FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hälften av patienterna fick Herceptin och andra hälften fick det inte.
Latvian: Puse no pacientēm saņēma Herceptin, bet otra puse šīs zāles nesaņēma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herceptin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Herceptin.
Swedish: Herceptin trastuzumab
Latvian: Herceptin trastuzumabs
Swedish: Herceptin används för att behandla följande typer av cancer:
Latvian: Herceptin lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Latvian: • metastātiska krūts vēža (vēža, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām) ārstēšanai.
Swedish: Mer information om Herceptin
Latvian: Cita informācija par Herceptin
Swedish: Herceptin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Latvian: Herceptin ir zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Swedish: När det ges som infusion i en ven kan Herceptin även användas för följande:
Latvian: Lietojot kā infūziju vēnā, Herceptin var izmantot arī:
Swedish: Varför har Herceptin godkänts?
Latvian: Kāpēc Herceptin tika apstiprinātas?
Swedish: Patienter som tolererar den första infusionen på 90 minuter kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Latvian: Pacientēm, kuras panes pirmo 90 minūtes ilgu infūziju, pēc tam drīkst ievadīt infūziju 30 minūšu garumā.
Swedish: Infusionen kan ge allergiska reaktioner, så patienten ska övervakas medan infusionen ges och efteråt.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacientes ir jānovēro infūzijas laikā un pēc tās.
Swedish: Det är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai to organismā atpazītu un lai tā piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Swedish: Den aktiva substansen i Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
Latvian: Herceptin aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela.
Swedish: Behandling med Herceptin får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Latvian: Ārstēšanu ar Herceptin drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem i vila på grund av avancerad cancer eller som behöver syrgasbehandling.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientes, kurām ir progresējuša vēža izraisīti smagi elpošanas traucējumi miera stāvoklī, vai kurām ir vajadzīga skābekļa terapija.
Swedish: Herceptin kan vara kardiotoxiskt (skada hjärtat) och bland annat ge upphov till hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
Latvian: Herceptin var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), ieskaitot sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Swedish: När den ges som injektion under huden beror den rekommenderade dosen Herceptin inte på patientens kroppsvikt och ges som 600 mg i 2-5 minuter var tredje vecka.
Latvian: Injicējot Herceptin zem ādas, ieteicamā deva nav atkarīga no pacientes ķermeņa masas un tā ir 600 mg, ko ievada ar divu līdz trīs minūšu ilgu injekciju.
Swedish: Herceptin gavs före operation och huvudeffektmåttet var svaret på behandlingen, som bedömdes genom att man mätte andelen patienter där inga cancerceller hittades när det bortopererade bröstet undersöktes.
Latvian: Herceptin tika ievadītas pirms operācijas, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija reakcija uz ārstēšanu, novērtējot to pacienšu īpatsvaru, kurām ķirurģiski noņemtajā krūtī pārbaudes laikā netika atrastas vēža šūnas.
Swedish: Den första studien gjordes på patienter som först hade behandlats med operation, kemoterapi eller strålbehandling (i förekommande fall).
Latvian: Pirmajā pētījumā apsekoja pacientes, kurām pirms tam ir bijusi veikta operācija, ķīmijterapija un radioterapija (ja piemērojamas).
Swedish: Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: antingen med paklitaxel eller docetaxel eller med en aromatashämmare.
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm: ar paklitakselu vai docetakselu, vai ar aromatāzes inhibitoru;
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Herceptin lietošanu.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Swedish: Herceptin får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Latvian: Herceptin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: I den första studien av behandling av bröstcancer i ett tidigt skede kom cancern tillbaka under behandlingens första år hos 8 procent av patienterna (127 av 1 693) som fick Herceptin genom infusion i en ven efter genomgången operation, kemoterapi eller strålbehandling (om sådan getts), jämfört med 13 procent av patienterna som inte fick Herceptin (219 av 1 693).
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējot agrīno krūts vēzi, 8 % Herceptin infūziju saņēmušo pacienšu (127 pacientēm no 1693) pēc veiktās operācijas, ķīmijterapijas un radioterapijas (ja piemērojams) piedzīvoja vēža recidīvu pirmajā ārstēšanas gadā, salīdzinot ar 13 % to pacienšu (219 pacientēm no 1693), kuras Herceptin nesaņēma.
Swedish: Trastuzumab förhindrar också att HER2 åstadkommer signaler som får tumörceller att växa.
Latvian: Turklāt trastuzumabs novērš arī HER2 signālu, kas izraisa audzēja šūnu augšanu, radīšanu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Herceptin är större än riskerna och rekommenderade att Herceptin skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Herceptin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
Latvian: Tās var lietot arī kombinācijā ar ķīmijterapiju ārstēšanas agrākajā posmā.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab vissa celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Latvian: Piesaistoties HER2, trastuzumabs aktivē imūnsistēmas šūnas, kas iznīcina audzēja šūnas.
Swedish: I studien jämförde man också nivåerna av den aktiva substansen i blodet när Herceptin gavs under huden och i en ven för att visa att tillräckliga nivåer uppnås när Herceptin ges under huden.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja arī aktīvās vielas koncentrāciju asinīs gadījumos, kad Herceptin tika ievadītas zem ādas un vēnā, lai pierādītu, ka, veicot zemādas injekciju, ir sasniegta pietiekama koncentrācija.
Swedish: I studien där Herceptin gavs under huden och genom infusion i en ven har några biverkningar rapporterats oftare då Herceptin getts under huden: infektioner med eller utan neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), hjärtproblem, reaktioner kopplade till administreringssättet och högt blodtryck.
Latvian: Pētījumā, kurā Herceptin ievadīšana zem ādas tika salīdzināta ar Herceptin ievadīšanu ar infūziju vēnā, biežāk tika ziņots par blakusparādībām, ievadot Herceptin zem ādas: Infekcijas, ko pavada vai nepavada neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu veida, skaits), sirds darbības traucējumi, reakcijas saistībā ar Herceptin ievadīšanas veidu un augsts asinsspiediens.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer svarade 15 procent av de patienter vars tidigare behandling misslyckats på Herceptin som gavs genom infusion i en ven.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā 15 % pacienšu, kam iepriekšējā ārstēšana izrādījās neveiksmīga, reaģēja uz ārstēšanu ar Herceptin, ievadot infūziju vēnā.
Swedish: När det ges som infusion i en ven ges Herceptin under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer samt var tredje vecka vid magcancer.
Latvian: Herceptin ievada 90 minūšu ilgas infūzijas veidā reizi nedēļā vai reizi trijās nedēļās krūts vēža gadījumā un reizi trijās nedēļās kuņģa vēža gadījumā.
Swedish: Vilken nytta har Herceptin visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Herceptin priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Herceptin finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Herceptin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: I tre studier tittade man på effekterna av att ge Herceptin tidigt i behandlingen, i kombination med kemoterapi.
Latvian: Trijos pētījumos noskaidroja Herceptin iedarbību, lietojot tās kombinācijā ar ķīmijterapiju ārstēšanas agrākajā posmā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Herceptin är hjärtproblem, infektioner, blod- och lungproblem och reaktioner kopplade till administreringssättet.
Latvian: Visbiežāk novērotās vai smagākās Herceptin blakusparādības ir sirds darbības traucējumi, infekcijas, plaušu darbības un asinsrites sistēmas traucējumi, kā arī reakcijas saistībā ar Herceptin ievadīšanas veidu.
Swedish: Samtliga ovannämnda studier gjordes på patienter vars cancertumörer uttryckte HER2.
Latvian: Visos pētījumos bija iesaistīti vēža pacienti ar HER2 ekspresiju.
Swedish: Herceptin som gavs som injektion under huden jämfördes med Herceptin som gavs som infusion i en ven i en ytterligare studie som gjordes på 596 patienter med bröstcancer i ett tidigt skede.
Latvian: Herceptin zemādas injekciju salīdzināja ar Herceptin ievadīšanu ar infūziju vēnā, papildu pētījumā iesaistot 596 pacientes ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Herceptin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Herceptin?
Swedish: Vid metastaserande magcancer överlevde patienter med högre nivåer av HER2-uttryck som fick Herceptin genom infusion i en ven i genomsnitt i 16 månader, jämfört med 11,8 månader för dem som fick cisplatin och antingen enbart capecitabin eller 5-fluorouracil.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža pacienti ar augstāku HER2 ekspresijas līmeni, lietojot Herceptin, nodzīvoja vidēji 16,0 mēnešus, salīdzinājumā ar cisplatīna un vai nu kapecitabīna, vai 5-fluoruracila lietotājiem, kuri nodzīvoja 11,8 mēnešus.
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inklusive de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herceptin före operation i kombination med kemoterapi och sedan ensamt efter operation.
Latvian: Lokāli progresējušo audzēju (ieskaitot iekaisušus audzējus) vai to audzēju, kas lielāki par 2 cm diametrā, ārstēšanā Herceptin lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju pirms operācijas un atsevišķi pēc operācijas;
Swedish: Vid bröstcancer i ett tidigt skede har Herceptin som getts som infusion i en ven undersökts i fem huvudstudier på ungefär 10 000 patienter.
Latvian: Ārstējot krūts vēzi agrīnā stadijā, Herceptin iedarbību, ievadot ar infūziju vēnā, apsekoja piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 10 000 pacienšu.
Swedish: Vid metastaserande magcancer jämfördes Herceptin som gavs som infusion i en ven i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil med samma kombination men utan Herceptin i en huvudstudie som omfattade 594 patienter.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai Herceptin kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai 5fluoruracilu salīdzināja ar iepriekšminēto zāļu kombināciju bez Herceptin, vienā pamatpētījumā iesaistot 594 pacientus.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herceptin ges varje eller var tredje vecka.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacientes masas un no ārstējamās slimības, kā arī no tā, vai Herceptin ievada vienreiz nedēļā vai trīsreiz nedēļā.
Swedish: När det gavs i kombination med paklitaxel eller docetaxel svarade omkring hälften av patienterna på Herceptin, jämfört med omkring en fjärdedel av dem som fick enbart paklitaxel eller docetaxel.
Latvian: Aptuveni puse pacienšu reaģēja uz ārstēšanu ar Herceptin, kas lietotas kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, salīdzinājumā ar apmēram ceturtdaļu pacienšu, kuras lietoja tikai paklitakselu vai docetakselu.
Swedish: Vad är Herceptin?
Latvian: Kas ir Herceptin?
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Herceptin ges till patienter med hjärtbesvär eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla under och efter behandling med Herceptin.
Latvian: Dodot šīs zāles pacientēm ar sirdsdarbības traucējumiem vai paaugstinātu asinsspiedienu, jāievēro piesardzība; terapijas laikā un pēc tās jāuzrauga visu pacienšu sirdsdarbība.
Swedish: I dessa studier mättes hur många patienter som svarade på behandlingen eller hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
Latvian: Šajos pētījumos vērtēja, cik pacienšu reaģēja uz ārstēšanu, kā arī pacienšu dzīvildzi līdz slimības recidīvam.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) eller som en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai vai kā šķīdums zemādas injekcijām.
Swedish: Herceptin ges i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Latvian: • metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer eller magcancer fortsätter behandlingen att ges så länge den är effektiv.
Latvian: Agrīnā krūts vēža stadijā ārstēšanu turpina vienu gadu līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vai kuņģa vēža gadījumā ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr zāles ir efektīvas.
Swedish: Mer information om behandling med Herceptin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Herceptin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Patienter som fick Herceptin i kombination med anastrozol levde också längre utan att cancern förvärrades (i genomsnitt 4,8 månader) än de som fick enbart anastrozol (i genomsnitt 2,4 månader).
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam bija ilgāks (vidēji 4,8 mēneši) arī tām pacientēm, kuras Herceptin saņēma kombinācijā ar anastrozolu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tikai anastrozolu (vidēji 2,4 mēneši).
Swedish: Tillägg av Herceptin till kemoterapi resulterade i att cancern återkom hos färre patienter under en period av tre år. Skillnaden var mellan 4,8 och 11,8 procent beroende på typ av kemoterapi.
Latvian: Starpība bija no 4,8 līdz 11,8 % atkarībā no ķīmijterapijas veida.
Swedish: Trastuzumab har utformats för att binda till HER2, som överuttrycks hos ungefär en tredjedel av bröstcancerfallen och en femtedel av magcancerfallen.
Latvian: Trastuzumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos HER2. Apmēram ceturtdaļai krūts vēža pacienšu un piektdaļai kuņģa vēža pacientu ir HER2 pārmērīga ekspresija.
Swedish: Detta innebär att cancern bildar ett protein som kallas HER2 i stora mängder på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer snabbare.
Latvian: Herceptin var lietot vienīgi tad, ja vēzim ir HER2 pārmērīga ekspresija: tas nozīmē, ka uz audzēja šūnu virsmas vēzis lielā daudzumā ražo proteīnu, ko dēvē par HER2, kā rezultātā audzēja šūnas aug straujāk.
Swedish: Herceptin ges som enda behandling till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Latvian: Tās var lietot vienas pašas pacientēm, kuru ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Swedish: Hur har Herceptins effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Herceptin izpēte?
Swedish: När det gavs som injektion under huden hade Herceptin samma effekt som när det gavs genom infusion i en ven. Nivåerna av den aktiva substansen var minst lika höga som när Herceptin ges genom infusion i en ven.
Latvian: Ievadot ar injekciju zem ādas, aktīvās vielas koncentrācija bija tikpat augsta kā, ievadot šīs zāles ar infūziju vēnā.
Swedish: Hur används Herceptin?
Latvian: Kā lieto Herceptin?
Swedish: • Bröstcancer i ett tidigt skede (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen).
Latvian: • krūts vēža agrīnā stadijā (kad vēzis izplatījies pa visu krūti vai skāris dziedzerus padusē, bet nav izplatījies citur organismā) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) vai radioterapijas (apstarojot), ja piemērojamas.
Swedish: HER2 överuttrycks i omkring en fjärdedel av alla bröstcancertumörer och en femtedel av alla magcancertumörer.
Latvian: Apmēram ceturtdaļai krūts vēža pacienšu un piektdaļai kuņģa vēža pacientu ir HER2 pārmērīga ekspresija.
Swedish: Vid lokalt avancerad bröstcancer resulterade behandling med Herceptin, som gavs som infusion i en ven, i kombination med kemoterapi före operation och sedan ensamt efter operation i att färre patienter dog eller att deras cancer förvärrades eller återkom under en period av tre år.
Latvian: Ārstējot lokāli progresējušu krūts vēzi, Herceptin ievadīšana vēnā pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju un tad vēlreiz pēc operācijas, lietojot zāles vienas pašas, samazināja pacienšu mirstību, kā arī vēža progresijas vai tā recidīva līmeni triju gadu garumā: pēc trim gadiem 65 % pacienšu, kuras lietoja Herceptin, palika vēl joprojām dzīvas un nebija piedzīvojušas vēža progresiju vai tā recidīvu salīdzinājumā ar 52 % pacienšu, kuras nelietoja Herceptin.
Swedish: I den femte studien av patienter med lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer tittade man på effekterna att ge Herceptin innan operation i kombination med kemoterapi och sedan ensamt efter operation.
Latvian: Piektajā pētījumā noskaidroja Herceptin iedarbību, lietojot tās pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas, kā arī, lietojot tās atkal vienas pašas pacientēm ar lokāli progresējušu vai iekaisuma radītu krūts vēzi.
Swedish: När det gäller metastaserande bröstcancer har Herceptin som getts som infusion i en ven undersökts i fyra huvudstudier: I en studie tittade man på Herceptin när det gavs som enda behandling till 222 patienter som inte svarat på tidigare behandling.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herceptin iedarbību novērtēja četros pamatpētījumos: vienā pamatpētījumā iesaistot 222 pacientes, kurām iepriekšējā terapija bijusi nesekmīga, vērtēja tikai Herceptin iedarbību; divos pamatpētījumos iesaistot kopumā 657 pacientes, vērtēja Herceptin iedarbību kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu; vēl vienā pamatpētījumā iesaistot 208 sievietes pēc menopauzes, vērtēja Herceptin un anastrozola (aromatāzes inhibitora) kombināciju.
Swedish: Innerförpackning <Innehåll (koncentration)>
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: Herzuma rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Latvian: Herzuma nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Swedish: 22014 Incheon SYDKOREA
Latvian: 22014 Incheon KOREJAS REPUBLIKA
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde inte kunnat beräknas eller uppnås.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Swedish: Endast för intravenös användning
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab kan påverka reproduktionsförmågan.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 9. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herzuma (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Andra läkemedel och Herzuma
Latvian: Citas zāles un Herzuma
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/Å Å Å Å }>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Latvian: Novērošanas mediāna 12 mēneši*
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Swedish: Herzuma är inte genotoxiskt.
Latvian: Herzuma nav genotoksisks.
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais procentuālais biežums nav pieejams.
Swedish: Den färdigberedda lösningen får inte frysas.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Swedish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Latvian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, LIELBRITĀNIJA
Swedish: I övriga fall ska behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Swedish: Herzuma är endast avsett för engångsanvändning eftersom den inte innehåller konserveringsmedel.
Latvian: Herzuma paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Swedish: En patient som missat en dos ska inte vänta till nästa planerade behandlingscykel.
Latvian: Pacients, kurš ir aizmirsis lietot devu, nedrīkst gaidīt līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Swedish: Herzuma ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Swedish: Hazard ratio kontra observation
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu
Swedish: Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Latvian: Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Swedish: Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods L01XC03
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".