FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 Date pentru Lescol din 12 studii controlate placebo 2 Date pentru Lescol XL 80 mg comprimate din trei studii controlate, cu durata de 24 săptămâni
Estonian: 1 Andmed Lescol'i kohta pärinevad 12 platseebokontrolliga uuringust 2 Andmed Lescol XL 80 mg tablettide kohta pärinevad kolmest 24nädalasest kontrollitud uuringust
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lescol/Lescol XL [Se va completa la nivel naţional.]
Estonian: Oluline teave mõningate Lescol/Lescol XL'i koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Dată fiind implicarea minimă a acestei enzime în metabolizarea fluvastatinei, se anticipează că este improbabil ca alţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ciclosporină) să influenţeze biodisponibilitatea fluvastatinei.
Estonian: Kuna see ensüüm osaleb fluvastatiini metabolismis vähesel määral, võib eeldada, et ka teised CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja tsüklosporiin) ei mõjuta tõenäoliselt fluvastatiini biosaadavust.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi, totuşi, datorită experienţei limitate cu doze > 40 mg/zi în cazul insuficienţei renale severe (CrCL < 0,5 ml/sec sau 30 ml/min), aceste doze trebuie iniţiate cu prudenţă."
Estonian: Seetõttu ei ole nendel patsientidel vaja annust muuta, kuid piiratud kogemuste tõttu üle 40 mg ööpäevaste annustega raske neerupuudulikkuse korral (CrCL <0,5 ml/sek või 30 ml/min) tuleks nende annuste manustamist alustada ettevaatlikult."
Romanian: Compuşii principali din sângele circulant sunt fluvastatina şi metabolitul său, farmacologic inactiv, acid N-deizopropil propionic.
Estonian: Peamisteks veres tsirkuleerivateks komponentideks on fluvastatiin ja farmakoloogiliselt inaktiivne metaboliit − N-desisopropüülpropioonhape.
Romanian: • la vârstnici (cu vârsta > 70 ani), trebuie luată în considerare necesitatea unei astfel de măsurători, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
Estonian: • eakad (vanemad kui 70 a), kuna võivad esineda teised rabdomüolüüsi soodustavad tegurid.
Romanian: Cu toate acestea, nu este posibil să se tragă concluzii adecvate privind raportul risc/beneficiu pozitiv al dozelor > 40 mg în insuficienţa renală severă, întrucât o comparaţie directă a nivelurilor de doză între Lescol 40 mg şi 80 mg/zi nu a fost posibilă, iar populaţia de studiu formată din pacienţi cu insuficienţă renală severă a fost limitată.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole ikka veel võimalik teha lõplikke järeldusi selle kohta, kas üle 40 mg annuste kasutamisel raske neerupuudulikkuse korral on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, sest Lescoli 40 mg ja 80 mg ööpäevaste annuste ja kontsentratsiooni otsest suhet ei olnud võimalik võrrelda ja raske neerupuudulikkusega patsientide arv uuritud populatsioonis oli väike.
Romanian: • la pacienţii cu boli hepatice active sau la cei care prezintă creşteri persistente sau inexplicabile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Estonian: • patsientidele, kellel esineb äge maksahaigus või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiv suurenemine (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Romanian: Nu există deci niciun motiv evident pentru a contraindica doze > 40 mg în insuficienţa renală severă, dar ar fi mai indicat să se iniţieze aceste doze ridicate cu prudenţă.
Estonian: Seega puudub selge põhjus lugeda üle 40 mg annuseid raske neerupuudulikkuse korral vastunäidustatuks, kuid niisuguste kõrgete annuste manustamist tuleks alustada ettevaatlikult.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avetizaţi să raporteze prompt dacă prezintă dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară, mai ales dacă acestea sunt însoţite de stare generală de rău sau febră.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid kohe seletamatust lihasvalust, lihaste suurenenud tundlikkusest või lihasnõrkusest, eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne ja palavik.
Romanian: Inhibarea biosintezei colesterolului reduce colesterolul din celulele hepatice, ceea ce stimulează sinteza de receptori pentru LDL şi, ca urmare, determină intensificarea captării de particule LDL.
Estonian: Kolesterooli biosünteesi inhibeerimine vähendab kolesteroolisisaldust maksarakkudes, mis stimuleerib LDL-retseptorite sünteesi ja seega suurendab LDL-osakeste sidumist.
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
Estonian: • Primaarne hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia Soovitatav algannus
Romanian: Informaţiile referitoare la produs (IP) au fost, de asemenea, actualizate în conformitate cu raportul PhVWP al CHMP privind inhibitorii HMG CoA reductazei pentru a include următoarele reacţii adverse care au fost raportate cu unele statine: tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri, pierderi de memorie, disfuncţie sexuală, depresie, cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special cu terapia pe termen lung.
Estonian: Samuti on inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruande põhjal HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta uuendatud tootekirjeldust ja lisatud järgmised kõrvaltoimed, mida on teatavate statiinide manustamisel täheldatud: unehäired, sh unetus ja õudusunenäod, mälukaotus, seksuaalhäired, depressioon, interstitsiaalse kopsuhaiguse erijuhud, eelkõige pikaajalise ravi korral.
Romanian: În toate statele membre ale UE există o consecvenţă în ceea ce priveşte contraindicarea Lescol/Lescol XL pentru pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi şi la pacienţii cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice.
Estonian: Kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides valitseb kooskõla selle suhtes, et Lescol ja Lescol XL on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus fluvastatiini või preparaadi muude koostisainete suhtes, ja patsientidele, kellel on äge maksahaigus või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiv suurenemine.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii privind efectele Lescol/Lescol XL asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed Lescol/Lescol XL'i toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele puuduvad.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal cu privire la ECAM a fost atins la 21,4% dintre pacienţii trataţi cu fluvastatină, comparativ cu 26,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (diferenţă risc absolut: 5,2%; IÎ 95%: 1,1 până la 9,3).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (tõsised kardiovaskulaarsed tüsistused) ilmnes 21,4% fluvastatiini ja 26,7% platseebot saanud patsientidest (absoluutse riski erinevus: 5,2%; 95% CI: 1,1...9,3).
Romanian: Reacţie anafilactică
Estonian: anafülaktiline reaktsioon
Romanian: 70 dintre pacienţi au fost puberi (12-14 ani) sau postpuberi (14-16 ani) (n=69, evaluat pentru eficacitate).
Estonian: 70 patsienti olid puberteedi- või postpuberteediealised (n=69 kaasati tõhususe hindamisse).
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Romanian: Ce este Lescol/Lescol XL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lescol/Lescol XL Cum să luaţi Lescol/Lescol XL Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Lescol/Lescol XL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lescol/Lescol XL'i võtmst Kuidas Lescol/Lescol XL'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea fluvastatinei la pacienţi cu afecţiunea foarte rară de hipercolesterolemie familială homozigotă.
Estonian: Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia Fluvastatiini kasutamise kohta patsientidel, kellel esineb väga harv seisund, homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia, andmed puuduvad.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional.]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Un rezumat al datelor de studiu clinic din studiul de profilaxie post-intervenţie cu Lescol (LIPS) implementat în prezent în cel mai mare număr de state membre a părut a fi cel mai concis şi a fost deci propus de DAPP.
Estonian: Lescoli interventsiooni ennetamise uuringust (LIPS) pärinevate andmete kokkuvõte, mida sisaldavad praegu enamiku liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted, osutus kõige kokkuvõtlikumaks ja müügiloa hoidja pakkus selle ka seetõttu välja.
Romanian: Glibenclamida (5 până la 20 mg zilnic) a crescut Cmax medie şi ASC ale fluvastatinei cu 44%, respectiv 51%.
Estonian: Glibenklamiidi (5...20 mg ööpäevas) toimel suurenesid fluvastatiini keskmised Cmax ja AUC väärtused vastavalt 44% ja 51%.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei a fost raportat la pacienţi cărora li se administrează medicamente imunosupresoare (incluzând ciclosporină), fibraţi, acid nicotinic sau eritromicină, împreună cu alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Estonian: Suurem müopaatia oht on registreeritud patsientidel, kes võtavad immuunsupressiivseid ravimeid (sh tsüklosporiini), fibraate, nikotiinhapet või erütromütsiini koos teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega.
Romanian: Dacă CK trebuie măsurată, măsurătoarea nu trebuie efectuată după exerciţii fizice solicitante sau în prezenţa oricărei cauze alternative plauzibile pentru creşterea CK, acest lucru făcând dificilă interpretarea rezultatelor.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks CK määramist, siis tuleb välistada pingutust nõudva füüsilise aktiivsuse esinemine enne mõõtmist või muud tõenäolised CK tõusu põhjustavad asjaolud, mis võiksid tingida tulemuste väärtõlgendamise.
