FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino, carmelose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
Portuguese: É pouco provável que Opgenra afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Opgenra ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Doentes com antecedentes conhecidos de doença cardíaca ou de infecções recorrentes devem ser identificados e observados com maior frequência após a cirurgia.
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir sirds slimības vai regulāras infekcijas ir jāidentificē, un pēc operācijas viņu stāvoklis ir jākontrolē daudz rūpīgāk.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do medicamento.
Latvian: Atkārtota šo zāļu ievadīšana nav ieteicama.
Portuguese: Após o encerramento dos tecidos moles que circundam o implante, irrigue o campo se necessário para remover partículas isoladas do medicamento que se podem ter desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
Latvian: 14. Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Portuguese: Pouco frequentes: edema localizado, Desconhecido: complicações no local do implante (por ex., abcesso, endurecimento no local do implante, dor, edema, pirexia)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas implanta vietā (piemēram, abscess, indurācija implanta vietā, sāpes, tūska, drudzis)
Portuguese: Uma unidade de Opgenra é apresentada em dois frascos para injectáveis de vidro Tipo 1, vedados com uma rolha de borracha butílica e uma cápsula de alumínio.
Latvian: Viena Opgenra vienība ir pieejama divos I klases stikla flakonos, kas ir noslēgti ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu.
Portuguese: • da preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Portuguese: Resposta imunológica
Latvian: Imūnsistēmas reakcija
Portuguese: O produto deve ter a consistência de uma massa, maleável e coesiva.
Latvian: Preparātam ir jābūt veidojamai, elastīgai, tepei līdzīgai konsistencei.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
Portuguese: Com um dos polegares levante os bordos das tampas.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Portuguese: • Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja esat slimojis ar sirds slimībām vai bieži slimojat ar infekcijas slimībām, jo tad viņi varēs rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Portuguese: Efectue a desbridação de tecidos e a descorticação óssea para que o medicamento reconstituído fique directamente em contacto com o tecido viável.
Latvian: Noņemiet nekrotiskos audus un attīriet kaulus tā, lai sagatavotais preparāts tieši saskartos ar dzīvotspējīgiem audiem.
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião acerca destas precauções antes que este medicamento lhe seja administrado.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu vai ķirurgu par šiem piesardzības pasākumiem.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: Os pós são apresentados em frascos para injectáveis de vidro.
Latvian: Pulveri tiek piegādāti stikla flakonos.
Portuguese: Contudo, nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado e nos casos em que o medicamento não é eficaz, deve considerar-se uma resposta imune à eptotermina alfa e devem ser efectuados ensaios validados apropriados para detecção da presença de anticorpos no soro.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver iespējama imūnsistēmas reakcija uz eptotermīnu alfa un jāveic attiecīgi validēti testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai tajos gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes blakusparādībām, ieskaitot gadījumus, kad preparāts ir neefektīvs.
Portuguese: • problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
Latvian: • problēmas pēc operācijas (piemēram, izdalījumi, pietūkums vai citas ar brūci saistītas komplikācijas),
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com este medicamento.
Latvian: Šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Portuguese: O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado.
Latvian: Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Portuguese: A substância activa é a eptotermina alfa (uma proteína osteogénica 1 recombinante humana preparada a partir da linha celular recombinante do ovário de hamster chinês (CHO).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Portuguese: Cada frasco para injectáveis está protegido num blister estéril.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Portuguese: • têm uma infecção activa no local da fusão vertebral ou antecedentes de infecções recorrentes;
Latvian: • ar aktīvu infekciju mugurkaula saaudzēšanas vietā vai, ja pacientam anamnēzē ir atkārtotas infekcijas;
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Opgenra.
Latvian: Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos iniciais durante o período de seguimento.
Latvian: Apsekošanas laikā antivielu līmenis samazinājās līdz izejas daudzumam.
Portuguese: Opgenra é indicado para a fusão vertebral lombar postero-lateral em doentes adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto foi mal sucedido ou é contra-indicado.
Latvian: Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
Portuguese: O tecido muscular circundante é depois encerrado à volta do medicamento implantado assim como a pele que está sobre o músculo.
Latvian: Apkārtējie muskuļu audi pēc tam ir jāapliek implantētajām zālēm, muskuļus nosedzot ar ādu.
Portuguese: Coloque o conteúdo dos frascos para injectáveis de eptotermina alfa e de carmelose num recipiente estéril.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 230 mg
Portuguese: Fale com o seu médico antes deste medicamento lhe ser administrado.
Latvian: Pirms šī preparāta ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: - se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é dirigida contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado,
Latvian: - Jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), tajā skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Šegrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot kopā ar sintētiskiem kaula aizstājēj preparātiem.
Portuguese: Utilizando uma técnica estéril, retire os frascos para injectáveis da embalagem.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonus no iepakojuma.
Portuguese: Cada unidade de Opgenra consiste em dois frascos para injectáveis de pó, que são primeiro misturados e depois reconstituídos com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, antes da utilização.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Katra Opgenra vienība sastāv no diviem flakoniem ar pulveri, ko pirms lietošanas samaisa un tad pievieno 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Portuguese: Para evitar quebrar, não bata na base do frasco injectável quando transferir o conteúdo.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Portuguese: • a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas
Latvian: • mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām
Portuguese: • têm antecedentes de exposição prévia a medicamentos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMP - bone morphogenetic protein);
Latvian: • kas jau ir saņēmuši kādu kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) preparātu;
Portuguese: Aplique cuidadosamente o produto no local preparado de cada lado da coluna, unindo as superfícies dorsais das apófises transversas adjacentes.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem da qual dependem os processos de proliferação e diferenciação celular induzidos pela substância activa.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Não utilize Opgenra:
Latvian: Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas
Portuguese: • não têm a cobertura cutânea e irrigação sanguínea adequadas no local da fusão vertebral;
Latvian: • ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju mugurkaula saaudzēšanas vietā;
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ver secção 6.3
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos norādīts, ka zāļu lietošana kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu var pastiprināt vietēju iekaisumu, infekciju un dažkārt arī implantēto materiālu migrāciju.
Portuguese: Tel +353-61-585100
Latvian: Tālr. +353-61-585100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BLISTER DE FOLHA DE ALUMÍNIO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ DE SUBSTÂNCIA ACTIVA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMA FOLIJA
Portuguese: Para ser colado no historial médico do doente.
Latvian: VESELĪBAS APRŪPES DARBINIEKIEM DOMĀTA INFORMATĪVA UZLĪME Jāpielīmē pacienta slimības vēsturei.
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Portuguese: O exame por TAC (Tomografia Axial Computorizada) sugeriu que pode ocorrer um deslocamento interno significativo de Opgenra no pós-operatório que pode resultar na formação de osso internamente.
Latvian: Datortomogrāfiskie izmeklējumi ļauj secināt, ka pēc operācijas ir iespējama būtiska Opgenra mediāla novirze, kas var izraisīt kaulaudu veidošanos mediāli.
Portuguese: Um frasco para injectáveis deste medicamento contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Portuguese: Carmellose pó para suspensão para implantação para Opgenra Via intraóssea
Latvian: Karmelozes pulveris Opgenra implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Opgenra
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Latvian: Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns.
Portuguese: Encerre os tecidos moles que circundam o local que contém o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Latvian: 12. Ar preparātu apstrādāto vietu nosedziet ar mīkstajiem audiem, izmantojot šuvju materiālu pēc izvēles.
Portuguese: Frequentes: deiscência da incisão, secreção, pseudartrose Pouco frequentes: migração do produto, quando misturado com sintético preenchimento de cavidades ósseas, seroma Desconhecido: complicações pós-procedimento (por ex., corrimento pósprocedimento, inchaço, outras complicações na incisão)
Latvian: Bieži: brūces atvēršanās, sekrēta veidošanās, pseidartroze Retāk: preparāta migrācija, ja tas lietots kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu, seroma
Portuguese: Para se efectuar a fusão de um nível da região lombar da coluna, utiliza-se uma unidade do medicamento de cada lado da coluna.
Latvian: Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
Portuguese: Opgenra deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Latvian: Preparāts ir jālieto uzreiz pēc sagatavošanas.
Portuguese: Como se desconhece o efeito nocivo potencial para o bebé, as mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após o tratamento com Opgenra.
Latvian: Tā kā nav zināms, kā preparāts ietekmēs ar krūti barotu bērnu, tieši pēc ārstēšanas ar šīm zālēm sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst.
Portuguese: • problemas a incisão incluindo infeção, corrimento e rutura.
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
Portuguese: Levante as tampas de plástico e remova as cápsulas dos frascos para injectáveis.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Portuguese: Qual o aspecto de Opgenra e conteúdo da embalagem
Latvian: Opgenra ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Contenção
Latvian: Nesaderība
Portuguese: É possível que comprometam a eficácia deste medicamento ou que originem uma resposta do sistema imunitário Informe o seu médico ou cirurgião se este medicamento já lhe foi administrado anteriormente.
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Portuguese: - Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
Latvian: - divu vienību iepakojums ar 2 x 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 2 x 1 flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Portuguese: Utilização com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Não é recomendada a utilização concomitante de Opgenra com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
Latvian: Opgenra lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu
Portuguese: Outros medicamentos e Opgenra
Latvian: Citu zāļu lietošana kopā ar Opgenra
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (esternebras mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
Portuguese: Posologia
Latvian: Karmeloze
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu skatiet apakšpunktā 6.6.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa); Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
Latvian: Viens flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermin alfa); viens flakons, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa).
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Portuguese: AUTO-COLANTE INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização deste medicamento na coluna vertebral.
Latvian: Šīs zāles izmantot mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav ieteicams.
Portuguese: Não deve ser utilizado nos seguintes grupos:
Latvian: To nedrīkst izmantot šādām grupām:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opgenra.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
Portuguese: • doentes com ossos ainda em crescimento como, por exemplo, crianças e adolescentes.
Latvian: • pacientiem, kuru kauli joprojām aug, piemēram, bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo tratamento foi bem sucedido após dois anos.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Opgenra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa apresentará ainda ao CHMP planos relativos a estudos de longo prazo.
Latvian: Uzņēmumam arī jāiesniedz CHMP ilgstošu pētījumu plāni.
Portuguese: Após dois anos, o tratamento com Opgenra foi bem sucedido em 39 % dos doentes, comparativamente com 49 % no tratamento com auto-enxerto.
Latvian: Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
Portuguese: A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī daļu datu, kas tika lietoti Osigraft apstiprināšanas pamatojumam.
Portuguese: • pessoas com doença auto-imune (doença provocada pelo sistema de defesa do organismo que ataca tecido normal);
Latvian: • pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par osteogēno proteīnu 1, tas ir zināms arī kā kaula morfogēnais proteīns 7 (BMP-7), ko organisms izstrādā dabīgi un kas palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Opgenra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a eptotermina alfa.
Latvian: Alfa eptotermīnu iegūst ar metodi, kas zināma kā "rekombinētās DNS tehnoloģija": to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš tām ļauj izstrādāt alfa eptotermīnu.
Portuguese: • doentes com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
Latvian: • pacientiem ar vēzi vai pacientiem, kam ārstē vēzi;
Portuguese: O Opgenra deve ser utilizado apenas por cirurgiões devidamente qualificados.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Portuguese: A empresa também apresentou evidências, retiradas de literatura científica publicada, relativas a doentes tratados nos E.U.A., onde o medicamento foi aprovado como dispositivo médico para fusão da coluna, em 2004.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
Portuguese: Em 19 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Opgenra.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Esse desalinhamento pode provocar dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida nos nervos, que incluem formigueiro, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar determinados músculos.
Latvian: Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
Portuguese: • doentes aos quais tenha sido administrado anteriormente um medicamento com BMP;
Latvian: • pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 produzida de forma natural.
Latvian: Aizstājošais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātā olbaltumviela BMP-7.
Portuguese: O Opgenra é utilizado em adultos com espondilolistese.
Latvian: Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opgenra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Opgenra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: A empresa que fabrica o Opgenra fornecerá pacotes educacionais e DVD de formação a cirurgiões de todos os Estados-Membros.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Opgenra, katras dalībvalsts ķirurgiem izsniedz izglītojošus materiālus un apmācības DVD formātā.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Opgenra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Opgenra lietošanu.
Portuguese: O Opgenra apresentou ainda vantagens relativamente ao auto-enxerto, nomeadamente menor duração da cirurgia, menor perda de sangue e menos dor.
Latvian: Turklāt Opgenra ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar autogēno kaulu pārstādīšanu, tostarp īsākas operācijas, mazāki asins zudumi un mazākas sāpes.
Portuguese: A eptotermina alfa foi autorizada na União Europeia (UE) em Maio de 2001 no medicamento Osigraft.
Latvian: Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
Portuguese: O medicamento é apresentado em dois frascos para injectáveis , um contendo eptotermina alfa e o outro contendo uma substância chamada carmelose.
Latvian: To piegādā divu pudelīšu veidā - viena no tām satur alfa eptotermīnu, bet otrā iepildīta viela, ko sauc par karmelozi.