FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anstieg der Serum-ALT-Werte bei mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelten Patienten mit kompensierter Leberfunktion ging nicht mit den typischen Änderungen der klinischen Parameter und der Laborwerte, die sich im Zusammenhang mit einer Leberdekompensation zeigen, einher.
Bulgarian: Повишаването на серумното ниво на ALT, наблюдавано при пациенти с компенсирана чернодробна функция на лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, не е било свързано с промени в клиничните или лабораторните параметри, показателни за чернодробна декомпенсация.
German: Bei intravenöser Applikation von Adefovir an trächtigen Ratten wurden im maternaltoxischen Dosisbereich (systemische Exposition um das 38-fache höher als bei der therapeutischen Dosis für Menschen) embryotoxische Wirkungen und eine höhere Inzidenz fetaler Fehlbildungen (Anasarka, verringertes Vorwölben der Augen, Nabelbruch und Knick im Schwanz) beobachtet.
Bulgarian: След интравенозното приложението на aдефoвир на бременни плъхове в дози със значителна матернална токсичност (системна експозиция на 38 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози) е наблюдавана ембриотоксичност и повишена честота на малформации на плода (аназарка, хлътнали очни ябълки, умбиликална херния, пречупена опашка).
German: Es folgt eine Aufstellung der berichteten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang stehen, gegliedert nach Organsystem und Inzidenz (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции, подредени по органни системи и честота, за които се смята, че поне е възможно да са свързани с прилаганото лечение (вж. Таблица 1).
German: Da bei der Therapie mit 10 mg Adefovirdipivoxil keine Wirksamkeit gegen eine HIV-Replikation nachgewiesen werden konnte, sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden.
Bulgarian: Установено е, че лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил не е ефективно срещу репликацията на HIV и следователно медикаментът не може да се прилага за контролиране на инфекция с HIV.
German: In Woche 48 hatten alle mit Placebo behandelten Patienten, die keine HBeAg- oder HBsAg-Serokonversion zeigten, sowie alle mit Adefovirdipivoxil behandelten Patienten die Möglichkeit, von Studienwoche 49 an bis einschließlich Woche 240 nicht verblindetes Adefovirdipivoxil zu erhalten.
Bulgarian: На седмица 48, на всички пациенти, лекувани с плацебо, при които не е наблюдавана HBeAg или HBsAg сероконверсия, както и на всички пациенти, лекувани с адефовир дипивоксил, е била предложена възможността да получават отворено лечение с адефовир дипивоксил от седмица 49 до седмица 240 от проучването.
German: Bei den meisten Patienten, die die Behandlung mit Adefovirdipivoxil absetzten, kehrten die Serum-HBV-DNA- und die ALT-Spiegel auf die Werte bei Studienbeginn zurück.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, прекратили лечението с aдефoвир дипивoкcил, серумните нива на HBV ДНК и ALT са се върнали към изходните стойности.
German: Für andere Dialysepatienten (z.B. ambulante Peritonealdialyse) oder für nicht-hämodialysierte Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.
Bulgarian: Няма препоръки относно дозовите интервали при други пациенти на диализа (напр. такива на амбулаторна перитонеална диализа) или при пациенти, които не са на диализа, с креатининов клирънс по-нисък от 10 ml/min.
German: Es stehen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu Verfügung, die eine Anwendung von Adefovirdipivoxil bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten unterstützen.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността в подкрепа на употребата на адефовир дипивоксил при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или на диализа.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 10 mg Adefovirdipivoxil mit Arzneimitteln, welche durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die tubuläre Funktion verändern, kann sich die Serumkonzentration von Adefovir oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил заедно с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция или променят тубулната функция може да доведе до повишаване както на серумната концентрация на aдефoвир, така и на концентрацията на другия лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
German: • HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung
Bulgarian: HBeAg позитивен и HBeAg отрицателен хроничен хепатит B с компенсирано чернодробно заболяване.
German: Achtundvierzig Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil 10 mg allein oder kombiniert mit Lamivudin bewirkten eine ähnlich signifikante Verringerung des medianen Serum-HBV-DNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert (4,04 log10 Kopien/ml bzw. 3,59 log10 Kopien/ml).
