FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u Lescol XL tabletten inneemt, kunt u uw dosis op elk tijdstip van de dag innemen.
Swedish: Om du tar Lescol XL tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.
Dutch: Warfarine en andere coumarinederivaten
Swedish: Warfarin och andra kumarinderivat
Dutch: Bij toediening na voedselinname verloopt de absorptie van de stof trager.
Swedish: Efter intag av mat absorberas substansen långsammare.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK-waarden weer normaal worden, dan mag worden overwogen een behandeling met fluvastatine of een andere statine opnieuw in te stellen met de laagste dosis en onder nauwgezette controle.
Swedish: Skulle symtomen upphöra och CK-värdena återgår till de normala, kan återinsättning av fluvastatin eller en annan statin övervägas med den lägsta dosen och under noggrann övervakning.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP keurde de formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper CHMP godkände ordalydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Swedish: Terapeutiskt svar erhålls inom 2 veckor och maximalt svar inom 4 veckor.
Dutch: • bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor een van de hulpstoffen.
Swedish: • Hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något hjälpämne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: Lescol werd opgenomen in de lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is een verklaring opgenomen dat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Lescol/Lescol XL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Lescol/Lescol XL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: FI-02130 Espoo
Swedish: FIN-02130 Espoo
Dutch: Tabel 2 Mediane procentuele verandering in lipidenparameters in week 24 ten opzichte van de aanvangswaarden
Swedish: Tabell 2 Medianvärdet av den procentuella förändringen av lipidparametrar från utgångsnivån till vecka 24
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Swedish: Det rekommenderade doseringsintervallet är 20 till 80 mg/dag.
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk
Swedish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrike
Dutch: De belangrijkste componenten die in het bloed circuleren, zijn fluvastatine en de farmacologisch inactieve metaboliet N-desisopropyl-propionzuur.
Swedish: Huvudkomponenterna som cirkulerar i blodet är fluvastatin och den farmakologiskt inaktiva N-desisopropylpropionsyrametaboliten.
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Swedish: Dessa fördelaktiga effekter noterades särskilt hos patienter med diabetes mellitus och hos patienter med flera kärlsjukdomar.
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie werden 429 patiënten behandeld met ofwel 40 mg fluvastatine per dag of placebo.
Swedish: I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
Dutch: Orale antidiabetica
Swedish: Orala antidiabetika
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hepatitis, mogelijk als gevolg van het geneesmiddel, waargenomen.
Swedish: I mycket sällsynta fall har hepatit observerats, troligtvis läkemedelsrelaterad, som försvunnit när behandlingen satts ut.
Dutch: Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Swedish: Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig: Vanliga:
Dutch: Totaal-C TG LDL-C Apo-B HDL-C
Swedish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Dutch: Fluvastatine oefent zijn belangrijkste effect in de lever uit; de lever is tevens het belangrijkste orgaan voor het metabolisme ervan.
Swedish: Fluvastatin utövar sin huvudsakliga effekt i levern som också är det huvudsakliga organet för dess metabolism.
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat.
Swedish: • Tidigare muskeltoxicitet vid behandling med statiner eller fibrater.
Dutch: Op grond van de aanbeveling door het CHMP werd besloten tot de onderstaande voorgenomen formulering: "Nierfunctiestoornis
Swedish: Baserat på rekommendationen från CHMP godkändes följande föreslagna ordalydelse: "Njursvikt
Dutch: Na een behandeling van vier weken bedroeg de mediane daling voor LDL-C 38% en in week 24 (eindpunt) bedroeg de mediane daling voor LDL-C 35%.
Swedish: Efter 4 veckors behandling var mediansänkningen av LDL-C 38 % och vid 24 veckor (endpoint) var mediansänkningen av LDLC 35 %.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om effekterna av fluvastatin hos nyfödda/spädbarn.
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van een behandeling met Lescol/Lescol XL tijdens de kinderjaren om de morbiditeit en mortaliteit op volwassen leeftijd te verkleinen werd niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Långtidseffekten av Lescol/Lescol XL-behandling under barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt van een ernstig cardiaal voorval kwam voor bij 21,4% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine versus 26,7% van de patiënten behandeld met placebo (absoluut risico verschil: 5,2%; 95% BI: 1,1 tot 9,3).
Swedish: Det primära effektmåttet, en första större koronarhändelse, förekom hos 21,4 % av patienterna som behandlades med fluvastatin jämfört med 26,7 % av patienterna som behandlades med placebo (absoluta riskskillnaden: 5,2 %, 95 % CI: 1,1 till 9,3).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens zijn er geen controles of dosisaanpassingen vereist wanneer fluvastatine gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data, är det inte nödvändigt med övervakning eller dosjustering när fluvastatin administreras samtidigt med dessa läkemedel.
Dutch: Op grond van het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) over het verband met HMG-CoA-reductaseremmers, is deze rubriek ook bijgewerkt met de toevoeging van interstitiële longziekte.
Swedish: Baserat på rapporten från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) om bindningen av HMG-CoA-reduktashämmare, har detta avsnitt också uppdaterats och innefattar interstitiell lungsjukdom.
Dutch: 1 Gegevens voor Lescol van 12 placebogecontroleerde studies 2 Gegevens voor Lescol XL 80 mg tablet van drie gecontroleerde studies over 24 weken
Swedish: 1 Data för Lescol från 12 placebokontrollerade studier 2 Data för Lescol XL 80 mg tabletter från tre 24-veckors kontrollerade studier
Dutch: De productinformatie is ook bijgewerkt conform het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP over HMG-CoA-reductaseremmers met de toevoeging van de volgende ongewenste voorvallen die met een aantal statinen zijn gemeld: slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries, geheugenverlies, seksuele dysfunctie, depressie, uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, met name bij langdurige behandeling.
Swedish: Produktinformationen har också uppdaterats i enlighet med rapporten om HMG-CoA-reduktashämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid CHMP och inkluderar följande biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar, minnesförlust, sexuell dysfunktion, depression, i sällsynta fall interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: "Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för en flexibel startdos på 40-80 mg: "Rekommenderat dosintervall är 20 till 80 mg/dygn.
Dutch: De vergunninghouder oordeelde dat de contra-indicatie medisch gerechtvaardigd is aangezien schade aan de foetus (of de borstgevoede pasgeborene) door statinen niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att kontraindikationen är medicinskt berättigad eftersom fosterskador (eller skador på nyfödda som ammas) orsakade av statiner inte kan uteslutas.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: 2100 København Ø Denemarken
Swedish: 2100 København Ø Danmark
Dutch: Vanwege de open-labelopzet en het ontbreken van een controlegroep met placebo kan in verband met een aantal methodologische beperkingen geen duidelijke conclusie aangaande de werkzaamheid en veiligheid in deze populatie worden getrokken.
Swedish: Studiens öppna utformning och avsaknaden av kontrollgrupp som fick placebo gjorde att ingen säker slutsats kunde dras avseende effekt och säkerhet för denna population på grund av vissa metodologiska begränsningar.
Dutch: Na toediening van 3H-fluvastatine bij gezonde vrijwilligers wordt ongeveer 6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 93% in de feces; fluvastatine maakt minder dan 2% van de totale radioactiviteit uit die wordt uitgescheiden.
Swedish: Efter administration av 3H-fluvastatin till friska frivilliga, är utsöndrad radioaktivitet ungefär 6 % i urin och 93 % i faeces, och fluvastatin utgör mindre än 2 % av totalt utsöndrad radioaktivitet.
Dutch: Er zijn momenteel geen aanwijzingen die een routinematige controle van totaal CK in plasma of andere enzymwaarden van de spieren noodzakelijk maken bij asymptomatische patiënten die statinen krijgen.
Swedish: Det finns för närvarande inget belägg för att kräva rutinmässig kontroll av totalkreatinkinasvärdet i plasma eller andra muskelenzymnivåer hos symtomfria patienter som behandlas med statiner.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Swedish: Drabbar något av detta dig tala om det för din läkare omgående.
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
Swedish: Fluvastatin har bara undersökts hos barn 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (för detaljer, se avsnitt 5.1).
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs wanneer CK-waarden verhoogd zijn tot ≤ 5 x ULN, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Swedish: Om muskelsymtomen är svåra och ger dagliga besvär, även om CK-värdena är förhöjda till ≤ 5 gånger övre normalvärdet, ska man överväga att upphöra med behandlingen.
Dutch: In de algemene populatie variëren de plasmaconcentraties van fluvastatine niet in functie van de leeftijd of het geslacht.
Swedish: Plasmakoncentrationen för fluvastatin varierar inte med ålder eller kön hos befolkningen i allmänhet.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Dutch: Het is echter nog steeds niet mogelijk passende conclusies te trekken ten aanzien van de positieve baten-risicoverhouding van doses >40 mg in geval van ernstige nierfunctiestoornis, aangezien een directe dosis-spiegelvergelijking tussen Lescol 40 vs. 80 mg/dag niet mogelijk was en in het onderzoek de patiëntenpopulatie met ernstige nierfunctiestoornis beperkt was.
Swedish: Det är dock ännu inte möjligt att dra korrekta slutsatser avseende ett positivt förhållande mellan nytta och risk för doser > 40 mg vid allvarlig njursvikt, eftersom en direkt dosjämförelse mellan Lescol 40 och 80 mg/dag inte var möjlig och studiepopulationen av patienter med svår njursvikt var begränsad.
Dutch: • Hypothyreoïdie.
Swedish: • Hypotyreos.
Dutch: Daarom is routinemonitoring van fenytoïneplasmaspiegels voldoende tijdens gelijktijdige toediening met fluvastatine.
Swedish: Rutinövervakning av plasmanivåer av fenytoin är därför tillräckligt vid samtidigt intag av fluvastatin.
Dutch: Ondanks de potentiële competitieve interactie tussen fluvastatine en bestanddelen die CYP2C9-substraten zijn, zoals diclofenac, fenytoïne, tolbutamide en warfarine, tonen de klinische gegevens aan dat deze interactie onwaarschijnlijk is.
Swedish: Trots den potential för kompetitiv interaktion som därmed förekommer mellan fluvastatin och ämnen som är CYP2C9-substrat, som diklofenak, fenytoin, tolbutamid och warfarin, visar kliniska data att denna interaktion är osannolik.
Dutch: Als aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase driemaal hoger is dan de normale bovengrens en deze verhoging aanhoudt, moet de behandeling worden stopgezet.
Swedish: Sker en höjning av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) med mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kvarstår ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Als de CK-waarden bij aanvang significant verhoogd zijn (> 5 x ULN), moeten de waarden opnieuw worden gemeten binnen de 5 tot 7 dagen om de resultaten te bevestigen.
Swedish: Om CK-värdet är klart förhöjt före behandlingsstart (> 5 gånger övre normalvärdet), ska värdet åter bestämmas inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultatet.
Dutch: Een algemene aanbeveling om de leverfunctie en creatinekinasespiegels te controleren leek verstandig gezien het feit dat bij overdosering van een statine in het algemeen effecten op de lever en spieren te verwachten zijn.
Swedish: En generell rekommendation att kontrollera leverfunktion och CK-värden syntes vara rimlig med tanke på de effekter på lever och muskulatur som rent allmänt kan förväntas vid överdosering av statiner.
Dutch: Hoeveel Lescol/Lescol XL in te nemen - De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden.
Swedish: Hur mycket Lescol/Lescol XL ska du ta - Doseringen för vuxna är 20 till 80 mg per dag och beror på omfattningen av kolesterolsänkning som måste uppnås.
Dutch: Lescol IR (Lescol met onmiddellijke afgifte)-capsules van 20 mg en 40 mg werden voor het eerst goedgekeurd in 1993.
Swedish: Lescol IR (Lescol immediate release - omedelbar frisättning) i kapslar om 20 mg och 40 mg registrerades första gången 1993.
Dutch: Daarom is Lescol/Lescol XL tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Därför är Lescol/Lescol XL kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Lescol/Lescol XL - als u eerder een leverziekte heeft gehad.
Swedish: Var särskilt försiktig med Lescol/Lescol XL - om du tidigare har haft en leversjukdom.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder werd gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld:
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ändrades och ansågs kunna godkännas av CHMP:
Dutch: Aangezien HMG-CoA-reductaseremmers de synthese verminderen van cholesterol en mogelijk van andere biologisch werkzame stoffen die afgeleid zijn van cholesterol, kunnen ze bij toediening aan zwangere vrouwen foetale letsels veroorzaken.
Swedish: Då HMG-CoA-reduktashämmare minskar syntesen av kolesterol och möjligen av andra biologiskt aktiva substanser som härstammar från kolesterol, kan de eventuellt orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderstaande indicaties worden ondersteund door de beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens:
Swedish: CHMP kom fram till att följande indikationer stöds av de uppgifter som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: Aangezien fluvastatine hoofdzakelijk via de galwegen wordt uitgescheiden en aangezien het een significant presystemisch metabolisme ondergaat, bestaat de kans van accumulatie van het geneesmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Då fluvastatin till största del elimineras via gallvägarna och utsätts för signifikant presystemisk metabolism, finns en möjlig risk för läkemedelsackumulering hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Vóór de behandeling
Swedish: Före behandling
Dutch: Lescol/Lescol XL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen gelijktijdig toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Dutch: Zoals met andere lipidenverlagende middelen wordt aanbevolen bij alle patiënten leverfunctietesten uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld, 12 weken na het instellen van de behandeling of na een dosisverhoging, en daarna periodiek.
Swedish: Liksom för andra lipidsänkande medel rekommenderas att leverfunktionsprover tas innan behandlingen påbörjats, 12 veckor efter att behandlingen påbörjats eller efter dosökning och därefter med jämna intervall hos alla patienter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fluvastatine bij patiënten met de zeer zeldzame aandoening homozygote familiale hypercholesterolemie.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vid användning av fluvastatin hos patienter med det mycket sällsynta tillståndet homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Dutch: Patiënten moeten daarom worden aangeraden onmiddellijk onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte te melden, in het bijzonder wanneer dit gepaard gaat met malaise of koorts.
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att omgående rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelömhet eller muskelsvaghet speciellt i samband med obehagskänsla eller feber.
Dutch: Tijdstip voor inname van medicatie en maaltijden De aanbeveling dat Lescol-capsules kunnen worden ingenomen ongeacht de maaltijden, is in alle EUlidstaten grotendeels consistent.
Swedish: Rekommendationen att Lescol-kapslar kan intas oavsett måltider är i stort sett densamma i alla EU:s medlemsstater.
Dutch: - als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
Swedish: - om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (kan vara tecken på minskat antal blodplättar).
Dutch: - als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
Swedish: - om du har tecken på hudreaktioner som utslag, nässelfeber, rodnad, klåda, svullnad i ansikte, ögonlock och läppar.
Dutch: Verdere, bij dieren waargenomen toxiciteit was ofwel niet relevant voor toepassing bij de mens of deed zich voor bij blootstellingsniveaus die zo veel hoger waren dan de maximale blootstelling bij de mens, dat ze van weinig belang bleken te zijn voor de klinische toepassing.
Swedish: Övrig toxicitet som observerats på djur var antingen inte relevant för människa eller inträffade vid exponeringsnivåer som låg så högt över maximal exponering hos människa att de hade ringa relevans vid klinisk användning.
Dutch: Er is dan ook geen duidelijke reden voor een contra-indicatie van doses >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis, maar het zou verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij het starten van een behandeling met deze hoge doses.
Swedish: Det finns därför ingen klar orsak att kontraindicera doser på > 40 mg vid allvarlig njursvikt, men det vore lämpligt att inleda dessa höga doser med försiktighet.
Dutch: Bulgarije, Estland, Hongarije, Slovenië
Swedish: Bulgarien, Estland, Ungern, Slovenien
Dutch: De andere bestanddelen van Lescol 20 mg capsules zijn: [nationaal te implementeren]
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Lescol 20 mg kapslar är: [Kompletteras nationellt]
Dutch: • bij patiënten met een actieve leveraandoening, of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Swedish: • Hos patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lescol/Lescol XL [nationaal te implementeren]
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Lescol/Lescol XL [Kompletteras nationellt]
Dutch: Fluvastatine heeft het grootste effect in de lever en is voornamelijk een racemisch mengsel van de twee erythro-enantiomeren waarvan er één farmacologisch actief is.
Swedish: Fluvastatins effekt utövas huvudsakligen i levern och det är ett racemat från av de två erytroenatiomererna av vilka den ena utövar farmakologisk effekt.
Dutch: Denemarken, Finland, Ijsland, Noorwegen, Zweden
Swedish: Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige
Dutch: - als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheiden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie).
Swedish: - om du har svullen hud, svårigheter att andas, yrsel (kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion).
Dutch: De start- en onderhoudsdosis van fluvastatine moet zo laag mogelijk zijn in geval van combinatie met ciclosporine.
Swedish: Lägsta möjliga startdos och underhållsdos för fluvastatin ska användas om det ges i kombination med ciklosporin.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens een behandeling met Lescol/Lescol XL moet de behandeling worden stopgezet.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med Lescol/Lescol XL ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekten werden gemeld met sommige statines, vooral met een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: I enstaka fall har interstitiell lungsjukdom rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: De aanbevolen startdosis is één Lescol capsule van 20 mg. Dosisaanpassingen moeten met tussenperioden van 6 weken worden uitgevoerd.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel Lescol 20 mg. Dosjusteringar bör göras med 6 veckors intervall.
Dutch: Als u Lescol tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd in.
Swedish: Om du tar Lescol två gånger per dag, ta en kapsel på morgonen och en på kvällen eller vid sänggående.
Dutch: Het voordeel en risico van gelijktijdige behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Nyttan och risken med samtidig behandling bör noga övervägas och dessa kombinationer bör endast användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).