FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O composto original não foi detectado na urina e menos de 1% da radioactividade nas fezes foi atribuída ao pimecrolimus inalterado.
Czech: Výchozí látka nebyla detekována močí a ve stolici byl pimekrolimus nalezen v nezměněné formě v množství menším než 1 %.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se a ser usado apenas na dermatite atópica.
Czech: {Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
Portuguese: Esbranquiçado e homogéneo.
Czech: Krém Bělavý, homogenní krém.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} sob oclusão não foi estudada em doentes.
Czech: Používání {Smyšlený název} pod okluzivním obvazem nebylo studováno.
Portuguese: Em 40 doentes adultos tratados até 1 ano com {Nome (de fantasia)}, tendo 14-62% da sua ASC afectada no início, 98% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram inferiores a 0,5 ng/ml.
Czech: U 40 dospělých pacientů léčených po dobu 1 roku {Smyšlený název}, kteří měli při zahájení léčby postižení povrchu těla 14-62 % BSA, byla u 98 % koncentrace pimekrolimu v krvi konstantně nízká 0,5 ng/ml.
Portuguese: Cada região de pele afectada deve ser tratada com {Nome (de fantasia)} até ao desaparecimento da lesão e, nessa altura, o tratamento deve ser interrompido.
Czech: Každá postižená oblast kůže by měla být léčena {Smyšlený název} až do vyléčení.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão criar uma Comissão de Controlo e Protecção de Dados (DSMB) para avaliar a segurança do pimecrolimus a título semestral, com base em toda a informação de segurança disponibilizada por dados de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí nezávislou komisi pro bezpečnost (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pro hodnocení bezpečnosti pimekrolimu, které bude prováděno každých 6 měsíců na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti z klinických studií, farmakoepidemiologických dat a údajů ze sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
Portuguese: 10 mg em 1g
Czech: 10mg v 1g
Portuguese: P.O.Box 241, 6800 LZ
Czech: P.O.Box 241,
Portuguese: A concentração sanguínea mais elevada de pimecrolimus foi 1,4 ng/ml num doente.
Czech: Nejvyšší koncentrace pimekrolimu naměřená u jednoho pacienta byla 1,4 ng/ml.
Portuguese: Dados clínicos
Czech: Klinické údaje
Portuguese: Com base na sua extensão de absorção mínima, é improvável que ocorram interacções entre {Nome (de fantasia)} e medicamentos administrados por via sistémica (ver Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Czech: Vzhledem k tomu, že je absorpce {Smyšlený název} minimální, je výskyt interakcí {Smyšlený název} se systémově podávanými léky nepravděpodobný (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco para o ser humano uma vez que o potencial para imunossupressão local com o uso a longo termo de pimecrolimus é desconhecido.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Portuguese: - por conseguinte, o Comité considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos com pimecrolimus é favorável no "tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com dermatite atópica ligeira ou moderada, quando o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível.
Czech: - Výbor v důsledku toho posoudil poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus ve formě krému jako příznivý v „léčbě pacientů ve věku od dvou let s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy nevhodná nebo není možná.
Portuguese: Se tiver eczema extenso, pode ser necessário interromper o tratamento com {Nome (de fantasia)} antes de levar quaisquer vacinas.
Czech: Jestliže trpíte rozsáhlým ekzémem, je třeba před jakýmkoliv očkováním přerušit léčbu {Smyšlený název}.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão avaliar a utilização não aprovada do pimecrolimus em doentes com menos de 2 anos de idade.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití pimekrolimu mimo schválené indikace u pacientů do 2 let.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém a substância activa pimecrolimus, um inibidor da calcineurina.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com creme com pimecrolimus.
Czech: - Výbor potvrdil, že byly zaznamenány případy malignity (včetně karcinomu kůže a lymfomu) u pacientů léčených pimekrolimem ve formě krému.
Portuguese: A exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa em doentes transplantados após a administração sistémica de inibidores da calcineurina foi associada a um maior risco de desenvolvimento de linfomas e malignidades cutâneas.
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzívní imunosupresi u pacientů po transplantaci následně po systémovém podávání inhibitorů kalcineurinu vedla ke zvýšení rizika vzniku lymfomů a kožních malignit.
Portuguese: Qual a composição de {Nome (de fantasia)} creme A substância activa de {Nome (de fantasia)} creme é o pimecrolimus.
Czech: Co {Smyšlený název} krém obsahuje Léčivou látkou {Smyšlený název} krému je pimecrolimusum.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} 1% creme {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: {Smyšlený název} 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]>
Portuguese: Em bebés (com idades de 3 a 23 meses), a concentração sanguínea mais elevada medida num doente foi 2,6 ng/ml.
Czech: U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2,6 ng/ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado em áreas afectadas por infecções virais agudas cutâneas (herpes simples, varicela).
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
Portuguese: Quando a terapêutica com corticosteróides foi iniciada para o tratamento das erupções, a terapêutica com {Nome (de fantasia)} foi interrompida.
Czech: V okamžiku zahájení aplikace kortikosteroidů k léčbě vzplanutí onemocnění byla léčba {Smyšlený název} ukončena.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando {Nome (de fantasia)} for utilizado em mulheres a amamentar.
Czech: Opatrnost musí být zvýšena, pokud je {Smyšlený název} aplikován kojícím matkám.
Portuguese: No controlo a longo termo da dermatite atópica (eczema), o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser iniciado assim que surjam os primeiros sinais e sintomas de dermatite atópica, para prevenir as erupções cutâneas causadas pela doença.
Czech: Při dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy (ekzému) musí být léčba zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů onemocnění, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Portuguese: - pouco frequentes: furúnculos, impetigo, herpes simples, herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molluscum contagiosum, papiloma cutâneo, perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, parestesia, descamação, secura, edema e condição agravada.
Czech: - Méně časté: furunkly, impetigo, herpes zoster, herpes simplex, dermatitida herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožní papilom, rash v místě aplikace, bolestivost, parestezie, desquamace, suchost kůže, zduření (otok) kůže, zhoršení onemocnění.
Portuguese: O que é {Nome (de fantasia)} creme e para que é utilizado Antes de utilizar {Nome (de fantasia)} creme Como aplicar {Nome (de fantasia)} creme Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome (de fantasia)} creme Outras informações
Czech: Co je {Smyšlený název} krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} krém používat Jak se {Smyšlený název} krém používá
Portuguese: Com base na extensão de absorção mínima do pimecrolimus após aplicação tópica de {Nome (de fantasia)} (ver Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas), o risco potencial para o ser humano é considerado limitado.
Czech: Na základě minimální resorpce účinné látky, pimekrolimu, po lokální aplikaci {Smyšlený název} na kůži (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) je potenciální riziko v lidské populaci považováno za omezené.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento da dermatite atópica.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Portuguese: Em doentes transplantados, a exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa após administração sistémica de inibidores da calcineurina esteve associada a um aumento do risco de desenvolvimento de linfomas e doenças malignas cutâneas.
Czech: U transplantovaných pacientů souvisela dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání inhibitoru kalcineurinu se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
Portuguese: No tratamento a longo termo do eczema comece a usar {Nome (de fantasia)} logo que notar sinais e sintomas (vermelhidão e prurido).
Czech: Při dlouhodobé léčbě ekzému začněte {Smyšlený název} užívat, jakmile zjistíte známky a příznaky onemocnění.
Portuguese: O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a DA.
Czech: CHMP se shodl na tom, že tyto kožní malignity mohou napodobovat atopickou dermatitidu a že jejich diagnóza může být obtížná.
Portuguese: Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} na pele afectada, duas vezes por dia, e esfregar suavemente até penetração completa.
Czech: Dospělí {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži, do které se jemně a úplně vetře.
Portuguese: Creme 15 g
Czech: Krém 15 g
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a fertilidade feminina foi 10 mg/kg/dia (= 20 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica).
Czech: „No Adverse Effect Level (NOAEL) - žádný nežádoucí účinek nebyl pozorován na fertilitu samic po dávce 10 mg/kg/den (20násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci).
Portuguese: No entanto, com base na extensão de absorção mínima do pimecrolimus após aplicação tópica de {Nome (de fantasia)}, (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas), considera-se que o risco potencial para o ser humano é limitado.
Czech: Avšak na základě toho, že je po lokální aplikaci {Smyšlený název} pimekrolimus absorbován v minimálním rozsahu (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti"), je riziko pro lidi považováno za minimální.
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média Álcool oleílico
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené Oleylalkohol
Portuguese: Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} creme e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Czech: Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje balení
Portuguese: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser aplicado numa camada fina nas áreas afectadas duas vezes por dia.
Czech: {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} e cubrir completamente a pele afectada.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Aplikujte v tenké vrstvě {Smyšlený název} na celý povrch kůže postižené oblasti.
Portuguese: Pós-comercialização: Foram relatados casos de doenças malignas, incluindo linfoma cutâneo e outros tipos de linfoma, e cancros da pele em doentes a utilizar pimecrolimus creme (ver secção 4.4).
Czech: Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
Portuguese: Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Não houve nenhum aumento na concentração sanguínea ao longo do tempo em qualquer doente durante os 12 meses de tratamento.
Czech: U těchto 5 pacientů nebylo zjištěno zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů po celou dobu léčby (12 měsíců).
