FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af ipilimumab.
Icelandic: Hins vegar getur altæk notkun barkstera eða notkun annarra ónæmisbælandi lyfja komið til, eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin, til meðferðar við ónæmistengdum aukaverkunum.
Danish: YERVOY er til intravenøs anvendelse.
Icelandic: YERVOY er til notkunar í bláæð.
Danish: Strata-justeret forskel.
Icelandic: Mismunur aðlagaður að lagskiptingu.
Danish: Resolution forekom hos 124 patienter (93,9 %) med en mediantid til resolution på 5,1 uger (0,1-106,9).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 124 sjúklingum (93,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,1 vika (á bilinu: 0,1-106,9).
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab:
Icelandic: Ipilimumab einlyfjameðferð eða ipilimumab ásamt nivolumabi:
Danish: Den ordinerede dosis til patienten gives i mg/kg.
Icelandic: Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg.
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilviki.
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Icelandic: 1., 2., 3.og 4. stigs sykursýki og 4. stigs ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hverju fyrir sig hjá 0,2% (1/448) sjúklinga.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom i anamnesen (med undtagelse af vitiligo og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine mangeltilstande som f.eks. hypotyroidisme), herunder patienter, som har behov for systemisk immunosuppressiv behandling af eksisterende aktiv autoimmun sygdom eller til forebyggelse af organafstødning efter organtransplantation, blev ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm (aðra en skjallbletti (vitiligo) og vanstarfsemi innkirtla eins og skjaldvakabrest), m.a. þeir sem þurfa ónæmisbælandi meðferð vegna undirliggjandi virks sjálfsnæmissjúkdóms eða til viðhaldsmeðferðar eftir líffæraígræðslu voru ekki metnir í klínískum rannsóknum.
Danish: I kliniske forsøg var immunrelateret colitis associeret med tegn på slimhindeinflammation, med eller uden ulceration samt infiltration af lymfocytter og neutrofile granulocytter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram merki um slímhúðarbólgu, með eða án sármyndana og íferð eitilfrumna og daufkyrninga í tengslum við ónæmistengda ristilbólgu.
Danish: Uforklarlig motorisk neuropati, nedsat muskelkraft eller sensorisk neuropati, der varer > 4 dage skal evalueres, og ikke-inflammatoriske årsager såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og samtidig medicinering bør udelukkes.
Icelandic: Hreyfitaugakvilla, vöðvamáttleysi eða skyntaugakvilla, af óþekktum orsökum, sem varir > 4 sólarhringa verður að meta og útiloka ber orsakir sem ekki eru tengdar bólgu, svo sem versnun sjúkdómsins, sýkingar, efnaskiptaheilkenni og önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Danish: Et fase 2 forsøg har vist, at sekventiel behandling med vemurafenib efterfulgt af 10 mg/kg ipilimumab i patienter med BRAF-muteret metastatisk melanom gav anledning til højere incidens af Grad 3+ hudbivirkninger end behandling med ipilimumab alene.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn á meðferð með vemurafenibi og 10 mg/kg af ipilimumabi sem gefið er í kjölfarið hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt sortuæxli með meinvörpum, var sýnt fram á hærri tíðni 3. stigs aukaverkana á húð en þegar ipilimumab var gefið eitt sér.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn með ipilimumabi ásamt nivolumabi eða nivolumabi sem einlyfjameðferð miðað við ipilimumab sem einlyfjameðferð (CA209067)
Danish: Ingen udviklede infusionsrelaterede reaktioner eller peri-infusionshypersensitivitet eller anafylaktiske reaktioner.
Icelandic: Enginn var með innrennslistengt ofnæmi eða ofnæmi í kringum innrennslisstað eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, som kan være svære eller livstruende, kan omfatte mave‑tarmkanal, lever, hud, nervesystemet, det enokrine system eller andre organsystemer.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem geta verið verulegar eða lífshættulegar geta náð til meltingarfæra, lifrar, húðar, tauga, innkirtla eða annarra líffæra.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka lyfjagjöf eða hætta meðferð samkvæmt einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Danish: Neurologisk:
Icelandic: Taugakerfi:
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i puljet analyse
Icelandic: Heildarlifun með ipilimumabi 3 mg/kg í samantektargreiningu
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Icelandic: Miðað við nivolumab einlyfjameðferð hefur aukning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS) fyrir samsetninguna nivolumab og ipilimumab eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með litla PD-L1 tjáningu í æxli (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Tabel 12: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein (CA209214)
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge i forbindelse med fremskredent melanom og RCC.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum var auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumab 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti við langt gengnu sortuæxli og nýrnafrumukrabbameini.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS‑melanom, aktive hjernemetastaser, human immundefekt virus (HIV), hepatitis B og hepatitis C blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg MDX010-20.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, frumkomið sortuæxli í miðtaugakerfi, virk meinvörp í heila sem hafa ekki fengið geislameðferð, sjúklingum með HIV smit, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C voru útilokaðir frá klínísku MDX010-20 rannsókninni.
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af hudkræft, er den anbefalede dosis YERVOY 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur af YERVOY 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi).
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at belyse ipilimumabs bidrag til effekt og toksicitet af kombinationsregimet med nivolumab og ipilimumab skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen, og med et passende spektrum af PD-L1-ekspressionsniveauer.
Icelandic: Til þess að varpa frekara ljósi á þátt ipilimumabs varðandi verkun og eiturverkanir við samsetta meðferð nivolumabs og ipilimumabs, á markaðsleyfishafi að leiða og leggja fram niðurstöður úr slembaðri klínískri rannsókn þar sem samanburður er gerður á samsetningunni nivolumab og ipilimumab og nivolumab einlyfjameðferð með tilliti til verkunar og öryggis hjá áður ómeðhöndluðum fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt langt gengið nýrnafrumukrabbamein og viðeigandi PD-L1 tjáningu.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes ipilimumab i kombination med nivolumab.
Icelandic: Við 2. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að fresta gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi.
Danish: Det primære endepunkt var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus gp100‑gruppen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun hjá hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk gp100.
Danish: Almindelig sløret syn, øjensmerter Ikke almindelig uveitisc, glaslegemeblødning, iritisc, øjenødemd, blefaritisd, nedsat synsskarphed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, konjunktivitis
Icelandic: Æðubólgac, blæðing í glerhlaup, lithimnubólgac, augnbjúgurd, hvarmabólgad, minnkuð sjónskerpa, tilfinning um aðskotahlut í auga, augnslímhúðarbólga
Danish: Sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapi-naive patienter fra puljede kliniske fase 2og fase 3 forsøg (N= 75; behandlede), hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) og i CA184-169 (N= 362) svarede til sikkerhedsprofilen ved tidligere behandlet fremskredent melanom.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (N= 75, meðhöndlaðir) og í tveimur afturvirkum áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N= 273 og N= 157) og í CA184-169 (N=362) var svipað og hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem höfðu fengið meðferð áður.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningsperiode som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarré (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli (n = 448) með lágmarks eftirfylgni á bilinu 6 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) útbrot (52%), þreyta (46%), niðurgangur (43%), kláði (36%), ógleði (26%), hiti (19%), minnkuð matarlyst (16%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), ristilbólga (15%), uppköst (14%), liðverkir (13%), kviðverkur (13%), höfuðverkur (11%) og mæði (10%).
Danish: For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion.
Icelandic: Til að auðvelda undirbúning má einnig færa þykknið beint í áfylltan poka með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
Danish: CA184004/ 022Poolet
Icelandic: CA184004/ Sameinaðar
Danish: De første 4 doser vil du få som en infusion givet over en periode på 30 minutter og med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Icelandic: Þú færð innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningsperiode på 17,5 måneder, var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (n = 547) með lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuði voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (48%), útbrot (34%), kláði (28%), niðurgangur (27%), ógleði (20%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), stoðkerfisverkir (15%), liðverkir (14%), minnkuð matarlyst (14%), hiti (14%), uppköst (11%), ofstarfsemi skjaldkirtils (11%).
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er ráðlagður skammtur af YERVOY 1 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi).
Danish: YERVOY koncentrat er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler.
Icelandic: YERVOY þykkni er tært/lítið eitt ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið léttar (fáeinar) agnir.
Danish: Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
Icelandic: Teikn og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, stirðleiki, máttleysi, brjóstverkur eða veruleg þreyta.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var der ingen effekt af nivolumab på ipilimumabs CL.
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumabi 1 mg/kg hafði nivolumab engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data for eksisterende moderat nedsat leverfunktion er begrænsede; det potentielle behov for dosisjustering kan ikke fastlægges.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Danish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Icelandic: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (tilvik:161/314), miðgildi og 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Danish: I monoterapigruppen, som fik ipilimumab 3 mg/kg, blev udslæt og pruritus uanset sværhedsgrad rapporteret hos 26 % af patienterne.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér, var greint frá útbrotum og kláða, óháð alvarleika, hjá 26% sjúklinga í báðum tilvikum.
Danish: ** ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Icelandic: * ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Icelandic: Ef hjöðnun verður niður í 0.-1.
Danish: Svære eller livstruende bivirkninger
Icelandic: Alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Danish: Andel ≥24 måneders varighed
Icelandic: Hlutfall ≥24 mánaða svörun
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand) YERVOY virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af din krop.
Icelandic: YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum.
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS-melanom og aktive hjernemetastaser blev ikke inkluderet i MDX010-20-forsøget (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, frumkomið sortuæxli í miðtaugakerfi og virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá MDX010-20 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Icelandic: IMDC skor fyrir forspárþætti og eftir svæðum.
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Icelandic: Aðalendapunktar voru öryggi og lyfjahvörf.
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 183/316), median og 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Icelandic: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 183/316), miðgildi og 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstest, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Danish: Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfekirtler, vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og hjerteproblemer.
Icelandic: Einkennin geta verið lifrar- og/eða miltisstækkun, húðútbrot, eitlastækkun, öndunarerfiðleikar, mar að tilefnislausu, afbrigðileiki í nýrum og hjartavandamál.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør i de fleste tilfælde (87 %) med en mediantid på 5 uger (0,6 til 29 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Icelandic: Eftir meðferð samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni gengu aukaverkanir í flestum tilvikum (87%) til baka og miðgildi tímalengdar frá því að aukaverkanir komu fram og þar til þær höfðu gengið til baka var 5 vikur (á bilinu 0,6 til 29 vikur).
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) af patienterne.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547), í sömu röð.
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi og gjöf annars lyfsins er frestað á einnig að fresta gjöf hins lyfsins.
Danish: Steady-state for ipilimumab blev nået ved den tredje dosis.
Icelandic: Ipilimumab náði jafnvægi eftir þriðja skammtinn.
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-værdi:
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumabi (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,42 (0,32; 0;56); pgildi:
Danish: En nyfødt hunabe havde unilateral renal agenesi i venstre nyre og ureter, og en nyfødt hanabe havde urethra‑atresi med urinvejsobstruktion og subkutant skrotalt ødem.
Icelandic: Hjá einu kvenkyns afkvæmi var meðfædd vöntun á nýra og þvagleiðara vinstra megin og hjá einu karlkyns afkvæmi var lokuð þvagrás með tilheyrandi þvagteppu og bjúg í pungi.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli eða þynna það jafnskjótt og það hefur verið opnað.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af pemphigoid under anvendelse efter markedsføring.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfallandi tilvikum blöðrusóttarlíkis eftir markaðssetningu.
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline ≥ 2, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða sjálfsnæmissjúkdóm og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á ipilimumabi ásamt nivolumabi.
