FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intravenöse Bolusgaben von Ceftarolinfosamil an säugende Ratten von Tag 7 bis 20 postnatal wurden gut vertragen, wobei die Expositionen im Plasma etwa 2-fach höher waren als die pädiatrischer Patienten.
Polish: Podawanie fosamilu ceftaroliny w bolusie dożylnym oseskom szczurów od 7. do 20. dnia po urodzeniu było dobrze tolerowane przy stężeniach w osoczu w przybliżeniu 2-krotnie większych niż te osiągane u dzieci i młodzieży.
German: Infusionszeiten unter 60 Minuten basieren lediglich auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen.
Polish: Czasy infuzji krótsze niż 60 minut oparte są wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Ceftarolin im steady state betrug bei gesunden männlichen Erwachsenen nach einer intravenösen Einzeldosis von 600 mg radioaktiv markiertem Ceftarolinfosamil 20,3 l, welches vergleichbar ist mit dem Volumen der Extrazellulärflüssigkeit.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ceftaroliny w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych mężczyzn po podanej dożylnie pojedynczej dawce radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, wynoszącej 600 mg, wynosiła 20,3 litra i była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
German: Allerdings kann die Möglichkeit, dass eine hämolytische Anämie in Zusammenhang mit Cephalosporinen einschließlich einer Behandlung mit Zinforo auftritt, nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania cefalosporyn, w tym produktu leczniczego Zinforo.
German: • Wenn Sie jemals eine leichte allergische Reakion auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten.
Polish:  Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 30 mg Ceftarolinfosamil.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu ceftaroliny.
German: Das Wechselwirkungspotenzial von Ceftarolin oder Ceftarolinfosamil bezüglich Arzneimittel, die über CYP450-Enzyme metabolisiert werden, wird als gering angenommen, da sie in-vitro weder Inhibitoren noch Induktoren von CYP450-Enzymen sind.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji ceftaroliny lub fosamilu ceftaroliny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez układ enzymatyczny CYP450 jest małe, ponieważ nie są one inhibitorami ani induktorami enzymu CYP450 in vitro.
German: In klinischen Studien gab es keinen Hinweis auf Hämolyse bei Patienten, die unter Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
German: Bezieht sich auf die Dosierung bei Erwachsenen oder Jugendlichen (ab einem Alter von 12 Jahren und 33 kg) mit Ceftarolin alle 12 Stunden mittels Infusion über 1 Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dotyczy dawkowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała od 33 kg), podanie ceftaroliny co 12 godzin, w czasie infuzj trwającej 1 godzinę (patrz punkt 4.2).
German: Für die folgenden Patientengruppen liegen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen mit Ceftarolin keine Erfahrungen vor: immunsupprimierte Patienten, Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock, nekrotisierender Fasziitis, perirektalem Abzess und Patienten mit Brandverletzungen dritten Grades sowie Patienten mit großflächigen Brandverletzungen.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi, ropniem okołoodbytniczym i pacjenci z poparzeniami trzeciego stopnia lub z rozległym poparzeniem.
German: Durch Hydrolyse des Betalactam-Ringes von Ceftarolin wird der mikrobiologisch inaktive ringoffene Metabolit, Ceftarolin M-1, gebildet.
Polish: Hydroliza pierścienia beta-laktamowego ceftaroliny występuje do mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem beta-laktamowym - M-1 ceftaroliny.
German: Bei älteren Menschen mit Kreatinin-Clearance-Werten von > 50 ml/min ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny > 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
German: Die Inzidenz des Auftretens einer DAGT-Serokonversion betrug in den fünf gepoolten zulassungsrelevanten Studien 11,2 % bei Patienten, die Ceftarolinfosamil alle 12 Stunden (600 mg angewendet über 60 Minuten alle 12 Stunden) erhielten und in einer Studie 32,3 % bei Patienten, die Ceftarolinfosamil alle 8 Stunden (600 mg angewendet über 120 Minuten alle 8 Stunden) erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 11,2% w pięciu połączonych głównych badaniach przy podawaniu leku co 12 godzin (600 mg podawanych w ciągu 60 minut co 12 godzin) i 32,3% w badaniu u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny co 8 godzin (600 mg podawanych w ciągu 120 minut co 8 godzin), (patrz punkt 4.8).
German: Eine Resistenz kann auch durch bakterielle Impermeabilität oder Arzneistoff-Effluxpumpen vermittelt werden.
Polish: Oporność może również zależeć od nieprzepuszczalności błony komórkowej lub od pomp usuwających lek z wnętrza komórki bakteryjnej.
German: Abhängig von der Konzentration und den Lagerungsbedingungen, kann die Farbe der ZinforoInfusionslösungen von klar, hell- bis dunkelgelb schwanken.
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
German: Mit Ceftarolinfosamil wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji fosamilu ceftaroliny z innymi lekami.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von < 33 kg sowie bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) zu empfehlen.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić dostosowanie dawkowania u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz u dzieci w wieku od 2 do 12 lat ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD).
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Polish: Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8⁰C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Polish: Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem, czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.
German: Bei der Zubereitung der Infusionslösung müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych.
German: 12 mg/kg bis maximal 400 mg b/alle 8 Stunden
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 400 mg b/co 8 godzin
German: In Studien mit Einzel- und Mehrfachdosen wurden bei relativ hohen Expositionen (≥ 7-faches des geschätzten Cmax-Spiegels von 2-mal täglich 600 mg) Konvulsionen sowohl bei der Ratte als auch bei dem Affen beobachtet.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczych i wielokrotnych dawek u szczurów i małp obserwowano drgawki, gdy narażenie na działanie leku było stosunkowo duże (≥ 7-krotność szacowanego Cmax ceftaroliny, występującego po podawaniu dawki 600 mg 2 razy na dobę).
German: In gepoolten menschlichen Lebermikrosomen war der metabolische Umsatz von Ceftarolin gering; dies weist darauf hin, dass Ceftarolin nicht über CYP450-Enzyme der Leber verstoffwechselt wird.
Polish: Całkowita przemiana metaboliczna ceftaroliny w mikrosomach wątroby ludzkiej była niska, co wskazuje na to, że ceftarolina nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe CYP450.
German: Während der Behandlung mit Cephalosporinen kann es zur Entwicklung eines positiven direkten Antiglobulintests (DAGT) kommen.
Polish: Podczas stosowania cefalosporyn może wystąpić pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
German: Clostridioides difficile Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie jelit wywołane Clostridium difficile (patrz punkt 4.4)
German: Zinforo sollte nicht zur Behandlung von durch S. aureus verursachter cSSTI angewendet werden, für die die CeftarolinMHK > 4 mg/l beträgt.
Polish: Produktu Zinforo nie należy stosować w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi > 4 mg/l.
German: Die Auswirkungen von Ceftarolinfosamil auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność u ludzi.
German: Histopathologische Befunde umfassten Pigmentablagerung sowie Entzündung des Tubulusepithels.
Polish: Obserwowane zmiany histopatologiczne obejmowały złogi barwnika i zapalenie nabłonka cewek.
German: Bezieht sich auf die Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab einem Alter von 12 Jahren und 33 kg) mit Ceftarolin alle 8 Stunden mittels Infusion über 2 Stunden zur Behandlung von cSSTI (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dotyczy dawkowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała od 33 kg), podanie ceftaroliny co 8 godzin, w czasie infuzji trwającej 2 godziny, w leczeniu cSSTI (patrz punkt 4.2).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
German: Die jeweils empfohlene Behandlungsdauer ist 514 Tage bei cSSTI und 5-7 Tage bei CAP.
Polish: Zalecany czas leczenia w przypadku cSSTI wynosi od 5 do 14 dni, a dla CAP od 5 do 7 dni.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Ceftarolin zur Behandlung von durch S. aureus verursachter cSSTI mit einer MHK von > 1 mg/l vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące zastosowania ceftaroliny w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC wynosi > 1 mg/l.
German: Die Infusionsdauer unter 60 Minuten und die Empfehlungen für die hohe Dosis basieren lediglich auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen.
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut i zalecenia dotyczące dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
German: Das Zinforo-Pulver sollte mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Polish: Produkt Zinforo, proszek, należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
German: 8 mg/kg bis maximal 300 mg c/alle 8 Stunden
Polish: 8 mg/kg do maksymalnie 300 mg c/co 8 godzin
German: Nach mehrfachen intravenösen Infusionen von 600 mg alle 8 oder 12 Stunden bei gesunden Erwachsenen mit einer CrCL > 50 ml/min wurde keine nennenswerte Akkumulation von Ceftarolin beobachtet.
Polish: Nie obserwowano kumulacji ceftaroliny po wielokrotnych infuzjach dożylnych po 600 mg co 8 godzin lub 12 godzin u zdrowych dorosłych ochotników z CrCL > 50 ml/min.
German: Die Kompatibilität von Zinforo mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono kompatybilności produktu leczniczego Zinforo z innymi produktami leczniczymi.
German: Wie bei anderen Betalactam-Antibiotika wurde gezeigt, dass der prozentuale Zeitraum des Dosierungsintervalls, in dem die minimale Hemmkonzentration (MHK) des Erregers überschritten wird (%T > MHK), der Parameter ist, der am besten mit der Wirksamkeit von Ceftarolin korreliert.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Tak jak dla innych antybiotyków beta-laktamowych wykazano, że najważniejszym parametrem powiązanym ze skutecznością ceftaroliny jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami, w której stężenie antybiotyku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) wzrost drobnoustroju wywołującego zakażenie (%T > MIC).
German: • Veränderte Werte in einem Bluttest, der „Coombs-Test" genannt wird.
Polish: • Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs'a, często obserwowane u pacjentów stosujących tego typu antybiotyki.
German: Die Wirksamkeit gegenüber den Penicillin-unempfindlichen Stämmen von S. pneumoniae kann durch die vorhandenen klinischen Daten nicht begründet werden.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen bzw. von einer Behandlung mit Zinforo abgesehen wird.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zinforo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: • Eine Abnahme der Gesamtanzahl an weißen Blutzellen oder an einer bestimmten Art an weißen
Polish: • Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen bei Jugendlichen mit ESRD im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von < 33 kg sowie bei Kindern mit ESRD im Alter von 2 bis < 12 Jahren zu empfehlen.
Polish: Nie ma wystarczających informacji, aby zalecić modyfikację dawkowania u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) oraz u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z ESRD.
German: Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
German: Zinforo sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Wirkstoffe enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
Polish: Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
German: Säuglinge und Kinder von ≥ 2 Monaten bis < 2 Jahren
Polish: Niemowlęta w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 2 lat
German: Meldung von Nebenwirkungen
Polish: Całkowita objętość
German: Ausschlag wurde häufig beobachtet, sowohl in den gepoolten Phase-3-Studien zu cSSTI mit Anwendung von Zinforo alle 12 Stunden (600 mg angewendet über 60 Minuten alle 12 Stunden), als auch in der Studie zu cSSTI mit einer Anwendung alle 8 Stunden (600 mg angewendet über 120 Minuten alle 8 Stunden).
Polish: Zaobserwowano częste występowanie wysypki zarówno w połączonych badaniach III fazy u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z zastosowaniem produktu leczniczego Zinforo co 12 godzin (600 mg podawane w ciągu 60 minut co 12 godzin) i w badaniu u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z zastosowaniem co 8 godzin (600 mg podawane w ciągu 120 minut co 8 godzin).
German: Wie ist Zinforo anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Zinforo
German: • Blutarmut
Polish: • Niedokrwistość.
German: Anmerkung: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor bezüglich der Anwendung von Ceftarolin für die Behandlung von durch S. aureus verursachter CAP mit Ceftarolin-MHK > 1 mg/l.
Polish: Uwaga: Dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ceftaroliny w leczeniu CAP wywołanego przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi > 1 mg/ml, nie są dostępne.
German: Wie ist Zinforo aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Zinforo
German: • wenn Sie allergisch gegen Ceftarolinfosamil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinforo  Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Die Infusionsdauer unter 60 Minuten, neonatal und die Empfehlungen für die hohe Dosis basieren lediglich auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen.
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut oraz zalecenia dotyczące dawki dla noworodków i dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
German: 10 mg/kg bis maximal 400 mg
Polish: 10 mg/kg do maksymalnie 400 mg
German: • Durchfall, Bauchschmerzen
Polish: • Nudności, wymioty.
German: Gefäß
Polish: Wysypka
German: Sie wird über einen Zeitraum von 5 bis 60 Minuten, wenn Sie die übliche Dosis, oder 120 Minuten, wenn Sie eine höhere Dosis erhalten, durch einen Tropf in eine Vene gegeben.
Polish: Lek jest podawany w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut u pacjentów otrzymujących dawkę standardową lub 120 minut u pacjentów otrzymujących dawkę zwiększoną.
German: Zinforo wird als intravenöse Infusion über 5 bis 60 Minuten bei der Standarddosis oder 120 Minuten bei der hohen Dosis (für cSSTI verursacht durch S. aureus mit einer MHK von 2 oder 4 mg/l gegenüber Ceftarolin) angewendet.
Polish: Produkt leczniczy Zinforo podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut przy dawce standardowej lub 120 minut przy dużej dawce (w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l) w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml (patrz punkt 6.6).
German: Wenn Sie eine Anwendung von Zinforo versäumt haben Wenn Sie glauben, eine Anwendung von Zinforo versäumt zu haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Zinforo, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Je nach Volumenbedarf des Patienten kann für die Zubereitung der Infusion ein 250 ml-, 100 ml- oder 50 ml-Infusionsbeutel verwendet werden.
Polish: Aby przygotować infuzję, można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml czy 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta.
German: Die damit hergestellte Lösung sollte gemäß der gewählten Dosis bei Infusionsvolumina von 50 ml, 100 ml oder 250 ml über 5 bis 60 Minuten bei der Standarddosis oder 120 Minuten bei der hohen Dosis angewendet werden.
Polish: Otrzymany roztwór należy podawać, zależnie od dobranej dawki, przez od 5 do 60 minut w dawce standardowej lub 120 minut w dużej dawce, w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
German: Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen Grampositive Mikroorganismen
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Drobnoustroje Gram-dodatnie
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje 2.
German: 12 mg/kg bis maximal 600 mg
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 600 mg
German: Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin-Antibiotika.
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn.
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl an Daten zur Anwendung von Ceftarolinfosamil bei Schwangeren vor.
Polish: Dane dotyczące stosowania ceftaroliny fosamilu u kobiet ciężarnych są ograniczone lub niedostępne.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Pathogene wurde bisher nicht nachgewiesen, obwohl in-vitro-Studien vermuten lassen, dass sie bei fehlenden erworbenen Resistenzmechanismen empfindlich gegenüber Ceftarolin sein könnten:
Polish: Działanie przeciwbakteryjne na inne ważne patogeny Skuteczność kliniczna działania na poniższe patogeny nie została ustalona, jednakże badania in vitro świadczą o tym, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na ceftarolinę, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen bei Kindern im Alter von < 2 Jahren mit mäßiger bis schwerwiegender Niereninsuffizienz oder ESRD zu empfehlen.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić dostosowanie dawkowania u dzieci w wieku < 2 lat z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
German: Tabelle 4 Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (CrCL) ≤ 50 ml/min Anwendungsgebiete Altersgruppe KreatininClearance (ml/min)
Polish: Tabela 4 Dawkowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny (CrCL) ≤ 50 ml/min
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zinforo, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zinforo.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Pathogene Die Wirksamkeit gegen Pathogene, die unter der jeweiligen Indikation aufgelistet sind und die in-vitro empfindlich gegenüber Ceftarolin waren, wurde in klinischen Studien nachgewiesen.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych, podczas stosowania w wyszczególnionych we wskazaniach zakażeniach, wywołanych przez wymienione poniżej drobnoustroje, które były wrażliwe na ceftarolinę in vitro.
German: 6 mg/kg bis maximal 200 mg
Polish: 6 mg/kg do maksymalnie 200 mg
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht abklingt, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
Polish: • Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia.
German: ESRD, einschließlich Hämodialyse
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), w tym hemodializy
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen bei Kindern < 2 Jahren mit mäßiger oder schwerwiegender Niereninsuffizienz oder mit ESRD zu empfehlen.
Polish: Dostępne informacje są niewystarczające, aby zalecić modyfikację dawkowania u dzieci w wieku < 2 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
German: Tabelle 1 Dosierung bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (CrCL) > 50 ml/min Anwendungsgebiete
Polish: Tabela 1 Dawkowanie u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek, z klirensem kreatyniny (CrCL) > 50 ml/min
German: Die Anwendung von Ceftarolin bei trächtigen Kaninchen führte bei Expositionen, die mit den klinisch beobachteten vergleichbar waren, zu einer erhöhten Inzidenz eines gewinkelten Zungenbeinflügels beim Fötus, eine bei Kaninchenföten häufig auftretende Skelettveränderung.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzone na ciężarnych królikach wykazały zwiększoną częstość występowania zakrzywienia skrzydeł kości gnykowej u płodu, często występującej zmiany szkieletowej u płodów królików, gdy całkowity wpływ leku na organizm był zbliżony do obserwowanego u ludzi.
German: • Schmerzen und Reizung der Venen
Polish: • Ból i podrażnienie żył.
German: Daher sollte Zinforo am Hämodialyse-Tag nach der Hämodialyse angewendet werden.
Polish: Ceftarolina ulega hemodializie, dlatego w dniu hemodializy Zinforo należy podawać po jej zakończeniu.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
German: Zinforo 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Polish: Zinforo, 600 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji