FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se uporablja za zdravljenje 6 mesecev do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez montelukast potęgowało efekt działania ß-agonisty.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek, povzročen z agonistom beta, je bil aditiven tistemu, ki ga je povzročil montelukast.
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując SINGULAIR
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila SINGULAIR
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Izpolniti nacionalno}
Polish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Slovenian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Zrnca
Polish: • Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed dostępem światła i wilgocią.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
Slovenian: Prva 2 tedna:
Polish: Status konwersji posiewu, n (%)
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Polish: Od 3. tygodnia
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Polish: • hipokaliemią.
Slovenian: • s hipokaliemijo.
Polish: 24 tabletki
Slovenian: 24 tablet
Polish: 188 tabletek
Slovenian: 188 tablet
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Slovenian: Zvišanje koncentracije aminotransferaz
Polish: • Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Polish: Nie wyjaśniono zaobserwowanej dysproporcji zgonów pomiędzy grupami.
Slovenian: Opaženo neravnovesje števila smrti med obema skupinama ni pojasnjeno.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Polish: Zalecane dawkowanie:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), gdyż lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 18 let), ker zdravila v tej starostni skupini bolnikov niso proučevali.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Polish: • Coroczne aktualizacje postępów badania w ramach corocznych wniosków o rerejestrację
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Polish: Znaczenie fosfolipidozy u ludzi jest nieznane.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Polish: Punkty graniczne Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) są następujące: Epidemiologiczne stężenie graniczne (ang. Epidemiological Cut-Off, ECOFF)
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) so naslednje: epidemiološka mejna vrednost (ECOFFEpidemiological cut-off value)
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Polish: Punkty graniczne - badanie wrażliwości
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Polish: Jamy w jednym z płuc stwierdzono u 58% pacjentów, a w obu płucach u 16%.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V podatkovni bazi o varnosti zdravila ni bilo dokumentiranih primerov pojava torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
Slovenian: Pri vseh preučevanih bolnikih (n = 22) je bilo število celic CD4+ večje od 250 x 10
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Polish: Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega kombiniranega režima zdravljenja je treba upoštevati smernice Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Polish: W otwartym badaniu Fazy IIb (C209) zmarło 6,9% (16/233) pacjentów.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego, którzy zmarli z powodu gruźlicy, nie mieli konwersji lub mieli nawrót.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, z izjemo enega bolnika, ki so umrli zaradi tuberkuloze, ni prišlo do konverzije ali pa je prišlo do ponovitve bolezni.
Polish: W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT należy zbadać ponownie stężenia elektrolitów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT je potrebno ponovno preveriti koncentracije elektrolitov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniach 24 i 120 (np. około 6 miesięcy przerwaniu całego leczenia) przedstawia Tabela 1.
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno odraslim, starim najmanj 18 let.
Polish: Bedakilina jest diarylochinoliną.
Slovenian: Bedakilin je diarilkinolin.
Polish: Tabela 1: Status konwersji posiewu
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
Polish: Średni końcowy okres półtrwania, zarówno bedakiliny jak i czynnego N-monodemetylowanego metabolitu (M2), wynosi około 5 miesięcy (w zakresie od 2 do 8 miesięcy).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja bedakilina in njegovega aktivnega N-monodesmetilnega presnovka (M2) je približno 5 mesecev (v razponu od 2 do 8 mesecev).
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest nieznane.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Polish: • Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Polish: Mechanizmy oporności
Slovenian: Mehanizem rezistence
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie wskaźniki toksyczności wykazywały co najmniej częściową poprawę do całkowitej poprawy.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je pri vseh znakih toksičnega delovanja prišlo do vsaj delnega izboljšanja, pri nekaterih pa je bilo izboljšanje precejšnje.
Polish: Nie uważa się, by ta mniejsza ekspozycja miała znaczenie kliniczne, gdyż w badaniach klinicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy ekspozycją na bedakilinę, a odpowiedzią.
Slovenian: Navedena manjša izpostavljenost ne velja za klinično pomembno, saj v kliničnih študijah niso opažali jasne povezave med izpostavljenostjo bedakilinu in odzivom pri bolnikih.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Polish: W razie pominięcia dawki w trakcie pierwszych dwóch tygodni leczenia nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Polish: Izolaty oporne na klofazyminę mogą nadal być wrażliwe na bedakilinę.
Slovenian: Izolati, ki so rezistentni na klofazimin, pa so še vedno lahko občutljivi za bedakilin.
Polish: Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Polish: W razie omdlenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če izgubite zavest, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania produktu SIRTURO dokładnie zgodnie z zaleceniami i o ukończeniu całego cyklu leczenia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da je treba zdravilo SIRTURO jemati natanko tako, kot je predpisano in da zaključijo celotno zdravljenje.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 4 wytłaczane blistry (zawierające po 6 tabletek).
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Polish: Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Polish: Bedakilina może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Polish: Podstawa oceny związków przyczynowych między działaniami niepożądanymi, a produktem SIRTURO nie ograniczała się tylko do tych badań, lecz wykorzystano także przegląd zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań fazy I i IIa.
Slovenian: Ocena vzročne povezave med neželenim učinkom in zdravilom SIRTURO pa ni bila omejena le na podatke iz navedenih študij, ampak je temeljila tudi na pregledu združenih podatkov o varnosti v študijah faze I in II.
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący bedakilinę zgłaszali zawroty głowy, co należy uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali bedakilin so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie wątroby
Slovenian: Varnost za jetra
Polish: To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że bedakilina ma potencjalnie trwały, kumulujący się i toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da bi bedakilin lahko bil obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu SIRTURO w terapii bezpośrednio nadzorowanej (ang. directly observed therapy, DOT).
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje zdravila SIRTURO v okviru neposredno nadzorovanega zdravljenja (DOT - directly observed therapy).
Polish: • Zalecenia niezależnej komisji monitorowania danych (IDMC) w trakcie badania, gdy połowa pacjentów osiągnie W76: 4Q 2020
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Polish: Większość zaobserwowanych zmian wystąpiło po wydłużonym dawkowaniu dobowym i następującym zwiększeniu stężeń substancji czynnej w osoczu i tkankach.
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Polish: • pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovenian: • če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Polish: Leczenie produktem SIRTURO należy przerwać, gdy u pacjenta wystąpi:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Polish: W trakcie leczenia produktem SIRTURO należy unikać stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wątrobową.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom SIRTURO se je treba izogibati uporabi drugih zdravil s toksičnim delovanjem na jetra in alkoholu, kar zlasti velja za bolnike z zmanjšano rezervo delovanja jeter.
Polish: Tabletki umieszczono w blistrach z folii aluminium/aluminium.
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Do badania włączono pacjentów z trzech kategorii oporności (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO (np. po tygodniu 24), wydłużenie odstępu QTcF w grupie produktu SIRTURO stopniowo zmniejszało się.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO (po koncu 24. tedna) je podaljšanje intervala QTcF v skupini z zdravilom SIRTURO postopoma postalo manj izrazito.
Polish: Na podstawie badań przedklinicznych większość podanej dawki jest wydalana z kałem.
Slovenian: Glede na rezultate predkliničnih študij se večina danega odmerka izloči z blatom.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SIRTURO.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
Slovenian: Študije toksičnega delovanja na živalih so izvajali z odmerjanjem bedakilina največ 3 mesece pri miših, največ 6 mesecev pri podganah in največ 9 mesecev pri psih.
Polish: • gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego - OUN, kości)
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Nabyte mechanizmy oporności dotyczące MIC bedakiliny obejmują mutację w genie atpE, który koduje syntazę ATP target, oraz w genie Rv0678, który reguluje ekspresję pompy wypływu MmpS5MmpL5.
Slovenian: Mehanizmi pridobljene rezistence, ki vplivajo na MIK bedakilina, vključujejo mutacije gena atpE, ki tarčno kodira sintazo ATP, in gena Rv0678, ki uravnava izražanje MmpS5-MmpL5 izlivne črpalke.
Polish: Pozostałe 9 zgonów u otrzymujących SIRTURO wystąpiło po zakończeniu leczenia tym lekiem (zakres 86-911 dni po-SIRTURO; mediana 344 dni).
Slovenian: Do ostalih devetih smrti v tej skupini je prišlo po zaključku zdravljenja (razpon 86-911 dni; mediana 344 dni po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO).
Polish: W razie pominięcia dawki w okresie od trzeciego tygodnia, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe oraz powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek od tretjega tedna dalje, mora izpuščeni odmerek 200 mg vzeti takoj, ko je to mogoče in nato nadaljevati z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Polish: Cmax i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się proporcjonalnie do największych badanych dawek (pojedyncza dawka 700 mg raz na dobę, 400 mg dawki wielokrotne).
Slovenian: Vrednost Cmax in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) sta se povečevali sorazmerno do najvišjih proučevanih odmerkov (700 mg pri enkratnem odmerku in 400 mg enkrat na dan pri večkratnem odmerjanju).
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Polish: U zwierząt, bedakilina i jej czynny N-monodemetylowany metabolit (M2), są dystrybuowane w znacznym stopniu do większości tkanek, chociaż przenikanie do mózgu było niewielkie.
Slovenian: Pri živalih se bedakilin in njegov aktivni N-monodesmetilni presnovek (M2) obsežno porazdelita v večino tkiv razen v možgane, kjer je njun privzem majhen.
Polish: Ta długa faza eliminacji końcowej wynika prawdopodobnie z wolnego uwalniania bedakiliny i M2 z tkanek obwodowych.
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Polish: Bedakilina wydłuża odstęp QTc.
Slovenian: Bedakilin podaljša interval QTc.
Polish: • Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: brezvoden koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, polisorbat 20.
Polish: W MPS, u wszystkich gatunków stwierdzano także w różnych tkankach obładowane pigmentem i (lub) piankowate makrofagi, co jest zbieżne z fosfolipidozą.
Slovenian: V monocitno-fagocitnem sistemu so pri vseh živalskih vrstah v različnih tkivih opažali s pigmentom napolnjene in/ali penaste makrofage, kar ustreza fosfolipidozi.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pacjentów stosujących jednocześnie klofazyminę - patrz punkt 4.5, odstęp QT i jednoczesne stosowanie klofazyminy.
Slovenian: Za dodatne podatke o bolnikih, ki sočasno jemljejo klofazimin glejte poglavje 4.5 Interval QT in sočasna uporaba klofazimina.
Polish: Brak danych uzasadniających zmniejszenie dawki bedakiliny w tych okolicznościach.
Slovenian: V teh primerih ni podatkov, ki bi podpirali zmanjšanje odmerka bedakilina.
Polish: Ze 163 pacjentów z odpowiedzią w tygodniu 24, 139 pacjentów (85,3%) miało nadal odpowiedź w tygodniu 120.
Slovenian: Od 163 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 24. tednu, se jih je 139 (85,3%) odzvalo na zdravljenje tudi po 120. tednu.
Polish: • ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Polish: Nie było wpływu bedakiliny podawanej matkom w jakiejkolwiek dawce na dojrzewanie płciowe, rozwój behawioralny, kojarzenie w pary, płodność czy zdolność do reprodukcji w generacji zwierząt F1.
Slovenian: Dajanje katerekoli ravni odmerka bedakilina podganjim samicam ni vplivalo na spolno dozorevanje, vedenjski razvoj, parjenje, plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri živalih generacije F1.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu SIRTURO, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenega otroka se je treba odločiti, ali naj mati prekine dojenje ali prekine oziroma sploh ne začne zdravljenja z zdravilom SIRTURO, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.