FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het meest recente onderzoek (Vellas 1998, niet gepubliceerd), dat beschikbaar kwam na het verlenen van de handelsvergunning, werd een gestandaardiseerde omschrijving voor de diagnose gehanteerd (patiënten met een matig geheugenverlies en met een MMSE (Mini-Mental State Examination) > 25 en een totale score > 38 en < 70 op de door de patiënt zelf in te vullen Mac Nair en Kahn-vragenlijst over hun problemen met hun dagelijkse activiteiten) en werd vooraf een primair criterium voor werkzaamheid bepaald (de Mac Nair en Kahn-vragenlijst en de test van Gröber en Buschke).
Swedish: Den senaste studie (Vellas 1998 - Ej publicerad) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats använder en standardiserad definition av diagnosen (patienterna måste uppvisa en medelsvår minnesbrist, med en MMSE-poäng (Mini-Mental State Examination) > 25 och en totalpoäng > 38 och < 70 på McNair och Kahns självskattningsskala för bedömning av svårigheter med dagliga aktiviteter) och definierar ett primärt effektmått a priori (McNair och Kahns självskattningsskala och Gröber och Buschkes test).
Dutch: De wisselende affiniteit van de verschillende ergotderivaten voor de serotonerge receptoren en de gebruikte therapeutische doses kunnen globaal genomen een verklaring vormen voor de waargenomen verschillen in de meldingen van fibrotische reacties.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Dutch: Het CHMP vestigde ook de aandacht op het standpunt van een van de MAH's dat de oculaire indicatie niet staande gehouden kan worden wegens de beperkingen van de beschikbare gegevens.
Swedish: CHMP noterade också den ståndpunkt som redovisades av en av innehavarna av godkännande för försäljning: att ögonindikationen inte kan upprätthållas på grund av den begränsade tillgången till data.
Dutch: Ook al is het farmacologisch gezien zeer plausibel dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2Breceptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, mag men derhalve niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Dutch: Agonisme van de 5-HT2B-receptoren induceert een proliferatieve respons en mitogeniteit van de cellen waarop deze receptoren tot expressie komen, die leidt tot fibrogenese.
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocristine in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn, en de bovengenoemde risico's daarom groter zijn dan de mogelijke baten voor de patiënten,
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergokristin för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Dutch: De publicaties van twee van deze onderzoeken (Lazzoroni et al. en Aranda et al.) wezen op superioriteit over placebo, maar in het derde onderzoek (Vellas et al.) was de werkzaamheid gelijk aan die van placebo.
Swedish: Av dessa 3 studier tydde Lazzaroni et al och Aranda et al på överlägsenhet jämfört med placebo, medan studien av Vellas et al visade motsvarande effekt för placebo.
Dutch: Daarnaast kan op grond van de gerapporteerde gevallen het optreden van vaatvernauwing door dihydro-ergocristine niet worden uitgesloten.
Swedish: På grundval av rapporterade fall kan dessutom inte heller vasokonstriktion inducerad av dihydroergokristin uteslutas.
Dutch: Hoewel er verschillen zijn in de huidige medische terminologie en die uit het verleden en de gegevens in dat licht beoordeeld moeten worden, is het klinisch symptoom dementie een gevolg van verschillende pathofysiologische processen, waardoor het moeilijk is om de gegevens te poolen en te vergelijken, vooral als er kleine verschillen zijn in de inclusiecriteria van de onderzoeken.
Swedish: Den medicinska terminologi som används i dagsläget skiljer sig visserligen från den som användes tidigare, och data måste bedömas med denna aspekt i åtanke, men de kliniska symtomen på demens är en följd av olika patofysiologiska processer, vilket gör det svårt att poola och jämföra data, särskilt när enskilda studier använder något olika inklusionskriterier.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocristine bevattende geneesmiddelen die in ten minste één lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokristin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HT-receptorensubklasse.
Swedish: Dessa innefattade begränsad behandlingsduration vid vissa tillstånd, kontraindikation för läkemedlet för patienter med befintlig fibros eller tillsammans med andra läkemedel, utfärdande av ett DHPC som betonar risken, en checklista för förskrivare samt en farmakologisk in vitro-studie av 5-HTsubklassreceptorer med affinitet för läkemedlet.
Dutch: De gegevens van de gemelde fibrosegevallen (n=12) tonen aan dat dihydro-ergocristine fibrotische reacties kan veroorzaken, waarvan de meeste gelokaliseerd zijn in het pulmonale gebied, gezien ook de verbetering van sommige patiënten als de behandeling met het middel gestaakt wordt.
