FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder Ledaga anzuwenden.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je bolje, da dojite ali da uporabljate zdravilo Ledaga.
German: CAILS Overall Response (CR+PR)
Slovenian: Celotni odziv po CAILS (PO + DO)
German: Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
German: Ledaga darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden und ist nach jeder Anwendung sofort wieder im Umkarton in dem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel zurück in den Kühlschrank zu legen.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je treba vzeti iz hladilnika tik pred nanašanjem in ga spraviti nazaj v hladilnik v njegovi škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti, takoj po vsaki uporabi.
German: Tabelle 1 CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten (Efficacy Evaluable Population) Ansprechraten (%)
Slovenian: Stopnje odziva, potrjene s CAILS in SWAT za dvanajst mesecev v študiji 201 (populacija EE)
German: Es gab keine Berichte über systemische Tumoren nach topischer Anwendung von Chlormethin.
Slovenian: Po lokalni uporabi klormetina niso poročali o sistemskih tumorjih.
German: Wenn dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Slovenian: Če ni, se posvetujte s farmacevtom.
German: Patienten, die in der Studie 201 Ledaga erhielten, wiesen keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin im Blut auf, das 1, 3 und 6 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 sowie bei der Untersuchung im ersten Monat abgenommen wurde.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ledaga v študiji 201, po 1, 3 in 6 urah po nanašanju 1. dne in ob obisku čez 1 mesec v odvzeti krvi niso imeli merljivih koncentracij klormetina.
German: Nach dem Auftauen 60 Tage im Kühlschrank ( +2 °C bis +8 °C).
Slovenian: Po odmrznjenju 60 dni v hladilniku (od +2 °C do +8 °C).
German: Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Slovenian: Odpornost ali intoleranca na predhodna zdravljenja ni bila zahtevana za vključitev v preskušanje.
German: Propylenglycol und Butylhydroxytoluol können ebenfalls Hautreizungen verursachen.
Slovenian: Tudi propilenglikol in butilhidroksitoluen lahko povzročita draženje kože.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Ledaga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za doječo mater.
German: Daher wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Ledaga ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin.
Slovenian: En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160 mikrogramom klormetina.
German: Ledaga ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je citotoksično zdravilo.
German: Eine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 10,5 gramov propilenglikola in 6 mikrogramov butilhidroksitoluena.
German: • Emollientia (Feuchtigkeitsspender) oder andere topische Präparate können auf den behandelten Hautpartien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Ledaga angewendet werden.
Slovenian: • Blažila (vlažila) ali druge lokalne izdelke se sme na zdravljene dele kože nanesti 2 uri pred ali 2 uri po nanosu zdravila Ledaga.
German: - Schrauben Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung ab. Durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Verschlusskappe.
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
German: Klares, farbloses Gel.
Slovenian: gel Bister brezbarvni gel.
German: Vergleichsmedikament N=95
Slovenian: N = 95
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel Chlormethin
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
German: Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube Ledaga nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank nicht mehr verwenden.
Slovenian: Po 60-dnevnem shranjevanju v hladilniku odprte ali neodprte tube zdravila Ledaga ne uporabljajte več.
German: Patienten, die in der Folgestudie (Studie 202) Chlormethin-Gel 0,04% erhielten, wiesen ebenfalls keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin oder dessen Abbauprodukt (Halb-Lost) im Blut auf, das 1 Stunde nach der Anwendung an Tag 1 oder nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung abgenommen wurde.
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
German: - Tragen Sie das Arzneimittels mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen dünn auf Ihre vollständig trockene Haut auf.
Slovenian: - Tanko plast tega zdravila nanesite na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred tuširanjem ali umivanju ali 30 minut po tem.
German: Chlormethin erwies sich in Bakterien-, Pflanzen und Säugetierzellen als genotoxisch.
Slovenian: Ugotovljena je bila genotoksičnost klormetina za bakterijske, rastlinske in sesalske celice.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
German: Ledaga ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet wird.
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje raka, ki ga uporabljamo na koži za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF).
German: MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die TLymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen.
