FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Romanian: Clorhidrat de pioglitazonă, Clorhidrat de metformină (15 mg/850 mg)
Estonian: Pioglitasoonvesinikkloriid, Metformiinvesinikkloriid (15 mg/850 mg)
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited Efficib
Romanian: Clorhidrat de metformină Ph.
Estonian: Metformiinvesinikkloriid Ph. Eur.
Romanian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Estonian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Romanian: Evolupharm
Estonian: Prantsusmaa Evolupharm
Romanian: Marea Britanie Actavis Uk Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Actavis Uk Ltd.
Romanian: Clorhidrat de metformină 170mg/Ml
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 170mg/Ml
Romanian: Amneal Pharma Europe Limited
Estonian: Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Romanian: Empagliflozin, Clorhidrat de metformină (5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg & 12,5 mg/1000 mg)
Estonian: Empagliflosiin, Metformiinvesinikkloriid (5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg & 12,5 mg/1000 mg)
Romanian: Clorhidrat de metformină 1g Comprimat
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 1g Tablett
Romanian: Clorhidrat de metformină 850mg
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 850mg
Romanian: Clorhidrat de metformină 400mg Capsulă, Glibenclamidă 2.5mg Capsulă
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 400mg Kapsel, Glibenclamide 2.5mg Kapsel
Romanian: Clorhidrat de metformină 500mg Unități
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 500mg Üksused
Romanian: Marea Britanie Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Estonian: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Romanian: 12 decembrie 2016 EMA/868987/2016
Estonian: 12. detsember 2016 EMA/868987/2016
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a fost inițiată la 28 ianuarie 2016, la solicitarea Țărilor de Jos, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 28. jaanuaril 2016 Madalmaade taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Romanian: GFR trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și cel puțin anual după aceea.
Estonian: GFRi väärtust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja edaspidi vähemalt kord aastas.
Romanian: Medicamentele care conțin doar metformină sunt autorizate la nivel național în UE din anii '60, fiind introduse pe piață sub denumirea de Glucophage și sub alte denumiri comerciale.
Estonian: Üksnes metformiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riikliku menetlusega heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse kaubanduslike nimetuste Glucophage jt all.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 12.12.2016.
Estonian: Komisjonile, kes tegi 12. detsembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la medicamentele autorizate prin procedura centralizată, a se vedea aici.
Estonian: Tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravimite lisateave on siin.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Romanian: De asemenea, informațiile actuale referitoare la produs diferă de la o țară la alta și de la un produs la altul în UE și nu mai sunt conforme cu ghidurile clinice.
Estonian: Samuti on Euroopa Liidus kehtiv ravimiteave eri riikides ja eri ravimitel erinev ega ole enam vastavuses kliiniliste suunistega.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare în legătură cu tratamentul dumneavoastră pentru diabet sau cu nivelul funcției renale, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Estonian: • Kui teil on küsimusi dieediravi või neerufunktsiooni seisundi kohta, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin metformină vor fi actualizate pentru a reflecta noile recomandări și pentru a garanta că tuturor pacienților din UE le sunt oferite aceleași recomandări.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteavet ajakohastatakse, et kajastada uusi soovitusi ja tagada, et Euroopa Liidu kõik patsiendid saavad ühesuguseid nõuandeid.
Romanian: Următoarele medicamente care conțin combinații de metformină și alte medicamente antidiabetice în același comprimat sunt autorizate prin procedura centralizată de către EMA: pioglitazonă/metformină (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformină (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformină (Jentadueto), saxagliptin/metformină (Komboglyze), alogliptin/metformină (Vipdomet), canagliflozin/metformină (Vokanamet), vildagliptin/metformină (Eucreas, Icandra, Zomarist) și empagliflozin/metformină (Synjardy).
Estonian: EMA kaudu on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud järgmised ravimid, mis sisaldavad samas tabletis metformiini kombinatsioonis teiste diabeediravimitega: pioglitasoon/metformiin (Competact, Glubrava), dapagliflosiin/metformiin (Ebymect, Xigduo), sitagliptiin/metformiin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiin/metformiin (Jentadueto), saksagliptiin/metformiin (Komboglyze), alogliptiin/metformiin (Vipdomet), kanagliflosiin/metformiin (Vokanamet), vildagliptiin/metformiin (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflosiin/metformiin (Synjardy).
Romanian: Inzucchi, S.E. et al.,
Estonian: Inzucchi, S.E.
Romanian: Cu toate acestea, după evaluarea literaturii științifice, a datelor clinice, a studiilor epidemiologice și a ghidurilor clinice elaborate de organisme medicale, EMA a concluzionat că populația largă de pacienți cu insuficiență renală moderată poate beneficia în urma utilizării metforminei.
Estonian: Pärast teadusliku kirjanduse, kliiniliste andmete, epidemioloogiliste uuringute ja meditsiiniasutuste kliiniliste suuniste läbitöötamist järeldas EMA siiski, et metformiini kasutamine võib olla kasulik mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide suurele patsiendirühmale.
Romanian: Salpeter, S.R. et al.,
Estonian: Salpeter, S.R.
Romanian: Companiilor care comercializează medicamente care conțin metformină li se va solicita să monitorizeze cu atenție și să analizeze cazurile viitoare de acidoză lactică și să le raporteze în următoarele evaluări periodice privind siguranța pentru a urmări orice modificări în frecvența acestei efect secundar.
Estonian: Metformiini sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad hoolikalt jälgima ja analüüsima tulevasi laktatsidoosijuhtumeid ning teatama need ohutusandmete tulevaste korrapäraste läbivaatamiste ajal, et jälgida selle kõrvalnähu esinemissageduse võimalikke muutusi.
Romanian: În plus, combinația glibenclamidă/metformină (Glucovance) este autorizată la nivel național.
Estonian: Lisaks on riikliku menetlusega heaks kiidetud glibenklamiidi/metformiini kombinatsioon (Glucovance).
Romanian: Eppenga, W.L. et al.,
Estonian: Eppenga, W.L.
Romanian: • În Europa sunt disponibile mai multe medicamente cu combinație în doză fixă care conțin metformină (a se vedea mai jos).
Estonian: • Euroopa turustatakse mitut metformiini sisaldavat fikseeritud annusega kombinatsioonravimit (vt allpool).
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt folosite la pacienți cu insuficiență renală, trebuie avute în vedere restricțiile și eficacitatea privind cealaltă substanță activă din combinație, fezabilitatea ajustării dozei și alternativa utilizării comprimatelor individuale.
Estonian: Kui neid ravimeid kasutatakse halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral, tuleb arvestada kombineeritud ravimis sisalduva teise toimeaine piiranguid ja efektiivsust, annuse kohandamise võimalikkust ning alternatiivina eraldi tablettide võtmist.
Romanian: Richy, F.F. et al.,
Estonian: Richy, F.F.
Romanian: Doza de metformină trebuie adaptată ținând cont de funcția renală a pacienților.
Estonian: Metformiini annust tuleb kohandada patsiendi neerufunktsiooni järgi.
Romanian: În aceste cazuri, încetați să luați metformină pentru o scurtă perioadă și discutați cu medicul dumneavoastră pentru a primi instrucțiuni suplimentare.
Estonian: Sellistel juhtudel katkestage ajutiselt metformiini võtmine ja küsige arstilt, mida peate tegema edasi.
Romanian: Informațiile referitoare la produs detaliază, de asemenea, factorii de risc pentru acidoza lactică care trebuie evaluați înaintea și în timpul tratamentului.
Estonian: Ravimiteabes kirjeldatakse üksikasjalikult ka laktatsidoosi riskitegureid, mida tuleb kontrollida enne ravi ja ravi ajal.
Romanian: Recomandările clare privind dozarea și monitorizarea înainte și în timpul tratamentului au ca scop reducerea la minimum a oricărui posibil risc crescut la acești pacienți.
Estonian: Selgete annustamissoovitustega ning ravieelse ja -aegse jälgimisega minimeeritakse nendel patsientidel mis tahes võimalikku suurenenud riski.
Romanian: Metformina se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) din sânge.
Estonian: Metformiini kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega, et parandada vere glükoosisisalduse (nö veresuhkru) reguleeritavust organismis.
Romanian: Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis", Arch Intern Med, 2010, Vol.
Estonian: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Romanian: „Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Estonian: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Romanian: În prezent, informațiile referitoare la produs precizează că metformina nu trebuie folosită la pacienți cu insuficiență renală deoarece se consideră că acești pacienți sunt expuși unui risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice deoarece rinichii lor nu elimină metformina îndeajuns de eficient.
Estonian: Praegu öeldakse ravimiteabes, et halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ei tohi metformiini kasutada, sest neil on suurem laktatsidoosi tekkerisk, sest neil ei eemalda neerud metformiini piisavalt efektiivselt.
Romanian: • Aceste ultime recomandări vor avea ca rezultat armonizarea informațiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea metforminei la pacienții cu insuficiență renală și precauțiile privind acidoza lactică pe teritoriul UE.
Estonian: • Nende uusimate soovituste tulemusena ühtlustatakse ravimiteabe lõike metformiini kasutamise kohta halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral ja laktatsidoosiga seotud ettevaatusmeetmete kohta kõikjal Euroopa Liidus.
Romanian: • Unele medicamente cu combinație în doză fixă continuă să nu fie recomandate pacienților cu insuficiență renală moderată deoarece cealaltă substanță activă din combinație este contraindicată la acești pacienți.
Estonian: • Mõni fikseeritud annusega kombinatsioonravim ei ole mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele ikka soovitatav, sest kombinatsioonravimi teist toimeainet ei tohi nende patsientide korral kasutada.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate pentru a se revizui contraindicația curentă și pentru a furniza informații privind dozele, monitorizarea și precauțiile la pacienții cu insuficiență renală.
Estonian: Nende ravimite ravimiteavet ajakohastatakse, et vaadata läbi praegu kehtivad vastunäidustused ning anda teavet annuste, jälgimise ja ettevaatusabinõude kohta mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral.
Romanian: • Până acum, medicamentele care conțin metformină nu erau recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Estonian: • Seni ei soovitatud metformiini sisaldavaid ravimeid mõõdukalt kuni tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele.
Romanian: • La pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie avute în vedere doze reduse în conformitate cu recomandările de dozare furnizate în informațiile actualizate referitoare la produs.
Estonian: • Mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral tuleb kaalutleda vähendatud annust vastavalt ajakohastatud ravimiteabe annustamissoovitustele.
Romanian: „Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Estonian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Romanian: La 13 octombrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că medicamentele care conțin metformină pot fi folosite acum la pacienți cu insuficiență renală moderată [GFR (rata de filtrare glomerulară) = 30-59 ml/min] pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Estonian: 13. oktoobril 2016 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA), et metformiini sisaldavaid ravimeid tohivad nüüd kasutada 2. tüüpi diabeedi ravis mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 30…59 ml/min).
Romanian: Metformina poate crește riscul de apariție a unei complicații rare dar grave, numită acidoză lactică, aceasta intervenind atunci când acidul lactic produs în mod natural se acumulează în sânge mai rapid decât poate fi eliminat.
Estonian: Metformiin võib suurendada haruldase raske tüsistuse laktatsidoosi riski, mille korral koguneb looduslikult tekkiv piimhape verre kiiremini, kui see sealt eemaldub.
Romanian: • Deshidratarea (pierderea semnificativă a lichidelor din organism) crește riscul de apariție a acidozei lactice.
Estonian: • Laktatsidoosi tekkeriski suurendab dehüdratsioon (organismi vedelikupuudus).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții care prezintă numai insuficiență renală moderată orice risc poate fi redus la minimum prin verificarea atentă a dozei și prin monitorizare, permițând acestor pacienți să obțină beneficiile pe care le pot oferi aceste medicamente.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral saab riski siiski minimeerida annuse hoolika kontrollimise ja patsientide jälgimisega, et ravim oleks kasulik ka neile patsientidele.
Romanian: • Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a dus la concluzia că acestea pot fi folosite acum la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
Estonian: • Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamise tulemusena järeldati, et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Romanian: „Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Estonian: Läbivaatamisel hinnati arvukatest uuringutest, muu hulgas järgmistest pärit andmeid: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Romanian: Totuși, aceste medicamente nu trebuie folosite la pacienți cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi siiski kasutada tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR alla 30 ml/min).
Romanian: „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol.
Estonian: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Romanian: „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Estonian: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Romanian: Referințe bibliografice
Estonian: Kirjandus
Romanian: „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Estonian: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Romanian: Această recomandare s-a modificat acum pentru a permite utilizarea lor la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
Estonian: Seda soovitust muudeti, nii et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Romanian: • Metformina se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Estonian: • Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega ning koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Romanian: Metformina este un medicament folosit în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Estonian: Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Romanian: Recomandările au fost rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin metformină realizate de EMA ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că dovezile științifice actuale nu justifică o contraindicație la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Estonian: Läbivaatamise põhjuseks oli ettevaatus, et teaduslikud tõendid ei põhjenda ravimi vastunäidustust mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral.
Romanian: Recomandările pentru pacienții cu insuficiență renală au fost actualizate în informațiile referitoare la produs
Estonian: Ravimiteabes ajakohastati soovitusi halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele
Romanian: și empagliflozin/metformină (Synjardy) sunt contraindicate la pacienții cu GFR<45 ml/min și nu trebuie utilizate la pacienții cu GFR<60 ml/min.
Estonian: Näited: dapagliflosiini/metformiini (Ebymect, Xigduo) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR <60 ml/min; kanagliflosiini/metformiini (Vokanamet) ja empagliflosiini/metformiini (Synjardy) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR <45 ml/min, ning nendega ei tohi alustada selliste patsientide ravimist, kellel on GFR <60 ml/min.
Romanian: Se menține contraindicația pentru pacienții cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
Estonian: Kehtima jääb vastunäidustus tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele (GFR <30 ml/min).
Romanian: Utilizarea la pacienții cu GFR<30 ml/min este în continuare contraindicată.
Estonian: Ravimi kasutamine on siiski vastunäidustatud patsientidele, kellel on GFR <30 ml/min.
Romanian: În cazurile severe de vărsături, diaree sau febră, ori dacă sunteți expuși la căldură sau beți mai puține lichide decât este normal, vă puteți deshidrata.
Estonian: Vedelikupuudus võib tekkida tugeva oksendamise, kõhulahtisuse, palaviku, kuumuse või liiga vähese vedelikutarbimise tagajärjel.
Romanian: • Pacienții cu insuficiență renală pot fi expuși unui risc mai mare de acidoză lactică, un efect secundar rar dar grav al medicamentelor care conțin metformină, cauzat de acumularea de acid lactic în sânge.
Estonian: Laktatsiodoos on haruldane, kuid raske metformiini sisaldavate ravimite kõrvalnäht, mis tekib piimhappe kogunemisel verre.
Romanian: Acest produs este numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks, seda süstida ei tohi.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Romanian: Punctul 6.1 Lista excipienţilor [La acest punct trebuie introduse informaţii privind tipul de povidonă, de exemplu, K25 sau K30.]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Lõiku lisatakse povidooni tüübi (nt K25 või K30) teave.]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [La acest punct trebuie inclus următorul text]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku lisatakse järgmine tekst.]
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Romanian: Cum să utilizaţi <numele inventat> [La acest punct trebuie inclus următorul text] Acest produs este destinat numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat.
Estonian: Lõik 3 Kuidas ravimit <väljamõeldud nimetus> kasutada?
Romanian: Aceste informaţii au lipsit pentru ceilalţi trei pacienţi.
Estonian: Ülejäänud 3 patsiendi kohta see teave puudus.
Romanian: Datele disponibile nu demonstrează însă eficacitatea povidonei în reducerea acestui risc.
Estonian: Olemasolevad andmed aga ei näita povidooni efektiivsust selle riski leevendamisel.
Romanian: Au fost raportate 14 cazuri de insuficienţă renală.
Estonian: Teatati 14 neerupuudulikkuse juhtumit.
Romanian: Metadona este un opiaceu sintetic.
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid.
Romanian: Acest lucru duce la „boala de stocare a povidonei" care poate cauza efecte dăunătoare grave.
Estonian: See põhjustab n-ö povidooni ladestumise haiguse, mis võib tekitada suurt kahju.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente ale statelor membre trebuie să verifice dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii:
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
Romanian: • PRAC a analizat răspunsul proporţional cu dovezile de nocivitate.
Estonian: • Riskihindamiskomitee arutas proportsionaalset reaktsiooni kahjude andmetele.
Romanian: În toate cazurile, colorarea probelor biologice susţine concluzia că povidona s-a acumulat în organele afectate.
Estonian: Kõigil juhtumitel toetab bioloogiliste proovide värvimine järeldust, et povidoon kogunes kahjustatud elunditesse.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării acestor autorizații de punere pe piață este prevăzută în Anexa IV.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on IV lisas.
Romanian: Pentru 12 din cei 15 pacienţi au fost disponibile dovezi că li se prescrisese sau că folosiseră metadonă (probe de urină sau declaraţia pacientului).
Estonian: 12 patsiendi korral 15st oli tõendatud, et neile oli määratud või nad olid kasutanud metadooni (uriiniproov või patsiendi kinnitus).
Romanian: Au fost avute în vedere avertizări suplimentare pe etichetă, însă informarea directă a pacienţilor necesită eforturi mari şi, potrivit experţilor, este puţin probabil ca aceste măsuri să reducă mai mult riscul de injectare.
Estonian: Kaaluti ka täiendavate hoiatuste lisamist märgistusele, kuid otsese teabe andmine patsientidele on keerukas küsimus ja ekspertide sõnul on ebatõenäoline, et sellised meetmed minimeerivad süstimisriski.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru această soluţie orală de metadonă conţin deja recomandări clare privind faptul că produsul nu trebuie injectat.
Estonian: Kõnealuse suukaudse metadoonilahuse ravimiteave juba sisaldab selget nõuannet, et ravimit ei tohi süstida.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa V.
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava on V lisas.