FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dzuveo dient met een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik te worden toegediend door een professionele zorgverlener (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Dzuveo skal administreres av helsepersonell fra en endoseapplikator (se pkt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Longontsteking, roodheid van de ogen en oogontsteking, keelontsteking.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer): - Betennelse i lungene, rødhet og betennelse i øynene, betennelse i halsen.
Dutch: Gastro-intestinale effecten
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid, braken en een algemeen warm gevoel.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): Kvalme eller sykdomsfølelse, oppkast og generell varmefølelse.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Norwegian Bokmål: Primære farmakodynamiske effekter Analgesi
Dutch: Orthostatische hypertensie Flushing Diastolische hypotensie Orthostatische hypotensie
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypotensjon Ortostatisk hypotensjon Bradypné
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken, waarvan de mate/ernst dosisgerelateerd is.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake respirasjonsdepresjon, av doserelatert alvorlighetsgrad.
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
Norwegian Bokmål: • hvordan applikatoren brukes.
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-3A4-enzymsysteem (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig hos mennesker av cytokrom P450-3A4 enzymsystemet (se pkt.
Dutch: Ademhalingsstilstand
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstans
Dutch: N.B.: Vermijd rechtstreeks contact van het uiteinde van de applicator met de slijmvliezen.
Norwegian Bokmål: MERK: Unngå at SDA-spissen kommer i kontakt med slimhinnen.
Dutch: gebrek aan energie, verwardheid (desoriëntatie), opgetogen gevoel, hallucinaties of dingen zien die er niet zijn, nervositeit.
Norwegian Bokmål: opphisselse, hallusinasjoner eller å se ting som ikke er der, nervøsitet.
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist spasme van de Oddi-sfincter veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Sufentanil som en μ-opioidreseptoragonist kan forårsake spasme av Oddis sfinkter.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal er op toezien dat: - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil påse at: - dette legemidlet ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts weet dat u dit geneesmiddel gebruikt, als u een bloedonderzoek krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en blodprøve, må du sørge for at legen din vet at du tar dette legemidlet.
Dutch: Gebruikt u naast Dzuveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Mutageniciteit
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet
Dutch: De werkzaamheid van Dzuveo werd beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 221 patiënten met matige tot ernstige acute postoperatieve pijn (pijnintensiteit ≥4
Norwegian Bokmål: Effekten av Dzuveo ble evaluert i to dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 221 pasienter med moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte (smerteintensitet ≥4 på en 0-10 skala) etter abdominal (studert opptil 48 timer) eller ortopedisk (hallux valgus) kirurgi (studert opptil 12 timer).
Dutch: Dzuveo mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door professionele zorgverleners die ervaring hebben met opioïde therapie, met name met opioïde bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Supplerende oksygen og opioidantagonister, for eksempel nalokson, må være tilgjengelig Dzuveo bør kun forskrives og administreres av helsepersonell som har erfaring med opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon (se pkt.
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Norwegian Bokmål: Den høye lipofiliteten til sufentanil tillater at den administreres sublingvalt og oppnår raskt innsettende smertestillende effekt.
Dutch: Hyperreflexie Tremor Branderig gevoel Presyncope Paresthesie Hypoesthesie Lethargie Aantasting van geheugen Migraine Spanningshoofdpijn
Norwegian Bokmål: Skjelving Ataksi Dystoni Hyperrefleksi Skjelving Brennende følelse Presynkope Parestesi Hypoestesi Letargi Svekket hukommelse Migrene
Dutch: Hypocalciëmie Hypoalbuminemie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Hypoalbuminemi Hypokalemi Hyponatremi
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruiksaanwijzing voor de applicator voor eenmalig gebruik Product voor eenmalig gebruik / Niet opnieuw gebruiken Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis posjonsposeforseglingen er brutt Skal ikke brukes hvis endoseapplikatoren (SDA) er skadet Instruer pasienten om å ikke tygge eller svelge tabletten.
Dutch: 10 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 sublingvaltablett i en endoseapplikator 5 x 1 sublingvaltablett i en endoseapplikator
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de applicator voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes med endoseapplikator.
Dutch: - Geneesmiddelen waarvan u slaperig kunt worden (die een verdovende werking hebben), zoals slaappillen, geneesmiddelen voor de behandeling van angst (zoals benzodiazepinen), kalmerende middelen of andere opioïde middelen.
Norwegian Bokmål: - Alle legemidler som kan gjøre deg søvnig (har beroligende effekt), som sovepiller, legemidler mot angst (for eksempel benzodiazipiner), beroligende midler eller andre opioider, da de kan øke risikoen for alvorlige pusteproblemer, koma og kan være livstruende.
Dutch: Plaats het uiteinde van de applicator, naar beneden gericht, onder de tong van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Legg SDA-spissen under tungen og rett den mot bunnen av pasientens munn.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Orale hypo-esthesie
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Oral hypoestesi
Dutch: Als u de zijkanten van het witte slot op de groene drukknop naar elkaar toe knijpt, kunt u het slot van de drukknop verwijderen.
Norwegian Bokmål: Fjern den hvite låsen fra den grønne skyveenheten ved å klemme sidene sammen og løsne den fra skyveenheten.
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
Norwegian Bokmål: Reddusert drektighetsfrate ble observert etter behandling av hanner, noe som antyder potensiale for en negativ effekt på fertiliteten hos hanner.
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Dutch: De analgesie na de eerste dosis, gemeten aan de hand van het verschil in pijnintensiteit ten opzichte van scores bij baseline, trad in het abdominale onderzoek 15 minuten sneller op voor sufentanil dan voor placebo en in het bunionectomie-onderzoek 30 minuten sneller voor sufentanil dan voor placebo (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Innsettelse av analgesi, målt ved forskjell i smerteintensitetfra baselinje, var større (p<0,05) for sufentanil versus placebo innen 15 minutter etter den første dosen i abdominalstudien og 30 minutter i ortopedistudien.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Dutch: Constipatie Dyspepsie Flatulentie Droge mond
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Dyspepsi Flatulens Munntørrhet
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de nevnte bivirkningene, fortell legen eller sykepleieren omgående.
Dutch: In het 12 uur durende bunionectomie-onderzoek was de gemiddelde (SEM) pijnintensiteit bij baseline 6,48 (0,21) bij de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,98 (0,30) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SEM) baselinjeintensitet i disse studiene var 6,48 (0,21) for 12-timers hallux valgus-studie hos de sufentanil-behandlede pasient ene og 5,98 (0,30) for de placebobehandlede pasientene.
Dutch: Tachycardie Sinustachycardie
Norwegian Bokmål: Takykardi Sinustakykardi
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) mannitol (E421), dicalciumfosfaat, hypromellose,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), dikalsiumfosfat, hypromellose, krysscarmellose natrium, indigokarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van sufentanil aan patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal administreres med forsiktighet til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt levereller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: LIJST VANHULPSTOFFEN
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Dutch: Het wordt afgeraden borstvoeding te geven terwijl u Dzuveo gebruikt.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke mens du bruker Dzuveo.
Dutch: - Diarree, opboeren of oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies of gastritis, opgeblazen gevoel, zuurreflux, braakneiging, maagpijn of een onaangenaam gevoel in de maag.
Norwegian Bokmål: - Diaré, raping eller oppstøt, betennelse i magesekken eller gastritt, oppblåsthet, syrerefluks,
Dutch: Dzuveo 30 mcg tablet voor sublinguaal gebruik sufentanil
Norwegian Bokmål: Dzuveo 30 mcg sublingvaltablett sufentanil
Dutch: Musculoskeletale pijn Musculoskeletale borstpijn
Norwegian Bokmål: Muskelkramper Muskeltrekning
Dutch: Bronchitis Infectieuze conjunctivitis Faryngitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøs konjunktivitt Faryngitt
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Dutch: Andere effecten op het CZS
Norwegian Bokmål: Andre effekter på sentralnervesystemet
Dutch: Verwijder de verpakking met zuurstofabsorbeerder.
Norwegian Bokmål: Den oksygenabsorberende pakken skal kastes.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld bepaald door de mate van ademhalingsdepressie.
Norwegian Bokmål: Graden av respirasjonsdepresjon varierer med individuell følsomhet.
Dutch: Slot
Norwegian Bokmål: Lås
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 30 mikrogram sufentanil (som sitrat).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN FGK Representative Service GmbH,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met hersentumoren.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulster.
Dutch: • de belangrijke boodschap met betrekking tot mogelijke ademhalingsdepressie/overdosering die tijdens de begeleiding van patiënten overgebracht dient te worden;
Norwegian Bokmål: • hovedinfomasjonen som skal gis ved pasientkonsultering om mulig respirasjonsdepresjon/overdose.
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik die 1 tablet voor sublinguaal gebruik bevat.
Norwegian Bokmål: 1 endoseapplikator med 1 tablett.
Dutch: APPLICATOR VOOR EENMALIG GEBRUIK
Norwegian Bokmål: ENKELTDOSEAPPLIKATOR
Dutch: Voortplantingstoxiciteit
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet
Dutch: De gemiddelde SPID12-score van patiënten die Dzuveo gebruikten was superieur aan die van patiënten die placebo kregen, respectievelijk 25,8 ten opzichte van 13,1 bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen (p<0,001) en 5,93 ten opzichte van 6,7 bij bunionectomie-patiënten (p=0,005).
