FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cleaning Your FORSTEO
Spanish: Limpieza de su pluma de FORSTEO
English: However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/kg.
Spanish: No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 µg/kg experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada.
English: FORSTEO 20 micrograms (µg)/ 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen Instructions for use
Spanish: FORSTEO 20 microgramos (μg)/ 80 microlitros solución inyectable en pluma precargada Instrucciones de uso
English: Package leaflet: Information for the user FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Spanish: Prospecto: información para el usuario FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada teriparatida
English: • feeling faint
Spanish: • sensación de desvanecimiento
English: Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it. Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Spanish: Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Spanish: Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca.
English: Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Spanish: También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
English: Τηλ: + 357 22 715000
Spanish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
English: • increase in blood calcium level
Spanish: • aumento en los niveles de calcio en sangre
English: Hold it in and count to 5 s-l-ow-l-y. You may see a small stream or drop of fluid.
Spanish: Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido.
English: Uncommon: Emphysema
Spanish: Poco frecuentes: Enfisema
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Hipercolesterolemia
English: Male osteoporosis
Spanish: Osteoporosis en varones
English: Small Needle Protector
Spanish: Protector interno de la aguja
English: Pull out black injection button until it stops.
Spanish: Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
English: Push in the black injection button until it stops.
Spanish: Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga.
English: Large Needle Cover
Spanish: Capucha externa de la aguja
English: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Spanish: Tlf: + 47 22 88 18 00
English: If you cannot pull out the black injection button see
Spanish: Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.
English: • increased need to pass water
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar
English: FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Spanish: FORSTEO, 20 microgramos (µg) 80 microlitros solución inyectable, pluma precargada.
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Anemia
English: Do not freeze FORSTEO.
Spanish: No congele FORSTEO.
English: Push white cap back on. Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Spanish: Guarde la pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de su uso.
English: • irregular heart beats
Spanish: • palpitaciones irregulares
English: Storing Your FORSTEO
Spanish: Conservación de su pluma de FORSTEO
English: If you become pregnant, FORSTEO should be discontinued.
Spanish: Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con FORSTEO.
English: Put large needle cover on needle.
Spanish: Coloque la capucha externa de la aguja.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Spanish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Spanish: Sími: + 354 540 80 00
English: What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
Spanish: FORSTEO es una solución transparente e incolora.
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Spanish: Tel: + 39- 055 42571
English: Set dose
Spanish: Forsteo®
English: Common: Muscle cramps
Spanish: Frecuentes: Calambres musculares
English: Troubleshooting
Spanish: Lactancia
English: Common: Dizziness, headache, sciatica, syncope
Spanish: Frecuentes: Mareo, cefalea, ciática, síncope Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo
English: • breathlessness
Spanish: • cansancio
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1 % difference in frequency from placebo:
Spanish: En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
English: In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Spanish: FORSTEO debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: (See section 6.6.)
Spanish: (Ver sección 6.6.)
English: Clear solution.
Spanish: Solución clara.
English: The formulation is adjusted to pH 7.4.
Spanish: La formulación se ha ajustado a pH 7,4.
English: The dose you will need is calculated based on your body weight.
Spanish: La dosis que usted necesitará se calcula basándose en su peso corporal.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
English: Important information about some of the ingredients of Vistide
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vistide
English: Using Vistide with food and drink
Spanish: Uso de Vistide con los alimentos y bebidas
English: Dilute before use.
Spanish: Diluir antes de utilizar.
English: Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Spanish: Deben continuar empleándose medidas adecuadas para prevenir la transmisión del VIH.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos o diluyentes excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: How IV fluids are given before Vistide
Spanish: Cómo se dan los fluidos IV antes de Vistide
English: The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Spanish: Los signos de nefrotoxicidad fueron parcialmente reversibles en algunos pacientes.
English: You are not to be given Vistide.
Spanish: A usted no se le debe dar Vistide.
English: What Vistide is and what it is used for
Spanish: Qué es Vistide y para qué se utiliza
English: Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Spanish: Probenecid incrementa el AUC de zidovudina.
English: These medicines must be stopped at least 7 days before taking Vistide.
Spanish: Estos medicamentos deben suspenderse al menos 7 días antes de tomar Vistide.
English: The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Spanish: La eficacia y la seguridad de cidofovir en estas condiciones no han sido establecidas.
English: If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Spanish: Si se observan partículas visibles o decoloración, el vial no debe usarse.
English: Vistide has not been studied in children.
Spanish: Vistide no se ha estudiado en niños.
English: • Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Spanish: • Informe a su médico si sufre de diabetes mellitus.
English: It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está recibiendo otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
English: The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Spanish: La fracción de la dosis extraída durante la hemodiálisis es 51,9 ± 11,0%.
English: You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
Spanish: Debe tomar 3 dosis de comprimidos de probenecid por vía oral el mismo día que Vistide, como se indica en la siguiente tabla:
English: Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vistide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Spanish: • Vistide no se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • You should not be given Vistide if you are pregnant.
Spanish: • No se le debe dar Vistide si está embarazada.
English: Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Spanish: Probenecid se toma solamente el mismo día en que se da Vistide.
English: The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Spanish: Se aconseja al médico que hable de este tema con el paciente y, en base al estado de la enfermedad y a la tolerancia al medicamento, haga sus recomendaciones para cada caso individual.
English: Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Spanish: La actividad antiviral se observa a concentraciones significativamente menores que las que causan muerte celular
English: At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
Spanish: Al final de este prospecto hay información adicional para los profesionales sanitarios sobre cómo administrar Vistide.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/037/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/037/001
English: Patient monitoring
Spanish: Monitorización de los pacientes
English: Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Spanish: Vistide tiene que administrarse por un profesional sanitario (médico o enfermera) en un establecimiento hospitalario.
English: One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Spanish: Uno de estos pacientes experimentó un cambio transitorio menor de la función renal, mientras que el otro paciente no experimentó cambio alguno en su función renal (ver sección 4.4).
English: If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
Spanish: Si tiene problemas renales, Vistide puede no ser el tratamiento apropiado en su caso.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Los viales de Vistide deben examinarse visualmente antes de usarlos.
English: • Water for injections
Spanish: • Agua para inyección
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de abril de 1997
English: How to take probenecid with Vistide
Spanish: Cómo tomar probenecid con Vistide
English: Do not use Vistide after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: No utilice Vistide después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Spanish: No es recomendable conservarla durante más de 24 horas ni tampoco congelarla.
English: If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Spanish: Si puede tolerar la carga adicional de líquidos, su médico tal vez le administre un segundo litro de líquidos.
English: Do not use Vistide
Spanish: No use Vistide
English: These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Spanish: Estos efectos adversos normalmente desaparecen cuando se suspende el tratamiento con Vistide.
English: • In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Spanish: • En general, las mujeres con VIH no deben dar el pecho para evitar pasar el VIH al recién nacido
English: What is CMV retinitis?
Spanish: ¿Qué es la retinitis por CMV?
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que estos pueden interaccionar con Vistide o
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND Not applicable.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN No procede.
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Spanish: • Las lesiones renales constituyen el efecto secundario principal del tratamiento con Vistide.
English: One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Spanish: Uno de los pacientes recibió una dosis única de 16,4 mg/kg, y el otro paciente recibió una dosis única de 17,3 mg/kg.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females:
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres:
English: Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Spanish: Ambos pacientes fueron hospitalizados y recibieron una dosis oral profiláctica de probenecid e intensa hidratación de 3 a 7 días.
English: (See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
Spanish: (Ver abajo las sub-secciones “Cómo tomar probenecid con Vistide” y “Cómo se dan los fluidos IV antes de Vistide”).
English: It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Spanish: No se sabe si Vistide pasa al bebé en la leche humana.
English: • The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Spanish: • No se han estudiado las interacciones potenciales entre Vistide e inhibidores de la proteasa del VIH.
English: Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Spanish: La inyección intraocular directa de Vistide está contraindicada; la inyección directa puede asociarse con reducciones significativas en la presión intraocular y con disminución de la visión.
English: Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Spanish: Vistide ha demostrado causar lesiones en animales no nacidos y no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos potenciales para el feto.
English: If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Spanish: Si conduce automóviles o utiliza maquinaria, hable de ello con su médico para recibir su consejo acerca de dejar estas actividades en base a su enfermedad y a su tolerancia al medicamento.
English: If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Spanish: Si queda embarazada mientras está recibiendo este medicamento, debe comunicárselo a su médico de inmediato.
English: • Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Spanish: • Probenecid puede interactuar con otros medicamentos comúnmente usados en el tratamiento del SIDA, y de las enfermedades relacionadas con el SIDA, tales como zidovudina (AZT).
English: In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Spanish: En ambos casos, la sobredosis ocurrió durante la primera dosis de inducción y no se administró ningún tratamiento adicional de cidofovir.
English: Ear and labyrinth disorders Not known
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto No conocidas:
English: Take special care with Vistide
Spanish: Tenga especial cuidado con Vistide
English: Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Spanish: Vistide no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
English: CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Spanish: El CMV ataca la retina del ojo y puede llegar a causar pérdida de la visión, y eventualmente puede conducir a la ceguera.
English: There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de cidofovir en mujeres embarazadas.
English: Method of preparation and administration
Spanish: Método de preparación y administración
English: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Spanish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
English: The use of an anti-emetic may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario administrar un antiemético.
English: Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
Spanish: Vistide no impedirá que usted le pase la infección por VIH a otra gente, por lo que usted deberá continuar tomando precauciones
English: If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Spanish: Si le han dado accidentalmente más Vistide del que le han prescrito, informe inmediatamente a su médico.
English: Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Spanish: Vistide puede provocar efectos adversos de corta duración, como fatiga o debilidad.
English: The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vistide en niños menores de 18 años.
English: There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Spanish: No hay estudios de cidofovir sobre la fertilidad de hombres o mujeres.
English: These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
Spanish: Esto incluye: • Medicamentos que contienen tenofovir, utilizados para tratar la infección por VIH-1 y/o hepatitis B
English: Starting (induction) treatment
Spanish: Tratamiento de inicio (inducción)
English: • Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Spanish: • Vistide causó reducción en el peso de los testículos y recuento espermático bajo (hipospermia) en animales.
English: Dose in adults
Spanish: Dosis en adultos
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB12
English: Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Spanish: Iritis, uveítis, hipotonía ocular (ver sección 4.4)
English: Food should be taken before you are given Vistide.
Spanish: Se deben tomar alimentos antes de que se le de Vistide.
English: It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Spanish: No debe administrarse por otros métodos, incluida la inyección intraocular (inyección directa dentro del ojo), ni por vía tópica (sobre la piel).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a cidofovir o a cualquiera de los demás componentes de Vistide.
English: In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
Spanish: En el estudio GS-93-107 realizado en pacientes que habían tenido una recidiva después del tratamiento con otros fármacos, el tiempo medio hasta la progresión de la retinitis fue de 115 días.
English: If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Spanish: Si está tomando zidovudina, debe hablar con su médico acerca de dejar de tomar zidovudina o reducir su dosis en un 50% en los días en que se le de Vistide y probenecid.
English: Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción y posiblemente la supresión del tratamiento debido a cambios en la función renal.
English: Partially used vials should be discarded.
Spanish: Los viales parcialmente usados deben desecharse.
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Spanish: En el caso de pacientes con evidencia de función renal reducida, su tratamiento con Vistide puede ser interrumpido o suspendido, dependiendo de su caso individual.
English: Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Spanish: Otros Cidofovir debe ser considerado en humanos como un carcinógeno potencial (ver sección 5.3).
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vistide en pacientes con enfermedad hepática y, por lo tanto, deberá utilizarse con precaución en esta población de pacientes.
English: At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Spanish: En los cuatro niveles de cidofovir (12,5 a 100 µg/ml) ensayados, el porcentaje de metafases dañadas y el número de aberraciones por célula aumentaron de modo dependiente con la concentración.
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Spanish: Cualquier dolor, enrojecimiento, picor del ojo o cambios en la visión deberá ser comunicado inmediatamente a su médico para que revise el tratamiento.
English: Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Spanish: Se han notificado dos casos de sobredosis con cidofovir.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad en uso física y química de 24 horas entre 2 - 8ºC cuando la dilución se realiza en condiciones asépticas controladas y validadas.