FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state.
Polish: Podawanie dabrafenibu z pokarmem zmniejszało biodostępność (wartości Cmax i AUC zmniejszyły się o odpowiednio 51% i 31%), a także opóźniało wchłanianie kapsułek dabrafenibu w porównaniu z sytuacją po przyjęciu leku na czczo.
English: Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Do not take Tafinlar:
Polish: Kiedy nie stosować leku Tafinlar:
English: In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
Polish: W badaniu prowadzonym na psach, w którym trametynib i dabrafenib podawano w skojarzeniu przez 4 tygodnie, obserwowano objawy toksycznego wpływu na przewód pokarmowy i zmniejszoną liczbę limfocytów w grasicy przy mniejszej ekspozycji na lek niż ekspozycja u psów otrzymujących sam trametynib.
English: Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
Polish: Wystąpienie indukcji zazwyczaj następuje po upływie 3 dni stosowania wielokrotnych dawek dabrafenibu.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS), with a key secondary endpoint of overall survival (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), a najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym był czas całkowitego przeżycia (OS).
English: Tafinlar is not recommended while breast-feeding.
Polish: Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.
English: Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
Polish: Dabrafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet, ponieważ u zwierząt obserwowano niekorzystny wpływ na narządy reprodukcyjne zarówno u samców, jak i u samic (patrz punkt 5.3).
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Polish: Warunkiem włączenia do badania była całkowita resekcja czerniaka z radykalną limfadenektomią w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację.
English: The response was durable with median DoR in the previously treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Polish: Odpowiedź była trwała, a mediana DoR we wcześniej leczonej populacji osiągnęła 9,8 miesięcy (95% CI, 6,9; 16,0) zgodnie z oceną badacza.
English: • Low blood pressure (hypotension)
Polish: • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
English: If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
Polish: Jeśli gorączka jest nasilona, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Tafinlar podczas leczenia jej innymi lekami.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
English: For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem trametynibem, patrz ChPL trametynibu.
English: • Heart pumping less efficiently
Polish: • Mniej skuteczna praca serca
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
Polish: Po tym okresie można kontynuować monitorowanie czynności wątroby zależnie od wskazań klinicznych.
English: Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care.
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe.
English: At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
Polish: We wstępnie ustalonej analizie danych zgromadzonych do dnia 19 grudnia 2011 roku zaobserwowano istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był PFS (HR = 0,30; 95% CI: 0,18, 0,51; p < 0,0001).
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Polish: W razie stwierdzonej nieprawidłowości należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
English: d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing NR = Not reached
Polish: d a - Przeżycie wolne od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (59% dla skojarzenia dabrafenibu z trametynibem oraz 42% dla wemurafenibu) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała NR = Nie osiągnięto
English: Upon discontinuation of dabrafenib offset of induction is gradual, concentrations of sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) and transporter substrates (e.g. Pgp or MRP-2) may increase and patients should be monitored for toxicity and dose of these agents may need to be adjusted.
Polish: Po przerwaniu stosowania dabrafenibu, indukcja ustępuje stopniowo, stężenia wrażliwych substratów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, glukuronylotransferazy UDP (UGT) i białek transportujących (np. PgP lub MRP-2) może się zwiększać, a pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów toksyczności, jak też może wystąpić konieczność dostosowania dawek tych leków.
English: Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects <75 years old.
Polish: Wiek powyżej 75 lat był istotnym czynnikiem predykcyjnym stężenia karboksy- i demetylodabrafenibu w osoczu związanego z ekspozycją na lek większą o 40% u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, w porównaniu z pacjentami w wieku < 75 lat.
English: Use caution if strong inhibitors (e.g. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) are co-administered with dabrafenib.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie stosowania silnych inhibitorów (np. ketokonazol, gemfibrozyl, nefazodon, klarytromycyna, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, atazanawir) jednocześnie z dabrafenibem.
English: Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Polish: Pacjentów należy rutynowo monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących oczu (takich jak zaburzenia widzenia, światłowstręt i ból oka) podczas leczenia.
English: If the missed dose is less than 6 hours late, take it as soon as you remember.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 6 godzin, należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe.
English: During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
Polish: Obserwacja pacjentów w trakcie leczenia powinna być zgodna ze wskazaniami klinicznymi i może obejmować badanie głowy i szyi co trzy miesiące oraz tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej co 6 miesięcy.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection (see section 4.4).
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia (patrz punkt 4.4).
English: Efficacy of dabrafenib in subjects previously treated with a protein kinase inhibitor has not been investigated.
Polish: Nie badano skuteczności dabrafenibu u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem kinazy białkowej.
English: • dark urine due to kidney damage
Polish: • ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Perforacja żołądka lub jelit
English: The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym mikrodawek wynosi 46 l. Metabolizm
English: Dabrafenib exposure (Cmax and AUC) increased in a dose proportional manner between 12 and 300 mg following single-dose administration, but the increase was less than dose-proportional after repeat twice daily dosing.
Polish: Ekspozycja na dabrafenib (Cmax i AUC) zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki po zastosowaniu pojedynczych dawek od 12 do 300 mg, jednak wzrost ten był mniejszy od proporcjonalnego do dawki po podawaniu leku według schematu dwóch dawek dziennie.
English: The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
Polish: U większości pacjentów występowała mutacja BRAF V600E (91%).
English: Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi a
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Polish: • Statyny metabolizowane przez CYP3A4 (np. atorwastatyna, symwastatyna)
English: Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Polish: Nie przyjmować leku Tafinlar po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie butelki po: (EXP).
English: Following administration of 150 mg twice daily, geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration (C) were 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml and 26 ng/ml, respectively.
Polish: Po podawaniu dawki 150 mg dwa razy na dobę, średnia geometryczna wartość Cmax, AUC (0-) oraz stężenie przed podaniem kolejnej dawki (C) wynosiły odpowiednio 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml i 26 ng/ml.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania trametynibu lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
English: Tell your doctor immediately if you get the following symptoms of eye problems: blurred vision, loss of vision or other vision changes, coloured dots in your vision or halos (seeing blurred outline around objects) during your treatment.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia następujących objawów podczas leczenia: niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian widzenia, kolorowych punktów w polu widzenia lub efektu halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów).
English: For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli ORR ocenianego przez badacza, ORR w populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu wyniósł 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a w populacji wcześniej leczonej ORR wyniósł 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
English: • Anticoagulants (e.g. acenocoumarol, warfarin, see section 4.4)
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, warfaryna, patrz punkt 4.4)
English: Included in these clinical trials were in total 402 subjects with BRAF V600E and 49 subjects with BRAF V600K mutation.
Polish: W badaniach klinicznych tych uczestniczyło w sumie 402 pacjentów z mutacją BRAF V600E oraz 49 pacjentów z mutacją BRAF V600K.
English: Based on 153 events (60 [14%] in the combination arm and 93 [22%] in the placebo arm) corresponding to a 26% information fraction of the total target of 597 OS events, the estimated hazard ratio for OS was 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Polish: Na podstawie 153 zdarzeń (60 [14%] w grupie leczenia skojarzonego i 93 [22%] w grupie placebo) odpowiadających 26% uzyskanych danych z całkowitej docelowej liczby 597 zdarzeń OS, szacowany współczynnik ryzyka dla OS wyniósł 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
English: No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu dabrafenibu lub jego metabolitów na odstęp QTc.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Dwutlenek krzemu koloidalny
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Polish: • Tafinlar i trametynib należy przyjmować na czczo, co najmniej na jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and UGTs (glucuronide conjugating enzymes).
Polish: Enzymy, które mogą ulegać indukcji, obejmują CYP3A w wątrobie i jelitach, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i UGT (enzymy sprzęgające glukuronidy).
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze przed leczeniem oraz monitorować je podczas leczenia, a w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego zastosować odpowiednią standardową terapię.
English: Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
Polish: Pacjentów przydzielano do Kohorty A (pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej miejscowego leczenia z powodu przerzutów do mózgu) lub do Kohorty B (pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej miejscowe leczenie z powodu przerzutów do mózgu).
English: If a dose of trametinib is missed, when dabrafenib is given in combination with trametinib, the dose of trametinib should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Polish: W przypadku pominięcia dawki trametynibu, gdy dabrafenib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, dawkę trametynibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią objawy zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich takie jak duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kończyn górnych lub kończyn dolnych, powinni oni natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
English: BRF115532 (n=1076)
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
English: Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
Polish: Zgromadzono ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
English: Do not change your dose or stop Tafinlar or trametinib unless your doctor, nurse or pharmacist tells you to.
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Tafinlar lub trametynibu, chyba, że tak zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Polish: W tym nadwrażliwość na leki f Krwawienie z różnych miejsc, w tym krwawienie śródczaszkowe i krwawienie powodujące zgon g
English: In studies of up to 13 weeks, decreases in reticulocyte counts and/or red cell mass were observed in dogs and rats (≥10 and 1.4 times clinical exposure, respectively).
Polish: W badaniach trwających do 13 tygodni zaobserwowano zmniejszenie liczby retikulocytów i (lub) masy erytrocytów u psów i szczurów (przy ekspozycji, odpowiednio, ≥ 10 i 1,4 razy od ekspozycji klinicznej).
English: Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients.
Polish: Wśród łącznej liczby 93 pacjentów włączonych do kohort B i C otrzymujących leczenie skojarzone, większość stanowili pacjenci rasy kaukaskiej (>90%), z podobnym odsetkiem kobiet i mężczyzn (odpowiednio 54% i 46%), a mediana wieku wyniosła 64 lata wśród pacjentów otrzymujących leczenie 2-giego lub wyższego rzutu i 68 lat wśród pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu.
English: Subjects at Risk
Polish: Pacjenci z ryzykiem
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known).
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
English: When dabrafenib and trametinib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
Polish: Gdy dabrafenib i trametynib są przyjmowane w leczeniu skojarzonym, dawkę trametynibu przyjmowaną raz na dobę należy zażywać codziennie o tej samej porze, jednocześnie z poranną albo wieczorną dawką dabrafenibu.
English: Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Polish: Łącznie na początku badania u 54% pacjentów występowały < 3 miejsca zajęte przez chorobę.
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących Tafinlar występują inne objawy, które mogą być ciężkie.
English: At 5 years
Polish: Po 5 latach
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Polish: U niektórych pacjentów z gorączką mogą wystąpić niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy.
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Polish: Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta w trakcie stosowania tego leku.
English: Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
Polish: O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki Tafinlar i tabletki trametynibu.
English: Upon resolution of pyrexia dabrafenib should be restarted with appropriate anti-pyretic prophylaxis, either 1) at the same dose level, or 2) reduced by one dose level if the pyrexia is recurrent and/or was accompanied by other severe symptoms including dehydration, hypotension or renal failure.
Polish: Po ustąpieniu gorączki podawanie dabrafenibu można wznowić po zastosowaniu odpowiedniej profilaktyki przeciwgorączkowej 1) w dawce tej samej wielkości lub 2) w dawce zmniejszonej o jeden poziom, jeśli gorączka jest nawracająca i (lub) towarzyszyły jej inne ciężkie objawy, w tym odwodnienie, niedociśnienie lub niewydolność nerek.
English: Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Polish: Tabela 13 Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do mózgu (badanie BREAKMB)
English: In vitro experiments have demonstrated paradoxical activation of mitogen-activated protein kinase (MAP kinase) signalling in BRAF wild-type cells with RAS mutations when exposed to BRAF inhibitors.
Polish: W badaniach in vitro wykazano paradoksalną aktywację szlaku sygnałowego kinaz białkowych aktywowanych mitogenami kinaz MAP, przekazujących sygnały do komórek BRAF typu dzikiego z mutacjami RAS, po ekspozycji na inhibitory BRAF.
English: The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
Polish: Ewentualny wpływ dabrafenibu na wydłużenie odstępu QT oceniano w szczególnie temu poświęconym badaniu zmian w odstępie QT pod wpływem wielokrotnych dawek leku.
English: You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Polish: Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem trametynibu jednocześnie z lekiem Tafinlar.
English: No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w AUC hydroksydabrafenibu.
English: Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Polish: Okres półtrwania dabrafenibu w końcowej fazie eliminacji po dożylnym podaniu mikrodawek wynosi 2,6 godziny.
English: Effect of food on dabrafenib
Polish: Wpływ pokarmu na dabrafenib
English: Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Polish: Po ustąpieniu gorączki podawanie dabrafenibu można wznowić po zastosowaniu odpowiedniej profilaktyki przeciwgorączkowej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem.
English: P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
Polish: Wartość p otrzymywano z dwustronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang (czynnikami stratyfikacji były stadium choroby - IIIA w por. z IIIB w por. z IIIC - i typ mutacji BRAF V600 -V600E w por. z V600K) NE = niemożliwe do oszacowania
English: Tafinlar is for oral use.
Polish: Tafinlar przeznaczony jest do stosowania doustnego.
English: If signs and symptoms suggestive of SCARs appear, dabrafenib and trametinib should be withdrawn.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące SCAR, dabrafenib i trametynib należy odstawić.
English: It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC.
Polish: Zaleca się wykonanie badania skóry przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem, a następnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz przez okres do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia cuSCC.
English: A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
Polish: Niewielkie zmniejszenie biodostępności trametynibu, odpowiadające zmniejszeniu AUC o 12%, oszacowano na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej w przypadku podawania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem, induktorem CYP3A4.
English: Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Polish: Leczenie dabrafenibem należy przerwać, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥ 38,5ºC (wytyczne dotyczące modyfikowania dawki, patrz Tabela 2).
English: What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Polish: Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW” i „50 mg”.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę w trakcie stosowania tego leku.