FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 4 Sumarul RA observate la pacienții cu DLBCL recidivat/refractar tratați cu Polivy în asociere cu BR
Estonian: Tabel 4 Retsidiveerunud või refraktaarse DLBCL-iga patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte
Romanian: • dureri abdominale • stare de oboseală (anemie)
Estonian: • väsimus (aneemia),
Romanian: Obiectivul primar Rata de răspuns complet* (analiză independentă) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Obiectivele finale secundare și exploratorii Durata de răspuns (evaluată de investigator) Numărul pacienților incluși în analiză Număr (%) de pacienți cu un eveniment DR mediană (IÎ 95%), luni
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Täieliku ravivastuse määr* (IRC hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Põhilised teisesed ja uurivad tulemusnäitajad Ravivastuse kestus (duration of response, DOR) (INV hinnatud) Analüüsi kaasatud patsientide arv Juhtumiga patsientide arv (%) DOR-i mediaan (95% CI), kuud HR [95% CI]
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Întrerupeți administrarea Polivy.
Estonian: Lõpetada ravi Polivy'ga.
Romanian: Modificarea dozei1
Estonian: Annuse muutmine1
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Estonian: Polatuzumabvedotiini tsütotoksilise komponendi konjugeerimata MMAE ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Romanian: Polivy trebuie reconstituit folosind apă sterilă pentru preparate injectabile și diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă, sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau glucoză 5%, înaintea administrării.
Estonian: Polivy tuleb enne manustamist lahustada steriilse süsteveega ja lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumikloriidi süstelahust, 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Romanian: Polivy se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Estonian: Polivy'd manustatakse intravenoosse infusioonina.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Polivy
Estonian: Kui te lõpetate ravi Polivy'ga
Romanian: Gradul 2-3
Estonian: 2.-3. raskusaste
Romanian: S-au raportat cazuri grave și severe de neutropenie și neutropenie febrile la pacienții tratați cu Polivy încă din timpul primului ciclu terapeutic.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on juba esimese ravitsükli järgselt teatatud tõsise ja raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkest.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de fertilitate cu polatuzumab vedotin la animal.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul în studiile clinice la om.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Romanian: Interacțiunile medicamentelor rituximab și bendamustină în asociere cu polatuzumab vedotin
Estonian: Rituksimabi ja bendamustiini koostoimed kombinatsioonis polatuzumabvedotiiniga
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente tuse Frecvente pneumonită
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage köha
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de carcinogenitate cu polatuzumab vedotin și/sau MMAE.
Estonian: Polatuzumabvedotiini ja/või MMAE-ga ei ole spetsiaalseid kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Estonian: 20...89-aastaste patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud vanus acMMAE ja konjugeerimata MMAE farmakokineetikat.
Romanian: • infecţii virale
Estonian: • viirusinfektsioonid,
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina > ULN și ≤1,5 x ULN sau cu aspartat aminotransferaza [AST] > ULN).
Estonian: Polivy manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus kõrgem kui ULN kuni ≤ 1,5 x ULN või aspartaadi aminotransferaas [ASAT] kõrgem kui ULN) ei ole vaja algannust kohandada.
Romanian: Medicul vă va lua analize de sânge pentru a vă testa funcția hepatică înaintea tratamentului și în mod periodic pe durata acestuia.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii clinice dedicate de interacțiune medicament-medicament cu polatuzumab vedotin.
Estonian: Inimestel ei ole polatuzumabvedotiiniga spetsiaalseid kliinilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței renale severe (Clcr 15-29 ml/minut, n=3) asupra farmacocineticii.
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCl 15...29 ml/min, n = 3) mõju hindamiseks farmakokineetikale ei ole andmeid piisaval hulgal.
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de teratogenitate cu polatuzumab vedotin la animale.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid teratogeensusuuringuid läbi viidud.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ainete kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Foarte frecvente scădere în greutate Frecvente creșteri ale valorilor transaminazelor, creșterea lipazei, hipofosfatemie
Estonian: Sage maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, hüpofosfateemia
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Estonian: Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele/urticarie
Estonian: • lööve/nõgestõbi,
Romanian: Polivy trebuie diluat la o concentrație finală de 0,72-2,7 mg/ml într-o pungă de perfuzie intravenoasă, cu un volum minim de 50 ml, conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml sau glucoză 5%.
Estonian: Polivy tuleb lahjendada 9 mg/ml naatriumikloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis, mille minimaalne maht on 50 ml lõppkontsentratsioonini 0,72...2,7 mg/ml.
Romanian: Pacientele cu potenţial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Romanian: Vaccinurile cu virus viu sau viu atenuat nu trebuie administrate concomitent cu tratamentul.
Estonian: Ravi ajal ei tohi manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară [AST sau ALT > 1,0 pînă la 2,5 × ULN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × ULN, n=54], expunerea la acMMAE este similară, în timp ce ASC a MMAE neconjugat sunt cu 40% mai ridicate față de cele ale pacienților cu funcție hepatică normală (n=399), pe baza unei analize farmacocinetice a populației.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge maksakahjustusega patsientidel (ASAT või ALAT aktiivsus > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldus > 1,0...1,5 x ULN, n = 54) acMMAE ekspositsiooni väärtused sarnased, kuid konjugeerimata MMAE AUC 40% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (n = 399).
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Romanian: ANEXA III
Estonian: III kvartal
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus.
Romanian: Pentru administrare i.v. după reconstituire şi diluare
Estonian: pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Romanian: Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Estonian: Polivy'd tuleb manustada spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Estonian: Seda tuleb manustada intravenoosse infusioonina spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Romanian: Eliminați orice reziduu neutilizat rămas în flacon.
Estonian: Viaali allesjäänud kasutamata lahus tuleb hävitada.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată timp de până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) și până la 24 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 72 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril (9 °C...25 °C).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegsel kasutamisel on soovitav olla ettevaatlik.
Romanian: Polivy se administrează numai sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților oncologici.
Estonian: Polivy'd tohib manustada ainult vähipatsientide diagnoosimis- ja ravikogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Romanian: Foarte frecvente pneumoniea, infecție cu virusul herpesa, infecție a tractului respirator superior Frecvente sepsis, infecție cu virusul citomegalic
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage pneumooniaa, herpesviirusinfektsioona, ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru IRR/reacţii de hipersensibilitate în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 minute după terminarea dozei iniţiale.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast algannuse manustamise lõppu tuleb patsiente jälgida IRR-ide/ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, pirexie, astenie, frisoane Investigații
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik, asteenia, külmavärinad
Romanian: Česká republika Roche s. r. O.
Estonian: Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: (2°C - 8°C), cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață, constipație, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, ülakõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei de Polivy în cazul neuropatiei periferice (NP)
Estonian: Tabel 1 Polivy annuse muutmine perifeerse neuropaatia (PN) korral PN-i raskus ükskõik millise tsükli
Romanian: Polivy este administrat în asociere cu alte două medicamente anticancer, denumite rituximab și bendamustină.
Estonian: Milliste teiste ravimitega koos Polivy'd manustatakse Polivy'd manustatakse koos kahe teise vähiravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Romanian: Farmacocinetica (FK) rituximab și bendamustină nu este afectată de administrarea concomitentă cu polatuzumab vedotin.
Estonian: Polatuzumabvedotiini samaaegne manustamine ei mõjuta rituksimabi ega bendamustiini farmakokineetikat (PK).
Romanian: Tabelul 1
Estonian: 1. päeval
Romanian: Pentru instrucțiuni de reconstituire și diluare a medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - puteți avea nevoie de tratament medical urgent.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde - te võite vajada kohest arstiabi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de mutagenitate cu polatuzumab vedotin.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole spetsiaalseid mutageensusuuringuid läbi viidud.
Romanian: Polivy se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestui tip de tratament.
Estonian: Polivy'd manustatakse vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru SLT pe durata tratamentului cu Polivy.
Estonian: Polivy'ga ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida TLS-i suhtes.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de NP de gradele 3-5 în grupul tratat cu Polivy plus BR, sau în cel tratat doar cu BR. 2,2% din pacienți au întrerupt tratamentul cu Polivy din cauza NP și 4,4% din pacienți au redus doza de Polivy din cauza NP.
Estonian: PN-i tõttu lõpetas ravi Polivy'ga 2,2% patsientidest ja 4,4% patsientidest vajas PN-i tõttu annuse vähendamist.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Romanian: Mielosupresie
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Romanian: • răceala comună
Estonian: • külmetushaigus,
Romanian: Gradul 4
Estonian: 4. raskusaste
Romanian: Toți pacienții, cu excepția unuia din brațul de tratament cu polatuzumab+BR din studiul randomizat de fază II, nu au fost tratați anterior cu bendamustină.
Estonian: Bendamustiiniga oli ravi saanud ainult üks patsient randomiseeritud II faasi pola+BR-i rühmas.
Romanian: Alte reacții adverse:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Romanian: Leziuni, otrăviri și complicații procedurale Foarte frecvente reacții la administrarea perfuzieib a RA asociate cu evoluție letală b Definite ca toate reacțiile adverse raportate ca fiind asociate cu tratamentul din cadrul studiului în interval de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Estonian: Määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud kui uuringuraviga seotud kõrvaltoimetest 24 tunni jooksul pärast infusiooni
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine,
Romanian: Polivy conține sodiu
Estonian: Polivy sisaldab naatriumi
Romanian: Foarte frecvente neuropatie periferică, neuropatie periferică senzitivă, amețeli Frecvente perturbări ale mersului, parestezie, hipoestezie
Estonian: Väga sage perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, pearinglus
Romanian: Masă compactă liofilizată de culoare albă până la alb-cenușie.
Estonian: Valge kuni hallikasvalge lüofiliseeritud paakunud pulber.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Estonian: Mitte lasta külmuda Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult
Romanian: Codul ATC: J01XB01
Estonian: ATC kood: J01XB01
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Estonian: Liigid, mille puhul võib omandatud resistentsus probleemseks osutuda
Romanian: Ar putea fi luate în considerare următoarele scheme de administrare.
Estonian: Kaaluda võib järgmisi režiime.
Romanian: Următorul tabel de conversie este pregătit pentru informaţii şi valorile trebuie considerate numai nominale şi aproximative.
Estonian: Järgnev teisendamise tabel on informatiivne ja väärtuseid tuleb arvestada üksnes nominaalsete ja ligikaudsetena.
Romanian: - medicamente care pot afecta sistemul nervos.
Estonian: - Ravimid, mis võivad mõjutada teie närvisüsteemi.
Romanian: Sensibilitate (S) Rezistenţă (R) a
Estonian: EUCAST-i murdepunktid Tundlik (T) resistentne (R) a
Romanian: Experienţa clinică cu astfel de doze este însă extrem de limitată, iar siguranţa nu a fost stabilită.
Estonian: Kliinilised kogemused on selliste annuste puhul siiski väga piiratud ning ohutust ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt de dorit, mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib teatavate liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt ning soovitatav on kohalik informatsioon resistentsuse kohta, eriti kui ravitakse raskeid infektsioone.
Romanian: Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare de 9 milioane de unităţi, la începutul tratamentului.
Estonian: Kui te olete raskes seisundis, antakse teile kohe ravi alguses suurem annus 9 miljonit ühikut üks kord.
Romanian: - Dacă aveţi porfirie
Estonian: - Kui te põete porfüüriat
Romanian: Intervalul de timp cel mai potrivit pentru administrarea primei doze de întreţinere nu a fost stabilit.
Estonian: Esimese säilitusannuse kõige sobivamat ajalist intervalli ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Colistimetatul de sodiu sau colistinul nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat ega kolistiin ei indutseerinud ühegi P 450 (CYP) testitava ensüümi (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust inimese hepatotsüütides in vitro uuringutes.
Romanian: [Nume produs] se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse, kui teised antibiootikumid ei ole sobilikud.
Romanian: S≤4
Estonian: T≤4
Romanian: Dacă luaţi şi alte medicamente sub formă inhalatorie, medicul dumneavoastră vă va spune în ce ordine să le luaţi.
Estonian: Kui te võtate teisi inhaleeritavaid ravimeid, ütleb teie arst teile, millises järjekorras peate neid võtma.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este moderată şi scade la concentraţii mai mari.
Estonian: Seondumine valkudega on mõõdukas ja väheneb suuremates kontsentratsioonides.
Romanian: Severitatea acestora poate varia de la uşoară la ameninţătoare de viaţă.
Estonian: Raskuselt võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni.
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.
Estonian: Tuleb järgida ravijuhendeid.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a schemei de dozare ar putea fi considerată acceptabilă.
Estonian: Annustamise tabelisse esitlust võib pidada vastuvõetavaks.
Romanian: * Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12500 UI/mg
Estonian: * Ravimi toimeaine nominaalne tugevus = 12 500 RÜ/mg
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată astfel:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă regleze doza, în funcţie de starea dumneavoastră.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust kohandada olenevalt teie seisundist.
Romanian: Următoarele date sunt bazate pe studii folosind HPLC pentru a determina concentraţiile plasmatice de CMS/colistin.
Estonian: Järgmised andmed põhinevad uuringutel, kus kasutatakse HPLC-d, et määrata NKM/kolistiini plasmakontsentratsiooni.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, între 60% şi 70% din CMS este excretat nemodificat în urină în 24 de ore.
Estonian: Tervetel inimestel eritub 60% kuni 70% NMS-st muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice, tratamentul cu colistimetat de sodiu trebuie întrerupt şi trebuie adoptate măsurile adecvate.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi naatriumkolistiinmetaadiga katkestada ja kasutada vajalikke meetmeid.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unităţi.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib arst otsustada anda suurema ööpäevase annuse kuni 12 miljonit ühikut.
Romanian: S≤2
Estonian: T≤2
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile.
Estonian: Kaaluda tuleks ravi katkestamist ja eriravi Clostridium difficile vastu.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţi, este discutabilă.
Estonian: Vajaduse korral tuleb küsida ekspertarvamust, kui kohaliku resistentsuse esinemine muudab toimeaine kasu vähemalt teatavate infektsioonide korral küsitavaks.
Romanian: Colistimetat de sodiu trebuie utilizat numai atunci când alte antibiotice, mai frecvent prescrise, nu sunt eficiente sau nu sunt adecvate.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati tuleb kasutada ainult siis, kui teised, sagedamini määratavad antibiootikumid ei toimi või ei ole asjakohased.
Romanian: [Nume produs] poate creşte efectele acestor medicamente.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] võib suurendada nende ravimite toimeid.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, alte antibacteriene, polimixine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, polümüksiinid.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Estonian: Jaotis 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Volumul de distribuţie a colistinului la subiecţii sănătoşi este scăzut şi corespunde aproximativ cu lichidul extracelular (ECF).
Estonian: Kolistiini jaotusruumala on tervetel inimestel madal ja vastab ligikaudu rakuvälisele vedelikule (ECF).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Estonian: Tehtud ei ole ühtegi in vivo uuringut koostoime kohta.
Romanian: La pacienţii în stare critică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost raportat a fi prelungit la aproximativ 9-18 ore.
Estonian: Raskes seisundis patsientidel on teatatud poolväärtusaja pikenemist ligikaudu 9 kuni 18 tundi.