FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorschrijvers en patiënten moeten hier alert op zijn in het geval van ernstige flushingreacties (zie rubriek 4.2, 4.5 en 4.8).
Icelandic: Læknar sem ávísa og sjúklingar skulu hafa gætur á þessari hættu ef alvarleg húðroðaeinkenni koma fram (sjá kafla 4.2, 4.5 og 4.8).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies hadden de meeste patiënten (> 98%) normale lymfocytwaarden voordat de behandeling werd geïnitieerd.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru gildi fyrir eitilfrumur eðlileg hjá flestum sjúklingum (>98%) áður en meðferð hófst.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Tecfidera kunnen ernstige, langdurige lymfopenie ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Tecfidera geta þróað með sér alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Icelandic: Algengar Aukinn alanínamínótransferasi
Dutch: In klinische studies met psoriasispatiënten had dimethylfumaraat invloed op de lymfocytenfenotypen door down-regulering van pro-inflammatoire cytokinenprofielen (TH1, TH17), en zorgde voor een verschuiving naar anti-inflammatoire productie (TH2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sóra hafði dímetýlfúmarat áhrif á svipgerð eitilfrumna með því að draga úr losun bólguhvetjandi cýtókína (TH1, TH17) og örvaði bólgueyðandi framleiðslu (TH2).
Dutch: Op basis van klinische farmacologische studies is geen aanpassing van de dosis vereist (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dimethylfumaraat en mono-methylfumaraat waren negatief in een in vitro testbatterij (Ames, chromosomale aberratie in zoogdiercellen).
Icelandic: Dímetýlfúmarat og mónómetýlfúmarat voru neikvæð í in vitro prófum (Ames, litningabrenglun í spendýrafrumum).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen (zoals aminoglycosiden, diuretica, niet-steroïde ontstekingsremmers of lithium) kan de mogelijkheid op bijwerkingen in de nieren (bijv. proteïnurie; zie rubriek 4.8) vergroten bij patiënten die Tecfidera innemen (zie rubriek 4.4 Bloed-/laboratoriumonderzoeken).
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem hafa eiturverkun á nýru (svo sem amínóglýkósíði, þvagræsilyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða litíum) kann að auka hættu á aukaverkunum á nýru (t.d. próteinmigu, sjá kafla 4.8) hjá sjúklingum sem nota Tecfidera (sjá kafla 4.4. Blóðrannsóknir/mælingar).
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden beschouwd gezien de beperkingen van de onderzoeksopzet (geen controlegroep, vergelijking vóór versus na toediening) (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við mat á þessum niðurstöðum vegna takmarkana á uppsetningu rannsóknarinnar (enginn samanburðarhópur, enginn samanburður á fyrir og eftir skammt) (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij melding hadden de meeste patiënten echter lymfopenie van graad 2 (<0,8 x 109/l tot 0,5 x 109/l) of van graad 3 (<0,5 x 109/l tot 0,2 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hins vegar voru flestir sjúklingar með eitilfrumnafæð af gráðu 2 (<0,8 × 109/l til 0,5 × 109/l) eða gráðu 3 (<0,5 × 109/l til 0,2 × 109/l) í þeim tilvikum þegar greint var frá þeim (sjá kafla 4.4).
Dutch: Wanneer patiënten van een andere ziektemodificerende therapie op Tecfidera worden overgeschakeld, moeten de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie in overweging worden genomen teneinde een additief immuuneffect te voorkomen bij het tegelijkertijd verminderen van het risico op reactivatie van MS.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð yfir í meðferð með Tecfidera skal taka tillit til helmingunartíma og verkunarháttar fyrri meðferðarinnar til þess að forðast viðbótar áhrif á ónæmiskerfið um leið og dregið er úr hættu á endurvirkjun MS-sjúkdómsins.
Dutch: In placebogecontroleerde en ongecontroleerde klinische studies hebben in totaal 2.468 patiënten Tecfidera gekregen en zijn gedurende maximaal 4 jaar gevolgd; de algehele blootstelling was equivalent aan 3.588 persoonsjaren.
Icelandic: Alls hafa 2468 sjúklingar fengið Tecfidera í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og klínískum rannsóknum án samanburðar, með eftirfylgni í allt að 4 ár og heildarútsetningu í 3588 mannsár.
Dutch: In het licht van het feit dat een vroege diagnose van het syndroom van Fanconi en het stoppen van behandeling met het mogelijk veroorzakende middel (d.w.z. dimethylfumaraat) belangrijke stappen zijn om optreden van een verminderde nierfunctie en osteomalacie te voorkomen, raadt het PRAC aan om een waarschuwing toe te voegen aan de Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.4, om artsen te wijzen op het mogelijke risico op het syndroom van Fanconi, inclusief een beschrijving van de bijbehorende symptomen.
