FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Slovenian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Finnish: 28 annospussia.
Slovenian: 28 vrečk
Finnish: Näihin kuuluivat: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo), anilidit (kuten parasetamoli), H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät, diureetit, digoksiini ja sydänglykosidit, orgaaniset nitraatit ja muut sydänsairauksiin käytettävät vasodilataattorit, kalsiumkanavan salpaajat, beeta-salpaajat, ACE-estäjät, angiotensiini II antagonistit, selektiiviset beta-2 adrenoseptoriagonistit, suun kautta otettavat antikoagulantit, verihiutaleiden aggregaation estäjät, statiinit, fibraatit ja bentsodiatsepiinijohdannaiset.
Slovenian: Tovrstna zdravila so: nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z acetilsalicilno kislino), anilidi (na primer paracetamol), antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke, diuretiki, digoksin in srčni glikozidi, organski nitrati in drugi vazodilatatorji za bolnike z boleznimi srca, zaviralci kalcijevih kanalčkov, blokatorji beta receptorjev, zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti adrenergičnih receptorjev β2, peroralni antikoagulanti, zaviralci agregacije trombocitov, statini, fibrati ter derivati benzodiazepina.
Finnish: 3 hoitovuoden aikana OSSEOR pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja OSSEOR zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila OSSEOR
Finnish: 36% (0-59), p = 0,046
Slovenian: 36 % (0 do 59), P = 0,046
Finnish: • pakkausseloste
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: Tämä muuttaa luun aineenvaihdunnan tasapainon luunmuodostumisen hyväksi.
Slovenian: Na ta način se premena kosti ponovno uravnovesi v korist njihovega tvorjenja.
Finnish: Vakaa taso saavutetaan 2 viikon hoitoajan jälkeen.
Slovenian: odmerku po 2 g. Stanje dinamičnega ravnovesja doseže po 2 tednih zdravljenja.
Finnish: Faasi III:n plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoito yhdistettiin laskimotromboembolian vuosittaisen esiintyvyyden kasvuun, mukaan lukien keuhkoveritulppa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Venska trombembolija V študijah III. faze, nadzorovanih s placebom, je bilo zdravljenje s stroncijevim ranelatom povezano s povečanjem letne pojavnosti venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Näitä vaikutuksia raportoitiin 2-3 kertaa korkeammilla luun strontiumtasoilla kuin enintään 3 vuoden hoidon ihmisille aiheuttamilla luun strontiumtasoilla.
Slovenian: O tovrstnih učinkih so poročali pri vrednostih stroncija v kosteh, ki so bile 2- do 3-krat večje kot vrednosti stroncija pri ljudeh, ki so bili zdravljeni do 3 leta..
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai tällaisia iho-oireita, lopeta OSSEORin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali opisane simptome, prenehajte z jemanjem zdravila OSSEOR in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Finnish: • sydäninfarktin, laskimotromboembolian ja vakavien ihoreaktioiden keskeiset oireet ja löydökset
Slovenian: • glavne znake in simptome miokardnega infarkta, venske trombembolije in hudih kožnih reakcij,
Finnish: Lonkkamurtuma 3 vuoden aikana
Slovenian: zlomi kolka v 3 letih
Finnish: Iskeemiset sydäntapahtumat
Slovenian: Srčni ishemični dogodki
Finnish: Mikäli OSSEORia käytetään epähuomiossa raskauden aikana, hoito on lopetettava.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje OSSEOR med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneillä.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno.
Finnish: - Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia OSSEORin ottamisen jälkeen.
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila OSSEOR.
Finnish: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Slovenian: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ilmaantuvat aluksi ylävartalolle punertavina kokardimaisina pilkkuina eli pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza se sprva pojavita v obliki rdečkastih, tarči podobnih pik ali krožnih lis na trupu, v sredini katerih so pogosto mehurji.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun kautta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Finnish: Strontiumin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella vaikutus on epätodennäköinen.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti stroncija ne pričakujemo nobenega učinka.
Finnish: Mitään yhteisvaikutuksia ei todettu suun kautta otettavien D-vitamiinilisien kanssa.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s peroralnimi dodatki vitamina D niso opazili.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin OSSEOR-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, OSSEORia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
Slovenian: OSSEOR povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Finnish: Sen plasmapuhdistuma on noin 12 ml/min (CV 22 %) ja munuaispuhdistuma on noin 7 ml/min (CV 28 %).
Slovenian: 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Finnish: Kahdenarvoisena kationina strontium ei metaboloidu.
Slovenian: Kot dvovalentni kation se stroncij ne presnavlja.
Finnish: Strontiumin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on alhainen (25 %) ja strontiumilla on korkea affiniteetti luukudokseen.
Slovenian: Njegova vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je majhna (25 %) in ima veliko afiniteto za kostno tkivo.
