FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Vyxeos liposomal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
French: • Retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Hungarian: • Finoman fordítsa meg a tasakot az oldat összekeveréséhez.
French: • Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ».
Hungarian: • ha valaha szívbetegsége vagy szívrohama volt, vagy korábban antraciklin típusú daganatellenes gyógyszereket szedett.
French: Les médicaments hépatotoxiques peuvent entraîner une altération de la fonction hépatique et augmenter la toxicité.
Hungarian: A hepatotoxikus gyógyszerek károsíthatják a májfunkciót és fokozhatják a toxicitást.
French: Une évaluation de la fonction cardiaque avant le début du traitement est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité.
Hungarian: A cardialis funkciót ajánlott felmérni a kezelés elindítása előtt, különösen az olyan betegeknél, akiknél nagy a cardialis toxicitás kockázata.
French: Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ».
Hungarian: Két hatóanyagot, daunorubicint és citarabint tartalmaz, liposzómáknak nevezett apró részecskék formájában.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, population ITT
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés: Kaplan-Meier-féle görbe, ITT populáció
French: Vyxeos liposomal a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: • insuffisance rénale et anomalies des analyses de sang dues à la destruction massive des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;
Hungarian: • veseelégtelenség és rendellenes vérvizsgálati eredmények a daganatsejtek nagymértékű pusztulása miatt (tumorlízis szindróma)
French: Autres médicaments et Vyxeos liposomal
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vyxeos liposzómás
French: • saignement ou ecchymose sans blessure ;
Hungarian: • sérülés nélkül jelentkező vérzés vagy véraláfutás
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzésre utaló tünetek kíséretében, a nagyon alacsony fehérvérsejtszám miatt
French: Les effets indésirables (EI) survenant le plus fréquemment étaient : réaction d'hypersensibilité incluant rash (66,9 %), neutropénie fébrile (63,5 %), œdème (52,3 %), diarrhée/colite (49,9 %), mucite (49,9 %), fatigue (46,4 %), douleurs musculo-squelettiques (44,5 %), douleurs abdominales (36,3 %), diminution de l'appétit (33,9 %), toux (33,9 %), céphalées (32,3 %), frissons (31,2 %), arythmies (30,4 %), pyrexie (29,6 %), troubles du sommeil (25,1 %) et hypotension (23,7 %).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások (ADR-ek) a következők voltak: túlérzékenység, a bőrkiütést is ideértve (66,9%), lázas neutropenia (63,5%), oedema (52,3%), hasmenés/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fáradékonyság (46,4%), csont- és izomrendszeri fájdalom (44,5%), hasi fájdalom (36,3%), étvágycsökkenés (33,9%), köhögés (33,9%), fejfájás (32,3%), hidegrázás (31,2%), szívritmuszavar (30,4%), láz (29,6%), alvászavarok (25,1%) és hypotonia (23,7%).
French: Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó vakcinák beadhatók, de előfordulhat, hogy mérsékelt lesz az oltásra adott reakció.
French: Effets immunosuppresseurs / Prédisposition accrue aux infections L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les patients présentant une immunosuppression due aux agents de chimiothérapie peut entraîner des infections graves ou fatales.
Hungarian: Immunszuppresszív hatások / Megnövekedett fogékonyság a fertőzésekkel szemben Az élő vagy élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcinák beadása kemoterápiás szerek által legyengített immunrendszerű betegeknél súlyos vagy halálos kimenetelű fertőzéseket okozhat.
French: L'obtention d'une moelle osseuse d'aspect normal peut nécessiter plus d'un cycle d'induction.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a normál megjelenésű csontvelő eléréséhez egynél több indukciós kúrára van szükség.
French: Votre médecin pourra également contrôler votre fonction cardiaque car Vyxeos liposomal peut avoir des effets sur le cœur.
Hungarian: Kezelőorvosa a szívét is megvizsgálhatja, mivel a Vyxeos liposzómás hatással lehet a szívre.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies chez les enfants et adolescents sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem gyűjtöttek össze elegendő PK adatot a következtetések levonásához.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons.
Hungarian: A csomag 1, 2 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz.
French: • Une fois sortie du réfrigérateur, retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Hungarian: • A hűtőből kivett tasakot finoman fordítsa meg az oldat összekeveréséhez.
French: Il a été observé in vitro et in vivo que le ratio molaire synergique 1:5 maximise l'activité antitumorale dans la LAM.
Hungarian: In vitro és in vivo körülmények között kimutatták, hogy az 1 : 5 moláris arány maximálisra növeli a szinergikus daganatellenes aktivitást akut myeloid leukaemiában.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement en raison de ses activités cytotoxiques et antimitotiques susceptibles d'induire des effets éventuels sur la reproduction.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezet számára citotoxikus és antimitotikus aktivitása miatt, amely hatással lehet a reprodukciós funkcióra.
French: Un traitement antérieur par anthracycline (y compris chez les patients ayant reçu précédemment les doses cumulées maximales recommandées de chlorhydrate de doxorubicine ou de daunorubicine), une cardiopathie préexistante (y compris une insuffisance cardiaque), une radiothérapie médiastinale antérieure ou l'administration concomitante de médicaments cardiotoxiques peut majorer le risque de toxicité cardiaque induite par la daunorubicine.
Hungarian: A korábbi antraciklin-kezelések (ideértve azokat a betegeket, akik korában megkapták a doxorubicin vagy daunorubicin-hidroklorid ajánlott maximális kumulatív dózisait), a meglévő szívbetegség (ideértve a károsodott cardialis funkciót is), a mediastinum megelőző sugárkezelése vagy a cardiotoxicus készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a daunorubicin okozta cardialis toxicitás kockázatát.
French: Événements/N Survie médiane (IC à 95 %)
Hungarian: Események/N Medián túlélés (95%-os CI)
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Hungarian: Az újabb indukciós kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem tapasztalható betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás.
French: Douleur thoracique (17,6)
Hungarian: Mellkasi fájdalom (17,6)
French: Dans l'étude, 153 patients ont été randomisés dans le bras Vyxeos liposomal et 156 patients dans le bras comparateur 7+3.
Hungarian: A randomizálás során 153 beteget a Vyxeos liposzómás karba, 156 beteget pedig a 7+3 kontrollkarba soroltak.
French: Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt megvizsgálhatja a szívét.
French: Seconde induction
Hungarian: Második indukció
French: Une dose unique de cytarabine administrée chez des rates au jour 14 de gestation a entraîné une diminution de la taille du cerveau prénatale et postnatale et une altération permanente de la capacité d'apprentissage.
Hungarian: Patkányoknál a 14. gesztációs napon alkalmazott egyszeri citarabin adagok csökkentették a prenatalis és postnatalis agyméretet és a tanulási képesség tartós csökkenéséhez vezettek.
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
Hungarian: Az életkor, nem, rassz, testsúly, testtömegindex és a fehérvérsejtszám nem fejtenek ki klinikailag jelentős hatást a teljes daunorubicin vagy citarabin expozícióra a dózis testfelszín területhez történő igazítása után.
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a gyógyszermellékhatásokat a fő klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyelt legnagyobb gyakoriságnak megfelelő kategóriákba soroltuk.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
French: Le produit est à usage unique.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszer használatos.
French: Le taux global de GCSH était de 34 % (52/153) dans le bras Vyxeos liposomal et de 25 % (39/156) dans le bras comparateur.
Hungarian: A HSCT általános aránya 34% (52/153) volt a Vyxeos liposzómás karban és 25% (39/156) a kontrollkarban.
French: Tableau 1 : Exposition cumulée à la daunorubicine par cycle de Vyxeos liposomal Traitement
Hungarian: 1. táblázat: Kumulatív daunorubicin-expozíció Vyxeos liposzómás-kezelési kúránként
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté définitivement.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezeléseket véglegesen meg kell szakítani.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Hungarian: EU/1/18/1308/002 2 injekciós üveg
French: • Si vous avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques.
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémái voltak.
French: Tableau 2 : EI rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par Vyxeos liposomal (n = 375)
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban Vyxeos liposzómással kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (n = 375)
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Hungarian: A fel nem használt részt dobja ki.
French: • frissons, température basse ou élevée ;
Hungarian: • hidegrázás, alacsony testhőmérséklet vagy magas testhőmérséklet
French: Tous les matériels utilisés pour la dilution et l'administration doivent être éliminés conformément aux procédures locales relatives à l'élimination des agents antinéoplasiques.
Hungarian: A hígításhoz és beadáshoz alkalmazott összes anyagot a daganatellenes szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
French: Les effets indésirables de Vyxeos liposomal sont survenus à toutes les doses testées (marges de sécurité faibles à nulle sur la base des expositions systémiques); ils concordaient généralement avec les effets indésirables connus de la daunorubicine et/ou de la cytarabine non liposomales et consistaient essentiellement en toxicités gastro-intestinales et hématologiques.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás mellékhatásai minden megvizsgált dózisszintnél jelentkeztek (alacsony vagy akár nulla biztonságossági határértékek a szisztémás expozíció alapján), és általában összhangban voltak a nem liposzomális daunorubicin és/vagy citarabin esetében jelentkező ismert mellékhatásokkal, amelyek főként gastrointestinalis és hematológiai toxicitásra utaló tünetek voltak.
French: Dyspepsie (9,6)
Hungarian: Gyakori Dyspepsia (9,6)
French: La survie médiane dans le bras Vyxeos liposomal a été de 9,56 mois versus 5,95 mois dans le bras 7+3 (RR = 0,69 ; IC à 95 % : 0,52 - 0,90 ; p = 0,005 [test du log-rank bilatéral]).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kezelési csoport medián túlélési ideje 9,56 hónap volt szemben a 7+3 kezelési csoportnál tapasztalt 5,95 hónappal (kockázati arány, 0,69, 95%-os CI = 0,52-0,90, kétoldalú logaritmikus rangpróba p = 0,005).
French: L'incidence d'événements de cardiotoxicité fatale était de 0,5 %.
Hungarian: A halálos kimenetelű cardiotoxicitási események incidenciája 0,5%.
French: • Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos liposomal du réfrigérateur et les laisser arriver à température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.
Hungarian: • Vegye ki a hűtőszekrényből a megfelelő számú Vyxeos liposzómás injekciós üveget, és hagyja 30 percig, hogy szobahőmérsékletűre (15 °C - 30 °C) melegedjenek.
French: L'épistaxis était l'événement hémorragique le plus fréquent et la majorité de ces événements a été considérée comme non grave (29,1 %).
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses esemény az orrvérzés volt, és a vérzéses események többségét nem súlyosnak tekintették (29,1%).
French: La daunorubicine étant métabolisée par voie hépatique, les modifications de la fonction hépatique induites par les traitements concomitants peuvent avoir un effet sur le métabolisme, la pharmacocinétique, l'efficacité thérapeutique et/ou la toxicité de Vyxeos liposomal (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Mivel a daunorubicin a májban metabolizálódik, a májfunkció egyidejűleg alkalmazott terápiák hatására történő megváltozása befolyásolhatja a Vyxeos liposzómás anyagcseréjét, farmakokinetikáját, terápiás hatásosságát és/vagy toxicitását (lásd 5.2 pont).
French: Il peut rester un peu de solution dans le flacon.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradhat gyógyszer.
French: Une seconde induction était fortement recommandée chez les patients qui n'avaient pas obtenu de RC ou de RCi pendant le premier cycle d'induction et était obligatoire chez les patients ayant obtenu une diminution supérieure à 50 % du taux de blastes.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki CR vagy CRi az első indukciós kúra alatt a második indukció feltétlenül ajánlott volt, az 50%-nál nagyobb mértékű százalékos blasztszámcsökkenést elérő betegeknél pedig kötelező volt.
French: Selon les données chez l'animal, le traitement par Vyxeos liposomal peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó eredmények alapján a Vyxeos liposzómás-kezelés károsíthatja a férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
French: Vyxeos liposomal ne doit être administré en association avec d'autres agents cardiotoxiques que si la fonction cardiaque du patient est étroitement surveillée.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást tilos más cardiotoxicus szerekkel kombinációban alkalmazni, kivéve, ha a beteg cardialis funkcióját szorosan monitorozzák.
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Hungarian: Kezelőorvosa minden kúra után felméri a kezelésre adott válaszát.
French: • Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos liposomal nécessaire en utilisant la formule suivante : [volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m 2) x SC du patient (m 2)/2,2 (mg/mL)].
Hungarian: • A szükséges Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget a következő képlet segítségével számolhatja ki: [szükséges térfogat (ml) = daunorubicindózis (mg/m 2) × beteg BSA értéke (m 2) /2,2 (mg/ml)].
French: Syndrome de lyse tumorale (2,7)
Hungarian: Gyakori Tumorlízis szindróma (2,7)
French: Infection (78,1)
Hungarian: Nagyon gyakori Fertőzés (78,1)
French: Bien que la cytarabine ne soit pas cancérogène, la daunorubicine est un cancérogène possible; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel cancérogène.
Hungarian: Bár a citarabin nem karcinogén, a daunorubicin lehetségesen karcinogén hatású, ezért a Vyxeos liposzómás alkalmazása potenciálisan karcinogén kockázattal jár.
French: Vyxeos liposomal peut également provoquer des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás szívproblémákat is okozhat, és károsíthatja a szívizmot.
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Hungarian: Vegye fel mihamarabb a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: • Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
Hungarian: • ha valaha kimutatták, hogy Wilson-kórban vagy más rézzel összefüggő rendellenességben szenved, mivel a Vyxeos liposzómás tartalmaz egy réz-glukonát elnevezésű anyagot.
French: EI/Fréquence (%)
Hungarian: fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság (%)
French: • Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant doucement le flacon toutes les 30 secondes.
Hungarian: • Körkörös mozdulatokkal forgatva óvatosan keverje össze az injekciós üveg tartalmát 5 percig, és közben 30 másodpercenként finoman fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget.
French: Une évaluation des fonctions hépatique et rénale à l'aide des analyses biologiques conventionnelles est recommandée avant le début du traitement par Vyxeos liposomal et régulièrement pendant le traitement.
Hungarian: A máj- és vesefunkciót ajánlott meghatározni hagyományos klinikai laboratóriumi vizsgálatok segítségével a Vyxeos liposzómás beadása előtt és rendszeresen a kezelés alatt.
French: Dans les études cliniques de Vyxeos liposomal, un cas d'extravasation est survenu, mais il n'a pas été observé de nécrose.
Hungarian: A Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban egy extravasatiós esemény fordult elő, melynek során azonban necrosis kialakulását nem tapasztalták.
French: L'insuffisance hépatique ou rénale peut majorer le risque de toxicités associées à la daunorubicine et à la cytarabine.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodás fokozhatja a daunorubicinnal és citarabinnal kapcsolatos toxicitás kockázatát.
French: RC, n (%)
Hungarian: Teljes válaszarány CR, n (%)
French: L'uricémie doit être contrôlée et un traitement approprié doit être instauré en cas de développement d'une hyperuricémie.
Hungarian: A vér húgysavszintjét ellenőrizni kell, és megfelelő kezelést kell alkalmazni hyperuricaemia kialakulása esetén.
French: La réaction d'hypersensibilité la plus fréquemment rapportée était un rash et la majorité des cas n'était pas grave (38,9 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett túlérzékenységi gyógyszermellékhatások a kiütések voltak, és a túlérzékenységi események többsége nem súlyos volt (38,9%).
French: Du fait des différences importantes des paramètres pharmacocinétiques, les doses et schémas posologiques recommandés de Vyxeos liposomal sont différents de ceux du chlorhydrate de daunorubicine injectable, de la cytarabine injectable, du citrate de daunorubicine liposomale injectable et de la cytarabine liposomale injectable.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekkel kapcsolatos lényeges különbségek miatt a Vyxeos liposzómásra vonatkozó adagolási és ütemezési ajánlások eltérnek a daunorubicin-hidroklorid injekcióra, a citarabin injekcióra, a daunorubicin-citrát liposzómás injekcióra és a citarabin liposzómás injekcióra vonatkozó ajánlásoktól.
French: La cytarabine et la daunorubicine, testées séparément, ont eu des effets tératogènes et embryotoxiques dans les études chez l'animal.
Hungarian: A külön-külön megvizsgált citarabin és daunorubicin is teratogén és embriotoxikus hatásúnak bizonyult állatkísérletekben.
French: Les infections fatales étaient sepsis et pneumonie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A megfigyelt halálos kimenetelű fertőzések a sepsis és a pneumonia voltak (4.4 pont).
French: • si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagokra (daunorubicin vagy citarabin) vagy a gyógyszer (6.
French: En raison de potentiels effets indésirables graves de Vyxeos liposomal sur les enfants allaités, il doit être recommandé aux mères d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
Hungarian: Mivel a szoptatott gyermekeknél a Vyxeos liposzómás súlyos mellékhatásokhoz vezethet, az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a szoptatást a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
French: Une numération formule sanguine doit être réalisée avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal et les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement afin de détecter de possibles complications cliniques dues à une myélosuppression.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés előtt vérképet kell készíteni, és a betegeket gondosan nyomon kell követni a kezelés alatt a myelosuppressio miatt bekövetkező esetleges klinikai szövődmények kimutatása érdekében.
French: Vyxeos liposomal appartient à un groupe de médicaments appelés « antinéoplasiques » utilisés dans le traitement du cancer.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott, úgynevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Un traitement post-rémission par greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) était autorisé, soit à la place de la chimiothérapie de consolidation, soit après celle-ci.
Hungarian: A konszolidációs kemoterápia helyett vagy után engedélyezett volt a posztremissziós kezelésként alkalmazott haemopoeticus őssejtátültetés (HSCT).
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Hungarian: Cardiotoxicus szerek egyidejű alkalmazása növelheti a cardiotoxicitás kockázatát.
French: Infection (58,7)
Hungarian: Nagyon gyakori Fertőzés (58,7)
French: Les termes du groupe arythmies incluent : fibrillation auriculaire, bradycardie et tachycardie ; cette dernière était l'arythmie la plus fréquemment rapportée.
Hungarian: Az arrhythmia csoportba tartozik a pitvarfibrilláció és a bradycardia, a leggyakrabban jelentett arrhythmia pedig a tachycardia volt
French: • Les autres composants sont : distéaroylphosphatidylcholine, distéaroylphosphatidylglycérol, cholestérol, gluconate de cuivre, trolamine et saccharose.
Hungarian: • Egyéb összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, réz-glukonát, trolamin és szacharóz.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen végez vérvizsgálatot, hogy megállapítsa a kezelésre adott válaszát, és hogy ellenőrizze, mennyire jól tolerálja azt.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Sueurs nocturnes (8,3) Alopécie (3,2)
Hungarian: Éjszakai izzadás (8,3) Alopecia (3,2)
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében beadás előtt ellenőrizni kell a gyógyszer nevét és adagját.
French: Douleur thoracique (1,9)
Hungarian: Mellkasi fájdalom (1,9)
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok és hatásmechanizmusa alapján a Vyxeos liposzómás alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést, és indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot (lásd 5.3 pont).