FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'expulsion des bulles d'air et de l'excédent de produit
Estonian: Pärast õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist
French: Qu'est-ce que MACUGEN et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Macugen välja näeb ja pakendi sisu
French: Agents des troubles vasculaires oculaires, Code ATC: S01LA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, silma vaskulaarsete häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: S01LA03.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT VAJADUSELE
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACUGEN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Macugen'iga läbi viidud uuringu tulemused vanusega seotud makuladegeneratsiooniga laste alarühma kohta.
French: De plus, les risques d'hémorragie vitréenne et d'endophtalmie doivent être étroitement surveillés chez les patients dans les deux semaines suivant l'injection.
Estonian: Peale selle tuleb patsiente pärast süstimist kaks nädalat hoolikalt jälgida klaaskeha hemorraagia ja endoftalmiidi suhtes.
French: Le pegaptanib sodium n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.
Estonian: Pegaptaniibnaatriumi ei ole piisavalt uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml/min.
French: L'aiguille n'est pas fournie.
Estonian: Pakend ei sisalda nõela.
French: Il y a un faible risque d'une légère augmentation durable de la pression à l'intérieur de l'œil après injection répétée dans l'œil.
Estonian: Esineb väike risk silmasisese rõhu väheseks kestvaks tõusuks pärast korduvaid silmasiseseid süstimisi.
French: Le VEGF est une protéine secrétée qui induit une angiogenèse, une perméabilité vasculaire et une inflammation, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire (humide) de la DMLA.
Estonian: VEGF on sekreteeritav valk, mis indutseerib angiogeneesi, veresoonte permeaablust ja põletikku, mis kõik arvatakse osalevat AMD neovaskulaarse (märja) vormi progresseerumises.
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypertension, anévrisme aortique
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt hüpertensioon, aordi aneurüsm
French: • palpitations, pression artérielle élevée, dilatation de l'aorte (le vaisseau sanguin principal),
Estonian: • palpitatsioonid, kõrge vererõhk, aordi (peamise veresoone) laienemine
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui ühte kasutajat 10-st)
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
Estonian: Kõik Macugen'i süstid teeb arst.
French: • sensibilité accrue à la lumière ou apparition de flash lumineux,
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus, välkuva valguse ilmumine
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: MACUGEN est destiné à un usage unique exclusivement.
Estonian: Macugen on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: En cas de maladie avancée, l'initiation et la poursuite du traitement par MACUGEN doivent prendre en compte les risques pour une vision utile à l'œil.
Estonian: Kaugelearenenud haiguse korral tuleb Macugen-ravi alustamisel ja jätkamisel arvestada võimalikku kasu silma nägemisvõimele.
French: Le pegaptanib n'a pas entraîné de toxicité maternelle ni démontré de tératogénicité ou de mortalité fœtale chez la souris lors de l'administration intraveineuse de doses allant de 1 à 40 mg/kg/jour.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
French: Information importante concernant certains composants de MACUGEN Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par dose de 90 microlitres, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium » (voir rubrique6).
Estonian: Oluline teave Macugen'i mõnede koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 90-mikroliitrise annuse kohta, see tähendab üldiselt „naatriumivaba" (vt lõik 6).
French: Les procédures d'injection intravitréenne sont associées à un risque d'endophtalmie ; dans les études cliniques portant sur MACUGEN, l'incidence d'endophtalmie était de 0,1% par injection (voir rubrique 4.2).
Estonian: Macugen'i kliinilistes uuringutes oli endoftalmiidi esinemissagedus 0,1% süstimiste kohta (vt lõik 4.2).
French: Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de lésions au niveau de la partie centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil.
Estonian: See haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse kollastähniks) kahjustuse tõttu.
French: Après des administrations intravitréennes et intraveineuses de pegaptanib radiomarqué à des lapins, les concentrations de radioactivité les plus élevées (à l'exception de l'œil ayant reçu la dose par voie intravitréenne) ont été observées dans le rein.
Estonian: Pärast radiomärgistatud pegaptaniibi manustamist küülikutele intravitreaalselt ja intravenoosselt saadi radioaktiivsuse suurimad kontsentratsioonid (välja arvatud silm klaaskehasse manustamisel) neerus.
French: Les deux premières études cliniques, menées sur des patients ayant reçu MACUGEN seul et en association à la thérapie photodynamique (PDT), n'ont pas mis en évidence de différence dans la pharmacocinétique plasmatique du pegaptanib.
Estonian: Kaks varast kliinilist uuringut, mis viidi läbi patsientidel, kes said ainult Macugen'i ja Macugen'i kombinatsioonis PDT-ga (fotodünaamiline ravi), ei täheldatud nähtavaid erinevusi pegaptaniibi plasma farmakokineetikas.
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
Estonian: Kokku raviti 1190 patsienti (892 pegaptaniibiga, 298 platseeboga (kontroll), patsientide vanuse mediaan oli 77 aastat.
French: L'injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait être à l'origine d'événements indésirables graves ; par conséquent, le volume excédentaire doit être expulsé avant l'injection (voir rubriques 4.8 et 6.6).
Estonian: Terve süstli sisu süstimine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb üleliigne lahus enne süstimist süstlist väljutada (vt lõigud 4.8 ja 6.6).
French: Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les effets indésirables liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
Estonian: Allpool kirjeldatud ohutusandmed võtavad kokku kõik süstimisprotseduurist ja ravimist tingitud kõrvaltoimed 295 patsiendil 0,3 mg annusega ravirühmas.
French: La solution à injecter doit atteindre la température ambiante (en dessous de 25°C) avant l'injection.
Estonian: Enne süstimist peab lahus saavutama toatemperatuuri (alla 25°C).
French: De graves réactions allergiques peuvent apparaitre immédiatement après l'injection.
Estonian: Pärast süstimist võib tekkida allergiline reaktsioon.
French: Le Titulaire de l'AMM doit s'assurer, suite à des discussions et des accords avec les Autorités Nationales Compétentes dans chaque État Membre où MACUGEN est commercialisé, que lors du lancement et après le lancement, tous les centres en ophtalmologie où MACUGEN est susceptible d'être utilisé, ont reçu un ensemble d'informations mises à jour destiné aux médecins comprenant les éléments suivants :
Estonian: Pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega, peab müügiloa hoidja kindlustama, et igas liikmesriigis on kõik silmakliinikud, kus Macugen'i kasutamine on võimalik, Macugen'i turustamisel, turule tulemise ajal ja turuletuleku järgselt varustatud kaasajastatud koolitusplaaniga, mis sisaldab järgmist:
French: Chaque boite contient une seringue pré-remplie dans un étui (conditionnement unidose).
Estonian: Igas karbis on üks süstel, mis on pakitud kotti (üheannuseline pakend).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Estonian: • Perioodilised ohutustusaruanded
French: Dans le groupe 40 mg/kg/jour, les concentrations du pegaptanib dans le liquide amniotique représentaient 0,05 % des taux plasmatiques maternels.
Estonian: 40 mg/kg/ööpäevas saanute rühmas olid pegaptaniibi kontsentratsioonid amnionivedelikus 0,05% ema plasmatasemetest.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
French: Le pegaptanib est un oligonucléotide modifié pégylé qui se lie avec une haute spécificité et affinité au facteur de croissance vasculaire endothélial extracellulaire (VEGF165) en inhibant son activité.
Estonian: Pegaptaniib on pegüülitud modifitseeritud oligonukleotiid, mis seondub spetsiifilise ja afiinse ekstratsellulaarse veresoonte endoteeli kasvufaktoriga (VEGF165), inhibeerides selle aktiivsust.
French: Le pegaptanib, la substance active de ce médicament, inhibe l'activité du facteur impliqué dans l'apparition anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil, connu sous le nom de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire 165 (VEGF165)
Estonian: Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF165).
French: • sueurs nocturnes, douleur dorsale, fatigue, frissonnements, endolorissement, douleur dans la poitrine ou fièvre soudaine et des symptômes grippaux (courbatures généralisées et douleur),
Estonian: • öine higistamine, seljavalu, väsimus, värisemine, hellus, rinnavalu, äkiline palavik ja gripilaadsed sümptomid (generaliseerunud valud)
French: Variation moyenne de l'AV à partir de le semaine 0 (en lettres)
Estonian: VA muutus alates nädalast 0 (tähtedes)
French: Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF et il existe un risque théorique que ces événements soient liés à l'inhibition du VEGF.
Estonian: Süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas mitteokulaarse hemorraagia ja arteriaalse trombemboolia juhte on teatatud VEGF inhibiitorite intravitreaalse süste järgselt ning on teoreetiline risk, et see võib olla seotud VEGF inhibeerimisega.
French: MACUGEN est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja) makuladegeneratsiooni (AMD) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
French: Ce médicament doit être jeté s'il est resté à température ambiante plus de deux semaines.
Estonian: Ravim tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN Comment va-t-on vous administrer MACUGEN Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver MACUGEN
Estonian: Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen'i Kuidas Macugen'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
French: Les données obtenues après la commercialisation sont inclues en italique.
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise käigus teatatud juhud on lisatud kaldkirjas.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION: Expulsez le volume excédentaire avant l'injection.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TÄHELEPANU, enne süstimist eemaldada üleliigne kogus lahust!
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium ».
Estonian: Selles ravimis on ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), st praktiliselt naatriumivaba.
French: Suivre les instructions ci-dessous afin d'expulser le volume excédentaire avant l'injection.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid, et üleliigne kogus süstlist väljutada.
French: La sécurité et l'efficacité de MACUGEN chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole Macugen'i ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud.
French: Après les injections du pegaptanib, des hémorragies intravitréennes peuvent survenir immédiatement (le jour de l'injection) ou de façon retardée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Pärast pegaptaniibi süstimist võib tekkida kohe (süstimispäeval) või ka hiljem klaaskehas hemorraagia (vt lõik 4.2).
French: Des cas graves d'augmentation importante de la pression intraoculaire ont été rapportés lorsque le volume excédentaire dans la seringue préremplie n'a pas été expulsé avant l'injection.
Estonian: Teatatud on olulisest silmasisese rõhu tõusust, kui enne süstimist süstlist üleliigset lahust ei eemaldatud.
French: EU/1/05/325/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/325/002
French: Aux doses inférieures à 0,5 mg/œil, les concentrations plasmatiques du pegaptanib ne devraient pas être supérieures à 10 ng/ml.
Estonian: Annustes alla 0,5 mg silma kohta ei ole tõenäoline, et pegaptaniibi plasmakontsentratsioonid ületaksid 10 ng/ml.
French: Chez le lapin, le pegaptanib est éliminé principalement dans l'urine sous forme de substance mère et de métabolites.
Estonian: Küülikutel elimineeritakse pegaptaniib lähteravimina ja metaboliitidena peamiselt uriiniga.
French: Il n'existe pas d'études sur le potentiel carcinogène du pegaptanib.
Estonian: Pegaptaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
French: MACUGEN est indiqué pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks.
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
Estonian: Macugen-ravikuuri, mille puhul manustatakse ravimit samaaegselt mõlemasse silma, ei ole uuritud.
French: Occasionnellement, une infection de la partie interne de l'œil peut se produire dans les deux semaines qui suivent le traitement par MACUGEN.
Estonian: Aeg-ajalt võib pärast Macugen'i ravi kahe nädala jooksul esineda silma siseosa nakkus.
French: Aucune différence statistique n'a été observée sur l'incidence de l'augmentation de la PIO chez les patients ayant des antécédents d'augmentation de la PIO ou de glaucome comparés aux patients n'en ayant pas.
Estonian: Tõusnud silmasisese rõhu esinemissageduses statistilist erinevust ei leitud võrreldes patsiente, kellel anamneesis on esinenud silmasisese rõhu tõus või glaukoom patsientidega, kellel ei ole seda esinenud.
French: Chez le lapin, le composant nucléotidique 2'-fluorouridine est détecté dans le plasma et l'urine après l'administration intraveineuse ou intravitréenne d'une dose unique de pegaptanib radiomarqué.
Estonian: Küülikutel leidub nukleotiidkomponent 2'-fluorouridiini plasmas ning uriinis pärast radiomärgistatud pegaptaniibi ühekordse annuse manustamist intravenoosselt ja klaaskehasse.
French: • cauchemar, dépression, surdité ou vertiges,
Estonian: • luupainaja, depressioon, kurtus, peapööritus
French: • trouble de la réaction de l'œil à la lumière (défaut de réflexe pupillaire),
Estonian: • silmalaugude sügelemine, häired silma reageerimisel valgusele (häirunud pupillirefleks)
French: Avertissements et précautions Parlez-en avec votre docteur avant que MACUGEN ne vous soit administré.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Macugen'i, pidage nõu oma arstiga.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent abrasion
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
French: Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Estonian: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Estonian: Selliste patsientide ravimisel on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.8, alalõik „Ravimirühmaga seotud kõrvaltoimed").
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne ravimi turuletoomist kooskõlastama koolitusplaani riikliku pädeva asutusega.
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
Estonian: Enne klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
French: Repère de la dose 3ème nervure (bord supérieur)
Estonian: Annustamisjoon 3. kaar (ülemine serv)
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression oculaire doit être contrôlée et un traitement adéquat doit être initié si l'ophtalmologue le juge nécessaire.
Estonian: Seetõttu peab üleannustamisel jälgima silmasisest rõhku ning kui raviarst peab vajalikuks, siis alustama vastavat ravi.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Estonian: Sümptomeid, mis teil võivad esineda, kirjeldatakse selle infolehe lõigus 2 ("Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen").
French: Pousser LENTEMENT le piston pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de produit de façon à ce que le bord supérieur de la troisième nervure du bouchon-piston de la seringue soit aligné avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue (voir Figure 2 ci-dessous).
Estonian: Suruge õhumullide ja liigse lahuse väljutamiseks AEGLASELT kolvile, nii et kolvi sulguril oleva kolmanda kaare ülemine serv ja süstlile trükitud must annustamisjoon oleksid ühel joonel (vt joonist 2 allpool).
French: Chez l'homme, la demi-vie plasmatique apparente moyenne  écart type du pegaptanib après une dose monoculaire de 3 mg (soit 10 fois la dose recommandée) est de 10  4 jours.
Estonian: Inimestel on pegaptaniibi näiv poolväärtusaeg plasmas (keskmine  standardhälve) pärast 3 mg (kümnekordne soovitatav annus) monokulaarse annuse manustamist 10  4 päeva.
French: Après l'injection, des élévations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées chez les patients traités par MACUGEN.
Estonian: Pärast süstimist täheldatakse Macugen'iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist.
French: Chaque conditionnement est constitué d'un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie de 1 ml, en verre de type I, fermée par le bouchon du piston en élastomère (caoutchouc bromobutyl) et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, milles on tüüp I klaasist 1 ml süstel, mis on suletud elastomeerist (bromobutüülkummi) kolvikorgi ja eelnevalt kinnitatud kolvivardaga, mida hoiab plastikklemm.
French: MACUGEN doit être exclusivement administré par un ophtalmologue ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Estonian: Macugeni'i tohib manustada ainult silmaarst, kellel on klaaskehasse süstimise kogemused.
French: Cela réduira ou préviendra la douleur que vous pourriez ressentir lors de l'injection Veuillez ne pas oublier d'indiquer à votre médecin si vous avez une allergie connue à toute substance..
Estonian: See vähendab või väldib igasugust valu, mida võite tunda süstimisel.
French: La tolérance et l'efficacité de MACUGEN au-delà de deux ans n'ont pas été démontrées.
Estonian: Rohkem kui kahe aasta taguseid ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole esitatud.
French: L'information destinée au patient doit contenir les éléments clés suivants : m) Les signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne comprenant l'endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l'hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire n) Quand consulter d'urgence le professionnel de santé
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmisi põhipunkte: m) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt, ülitundlikkus ja üleliigse koguse süstimine n) Millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt
French: Votre médecin vous administrera un anesthésique local (médicament diminuant la sensibilité à la douleur).
Estonian: Enne süstimist manustab arst teile paikset anesteetikumi (tuimastav ravim).
French: • œil injecté de sang (hémorragie conjonctivale),
Estonian: • verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
French: Avant l'administration, la seringue doit être retirée du clip de fixation en plastique et le capuchon enlevé.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstel eemaldada plastikklemmist ja kork eemaldada.
French: La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot, avec toutes les améliorations techniques b) L'utilisation de povidone iodée c) Le nettoyage de la paupière d) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient e) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection f) L'utilisation d'antibiotiques g) Des techniques d'injection intravitréenne h) Les signes et symptômes clés des événements indésirables associés à l'injection intravitréenne comprenant l'endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l'hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire i) La prise en charge de la pression intraoculaire j) La prise en charge de l'endophtalmie k) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie l) La déclaration des événements indésirables graves (aide-mémoire)
Estonian: Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele peab sisaldama järgmisi põhipunkte: a) Klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti kesksetes kliinilistes uuringutes ja koos kõigi tehniliste uuendustega b) Polüvidoonjodiidi kasutamine c) Silmalau puhastamine d) Anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks e) Steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks f) Antibiootikumide kasutamine g) Klaaskehasse süstimise tehnika h) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt,
French: La dose recommandée est de 0,3 mg de pegaptanib sodium, équivalant à 90 microlitres, administré toutes les six semaines (9 injections par an) par injection intravitréenne dans l'œil atteint.
Estonian: Soovitatav annus on 0,3 mg pegaptaniibi, mis vastab 90 mikroliitrile, mida süstitakse üks kord iga kuue nädala tagant (9 süsti aastas) kahjustatud silma klaaskehasse.
French: Mode d'administration Pour usage intravitréen uniquement.
Estonian: Manustamisviis Ainult klaaskehasse süstimiseks.