FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zabráňte vniknutiu čohokoľvek do oka, pokiaľ znecitlivenie neustúpi.
Latvian: Sargiet aci no svešķermeņu iekļūšanas, līdz tā atgūst jutību.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-dimetylanilín, a metabolit prilokaínu, σ-toluidín, preukázali genotoxickú aktivitu.
Latvian: Lidokaīna metabolītam 2,6-dimetilanilīnam un prilokaīna metabolītam σ-toluidīnam atklātas genotoksiskas iedarbības pazīmes.
Slovak: Koža mužských pohlavných orgánov
Latvian: Sieviešu dzimumorgānu āda
Slovak: Lidokaín Prilokaín
Latvian: Lidokaīns Prilokaīns
Slovak: Ako používať EMLU
Latvian: Kā lietot EMLA
Slovak: Lidokaín a prilokaín prechádzajú cez placentárnu bariéru a môžu byť absorbované vo fetálnych tkanivách.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns šķērso placentas barjeru un var uzsūkties augļa audos.
Slovak: Odstráňte krém kúskom vaty a hneď začnite s čistením.
Latvian: Krēms jānoņem ar kokvilnas marli, un tīrīšana jāsāk nekavējoties.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Prechodné lokálne kožné reakcie (bledosť, sčervenanie, opuch) liečenej oblasti počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Pārejošas vietējas ādas reakcijas (bālums, apsārtums, pietūkums) apstrādātajā ādas,
Slovak: Použitie na kožu pred malými zákrokmi (ako je vpichnutie ihly alebo malé kožné zákroky):
Latvian: Lietošana uz ādas pirms nelielām manipulācijām (piemēram, adatas ieduršanas vai nelielas ādas operācijas)
Slovak: U novorodencov narodených v termíne a dojčiat vo veku do 3 mesiacov sa má podať len jedna jednorazová dávka v priebehu 24 hodín.
Latvian: 1) Iznēsātiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam jebkurā 24 stundu periodā drīkst uzklāt tikai vienu devu.
Slovak: V štúdiách s prenesením kožných štepov u dospelých aplikácia počas až 7 hodín a 40 minút na stehno alebo nadlaktie na plochu až 1 500 cm2 mala za následok maximálne plazmatické koncentrácie neprevyšujúce 1,1 µg/ml lidokaínu a 0,2 µg/ml prilokaínu.
Latvian: Ādas strēmeļu pārstādīšanas pētījumos pieaugušajiem uzklāšana uz augšstilba vai augšdelma līdz 1500 cm2 laukumā līdz 7 stundām un 40 minūtēm radīja maksimālo koncentrāciju plazmā, kas nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīna un 0,2 µg/ml prilokaīna.
Slovak: Treba predpokladať, že toxicita lidokaínu a prilokaínu sú aditívne.
Latvian: Uzskata, ka lidokaīna un prilokaīna toksicitāte viena otru papildina.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva purpura1, petechie1
Latvian: Purpura1, petehijas1
Slovak: Opatrenia, ktoré treba prijať pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Osoby, ktoré často aplikujú alebo odstraňujú krém, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom, aby sa zabránilo vývoju hypersenzitivity.
Latvian: Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas laikā ievērojamā piesardzība Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu saskare, un tādējādi netiktu pieļauta paaugstinātas jutības rašanās.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak ste vy alebo vaše dieťa nedávno užívali,
Latvian: Ārstam vai farmaceitam noteikti jāpastāsta, ja Jūs vai Jūsu bērns nesen lietojis vai ievadītas kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovak: Čistenie sa má začať bezodkladne po odstránení krému.
Latvian: Tīrīšana jāsāk uzreiz pēc krēma noņemšanas.
Slovak: Použitie EMLY
Latvian: EMLA lietošana
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia prilokaínu bola 0,08 µg/ml a orto-toluidínu 0,01 µg/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā prilokaīna un ortotoluidīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,08 µg/ml un 0,01 µg/ml.
Slovak: − váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám krém nanesie alebo vám ukáže, ako si ho môžete sami aplikovať.
Latvian: - Ārsts, farmaceits vai medmāsa uzklās krēmu vai parādīs, kā to darīt pašam.
Slovak: Výrazná iritačná reakcia sa pozorovala po jednorazovom podaní 50 mg/g lidokaínu + prilokaínu 1:1
Latvian: Izteiktu kairinājuma reakciju pētījumā dzīvniekiem novēroja pēc vienas 50 mg/g lidokaīna + prilokaīna 1:1 (tilp./tilp.) emulsijas lietošanas reizes acī.
Slovak: Štúdie rakoviny sa neuskutočnili s lidokaínom ani s prilokaínom, samotnými alebo v kombinácii vzhľadom na indikáciu a trvanie terapeutického používania týchto liečiv.
Latvian: Ne ar lidokaīnu, ne prilokaīnu - monoterapijā vai kombinācijā - nav veikti vēža pētījumi, jo šīm aktīvajām vielām ir neatbilstoša lietošanas indikācija un terapeitiskās lietošanas ilgums.
Slovak: Štúdie nedokázali preukázať účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi nav spējuši pierādīt EMLA efektivitāti asiņu paņemšanas gadījumā jaundzimušajiem.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity boli zistené embryotoxické alebo fetotoxické účinky lidokaínu pri dávkach 25 mg/kg s.c.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz vairošanos, embriotoksiska un fetotoksiska lidokaīna iedarbība tika atklāta, lietojot 25 mg/kg s.c. trušiem, bet prilokaīnam - sākot ar 100 mg/kg i.m.
Slovak: U novorodencov/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa často pozorovalo prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladín methemoglobínu až 12 hodín po aplikácii EMLY v rámci odporúčaného dávkovania.
Latvian: Jaundzimušajiem/par 3 mēnešiem jaunākiem zīdaiņiem bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas ieteiktā devā.
Slovak: B neovplyvňuje priemerné titre protilátok, rýchlosť sérokonverzie ani podiel pacientov, ktorí dosiahli ochranné alebo pozitívne titre protilátok po imunizácii v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Latvian: EMLA lietošana pirms masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vai intramuskulāras difterijas-garā klepus-stingumkrampju-inaktivēta poliomielīta vīrusa-Haemophilus influenzae b vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas nemazina vidējos antivielu titrus, serokonversijas ātrumu vai pacientu daļu, kas sasniedz aizsargājošus vai pozitīvus antivielu titrus pēc imunizācijas, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar placebo.
Slovak: - Brnenie kože v okolí úst a znecitlivenie jazyka.
Latvian: - Ādas tirpšana ap muti un mēles nejutīgums.
Slovak: EMLA znižuje počet čistiacich procedúr potrebných na dosiahnutie čistého vredu v porovnaní s chirurgickým odstránením odumretého tkaniva z rany po aplikáciách krému s placebom.
Latvian: EMLA mazina tīras čūlas iegūšanai nepieciešamo tīrīšanas reižu skaitu, salīdzinot ar tīrīšanu ar placebo krēmu.
Slovak: Po aplikácii 10 g EMLY počas 10 minút na vaginálnu sliznicu sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu (v priemere 0,18 µg/ml a 0,15 µg/ml) dosiahli po 20-45 minútach.
Latvian: Pēc 10 g EMLA iedarbības 10 minūtes uz maksts gļotādas maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā (vidēji attiecīgi 0,18 µg/ml un 0,15 µg/ml) tika sasniegta pēc 20-45 minūtēm.
Slovak: EMLA sa nemá používať u dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami z dôvodu obáv, týkajúcich sa bezpečnosti, pozri časti 4.4 a 4.8.
Latvian: 2) Drošuma apsvērumu dēļ EMLA nedrīkst lietot zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam, kas saņēmuši ārstēšanu ar methemoglobīnu inducējošiem līdzekļiem; skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie jednorazovej dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem atsevišķā deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai farmaceits pateiks, cik daudz jālieto un kad jāuzklāj.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu-Aizpilda nacionāli]
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií lieku spojených s liečbou EMLOU je uvedený v tabuľke nižšie.
