FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Polish: Przeprowadzona analiza wykazała, że częstość pojawiania się inhibitorów u osób wcześniej leczonych preparatami FVIII jest znacznie niższa niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
English: The SIPPET study
Polish: Badanie SIPPET
English: You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań
English: 1 vial with powder for solution for injection.
Polish: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Polish: lub wysoką odpowiedzią w wywiadzie na bodziec antygenowy, należy rozważyć zastosowanie aktywowanego koncentratu zespołu protrombiny lub preparatów rekombinowanego aktywowanego czynnika VII (rFVIIa).
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Polish: Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Polish: W informacjach o preparatach FVIII nie należy uwzględniać wyników badań klinicznych o niewystarczającej wiarygodności (np. obciążonych ograniczeniami metodologicznymi).
English: Cardiovascular events
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Polish: Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
English: Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Polish: Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
English: Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Polish: PRAC stwierdził ponadto, że informacje o kilkunastu preparatach FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Polish: W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem z systemem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
English: The occurrence of inhibitor development in haemophilia A patients receiving FVIII products mostly occurs in previously-untreated patients (PUPs) or minimally treated patients (MTPs) who are still within the first 50 days of exposure (EDs) to the treatment.
Polish: U osób z hemofilią A leczonych preparatami FVIII inhibitory pojawiają się głównie u pacjentów wcześniej nieleczonych lub leczonych minimalnymi dawkami leków, u których pierwsza ekspozycja na lek miała miejsce przed nie więcej niż 50 dniami.
English: Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Polish: Tabela 3: Częstość występowania działań niepożądanych Standardowa klasyfikacja układów i narządów
English: • The SIPPET analysis does not allow for product-specific conclusions to be made as it relates only to a small number of certain FVIII products.
Polish: • Analiza z badania SIPPET nie pozwala na sformułowanie wniosków dotyczących konkretnych preparatów, ponieważ badanie dotyczyło jedynie niewielkiej liczby wybranych preparatów FVIII.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
English: FVIII Inhibition (PTPs)*
Polish: Inhibicja czynnika VIII (PUL)*
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Polish: Przed użyciem upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego podawania dożylnego.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
English: Continuous infusion
Polish: b) Infuzja ciągła
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Polish: W przypadku preparatów, których ChPL zawierają w punkcie 4.2 następujące stwierdzenie: „<Wcześniej nieleczeni pacjenci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego {Nazwa (własna)} u wcześniej nieleczonych pacjentów.
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Polish: Podobnie jak w badaniu RODIN/Pednet w badaniu UKHCDO stwierdzono istotnie zwiększone ryzyko pojawienia się inhibitorów (bez względu na miano i inhibitorów o wysokim mianie) u osób stosujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen ( rFVIII II generacji) w porównaniu z preparatem Advate ( rFVIII III generacji), choć różnica stała się nieistotna statystycznie po wyłączeniu pacjentów z Wlk.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu KOGENATE Bayer na reprodukcję zwierząt.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Polish: • jedną fiolkę zawierającą proszek (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej bez domieszki lateksu oraz aluminiowym kapslem),
English: Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
Polish: Na podstawie aktualnych wyników badania SIPPET, badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne oraz poglądów ekspertów przedstawionych podczas doraźnego spotkania ekspertów PRAC zgodził się, że obecnie dostępne dane nie dostarczają jasnych i spójnych dowodów istnienia klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
English: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Polish: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
English: • two dry swabs
Polish: • dwa suche gaziki,
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest wstrzykiwany z powrotem do strzykawki.
English: 1 vial adapter
Polish: 1 łącznik fiolki
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Produkty lecznicze podawane parenteralnie należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
English: Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik, łącznik fiolki i zestaw do wkłucia dożylnego), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
English: • The PRAC also considered that studies conducted to date suffer from a variety of methodological limitations and, on balance, there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risks between FVIII product classes based on available data.
Polish: • PRAC uznał także, że dotychczasowe badania mają różne ograniczenia metodologiczne oraz że na podstawie dostępnych danych ostatecznie nie można mówić o jasnych i spójnych
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - ŁĄCZNIK FIOLKI
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Polish: Ponadto, ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często” u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często” u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zalecił uwzględnienie tych zakresów częstości w informacjach o produktach, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
English: Clinical discussion
Polish: Aspekty kliniczne
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Polish: Reakcje nadwrażliwo ści dotyczące skóry (świąd, pokrzywka i wysypka)
English: Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
Polish: jak również sprawozdania z badań klinicznych i literaturę przedmiotu dotyczącą pojawiania się inhibitorów de novo u osób wcześniej leczonych.
English: MAH-sponsored studies
Polish: Badania sponsorowane przez podmioty odpowiedzialne
English: These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Polish: Powyższe procedury lecznicze powinny być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PC:
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Polish: Trzymając opakowanie łącznika, umieścić go na fiolce i mocno wcisnąć w dół (B).
English: Immune System Disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
English: It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Polish: Ważne jest, aby do podania zastosować załączony do produktu zestaw do wkłucia do żyły, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml (dla 250 j.m., 500 j.m.
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik powoli wciskając tłok strzykawki (G).
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular with existing cardiovascular risk factors, might put a patient into the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
English: What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Polish: Jak wygląda lek KOGENATE Bayer i co zawiera opakowanie
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Polish: Postawić fiolkę z produktem na twardej, stabilnej powierzchni.
English: • The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Polish: • PRAC zauważył, że badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse this medicine through an injection filter.
Polish: Jeśli przed podaniem infuzji musi być pobrana krew, należy użyć zestawu bez filtra, a następnie podać lek KOGENATE Bayer przez filtr do wstrzykiwań.
English: Uncommon Rare
Polish: Niezbyt często
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Polish: Badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
English: FVIII Inhibition (PUPs)*
Polish: Inhibicja czynnika VIII (PUN)*
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with vial adapter:
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku KOGENATE Bayer z użyciem fiolki i łącznika.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Polish: Ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często” u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często” u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zaleca uwzględnienie tych zakresów częstości w tekstach ChPL, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Polish: • Schematy leczenia stosowane na terenie Unii Europejskiej różnią się od schematów stosowanych w ramach badania SIPPET, toteż przydatność wyników badania dla praktyki klinicznej w krajach UE (a w konsekwencji dla preparatów podawanych zgodnie z tymi schematami) jest wątpliwa.
English: 2 alcohol swabs for single use
Polish: 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem2 suche gaziki
English: How to use KOGENATE Bayer
Polish: Jak stosować lek KOGENATE Bayer
English: It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI
English: Special populations Paediatric population
Polish: Specjalne grupy pacjentów
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Polish: Wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Polish: KOGENATE Bayer 3000 j.m zawiera (3000 j.m./5 ml) = 600 j.m.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml lub 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Polish: Nie należy używać roztworów z widocznymi cząstkami stałymi lub mętnych.
English: KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Polish: KOGENATE Bayer 250 j.m zawiera (250 j.m./2,5 ml) = 100 j.m.
English: Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies.
Polish: Ze względu na zróżnicowanie badanych preparatów, odnoszenie wyników badań oceniających badane działanie w całej klasie leków do poszczególnych preparatów budzi znaczne wątpliwości.
English: Apply a tourniquet to your arm 13.
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
English: How KOGENATE Bayer is given
Polish: Jak jest podawany lek KOGENATE Bayer
English: • The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Polish: • Badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
English: In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Polish: W czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki przeprowadzonego w maju 2016 r. randomizowanego badania klinicznego o charakterze otwartej próby z grupą kontrolną, w którym porównywano częstość pojawiania się inhibitorów u osób leczonych preparatami z obu klas
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Polish: KOGENATE Bayer 2000 j.m zawiera (2000 j.m./5 ml) = 400 j.m.
English: If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu KOGENATE Bayer należy poinformować lekarza.
English: There are no fertility data available.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Polish: W szczególności wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Polish: Na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że uzasadnione jest wprowadzenie aktualizacji w tekstach ChPL preparatów FVIII: W punkcie 4.4 należy umieścić ostrzeżenie dotyczące znaczenia klinicznego kontrolowania, czy u pacjentów nie pojawiają się inhibitory FVIII.
English: KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Polish: KOGENATE Bayer 500 j.m zawiera (500 j.m./2,5 ml) = 200 j.m.
English: How to store KOGENATE Bayer
Polish: Jak przechowywać lek KOGENATE Bayer
English: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Polish: EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 j.m.
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Polish: Zestawu do nakłucia żyły nie należy używać do pobierania krwi, ponieważ posiada on wbudowany filtr.