FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: tocilizumaba pa 4 vai 8 mg/kg ik pēc 4 nedēļām/MTX kombinētās terapijas, i.v.tocilizumaba pa 8 mg/kg monoterapijas un MTX monoterapijas efektivitāti, mazinot locītavu bojājuma pazīmes un simptomus, kā arī progresēšanas ātrumu pēc 104 nedēļām.
Norwegian Bokmål: tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi og metotreksat som monoterapi med hensyn til å redusere tegn, symptomer og grad av progresjon av leddestruksjon over 104 uker.
Latvian: Ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu (t1/2), tocilizumaba ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten vedvare i flere uker etter seponering.
Latvian: RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu aktīvu sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA) - iekaisīgu slimību, kas izraisa vienas vai vairāku locītavu sāpes un pietūkumu, kā arī drudzi un izsitumus.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til barn i alderen 2 år og oppover som har aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerter og opphovning av ett eller flere ledd, samt feber og utslett.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām, kas būtu saistītas ar tocilizumaba lietošanu un kuru dēļ būtu jāpārtrauc zāļu lietošana ziņots netika.
Norwegian Bokmål: Ingen klinsik signifikante hypersensitivitetsreaksjoner assossiert med tocilizumab og ingen hendelser som krevde seponering av RoActemra ble rapportert.
Latvian: Ārstējot ar RoActemra, bieži novērota pārejoša vai periodiska neliela vai vidēji izteikta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med RoActemrabehandling har det ofte blitt rapportert forbigående eller intermitterende mild til moderat økning av hepatiske transaminaser (se pkt.
Latvian: Kā lietot RoActemra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RoActemra
Latvian: Ieteicama rūpīga novērošana, lai laicīgi konstatētu nopietnu infekciju pacientiem, kas saņem bioloģisku terapiju vidēji smaga vai smaga RA, sJIA vai pJIA gadījumā, jo akūta iekaisuma pazīmes un simptomi var mazināties akūtās fāzes reakcijas nomākuma dēļ.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får biologisk behandling for moderat til alvorlig RA, sJIA eller pJIA, da symptomer og funn på akutt inflammasjon kan reduseres i forbindelse med suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Latvian: Cilvēkiem, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg, vienas infūzijas laikā ievadīt devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For personer som veier mer enn 100 kg, anbefales ikke doser høyere enn 800 mg per infusjon (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par letālu anafilakses gadījumu intravenozi lietojama RoActemra terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med intravenøs RoActemra (se pkt.
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas Kā lietot RoActemra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RoActemra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RoActemra Hvordan du bruker RoActemra Mulige bivirkninger
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, nelietojiet šīs zāles, jo tas var nebūt droši.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den hvis utløpsdatoen har passert, fordi det kan hende at det ikke er trygt å bruke den.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas RoActemra tiek pakļauts divfāziskai eliminācijai no asinsrites.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Latvian: Anafilaktisko reakciju rādītājs (rodas kopumā 8/4009 pacientiem, 0,2%), lietojot 4 mg/kg devu, bija vairākas reizes lielāks nekā lietojot 8 mg/kg devu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 8 av 4009 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālā īpatsvara starpība, kuriem 24. nedēļā bija panākta ACR20 atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forskjellen i andel pasienter som oppnådde en ACR20-respons ved uke 24.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jākontrolē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam atbilstoši standarta klīniskai praksei.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til standard klinisk praksis.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc RoActemra lietošanas.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for RoActemra.
Latvian: Visiem pacientiem pirms RoActemra lietošanas sākuma jābūt saņēmušiem visas paredzētās vakcīnas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør være ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra.
Latvian: • pieaugušos ar smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: • voksne med alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA), som ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Latvian: RoActemra pieejams vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Latvian: • Kad violetais indikators ir apstājies, atlaidiet zaļo pogu.
Norwegian Bokmål: • Slipp opp den grønne knappen når den lilla indikatoren har sluttet å bevege seg.
Latvian: Ja nevarat adatas vāciņu noņemt, lūdziet aprūpētāja palīdzību vai sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å fjerne kanylehetten bør du be om hjelp av en omsorgsperson eller ta kontakt med helsepersonell.
Latvian: RoActemra farmakokinētiskie rādītāji laika gaitā nemainījās.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for RoActemra endret seg ikke over tid.
