FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij langdurige behandeling van MCD-patiënten met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken kwamen infusiegerelateerde reacties of overgevoeligheidsreacties voor in een frequentie van 6,3% (1,3% voor ernstige reacties).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem bolnikov multicentrično Castlemanovo boleznijo v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne je bila pogostnost infuzijskih reakcij ali preobčutljivost 6,3% (1,3%
Dutch: Als de patiënt een ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie, een ernstige allergische reactie of het cytokinereleasesyndroom gerelateerd aan de infusie van SYLVANT ontwikkelt, dient verdere toediening van SYLVANT te worden gestaakt.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi infuzije razvije huda infuzijska reakcija, anafilaksija, huda alergijska reakcija ali sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje zdravila SYLVANT prekiniti.
Dutch: • gezwollen armen, benen, hals of gezicht
Slovenian: • otekanje rok, nog, vratu ali obraza
Dutch: ● SYLVANT wordt geleverd in een glazen injectieflacon met wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje bel prašek za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Dutch: De toxicologiestudies met herhaalde dosering, uitgevoerd bij jonge cynomolgus-apen in doseringen van 9,2 en 46 mg/kg/week (tot 22 maal grotere blootstelling ten opzichte van patiënten die elke 3 weken 11 mg/kg krijgen) met siltuximab toonden geen aanwijzingen voor toxiciteit.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju siltuksimaba, pri mladih opicah cinomolgus pri odmerkih 9,2 in 46 mg/kg/teden (do 22-krat večja izpostavljenost, kot pri bolnikih, ki prejemajo 11 mg/kg vsake 3 tedne) niso pokazale znakov toksičnosti.
Dutch: Bij patiënten die ernstige infusiegerelateerde overgevoeligheidsreacties vertonen (bijvoorbeeld anafylaxie), dient de behandeling tijdens of na infusie te worden gestaakt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hudo preobčutljivostno reakcijo na infuzijo (npr. anafilaksijo), je treba odmerjanje zdravila SYLVANT ukiniti med infundiranjem ali po njem.
Dutch: 134 dagen 0,0084; HR
Slovenian: 134 dni razmerje ogroženosti (HR) 0,418
Dutch: Siltuximab voorkomt de binding van humaan IL-6 aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6R), en remt op die manier de vorming van het hexamere signaleringscomplex met gp130 op het celoppervlak.
Slovenian: Siltuksimab preprečuje vezavo človeškega IL-6 tako na topne kot na membransko vezane receptorje za IL-6 (IL-6R) in s tem zavira tvorbo heksamernega signalnega kompleksa z glikoproteinom130 na celični površini.
Dutch: Voor patiënten die het infuus na deze maatregelen niet verdragen, dient SYLVANT te worden gestaakt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kljub navedenim ukrepom ne prenašajo infuzije, je treba zdravljenje z zdravilom SYLVANT prekiniti.
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van het gebruik van siltuximab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi siltuksimaba pri nosečnicah ni podatkov.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Dutch: Tijd tot therapiefalen
Slovenian: čas do neuspeha zdravljenja
Dutch: Bij de 16 patiënten met MCD die waren behandeld met 11 mg/kg iedere 3 weken was het totale tumorresponspercentage - onafhankelijk beoordeeld - 43,8%,
Slovenian: Pri 16 bolnikih z MCD, ki so prejemali odmerek 11 mg/kg vsake 3 tedne, je bila po oceni neodvisnih ocenjevalcev pogostnost celokupnega odziva 43,8%, popolnega odziva pa 6,3%.
Dutch: Haal de inhoud niet uit de injectieflacon zo lang niet al het poeder volledig is opgelost.
Slovenian: Vsebine ne odstranjujte iz viale, dokler se vsi trdni delci povsem ne raztopijo.
Dutch: (IgG1κ).
Slovenian: (CYP450).
Dutch: Tabel 4: Geselecteerde werkzaamheidseindpunten voor de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype uit studie 1
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1
Dutch: Voorschrijvers dienen ook voorzichtigheid in acht te nemen als siltuximab gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A4, waarbij een vermindering van de werkzaamheid onwenselijk is
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo siltuksimab in zdravila, ki so substrati CYP3A4, pri katerih zmanjšana učinkovitost (npr. peroralnega kontraceptiva) ni zaželjena.
Dutch: Geselecteerde werkzaamheidsresultaten uit Studie 1 in de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype zijn samengevat in tabel 4
Slovenian: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1 so povzeti v preglednici 4.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de hemoglobinerespons tussen de siltuximab-arm en de placebo-arm (respectievelijk 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala siltuximab in skupino, ki je prejemala placebo so opazili statistično značilno razliko v hemoglobinskem odzivu (61,3% v primerjavi z 0%; p = 0,0002).
Dutch: Tijdens klinische studies zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder pneumonie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: kliničnih študijah so opažali pojav resnih okužb, med drugim pljučnice in sepse (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met SYLVANT dan onmiddellijk stoppen.
Slovenian: Zdravnik bo morda takoj prekinil zdravljenje z zdravilom SYLVANT.
Dutch: SYLVANT wordt gebruikt om de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD) te behandelen bij volwassen patiënten die niet besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT uporabljamo za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih bolnikih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV) ali s humanim herpesvirusom-8 (virusom HHV-8).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Študija 1
Dutch: Tijdens een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling waar siltuximab intraveneus werd toegediend aan zwangere cynomolgus-apen (van dag 20 t/m 118 van de zwangerschap) in doseringen van 9,2 en 46 mg/kg/week werd geen toxiciteit bij moederdieren of bij foetussen waargenomen.
Slovenian: V študiji embriofetanega razvoja, v kateri so brejim opicam cinomolgus (od 20. do 118. dne brejosti) intravensko injicirali siltuksimab v odmerkih 9,2 oziroma 46 mg/kg/teden, niso opazili toksičnih učinkov na mater ali na plod.
Dutch: SYLVANT wordt alleen toegediend door uw arts of verpleegkundige, in een ziekenhuis.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prejmete samo v bolnišnici ali ambulanti, dajala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Wat is SYLVANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo SYLVANT in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Siltuximab is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd type eiwit) dat selectief bindt aan een antigen (een doeleiwit) in het lichaam dat interleukine-6 (IL-6) genoemd wordt.
Slovenian: Siltuksimab je monoklonsko protitelo (posebna beljakovina), ki se v telesu selektivno veže na antigen (tarčna beljakovina) imenovan interlevkin-6 (IL-6).
Dutch: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: (Netherlands) B.V.
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 79 bolnikov s simptomatsko multicentrično Castlemanovo boleznijo.
Dutch: schadelijke effecten heeft op de baby of op een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
Slovenian: lahko škoduje otroku, nosečnici oziroma doječi materi.
Dutch: • hoge vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie)
Slovenian: • zvečana koncentracija maščob v krvi (hipertrigliceridemija)
Dutch: Lipide-parameters
Slovenian: Vrednosti lipidov
Dutch: Dien de verdunde oplossing in een periode van 1 uur toe, met gebruik van toedieningssets met een bekleding van PVC, of polyurethaan (PU), of PE, met een 0,2-micron in-line polyethersulfon (PES)-filter.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine naj traja 1 uro, uporabiti pa morate infuzijski sistem iz PVC, poliuretana (PU) ali PE, z 0,2-mikronskim polietersulfonskim (PES) linijskim filtrom.
Dutch: Het effect van de status van antilichamen tegen siltuximab is niet onderzocht, aangezien er onvoldoende patiënten waren die positief waren voor antilichamen tegen siltuximab.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti siltuksimabu niso preučevali, saj je bilo število bolnikov s prisotnimi protitelesi proti siltuksimabu premajhno.
Dutch: Bij patiënten met een berekende creatinineklaring van 12 ml/min of hoger op baseline was er geen betekenisvol effect op de PK van siltuximab.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno izračunano vrednostjo očistka kreatinina 12 ml/min ali več, okvara ledvic ni bistveno vplivala na farmakokinetiko siltuksimaba.
Dutch: • Er zijn geen fysisch-biochemische compatibiliteitsstudies uitgevoerd om de gelijktijdige toediening te onderzoeken van SYLVANT met andere geneesmiddelen.
Slovenian: • Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-waardea
Slovenian: placebo+ BSC
Dutch: = niet van toepassing; er waren geen responders; daarom is het 95% BI niet van toepassing c 95% betrouwbaarheidsinterval voor de hazard ratio d Complete symptomatische respons is gedefinieerd als een afname van 100% van de totale MCD-symptoomscore aanwezig op baseline die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt
Slovenian: a 95% interval zaupanja razlike med razmerji b N/A = »navedba smiselno ni potrebna« v tej skupini ni bilo nobenega bolnika z odzivom, zato navedba 95% IZ ni smiselna c 95% % interval zaupanja razmerja tveganj d popolni simptomatski odziv je opredeljen kot 100-odstotno zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov MCD, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja
Dutch: Het histologische subtype was in beide behandelarmen vergelijkbaar, waarbij 33% het hyaliene-vasculaire subtype vertoonde, 23% het plasmacellulaire subtype en 44% het gemengde subtype.
Slovenian: hialino vaskularnega podtipa, 23% plazmacitnega podtipa in 44% mešanega podtipa.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosis nodig voor het lichaamsgewicht, aangezien de toediening plaats vindt op basis van het lichaamsgewicht (mg/kg).
Slovenian: Očistek siltuksimaba se je povečeval z večjo telesno maso, vendar prilagajanje odmerjanja ni potrebno, saj se zdravilo odmerja glede na telesno maso (mg/kg).
Dutch: Er zijn na behandeling met SYLVANT in klinische studies voorbijgaande of intermitterende milde tot matige verhogingen gemeld van de levertransaminaseniveaus of van andere leverfunctiewaarden, zoals bilirubine.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sylvant v kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnem ali občasnem blagem do zmernem zvečanju jetrnih transaminaz ali drugih izvidov delovanja jeter kot je npr. koncentracija bilirubina.
Dutch: Gekwalificeerd personeel en het aangewezen geneesmiddel dienen beschikbaar te zijn voor de behandeling van anafylaxie, voor het geval anafylaxie optreedt (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Usposobljeno osebje in zdravila za obvladovanje anafilaksije morajo biti vedno na voljo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • u moet worden ingeënt of als het kan zijn dat u binnenkort moet worden ingeënt - dit is omdat sommige inentingen niet samen met SYLVANT gegeven mogen worden;
Slovenian: • če se ravno nameravate cepiti ali če boste cepivo morda potrebovali v bližnji prihodnosti - med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT namreč ne smete prejeti nekaterih cepiv.
Dutch: in de siltuximab-arm en 48 jaar (bereik 27-78) in de placebo-arm.
Slovenian: V skupini s siltuksimabom je bila mediana starost bolnikov 47 let (od 20 do 74 let), v skupini s placebom pa 48 let (od 27 do 78 let).
Dutch: • huiduitslag, jeukende huiduitslag (eczeem)
Slovenian: • izpuščaj, srbeč kožni izpuščaj (ekcem)
Dutch: Hoe werkt SYLVANT?
Slovenian: Kako zdravilo SYLVANT deluje
Dutch: • Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek, volumen rekonstituirane raztopine zdravila SYLVANT, in število vial.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet langer dan 2 uur bewaard worden voordat het wordt toegevoegd aan de infuuszak.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina lahko čaka največ 2 uri, preden jo dodate v infuzijsko vrečko.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u SYLVANT blijft krijgen óf dat u borstvoeding geeft en stopt met SYLVANT.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morata odločiti, ali boste nadaljevali s prejemanjem zdravila SYLVANT ali dojili.
Dutch: Symptomen van deze ziekte zijn onder andere zich vermoeid voelen, ‘s nachts transpireren, tintelingen voelen en uw eetlust verliezen.
Slovenian: Simptomi te bolezni so lahko utrujenost, nočno znojenje, občutek mravljinčenja in izguba apetita.
Dutch: Patiënten met MCD maken teveel IL-6 aan en het wordt gedacht dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeknopen.
Slovenian: Pri bolnikih z multicentrično Castelmanovo boleznijo v telesu nastaja preveč IL-6, kar naj bi prispevalo k nenormalni rasti določenih celicah v bezgavkah.
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
Slovenian: • visoke koncentracije sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo putiko
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
Slovenian: Podatke o znakih in simptomih multicentrične Castlemanove bolezni so zbirali prospektivno.
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi PE plastenke.
Dutch: SYLVANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT vsebuje učinkovino siltuksimab.
Dutch: ● De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en sucrose.
Slovenian: • Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in saharoza.
Dutch: Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen die zijn waargenomen bij MCD-patiënten die werden behandeld met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken.
Slovenian: V Preglednici 2 so navedeni neželeni učinki pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki so prejemali siltuksimab v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne.
Dutch: Het register moet blijven doorgaan voor ofwel 100
Slovenian: Register mora trajati dokler ni vključenih 100 bolnikov ali 5 let - kar je dlje.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
Dutch: SYLVANT is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD), die negatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en voor humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z multicentrično Castlemanovo boleznijo (MCD - multicentric Castleman's disease), ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (so HIV negativni) in niso okuženi s humanim herpesvirusom-8 (so HHV-8
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je pripravljeno zdravilo treba porabiti takoj, razen če je bilo zdravilo odprto/pripravljeno in razredčeno v aseptičnih pogojih.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die een verhoogd risico hebben op een GI-perforatie.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za perforacijo gastrointestinalnega trakta zdravilo uporabljajte previdno.
Dutch: Geef het infuus met SYLVANT niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Slovenian: Z istim infuzijskim sistemom ne smete sočasno infundirati zdravila SYLVANT in drugih zdravil.
Dutch: • maagpijn of een vervelend gevoel in de maag, verstopping, diarree, zuurbranden, zweren in de mond, misselijkheid, braken
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, razjede v ustih, siljenje na bruhanje,
Dutch: Protocol:
Slovenian: Načrt registra:
Dutch: Blijvende tumor- en symptomatische respons (beoordeling door de onderzoeker) Beste tumorrespons (onafhankelijke beoordeling)
Slovenian: Sekundarni cilji za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatskega odziv (po oceni raziskovalcev) najboljši tumorski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens suggereren geen effect op vruchtbaarheid tijdens behandeling met siltuximab (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo, da bi zdravljenje s siltuksimabom vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • afwijkende uitslag van een nieronderzoek
Slovenian: • nenormalne vrednosti testov za oceno delovanja ledvic
Dutch: Voeg het totale volume van de gereconstitueerde SYLVANT-oplossing langzaam toe aan de infuuszak van 250 ml.
Slovenian: Celotni volumen raztopine zdravila SYLVANT počasi dodajate v 250 ml infuzijsko vrečko.
Dutch: Een register moet worden bijgehouden om informatie over patiënten met de ziekte van Castleman te verzamelen, die kandidaat zijn om Sylvant te krijgen of reeds behandeling met Sylvant krijgen.
Slovenian: Izvesti register z namenom zbiranja podatkov o bolnikih s Castelmanovo boleznijo, primernih za zdravljenje z zdravilom z zdravilom Sylvant ali se zdravijo z zdravilom
Dutch: Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Slovenian: Izračunajte potrebni odmerek, volumen rekonstituirane raztopine zdravila SYLVANT, in število vial.
Dutch: • luchtweginfecties - zoals van de neus, de bijholtes of de keel
Slovenian: • okužbe dihal - nosu, sinusov, žrela ali grla • okužba sečil
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza
Dutch: )b
Slovenian: N/A
Dutch: Bij mensen zijn geen effecten van siltuximab op de vruchtbaarheid geëvalueerd.
Slovenian: Plodnost Pri ljudeh vpliva siltuksimaba na plodnost niso preučevali.
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
Slovenian: Za oceno vpliva demografskih lastnosti bolnikov so analizirali populacijsko farmakokinetiko siltuksimaba.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Dutch: SYLVANT-behandeling gedurende de eerste 12 maanden en elke derde doseringscyclus daarna.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
Dutch: • SYLVANT wordt ontraden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: • Uporaba zdravila SYLVANT v nosečnosti ni priporočljiva.
Dutch: De resultaten vertoonden geen significant verschil in de PK van siltuximab bij patiënten ouder dan 65 jaar ten opzichte van patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: starejših od 65 let v primerjavi z bolniki starimi 65 let ali manj.
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Slovenian: Za pripravo priporočamo iglo 21G dolžine 38 mm. Infuzijska vrečka (250 ml) mora vsebovati 5% raztopino glukoze, narejena pa mora biti iz polivinil klorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Dutch: Het wordt geproduceerd in een cellijn van het ovarium van de Chinese hamster (CHO) door middel van recombinant-DNA-techniek.
Slovenian: Je z rekombinantno DNK tehnologijo ter s pomočjo celične linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary) pridobljeno monoklonsko protitelo.
Dutch: Er zijn geen fysisch-biochemische compatibiliteitsstudies uitgevoerd om de gelijktijdige toediening te onderzoeken van SYLVANT met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Janssen Biotech Inc.
Slovenian: Janssen Biotech Inc.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Navodilo je namenjeno samo zdravstvenim delavcem:
Dutch: In klinische studies zijn geen belangrijke leeftijdgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek (PK) of in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah razlik v farmakokinetičnih in varnostnih lastnosti zdravila glede na starost bolnikov niso opazili.
Dutch: Siltuximab is een chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van G1κ-immunoglobuline
Slovenian: Situksimab je himerni (človeško-glodalski) imunoglobulin G1κ (IgG1κ).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties), pruritus, rash, artralgie en diarree waren de meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies bij de ziekte van Castleman (CD), optredend bij
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de PK van siltuximab te onderzoeken bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih lastnosti siltuksimaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Afnames in de totale concentraties van IgG, IgA of IgM tot onder de normale waarden werden waargenomen in een bereik van 4% tot 11% van de patiënten in de MCD-studie (Studie 1).
Slovenian: V študiji MCD (študija 1) so opazili zmanjšanja v celokupnih vrednostih IgG, IgA ali IgM v razponu od 4 do 11%.
Dutch: Derhalve dienen voorschrijvers patiënten die een behandeling krijgen nauwkeurig te monitoren, om ernstige infecties te detecteren.
Slovenian: Da bi lahko odkrili pojav resne okužbe, je treba zelo pozorno spremljati bolnike, ki prejemajo zdravilo.
Dutch: Stijging hemoglobine > 15 g/l (0,9 mmol/l) in week 13/ populatie evalueerbaar voor de hemoglobinerespons
Slovenian: zvečanje koncentracije hemoglobina na > 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih pri populaciji s podatkom o koncentraciji hemoglobina trajanje tumorskega in simptomatskega odziva
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij met siltuximab behandelde patiënten in klinische studies met
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali siltuksimab v študijah multicentrične Castlemanove boleznia
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie vaak
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipertrigliceridemija, hiperurikemija pogosti hiperholesterolemija
Dutch: Gewicht toegenomen a Alle patiënten met CD behandeld met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg iedere 3 weken [inclusief cross-over-patiënten (N = 87)].
Slovenian: Preiskave zelo pogosti povečanje telesne mase a podatki vseh bolnikov s Castlemanovo boleznijo, ki so prejemali siltuksimab v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne [vključno z bolniki, ki so kasneje prešli na uporabo siltuksimaba SYLVANT (n = 87)]