FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crushing, chewing or holding the Enzepi capsules in your or your child's mouth may cause irritation in your or your child's mouth or change the way Enzepi works in your or your child's body.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
English: Enzepi is a pancreatic enzyme replacement medicine for people whose bodies do not make enough of enzymes to digest food.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
English: Adverse reactions associated with pancreas powder obtained from clinical studies, post-marketing surveillance and some additional class effects are tabulated below.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s užitím pankreatického prášku, získané z klinických štúdií a sledovania po uvedení na trh, a niektoré dodatočné skupinové účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.
English: Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Table 1 Analysis of coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA72h) - completers population (study : PR005)
Slovak: Tabuľka 1 Analýza koeficientu absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h) - populácia pacientov, ktorí dokončili štúdiu (štúdia PR-005)
English: This can result in early release of the enzymes in the oral cavity, irritation of the mucous membranes and may lead to loss of enzyme activity.
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
English: Your child should take all the food mixture and should then drink enough liquid straight after to wash down all the medicine.
Slovak: Vaše dieťa má požiť celé množstvo zmesi a potom má ihneď piť dostatok tekutiny, aby zmylo do žalúdka celé množstvo lieku.
English: Data generated in the CF population with EPI can be extrapolated to the other causes of EPI such as chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer.
Slovak: Údaje získané v populácii s CF trpiacej EPI môžu byť extrapolované na iné príčiny EPI ako sú chronická pankreatitída, stav po pankreatektómii alebo nádor pankreasu.
English: Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Slovak: Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy nespôsobujú farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie na základe svojich farmakologických účinkov, keďže sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
English: The pancreatic enzymes in Enzepi are gastro-resistant to minimise destruction or inactivation in gastric acid.
Slovak: Pankreatické enzýmy v Enzepi sú gastrorezistentné, aby sa minimalizovala ich deštrukcia alebo inaktivácia v žalúdočnej kyseline.
English: Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses.
Slovak: Enzepi patrí do skupiny pankreatických enzýmových preparátov a obsahuje definované množstvo lipázy, amylázy a proteázy, ktoré boli extrahované z pankreasu ošípaných a boli prečistené postupom určeným na inaktiváciu vírusov.
English: What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Enzepi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi Ako užívať Enzepi
English: Gastro-resistant hard capsule.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
English: Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
English: Fibrosing colonopathy
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
English: Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
English: Abnormal blood glucose levels
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi
English: Manufacturer Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
English: Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Enzepi na fertilitu u ľudí.
English: Repeated high doses of pancreatic enzyme replacement medicines can also cause scarring or thickening of the bowel wall that can lead to blockage of the intestines, a condition called fibrosing colonopathy.
Slovak: Opakované vysoké dávky liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy môžu tiež zjazviť črevnú stenu alebo spôsobiť jej zhrubnutie, čo môže viesť k upchatiu čriev, čo je stav nazývaný fibrotizujúca kolonopatia.
English: The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
Slovak: Podporná štúdia EUR-1008-M, vykonaná v USA, bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná skrížená štúdia 34 pacientov vo veku 7 až 23 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
English: If you sprinkle the Enzepi granules on food, give the medicine and food mixture to your child right away and do not store Enzepi that is sprinkled on food.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
English: How much Enzepi to take
Slovak: Koľko Enzepi užiť
English: If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy prehltnúť kapsuly Enzepi, pozorne otvorte kapsuly a vysypte obsah (granulát) na malé množstvo kyslej potravy, akou je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt alebo šťava (pomaranč/ananás/jablko).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal discomfort or bloating flatulence/passing wind diarrhoea headache.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): nepríjemné pocity v bruchu alebo nadúvanie plynatosť/vetry hnačka bolesť hlavy.
English: After a 4-14 days screening period on their usual PEP, patients received Enzepi at individually titrated doses ranging between 2,300 and 10,000 lipase units per kg body weight per day, with a mean of approximately 5,000 lipase units per kg body weight per day (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days.
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
English: If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
Slovak: Ak máte stále mastné stolice (zapáchajúce, riedke, olejovité, bledé stolice) alebo iné žalúdočné alebo črevné problémy (gastrointestinálne príznaky), obráťte sa na svojho lekára, pretože môže byť potrebné znovu upraviť dávku.
English: Dyspnoea*
Slovak: Dyspnoe*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1113/001-016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
English: Potential for irritation to oral mucosa
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
English: If you have cystic fibrosis and you are taking pancreatic enzymes exceeding10,000 lipase units per kilogram body weight per day and have unusual abdominal symptoms (such as severe stomach pain, trouble passing stools, nausea or vomiting) or changes in abdominal symptoms, tell your doctor straightaway.
Slovak: Ak máte cystickú fibrózu a užívate pankreatické enzýmy v dávke nad 10 000 jednotiek lipázy na kilogram telesnej hmotnosti denne a máte neobvyklé brušné príznaky (ako sú silná bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním, nevoľnosť alebo vracanie) alebo zmeny brušných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Slovak: Pacienti prešli na Enzepi zo svojej existujúcej liečby PEP (prípravok pankreatických enzýmov, pancreatic enzyme product).
English: Dispose of any accidentally crushed capsule.
Slovak: Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
English: Chronic high doses of pancreatic enzyme products have been associated with fibrosing colonopathy and as a result in some cases colonic strictures (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Care should be taken to ensure that Enzepi is not retained in the mouth.
Slovak: Treba dbať na to, aby Enzepi nezostal v ústach.
English: Each patient's CFA-72h during placebo treatment was used as their no-treatment CFA-72h value.
Slovak: Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
English: The enzymes are taken from pig pancreas glands.
Slovak: Tieto enzýmy sa získavajú z pankreatických žliaz ošípaných.
English: units For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: The most relevant class effects of the pancreatic enzyme products include fibrosing colonopathy, hyperuricaemia/ hyperuricosuria and anaphylactic reactions.
Slovak: Najvýznamnejšie skupinové účinky prípravkov pankreatických enzýmov zahŕňajú fibrotizujúcu kolonopatiu, hyperurikémiu/ hyperurikozúriu a anafylaktické reakcie.
English: The primary efficacy endpoint was the coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA-72h) which was calculated at the end of each treatment period, from the stools collected during the last 3 days of each treatment period.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol koeficient absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h), ktorý bol vypočítaný na konci každého liečebného obdobia zo stolíc odobraných počas posledných 3 dní každého liečebného obdobia.
English: Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Slovak: Celkovo sa od začiatku po dokončenie štúdie pozorovalo zlepšenie indexov rastu, medzi ktoré patrili percentily hmotnosť/vek, dĺžka/vek a hmotnosť/dĺžka.
English: Then, enzymes catalyze the hydrolysis of fats to monoglycerides, glycerol, and free fatty acids, protein into peptides and amino acids, and starch into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltotriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.
Slovak: Potom enzýmy katalyzujú v duodéne a proximálnom tenkom čreve hydrolýzu tukov na monoglyceridy, glycerol a voľné mastné kyseliny, bielkovín na peptidy a aminokyseliny a škrobu na dextríny a cukry s krátkym reťazcom ako sú maltóza a maltotrióza, účinkujúc tým ako tráviace enzýmy fyziologicky vylučované pankreasom.
English: Patients were randomized to receive Enzepi or matching placebo for 6 to 7 days of treatment, followed by cross-over to the alternate treatment for an additional 6 to 7 days.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na Enzepi alebo zodpovedajúce placebo, ktoré dostávali počas 6 až 7 dní liečby, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami, a druhá liečba potom trvala ďalších 6 až 7 dní.
English: Enzepi contains a mixture of natural digestive enzymes which are used to digest food.
Slovak: Enzepi obsahuje zmes prírodných tráviacich enzýmov, ktoré slúžia na trávenie potravy.
English: Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli hlásené anafylaktické reakcie v prípade pankreatických enzýmov s rozličnými formuláciami rovnakého liečiva (pankreatický prášok).
English: For patients who are unable to swallow capsules whole, the capsules may be carefully opened and the contents mixed (without crushing) with small amounts of acidic soft food of pH 5 or less (e.g., fruit puree [apple/ pear], yoghurt, juice [orange/pineapple/apple]).
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu, možno kapsuly pozorne otvoriť a zmiešať ich obsah (bez rozdrvenia) s malým množstvom kyslej dojčenskej výživy s hodnotou pH 5 alebo nižšou (napr. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, šťava [pomaranč/ananás/jablko]).
English: The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok“ a fibrotizujúca kolonopatia.
English: The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol priemerný rozdiel v koeficiente absorpcie tuku (CFA-72h) medzi liečbou Enzepi a placebom.
English: For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Slovak: Dojčatám mladším ako 1 rok podajte Enzepi tesne pred každým kŕmením dojčenským mliekom alebo dojčením.
English: If you forget to take Enzepi
Slovak: Ak zabudnete užiť Enzepi
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia“, u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
English: Pancreatic enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions (e.g. chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer).
Slovak: Substitučná liečba pankreatickými enzýmovými preparátmi u exokrinnej pankreatickej nedostatočnosti zapríčinenej cystickou fibrózou alebo inými stavmi (napr. chronickou pankreatitídou, stavom po pankreatektómii alebo nádorom pankreasu).
English: The capsules should be swallowed whole and take them with a drink of water or juice.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť vodou alebo šťavou.
English: Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
Slovak: Nemiešajte s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
English: However as pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract, no systemic toxicity is expected following oral administration of pancreas powder.
Slovak: Keďže sa však pankreatické enzýmy neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, po perorálnom podaní pankreatického prášku sa nepredpokladá žiadna systémová toxicita.
English: Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Enzepi nerozdrvil alebo nežul, alebo aby nezostal v ústach, aby sa predišlo podráždeniu ústnej sliznice.
English: Study PR-005
Slovak: Štúdia PR-005
English: Enzepi should be taken during meals or snacks, with a drink of water or juice.
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
English: No preclinical investigations were carried out with Enzepi.
Slovak: S Enzepi sa nekonali žiadne predklinické vyšetrenia.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: The Enzepi soft food mixture should be swallowed immediately without chewing and followed with water or juice to ensure complete ingestion.
Slovak: Zmes Enzepi s dojčenskou výživou sa má prehltnúť okamžite bez žuvania, a má sa zapiť vodou alebo šťavou, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
English: Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Slovak: Nemiešajte granulát Enzepi s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
English: Mouth irritation
Slovak: Podráždenie úst
English: If you stop taking Enzepi
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
English: Study PR-011
Slovak: Štúdia PR-011
English: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Slovak: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
English: What Enzepi contains - The active substance is pancreas powder of porcine origin.
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
English: Infants (below 1 year of age)
Slovak: Dojčatá (mladšie ako 1 rok)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
English: The most important serious adverse reactions observed with pancreatic enzyme medicinal products are anaphylactic reactions (see section 4.4) and fibrosing colonopathy (see section 4.4).
Slovak: Najdôležitejšími závažnými nežiaducimi reakciami pozorovanými pri použití liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4) a fibrotizujúca kolonopatia (pozri časť 4.4).
English: Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
English: lipolytic activity:
Slovak: lipolytická aktivita:
English: High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
Slovak: Vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou a majú sa používať opatrne u pacientov s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze (pozri časť 4.4).
English: In clinical trials, most of them were mild to moderate in severity.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina reakcií mierna až stredne ťažká.
English: The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Slovak: Maximálna odporúčaná celková dávka je 2 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti denne) alebo 4 000 jednotiek lipázy/g požitého tuku denne.
English: Study PR-018
Slovak: Štúdia PR-018
English: Enzepi capsules or the granules inside them should not be crushed or chewed and the capsules or the granules inside them should not be held in your or your child's mouth.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
English: - The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, ftalát hypromelózy, mastenec, trietylcitrát.
English: Enzepi should always be taken with a meal or snack.
Slovak: Enzepi sa má vždy užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
English: Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Slovak: Vaša celková denná dávka nemá presiahnuť 2 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne).
English: There was no wash-out period.
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
English: Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
English: For infants below 1 year of age the recommended starting dose is 5,000 lipase units per meal (generally 120 ml of milk) (see section Method of administration).
Slovak: Pre dojčatá mladšie ako 1 rok odporúčaná začiatočná dávka je 5 000 jednotiek lipázy na pokrm (vo všeobecnosti 120 ml mlieka) (pozri časť Spôsob podávania).
English: Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Slovak: Hyperurikémia/hyperurikozúria**
English: Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
English: If you sprinkle the Enzepi granules on food, swallow the mixture or give it to your child straight after you have mixed it, followed by a drink of water or juice.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.