FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indeholdet af hvert 420mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Danish: Indholdet i hvert 420 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Danish: Metastaserecidiv Antal patienter med hændelse p = 0,0008
Swedish: Fjärrrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ontruzant och vad används det för?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ontruzant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ontruzant er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Swedish: Ontruzant är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ontruzant.
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Swedish: Studien visade att 94 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 93 procent av dem som fick Herceptin överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka eller förvärrades medan de följdes upp under cirka 14 månader.
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Swedish: Mer information om Ontruzant
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ontruzant?
Danish: Hvordan virker Ontruzant?
Swedish: Hur verkar Ontruzant?
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Danish: Ontruzant må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Ontruzant får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ontruzant bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ontruzant ska användas.
Danish: Da Ontruzant er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ontruzant.
Swedish: Eftersom Ontruzant är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ontruzant.
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Ontruzant är Herceptin.
Danish: Den anbefalede Ontruzant-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Ontruzant ges varje eller var tredje vecka.
Danish: Kvinderne fik enten den ene eller den anden type trastuzumabmedicin før og efter kirurgi sammen med andre kræftlægemidler og strålebehandling i henhold til gængs praksis.
Swedish: Kvinnorna fick det ena eller det andra trastuzumab-läkemedlet före och efter kirurgi, tillsammans med andra läkemedel mot cancer och strålbehandling enligt sedvanlig praxis.
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Swedish: Det konstaterades att invasiva cancerceller saknades i vävnad som avlägsnats vid kirurgi hos 52 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 42 procent av dem som fick Herceptin, men mot bakgrund av all tillgänglig information från studien ansågs inte denna skillnad vara relevant.
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Swedish: Varför godkänns Ontruzant?
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab.
Swedish: Ontruzant innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Swedish: Trastuzumab förhindrar också att HER2 sänder ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ontruzant er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Ontruzantinfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ontruzant är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Ontruzant, sänkta nivåer av blodkroppar, särskilt av vita blodkroppar, infektioner och lungproblem.
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Swedish: Den aktiva substansen i Ontruzant, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid HER2-proteinet, som överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?
Swedish: Vilka är riskerna med Ontruzant?
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ontruzant fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes Ontruzant?
Swedish: Hur används Ontruzant?
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ontruzant før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Ontruzant före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Ontruzant med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ontruzant svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ontruzant med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Ontruzant är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Ontruzant är en biosimilar, vilket innebär att Ontruzant liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Danish: Ontruzant kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Swedish: Ontruzant kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Swedish: Ontruzant är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Ontruzant godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Ontruzant skulle godkännas för försäljning.
Danish: Ontruzant må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Swedish: Ontruzant kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer fortare.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ontruzant og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ontruzant i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet, säkerhet och effekt med Herceptin.
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av Ontruzant och Herceptin i en studie på 875 patienter med tidig eller lokalt avancerad bröstcancer.
Danish: Ud fra de samlede data har man konkluderet, at Ontruzant har samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Swedish: Baserat på samtliga tillhandahållna data fann man att Ontruzant skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Ontruzant giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Ontruzant producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Danish: Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magcancer.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ontruzant har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ontruzant?
Swedish: Vilken nytta med Ontruzant har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ontruzant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ontruzant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ontruzant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Danish: Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Behandlingen kan fortgå upp till fyra månader om nödvändigt.
Danish: Brug et spejl, hvis det hjælper.
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Danish: • Hent flasken med Opatanol og et spejl.
Swedish: • Hämta flaskan med Opatanol och en spegel.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.
Swedish: Om en droppe missar ögat - försök igen.
Danish: Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
Swedish: Ungefär 60-70% av dosen återfanns i urinen som aktiv substans.
Danish: Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Swedish: Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
Danish: Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
Swedish: Det verkar genom att minska graden av den allergiska reaktionen.
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Swedish: Droppen ska hamna här (se bild 1).
Danish: • Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.
Swedish: • Om båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat.
Danish: Hovedpine, dysgeusi
Swedish: Huvudvärk, dysgeusi
Danish: Kartoner med 1 eller 3 flasker.
Swedish: Kartonger innehållande 1 eller 3 flaskor.
Danish: Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.
Swedish: Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används.
Danish: Hvis der forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed, skal behandlingen stoppes.
Swedish: Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer skall behandlingen avbrytas.
Danish: KARTON MED 1 FLASKE + KARTON MED 3 FLASKER
Swedish: KARTONG MED 1 FLASKA + KARTONG MED 3 FLASKOR
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: Det här läkemedlet kräver inte några särskilda förvaringsbetingelser.
Danish: Opatanols sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Opatanol för barn under 3 år har inte fastställts.
Danish: Skriv dato for, hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linjerne herunder.
Swedish: Skriv ned det datum du först öppnande flaskan på varje flasketikett och kartong.
Danish: Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel forekomst på 0,7%.
Swedish: Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen var ögonsmärta, vilket rapporterades med en total incidens på 0,7%.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 droppe i ögat eller båda ögonen 2 gånger dagligen (morgon och kväll).
Danish: • Placér flaskens spids tæt på øjet.
Swedish: • Placera flaskspetsen nära ögat.
Danish: Øjensalve skal gives sidst.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Danish: In vitro studier har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Swedish: In vitro-studier har visat att olopatadin inte inhiberar metabola reaktioner involverande cytokrom P-450 isoenzymerna 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (>1/100 till <1/10), mindre vanliga (>1/1,000 till ≤1/100), sällsynta (>1/10,000 till ≤1/1000) eller mycket sällsynta (≤1/10,000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Danish: Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange forskellige virkningsmekanismer.
Swedish: Olopatadin är ett potent och selektivt anitallergikum/antihistamin som utövar sin effekt via ett antal specifika verkningsmekanismer.
Danish: Opatanol fremkalder ikke klinisk signifikant ændring i pupildiameteren.
Swedish: Opatanol medför inte någon kliniskt signifikant förändring av pupilldiametern.
Danish: Olopatadin udviser ringe akut toksicitet hos dyr.
Swedish: Olopatadin har en låg akut toxicitet hos djur.
Danish: Denne eksponering vil medføre en slutdosis på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%.
Swedish: Denna dos skulle medföra en slutlig dos av 0,5 mg/kg hos ett barn på 10 kg om 100% absorption förutsätts.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Swedish: Kör inte bil eller andra fordon och använd inga verktyg eller maskiner innan din syn har klarnat.
Danish: Disse koncentrationer er 50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede orale doser.
Swedish: Dessa koncentrationer är 50-200 gånger lägre än de som förekom efter vältolererade orala doser.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Opatanol Du må ikke holde op med at bruge Opatanol, uden at du har talt med din læge.
Swedish: Om du slutar att använda Opatanol Sluta inte att använda Opatanol utan att tala med din läkare.
Danish: Brug ved nedsat lever- og nyrefunktion
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Danish: To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen.
Swedish: Två metaboliter, mono-desmetyloxiden och N-oxiden, återfanns i låga koncentrationer i urinen.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se afsnit 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administration (se avsnitt 5.3).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Inte alla förpackningsstorlekarna behöver marknadsföras.
Danish: Træk dit øjenlåg ned med en finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje.
Swedish: Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att det bildas en ficka mellan ögat och ögonlocket.
Danish: I kliniske studier med 1680 patienter blev Opatanol administreret fra 1 til 4 gange dagligt i begge øjne i op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende terapi til 10 mg loratadin.
Swedish: I kliniska studier omfattande 1680 patienter gavs OPATANOL en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 4 månader antingen som monoterapi eller i kombination med loratadin 10 mg.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Disse resultater antyder, at det er usandsynligt, at olopatadin er årsag til metaboliske interaktioner med andre samtidigt administrerede aktive substanser.
Swedish: Dessa resultat indikerar att olopatadin sannolikt inte orsakar metabola interaktioner med andra samtidigt tillförda aktiva substanser.
Danish: Indtagelse ved et uheld af hele flaskens indhold af Opatanol, vil give en maksimal systemisk eksponering af 5 mg olopatadin.
Swedish: Accidentellt intag av en hel flaska Opatanol skulle medföra en maximal systemexposition av 5 mg olopatadin.
Danish: Som ved enhver anden type øjendråber kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synförändringar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger relateret til Opatanol er blevet rapporteret i kliniske studier.
Swedish: Inga allvarliga ögonbiverkningar eller systemiska biverkningar relaterade till Opatanol rapporterades i dessa kliniska studier.
Danish: Resultaterne viser, at noget højere plasmakoncentration efter administration af Opatanol, kan forventes i denne gruppe.
Swedish: Resultaten indikerar att en något högre plasmakoncentration kan förväntas för Opatanol i denna patientgrupp.
Danish: Opatanol er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet.
Swedish: Opatanol är ett läkemedel för behandling av allergiska tillstånd i ögonen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,1 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mg bensalkoniumklorid per 5 ml motsvarande 0,1 mg/ml.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Opatanol
Swedish: Om du har glömt att ta Opatanol
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og effektivt til børn under 3 år.
Swedish: Använd inte Opatanol till barn under 3 år. Ge inte detta läkemedel till barn under 3 år då det inte finns några data som visar att det är säkert och fungerar på barn under 3 år.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, den er åbnet første gang, for at undgå infektioner, og du skal bruge en ny flaske.
Swedish: Du bör kasta flaskan 4 veckor efter att du först öppnade den för att förhindra infektioner.
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Swedish: • Kläm inte på flaskan - den är gjord så att ett lätt tryck i botten är allt som behövs (se bild 2).
Danish: Omhyggelig monitorering er nødvendig ved hyppig eller langvarig brug hos patienter med tørre øjne eller tilstande med beskadiget hornhinde.
Swedish: Noggranna kontroller krävs vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra ögon eller vid tillstånd där kornea är påverkad.
Danish: Opatanol må kun anvendes som øjendråber.
Swedish: Opatanol ska endast användas som ögondroppar.
Danish: Opatanol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Opatanol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Brug ikke Opatanol: - hvis du er allergisk (hypersensisitiv) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot olopatadin eller något annat innehållsämn i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Opatanol må ikke anvendes under amning.
Swedish: Opatanol ska inte användas under amning.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
Swedish: Datum för första godkännandet: 2002-05-17 Datum för senaste förnyelse: 2007-05-22
Danish: Forlængelse af QTc-intervallet er kun observeret hos hunde, som blev eksponeret med doser langt over den maximale humane eksponering, hvilket indikerer ringe klinisk relevans.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet hos hund observerades endast vid exponering långt över den maximala humandosen, vilket tyder på liten relevans för kliniskt användning.
Danish: Ikke almindelig Rhinitis
Swedish: Mindre vanliga Rinit
Danish: Olopatadin som øjendråber (Opatanol) er ikke blevet undersøgt hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Swedish: Olopatadin i form av ögondroppar (Opatanol) har inte studerats på patienter med njur- eller leversjukdom.
Danish: Hvis der forekommer sløret syn ved drypning, skal patienten vente, indtil synet bliver klart igen, før der kan føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Swedish: Om dimsyn uppstår vid instillationen måste patienten vänta tills synen återställts innan fordon eller maskiner används.