FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (valore di p = 0,00004)
Slovenian: (p-vrednost = 0,00004)
Italian: NO16966: Avastin 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino endovenoso (XELOX) o Avastin 5 mg/kg ogni 2 settimane in associazione con leucovorin più 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4).
Slovenian: · NO16966: zdravilo Avastin 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX) ali zdravilo Avastin 5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Italian: Nei pazienti che manifestano reazioni tromboemboliche arteriose, la terapia deve essere interrotta definitivamente.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo arterijski trombembolični neželeni učinki, moramo zdravljenje opustiti.
Italian: Sopravvivenza globale- Analisi di Follow-up7 Mediana (mesi)1
Slovenian: Celokupno preživetje - analiza po spremljanju Mediana (meseci)
Italian: Lo studio E4599 era uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato rispetto a un farmaco attivo per la valutazione di Avastin come trattamento in prima linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIb con effusione pleurica maligna) metastatico o ricorrente con istologia non a cellule squamose predominanti.
Slovenian: E4599 E4599 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIB z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse classificate in base alla frequenza
Slovenian: V preglednici 1 so vsi neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti.
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con la sola chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) nel trattamento in prima linea, le pazienti a cui è stato somministrato bevacizumab alla dose di 15 mg/kg q3w in associazione alla chemioterapia e che hanno continuato a ricevere bevacizumab in monoterapia (CPB15+), hanno dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo in termini di PFS .
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so bile zdravljene samo s kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel) v prvem zdravljenju, so imele bolnice, ko so prejele bevacizumab v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in so nadaljevale samo z bevacizumabom (CPB15+), klinično pomembno in statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n=39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=37) o placebo (n=40).
Slovenian: Skupno so 116 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna (n = 39), v skupino, ki je prejamala 10 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna
Italian: In alcuni studi clinici sono state riportate reazioni anafilattiche o tipo anafilattoide più frequenti in pazienti che hanno ricevuto Avastin in associazione a chemioterapia rispetto a quelli con sola chemioterapia.
Slovenian: V nekaterih kliničnih preskušanjih so o anafilaktičnih in anafilaktoidnih reakcijah pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo, kot pri bolnikih na sami kemoterapiji.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono state segnalate perforazioni GI (di ogni grado) nel 3,2% delle pazienti, tutte precedentemente sottoposte a irradiazione pelvica.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska (študija GOG-0240), so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3,2 % bolnic; vse te bolnice so imele v anamnezi obsevanje medeničnega predela.
Italian: Quando è stato preso in considerazione il peso corporeo, l'età non era associata alla farmacocinetica di bevacizumab.
Slovenian: Starost ob upoštevanju telesne mase na farmakokinetiko bevacizumaba ni imela vpliva.
Italian: Negli studi clinici condotti con Avastin sono state segnalate fistole gastrointestinali (di ogni grado) con un'incidenza massima del 2% nei pazienti affetti da carcinoma ovarico e carcinoma metastatico colorettale.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Avastin so fistule prebavil (vseh stopenj) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom in rakom jajčnikov zabeležili z incidenco do 2 %, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so bile zabeležene redkeje.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva una diagnosi di EOC (82% nel CPP e nel CPB15, 85% nel CPB15+), PPC (16% nel CPP, 15% nel CPB15,
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (82 % v CPP in CPB15, 85 % v CPB15+ skupini), sledil je primarni peritonealni karcinom (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+ skupini) nato pa karcinom jajcevodov (1 % v CPP, 3 % v CPB15 in 2 % v CPB15+ skupini).
Italian: % pazienti con risposta obiettiva valore di p
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost
Italian: Non usi Avastin se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Avastin, če opazite kakršne koli delce ali obarvanje pred dajanjem.
Italian: I risultati di questo studio sono riportatati nella tabella 10.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so predstavljeni v preglednici 10.
Italian: Nello studio BO20924, l'esposizione a bevacizumab è risultata generalmente inferiore a quella osservata in un tipico paziente adulto trattato alla medesima dose, mentre nello studio BO25041 l'esposizione a bevacizumab si è rivelata simile a quella riscontrata in un tipico adulto trattato alla stessa dose.
Slovenian: V študiji BO20294 je bila izpostavljenost bevacizumabu v splošnem manjša kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con la sola chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) in prima linea, le pazienti a cui è stato somministrato bevacizumab alla dose di 7,5 mg/kg q3w in associazione a chemioterapia e che hanno continuato ad assumere bevacizumab fino a 18 cicli hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so kot prvo zdravljenje prejele samo kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel), so bolnice, ki so prejele bevacizumab v odmerku 7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in nadaljevale z do 18 cikli bevacizumaba, imele statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Italian: Reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione (non nota); con le seguenti possibili manifestazioni concomitanti: dispnea/difficoltà respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidità e nausea/vomito (vedere anche paragrafo 4.4 e Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione precedente)
Slovenian: pordevanje/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana saturacija s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost ter navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 ter podnaslov
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come riportato nella tabella 18.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 18.
Italian: Reazioni di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino al 2,3% dei pazienti trattati con Avastin e chemioterapia rispetto a < 1% con sola chemioterapia (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 do 5 so opazili pri do 2,3 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Avastin in kemoterapijo (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Lo studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo (AVF4095g) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento di pazienti con recidiva di malattia platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario, che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia per la recidiva o un precedente trattamento con bevacizumab.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju faze III (AVF4095g) so proučevali varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri zdravljenju bolnic s ponovitvijo raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivih na platino, ki pri ponovnem pojavu bolezni še niso prejele kemoterapije in se še niso zdravile z bevacizumabom.
Italian: OS mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) (eCRF)a
Slovenian: mediana OS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% IZ) (eCRF)a
Italian: In 70 pazienti dello studio BO20924 (1,4-17,6 anni; 11,6-77,5 kg) e 59 pazienti dello studio BO25041 (1-17 anni; 11,2-82,3 kg), la farmacocinetica di bevacizumab è stata ben caratterizzata mediante il modello farmacocinetico di popolazione pediatrica.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 bolnikov iz študije BO20294 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
Italian: L' aumento di creatinina sierica osservato non è stato associato ad una maggiore incidenza di manifestazioni cliniche di danno renale nei pazienti trattati con Avastin.
Slovenian: Opaženo zvišanje kreatinina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin, ni bilo povezano z višjo incidenco kliničnih manifestacij ledvične okvare.
Italian: • Braccio CPB: carboplatino (AUC5) e paclitaxel (175 mg/m2 e.v.)
Slovenian: · skupina CPB: karboplatin (AUC5) in paklitaksel (175 mg/m2 intravensko) ter sočasno zdravilo
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia dello studio BO17705
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO17705 BO17705
Italian: CT (n=182)
Slovenian: kemoterapija (n = 182)
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100), che non sono risultati gravi, includono:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov), ki pa niso bili hudi,
Italian: Nei pazienti anziani (> 65 anni) trattati con Avastin, non è stata rilevata una maggiore incidenza di altre reazioni , incluse perforazione gastrointestinale, complicanze nel processo di cicatrizzazione,
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let), zdravljenih z zdravilom Avastin, v primerjavi z bolniki, starimi 65 let ali manj, zdravljenimi z zdravilom Avastin, ni bilo opaziti povečanja incidence drugih neželenih učinkov, vključno s perforacijami prebavil, zapleti pri celjenju ran, kongestivnim srčnim popuščanjem in krvavitvami.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Italian: * se specificata, la frequenza è stata tratta dai dati degli studi clinici
Slovenian: (glejte poglavje 4.6) * Kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov kliničnih preskušanj.
Italian: 85 mg/m2 e.v.
Slovenian: Oksaliplatin 85 mg/m i.v.
Italian: • Studio AVF0780g: in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park).
Slovenian: · AVF0780g: v kombinaciji z bolusom 5-fluorouracila/folinske kisline (5-FU/FA).
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase III, effettuato in doppio cieco e con controllo attivo, ha valutato l'associazione di Avastin con IFL nel trattamento in prima linea del carcinoma metastatico del colon o del retto.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, aktivno kontrolirano klinično preskušanje faze III, ki je proučevalo zdravilo Avastin v kombinaciji z IFL v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Italian: (16,2 vs12,0 mesi: p=0,1342)
Slovenian: (16,2 proti 12,0 meseca; p = 0,1342)
Italian: Tabella 11 Risultati di efficacia per lo studio AVF3694g: - Capecitabinaa e Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) b Valutazione dello sperimentatore
Slovenian: Avastin/placebo (kap + Avastin/pl) Preživetje brez napredovanja bolezni b ocena raziskovalca ocena IRC
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di Sunitinib.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično izrazi kot proteinurija (ni znana) pri sočasni uporabi sunitiniba ali brez; za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in odstavek Proteinurija v poglavju 4.8
Italian: • Braccio CPB7.5+ : Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli ogni 3 settimane in associazione a Avastin (7,5 mg/kg q3w) fino a 12 mesi (la somministrazione di Avastin è iniziata dal 2° ciclo di chemioterapia se il trattamento è stato iniziato entro 4 settimane dall'intervento chirurgico o dal 1° ciclo se il trattamento è stato iniziato oltre 4 settimane dopo l'intervento chirurgico).
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1528 bolnic v enakih razmerjih v naslednji dve skupini: · CP skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2) · CPB7,5 + skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2) ter zdravila Avastin (7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne) do 12 mesecev (zdravljenje z zdravilom Avastin se je začelo pri drugem ciklu kemoterapije, če se je s terapijo začelo v prvih 4 tednih po operaciji ali pri prvem ciklu, če se je s terapijo začelo več kot 4 tedne po operaciji).
Italian: Efficacia clinica
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: Emorragia rettale, Stomatite, Costipazione, Diarrea, Nausea, Vomito, Dolore addominale
Slovenian: Bolezni prebavil rektalna krvavitev, stomatitis, konstipacija, diareja, navzea, bruhanje,
Italian: La prima infusione le verrà somministrata nell'arco di 90 minuti.
Slovenian: Prva bo trajala 90 minut.
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma all'ovaio complicazioni del processo di cicatrizzazione di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,8% delle pazienti del braccio trattato con bevacizumab vs. lo 0,1% del braccio di controllo (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih raka jajčnikov so zaplete pri celjenju ran stopnje 3-5 opazili pri do 1,8 % bolnic, ki so prejemale bevacizumab, v primerjavi z do 0,1 % bolnic v kontrolni skupini (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Hazard ratio [IC al 95%]
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95-% IZ]
Italian: (14,9 versus 17,5 mesi; p = 0,4146)
Slovenian: (14,9 proti 17,5 meseca; p = 0,4146)
Italian: Bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Bevacizumab je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Italian: La velocità di infusione è dipesa dalla tollerabilità, con una durata iniziale di infusione pari a 90 minuti.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bevacizumab uporabljal v obliki intravenske infuzije, katere hitrost je bila odvisna od prenašanja, njeno prvo dajanje pa je trajalo 90 minut.
Italian: Tutte queste manifestazioni sono risultate reversibili alla sospensione di bevacizumab e sunitinib malato (vedere Ipertensione, Proteinuria e PRES al paragrafo 4.4).
Slovenian: Ti neželeni učinki po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom niso bili več prisotni (glejte odstavek Hipertenzija, Proteinurija in Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije v poglavju
Italian: IC, intervallo di confidenza; HR, hazard ratio dell'analisi di regressione di Cox non stratificata; NR, non raggiunta.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je iz nestratificirane Coxove regresijske analize.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Avastin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Valore di p Endpoint secondari
Slovenian: p-vrednost Sekundarni opazovani dogodek
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4 mg/ml quando diluiti come raccomandato.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 1,4 mg/ml.
Italian: Se possibile, le procedure odontoiatriche invasive devono essere evitate in pazienti che hanno ricevuto precedentemente o che sono in trattamento con bifosfonati per via endovenosa
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske difosfonate, se je treba, če je to mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Italian: Bevacizumab in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom indiciran za zdravljenje odraslih bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino, ki so predhodno prejele največ dve shemi kemoterapije, z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF, pa se še niso zdravile (glejte poglavje 5.1).
