FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ciambra innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Estonian: Ciambra sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Swedish: Ciambra pemetrexed
Estonian: Ciambra pemetrekseed
Swedish: Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Estonian: Ciambrat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Swedish: • Långt framskriden icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Estonian: Ciambra on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Ciambra.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peab patsient võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Ciambra-ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ciambra ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ciambra i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ciambra sarnane toime ravimiga Alimta.
Swedish: När Ciambra ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
Estonian: Kui Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist manustada ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Swedish: Hur används Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambrat kasutatakse?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ciambra?
Estonian: Milles seisneb Ciambra kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Hur verkar Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambra toimib?
Swedish: Den aktiva substansen i Ciambra, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett cellgift som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Estonian: Ciambra toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Swedish: Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Estonian: Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Ciambra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Ciambra är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ciambra liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Ciambra on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Ciambra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Estonian: Ciambrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Swedish: OMPRÖVNING AV CHMP:S YTTRANDE ANTAGET DEN 23 APRIL 2009
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
Swedish: Bedömning av förhållandet mellan nytta och risk
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Swedish: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Estonian: Madalamaad IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) framfördes farhågor om potentiell allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens inte hade visats i tillräcklig grad.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslutade att överklaga och inledde en omprövning av CHMP:s yttrande på följande grunder:
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kaebuse ja algatas inimravimite komitee arvamuse uue läbivaatamise järgmistel põhjustel:
Swedish: Ciklosporin är indicerat vid transplantation (till exempel för att förhindra eller behandla avstötning efter organtransplantation, benmärgstransplantation, graft-versus-host reaktion) och autoimmuna sjukdomar (till exempel nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Estonian: Tsüklosporiin on näidustatud transplantatsiooni (nt organite ja luuüdi transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni ning transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktika või ravi) ja autoimmuunhaiguste (nt nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit) korral.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CICLOSPORIN IDL
Estonian: RAVIMI CICLOSPORIN IDL-I TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: 4) Den fjärde frågan som togs upp av CHMP var effekten av föda på ciklosporin.
Estonian: 4) Neljas inimravimite komitee tõstatatud küsimus käsitles toidu toimet tsüklosporiinile.
Swedish: Viktiga resultat från den dokumentation som lämnats in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning visas nedan.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
Swedish: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: Kõveraalune pindala(0-inf) (ng*h/ml)
Swedish: Referensmedlemsstaten, Nederländerna, kommer att analysera data från en ny bioekvivalensstudie och om följande villkor är uppfyllda kan upphävandet av försäljningsgodkännandet hävas.
Estonian: Viiteliikmesriik Madalmaad hindab uue bioekvivalentsusuuringu tulemusi ja kui alljärgnevad tingimused on täidetud, lõpetatakse müügiloa peatamine.
Swedish: 2) Den andra frågan som togs upp av CHMP var huruvida samma toleransintervall (antingen normalt eller smalt) bör tillämpas för både AUC och Cmax.
Estonian: 2) Teine inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas nii AUC kui ka Cmax-i hindamiseks tuleks kasutada sama aktsepteerimisvahemikku (kas normaalsuuruses või kitsendatud).
Swedish: Detta smala intervall bör gälla för både AUC och Cmax eftersom värden utanför intervallet för endera parametern kan leda till oönskade konsekvenser avseende effekt och/eller säkerhet.
Estonian: Kitsast vahemikku tuleb kasutada nii AUC kui ka Cmax-i korral, kuna mõlema näitaja vahemikust välja jäävad väärtused võivad põhjustada ravimi tõhususe ja/või ohutusega seotud soovimatuid tagajärgi.
Swedish: Dessutom rekommenderas i Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) att ciklosporin ska tas före måltid för bättre absorption i magsäcken.
Estonian: Samuti soovitatakse transplantatsioonipatsientide juhendis (Lõuna-California Ülikool, kardiotorakaalkirurgia ja pankrease siirdamise programm) võtta tsüklosporiini enne sööki, et see maos paremini imenduks.
Swedish: Även om detta skulle kunna förklara den lägre inverkan av föda på produkten, så ger det inte någon ytterligare information vad gäller möjligheten att godkänna Ciclosporin IDL som en generisk bioekvivalent till ett referensläkemedel.
Estonian: Kuigi selle abil võib seletada toidu väiksemat mõju tootele, ei anna see siiski täiendavat teavet Ciclosporin IDLi võimalikuks heakskiitmiseks võrdlusravimiga bioekvivalentse geneerilise ravimina.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att samma krav vanligtvis bör tillämpas när det gäller studier vid fettrikt födointag.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes teostatud uuringutes rakendada tavaliselt samasuguseid nõudeid.
Swedish: Efter den muntliga förklaringen kom CHMP fram till att de data och den motivering som lagt fram inte var tillräckliga för att bekräfta bioekvivalens mellan det undersökta läkemedlet och originalläkemedlet.
Estonian: Pärast suulist selgitust leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed ja põhjendused ei olnud piisavad, et kinnitada uuritava ravimi ja originaalravimi bioekvivalentsust.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Swedish: Den övre 90-procentiga konfidensgränsen för Cmax, vilket är det som bör beaktas när det gäller säkerheten, ligger under den accepterade gränsen (111 %) för läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Estonian: Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemine piir, mida tuleb ohutuse seisukohalt jälgida, on allpool kitsa terapeutilise indeksiga ravimite lubatud piiri (111%).
Swedish: Här handlar det uppenbarligen inte om ett problem om utbytbarhet mellan Sandimmun och dess optimerade formulering Neoral, utan om en avsaknad av belägg för bioekvivalens, eftersom detta är ett generiskt förfarande.
Estonian: Antud küsimuses ei tekita probleemi mitte Sandimmune ja selle optimeeritud ravimvormi Neorali vastastikune asendamine, vaid puudulikult tõestatud bioekvivalentsus, kuna tegu on geneerilise ravimimenetlusega.
Swedish: CHMP antog ett slutligt negativt yttrande som rekommenderade att godkännande för försäljning ska avslås i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning ska dras in i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu negatiivse arvamuse ning soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiluba riikides, kus ravimit praegu turustatakse.
Swedish: Författarna ansåg att både ciklosporin och takrolimus var läkemedel med kritisk dos.
Estonian: Väljaande autorid pidasid nii tsüklosporiini kui ka takroliimust kriitilise annusega ravimiteks.
Swedish: Det referensläkemedel som har godkänts i Tyskland är Sandimmun Optoral 25 mg kapslar.
Estonian: Võrdlusravim, millele on antud müügiluba Saksamaal: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Swedish: Ciklosporin är en kalcineurinhämmare och som sådan ett immunsuppressivt läkemedel.
Estonian: Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor ja seega immunosupressiivne ravim.
Swedish: CHMP vidhöll således sitt yttrande och sin utvärderingsrapport av den 23 april 2009 med innebörden att bioekvivalens med originalläkemedlet inte har påvisats och att förhållandet mellan nytta och risk för Ciclosporin IDL anses vara negativt.
Estonian: Seega jääb inimravimite komitee oma 23. aprilli 2009. aasta arvamuse ja hindamisaruande juurde ning väidab, et bioekvivalentsus originaalravimi suhtes ei ole tõendatud ja et Ciclosporin IDLi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning jämförde Neoral och 3 satser av Ciclosporin IDL.
Estonian: Müügiloa hoidja võrdles Ciclosporin IDLi 3 partiid ja Neorali.
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor till innehavaren av godkännandet för försäljning och till expertgruppen för farmakokinetik inom arbetsgruppen för läkemedelseffekt,(EWP-PK) för samråd om följande punkter:
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale ja efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühmale küsimuste loetelu järgmiste teemade arueluks:
Swedish: CHMP höll inte med om att det inte finns några säkerhetsproblem vid fasta och godkände inte användningen av asymmetriska CI.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ohutusprobleemide puudumisega tühja kõhu tingimustes ja ei kinnitanud asümmeetrilise usaldusvahemiku kasutamist.
Swedish: Mot denna bakgrund var frågan om en reducerad inverkan av föda på farmakokinetiken för generiskt ciklosporin kan anses vara godtagbart vid ansökan om ett generiskt läkemedel, även om det skulle innebära att det inte uppfyller det fördefinierade acceptanskriteriet (t.ex. 80-125 %) för att fastställa bioekvivalens efter intag av föda (i detta fall med ett 90-procentigt konfidensintervall för Cmax på 1,09-1,37).
Estonian: Seda arvesse võttes esitati küsimus, kas toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale saab lugeda geneerilise ravimi jaoks aktsepteeritavaks isegi juhul, kui selle tulemusena ei saa täita kindlaksmääratud aktsepteerimiskriteeriume (nt 80-125%) bioekvivalentsuse kinnitamiseks täis kõhu tingimustes (käesoleval juhul 90% usaldusvahemikuga Cmax 1,09-1,37).
Swedish: Sammanfattning av motivering för omprövning
Estonian: Arvamuse ülevaatamise põhjuste kokkuvõte
Swedish: Detta kan resultera i stora svängningar i blodkoncentrationen eftersom man har visat att födointag har en mycket negativ inverkan på upptaget av referensläkemedlet (en minskning av Cmax med upp till omkring 30 % och en minskning av AUC med 15 %).
Estonian: Tulemusena võivad esineda ravimi verekontsentratsiooni suured kõikumised, kuna on näidatud, et toit avaldab võrdlusravimi imendumisele äärmiselt negatiivset toimet (vähendab Cmax-i kuni 30% ja AUCd 15%).
Swedish: För Ciclosporin IDL hävdade man att de skillnader som observerats mellan det undersökta läkemedlet och referensläkemedlet vid intag av föda inte berodde på det undersökta läkemedlet utan på den starka effekt som födan hade på blodnivåerna av referensläkemedlet och att det därför inte förelåg några säkerhetsproblem, samt att den övre 90-procentiga konfidensgränsen för jämförelse av Cmax (137 %) var godtagbar (se 4 nedan).
Estonian: Ciclosporin IDL-i puhul väideti, erinevused, mida uuritava ja võrdlusravimi vahel täis kõhu tingimustes täheldati, ei olnud tingitud uuritavast ravimist, vaid toidu tugevast toimest võrdlusravimi sisaldusele veres, mistõttu ei teki ohutusküsimusi ja võib kasutada Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemist usalduspiiri (137%) (vt 4 allpool).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att det inte tycks finnas några övertygande skäl till varför intervallet (80-125 %) skulle vara olika för Cmax och AUC.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et puudub veenev põhjendus, miks Cmax-i ja AUC hindamisel peaks kasutama erinevat vahemikku (80-125%).
Swedish: Dessutom hade innehavaren av godkännandet för försäljning inte lämnat in några data som visar att Cmax-värden utanför kriterierna för bioekvivalens inte förändrar läkemedlets effekt/säkerhet i jämförelse med referensläkemedlet.
Estonian: Lisaks ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis näitaks, et Cmax-i väärtus ei muuda ravimi efektiivsust/ohutust väljaspool bioekvivalentsuse kriteeriumeid võrreldes võrdlusravimiga.
Swedish: - Ciklosporin anses vara ett läkemedel med kritisk dos med ett smalt terapeutiskt index.
Estonian: Tsüklosporiini peetakse kriitilise annusega ravimiks, millel on kitsas terapeutiline indeks.
Swedish: Den övre konfidensgränsen för jämförelse av Cmax låg till och med utanför det vedertagna toleransintervallet.
Estonian: Nimelt jäi ülemine usalduspiir Cmax-i võrdlemiseks väljapoole isegi harilikku aktsepteerimisvahemikku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdar att dessa resultat visar likvärdig effekt utan säkerhetsproblem i fastande tillstånd.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et need tulemused näitavad tühja kõhu tingimustes efektiivsuse ekvivalentsust ilma ohutuseta.
Swedish: 3) Den tredje punkt som togs upp av CHMP gällde huruvida samma krav bör användas för bedömning av bioekvivalens vid fettrikt födointag.
Estonian: 3) Kolmas inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes tuleks bioekvivalentsuse hindamisel rakendada samasuguseid nõudeid.
Swedish: För generiska läkemedel bedöms endast bioekvivalens och därför bör man vid godkännande kunna förlita sig på att sådana risker reduceras så mycket som möjligt genom att minska CI.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral muid andmeid peale bioekvivalentsuse ei hinnata, mistõttu peab ravimi heakskiitmisel tagama usaldusvahemiku kitsendamisega kindluse, et see risk on minimeeritud.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att ciklosporin, trots att det har stor variabilitet, inte bör betraktas som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index eftersom det saknas kliniska belägg för en sådan klassificering.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et vaatamata asjaolule, et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, ei saa seda liigitada kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, kuna selliseks klassifikatsiooniks puuduvad kliinilised tõendid.
Swedish: CHMP rådfrågade EWP:s expertgrupp för farmakokinetik, som menade att det i klinisk praxis ofta rekommenderas att ciklosporin ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till föda.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris, viitas sellele, et kliinilises praktikas soovitatakse tihti võtta tsüklosporiini toidu suhtes kindlaksmääratud ühtsel viisil.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påstod att just vad gäller ciklosporin, och på grund av variationerna mellan olika personer, är övervakningen av blodkoncentrationen det viktigaste kriteriet för att förhindra folkhälsoproblem.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et patsientide variatsiooni tõttu on tsüklosporiini korral vere ravimisisalduse jälgimine kõige olulisem näitaja rahvatervise probleemi ennetamiseks.
Swedish: Dessa data visade att variationerna för varje formulering mellan födointag respektive fasta var mycket mindre för det undersökta läkemedlet än för referensläkemedlet, även om det inte finns några stora skillnader i arean under kurvan.
Estonian: Andmed näitasid, et iga ravimvormi variatsioon tühja ja täis kõhu tingimustes on palju väiksem uuritava kui võrdlusravimi korral, kuigi kõveraalune pindala ei ole väga erinev.
Swedish: EWP:s expertgrupp för farmakokinetik förordade att eftersom ciklosporin kan ges antingen med eller utan samtidigt födointag, bör kraven när det gäller bioekvivalens vara de samma både vid fasta och vid intag av föda.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm on seisukohal, et kuna tsüklosporiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, peavad bioekvivalentsuse hindamise nõuded olema tühja ja täis kõhu tingimustes samasugused.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning delade upp sin bevisföring i två delar: bioekvivalens och säkert byte samt farmaceutiska egenskaper för mikroemulsioner med Sandimmun Optoral och Ciclosporin IDL
Estonian: Müügiloa hoidja jagas oma põhjendused kaheks osaks: bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek ning Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDL mikroemulsioonide ravimiomadused.
Swedish: Det bör vara möjligt att använda ett generiskt läkemedel omväxlande med ett originalläkemedel utan att vidta några extra åtgärder.
Estonian: Geneerilist ravimit ja originaalravimit peab olema võimalik vastastikku asendada ilma täiendavate näitajate mõõtmiseta.
Swedish: Variabel
Estonian: Muutuja
Swedish: Farmaceutiska egenskaper hos mikroemulsioner med Sandimmun Optoral och Ciclosporin IDL
Estonian: Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDLi mikroemulsioonide ravimiomadused
Swedish: I avsaknad av andra data är det dock omöjligt att bekräfta att det undersökta läkemedlet är bioekvivalent vid födointag och således kommer att ha samma effekt- och säkerhetsprofil som originalläkemedlet.
Estonian: Siiski ei ole teiste kliiniliste andmete puudumisel ei ole võimalik kindlaks teha, et uuritav ravim on täis kõhu tingimustes originaalravimiga bioekvivalentne ja seetõttu samasuguse efektiivsus/ohutusprofiiliga kui originaalravim.
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet Ciclosporin IDL och originalläkemedlet.
Estonian: - esildis käsitles geneerilise ravimi Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga;
Swedish: Det är möjligt att klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index har varit baserad på biverkningar i samband med användningen av läkemedlet eller samtidig användning av andra läkemedel.
Estonian: Tsüklosporiini oleks võinud klassifitseerida kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks selle kasutamisel või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete põhjal.
Swedish: Innehavaren av försäljningsgodkännandet ska genomföra en ny bioekvivalensstudie om fastande och icke-fastande tillstånd för att påvisa bioekvivalens för Ciclosporin IDL med ett snävare acceptansintervall (90-111 %) för det 90-procentiga konfidensintervallet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teostama uue bioekvivalentsusuuringu nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes, et tõestada Ciclosporin IDL bioekvivalentsust 90% usaldusvahemiku korral kitsamas aktsepteerimisvahemikus (90-111%).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser, på grundval av data från bioekvivalensstudierna, att det undersökta ciklosporinläkemedlet ligger i intervallet 90 %-111 % för AUC och mindre än 111 % av referensläkemedlet för Cmax i de studier som utförts vid fasta, vilket återspeglar de farmakokinetiska parametrarna utan någon interaktion.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et tühja kõhu tingimustes teostatud bioekvivalentsusuuringute andmetel jääb uuritava tsüklosporiini AUC vahemikku 90%-111% ja Cmax on väiksem kui 111%, mis näitab farmakokineetilisi parameetreid ilma koostoimeteta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning svarade att den reducerade effekten av föda på farmakokinetiken för generiskt ciklosporin jämfört med originalformuleringen kan betraktas som en fördel jämfört med referensläkemedlet och ett övertygande argument för att godkänna det förra.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale originaalravimiga võrreldes tuleks käsitada eelisena võrdlusravimi ees ja mõjuva argumendina geneerilise ravimi heakskiitmiseks.
Swedish: Skillnader i Cmax ansågs vara mindre viktiga eftersom ett toppvärde endast vidmakthålls under en kort tidsperiod, medan AUC återger den totala exponeringen för läkemedlet, men man ansåg det lämpligt att använda det vedertagna intervallet.
Estonian: Kuna maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse ainult lühiajaliselt, loeti erinevusi Cmax-i väärtustes vähemolulisteks; samas väljendab AUC ravimi koguekspositsiooni, kuid selle korral peeti õigeks tavapärase vahemiku kasutamist.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte har påvisats på ett tillfredsställande sätt, att nytta/riskförhållandet anses som negativt och att Ciclosporin IDL inte kan rekommenderas för godkännande.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuna bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõestatud, on riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning Ciclosporin IDLile ei soovitata anda müügiluba.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påstod även att bioekvivalens efter intag av föda inte har påvisats, eftersom farmakokinetiken för formuleringen Ciclosporin IDL påverkas av föda i betydligt mindre utsträckning än referensläkemedlet.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis samuti, et bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ei ole tõestatud, toidu manustamine mõjutab Ciclosporin IDL ravimvormi farmakokineetikat palju vähem kui võrdlusravmit.