FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze referentiegegevens waren afkomstig van een representatieve steekproef van gezonde kinderen en zijn niet specifiek voor kinderen die bijzondere gezondheidszorg nodig hebben: ze werden gebruikt aangezien er een gebrek was aan groeikaarten van kinderen met hypofosfatasia.
Slovenian: Ti referenčni podatki so bili izdelani iz reprezentativnega vzorca zdravih otrok in niso specifični za otroke s posebnimi potrebami v zvezi z zdravstveno oskrbo; uporabljajo se, kadar ni na voljo tablic rasti za otroke s hipofosfatazijo.
Dutch: Van deze 11 patiënten werd bij 9 patiënten de doses specifiek verhoogd om de klinische respons te verbeteren.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 9 bolnikom odmerke zvečali posebej zato, da bi izboljšali klinični odziv.
Dutch: • Als u een anafylactische reactie heeft, of een voorval met soortgelijke symptomen, zal uw arts de volgende stappen met u bespreken alsook de mogelijkheid om opnieuw met Strensiq te beginnen onder medisch toezicht.
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Dutch: Patiënten moeten worden gevolgd voor het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede ponovnega pojava znakov in simptomov resne preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Nadat de injectieflacon geopend is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Slovenian: Po odprtju viale morate zdravilo takoj uporabiti (v roku največ 3 ur).
Dutch: Het is niet bestemd voor intraveneuze of intramusculaire injectie.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling in het onderzoek was de leeftijd tussen 0,5 en 35 maanden.
Slovenian: Starost ob začetku zdravljenja v študiji je bila med 0,5 in 35 mesecev.
Dutch: De gemiddelde ± SD eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening bedroeg 2,28 ± 0,58 dagen.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Uw arts zal u, indien nodig, dieetadvies geven.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi svetoval glede prehrane.
Dutch: • Injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderpatiënten
Slovenian: • Vodnik za injiciranje za starše ali skrbnike otroških bolnikov.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF) wordt gebruikt als detectiereagens in tal van routinematige laboratoriumtests.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF) se uporablja kot detekcijski reagent pri mnogih rutinskih laboratorijskih analizah.
Dutch: Immunogeniciteit is mogelijk.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke plaatsen voor u het meest geschikt zijn.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro o tem, kateri predeli so za vas najprimernejši.
Dutch: Gegevens afkomstig van postmarketinggevallen geven aan dat de ontwikkeling van antistoffen invloed kan hebben op de klinische werkzaamheid.
Slovenian: Podatki iz primerov v obdobju trženja zdravila kažejo, da bi razvoj protiteles lahko vplival na klinično učinkovitost.
Dutch: De vergunninghouder moet een observationeel, longitudinaal, prospectief, langetermijnregister van patiënten met HPP opstellen om informatie te verzamelen over de epidemiologie van de ziekte, met inbegrip van klinische uitkomsten en kwaliteit van leven, en om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van patiënten die met Strensiq behandeld worden te beoordelen.
Slovenian: MAH mora vzpostaviti opazovalen, longitudinalen, prospektiven, dolgoročen register bolnikov s HPP za zbiranje informacij o epidemiologiji bolezni, vključno s kliničnimi izidi in kvaliteto življenja, in za ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq.
Dutch: De huidige medische standaarden voor spoedeisende behandeling dienen in acht te worden genomen.
Slovenian: Upoštevati je treba najnovejše zdravstvene standarde za zdravljenje v urgentnih primerih.
Dutch: De antistofrespons (met of zonder aanwezigheid van neutraliserende antistoffen) was variabel van aard in de tijd.
Slovenian: Odziv protiteles (s prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles ali brez nje) se je spreminjal s časom.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Strensiq op de markt wordt gebracht, alle patiënten/ouders of zorgverleners waarvan verwacht wordt dat zij Strensiq zullen gebruiken, het volgende educatieve pakket krijgen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Strensiq trži, vsi bolniki in njihovi starši ali skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Strensiq, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Dutch: Dit helpt het afdichten van het doorgeprikte weefsel en voorkomt lekkage.
Slovenian: To bo zatesnilo preluknjano tkivo in preprečilo izcejanje.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo, priloženo v zaščitni plastiki.
Dutch: Een aantal patiënten had tijdens het onderzoek behoefte aan suppletie met orale vitamine D (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so bili med študijo potrebni peroralni dodatki vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen invloed heeft op de klinische werkzaamheid of veiligheid (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De meest geschikte plekken om te injecteren zijn in grijs aangeduid op de figuur hiernaast.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so na sliki sivo označena.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 12 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle z 1 vialo ali 12 vialami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen direct te stoppen met de behandeling en dan dient gepaste medische behandeling te worden ingesteld.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja in uvedba ustreznega zdravljenja.
Dutch: Sommige patiënten die bevestigd positief waren voor antistoffen tegen het geneesmiddel ondervonden reacties op de injectieplaats (ISR's) en/of overgevoeligheid, er werden echter geen consistente trends waargenomen in de frequentie van deze reacties in de loop van de tijd tussen altijd ADA-positieve en altijd ADA-negatieve patiënten.
Slovenian: Nekateri bolniki, pri katerih so potrdili pozitivno prisotnost protiteles proti zdravilu, so imeli reakcije na mestu injiciranja (injection site reactions - ISR) in/ali preobčutljivost, vendar ni bilo doslednega trenda v pogostnosti teh reakcij v času, ki bi ga opazili med bolniki, ki so bili kdaj ADA-pozitivni, in bolniki, ki so bili vedno ADA-negativni.
Dutch: Achtendertig patiënten werden gedurende ten minste 2 jaar (24 maanden) behandeld en 6 patiënten werden gedurende ten minste 5 jaar (60 maanden) behandeld.
Slovenian: Osemintrideset bolnikov so zdravili vsaj 2 leti (24 mesecev), 6 bolnikov pa so zdravili vsaj 5 let (60 mesecev).
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd ouder dan 18 jaar zijn beperkt.
Slovenian: Odrasli bolniki Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih > 18 let, so omejeni.
Dutch: Stap 5: Zich ontdoen van de benodigdheden
Slovenian: 5. korak: Odstranjevanje odpadnega materiala
Dutch: • Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
Slovenian: • Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako si zdravilo pripravite in injicirate.
Dutch: - De gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd was 93 (70) dagen bij basislijn en
Slovenian: - srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 93 (70) dni ob izhodišču in
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van hoe Strensiq geïnjecteerd wordt met behulp van aseptische technieken
Slovenian: • natančen opis načina injiciranja zdravila Strensiq z uporabo aseptične tehnike,
Dutch: Eén patiënt trok zich terug uit de studie als gevolg van overgevoeligheid op de injectieplaats.
Slovenian: En bolnik se je umaknil iz kliničnega preskušanja zaradi preobčutljivosti na mestu injiciranja.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
Slovenian: Zato bo morda treba uporabiti drugo vrsto testa, če se zdravite z zdravilom
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met asfotase-alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om, indien nodig, calciumsupplementen en orale vitamine D in te nemen.
Slovenian: Zato vam lahko zdravnik naroči, da jemljite kalcij in peroralni vitamin D, če je treba.
Dutch: LET OP: gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; als u zulke plekken vindt, bespreek dit dan met uw arts.
Slovenian: OPOMBA: ne uporabljajte predelov, v katerih čutite zatrdline, čvrste vozliče ali bolečino; o vsem, kar opazite, se pogovorite z zdravnikom.
Dutch: Bij de laatste beoordeling (n = 10, waarvan er 9 een behandeling van ten minste 72 maanden hadden), waren de mediane Z-score verbeteringen vanaf basislijn 1,93 voor de lengte/hoogte en 2,43 voor het gewicht.
Slovenian: Ob zadnjem ocenjevanju (N=10, od katerih se jih je 9 zdravilo vsaj 72 mesecev), je bilo mediano izboljšanje vrednosti Z od izhodišča 1,93 za dolžino/višino in 2,43 za telesno maso.
Dutch: De dosering moet regelmatig aangepast worden door uw arts wanneer uw lichaamsgewicht verandert.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik redno prilagajal glede na spreminjanje telesne mase.
Dutch: Van de 109 patiënten met hypofosfatasia die in de klinische onderzoeken werden opgenomen en van wie post-basislijn-antistofgegevens beschikbaar zijn, werden er 97/109 (89,0%) op een gegeven tijdstip na aanvang van behandeling met Strensiq positief getest op antistoffen tegen het geneesmiddel.
Slovenian: Med 109 bolniki s hipofosfatazijo, vključenimi v klinične študije, pri katerih so na voljo podatki o protitelesih po izhodišču, je pri 97/109 (89,0 %) test pokazal, da so bili v eni časovni točki po začetku zdravljenja z zdravilom Strensiq pozitivni za protitelesa proti zdravilu.
Dutch: Lees voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken rubriek 4 goed door, zodat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila natančno preberite poglavje 4, da boste vedeli, kateri neželeni učinki se lahko pojavijo.
Dutch: De veranderingen in röntgenopnamen ten opzichte van de basislijn werden vervolgens gescoord met behulp van de Radiographic Global Impression of Change-schaal met de volgende scores: -3=ernstige verergering, -2=matige verergering, -1=minimale verergering, 0=geen verandering, +1=minimale genezing, +2=substantiële genezing, +3=bijna volledige of volledige genezing.
Slovenian: Radiološke spremembe od izhodišča so ocenjevali s pomočjo Lestvice radiografskega globalnega vtisa sprememb RGI-C (Radiographic Global Impression of Change), kot sledi: -3=resno poslabšanje, -2=zmerno poslabšanje, -1=minimalno poslabšanje, 0=ni spremembe, +1=minimalno celjenje, +2=znatno celjenje, +3=skoraj popolno ali popolno celjenje.
Dutch: Als er bij u laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd (bloedafname voor tests), vertel uw arts dan dat u met Strensiq wordt behandeld.
Slovenian: Če je pri vas treba opraviti laboratorijske teste (če boste dali kri za preiskave), povejte zdravniku, da se zdravite z zdravilom Strensiq.
Dutch: Wat is hypofosfatasia?
Slovenian: Kaj je hipofosfatazija
Dutch: Voor 4 patiënten waren er niet voldoende gegevens om beoordeling mogelijk te maken en bij 1 patiënt was vaststelling niet met zekerheid mogelijk.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je bilo na voljo premalo podatkov za presojo, pri 1 bolniku pa se ni bilo mogoče z gotovostjo odločiti.
Dutch: • Informatie over het behoud van de koude keten voor Strensiq tijdens bewaring en transport
Slovenian: • informacije o zagotavljanju nepretrgane hladne verige za zdravilo Strensiq med shranjevanjem in potovanjem,
Dutch: Het kan zijn dat u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de volledige hoeveelheid te verkrijgen die u nodig heeft voor de correcte dosis.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Dutch: * geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Dutch: Als er meer dan 1 ml moet worden toegediend, kunnen op hetzelfde moment meerdere injecties worden gegeven.
Slovenian: Če je treba dati več kot 1 ml, se lahko sočasno da več injekcij.
Dutch: Er zijn in klinisch onderzoek geen trends in ongewenste voorvallen waargenomen op basis van de antistofstatus.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili trendov neželenih učinkov na podlagi statusa protiteles.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van alle klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn geanalyseerd met behulp van farmacokinetische populatieanalysemethoden.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz vseh kliničnih preskušanj z asfotazo alfa so bili analizirani s populacijskimi farmakokinetični metodami.
Dutch: Op het ogenblik van inclusie bedroeg de leeftijd tussen 13 en 66 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 17 en 72 jaar.
Slovenian: Starost ob vključitvi je bila od 13 do 66 let, ob zaključku študije pa od 17 do 72 let.
Dutch: • U kunt een reactie op de injectieplaats ondervinden.
Slovenian: • Morda boste doživeli reakcijo na mestu injiciranja.
Dutch: De verbetering in de ernst van rachitis werd gedurende een follow-upbehandeling van ten minste 72 maanden (inclusief ten minste 84 maanden bij 4 patiënten) gehandhaafd, als gemeten door de RGI-C.
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor speciale overwegingen wanneer Strensiq wordt toegediend aan oudere patiënten.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi bila pri dajanju zdravila Strensiq starejšim bolnikom potrebna posebna previdnost.
Dutch: Er is preklinisch vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd en hieruit is geen effect gebleken op de vruchtbaarheid en op de embryonale en foetale ontwikkeling.
Slovenian: Izvedli so predklinične študije plodnosti, ki niso pokazale dokazov o vplivu na plodnost in razvoj zarodka in plodu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid varieerde na de eerste en derde subcutane toediening van 45,8 tot 98,4%, en de mediane Tmax van 24,2 tot 48,1 uur.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost po prvem in tretjem subkutanem dajanju je bila v območju od 45,8 do 98,4 %, mediani Tmax pa v območju od 24,2 do 48,1 ure.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een langdurige behandeling op basis van enzymvervanging om de symptomen onder controle te houden.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje simptomov.
Dutch: Naar verwachting stijgt de farmacokinetische blootstelling bij een toenemend lichaamsgewicht.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo farmakokinetika izpostavljenosti s telesno maso povečala.
Dutch: Patiënten worden geadviseerd de correcte injectietechniek te volgen en injectieplaatsen af te wisselen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnikom se priporoča, da uporabljajo pravilno tehniko injiciranja in da menjujejo mesta injiciranja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De meeste injectieplaatsreacties waren licht van aard en zelflimiterend en de meeste (> 99%) werden als niet-ernstig gemeld.
Slovenian: Največ reakcij na mestu injiciranja je bilo blagih in so izzvenele brez zdravljenja, o večini reakcij na mestu injiciranja (> 99 %) pa so poročali kot o neresnih.
Dutch: Onderzoek ENB-010-10 was een gecontroleerd open-label onderzoek bij 69 patiënten, in de leeftijd van 1 dag tot 72 maanden met perinatale/infantiele HPP.
Slovenian: Študija ENB-010-10 je bila kontrolirana odprta študija pri 69 bolnikih, starih od 1 dan do 72 mesecev, s perinatalnim/infantilnim začetkom HPP.
Dutch: Als wordt besloten het product opnieuw toe te dienen, dient de hernieuwde toediening te gebeuren onder medisch toezicht en kan overwogen worden om de aangewezen premedicatie te gebruiken.
Slovenian: Ob odločitvi za ponovno uporabo zdravila je treba ponovno uporabo izvesti pod zdravniškim nadzorom in razmisliti je treba o ustreznem predzdravljenju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Strensiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypofosfatasia (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Strensiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije za hipofosfatazijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het model wees uit dat het lichaamsgewicht invloed had op de parameters voor de klaring van asfotase-alfa en het distributievolume.
Slovenian: Z modelom je bilo ugotovljeno, da telesna masa vpliva na parametre očistka asfotaze alfa in volumna porazdelitve.
Dutch: Verbeteringen in de mediane RGI-C werden gedurende het verloop van de behandeling behouden, die varieerden van 0,9 tot 302,3 weken, zelfs wanneer minder patiënten werden gevolgd na Week 96 (in totaal werden 29 patiënten gevolgd na Week 96 en ≤ 8 patiënten na Week 192).
Slovenian: Izboljšanja medianega RGIC so trajala ves čas zdravljenja z razponom od 0,9 do 302,3 tedna, tudi če so po 96. tednu sledili manj bolnikom (po 96. tednu so sledili skupaj 29 bolnikom, po 192. tednu pa ≤ 8 bolnikom).
Dutch: • Instructie over hoe de injectieplaats wordt gekozen en hoe de injectie wordt uitgevoerd en genoteerd
Slovenian: • navodila o izbiri injekcijskega mesta in o izvedbi ter beleženju injiciranja,
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko razvijejo krvne beljakovine proti zdravilu Strensiq, ki se imenujejo tudi protitelesa proti zdravilu.
Dutch: Bij 4 patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden, bij 14 patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar en bij één patiënt na 18 jaar.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je hipofosfatazija nastopila pri manj kot 6 mesecih, pri 14 bolnikih je nastopila med 6 meseci in 17 leti in pri 1 bolniku pri več kot 18 letih.
Dutch: De meeste patiënten die asfotase-alfa kregen, evolueerden naar de scores +2 en +3 gedurende de eerste 6 maanden van de blootstelling en dit werd gehandhaafd wanneer de behandeling werd voortgezet.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali asfotazo alfa, se je premaknila na oceni +2 in +3 v prvih 6 mesecih izpostavljenosti, kar se je ohranilo med trajanjem zdravljenja.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alexion Europe SAS
Slovenian: Alexion Europe SAS
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
Slovenian: 97 bolniki se je pri 55 (56,7 %) pokazala v neki časovni točki po izhodišču tudi prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Lonza Biologics
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke plaatsen u kunt gebruiken om te injecteren.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxische en carcinogene potentieel van asfotase-alfa te beoordelen.
Slovenian: Študij na živalih za ocenitev genotoksičnosti in kancerogenega potenciala asfotaze alfa niso izvedli.
Dutch: Als er een tweede injectie nodig is voor uw voorgeschreven dosis, neem dan een andere injectieflacon met Strensiq en herhaal stap 1 tot en met 4.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete še eno injekcijo, vzemite še eno vialo zdravila Strensiq in ponovite 1. do 4. korak.
Dutch: Het onderzoek maakte gebruik van historische controlegroepen die afkomstig waren van dezelfde onderzoekscentra als dat van de patiënten die asfotase-alfa kregen en die een vergelijkbaar klinisch behandelprotocol hadden gevolgd.
Slovenian: V študiji so uporabljeni zgodovinski kontrolni podatki istih raziskovalnih centrov kot za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa in ki so bili predmet podobnega protokola klinične obravnave.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u deze afvalcontainer kunt verkrijgen.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, kje dobiti vsebnik za ostre odpadke.
Dutch: Als er meer dan 1 ml nodig is, moet u meerdere injecties direct na elkaar toedienen.
Slovenian: Če je treba uporabiti več kot 1 ml, morate dati več injekcij takoj eno za drugo.
Dutch: Op basis van de structuur en de farmacokinetiek van dit geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat asfotase-alfa invloed heeft op cytochroom P-450-gerelateerde omzetting.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Dutch: Als u niet goed weet wat de hieronder genoemde bijwerkingen zijn, vraag uw arts dan om uitleg.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj so spodaj navedeni neželeni učinki, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Dutch: 2 jaar
Slovenian: 6 mesecih.
Dutch: De noodzaak van toezicht bij volgende toedieningen en de noodzaak van spoedeisende behandeling voor thuiszorg zijn afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de risico's en voordelen van opnieuw toedienen van Strensiq aan individuele patiënten na een ernstige reactie, waarmee rekening dient te worden gehouden met andere factoren die kunnen bijdragen aan het risico van een overgevoeligheidsreactie, zoals een gelijktijdige infectie en/of het gebruik van antibiotica.
Slovenian: Pred ponovnim dajanjem zdravila Strensiq posameznim bolnikom po resni reakciji pretehtajte razmerje med koristmi in tveganji zdravila, pri čemer upoštevajte tudi druge dejavnike, ki bi lahko prispevali k tveganju za preobčutljivostno reakcijo, kot sta sočasna okužba in/ali uporaba antibiotikov.
Dutch: • In onderzoeken zijn verhoogde parathyroïdhormoonspiegels en lage calciumspiegels gemeld.
Slovenian: • V študijah so poročali o zvišanju koncentracije obščitničnega hormona in nizkih ravneh kalcija.
Dutch: • Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld, die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia.
Slovenian: • V študijah so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, in pri tistih, ki ga niso, poročali o nekaterih neželenih učinkih, povezanih z očesom, ki so verjetno povezani s hipofosfatazijo.