Latvian: Akumulācija, Cmin.
Norwegian Bokmål: Akkumulering Cmax Akkumulering Cmin
Latvian: • Apsverot ārstēšanas sākšanu ar tocilizumabu pacientiem ar paaugstinātu ALAT vai ASAT līmeni > 1,5 x NAR, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når det vurderes oppstart av tocilizumab-behandling hos pasienter med forhøyede transaminaser ASAT eller ALAT over 1,5 x øvre normalverdi.
Latvian: II pētījuma nemaskētā pagarinājuma laikā ar tocilizumabu un MTX ārstēto pacientu strukturālā locītavu s bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās saglabājās arī terapijas otrajā gadā.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med tocilizumab pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pēc RoActemra ievadīšanas bija samazināts līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA og GCA viste en tilsvarende (sammenlignet med friske frivillige) reduksjon av absolutt nøytrofiltall etter administrering av RoActemra (se pkt.
Latvian: Ar RoActemra 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med RoActemra 8 mg/kg ble det påvist signifikante forbedringer i alle individuelle komponenter av ACR-respons, inkludert antall ømme og hovne ledd, pasientens og legens helhetlige bedømmelse, "disability index scores", smertebedømmelse og CRP, sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss metotreksat eller andre DMARDs i alle studier.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlinsstart med RoActemra.
Latvian: • Ar ātru, stingru kustību ieduriet adatu līdz galam satvertajā ādā 45o līdz 90o leņķī pret ādu.
Norwegian Bokmål: • Stikk kanylen helt inn i den sammenklemte huden med en vinkel på mellom 45° til 90° med en rask og bestemt bevegelse (se fig. E).
Latvian: Novēroja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, ko RoActemra izraisa, samazinot IL-6 mediēto ietekmi uz hepcidīna sintēzi, lai palielinātu dzelzs pieejamību.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at RoActemra reduserer IL-6-drevede effekter på hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Latvian: Dati par RoActemra pārdozēšanu ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av RoActemra.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc tocilizumaba lietošanas.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for tocilizumab.
Latvian: RoActemra grupas pacientiem lietoja RoActemra (8 mg/kg) intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi četrās nedēļās (q4w) un subkutānas (s.c.) placebo injekcijas reizi divās nedēļās (q2w).
Norwegian Bokmål: infusjon av RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Latvian: Nemaskētajā pagarinājuma fāzē attiecīgi 12% un 4% tocilizumaba grupas pacientu ALAT vai ASAT līmenis paaugstinājās līdz ≥ 3 x NAR.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen økte ALAT- eller ASAT-nivået til ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 12 % og 4 % av pasientene i tocilizumab-gruppen.
Latvian: Turklāt 6 mēnešus ilgā hroniskas toksicitātes pētījumā makaka sugas pērtiķiem vai pelēm ar IL-6 trūkumu proliferatīvus bojājumus nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert vekst av maligne tumorer i en 6-måneders kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape eller hos mus med IL-6 mangel.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par injekcijas veikšanu pašam sev vai bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, pārrunājiet tos ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere deg selv eller en pasient (barn) du passer på.
Latvian: Galvenais infūzijas laikā novērotais traucējums bija hipertensija; traucējumi, par kuriem ziņots 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, bija galvassāpes un ādas reakcijas (izsitumi, nātrene).
Norwegian Bokmål: Hendelser som ble rapportert innen 24 timer etter avsluttet infusjon var hodepine og hudreaksjoner (utslett, urtikaria).
Latvian: Līdzīgi pacientu īpatsvars, kas sasniedza DAS 28 remisiju (DAS 28<2,6) bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 31% salīdzinājumā ar 16%) pacientiem, kuri saņēma RoActemra 8 mg/kg un DMARD nekā pacientiem, kuri saņēma 4 mg/kg RoActemra un DMARD (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Likedan var andelen pasienter som fikk DAS 28 remisjon (DAS28 < 2,6) signifikant høyere (henholdsvis 31 % vs. 16 %) hos pasienter som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARD enn hos pasienter som fikk RoActemra 4 mg/kg pluss DMARD (p < 0,0001).
Latvian: RoActemra indicēts aktīva sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar NSPL (nesteroīdiem pretiekaisumu līdzekļiem) un sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 1 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva RA ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem vai nu nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem slimības gaitu modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF - tumour necrosis factor) antagonistiem, vai bija šo terapiju nepanesamība.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister.
Latvian: • Ja pacientam ir nesen veikta vai ir plānota vakcinācija, pastāstiet to ārstam.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger vaksinering.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja RoActemra jāizlieto 8 stundu laikā, un to nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 30°C
Norwegian Bokmål: Så snart RoActemra er tatt ut av kjøleskapet må det brukes innen 8 timer og bør ikke oppbevares over 30 ºC.
Latvian: RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tocilizumab
Latvian: Noturīga remisija (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 26) Pacienti ar atbildes reakciju 52. nedēļā, n (%)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (tocilizumab-grupper versus placebo+26) Respondere ved uke 52, n (%)
Latvian: Šiem pacientiem nekonstatēja ietekmi uz RoActemra kopējo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning av RoActemra hos disse pasientene.
Latvian: IV pētījumā tocilizumabu ievadīta intravenozi ik pēc 4 nedēļām kombinācijā ar citiem DMARD salīdzinājumā ar placebo un citiem DMARD.
Norwegian Bokmål: I studie IV ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med andre DMARDs versus placebo kombinert med andre DMARDs.
Latvian: Deva visiem pieaugušajiem ir 162 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
Latvian: Tādēļ vienas infūzijas laikā ievadīt RoActemra devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: RoActemra-doser over 800 mg per infusjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra efektivitāti, mazinot RA pazīmes un simptomus, kā arī radioloģisko atbildes reakciju vērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos, daudzcentru pētījumos.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra administrert subkutant ved lindring av tegn og symptomer på RA og radiografisk respons, ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte multisenter studier.
Latvian: Pacientiem ar sJIA, pJIA un RA lipīdu rādītāji jānovērtē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-, pJIA- og RA-pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Latvian: Ar tocilizumabu 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med tocilizumab 8 mg/kg ble det påvist signifikante forbedringer i alle individuelle komponenter av ACR-respons, inkludert ømme og hovne ledd, pasientens og legens helhetlige bedømmelse, "disability index scores", smertebedømmelse og CRP, sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss metotreksat eller andre DMARDs i alle studier.
Latvian: IV pētījumā RoActemra ievadīja intravenozi ik pēc 4 nedēļām kombinācijā ar citiem DMARD salīdzinājumā ar placebo un citiem DMARD.
Norwegian Bokmål: I studie IV ble RoActemra administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med andre DMARDs versus placebo kombinert med andre DMARDs.
Latvian: Pieaugušajiem RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.
Norwegian Bokmål: Voksne vil få RoActemra en gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over én time.
Latvian: Infekciju rādītājs pacientiem ar sJIA, kuri saņēma RoActemra s.c., bija līdzīgs kā pacientiem ar sJIA, kuri saņēma RoActemra i.v.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner hos sJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignbar med den som er sett hos sJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Latvian: Lietoto tocilizumaba devu skaita mediāna bija 1 deva (diapazons no 1 līdz 4 devām).
Norwegian Bokmål: En median på 1 dose tocilizumab (variasjonsbredde, 1-4 doser) ble administrert.
Latvian: Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu pacientiem ar sJIA ir sniegta 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger hos sJIA-pasienter er gitt i tabell 2.
Latvian: RoActemra FK pacientiem ar GCA noteikta, izmantojot populācijas FK modeli no analīzes datu kopas, kurā bija ietveri dati par 149 pacientiem ar GCA, kuriem šīs zāles lietoja devā 162 mg reizi nedēļā subkutāni vai devā 162 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: RoActemras farmakokinetikk hos GCA-pasienter ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsmodell fra et datasett med analyser sammensatt av 149 GCA-pasienter behandlet med 162 mg subkutan dose ukentlig eller 162 mg subkutan dose annenhver uke.
Latvian: Ja pēc aktivēšanas pogas piespiešanas violetais indikators neiekustas, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē.
Norwegian Bokmål: Hvis den lilla indikatoren ikke rører seg etter trykking på aktiveringsknappen, skal pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par letālu anafilakses gadījumu tocilizumaba terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med tocilizumab (se pkt.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas tocilizumabs tiek pakļauts divfāziskai eliminācijai no asinsrites.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår tocilizumab bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju risks pacientiem ar RA ir paaugstināts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har økt risiko for maligne lidelser.
Latvian: II pētījuma nemaskētā pagarinājuma laikā ar RoActemra un MTX ārstēto pacientu strukturālā locītavu bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās saglabājās arī terapijas otrajā gadā.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med RoActemra pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Latvian: RoActemra pieejams vienreizējai lietošanai paredzētā pilnšļircē ar adatas aizsargmehānismu.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Latvian: Kopumā pacientiem ar pJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem ar RA.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger hos sJIA-pasienter av en liknende type som hos voksne med RA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori: ATĶ kods: L04AC07.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04AC07.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka nenovēroja ietekmi uz skeleta augšanu, imūnās sistēmas darbību un dzimumnobriešanu.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt forekom ikke svekket skjelettvekst, immunfunksjon eller kjønnsmodning.
Latvian: Atklātā 52 nedēļu s.c. terapijas pētījumā (WA28118) 23,5% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., neitrofilo leikocītu skaits samazinājās zem 1 × 10
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange åpne studien med subkutan administrering (WA28118) forekom reduksjon av nøytrofiltall til under 1 × 109/l hos 23,5 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Latvian: Atbilstoši drošības noteikumiem izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē un ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Latvian: ***Aprakstošā p vērtība <0,005 ****Uzliesmojums: GCA pazīmju vai simptomu recidīvs un/vai EGĀ ≥30 mm/h - palielināta nepieciešamā prednizona deva.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (terskel for signifikans for primære og sentrale sekundære tester for superioritet) ***Beskrivende p-verdi <0,005 ****Oppbluss: tilbakefall av tegn eller symptomer på GCA og eller ESR >30mm/h - økning av prednisondosen kreves Remisjon: fravær av oppbluss og normalisering av CRP
Latvian: No 46 pacientiem (1,6%), kuriem attīstījās anti- RoActemra antivielas, 6 vienlaikus bija arī klīniski nozīmīga paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ 5 pacientiem terapija bija pilnīgi jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Av de 46 pasientene (1,6 %) som utviklet anti-RoActemra-antistoffer, fikk 6 en klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon som hos 5 pasienter førte til permanent seponering av behandlingen.
Latvian: Līdzsvara apstākļos paredzamais AUC un Cmin 8 mg/kg devai bija attiecīgi 3,2 un 30 reizes lielāks nekā 4 mg/kg devai.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var beregnet AUC og Cmin henholdsvis 3,2 og 30 ganger høyere ved 8 mg/kg sammenlignet med 4 mg/kg.
Latvian: • infūzijas ātrumu;
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet
Latvian: RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni).
Norwegian Bokmål: RoActemra blir gitt som en injeksjon under huden (subkutant).
Latvian: − par nopietnu aknu bojājumu risku pacientiem , kuri lieto RoActemra.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for at pasienter som bruker RoActemra kan utvikle alvorlig leverskade.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar tocilizumaba lietošanu un kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana, ziņots kopumā 56 no 4009 (1,4%) kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos ar tocilizumabu ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāja mediānu, iepriekš ar RoActemra neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja JADAS-71 mediānu pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
Norwegian Bokmål: Eksplorative effektresultater viste at RoActemra subkutant forbedret median juvenil artritt sykdomsaktivitet-skår (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 for RoActemra-naive pasienter og opprettholdt median JADAS-71 gjennom hele studien for pasienter som byttet fra intravenøs til subkutan RoActemra-behandling, for pasienter i begge kroppsvektgrupper (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Latvian: Jūsu ārsts lems, vai Jūs joprojām drīkstat lietot RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du likevel kan få RoActemra.
Latvian: RoActemra palīdz mazināt tādus simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Norwegian Bokmål: RoActemra reduserer symptomer som smerter og hevelse i leddene, og kan også forbedre din evne til å utføre daglige gjøremål.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām traucējumi bija 16% tocilizumaba grupas pacientu un 5,4% placebo grupas pacientu.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien opplevde 16 % av pasientene i tocilizumab-gruppen og 5,4 % av pasientene i placebogruppen en bivirkning innen 24 timer etter infusjon.