FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Brzina propadanja funkcija (bodovi/48 tjedana)a
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
Croatian: Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Nekavējoties pavēstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkādas no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Croatian: Ove mjere opreza posebno su važne u bolesnika mlađih od 3 godine.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: • Dvije hipodermalne igle za štrcaljke za jednokratnu uporabu (21 G, 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Croatian: • štrcaljka: Braun i BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Croatian: Potpuno normalan hod.
Latvian: Vispārīgi normāla gaita.
Croatian: Doza se može smanjiti za 50% i/ili usporiti brzina primjene infuzije.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Sve infuzijske komponente moraju biti sterilne.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti druge nuspojave:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt citas blakusparādības
Croatian: Nakon dugotrajnog razdoblja primjene može biti potrebno zamijeniti pomagalo za pristup, a to će utvrditi Vaš liječnik.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
Croatian: Konvulzije su česta manifestacija bolesti CLN2 i očekivane su u ovoj populaciji.
Latvian: Konvulsijas ir bieža CLN2 slimības izpausme un ir sagaidāms, ka tās būs šajā populācijā.
Croatian: Potrebna pomoć pri hodu ili može samo puzati.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Croatian: Do sada se rezultati sigurnosti u mlađih bolesnika čine sukladni sa sigurnosnim profilom opaženim u starije djece.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Croatian: Preporučuje se predliječenje bolesnika antihistaminicima, s antipireticima ili bez njih, 30 do 60 minuta prije početka infuzije.
Latvian: Pacientu premedikācija ar antihistamīniem un ar vai bez pretdrudža līdzekļiem ir ieteikta 30-60 minūtes pirms infūzijas uzsākšanas.
Croatian: Ovaj model bolesti prvenstveno je služio za istraživanje farmakodinamičkih i farmakokinetičkih svojstava cerliponaze alfa, ali je također imao za cilj procijeniti i toksičnost te tvari.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Croatian: Ako se pojavi anafilaksija, pri ponovnoj primjeni potrebno je postupati s oprezom.
Latvian: Ja notiek anafilakse, veicot atkārtotu ievadīšanu, ir jāievēro piesardzība.
Croatian: 7. Na ulaznu iglu spojite zasebnu sterilnu praznu štrcaljku (ne veću od 3 ml).
Latvian: 7. Pievienojiet atsevišķu tukšu sterilu šļirci (ne lielāku par 3 ml) porta adatai.
Croatian: Motorička
Latvian: Motorika
Croatian: Preporučuje se duljina od 150 do 206 cm (ne dulje od 400 cm) i unutrašnji promjer od 0,1 cm.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Croatian: Od 23 (65%) bolesnika, ukupno 15 bolesnika nije imalo ukupno sniženje rezultata za CLN2 bez obzira na početni rezultat, a 2 od tih 15 bolesnika povećala su svoj rezultat za jedan bod tijekom razdoblja liječenja.
Latvian: Pavisam 15 no 23 pacientiem (65%) uzrādīja vispārējo nepasliktināšanos CLN2 rezultātā neatkarīgi no sākumstāvokļa rādītāja, un 2 no šiem 15 pacientiem rezultāts palielinājās par vienu punktu ārstēšanas perioda laikā.
Croatian: p-vrijednostb
Latvian: p vērtībab
Croatian: Pokazat će se očigledna nestabilnost i može doći do povremenih padova.
Latvian: Būs acīmredzama nestabilitāte, un var būt neregulāri kritieni.
Croatian: 8. Pričvrstite komplet za infuziju na ulaznu iglu (vidjeti sliku 1).
Latvian: 8. Pievienojiet infūzijas komplektu porta adatai (skatīt 1. attēlu).
Croatian: 6,7 (prve 4 doze) 10 (kasnije doze)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
Croatian: Ako je potrebno, može se dodati produžetak infuzijske linije.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Croatian: U ovim ispitivanjima upotrijebljen je skup motoričkih i jezičnih domena kliničke ocjenske ljestvice koje su specifične za bolest (vidjeti tablicu 3) kako bi se procijenilo napredovanje bolesti.
Latvian: Šajos pētījumos izmanto motorikas un valodas sfērām paredzēto slimībai specifiskās klīniskā vērtējuma apvienoto skalu (skatīt 3. tabulu), lai novērtētu slimības progresēšanu.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može odlučiti o dodatnom praćenju.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Croatian: Kliničko i laboratorijsko praćenje
Latvian: Klīniskā un laboratoriskā novērošana
Croatian: Preporučuju se štrcaljke volumena od 10 do 20 ml.
Latvian: Ir ieteikts izmantot šļirci ar tilpumu no 10 līdz 20 ml.
Croatian: • Nemojte davati kao bolus ili ručno.
Latvian: • Neievadīt kā bolus vai manuālu injekciju.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete prije imali srčanih tegoba, liječnik ili medicinska sestra pratit će aktivnost srca tijekom svake infuzije.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas problēmas ar sirdi, ārsts vai medmāsa novēros sirds aktivitāti katras infūzijas laikā.
Croatian: Za bolesnike starije od 8 godina podaci su ograničeni.
Latvian: Dati par pacientiem, kas ir vecāki par 8 gadiem, ir ierobežoti.
Croatian: Cerliponaza alfa rekombinantni je oblik ljudske tripeptidil-peptidaze 1 (rhTPP1).
Latvian: Cerliponāze alfa ir cilvēka tripeptidil-peptidāzes-1 (rhTPP1) rekombinantā forma.
Croatian: *Tmax vrijednost izražena kao vrijeme od početka infuzije u trajanju ~4 sata i navedeno kao medijan [min, maks], a odnosi se na vremensku točku prvog uzorkovanja nakon infuzije.
Latvian: *Tmax izteikts kā laiks kopš ~4 stundu ilgas infūzijas sākuma un uzrādīts kā mediāna [min.; maks.], un noteikts pirmajā parauga ņemšanas laika punktā pēc infūzijas
Croatian: Kada se to usporedi s očekivanom brzinom propadanja funkcija kod prirodnog tijeka bolesti, rezultati ispitivanja statistički su značajni (p < 0,0001) (vidjeti tablicu 4).
Latvian: Salīdzinot ar paredzamo pasliktināšanās ātrumu, pamatojoties uz dabisko vēsturi, pētījuma rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 14 od 24 bolesnika (58%) liječena lijekom Brineura.
Latvian: Paaugstināta jutība tika ziņota 14 pacientiem no 24 (58%), kas tika ārstēti ar Brineura.
Croatian: Te prirodno nastale čestice su cerliponaza alfa.
Latvian: Šīs dabiski veidojušās daļiņas ir cerliponāze alfa.
Croatian: Pet bolesnika imalo je smanjenje od jednog boda, a 3 bolesnika imala su smanjenje od 2 boda.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
Croatian: Doziranje se temeljilo na analizi razlika u vrijednostima za masu mozga u djece mlađe od 3 godine.
Latvian: Devas tika noteiktas saskaņā ar smadzeņu masas atšķirību vērtību analīzi bērniem, kas bija jaunāki par 3 gadiem.
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi
Latvian: Kas ir Brineura un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Bez očite ataksije, bez patoloških padova.
Latvian: Nav izteiktas ataksijas, nav patoloģisku kritienu.
Croatian: • Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
Latvian: • Nostipriniet piederumus atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Croatian: Ako se primjena infuzije prekine zbog reakcije preosjetljivosti, treba je ponovno započeti brzinom približno upola manjom od početne brzine infuzije pri kojoj je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Ja infūziju pārtrauc paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, tā ir jāatsāk ar infūzijas ātrumu, kas ir aptuveni uz pusi mazāks par sākotnējo infūzijas ātrumu, pie kura notika paaugstinātas jutības reakcija.
Croatian: Liječenje može biti prekinuto ako pomagalo treba zamijeniti ili dok se ne izliječi infekcija.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt, ja ierīci būs nepieciešams nomainīt, vai līdz infekcijas izzušanai.
Croatian: Davanje lijeka i otopine trajat će oko 2 - 4 sata i 30 minuta, ovisno o Vašoj dozi ili dozi Vašega djeteta.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
Croatian: Nijedan bolesnik nije morao prekinuti liječenje zbog štetnih događaja.
Latvian: Nevienam pacientam nevēlamo notikumu dēļ ārstēšana netika pārtraukta.
Croatian: • Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās šļirces, kas saderīgas ar sūkņa aprīkojumu.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka BRINEURA u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se s nadležnim tijelom pojedine države članice usuglasiti o sadržaju i formatu edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms BRINEURA ieviešanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar attiecīgās valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Croatian: 1. Obilježite infuzijsku liniju oznakom „samo za intracerebroventrikularnu infuziju".
Latvian: 1. Marķējiet infūzijas līniju ar uzrakstu „tikai intracerebroventrikulārai infūzijai".
Croatian: Doziranje odabrano za bolesnike temelji se na dobi u vrijeme liječenja i prema tome ga je potrebno prilagoditi (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Neodgovarajuće razine TPP1 uzrokuju bolest CLN2, što rezultira neurodegeneracijom, gubitkom neurološke funkcije i smrću u djetinjstvu.
Latvian: Nepietiekams TPP1 līmenis izraisa CLN2 slimību, kas noved pie neirodeģenerācijas, neiroloģisko funkciju zuduma un nāves bērnībā.
Croatian: Cerliponaza alfa je proteolitički neaktivan proenzim (zimogen) koji se aktivira u lizosomu.
Latvian: Cerliponāze alfa ir proteolītisks neaktīvs proenzīms (zimogēns), kas tiek aktivizēts lizosomās.
Croatian: • Programirajte zvučne signale upozorenja pumpe na najveću osjetljivost na promjene ograničenja za tlak, brzinu i volumen.
Latvian: • Ieprogrammējiet sūkni izdot skaņas brīdinājumu uz visjutīgākajiem spiediena, ātruma un tilpuma ierobežojumu iestatījumiem.
Croatian: Bolesnici s CLN2 koji imaju ventrikulo-peritonejski spoj (shunt).
Latvian: CLN2 pacienti ar ventrikulo-peritoneāliem šuntiem.
Croatian: • Ulazna igla (non-coring) promjera 22 G ili manje, po mogućnosti duljine 16 mm.
Latvian: • 22. vai mazāka izmēra speciālu (non-coring) porta adatu ar ieteicamo garumu 16 mm.
Croatian: Životno opasne anafilaktične reakcije na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ako ponovno izlaganje lijeku (re-challenge) nije uspješno (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Dzīvību apdraudoša anafilaktiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja atkārtota zāļu ievadīšana ir nesekmīga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 3: Klinička ocjenska ljestvica za CLN2
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
Croatian: Za čuvanje lijeka Brineura odgovoran je Vaš liječnik ili ljekarnik.
Latvian: Par Brineura uzglabāšanu ir atbildīgs ārsts vai farmaceits.
Croatian: Oni su odgovorni i za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Brineura.
Latvian: Viņi ir atbildīgi arī par neizlietoto Brineura iepakojumu pareizu likvidēšanu.
Croatian: Doziranje predloženo za djecu mlađu od 2 godine procijenjeno je na temelju mase mozga.
Latvian: Devas, kas ieteiktas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir noteiktas pēc smadzeņu masas.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše dijete imate usađeno pomagalo za odvođenje viška tekućine iz mozga.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam ir implantēta ierīce, lai novadītu lieko šķidrumu no smadzenēm.
Croatian: Ispitivanje 190-203 otvoreno je kliničko ispitivanje koje još traje, a njime se procjenjuju sigurnost i djelotvornost u bolesnika od rođenja do 18. godine.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Oba bolesnika primila su 8 infuzija i ukupni sigurnosni profil lijeka Brineura u tih mlađih bolesnika čini se dosljedan sigurnosnom profilu u starije djece.
Latvian: Abi pacienti ir saņēmuši 8 infūzijas un kopējais Brineura drošuma profils šiem jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, ko novēro vecākiem bērniem.
Croatian: Ukupno, 6% svih događaja konvulzije smatrali su se povezani s cerliponazom alfa i bili su u rasponu od blagih do teških, CTCAE stupanj 1-4.
Latvian: Kopā 6% no visiem konvulsiju notikumiem tika uzskatīti par saistītiem ar cerliponāzi alfa un bija vieglas līdz smagas pakāpes, 1.-4. pakāpes pēc CTCAE skalas.
Croatian: Liječenje se treba temeljiti na koristima i rizicima za pojedinačnog bolesnika prema procjeni liječnika.
Latvian: Individuāliem pacientiem ārstēšana ir jāpamato ar ieguvumu un risku, ko izvērtē ārsts.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3. stupnja] javile su se u tri bolesnika, ali ni jedan bolesnik nije prekinuo liječenje.
Latvian: Smagas (3. pakāpes pēc CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events skalas) paaugstinātas jutības reakcijas notika trīs pacientiem un neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu.
Croatian: Liječnik će provjeravati odstupanja od normalne električne aktivnosti srca (EKG) svakih 6 mjeseci.
Latvian: Jūsu ārsts reizi 6 mēnešos pārbaudīs, vai nav izmainīta sirds elektriskā aktivitāte (EKG).
Croatian: Međutim, ti se znakovi mogu javiti i u slučaju infekcija povezanih s pomagalom.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Croatian: Može biti potrebno posavjetovati se s neurokirurgom kako bi se potvrdila ispravnost pomagala.
Latvian: Var būt nepieciešama konsultācija ar neiroķirurgu, lai apstiprinātu ierīces nevainojamo stāvokli.
Croatian: Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponazu alfa, koja pripada skupini lijekova poznatih kao enzimska nadomjesna terapija.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi alfa, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par enzīmu aizstājterapijām.
Croatian: Kako Brineura djeluje
Latvian: Kā Brineura darbojas
Croatian: Prema tome, ne očekuje se da će oštećena funkcija jetre utjecati na farmakokinetiku cerliponaze alfa.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāms, ka aknu funkcija ietekmēs cerliponāzes alfa farmakokinētiku.
Croatian: Slika 1: Postavljeni infuzijski sustav
Latvian: 1. attēls: Infūzijas sistēmas uzstādīšana
Croatian: Kao mjera opreza, kada se primjenjuje Brineura treba biti odmah dostupna odgovarajuća medicinska potpora.
Latvian: Piesardzībai, ievadot Brineura, ir jābūt ātri pieejamam piemērotam medicīniskajam atbalstam.
Croatian: Te se čestice uklanjaju ugrađenim filtrom veličine pora 0,2 μm, a što nema opažen učinak na čistoću ili jačinu lijeka Brineura.
Latvian: Šīs daļiņas tiek atdalītas ar 0,2 µm līnijas filtru bez ievērojamas ietekmes uz Brineura tīrību vai stiprumu.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Brineura nije zabilježena anafilaksija; međutim, rizik od anafilaksije ne može se isključiti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Brineura nav ziņots par anafilaksi, tomēr anafilakses risku nevar izslēgt.
Croatian: Razumljiv i potpuno primjeren dobi.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
Croatian: Cjelokupna infuzija, uključujući infuziju lijeka Brineura i potrebne otopine za ispiranje, traje otprilike 2 do 4,5 sati ovisno o dozi i volumenu za primjenu.
Latvian: Kopējais infūzijas laiks, ieskaitot Brineura un nepieciešamo skalošanas šķīdumu, ir aptuveni 2 līdz 4,5 stundas atkarībā no devas un ievadītā tilpuma.
Croatian: Kako bi se procijenila dugoročna sigurnost primjene cerliponaze alfa, uključujući pojavu ozbiljnih reakcija preosjetljivosti i anafilaksije, nositelj odobrenja mora dostaviti rezultate ispitivanja temeljenog na odgovarajućem izvoru podataka iz registra bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2).
Latvian: Lai novērtētu cerliponase alfa ilgtermiņa drošumu, tostarp smagas paaugstinātas jutības reakcijas un anafilakses rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma rezultāti, kas balstās uz pietiekamu datu avota, kurš iegūts no pacientu ar 2. tipa neironu ceroīdo lipofuscinozi (CLN2) reģistriem.
Croatian: Kada infuzija završi, potrebno je klinički procijeniti status bolesnika, a ako je klinički indicirano, može biti potrebno promatrati bolesnika duže vrijeme, osobito u slučaju bolesnika mlađih od 3 godine.
Latvian: Pēc infūzijas beigām klīniski jānovērtē pacienta stāvoklis un var būt nepieciešams veikt novērošana ilgāku laiku, ja klīniski ieteikts, it īpaši pacientiem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Tijekom pripreme i primjene lijeka moraju se strogo primjenjivati pravila aseptične tehnike.
Latvian: Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas ir jāievēro piesardzības pasākumi Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ir stingri jāievēro aseptiska tehnika.
Croatian: 23 (96%) ispitanika koja su primila cerliponazu alfa imalo je događaj koji je prema MedDRA-inim standardnim pojmovima svrstan u konvulzije.
Latvian: Pavisam 23 (96%) pacientu, kas saņēma cerliponāzi alfa, bija notikums, kas atbilda standartizētam MedDRA konvulsiju vaicājumam.
Croatian: Aktivirani proteolitički enzim (rhTPP1) cijepa tripeptide s N-terminalnog kraja ciljnog proteina, s time da nema poznate specifičnosti za supstrat.
Latvian: Aktivētais proteolītiskais enzīms (rhTPP1) no mērķa proteīna N-gala atšķeļ tripeptīdus bez zināma substrāta specifiskuma.
Croatian: Lijek se smije izvući samo iz neotvorenih bočica neposredno prije uporabe.
Latvian: Zāles drīkst ievilkt tikai no neatvērtiem flakoniem tieši pirms lietošanas.
Croatian: 7. Infuzijske komponente, igle, neupotrijebljene otopine i drugi otpadni materijal zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: 7. Infūzijas piederumus, adatas, neizmantotos šķīdumus un citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa u plazmi bila je procijenjena u 13 bolesnika i ustanovljen je medijan Tmax od 12,0 sati (od početka infuzije), srednja vrijednost Cmax od 1,39 µg/ml i srednja vrijednost AUC0-t od 24,1 µg-h/ml.
Latvian: Cerliponāzes alfa farmakokinētika plazmā tika novērtēta 13 pacientiem, un tikai noteikts mediānais Tmax 12,0 stundas (kopš infūzijas sākuma), vidējais Cmax 1,39 µg/ml un vidējais AUC0-t 24,1 µg-stunda/ml.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s cerliponazom alfa u životinja ili ljudi.
Latvian: Ar cerliponāzi alfa nav veikti fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem vai cilvēkiem.
Croatian: Nisu nađene korelacije između viših ADA titara i smanjenja u mjerenjima djelotvornosti.
Latvian: Netika novērota saistība starp augstāku ADA titru un efektivitātes mērījumu samazinājumu.
Croatian: Cerliponaza alfa je rekombinantni ljudski protein i sistemska je izloženost ograničena zbog intracerebroventrikularne primjene, stoga nije vjerojatno da će doći do interakcije cerliponaze alfa i lijekova koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450.
Latvian: Cerliponāze alfa ir rekombinants cilvēka proteīns un tā sistēmiskā iedarbība ir ierobežota intracerebroventrikulāras ievades dēļ, tāpēc ir mazticams, ka varētu notikt mijiedarbība starp cerliponāzi alfa un zālēm, kas tiek metabolizētas ar citohroma P450 enzīmiem.
Croatian: Tablica 4: Klinička ocjenska ljestvica za procjenu motoričke-jezične funkcije od 0 do 6 bodova kod CLN2: brzina propadanja funkcija u 48 tjedana (populacija predviđena za liječenje, ITT)
Latvian: 4. tabula: 0 līdz 6 punktu motorikas-valodas CLN2 klīniskās vērtēšanas skala: pasliktināšanas ātrums 48 nedēļu laikā (ārstēšanai paredzētā (ITT - Intent to Treat) populācija)
Croatian: CSF (N = 17) Prosjek (SD)
Latvian: Smadzeņu šķidrums (N = 17) Vidēji (SN)
Croatian: Liječnik može Vama ili Vašem djetetu prilagoditi dozu ili vrijeme davanja lijeka ako se infuzija ne podnosi, ako se pojavi alergijska reakcija ili možda postoji porast tlaka u mozgu.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jūsu vai Jūsu bērna saņemto devu vai laiku, kurā zāles tiek ievadītas, ja ir infūzijas nepanesamība, ir alerģiska reakcija vai iespējama spiediena paaugstināšanās smadzenēs.
Croatian: Pomagalo za intracerebroventrikularni pristup mora biti implantirano prije prve infuzije.
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce ir jāimplantē pirms pirmās infūzijas.
Croatian: Liječnik će razmotriti da li je liječenje lijekom Brineura ispravno za vas i vaše dijete.
Latvian: Ārsts apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam ārstēšana ar Brineura ir piemērota.
Croatian: Brineura je kompatibilna s komponentama za infuziju za jednokratnu primjenu izrađenim od polivinilklorida (PVC), PVC-a (bez DEHP-a), polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) i politetrafluoroetilena (PTFE).
Latvian: Brineura ir saderīgs ar vienreiz lietojamiem infūziju piederumiem, kas izgatavoti no PVH, PVH (nav DEHP) polietilēna, poliētersulfona (PES), polipropilēna (PP) un PTFE.
Croatian: IRSKA
Latvian: Īrija
Croatian: Irska
Latvian: ĪRIJA
Croatian: Važno je liječenje započeti u što mlađe djece, iako u glavno ispitivanje nisu bila uključena djeca mlađa od 3 godine.
Latvian: Ārstēšanu bērniem ir svarīgi uzsākt pēc iespējas jaunākā vecumā, lai gan pacienti, kas bija jaunāki par 3 gadiem, netika iekļauti pivotālajā pētījumā.
Croatian: Cerliponaza alfa je protein i očekuje se da će zbog hidrolize peptida doći do njenog metaboličkog raspada.
Latvian: Cerliponāze alfa ir proteīns, un ir sagaidāms, ka to metaboliski sašķels peptīdu hidrolīzes ceļā.
Croatian: Preporučena doza lijeka Brineura temelji se na Vašoj dobi ili dobi Vašega djeteta, a primjenjivat će se jednom svaki drugi tjedan:
Latvian: Ieteiktā Brineura deva ir noteikta saskaņā ar Jūsu vai Jūsu bērna vecumu, un to ievada reizi divās nedēļās sekojoši:
Croatian: Ugrađeni filtar treba biti postavljen koliko god je praktično moguće bliže ulaznoj igli.
Latvian: Līnijas filtrs ir jānovieto cik vien praktiski iespējams tuvāk porta adatai.