Romanian: Dupa administrarea de fluvastatină marcată cu 3H la voluntari sănătoşi, excreţia de substanţă marcată radioactiv este de aproximativ 6% în urină şi de 93% în materiile fecale, numai 2% din substanţa marcată radioactiv excretată fiind reprezentată de fluvastatină.
Estonian: 3H-fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele eritus radioaktiivne isotoop umbes 6% ulatuses uriiniga ja 93% ulatuses roojaga ning fluvastatiin moodustas vähem kui 2% eritunud radioaktiivse isotoobi üldhulgast.
Romanian: Cât Lescol/Lescol XL trebuie să luaţi - La adulţi, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80 mg pe zi, care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă.
Estonian: Kui palju Lescol'it/Lescol XL'i võtta - Täiskasvanutele soovitatav annusevahemik on 20...80 mg päevas sõltuvalt sellest, milline kolesteroolitaseme langus on vaja saavutada.
Romanian: În marea majoritate a statelor membre ale UE, Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează şi o afirmaţie în acest sens a fost inclusă de DAPP.
Estonian: Enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides on Lescol ja Lescol XL imetavatele naistele vastunäidustatud ja müügiloa hoidja on lisanud sellekohase lause.
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
Estonian: hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv:
Romanian: Beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie, iar aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Hoolega tuleb kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Romanian: Ce conţine Lescol/Lescol XL - Substanţa activă este fluvastatina sodică.
Estonian: Mida Lescol/Lescol XL sisaldab - Toimeaine on fluvastatiinnaatrium.
Romanian: • Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, mai ales în cazul terapiei de lungă durată
Estonian: • Erandjuhtudel interstitsiaalne kopsuhaigus, eriti pikaajalise ravi puhul (vt lõik 4.4)
Romanian: - dacă aveţi o boală a glandeitiroide (hipotiroidism).
Estonian: - kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpotüreoidism).
Romanian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Estonian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano
Romanian: În pofida consideraţiilor teoretice privind rolul colesterolului în dezvoltarea embrionului, studiile la animale nu au sugerat un potenţial embriotoxic şi teratogen al fluvastatin.
Estonian: Vaatamata teoreetilistele kaalutlusele kolesterooli rolli üle embrüo arengus, ei näidanud loomkatsed fluvastatiini poolt põhjustatud embrüotoksilisuse ega teratogeensuse võimalikkust.
Romanian: După patru săptămâni de terapie, o reducere mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 38%, iar în săptămâna 24 (final) reducerea mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale de LDL-C a fost de 35%.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 38% ja 24 nädala möödudes (ravi lõpus) oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 35%.
Romanian: Primul studiu a inclus 29 băieţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani, cu o valoare a LDL-C > a 90a percentilă pentru vârstă şi un părinte cu hipercolesterolemie primară şi cu antecedente fie de boală cardiacă ischemică precoce, fie de xantom localizat la tendoane.
Estonian: Esimesse uuringusse kaasati 29 9-12aastast puberteedieelses eas poissi, kelle LDL-kolesterooli tase oli üle eale vastava 90. protsentiili ja üks vanematest primaarse hüperkolesteroleemiaga ning kellel oli kas perekondlikus anamneesis varane südame isheemiatõbi või kõõluse ksantoom.
Romanian: Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
Estonian: Raskete südamenähtude esinemissagedus oli fluvastatiini manustanud patsientide seas 21,4% ja platseeborühmas 26,7%.
Romanian: Întrucât datele disponibile sugerează că nu există un motiv de îngrijorare serios legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo, pentru toate categoriile de funcţii renale, CHMP a fost de acord ca doze > 40 mg în insuficienţa renală severă să nu fie contraindicate, dar că ar fi necesar să se iniţieze utilizarea acestor doze ridicate cu prudenţă.
Estonian: Et kättesaadavad andmed näitavad, et tõsiseid ohutusprobleeme Lescol võrreldes platseeboga ühegi neerupuudulikkuse raskusastme korral ei põhjusta, nõustus inimravimite komitee, et raske neerupuudulikkuse korral ei ole üle 40 mg annused vastunäidustatud, kuid kõrgete annuste manustamist tuleb alustada ettevaatlikult.
Romanian: Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Estonian: Arst võib teil annust muuta 4-nädalaste või pikemate intervallide tagant.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Fără cerinţe speciale.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks> Erinõuded puuduvad.
Romanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Estonian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itaalia
Romanian: Al doilea studiu a inclus 85 pacienţi băieţi şi fete, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, cu o valoare a LDL-C > 190 mg/dl (echivalent cu 4,9 mmol/l) sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiacă coronariană sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi un defect demonstrat la nivelul receptorilor LDL.
Estonian: Teise uuringusse kaasati 85 10-16aastast mees- ja naispatisenti, kelle LDL-kolesterooli tase oli >190 mg/dl (vastab 4,9 mmol/l) või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines üks või enam südame isheemiatõve riskifaktorit või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines LDL-retseptorite vähesus.
Romanian: O analiză din bazele de date de studii clinice comasate a studiilor de înregistrare cu Lescol IR sau Lescol XL prezentate de DAPP a arătat că probabilitatea obţinerii de reduceri ale LDL ≥ 25% a fost modestă cu o doză zilnică de 20 mg fluvastatin.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud Lescol IRi või Lescol XLi registreerimiseks teostatud kliiniliste uuringute koondandmebaasi põhjal tehtud analüüs näitas, et LDL-kolesterooli vähendamise tõenäosus vähemalt 25% võrra oli fluvastatiini 20 mg ööpäevase annuse korral tagasihoidlik.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, utilizarea de fluvastatină şi warfarină (doză unică) nu a influenţat în mod negativ concentraţiile plasmatice ale warfarnei şi timpii de protrombină, comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei mõjutanud fluvastatiini ja varfariini (üksikannus) kooskasutamine varfariini sisaldust plasmas ja protrombiini aega, võrreldes ainult varfariini kasutamisega.
Romanian: În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 12 ani, deoarece experienţa este foarte limitată la această grupă de vârstă, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile potenţiale înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Kuna kogemus puberteedieelsetel lastel on väga vähene, tuleb selle grupi patsientidel enne ravi alustamist hoolikalt hinnata võimalike riskide ja kasu suhet.
Romanian: Lescol capsule şi Lescol XL comprimate pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Estonian: Lescol kapsleid ja Lescol XL tablette võib võtta koos toiduga või ilma ning need tuleb neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Romanian: 20 mg şi 40 mg capsule Stat Membru
Estonian: 20 mg ja 40 mg kapslid Liikmesriik
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează sulfoniluree orale [glibenclamidă (gliburidă), tolbutamidă] pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulinodependent (tip 2) (DZNID), adăugarea fluvastatinei nu determină modificări clinic semnificative ale controlului glicemiei.
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudseid sulfonüüluurea preparaate (glibenklamiid (gliburiid), tolbutamiid) insuliinsõltumatu (II tüüpi) diabeedi raviks, ei põhjusta fluvastatiini lisamine glükeemilise kontrolli kliiniliselt olulisi muutusi.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, acesta trebuie întrerupt.
Estonian: Kui patsient rasestub Lescol/Lescol XL'i võtmise ajal, tuleb ravi katkestada.
Romanian: Pe baza observaţiilor clinice, sunt deja recomandate teste ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kliiniliste vaatluste põhjal on juba soovitatud maksafunktsiooni analüüside tegemist (vt lõik 4.4).
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu rifampicină (rifampină) a determinat reducerea biodisponibilităţii fluvastatinei cu aproximativ 50%.
Estonian: Fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele, keda eelnevalt raviti rifampitsiiniga (rifampiiniga), vähenes fluvastatiini biosaadavus umbes 50%.
Romanian: Atât Lescol capsule (fluvastatină 40 mg), cât şi Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii ciclosporinei, atunci când sunt administrate concomitent cu aceasta.
Estonian: Lescol kapslid (40 mg fluvastatiini) ja Lescol XL tabletid (80 mg fluvastatiini) ei mõjuta samaaegsel manustamisel tsüklosporiini biosaadavust.
Romanian: De asemenea, reducerea relativă a LDL-C este similară între valori de referinţă diferite ale LDL-C.
Estonian: Samuti on LDL-kolesterooli suhteline vähenemine eri LDL-kolesterooli algkontsentratsioonide korral sarnane.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga kõnealuse näidustuse kohta:
Romanian: Itraconazol şi eritromicină
Estonian: Itrakonasool ja erütromütsiin
Romanian: Fluvastatina este metabolizată, în principal, în ficat.
Estonian: Fluvastatiin metaboliseerub peamiselt maksas.
Romanian: O afirmaţie potrivit căreia Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice este inclusă la punctul 4.2, precum şi la punctele 4.3, 4.4 şi 5.2.
Estonian: Märge, et Lescol ja Lescol XL on ägeda maksahaiguse või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiva suurenemise korral vastunäidustatud, on lisatud käesolevasse lõiku 4.2 ning lõikudesse 4.3, 4.4 ja 5.2.
Romanian: CE ESTE LESCOL/LESCOL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Estonian: MIS RAVIM ON LESCOL/LESCOL XL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Romanian: Alte reacţii cutanate (de exemplu, eczemă, dermatită, exantem bulos), edem facial, angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare:
Estonian: teised nahareaktsioonid (nt ekseem, dermatiit, bulloosne eksanteem), näoturse, angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv:
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă pentru populaţia pediatrică în conformitate cu formularea acceptată în timpul Proiectului de cooperare UE.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus laste kohta tehtud sõnastuse ettepanekuga, mis kooskõlastati Euroopa Liidu tööjaotusprojekti raames.
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Estonian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Romanian: Lescol/Lescol XL poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente cu efect de reducere a colesterolului recomandate de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta üksinda või koos teiste arsti poolt määratud lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor histaminici H2 şi inhibitori ai pompei de protoni Administrarea concomitentă de fluvastatină cu cimetidină, ranitidină sau omeprazol duce la o creştere a biodisponibilităţii fluvastatinei, care, totuşi, nu are relevanţă clinică.
Estonian: Histamiini H2-retseptorite antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Fluvastatiini manustamisel koos tsimetidiini, ranitidiini või omeprasooliga suureneb fluvastatiini biosaadavus, millel ei ole siiski kliinilist tähtsust.
Romanian: Având în vedere posibilitatea teratogenităţii în cazul statinelor la nivel de clasă, raportul risc/beneficiu pentru utilizarea în cazul sarcinii a fost considerat negativ pentru statine, inclusiv fluvastatin, iar contraindicaţia pentru sarcină este justificată.
Estonian: Arvestades statiinide klassi kuuluvate ühendite võimalikku teratogeensust, ei peeta statiinide, sh fluvastatiini kasulikkust raseduse korral sellega kaasnevatest riskidest suuremaks, ning ravimi vastunäidustus rasedatele loetakse õigustatuks.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare pentru un dozaj iniţial flexibil de 40-80 mg: „Intervalul de dozare recomandat este de 20 - 80 mg/zi.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus paindliku 40-80 mg algannuse korral järgmise sõnastusega: „Soovitatav algannus on 20-80 mg ööpäevas.
Romanian: „Studiile convenţionale, incluzând studii de farmacologie de siguranţă, genotoxicitate, toxicitate după doze repetate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri pentru pacient în afară de cele aşteptate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
Estonian: „Tavauuringud, sh ohutusfarmakoloogia, genotoksilisuse, korduva manustamise toksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringud, ei näidanud patsiendile muid ohte kui farmakoloogilisest toimemehhanismist tulenevad eeldatavad ohud.
Romanian: - dacă prezentaţi oboseală sau febră neobişnuite, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare (semne de hepatită).
Estonian: - Kui teil esineb ebatavaline väsimustunne või palavik, silmade ja naha kollasus, tume uriin
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4, intraconazol şi eritromicină, are efecte minime asupra biodisponibilităţii fluvastatinei.
Estonian: Fluvastatiini samaaegne manustamine tugevate tsütokroom P450 (CYP) 3A4 isoensüümi inhibiitorite itrakonasooli ja erütromütsiiniga mõjutab fluvastatiini biosaadavust minimaalselt.
Romanian: Cum arată Lescol/Lescol XL şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional.]
Estonian: Kuidas Lescol/Lescol XL välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcţiei hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni ja seerumi CK taset.
Romanian: Pe baza datelor preclinice, se aşteaptă ca fluvastatina să fie excretată în laptele matern.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal on oodata fluvastatiini eritumist inimese rinnapiima.