FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados mostram que o intervalo de confiança de 90 % da AUCt (0,727-0,967) e da Cmax (0,7270,945) do medicamento experimental (Loraxin) relativamente ao medicamento Clarityn não está em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8-1,25.
Bulgarian: Резултатите показват, че 90% доверителен интервал за AUCt (0,727-0,967) и Cmax (0,727-0,945) на изпитвания продукт (Loraxin) спрямо Clarityn не отговаря на интервала за допустимост от
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Bulgarian: Лекарстве на форма
Portuguese: Estes estudos incluem medicamentos com a loratadina em diversas dosagens, de 5 mg a 40 mg.
Bulgarian: Тези проучвания включват лоратадинови продукти с различни количества на активното вещество в дозова единица, вариращи от 5 mg до 40 mg.
Portuguese: O CHMP teve em conta o relatório de um estudo farmacocinético (Relatório V-808) apresentado pelo titular da AIM em suporte do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, dado que a inclusão de dados farmacocinéticos em suporte de um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada pode ser considerada, caso se pretenda mostrar a relevância da literatura utilizada para demonstrar a segurança e eficácia no tocante ao medicamento em questão.
Bulgarian: CHMP разглежда доклада от фармакокинетично проучване (доклад V-808), подаден от ПРУ в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, тъй като включването на фармакокинетични данни в подкрепа на заявление за продукт с утвърдено приложение би могло да се вземе предвид, ако има за цел да покаже значението на литературата, използвана за демонстриране на безопасността и ефикасността на разглеждания продукт.
Portuguese: O CHMP não considera ser cientificamente válido o argumento do titular da AIM de que a literatura relativa ao medicamento de origem é relevante para o medicamento com base nos dados farmacêuticos apresentados.
Bulgarian: CHMP не счита за научно верен довода на ПРУ, че литературата за оригиналния продукт е подходяща за неговия продукт въз основа на подадените фармацевтични данни.
Portuguese: Durante o procedimento de reexaminação, o titular da AIM não demonstrou adequadamente que a literatura publicada relativa à loratadina pode ser diretamente aplicável ao Loraxin.
Bulgarian: По време на процедурата по преразглеждане ПРУ не демонстрира по задоволителен начин, че публикуваната за лоратадин литература е директно приложима за Loraxin.
Portuguese: Com base na literatura publicada e nos resultados do estudo farmacocinético utilizado para ligar o Loraxin à literatura publicada, a relevância dos dados da literatura apresentados que se referem a um medicamento diferente do medicamento destinado a comercialização não foi abordada de forma satisfatória.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература и резултатите от фармакокинетичното проучване, използвани, за да се направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, значението на подадените литературни данни, които касаят продукт, различен от предназначения за пускане на пазара, не е разгледано по задоволителен начин.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Loraxin e nomes associados terá de ser suspensa no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra atualmente autorizado, até ao momento em que sejam apresentados dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin, podendo, por conseguinte, abordar o potencial risco grave para a saúde pública identificado pela Suécia e pela Polónia.
Bulgarian: Разрешението за употреба на Loraxin и свързани с него имена трябва да бъде спряно в референтната държава членка, където понастоящем продуктът е разрешен за употреба, докато не бъдат представени задоволителни данни, които да позволят да се прецени, че въпреки съществуващите разлики в лекарствените форми Loraxin и продуктите, включени в литературните източници, се считат за сходни, така че данните, получени за тези продукти, да могат да се приемат за относими към Loraxin и следователно да разсеят опасенията за потенциален сериозен риск за общественото здраве, изтъкнат от Полша и Швеция.
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido para o Loraxin, o titular da AIM teve por base os dados farmacêuticos, farmacocinéticos e clínicos.
Bulgarian: С цел да демонстрира значението на библиографските данни, използвани в подкрепа на заявлението за Loraxin, ПРУ се позовава на фармацевтични, фармакокинетични и клинични данни.
Portuguese: Globalmente, o CHMP continuou a considerar que, devido às suas limitações, o estudo não confirmou a relevância dos dados bibliográficos apresentados para demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
Bulgarian: Като цяло CHMP запазва становището, че поради своите ограничения проучването не може да потвърди значението на библиографските данни, подадени с цел демонстриране на ефикасността и безопасността на Loraxin.
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP considerou que os dados/documentação farmacêuticos, farmacocinéticos e clínicos referidos pelo titular da AIM não eram suficientes para estabelecer a relevância dos dados bibliográficos para o Loraxin.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното CHMP счита, че фармацевтичните, фармакокинетичните и клиничните данни/документация, на които се позова ПРУ, не се считат за достатъчни, за да се установи значението на библиографските данни за Loraxin.
Portuguese: Conforme previamente referido, foi fornecido um estudo farmacocinético destinado a ligar o Loraxin à literatura publicada e a AUCt e a Cmax do Loraxin aplicadas ao medicamento Clarityn não estiveram em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8 a 1,25 no caso da substância ativa, a loratadina.
Bulgarian: Както е изложено погоре, предоставено е фармакокинетично проучване, което да направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, но AUCt и Cmax на продукта, съотнесени към Clarityn, не отговарят на интервала за допустимост от 0,8-1,25 за изходното вещество лоратадин.
Portuguese: Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto relativamente ao qual foi apresentado um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, apesar das diferenças existentes".
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на този, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica, farmacocinética e clínica, o titular da AIM não conseguiu estabelecer a relevância desses dados e, assim, demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
Bulgarian: Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с фармацевтичната, фармакокинетичната и клиничната документация, ПРУ не успява да установи значението на тези данни, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Loraxin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos são muito limitados e não são suficientemente fortes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
Bulgarian: Затова CHMP счита, че предоставените клинични данни са много ограничени и не са достатъчно убедителни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o relatório V-808 do estudo farmacocinético apresentado não confirmou a relevância dos dados bibliográficos apresentados para demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
Bulgarian: Затова CHMP заема становището, че подаденият доклад V-808 от фармакокинетично проучване не потвърждава значението на библиографските данни, подадени с цел демонстриране на ефикасността и безопасността на Loraxin.
Portuguese: Contudo, nenhum desses dois relatórios de perito aborda adequadamente a questão das preocupações relativas à ausência de uma diferença significativa a nível da eficácia na sequência de uma exposição inferior.
Bulgarian: Въпросът за опасенията относно липсата на значителна разлика в ефикасността поради по-ниска експозиция обаче не е разгледан по задоволителен начин в нито един от двата експертни доклада.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да представи задоволителни данни, които да позволят да се прецени, че въпреки съществуващите разлики в лекарствените форми Loraxin и продуктите, включени в литературните източници, се считат за сходни, така че данните, получени за тези продукти, да могат да се приемат за относими към Loraxin.
Portuguese: Este estudo consistiu num estudo de bioequivalência cruzado de dois períodos com apenas 40 participantes (no total, 80 acontecimentos separados de ingestão do fármaco).
Bulgarian: Обхваща едва 40 пациента (общо 80 отделни приема на лекарството).
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com as Orientações para a definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Bulgarian: съществуването на такъв риск, свързан с определен лекарствен продукт, може да се приеме, ако данните, подадени в подкрепа на терапевтичната ефикасност, не предоставят логична обосновка на твърденията за ефикасност и/или клиничните данни относно безопасността не подкрепят в достатъчна степен заключението, че всички възможни проблеми, свързани с безопасността, са подходящо и съответно разгледани.
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Той изразява несъгласието си по някои процедурни аспекти от процедурата по взаимно признаване, тази по сезиране на CMDh и тази по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Titilar da autorização de introdução no mercado
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Portuguese: Constatou também que o titular da AIM não abordou adequadamente a questão das preocupações de segurança devido a exposições potencialmente mais elevadas.
Bulgarian: Отбелязва се също, че въпросът за опасенията относно безопасността поради възможна по-висока експозиция не е разгледан по задоволителен начин от ПРУ.
Portuguese: • Os dados referidos pelo titular da AIM não são considerados suficientes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
Bulgarian: Данните, на които се позовава ПРУ, не се считат за достатъчни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография;
Portuguese: O titular da AIM apresentou também os seus fundamentos no decorrer de uma explicação oral, que teve lugar a 16 de outubro de 2012.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 31 август 2012 г.
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo a Loraxin baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido uma finalidade terapêutica já explorada na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
Bulgarian: Следователно то се основава на публично достъпни библиографски данни, тъй като резултатите от предклиничните и клиничните изпитвания могат да бъдат заменени с подробни позовавания на публикувана научна литература (общественодостъпна информация), ако може да се демонстрира, че активното вещество на лекарствен продукт е с утвърдено лекарствено приложение в
Portuguese: por que razão o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública como o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública
Bulgarian: защо продуктът, съдържащ 10 mg лоратадин, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma abordagem cientificamente válida, como a demonstração da cinética comparável, para ligar o Loraxin a um medicamento análogo.
Bulgarian: Следователно за да се направи връзка между Loraxin и подобен продукт, може да е нужен научно верен подход, какъвто е демонстрирането на сравнима кинетика.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético de suporte fornecido pelo titular da AIM, os relatórios de perito apresentados durante o procedimento de consulta sugerem a possibilidade de existir uma exposição ligeiramente mais baixa à loratadina.
Bulgarian: Експертните доклади, подадени по време на процедурата по сезиране, посочват, че въз основа на резултатите от подкрепящото фармакокинетично проучване, предоставено от ПРУ, експозицията към лоратадин може би е малко по-малка.
Portuguese: Eslovenia
Bulgarian: Словения
Portuguese: Na Parte II.1.d) do Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, é afirmado que "as apresentações não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um produto diferente do produto destinado a ser comercializado.
Bulgarian: „В неклиничните и/или клиничните прегледи трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за пускане на пазара".
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético utilizados para ligar o Loraxin à literatura publicada, existe um potencial para uma diferença ao nível da exposição após a administração do Loraxin, em comparação com o medicamento Clarityn, sendo que o titular da AIM não explicou de forma adequada por que razão é improvável que esta potencial diferença ao nível da exposição resulte numa diferença clinicamente significativa a nível da eficácia ou segurança.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетичното проучване, използвани, за да се направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, съществува вероятност от разлика в експозицията след приложение на Loraxin в сравнение с продукта Clarityn.
Portuguese: Mais informações sobre Lorviqua podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lorviqua são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lorviqua са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lorviqua são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lorviqua непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lorviqua?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lorviqua?
Portuguese: Funciona bloqueando a atividade da ALK, reduzindo assim o crescimento e a propagação das células cancerosas.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на раковите клетки.
Portuguese: O tratamento com Lorviqua deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Лечението с Lorviqua трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lorviqua, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lorviqua вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Por que está Lorviqua autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Lorviqua е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Lorviqua foi igualmente eficaz quando o cancro se propagou para o cérebro.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен, когато ракът се е разпространил в мозъка.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Bulgarian: Повлияването се оценява чрез образни изследвания на тялото и стандартни критерии за оценка на отговора при солидни тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на остатъчни признаци на рак при пациента.
Portuguese: Dependendo do tratamento anterior que os doentes tinham recebido, cerca de 67 % e 52 % dos doentes tratados com Lorviqua não tinham sinais de cancro no cérebro ou os sinais de cancro diminuíram.
Bulgarian: В зависимост от полученото предходно лечение около 67 и 52 % от пациентите, лекувани с Lorviqua, не показват признаци на рак в мозъка или признаците за рак намаляват.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lorviqua (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue, um tipo de gordura), edema (acumulação de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), problemas cognitivos, de aprendizagem e memória, cansaço, aumento de peso e alterações do humor.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lorviqua (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на триглицеридите в кръвта, вид мазнини), оток (натрупване на течност), периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), проблеми с мисленето, ученето и паметта, умора, наддаване на тегло и ефекти върху настроението.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Bulgarian: Лечението може да се спре изцяло, ако пациентът получи тежки нежелани реакции.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lorviqua são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lorviqua, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: O que é Lorviqua e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lorviqua?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lorviqua?
Portuguese: Lorviqua contém a substância ativa lorlatinib.
Bulgarian: Lorviqua съдържа активното вещество лорлатиниб (lorlatinib).
Portuguese: Lorviqua é contraindicado em associação com medicamentos conhecidos como «indutores potentes da CYP3A4/5», uma vez que a associação dos medicamentos pode afetar o fígado.
Bulgarian: Lorviqua не трябва да се прилага в комбинация с лекарства, известни като „мощни инхибитори на CYP3A4/5", тъй като комбинираните лекарства могат да окажат влияние върху черния дроб.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase, que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Portuguese: Um resumo sobre Lorviqua e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Lorviqua и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Outras informações sobre o Lorviqua
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua:
Portuguese: Lorviqua está disponível na forma de comprimidos (25 e 100 mg) e a dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia. Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Bulgarian: Lorviqua се предлага под формата на таблетки (25 и 100 mg), а препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Portuguese: A substância ativa de Lorviqua, o lorlatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Bulgarian: Активното вещество в Lorviqua, лорлатиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá os resultados de um estudo em curso que compara Lorviqua com o crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo que não foram tratados anteriormente.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Lorviqua с кризотиниб при пациенти с ALKположителен NSCLC, които не са били лекувани преди това.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lorviqua durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Lorviqua са установени в проучванията?
Portuguese: Cerca de 43 % dos doentes que tinham sido previamente tratados com alectinib ou ceritinib foram considerados pelos médicos como tendo uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
Bulgarian: Около 43 % от пациентите, лекувани преди това с алектиниб или церитиниб, са оценени от лекарите като показващи пълно или частично повлияване от лекарството.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lorviqua, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Lorviqua вижте листовката.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que causa a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Bulgarian: При пациентите с „ALK-положителен" NSCLC се произвежда абнормна форма на ALK, която става причина раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Portuguese: Como funciona Lorviqua?
Bulgarian: Как действа Lorviqua?
Portuguese: Dos doentes anteriormente tratados com o crizotinib e outro inibidor da tirosina cinase da ALK, cerca de 40 % obtiveram uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
Bulgarian: От пациентите, лекувани преди това с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор, около 40 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
Portuguese: Como se utiliza Lorviqua?
Bulgarian: Как се използва Lorviqua?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lorviqua?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lorviqua?