FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
Slovenian: Če opazite enega ali več od naslednjih alergijskih (preobčutljivostnih) simptomov: otekel obraz, usta, ustnice, grlo ali jezik, rdečina ali srbečica kože, stiskanje v prsnem košu ali težave z dihanjem, prenehajte jemati zdravilo Fampyra in pojdite takoj k zdravniku.
Czech: Viz bod 4.
Slovenian: 1Glejte poglavje 4.4.
Czech: Stop za sekundu Stop za sekundu
Slovenian: Čevljev/sekundo Čevljev/sekundo Čevljev/sekundo Čevljev/sekundo
Czech: Studie 218MS305
Slovenian: Študija 218MS305
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati pogosteje ali v višjih odmerkih od priporočenih (glejte poglavje 4.4).
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Slovenian: • Na začetku je treba zdravljenje omejiti na dva do štiri tedne, saj se klinične koristi praviloma pokažejo v roku dveh do štirih tednov po uvedbi zdravila Fampyra.
Czech: St Čt Pá So
Slovenian: TOR SRE ČET PET SOB NED
Czech: Počet subjektů Konzistentní zlepšení Rozdíl
Slovenian: Število oseb (n) Konsistentno izboljšanje
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri podganah in kuncih so opazili zmanjšanje telesne mase in manjšo viabilnost zarodkov in potomstva pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Czech: Virové infekce1
Slovenian: virusna infekcija1
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Iz izkušenj po trženju poročajo o epileptičnih napadih z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra na lačno (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker ni jasnega razmerja med Cmax in neželenimi učinki, odvisnimi od odmerka, se priporoča jemanje zdravila Fampyra brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje kot vsakih 12 ur.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Slovenian: Ponavljajoča se aktivnost epileptičnih napadov se zdravi z benzodiazepinom, fenitoinom ali drugim ustreznim akutnim zdravljenjem proti epileptičnim napadom.
Czech: • Jemný třes (tremor)
Slovenian: • blago tresenje (tremor)
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta dvakrat dnevno, ki jo je treba vzeti z 12-urnim razmikom (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, se je pokazalo tudi statistično značilno izboljšanje pri časovno merjenem testu, imenovanem »vstani in pojdi« (Timed Up and Go - TUG), ki je merilo za statično in dinamično ravnotežje in fizično gibljivost.
Czech: Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2).
Slovenian: Fampridin se pretežno izloča prek ledvic z aktivnim ledvičnim izločanjem, ki znaša približno 60 % (glejte poglavje 5.2).
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Slovenian: − če se zavedate bitja svojega srca (palpitacije).
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena.
Slovenian: Če ni opaznega izboljšanja, je treba uporabo zdravila Fampyra prekiniti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fampyra za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze z nezmožnostjo hoje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Slovenian: Za zdravilo Fampyra je značilna linearna (z odmerkom sorazmerna) farmakokinetika s končno razpolovno dobo izločanja približno 6 ur.
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Slovenian: Interferon: fampridin so dajali sočasno z interferonom beta, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Czech: Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravljenje s fampridinom povečuje tveganje epileptičnih napadov (glejte poglavje 4.8).
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije V primeru, da želite dobiti večji izpis tega navodila, pokličite lokalnega predstavnika (glejte spodnji seznam).
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Slovenian: Če zdravnik opazi zmanjšanje sposobnosti hoje, mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja in ponovnem ovrednotenju koristi zdravljenja z zdravilom Fampyra (glejte zgoraj).
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12
Czech: Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Slovenian: Neželeni učinki pri peroralni uporabi fampridina so se pokazali hitro, običajno v prvih 2 urah po odmerku.
Czech: Hypersensitivní reakce
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
Slovenian: Fampridin se pri ljudeh presnavlja z oksidacijo v 3-hidroksi-4-aminopiridin in se nato konjugira do 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfata.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Czech: Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin).
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Slovenian: Z zaviranjem kalijevih kanalčkov zdravilo Fampyra zmanjša pretok ionov skozi te kanalčke, kar podaljša repolarizacijo in s tem poveča nastajanje akcijskega potenciala demieliniziranih aksonov in nevroloških funkcij.
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Slovenian: V fazi III kliničnega preizkušanja zdravila so opravili tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane potrditvene študije (MS-F203, MS-F204 in 218MS305).
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Slovenian: 10 mg dvakrat na dan
Czech: − pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin.
Slovenian: − če jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje fampridin.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při předávkování).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno bolnikom s kardiovaskularnimi simptomi motenj ritma in sinoatrijskega ali atrioventrikularnega prevajanja (ti učinki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju).
Czech: Pokud jsou tablety přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) fampridinu asi o 2-7 % (10 mg dávka).
Slovenian: Pri uporabi tablet zdravila Fampyra s hrano je zmanjšanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC0-∞) fampridina približno 2-7 % (10 mg odmerek).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na fampridin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da omogoča normalnejši pretok signala po živcu, kar vam omogoča, da bolje hodite.
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Slovenian: magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Slovenian: Če imate epileptični napad, prenehajte uporabljati zdravilo Fampyra in takoj obvestite zdravnika.
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Slovenian: • občutek oslabelosti in utrujenosti
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat Jak se přípravek Fampyra užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra Kako jemati zdravilo Fampyra Možni neželeni učinki
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Slovenian: Ti klinični znaki niso bili nepričakovani in predstavljajo pretiran farmakološki odziv na fampridin.
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Slovenian: Hitrost hoje čevljev/sek
Czech: Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Slovenian: Opazili so statistično in klinično pomembna izboljšanja v hoji, merjeno z 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo.
Czech: Tabulka 2: Studie 218MS305
Slovenian: Preglednica 2: Študija 218MS305
Czech: Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS.
Slovenian: Zaviralci preprečijo kaliju, da zapusti živčne celice, ki jih je MS poškodovala.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Přípravek Fampyra se podává perorálně.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se jemlje peroralno.
Czech: Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živce, in povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Czech: Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Fampyra z zdravili, ki zavirajo organske kationske prenašalce 2 (OCT2Organic Cation Transporter 2), na primer cimetidin.
Czech: Léčba přípravkem Fampyra musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Slovenian: Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.
Czech: Neužívejte přípravek Fampyra
Slovenian: Ne jemljite zdravila Fampyra
Czech: Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Slovenian: Rezultat MSIS-29 telesno funkcioniranje izhodišče izboljšanje od izhodišča
Czech: Riziko záchvatů
Slovenian: Tveganje epileptičnih napadov
Czech: Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Slovenian: Med vsako tableto mora miniti 12 ur.
Czech: Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se prepričajte, da to za vas ne velja.
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších pacientů monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Slovenian: Primarna pot izločanja zdravila Fampyra je v nespremenjeni obliki skozi ledvice; ker je znano, da očistek kreatinina s starostjo upada, je treba pri starejših bolnikih razmisliti o nadziranju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Czech: Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 % oproti 5,3 % na placebu (p<0,001) (MS-F203) a 25,3 % oproti 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzivali na zdravilo Fampyra, so v povprečju povečali hitrost svoje hoje za 26,3 % v primerjavi s 5,3 % pri bolnikih na placebu (p < 0,001) (MS-F203) in 25,3 % v primerjavi s 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke uporabite v 7 dneh.
Czech: Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10 mg tablety.
Slovenian: Dokazali so, da fampridin neposredno zavira CYP2E1 pri 30 μM (približno 12 % zaviranje), kar je približno 100-krat povprečna koncentracija fampridina v plazmi, izmerjeno za 10 mg tablete.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil prednosti zdravljenja z zdravilom Fampyra z morebitnimi tveganji za otroka.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů.
Slovenian: Zdravilo Fampyra vsebuje učinkovino fampridin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalijevih kanalčkov.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
Slovenian: Zdravilo Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ima zakasnjeno absorpijo fampridina, kar se kaže v počasnejšem naraščanju do nižje najvišje koncentracije, kar pa nima učinka na obseg absorpcije.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol, propranolol a metformin.
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Czech: In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.
Slovenian: In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop).
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se primarno izloča nespremenjeno skozi ledvice.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izboljšanje zmožnosti hoje, merjen kot delež bolnikov, ki so dosegli povprečno izboljšanje za ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12 v 24 tednih.
Czech: Skóre BBS Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Slovenian: Rezultat BBS izhodišče izboljšanje od izhodišča
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: − Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Slovenian: − Jedro tablete: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni,
Czech: Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Slovenian: Ponovno ovrednotenje zdravljenja z zdravilom Fampyra
Czech: Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii, dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné slinění.
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Czech: Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Slovenian: Razlika 95-% IZ vrednost p
Czech: Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fampyra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Tablete se morajo jemati brez hrane (glejte poglavje
Czech: Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Czech: Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
Slovenian: Za več informacij o tveganju epileptičnega napada glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Czech: Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku.
Slovenian: Fampridin se v glavnem izloča skozi ledvice, približno 90 % odmerka se pojavi v urinu v obliki učinkovine v roku 24 ur.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, pokazalo statistično značilno povprečno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri rezultatu po lestvici vpliva posledic multiple skleroze na telesno funkcioniranje (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (razlika LSM -3,31, p<0,001).
Czech: Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba fampridina z zdravili, ki so zaviralci OCT2, na primer cimetidin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), medtem ko je pri sočasni uporabi fampridina z zdravili, ki so substrati OCT2, kot so na primer karvedilol, propanolol in metformin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: − če ste alergični na fampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
Czech: Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
Czech: Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.3 a 4.4.
Slovenian: Za več informacij o preobčutljivostnih reakcijah glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Czech: V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, je pokazal izboljšanje zmožnosti hoje v primerjavi s kontrolnimi bolniki, ki so prejemali placebo (relativno tveganje 1,38 (95-% IZ: [1,06, 1,70]).
Czech: Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).
Czech: Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Czech: Starší pacienti:
Slovenian: Starejši ljudje:
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovenian: hipromeloza mikrokristalna celuloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Czech: Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii.
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PLASTENKO