FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20-% povečanje v letih daje 15-% povečanje AUC za FBAL).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20% økning i alder fører til 15% økning i AUC for FBAL).
Slovenian: Pogosti Vse stopnje
Norwegian Bokmål: Vanlige Alle grader
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Slovenian: vazospazem (redki)
Norwegian Bokmål: vasospasmer (sjelden)
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema.
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem.
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin SUN se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN tabletter tas vanligvis i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (hvor det ikke tas noen tabletter).
Slovenian: - Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Fortsett i stedet ditt vanlige doseringsregime og ta kontakt med legen din.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v človeško mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kapecitabin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Dehidracija.
Norwegian Bokmål: Dehydrering.
Slovenian: Prilagoditev odmerka za naslednji cikel/odmerek (% začetnega odmerka)
Norwegian Bokmål: Dosejustering for neste syklus/dose (% av startdose)
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Et effektivt prevensjonsmiddel bør brukes ved behandling.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin SUN - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Capecitabine SUN - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Kardiotoksičnost.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet.
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30%-35 % høyere på dag 14.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin SUN Ne zaužijte izpuščenega odmerka in naslednjič ne vzemite dvojnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine SUN Ta ikke den glemte dosen og ta ikke en dobbelt dose neste gang.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57% av den administrerte dosen.
Slovenian: Vgraditev 5-FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Norwegian Bokmål: Inkorporeringen av 5-FU medfører også hemming av RNA og proteinsyntesen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150 mg in 500 mg tablet pri vsakem odmerku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg og 500 mg tabletter ved hver dose.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Slovenian: To medsebojno delovanje, ki poveča toksičnost fluoropirimidina, je lahko smrtno.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidin toksisitet, er potensielt dødelig.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også vannfri laktose.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse mot enkelte sukkerarter må du ta kontakt med legen din før du bruker dette legemidlet.
Slovenian: * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 4.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Slovenian: - Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Norwegian Bokmål: - Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35-% povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114-% povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%) og FBAL (114% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%).
Slovenian: - Nosečnost in dojenje.
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming.
Slovenian: Povečana toksičnost je lahko pomembna, ko shemo 5-FU/LV zamenjamo s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Den forsterkede toksisiteten kan være relevant når man bytter fra 5 FU/LV til et kapecitabin regime.
Slovenian: Kapecitabin lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: placebo ali bevacizumab
Norwegian Bokmål: Placebo eller Bevacizumab
Slovenian: Tablete boste morda jemali po drugi shemi (npr. vsak dan brez premora).
Norwegian Bokmål: av kroppsoverflaten og det kan hende du må ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag, uten hvileperiode).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju so bili naslednji:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett i denne sammenhengen er følgende:
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2-4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti, dokler se opažena toksičnost ne odpravi.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2-4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart inntil observert toksisitet avtar.
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kan brukes enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
Slovenian: - vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom, - vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.
Norwegian Bokmål: øyebetennelse som medfører smerte i øyet og mulige synsproblemer, - betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du er bekymret for noen av bivirkningene eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Slovenian: Sorivudin in analogi: opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med sorivudinom in 5-FU, ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Norwegian Bokmål: Sorivudin og analoger: En klinisk signifikant interaksjon mellom sorivudin og 5-FU, som et resultat av sorivudins inhibering av dihydropyrimidin dehydrogenase, er beskrevet.
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5´-DFCR, 5´-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller ved eksponering for andre metabolitter (5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin SUN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Capecitabine SUN
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov, starih 60 let ali več.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter >60 år anbefales.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C06
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene er vanligere når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler for behandling av kreft.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki ponavadi minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2x2 faktorskem načrtu:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1002 pasienter randomisert i et 2x2 faktorielt design til en av de følgende 4 armene:
Slovenian: Antacid: proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Norwegian Bokmål: Antacid: Effekten av et antacidum, inneholdende aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid, på farmakokinetikken til kapecitabin ble undersøkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin SUN Kako jemati zdravilo Kapecitabin SUN Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine SUN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Capecitabine SUN Hvordan du bruker Capecitabine SUN Mulige bivirkninger
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1.250 mg/m2 telesne površine.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m2
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kapecitabin SUN Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Capecitabine SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Preglednica 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9: razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C9 substrater: Det har ikke blitt utført andre formelle interaksjonsstudier mellom legemidler, kapecitabin og andre CYP2C9 substrater, annet enn warfarin.
Slovenian: Podatki iz randomizirane klinične študije (Souglakos s sodelavci, 2012), ki je primerjala FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab, niso pokazali signifikantne razlike med zdravljenjema v preživetju brez napredovanja bolezni ali celokupnem preživetju.
Norwegian Bokmål: Data fra en randomisert klinisk studie (Souglakos et al. 2012), som sammenlignet FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikante forskjeller i PFS eller totaloverlevelse mellom behandlingene.
Slovenian: Zato je možno, da zdravilo Kapecitabin SUN lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine SUN kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin SUN, lahko izkusite hudo obliko neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD-mangel og tar Capecitabine SUN, kan du oppleve alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine SUN er og hva det brukes mot
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Norwegian Bokmål: Først etter at det er tatt opp i kroppen omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer mer i kreftvev enn i normalt vev).
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani v preglednici 8.
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist i tabell 8.
Slovenian: Dehidracija lahko povzroči akutno ledvično odpoved, še posebno pri bolnikih z že obstoječim okrnjenim delovanjem ledvic ali kadar kapecitabin dajemo sočasno z nefrotoksičnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan forårsake akutt nyresvikt, spesielt hos pasienter med pre eksisterende svekket nyrefunksjon eller hvis kapecitabin gis samtidig med legemidler som er kjent å være nefrotoksiske.
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m, har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter på 500 mg og to ganger daglig.
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ki nastopi zaradi dehidracije (redki)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt sekundært til dehydrering (sjelden)
Slovenian: Oftalmološki neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske komplikasjoner.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe bevis for at deksametason er effektiv som profylakse mot hånd fot syndrom hos pasienter som behandles med kapecitabin.
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
Slovenian: Nadaljnja katalitska aktivacija 5´-DFUR poteka s timidin fosforilazo.
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5′-DFUR skjer ved hjelp av tymidin fosforylase (ThyPase).
Slovenian: Kadar so kapecitabin uporabljali z drugimi zdravili, so imeli starejši bolniki (stari 65 let ali več) v primerjavi z mlajšimi več neželenih učinkov stopnje 3 in 4, vključno s tistimi, ki so povzročili ukinitev zdravila.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin ble brukt i kombinasjon med andre legemidler, opplevde eldre pasienter (>65 år) flere bivirkninger grad 3 og grad 4, inkludert slike som førte til seponering, sammenliknet med unge pasienter.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5-% CI)
Norwegian Bokmål: HR (97,5% KI)
Slovenian: Kapecitabin je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Slovenian: Pomožne snovi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer.
Slovenian: Alu/Alu pretisni omot vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning inneholdende 10 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine SUN for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi.
Slovenian: Bolnikom z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min na začetku zdravljenja) začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).
Slovenian: - Stomatitis: če imate bolečino, rdečino, otekanje ali rane v ustih in/ali žrelu.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i munnslimhinnen: Hvis du har smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen din og/eller svelget.
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg iv 30-90 min Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana) - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Norwegian Bokmål: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - legemidler brukt til å behandle folatmangel.
Slovenian: Bolnike z znanim pomanjkanjem DPD ne smemo zdraviti s kapecitabinom (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent DPD mangel skal ikke behandles med kapecitabin (se pkt.
Slovenian: - Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: - Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
Slovenian: Podatkov o vplivu kapecitabina na plodnost ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende kapecitabin og påvirkning på fertilitet.
Slovenian: Delež celokupnega petletnega preživetja je bil 78 % za shemo XELOX v primerjavi s 74 % za 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Raten på 5 år totaloverlevelse var 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Slovenian: V ključnih študijah z kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Norwegian Bokmål: De pivotale kapecitabin studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20.69 mg brezvodne laktoze.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20,69 mg laktose, vannfri.
Slovenian: pomeni 10 ali več izpraznitev črevesa na dan ali močne krvave driske ali potrebo po parenteralni hidraciji.
Norwegian Bokmål: ≥ 10 avføringer/dag eller voldsom blodig diaré eller behov for parenteral støtteterapi.
Slovenian: Hipokalciemija ali hiperkalciemija.
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m2 in mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: To eksempler gis her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m, har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter på 500 mg og 1 tablett på 150 mg to ganger daglig.
Slovenian: Kombinirano adjuvantno zdravljenje pri raku kolona
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved adjuvant kolonkreft
Slovenian: Razpolovne dobe izločanja (t1/2 v urah) kapecitabina, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL so bile 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 in 3,23.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i elimineringsfasen (t½, timer) for kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR, 5-FU og FBAL var henholdsvis 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 og 3,23.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo na primer fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin SUN morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kumarin antikoagulantia (som inneholder for eksempel fenprokumon), kan det hende at legen din må justerer antikoagulantdosen når behandling med kapecitabin opphører.
Slovenian: - ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/831/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje s kapecitabinom ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal kapecitabin seponeres.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne er 1250 mg/m2 av kroppsoverflaten og tas to ganger daglig (morgen og kveld).