Bulgarian: Четиридесет и осем седмично лечение с aдефoвир дипивoкcил 10 mg като монотерапия или в комбинация с ламивудин е довело до сходно значимо намаляване на средните серумни нива на HBV ДНК в сравнение с изходните (съответно 4,04 log10 копия/ml и 3,59 log10 копия/ml).
German: Bei den beiden oben genannten Studien war die Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil gegenüber Placebo jeweils assoziiert mit einer deutlichen Reduktion der HBV-DNA-Werte (3,52 bzw. 3,91 log10 Kopien/ml versus 0,55 bzw. 1,35 log10 Kopien/ml), einem größeren Anteil der Patienten mit Normalisierung der ALT (48 und 72 % versus 16 und 29 %) und einem größeren Anteil der Patienten mit HBV-DNA-Serumtitern unterhalb der Quantifizierungsgrenze (< 400 Kopien/ml, Roche Amplicor Monitor PCR-Test) HBV-DNA im Serum (21 und 51 % versus 0 %).
Bulgarian: В двете споменати по-горе проучвания лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил в сравнение с плацебо е довело до значително намаляване на HBV ДНК в серума (съответно 3,52 и 3,91 log10 копия/ml срещу 0,55 и 1,35 log10 копия/ml), увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT (48 и 72 % срещу 16 и 29 %) или дела на пациентите с HBV ДНК в серума под минималната граница на чувствителност на теста (< 400 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест) (21 и 51 % срещу 0 %).
German: • Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind): Vorverkleisterte Stärke, CroscarmelloseNatrium, Lactose-Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat.
Bulgarian: Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, талк и магнезиев стеарат.
German: Die derzeit verfügbaren Daten deuten sowohl in vitro als auch bei Patienten darauf hin, dass HBV, die die mit Adefovir-assoziierte Resistenzmutation rtN236T entwickeln, gegenüber Lamivudin empfindlich sind.
Bulgarian: Наличните към момента клинични и in vitro данни сочат, че HBV, който експресира мутацията за резистентност към aдефoвир rtN236T, е чувствителен към ламивудин.
German: Bei mehr als zwei Drittel der Patienten war die Suppression der Serum-HBV-DNA assoziiert mit einer Normalisierung der ALTWerte.
Bulgarian: При над две трети от тях тази супресия на HBV ДНК се свързва с нормализиране на нивата на ALT.
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
German: Wie ist Hepsera aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Hepsera
German: Allgemein: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nicht nachgewiesen ist, dass Adefovirdipivoxil das Risiko einer Hepatitis-B-Übertragung auf andere reduziert.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че не е доказано лечението с aдефoвир дипивoкcил да води до понижаване риска от предаване на вируса на хепатит B на други хора и следователно трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
German: Diese traten ohne HBeAg-Serokonversion auf und äußerten sich durch erhöhte Serum-ALT-Werte und einen Anstieg der HBV-DNA im Serum.
Bulgarian: Тези обостряния са се развили при липса на HBeAg сероконверсия и са се манифестирали с повишаване серумните нива на ALT и HBV ДНК.
German: • Testergebnisse können auch eine Senkung des Phosphatspiegels (häufig) oder einen Anstieg des
Bulgarian: Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
German: Klinische Resistenz: Lamivudin-refraktäre Patienten und HBV-Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-Resistenz (Mutationen rtL180M, rtA181T und/oder rtM204I/V) sollten nicht mit einer Adefovirdipivoxil Monotherapie behandelt werden, um das Risiko einer Resistenz gegenüber Adefovir zu reduzieren.
Bulgarian: Рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с доказана резистентност към ламивудин (мутации на rtL180M, rtA181T и/или rtM204I/V) не трябва да бъдат лекувани с адефовир дипивоксил като монотерапия, за да се намали рискът от резистентност към адефовир.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt, und weder Ratten noch Kaninchen zeigten bei oraler Anwendung von Adefovirdipivoxil eine Embryotoxizität oder Teratogenität.
Bulgarian: Не са били установени никакви ефекти върху мъжкия или женския фертилитет или репродуктивната активност, както и ембриотоксичност или тератогенност при плъхове и зайци след перорално приложение на aдефoвир дипивoкcил.
German: Harmlose gastrointestinale Symptome wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auf eine entstehende Laktatazidose hinweisen.
Bulgarian: Някои леки храносмилателни смущения като гадене, повръщане и коремна болка могат да са признаци на развиваща се лактатна ацидоза.
German: Resistenzmutationen bei allen mit Adefovirdipivoxil behandelten Patienten betrug 0 % nach 48 Behandlungswochen und annähernd 2 %, 7 %, 14 % bzw. 25 % nach 96, 144, 192 bzw. 240 Wochen.
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитието на тези мутации за резистентност към aдефoвир при всички пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, е съответно 0 % през седмица 48 и около 2 %, 7 %, 14 % и 25 % през седмици 96, 144, 192 и 240.
German: Adefovirdiphosphat hemmt die viralen Polymerasen durch direkte Bindungskonkurrenz mit dem natürlichen Substrat (Desoxyadenosintriphosphat) und - nach Einbau in die Virus-DNA - durch DNA-Kettenabbruch.
Bulgarian: Aдефoвир дифосфат инхибира вирусните полимерази, конкурирайки се за директно свързване с естествения субстрат (деоксиаденозин трифосфат) и веднъж включен във вирусната ДНК, той води до терминиране на ДНК-веригата.
German: Hepsera wird für die Behandlung der chronischen Hepatitis B angewendet bei Erwachsenen mit:
Bulgarian: Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с:
German: Patienten mit einer Lebererkrankung sind möglicherweise ebenfalls eine Risikogruppe.
Bulgarian: При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.
German: Schwerwiegende Fälle, die teilweise tödlich verliefen, waren begleitet von Symptomen wie Pankreatitis, Leberversagen/Hepatosteatose, Nierenversagen und erhöhten Serumlaktat-Werten.
Bulgarian: Тежки случаи, понякога с фатален край, са свързвани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и по-високи серумни нива на лактата.
German: Die Verabreichung von Adefovirdipivoxil darf bei diesen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Bulgarian: При тези пациенти приложението на адефовир дипивоксил трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
German: Zur Sicherheit bzgl. der Nierenfunktion bei Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach der Transplantation, siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: За безопасността на бъбреците преди или след трансплантация при пациенти с резистентен на ламивудин HBV вж. точка 4.8.
German: Zudem muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, und zwar so oft, wie es der Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten erfordert.
Bulgarian: Освен това трябва да се следи внимателно бъбречната функция през периоди от време, индивидуално подбрани в зависимост от здравословното състояние на всеки пациент.
German: Wegen unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sollte Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
German: • Amphotericin B, gegen Pilzinfektionen
Bulgarian: Амфотерицин Б при гъбични инфекции
German: Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Adefovirdipivoxil mit den genannten Arzneimitteln kann bei diesen Patienten zur Erhöhung der Serumkonzentration von Adefovir oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 10 mg aдефoвир дипивoкcил с някой от тези лекарствени продукти може да доведе до повишаване серумната концентрация на aдефoвир или на другия лекарствен продукт.
German: Gilead Sciences s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
German: Patienten der HBeAg-negativen Studie, die die ersten 96 Wochen abschlossen und die während Woche 49 und 96 Adefovirdipivoxil erhalten hatten, wurde eine weitere nicht verblindete Behandlungszeit mit Adefovirdipivoxil von Studienwoche 97 bis Woche 240 angeboten.
Bulgarian: На HBeAg отрицателни пациенти, завършили първите 96 седмици от проучването, които са приемали aдефoвир дипивoкcил в интервала 49-та 96-та седмица, е предложено отново да се подложат на отворено лечение с aдефoвир дипивoкcил за времето от 97-а до 240-а седмица.
German: Die Langzeitentwicklung (4 bis 5 Jahre) von Resistenzen gegenüber Adefovirdipivixil, war zudem bei Patienten mit HBV-DNA-Serumtitern unter der Quantifizierungsgrenze (<1.000 Kopien/ml) in Woche 48 signifikant geringer als bei Patienten mit HBV-DNA-Serumtitern über 1.000 Kopien/ml.
Bulgarian: В допълнение към това вероятността за дългосрочно развитие на резистентност към aдефoвир дипивoкcил (4 до 5 години) е значително по-ниска при пациенти със серумно ниво на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml) през 48-ма седмица в сравнение с пациенти със серумно ниво на HBV ДНК по-високо от 1 000 копия/ml през 48-ма седмица.
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatosis: Bei Anwendung von Nukleosidanaloga wurden Fälle von manchmal tödlicher Laktatazidose (ohne Vorliegen einer Hypoxämie) berichtet, die normalerweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
Bulgarian: При прилагане на нуклеозидни аналози има съобщения за развитие на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено свързана с тежка хепaтомегалия и чернодробна стеатоза.
German: Wert bei Baseline (≥ 2-fache obere Normalgrenze), ein hoher Score (≥ 10) nach dem Knodell histologischen Aktivitätsindex (HAI) und ein niedriger HBV-DNA-Titer (< 7,6 log10 Kopien/ml) waren mit größeren histologischen Verbesserungen assoziiert.
Bulgarian: (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) и ниска HBV ДНК (< 7,6 log10 копия/ml) се свързват с по-голямо хистологично подобрение.
German: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ирландия
German: Bei den Studiengruppen vor und nach Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 48 bei 77 von 109 (71 %), bzw. 64 von 159 (40 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze (< 1.000 Kopien/ml Roche Amplicor Monitor PCR-Test).
Bulgarian: В групата преди и в тази след чернодробна трансплантация при съответно 77 от 109 (71 %) и 64 от 159 (40 %) пациента серумните нива на HBV ДНК през 48-мата седмица са останали под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест).
German: Das Beste ist, wenn Ihr Arzt nach Beenden der Therapie mit Hepsera weiterhin Ihren Gesundheitszustand überwacht.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera.
German: Zu dieser Dosierungsintervallempfehlung stehen nur begrenzt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
German: Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die Ihre Nieren schädigen könnten oder mit Hepsera in Wechselwirkung treten können.
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
German: Es ist wichtig keine Einnahme auszulassen.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
German: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
German: Aminotransferase-Werte, einer progressiven Hepatomegalie oder einer metabolischen Azidose/Laktatazidose unbekannter Ätiologie kommt.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
German: Allerdings entwickelten 4 Patienten, die die Behandlung mit Lamivudin abbrachen, während der Monotherapie mit Adefovirdipivoxil die rtN236T-Mutation und alle erlitten einen Wiederanstieg des HBV-Spiegels im Blut.
Bulgarian: Обаче при четирима пациента, при които лечението с ламивудин е било прекъснато, се е развила мутация rtN236T, докато са получавали монотерапия с aдефoвир дипивoкcил, което е довело до повторна поява на HBV в серума.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва преустановяване на лечението при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза (вж. точка 4.4).
German: Am Studienende zeigten 7 von 12 Patienten (58 %) mit anfänglicher Brückenfibrose oder Zirrhose Verbesserungen von ≥ 2 Punkten, entsprechend dem IshakScore.
Bulgarian: При 7 от 12 пациента (58 %) с мостовидна фиброза или цироза в началото на лечението е наблюдавано подобрение в индекса на фиброзата по Ishak ≥ 2 точки до края на проучването.
German: • Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, werden möglicherweise andere Dosierungen verabreicht.
Bulgarian: На пациенти, страдащи от бъбречни проблеми, може да се приложи различна доза.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Bulgarian: 06 март 2003
German: Bei Verordnung von Adefovirdipivoxil an ältere Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Herzfunktion aufweisen und öfter an Begleiterkrankungen leiden oder eine Begleitmedikation erhalten.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил трябва да се предписва внимателно на пациенти в напреднала възраст, като се има предвид, че при пациенти в тази възрастова група по-често се среща понижена бъбречна или сърдечна функция, че е повишен броят на съпътстващите заболявания и че пациентите по-често приемат и други лекарствени продукти.
German: Das Dosierungsintervall von Adefovirdipivoxil sollte bei diesen Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти дозовият интервал за адефовир дипивоксил трябва да бъде адаптиран (вж. точка 4.2).
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Über die Wirksamkeit von Adefovirdipivoxil bei Patienten mit Hepatitis-C- oder Hepatitis-D-Koinfektion liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на aдефoвир дипивoкcил при пациенти с ко-инфекция с хепатит C или хепатит D.
German: Adefovir induzierte ohne metabolische Aktivierung Chromosomenaberrationen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen peripheren Lymphozyten aus Blut.
Bulgarian: Адефoвир е довел до хромозомни аберации при in vitro тест с човешки лимфоцити от периферна кръв без метаболитна активация.
German: Koinfektion mit HIV: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von 10 mg Adefovirdipivoxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und HIV-Koinfektion ist die Datenlage begrenzt.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с хроничен хепатит B, ко-инфектирани с HIV.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Hepsera erhöht das Risiko dafür.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Adefovirdipivoxil wurde in einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die eine tägliche Dosis zwischen 0,25 mg/kg bis zu 10 mg Adefovirdipivoxil erhielten, untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на адефовир дипивоксил е изследвана в проучване на ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години).
German: In Woche 96 zeigten Patienten, die mit Adefovirdipivoxil 10 mg weiter behandelt wurden, eine anhaltende Unterdrückung der SerumHBV unter Erhaltung der in Woche 48 beobachteten Reduktion.
Bulgarian: През седмица 96 при пациентите, приемащи aдефoвир дипивoкcил 10 mg, супресията на HBV в серума е била запазена на същото ниво, както в края на седмица 48.
German: Die Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil zeigte eine ähnliche Wirksamkeit auch bei unterschiedlichen Polymerase-Mutationsmustern der Lamivudinresistenten HBV-DNA bei Studienbeginn.
Bulgarian: Лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е показало сходна ефикасност без да са от значение мутациите на ДНК-полимеразата на HBV, определящи изходната резистентност към ламивудин.
German: Bei der Gruppe vor Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 96 bei 25 von 33 (76 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 84 % der Patienten zeigten normalisierte ALT-Werte.
Bulgarian: В групата преди чернодробна трансплантация при 25 от 33 (76 %) пациента са достигнати нива на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста, а при 84 % от пациентите е достигнато нормализиране на нивото на ALT през седмица 96.
German: • Übelkeit und Erbrechen
Bulgarian: Неразположение (гадене) и повръщане
German: Leberfunktion: Eine spontane Exazerbation ist bei chronischer Hepatitis B relativ häufig und äußert sich durch einen vorübergehenden Anstieg der Serum-ALT-Konzentration.
Bulgarian: Спонтанните обостряния на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.
German: Die mediane (min-max) renale Clearance von Adefovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Clcr > 80 ml/min) liegt bei 211 ml/min (172-316 ml/min), etwa dem Doppelten der errechneten Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault-Formel).
Bulgarian: Средният (минимален-максимален) бъбречен клирънс за aдефoвир при хора с нормална бъбречна функция (Clcr > 80 ml/min) е 211 ml/min
German: • Übelkeit oder Erbrechen - häufig
Bulgarian: Неразположение (гадене) или повръщане - често
German: Leberfunktionsstörung: Die pharmakokinetischen Eigenschaften waren bei Patienten mit mäßig bis stark ausgeprägter Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики при пациенти със умерени и тежки чернодробни увреждания са подобни на тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
German: Die Behandlung mit Adefovirdipivoxil ab Studienbeginn bis Behandlungswoche 96 führte zu einer Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1).
Bulgarian: Лечението с aдефoвир дипивoкcил е довело до подобрение на чернодробната фиброза, сравнено между изходното състояние и след 96 седмици на лечение, оценено с индекса на Ishak (средна промяна: Δ= -1).
German: Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Бременност
German: Wie ist Hepsera einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Hepsera