FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung mit Rydapt einen Schwangerschaftstest durchführen müssen und während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung eine wirkungsvolle Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do risco potencial para o feto; as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a realizar um teste de gravidez no prazo de 7 dias antes do início do tratamento com Rydapt e a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve für Gesamtüberleben bei AML, abhängig vom SCT-Status
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan Meier para a sobrevivência global por estado de TCE na LMA
German: Nach der mehrmaligen Einnahme von Midostaurin 100 mg zweimal täglich betrug Cmin,ss von Midostaurin im Plasma von Patienten mit AML 919 ng/ml und von Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 1.060 ng/ml.
Portuguese: Após múltiplas doses orais bi-diárias de 100 mg de midostaurina a Cmin,ss plasmática de midostaurina em doentes com LMA, e MAS, MS-NHA, LM foram 919 e 1060 ng/ml, respetivamente.
German: Von 116 Patienten hatten 113 Patienten C-Findings, definiert durch die
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren febrile Neutropenie (83,5 %), Lymphopenie (20,0 %), durch medizinische Geräte verursachte Infektion (15,7 %), Dermatitis exfoliativa (13,6 %), Hyperglykämie (7,0 %) und Übelkeit (5,8 %).
Portuguese: A RAM mais frequente de Grau 3/4 foi neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0), infeção relacionada com dispositivo (15,7%), dermatite exfoliativa (13,6%), hiperglicemia (7,0%) e náuseas (5,8%).
German: Folgende Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; - Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; - Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur
Portuguese: Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; - hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
German: DFS (CR Induktion) (HR)
Portuguese: SLE (Indução RC) (HR)
German: Wird dagegen die Phase der Erhaltungstherapie (Monotherapie Rydapt oder Placebo) separat ausgewertet, wurde ein Unterschied hinsichtlich der Art und dem Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Enquanto a Tabela 3 inclui a incidência de RAM ao longo de toda a duração do estudo, quando a fase de manutenção (Rydapt como único agente ou placebo) foi avaliada separadamente, observou-se uma diferença no tipo e na gravidade das RAM.
German: NG (4,1; NG)
Portuguese: NE (4,1; NE)
German: Wird Midostaurin bei schwangeren Frauen angewendet, so kann es zur Schädigung des Fötus kommen.
Portuguese: A midostaurina pode provocar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas.
German: Für CGP62221 betrugen AUC0-12h und Cmax 8.700 ng*h/ml bzw. 931 ng/ml.
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
German: Nur Erhaltungstherapie
Portuguese: Apenas manutenção
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Rydapt-Arm waren febrile Neutropenie (83,4 %), Übelkeit (83,4 %), Dermatitis exfoliativa (61,6 %), Erbrechen (60,7 %), Kopfschmerzen (45,9 %), Petechien (35,8 %) und Pyrexie (34,5 %).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes no grupo de Rydapt foram neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatite exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefaleias (45,9%), petéquias (35,8%) e pirexia (34,5%).
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Induktion der Enyzme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de induzir as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden.
Portuguese: Têm sido notificadas tonturas e vertigens em doentes a tomar Rydapt e devem ser tidas em consideração na avaliação da capacidade dos doentes de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Hemmung der Enzyme CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de inibir as enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
German: Akute Promyelozytenleukämie
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda
German: Median (95 %-KI)
Portuguese: mediana (IC 95%)
German: Das EFS zeigte für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (HR: 0,78 [95 %-KI: 0,66; 0,93] p = 0,0024).
Portuguese: A SLE mostrou uma melhoria estatisticamente significativa para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024) e uma SLE mediana de 8,2 meses e 3,0 meses, respetivamente; ver Tabela 5.
German: Wie viel Rydapt sollten Sie einnehmen?
Portuguese: Que quantidade tomar de Rydapt
German: Im Vergleich zu Midostaurin nach einmonatiger Behandlung erhöhen sich die CGP52421-Konzentrationen jedoch bis auf das 2,5-Fache bei ASM, SM-AHN und MCL und bis auf das 9-Fache bei AML.
