FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish:  Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.
Croatian: Pritisnite sivo dugme palcem i odmah ga otpustite.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 24-tygodniowego badania z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib, włączono 248 pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn z powodu objawów ze strony mięśni szkieletowych.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 248 bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina zbog simptoma povezanih sa skeletnim mišićima.
Polish: Według populacyjnych analiz farmakokinetycznych, płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Croatian: Spol Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Polish: W 2. miesiącu, jeśli dodatkowe obniżenie stężenia LDL-C było wymagane w oparciu o wcześniej określone kryteria dla LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl lub 1,29 mmol/dl), dawka alirokumabu była dostosowywana do 150 mg Q2W.
Croatian: U drugom mjesecu, ako je bilo potrebno dodatno snižavanje razine LDL-C na temelju unaprijed određenih kriterija LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl ili 1,29 mmol/dl), doza alirokumaba je prilagođena na 150 mg jednom svaka dva tjedna.
Polish: Alirokumab znacząco zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego - czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowonaczyniowego (ang. major adverse cardiovascular events, MACE-plus), w tym zgonu w powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI), zakończonego zgonem lub niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego mózgu lub też niestabilnej dławicy piersiowej (ang. unstable angina, UA) wymagającej hospitalizacji (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; wartość p=0,0003).
Croatian: Alirokumab je značajno smanjio rizik za primarnu kompozitnu mjeru ishoda vremena do prvog pojavljivanja velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE-plus) koji je uključivao smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilnu anginu koja zahtijeva hospitalizaciju (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-vrijednost = 0,0003).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent 3.
Polish: 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Polish: • W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny, tak aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
Croatian: • Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Polish: • Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.
Croatian: • Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Polish: W badaniach in vitro alirokumab nie indukował zależnej od regionu Fc aktywności funkcji efektorowych (zależnej od przeciwciał toksyczności komórkowej i cytotoksyczności zależnej od dopełniacza) w warunkach obecności lub braku PCSK9.
Croatian: U testovima in vitro alirokumab nije inducirao aktivnost efektorske funkcije posredovanu Fc-ulomkom (stanično posredovanu toksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu) ni u prisustvu ni u odsustvu PCSK9, a nisu primijećeni ni topljivi imunokompleksi sposobni vezivati proteine komplementa kada se alirokumab vezao za PCSK9.
Polish: Każdy wstrzykiwacz i każda ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Polish: Jak stosować lek Praluent 4.
Croatian: Kako primjenjivati Praluent 4. Moguće nuspojave
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne były podobne u pacjentów leczonych alirokumabem i tych otrzymujących placebo (7,9% alirokumab wobec 7,8% placebo).
Croatian: OUTCOMES), opće alergijske reakcije bile su slične u bolesnika liječenih alirokumabom i u bolesnika koji su primali placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Polish: Ze stosowaniem statyny jako leczenie podstawowe
Croatian: Uz osnovnu terapiju statinima
Polish: • Nie wyjmować ampułko-strzykawki przed jej całkowitym opróżnieniem.
Croatian: • Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.
Polish: We wcześniej określonych analizach przed ewentualnym zwiększeniem dawki po 12 tygodniach w 8 badaniach, w których leczenie rozpoczęto od dawki 75 mg podawanej co 2 tygodnie, uzyskano średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w zakresie od 44,5% do 49,2%.
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama provedenima prije mogućeg postupnog povećanja doze u 12. tjednu u 8 ispitivanja u kojima su bolesnici započeli liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, postignute su srednje vrijednosti sniženja LDL-C u rasponu od 44,5% do 49,2%.
Polish: alirokumabu.
Croatian: U prilog alirokumabu
Polish: Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako imate bolest bubrega ili jetre, jer se Praluent ispitivao u malobrojnih bolesnika s teškom bubrežnom bolešću, dok se u bolesnika s teškom jetrenom bolešću uopće nije ispitivao.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli brakuje szarej nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Polish: Działanie farmakodynamiczne alirokumabu polegające na zmniejszaniu stężenia LDL-C jest pośrednie i zależne od wiązania się z PCSK9.
