FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM questiona os resultados da meta-análise por causa da utilização de modelos de efeito fixo na presença de heterogeneidade.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării rezultatele metaanalizei din cauza utilizării de modele cu efecte fixe în prezenţa eterogenităţii.
Portuguese: O CHMP concorda que o estudo PROOF fornece suporte para a eficácia relativamente às taxas de fraturas vertebrais no grupo de dose de 200 UI, correspondendo a um valor p de 0,032 e sem alterações estatisticamente significativas nos grupos de dose inferior (100 UI) e superior (400 UI).
Romanian: CHMP este de acord cu faptul că studiul PROOF furnizează date care susţin eficacitatea privind ratele de incidenţă a fracturilor vertebrale la grupul la care s-a administrat doza de 200 UI, care corespunde unei valori p de 0,032 şi fără nicio modificare semnificativă statistic la grupurile cărora li s-au administrat doza inferioară (100 UI) şi superioară (400 UI).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado das formulações injetáveis de calcitonina e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das formulações intranasais de calcitonina
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările injectabile ale calcitoninei şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările intranazale ale calcitoninei
Portuguese: A calcitonina injetável está disponível como uma solução para injetáveis ou para perfusão em 50, 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Romanian: Calcitonina injectabilă este disponibilă sub formă de soluţie pentru injecţie sau perfuzie de 50, 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Portuguese: Foram também analisados dados da base de dados de farmacovigilância da Sanofi-Aventis e da base de dados Global de Segurança da Novartis para identificar todos os casos representantes da classe de sistema de órgãos (CSO) Neoplasias benignas, malignas e não especificadas.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, datele din baza de date privind farmacovigilenţa a Sanofi-Aventis şi din baza de date privind siguranţa generală a Novartis (Novartis Global Safety Database) pentru a identifica toate cazurile de topografie pentru clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) „Tumori benigne, maligne şi nespecificate".
Portuguese: Com base nestes dados, o CHMP confirmou os benefícios da calcitonina injetável no tratamento de curta duração da doença de Paget.
Romanian: Pe baza acestor date, CHMP a confirmat beneficiile calcitoninei injectabile în tratamentul de scurtă durată al bolii Paget.
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas de acordo com o resultado do procedimento de consulta anterior que foi concluído em 2003, foram revistas no procedimento atual.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Portuguese: Mesmo quando se ignoram estas limitações, o benefício clínico global da calcitonina na osteoporose parece ser muito modesto, com uma redução absoluta de aproximadamente 6 % e 1,7 % nos doentes com ≥1 e ≥2 novas fraturas vertebrais respetivamente em comparação com doentes tratados com placebo.
Romanian: Chiar dacă aceste limitări sunt trecute cu vederea, beneficiul clinic general al calcitoninei în osteoporoză pare să fie foarte modest, cu o reducere absolută a incidenţei fracturilor de aproximativ 6% la pacienţii cu ≥1 şi ≥2 fracturi vertebrale noi, comparativ cu 1,7% la pacienţii trataţi cu placebo.
Portuguese: Contudo, nenhum dos argumentos apresentados refuta a conclusão derivada dos resultados dos estudos intranasais (e orais), o que sugere que existe um risco aumentado de cancro associado à utilização de calcitonina.
Romanian: Totuşi, niciunul din argumentele prezentate nu respinge concluzia provenită din rezultatele studiilor pe formulările intranazale (şi orale), care sugerează existenţa unui risc crescut de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei.
Portuguese: Conforme previamente referido, foi acordado que o estudo PROOF demonstra uma eficácia modesta da calcitonina na redução do risco de fraturas vertebrais.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, este agreat faptul că studiul PROOF indică o eficacitate modestă a calcitoninei în reducerea riscului de fracturi vertebrale.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm calcitonina (formulações injetáveis) de acordo com as alterações ao Resumo das Características do Medicamento conforme estabelecidas no Anexo III do parecer do CHMP.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină (formulările injectabile) în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs prevăzute în anexa III din avizul CHMP.
Portuguese: • Eficácia
Romanian: • Eficacitate
Portuguese: Quando se incluíram os ensaios em que não foram notificados casos de cancro, a OR estimada foi de 2,12.
Romanian: Când sunt incluse studiile în care nu a fost raportat niciun caz de afecţiune malignă, RR estimat este de 2,12.
Portuguese: O titular da AIM considera que a exclusão de quatro estudos da meta-análise nos quais não se observaram casos de cancro tem falta de base.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
Portuguese: No que respeita ao uso de calcitonina injetável na prevenção de perda óssea aguda, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada.
Romanian: Referitor la utilizarea calcitoninei injectabile în prevenirea pierderii osoase acute, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de curto e longo prazo atualmente disponíveis sobre a eficácia da calcitonina nas indicações autorizadas (de acordo com a Decisão da Comissão de 12 de junho de 2003), bem como a informação sobre o risco de cancro com calcitonina de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, estudos farmacoepidemiológicos e literatura publicada.
Romanian: CHMP a analizat dovezile existente în prezent cu privire la eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a calcitoninei pentru indicaţiile autorizate (în conformitate cu Decizia Comisiei din 12 iunie 2003) şi informaţiile privind riscul de cancer asociat calcitoninei din studiile preclinice, studiile clinice, raportările spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile farmacoepidemiologice şi literatura de specialitate publicată.
Portuguese: • Tratamento da doença de Paget (formulação injetável) Como referido anteriormente, a eficácia da calcitonina no tratamento da doença de Paget é limitada e está parcialmente validada pelo seu uso bem conhecido e a sua plausibilidade farmacológica.
Romanian: • Tratamentul bolii Paget (formulare injectabilă) Astfel cum s-a discutat anterior, eficacitatea calcitoninei în tratamentul bolii Paget este limitată şi validată parţial prin utilizarea binecunoscută a acesteia şi prin caracterul său plauzibil din punct de vedere farmacologic.
Portuguese: Relativamente à calcitonina intranasal, a relação risco-benefício só foi considerada favorável:
Romanian: Pentru calcitonina cu administrare intranazală, raportul beneficiu/risc a fost considerat favorabil numai pentru:
Portuguese: O titular da AIM defendeu que a melhoria da densidade mineral óssea (DMO) subestima a eficácia nas fraturas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că îmbunătăţirea densităţii minerale osoase (DMO) subestimează eficacitatea în tratamentul fracturilor.
Portuguese: Ainda que este argumento possa ser válido para os estudos de observação, o CHMP considera ser improvável o potencial enviesamento em ensaios clínicos aleatorizados suscetível de favorecer um dos braços de tratamento, na medida em que o procedimento de aleatorização proporciona grupos suficientemente bem equilibrados.
Romanian: Deşi acest argument ar putea fi valabil pentru studiile observaţionale, CHMP consideră că în studiile clinice randomizate este improbabilă o eventuală distorsionare care să favorizeze unul din braţele de tratament întrucât procedura de randomizare furnizează grupuri bine echilibrate.
Portuguese: • O Comité analisou a consulta efetuada nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm calcitonina.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare depusă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin calcitonină;
Portuguese: Os estudos não clínicos mais relevantes são os ensaios de carcinogenicidade crónica em ratos e ratinhos, mas que não são conclusivos relativamente ao potencial carcinogénico da calcitonina.
Romanian: Cele mai relevante studii nonclinice sunt testele de evaluare a carcinogenităţii cronice la şobolan şi şoarece, iar acestea nu sunt concludente pentru potenţialul carcinogen al calcitoninei.
Portuguese: Apesar de existir alguma incerteza que rodeia a verdadeira magnitude deste risco, que parece ser diferente nos diversos ensaios, o risco relativo é consistentemente maior em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Romanian: Chiar dacă există o anumită nesiguranţă care înconjoară adevărata anvergură a acestui risc, ce pare a fi diferit în diferitele studii, riscul relativ este constant mai mare la pacienţii trataţi cu calcitonină în comparaţie cu placebo.
