FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perjeta rozpoznáva a viaže sa na ciele nazývané „ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2" (HER2).
Norwegian Bokmål: Perjeta gjenkjenner og binder seg til et mål som kalles "human epidermal vekstfaktor-reseptor 2" (HER2).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi CLcr a expozíciou pertuzumabu v rozsahu CLcr (27 až 244 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen sammenheng mellom ClCr og pertuzumab eksponering over området for ClCr (27 til 244 ml/min).
Slovak: Hnačka je stav, keď vaše telo produkuje vodnatejšiu stolicu ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Diaré er en tilstand hvor kroppen produserer mer vandig avføring enn normalt.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
Norwegian Bokmål: • Mengden legemiddel som gis deg og hvor lenge infusjonen vil vare er forskjellig for den første dosen og etterfølgende doser.
Slovak: Následne postupujte podľa pôvodne plánovanej schémy.
Norwegian Bokmål: Gå deretter tilbake til den opprinnelige tidsplanen.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater i undergrupper etter lymfeknute- og hormonreseptor-status1
Slovak: ° Hypersenzitívna/anafylaktická reakcia je založená na skupine termínov.
Norwegian Bokmål: ° Hypersensitivitet/anafylaktisk reaksjon er basert på en gruppe av betingelser.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými skupinami v kvalite života súvisiacej so zdravím hodnotenej pomocou skóre FACT-B TOI-PFB.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble funnet mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til helserelatert livskvalitet vurdert som FACT-B TOI-PFB skår.
Slovak: Obrázok 1 PFS hodnotené IRF podľa podskupín pacientov
Norwegian Bokmål: Figur 1 IRF-vurdert PFS av pasient-undergruppe
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť na zaistenie sterility pripravovaného infúzneho roztoku a pripravovať ju má zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av ferdig tilberedt infusjonsoppløsning og den bør tilberedes av helsepersonell.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol distribučný objem centrálneho (Vc) a periférneho (Vp) kompartmentu u typického pacienta 3,11 litra a 2,46 litra, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc) og det perifere kompartment (Vp) på henholdsvis 3,11 liter og 2,46 liter, for en typisk pasient.
Slovak: 95% IS dvojčlenný pre jednu vzorku pomocou Pearsonovej-Clopperovej metódy.
Norwegian Bokmål: 95 % KI for en prøve binominal ved bruk av Pearson-Clopper metoden 2.
Slovak: • horúčka súvisiaca s nebezpečne nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov)
Norwegian Bokmål: • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) môže byť riziko výskytu hnačky vyššie ako u mladších pacientov (< 65 rokov).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for diaré sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte hendelser var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Slovak: • ak ste mali niekedy problémy so srdcom (ako srdcové zlyhávanie, liečba závažných nepravidelností srdcového rytmu, nekontrolovaný vysoký krvný tlak, nedávny srdcový záchvat), činnosť vášho srdca bude sledovaná pred a počas liečby Perjetou a - váš lekár uskutoční testy, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer (som hjertesvikt, behandling for alvorlig uregelmessig hjerterytme, ukontrollert høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt), vil hjertefunksjonen din bli undersøkt før og under behandling med Perjeta og legen din vil ta prøver for å kontrollere om hjertet ditt fungerer ordentlig.
Slovak: Perjetu vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier på et sykehus eller en klinikk.
Slovak: Pridanie Perjety k trastuzumabu plus chemoterapii nemalo vplyv na celkovú funkciu roly pacienta v priebehu štúdie.
Norwegian Bokmål: Tillegget av Perjeta til trastuzumab pluss kjemoterapi påvirket ikke pasienters generelle rollefunksjon gjennom studien.
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na definíciu pCR.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater uavhengig av definisjonen av pCR.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití pertuzumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede mengder data på bruk av pertuzumab hos gravide kvinner.
Slovak: Hnačka sa najčastejšie vyskytuje počas súbežného podávania liečby taxánom.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer hyppigst ved samtidig administrering av taksanbehandling.
Slovak: Tieto hladiny dávky viedli ku klinicky dôležitým expozíciám 2,5- až 20-násobne vyšším ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Norwegian Bokmål: Disse dosenivåene resulterte i klinisk relevante eksponeringer som er 2,5 til 20 ganger større enn anbefalt human dose, basert på Cmax.
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti, vyskytli sa v prvých dvoch cykloch a odpovedali na štandardné liečby, ako je topická alebo perorálna liečba akné.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1 eller 2, oppstod i de to første syklusene og responderte på standardbehandlinger som lokal eller peroral behandling av akne.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 4.
Slovak: Keď sa Perjeta naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.
Norwegian Bokmål: Når Perjeta bindes til HER2-kreftcellene, kan dette gi langsommere vekst eller stoppe kreftcellene fra å vokse, eller det kan drepe dem.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu antracyklínmi alebo rádioterapiu v oblasti hrudníka, môžu byť vystavení vyššiemu riziku poklesu LVEF.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antracykliner eller strålebehandling mot brystregionen kan ha en høyere risiko for fall i LVEF.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene du kan få kan være grunnet brystkreften.
Slovak: Perjeta je kompatibilná s polyvinylchloridovým (PVC) alebo ne-PVC polyolefínovým infúznym vakom, vrátane polyetylénového.
Norwegian Bokmål: Perjeta er forlikelig med polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (ikke PVC) poser, inkludert polyetylen.
Slovak: • zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn)
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej, chemoterapiou indukovanej myelosupresie, v priebehu tohto obdobia treba však u nich dôkladne sledovať možné komplikácie neutropénie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men de bør kontrolleres nøye for nøytropene komplikasjoner i denne tiden.
Slovak: Predávkovanie Maximálna tolerovaná dávka pertuzumabu sa nestanovila.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolererbar dose av pertuzumab er ikke fastslått.
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i begge behandlingsgruppene hadde tidligere fått røntgenbehandling.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (stav, ktorý môže nastať keď rakovinové bunky rýchlo odumierajú, spôsobuje zmeny hladiny minerálov a metabolitov v krvi zistiteľné vyšetrením z krvi).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve).
Slovak: • pocit necitlivosti, mravčenia alebo brnenia v chodidlách alebo rukách; prudké pichanie, pulzujúca bolesť, mrazivá alebo pálivá bolesť; pocit bolesti pri niečom, čo by nemalo spôsobiť bolesť ako napríklad ľahký dotyk; znížená schopnosť pocitu zmeny tepla a chladu; strata rovnováhy alebo koordinácie
Norwegian Bokmål: • En følelse av nummenhet, prikking eller kribling i føtter eller hender; skarp stikkende, bankende, frysende eller brennende smerte; følelse av smerte fra noe som ikke bør være smertefullt, for eksempel lett berøring; mindre i stand til å føle endringer ved varme eller kulde; tap av balanse eller koordinasjon
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (vrátane kongestívneho srdcového zlyhávania)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (inkludert kongestiv hjertesvikt)
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich reakcií Perjeta nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger, har Perjeta ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov s neresekovateľným lokálne rekurentným ochorením.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med lokalt tilbakevendende inoperabel sykdom.
Slovak: • bolesť v tele, rukách, nohách a bruchu
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen, armer, ben og mage
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Norwegian Bokmål: Alle etterfølgende infusjoner, hvis den første infusjonen tåles godt:
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD)
Slovak: Klinické hodnotenie má vychádzať zo závažnosti predchádzajúcej reakcie a odpovede na podanú liečbu nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske vurderingen bør baseres på alvorlighetsgraden av tidligere reaksjon og responsen på behandling gitt mot bivirkningen (se pkt.
Slovak: Nepozorovali sa celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti Perjety u pacientov vo veku ≥ 65 a <65 rokov s výnimkou hnačky, ktorá sa vyskytovala častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i effekt og sikkerhet av Perjeta hos pasienter ≥ 65 år og < 65 år med unntak av diaré, som hadde økt forekomst hos pasienter ≥ 65 år.
Slovak: • fixná subkutánna dávka injekčne podávaného trastuzumabu (600mg) každé 3 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Norwegian Bokmål: • en fast subkutan dose med trastuzumab injeksjon (600 mg) hver tredje uke uavhengig av pasientens kroppsvekt.
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør startes på dag 1 av den første syklusen som inneholder taksan, og bør fortsette selv om kjemoterapi avsluttes.
Slovak: † Hodnotené u pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou CR alebo PR. ^ Miera objektívnej odpovede a trvanie odpovede sú založené na hodnoteniach hodnotených IRF.
Norwegian Bokmål: † Evaluert hos pasienter med best totalrespons av CR eller PR. ^ Objektiv responsrate og varighet av respons er basert på IRF-vurdert tumorbedømmelse.
Slovak: V ostatných 7 prípadoch hlásené udalosti skutočne naznačovali IRR/precitlivenosť/anafylaxiu a u 3/7 z nich nemožno vylúčiť príčinný vzťah medzi podaním pertuzumabu a fatálnou udalosťou.
Norwegian Bokmål: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov po ukončení liečby Perjetou, obráťte sa okamžite na svojho lekára a informujte ho okamžite o tom, že ste boli predtým liečený Perjetou.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over etter at behandlingen med Perjeta er avsluttet, bør du kontakte legen din øyeblikkelig og informere om at du har tidligere blitt behandlet med Perjeta.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC13 pertuzumab
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C13
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť v priebehu liečby Perjetou alebo po nej.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Perjeta.
Slovak: Reakcia na infúziu zahŕňa škálu rozdielnych termínov v rámci časového okna, pozri "Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Norwegian Bokmål: °° Infusjonsreaksjon inkluderer en rekke ulike betingelser innen en tidsramme, se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" under.
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom - tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tidligere blitt behandlet med et kjemoterapeutisk legemiddel (cellegift) fra klassen som kalles antracykliner, f.eks. doksorubicin eller epirubicin - disse legemidlene kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Perjeta.
Slovak: Hnačka bola liečená (s výnimkou eutanázie jedného zo zvierat, 50 mg/kg/dávka) pomocou podpornej liečby zahŕňajúcej intravenóznu liečbu náhradou tekutín.
Norwegian Bokmål: Diaréen ble behandlet (med unntak av eutanasi hos ett dyr, 50 mg/kg/dose) ved å gi støttebehandling inkludert intravenøs væskeerstatning.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF) a definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny), ak úmrtie nastalo v rámci 18 týždňov od posledného hodnotenia nádoru.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), bestemt av en uavhengig vurderingsenhet ("independent review facility", IRF), og definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død (av enhver årsak) hvis døden inntraff innen 18 uker etter siste vurdering av tumor.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller sykepleier om informasjon om disse andre legemidlene.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali aj pacientmi posúdený celkový zdravotný stav, rolu a fyzické funkcie, a prejavy liečby, ktoré hodnotili pomocou dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BR23.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte evaluering av pasientrapportert global helsestatus, rolle og fysisk funksjon samt behandlingssymptomer, ved bruk av EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23spørreskjemaer.
Slovak: V porovnaní s publikovanými údajmi o podobných režimoch bez pertuzumabu bol vo všetkých 3 liečebných skupinách pozorovaný vysoký výskyt pCR (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med publiserte data for liknende regimer uten pertuzumab ble høye pCR-rater observert for alle 3 behandlingsarmer (se tabell 4).
Slovak: Intravenózne podávania pertuzumabu od 19. GD až do 50. GD (obdobie organogenézy) bolo embryotoxické, so zvýšením embryofetálneho úmrtia v závislosti od dávky medzi 25. GD až 70.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av pertuzumab fra GD 19 til GD 50 (organogeneseperioden) var embryotoksisk, med doseavhengig økning i embryo-føtal død mellom GD 25 og GD 70.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť a pozorne sledovať až do úplného ústupu prejavov a príznakov.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal vurderes og nøye overvåkes inntil alle observerte tegn og symptomer opphører.
Slovak: Väčšina reakcií bola hlásená u pacientov liečených antracyklínmi.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene ble rapportert hos pasienter behandlet med antracyklin.
Slovak: Medián trvania najdlhšej epizódy bol 18 dní u pacientov liečených Perjetou a 8 dní u pacientov v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den lengste episoden var 18 dager for pasienter behandlet med Perjeta og 8 dager for pasienter behandlet med placebo.
Slovak: OS sa vykonali po úmrtí 389 pacientov (z toho 221 v skupine s placebom a 168 v skupine liečenej Perjetou).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av OS ble utført når 389 pasienter hadde dødd (221 i gruppen behandlet med placebo og 168 i gruppen behandlet med Perjeta).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marca 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2013
Slovak: Z dôvodu vylúčenia pacientov s metastázami v mozgu nie sú dostupné žiadne údaje o aktivite Perjety na mozgové metastázy.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksklusjonen av pasienter med hjernemetastaser, finnes det ingen tilgjengelige data for Perjeta-aktivitet mot hjernemetastaser.
Slovak: • zápal nechtového lôžka, kde sa stretáva necht a koža
Norwegian Bokmål: • Betennelse i neglesengen der neglen og huden møtes
Slovak: Populačná FK analýza nenaznačila žiadne FK rozdiely založené na veku, pohlaví a etnicite (Japonskej oproti inej ako Japonskej).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tydet ikke på farmakokinetiske ulikheter basert på alder, kjønn eller etnisitet (japaner versus ikke-japaner).
Slovak: Zvýšená incidencia febrilnej neutropénie sa pozorovala u ázijských pacientov v oboch liečebných skupinách v porovnaní s pacientmi iných rás a z iných geografických oblastí.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av febril nøytropeni ble observert hos asiatiske pasienter i begge behandlingsgruppene, sammenlignet med pasienter med annen rase og fra andre geografiske regioner.
Slovak: Analýzy citlivosti vykonané pri odporúčanej dávke a schéme Perjety však preukázali, že pri extrémnych hodnotách týchto dvoch kovariátov sa nezistil žiadny významný účinok na schopnosť dosiahnuť cieľové rovnovážne koncentrácie identifikované v predklinických modeloch so xenoimplantátmi nádorov.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser utført med anbefalt dose og regime for Perjeta viste imidlertid at de ekstreme verdiene for disse to kovariantene, ikke hadde signifikant innvirkning på evnen til å oppnå målrettede steady-state konsentrasjoner identifisert med prekliniske tumor-xenograftmodeller.
Slovak: Po ukončení chemoterapie dostávali pacienti rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu, podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av kjemoterapi fikk pasientene strålebehandling og/eller hormonbehandling etter lokal klinisk standard.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av undergrupper
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Perjeta anbefales ikke ved graviditet og til kvinner som kan bli gravide samt ikke bruker prevensjon.
Slovak: Metabolizmus pertuzumabu sa priamo neskúmal.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pertuzumab er ikke direkte undersøkt.
Slovak: Má sa zvážiť včasné podanie loperamidu, doplnenie tekutín a elektrolytov, najmä u starších pacientov a v prípade závažnej hnačky alebo pri jej dlhšom trvaní.
Norwegian Bokmål: Tidlig intervensjon med loperamid, væske og elektrolytterstatning bør vurderes, særlig hos eldre pasienter og ved alvorlig eller langvarig diaré.
Slovak: Príznaky na hrudi ako suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné prejavy intersticiálneho pľúcneho ochorenia, poškodenie tkaniva okolo vzdušných váčkov v pľúcach)
Norwegian Bokmål: • Symptomer i brystet slik som tørr hoste eller andpustenhet (mulig tegn på interstitiell lungesykdom, en tilstand med skade på vevet rundt luftsekkene i lungene)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir vanligvis nedbrutt ved katabolisering.
Slovak: Indikácia neoadjuvantnej liečby karcinómu prsníka vychádza z preukázania zlepšenia výskytu kompletnej patologickej odpovede a z tendencie zlepšenia prežívania bez ochorenia, napriek tomu však nestanovuje alebo presne nemeria prínos s ohľadom na dlhotrvajúce výsledky ako celkové prežívanie alebo prežívanie bez ochorenia.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen neoadjuvant behandling av brystkreft er basert på demonstrasjon av bedring i patologisk komplett responsrate og trender til forbedring i sykdomsfri overlevelse som likevel ikke etablerer eller presist måler en nytteverdi med hensyn til langsiktige resultater, som total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller, der HER2 stimulerer veksten til kreftcellene.
Slovak: Reakcie na infúziu sa vyskytli u 18,6%25,0% pacientov v prvý deň podania Perjety (v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppsto hos 18,6-25,0 % av pasientene den første dagen Perjeta ble administrert (i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi).
Slovak: EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/813/001
Slovak: Pacienti sa liečili Perjetou a trastuzumabom až do progresie ochorenia, stiahnutia súhlasu s liečbou alebo nezvládnuteľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Perjeta og trastuzumab inntil sykdomsprogresjon, tilbakekalling av samtykke eller uhåndterbar toksisitet.
Slovak: Výsledky PFS hodnotené skúšajúcim boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali pri PFS hodnotenom IRF.
Norwegian Bokmål: Resultatene av utprøver-vurdert PFS var omtrent som observert for IRFvurdert PFS.
Slovak: Pertuzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v cicavčích (vaječník čínskeho škrečka) bunkách rekombinantnou DNA technológiou.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Odporúčania pre oneskorené alebo vynechané dávky sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Norwegian Bokmål: Forsinket eller uteglemt dose For anbefalinger vedrørende forsinkede eller uteglemte doser, se tabell 1 nedenfor.
Slovak: 2. 3-ročné obdobie bez udalosti odvodené z Kaplanovej-Meierovej metódy odhadu.
Norwegian Bokmål: 3-årig hendelsesfri rate utledet fra Kaplan-Meier-estimater.
Slovak: • boľavé hrdlo, červený, boľavý nos alebo výtok z nosa, prejavy podobné chrípke a horúčka
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rød, sår eller rennende nese, influensalignende symptomer og feber
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Slovak: 10 % bodov pod hodnotou pred liečbou.
Norwegian Bokmål: < 10 % poeng under verdiene før behandling.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Perjetou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Perjeta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.