FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel oder InfusionssetMaterialien dürfen nicht verwendet werden.
Estonian: Allpool loetlemata materjalidest infusioonikotte ega infusioonisüsteeme ei tohi kasutada.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen bestehen zwischen Frauen und Männern bezüglich Letermovir keine pharmakokinetischen Unterschiede.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei ole naiste ja meeste puhul erinevusi letermoviiri farmakokineetikas.
German: PREVYMIS wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Falls aufgrund einer Anwendung von PREVYMIS Dosisanpassungen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln durchgeführt werden, sollten nach Beendigung der Anwendung von PREVYMIS die Dosen wieder neu angepasst werden.
Estonian: Kui ravi tõttu PREVYMIS'ega kohandatakse samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid, tuleb pärast PREVYMIS'ega ravi lõpetamist annuseid taas kohandada.
German: Dies entspricht 2,30 % der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.
Estonian: See on võrdne 2,30%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
German: Der Hauptanteil der mit Letermovir verwandten Komponenten liegt im Plasma in unveränderter Form vor (96,6 %).
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
German: Magnesiumsulfat
Estonian: Magneesiumsulfaat
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
Estonian: Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
German: - Beispiele für OAT3 transportierte Arzneimittel sind Ciprofloxazin, Tenofovir, Imipinem und Cilastin.
Estonian: - OAT3 poolt transporditavad ravimpreparaadid on näiteks tsiprofloksatsiin, tenofoviir, imipeneem ja tsilastiin.
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
German: Letermovir ist ein moderater Induktor von Enzymen und Transportern.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
German: Es gab keine testikuläre Toxizität bei Ratten bei Expositionen (AUC), die den Expositionen beim Menschen unter RHD ähnlich waren.
Estonian: Rottidel ei esinenud testikulaarset toksilisust ekspositsioonide (AUC) juures, mis olid sarnased inimeste ekspositsiooniga RHD korral.
German: Die Bewertung der Sicherheit von PREVYMIS beruht auf einer klinischen Phase-III-Studie (P001), in der Empfänger einer HSCT PREVYMIS oder Placebo über 14 Wochen nach Transplantation erhielten und hinsichtlich der Sicherheit bis Woche 24 nach Transplantation nachbeobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: PREVYMIS'e ohutust hinnati III faasi kliinilise uuringu (P001) põhjal, milles HSCT retsipiendid said ravi PREVYMIS'ega või platseeboga 14 transplantatsioonijärgsel nädalal ning neid jälgiti ohutuse suhtes kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani (vt lõik 5.1).
German: Anwendung Siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Manustamine Vt lõik 4.2.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Abschnitt „Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln") müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder -schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben.
Estonian: Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS"), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
German: Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne sie zu beeinträchtigen.
Estonian: Tavaliselt püsib CMV inimese organismis ega kahjusta neid.
German: Zu Studienbeginn hatten 31 % der Studienteilnehmer ein hohes Risiko für eine Reaktivierung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Bezüglich des humanen Leukozyten Antigens(HLA)-verwandte (Geschwister-) Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden drei HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B oder-DR, haplo-identischer Spender; nicht verwandter Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden vier HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B, -C und -DRB1; Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle; Verwendung von ex-vivo T-Zell depletierten Transplantaten; Graft-Versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad 2 oder höher, die systemische Kortikosteroide erfordert.
Estonian: Uuringu alghetkel oli 31%-l patsientidest kõrge reaktivatsiooni risk ühe või mitme järgneva kriteeriumi alusel: HLA (Human Leukocyte Antigen, inimese leukotsüütide antigeen) -sugulasdoonor (õde-vend) vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest kolmest HLA geeni lookusest: HLA-A, -B või -DR: haploidentne doonor; mittesugulasdoonor vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest neljast HLA geeni lookusest: HLA-A, -B, -C ja -DRB1; nabaväädi vere kasutamine tüvirakkude allikana; ex vivo T-rakkudest puhastatud siirikute kasutamine; 2. või kõrgema astme siirik-peremehe vastu haigus (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), mille tõttu patsient vajab süsteemseid kortikosteroide.
German: • Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir - zur Behandlung einer HIV-Infektion
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS sollte die Atorvastatin-Dosis 20 mg täglich nicht überschreiten
Estonian: Samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega ei tohi atorvastatiini annus olla suurem kui 20 mg ööpäevas.
