FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
Polish: Są one dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Grecji, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę oceny lizatów bakteryjnych wszczęto w dniu 28 czerwca 2018 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
Polish: CHMP zalecił zatem dalsze stosowanie leków przeznaczonych w profilaktyce, jednak przedsiębiorstwa muszą dostarczyć dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z nowych badań klinicznych do 2026 r.
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Polish: Są one sprzedawane pod kilkoma nazwami handlowymi, w tym: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
Polish: Leki te przyjmuje się doustnie (w postaci kapsułek, tabletek, granulek/proszku do sporządzania mieszaniny doustnej lub kropel), rozpuszcza się pod językiem (w postaci tabletek), wdycha się przez nos (w postaci płynnej) lub podaje się je przez wstrzykiwanie w mięsień lub podskórnie.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Polish: Lizaty bakteryjne dopuszczono do obrotu w drodze procedur krajowych.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
Polish: 9 września 2019 r.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
Polish: W przeglądzie Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił wyniki badań klinicznych, dane na temat działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania tych leków i porady ze strony grupy ekspertów ds. chorób zakaźnych.
Slovak: Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
Polish: • Jeżeli w przypadku wystąpienia infekcji przyjmowany jest lizat bakteryjny w celu jej wyleczenia lub jeżeli przyjmowany jest jeden z tych leków do zapobiegania zapaleniu płuc, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące alternatyw.
Slovak: To nasledovalo po preskúmaní, v ktorom sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne spoľahlivé údaje, ktoré by preukazovali, že tieto lieky sú účinné pri liečbe existujúcich respiračných infekcií, alebo pri prevencii pneumónie, a preto sa nemajú používať na tieto účely.
Polish: Był to wynik przeglądu, w którym stwierdzono, że nie ma wiarygodnych danych potwierdzających, że te leki są skuteczne w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc, dlatego też nie powinny być wykorzystywane do tych celów.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, w wyniku przeglądu stwierdzono pewne dowody na skuteczność tych leków w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych, a profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwaniami dotyczącymi tego typu produktu.
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
Polish: W dniu 27 czerwca 2019 r. EMA zaleciła, że lizaty bakteryjne dopuszczone do stosowania w chorobach układu oddechowego powinny być stosowane wyłącznie w profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego, z wyłączeniem zapalenia płuc.
Slovak: Informácie o predpisovaní liekov sa aktualizujú tak, že sa uvedie nová indikácia a upozornenie, aby sa tieto lieky nepoužívali na prevenciu pneumónie.
Polish: • Informacje na temat przepisywania leków są uaktualniane o nowe wskazanie i ostrzeżenie przeciwko stosowaniu w zapobieganiu zapaleniu płuc.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.
Polish: Lizaty bakteryjne są wykonane z komórek bakteryjnych, które są metabolizowane i mają stymulować układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania infekcji.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú používať na liečbu existujúcich infekcií dýchacích ciest ani na prevenciu pneumónie (infekcie pľúc), pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na preukázanie ich účinnosti pri týchto použitiach.
Polish: • Lizatów bakteryjnych nie należy stosować w leczeniu istniejących infekcji dróg oddechowych lub w profilaktyce zapalenia płuc (zakażenie płuc), ponieważ nie ma wystarczających danych na potwierdzenie, że są one skuteczne w tych zastosowaniach.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa môžu naďalej používať na prevenciu infekcií dýchacích ciest (okrem pneumónie) od ich návratu u pacientov, u ktorých sa pravidelne objavujú infekcie.
Polish: • Lizaty bakteryjne można w dalszym ciągu stosować do zapobiegania infekcjom dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc) u pacjentów, u których takie infekcje często występują.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty určené na respiračné ochorenia, ktoré sa majú používať len na prevenciu opakujúcich sa infekcií
Polish: Lizaty bakteryjne przeciwko chorobom układu oddechowego do stosowania jedynie w profilaktyce nawracających infekcji
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú predpisovať na liečbu existujúcich respiračných infekcií ani na profylaxiu pneumónie z dôvodu nedostatočných údajov o účinnosti.
Polish: Lizatów bakteryjnych nie należy przepisywać w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc ze względu na brak danych potwierdzających ich skuteczność.
Slovak: Indikácie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa obmedzili na profylaxiu opakujúcich sa infekcií dýchacej sústavy s výnimkou pneumónie.
Polish: • Wskazania dla lizatów bakteryjnych ograniczono do profilaktyki nawracających infekcji układu oddechowego, z wyjątkiem zapalenia płuc.
Slovak: 1 fľaša + odmerná lyžica
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď:
Polish: Każde pudełko zawiera albo:
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
Polish: Hemodializa lub CAPD**
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo jedincov iných rás.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i żółtej, z uwagi na zbyt małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Slovak: 1 log10 zvýšenie nad najnižšiu hodnotu).
Polish: (≥1 log10 zwiększenie powyżej najniższej wartości).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie zvolenej liečby je pre pacienta naďalej vhodné.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Slovak: zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Polish: rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Slovak: Preto sa má virologická odpoveď starostlivo monitorovať.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Slovak: ATC kód: J05AF10
Polish: Kod ATC: J05AF10
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Entekavir sa má u týchto pacientov používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa (napr. rezistencie).
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.
Slovak: Červený oxid železitý
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Slovak: Lyžicu používajte nasledovným spôsobom:
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
Slovak: PC: SN: <NN:>
Polish: SN: <NN>:
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Slovak: Baraclude nevylieči infekciu HIV.
Polish: Baraclude nie leczy zakażenia HIV.
Slovak: Minimálne 32,6 kgb
Polish: Co najmniej 32,6 kgb
Slovak: Park 2 Dublin 15, D15 T867
Polish: Dublin 15, D15 T867
Slovak: Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu.
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s Baraclude používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Slovak: Je dostupná očkovacia látka na ochranu ľudí vystavených riziku nakazenia sa HBV.
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Baraclude.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júna 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 czerwca 2011
Slovak: Odmernú lyžicu vyrába: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Polish: Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Slovak: Fľašku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Polish: Dystrybucja: oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Slovak: Kumulatívna miera úmrtí v štúdií bola 23 % (23/102) a príčiny úmrtí vo všeobecnosti súviseli s pečeňou tak, ako sa u tejto populácie očakávalo.
Polish: Skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo:
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia HBV boli medzi 2 liečenými skupinami a naprieč vekovým kohortám porovnateľné.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 ramionami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Slovak: Pohlavie a rasa: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na pohlavie alebo rasu.
Polish: Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.
Slovak: Boli však hlásené ťažké exacerbácie, zahŕňajúce fatálne prípady.
Polish: Jednak opisywano ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, hlavne ak majú veľkú nadváhu.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Slovak: Čo je BARACLUDE a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Baraclude tablety neobsahujú maltitol a môžu ich užívať pacienti s intoleranciou fruktózy.
Polish: Baraclude w postaci tabletek nie zawiera maltitolu i może być przyjmowany przez pacjentów z nietolerancją fruktozy.
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku Baraclude.
Polish: Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
Polish: Dwa badania kliniczne dostarczają danych dotyczących oporności u 183 pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Slovak: Vek/pohlavie:
Polish: Wiek i płeć
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Aspoň 32,6 kg
Polish: Co najmniej 32,6 kg
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s vodou, ďalšími rozpúšťadlami alebo inými liekmi.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z wodą, innymi rozpuszczalnikami ani innymi lekami.
Slovak: Ak sa liečba preruší bez ohľadu na odpoveď na liečbu, výskyt prudkých zvýšení ALT po liečbe môže byť vyšší.
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być wyższa.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Taliansko
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Slovak: Bez ohľadu na východiskové charakteristiky väčšina pacientov preukázala histologickú a virologickú odpoveď na liečbu.
Polish: Niezależnie od początkowych parametrów, u większości pacjentów stwierdzono histologiczną oraz wirusologiczną odpowiedź na leczenie.
Slovak: Lyžicu po každom použití opláchnite vodou a nechajte ju vyschnúť na vzduchu.
Polish: Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Slovak: Pacienti s odpoveďou boli sledovaní ďalších 24 týždňov po ukončení liečby.
Polish: Chorych, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Slovak: Navrhovaná úprava dávky je založená na extrapolácii limitovaných údajov a ich bezpečnosť a účinnosť nebola klinicky hodnotená.
Polish: Propozycję zmian dawkowania określono ekstrapolując ograniczoną liczbę wyników, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Slovak: časté: nespavosť
Polish: często: bezsenność
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť opätovné začatie liečby hepatitídy B.
Polish: Jeśli konieczne, należy ponownie wprowadzić leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Je to dôležité, pretože Baraclude sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.
Slovak: Blanchardstown Corporate
Polish: Blanchardstown Corporate Park 2
Slovak: Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Polish: Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Slovak: Neexistujú údaje o vplyve entekaviru na prenos HBV z matky na novorodenca.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu entekawiru na przenoszenie zakażenia HBV z matki na noworodka.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Ostatné osobitné skupiny pacientov
Polish: e. Inne szczególne grupy pacjentów
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júna 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2006
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním entekavirom hláseným od pacientov sú limitované.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem entekawiru u pacjentów jest ograniczone.
Slovak: Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemecko.
Polish: Autoryzowany przedstawiciel: Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover,
Slovak: Staršie osoby: vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Slovak: Tento liek obsahuje maltitol.
Polish: Lek ten zawiera maltitol.
Slovak: ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Slovak: Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
Slovak: Baraclude patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Polish: Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Slovak: Keďže entekavir je nukleozidový analóg, toto riziko nie je možné vylúčiť.
Polish: Ponieważ entekawir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Slovak: % e 27 % e 41,3
Polish: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Slovak: Výsledky pre hlavné koncové ukazovatele účinnosti v 48. týždni a 96. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
Polish: Wyniki głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 10 dňoch po dávke podávanej jedenkrát denne s ≈ 2-násobnou kumuláciou.
Polish: Stan równowagi uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania 1 raz na dobę z około 2-krotną kumulacją.
Slovak: V 1-ročnej štúdii u opíc neboli zjavné žiadne zmeny semenníkov.
Polish: W badaniu na małpach przez okres 1 roku nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
Slovak: Týždeň 24
Polish: Tydzień 24.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
Polish: U wszystkich 57 pacjentów dodatni pozostał wynik HBsAg.
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba entekavirom prerušená, keď pacienti dosiahli vopred špecifikovanú odpoveď.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem przerywano, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Slovak: c Pacienti, ktorí tiež majú LVDr substitúcie.
Polish: c Pacjenci, u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Slovak: Liečba po 48 týždňoch: pokračujúca liečba entekavirom po strednú dĺžku trvania 96 týždňov neodhalila žiadne nové bezpečnostné signály.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyła nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresową kontrolę funkcji wątroby.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
Polish: U pacjentów, którzy spełnili kryteria wirusologiczne odpowiedzi klinicznej lecz nie spełnili kryteriów serologicznych lub biochemicznych, kontynuowano leczenie w warunkach zaślepienia próby.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný kvôli príznakom toxicity a v prípade potreby dostať štandardnú podpornú liečbu.
Polish: Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy działania toksycznego i w razie konieczności stosować właściwe leczenie wspomagające.
Slovak: (E216) a sodík
Polish: (E216) i sód
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s Baraclude pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Baraclude užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Baraclude z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Baraclude jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Slovak: Frekvencia a charakter nežiaducich účinkov v tejto štúdii sa zhodovali s tými, ktoré sa očakávali u pacientov, ktorí dostali transplantát pečene a so známym bezpečnostným profilom entekaviru.
Polish: Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacient užívať v budúcnosti..
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Slovak: Medzi entekavirom a lamivudínom, adefovirom alebo tenofovirom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy entekawirem a lamiwudyną, adefowirem lub tenofowirem.
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidná reakcia
Polish: rzadko: reakcje anafilaktoidalne
Slovak: Boli hlásené prípady laktátovej acidózy, často spojené s dekompenzáciou pečene, inými vážnymi medicínskymi okolnosťami alebo liekovými expozíciami (pozri časť 4.4).
Polish: Notowano przypadki kwasicy mleczanowej, często związane z dekompensacją czynności wątroby, innymi poważnymi stanami medycznymi lub narażeniem na lek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Mikronukleový test a DNA reparačný test boli tiež negatívne.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Slovak: Počas 240 týždňa mali 3 z 10 pacientov spontánny virologický prienik
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny