FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali come 31,80 μg/l per amoxicillina e 1,09 μg/l per l'acido clavulanico.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă calculată a fost de 31,80 μg/l pentru amoxicilină şi de 1,09 μg/l pentru acid clavulanic.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali perfezionata con modello FOCUS e corretta come somma di concentrazioni previste di amoxicillina e acido clavulanico (combinazione) in acque superficiali come 0,036 μg/l.
Romanian: O valoare PECape de suprafaţă ajustată prin modelul FOCUS şi corectată prin suma concentraţiilor previzibile de amoxicilină şi acid clavulanic (în combinaţie) în apele de suprafaţă a fost calculată ca fiind de 0,036 μg/l.
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
Romanian: Gestionarea riscurilor şi măsuri de reducere a riscurilor Avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
Italian: Il valore della PECsuolo di 217 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
Romanian: În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 217 μg/kg.
Italian: Dosaggio Specie di destinazione
Romanian: Concentrație Specii țintă
Italian: Questo deferimento secondo l'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
Romanian: Această procedură de sesizare, introdusă în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, a fost iniţiată datorită unor motive de îngrijorare legate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine, din cauza lipsei datelor din studii pivot, în absenţa cărora nu se poate lua o decizie privind siguranţa produsului pentru mediu.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în Anexa III a Avizului CVMP.
Italian: Il valore della PECsuolo di 869 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
Romanian: În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 869 μg/kg.
Italian: I valori della PECsuolo per l'acido clavulanico somministrato in suini svezzati e suini da ingrasso superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
Romanian: Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a furnizat o ERM adaptată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi informaţii suplimentare privind degradarea în sol şi sorbţia în sol.
Italian: e delle infezioni gastrointestinali provocate da Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Romanian: coli şi Salmonella spp.
Italian: La PECacquesuperficiali (combinazione) era di 32,89 μg/l.
Romanian: PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
Romanian: Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Italian: Suolo
Romanian: Solul
Italian: The Netherlands
Romanian: Olanda
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di autorizzazione per una procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile autorizzato in Repubblica Ceca (MA N. 96/069/98-C).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Italian: Le indicazioni proposte per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini sono il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio provocate da microorganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico cioè Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
Italian: Il trattamento su suini svezzati è stato considerato sulla base del peggiore dei casi.
Romanian: Tratamentul purceilor înţărcaţi a fost considerat scenariul cel mai pesimist.
Italian: Nessuno.
Romanian: Nu este cazul.
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.
Romanian: Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Italian: La PECsuolo (combinazione) era di 1086 μg/kg.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
Romanian: Aceste aspecte au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare către CMD(v) în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
Romanian: Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Italian: Ѐ stato anche considerato il trattamento dei suini svezzati sulla base del peggiore dei casi.
Romanian: Scenariul cel mai pesimist a fost considerat, de asemenea, tratamentul purceilor înţărcaţi.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Italian: Che cos'è EMLA crema?
Romanian: Ce este EMLA cream?
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti.
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Romanian: EMLA cream este autorizată pe plan național în statele membre ale UE din 1984.
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind EMLA cream și denumirile asociate (lidocaină 25 mg/g și prilocaină 25 mg/g; cremă pentru uz topic)
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Romanian: • anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
Romanian: • anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Romanian: • anestezia topică a pielii la adulți și copii;
Italian: Nessuna misura di riduzione del rischio è considerata necessaria.
Romanian: Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
Italian: 3 Conclusioni e raccomandazioni
Romanian: 3 Concluzii şi recomandări
Italian: Pasta orale.
Romanian: Pastă orală.
Italian: In data 10 ottobre 2007 sono state sentite le sue spiegazioni orali.
Romanian: La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
Romanian: A fost luată în considerare aplicabilitatea următoarei întrebări incluse în VICH GL6:
Italian: I medicinali contenenti ivermectina sono ampiamente usati in queste specie.
Romanian: Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.
Italian: Il richiedente ritiene inoltre che, trattandosi di un medicinale generico, non vi siano rischi aggiuntivi per l'ambiente.
Romanian: În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
Italian: La pasta è somministrata per via orale.
Romanian: Pasta se administrează pe cale orală
Italian: Questi punti sono stati inclusi nella Lista di domande che il Comitato per i medicinali veterinari ha adottato l'11 luglio 2007.
Romanian: Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Italian: L'arco di tempo convenuto dal CVMP in data 11 luglio 2007 era di 58 giorni.
Romanian: Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETA ŞI PROSPECTUL
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive concordate il giorno 90 durante la procedura del Gruppo di coordinamento.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului sunt versiunile finale obţinute în ziua 90 a procedurii Grupului de coordonare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito le seguenti informazioni:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat următoarele informaţii:
Italian: 2 Informazioni fornite sulla valutazione del rischio ambientale
Romanian: 2 Informaţii privind evaluarea riscurilor pentru mediu
Italian: Pasta bianca omogenea.
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
Italian: • Una valutazione aggiornata del rischio ambientale
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto per iscritto a tali domande il 12 settembre 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a trimis răspunsuri în scris la această Listă de întrebări la data de 12 septembrie 2007.
Italian: Il prodotto oggetto del deferimento è destinato unicamente ai cavalli.
Romanian: Produsul pentru care s-a iniţiat această procedură de sesizare este destinatîn exclusivitate utilizării la cai.
Italian: In conformità all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche, la questione è stato deferita al CVMP.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Italian: La Lista di domande è stata inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Lista de întrebări a fost transmisă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Italian: Forma farmaceutica
Romanian: Forma farmaceutică Concentraţia
Italian: Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo).
Romanian: O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
Romanian: Pe data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA cu privire la faptul că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la data de 11 iulie 2007.
Italian: Nonostante ciò, il passaggio 16 dell'albero decisionale di fase I indicherebbe l'esigenza di una valutazione di fase II per un prodotto di questo tipo, cioè un ecto/endoparassiticida destinato alle specie maggiori.
Romanian: În ciuda acestui fapt, treapta a 16-a din şirul de decizii din cadrul fazei I indică necesitatea desfăşurării unei evaluări în faza a II-a pentru un produs de acest fel, adică antiparazit pentru ecto/endoparaziţi ai speciilor majore.
Italian: In base ai motivi del deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele avute în vedere de CVMP au fost următoarele:
Italian: Il deferimento riguarda le preoccupazioni espresse dalla Germania che il prodotto veterinario possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica per i motivi descritti di seguito.
Romanian: Această sesizare se referă la îngrijorarea Germaniei cu privire la posibilitatea ca acest produs medicamentos veterinar să prezinte un risc potenţial foarte mare la adresa sănătăţii publice, din următoarele motive:
Italian: PECSUOLO - Animali di allevamento intensivo = 1,036 µg·kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1
Italian: Domanda 4 - Il medicinale veterinario (VMP) è destinato all'uso in una specie minore allevata e trattata in modo simile ad una specie maggiore per cui esiste già una valutazione d'impatto ambientale (VIA)?
Romanian: Întrebarea 4 - Produsul medicamentos de uz veterinar este destinat utilizării la o specie minoră care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră pentru care există deja o EIA (Evaluare a impactului asupra mediului)?
Italian: • I dati completi presentati allo Stato membro di riferimento e al CMD(v) per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale.
Romanian: • Informaţiile complete furnizate statului membru de referinţă şi CMD(v) privind evaluarea riscurilor pentru mediu.