FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri mladostnikih (12-17 let) se je v 26 tednih odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v prvi študiji relativno izboljšala za 3,31 % (95-odstotni IZ: -2,29; 8,90, n=55, p=0,245), v drugi študiji pa za 0,42 % (95-odstotni IZ: -5,45; 6,29, n=94, p=0,888).
Norwegian Bokmål: Hos ungdommer (12-17 år) ble den relative endringen i % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % KI -2,29 - 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % KI -5,45 - 6,29, N=94) over 26 uker (p=0,245 og 0,888).
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja
Norwegian Bokmål: Terapeutisk doseregime
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri do 1 bolniku od 100) - pekoč ali boleč občutek na jeziku, - sladkorna bolezen v povezavi s cistično fibrozo, - bolečine v prsnem košu in trebuhu, - sprememba glasu, - mrzel pot, - kongestija, - dehidracija, - zmanjšan apetit, - driska, - bolečine v ušesu, - utrujenost, - omotica, - občutek slabosti (navzea), - slabo počutje, - gripa in zvišana telesna temperatura, - vetrovi, - zgaga, - bolečina zaradi kile, - hiperventilacija, - srbenje, izpuščaj, akne, - otrdelost sklepov in bolečine v sklepih, - morbidne misli, - razjede v ustih, - okužba dihal, - izcedek iz nosu, - okužba sputuma, - draženje grla, - moteno spanje, - kandidna okužba v ustih (sor), - nenamerno uhajanje urina.
Norwegian Bokmål: - Sviing eller smerte i tungen - CF-relatert diabetes - Smerte i bryst og mage - Endring av stemme - Kaldsvette - Oppsvulmede slimhinner i luftveiene - Dehydrering (uttørring) - Nedsatt appetitt - Diaré - Øresmerter - Tretthet (fatigue) - Svimmelhet - Føle seg uvel (kvalme) - Følelse av ubehag - Influensa og feber - Luft i magen - Halsbrann - Brokksmerter - Hyperventilering - Kløe, utslett, kviser - Stivhet og smerte i ledd - Sykelige tanker - Munnsår- Luftveisinfeksjon - Rennende nese - Bakterier i oppspytt - Halsirritasjon - Søvnproblemer - Soppinfeksjon i munnen - Urinlekkasje
Slovenian: Če opazite naslednje neželene učinke, se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - Hud kašelj.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene: - Kraftig hoste.
Slovenian: Piercing Chamber
Norwegian Bokmål: 'Pirecing' Chamber
Slovenian: - Inhalator obdržite v nagnjenem položaju in ga vstavite v usta, nato pa z ustnicami tesno objemite ustnik.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå nedover, putt inhalatoren i munnen og sørg for at leppene dine lukkes tett rundt munnstykket.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Ingen.
Slovenian: V študiji 302 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT kašelj pri sedmih bolnikih (2,1 %) in v študiji 303 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT prav tako kašelj, ki se je pojavil pri osmih bolnikih
Norwegian Bokmål: I studie 302 var hoste den hyppigste bivirkningen rapportert under MTT (7,9 %) for syv pasienter (2,1%), og i studie 303 var den hyppigste bivirkningen også hoste under MTT for åtte pasienter (1,6%).
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor mannitol
Slovenian: Kapsule vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Norwegian Bokmål: Fjern kapslene fra blisteren rett før de skal brukes.
Slovenian: Upoštevati je treba običajne varnostne ukrepe glede spremljanja bronhialne hiperodzivnosti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: De vanlige forholdsreglene som angår undersøkelse av pasienter for bronkial hyperreaktivitet gjelder (se punkt 4.2).
Slovenian: Navodilo shranite.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo inhalatorja v navodilu za uporabo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for instruksjoner for inhalatoren.
Slovenian: V študiji 303 je relativna sprememba (95-odstotni interval zaupanja) za uporabnike rhDNaze znašala 1,30 (-0,91; 3,51), za neuporabnike pa 4,45 (- 0,52; 8,38).
Norwegian Bokmål: I studie 303 var den relative forandringen (95 % KI) hos rhDNase brukere og ikke-brukere henholdsvis 1,30 (0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,39).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bronchitol v kliničnih študijah so pogosto poročali o kašlju (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var vanlig at hoste ble rapportert ved bruk av Bronchitol i kliniske studier (se punkt 4.8).
Slovenian: Pri dovzetnih osebah lahko v primeru inhalacije prevelikega odmerka pride do bronhokonstrikcije.
Norwegian Bokmål: Sensitive personer kan oppleve bronkokonstriksjon når de inhalerer en overdose.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol je prašek za inhaliranje v trdih kapsulah.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et pulver til inhalering som fylles i harde kapsler.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)N
Slovenian: Pred ponovno uporabo je treba inhalator temeljito posušiti na zraku.
Norwegian Bokmål: La inhalatoren lufttørke godt før den brukes igjen.
Slovenian: Podrobno navodilo za uporabo inhalatorja je na kocu tega navodila.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om bruk av inhalatoren står i siste del av pakningsvedlegget.
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste (se punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se inhalira z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for inhalasjon med inhalatoren som følger med i pakken.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane primarna vnaprej določena končna točka (tj. sprememba FEV1 (ml) iz izhodiščne ravni) in absolutna ter relativna sprememba FEV1 glede na odstotkovno napovedano raven v modificirani populaciji z namenom zdravljenja (mITT) (n=269, 297 in 423v študiji DPM-CF301,DPM-CF-302 in DPM-CF-303) v primerjavi s kontrolno skupino v 26-tedenskem obdobju.
Norwegian Bokmål: Det primære forhåndsspesifiserte endepunktet, dvs. endring av FEV1 (ml) fra baseline i den modifiserte ITT-populasjonen (mITT, n=269, 297 og 423 i henholdsvis studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303) sammenlignet med kontrollgruppen gjennom perioden på 26 uker, er oppgitt i Tabell 1 sammen med FEV1 presentert som absolutt og relativ % predikert.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka, je bronhospazem (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er bronkiespasmer (se punkt 4.4).
Slovenian: V študiji 303 je imelo PDPE 13,4 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol in 13,6 % preiskovancev v kontrolni skupini,.
Norwegian Bokmål: I studie 303 13,4% av pasientene i mannitolgruppen og 13,6% i kontrollgruppen PDPE.
Slovenian: - Vsebino kapsul vdihnite z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
Norwegian Bokmål: - Inhaler innholdet i kapselen ved hjelp av inhalatoren, med ett eller to innpust.
Slovenian: Škatla za 2-tedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov (vsak po 10 kapsul) in dva inhalatorja.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakningen inneholder 28 blisterark (med 10 kapsler i hver) og to inhalatorer.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili podobni pri odraslih in mladostnikih, razen povprečne končne razpolovne dobe, ki je bila pri mladostnikih daljša (1. dan = 7,29 ur, 7. dan = 6,52 ur) kot pri odraslih (1. dan = 6,10 ur, 7. dan = 5,42 ur).
Norwegian Bokmål: I en studie av 9 cystisk fibrose-pasienter (6 voksne, 3 ungdommer) som brukte 400 mg inhalert mannitol som en enkeltdose (dag 1) og deretter to ganger om dagen i 7 dager (dag 2-7) var de farmakokinetiske parametrene omtrent som for voksne og ungdommer, bortsett fra en lengre gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for ungdom (dag 1 = 7,29 timer, dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (dag 1 = 6,10 timer, dag 7 = 5,42 timer).
Slovenian: 3 leta
Norwegian Bokmål: Dreiekammer
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bila hemoptiza.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hemoptyse.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje (pakiranje za dvotedensko zdravljenje) - Zdravilo Bronchitol morate uporabljati vsak dan. - Običajni odmerek je inhalacija 10 kapsul (400 mg) zjutraj in 10 kapsul zvečer.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 10 kapsler (400 mg) inhalert om morgenen og 10 kapsler inhalert om kvelden.
Slovenian: Škatle po 10 kapsul za začetni odmerek ali po 280 kapsul za terapevtsko rabo.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 10 eller 280 kapsler for henholdsvis startdose og behandling.
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 (varnostna populacija, n= 295) je bila napovedana povprečna (SD) izhodiščna odstotkovna raven FEV1 62,4 (SD:16,45) v skupini, ki je prejemala manitol, in 61,4 (SD:16,13) v kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) baseline FEV1 % predikert i studie DPM-CF-301 (sikkerhetspopulasjon, N= 295) var 62 -4 (SD: 16,45) og 61,4 (SD: 16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrollgruppen.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og andre maskiner Bronchitol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bronchitol
Slovenian: Vsako kapsulo je treba vstaviti v pripomoček ločeno.
Norwegian Bokmål: Hver av kapslene settes separat inn i inhalatoren.
Slovenian: Hemoptiza
Norwegian Bokmål: Hemoptyse
Slovenian: Ugotovili so ga pri8,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 4,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 8,3 % av pasientene sammenlignet med 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Slovenian: Bronchitol 40 mg, prašek za inhaliranje, trde kapsule manitol
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg, inhaleringspulver, harde kapsler Mannitol
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja
Norwegian Bokmål: Hva brukes Bronchital til
Slovenian: Pri otrocih (6-11 let) se je v 26 tednih relativna odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v študiji DPM-CF-301 izboljšala za 0,44 % (95-odstotni IZ: -5,90; 6,77, n=43, p=0,892), v študiji 302 pa za 6,1 % (95-odstotni IZ: -1,28; 13,54, n=59, p=0,104).
Norwegian Bokmål: I studiene DPM-CF-301 og 302 ble relativ % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret hos barn (6-11 år) med henholdsvis 0,44 % (95 % KI -5,90 - 6,77, N=43) og 6,1% (95 % KI -1,28 - 13,54, N=59) over 26 uker (p=0,892 og 0,104).
Slovenian: Več nasvetov za vzdrževanje inhalatorja je na koncu navodil.
Norwegian Bokmål: For flere råd om hvordan du kan ta vare på inhalatoren, vennligst se siste del av instruksjonene.
Slovenian: Inhalacija zdravil, tudi zdravila Bronchitol, lahko povzroči tudi kašelj.
Norwegian Bokmål: Legemidler til inhalering kan også forårsake hoste.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Bronchitol, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Bronchitol za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bronchitol skal avlutte/avstås fra.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki, oznaka ATC: R05CB16
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R05CB16
Slovenian: Priporočeni vrstni red je naslednji, razen če vam zdravnik naroči drugače: uporabite bronhodilatator, počakajte 5 do 15 minut, vzemite zdravilo Bronchitol pred fizioterapijo, če je ta del vašega običajnega dnevnega zdravljenja, dornaza alfa (Pulmozyme), če je del vašega običajnega dnevnega zdravljenja, antibiotiki za inhaliranje, če so del vašega običajnega dnevnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol før fysioterapi, dersom det er en del av behandlingsrutinen din Dornase alfa (pulmozym) dersom det er en del av behandlingsrutinen din Inhalert antibiotika dersom det er en del av behandlingsrutinen din
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bronchitol
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bronchitol:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bronchitol:
Slovenian: V standardnem naboru genotoksičnih testov manitol ni izkazal mutagene ali genotoksične aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule manitol
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg, inhalasjonspulver, harde kapsler mannitol
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
Slovenian: Če so vaša dihala preobčutljiva za manitol, se lahko zožijo, kar vam oteži dihanje.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, vil luftveiene dine bli innsnevret og du kan oppleve at det er vanskeligere å puste.
