FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Anfangsdosis von Mimpara für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Mimpara za otroke, stare od 3 let do manj kot 18 let, je največ 0,20 mg/kg telesne mase na dan.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na cinakalcet
German: Es ist nicht bekannt, ob Mimpara in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Mimpara izloča v materinem mleku.
German: In einer Post-hoc-Analyse gepoolter Daten aus klinischen Studien über 6 und 12 Monate waren die Kaplan-Meier-Schätzer für Knochenbrüche und Parathyreoidektomien in der Cinacalcet-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.
Slovenian: V post-hoc analizah kumulativnih podatkov iz 6- in 12-mesečnih kliničnih študij so bile Kaplan-Meierjeve ocene za zlome kosti in paratiroidektomije v skupini s cinakalcetom nižje kot v kontrolni skupini.
German: Unter allen pädiatrischen Patienten, die Cinacalcet im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, hatten insgesamt 19 Patienten (24,1 %; 64,5 pro 100 Patientenjahre) mindestens ein unerwünschtes Ereignis von Hypokalzämie.
Slovenian: Med vsemi pediatričnimi preiskovanci, ki so bili izpostavljeni cinakalcetu v kliničnih študijah, se je pri 19 (24,1 %; 64,5 na 100 preiskovanec-let) kot neželeni učinek vsaj enkrat pojavila hipokalciemija.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara
German: Wiederaufnahme mit der nächstniedrigen Dosis.
Slovenian: Znova začnite zdravljenje z naslednjim nižjim odmerkom.
German: Entsorgen Sie die Kapselhüllen.
Slovenian: Ovojnico kapsule zavrzite.
German: Die Anfangsdosis von Cinacalcet lag bei 0,20 mg/kg.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 0,20 mg/kg.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku so neaktivni.
German: • Probleme mit der Leber;
Slovenian: • težave z jetri,
German: Warfarin: Orale Mehrfachdosen von Cinacalcet hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombin-Zeit und des Blutgerinnungsfaktors VII).
Slovenian: Varfarin: Večkratni peroralni odmerki cinakalceta niso vplivali na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina (merjeno s protrombinskim časom in faktorjem strjevanja VII).
German: Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Slovenian: Cinakalcet se deloma presnovi z encimom CYP3A4.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Slovenian: • mikrokristalna celuloza,
German: Die iPTH-Konzentrationen waren seit Studienbeginn bei 71 % (12 von 17) der Patienten in der Studie um ≥ 30 % verringert.
Slovenian: Koncentracija iPTH se je v primerjavi z izhodiščem znižala za ≥ 30 % pri 71 % (12 od 17) bolnikov v študiji.
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fötalen Toxizitäten beobachtet, mit Ausnahme eines verminderten fötalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kunkah niso opazili embrionalnih/fetalnih toksičnih učinkov, razen zmanjšane telesne mase plodov pri podganah ob odmerkih, ki so jih spremljali toksični učinki pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:
Slovenian: Zdravila, kot so naslednja, lahko vplivajo na delovanje zdravila Mimpara:
German: Wenn Sie Nahrung für die Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.
Slovenian: Če ste za jemanje zrnc zdravila Mimpara uporabili hrano, potem nekaj popite, tako da boste zagotovo zaužili vse zdravilo.
German: Studie 1 war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, in der 43 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren randomisiert wurden, um entweder Cinacalcet (n = 22) oder Placebo (n = 21) zu erhalten.
Slovenian: Študija 1 je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so 43 bolnikov, starih od 6 do < 18 let, randomizirali na prejemanje bodisi cinakalceta (n = 22) bodisi placeba (n = 21).
German: Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara
Slovenian: Prehod z etelkalcetida na zdravilo Mimpara
German: • Stellen Sie sicher, dass restlicher Inhalt aus dem Oberteil auch auf die Nahrung oder die Flüssigkeit geleert wird.
Slovenian: • Poskrbite, da boste v hrano ali tekočino stresli tudi preostanek vsebine iz zgornjega dela.
German: Die Reduktionen der PTH-Spiegel waren mit einer nicht-signifikanten Reduktion der Marker für den Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Knochenumsatz und Knochenfibrose) assoziiert.
Slovenian: Znižanje PTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
German: Es wird nicht empfohlen, das Granulat mit Wasser zu vermischen, weil es zu einem bitteren Geschmack führen kann.
Slovenian: Mešanje zrnc z vodo za peroralno uporabo ni priporočljivo, ker lahko povzroči grenek okus.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan je povzročila približno 2-kraten porast koncentracije cinakalceta.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Cinacalcet die Pharmakokinetik jener Arzneimittel, die über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden, wie z. B. bestimmte Immunsuppressiva (einschließlich Cyclosporin und Tacrolimus), nicht beeinflussen sollte.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da naj cinakalcet ne bivplival na farmakokinetiko tistih skupin zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP3A5, kot so nekateri imunosupresivi, vključno s ciklosporinom in takrolimusom.
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mimpara zu unterbrechen ist.
Slovenian: Po natančni oceni koristi in tveganj se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi prenehanje zdravljenja z zdravilom Mimpara.
German: Sie sollten Mimpara nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smete prejemati skupaj z etelkalcetidom.
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calcium- und Phosphatspiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder -Ca x P-Spiegel, von der Art der Dialyse (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und davon, ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
Slovenian: Cinakalcet je znižal ravni iPTH, Ca x P, kalcij in fosfor ne glede na izhodiščno raven iPTH ali Ca x P, način dialize (peritonealna dializa ali hemodializa), trajanje dialize in uporabo ali neuporabo sterolov vitamina D.
German: Diese Studie wurde wegen eines Todesfalls aufgrund schwerer Hypokalzämie in der Cinacalcetgruppe vorzeitig abgebrochen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: To študijo so predčasno končali zaradi smrtnega primera zaradi hude hipokalciemije v skupini s cinakalcetom (glejte poglavje 4.8).
German: Es wird empfohlen, dass die Kapsel während des Öffnens senkrecht über der kleinen Menge weicher Nahrung oder Flüssigkeit gehalten wird.
Slovenian: Med odpiranjem je kapsulo priporočljivo držati pokonci nad majhno količino mehke hrane ali tekočine.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mimpara bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren in der Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri otrocih, mlajših od 3 let, nista dokazani.
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, kontroliranih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
German: In einer Studie erhielten 46 erwachsene Patienten (29 mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 17 mit primärem HPT und schwerer Hyperkalzämie, bei denen eine Parathyreoidektomie fehlgeschlagen oder kontraindiziert war) Cinacalcet für bis zu 3 Jahre (im Mittel 328 Tage für Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und im Mittel 347 Tage für Patienten mit primärem HPT).
Slovenian: V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
German: Die mittlere maximale Tagesdosis von Cinacalcet lag bei 1,0 mg/kg/Tag.
Slovenian: Povprečni največji dnevni odmerek cinakalceta je bil 1,0 mg/kg/dan.
German: Das gesamte Granulat sollte auf eine kleine Menge weicher Nahrung (z. B. Apfelmus oder Joghurt) oder auf Flüssigkeit (z. B. Apfelsaft oder renale Flüssignahrung) gestreut und geschluckt werden.
Slovenian: Celotno količino zrnc je treba stresti v majhno količino mehke hrane (npr. jabolčne čežane ali jogurta) ali tekočine (npr. jabolčnega soka ali ledvične formule za dojenčke) ter to zaužiti.
German: Eine Abnahme des Serumcalciums kann auch das QT-Intervall verlängern und möglicherweise ventrikuläre Arrhythmien infolge von Hypokalzämie verursachen.
Slovenian: Znižanja kalcija v serumu lahko tudi podaljšajo interval QT, to pa lahko povzroči ventrikularno aritmijo zaradi hipokalciemije.
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Inhibitor von CYP2D6, ist aber in den Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Inhibitor für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro cinakalcet močno zavira CYP2D6, a v klinično doseženih koncentracijah ne zavira drugih encimov CYP, vključno s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 in ne inducira CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
German: Das Fehlen einer Wirkung von Cinacalcet auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin und das Fehlen einer Autoinduktion bei Mehrfachdosierung bei Patienten deuten darauf hin, dass Cinacalcet kein Induktor von CYP3A4, CYP1A2 oder CYP2C9 beim Menschen ist.
Slovenian: Dejstvo, da cinakalcet ne vpliva na farmakokinetiko R- in S-varfarina in da večkratno odmerjanje pri bolnikih ne povzroči avtoindukcije, kaže, da cinakalcet pri človeku ne inducira CYP3A4, CYP1A2 ali CYP2C9.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Mimpara.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet pri človeku izloča v materino mleko.
German: Die Dosis sollte entsprechend den verfügbaren Dosisstufen (siehe Tabelle 1) sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen erhöht werden.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati zaporedno po razpoložljivih ravneh odmerka (glejte preglednico 1) in ne pogosteje kot na vsake 4 tedne.
German: • Halten Sie die Kapsel senkrecht über die weiche Nahrung oder die Flüssigkeit.
Slovenian: • Držite kapsulo pokonci nad mehko hrano ali tekočino.
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter bzw. die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Slovenian: V študijah in vitro so za transporter serotonina ugotovili 7-krat večje vrednosti IC50 in za KATP-kanale 12-krat večje vrednosti IC50 kot je bila EC50 za kalcij-zaznavajoče receptorje pod enakimi eksperimentalnimi pogoji.
German: Die Mehrheit der Patienten (89 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Slovenian: Večina bolnikov (89 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D.
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Slovenian: • Opadry prozorno (vsebuje hipromelozo in makrogol).
German: Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41 %, 46 % und 35 % der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4 %, 7 % und 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V posameznih študijah je primarni cilj (delež bolnikov z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) doseglo 41 %, 46 % oz. 35 % bolnikov, ki so dobivali cinakalcet, in 4 %, 7 % oz. 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Cinacalcet geht bei laktierenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch über.
Slovenian: V mleko doječih podgan se cinakalcet izloča z velikim razmerjem med mlekom in plazmo.
German: Es wird empfohlen, Mimpara mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Mimpara je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
German: Studie 2 war eine offene Studie, in der 55 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren (13 Jahre im Mittel) randomisiert wurden, um entweder Cinacalcet zusätzlich zur Standardtherapie (standard of care, SOC) (n = 27) oder SOC allein (n = 28) zu erhalten.
Slovenian: Študija 2 je bila študija z načrtom odprtega zdravljenja, v kateri so 55 bolnikov, starih od 6 do < 18 let (povprečno 13 let), randomizirali bodisi na prejemanje cinakalceta poleg običajnega zdravljenja (SOC - Standard of Care, n = 27) bodisi le na SOC (n = 28).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mimpara bei Kindern in der Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms und des primären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje paratiroidnega karcinoma in primarnega hiperparatiroidizma pri otrocih nista dokazani.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren ist ≤ 0,20 mg/kg einmal täglich basierend auf dem Trockengewicht des Patienten (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otrokev starosti od ≥ 3 let do < 18 let je ≤ 0,20 mg/kg enkrat na dan na podlagi bolnikove puste telesne mase (glejte preglednico 1).
German: Mimpara kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
Slovenian: Zdravilo Mimpara lahko vpliva na delovanje zdravil, kot so naslednja:
German: Mimpara sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo kakšna druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
German: Die verwendete enterale Sonde muss mit einem angemessenen Volumen gespült werden.
Slovenian: Sondo nato splaknite z ustrezno količino vode, ki ustreza uporabljeni enteralni sondi.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih, starih od ≥ 3 let do < 18 let Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
German: • Wenn iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ist, Mimpara-Dosis auf die nächstniedrige Dosis senken.
Slovenian: • Če je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) in ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Mimpara na naslednji nižji odmerek.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Mimpara behandelt wurden, hatten etwa 30 % der Patienten mindestens einen Serumcalciumwert unter 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali zdravilo Mimpara, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
German: • reduzierte Testosteronspiegel
Slovenian: • znižanje koncentracij testosterona,
German: Keiner aus der Altersklasse 2-5 Jahre hatte ein korrigiertes Serumcalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Slovenian: Nobeden v starosti od 2 do 5 let ni imel korigiranega kalcija v serumu < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (flekainid in propafenon),
German: Die Einnahme von Mimpara mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50-80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet.
Slovenian: Zaužitje zdravila Mimpara s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50-80 %.
