FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: az oltás után 21 nap
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju
Hungarian: 0,115 mg Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió
Slovenian: 0,115 mg Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija
Hungarian: Gyakran az injekció beadásának helyén nagyon kisméretű helyi reakciók, pl. enyhe duzzanat (maximum 5 mm) figyelhető meg, azonban ezek a reakciók átmenetiek, és rövid időn belül (legfeljebb hét napon belül) kezelés nélkül elmúlnak.
Slovenian: Pogosto so opazili majhne lokalne reakcije, kot je blaga oteklina na mestu injiciranja (največ 5 mm), vendar so te reakcije prehodne in čez kratek čas (do sedem dni) izzvenijo brez zdravljenja.
Hungarian: Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
Slovenian: Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Hungarian: 50 ml
Slovenian: OVOJNINAH 50 ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 24 óra.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 24 ur.
Hungarian: Az alkalmazások között a vakcina 2°C - 8°C-on tárolandó.
Slovenian: Med izvleki cepivo shranjujte pri 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ezért a vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően kezelő állatorvos dönt.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Hungarian: Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az E. coli (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödémabetegséggel járó elhullások és klinikai tünetek csökkentésére.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičkov od starosti 4 dni za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni, ki jo povzroča toksin Stx2e, ki ga proizvaja bakterija E. coli (STEC).
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IDT Biologika GmbH
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ ZA PROMET IDT Biologika GmbH
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO {MM/LLLL}
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Intramuszkuláris alkalmazásra.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Hungarian: A vakcina genetikailag módosított, rekombináns Stx2e antigént tartalmaz, ami stimulálja az ödéma betegség kialakulásáért felelős ágens által termelt Shiga 2e toxin elleni aktív immunitás kialakulását.
Slovenian: Cepivo, sestavljeno iz gensko modificiranega rekombinantnega Stx2e, spodbuja aktivno imunost pred toksinom Shiga 2e, ki ga povzročajo povzročitelji edemske bolezni pri prašičih.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/001 PET palack 50 ml EU/2/13/149/002 PET palack 100 ml
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/13/149/001 plastenko PET s 50 ml EU/2/13/149/002 plastenko PET s 100 ml
Hungarian: Alumínium (hidroxid formájában) max.
Slovenian: Aluminij (v obliki hidroksida) najv.
Hungarian: Egyetlen intramuszkuláris injekció (1 ml) malacoknak 4 napos kortól.
Slovenian: Ena intramuskularna injekcija (1 ml) za prašičke, stare več kot 4 dni.
Hungarian: 3,5 mg Segédanyag:
Slovenian: 3,5 mg Pomožna snov:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/13/149/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/13/149/001
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás vagy lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja ali zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC
Hungarian: A hatóanyag előállítójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagokra (az adjuvánsokat is beleértve) a 37/2010 sz.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 24 órán belül fel kell használni (2°C - 8°C-on tárolandó).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 24 ur (shranjujte pri 2 °C - 8 °C).
Hungarian: Alkalmazása vemhesség laktáció alatt nem javasolt.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Hungarian: Adjuváns:
Slovenian: Dodatek:
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hungarian: 50 ml-t vagy 100 ml-t tartalmazó, bromobutil gumidugóval és lehúzható alumíniumkupakkal lezárt PET tartály.
Slovenian: Plastenka PET, ki vsebuje 50 ml ali 100 ml, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjena z aluminijasto odtržno zaporko.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (50 odmerkov) 100 ml (100 odmerkov)
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/002 PET palack
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/13/149/002 plastenko PET
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ecoporc SHIGA suspenzija za injiciranje za prašiče
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Dupla adag vakcina alkalmazását követően a 4.6 pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Slovenian: Po uporabi dvojnega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov, kot tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini ali zunanji ovojnini.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1ml) tartalma:
Slovenian: En odmerek 1 ml vsebuje:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
Slovenian: Ecoporc SHIGA Suspenzija za injiciranje za prašiče
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. február.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2013.
Hungarian: A védettség az oltás után 21 nappal kezdődik, és 105 napig tart.
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po cepljenju in traja 105 dni.
Hungarian: A vakcina hatásosságát először egy sor, malacokon végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah pri prašičkih.
Hungarian: Az ödémabetegség világszerte előfordul, általában a malacok elválasztását követő első két hétben jelentkezik, és akut (heveny) betegség, amely 24-48 órán belül halálhoz vezethet.
Slovenian: Edemska bolezen je razširjena po vsem svetu in se običajno pojavi v prvih dveh tednih po odstavitvi prašičkov; je akutna (kratkotrajna) bolezen, ki lahko povzroči smrt v 24 do 48 urah.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
Hungarian: Az agyban található kiserek falának károsodása jellegzetes objektív idegrendszeri tünetekkel jár.
Slovenian: Zaradi poškodovanih sten malih krvnih žil v možganih se pojavijo značilni znaki živčnosti.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013-04-10-án/én az Ecoporc Shiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ecoporc Shiga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10/04/2013.
Hungarian: A terepvizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a placebóhoz képest csökkentette a halálozást és az ödémabetegség klinikai jeleit: a három vizsgálatban az Ecoporc Shiga-t kapó malacok közül egy sem pusztult el, míg a placebót kapó malacok akár 11%-a is elpusztult.
Slovenian: Terenske študije so pokazale, da je cepivo zmanjšalo smrtnost in klinične znake edemske bolezni v primerjavi s placebom: v nobeni od treh študij ni poginil noben pujsek, cepljen z zdravilom Ecoporc Shiga, medtem ko je poginilo 11 % prašičkov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga beadása után a leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10-ből legfeljebb 1 állatot érinthetnek) az enyhe, legfeljebb 7 napig tartó duzzanat az injekcióbeadás helyén, valamint a testhőmérséklet kismértékű, az injekció után legfeljebb két napig tartó emelkedése; mindkét mellékhatás kezelés nélkül elmúlik.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka po injiciranju zdravila Ecoporc Shiga (ki se lahko pojavita pri 1 živali od 10) sta blaga oteklina na mestu injiciranja, ki traja največ sedem dni, in rahlo povišanje telesne temperature, ki traja največ dva dni po injiciranju; oba izzvenita brez zdravljenja.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az injekció teljes hatása 21 nap múlva jelentkezett, és hogy a védettség az injekció után legalább 105 napig fennállt; a védettséget nem befolyásolták az anyától származó ellenanyagok.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je imela injekcija polni učinek na 21. dan in da je zaščita trajala najmanj 105 dni po injiciranju; protitelesa, ki so jih prašički dobili od matere, niso vplivala na zaščito.
Hungarian: Ha a későbbiek során az állat a nem módosított toxint termelő baktériummal találkozik, az immunrendszere gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni az ellen.
Slovenian: Če so živali kasneje izpostavljene bakterijam, ki izločajo nemodificirani toksin, lahko imunski sistem hitreje tvori protitelesa proti njemu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazott Ecoporc Shiga előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecoporc Shiga večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A vakcinában található módosított toxint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a toxint termelő baktériumokba olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely a baktériumokat módosított toxin termelésére készteti.
Slovenian: Modificirani toksin v cepivu pridobivajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri bakterije prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo modificirani toksin.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer beadása és azon időpont közötti időtartam, amikor az állat levágható, és a hús emberi fogyasztásra felhasználható, illetve amikor a tojások vagy a tej emberi fogyasztásra felhasználhatók.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso, jajca ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Hungarian: A vizsgálatok célja annak meghatározása volt, hogy mennyi ideig tart, amíg a malacok elérik a teljes védettséget, milyen hosszú ideig tart a védettség az ödémabetegséggel szemben, valamint hogy milyen hatással vannak az anyától származó ellenanyagok a vakcina hatásosságára.
Slovenian: Namen študij je bil ugotoviti, kdaj prašički postanejo popolnoma zaščiteni pred edemsko boleznijo in koliko časa ta zaščita traja ter kako na učinkovitost cepiva vplivajo maternalna protitelesa (ki so jih prašički dobili od matere).
Hungarian: A vakcinát izomba (lehetőleg a nyakizomba, a fül mögé) adott egyszeri injekcióként alkalmazzák.
Slovenian: Cepivo se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico, po možnosti v vratno mišico za ušesom.
Hungarian: Egyéb információ az Ecoporc Shiga-val kapcsolatban:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecoporc Shiga:
Hungarian: Géntechnológiával módosított rekombináns Stx2e antigén
Slovenian: Ecoporc Shiga gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e
Hungarian: A betegséget a Shiga toxin 2e (Stx2e) baktériumtoxin (méreg) okozza, amelyet bizonyos Escherichia coli törzsek termelnek.
Slovenian: Bolezen povzroča bakterijski toksin (strup), imenovan toksin Shiga 2e (Stx2e), ki ga izločajo nekateri sevi bakterije Escherichia coli.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga sertések aktív immunizálására használatos 4 napos életkortól, a gyomor és a belek szöveteiben folyadékfelszaporodást eredményező ödémabetegséggel szemben.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga se uporablja pri prašičih od starosti 4 dni za aktivno imunizacijo proti edemski bolezni, ki povzroča kopičenje tekočin v tkivih želodca in črevesja.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a módosított Stx2e toxint tartalmazó vakcina.
Slovenian: Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje modificirani toksin Stx2e.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a Shiga toxin olyan formáját (Stx2e) tartalmazó vakcina, amelyet úgy módosítottak, hogy ne legyen képes betegséget okozni.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje toksin Shiga (Stx2e) v obliki, ki je bila spremenjena tako, da ne more več povzročati bolezni.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga az immunválasz fokozása érdekében adjuvánst (alumínium-hidroxidot) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga vsebuje dodatek (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
Hungarian: Amikor az Ecoporc Shiga készítményt sertéseknél alkalmazzák, az állat immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vakcinában található toxint, és ellenanyagot termel ellene.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Ecoporc Shiga, njihov imunski sistem prepozna toksin v cepivu kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Hungarian: Az előny-kockázat profilról az EPAR dokumentum tudományos megbeszélés moduljában olvashat.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Hungarian: Az Ecoporc Shiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecoporc Shiga, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Három terepvizsgálatot is végeztek a halálozásra és az ödémabetegség objektív klinikai tüneteire kifejtett hatás felmérésére Ecoporc Shiga-t kapó összesen 518 malacot hasonlítva össze hasonló számú, placebót (álinjekciót) kapó malaccal.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri terenske študije, s katerimi so želeli oceniti učinek zdravila Ecoporc Shiga na zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni pri 518 prašičkih v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dajali podobnemu številu prašičkov.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ecoporc Shiga esetén nulla nap.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Ecoporc Shiga je nič dni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ecoporc Shiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ecoporc Shiga izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ecoporc Shiga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecoporc Shiga?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecoporc Shiga forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecoporc Shiga odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecoporc Shiga alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecoporc Shiga?
Hungarian: 2013. február 13.
Slovenian: 13. februar 2013
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Slovenian: Izid postopka po členu 31 Direktive 2001/83/ES
Hungarian: Jelenleg forgalomban vannak az EU legtöbb országában.
Slovenian: Zdravila so trenutno na tržišču v večini držav EU.
Hungarian: Kérdések és válaszok a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo kalcitonin
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság fenntartotta az ajánlásait.
Slovenian: Po ponovnem pregledu Odbor ohranja svoja priporočila.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki határozatát.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 13. februarja 2013.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Hungarian: Ezeket az eredményeket 2010 novemberében az EU országok nemzeti hatóságainak rendelkezésére bocsátották.
Slovenian: Izsledki študij so bili nacionalnim pristojnim organom EU na voljo novembra 2010.
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság 2012. november 15-én megerősítette ezt az ajánlást.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila z dne 15. novembra 2012.
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek számára?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike?
Hungarian: A kalcitonin olyan hormon, amely megnöveli a csontokban a kalcium mennyiségét, és csökkenti a vér kalciumszintjét.
Slovenian: Kalcitonin je hormon, ki poveča količino kalcija v kosteh in zniža raven kalcija v krvi.
Hungarian: • A kalcitonin-kezelést a lehető legrövidebb időtartamra és a legkisebb hatásos adagra kell korlátozni.
Slovenian: • Zdravljenje s kalcitoninom je treba omejiti na najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CHMP?
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Hungarian: Miért került sor a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, pregledana?
Hungarian: Az Európai Unióban a kalcitonin tartalmú gyógyszerek 1973 óta állnak rendelkezésre injekciós vagy infúziós (vénába csepegtethető) oldatként, és 1987 óta orrspray formájában is elérhetők.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, so v EU od leta 1973 na voljo v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno), od leta 1987 pa v obliki pršila za nos.
Hungarian: • A kalcitonin kizárólag injekciós és infúziós oldat formájában lesz elérhető, és kizárólag az alábbi célokra alkalmazható:
Slovenian: • Kalcitonin bo na voljo samo kot raztopina za injiciranje in infundiranje in se lahko uporablja samo za:
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta továbbá a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokat, valamint a randomizált, kontrollos vizsgálatokat és a kísérleti rákkutatási vizsgálatokat.
Slovenian: Odbor je prav tako pregledal podatke o varnosti zdravila iz obdobja trženja, randomizirane nadzorovane študije in eksperimentalne študije raka.
Hungarian: A kérdést az EMA farmakovigilancia munkacsoportja (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) is megvizsgálta 2009-ben és 2010-ben, de abban az időpontban nem volt elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármiféle szabályozási intézkedést hajtsanak végre.
Slovenian: To vprašanje je leta 2009 in 2010 preiskovala tudi delovna skupina za farmakovigilanco Evropske agencije za zdravila, vendar je bilo dokazov za kakršen koli ureditveni ukrep premalo.
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és megállapítása szerint bizonyíték van arra, hogy az ilyen gyógyszerek hosszú távú alkalmazása kismértékben megnöveli a daganatos betegség kockázatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila pregled koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ter sklenila, da je dolgotrajna uporaba omenjenih zdravil povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során alacsony arányban jelentettek daganatos betegséget,a kalcitonin alkalmazása mellett észlelt magasabb előfordulási arány változó, a szájon át adott készítmény vizsgálataiban 0,7%, az orron át adott készítmény vizsgálatainak esetében 2,4% volt.
Slovenian: Čeprav so bili deleži raka, o katerih so poročali v študijah, nizki, je povišanje pojavnosti raka pri kalcitoninu znašalo med 0,7 % v študijah s peroralnim pripravkom in 2,4 % v študijah s pripravkom za nos.
Hungarian: − Paget-kór, kizárólag az alternatív kezelésekre nem reagáló vagy az ilyen kezelésekre nem alkalmas betegeknél, és a kezelést általában 3 hónapra kell korlátozni (az előnyök és kockázatok figyelembe vételével megfontolható a hosszabb időtartamú kezelés és az időszakonként megismételt kezelés);
Slovenian: − zdravljenje Pagetove bolezni, izključno pri bolnikih, ki se ne odzivajo na alternativna zdravljenja ali za katere tovrstna zdravljenja niso primerna, s trajanjem zdravljenja, običajno omejenim na tri mesece (daljše zdravljenje in periodično zdravljenje je mogoče ob upoštevanju koristi in tveganj);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény vizsgálatából származó eredmények kézhezvételét követően az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, valamint annak véleményezésére, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU egész területén.
Slovenian: Po prejetju podatkov študij z neregistrirano peroralno obliko zdravila je britanska agencija za zdravila odbor CHMP prosila, naj izvede popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, in poda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Hungarian: A kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatot elsőként az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége vizsgálta meg 2004-ben, de az abban az időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem volt megállapítható az oki összefüggés.
Slovenian: Morebitno povezavo med kalcitoninom in rakom prostate je prvič preiskovala britanska regulatorna agencija za zdravila leta 2004, vendar s takrat razpoložljivimi dokazi vzročne povezanosti niso dokazali.
Hungarian: • Az injektálható kalcitonint kapó betegek kérdéseikkel forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo kalcitonin v obliki raztopine za injiciranje, naj se v primeru vprašanj posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.