FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hovedpine - diaré, kvalme.
Greek: - πονοκέφαλος, - διάρροια, ναυτία.
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις για αυτές τις μεταβολές.
Danish: Etravirin N = 101
Greek: Ετραβιρίνη N = 101
Danish: Eksponeringen for etravirin var lavere (35-50 %) hos de hiv-1 inficerede patienter end hos de raske forsøgspersoner.
Greek: Η έκθεση στην ετραβιρίνη ήταν χαμηλότερη (35-50%) στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 από ό,τι στα υγιή άτομα.
Danish: Hvis du har glemt at tage INTELENCE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το INTELENCE
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ετραβιρίνη.
Danish: Dette forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση είναι συνήθως περίπου 3-6 εβδομάδες και η έκβαση στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ευνοϊκή με τη διακοπή και μετά την έναρξη αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Danish: Oversigt over effektresultater
Greek: Περίληψη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter viser ingen synlig forskel i eksponeringen for etravirin mellem kaukasiske, latinamerikanske og sorte forsøgspersoner.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ετραβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV δεν έδειξε εμφανή διαφορά στην έκθεση στην ετραβιρίνη μεταξύ Καυκάσιων, Λατίνων και Μαύρων ασθενών.
Danish: C-etravirin viste, at < 1,2 % af den indgivne etravirindosis udskilles med urinen.
Greek: C-ετραβιρίνη έδειξαν ότι το < 1,2% της χορηγούμενης δόσης της ετραβιρίνης απεκκρίνεται δια των ούρων.
Danish: Dette kan ses ved blod- og/eller urinprøver.
Greek: Αυτές μπορεί να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Danish: Ændringer i metadondosis er ikke påkrævet på baggrund af klinisk status under eller efter perioden med samtidig indgift af INTELENCE.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν μεταβολές στη δοσολογία της μεθαδόνης με βάση την κλινική κατάσταση κατά τη διάρκεια της περιόδου συγχορήγησης με INTELENCE ή μετά από αυτήν.
Danish: Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager.
Greek: Επομένως, να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας ποια άλλα φάρμακα λαμβάνετε για την αντιμετώπιση του HIV.
Danish: Ubundne koncentrationer er dog ikke vurderet.
Greek: Ωστόσο, οι μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får udslæt.
Greek: Επομένως είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, αν αναπτύξετε εξάνθημα.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for etravirin blev reduceret med ca. 50 %, når etravirin blev indgivet i fastende tilstand sammenlignet med indgift efter et måltid.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στην ετραβιρίνη μειώθηκε κατά περίπου 50% όταν η ετραβιρίνη χορηγήθηκε σε συνθήκες νηστείας, σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά το γεύμα.
Danish: INTELENCE indeholder natrium
Greek: Το INTELENCE περιέχει νάτριο
Danish: Etravirin er ca. 99,9 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin (99,6 %) og α1-syreglykoprotein (97,66-99,02 %) in vitro.
Greek: Η ετραβιρίνη συνδέεται κατά περίπου 99,9% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη (99,6%) και την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (97,66%-99,02%) in vitro.
Danish: • Én eller flere NNRTI-resistensassocierede mutationer ved screening eller fra tidligere genotypeanalyse (dvs. arkiveret resistens)
Greek: • 1 ή περισσότερες συσχετιζόμενες με ανθεκτικότητα στο NNRTI μεταλλάξεις (RAM) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή σε σύγκριση με προηγούμενες αναλύσεις γονοτύπου (δηλαδή, αρχειοθετημένη ανθεκτικότητα)
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin kombineres med INTELENCE.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalised ratio/INR), όταν η βαρφαρίνη συνδυάζεται με το INTELENCE.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: 6 celler/l.
Greek: 6 κύτταρα/l.
Danish: INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.
Greek: Το INTELENCE δρα μειώνοντας την ποσότητα HIV στον οργανισμό σας.
Danish: Systemisk dexamethason bør anvendes med forsigtighed, eller alternativer bør overvejes, især ved kronisk anvendelse.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικά, ιδιαίτερα για χρόνια χρήση.
Danish: Patienter bør informeres om at søge læge, hvis de får alvorligt udslæt eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν σοβαρό εξάνθημα ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en dosis eller kaster op.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το τί πρέπει να κάνετε εάν παραλείψετε μία δόση ή κάνετε εμετό.
Danish: Resultaterne fra uge 48 af den poolede analyse af DUET-1 og DUET2 viser, at etravirin-gruppen var placebogruppen overlegen, uanset om ENF blev brugt de novo (p = 0,0199) eller ej (p < 0,0001).
Greek: Τα αποτελέσματα των 48 εβδομάδων από την αθροιστική ανάλυση των DUET-1 και DUET-2 δείχνουν ότι το σκέλος της ετραβιρίνης ήταν ανώτερο του σκέλους του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από το εάν το ENF που χρησιμοποιήθηκε ήταν de novo (p = 0,0199) ή όχι (p < 0,0001).
Danish: Fordelingen af etravirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke evalueret hos mennesker.
Greek: Η κατανομή της ετραβιρίνης στα διαμερίσματα εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Danish: Interaktion med lægemidler
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Boostede proteasehæmmere, såsom darunavir/ritonavir, udviser en højere resistensbarriere sammenlignet med andre klasser af antiretrovirale lægemidler.
Greek: Οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, όπως δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δείχνουν ένα υψηλότερο φράγμα στην αντοχή σε σύγκριση με άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών.
Danish: Uforandret etravirin i fæces er sandsynligvis uabsorberet lægemiddel.
Greek: Η αμετάβλητη ετραβιρίνη στα κόπρανα είναι πιθανόν να είναι μη απορροφώμενο φάρμακο.
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gang dagligt tenofovir
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη
Danish: Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.
Greek: Η αναλογία των παιδιατρικών ασθενών με < 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml ήταν 63,4%.
Danish: FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
Greek: Οι FC υποομάδες βασίζονται στους επιλεγμένους πληθυσμούς ασθενών στις DUET-1 και DUET-2 και δεν θεωρείται ότι αντιπροσωπεύουν καθορισμένα οριακά σημεία κλινικής ευαισθησίας για την ετραβιρίνη.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε τη χρήση του INTELENCE με τον γιατρό σας.
Danish: INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
Greek: Το INTELENCE χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με λοίμωξη HIV, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα αντιμετώπισης του HIV.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C (leverbetændelse).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β και/ή C.
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Danish: INTELENCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το INTELENCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: P-værdi < 0,0001 fra logistisk regressionsmodel, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Greek: Τιμή P < 0,0001 από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Danish: Studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt Bemærk: I lægemiddelinteraktionsforsøg blev der anvendt forskellige formuleringer og/eller doser af etravirin, som førte til nogenlunde ens eksponeringer, og interaktioner, som er relevante for den ene formulering, er derfor også relevante for den anden.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα Σημείωση: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, διαφορετικές μορφές και/ή δόσεις της ετραβιρίνης χρησιμοποιήθηκαν οι οποίες οδήγησαν σε παρόμοιες εκθέσεις και για το λόγο αυτό οι αλληλεπιδράσεις που είναι σχετικές για μια μορφή είναι σχετικές και για μια άλλη.
Danish: 0,035 mg en gang dagligt
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα
Danish: Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager INTELENCE sammen med nedenstående medicin.
Greek: Οι επιδράσεις του INTELENCE ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν αν λαμβάνετε το INTELENCE σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα.
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Greek: Τα δεδομένα από τις δοκιμές DUET υποδεικνύουν ότι η αρχική πολλαπλάσια μεταβολή (fold changeFC) στο EC50 στην ετραβιρίνη ήταν προγνωστικός παράγοντας για την ιολογική ανταπόκριση, με σταδιακά μειούμενες ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν πάνω από FC 3 και FC 13.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der forbindes med INTELENCE, er angivet nedenfor.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το INTELENCE παρατίθεται στη συνέχεια.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Danish: 80/480 mg, 6 doser efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
Greek: 80/480 mg, 6 δόσεις τις ώρες 0, 8, 24, 36,
Danish: Efter peroral indgift sammen med mad opnås den maksimale plasmakoncentration af etravirin normalt inden for 4 timer.
Greek: Μετά την από του στόματος λήψη με τροφή, η μέγιστη συγκέντρωση της ετραβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4 ωρών.
Danish: Sådan fjernes det børnesikre låg
Greek: Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για τα παιδιά
Danish: Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Danish: Uforandret etravirin blev ikke påvist i urin.
Greek: Αμετάβλητη ετραβιρίνη δεν εντοπίστηκε στα ούρα.
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Greek: Την εβδομάδα 48, το 53,5% όλων των παιδιατρικών ασθενών είχε επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Danish: I fase III-studierne forekom behandlingsophør på grund af bivirkninger hos 7,2 % af de patienter, som fik etravirin.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τα ποσοστά διακοπής εξαιτίας οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 7,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν ετραβιρίνη.
Danish: I TMC125-C227-forsøget blev etravirin (N = 59) indgivet sammen med to investigatorvalgte NRTI-midler (dvs. uden en ritonavir-boostet PI) og sammenlignet med en investigatorvalgt kombination af én PI med to NRTI-midler (N = 57).
Greek: Στη μελέτη TMC125-C227, η ετραβιρίνη (N=59) χορηγήθηκε με 2 NRTI που επέλεξαν οι ερευνητές (δηλ. χωρίς PI ενισχυμένο με ριτοναβίρη) και συγκρίθηκε με έναν επιλεγμένο από τους ερευνητές συνδυασμό ενός PI με 2 NRTI (N=57).
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Greek: Πίνακας 4: Συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET-1 και DUET-2
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Greek: Αυτή εν μέρει συνδέεται με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος ορισμένες φορές συνδέεται με αυτά καθαυτά τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved infektion med humant immundefektvirus i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) i den godkendte indikation (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INTELENCE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Patienter med andre samtidige tilstande
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες καταστάσεις
Danish: Antiviral in vitro-aktivitet
Greek: Αντιιϊκή δράση in vitro
Danish: Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til stede i kroppen uden at give synlige symptomer.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Danish: Der findes ingen data om etravirins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της ετραβιρίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Danish: Incidensen af udslæt var højere hos kvinder i forhold til mænd i etravirin-gruppen i DUET-forsøgene (udslæt ≥ grad 2 blev rapporteret hos 9/60 [15,0 %] kvinder kontra 51/539 [9,5 %] mænd, og behandlingsophør, på grund af udslæt, blev rapporteret hos 3/60 [5,0 %] kvinder kontra 10/539 [1,9 %] mænd) (se pkt.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του εξανθήματος ήταν υψηλότερη στις γυναίκες συγκριτικά με τους άντρες στο σκέλος της ετραβιρίνης στις μελέτες DUET (εξάνθημα ≥ βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 9/60 [15,0%] γυναίκες έναντι 51/539 [9,5%] ανδρών, διακοπή της θεραπείας λόγω εξανθήματος αναφέρθηκε σε 3/60 [5,0%] γυναίκες έναντι 10/539 [1,9%] ανδρών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Dette grænseværdi er muligvis lavere ved antiretroviral kombinationsterapi, som ikke inkluderer en boostet proteasehæmmer.
Greek: Αυτό το σημείο μπορεί να είναι χαμηλότερο στην αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού που δεν περιλαμβάνει ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Greek: Συνήθως, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
Greek: Δεν εντοπίσθηκε αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, επομένως η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της ετραβιρίνης αναμένεται να είναι ελάχιστη.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel.
Greek: Μην αφαιρείτε τα σακουλάκια με το αφυγραντικό.
Danish: Frekvensen herfor er ikke kendt (se pkt.
Greek: Η συχνότητα αυτών των περιστατικών δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: - Hvis du tager elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε elbasvir/grazoprevir (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
Danish: 4,8 log10kopier/ml 4,8 log10kopier/ml
Greek: 4,8 log10 αντίγραφα/ml
Danish: Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
Greek: Επιπλέον, η ετραβιρίνη επιδεικνύει πολλαπλάσια μεταβολή (FC) στο EC50 ≤ 3 έναντι 60% των 6.171 απομονωμένων κλινικά στελεχών που είναι ανθεκτικά στους NNRTI.
Danish: Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.
Greek: Οι μητέρες με λοίμωξη HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει η πιθανότητα μόλυνσης του βρέφους με HIV.
Danish: Der er udført toksikologiske dyreforsøg med etravirin på mus, rotter, kaniner og hunde.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν διεξαχθεί με την ετραβιρίνη σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους.
Danish: De populationsfarmakokinetiske estimater for etravirins AUC12h og C0h fremgår af tabellen nedenfor.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη φαρμακοκινητική πληθυσμού της ετραβιρίνης AUC12h και C0h συνοψίζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INTELENCE
Danish: • Tre eller flere primære proteasehæmmermutationer ved screening
Greek: • 3 ή περισσότερες πρωτογενείς μεταλλάξεις PI κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση
Danish: Det frarådes at kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir på grund af en udtalt farmakokinetisk interaktion (76 % reduktion i etravirins AUC), som i væsentligt omfang kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός της ετραβιρίνης με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εξαιτίας μιας αξιοσημείωτης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (76% μείωση της AUC της ετραβιρίνης) που μπορεί να εξασθενήσει σημαντικά την ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη.
Danish: I kliniske forsøg er der i sjældne tilfælde (< 0,1 %) rapporteret Stevens-Johnsons-syndrom og erythema multiforme.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σπάνια έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα (< 0,1%).
Danish: Som forsigtighedsregel anbefales det at undgå samtidig brug af etravirin og clopidogrel.
Greek: Για προληπτικούς λόγους συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ετραβιρίνης και κλοπιδογρέλης.
Danish: Der forventes ingen interaktion mellem pravastatin og etravirin.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση μεταξύ της πραβαστατίνης και της ετραβιρίνης.
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Greek: Σημείωση: Προσαρμοσμένη διάμεση πρωτεϊνική σύνδεση EC50 για τα κύτταρα MT4 που έχουν προσβληθεί από HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion, eftersom andre NRTI-midler primært elimineres via nyrerne (f.eks. abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Greek: Δεν μελετήθηκαν, αλλά δεν αναμένεται αλληλεπίδραση βάσει της κύριας οδού νεφρικής απέκκρισης των άλλων NRTI (π.χ. αβακαβίρη, εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη).
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μαραβιρόκη όταν συνδυάζεται με το INTELENCE και έναν PI είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, η οποία δεν συνιστάται με μαραβιρόκη.
Danish: - Brug ikke varme drikke (40°C eller varmere) eller drikke med kulsyre, når du tager INTELENCE tablet/tabletter.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε ζεστά (40°C και πάνω) ή ανθρακούχα ροφήματα όταν παίρνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MED DIREKTE VIRKNING PÅ HEPATITIS C-VIRUS (HCV) Ribavirin
Greek: ΑΜΕΣΑ ΔΡΩΝΤΑ ΑΝΤΙΪΚΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Ριμπαβιρίνη
Danish: Der var ingen kønsmæssig forskel i sværhedsgrad eller behandlingsophør som følge af udslæt.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά ως προς το φύλο στη βαρύτητα ή τη διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος.
Danish: * Alle forsøgspersoner med hiv-1-infektion, der indgik i kliniske fase III-studier, fik darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt som led i deres baggrundsregime.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος της θεραπείας υποβάθρου.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer indikerer, at etravirin primært gennemgår oxidativ metabolisme via det hepatiske CYP-system (CYP3A) og i mindre grad via CYP2C-familien, efterfulgt af glukuronidering.
Greek: In vitro πειράματα με μικροσώματα του ανθρώπινου ήπατος (human liver microsomes, HLMs) υποδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος CYP450 (CYP3A), και, σε μικρότερο βαθμό, από την οικογένεια του CYP2C, και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση.
Danish: Studiet TMC114HIV3015 evaluerede 200 mg etravirin to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten og post partum.
Greek: Η μελέτη TMC114HIV3015 αξιολόγησε την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 15 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke evalueret tilstrækkeligt hos andre racer.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
Danish: 6 cells/l), gennemsnit (SE) og median (interval)
Greek: 6 κύτταρα/l), μέση (SE) και διάμεση (εύρος)
Danish: Hos kvinder, der fik 200 mg etravirin to gange dagligt, blev der observeret højere middelværdier for Cmax, AUC12t og Cmin under graviditeten i forhold til post partum.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα, παρατηρήθηκαν υψηλότερες μέσες τιμές για Cmax, AUC12h και Cmin κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Danish: Der kan forventes virkninger på ubunden eksponering (er ikke undersøgt), hvorfor forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Μπορεί να αναμένονται επιδράσεις της μη δεσμευμένης έκθεσης (δεν έχουν μελετηθεί) και για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion på baggrund af ribavirins elimineringsvej via nyrene.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί, αλλά δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με βάση την οδό νεφρικής απέκκρισης της ριμπαβιρίνης.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom a, erytema multiforme meget sjælden toksisk epidermal nekrolyse a, DRESS
Greek: υπερίδρωση σπάνιες σύνδρομο Stevens-Johnson α, πολύμορφο ερύθημα πολύ σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυση α, DRESS
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Danish: Den systemiske eksponering (baseret på AUC) med etravirin ved de højeste afprøvede doser var 0,6 gange (for mus) og mellem 0,2 og 0,7 gange (for rotter) i forhold til den, der blev observeret hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Greek: Στις υψηλότερες δοκιμασμένες δόσεις, οι συστηματικές εκθέσεις στην ετραβιρίνη (βασισμένες στην AUC) ήταν 0,6 φορές (ποντίκια) και μεταξύ 0,2 και 0,7 φορές (αρουραίοι), σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).