FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Eviplera řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Som med andre antiretrovirale legemidler skal resistenstesting og/eller historiske resistensdata veilede bruken av Eviplera (se pkt.
Czech: Přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo v 96. týdnu častější ve skupině s efavirenzem než ve skupině s rilpivirinem.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger var høyere i efavirenzarmen ved uke 96 enn i rilpivirinarmen.
Czech: • jakoukoli známku infekce nebo zánětu
Norwegian Bokmål: • alle tegn på betennelse eller infeksjon
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodplateantall (en type blodcelle involvert i koagulering/levring av blodet)
Czech: • pocity slabosti.
Norwegian Bokmål: • Svakhetsfølelse
Czech: vesikulo-bulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1, 4, makulo-papulózní vyrážka1, svědění1
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett1, pustuløse utslett1, urticaria1, misfarget hud (økt pigmentering)1, 4,
Czech: Na předávkování přípravkem Eviplera neexistuje žádný specifický protilék.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift for overdose med Eviplera.
Czech: U jednoho pacienta s mutací K103N přítomonou ve výchozím stavu došlo do 48. týdne k virologickému selhání s rozvojem další rezistence.
Norwegian Bokmål: Én pasient som hadde K103N ved baseline fikk virologisk svikt med ytterligere fremkalt resistens innen uke 48.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med rilpivirinhydroklorid med mindre det er nødvendig for dosejustering med rifabutin (se pkt.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol/emtricitabin
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol/emtricitabin
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eviplera skal unngås ved samtidig eller nylig bruk av nyretoksiske legemidler.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 50-80 ml/min) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Eviplera hos pasienter som er infisert med både HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin er ikke studert hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Czech: Jak přípravek Eviplera uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eviplera
Czech: rhabdomyolýza3, 5, svalová slabost3, 5
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rabdomyolyse3, 5, muskelsvakhet3, 5
Czech: INIHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Norwegian Bokmål: HEMMERE AV FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) Sildenafil/emtricitabin
Czech:  O užívání těchto léčivých přípravků informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål:  Informer legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene.
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Eviplera u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Eviplera seponeres hos pasienter som samtidig er infisert med HIV og hepatitt B-virus (HBV), må disse pasientene overvåkes nøye vedrørende tegn på forverring av hepatitt (se pkt.
Czech:  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål:  Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Eviplera), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin (et av virkestoffene i Eviplera) ble observert under graviditet.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Takrolimus/ tenofovirdisoproksil/ emtricitabin Takrolimus:
Czech: Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
Norwegian Bokmål: Ved baseline CD4+-celletall (x 106 celler/l)
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene, store mengder urin og tørste
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål:  Dersom du legger merke til noen av disse symptomene må du omgående rådføre deg med legen din.
Czech: • H2-antagonisté (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin)
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en H2-antagonist, som famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin.
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eviplera må tas med mat (se pkt.
Czech: Efavirenz + emtricitabin/tenofovir-disoproxil n = 550
Norwegian Bokmål: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproksil n = 550
Czech: Ze 24 pacientů léčených přípravkem Eviplera, jejichž HIV-1 obsahoval ve výchozím stavu substituci K103N spojenou s NNRTI, si 17 z 18 pacientů ve skupině s přípravkem Eviplera během 48 týdnů a 5 z 6 pacientů ve skupině SBR během 24 týdnů léčby zachovalo virologickou supresi i po přechodu na přípravek Eviplera.
Norwegian Bokmål: Av de 24 pasientene som ble behandlet med Eviplera, som allerede hadde NNRTI-assosiert K103N-substitusjon ved baseline i sin HIV-1, opprettholdt 17 av 18 pasienter i Eviplera-armen og 5 av 6 pasienter i SBRarmen virologisk suppresjon etter å ha byttet til Eviplera gjennom behandling i henholdsvis 48 uker og 24 uker.
Czech: hypertriacylglycerolemie1, 2, hyperglykemie1, snížená chuť k jídlu2
Norwegian Bokmål: hypertriglyseridemi1, 2, hyperglykemi1, redusert appetitt2 Mindre vanlige: hypokalemi3, 5
Czech: Interakce s přípravkem Eviplera nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med Eviplera.
Czech: Jelikož se rilpivirin silně váže na proteiny, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Da proteinbindingen til rilpivirin er svært høy, er det lite sannsynlig at en signifikant mengde av virkestoffet fjernes ved dialyse.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 for å motta enten 25 mg rilpivirinhydroklorid (n = 686) én gang daglig, eller 600 mg efavirenz (n = 682) én gang daglig i tillegg til et BR. I studien C209 (n = 690) var BR emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Eviplera nebo jiných přípravků v krvi.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette kan mengden av Eviplera eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes.
Czech: zvýšená hodnota celkového cholesterolu (nalačno)2, zvýšená hodnota cholesterolu LDL
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forhøyet totalkolesterol (fastende)2, forhøyet LDL-kolesterol (fastende)2, hypofosfatemi3, 5 Vanlige:
Czech: Darunavir (800 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Darunavir (800 mg én gang daglig)/ritonavir (100 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Czech: Antacida se mají užívat s odstupem alespoň 2 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Norwegian Bokmål: Ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2.050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2.310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2.740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců se těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-verdier var hhv. 223 (34,8 %) ng/ml og 2050 (50,8 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon, sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2310 (43,5 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og 305 (24,8 %) ng/ml og 2740 (44,0 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin
Norwegian Bokmål: Viral belastning bør derfor overvåkes nøye.
Czech: Emtricitabin a tenofovir-disoproxil se vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at emtricitabin og tenofovirdisoproksil skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Eviplera [pouze na vnějším obalu]
Norwegian Bokmål: Eviplera [kun på ytre emballasje]
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien mindre vanlig ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for emtricitabin i disse kliniske studiene (n = 1563).
Czech: Podávání přípravku Eviplera v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Eviplera under graviditet.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Czech: Erythromycin
Norwegian Bokmål: • erytromycin
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, avšak uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-substitusjonen var kryssresistente mot lamivudin, men følsomme ovenfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Czech: Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Eviplera s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg, jednou potahovou tabletou rilpivirinu (ve formě rilpivirini hydrochloridum) 25 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg, byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům po jídle.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen mellom én Eviplera filmdrasjert tablett og én emtricitabin 200 mg hard kapsel, én rilpivirin (som hydroklorid) 25 mg filmdrasjert tablett og én tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjert tablett ble påvist etter administrasjon av en enkeltdose til ikke-fastende, friske forsøkspersoner.
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Czech: Tento nežádoucí účinek byl pro emtricitabin identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera u dospělých a dětských HIV pacientů pozorován nebyl.
Norwegian Bokmål: Den ble også identifisert som en bivirkning for emitricitabin ved overvåkning etter markedsføring, men ble ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne eller pediatriske kliniske HIV-studier av emtricitabin.
Czech: Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, není potřeba užívat další tabletu až do následující naplánované dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter at du har tatt Eviplera trenger du ikke å ta en ny tablett før din neste planlagte tablett.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin er ikke anbefalt ettersom eksponering for didanosin er signifikant økt etter samtidig administrasjon med tenofovirdisoproksil, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: zvýšení hladiny pankreatické amylázy2, průjem1, 2, 3, zvracení1, 3, nauzea1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forhøyet pankreatisk amylase2, oppkast1, 2, 3, diaré1, 3, kvalme1, 2, 3
Czech: c Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 17 novým virologickým selháním (6 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Norwegian Bokmål: c Det var 17 nye virologiske svikter mellom primæranalysene ved uke 48 og uke 96 (6 pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml og 11 pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml).
Czech: Sildenafil (50 mg jednorázová dávka)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Sildenafil (50 mg enkeltdose)/rilpivirin1
Czech: Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1
Norwegian Bokmål: Behandlings-naive HIV-1-infiserte pasienter
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera nesmíte otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide mens de bruker Eviplera.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Polysorbat 20
Czech: • Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI).
Norwegian Bokmål: • Tenofovirdisoproksil, en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera s dalšími přípravky NNRTI se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er Det er ikke anbefalt å administrere Eviplera samtidig med andre NNRTI-er.
Czech: Další antivirotika Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproksil (200 mg/25 mg/245 mg én gang daglig)
Czech: V 96. týdnu byly průměrné změny v počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil jako základní režim léčby +226 x 106 buněk/l v skupině s rilpivirinem a +222 x 106 buněk/l v skupině s efavirenzem.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var de gjennomsnittlige endringene i CD4+-celleantall fra baseline +226 x 106 celler/l og + 222 x 106 celler/l for henholdsvis rilpivirin- og efavirenz-behandlingsarmen hos pasienter som fikk bakgrunnsregime med emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že se potenciální přínos léčby považuje za převažující její možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal Eviplera kun brukes hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon dersom de potensielle fordelene ved behandlingen anses å oppveie for de potensielle risikoene (se pkt.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu Monohydrát laktosy Makrogol
Norwegian Bokmål: Aluminiumlakk, indigokarmin Laktosemonohydrat Polyetylenglykol
Czech: GS-US-264-0106) nebo z režimu obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie fáze IIb GS-US-264-0111).
Norwegian Bokmål: Regimet med én tablett (STR), Eviplera, har vært studert hos virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime med en ritonavirforsterket PI (fase III-studie GS-US-264-0106) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (fase IIb-studie GS-US-264-0111).
Czech: d Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 10 novým virologickým selháním (3 pacienti s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Norwegian Bokmål: d Det var 10 nye virologiske svikter mellom primæranalysene ved uke 48 og uke 96 (3 pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml og 7 pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml).
Czech: Červený oxid železitý Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Oxid titaničitý
Norwegian Bokmål: Aluminiumlakk, paraoransje (E110) Titandioksid
Czech: Ve sdružené analýze rezistence v 96. týdnu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil + rilpivirin-hydrochlorid v klinických studiích C209 and C215 fáze III se u 78 pacientů projevilo virologické selhání, při informacích o genotypové rezistenci dostupných pro 71 z těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede resistensanalysen ved uke 96 av pasienter som mottok emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase III-studiene C209 og C215, var det 78 pasienter med virologisk svikt.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksil
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí na NNRTI, které se nejčastěji vyvinuly u těchto pacientů, následovné: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Norwegian Bokmål: NNRTI-resistensassosierte mutasjoner som oftest utviklet seg hos disse pasientene var V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C i denne analysen.
Czech: Užívání přípravku Eviplera se nedoporučuje, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: Eviplera er ikke anbefalt hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom.
Czech: proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom3, forhøyet kreatinin3, proteinuri3
Czech: Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at eksponering for farmakologisk aktivt, ubundet rilpivirin er signifikant forhøyet ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Nežádoucí účinky na emtricitabin, rilpivirin-hydrochlorid a tenofovir-disoproxil u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV nebo HIV/HCV byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV eller HCV Bivirkningsprofilen for emtricitabin, rilpivirinhydroklorid og tenofovirdisoproksil hos pasienter som samtidig var infisert med HIV/HBV eller HIV/HCV, lignet den som er observert hos pasienter kun infisert med HIV.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Czech: Zkřížená rezistence2 na etravirin efavirenz nevirapin Rezistence na emtricitabin/lamivudin (M184I/V) Rezistence na tenofovir (K65R)
Norwegian Bokmål: Resistens mot emtricitabin/lamivudin (M184I/V)
Czech: Medián nárůstu buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (x 106 buněk/l)
Norwegian Bokmål: Median økning i CD4+ fra baseline (x 106 celler/l)
Czech: • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Norwegian Bokmål: • Emtricabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for å oppleve alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Czech: deprese2, depresivní nálada2, poruchy spánku2, abnormální sny1, 2
Norwegian Bokmål: depresjon2, nedstemthet2, søvnforstyrrelser2, unormale drømmer1, 2
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Norwegian Bokmål: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksil
Czech: Studovaná léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel pga.bivirkning eller dødd
Czech: Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Eviplera, má užít další tabletu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp innen 4 timer etter at Eviplera er tatt, skal en ny tablett Eviplera tas med mat.
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer under erfaringen med Eviplera etter markedsføring, inkludert utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonstester og/eller eosinofili (se pkt.
Czech: Účinky na kosti
Norwegian Bokmål: Beineffekter
Czech: Pro nedostatek údajů nelze u pediatrických pacientů doporučit dávkování
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter kan ikke gis på grunn av utilstrekkelige data (se pkt.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Eviplera må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil (se pkt.
Czech: V klinických studiích fáze III (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Czech: Rilpivirin + emtricitabin/tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: Rilpivirin + emtricitabin/ tenofovir-disoproksil
Czech: Didanosin/tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: Didanosin/tenofovirdisoproksil
Czech: • Léky na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, jako jsou například: • antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)
Norwegian Bokmål: • Legemidler for magesår, halsbrann eller reflukssykdom som:
Czech: U pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en liten klinisk studie for å evaluere sikkerhet, antiviral aktivitet og farmakokinetikken til tenofovirdisoproksil i kombinasjon med emtricitabin hos HIV-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon.