FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begreberne "e-antigen-positiv" og "e-antigen-negativ" henviser til, om virusset har eller ikke har eantigenet, der er et hepatitis B-viralt protein.
Slovenian: Izraza „pozitiven za antigen e" in „negativen za antigen e" se nanašata na prisotnost oziroma odsotnost antigena e, beljakovine virusa hepatitisa B. Če je ta beljakovina prisotna, se virus razmnožuje hitreje in virusno breme je lahko večje.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vemlidy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvordan virker Vemlidy?
Slovenian: Kako zdravilo Vemlidy deluje?
Danish: I en undersøgelse af 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatitis havde 94 % af de patienter, der blev behandlet med Vemlidy, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 ugers behandling.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy pri večini bolnikov zmanjšuje ravni virusa hepatitisa B. V študiji s 426 bolniki s kroničnim hepatitisom, negativnim za antigen e, je imelo 94 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vemlidy?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vemlidy izkazalo v študijah?
Danish: Det aktive stof i Vemlidy, tenofoviralafenamid, virker ved at forhindre hepatitis B-virusset i leveren i at formere sig.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vemlidy, alafenamidtenofovirat, virusu hepatitisa B v jetrih preprečuje razmnoževanje.
Danish: Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, s telesno maso vsaj 35 kg. Vsebuje zdravilno učinkovino alafenamidtenofovirat.
Danish: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Slovenian: 112 (4 x 28) tablet (večkratno pakiranje)
Danish: MF (EU)nummer
Slovenian: Številka dovoljenja za promet (EU)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina Pakiranje
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Slovenian: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Slovenian: ZAKLJUČKI O ODOBRITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM,
Danish: Det kan også anvendes alene hos:
Slovenian: Uporablja se lahko tudi samostojno pri:
Danish: Denne blev omdannet til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 20. november 2018.
Slovenian: To je bilo 20. novembra 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Danish: Yderligere information om Venclyxto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Venclyxto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Danish: Startdosen er 20 mg dagligt, og dosen øges gradvist over fem uger til 400 mg.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na dan, ta pa se v obdobju pet tednov postopoma povečuje do 400 mg.
Danish: Alle patienterne i det andet studie havde tidligere fået B-celle-receptor-hæmmere.
Slovenian: Vsi bolniki v tej drugi študiji so predhodno prejemali zaviralce receptorske poti celic B.
Danish: Venclyxto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. december 2016.
Slovenian: Za zdravilo Venclyxto je bilo 5. decembra 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Hvis patienten får visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes midlertidigt, eller dosen nedsættes.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Danish: Selvom der er en risiko for tumorlysesyndrom (en komplikation, der opstår, når kræftcellerne ødelægges for hurtigt), kan dette begrænses ved hjælp af forebyggende foranstaltninger, som f.eks. at øge dosen gradvist eller nedsætte dosen om nødvendigt.
Slovenian: Čeprav obstaja tveganje za sindrom tumorske lize, tj. zaplet, ki se pojavi, kadar se rakave celice prehitro uničujejo, se to tveganje lahko obvlada s preventivnimi ukrepi, kot sta postopno povečevanje odmerka ali zmanjšanje odmerka, če je potrebno.
Danish: Dette protein findes i store mængder i CLL-kræftcellerne, hvor det hjælper cellerne med at overleve i kroppen i længere tid og gør dem modstandsdygtige over for kræftlægemidler.
Slovenian: Ta beljakovina je v velikih količinah prisotna v rakavih celicah KLL, kjer celicam pripomore k daljšemu preživetju v telesu in jih naredi odporne proti zdravilom za zdravljenje raka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Venclyxto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Venclyxto odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Venclyxto løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Venclyxto stalno spremljajo.
Danish: Venclyxto (venetoclax)
Slovenian: Venclyxto (venetoklaks)
Danish: Når Venclyxto anvendes alene, bør behandlingen fortsættes, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclixto uporablja samostojno, je treba zdravljenje nadaljevati tako dolgo, dokler se stanje bolnika izboljšuje oziroma ostaja stabilno in dokler so neželeni učinki znosni.
Danish: Desuden sås der en høj responsrate hos patienter, hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib ikke havde virket.
Slovenian: Poleg tega so visoko stopnjo odziva opazili tudi pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom neuspešno.
Danish: • patienter, der ikke har disse genetiske forandringer, når behandlinger med kemoimmunterapi og en B-celle-receptor-hæmmer ikke har virket.
Slovenian: • bolnikih brez teh genskih sprememb, pri katerih zdravljenje s kemoimunoterapijo in zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Venclyxto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Venclyxto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvorfor blev Venclyxto godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Venclyxto odobreno v EU?
Danish: For mere information om brug af Venclyxto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Venclyxto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En stor andel patienter reagerer på Venclyxto, efter at andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Slovenian: Na zdravilo Venclyxto se odzove velik delež bolnikov, kadar druga zdravila niso uspešna ali niso primerna.
Danish: I et andet studie, som omfattede 127 patienter med eller uden 17p-deletion eller TP53-mutation, var responsraten 70 %.
Slovenian: V drugi študiji s 127 bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ali brez njiju je bila stopnja odziva 70 %.
Danish: Venclyxto fås som tabletter (10, 50 og 100 mg), der tages gennem munden én gang dagligt sammen med et måltid.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je na voljo v obliki tablet (10 mg, 50 mg in 100 mg), ki se jemljejo peroralno enkrat na dan med obrokom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Venclyxto?
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 107 tidligere behandlede patienter med CLL og 17p-deletion, responderede 75 % fuldstændig eller delvis på Venclyxto.
Slovenian: V glavni študiji s 107 predhodno zdravljenimi bolniki s KLL in delecijo 17p se jih je 75 % delno ali popolnoma odzvalo na zdravilo Venclyxto.
Danish: Venclyxto-behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler, og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Danish: Studier har vist, at kræftcellerne helt eller delvist forsvinder hos en stor del af de patienter, der behandles med Venclyxto alene.
Slovenian: Študije so pokazale, da so rakave celice pri velikem deležu bolnikov po zdravljenju samo z zdravilom Venclyxto delno ali popolnoma izginile.
Danish: Venetoclax binder sig til Bcl-2-proteinet og blokerer dets aktivitet, så kræftcellerne dør, og sygdomsudviklingen dermed bremses.
Slovenian: Venetoklaks z vezavo na beljakovino Bcl-2 in zaviranjem njenega delovanja povzroči odmrtje rakavih celic in tako upočasni napredovanje bolezni.
Danish: En oversigt over Venclyxto, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Venclyxto in zakaj je odobreno v EU
Danish: Venclyxto bør tages i 24 måneder fra dag 1 i den første serie med rituximab.
Slovenian: Zdravilo Venclixto je treba jemati 24 mesecev od prvega dne v prvem ciklusu zdravljenja z rituksimabom.
Danish: • patienter, der har en særlig type genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53-mutation), som gør dem uegnede til kemoimmunterapi (en type kræftbehandling).
Slovenian: • bolnikih z določenimi genskimi spremembami (delecijo 17p ali mutacijo TP53), zaradi katerih niso primerni za kemoimunoterapijo (vrsta zdravljenja raka).
Danish: Venclyxto, når lægemidler kaldet B-celle-receptor-hæmmere (ibrutinib og idelalisib) ikke er egnede eller ikke virker.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Venclyxto uporablja, kadar zdravila, znana kot zaviralci receptorske poti celic B (ibrutinib in idelalisib), niso primerna ali niso bila uspešna.
Danish: Det aktive stof i Venclyxto, venetoclax, binder sig til et protein kaldet Bcl-2.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Venclyxto, venetoklaks, se veže na beljakovino Bcl-2.
Danish: Venclyxto kan anvendes i kombination med rituximab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, som har fået mindst en tidligere behandling.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se lahko uporablja v kombinaciji z rituksimabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni že vsaj enkrat.
Danish: Et andet studie, som omfattede 389 patienter med CLL, som havde fået mindst én tidligere behandling, at de patienter, der blev behandlet med Venclyxto plus rituximab, levede længere, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse), end patienter, der blev behandlet med rituximab og bendamustin (et andet kræftlægemiddel).
Slovenian: Druga študija s 389 vsaj enkrat predhodno zdravljenimi bolniki s KLL je pokazala, da je bilo ob zdravljenju z zdravilom Venclixto in rituksimabom obdobje brez bolezni ali brez njenega poslabšanja (podaljševanje časa preživetja brez napredovanja bolezni) daljše kot pri bolnikih, ki so se zdravili s rituksimabom in bendamustinom (drugo zdravilo proti raku).
Danish: Venclyxto er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med en type blodkræft, der kaldes kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Slovenian: Venclyxto je zdravilo za zdravljenje krvnega raka, znanega kot kronična limfocitna levkemija (KLL), pri odraslih bolnikih.
Danish: Hvad er Venclyxto, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj se uporablja?
Danish: Når Venclyxto blev anvendt i kombination med rituximab, viste det sig at forlænge den tid, patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Slovenian: Zdravilo Venclixto v kombinaciji z rituksimabom je dokazano podaljšalo čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Venclyxto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Venclyxto?
Danish: De hyppigste bivirkninger, når Venclyxto anvendes sammen med rituximab, er nedsat antal neutrofiler, diarré og infektioner i næse og hals.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto v kombinaciji s rituksimabom so zmanjšano število nevtrofilcev, driska ter okužba nosu in grla.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Venclyxto anvendt alene (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), diarré, kvalme, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), infektioner i næse og hals og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 5) so zmanjšano število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), driska, navzea, anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), okužba nosu in grla ter utrujenost.
Danish: Andre oplysninger om Venclyxto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Venclyxto:
Danish: Studier har vist, at patienter med bestemte genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53mutationer), der gør dem uegnede til kemoimmunterapi, har stor gavn af behandling med Venclyxto anvendt alene.
Slovenian: Študije kažejo, da se bolniki z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijami TP53), zaradi katerih so neprimerni za kemoimunoterapijo, na zdravljenje dobro odzovejo.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 100 patienter) hos patienter, som får Venclyxto i kombination med rituximab eller alene, er lungebetændelse (pneumoni), feber forbundet med nedsat antal neutrofiler og tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnikih od 100) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, so pljučnica (okužba pljuč), povišana telesna temperatura, povezana z znižanimi vrednostmi nevtrofilcev, in sindrom tumorske lize (zaplet, ki ga povzroča razgradnja rakavih celic).
Danish: Venclyxto indeholder det aktive stof venetoclax.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vsebuje zdravilno učinkovino venetoklaks.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Venclyxto fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Venclyxto, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Venclyxto?
Slovenian: Kako se zdravilo Venclyxto uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Venclyxto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Når Venclyxto anvendes i kombination med rituximab, er den anbefalede dosis Venclyxto 400 mg en gang dagligt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclyxto uporablja v kombinaciji z rituksimabom, je priporočen odmerek tega zdravila 400 mg enkrat na dan. Bolniki naj bi sedem dni jemali 400-miligramski dnevni odmerek zdravilaVenclyxto, preden začnejo zdravljenje z rituksimabom.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Venclyxto?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Venclyxto izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Slovenian: Kako zdravilo Venclyxto deluje?
Danish: I den tidlige behandlingsfase må Venclyxto ikke anvendes sammen med en type lægemidler kaldet "stærke CYP3A-hæmmere".
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se v zgodnjih fazah zdravljenja ne sme uporabljati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A, in se prav tako ne sme uporabljati sočasno s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje anksioznosti in depresije).
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Venclyxto for at være acceptable.
Slovenian: Kar zadeva varnost, neželeni učinki zdravila veljajo za sprejemljive.
Danish: Drik masser af vand
Slovenian: Pijte veliko vode
Danish: Hver cyklus var 28 dage.
Slovenian: Vsak cikel je trajal 28 dni.
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Slovenian: prvih 4 tednih boste vsak teden dobili novo pakiranje.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Slovenian: NE=ni možno oceniti (not evaluable).
Danish: Blodprøver kan også vise:
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost, da zaplodite otroka.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
Slovenian: Pri KLL se limfociti množijo prehitro in živijo predolgo, tako da jih je v krvi preveč.
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Slovenian: Reverzibilnost te spremembe ni dokazana.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic lahko poveča tveganje za okužbo.
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Slovenian: Kancerogenost/genotoksičnost
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Slovenian: Odziv so ocenili po 8 in 24 tednih, nato pa vsakih 12 tednov.
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Slovenian: • boste cepljeni.
Danish: Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba popraviti takoj.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
Slovenian: • menite, da bi lahko imeli okužbo ali pa ste v preteklosti imeli dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo,
Danish: Det hæmmer også udviklingen af sygdommen.
Slovenian: Upočasni tudi poslabšanje bolezni.
Danish: IRC vurderet
Slovenian: Ocena IRC
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 6. september 2018
Danish: Vurdering af uafhængig review-komité (N = 107)a
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Danish: Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
Danish: Grad ≥3a
Slovenian: Stopnja ≥3a
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Danish: Interaktionsstudier in vitro
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Danish: Resultater af undergruppe analyser
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Slovenian: • v prvih 5 tednih zdravljenja jemljite tablete zjutraj, da se boste lažje dogovorili glede krvnih preiskav, če bo potrebno.
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
Slovenian: Ocena raziskovalca (N = 158)b
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti, preden se jih pogoltne.
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Danish: • ritonavir mod hiv-infektion.
Slovenian: • ritonavir pri okužbi s HIV.
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Slovenian: Začetek zdravljenja in faza titracije
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno spremljati in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Danish: • alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Slovenian: Skupina B (neuspeh z idelalisibom) (N = 36)
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Slovenian: O hospitalizaciji je treba razmisliti pri naslednjih povečanjih odmerka, in sicer na podlagi ponovne ocene tveganja.
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Slovenian: To bo pomagalo, da se produkti razgradnje rakavih celic iz krvi odstranjujejo z urinom.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Slovenian: Dodatnih 51 bolnikov je bilo vključenih v razširjeni kohorti študije o varnosti.
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Slovenian: Skozi celotno obdobje zdravljenja je treba spremljati kompletno krvno sliko.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba odmerek zmanjšati na manj kot 100 mg za več kot 2 tedna, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z venetoklaksom.
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Slovenian: Od teh jih je 91 predhodno prejemalo ibrutinib (skupina A) in 36 idelalisib (skupina B).
Danish: • forhøjet kalium
Slovenian: • povečano vrednost kalija
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti imunizacije z živimi oslabljenimi cepivi med ali po zdravljenju z venetoklaksom niso preučevali.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Slovenian: Nespremenjeni venetoklaks je predstavljal 20,8 % uporabljenega radioaktivnega odmerka, izločenega v blatu.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Slovenian: Prizadete so bile tako celice B kot celice T, toda najpomembnejše je bilo zmanjšanje števila celic B.