FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az önmagában adott valzartán legalább olyan hatásosan csökkenti az akut szívizominfarktust követő összhalálozást, mint az önmagában adott kaptopril (egy ACE-gátló), a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn.
English: The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a valzartánnal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ám semmilyen lehetséges biztonsági kérdést nem azonosítottak, mivel a valzartán eliminációja elsődleges útvonalként az emésztőrendszeren (epe), nem pedig a vesén keresztül valósul meg.
English: The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Hungarian: A CHMP megvitatta a szívelégtelenség esetén és a közelmúltbeli szívizominfarktust követően alkalmazott kezelés javallatait is.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Hungarian: Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
English: Dr Liv Mathison (Norway)
Hungarian: Dr. Liv Mathison (Norvégia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. április 24.
English: However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Hungarian: Epepangásban szenvedő betegeknél azonban a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
English: What is Diovan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan?
English: The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a Diovan alkalmazását az „esszenciális magas vérnyomás kezelésére”.
English: The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Diovan szívizominfarktust követő alkalmazását néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozták.
English: Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hungarian: A Diovan-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
Hungarian: • a Diovan ACE-gátlókkal és bétablokkolókkal együtt végzett alkalmazása (hármas kombináció)
English: Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Hungarian: A társaság válaszainak dátuma:
English: The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket.
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy a májfunkció enyhe/közepes fokú károsodását mutató betegeknél nincs szükség a kezdeti adag kiigazítására.
English: Libertek roflumilast
Hungarian: Libertek roflumilaszt
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Libertek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Libertek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Libertek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Hungarian: A Libertek lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Libertek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek több hétig kell szednie a Libertek-et, mielőtt a hatása jelentkezne.
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Hungarian: A Libertek leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés és a hasi fájdalom.
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Hungarian: Az orvos leállíthatja a Libertek-kel végzett kezelést, ha a beteg túl sokat fogy.
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Hungarian: A Libertek ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Libertek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Libertek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Hungarian: Mivel a Libertek-et szedő betegek fogyhatnak, javasolt számukra, hogy testtömegüket rendszeresen mérjék.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Hungarian: A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amely tájékoztatja őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daliresp.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Libertek alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy szükség volt új COPD-vel kapcsolatos kezelésekre, és a fő vizsgálatok mérsékelt előnyt igazoltak a súlyos COPD-ben szenvedő betegek Libertek-kel végzett kezelésével kapcsolatban.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Hungarian: A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Hungarian: A COPD kezelésének szempontjából a Libertek hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Hungarian: A Libertek egy roflumilaszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Hungarian: A Libertek-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően, a Libertek-et szedő betegeknél átlagosan 1,1 alkalommal észlelték a betegségük közepesen súlyos vagy súlyos kiújulását, míg a placebót szedők esetében 1,4 kiújulásról számoltak be.
English: Other information about Libertek
Hungarian: A Libertek-kel kapcsolatos egyéb információ:
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Hungarian: Egy év elteltével a Libertek-et szedő betegek esetében átlagosan 40 ml-rel növekedett ez az érték, míg a placebót szedőknél 9 ml-rel csökkent.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az gyógyszer hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló bizonyíték alapján a CHMP megállapította, hogy a Libertek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Libertek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Hungarian: A Libertek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálat során, amelyben több mint 3000, olyan súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek legalább egyszer kiújult a betegsége a vizsgálatot megelőző egy évben.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Libertek-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Hungarian: A Libertek hatóanyaga a roflumilaszt, amely a 4-es típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE4-gátlók) csoportjába tartozik.
English: Why has Libertek been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Libertek forgalomba hozatalát?
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Hungarian: A Libertek-et önmagában nem alkalmazzák, csak a hörgőtágítókkal (a tüdőben lévő légutakat tágító gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként.
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Hungarian: A Libertek-et felnőttek krónikus hörgőgyulladással (a légutak hosszú lefolyású gyulladása) járó súlyos, krónikus elzáródásos tüdőbetegségének (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknek a COPD-je gyakran kiújul.
English: What is the risk associated with Libertek?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libertek alkalmazása?
English: How does Libertek work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libertek ?
English: How has Libertek been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták Libertek-et?
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Hungarian: A Libertek-kel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
English: How is Libertek used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libertek-et?
English: What is Libertek used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Libertek?
English: What is Libertek?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Libertek?
English: Other medicines and Janumet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Janumet
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Janumet szedését.
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Hungarian: Ha abbahagyja a Janumet szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Janumet szedését.
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Janumet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Hungarian: A Janumet alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13.
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Hungarian: A Janumet adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
English: Janumet with alcohol
Hungarian: A Janumet egyidejű alkalmazása alkohollal
English: If you forget to take Janumet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Janumetet
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Hungarian: A Janumet biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Hungarian: A Janumet nem alkalmazható 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében és tilos diabéteszes ketoacidózis kezelésére alkalmazni.
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Hungarian: A Janumet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Janumet szedését abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabétesz kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Janumet szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Janumet szedését abba kell hagyni.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Janumet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Janumet szedését.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Hungarian: Az alábbiak a Janumet különálló aktív hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait írják le.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Hungarian: Mivel a metformin és a szitagliptin a vesén keresztül választódik ki, a Janumetet az életkor előrehaladtával körültekintően kell alkalmazni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Janumet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködésellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Janumet dózisát.
English: Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Hungarian: A Janumet két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Hungarian: A Janumettel farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban különálló hatóanyagaival, a szitagliptinnel és metforminnal folytattak ilyen jellegű vizsgálatokat.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Hungarian: Lehet, hogy a Janumet szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
English: What Janumet looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Janumet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Hungarian: A Janumettel állatkísérleteket nem végeztek.
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Hungarian: A Janumet ellenjavallt a következők fennállása esetén:
English: Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Hungarian: Ne szedje a Janumetet, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Hungarian: A Janumet egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Hungarian: A Janumet ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
English: Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Hungarian: A Janumet alkalmazása ezért nem javallt szoptató nőknél (lásd 4.3 pont).
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Hungarian: Előzőleg már kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek klinikai státuszának változása Azon Janumetet szedő, előzőleg jól kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeket, akiknél laboratóriumi rendellenességek vagy klinikai megbetegedés (főként tisztázatlan eredetű vagy nehezen azonosítható betegség) lépnek fel, azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidózis vagy tejsavas acidózis jelenlétének megállapítása céljából.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Hungarian: A Janumettel végzett antihiperglikémiás terápia adagját egyénileg kell megállapítani a beteg mindenkori gyógyszerezése, annak hatásossága és tolerálhatósága függvényében akképpen, hogy a szitagliptin maximálisan javasolt napi 100 mg-os adagját ne lépjék túl.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett bioekvivalencia vizsgálat kimutatta, hogy a Janumet (szitagliptin/metformin-hidroklorid) kombinációs tabletta bioekvivalens a szitagliptin-foszfát és a metformin-hidroklorid különálló tabletták együttes alkalmazásával.
English: If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Janumet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
English: Do not take Janumet: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a Janumetet: ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6.
English: Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Janumet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.