FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet.
Estonian: Sellisel juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk; - mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe puudumisega.
Hungarian: A MYRROR-vizsgálatban Eylea-val kezelt betegeknél (egy injekciót adtak a terápia kezdetén, és egy újabb injekciót abban az esetben, ha a betegség perzisztált vagy kiújult), az OCT-vel mért CRT röviddel a kezelés megkezdése után csökkent az Eylea-nak kedvezve a 24. héten (-79 mikron a 2 mg Eylea-val kezeltek csoportjában és -4 mikron a kontrollcsoportban), amely csökkenés a 48. héten is fennmaradt.
Estonian: Uuringus MYRROR vähenes CRT Eylea'ga ravitud (üks süst ravi alguses, lisasüstid haiguse püsimise või taastekke korral) patsientidel peatselt pärast ravi alustamist, 24. nädalal olid Eylea-rühmas paremad tulemused (-79 mikronit Eylea 2 mg ravirühmas ja -4 mikronit kontrollrühmas), mis püsisid kuni 48. nädalani.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálták a 4 adagolási csoport valamelyikébe.
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1:1 saama ühte kolmest annustamisskeemist:
Hungarian: Mivel az üveg nagyobb térfogatot (100 mikroliter) tartalmaz, mint az ajánlott dózis (50 mikroliter), az alkalmazás előtt az üveg térfogatának egy részét el kell dobni.
Estonian: Kuna viaal sisaldab soovitatud annusest (50 mikroliitrit) rohkem lahust (100 mikroliitrit), tuleb osa viaalis sisalduvast lahusest enne manustamist ära visata.
Hungarian: CI: konfidencia-intervallum
Estonian: CI: Confidence Intervall, usaldusintervall.
Hungarian: 1 ml oldatos injekció 40 mg afliberceptet* tartalmaz.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 40 mg aflibertsepti* (afliberceptum).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatban lásd a 6.6 pontot.
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
Hungarian: • Antibiotikumok alkalmazása
Estonian: • antibiootikumide kasutamine vastavalt kohalikele juhistele;
Hungarian: A Bruch-membrán rupturái következtében zajló sebgyógyulási folyamat miatt alakul ki, és a patológiás myopiában előforduló szövődmények közül ez veszélyezteti leginkább a látást.
Estonian: See kujuneb välja Bruch'i membraani rebenditele järgneva haavaparanemismehhanismi tagajärjel, olles patoloogilise müoopia korral nägemist kõige enam ohustavaks teguriks.
Hungarian: A lézeres csoportban 67 beteg kapott kiegészítő kezelést Eylea-val a 24. héttől (aktív kontroll/Eylea 2 mg csoport), mely kezelés a látásélességben körülbelül 5 betű javulást eredményezett a 24.
Estonian: Laseri rühmas said alates 24. nädalast 67 patsienti nn päästeravi Eylea'ga (kontrollrühm/Eylea 2 mg rühm), mille tulemusel paranes nägemisteravus 24. nädalast kuni 52. nädalani ligikaudu 5 tähemärgi võrra.
Hungarian: Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra használható.
Estonian: Eylea on ainult intravitreaalseks süstimiseks.
Hungarian: - ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat.
Estonian: Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist; - kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott 2 mg-os intravitrealis adag után, számítások szerint, a szabad aflibercept átlagos maximális koncentrációja 100-szor alacsonyabb, mint az az afliberceptkoncentráció, amely a szisztémás VEGF felének megkötéséhez szükséges volt (2,91 mikrogramm/ml) egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban.
Estonian: Eeldatakse, et pärast 2 mg intravitreaalset manustamist patsientidele on vaba aflibertsepti keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon rohkem kui 100 korda väiksem aflibertsepti sisaldusest, mis on vajalik süsteemse VEGF-i poolmaksimaalseks sidumiseks (2,91 mikrogrammi/ml) tervete vabatahtlikega läbi viidavas uuringus.
Hungarian: táblázat: Hatásossági végpontok a 24. héten (elsődleges elemzés) és a 48. héten a MYRROR-vizsgálatban (teljes elemzési adatkészlet a LOCFA) módszerrel)
Estonian: Tulemusnäitajad 24. nädalal (esmane analüüs) ja 48. nädalal uuringus MYRROR (täisanalüüsi rühm koos LOCF-igaA)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd Annex I: Alkalmazási előírás 4.2 pont).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A termék bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamnak meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal a végső oktató anyagról.
Estonian: Igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja enne ravimi turule toomist ning toote turustamise ajal kooskõlastama pädeva riigiasutusega lõplikud juhendmaterjalid.
Hungarian: 3) 4 hetente alkalmazott 0,5 mg Eylea (Eylea 0,5Q4); és 4) 4 hetente alkalmazott 0,5 mg ranibizumab (Eylea 0,5Q4).
Estonian: 2) Eylea manustamine annuses 2 mg iga nelja nädala järel (Eylea 2Q4); 3) Eylea manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (Eylea 0,5Q4) ja 4) ranibizumabi manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (ranibizumab 0,5Q4).
Hungarian: Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe az Eylea injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid tõmmake kogu Eylea-viaali sisu süstlasse, hoides viaali püstises, kergelt kallutatud asendis, lihtsustamaks kogu lahuse väljatõmbamist.
Hungarian: A nedves AMD kóros chorioidealis neovascularisatióval (CNV) jellemezhető.
Estonian: Märga AMD-d iseloomustab patoloogiline koroidea neovaskularisatsioon (CNV).
Hungarian: A szemészeti és szisztémás biztonságossági profil (beleértve az arteriás thromboemboliás eseményeket is) hasonlónak adódott, mint a VIVIDDMO and VISTADMO vizsgálatokban.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid (sh arteriaalsete trombembooliate esinemine) olid sarnased VIVIDDME ja VISTADME
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Estonian: Aktiivne raske silmasisene põletik.
Hungarian: • Kinek adható az Eylea
Estonian: • keda tuleks Eylea'ga ravida;
Hungarian: Ennek megítélésére alkalmas módszer a látóidegfő (papilla) perfúziójának vizsgálata vagy tonometria végzése.
Estonian: Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, így az Eylea-nál is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Estonian: Nagu kõik terapeutilised valgud, võib Eylea põhjustada immunogeensust.
Hungarian: A 24. héten a CRT csökkenése statisztikailag magasabb volt, mint a kontroll esetén, mindhárom vizsgálatban (COPERNICUS vizsgálat CRVO-ban: 457 mikrométer vs -145 mikrométer; GALILEO vizsgálat CRVO-ban: -449 mikrométer vs -169 mikrométer; VIBRANT vizsgálat BRVO-ban: -280 mikrométer vs.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus näitas 24. nädalal mõõdetud CRT vähenemine Eylea-ravi statistilist paremust kontroll-rühmade üle (-457 mikronit vs -145 mikronit CRVO uuringus COPERNICUS; -449 mikronit vs -169 mikronit CRVO uuringus GALILEO; -280 mikronit vs -128 mikronit BRVO uuringus VIBRANT).
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást ebben jártas szakorvosnak kell végeznie az egészségügyi normáknak és a vonatkozó irányelveknek megfelelően.
Estonian: Intravitreaalse süstimise peab vastavalt meditsiinilistele standarditele ja kehtivatele juhistele läbi viima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Hungarian: A kezelési időintervallum hosszát a protokollban meghatározott látási és/vagy anatómiai kritériumok alapján csökkentették vagy növelték maximum 16 hétre mindkét csoportban.
Estonian: Raviintervalli pikendamine või lühendamine otsustati protokollis määratud nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste alusel, mõlemas ravirühmas oli maksimaalseks raviintervalli pikkuseks 16 nädalat.
Hungarian: Ha a látási és anatómiai eredmények alapján a betegnek nem származik előnye a kezelés folytatásából, az Eylea-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate põhjal järeldatakse, et patsiendil ei ole ravi jätkamisest kasu, tuleb Eylea-ravi lõpetada.
Hungarian: Mivel az előretöltött fecskendő nagyobb térfogatot (90 mikroliter) tartalmaz, mint az ajánlott dózis (50 mikroliter), az alkalmazás előtt a fecskendő térfogatának egy részét el kell dobni.
Estonian: Kuna süstel sisaldab soovitatud annusest (50 mikroliitrit) rohkem lahust (90 mikroliitrit), tuleb osa süstlis sisalduvast lahusest enne manustamist väljutada.
Hungarian: Myopia okozta CNV-ben nincs tapasztalat az Eylea-val a nem ázsiai származású betegek, a myopiás CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, illetve az extrafovealis léziókkal rendelkező betegek kezelésének vonatkozásában.
Estonian: Puuduvad kogemused Eylea-ravi kohta müoopiast tingitud CNV-ga mitteasiaatidest patsientidel, varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsientidel ja võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega patsientidel.
Hungarian: VIVIDDMO
Estonian: VIVIDDME
Hungarian: Az intravitrealis alkalmazást követően az aflibercept a szemből lassan szívódik fel a szisztémás keringésbe, és ott elsősorban a VEGF-fel képzett inaktív, stabil komplexként figyelhető meg.
Estonian: Aflibertsept imendub pärast intravitreaalset manustamist silmast aeglaselt süsteemsesse vereringesse ja see esineb süsteemses vereringes valdavalt inaktiivse stabiilse kompleksina koos VEGF-iga.
Hungarian: Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.
Estonian: Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
Hungarian: LOCF: Last Observation Carried Forward (az utolsó megfigyelt érték továbbvitelével)
Estonian: LOCF: Last Observation Carried Forward, viimased vaatlustulemused, edasikantud vastavale nädalale.
Hungarian: EYLEA 2 mg Q8 hetente
Estonian: Eylea 2 mg Q8 nädalad
Hungarian: Az Eylea alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Eylea'd ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, multicentrikus, kettősen maszkolt, álkezeléssel kontrollált vizsgálat során értékelték kezelésben korábban nem részesült, myopia okozta CNV-ban szenvedő ázsiai betegeknél.
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus varem ravi mittesaanud, müoopiast tingitud CNV-ga asiaatidest patsientidel.
Hungarian: Továbbá a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban a betegek 40,7%-nál 16 hetes kiterjesztett kezelési időintervallumot alkalmaztak.
Estonian: 40,7% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühma kuulunud patsientidest pikenes raviintervall 16 nädalani.
Hungarian: p-érték p < 0,0001
Estonian: p-väärtus p < 0,0001
Hungarian: A 24. héttől a lézeres csoport tagjai kiegészítő Eylea-kezelésben részesülhettek, amennyiben az előre meghatározott besorolási feltételekből legalább egynek megfeleltek.
Estonian: E) Alates 24. nädalast võimaldati laseri ravirühma patsientidele nn päästeravi Eylea'ga, kui oli täidetud vähemalt üks eelnevalt määratletud kriteerium.
Hungarian: • A kezelést nem szabad alkalmazni rhegmatogen retinaleválásban, illetve 3-as vagy 4-es stádiumú maculalyukak esetén.
Estonian: • Ravi tuleb peatada patsientidel, kellel on regmatogeenne võrkkesta irdumine või 3. või 4. astme kollastähni defektid.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes mennyiségének beadása túladagoláshoz vezethet.
Estonian: Kogu viaalis sisalduva lahuse süstimine võib viia üleannustamiseni.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre azoknak a betegeknek a kezelésével kapcsolatban, akiknél I-es típusú diabetes miatt alakult ki DMO, akiknek a HbA1C értéke 12% feletti, valamint akik proliferatív diabeteses retinopathiában szenvednek.
Estonian: Patsientide rühmad, kelle kohta on andmeid piiratud hulgal I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga või diabeetikute, kellel HbA1c väärtus on üle 12% või proliferatiivse diabeetilise retinopaatiaga patsientide ravis on kogemusi piiratud hulgal.
Hungarian: héten.
Estonian: Nädalad
Hungarian: A szabad aflibercept a VEGF megkötése után azzal stabil, inert komplexet képez.
Estonian: Vaba aflibertsept seob VEGF-i stabiilseks inertseks kompleksiks.
Hungarian: Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban: - heveny fertőzésben szenvedő betegek, - egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, - nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, - miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, - miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, - azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással
Estonian: Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad: - ägedate infektsioonidega patsiendid; - muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollastähni defektiga patsiendid; - ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud; - müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid; - varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid; - kollastähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.
Hungarian: Teljes elemzési csoport (FAS - Full Analysis Set), az utolsó megfigyelt érték továbbvitele (LOCF - Last Observation Carried Forward) minden elemzésre vonatkozóan, kivéve azon betegek arányát, akik az 52.
Estonian: B) Täisanalüüsi rühm (Full Analysis Set - FAS), viimased vaatlustulemused kanti edasi (Last Observation Carried Forward - LOCF ) kõikides analüüsides v.a protokolli nõuetele vastavas rühmas, kus patsientide nägemisteravus säilis 52. nädalani.
Hungarian: 2) 4 hetente alkalmazott 2 mg Eylea (Eylea 2Q4);
Estonian: 2) Eylea manustamine annuses 2 mg iga nelja nädala järel (Eylea 2Q4);
Hungarian: Fix havi dozírozás
Estonian: Fikseeritud igakuine annus
Hungarian: Túlérzékenység ***
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus***
Hungarian: - Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.
Estonian: - Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A GALILEO vizsgálatban az Eylea-csoportban a perfundált betegek százalékos aránya a kiindulási értéknél CRVO-ban 86,4% (n = 89), az álkezelésben részesült csoportban 79,4% (n = 54) volt.
Estonian: GALILEO uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 86,4% (n = 89) ja platseeborühmas 79,4% (n = 54).
Hungarian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Estonian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Hungarian: ** Pozitív és negatív tenyésztésű endophthalmitis *** A forgalomba hozatalt követően jelentett túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, pruritust, urticariát és a súlyos anaphilaxiás/anaphilactoid reakciók izolált eseteit is.
Estonian: *** Turuletulekujärgselt on esinenud ülitundlikkust sh löövet, sügelust, urtikaariat ja üksikutel juhtudel raskeid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Hungarian: PATTINTÁS!
Estonian: KLÕPS!
Hungarian: Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.
Estonian: Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Hungarian: Nem szabad a fecskendő teljes térfogatát (90 mikroliter) felhasználni.
Estonian: Süstli väljatõmmatavast mahust (90 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära.
Hungarian: Látásélesség átlagos változása (betű)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed)
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást, beleértve az Eylea beadását is, összefüggésbe hozták endophtalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
Estonian: Intravitreaalseid süste, sh Eylea'ga, on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkesta rebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása!
Estonian: Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja.
Hungarian: Vesekárosodás Az Eylea-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Neerukahjustus Konkreetseid uuringuid Eylea kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Hungarian: Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki.
Estonian: Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula ödeemiks.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nedves AMD-ben szenvedő betegeknél, két randomizált, több vizsgáló helyen végzett, kettősen maszkolt, aktív kontrollos vizsgálatok (VIEW1 és VIEW2) során értékelték: mindösszesen 2412 beteg kapott kezelést és volt értékelhető a hatásosság szempontjából (1817 beteg kapott Eylea-t).
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati märga AMD-d põdevatel patsientidel kahes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas võrdleva raviga uuringus (VIEW1 ja VIEW2), kus raviti kokku 2412 patsienti (1817 Eylea'ga), kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.
Hungarian: • neovascularis (nedves) időskori macula-degeneratio (AMD) (lásd 5.1 pont),
Estonian: • ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni raviks (vt lõik 5.1);
Hungarian: Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eylea-kezelésével kapcsolatban.
Estonian: Samuti ei ole Eylea-ravi kogemusi diabeetikute kohta, kellel on ravile allumatu hüpertensioon.
Hungarian: Az injekciós eljárással kapcsolatos súlyos, a vizsgálati szerrel kezelt szemben jelentkező, ocularis mellékhatás -az 1900 intravitrealis Eylea injekcióból- kevesebb, mint 1-nél fordult elő, és ezek közé tartozott a vakság, endophthalmitis, retinaleválás, traumás cataracta, cataracta, üvegtesti vérzés, üvegtestleválás és az emelkedett intraocularis nyomás (lásd 4.4 pont).
Estonian: Süstimisprotseduuriga seotud tõsiseid okulaarseid kõrvaltoimeid esines uuritavas silmas vähem kui ühel Eylea intravitreaalsel süstimisel 1900-st ja nende hulka kuulusid pimesus, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, traumaatiline katarakt, katarakt, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha irdumine ning silmasisese rõhu tõus (vt lõik 4.4).
Hungarian: Óvatosan válassza szét a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon.
Estonian: Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse.
Hungarian: A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga.
Hungarian: Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Estonian: Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti juures kontrollis käia.
Hungarian: Az engedélyezés után egy randomizált vizsgálatot kell végezni neovascularis (nedves) AMD-ben szenvedő betegekben, amelynek elsődleges célja összehasonlítani a standard 8 hetenkénti adagolást a látási és anatómiai eredmények alapján ütemezett reaktív kezeléssel, amely a CHMP jóváhagyott protokollján alapul.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi müügiloajärgse randomiseeritud uuringu neovaskulaarse (märja) AMD-ga patsientidel, mille põhieesmärk on võrrelda standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi nägemise ja anatoomilistel näitajatel põhineva raviskeemiga, vastavalt inimravimite komitee heakskiidetud protokollile.
Hungarian: Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
Estonian: Kuidas Eylea'd säilitada
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.4 pont).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Álkezelés (N = 31)
Estonian: Platseebo (N = 31)
Hungarian: hatásossága a Protocol T vizsgálatban hasonlónak adódott az Eylea 2Q8 csoporthoz a VIVIDDMO and VISTADMO vizsgálatokban.
Estonian: Üldine efektiivsus oli aflibertsepti ravirühma (uuringus Protocol T) ja Eylea 2Q8 rühmade (uuringutes VIVIDDME ja VISTADME) puhul sarnane.
Hungarian: Az Eylea-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
Estonian: Eylea'd tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Hungarian: Hasonló eredményeket láttak CRVO-ban szenvedő betegek esetén a GALILEO vizsgálatban, illetve DMO-ban szenvedő betegeknél a VIVIDDMO vizsgálatban, illetve myopia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél a MYRROR-vizsgálatban.
Estonian: Uuringus GALILEO täheldati CRVO-ga patsientidel, uuringus VIVIDDME DME-ga patsientidel ja uuringus MYRROR müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel sarnaseid tulemusi.
Hungarian: A látásjavulás gyorsan ment végbe, a 3. hónapban elérve a maximumot, mely hatás kitartott a 12. hónapig.
Estonian: Nägemisteravuse paranemine oli kiire, maksimaalne tulemus saavutati kolmandal kuul, toime säilis kuni 12. kuuni.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát.
Estonian: Viaali sisu mitmeks annuseks jagamine võib suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.
Hungarian: • Melyek az Eylea-kezelést követő lépések
Estonian: • mis järgneb Eylea ravile;
Hungarian: A betegek életkora 27 és 83 év között mozgott, az átlagéletkor 58 év volt.
Estonian: Patsiendid olid vanusevahemikus 27...83 aastat, keskmine vanus 58 aastat.
Hungarian: A kezelés második évében a betegek átlagosan 3,6 injekciót kaptak a 2 hetes csoportban és 3,7 injekciót a 4 hetes csoportban.
Estonian: Teisel raviaastal said patsiendid keskmiselt vastavalt 3,6 süsti (2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas) ja 3,7 süsti (4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
Hungarian: Azonban a kezelőorvos döntése alapján az ellenőrző vizsgálatok gyakoribbak lehetnek, mint az injekció beadások.
Estonian: Arsti hinnangu alusel võib kontrollvisiitide ajakava olla tihedam kui süstimiste ajakava.
Hungarian: A COPERNICUS vizsgálatban az Eylea csoportban a perfundált betegek százalékos aránya a kiindulási értéknél CRVO-ban 67,5% (n = 77), az álkezelésben részesült csoportban 68,5% (n = 50) volt.
Estonian: COPERNICUS-e uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 67,5% (n = 77) ja platseeborühmas 68,5% (n = 50).
Hungarian: Amennyiben a látási és/vagy az anatómiai eredmények romlanak, a kezelések között eltelt időtartamot ennek megfelelően a kezelés első 12 hónapjában legalább kéthavi rendszerességre kell csökkenteni.
Estonian: Juhul kui nägemise ja/või anatoomilised tulemused halvenevad, tuleb raviintervalli samal viisil lühendada - minimaalselt 2 kuuni esimese 12 ravikuu ajal.