FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o doente desenvolveu alguma dessas reações com a utilização de vismodegib, o tratamento com vismodegib não deve, em qualquer momento, ser reiniciado nesse doente.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hylki
Portuguese: Erivedge foi administrado em doses 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada de 150 mg.
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Erivedge foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Portuguese: Portanto, o PRAC recomenda que as informações do produto sejam atualizadas de acordo.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar til samræmis við þetta.
Portuguese: Muitos destes genes estão envolvidos na proliferação, sobrevivência e diferenciação.
Icelandic: Mörg þessara gena koma við sögu við fjölgun, lifun og sérhæfingu frumna.
Portuguese: • dor no seu peito, costas ou lateral,
Icelandic: • verkur í brjósti, baki eða síðu,
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmann til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðgjöf
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Portuguese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Portuguese: A idade mediana da população para avaliação da eficácia foi de 62 anos (46 % tinham, pelo menos, 65 anos de idade), 61 % eram do sexo masculino e 100 % eram de raça caucasiana.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
Portuguese: 3 doentes tiveram a melhor alteração percentual no tamanho do tumor de 0; estes são representados pelas barras positivas mínimas na figura.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum var breyting á æxlisstærð í besta falli 0; þeir eru sýndir með lágmarkssúlum á myndinni.
Portuguese: De um número total de 138 doentes de 4 ensaios clínicos com Erivedge no carcinoma basocelular avançado, aproximadamente 40 % dos doentes tinham idade ≥ 65 anos, não tendo sido encontradas diferenças na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Icelandic: Af alls 138 sjúklingum sem tóku þátt í 4 klínískum rannsóknum á notkun Erivedge til meðferðar við grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% ≥ 65 ára gamlir og sást enginn munur á öryggi eða virkni hjá þeim og yngri sjúklingum.
Portuguese: Isto também inclui medicamentos não sujeitos a receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Erivedge é um composto de elevada permeabilidade com baixa solubilidade aquosa (BCS classe 2).
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue com a dose seguinte programada.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur skal halda áfram með næsta venjulega skammt.
Portuguese: O CYP2C9 parece contribuir em parte para o metabolismo do vismodegib in vivo.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Portuguese: Puberdade precoce****
Icelandic: Snemmkominn kynþroski****
Portuguese: • bosentano, glibenclamida, repaglinida, valsartan,
Icelandic: • bósentan, glíbenclamíð, repagliníð, valsartan,
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia de Erivedge no SHH4476g (avaliados pelo IRF e pelo investigador aos 21e 39 meses de seguimento após o último doente recrutado, respetivamente): doentes avaliáveis para a eficácia*,†
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
Portuguese: • O seu médico deverá verificar a sua pele regularmente para um tipo de cancro chamado "carcinoma espinhocelular" (CEC) da pele.
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
Portuguese: Pode encontrar mais informação sobre estes assuntos nas secções "Gravidez, amamentação e fertilidade" e "Contraceção - para mulheres e homens".
Icelandic: Frekari upplýsingar um atriðin hér að ofan er að finna í köflunum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" og „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur".
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes que ocorreram em ≥ 30 % dos doentes foram espasmos musculares (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), diminuição do peso (50,0%), fadiga (47,1%), náuseas (34,8 %) e diarreia (33,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
Portuguese: O vismodegib inibe a UGT2B7 in vitro e não pode ser excluído que a inibição possa ocorrer in vivo no intestino.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
Portuguese: A associação com 200 mg diários de itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) não influenciou a AUC0-24h de vismodegib após 7 dias de tratamento em voluntários saudáveis.
Icelandic: 200 mg af ítrakónazóli á dag (öflugur CYP3A4 hemill) höfðu ekki áhrif á AUC0-24 klst eftir 7 daga samhliða meðferð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos*****
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja*****
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode levar ao aumento da exposição dos medicamentos transportados por esta proteína, tais como a rosuvastatina, topotecano e sulfassalazina.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti leitt til aukinnar útsetningar fyrir lyf sem flutt eru af þessu próteini, svo sem rosuvastatín, topotekan og súlfasalazín.
Portuguese: Tome Erivedge exatamente como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Portuguese: O seu médico irá certificar-se que analisa o seu estado de gravidez:
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
Portuguese: Efeitos no desenvolvimento pós-natal
Icelandic: Áhrif á þroska eftir fæðingu
Portuguese: As cápsulas não podem ser abertas, de modo a evitar a exposição não intencional de doentes e prestadores de cuidados de saúde.