Icelandic: Þar sem mikilvægt er að greina Fanconi-heilkenni snemma og hætta notkun lyfsins sem kann mögulega að valda því, t.d. dímetýlfúmarat, í því skyni að koma í veg fyrir skerta nýrnastarfsemi og beinmeyru, mælir PRAC með að bæta viðvörun við kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs þar sem læknum er bent á hugsanlega hættu á Fanconi-heilkenni, þar á meðal lýsingu á einkennum.
Dutch: Op basis van gegevens van placebogecontroleerde studies had de meerderheid van patiënten met een stijging levertransaminasen die < 3 keer zo hoog waren als de bovenste limiet van normaal (ULN).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu var meirihluti sjúklinga með hækkun á lifrartransamínasa sem var <3 sinnum efri mörk eðlilegs gildis (ULN).
Dutch: In fase 3-studies bij MS-patiënten daalden bij behandeling met Tecfidera de gemiddelde aantallen lymfocyten met gemiddeld ongeveer 30% van hun uitgangswaarde gedurende het eerste jaar en bereikten vervolgens een stabiel niveau.
Icelandic: Þegar meðferð hófst með Tecfidera, í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm, minnkuðu meðalgildi eitilfrumna að meðaltali um 30% af grunngildi fyrsta árið en náðu jafnvægi þar á eftir.
Dutch: Voorafgaande behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Icelandic: Fyrri ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi meðferð
Dutch: Het lagere foetale gewicht en de vertraagde ossificatie werden als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd (verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie).
Icelandic: Minnkuð þyngd fósturs og seinkuð beinmyndun töldust stafa af eiturverkunum á móður (minni líkamsþyngd og fóðurneyslu).
Dutch: De symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien).
Icelandic: Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d. þokusýn eða tvísýni).
Dutch: De voormaag bij knaagdieren heeft geen menselijke tegenhanger.
Icelandic: Vömb nagdýra hefur ekki samsvarandi líkamshluta í mönnum.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar in klinische studies werden er geen effecten vastgesteld die mogelijk invloed hebben op dit vermogen en verband houden met dimethylfumaraat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hæfni til aksturs og notkunar véla en engin áhrif sem gætu hugsanlega haft áhrif á þessa hæfni reyndust vera tengd dímetýlfúmarati í klínískum rannsóknum.
Dutch: In twee onderzoeken met gezonde vrijwilligers veranderde de toediening van 325 mg (of equivalent) acetylsalicylzuur met niet-maagsapresistente omhulling, 30 minuten vóór Tecfidera, dosering gedurende respectievelijk 4 dagen en 4 weken, het farmacokinetische profiel van Tecfidera niet.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði gjöf 325 mg (eða jafngildi þeirra) af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, 30 mínútum áður en Tecfidera var tekið, annars vegar í fjóra daga og hins vegar í 4 vikur, ekki áhrif á lyfjahvörf Tecfidera.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, triethylcitraat, methacrylzuurmethylmethacrylaat copolymeer (1:1), methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%, simethicone, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, gelatine, titaniumdioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, tríetýlsítrat, metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1), metakrýlsýraetýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing, símetikón, natríumlárílsúlfat, pólýsorbat 80, gelatín,
Dutch: U mag de capsule niet breken, fijnmaken of oplossen en u mag er niet op zuigen of kauwen omdat dit een aantal bijwerkingen kan verergeren.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hylkið þar sem slíkt gæti aukið tilteknar aukaverkanir.
Dutch: In klinische studies (zowel gecontroleerde als ongecontroleerde) had 9% van de patiënten een lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/l en < 0,8 x 109/l gedurende ten minste zes maanden; 2% van de patiënten had een lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l gedurende ten minste zes maanden, en in deze groep bleef de meerderheid van het lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l bij voortzetting van de behandeling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (með og án samanburðar) höfðu 9% sjúklinganna eitilfrumnafjölda sem var ≥0,5x109/l og <0,8 x109/l í a.m.k. sex mánuði; 2% sjúklinganna höfðu eitilfrumnafjölda <0,5x109/l í a.m.k. sex mánuði og í þessum hópi hélst eitilfrumnafjöldinn hjá meirihluta sjúklinga <0,5x109/l með áframhaldandi meðferð.
Dutch: Het stroomafwaartse metabolisme van fumaarzuur vindt plaats via de tricarboxylzuurcyclus, waarbij exhalatie van CO2 werkt als een primaire eliminatieroute.
Icelandic: Niðurstreymisumbrot fúmarsýru fara fram í gegnum hringrás þríkarboxýlsýru og brotthvarf er aðallega með útöndun CO2.
Dutch: Tecfidera wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Tecfidera er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.5).
Dutch: Preklinische studies laten zien dat de farmacodynamische reacties van dimethylfumaraat voornamelijk gemedieerd schijnen te worden door activering van de transcriptiefactor nuclear factor erythroid-derived 2-like 2 (Nrf2).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir gefa til kynna að lyfhrifasvörun dímetýlfúmarats sé aðallega fyrir tilstilli virkjunar Nrf2umritunarboðleiða (e. nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2).
Dutch: Eliminatie via de nieren en de faeces zijn secundaire eliminatieroutes en bedragen respectievelijk 15,5% en 0,9% van de dosis.
Icelandic: Þar á eftir er brotthvarf um nýru og í saur, 15,5% og 0,9% skammtsins, í sömu röð.
Dutch: Aangezien dimethylfumaraat en monomethylfumaraat door esterasen worden gemetaboliseerd, zonder dat het CYP450-systeem daarbij betrokken is, werd de farmacokinetiek bij personen met leverfunctiestoornis niet onderzocht.
Icelandic: Þar sem dímetýlfúmarat og mónómetýlfúmarat umbrotna með esterösum án aðkomu CYP450 kerfisins voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: 56 maagsapresistente capsules, hard 168 maagsapresistente capsules, hard
Icelandic: 56 magasýruþolin hörð hylki 168 magasýruþolin hörð hylki
Dutch: In de postmarketingsetting waren de meeste gevallen van infectie met herpes zoster niet ernstig en genezen na behandeling.
Icelandic: Flest tilvik herpes zoster-sýkingar sem hafa sést eftir markaðssetningu teljast ekki alvarleg og svöruðu meðferð.
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen, bedrukt met ‘BG-12 240 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 56 of 168 capsules.
Icelandic: Tecfidera 240 magasýruþolin hörð hylki eru græn á lit, með áletruninni „BG-12 240 mg" og eru fáanleg í pökkum sem innihalda 56 eða 168 hylki.
Dutch: Na toediening van 240 mg tweemaal per dag met voedsel, was de mediane piek (Cmax) 1,72 mg/l en de totale blootstelling op basis van oppervlakte onder de curve (AUC) 8,02 uur.mg/l bij proefpersonen met multipele sclerose.
Icelandic: á dag með mat var miðgildi topps (Cmax) 1,72 mg/l og heildarútsetning (flatarmál undir þéttniferlinum, AUC) 8,02 klst.mg/l hjá MS-sjúklingum.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken van dimethylfumaraat werden gedurende maximaal 2 jaar bij muizen en ratten verricht.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dímetýlfúmarats voru athuguð í rannsóknum á músum og rottum í allt að tvö ár.
Dutch: De toegenomen incidentie van stijgingen van levertransaminasen bij de met Tecfidera behandelde patiënten vergeleken met placebo werd voornamelijk waargenomen gedurende de eerste 6 maanden van behandeling.
Icelandic: Aukin tíðni hækkunar á lifrartransamínösum hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu var aðallega á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder het normale bereik blijkt te liggen, moet vóór het starten van de behandeling met Tecfidera een grondige beoordeling van de mogelijke oorzaken worden uitgevoerd.
Icelandic: Ef eitilfrumnafjöldi er undir eðlilegum mörkum skal ljúka við að gera ítarlegt mat á hugsanlegum orsökum áður en meðferð með Tecfidera er hafin.
Dutch: Methacrylzuur - methyl methacrylaat copolymeer (1:1) Methacrylzuur - ethyl acrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30% Simeticone
Icelandic: Metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1) Metakrýlsýra - etýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing Símetikón
Dutch: In twee onderzoeken met gezonde vrijwilligers was het optreden en de ernst van flushing gedurende de doseringsperiode verminderd.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró úr tíðni og alvarleika húðroða á meðan inntöku stóð.
Dutch: De startdosering is 120 mg tweemaal per dag.
Icelandic: Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van ernstige infecties waargenomen bij patiënten met een lymfocytenaantal < 0,8 x 109/l of < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga jókst ekki hjá sjúklingum sem voru með eitilfrumufjölda <0,8x109/l eða <0,5x109/l (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het lagere lichaamsgewicht van de jongen werd als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd.
Icelandic: Minni líkamsþyngd afkvæma var talin stafa af eiturverkunum á móður.
Dutch: In de mens wordt dimethylfumaraat uitgebreid gemetaboliseerd en wordt minder dan 0,1% van de dosis uitgescheiden als onveranderd dimethylfumaraat in de urine.
Icelandic: Við umbrot dímetýlfúmarats í mönnum skilst minna en 0,1% skammtsins út í þvagi sem óbreytt dímetýlfúmarat.
Dutch: Flushing wordt meestal beschreven als roodheid of opvliegers, maar kan ook warmte, roodheid, jeuk en brandend gevoel omvatten.
Icelandic: Roða er yfirleitt lýst sem húðroða eða hitasteypu en getur innifalið önnur einkenni (t.d. hitatilfinningu, húðroða, kláða og sviðatilfinningu).
Dutch: Een lymfocytenaantal < 0,2 x 109/l werd waargenomen bij 1 patiënt behandeld met Tecfidera en bij geen patiënten behandeld met placebo.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,2x109/l hjá 1 sjúklingi sem fékk Tecfidera en engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Dutch: Tecfidera is bestemd voor oraal gebruik.
Icelandic: Tecfidera er til inntöku
Dutch: Syndroom van Fanconi
Icelandic: Fanconi-heilkenni
Dutch: Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen: - ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis) - braken - indigestie (dyspepsie) - ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis) - maag-darmaandoening - brandend gevoel - opvlieger, zich warm voelen - jeukende huid (pruritus) - huiduitslag - roze of rode vlekken op de huid (erytheem)
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10: - bólga í slímhúð garna (maga- og garnabólga) - uppköst - meltingaróþægindi (meltingartruflanir) - bólga í slímhúð maga (magabólga) - meltingarkvilli - sviðatilfinning - hitasteypa, hitatilfinning - kláði í húð - útbrot - bleikir eða rauðir deplar á húð (roðaþot)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dímetýlfúmarats á meðgöngu.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 240 mg dimethylfumaraat tweemaal per dag werd onderzocht in een klein, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=21).
Icelandic: Lyfjahvörf dímetýlfúmarats 240 mg tvisvar á dag voru metin í lítilli, opinni rannsókn án samanburðar hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (RRMS) á aldrinum 13 til 17 ára (n=21).
Dutch: Gemiddeld ratio laesies (95%-BI) Gemiddeld (mediaan) aantal Gd-laesies na 2 jaar Oddsratio (95%-BI) Gemiddeld (mediaan) aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies gedurende 2 jaar Gemiddeld ratio laesies (95%-BI) aAlle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat analyses; bMRI-analyse gebruikte het MRI-cohort *P-waarde < 0,05; **P-waarde < 0,01; ***P-waarde < 0,0001; #niet statistisch significant
Icelandic: Meðalhlutfall meinsemda (95% CI) aÖll greining á klínískum endapunktum var samkvæmt meðferðaráætlun; bfyrir MRI-greininguna var MRI-hópur *P-gildi < 0,05; **P-gildi < 0,01; ***P-gildi < 0,0001; #ekki tölfræðilega marktækt
Dutch: In Studie 1 hadden patiënten de volgende mediane uitgangswaardekenmerken: leeftijd 39 jaar, ziekteduur 7,0 jaar, EDSS-score 2,0.
Icelandic: Miðgildi grunngilda sjúklinga í rannsókn 1 voru: aldur 39 ár, tímalengd sjúkdóms 7,0 ár og EDSSfötlunarstig 2,0.
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og því skal gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Dutch: Hyperplasie van de niertubuli werd waargenomen bij ratten met levenslange dosering (2-jarig onderzoek).
Icelandic: Ofvöxtur nýrnapípla greindist hjá rottum sem fengu skammta á öllu æviskeiði þeirra (í tveggja ára rannsókn).
Dutch: MRI-eindpuntenb
Icelandic: Endapunktar segulómunarb
Dutch: Bij geen enkele dosis dimethylfumaraat bij ratten of konijnen werden malformaties waargenomen.
Icelandic: Engin vansköpun sást fyrir neina skammta dímetýlfúmarats hjá rottum eða kanínum.