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média, Álcool oleílico, Propilenoglicol, Álcool estearílico, Álcool cetílico, Mono e diglicéridos, Sulfato de sódio cetostearílico, Álcool benzílico, Ácido cítrico anidro, Hidróxido de sódio, Água purificada
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono a diacylglyceroly, natrium-cetylstearyl-sulfát, benzylalkohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda
Portuguese: Os outros componentes de {Nome (de fantasia)} creme são: triglicéridos de cadeia média, álcool oleílico, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, mono e diglicéridos, sulfato de sódio cetostearílico, álcool benzílico, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.
Czech: Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium-cetylstearylsulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão fornecer, se disponíveis, o estado imunológico e dados serológicos quando comunicarem tumores individuais às Autoridades de Regulamentação, bem como nos PSURs elaborados regularmente.
Czech: Při hlášení jednotlivých nádorů regulačním orgánům a v pravidelných PSUR uvedou držitelé rozhodnutí o registraci, budou-li k dispozici, údaje o stavu imunitního systému a sérologické údaje.
Portuguese: Não houve aumento na concentração sanguínea ao longo do tempo em qualquer doente durante os 12 meses de tratamento.
Czech: Po 12 měsících léčby nedošlo ke zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů.
Portuguese: Após administração oral única de pimecrolimus marcado radioactivamente em indivíduos saudáveis, o pimecrolimus inalterado foi o principal componente detectado no sangue e também numerosos metabolitos menores de polaridade moderada que pareceram ser produtos de O-desmetilações e oxigenações.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného pimekrolimu zdravým dobrovolníkům byl hlavní, v krvi detekovanou komponentou, nezměněný pimekrolimus.
Portuguese: Bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
Czech: Tuba o velikosti: 15, 30, a 100 g.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 6 meses randomizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por veículo de características semelhantes em 192 adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Czech: U 192 dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou atopickou dermatitidou byla provedena 6měsíční randomizovaná, dvojitě slepá, s paralelními skupinami, vehikulem kontrolovaná studie podobného uspořádání.
Portuguese: Foram relatados casos raros de doenças malignas incluindo linfomas e cancros da pele em doentes a utilizar {Nome (de fantasia)}.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy malignity včetně lymfomů a rakoviny kůže u pacientů, kteří používali {Smyšlený název}.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia)}
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název}
Portuguese: Não aplique {Nome (de fantasia)}na mama se estiver a amamentar.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} na prsa, jestliže kojíte.
Portuguese: Creme 30 g
Czech: Krém 30 g
Portuguese: (N = 267)
Czech: Kriterium {Smyšlený název} (N=267)
Portuguese: Na presença de infecção cutânea por herpes simples, o tratamento com {Nome (de fantasia)} no local da infecção deve ser interrompido até a infecção viral ter desaparecido.
Czech: V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
Portuguese: 130 00 Praha 3
Czech: U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
Portuguese: COMO APLICAR {NOME (DE FANTASIA)} CREME
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVÁ
Portuguese: Não aplique o creme em áreas da pele afectadas por infecções virais activas tais como herpes simples ou varicela.
Czech: Nenanášejte krém na místa kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex) nebo na plané neštovice.
Portuguese: Estes casos podem incluir intolerância a corticosteróides tópicos, ausência de efeito dos corticosteróides tópicos e utilização no rosto e no pescoço, zonas em que o tratamento intermitente prolongado com corticosteróides tópicos pode ser desaconselhado".
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná."
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade com dose repetida, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade após administração oral produziram efeitos em exposições que excedem suficientemente aquelas atingidas no ser humano, para ter significado clínico negligenciável.
Czech: Konvenční studie toxicity po opakovaném perorálním podání, reprodukční toxicity a karcinogenity v expozici dostatečně převyšující dávky u lidí vyvolaly účinky, které mají zanedbatelný význam pro kliniku.Pimekrolimus neměl genotoxický, antigenní, fototoxický, fotoalergický ani fotokarcinogenní potenciál.
Portuguese: Elidel 1% Cream 1% w/w
Czech: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Portuguese: 33% com controlo]) e os 12 meses sem nenhuma erupção (crianças [51% com {Nome (de fantasia)} vs 28% com controlo], bebés [57% com {Nome (de fantasia)} vs 28% com controlo]).
Czech: Více pacientů léčených {Smyšlený název} ukončilo léčbu za 6 měsíců [děti (61 % {Smyšlený název} vs 34 % kontrolní skupiny), kojenci a batolata (70 % {Smyšlený název} vs 33 % kontrolní skupiny)] a za 12 měsíců [děti (51 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina), kojenci a batolata (57 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina)], aniž by došlo ke vzplanutí onemocnění.