Croatian: Farmakodinamički učinak alirokumaba na sniženje vrijednosti LDL-C je neizravan, te se odvija putem vezivanja za PCSK9.
Polish: • Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
Croatian: • Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Polish: U tych pacjentów zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego występowały z mniejszą częstością w grupie otrzymującej alirokumab (32,5%) niż w grupie otrzymującej atorwastatynę (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI: 0,38 do 0,99]), a także mniejszy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab (15,9%) przerwał leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego, niż w grupie otrzymującej atorwastatynę (22,2%).
Croatian: U tih su se bolesnika štetni događaji u mišićno-koštanom sustavu javljali s manjom učestalošću u skupini liječenoj alirokumabom (32,5%) nego u onoj liječenoj atorvastatinom (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38-0,99]), te je liječenje zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu prekinuo manji postotak bolesnika liječenih alirokumabom (15,9%) nego onih koji su primali atorvastatin (22,2%).
Polish: Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, "MACE-plus", tj.: zgon z powodu CHD, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu i niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji) odnotowano u 52 z 3182 (1,6%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 33 z 1792 (1,8%) pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny lek porównawczy); HR=0,81 (95% CI: 0,52 do 1,25).
Croatian: Neovisno potvrđeni veliki kardiovaskularni štetni događaji (engl. major cardiovascular adverse events, MACE) („MACE-plus", tj. smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar i nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju) bili su prijavljeni u 52 od 3182 (1,6%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te 33 od 1792 (1,8%) bolesnika u kontrolnoj skupini (placebo ili aktivni kontrolni lijek); HR=0,81 (95% CI: 0,52 - 1,25).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Generalnie podawanie alirokumabu prowadziło również do istotnego statystycznie większego procentowego zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji cholesterolu nie-dużej gęstości lipoprotein (nie-HDL-C), apolipoproteiny B (Apo B) i lipoproteiny (a) [Lp(a)], w porównaniu z placebo/ezetymibem.
Croatian: Općenito je primjena alirokumaba dovela i do statistički značajno većeg postotka sniženja vrijednosti ukupnog kolesterola, kolesterola koji isključuje kolesterol sadržan u lipoproteinima visoke gustoće (ne-HDL-C), apolipoproteina B (Apo B) i lipoproteina (a) [Lp(a)] u usporedbi s placebom/ezetimibom, neovisno o tome jesu li se bolesnici istodobno liječili statinom ili ne.
Polish: • Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę.
Croatian: • Nemojte vraćati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Polish: Jeśli konieczna jest dodatkowa redukcja stężenia LDL-C u pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), możliwe jest dostosowanie dawki do maksymalnie 150 mg co 2 tygodnie.
Croatian: Ako je potrebno dodatno sniženje vrijednosti LDL-C u bolesnika liječenih sa 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno), doza se može prilagoditi na maksimalnu dozu od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 48-tygodniowego badania włączono 540 pacjentów stosujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny, z lub bez innych leków modyfikujących stężenie lipidów (308 w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie, 76 w grupie z alirokumabem w dawce 75 mg co 2 tygodnie i 156 w grupie placebo), a także 252 pacjentów nieleczonych statyną (144 w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie, 37 w grupie z alirokumabem w dawce 75 mg co 2 tygodnie i 71 w grupie placebo).
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 48-tjedno ispitivanje uključilo je 540 bolesnika na maksimalno podnošljivoj dozi statina, s nekom drugom terapijom koja modificira lipide ili bez nje (308 u skupini s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna, 76 u skupini sa 75 mg alirokumaba svaka 2 tjedna te 156 u placebo skupini) i 252 bolesnika koji nisu liječeni statinom (144 u skupini s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna, 37 u skupini sa 75 mg alirokumaba svaka 2 tjedna te 71 u placebo skupini).
Polish: Różnica wobec ezetymibu była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do LDL-C, cholesterolu całkowitego, nie-HDL-C, Apo B i Lp(a).
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za LDL-C, ukupni kolesterol, ne-HDL.K, Apo B i Lp(a).
Polish: W kohorcie pacjentów nieleczonych jednocześnie statynami średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL-C wynosiło 142,1 mg/dl.
Croatian: U kohorti bolesnika koji nisu istodobno liječeni statinom, srednja početna vrijednost LDL-C bila je 142,1 mg/dl.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (szary tłok dla dawki 150 mg/ml).
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 150 mg/ml dolazi u štrcaljki sa sivim klipom).
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Croatian: Utvrđena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Polish: Szkolenie dotyczące posługiwania się wstrzykiwaczem Zanim pacjent użyje wstrzykiwacza po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite štrcaljku, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.
Polish: Zgon z dowolnej przyczyny, MI niezakończony zgonem, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem
Croatian: Smrtnost od svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda Smrt zbog koronarne srčane bolesti
Polish: Ponieważ nie stwierdzono, aby przeciwciała monoklonalne były eliminowane drogą nerkową, czynność nerek nie powinna mieć wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne izlučuju kroz bubrege, ne očekuje se da će bubrežna funkcija utjecati na farmakokinetiku alirokumaba.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (zielony tłok dla dawki 75 mg/ml).
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 75 mg/ml dolazi u štrcaljki sa zelenim klipom).
Polish: Praluent może być przechowywany poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C), jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez dostępu światła.
Croatian: Praluent se može čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) zaštićen od svjetlosti u jednokratnom razdoblju koje nije duže od 30 dana.
Polish: W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
Croatian: Gdje injicirati lijek Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (ang. neutralising antibody, NAb) zaobserwowano u 0,5% pacjentów leczonych alirokumabem i u <0,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Odgovori neutralizirajućim protutijelima bili su zabilježeni u 0,5% bolesnika liječenih alirokumabom i u <0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo 14-tygodniowym badaniu, 13 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH) spowodowaną mutacjami typu nasilenie intensywności genu PCSK9 przydzielono losowo do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 150 mg co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo.
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, 14-tjednom ispitivanju provedenom u 13 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom nastalom zbog mutacija gena PCSK9 koje poboljšavaju funkciju, bolesnici su bili randomizirani za primanje alirokumaba u dozi od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili placeba.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alirokumabu po jednorazowym podaniu podskórnym dawki 75 mg w brzuch, ramię lub udo były podobne.
Croatian: Farmakokinetika alirokumaba bila je slična nakon primjene jednokratne supkutane doze od 75 mg u abdomen, nadlakticu ili bedro.
Polish: Osiem badań przeprowadzono z zastosowaniem dawki 75 mg co 2 tygodnie, którą zwiększano po 12 tygodniach według ustalonych kryteriów do 150 mg co 2 tygodnie u pacjentów, u których po 8 tygodniach nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C określonego wcześniej na podstawie ich poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Croatian: U osam se ispitivanja ocjenjivala doza od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, koja se u 12. tjednu postupno povećala u skladu sa zadanim kriterijima na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u bolesnika koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C utvrđenu na temelju njihove razine KV rizika u 8. tjednu.
Polish: Po 2 tygodniach średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 62,5% w grupie pacjentów leczonych alirokumabem w porównaniu z 8,8% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U 2. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 62,5% među bolesnicima liječenima alirokumabom u usporedbi sa 8,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: Różnica wobec ezetymibu była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do LDL-C, cholesterolu całkowitego, nie-HDL-C i Apo B.
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za LDL-C, ukupni kolesterol, ne-HDL-C i Apo B.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu.
Polish: Nieużywane ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Croatian: Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Szkolenie dotyczące posługiwania się ampułko-strzykawką Zanim pacjent użyje ampułko-strzykawki po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.