Latvian: Ar EMLA terapiju saistīto blakusparādību (BP) biežums norādīts tabulā tālāk.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u geriatrických aj negeriatrických pacientov po aplikácii EMLY na neporušenú kožu sú veľmi nízke a hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā gan gados vecākiem, gan citiem pacientiem pēc EMLA uzklāšanas uz veselas ādas ir ļoti maza un stipri zemāka par potenciāli toksisko līmeni.
Slovak: lumbálna punkcia), pri laserovej liečbe cievnych lézií a kyretáži z molluscum contagiousum.
Latvian: vakcinācijas, lumbāla punkcija), vaskulāru bojājumu apstrādes ar lāzeru un kontagiozā moluska kiretāžas gadījumā.
Slovak: V mieste, kde sa používa EMLA, sa môže objaviť mierna reakcia (bledosť alebo sčervenanie kože,
Latvian: Apvidū, kur uzklāts EMLA, iespējama viegla reakcija (ādas bālums vai apsārtums, viegls pietūkums, sākotnēja dedzināšana vai nieze).
Slovak: Odtrhnite strednú vykrojenú časť z obväzu.
Latvian: 3. Noplēsiet pārsēja perforēto centrālo daļu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u pediatrických vekových skupín od 0
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā pediatriskajās vecuma grupās no 0 mēnešu līdz 8 gadu vecumam
Slovak: Účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov alebo na zabezpečenie dostatočnej analgézie pri obriezke nebolo možné potvrdiť v štúdiách.
Latvian: EMLA efektivitāte, lietojot asins noņemšanas gadījumā jaundzimušajiem no papēža, pētījumos nav apstiprinājusies.
Slovak: sa zvýši Cmax sumárne pre lidokaín a prilokaín o 7,2 ng/ml.
Latvian: Čūlas laukumam palielinoties par 1 cm2, lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa Cmax palielinās par 7,2 ng/ml.
Slovak: pred lekárskymi zákrokmi ako je odstránenie bradavíc.
Latvian: − medicīniskām manipulācijām piemēram, kārpu noņemšanas.
Slovak: %. Preto ak sa používa EMLA pred vakcináciou BCG, výsledky intrakutánnych aplikácií živých vakcín sa majú monitorovať, aj keď jedna klinická štúdia naznačuje, že imunizačná reakcia hodnotená lokálnou tvorbou vyrážok nie je ovplyvnená.
Latvian: Šā iemesla dēļ, lai gan vienā klīniskā pētījumā secināts, ka atbildes reakciju pret imunizāciju, noteiktu pēc pietūkuma veidošanās, EMLA lietošana pirms BCG vakcinācijas neietekmē, dzīvu vakcīnu intrakutāno injekciju rezultāti ir jākontrolē.
Slovak: Intaktná koža
Latvian: Vesela āda
Slovak: Hrúbka kože sa znižuje v priebehu 15 minút po odstránení obväzu.
Latvian: Ādas biezums mazinās 15 minūtēs,
Slovak: Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Latvian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 stundas1).
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povie, koľko krému si máte naniesť.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai farmaceits pateiks, cik daudz krēma jālieto.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu- Aizpilda nacionāli]
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Latvian: Pēc 24 stundu iedarbības uz kājas čūlas līdz 50-100 cm2 laukumā maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (0,19-0,71 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,06-0,28 µg/ml) parasti tika sasniegta 2-4 stundās.
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Latvian: 1-2 g/10 cm2 un kopā līdz 10 g uz kājas čūlas(ām)3) 5).
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať deťom mladším ako 12 mesiacov, ktoré sa v tom istom čase liečia inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu krvného farbiva „methemoglobinémiu"
Latvian: EMLA nedrīkst lietot par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem, ko vienlaikus ārstē ar citām zālēm, kas ietekmē asins pigmenta līmeni - methemoglobinēmiju (piemēram, sulfonamīdus, skatīt arī 2. punktā „Citas zāles un EMLA").
Slovak: Aplikácia má trvať 30 až 60
Latvian: Krēmu uzklāj uz 30-60
Slovak: Odstráňte papierovú vrstvu z obväzu.
Latvian: 4. Noplēsiet no pārsēja papīra slāni.
Slovak: Dávkovanie a trvanie aplikácie
Latvian: Devas un iedarbības ilgums
Slovak: Nepozorovalo sa zhoršenie plodnosti samcov ani samíc potkanov spôsobené lidokaínom alebo prilokaínom.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm nav novēroti lidokaīna vai prilokaīna izraisīti auglības traucējumi.
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Latvian: Līdz 10 g un 100 cm2 1-5 stundas6)
Slovak: - Znecitlivenie (brnenie) liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov.
Latvian: - Nejutīgums (tirpšana) apstrādātajā apvidū, ārstējot dzimumorgānu gļotādu.
Slovak: 10 g krému sa má naniesť do laterálnych vaginálnych klenieb na 10 minút.
Latvian: 10 g krēma jāieklāj maksts sānu velvēs 10 minūtes.
Slovak: Hliníková tuba - 30 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Alumīnija tūbas - 30 g
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému methemoglobinémia1
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Sliznica genitálií 3 Vred predkolenia
Latvian: 2 Dzimumorgānu gļotāda 3 Kājas čūla
Slovak: Pred cervikálnou kyretážou
Latvian: Pirms dzemdes kakla kiretāžas
Slovak: Predtým, ako začnete používať EMLU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms EMLA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, kur to uzklāt.
Slovak: pocit pálenia1
Latvian: Methemoglobinēmija1
Slovak: Krém sa aplikuje pod obväz.
Latvian: - Krēmu uzklāj zem pārsēja.
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Slovak: - Podráždenie liečenej kože počas liečby vredov predkolenia.
Latvian: - Apstrādātās ādas kairinājums, ārstējot kāju čūlas.
Slovak: Laktácia
Latvian: tirpšana
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no saskares ar acīm.
Slovak: Do konečníka.
Latvian: Pārsēju nelieto.
Slovak: 3 - 12 mesiacov 2 g/16 cm2
Latvian: 2 g/16 cm2
Slovak: Použitie na kožu pohlavných orgánov pred injekciou lokálneho anestetika
Latvian: likvidēšana un pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa injicēšanas
Slovak: Nepoužívajte EMLU na oblasti s kožnou vyrážkou, porezanú kožu alebo kožu s odreninami alebo s inými otvorenými ranami, s výnimkou vredov predkolenia.
Latvian: Neuzklājiet EMLA uz šādiem apvidiem: - iegriezumi, nobrāzumi vai brūces, izņemot kāju čūlas; - āda ar izsitumiem vai ekzēmu; - acīs vai to apvidū; - degunā, ausī vai mutē; - anālajā atverē; - uz dzimumorgāniem bērniem.
Slovak: Osoby, ktoré často aplikujú alebo odstraňujú krém, sa majú vyhýbať kontaktu s krémom, aby zabránili vývoju hypersenzitivity (nadmernej precitlivenosti).
Latvian: Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu saskare, un tādējādi netiktu pieļauta paaugstinātas jutības rašanās.
Slovak: Polyoxylhydrogenovaný ricínový olej môže spôsobiť kožné reakcie.
Latvian: EMLA satur polioksilhidrogenētu rīcineļļu Polioksilhidrogenētā rīcineļļa var izraisīt ādas reakcijas.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa tried orgánových systémov (TOS) a podľa uprednostňovaných názvov.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums norādīts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC) un vēlamajam termina līmenim.
Slovak: bledosť v mieste aplikácie1, 2, 3
Latvian: Bālums uzklāšanas vietā1, 2, 3
Slovak: Krém sa nanáša na kožu v hrubej vrstve.
Latvian: - Krēmu uzklāj uz ādas biezā slānī.
Slovak: Mechanické čistenie/chirurgické odstránenie odumretého tkaniva z rany
Latvian: Mehāniska tīrīšana/atmirušo audu noņemšana
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených detí s gestačným vekom menej ako 37 týždňov z dôvodu obáv, týkajúcich sa bezpečnosti, pozri časť 4.4.