Slovenian: CTLC vrste MF je stanje, v katerem določene celice imunskega sistema telesa, imenovane limfociti T,
German: Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit Ledaga kommen, müssen die betroffenen Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen.
Slovenian: Negovalci, ki nenamerno pridejo v stik z zdravilom Ledaga, naj si izpostavljene dele takoj izpirajo z milom in vodo vsaj 15 minut.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung nach der Anwendung von Ledaga auf der Haut während des klinischen Entwicklungsprogramms oder des Post-Marketing-Zeitraums berichtet.
Slovenian: V času izvajanja programa razvoja zdravila ali v obdobju trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pri kožni uporabi zdravila Ledaga.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledaga in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit Ledaga in Kontakt zu kommen.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Ledaga prehaja v materino mleko, in ker lahko obstaja tveganje za izpostavljenost dojenčka zdravilu Ledaga ob stiku z materino kožo, ni priporočljivo dojiti med jemanjem tega zdravila.
German: • Eine Patientenkarte, die in die Umkarton von Ledaga passt, wird zusammen mit der Packungsbeilage allen Patienten und Pflegekräften zur Verfügung gestellt, die voraussichtlich Ledaga anwenden.
Slovenian: • Vsi bolniki in negovalci, od katerih se pričakuje, da bodo dajali in uporabljali zdravilo Ledaga, prejmejo opozorilno izkaznico za bolnika v velikosti, ki jo je mogoče vstaviti v zunanjo ovojnino zdravila Ledaga skupaj z navodilom za uporabo.
German: • Patienten müssen unmittelbar nach der Handhabung oder Anwendung von Ledaga ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Slovenian: • Bolniki si morajo takoj po nanašanju zdravila Ledaga dobro umiti roke z milom in vodo.
German: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Slovenian: Zelo pogosti dermatitis, okužbe kože, srbenje
German: Nach dem Auftauen im Kühlschrank lagern(+2 °C bis +8 °C).
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C).
German: Wenden Sie Ledaga nicht öfter als einmal täglich an.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ledaga, kot bi smeli Zdravila Ledaga ne nanesite več kot enkrat na dan.
German: Das Risiko einer Entzündung Ihrer Haut erhöht sich, wenn Sie Ledaga in Ihrem Gesicht, Genitalbereich, After oder Hautfalten auftragen.
Slovenian: Nevarnost vnetja kože je povečana, če zdravilo Ledaga nanesete na obraz, predel spolovil, danko ali kožne pregibe.
German: Wie ist Ledaga anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ledaga
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie (n=128 erhielten Ledaga für eine mittlere Dauer von 52 Wochen) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut: Dermatitis (54,7%; z. B. Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut, Pruritus (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und Blasenbildung (6,3%) sowie Hyperpigmentation der Haut (5,5%).
Slovenian: Ledaga je bila 52 tednov) so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani s kožo: dermatitis (54,7 %; na primer draženje kože, eritem, izpuščaj, urtikarija, pekoč občutek na koži, bolečina kože), srbenje
German: • Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti takoj ali v 30 minutah po odvzemu iz hladilnika.
German: - Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem Anziehen trocknen.
Slovenian: - Predel kože naj se po nanosu suši od 5 do 10 minut, preden ga pokrijete z obleko.
German: Lokale Hautreaktionen
Slovenian: lokalna uporaba
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auf Ledaga auftreten (s. Abschnitt 4).
Slovenian: Če opazite alergijske reakcije na zdravilo Ledaga, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite takojšnjo medicinsko oskrbo (glejte poglavje 4).
German: - Ledaga wird in einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga je dobavljeno v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke.
German: - Bedecken Sie die mit Ledaga behandelten Hautbereiche nicht mit luft- oder wasserdichten Verbänden.
Slovenian: - Zdravljenega predela kože ne ovijte s povojem, ki je neprepusten za zrak ali vodo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautentzündung - Hautinfektionen - Juckreiz (Pruritus)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Falls dabei versehentlich die Haut in Berührung mit Ledaga kommt, müssen die Pflegekräfte die exponierten Hautpartien sofort mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika zdravila Ledaga s kožo, mora negovalec takoj izpirati izpostavljene dele z milom in vodo vsaj 15 minut.
German: - Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Slovenian: - Za negovalce, ki nanašajo gel: previdno snemite rokavice (tako da jih med odstranjevanjem obrnete z notranjo stranjo navzven, da se izognete stiku z zdravilom Ledaga), nato pa si roke dobro umijte z milom in vodo.
German: - Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von Ledaga keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
Slovenian: - Blažil (vlažil) ali drugih izdelkov za lokalno uporabo (vključno z zdravili, ki se nanašajo na kožo) ne nanašajte na zdravljene dele kože 2 uri pred vsakodnevnem nanosu zdravila Ledaga ali 2 uri po njem.
German: Ledaga enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen.
German: Eine Exposition der Schleimhäute wie der Mund- oder Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwer ausfallen können.
Slovenian: Izpostavljenost sluznic, na primer ustne ali nosne sluznice, zdravilu povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
German: Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je nanos tanke plasti na prizadete dele kože enkrat na dan. Odmerek je pri starostnikih (starih 65 let in starejših) enak kot pri mlajših odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let).
German: - Tragen Sie Ledaga auf betroffene Hautpartien auf.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite na prizadete površine kože.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (s. Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi
German: Ihr Arzt untersucht Ihre Haut während und nach der Behandlung mit Ledaga auf Hautkrebs.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Ledaga in po njem pregledal, ali se je na koži pojavil kožni rak.
German: Verwendbar bis 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen.
Slovenian: EXP Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite.
German: Zur Minimierung und Vermeidung des wichtigen identifizierten Risikos einer "Schleimhaut- / Augentoxizität" sowie des wichtigen potentiellen Risikos einer "Sekundären Exposition bei Personen, die nicht Patienten sind" muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj v vseh državah članicah, kjer je v prometu zdravilo Ledaga, za zmanjšanje pomembnega ugotovljenega tveganja »toksičnost za sluznice/oči« in pomembnega potencialnega tveganja »sekundarne izpostavljenosti drugih oseb, razen bolnika«:
German: Die Anwendung von Ledaga bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Ledaga ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem) abgebrochen werden.
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih razjed ali mehurjev katere koli stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr. izrazite pordelosti kože z edemom).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ledaga beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Ne uporabljajte zdravila Ledaga
German: Man ging davon aus, dass Non-inferiority nachgewiesen wurde, wenn die untere Grenze des Konfidenzintervalls von 95% um die Ratio der
Slovenian: Neinferiornost zdravljenja je bila opredeljena kot dokazana, če je bila spodnja meja 95-% intervala zaupanja po razmerju stopenj odziva (zdravilo Ledaga/primerjalno zdravilo) 0,75 ali več.
German: Ledaga im Umkarton und im kindergesicherten Plastikbeutel aufbewahren.
Slovenian: Zdravilo Ledaga shranjujte v njegovi škatli in v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.
German: Ledaga hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo to zdravilo imelo kakršen koli vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: - Legen Sie die Tube mit sauberen Händen zurück in den Umkarton und dann den Umkarton in den Plastikbeutel.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga s čistimi rokami vstavite nazaj v škatlo, iz katere ste ga vzeli, in v prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen
Slovenian: Možni neželeni učinki
German: Patienten sollten Ledaga auf betroffene Hautpartien auftragen.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Ledaga nanesti le na prizadete površine kože.
German: - Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, kann es zu Schmerzen, Brennen, Schwellungen, Rötungen, Lichtempfindlichkeit und Sehstörungen kommen.
Slovenian: - Če dobite zdravilo Ledaga v oči, lahko povzroči bolečino, opeklino, oteklino, pordelost, občutljivost na svetlobo in zamegljen vid. Lahko povzroči tudi slepoto in hudo trajno poškodbo oči.
German: Hierzu zählten topische Kortikosteroide, Phototherapie, topisches Bexaroten sowie topisches Stickstofflost (Chlormethin).
Slovenian: Primerna predhodna zdravljenja so vključevala lokalne kortikosteroide, fototerapijo, lokalni beksaroten in lokalni dušikov iperit.
German: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
German: Bei einer Exposition nicht betroffener Hautpartien gegenüber Ledaga sollten Patienten die exponierte Hautpartie mit Seife und Wasser waschen.
Slovenian: Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, jih mora bolnik umiti z milom in vodo.
German: • Zur Vermeidung einer sekundären Exposition bei der Aufbewahrung von Ledaga im Kühlschrank muss Ledaga mit einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben werden: o Eine Anleitung dazu, wie der Plastikbeutel richtig zu verwenden, zu öffnen und zu entsorgen ist, ist auf dem Plastikbeutel aufzudrucken.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba dobaviti v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke, da se prepreči sekundarna izpostavljenost in onesnaženje ob shranjevanju zdravila v hladilnik:
German: Zur Anwendung auf der Haut.
Slovenian: Ledaga s kožo.
German: Tel: +44 (0)1491 414333
Slovenian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
German: Häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautgeschwüre - Blasenbildung - Dunkelfärbung der Haut
Slovenian: Pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Überempfindlichkeit
Slovenian: Pogosti preobčutljivost
German: Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechs Monaten der Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe anwendeten.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bilo po vsaj šestih mesecih zdravljenja učinkovito pri 58 % (76 od 130) bolnikov v primerjavi z 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so uporabljali mazilo.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Caryolysine) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält und zum gleichen Zweck angewendet wird.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu Caryolysine), ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in se ga uporablja v enake namene.
German: Alkylanzien wirken, indem sie an die DNS von Zellen binden, während sich die Zellen teilen.
Slovenian: Alkilirajoče učinkovine delujejo tako, da se pritrdijo na DNK celic, medtem ko se celice delijo.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesem Hautkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ledaga wurde am 22. Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s tem kožnim rakom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ledaga 22. maja 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Slovenian: Rakave celice se tako ne morejo deliti in posledično odmrejo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Ausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektion und Juckreiz.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ledaga (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10 ) so dermatitis (vnetje kože z rdečico, izpuščaji, bolečinami in pekočim občutkom), okužba kože in srbenje.
German: Weitere Informationen über Ledaga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ledaga
German: Das Unternehmen, das Ledaga in den Verkehr bringt, wird Materialien bereitstellen, um einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Arzneimittel, insbesondere im Auge sowie in der Nase und im Mund, vorzubeugen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ledaga, bo priskrbela potrebščine, ki bodo preprečevale naključne stike z zdravilom, predvsem z očmi in notranjostjo nosu ter ust.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ledaga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ledaga.
German: Welchen Nutzen hat Ledaga in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ledaga izkazalo v študijah?
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt mit einschlägiger Erfahrung eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga mora uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
German: Darüber hinaus kam eine Studie unter Beteiligung von 260 Patienten zu dem Ergebnis, dass Ledaga mindestens so wirksam wie eine Salbe ist, die die gleiche Menge an Chlormethin enthält.
Slovenian: Poleg tega je študija, ki je vključevala 260 bolnikov, pokazala, da je zdravilo Ledaga vsaj tako učinkovito kot mazilo, ki vsebuje enako količino klormetina.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient Blasen oder offene Ulzerationen entwickelt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnikih razvijejo mehurji ali odprte rane.
German: Die Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des CAILS-Wertes gemessen, der die unterschiedlichen Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens, berücksichtigt.
Slovenian: Učinkovitost je bila izmerjena kot popolno ali delno izboljšanje po sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (CAILS), ki upošteva različne lastnosti raka, kot sta obseg in videz poškodb na koži.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ledaga ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ledaga?
German: Chlormethin
Slovenian: Ledaga klormetin
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj se uporablja?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ledaga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Ledaga eine mit Caryolysine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit und eine zufriedenstellende Qualität aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Ledaga pokazalo primerljivo raven varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Caryolysine in zadovoljivo kakovost.
German: Ledaga ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Ledaga je „hibridno zdravilo".