FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 0,45 ml de solución y 18 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 0,7 ml de solución y 28 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 0,3 ml de solución y 12 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 1,0 ml de solución y 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).
English: Scar
Spanish: Cicatriz
English: Serum Parathyroid Hormone and Calcium
Spanish: Hormona paratiroidea y calcio en suero
English: Headache
Spanish: Escalofríos
English: Nephrolithiasis
Spanish: Nefrolitiasis
English: Chills
Spanish: Cefalea
English: How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas u óseas le explicará cómo usar Strensiq.
English: Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection asfotase alfa
Spanish: Strensiq 40 mg/ml inyección asfotasa alfa
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
English: This may appear several days after birth.
Spanish: Esto puede aparecer varios días después del nacimiento.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
English: Similar to control
Spanish: Similar al control
English: • are debilitated
Spanish: • está debilitado
English: • Children and adolescents
Spanish: • Niños y adolescentes
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Spanish: • ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
English: 751 05 Uppsala Sweden
Spanish: 751 05 Uppsala Suecia
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Spanish: Puede estar bajo una supervisión más estrecha por parte de su médico si tiene menos de 18 años de edad.
English: Do not give this medicine to anyone else.
Spanish: No dé este medicamento a nadie más.
English: (buprenorphine/naloxone)
Spanish: (buprenorfina/naloxona)
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Spanish: El uso de este medicamento por vía oral, por lo tanto, es inadecuado.
English: It can cause death or otherwise harm them.
Spanish: Puede causarles la muerte o algún otro daño.
English: • difficulty in getting or keeping an erection
Spanish: • dificultad para conseguir o mantener una erección
English: The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Spanish: El paciente debe trasladarse a un entorno en el que haya disponibles instalaciones de reanimación completas.
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención:
English: This product can cause dependence.
Spanish: Este medicamento puede causar dependencia.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
Spanish: Uso en adolescentes (de 15 a < 18 años de edad)
English: • sensitivity to heat or cold
Spanish: • sensibilidad al calor o al frío
English: • Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Spanish: • Tome la dosis una vez al día o como le haya indicado su médico.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Spanish: Por lo general, el síndrome suele retrasarse de varias horas a varios días después del nacimiento.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ser limitadas y esta combinación tiene que evitarse en los casos en los que existe un riesgo de uso indebido.
English: If you take more Zubsolv than you should
Spanish: Si toma más Zubsolv del que debe
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Spanish: Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con un medicamento alternativo.
English: • accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Spanish: • lesiones accidentales causadas por la pérdida del estado de alerta o de la coordinación
English: When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Spanish: Cuando se sospecha que hay un efecto hepático, es necesaria una evaluación biológica y etiológica adicional.
English: No recommendation on posology can be made.
Spanish: No se puede realizar una recomendación posológica.
English: They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Spanish: También pueden provocar depresión del sistema nervioso central, que es muy grave.
English: • insomnia (inability to sleep)
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
English: Do not take this medicine in front of children.
Spanish: No tome este medicamento delante de los niños.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Spanish: No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions
Spanish: • Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Spanish: Debido a la falta de datos en adolescentes (de 15 a < 18 años de edad), los pacientes de este grupo de edad deben estar bajo una supervisión más estrecha durante el tratamiento.
English: If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cree que el efecto de Zubsolv es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Spanish: Las dosis iniciales de naloxona pueden ser de hasta 2 mg y repetirse cada 2-3 minutos.
English: Tear following the direction of the arrow.
Spanish: Rasgue siguiendo la dirección de la flecha.
English: No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Spanish: No se ha observado un aumento sinérgico de la toxicidad.
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Spanish: La dosis de inicio recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es:
English: Only open the blister immediately before taking the dose.
Spanish: Abra el blíster inmediatamente antes de tomar la dosis.
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Spanish: Si es necesario más de un comprimido, estos pueden tomarse al mismo tiempo o en dos porciones separadas; la segunda porción se debe tomar inmediatamente después de que la primera porción se haya disuelto.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Spanish: Los sujetos fueron observados todos los días en la clínica (de lunes a viernes) para la evaluación de la administración y la eficacia.
English: Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Spanish: Zubsolv se usa en adultos y adolescentes de más de 15 años de edad, que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Spanish: Si el tratamiento continúa, se debe supervisar estrechamente la función hepática.
English: General warnings relevant to the administration of opioids
Spanish: Advertencias generales relevantes para la administración de los opioides
English: There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Spanish: Hay otras concentraciones disponibles para el uso por parte de su médico, quien decidirá cuál es el mejor tratamiento para usted.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Never open the blister in advance.
Spanish: No abra nunca el blíster antes de tiempo.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Spanish: En algunos pacientes, después de conseguir una estabilización satisfactoria, la frecuencia de la administración se puede reducir a 3 veces por semana (por ejemplo, los lunes, miércoles y viernes.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Spanish: No olvide informar a su médico si toma este medicamento.
English: General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Spanish: Deben iniciarse medidas de soporte generales, incluida la supervisión estrecha del estado respiratorio y cardíaco del paciente.
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Spanish: Además, no se observó teratogenia en ratas ni conejos.
English: This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Spanish: Este medicamento puede enmascarar síntomas de dolor que podrían ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades.
