FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eliminatie-halveringstijd bij de dosis van 100 micromol/kg varieert van 1,49 ± 0,15 uur bij gezonde vrijwilligers tot 2,11 ± 0,62 uur bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever).
Latvian: Eliminācijas pusperiods, lietojot 100 mikromoli/kg devu, svārstās robežās no 1,49 ± 0,15 h veseliem brīvprātīgajiem līdz 2,11 ± 0,62 h pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju).
Dutch: Acute toxiciteitssymptomen komen naar verwachting niet voor bij patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija, akūti toksiskie simptomi nav paredzami.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
Latvian: Optimark lieto, lai iegūtu precīzāku skenējumu pacientiem, kuriem varētu būt novērojamas patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, mugurkaulā vai aknās.
Dutch: • Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai pret citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs esat ambulators pacients un plānojat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Jums jāatceras, ka pēc Optimark injekcijas var būt reibonis.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāpārbauda konteiners un šķīdums.
Dutch: Het risico van ontwikkeling van NSF bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) is onbekend, daarom mag Optimark alleen na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Latvian: NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Dutch: In elkaar zetten en controleren
Latvian: Neatdzesēt un nesasaldēt.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen.
Latvian: Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība un ieteicama lokana pastāvīga katetra ievade.
Dutch: Optimark bevat natrium
Latvian: Optimark satur nātriju
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropines), een endotracheale tube en beademingsapparatuur direct beschikbaar zijn.
Latvian: Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Dutch: Hulpstoffen: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Dutch: • Optimark mag ook niet worden gegeven aan pasgeboren baby's tot een leeftijd van 4 weken.
Latvian: • Optimark nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Dutch: Calciumhydroxide
Latvian: Kalcija hidroksīds
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar (zie rubriek 4.4).
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem (skatīt
Dutch: Optimark wordt geleverd in voorgevulde spuiten die zijn gemaakt van polypropyleen.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Dutch: Versetamide
Latvian: Versetamīds
Dutch: Dyspneu, dysfonie, rinorroe, druk op de keel, bronchospasmen, hoesten, laryngeaal/faryngeaal oedeem, faryngitis, rinitis, niezen
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
Dutch: • voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Dutch: De dop van de spuittip en de zuiger zijn van broombutylrubber.
Latvian: Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden, zie rubriek 4.4.
Latvian: Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Dutch: Het is aangetoond dat Optimark de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP-methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Latvian: Noteikts, ka Optimark izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto-krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Dutch: Optimark wordt geleverd in injectieflacons die zijn afgesloten met broombutylrubber doppen en aluminium afdichtingscaps.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Dutch: Calciumchloride-dihydraat
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de injectieflacons dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
Latvian: Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Dutch: Gadoversetamide wordt gebruikt als een 'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.
Latvian: Gadoversetamīdu lieto kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses attēlos.
Dutch: Effect van nierinsufficiëntie
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Dutch: De klinische gevolgen van een overdosis zijn niet beschreven.
Latvian: Pārdozēšanas klīniskās sekas nav ziņotas.
Dutch: Het geeft een verhoogd contrast en helpt bij het zichtbaar maken en karakteriseren van focale laesies en afwijkende structuren in het CZS en in de lever bij volwassen patiënten en bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met een bekende of sterk vermoede pathologie.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai aizdomām par to.
Dutch: Pruritus, huiduitslag Urticaria, koud zweet, erytheem,
Latvian: Nātrene, auksti sviedri, eritēma,
Dutch: Serumijzer en -zink
Latvian: Dzelzs un cinks serumā
Dutch: De meeste bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van gadoversetamide waren bijwerkingen van het zenuwstelsel, gevolgd door algemene bijwerkingen, maagdarmstelselaandoeningen/huid- en onderhuidaandoeningen.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju pēc gadoversetamīda lietošanas bija saistītas ar nervu sistēmu, bieži vēroja arī vispārējas nelabvēlīgās reakcijas, kuņģa-zarnu trakta reakcijas, kā arī ādas un zemādas audu reakcijas.
Dutch: Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCPmethode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Latvian: Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot ortokrezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Dutch: Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie, duizeligheid, prikkelend gevoel, verdoofd gevoel, verminderd reukvermogen, rode en warme huid, verstopte neus, zere keel, misselijkheid, diarree, jeuk, huiduitslag, onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben waaronder koud gevoel in armen en/of benen, reacties op de plaats van de injectie, veranderde calciumconcentraties in het bloed
Latvian: alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs
Dutch: Zelden
Latvian: Ļoti reti
Dutch: Injectieflacons van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".
Latvian: 10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir "nātriju nesaturoši".
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Latvian: Retāk (≥1/1000
Dutch: Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Dutch: Angst, slaapstoornis, verwardheid
Latvian: Satraukums, miega traucējumi,
Dutch: Palpitaties, eerstegraads AV-blok, extrasystole, tachycardie, aritmie
Latvian: ekstrasistolija, tahikardija, aritmija
Dutch: Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend.
Latvian: Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
Dutch: Voorgevulde spuiten:
Latvian: Pilnšļirces:
Dutch: De volgende bijwerkingen die zijn opgetreden in klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik van gadoversetamide zijn gemeld.
Latvian: Zemāk norādītas nelabvēlīgās reakcijas, par kurām ziņots pēc klīniskajiem pētījumiem un gadoversetamīda pēcreģistrācijas lietošanas.
Dutch: Optimark kan worden verwijderd door hemodialyse.
Latvian: Optimark var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
Latvian: Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Optimark un dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Dutch: Na gebruik de injectiespuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.
Latvian: Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de buitenverpakking van injectieflacons van 10 ml, 15 ml en 20 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml, 15 ml un 20 ml flakonu ārējam iepakojumam
Dutch: Daarom worden deze middelen ook genoemd als markers voor plaatsen van afwijkende aantasting van de bloed-hersenbarrière.
Latvian: Tā rezultātā šīs kontrastvielas tiek uzskatītas par marķieriem, kas uzrāda BBB pārrāvumu.
Dutch: • voor pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.4).
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā un • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij het interpreteren van een scan met versterkt contrast zonder een bijbehorende niet-versterkte MRI-scan.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Dutch: Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan 100 micromol/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn (zie rubriek 4.3).
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met een normale nierklaring kunnen ongeveer 90 minuten na de injectie juiste waarden worden gemeten.
Latvian: Šī mērījuma artefakta izteiktība ir proporcionāla gadoversetamīda koncentrācijai asinīs, un pacientiem, kuriem ir normāls renālais klīrenss, precīzas vērtības var iegūt aptuveni 90 minūtes pēc injekcijas.
Dutch: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Latvian: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Dutch: Elektronisch dossier: voer productnaam, batchnr.
Latvian: Elektroniskiem pierakstiem: ievadiet zāļu nosaukumu, sērijas nr. un devu.
Dutch: (GFR < 30ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade, voor
Latvian: <30ml/min/1,73m²) un/vai akūtiem nieru bojājumiem,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in injectieflacon 15 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām flakonā
Dutch: 30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Latvian: 30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren dysgeusie, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 15 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Latvian: ZĀĻU FORMA Pilnšļirce
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn.
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR <30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā.
Dutch: Voorgevulde spuit
Latvian: rīkles kairinājums
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Dutch: Er zijn gevallen van met gadolinium in verband gebrachte huidplaques, met door histologisch onderzoek aangetoonde sclerotische lichaampjes, gemeld met sommige gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten die verder geen symptomen of tekenen van nefrogene systemische fibrose vertonen.
Latvian: Lietojot atsevišķas, gadolīniju saturošas kontrastvielas pacientiem bez nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomiem vai pazīmēm, ziņots par ar gadolīnijua lietošanu saistītiem ādas perēkļveidaplankumiem, ar histoloģiski apstiprinātām sklerotiskām pārmaiņām.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt.
Latvian: To lieto pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses izmeklēšana, t.i. iekšējo orgānu skenēšana.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent aan 15 millimol.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
Dutch: Duizeligheid, hypoesthesie, paresthesie, parosmie
Latvian: hipoestēzija, parestēzijas,
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Dutch: Hoe ziet Optimark eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Latvian: Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat in klinische onderzoeken voorbijgaande afnames van ijzer- en zinkconcentraties in serum zijn waargenomen.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība.
Dutch: Onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben (waaronder perifeer koud gevoel), reacties op de toedieningsplaats
Latvian: Nav zināmi reakcijas ievadīšanas vietā krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta (ieskaitot ķermeņa perifēro daļu salšanu), reakcijas ievadīšanas vietā stāvokļi, ieskaitot astēniju, vājumu un savārgumu, drudzis, perifēra tūska, neparastas sajūtas
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Dutch: Bij de dosis van 100 micromol/kg bedroeg de gemiddelde distributie-halveringstijd bij normale proefpersonen, berekend met de residu-methode bij 12 normale vrijwilligers, 13,3 ± 6,8 min.Het gemiddelde distributievolume bij de dosis van 100 micromol/kg bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever) bedroeg 158,7 ± 29,0 tot 214,3 (bereik 116,4 tot 295,0) ml/kg.
Latvian: Vidējais sadalījuma tilpums, lietojot 100 mikromoli/kg devu pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju), bija 158,7 ± 29,0 līdz 214,3 (robežās no 116,4 līdz
Dutch: Desalniettemin mag Optimark bij deze patiënten niet worden gebruikt, omdat er gevallen van NSF zijn gemeld die geassocieerd kunnen zijn met nierinsufficiëntie voor andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen en voor gadoversetamide.
Latvian: Neskatoties uz to, tā kā saistībā ar gadoversetamīda un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ziņots par NSF
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de primaire verpakking van voorgevulde spuiten van 15 ml, 20 ml en 30 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Teksts 15 ml, 20 ml un 30 ml pilnšļirču tiešajam iepakojumam
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of
Latvian: • kādu citu (6. punktā minēto) Optimark sastāvdaļu vai
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties.
Latvian: Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos en van de injectiespuit na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der.līdz"/„EXP"..
Dutch: Optimark gadoversetamide
Latvian: Optimark gadoversetamīds
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optimark verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Optimark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optimark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Optimark EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Optimark
Latvian: Cita informācija par Optimark
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 ml uz ķermeņa svara kilogramu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optimark.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optimark lietošanu?
Dutch: Bovendien zal het bedrijf jaarlijks een overzicht van gevallen van NSF overleggen en onderzoek verrichten naar cumulatie van gadolinium in het bot.
Latvian: Turklāt, uzņēmums nodrošinās gada pārskatus par NSF gadījumiem un veiks pētījumu par gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Dutch: De scans werden door drie radiologen (artsen gespecialiseerd in de uitvoering en interpretatie van lichaamsscans) geanalyseerd.
Latvian: Iegūtos attēlus analizēja trīs radiologi (ārsti, kuri specializējušies organisma skenēšanā un attēlu interpretēšanā).
Dutch: Een herhaalde dosis is niet aan te bevelen bij kinderen, patiënten met nierproblemen of bij oudere patiënten.
Latvian: Atkārtotu devu neiesaka bērniem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai gados veciem pacientiem.
Dutch: Deze patiënten mogen tijdens iedere MRI-scan niet meer dan één dosis Optimark krijgen en er moet tussen iedere injectie met Optimark een periode van minstens één week verstreken zijn.
Latvian: Šie pacienti drīkst saņemt ne vairāk kā vienu Optimark devu katras MRA skenēšanas laikā, un starp katru Optimark injekciju ir jābūt vismaz vienas nedēļas starplaikam.
Dutch: Optimark is voor diagnostisch gebruik.
Latvian: Optimark lieto diagnostikas vajadzībām.