Slovenian: Predel za prediranje
Norwegian Bokmål: Absolutt % predikert
Slovenian: Če kašelj ne izzveni ali vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis ikke hosten gir seg eller det gjør at du bekymrer deg.
Slovenian: Bronhiektazija, ki ni posledica cistične fibroze (CF) Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih z bronhiektazijo, ki ni posledica CF, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ennå ikke blitt fastslått hos pasienter med ikke-CP bronkiektasi.
Slovenian: - Inhalatorja ne razstavljajte.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
Slovenian: V tem navodilu se za predrtje kapsule uporablja pojem „prediranje".
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget kaller vi det å lage hull for å "gjennomhulle".
Slovenian: Opravili so tri dvojno slepe, randomizirane, kontrolirane, intervencijske študije 3. faze z vzporednima skupinama, ki so trajale 26 tednov (DPM-CF-301, DPM-CF-302 in DPM-CF-303), v katerih so v razmerju 3 : 2 randomizirali 324 (DPM-CF-301) oz. 318 (DPM-CF-302) preiskovancev, starih 6 let in več, v skupino, ki je prejemala manitol 400 mg dvakrat na dan, in kontrolno skupino (inhalirani manitol 50 mg dvakrat na dan).
Norwegian Bokmål: Det er utført tre 26-ukers, dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte fase 3 intervensjonsstudier med parallelle grupper (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og unge under 18 år ikke fastslått (se pkt.
Slovenian: , astma, bronhospazem, zmanjšan forsirani ekspiracijski volumen, rinoreja, dispneja disfonija, hiperventilacija, obstruktivna bolezen dihal, kongestija dihal, obarvan sputum, hipoksija bolezni prebavil pogosti bruhanje po kašljanju, bruhanje občasni navzea, driska, spahovanje, vetrovi, gastroezofagealna refluksna bolezen, glosodinija, siljenje na bruhanje, stomatitis, bolečine v zgornjem predelu trebuha, aftozni stomatitis, bolečine pri požiranju bolezni kože in podkožja občasni
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste, halsirritasjon, astma, bronkospasme, redusert forsert ekspirasjonsvolum, rhinoré, dyspné, dysfoni, hyperventilering, obstruktiv luftveissykdom, kongestion i luftveier, misfarget sputum, hypoksi
Slovenian: EU številka
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Norwegian Bokmål: (*) ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Slovenian: Ovce in govedo Subkutano Steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko
Norwegian Bokmål: Sau og storfe Subkutan Glassflaske av type I glass med butylelastomerlukking
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Slovenian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Bluetongue virus serotip 1:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 1 antigen ≥ 8,1 CCID50*
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Norwegian Bokmål: Legemiddel-form Dyreart
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovenian: Način uporabe zdravila
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Slovenian: (kot hidroksid)
Norwegian Bokmål: (som hydroksid)
Slovenian: 30 HE**
Norwegian Bokmål: 30 HU**
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Slovenian: Letno.
Norwegian Bokmål: Årlig.
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Norwegian Bokmål: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr.470/2009.
Slovenian: a) bi uporaba ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Slovenian: Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlig aseptisk teknikk.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: etter 3-4 uker
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Slovenian: b) bolezen, za katero se pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Norwegian Bokmål: b) c) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Slovenian: FRANCIJA
Norwegian Bokmål: Frankrike
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BT).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; priporočljivo je testno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse:
Slovenian: Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses forbigående apati etter en dobbel dose med vaksinen.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Norwegian Bokmål: Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Slovenian: Trajanje imunosti pri ovcah in govedu je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'Bivirkninger' ble sett.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovenian: (**) Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika; Oznaka ATC vet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe).
Slovenian: *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa)
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer
Slovenian: • Osnovno cepljenje
Norwegian Bokmål: • Grunnvaksinering
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije pri kravah.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving hos kyr.