FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypotensiota (matala verenpaine) voi ilmetä hyvin yleisesti ja se voi aiheuttaa epävarmaa oloa ja pyörtymisen.
Czech: Velmi často se může objevit hypotenze (nízký krevní tlak), která vede k závrati a mdlobám.
Finnish: Katso kuva 1.
Czech: Viz obrázek 1.
Finnish: (hypotyroidismi)
Czech: (pruritus)
Finnish: v.28v.30
Czech: t.28
Finnish: Ks. ohjeet Interleukiini-2:n (aldesleukiini) laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
Finnish: Ceplene tulisi annostella hitaasti ihonalaisena injektiona nopeudella, joka on enintään 0,1 ml (0,1 mg histamiinidihydokloridia) minuutissa, yhdestä kolmeen minuuttia sen jälkeen, kun IL-2 on annosteltu ihon alle.
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei tulisi sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, liuottimien tai infuusionesteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Ceplenen tai IL-2:n hyväksyttyjä suurempien annosten nopea infuusio tai infuusio verisuoneen saattaa lisätä Ceplenen haittavaikutuksia.
Czech: Podání přípravku Ceplene nebo IL-2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Ceplene.
Finnish: • Nesteen kertyminen kehoon, erityisesti sääriin (turvotus)
Czech: Hromadění tekutin v těle, především v dolních končetinách (otok) Ztráta tělesné hmotnosti
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Czech: Pokud máte potíže s játry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: - vaiheen 2 toksisuus, IL-2-annosta tulisi pienentää 50 prosenttia, ja se tulisi lisätä täydeksi annokseksi vain, jos oireita ei ilmene uudelleen.
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia IL-2:n jälkeen.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2.
Finnish: Katso kuva 5.
Czech: Viz obrázek 5.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan.
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Finnish: IL-2 (aldesleukiini) tulee liuottaa ja pakata korkitettuihin polypropyleeni -mikroruiskuihin apteekissa aseptisesti annosteltuna kunkin potilaan painon mukaan (katso aldesleukiinin annostustaulukko alla).
Czech: IL-2 (aldesleukin) má být asepticky rekonstituován, ředěn a připraven v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem v lékárně na základě tělesné hmotnosti daného pacienta (viz tabulka pro podávání aldesleukinu níže) v doporučené dávce 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Finnish: Katso kuva 7.
Czech: Viz obrázek 7.
Finnish: Potilaiden tulisi olla levossa 20 minuutin ajan Ceplene-injektion jälkeen.
Czech: Po injekci přípravku Ceplene mají pacienti zůstat 20 minut v klidu.
Finnish: Beetasalpaajien ja muiden verenpainetta alentavien aineiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta Ceplene-hoidon aikana.
Czech: Beta-blokátory a další antihypertenziva mají být v průběhu léčby přípravkem Ceplene užívány se zvýšenou opatrností.
Finnish: Aseta esivalmistellut IL-2:ta ja Ceplenea sisältävät ruiskut ja avattu alkoholilla kostutettu pyyhe paikkaan, johon yletät hyvin.
Czech: Umístěte předpřipravené injekční stříkačky obsahující IL-2, přípravek Ceplene a otevřený tampon navlhčený alkoholem tak, abyste na ně dosáhl(a).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok
Finnish: Jatkuva hypotensio, päänsärky, rytmihäiriö, sydän-, maksa- tai munuaistoksisuus - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi.
Czech: Při trvalé hypotenzi, bolesti hlavy, arytmii, srdeční, hepatální a renální toxicitě - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - dávky přípravku Ceplene i IL-2 mají být sníženy o 20 %.
Finnish: Miten Ceplenea käytetään
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá
Finnish: 6.6 Erityiset hävittämistä koskevat varotoimet ja muut käsittelyohjeet Ceplene
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Finnish: Katso kuva 2.
Czech: Viz obrázek 2.
Finnish: v.55v.57
Czech: až t.57
Finnish: Potilasta tulee ohjeistaa, että ruiskut tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C ennen annostelua.
