FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest dostarczany bezpośrednio do ośrodka medycznego, w którym przeprowadzona zostanie infuzja.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (z próbki surowicy krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie musi zapewnić, że żaden pacjent nie otrzyma gancyklowiru ani walgancyklowiru w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu Zalmoxis.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Finnish: Luovuttajan koodi:
Polish: Kod dawcy:
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii:
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Polish: Na podstawie oceny potencjału rakotwórczego przeprowadzonej w środowisku in vitro ustalono, że ryzyko transformacji nowotworowej jest niskie.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Polish: Lek ten jest przepisywany przez lekarza i podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem i według ustalonego schematu leczenia.
Finnish: Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytön vaikutuksia 65-vuotiaisiin ja vanhempiin potilaisiin ei ole määritetty.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych implikacji związanych ze stosowaniem produktu Zalmoxis u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
Finnish: Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.
Polish: Mechanizm działania Główny mechanizm działania produktu Zalmoxis polega na jego zdolności do wszczepienia i stymulowania odbudowy immunologicznej.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.
Polish: Przypadki, w których lek Zalmoxis nie może być dostarczany/podawany we wlewie W niektórych przypadkach podanie produktu Zalmoxis może być niemożliwe z powodu problemów podczas wytwarzania produktu.
Finnish: Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Finnish: Jos milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden vaikeusaste on 2 tai sitä suurempi tai potilaalle kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus, potilaalle on annettava laskimoon gansikloviiriä annoksella 10 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna tai suun kautta valgansikloviiriä 900 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ostra GvHD stopnia 2. lub większego lub przewlekła GvHD, pacjent taki musi być leczony gancyklowirem w dawce 10 mg/kg mc./dobę podawanym dożylnie w dwóch dawkach podzielonych lub walgancyklowirem w dawce 900 mg dwa razy na dobę doustnie przez 14 dni.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kirjatut ei-toivottavat vaikutukset luetellaan taulukossa 1 elinluokituksen sekä esiintymistiheyden mukaan.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane odnotowane w badaniu klinicznym TK007 zostały umieszczone w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Finnish: Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus).
Polish: Worek powinien zostać włożony do drugiego worka (opakowanie pośrednie), a następnie do aluminiowego pojemnika (opakowanie zewnętrzne).
Finnish: Tästä syystä terveydenhuollon ammattilaisten pitää ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (esim. käyttää suojakäsineitä ja -laseja) Zalmoxis-valmistetta käsitellessään.
Polish: W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
Polish: Zalmoxis zawiera sód
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee Zalmoxis-valmisteen antoon liittyviä 3.-4. asteen haittavaikutuksia tai 2. asteen haittavaikutus, joka ei parane 1. asteen tai sitä vähemmäksi haittavaikutukseksi seuraavien 30 päivän aikana.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystawienia jakiegokolwiek zdarzenia związanego z podaniem produktu Zalmoxis stopnia 3.-4., lub zdarzenia niepożądanego stopnia 2., które nie ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego w ciągu 30 dni od wystąpienia.
Finnish: Haploidenttinen tarkoittaa sitä, että solut on saatu luovuttajalta, jonka kudostyyppi vastaa osittain potilaan kudostyyppiä.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
Polish: Szczegółowy opis wszystkich etapów procedury podawania produktu Zalmoxis, obejmujący także:
Finnish: Kun koko soludispersio on sulanut, pussi kuivataan, desinfioidaan ja voidaan infusoida lääkärin määräämällä nopeudella.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu dyspersji komórek worek należy osuszyć, zdezynfekować i przygotować do infuzji w sposób określony przez lekarza.
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest przygotowywany z ludzkiej krwi określonego dawcy i zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
Finnish: • Valmiste säilyy sulattamisen jälkeen 2 tuntia.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Finnish: Hoitava lääkäri voi joissain tapauksissa tästä huolimatta pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita jonkin toisen hoitomuodon.
Polish: W pewnych przypadkach lekarz dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Finnish: Immuunijärjestelmän palautumista on seurattava määrittämällä CD3+-solujen määrät viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan Zalmoxis-valmisteen antamisen jälkeen.
Polish: Monitorowanie IR wymaga przeprowadzania oznaczania liczby komórek CD3+ co tydzień przez pierwszy miesiąc po podaniu produktu Zalmoxis.
Finnish: Jos raskaus alkaa Zalmoxis-hoidon jälkeen, sen ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia raskauteen ja kehittyvään sikiöön, sillä lymfosyytit eivät läpäise istukkaa.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu, ponieważ limfocyty nie przenikają przez łożysko.
Finnish: Non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan tutkia Zalmoxishoidon turvallisuutta ja tehoa todellisessa kliinisessä käytössä sekä sen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kaikilla Zalmoxis-hoitoa saaneilla potilailla, myyntiluvan haltijan on toteutettava EBMT-rekisterin avulla tehtävä TK011-tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki tego badania.
Finnish: MITEN ZALMOXIS-VALMISTETTA ANNETAAN Zalmoxis-valmistetta saa määrätä ja antaa vain sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on saanut koulutusta tämän lääkkeen antamisesta.
Polish: Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan noin kuukauden välein enintään neljä kertaa, kunnes verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on vähintään 100/mikrolitraa.
Polish: Dodatkowe wlewy są podawane w odstępach około 1 miesiąca maksymalnie cztery razy, aż do uzyskania liczby krążących limfocytów T równej lub większej niż 100/µl.
Finnish: Infuusion jälkeen
Polish: Po zakończeniu infuzji
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Pussi pitää poistaa nestetypestä ja asettaa kahden pussin säiliöön, minkä jälkeen se sulatetaan esilämmitetyssä vesihauteessa 37 °C:ssa.
Polish: Worek należy wyjąć z ciekłego azotu, umieścić w opakowaniu z podwójnym workiem i rozmrozić w łaźni wodnej wcześniej podgrzanej do temp. 37°C.
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Polish: Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol (305,63 mg) sodu.
Finnish: Hoitosuunnitelman mukaan potilaille annettiin geneettisesti muokattuja luovuttajan T-lymfosyyttejä (joiden määrä oli 1 x 106 - 1 x 107 solua kehon painokiloa kohti).
Polish: Plan leczenia polegał na podawaniu genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T dawcy (w zakresie od 1 x 106 do 1 x 107 komórek/kg masy ciała).
Finnish: Trifosfaatti-GCV estää kompetitiivisesti deoksiguanosiinitrifosfaatin (dGTP) sisältymisen pidentyvään DNA:han, mikä saa aikaan lisääntyvien solujen tappamisen.
Polish: Trifosforan gancyklowiru konkurencyjnie hamuje włączanie trifosforanu deoksyguanozyny (dGTP) do nici DNA, co powoduje ograniczenie jej dalszego wydłużania, niszcząc komórki ulegające proliferacji.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei valmistella heti infuusiota varten, aseta pussi nestetyppeen.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie od razu przygotowany do bezpośredniego użycia w postaci infuzji, worek należy umieścić w oparach ciekłego azotu.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisy On teoreettisesti epätodennäköistä, että virus lisääntyessään tarttuu jälkeläiseen, mutta sitä ei voi kuitenkaan sulkea kokonaan pois.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ryzyko wirusowego zakażenia wertykalnego jest teoretycznie nieznaczne, jednakże nie może być wykluczone.
Finnish: Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
Polish: Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja.
Finnish: Tärkeitä gansikloviirin ja valgansikloviirin samanaikaista antoa koskevia turvallisuustietoja
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania gancyklowiru lub walgancyklowiru
Finnish: Suositeltu annos ja antoväli on 1 ± 0,2 x 107 solua/kg infuusiona laskimoon, joka annetaan 21-49 päivän kuluttua kantasolusiirrosta, jos potilaan immuunijärjestelmä ei ole palautunut itsestään ja/tai käänteishyljintäsairautta (GvHD) ei ole kehittynyt.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka i schemat leczenia to 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc. podawana w postaci wlewu dożylnego w przedziale czasu 21 - 49 dni od przeszczepienia, w przypadku braku spontanicznej odbudowy immunologicznej i (lub) rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD).
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen infuusion antamista on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zalmoxis-pussin etiketissä ja siihen liittyvässä analyysitodistuksessa mainittuja oleellisia, yksilöllisiä potilastietoja.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed infuzją należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi i unikalnymi informacjami znajdującym się na etykiecie worka Zalmoxis oraz dołączonym Certyfikacie Analizy
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
Finnish: Tärkeitä samanaikaista immunojärjestelmää salpaavaa hoitoa koskevia turvallisuustietoja
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
Finnish: o toimenpidehuoneen vaatimukset Zalmoxis-valmisteen annossa o Zalmoxis-pussin säilytys, kuljetus ja sulatus o Zalmoxis-valmisteen tehon (immuunijärjestelmän palautumisen) seuranta.
Polish: o Wymagania dotyczące pomieszczenia, w którym podawany jest produkt Zalmoxis o Przechowywanie, transport i rozmrażanie worków z produktem Zalmoxis o Kontrolę skuteczności produktu Zalmoxis (odbudowa immunologiczna - IR)
Finnish: Valmiste on annettava heti sulattamisen jälkeen.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego, leku należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Velvoite suorittaa loppuun myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet
Polish: Zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Pieniä määriä immuunisoluja erittyy äidinmaitoon.
Polish: Komórki odpornościowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Finnish: • Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.
Polish: • Po całkowitym rozmrożeniu należy wyjąć worek z produktem leczniczym Zalmoxis z podwójnego worka kopertowego, osuszyć go i zdezynfekować jego zewnętrzne powierzchnie.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiini ja dimetyylisulfoksidi (ks. kohta 2).
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille.
Polish: Leku Zalmoxis nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Finnish: • Zalmoxis-valmiste säilyy 18 kuukautta nestetypessä säilytettynä.
Polish: • Okres ważności produktu Zalmoxis to 18 miesięcy, jeżeli jest on przechowywany w oparach ciekłego azotu.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten pitää siksi ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (käyttää suojakäsineitä ja -laseja) tartuntatautien tarttumisen välttämiseksi.
Polish: W związku z tym personel medyczny obchodzący się z produktem Zalmoxis powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (rękawiczki i okulary ochronne) w celu uniknięcia przeniesienia ewentualnej choroby zakaźnej.
Finnish: Tämä strategia mahdollistaa suoran kohdentamisen niihin T-lymfosyytteihin, jotka saavat aikaan GvHD-vasteen.
Polish: Strategia ta pozwala na bezpośrednie oddziaływanie na te limfocyty T, które inicjują odpowiedź na leczenie GvHD.
Finnish: Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.
Polish: W takich przypadkach lekarz zostanie o tym poinformowany i dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Finnish: Tällä potilaalla ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Polish: U pacjentki tej nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Polish: • Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.
Finnish: Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota.
Polish: W niektórych przypadkach podawanie zaplanowanych infuzji leku Zalmoxis może być niemożliwe.
Finnish: Koska lääkettä on tarkoitus käyttää kliinisesti haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä, sitä ei odoteta tarvittavan raskauden aikana.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie kliniczne w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego, nie przewiduje się leczenia kobiet w ciąży.
Finnish: Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.
Polish: Jeśli worek nosi wyraźne ślady uszkodzenia lub został naruszony, nie wolno użyć zawartego w nim produktu do infuzji.
Finnish: Jos infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa) yli kahden (2) tunnin ajan.
Polish: Jeśli infuzja musi zostać przerwana, podawania produktu nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny znajdował się w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) przez dłużej niż 2 godziny.
Finnish: • Pussin koko sisältö on infusoitava.
Polish: • Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
Finnish: • Tarkista, että myyntiluvan haltijalta on saatu analyysitodistus, joka sisältää potilastunnisteet, viimeisen käyttöpäivämäärän ja infuusiokäytön hyväksynnän.
Polish: • Sprawdzić, czy podmiot odpowiedzialny dostarczył Certyfikat Analizy (CoA) zawierający identyfikator pacjenta, datę ważności i zatwierdzenie produktu do infuzji.
Finnish: - hemoglobiinipitoisuuden alentuminen (punasolujen määrän vähentyminen) - verihiutalemäärän alentuminen (veren verihiutaleiden määrän vähentyminen) - bronkiitti (keuhkoputkitulehdus) - kuume.
Polish: - Niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) - Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) - Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - Zmniejszenie liczby płytek krwi
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli pacjent będzie mieć jakiekolwiek pytania dotyczące objawów działań niepożądanych, lub w razie obaw dotyczących jakiegokolwiek objawu →należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tämä mahdollistaa jakautuvien solujen selektiivisen tappamisen annettaessa aihiolääke gansikloviiriä (GCV), jonka HSV-TK on entsymaattisesti fosforyloinut vaikutuskykyiseksi trifosfaattianalogiksi.
Polish: Pozwala to na selektywne niszczenie komórek ulegających podziałowi po podaniu prekursora leku - GCV, który jest enzymatycznie fosforylowany do czynnego analogu trifosforanu poprzez HSV-TK.
Finnish: Milano Italia
Polish: Włochy
Finnish: Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Akuutteja GvHD-tapauksia ilmeni yhteensä 10 potilaalla (33 %:lla), ja mediaaniaika sairauden alkamiseen oli 90 vuorokautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja 42 vuorokautta viimeisen Zalmoxis-soluinfuusion jälkeen.
Polish: Na całym świecie ostre epizody choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wystąpiły u 10 pacjentów (33%), gdzie mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 90 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 42 dni po ostatnim wlewie komórek Zalmoxis.
Finnish: Tämän potilaan kohdalla ei ole ilmoitettu mistään haittavaikutuksesta.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u tego pacjenta.
Finnish: Valmiste annetaan haploidenttisen kantasolusiirron (hematopoieettisen kantasolusiirron) jälkeen.
Polish: Lek ten podawany jest po transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego (przeszczepienie komórek macierzystych).
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Polish: Tylko u jednego pacjenta (3%) rozwinęła się rozległa przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wystąpiła 159 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 129 dni od ostatniej infuzji.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella ei pitäisi olla mitään vaikutusta ajamiseen eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Zalmoxis nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Finnish: Verihiutalemäärän alentuminen
Polish: Zmniejszenie liczby płytek
Finnish: Näitä soluja on yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen koodiin "itsemurhageeni" (HSV-TK Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden tapauksessa.
Polish: Komórki takie są zmodyfikowane genetycznie poprzez wprowadzenie genu „samobójczego" (HSVTK Mut2) do ich kodu genetycznego, który w późniejszym czasie może zostać aktywowany w przypadku wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Finnish: Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on veressä tietynlaisia kasvaimia, joita kutsutaan suuririskisiksi hematologisiksi sairauksiksi.
Polish: Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka.
Finnish: Potilaalle ei saa antaa Zalmoxis-valmistetta seuraavissa tapauksissa:
Polish: Pacjentom nie należy podawać produktu Zalmoxis w przypadku:
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usunąć jako materiał stwarzający zagrożenie biologiczne i zawierający genetycznie zmodyfikowane organizmy,