Portuguese: Quando a infecção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com {Nome (de fantasia)} creme pode ser iniciado.
Czech: Jestliže se infekce vyléčí, léčba {Smyšlený název} krémem může být opět zahájena.
Portuguese: Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.
Czech: Může Vám pomoci, jestliže si poznamenáte na místě určeném na krabičce datum otřevření tuby.
Portuguese: Consulte o seu médico antes utilizar {Nome (de fantasia)} ou qualquer outro medicamento se estiver a amamentar.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete používat {Smyšlený název} nebo jakýkoli jiný lék.
Portuguese: Não tome banho, duche ou nade logo após a aplicação de {Nome (de fantasia)}.
Czech: Přímo po aplikaci {Smyšlený název} se nekoupejte, nesprchujte ani nechoďte plavat.
Portuguese: Avaliação da utilização não aprovada em doentes com DA e com menos de 2 anos de idade
Czech: Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů s atopickou dermatitidou ve věku do 2 let
Portuguese: Não deve utilizar {Nome (de fantasia)} se estiver grávida.
Czech: Jestliže jste těhotná, {Smyšlený název} nepoužívejte.
Portuguese: Foram observados aumentos da incidência de linfomas, dependentes da dose, em todas as doses num estudo de toxicidade oral em macacos, com a duração de 39 semanas.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity u opic po perorálním podávání byl u všech dávek pozorován zvýšený výskyt lymfomů, a to v závislosti na dávce.
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME (DE FANTASIA)} CREME
Czech: JAK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT
Portuguese: UVA, PUVA, UVB) ou tratamentos com medicamentos imunossupressores sistémicos (por ex. azatioprina ou ciclosporina).
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat ve stejné době s léčbou ultrafialovým zářením (např. UVA, PUVA, UVB) nebo s léky pro systémovou imunosupresi (např. azathioprin nebo cyclosporin).
Portuguese: Estudos em animais usando aplicação dérmica não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Czech: U zvířat dermální aplikace neovlivnila negativně průběh březosti zvířat, nebylo zjištěno poškození embryonálního vývoje plodu, ani nebyl zjištěn negativní vliv na průběh porodu a postnatálního vývoje mláďat.
Portuguese: • Aplique uma camada fina de {Nome (de fantasia)} e cubra completamente a pele afectada.
Czech: Naneste tenkou vrstvu {Smyšlený název} na celý povrch postižené kůže.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 g krému obsahuje 10 mg pimecrolimusum.
Portuguese: Avaliação da utilização não aprovada em doentes sem DA
Czech: Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů bez atopické dermatitidy
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado em erupções cutâneas malignas ou pré- malignas.
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na potenciálně maligní nebo premaligní kožní léze.
Portuguese: As concentrações sanguíneas mais elevadas medidas em 2 doentes pediátricos com idades de 8 meses a 14 anos foram 2,0 ng/ml.
Czech: U 2 pacientů ve věku 8 měsíců až 14 let byly nejvyšší naměřené koncentrace 2,0 ng/ml.
Portuguese: Não utilize {Nome (de fantasia)} creme - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente de {Nome
Czech: Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na pimekrolimus nebo jakoukoliv jinou pomocnou látku {Smyšlený název} krému.
Portuguese: • Coloque a tampa na bisnaga.
Czech: Tubu uzavřete víčkem.
Portuguese: Adultos: {Nome (de fantasia)} foi menos eficaz do que betametasona-17-valerato a 0,1% no tratamento a curto termo (3 semanas) de adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Czech: Dospělí: Při krátkodobé léčbě (3 týdny) byl {Smyšlený název} u pacientů se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou méně účinný než 0,1% betamethason-17-valerát.
Portuguese: Estes casos podem incluir intolerância a corticosteróides tópicos, ausência de efeito dos corticosteróides tópicos e utilização no rosto e no pescoço, zonas em que o tratamento intermitente prolongado com corticosteróides tópicos pode ser desaconselhado.
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná.
Portuguese: No modelo de dermatite alérgica de contacto no porco, o pimecrolimus tópico é tão eficaz como os corticosteróides potentes.
Czech: Po lokální a systémové aplikaci má pimekrolimus vysokou protizánětlivou aktivitu na zvířecích modelech kožních zánětů.V modelu morčecí alergické kontaktní dermatitidy je pimekrolimus po lokální aplikaci stejně účinný jako silně účinné kortikosteroidy.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] <Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]> Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: >
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {MM/AAAA}
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR
Portuguese: Leia a seguinte informação antes de utilizar{Nome (de fantasia)} creme.
Czech: Před použitím {Smyšlený název} krému si přečtěte následující informace.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com {Nome (de fantasia)}se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat {Smyšlený název}.