FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλειονότητα των λεμφωμάτων συνέβη στη μελέτη GO-AFTER, στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε αντι-TNF παράγοντες και οι οποίοι νόσησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η νόσος τους ήταν πιο ανθεκτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Večina limfomov se je pojavila v študiji GO-AFTER, v katero so bili vključeni bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravilom proti TNF in pri katerih je bilo trajanje bolezni daljše in je bila le-ta bolj odporna na zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας «SmartJect».
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjeni injekcijski peresnik "SmartJect".
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αντι-TNF παράγοντα δεν επετράπη.
Slovenian: Prejšnje zdravljenje z zaviralci TNF pa ni bilo več dovoljeno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih.
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας ή της σύριγγας.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika ali brizge.
Greek: Μία μελέτη γονιμότητας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, δεν έδειξε σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študija vpliva na plodnost pri miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjena injekcijska brizga.
Greek: • Μη θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Greek: • Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Slovenian: • majhno skupno število trombocitov, rdečih in belih krvnih celic,
Greek: • Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Slovenian: • luskavica (vključno na dlaneh in/ali podplatih in/ali v obliki mehurjev na koži),
Greek: Εβδομάδα 24 5% 20%*
Slovenian: 24. teden 5 % 20 %*
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Slovenian: Odmerek je treba dati enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογούνταν για τη δραστηριότητα της νόσου ΕΚ μέσω της μερικής βαθμολογίας Mayo κάθε 4 εβδομάδες (η απώλεια ανταπόκρισης επιβεβαιωνόταν με ενδοσκόπηση).
Slovenian: Aktivnost UK so ocenili z oceno Mayo na 4 tedne (izginotje odziva so potrdili endoskopsko).
Greek: Μην θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία)
Slovenian: • huda okužba po celem telesu (sepsa), včasih vključno z nizkim krvnim tlakom (septični šok),
Greek: Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κόπωση όπως μετρήθηκαν από την αξιολόγηση της λειτουργικότητας στην κλίμακα θεραπείας χρόνιας ασθένειας-κόπωσης (FACIT-F).
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili statistično značilno izboljšanje utrujenosti, kar so merili s funkcionalno oceno na lestvici utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni (FACIT-F).
Greek: Παρόλο που η ταυτόχρονη χρήση της MTX έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ, τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης είτε του golimumab ή της MTX (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Čeprav sočasna uporaba MTX vodi do večjih najnižjih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z RA, PsA ali AS, podatki, ki so na voljo, ne kažejo potrebe po prilagoditvi odmerka, bodisi pri golimumabu ali pri MTX (glejte poglavje 5.2).
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 έτων και άνω:
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:
Greek: Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Ne poskušajte uporabiti morebitnega preostanka zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja,
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου,
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo, zatrdlino, bolečino, podplutbo, srbenjem,
Greek: Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zmerno ali hudo srčno popuščanje (razredov III/IV po klasifikaciji NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Greek: • τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση στη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της MTX, είναι ανεπαρκής.
Slovenian: • zdravljenje zmernega do hudega, aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, če je bil odziv na zdravljenje z antirevmatiki, ki vplivajo na potek bolezni (disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD), vključno z MTX, nezadosten;
Greek: Φυματίωση (TB) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανισθούν συμπτώματα TB κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Slovenian: Tuberkuloza (TB) Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi TB.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίσουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με golimumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti, in sicer še vsaj 6 mesecev po zadnjem zdravljenju z golimumabom.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)
Slovenian: Psoriatični artritis (PsA)
Greek: Το Simponi φάνηκε να μειώνει τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικούς συμμετρικούς υποτύπους της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1) και να βελτιώνει τη σωματική λειτουργία.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Simponi zmanjša hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1), in izboljša telesno funkcijo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Slovenian: Ni znano, ali se golimumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se po zaužitju absorbira v sistemski krvni obtok.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ΕΚ δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες (AE), στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) και στις σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους που έλαβαν golimumab συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih z RA, PsA, AS in UK na splošno niso opazili nobenih razlik v neželenih učinkih (NU), resnih neželenih učinkih (RNU) in resnih okužbah pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejemali golimumab, v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.
Slovenian: Ključni rezultati so prikazani v preglednici 6 in opisani spodaj.
Greek: Στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά DAS28 παρατηρήθηκαν επίσης τις εβδομάδες 14 και 24 (p < 0,05).
Slovenian: Statistično značilen odziv na zdravljenje, merjen z DAS28, so opazili tudi v 14. in 24. tednu (p < 0,05).
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na pojav krvne diskrazije (npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Greek: Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας.
Slovenian: Če ste zdravilo Simponi prejemali v času nosečnosti, lahko pri vašem dojenčku obstaja večje tveganje, da dobi takšno okužbo še približno šest mesecev po tem, ko ste v nosečnosti prejeli zadnji odmerek tega zdravila.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo trdovratno astmo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in bolnikih, ki veliko kadijo, se lahko pri zdravljenju z zdravilom Simponi poveča tveganje za nastanek raka.
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη συνδέεται με το έμβολο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Slovenian: • Rumeni kazalnik je povezan z batom napolnjenega injekcijskega peresnika.
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg:
Slovenian: • Otroci, ki tehatajo vsaj 40 kg:
Greek: Παιδιά με πολυαρθρικής μορφής νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) (πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα, εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα, νεανική ψωριασική αρθρίτιδα ή συστηματική JIA χωρίς τρέχοντα συστηματικά συμπτώματα) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci s poliartikularnim potekom JIA (poliartritis s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem, razširjen oligoartritis, juvenilni psoriatični artritis ali sistemski JIA brez trenutnih sistemskih simptomov).
Greek: Στους ασθενείς που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 στις μελέτες PURSUIT-Induction, χορηγήθηκε Simponi 100 mg κάθε 4 εβδομάδες στη μελέτη PURSUIT-Maintenance.
Slovenian: Bolniki, ki v študijah PURSUIT-Induction v 6. tednu niso dosegli kliničnega odziva, so v študiji PURSUIT-Maintenance prejemali 100 mg zdravila Simponi vsake 4 tedne.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Slovenian: Nekatere od njih so bile smrtne.
Greek: Περίπου το 93% των ασθενών που λάμβαναν Simponi κατά την έναρξη της επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού (εβδομάδα 16), παρέμειναν υπό θεραπεία μέχρι το τέλος της μελέτης (εβδομάδα 52).
Slovenian: Približno 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi na začetku obdobja odprtega zdravljenja v podaljšanju študije (16. teden), je nadaljevalo zdravljenje do konca študije (52. teden).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Slovenian: Ščitnik igle vsebuje lateksno gumo.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε εσωτερικά όργανα
Slovenian: • vnetje krvnih žil v notranjih organih,
Greek: Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Slovenian: Če si bolnik pozabi injicirati zdravilo Simponi na načrtovani datum, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, ko se spomni.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba pri vseh bolnikih oceniti, ali imajo morda aktivno oziroma neaktivno ("latentno") tuberkulozo.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Slovenian: • Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo opravil poseg, povejte, da se zdravite z zdravilom Simponi, in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά τη θεραπεία σας με το Simponi.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam po zdravljenju z zdravilom Simponi pojavijo simptomi alergijske reakcije.
Greek: Για τις οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede injiciranja glejte poglavje 6.6.
Greek: • Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: • Zdravilo Simponi je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Greek: Ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ που δεν έλαβαν ταυτόχρονα MTX είχαν κατά περίπου 30% χαμηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση από αυτούς που έλαβαν golimumab με MTX.
Slovenian: Bolniki z RA, PsA ali AS, ki sočasno niso prejemali MTX, so imeli približno 30 % manjše najnižje koncentracije golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja od tistih, ki so prejemali golimumab skupaj z MTX.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν ενεργή νόσο (οριζόμενη ως Δείκτης Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4 και ως Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) για συνολική οσφυαλγία ≥ 4, καθένα σε μια κλίμακα 0-10 cm), παρά την τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία ΜΣΑΦ, και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντι-TNF θεραπείας.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen (opredeljeno z BASDAI ≥ 4 in oceno vseh bolečin v hrbtu na vizualni analogni skali (VAS) ≥ 4, vsako na lestvici od 0 do 10 cm) kljub trenutnemu ali predhodnemu zdravljenju z NSAID ter se predhodno niso zdravili z nobenim biološkim zdravilom, vključno z zdravili proti TNF.
Greek: Σε μία αναπτυξιακή μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε ποντίκια ύστερα από τη χορήγηση του ίδιου ανάλογου αντισώματος και σε πιθήκους cynomolgus που χρησιμοποίησαν golimumab, δεν υπήρξε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Slovenian: V študiji vpliva na razvoj na miših z uporabo istega analognega protitelesa oziroma v študiji na opicah Cynomolgus z uporabo golimumaba ni bilo nobenih znakov toksičnosti zdravila za samice, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Greek: Εάν επιθυμείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi, πρέπει να εκπαιδευτείτε από έναν επαγγελματία υγείας για να προετοιμάσετε μία ένεση και να την κάνετε στον εαυτό σας.
Slovenian: Če si želite sami injicirati zdravilo Simponi, vas mora zdravstveni delavec poučiti, kako si pravilno pripravite in date injekcijo.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε μέχρι το δεύτερο «κλικ» (βλ. εικόνα 8)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite še naprej, dokler ne zaslišite drugega ‘klika' (glejte sliko 8)
Greek: Παρατεταμένη ύφεση (Ασθενείς με κλινική ύφεση την εβδομάδα 30 και την εβδομάδα 54)
Slovenian: Trajna remisija (bolniki v klinični remisiji tako v 30. tednu kot v 54. tednu)
Greek: • Οτι η αγωγή με το Simponi μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και λοίμωξης παρά τον εμβολιασμό μετά τη χορήγηση ζώντων εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο golimumab εντός της μήτρας, και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία υγείας.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Simponi zveča tveganje za resne okužbe, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in prebijajočo (breakthrough) okužbo po prejemu živega cepiva pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni golimumabu; in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας και πιέστε το προεξέχον τμήμα του κουμπιού με τα δάκτυλα ή τον αντίχειρά σας.
Slovenian: • Še naprej čvrsto pritiskajte napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo in s prsti ali palcem pritisnite na dvignjen del gumba.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 100 mg, η απορρόφηση του golimumab ήταν παρόμοια στον άνω βραχίονα, την κοιλία και τον μηρό, με μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 51%.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 100 mg zdravila je bila absorpcija golimumaba podobna ne glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v nadlaht, trebuh ali stegno, srednja vrednost absolutne biološke uporabnosti pa je bila 51 %.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, starih 2 leti ali več, za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Greek: Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο στοιχεία αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
Slovenian: S placebom nadzorovani podatki o učinkovitosti zdravila so bili zbrani in analizirani za čas do 24. tedna.
Greek: • Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου για να επιτρέψετε στην άδεια προγεμισμένη σύριγγα να μετακινηθεί προς τα πάνω μέχρι όλη η βελόνη να καλυφθεί από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην εικόνα 9:
Slovenian: • Počasi snemite palec z glave bata, da se bo prazna napolnjena injekcijska brizga pomaknila navzgor, dokler ne bo vsa igla prekrita s ščitnikom igle, kakor je prikazano na sliki 9:
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση, έπειτα περιστρέψτε και τραβήξτε το κάλυμμα για να αφαιρεθεί.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej držite pokonci, nato zasučite in potegnite pokrovček, da ga boste odstranili.
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro.
Slovenian: Oseminšestdeset odstotkov (21/31) bolnikov s pozitivnim izvidom na protitelesa je imelo nevtralizirajoča protitelesa in vitro.
Greek: Η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιµη προς χρήση.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, ο αριθμός των εγκύων ποντικών μειώθηκε.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne sposobnosti razmnoževanja pri miših je bilo ob uporabi analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno aktivnost mišjega TNFα, število brejih miši zmanjšano.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων έχει συμβεί σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άρρενες, από τους οποίους σχεδόν όλοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη (AZA) ή 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila pri mladostnikih in mladih odraslih moškega spola, od katerih so skoraj vsi sočasno prejemali azatioprin (AZA) ali 6-merkaptopurin (6-MP) za zdravljenje vnetne črevesne bolezni.
Greek: Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς βιοενεργούς τύπους του ανθρώπινου TNF-α, το οποίο παρεμποδίζει τη δέσμευση του TNF-α στους υποδοχείς του.
Slovenian: Golimumab je humano monoklonsko protitelo, ki z veliko afiniteto tvori stabilne komplekse tako s topnimi kot s transmembranskimi bioaktivnimi oblikami človeškega TNF-α, kar preprečuje vezavo TNF-α na njegove receptorje.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Prosimo, da ta navodila za uporabo preberete pred začetkom uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Simponi, ter vsakokrat, kot dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, saj so lahko na voljo nove informacije.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ 3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE S 3 ZAVOJČKI (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi σε εσάς ή το παιδί σας.
Slovenian: Vendar se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da boste zdravilo Simponi sebi ali svojemu otroku injicirali sami.
Greek: Στη μελέτη Φάσης III για την pJIA μέχρι την εβδομάδα 48, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο στο 40% (69/172) των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, εκ των οποίων η πλειονότητα είχε τίτλο χαμηλότερο από 1:1000.
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήστε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Greek: έναρξη θεραπείας = εβδομάδα 0 το "n" αντιπροσωπεύει ενταγμένους ασθενείς VAS: Οπτική Αναλογική Κλίμακα
Slovenian: izhodišče = teden 0 "n": število vključenih bolnikov
Greek: Κακοήθεια σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: Malignomi pri pediatričnih bolnikih
Greek: Μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια με εκείνη για τον γενικό πληθυσμό.
Slovenian: V približno 4 letih spremljanja je bila incidenca nelimfomskih malignih bolezni (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) podobna kot v splošni populaciji.
Greek: Η ασφάλεια του golimumab έχει μελετηθεί σε μια μελέτη φάσης III 173 ασθενών με pJIA ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
Slovenian: Varnost golimumaba so preučevali v študiji faze III pri 173 bolnikih s pJIA, starih od 2 do 17 let.
Greek: • Πόνος και έλκη στο στόμα
Slovenian: • bolečine in razjede v ustih,
Greek: Καθώς οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι συγκεκριμένες για το προϊόν και για τις δοκιμές, σύγκριση των τιμών των αντισωμάτων με αυτές από άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za zdravilo in izbrano preiskavo, primerjava pogostnosti nastanka protiteles s pogostnostmi pri drugih zdravilih ni smiselna.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Slovenian: Raztopina se lahko uporablja, če vsebuje nekaj majhnih prozornih ali belih delcev beljakovin.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, ενδέχεται να σας χορηγηθεί Simponi το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Slovenian: Če se nanje ne boste dovolj dobro odzvali, pa vam bodo lahko predpisali zdravilo Simponi, ki ga boste jemali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat:
Greek: • Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Slovenian: • Zdravila Simponi ne smete jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinra ali abatacept.
Greek: Με μία ενιαία και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα όσο βαθιά πάει (βλ. εικόνα 6).
Slovenian: Z enim hitrim gibom jo vbodite v kožo, tako globoko, kot gre (glejte sliko 6).
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές και ρυθμίζει ανοσοκυτταρικές ανταποκρίσεις.
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo zaviralci TNF, vključno z golimumabom, vplivali na obrambo osebe proti okužbam in malignim boleznim, saj je TNF mediator vnetja in spremeni celični imunski odziv.