FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1117 pacjentów, którzy mieli migreny średnio więcej niż 15 dni w miesiącu (migrena przewlekła), u osób otrzymujących lek Emgality migrena występowała średnio o 5 dni w miesiącu rzadziej, w porównaniu z około 3 dniami rzadziej w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
Polish: Emgality wstrzykuje się pod skórę przy użyciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
Polish: W 3 badaniach głównych wykazano, że lek Emgality skutecznie zmniejsza liczbę dni, w których pacjenci cierpią na migreny.
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Ogólnie badanie wykazało, że lek Emgality zmniejszył występowanie migreny o 2 dni w miesiącu w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emgality uważa się za możliwe do opanowania, przy czym większość z nich ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Dutch: Hoe werkt Emgality?
Polish: Jak działa lek Emgality
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Emgality
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emgality i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Emgality wykazane w badaniach
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Emgality
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Polish: Zaczyna działać po około tygodniu.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Polish: 3 Wcisnąć i przytrzymać
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Polish: • wygląda na uszkodzoną
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2018
Dutch: Percentage, %
Polish: Odsetek, %
Dutch: Let op allergische reacties
Polish: Uwaga na reakcje alergiczne
Dutch: Achterkant van de arm
Polish: Tylna część ramienia
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosowac tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
Polish: 279 pacjentów stosowało lek przez 12 miesięcy.
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Polish: Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Dutch: N= Aantal patiënten 95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval.
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów w wieku >65 lat.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
Polish: Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
Polish: • lek został zamrożony
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
Polish: Okres leczenia ukończyło 77,8% pacjentów.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, przynależność etniczna
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Polish: Kwestionariusz MSQ służy do oceny wpływu migreny na pracę lub wykonywanie codziennych czynności, relacje z rodziną i znajomymi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię i zmęczenie.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stsowania produktu u tych pacjentów.
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
Polish: Długoterminowa skuteczność
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Polish: Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: • Injecteer niet op precies dezelfde plek als de vorige keer.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięć w tym samym miejscu, co poprzednio.
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu galkanezumabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
Polish: Ciężka nadwrażliwość
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Polish: • Nie dotykać igły.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
Dutch: Dat is normaal.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Polish: Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu.
Dutch: Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Polish: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Polish: Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, andere antimigrainemiddelen, ATC-code: N02CX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX08
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Polish: Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Polish: U 86% pacjentów zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia zdarzenie to wystąpiło w ciągu 1 godziny po iniekcji i ustąpiło średnio w ciągu 1 dnia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Polish: Większość reakcji miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
Polish: W przypadku kwestionariusza MIDAS wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
Polish: Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van galcanezumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Liczba danych dotyczących stosowania galkanezumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Dutch: Nadat u uw geneesmiddel heeft geïnjecteerd
Polish: Po wstrzyknięciu leku
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Polish: Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na galkanezumab zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Polish: Wyniki zawierają się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zaburzenie, to znaczy mniej ograniczeń dotyczących możliwości wykonywania codziennych czynności.
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
Polish: Co zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Polish: Oryginalne opakowanie z nieużywanymi wstrzykiwaczami włożyć z powrotem do lodówki.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
Polish: Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat w profilaktyce migreny.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: Het is belangrijk om niet te proberen zelf te injecteren zonder dat u door uw arts of verpleegkundige daarin bent getraind.
Polish: Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Polish: Około 15% pacjentów stosowało jednocześnie dozwolony w protokole topiramat lub propranolol w ramach profilaktyki migreny.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.
Polish: Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny.
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Polish: Przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit - daardoor kan de naald beschadigd raken of kunt u zich per ongeluk prikken.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
Dutch: Hoe ziet Emgality eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Emgality i co zawiera opakowanie
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Polish: 5 do 10 sekund po pierwszym.
Dutch: MIDAS Totale Scoree
Polish: Całkowity wynik MIDAS
Dutch: Deze tweede klik betekent dat de injectie klaar is.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Dutch: Pak de spuit uit de koelkast
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki
Dutch: Geschatte frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, 1/100), zelden
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Dutch: De naald in de verpakking is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Polish: Igła dołączona do opakowania nadaje się wyłącznie do wykonywania wstrzykiwań podskórnych.
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
Polish: Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji.
Dutch: Pak de pen uit de koelkast Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte pennen terug in de koelkast.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki Oryginalne opakowanie z nieużywanymi ampułkostrzykawkami włożyć z powrotem do lodówki.
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Polish: U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.
Dutch: Aan de 2 episodische migraineonderzoeken (EVOLVE-1 en EVOLVE-2) namen patiënten deel die voldeden aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor een diagnose migraine met of zonder aura met 4-14 dagen aan migraine gerelateerde hoofdpijn per maand.
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka.
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia galkanezumabu, przestrzegając instrukcji użycia.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji galkanezumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przechodzi przez barierę łożyskową.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emgality
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Polish: • Powoli wciskać tłok, przyciskając kciukiem podkładkę, dopóki lek nie zostanie podany w całości.
Dutch: Als de spuit bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de spuit worden afgevoerd.
Polish: Jeśli ampułkostrzykawka była przechowywana w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy ją wyrzucić.
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
Polish: • Wyrzucić strzykawkę i wziąć nową
Dutch: Als uw eerste injectie bijvoorbeeld in de buik was, moet uw volgende injectie op een ander gebied van uw buik geplaatst worden.
Polish: Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, następne można podać też w okolicy brzucha, ale w innym miejscu.
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Polish: EVOLVE 2 - Migrena epizodyczna
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Dutch: • Druk de blauwgroene injectieknop in en houd deze ingedrukt; u hoort een luide klik.
Polish: • Wcisnąć i przytrzymać zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania; będzie słychać głośne kliknięcie.
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
Polish: Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) en de verschijnselen kunnen zijn: - Moeite met ademen of slikken, - Lage bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken of een licht gevoel in het hoofd, - Opzwellen van de nek, het gezicht, de mond, lippen, tong of keel die snel kan opkomen, - Ernstige jeuk op de huid met rode uitslag of bulten.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a jej objawy mogą obejmować: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu; - niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie); - obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać; - silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.
Dutch: Galcanezumab is bedoeld voor subcutane toediening in de buik, dij, achterkant van de bovenarm of in het gluteale gebied.
Polish: Galkanezumab należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen voor de injecties van 120 en 240 mg in de klinische onderzoeken bij migraine waren pijn op de injectieplaats (10,1%/11,6%), injectieplaatsreacties (9,9%/14,5%), duizeligheid (0,7%/1,2%), obstipatie (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) en urticaria (0,3%/0,1%).
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Dutch: ≥ 75% MHD Respondenten Percentage, %
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsfase werd voltooid door 95,3% van de patiënten die galcanezumab ontvingen.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 95,3% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Dutch: De aanwezigheid van ADA's had echter geen invloed op de farmacokinetiek, effectiviteit of veiligheid van galcanezumab.
Polish: Jednak obecność przeciwciał przeciwlekowych nie wpłynęła na farmakokinetykę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania galkanezumabu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
Polish: Substancją czynną leku jest galkanezumab.
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Polish: Nie przeprowadzono badań galkanezumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
Polish: c Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano poprawę średnio o ≥25 punktów w miesiącach 4-6 w przypadku migreny epizodycznej.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van galcanezumab tijdens de zwangerschap te vermijden.
Polish: Jako środek ostrożności, najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży.
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Polish: Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Polish: Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Dutch: Het responspercentage is het gemiddelde percentage patiënten dat een gedefinieerde drempel voor verlaging van het aantal MHD per maand (≥ 50%, ≥ 75% en 100%) bereikte gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Polish: Opakowania zawiera 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
Dutch: Op basis van leeftijd (18 tot 65 jaar), geslacht, gewicht, ras of etniciteit hoeft de dosis niet te worden aangepast, aangezien er geen klinisch relevant effect van deze factoren op de resulterende klaring of het resulterend verdelingsvolume van galcanezumab was.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od wieku (w przedziale od 18 do 65 lat), płci, masy ciała, rasy ani przynależności etnicznej, gdyż nie wykazano znaczącego klinicznie wpływu tych czynników na klirens pozorny i pozorną objętość dystrybucji galkanezumabu.
Dutch: ≥ 50% MHD Respondenten Percentage, %
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MHD