FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
German: Während der Überprüfung im November 2011 waren die wesentlichen Bedenken des CHMP nicht ausgeräumt worden.
Bulgarian: По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
German: Der CHMP bestätigte demzufolge sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Genehmigung.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
German: Es sollte als 50 mgTablette erhältlich sein.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
German: Nach Ansicht des CHMP waren die von dem Unternehmen zur Risikominderung vorgeschlagenen Maßnahmen unzureichend.
Bulgarian: СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.
German: Dies führt zu einer Erweiterung der zerebralen Blutgefäße, was einen Migräneanfall bedingen kann.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
German: Sumatriptan Galpharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sumatriptan enthält.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е лекарство, което съдържа активното вещество суматриптан (sumatriptan).
German: Deshalb war der CHMP zu jenem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Sumatriptan Galpharm die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Поради това, в този конкретен момент, CHMP е на мнение, че ползите на Sumatriptan Galpharm не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
German: Zu Migräneanfällen kommt es, wenn die Konzentration an 5-Hydroxytryptamin im Gehirn abfällt.
Bulgarian: Мигренозни пристъпи настъпват при понижаване на нивото на 5-хидрокситриптамин в мозъка.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie, in der die Bioäquivalenz zu dem ReferenzArzneimittel untersucht worden war, sowie Daten zur Unterstützung seiner nicht verschreibungspflichtigen Anwendung vor.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да установи дали лекарството е „биоеквивалентно" на референтното лекарство, и данни в подкрепа на използването му в условията на лечение без лекарско предписание.
German: Sumatriptan Galpharm sollte einem "Referenz-Arzneimittel" namens Imigran, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, ähnlich sein.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Imigran, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Außerdem war der CHMP nach wie vor nicht von der Sicherheit von Sumatriptan Galpharm überzeugt, insbesondere in Hinblick auf die Möglichkeit von Missbrauch und Überdosierung sowie das Risiko einer Migräne-Fehldiagnose und die mangelnde medizinische Verlaufskontrolle, wenn das Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig ist.
Bulgarian: Остава и опасението на CHMP относно безопасността на Sumatriptan Galpharm, по-специално по отношение на потенциала за злоупотреба и прекомерна употреба, както и на риска от погрешно диагностициране на мигрената и липсата на медицинско проследяване, когато се използва в условията на лечение без лекарско предписание.
German: Weiterhin war der CHMP der Ansicht, dass sich Sumatriptan Galpharm als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel nicht eignet, weil Migräne ein Leiden ist, das sich mit der Zeit ebenso ändert wie der kardiovaskuläre bzw. zerebrale Zustand des Patienten und eine Überwachung demzufolge essenziell ist.
Bulgarian: В допълнение СНМР смята, че Sumatriptan Galpharm не е подходящ за прилагане в условията на лечение без лекарско предписание, тъй като с течение на времето мигрената като състояние се променя, както и сърдечно-съдовият и мозъчно-съдовият статус на пациента, поради което провеждането на мониторинг е от съществено значение.
German: Neurotransmitters 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) nach.
Bulgarian: действието на невротрансмитера 5-хидрокситриптамин (серотонин) в мозъка.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Galpharm Healthcare Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Galpharm
German: Der Wirkstoff in Sumatriptan Galpharm und Imigran, Sumatriptan, ahmt im Gehirn die Wirkung des
Bulgarian: Активното вещество в Sumatriptan Galpharm и Imigran, суматриптан, действа като имитира
German: Sumatriptan Galpharm sollte in der gleichen Weise wie das Referenz-Arzneimittel Imigran wirken.
Bulgarian: Очаква се Sumatriptan Galpharm да действа по същия начин като референтното лекарство Imigran.
German: Sumatriptan Galpharm sollte nicht verschreibungspflichtig sein.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е трябвало да се отпуска без лекарско предписание.
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sumatriptan Galpharm, das bei Patienten mit diagnostizierter Migräne zur Schmerzlinderung bei Migräneanfällen vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Sumatriptan Galpharm, предназначен за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са диагностицирани с мигрена.
German: Was ist Sumatriptan Galpharm?
Bulgarian: Какво представлява Sumatriptan Galpharm?
German: Wofür sollte Sumatriptan Galpharm angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sumatriptan Galpharm?
German: Wie soll Sumatriptan Galpharm wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sumatriptan Galpharm?
German: Sumatriptan Galpharm sollte bei Patienten mit diagnostizierter Migräne zur Schmerzlinderung bei Migräneanfällen angewendet werden.
Bulgarian: Очаквало се е Sumatriptan Galpharm да се използва за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са били диагностицирани с мигрена.
German: Im Juli 2011 äußerte der CHMP Bedenken, Sumatriptan Galpharm als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel zuzulassen, da die fehlende ärztliche Aufsicht und Überwachung des Patienten das Risiko von zerebrovaskulären (Gehirn) und kardiovaskulären (Herz) Nebenwirkungen sowie von potenziellem Missbrauch und einer Überdosierung erhöhen würden.
Bulgarian: Това е така, тъй като липсата на медицинско наблюдение и мониториране на пациента ще увеличи риска от мозъчно-съдови (мозъка) и сърдечно-съдови (сърце) нежелани реакции, както и от потенциални злоупотреби и прекомерна употреба.
German: Die Agentur verabschiedete ihr Gutachten am 17. Oktober 2019.
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г.
German: Wie wirkt Vanflyta?
Bulgarian: Как действа Vanflyta?
German: Was ist Vanflyta und wofür sollte es angewendet werden?
Bulgarian: Какво представлява Vanflyta и за какво е предназначен да се използва?
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, Daiichi Sankyo Europe GmbH, има право да поиска преразглеждане на становището в срок от 15 дни от неговото получаване.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
German: 18. Oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Bulgarian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на разрешението за употреба?
German: Obwohl die Ergebnisse der Hauptstudie auf eine geringfügige Verbesserung beim Gesamtüberleben der Patienten, die Vanflyta erhalten hatten, hinwiesen, wies die Studie wichtige Einschränkungen auf, die bedeuteten, dass die Wirksamkeit von Vanflyta nicht hinreichend nachgewiesen werden konnte.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от основното проучване показват незначително подобрение на общата преживяемост при пациентите, получаващи Vanflyta, проучването е белязано от значими ограничения, което означава, че ефективността на Vanflyta не може да бъде доказана в достатъчна степен.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Vanflyta gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че ползите от Vanflyta не надвишават рисковете, и Агенцията препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie bei 367 Patienten mit FLT3-ITD-positiver AML vor, deren Erkrankung auf eine Behandlung nicht angesprochen hatte oder nach einer Behandlung erneut aufgetreten war.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване при 367 пациенти с FLT3-ITD положителна ОMЛ, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след лечението.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta (Quizartinib)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Vanflyta (quizartinib)
German: Vanflyta sollte angewendet werden bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung zurückgekehrt war oder auf vorherige Behandlungen nicht angesprochen hatte, sowie zur Fortsetzung der Behandlung, nachdem der Patient sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT, eine Transplantation von Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Blutzellen entwickeln können) unterzogen hat.
Bulgarian: Vanflyta е трябвало да се използва при възрастни пациенти, чието заболяване е рецидивирало или които не са се повлияли от предходни лечения и за продължаване на лечението, след като пациентът е преминал трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT, трансплантация на клетки, които могат да се развият в различни видове кръвни клетки).
German: Vanflyta enthält den Wirkstoff Quizartinib und sollte als Tabletten erhältlich sein.
Bulgarian: Vanflyta съдържа активното вещество квизартиниб (quizartinib) и е трябвало да се предлага под формата на таблетки.
German: Der Wirkstoff in Vanflyta, Quizartinib, ist ein „Rezeptor-Tyrosinkinasehemmer".
Bulgarian: Активното вещество в Vanflyta, квизартиниб, е „инхибитор на рецептора за тирозин киназата".
German: Vanflyta wurde am 23. März 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von AML ausgewiesen.
Bulgarian: Vanflyta е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 23 март 2009 г. за лечение на ОМЛ.
German: Da Quizartinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es die Vermehrung von Krebszellen unterbindet und so das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира FLT3, квизартиниб ще спре растежа на раковите клетки и по този начин ще забави прогресията на заболяването.
German: Vanflyta wurde als Krebsarzneimittel zur Behandlung eines AML-Typs entwickelt, der als „FLT3-ITDpositiv" bezeichnet wird (wenn die Krebszellen eine bestimmte Veränderung im Gen für ein Protein, das als FLT3 bezeichnet wird, aufweisen).
