FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä linaklotidi että aktiivinen metaboliitti destyrosiini hajotetaan ja pilkotaan maha-suolikanavassa entsymaattisesti pienemmiksi peptideiksi ja luonnossa esiintyviksi aminohapoiksi.
Croatian: Linaklotid i aktivni metabolit des-tirozin se reduciraju i enzimatski proteoliziraju unutar gastrointestinalnog trakta na manje peptide i aminokiseline koje se prirodno pojavljuju.
Finnish: Constella 290 mikrog kovat kapselit linaklotidi
Croatian: Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
Finnish: Jos lopetat Constellan oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Constellu
Finnish: Kapselit ovat valko- tai luonnonvalko-oransseja, läpinäkymättömiä, kovia kapseleita, joissa harmaalla musteella merkintä 290.
Croatian: Kapsule su tvrde, neprozirne, bijele do bjelkasto-narančaste boje s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
Finnish: On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista.
Croatian: Preporučuje se razgovarati sa svojim liječnikom u slučaju da želite prekinuti liječenje.
Finnish: Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty vatsa-suolikanavan mekaaninen tukos.
Croatian: Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se sumnja na nju.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Näistä potilaista 892 sai linaklotidin suositusannoksen, 290 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Croatian: 892 bolesnika od 1166 je primilo linaklotid u preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno.
Finnish: Constellalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Constella ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Linaklotidin 7 päivän kuurin (annos 290 mikrogrammaa/vrk) jälkeen päivänä 8 suun kautta otetun yhden 2897 mikrogramman annoksen jälkeen 18 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä noin 3-5 % annoksesta kertyi ulosteisiin, käytännössä kaikki siitä aktiivisena destyrosiinimetaboliittina.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze od 2897 mikrograma linaklotida 8. dan, koja je uslijedila nakon 7 dana primjene 290 mikrograma dnevno u 18 zdravih dobrovoljaca, približno 3 do 5% doze je otkriveno u fecesu i to gotovo u potpunosti u obliku aktivnog metabolita des-tirozina.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Finnish: Fig 2.
Croatian: PRILOG II.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Constella 290 mikrog kovat kapselit
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule
Finnish: Constella ruuan kanssa
Croatian: Constella s hranom
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan aikuisilla potilailla kohtalaisia tai vaikeita oireita, joita esiintyy ärtyvän suolen oireyhtymässä (kutsutaan usein lyhenteellä IBS), johon liittyy ummetusta.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS") sa zatvorom u odraslih bolesnika.
Finnish: Linaklotidin ja sen aktiivisen ensisijaisen metaboliitin MM-419447:n mahdollista estävää vaikutusta ihmisen effluksikuljettajaproteiineihin BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 sekä ihmisen sisäänkuljettajaproteiineihin OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 tutkittiin in vitro.
Croatian: Potencijalna inhibitorska aktivnost linaklotida i njegovog aktivnog primarnog metabolita MM-419447 na transportere izbacivanja u ljudi BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 i transportere unosa u ljudi OATP1B1,
Finnish: Linaklotidin teho on osoitettu enintään 6 kuukautta kestäneissä kaksoissokkoutetuissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci.
Finnish: Constellaa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 10, 28 tai 90 kapselia, sekä 112 kapselin monipakkauksessa, joka sisältää neljä 28 kapselin pakkausta.
Croatian: Constella je dostupna u pakiranjima od 10, 28 ili 90 kapsula, te u višestrukom pakiranju od 112 kapsula koje sadrži 4 kutije, a svaka sadrži 28 kapsula.
Finnish: Solunsisäinen cGMP aiheuttaa kloridin ja bikarbonaatin erittymistä suolen onteloon solukalvojen johtokykyä säätelevän proteiinin (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) aktivoitumisen kautta.
Croatian: Unutarstanični cGMP uzrokuje lučenje klorida i bikarbonata u lumen crijeva aktivacijom transmembranskog regulatora provodljivosti u cističnoj fibrozi (CFTR), što rezultira povećanjem intestinalne tekućine i ubrzanim prolazom.
Finnish: Varoitus: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina.
Croatian: Upozorenje: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Finnish: Linaklotidi on guanylaattisyklaasi-C (GC-C) -reseptorin agonisti, jolla on sisäelinten kipua lievittäviä ja sekretorisia vaikutuksia.
Croatian: Linaklotid je agonist receptora gvanilat ciklaze-C (GCCA) s visceralnom analgetičkom i sekretornom aktivnošću.
Finnish: Ripulin takia hoidon keskeyttäneillä potilailla ripuli parani muutaman päivän kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli liječenje radi proljeva, nekoliko dana nakon prekida liječenja proljev je prestao.
Finnish: IBS on yleinen suolen sairaus.
Croatian: IBS je čest poremećaj crijeva.
Finnish: Linaklotidin teho osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui IBS-C-potilaita.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je utvrđena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika sa sindromom iritabilnih crijeva s konstipacijom (IBS-C).
Finnish: Ne on pakattu valkoiseen, suuritiheyksiseen polyeteeni (HDPE) -purkkiin, jossa on turvasinetillinen ja lapsiturvallinen kierrekorkki sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Croatian: Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Finnish: Kun Constellaa otettiin aterian yhteydessä, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin silloin, kun lääkettä otettiin paastottaessa (ks. kohta 5.1.).
Croatian: Uzimanje Constelle nakon obroka rezultiralo je češćim i mekšim stolicama kao i sa više štetnih gastrointestinalnih događaja, nego kad se uzimala natašte (vidjeti dio 5.1).
Finnish: GC-C-reseptoriin kohdistuvan vaikutuksensa kautta linaklotidin on osoitettu vähentävän sisäelinkipua sekä lisäävän ruoansulatuskanavan läpikulkua eläinmalleissa ja paksusuolen läpikulkua ihmisissä.
Croatian: Pokazalo se da linaklotid svojim djelovanjem na GC-C, smanjuje visceralnu bol, povećava gastrointestinalni prolazak u životinjskim modelima i povećava prolazak kroz kolon u ljudi.
Finnish: Vaihtovuoroisessa ruokayhteisvaikutustutkimuksessa 18 terveelle vapaaehtoiselle henkilölle annettiin Constellaa 290 mikrogrammaa 7 päivän ajan sekä paastotilassa että aterian yhteydessä.
Croatian: U ukriženom ispitivanju interakcije hrane, 18 zdravih ispitanika je primalo Constella 290 mikrograma tijekom 7 dana natašte i nakon obroka.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta.
Finnish: • turpoamisen tunne
Croatian: • osjećaj omaglice
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Veren bikarbonaattipitoisuus pienentynyt
Croatian: Smanjenje bikarbonata u krvi
Finnish: Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa suositeltujen kliinisten annosten antamisen jälkeen, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että linaklotidi ei ole sytokromi P450 -entsyymin substraatti eikä myöskään sen inhibiittori/induktori.
Croatian: Linaklotid se rijetko otkriva u plazmi nakon davanja preporučenih kliničkih doza, a in vitro ispitivanja su pokazala da linaklotid nije ni supstrat, niti inhibitor/induktor enzimskog sustava citokroma P450 te da nema interakcija s nizom uobičajenih transportera izbacivanja i unosa u stanici (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • ulosteenpidätyskyvyttömyys (ulosteinkontinenssi)
Croatian: • nedostatak kontrole pražnjenja stolice (fekalna inkontinencija)
Finnish: Constella on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisten keskivaikeaan tai vaikeaan ärtyvän suolen oireyhtymään, johon liittyy ummetusta (IBS-C).
Croatian: Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva s konstipacijom (IBS-C) u odraslih osoba.
Finnish: EU/1/12/801/001 10 kapselia EU/1/12/801/002 28 kapselia EU/1/12/801/004 90 kapselia
Croatian: EU/1/12/801/001 10 kapsula EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Finnish: Potilaista 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 5% bolesnika je prekinulo liječenje radi proljeva.
Finnish: Hoidetuista potilaista 2 %:lla oli vaikea ripuli, ja 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 2% liječenih bolesnika je imalo teški oblik proljeva, a 5% bolesnika je prekinulo liječenje zbog proljeva.
Finnish: Se ei imeydy kehoon, vaan kiinnittyy suolesi pinnalla esiintyvään reseptoriin.
Croatian: Ne apsorbira se u tijelo, već se veže na receptor koji se zove gvanilat ciklaza C koji se nalazi na površini Vaših crijeva.
Finnish: EU1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Croatian: EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula
Finnish: Keskimääräinen LSero
Croatian: Početno Srednja vrijednost
Finnish: Avaamaton 28 tai 90 kapselin purkki ja monipakkaus, jossa on 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta): 3 vuotta.
Croatian: Neotvorena boca s 28, 90 i višestruko pakiranje sa 112 (4 pakiranja od 28) kapsula: 3 godine.
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ NELJÄ 28 KAPSELIN PURKKIA (MONIPAKKAUS) BLUE BOX MUKAAN LUKIEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI 4 BOCE PO 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE) S PLAVIM OKVIROM
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Constella 290 mikrog kovat kapselit linaklotidi VAIKUTTAVA AINE Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida POPIS POMOĆNIH TVARI
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten yhteiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä 12 viikon kohdalla ja vatsakipuun/vatsavaivoja koskevan vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä 12 viikon kohdalla.
Croatian: Zajednička primarna mjera ishoda u oba klinička ispitivanja je stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a i stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu u trajanju od 12 tjedana.
Finnish: Valkoisesta suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasinetti ja turvasuljin sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä:
Croatian: Drugi lijekovi i Constella Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove: Neki lijekovi nisu djelotvorni ako imate teški ili produljeni proljev, kao što su: - Oralni kontraceptivi.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA
Finnish: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina.
Croatian: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kumpikaan peptidi ei ole yleisten effluksi- ja sisäänkuljettajaproteiinien inhibiittori kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja su pokazali da niti jedan peptid nije inhibitor uobičajenih transportera izbacivanja i unosa ispitivanih u klinički relevantnim koncentracijama.
Finnish: Lähtö -taso Keski -arvo viikkoa Keskiarvo
Croatian: 12 tjedana Srednja vrijednost
Finnish: Terveet vapaaehtoiset henkilöt saivat tutkimuksessa kerta-annoksen 2 897 mikrogrammaa (enintään kymmenkertaisesti enemmän kuin suositeltu terapeuttinen annos).
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima koji su primili jednokratnu dozu od 2897 mikrograma (do 10 puta više od preporučene terapijske doze) su kod takvih ispitanika pokazala sigurnosni profil u skladu s ukupnom populacijom, a proljev je bio najčešće prijavljeni štetni događaj.
Finnish: Ulosteinkontinenssi Ulostamispakko Alemman mahasuolikanavan verenvuoto, mukaan lukien pukamavuoto ja peräsuoliverenvuoto Pahoinvointi Oksentelu
Croatian: Fekalna inkontinencija Urgencija defekacije Krvarenje iz donjeg gastrointestinalnog trakta, uključujući hemoroidalno krvarenje i krvarenje iz rektuma
Finnish: • huimauksen tunne
Croatian: • osjećaj nadutosti
Finnish: Kliinisessä ruokayhteisvaikutustutkimuksessa terveille henkilöille annettiin terapeuttinen annos linaklotidia aterian yhteydessä ja paastotilassa.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcije s hranom na zdravim ispitanicima pokazalo je da se linaklotid u terapijskim dozama ne može otkriti u plazmi niti nakon obroka niti natašte.
Finnish: • veren bikarbonaattitason lasku
Croatian: • smanjenje bikarbonata u krvi
Finnish: Pakkauskoot: 10, 28 tai 90 kapselia sekä monipakkaukset, joissa 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta).
Croatian: Veličina pakiranja: 10, 28, ili 90 kapsula, te višestruko pakiranje koje sadrži 112 (4 pakiranja s 28) kapsula.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studenog 2012.
Finnish: MedDRA:n mukainen elinjärjestelmäluokitus
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: SISÄPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN 28 KAPSELIN PURKIN (MONIPAKKAUS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU S 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 26 viikon ajalta osoittavat, että 37 % linoklotidilla hoidetuista potilaista saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen ja 54 % vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaavat arvot olivat 17 % (p < 0,0001) ja 36 % (p < 0,0001).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u periodu od 26 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 37% i 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% i 36% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001) odnosno s obzirom na bol/nelagodu u trbuhu (p< 0,0001).
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät IBS-C-sairauden Rooma II -kriteerit, ja heidän edellytettiin ilmoittavan keskimääräiset vatsakipupisteet, jotka olivat ≥ 3 (0-10 pisteen numeerisella asteikolla) (kriteerit, jotka vastaavat
Croatian: Svi bolesnici su ispunjavali kriterije Rome II za IBS-C te su prijavili srednju vrijednost intenziteta boli u abdomenu od ≥ 3 na numeričkoj ljestvici 0-10 (kriteriji koji odgovaraju umjerenom do jakom intenzitetu boli kod populacije s IBS-om), < 3 potpuna spontana pražnjenja crijeva i ≤ 5 spontanih pražnjenja crijeva tjedno za vrijeme početnog razdoblja u trajanju od 2 tjedna.
Finnish: Constellan säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Constellu
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 12 viikon ajalta osoittavat, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 39 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 17 % (p < 0,0001), ja 54 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 39 % (p < 0,0001).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u periodu od 12 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 39% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 39% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p< 0,0001).
Finnish: Jos otat enemmän Constellaa kuin sinun pitäisi Todennäköisin vaikutus Constellan liiallisesta ottamisesta on ripuli.
Croatian: Ako uzmete više Constelle nego što ste trebali
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):
Finnish: Linaklotidilla hoidetuista potilaista 54 % saavutti kliinisesti merkitsevän vasteen kokonais-IBS-QoL (elämänlaatu) -pisteissä (> 14 pisteen ero) lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 39 %:iin verrattuna.
Croatian: Klinički značajan odgovor u odnosu na cjelovit IBS-QoL (> 14 bodova razlike) je ostvaren u 54% bolesnika liječenih linaklotidom naspram 39% bolesnika liječenih placebom.
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 37 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 19 % (p < 0,0001), ja 55 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 42 % (p = 0,0002).
Croatian: je pokazalo da je 37% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 19% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 55% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 42% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p= 0,0002).
Finnish: Se vähentää kivun ja turvotuksen tunnetta ja normalisoi suoliston toimintaa.
Croatian: Constella djeluje lokalno u Vašim crijevima, pomažući u smanjenju osjećaja boli i nadutosti i ponovno uspostavlja normalni rad crijeva.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Constellan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa toiminnalliseen ummetukseen (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Constelle u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s funkcionalnim zatvorom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/12/801/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/001
Finnish: EU/1/12/801/004 90 kapselia
Croatian: EU/1/12/801/004 90 kapsula
Finnish: • ripuli
Croatian: • vjetrovi
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem jetre.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula 13. BROJ SERIJE
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linaklotidi ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se linaklotid u majčino mlijeko.
Finnish: EU/1/12/801/001 10 kapselia
Croatian: EU/1/12/801/001 10 kapsula
Finnish: Sen vuoksi maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lääkkeen kanta-aineen tai sen metaboliitin poistumaan.
Croatian: P450, stoga se ne očekuje da oštećenje jetre utječe na metabolizam ili klirens ishodišnog lijeka ili njegovih metabolita.
Finnish: Linaklotidin käyttöä ei ole tutkittu suoliston kroonisia tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Linaklotid nije ispitivan u bolesnika s kroničnim upalnim stanjima intestinalnog trakta kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis te se, prema tome, ne preporučuje primjena Constelle u takvih bolesnika.
Finnish: Erityispotilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Croatian: Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
Finnish: • maha- tai vatsakipu
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Finnish: EU-numero
Croatian: Sadržaj
Finnish: Ei saa jäätyä.
Croatian: Ne smije se zamrzavati.
Finnish: Yksi ml sisältää:
Croatian: Jedan ml sadrži:
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Finnish: Hevosella metaboliaa ei ole tutkittu.
Croatian: Metabolizam kod konja nije istraživan.
Finnish: Hevosilla ei tutkimuksia kuitenkaan ole tehty.
Croatian: Međutim, za konje nema podataka.
Finnish: Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-3 tunnissa.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su nakon približno 2-3 sata.
Finnish: 5531 AE Bladel ALANKOMAAT
Croatian: 5531 AE Bladel, NIZOZEMSKA
Finnish: Katso myös kohta 4.7.
Croatian: Vidjeti također dio 4.7.
Finnish: Katso myös kohta 4.3.
Croatian: Vidjeti također dio 4.3.
Finnish: Tämä havaittiin alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Croatian: Ovo je zabilježeno u manje od 10% goveda tretiranih u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Noin 50 % annoksesta erittyy virtsaan ja loput ulosteisiin.
Croatian: Otprilike 50% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, a ostatak izmetom.
Finnish: Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u tom mjesecu.
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,12 l/kg.
Croatian: Volumen raspodjele je 0,12 l/kg.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresti.
Finnish: 15 μg/kg Milk
Croatian: 15 μg/kg Mlijeko
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži:
Finnish: Anna joko rehuun sekoitettuna tai suoraan suuhun.
Croatian: Primjenjuje se ili izmiješano s hranom, ili izravno u usta.
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin kuluttua.
Croatian: Ako je potrebno, druga primjena može uslijediti nakon 24 sata.
Finnish: Mikäli valmiste sekoitetaan rehuun, se tulisi lisätä pieneen rehumäärään ennen varsinaista ruokintaa.
Croatian: U slučaju miješanja proizvoda s hranom, treba ga dodati hrani u malim količinama prije hranjenja.
Finnish: Kaikkien pääasiallisten metaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiiveja.
Croatian: Svi osnovni metaboliti pokazali su se farmakološki neaktivnima.
Finnish: Kertymiskerroin on 1,08, joka viittaa siihen, että meloksikaami ei kerry päivittäin annosteltuna.
Croatian: Faktor akumulacije od 1,08 upućuje na zaključak da se meloksikam ne akumulira prilikom svakodnevne primjene.
Finnish: Eliminaatio Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 7,7 tuntia.
Croatian: Terminalni poluživot izlučivanja meloksikama iznosi 7,7 sati.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je gumenim čepom i aluminijskom zaštitnom kapicom.