FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cualquier paciente con síntomas y/o signos indicativos de disfunción hepática, o en el que se haya obtenido un resultado anormal en una prueba de función hepática, deberá ser monitorizado.
Greek: Κάθε ασθενής µε συµπτώµατα και/ή σηµεία ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας ή στον οποίο παρουσιάσε µη φυσιολογική τιµή εργαστηριακής δοκιµασίας ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, θα πρέπει να παρακολουθείται.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando lumiracoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν η λουµιρακοξίµπη και οποιοδήποτε από αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
Spanish: En ensayos a dosis única en dolor dental post-quirúrgico, el inicio de la analgesia apareció a los 45 minutos y persistió durante 24 horas tras la administración de la dosis.
Greek: Σε µελέτες χορήγησης µιας δόσης σε µετεγχειρητικό οδοντικό άλγος, η έναρξη της αναλγησίας συνέβαινε σε 45 λεπτά και διαρκούσε έως και 24 ώρες µετά.
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης δεν έχει τεκµηριωθεί για χρήση πέραν του ενός έτους.
Spanish: Se indujeron aberraciones cromosómicas en células V79 a concentraciones de lumiracoxib altas y citotóxicas, que se considera que no tienen relevancia biológica para humanos.
Greek: Χρωµοσωµικές ανωµαλίες προκλήθηκαν σε κύτταρα V79 σε υψηλές, κυτταροτοξικές δόσεις λουµιρακοξίµπης, οι οποίες δε θεωρείται ότι έχουν βιολογική σηµασία στους ανθρώπους.
Spanish: Sólo un 5% de la dosis administrada se recuperó en las excreciones como lumiracoxib inalterado.
Greek: Μόνο το 5% της δόσης που χορηγήθηκε βρέθηκε στα εκκρίµατα σαν αµετάβλητη λουµιρακοξίµπη.
Spanish: Una dosis diaria de 400 mg de lumiracoxib comparada con una dosis diaria de 200 mg, se asocia con una frecuencia relativamente mayor de reacciones adversas relacionadas con el fármaco, especialmente los acontecimientos gastrointestinales, neurológicos y psiquiátricos.
Greek: Η ηµερήσια δόση των 400 mg λουµιρακοξίµπης, σε σύγκριση µε την ηµερήσια δόση των 200 mg, σχετίζεται µε υψηλότερη συχνότητα φαρµακοεξαρτώµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, ειδικά γαστρεντερικών, νευρολογικών και ψυχιατρικών συµβαµάτων.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con lumiracoxib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη
Spanish: En un estudio controlado a largo plazo con lumiracoxib 400 mg al día, se han reportado casos raros de hepatitis (ver epígrafe 4.8).
Greek: Σε µια µακροχρόνια ελεγχόµενη µελέτη µε 400 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας (δείτε παράγραφο 4.8)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δόσης στους ηλικιωµένους.
Spanish: Ciclosporina o tacrolimo: Aunque esta interacción no se ha estudiado con lumiracoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimo con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimo.
Greek: Κυκλοσπορίνη ή tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε τη λουµιρακοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ µπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática grave (puntuación >9 en la clasificación de Child-Pugh).
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική νόσο (Child-Pugh >9).
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión, insomnio, ansiedad
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: κατάθλιψη, αϋπνίες, ανησυχία
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lumiracoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης.
Spanish: Deberá tenerse precaución al iniciar el tratamiento con lumiracoxib en pacientes con deshidratación.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη σε αφυδατωµένους ασθενείς.
Spanish: Cuando se administra lumiracoxib a pacientes con enfermedad renal en fase terminal, se observa una disminución del 33% en la Cmax y una disminución del 27% en la AUC en comparación con individuos sanos.
Greek: Όταν η λουµιρακοξίµπη χορηγήθηκε σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου, παρατηρήθηκε µείωση κατά 33% της Cmax της λουµιρακοξίµπης και κατά 27% της AUC σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Spanish: El ensayo TARGET incluyó pacientes que tomaban ácido acetilsalicílico a dosis bajas (75-100 mg diarios) para prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiaca coronaria.
Greek: Η TARGET συµπεριέλαβε ασθενείς που λάµβαναν χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος(75-100 mg την ηµέρα) για πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη στεφανιαίας νόσου.
Spanish: Para el alivio a corto plazo del dolor agudo de moderado a grave asociado con: dismenorrea primaria, cirugía dental, cirugía ortopédica.
Greek: Για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση του µετρίου ως σοβαρού οξέος άλγους που σχετίζεται µε: πρωτοπαθή δυσµηνόρροια, οδοντιατρική χειρουργική επέµβαση, - ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση.
Spanish: Esto indica que lumiracoxib y/o sus metabolitos se distribuyen y quedan retenidos preferentemente en el tejido inflamado.
Greek: Αυτό δείχνει ότι η λουµιρακοξίµπη και/ ή οι µεταβολίτες της κατανέµονται επιλεκτικά και παραµένουν στους φλεγµένοντες ιστούς.
Spanish: Ensayo TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET, un ensayo de fase III de 12 meses de duración, a doble ciego, incluyó 18.325 pacientes con artrosis, aleatorizados a lumiracoxib 400 mg una vez al día (dos a cuatro veces la dosis recomendada para artrosis), naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día.
Greek: Η µελέτη « Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event» (TARGET) Η TARGET, µια 12µηνη διπλά τυφλή φάσης ΙΙΙ µελέτη συµπεριλάµβανε 18.325 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 400 mg λουµιρακοξίµπης µία φορά την ηµέρα (δύο ως τέσσερις φορές την συνιστώµενη για οστεοαρθρίτιδα δόση), ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Spanish: Blisters trasparentes de PVC/aluminio en envases conteniendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, ó 600 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Διαφανή blisters PVC /αλουµινίου σε συσκευασίες των 2,4,5,10,20,30,50,100 ή 600 επικαλυµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Spanish: Por lo tanto, la actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares, especialmente durante los primeros días después de iniciar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de lumiracoxib.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να παρακολουθείται ή αντιπηκτική δράση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή παρόµοια φάρµακα, ειδικά τις πρώτες µέρες µετά την έναρξη ή την αλλαγή της δόσης της λουµιρακοξίµπης.
Spanish: Pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Greek: Ασθενείς µε ενεργό πεπτικό έλκος ή αιµορραγία από το γαστρεντερικό σύστηµα.
Spanish: Estudios clínicos a corto plazo con dosis múltiples en dolor tras cirugía ortopédica y dolor por dismenorrea primaria, 400 mg de lumiracoxib una vez al día fue eficaz en el alivio del dolor.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες κλινικές µελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων για µετεγχειρητικό ορθοπεδικό άλγος και άλγος λόγω πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας, 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως ήταν αποτελεσµατικά στην ανακούφιση του άλγους.
Spanish: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες µπορεί να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lumiracoxib a individuos sanos, el 54% del material relacionado con el fármaco se excretó en orina y el 43% en heces.
Greek: Μετά τη χορήγηση µιας µόνο δόσης λουµιρακοξίµπης 400 mg σε υγιή άτοµα, το 54% της φαρµακευτικής ουσίας ουσιών σχετιζόµενων µε το φάρµακο απεκκρίθηκε στα ούρα και το 43% στα κόπρανα.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetil salicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto sobre la función plaquetaria.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλυκιλικού οξέος για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης δράσης τους στη λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Spanish: Se han comunicado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, muy raramente en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de COX-2 durante la farmacovigilancia post comercialización.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από αυτές θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση των ΜΣΑΦ και µερικών εκλεκτικών αναστολέων της COX-2 κατα τη διάρκεια της παρακολούθησης των προϊόντων µετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Greek: Ασθενείς µε διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσος και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Spanish: No se registraron casos de síndrome Stevens-Johnson, de necrolisis epidérmica tóxica o de eritema multiforme asociados al uso de lumiracoxib.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κρούσµατα του συνδρόµου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης ή του πολύµορφου ερυθήµατος σε σχέση µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης.
Spanish: En el intervalo de 25 a 800 mg, la exposición (AUC) aumenta de forma proporcional a la dosis y la concentración plasmática máxima (Cmax) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
Greek: Σε όλο το εύρος µεταξύ 25 mg και 800 mg ο βαθµός της έκθεσης (AUC) αυξάνει µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) ήταν περίπου δοσοεξαρτώµενη.
Spanish: En ratas aumentó la incidencia de pérdidas pre-implantación a dosis de 100 mg/kg/día, (10,4 veces la exposición terapéutica humana tras una dosis de 200 mg), lo que causó toxicidad materna.
Greek: Στους αρουραίους η συχνότητα απώλειας πριν την εµφύτευση αυξανόταν σε δόση 100 mg/kg/ηµέρα, (10,4 φορές της ανθρώπινης θεραπευτικής έκθεσης µετά από δόση 200 mg), η οποία προκαλούσε µητρική τοξικότητα.
