FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Hungarian: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno
English: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hungarian: NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris 0,4 mg meloxikám/kg adag alkalmazása után sertéseknél az 1,1-1,5 μg/ml maximális plazmakoncentráció 1 órán belül alakult ki.
English: Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Hungarian: Ló: Nem alkalmazható vemhes és laktáló kancáknál.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz:
English: Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
Hungarian: Dinátrium-edetát Nátrium-hidroxid Sósav
English: Manufacturer for the batch release: Produlab Pharma B.V.
Hungarian: Produlab Pharma B.V.
English: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Hungarian: Nem adható együtt glükokortikoszteroidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoaguláns szerekkel.
English: Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Hungarian: Nem használható 6 hétnél fiatalabb csikók esetében.
English: To obtain the best possible pain relieving effect for pigs post-surgery Meloxidolor should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Hungarian: Sertések esetében a műtét utáni fájdalom lehető leghatásosabb csillapítása érdekében a Meloxidolor-t a sebészeti beavatkozás előtt 30 perccel kell alkalmazni.
English: To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
Hungarian: A műtét alatti fájdalommentesség a megfelelő érzéstelenítő/nyugtató egyidejű adásával érhető el.
English: Pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Hungarian: Sertés: A vemhesség és a laktáció ideje alatt alkalmazható.
English: For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csökkentése kisebb lágyszöveteket érintő sebészeti beavatkozások, például ivartalanítás után.
English: For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Hungarian: Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek esetére, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából.
English: Typical adverse reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Hungarian: Ritka esetekben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerekre jellemző mellékhatásokat figyeltek meg, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség.
English: Only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Hungarian: Szarvasmarháknál a klinikai vizsgálatok során csak enyhe, átmeneti duzzanatot találtak szubkután alkalmazás után az injekció beadásának helyén az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Hungarian: A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére.
English: In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult emelkedett májenzim szint.
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Hungarian: Ritka esetekben a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat figyeltek meg, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség.
English: Package (size)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
English: Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Hungarian: A vázizomzatban és a zsírszövetben viszonylag alacsony koncentrációk mérhetők.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Hungarian: Egyszeri szubkután 0,5 mg meloxikám/kg adag alkalmazása után növendék állatoknál a 2,1 μg/ml maximális plazmakoncentráció 7,7 óra után alakult ki.
English: Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Hungarian: Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges.
English: Meat and offal: 5 days
Hungarian: hús és belsőség: 5 nap
English: 3421 TV Oudewater The Netherlands tel: fax: e-mail:
Hungarian: Le Vet Beheer B.V.Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Hollandia tel: fax: e-mail: info@levetpharma.com
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Hungarian: Egyszeri intravénás, vagy szubkután injekció 0,2 mg meloxikám/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Hungarian: Egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után, a maximális plazmakoncentráció borjaknál 2,1 µg/ml, 7,7 óra múlva, tejelő teheneknél 2,7 µg/ml, 4 óra múlva alakult ki.
English: Label for 10 ml and 20 ml
Hungarian: Címke a 10 ml-es és a 20 ml-es injekciós üveghez
English: Batch {number}
Hungarian: Gy.sz. {szám}
English: Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Hungarian: Meloxidolor 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak meloxikám
English: Musculo-skeletal disorders:
Hungarian: Mozgásszervi megbetegedések:
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Hungarian: Egyszeri szubkután injekció 0,2 mg meloxikám/ttkg (0,4 ml/10ttkg).
English: To obtain pain relief for cattle and pigs during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative/analgesic is needed.
Hungarian: Szarvasmarha és sertés esetében a műtét közbeni fájdalomcsillapítás biztosításához megfelelő érzéstelenítő/nyugtató/fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása szükséges.
English: Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs meloxicam
Hungarian: Meloxidolor 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak, macskáknak, szarvasmarhának és sertéseknek meloxikám
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 µg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Hungarian: Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 µg/ml, 1 óra múlva alakult ki.
English: Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Meloxidolor 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A
English: Do not use in cattle and pigs suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Hungarian: Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciójú, valamint olyan szarvasmarhánál vagy sertésnél, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor-, illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csökkentése méh-és petefészek-eltávolítás, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.
English: For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Hungarian: Akut tőgygyuladás kiegészítő terápiás kezelésére a megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva.
English: Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Meloxidolor 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak, macskáknak, szarvasmarhának és sertéseknek
English: 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel: +31 (0)348 565858
Hungarian: Tel: +31 (0)348 565858
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció 0,4 mg meloxikám/ttkg adagban ( 0,4 ml/5 ttkg) a műtétet megelőzően.
English: Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Hungarian: 10 ml-es, 20 ml-es vagy 100 ml-es színtelen, I. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
Hungarian: hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; tej: 5 nap
English: In dogs and cats, Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Hungarian: A meloxikám eliminációs felezési ideje kutyákban és macskákban 24 óra.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció 0,4 mg meloxikám/ttkg adagban (2 ml/25 ttkg).
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Hungarian: Egyszeri intravénás injekció alkalmazása 0,6 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 3 ml/100 ttkg).
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exszudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír.
English: Cattle: Meat and offal: 15 days Pigs:
Hungarian: Szarvasmarha: Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap Sertés:
English: Marker residue
Hungarian: Markervegyület
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Hungarian: Nem használható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
English: In cats, the detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Hungarian: 75 %-a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki. meloxikámMacskákban az anyavegyület metabolitjainak vizeletből és bélsárból történő kimutatása, valamint a plazmából való eltűnése szemlélteti a gyors kiürülést.
English: meat and offal: 5 days
Hungarian: hús és belsőség: 15 nap
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Hungarian: Nem alkalmazható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének gyógykezelésére.
English: Colourless type I glass vials of 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Hungarian: 50 ml-es vagy 100 ml-es színtelen, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, gumidugóval zárt és alumínium kupakkal fedett.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Hungarian: Hasmenéses megbetegedésekben belsőleges folyadékterápiával együtt alkalmazva borjaknál (egy hetes kortól), és növendék, nem tejelő állatoknál a klinikai tünetek csökkentése céljából.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container:28 days.
Hungarian: Csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
English: Cats: SC
Hungarian: SC.
English: Bovine, caprine
Hungarian: Szarvasmarha és sertés:
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2 ml/100 ttkg adagban), megfelelő antibiotikummal kombinálva, szükség szerint.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra-kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
English: EXP (month/year) Once broached, use by ….
Hungarian: EXP { hónap / év } Felbontás után ...ig használható fel.
English: Carton for the 10 ml, 20 ml and 100 ml
Hungarian: Kartondoboz a 10 ml-es, a 20 ml-es és a 100 ml-es injekciós üveghez Címke a 100 ml-es injekciós üveghez
English: Colourless type I glass vial containing 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Hungarian: 50 ml-es vagy 100 ml-es színtelen, I. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
English: EXP (month/year) Once broached, use by….
Hungarian: EXP{ hónap / év } Felbontás után …..ig használható fel.
English: Pigs:
Hungarian: Sertés:
English: In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Hungarian: Nagyon ritkán vérzéses hasmenést, vérhányást és gyomor-bélrendszeri fekélyt észleltek.
English: Horses: meat and offal: 5 days.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
English: MRL Target tissues
Hungarian: Nátrium-hidroxid Sósav
English: Cattle: Meat and offal: 15 days; Milk:
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; Tej: 5 nap
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Hungarian: Slovenská republika Sevaron ltd
English: Withdrawal period: Cattle:
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Szarvasmarha:
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age.
Hungarian: Hasmenéses megbetegedések esetén, belsőleges folyadékterápiával együtt alkalmazva borjaknál (egy hetes kortól) a klinikai tünetek csökkentése céljából.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e.10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Hungarian: Egyszeri szubkután vagy intravénás injekció 0,5 mg meloxikám/ttkg adagban (10 ml/100 ttkg), megfelelő antibiotikummal vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva, szükség szerint.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Hungarian: Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható dehidrált, hipvolémiás vagy hipotóniás állatoknak.
English: PACKAGE SIZE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: Dosage for each species
Hungarian: Adagolás állatfajonként
English: Package size:
Hungarian: Hatóanyag:
English: Equidae
Hungarian: Meglumin
English: The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 2-án adott ki határozatot.
English: Dr. Hudson (United Kingdom)
Hungarian: Dr. Hudson (Egyesült Királyság)
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
English: Dr. Broich (Germany)
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
English: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Hungarian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Franciaországban és Portugáliában (az „érintett tagállamokban”) elismerjék.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
English: London, 2 October 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. október 2. Dok.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. október 10-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
English: By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Hungarian: Ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
English: 25 June 2009
Hungarian: 2009. június 25.
English: Referral start date:
Hungarian: A vélemény dátuma:
English: Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Hungarian: Kérdések és válaszok a 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó Octegra oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban, nevezetesen Franciaországban és Portugáliában is elismerhető.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Octegra oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
English: The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Hungarian: A beterjesztés indokolása szerint Franciaország aggályosnak találta, hogy a gyógyszernél fennáll a szívritmussal kapcsolatos problémák előidézésének kockázata (a QT-szakasz megnyúlása).
English: Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján az Octegra oldatos infúzió kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
English: It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyeket a baktériumok további DNS előállításához használnak.
English: The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a fluorkinolonok csoportjába tartozik.
English: It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Hungarian: Az alábbi, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése); - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzései.
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió felírására vonatkozó információt azonban az összes olyan tagállamban módosítani kell, ahol azt engedélyezték.
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Hungarian: Miért végezték el az Octegra felülvizsgálatát?
English: Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzióval (vénás cseppinfúzió) adnak be.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Octegra nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a gyógyszer termékinformációját az
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma:
English: What is Octegra solution for infusion?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Octegra oldatos infúzió?
English: 23 October 2008
Hungarian: 2009. január 26.;
English: The Committee recommended that:
Hungarian: A bizottság a következőket javasolta:
English: 20 February 2013
Hungarian: 2013. február 13.
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Hungarian: 1 Ausztria, Dánia, Észtország, Franciaország, Finnország, Németország, Írország, Hollandia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.