Dutch: Tecfidera wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Icelandic: Tecfidera er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi (heila- og mænusiggi) með endurteknum köstum hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan in totaal 71 patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose deelnamen, bereikten de patiënten die gedurende ten minste 6 maanden tweemaal daags 240 mg Tecfidera (n=38) of gedurende ten minste 3 maanden niet-gepegyleerd interferon (n=33) gebruikten, een vergelijkbare immuunrespons (gedefinieerd als een ≥ 2-voudige verhoging vanaf de pre- tot de postvaccinatietiter) op tetanustoxoïd (‘recall'-antigeen) en een geconjugeerd meningokokken C-polysaccharidevaccin (neoantigeen), terwijl de immuunrespons op verschillende serotypen van een ongeconjugeerd 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (T-cel onafhankelijk antigeen) in beide behandelingsgroepen varieerde.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á alls 71 sjúklingi með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum varð sambærileg ónæmissvörun (skilgreind sem ≥2-föld aukning á mótefnatíter eftir bólusetningu frá því fyrir bólusetningu) hjá sjúklingum sem fengu 240 mg tvisvar á sólarhring af Tecfidera í að minnsta kosti 6 mánuði (n=38) eða ópegýlerað interferón í að minnsta kosti 3 mánuði (n=33), við stífkrampaafeitri (endursvarsmótefnavaka (recall antigen)) og við samtengdu meningókokka C fjölsykrubóluefni (nýjum mótefnavaka (neoantigen)), en ónæmissvörunin við mismunandi sermisgerðum af ósamtengdu 23-gildu pneumókokkafjölsykrubóluefni (T-frumu óháðum mótefnavaka) var breytileg í báðum meðferðarhópunum.
Dutch: De behoefte aan verdere MRI-scans moet overeenkomstig landelijke en plaatselijke aanbevelingen worden overwogen.
Icelandic: Íhuga skal þörf á frekari segulómun samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum í hverju landi.
Dutch: Startdosering 120 mg tweemaal per dag.
Icelandic: Upphafsskammtur 120 mg tvisvar á dag.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - leverontsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine) - gordelroos (herpes zoster) met verschijnselen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere verschijnselen zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
Icelandic: bólga í lifur og aukið magn lifrarensíma (ALT eða AST ásamt gallrauða) herpes zoster (ristill) með einkennum á borð við blöðrur, sviða, kláða eða verki í húð, venjulega bundið við aðra hliðina á efri hluta líkamans eða andlitsins, og önnur einkenni, svo sem hiti og slappleiki á fyrstu stigum sýkingarinnar, með dofa, kláða eða rauðum sársaukafullum blettum í kjölfarið
Dutch: Let bij patiënten die Tecfidera gebruiken op tekenen en symptomen van herpes zoster, vooral wanneer gelijktijdige lymfocytopenie is gemeld.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka Tecfidera með tilliti til teikna og einkenna um herpes zoster-sýkingu, einkum þegar greint er frá samhliða eitilfrumnafæð.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat waren flushing en maag-darmbijwerkingen (d.w.z. diarree, misselijkheid, buikpijn, pijn in de bovenbuik).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥10%) hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með dímetýlfúmarati voru roði í húð og aukaverkanir frá meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, kviðverkir, verkur ofarlega í kvið).
Dutch: Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Dutch: Aanwijzingen afkomstig van onderzoeken met gezonde vrijwilligers suggereren dat flushing gerelateerd aan Tecfidera waarschijnlijk door prostaglandine wordt gemedieerd.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við Tecfidera komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er geen theoretische redenen om de dosis voor ouderen aan te passen.
Icelandic: Miðað við verkunarhátt virka efnisins liggja engar fræðilegar ástæður fyrir því að aðlaga skammta fyrir aldraða.
Dutch: Anafylaxie1
Icelandic: Mæði1
Dutch: Lymfocytenaantallen < 0,5 x 109/l werden waargenomen bij < 1% van patiënten behandeld met placebo en 6% van patiënten behandeld met Tecfidera.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,5x109/l hjá <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 6% sjúklinga sem fengu Tecfidera.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van Tecfidera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Tecfidera skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Icelandic: Uppfæra skal fylgiseðilinn í samræmi við það.
Dutch: Niet-klinische studies bij knaagdieren, konijnen en apen werden verricht met een dimethylfumaraat suspensie (dimethylfumaraat in 0,8% hydroxypropylmethylcellulose), toegediend door middel van orale dwangvoeding.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir voru gerðar á nagdýrum, kanínum og öpum með lausn dímetýlfúmarats (dímetýlfúmarat í 0,8% hýdroxýprópýlsellulósa) sem gefin var með magaslöngu.
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige infecties de behandeling met Tecfidera te staken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Íhugið að stöðva meðferð með Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar þar til sýkingin hefur gengið yfir (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bloed-/laboratoriumonderzoeken
Icelandic: Blóðrannsóknir/mælingar