Polish: Alirokumab znacząco zmniejszył także następujące złożone punkty końcowe: ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z chorobą wieńcową (CHD), ciężkich zdarzeń związanych z chorobą wieńcową (CHD), zdarzeń sercowo-naczyniowych i złożonych ze zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem i udaru niedokrwiennego mózgu niezakończonego zgonem.
Croatian: Alirokumab je također značajno smanjio sljedeće kompozitne mjere ishoda: rizik od koronarne srčane bolesti; veliki događaj koronarne bolesti srca; kardiovaskularni događaj; i kompozitni ishod smrtnosti od svih uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Polish: We wcześniej ustalonych analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3, pojawiające się w trakcie leczenia potwierdzone zdarzenia CV, na które składały się zgon z powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), zawał serca, udar niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca i rewaskularyzacja, odnotowano u 110 (3,5%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i 53 (3,0%) pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny lek porównawczy), HR=1,08 (95% CI: 0,78 do 1,50).
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, neovisno potvrđeni KV događaji koji su se javili tijekom liječenja, a uključivali su smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, nestabilnu anginu koja je zahtijevala hospitalizaciju, hospitalizaciju uslijed kongestivnog zatajenja srca i revaskularizaciju, prijavljeni su u 110 (3,5%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te 53 (3,0%) bolesnika u kontrolnoj skupini (placebo ili aktivni kontrolni lijek), uz HR=1,08 (95% CI: 0,78 - 1,50).
Polish: Opisano jedynie kilka osób z mutacjami typu osłabienie intensywności PCSK 9 w obu allelach, u których stwierdzono bardzo małe wartości stężenia LDL-C, ze stężeniem HDL-C i TG w granicach normy.
Croatian: Postoje izvješća o nekoliko pojedinaca s mutacijama PCSK9 koje smanjuju funkciju na dva alela, a koji su imali izrazito niske vrijednosti LDL-C, uz vrijednosti HDL-C i TG-a unutar normalnog raspona.
Polish: Skumulowana częstość zdarzeń
Croatian: Kumulativna incidencija događaja
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib, trwającego 2 lata badania włączono 707 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowonaczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 2-godišnje ispitivanje uključivalo je 707 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C uz maksimalnu podnošljivu dozu statina.
Polish: W badaniu fazy 1 po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 75 mg parametry farmakokinetyczne alirokumabu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były podobne do tych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 75 mg u jednom ispitivanju faze 1, farmakokinetički profili alirokumaba u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije bili su slični onome u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Polish: Procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach odpowiada średniej bezwzględnej zmianie o: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl
Croatian: Postotak smanjenja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu odgovara srednjoj apsolutnoj promjeni od: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Polish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Polish: W trakcie badań klinicznych czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze).
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima ponekad javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži).
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy - skumulowana częstość w ciągu 4 lat badania ODYSSEY OUTCOMES
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija primarne kompozitne mjere ishoda tijekom 4 godine u ispitivanju ODYSSEY
Polish: U pacjentów leczonych przez ponad 12 tygodni dostosowano dawkę do 150 mg co 2 tygodnie u 19 (14,7%) ze 129 pacjentów z grupy z alirokumabem 300 mg co 4 tygodnie.
Croatian: U bolesnika liječenih preko 12 tjedana, doza je prilagođena na 150 mg svaka 2 tjedna u 19 (14,7%) od 129 bolesnika u skupini na režimu doziranja 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svome liječniku.
Polish: Lek Praluent a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Praluent
Polish: Umieralność ogólna
Croatian: Smrtnost od svih uzroka
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, u 5,5% pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg i (lub) 150 mg alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 1,6% pacjentów otrzymujących placebo, u większości z tych pacjentów była to reakcja przemijająca.
Croatian: OUTCOMES, 5,5% bolesnika liječenih sa 75 mg i/ili 150 mg alirokumaba svaka 2 tjedna imalo je protutijela na lijek nakon početka liječenja u usporedbi s 1,6% bolesnika koji su primali placebo, od kojih je većina imala prolazne odgovore.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.