FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 4.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 4.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten uit het REFLECT-onderzoek bij HCC
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Dutch: Kans op PFS
Czech: Pravděpodobnost PFS
Dutch: f Responspercentage (complete of partiële respons) g Volgens onafhankelijke retrospectieve analyse van radiologische beeldvorming.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot <18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen.
Czech: Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortadissectie.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Dutch: Hepatische encefalopathie trad ook vaker op bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Dutch: De mediane cumulatieve RAI-activiteit die vóór deelname aan het onderzoek was toegediend, bedroeg 350 mCi (12,95 GBq).
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Dutch: Hoe ziet LENVIMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek LENVIMA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Dutch: De incidentie van verlenging van het QTcF-interval van meer dan 500 ms bedroeg 2,4%.
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele overleving (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: De extra vloeistof moet ook worden doorgeslikt.
Czech: Vzniklou tekutinu je třeba také spolknout.
Dutch: Lenvatinib vertoonde een goede orale biologische beschikbaarheid bij honden (70,4%) en bij apen (78,4%).
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Dutch: • Demografische en ziektekenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de groepen met lenvatinib en sorafenib - deze worden hieronder weergegeven voor alle 954 gerandomiseerde patiënten
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale antihypertensieve therapie)
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací období.
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Dutch: Vermijd om voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Dutch: Hepatische encefalopathie trad meer dan tweemaal zoveel op bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar (17,2%) dan bij patiënten < 75 jaar (7,1%).
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen, gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Dutch: De resultaten voor surrogaateindpunten (PFS en ORR) worden hieronder in Tabel 7 weergegeven.
Czech: Výsledky náhradních cílových parametrů (PFS a ORR) jsou uvedeny v tabulce 7 níže.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Hepatische encefalopathiel,‡,†
Czech: Hepatální encefalopatiel,‡,†
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Dutch: Hypothyreoïdie moet volgens de standaard medische praktijk worden behandeld om de euthyroïde status te behouden.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (<2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan worden ingenomen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Dutch: d De P-waarde is voor de superioriteitstest van lenvatinib versus sorafenib.
Czech: d P-hodnota je určena pro test superiority lenvatinibu vůči sorafenibu.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze een leverfunctiestatus van Child-Pugh klasse A hadden en een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1.
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Dutch: De details over de monitoring, dosisaanpassing en stopzetting vindt u in Tabel 2.
Czech: Podrobnosti o sledování, úpravách dávkování a ukončení podávání jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: In beide behandelingsgroepen van de REFLECT-studie was de mediane OS ongeveer 9 maanden langer bij proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen dan bij degenen die er geen ontvingen.
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: Patiënten met HCC dienen te worden gemonitord op verslechtering van de leverfunctie, waaronder hepatische encefalopathie.
Czech: Pacienty s HCC je třeba sledovat ohledně zhoršování funkce jater, včetně hepatální encefalopatie.
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Dutch: Mannen hadden een hogere incidentie (26,5%) van dysfonie dan vrouwen (12,3%), gewichtsverlies en verlaagde plaatjestelling.
Czech: Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů.
Dutch: Lenvatinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever en de blootstelling kan verhoogd zijn bij deze patiëntenpopulaties.
Czech: Lenvatinib je převážně vylučován prostřednictvím jater a expozice může být u těchto populací pacientů zvýšena.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Dutch: Aanbevolen handelingen
Czech: Doporučený postup
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Czech: Studie toxicity na nedospělých zvířatech
Dutch: LENVIMA blokkeert de werking van eiwitten die receptortyrosinekinasen (RTK's) worden genoemd.
Czech: Přípravek LENVIMA blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK).
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van algehele overleving - HCC
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Dutch: Onderbreken Verbetert tot minder dan 2 g/24 uur.
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Dutch: Deze in vivo metabole routes komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Dutch: Er werd één dodelijk voorval van hepatische tumorhemorragie gemeld bij een patiënt met HCC.
Czech: Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC.
Dutch: Pancreatitis i,†
Czech: Pankreatitidai,†
Dutch: • Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Czech: • Pečující osoby nesmí otvírat tobolky, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Dutch: Levensbedreigende toxiciteiten (graad 4): stopzettene a.
Czech: Život ohrožující toxicity (4. stupeň): Ukončení podáváníe a.
Dutch: Hematologische toxiciteit of proteïnurie: geen dosisaanpassing vereist voor de eerste keer dat dit voorvalt.
Czech: Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování.
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
Czech: Diferencovaný zhoubný nádor štítné žlázy (DTC)
Dutch: Laat dit gedurende minstens 10 minuten oplossen en roer vervolgens gedurende minstens 3 minuten om de capsuleomhulsels op te lossen.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van levertoxiciteit.
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met lenvatinib bij een of meer subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy refrakterního na léčbu radioaktivním jódem a rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële tromboembolie hebben doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als anti-angiogenetisch middel.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Dutch: Omvat alle hemorragietermen.
Czech: Zahrnuje všechny krvácivé stavy.
Dutch: Vrouwen hadden een hogere incidentie van hypertensie, vermoeidheid, QT-verlenging op ECG en alopecia.
Czech: Ženy měly vyšší incidenci hypertenze, únavy, prodloužení QT na EKG a alopecie.
Dutch: Van de 392 patiënten die gerandomiseerd werden, had 76,3% nog geen eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen, was 49,0% een vrouw, was 49,7% een Europeaan en bedroeg de mediane leeftijd 63 jaar.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren het totale responspercentage en de totale overleving (OS).
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien en hen helpen groeien.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Dutch: De demografische eigenschappen en ziektekenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over beide behandelingsgroepen.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly vyvážené v obou léčených skupinách.
Dutch: Systolische BD ≥160 mmHg of diastolische BD ≥100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging bedroeg 2,8 maanden.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky činil 2,8 měsíců.
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve gemetastaseerde leverziekte.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními metastazujícím onemocněním jater.
Dutch: De bijwerkingen vermeld in deze rubriek zijn gebaseerd op de veiligheidsgegevens bij zowel DTC- als HCC-patiënten (zie rubriek 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou založené na bezpečnostních údajích pacientů s DTC i HCC (viz bod 5.1).
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meerdere antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Dutch: • Afwezigheid van MPVI, extrahepatische metastasering (EHS) of beide: 30%
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Dutch: De mediane OS was ongeveer 2,5 maanden langer in de groep met lenvatinib vergeleken met de groep met sorafenib in beide subgroepen van proefpersonen (met of zonder antikankerbehandeling na de behandeling).
Czech: Medián OS byl delší o přibližně 2,5 měsíce u lenvatinibu v porovnání se sorafenibem u obou podskupin subjektů (s následnou léčbou proti rakovině nebo bez ní).
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor werkzaamheid bij patiënten met DTC
Czech: Tabulka 6 Výsledky hodnocení účinnosti u pacientů DTC
Dutch: • Afwezigheid van macroscopische invasie van de leverpoortader (MPVI): 79%
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
Dutch: Systolische BD ≥140 mmHg tot <160 mmHg of diastolische BD ≥90 mmHg tot <100 mmHg
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Czech: U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing kan leiden
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieert van 98% tot 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilaat).
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do 30 μg/ml, mesylát).
Dutch: Voorvallen van levertoxiciteit en hemorragie traden ook op met een hogere incidentie bij patiënten met een CP-score van 6 in vergelijking met patiënten met een CP-score van 5.
Czech: Případy hepatotoxicity a krvácení se také vyskytovaly s vyšší incidencí u pacientů se skóre CP 6 v porovnání s pacienty s CP skóre 5.
Dutch: Risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Czech: Riziko pro novorozence nebo kojence nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Bovendien had lenvatinib selectieve, directe antiproliferatieve activiteit in hepatocellulaire cellijnen die afhankelijk zijn van geactiveerde FGFR-signalering, wat wordt toegeschreven aan de remming van FGFR-signalering door lenvatinib.
Czech: Navíc lenvatinib měl selektivní a přímou antiproliferační aktivitu v řadách hepatocelulárních buněk závislých na aktivované signalizaci FGFR, což se přičítá inhibici signalizace FGFR lenvatinibem.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné přípravky a volně prodejné léčivé přípravky.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib zijn geëvalueerd in een internationaal, multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek (REFLECT) bij patiënten met nietreseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) bepaald op basis van geblindeerde, onafhankelijke, radiologische beoordeling aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dle hodnocení pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Dutch: Voor de volgende transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 en BSEP, werd een klinisch relevante remming uitgesloten op basis van een cut-offwaarde van IC50>50  Cmax,ongebonden.
Czech: U následujících transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP byla vyloučena klinicky relevantní inhibice na základě vyřazení hodnot IC50 > 50  Cmax,unbound.
Dutch: De HR werd geschat uit het regressiemodel van Cox met behandeling als onafhankelijke variabele en gestratificeerd naar IxRS-stratificatiefactoren.
Czech: HR se odhadovalo z Coxova proporcionálního modelu rizika s léčbou jako nezávislou proměnnou a stratifikovanou pomocí stratifikačních faktorů IxRS.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, of dat u een lagere dosis LENVIMA moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Dutch: Indien nodig, moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis worden verlaagd, afhankelijk van de ernst, de aanwezigheid van ECG-veranderingen en het aanhoudende karakter van hypocalciëmie.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Dutch: Arteriële tromboembolie
Czech: Arteriální tromboembolie
Dutch: Bij patiënten die ingrijpende chirurgische ingrepen ondergaan, dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling met lenvatinib te worden overwogen.
Czech: U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.