FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže onemocnění vedlo ke vzniku několika kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiné léčebné návštěvě s odstupem přibližně 4 týdnů, jak určí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles på en annen behandlingsvisitt med ca. 4 ukers mellomrom, slik legen din bestemmer.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner som ble administrert.
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Norwegian Bokmål: Standard toårige biologiske tester med gnagere har ikke blitt utført med Xiapex.
Czech: Studie AUX-CC-862 byla provedena u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, kteří měli recidivu kontraktury v kloubu, který byl účinně léčen přípravkem Xiapex v předchozí klinické studii.
Norwegian Bokmål: En studie, AUX-CC-862, ble utført på pasienter med Dupuytrens kontraktur som hadde tilbakevendende kontraktur i et ledd som ble behandlet effektivt med Xiapex i en tidligere klinisk studie.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná nebo středně závažná a většina vymizela během 2 týdnů po podání injekce.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto i de kliniske studiene, var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, og de fleste ble løst innen 2 uker etter injeksjon.
Czech: Ve studii AUX-CC-862 bylo u 64,5 % recidivujících postižení MP kloubů a u 45,0 % recidivujících postižení PIP kloubů dosaženo klinické úspěšnosti po léčbě až třemi injekcemi přípravku Xiapex.
Norwegian Bokmål: I studie AUX-CC-862 oppnådde 64,5% av tilbakevendende MCP-ledd og 45,0% av tilbakevendende PIP-ledd klinisk suksess etter ny behandling med opptil tre injeksjoner av Xiapex.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, který se skládá převážně z intersticiálního kolagenu typu I a III, vede k enzymatickému narušení ztluštělého vazivového pruhu.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i en Dupuytrens streng som hovedsakelig består av interstitielt kollagen type I og III, fører til enzymatisk ruptur av strengen.
Czech: S ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum a následnou manipulaci u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby uváděly varování týkající se nekrózy prstů, která v některých případech vede k amputaci prstu, a varování týkající se zlomeniny prstu mají být uvedena v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Med tanke på plausibiliteten til kollagenase clostridium histolyticums mekanisme og den etterfølgende manipulasjonsprosedyren hos pasienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC at produktinformasjonen for Xiapex skal oppdateres til å inkludere en advarsel om fingernekrose som i noen tilfeller fører til fingeramputasjon, og en advarsel om fingerfraktur skal inkluderes i pkt.
Czech: Lékař má pacienta poučit, aby po druhé injekci léčebného cyklu před opětovným zahájením sexuální aktivity vyčkal alespoň 4 týdny a ujistil se, že jakákoli případná bolest a otok ustaly, a aby byl opatrný, když znovu zahájí sexuální aktivitu.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienten til å vente i minst 4 uker etter den andre injeksjonen i en behandlingssyklus før de gjenopptar seksuell aktivitet for å sikre at eventuelle smerter og hevelser har opphørt, samt å være forsiktige når de gjenopptar seksuell aktivitet.
Czech: V klinických studiích Peyronieho choroby mělo 6 týdnů po prvním léčebném cyklu s přípravkem Xiapex přibližně 75 % pacientů protilátky proti AUX-I a přibližně 55 % pacientů mělo protilátky proti AUX-II.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Peyronies sykdom, ved uke 6 etter første behandlingssyklus med Xiapex, hadde cirka 75% av pasientene antistoffer mot AUX-I og cirka 55% av pasientene hadde antistoffer mot AUX-II.
Czech: • léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: • Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt.
Czech: Obrázek 3: Zobrazení, jak provádět natahování penisu
Norwegian Bokmål: Figur 3: Illustrasjon som viser hvordan du skal strekke penis
Czech: Kolagenázy třídy I (α, β, γ a η) jsou produkty genu colG, zahajují hydrolýzu kolagenu poblíž amino- a karboxy- konců trojitých helikálních domén a vedou ke vzniku velkých proteolytických fragmentů.
Norwegian Bokmål: Klasse I-kollagenaser (alfa, beta, gamma og eta) er produktene av colG-genet, de initierer hydrolyse av kollagen nær amino- og karboksy-endene i trippelheliks-domenene og genererer store proteolytiske fragmenter.
Czech: Obrázek 2: Tříkroková injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu kontraktury.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tretrinns-injeksjon av Xiapex inn i strengen.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kollagenase clostridium histolyticum har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Injekce přípravku Xiapex do Peyronieho plaku, který je tvořen převážně kolagenem, může vest k enzymatickému narušení plaku.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i et Peyronies plakk, som hovedsakelig består av kollagen, kan føre til enzymatisk ruptur av plakket.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla nezávažná, mírné nebo střední intenzity, a souvisela s lokálním podáním přípravku Xiapex nebo s extenzí prstu pro usnadnění narušení vazivového pruhu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Czech: Přípravek Xiapex se má podat do cílového plaku, když je penis v ochablém stavu.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal injiseres i målplakket når penis er i slapp tilstand.
Czech: (SD) hodnota indexu FSFI byla ve výchozím stavu 20,56 (10,08), v týdnu 36 dosáhla 26,72 (7,73), což je změna oproti výchozímu stavu o hodnotě 7,54.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) FSFI-score ble 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) i uke 36, en endring fra baseline på
Czech: Druhá injekce přípravku Xiapex se podává 1 až 3 dny po první injekci.
Norwegian Bokmål: Den andre Xiapex injeksjonen administreres 1 til 3 dager etter den første injeksjonen.
Czech: Prášek je bílý lyofilizát
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt lyofilisert pulver.
Czech: V kontrolované post-marketingové studii byl pozorován vyšší výskyt lacerace kůže po dvou současných injekcích do stejné ruky (viz také bod 4.8).
Norwegian Bokmål: En kontrollert studie etter markedsføring har vist høyere forekomst av hudlaserasjon etter to samtidige injeksjoner i samme hånd (se også pkt.
Czech: c) Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: c) Bruk kun det medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Czech: Prášek: obsahuje sacharosu, trometamol a kyselinu chlorovodíkovou Rozpouštědlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci
Norwegian Bokmål: Pulver: Inneholder sakkarose, trometamol, saltsyre Oppløsningsvæske: Inneholder kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, vann til injeksjon
Czech: Kromě toho byli pacienti informováni, aby prováděli modelaci penisu doma po dobu šesti týdnů po každém léčebném cyklu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasientene anmodet om å utføre penismodellering hjemme i seks uker etter hver behandlingssyklus.
Czech: Tabulky 11-12 uvádějí výsledky koprimárních cílových ukazatelů účinnosti zjištěných v otevřené studii fáze 3 AUX-CC-806.
Norwegian Bokmål: Tabellene 11-12 gir resultatene av de koprimære effektendepunktene målt i den åpne fase 3-studien AUX-CC-806.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 832 mužů, z nichž 551 pacientů dostávalo přípravek Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 832 mannlige pasienter der 551 pasienter fikk Xiapex og 281 fikk placebo.
Czech: Hyperestezie
Norwegian Bokmål: Hyperestesi
Czech: Pacienti byli vyloučeni, pokud měli ventrální deformitu zakřivení a izolovanou deformitu ve tvaru přesýpacích hodin nebo kalcifikovaný plak, který by ovlivňoval techniku podání injekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket dersom de hadde en ventral kurvaturdeformitet, en isolert timeglassdeformitet eller et forkalket plakk som kunne ha interferert med injeksjonsteknikken.
Czech: Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon ble utført med ca. 4 ukers mellomrom.
Czech: Absorpce Po podání buď jedné dávky 0,58 mg přípravku Xiapex 16 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebo dvou současně podaných injekcí 0,58 mg přípravku Xiapex do stejné ruky 12 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebyly v plazmě od 5 minut do 30 dnů po injekci zjištěny kvantifikovatelné hladiny přípravku Xiapex.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enten en enkelt dose på 0,58 mg Xiapex til 16 pasienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injeksjoner på 0,58 mg Xiapex i samme hånd til 12 pasienter med Dupuytrens kontraktur, ble det ikke påvist noen målbare mengder av Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dager etter injeksjon.
Czech: Obrázek 4: Zobrazení, jak provádět narovnávání penisu
Norwegian Bokmål: Figur 4: Illustrasjon som viser hvordan du skal rette ut penis
Czech: g) S hrotem jehly v plaku zahajte podání injekce a udržujte stálý tlak tak, že pomalu injikujete lék do plaku.
Norwegian Bokmål: g) Med spissen av kanylen plassert inne i plakket startes injeksjonen mens det opprettholdes et jevnt trykk for sakte å injisere legemidlet i plakket.
Czech: V těchto dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byla většina nežádoucích účinků lokální povahy v oblasti penisu a třísla a většina těchto příhod byla mírná nebo středně závažná a většina (79 %) vymizela během 14 dnů po podání injekce.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3-studiene var de fleste bivirkningene lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79%) ble løst innen 14 dager etter injeksjon.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; průměrná změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den gjennomsnittlige endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Czech: Pohlavní styk nebo jakoukoli jinou sexuální aktivitu neprovádějte po dobu minimálně 4 týdnů po druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a před vymizením bolesti a otoku a buďte opatrný,
Norwegian Bokmål: Ikke ha sex eller ha noen annen seksuell aktivitet i minst 4 uker etter den andre injeksjonen av en behandlingssyklus med Xiapex og etter at eventuell smerte og hevelse har blitt borte, og vær forsiktig når du gjenopptar seksuell aktivitet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky, které by byly důvodem pro obavy ohledně bezpečnosti související s inhibicí endogenních MMP, zejména žádné nežádoucí účinky ukazující na vznik nebo exacerbaci autoimunitních onemocnění nebo na vznik muskuloskeletálního syndromu
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sikkerhetsproblemer relatert til hemming av humane MMP, og spesielt ingen bivirkninger som indikerer utvikling eller forverring av autoimmune sykdommer eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom (MSS).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xiapex Du må ikke få Xiapex:
Czech: Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt systolisk blodtrykk Økt kroppstemperatur
Czech: Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles ved andre behandlingsvisitter med omkring 4 ukers mellomrom.
Czech: c) Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Norwegian Bokmål: c) Administrer egnet lokalbedøvelse om ønskelig.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou svědčit pro závažné poranění penisu, mají být ihned vyšetřeny s cílem vyhodnotit, zda nedošlo k ruptuře kavernózních těles nebo závažnému hematomu penisu, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som kan gjenspeile alvorlig skade på penis, må raskt evalueres for å vurdere om det er korporal ruptur eller kraftig penishematom, noe som kan kreve kirurgisk intervensjon.
Czech: Počet (%) kloubů s recidivou v každém intervalub
Norwegian Bokmål: N (%) tilbakevendende ledd i hvert intervallb
Czech: Biotransformace Vzhledem k tomu, že Xiapex není substrátem cytochromu P450 ani jiné enzymatické dráhy metabolizující léčivé přípravky, a protože se nepředpokládá vznik žádných účinných metabolitů,
Norwegian Bokmål: Ettersom Xiapex ikke er et substrat for cytokrom P450 eller andre enzymsystemer som metaboliserer legemidler, og siden ingen aktive metabolitter forventes, har det ikke blitt utført noen metabolismestudier.
Czech: Pro rekonstituci se musí použít pouze přiložené rozpouštědlo; obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
Norwegian Bokmål: Kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering skal brukes; den inneholder kalsium som er nødvendig for aktiviteten til Xiapex.
Czech: • retence (hromadění) vody
Norwegian Bokmål: • tilbakeholdelse av vann
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených během dlouhodobé fáze sledování, nebyla závažná, byla mírné nebo střední intenzity a nesouvisela s lokálním podáváním přípravku
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene som ble rapportert under den langsiktige oppfølgingsperioden, var ikke-alvorlige, av mild eller moderat intensitet og var ikke forbundet med den lokale administreringen av Xiapex.
Czech: • Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæsken inneholder kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid og vann til injeksjoner.
Czech: Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil injisere Xiapex inn i plakket som forårsaker at penis krummer seg.
Czech: Jestliže máte podezření na umístění jehly do šlachy nebo jestliže pacient zaznamená parestézii, vysuňte jehlu a znovu jí umístěte do vazivového pruhu kontraktury.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker at nålespissen står i en sene eller dersom pasienten merker parestesi, skal nålespissen trekkes ut og reposisjoneres inn i strengen.
Czech: Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak, v natažených vláknech penisu.
Norwegian Bokmål: Sykdomen kan forårsake endring i formen på erigert penis på grunn av unormal oppsamling av arrvev, kalt plakk, i de elastiske fibrene i penis.
Czech: (viz bod 4.2) a aby rychle kontaktovali lékaře, jestliže se u nich po odeznění otoku vyskytnou potíže s ohýbáním prstů (příznaky ruptury šlachy).
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví závratě, znecitlivění nebo poruchy citlivosti a bolest hlavy ihned po podání injekce přípravku Xiapex, musíte se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení či obsluha strojů, dokud tyto příznaky neodezní nebo dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet, nummenhet eller endret følelse, samt hodepine umiddelbart etter injeksjon av Xiapex, må du unngå å utføre oppgaver som kan være farlige, som å kjøre eller bruke maskiner, inntil disse effektene er borte eller til du får beskjed av legen din.
Czech: 1 Nepoužito k výpočtu četností proměnné lékařem hodnocené závažnosti na počátku léčby - použit aktuální jmenovatel N=247.
Norwegian Bokmål: 1 Ble ikke brukt til å kalkulere legens vurdering av alvorlighetsgrad ved baseline i prosent - reelt antall (nevner) på N=247 ble brukt.
Czech: Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
Norwegian Bokmål: Kaken av lyofilisert pulver skal være intakt og hvit i fargen.
