FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Polish: Analiza danych demograficznych pod kątem farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w zależności od masy ciała i sprawności fizycznej ocenianej za pomocą kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Polish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Czech: Závěrečná 6,6 (3,8; 10,5)
Polish: Analiza ostateczna 6,6 (3,8; 10,5)
Czech: stupně (CTCAE verze 3.0) (viz bod 4.4).
Polish: (CTCAE, wersja 3.0) (patrz punkt 4.4).
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
Polish: Potencjalne działanie genotoksyczne sunitynibu oceniano zarówno in vitro, jak i in vivo.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
Czech: Léčba přípravkem Sutent má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie produktem Sutent powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Polish: Dane te wskazują na to, że sunitynib zwiększa ryzyko rozwoju kardiomiopatii.
Czech: Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku.
Polish: W związku z tym, decyzja o ponownym rozpoczęciu stosowania sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych powinna być podejmowana w oparciu o kliniczną ocenę rekonwalescencji po zabiegu.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
Polish: Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
Czech: - Krvácení z nosu.
Polish: • Krwawienie z nosa.
Czech: Nezdá se, že by prodloužená léčba sunitinibem souvisela s novými typy nežádoucích účinků spojených s léčbou.
Polish: Długotrwałe leczenie sunitynibem nie było powiązane z nowymi rodzajami działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie.
Czech: - Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Polish: • Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Polish: Zarówno w badaniu klinicznym, jak i w publikacjach profil bezpieczeństwa był zgodny ze stwierdzonym już wcześniej profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.
Czech: U žádné skupiny nebyly pozorovány nežádoucí účinky 5.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły działania niepożądane stopnia 5.
Czech: Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo zkoumáno ve studii u 24 pacientů ve věku 20-87 let, s pokročilými malignitami.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc oceniano w badaniu z udziałem 24 pacjentów w wieku od 20 do 87 lat z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Czech: - Jestliže máte cukrovku.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Polish: • Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
Czech: Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí.
Polish: Podczas leczenia sunitynibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Czech: Není známo, zda u pacientů s těmito doprovodnými stavy je riziko rozvoje dysfunkce levé komory spojené s léčbou zvýšeno.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z wymienionymi schorzeniami współistniejącymi mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju dysfunkcji lewej komory związanej z sunitynibem.
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bezjedzenia.
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Sutent i dożylnie bisfosfonianów.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování přípravku SUTENT.
Polish: W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu produktu.
Czech: Bezpečnostní profil sunitinibu byl vyvozen na základě studie fáze I s eskalací dávky, otevřené studie fáze II, jednoramenné studie fáze I/II a publikací, jak je uvedeno níže.
Polish: Profil bezpieczeństwa sunitynibu opracowano na podstawie badania I fazy ze zwiększeniem dawki, otwartego badania II fazy, jednoramiennego badania I/II fazy oraz publikacji, jak opisano to poniżej.
Czech: V registračních studiích GIST, MRCC a pNET nebyly zaznamenány žádné případy s fatálním průběhem.
Polish: W badaniach rejestracyjnych u pacjentów z GIST, MRCC i pNET nie zgłoszono żadnego przypadku zgonu.
Czech: z dvoustranného log-rank testu
Polish: Dla dwustronnego testu log- rank
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
Czech: Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; niektóre z nich wiązały się z występowaniem działań niepożądanych pokrywających się ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania sunitynibu.
Czech: Hypertenze byla velmi častým nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích.
Polish: Nadciśnienie tętnicze było bardzo częstym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych.
Czech: Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve.
Polish: Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
Czech: Hyperpigmentace kůže
Polish: Hiperpigmentacja skóry
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Sutent u osob mladších než 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sutent u pacjentów poniżej 18 lat.
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Polish: 28 x 1 kapsułek twardych
Czech: Prodloužení QTc intervalu nad 500 ms bylo hlášeno u 0,5 % a změny od výchozí hodnoty o více než 60 ms byly hlášeny u 1,1 % ze 450 pacientů se solidním tumorem; oba tyto parametry jsou považovány za potenciálně významné změny.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc do ponad 500 ms wystąpiło u 0,5%, natomiast zmiany od wartości wyjściowej o więcej niż 60 ms wystąpiły u 1,1% spośród 450 pacjentów z guzami litymi; zmiany obu powyższych parametrów są uznawane za potencjalnie istotne.
Czech: - Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Polish: • Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
Polish: Analizy pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych w fazie otwartej badania potwierdziły wyniki uzyskane w trakcie ustalonej z góry analizy okresowej, jak przedstawiono w tabeli 2.
Czech: Nevýznamné metabolity byly identifikovány v moči a stolici, ale obecně nebyly nalezeny v plazmě.
Polish: Pozostałe metabolity zostały zidentyfikowane w moczu i w kale, jednak na ogół nie były wykrywane w osoczu.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl eliminační poločas sunitinibu a jeho primární aktivního desethyl-metabolitu přibližně 40-60 hodin a 80-110 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom okres półtrwania sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu dietylowego wynosił odpowiednio około 40-60 godzin i 80-110 godzin.
Czech: - Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Polish: • Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
Czech: Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit.
Polish: Ze względu na to, że substancje czynne często przenikają do mleka ludzkiego i ze względu na możliwe występowanie ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu Sutent.
Czech: Dysgeuzii, ageuzii a poruchy chuti
Polish: Dysgeuzja, ageuzja i zaburzenia smaku
Czech: - Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Polish: • Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
Czech: Výsledky z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ukázaly, že celková se zdravím související kvalita života a 5 oblastí činností (fyzická, funkční, kognitivní, emocionální a společenská) byly u pacientů léčených sunitinibem zachována ve srovnání s placebem s limitovaným výskytem nežádoucích účinků.
Polish: Ocena za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) wykazała, że ogólna globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz 5 domen funkcjonowania (fizyczna, ról społecznych, poznawcza, emocjonalna i społeczna) były utrzymane u pacjentów leczonych sunitynibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo przy ograniczonych, objawowych działaniach niepożądanych.
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent):
Czech: Následující pojmy kombinují:
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
Czech: - Deprese.
Polish: • Depresja.
Czech: Analýza PK v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CLcr)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki wykazały, że klirens pozorny sunitynibu (CL/F) nie jest uzależniony od klirensu kreatyniny (CLcr) w ocenianym zakresie stężeń (42-347 ml/min).
Czech: Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů.
Polish: Sunitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Přípravek Sutent s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem
Czech: Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.
Polish: Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających 28 x 1 kapsułek.
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Polish: Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: U pacientů bez kardiálních rizikových faktorů je třeba zvážit vyhodnocení výchozích hodnot ejekční frakce.
Polish: U pacjentów, u których nie występują kardiologiczne czynniki ryzyka należy rozważyć wykonanie wyjściowej oceny frakcji wyrzutowej.
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Sutent wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Sutent může způsobit problémy se srdcem.
Polish: Sutent może powodować problemy z sercem.
Czech: U pacientů s pNET byl hlášen zvýšený výskyt případů hypoglykemie v porovnání s pacienty s MRCC a GIST.
Polish: Częstsze przypadki zdarzeń hipoglikemicznych zgłoszono u pacjentów z pNET w porównaniu z pacjentami z MRCC i GIST.
Czech: In vitro počítané hodnoty Ki pro všechny zkoušené isoformy cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 a CYP4A9/11) prokázaly, že sunitinib a jeho primární aktivní metabolit pravděpodobně neindukují klinicky významnou měrou metabolismus jiných aktivních látek, které mohou být metabolizovány těmito enzymy.
Polish: Obliczone in vitro wartości stałej Ki dla wszystkich badanych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) wskazują na to, że sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit prawdopodobnie nie przyspieszają w stopniu istotnym klinicznie metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przez te enzymy.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci kůže nebo vlasů.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie stosowania sunitynibu może dojść do odbarwienia włosów lub skóry.
Czech: Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein) Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).
Polish: Wpływ inhibitorów białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) Dane kliniczne dotyczące interakcji między sunitynibem a inhibitorami BCRP są ograniczone, więc nie można wykluczyć możliwości występowania interakcji między sunitynibem a innymi inhibitorami BCRP (patrz punkt 5.2).
Czech: Před použitím přípravku Sutent se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:
Czech: Koncentrace sunitinibu v rovnovážném stavu a koncetrace jeho primárního aktivního metabolitu jsou dosaženy v průběhu 10-14 dní.
Polish: Stężenie sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu w stanie równowagi zostaje osiągnięte w ciągu od 10 do 14 dni.
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
Polish: Nie wydaje się, aby spadek LVEF był postępujący, gdyż wartości tego parametru często ulegały poprawie w miarę kontynuowania leczenia.
Czech: Po perorálním podání sunitinibu jsou hodnoty Cmax pozorovány obecně v době 6-12 hodin do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání.
Polish: Po podaniu doustnym sunitynibu Cmax stwierdza się na ogół po upływie 6-12 godzin (tmax - czas od podania do osiągnięcia stężenia maksymalnego).
Czech: Pivotní studie u pankreatických NET byla ukončena předčasně na doporučení nezávislé komise pro sledování léčiv a primární cíl byl založen na hodnocení investigátorů, obojí mohlo ovlivnit odhadovaný léčebný efekt.
Polish: Główne badanie dotyczące pNET przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji ds. monitorowania leków, a ocenę głównego punktu końcowego oparto na ocenie badaczy - oba czynniki mogły wpłynąć na ocenę działania leczniczego.
Czech: U všech účastníků studie se projevily nežádoucí účinky léku; ve většině byly tyto účinky závažné (stupeň toxicity ≥ 3) a zahrnovaly i srdeční toxicitu.
Polish: U wszystkich uczestników badania wystąpiły działania niepożądane; większość działań niepożądanych miała przebieg ciężki (stopień toksyczności ≥3), w tym kardiotoksyczność.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP.
Czech: Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů.
Polish: Zaleca się wstępne badania laboratoryjne czynności tarczycy u wszystkich pacjentów.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně torsade de pointes.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka występowania komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg.
Polish: Dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: -Jeśli pacjentmauczuleniena sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; kod ATC: L01XE04.
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Polish: - Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Selhání levé komory Torsade de pointes
Polish: Niewydolność lewokomorowa Zaburzenia rytmu typu torsade de pointes
Czech: Jak přípravek Sutent vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Sutenti co zawiera opakowanie
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Polish: Mediana PFS w grupie pacjentów z HGG wyniosła 2,3 miesiąca, a w grupie pacjentów z wyściółczakiem 2,7 miesiąca.
Czech: Celková doba přežití bez progrese (overall PFS) a celkové přežití (OS), pozorované u ITT populace, která byla vyšetřena základním radiologickým laboratorním hodnocením, jsou shrnuty v tabulce 3.
Polish: Ogólne wartości PFS i OS, stwierdzone w populacji ITT na podstawie oceny dokonanej przez centralną pracownię radiologiczną, podano w tabeli 3.
Czech: Většina případů byla hlášena u pacientů dostávajících před nebo současně s léčbou intravenózně bisfosfonáty, u kterých bylo riziko ONJ identifikováno.
Polish: Większość z nich odnotowano u osób przyjmujących wcześniej lub jednocześnie dożylnie bisfosfoniany, u których ONJ stanowi rozpoznane zagrożenie.
Czech: Byly provedeny postupné modelační analýzy kovariát s cílem vyhodnotit vliv věku a velikosti těla (celková tělesná hmotnost nebo celková plocha těla) a rovněž dalších kovariát na důležité PK parametry sunitinibu a jeho aktivního metabolitu.
Polish: Przeprowadzono analizy krokowego modelowania zmiennych kowariancji (ang. stepwise covariate modelling analyses) w celu oceny wpływu wieku oraz rozmiaru ciała (całkowitej masy ciała lub powierzchni ciała), jak również innych zmiennych kowariancji na istotne parametry farmakokinetyczne dla sunitynibu oraz jego czynnego metabolitu.
Czech: Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
Polish: Jednak większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych nie została uznana za powiązane z leczeniem zastosowanym w badaniu (patrz punkt 4.4).
Czech: Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych formalnych badań klinicznych oceniających wpływ stosowania sunitynibu na gojenie się ran.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Polish: Ocena długookresowego bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC)
Czech: Bylo pozorováno klinicky signifikantní zlepšení PFS dle hodnocení zkoušejících při užívání sunitinibu ve srovnání s placebem.
Polish: Stwierdzono klinicznie istotne wydłużenie ocenianego przez badacza PFS w przypadku sunitynibu w porównaniu z placebo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sutent je nutné zvážit stomatologickou kontrolu a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sutent należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego i wdrożyć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti této studie byl čas do progrese tumoru (time to tumor progression = TTP) definovaný jako čas od randomizace do první zaznamenané objektivní progrese nádoru.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu był TTP definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzenia obiektywnej progresji guza.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Czech: V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku).
Polish: Zgłaszano przypadki nadciśnienia tętniczego powiązane ze stosowaniem sunitynibu, w tym ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 110 mmHg).
Czech: Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Na podstawie analiz modelowania nie wydaje się, aby młody wiek pacjentów oraz drobniejsza budowa ciała wpływały negatywnie na reakcje organizmu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa ekspozycji na sunitynib w osoczu.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
Polish: Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
Czech: Plicní nebo dýchací obtíže.
Polish: Problemy z płucami lub oddychaniem.
Czech: Bolest hlavy Poruchy chuti
Polish: Zawroty głowy Bóle głowy Zaburzenia smaku
Czech: - Kašel.
Polish: • Kaszel.
Czech: Sunitinib a jeho primární metabolit jsou metabolizovány převážně v játrech.
Polish: Sunitynib i jego główny metabolit są metabolizowane przede wszystkim przez wątrobę.
Czech: Pokud pacientka užívá přípravek Sutent v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, měla by být upozorněna na potenciální riziko pro plod.
Polish: Jeżeli Sutent zostanie zastosowany w czasie ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu Sutent, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Czech: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/den) byl hodnocen ve studii pre-a postnatálního rozvoje u březích samic potkanů.
Polish: Sunitynib (0,3, 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę) był oceniany w prenatalnym i postnatalnym badaniu rozwoju potomstwa u ciężarnych szczurów.
Czech: Všechny hlášené účinky na štítnou žlázu byly stupně 1-2 (viz bod 4.4).
Polish: Wszystkie zgłoszone zdarzenia związane z czynnością tarczycy były 1. lub 2. stopnia ciężkości (patrz punkt 4.4).
Czech: Trombotická mikroangiopatie h,*
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa h,*