FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (GT3 kun BE) (n=6)
Estonian: nädalat (ainult GT3 TE) (n=6)
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der var behandlingsnaive (TN) eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TE-PRS), og som fik behandling af den anbefalede varighed, var der samlet set 97,5 % (1.252/1.284), som opnåede SVR12, mens 0,3 % (4/1.284) oplevede virologisk svigt under behandlingen, og 0,9 % (11/1.262) oplevede recidiv efter behandlingen.
Estonian: Isikutest, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud (TN, treatment-naïve)või olid saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga (TE-PRS) ning läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas üldise SVR12 97,5% (1252/1284), samas kui 0,3%-l (4/1284) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 0,9%-l (11/1262) esines ravijärgne ägenemine.
Danish: Tabel 10: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 3 med eller uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed (SURVEYOR-2 del 3)
Estonian: SVR12 genotüüp 3 infektsiooniga, maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (SURVEYOR-2, 3. osa)
Danish: • Hvis der er gået 18 timer eller derover, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du vente med at tage en dosis til det næste planlagte tidspunkt.
Estonian: • kui te märkate seda siis, kui tavapärasest Maviret'i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või rohkem, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uger (n = 22); GT1,4 fra MAGELLAN-1, del 2 - Maviret i 12 uger (n = 44) eller 16 uger (n = 47).
Estonian: e. GT1, 4 uuringu MAGELLAN-1 1. osast - Maviret 12 nädalat (n=22); GT1,4 uuringu MAGELLAN-1 2. osast - Maviret 12 nädalat (n=44) või 16 nädalat (n=47).
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb SVR ud fra cirrosestatus Ingen cirrose
Estonian: Tulemused isikutel, kellel puudus SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine Ägeneminea
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: SURVEYOR-2d Maviret i 12 uger (kun BN, n = 64) eller 16 uger (kun BE, n = 51)
Estonian: d Maviret 12 nädalat (ainult TN, n=64) või 16 nädalat (ainult TE, n=51)
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Maviret'iga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret Tag ikke Maviret:
Estonian: Ärge võtke Maviret'i:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Maviret
Estonian: Maviret'i koostoimed teiste ravimitega
Danish: Glecaprevir er påvirket i mindre grad ved samtidig administration med pibrentasavir.
Estonian: Koos pibrentasviiriga manustamine mõjutab glekapreviiri vähemal määral.
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Estonian: Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: For patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hæmmer, se pkt.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi NS3/4A ja/või NS5A inhibiitoriga, vt lõik 4.4.
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler må ikke anvendes i kombination med Maviret.
Estonian: Maviret'iga samal ajal ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) eller placebo (n = 100) i 12 uger SURVEYOR-2b Maviret i 8 uger (n = 199) eller 12 uger (n = 25)
Estonian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) või platseebo (n=100) 12 nädalat SURVEYOR-2
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed af Maviret hos patientpopulationer, der har HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 og kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), er vist i tabel 1 og tabel 2.
Estonian: Maviret-ravi soovitatav kestus kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma), HCV genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Danish: En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede patienter med eller uden cirrose (se pkt.
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadiga maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsientidel on hinnatud ja soovitatav ravi kestus 12 nädalat (vt lõik 5.1).
Danish: Forventet: ↓ glecaprevir og ↓ pibrentasvir
Estonian: Oodatav: ↓ glekapreviir ja ↓ pibrentasviir
Danish: Simvastatin 5 mg én gang dagligt
Estonian: Simvastatiin 5 mg üks kord ööpäevas
Danish: Derfor anbefales det at styre tacrolimusbehandlingen ved monitorering og passende justering af tacrolimus-dosen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav hoolikas takroliimuse kontsentratsioonide terapeutiline jälgimine koos sellele vastava annuste kohandamisega.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad, heller ikke hos dialysepatienter (se pkt.
