FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe zaključil, da se lahko rožni koren uporablja za začasno lajšanje simptomov stresa, na primer utrujenosti in občutka šibkosti.
Danish: Rosenrod
Slovenian: Rožni koren
Danish: Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol).
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af rosenrod.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo rožnega korena.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo rožni koren
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo rožni koren, odobrena v EU?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo rožni koren, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Danish: Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovenian: Rožni koren je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, bolniki običajno dobro prenašajo.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med rosenrod skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo rožni koren, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo rožni koren?
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidlermed rosenroder baseret på den "traditionelle anvendelse".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med rosenrod?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren?
Danish: Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
Slovenian: Odbor HMPC je v sklopu ocene preučil tudi klinične študije, izvedene na manjšem številu ljudi, v katerih so preučevali učinke zdravil, ki vsebujejo rožni koren, pri odraslih, ki trpijo za stresom in utrujenostjo, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med rosenrod bygger derfor på den traditionelle anvendelse.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen lægemidler med rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: r l g
Slovenian: o ā t
Danish: EU-nummer
Slovenian: Številka postopka EU
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml ; emulzija: 2,5 ml
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas);
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Danish: 8. juli 2010 (afhængig af inklusionen af personer og tilgængelige data)
Slovenian: 08. julij 2010 (v pričakovanju vključitve preiskovancev in razpoložljivosti podatkov)
Danish: 12 måneder.
Slovenian: 12 mesecev
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Danish: Canada G1P 4R8
Slovenian: Kanada G1P 4R8
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
Danish: Samt yderligere fra:
Slovenian: In tudi iz:
Danish: Dato og tidspunkt for sammenblanding:
Slovenian: Datum in ura mešanja:
Danish: Risikohåndteringsplan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Danish: Detaljer om databaserne (f.eks. datakilder, karakteristik af data, potentiel analyse) skal rapporteres.
Slovenian: Navesti mora podrobnosti o teh podatkovnih bazah (npr. viri podatkov, značilnosti podatkov, možna analiza).
Danish: Interim og endelige resultater vil blive indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo predloženi en teden potem, ko bodo na voljo.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Danish: 3,75 mikrogram**
Slovenian: 3,75 mikrogramov**
Danish: > 80 år
Slovenian: >80 let
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo!
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Danish: Ved administration af anden vaccinedosis skal der tages højde for informationerne anført i afsnit 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Danish: [95 % CI]
Slovenian: [95% IZ]
Danish: 71-80 år
Slovenian: 71-80 let
Danish: Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Slovenian: Pomožne snovi: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Danish: Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010
Slovenian: Študija začeta oktobra 2009, končno poročilo predvideno aprila
Danish: Retrospektiv kohorte: vil blive initieret i februar 2010; præliminære analyser i april.
Slovenian: Retrospektivna kohorta: predvideni začetek februarja 2010, preliminarna analiza aprila.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og kortvarige.
Slovenian: V teh kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Danish: Interpandemiske trivalente vacciner
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Danish: Immunresponset mod Fluarix var tilfredsstillende.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Slovenian: • Hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning.
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03), ki spodbuja boljši odziv.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/624/001
Danish: • Kliniske forsøg
Slovenian: • Klinična preskušanja
Danish: Ældre (over 60 år)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenza-pandemi:
Slovenian: Vlaganje PSUR med pandemijo gripe:
Danish: 12-23 måneder4
Slovenian: 12-23 mesecev4
Danish: Symptomerne (tegnene) på en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Danish: Karakteristikken og valideringen af disse kilder skal aftales med EMEA inden for 1 måned efter Kommissiones godkendelse af markedsføringstilladelsen for, at kunne understøtte yderligere udvikling i evalueringen af risikobalancen.
Slovenian: O značilnostih in veljavnosti teh virov se je treba dogovoriti z EMEA v 1 mesecu po odločbi Komisije o izdaji dovoljenja za promet, da bi izvedli dodatne študije za prihajajoče ovrednotenje koristi in tveganj.
Danish: 24-35 måneder4
Slovenian: 24-35 mesecev4
Danish: Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Danish: Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (po navadi na nadlahti).
Danish: Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at frigive batch fremstillet ved brug af den udvidede fremstillings-/fylde-proces, indtil relevante valideringsdata er indsendt og godkendt (RR#7Q5).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da ne bo sproščal serij, pripravljenih z uporabo podaljšane oblike/postopka polnjenja, dokler ne bodo vloženi in odobreni relevantni validacijski podatki (RR#7Q5).
Danish: Resultaterne indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Slovenian: Rezultati bodo vloženi 1 teden potem, ko bodo na voljo.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt.
Slovenian: Potem, ko adjuvans dodate antigenu, morate mešanico dobro pretresti.
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Danish: Arepanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Arepanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Arepanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Danish: Smerter
Slovenian: Bolečina
Danish: Immunrespons mod Arepanrix (H1N1) hos voksne i alderen 18-60 år:
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Arepanrix (H1N1) pri odraslih, starih od 18 do 60 let:
Danish: * opformeret i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Danish: Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
Slovenian: Rezultati te heterologne provokacijske študije kažejo od 80,7-odstotno do 100-odstotno zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Danish: Nedenfor er anført de foreliggende data.
Slovenian: Na voljo so naslednji podatki:
Danish: • Ansøgeren/Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt og et retrospektivt kohorte sikkerhedsforsøg med Arepanrix, med mindst 9.000 patienter i overensstemmelse med protokollen indsendt med risikohåndterinsplanen (RMP).
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bo podprl eno prospektivno in eno retrospektivno kohortno študijo varnosti cepiva Arepanrix pri vsaj 9.000 pacientih, v skladu s protokoli, vloženimi z načrtom za obvladovanje tveganja.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Danish: Anti-HA antistof
Slovenian: anti-HA protitelesa
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Slovenian: • Pomožne snovi:
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at understøtte et post-marketing forsøg i immunkompromitterede personer (voksne med hiv) som udføres af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og at indsende det endelige resultat.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl postavtorizacijsko študijo pri imunsko oslabelih osebah (odrasli s HIV), ki jo izvaja PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), in da bo posredoval končne rezultate.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 vaccinerede personer) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinerede personer) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinerede personer) Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinerede personer) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb) Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb) Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 10.000 cepljenih oseb) Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb)
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.