FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viale z 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Estonian: 2,5 ml kontsentraadi viaalid (25 mg reslizumabi)
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje Zdravilo CINQAERO vzemite iz hladilnika.
Estonian: Võtke CINQAERO külmkapist välja.
Slovenian: V farmakokinetiki reslizumaba med moškimi in ženskami ni bilo značilnih razlik.
Estonian: Sugu Reslizumabi farmakokineetika ei erinenud oluliselt meessoost ja naissoost patsientidel.
Slovenian: Kaže, da protitelesa proti reslizumabu ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost reslizumabu.
Estonian: Reslizumabivastased antikehad ei näi mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Estonian: Ilmingud hõlmasid naha või limaskestade haaratust, düspnoed, vilistavat hingamist, seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid.
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba potem dati v obliki 20- do 50-minutne intravenske infuzije preko sterilnega, apirogenega filtra z majhno vezavo beljakovin (0,2 µm), za enkratno uporabo.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb seejärel manustada 20...50-minutilise intravenoosse infusioonina läbi steriilse mittepürogeense ühekordselt kasutatava madala valgusiduvusega filtri (0,2 µm).
Slovenian: so se pojavile resne alergijske reakcije (glejte poglavje "4.
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovenian: Vzdrževalni PKS ni bil dovoljen.
Estonian: Säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega ei olnud lubatud.
Slovenian: Omembe vrednih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami delovanja ledvic niso opazili.
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi reslizumabi farmakokineetikas nende neerufunktsiooni rühmade lõikes ei täheldatud.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje natrij
Estonian: CINQAERO sisaldab naatriumi
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z linijskimi infuzijskimi filtri z majhno vezavo beljakovin iz polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona in celuloznega acetata (CA).
Estonian: CINQAERO't võib kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüülideenfluoriidist (PVDF), nailonist, tselluloosatsetaadist (CA), madala valgusiduvusega voolikusiseste infusioonifiltritega.
Slovenian: Učinek reslizumaba 3 mg/kg, danega enkrat na 4 tedne ob sekundarnih opazovanih dogodkih, vključno z FEV1, Vprašalnikom o kakovosti življenja bolnikov z astmo (AQLQ-Asthma Quality of Life Questionnaire), Vprašalnikom o urejenosti astme (ACQ-Asthma Control Questionnaire) in Indeksom uporabnosti pri simptomih astme (ASUI-Asthma Symptom Utility Index) nadalje podpira učinkovitost reslizumaba 3 mg/kg v primerjavi s placebom.
Estonian: AQLQ), astmakontrolli küsimustik (Asthma Control Questionnaire, ACQ) ja astmasümptomite väärtusindeks (Asthma Symptom Utility Index, ASUI), toetab veelgi reslizumabi 3 mg/kg annuse efektiivsust võrreldes platseeboga.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje v viali za enkratno uporabo.
Estonian: CINQAERO't tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina ühekordselt kasutatavas viaalis.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi.
Slovenian: Za navodila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Slovenian: V do 52-tedenskih, s placebom nadzorovanih študijah astme z odmerkom 3 mg/kg, danim intravensko (1.028 bolnikov), so za reslizumab poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Estonian: Platseebo kontrolliga astmauuringutes, kus kuni 52 nädalat kestnud ravi vältel manustati ravimit intravenoosselt annuses 3 mg/kg (1028 patsienti), on teatatud järgmistest reslizumabi kõrvaltoimetest.
Slovenian: Placebo (n = 232)
Estonian: Platseebo (n = 232)
Slovenian: Ameriškega torakalnega društva (ATS-American Thoracic Society))/Evropskega združenja za dihanje (ERS-European Respiratory Society)) leta 2000) iz študij I in II je bil analiziran post hoc.
Estonian: d I ja II uuringus osalenud refraktaarse astmaga [American Thoracic Society (ATS) / European
Slovenian: Ustrezno količino zdravila CINQAERO je treba dati v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Estonian: Nõuetekohane kogus CINQAERO't tuleb dispenseerida infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4, Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Slovenian: FEV1 (ml) Srednja razlika (95-% IZb) (vrednost p)
Estonian: FEV1 (ml) Keskmine erinevus (95% CI
Slovenian: Za infundiranje je treba uporabiti infuzijski set z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom z majhno vezavo beljakovin (velikost por 0,2 µm).
Estonian: Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt lõik 4.4).
Slovenian: Celotni odmerek reslizumaba (mg)
Estonian: Reslizumabi koguannus (mg)
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične združljivosti za ocenjevanje sočasne uporabe reslizumaba z drugimi zdravili niso izvedli.
Estonian: Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut.
Slovenian: Število posameznih vial** Viale z 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Estonian: Kummagi viaali arv** 10 ml kontsentraadi viaalid (100 mg reslizumabi)
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se astma v 52-tedenskem obdobju zdravljenja ni poslabšala, je bil večji v skupini z reslizumabom 3 mg/kg (62 % oz. 75 %) v primerjavi s skupino s placebom (46 % oz. 55 %) v študijah I oz. II.
Estonian: I ja II uuringus oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud astma ägenemisi 52-nädalase raviperioodi ajal, suurem reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas (vastavalt 62% ja 75%) võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 46% ja 55%).
Slovenian: Celotno zmanjšanje je bilo
Estonian: Üldiselt vähenesid ägenemised
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocet, saharoza, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Slovenian: Prav tako se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro, ko vam dajo zdravilo CINQAERO: - če astma med zdravljenjem s tem zdravilom ostane neurejena ali se poslabša; - če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (srbenje, težave z dihanjem, sopenje,
Estonian: Kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal; kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse).
Slovenian: V študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (50 % oz. 59 %) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Estonian: I ja II uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega ravitud patsientidel vähenesid astma ägenemised oluliselt (vastavalt 50% ja 59%) võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in izhodiščne značilnosti študij astme I do III
Estonian: I…III astmauuringu demograafilised ja algnäitajad Demograafiline või algnäitaja
Slovenian: V združenih študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (56 % za podskupini GINA 4 in 5) v primerjavi s placebom.
Estonian: I ja II uuringu integreeritud tulemuste kohaselt vähenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel astma ägenemised oluliselt (56% GINA 4. ja 5. astme alarühmas) võrreldes platseeboga.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo CINQAERO vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Estonian: CINQAERO ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: V študijah I in II je bila huda eozinofilna astma opredeljena kot vsi bolniki v 4. in 5. koraku po GINA (srednje visok do visok odmerek IKS [≥ 440 µg flutikazonpropionata] in še eno zdravilo za obvladovanje, z vzdrževalni PKS ali brez njega) s številom eozinofilcev v krvi ≥ 400 µl-1 na začetku zdravljenja.
Estonian: GINA 4. ja 5. astmesse (keskmine kuni suur annus suukaudset kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasoonpropionaati] koos mõne muu baasravimiga, kas koos säilitusravimina kasutatava suukaudse kortikosteroidiga või ilma selleta) ja kellel on ravi alguses vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada muude ravimpreparaatidega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Slovenian: Reslizumab je povzročil pomembno zmanjšanje poslabšanj astme glede na placebo pri neodzivni populaciji (59 %) in odzivni populaciji (49 %).
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsiendid Reslizumab andis astma ägenemiste esinemissageduse vähendamisel platseeboga võrreldes olulisi tulemusi nii refraktaarset astmat põdevate patsientide ravirühmas (59%) kui mitterefraktaarse astma ravirühmas (49%).
Slovenian: Reslizumaba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali boleznijo ledvic v zadnjem stadiju niso preučili.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega ega lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel.
Slovenian: Kako deluje zdravilo CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO toimib
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ledocet saharoza voda za injekcije
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike kaže, da protitelesa proti reslizumabu v obtoku ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost reslizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei näi tsirkuleerivad reslizumabivastased antikehad mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približno 37 %), blago ledvično okvaro (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2;
Estonian: Enamikul populatsiooni farmakokineetika analüüsis osalenud patsientidest oli normaalne neerufunktsioon (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR]) võrdne 90 ml/min/1,73 m2 või üle selle; n = 294, ligikaudu 37%), kerge neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ligikaudu 56%) või mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ligikaudu 8%).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo CINQAERO
Estonian: Milleks CINQAERO't kasutatakse
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Bistra do rahlo motna, opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH 5,5.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5.
Slovenian: a Stopnja, prilagojena za stratifikacijska dejavnika (izhodiščna uporaba PKS in zemljepisna regija)
Estonian: 95% CI a Määra on kohandatud, võttes arvesse stratifitseerimistegureid (suukaudsete kortikosteroidide kasutamine enne ravi alustamist ja geograafiline piirkond).
Slovenian: O anafilaktični reakciji kot resnemu neželenemu učinku, za katerega menijo, da je povezan z reslizumabom, so v odprtih študijah astme, nadzorovanih s placebom, poročali pri 3 bolnikih (0,19 %).
Estonian: Platseebo kontrolliga ja avatud astmauuringute ajal teatati raskest kõrvaltoimest anafülaktilisest reaktsioonist ja seda peeti reslizumabiga seotuks 3 patsiendil (0,19%).
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, ki so trajale 16 do 52 tednov, so pri 53 od 983 bolnikov z astmo (5 %), ki so prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Estonian: 16...52 nädalat kestnud III faasi platseebo kontrolliga uuringutes täheldati madala tiitriga, sageli lühiaegseid reslizumabivastaseid antikehi 53 astmapatsiendil 983-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg.
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Estonian: Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Slovenian: Rezultate so podprli sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti in so bili skladni s celotno populacijo.
Estonian: Tulemusi, mis olid kooskõlas kõigi patsiendirühmadega, kinnitasid ka teisesed tulemusnäitajad.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo na vpliv na plodnost.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Slovenian: Študija III Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 od izhodišča čez 16 tednov.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml sterilen koncentrat reslizumab
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml steriilne kontsentraat reslizumabum
Slovenian: Študiji I in II
Estonian: I ja II uuring
Slovenian: Bolniki z neodzivno astmod n/rb a FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen v 1 sekundi b n/r = ni razpoložljivo c Klasifikacija GINA temelji na opredelitvi Globalne iniciative za astmo (GINA-Global Initiative for Asthma): Bolniki s 4. korakom po GINA so prejeli srednje visok do visok odmerek IKS skupaj z drugim zdravilom za obvladovanje.
Estonian: GINA klassifikatsioon põhineb ülemaailmse astmaorganisatsiooni Global Initiative for Asthma (GINA) definitsioonil: GINA 4. raviastme patsiendid said keskmise kuni suure annuse suukaudset kortikosteroidi ja lisaks mõnda muud baasravimit.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Slovenian: pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveč eozinofilncev.
Estonian: Eosinofiilne astma on astma tüüp, kus patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne trajajo dlje kot 16 ur pri 2 °C-8 °C razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 16 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, väljaarvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
Estonian: Võib sisaldada valkaine osakesi.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED ● Perioodilised ohutusaruanded
Slovenian: V odprtem podaljšku študije 3. faze so pri 49 od 1.014 bolnikov z astmo (5 %), ki so do 36 mesecev prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Estonian: Avatud III faasi jätku-uuringus tuvastati madala tiitriga, sageli lühiajalisi reslizumabivastaseid antikehi 49 astmapatsiendil 1014-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg kuni 36 kuu vältel.
Slovenian: 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg ali placebo kot del dveh 52-tedenskih študij poslabšanja (študiji I in II)
Estonian: 39 astmat põdevat 12…17-aastast last randomiseeriti saama reslizumabi annuses 0,3 mg/kg, reslizumabi annuses 3 mg/kg või platseebot kahes 52-nädalases ägenemiste uuringus (I ja II uuring) ning ühes 16-nädalases kopsufunktsiooni uuringus (III uuring).
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat reslizumabum
Slovenian: Kako se daje zdravilo CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO't manustatakse
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinqaero?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinqaero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: V celoti gledano so bolniki zdravilo dobro prenašali, poleg tega so bili uvedeni ustrezni ukrepi za spremljanje in obvladovanje tveganj.
Estonian: Üldiselt oli ravim hästi talutav ning kehtestatud on sobivad meetmed riskide jälgimiseks ja juhtimiseks.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinqaero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Podporni podatki so nakazali, da so se koristi ohranile do dve leti.
Estonian: Täiendavate andmete kohaselt püsis ravitoime kuni kaks aastat.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg na vsak kilogram telesne mase.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta.
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Ägenemisi täheldati 32%-l Cinqaerot saanud patsientidest (151 patsienti 477st), samas kui platseebot saanud patsientide seas esines ägenemisi 50%-l (237 patsienti 476st).
Slovenian: Infuzijo je treba dati enkrat na štiri tedne, dokler ima bolnik od tega korist, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Estonian: Cinqaerot manustatakse infusioonina kord iga nelja nädala tagant senikaua, kuni patsient saab sellest kasu, kusjuures vähemalt kord aastas peab arst hindama ravi jätkamise vajadust.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cinqaero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Estonian: Muu teave Cinqaero kohta
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinqaero odobreno?
Estonian: Miks Cinqaero heaks kiideti?
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid paranevad.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli astma ägenemiste arv ravi jooksul.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Estonian: Cinqaero kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 2 patsiendil 100st) on vere kreatiinfosfokinaasi (teatud ensüümi) sisalduse suurenemine (näitab võimalikku lihaskahjustust).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinqaero in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Cinqaero ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Cinqaero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st võib esineda anafülaktilisi (raskeid allergilisi) reaktsioone.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Cinqaero je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Estonian: Cinqaero on astmaravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel esineb eosinofiilseks astmaks nimetatav astma liik.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Estonian: Interleukiin-5-ga seondudes ja selle toimet blokeerides vähendab Cinqaero eosinofiilide sisaldust veres
Slovenian: Koristi zdravila Cinqaero so bile dokazane v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 953 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Estonian: Cinqaero kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 953 eosinofiilse astmaga patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
Estonian: Kuidas Cinqaero toimib?
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Estonian: Eosinofiilse astma korral tulenevad sümptomid eosinofiilide ehk teatud valgevereliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsudes olevas rögas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero.
Estonian: See on ravimi Cinqaero Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Estonian: Cinqaero toimeaine reslisumaab on monoklonaalne antikeha, mis seondub interleukiin-5-ga (eosinofiilide arengut ja aktiivsust soodustav aine).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Cinqaeroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
Estonian: Lisaks täheldati Cinqaerot võtnud patsientidel kopsutalitluse ja astmasümptomite paranemist ning eosinofiilide sisalduse vähenemist veres.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Estonian: Mis riskid Cinqaeroga kaasnevad?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinqaero naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.