German: Kinder und Jugendliche und/oder ihre Betreuungspersonen sind über die Symptome einer Hypokalzämie und über die Wichtigkeit, sich an die Anweisungen zur Überwachung des Serumcalciums sowie zu Dosierung und Art der Anwendung zu halten, zu informieren.
Slovenian: Pediatrične bolnike in/ali osebe, ki zanje skrbijo, seznanite s simptomi hipokalciemije in s pomembnostjo upoštevanja navodil glede kontrol kalcija v serumu, glede odmerjanja zdravila in glede načina njegove uporabe.
German: EU/1/04/292/001 - 30 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg Flasche mit 30 Tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg Flasche mit 30 Tabletten EU/1/04/292/009 - 90 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/010 - 90 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/011 - 90 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/012 - 90 mg Flasche mit 30 Tabletten
Slovenian: EU/1/04/292/001 - škatla s 14 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/002 - škatla z 28 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/003 - škatla s 84 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/004 - plastenka s 30 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/005 - škatla s 14 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/006 - škatla z 28 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/007 - škatla s 84 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/008 - plastenka s 30 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/009 - škatla s 14 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/010 - škatla z 28 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/011 - škatla s 84 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/012 - plastenka s 30 tabletami po 90 mg
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht-teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4-mal so hoch war wie die maximale humantherapeutische Dosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Slovenian: Cinakalcet za kunce ni bil teratogen v odmerku, ki je bil (na podlagi AUC) 0,4-krat tolikšen kot največji človeški odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem (180 mg/dan).
German: Schlucken Sie die Kapsel nicht im Ganzen.
Slovenian: Kapsul ne smete zaužiti celih.
German: Wenn die Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, sollten angemessene Schritte zur Dosisanpassung entsprechend untenstehender Tabelle 2 vorgenommen werden:
Slovenian: Če se koncentracija kalcija v serumu zniža pod normalno območje, ali če se pojavijo simptomi hipokalciemije, je treba uporabiti ustrezno prilagoditev odmerka, kot prikazuje preglednica 2 spodaj:
German: Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Mimpara je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
German: • Leeren Sie den gesamten Inhalt aus dem Unterteil der Kapsel auf die Nahrung oder die Flüssigkeit.
Slovenian: • Stresite celotno količino iz spodnjega dela kapsule v hrano ali tekočino.
German: Korrigiertes Serumcalcium ist an oder unter der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert.
Slovenian: Korigirani kalcij v serumu je na spodnji meji za starost normalnega območja ali pod njo ali če se pojavijo simptomi hipokalciemije, ne glede na koncentracijo kalcija
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Mimpara ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mimpara se prepričajte, da je koncentracija kalcija v serumu v normalnem območju (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors gegenüber extrazellulärem Calcium erniedrigt.
Slovenian: Cinakalcet je kalcimimetično zdravilo, ki neposredno zniža koncentracijo PTH tako, da poveča občutljivost teh receptorjev na zunajcelični kalcij.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko zdravilo Mimpara škoduje plodu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Mimpara kann zu einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Mimpara lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Slovenian: Pri študijah na živalih učinkov na plodnost ni bilo.
German: • Wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Behandlung mit Mimpara unterbrechen und Mimpara mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald der iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ist.
Slovenian: • Če je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prenehajte zdravljenje z zdravilom Mimpara; zdravljenje z zdravilom Mimpara znova začnite z naslednjim nižjim odmerkom, ko je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
German: Mimpara sollte bei Kindern und Jugendlichen nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi pri pediatričnih bolnikih uporabljali le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje.
German: Eine Verringerung des mittleren Plasma-iPTH um ≥ 30 % wurde seit Studienbeginn während der EAP bei 22 % der Patienten in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 32 % der Patienten in der SOC-Gruppe erreicht.
Slovenian: Znižanje povprečnega iPTH v plazmi med EAP za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem je doseglo 22 % bolnikov v skupini s cinakalcetom + SOC in 32 % bolnikov v skupini s SOC.
German: Das mittlere Trockengewicht lag bei Studienbeginn bei 12 kg.
Slovenian: Povprečna izhodiščna pusta telesna masa je bila 12 kg.