Portuguese: No entanto, as concentrações de CGP52421 aumentaram até 2,5 vezes na MAS, SM-NHA e LM e até 9 vezes na LMA, comparativamente com midostaurina após um mês de tratamento.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung mit Rydapt eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
Portuguese: As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar são aconselhadas a realizar um teste de gravidez no prazo de 7 dias antes de iniciar o tratamento com Rydapt e a utilizar métodos contracetivos eficazes (métodos que resultem em menos de 1% de taxa de gravidez) enquanto estiverem a tomar Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento com Rydapt.
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten mit Grad 3/4 waren verringerte ANC (85,8 %), verringertes Hämoglobin (78,5 %), erhöhte ALT (19,4 %) und Hypokaliämie (13,9 %).
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição da CAN (85,8%), diminuição da haemoglobina (78,5%), aumento da ALT (19,4%) e hipocalemia (13,9%).
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auch als Induktoren betrachtet und können die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verringern, die hauptsächlich durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 abgebaut werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são também considerados indutores e podem causar diminuições na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2B6 ,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
German: Schmerzen im oberen Bauchbereich
Portuguese: Dor abdominal superior
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 als Inhibitoren betrachtet und können möglicherweise die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die hauptsächlich von CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5 abgebaut werden.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são considerados inibidores e podem potencialmente causar aumentos na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
German: Petechien
Portuguese: Petéquias
German: 9/l, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Portuguese: 9/l, depois reiniciar Rydapt a 50 mg duas vezes por dia.
German: • bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (siehe Abschnitt 4.2);
Portuguese: • Em combinação com quimioterapia padrão de indução com daunorrubicina e citarabina e consolidação com citarabina em alta dose e em doentes em resposta completa seguida de manutenção com Rydapt em monoterapia em doentes adultos com o diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda (LMA) que sejam positivos para a mutação FLT3 (ver secção 4.2);
German: Behandlung mit Rydapt 3 Tage (6 Dosen) unterbrechen, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Portuguese: Interromper Rydapt durante 3 dias (6 doses), depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar gradualmente para 100 mg duas vezes por dia.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da proteína quinase.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperurikämie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperuricemia
German: Einfluss von Rydapt auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeito de Rydapt sobre outros medicamentos
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich jeglicher durch medizinische Geräte verursachter Infektionen, überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeção, incluindo quaisquer infeções relacionadas com o dispositivo, e em caso de diagnóstico de infeção deve ser imediatamente instituído tratamento apropriado incluindo, se necessário, a suspensão de Rydapt.
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28) 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
German: Kardiale Dysfunktion
Portuguese: Cardiopatia Hipotensão
German: Rydapt 25 mg Kapseln Midostaurin
Portuguese: Rydapt 25 mg cápsulas moles midostaurina
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Unwillkürliches Zittern des Körpers - Husten mit Auswurf, Schmerzen in der Brust, Fieber (Bronchitis) - Bläschen im Mund bedingt durch eine Virusinfektion (oraler Herpes) - Schmerzhaftes und häufiges Urinieren (Zystitis) - Gefühl von Druck oder Schmerzen in den Wangen und der Stirn (Sinusitis) - Roter geschwollener schmerzhafter Ausschlag überall auf der Haut (Erysipel) - Gürtelrose (Herpes zoster) - Aufmerksamkeitsstörung - Schwindel mit dem Gefühl, dass sich alles dreht (Vertigo) - Bluterguss (Hämatom) - Magenverstimmung, Verdauungsstörung - Schwächegefühl (Asthenie) - Schüttelfrost - Schwellung am ganzen Körper (Ödem) - Gewichtszunahme - Quetschung (Bluterguss) - Stürze - Schwindelgefühl, Benommenheit (niedriger Blutdruck) - Halsschmerzen
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - tremores involuntários do corpo - tosse com muco, dor no peito, febre (bronquite) - feridas na boca devidas a infeção viral (herpes oral) - urina frequente e dolorosa (cistite) - sensação de pressão ou dor na face e testa (sinusite) - erupção dolorosa com vermelhidão de qualquer parte da pele (erisipela) - zona (herpes zoster) - perturbação da atenção - tonturas com sensação de andar à roda (vertigens) - nódoas negras (hematoma) - mal-estar de estômago, indigestão - sensação de fraqueza (astenia) - arrepios - inchaço generalizado (edema) - aumento de peso - contusão (nódoas negras) - quedas - tonturas, sensação de cabeça leve (tensão arterial baixa) - dor de garganta
German: Häufigkeiten
Portuguese: Categoria de frequência
German: Diese Patienten sollten aufmerksam in Hinblick auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso hepático grave e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para toxicidade (ver secção 5.2).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Quetschung
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Contusão
German: Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis) - Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung)
Portuguese: - vómitos com sangue, fezes negras ou ensanguentadas (sinais de hemorragia gastrointestinal).
