FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Lithuanian: ANMV nuomone, iš klinikinių požymių, apie kuriuos pranešta, pobūdžio matyti, jog šie klinikiniai požymiai buvo susiję su klozantelio toksiškumu perdozavus.
Bulgarian: − Intensifierad datainsamling gällande säkerhetsövervakningsrapporter.
Lithuanian: − intensyviai rinkti su farmakologinio budrumo ataskaitomis susijusius duomenis ir
Bulgarian: Bilaga III
Lithuanian: III priedas
Bulgarian: totala incidensen av biverkningar är mycket ovanlig, har det noterats, att när det finns en biverkning i en flock, kan flera djur vara påverkade.
Lithuanian: Nors bendrai nepageidaujamų reakcijų dažnumas yra labai mažas, pastebėta, kad tuo atveju, kai nepageidaujamų reakcijų atsiranda bandoje, gali būti paveikti keli gyvūnai.
Bulgarian: Analys efter slakt av fatala fall ansågs nödvändig för att bestämma den potentiella rollen av klosanteltoxicitet, samt diagnos av andra sjukdomsprocesser.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimą klozantelio toksiškumo vaidmenį, taip pat diagnozuoti bet kokius kitus ligų procesus, nugaišusių gyvūnų patologinė anatominė analizė laikyta būtina.
Bulgarian: injicerbara kombinationsläkemedlet jämfört med pour-on läkemedel, med ett i genomsnitt större antal djur i varje rapport, även om den rapporterade mortaliteten var lägre.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad apskritai nepageidaujamos reakcijos naudojant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą buvo truputį dažnesnės, palyginti su užpilamaisiais preparatais; vidutiniškai kiekviename pranešime buvo nurodoma daugiau gyvūnų, nors gaišimo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo mažiau.
Bulgarian: i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektin-baserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Lithuanian: , palyginimą su ivermektino pagrindu pagamintais preparatais ir švirkščiamaisiais ivermektino ir klozantelio preparatais, priklausančiais rinkodaros leidimo turėtojui, rinkodaros leidimo turėtojo atliktus tyrimus, kuriais siekta nustatyti galimus su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešta, susijusius veiksnius, ir rizikos mažinimo priemonių bei veiksmų pasiūlymus.
Bulgarian: Läkemedlet har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandade angrepp med trematod (sugmask) och nematod eller artropod på grund av rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, nötstyng, kvalster och lus.
Lithuanian: Preparatas yra veiksmingas naudojant jį mišriam mėsinių galvijų užsikrėtimui trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis, gydyti.
Bulgarian: CVMP fann att de kliniska tecknen i de rapporterade oönskade händelserna liknade de som setts vid överdoseringstoxicitet för klosantel, även om detta inte kunde bekräftas definitivt eftersom besiktning efter slakt inte utfördes för alla fatala händelser. Man noterade att läkemedlet i allmänhet rapporterades ha tillförts vid den rekommenderade dosen.
Lithuanian: CVMP manė, kad nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta, klinikiniai požymiai buvo panašūs į tuos, kurie stebimi apsinuodijus klozanteliu dėl perdozavimo, tačiau to nebuvo galima galutinai patvirtinti, nes patologiniai anatominiai tyrimai atlikti ne su visais nugaišusiais gyvūnais.
Bulgarian: inte gav upphov till någon biverkning.
Lithuanian: Vis dėlto kol kas nėra įrodymų šiai hipotezei pagrįsti.
Bulgarian: tillbakavisa att näringsstatus och brist på specifika mikronäringsämnen är riskfaktorer för de oönskade händelser som setts hos djur efter användning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn.
Lithuanian: Tačiau manyta, kad, norint patvirtinti arba atmesti mitybos kokybę ir konkrečių mikroelementų trūkumą kaip rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais po gydymo Closamectin Pour-on Solution ir susijusių pavadinimų vaistais, būtina atlikti papildomus tyrimus.
Bulgarian: Det konstaterades att dessa händelser ofta innefattade fler än ett djur inom påverkade besättningar.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad tokiais atvejais paveiktose bandose nepageidaujami reiškiniai dažnai pasireikšdavo daugiau kaip vienam gyvūnui.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike, ändringar av godkännandena för försäljning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn i bilaga I för att ändra produktresumén och bipacksedeln i enlighet med rekommenderade ändringar i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III, samt villkor för godkännandena för försäljning såsom beskrivs i bilaga IV.
Lithuanian: nurodytų I priede, rinkodaros leidimus, kad būtų galima pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, atsižvelgiant į rekomenduojamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, nurodytus III priede, ir rinkodaros leidimų sąlygas, nurodytas IV priede.
Bulgarian: Andra behandlingsalternativ har begränsad aktivitet mot omogen sugmask.
Lithuanian: Kitų preparatų veiksmingumas prieš nesubrendusias siurbikes yra ribotas.
Bulgarian: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Bulgarian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS är ett veterinärmedicinskt läkemedel
Lithuanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS yra veterinarinis vaistas, Prancūzijoje patvirtintas 2011 m.
Bulgarian: till att djuren får ökad inneboende känslighet för de toxiska effekterna av klosantel.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad šioje srityje yra rizikos veiksnių, galinčių lemti per stiprų klozantelio poveikį kai kuriems gyvūnams arba prigimtinio šių gyvūnų jautrumo toksiškam klozantelio poveikiui padidėjimą.
Bulgarian: som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för att minimera risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning, däribland ändringar av produktinformationen enligt nedanstående beskrivning.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas nepageidaujamų reiškinių, pasireiškiančių po preparato naudojimo, rizikos mažinimo priemones, kurios apėmė toliau išsamiai aprašytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Bulgarian: Ändringarna av produktinformationen godkändes eftersom dessa ansågs förbättra informationen om oönskade händelser, förstärka övervakningen i besättningar där oönskade händelser
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų pakeitimams pritarta, nes, atsižvelgiant į turimą farmakologinio budrumo patirtį, manyta, kad, juos įtraukus, informacija apie nepageidaujamus reiškinius taptų tikslesnė, būtų sustiprinta galvijų stebėsena bandose, kuriose pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, be to, būtų įtraukta informacija apie atsargumo priemones gydant gyvūnus, kurių mityboje trūksta maistinių medžiagų.
Bulgarian: Förslaget om årliga inlämningar av PSUR-rapporter, som täcker alla läkemedel relaterade till Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, godkändes. Det betonades att analys och incidensberäkningar bör utföras på de samlade uppgifterna, men samtidigt
Lithuanian: Pritarta pasiūlymui teikti metinius PSUR, apimančius visus su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais susijusius preparatus.
Bulgarian: Klosantel är en alternativ flukicid till triklabendazol
Lithuanian: Klozantelis yra alternatyvus antihelmintikas - jį galima vartoti vietoj triklabendazolo, kuriam jau vystosi atsparumas.
Bulgarian: Vermax Pour-On 5 mg/ml och 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Lithuanian: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
Bulgarian: Insamling av ytterligare data rekommenderades för de oönskade händelser som inträffar i framtiden för att bestämma produkternas potentiella roll, däribland potentiell klosanteltoxicitet, liksom för att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelser
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti galimą preparatų vaidmenį, įskaitant galimą klozantelio toksiškumą, taip pat ištirti galimus rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešama po gydymo, rekomenduota ateityje apie nepageidaujamus reiškinius rinkti papildomus duomenis.
Bulgarian: som avser Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (såsom anges i bilaga I i meddelandet), utförlig undersökning av framtida säkerhetsövervakningsrapporter med datainsamling från behandlade opåverkade djur inom samma besättning (inräknat gårdshistoria, besättningens hälsostatus samt bedömning av djurhälsa och näringsstatus, däribland biokemisk analys och analys av mikronäringsämnen).
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė įgyvendinti rizikos valdymo planą, apimantį bendrų metinių PSUR apie preparatus, susijusius su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais (išsamiai nurodytais nuomonės I priede), teikimą, išsamų būsimų farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimą, kurį atliekant reikėtų taip pat rinkti duomenis apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus (įskaitant ūkio istorinius duomenis ir informaciją apie bandos sveikatos būklę, gyvūnų sveikatos ir mitybos kokybės vertinimą, kuriam reikėtų atlikti biocheminę ir mikroelementų analizę, galimo klozantelio toksiškumo tyrimą (imant kraujo plazmos mėginius ir atliekant patologinius anatominius tyrimus) ir galutinių naudotojų švietimą, mokymą ir konsultavimą, siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.
Bulgarian: som setts efter behandling, och övervägde möjliga förklaringar av den högre frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike.
Lithuanian: Apskritai šių elementų trūkumas ir prasta mitybos kokybė buvo laikomi galimais veiksniais, susijusiais su po gydymo pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, ir galimais paaiškinimais, kodėl gauta daugiau pranešimų apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje.
Bulgarian: Danmark
Lithuanian: Danija
Bulgarian: till klosanteltoxicitet hos vissa av de observerade djuren där korrekt dos hade applicerats, även om detta inte definitivt bekräftats.
Lithuanian: Iškelta hipotezė, kad laižymosi įpročiai gali būti prie perdozavimo prisidėjęs veiksnys, dėl kurio kai kurie stebėti galvijai apsinuodijo klozanteliu tais atvejais, kai buvo skiriama tinkama dozė, tačiau tai nebuvo galutinai patvirtinta.
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Lithuanian: Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n = 5).
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie susijusių vaistų (n = 5) sudėtį.
Bulgarian: Освен това във всяко от предоставените проучвания се използват различни породи овце.
Lithuanian: Be to, kiekviename iš pateiktų tyrimų naudotos skirtingų veislių avys.
Bulgarian: Тази мярка за ограничаване е внимателно оценена и обсъдена от CVMP и е определена за ненужна.
Lithuanian: Ši rizikos mažinimo priemonė buvo visapusiškai įvertinta ir aptarta CVMP ir nuspręsta, kad ji nebūtina.
Bulgarian: Накрая са взети предвид използваните аналитични методи.
Lithuanian: Galiausiai, apsvarstyti tyrimų metu naudoti analizės metodai.
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаването му
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Bulgarian: Междунар одно непатентно наименова ние (INN)
Lithuanian: Tarptautini s nepatentuo tas pavadinima s (INN)
Bulgarian: Един от тези продукти (Flukiver 5 %) е използван в основното проучване на остатъчни вещества, проучване 1.
Lithuanian: Vienas iš šių vaistų (Flukiver 5%) buvo naudojamas atliekant pagrindinį liekanų tyrimą, t. y.
Bulgarian: Формулата на последният продукт съдържа голям процент формален глицерол.
Lithuanian: Didelę paskutinio vaisto procentinę dalį sudaro glicerolio formalis.
Bulgarian: Проучването е проведено през 2016 г. с 20 третирани животни (пет групи със смесен пол от четири животни) и контролна група, състояща се от две нетретирани животни.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas 2016 m. su 20 gydytų gyvūnų (penkiomis pagal lytį mišriomis grupėmis po keturis gyvūnus) ir kontroline grupe, sudaryta iš dviejų negydytų gyvūnų.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, животинските видове, начина на приложение и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Държава членка на EС/EИП
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Bulgarian: • от предоставените данни се стигна до заключението, че пълното проучване за изчерпване на остатъчните количества, предоставено за Flukiver 5 % (проучване 1), може да се счита за основно проучване, тъй като е добре докладвано и отговаря на текущите изисквания.
Lithuanian: • remiantis pateiktais duomenimis prieita prie išvados, kad išsamų liekanų mažėjimo tyrimą, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška gauti Flukiver 5% registracijos pažymėjimą, galima laikyti pagrindiniu tyrimu, nes jis buvo išsamiai aprašytas ir atitiko šiuo metu patvirtintus reikalavimus.
Bulgarian: От наличните данни не може да се заключи дали тези разлики между породите са оказали някакво влияние върху наблюдаваните модели на изчерпване.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis neįmanoma nustatyti, ar šių veislių skirtumai turėjo kokios nors įtakos nustatytiems liekanų mažėjimo ypatumams.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително съгласно измененията в продуктовата информация;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti vaisto informaciniai dokumentai;
Bulgarian: За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи клозантел, Европейската комисия определи MRL за клозантел в ядивните тъкани на овце.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti iš gyvūnų, gydytų vaistais su klozanteliu, pagaminto maisto ir maisto produktų saugumą vartotojams, Europos Komisija nustatė klozantelio DLLK valgomuose avių audiniuose.
Bulgarian: CVMP обмисли допълнителна мярка за ограничаване на риска чрез ограничаване на максималните обеми на инжектиране, но в крайна сметка се реши, че това не е необходимо, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Lithuanian: CVMP apsvarstė rizikos mažinimo priemonę - galimybę apriboti didžiausią švirkščiamo tirpalo tūrį, bet galiausiai nuspręsta, kad tai nebūtina vartotojų saugumui užtikrinti.
Bulgarian: Препоръчителните дози са 2,5 mg или 5 mg клозантел на килограм телесно тегло (bw) за говеда и овце, в зависимост от паразитните видове и/или паразитния жизнен стадий към момента на третиране.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės galvijams ir avims yra 2,5 arba 5 mg klozantelio/kg kūno svorio, priklausomai nuo parazitų rūšies ir (arba) parazito gyvenimo stadijos gyvūno gydymo metu.
Bulgarian: Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителите, рискът за околната среда и паразитната резистентност на съответните ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура на сезиране.
Lithuanian: Susijusių veterinarinių vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojams, aplinkai keliama rizika ir parazitų atsparumas šiems vaistams nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Lithuanian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Bulgarian: Референтният продукт е Flukiver 50 mg/ml инжекционен разтвор, който е лицензиран в различни държави членки от 1989 г.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection (injekcinis tirpalas), kuris registruotas įvairiose valstybėse narėse nuo 1989 m.
Bulgarian: Въпреки това не се счита, че провеждането на двете проучвания е достатъчно сходно, за да позволи такова сравнение и следователно да се стигне до заключение относно въздействието, което формулата може да е оказала върху изчерпването на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad šie du tyrimai buvo atliekami nepakankamai panašiai, kad būtų galima atlikti šį palyginimą ir kartu padaryti išvadą dėl poveikio, kurį preparato sudėtis gali turėti liekanų mažėjimui injekcijos vietoje.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба, участващи в процедурата, предоставиха две проучвания на изчерпването на остатъчните вещества, които не са сравними по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучването и докладването, а впоследствие и на резултатите от тях.
Lithuanian: Procedūroje dalyvaujantys registruotojai pateikė du liekanų mažėjimo tyrimus, kurie duomenų patikimumo, tyrimo modelio ir pateiktos informacijos bei rezultatų požiūriu buvo nepanašūs.
Bulgarian: • по отношение на необходимостта от препоръчителен максимален обем на инжектиране в случай на някаква разлика в изчерпването на остатъчните вещества на мястото на инжектиране, CVMP счита, че не е необходимо да се ограничава използването на тези продукти по този начин.
Lithuanian: • dėl poreikio pateikti rekomendacijas dėl didžiausio švirkščiamo tirpalo tūrio, jeigu skirtųsi liekanų mažėjimo injekcijos vietoje greitis, CVMP laikosi nuomonės, kad nėra būtinybės tokiu būdu apriboti šių vaistų naudojimą;
Bulgarian: По време на провеждането на проучването женските овце не са в период на лактация.
Lithuanian: Atliekant tyrimą avių patelės buvo nepieningos.
Bulgarian: Въпреки това, поради разликите в теглото на животните, използвани в двете проучвания, обемът на приложения продукт е различен (6,7-8,4 ml в проучване 1; 3,6-5,8 ml в проучване 2).
Lithuanian: 1 metu gyvūnams sušvirkšta 6,7-8,4 ml vaisto, tyrimo Nr. 2 metu - 3,6-5,8 ml).
Bulgarian: Не са предоставени данни за изчерпването на остатъчните количества за последните два споменати продукта.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimų duomenų dėl minėtų dviejų paskutinių vaistų nepateikta.
Bulgarian: Като се вземат предвид обаче резултатите от това основно проучване и ограничената информация, която те предоставят, това заключение може да не е подходящо, тъй като концентрациите на остатъчни вещества в пробите от тъканите не са под съответните MRL и следователно е невъзможно да се знае какъв ще е карентният срок за тъканта от тези данни.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į šio bandomojo tyrimo rezultatus ir negausią informaciją, kuri buvo surinkta remiantis šiais rezultatais, ši išvada gali būti neadekvati, nes liekanų koncentracija audiniuose, iš kurių buvo paimti mėginiai, nenukrito žemiau atitinkamos DLLK ribos, todėl pagal šiuos duomenis nebuvo galimybės nustatyti, kurį audinį reikėtų laikyti išlaukos laikotarpį lemiančiu audiniu.
Bulgarian: Две от формите на продукта са много подобни, тъй като представляват разтвори с подобни ексципиенти и използват подобно съотношение вода/пропиленгликол като носител.
Lithuanian: Du iš šių preparatų yra labai panašūs; tai yra tirpalai su panašiomis pagalbinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje panaši vandens ir propilenglikolio, kurie naudojami kaip tirpiklis, proporcija.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Lithuanian: VETERINARIA, S.A.
Bulgarian: Поради това се счита, че скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране, която се измерва в часове/дни, ще има незначително влияние върху скоростта на елиминиране от ядивните тъкани, която се измерва в седмици.
Lithuanian: Taigi, manoma, kad absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, kuris matuojamas valandomis ir paromis, turės nereikšmingos įtakos eliminacijos iš valgomų audinių greičiui, kuris matuojamas savaitėmis.
Bulgarian: Друга (лицензирана на национално ниво) версия на Flukiver инжекционен разтвор е лицензирана във Франция от 1981 г.
Lithuanian: Kita (vadovaujantis nacionaline procedūra registruota) Flukiver Solution for Injection versija įregistruota Prancūzijoje nuo 1981 m; 2016 m.
Bulgarian: Първото проучване използва кръстоски на породата Merino, която се отглежда за производство на месо, докато второто проучване използва породата Ripollesa, която се отглежда както за производство на месо, така и за производство на мляко.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą buvo naudojamos hibridinių Merinosų veislių avys, o atliekant antrą tyrimą - Ripolessa veislės avys, kurios auginamos tiek mėsai, tiek pienui.
Bulgarian: Друг продукт използва пропиленгликол като носител и не включва вода за инжекции.
Lithuanian: Kitame vaiste propilenglikolis naudotas kaip pagrindinis tirpiklis ir jame nėra injekcinio vandens.
Bulgarian: тъй като са предоставени данни, които доказват, че въздействието на формулата върху скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране е незначително в сравнение с много бавната скорост на елиминиране от другите ядивни тъкани, карентният срок от 107 дни, получен в проучване 1, може да се екстраполира за всички засегнати продукти.
Lithuanian: • kadangi buvo pateikti duomenys, kuriais įrodyta, kad preparato sudėties įtaka absorbcijos iš injekcijos vietos greičiui yra nereikšminga, palyginti su labai lėta eliminacija iš kitų valgomų audinių, remiantis tyrimo Nr. 1 duomenimis nustatytą 107 išlaukos laikotarpį galima ekstrapoliuoti visiems susijusiems vaistams;
Bulgarian: Двата продукта, използвани в проучванията, включват почти еднакви ексципиенти, но в различни количества.
Lithuanian: Šių tyrimų metu naudotuose dviejuose vaistuose yra beveik tokių pačių pagalbinių medžiagų, bet jų kiekiai skiriasi.
Bulgarian: Също така като цяло се демонстрира, че колкото по-голям е обемът на инжектиране, толкова побавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad paprastai kuo didesnis injekcinio tirpalo tūris, tuo lėčiau jis absorbuojamas iš injekcijos vietos.
Bulgarian: Като се вземат предвид относителните пропорции на тези ексципиенти, няма причина да се очаква вискозитетът на продукта, съдържащ формален глицерол, да е по-голям от този на някои от другите продукти, включени в това сезиране.
Lithuanian: Atsižvelgiant į santykines šių pagalbinių medžiagų proporcijas, nebuvo pagrindo manyti, kad vaistas, kurio sudėtyje yra glicerolio formalio, bus klampesnis už kai kuriuos kitus į šią kreipimosi procedūrą įtrauktus vaistus.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от предварителното, несъответстващо на добрата лабораторна практика проучване са събрани само тъкани от мястото на инжектиране за анализ.
Lithuanian: Remiantis preliminaraus GLP reikalavimų neatitinkančio tyrimo rezultatais, analizei buvo paimti mėginiai tik iš injekcijos vietos.
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти остава положително, при условие че се внесат препоръчаните промени в продуктовата информация (вж. приложение III).
Lithuanian: Bendras susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami vaisto informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Bulgarian: Определен е 41-дневен карентен срок след статистическа оценка на данните за изчерпване на остатъчните количества с помощта на софтуера WT1.4.
Lithuanian: Naudojant programinę įrangą WT1.4 atlikus statistinį liekanų mažėjimo duomenų vertinimą, nustatyta 41 paros išlauka.