FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt om plasmakoncentrationer af vemurafenib på 100 µM, observeret hos patienter ved steady-state (ca. 50 µg/ml), kan formindske plasmakoncentrationerne af samtidig administrerede CYP2B6-substrater, såsom bupropion.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib, la o valoare plasmatică de 100 µM observată la pacienţi la starea de echilibru (aproximativ 50 µg/ml), poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP2B6 administrate concomitent, de exemplu bupropion.
Danish: vemurafenib 78 (23) 3. oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
Romanian: vemurafenib 78 (23) 3 octombrie 2011 dacarbazină 175 (52)
Danish: Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat şi urmărit de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Konsekvent indtagelse af vemurafenib på tom mave kan føre til signifikant lavere steadystate eksponering end konsekvent indtagelse af vemurafenib med mad eller kort tid efter et måltid.
Romanian: Aportul consecvent de vemurafenib pe stomacul gol poate determina o expunere la starea de echilibru în mod semnificativ mai scăzută, faţă de aportul consecvent de vemurafenib împreună sau la scurt timp după consum de alimente.
Danish: Udskillelse via nyrerne ser ikke ud til at være vigtig for eliminationen af vemurafenib imens udskillelse af uomdannet stof via galden kan være en vigtig eliminationsvej.
Romanian: Eliminarea renală nu pare a fi importantă pentru eliminarea vemurafenib, în timp ce excreţia biliară a compusului nemodificat poate fi o cale importantă de eliminare.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Yderligere monitorering anbefales især hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion månedligt under de første 3 måneder af behandlingen, derefter efterfulgt af hver 3. måned eller oftere, som klinisk indiceret.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ulterioară în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă lunar în primele 3 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni sau mai des,
Danish: Patienter, som udvikler bivirkninger, bør modtage passende symptomatisk behandling.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse trebuie să primească tratament simptomatic corespunzător.
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde-hvide til orange-hvide.
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate sunt de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu.
Danish: Forværring af stråletoksicitet(i)
Romanian: Potenţarea toxicităţii radioterapiei (i)
Danish: Antaget hyppighed i V600mutationspositivt melanom (t)
Romanian: Frecvenţa anticipată în melanom pozitiv la mutaţia V600 (t)
Danish: Plantar fasciitis fibromatosis(1)(2),
Romanian: Fibromatoză fascială plantară(1)(2),
Danish: I fase II-studiet var AUC0-8t og Cmax ved dag 1 henholdsvis 22,1 ± 12,7 µg·t/ml og 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Romanian: În studiul de fază II, AsC0-8h şi Cmax în ziua 1 au fost 22,1 ± 12,7 µg·oră/ml şi 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Danish: Denne ændring kan have ført til udviklingen af modermærkekræft.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
Danish: * Inkluderer akutte nyreskader, nedsat nyrefunktion og ændringer i laboratorieværdier, som er konsistente med akut nyreskade.
Romanian: * Include leziuni renale acute, insuficienţă renală şi modificări ale valorilor de laborator asociate cu leziuni renale acute.
Danish: Den blev designet til at påvise den altdominerende BRAF-V600E-mutation med høj følsomhed (ned til 5 % V600E-sekvens i en baggrund af vildtype-sekvens DNA stammende fra FFPE).
Romanian: A fost creat pentru a detecta mutaţia predominantă BRAF V600E cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E într-un fundal de secvenţă străină, din ADN provenit din FFIP).
Danish: vemurafenib 159 (47) 1. februar 2012 Dacarbazin 200 (59)
Romanian: vemurafenib 159 (47) 1 februarie 2012 dacarbazină 200 (59)
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med melanom med andre sjældne BRAF-V600-mutationer end V600E og V600K.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu melanom care prezintă mutaţii rare BRAF V600 altele decât V600E şi V600K.
Danish: Populationseliminationshalveringstiden estimeret ved den populationsfarmakokinetiske analyse for vemurafenib er 51,6 timer (det 5. og 95. percentil-interval for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8119,5 timer).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al populaţiei pentru vemurafenib, estimat prin analiza farmacocinetică a populaţiei, este de 51,6 ore (intervalul procentual al 5-lea şi al 95-lea pentru estimările timpului de înjumătăţire plasmatic individual este 29,8 - 119,5 ore).
Danish: Patienter skal monitoreres rutinemæssigt for øjenreaktioner.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi de rutină pentru reacţii oftalmologice.
Danish: · Unormale blodprøveresultater for nyrefunktionen (stigning i kreatinin).
Romanian: · Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru rinichi (valori crescute ale creatininei).
Danish: Hvis du har glemt at tage Zelboraf · Hvis du glemmer en dosis og der er mere end 4 timer til den næste dosis, skal du tage den glemte dosis ligeså snart du kommer i tanke om det.
Romanian: · Dacă uitaţi o doză şi au rămas mai mult de 4 ore până la următoarea doză, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Romanian: Nu se poate exclude că vemurafenib poate creşte expunerea medicamentelor transportate de BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Danish: Kohort 2 Tidligere behandling n = 56
Romanian: Cohorta 2 Tratament anterior n = 56
Danish: Tabletterne bør ikke tygges eller knuses.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Danish: I et in vitro cytotoksicitetsstudie af knoglemarven blev der observeret mindre cytotoksicitet i nogle lymfo-hæmatopoietiske cellepopulationer hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Într-un studiu in vitro de citotoxicitate asupra măduvei osoase, a fost observată o uşoară citotoxicitate în unele populaţii celulare limfo-hematopoietice de şobolan, câine şi om la concentraţii relevante clinic.
Danish: Indvirkningen af P-gp- og BCRP-hæmmere, som ikke også er kraftige CYP3A4-hæmmere er ikke kendt.
Romanian: Efectele inhibitorilor gp-P şi BCRP, care nu sunt și inhibitori puternici ai CYP3A4, sunt necunoscute.
Danish: Efter seponering af vemurafenib bør monitorering af non-cuSCC fortsættes i op til 6 måneder eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, monitorizarea pentru non-CSC trebuie să continue timp de până la 6 luni sau până la iniţierea altei terapii antineoplazice.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Analyse af centraliserede ekg-data fra et open-label, ukontrolleret, fase II QT-substudie hos 132 patienter doseret med vemurafenib 960 mg to gange dagligt (NP22657) viste en eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Romanian: Analiza datelor centralizate referitoare la ECG dintr-un substudiu QT de fază II, deschis, necontrolat placebo, la 132 pacienţi cărora li s-a administrat vemurafenib 960 mg de două ori pe zi (NP22657), a arătat prelungirea intervalului QTc dependentă de expunere.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektive sekventeringsanalyser har vist, at testen også påviser de mindre almindelige BRAFV600D-mutationer og V600K-mutationer med lavere følsomhed.
Romanian: Studiile non-clinice şi clinice cu analize retrospective de secvenţiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu sensibilitate mai scăzută mutaţiile mai puţin frecvente BRAF V600D şi V600K.
Danish: Studiets primære effektmål var den bedste samlede responsrate i hjernen hos patienter med metastatisk melanom, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser, vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC).
Romanian: Obiectivul principal de eficacitate al studiului a fost cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) la nivelul creierului pacienţilor cu melanom metastazat cu metastaze cerebrale netratate anterior, aşa cum sunt evaluate de un comitet independent de evaluare (IRC).
Danish: Allergiske reaktioner · Allergiske reaktioner kan forekomme, mens du tager Zelboraf, og de kan være alvorlige.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, pot apărea reacţii alergice şi acestea pot fi severe.
Danish: Sarcoidose (j)
Romanian: Sarcoidoză (j)
Danish: Der er ikke blevet udført specifikke studier med vemurafenib i dyr for at vurdere virkningen på fertilitet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu vemurafenib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser identificerede leveren og knoglemarven som de organer, som toksicitet er rettet mod hos hunden.
Romanian: Studiile de toxicologie după doze repetate au identificat ficatul şi măduva osoasă ca organe ţintă la câine.
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Bedste samlede ekstrakraniel responsrate n (%)a
Romanian: BORR extracranian n (%)a
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for vemurafenib blev vurderet i rotter, hunde og kaniner.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Profilul preclinic de siguranţă al vemurafenib a fost evaluat la şobolani, câini şi iepuri.
Danish: Yderligere bør patienterne få foretaget en computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen før igangsættelse af behandling og hver 6. måned under behandlingen.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie supuşi unei tomografii computerizate (CT) a toracelui înaintea tratamentului şi la fiecare 6 luni în timpul tratamentului.
Danish: Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på under 480 mg to gange dagligt, anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei rezultând o doză mai mică de 480 mg de două ori pe zi.
Danish: Graviditet og amning · Brug en passende præventionsmetode under din behandling og i mindst 6 måneder efter din behandling er afsluttet.
Romanian: Sarcina şi alăptarea · Utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului dumneavoastră şi cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului dumneavoastră.
Danish: Forværring af bivirkninger af strålebehandling kan forekomme hos patienter, som får strålebehandling før, under og efter behandling med Zelboraf.
