FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Patrone enthält 3 ml Lösung.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
German: 4 Injizieren Sie Ihre Dosis
Swedish: 4 Injicera dosen
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) - zur Behandlung von Depressionen
Swedish: • MAO-hämmare - mot depression
German: Siehe Hinweise unter „Niedriger Blutzucker" weiter unten.
Swedish: Se råden nedan under "Lågt blodsocker".
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist
Swedish: • om pennan är skadad eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
German: Der Patient muss die Nadel nach jeder Injektion entsorgen.
Swedish: Patienten ska kassera injektionsnålen efter varje injektion.
German: • Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die mit Ihrem wiederverwendbaren Pen geliefert wird.
Swedish: • Läs manualen som medföljer din injektionspenna för flergångsbruk.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml lösning.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend ATC-Code: A10AB05.
Swedish: ATC-kod: A10AB05.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Durchstechflasche (Typ 1 Glas), verschlossen mit einer Halobutyl/Polyisopren-Gummischeibe und einer Schutzkappe aus Kunststoff, um ein vor Manipulationen sicheres Behältnis in einem Umkarton zu erhalten.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Injektionsflaska (typ 1-glas) försluten med en gummiskiva av halobutyl/polyisopren samt ett skyddslock av plast för att ge en manipuleringsskyddande behållare i en kartong.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
German: • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer - zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.
Swedish: • ACE-hämmare - mot vissa hjärtproblem eller högt blodtryck.
German: Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig.
Swedish: Det gäller särskilt de som har försvagade varningssignaler på hypoglykemi, helt saknar varningssignaler på hypoglykemi, eller som ofta drabbas av hypoglykemi.
German: • wenn die Patrone nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Swedish: • om cylinderampullen inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
German: Zwischen postprandial verabreichtem Fiasp und prandial verabreichtem NovoRapid ergab sich kein signifikanter Unterschied.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde påvisas mellan Fiasp efter måltid och NovoRapid vid måltid.
German: Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och som vet hur man använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
German: • wenn die Durchstechflasche nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Swedish: • om injektionsflaskan inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
German: • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder
Swedish: • om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.
German: 7 Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Swedish: 7 Kassera injektionsnålen efter varje injektion.
German: Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.
Swedish: Om du tar fel sorts insulin, kan blodsockernivån antingen bli för hög eller för låg.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Swedish: Ras och etniskt ursprung
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung oder der Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.
Swedish: Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
German: Mit prandial verabreichtem Fiasp wurde nach 1 Stunde und nach 2 Stunden ein signifikant niedrigerer postprandialer Glucoseanstieg erreicht als mit prandial verabreichtem NovoRapid.
Swedish: Fiasp administrerat vid måltid gav signifikant lägre glukosstegring 1 och 2 timmar efter måltid jämfört med NovoRapid administrerat vid måltid.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (Patrone (Penfill))
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (Cylinderampull (Penfill))
German: EU/1/16/1160/010 5 Patronen zu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 Patronen zu 3 ml
Swedish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller om 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller om 3 ml
German: Fiasp prandial + Insulin detemir
Swedish: Fiasp efter måltid + insulin detemir
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren), enthalten in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Cylinderampull (typ 1-glas) med kolv (halobutyl) och förslutning (halobutyl/polyisopren) innesluten i en förfylld engångspenna av multidostyp tillverkad av polypropen, polyoximetylen, polykarbonat och akrylnitrilbutadienstyren.
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
German: Bedienungsanleitung für Fiasp FlexTouch Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
German: Risiko der Bildung von Veränderungen unter der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Swedish: • Växla injektionsställe varje dag, inom samma område, för att minska risken att utveckla förändringar under huden (se avsnitt 4).
German: 5 Nach Ihrer Injektion • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Swedish: • För in nålspetsen i det yttre nålskyddet på en plan yta utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre nålskyddet.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Swedish: Oöppnad: Förvaras i kylskåp.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampull (typ 1-glas) med kolv (halobutyl) och förslutning (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
German: EU/1/16/1160/006 10 Pens zu 3 ml
Swedish: EU/1/16/1160/006 10 injektionspennor om 3 ml
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt
Swedish: Så gör du om du får högt blodsocker
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN ETIKETT (Fertigpen (FlexTouch))
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSPENNANS ETIKETT (Förfylld injektionspenna (FlexTouch))
German: • Sie bekommen Atembeschwerden.
Swedish: • du får svårt att andas
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Läkemedlet får förvaras i högst 4 veckor efter att det först öppnats eller när det medförs som reserv.
German: Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen
Swedish: Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 5 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 samt en multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Swedish: • Vrid dosväljaren bakåt tills dosräknaren visar 0.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
Swedish: • du ofta får lågt blodsocker
German: Packungsgrößen von 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und eine Bündelpackung mit 5 (5 Packungen zu je 1) Durchstechflaschen.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor samt en multipelförpackning med 5 (5 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Swedish: Håll dosknappen intryckt tills dosräknaren visar 0.
German: • Die Dosis vor dem Mittagessen sollte entsprechend dem SMPG vor dem Abendessen des Vortags angepasst werden
Swedish: • Dosen före lunch bör justeras enligt SMPG före middagen föregående dag
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird
Swedish: Så gör du om du får lågt blodsocker
German: EU/1/16/1160/007 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Swedish: EU/1/16/1160/007 1 injektionsflaska om 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektionsflaskor om 10 ml
German: Die maximale blutzuckersenkende Wirkung von Fiasp trat zwischen 1 und 3 Stunden nach der Injektion ein.
Swedish: Den maximala glukossänkande effekten av Fiasp inträffade mellan 1
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi Hud och subkutan vävnad
German: EU/1/16/1160/009 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Swedish: EU/1/16/1160/009 5 injektionsflaskor om 10 ml
German: Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml lösning.
German: Ungefähre Menge des verbliebenen Insulins
Swedish: Ungefär hur mycket insulin som finns kvar
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Läkemedlet får förvaras i högst 4 veckor efter att det först öppnats eller när det medförs som reserv.
German: Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Swedish: En cylinderampull innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder injektionspennan.
German: Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen der Patienten kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.
Swedish: Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk aktivitet, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Patrone (Penfill))
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Cylinderampull (Penfill))
German: Erwachsene: Fiasp sollte direkt vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden.
Swedish: Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
German: Fiasp darf nicht angewendet werden
Swedish: Använd inte Fiasp
German: Anwendung von Fiasp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Fiasp
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung Insulin aspart s.c., i.v.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning insulin aspart s.c., i.v.
German: Fiasp zeigte bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ 1 Diabetes einen vergleichbar früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als bei NovoRapid, während die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration im Vergleich zu NovoRapid ähnlich waren.
Swedish: Fiasp visade en jämförbar tidigare förekomst av exponering och en högre tidig insulinexponering, medan en liknande total exponering och maximal koncentration som för NovoRapid bibehölls för både kvinnliga och manliga patienter med diabetes typ 1.
German: Fiasp Dosis
Swedish: Dos Fiasp
German: • Die Dosis vor dem Frühstück sollte entsprechend dem SMPG vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden
Swedish: • Dosen före frukost bör justeras utifrån SMPG före lunch föregående dag
German: Die Nichtunterlegenheit gegenüber NovoRapid hinsichtlich der Senkung des HbA1c zwischen Ausgangswert und Studienende wurde bestätigt (Tabelle 4).
Swedish: Minskningen av HbA1c från baseline till prövningens slut bekräftades vara inte sämre än den som erhölls med NovoRapid (Tabell 4).
German: Injektionslösung
Swedish: Injektionsnål
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Fiasp 100 Einheiten/ml enthält.
Swedish: • Kontrollera namn och styrka på etiketten på injektionspennan, för att vara säker på att den innehåller Fiasp 100 enheter/ml.
German: Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.
Swedish: infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Swedish: • Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.
German: Wie kann eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkannt werden?
Swedish: Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.
German: Allergische Reaktionen wie generalisierter Hautausschlag und Schwellung des Gesichts treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Swedish: Dessa är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für prandial verabreichtes Fiasp, postprandial verabreichtes Fiasp und prandial verabreichtes NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: prandial verabreichtes Fiasp: 0,33→0,39 Einheiten/kg/Tag;
Swedish: Medianvärdet för total bolusinsulindos vid prövningens slut var liknande för Fiasp vid måltid, Fiasp efter måltid och NovoRapid vid måltid (förändring från baseline till prövningens slut: Fiasp vid måltid: 0,33→0,39 enheter/kg/dag; Fiasp efter måltid: 0,35→0,39 enheter/kg/dag; och NovoRapid vid måltid: 0,36→0,38 enheter/kg/dag).
German: Änderungen der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis vom Ausgangswert bis Studienende waren für Fiasp (0,56→0,53 Einheiten/kg/Tag) und NovoRapid (0,52→0,48 Einheiten/kg/Tag) vergleichbar.
Swedish: Förändringarna av medianvärdet för total basinsulindos från baseline till prövningens slut var jämförbara för Fiasp (0,56→0,53 enheter/kg/dag) och NovoRapid
German: • Vor dem Frühstück - die Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerwert vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden.
Swedish: • Före frukost - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån före lunch föregående dag.
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel.
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion.
German: Primäre Prävention
Swedish: Primärprevention
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
German: Nach einem Jahr war der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel in der Gemfibrozil-Gruppe um 31% niedriger als in der Placebogruppe.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga HDL-C-nivån 6% högre och den genomsnittliga triglycerid nivån var 31% lägre i gemfibrozilgruppen än i placebogruppen.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text)
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
German: Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Swedish: Exempelvis de fetter som kallas triglycerider.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
German: Die VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2531 männliche Patienten mit anamnestische bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde.
Swedish: VA-HIT-studien var en dubbelblind studie som jämförde gemfibrozil (1200 mg per dag) med placebo hos 2531 män med en historia av koronar hjärtsjukdom, HDL-kolesterol på <40 mg / dL (1,0 mmol / L), och normala LDL kolesterol.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text) Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text) Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för gemfibrozilinnehållande läkemedel
German: Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von: 25% (95% Vertrauensintervall -6-47%, p=0,10) für Schlaganfall, von 24% (95% Vertrauensintervall 11-36%, p< 0,001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch Koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, 59% (95% Vertrauensintervall 33-75%, p< 0,001) für eine transitorische ischämische Attacke und 65% (95% Vertrauensintervall 37-80%, p<0,001) für Karotis-Endarterektomie.
Swedish: Bland sekundära resultatparametrar, sågs patienter som behandlats med gemfibrozil erfara en relativ riskreduktion på 25% (95% CI -6-47%, p = 0,10) för stroke, 24% (95% CI 11-36%, p <0,001) för den kombinerade resultatparametern av dödsfall från hjärtsvikt, icke-fatal hjärtinfarkt eller bekräftad stroke, 59% (95% CI 33-75%, p <0,001) för transitorisk ischemisk attack, och 65% (95% CI 37-80%, p < 0,001) för karotis endartärektomi.
German: In der vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 - 0,97; p = 0,03 ; absolute Risikoreduktion: 4,95 %).
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet [Produktname] gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird.
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för [Produktnamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater.
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Swedish: [Läkemedlets namn] kan användas som komplement till andra läkemedel [statiner] under vissa omständigheter när enbart en statin inte ger tillfredsställande kontroll av dina blodfettsnivåer.