FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen ähnlich sind.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, tiene una probabilidad mayor de padecer una crisis epiléptica o efectos adversos semejantes a los enumerados en la sección 4 siguiente.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave inicien el tratamiento con un comprimido por la mañana durante la primera semana de tratamiento, y luego aumenten la dosis a un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche a partir de la Semana 2.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
Spanish: • Algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa, la amantadina o la orfenadrina).
German: • wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können; oder
Spanish: • Si padece diabetes y usa insulina o medicamentos orales que puedan disminuir las concentraciones de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
German: Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Spanish: Crisis epilépticas (convulsiones)
German: Bei Patienten, bei denen zeitweilig eine Opiatbehandlung erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion vorübergehend abgesetzt werden und die Opiatdosis sollte die übliche Dosis nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En el caso de los pacientes que precisen un tratamiento opioide intermitente, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con naltrexona/bupropión y la dosis de opiáceos no debe superar la dosis normalizada (ver sección 4.4).
German: Auswirkungen auf Gewichtsabnahme und Beibehaltung des Gewichts Es wurden vier multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Adipositas-Studien der Phase III (NB-301, NB 302, 303 NB und NB-304) durchgeführt, um die Wirkung von Naltrexon/Bupropion in Verbindung mit Änderung der Lebensgewohnheiten bei 4.536 Probanden, die entweder auf Naltrexon/Bupropion oder Placebo randomisiert waren, zu untersuchen.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios en fase III, multicéntricos, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (NB-301, NB-302, NB-303 y NB-304) para evaluar el efecto de naltrexona/bupropión, junto con el cambio en el estilo de vida de 4536 pacientes, a los que se les aleatorizó al grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión o al de placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD».
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada
German: In einer kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) mit Patienten, für die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse bestand, wurde auch eine mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber Baseline von etwa 1 mmHg im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Spanish: En un estudio sobre efectos adversos cardiovasculares (EEACV) de pacientes con un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares, también se han observado aumentos medios de la tensión arterial sistólica y diastólica de aproximadamente 1 mmHg, respecto al valor basal, en comparación con el placebo.
German: Bupropion wird umfassend zu drei aktiven Metaboliten (Hydroxybupropion, Erythrohydroxybupropion, Threohydroxybupropion) metabolisiert.
Spanish: El bupropión se metaboliza ampliamente en tres metabolitos activos: hidroxibupropión, treohidrobupropión y eritrohidrobupropión.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf ein Missbrauchspotential von Bupropion hin.
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos realizados con animales sugieren un potencial adictivo del bupropión.
German: Naltrexon oral verabreicht an Ratten erzeugte bei weiblichen Ratten eine signifikante Zunahme von Pseudoschwangerschaften und eine Abnahme der Trächtigkeitsrate, bei Naltrexon-Dosen, die etwa 30-mal höher waren als die Naltrexon/Bupropion-Dosis.
Spanish: La administración por vía oral de naltrexona a ratas provocó un aumento considerable de pseudociesis y una disminución de la tasa de embarazos con unas 30 veces la dosis de naltrexona administrada con la combinación naltrexona/bupropión.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Bupropion über das CYP2B6 Isoenzym hemmen können (z. B. CYP2B6 Substrate: Cyclophosphamid, Ifosfamid, und CYP2B6-Inhibitoren: Orphenadrin, Ticlopidin, Clopidogrel) können zu erhöhten Bupropionplasmaspiegeln und niedrigeren Spiegeln des aktiven Metaboliten Hydroxybupropion führen.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos que puedan inhibir el metabolismo del bupropión a través de la isoenzima CYP2B6 (p. ej., sustratos de la CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida; inhibidores de la CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel) puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de bupropión y disminuir las concentraciones del metabolito activo hidroxibupropión.
German: Darüber hinaus verzeichneten Woche16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, einen hohen Verbleib in der Studie; 87 % schlossen 1 Jahr Behandlung ab.
Spanish: Además, los pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento en la Semana 16 y que habían recibido naltrexona/bupropión presentaron una tasa de retención superior y el 87 % completó 1 año de tratamiento.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con una insuficiencia hepática leve inicien el tratamiento con un comprimido por la mañana durante la primera semana de tratamiento, y luego aumenten la dosis a un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche a partir de la Semana 2.
German: Wechselwirkungen zwischen Naltrexon und Alkohol sind nicht bekannt.
Spanish: No se conoce de la existencia de interacciones farmacocinéticas entre la naltrexona y el alcohol.
German: Bupropion wird zu seinem aktiven Hauptmetaboliten Hydroxybupropion, vor allem über das Isoenzym CYP2B6, metabolisiert.
Spanish: El bupropión es metabolizado principalmente a su metabolito activo principal, el hidroxibupropión, por la isoenzima CYP2B6.
German: Naltrexon wird durch Dihydrodioldehydrogenasen (DD1, DD2 und DD4) hauptsächlich zu 6-beta-Naltrexol metabolisiert.
Spanish: La naltrexona es metabolizada principalmente a 6-β-naltrexol por las dihidrodiol-deshidrogenasas (DD1, DD2 y DD4).
German: Erhöhungen auf das ~2- und ~4-fache für den Bereich unter der Kurve (AUC) für Bupropion wurden bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Beeinträchtigung beobachtet.
Spanish: Se observaron aumentos de aproximadamente 2 y 4 veces del área bajo la curva con bupropión en pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente.
German: Opioidrezeptor-Antagonist, und Bupropion, ein schwacher Inhibitor der neuronalen Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme.
Spanish: El medicamento contiene dos principios activos: naltrexona, un antagonista de los receptores opioides μ, y el bupropión, un inhibidor débil de la recaptación neuronal de la dopamina y la norepinefrina.
German: Aufgrund des dosisabhängigen Risikos von Krampfanfällen mit Bupropion sollte bei Verdacht einer Überdosierung eine Krankenhauseinweisung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Dado el riesgo asociado a la dosis de convulsiones por el bupropión, se debe contemplar la hospitalización del paciente cuando exista la sospecha de una sobredosis de naltrexona/bupropión.
German: Geschmackstörungen (B)
Spanish: Alteración del gusto (B)
German: Im Steady-State führte der Nahrungsmittel-Effekt zu einer Erhöhung von AUC und Cmax um das 1,7-Fache bzw. 1,9-Fache für Naltrexon, sowie um das 1,1Fache bzw. 1,3-Fache für Bupropion.
Spanish: En estado de equilibrio, el efecto de los alimentos dio como resultado un aumento del AUC (1,7 veces en el caso de la naltrexona; 1,1 veces, en el del bupropión) y la Cmáx.
German: • Patienten im akuten Alkohol- oder Benzodiazepinentzug
Spanish: • Pacientes que presenten un síndrome de abstinencia del alcohol o las benzodiacepinas.
German: Naltrexon (100 mg/kg/Tag, etwa 30-fache Dosis von Naltrexon in Naltrexon/Bupropion auf Basis des mg/m2) erzeugt in der Ratte eine signifikante Zunahme von Pseudoschwangerschaften.
Spanish: La naltrexona (100 mg/kg/día, unas 30 veces la dosis de naltrexona contenida en la combinación naltrexona/bupropión en mg/m2) provocó un aumento considerable de pseudociesis en las ratas.
German: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomisierte Population+ N
Spanish: NB--303 NB Placebo NB Placebo NB Placebo NB Placebo Conjunto de análisis de la población con intención de tratar+ N Inicio (kg)
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral.
German: Bei Probanden mit einem Baseline HbA1c-Wert von > 8 % (64 mmol/mol), wies HbA1c am Endpunkt Veränderungen auf: -1,1 % bzw.0,5 % für Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En los pacientes que mostraron una HbA1c basal > 8 % (64 mmol/mol), las variaciones de la HbA1c en la conclusión del estudio fueron del -1,1 % en el caso de naltrexona/bupropión y del -0,5 % en el del placebo.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital.
Spanish: • Medicamentos empleados para tratar la epilepsia, como el valproato, la carbamacepina, la fenitoína o el fenobarbital.
German: Da klinische Studien zu Naltrexon/Bupropion keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter ab 65 Jahren einschlossen, konnte nicht bestimmt werden, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con naltrexona/bupropión no incluyeron un número suficiente de pacientes de más de 65 años como para poder determinar si esta población de pacientes responde al tratamiento de forma distinta que los pacientes de menor edad.
German: Drei dieser Studien (NB-301, 302 NB und NB-304) setzten den primären Endpunkt bei 56 Wochen fest und 1 Studie (NB 303) setzte den primären Endpunkt bei Woche 28 fest, führte die Studie aber bis Woche 56 fort.
Spanish: De estos estudios, tres (NB-301, NB-302 y NB304) establecieron el criterio de valoración principal a las 56 semanas y uno (NB-303) lo estableció en la Semana 28, pero continuó durante 56 semanas.
German: Mysimba darf nicht zusammen eingenommen werden mit
Spanish: No tome Mysimba con:
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Feindseligkeit, Libidoverlust, Alpträume, Paranoia, Psychose, suizidale Gedanken*, Suizidversuch, suizidales Verhalten
Spanish: Trastornos afectivos, agresión, estado de confusión, delirio, depresión, desorientación, alteración de la atención, hostilidad, pérdida de la libido, pesadillas, paranoia, trastorno psicótico, ideaciones suicidas*, intento de suicidio, comportamiento suicida
German: Da Monoaminooxidase A- und B-Hemmer auch die katecholaminergen Stoffwechselwege verstärken, jedoch über einen anderen Mechanismus als Bupropion, dürfen Naltrexon/Bupropion und MAOHemmer nicht gleichzeitig angewendet werden.
Spanish: Puesto que los inhibidores de la monoaminoxidasa A y B también potencian las vías catecolaminérgicas mediante un mecanismo distinto al del bupropión, naltrexona/bupropión no debe emplearse junto con los IMAO (ver sección 4.3).
German: Allerdings wurden hautsächlich kaukasische und schwarze Probanden ausführlich untersucht.
Spanish: No obstante, solo se ha estudiado ampliamente en sujetos de origen caucásico o afroamericano.
German: Die durchschnittliche Gewichtsabnahme nach einem Jahr (LOCF-Methodik), einschließlich der Woche-16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, betrug 11,3 %, wobei 55 % eine Gewichtsabnahme um ≥10 % verzeichneten.
Spanish: Al año, la pérdida media de peso (empleando el método de la LOCF) de estos pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento en la Semana 16 y que recibieron naltrexona/bupropión fue del 11,3 %, con una pérdida del 55 % ≥ 10 % del peso corporal.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
Spanish: • Algunos medicamentos empleados para tratar el cáncer (como la ciclofosfamida, la ifosfamida y el tamoxifeno).
German: • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Nebenwirkungen von Naltrexon/Bupropion im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem (primär Schwindel und Tremor).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada podrían ser más sensibles a alguna de las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central de naltrexona/bupropión (principalmente, sensación de mareo y temblores).
German: • Patienten, die gleichzeitig mit einem anderen Bupropion- oder Naltrexon-haltigen Arzneimittel behandelt werden
Spanish: • Pacientes que estén recibiendo cualquier tratamiento simultáneo que contenga bupropión o naltrexona.
German: Gelegentlich Cholezystitis, erhöhte ALT, erhöhte AST, erhöhte Leberenzyme
Spanish: Colecistitis, ALT elevada, AST elevada, enzimas hepáticas elevadas
German: Bupropion und sein Hauptmetabolit Hydroxybupropion werden zwar nicht von dem Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, doch hemmen sie den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus und es besteht so das Potenzial einer Wirkung auf Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
Spanish: Aunque no es metabolizado por la isoenzima CYP2D6, el bupropión y su metabolito principal -el hidroxibupropión- inhiben la ruta de la CYP2D6 y cabe la posibilidad de que afecte a los medicamentos que son metabolizados por la CYP2D6.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Hipromelosa
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosis bei der kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon.
Spanish: No existe experiencia clínica sobre la sobredosis con el uso combinado de bupropión y naltrexona.