Norwegian Bokmål: mot 13,1) hos abdominal kirurgipasienter (p<0,001), og (5,93 vs. -6,7) hos ortopediske pasienter (p=0,005).
Dutch: Toediening geschiedt naar behoefte en op verzoek van de patiënt, met een minimale tussenpoos van één uur.
Norwegian Bokmål: Applikatoren brukes av helsepersonell for å plassere tabletten under tungen etter pasientens behov, , med minst én time mellom dosene.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) - Slapeloosheid, angst of verwardheid, duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): - Manglende evne eller problemer med å sove, angst eller forvirring, svimmelhet - Hodepine, søvnighet/søvnig følelse.
Dutch: Dzuveo 30 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik sufentanil
Norwegian Bokmål: Dzuveo 30 mikrogram sublingvaltabletter sufentanil
Dutch: Iedere zak bevat één applicator en één sufentanil-tablet van 30 microgram.
Norwegian Bokmål: Hver porsjonspose inneholder én applikator og én sufentanil 30 mikrogram tablett Hver pakke inneholder enten 5 eller 10 porsjonsposer
Dutch: Middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) dempen
Norwegian Bokmål: Sentralnervesystem (CNS)-depressiva
Dutch: Hypoventilatie Longembolie Longoedeem Ademnood Ademhalingsfalen Piepende ademhaling
Norwegian Bokmål: Hikke Apné Atelektase Hypoventilasjon Lungeemboli Lungeødem Åndenød
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies met betrekking tot het gebruik van Dzuveo-tabletten voor sublinguaal gebruik en de applicator.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av Dzuveo sublingvaltablett og applikator, se pkt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Dzuveo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med sufentanil skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Hyperhidrose Hypoesthesie van het gezicht
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Hypoestesi, ansikt Generalisert pruritus
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en onderdrukt ook de hoestreflex.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake respirasjonsdepresjon (se pkt.
Dutch: - Droge mond, winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), spijsverteringsstoornis
Norwegian Bokmål: - Tørr munn, flatulens (luft i magen), forstoppelse, fordøyelsesproblemer eller refluks.
Dutch: - Opwinding/onrust (agitatie), geen belangstelling voor de omgeving of emotionele vervlakking,
Norwegian Bokmål: - Følelse av agitasjon, mangel på interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering,
Dutch: In klinische onderzoeken met sufentanil trad deze bijwerking op bij 0,6% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som forekom med en frekvens på 0,6 % i kliniske studier med sufentanil.
Dutch: Convulsies Coma
Norwegian Bokmål: Kramper Koma
Dutch: - Niet kunnen plassen.
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å urinere.
Dutch: Gedurende tien minuten na iedere toediening van sufentanil 30 mcg tablet voor sublinguaal gebruik mogen patiënten niet eten of drinken en moeten ze zo min mogelijk praten.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke spise eller drikke, og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose av sufentanil 30 mikrogram sublingvaltablett.
Dutch: Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik sufentanil
Norwegian Bokmål: Dzuveo 30 mikrogram sublingvaltablett sufentanil
Dutch: --1 Hydrocortisonaceponaat: 1,11 mg/ml; Miconazol (als nitraat): 15,1 mg/ml; Gentamicine (als sulfaat): 1505 IU/ml.
Norwegian Bokmål: --1 Hydrokortisonaceponat: 1.11 mg/ml; Miconazolnitrat: 15.1 mg/ml; Gentamicinsulfat: 1505 IU/ml.
Dutch: Honden Auriculair gebruik Flacon (PP)
Norwegian Bokmål: Hunder Brukes i øret Flerdose-beholder med en pumpe
Dutch: Sterkte
Norwegian Bokmål: Innhold
Dutch: 1 flacon Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: 1 beholder
Dutch: Verpakking sgrootte
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Dutch: Vermijd contact met de ogen.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øynene.
Dutch: Ongeacht de grootte
Norwegian Bokmål: Uansett størrelse
Dutch: Datum laatste verlenging: 11/11/2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:11/11/2013
Dutch: Ongeacht de positie
Norwegian Bokmål: Uansett posisjon
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes på hunder med generalisert demodekose.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {måned/år}
Dutch: 1180 Wien
Norwegian Bokmål: A-1180 Wien
Dutch: ATCvet code: QS02 CA03
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QS02CA03
Dutch: • Eén pipet uit de doos nemen.
Norwegian Bokmål: • Ta ut en dråpeteller fra boksen.
Dutch: [Single-dose verpakking:]
Norwegian Bokmål: [Enkelt-dose beholder:]
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 20/11/2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/11/2008
Dutch: Aangezien vele bacteriestammen betrokken kunnen zijn bij otitis externa bij de hond, kunnen de resistentiemechanismen variëren.
Norwegian Bokmål: Siden mange bakteriestammer kan være involvert i otitis externa på hunder, kan resistensmekanismene variere.
Dutch: 1 dosering / oor / dag gedurende 5 dagen
Norwegian Bokmål: 1 dose / per øre per dag i 5 dager
Dutch: Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal behandlingen avsluttes.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Dutch: Zachtjes maar goed drukken in het middelste gedeelte van het pipet.
Norwegian Bokmål: Skvis varsomt, men bestemt på midten av dråpetelleren.
Dutch: Papulae worden soms waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden).
Norwegian Bokmål: Papler ble observert i mindre vanlig grad (mindre enn 1 % av de behandlede hundene).
Dutch: Voor miconazole is geen enkele gestandardiseerde in-vitro gevoeligheidslimiet vastgesteld; maar met de methode die gebruikt wordt door Diagnostics Pasteur werden geen resistente stammen gevonden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke definert noen standardiserte in-vitro breakpoint for miconazolfølsomhet, men det er, ved bruk av metoden til Diagnostics Pasteur, imidlertid ikke funnet noen resistente stammer.
Dutch: Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Norwegian Bokmål: : 0033/4.92.08.73.00 Faks: 0033/4.92.08.73.48 E-post: dar@virbac.fr
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Dutch: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Norwegian Bokmål: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 5, 10, 50, 100 of 200 PIPETTEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONGBOKS MED 5, 10, 50, 100 eller 200 DRÅPETELLERE
Dutch: Multi-dose flacon bestaande uit twee geëxtrudeerde delen, één uitwendige, witte, harde tube van propyleen en één inwendig (ethyleenmetacrylzuur)-zinkcopolymeer (Surlyn) flexibel zakje met een stalen bal, afgesloten met een 1 ml doserende luchtledige pomp voorzien van een flexibel atraumatisch buisje en afgedekt met een plastic dop.
Norwegian Bokmål: Multidosebeholder sammensatt av to ekstruderte deler: et utvendig, hvitt, stivt rør av polypropylen og en innvendig fleksibel lomme av kopolymer av (etylen-metakrylsyre)-sink (Surlyn) som inneholder en stålkule, lukket med en luftløs 1 ml doseringspumpe utstyrt med en fleksibel atraumatisk kanyle og dekket av en plasthette.
Dutch: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Norwegian Bokmål: I-20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes samtidig med andre stoffer kjent for å forårsake ototoksisitet.
Dutch: Breng de canule aan in de gehoorgang.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i øregangen.
Dutch: • Om open te maken : het pipet verticaal houden en de top van het buisje afbreken.
Norwegian Bokmål: • For å åpne: hold dråpetelleren opp-ned og brekk av toppen av kanylen.
Dutch: 6000 Kolding
Norwegian Bokmål: 6000 Kolding Tlf.
Dutch: De doos bevat 1 multidosis flacon (de inhoud van 10 ml is gelijkwaardig aan 10 doseringen).
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 1 multidosebeholder (innholdet på 10 ml tilsvarer 10 doser).
Dutch: Lichte tot matige roodheid van het oor komt regelmatig voor (2,4% van de behandelde honden).
Norwegian Bokmål: Mild til moderat lokal rødme på øret var vanlig (2,4 % av de behandlede hundene).
Dutch: In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble behandlingen med veterinærpreparatet videreført, og alle hundene ble kvitt disse symptomene uten noen spesifikk behandling.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 ml (10 doses)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ml (10 doser)
Dutch: Mocht dit toch voorkomen, spoel dan grondig met veel water.
Norwegian Bokmål: Skjer dette, skyll med store mengder vann.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn Type-I overgevoeligheidsreacties waargenomen (faciale opzwelling, allergische pruritus).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller, har type-I hypersensitivitetsreaksjoner (hevelse i ansiktet, allergisk kløe) blitt observert.
Dutch: Zie rubriek 4.5 van de SPC.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.5. i preparatomtalen.
Dutch: Gentamicine als sulfaat
Norwegian Bokmål: Gentamicin (som sulfat)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Dutch: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Norwegian Bokmål: C/Angel Guimera 179-181E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Forlikeligheten med ørerenseremidler er ikke undersøkt.
Dutch: Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 dager
Dutch: Aangezien de systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat, gentamicinesulfaat en miconazolnitraat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij honden.
Norwegian Bokmål: Da systemisk opptak av hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat og miconazolnitrat er ubetydelig, er det usannsynlig at teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter oppstår ved anbefalt dosering til hund.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidenteel huidcontact, wordt aanbevolen de huid met water af te spoelen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Hvis preparatet kommer i kontakt med huden, anbefales det å vaske grundig med vann.