FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kineret?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kineret?
French: Les patients ont reçu une dose initiale de Kineret de 1 à 2 mg par kg de poids corporel chaque jour, qui a été augmentée, si nécessaire, après un mois de traitement.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Kineret zilnic, într-o doză inițială de 1-2 mg pe kg de greutate corporală, care a fost mărită după o lună, dacă a fost nevoie.
French: Aperçu de Kineret et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Kineret și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Cela entraîne une inflammation dans de nombreuses parties du corps, qui s'accompagne de symptômes tels que fièvre, éruptions cutanées, douleurs articulaires et fatigue.
Romanian: Aceasta cauzează inflamații în multe părți ale organismului, cu simptome precum febră, erupții pe piele, dureri articulare și oboseală.
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Romanian: Substanța activă din Kineret, anakinra, este un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
French: Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie).
Romanian: Kineret este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la anakinra, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele produse de Escherichia coli (un tip de bacterie).
French: Ce messager est produit à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui provoque une inflammation et des lésions des articulations, et est également impliqué dans l'inflammation associée aux CAPS et à la maladie de Still.
Romanian: Acest mesager este produs în cantitate mare la pacienții cu poliartrită reumatoidă, cauzând inflamația și distrugerea articulațiilor, fiind implicat și în inflamația asociată cu CAPS și cu boala Still.
French: Les résultats ont montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la maladie, mesurés par le médecin et le patient à l'aide du score de l'American College of Rheumatology, qui inclut des mesures du nombre d'articulations douloureuses ou sensibles, de l'activité de la maladie, de la douleur, du handicap et des taux de protéine C réactive (un marqueur de l'inflammation) dans le sang.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Kineret în anumite doze a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor bolii; acestea au fost măsurate de medici și de pacienți cu ajutorul scorului „Colegiului American de Reumatologie", care măsoară numărul de articulații dureroase sau sensibile, activitatea bolii, durerea, gradul de invaliditate și valorile în sânge ale proteinei C reactive (un marker al inflamației).
French: Malgré l'existence d'un risque accru de problèmes au foie chez les patients souffrant de la maladie de Still, il a été jugé que ce risque était contrebalancé par les bénéfices du médicament.
Romanian: Deși pacienții cu boala Still au prezentat un risc mai mare de probleme hepatice, s-a considerat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât acest risc.
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite ou une fonction rénale modérément réduite.
Romanian: Kineret trebuie utilizat cu precauție la pacienții care au insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală moderată.
French: • de la maladie de Still, une maladie provoquant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre.
Romanian: • boala Still, o afecțiune care provoacă inflamarea articulațiilor, precum și erupții pe piele și febră.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kineret, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Kineret, citiți prospectul.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les patients développant une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kineret sunt mai mari decât riscurile asociate în ceea ce privește tratarea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexat, la pacienții cu răspuns inadecvat la administrarea metotrexatului în monoterapie.
French: Les trois études ont comparé l'efficacité de Kineret à celle d'un placebo (un traitemet fictif).
Romanian: În toate cele trei studii, eficacitatea Kineret a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv).
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients souffrant de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de cellule sanguine qui combat l'infection).
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kineret este contraindicată la pacienții care au neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kineret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, réactions au site d'injection (rougeur, formation de bleus, douleur et inflammation), et augmentation du cholestérol dans le sang.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kineret (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, reacții la locul injectării (înroșire, învinețire, durere și inflamație) și creștere a colesterolului în sânge.
French: Dans l'étude utilisant une dose fixe de Kineret, 38 % des patients ayant ajouté Kineret présentaient une réduction d'au moins 20 % des symptômes après six mois, contre 22 % de ceux ayant ajouté le placebo.
Romanian: În studiul în care a fost utilizată o doză fixă de Kineret, 38 % din pacienții la tratamentul cărora s-a adăugat Kineret au prezentat după șase luni o reducere a simptomelor de cel puțin 20 %, față de 22 % din pacienții la tratamentul cărora s-a adăugat placebo.
French: Dans la première étude, 11 enfants sur 15 souffrant de la maladie de Still (soit 73 %) ont présenté une réduction d'au moins 30 % des symptômes après trois mois de traitement par Kineret.
Romanian: În primul studiu, 11 din 15 copii și adolescenți cu boala Still (73 %) au avut o reducere a simptomelor de cel puțin 30 % după 3 luni de tratament cu Kineret.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l'inflammation) chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante;
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament utilizat pentru reducerea inflamației) la pacienții care nu răspund corespunzător la tratamentul cu metotrexat în monoterapie;
French: Une deuxième étude incluant 24 enfants a mis en évidence des résultats similaires: 67 % d'entre eux présentaient une réduction d'au moins 30 % des symptômes après un mois sous Kineret, contre 8 % de ceux sous placebo.
Romanian: Un al doilea studiu la 24 de copii și adolescenți a indicat rezultate similare: 67 % au prezentat o reducere a simptomelor de cel puțin 30 % după o lună, față de 8 % la cei tratați cu placebo.
French: Comment Kineret agit-il?
Romanian: Cum acționează Kineret?
French: Comment Kineret est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Kineret?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kineret ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kineret, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Contactez immédiatement votre médecin
Romanian: Contactați imediat medicul
French: Adulte
Romanian: Adult
French: N'oubliez pas
Romanian: Țineți minte
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
French: Des informations supplémentaires concernant le SAM sont fournies après.
Romanian: Informații suplimentare privind SAM sunt furnizate mai jos.
French: N'utilisez pas Kineret si vous pensez qu'il a pu être congelé.
Romanian: Nu utilizați Kineret dacă credeți că a fost congelat.
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Romanian: SN: {număr} NN: {număr}
French: Solution injectable (injection).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
French: La présence de ces particules n'altère pas la qualité du produit.
Romanian: Prezența acestor particule nu afectează calitatea produsului.
French: En cas d'apparition ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être entrepris dès que possible.
Romanian: Dacă apare sau se suspectează SAM, trebuie inițiate evaluarea și tratamentul cât mai timpuriu posibil.
French: Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
Romanian: Nu reutilizați o seringă, deoarece acest lucru poate cauza infecții.
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 martie 2007
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
Romanian: Tratamentul cu Kineret a determinat normalizarea temperaturii corporale la 18 pacienți din 20.
French: Vérifiez l'aspect de Kineret.
Romanian: Verificați aspectul Kineret.
French: La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
Romanian: Dozele și modul de administrare sunt aceleași ca în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
Romanian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suedia
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène de l'anakinra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al anakinrei.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider și trebuie aruncat.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.
Romanian: Dacă vă injectează altcineva, ei pot folosi și partea posterioară a brațelor.
French: Les patients atteints de trisomie 21 semblent être surreprésentés.
Romanian: Pacienții cu trisomie 21 par a fi suprareprezentați.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le cholestérol LDL ou HDL.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru colesterolul LDL sau HDL.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge et du sexe.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcție de vârstă sau sex.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate și sunt mai frecvente la începerea tratamentului.
French: - Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes.
Romanian: - Reacțiile alergice grave sunt mai puțin frecvente.
French: Cela n'a pas été associé à des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
Romanian: Acest lucru nu a fost asociat cu niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii, eficacității sau siguranței.
French: Tournez la seringue afin que l'aiguille soit maintenant orientée vers le bas.
Romanian: Întoarceți seringa, astfel încât acul să fie îndreptat acum în jos.
French: Au cours de l'étude de 5 ans, 14 patients (32,6 %) ont signalé 24 événements graves.
Romanian: În timpul unui studiu de 5 ani, 14 pacienți (32,6%) au raportat 24 de evenimente grave.
French: Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare și de manipulare sunt prezentate la pct. 6.6.
French: • Description des signes d'infections graves
Romanian: • O descriere a semnelor infecțiilor grave
French: Ne réchauffez pas Kineret d'une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à microondes ou dans l'eau chaude).
Romanian: Nu încălziți Kineret în vreun alt fel (de exemplu nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
French: Cela s'appelle une injection sous-cutanée.
Romanian: Aceasta se numește injecție subcutanată.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été substantiellement différents de ceux des volontaires sains, hormis une diminution de la clairance d'environ 30 % par rapport aux données d'une étude menée sur des volontaires sains.
Romanian: Parametrii farmacocinetici nu au diferit foarte mult de voluntarii sănătoși, în afară de o reducere a clearance-ului de aproximativ 30% în comparație cu datele provenite de la un studiu cu voluntari sănătoși.
French: - taux élevés des enzymes du foie déterminés après une analyse de sang.
Romanian: - valori ridicate ale enzimelor ficatului determinate după o analiză de sânge.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Kineret și pentru ce se utilizează
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC03
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
French: Le traitement par placebo (n = 213) a entraîné une baisse d'environ 2,2 % du taux de cholesterol total à la semaine 2 et de 2,3 % à la semaine 24.
Romanian: Tratamentul cu placebo (n=213) a avut drept rezultat o descreștere de aproximativ 2,2% a concentrațiilor totale ale colesterolului în săptămâna 2 și de 2,3% în săptămâna 24.
French: Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
Romanian: Scoateți seringa preumplută cu Kineret din frigider.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Romanian: • Materiale educative pentru medic
French: La plupart des patients ont continué le traitement à l'étude après guérison de l'infection.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au continuat tratamentul cu medicamentul studiat după vindecarea infecției.
French: - CAPS : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.
Romanian: - CAPS: Kineret nu este recomandat la copii cu vârsta sub 8 luni deoarece nu există date despre acest grup de vârstă.
French: Sur une période d'observation de trois ans, le taux d'infections graves est resté stable.
Romanian: În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani, rata infecțiilor grave a rămas stabilă în timp.
French: Lorsque les patients sont bien contrôlés sur le plan clinique, le contrôle du SNC et l'évaluation ophtalmologique peuvent être réalisé une fois par an.
Romanian: Atunci când pacienții sunt bine controlați din punct de vedere clinic, monitorizarea SNC și oftalmologică poate fi efectuată anual.
French: Aucun de ces patients n'a subi d'infection grave associée à la neutropénie.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a avut infecții grave asociate cu neutropenia.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 8 mois.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 8 luni.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu".
French: La majorité des patients souffrant de CAPS participant à l'étude 03-AR-0298 ont développé des anticorps dirigé contre l'anakinra.
Romanian: Majoritatea pacienților cu CAPS care au participat la Studiul 03-AR-0298 au dezvoltat anticorpi împotriva medicamentului anakinra.
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution afin de déceler la présence de particules et d'une coloration.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual soluția în legătură cu existența particulelor de substanță și a decolorării.
French: • la partie supérieure externe des fesses ; et
Romanian: • zonele exterioare de sus ale feselor; și
French: Dans de nombreux cas, les doses de glucocorticoïde peuvent être réduites après l'instauration du traitement par Kineret.
Romanian: În multe cazuri, dozele de glucocorticoid pot fi reduse după inițierea tratamentului cu Kineret.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
French: La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
Romanian: Doza trebuie administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
French: Si vous ne parvenez pas à sélectioner la dose qui convient, jetez la seringue et utilisez-en une neuve.
Romanian: Dacă nu puteți potrivi doza corectă, aruncați seringa și utilizați una nouă.
French: Les cytokines sont des protéines produites par l'organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l'activité cellulaire.
Romanian: Citokinele sunt proteine produse de corpul dumneavoastră care coordonează comunicarea dintre celule și ajută controlarea activității celulare.
French: Une augmentation similaire a également été observée après 24 semaines de traitement.
Romanian: Un model similar a fost observat după 24 de săptămâni de tratament cu
French: L'acuité sonore et visuelle ne s'est pas détériorée davantage au cours du traitement par anakinra.
Romanian: Acuitatea auditivă și vizuală nu s-au deteriorat și mai mult în timpul tratamentului cu anakinra.
French: Kineret n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Romanian: Kineret nu a fost testat la gravide.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril ;
Romanian: • abdomenul (cu excepția ariei din jurul buricului)
French: Des taux de protéine moindres en phase aiguë sont retrouvés dans les premières semaines de traitement.
Romanian: Concentrațiile reduse de proteine de fază acută sunt observate în primele săptămâni de tratament.
French: • Dose de Kineret prescrite
Romanian: • Doza de Kineret prescrisă
French: Tout médicament inutilisé doit être éliminé.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat.
French: Normalement, l'organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l'interleukine-1.
Romanian: În mod normal, corpul dumneavoastră produce o proteină care blochează efectele dăunătoare ale interleukinei-1.
French: L'apparition des anticorps a été transitoire et n'a pas été associée à des effets cliniques indésirables ou à une diminution de l'efficacité.
Romanian: Apariția anticorpilor a fost de obicei tranzitorie și nu s-a asociat cu reacții adverse clinice sau cu scăderea eficacității.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Kineret.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Kineret.
French: Des rats juvéniles traités à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine depuis le jour 7 post-parturition jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effets indésirables du traitement.
Romanian: Șobolanii tineri tratați cu doze de până la 100 ori mai mari decât doza la om începând cu ziua 7 după fătare până în adolescență nu au prezentat semne de reacții adverse la tratament.
French: Jeter tout médicament inutilisé.
Romanian: Aruncați toate medicamentele neutilizate.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou l'infirmière.
Romanian: Introduceți acul în piele în întregime, conform celor arătate de medic sau asistentă.
French: - La substance active est l'anakinra.
Romanian: Substanța activă este anakinra.
French: Au cours de la phase d'extension en ouvert, le swich de traitement ou l'ajout du médicament comparateur était possible en l'absence d'amélioration dans les 24 semaines.
Romanian: Pe parcursul unei faze de extensie în regim deschis, conversia sau suplimentarea tratamentului cu comparator a fost posibilă dacă ameliorarea nu a survenit în interval de 24 săptămâni.
French: Le rôle de l'IL-1 dans la pathogenèse de la maladie de Still a été démontré par des études ex vivo et des études d'expression de gènes.
Romanian: Rolul IL-1 în patogeneza bolii Still a fost demonstrat în studii ex vivo și de expresie genică.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Romanian: Materialele educative pentru medic trebuie să conțină:
French: Le programme a pour objectifs principaux de fournir des informations sur le mode d'administration et de sensibiliser au risque potentiel de syndrome d'activation macrophagique (SAM) et au risque potentiel d'infections graves.
Romanian: Principalele obiective al programului le constituie furnizarea de informații privind modul de administrare, conștientizarea riscului potențial de apariție a sindromului de activare macrofagică (SAM) și riscul potențial de apariție a infecțiilor grave.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Romanian: S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
French: Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Efficacité et sécurité cliniques pour les CAPS
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în CAPS
French: *Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Romanian: *Antagonist al receptorilor de interleukină-1 uman (r-metHuIL-1ra) produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
French: Affections du système nerveux Très fréquent (≥ 1/10)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente (≥1/10)
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.
Romanian: Medicamentele cu denumirea de inhibitoare ale factorului de necroză tumorală (TNF-α), cum este etanercept, nu trebuie utilizate împreună cu Kineret deoarece acest lucru poate crește riscul de infecții.
French: On manque de données pharmacocinétiques chez les enfants de moins de 4 ans, mais on dispose d'une expérience clinique à partir de 8 mois.
Romanian: Datele farmacocinetice la copiii sub 4 ani lipsesc, dar experiența clinică este disponibilă de la vârsta de 8 luni.