FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisiteetin suhteen kontrolloitu upadasitinibin p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi
Croatian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden anto upadasitinibihoidon aikana tai juuri ennen sitä ei ole suositeltavaa.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije terapije upadacitinibom.
Finnish: Upadasitinibialtistus suurenee, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja klaritromysiini) kanssa.
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa rotalla ei havaittu emoon, synnytykseen, imetykseen eikä hoivaamiskäyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia eikä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog/postnatalnog razvoja na štakorima nisu opaženi učinci na majku, okot, laktaciju i ponašanje majke, kao ni učinci na mladunčad.
Finnish: RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Croatian: RINVOQ se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.
Finnish: Upadasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Upadacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza
Finnish: On suositeltavaa varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilas on saanut kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset, myös profylaktiset vyöruusurokotukset.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja upadacitinibom bolesnici prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje, uključujući profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera.
Finnish: 148, Pontina Km 52 snc
Croatian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Finnish: Upadasitinibihoidon aloittaa ja sitä valvoo nivelreuman toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje upadacitinibom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Finnish: • Vaikuttava aine on upadasitinibi.
Croatian: • Djelatna tvar je upadacitinib.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti ja hepatiitti C -viruksen RNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C i na RNK virusa hepatitisa C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo (30 depottablettia) tai 3 pulloa (90 depottablettia).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica (30 tableta s produljenim oslobađanjem) ili 3 bočice (90 tableta s produljenim oslobađanjem).
Finnish: Jos unohdat ottaa RINVOQ-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RINVOQ
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili naljepnici i kutiji nakon oznake „EXP".
Finnish: RINVOQ on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
Croatian: RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti B -viruksen pintaantigeeni tai hepatiitti B -viruksen DNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na površinski antigen virusa hepatitisa B ili na DNK virusa hepatitisa B nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on edistää terveydenhuoltohenkilöstön ja potilaiden tietämystä vakavien infektioiden ja opportunisti-infektioiden kuten tuberkuloosin, vyöruusun, sikiöepämuodostumien (raskauteen liittyvä riski), merkittävien kardiovaskulaarihaittatapahtumien sekä laskimotromboembolian riskeistä ja riskien hallinnasta.
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuta merkittävästi etinyyliestradiolin, levonorgestreelin, metotreksaatin eikä sellaisten lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6välitteisen metabolian substraatteja, altistukseen plasmassa.
Croatian: metotreksatu ni lijekovima koji su supstrati za metabolizam putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä tai inaktivoiduilla rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim ili inaktiviranim cjepivima u bolesnika koji uzimaju upadacitinib.
Finnish: Upadasitinibin metabolia välittyy CYP3A4:n kautta, ja CYP2D6 saattaa osallistua metaboliaan vähäisessä määrin.
Croatian: U metabolizmu upadacitiniba posreduje CYP3A4, uz moguć manji doprinos CYP2D6.
Finnish: Taustahoitona csDMARD
Croatian: Osnovna terapija ksDMARD-ovima
Finnish: • Upadasitinibi 30 mg
Croatian: • Upadacitinib 30 mg
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi lipidiarvojen kuten kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDLkolesterolin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povišenim vrijednostima lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol lipoproteina male gustoće (LDL) i kolesterol lipoproteina velike gustoće (HDL) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ACR20-, ACR50- tai ACR70-vasteen 12 viikon kohdalla saavuttaneiden osuus oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä suurempi kuin lumelääkettä, metotreksaattia tai adalimumabia saaneilla (taulukko 4).
Croatian: U svim je ispitivanjima više bolesnika tijekom 12 tjedana postiglo odgovore ACR20, ACR50 i ACR70 uz upadacitinib u dozi od 15 mg nego uz placebo, MTX ili adalimumab (Tablica 4).
Finnish: HDPE-pullot, joissa on kuivausainetta ja polypropeenikorkki, koteloissa, joissa on 30 depottablettia.
Croatian: Bočice izrađene od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sredstvom za sušenje i polipropilenskim zatvaračem, koje dolaze u kutijama i sadrže 30 tableta s produljenim oslobađanjem.
Finnish: Monipakkaus: 84 depottablettia (kolme 28 depottabletin pakkausta)
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tablete s produljenim oslobađanjem
Finnish: Suositeltu upadasitinibiannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Doziranje Preporučena doza upadacitiniba je 15 mg jedanput na dan.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettua tekstiä siitä, että potilaita on tiedotettava potilaskortin tärkeydestä
Croatian: • napomenu zdravstvenim radnicima da bolesnicima objasne važnost Kartice s upozorenjima za bolesnika
Finnish: • Kliininen remissio (DAS28-CRP)
Croatian: • Klinička remisija (DAS28-CRP)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Finnish: Kun [14C]-merkittyä välittömästi vapautuvaa upadasitinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, upadasitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana kanta-aineena virtsaan (24 %) ja ulosteeseen (38 %).
Croatian: Nakon primjene jedne doze otopine [14C]-upadacitiniba s trenutnim oslobađanjem, lijek se pretežno izlučio u obliku neizmijenjenog ishodišnog spoja kroz urin (24%) i feces (38%).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai opportunisti-infektio, upadasitinibihoito on tauotettava.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna ili oportunistička infekcija, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä (välittömästi vapautuvan) upadasitinibin anto johti annos- ja pitoisuusriippuvaiseen IL-6:n (JAK1/JAK2) indusoiman STAT3:n fosforylaation estoon ja IL-7:n (JAK1/JAK3) indusoiman STAT5:n fosforylaation estoon kokoveressä.
Croatian: dovela je do o dozi i koncentraciji ovisne inhibicije fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 (JAK1/JAK2) i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7 (JAK1/JAK3).
Finnish: Hoitoryhmä MTX
Croatian: Liječena skupina MTX
Finnish: Upadasitinibia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju kroničnu terapiju snažnim inhibitorima CYP3A4.
Finnish: Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.
Croatian: Pritisnite da biste probili foliju, a zatim pomičite rezač uz rub folije kako biste je izrezali.
Finnish: Upadasitinibipitoisuus plasmassa on terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Finnish: Lyhenteet: ADA = adalimumabi; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index -mittari; IR = riittämätön vaste; MTX = metotreksaatti; UPA = upadasitinibi a Esitetyt tiedot ovat keskiarvoja b Health Assessment Questionnaire-Disability Index -mittari: 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä;
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; HAQ-DI = indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja; MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Prikazani podaci predstavljaju srednje vrijednosti.
Finnish: Joillekin RINVOQ-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä
Croatian: Kod nekih bolesnika koji su primali RINVOQ došlo je do razvoja raka kože.
Finnish: • Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Upadasitinibin määrääjän yhteystiedot o Kehotus, että potilaan on syytä pitää potilaskorttia aina mukanaan ja näyttää se hoitoonsa osallistuvalle terveydenhuoltohenkilöstölle (muille kuin upadasitinibin määrääjille, esim. päivystyspoliklinikan henkilöstölle) o Kuvaus tarkkailtavista infektioiden oireista/löydöksistä, joita havaitessaan potilaan on käännyttävä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o kontaktne podatke liječnika koji je propisao upadacitinib o napomenu da bolesnik mora uvijek sa sobom nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njegovu liječenju (tj. liječnicima koji mu nisu propisali upadacitinib, zdravstvenim radnicima u hitnoj službi itd.) o opis znakova/simptoma infekcija s kojima bolesnik mora biti upoznat kako bi mogao potražiti liječničku pomoć:
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi hs-CRP-keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta jo viikolla 1, ja vaikutus säilyi hoidon jatkuessa.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano sa sniženjima srednjih vrijednosti hsCRP-a od početne razine već u 1. tjednu, koja su se održala i u nastavku liječenja.
Finnish: RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).
Croatian: RINVOQ je dostupan u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem te u višestrukim pakiranjima s 84 tablete, koja sadrže 3 kutije od 28 tableta s produljenim oslobađanjem.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) esiintyy yleensä muita enemmän infektioita, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija povećana u starijih osoba u dobi od ≥ 75 godina, pri liječenju te populacije potreban je oprez.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyeteeni/polyklooritrifluorieteeni/alumiini-kalenteriläpipainopakkaukset, joissa on 28 tai 98 depottablettia tai monipakkaukset, joissa on 84 depottablettia (3 kpl 28 depottabletin pakkauksia).
Croatian: Kalendarski blisteri od polivinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena i aluminija u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže
Finnish: • Upadasitinibi 15 mg
Croatian: • Upadacitinib 15 mg
Finnish: IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation ja IL-7:n indusoiman STAT5:n fosforylaation esto
Croatian: Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7
Finnish: SELECT-COMPARE-tutkimuksessa viikon 12 kohdalla saavutettiin merkitsevästi suuremmat vähäisen tautiaktiivisuuden osuudet adalimumabiin verrattuna.
Croatian: U ispitivanju SELECT-COMPARE su u usporedbi s adalimumabom ostvarene značajno veće stope niske aktivnosti bolesti u 12. tjednu.
Finnish: Kliinisissä upadasitinibitutkimuksissa havaittiin maligniteetteja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima upadacitiniba opažene su zloćudne bolesti.
Finnish: • Sikiöepämuodostumien riski o Tietoa upadasitinibin teratogeenisuudesta eläimillä o Yksityiskohtaista tietoa raskaudenaikaisen altistuksen riskin pienentämisestä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, perustuen seuraavaan: upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana; naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on syytä käyttää tehokasta ehkäisyä sekä hoidon aikana että vielä 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen; sekä kehotus ilmoittaa välittömästi terveydenhuoltohenkilöstölle, jos potilas epäilee raskautta tai raskaus varmistuu.
Croatian: • informacije o riziku od malformacija ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba u životinja o pojedinosti o tome kako u žena reproduktivne dobi smanjiti rizik od izlaganja lijeku tijekom trudnoće na temelju sljedećih činjenica: upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće, pa žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 4 tjedna nakon posljednje doze upadacitiniba te da odmah obavijeste svog liječnika ako misle da bi mogle biti trudne ili ako potvrde trudnoću
Finnish: Upadasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain vähän tai ei lainkaan tietoja.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni upadacitiniba u trudnica ograničeni.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, (vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Croatian: • Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, manitol, tartaratna kiselina, hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Finnish: Viikko 24b/26c
Croatian: 24.b/26.c tjedan
Finnish: Upadasitinibia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Primjena upadacitiniba nije se ispitivala u osoba u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Finnish: Fosforylaatio puolestaan säätelee geenien ilmentymistä ja solun toimintoja.
Croatian: Tom se fosforilacijom, pak, modulira genska ekspresija i stanična funkcija.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin Cmax-arvoon eikä ortohydroksiatorvastatiinialtistukseen (atorvastatiinin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti) plasmassa.
Croatian: Cmax atorvastatina kao ni na plazmatsku izloženost orto-hidroksiatorvastatinu (glavnom aktivnom metabolitu atorvastatina).
Finnish: Poista pullon korkki: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään pitäen sitä painettuna.
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Croatian: Primjena lijeka RINVOQ ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Finnish: Upadasitinibi metaboloituu lähinnä CYP3A4:n välityksellä.
Croatian: Upadacitinib se prvenstveno metabolizira putem enzima CYP3A4.
Finnish: • immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (kuten atsatiopriini, siklosporiini ja takrolimuusi)
Croatian: • lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su azatioprin, ciklosporin i takrolimus)
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonihäiriöiden riski.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom izloženi su povećanom riziku od kardiovaskularnih poremećaja.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusorien kanssa
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Finnish: Kun upadasitinibia annettiin imettäville rotille, upadasitinibin pitoisuudet maidossa ajan myötä seurasivat yleensä ottaen plasman pitoisuuksia, ja altistus maidossa oli noin 30 kertaa suurempi verrattuna emon plasmaan.
Croatian: Nakon primjene upadacitiniba ženkama štakora u laktaciji, koncentracije upadacitiniba u mlijeku tijekom vremena u načelu su se kretale usporedno s onima u plazmi, uz približno 30 puta veću izloženost u mlijeku nego u plazmi majke.
Finnish: Kunkin tutkimuksen ensisijaiseen analyysiin otettiin kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen.
Croatian: U svakom od tih ispitivanja primarna je analiza obuhvatila sve randomizirane ispitanike koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka, a za kategoričke se mjere ishoda koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Finnish: AbbVie (logona)
Croatian: AbbVie (kao logotip)
Finnish: • tietyt sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli)
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol)
Finnish: Lyhenteet: ACR20 (tai 50) = ≥ 20 % (tai ≥ 50 %) koheneminen American College of Rheumatology -kriteereillä, bDMARD = tautiprosessiin vaikuttava biologinen reumalääke, CRP = C-reaktiivinen proteiini, DAS28 = Disease Activity Score -pisteet (28 niveltä), mTSS = muokatut Sharpin kokonaispisteet, csDMARD = tavanomainen synteettinen tautiprosessiin vaikuttava reumalääke, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index -mittari, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36), fyysisen osion yhteispisteet, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue -pisteet, IR = riittämättömän vasteen saaneet, MTX = metotreksaatti, n = satunnaistettujen potilaiden määrä a. Ei aiempaa metotreksaattihoitoa tai korkeintaan 3 viikoittaista metotreksaattiannosta b Riittämätön vaste metotreksaattihoidolle c Riittämätön vaste csDMARD-hoidolle; potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet enintään yhdelle bDMARD-hoidolle, soveltuivat tutkimukseen (enintään 20 % potilaiden kokonaismäärästä) jos altistus oli rajallinen (< 3 kk) tai bDMARD-hoito oli jouduttu lopettamaan huonon siedettävyyden vuoksi d Riittämätön vaste metotreksaatille; potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet enintään yhdelle bDMARDhoidolle (lukuun ottamatta adalimumabia) soveltuivat tutkimukseen (enintään 20 % tutkimuspotilaiden kokonaismäärästä) jos altistus oli rajallinen (< 3 kk) tai bDMARD-hoito oli jouduttu lopettamaan huonon siedettävyyden vuoksi e Riittämätön vaste vähintään yhdelle bDMARD-valmisteelle tai vähintään yhden bDMARD-valmisteen puutteellinen siedettävyys
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali MTX ili su primili najviše 3 tjedne doze MTX-a b Bolesnici nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX c Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na ksDMARD-ove; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja d Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD (osim adalimumaba) mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika u ispitivanju) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja e Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na najmanje jedan bDMARD ili ga nisu podnosili
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen Sprague-Dawley-rotilla toteutetussa 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa Sprague-Dawley-urosrotille koitui noin 4-kertainen ja SpragueDawley-naarasrotille noin 10-kertainen altistus (AUC-arvon perusteella) kliiniseen 15 mg annokseen nähden.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na Sprague-Dawley štakorima upadacitinib nije imao kancerogeni učinak pri izloženosti koja je u mužjaka bila približno 4, a u ženki približno 10 puta veća od one koja se postiže kliničkom dozom od 15 mg (na temelju AUC-a).
Finnish: Lisätietoa RINVOQ-valmisteesta ja tukea valmisteen käyttöön saa osoitteesta www.rinvoq.eu
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Finnish: Upadasitinibihoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on tiedossa oleva maligniteetti (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää) tai harkittaessa upadasitinibihoidon jatkamista maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja upadacitinibom prije početka terapije u bolesnika s poznatom zloćudnom bolešću osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože ili kada se razmatra nastavak terapije upadacitinibom u bolesnika kod kojih se razvila zloćudna bolest.
Finnish: Upadasitinibia saaneilla tutkittavilla on ilmoitettu ei-melanoottista ihosyöpää.
Croatian: U bolesnika liječenih upadacitinibom prijavljen je nemelanomski rak kože.
Finnish: Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, upadasitinibihoito on tauotettava, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Croatian: ALT-a ili AST-a i posumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Finnish: • jos potilaalla on anamneesissa vakava infektio tai opportunisti-infektio
Croatian: • koji imaju ozbiljnu ili oportunističku infekciju u anamnezi
Finnish: Upadasitinibin Cmax oli normaalin munuaistoiminnan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä samaa luokkaa.
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 4 vrk kuluessa, ja kumulaatio on minimaalista toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
Croatian: Plazmatske koncentracije postižu stanje dinamičke ravnoteže unutar 4 dana, uz minimalnu akumulaciju lijeka nakon višestruke primjene doza jedanput na dan.
Finnish: Upadasitinibihoidon yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja ihonalaiskudoksen tulehdus (ks. kohta 4.8).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).