FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une résistance croisée a été rapportée entre les anthracyclines et l'étoposide au cours d'études précliniques.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima zabilježena je križna rezistencija između antraciklina i etopozida.
French: < CP : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Croatian: SN: {broj}
French: Chaque flacon contient 1136 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 1000 mg d'étoposide.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1136 mg etopozidfosfata, što odgovara 1000 mg etopozida.
French: Qu'est-ce que ETOPOPHOS et noms associés et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je ETOPOPHOS i pridružena imena i za što se koristi
French: ETOPOPHOS et noms associés a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours en association d'autres agents antinéoplasiques (voir rubrique 4.1).
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena u pedijatrijskih se bolesnika primjenjuje u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
French: [À compléter au niveau national]
Croatian: [Ispunjava država članica]
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
French: A compléter au niveau national
Croatian: Ispunjava država članica
French: Si la solution d'ETOPOPHOS et noms associés entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse à l'eau claire.
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
French: Une relation inverse existe chez les enfants entre le taux d'albumine plasmatique et la clairance rénale de l'étoposide.
Croatian: Obrnuti odnos između razina albumina u plazmi i bubrežnog klirensa etopozida utvrđen je kod djece.
French: Une sérumalbumine basse est associée à une exposition accrue à l'étoposide.
Croatian: Niska koncentracija albumina u serumu povezana je s većom izloženošću etopozidu.
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable
Croatian: Priprema lijeka ETOPOPHOS i pridružena imena 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
French: Si le phosphate d'étoposide entre en contact avec la peau, les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau.
Croatian: U slučaju kontakta etopozidfosfata s kožom ili sluznicama, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
French: Des réactions cutanées associées à l'exposition accidentelle à ETOPOPHOS et noms associés peuvent survenir.
Croatian: Mogu se pojaviti kožne reakcije povezane sa slučajnim izlaganjem ETOPOHOSU i pridruženim imenima.
French: Le taux de liaison de l'étoposide correspond étroitement au taux d'albumine sérique, tant chez les sujets normaux que chez les patients atteints de cancer (voir rubrique 4.4).
Croatian: Omjer vezanja etopozida izravno korelira s razinom albumina u serumu u bolesnika s rakom i zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
French: Le mécanisme d'action du phosphate d'étoposide est considéré comme étant le même que celui de l'étoposide.
Croatian: Smatra se da etopozidfosfat ima isti mehanizam djelovanja kao etopozid.
French: Chez les insuffisants rénaux recevant de l'étoposide, l'AUC est augmentée tandis que la clairance corporelle totale ainsi que le volume de distribution à l'état d'équilibre sont diminués (voir rubrique 4.2).
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega koji primaju etopozid imaju smanjeni ukupni tjelesni klirens, povećani AUC i veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio
French: La dose recommandée d'ETOPOPHOS et noms associés est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter.
Croatian: Preporučena doza ETOPOPHOSA i pridruženih imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) od 1. do 5. dana ili 100 do 120 mg/m2 primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna, u kombinaciji s drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti.
French: Comment se présente ETOPOPHOS et noms associés et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako ETOPOPHOS i pridružena imena izgleda i sadržaj pakiranja
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, dont certains fatals, ont été rapportés après l'utilisation d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie.
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozida s drugim kemoterapeuticima.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg d'étoposide (sous forme de phosphate) Chaque flacon contient 1000 mg d'étoposide (sous forme de phosphate)
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata) Jedna bočica sadrži 1000 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata)
French: Diarrhée, mucosite (dont stomatite et œsophagite)
Croatian: konstipacija, mučnina i povraćanje često proljev, mukozitis (uključujući stomatitis i ezofagitis)
French: Alopécie
Croatian: Alopecija
French: In vitro, l'étoposide se lie fortement (à 97%) aux protéines du plasma humain.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme
French: Chaque flacon contient du phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg ou 1000 mg d'étoposide.
Croatian: Jedna bočica sadrži etopozidfosfat koji odgovara etopozidu od 100 mg ili 1000 mg kao djelatnoj tvari.
French: Avant de recevoir ETOPOPHOS et noms associés, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena davat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOPHOS et noms associés est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
Croatian: Teško oštećenje jetre, bubrega ili srca uzrokovano stanjem pod nazivom sindrom lize tumora, nastalog pod utjecajem štetnih količina tvari iz stanica raka koje uđu u krvotok, ponekad je opaženo kada se ETOPOPHOS i pridružena imena uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
French: • reflux acide
Croatian: • vraćanje kiseline iz želuca
French: Il convient de mesurer avec exactitude le volume à aspirer.
Croatian: Za izvlačenje je nužno osigurati točno mjerenje.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours .
Croatian: Ukupne doze od 2,4 g/m2 do 3,5 g/m2 primijenjene intravenski tijekom tri dana uzrokovale su teški mukozitis i mijelotoksičnost.
French: Chez l'enfant, une élévation de la SGPT est associée à une diminution la clairance corporelle totale du médicament.
Croatian: U djece su povišene razine ALT-a povezane sa smanjenim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
French: Ce que contient ETOPOPHOS et noms associés
Croatian: Što ETOPOPHOS i pridružena imena sadrži
French: [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I.
French: Chaque flacon contient 113,6 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg d'étoposide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 113,6 mg etopozidfosfata, što odgovara 100 mg etopozida.
French: Exp : Date
Croatian: EXP
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement du cancer testiculaire primaire, récidivant ou réfractaire, chez l'adulte.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za prvu liniju liječenja, za liječenje recidiva ili refraktornog raka testisa u odraslih.
French: Une anomalie du chromosome 11q23 a été observée dans certains cas de leucémie secondaire chez des patients ayant pris des épipodophyllotoxines.
Croatian: U nekim slučajevima sekundarne leukemije bolesnika koji su primali epipodofilotoksine primijećena je abnormalnost kromosoma 11q23.
French: Anémie, leucopénie, myélosuppression*, neutropénie, thrombocytopénie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija, leukopenija, mijelosupresija*, neutropenija, trombocitopenija
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en traitement de première et de seconde intentions en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés pour les néoplasies trophoblastiques gestationnelles à haut risque chez l'adulte.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za prvu liniju i drugu liniju terapije u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za liječenje gestacijske trofoblastične neoplazije visokog rizika u odraslih.
French: Nausées et vomissements sont les principales toxicités gastro-intestinales du phosphate d'étoposide.
Croatian: Glavne gastrointestinalne toksičnosti etopozidfosfata su mučnina i povraćanje.
French: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Croatian: Treatment Reviews 1995.;21:33-64.
French: Renal Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Croatian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [7].
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
French: • Les informations sur le produit proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
French: Les indications pédiatriques suivantes ont été autorisées dans les indications suivantes:
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
French: L'étoposide est utilisé pour le traitement de diverses maladies néoplasiques.
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
French: Dans la rubrique 4.5 du RCP, les interactions déjà mentionnées dans la majorité des RCP nationaux actuels ont été reprises dans le texte harmonisé.
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
French: - tumeur trophoblastique gestationnelle;
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
French: - cancer du poumon à petites cellules;
Croatian: - rak pluća malih stanica
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation dans la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
French: Un texte invitant à envisager la conservation de sperme a été ajouté dans cette rubrique.
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
French: Les indications révisées mentionnées à la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont les suivantes:
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
French: Concernant l'allaitement, des informations indiquant que l'étoposide est excrété dans le lait maternel ont été ajoutées («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale).
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
French: - cancer du testicule: traitement de première ligne, cancer du testicule récurrent ou réfractaire;
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
French: Cet élément fait l'objet d'une mise en garde dans la rubrique 4.2 du RCP.
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
French: Chez les patients pédiatriques présentant un diagnostic de lymphome de Hodgkin, de lymphome non hodgkinien ou de leucémie myéloïde aiguë, le CHMP recommande une dose comprise entre 75 et 150 mg/m2/jour à administrer pendant 2 à 5 jours en association avec d'autres agents antinéoplasiques, comme l'indiquent les études réalisées par d'importantes associations internationales telles que la Société allemande d'oncologie et d'hématologie pédiatrique pour la maladie de Hodgkin, le Children's Cancer Group et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, notamment la leucémie des enfants.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
French: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
French: Le TAMM a également discuté d'une réduction de la dose pour les patients ayant une maladie rénale de stade terminal (ClCr < 15 ml/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
French: L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
French: En cas d'insuffisance rénale [clairance de la créatinine (ClCr) comprise entre 15 et 50 ml/min], il est recommandé de réduire la dose de 25 %.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
French: Concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP), des informations destinées aux femmes en âge de procréer sur la contraception à utiliser chez les hommes et les femmes ont été incluses.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
French: En ce qui concerne la posologie (rubrique 4.2 du RCP), les doses ont été harmonisées pour toutes les indications et populations de patients - adultes et pédiatriques.
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Etopophos et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Etopophos i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
French: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
French: Etopophos contient du phosphate d'étoposide, un promédicament de l'étoposide qui est rapidement converti en étoposide en milieu in vivo.
Croatian: Lijek Etopophos sadržava etopozid fosfat, prolijek etopozida koji se in vivo brzo pretvara u etopozid.
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[6].
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
French: Enfin, une contre-indication relative à l'allaitement a également été ajoutée, avec une référence à la rubrique 4.6 du RCP qui décrit l'allaitement de manière plus détaillée.
Croatian: Konačno, dojenje je također uneseno kao kontraindikacija upućivanjem na dio 4.6. SmPC-a u kojem je dojenje detaljno opisano.
French: Étant donné que l'immunosuppression est un effet indésirable très fréquent de l'étoposide, une contre-indication relative à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été ajoutée, conformément également à la directive sur les RCP.
Croatian: S obzirom na to da etopozid vrlo često ima imunosupresivno djelovanje, istodobna primjena živih cjepiva dodana je kao kontraindikacija, što je u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, sur base de la littérature disponible, le CHMP a accepté de ne pas recommander une réduction de la dose lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min[1][2][3][4][5].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Etopophos et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Etopophos ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Etopophos et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
French: Le médicament est disponible en flacon unidose stérile contenant 114 mg de phosphate d'étoposide (équivalant à 100 mg d'étoposide) ou en flacon grand format pour pharmacies contenant 1 140 mg de phosphate d'étoposide (équivalant à 1 000 mg d'étoposide) (uniquement disponible en Allemagne).
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
French: Etopophos et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Lijek Etopophos i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
French: - cancer de l'ovaire: cancer non épithélial de l'ovaire et cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine.
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Etopophos et noms associés.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Etopophos i srodne lijekove.
French: Ann. Oncol.
Croatian: Ann.
French: Néanmoins, dans le cadre de ces indications pédiatriques, le schéma thérapeutique et la posologie doivent être déterminés en fonction des soins standards appliqués au niveau local.
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Etopophos et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Etopophos i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
French: Etopophos est actuellement autorisé en Allemagne (DE), en France (FR), en Suède (SE) et au Royaume-Uni (UK).
Croatian: Prvi je put odobren u Švedskoj 12. travnja 1996. Lijek Etopophos trenutačno je odobren u Njemačkoj, Francuskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
French: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Croatian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
French: Une contre-indication d'hypersensibilité a été ajoutée dans la rubrique 4.3 du RCP, conformément à la directive sur les RCP.
Croatian: Preosjetljivost je dodana kao kontraindikacija u dio 4.3. SmPC-a u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
French: Étant donné que les femmes allaitantes peuvent remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant, le texte a été modifié en conséquence.
Croatian: Tekst je izmijenjen s obzirom na činjenicu da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.