FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας, μέτριας και βαριάς μορφής (Κατηγορία Α, Β και C κατά Child-Pugh αντίστοιχα), μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg ομπετιχολικού οξέος, η μέση τιμή του AUC του ολικού ομπετιχολικού οξέος, του αθροίσματος του ομπετιχολικού οξέος και των δύο δραστικών συζευγμένων του μορφών αυξήθηκε κατά 1,13, 4 και 17 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
Greek: Αυτές οι συζευγμένες με γλυκίνη και ταυρίνη μορφές του ομπετιχολικού οξέος απορροφώνται από το λεπτό έντερο και οδηγούνται στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Polish: Koniugaty glicyny i tauryny kwasu obetycholowego są wchłaniane w jelicie cienkim co prowadzi do recyrkulacji wątrobowej.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Polish: Wypryski, wysypka
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του OCALIVA στην εγκυμοσύνη.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku OCALIVA u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ συζευγνύεται με γλυκίνη ή ταυρίνη στο ήπαρ και εκκρίνεται στη χολή.
Polish: Kwas obetycholowy jest sprzęgany z glicyną i tauryną w wątrobie a następnie wydzielany wraz z żółcią.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ocaliva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ocaliva są stale monitorowane.
Greek: Μετά από μερικούς μήνες, εάν το Ocaliva είναι καλά ανεκτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Polish: Po upływie kilku miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, można zwiększyć dawkę.
Greek: Επίσης, ο κνησμός είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας.
Polish: Świąd jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ocaliva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τι είναι το Ocaliva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα ή 5 mg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με τον βαθμό ηπατικής βλάβης του ασθενή (ο οποίος πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με το Ocaliva).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ocaliva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ocaliva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Polish: W związku z tym, że lek Ocaliva uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση και ηπατική ανεπάρκεια, ενώ ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ήπατος.
Polish: Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Ocaliva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα: τα επίπεδα μειώθηκαν κατά την απαιτούμενη ποσότητα στο 47% (34 από 73) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 10 mg Ocaliva και στο 46% (32 από 70) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις Ocaliva (από 5 mg έως και 10 mg), σε σύγκριση με το 10% (7 από 73) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Το Ocaliva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Greek: Το Ocaliva έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Δεκεμβρίου
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Greek: Το Ocaliva έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ocaliva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ocaliva przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ανασκόπηση του Ocaliva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, ο κνησμός εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτεινε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου ενώ η θεραπεία συνεχιζόταν.
Polish: W większości obserwowanych przypadków świąd zaczynał się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a jego nasilenie zmniejszało się w miarę kontynuowania leczenia.
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε ευνοϊκή, με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν ανεκτές και διαχειρίσιμες με τη χρήση υποστηρικτικής θεραπείας (π.χ. για τον κνησμό) και με προσαρμογές της δόσης.
Polish: Profil bezpieczeństwa tego leku został uznany za korzystny, a działania niepożądane mogły być tolerowane i można było je łagodzić leczeniem wspomagającym (np. w przypadku świądu) oraz poprzez dostosowywanie dawki.
Greek: Οι μειώσεις στις τιμές της χολερυθρίνης και της ALP παρατηρήθηκαν σε βαθμό ενδεικτικό όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης του ήπατος.
Polish: Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych występuje rzadko, zatem w dniu 27 lipca 2010 r. lek Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα από τα κύρια συστατικά της χολής).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą jednego z kwasów żółciowych (główne składniki żółci).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocaliva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ocaliva
Greek: Δρα κυρίως μέσω της πρόσδεσής του σε υποδοχείς που βρίσκονται στο ήπαρ και το έντερο (φαρνεσοειδείς Χ υποδοχείς), οι οποίοι ελέγχουν την παραγωγή της χολής.
Polish: Działa głównie poprzez przyłączanie się do receptorów w wątrobie i jelitach (receptorów farnezoidowych X), które kontrolują produkcję żółci.
Greek: Το Ocaliva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 217 ενήλικες με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, οι οποίοι είτε λάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 1 έτος ή δεν μπορούσαν να λάβουν UDCA.
Polish: Lek Ocaliva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 217 dorosłych pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy przyjmowali UDCA przez co najmniej 1 rok lub nie mogli przyjmować UDCA.
Greek: Η πρώτη μελέτη έχει σχεδιαστεί για να καταδείξει το κλινικό όφελος του Ocaliva, ενώ η δεύτερη μελέτη θα διερευνήσει τα οφέλη του Ocaliva σε ασθενείς με ηπατική νόσο μέτριας έως βαριάς μορφής.
Polish: Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocaliva (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 6 στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: świąd skóry (mogący wystąpić u więcej niż 6 pacjentów na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10).
Greek: Το Ocaliva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλήρη απόφραξη των χοληφόρων πόρων.
Polish: Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.
Greek: Με την πρόσδεσή του σε αυτούς τους υποδοχείς, το Ocaliva μειώνει την παραγωγή της χολής στο ήπαρ, εμποδίζοντας τη συσσώρευσή της και την καταστροφή του ηπατικού ιστού.
Polish: Poprzez przyłączanie się do tych receptorów Ocaliva zmniejsza produkcję żółci w wątrobie, zapobiegając jej gromadzeniu się i uszkadzaniu tkanek wątroby.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα χολερυθρίνης και ALP (δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 15% (για την ALP) και κυμάνθηκαν κάτω από μια ορισμένη τιμή που θεωρείται φυσιολογική (για τη χολερυθρίνη) μετά από 1 έτος θεραπείας.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których po roku leczenia stężenia bilirubiny i ALP (markerów uszkodzenia wątroby) we krwi zmniejszyły się o co najmniej 15% (w przypadku ALP) oraz spadły poniżej określonej wartości uznawanej za normę (w przypadku bilirubiny).
Greek: Το Ocaliva έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα στους ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών εκείνων που δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με UDCA.
Polish: Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, w tym u tych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία με UDCA, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση UDCA.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocaliva;
Polish: Jak stosować lek Ocaliva
Greek: Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ένα ηπατικό νόσημα, γνωστό ως πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα.
Polish: Lek Ocaliva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο παρατηρείται σταδιακή καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest schorzeniem autoimmunologicznym cechującym się postępującym niszczeniem małych przewodów żółciowych w wątrobie.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocaliva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Οι πόροι αυτοί μεταφέρουν ένα υγρό που ονομάζεται χολή από το ήπαρ στο έντερο, όπου χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πέψη των λιπών.
Polish: Przewody te odpowiadają za transport cieczy zwanej żółcią z wątroby do jelit, gdzie pomaga ona w trawieniu tłuszczów.
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ocaliva;
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ocaliva
Greek: Λόγω της καταστροφής αυτών των πόρων, η χολή συσσωρεύεται στο ήπαρ, προκαλώντας βλάβη στον ηπατικό ιστό.
Polish: Wskutek uszkodzenia tych przewodów żółć gromadzi się w wątrobie, powodując uszkodzenie jej tkanek.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποια οφέλη του Ocaliva έχουν δείξει οι μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ocaliva wykazane w badaniach
Greek: Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ.
Polish: Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy.
Greek: Οι δόσεις είναι δυνατό να μειωθούν ή μπορεί να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανεκτό κνησμό (πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocaliva).
Polish: U pacjentów, u których występuje niemożliwy do zaakceptowania świąd (możliwe działanie niepożądane przyjmowania leku Ocaliva), dawki można zmniejszyć lub należy rozważyć przerwanie leczenia.
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 2 φιαλίδια
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 2 fiolki
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Greek: ● Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Greek: Κάποιες από αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Greek: μία φορά κάθε 6 μήνες
Polish: raz na 6 miesięcy
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Greek: Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Greek: Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
Greek: (κύριο καταληκτικό σημείο) Μείωση κινδύνου
Polish: (pierwszorzędowy punkt końcowy) Redukcja ryzyka
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Greek: Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών)
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Greek: Genetech Inc.
Polish: Genentech Inc.
Greek: Μέσος αριθμός υποτροπών κατά το τελευταίο έτος
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnim roku
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Greek: Ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR) (κύριο καταληκτικό σημείο)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της οκρελιζουμάμπης ήταν 26 ημέρες.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji okrelizumabu wyniósł 26 dni.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία <2 δεν συμπεριλαμβάνονταν στην ανάλυση.
Polish: Pacjenci z wynikiem wyjściowym < 2 nie zostali uwzględnieni w analizie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ των μειωμένων επιπέδων της IgG (και λιγότερο για την IgM ή IgA) και των σοβαρών λοιμώξεων.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Greek: 20,7% Ocrevus έναντι 15,6% IFN
Polish: 20,7% Ocrevus w porównaniu z 15,6% IFN
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Polish: Pierwszorzędowy punkty końcowy dotyczący skuteczności
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym".
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ΠΠΠΣ.
Polish: Nie obserwowano takiego zwiększenia u pacjentów z PPMS.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ocrevus μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
Greek: Όλες οι απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις υποχώρησαν χωρίς διακοπή της οκρελιζουμάμπης.
Polish: Wszystkie zakażenia zagrażające życiu ustąpiły bez konieczności zaprzestania podawania okrelizumabu.
Greek: Θα σας παρακολουθούν στενά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Polish: Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
Greek: Το Ocrevus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
Greek: Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η ιεραρχική διαδικασία ελέγχου ολοκληρώθηκε πριν από την επίτευξη του καταληκτικού σημείου.
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
Greek: Σχετική μείωση
Polish: Względna redukcja
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε εμβόλιο ή μπορεί να σας χορηγηθεί ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οκρελιζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji okrelizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: επιλεκτική ομάδα ανοσοκατασταλτικών, κωδικός ATC: L04AA36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Greek: • για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας έγχυση του Ocrevus.
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό λήψης τροποποιητικής της νόσου θεραπείας στο παρελθόν (%)**
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami modyfikującymi przebieg choroby (%)**
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μεταξύ των ετών θεραπείας 3 και 4 λόγω βασικοκυτταρικού καρκινώματος, η οποία δεν παρατηρήθηκε τα επακόλουθα έτη.
Polish: Wzrost zapadalności obserwowano pomiędzy 3. a 4. rokiem leczenia ze względu na raka podstawnokomórkowego, czego nie obserwowano w kolejnych latach.
Greek: • Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια (φιαλίδια πυκνού διαλύματος των 10 ml).
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Greek: • εάν έχετε επί του παρόντος κάποια λοίμωξη
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
Greek: Η διάσπαση του ελύτρου μυελίνης σταματά τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
Polish: Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.