FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}> [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] (FANTÁZIA NÉV) 10 mg filmtabletta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] (FANTÁZIA NÉV) 40 mg filmtabletta
English: {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA (FANTÁZIA NÉV) 80 mg filmtabletta Atorvasztatin-kálcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] (FANTÁZIA NÉV) 80 mg filmtabletta
English: Paediatric use
Hungarian: Filmtabletta Oral use
English: 6.3 Shelf life {As currently approved}.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
English: {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA (FANTÁZIA NÉV) 10 mg filmtabletta Atorvasztatin-kálcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
English: {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA (FANTÁZIA NÉV) 20 mg filmtabletta Atorvasztatin-kálcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
English: {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA (FANTÁZIA NÉV) 40 mg filmtabletta Atorvasztatin-kálcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
English: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
English: -1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
Hungarian: -1 Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87:
English: * colony forming units
Hungarian: * telepképző egységek
English: Packaging Content Package size
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést;
English: Risk reduction of suffering from multiple events**
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
English: Unopened bottle: 3 years.
Hungarian: Bontatlan üveg: 3 év.
English: Date of latest renewal: 28 April 2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
English: After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Hungarian: A koncentrátum hígítása után az elkészített oldatnak tisztának, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
English: - Confusion.
Hungarian: - zavartság.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 96 órát.
English: NA Not applicable
Hungarian: NA Nem alkalmazható.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav medac infúziót fognak adni Önnek.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 24 órát.
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
English: Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Hungarian: A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Hungarian: - a szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
English: If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Hungarian: Közülük sok beteg kapott kemoterápiát és kortikoszteroidokat is, valamint sokaknál helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
English: • Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Hungarian: • A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa;
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16 % of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 03.
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
Hungarian: - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Hungarian: Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria Szerzett Fanconi-szindróma
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Hungarian: - homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége;
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
English: If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav medac-ot kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
English: The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem zárható ki a zoledronsav kóroki szerepe.
English: After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Hungarian: Az első felnyitás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Hungarian: fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
Hungarian: - alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
English: • Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Hungarian: • Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyaki és a feji régió sugárterápiája, kortikoszteroidok;
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Hungarian: A csontnekrózis kialakulása multifaktoriális eredetű, és számos kockázati tényező szerepet játszhat benne.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav medac kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód:
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Hungarian: Hyperkalaemia, hypernatraemia
English: Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
English: • Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Hungarian: • Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés) dohányzás;
English: − In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás a felhasználó felelőssége, és hűtőszekrényben 2-8°C-on történhet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Hungarian: Bizonyítottan vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a zoledronsav-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav medac-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
English: While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt megfelelő szájhigiénét kell fenntartania (a rendszeres fogmosást is beleértve), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
English: • The readily prepared Zoledronic acid medac infusion solution should preferably be used immediately.
Hungarian: • Az elkészített Zoledronsav medac infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Hungarian: - intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés alacsony, a nem kötött frakció a 2 ng/ml zoledronsav mellett mért 60%-tól 2000 ng/ml zoledronsav mellett mért 77%-ig terjed.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Hungarian: ** Az összes skeletalis esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Hungarian: Megfontolandó a zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása az állapot rendeződéséig ésamennyiben lehetséges - az állapothoz hozzájáruló kockázati tényezők mérsékléséig.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav medac-ot nem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
English: Landeggerstrasse 7
Hungarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
English: • Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Hungarian: • Mivel a Zoledronsav medac más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav medac-ot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Hungarian: Ezért a kísérőiratok aktualizálása szükséges, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában megjelenjen az egyéb anatómiai lokalizációkban kialakuló csontnekrózissal kapcsolatos figyelmeztetés, valamint fel kell tüntetni a mellékhatások között is,
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid medac.
Hungarian: Kezelőorvosa fogászati vizsgálatot javasolhat a Zoledronsav medac-kezelés megkezdése előtt.
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvosnak és az ONJ kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szoros együttműködésben kell kidolgoznia.
English: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Ausztria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezek a hatóanyagok additív hatásúak lehetnek, és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kálciumszintet eredményezhetnek (lásd 4.4 pont).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Hungarian: Beszámoltak az állkapocs osteonecrosisáról, túlnyomórészt olyan daganatos betegeknél, akiket a csont reszorpcióját gátló gyógyszerekkel, például Zoledronsav medac-kal kezeltek (lásd 4.4 pont).
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csökkent.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen vagy az állkapcson belül, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Hungarian: Az oldatot beadás előtt hagyni kell 20°C - 23,5°C hőmérsékletűre melegedni.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav medac alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav medac-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
English: Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Hungarian: A Zoledronsav medac alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
English: Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 x 1 db 100 ml-es üveg Gyűjtőcsomagolás: 10 x 1 db 100 ml-es üveg
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy fogorvosához, ha bármilyen szájüregi vagy fogászati problémát észlel, például fogainak mozgását, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást, mivel ezek az állkapocs úgynevezett „oszteonekrózisának” tünetei lehetnek.
English: The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó egyedi biztonságossági jelentések, spontán beszámolók és szakirodalom elemzése alapján a zoledronsavval összefüggésben 62, egyéb anatómiai lokalizációban kialakult csontnekrózissal járó esetre derült fény, ezek többsége (46 eset) a csípő/combcsont területén jött létre.
English: − In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Hungarian: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
Hungarian: - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: • From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Hungarian: A kezelés megkezdését vagy az újabb kúrát el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknél nem gyógyult, nyílt lágyrész elváltozás áll fenn a szájban, kivéve a sürgősségi eseteket.