FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αμφότερα τα σκέλη, μετά τον τελευταίο κύκλο της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς με ER+ ή/και PgR+ όγκους λάμβαναν 20 mg ταμοξιφένης μία φορά την ημέρα για έως και 5 έτη.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifént kaptak 5 éven keresztül.
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel και ADT στη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορμόνοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (CHAARTED)
Hungarian: A docetaxel és az ADT kombináció alkalmazásának hatássossága metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinómában szenvedő betegeknél (CHAARTED)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο του 1 ml με πυκνό διάλυμα (20 mg docetaxel).
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel).
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, ezt 1-3 órán át tartó infúzióban 75 mg/m2 ciszplatin követi (mindkettő csak az 1. nap), majd a ciszplatin infúzió befejezése után 5 napig 750 mg/m2/nap 5-fluorouracil 24-órás folyamatos infúzió következik.
Greek: Αυτό το σχήμα χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας.
Hungarian: Ez a kezelési séma 4 cikluson keresztül háromhetente ismétlendő.
Greek: Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Docetaxel Zentiva για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Greek: • κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek;
Greek: Σε καρκίνο του μαστού, σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε καρκίνο του στομάχου και σε καρκίνο κεφαλής και τραχήλου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π.χ. 8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες, αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, per os kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel beadása előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης-Προς-Θεραπεία)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében (kezelendő - intention-to-treat - értékelés)
Greek: Μεταστατικός ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 docetaxel.
Hungarian: Metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 8 ml με πυκνό διάλυμα (160 mg docetaxel).
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Hungarian: A tüdődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Greek: • πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση
Hungarian: • duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με docetaxel συγκριτικά με την ομάδα ADT μόνο, με διάμεση συνολική επιβίωση 13,6 μήνες περισσότερο με την προσθήκη docetaxel σε ADT (αναλογία κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% = CI = 0,470,80, ρ = 0,0003).
Hungarian: Ez 13,6 hónappal hosszabb medián teljes túlésést jeletett a docetaxellel kombinációbal alkalmazott ADT esetén (relatív hazard [HR] = 0,61, 95%-os konfidencia intervallum [CI] = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ή το σκέλος docetaxel έναντι του σκέλους ελέγχου συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Hungarian: A docetaxel-kar hatásossági eredményeit a kontroll karhoz képest a lenti táblázat összegzi:
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%) (95%-os CI) ***p-érték
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a következő táblázatban foglalták össze.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Prosztatacarcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Hungarian: Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz (legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς στο σκέλος FAC.
Hungarian: A FAC-karon nem jelentettek eseteket.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια (G3: 3%) Στοματίτιδα (G3: 0%)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%)
Greek: Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 3 από τις 744 ασθενείς (0,4%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 3-nál (0,4%), míg 736 FAC betegből 1-nél (0,1%) jelentettek akut leukaemiát.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 12 Σεπτεµβρίου 2006.
Hungarian: A válaszokat 2006. szeptember 12-én nyújtották be az EMEA-nak.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Greek: (Βοοειδή)
Hungarian: (Szarvasmarha)
Greek: 3 έτη.
Hungarian: 3 év.
Greek: Η εν λόγω µελέτη δεν υποβλήθηκε στην CMD(v).
Hungarian: Ez a vizsgálat a CMD(v) számára nem volt hozzáférhető.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ)
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AE03
Hungarian: ATC vet kód: QM01AE03
Greek: Ο λόγος ήταν ότι οι εθνικές αρµόδιες αρχές του Βελγίου και της Νορβηγίας θεώρησαν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάσει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Belgium és Norvégia nemzeti illetékes hatóságai úgy vélték, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: 4..6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Greek: 24101 Salo Φινλανδία
Hungarian: 24101 Salo Finnország
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (-ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καµία τέτοια µελέτη σε βοοειδή.
Hungarian: Szarvasmarhán nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat.
Greek: Ωστόσο, µία µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης, η οποία συµπεριλήφθηκε στην απάντηση, θεωρείται κεντρικός άξονας για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας: «η επιβεβαίωση της δόσης της από του στόµατος λαµβανόµενης κετοπροφαίνης στην ενδοτοξική µαστίτιδα σε αγελάδες, Μελέτη 06-131LC, 7 Αυγούστου, 2006».
Hungarian: A válasszal együtt benyújtott dózismegerősítő vizsgálatot azonban a hatásosság értékelése szempontjából jelentősnek tekintették; ennek címe: „A tehenek endotoxin által indukált tőgygyulladása esetén szájon át adott ketoprofen dózisának megerősítése, 06-131-LC vizsgálat, 2006. augusztus 7.".
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Greek: Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε το προϊόν, και εντός 24 ωρών µετά την τελευταία δόση του Dolovet, διότι οι ουσίες µπορεί να ανταγωνιστούν για τη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες, και συνεπώς να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Hungarian: Egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) a készítménnyel egyidejűleg, illetve a Rifen utolsó beadását követő 24 órán belül nem adható, mert a hatóanyagok versenyezhetnek a fehérjék megkötésében, mely toxikus hatás kialakulásához vezethet.
Greek: Μελετήθηκαν τα γενικά και τοπικά κλινικά συµπτώµατα, η παραγωγή γάλακτος, η συγκέντρωση σωµατικών κυττάρων, τα επίπεδα thromboxane B2 στο γάλα και το πλάσµα καθώς και τα επίπεδα ψευδάργυρου, ασβεστίου, µαγνησίου, και χαλκού του ορού.
Hungarian: Az általános és a helyi klinikai tüneteket, a tejtermelést, a szomatikus sejtszámot, a tejben és a plazmában a tromboxán B2 szintjét, valamint a szérumban a cink, a kalcium, a magnézium és a réz szintjét vizsgálták.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP ξεκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozóan.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdésével összhangban az ügyet a CVMP elé terjesztették.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 tasak= 15 g por tartalmaz:
Greek: Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία και Σλοβακία
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Spanyolország, Finnország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország és Szlovákia
Greek: Τέλος, θα ήταν άτοπο να περιοριστούν οι ενδείξεις του Dolovet µόνο σε αυτές για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας).
Hungarian: Nem volna helyénvaló a Dolovet javallatait a vizsgált állapotokra (endotoxémiás tőgygyulladás kezelése) korlátozni.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Greek: Σε 36 υγιείς αγελάδες γαλακτοπαραγωγής πραγµατοποιήθηκε έγχυση της ενδοτοξίνης Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS) στο οπίσθιο τεταρτηµόριό τους.
Hungarian: 36 egészséges tejelő tehén egyik hátsó tőgynegyedébe infúzió segítségével E. coli 026:B6 lipopoliszacharid B (LPS) endotoxint juttattak.
Greek: Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Hungarian: A pyrexia vagy láz csökkentése és a gyulladások enyhítése klinikai szempontból fontos javallatnak tekinthető, és ezeket meg kell tartani, mivel elég egyértelműen igazolást nyertek.
Greek: Εάν ένα άτοµο κατά λάθος καταπιεί ένα φακελάκι 2,4 g σκόνης Dolovet (= 2400 mg κετοπροφαίνης), αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση.
Hungarian: Egy tasak Rifen por véletlen lenyelése (2400 mg ketoprofen) súlyos mérgezést okozhat.
Greek: Στη Φιλανδία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία του πυρετού και των λοιµώξεων σε βοοειδή».
Hungarian: Finnországban a készítményt az alábbi javallatra engedélyezték: „Lázas és gyulladásos állapotok kezelésére szarvasmarháknál".
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα thromboxane B2 στο πλάσµα).
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα, η Φιλανδία, ειδοποίησε τον EMEA στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás referencia tagállama, Finnország 2006. március 2-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítménnyel kapcsolatban.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η ακόλουθη αίτηση µπορεί να τεκµηριωθεί:
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat alátámasztható:
Greek: Στην απάντησή του ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεν ανέπτυξε περαιτέρω το προ-κλινικό επιχείρηµα που είχε ήδη παρουσιάσει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában nem részletezte tovább a már a kölcsönös elismerési eljárás során is ismertetett preklinikai adatokat.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συµπτωµατική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Greek: Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιο-ισοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
Greek: Αυτή είναι και η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás elején is ezt a javallatot kérelmezték.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤΑ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Greek: Σε βοοειδή, µετά τη συνιστώµενη δόση των 4 mg/kg κετοπροφαίνης από το στόµα, πριν τη λήψη της συµπυκνωµένης τροφής, η υψηλότερη συγκέντρωση της κετοπροφαίνης στο πλάσµα (Cmax3,9 g/ml) επιτεύχθηκε σε περίπου 2 ώρες.
Hungarian: Szarvasmarhában a koncentrátum etetés előtt szájon át beadott, ajánlásban szerplő 4 mg/ttkg ketoprofen adag esetében a legmagasabb plazma koncentrációt 2 óra múlva mérték (Cmax 3,9µg/ml).
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε δύο ώρες µετά την χορήγηση της ένεσης και οι αγελάδες χωρίστηκαν σε οµάδες, Οµάδα A: Αλατούχος φυσιολογικός ορός, Οµάδα B: 2 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση, Οµάδα Γ: 4 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση και Οµάδα Δ: 3 mg/kg κατεπροφαίνης µε ενδοµυική χορήγηση.
Hungarian: A kezelést a bejuttatás után 2 órával kezdték meg, és a kezelési csoportok a következők voltak: A. csoport: sóoldat; B. csoport: 2 mg/kg ketoprofen, szájon át adva; C. csoport 4 mg/kg ketoprofen, szájon át adva; és D. csoport: 3 mg/kg ketoprofen, izomba adva.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π.χ. σε µία φιάλη χρησιµοποιώντας ½ λίτρο νερό, να αναταράζεται καλά και να χορηγείται αµέσως από το στόµα σε ένα ζώο.
Hungarian: A port vízzel kell elkeverni, pl. egy üvegben, ½ liter vizet felhasználva jól fel kell rázni, és szájon át azonnal be kell adni az állatnak.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vetcare Oy, P.O.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Vetcare Oy, P.O.
Greek: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Hungarian: Box 1450, 70501 Kuopio, Finnország
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία γνωστή.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> Nincsenek.
Greek: Κατόπιν των συζητήσεων που διεξήγαγε η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε: «Θεραπεία επώδυνων διαταραχών (απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισµα, κοιλιακό άλγος) σε µεµονωµένα ζώα».
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott megbeszéléseket követően a javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Egyes állatok fájdalmas megbetegedéseinek (sántaság, hasi fájdalom) kezelésére".
Greek: Παρά το γεγονός ότι όλα τα αποτελέσµατα της κετοπροφαίνης δεν περιέχουν τη δράση της thromboxane (η κετοπροφαίνη έχει επίσης δράση λιποξυγενάσης), η δράση της thromboxane αποτελεί ευαίσθητη παράµετρο όχι µόνο για την αξιολόγηση της λοίµωξης στο συγκεκριµένο πειραµατικό µοντέλο αλλά, επίσης, για την αναγωγή στις πραγµατικές συνθήκες έως ένα ορισµένο σηµείο.
Hungarian: Bár a tromboxán-aktivitás (a ketoprofennek lipooxigenáz-aktivitása is van) nem fedi le a ketoprofen összes hatását, a tromboxán-aktivitás érzékeny paraméter, nem csupán az ebben a kísérleti modellben kialakult gyulladásra, hanem arra vonatkozóan is, hogy bizonyos pontig lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
Greek: Η πρόκληση τοκετού µπορεί να καθυστερήσει όταν η κετοπροφαίνη χορηγείται αµέσως πριν τον τοκετό.
Hungarian: Az ellés megindulása elhúzódhat, ha a ketoprofent közvetlenül a szülés előtt adják.
Greek: 2,4g κετοπροφαίνης ανά φακελάκι 15g σκόνης
Hungarian: 2,4 g ketoprofen egy tasak 15 g-os porban
Greek: Συνεπώς η χρήση του προϊόντος σε βοοειδή που βρίσκονται κοντά στον τοκετό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Emiatt az ellés előtt álló tehenek kezelése kerülendő.
Greek: Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα που έχουν χάσει πλήρως την όρεξή τους διότι αυτό θα µπορούσε να οδηγήσει σε ανεπαρκή απορρόφηση της κετοπροφαίνης.
Hungarian: Ne alkalmazzuk teljesen étvágytalan állatokon, mivel ez esetben a ketoprofen felszívódása nem megfelelő.
Greek: Κετοπροφαίνη 2,4 g
Hungarian: Ketoprofen 2,4 g
Greek: Τα γενικά χαρακτηριστικά είναι το µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό, ο πόνος όπως αναφέρεται στην οπτική αναλογική κλίµακα (VAS) µετά την ψηλάφηση, και η µικρή παραγωγή γάλακτος (η παραγωγή γάλακτος επηρεάστηκε εξίσου σε όλες τις οµάδες).
Hungarian: Az inokulált tőgynegyed méretét, tapintásos vizsgálatot követően vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával a fájdalmat, valamint a tejtermelés romlását illetően tendenciát állapítottak meg (a tejtermelést minden csoportban ugyanolyan hatás érte).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε to 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
Hungarian: Ez megfelel 4mg ketoprofen/ ttkg -nak.
Greek: Ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία σύµφωνα µε τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην τελευταία διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során megvitatott javallatot és adagolást.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟX, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐSGYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Greek: Η διακύµανση µεταξύ µεµονωµένων αγελάδων ήταν 1-3 ώρες.
Hungarian: Az egyes egyedek közti eltérés 1-3 óra volt.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση ενός αντι-οιδηµατικού αποτελέσµατος απαιτεί συνήθως µερικές ηµέρες, ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µπορεί να θεωρηθεί ότι διαθέτει περιορισµένη αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη περίπτωση.
Hungarian: Az ödéma elleni hatás értékelése általában több napig tart, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatékonysága ebben az esetben korlátozottnak tekinthető.
Greek: Η αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση αναστέλλει τον σχηµατισµό των µεσολαβητών της φλεγµονής PGE2 και PGI2.
Hungarian: A ciklo-oxigenáz enzim gátlása megakadályozza a PGE2 és a PGI2 mediátorok kialakulását.
Greek: - Μαλτοδεξτρίνη
Hungarian: Maltodextrin, karmellóz-nátrium.
Greek: Θα πρέπει να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Greek: Η παραγωγή γάλακτος µειώθηκε σε όλες τις οµάδες και αυξήθηκε εκ νέου µετά τη χορήγηση ένεσης, εξίσου σε όλες τις οµάδες.
Hungarian: A tejhozam a bejuttatást követően minden csoportban csökkent, majd ismét emelkedni kezdett.
Greek: Για φακέλους που αφορούν τις καθιερωµένες χρήσεις, η σύνδεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε πειραµατικό τρόπο.
Hungarian: A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
Greek: Η συγκέντρωση των σωµατικών κυττάρων επηρεάστηκε από τη χορήγηση της ένεσης, και υπήρξαν λίγες διαφορές µεταξύ των οµάδων.
Hungarian: A szomatikus sejtszámra a bejuttatás hatással volt, és a csoportok között kevés különbség fedezhető fel.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει ketoprofen µε από του στόµατος χορήγηση στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους, και του Ketofen που περιέχει ketoprofen µε ενδοµυική χορήγηση σε δόση των 3 mg/kg.
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketofent tartalmazó Ketoprofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).