FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b'żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Dutch: Wat is Sonata?
Maltese: X'inhu Sonata?
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sonata?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sonata fit-12 ta' Marzu 1999.
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Maltese: solvent: 5 ml
Dutch: EU-Nummer
Maltese: Numru ta' l-UE
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Maltese: Sistema tat-trasferiment (MiniSpike).
Dutch: EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Dutch: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
Dutch: Macrogol 4000, distearylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitinezuur, oplosmiddel: natriumchloride 9 mg/ml.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Dutch: Doppler van de microvasculatuur
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Maltese: VO8DA05.
Dutch: Ultrasonografie van de urinewegen
Maltese: Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Dutch: dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitine zuur.
Maltese: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Dutch: Doppler van de macrovasculatuur
Maltese: Doppler tal-makrovaskultura
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Dutch: 25 mg poeder.
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg ta' trab.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Dutch: - U heeft ‘adult respiratory distress syndrome' (een ernstige, medische aandoening die zich kenmerkt door uitgebreide ontsteking in de longen).
Maltese: - Jekk għandek sindrome ta' distress respiratorju fl-adulti (kundizzjoni medika severa karatterizzata b'infjammazzjoni mifruxa fil-pulmun.
Dutch: Distearylfosfatidylcholine Dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium Palmitinezuur.
Maltese: - Jekk qalulek li għandek mogħdija għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm mil-lemin għax-xellug.
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija, sturdament, disġewsja
Dutch: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
Maltese: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Dutch: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland
Maltese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, L-Olanda
Dutch: Echocardiografie
Maltese: Ekokardjografija
Dutch: Vasovagale reactie
Maltese: Disturbi vaskulari
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van SonoVue:
Maltese: Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b'SonoVue:
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Met de voorgestelde klinische doseringen voor intraveneuze toediening, blijkt SonoVue een duidelijke toename van signaalintensiteit te geven van meer dan 2 minuten voor B-modus beeldvorming tijdens echocardiografie en van 3-8 minuten voor Doppler-beeldvorming van de macrovasculatuur en microvasculatuur.
Maltese: Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl-intensità tassinjal ta' iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta' minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.
Dutch: * Gevallen die een overgevoeligheid kunnen suggereren kunnen de volgende zijn: huiderytheem, bradycardie, hypotensie, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hart/hart-ademhalingsstilstand, anafylactische reactie, anafylactische shock.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Dutch: Myocardinfarct ** Myocardischemie **
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Maltese: Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Dutch: Pediatrische populatie - Intravesicaal gebruik
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika-Użu intravessikali
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intravesicale toediening was gebaseerd op de evaluatie van gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van SonoVue in meer dan 6000 pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 2 dagen tot 18 jaar).
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti intravessikali kienet ibbażata fuq valutazzjoni ta' letteratura ppubblikata li kienet tinvolvi l-użu ta' SonoVue fuq aktar minn 6000 pazjent pedjatriku (medda ta' età minn jumejn sa 18-il sena).
Dutch: SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij volwassen patiënten, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio.
Maltese: SonoVue jżid l-eżattezza ta' l-indikazzjoni jew l-esklużjoni ta' anormalitajiet fl-arterji ċerebrali u fil-karotide extrakranjali jew fl-arterji periferali f'pazjenti adulti billi jtejjeb ir-rata Doppler signal to noise ratio.
Dutch: In een fase I studie werden doseringen tot 52 ml SonoVue toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Dutch: injectie van 0,03 of 0,3 ml SonoVue/kg (± 1 en 10 maal de maximale klinische dosis) aan gezonde vrijwilligers werd het zwavelhexafluoride snel geklaard.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ġol-vina ta' 0.03 jew 0.3 mL ta' SonoVue/kg (madwar 1 sa 10 darbiet tad-doża klinika massima) lil voluntiera umani, l-eżafluworur tal-kubrit tneħħa malajr.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 µl zwavelhexafluoridemicroluchtbellen, overeenkomend met 45 microgram.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Dutch: Zwavelhexafluoride
Maltese: Użu ġol-vini
Dutch: Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Wazig zien, - Verlaging van de bloeddruk, - Jeuk, - Rugpijn, - Algemene pijn, - Pijn op de borst, - Vermoeidheid, - Ernstige en minder ernstige allergische reacties (zoals rood worden van de huid, verlaging van het hartritme, verlaging van de bloeddruk, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hartstilstand of hart- en ademhalingsstilstand of ernstigere reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid).
Maltese: Rari (jistgu jaffettwaw sa persuna 1 f'1,000): - Vista mċajpra - Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm - Ħakk - Uġigħ fid-dahar - Uġigħ ġenerali - Uġigħ fis-sider - Għeja - Reazzjoni allerġika severa u inqas severa (li tinkludi ħmura tal-ġilda, tnaqqis fir-rata ta' kemm tħabbat il-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, nuqqas ta' nifs, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju jew reazzjoni aktar severa b'diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u sturdament).
Dutch: Bovendien dienen ECG- en bloeddrukcontrole te worden uitgevoerd tijdens door SonoVue versterkt echocardiografisch onderzoek met farmacologische stress (bv. met dobutamine).
Maltese: Barra minn hekk, għandu jsir monitoraġġ bl-ECG u tal-pressjoni tad-demm matul l-ekokardjografija mtejba permezz ta' SonoVue bi stress farmakoloġiku (eż. b'dobutamine).
Dutch: • De aanbevolen dosis van SonoVue in pediatrische patiënten is 1 ml .
Maltese: • F'pazjenti pedjatriċi d-doża rakkomandata ta' SonoVue hija ta' 1 mL.
Dutch: Het wordt aangeraden om de patiënt onder strikt medisch toezicht te houden gedurende en tot ten minste 30 minuten na toediening van SonoVue.
Maltese: Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja ser tkun taħt superviżjoni medika mill-qrib waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.
Dutch: - U heeft ernstige pulmonale hypertensie (druk in longslagader > 90 mmHg).
Maltese: - Jekk għandek pressjoni għolja ħafna tad-demm fl-arterja pulmonari (pressjoni fl-arterja pulmonari > 90 mmHg).
Dutch: De dosis kan worden herhaald.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
Dutch: Het volledige EPAR voor SonoVue is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij:
Maltese: SonoVue jintuża:
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
Dutch: Overige informatie over SonoVue
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
Dutch: SonoVue zwavelhexafluoride
Maltese: SonoVue eżafluworur tal-kubrit
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof zwavelhexafluoride (een gas).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SonoVue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue.
Dutch: Waarom is SonoVue goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat SonoVue?
Dutch: • echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een afbeelding van het hart wordt verkregen).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
Dutch: Voor gebruik bij doppleronderzoeken werden nog eens drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met 361 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de grote bloedvaten, en 217 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de kleine vaten.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
Dutch: Gepoolde analyse van de onderzoeken duidde erop dat vesico-ureterale reflux bij kinderen in 89% van de gevallen werd opgespoord met SonoVue en dat patiënten die de aandoening niet hadden in 81% van de gevallen op de juiste wijze werden onderscheiden.
Maltese: Analiżi miġbura tal-istudji ssuġġeriet li SonoVue identifika tfal b'rifluss veżikureterali f'89 % tal-każijiet, u b'mod korrett iddistingwa pazjenti li ma kellhomx il-kondizzjoni f'81 % tal-każijiet.
Dutch: SonoVue mag niet in een ader worden geïnjecteerd bij patiënten met bekende rechts-links-shunt (abnormale stroming van het bloed binnen het hart), ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen loopt), niet-gereguleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of het adult respiratory distress syndrome (ernstige vochtophoping in beide longen).
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
Dutch: In deze onderzoeken werd SonoVue niet met een ander middel vergeleken maar werden de resultaten van het onderzoek met SonoVue vergeleken met de 'gouden standaard', zoals angiografie (röntgenopnamen van bloedvaten).
Maltese: F'dawn l-istudji, SonoVue ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra, iżda r-riżultati tat-test b'SonoVue tqabblu mal-"ogħla standard" ("gold standard"), bħall-anġjografija (raġġi X tal-vażi).
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook resultaten uit de literatuur van vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 500 kinderen SonoVue kregen toegediend voordat ultrasone scans van de blaas werden uitgevoerd om vesico-ureterale reflux op te sporen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati mil-letteratura ta' 4 studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 500 wild li ngħataw SonoVue qabel skens tal-ultrasound tal-bużżieqa tal-awrina sabiex jiġi identifikat rifluss veżikureterali.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van SonoVue verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal SonoVue fis-26 ta' Marzu 2001.
Dutch: Voor gebruik bij echocardiografie werd SonoVue onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Maltese: Għal użu fl-ekukardjografija, SonoVue ġie investigat fi 3 studji ewlenin.
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 3 x 28 tabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 28 tabletten
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Meer informatie over Sovaldi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sovaldi is verkrijgbaar in tabletten van 400 mg.
Maltese: Sovaldi jiġi bħala pilloli ta' 400 mg.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).
Dutch: Overige informatie over Sovaldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sovaldi
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.
Dutch: Sovaldi is onderzocht in vier hoofdstudies onder in totaal 1 305 volwassen patiënten die met hepatitis C waren geïnfecteerd.
Maltese: Sovaldi ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,305 pazjenti infettati bl-epatite Ċ.
Dutch: Sovaldi heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Dutch: Behandeling met Sovaldi was net zo werkzaam (67% van de patiënten - 171 van de 256 - vertoonde geen tekenen van het virus) als op peginterferon gebaseerde behandeling (67% van de patiënten - 162 van de 243).
Maltese: Il-kura b'Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti - 171 minn 256 - ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus) daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sovaldi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sovaldi?
Dutch: De werkzame stof in Sovaldi, sofosbuvir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS5B RNA-afhankelijke RNA-polymerase' in het hepatitis C-virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA dipendenti mill-NS5B RNA' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.
Dutch: • De eerste studie omvatte 327 niet eerder behandelde patiënten die waren geїnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 1, 4, 5 of 6, en die gedurende twaalf weken Sovaldi ontvingen in combinatie met twee andere antivirale geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Maltese: • Fl-ewwel studju pparteċipaw 327 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kienu nfettati bilvirus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1, 4, 5 jew 6, u li ngħataw Sovaldi flimkien ma' żewġ mediċini antivirali oħra, peginterferon alfa u ribavirin, għal 12-il ġimgħa.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat om depressie en angstgevoelens te behandelen);
Maltese: • St John's wort (preparazzjoni erbali li tintuża biex tikkura d-dipressjoni u l-ansjetà);
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en hieruit bleek dat 78% van de patiënten die Sovaldi en ribavirine namen (161 van de 207) 12 weken na het einde van de behandeling negatief testte voor het hepatitis C-virus terwijl geen van de 71 patiënten die placebo namen vrij was van het virus.
Maltese: Dan l-istudju investiga 12-il ġimgħa ta' kura b'Sovaldi u ribavirin meta mqabbla mal-plaċebo (kura finta) u sab li 78 % (161 minn 207) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u ribavirin ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura, filwaqt li l-ebda wieħed mill-71 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo ma kienu ħielsa mill-virus.
Dutch: • De derde studie omvatte 278 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3 die geen behandeling met interferon konden of wilden krijgen.
Maltese: • It-tielet studju involva 278 pazjent bil-ġenotipi 2 jew 3 tal-virus tal-epatite Ċ li ma setgħux jieħdu jew li ma ridux jieħdu kura b'interferon.
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen, zoals ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine.
Maltese: Sovaldi għandu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta' epatite Ċ kronika, bħal ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Sovaldi in combinatie met ribavirine het risico op infectie van de nieuwe lever met het hepatitis C-virus verminderde bij volwassen patiënten die een transplantatie ondergingen, dat Sovaldi ook werkzaam is bij patiënten die zowel met hepatitis C als met hiv geïnfecteerd zijn, en dat het resultaat van patiënten met genotype 3-infectie kon worden verbeterd door de behandeling uit te breiden tot 24 weken.
Maltese: Studji addizzjonali wrew li Sovaldi flimkien ma' ribavirin naqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-fwied il-ġdid bil-virus tal-epatite Ċ f'pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn trapjant, li Sovaldi huwa effettiv ukoll f'pazjenti infettati kemm bl-epatite Ċ kif ukoll bl-HIV, u li l-eżitu ta' pazjenti b'infezzjoni tal-ġenotip 3 seta' jitjieb jekk il-kura tiġi estiża għal 24 ġimgħa.
Dutch: Sovaldi kan worden gebruikt bij alle 6 varianten (genotypen) van het hepatitis C-virus.
Maltese: Sovaldi jista' jintuża fis-6 varjetajiet (ġenotipi) kollha tal-virus tal-epatite Ċ.