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Spanish: Informe a su médico de inmediato o busque atención médica urgente si experimenta efectos adversos graves, tales como:
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Spanish: Tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
English: Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Spanish: La eliminación renal juega un papel relativamente pequeño (~30 %) en la eliminación total de buprenorfina/naloxona.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Spanish: Los estudios en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero a un nivel menor que un agonista completo, como por ejemplo, la morfina.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, en función de su respuesta.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Spanish: Puede haber una prolongación de la eliminación renal, ya que el 30% de la dosis administrada se elimina por la vía renal.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Spanish: No cambie el tratamiento de ninguna manera ni interrumpa el tratamiento sin la autorización del médico que le está tratando.
English: Conjunctivitis Miosis
Spanish: Conjuntivitis Miosis
English: Zubsolv with food, drink and alcohol
Spanish: Uso de Zubsolv con alimentos, bebidas y alcohol
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Spanish: Si el paciente vomita, se deberá tener cuidado para evitar la aspiración del vómito.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Spanish: Blísters de PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/papel resistentes para niños.
English: The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Spanish: El diagnóstico de toxicidad relacionada con opioides debe reconsiderarse si no hay respuesta tras la administración de 10 mg de naloxona.
English: Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Spanish: Retire solo una parte del blíster, rasgándola a lo largo de la línea perforada.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Spanish: Se deberán poner en práctica el tratamiento sintomático de la depresión respiratoria y las medidas habituales de cuidados intensivos.
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Spanish: Las personas menores de 15 años no deben tomar este medicamento.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Spanish: Si el blíster está dañado, deseche el comprimido.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica con riesgo vital
English: • Remove the tablet as described below.
Spanish: • Extraiga el comprimido como se describe a continuación.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Spanish: • benzodiazepinas: Esta combinación puede provocar la muerte debida a depresión respiratoria de origen central.
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens.
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Spanish: No tome otros medicamentos mientras esté tomando Zubsolv sin hablar primero con su médico, especialmente:
English: to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Spanish: Estos factores subyacentes deben tenerse en cuenta antes de prescribir buprenorfina/naloxona y durante el tratamiento.
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
Spanish: - si tiene problemas respiratorios graves - si tiene problemas de hígado graves
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Spanish: La eficacia de buprenorfina 8 mg al día fue similar a la de la dosis moderada de control activo, pero no se demostró la equivalencia.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes de que la vía sublingual es la única vía eficaz y segura para la administración de este medicamento (ver sección 4.4).
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Spanish: • deterioro de la función cerebral, que es una complicación grave de la enfermedad hepática
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Spanish: Mantenga este medicamento en un lugar seguro para evitar robos.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Spanish: Esto puede ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento, cuando la dosis se está ajustando, pero también puede ocurrir si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes a la vez que toma Zubsolv.
English: Do not swallow.
Spanish: No tragar.
English: The maximum daily dose is 17.2 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 17,2 mg.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que guarden el blíster de forma segura, que no lo abran nunca con antelación, que lo mantengan fuera de la vista y del alcance de los niños y de otros miembros de la familia y que no tomen este medicamento en presencia de niños.
English: Sublingual use.
Spanish: Vía sublingual.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Spanish: Se anima a los médicos a prescribir una pauta posológica de un solo comprimido una vez al día siempre que sea posible, para reducir al mínimo el riesgo de desvío.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Spanish: La dosis del lunes y el miércoles debe ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente y la dosis del viernes debe ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin administrar ninguna dosis en los días intermedios).
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Spanish: Hacia el final del embarazo la buprenorfina puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve período de administración.
English: - are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: - si es alérgico a la buprenorfina, a la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Spanish: Si no es posible la infusión, se pueden necesitar dosis repetidas de naloxona.
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre con regularidad para controlar el estado de su hígado.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Spanish: La Tabla 1 resume las reacciones adversas notificadas en ensayos pivotales, en los que 342 de 472 pacientes (72,5 %) notificaron reacciones adversas, y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Spanish: • bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7)
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Spanish: La depresión respiratoria como resultado de la depresión del sistema nervioso central es el síntoma principal que requiere intervención en caso de sobredosis, ya que puede conducir a un paro respiratorio y a la muerte.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso, fármacos usados en desórdenes adictivos, código ATC: N07BC51.
English: • some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Spanish: • algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Zubsolv.
English: How to remove the tablet from the blister
Spanish: Cómo sacar el comprimido del blíster
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Spanish: Se puede hacer un uso indebido o abusar de buprenorfina de una manera similar a otros opioides, legales o ilícitos.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina es bi- o tri-exponencial, y tiene una semivida plasmática media de 32 horas.
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 90 minutos después de la administración por vía sublingual.
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Spanish: Zubsolv también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo bruscamente.
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si se olvida de tomar una dosis.
English: Take-home doses were provided for weekends.
Spanish: Se entregaron dosis para llevar a casa para los fines de semana.
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Spanish: La reducción de la dosis de buprenorfina/naloxona puede ser necesaria.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Spanish: Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de medicamentos con receta, y debe conservarse en un lugar seguro para protegerlo frente al robo.
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Spanish: • tiene problemas de riñón • ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles sobre los receptores μ opioides que, durante un período prolongado, podrían minimizar la necesidad de drogas por parte de los pacientes adictos.
English: Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Spanish: Una vez se ha identificado la dosis apropiada para un paciente con un determinado medicamento con buprenorfina, este no debe intercambiarse por otro medicamento.