FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tubo para administração intravenosa em poliolefina, PVC sem DEHP ou EVA com filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, apirogénico e de baixa ligação às proteínas.
Croatian: • Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da administração de vacinas de vírus vivos durante ou após o tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom BLINCYTO nije ispitana.
Portuguese: RCa/RP*b, n (%) [IC 95%] RC, n (%) [IC 95%] RP*, n (%) [IC 95%] Resposta DRM completa para RC/RP*c, n1/n2d (%) [IC 95%] RC, n1/n2d (%) [IC 95%] RP*, n1/n2d (%) [IC 95%] Mediana de sobrevivência livre de recidivae para RC/RP* [IC 95%]
Croatian: CRa/CRh*b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Potpuni MRB odgovor za CR/CRh*
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.
Croatian: Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo, refratária ou em recaída após receberem, no mínimo, duas terapêuticas anteriores, ou em recaída após receberem um transplante anterior alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od navršene 1 godine ili starijih s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim ALL-om prekursora B limfocita koji je refraktoran ili recidivirajući nakon primanja najmanje dvije prethodne terapije ili recidivirajući nakon prethodnog liječenja alogenom transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Portuguese: Substituição da bolsa de perfusão
Croatian: Promjena infuzijske vrećice
Portuguese: Nas doses clínicas testadas, foram excretadas quantidades negligenciáveis de blinatumomab através da urina.
Croatian: Zanemarive količine blinatumomaba izlučile su se u urinu pri testiranim kliničkim dozama.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
Portuguese: A experiência com blinatumomab é limitada em doentes com LLA ativa documentada no SNC ou no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Croatian: Iskustvo s blinatumomabom u bolesnika s potvrđenim aktivnim ALL-om u SŽS-u ili cerebrospinalnoj tekućini (CST) je ograničeno.
Portuguese: BLINCYTO (n = 116)
Croatian: (N = 116)
Portuguese: A escolha do tempo de duração da perfusão deve ser feita pelo médico tendo em conta a frequência de substituição da bolsa de perfusão.
Croatian: Odluku o trajanju infuzije treba donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjene infuzijskih vrećica.
Portuguese: BLINCYTO 38,5 microgramas pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos, com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária (em recaída após uma primeira remissão de ≤ 12 meses após o primeiro resgate, ou em recaída ou refratária após a primeira terapêutica de resgate, ou em recaída durante os primeiros 12 meses após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e com ≥ 10% de blastos na medula óssea).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina, s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B (recidivirajući uz trajanje prve remisije ≤ 12 mjeseci kod prvog spasonosnog liječenja, ili recidivirajući ili refraktorni nakon prve spasonosne terapije, ili recidivirajući unutar 12 mjeseci od alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) i uz ≥ 10% blasta u koštanoj srži).
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos acontecimentos neurológicos, ver secção 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
Portuguese: 6 Linfopenia inclui número de linfócitos diminuído e linfopenia.
Croatian: 6 Limfopenija uključuje snižen broj limfocita i limfopeniju.
Portuguese: 3,3 ml/hora
Croatian: 3,3 ml/h
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi notificada em 2,9% dos doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Portuguese: A solução para perfusão BLINCYTO tem de ser administrada através de um tubo de administração intravenoso contendo um filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, não pirogénico e com baixa capacidade de ligação às proteínas.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću intravenske cjevčice koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com pó.
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju: 1 bočica praška.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de aumento das enzimas hepáticas em 12,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Croatian: Događaji s povišenim jetrenim enzimima prijavljeni su za 12,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Portuguese: Foram observadas reações adversas graves e de grau ≥ 3 (tais como o aumento dos níveis de ALT, AST e de bilirrubina no sangue) em 1,5% e 13,6% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Ozbiljne nuspojave odnosno nuspojave stupnja ≥ 3 (poput povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a i povišene razine bilirubina u krvi) opažene su u 1,5%
Portuguese: 28 mcg/dia por perfusão contínua
Croatian: 28 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Portuguese: Numa análise exploratória pré-definida, 60 dos 73 doentes avaliáveis com RC/RP* (82,2%)
Croatian: U prethodno specificiranoj eksplorativnoj analizi, 60 od 73 bolesnika procjenjivih za minimalnu rezidualnu bolest (MRB; eng.
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), o aumento das enzimas hepáticas e os sinais/sintomas associados foram notificados em 22,4% dos doentes.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), u 22,4% bolesnika prijavljeni su povišeni jetreni enzimi i povezani znakovi/simptomi.
Portuguese: • sonolência, dormência, tonturas
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija), utrnulost, omaglica
Portuguese: Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Portuguese: formigueiro na pele (parestesia), convulsão, dificuldade em pensar ou em processar os pensamentos, dificuldades de memória, dificuldade em controlar o movimento (ataxia)
Croatian: • poremećaji u funkciji mozga (encefalopatija) poput poteškoća u komuniciranju (afazija), trnaca po koži (parestezija), napadaja, poteškoća u razmišljanju ili procesiranju misli, poteškoća u prisjećanju, poteškoće u kontroliranju pokreta (ataksija)
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume inicial)
Croatian: Otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju (početni volumen)
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade ≥ 18 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária n (%) (n = 189)
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B n (%) n = 189
Portuguese: Solução (estabilizadora)
Croatian: Otopina (stabilizator)
Portuguese: • Água para preparações injetáveis
Croatian: • Voda za injekcije
Portuguese: • Material educacional para o farmacêutico
Croatian: • Edukacijski materijali za ljekarnika
Portuguese: Além disso, foram observadas no estudo clínico de fase II reativações de infeções virais [p. ex., poliomavírus (BK)] em adultos com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária.
Croatian: Dodatno, opažene su i ponovne aktivacije virusne infekcije (npr. Polyoma (BK) infekcije) u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih osoba s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita.
Portuguese: 10 Hiperbilirrubinemia inclui bilirrubinemia no sangue aumentada e hiperbilirrubinemia.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje povišen bilirubin u krvi i hiperbilirubinemiju.
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos de rato em estudos de toxicidade de 13 semanas realizados com a molécula análoga de murino (ver secção 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti s mišjom surogatnom molekulom, u trajanju od 13 tjedana nije bilo nuspojava na reproduktivne organe mužjaka ili ženki miševa (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Tempo de perfusão
Croatian: Trajanje infuzije
Portuguese: Os doentes com antecedentes clínicos de sinais e sintomas neurológicos (tais como tonturas, hipoestesia, hiporreflexia, tremores, disestesia, parestesia, problemas de memória) apresentaram um número mais elevado de acontecimentos neurológicos (tais como, tremores, tonturas, estado confusional, encefalopatia e ataxia).
Croatian: U bolesnika s anamnezom neuroloških znakova i simptoma (poput omaglice, hipoestezije, hiporefleksije, tremora, dizestezije, parestezije, oštećenja pamćenja) stopa neuroloških događaja
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO BLINCYTO 38,5 microgramas, pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Portuguese: A tabela 1 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 2 e a tabela 3 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 3.
Croatian: Tablica 1 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 2 i tablica 3 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Portuguese: - A substância ativa é o blinatumomab.
Croatian: - Djelatna tvar je blinatumomab.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 8,0% e 4,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 8,0% i 4,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO Como utilizar BLINCYTO Efeitos secundários possíveis Como conservar BLINCYTO Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
Portuguese: • Material educacional para o doente/prestadores de cuidados de saúde
Croatian: • Edukacijski materijali za bolesnika/njegovatelja
Portuguese: A histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (SAM) foi raramente notificada no quadro clínico de SLC.
Croatian: Manje često je u slučaju CRS-a prijavljena hemofagocitna histiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (MAS, od eng. macrophage activation syndrome).
Portuguese: Características demográficas de base no estudo de DRM
Croatian: Tablica 4. Demografske i početne karakteristike u ispitivanju MRB
Portuguese: Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Ne pripremajte cjevčicu koristeći otopinu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, é recomendada a hospitalização do doente para o início do tratamento, pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
Croatian: Prilikom liječenja recidivirajućeg ili refraktornog Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prvih 9 dana prvog ciklusa i prva 2 dana drugog ciklusa.
Portuguese: 15 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 28 mcg/dia)
Croatian: 15 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 28 µg/dan)
Portuguese: Imunoglobulinas diminuídas16
Croatian: Sniženi imunoglobulini
Portuguese: 4 Leucopenia inclui leucopenia e número de glóbulos brancos diminuído.
Croatian: Leukopenija uključuje leukopeniju i snižen broj bijelih krvnih stanica.
Portuguese: 15 mcg/m2/dia
Croatian: 15 µg/m2/dan
Portuguese: Em doentes com evidência de doença extramedular sem afetar SNC/testículos (definida como, pelo menos, 1 lesão ≥ 1,5 cm) na fase de triagem (n = 8/189), as taxas de resposta clínica [25% (IC 95%:
Croatian: U bolesnika koji su prilikom probira imali ekstramedularnu bolest nevezanu uz SŽS ili testise (definirano kao najmanje jedna lezija od ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), stopa kliničkog odgovora (25% [95% CI: 3,2-65,1]) bila je niža u usporedbi s bolesnicima u kojih nije bilo dokaza ekstramedularne bolesti (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3 - 51,2]) (vidjeti sliku 2).
Portuguese: 5 mcg/m2/dia
Croatian: 5 µg/m2/dan
Portuguese: A taxa de mortalidade após TCEH alogénico em todos os respondedores que não receberam tratamento anti-leucémico foi 10/38 (26,3%; IC 95%: 13,4; 43,1) no braço de BLINCYTO e 3/12 (25%, IC 95%: 5,5; 57,2) no braço de SOC; tal taxa de mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico foi 4/38 (12,4%; IC 95%: 4,8%; 29,9%) no braço de BLINCYTO e 0/12 (0%; IC 95%: não estimável) no braço de SOC.
Croatian: Stopa smrtnosti nakon aloHSCT-a kod svih bolesnika s odgovorom koji nisu primili terapiju za leukemiju bila je 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) u BLINCYTO skupini i 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) u SOC skupini.
Portuguese: Os doentes adultos com um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base igual a 2 apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionalnog stanja na početku liječenja bila 2, incidencija ozbiljnih infekcija bila je veća u odnosu na bolesnike s ECOG funkcionalnim statusom < 2. Iskustvo s lijekom BLINCYTO u bolesnika s aktivnom nekontroliranom infekcijom je ograničeno.
Portuguese: 5 ml/hora
Croatian: 5 ml/sat
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos e estado funcional ECOG ≤ 2 com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária (tinham > 5% de blastos na medula óssea e em recaída a qualquer momento após TCEH alogénico, primeira recaída não tratada com uma duração de remissão primária < 12 meses, ou refratária à última terapêutica).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i s ECOG funkcionalnim statusom ≤ 2 s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita (> 5% blasta u koštanoj srži i nešto od sljedećeg: recidiv u bilo kojem trenutku nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation), ili neliječen prvi recidiv uz trajanje prve remisije < 12 mjeseci, ili refraktorni na zadnju terapiju).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 16,1% e 2,2% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 16,1% i 2,2% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Portuguese: Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.
Croatian: Bacite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo de tratamento.
Croatian: Za smanjenje pireksije tijekom prvih 48 sati svakog ciklusa liječenja preporučuje se primjena antipiretika (npr. paracetamol).
Portuguese: • febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que se podem agravar - estes podem ser sinais da chamada síndrome de libertação de citocinas.
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje - ovo mogu biti znakovi takozvanog sindroma otpuštanja citokina.
Portuguese: • gânglios linfáticos aumentados (linfadenopatia)
Croatian: • natečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
Portuguese: 10 ml/hora
Croatian: 10 ml/sat
Portuguese: A medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos foi definida como ≤ 5% de blastos na medula óssea, sem evidência de doença, recuperação insuficiente das contagens no sangue periférico: plaquetas ≤ 50.000/microlitro e/ou CAN ≤ 500/microlitro.
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta je definirana kao blasti u koštanoj srži ≤ 5%, bez dokaza bolesti, nedovoljan oporavak broja stanica u perifernoj krvi: trombociti ≤ 50,000/mikrolitar i/ili apsolutni broj neutrofila ≤ 500/mikrolitar.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO nisu ispitane u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Foram observadas alterações nos exames de ressonância magnética (RMI) cerebral revelando leucoencefalopatia em doentes tratados com BLINCYTO, especialmente em doentes previamente tratados com irradiação cerebral e quimioterapia para o tratamento da leucemia (incluindo elevadas doses sistémicas de metotrexato ou de citarabina intratecal).
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO, pogotovo u bolesnika prethodno liječenih zračenjem glave i kemoterapijom protiv leukemije (uključujući sistemsku primjenu visokih doza metotreksata ili intratekalnu primjenu citarabina), opažene su promjene nalaza MR-a glave (magnetska rezonancija) koje pokazuju leukoencefalopatiju.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos níveis elevados de enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima, vidjeti dio 4.4.
Portuguese: - Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: ≥ 65 anos de idade Doentes na 1.ª RC Doentes na 2.ª RC Doentes na 3.ª RC
Croatian: Bolesnici u 2. CR
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de BLINCYTO
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji propisuje BLINCYTO.
Portuguese: Não foi observada recuperação das contagens de células B periféricas durante o período sem tratamento de 2 semanas entre ciclos de tratamento.
Croatian: U dvotjednom periodu između ciklusa liječenja, u kojem nije primjenjivano liječenje, nije opažen oporavak broja perifernih B limfocita.
Portuguese: screening foi determinado através de aspiração da medula óssea usando citometria de fluxo ou reação de polimerase em cadeia (PCR) com uma sensibilidade mínima de 10-4 com base em avaliações realizadas a nível local.
Croatian: ), vidjeti tablicu 4. MRB status prilikom probira određen je iz aspiracija koštane srži protočnom citometrijom ili lančanom reakcijom polimeraze (PCR) uz minimalnu osjetljivost od 10
Portuguese: Para abordagem clínica da pancreatite ver secção 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje pankreatitisa, vidjeti dio 4.4.
Portuguese: Tem de ser assegurado um manuseamento assético durante a preparação da perfusão.
Croatian: Prilikom pripremanja infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Portuguese: Este volume tem em consideração as perdas na linha de perfusão intravenosa e serve para garantir que o doente recebe a dose completa de BLINCYTO.
Croatian: Razlog za to je da se nadoknadi gubitak u cjevčici za intravensku infuziju te da se osigura primjena pune doze lijeka BLINCYTO bolesniku.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, CD19 positivo, em recaída ou refratária.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom Philadelphia kromosom negativnom, CD19 pozitivnom, akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita.
Portuguese: Enzima hepática aumentadaa, 15
Croatian: Povišeni jetreni enzimi a, 15
Portuguese: 5 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 9 mcg/dia)
Croatian: 5 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 9 µg/dan)
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 10 dias a temperaturas entre 2°C - 8°C ou 96 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Portuguese: [neutropenia (febril), leucopenia], diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos, diminuição dos níveis de plaquetas
Croatian: leukopenija), smanjene razine crvenih krvnih stanica, smanjene razine krvnih pločica
Portuguese: pálpebras caídas e/ou músculos flácidos num lado da cara, dificuldade em ouvir ou problemas em engolir (lesões de nervo craniano)
Croatian: • problemi sa živcima koji pogađaju područje glave i vrata, kao što su poremećaji vida, spušten očni kapak i/ili opuštenost mišića jedne strane lica, poteškoće sa sluhom ili poteškoće pri gutanju (poremećaji kranijalnih živaca)
Portuguese: • febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que podem ser graves e podem ser fatais (tempestade de citocinas)
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može biti ozbiljno i smrtonosno (citokinska oluja)
Portuguese: Nas doses clínicas de 9 mcg/dia e 28 mcg/dia para o tratamento da LLA em recaída/refratária, a Css média (DP) foi de 230 (359) pg/ml e 612 (532) pg/ml, respetivamente.
Croatian: Css-a bila je 230 (359) pg/ml odnosno 612 (532) pg/ml.
Portuguese: • Recomendação para os doentes não conduzirem enquanto estiverem em tratamento com BLINCYTO Uma hiperligação para o folheto informativo
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Portuguese: Numa análise de sensibilidade post-hoc, quando comparado ao SOC, BLINCYTO adiou, de forma consistente, o tempo decorrido até à deterioração clinicamente significativa da HRQoL (agravamento ≥ 10 pontos desde o período de base) para o estado de saúde global [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 meses versus 1,0 mês;
Croatian: U post-hoc analizi osjetljivosti, u usporedbi sa standardnim liječenjem, BLINCYTO je dosljedno odgađao vrijeme do klinički značajnog pogoršanja HRQoL-a (pogoršanje od ≥ 10 bodova od početne vrijednosti) za opći zdravstveni status [medijan za lijek BLINCYTO naspram standardnog liječenja: 8,1 mjeseci naspram 1,0 mjeseca; omjer hazarda = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)], ljestvice funkcionalnosti, ljestvice simptoma i pojedinačne stavke.
Portuguese: • Material educacional para o enfermeiro
Croatian: • Edukacijski materijali za medicinsku sestru
Portuguese: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para enfermeiros, contendo os seguintes elementos-chave:
Croatian: Poveznicu na sažetak opisa svojstava lijeka Edukacijsku brošuru za medicinske sestre, uključujući sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Leucocitose5 Linfopenia6
Croatian: Leukocitoza Limfopenija