German: Die Häufigkeit von starken Kopfschmerzen, starkem Schwindel und starker Schlaflosigkeit war gering, aber sie war höher bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden: (starke Kopfschmerzen: Naltrexon/Bupropion 1,1 %, Placebo 0, 3 %; starker Schwindel: Naltrexon/Bupropion 0,6 %, Placebo 0, 2 %; starke Schlaflosigkeit: Naltrexon/Bupropion 0,4 %, Placebo < 0,1 %).
Spanish: La incidencia de cefalea aguda, sensación de mareo aguda e insomnio agudo fue baja, pero fue superior en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto a los tratados con el placebo (cefalea aguda: naltrexona/bupropión: 1,1 %, placebo: 0,3 %; sensación aguda de mareo: naltrexona/bupropión: 0,6 %, placebo: 0,2 %; insomnio agudo: naltrexona/bupropión: 0,4 %, placebo: < 0,1 %).
German: Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, traten zwei Fälle von Krampfanfällen auf, die beide als schwerwiegend eingestuft wurden und zur Beendigung der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En el grupo de sujetos tratados con naltrexona/bupropión, los dos casos de convulsiones se consideraron graves y condujeron a la retirada del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Häufige Ereignisse, die bei älteren Patienten zu einem Studienabbruch führten, waren Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Obstipation.
Spanish: Los acontecimientos frecuentes que condujeron a la retirada del tratamiento en esta población de pacientes fueron náuseas, vómitos, sensación de mareo y estreñimiento.
German: Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sind möglicherweise anfälliger für diese Ereignisse aufgrund ihrer Begleitmedikation (z. B. Metformin) oder haben möglicherweise häufiger gastrointestinale Grunderkrankungen (z. B. Gastroparese), die das Auftreten von gastrointestinalen Symptomen begünstigen.
Spanish: Los pacientes que padecen diabetes de tipo 2 pueden presentar una predisposición mayor a este tipo de acontecimientos, debido al uso simultáneo de medicamentos (p. ej., metformina) o pueden tener una mayor probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales subyacentes (p. ej., gastroparesis y predisposición a padecer síntomas gastrointestinales).
German: Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.
Spanish: También se puede administrar a las personas que tengan un índice de masa corporal de 2730, si presentan dolencias relacionadas con el sobrepeso, como hipertensión arterial controlada, diabetes de tipo 2 o concentraciones elevadas de lípidos (grasa) en la sangre.
German: Es wird angenommen, dass die Blockierung dieser hemmenden Rückkopplung mit Naltrexon zu einer stärkeren und länger anhaltenden Aktivierung von POMC-Neuronen führt und so die Effekte von Bupropion auf die Energiebilanz verstärkt.
Spanish: Para facilitar una activación más potente y duradera de las neuronas POMC, se propone el bloqueo de este ciclo de autorregulación inhibidor con naltrexona, con lo que se amplifican los efectos del bupropión en el balance calórico.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6-Isoenzym metabolisiert werden, einschließlich bestimmter Antidepressiva (SSRI und eine Reihe trizyklischer Antidepressiva, z. B. Desipramin, Imipramin, Paroxetin), Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Risperidon und Thioridazin), Beta-Blocker (z. B. Metoprolol) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (z. B. Propafenon und Flecainid) sollte mit Vorsicht erfolgen und sollte am unteren Ende des Dosisbereichs des entsprechenden Arzneimittels eingeleitet werden.
Spanish: La administración conjunta de bupropión y medicamentos que son metabolizados por la isoenzima CYP2D6, que incluyen determinados antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y muchos antidepresivos tricíclicos, como por ejemplo, desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (p. ej., haloperidol, risperidona y tioridacina), bloqueantes de los receptores adrenérgicos β (p. ej., metoprolol) y antiarrítmicos de tipo 1C (p. ej., propafenona y flecainida), debe realizarse con precaución y se debe iniciar con la dosis más baja del intervalo posológico del medicamento concomitante.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von forcierter Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Blutaustauschtransfusion bei der Behandlung einer Überdosierung von kombiniertem Bupropion und Naltrexon.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión o exanguinotransfusión en el tratamiento de la sobredosis por el uso combinado de bupropión y naltrexona No se conoce ningún antídoto específico del uso combinado de bupropión y naltrexona.
German: Wie in Tabelle 2 dargestellt, erzielten die Probanden in der NB-301-Studie eine durchschnittliche prozentuale Gewichtsabnahme von 5,4 % unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu 1,3 % der mit Placebo behandelten Probanden.
Spanish: En la Tabla 2 puede observarse que los pacientes del estudio NB-301 tuvieron una pérdida de peso media porcentual de -5,4 % mientras recibieron naltrexona/bupropión, en comparación con el -1,3 % del grupo de pacientes tratados con placebo.
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die in klinischen Studien Naltrexon/Bupropion erhielten, lag bei rund 0,06 % (2/3239 Probanden) gegenüber 0,0 % (0/1515 Probanden) unter Placebo.
Spanish: La incidencia de las crisis epilépticas en pacientes que han recibido naltrexona/bupropión en los ensayos clínicos fue de un 0,06 % (2 de 3239 pacientes), en comparación con el 0,0 % (0 de 1515 pacientes) del placebo.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Mysimba enthält Lactose"), Cysteinhydrochlorid, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, monohidrato de lactosa, (ver sección 2), hidrocloruro de cisteína, crospovidona, estearato magnésico, hipromelosa, edetato disódico, dióxido de silicio coloidal y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
German: In klinischen Studien der Phase III mit Naltrexon/Bupropion wurde eine frühe, vorübergehende mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bis zu 1 mmHg im Vergleich zu Baseline beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III realizados con naltrexona/bupropión se han observado aumentos medios, tempranos y pasajeros de la tensión arterial sistólica y diastólica de hasta 1 mm Hg, respecto al valor basal.
German: Der Konsum von Alkohol sollte während der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion reduziert oder vermieden werden.
Spanish: Debe reducirse o evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con naltrexona/bupropión.
German: Citalopram wird zwar nicht primär von CYP2D6 metabolisiert, doch führte Bupropion in einer Studie zu einer Steigerung des Cmax-Wertes von Citalopram um 30 % und des AUC-Wertes um 40 %.
Spanish: Aunque el citalopram no es metabolizado principalmente por la CYP2D6, en un estudio se observó que el bupropión aumento la Cmáx.
German: Nicht bekannt Blutdruckschwankungen
Spanish: Fluctuaciones de la tensión arterial
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen, zusammen mit der Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die Naltrexon/Bupropion in einer großen kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) erhielten, war nicht höher als die Anfallshäufigkeit unter Bupropion als Monotherapie in zugelassenen Dosierungen.
Spanish: Esta incidencia de crisis epilépticas, junto con la incidencia de convulsiones en pacientes que recibieron naltrexona/bupropión en un estudio amplio sobre efectos adversos cardiovasculares (EEACV), no fue superior a la tasa de crisis epilépticas observadas con bupropión cuando se administra en monoterapia en las dosis autorizadas.
German: • Steroide (außer Tropfen, Cremes oder Lotionen für Augen- und Hautprobleme oder Inhalatoren für Atembeschwerden wie Asthma);
Spanish: • Corticoesteroides (salvo colirios, cremas o lociones oftalmológicas y para trastornos de la piel o inhaladores para el tratamiento de trastornos respiratorios como el asma).
German: Andere häufigen Nebenwirkungen: Die Mehrheit der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, berichtete Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Mundtrockenheit, und zwar erstmals während der Dosis-Eskalationsphase.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes: la mayor parte de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que notificaron sensación de mareo, cefalea, insomnio o boca seca, notificaron por primera vez estos acontecimientos durante la fase de aumento de la dosis.
German: Die Veränderung beim mittleren HbA1c-Wert in Woche 56 im Vergleich zu Baseline betrug 0,63 % für mit Naltrexon/Bupropion behandelte Probanden im Vergleich zu 0,14 % unter Placebo (p < 0,001).
Spanish: La variación media de la HbA1c respecto al inicio en la Semana 56 fue de -0,63 % en el caso de los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con placebo (-0,14 %, p < 0,001).