FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 se incluyeron 997 pacientes (598 aleatorizados a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [según el peso corporal al inicio], y 200 a placebo).
Romanian: Studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au înrolat 997 subiecţi (598 randomizaţi la risankizumab 150 mg, 199 la ustekinumab în doză de 45 mg sau 90 mg [în funcţie de greutatea corporală] şi 200 la placebo).
Spanish: ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Romanian: ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Spanish: Cuánto Skyrizi utilizar
Romanian: Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat
Spanish: Saque despacio la aguja de la piel manteniendo la jeringa en el mismo ángulo.
Romanian: Scoateţi acul din piele, menţinând seringa în acelaşi unghi.
Spanish: 148, Pontina Km 52 snc
Romanian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Spanish: Indice de intensidad de la psoriasis ungüeal (NAPSI), Indice de intensidad de la psoriasis palmoplantar (PPASI), Indice de intensidad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI), y Desviación estándar (DE) ** P < 0,01 en comparación con risankizumab *** P < 0,001 en comparación con risankizumab
Romanian: Indicele de severitate al psoriazisului unghial (NAPSI), Indicele de severitate al psoriazisului palmoplantar (PPASI), Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) și Eroare Standard (ES) ** P < 0.01 comparativ cu risankizumab *** P < 0.001 comparativ cu risankizumab
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse 2 inyecciones consecutivas.
Romanian: Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii, efectuate succesiv.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 150 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Con la administración de dosis de 150 mg en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas, se estima que las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en el estado estacionario son de 12 y 2 µg/ml, respectivamente.
Romanian: La administrarea dozei de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi la fiecare 12 săptămâni ulterior, valorile estimate ale concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru au fost de 12 µg/ml şi, respectiv 2 µg/ml.
Spanish: Inspeccione el líquido
Romanian: Verificaţi lichidul
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la exposición a risankizumab no se vio afectada por los medicamentos concomitantes (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipino, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico y levotiroxina) utilizados por algunos pacientes con psoriasis en placas durante los estudios clínicos.
Romanian: Analizele farmacocinetice la nivelul populaţiei a indicat faptul că expunerea la risankizumab nu a fost influenţată de medicamentele (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipină, ibuprofen, acetilsalicilat şi levotiroxină) utilizate concomitent de unii dintre subiecţii cu psoriazis în plăci în timpul studiilor clinice.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de risankizumab en 2.109 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, en cuatro estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa risankizumab a fost evaluată la 2109 subiecţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci în cadrul a patru studii multicentrice, randomizate, cu design dublu-orb (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE şi IMMVENT).
Spanish: Si olvidó usar Skyrizi
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Skyrizi
Spanish: • Espere para retirar el capuchón de la aguja hasta el momento antes de la inyección
Romanian: • Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.
Spanish: Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 15 a 30 minutos) y sin retirar las jeringas precargadas de su envase.
Romanian: Înainte de injectare, pacienţii pot scoate cutia de la frigider pentru a-i permite să atingă temperatura camerei departe de lumina solară directă (15 sau 30 de minute), însă fără a scoate din cutie seringile preumplute.
Spanish: Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.
Romanian: Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecţia.
Spanish: Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Romanian: Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Skyrizi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Skyrizi.
Spanish: La media (± desviación estándar) del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de risankizumab fue de 11,4 L (± 2,7) en los estudios en Fase III en pacientes con psoriasis, lo cual indica que la distribución de risankizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
Romanian: Volumul mediu (±deviaţia standard) de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru risankizumab a fost de 11,4 (±2,7) l în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis, ceea ce indică faptul că distribuţia risankizumab este în principal limitată la spaţiile vascular şi interstiţial.
Spanish: Se realizó un estudio de interacciones farmacológicas en pacientes con psoriasis en placas para evaluar el efecto de la administración repetida de risankizumab sobre la farmacocinética de sustratos sensibles del citocromo P450 (CYP) utilizados como sondas.
Romanian: A fost derulat un studiu privind interacţiunile medicamentoase la subiecţi cu psoriazis în plăci pentru evaluarea efectului administrării repetate de risankizumab asupra farmacocineticii substratelor-probă sensibile ale enzimelor citocromului P450 (CYP).
Spanish: • 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol (incluidas en la caja)
Romanian: • 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool (incluse în cutie)
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con psoriasis, la expresión de genes asociados al eje IL-23/IL-17 disminuyó después de dosis únicas de risankizumab.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu psoriazis, nivelul de expresie a genelor asociate căii IL-23/IL-17 la nivel cutanat a scăzut după administrarea unor doze unice de risankizumab.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) administrada mediante inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg (două injecţii a câte 75 mg), administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacológicas entre risankizumab e inhibidores, inductores o sustratos de enzimas metabolizadoras de fármacos y no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase între risankizumab şi inhibitori, inductori sau substraturi ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor şi nu este necesară nicio ajustare a dozelor (vezi pct. 5.2).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales IgG terapéuticos son típicamente degradados a pequeños péptidos y aminoácidos a través de las vías catabólicas, del mismo modo que las IgG endógenas.
Romanian: Anticorpii monoclonali de tip IgG cu utilizare terapeutică sunt în general descompuşi în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi prin mecanisme catabolice, în acelaşi mod ca IgG de tip endogen.
Spanish: United Kingdom AbbVie Ltd
Romanian: Marea Britanie AbbVie Ltd
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte dăunătoare din punct de vedere al toxicităţii pentru funcţia de reproducere.
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección grave, por ejemplo:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi semne ale unei infecţii grave cum sunt:
Spanish: La exposición a cafeína (sustrato del CYP1A2), warfarina (sustrato del CYP2C9), omeprazol (sustrato del CYP2C19), metoprolol (sustrato del CYP2D6) y midazolam (sustrato del CYP3A) después del tratamiento con risankizumab fue similar a la exposición antes del tratamiento con risankizumab, lo cual es indicativo de que no existen interacciones farmacológicas de relevancia clínica a través de estas enzimas.
Romanian: Expunerile la cafeină (substrat al CYP1A2), warfarină (substrat al CYP2C9), omeprazol (substrat al CYP2C19), metoprolol (substrat al CYP2D6 substrate) şi midazolam (substrat al CYP3A) după tratamentul cu risankizumab au fost comparabile cu nivelurile de expunere anterioare tratamentului cu risankizumab, indicând absenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative clinic prin intermediul acestor enzime.
Spanish: sPGA "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" PASI 75
Romanian: sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime PASI 75
Spanish: Figura 1: Evolución temporal del cambio porcentual medio de PASI con respecto al inicio en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Romanian: Figura 1: Evoluţia în timp a modificării procentuale medii a scorului PASI faţă de valorile iniţiale în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Spanish: El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.
Romanian: Lichidul poate conţine mici particule albe sau transparente.
Spanish: PASI 75 Semana
Romanian: PASI 75
Spanish: No use Skyrizi
Romanian: Nu utilizaţi Skyrizi
Spanish: • calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
Romanian: • senzaţie de căldură, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţie trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule
Spanish: Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la concentración sérica de creatinina, el aclaramiento de creatinina y los marcadores de la función hepática (ALT/AST/bilirrubina) no tuvieron un efecto significativo sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes con psoriasis.
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice populaţionale, nivelurile creatininei serice, clearance-ul creatininei sau markerii funcţiei hepatice (ALT/AST/bilirubină) nu au avut un impact semnificativ asupra clearance-ului risankizumab la subiecţi cu psoriazis.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, risankizumab se elimina principalmente a través del catabolismo intracelular y no cabe esperar que sea metabolizado a nivel hepático por las enzimas del citocromo P450 ni que se elimine por vía renal.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, risankizumab este eliminat în principal prin catabolism intracelular şi nu se aşteaptă ca acesta să fie metabolizat pe calea enzimelor hepatice ale citocromului P450 sau să fie eliminat pe cale renală.
Spanish: También reduce los síntomas de la psoriasis como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Romanian: Acesta ameliorează, de asemenea, simptomele de psoriazis precum senzaţia de arsură, mâncărimile, durerea, roşeaţa şi descuamarea pielii.
Spanish: En unos pocos pacientes (aproximadamente 1%; 7/1.000 en la semana 16 y 6/598 en la semana 52) con altos títulos de anticuerpos (> 128), la respuesta clínica pareció reducirse.
Romanian: Printre puținii subiecți cu titruri de anticorpi mari (>128) (aproximativ 1%; 7/1000 în săptămâna 16 și 6/598 în săptămâna 52), răspunsul clinic pare să fie redus.
Spanish: En un estudio de toxicología a dosis repetidas de 26 semanas en monos cynomolgus con dosis de hasta 50 mg/kg por semana (aproximadamente 70 veces la exposición clínica con la DMRH), no se observaron lesiones preneoplásicas ni neoplásicas, así como tampoco se detectaron efectos adversos inmunotóxicos ni cardiovasculares.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate cronică derulat pe o perioadă de 26 săptămâni la maimuţe cynomolgus, în care a fost administrat în doze de până la 50 mg/kg/săptămână (expunere de circa 70 de ori mai mare decât expunerea clinică în urma administrării DMRO), nu au fost observate leziuni preneoplazice sau neoplazice şi niciun fel de efecte adverse cardiovasculare sau imunotoxice.
Spanish: Skyrizi contiene sorbitol y sodio Este medicamento contiene 68 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.
Romanian: Skyrizi conţine sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica, no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab en pacientes chinos o japoneses en comparación con pacientes caucásicos.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică clinică nu au fost observate diferenţe semnificative clinic din punct de vedere al expunerii la risankizumab între subiecţii de origine japoneză sau chineză şi subiecţii de rasă caucaziană.
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) que se une selectivamente y con alta afinidad a la subunidad p19 de la interleuquina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el complejo receptor IL-23.
Romanian: Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat tip imunoglobulină G1 (IgG1) care se leagă în mod selectiv şi cu afinitate înaltă de subunitatea p19 a citokinei umane IL-23 (interleukina 23), dar nu şi de IL-12, inhibând astfel interacţiunea acesteia cu complexul receptorilor pentru IL-23.
Spanish: Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Romanian: Skyrizi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Spanish: Las dos variables principales en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 fueron la proporción de pacientes que lograron 1) respuesta PASI 90 y 2) puntuación sPGA correspondiente a "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" (sPGA 0 o 1, respectivamente) en la semana 16 en comparación con placebo.
Romanian: Cele două criterii principale de evaluare în cadrul studiilor ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au fost proporţia subiecţilor care au obţinut 1) răspuns PASI 90 şi 2) scor sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime (sPGA 0 sau 1) la săptămâna 16, comparativ cu placebo.
Spanish: • si la jeringa se ha caído o dañado
Romanian: • dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată.
Spanish: • si la cubierta de papel de la bandeja no está o se ha roto.
Romanian: • dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipseşte.
Spanish: Los resultados de las variables principales y otras variables se presentan en la Tabla 2 y la Figura 1.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare principale şi alte criterii de evaluare sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron de leve a moderadas en severidad, ninguna fue grave, y ninguna condujo a la interrupción de risankizumab.
Romanian: Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Spanish: La mayoría de los casos eran no graves y de leve a moderados en gravedad y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento con risankizumab.
Romanian: Cele mai multe cazuri nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Spanish: Sími: +354 535 7000
Romanian: Tel: +354 535 7000
Spanish: En los pacientes tratados con risankizumab se debe monitorizar la presencia de signos y síntomas de TB activa.
Romanian: Pacienţii la care se administrează risankizumab trebuie monitorizaţi pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de TB activă.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia y calidad de vida en adultos con psoriasis en placas de los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea și calitatea vieții la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci în studiile clinice ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Spanish: En el estudio IMMHANCE se incluyeron 507 pacientes (407 aleatorizados al grupo de risankizumab 150 mg y 100 al grupo de placebo).
Romanian: Studiul IMMHANCE a înrolat 507 subiecţi (407 randomizaţi la risankizumab 150 mg şi 100 la placebo).
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab recibieron 80 mg en la semana 0, 40 mg en la semana 1 y 40 mg en semanas alternas hasta la semana 15.
Romanian: Subiecţii randomizaţi la adalimumab au primit 80 mg în săptămâna 0, 40 mg în săptămâna 1 şi 40 mg o dată la două săptămâni până în săptămâna 15.
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) selectivo, dirigido contra la proteína interleuquina (IL)-23, producido en células de Ovario de Hámster Chino por tecnología de ADN recombinante.
Romanian: Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1) cu afinitate pentru o proteină, interleukina (IL)-23, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Spanish: solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol
Romanian: soluţie injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool
Spanish: • 2 bolitas de algodón o gasas (no incluidas en la caja)
Romanian: • 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
Spanish: Cómo usar Skyrizi
Romanian: Cum să utilizaţi Skyrizi
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes en tratamiento con risankizumab para que consulten con su médico si apareciesen signos o síntomas indicativos de una infección crónica o aguda clínicamente importante.
Romanian: Pacienţii tratați cu risankizumab trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă manifestă semne sau simptome de infecţie cronică sau acută relevantă clinic.
Spanish: • No se ponga la inyección sobre piel irritada, con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
Spanish: 150 mg (dos inyecciones de 75 mg)
Romanian: 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con risankizumab en uno o más grupos de población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu risankizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în psoriazisul în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: • Si cree que no se ha administrado la dosis completa, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: • Dacă credeţi că nu aţi administrat o doză completă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe comprobar si el paciente padece tuberculosis (TB).
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
Spanish: Este medicamento contiene 68,0 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Spanish: De esos pacientes, el 63,1% (70/111) de los pacientes realetorizados a continuar el tratamiento con risankizumab alcanzó una respuesta sPGA "desaparición de las lesiones" en la semana 104 en comparación con el 2,2% (5/225) de los pacientes que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
Romanian: Dintre acești subiecți, 63,1% (70/111) dintre subiecții re-randomizați pentru continuarea tratamentului cu risankizumab au obținut un răspuns clar sPGA în săptămâna 104, comparativ cu 2,2% (5/225) care au fost re-randomizați până la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se deben inyectar las 2 jeringas precargadas para recibir la dosis completa de 150 mg y leer las "Instrucciones de uso" que se facilitan en el prospecto antes de la administración.
Romanian: Înainte de administrare, pentru administrarea dozei complete de 150 mg, pacienţii trebuie să fie instruiţi să-și injecteze conţinutul a 2 seringi preumplute şi să citească „Instrucțiunile de utilizare" din prospect.
Spanish: En la semana 16, risankizumab fue superior a placebo en las variables principales de sPGA "desaparición de las lesiones" o "casi sin lesiones" (83,5 % con risankizumab frente a 7,0 % con placebo) y PASI 90 (73,2 % con risankizumab frente a 2,0 % con placebo).
Romanian: La săptămâna 16, risankizumab a fost superior faţă de placebo pentru criteriile principale reprezentate de sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime (83,5% cu risankizumab faţă de 7,0% cu placebo) şi PASI 90 (73,2% cu risankizumab faţă de 2,0% cu placebo).
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 50 a <PASI 90 con adalimumab en la semana 16 y fueron realeatorizados, se observaron diferencias en las tasas de respuesta PASI 90 entre el cambio a risankizumab y la continuación con adalimumab a las 4 semanas después de la realeatorización (49,1 % frente a 26,8 %, respectivamente).
Romanian: În cazul subiecţilor care au prezentat răspuns PASI 50 până la <PASI 90 cu adalimumab în săptămâna 16 şi care au fost re-randomizaţi, diferenţele între trecerea la tratamentul cu risankizumab şi continuarea tratamentului cu adalimumab din punct de vedere al ratelor de răspuns PASI 90 au fost observate la 4 săptămâni după re-randomizare (49,1% faţă de respectiv 26,8%).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo en macacos cangrejeros a dosis de hasta 50 mg/kg por semana (que produjeron exposiciones unas 70 veces superiores a la exposición clínica alcanzada con la dosis máxima recomendada en seres humanos [DMRH]).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de evaluare a toxicităţii după doze repetate, inclusiv evaluările farmacologice ale siguranței şi pe baza unui studiu de evaluare a toxicităţii asupra funcției de reproducere și dezvoltării la maimuţele cynomolgus, la doze de până la 50 mg/kg/săptămână (generând expuneri de aproximativ 70 de ori mai mari decât expunerea clinică în urma administrării dozei maxime recomandate la om [DMRO]).
Spanish: Cada envase contiene 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Spanish: En los estudios en Fase III, la media (± desviación estándar) del aclaramiento sistémico (CL) de risankizumab fue de 0,3 (± 0,1) L/día en pacientes con psoriasis.
Romanian: În studiile de fază 3 la subiecţii cu psoriazis, clearance-ul (CL) sistemic mediu (±deviaţia standard) al risankizumab a fost de 0,3 (±0,1) l/zi.
Spanish: Mantenga la jeringa fija en el mismo ángulo.
Romanian: Ţineţi seringa nemişcată în acelaşi unghi.