FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Croatian: 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Croatian: Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca).
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih djelatnih tvari.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Croatian: Tmax ukupnog kolistimetata nastupio je između 0,5 i 1 sata nakon doze.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
Polish: Profil bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/02/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13.02.2012.
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i neuobičajenom okusu: Objašnjenje da:
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Croatian: • Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Croatian: Kapsule: nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
Croatian: Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Croatian: Treba napomenuti da liječenje nije bilo prekinuto kada su bolesnici istodobno parenteralno dobivali antibakterijske djelatne tvari.
Polish: Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym.
Croatian: Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate.
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u uhu, poteškoće s ravnotežom
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Croatian: Primijenite prema uputama liječnika.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Croatian: Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
Croatian: Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Croatian: Budući da se 80% parenteralne doze u nepromijenjenom obliku pojavljuje u urinu, i budući da nema izlučivanja putem žuči, može se pretpostaviti da se preostali lijek inaktivira u tkivima.
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Croatian: Polimiksini perzistiraju u jetri, bubrezima, mozgu, srcu i mišićima.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Croatian: Djelotvornost lijeka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Croatian: Procijenjeni prosječni terminalni poluvijekovi za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su 3,0 h odnosno 6,4 h.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti kolistimetatnatrij tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Croatian: Liječenje kolistimetatnatrijem ili kolistinom nije izazvalo aktivnost nijednog ispitanog enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5).
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Croatian: Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Croatian: Budući da se mehanizam djelovanja polimiksina razlikuje od mehanizma drugih antibakterijskih lijekova, ne očekuje se da bi rezistencija na kolistin i polimiksin samo po navedenom mehanizmu prouzročila rezistenciju na druge skupine lijekova.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Croatian: Međutim, predoziranje može rezultirati višom sistemskom ekspozicijom.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakiranje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Croatian: 11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Croatian: • Kapsulu nemojte probijati više od jedanput.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti u životinja, s načinom davanja koji osigurava sistemsku ekspoziciju, ne ukazuju na poseban rizik.
Polish: • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii - w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia.
Croatian: • Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu - tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mjestu, tako da je spremna za probijanje.
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Croatian: Alergijska reakcija na Colobreathe je moguća (obično ozbiljne alergijske reakcije mogu izazvati osipe, oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja dišnih puteva i gubitak svijesti).
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Croatian: Kolistimetatnatrij i kolistin ispitani su in vitro radi utvrđivanja učinaka na ekspresiju enzima citokroma P450 (CYP) pri liječenju primarnih kultura svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Croatian: • nedostatak energije, umor
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Croatian: • prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim liječnikom
Polish: Następnie postępować zgodnie z zaleceniami.
Croatian: Nakon toga, nastavite prema uputama.
Polish: • Podwyższona temperatura
Croatian: • povišena tjelesna temperatura.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Croatian: • Ovojnica kapsule izrađena je od želatine, koja je bezopasna za ljude ako se proguta ili udahne.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
Croatian: Ako se bilo koji od tih učinaka razvije u tegobu, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji može promijeniti način liječenja.
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Croatian: Promjena u FEV1 (očekivani %) u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu (populacija ITT)
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Croatian: To može biti povezano s infekcijom gljivicom Candida albicans ili s preosjetljivošću.
Polish: Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.
Croatian: Može se pokušati mjerama za povećavanje brzine izlučivanja kolistimetatnatrija, npr. diurezom s manitolom, produženom hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom, ali učinkovitost nije poznata.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Croatian: Ne gutati kapsule.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blistera.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, sljedeće su nuspojave primijećene u svim starosnim skupinama.
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które posiadają hydrofobową błonę zewnętrzną.
Croatian: Polimiksini su selektivni za gram-negativne bakterije, koje imaju hidrofobnu vanjsku membranu.
Polish: Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Ne čuvati Colobreathe na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
Croatian: Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta.
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Croatian: Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ponieważ doświadczenie w zakresie takiego stosowania jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania leków.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene s drugim formulacijama kolistimetatnatrija jer postoje malobrojna iskustva, a postoji i mogućnost od zbrojnog učinka toksičnosti.
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Croatian: i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Polish: Dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest uważana za konieczną.
Croatian: Stoga se prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ne smatra potrebnim.
Polish: Dystrybucja statystyczna danych z analizy głównych parametrów końcowych, szacowana zmiana od stanu początkowego w procencie wartości należnej FEV1 %, nie jest przykładem rozkładu normalnego.
Croatian: Podaci parametra primarnog ishoda, promjena očekivane vrijednosti FEV1 %, nisu normalno distribuirani.
Polish: Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli zostanie podany w trakcie ciąży.
Croatian: Ispitivanja jednokratne intravenske doze u trudnica pokazala su da kolistimetatnatrij prolazi kroz placentu, stoga može biti toksičan za plod ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost ili općenitu reproduktivnu sposobnost u mužjaka ili ženki štakora i miševa.
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Croatian: Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina.
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Croatian: Nemojte progutati kapsule Colobreathe.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Croatian: Primjena kolistimetatnatrija u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom smije se započeti ili nastaviti samo ako se smatra da su koristi liječenja veće od rizika izazivanja ponovnog krvarenja.
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Croatian: • bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslijeđenu bolest koja se naziva porfirija
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljajućom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kolistymetatu sodowego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja kolistimetatnatrijem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.
Polish: zwiększona ilość wydzieliny z górnych dróg oddechowych
Croatian: povećana sekrecija gornjih dišnih puteva
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvenog radnika i bolesnika s nadležnim državnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Croatian: Kolistimetatnatrij je potrebno primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s porfirijom.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 blister po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 blistrów po 8 kapsułek)
Croatian: EU/1/11/747/001 56 tvrdih kapsula (4 blistera sa 14 kapsula) EU/1/11/747/002 8 tvrdih kapsula (1 blister sa 8 kapsula) EU/1/11/747/003 56 tvrdih kapsula (7 blistera sa 8 kapsula)
Polish: Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze.
Croatian: Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
Croatian: Istodobno uzimanje tih lijekova s lijekom Colobreathe može prouzročiti tegobe s mišićnom slabosti;
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Croatian: Pazite da prilikom udisanja, prstima ili ustima ne prekrijete otvore za zrak.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z objawami obejmującymi wysypkę i świąd
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivost), znakovi mogu uključivati osip i svrbež
Polish: (kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
Croatian: (kašalj kojim se iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)
Polish: Skuteczność mierzona była za pomocą zmiany uzyskanej w procencie wartości należnej FEV1 % od stanu początkowego do stanu po 24-tygodniowym okresie leczenia.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena na temelju promjene očekivane vrijednosti FEV1 % u usporedbi s početnom vrijednošću nakon 24-tjednog razdoblja liječenja.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Croatian: Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne stvara nelagodu, zatim polako izdahnite.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Croatian: Razmak između doza mora biti što bliži 12 sati.
Polish: Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość i w przypadku jej wystąpienia zaleca się zakończenie terapii.
Croatian: Osip kože može također ukazivati na preosjetljivost i, ako se pojavi, liječenje se mora prekinuti.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Croatian: Visoka farmakokinetička varijabilnost opažena je u sve tri skupine.
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Croatian: Colobreathe se smije primjenjivati samo koristeći taj uređaj.
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
Croatian: Rezultati populacije planirane za liječenje (Intent-To-Treat, ITT) u pogledu primarnog ishoda djelotvornosti prikazani su u nastavku:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe isporuči edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike koji sadrži:
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Croatian: Polako izdahnite.
Polish: Po opróżnieniu kapsułki należy odkręcić ustnik, a następnie wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę.
Croatian: Kada je kapsula prazna, odvijte nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.
Croatian: Ako se kod Vas/Vašeg djeteta pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potražite medicinsku pomoć.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się zmodyfikowanymi grupami fosforanowymi w lipopolisacharydzie, które są zastępowane etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Croatian: Karakteristika rezistentnih bakterija je modifikacija fosfatnih skupina lipopolisaharida, koje se zamjenjuju etanolaminom ili aminoarabinozom.
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Croatian: Ne prekidajte liječenje prijevremeno, osim ako Vam liječnik kaže da smijete.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Croatian: Kapsule se ne smiju progutati.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Croatian: Jedno ispitivanje bolesnika s cističnom fibrozom navodi volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 0,09 l/kg.
Polish: Gram-ujemnych, takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Croatian: Prirodno rezistentne Gram-negativne bakterije, kao što su Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, pokazuju potpunu zamjenu svojih lipidnih fosfata etanolaminom ili aminoarabinozom.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy, zaobserwowano resorpcje oraz niepełne kostnienie, natomiast u szczurów zmniejszenie masy płodów, niepełne kostnienie, a przy dużych dawkach - 10 mg substancji czynnej kolistyny na dobę - również zmniejszenie przeżywalności poporodowej.
Croatian: U ispitivanjima razvoja embrija/ploda u miševa, opažene su resorpcija i smanjeno okoštavanje, a u štakora smanjena tjelesna masa ploda, smanjeno okoštavanje i, pri visokoj dozi od 10 mg kolistina dnevno, smanjeno postnatalno preživljenje.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Croatian: Vezivanje na proteine je niskog postotka.
Polish: Epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) kolistymetatu sodowego dla Pseudomonas aeruginosa (rozróżniając między szczepami typu dzikiego i szczepami wyizolowanymi z nabytymi cechami odporności) wynosi 4 mg/ml.
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost kolistimetatnatrija za Pseudomonas aeruginosa, s kojom se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata sa stečenom rezistencijom, je 4 mg/l.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
Croatian: Svi su ispitanici morali prije randomizacije uspješno dovršiti uvodno razdoblje s najmanje dva ciklusa otopine tobramicina u atomizatoru.
Polish: Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki.
Croatian: Kolistimetatnatrij može se izlučiti u mlijeko dojilja.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ili OTPADNIH