FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: e traite dans les calculs, il a été calculé un temps d'attente de 6,1 traites ou 73,4 heures, arrondies à 7 traites ou 84 heures.
Portuguese: Com a utilização do método mais conservador de cálculo do período de tempo até à concentração segura e incluindo a 5.ª extracção do leite nos cálculos, calculou-se um intervalo de segurança de 6,1 extracções do leite ou 73,4 horas, arredondado para 7 extracções do leite ou 84 horas.
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 4 jours
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite: 4 dias
French: Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de sintomas após manipulação e exposição, tal como "rash cutâneo", procurar conselho médico.
French: Bovins Viande et abats: 14 jours
Portuguese: Bovinos Carne e vísceras: 14 dias
French: Le contenu d'une seringue doit être infusé dans chaque quartier infecté via le canal du trayon, immédiatement après la traite, à des intervalles de 12 heures lors de trois traites consécutives.
Portuguese: O conteúdo de uma seringa deve ser introduzido em cada quarto infectado via canal do teto, em três ordenhas consecutivas, imediatamente após a ordenha, com 12 horas de intervalo entre aplicações.
French: Viande et abats : 7 jours
Portuguese: Carne e vísceras: 7 dias
French: Bovins Viande: 7 jours Lait : 84 heures (7 traites)
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite: 84 horas (7 ordenhas)
French: --1 Virus de la fièvre catarrhale inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une provocation.
Portuguese: --1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 PR* ≥ 1 Vírus língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BEL2006/01 PR* ≥ 1 *Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: novembre 2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2018.
French: La deuxième injection est réalisée 3 semaines après la première.
Portuguese: A segunda injeção é administrada 3 semanas após a primeira.
French: Syvazul BTV est un vaccin.
Portuguese: O Syvazul BTV é uma vacina.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Syvazul BTV sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Syvazul BTV são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par Syvazul BTV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o Syvazul BTV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réponse du système immunitaire.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) que reforçam a resposta do sistema imunitário.
French: De plus amples informations sur Syvazul BTV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Syvazul BTV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
French: Le vaccin est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de injeção e só pode ser obtida mediante receita médica.
French: Le rappel doit être effectué après un an.
Portuguese: É necessária revacinação após 1 ano.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la présence du virus dans le sang et les études ont montré que le vaccin est efficace pour produire des anticorps protecteurs chez les ovins et les bovins.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a presença de vírus no sangue e os estudos mostraram que a vacina é eficaz na produção de anticorpos protetores nos ovinos e nos bovinos.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hydroxyde d'aluminium, au thiomersal ou aux saponines doivent éviter tout contact avec Syvazul BTV.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao hidróxido de alumínio, ao tiomersal ou às saponinas devem evitar o contacto com Syvazul BTV.
French: Lorsque le vaccin est administré aux ovins et aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
French: Autres informations relatives à Syvazul BTV
Portuguese: Outras informações sobre o Syvazul BTV
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Syvazul BTV, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Syvazul BTV, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Syvazul BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions au site d'injection locale, l'érythème (rougeur de la peau), avec un gonflement léger à modéré de 1 à 6 jours après la vaccination, un nodule indolore (jusqu'à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm de diamètre chez les bovins) 2 à 6 jours après la vaccination et une brève augmentation de la température corporelle de 2,3 °C au maximum dans les 48 heures suivant la vaccination.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Syvazul BTV (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local de injeção, eritema (vermelhidão da pele) com inchaço suave a moderado 1 a 6 dias após a vacinação, um nódulo indolor (até 3,8 cm de diâmetro nos ovinos e 7 cm de diâmetro nos bovinos) 2 a 6 dias após a vacinação e um aumento transitório da temperatura corporal não superior a 2,3 °C nas 48 horas após a vacinação.
French: Syvazul BTV est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Portuguese: O Syvazul BTV é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour le vaccin contenant le sérotype BTV-4 chez les ovins ou les bovins, mais les études de laboratoire ont été jugées suffisantes pour démontrer l'efficacité du vaccin contenant le sérotype BTV-4.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos de campo com BTV-4 em ovinos ou bovinos, mas os estudos de laboratório foram considerados suficientes para demonstrar a eficácia da vacina BTV-4.
French: Syvazul BTV contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Portuguese: O Syvazul BTV contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causar a doença.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Syvazul BTV, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Syvazul BTV, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Pourquoi Syvazul BTV est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Syvazul BTV na UE?
French: Le vaccin est administré par une injection unique sous la peau aux ovins âgés de 3 mois et plus.
Portuguese: A vacina é administrada numa única injeção subcutânea (sob a pele) a ovinos a partir dos 3 meses de idade.
French: Syvazul BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Portuguese: O Syvazul BTV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, em
French: Le rappel en une injection doit être effectué après un an.
Portuguese: É necessária revacinação com uma injeção após 1 ano.
French: Quels sont les bénéfices de Syvazul BTV démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Syvazul BTV durante os estudos?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Syvazul BTV, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Syvazul BTV, consulte o Folheto Informativo.
French: Le vaccin contient des virus de la fièvre catarrhale inactivés (tués).
Portuguese: A vacina contém vírus da língua azul inativados (mortos).
French: Le vaccin est administré en deux injections dans un muscle aux veaux âgés de 2 mois et plus qui ne sont pas immunisés contre le virus de la fièvre catarrhale ou aux veaux âgés de 3 mois et plus nés de vaches déjà immunisées contre la maladie.
Portuguese: A vacina é administrada em duas injeções num músculo em vitelos a partir dos 2 meses de idade se os vitelos não tiverem imunidade ao vírus da língua azul, ou a partir dos 3 meses de idade em vitelos nascidos de vacas já imunes à doença.
French: Le type (sérotype) de virus présent dans le vaccin est sélectionné en fonction des sérotypes rencontrés et provoquant la maladie au moment de la fabrication du vaccin, qui peut dès lors contenir le sérotype 1, 4 ou 8, ou une combinaison de deux d'entre eux.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença aquando do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
French: Aperçu de Syvazul BTV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Syvazul BTV e das razões por que está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Syvazul BTV?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Syvazul BTV?
French: Syvazul BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
Portuguese: O Syvazul BTV contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados entre os serotipos 1, 4 e 8.
French: Qu'est-ce que Syvazul BTV et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Syvazul BTV e para que é utilizado?
French: Dans une étude de terrain, 3 groupes de 35 agneaux âgés de 3 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8.
Portuguese: Num estudo de campo, 3 grupos de 35 borregos a partir dos 3 meses de idade (sem anticorpos contra o vírus da língua azul) receberam vacinação com vacinas que continham BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
French: Des groupes de 25 veaux âgés de 2 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8 dans une étude de terrain.
Portuguese: Foram vacinados grupos de 25 vitelos a partir dos dois 2 meses de idade (sem anticorpos contra o vírus da língua azul) com vacinas contendo BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8 num estudo de campo.
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps aux jours 21 et 42 après la fin de la vaccination initiale avec les niveaux des études de laboratoire.
Portuguese: A eficácia foi medida comparando os níveis de anticorpos nos dias 21 e 42 após a conclusão do curso de vacinação inicial com níveis de estudos de laboratório.
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 63 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 35 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
Portuguese: Os dados mostraram que, no dia 63, os níveis de anticorpos após a vacinação de cada grupo permaneceram em níveis semelhantes ao dia 35 após a vacinação e acima dos níveis dos estudos de laboratório.
French: Des études de laboratoire ont été menées dans lesquelles des ovins et des bovins vaccinés avec Syvazul BTV ont été exposés au sérotype BTV-1, BTV-4 ou BTV-8.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais em que ovinos e bovinos vacinados com Syvazul BTV foram expostos ao serotipo 1, 4 ou 8 do vírus da língua azul.
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 42 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 21 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
Portuguese: Os dados mostraram que, no dia 42 após a vacinação de cada grupo, os níveis de anticorpos se mantiveram a níveis semelhantes ao dia 21 após a vacinação e acima dos níveis dos estudos de laboratório.
French: Comment Syvazul BTV agit-il?
Portuguese: Como funciona o Syvazul BTV?
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps contre le virus aux jours 35 et 63 après la vaccination avec des niveaux d'études de laboratoire.
Portuguese: A eficácia foi medida comparando os níveis de anticorpos contra o vírus com os níveis de estudos de laboratórionos dias 35 e 63 após a vacinação.
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les ovins, le vaccin commence à être efficace 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
Portuguese: Estudos de laboratório demonstraram que, nos ovinos, a vacina começa a ser eficaz 39 dias após a vacinação e a proteção tem a duração de 1 ano.
French: Le vaccin commence à faire effet 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 39 dias após a vacinação e a proteção tem a duração de 1 ano.
French: Comment Syvazul BTV est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Syvazul BTV?
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les bovins, le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
Portuguese: Estudos de laboratório demonstraram que, nos bovinos, a vacina começa a ser eficaz 21 dias após a conclusão do curso de vacinação inicial e a proteção tem a duração de um ano.
French: Le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 21 dias após a conclusão do curso de vacinação inicial e a proteção tem a duração de um ano.
French: Code ATCvet: QI04AA02.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
French: Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
Portuguese: O número e o(s) tipo(s) de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e serão indicados no rótulo.
French: *en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml
Portuguese: *Inferior ao nível de deteção por método validado de RT-PCR, 1,32 log10 DICT50/ml
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Portuguese: a) a administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças veterinárias ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes à un risque d'infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticas ou selvagens consideradas em risco de infeção, a utilização nestas espécies deve ser realizada com precaução, sendo recomendável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado em ovinos e bovinos.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des plans de commercialisation du médicament autorisé par cette décision.
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
French: Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Portuguese: Syvazul BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
French: Substance active*:
Portuguese: Substâncias ativas*:
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias autorizadas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
French: Un érythème associé à un œdème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l'administration.
Portuguese: A ocorrência de eritema associado a edema ligeiro a moderado é muito frequente entre 1 a 6 dias após a administração.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation communautaire relative à la lutte contre la Bluetongue.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativa ao controlo da língua azul.
French: Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d'injection après la vaccination.
Portuguese: Após a vacinação, é muito frequente a manifestação de reações no local de injeção.
French: Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
Portuguese: Em casos raros, pode surgir um abcesso.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09/01/2019
Portuguese: Data da primeira authorização: 09/01/2019
French: - troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée; - troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.
Portuguese: - Perturbações do sistema reprodutor: aborto, mortalidade perinatal ou parto prematuro - Perturbações sistémicas: apatia, prostração, febre, anorexia ou letargia.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a detenção, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
French: Suspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
Portuguese: Suspensão branca-rosada facilmente homogeneizada por agitação.
French: Excipient: Thiomersal
Portuguese: Excipiente: Tiomersal
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Portuguese: A decisão de administrar esta vacina, antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve, por isso, ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
French: Taille de l'emballage:
Portuguese: Dimensões das embalagens:
French: * Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé:
Portuguese: * Máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da língua azul:
French: * Activité relative en comparaison à un vaccin de référence.
Portuguese: * Potência relativa em comparação com uma vacina de referência.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'hydroxyde d'aluminium, au thiomersal ou aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao hidróxido de alumínio, ao tiomersal ou às saponinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: Agent antimousse à base de silicium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Agente antiespuma de silicone Água para preparações injetáveis