FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Greek: Εικόνα 11: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς (CA209214)
English: Among all randomised patients, the ORR was 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) in the nivolumab group and 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) in the chemotherapy group.
Greek: Στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών, το ORR ήταν 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) στην ομάδα του nivolumab και 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) στην ομάδα της χημειοθεραπείας.
English: Of the 1008 treated patients, 103 (10%) had ocular/uveal melanoma, 66 (7%) had an ECOG performance score of 2, 165 (16%) had asymptomatic treated and untreated CNS metastases, 13 (1.3%) had treated leptomeningeal metastases, 25 (2%) had autoimmune disease, and 84 (8%) had Grade 3-4 immune-related AEs with prior anti-CTLA-4 therapy.
Greek: Από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 103 (10%) είχαν οφθαλμικό μελάνωμα/μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα, 66 (7%) είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 2 κατά ECOG, 165 (16%) είχαν ασυμπτωματικές αντιμετωπισμένες ή μη αντιμετωπισμένες μεταστάσεις στο ΚΝΣ, 13 (1,3%) είχαν αντιμετωπισμένες μεταστάσεις στην αραχνοειδή μήνιγγα, 25 (2%) είχαν αυτοάνοση νόσο και 84 (8%) είχαν Βαθμού 3-4 σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό AE κατά την προηγούμενη θεραπεία με anti-CTLA-4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OPDIVO 10 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα nivolumab
English: This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Greek: Αυτή η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς ανεξάρτητα από την κατάστασή τους ως προς το PD-L1.
English: Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Greek: Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα), θαμπή όραση, ξηροφθαλμία Ταχυκαρδία, φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές)
English: No Grade 3-5 cases were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 3-5.
English: OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Greek: Το όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο.
English: Nivolumab monotherapy:
Greek: Μονοθεραπεία με nivolumab:
English: Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας.
English: Median OSa (months)
Greek: Διάμεση OSα (μήνες)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Grade 2 diarrhoea or colitis
Greek: Βαθμού 2 διάρροια ή κολίτιδα
English: The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,9 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-21,4+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν nivolumab με ipilimumab και 7,8 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-20,2+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν sunitinib.
English: OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Greek: Το OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Study CA209172 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma after prior treatment containing an antiCTLA-4 monoclonal antibody.
Greek: Η μελέτη CA209172 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με σταδίου III (μη εξαιρέσιμο) ή σταδίου IV μεταστατικό μελάνωμα μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιέχει μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CTLA-4.
English: OS benefit was observed regardless of HPV status (HPV-positive: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, HPV-negative: HR = 0.64; 95% CI: 0.40, 1.03, and HPV-unknown: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10).
Greek: Όφελος στην OS παρατηρήθηκε ανεξαρτήτως της κατάστασης ως προς τον HPV (HPV-θετικοί: HR = 0,63, 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-αρνητικοί: HR = 0,64, 95% CI: 0,40, 1,03, και αγνώστου κατάστασης ως προς τον HPV: HR = 0,78, 95% CI: 0,55, 1,10).
English: 20.3 (3.8, NE)
Greek: 20,3 (3,8, Μ/Α)
English: “+” Denotes a censored observation.
Greek: “+” Υποδηλώνει λογοκριμένα δεδομένα παρατήρησης.
English: Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 61% (95% CI: 48,9, 72,4) στο σκέλος του συνδυασμού (n = 72) έναντι 11% (95% CI: 3,0, 25,4) για το σκέλος του ipilimumab (n = 37).
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 1 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος σε ενήλικες, μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που περιείχε πλατίνα.
English: What OPDIVO looks like and contents of the pack OPDIVO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Greek: Εμφάνιση του OPDIVO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα OPDIVO για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση, βλ. παράγραφο
English: How OPDIVO is given
Greek: Πώς χορηγείται το OPDIVO
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανάλογα με την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5%/απροσδιόριστης έκφρασης) και το στάδιο της νόσου σύμφωνα με σύστημα σταδιοποίησης της AJCC.
