FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como a HFA, devido a PKU ou a deficiência de BH4, é uma situação crónica, assim que seja demonstrada resposta ao tratamento, Kuvan destina-se à utilização a longo prazo (ver secção 5.1).
Swedish: Då hyperfenylalaninemi, beroende på antingen PKU eller BH4-brist, är ett kroniskt tillstånd är Kuvan avsett för långtidsanvändning, så snart det är visat att patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: O seu médico controlará a restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar antes e durante a gravidez.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera begränsningarna av intaget av fenylalanin i kosten före och under graviditet.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma resposta ao medicamento, a dose pode ser ajustada dentro do intervalo de 5 a 20 mg/kg/dia, de acordo com a resposta à terapêutica.
Swedish: Så snart det är fastställt att patienten svarar på behandling med läkemedlet kan dosen justeras inom dosområdet 5 till 20 mg/kg/dag, i enlighet med behandlingssvaret.
Portuguese: Beba a preparação dissolvida de Kuvan com uma refeição e entre 15 a 20 minutos após a sua preparação.
Swedish: Drick den upplösta beredningen av Kuvan i samband med måltid inom 15 till 20 minuter efter färdigställande.
Portuguese: Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até os comprimidos se dissolverem.
Swedish: Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills tabletterna är upplösta.
Portuguese: Níveis sanguíneos baixos de fenilalanina e tirosina
Swedish: Låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet
Portuguese: • Coloque o número prescrito de comprimidos no copo-medida de medicamento.
Swedish: • Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren.
Portuguese: Após administração intravenosa nos ratos, o dicloridrato de sapropterina é principalmente excretado na urina.
Swedish: Efter intravenös administrering till råttor utsöndras sapropterindihydroklorid huvudsakligen i urinen.
Portuguese: Aproximadamente 35% dos 579 doentes com 4 anos e mais de idade que receberam tratamento com dicloridrato de sapropterina (5 a 20 mg/kg/dia), em ensaios clínicos realizados para o Kuvan, sentiram reações adversas.
Swedish: Omkring 35 % av de 579 patienter som var 4 år och äldre och fick behandling med sapropterindihydroklorid (5 till 20 mg/kg/dag) i de kliniska studierna med Kuvan upplevde biverkningar.
Portuguese: Crianças com um peso corporal até 20 kg
Swedish: Barn med en kroppsvikt upp till 20 kg
Portuguese: A hiperfenilalaninemia (HFA) é diagnosticada como uma elevação anormal dos níveis de fenilalanina no sangue e é geralmente provocada por mutações autossómicas recessivas dos genes que codificam para a enzima fenilalanina hidroxilase (no caso da fenilcetonúria, PKU) ou para as enzimas envolvidas na biossíntese da 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) ou na sua regeneração (no caso da deficiência em BH4).
Swedish: Hyperfenylalaninemi (HPA) diagnostiseras som en onormal höjning av fenylalaninnivåerna i blodet och orsakas vanligen av autosomala recessiva mutationer i de gener som kodar för fenylalaninhydroxylasenzymet (vad gäller fenylketonuri, PKU) eller för de enzymer som är involverade i biosyntes eller återbildning av 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) (vad gäller BH4-brist).
Portuguese: • a quantidade de água necessária para misturar uma dose de Kuvan
Swedish: • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan
Portuguese: Posologia para deficiência de BH4
Swedish: Dosering för BH4-brist
Portuguese: Uma dose calculada de 451 mg a 499 mg deve ser arredondada para 500 mg, correspondendo a 5 comprimidos.
Swedish: En beräknad dos på 451 till 499 mg skall avrundas uppåt till 500 mg, vilket motsvarar 5 tabletter.
Portuguese: A solução poderá conter pequenas partículas, as quais não afetam a eficácia do medicamento.
Swedish: Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt.
Portuguese: A solução deverá ser bebida entre 15 a 20 minutos, após a sua preparação.
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
Portuguese: Para as instruções de utilização, ver secção 4.2.
Swedish: För bruksanvisning, se avsnitt 4.2.
Portuguese: Se os níveis de fenilalanina da mãe não forem rigorosamente controlados antes e durante a gravidez, este facto pode ser prejudicial para a mãe e para o feto.
Swedish: Om fenylalaninnivåerna hos den blivande modern inte är strikt kontrollerade före och under graviditet kan detta vara skadligt både för modern och fostret.
