FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 8 resume los resultados de eficacia del estudio SHUa C10-004.
Croatian: Tablica 8 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-004.
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Croatian: Vrijeme od postavljanja dijagnoze aHUS-a do prve doze ispitivanog lijeka (mjeseci), medijan (min, maks)
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Croatian: • Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 1200 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.
Spanish: El médico debe comentar con el paciente los beneficios y los riesgos de la terapia con Soliris y proveerle de un manual de información al paciente y de una tarjeta de seguridad.
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnicima o koristima i rizicima terapije Solirisom i dati im brošuru s informacijama za bolesnike te karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima (vidjeti Uputu o lijeku za opis).
Spanish: El volumen final de una solución diluida de Soliris de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, de 180 ml para las dosis de 900 mg o de 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Croatian: Konačni volumen razrijeđene otopine od 5 mg/ml iznosi 60 ml za doze od 300 mg, 120 ml za doze od
Spanish: Interrupción del tratamiento Concentrado de eritrocitos en los 12 meses anteriores (mediana [trimestres 1 y 3]) Hb media (g/dl) en el nivel predefinido (DE)
Croatian: Transfuzija eritrocita u prethodnih 12 mjeseci (medijan (Q1,Q3))
Spanish: El recuento medio (±DE) de plaquetas aumentó de 88 ± 42 x 109/l a nivel basal a 281 ± 123 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento medio de plaquetas a la semana 26: 293 ± 106 x 109/l).
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 293 ± 106 x10 9/l).
Spanish: La función renal, medida mediante la TFG, mejoró durante el tratamiento con Soliris.
Croatian: Funkcija bubrega, mjerena prema eGFR, poboljšala se tijekom terapije lijekom Soliris.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son coherentes entre las poblaciones de pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi u populacijama bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om bili su međusobno slični.
Spanish: Si los pacientes con SHUa suspenden el tratamiento con Soliris deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de complicaciones graves por microangiopatía trombótica.
Croatian: Bolesnike s aHUS-om koji prekinu liječenje lijekom Soliris treba pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teških komplikacija zbog trombotične mikroangiopatije.
Spanish: • destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), agregación celular, factor de coagulación anormal,
Croatian: • raspadanje crvenih krvnih stanica (hemoliza), sljepljivanje stanica, abnormalnosti faktora zgrušavanja, abnormalno zgrušavanje krvi
Spanish: Trastornos
Croatian: - smetenost
Spanish: Erección espontánea Trastornos menstruales
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki spontana erekcija menstrualni poremećaj
Spanish: En todos los pacientes con SHUa, son suficientes concentraciones séricas de aproximadamente 50-100 µg/ml de eculizumab para lograr una inhibición prácticamente completa de la actividad del complemento terminal.
Croatian: U svih bolesnika s aHUS-om koncentracije ekulizumaba u serumu od približno 50 - 100 mikrograma/ml u biti su dovoljne za potpunu inhibiciju aktivnosti terminalnih komponenti komplementa.
Spanish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Croatian: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate
Spanish: El ensayo C08-002A/B fue un estudio prospectivo, controlado y abierto, en el que se incluyeron pacientes en fase inicial del SHUa con evidencia de manifestaciones clínicas de microangiopatía trombótica, con recuento de plaquetas ≤150 x 109 /l a pesar de estar con PF/RP/PPF y con LDH y creatinina sérica por encima de los límites superiores de normalidad.
Croatian: Ispitivanje C08-002A/B bilo je prospektivno, kontrolirano ispitivanje otvorenog tipa koje je uključilo bolesnike u ranoj fazi aHUS-a s dokazanim kliničkim manifestacijama trombotične mikroangiopatije, brojem trombocita ≤150 x 10
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg).
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća mišiće, a naziva se generalizirana miastenija gravis.
Spanish: La Tabla 7 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004.
Croatian: U tablici 7 sažeto su prikazane ključne početne kliničke karakteristike i one s obzirom na bolest, u bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-004.
Spanish: Síndrome hemolítico urémico atípico
Croatian: Atipični hemolitičko-uremijski sindrom
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
Croatian: U bolesnika s aHUS-om farmakodinamička aktivnost izravno korelira s koncentracijama ekulizumaba u serumu i održavanje najnižih razina na približno 50 - 100 mikrograma/ml rezultira potpunom blokadom aktivnosti terminalnih komponenti komplementa u svih bolesnika s aHUS-om.
Spanish: ≥25 % de la creatinina sérica de forma sostenida en ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Croatian: Potpuni TMA odgovor definirao se kao hematološka normalizacija i smanjenje od ≥25% kreatinina u serumu koje se održalo u ≥2 uzastopna mjerenja tijekom ≥4 tjedana.
Spanish: Tabla 17: Características basales de los pacientes pediátricos y adolescentes incluidos en el estudio SHUa C10-003
Croatian: Tablica 17: Karakteristike pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-003 na početku ispitivanja
Spanish: En el estudio C09-001r un total de 15 pacientes pediátricos (de 2 meses de edad a menores de 12 años de edad) fueron tratados con Soliris.
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C09-001r ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 mjeseca do
Spanish: Media (mín, máx)
Croatian: 9/l), medijan (min, maks)
Spanish: Hemoglobina libre basal (antes de iniciar el estudio) (mediana, mg/dl)
Croatian: Slobodni hemoglobin na početku ispitivanja (medijan, mg/dl)
Spanish: • infección de vías respiratorias altas, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis,
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva, kašalj, grlobolja (orofaringealni bol), bronhitis, herpes na usnama
Spanish: Melanoma maligno, síndrome mielodisplásico
Croatian: maligni melanom,
Spanish: Cambio en el recuento de plaquetas hasta la semana 26 (109/l)
Croatian: Promjena u broju trombocita do 26. tjedna (109/l) Hematološka normalizacija, n (%)
Spanish: Un análisis provisional del estudio ECU-NMO-302 demuestra una reducción significativa y clínicamente importante en la tasa anualizada de recidivas durante el ensayo (determinada por el médico a cargo) con el tratamiento con eculizumab, según la mediana (mín., máx.)
Croatian: Međuanaliza provedena za ispitivanje ECU-NMO-302 pokazuje da je liječenje ekulizumabom dovelo do statistički značajnog i klinički važnog smanjenja godišnje stope recidiva u ispitivanju (kako je utvrdio nadležni liječnik) na temelju medijana (min, maks) promjene (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001),
Spanish: AUC del LDH al final del estudio (mediana, U/l por día)
Croatian: LDH AUC na kraju ispitivanja (medijan, U/l x dan)
Spanish: Todos los pacientes con SHUa que fueron tratados con Soliris según la posología recomendada presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Croatian: U svih je bolesnika s aHUS-om liječenih lijekom Soliris, kad se lijek primjenjivao u skladu s preporukama, nastupilo brzo i trajno smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa.
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del PedsQLTM Fatiga multidimensional (pacientes)
Croatian: Promjena u rezultatima višedimenzionalnog upitnika za mjerenje umora PedsQLTM Multidimensional
Spanish: En pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal inferior a 40 kg, la pauta posológica de Soliris consiste en:
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine manje od 40 kg, režim doziranja lijeka Soliris je sljedeći: Tjelesna težina bolesnika
Spanish: Interrupción del tratamiento en la MGg refractaria:
Croatian: Prekid liječenja refraktornog gMG-a
Spanish: El registro de HPN (M07-001) se utilizó para evaluar la eficacia de Soliris en pacientes con HPN sin antecedentes de transfusiones de hematíes.
Croatian: Registar PNH-a (M07-001) uporabio se za procjenu djelotvornosti lijeka Soliris u bolesnika s
Spanish: Se recomienda la utilización de vacunas frente a los serogrupos A, C, Y, W 135 y B cuando estén disponibles, para prevenir los serogrupos meningocócicos patógenos más comunes.
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna.
Spanish: El estudio ECU-NMO-301 fue un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico de Soliris en pacientes con TENMO.
Croatian: Ispitivanje ECU-NMO-301 bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano,
Spanish: Apoyo previo con ventilación mecánica desde el diagnóstico, n (%)
Croatian: Ventilacijska potpora između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Spanish: La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
Croatian: (simptomima) koji ukazuje na visokoaktivnu bolest, bez obzira na prethodne transfuzije (vidjeti dio 5.1).
Spanish: MGg refractaria
Croatian: Refraktorni gMG
Spanish: La Tabla 17 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003.
Croatian: U tablici 17 sažeto su prikazane ključne početne kliničke karakteristike, i one s obzirom na bolest, u bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-003.
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del PedsQLTM4.0 Escala genérica (pacientes)
Croatian: PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale do
Spanish: El tratamiento con Soliris no debe ser iniciado en pacientes (ver sección 4.4): - con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; - que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que hayan recibido tratamiento antibiótico adecuado de manera profiláctica hasta 2 semanas después de la vacunación.
Croatian: Terapija lijekom Soliris ne smije se započeti u bolesnika (vidjeti dio 4.4): - s neizliječenom infekcijom bakterijom Neisseria meningitidis
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Croatian: Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ekulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
Spanish: Una reducción en la hemólisis intravascular, medida por la concentración sérica de LDH, se mantuvo durante el período de tratamiento y permitió evitar un mayor número de transfusiones, así como una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos y menor fatiga (ver Tabla 3).
Croatian: Smanjenje intravaskularne hemolize mjereno razinom LDH u serumu održalo se tijekom cijelog razdoblja liječenja i rezultiralo smanjenom potrebom za transfuzijom crvenih krvnih stanica i manjim umorom.
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de hasta 1200 mg (4 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Croatian: • U petom tjednu liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 1200 mg (4 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Spanish: En los ensayos clínicos de HPN, los casos de hemólisis han sido notificados en el contexto de olvido o retraso de la administración de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
Croatian: Slučajevi hemolize zabilježeni su u situacijama kad se propustilo ili zakasnilo s primjenom doze lijeka Soliris u kliničkim ispitivanjima PNH-a (vidjeti također dio 4.4).
Spanish: Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Soliris su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado.
Croatian: Kako primjenjivati Soliris Najmanje 2 tjedna prije nego što se počnete liječiti lijekom Soliris, liječnik će Vas cijepiti protiv meningokokne infekcije, ako već prije niste bili cijepljeni ili ako je od cijepljenja prošlo previše vremena.
Spanish: Gravis]) y una puntuación total en la escala MG-ADL ≥6 fueron aleatorizados a Soliris (n=62) o a placebo (n=63).
Croatian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) i ukupnim rezultatom samoprocjene bolesnika svojih dnevnih aktivnosti MG-ADL ≥6, bili su randomizirani u skupinu koja je primala Soliris (n = 62) ili u skupinu koja je primala placebo (n = 63).
Spanish: Además, el 74 % de los pacientes sin antecedentes de transfusiones y tratados con Soliris experimentó mejoras clínicamente significativas en la escala de fatiga-FACIT (por ejemplo, incremento de 4 puntos o más) y el 84 % en la escala de fatiga-EORTC (por ejemplo, disminución de 10 puntos o más).
Croatian: FACIT-Fatigue, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) (tj. povećanje za 4 boda ili više), a 84% na ljestvici
Spanish: La variable principal de valoración del estudio ECU-MG-301 fue el cambio desde el valor basal en la puntuación total del perfil de actividades de la vida cotidiana de MG (MG-ADL, una variable de valoración notificada por los pacientes validada para la MGg) en la semana 26.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju ECU-MG-301 bila je promjena u odnosu na početne vrijednosti u ukupnom rezultatu za profil svakodnevnih aktivnosti kod miastenije gravis (engl.
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes en el ensayo C08-002A/B, que requerían de diálisis a la entrada en el ensayo, suspendieron la diálisis durante el tratamiento con Soliris, y un paciente desarrolló requerimientos para una nueva diálisis.
Croatian: Četiri od pet bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza u vrijeme uključenja u ispitivanje mogli su prekinuti dijalizu za vrijeme liječenja lijekom Soliris, a jednom je bolesniku trebalo liječenje dijalizom.
Spanish: • morados;
Croatian: • modrica
Spanish: Para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento del SHUa se utilizaron datos de 100 pacientes en cuatro ensayos controlados prospectivos, tres en pacientes adultos y adolescentes (C08-002A/B, C08003A/B y C10-004), uno en pacientes pediátricos y adolescentes (C10-003) y datos de 30 pacientes de un estudio retrospectivo (C09-001r).
Croatian: (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), a jedno u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika (C10-003) te podaci o 30 bolesnika iz jednog retrospektivnog ispitivanja (C09-001r).
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infección meningocócica en pacientes tratados con Soliris.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Soliris zabilježeni su slučajevi ozbiljne meningokokne infekcije ili meningokokne infekcije sa smrtnim ishodom.
Spanish: Si usted utiliza este medicamento para tratar el SHUa, la MGg refractaria o el TENMO: Para adultos:
Croatian: Ako primate ovaj lijek za liječenje atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma, refraktorne generalizirane miastenije gravis ili poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa: Za odrasle:
Spanish: 4- Condiciones especiales de conservación y manipulación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: • Riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con eculizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos en postratamiento y propuesta de su manejo (solo para HPN).
Croatian: • Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ekulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje (samo za paroksizmalnu noćnu hemoglobinuriju).
Spanish: Estado libre de eventos de MAT, n (%) IC 95 %
Croatian: Status bez TMA događaja, n (%) 95% CI
Spanish: Sueños anormales, alteraciones del sueño
Croatian: promjene raspoloženja abnormalni snovi,
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en la población pediátrica con HPN en el estudio M07-005 Valor p Media (DE) Rango con signo de Wilcoxon Prueba t pareada
Croatian: Tablica 14: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskom ispitivanju PNH-a M07-005 P-vrijednost
Spanish: En el estudio no controlado C04-002 (SHEPHERD), los pacientes con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los 24 meses anteriores y que tenían al menos unos valores mínimos de
Croatian: U nekontroliranom ispitivanju C04-002 (SHEPHERD), bolesnici s PNH-om, s najmanje jednom transfuzijom u prethodna 24 mjeseca i najmanje 30 000 trombocita/mikrolitru primali su Soliris tijekom razdoblja od 52 tjedna.
Spanish: Los pacientes con SHUa del ensayo C08-002A/B recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Croatian: Bolesnici s aHUS-om u ispitivanju C08-002A/B primali su Soliris tijekom najmanje 26 tjedana.
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños con cierto tipo de enfermedad que afecta al sistema circulatorio y renal llamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Croatian: Soliris se također koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i bubrege, a zove se atipični hemolitičko-uremijski sindrom (aHUS).
Spanish: Tras completar el periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión.
Croatian: Nakon završetka početnog razdoblja liječenja od 26 tjedana, većina je bolesnika nastavila primati Soliris tako što su bili uključeni u produžetak ispitivanja.
Spanish: No se ha evaluado Soliris en pacientes pediátricos con MGg refractaria.
Croatian: Primjena Solirisa nije bila procijenjena u pedijatrijskih bolesnika s refraktornim gMG-om.
Spanish: Soliris no se ha estudiado en pacientes pediátricos con MGg refractaria o TENMO.
Croatian: Soliris nije bio ispitivan u pedijatrijskih bolesnika s refraktornim gMG-om ili NMOSD-om.
Spanish: En la mayoría de pacientes con HPN, son suficientes concentraciones séricas de eculizumab de aproximadamente 35 μg/ml para lograr una inhibición prácticamente completa de la hemólisis intravascular.
Croatian: U većine bolesnika s PNH-om koncentracije ekulizumaba u serumu od približno 35 mikrograma/ml dovoljne su za potpunu inhibiciju intravaskularne hemolize posredovane terminalnim komponentama komplementa.
Spanish: Hipertensión maligna, hipotensión, sofocos, trastorno venoso
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija ubrzana hipertenzija, hipotenzija, naleti vrućine, venski poremećaj hematomi
Spanish: meningitis meningocócica, infección por Neisseria.
Croatian: Neisseria meningitidis.
Spanish: Se utilizaron los datos de 143 pacientes de un estudio controlado (estudio ECU-NMO-301) y de 119 pacientes que continuaron en un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-NMO-302) para evaluar la eficacia y la seguridad de Soliris en el tratamiento de pacientes con TENMO.
Croatian: Za procjenu djelotvornosti i sigurnosti primjene Solirisa u liječenju bolesnika s NMOSD-om upotrijebljeni su podaci 143 bolesnika iz jednog kontroliranog ispitivanja (ispitivanje ECU-NMO-301) i 119 bolesnika koji su nastavili sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Croatian: 600 mg po svakoj plazmaferezi ili zamjeni plazme
Spanish: La pauta posológica en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg se basa en la pauta posológica utilizada en pacientes con SHUa con peso inferior a 40 kg.
Croatian: Doziranje lijeka Soliris u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom težine manje od 40 kg temelji se na režimu doziranja za bolesnike s atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom i težinom ispod 40 kg.
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-004 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju aHUS-a C10-004 primali su Soliris najmanje 26 tjedana.
Spanish: Interrupción del tratamiento en la HPN
Croatian: Prekid liječenja NMOSD-a
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Soliris nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Para dosis de 600 mg, utilice 60 ml de Soliris y añada el mismo volumen de disolvente.
Croatian: Za doze od 600 mg, upotrijebite 60 ml lijeka Soliris i dodajte 60 ml otapala.
Spanish: En los pacientes con MGg refractaria, la activación incontrolada del complemento terminal causa lisis dependiente del complejo de ataque a la membrana (MAC) e inflamación dependiente de C5a en la unión neuromuscular (NMJ) que da lugar a un fallo en la transmisión neuromuscular.
Croatian: U bolesnika s refraktornim gMG-om, nekontrolirana aktivacija terminalnih komponenti komplementa uzrokuje lizu ovisnu o kompleksu koji napada membranu (engl. membrane attack complex, MAC) i upalu neuromuskularnog spoja (engl.
Spanish: Neumonía, infección del tracto respiratorio alto, bronquitis, nasofaringitis, infección del tracto urinario, herpes bucal
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija, infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis, nazofaringitis,
Spanish: Disnea, epistaxis, irritación de la garganta, congestión nasal, rinorrea
Croatian: kongestija nosa, rinoreja
Spanish: LDH AUC (U/l x Día)
Croatian: (U/l x dan)
Spanish: NA A través de los datos en el punto de corte (12 de octubre de 2012), con una duración media de tratamiento con Soliris de 44 semanas (rango: 1 dosis a 88 semanas).
Croatian: KBB - kronična bubrežna bolest (engl. chronic kidney disease, CKD) pri zaključnom datumu (12. listopada 2012.) s medijanom trajanja terapije Solirisom od 44 tjedna (raspon: od 1
Spanish: Antecedentes de anemia aplásica o SMD (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamiento concomitante con esteroides o inmunodepresores (%)
Croatian: Istovremeno uzimanje steroida/imunosupresivne terapije (%) Prekid liječenja
Spanish: En el estudio SHUa C10-004, el recuento de plaquetas medio (±DE) aumentó de 119 ± 66 x 109/l a nivel basal a 200 ± 84 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento de plaquetas medio (±DE) a la semana 26: 252 ± 70 x 109/l).
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 252 ± 70 x10 9/l).
Spanish: El segundo modelo farmacocinético (PK) de población se aplicó a los datos PK de dosis múltiple a partir de 22 pacientes pediátricos con SHUa que recibían la pauta recomendada de Soliris en el estudio SHUa C10-003.
Croatian: Druga populacijska farmakokinetička analiza sa standardnim modelom jednog odjeljka provela se pomoću farmakokinetičkih podataka za višestruke doze prikupljenima u 37 bolesnika s aHUS-om koji su primali preporučeni režim lijeka Soliris u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B.
Spanish: Durante el tratamiento con Soliris mejoró la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFG).
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Soliris poboljšala se funkcija bubrega mjerena prema medijanu vrijednosti eGFR.