FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sensibilitatea tulpinii vaccinale la antibiotice este listată mai jos (RCP la secţiunea 4.4)
Icelandic: Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir ofan ( undir kafla 4.4).
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis StrepE - diluant
Icelandic: HEITI ÞYNNINGAREFNIS Equilis StrepE - leysir
Romanian: Un tratament adiţional cu antibotice poate fi recomandat din motive de siguranţă.
Icelandic: Af öryggisástæðum ætti einnig að íhuga viðbótarmeðferð með sýklalyfjum.
Romanian: Instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea de bază.
Icelandic: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Romanian: PROSPECT PRODUS
Icelandic: OG FRAMLEIÐENDUR
Romanian: Tulpina vaccinală este o tulpină mutantă deletată cu potenţial de creştere limitat în ţesutul mamifer.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er brottfellinga stökkbrigði með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare:
Icelandic: Tímalengd ónæmis:
Romanian: Nu se amestecă cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia diluantului ce însoţeşte vaccinul.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en leysinum sem fylgir til notkunar með bóluefninu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Romanian: Acest produs conţine tulpina vaccinală de Streptococcus equi sub formă de mutantă auxotrofică deletată vie cu virulenţă atenuată.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni.
Romanian: Sensibilitatea tulpinii vaccinale la antibiotice este listată mai sus.
Icelandic: Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir framan.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Romanian: Nu se vor administra antibiotice în termen de o săptămână de la vaccinare.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf í vikunni eftir bólusetningu.
Romanian: Incompatibilităţi Nu se amestecă cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia diluantului ce însoţeşte vaccinul.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en leysinn sem fylgir til notkunar með bóluefninu.
Romanian: 42 luni
Icelandic: 42 mánuðir
Romanian: A se feri de lumină.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Se vaccinează numai animalele sănătoase.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Romanian: 62.5µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Romanian: A doua doză de vaccin (V2) trebuie administrată după 4 săptămâni.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 08/07/2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Equilis Te Te
Icelandic: Te Equilis Te
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare : Zero zile
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AB03
Icelandic: QI05AB03.
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Romanian: Urme de formaldehidă
Icelandic: Vottur af formaldehýði
Romanian: 4.6 Efecte nedorite (frecvenţă şi gravitate)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Romanian: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/05/055/001-002
Icelandic: EU/2/05/055/001-002
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați in secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe admise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul ca nu se cer LMR sau se considera că nu se încadrează în scopul Regulamentului (EC) No 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în cazul acestui produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR " ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢIONĂRI PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: Nu se congelează.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse decât cele descrise la 4.6 cu excepţia unei stări de depresie în ziua vaccinării.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Romanian: Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Romanian: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Romanian: În cazuri foarte rare aparea febra uneori însoțită de letargie și inapetență timp de 1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Romanian: Tampon fosfat
Icelandic: Fosfat buffer
Romanian: Equilis Te [o pictogramă clara de cal]
Icelandic: Te [skýrt myndtákn fyrir hest]
Romanian: De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar trebuie sa fie luată de la caz la caz.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE),DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt produs medicinal veterinar, cu excepția produsului menționat mai sus.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Romanian: Se administrează o doză prin injecţie intramusculară (1ml), conform schemei următoare:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Romanian: În acest caz prima doză vaccinală (V1) poate fi administrată concomitent cu doza profilactică de Tetanus Serum în puncte separate, folosind ace şi seringi separate.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Romanian: 62.5µg Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Romanian: A treia vaccinare cu Equilis Te trebuie administrată cel puţin 4 săptămâni mai târziu.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Anatoxina tetanica 40 Lf./ml.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Romanian: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Romanian: 1 ml suspensie in seringi din sticlă tip I preumplute, conţinând un piston cu capăt halogenobutilic şi închise cu dop halogenobutilic.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Romanian: Se administrează 1 ml de vaccin intramuscular.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Romanian: Nu sunt
Icelandic: Engar.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat concomitent cu Tetanus Serum pentru tratamentul cailor cu răni, care nu au fost imunizaţi împotriva tetanosului.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA Fiecare doză de 1 ml conține:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Romanian: 1 ml suspensie in flacon din sticlă tip I închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Romanian: Imunizarea concomitentă activă şi pasivă (vaccinarea de necesitate)
Icelandic: Samtímis virk og aðfengin (passive) ónæmisaðgerð (neyðarbólusetning)
Romanian: Apoi se recomandă un interval de maxim 2 ani (vezi schema) între administrări.
Icelandic: Eftir það er mælt með að ekki líði meira en tvö ár milli endurbólusetninga (sjá flæðirit hér að neðan).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra frigider.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Romanian: • Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 10,000 animale)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Romanian: Exista date care demonstrează siguranţa şi eficacitatea utilizării în acceași zi dar nu amestecat cu Tetanus serum de la Intervet.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produsul medicinal se eliberează numai pe bază de reţetă medicală.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Romanian: Echivalenți de floculare; corespund cu ≥ 30 UI/ml ser de porc de guinea la testul de eficacitate din Ph.
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni pentru a preveni mortalitatea produsă de tetanos.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Romanian: Fosfatidilcolină
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Romanian: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date care demonstrează siguranţa şi eficacitatea utilizării în acceași zi dar un amestecat cu Tetanus serum de la Intervet (vezi secţiunea.8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Flacoane de 1 ml și seringi preumplute de 1 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Romanian: Adjuvant Saponină purificată
Icelandic: Hreinsað saponín
Romanian: Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
Romanian: Administrare intramusculară.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
Romanian: Tampon clorura
Icelandic: Klóríð buffer
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni pentru a preveni mortalitatea produsă de tetanos.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Romanian: • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Romanian: Dimensiunea ambalejelor:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Romanian: Utilizarea concomitentă a Equilis Te şi
Icelandic: Samtímis gjöf Equilis
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Romanian: Equilis Te, suspensie injectabilă pentru cai
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
Romanian: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Icelandic: 35 041 Marburg
Romanian: Substanța activă fiind de origine biologică utilizată pentru producerea imunităţii active nu face obiectul Regulamentului Consiliului (EEC) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Romanian: ≥ 394AU/ml (Unități antigenice determinate prin ELISA) (1400 AU correspund cu ≥ 492 UA la testul de potență)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Romanian: Dimensiune ambalaj
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil sigilat cu capsă de aluminiu.
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Romanian: 10 flacoane Zero zile.
Icelandic: 5 áfylltar sprautur Núll dagar
Romanian: Ambalaj
Icelandic: Innihald
Romanian: Această umflătură se resoarbe normal în decurs de 1 până la 5 zile.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar animalele sănătoase
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Romanian: Iscom-Matrix conţine:
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Romanian: Fosfatidil colină
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse, în afara celor descrise la punctul 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Romanian: Vaccinarea primară: prima injectare începând cu vârsta de 6 luni, a doua injectare cu 3 până la 5 săptămâni mai tărziu.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Romanian: Principiile active de origine biologică folosite pentru inducerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: În studiile de laborator si testari clinice pe teren:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Romanian: Equilis West Nile [o pictogramă clară cu un cal]
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cănd sunt utilizaţi ca in acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:06/06/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Romanian: Foarte frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5 °C) pentru 1până la 2 zile.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 flacoane x 1 doză 5 seringi preumplute x 1 doză 10 seringi preumplute x 1 doză
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Romanian: 250 micrograme
Icelandic: 250 míkrógrömm
Romanian: EU/2/13/151/002 (5 seringi preumplute) EU/2/13/151/003 (10 seringi preumplute)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: 83 micrograme
Icelandic: 83 míkrógrömm
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, sa importe, sa deţina, sa vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Equilis West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
Romanian: Saponină purificată
Icelandic: Hreinsað sapónín
Romanian: Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce constă în două injectări.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Romanian: Se administreaza o doză (1ml) prin injectare intramusculară, conform urmatoarei scheme:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Romanian: Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN ≥ 492 UA
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001 (10 flacoane)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001 (10 hettuglös)
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Romanian: 42 micrograme
Icelandic: 42 míkrógrömm
Romanian: Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Romanian: Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul injectării o umflătură uşoară tranzitorie (max 3 cm în diametru).
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conţine:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu există.
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Engar.
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogen disodic fosfat dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru injectare
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíumtvíhýdrógenfosfat