FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Danish: Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til nødbehandling i disse tilfælde.
French: Les études cliniques avec Focetria H1N1v apportent actuellement :
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
French: Des informations supplémentaires sont disponibles à partir des études menées avec un vaccin de composition similaire à Focetria mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1.
Danish: Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
French: 1,175 milligrammes
Danish: 1,175 milligram
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
French: Si une deuxième dose doit être administrée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Focetria avec d'autres vaccins H1N1v.
Danish: Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon multidose (5 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flerdosis-hætteglas (5 ml)
French: Focetria ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Danish: Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
French: 0,05 milligrammes
Danish: 0,05 milligram
French: L'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
French: Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
French: Il est à noter que les événements indésirables peuvent être intensifiés.
Danish: Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.
French: La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Danish: Vaccinen skal helst injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængigt af muskelmasse).
French: MF59C.1 est une émulsion huile/eau contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Danish: MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer.
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært.
French: Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria.
Danish: Data fra samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset over for Focetria.
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercurique) utilisé comme conservateur.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
French: Enfant âgés de 6 mois à 35 mois :
Danish: Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
French: Rare : Basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1-(VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV- 1 peuvent être observées.
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
French: La même étude a démontré que l'administration préalable de vaccins saisonniers avec ou sans adjuvant, chez l'adulte ou la personne âgée, n'interfère pas avec la réponse immunitaire à Focetria.
Danish: Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18 til 60 årige.
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
French: Par conséquent, il est conseillé de modifier la formulation du RCP stipulant actuellement qu'il existe des données cliniques disponibles limitées chez la femme enceinte, afin qu'elle reflète les informations désormais disponibles.
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
Danish: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en ikke-adjuveret sæsonbetinget vaccine.
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
French: Les données non cliniques obtenues avec le vaccin prototype (vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1) et avec un vaccin saisonnier contenant l'adjuvant MF59C.1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles d'efficacité, de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement.
Danish: Ikke-kliniske data indhentet for mock-up-vaccinen (MF59C.1-adjuveret H5N1-vaccine) og sæsonbestemt vaccine, der indeholder MF59C.1-adjuvans, viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af virkning, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
French: Enfants (3-8 ans)
Danish: Børn (3-8 år)
French: • Libération Officielle des Lots
Danish: • Officiel batchfrigivelse
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant du vaccin et le numéro de lot, pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
Danish: Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).
French: Tout effet indésirable Local
Danish: Enhver bivirkning Lokal
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Autres médicaments et Focetria
Danish: Brug af anden medicin sammen med Focetria
French: 21 jours après 1ere dose (jour 22)
Danish: 21 dage efter 1. dosis(dag 22)
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Focetria en même temps que d'autres vaccins.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Focetria par voie sous-cutanée.
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
French: Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) : Ecchymoses au site d'injection, fièvre et nausées.
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : Symptômes analogues à ceux de la grippe
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt.
French: Fréquents (1/100 à 1/10),
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10),
French: En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Danish: 2 vedrørende adjuvanset.
French: Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphoadénopathie.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
French: Parmi les adolescents, les effets très fréquents ont été : transpiration, nausées et frissons.
Danish: Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og kulderystelser.
French: 21 jours après 2eme dose (jour 43)
Danish: 21 dage efter 2. dosis (dag 43)
French: Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
Danish: Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Via Fiorentina, 1 - Sienne
Danish: Via Fiorentina 1, - Siena,
French: Flacon multidose :
Danish: Flerdosishætteglas:
French: Vaccin grippal H1N1v
Danish: Influenzavaccine H1N1v
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Danish: En sådan aftale kan eventuelt omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakke vaccine med en mærkat med produktnavn og batchnummer.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4).
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
French: Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d'épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
French: Troubles du système immunitaire
Danish: Immunsystemslidelser
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
French: Céphalées, vertiges, somnolence, syncope.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med mock-up-vaccinen er opført nedenfor.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
French: Troubles du système nerveux
Danish: Nervesystemslidelser
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Focetria suspension injectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Focetria injektionsvæske
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Danish: Børn og teenagere i alderen 3-17 år:
French: A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
Danish: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram hæmagglutinin
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche :
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme:
French: Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue
Danish: Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og træthed.
French: Les données cliniques disponibles suggèrent qu'une seule injection peut être suffisante.
Danish: Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.
French: Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria en tenant compte des recommandations officielles basées sur les effets indésirables rapportés après commercialisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l'être ou bien si vous envisagez de l'être.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres.
French: Les résultats d'immunogénicité avec deux doses de 7,5 g de vaccin Focetria H1N1v d'un essai clinique en cours chez des sujets adultes et âgés sont reportés ci-dessous.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra det aktuelt igangværende kliniske studier med administration af to doser på 7,5 µg Focetria H1N1v vaccine til voksne og ældre er vist herunder.
French: Les quantités sont exprimées pour une dose de vaccin de 0,5 ml.
Danish: Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
French: Qu'est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria Comment est administré Focetria
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Focetria Sådan får du Focetria
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 80 nourrissons âgés de 6 à 11 mois et 82 jeunes enfants âgés de 12 à 35 mois, ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
French: Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Danish: Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
French: Les événements indésirables survenus durant la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Danish: Bivirkninger i ugen efter vaccineringen hos 87 børn i alderen 3 til 8 år og 95 børn og unge i alderen 9-17 år, der modtog 7,5 µg-formuleringen blev rapporteret som følger:
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Enfants (3 à 8 ans)
Danish: Børn (i alderen 3 til 8 år)
French: La majeure part des convulsions fébriles se sont présentées dans la population pédiatrique.
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer es médicaments que vous n'utilisez plus.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents.
Danish: Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer.
French: Le flacon multidose doit être de préférence entièrement utilisé sous 24 heures.
Danish: Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
French: Rare : anaphylaxie
Danish: Sjælden: anafylaksi
French: Ce vaccin ne peut protéger que contre la grippe provoquée dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1).
Danish: Vaccinen kan kun forventes atbeskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
French: (Fabricant responsable des récoltes en masse du vaccin monovalent, avant filtration finale) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for monovalente, poolede høster, inden endelig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) érythème exsudatif multiforme.
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Danish: Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.