Icelandic: Ekki má opna hylkin, og er það til að forðast ótilætlaða útsetningu sjúklinga eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir lyfinu.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vismodegib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vismodegib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10) Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raras ( < 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, sem gerð var á sameinuðum gögnum frá 121 körlum og 104 konum virtist kyn ekki hafa áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erivedge Como tomar Erivedge
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erivedge Hvernig nota á Erivedge
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação do fármaco, estes acontecimentos podem ocorrer ou progredir após descontinuação do tratamento.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs lyfsins geta slík tilvik komið fram eða haldið áfram eftir að töku lyfsins er hætt.
Portuguese: • Tem de usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6) enquanto tomar Erivedge, a menos que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência),
Icelandic: hún þarf að nota tvennskonar ráðlagðar getnaðarvarir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér að neðan og kafla 4.6) meðan hún tekur Erivedge, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök á þeim tíma,
Portuguese: Mesmo que a sua menstruação tenha sido interrompida, é essencial perguntar ao seu médico se existe algum risco de poder engravidar.
Icelandic: Jafnvel þó blæðingar hafi hætt er nauðsynlegt að spyrja lækninn hvort nokkur hætta sé á að þú getir orðið þunguð.
Portuguese: A prescrição de Erivedge deve ser limitada a 28 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
Icelandic: Ávísanir á Erivedge á að takmarka við 28 daga meðferð og þarf að gefa út nýjan lyfseðil ef halda á meðferð áfram.
Portuguese: Erivedge pode causar paragem no crescimento ósseo e levar ao desenvolvimento precoce da puberdade (antes dos 8 anos nas meninas ou
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Portuguese: As doses > 150 mg não resultaram em concentrações plasmáticas superiores nos ensaios clínicos e os doentes tratados com doses > 150 mg foram incluídos na análise.
Icelandic: Skammtar >150 mg leiddu ekki til meiri þéttni í plasma í klínískum rannsóknum og sjúklingar sem fengu skammta >150 mg voru teknir með við greiningu á niðurstöðum.
Portuguese: • Depósito hormonal injetável,
Icelandic: • inndæling hormónaforðalyfs,
Portuguese: Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Em cada grupo de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Erivedge recebem o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
Portuguese: • Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Icelandic: gleypið hylkin heil með glasi af vatni
Portuguese: Todos os casos baseiam-se em RAMs de todos os graus de acordo com a v 3.0 do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, exceto quando assinalado.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha dúvidas.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Erivedge devem ocorrer no máximo 7 dias após um teste de gravidez com resultado negativo (dia do teste de gravidez = dia 1).
Icelandic: Erivedge verður að eiga sér stað innan að hámarki 7 daga eftir neikvætt þungunarpróf (dagur sem þungunarpróf er gert = dagur 1).
Portuguese: • topotecano - usado em alguns tipos de cancro,
Icelandic: • tópótekan - notað við tilteknum tegundum krabbameins,
Portuguese: O carcinoma basocelular desenvolve-se quando o ADN das células da pele normais fica danificado e o corpo não consegue reparar a lesão.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum húðfrumum skemmist og líkaminn getur ekki gert við skemmdirnar.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Erivedge nas crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Erivedge.
Portuguese: * Dos 138 doentes com carcinoma basocelular avançado, 10 eram MPE.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati í hverju hylki.
Portuguese: • No fim do seu tratamento deve devolver todas as cápsulas não utilizadas.
Icelandic: Við lok meðferðar á að skila öllum ónotuðum hylkjum.
Portuguese: Os doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp, ou má absorção da glucosegalactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota lyfið.
Portuguese: In vitro, o vismodegib é um inibidor do OATP1B1.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com Erivedge, tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú færð meðferð með Erivedge verður þú að hætta meðferð og láta lækni þinn vita tafarlaust.
Portuguese: A medição das lesões não estava disponível para quatro doentes, pelo que estes não foram incluídos no gráfico.
Icelandic: á æxlum hjá fjórum sjúklingum og voru þeir ekki ekki hafðir með á myndinni.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre onde devolver as cápsulas.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer reação adversa
Icelandic: Að sjúklingurinn skuli láta heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir
Portuguese: • Não dar Erivedge a qualquer outra pessoa
Icelandic: Ekki má ekki gefa annarri manneskju Erivedge
Portuguese: Estearato de magnésio
Icelandic: Magnesíum sterat Hylki
Portuguese: O tratamento concomitante com fortes indutores do CYP (por exemplo rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado, uma vez que não pode ser excluído o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e da eficácia de vismodegib (ver também secção 4.5).
Icelandic: Forðast á samtímis meðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicín, karbamazepín eða fenýtóín), þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri þéttni vismodegibs í plasma og minnkaðri virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Portuguese: • se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão (ver "Outros medicamentos e Erivedge").
Icelandic: ef þú tekur samtímis jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf sem er notað við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge").
Portuguese: • comichão.
Icelandic: • kláði.
Portuguese: Não tome Erivedge
Icelandic: Ekki lágu fyrir mælingar
Portuguese: Para os prestadores de cuidados de saúde
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Portuguese: • Máculas avermelhadas do tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos.
Icelandic: Rauðleitar dröfnur sem líkjast skotskífum eða kringlóttir blettir á bol, oft með blöðrum í miðju, húðflögnun, sár í munni, koki, nefi, kynfærum eða augum.
Portuguese: O vismodegib liga-se à albumina sérica e glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) humanas.
Icelandic: Vismodegib binst bæði manna albúmíni og alpha-1-acid glýkópróteini (AAG).
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram um aumento de 57% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 400 mg diários de fluconazol (um inibidor moderado do CYP2C9), mas não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu 57% aukningu á þéttni óbundins vismodegibs á degi 7 eftir samhliða meðferð með 400 mg af flúkónazóli á dag (miðlungi öflugur CYP2C9 hemill), en ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Portuguese: Tem de utilizar também um método barreira, tal como:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Erivedge, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
Icelandic: Nauðsyn þess að allir sjúklingar fylli út og undirriti eyðublað um staðfestingu á ráðgjöf sem er hluti af fræðsluefni til heilbrigðisstarfsfólks
Portuguese: • Tem de utilizar a contraceção recomendada sempre (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6),
Icelandic: hann verður alltaf að nota ráðlagða getnaðarvörn (sjá kaflann Getnaðarvarnir hér að neðan og kafla 4.6),
Portuguese: • sulfassalazina - usada em determinadas perturbações inflamatórias, e especialmente,
Icelandic: • súlfasalazín - notað við tilteknum bólgusjúkdómum og sérstaklega,
Portuguese: Necessidade de providenciar aos doentes o material educacional e o cartão de informação para o doente
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingum fræðsluefni fyrir sjúklinga og áminningarkort fyrir sjúklinga
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
Icelandic: ERIVANCE BCC lykilrannsóknin (SHH4476g) var alþjóðleg, fjölsetra rannsókn á tveimur hópum sjúklinga, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave definido com base nos critérios para compromisso hepático do National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem er skilgreind með tilvísun til viðmiða National Cancer Institute Organ
Portuguese: Isto porque se desconhece se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og valdið barninu skaða.
Portuguese: Não se sabe se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar (ver secções 4.4. e 4.6).
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti (sjá kafla 4.4. og 4.6).
Portuguese: O revestimento da tampa é folha de alumínio revestida com cartão encerado.
Icelandic: Innleggið í lokinu er úr vaxbornum pappírsmassa, sem klæddur er með álþynnu.
Portuguese: • se tem alergia ao vismodegib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vismodegib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Tal como ilustrado nos gráficos em cascata das figuras 1 e 2 que exibem a redução máxima do tamanho das lesões alvo de cada doente, a maioria dos doentes de ambas as coortes apresentou redução tumoral como avaliado pelo IRF.
Icelandic: Eins og fram kemur á myndum 1 og 2, sem sýna hámarksminnkun markæxla fyrir hvern sjúkling, minnkuðu æxli hjá báðum sjúklingahópum að mati óháðrar matsnefndar.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de vismodegib de toxicidade geral de 26 semanas, foi observada diminuição do número de corpos lúteos com 100 mg/kg/dia; o efeito não foi revertido no final de um período de recuperação de 8 semanas.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs sást auk þess fækkun gulbúa við skammta sem námu 100 mg/kg/dag; þau áhrif höfðu ekki gengið til baka við lok 8 vikna endurheimtartímabils.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio, gelatina.
Icelandic: Hylki: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), títaníum tvíoxíð, gelatín.
Portuguese: Estão disponíveis em frasco com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, mas é incapaz ou não quer seguir as medidas de prevenção de gravidez necessárias que estão descritas no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki gera nauðsynlegar ráðstafanir til getnaðarvarna, sem taldar eru upp samkvæmt Erivedge getnaðarvarnaáætluninni.
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge caso tenha questões sobre a informação desta secção:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Portuguese: •Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão, uma vez que não pode tomá-lo ao mesmo tempo que Erivedge.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi, þar sem ekki má nota það á sama tíma og Erivedge.
Portuguese: Para os homens
Icelandic: Fyrir karlmenn:
Portuguese: Se tomar mais Erivedge do que deveria, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Erivedge en þú átt að gera skaltu tala við lækninn.
Portuguese: As reações na pele são frequentemente precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni koma oft fram á undan húðviðbrögðunum (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços na pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
Icelandic: Útbreidd rauð og flagnandi útbrot með hnútum undir húð og blöðrum, ásamt hita við upphaf meðferðar (bráð útbreidd graftarútþot).