Czech: Pacientům může být pro domácí aplikaci vydána zásoba předplněných tuberkulinových injekčních stříkaček s krytem až na dva týdny, s poučením, že injekční stříkačky musí být před podáním uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: v.73v.75
Czech: až t.75
Finnish: • Ihottuma
Czech: • Zrudnutí
Finnish: Tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
Czech: Před podáním přípravku vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zabarvení.
Finnish: Potilas, joka osoittaa ymmärtävänsä hyvin tarpeelliset varotoimet ja joka on osoittanut, että hänellä on riittävät injektointitaidot, voi annostella itse kotonaan seuraavat Ceplene-injektiot.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Finnish: • Mahatulehdus (gastriitti)
Czech: • Zánět žaludku (gastritida)
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ruoansulatushäiriö, ripuli hyvin yleinen oksentelu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, gastriitti, vatsan turvotus yleinen
Czech: Časté Gastrointestinální poruchy nauzea, dyspepsie, průjem Velmi časté zvracení, bolest v epigastriu, sucho v ústech, gastritida, abdominální distenze
Finnish: • Eräät psykoosilääkkeet kuten klooripromatsiini, flupentiksoli, tioridatsiini, klotsapiini ja risperidoni.
Czech: • Některá antipsychotika, například chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, klozapin a risperidon.
Finnish: Puhdista se alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Czech: K jejímu očištění použijte tampon navlhčený alkoholem.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Ceplenesta tai IL-2:sta.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL-2, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Pyyhi tulpan kumiosa alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Czech: Gumovou část zátky otřete tamponem navlhčeným alkoholem.
Finnish: v.40v.45
Czech: až t.45
Finnish: Ceplene suojaa IL-2:n aktivoimia NK- ja T-soluja hapettomien vapaiden radikaalien aikaansaamalta inhibiitiolta ja solukuolemalta inhiboimalla oksidaasin toimintaa ja vähentämällä ROSien tuotantoa.
Czech: Inhibicí funkce této oxidázy a následným snížením produkce ROS přípravek Ceplene chrání NK buňky a T buňky aktivované pomocí IL-2 před útlumem jejich funkcí a apoptózou, které jsou vyvolány volnými kyslíkovými radikály.
Finnish: v.67v.72
Czech: až t.72
Finnish: Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL-2:n kanssa raskauden aikana.
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán během těhotenství.
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi Vain ihonalaiseen käyttöön
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum Pouze subkutánní podání.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen punavihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, pruritus yleinen
Czech: Velmi časté erytém, zvýšené pocení, noční poty, pruritus
Finnish: Ceplenen säilyttäminen
Czech: Přípravek Ceplene
Finnish: Tästä syystä Ceplenea ja IL-2:ta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 tedy nesmí být podávány v průběhu kojení.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus alentunut ruokahalu hyvin yleinen kuivuminen yleinen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Finnish: Katso kuva 6.
Czech: Viz obrázek 6.
Finnish: Niitä käytetään hidastamaan immuunijärjestelmän aktiivisuutta (immunosuppressantit) ja lievittämään inflammaatiota (katso edellä oleva kohta "älä käytä Ceplenea").
Czech: • Steroidy jako prednison a dexamethason, užívají se k potlačení aktivity imunitního systému (imunosupresiva) a k tlumení zánětu (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene").
Finnish: v.37v.39
Czech: až t.39
Finnish: Verisuonisto kasvojen ja kaulan punoitus, hypotensio hyvin yleinen
Czech: Cévní poruchy zčervenání, hypotenze
Finnish: AML:aa koskevissa tutkimuksissa melkein kaikilla potilailla raportoitiin haittavaikutusten ainakin mahdollisesti johtuvan IL-2- ja Ceplene-hoidosta.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML.
Finnish: v.64v.66
Czech: až t.66
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia 0,5 ml:n liuoksena.
Czech: Jedna lahvička obsahuje histaminidihydrochloridum 0,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Finnish: • Ihon kihelmöinti, pistely tai puutuneisuus (tuntoharha)
Czech: • Brnění, píchání nebo snížená citlivost kůže (parestezie)
Finnish: Katso kuva 3.
Czech: Viz obrázek 3.
Finnish: Yksi 0,5 ml injektiopullo liuosta sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia.
Czech: Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg.
Finnish: 14 Pysy istumassa tai makuulla 20 minuutin ajan Ceplene-pistoksen jälkeen.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet.
Finnish: • Masennus
Czech: • Sípání
Finnish: Pidä pullo pystyssä tasaisella alustalla ja työnnä neula suoraan kumitulpan läpi pulloon.
Czech: Vpíchněte jehlu přímo skrz gumovou zátku do injekční lahvičky, která stojí na rovném povrchu.
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2006
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Finnish: Puh/Tel: +800 66838470
Czech: Tel.: +800 66838470
Finnish: CEPROTIN ruoan ja juoman kanssa
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
Finnish: Harvinainen CIOMS-yleisyysluokat: hyvin yleinen (= > 10 %); yleinen (= > 1 % - < 10 %), melko harvinainen (= > 0,1 % - < 1 %), harvinainen (= > 0,01 % - < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %).
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Finnish: CEPROTINIA annettiin yhteensä 6 375 kertaa.
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
Finnish: Tällaista ei kuitenkaan ole havaittu tähän mennessä tehdyissä kliinisissä kokeissa.
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CEPROTIN
Czech: Další léčivé přípravky a CEPROTIN
Finnish: Kliinisissä kokemuksissa on havaittu useita verenvuototapauksia.
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko CEPROTINIA käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
Finnish: Alkuannoksen tulisi olla 60 - 80 IU/kg.
Czech: Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg.
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Czech: Psychiatrické poruchy neklid
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
Finnish: Yksilöllinen saanto oli välillä 0,501,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
Finnish: CEPROTIN injektoidaan korkeintaan nopeudella 2 ml/min.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
Finnish: Jos sinulla on APC-resistenssi, joka on tromboembolian riskitekijä 5 %:lla Euroopan väestöstä, lääkäri voi joutua muuttamaan hoitoa sen mukaisesti.
Czech: Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
Finnish: Yksilölliset puoliintumisajat vaihtelivat 4,4 tunnista 15,8 tuntiin tilamallia käytettäessä ja 4,9 tunnista 14,7, tuntiin silloin, kun tilamallia ei käytetty.
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot sekä käytetyt neulat ja ruiskut tulee kaikki hävittää asianmukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
Finnish: Alle 10 kg painavilla lapsilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml/kg/min.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.
Finnish: CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään.
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
Finnish: Jos epäillään HIT:tä, trombosyyttien määrä on heti määriteltävä, ja tarpeen mukaan CEPROTIN-hoito on lopetettava.
Czech: Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit.
Finnish: Tulosten mukaan CEPROTIN on hyvin siedetty lapsilla.
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
Finnish: Kuitenkaan ei ole täysin poissuljettua se, että CEPROTIN voi osaltaan myötävaikuttaa verenvuotojen esiintymiseen.
Czech: Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä mukaan lukien sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Myöskään proteiini C:n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Czech: Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka.
Finnish: Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen pH on 6,7 - 7,3 ja osmolaalisuus vähintään 240 mosmol/kg.
Czech: Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mOsmol/kg.
Finnish: Mitä CEPROTIN sisältää
Czech: Co CEPROTIN obsahuje
Finnish: Älä käytä CEPROTINIA
Czech: Nepoužívejte CEPROTIN,
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan heti yhteys lääkäriinsä, mikäli näitä oireita ilmaantuu (ks. kohta 4.4).
Czech: V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).
Finnish: Tehokkuusanalyysiin sisältyi 12 lyhytaikaista ennaltaehkäisevää hoitojaksoa ennen leikkausta tai syöpähoitoa sekä 7 pitkäaikaista hoitojaksoa.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
Finnish: * Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) proteiini C:tä vastaa proteiini C:n amidolyyttisesti mitattua aktiviteettia 1 ml:ssa tavallista plasmaa.
Czech: * Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
Finnish: • Kliinisissä kokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia harvoin (harvemmin kuin 1 tapaus 1 000 antokertaa kohden): kutina, ihottuma ja huimaus.
Czech: • Během klinických studií byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 1 000 podání pacientům): svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.
Finnish: Älä lopeta CEPROTININ käyttöä kysymättä asiaa lääkäriltä.
Czech: Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem.
Finnish: Toksisuustutkimus kerta-annoksilla osoitti, että sellaisetkaan annokset, jotka olivat monta kertaa suositusannosta suuremmat ihmisen painokiloa kohti suhteutettuna (10-kertaiset), eivät aiheuttaneet myrkkyvaikutuksia jyrsijöillä.
Czech: Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
Finnish: Potilaiden iässä, painossa ja plasman määrässä oli suuria eroja.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily.
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen proteiini C:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), kuten hiiren proteiini tai hepariini.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu
Finnish: Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA Miten CEPROTINIA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CEPROTININ säilyttäminen
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat Jak se CEPROTIN používá
Finnish: Ei ole kokemuksia sellaisten potilaiden hoidosta, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, ja siksi suositellaan heidän valvomistaan erityisen tarkasti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat reaktio antopaikassa
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
Finnish: Alkuannokseksi suositellaan 60 - 80 IU/kg saannon ja puoliintumisajan määrittelemiseksi.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
Finnish: Toistettuja toksisuuskokeita ei ole tehty, koska koagulanteista saadun aiemman kokemuksen perusteella niillä on huomattu olevan vain vähän merkitystä.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání nebyly provedeny, protože předchozí zkušenost s koagulačními přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettava antikoagulanttilääkitys on suositeltava aloittaa pienellä annoksella, jota nostetaan tarpeen mukaan, sen sijaan että käytettäisiin vakiosuositusannoksia.
Czech: Kromě toho se během zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než použít standardní sytící dávku.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä vaipatonta HAV-virusta vastaan.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset jakaantuivat seuraavasti:
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Finnish: IU-pitoisuus määritetään Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainväliseen standardiin kromogeenisella substraattimenetelmällä.
Czech: Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Finnish: Menetelmät eivät välttämättä tehoa sellaisiin vaipattomiin viruksiin kuin esim. parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Finnish: Vaikka proteiini C:n puutoksesta kärsivät raskaana olevat naiset ovat turvallisesti käyttäneet CEPROTINIA, sen käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Finnish: • Kuten muillakin laskimoon infuusiona annettavilla valmisteilla, allergiset reaktiot, myös vakavat ja mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksia) ovat mahdollisia.
Czech: • Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce zahrnující závažné až život ohrožující reakce (anafylaxe).
Finnish: Oireet saattavat viitata allergiseen reaktioon, joka johtuu jostakin CEPROTININ aineesta, hiiren proteiinista tai hepariinista.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, hiiren proteiinille tai hepariinille, muutoin kuin hengenvaarallisia tromboottisia komplikaatioita hoidettaessa.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací.
Finnish: APC:llä on näytetty myös olevan fibriiniä hajoittavia vaikutuksia.
Czech: Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektioita.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Finnish: Hoidon alussa pitäisi saavuttaa 100 % proteiini C:n aktiivisuus, ja aktiivisuuden tulisi ylittää 25 % hoidon ajan.
Czech: Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být udržována aktivita vyšší než 25%.
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu hoidon aikana levottomuutta, voimakasta hikoilua ja kipua ja punoitusta antopaikassa.
Czech: • V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, zvýšené pocení a bolest a zčervenání v místě injekce.
Finnish: Yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei toistaiseksi ole tietoja.
Czech: V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Finnish: 1221 Wien
Czech: 1221 Vídeň
Finnish: CEPROTININ kliinisissä kokeissa raportoitiin 67 potilaasta 1:llä kaikkiaan 3 haittavaikutusta, jotka eivät olleet vakavia (ihottuma ja kutina [jotka luokiteltiin yliherkkyydeksi] ja huimaus).
Czech: Během klinických studií s CEPROTINEM byly hlášeny celkem 3 nezávažné nežádoucí účinky (NÚ) u 1 z 67 zařazených pacientů (vyrážka a pruritus (seskupeno pod hypersenzitivitou) a závrať).
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoa parvovirus B19 -tartunnasta.
Czech: Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat