FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CTI Life Sciences Ltd ilmoitti 21. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Opaxio-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Finnish: Miten Opaxion odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Opaxio?
Finnish: Opaxiolääkevalmisteessa paklitakseli on kiinnittyneenä poliglumeksiin, jonka ansiosta se liukenee paremmin.
Romanian: În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Finnish: Opaxiota oli määrä käyttää edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2.
Romanian: Opaxio ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Opaxion olevan tehokas edennyttä eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul principal nu a demonstrat că Opaxio este eficace la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Finnish: Se käsitti 477 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 477 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat şi scorul de performanţă 2.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Finnish: Mitä Opsiria on?
Romanian: Ce este Opsiria?
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa epämiellyttävää tunnetta, kipua ja näön hämärtymistä, ja se voi johtaa täydelliseen tai osittaiseen sokeutumiseen.
Romanian: Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opsiriaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Romanian: În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Romanian: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Finnish: Opsiriaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 347 ei-infektiivistä uveiittia sairastavaa potilasta.
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Opsirian hyötyä, etenkään eurooppalaisille potilaille.
Romanian: Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria (sirolimus)
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla tulehdus parani viiden kuukauden hoidon jälkeen.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
Finnish: Santen Oy ilmoitti 20. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitettua Opsiria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana silmään injektoitavana liuoksena.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Finnish: Sirolimuusia on käytetty useita vuosia elinsiirteen hylkimisen estoon.
Romanian: Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, se myöntää tarpeen toimittaa Opsirian hyödystä lisätietoja, jotka se saa meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
Finnish: Opsiria on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi.
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
Finnish: Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
Finnish: Koska mTOR osallistuu T-lymfosyyttien (tulehduksiin vaikuttavat valkosolut) aktivoitumiseen ja lisääntymiseen, sirolimuusin odotetaan vähentävän tulehdusta kroonisessa ei-infektiivisessä uveiitissa.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Opsiriaa ei olisi voitu hyväksyä ei-infektiivisen uveiitin hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Finnish: Opsiriaa oli tarkoitus käyttää ei-infektiivisen uveiitin (suonikalvoston eli silmämunan seinämän keskimmäisen kerroksen tulehduksen) hoitoon aikuisilla.
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Finnish: Mihin Opsiriaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Opsiriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Opsiriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
Finnish: Opsirian vaikuttavan aineen sirolimuusin odotetaan vaikuttavan estämällä nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toiminta.
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/358774/2016
Romanian: EMA/358774/2016
Finnish: Miten Opsirian odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
Finnish: Kaksi tutkimusta kesti 12 viikkoa ja toiset kaksi 52 viikkoa.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui 2 479 aikuista psoriaasipotilasta.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että sen nykyiset kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile sale clinice în curs vor continua.
Finnish: Mitä Ozespa on?
Romanian: Ce este Ozespa?
Finnish: Mitä yhtiö esitti hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Romanian: Întrucât CHMP era în plin proces de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Finnish: Ozespan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Ozespa au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Finnish: Briakinumabi oli suunniteltu sitoutumaan immuunijärjestelmän kahden sytokiinin (lähettimolekyyliin), interleukiini 12:n ja interleukiini 23:n, osiin.
Romanian: Briakinumabul a fost conceput să se lege de o porţiune din două „citokine" (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină-12 şi interleukină-23.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinityyppi, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Finnish: Ozespa on lääke, jonka vaikuttava aine on briakinumabi.
Romanian: Ozespa este un medicament care conţine substanţa activă briakinumab.
Finnish: Nämä sytokiinit ovat yhteydessä tulehduksen syntymiseen ja muihin psoriaasia aiheuttaviin prosesseihin.
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în apariţia inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazisul.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd ilmoitti 14. tammikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Ozespa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 14 ianuarie 2011, Abbott Laboratories Ltd a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Ozespa, indicat în tratamentul psoriazisului în plăci (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Finnish: Tehon pääasiallisin mittari oli oireiden muutos mitattuna kahdella psoriaasin vakioasteikolla.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea scorurilor simptomelor, determinată prin utilizarea a două scări standard pentru psoriazis.
Finnish: Mihin Ozespaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ozespa?
Finnish: Ozespan vaikuttava aine briakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Substanţa activă din Ozespa, briakinumabul, este un anticorp monoclonal.
Finnish: Ozespaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla muut systeemiset (koko kehoon vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Romanian: Ozespa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţii care nu au avut un răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întregul corp) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat şi PUVA (psoralen ultraviolete A).
Finnish: Briakinumabin oli tarkoitus heikentää immuunijärjestelmän reaktiota ja lieventää sairauden oireita sitoutumalla näihin sytokiineihin ja siten estämällä niiden toiminta.
Romanian: Legându-se de ele, briakinumabul urma să blocheze activitatea acestora, reducând astfel activitatea sistemului imunitar şi ameliorând simptomele bolii.
Finnish: Miten Ozespan odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ozespa?
Finnish: Ozespaa verrattiin lumelääkkeeseen sekä etanerseptiin ja metotreksaattiin (muita psoriaasin hoidossa käytettäviä lääkkeitä).
Romanian: Ozespa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), etanercept şi metotrexat (alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului).
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/40202/2011
Romanian: 20 ianuarie 2011
Finnish: Muutos
Romanian: Hospira
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttaneensa hakemuksensa, koska oli muuttanut kaupallista strategiaansa.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea ca urmare a unei schimbări în ceea ce privește strategia sa comercială.
Finnish: aktiiviseen muotoon tapahtuu syöpäsoluissa helpommin kuin normaaleissa soluissa.
Romanian: Transformarea într-o formă activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kyseistä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine, pemetreksedi, muuttuu ruumiissa aktiiviseen muotoon ja estää entsyymejä, joita tarvitaan geneettisen aineksen (DNA ja RNA) valmistuksessa.
Romanian: În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea oli pyytänyt yhtiötä selventämään joitakin valmistukseen, varastointiin ja turvallisuuden valvontaa koskeviin suunnitelmiin liittyviä seikkoja, kun hakemus peruutettiin.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP solicitase companiei să ofere clarificări privind anumite aspecte legate de producerea, depozitarea și planurile de monitorizare a siguranței și eficienței medicamentului după autorizare.
Finnish: Koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin rinnakkaisvalmisteeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Romanian: Deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Alimta, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettua Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Finnish: Aine estää syöpäsoluja kasvamasta ja jakautumasta, mutta vaikuttaa normaaleihin soluihin vain vähän.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea creșterii și diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar ușor afectate.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiraa oli tarkoitus käyttää hoidettaessa kahta erityyppistä keuhkosyöpää: pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (keuhkopussin syöpä, joka johtuu yleensä altistumisesta asbestille) ja pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan eilevyepiteelisyöpänä.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase".
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pemetreksedi.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pemetrexed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä näitä huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira olisi voitu hyväksyä pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Romanian: În opinia CHMP, compania ar fi putut răspunde la aceste întrebări și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira putea fi aprobat pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on rinnakkaisvalmiste, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Alimta-vertailuvalmisteen.
Romanian: Nu au mai fost efectuate studii ulterioare, deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament generic, care se administrează prin perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Finnish: Mihin Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiraa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Alimta.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Romanian: Acesta a fost disponibil și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Miten Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Romanian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Romanian: Trebuia să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH în tratamentul diabetului de tip 2.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratiopharm GmbH -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH:n vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Finnish: Koska Pioglitazone ratiopharm GmbH on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratiopharm GmbH on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH a fost elaborat ca „medicament generic".
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm GmbH on?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm GmbH?