FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden).
Hungarian: Az állatok 10%-ában előfordulhat az izomrostok elszíneződése az oltási helyen (0,5 cm széles × 2 cm hosszú részen).
Danish: Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 4.6, på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur.
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem várható más mellékhatás, kivéve a végbélben mért testhőmérséklet 2ºC-os növekedését.
Danish: - Forbigående lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine.
Hungarian: - A vakcina egy adagjának beadása után átmeneti helyi reakciók fordulhatnak elő.
Danish: Til stimulering af den aktive immunitet for at tilvejebringe en passiv immunitet hos afkommet over for atropisk rhinitis som følge af infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida.
Hungarian: Aktív immunitás kialakulásának serkentése az utódok Bordetella bronchiseptica és Pasteurella multocida fertőzésekhez kapcsolható atrophiás rhinitis elleni passzív immunizálása érdekében.
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination: søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióként a nyaki izomzatba a következő ütemezés szerint: Alapimmunizálás: a termékkel még nem oltott kocák és kocasüldők két injekciót kapnak 3-4 hetes időközzel.
Danish: RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.
Hungarian: RHINISENG szuszpenzió injekcióhoz sertéseknek.
Danish: (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63 % af dyrene.
Hungarian: (**)Rágcsálók 63%-ában hatékony adag: egerek szubkután oltása 0,2 ml ötszörösen hígított vakcinával szerokonverziót indukál az állatok legalább 63 %-ában.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)..
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén mindössze az injekciózás helyén fellépő kisebb reakció várható.
Danish: Revaccination: en enkelt injektion skal indgives 3-4 uger før hver efterfølgende faring.
Hungarian: Emlékeztető oltás: minden ezt követő vemhességnél egy injekció adandó 3-4 héttel az ellés várható időpontja előtt.
Danish: Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt "Bivirkninger" , på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur.
Hungarian: A "Mellékhatások" pontban említetteken kívül nem várható más mellékhatás, kivéve a végbélben mért testhőmérséklet 2ºC-os növekedését.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: - Der kan forekomme en forbigående forøgelse af legemstemperaturen på ca. 0,7°C inden for de første 6 timer efter injektionen.
Hungarian: - Az injekció beadását követő első 6 órában előfordulhat a testhőmérséklet kb.
Danish: Flasker af polyethylen (PET) a 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Hungarian: 20 ml, 50 ml, 100 ml és 250 ml polietilén (PET) flakon, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr bør vaccineres.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Kizárólag egészséges állatok olthatók be.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring ved stuetemperatur.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: Szobahőn tárolva 10 óra.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25°C) inden indgivelsen.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25˚C) kell melegednie.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ FLASKE OG HÆTTEGLAS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FLAKON ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Danish: Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen.
Hungarian: Ráfertőzéses vizsgálatokban a passzív immunitás malacokban 6 hetes korig volt kimutatható, míg gyakorlati körülmények között végzett vizsgálatokban az oltás védő hatása (orr lézió érték és súlyvesztés csökkenése) azok levágásáig megfigyelhető volt.
Danish: 50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 50 adag (100 ml) 50 adag (100 ml) 125 adag (250 ml)
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 20 ml Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml
Hungarian: 20 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg 50 ml-es és 100 ml-es II-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg
Danish: Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.
Hungarian: Kiszerelések: - Kartondoboz 1 vagy 10 db 10 adagos injekciós üveggel.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Danish: Simethicon
Hungarian: Szimetikon
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Hungarian: Szuszpenzió injekcióhoz.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Danish: HIPRA FRANCE Tél.
Hungarian: HIPRA FRANCE
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Lejárati idő: {hónap/év}
Danish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra 15ºC - 25ºC közt tárolva.
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Hungarian: Segédanyag:
Danish: Tlf. +34 972 430660
Hungarian: SPANYOLORSZÁG Telefon: +34 972 430660
Danish: (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63% af dyrene.
Hungarian: ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica sejtszám log10-ban kifejezve. (**) Rágcsálók 63%-ában hatékony adag: egerek szubkután oltása 0,2 ml ötszörösen hígított vakcinával szerokonverziót indukál az állatok legalább 63%-ában.
Danish: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica-celletal i log10.
Hungarian: 9,8 BbCC(*) Pasteurella multocida rekombináns D-típusú toxin (PMTr): .......................
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Hungarian: Hatóanyagok:
Danish: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): .................................. ≥ 1 MED63
Hungarian: Inaktivált Bordetella bronchiseptica, 833CER törzs: ................................................
Danish: - Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.
Hungarian: - Kartondoboz 1 vagy 10 db 10 adagos PET flakonnal.
Danish: 1 dosis (2 ml):
Hungarian: 2 ml-es adagonként:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 16/09/2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 16/09/2010.
Danish: Direkte terapeutiske fordele
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Danish: • For forbrugeren: Alle komponenter er blevet undersøgt, og der er ikke blevet identificeret nogen risiko for forbrugeren.
Hungarian: • a fogyasztóra nézve: minden összetevőt megvizsgáltak, és a fogyasztóra nézve semmilyen kockázatot nem azonosítottak.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
Hungarian: Mennyi időt kell várni az állat levágása és a hús emberi fogyasztásra való felhasználása előtt (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Danish: Risikoen forbundet med anvendelse af denne inaktiverede vaccine kan klassificeres som minimal.
Hungarian: Az inaktivált vakcina alkalmazásának kockázata minimálisként osztályozható.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
Danish: • For brugeren: Utilsigtet selvindgivelse er den eneste identificerede risiko, og der er medtaget en passende advarsel om denne (mindre) risiko i produktresuméet.
Hungarian: • a felhasználóra nézve: a véletlen öninjekciózás az egyetlen azonosított kockázat, és e (kis) kockázat ismertetésére megfelelő figyelmeztetést illesztettek be az alkalmazási előírásba.
Danish: • For miljøet: Der er ikke blevet identificeret nogen risiko ved brugen af denne inaktiverede vaccine.
Hungarian: • a környezetre nézve: ennek az inaktivált vakcinának az alkalmazásával kapcsolatban semmilyen kockázatot nem azonosítottak.
Danish: • For måldyret: Der kan på injektionsstedet forekomme milde, forbigående lokale reaktioner, som forsvinder i løbet af få dage, samt forbigående forøgelse af legemstemperaturen inden for acceptable grænser.
Hungarian: • a célállatfajra nézve: az injekció beadásának helyén enyhe és múló helyi reakciók alakulnak ki, amelyek néhány napon belül elmúlnak, valamint a testhőmérséklet elfogadható határokon belüli, átmeneti megemelkedése figyelhető meg.
Danish: Sikkerheden ved RHINISENG blev påvist i en række velgennemførte og rapporterede laboratorie- og feltundersøgelser.
Hungarian: A RHINISENG biztonságosságát számos, megfelelően elvégzett és jelentett laboratóriumi és terepi vizsgálatban igazolták.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Danish: Andre oplysninger om RHINISENG:
Hungarian: A RHINISENG-gel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Resultaterne af feltundersøgelserne af lægemidlets virkning understøttede resultaterne fra laboratorieundersøgelserne.
Hungarian: A terepi hatásossági eredmények alátámasztották a laboratóriumi vizsgálatokból kapott eredményeket.
Danish: Samlet set er vaccinens sikkerhed veldokumenteret og rapporteret for måldyrene, brugerne, forbrugerne og miljøet.
Hungarian: A vakcinának a célállatok, a felhasználó, a fogyasztó és a környezet tekintetében fennálló biztonságosságát összességében megfelelően dokumentálták és jelentették.
Danish: Når en so vaccineres, lærer dyrets immunsystem (dets naturlige forsvarsmekanisme) at danne antistoffer (en særlig type protein) til at bekæmpe sygdommen.
Hungarian: Amikor beadják a kocáknak, az állatok immunrendszere (természetes védekező mechanizmusa) megtanulja, hogyan állítson elő ellenanyagokat (egy különleges típusú fehérjét) a betegség leküzdésére.
Danish: Resultaterne påviste, at vaccination af søer, gylter og orner i henhold til vaccinationsprogrammet ikke fremkaldte uacceptable lokale eller systemiske reaktioner efter vaccination, og der blev heller ikke registreret nogen signifikante forskelle mellem reproduktionsparametrene hos henholdsvis vaccinerede dyr og dyr behandlet med placebo.
Hungarian: Az eredmények alátámasztották, hogy a kocák, kocasüldők és kanok védőoltási program szerint végzett vakcinázása nem váltott ki a vakcinázást követő elfogadhatatlan helyi vagy szisztémás reakciót, illetve a vakcinázott és a placebóval kezelt állatok reproduktív paraméterei között sem dokumentáltak semmilyen jelentős különbséget.
Danish: Hvis søerne på et senere tidspunkt eksponeres for ovennævnte bakterier, vil deres immunsystem være i stand til hurtigere at danne antistofferne, hvilket vil hjælpe smågrisene med at bekæmpe sygdommen og eftervirkningerne heraf, såsom vægttab.
Hungarian: Ha a kocák a jövőben a fent említett baktériumokkal találkoznak, immunrendszerük gyorsabban tudja majd előállítani ezeket az ellenanyagokat, és ez segíteni fogja a malacaikat, hogy leküzdjék a betegséget és annak utóhatásait, például a súlycsökkenést.
Danish: RHINISENG er en vaccine, der indeholder et ikketoksisk rekombinant derivat af Pasteurella multocidatoksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiveret betyder, at bakterierne er blevet dræbt, således at de ikke længere kan fremkalde sygdommen).
Hungarian: A Rhiniseng egy vakcina, amely a Pasteurella multocida toxinjának egy nem toxikus rekombináns származékát és inaktivált Bordetella bronchiseptica sejteket tartalmaz (az inaktivált azt jelenti, hogy a baktériumokat elölték, így azok már nem tudnak betegséget előidézni).
Danish: De vigtigste potentielle risici forbundet med vaccinen:
Hungarian: Maga a vakcina főként az alábbi lehetséges kockázatokkal járhat:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RHINISENG til Laboratorios Hipra, S.A. den 16/09/2010.
Hungarian: 16/09/2010-án az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra S.A.
Danish: RHINISENG fås i flydende form som injektionsvæske, suspension, i glas- eller plastikflaske.
Hungarian: A Rhiniseng folyadék formában, üveg vagy műanyag ampullában tárolt szuszpenziós injekcióként kapható.
Danish: Disse antistoffer overføres derefter til smågrisene gennem den kolostrum, de indtager.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok ezután átjutnak a malacokba, az általuk elfogyasztott föcstejen keresztül.
Danish: Risk-benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: A haszon-kockázat arány az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Danish: RHINISENG er en vaccine mod en bakteriel sygdom.
Hungarian: A RHINISENG baktériumok okozta betegség elleni vakcina.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt immuniseret med vaccinen for at forebygge de kliniske symptomer og læsioner forårsaget af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RHINISENG.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a RHINISENG előnyei a malacok progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladás okozta klinikai tüneteinek és elváltozásainak megelőzését célzó, a vakcinával aktívan immunizált kocák és kocasüldők föcstején keresztül végzett kezelése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a RHINISENG-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Virkningen af RHINISENG blev påvist for den kategori af måldyr, som vaccinen anbefales til (gylter og søer), via den anbefalede indgivelsesvej (intramuskulært) og ved anvendelse af den anbefalede behandlingsplan (den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato, og revaccination gives 3-4 uger senere).
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a RHINISENG az ajánlott alkalmazási módot (izomba adva) és a beadás javasolt ütemezését (első vakcinázás 6-8 héttel az ellés előtt, majd 3-4 héttel később újraoltás) alkalmazva hatásos a célállatfaj azon kategóriájára, amely számára a vakcina ajánlott (kocasüldők és kocák).
Danish: Som følge af den reducerede forekomst af atrofisk rhinitis sker der ligeledes en reduktion af forekomsten af luftvejssymptomer og efterfølgende behandling af svin med antibiotika.
Hungarian: A torzító orrgyulladás nevű betegség csökkent előfordulásának következtében a sertések légúti tüneteinek és az ezt követő antibiotikus kezelésnek a gyakorisága szintén csökken.
Danish: Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Hungarian: A progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladásnak nevezett betegség okozta klinikai tünetek és elváltozások csökkentése, valamint a Bordetella bronchiseptica és a Pasteurella multocida által a hízlalási időszak során előidézett fertőzésekhez társuló súlyvesztés csökkentése érdekében alkalmazzák.
Danish: Dette afspejles i de relevante afsnit i produktresuméet.
Hungarian: Ezt az alkalmazási előírás vonatkozó pontjai ismertetik.
Danish: Inaktiveret vaccine til forebyggelse af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin
Hungarian: Inaktivált vakcina sertések progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladásának megelőzésére
Danish: RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin.
Hungarian: A RHINISENG csökkenti a sertések progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladásának nevezett betegség előfordulását és súlyosságát.
Danish: Hvorfor blev RHINISENG godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a RHINISENG forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RHINISENG alkalmazása?
Danish: Svin, som via kolostrum har modtaget antistoffer mod progressiv atrofisk rhinitis, når hurtigere den rette slagtevægt.
Hungarian: A progresszív torzító orrgyulladás ellen a föcstejen keresztül ellenanyagokat kapott sertések rövidebb idő alatt érik el a vágási súlyt.
Danish: Hvordan blev RHINISENG undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RHINISENG-et?
Danish: RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer og gylter.
Hungarian: A RHINISENG-et a kocák és kocasüldők injekciózását követően a malacok föcstejen (előtejen) keresztül történő immunizálására alkalmazzák.
Danish: Hvordan virker RHINISENG?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RHINISENG?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RHINISENG?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RHINISENG alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Hungarian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Hungarian: Szemcsepp, oldat Szemészeti alkalmazás tartály (LDPE) 2,5 ml
Danish: 1 flaske
Hungarian: 1 tartály
Danish: Yderligere information om Rhokiinsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Hungarian: A Rhokiinsa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Danish: Dette kan resultere i svært synstab og endda blindhed.
Hungarian: Ez súlyos látásvesztést, akár vakságot is eredményezhet.
Danish: Sikkerheden ved Rhokiinsa vil blive undersøgt nærmere i et studie.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát egy vizsgálatban tovább fogják tanulmányozni.
Danish: Rhokiinsa (netarsudil)
Hungarian: Rhokiinsa (netarszudil)
Danish: Andre oplysninger om Rhokiinsa
Hungarian: A Rhokiinsa-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der var dog mere hyppigt bivirkninger i øjet end med timolol, og dette kan få folk til at stoppe behandlingen.
Hungarian: A szemre gyakorolt mellékhatások azonban gyakoribbak voltak a timolol alkalmazásával kapcsolatban tapasztaltaknál, és ez azt eredményezheti, hogy az emberek abbahagyják a kezelést.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rhokiinsa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rhokiinsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Virkningen af Rhokiinsa var mindre udtalt hos patienter, hvis øjentryk var højere end 30 mmHg, men disse resultater blev anset for mindre vigtige, fordi Rhokiinsa ikke forventes at blive anvendt alene i denne gruppe.
Hungarian: A Rhokiinsa hatása kevésbé volt hangsúlyos azoknál a betegeknél, akiknek a szemnyomása 30 Hgmm-nél magasabb volt, de ezeket az eredményeket kevésbé jelentősnek tekintették, mivel nem várható, hogy a Rhokiinsa-t önmagában alkalmazzák ebben a csoportban.
Danish: Rhokiinsa fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en øjenspecialist.
Hungarian: A Rhokiinsa csak receptre kapható és a kezelést szemésznek kell megkezdenie.
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
Hungarian: Mérsékelten magas szemnyomás (legfeljebb 25 Hgmm) esetén a Rhokiinsa ugyanolyan hatékony volt, mint a timolol (egy másik gyógyszer), azaz a Rhokiinsa körülbelül 3,9 Hgmm és 4,7 Hgmm közötti, míg a timolol 3,8 Hgmm és 5,2 Hgmm közötti nyomáscsökkenést eredményezett.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne af Rhokiinsa for at være håndterbare, og de er mere tilbøjelige til at være begrænset til øjet.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Rhokiinsa mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők, és valószínűbb, hogy csak a szemre korlátozódnak.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rhokiinsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 2-nél jelentkezhet) közé tartozik a cornea verticillata (lerakódás a szaruhártyán, a szem elülső részén található, a pupillát és a szivárványhártyát borító áttetsző rétegen), a szemfájdalom, a kötőhártya-bevérzés, a gyógyszer alkalmazási helyén és a szemhéjon megjelenő vörösség (eritéma), folt a szaruhártyán, a homályos látás és a fokozott könnyezés.
Danish: Når disse resultater blev kombineret med resultater fra andre studier, var faldet i øjentrykket med Rhokiinsa imidlertid større end i hovedstudiet.
Hungarian: Ha azonban ezeket az eredményeket más vizsgálatokból származó eredményekkel együtt tanulmányozták, a Rhokiinsa-val elért szemnyomás-csökkenés nagyobb mértékű volt, mint kizárólag a fő vizsgálatban tapasztalt csökkenés.
Danish: Rhokiinsa, der har en anden virkemåde end tidligere godkendte behandlinger, giver en anden behandlingsmulighed for patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Hungarian: A korábban engedélyezett kezelésektől eltérő hatásmechanizmusú Rhokiinsa egy másik kezelési lehetőséget biztosít a nyitott zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő betegek számára.