Spanish: En base a estos estudios, lumiracoxib parece tener un bajo potencial para interacciones con compuestos metabolizados por el citocromo P450, excepto por el CYP2C9 donde existe la posibilidad de que los sustratos del CYP2C9 administrados concomitantemente tengan un aclaramiento reducido.
Greek: Με βάση αυτές τις µελέτες η λουµιρακοξίµπη φαίνεται να έχει µικρή δυνατότητα για αλληλεπίδρασεις µε παράγοντες των οποίων η κάθαρση γίνεται από το κυτόχρωµα P450, εκτός από το CYP2C9, όπου υπάρχει πιθανότητα µειωµένου µεταβολισµού συγχορηγούµενων υποστρωµάτων του CYP2C9.
Spanish: Litio: Los AINE han producido una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción del aclaramiento renal del litio.
Greek: Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ προκαλούν αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσµα και µείωση της νεφρικής του κάθαρσης.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de lumiracoxib fue similar en individuos sanos y en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτεΐνες πλάσµατος ήταν παρόµοια σε υγιή άτοµα και σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Spanish: La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva).
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορηξία, στην εµφύτευσηκαι σλυγκλιση των αρτηριακών πόρων στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίαςκαι σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (έναρξη πυρετού, αντίληψη πόνου γνωστική λειτουργία).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 100 mg άπαξ ηµερησίως.
Spanish: {Marca de fantasía} comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα ονοµασία} χορηγούνται από του στόµατος και µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Spanish: La seguridad de lumiracoxib fue evaluada en ensayos clínicos en aproximadamente 7.000 pacientes, incluyendo aproximadamente 4.000 pacientes con artrosis y 2.100 pacientes con artritis reumatoide (aproximadamente 1.100 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante 6 meses, y 530 pacientes con artrosis fueron tratados durante 1 año).
Greek: Σε κλινικές µελέτες εκτιµήθηκε η ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης σε περίπου 7.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 4.000 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα και 2.100 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (περίπου 1.100 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 6 µήνες και 530 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 1 έτος).
Spanish: Las mujeres que usan lumiracoxib no deben amamantar.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν.
Spanish: La comida no ejerció un efecto significativo sobre la Cmax o la AUC de lumiracoxib cuando se tomaron tanto comprimidos recubiertos con película de 200 mg ó 400 mg de {Marca de fantasía} con una comida de alto contenido graso.
Greek: Η τροφή δεν είχε καµία σηµαντική επίδραση ούτε στη Cmax ούτε στην AUC της λουµιρακοξίµπης, όταν χορηγήθηκαν είτε 200 mg είτε 400 mg επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µε λιπαρό γεύµα.
Spanish: Al igual que otros AINE, lumiracoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación o infección.
Greek: Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ η λουµιρακοξίµπη µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα σηµεία φλεγµονής ή λοίµωξης.
Spanish: Aproximadamente a las 5 horas después de la administración, las concentraciones de lumiracoxib en el líquido sinovial humano de pacientes con artritis reumatoide fueron superiores a las del plasma y se mantuvieron sustancialmente más elevadas durante el resto del intervalo de dosis (AUC12-24 en el líquido sinovial fue 2,6 veces mayor que el del plasma).
Greek: Σε περίπου 5 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις λουµιρακοξίµπης στο αρθρικό υγρό ανθρώπων µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν υψηλότερες από του πλάσµατος και παρέµεναν σηµαντικά υψηλότερες για το υπόλοιπο διάστηµα µεταξύ των δόσεων (η AUC12-24 στο αρθρικό υγρό ήταν 2,6 φορές µεγαλύτερη από αυτή του πλάσµατος).
Spanish: Está contraindicado el uso de lumiracoxib en el último trimestre del embarazo porque, al igual que otros fármacos de los que se conoce que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίµηνο της κύησης επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεσης προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρώιµη σύγκλειση του Βοττάλειου πόρου.
Spanish: Poco frecuentes: aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatinina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de peso
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης, αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης, αύξηση της κρεατινίνης του αίµατος, αύξηση της ουρίας του αίµατος, τ αύξηση ης γ-γλουταµικής τρανσφεράσης, αύξηση του βάρους Σπάνιες: Αύξηση της χολερυθρίνης του αίµατος αύξηση του σακχάρου αίµατος,
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con lumiracoxib después de una cuidadosa valoración (ver epígrafe 5.1).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε λουµιρακοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Trastrornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al comunicado en los estudios de artrosis y artritis reumatoide.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιο µε αυτό που ανακοινώθηκε στις µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα και τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la Angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Greek: Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να ελαττώσουν την αποτελεσµατικότητα των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron las reacciones adversas siguientes con una incidencia superior a placebo en pacientes con artrosis o artritis reumatoide tratados con 200 mg de lumiracoxib al día hasta un año (aproximadamente 920 pacientes durante tres meses y aproximadamente 250 pacientes durante un año).
Greek: Σε κλινικές µελέτες οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε συχνότητα µεγαλύτερη από αυτή του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα που ήταν σε θεραπεία µε 200 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως για διάστηµα έως και ένα έτος ( περίπου 920 ασθενείς για τρεις µήνες και περίπου 250 ασθενείς για ένα έτος).
Spanish: Mientras la insuficiencia renal no tiene influencia significativa sobre la farmacocinética de lumiracoxib o su metabolito activo, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave está contraindicado el uso de lumiracoxib, por un potencial empeoramiento de la función renal debido a la inhibición de la ciclooxigenasa (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
Greek: Ενώ η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης και του ενεργού µεταβολίτη της, η χρήση λουµιρακοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται λόγω της πιθανότητας περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας οφειλόµενης σε αναστολή των προσταγλανδινών (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: En los estudios de dolor tras cirugía ortopédica, se comunicó anemia de forma más frecuente, aunque la frecuencia fue similar a placebo.
Greek: Σε µελέτες µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους, αναφέρθηκε συχνότερα αναιµία, αν και η συχνότητα ήταν παρόµοια µε αυτή του εικονικού φαρµάκου.
Spanish: La concentración del metabolito 4'-hidroxi en el plasma y en el líquido sinovial es baja, siendo por tanto poco probable que contribuya a la eficacia.
Greek: Η συγκέντρωση του 4΄-υδρόξυ µεταβολίτη στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό είναι χαµηλή, έτσι είναι απίθανο να συνεισφέρει στην αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento con pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs: ancianos, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetil salicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι, ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Spanish: Se desconoce si lumiracoxib se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando lumiracoxib se utiliza en ancianos y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardíaca leves.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει η κατάλληλη ιατρική επίβλεψη όταν η λουµιρακοξίµπη χρησιµοποιείται σε ηλικιωµένους ασθενείς µε ήπια νεφρική, ηπατική ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Spanish: En pacientes con artrosis, dosis de lumiracoxib de hasta 200 mg una vez al día aportaron mejoras significativas en el dolor, la rigidez la función y la valoración del estado de la enfermedad por parte del paciente.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα δόσεις λουµιρακοξίµπης ως 200 mg µια φορά την ηµέρα παρείχαν σηµαντική βελτίωση στον πόνο, τη δυσκαµψία, τη λειτουργικότητα, και τη άποψη του ασθενούς για την κατάστασή του.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
Spanish: Frecuentes: dolor adbominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náusea, vómitos, flatulencia Poco frecuentes: úlcera gastroduodenal, gastroduodenitis, esofagitis, distensión abdominal, estomatitis aftosa, sequedad de boca, disfagia, molestias epigástricas, eructos, enfermedad de reflujo gastroesofágico, gingivitis, hiperacidez, dolor dental.
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έµετος, µετεωρισµός Όχι συχνές: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτις, οισοφαγίτις, κοιλιακή διάταση, αφθώδης στοµατίτις, ξηροστοµία, δυσφαγία, επιγαστραλγία, ερυγές, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, ουλίτις, υπεροξύτητα, οδονταλγία
Spanish: Efecto cardiovascular en TARGET (estudio de 12 meses) La variable cardiovascular (CV) principal estudiada fue la variable APTC de «Antiplatelet Trialists' Collaboration»: infarto de miocardio confirmado o probable (sintomático o silente), accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) y muerte CV.
Greek: Επίδραση στο καρδιαγγειακό στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο που µελετήθηκε για το καρδιαγγειακό σύστηµα ήταν το καταληκτικό σηµείο της οµάδας Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): επιβεβαιωµένο ή πιθανό έµφραγµα του µυοκαρδίου (κλινικό ή σιωπηρό), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ισχαιµικό ή αιµορραγικό) και θάνατος οφειλόµενος σε καρδιαγγειακό νόσηµα.