Latvian: 3) Drošuma apsvērumu dēļ EMLA nedrīkst lietot bērniem, kas nav iznēsāti vismaz 37 nedēļas; skatīt
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti vredov predkolenia sa má pod okluzívny obväz aplikovať hrubšia vrstva EMLY.
Latvian: Veicot ar kāju čūlām saistītas manipulācijas, zem sedzošā pārsēja uzklāj biezu EMLA kārtu.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Indikácia/Procedúra
Latvian: 1. tabula Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Slovak: • iné lokálne anestetiká.
Latvian: − citas zāles vietējai atsāpināšanai;
Slovak: Plazmatické koncentrácie po liečbe EMLOU sú nižšie o 20-60
Latvian: Prilokaīna koncentrācija plazmā pēc ārstēšanas ar EMLA ir par 20-60% mazāka nekā lidokaīna koncentrācija, jo tam ir lielāks izkliedes tilpums un straujāks klīrenss.
Slovak: Pomocou vrchnáka sa perforuje ochranná membrána tuby.
Latvian: Tūbas aizsargmembrānu pārdur, uzliekot vāciņu.
Slovak: Pred injekciou lokálneho anestetika Koža ženských pohlavných orgánov
Latvian: Pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa injicēšanas
Slovak: Sliznica genitálií
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda
Slovak: Ak si aplikujete krém svojpomocne, uistite sa, či ste dostali obväz od lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja uzklājat krēmu pats, pārliecinieties, ka ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums iedevusi pārsēju.
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā lidokaīna, monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,41, 0,03 un 0,01 µg/ml.
Slovak: 3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
Latvian: Pēc atkārtotas 2-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlām līdz 62 cm2 laukumā 30-60 minūtes 3-7 reizes nedēļā, kopā līdz 15 devām viena mēneša laikā, nekonstatēja lidokaīna un tā metabolītu monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna vai prilokaīna un tā metabolīta ortotoluidīna uzkrāšanos plazmā.
Slovak: Aplikácia dlhšia ako 30 minút môže mať za následok zvýšený výskyt lokálnej kožnej reakcie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Par 30 minūtēm ilgāks iedarbības laiks biežāk var izraisīt vietējas ādas reakcijas (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - lietojat noteiktas zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (III klases antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu).
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Latvian: 1 g/10 cm2 15 minūtes 1-2 g/10 cm2 60 minūtes
Slovak: 30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu novēro līdzīgu, taču īslaicīgāku vaskulāro atbildes reakciju, eritēmai rodoties pēc 30-60 minūtēm, kas liecina par straujāku uzsūkšanos caur ādu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 g až 2 g krému na každú plochu kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10
Latvian: - Parastā deva ir 1,5-2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.
Slovak: Krém sa aplikuje pod vzduchotesný obväz ako je plastická fólia.
Latvian: - Tad krēmu pārklāj ar pārsēju [plastmasas plēvi].
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Slovak: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Slovak: <{fax}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: Až do 20 g a 200 cm2 na 1-5 hodín
Latvian: Līdz 20 g un 200 cm2 1-5 stundas6)
Slovak: Použitie na kožu pred zákrokmi v nemocnici (ako je prenesenie kožných štepov), ktoré si vyžadujú hlbšiu kožnú anestéziu:
Latvian: Lietošana uz ādas pirms manipulācijām slimnīcā (piemēram, ādas lokšņu paņemšanas pārstādīšanai), kad nepieciešama dziļāka ādas anestēzija - EMLA šādi var lietot pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.
Slovak: U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia" a to až do 12 hodín po nanesení EMLY.
Latvian: Zīdaiņiem/jaundzimušajiem līdz 3 mēnešu vecumam līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu asins pigmenta līmeņa paaugstināšanos, ko sauc par methemoglobinēmiju.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EMLA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg/g + 25 mg/g krém
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam EMLA un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg/g+25 mg/g krēms [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai."
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Slovak: Dospelí
Latvian: • Pieaugušie
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.