Portuguese: Hipofenilalaninemia Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
Swedish: Hypofenylalaninemi Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Portuguese: Caso se observe um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento com Kuvan, a adesão por parte do doente ao tratamento prescrito e a sua dieta devem ser analisadas antes de considerar um ajuste da dose de sapropterina.
Swedish: Om otillräcklig kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet observeras under behandling med Kuvan ska patientens följsamhet till ordinerad behandling och diet granskas innan dosjustering av sapropterin övervägs.
Portuguese: Não pare de tomar Kuvan sem falar previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no seu sangue podem aumentar.
Swedish: Sluta inte använda Kuvan utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i ditt blod kan stiga.
Portuguese: A solução deve ser consumida no período de 30 minutos após a dissolução inicial.
Swedish: Lösningen bör intas inom 30 minuter efter beredning.
Portuguese: Num ensaio clínico adicional, aproximadamente 30% das 27 crianças com menos de 4 anos de idade que foram tratadas com dicloridrato de sapropterina (10 ou 20 mg/kg/dia) tiveram reações adversas.
Swedish: I en annan klinisk studie upplevde cirka 30 % av de 27 barn som var under 4 år och fick behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) biverkningar.
Portuguese: Retire o volume prescrito da solução preparada do copo-medida de medicamento e coloque a ponta da seringa para uso oral na boca do seu bebé.
Swedish: Dra upp ordinerad volym från lösningen som beretts i läkemedelsbägaren och placera spetsen på sprutan för oral användning i barnets mun.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 2 de dezembro de 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 december 2008.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar estes medicamentos durante o tratamento com Kuvan.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när sådana läkemedel används under behandling med Kuvan.
Portuguese: A utilização de Kuvan só deve ser considerada se um controlo rigoroso da dieta alimentar não reduzir adequadamente os níveis de fenilalanina no sangue.
Swedish: Användning av Kuvan skall övervägas endast om strikt kostregim inte ger tillräcklig sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fenilalanina da mãe devem, por conseguinte, ser rigorosamente controlados antes e durante a gravidez.
Swedish: Fenylalaninnivåerna i blodet hos den blivande modern måste således följas med strikta kontroller före och under graviditet.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kuvan em doentes com insuficiência renal ou hepática não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte fastställts.
Portuguese: Dê ao seu filho a quantidade de solução prescrita no período de 15 a 20 minutos após a dissolução.
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 15 till 20 minuter efter upplösning.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o risco materno e/ou embriofetal associado à doença com base no Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Estudo de Colaboração da Fenilcetonúria Materna) em uma quantidade moderada de gravidezes e nascidos vivos (entre 300 e 1.000) em mulheres afetadas por PKU, demonstraram que os níveis não controlados de fenilalanina acima de 600 µmol/l estão associados a uma incidência muito alta de anomalias neurológicas, cardíacas e do crescimento e a dismorfismo facial.
Swedish: Sjukdomsassocierad maternell och/eller embryofetal riskdata från studien Maternal Phenylketonuria Collaborative Study på ett måttligt antal graviditeter och levande födslar (mellan 300 och 1 000) hos kvinnor med PKU visade att okontrollerade fenylalaninnivåer över 600 µmol/l är förenade med en mycket hög incidens av neurologiska och kardiella anomalier, tillväxtanomalier och ansiktsdysmorfism.
Portuguese: Como conservar Kuvan
Swedish: Hur Kuvan ska förvaras
Portuguese: A sapropterina é uma forma sintética do composto que ocorre naturalmente, a 6R-BH4, o qual é um cofator das hidroxilases para a fenilalanina, tirosina e triptofano.
Swedish: Sapropterin är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, vilket är en kofaktor till hydroxylaserna för fenylalanin, tyrosin och tryptofan.
Portuguese: Preparar a(s) saqueta(s)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Portuguese: Informe, em particular, o seu médico se está a tomar: - levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson) - medicamentos para tratamento do cancro (p. ex., metotrexato) - medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (p. ex., trimetoprim) - medicamentos que causam dilatação dos vasos sanguíneos (como trinitrato de glicerilo (GTN),
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar: - levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom) - läkemedel för behandling av cancer (t.ex. metotrexat) - läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. trimetoprim) - läkemedel som orsakar vidgning (dilatation) av blodkärl (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN),
Portuguese: Substituindo a BH4 que o organismo não pode produzir, o Kuvan reduz o excesso prejudicial de fenilalanina no sangue e aumenta a tolerância aos alimentos que contêm fenilalanina.
Swedish: Genom att ersätta det BH4 som kroppen inte kan producera sänker Kuvan det skadliga överskottet av fenylalanin i blodet och höjer toleransen för fenylalanin i kosten.
Portuguese: Comprimido solúvel de cor esbranquiçada a amarela clara com a impressão "177" numa das faces.
Swedish: Löslig tablett Benvit till ljusgul löslig tablett med "177" präglat på ena sidan.
Portuguese: • Abra a(s) saqueta(s) de Kuvan pó para solução oral dobrando e rasgando ou cortando pela linha tracejada no canto superior direito da saqueta.
Swedish: • Öppna dospåsen/dospåsarna med Kuvan-pulver till oral lösning genom att vika och riva, eller klipp vid den streckade linjen överst till höger på dospåsen.
Portuguese: Doentes com um peso corporal superior a 20 kg
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 20 kg
Portuguese: • Deite o conteúdo da(s) saqueta(s) em 120 ml a 240 ml de água.
Swedish: • Töm innehållet i dospåsen/dospåsarna i 120 ml till 240 ml vatten.
Portuguese: Confirme que a quantidade de líquido indicada corresponde à quantidade que o seu médico lhe disse.
Swedish: Kontrollera att mängden vätska stämmer med den mängd läkaren har angett.
Portuguese: Kuvan 500 mg
Swedish: Kuvan 100 mg Kuvan 500 mg
Portuguese: Se tem alergia à sapropterina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Nos ratos foi observada uma incidência aumentada de morfologia microscópica renal alterada (basofilia no túbulo coletor) após administração oral crónica de dicloridrato de sapropterina em exposições à dose máxima recomendada para o ser humano ou ligeiramente acima desse valor.
Swedish: Ökad förekomst av förändrad mikroskopisk njurmorfologi (basofili i samlingsrör) observerades hos råttor efter kronisk oral administrering av sapropterindihydroklorid, vid exponeringar på samma nivå som, eller något över, den maximala rekommenderade dosen för människa.
Portuguese: Está disponível em frascos com fecho resistente à abertura por crianças de 30, 120 ou 240 comprimidos solúveis.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i burkar med barnskyddande förslutning om 30, 120 eller 240 lösliga tabletter.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram a eficácia de Kuvan na diminuição dos níveis de fenilalanina no sangue e no aumento da tolerância à fenilalanina na dieta alimentar.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar effekten av Kuvan då det gäller att sänka fenylalaninnivåerna i blodet och höja toleransen för fenylalanin i kosten.
Portuguese: 56 doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade com PKU foram aleatorizados na proporção de 1:1 para receberem 10 mg/kg/dia de Kuvan em associação com uma dieta restritiva em fenilalanina (n=27), ou apenas uma dieta restritiva em fenilalanina (n=29) durante um período de estudo de 26 semanas.
Swedish: 56 pediatriska PKU-patienter <4 år randomiserades 1:1 till antingen 10 mg/kg/dag Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost (n=27) eller bara en fenylalaninreducerad kost (n=29) under en studieperiod på 26 veckor.
Portuguese: Volume de dissolução (ml)
Swedish: Volym vätska för upplösning (ml)
Portuguese: Quando está a ser tratado com Kuvan, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para verificar a quantidade de fenilalanina e de tirosina e pode decidir ajustar a dose de Kuvan ou a sua dieta alimentar, se necessário.
Swedish: När du behandlas med Kuvan kommer din läkare att ta blodprover på dig för att se hur mycket fenylalanin och tyrosin du har i blodet och utifrån det besluta om att ändra dosen av Kuvan eller din kost om så behövs.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser avaliados antes de administrar o Kuvan e após uma semana de utilização do Kuvan, na dose inicial recomendada.
Swedish: Fenylalaninnivåerna i blodet skall kontrolleras före administrering av Kuvan och efter 1 veckas användning med den rekommenderade startdosen.
Portuguese: Ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida devem ser lavados com água morna e secos ao ar.
Swedish: Båda delarna på sprutan för oral användning och bägaren ska tvättas med varmt vatten och lufttorkas.
Portuguese: O número apropriado de saquetas de 100 mg deve ser dissolvido num volume adequado de água indicado nas Tabelas 1 a 4 com base na dose diária total prescrita.
Swedish: Lämpligt antal 100 mg dospåsar skall lösas upp i den volym vatten som anges i tabell 1-4, baserat på den ordinerade totala dygnsdosen.
Portuguese: Em 88 indivíduos com PKU fracamente controlada, que apresentavam níveis sanguíneos elevados de fenilalanina no rastreio, a administração de dicloridrato de sapropterina a 10 mg/kg/dia reduziu significativamente os níveis sanguíneos de fenilalanina em comparação com o placebo.
Swedish: Hos 88 individer med dåligt kontrollerad PKU, som hade förhöjda fenylalaninnivåer i blodet vid screening, sänkte sapropterindihydroklorid 10 mg/kg/dag signifikant fenylalaninnivåerna i blodet jämfört med placebo.
Portuguese: Elimine a solução não usada no espaço de 20 minutos no caso dos comprimidos.
Swedish: Kassera oanvänd lösning inom 20 minuter efter tabletterna har lösts upp.
Portuguese: A restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar, supervisionada por um médico, antes e ao longo da gravidez é a primeira opção de tratamento neste grupo de doentes.
Swedish: Läkarövervakad begränsning av intaget av fenylalanin i kosten före och under hela graviditeten är förstahandsval vid behandling av denna patientgrupp.
Portuguese: Para doentes com PKU, a dose diária total é tomada uma vez por dia, à mesma hora, de preferência de manhã.
Swedish: För PKU-patienter ges den totala dygnsdosen en gång per dag vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen.
Portuguese: No canto da saqueta localiza-se um entalhe para rasgar a fim de facilitar a abertura da saqueta.
Swedish: Dospåsen har inre avdragningsskåra i hörnet, för att underlätta öppnande av dospåsen.
Portuguese: O objetivo para a administração de Kuvan em doentes com PKU que respondem à BH4 é aumentar a atividade da fenilalanina hidroxilase não funcional e consequentemente aumentar ou restaurar o metabolismo oxidativo da fenilalanina o suficiente para reduzir ou manter os níveis sanguíneos de fenilalanina, prevenir ou reduzir a acumulação posterior de fenilalanina e aumentar a tolerância à ingestão de fenilalanina na dieta alimentar.
Swedish: Principen bakom tillförsel av Kuvan till patienter med BH4-känslig PKU är att höja aktiviteten hos det defekta fenylalaninhydroxylaset och därigenom öka eller återställa den oxidativa metabolismen av fenylalanin tillräckligt för att minska eller bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet, förebygga eller minska ytterligare fenylalaninackumulering och öka toleransen för fenylalaninintag via kosten.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que o Kuvan afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Deficiência em BH4
Swedish: BH4-brist
Portuguese: Os frascos estão fechados com um selo de alumínio.
Swedish: Burken är förseglad med en aluminiumförsegling.
Portuguese: Este medicamento contém citrato de potássio (E332).
Swedish: Detta läkemedel innehåller kaliumcitrat (E332).
Portuguese: A dose diária, calculada com base no peso corporal, deve ser arredondada para o valor mais próximo de 100.
Swedish: Den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt skall avrundas till närmaste 100-tal.
Portuguese: O racional para a administração de Kuvan em doentes com deficiência em BH4 é repor os níveis insuficientes de BH4 e consequente restaurar da atividade da fenilalanina hidroxilase.
Swedish: Principen bakom tillförsel av Kuvan till patienter med BH4-brist är att ersätta de otillräckliga nivåerna av BH4 och därigenom återställa fenylalaninhydroxylasets aktivitet.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral, após dissolução.
Swedish: Oral användning, efter upplösning.
Portuguese: Para doentes com um peso corporal superior a 20 kg, a dose diária calculada com base no peso corporal deve ser arredondada ao múltiplo de 100 mg mais próximo.
Swedish: För patienter över 20 kg ska den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt avrundas till närmaste 100-tal mg.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não engolir a cápsula exsicante que se encontra no interior do frasco.
Swedish: Patienten skall informeras om att kapseln med torkmedel som ligger i burken ej får nedsväljas.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose, habitualmente entre 5 e 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
Swedish: Din läkare kan justera dosen, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos solúveis 120 comprimidos solúveis 240 comprimidos solúveis
Swedish: 30 lösliga tabletter 120 lösliga tabletter 240 lösliga tabletter
Portuguese: Durante o período de extensão do ensaio clínico, os doentes mantiveram a tolerância à fenilalanina ingerida enquanto submetidos ao tratamento com Kuvan em associação com uma dieta restritiva em fenilalanina, demonstrando benefícios sustentados ao longo de 3 anos e meio.
Swedish: I fortsättningsfasen av den kliniska studien upprätthöll patienterna toleransen för fenylalanin i kosten under den tid de stod på behandling med Kuvan i anslutning till en Phe-reducerad kost och man kunde påvisa att nyttan bibehölls i mer än 3,5 år.
Portuguese: Os comprimidos Kuvan devem ser administrados com uma refeição, para aumentar a absorção.
Swedish: Kuvan-tabletterna skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose até 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
Swedish: Din läkare kan justera dosen upp till 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Portuguese: Tencionava-se que todos os doentes mantivessem os níveis de fenilalanina no sangue num intervalo de 120-360 µmol/l (definido como ≥120 a <360 µmol/l) mediante uma ingestão dietética monitorizada durante o período de estudo de 26 semanas.
Swedish: Avsikten var att alla patienter skulle hålla fenylalaninnivåerna i blodet inom ett intervall mellan 120 och 360 µmol/l (definierat som ≥120 till <360 µmol/l) genom ett övervakat kostintag under studieperioden på 26 veckor.
Portuguese: A média ± DP da diminuição a partir da linha de base nos níveis sanguíneos de fenilalanina no final do período de estudo de 6 semanas foi de 236 ± 257 μmol/l para o grupo de tratamento com dicloridrato de sapropterina (n=41) comparativamente com um aumento de 2,9 ± 240 μmol/l para o grupo placebo (n=47) (p < 0,001).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen ± SD från baslinjen av fenylalaninnivåerna i blodet i slutet av den 6 veckor långa studieperioden var 236 ± 257 μmol/l för den sapropterinbehandlade gruppen (n=41) jämfört med en ökning på 2,9 ± 240 μmol/l för placebogruppen (n=47) (p<0,001).
Portuguese: Kuvan está disponível em comprimidos de 100 mg.
Swedish: Kuvan tillhandahålls i form av 100 mg-tabletter.
Portuguese: Os níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina para o grupo de tratamento com Kuvan e para o grupo placebo foram semelhantes, com uma média ± DP dos níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l e 888 ± 323 μmol/l, respetivamente.
Swedish: Vid baslinjen låg fenylalaninnivåerna i blodet för den Kuvanbehandlade gruppen och placebogruppen lika, med genomsnittligt baslinjevärde ± SD för fenylalanin i blodet på 843 ± 300 μmol/l respektive 888 ± 323 μmol/l.
Portuguese: • Uma colher pequena ou um utensílio limpo para misturar a solução
Swedish: • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med
Portuguese: Tome Kuvan com uma refeição, para aumentar a absorção.
Swedish: Ta Kuvan med måltid för att öka upptaget.
Portuguese: EU/1/08/481/005 saqueta de 500 mg
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), citrato de potássio (E332), sucralose (E955), ácido ascórbico (E300).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralos (E955), askorbinsyra (E300).
Portuguese: Para os doentes com valores sanguíneos iniciais de fenilalanina ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) dos doentes tratados com dicloridrato de sapropterina e 13,2% (5/38) dos doentes tratados com placebo apresentavam valores sanguíneos de fenilalanina < 600 µmol/l no final do período de estudo de 6 semanas (p=0,012).
Swedish: För patienter med baslinjevärden på fenylalanin i blodet ≥600 µmol/l, var det 41,9 % (13/31) av dem som behandlades med sapropterin och 13,2 % (5/38) av dem som behandlades med placebo som hade fenylalaninnivåer i blodet <600 µmol/l i slutet av den 6 veckor långa studieperioden (p=0,012).
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kuvan devem manter uma dieta restrita em fenilalanina e devem ser submetidos regularmente a uma avaliação clínica (níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue, aporte nutricional e desenvolvimento psicomotor).
Swedish: Patienter som behandlas med Kuvan måste fortsätta med fenylalaninbegränsad kost och genomgå regelbunden klinisk bedömning (såsom kontroll av nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet, näringsintag och psykomotorisk utveckling).
Portuguese: Guarde a seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento para a utilização seguinte.
Swedish: Förvara sprutan för oral användning och medicinbägaren fram till nästa användning.
Portuguese: Em ratos, após administração intravenosa de sapropterina marcada radioativamente, verificou-se que a radioatividade estava distribuída nos fetos.
Swedish: Efter intravenös tillförsel av radioaktivt märkt sapropterin till råttor, visades att radioaktiviteten spreds vidare till foster.
Portuguese: Kuvan está também indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4), que mostraram ser responsivos a este tratamento (ver secção 4.2).
Swedish: Kuvan är också indicerat för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn i alla åldrar med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4.2).