Portuguese: O titular da AIM questiona também a validade dos indícios dos ensaios clínicos disponíveis que consubstanciaram a eficácia do medicamento, defendendo que os indícios não são válidos para a segurança por causa dos fatores de confundimento.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării valabilitatea dovezilor din studiile clinice disponibile care au confirmat eficacitatea produsului, argumentând că dovezile nu sunt valabile pentru siguranţă din cauza factorilor de confuzie.
Portuguese: O titular da AIM defende que os estudos incluídos na meta-análise enfermavam da falta de uma declaração PICO (population, intervention, comparison and outcome - população, intervenção, comparação e resultado) definida.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că studiilor incluse în metaanaliză le-a lipsit o specificaţie definită PICO (populaţie, intervenţie, comparaţie şi rezultat).
Portuguese: Foram fornecidos mais indícios de uma associação positiva entre a calcitonina e o cancro a partir da análise de ensaios recentemente realizados com a nova formulação de calcitonina oral.
Romanian: Noi dovezi privind o asociere pozitivă între calcitonină şi cancer au fost furnizate din analiza studiilor efectuate recent cu noua formulare orală a calcitoninei.
Portuguese: Além disso, a análise da mortalidade revelou que só os doentes tratados com calcitonina morreram de cancro durante estes ensaios, o que sugere que a calcitonina acelera o crescimento tumoral.
Romanian: În plus, analiza mortalităţii a arătat că, în cursul acestor studii, numai pacienţii trataţi cu calcitonină au murit de cancer, ceea ce sugerează faptul că creşterea tumorii este accelerată de calcitonină.
Portuguese: O cancro mais frequentemente notificado neste estudo foi o cancro da próstata.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în acest studiu a fost cancerul de prostată.
Portuguese: As possíveis explicações para estes resultados discrepantes incluem a menor dose no ensaio da osteoporose e a descontinuação prematura dos doentes do sexo masculino e um programa intensivo de rastreio do cancro da próstata no segundo ensaio da osteoartrite, que identificou casos adicionais e que poderá ter mascarado possíveis desequilíbrios dos casos de cancro entre os diferentes braços de tratamento nestes ensaios.
Romanian: Explicaţiile posibile pentru aceste rezultate contradictorii includ doza redusă din studiul privind osteoporoza şi întreruperea prematură de către pacienţii de sex masculin şi programul intensiv de screening pentru cancerul de prostată din al doilea studiu privind osteoartrita, care a identificat cazuri suplimentare şi care este probabil să fi mascat dezechilibre posibile ale cazurilor de cancer în diferitele braţe de tratament ale acestor studii.
Portuguese: O aumento do risco absoluto de cancro para os doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo nos ensaios intranasais foi de 2,36 %.
Romanian: Creşterea riscului absolut de cancer la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo, în studiile cu administrare intranazală, a fost de 2,36%.
Portuguese: Vários estudos publicados que utilizaram linhas celulares de cancro da próstata e modelos animais também sugeriram que a calcitonina teria uma função na progressão do cancro da próstata.
Romanian: O serie de studii publicate, care au utilizat liniile celulare de cancer de prostată şi modele animale, au sugerat, de asemenea, un rol al calcitoninei în evoluţia cancerului de prostată.
Portuguese: O CHMP considera que, ainda que possa ser válido para a meta análise realizada nos estudos com as formulações orais, este argumento não pode ser suportado naanálise com todos os ensaios intranasais onde não se observa uma heterogeneidade clara.
Romanian: CHMP consideră că, deşi acest argument ar putea fi valabil pentru metaanaliza efectuată asupra studiilor privind formulările orale, acesta nu poate fi susţinut în analiza tuturor studiilor pe formulări intranazale în care nu s-a observat o eterogenitate evidentă.
Portuguese: O CHMP referiu que a notificação reduzida não é inesperada nesta situação específica na qual o acontecimento sob escrutínio (ou seja, casos de cancro) não é pouco frequente na população alvo que, caso contrário, receberia uma série de medicações concomitantes, em que o risco aumenta com o tempo, tornando muito improvável para os médicos conseguirem estabelecer uma possível relação.