Estonian: Mis tahes astme neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsipatsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi koostoimete kohta P-gp, BCRP ja OATP1B1/3 tundlike substraatidega vt tabelist 3.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Maviret indeholder:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Maviret'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Maviret i 12 uger (n=9)
Estonian: Maviret 12 nädalat (n=9)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Maviret'i võtmist
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP inhibeerimine)
Danish: Medianalderen var 14 år (interval: 12 år til 17 år); 79% havde HCV-genotype 1, 6% havde HCV-genotype 2, 9% havde HCV-genotype 3, 6% havde HCV-genotype 4; 55% var kvinder; 11% var sorte; 77% var HCV-behandlingsnaive; 23% var interferon behandlingserfarne; 4% havde samtidig HIV-infektion; ingen havde cirrose; den gennemsnitlige vægt var 59 kg (interval: 32 kg til 109 kg).
Estonian: (vahemik: 12 kuni 17), 79%-l oli HCV genotüüp 1, 6%-l oli HCV genotüüp 2, 9%-l oli HCV genotüüp 3, 6%-l oli HCV genotüüp 4; 55% olid naissoost; 11% olid mustanahalised; 77% ei olnud varem HCV ravi saanud; 23% olid saanud eelnevalt ravi interferooniga; 4%-l oli HIV koinfektsioon; ühelgi patsiendil ei olnud maksatsirroosi; keskmine kehakaal oli 59 kg (vahemik: 32 kuni 109 kg).
Danish: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Estonian: ↑ glekapreviir ↑ pibrentasviir
Danish: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 54) eller 12 uger (n = 25); GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uger (n = 145).
Estonian: b. GT2 uuringu SURVEYOR-2 1. ja 2. osast - Maviret 8 nädalat (n=54) või 12 nädalat (n=25); GT2 uuringu SURVEYOR-2 4. osast - Maviret 8 nädalat (n=145).
Danish: Ciclosporin 400 mg enkeltdosis
Estonian: Tsüklosporiin 400 mg ühekordne annus
Danish: Tabel 7: Kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller
Estonian: Maviret'iga läbi viidud kliinilised uuringud HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutel
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
Estonian: SVR12 saavutasid kõik isikud, kellel oli algselt NS5A Y93H (15/15) ja 75% patsientidest, kellel oli algselt NS5A A30K (15/20).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Studier med NS3/4A-proteasehæmmer- og/eller NS5A-hæmmer-erfarne forsøgspersoner med eller uden kompenseret cirrose
Estonian: Uuringud kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, eelnevalt NS3/4A proteaasi ja/või NS5A inhibiitoritega ravitud isikutel
Danish: 50 mg enkeltdosis
Estonian: 50 mg ühekordne annus
Danish: Af de 101 behandlede personer var medianalderen 58 år (interval 32-87); 53% havde HCV genotype 1; 27% havde HCV genotype 2; 15% havde HCV genotype 3; 4% havde HCV genotype 4; 59% var mænd; 73% var hvide; 80% var HCV-behandlings-naive; 13% havde cirrose og 65% havde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1; 7% var CKD stadium 3b; 17% var CKD stadium 4, og 76% var CKD-stadium 5 (alle modtog dialyse); 84 forsøgspersoner modtog 8 ugers behandling, 13 forsøgspersoner modtog 12 ugers behandling, og 4 forsøgspersoner modtog 16 ugers behandling.
Estonian: 101 ravitud isiku vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 32...87), 53%-l oli HCV genotüüp 1, 27%-l oli HCV genotüüp 2, 15%-l oli HCV genotüüp 3, 4%-l oli HCV genotüüp 4, 59% olid meessoost; 73% olid valged; 80% ei olnud varem HCV ravi saanud; 13%-l oli maksatsirroos ja 65%-l oli ravieelne fibroosiskoor F0 või F1; 7%-l oli kroonilise neeruhaiguse 3b staadium; 17%-l oli kroonilise neeruhaiguse 4. staadium; ning 76%-l oli kroonilise neeruhaiguse 5. staadium (kõik said dialüüsi); 84 isikut said ravi 8 nädalat, 13 isikut said ravi 12 nädalat ja 4 isikut said ravi 16 nädalat.
Danish: Polymorfismer i NS5A ved baseline blev detekteret hos 26,8 % af genotype 1-patienterne (225/841), 79,8 % af genotype 2-patienterne (331/415), 22,1 % af genotype 3patienterne (136/615), 49,7 % af genotype 4-patienterne (80/161), 12,9 % af genotype 5-patienterne (4/31) og 54,1 % af genotype 6-patienterne (20/37).
Estonian: NS5A ravieelseid polümorfisme leiti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) ja 54,1% (20/37) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Danish: Hos 5 af de 10 forsøgspersoner sås kombinationer af V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og efter behandlingen.
Estonian: Viiel patsiendil 10-st esinesid nii enne kui ka pärast ravi NS3 kombinatsioonid V36M, Y56H, R155K/T või D168A/E.
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
Estonian: GT 1, 2, 4…6
Danish: Polymorfismer i NS3 ved baseline blev detekteret hos 1,1 % af genotype 1patienterne (9/845), 0,8 % af genotype 2-patienterne (3/398), 1,6 % af genotype 3-patienterne (10/613), 1,2 % af genotype 4-patienterne (2/164), 41,9 % af genotype 5-patienterne (13/31) og 2,9 % af genotype 6-patienterne (1/34).
Estonian: NS3 ravieelseid polümorfisme leiti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ja 2,9% (1/34) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Estonian: Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid glecaprevirum/pibrentasvirum
Danish: IT
Estonian: NA
Danish: Cirrose a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Estonian: Maksatsirroosiga a. Ägenemisena defineeriti HCV RNA tase ≥ LLOQ pärast ravijärgset ravivastust isikutel, kes olid läbinud kogu ravi.
Danish: Samtidig administration af atazanavir er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Estonian: Samaaegne manustamine atasanaviiriga on vastunäidustatud riski tõttu ALAT aktiivsuse tõusuks (vt lõik 4.3).
Danish: P-gp og BCRP ikke ekskluderet a. Median Tmax efter enkeltdoser af glecaprevir og pibrentasvir hos raske forsøgspersoner.
Estonian: a. Tmax mediaan pärast glekapreviiri ja pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamist tervetele isikutele.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol
Estonian: PROOTONPUMBA INHIBIITORID Omeprasool
Danish: (GT3 kun BE) (n=3)
Estonian: nädalat (ainult GT3 TE) (n=3)
Danish: Lægemidlet tages/gives ciclosporin, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mod hiv digoxin mod hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin mod forhøjet kolesterol warfarin og lignende lægemidler*
Estonian: HIV infektsiooni raviks digoksiin südameprobleemide raviks fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks varfariin ja teised sarnased ravimid*
Danish: ↑ norgestrel holdige lægemidler er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Estonian: Maviret'i samaaegne manustamine etünüülöstradiooli sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud riski tõttu ALAT aktiivsuse tõusuks (vt lõik 4.3).
Danish: ↔ pibrentasvir
Estonian: ↓ pibrentasviir
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne Maviret'i võtmist oma arsti või apteekriga.
Danish: d. GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uger (n = 24) eller 16 uger (n = 4); GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uger (n = 40) eller 16 uger (n = 47).
Estonian: d. GT3 maksatsirroosiga: uuringu SURVEYOR-2 2.osast - Maviret 12 nädalat (n=24) või 16 nädalat (n=4); GT3 maksatsirroosiga: uuringu SURVEYOR-2 3.osast - Maviret 12 nädalat (n=40) või 16 nädalat (n=47).
Danish: A166S eller Q168R var til stede ved baseline og efter behandlingen hos 5 forsøgspersoner.
Estonian: 5 isikul oli nii enne kui ka pärast ravi A166S või Q168R.
Danish: c. GT3 uden cirrose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 29) eller 12 uger (n = 54); GT3 uden cirrose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uger (n = 22) eller 16 uger (n = 22).
Estonian: c. GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 1. ja 2. osast - Maviret 8 nädalat (n=29) või 12 nädalat (n=54); GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 3. osast - Maviret 12 nädalat (n=22) või 16 nädalat (n=22).
Danish: 100 mg enkeltdosis
Estonian: 100 mg ühekordne annus
Danish: Pibrentasvir
Estonian: pibrentasviir
Danish: Behandlingserfarne med eller uden cirrose
Estonian: Eelnevalt ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Danish: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Estonian: Tel: +370 5 205 3023
Danish: b. Inkluderer samlet 154 forsøgspersoner, med samtidig HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2, som fik behandling af den anbefalede varighed.
Estonian: Ükski genotüüp 5 isikutest ei olnud eelnevalt saanud ravi PRS-ga ja 3 genotüüp 6 isikut olid eelnevalt saanud ravi PRS-ga. b. Hõlmab kokku 154 samaaegse HIV-1 infektsiooniga isikut uuringutes ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2, kes läbisid soovitatava kestusega ravi.
Danish: INR anbefales for alle vitamin Kantagonister pga. leverfunktionsændringer under behandling med
Estonian: Kõigi vitamiin K antagonistide kasutamisel on soovitatav hoolikas INR jälgimine, sest ravi ajal
Danish: 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
Estonian: Tiitrimispakend: 12 tabletti
Danish: MF (EU) number (Særnavn) Navn
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Danish: Mayzent (siponimod)
Estonian: Mayzent (siponimood)
Danish: Yderligere information om Mayzent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Estonian: Lisateave Mayzenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Danish: Andre oplysninger om Mayzent
Estonian: Muu teave Mayzenti kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mayzenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mayzent løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Mayzenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er enten 1 mg eller 2 mg dagligt afhængigt af, hvor hurtigt patientens krop optager lægemidlet.
Estonian: Säilitusannus on kas 1 mg või 2 mg ööpäevas, sõltuvalt sellest, kui kiiresti patsiendi organism ravimit omastab.
Danish: Hvorfor er Mayzent godkendt i EU?
Estonian: Miks Mayzent ELis heaks kiideti?
Danish: Mayzent fås som tabletter og bør tages én gang dagligt.
Estonian: Mayzenti turustatakse tablettidena ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mayzent (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
Estonian: Mayzenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja kõrge vererõhk.
Danish: Dette afgøres ved hjælp af en blod- eller spytprøve, der viser aktiviteten af patientens CYP2C9-leverenzym.
Estonian: See määratakse vere- või süljetesti abil, millega mõõdetakse patsiendi maksaensüümi CYP2C9 aktiivsust.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mayzent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter, der har arvet genet CYP2C9*3 fra begge forældre, da det gør, at de ikke kan optage lægemidlet hurtigt nok.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on mõlemalt vanemalt pärinud geeni CYP2C9*3, mistõttu ei suuda nende organism ravimit piisavalt kiiresti töödelda.
Danish: Hvad er Mayzent, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Mayzent ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft visse alvorlige infektioner (progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on varem olnud teatud rasked infektsioonid (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokiline meningiit).
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter med kræft og visse immunforstyrrelser på grund af dets indvirkning på immunsystemet.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka vähi ja teatavate immuunhäiretega patsiendid, sest see mõjutab immuunsüsteemi.
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainena siponimoodi.
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
Estonian: Mayzent oli efektiivne haiguse progresseerumise edasilükkamisel 3-aastases põhiuuringus, milles osales 1651 sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, kellest 779-l oli aktiivne haigus ja oli esinenud viimase kahe aasta jooksul relaps või olid tuvastatud piltdiagnostikaga muud põletikunähud.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde, patienter med visse hjertesygdomme (på grund af indvirkningen på hjerterytmen og blodtrykket), patienter med alvorlige leversygdomme, gravide kvinder eller kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hiljuti olnud insult, ja patsiendid, kellel on teatud südamehaigused (sest ravim mõjutab südame löögisagedust ja vererõhku), rasked maksahaigused, samuti rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mayzent?
Estonian: Mis riskid Mayzentiga kaasnevad?
Danish: Ved at binde til disse receptorer forhindrer siponimod lymfocytterne i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser dermed den skade, som de forårsager ved multipel sklerose.
Estonian: Nende retseptoritega seondudes takistab siponimood lümfotsüütide liikumist lümfisõlmedest ajju ja seljaajju, piirates seeläbi nende põhjustatavaid kahjustusi hulgiskleroosiga patsientidel.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Mayzenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Det aktive stof i Mayzent, siponimod, blokerer aktiviteten af visse cellereceptorer (mål), der kaldes sphingosin-1-fosfatreceptorer, som er med til at regulere lymfocytters (immune cellers) bevægelse i kroppen.
Estonian: Mayzenti toimeaine siponimood blokeerib rakkudel paiknevad teatud retseptorid (sihtmärgid)sfingosiin-1-fosfaadi retseptorid, mis osalevad lümfotsüütide (immuunrakkude) liikumises organismis.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mayzenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab ja kahjustab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid) pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekesta.
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
Estonian: Kuidas Mayzenti kasutatakse?
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada patsiendid, kes on siponimoodi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Mayzent, skal sørge for, at de læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager oplysningsmateriale, herunder en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, forbehandling og langtidsovervågning af patienterne.
Estonian: Mayzenti turustaja varustab ravimit eeldatavalt määravad arstid teabepakmega, milles on muu hulgas vajalike sõeluuringute, patsientide ravieelse ja pikaajalise jälgimise kontroll-loetelu.
Danish: Bivirkningerne ved Mayzent svarer til bivirkningerne ved et andet lægemiddel (fingolimod) mod multipel sklerose, der virker på lignende måde, og anses som acceptable.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähud on sarnased sarnasel viisil toimiva teise hulgiskleroosi ravimi (fingolimoodi) kõrvalnähtudega ja neid peetakse vastuvõetavaks.
Danish: Hvordan virker Mayzent?
Estonian: Kuidas Mayzent toimib?
Danish: Mayzent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Estonian: Mayzent on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Danish: Materialerne skal omfatte en vejledning til patienter med vigtig sikkerhedsinformation om Mayzent samt et påmindelseskort til kvinder, der kan blive gravide.
Estonian: Teabepakmes on patsiendijuhend Mayzenti kõige olulisema ohutusteabega, samuti rasedate meelespea rasestumisvõimelistele naistele.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at Mayzent kun bør anvendes hos patienter, hvis sygdom er aktiv med tegn på inflammation.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Mayzenti tohivad kasutada ainult põletikunähtudega ja aktiivse haigusega patsiendid.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som en forværring af sygdommen, uafhængigt af attakker, der vedvarer i mindst 3 måneder som vurderet på den såkaldte EDSS-standardskala.
Estonian: Haiguse progresseerumist määratleti standardskaalal EDSS kui haiguse süvenemine, mis ei sõltu relapsist ja jätkub vähemalt kolme kuu jooksul.
Danish: Det anvendes hos patienter med aktiv sygdom, dvs. patienter, der stadig får attakter, eller hos hvem scanninger viser tegn på inflammation.
Estonian: Seda kasutatakse aktiivse haigusega patsientidel, st kui patsientidel on veel relapsid või piltdiagnostikaga tuvastatud põletikunähud.
Danish: Mayzent er et lægemiddel til behandling af voksne med en fremskreden form for multipel sklerose, der kaldes sekundær progressiv multipel sklerose.
Estonian: Mayzent on ravim, millega ravitakse hulgiskleroosi kaugelearenenud vormi ehk sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanuid.