FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin des comprimés placebo, entamez la plaquette suivante.
German: Am Ende des Einnahmeintervalls der gelben Placebotabletten beginnen Sie die nächste Blisterpackung.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
German: • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusstörung sog.
French: • dyslipoprotéinémie sévère
German: • Schwere Dyslipoproteinämie.
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou d'AVC pourrait également être plus élevé ;
German: In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
French: Si toutefois elle a oublié plus d'1 comprimé, il faut lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés blancs.
German: Wurde jedoch mehr als 1 Tablette vergessen, sollte der Anwenderin geraten werden, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie ohne Unterbrechung über einen Zeitraum von 7 Tagen weiße Tabletten eingenommen hat.
French: Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
German: Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen.
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
German: Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten
French: Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely Vous ne devez pas utiliser Zoely si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
German: Zoely darf nicht angewendet werden, wenn eine der nachstehend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft.
French: Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.
German: Gelbe Placebo-Filmtabletten: Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
French: Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur ; rougeur ou changement de coloration cutanée de la jambe affectée.
German: Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten: - unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene; - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; - Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder verfärbte Haut am Bein.
French: Les comprimés de COC (y compris les comprimés de Zoely) non utilisés ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
German: KOK in Tablettenform (einschließlich Zoely Tabletten), die nicht mehr benötigt werden, sollten nicht im Abwasser oder der öffentlichen Kanalisation entsorgt werden.
French: o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
German: o Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, vorausgegangener Schlaganfall oder Prodromalstadium eines Schlaganfalls (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]).
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, l'opportunité d'interrompre l'utilisation de Zoely doit être discutée entre le médecin et la patiente.
German: Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder eines dieser Risikofaktoren ist der Frau anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Zoely beendet werden sollte.
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
French: Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif était utilisé, la femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour où un nouveau dispositif aurait dû être mis en place.
German: Wurde bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so sollte mit der Einnahme von Zoely möglichst am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.
French: Si une grossesse survient sous Zoely, la prise doit être interrompue.
German: Falls unter der Einnahme von Zoely eine Schwangerschaft eintritt, muss die weitere Einnahme sofort beendet werden.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané acné hyperhidrose, alopécie, prurit, sécheresse cutanée, séborrhée chloasma, hypertrichose
German: Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, trockene Haut, Seborrhoe
French: • La plante médicinale appelée millepertuis peut également empêcher Zoely d'agir correctement.
German: • Das pflanzliche Mittel Johanniskraut kann ebenfalls die Wirksamkeit von Zoely herabsetzen.
French: Le comprimé suivant sera alors pris au moment habituel.
German: Die nächste Tablette sollte dann zur gewohnten Einnahmezeit eingenommen werden.
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Zoely contient du lactose »), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale anhydre
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten): Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Zoely enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
French: Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoely erforderlich ist
French: Qu'est-ce que Zoely et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds.
German: Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten (Tabletten) sind weiß und rund.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Theramex Ireland Limited rd
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Theramex Ireland Limited rd
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
German: • Vorliegen oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) o Venöse Thromboembolie - bestehende (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE]).
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
German: • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß Ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), Ihrer Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder jemals hatten);
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex., infarctus du myocarde) ou de prodromes (p. ex., angine de poitrine).
German: • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, vorausgegangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris).
French: Il est peu probable que l'hémorragie de privation survienne avant la fin de la phase des comprimés actifs de la deuxième boîte mais des métrorragies ou « spottings » sont possibles pendant la prise des comprimés.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass bis zum Abschnittsende der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Blisterpackung eine Abbruchblutung eintritt, allerdings sind an den Tagen, an denen
French: Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé
German: Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
French: Aucun effet cliniquement significatif des aliments sur la biodisponibilité du nomégestrol acétate n'a été observé.
German: Aufnahme von Nahrungsmitteln zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat.
French: o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris mutation Leiden du facteur V),un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
German: o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel.
French: Affections du système nerveux céphalées, migraine accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, troubles de l'attention
German: Kopfschmerzen, Migräne apoplektischer Insult, transitorische ischämische Attacke, Aufmerksamkeitsstörungen
French: Dans la colonne grise, choisissez parmi les 7 autocollants indiquant les jours celui dont le premier jour correspond à votre jour de début.
German: Wählen Sie von den sieben Klebeetiketten, die die Wochentage anzeigen, das aus der grauen Spalte aus, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen.
French: Affections des organes de reproduction et du sein hémorragies de privation anormales métrorragie, ménorragie, douleur mammaire, douleur pelvienne hypoménorrhée, gonflement des seins, galactorrhée, spasmes utérins, syndrome prémenstruel, tuméfaction mammaire, dyspareunie, sécheresse vulvovaginale odeur vaginale, inconfort vulvovaginal
German: Hypomenorrhoe, Brustschwellung, Galaktorrhoe, Uterusspasmen, prämenstruelles Syndrom, Knoten in der Brust, Dyspareunie, vulvovaginale Trockenheit vaginale Geruchsbildung, vulvovaginale Beschwerden
French: Zoely est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes).
German: Zoely ist als Blisterpackung mit je 28 Filmtabletten (24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und 4 gelbe Placebo-Filmtabletten), verpackt in einem gefalteten Umkarton, erhältlich.
French: Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le VHC par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des COC.
German: In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen HCV trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten.
French: L'arrêt du COC est également requis en cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement pendant la grossesse ou une prise antérieure de stéroïdes sexuels.
German: Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen KOK abgesetzt werden.
French: Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
German: Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
French: Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement par COC ou la femme doit attendre le retour de ses règles.
German: Hatte die Anwenderin jedoch in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr, ist vor dem Beginn der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
French: Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé.
German: In der Tabelle ist der am ehesten zutreffende MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung aufgeführt.
French: En outre, une méthode contraceptive mécanique telle que le préservatif doit être utilisée jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés blancs.
German: Zusätzlich sollte solange eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden, bis die Anwenderin ohne Unterbrechung über einen Zeitraum von 7 Tagen weiße Tabletten eingenommen hat.
French: • si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans).
German: • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter ca. 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
French: • Le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol.
German: • Die Arzneimittelkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die KHK anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen.
French: • s'il s'est écoulé moins de 24 heures depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule n'est pas altérée.
German: • Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 24 Stunden überschritten haben, ist die Wirksamkeit der Pille noch gegeben.
French: Effets de l'insuffisance hépatique
German: Auswirkung bei eingeschränkter Leberfunktion
French: Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de Zoely.
German: Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung von Zoely zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
French: Comment utiliserZoely ?
German: Woran könnten Sie leiden?
French: Toutefois, si vous avez oublié plus d'1 comprimé, vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
German: Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, so wenden Sie solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Zoely n'a pas été interrompu à l'avance.
German: Wurde Zoely nicht rechtzeitig abgesetzt, muss eine antithrombotische Therapie erwogen werden.
French: Aucune donnée épidémiologique concernant le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de Zoely n'est disponible.
German: Für die Anwendung von Zoely liegen keine epidemiologischen Daten zum Zervixkarzinom-Risiko vor.
French: • Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC.
German: • In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten.
French: Effet indésirable (terminologie MedDRA)
German: Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Terminologie Sehr häufig Häufig
French: Si vous souhaitez modifier le jour d'arrivée de vos règles, il vous suffit de diminuer le nombre de jours sous placebo (lorsque vous prenez les comprimés jaunes).
German: Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, so verringern Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie die gelben Placebotabletten einnehmen (erhöhen Sie jedoch nie die Anzahl4 Tage sind das Maximum).
French: L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé blanc oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément.
German: Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind.
French: S'il s'est écoulé moins de 24 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif, la protection contraceptive n'est pas altérée.
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um weniger als 24 Stunden überschritten, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt.
French: Stéarate de magnésium (E572)
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Zoely par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
German: Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Zoely im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit geringerem Risiko aussieht.
French: Vous devez toutefois utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
German: Wenden Sie jedoch solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
French: Zoely ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
German: Sie dürfen Zoely während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden.
French: Prenez si possible le comprimé actif blanc dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule.
German: Falls möglich sollte die neue Tablette innerhalb von 24 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit eingenommen werden.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Theramex Ireland Limited rd
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Ireland Limited rd
French: Si vous arrêtez de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, il vous est recommandé d'attendre vos prochaines règles naturelles pour essayer de concevoir.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoely aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
French: Vos règles (appelées hémorragie de privation) commenceront pendant les 4 jours où vous utiliserez les comprimés placebo jaunes.
German: Ihre Periode wird innerhalb der 4 Tage, während Sie die gelben Placebotabletten anwenden, einsetzen (man spricht hier von einer sogenannten Abbruchblutung).
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
French: Les effets de l'autre médicament sur Zoely pouvant persister jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant toute cette durée.
German: Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zoely bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen.
French: ème
German: Tag
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés nomégestrol acétate/estradiol
German: Zoely 2,5 mg/1,5 mg Tabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
French: Acétate de nomégestrol/estradiol
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
French: En outre, la société réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zur weiteren Untersuchung des Risikos von Blutgerinnseln durchführen.
French: Zoely a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
German: Zoely wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 4 433 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen wurden.
French: L'EPAR complet relatif à Zoely est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoely finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Zoely.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoely.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoely est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoely so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Zoely est une pilule contraceptive.
German: Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung.
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoely, le 27 juillet 2011.
German: Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely in der gesamten Europäischen Union.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
French: Autres informations relatives à Zoely:
German: Weitere Informationen über Zoely