Finnish: OSSEOR-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
Slovenian: Učinkovitost zdravila OSSEOR je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITTpopulacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, ilmaantuu aluksi flunssankaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla, joka laajenee ja johon liittyy korkeaa kuumetta, verikokeissa todetaan kohonneet maksaentsyymiarvot ja tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntymistä sekä suurentuneet imusolmukkeet.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Finnish: Suun kautta otetulla D-vitamiinilisällä ei ole vaikutusta strontiumin imeytymiseen.
Slovenian: Peroralno dodajanje vitamina D ne vpliva na izpostavljenost stronciju.
Finnish: Strontiumpitoisuuden mittaaminen suoliluun harjun koepaloista potilailta, joita hoidettiin jopa 60 kuukautta strontiumranelaatilla annoksella 2 g/päivä, osoittaa, että luun strontiumpitoisuudet voivat saavuttaa vakaan tason noin 3 hoitovuoden jälkeen.
Slovenian: Meritve koncentracije stroncija v biopsijah črevničnega grebena, odvzetih pri bolnikih, ki so jemali stroncijev ranelat po 2 g na dan do 60 mesecev, kažejo, da koncentracija stroncija v kosti najverjetneje doseže plato po približno 3 letih zdravljenja.
Finnish: Älä käytä OSSEORia raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila OSSEOR ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Finnish: Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten nikama- ja lonkkamurtumien riskiä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi stroncijev ranelat zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka (glejte poglavje 5.1).
Finnish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Slovenian: Τηλ: +30 210 939 1000
Finnish: Arvioitaessa elämänlaatua QUALIOST:n spesifisellä asteikolla sekä SF-36 yleisasteikon yleisterveyden havaintopisteillä havaittiin, että OSSEORista on enemmän hyötyä kuin plasebosta.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Finnish: Potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettisiä arvoja.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro ni farmakokinetičnih podatkov.
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa OSSEOR-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 1,1 %), jolloin suhteellinen riski oli 1,6 (95 % CI = [1,07; 2,38]).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah so pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi opazili značilno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom OSSEOR v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %), in relativnim tveganjem 1,6 (95% IZ = [1,07 ; 2,38].
Finnish: Näitä sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia riskejä on seurattava säännöllisesti OSSEOR-hoidon aikana, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OSSEOR je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Finnish: 7 annospussia.
Slovenian: 7 vrečk
Finnish: cRaportoitu joissakin Aasian maissa harvinaisina tapauksina Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoitoa saaneet potilaat (N = 3803, 11270 potilashoitovuotta) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 3769, 11250 potilashoitovuotta)
Slovenian: c redkeje poročane v azijskih državah d v združenih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom (n = 3.803, 11.270 bolnikov-let zdravljenja) v primerjavi s placebom (n = 3.769, 11.250 bolnikov-let zdravljenja)
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa ottaa antasidit vähintään kaksi tuntia OSSEORin oton jälkeen.
Slovenian: Zato je antacide priporočljivo jemati najmanj dve uri po zdravilu OSSEOR.
Finnish: Älä jätä suspensiota yli 24 tunniksi ennen kuin juot sen.
Slovenian: Že pripravljeno zdravilo pred pitjem ne sme stati več kot 24 ur.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu strontiumranelaatilla kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti, aivoverisuonitauti tai jos potilaan verenpainetauti ei ole hallinnassa, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen, možgansko-žilna bolezen ali nenadzorovana arterijska hipertenzija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta, OSSEORhoidon jatkaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Slovenian: Če se razvije huda ledvična okvara, se o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom OSSEOR odloča pri vsakem bolniku posebej.
Finnish: 14 annospussia.
Slovenian: 14 vrečk
Finnish: Todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus.
Slovenian: Dokazana trenutna ali pretekla anamneza ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni.
Finnish: TROPOS:iin osallistui 5091 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista (alhainen reisiluun kaulan tiheys ja aikaisempi murtuma useammalla kuin puolella potilaista, joiden keski-ikä oli 77 vuotta.
Slovenian: V študijo TROPOS so vključili 5091 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi (nizko mineralno kostno gostoto v vratu stegnenice in obstoječimi zlomi pri več kot polovici) in srednjo starostjo 77 let.
Finnish: Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), OSSEOR-hoito on heti lopetettava.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen)) je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti.
Finnish: Tämä on erittäin yleistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Slovenian: Zlasti pogosto se to dogaja pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Finnish: Koska OSSEORilla voi olla yhteisvaikutuksia maidon tai maitotuotteiden kanssa, on tärkeää, että sekoitat OSSEORin vain veden kanssa parhaan vaikutuksen varmistamiseksi.
Slovenian: OSSEOR lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da
Finnish: Toipuminen voi olla hidasta, ja oireyhtymän on joissakin tapauksissa raportoitu uusiutuneen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: v nekaterih primerih pa so poročali tudi o ponovnem pojavu sindroma po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Finnish: SOTI:iin osallistui 1649 postmenopausaalista naista, joilla oli todettu osteoporoosi (alhainen lannerangan luun mineraalitiheys ja aikaisempi nikamamurtuma) ja joiden keski-ikä oli 70 vuotta.
Slovenian: Študija SOTI je zajela 1649 žensk v obdobju po menopavzi z dokazano osteoporozo (nizko kostno gostoto v ledveni hrbtenici in z obstoječimi zlomi vretenc), s srednjo starostjo 70 let.
Finnish: Varmuuden vuoksi OSSEOR-hoito tulisi keskeyttää oraalisen tetrasykliini- tai kinoloniantibioottihoidon ajaksi.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila OSSEOR prekiniti.
Finnish: Aspartaami (E951) Maltodekstriini Mannitoli (E421)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Finnish: Kohderyhmän farmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet riippuvuutta kohderyhmän iän ja strontiumin puhdistuman välillä.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da ni povezave med starostjo in navideznim očistkom stroncija pri ciljnem prebivalstvu.
Finnish: OSSEOR on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia (ks. kohta 4.3) ja valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR je kontraindicirano pri bolnikih z vensko trombembolijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo pa ga moramo uporabljati previdno.
Finnish: Luunmurtumat ovat osteoporoosin kliininen seuraus.
Slovenian: Klinična posledica osteoporoze so zlomi.
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun kuivuminen, kihelmöinti, heitehuimaus, kiertohuimaus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti),suun limakalvon ärsytys (kuten suun haavaumat ja ientulehdus), luu-, lihas- ja/tai nivelkivut, lihaskrampit, hiustenlähtö, verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä, kutina, nokkosihottuma, vesirakkulat, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet), raajojen turvotus, sairaudentunne, sekavuuden tunne, keuhkoputkien liikatoiminta (oireita ovat pihisevä hengitys, hengenahdistus ja yskä).
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, refluks, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, suha usta, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica, težave s spanjem, vnetje jeter (hepatitis), razdraženje ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, mišični krči, izpadanje las,
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa OSSEOR-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom OSSEOR (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovenian: Τηλ: +357 22741741
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheyden ja lonkan kokonaismineraalitiheyden havaittiin 12 kuukauden kuluttua suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001).
Slovenian: Po 12 mesecih so opazili statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v vratu stegnenice in celotne mineralne kostne gostote v kolku (p < 0,001).
Finnish: Annospussien sisältämät rakeet tulee ottaa suspensiona sekoitettuna vähintään 30 ml:aan (noin yksi kolmasosa normaali lasillisesta) vettä.
Slovenian: Zrnca iz vrečke moramo popiti v obliki suspenzije v kozarcu vode, ki vsebuje najmanj 30 ml
Finnish: Suun kautta annetun 2 g:n strontiumranelaattiannoksen jälkeen strontiumin absoluuttinen hyötyosuus on noin 25 % (vaihteluväli 19-27 %).
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25 % (razpon 19 do 27 %) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
Finnish: Koska strontiumranelaatti ei metaboloidu, annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Ker se stroncijev ranelat ne presnavlja, bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro
Finnish: MUUTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Finnish: Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi stroncijev ranelat zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka.
Finnish: Lanne-selkärangan keskimääräisen mineraalitiheyden havaittiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi 12 kuukauden aikana, pääasiallinen tehon kriteeri (arvio (keskivirhe) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), mikä vastasi havaintoa postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä murtumien estoa selvittäneessä vaiheen III pivotaalitutkimuksessa.
Slovenian: Po 12 mesecih so opažali statistično značilna povečanja srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici, glavni kriterij učinkovitosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % IZ = [3.86; 6.79); p < 0,001),
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Sekavuustila Unettomuus Hermosto Yleinen:
Slovenian: Neznana pogostnost:a stanje zmedenosti nespečnost Bolezni živčevja
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OSSEORvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: OSSEOR za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR Ne jemljite zdravila OSSEOR:
Finnish: OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten Strontiumranelaatti
Slovenian: OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: Tajunnan häiriöt Muistinmenetys Harvinainen:
Slovenian: Pogosti: glavobol motnje zavesti izguba spomina
Finnish: OSSEORin murtumien estokykyä tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa faasi III -tutkimuksessa: SOTI -tutkimus ja TROPOS -tutkimus.
Slovenian: Program študij z zdravilom OSSEOR za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Finnish: - jos sinulla on todettu iskeeminen sydäntauti tai aivoverisuonisairaus, jos sinulla on esim. todettu sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonitukos - jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulle on tehty leikkaus jalkojen valtimoihin - jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Slovenian: - če imate potrjeno ishemično bolezen srca, ali možgansko-žilno bolezen, npr. ugotovili so vam srčno kap, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje dotoka krvi v možgane; znan tudi kot ‘'mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo v srce ali možgane;
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia OSSEORin lisäksi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poleg zdravila OSSEOR svetuje pripravke kalcija in vitamina D. Ne jemljite kalcijevih pripravkov pred spanjem hkrati z zdravilom OSSEOR.
Finnish: Jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi), strontiumranelaattihoitoa on annettava vain tarkan harkinnan jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo stroncijevega ranelata pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) (glejte poglavji 4.3 in 4.8) je potrebno skrbno pretehtati zdravljenje s stroncijevim ranelatom.