Bulgarian: Vanflyta е разработен като противораково лекарство за лечение на вид ОMЛ, наречена „FLT3-ITD положителна" (вътрешни тандемни дупликации на FLT3 гена (FLT3-ITD)) (когато раковите клетки имат специфична промяна в гена, кодиращ протеин, наречен FLT3).
German: Hat die Versagung Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Bulgarian: Този отказ засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
German: Er wirkt durch die Blockierung von FLT3, einem Protein, das am Zellwachstum und an der Zellproliferation beteiligt ist.
Bulgarian: То действа, като блокира FLT3, протеин, участващ в растежа и пролиферацията на клетките.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen zu Vanflyta teilnehmen.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна цел с Vanflyta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta, einem Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (ein Krebs der weißen Blutkörperchen) vorgesehen war, empfohlen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръчва отказ на разрешение за употреба на Vanflytaлекарство, предназначено за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) (рак на белите кръвни клетки).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) nach Verabreichung von Vanflyta oder den Vergleichspräparaten.
Bulgarian: Vanflyta е сравнен с други противоракови лекарства и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите), след като са получили Vanflyta или лекарствата, използвани за сравнение.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta (Quizartinib) EMA/559309/2019
Bulgarian: EMA/559309/2019
German: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Bulgarian: 26 юли 2013 г. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
German: 26. Juli 2013
Bulgarian: На 25 април 2013 г.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Pfizer Limited.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
German: Es war unklar, ob diese Probleme in der medizinischen Praxis erfolgreich zu bewältigen gewesen wären.
Bulgarian: Не е ясно дали тези рискове могат да бъдат управлявани успешно в медицинската практика.
German: Es sollte als Tabletten (5 mg) erhältlich sein.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (5 mg).
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
German: Biologische DMARD sind Arzneimittel, die auf spezifische Proteine im Immunsystem abzielen.
Bulgarian: 1Биологичните БМАЛС са лекарства, които са насочени към специфични протеини в имунната система.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 25. Juli 2013.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 25 юли 2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Tofacitinib in klinischen Prüfungen erhalten, die Anwendung auch weiterhin wie geplant fortsetzen werden.
Bulgarian: Фирмата уведомява СНМР, че пациентите, приемащи тофацитиниб в клинични изпитвания, ще продължат да го получават, както е планирано.
German: Das Unternehmen wird zukünftige Anträge für die Anwendung als „Compassionate-Use" auf individueller Basis im Einklang mit den landesspezifischen Bestimmungen in Erwägung ziehen.
Bulgarian: Фирмата ще разглежда бъдещи искания за програми за милосърдна употреба на индивидуална основа в съответствие с местните разпоредби.
German: Im Rahmen der im Juli 2013 durchgeführten Überprüfung schlug das Unternehmen vor, die behaupteten Wirkungen im Hinblick auf strukturelle Schäden aus dem Anwendungsgebiet zu streichen.
Bulgarian: При повторната проверка през юли 2013 г. фирмата предлага от показанието да се премахнат твърденията за ефект върху структурното увреждане.
German: Sie werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Arzneimittels befähigt.
Bulgarian: Произвеждат се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат лекарството.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
German: Der CHMP hatte wesentliche Bedenken im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Xeljanz insgesamt.
Bulgarian: CHMP има сериозни опасения относно цялостния профил на безопасност на Xeljanz.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Scores für die Anzeichen und Symptome der Krankheit, die körperliche Funktionsfähigkeit der Patienten, die strukturellen Schäden der Gelenke und die Krankheitsaktivität, welche je nach Studie nach 3 oder 6 Monaten bewertet wurden.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в резултатите на пациентите по отношение на признаците и симптомите на заболяването, физическата активност на пациента, структурното увреждане на ставите и активността на заболяването; те са измерени след 3 или 6 месеца, в зависимост от проучването.
German: Das Unternehmen legte zunächst die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus fünf Hauptstudien vor, die an 3 300 Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wurden.
Bulgarian: Фирмата първоначално представя резултатите от пет основни проучвания за безопасност и ефективност, включващи над 3300 пациенти с ревматоиден артрит.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezogen sich auch auf das Risiko für andere schwere Nebenwirkungen, darunter gewisse Krebserkrankungen, Magen-Darm-Perforationen (Löcher in der Darmwand), Leberschäden und Probleme im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten.
Bulgarian: Тези опасения за безопасността включват също риск от други сериозни нежелани лекарствени реакции, включително някои видове рак, стомашно-чревни перфорации (дупки в стената на червата), увреждане на черния дроб и проблеми, свързани с повишени нива на липидите (мазнините) в кръвта.
German: Der CHMP gelangte daher im April 2013 zu der Auffassung, dass der Nutzen von Xeljanz die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Поради това през април 2013 г. CHMP заключава, че ползите от Xeljanz не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, bei denen die Behandlung mit mindestens einem der als biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (biologische DMARD1) bezeichneten Arzneimittel erfolglos blieb, weil die Patienten entweder das Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen konnten oder nicht ausreichend darauf ansprachen.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които лечението с най-малко едно друго лекарство, известно като биологично болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство (биологично БМАЛС1), е било неуспешно или които не са били в състояние да понасят лечението поради нежелани лекарствени реакции, или не са се повлияли в достатъчна степен.
German: Da jedoch robustes Beweismaterial über den Schutz vor strukturellen Schäden von Xeljanz in der vorgeschlagenen Dosis und Patientengruppe fehlte, war der Ausschuss weiterhin der Ansicht, dass der Nutzen der Behandlung nicht gegenüber den bedeutenden und nicht entkräfteten Sicherheitsbedenken überwiegt.
Bulgarian: Въпреки това липсата на солидни доказателства за предотвратяване на структурно разрушаване с Xeljanz в предложената доза и популация все още подкрепя мнението на Комитета, че ползите от лечението не превишават значителните и нерешени опасения за безопасността.
German: In diesen Studien wurde Xeljanz (in einer Dosis von 5 oder 10 mg zweimal täglich) entweder allein oder ergänzend zu anderen Hintergrundmedikamenten (DMARD) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Xeljanz (в доза от 5 или 10 mg два пъти дневно) с плацебо (сляпо лечение), прилаган самостоятелно или като допълнение към други основни лекарства (БМАЛС).
German: Es lagen bedeutende und nicht entkräftete Bedenken hinsichtlich des Risikos für schwere Infektionen sowie der Art der im Zusammenhang mit Tofacitinib beobachteten Infektionen vor, die durch die immunosuppressive Wirkung des Arzneimittels bedingt sind.
Bulgarian: Съществуват значителни и нерешени проблеми по отношение на риска от и вида на сериозните инфекции, наблюдавани при тофацитиниб, които са свързани с имуносупресивното действие на лекарството.
German: Die Wirkungen von Xeljanz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xeljanz са изследвани първо върху експериментални модели.
German: Im April 2013 gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Daten aus den fünf Hauptstudien insgesamt zeigten, dass eine Behandlung mit Xeljanz eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten bewirkte.
Bulgarian: Комитетът преценява, че взети заедно данните от петте основни проучвания показват, че лечението с Xeljanz води до подобрение на признаците и симптомите на ревматоидния артрит и физическото състояние на пациентите.
German: Allerdings reichten die Studien nicht für den Nachweis einer beständigen Verminderung der Krankheitsaktivität und der strukturellen Schäden der Gelenke aus, insbesondere unter der niedrigeren Dosis von Xeljanz (5 mg) und in der Zielgruppe der Patienten, bei denen die Behandlung mit mindestens zwei anderen DMARD erfolglos verlaufen war.
Bulgarian: Проучванията обаче не са достатъчни, за да покажат убедително намаляване на активността на заболяването и структурното увреждане на ставите, особено при по-ниската доза от 5 mg Xeljanz и в целевата популация от пациенти, при които лечението с най-малко две други БМАЛС е било неуспешно.
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Bulgarian: Xeljanz е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
German: Was ist Xeljanz?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz?
German: Xeljanz sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet werden.
Bulgarian: Очаквало се е Xeljanz да се използва за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява увреждане и възпаление на ставите).
German: Wofür sollte Xeljanz angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Xeljanz?
German: Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems mindert), das wirkt, indem es die Wirkung bestimmter Enzyme blockiert, die als Januskinasen bezeichnet werden.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, е имуносупресор (лекарство, което понижава активността на имунната система), който блокира действието на ензими, известни като Янус кинази.