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn die niedrige Thrombozytenzahl länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a contagem de plaquetas se mantiver baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
Portuguese: No dia 1, a AUC0-12 e Cmax foram 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
German: Gesamt 95 %-KI
Portuguese: Global IC 95%
German: Verringerte ANC*
Portuguese: Diminuição da CAN*
German: Unter Rydapt-Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie sind interstitielle Lungenerkrankung (interstitial lung disease, ILD) und Pneumonitis, in einigen Fällen mit Todesfolge, aufgetreten.
Portuguese: Ocorreram doença pulmonar intersticial (DPI) e pneumonite, nalguns casos fatais, em doentes tratados com Rydapt em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
German: MCL
Portuguese: LM
German: Bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL betrugen nach der Einnahme einer einzelnen Dosis von 100 mg Midostaurin in nicht-nüchternem Zustand AUCinf, Cmax und Tmax für Midostaurin 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml bzw. 3 h. Für CGP52421 betrugen AUC0-12h und Cmax 2.770 ng*h/ml bzw. 299 ng/ml.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 100 mg de midostaurina com alimentos em doentes com MAS, MS-NHA e LM, as AUCinf, Cmax e Tmax foram 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h, respetivamente, para midostaurina.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Portuguese: Raça/etnia
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn niedriges Hämoglobin länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a hemoglobina continuar baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
German: Erhöhte AST*
Portuguese: Aumento da AST *
German: A2408 ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin in Kombination mit einer StandardChemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer 12monatigen Midostaurin-Monotherapie bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de A2408, um estudo para avaliar a segurança e eficácia de midostaurina em combinação com quimioterapia padrão durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA com mutação FLT3 recém diagnosticada.
German: Weitere Informationen über Rydapt
Portuguese: Outras informações sobre o Rydapt
German: Etwa 51 % der Patienten, die Rydapt erhalten hatten, und 43 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, lebten nach fünf Jahren noch.
Portuguese: Cerca de 51% dos doentes que receberam Rydapt e 43% dos doentes que receberam placebo ainda se encontravam vivos após 5 anos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rydapt?
German: Eine weitere Hauptstudie unter Beteiligung von 116 Patienten mit Mastzellerkrankungen zeigte ebenfalls einen Nutzen.
Portuguese: Um outro estudo principal que incluiu 116 doentes com doenças envolvendo mastócitos demonstrou igualmente benefícios.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rydapt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rydapt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rydapt.
German: Für Mastzellenerkrankungen ergaben sich gleichfalls starke Nachweise für die Wirksamkeit.
Portuguese: Nas doenças relacionadas com mastócitos, obtiveram-se igualmente evidências de eficácia.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir reduzir as doses subsequentes ou adiar ou interromper o tratamento.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels war angesichts der schweren Erkrankung akzeptabel und wurde als beherrschbar erachtet.
Portuguese: A segurança do medicamento era aceitável quando ponderada em relação à gravidade da doença e foi considerada controlável.
German: Das Unternehmen, das Rydapt in Verkehr bringt, wird drei weitere Studien abschließen, um der Agentur Nachweise zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten mit AML vorzulegen.
Portuguese: A empresa que comercializa o Rydapt irá concluir mais três estudos para fornecer à Agência evidências que apoiem a eficácia do medicamento em doentes idosos com LMA.
German: Welche Risiken sind mit Rydapt verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rydapt?
German: Midostaurin
Portuguese: Rydapt midostaurina
German: Zieht man die strengsten aktuellsten Kriterien heran, sprach die Erkrankung bei etwa 28 % der Patienten (32 von 113) auf die Behandlung an.
Portuguese: Globalmente, e utilizando-se os critérios mais exigentes e atualizados, a doença respondeu ao tratamento em cerca de 28% dos doentes (32 em 113 indivíduos).
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rydapt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Rydapt são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Bei separater Betrachtung war die Ansprechrate am höchsten (60 %) bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose.
Portuguese: Quando analisada em separado, a taxa de resposta foi mais elevada (60%) em doentes com mastocitose sistémica agressiva.
German: Bei Mastzellerkrankungen beträgt die Anfangsdosis 100 mg (vier Kapseln) zweimal täglich; die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten besteht.
Portuguese: Em doenças que envolvem os mastócitos, a dose inicial é de 100 mg (quatro cápsulas) duas vezes por dia; o tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
German: Rydapt ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: O Rydapt só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Rydapt ist als Kapseln mit 25 mg Midostaurin erhältlich.
Portuguese: O Rydapt está disponível na forma de cápsulas contendo 25 mg de midostaurina.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rydapt zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rydapt.
German: Die übliche Anfangsdosis bei AML beträgt 50 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich an den Tagen 8 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus und danach einmal täglich, sobald die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg (duas cápsulas) duas vezes por dia para a LMA, nos dias 8 a 21 de um ciclo de tratamentos com a duração de 28 dias, e, de seguida, uma vez por dia depois de a doença ter respondido.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rydapt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Rydapt zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rydapt?
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme blockiert, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação das enzimas conhecidas como recetores tirosina cinases.
German: Obwohl Rydapt nicht mit anderen Behandlungen verglichen worden war, war der klinische Nutzen angesichts der Seltenheit der Erkrankungen und des ungedeckten medizinischen Bedarfs der betroffenen Patienten deutlich, und die Nebenwirkungen waren akzeptabel.
Portuguese: Apesar de o Rydapt não ter sido comparado com outros tratamentos, dada a raridade das doenças e a necessidade médica não preenchida dos doentes que delas sofrem, os benefícios clínicos foram evidentes e os efeitos adversos aceitáveis.
German: Die Behandlung wird je nach Ansprechen des Patienten bis zu zwölf Zyklen lang fortgesetzt.
Portuguese: O tratamento é continuado durante um máximo de 12 ciclos, dependendo da resposta do doente.
German: Welchen Nutzen hat Rydapt in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rydapt durante os estudos?
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Rydapt e para que é utilizado?
German: Rydapt blockiert auch eine mutierte Form eines anderen Enzyms, der Kinase KIT, die eine wichtige Rolle bei der Stimulation des abnormalen Wachstums der Mastzellen bei Patienten mit Mastzellerkrankungen spielt.
Portuguese: O Rydapt bloqueia também uma forma mutada de uma outra enzima, a cinase KIT, a qual desempenha um papel importante no estímulo do crescimento anómalo de mastócitos nas doenças que envolvem mastócitos.
German: Der Wirkstoff in Rydapt, Midostaurin, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Portuguese: A substância ativa do Rydapt, a midostaurina, é um "inibidor da tirosina cinase".
German: In einer Hauptstudie, an der 717 solcher Patienten teilnehmen, wurde Rydapt mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zu Beginn zusätzlich zu einem anderen Krebsarzneimittel gegeben wurden, gefolgt von einer Behandlung mit Rydapt oder Placebo allein bei Patienten, deren Krankheit angesprochen hatte.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 717 desses doentes e comparou Rydapt com um placebo (tratamento simulado), inicialmente como tratamento adjuvante associado a outros medicamentos para o tratamento do cancro, e seguido por tratamento com Rydapt ou placebo em monoterapia nos casos em que a doença respondeu.