FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zerit 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 20 mg.
Polish: Zerit 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg stawudyny.
Czech: Uchovávejte suchý prášek při teplotě do 30 °C.
Polish: Nie przechowywać proszku w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: nejméně 1 hodinu před jídlem), ale není-li to možné může být podán spolu s lehkým jídlem.
Polish: W celu optymalnego wchłaniania, produkt Zerit należy stosować na czczo (czyli co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), natomiast jeśli nie jest to możliwe, można przyjmować go w trakcie lekkiego posiłku.
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (200 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (200 mg).
Czech: Hepatotoxicita a selhání jater s fatálním průběhem byly hlášeny během postmarketingového sledování u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirovými přípravky a hydroxyureou; fatální hepatální případy byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených stavudinem, hydroxyureou a didanosinem.
Polish: W post-marketingowej obserwacji leku donoszono o uszkodzeniu i niewydolności wątroby zakończonych zgonem u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych lekami antyretrowirusowymi w połączeniu z hydroksymocznikiem.
Czech: Studie AI455-096 byla randomizovaná, dvojitě slepá srovnávací 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 76 dříve neléčených pacientů s následujícími výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 261 buněk/mm3 (rozmezí od 63 do 962 buněk/mm3) a medián plazmatické HIV-1 RNA
Polish: W badaniu klinicznym AI455-096 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 76 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 261/mm3 (zakres od 63 do 962 komórek/mm3) i medianą ilości HIV-1 RNA wynoszącą 4,63 log10 kopii/ml (zakres od 3,0 do 5,9 log10 kopii/ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
Czech: Hmotnost pacienta
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60,54 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Studie AI455-099 byla randomizovaná, dvojitě slepá 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 391 předtím neléčených pacientů s výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 272 buněk/mm3
Polish: W badaniu klinicznym AI455-099 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 391 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 272/mm3 (zakres od 61 do 1215 komórek/mm3)
Czech: méně časté: hepatitida nebo žloutenka vzácné: hepatická steatóza* velmi vzácné: selhání ledvin
Polish: niezbyt często: zapalenie wątroby lub żółtaczka rzadko: stłuszczenie wątroby* bardzo rzadko: niewydolność wątroby
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 15 mg
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (15 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (15 mg).
Czech: Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (120 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (120 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
Czech: podání 0,0625-0,75 mg/kg a pro perorální podání 0,033-4,0 mg/kg.
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek po podaniu dożylnym od 0,0625 do 0,75 mg/kg i po podaniu doustnym od 0,033 do 4,0 mg/kg.
Czech: Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (240 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (240 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
Czech: Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (180 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (180 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (20 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (20 mg).
Czech: U těhotných žen, léčených kombinací didanosinu a stavudinu samostatně nebo v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly zaznamenány případy laktátové acidózy někdy i s fatálním průběhem (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa, czasami o przebiegu śmiertelnym, była jednak opisywana u kobiet ciężarnych leczonych równocześnie stawudyną i dydanozyną z innymi lekami lub bez innych leków przeciwretrowirusowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerit, než jste měl(a) Pokud jste užil příliš roztoku nebo požije-li roztok někdo omylem, nehrozí bezprostřední nebezpečí.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerit Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie, jeśli pacjent przyjmie za dużą liczbę kapsułek lub gdy inna osoba przypadkowo zażyje lek.
Czech: Zerit 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 30 mg.
Polish: Zerit 30 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 30 mg stawudyny.
Czech: Hnědé, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné "BMS" nad BMS kódem "1965" na jedné straně tobolky a "20" na druhé straně tobolky.
Polish: Kapsułka twarda, barwy brązowej , nieprzezroczysta, z nadrukiem "BMS" i numerem kodowym BMS "1965" po jednej stronie i liczbą "20" po drugiej stronie.
Czech: Jestliže to není možné, může se užívat s lehkým jídlem.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, można przyjmować go z lekkim posiłkiem.
Czech: Všechny dávky by se měly užívat vždy po 12 hodinách.
Polish: Wszystkie dawki należy przyjmować co 12 godzin.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zerit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zerit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tobolky se polykají celé nebo je lze opatrně otevřít a jejich obsah smíchat s jídlem.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości lub ostrożnie otwierać i mieszać ich zawartość z pokarmem.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek obsahujících 15, 20, 30 a 40 mg stavudinu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15, 20, 30 i 40 mg stawudyny.
Czech: V této studii se hodnotila míra přežití.
Polish: W badaniu oceniano przeżywalność.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerit platné v celé Evropské unii dne 8. května 1996.
Polish: W dniu 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Účinnost přípravku Zerit byla zkoumána ve 4 hlavních studiích.
Polish: Skuteczność produktu Zerit oceniano w czterech badaniach głównych.
Czech: Dávka, která se má použít, se stanoví na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Czech: Přípravek Zerit by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem.
Polish: Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerit (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou periferní neuropatie (poškození nervů končetin způsobující brnění, znecitlivění a bolest rukou a nohou), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), únava, lipoatrofie (úbytek tukové tkáně v některých částech těla, což může vést ke znetvoření), závratě, insomnie (nespavost), poruchy myšlení nebo sny, somnolence (ospalost), bolest hlavy, deprese, vyrážka, pruritus (svědění) a hyperlaktatemie (zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zerit (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipoatrofia (utrata tkanki tłuszczowej w niektórych częściach organizmu, co może prowadzić do oszpecenia), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia lub nietypowe sny, senność, ból głowy, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).
Czech: Léčbu přípravkem Zerit by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie produktem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zerit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zerit.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v této studii doba do vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo doba do úmrtí pacienta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
Czech: Počet CD4 buněk se také zvýšil, a to z hodnoty přibližně 280 buněk/mm3 (před léčbou) v průměru o 185 buněk/mm3.
Polish: Liczba komórek CD4 także wzrastała z około 280 komórek/mm3 przed leczeniem średnio o około 185 komórek/mm3.
Czech: Přípravek Zerit se má používat co nejkratší dobu a jakmile to bude možné, pacienti by měli přejít na jiné vhodné alternativní léčivé přípravky.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej, a gdy tylko to możliwe pacjentów należy przestawić na odpowiednie leczenie alternatywne.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4) po 48 týdnech léčby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia.
Czech: Přípravek Zerit infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Co je Zerit?
Polish: Co to jest Zerit?
Czech: Jedná se o závažné nežádoucí účinky, které se obvykle objevují při dlouhodobém užívání přípravku a u přípravku Zerit se vyskytují častěji než u jiných přípravků obsahujících NRTI.
Polish: Te działania niepożądane są poważne, zazwyczaj pojawiają się przy długoterminowym stosowaniu leku i są częściej obserwowane w przypadku stosowania produktu Zerit, niż w przypadku innych leków NRTI.
Czech: Stav pacientů užívajících přípravek Zerit by měl být často kontrolován.
Polish: Należy często oceniać stan pacjentów przyjmujących Zerit.
Czech: Další informace o přípravku Zerit
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zerit:
Czech: Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zerit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zerit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány 2 dávky přípravku Zerit u více než 13 000 pacientů, kteří nereagovali na jiné typy antivirových léčivých přípravků nebo je nemohli užívat.
Polish: W drugim badaniu porównywano dwie dawki produktu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych.
Czech: CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zerit.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Czech: Přípravek Zerit se používá co nejkratší dobu a pouze tehdy, pokud nelze použít jiné antivirové léčivé přípravky.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej i tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków przeciwwirusowych.
Czech: Přípravek Zerit nesmějí užívat osoby, které užívají jiný léčivý přípravek proti HIV nazývané didanosin, který také může mít toxické účinky na mitochondrie.
Polish: Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna, który również może działać toksycznie na mitochondria.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zerit samostatně došlo ke vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí stejně často jako u pacientů užívajících zidovudin.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
Czech: Při užívání přípravku v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem mělo přibližně 70 % pacientů užívajících přípravek Zerit po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Polish: Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zerit je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zerit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Zerit může u pacientů nakažených virem HIV snížit míru progrese (zhoršení) onemocnění.
Polish: W badaniach wykazano, że Zerit może zmniejszać stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Pacienti užívající některou ze dvou dávek přípravku Zerit také vykazovali po 22 týdnech podobnou míru přežití.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
Czech: Zerit stavudinum
Polish: Zerit stawudyna
Czech: Přípravek Zerit se používá v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Czech: V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
Czech: Dospělí o hmotnosti do 60 kg a děti o hmotnosti nad 30 kg užívají dávku 30 mg a dospělí o hmotnosti nad 60 kg užívají dávku 40 mg.
Polish: Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg - dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13. dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała.
Czech: Přípravek Zerit je k dispozici také ve formě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Polish: Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.
Czech: Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
Czech: Přípravek Zerit užívaný v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčivého přípravku) u 822 pacientů nakažených virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně 6 týdnů.
Polish: W pierwszym badaniu działanie produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit.
Polish: Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?
Czech: S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
Czech: Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerit zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?
Czech: Po udělení registrace vedly zprávy po uvedení přípravku na trh a publikovaná literatura týkající se nežádoucích účinků přípravku Zerit výbor CHMP k aktualizaci informací o předepisování přípravku Zerit.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie można stosować innych leków przeciwirusowych.
Czech: Jak přípravek Zerit působí?
Polish: Jak działa produkt Zerit?
Czech: V případě pacientů mladších 3 měsíců by se měl používat perorální roztok.
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
Czech: K čemu se přípravek Zerit používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zerit?
Czech: Jak se přípravek Zessly podává
Polish: Ile leku Zessly jest podawane
Czech: Jak se Zessly podává
Polish: Jak Zessly jest podawany
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2018 r.
Czech: 88397 Biberach an der Riss
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20,
Polish: ACR-N stosuje te same kryteria co ACR20.
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Czech: i 30. týdnu)a
Polish: i 30. tygodniu)a
Czech: Medián doby sledování (týdny)4
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Czech: Trvalá odpověď (klinická odpověď v 8.
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8.
Czech: Před použitím naředit.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Zessly: Aktuální podání přípravku:
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Zessly: Bieżące podania:
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Polish: Zebrane dane z badań 6 i 7.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po pierwszej dawce.
Czech: Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Polish: Zessly będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Zessly, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV)
Czech: Studie 11*
Polish: Badanie 11*
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
Polish: Numer telefonu lekarza:
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Zessly může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Zessly można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Czech: pacientů)b n
Polish: (% pacjentów)b N
Czech: Zessly je indikován k:
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w:
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3.
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badania 1, badania 2 i badania 3.
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu 11.