Romanian: Agravarea reacţiilor adverse determinate de iradiere poate apărea la pacienţii trataţi cu radioterapie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Zelboraf.
Danish: Denne hæmmende virkning blev bekræftet i ERK-fosforylerings- og cellulære antiproliferationsanalysers i tilgængelige melanom-cellelinjer, som udtrykte v600-muteret BRAF.
Romanian: Acest efect inhibitor a fost confirmat în testele de fosforilare a ERK şi de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
Danish: Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv.
Romanian: Acest test are marcaj CE şi este utilizat pentru evaluarea prezenţei mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter med melanom, er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
Romanian: RA care au fost raportate la pacienţii cu melanom sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate.
Danish: Akkumulering forekommer ved flere to-gange-dagligt-doseringer af vemurafenib.
Romanian: Acumularea apare după doze multiple de vemurafenib, administrate de două ori pe zi.
Danish: I alt 57 patienter ud af 673, hvis tumorer retrospektivt blev analyseret ved sekventering, havde BRAFV600K-mutationspositivt melanom i NO25026.
Romanian: În total, la 57 pacienţi din 673 ale căror tumori au fost analizate retrospectiv prin secvenţiere a fost raportat melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600K în NO25026.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Øjenproblemer · Du bør få dine øjne undersøgt af din læge, mens du tager Zelboraf.
Romanian: Tulburări de vedere · În timp ce luaţi Zelboraf, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage progression af kræft associeret med RAS-mutationer (se pkt.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, vemurafenib poate determina progresia afecţiunilor maligne asociate cu mutaţii RAS (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal det tages i betragning, at vemurafenib kan nedsætte plasma koncentrationen af CYP3A4 substrater og derved kan deres virkning nedsættes.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie să luaţi în considerare că vemurafenib poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP3A4 şi, prin urmare eficacitatea lor poate fi afectată.
Danish: I de cellulære anti-proliferationsanalyser var hæmmende koncentration 50 (IC50) mod V600-muterede cellelinjer (V600E-,V600R-, V600D- og V600K-muterede cellelinjer) fra 0,016 til 1,131 µM, hvorimod IC50 mod BRAF vildtype-cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 µM.
Romanian: În testele de antiproliferare celulară, concentraţia inhibitorie 50 (CI50) împotriva liniilor celulare care prezintă mutaţia V600 (linii celulare care prezintă mutaţii V600E, V600R, V600D şi V600K) a fost cuprinsă între 0,016 şi 1,131 µM, iar CI50 împotriva liniilor celulare care prezintă alte tipuri de mutaţii BRAF au fost 12,06
Danish: Grad 2 (uacceptabel) eller grad 3
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Danish: To patienter (1,5 %) udviklede behandlingskrævende absolutte QTc-værdier > 500 ms (CTC grad 3) og kun én patient (0,8 %) udviste en QTc-ændring fra baseline på > 60 ms (se pkt.
Romanian: Doi pacienţi (1,5%) au prezentat în urma tratamentului valori absolute QTc > 500 ms (gradul 3 CTC) şi numai un pacient (0,8%) a prezentat o modificare a intervalului QTc > 60 ms faţă de momentul iniţial (vezi pct. 4.4).
Danish: Tabel 6: Vemurafenibs kinasehæmmende aktivitet mod forskellige BRAF-kinaser
Romanian: Tabelul 6: Activitatea vemurafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze BRAF
Danish: Anormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Romanian: Rezultatele anormale trebuie tratate conform procedurilor clinice.
Danish: Vemurafenib bør ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF malignt melanom.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienţii cu melanom malign cu alte tipuri de mutaţii BRAF.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver for at undersøge din lever- og nyrefunktion før og under behandling med Zelboraf.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcţiile ficatului şi a rinichilor dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Zelboraf şi în timpul tratamentului.
Danish: Dyrestudier viste, at vemurafenib passerer placenta.
Romanian: În studiile la animale, s-a demonstrat că vemurafenib poate traversa bariera feto-placentară.
Danish: · Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, vă pot apărea leziuni noi de melanom.
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 hæmmere eller induktorer eller hæmmere/induktorer af transport protein aktiviteten kan ændre vemurafenibs koncentrationer.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 sau a inductorilor sau a inhibitorilor/inductorilor proteinelor de transport, poate modifica concentraţiile de vemurafenib.
Danish: Hyppigheden af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib var på tværs af studier ca. 20 %.
Romanian: Incidenţa CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiile clinice a fost de aproximativ 20%.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
Romanian: EU/1/12/751/001
Danish: Mad (fedtrigt måltid) øger den relative biotilgængelighed af en enkelt 960 mg dosis vemurafenib.
Romanian: Alimentele (bogate în grăsimi) cresc biodisponibilitatea relativă a unei doze unice de 960 mg de vemurafenib.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse, som brugte data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at stigninger i ASAT og ALAT på op til tre gange den øvre normalgrænse ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, creşteri ale AST şi ALT cu până la de trei ori limita superioară normală nu au influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib.
Danish: Effekt af vemurafenib på fostret kan derfor ikke udelukkes.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclus un efect al vemurafenib asupra fătului.
Danish: Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Danish: Patienterne bør have foretaget en hoved- og halsundersøgelse, der som minimum består af en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpering af lymfeknuder før igangsættelse af behandling og hver 3. måned under behandlingen.
Romanian: Pacienţii trebuie supuşi unei examinări a capului şi gâtului, constând cel puţin din inspecţia vizuală a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, înaintea iniţierii tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului.
Danish: Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis er rapporteret med vemurafenib.
Romanian: Contractura Dupuytren și fibromatoza fascială plantară S-au raportat cazuri de contractură Dupuytren şi de fibromatoză fascială plantară la pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib.
Danish: Cut-off datoer Behandling Antal dødsfald
Romanian: vemurafenib) Date de întrerupere Tratament
Danish: Efter anbefaling fra Drug Safety Monitoring Board (DSMB), blev disse resultater offentliggjort i januar 2011 og studiet blev modificeret for at tillade dacarbazin-patienter at krydse over til behandling med vemurafenib.
Romanian: aceste rezultate au fost făcute publice în ianuarie 2011 şi studiul a fost modificat pentru a le permite pacienţilor trataţi cu dacarbazină să treacă în celălalt braţ pentru a li se administra vemurafenib.
Danish: Ændring ³ 1 grad fra baseline til alle grader Ændring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller højere · Til grad 3 · Til grad 4
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
Danish: Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa in vivo a acestei constatări, dar nu poate fi exclus un risc privind un efect relevant din punct de vedere clinic asupra substraturilor
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru siguranță și modificări ale dozei aplicate, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
Romanian: · Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul,
Danish: Træhed, pyreksi, perifert ødem, asteni
Romanian: Fatigabilitate, pirexie, edeme periferice, astenie
Danish: Resultater fra fase I-studiet (NO25390) hos pædiatriske patienter
Romanian: Rezultatele studiului de Fază I (NO25390) la copii şi adolescenţi
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af sarcoidose hos patienter, som var behandlet med vemurafenib, oftest med påvirkning af hud, lunger og øjne.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib, au fost raportate cazuri de sarcoidoză, localizată mai ales la nivelul pielii, plămânului sau ochiului.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%) af grad 3 var cuSCC, keratoakantom, udslæt, artralgi og øget gamma-glutamyltransferase (GGT).
Romanian: (≥ 5%) de grad 3 au fost CSC, keratoacantom, erupţii cutanate, artralgie şi creşterea gamma-glutamiltransferazei.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse med data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib (clearance-ul creatininei > 40 ml/min).
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice (transaminazele şi fosfataza alcalină) şi ale bilirubinei trebuie măsurate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate lunar în timpul tratamentului, sau aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: Vemurafenibs virkning på enzymer, som metaboliserer lægemidler Resultater fra et in vivo lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med metastatisk melanom viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hæmmer og en CYP3A4 induktor.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra enzimelor de metabolizare a medicamentelor Rezultatele unui studiu in vivo de interacţiune medicament-medicament în cazul pacienţilor cu melanom metastatic au arătat că vemurafenib este un inhibitor moderat al CYP1A2 şi un inductor al CYP3A4.
Danish: CYP3A4 er det primære enzym ansvarligt for metabolisering af vemurafenib in vitro.
Romanian: In vitro, CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea vemurafenib.
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (56%) şi caucazieni (99%), vârsta medie a fost 54 ani (24% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 65 ani), toţi pacienţii au avut statusul de performanţă ECOG 0 sau 1 şi majoritatea pacienţilor au avut boală în stadiul M1c (65%).
Danish: Den ordinerende læge bør undersøge patienten for cuSCC månedligt under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să examineze pacientul pentru CSC lunar, în timpul şi până la şase luni după tratament.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Vemurafenib absorberes med en median Tmax på ca. 4 timer, efter en enkeltdosis på 960 mg (fire 240 mg tabletter).
Romanian: Vemurafenib este absorbit cu un Tmax mediu de aproximativ 4 ore, după administrarea unei doze unice de 960 mg (patru comprimate a 240 mg).