English: To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1 (on tumour- and tumour associated immune cells), PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, Tumour mutational burden) as predictive of nivolumab adjuvant therapy efficacy.
Greek: Να διερευνηθεί περαιτέρω η αξία των βιολογικών δεικτών εκτός της κατάστασης έκφρασης του PD-L1 στο επίπεδο της μεμβράνης των καρκινικών κυττάρων μέσω IHC (π.χ., άλλες μέθοδοι / δοκιμασίες, μαζί με τα σχετιζόμενα όρια αποκοπής, οι οποίες θα μπορούσαν διαθέτουν μεγαλύτερη ευαισθησία και εξειδίκευση όσον αφορά την πρόβλεψη της ανταπόκρισης στη θεραπεία βάσει του PD-L1 (στα καρκινικά κύτταρα και στα σχετιζόμενα με τον όγκο ανοσοκύτταρα), του PD-L2, των λεμφοκυττάρων που διηθούν τον όγκο με μέτρηση της πυκνότητας των CD8+T κυττάρων, της υπογραφής RNA, του φορτίου μεταλλάξεων του όγκου) στην πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας της επικουρικής θεραπείας με nivolumab.
English: Derived from a stratified proportional hazards model.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση ενός στρωματοποιημένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων.
English: Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) in classical Hodgkin Lymphoma
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) στο κλασσικό
English: Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Greek: Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυσηα,στ, σύνδρομο Stevens-Johnsonστ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές αρθραλγία μυοσκελετικός πόνοςζ, αρθραλγία
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών κατόπιν προηγούμενης θεραπείας σε ενήλικες.
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of OPDIVO is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
English: 13.1 (9.5, NE)
Greek: 13,1 (9,5, Μ/Α)
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη ζωή.
English: Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με βάση πλατινούχο σκεύασμα είχε χορηγηθεί στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας, νεοεπικουρικής θεραπείας ή πρωτοπαθούς, υποτροπιάζουσας ή μεταστατικής νόσου.
English: Uncommon Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο Guillain-Barré, πολυνευροπάθεια, νευρίτιδα, παράλυση περονιαίου νεύρου, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού νεύρου και του απαγωγού νεύρου), εγκεφαλίτιδαγ πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και του απαγωγού νεύρου), μυασθένεια gravisγ
English: Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. docetaxel) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), or ≥ 10% (37% vs. 35%).
Greek: Τα επίπεδα της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (nivolumab έναντι δοσεταξέλης) για κάθε ένα από τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο που ήταν ≥ 1% (53% έναντι 55%), ≥ 5% (41% έναντι 38%) ή ≥ 10% (37% έναντι 35%).
English: b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline.
Greek: β 25/100 (25%) ασθενείς στην Κοορτή Γ της μελέτης CA209205 είχαν B-Συμπτώματα κατά την έναρξη της μελέτης.
English: Confirmed objective response (95% CI)
Greek: Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (95% CI)
English: Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
Greek: ORR με βάση τους αξιολογήσιμους ως προς την ανταπόκριση ασθενείςσυνολικά και ανά υποομάδα (CA209171) Αποτελέσματα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPDIVO 10 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα nivolumab
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
Greek: Οι ασθενείς με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη εάν η νευρολογική τους λειτουργία είχε επανέλθει στην αρχική κατάσταση τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη και δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή ή λάμβαναν σταθερή ή μειωμένη δόση < 10 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως.
English: Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis)
Greek: Όχι συχνές πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού νεύρου και του απαγωγού νεύρου)
English: Duration of response in PR (months) Median (95% CI)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης στην PR (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI) Εύρος
English: In patients with tumour PD-L1 expression <1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%, το ORR κατά IRRC ήταν 13,0% (n=69, 95% CI: 6,1, 23,3) και 12,0% (n=25, 95% CI: 2,5, 31,2), αντιστοίχως.
English: 61 (64%) M 34 (36%) F
Greek: 61 (64%) Α 34 (36%) Γ
English: 25.9 (22.1, NE)
Greek: 25,9 (22,1, Μ/Α)
English: The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS στα 2 και 3 έτη ήταν 68% (95% CI: 56, 78) και 61% (95% CI: 49, 71), αντίστοιχα, για το συνδυασμό (n = 73) και 53% (95% CI: 36, 68) και 44% (95% CI: 28, 60), αντίστοιχα, για το ipilimumab (n = 37).
English: h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,009 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.)
Greek: Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 183/410), διάμεση τιμή και 95% CI: 25,00 (21,75, Μ/Δ)
English: Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, επιπεφυκίτιδα
English: ≥ 1% to < 10%a
Greek: ≥ 1% έως < 10%α
English: Patients in Cohort C (n = 33) who have received brentuximab vedotin only prior to ASCT had ORR of 70% (95% CI: 51, 84), CR of 15% (95% CI: 5, 32), PR of 55% (95% CI: 36, 72).
Greek: Οι ασθενείς στην Κοορτή Γ (n = 33) που έλαβαν brentuximab vedotin μόνο πριν από την ASCT είχαν ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32) και PR 55% (95% CI: 36, 72).
English: Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin
English: Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Greek: Όχι συχνές ψωρίαση σύνδρομο Stevens-Johnson, λεύκη, πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία, ψωρίαση
English: Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 24,2 μήνες
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1).
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστατική νόσο, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με nivolumab μετά από αλλογενή HSCT, έχουν αναφερθεί μετεγκριτικά περιπτώσεις ταχείας έναρξης και σοβαρής GVHD, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
English: HRb (95% CI)
Greek: HRβ (95% CI)
English: Hazard ratio 98.52% CI p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου 98,52% CI Τιμή p
English: If melanoma or RCC patients need to be switched from the 240 mg every 2 weeks schedule to the 480 mg every 4 weeks schedule, the first 480 mg dose should be administered two weeks after the last
Greek: Εάν οι ασθενείς με μελάνωμα ή RCC πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg.
English: For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο < 1% η διάμεση OS ήταν 34,7 μήνες για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και 32,2 μήνες για το σκέλος του sunitinib (HR = 0,70, 95% CI: 0,54, 0,92).
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες απέδραμαν με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
English: The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το nivolumab μεμονωμένα:
English: Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. investigator's choice) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), or ≥ 10% (27% vs.
Greek: Τα επίπεδα της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (nivolumab έναντι της θεραπείας της επιλογής του ερευνητή) για κάθε ένα από τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο που ήταν ≥ 1% (55% έναντι 62%), ≥ 5% (34% έναντι 43%) ή ≥ 10% (27% έναντι 34%).
English: Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε < 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
English: Damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy), inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy)
Greek: Βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από την επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια)
English: 24 mL of concentrate in a 25 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a red matte flip-off seal (aluminium).
Greek: 24 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 25 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και κόκκινη αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
English: Table 19: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς (CA209214)
English: Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στην CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
English: All patients received nivolumab 3 mg/kg monotherapy intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες.
English: 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 0,5% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 4,6% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
English: A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 60 minutes in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Greek: Συνολικά στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 1.096 ασθενείς, εκ των οποίων οι 847 ασθενείς είχαν ενδιάμεσο/υψηλού κινδύνου RCC και έλαβαν είτε nivolumab 3 mg/kg (n = 425) χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, ή θεραπεία με sunitinib (n = 422) 50 mg ημερησίως, από στόματος χορηγούμενη για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 2 εβδομάδες χωρίς θεραπεία, ανά κύκλο.
English: The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω) με επιβεβαιωμένο, πρωτοθεραπευόμενο, Σταδίου III ή IV μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου και βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
English: Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Greek: Όχι συχνές διάτρηση του εντέρουα, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα γαστρίτιδα
English: Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και υποπαραθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Greek: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Κορέα
English: (61 nivolumab, 47 investigator's choice)
Greek: (61 nivolumab, 47 επιλογή του ερευνητή)
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
English: Study CA209171 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with previously treated advanced or metastatic squamous NSCLC.
Greek: Η CA209171 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων.
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με cHL ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: 13.1 (8.7, NE)
Greek: 13,1 (8,7, Μ/Α)
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 3 και να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 4.