Danish: Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni hjá <1% sjúklinga sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi í samsettri meðferð með gp100.
Danish: Ipilimumab kan selektivt ødelægge regulatoriske T-celler på tumorstedet, hvilket medfører en stigning i forholdet mellem intratumorale effektor/regulatoriske T-celler, hvilket resulterer i tumorcelledød.
Icelandic: Ipilimumab getur eytt T-stýrifrumum á æxlisstað valkvætt og aukið þannig hlutfall T-verkfrumna/T-stýrifrumna innan æxlis sem leiðir til æxlisfrumudauða.
Danish: Baseret på populations-PK-analyse af tilgængelige poolede data fra 565 patienter fra 4 fase 2 studier i voksne (n = 521) og 2 pædiatriske studier (n = 44) viste CL af ipilimumab sig at stige med stigende baseline kropsvægt.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá fullorðnum (N=521) og tveimur rannsóknum hjá börnum (N=44) jókst úthreinsum ipilimumabs með auknu upphafsgildi líkamsþyngdar.
Danish: Grad 3 eller 4 pneumonitis
Icelandic: 3. eða 4. stigs hjartavöðvabólga
Danish: Samlet overlevelse (OS) for ipilimumab ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg til patienter med tidligere behandlet fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev vist i et fase 3-studie (MDX010-20).
Icelandic: Kostir ipilimumabs varðandi heildarlifum þegar það var gefið í ráðlögðum skammti þ.e. 3 mg/kg hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langt gengnu (óskurðtæku eða með meinvörpum) sortuæxli komu fram í III. stigs rannsókn (MDX010-20).
Danish: Leverbiopsier fra patienter, som havde immunrelateret levertoksicitet, viste tegn på akut inflammation (neutrofile granulocytter, lymfocytter og makrofager).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur sýndu merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
Danish: YERVOY infusion
Icelandic: YERVOY innrennsli
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) af patienterne.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga, í sömu röð.
Danish: Hvis remission ikke er indtrådt, udsættes doserne fortsat indtil remission, hvorefter behandlingen genoptages.
Icelandic: Ef hjöðnun hefur ekki orðið skal halda áfram að fresta skömmtum þar til hjöðnun verður og þá skal halda meðferð áfram.d
Danish: Psykiske lidelser Almindelig konfusion Ikke almindelig ændring af mental tilstand, depression, nedsat libido
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi, þunglyndi, minnkuð kynhvöt
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Icelandic: 2., 3. og 4. stigs nýrnahettubilun (þ.á.m. afleiddri nýrnahettubilun) hjá 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) og 0,4% (2/547) sjúklinga, í sömu röð.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis, f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkunar transamínasa og heildarbilirúbíns.
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI)
Icelandic: Heildarlifun eftir 1 ár (95% CI) Heildarlifun eftir 2 ár (95% CI)
Danish: Efter forbedring kan ipilimumab eventuelt genoptages (se pkt.
Icelandic: Ef framfarir verða má halda meðferð með ipilimumabi áfram (sjá kafla 4.2).
Danish: Da der ikke foreligger data, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir á að nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Danish: - problemer med lungerne, f.eks.vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Icelandic: - Lungnavandamál t.d. öndunarerfiðleikar eða hósti.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Danish: Forhøjede levertal under nedtrapningen kan behandles med en øget dosis kortikosteroid og en langsommere nedtrapning.
Icelandic: Bregðast má við hækkuðum gildum í niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi með því að auka skammt barkstera aftur og minnka skammtinn hægar.
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Icelandic: Meðferð endanlega hætt eða skömmtum frestað
Danish: Destruktion:
Icelandic: Förgun:
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (herunder akut nyreskade)a,c nyresvigt (herunder akut nyreskade)c
Icelandic: Algengar nýrnabilun (þ.á m. bráður nýrnaskaði)a,c nýrnabilun (þ.á m. bráður nýrnaskaði)c