FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant paciento riziką susirgti ŽON, yra šie: - stiprumas kaulų rezorbciją slopinančio vaisto (didesnę riziką kelia labai stiprūs junginiai), vartojimo būdas (didesnė rizika kyla vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos sukauptoji dozė; - vėžio liga, lydinčios patologinės būklės (pvz.
Spanish: In vivo, ácido ibandrónico evita la destrucción ósea inducida experimentalmente causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą lytinių liaukų funkcijos blokavimo, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Lithuanian: Gali pasireikšti ankstyvi galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio ženklai;
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Spanish: El aclaramiento total de ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en los sujetos con una función renal normal.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties bendrasis klirensas tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme buvo sumažėjęs iki 44 ml/min, lyginant su 129 ml/min tiriamųjų, kurių inkstų veikla nebuvo sutrikusi, organizme.
Spanish: Esta fue una variable compuesta que contempló los siguientes sub-componentes y acontecimientos óseos relacionados (SRE):
Lithuanian: Tai buvo sudėtinis kriterijus, kurį sudarė su skeletu susijusių reiškinių (SSR) pogrupiai:
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz skiriamas skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz comprimidos debe ingerirse después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz tabletes vartoti ryte, nevalgius (bent 6 valandas) ir negėrus.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Ácido ibandrónico de Sandoz 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškusios atliekant 2 pagrindinius III fazės tyrimus (skeleto reiškinių profilaktika skiriant po 50 mg Ibandronic acid Sandoz vartoti per burną 286 pacientams, kuriems diagnozuotas krūties vėžys ir metastazės kauluose) ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de ácido ibandrónico si se administra junto con antagonistas de H2 o medicamentos que aumenten el pH gástrico.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas)
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
Spanish: Interacciones entre el medicamento y los alimentos
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveika su maistu
Spanish: Uso de analgésicos *
Lithuanian: Analgetikų suvartojimas *
Spanish: Estas incluyeron disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
Lithuanian: Tai sumažėjęs implantacijos vietų kiekis, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija), padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas) ir dantų anomalijos pirmos kartos palikuonims.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus, o pacientams reikia nurodyti, kad jie nebevartotų Ibandronic acid Sandoz ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu jiems pasireikštų disfagija, odinofagija, skausmas už krūtinkaulio, naujai atsirastų arba sustiprėtų rėmuo.
Spanish: Si hay duda en cuanto a los niveles de calcio potencialmente altos en el agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral.
Lithuanian: Jei manoma, kad vandentiekio vandenyje didelis kalcio lygis (vanduo kietas), patartina gerti į butelius išpilstytą vandenį, kuriame nedaug mineralinių medžiagų.
Spanish: Consulte primero a su médico si desea conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Lithuanian: Jeigu norite vairuoti, valdyti mechanizmus ar įrankius, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para el aclaramiento de ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
Lithuanian: Kepenys neturi įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes preparatas nėra metabolizuojamas, o išsiskiria per inkstus arba patenka į kaulus.
Spanish: Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
Lithuanian: Dėl to kaulai nesilpnėja.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.
Lithuanian: Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: • ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos llamados "AINE" como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o naproxeno.
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, vadinamus „NVNU", tokius kaip ibuprofenas ar naproksenas.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Al/PVC-lámina de aluminio - Blíster de Poliamida
Lithuanian: MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Poliamido / aliuminio / PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė
Spanish: Hipocalciemia**.
Lithuanian: Hipokalcemija*
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmathen S.A.
Lithuanian: Gamintojas Pharmathen S.A.
Spanish: La fracción no absorbida de ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
Lithuanian: Neabsorbuota ibandrono rūgšties dalis nepakitusi šalinama su išmatomis.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Lithuanian: / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie nėščių moterų gydymą ibandrono rūgštimi.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de ácido ibandrónico sea muy próxima.
Lithuanian: Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atliekti nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo Ibandronic acid Sandoz vartojimo vietos.
Spanish: Hemorragia, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de la boca.
Lithuanian: Hemoragija, dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, disfagija, burnos džiuvimas
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado ninguna evidencia de efectos sobre la actividad genética de ácido ibandrónico.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genetikai.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkus toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, nes Jums gali prireikti skubios pagalbos:
Spanish: No hay datos de los efectos de ácido ibandrónico en humanos.
Lithuanian: Duomenų apie ibandrono rūgšties poveikius žmonėms nėra.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
Lithuanian: Poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu geriamoji ibandrono rūgštis vaisingumą sumažino.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas..
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
Spanish: Esofagitis, dolor abdominal, dispepsia, náuseas.
Lithuanian: Stemplės uždegimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas
Spanish: Como el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución cuando se administren de forma concomitante.
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai gali dirginti virškinimo traktą, todėl juos skiriant kartu reikia imtis atsargumo priemonių.
Spanish: Las reacciones adversas más graves registradas son reacción/shock anafiláctico, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de la mandíbula, irritación gastrointestinal e inflamación ocular (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y la sección 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija / šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė, virškinimo trakto sudirginimas ir akių uždegimas (žr.
Spanish: No obstante, en función de la evaluación clínica del paciente individual, se recomienda controlar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio sérico en pacientes tratados con ácido ibandrónico.
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo ibandrono rūgštimi, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume.
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Lithuanian: Retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų)
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz mažina iš kaulų šalinamo kalcio kiekį.
Spanish: Es importante que todos los pacientes reciban un aporte suficiente de calcio y de vitamina D. Si el aporte por la dieta es insuficiente, se suministrarán suplementos de calcio y/o de vitamina D.
Lithuanian: Pacientams papildomai skirti kalcio ir (arba) vitamino D, jei jie šių medžiagų su maistu gauna nepakankamai.
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Lithuanian: • jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti mažiausiai valandą (60 minučių) laiko.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties farmakokinetiką pacientams, kurių kepenys pažeistos.
Spanish: Fracturas femorales subtrocantéras y diafisarias atípicas†
Lithuanian: Atipiniai subrochanteriniai ir šlaunikaulio diafizės lūžiai†
Spanish: Composición de Ácido ibandrónico Sandoz - El principio activo es ácido ibandrónico.
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Spanish: Puntuación según el estado funcional de la OMS *
Lithuanian: Būklės vertinimo balas pagal PSO* 0,54
Spanish: Después de la exposición sistémica inicial, ácido ibandrónico se une en seguida al hueso o se excreta en la orina.
Lithuanian: Pirmą kartą sistemiškai pavartota ibandrono rūgštis greitai jungiasi su kauliniu audiniu arba išsiskiria su šlapimu.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr  30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Kasdien 21 dieną vartojus po 10 mg geriamosios ibandrono rūgšties dozę, tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≤ 30 ml/min), kraujo plazmoje buvo 2-3 kartus didesnė ibandrono rūgšties koncentracija, negu tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo normali (KLkr ≥ 80 ml/min), kraujo plazmoje.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido ibandrónico.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie ibandrono rūgšties perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1 žmogui iš 100):
Spanish: Esto se debe a que los aminoglucósidos y Ácido ibandrónico Sandoz pueden ambos reducir la cantidad de calcio de la sangre.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad tiek aminoglikozidai, tiek Ibandronic acid Sandoz gali mažinti kalcio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Spanish: • si tiene problemas para tragar o con la digestión,
Lithuanian: • jeigu turite rijimo ar virškinimo sutrikimų;
Spanish: Si está tomando un comprimido al día, omita la dosis perdida por completo.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu vartojate po vieną tabletę kasdien, praleiskite pamirštą dozę visai.
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams, šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Spanish: Inflamación ocular
Lithuanian: Akies uždegimas
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre asiáticos y caucásicos en cuanto a la disponibilidad de ácido ibandrónico.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolidų ir europidų rasės pacientų ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Spanish: Ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tracto gastrointestinal tras su administración oral.
Lithuanian: Išgerta ibandrono rūgštis greitai absorbuojama viršutinėje virškinimo trakto dalyje.
Spanish: • dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
Lithuanian: • burnos ar žandikaulio skausmas.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,86 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Lithuanian: Vienoje Ibandronic acid Sandoz tabletėje yra 0,86 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Spanish: Se han notificado eventos de inflamación ocular como uveitis, epiescleritis y escleritis con ácido ibandrónico.
Lithuanian: Pranešta apie tokius su ibandrono rūgšties vartojimu susijusius akies uždegimus: uveitas, episkleritas ir skleritas.
Spanish: 200 ml).
Lithuanian: 2 lentelė.
Spanish: Esto se debe a que los AINE y Ácido ibandrónico Sandoz pueden ambos irritar el estómago y el intestino.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad ir NVNU, ir Ibandronic acid Sandoz gali dirginti skrandį ir žarnyną.
Spanish: • Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
Lithuanian: *išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidauja ma reakcija)†.
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Esto se debe a que puede provocar irritación, inflamación o úlceras en el esófago/garganta.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas Jūsų stemplėje gali sukelti sudirgimą, uždegimą arba opas.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y del estado funcional según la OMS fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparado con placebo.
Lithuanian: Patikimai mažiau blogėjo ibandrono rūgštimi gydytų pacientų gyvenimo kokybė ir būklė pagal PSO priimtą vertinimą lyginant su gavusiaisiais placebą.
Spanish: SC Sandoz S.R.L.
Lithuanian: SC Sandoz S.R.
Spanish: Pacientes con trastornos del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Lithuanian: Pacientai, kurių kaulų ir mineralų metabolizmas sutrikęs Prieš pradedant gydyti Ibandronic acid Sandoz metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus. Svarbu, kad visi pacientai vartotų pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido ibandrónico (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos arba grupei, gavusiai placebą (227 pacientės), arba grupei, gavusiai 50 mg ibandrono rūgšties (287 pacientės).
Spanish: No se tumbe.
Lithuanian: Nebandykite sukelti vėmimo ir negulkite.
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ir gerklės niežulys ir tinimas, dusulys. Jums gali pasireikšti sunki ar netgi gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
Spanish: Ácido acetilsalicílico y AINE
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis ir NVNU
Spanish: Desconocidas
Lithuanian: Žindymas
Spanish: Lactancia
Lithuanian: Mažakraujystė
Spanish: Como el ácido acetilsalicílico, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución cuando se administren de forma concomitante (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai gali dirginti virškinimo traktą, juos skiriant kartu reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato de sodio monohidrato).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, Bifosfonatos, código ATC: M05BA06.
Lithuanian: ATC kodas: M05BA06.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que están incluidos en la sección 6,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con ácido ibandrónico.
Lithuanian: Gydymo Ibandronic acid Sandoz metu visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir iš karto pranešti apie visus burnos simptomus, tokius kaip dantų išklibimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros.
Spanish: Muy raras (puede afectar hasta1 de cada 10.000 personas)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Spanish: no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hacemucho tiempo.
Lithuanian: • kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con ácido ibandrónico..
Lithuanian: Prieš gydymą Ibandronic acid Sandoz rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Spanish: Dolor torácico, enfermedad seudogripal, malestar, dolor.
Lithuanian: Krūtinės skausmas, į gripą panašus sindromas, negalavimas, skausmas
Spanish: Insuficiencia renal No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥50 y <80 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Se han notificado fracturas femorales subtrocantéreas y diafisarias durante la terapia con bifosfonatos, principalmente en pacientes que recibían tratamiento a largo plazo contra la osteoporosis.
Lithuanian: Gydymo bisfosfonatais metu, pirmiausia pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis osteoporozės gydymas, pranešta apie atipinius subtrochanterinius ir šlaunikaulio diafizės lūžius.
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu suleistos į veną didelės ibandrono rūgšties paros dozės vaisingumą sumažino (žr.
Spanish: Debe contemplarse la interrupción de la terapia con bifosfonatos en pacientes sospechosos de padecer una fractura femoral atípica hasta la evaluación del paciente, según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems įtartas atipinis šlaunikaulio lūžis, turi būti įvertinti individualios rizikos ir naudos santykio atžvilgiu, svarstant dėl gydymo bisfosfonatais nutraukimo.
Spanish: ANEXO II
Lithuanian: NN: numeris
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la biodisponibilidad observada en ayunas.
Lithuanian: Absorbcija blogėja, jei vaisto vartojama kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus vandenį). Jei ibandrono rūgšties geriama standartinių pusryčių metu, jos biologinis prieinamumas sumažėja beveik 90 % lyginant su biologiniu prieinamumu, kai tiriamasis būna nevalgęs.