresjon av fibrose (hos 3-17 % av pasientene) og progresjon til cirrhose.
Estonian: • neelamis- või hingamisraskus ➔ Nende sümptomite tekkimisel kontakteeruge otsekohe arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever disse symptomene.
Estonian: Lahus on läbipaistev ja värvitu või helekollane ning maasika-/banaanimaitseline.
Norwegian Bokmål: Miksturen er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med jordbær/banansmak.
Estonian: Maksatransplantatsiooni patsientidelt saadud piiratud andmed näitavad, et maksapuudulikkus ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat, kui maksapuudulikkusega ei kaasne neerupuudulikkust.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde data fra pasienter som gjennomgår levertransplantasjon viser at nedsatt leverfunksjon ikke signifikant påvirker lamivudins farmakokinetikk, med mindre nedsatt nyrefunksjon foreligger samtidig.
Estonian: • mõnede maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla maksapõletiku või -kahjustuse nähuks.
Norwegian Bokmål: • økning av enzymer som produseres i leveren, såkalte transaminaser, som kan være et tegn på betennelse eller skade på lever
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett:
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 1 kuu.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske er holdbar i 1 måned.
Estonian: Toimeaine on lamivudiin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er lamivudin.
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hepatiidi ägenemine
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler