FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron tumores malignos excluyendo el cáncer de piel no-melanoma en 62 pacientes de 11.561 paciente-años de seguimiento (incidencia de 0,54 por 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab).
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas excluindo cancro de pele não melanoma em 62 doentes em 11561 doente-anos de seguimento (incidência de 0,54 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab).
Spanish: El 51% de los pacientes no habían mostrado respuesta o eran intolerantes a un medicamento biológico.
Portuguese: 51% dos doentes apresentaram falência ou intolerância a um biológico.
Spanish: El sexo no influyó en el CL/F del ustekinumab.
Portuguese: A Cl/F do ustecinumab não foi alterada pelo género.
Spanish: • Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
Portuguese: • Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
Spanish: La solución del vial o la jeringa precargada de STELARA no debe agitarse.
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis ou na seringa pré-cheia de STELARA não deve ser agitada.
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica
Spanish: En la semana 8 del estudio UNIFI-I, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejoras considerablemente mayores y clínicamente relevantes en la puntuación total del IBDQ, en el EQ-5D y la EAV del EQ-5D, y en la Puntuación Resumida del Componente Mental SF-36 y la Puntuación Resumida del Componente Físico SF-36 cuando se comparó con placebo.
Portuguese: Na semana 8 do estudo UNIFI-I, os doentes que receberam ustecinumab apresentaram melhorias significativamente superiores e clinicamente relevantes na pontuação total do IBDQ, EQ-5D e EQ-5D, e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36 e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 em comparação com placebo.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado,
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina mono-hidratado,
Spanish: Los signos incluyen: o dificultad para respirar y tragar o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
Portuguese: Estes sinais incluem: o dificuldade em respirar ou engolir o tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas o inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
Spanish: Respondedores PASI 100 CDLQI
Portuguese: Respondedores PASI 75 Respondedores PASI 90 Respondedores PASI 100 CDLQI
Spanish: Hubo una mejora significativa en la puntuación DLQI en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24, que se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
Portuguese: Na Semana 24, verificaram-se melhorias significativas dos valores do DLQI nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Spanish: Prepare la dosis: • Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).
Portuguese: Prepare a dose: • Retire a tampa do frasco para injetáveis (ver Figura 3).
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo del estudio de Psoriasis 2 (PHOENIX 2), los pacientes adultos tratados con STELARA durante al menos 3 años y medio tuvieron una respuesta de anticuerpos similar a la del grupo control de pacientes con psoriasis tratada con medicación no sistémica, tras la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos y la vacuna antitetánica.
Portuguese: Durante a extensão a longo prazo do Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2), os doentes adultos tratados com STELARA por, pelo menos, 3,5 anos desenvolveram respostas de anticorpos quer ao polissacárido do pneumococos quer à vacina do tétano, semelhantes ao grupo de controlo sujeito a tratamento não sistémico da psoríase.
Spanish: • Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
Portuguese: • Se pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de STELARA.
Spanish: Durante el período del estudio de 12 semanas con control activo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir etanercept (50 mg administrados 2 veces a la semana), 45 mg de ustekinumab en las Semanas 0 y 4, ó 90 mg ustekinumab en las Semanas 0 y 4.
Portuguese: Durante as 12 semanas da fase do estudo controlada por comparador ativo, os doentes foram aleatorizados para receberem etanercept (50 mg, duas vezes por semana), ustecinumab 45 mg nas Semanas 0 e 4, ou ustecinumab 90 mg nas Semanas 0 e 4.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, las mejorías de la psoriasis ungueal (Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal, Nail Psoriasis Severity Index), de las puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental del SF-36 y de la Escala Visual Analógica (EVA) del prurito fueron también significativas en cada grupo de ustekinumab frente al placebo.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, a melhoria da psoríase ungueal (Nail Psoriasis Severity Index), nas pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais do SF-36 e na Escala Visual Analógica (EVA) para prurido, foi também significativa em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, en la Semana 2 y en la Semana 12, se observaron mejorías significativamente superiores frente a los valores iniciales en el DLQI en cada uno de los grupos de tratamiento con ustekinumab comparado con placebo.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, nas semanas 2 e 12, foi demonstrada melhoria significativa do DLQI relativamente aos valores iniciais em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Spanish: Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Stelara.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração de Stelara.
