FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν ταυτόχρονα εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης, ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
German: Apixaban; Edoxaban - Arzneimittelwechselwirkung mit Apixaban oder Edoxaban und selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI) und/oder SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt (EPITT-Nr. 19139)
Greek: 1. Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη - Αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων απιξαμπάνης ή εδοξαμπάνης και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή/και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης (SNRIs) με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας (EPITT αριθ. 19139)
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI) und dauerhaft angewendete nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA), οι αναστολείς αιμοπεταλίων P2Y12, άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, η ινωδολυτική θεραπεία, οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs), και η χρόνια χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde ein signifikanter Anstieg des Blutungsrisikos bei einer Dreifachkombination von Apixaban, ASS und Clopidogrel berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σημαντική αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας αναφέρθηκε με τον τριπλό συνδυασμό απιξαμπάνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος και κλοπιδογρέλης σε κλινική μελέτη σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z. B. Diltiazem) - Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin
Greek: - φάρμακα για την υπέρταση ή για καρδιακά προβλήματα (π.χ. διλτιαζέμη) - αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης
German: Anwendung von Lixiana/Roteas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Abhusten von Blut (Hämoptyse) - gelegentlich*
Greek: Βήχας με αίμα (αιμόπτυση) - όχι συχνή*
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lixiana/Roteas beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lixiana/Roteas Άλλα φάρμακα και το Lixiana/Roteas
German: Lungenhämorrhagie (selten*)
Greek: Πνευμονική αιμορραγία (σπάνια*)
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Greek: Το αρνητικό αποτέλεσμα στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης σχετικά με την ύπαρξη του ιού JC δεν αποκλείει την ύπαρξη ΠΠΛ.
German: Eliquis sollte bei gleichzeitiger Gabe von SSRI/SNRI oder NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure) mit Vorsicht eingesetzt werden, da diese Arzneimittel typischerweise das Blutungsrisiko erhöhen.
Greek: Το Eliquis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις περιπτώσεις συγχορήγησης με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης ή ΜΣΑΦ (περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος), καθώς τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αυξάνουν κατά κανόνα τον κίνδυνο αιμορραγίας.
German: SSRI/SNRI: Wie bei anderen Antikoagulanzien ist es möglich, dass bei einer gleichzeitigen Anwendung von SSRI oder SNRI aufgrund deren berichteter Wirkung auf die Thrombozyten ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs): Όπως με άλλα αντιπηκτικά, ενδέχεται οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης λόγω της αναφερθείσας δράσης των εν λόγω φαρμάκων στα αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Häufigkeit „selten": Meningitis (aseptisch)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνότητα «σπάνιες»: μηνιγγίτιδα (άσηπτη)
German: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Thrombolytika Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά και θρομβολυτικά Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 2. bis 5. Mai 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Μαΐου 2017
German: Bei Patienten, die mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden, wurden schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis/septischer Schock (inklusive tödlichen Ausgängen), Herpes zoster und Cytomegalovirus (CMV) (Reaktivierung) sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jiroverci Pneumonie und orale Candidiasis berichtet.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση.
German: Brentuximab Vedotin - Cytomegalovirus- (CMV-) Reaktivierung (EPITT Nr. 18789)
Greek: 1. Μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη - Επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού (CMV) (EPITT αρ. 18789)
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - neue oder wiederauftretende Cytomegalovirusinfektion (CMV-Infektion)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - νέα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)
German: Häufigkeit „gelegentlich": Cytomegalovirusinfektion oder Reaktivierung dieser Infektion
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό ή επανενεργοποίηση
German: Nebenwirkungen
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 2. bis 5. September 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Σεπτεμβρίου 2019
German: • Psoriasis
Greek: • Ψωρίαση
German: Häufigkeit „Nicht bekannt"
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»
German: Fußnoten:
Greek: Υποσημειώσεις:
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η εμφάνιση της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
German: 2 Der nachstehende Text sollte aktuelle Informationen im Hinblick auf schwerwiegende Hautreaktionen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" ersetzen.
Greek: 2 Το παρακάτω κείμενο πρέπει να αντικαταστήσει τις αναγραφόμενες πληροφορίες σχετικά με τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
German: 1 Nur, falls die bereits bestehende AGEP ADR in Abschnitt 4.8 insbesondere im Hinblick auf Pseudoephedrin aufgeführt ist.
Greek: 1 Μόνο αν η ανεπιθύμητη ενέργεια AGEP που αναγράφεται ήδη στην παράγραφο 4.8 έχει συμπεριληφθεί ειδικά για την ψευδοεφεδρίνη.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78 % und über 6 Monate in 44 % der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
Greek: Η λανθάνουσα περίοδος από την έναρξη της θεραπείας με ιμπρουτινίμπη έως την εμφάνιση ισχαιμικών αγγειακών παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος είχε στις περισσότερες περιπτώσεις διάρκεια αρκετών μηνών (μεγαλύτερη του 1 μήνα στο 78% των περιπτώσεων και μεγαλύτερη των 6 μηνών στο 44% των περιπτώσεων), γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4 «Καρδιακή αρρυθμία και υπέρταση» και παράγραφο 4.8).
German: In beiden FällenDie Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> kann erneut aufgenommen werden, nachdem wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, μΜπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> όταν αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
German: Inhibitoren des Natrium/Glukose-Co-Transporters 2 (SGLT2)2 - Neue Informationen bzgl. der bekannten Verbindung zwischen SGLT2-Inhibitoren und diabetischer Ketoazidose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind (EPITT Nr. 19355)
Greek: 3. Αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2)2Νέες πληροφορίες σχετικά με τη γνωστή συσχέτιση μεταξύ των αναστολέων SGLT2 και της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση (αριθ. EPITT 19355)
German: 2 Canagliflozin; Canagliflozin, Metformin; Dapagliflozin; Dapagliflozin, Metformin; Empagliflozin; Empagliflozin, Metformin; Empagliflozin, Linagliptin; Ertugliflozin, Metformin; Ertugliflozin, Sitagliptin; Saxagliptin, Dapagliflozin
Greek: Kαναγλιφλοζίνη· καναγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· δαπαγλιφλοζίνη· δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· εμπαγλιφλοζίνη· εμπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· εμπαγλιφλοζίνη, λιναγλιπτίνη· ερτουγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· ερτουγλιφλοζίνη, σιταγλιπτίνη· σαξαγλιπτίνη, δαπαγλιφλοζίνη
German: Für Kombinationen aus Ibuprofen und Pseudoephedrin 4.4.
Greek: 2. Για συνδυασμούς ιβουπροφαίνης και ψευδοεφεδρίνης 4.4.
German: Teriflunomid - Psoriasis (EPITT Nr. 19366)
Greek: 4. Τεριφλουνομίδη - Ψωρίαση (EPITT αριθ. 19366)
German: Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, βλάβες στους βλεννογόνους, φλύκταινες ή άλλες αλλεργικές ενδείξεις, διακόψτε τη λήψη του «ονομασία προϊόντος» και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να πρόκειται για τις πρώτες ενδείξεις πολύ σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
German: Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch den Verlust der Durchblutung, einen Schlaganfall, verursacht wurde.
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): παροδικό επεισόδιο νευρολογικής δυσλειτουργίας λόγω διακοπής της κυκλοφορίας του αίματος, εγκεφαλικό επεισόδιο
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
German: Im Hinblick auf eine Ibuprofen-Monotherapie oder Ibuprofen in Kombinationen, mit Ausnahme von Kombinationen mit Pseudoephedrin
Greek: 1. Για μονοθεραπεία με ιβουπροφαίνη ή για θεραπεία με ιβουπροφαίνη σε συνδυασμούς, εκτός από συνδυασμούς με ψευδοεφεδρίνη
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία με <ονομασία προϊόντος>.
German: Ibrutinib - Ischämischer Schlaganfall (EPITT Nr. 19369)
Greek: 1. Ιμπρουτινίμπη - Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (EPITT αριθ. 19369)
German: Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
Greek: Ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φλύκταινες εντοπιζόμενες κυρίως στις δερματικές πτυχές, τον κορμό και τα άνω άκρα, συνοδευόμενο από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b b: siehe Abschnitt 4.4
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «Μη γνωστές»: Ψωρίαση (περιλαμβανομένης της φλυκταινώδους ψωρίασης)β β: βλ. παράγραφο 4.4
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen Fällen berichtet.
Greek: Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
Greek: Η χρήση της ιβουπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
German: Ibuprofen - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 19409)
Greek: 2. Ιβουπροφαίνη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ. 19409)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
German: Gelegentlich: zerebrovaskulärerVorfall, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall
Greek: Όχι συχνές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
Greek: Ανάλογα με τη νόσο και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και έναρξης μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IMBRUVICA Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
German: Hautreaktionen2
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης2
German: Erkrankungen des Nervensystems
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> ist erforderlich:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος> Δερματικές αντιδράσεις2
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Schwerwiegende Hautreaktionen
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfälle, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Greek: Με τη χρήση ιμπρουτινίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων, ενίοτε θανατηφόρων, με ή χωρίς συνοδό κολπική μαρμαρυγή και/ή υπέρταση.
German: Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) σχετιζόμενα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιβουπροφαίνη.
German: Abschnitt 4.4 bzw. 4.5, falls zutreffend:
Greek: Παράγραφος 4.4 ή 4.5, κατά περίπτωση:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 24. bis 27. Oktober 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 24-27 Οκτωβρίου 2016
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) Schwere Hautreaktionen
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα «μη γνωστή») Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
German: • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von [Bezeichnung des Arzneimittels] verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του [ονομασία προϊόντος] και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
German: Restless-Legs-Syndrom (Häufigkeit gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100))
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών [Συχνότητα «όχι συχνή» (≥ 1/1.000 έως < 1/100)]
German: Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
Greek: Ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (εξανθηματική φλυκταίνωση).
German: Wechselwirkungen mit Bestandteilen von <Bezeichnung des Arzneimittels> wurden nicht untersucht.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του <ονομασία προϊόντος>.
German: Zusammenfassung der Merkmale3 aller Corticosteroide außer Beclomethason und ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut2 - Doppelt durchgestrichener Text stellt Löschungen im Vergleich zur Empfehlung des PRAC dar, die am 26. September 2016 veröffentlicht wurde.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για όλα τα κορτικοστεροειδή εκτός της βεκλομεθαζόνης (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων) - Η διπλή διακριτή γραφή επισημαίνει διαγραφή σε σύγκριση με τη σύσταση της PRAC που δημοσιεύτηκε την 26η Σεπτεμβρίου 2016.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)10; Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit, Wasser zu lassen; Haarausfall; Ausbleiben oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) περιλαμβάνονται: υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμός και εξάνθημα), διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμοί που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμοί (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
German: Es wurden Fälle von Morbus Cushing und adrenaler Suppression berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εμφάνισης συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit <Bezeichnung des Arzneimittels> verabreicht werden, was zu einer reduzierten
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το <ονομασία προϊόντος>, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
German: Der Wortlaut für diese Arzneimittel bleibt unverändert wie nachstehend angeführt.
Greek: 2016. Η διατύπωση για τα προϊόντα αυτά παραμένει σύμφωνα με τα ακόλουθα.
German: Flucloxacillin - Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) (EPITT-Nr. 18773)
Greek: 2. Φλουκλοξακιλλίνη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18773)
German: Zusammenfassung der Merkmale der Cobicistat enthaltenden Arzneimittel Hinweis: Für Evotaz sollte der Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufrecht erhalten werden.
Greek: Σημείωση: Για το Evotaz, θα πρέπει να διατηρηθεί η προειδοποίηση της παραγράφου 4.4.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen5 überwacht werden.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
German: Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα συστηματικών επιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. ριτοναβίρη, κομπισιστάτη) δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, με τη χρήση τέτοιων παραγόντων συνιστάται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.