Romanian: CHMP a precizat că raportările rare nu sunt neaşteptate în această situaţie specială în care evenimentul urmărit (adică malignităţile) nu este neobişnuit la populaţia vizată căreia, de altfel, i se administrează o serie de tratamente concomitente şi la care riscul creşte în timp, ceea ce face foarte improbabil ca medicii să stabilească o posibilă legătură.
Portuguese: Contudo, espera-se que a natureza de curto prazo do uso pretendido da calcitonina nestes doentes minimize o potencial risco de cancro e por conseguinte a relação risco/benefício é considerada positiva, mas a duração do tratamento deverá ser limitada.
Romanian: Totuşi, caracterul de scurtă durată al utilizării considerate pentru calcitonină la aceşti pacienţi se aşteaptă să reducă la minim riscul potenţial de cancer şi, în consecinţă, raportul beneficiu/risc se consideră a fi favorabil, însă durata tratamentului trebuie să fie limitată.
Portuguese: Uma possível explicação para o relativamente curto período de tempo para o início é que a calcitonina promove a progressão dos tumores e não a oncogénese, como foi também sugerido na literatura publicada que abordou o papel da calcitonina no cancro da próstata.
Romanian: O posibilă explicaţie pentru timpul relativ scurt al debutului este aceea că evoluţia tumorii este accelerată mai curând de calcitonină decât de oncogeneză, astfel cum s-a sugerat şi în literatura de specialitate publicată în care se aborda rolul calcitoninei în cancerul de prostată.
Portuguese: Os pontos científicos de divergência apresentados nos fundamentos detalhados dos titulares da AIM incluíram aspetos de eficácia, aspetos de segurança ligados ao risco de cancro (questões não clínicas, de farmacovigilância e questões estatísticas) e avaliação risco-benefício global.
Romanian: Punctele ştiinţifice de dezacord prezentate în cadrul motivelor detaliate ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă au inclus aspecte de eficacitate, aspecte de siguranţă în legătură cu riscul de cancer (aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice) şi evaluarea generală a raportului beneficiu-risc.
Portuguese: Relação risco-benefício
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Portuguese: A indicação de prevenção de fraturas na osteoporose é suportada pelos resultados de um estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, de dimensão aceitável, conhecido como o estudo PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fratures [prevenção da recorrência de fraturas osteoporóticas]).
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea fracturilor în osteoporoză este susţinută de rezultatele unui studiu de dimensiuni rezonabile, dublu orb, controlat cu placebo, cunoscut sub numele de studiul PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prevenirea recurenţei fracturilor osteoporotice).
Portuguese: • Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes (formulação injetável) Nesta indicação, apenas estão disponíveis dados limitados sobre a eficácia.
Romanian: • Prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente (formulare injectabilă) În această indicaţie sunt disponibile numai dovezi limitate privind eficacitatea.
Portuguese: O risco aumentado de cancro com calcitonina nos outros dois ensaios com a nova formulação oral foi o quociente das taxas de incidência não estatisticamente significativo de 1,61 (0,81-3,16) e 1,10 (0,821,48) para os estudos C2302 e A2303 respetivamente.
Romanian: Riscul crescut de cancer asociat calcitoninei în celelalte două studii cu noua formulare orală nu a fost semnificativ din punct de vedere statistic, rata de incidenţă fiind de 1,61 (0,81-3,16) pentru studiul C2302 şi respectiv 1,10 (0,82-1,48) pentru studiul A2303.
Portuguese: Considerando a natureza da indicação no cenário de cancro avançado, a relação risco/benefício nesta indicação é ainda considerada positiva.
Romanian: Având în vedere natura indicaţiei în contextul cancerului în stadiu avansat, raportul beneficiu/risc în această indicaţie se consideră a fi în continuare favorabil.
Portuguese: A duração do tratamento poderá ser prolongada até um máximo de 6 meses em circunstâncias excecionais e poderá ser considerada a repetição periódica do tratamento; o para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 2 semanas, não ultrapassando nunca 4 semanas; o para o tratamento da hipercalcemia tumoral, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração do tratamento seja limitada ao mais curto período de tempo possível utilizando a dose eficaz mínima.
Romanian: Durata tratamentului poate fi extinsă la maxim 6 luni, în circumstanţe excepţionale şi poate fi avută în vedere şi reaplicarea periodică a tratamentului; o pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata de utilizare să se limiteze la 2 săptămâni şi, sub nicio formă, să nu depăşească 4 săptămâni; o pentru tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata tratamentului să se limiteze la perioada cea mai scurtă posibil utilizând doza minimă eficace;
Portuguese: no tratamento de osteoporose pós-menopáusica estabelecida para reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Romanian: tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale.
Portuguese: Além disso, a meta-análise dos ensaios com a nova formulação mostrou um aumento estatisticamente significativo do quociente entre taxas de incidência para os doentes tratados com calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), semelhante ao aumento observado durante os ensaios intranasais.
Romanian: În plus, meta-analiza studiilor cu noua formulare a arătat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a ratei de incidenţă pentru pacienţii trataţi cu calcitonină, 1,33 (1,035-1,72), similară creşterii observate în cursul studiilor cu formularea intranazală.
Portuguese: O titular da AIM também refere que é utilizada a OR de estimativa pontual, a qual apresenta uma maior probabilidade de fornecer um resultado significativo do que a RR correspondente.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a evidenţiat că se utilizează estimarea punctuală a raportului probabilităţilor (RP), care este mult mai probabil să furnizeze un rezultat semnificativ decât la riscul relativ (RR) corespunzător.
Portuguese: Considerando a disponibilidade de tratamentos alternativos nesta indicação, o CHMP concluiu que o uso de calcitonina na doença de Paget deverá ser limitado a 3 meses e apenas em doentes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais esses tratamentos não sejam adequados, por exemplo os que sofram de insuficiência renal grave.
Romanian: Ţinând cont de disponibilitatea tratamentelor alternative în această indicaţie, CHMP a fost de acord că utilizarea calcitoninei în boala Paget trebuie limitată la 3 luni şi numai la pacienţii care nu răspund la tratamentele alternative sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, de exemplu, cei cu insuficienţă renală severă.
Portuguese: • O Comité, à luz da revisão anterior e na ausência de novos dados sobre a eficácia, considerou que os medicamentos intranasais que contêm calcitonina podem ser eficazes no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida para reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Romanian: • comitetul a considerat, în lumina analizei anterioare şi în absenţa unor date noi privind eficacitatea, că medicamentele cu administrare intranazală care conţin calcitonină pot fi eficiente în tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale.
Portuguese: No primeiro destes ensaios (estudo C2301), foi notificado um risco aumentado estatisticamente significativo de cancro em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo (quociente de taxas de incidência de 4,13 (1,67-10,19)).
Romanian: În primul dintre aceste studii (studiul C2301), a fost raportată o creştere a riscului de cancer, semnificativă din punct de vedere statistic, la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo [rată de incidenţă 4,13 (1,67-10,19)].
Portuguese: O titular da AIM abordou uma série de questões não clínicas, de farmacovigilância e estatísticas ligadas à avaliação pelo CHMP do risco de cancro com a utilização dos medicamentos que contêm calcitonina.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat o serie de aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice în legătură cu evaluarea CHMP privind riscul de cancer asociat utilizării medicamentelor care conţin calcitonină.
Portuguese: Reconhecendo as potenciais limitações dos ensaios clínicos incluídos na análise, o risco de cancro aumentado que se observou tem de ser avaliado em comparação com o modesto benefício da calcitonina.
Romanian: Recunoscând limitările potenţiale ale studiilor clinice incluse în analiză, riscul crescut de cancer observat trebuie raportat la beneficiul modest al calcitoninei.
Portuguese: hipercalcemia tumoral.
Romanian: hipercalcemia afecţiunilor maligne.
Portuguese: Com vista a manter uma relação risco/benefício positiva para as indicações da formulação injetável de medicamentos que contêm calcitonina, o CHMP recomendou alterações ao Resumo das Características do Medicamento, principalmente no respeitante ao risco de cancro.
Romanian: Pentru a menţine un raport beneficiu/risc favorabil pentru indicaţiile formulării injectabile pentru produsele care conţin calcitonină, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs, în special în legătură cu riscul de cancer.