German: • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
German: Intravenöse Infusionsbeutelmaterialien Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen)
Estonian: Infusioonikoti materjalid Polüvinüülkloriid (PVC), etüleenvinüülatsetaat (EVA) ja polüolefiin (polüpropüleen ja polüetüleen)
German: Non-myeloablativ (n=85, 37)
Estonian: Mitte-müeloablatiivne (n=85, 37)
German: PREVYMIS ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine Knochenmarktransplantation erhielten.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
German: Gesamt (N=325, 170)
Estonian: Kokku (N=325, 170)
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von PREVYMIS empfohlen.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole PREVYMIS'e annust soovitatav kohandada.
German: Erwartet: ↓ Letermovir (P-gp/UGT-Induktion)
Estonian: Oodatav: letermoviir ↓ (P-gp/UGT indutseerimine)
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosen mit PREVYMIS beim Menschen vor.
Estonian: Puudub kogemus PREVYMIS'e üleannusega inimesel.
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren zeigten, dass Letermovir in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomade kohta on näidanud, et letermoviir eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
German: Ansatz zur Handhabung fehlender Werte: NonCompleter = Failure (NC = F) Ansatz.
Estonian: Puuduvate väärtuste arvestamise põhimõte: ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NC=F) põhimõte.
German: Der Wirkstoff ist Letermovir.
Estonian: Toimeaine on letermoviir.
German: Risikoschicht
Estonian: Riskivahemik
German: PREVYMIS kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: ↑ Midazolam i.v.
Estonian: midasolaam ↑ i.v.
German: Anmerkung: Der Anteil der Studienteilnehmer mit nachweisbarer viraler CMV-DNA an Tag 1, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten, betrug bis Woche 24 nach Transplantation 64,6 % (31/48) in der Letermovir-Gruppe im Vergleich zu 90,9 % (20/22) in der Placebo-Gruppe.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli määratav CMV viiruse DNA 1. päeval, mis arenes edasi kliiniliselt oluliseks CMV infektsiooniks, oli 24. transplantatsioonijärgseks nädalaks letermoviiri rühmas 64,6% (31/48) võrreldes 90,9%-ga (20/22) platseeborühmas.
German: In präklinischen Verteilungsstudien wird Letermovir auf Organe und Gewebe verteilt, wobei die höchsten Konzentrationen im Magen-Darm-Trakt, im Gallengang und in der Leber und in niedrigen Konzentrationen im Gehirn beobachtet wurden.
Estonian: Prekliinilistes jaotumisuuringutes põhjustas letermoviiri jaotumine elundites ja kudedes kõige suuremaid kontsentratsioone seedetraktis, sapiteedes ja maksas ning madalaid kontsentratsioone ajus.
German: • Wenn Sie den Termin zur Anwendung von PREVYMIS versäumt haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Estonian: • Kui te ei läinud kokkulepitud ajal PREVYMIS't manustama, helistage kohe oma arstile, et määrata uus manustamise aeg.
German: Die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, vähese veega.
German: Der mediane EC50-Wert von Letermovir betrug gegenüber einer Sammlung von klinischen CMVIsolaten in einem Infektions-Zellkulturmodell 2,1 nM (Bereich 0,7 nM bis 6,1 nM; n=74).
Estonian: Letermoviiri EC50 väärtuse mediaan kliiniliste CMV isolaatide kollektsiooni rakukultuuri infektsioonide mudelis oli 2,1 nM (vahemikus 0,7 nM kuni 6,1 nM, n=74).
German: Es gibt keine bekannten Letermovir-Resistenz-Mutationen, die sich auf UL89 beziehen.
Estonian: Teadaolevaid letermoviiri suhtes resistentseid UL89 mutatsioone ei esine.
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die AUC von Letermovir unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen (PK)-Analysen mittels Phase-III-Daten geschätzt (siehe Tabelle 4).
Estonian: HSCT retsipientidel hinnati letermoviiri AUC-d populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, milleks kasutati III faasi andmeid (vt tabel 4).
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), die PREVYMIS erhielten, könnte eine Kumulation von Hydroxypropylbetadex auftreten (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 50 ml/min), kes saavad PREVYMIS't, võib esineda hüdroksüpropüülbetadeksi akumuleerumist organismis (vt lõik 5.3).
German: • Doripenem
Estonian: • Doripeneem
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Studienteilnehmer in der PREVYMIS-Gruppe und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (7,2 %), Diarrhö (2,4 %) und Erbrechen (1,9 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 1% PREVYMIS'e rühma patsientidest ja suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas, olid iiveldus (7,2%), kõhulahtisus (2,4%) ja oksendamine (1,9%).
German: • Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten.
Estonian: • Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu, kogu infusiooniajaga ligikaudu 60 minutit.
German: Daher können die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind, bei Kombination mit Letermovir ansteigen oder sinken.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid samaaegsel manustamisel letermoviiriga kas suureneda või väheneda.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMIS'ega.
German: Bei gemeinsamer Anwendung wird eine regelmäßige Überwachung von mit Amiodaron assoziierten Nebenwirkungen empfohlen.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida amiodarooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
German: • Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Estonian: On teadmata, kas PREVYMIS't saab olulisel määral süsteemsest vereringest dialüüsi abil eemaldada.
German: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Midazolam kann größer sein, wenn Midazolam oral gemeinsam mit Letermovir in klinischer Dosis gegeben wird, als bei der untersuchten Dosis.
Estonian: Midasolaami plasmakontsentratsioonide suurenemine võib olla ulatuslikum, kui suukaudset midasolaami manustatakse koos letermoviiriga kliinilistes annustes, mitte uuritud annustes.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus
German: Es wird davon ausgegangen, dass Änderungen der Letermovir-Plasmakonzentrationen aufgrund einer Inhibition von P-gp/BCRP nicht klinisch relevant sind.
Estonian: Letermoviiri plasmakontsentratsioonide muutused P-gp/BCRP inhibeerimise tagajärjel ei ole eeldatavasti kliiniliselt olulised.
German: Infusionsset Materialien
Estonian: Infusioonisüsteemi materjalid
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die von OATP1B1/3 transportiert werden, wie beispielsweise von vielen Statinen (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1).
Estonian: Letermoviir võib suurendada OATP1B1/3 vahendusel transporditavate ravimpreparaatide (nagu paljud statiinid) plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5 ja tabel 1).
German: Allerdings ist Vorsicht geboten, wenn P-gp-/BCRP-Inhibitoren zusätzlich zu Letermovir in Kombination mit Ciclosporin gegeben werden.
Estonian: Siiski on ettevaatus soovitatav, kui P-gp/BCRP inhibiitoreid lisatakse letermoviiri kombinatsioonile tsüklosporiiniga.
German: HIV-Medikamente Efavirenz
Estonian: HIV ravimid efavirens
German: - Zu den Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C8 eliminiert werden, zählt Repaglinid (siehe Tabelle 1).
Estonian: - Selline ravimpreparaat, mis põhiliselt elimineerub CYP2C8 vahendusel, on näiteks repagliniid (vt tabel 1).
German: Ein Studienteilnehmer wies eine Letermovir-resistente GV (V236M) auf.
Estonian: Ühel patsiendil oli letermoviiri suhtes resistentne GV (V236M).
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Asiaten im Vergleich zu Weißen um 33,2 % höher geschätzt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
German: • Alfentanil - zur Behandlung starker Schmerzen
Estonian: • alfentaniil - tugeva valu raviks
German: Zur Beurteilung der Letermovir-Prophylaxe als präventive Strategie gegen CMV-Reaktivierungen oder -Erkrankungen wurde die Wirksamkeit von Letermovir in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (P001) bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen HSCT untersucht.
Estonian: Et hinnata profülaktikat letermoviiriga kui preventiivset strateegiat CMV infektsiooni või haiguse ennetamisel, uuriti letermoviiri efektiivsust mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (P001) täiskasvanud CMV-seropositiivsetel HSCT retsipientidel [R+].
German: PREVYMIS sollte zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite sind (z.B. Alfentanil, Fentanyl und Chinidin), mit Vorsicht angewendet werden, da eine gemeinsame Anwendung zu erhöhten Plasmakonzentrationen von CYP3A-Substraten führen kann.
Estonian: PREVYMIS't tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimpreparaatidega, mis on kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraadid (nt alfentaniil, fentanüül ja kinidiin), sest samaaegne manustamine võib suurendada CYP3A substraatide plasmakontsentratsioone.
German: Eine engmaschige Überwachung und/oder Dosisanpassung von gemeinsam angewendeten CYP3A-Substraten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
German: Antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung der HIVInfektion (Ritonavir, Lopinavir)
Estonian: HIV viirusvastased ained (ritonaviir, lopinaviir)
German: In Tabelle 1 sind Maßnahmen zur Vorbeugung oder zur Handhabung von diesen bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen sowie Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Estonian: Meetmeid nende teadaolevate või potentsiaalselt oluliste ravimikoostoimete ärahoidmiseks või raviks (kaasa arvatud annustamissoovitused) vt tabelist 1 (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
German: Bei Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Estonian: Puudus mõju emaste rottide viljakusele.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Warfarin mit PREVYMIS sollte die International Normalised Ratio (INR) engmaschig überwacht werden werden
Estonian: Varfariini samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega tuleb tihti jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR)
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen eine LetermovirProphylaxe eingeleitet wurde und deren CMV-DNA-Test anschließend positiv war, konnte die Prophylaxe fortgesetzt werden, wenn die Kriterien für eine PET nicht erfüllt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel alustati profülaktikat letermoviiriga ja ravieelselt võetud CMV DNA analüüs osutus seejärel positiivseks, lubati profülaktikat jätkata tingimusel, et patsiendi seisund ei vastanud PET kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen führen.
Estonian: PREVYMIS'e kasutamine samaaegselt teatud ravimitega võib põhjustada teadaolevaid või potentsiaalselt olulisi ravimikoostoimeid, mis mõnel juhul võivad viia:
German: Die Blut-Plasma-Verteilung von Letermovir beträgt 0,56 und ist unabhängig von dem in vitro untersuchten Konzentrationsbereich (0,1 bis 10 mg/l).
Estonian: Verest plasmasse jaotumise suhe on letermoviiri puhul 0,56 ja see ei sõltu kontsentratsioonivahemikust (0,1…10 mg/l) in vitro hinnangu alusel.
German: Die Studienteilnehmer wurden dann bis Wochen 48 nach Transplantation nachbeobachtet.
Estonian: Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
German: - Beispiele für UGT1A1 metabolisierte Arzneimittel sind Raltegravir und Dolutegravir.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub UGT1A1 vahendusel, kuuluvad näiteks raltegraviir ja dolutegraviir.
German: Nach der Verdünnung sollte PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter über einen Zeitraum von insgesamt etwa 60 Minuten gegeben werden.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS't manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu kokku ligikaudu 60 minuti jooksul.
German: • Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased hormoonid - rasestumisest hoidumiseks
German: Beachten Sie dazu die entsprechende Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Lugege vastavat tooteinfot (vt lõik 4.4).
German: Dies ist zu beachten, wenn das Letermovir-Regime während der Behandlung mit einem OATP1B1/3-Substrat geändert wird.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal OATP1B1/3 substraadiga.
German: - Die Kombination von Ciclosporin und Letermovir kann zu stärker ausgeprägten oder zusätzlichen Wirkungen auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel führen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Letermovir (siehe Tabelle 1).
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
German: Die gemeinsame Anwendung von Dabigatran ist wegen des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Dabigatran zu vermeiden.
Estonian: Dabigatraani samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda dabigatraani efektiivsuse vähenemise riski tõttu.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Letermovir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjuta vanus letermoviiri farmakokineetikat.
German: Mit der Anwendung von PREVYMIS kann am Tag der Transplantation begonnen werden und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
German: In klinischen PhaseI-Studien erhielten 86 gesunde Studienteilnehmer über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen PREVYMIS in Dosen von 720 mg/Tag bis 1440 mg/Tag.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes manustati kuni 14 päeva 86 tervele isikule PREVYMIS'e annuseid, mis ulatusid 720 mg-st ööpäevas kuni 1440 mg-ni ööpäevas.
German: Außerdem scheint Letermovir wohl dem P-gp- und BCRP-vermittelten Efflux in Leber und Darm zu unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Letermoviir näib alluvat ka P-gp ja BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas ja sooles (vt lõik 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustuse korral ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele.
German: Endothelinantagonisten Bosentan
Estonian: Endoteliini antagonistid bosentaan
German: • Einmal verdünnt, ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb.
Estonian: • Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird das mittlere SteadyState-Verteilungsvolumen bei HSCT-Empfängern nach intravenöser Verabreichung auf 45,5 l geschätzt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on tasakaaluseisundi keskmine jaotusruumala pärast ravimi intravenoosset manustamist HSCT retsipientidele hinnanguliselt 45,5 l.
German: • Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin - zur
Estonian: • statiinid, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, pravastatiin, pitavastatiin
German: Bei Kaninchen wurde eine Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Mortalität und Aborte) bei 225 mg/kg/Tag beobachtet (etwa das 2fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurde eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen und Veränderungen der Wirbel und Rippen beobachtet.
Estonian: Küülikutel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud suremus ja abordid) annusega 225 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lülisamba ja roiete väärarengute ja muutuste esinemuse suurenemist.
German: Bei 37 % der Studienteilnehmer war das Engraftment zu Studienbeginn erfolgt.
Estonian: Kolmkümmend seitse protsenti (37%) patsientidest olid algselt läbinud siirdamise.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
German: Dies ist zu beachten, wenn das LetermovirRegime während der Behandlung mit einem CYP2C9- oder CYP2C19-Substrat geändert wird.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal CYP2C9 või CYP2C19 substraadiga.