Swedish: Data från rapporterade fall av fibros (n=12) tyder på att dihydroergokristin har kapacitet att inducera fibrotiska reaktioner som huvudsakligen är lokaliserade till lungområdet, även med tanke på förbättringen hos vissa patienter efter att läkemedlet satts ut.
Dutch: Bovendien heeft het een farmacologische werking op de serotonerge en dopaminerge receptoren, die leidt tot interessante effecten op het metabolisme van de hersenen.
Swedish: Dessutom har dihydroergokristin en farmakologisk inverkan på serotonerga och dopaminerga receptorer, vilket leder till intressanta effekter på den cerebrala metabolismen.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de MAH's voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
Dutch: Het verband tussen fibrose en de activering door ergotderivaten van de serotonerge receptoren, in het bijzonder de 5-HT2B-receptoren, is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
Dutch: • adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II);
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Dutch: Dihydro-ergocristine is een partiële agonist van de α-adrenoreceptoren die de werking van sympathische centra remt en verantwoordelijk is voor een perifeer adrenolytisch effect met tonusverhoging van de venenwand als gevolg.
Swedish: Dihydroergokristin är en partiell agonist för α-adrenoreceptorer som minskar aktiviteten i centra i det sympatiska nervsystemet och ligger bakom en perifer adrenolytisk effekt med ökning av venväggens tonus.
Dutch: Bijlage II
Swedish: (PAOD stadium II)
Dutch: Alle verstrekte gegevens werden bestudeerd en hoewel de resultaten geïnterpreteerd kunnen worden als aanwijzingen voor enige werkzaamheid van dihydro-ergocristine bij de "behandeling van chronische cognitieve stoornissen bij ouderen", is de werkzaamheid niet voldoende aangetoond, met name wegens de inconsistentie van de gegevens uit de grotere onderzoeken.
Swedish: Alla data som lämnades in granskades och beaktades, och även om data kan tolkas så att dihydroergokristin har en lindrig effekt vid behandling av kronisk nedsatt kognitiv förmåga hos äldre, kan det inte anses att effekten har visats tillräckligt beroende på inkonsekvenser i data från de större prövningarna.
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocristine en fibrotische reacties.
Swedish: Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokristin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden, wat wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een plausibel effect op de serotoninetransporter.
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
Dutch: Voor de indicaties "adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong" en "acute retinopathieën van vasculaire oorsprong" werden de weinige ingediende preklinische gegevens over het effect van plaatselijke toediening van dihydro-ergocristine door het CHMP onvoldoende geacht als ondersteuning van het gebruik van dihydro-ergocristine voor verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij mensen of voor andere oogaandoeningen die vermoedelijk van vasculaire oorsprong zijn.
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati med vaskulärt ursprung ansåg CHMP att de få prekliniska rön som lämnats in med rapport om effekten av lokal dosering med dihydroergokristin som läkemedel för att sänka det intraokulära tycket hos människa eller för behandling av andra ögonsjukdomar som antas ha vaskulärt ursprung var otillräckliga.
Dutch: Er moet ook benadrukt worden dat er meldingen zijn van reductie van de fibrotische plaque lang nadat dihydro-ergocristine was ingetrokken, verbetering na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine en positieve rechallenge (heroptreden van de symptomen als het middel opnieuw wordt toegediend).
Swedish: Det bör också betonas att minskad omfattning av fibrotisk plack lång tid efter att dihydroergokristin satts ut samt förbättring vid utsättning och återkomst av symtomen vid ny administrering har rapporterats.
Dutch: • adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Dutch: Het Comité besloot overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocristine bevattende producten niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie), voor de adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong, en voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokristin inte är positiv i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och för akut retinopati av vaskulärt ursprung.
Dutch: Deze meldingen ondersteunen het causale verband tussen fibrose en dihydro-ergocristine.
Swedish: Detta tyder på ett orsakssamband mellan fibros och dihydroergokristin.
Dutch: Zelfs al werden in een aantal gevallen tegelijk incompatibele middelen gebruikt (waarvan men weet dat ze fibrose kunnen veroorzaken) , dan nog kan het verband tussen de waargenomen fibrotische reacties en de behandeling met dihydro-ergocristine niet worden uitgesloten.
Swedish: Även om andra läkemedel som kan försvåra tolkningen (som är kända för att utlösa fibrotisk reaktion) har samadministrerats i vissa fall går det inte att utesluta att det finns ett samband mellan observerade fibrotiska reaktioner och dihydroergokristin.
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie);
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Dutch: Het is verkrijgbaar in combinatie met raubasine, een adrenolyticum en sympathicolyticum met een remmend effect op de sympathische centra.
Swedish: Dihydroergokristin finns tillgängligt i kombination med raubasin, som är ett läkemedel med adrenolytisk och sympatolytisk effekt som verkar hämmande på centra i det sympatiska nervsystemet.
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
Swedish: − Den är inte positiv för akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Dutch: De MAH's overlegden 27 literatuurreferenties die de werkzaamheid van dihydro-ergocristine kunnen aantonen voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)".
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in 27 litteraturreferenser som stöd för dihyroergokristins effekt vid indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Dutch: In de literatuur werd ook een geval van retroperitoneale fibrose beschreven (een fibrotische plaque), waarbij op een scan die een jaar na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine werd gemaakt, een duidelijke reductie te zien is van de fibrotische plaque.
Swedish: Dessutom har ett fall av retroperitoneal fibros rapporterats i litteraturen (rörande fibrotisk plack), och en scanning efter att dihydroergokristin satts ut visade en påtaglig minskning av fibrotisk plack, vilket CHMP ansåg talade för ett orsakssamband mellan observerad retroperitoneal fibros och dihydroergokristin.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan van product tot product en van land tot land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als bij het verlenen van de handelsvergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong; acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokristin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning:
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Dutch: • profylaxe van migraine;
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Dutch: Dihydro-ergocristine is in Europa ook verkrijgbaar in combinatie met etofylline.
Swedish: Dess effekt härrör huvudsakligen från dess α1blockerande egenskaper I Europa finns dihydroergokristin även tillgängligt i kombination med etofyllin.
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocristine niet kan worden uitgesloten, de beschikbare gegevens juist op een dergelijk causaal verband wijzen, en de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop benadrukt werden,
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokristin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Dutch: De MAH's moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger risken.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechische Republiek
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Dutch: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanje
Swedish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Dutch: 0.10 g / 0.80 g orale oplossing
Swedish: 0,10 g/0,80 g oral lösning
Dutch: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanje
Swedish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Dutch: Capsule, hard
Swedish: Kapsel, hård
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Lista över namn, beredningsform(er), läkemedlets/läkemedlens styrka/styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wenen Oostenrijk
Swedish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österrike
Dutch: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodosis zakje)
Swedish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (endospåse)
Dutch: 3mg/cap capsules, zacht
Swedish: 3 mg/kap kapsel, mjuk
Dutch: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Swedish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grekland
Dutch: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griekenland
Swedish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grekland
Dutch: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griekenland
Swedish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grekland
Dutch: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griekenland
Swedish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grekland
Dutch: 2.5 mg (1:1:1) Capsule met verlengde afgifte, zacht
Swedish: 2,5 mg (1:1:1) depotkapsel, mjuk oral användning
Dutch: ISKEDYL, solution injectable en ampoule oplossing voor injectie IV/IM
Swedish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injektionslösning
Dutch: MEMOTIL / GENEPHARM
Swedish: MEMOTIL/GENEPHARM 6 MG/TAB
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Swedish: Symtomatisk behandling av kronisk kognitiv och sensorineural sjukdom hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Swedish: [Indikationer nedan närvarande godkända bör tas bort (formuleringen av indikationen kan variera från en produkt till en annan)]
Dutch: • Bijkomende behandeling van het syndroom van Raynaud
Swedish: Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Swedish: Bilaga III Förändringar Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiters.
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta delarna av posterna.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta avsnitten i resten av sammanfattningen av produktens egenskaper.
Dutch: B. Bijsluiter
Swedish: B. MEDDELANDE
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Swedish: A. Produktresumén
Dutch: Deze laatste diagnose komt niet meer voor in de DSM-IV-TR.
Swedish: Den senare diagnosen ingår inte längre i DSM-IV-TR.
Dutch: In vier onderzoeken werd het aantal patiënten voldoende bevonden (146, 203, 155 en 324 patiënten), in twee onderzoeken waren de aantallen te klein (50 en 49 patiënten).
Swedish: Antalet patienter kunde anses tillräckligt i 4 studier (146, 203, 155 och 324 patienter) och ansågs litet i 2 studier (50 och 49 patienter).
Dutch: De onderzoeksduur was kort (2 of 3 maanden), gezien de goedgekeurde chronische indicatie.
Swedish: Durationen för dessa studier var kort (2 eller 3 månader) med tanke på att den godkända indikationen är kronisk.
Dutch: Slechts een onderzoek (Vinckier) noemde een kleine groep patiënten met een gerelateerde systemische aandoening.
Swedish: Endast i en studie (Vinckier-studien) nämns en liten grupp patienter som led av associerad systemisk sjukdom.
Dutch: De resultaten waren heterogeen en er was geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken.
Swedish: Resultaten var heterogena och det fanns ingen konsekvens mellan studierna.