FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie půdních účinků
Slovenian: Študije vpliva na kopenske organizme
Czech: Veškeré hodnoty PECpůda pro amoxicilin překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Slovenian: Vse vrednosti PECtla za amoksicilin so presegale mejno vrednost 100 μg/kg.
Czech: Na základě revidovaného posouzení rizik pro životní prostředí a při zvážení dalších informací z recenzované vědecké literatury nebylo zjištěno žádné závažné riziko pro životní prostředí, případné riziko může být vhodně zvládnuto navrhovanými podmínkami použití přípravku tak, jak jsou uvedeny v současném navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Na podlagi posodobljene ocene okoljskega tveganja in pregleda dodatnih podatkov iz strokovno pregledane znanstvene literature niso bila ugotovljena resna tveganja za okolje, ostala tveganja pa je mogoče ustrezno obvladovati s predlaganimi pogoji za uporabo zdravila in trenutno predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Podle celkových důkazů předložených v rámci dokumentace a údajů dostupných ve veřejné doméně, neovlivňuje absence údajů týkajících se metabolitů příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov, predloženih v dokumentaciji, in javno dostopnih podatkov je bilo ugotovljeno, da pomanjkanje podatkov o presnovkih ne vpliva na pozitivno razmerje med tveganji in koristmi zdravila.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
Slovenian: PECpodtalnica je bila za obe spojini nad mejno vrednostjo 0,1 μg/l (PECpodtalnica za amoksicilin je bila 95,40 μg/l, za klavulansko kislino pa 3,27 μg/l).
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
Slovenian: Vrednost PECpovršinska voda, natančneje izračunana z modelom FOCUS in predstavljena kot vsota predvidenih koncentracij v površinski vodi za amoksicilin in klavulansko kislino (kombinacija), je znašala 0,036 μg/l.
Czech: Ve fázi I byly vypočten odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě.
Slovenian: V I. fazi so izračunali predvidene okoljske koncentracije (predicted environmental concentrationsPEC) amoksicilina in klavulanske kisline v tleh.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Slovenian: Vrednotenje razmerja med tveganji in koristmi
Czech: Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
Slovenian: Presnovki amoksicilina naj ne bi predstavljali večjega tveganja kot izhodna spojina, zato so ocenili, da je bil v predloženi oceni tveganja za okolje upoštevan najslabši možni primer in da je ocena sprejemljiva, čeprav ne vključuje produktov pretvorbe zdravilne učinkovine.
Czech: a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
Slovenian: in Streptococcus spp., občutljivi za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline, ter zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo Clostridium spp., E. coli in Salmonella spp.
Czech: Tato hodnota byla následně použita při výpočtech RQ pro vodní organismy.
Slovenian: To vrednost so uporabili za nadaljnje izračune količnikov tveganja za vodne organizme.
Czech: Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
Slovenian: Količniki tveganja, izračunani za kopenske rastline in deževnike, so bili pod mejno vrednostjo 1, kar pomeni, da je zdravilo varno za kopenske organizme.
Czech: Posouzení rizik přípravku pro životní prostředí
Slovenian: Ocena tveganja za okolje pri tem zdravilu
Czech: Cílové druhy jsou léčeny dávkou 20 mg/kg tělesné hmotnosti amoxicilinu a 5 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny klavulanové po dobu 5 po sobě jdoucích dní.
Slovenian: Ciljne vrste se 5 zaporednih dni zdravi z 20 mg amoksicilina/kg telesne mase in 5 mg klavulanske kisline/kg telesne mase.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi skrbi, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal, da je zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče varno za okolje, saj ni predložil ključnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili varnost zdravila za okolje.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
Slovenian: PECpovršinska voda, izračunana za amoksicilin, je bila 31,80 μg/l, za klavulansko kislino pa 1,09 μg/l.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
Slovenian: Zdravilo, ki vsebuje amoksicilin in klavulansko kislino (v obliki kalijeve soli) v razmerju 4 : 1, je indicirano za zdravljenje prašičev v intenzivni reji z okužbami, ki jih povzročajo mikroorganizmi, vključno z boleznimi dihal.
Czech: Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
Slovenian: Natančneje izračunan količnik tveganja je znašal 0,7 in ni presegal mejne vrednosti 1, kar pomeni, da zdravilo ne predstavlja tveganja za vodno okolje oziroma površinsko vodo.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje kaže, da zdravilo ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje, če se uporablja skladno s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
Slovenian: PECpovršinska voda (za kombinacijo) je znašala 32,89 μg/l.
Czech: Závěrem lze říci, že se nepředpokládá, že by přípravek představoval při použití podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku riziko pro životní prostředí.
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ni verjetno, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, kadar se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
Slovenian: Najslabši možni primer naj bi bil zdravljenje tekačev/odstavljencev.
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
Slovenian: Novo vrednost PECpovršinska voda so nato uporabili za ponoven izračun količnika tveganja za alge.
Czech: Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil prilagojeno oceno tveganja za okolje za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in dodatne podatke o razgradnji ter adsorpciji/desorpciji v tleh.
Czech: Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
Slovenian: Količniki tveganja za vodne bolhe in ribe so bili pod mejno vrednostjo 1, za alge pa so presegali mejno vrednost.
Czech: Bylo požadováno hodnocení fáze II.
Slovenian: Potrebna je bila II.
Czech: Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
Slovenian: Najslabši možni primer naj bi bil prav tako zdravljenje tekačev/odstavljencev.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Czech: PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
Slovenian: Vrednost PECtla (za kombinacijo) je bila 1086 μg/kg.
Czech: Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Slovenian: Vrednosti PECtla za klavulansko kislino, ki so jo dajali tekačem/odstavljencem in pitancem, so presegale mejno vrednost 100 μg/kg.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
Slovenian: PECpodtalnica (za kombinacijo) je bila 98,67 μg/l.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu i příbalová informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezanimi imeni; določila glede povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Prilogi III tega mnenja.
Czech: Poskytnutá studie týkající se degradace amoxicilinu v půdě je považována za přijatelnou i přes použití neznačeného materiálu a přesto, že extrakční účinnost byla mírně pod úrovní doporučenou v pokynu OECD 307.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so uporabili neoznačen material in da je bila učinkovitost ekstrakcije nekoliko manjša od tiste, ki jo priporočajo smernice OECD 307, je bila predložena študija o razgradnji amoksicilina v tleh ocenjena kot sprejemljiva.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena vsebujejo zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino (v obliki kalijeve soli) v razmerju 4 : 1.
Czech: Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
Slovenian: Korist zdravila STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče je zdravljenje prašičev v intenzivni reji z okužbami, ki jih povzročajo mikroorganizmi, vključno z boleznimi dihal.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Slovenian: Zadevna vloga, ki je bila predložena po decentraliziranem postopku, je generična vloga v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, registrirano v Češki republiki (št. 96/069/98-C).
Czech: STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče vsebuje zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče
Czech: Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Slovenian: Zdravilo se trenutno trži v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014.
Slovenian: Evropska komisija je 28. novembra 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej Evropski uniji.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Slovenian: Posodobljeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Slovenian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Czech: Co je EMLA krém?
Slovenian: Kaj je krema EMLA?
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
Slovenian: Uporablja se kot lokalni anestetik za preprečevanje bolečine med zdravniškimi ali površinskimi kirurškimi posegi.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Astra Zeneca.
Czech: Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bila krema EMLA pregledana?
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
Slovenian: Poleg tega je bila vključena informacija, ki pojasnjuje, da študije niso dokazale, da krema EMLA zadostno olajša bolečine pri obrezovanju (kirurški odstranitvi kožice penisa).
Czech: EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Slovenian: Krema EMLA je krema za lokalni (kožni) nanos, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. septembra 2014 zaključila pregled kreme EMLA.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení ohledně dávkování a doby aplikace přípravku EMLA krém před různými lékařskými nebo chirurgickými zákroky u dětí, dospívajících nebo dospělých.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede odmerkov in časa nanosa kreme EMLA pred različnimi zdravniškimi ali kirurškimi posegi pri otrocih, mladostnikih ali odraslih.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov v podporo uporabi zdravila se je CHMP strinjal, da se krema EMLA lahko uporablja za:
Czech: Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Krema EMLA je v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je preobčutljivost za (alergija na) lidokain in/ali prilokain ali podoben lokalni anestetik ali katero koli drugo sestavino kreme EMLA edina kontraindikacija.
Czech: Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU.
Slovenian: Zaradi tega je nemška regulatorna agencija za zdravila 11. Oktobra 2013 zadevo napotila na CHMP, da bi ta uskladil dovoljenja za promet s kremo EMLA v EU.
