FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Praxbind sisältää - Vaikuttava aine on idarusitsumabi.
Bulgarian: Какво съдържа Praxbind - Активното вещество е идаруцизумаб.
Finnish: • muiden antikoagulanttien (esim. muiden trombiinin estäjien kuin dabigatraanin, hyytymistekijä
Bulgarian: други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран, инхибитори на фактор Xa, нискомолекулен хепарин, антагонисти на витамин К, хепарин).
Finnish: Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä.
Bulgarian: Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран (Pradaxa) - лекарство за разреждане на кръвта, блокиращо едно вещество в организма, което участва в образуването на съсирека.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia Praxbind-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с Praxbind и други лекарствени продукти.
Finnish: Apuaineet: Natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20, вода за инжекции.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektio- / infuusionestettä sisältää 50 mg idarusitsumabia.
Bulgarian: Всеки милилитър инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 mg идаруцизумаб (idarucizumab).
Finnish: Idarusitsumabi on dabigatraanin spesifinen vastalääke.
Bulgarian: Идаруцизумаб е специфично противодействащо средство на дабигатран.
Finnish: (PCC-valmisteet, esim. faktori 3 ja faktori 4), aktivoitujen protrombiinikompleksikonsentraattien (aPCC-valmisteet) ja rekombinantin tekijän VIIa kanssa.
Bulgarian: концентрати на коагулационни фактори като концентрати на протромбинов комплекс (prothrombin complex concentrates - PCC, напр. фактор 3 и фактор 4), активирани PCC (aPCCs) и рекомбинантен фактор VIIa.
Finnish: Tämä lääke on suunniteltu ainoastaan sitomaan dabigatraania.
Bulgarian: Това лекарство е направено така, че само да се свързва с дабигатран.
Finnish: Se on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Praxbind води до преходна протеинурия като физиологична реакция към повишения товар на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Finnish: 6.1 Apuaineet natriumasetaattitrihydraatti etikkahappo sorbitoli polysorbaatti 20 injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Списък на помощните вещества натриев ацетат трихидрат оцетна киселина сорбитол полисорбат 20 вода за инжекции
Finnish: Kudosten ristireaktiivisuustutkimuksessa idarusitsumabin ei havaittu myöskään sitoutuvan ihmisen lisääntymiskudoksiin.
Bulgarian: В допълнение не е наблюдавано свързване на идаруцизумаб с репродуктивните тъкани при хора при едно проучване за тъканна кръстосана реактивност.
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT).
Finnish: 10 %/90 % fraktiili 5 %/95 % fraktiili
Bulgarian: 10-ти/90-ти персентили 5-ти/95-ти персентили
Finnish: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Bulgarian: 10-30 мин 1 час 2 часа 4 часа 12 часа 24 часа aPTT [s]
Finnish: Dabigatraanialtistuman huippuarvon mediaani oli tutkituilla terveillä henkilöillä samalla alueella kuin 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa saavilla potilailla.
Bulgarian: Медианата на пиковата експозиция на дабигатран при изследваните здрави индивиди е била в границите на тази при пациенти с двукратно дневно
Finnish: Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka sitoutuu dabigatraaniin hyvin voimakkaalla affiniteetilla.
Bulgarian: Той представлява фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло (humanized monoclonal antibody fragment - Fab), който се свързва към дaбигатран с много висок афинитет, приблизително 300 пъти по-висок от свързващия афинитет на дабигатран към тромбин.
Finnish: Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta.
Bulgarian: След като дабигатран бъде отстранен от организма Ви,
Finnish: Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Bulgarian: Praxbind се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
Finnish: Noin 12 %:lla (33/283) vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä ja 3,8 %:lla (19/501) potilaista havaittiin ennestään olevia vasta-aineita, joilla oli ristireaktiivisuutta idarusitsumabin kanssa.
Bulgarian: Вече съществуващи антитела с кръстосана реактивност към идаруцизумаб са установени при приблизително 12 % (33/283) от участниците във фаза I и 3,8 % (19/501) от пациентите.
Finnish: Tutkimukset kestivät rotilla enintään neljä viikkoa ja apinoilla kaksi viikkoa.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Finnish: Kuva 4 - Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Bulgarian: Плазмени нива на несвързания дабигатран в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Finnish: Praxbind-valmisteen annostelussa voidaan käyttää potilaalla entuudestaan olevaa infuusioletkua.
Bulgarian: За приложение на Praxbind може да се използва вече включена интравенозна система.
Finnish: Suositeltu annos on 5 g (kaksi 50 ml:n injektiopulloa).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 50 ml).
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 2,5 g идаруцизумаб.
Finnish: Miten Praxbind-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Praxbind
Finnish: Syy-yhteyttä idarusitsumabihoitoon ei voitu osoittaa.
Bulgarian: Не може да бъде установена причинно-следствена връзка с идаруцизумаб.
Finnish: Kuva 3 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen aPTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=486)
Bulgarian: - Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез aPTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=486)
Finnish: Paikallista verisuoniärsytystä ei havaittu, kun idarusitsumabia oli annettu laskimoon tai laskimon viereen.
Bulgarian: Не е наблюдавано локално дразнене на кръвоносните съдове след интравенозно или паравенозно приложение на идаруцизумаб.
Finnish: Lähtötaso Injektiopullojen välissä
Bulgarian: Между флаконите
Finnish: Prekliininen farmakodynamiikka
Bulgarian: Предклинична фармакодинамика
Finnish: Kuva 2 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa idarusitsumabilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia
Bulgarian: Предклинични изследвания с идаруцизумаб не са показали взаимодействия с
Finnish: Idarusitsumabi sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Bulgarian: Идаруцизумаб се свързва специфично към дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Praxbind idarusitsumabi
Bulgarian: Praxbind idarucizumab
Finnish: Praxbindia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Praxbind може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praxbind се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.
Bulgarian: При нужда може да се приложи втора доза от 5 g като две допълнителни инжекции или инфузии.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Praxbind са по-големи от рисковете, и препоръча Praxbind да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Praxbind.
Finnish: Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana.
Bulgarian: Във все още протичащо изпитване, междинен анализ показва сходни резултати при 123 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или нужда от спешна операция при употреба на Pradaxa.
Finnish: Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania saanutta tervettä aikuista.
Bulgarian: Praxbind е изследван в три основни проучвания, обхващащи 141 здрави възрастни, които са получавали дабигатран преди това.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbindlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Praxbind.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praxbind?
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään sairaalakäyttöön.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен за неутрализиране на ефектите на Pradaxa, като действието е бързо, пълно и продължително.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Praxbind, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Muita tietoja Praxbindista
Bulgarian: Допълнителна информация за Praxbind:
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Praxbind и за какво се използва?
Finnish: Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
Bulgarian: В проучванията доброволци приемат или Praxbind, или плацебо (сляпо лечение) след лечение с Pradaxa в продължение на 3,5 дни.
Finnish: Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla kompleksin veressä.
Bulgarian: Praxbind действа, като се свързва здраво с дабигатран и образува комплекс в кръвта.
Finnish: Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon, verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan.
Bulgarian: Степента на ползите от Praxbind зависи от цялостното здравословно състояние на пациента, тежестта на кървенето и мястото на кървене.
Finnish: Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Praxbind са установени в проучванията?
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Bulgarian: Не са установени нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.
Bulgarian: Резултатите показват, че Praxbind е в състояние изцяло да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в рамките на 5 минути от приложението.
Finnish: Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen.
Bulgarian: Това бързо спира антикоагулантния ефект на дабигатран.
Finnish: Mitä riskejä Praxbindiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praxbind?
Finnish: Praxbindin suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g, приложени венозно като две инжекции или инфузии една след друга.
Finnish: Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.
Bulgarian: Повечето пациенти в проучването приемат Pradaxa за предотвратяване на инсулт поради „неправилен ритъм на сърцето" (предсърдно мъждене).
Finnish: Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран преди спешна операция или в случай на животозастрашаващо кървене.
Finnish: Miksi Praxbind on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Praxbind е разрешен за употреба?
Finnish: Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.
Bulgarian: Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци.
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.
Bulgarian: Активното вещество в Praxbind, идаруцизумаб, е фрагмент от моноклонално антитяло.
Finnish: Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Praxbind прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen hetkellä Praxbindiin ei ollut liitetty mitään tiettyjä sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Към момента на разрешаването с Praxbind не са свързани специфични нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Miten Praxbindia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Praxbind?
Finnish: Miten Praxbind vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Praxbind?
Finnish: Praxbindia on saatavana liuoksena infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Praxbind се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Potilas saa Praxbindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Praxbind, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Praxbindiin liittyvistä rajoituksista.
Bulgarian: За информация относно ограниченията при Praxbind вижте листовката.
Finnish: Xofigo hyväksyttiin käyttöön Euroopan unionissa marraskuussa 2013.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба в Европейския съюз през ноември 2013 г.
Finnish: Ne toimitettiin Euroopan komissiolle (EC), joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan päätöksen 19. maaliskuuta
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 19 март 2018 г. издаде временно правно обвързващо решение.
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Преразглеждането на Xofigo е започнато по искане на Европейската комисия в рамките на Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: • Jos saat Xofigo-hoitoa ja sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако се лекувате с Xofigo и имате някакви въпроси, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: 19. maaliskuuta 2018 EMA/220007/2018
Bulgarian: 19 март 2018 г.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави членки на ЕС.
Finnish: • Jos saat hoitoa tällä yhdistelmällä, lääkäri muuttaa hoitoasi.
Bulgarian: Ако се лекувате с тази комбинация, Вашият лекар ще промени лечението Ви.
Finnish: PRAC antoi arvioinnin ajaksi väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC изготви временни препоръки за защита на общественото здраве.
Finnish: Potilaat ovat päättäneet tutkimuksen Xofigo-osuuden eikä yhdistelmää enää käytetä; kaikkia mukana olevia potilaita seurataan tarkasti.
Bulgarian: Пациентите са завършили частта от проучването с Xofigo и комбинацията вече не се прилага; всички пациенти от проучването се наблюдават внимателно.
Finnish: Lisätietoja Xofigo-valmisteesta on saatavissa.
Bulgarian: Налична е повече информация за Xofigo Xofigo.
Finnish: EMA antaa lisätietoja, kun arviointi on saanut päätökseen.
Bulgarian: EMA ще направи допълнително съобщение при приключване на преразглеждането.
Finnish: Nämä ovat väliaikaisia toimenpiteitä, kunnes meneillään oleva perusteellisempi Xofigon hyötyjä ja haittoja arvioiva selvitys valmistuu.
Bulgarian: Това са временни мерки до приключване на задълбоченото преразглеждане на ползите и рисковете на Xofigo.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, sen suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista ja joka antaa asiasta lopullisen lausunnon.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi silloin, kun lääkkeellinen tai kirurginen kastraatio (elimistön mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeillä tai leikkauksella) ei tehoa ja kun syöpä on levinnyt luustoon aiheuttaen oireita, kuten kipua, mutta sen ei tiedetä levinneen muualle sisäelimiin.
Bulgarian: Разрешен е за употреба, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми, като болка, но няма данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
Finnish: Raportoitujen haittatapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC ryhtyi toimiin lisäämällä vasta-aiheen väliaikaisena toimenpiteenä potilaiden turvallisuuden suojaamiseksi samalla, kun perusteellisempi Xofigon hyötyä ja haittoja arvioiva selvitys on meneillään.
Bulgarian: С оглед на сериозността на съобщените събития PRAC предприе въвеждане на противопоказание като временна мярка за защита на безопасността на пациентите, докато е в ход задълбочено преразглеждане на ползите и рисковете от Xofigo.
Finnish: • Lisätietoa toimitetaan saataville, kun meneillään oleva arviointi valmistuu.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на провеждащото се преразглеждане на доказателствата.
Finnish: Myös murtumia on esiintynyt useammin Xovigoa saavassa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (26 % vs. 8,1 %).
Bulgarian: Фрактурите също са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, отколкото с комбинацията с плацебо (26 % спрямо 8,1 %).
Finnish: Xofigo on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi miehillä, joiden eturauhassyöpä on levinnyt luustoon ja aiheuttaa oireita.
Bulgarian: Xofigo понастоящем е разрешен за употреба при мъже, чийто рак на простатата се е разпространил в костите и предизвиква симптоми.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut alustavat tulokset meneillään olevasta metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA е прегледал предварителните данни от провеждащо се клинично проучване при пациенти с метастазирал рак на простатата.
Finnish: Xofigoa käytetään miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Bulgarian: Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Bulgarian: Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Finnish: Meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu eturauhassyöpäpotilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä, kuten kipu.
Bulgarian: Провеждащото се клинично проучване включва пациенти с метастазирал рак на простатата, които преди това не са лекувани с химиотерапия и които нямат симптоми или имат слабо изразени симптоми, като болка.
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että yhdistelmään liittyy suurentunut kuoleman ja murtumien riski
Bulgarian: Провеждащо се клинично проучване показва повишен риск от смърт и фрактури при тази комбинация.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia varoitetaan myös siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptoriantagonistien, kuten Xtandin (entsalutamidi), kanssa ei ole osoitettu.
Bulgarian: Медицинските специалисти също се предупреждават, че не е установена безопасността и ефикасността на Xofigo, прилаган в комбинация с клас лекарства, наречени второ поколение андроген-рецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид).
Finnish: Meneillään olevassa Xofigon käyttöä yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevassa tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on pääasiassa luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: Провеждащото се проучване на Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон включва пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата, който се е разпространил основно в костите, протича без симптоми или само със слабо изразени симптоми и пациентите не са били лекувани с химиотерапия.