FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke OATP1B-remmers met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai OATP1B cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/110 Recidiefa
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/110 Recăderea
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost mai mare de 92%, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Dutch: Mediane EC50 voor voxilaprevir, nM (spreiding)
Romanian: CE50 mediană a voxilaprevirului, nM (interval)
Dutch: In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken kwamen in totaal drie van de 440 (1%) patiënten (twee met genotype 1, één met genotype 4) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, un total de 3 din 440 (1%) pacienți (2 cu genotip 1, 1 cu genotip 4) s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a recăderii.
Dutch: (Inductie van P-gp en CYP's)
Romanian: (Inducerea gp-P și CYP)
Dutch: De effecten van Vosevi tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele Vosevi în timpul sarcinii.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of dolutegravir vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau dolutegravir.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Van de 263 eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-1 (zie tabel 10) bereikten zeven van de 263 (3%) patiënten (twee met genotype 1, vier met genotype 3 en één met genotype 4) geen aanhoudende virologische respons (SVR12); zij kwamen in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Romanian: Dintre cei 263 de pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A și tratați cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul studiului POLARIS-1 (vezi Tabelul 10), 7 din 263 (3%) pacienți (2 cu genotip 1, 4 cu genotip 3 și 1 cu genotip 4) nu au obținut un răspuns virusologic susținut (RVS12) și s-au calificat pentru analiza privind rezistența; 6 au avut recădere și 1 a avut o reacție virusologică, datele farmacocinetice fiind conforme non-aderenței.
Dutch: 1,7 maal↑
Romanian: ↑de 1,7 ori
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin ZUURVERLAGENDE MIDDELEN Antacida bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Romanian: Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
Dutch: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)f, h
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h
Dutch: GT-6 (n = 6)
Romanian: (n = 6)
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Vosevi
Romanian: Famotidină administrată simultan cu Vosevi
Dutch: 6n n.b.
Romanian: 6n
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Dutch: Zwangerschap Vosevi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Romanian: Sarcina Vosevi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het gedrag, de voortplanting of ontwikkeling van de nakomelingen in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, bij AUC-blootstellingen tot ongeveer 238 keer hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 238 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Dutch: Onderzoeken met eerder met DAA's behandelde patiënten
Romanian: Studii la pacienți expuși anterior la AAD
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)h
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)h
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa 100% (19/19)
Romanian: NS3 și NS5A VAR nedeterminate nici pentru NS3, nici pentru NS5Aa 100% (12/12)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er kwamen geen NS3-, NS5A- of NS5B-nucleosideremmer (NI)-RAV's op bij de andere 5 patiënten die een recidief kregen.
Romanian: Nicio VAR asociată cu rezistența la inhibitorii nucleozidici (IN) ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la ceilalți 5 pacienți care au avut recădere.
Dutch: De mediane piekconcentraties van voxilaprevir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de voxilaprevir a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Vosevi in een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Vosevi sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea famotidinei
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen geïdentificeerd met Vosevi
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse medicamentoase identificate pentru Vosevi Frecvența
Dutch: ↑ Edoxaban (actieve metaboliet) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Romanian: ↑ Edoxaban (metabolit activ) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Dutch: Omdat Vosevi sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Vosevi optreden.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece Vosevi conține sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir, la utilizarea Vosevi poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Vosevi afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Vosevi.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met voxilaprevir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 141- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu voxilaprevir la șobolan și iepure, la expuneri ASC de aproximativ 141 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Dutch: b. Twee patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; beide patiënten bereikten SVR12.
Romanian: Doi pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; ambii pacienți au obținut RVS12.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten Er zijn analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5ARAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die niet eerder waren behandeld met DAA-regimes en die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken kregen in POLARIS-2 en POLARIS-3.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni în cadrul POLARIS-2 și POLARIS-3.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir werd gemiddeld 94% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, waarbij alle radioactiviteit werd gemeten in de feces, en geen in de urine.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 94%, toată radioactivitatea fiind măsurată în materiile fecale și deloc în urină.
Dutch: Onderzoeken met niet eerder met DAA's behandelde patiënten
Romanian: Studii la pacienți neexpuși anterior la AAD
Dutch: Colloïdale watervrije silica Copovidon
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dutch: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan Vosevi in het plasma kunnen verlagen Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea plasmatică la Vosevi Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Dutch: Genotype 5
Romanian: Genotip 5
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (ongeveer 91%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (aproximativ 91%) medicamentului sub formă nemodificată.
Dutch: In vitro werd een langzame metabole turnover van velpatasvir door hoofdzakelijk CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4, en van voxilaprevir hoofdzakelijk door CYP3A4 waargenomen.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului, mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Dutch: Geneesmiddelen die matige inductoren zijn van P-gp en/of van CYP (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Er werden analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die eerder waren behandeld met DAA-regimes en gedurende 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen in POLARIS-1 en POLARIS-4.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul POLARIS-1 și POLARIS-4.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met rosuvastatine of dabigatranetexilaat (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu rosuvastatină sau dabigatran etexilat (vezi pct. 4.5).
Dutch: Gehydrolyseerd en gedehydrogeneerd voxilaprevir waren de belangrijkste metabolieten geïdentificeerd in humaan plasma.
Romanian: Metaboliții majori identificați în plasma umană au fost reprezentați de voxilaprevir hidrolizat și dehidrogenat.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-2 (zie tabel 12) kwamen in totaal 21 van de 501 (4%) patiënten (zestien met genotype 1, twee met genotype 2, twee met genotype 4 en één met genotype 5) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-2 (vezi Tabelul 12), un total de 21 din 501 (4%) pacienți (16 cu genotip 1, 2 cu genotip 2, 2 cu genotip 4 și 1 cu genotip 5) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Dutch: Velpatasvir is een pan-genotypische HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat vereist is voor virale replicatie.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Dutch: Tabel 7: SVR12 bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5ARAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weken POLARIS-2 (n = 498)
Romanian: Tabelul 7: RVS12 la pacienții neexpuși la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir en voxilaprevir.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir și voxilaprevir.
Dutch: Matigernstige NFS
Romanian: NSC NSC
Dutch: Tabel 6: SVR12 bij eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5A-RAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weken POLARIS-1 (n = 260)
Romanian: Tabelul 6: VRS12 la pacienții expuși anterior la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Vosevi gemedieerd door P-gp-, BCRP- en CYP-remmers worden niet verwacht; Vosevi kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP- en CYP-remmers.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu Vosevi, mediate de inhibitorii gp-P, BCRPși CYP.
Dutch: Patiënten met GT1-3-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-3 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de velpatasvir a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten (die geen NS5A-remmer hebben gehad), GT1-6, met of zonder cirrose
Romanian: Pacienți expuși anterior la AAD (care nu mai primiseră un inhibitor NS5A), GT1-6,
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir of voxilaprevir niet onderzocht.
Romanian: Nu s-a studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir sau voxilaprevir.
Dutch: GT-4 (n = 22)
Romanian: (n = 22)
Dutch: In vitro werd een langzame metabole omzetting van velpatasvir door hoofdzakelijk CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4, en van voxilaprevir hoofdzakelijk door CYP3A4 waargenomen.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Dutch: Waargenomen: Darunavir
Romanian: Darunavir
Dutch: Effect op concentraties van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir niet onderzocht.
Romanian: Efectul asupra concentrațiilor de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir nu au fost studiate.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Dutch: Patiënten met GT1-4-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-4 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Dutch: ↔ Rifampicine ↔ Sofosbuvir
Romanian: ↔ Rifampicină ↔ Sofosbuvir
Dutch: • Als u binnen 4 uur na het innemen van Vosevi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în mai puțin de 4 ore după ce ați luat Vosevi, luați alt comprimat.
Dutch: Protonpompremmers kunnen worden toegediend met Vosevi in een dosis die doses vergelijkbaar met 20 mg omeprazol niet overschrijdt.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni pot fi administrați concomitent cu Vosevi într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea omeprazolului 20 mg pe zi.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met velpatasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 23- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu velpatasvir la șoarece și șobolan, la expuneri ASC de aproximativ 23 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Voriconazol (200 mg tweemaal daags) + voxilaprevir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
Romanian: Voriconazol (200 mg de două ori pe zi) + voxilaprevir (doză unică de 100 mg)f
Dutch: Suomi/Finland
Romanian: Hispanic/latino
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met modafinil wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu modafinil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp/BCRP en CYP3A)
Romanian: (Inhibarea OATP1B, gpP/BCRP și CYP3A)
Dutch: POLARIS-4 (openlabel)
Romanian: POLARIS-4 (deschis)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Patiënten met GT5-6-infectie werden uitsluitend ingeschreven in de groep van SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken.
Romanian: Pacienții cu infecție GT5-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 8 săptămâni.
Dutch: Volgens een farmacokinetische populatieanalyse had het lichaamsgewicht geen klinisch significant effect op de blootstelling aan sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 151)
Romanian: SOF/VEL 12 săptămâni (n = 151)
Dutch: POLARIS-3 (openlabel)
Romanian: POLARIS-3 (deschis)
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen/DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC cu un AAD.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van Vosevi bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica Vosevi nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir werd gemiddeld meer dan 95% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 94% en 0,4% in respectievelijk de feces en de urine.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 95%, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sângeplasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat, of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Dutch: 400/100/100 mg) + voxilaprevir (eenmaal daags 100 mg)f
Romanian: voxilaprevir (400/100/100 mg o dată pe zi) + voxilaprevir (100 mg o dată pe zi)f
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vosevi inneemt als:
Romanian: Înainte de a lua Vosevi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Dutch: Genotype 6
Romanian: Genotip 6
Dutch: Atorvastatine (enkelvoudige dosis van 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)f
Romanian: Atorvastatină (doză unică de 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)e + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg) (Remming van P-gp)
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,25 mg) e + velpatasvir (doză unică de 100 mg)
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) + sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi) + sofosbuvir (doză unică de 400 mg)f
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Vosevi
Dutch: POLARIS-2 (openlabel)
Romanian: POLARIS-2 (deschis)
Dutch: Daarnaast werd de farmacokinetiek van voxilaprevir onderzocht met een enkelvoudige dosis van 100 mg voxilaprevir bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
Romanian: Totodată, farmacocinetica voxilaprevirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de voxilaprevir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut pe baza Cockcroft-Gault).
Dutch: g. Toegediend als vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovir DF.
Romanian: g. Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină și FD de tenofovir.
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Romanian: NSC: nu se cunoaște (nu există date disponibile)
Dutch: l. Toegediend als vaste dosiscombinatie van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Romanian: l. Administrat ca combinație de doză fixă de elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 109)
Romanian: SOF/VEL 12 săptămâni (n = 109)