Czech: • lokální anestezie kůže u dospělých a dětí,
Slovenian: • lokalno anestezijo kože pri odraslih in otrocih;
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (lidokain 25 mg/g a prilokain
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s kremo EMLA in povezanimi imeni (lidokain 25 mg/g in prilokain 25 mg/g; krema za lokalno uporabo)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju kreme EMLA.
Czech: mg/g a prilokain 25 mg/g; krém pro lokální použití) EMA/749922/2014
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s kremo EMLA in povezanimi imeni (lidokain 25 mg/g in prilokain 25 mg/g; krema za lokalno uporabo) EMA/749922/2014
Czech: Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku
Slovenian: Krema EMLA je odobrena na nacionalni ravni v državah članicah EU od leta 1984.
Czech: • lokální anestezie bércových vředů pouze u dospělých.
Slovenian: • lokalno anestezijo ulkusov na nogi izključno pri odraslih.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila prav tako spremenjena v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: • lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících,
Slovenian: • lokalno anestezijo genitalne sluznice pri odraslih in mladostnikih;
Czech: Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
Slovenian: Nikakršni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ocenjeni kot primerni.
Czech: Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6:
Slovenian: Preučena je bila uporabnost naslednjega vprašanja VICH GL6:
Czech: Ústní vysvětlení byla vyslechnuta dne 10. října 2007.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. oktobra 2007.
Czech: Tyto body byly zahrnuty do seznamu otázek, který přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky dne 11. července 2007.
Slovenian: Te točke so bile vključene v seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel 11. julija 2007.
Czech: Přípravky obsahující ivermectin se u těchto druhů běžně používají.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ivermektin, se pri teh vrstah široko uporabljajo.
Czech: Bílá homogenní pasta
Slovenian: Bela homogena pasta
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemnou odpověď na seznam otázek dne 12. září 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pisne odgovore na seznam vprašanj 12. septembra 2007.
Czech: 3 Závěry a doporučení
Slovenian: Zaključki in priporočila
Czech: Pasta se podává perorálně.
Slovenian: Pasta se daje peroralno.
Czech: Určité vyjádření k tomu je však obsaženo v předloženém dokumentu, který může být shrnut následovně:
Slovenian: Vendar pa je bil v zvezi s tem podan določen zadržek, ki ga je mogoče povzeti na naslednji način:
Czech: Ačkoli se perorální pasta nepoužívá u hlavních druhů (dobytek, ovce, prasata), existují perorální formy.
Slovenian: Čeprav se peroralna pasta ne uporablja pri pomembnejših vrstah (govedo, ovce, prašiči), so peroralne oblike na voljo.
Czech: Přípravek, který je předmětem předložení k posouzení, je určen pouze pro koně.
Slovenian: Zdravilo, za katero je bil sprožen napotitveni postopek, je namenjeno samo za konje.
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
Slovenian: Nadalje meni še, da zdravilo zaradi svoje generične narave ne bo predstavljalo dodatnega tveganja za okolje.
Czech: Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti).
Slovenian: Ena brizga paste na 100 kg telesne mase (na osnovi priporočenega odmerka 200 mikrogramov ivermektina na kg telesne mase).
Czech: Postoupení případu souvisí s obavami Německa, že tento veterinární léčivý přípravek může znamenat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví za základě následujících skutečností:
Slovenian: Napotitev se nanaša na zadržke Nemčije, da utegne to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavljati potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na iz naslednjih razlogov:
Czech: Časový rámec odsouhlasený výborem CVMP dne 11. července 2007 byl 58 dnů.
Slovenian: CVMP je dne 11. julija 2007 določil časovni okvir 58 dni.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze získané 90. den v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so končne različice, potrjene 90. dan v okviru postopka Skupine za usklajevanje.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2007.
Slovenian: Postopek napotitve se je pričel 11. julija 2007.
Czech: 2 Informace týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí
Slovenian: Informacije v zvezi z oceno tveganja za okolje
Czech: PECPŮDA - zvířata v intenzivním chovu = 1,036 µg.kg-1
Slovenian: PECTLA- živali v intenzivni reji = 1,036 µg.kg-1
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp., střečkovitými: Gasterophilus spp.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca : Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp.
Czech: V průběhu etapy A druhé fáze hodnocení rizika bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
Slovenian: Med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja je bilo ugotovljeno tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju.
Czech: • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Slovenian: • celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl následující informace:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil naslednje informacije:
Czech: Česká republika Viz výše
Slovenian: Češka republika Kot zgoraj
Czech: Perorální pasta.
Slovenian: Peroralna pasta.