FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu produktu.
Estonian: Rinnaga toitmine soovitatakse pärast ravi katkestada.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse- ja kontrollgrupis sarnased.
Polish: Ponadto do dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Opgenra potrzebne są wyniki badań dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, a także ocena jego rzeczywistego zużycia w realnych warunkach.
Estonian: Lisaks on ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks vaja müügiloa väljastamise järgsete uuringute tulemusi, et uurida Opgenra pikaajalist ohutust ja efektiivsust ning ravimi tegelikku kasutust.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Polish: Ten lek może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe od ryzyka.
Estonian: Ravimit võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Polish: W klasyfikacji działania niepożądanych podanych w poniższej tabeli stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
Estonian: Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:
Polish: 1 g (3,3 mg eptoterminy alfa)
Estonian: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümimmunosorptsiooni (ELISA) testiga.
Polish: • występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
Estonian: • kellel on autoimmuunne haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;
Polish: ETYKIETA INFORMACYJNA DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Nakleić na dokumentację medyczną pacjenta.
Estonian: Kleepida patsiendi tervisekontrolli kaardile.
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel tehakse kontrolluuringuid KT või röntgeniga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów
Estonian: Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.
Polish: Przygotowany produkt podaje się przez bezpośrednie zabiegowe wprowadzenie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa po chirurgicznym przygotowaniu miejsca aplikacji.
Estonian: Valmissegatud toode manustatakse otse kirurgilise viimisega selgroo nimmepiirkonda pärast ravitava koha kirurgilist ettevalmistamist.
Polish: Nie ma pewności co do implikacji klinicznych powyższych obserwacji w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Estonian: Nende valmistoodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
Polish: Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości.
Estonian: Väike kogus (üks ühik) seda ravimit valmistatakse ette ja paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi või spondülodeesi looži.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduurilised tüsistused
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kolagen bydlęcy
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
Estonian: • ülitundlikkus ja antikehade teke;
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Opgenra Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: 5 Kuidas Opgenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia.
Estonian: Viljakas eas naistele soovitatakse kasutada efektiivset kontratseptsiooni kahe aasta jooksul pärast ravi.
Polish: • resorpcja kości (osteoliza).
Estonian: • luu resorptsioon (osteolüüs).
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Estonian: Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMPvalkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Estonian: Maksimaalne annus ühele inimesele ei tohi ületada kaht ühikut, sest Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas spondülodeesis ei ole tõestatud.
Polish: Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt luustiku vigastamise või kirurgilise trauma järgselt.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty-OP-1 do mleka.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie na temat stosowania tego produktu leczniczego w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby, a zatem w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemused neeru- või maksakahjustustega patsientidel on piiratud, sellepärast soovitatakse ravimit nende patsientide puhul kasutada ettevaatusega.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu Opgenra z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Opgenrat ei soovitata kasutada koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega (vt lõik 4.5).
Polish: Unieść plastikowe przykrywki i zdjąć kapsle z fiolek.
Estonian: Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalidelt katted.
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
Estonian: Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał antyOP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Estonian: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: Kiedy nie stosować leku Opgenra: - jeśli pacjent jest uczulony na eptoterminę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione punkt 6); - jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (skierowana przeciw własnym tkankom), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórnomięśniowe/zapalenie wielomięśniowe; - jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie kręgosłupa lub rozpoznano czynne zakażenie organów wewnętrznych (układowe); - jeśli u pacjenta pokrycie skórą lub ukrwienie operowanej okolicy jest niedostateczne (w takim przypadku lekarz powinien powiadomić pacjenta); - jeśli pacjent otrzymywał przedtem ten lek, eptoterminę alfa lub jakikolwiek lek podobny; - jeśli w okolicy planowanego zabiegu występuje guz; - jeśli u pacjenta konieczne jest uzyskanie zrośnięcia kręgów kręgosłupa z powodu nowotworu lub choroby metabolicznej kości - jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne; - jeśli pacjent jest dzieckiem (poniżej 12 lat);;
Estonian: Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit; - kui Teil on selgroo äge infektsioon või kui Teile on öeldud, et Teil on äge süsteemne infektsioon; - kui Teil on kirurgilise sekkumise koha ebapiisav nahaga kaetus ja ebapiisav verevarustus (selle info annab Teile arst); - kui Teid on varem ravitud Opgenra, eptotermin alfa või muu sarnase ravimiga - kui Teil on kirurgilise sekkumise piirkonnas kasvaja; - kui Te vajate lülisamba spondülodeesi metaboolse luuhaiguse või kasvajate tõttu; - kui Te saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immunosupressioonravi; - kui Teid on varem ravitud Opgenra, eptotermin alfa või muu sarnase ravimiga;
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
Polish: Jak wygląda lek Opgenra i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Opgenra välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja siiratud materjalide juhuslikku rändamist (vt lõik 4.4).
Polish: Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
Estonian: Seetõttu on Opgenra korduval manustamisel risk, et endogeensete BMP-valkude suhtes tekib autoimmuunreaktsioon.
Polish: Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
Estonian: Seda liiki ravimid põhjustavad uue luu kasvamist kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.
Polish: Nie wiadomo, aby produkt Opgenra wpływał na koordynację nerwowo-mięśniową lub sprawność, a zatem wydaje się, że jego stosowanie nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów mechanicznych ani obsługiwanie maszyn.
Estonian: Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis- ega masinate käsitsemise oskusi.
Polish: • Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Opgenra w operacji kręgosłupa szyjnego.
Estonian: • Opgenra kasutamist lülisamba kaelaosa kirurgias ei ole uuritud.
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot - Ravimi kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Ravimi ettevalmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Polish: Ze względu na przenikanie przeciwciał IgG do mleka karmiących matek oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Opgenra nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Opgenraga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Estonian: Toimeaine eptotermin alfa algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha äge infektsioon või varasemad korduvad infektsioonid;
Polish: Opisywano przypadki interakcji z produktem Calstrux, syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym (patrz punkt 4.5).
Estonian: Teatatud on potentsiaalsest koostoimest luuõõnsuse täiteaine Calstruxiga (vt lõik 4.5).
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice pod względem zwiększania masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że zwiększanie masy ciała młodych osobników w grupie leczonej było mniejsze niż w grupie kontrolnej.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14.-21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
Polish: − informacje o kontrolnych badaniach postmarketingowych włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Estonian: • ravimit tohib kasutada ainult üks kord, - turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
Estonian: Sellise kirurgilise sekkumise järgseteks registreeritud kõrvaltoimeteks, millel ei ole spetsiifilist põhjuslikku seost siiratud materjalidega, võivad olla pindmine haavainfektsioon, dehistsents, osteomüeliit, mehaanilise toestuse komplikatsioonid, hematoom, iiveldus, oksendamine, palavik ja valu.
Polish: Ze względu na ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ewentualne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks ravimit raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõik 5.3).
Polish: Karmeloza nadaje produktowi plastyczną konsystencję podobną do kitu, ułatwiając kształtowanie i aplikację po obu stronach kręgosłupa.
Estonian: Karmelloos annab ravimile kititaolise konsistentsi, mistõttu seda on hõlbus vormida ja kummalegi poole selgroogu paigutada.
Polish: Ma to podstawowe znaczenie dla bezpiecznego umieszczenia i utrzymania implantu w miejscu spondylodezy.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega toote hoidmiseks ja säilitamiseks kavatsetud spondülodeesi piirkonnas.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
Estonian: Anti-OP-1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Polish: Wyjąć gotowy produkt z jałowego naczynia jałowym instrumentem, np. szpatułką lub łyżeczką chirurgiczną.
Estonian: Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Polish: 1 fiolka zawiera 230 mg karmelozy.
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosi.
Polish: W drugiej fiolce znajduje się substancja pomocnicza karmeloza.
Estonian: Teine viaal sisaldab abiainet karmelloosi.
Polish: Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).
Estonian: Toimeaine on eptotermin alfa (inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin 1, mida saadakse rekombinantse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Polish: W okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Estonian: Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Polish: Pozostałe składniki to kolagen bydlęcy i karmeloza.
Estonian: Teised koostisosad on veise kollageen ja karmelloos.
Polish: Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę (karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały.
Estonian: Abiainet karmelloosi (karboksümetüültselluloosi) sisaldav pulber on kollakasvalge.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień),
Estonian: • nahapunetus (erüteem),
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Estonian: Pidage nõu arstiga mis tahes järgmise kõrvaltoime tekkimisel.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Estonian: Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Polish: Po wszczepieniu obu implantów doszło do wytworzenia przeciwciał anty-OP-1 i przeciwciał przeciwko kolagenowi typu I kości wołowej.
Estonian: Pärast mõlemat kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi luukollageeni vastaseid antikehi.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Hoida blistereid välispakendis.
Polish: Nieznana: powikłania w miejscu implantacji (np. ropień, stwardnienie w miejscu implantacji, ból, obrzęk , gorączka)
Estonian: Teadmata: implantaadi tüsistused (nt mädanik, implantaadi kõvastumine, valu, ödeem, palavik)
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Estonian: • pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Polish: Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności.
Estonian: Seepärast võib Opgenrat manustada spondülodeesi kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Polish: • zaburzenia w miejscu wszczepu (na przykład ropień, stwardnienie , ból, obrzęk lub gorączka),
Estonian: • probleemid implantaadi kohaga (näiteks mädanik, kõvastumine, valu, turse või palavik);
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony do stosowania w tylno-bocznej osteosyntezie kręgów (spondylodeza) lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, u których przeszczep autologiczny okazał się przeciwwskazany lub nieskuteczny.
Estonian: Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna spondülodeesiks spondülolisteesiga täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
Polish: Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do „wypadnięcia dysku" (kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z biodra pacjenta) nie było możliwe lub jest przeciwwskazane.
Estonian: Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb selgroolülide nihkumine (spondülolistees) ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast) ebaõnnestus või seda ei tohi teha.
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Estonian: Nende antikehade kliinilise tähtsuse kohta andmed puuduvad.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku w kręgosłupie szyjnym.
Estonian: Selle ravimi kasutamine lülisamba kaelapiirkonnas ei ole soovitatav.
Polish: • Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Estonian: • Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega ei ole soovitatav.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist, vt lõik 6.3.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Dawka jednostkowa produktu Opgenra jest dostarczana w dwóch fiolkach ze szkła typu I zamykanych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Estonian: Üks ühik Opgenrat tarnitakse kahes I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumist korgikattega.
Polish: BLISTER FIOLKI Z KARMELOZĄ W PROSZKU
Estonian: KARMELLOOSIPULBRI VIAALI BLISTER
Polish: Wskazówki odnośnie przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Zgłaszano przypadki opuchlizny i zakażeń po zastosowaniu tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel koos sünteetiliste luuasendajatega on esinenud turseid ja infektsioone.
Polish: Oczyścić kość i usunąć warstwę korową tak, by przygotowany produkt leczniczy bezpośrednio przylegał do żywej tkanki.
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ja teostage luu dekortikatsioon nii, et valmissegatud ravim oleks otsekontaktis elusa koega.
Polish: „W dn. {dd/mm/rrrr} u pacjenta {imię i nazwisko pacjenta} implantowano produkt leczniczy zawierający eptoterminę alfa.
Estonian: „{Patsiendi nimi alaleütlevas käändes} siirati {pp/kk/aaaa} eptotermin alfa sisaldav ravim.
Polish: Zużyć produkt bezpośrednio po przygotowaniu.
Estonian: Kasutage toodet kohe pärast valmissegamist.
Polish: Jednak nie istnieją dowody potwierdzające związek heterotopowego tworzenia kości i rozwoju mięsaków u ludzi.
Estonian: Siiski ei ole andmeid selle kohta, et heterotoopne ossifikatsioon oleks inimeste puhul seotud sarkoomi tekkega.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne selle ravimi manustamist neile oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
Polish: • nagromadzenie płynów w tkankach organizmu (seroma),
Estonian: • vedeliku kogunemine kudedes (seroom),
Polish: Przygotowanie dawki jednostkowej produktu Opgenra: przed użyciem zmieszać proszek z dwóch fiolek, rozpuścić w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Estonian: Iga Opgenra ühik koosneb kahest viaalitäiest pulbrist, mis segatakse enne kasutamist omavahel kokku ja millele seejärel lisatakse 2,5 ml 0,9% (90 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahust.
Polish: Stosowanie z wypełniaczami ubytków kostnych
Estonian: Kasutamine luuõõnsuse täiteainetega
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyści z zastosowania są większe niż zagrożenia dla płodu.
Estonian: Opgenrat ei tohi raseduse ajal manustada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada paikset põletikku, infektsiooni ja siirdatud materjalide juhuslikku migratsiooni.