Czech: Postup podání injekce a) Rekonstituovaný roztok má být čirý.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre a) Rekonstituert oppløsning med Xiapex skal være klar.
Czech: Pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex byla většina pacientů (> 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.
Norwegian Bokmål: Fem år etter første injeksjon av Xiapex var de fleste pasientene (>90%) seropositive for henholdsvis anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer.
Czech: Ruptura kavernózních těles penisu byla hlášena jako závažný nežádoucí účinek po podání injekce přípravku Xiapex u 5 z 1 044 pacientů (0,5 %) v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby.
Norwegian Bokmål: Korporal ruptur ble rapportert som en alvorlig bivirkning etter Xiapex-injeksjon hos 5 av 1044 pasienter (0,5%) i de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom.
Czech: Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak", který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen berører voksne menn som har et «plakk» som kan føles, og en erigert penis med krumming.
Czech: • tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly v penisu
Norwegian Bokmål: • dannelse av blodpropp inne i penisvenen
Czech: Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av målbehandlingsområdet i Peyronies plakket identifiseres ved punktet med maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i erigert penistilstand og markeres med en kirurgisk penn.
Czech: Kritéria pro zařazení a vyřazení z této studie i rozvrh léčby a koprimární cílové ukazatele účinnosti byly stejné jako u pivotních studií AUX CC-803 a AUX-CC-804.
Norwegian Bokmål: Inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studien, samt behandlingsregimet og de koprimære effektendepunktene var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studiene.
Czech: U Peyronieho choroby přípravek Xiapex štěpí kolagen v plaku, který způsobuje zakřivenou erekci Vašeho penisu, což může pomoci v napřímení erekce, která byla dříve ohnutá, a snížení obtíží v důsledku Vašeho onemocnění.
Norwegian Bokmål: For Peyronies sykdom bryter Xiapex ned kollagenet i plakket som gjør at den erigerte penisen krummer seg, noe som kan bidra til at den tidligere bøyde ereksjonen blir rettere og gjør at du blir mindre plaget av sykdommen.
Czech: Střední hodnota zvýšení rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím stavem (poslední injekce)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i bevegelighet fra baseline (Siste injeksjon)
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v incidenci nežádoucích účinků odpovídající závažnosti výchozí erektilní dysfunkce nebo souběžného použití inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i forekomsten av bivirkninger etter behandling med Xiapex basert på alvorlighetsgraden av baseline erektil dysfunksjon eller samtidig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5).
Czech: Pokud byly léčeny vazivové pruhy dvou postižených kloubů na jednom prstu, proveďte postup natažení prstu u vazivového pruhu postihujícího MP kloub před provedením postupu na vazivovém pruhu postihujícím PIP kloub.
Norwegian Bokmål: Hvis det behandles strenger i to påvirkede ledd i én finger, må fingerekstensjonsprosedyren på strengen som påvirker MCP-leddet, utføres før prosedyren på strengen som påvirker PIP-leddet.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů a tudíž neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě Peyronieho choroby.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det er derfor ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Peyronies sykdom.
Czech: Snížení skóre domény Bother (Obtíže) bylo numericky podobné mezi skupinami pacientů stratifikovanými podle stupně výchozí deformity zakřivení (30 až 60 stupňů a 61 až 90 stupňů).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i score i emnet Plagsomhet var numerisk tilsvarende mellom pasientgruppene, stratifisert etter grad av kurvaturdeformitet ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
Norwegian Bokmål: Målplakket brukes som dreiepunkt med begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ANNET
Czech: V průběhu klinických studií byly v několika časových bodech pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou a Peyronieho chorobou odebírány vzorky krve ke stanovení protilátek proti proteinovým složkám tohoto léčivého přípravku (AUX-I a AUX-II).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble blodprøver fra pasienter med Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom analysert ved flere anledninger for antistoffer mot proteinkomponentene i legemidlet (AUX-I OG AUX-II).
Czech: Pomalu jehlu vytahujte tak, že podáte celou dávku během vytahování jehly z plaku.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen sakte ut slik at hele dosen leveres langs kanylesporet i plakket.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xiapex
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy začněte s postiženým prstem nejblíže ulnární straně, a pak pokračujte směrem k radiální straně (např. od pátého prstu k ukazováčku).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal du begynne med den påvirkede fingeren som vender mest mot albuen og fortsette mot spolebenet (f.eks. femte finger til pekefingeren).
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer: smerter på injeksjonsstedet, smerter i penis og ubehag på injeksjonsstedet.
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex se nedoporučuje, protože může ztížit správné umístění injekce.
Norwegian Bokmål: Administrering av lokalanestetikum før injeksjon med Xiapex anbefales ikke, da det kan forstyrre korrekt plassering av injeksjonen.