FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I Europeiska unionen (EU) är moxifloxacin filmdragerade tabletter indicerade för behandling av akut bakteriell sinusit, av akut exacerbation av kronisk bronkit och av samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall, med dosen 400 mg dagligen i 7 dagar vid akut bakteriell sinusit, i 5-10 dagar vid akut exacerbation av kronisk bronkit och i 10 dagar vid samhällsförvärvad pneumoni.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) филмираните таблетки моксифлоксацин са показани за лечение на остър бактериален синузит (ОБС), остро влошаване на хроничния бронхит (ОВХБ) и пневмония, придобита в обществото (ППО), с изключение на тежките случаи, в доза от 400 mg дневно в продължение на 7 дни за ОБС, 5-10 дни за ОВХБ и в продължение на 10 дни за ППО.
Swedish: Av sammanlagt 48 identifierade fall av möjlig moxifloxacinrelaterad leverstörning med dödligt utfall av någon orsak misstänktes 8 vara fall av moxifloxacininducerad dödlig levertoxicitet.
Bulgarian: От общо 48 установени случаи на евентуални свързани с моксифлоксацин чернодробни заболявания с фатален изход от всякакво естество, 8 са съмнителните случаи с летален изход, вследствие на моксифлоксацин-индуцирана хепатотоксичност.
Swedish: I tre av dessa fall användes moxifloxacinbehandling för mindre allvarliga indikationer (sinusit, faryngit och akut bronkit).
Bulgarian: При 3 от тези случаи моксифлоксацин е използван за лечение на по-леки показания (синузит, фарингит и остър бронхит).
Swedish: Akut bakteriell sinusit är en lindring infektion med hög spontanläkningsfrekvens (90 %).
Bulgarian: По принцип ОБС е лека инфекция, свързана с висок процент спонтанно излекуване (90 %).
Swedish: Eftersom inverkan av valet av antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk bronkit på utfallet för patienterna fortfarande är oklar måste säkerhetsprofilen för de olika alternativen för antibiotikabehandling beaktas.
Bulgarian: Следователно, тъй като влиянието на избора на антибиотик за лечение на ОВХБ върху изхода от заболяването за пациентите остава неясно, показателите за безопасност на отделните антибиотични терапевтични възможности трябва да бъдат взети под внимание.
Swedish: Det noterades dock att tills nyligen har jämförande studier av akut exacerbation av kronisk bronkit utformade för att visa ekvivalens mellan läkemedel inte visat någon klinisk överlägsenhet för någon antibiotikaklass jämfört med övriga klasser.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че до неотдавна сравнителните антибиотични изпитвания при ОВХБ, предназначени да докажат еквивалентност между лекарствени продукти, не показват клинично превъзходство на класовете антибиотици един спрямо друг.
Swedish: Baserat på ovanstående utfärdade Förenade kungariket den 2 juni 2008 en tidig varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, genom vilken medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Europeiska kommissionen informerades om medlemsstatens avsikt att ändra godkännandet för försäljning för alla orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel genom att stryka indikationerna akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av akut bronkit samt begränsa indikationen samhällsförvärvad pneumoni.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото на 2 юни 2008 г., Великобритания издава бързо предупреждение, като информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и Европейската комисия (ЕК), в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да промени разрешението за употреба на всички перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, като премахне показанията ОБС и ОВХБ и ограничи показанието ППО.
Swedish: Dessa fynd och andra tillgängliga data (observationsstudier och kliniska prövningar) tydde på att allvarlig leverskada inträffar oftare med moxifloxacin än med jämförelseläkemedlen.
Bulgarian: Тези констатации и допълнителните налични данни (наблюдателно проучване и клинични изпитвания) предполагат, че сериозните чернодробни увреждания възникват по-често при употреба на моксифлоксацин, отколкото при използване на сравнителни лекарства.
Swedish: Svår levertoxicitet, hjärttoxicitet inklusive förlängt QTc-intervall, svåra hudreaktioner, Clostridium difficile-associerad diarré, sen- och muskeltoxicitet (inklusive rabdomyolys) är viktiga identifierade risker vid behandling med moxifloxacin som redan beskrivs i produktinformationen och som övervakas noga.
Bulgarian: Тежка хепатотоксичност, сърдечна токсичност, включително удължаване на QTc интервала, тежки кожни реакции, свързаните с Clostridium difficile колити, токсичност в сухожилията и мускулите (включително рабдомиолиза), са важни установени рискове при лечението с моксифлоксацин, които вече са описани в информацията за продукта (ИП) и се наблюдават строго.
Swedish: Moxifloxacin är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner och har baktericid verkan.
Bulgarian: Моксифлоксацин е флуорохинолонов широкоспектърен антибиотик с бактерицидно действие.
Swedish: I de flesta av de fas III-studier som var designade för att visa non-inferiority för moxifloxacin har dessutom inte det rekommenderade läkemedlet använts.
Bulgarian: Освен това, повечето от проучванията от фаза ІІІ, предназначени за не по-лошо качество на моксифлоксацин, не използват препоръчания агент на избор.
Swedish: Trots detta finns anledning till oro när det gäller läkemedlets säkerhetsprofil.
Bulgarian: Независимо от този факт, показателите за безопасност на продукта са от значение.
Swedish: Fördelen med antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk bronkit stöds av flera publikationer, bland annat en metaanalys, och av en nyligen genomförd systematisk Cochranegenomgång som tyder på en mortalitetsfördel med användning av antibiotika vid denna indikation jämfört med placebo och på en gynnsam effekt på lungfunktionen.
Bulgarian: Ползата от антибиотичното лечение на ОВХБ се подкрепя от редица публикации, включително мета-анализ, както и от последния систематичен преглед от центъра Cochrane, който показва ползата по отношение на смъртността при употребата на антибиотици при това показание, в сравнение с плацебо, и благоприятния ефект върху функцията на белия дроб.
Swedish: I linje med säkerhetsprofilen och med hänsyn till att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion med hög spontanläkningsfrekvens och att bakterier påvisas vid endast 50 % av alla exacerbationer kan fördelarna med moxifloxacinbehandling anses vara större än riskerna endast när moxifloxacin inte används som alternativ för första linjens behandling.
Bulgarian: В съответствие с показателите за безопасност и като счита, че ОВХБ може да бъде по-лека инфекция с висок процент на спонтанно излекуване, при която бактерии могат да бъдат открити само в 50 % от всички случаи на влошаване, съотношението полза/риск може да се счита за благоприятно само ако моксифлоксацин не се използва като първи избор на лечение.
Swedish: Klinisk prövning och publicerade data tyder på att moxifloxacin generellt har fördelar vid indikationen samhällsförvärvad pneumoni.
Bulgarian: Клиничното изпитване и публикуваните данни сочат, че като цяло има полза от прилагането на моксифлоксацин при показанието ППО.
Swedish: I ljuset av tillgängliga säkerhetsdata drog kommittén slutsatsen att fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall ska avspeglas i produktinformationen och att varningarna för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner ska skärpas.
Bulgarian: С оглед на наличните данни за безопасност, Комитетът заключава, че случаите на хепатотоксичност с летален изход, рисковите фактори за удължаване на QTc интервала трябва да бъдат отразени в информацията за продукта, както и че предупрежденията за свързани с Clostridium difficille колит и булозни кожни реакции трябва да се засилят.
Swedish: Fördelarna med moxifloxacin kan dock anses vara större än riskerna om annan antibiotikabehandling har misslyckats eller inte kan användas.
Bulgarian: Въпреки това, съотношението полза/риск от прилагането на моксифлоксацин може да бъде благоприятно, ако другите антибиотични терапии не са дали резултат или не могат да бъдат използвани.
Swedish: I ljuset av ovanstående rekommenderade CHMP begränsning till andra linjens behandling för indikationerna för moxifloxacininnehållande läkemedel (oral formulering) och ytterligare ändringar av produktinformationen som innebär att uppgifter införs om fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall samt en skärpt varning för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, CHMP препоръчва ограничаване на 2-та линия на лечение в показанията за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (перорални форми на приложение), и по-нататъшните изменения в информацията за продукта (ИП), за да включи хепатотоксични фатални случаи, рискови фактори за удължаване на QTc интервала, както и засилване на предупрежденията за свързаните с Clostridium difficille колити и булозни кожни реакции.
Swedish: CHMP har gått igenom alla uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning har gjort tillgängliga om fördelarna med oral moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna för ovannämnda indikationer.
Bulgarian: CHMP преглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), за съотношението на ползите и рисковете от пероралните лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, относно горепосочените показания.
Swedish: Med tanke på säkerhetsprofilen med den riskökning som observerats bör moxifloxacin dock användas endast när det anses olämpligt att använda de andra antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид показателите за безопасност, с наблюдаваната повишена честота на рисковете, моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно използването на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
Swedish: CHMP rekommenderar ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel för de moxifloxacininnehållande läkemedlen (se bilaga III), av följande skäl:
Bulgarian: В резултат на това СHMP препоръчва изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (вж. приложение ІІІ).
Swedish: När hänsyn tas till tillgången till andra antibiotikabehandlingar och till resistens gäller vidare att fördelar jämfört med andra behandlingar ibland observeras vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид другите налични антибиотични терапии и устойчивостта, понякога при лечение на лека до умерено тежка
Swedish: Utifrån tillgängliga data fann kommittén att fördelarna med orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel är större än riskerna för de godkända indikationer som granskats då läkemedlen används som andra linjens behandling.
Bulgarian: С оглед на наличните данни, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин при перорални форми на приложение е благоприятно по отношение на одобрените при прегледа показания като показания от втора линия.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ
Swedish: I bedömningen i den 15:e och den 16:e uppdaterade säkerhetsrapporten i oktober 2007 identifierades allvarliga säkerhetsbetänkligheter för moxifloxacin, bland annat livshotande fall av levertoxicitet.
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за моксифлоксацин идентифицира основните проблеми на безопасността, включително животозастрашаващите случаи на хепатотоксичност.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MOXIFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
Bulgarian: МОКСИФЛОКСАЦИН (вж. приложение I)
Swedish: Vid akut bakteriell sinusit och vid akut exacerbation av kronisk bronkit bör moxifloxacin endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av dessa infektioner eller om dessa läkemedel inte har haft effekt på infektionen.
Bulgarian: При ОБС и ОВХБ моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции или когато те не са успели да овладеят инфекцията.
Swedish: Vid samhällsförvärvad pneumoni ska moxifloxacin användas endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion.
Bulgarian: При ППО трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
Swedish: Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: Холандия Bayer BV Energieweg 1
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Swedish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Swedish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Bulgarian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
Swedish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Bulgarian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Италия
Swedish: Grekland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Bulgarian: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Bulgarian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX
Swedish: 15125 Maroussi - Athens Grekland
Bulgarian: 15125 Maroussi - Athens Гърция
Swedish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Bulgarian: Моксифлоксацин Moxifloxacin "Teva"
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH ISLAND.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия
Swedish: Storbritannien Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Bulgarian: ВеликобританияBayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Swedish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Белгия
Swedish: Grekland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Bulgarian: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Swedish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Swedish: 151 25 Marousi - Athens Grekland
Bulgarian: 25 Marousi - Athens Гърция
Swedish: Grekland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Bulgarian: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Swedish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия
Swedish: 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: 08970 Sant
Swedish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Swedish: Slovenien BAYER d.o.o.
Bulgarian: Словения BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Swedish: Moxifloxacin Avelox
Bulgarian: Моксифлоксацин Avelox
Swedish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road, Dublin 18
Swedish: Moxifloxacin Infekt
Bulgarian: Моксифлоксацин Infekt
Swedish: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex
Swedish: Moxifloxacin Proflox
Bulgarian: Моксифлоксацин Proflox
Swedish: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Bulgarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания
Swedish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Swedish: Island
Bulgarian: И ИСЛАНДИЯ
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Swedish: Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Swedish: EU/1/09/537/001
Bulgarian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Swedish: 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Bulgarian: 20 mg/ml инжекционен разтвор
Swedish: 24 mg/1,2 ml
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml
Swedish: Mozobil
Bulgarian: Съдържание
Swedish: Det kan användas i upp till sju dagar i följd.
Bulgarian: Може да се използва до 7 последователни дни.
Swedish: I båda studierna fick patienterna också G-CSF.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите получават също G-CSF.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mozobil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mozobil?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mozobil kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mozobil непрекъснато се проследяват.
Swedish: • barn från 1 års ålder som har lymfom eller solida tumörer.
Bulgarian: деца възраст над 1 година, които имат лимфом или солидни тумори.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Swedish: Behandling ska därför ske i samarbete med en specialiserad klinik som har erfarenhet av denna typ av metod och kan övervaka stamcellerna.
Bulgarian: Поради това лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който има опит в извършването на този вид процедури и може да наблюдава стволовите клетки.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mozobil är större än riskerna och att Mozobil kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vad är Mozobil och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва?
Swedish: Mer information om Mozobil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Swedish: • vuxna med lymfom eller multipelt myelom (typer av blodcancer),
Bulgarian: възрастни с лимфом и мултиплен миелом (видове рак на кръвта);
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mozobil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mozobil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Vilka är riskerna med Mozobil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mozobil?
Swedish: Antalet patienter som behöver mobilisering och insamling av hematopoietiska stamceller är litet och Mozobil klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Bulgarian: Броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки за трансплантация е малък и Mozobil е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 октомври 2004 г.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или нарушения на кръвта.
Swedish: Varför är Mozobil godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Mozobil е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: För mer information om hur du använder Mozobil, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mozobil вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mozobil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mozobil (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: Den aktiva substansen i Mozobil, plerixafor, verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas CXCR4-kemokinreceptorn.
Bulgarian: Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа чрез блокиране на дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор".
Swedish: Detta protein hjälper vanligen till att hålla kvar stamcellerna i benmärgen.
Bulgarian: Този протеин обикновено помага за задържането на стволовите клетки в костния мозък.
Swedish: Sammanfattning av Mozobil och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Mozobil и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Mozobil används tillsammans med hormonet granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och ges endast till patienter hos vilka det är svårt att samla in stamceller.
Bulgarian: Mozobil се използва в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и е показан само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови клетки.
Swedish: Övrig information om Mozobil
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil:
Swedish: Vilken nytta med Mozobil har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mozobil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Hur används Mozobil?
Bulgarian: Как се използва Mozobil?
Swedish: Den 31 juli 2009 beviljades Mozobil ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Mozobil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2009 г.
Swedish: Mozobil innehåller den aktiva substansen plerixafor.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).
Swedish: De patienter som får Mozobil är
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Mozobil, са:
Swedish: G-CSF ges ensamt i fyra dagar innan Mozobil läggs till.
Bulgarian: Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на Mozobil.
Swedish: Mozobil ges sex till elva timmar innan patientens blod samlas in och stamcellerna utvinns.
Bulgarian: Mozobil се прилага 6 до 11 часа, преди да се вземе кръв от пациента и да се извлекат стволовите клетки.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten gör Mozobil det möjligt för stamcellerna att släppas ut i blodet så att de kan samlas in.
Bulgarian: Като блокира дейността му, Mozobil позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 298 vuxna med non-Hodgkins lymfom och 302 vuxna med multipelt myelom uppnådde fler patienter som fick Mozobil målantalet stamceller och hade en lyckad engraftment av stamcellerna (cellerna började växa och bilda normala blodkroppar efter transplantationen) jämfört med de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).