Spanish: Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara.
Portuguese: Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara.
Spanish: A los 18 meses (Semana 76), el 84% de los pacientes aleatorizados nuevamente para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban respuestas PASI 75, frente al 19% de los realeatorizados para recibir placebo (interrupción del tratamiento).
Portuguese: Aos 18 meses (semana 76), 84% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75 em comparação com 19% dos doentes realeatorizados para placebo (retirada do tratamento).
Spanish: El programa de desarrollo clínico consistió en dos estudios de inducción intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 y UNITI-2) seguidos de un estudio de mantenimiento, de retirada aleatorizada, de 44 semanas de tratamiento subcutáneo (IM-UNITI), lo que supone 52 semanas de tratamiento.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico consistiu em dois estudos de indução intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 e UNITI-2), seguidos de um estudo de manutenção de remissão aleatorizado (IM-UNITI) de 44 semanas, por via subcutânea, o que representa 52 semanas de terapêutica.
Spanish: Hasta la semana 44 del estudio UNIFI-M, se observó un número significativamente menor de hospitalizaciones relacionadas con la CU en los sujetos de los grupos de ustekinumab combinados (2,0%, 7/348) comparado con los sujetos del grupo de placebo (5,7%, 10/175).
Portuguese: Até a semana 44 do estudo UNIFI-M, foi observado um número significativamente inferior de hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa em indivíduos no grupo com ustecinumab combinado (2,0%, 7/348) em comparação com indivíduos do grupo placebo (5,7%, 10/175) .
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 322
Portuguese: Dose recomendada de ustecinumab N = 322
Spanish: En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia.
Portuguese: Nos estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de STELARA em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Spanish: No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 6 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: STELARA não é recomendado para utilização em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos, ou para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com artrite psoriática, doença de Crohn, ou colite ulcerosa porque não foi estudado nesse grupo etário.
Spanish: En la semana 44 del UNIFI-M, se alcanzó en el 24% y el 29% de los pacientes tratados con ustekinumab cada 12 o cada 8 semanas, respectivamente, comparado con el 18% de los pacientes del grupo de placebo.
Portuguese: Na semana 44 do estudo UNIFI-M, foi alcançada em 24% e 29% dos doentes tratados com ustecinumab a cada 12 ou 8 semanas, respetivamente, em comparação com 18% dos doentes no grupo de placebo.
Spanish: En la fase controlada con placebo de los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, la incidencia de tumores malignos, excluido el cáncer de piel nomelanoma, fue de 0,11 por 100 paciente-años de seguimiento entre los pacientes tratados con ustekinumab (1 paciente en 929 paciente-años de seguimiento) frente a 0,23 en los que recibieron placebo (1 paciente en 434 paciente-años de seguimiento).
Portuguese: Na fase controlada por placebo dos estudos clínicos na psoríase, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, a incidência de doenças malignas, excluindo o cancro de pele não-melanoma, foi de 0,11 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (1 doente em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,23 nos doentes tratados com placebo (1 doente em 434 doente-anos de seguimento).
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en los adultos que no responden, tienen contraindicados o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A) (ver sección 5.1).
Portuguese: STELARA é indicado no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato (MTX) ou PUVA (psoraleno e radiação ultravioleta A) (ver secção 5.1).
Spanish: Alrededor del 48% de los pacientes no había respondido a un tratamiento anti-TNFα anterior y el 52% no había respondido a 2 o 3 tratamientos anti-TNFα previos.
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes apresentaram falência a 1 terapêutica prévia anti-TNF e 52% apresentaram falência a 2 ou 3 terapêuticas prévias anti-TNF.
Spanish: En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara.
Portuguese: Se isto acontecer, irá receber treino sobre como injetar STELARA.
Spanish: Artritis psoriásica (PsA) (Adultos)
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
Spanish: • Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Portuguese: • Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Spanish: Los datos de seguridad que se describen a continuación reflejan la exposición en adultos a ustekinumab en 6.709 pacientes (4.135 con psoriasis y/o artritis psoriásica, 1.749 con enfermedad de Crohn y 825 pacientes con colitis ulcerosa) de 14 ensayos de fase 2 y fase 3.
Portuguese: Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição em adultos a ustecinumab em 14 estudos de Fase 2 e Fase 3 envolvendo 6709 doentes (4135 com psoríase e/ou artrite psoriática, 1749 com doença de Crohn e 825 doentes com colite ulcerosa).
Spanish: En general, estas mejoras se mantuvieron mejor en los pacientes tratados con ustekinumab en el estudio IM-UNITI hasta la semana 44 que en los que recibieron el placebo.
Portuguese: Estas melhorias foram, geralmente, melhor sustentadas nos doentes tratados com ustecinumab no estudo IM-UNITI até à semana 44 em comparação com o placebo.
Spanish: STELARA 45 mg o 90 mg en viales o en jeringas precargadas es para inyección subcutánea exclusivamente.
Portuguese: STELARA 45 mg e 90 mg em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias destina-se apenas a administração por via subcutânea.
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Spanish: En la Semana 12, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron una mejora significativamente mayor de la psoriasis y de la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo (Tabla 7).
Portuguese: Na Semana 12, os indivíduos tratados com ustecinumab demonstraram melhoria significativamente superior na psoríase e qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com o placebo (Tabela 7).
Spanish: • Infecciones dentales
Portuguese: • Infeções nos dentes
Spanish: • Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.
Portuguese: • Vire o frasco e a seringa para baixo.
Spanish: STELARA se presenta en un envase de 1 vial o un envase de 1 jeringa precargada.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis ou numa embalagem com 1 seringa pré-cheia.
Spanish: Extraer y desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml, para 4 viales, desechar 104 ml).
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado (rejeite 26 ml de cloreto de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis rejeite 52 ml, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 ml, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 ml).
Spanish: Curación de la mucosa
Portuguese: Cicatrização da Mucosa
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable STELARA 90 mg solución inyectable STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con ustekinumab que tenían espondilitis con artritis periférica como su primera presentación, demostró un 50 y 70 por ciento de mejoría en el Índice de Actividad de la Enfermedad en pacientes con Espondilitis Anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index: BASDAI) en comparación con placebo en la Semana 24.
Portuguese: Na Semana 24, a maior proporção de doentes tratados com ustecinumab que tinha espondilite com artrite periférica como forma de apresentação primária, demonstrou melhorias de 50 a 70 por cento nos critérios do Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) em comparação com placebo.
Spanish: * La remisión clínica se define como una puntuación Mayo ≤ 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual > 1.
Portuguese: * A remissão clínica é definida como pontuação do Mayo ≤2 pontos, sem sub-pontuação individual > 1.
Spanish: También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
Portuguese: Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.
Spanish: Durante el tratamiento con STELARA se podrá mantener la administración de inmunomoduladores y/o corticosteroides.
Portuguese: O tratamento com imunomoduladores e/ou corticosteroides pode continuar durante o tratamento com STELARA.
Spanish: Se produjeron infecciones graves con una tasa de 0,03 por paciente-año de seguimiento en los pacientes tratados con ustekinumab (30 infecciones graves en 930 paciente-años de seguimiento) y de 0,03 en los tratados con placebo (15 infecciones graves en 434 paciente-años de seguimiento) (ver sección 4.4).
Portuguese: As infeções graves ocorreram numa taxa de 0,03 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (30 infeções graves em 930 doente-anos de seguimento) e de 0,03 nos doentes tratados com placebo (15 infeções graves em 434 doente-anos de seguimento) (ver secção 4.4).
Spanish: En la semana 8, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejorías de importancia clínica y estadísticamente más significativas en la puntuación total del IBDQ y en la Puntuación Resumida del Componente Mental del SF-36 tanto en UNITI-1 como UNITI-2, y en la Puntuación Resumida del Componente Físico SF36 en UNITI-2, en comparación con el placebo.
Portuguese: Na semana 8, os doentes que receberam ustecinumab demonstraram melhorias superiores e com significado clínico, estatisticamente significativas, na pontuação total do IBDQ e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36, em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 no estudo UNITI-2, em comparação com o placebo.
Spanish: En la semana 8, después de una sola dosis de inducción por vía intravenosa, las proporciones de pacientes que lograron la curación histológica fueron significativamente mayores en el grupo de dosis recomendada (36%) comparado con los pacientes en el grupo de placebo (22%).
Portuguese: Na semana 8, após uma dose única de indução intravenosa, proporções significativamente maiores de doentes no grupo da dose recomendada alcançaram cicatrização histológica (36%) em comparação com doentes no grupo placebo (22%).
Spanish: • Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
Portuguese: • Se tem lesões novas ou alteradas nas áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.
Portuguese: Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.
Spanish: Stelara se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.
Portuguese: STELARA é utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo (n = 37), o la dosis recomendada de ustekinumab (ver sección 4.2; n = 36) o la mitad de la dosis recomendada de ustekinumab (n = 37) mediante inyección subcutánea en las Semanas 0 y 4, seguido de una dosis cada 12 semanas (c12s).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo (n = 37), ou a dose recomendada de ustecinumab (ver secção 4.2, n = 36) ou metade da dose recomendada de ustecinumab (n = 37) por injeção subcutânea nas Semanas 0 e 4 seguida de administração a cada 12 semanas (q12W).
Spanish: Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento.
Portuguese: O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes de cada tratamento.
Spanish: El 61% de estos pacientes no respondía, no toleraba o tenía contraindicados otros tratamientos sistémicos.
Portuguese: Sessenta e um por cento destes doentes eram não respondedores, intolerantes, ou tinham uma contraindicação para outra terapêutica sistémica.
Spanish: En pacientes con colitis ulcerosa, la mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 2,69 μg/ml a 3,09 μg/ml y de 0,92 μg/ml a 1,19 μg/ml para 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Portuguese: Em doentes com colite ulcerora, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 2,69 µg/ml e 3,09 µg/ml e entre 0,92 µg/ml e 1,19 µg/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas.
Spanish: No apriete.
Portuguese: Não aperte firmemente.
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Spanish: Algunos de los pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos presentaron tumores malignos cutáneos y no cutáneos (ver sección 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, alguns doentes tratados com STELARA desenvolveram doenças malignas cutâneas e não cutâneas (ver secção 4.8).
Spanish: La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 110 pacientes pediátricos de 12 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio multicéntrico, fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (CADMUS).
Portuguese: A eficácia de ustecinumab foi estudada em 110 doentes pediátricos com idade entre os 12 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave num estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (CADMUS).
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con etanercept.
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com etanercept.
Spanish: El 53% de ellos no respondía, no toleraba o tenía contraindicados otros tratamientos sistémicos.
Portuguese: Cinquenta e três por cento destes doentes não respondiam, eram intolerantes, ou tinham uma contraindicação para outra terapêutica sistémica.
Spanish: • Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
Portuguese: • Se pesa entre 60 kg a 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de STELARA.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Portuguese: Fabricante da substância ativa biológica
Spanish: PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1)
Portuguese: PGA ausente (0) ou mínimo
Spanish: Ver la lista completa de estos efectos adversos en "Efectos adversos graves" de la sección 4.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.
Spanish: Pacientes con respuesta a la inducción con ustekinumab en la semana 16 Los pacientes tratados con ustekinumab que no alcanzaron respuesta en la semana 8 del estudio UNIFI-I recibieron una administración de 90 mg de ustekinumab SC en la semana 8 (36% de los pacientes).
Portuguese: Os doentes tratados com ustecinumab que não responderam à semana 8 do estudo UNIFI-I receberam uma administração de 90 mg SC de ustecinumab na semana 8 (36% dos doentes).
Spanish: Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado Polisorbato 80
Portuguese: Monocloridrato de L-histidinamono-hidratado Polissorbato 80
Spanish: La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación Mayo ≥ 30% y ≥ 3 puntos con respecto al valor basal, con una disminución de la subpuntuación de hemorragia rectal ≥ 1 con respecto al valor basal o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
Portuguese: A resposta clínica é definida como uma diminuição do valor basal da pontuação de Mayo de ≥ 30% e ≥ 3 pontos, com uma diminuição do valor basal da sub-pontuação de sangramento retal de ≥ 1 ou uma sub-pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico Em doentes que apresentaram falência à terapêutica biológica