FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si passa dalla terapia di mantenimento con infliximab formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea di Remsima, quest'ultima può essere somministrata 8 settimane dopo l'ultima somministrazione delle infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg somministrate ogni 8 settimane.
Czech: Při přechodu z udržovací léčby infliximabem k intravenóznímu podání na subkutánní podání přípravku Remsima, lze infliximab k subkutánnímu podání podat 8 týdnů po posledním podání intravenózních infuzí infliximabu 3mg/kg podávaných každých 8 týdnů.
Italian: Indicazione Numero di pazienti3 Follow-up medio (settimane)4
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi biancogrigiastre sulle membrane mucose).
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Italian: Circa metà dei pazienti trattati in studi clinici con infliximab che erano ANA negativi al basale sono diventati ANA positivi durante lo studio, rispetto a circa un quinto dei pazienti trattati con placebo.
Czech: V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita na ANA ve srovnání přibližně s jednou pětinou pacientů léčených placebem.
Italian: Il trattamento con infliximab di pazienti con malattia di Crohn era anche associato ad una sostanziale riduzione della concentrazione sierica della PCR, marker infiammatorio comunemente elevato.
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu , CRP.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Remsima e contenuto della confezione
Czech: LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Italian: Alla settimana 30 e 54, sono stati osservati miglioramenti nelle valutazioni di qualità di vita, una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla malattia e dell'uso dei corticosteroidi nei gruppi di mantenimento con infliximab, rispetto al gruppo di mantenimento con placebo.
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con infliximab.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby infliximabem.
Italian: Se salta una dose di Remsima fino a un massimo di 7 giorni dopo la dose originariamente programmata, deve prendere la dose saltata immediatamente.
Czech: Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima během 7 dnů od původní plánované dávky, vynechanou dávku si ihned podejte.
Italian: • La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e si sono risolte da sole entro un giorno.
Czech: • Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a vymizí sama bez léčby do jednoho dne.
Italian: Prima del trattamento con Remsima
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Remsima
Italian: Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B).
Czech: Zkontrolujte lék (viz obrázek B).
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), reazioni lichenoidi, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza , lineární IgA bulózní dermatóza, (LABD), lichenoidní reakce, akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP).
Italian: Risposta marcata
Czech: Odpověď
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
Italian: Se i pazienti saltano un'iniezione di Remsima formulazione sottocutanea, devono essere istruiti ad assumere la dose saltata immediatamente, se ciò accade entro 7 giorni dalla dose saltata, e quindi riprendere il loro programma di dosaggio bisettimanale originario.
Czech: Jestliže pacienti vynechají injekci subkutánně podávaného přípravku Remsima, je třeba je poučit, aby si vynechanou dávku ihned podali, pokud od vynechání dávky uplynulo nanejvýš 7 dnů, a poté pokračovali v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Italian: Tutti i pazienti erano forti fumatori.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Italian: La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinazione
Czech: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Italian: Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%.
Czech: Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 3).
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3).
Italian: ≥ 75% miglioramento
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima:
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů
Italian: a Settimana 98 i dati di IMPACT includono i pazienti provenienti dal gruppo placebo e i pazienti trattati con infliximab che erano entrati nell'estensione in aperto.
Czech: a Ú daje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
Italian: Se soffre di malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri medicinali.
Czech: Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Italian: Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Italian: • I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.
Czech: • U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.
Italian: Informazioni sulla penna di Remsima Parti della penna (vedere la Figura A):
Czech: Informace o peru přípravku Remsima Části pera (viz obrázek A):
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati da ACT 1 e ACT 2) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati da ACT 1).
Czech: Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p=0,022, data z ACT 1).
Italian: La somministrazione di infliximab deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Italian: Confezioni da:
Czech: Balení obsahující:
Italian: Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Italian: Media ± DSa
Czech: Průměr ± SD
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remsima
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con infliximab appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remsima.
Czech: • O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Remsima rozhodne Váš lékař.
Italian: b. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione e mantenerlo per 10 secondi.
Czech: b. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund.
Italian: a. Mettere la penna usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
Czech: a. Pero ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di infliximab in pazienti con patologia polmonare cronica ostruttiva (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) di grado da moderato a severo, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Czech: V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených infliximabem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particelle visibili.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený, odlišně zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Italian: Tutte le reazioni sistemiche all'iniezione sono state da lievi a moderate.
Czech: Všechny systémové reakce na injekci byly mírné až středně závažné.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano metotrexato (ottimizzato a 20 mg/settimana entro la settimana 8) in associazione a placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 ed in seguito ogni 8 settimane.
Czech: Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimalizováno na 20 mg/týden v 8 týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Italian: Nota: tenere la siringa e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Sebbene la somministrazione sottocutanea non sia indicata per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, si deve tener presente che, nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Czech: Přestože subkutánní podání není indikováno u dětí mladších 18 let, je třeba vzít na vědomí, že v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu, byly hlášeny malignity, některé fatální.
Italian: Eccipienti: acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
Czech: • Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou epileptické záchvaty, brnění nebo necitlivost jakékoli části těla, slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
Italian: In SPIRIT la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 10 è stata del 71,7% nel gruppo trattato con 3 mg/kg di infliximab, del l'87,9% nel gruppo trattato con 5 mg/kg di infliximab e del 5,9% nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
Czech: Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Italian: Remsima contiene 45 mg di sorbitolo per 1 ml (in ogni dose da 120 mg).
Czech: Přípravek Remsima obsahuje 45 ml sorbitolu v 1 ml (v jedné 120mg dávce).
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL.
Czech: Potom se pomalu přidá požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem 250 ml a jemně se promíchá.
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate (vedere sopra paragrafo 6.3).
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek (viz bod 6.3 výše).
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche all'iniezione (ad es., eruzione cutanea, prurito, rossore ed edema) è stata del 1,2 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 2,1 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via endovenosa che è passato alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Czech: Incidence systémových reakcí na injekci (např. vyrážka, pruritus, návaly horka a edém) byla 1,2 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 2,1 na 100 paciento-roků ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 30. týdnem).
Italian: L'incidenza di reazioni localizzate al sito d'iniezione (ad es., eritema, dolore, prurito e gonfiore nel sito di iniezione) è stata del 17,6 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 21,4 per 100 pazienti-anno in coloro che sono passati alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Czech: Incidence lokalizovaných reakcí v místě vpichu (např. erytém v místě vpichu, bolest, pruritus a otok) byla 17,6 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 21,4 na 100 paciento-roků u pacientů, kteří přešli na subkutánně podávaný přípravek Remsima (počínaje 30. týdnem).
Italian: a. Mettere la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
Czech: a. Injekční stříkačku ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di infliximab (vedere paragrafo 4.8.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano stati trattati con medicinali per la TBC.
Czech: U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Italian: Durante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma.
Czech: Při rozpouštění se může vytvoří pěna.
Italian: Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e quindi con cadenza bisettimanale.
Czech: Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté každé dva týdny.
Italian: La farmacocinetica di infliximab iniettato per via sottocutanea nei pazienti anziani non è stata studiata.
Czech: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánně starším pacientům nebyla zkoumána.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con infliximab.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem infliximabum.
Italian: Se conservata in frigorifero dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione per infusione deve essere riportata a temperatura ambiente a 25°C per 3 ore prima di procedere come indicato al punto 4 (infusione).
Czech: Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin.
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con infliximab se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Czech: Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Italian: Reazioni acute incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti la somministrazione di infliximab.
Czech: Akutní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) při podání infliximabu, nebo během několika málo hodin po jeho podání.
Italian: SOLO caregiver
Czech: POUZE pečovatel
Italian: In entrambi gli studi i pazienti venivano randomizzati per ricevere placebo o infliximab 5 mg/kg o infliximab 10 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e in ACT 1 alle settimane 30, 38 e 46.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v t 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Italian: • Batuffolo di ovatta o garza*
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Italian: Ai pazienti trattati con Remsima, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Italian: Finestr a
Czech: Kontrola a
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Italian: Data della prima autorizzazione: GG mese AAAA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Italian: Alla settimana 16, 47 pazienti che ricevevano placebo con un miglioramento < 10% dal basale, sia nel numero delle articolazioni tumefatte che dolenti, sono passati al trattamento di induzione con infliximab (uscita precoce).
Czech: V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10% zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení).
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza originaria.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Italian: • Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico), infiammazione degli strati che ricoprono i polmoni (pleurite)
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)