FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentan las tasas de RMM en diferentes puntos de tiempo (incluyendo pacientes que alcanzaron la RMM en estos puntos de tiempo o antes como respondedores) en la incidencia acumulada de RMM (ver Figura 1).
Icelandic: Tíðni MMR eftir mismunandi tímapunktum (sjúklingar sem náðu MMR á þessum tímapunktum eða fyrir þá eru taldir með þeim sem hafa svarað) er sýnd sem heildartíðni MMR (sjá mynd 1).
Spanish: 190 de los 215 pacientes (88,4%) entraron en la fase de RLT después de lograr una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por los siguientes criterios: - las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) fueron al menos RM4.0
Icelandic: 190 af 215 sjúklingum (88,4%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) voru að minnsta kosti MR4.0
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
Icelandic: Rannsaka skal vandlega óvænta, hraða þyngdaraukningu.
Spanish: Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser factores contributivos.
Icelandic: Truflun á endurskautun slegla gæti hafa átt hlut að máli.
Spanish: Posología para pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis para pacientes pediátricos es individualizada y se basa en la superficie corporal (mg/m2).
Icelandic: Skammtar fyrir börn með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Skömmtun handa börnum er byggð á einstaklingsgrunni eftir líkamsyfirborði (mg/m2).
Spanish: El objetivo primario en los pacientes en FC fue la respuesta citogenética mayor (RCM), definido como la eliminación (RCC, respuesta citogenética completa) o la reducción significativa a <35% de las metafases Ph+ (respuesta citogenética parcial) de las células hematopoyéticas Ph+.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn hjá sjúklingunum í stöðugum fasa var meiriháttar litningasvörun (major cytogenetic response (MCyR), skilgreind sem brotthvarf (fullkomin litningasvörun [CCyR, complete cytogenetic response]) eða veruleg fækkun á <35% Ph+ metafösum (litningasvörun að hluta [partial cytogenetic response])
Spanish: Los pacientes elegidos que hayan confirmado la expresión de los tránscritos BCR-ABL típicos, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, pueden ser considerados para la suspensión del tratamiento.
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Spanish: La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir lyfinu var 60,5 mánuðir (á bilinu 0,1-70,8 mánuðir).
Spanish: Ochenta y ocho pacientes (46,3%) interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida de RMM y 1 (0,5%), 1 (0,5%) y 3 pacientes (1,6%) debido a muerte por causa desconocida, por decisión del médico y por decisión del paciente, respectivamente.
Icelandic: Áttatíuogátta sjúklingar (46,3%) hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna taps á MMR, 1 sjúklingur (0,5%) vegna andláts af óþekktum orsökum, 1 sjúklingur (0,5%) vegna ákvörðunar læknis og 3 sjúklingar vegna eigin ákvörðunar.
Spanish: Control durante el tratamiento con Tasigna
Icelandic: Eftirlit meðan á Tasigna meðferð stendur
Spanish: ** También incluye el término anorexia
Icelandic: ** Felur einnig í sér valorðið lystarleysi
Spanish: Nilotinib es un inhibidor moderado del CYP3A4.
Icelandic: Nilotinib er í meðallagi öflugur hemill á CYP3A4.
Spanish: Deberá utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas relevantes (ver sección 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þýðingarmikla hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Spanish: La mayoría de los respondedores alcanzaron una RH temprana con el tratamiento con nilotinib (mediana 1,0 meses) y éstas han sido duraderas (la duración mediana de la RH confirmada fue de 24,2 meses).
Icelandic: Flestir þeirra sem sýndu svörun náðu blóðsvörun snemma með nilotinib meðferð (miðgildi 1,0 mánuður) og þessi svörun hefur varað (miðgildi endingar staðfestrar blóðsvörunar var 24,2 mánuðir).
Spanish: Trastornos cardiacos (notificados en el brazo de tratamiento de 300 mg dos veces al día y/o 400 mg dos veces al día del ensayo Fase III)
Icelandic: Hjarta (var greint frá hjá þeim sem fengu 300 mg tvisvar á sólarhring og/eða 400 mg tvisvar á sólarhring í III. stigs rannsókn)
Spanish: Se observó un valor de QTcF superior a 500 ms en <1% de los pacientes.
Icelandic: QTcF umfram 500 msek kom fram hjá <1% sjúklinga.
Spanish: - si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni svo sem marblettir koma auðveldlega, þreyta eða mæði eða endurteknar sýkingar.
Spanish: Se debe prescribir el tratamiento apropiado para controlar los factores de riesgo cardiovasculares (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
Icelandic: Ávísa skal viðeigandi meðferð til að meðhöndla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, la exposición materna a nilotinib causó una reducción en el peso corporal de las crías con cambios asociados en los parámetros de desarrollo físico, así como una reducción en los índices de apareamiento y fertilidad de las crías.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, olli útsetning fyrir nilotinibi hjá móður minnkaðri líkamsþyngd unga ásamt breytingum á mæligildum líkamlegs þroska sem og lækkuðum mökunar- og frjósemisstuðlum hjá afkvæmunum.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
Icelandic: Heildaraðgengi nilotinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð
Spanish: Por lo tanto, se considera que el riesgo de que nilotinib cause fotosensibilidad en los pacientes es bajo.
Icelandic: Því er hættan á því að nilotinib valdi auknu ljósnæmi hjá sjúklingum talin mjög lítil.
Spanish: Si se desarrolla toxicidad no hematológica clínicamente significativa, moderada o grave, el tratamiento se debe interrumpir, y se debe vigilar a los pacientes y tratarlos en consecuencia.
Icelandic: Ef í meðallagi mikil eða alvarleg klínískt mikilvæg eitrunaráhrif, sem ekki tengjast blóðmynd koma fram, skal gera hlé á gjöf lyfsins og fylgjast með sjúklingum og veita viðeigandi meðferð.
Spanish: 120 cápsulas duras
Icelandic: 120 hörð hylki
Spanish: La dosis recomendada de nilotinib es de 230 mg/m dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) (ver Tabla 1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nilotinibi er 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring, jafnaður að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur) (sjá töflu 1).
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
Icelandic: Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML).
Spanish: Tasigna se presenta como cápsulas duras.
Icelandic: Tasigna er í hörðum hylkjum.
Spanish: - si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð þar sem allur maginn var fjarlægður (heildarbrottnám maga).
Spanish: Durante el tratamiento con Tasigna - si sufre un desmayo (pérdida de consciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras está tomando este medicamento, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un problema grave del corazón.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tasigna stendur - ef það líður yfir þig (missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt, á meðan þú ert á meðferð með þessu lfyi, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um alvarlegan hjartasjúkdóm.
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto moderado sobre la farmacocinética de nilotinib.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur væg áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT
Icelandic: Lyf gegn hjartsláttaróreglu og önnur efni sem geta lengt QT-bilið
Spanish: Aspecto de Tasigna y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Tasigna og pakkningastærðir
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos con exposiciones que fueron comparables a las observadas en pacientes, la media de tiempo del cambio del valor de QTcF respecto al valor basal fue de 7 ms (IC ± 4 ms).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, við útsetningu sem er sambærileg þeirri útsetningu sem á sér stað hjá sjúklingum, var breyting frá grunngildi meðaltíma QTcF, eftir að lyfleysuáhrifin höfðu verið dregin frá, að meðaltali 7 msek (CI ± 4 msek).
Spanish: En el estudio Tg.rasH2 de 26 semanas sobre carcinogenicidad en ratones, en los que se administró 30, 100 y 300 mg/kg/día de nilotinib, se detectaron papilomas cutáneos/carcinomas a 300 mg/kg, lo que representa aproximadamente de 30 a 40 veces (en términos de AUC) la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum, þar sem nilotinib var gefið í skömmtunum 30, 100 og 300 mg/kg/sólarhring, greindust totuvörtur/þekjuvefskrabbamein í húð við 300 mg/kg, sem samsvarar um það bil 30 til 40 faldri (samkvæmt AUC) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 800 mg/sólarhring (gefinn sem 400 mg tvisvar á sólarhring).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con nilotinib y controlar los hemogramas.
Icelandic: Meðferð með nilotinibi á að stöðva og fylgjast með blóðgildum.
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni otro alimento aparte de la compota de manzana (ver sección 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 5.2).
Spanish: No se informaron de muertes durante el tratamiento o tras la suspensión del tratamiento en los dos estudios.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Spanish: Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y por lo tanto aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso.
Icelandic: Tasigna og þannig aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Spanish: Tabla 11 Características de los antecedentes de la LMC
Icelandic: Tafla 11 Sérkenni CML sjúkdómssögunnar
Spanish: Se deben evaluar los niveles de glucosa en sangre antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y monitorizar durante el tratamiento.
Icelandic: Mæla skal blóðsykursmagn áður en meðferð með nilotinibi hefst og eftirlit haft með því meðan á meðferð stendur.
Spanish: La exposición a nilotinib en sujetos sanos aumentó 3 veces cuando se administró conjuntamente con ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þrefaldaðist þegar það var gefið samhliða ketoconazoli sem er öflugur CYP3A4 hemill.
Spanish: Debe evitarse tomar zumo de pomelo y otros alimentos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa og annars matar sem vitað er að hamlar CYP3A4.
Spanish: Si aparecen signos de retención grave de líquidos durante el tratamiento con nilotinib, se debe evaluar la etiología y tratar a los pacientes en consecuencia (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
Icelandic: Ef einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar koma fram við meðferð með nilotinibi, skal meta orsökina og meðhöndla sjúklingana í samræmi við hana (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Spanish: Meses desde la aleatorización
Icelandic: Mánuðir frá slembivali
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
Icelandic: Aðeins minniháttar breytingar komu fram hjá músum og rottum sem fengu meðferð í allt að 26 vikur.
Spanish: Tasigna está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningu sem innheldur 120 hörð hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 40 hörð hylki).
Spanish: En caso de que las elevaciones de la lipasa estén acompañadas por síntomas abdominales, deberá interrumpirse el tratamiento con nilotinib y deberán considerarse medidas diagnósticas adecuadas para excluir la presencia de pancreatitis.
Icelandic: Ef hækkun lípasa fylgja einkenni frá kviðarholi skal gera hlé á meðferð með nilotinibi og viðeigandi greiningaraðferðir notaðar til að útiloka að um brisbólgu sé að ræða.
Spanish: Supervivencia libre tratamiento (%)
Icelandic: Lifun án meðferðar (%)
Spanish: La variabilidad interpaciente en la farmacocinética de nilotinib fue de moderada a alta.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum nilotinibs milli sjúklinga, var í meðallagi mikill eða mikill.
Spanish: Sin embargo, los porcentajes con precisión de un decimal se utilizan para identificar términos con una frecuencia de como mínimo 5% y para clasificar los términos de acuerdo a las categorías de frecuencia.
Icelandic: Hins vegar eru prósentutölurnar með nákvæmni upp á einn aukastaf notaðar til að skilgreina aukaverkanir sem komu fram með að minnsta kosti 5% tíðni og til að flokka aukaverkanir eftir tíðni.
Spanish: Entre los pacientes de nuevo diagnostico, el porcentaje de pacientes que alcanzaron RM4.0 fue de 32%, mientras que el 28,0% logró RM4.5.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum sem náðu MR4.0 var hlutfall sjúklinga 32% á meðan 28,0% náðu MR4.5.
Spanish: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% EI) y se mantuvieron durante un año - la última evaluación fue RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) - no más de dos evaluaciones situadas entre RM4.0 y RM4.5 (0,0032% EI <BCR-ABL/ABL
Icelandic: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) og héldust í að minnsta kosti eitt ár - síðasta mat var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - ekki fleiri en tvö möt eru á bilinu MR4.0 til MR4.5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Spanish: - Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas muy efectivas de anticoncepción durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni ningún otro alimento aparte de compota de manzana (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: A riesgo:eventos
Icelandic: Í áhættu
Spanish: En los pacientes elegidos que suspendan el tratamiento con nilotinib se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL y el recuento sanguíneo completo mensualmente durante un año, posteriormente, cada 6 semanas durante el segundo año y después, cada 12 semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem eru hæfir til þess að hætta á meðferð með nilotinibi verða að hafa verið undir eftirliti varðandi magn BCR-ABL umritunar og blóðhag ásamt deilitalningu mánaðarlega í eitt ár, síðan á 6 vikna fresti annað árið og á 12 vikna fresti eftir það.
Spanish: Las tasas de RMM a 3, 6, 9 y 12 meses fueron 8,9%, 33,0%, 43,3% y 44,3% para nilotinib 300 mg dos veces al día, 5,0%, 29,5%, 38,1% y 42,7% para nilotinib 400 mg dos veces al día y 0,7%, 12,0%, 18,0% y 22,3% para imatinib 400 mg una vez al día.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 3, 6, 9 og 12 mánuði var 8,9%, 33,0%, 43,3% og 44,3% fyrir nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 5,0%, 29,5%, 38,1% og 42,7% fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 0,7%, 12,0%, 18,0% og 22,3% fyrir imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
Spanish: No se observó un aumento relevante en la exposición a nilotinib cuando se aumentó la dosis de 400 mg dos veces al día a 600 mg dos veces al día.
Icelandic: Engin marktæk aukning varð á útsetningu fyrir nilotinibi þegar skammtur var aukinn úr 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) y anemia (8%).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (18%), daufkyrningafæð (15%) og blóðleysi (8%).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 156,11 mg af laktósaeinhýdrati.
Spanish: Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
Icelandic: Nilotinib er öflugur hemill á ABL týrósínkínasavirkni BCR-ABL krabbameinspróteinsins bæði í frumulínum og í frumkomnum (primary) Fíladelfíulitningsjákvæðum hvítblæðisfrumum.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en los ensayos clínicos y/o en los programas de uso compasivo con Tasigna en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada con resistencia o intolerancia a imatinib con antecendentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiacos significativos (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) í klínískum rannsóknum á Tasigna og/eða við notkun af mannúðarástæðum (compassionate use programs) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib, með sögu um hjartasjúkdóma eða eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Spanish: La respuesta citogenética completa (RCC) se definió como un 0% de metafases en la médula ósea basado en un mínimo de 20 metafases evaluadas.
Icelandic: Fullkomin litningasvörun (complete cytogenic response (CCyR)) var skilgreind sem 0% Ph+ metafasar í beinmerg miðað við mat að minnsta kosti 20 metafasa.
Spanish: depresión, insomnio, ansiedad
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, kvíði
Spanish: Global (95%IC)
Icelandic: Heildarsvörun (95%CI)
Spanish: Total (n=321)
Icelandic: (n=321)
Spanish: El cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
Icelandic: Breyting frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi var að meðaltali 6 msek.
Spanish: Tabla 10 Duración de la exposición a nilotinib
Icelandic: Tímalengd útsetningar fyrir nilotinibi
Spanish: Posología para pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día.
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: *RAN = Recuento absoluto de neutrófilos
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (31%), daufkyrningafæð (17%) og blóðleysi (14%).
Spanish: En la Tabla 7 se presenta la tasa de RMM a los 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12, 24, 36, 48, 60 og 72 mánuði er sýnd í töflu 7.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática podrían presentar un aumento de la exposición a nilotinib y deberán tratarse con precaución (ver sección 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi gætu því verið með aukna útsetningu fyrir nilotinibi og því á að meðhöndla þá með varúð (sjá kafla 4.2).
Spanish: Incidencia acumulada de RM (BCR-ABL ≤0,01% en la escala internacional), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Spanish: La absorción y biodisponibilidad de nilotinib aumentan cuando se toma con alimentos, provocando una concentración plasmática más elevada (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Icelandic: Frásog og aðgengi nilotinibs aukast ef það er tekið með mat, sem leiðir til aukinnar sermisþéttni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Spanish: El nivel de lipasa sérica deberá controlarse mensualmente o según esté indicado clínicamente (ver sección 4.4).
Icelandic: Mæla skal lípasagildi í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Spanish: *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Spanish: Para los 17 pacientes con LMC de nuevo diagnóstico que alcanzaron la RMM, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 5,55 meses (IC del 95%: 5,52, 5,75).
Icelandic: Hjá þeim 17 sjúklingum með nýgreint CML sem náðu MMR var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 5,55 mánuðir (95% CI: 5,52; 5,75).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes que toman Tasigna.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða hjá sjúklingum sem taka Tasigna.
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Spanish: La dosis fue de 400 mg dos veces al día y se permitió el escalado de dosis a 600 mg dos veces al día.
Icelandic: Skammturinn var 400 mg tvisvar á sólarhring og aukning skammta í allt að 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring var leyfð.
Spanish: En 11 pacientes en FA, evaluados para eficacia, el tratamiento indujo una tasa de RH total del 36%.
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum í hröðunarfasa, sem verkun var metin hjá, leiddi meðferð til 36% heildarhlutfalls blóðsvörunar.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíum sterat
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis por neutropenia y trombocitopenia
Icelandic: Tafla 2 Skammtaaðlögun vegna daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar
Spanish: La mediana de tiempo para alcanzar la RCM fue justo tras 3 meses (mediana 3,4 meses).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem tók að ná meiriháttar litningasvörun var rétt rúmir 3 mánuðir (miðgildi 3,4 mánuðir.
Spanish: La exposición a nilotinib en hembras a Niveles de No Observación de Efectos Adversos fue generalmente menor o igual a la de los humanos a dosis de 800 mg/día.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá kvendýrum við skammta þar sem engar aukaverkanir komu fram (No-ObservedAdverse-Effect-Levels ) var almennt minni eða jöfn útsetningu hjá mönnum eftir 800 mg/sólarhring.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur einhverjar spurningar um það hvernig Tasigna verkar hjá þér eða barni þínu eða hvers vegna því hefur verið ávísað.