Italian: • perforazione dello stomaco o dell'intestino,
Slovenian: bolečine v trebuhu perforacija črevesja,
Italian: Avastin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Avastin nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Gli endpoint primari dello studio sono stati il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.
Slovenian: Primarna cilja raziskave sta bila objektivni odgovor na zdravljenje in čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Italian: Bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico.
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
Italian: Esiti fatali a carico del feto sono stati osservati a tutti i dosaggi testati; la dose più bassa somministrata ha determinato concentrazioni sieriche medie di circa 3 volte maggiori rispetto a quelle rilevabili nell'uomo in seguito alla somministrazione di 5 mg/kg ogni 2 settimane.
Slovenian: Od teh je najnižji odmerek sprožil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka dva tedna.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di Avastin.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila Avastin poročali o zaspanosti in omedlevici.
Italian: Dallo studio sono state escluse le pazienti che erano state precedentemente trattate con bevacizumab o terapia antineoplastica per carcinoma ovarico (ad esempio chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia con inibitori delle tirosinchinasi o terapia ormonale) o pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento radioterapico dell'addome o della pelvi.
Slovenian: Bolnice, ki so predhodno prejemale zdravljenje z bevacizumabom ali predhodno sistemsko zdravljenje za rak jajčnikov (npr. kemoterapijo, zdravljenje z monoklonskimi protitelesi, zdravljenje z zaviralci tirozin kinaze ali hormonsko zdravljenje) ali predhodno radioterapijo trebuha ali medenice niso bile vključene v študijo.
Italian: Proteinuria (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.4)
Italian: Nei pazienti con NSCLC, con l'esclusione di quelli con istologia a predominanza squamocellulare, sono state rilevate reazioni di tutti i Gradi, con una frequenza fino al 9,3% quando trattati con Avastin e chemioterapia, rispetto a un massimo del 5% dei pazienti trattati con sola chemioterapia.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč so, razen pri predominantni skvamozni histologiji, neželene učinke vseh stopenj opazili s pogostnostjo do 9,3 %, če so jih zdravili z zdravilom Avastin in kemoterapijo.
Italian: La precedente radioterapia è un fattore di rischio per la perforazione gastrointestinale nelle pazienti trattate con Avastin per il carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico e tutte le pazienti con perforazioni GI sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
Slovenian: Predhodno obsevanje je dejavnik tveganja za perforacije prebavil pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z zdravilom Avastin - vse bolnice s perforacijami prebavil so bile predhodno obsevane.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Bevacizumab e.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab i.v.
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Slovenian: V poznejšem delu, ki so ga sestavljale 4 skupine (del II) s faktorskim načrtom 2 x 2, so bolnike randomizirali v štiri skupine zdravljenja (XELOX + placebo,
Italian: Un totale di 484 pazienti con malattia misurabile sono state randomizzate 1:1 a: • carboplatino (AUC4, giorno 1) e gemcitabina (1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8) e placebo concomitante ogni 3 settimane per 6 cicli e fino a 10 cicli seguiti da solo placebo (ogni 3 settimane) fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovenian: V dve skupini v razmerju 1:1 so randomizirali skupno 484 bolnic z merljivo boleznijo: · karboplatin (AUC4, dan 1) in gemcitabin (1000 mg/m2 na dan 1 in 8) ter sočasno placebo vsake
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza globale delle reazioni tromboemboliche arteriose arrivava fino al 3,8% nei bracci contenenti Avastin rispetto ad un massimo del2,1% nei bracci di controllo con chemioterapia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila celokupna incidenca arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin, do 3,8 %, v kontrolnih skupinah, v katerih so prejemali kemoterapijo, pa do 2,1 %.
Italian: Pazienti randomizzati in stadio III con resezione ottimale di malattia
Slovenian: Randomizirane bolnice z optimalno citoredukcijo, stadija III
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere somministrata in 60 minuti.
Slovenian: Če je bolnik prvi odmerek dobro prenesel, lahko naslednjo infuzijo dajemo 60 minut.
Italian: Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Bevacizumab
Slovenian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab