FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Bovini a partire da 2,5 mesi di età:
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 2,5 mesiaca.
Italian: Ovini a partire da 2,5 mesi di età:
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Uso sottocutaneo.
Slovak: Subkutánne podanie.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Italian: Gravidanza e l'allattamento:
Slovak: Gravidita a laktácia:
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione deve essere eseguita con cautela ed è consigliabile testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere alla vaccinazione di massa.
Slovak: Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Italian: Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.
Slovak: Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: 36400 Porriño
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Italian: Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Italian: Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Italian: Non pertinente.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma non dolente di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Italian: Bovilis Blue-8 stimola l'immunità attiva nei confronti del virus della febbre catarrale, sierotipo 8.
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Italian: Fertilità:
Slovak: Plodnosť:
Italian: Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Italian: Ogni ml contiene: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International BV
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Bovini/Ovini, vaccini inattivati contro il virus della febbre catarrale.
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Italian: 31 giorni dopo la seconda dose.
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Italian: NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: NL-5831
Italian: Bovini e ovini
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Italian: 20 giorni dopo la seconda dose.
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Italian: Scatola con 1 flacone da 52 ml, 100 ml o 252 ml.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Italian: Per l'immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 52 ml, 100 ml o 252 ml con tappi in bromobutile e sigilli in alluminio.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Italian: 1 anno dopo la seconda dose.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 126 dosi per ovini o da 63 dosi per bovini (252 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 26 dosi per ovini o da 13 dosi per bovini (52 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 26 dávok pre ovce alebo 13 dávok pre hovädzí dobytok (52 ml).
Italian: Virus inattivato della febbre catarrale, sierotipo 8 106,5 DICC50* Idrossido di alluminio
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Italian: Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5 °C - 1,0 °C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti non dolenti di dimensioni fino a 2 cm negli ovini e fino a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 dosi per ovini o da 25 dosi per bovini (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 50 dávok pre ovce alebo 25 dávok pre hovädzí dobytok (100 ml).
Italian: Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0 °C è una reazione comune osservata negli ovini e nei bovini.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (52 ml, 100 ml e 252 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Italian: L'uso del vaccino in pecore e bovine in lattazione non determina alcun impatto negativo sulla produzione di latte.
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Italian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Slovak: EU/2/17/218/001
Italian: {GG/MM/AAAA}
Slovak: POUŽÍVATEĽOV {DD/MM/RRRR}
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Italian: EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
Slovak: EMEA/V/C/004776
Italian: Il vaccino contiene anche degli "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bovilis Blue-8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bovilis Blue-8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bovilis Blue-8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte di bovini e ovini trattati con Bovilis Blue-8 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bovilis Blue-8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Italian: Questo medicinale è uguale a Bluevac BTV8, già autorizzato nell'UE.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Bluevac BTV8, ktorá je už v EÚ registrovaná.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bovilis Blue-8.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Bovilis Blue-8.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovilis Blue-8.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato in modo che non possa provocare la malattia.
Slovak: Blue-8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Italian: Bovilis Blue-8 è un vaccino.
Slovak: Bovilis Blue-8 je očkovacia látka.
Italian: Quali benefici di Bovilis Blue-8 sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 boli preukázané v štúdiách?
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino previene la viremia negli ovini e nei bovini e riduce i segni clinici negli ovini in presenza di infezione da sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypom 8.
Italian: La ditta produttrice di Bluevac BTV8 ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Bovilis Blue-8 ("consenso informato").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Bluevac BTV8, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Bovilis Blue-8 è un vaccino usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla malattia della febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale, che è trasmesso da moscerini.
Slovak: Blue-8 je očkovacia látka, ktorá sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Bluevac BTV8 nel 2011 ("consenso informato").
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 2011 pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
Slovak: Očkovacia látka Bovilis Blue-8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (sérotypu 8).
Italian: Il 21/11/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis Blue-8, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bovilis Blue-8 platné v celej Európskej únii.
Italian: Perché Bovilis Blue-8 è approvato?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis Blue-8 schválená?
Italian: Altre informazioni su Bovilis Blue-8
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis Blue-8
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bovilis Blue-8, vedere il foglietto illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bovilis Blue-8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis Blue-8?
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bovilis Blue-8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára,
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue), sierotipo 8 (inattivato)
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
Italian: Come si usa Bovilis Blue-8?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bovilis Blue-8 používa?
Italian: * in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale virus neutralizzante ≥ 5,0 log2
Slovak: * indukuje odpoveď virus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5.0 log2
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/09/2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/09/2010.
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 12)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 12)
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 4.4)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
Italian: 6 mesi.
Slovak: 6 mesiacov.
Italian: Dopo la produzione di 10 lotti commerciali deve essere sviluppato un test di quantificazione dell'antigene dopo inattivazione.
Slovak: Po výrobe 10 výrobných šarží má byť zavedený test na určenie množstva antigénu po inaktivácii.
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e periodicamente durante l'uso.
Slovak: Liekovku pred použitím a pravidelne počas používania pretriasať.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat, vrátane tých s materskými protilátkami.
Italian: * (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR validato, che indica l'assenza di virus infettante)
Slovak: * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu)
Italian: 0,31 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len zvláštnych podmienok stanovených legislatívou Európskej únie o dohľade nad katarálnou horúčkou (bluetongue).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Italian: Idrossido di alluminio (al 100%)
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
Italian: Poiché non è ancora stata perfettamente stabilita la durata dell'immunità, ogni schema di richiamo deve essere concordato con le Autorità competenti o il veterinario responsabile, tenendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Slovak: Nakoľko trvanie imunity ešte nie je plne ustanovené, akákoľvek revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, zohľadňujúc miestnu epidemiologickú situáciu.
Italian: E' stato dimostrato che questo vaccino riduce ma non previene la viremia nei bovini.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcína znižuje ale nezabráni virémii u hovädzieho dobytka.
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C).
Slovak: Pred použitím vakcínu nechať ohriať na teplotu prostredia (15-25°C).
Italian: Il CVMP ha inoltre convenuto che la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Slovak: CVMP tiež súhlasila so zahájením podávania súhrnných periodických správ o bezpečnosti (PSUR) v šesťmesačných intervaloch (pre všetky registrované veľkosti balenia lieku)v najbližších dvoch rokoch a s každoročným podávaním správ počas ďalších dvoch rokov a potom v trojročných intervaloch.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di un sistema di vaccinazione automatico.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčný automat.
Italian: Bovini: QI02AA08
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
Slovak: Hladina účinnosti pre ostatné druhy sa môže odlišovať od tej, ktorá bola pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Italian: Usare un'attrezzatura per la vaccinazione pulita e sterile ed evitare l'introduzione di contaminanti.
Slovak: Za účelom vyvarovania sa kontaminácii použiť čisté a sterilné vakcinačné zariadenie.
Italian: Rosa opalescente con un sedimento risospendibile.
Slovak: Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata negli ovini e nei bovini.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola testovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.