FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A NovoEight specifikus aktivitása milligrammonként körülbelül 8300 NE-nek megfelelő fehérje.
Latvian: NovoEight īpašā aktivitāte ir aptuveni 8300 SV/mg proteīnu.
Hungarian: Ha látható részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel.
Latvian: Ja pamanāt redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Hungarian: A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas:
Hungarian: Általában, a humán VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a NovoEight injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar NovoEight, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Hungarian: A megkívánt VIII-as faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Hungarian: Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, ievadiet to atpakaļ flakonā.
Hungarian: Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy levegővel.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
Hungarian: Kisebb műtét, beleértve a foghúzást is
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās Neliela apjoma ķirurģiska iejaukšanās, tostarp zoba ekstrakcija
Hungarian: Nagyon gyakorib
Latvian: Ļoti biežib
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba, melyekbe súlyos A típusú hemofíliában szenvedő korábban már kezelt 0 - 12 év közötti 63 gyermeket és 12 - 18 év közötti 24 serdülőt vontak be, a NovoEight biztonsági profilja a gyermek- és serdülőkorú valamint a felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti ar smagu A hemofiliju vecumā no 0 līdz 12 gadiem un 24 pusaudži ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 līdz 18 gadiem, nekonstatēja atšķirības NovoEight drošuma profilā starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Hungarian: A NovoEight injekció alkalmazása során ritkán anafilaxiás reakció fordulhat elő (súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció).
Latvian: Ir neliela iespēja, ka, lietojot NovoEight, jums var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa un smaga alerģiska reakcija).
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazma milliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Hungarian: Vegyen ki annyi NovoEight csomagot, amennyire szüksége van.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo NovoEight iepakojumu skaitu.
Hungarian: • forróságérzés
Latvian: • karstuma sajūta,
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a vérzése nem állítható el a beadott adaggal, mivel ennek különböző okai lehetnek.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar devu, ko lietojat, asiņošanu neizdodas kontrolēt, jo šādai situācijai var būt vairāki iemesli.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt vajadzīgi īsāki ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia dózisa és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Latvian: Deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Hungarian: További információért lásd a „NovoEight használati utasítás" pontot.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par NovoEight lietošanu".
Hungarian: A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén észlelt reakciók, a helytelen adag alkalmazása és az emelkedett májenzimszintek voltak.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, nepareizas devas ievadīšana un aknu enzīmu paaugstināšanās.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Hungarian: (> 12 év) egy kevésbé gyakori rezsim (40 - 60 NE/kg minden harmadik nap vagy hetente kétszer) megfelelő lehet.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) var būt piemērojama mazāka biežuma shēma (4060 SV/kg katru trešo dienu vai 2 reizes nedēļā).
Hungarian: Az A típusú hemofília nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Hungarian: Fáradtság, forróságérzés, perifériás ödéma, láz
Latvian: Nogurums, karstuma sajūta, perifēra tūska, drudzis
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Latvian: Pediatriskā populācija Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Hungarian: Az infúziót 12 - 24 óránként 3 - 4 napig, vagy hosszabb ideig kell adagolni, amíg a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság meg nem szűnik.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūtie funkciju traucējumi
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor nagyobb NovoEight adagra vagy egy másik gyógyszerre lesz szüksége a vérzése elállításához.
Latvian: Ja tas notiek, asiņošanas kontrolei var būt vajadzīga lielāka NovoEight deva vai citas zāles.
Hungarian: • szédülés vagy eszméletvesztés
Latvian: • reibonis vai samaņas zudums,
Hungarian: Ha az elkészítés után a NovoEight oldatot nem tudja azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül szabad felhasználni, 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán belül szabad felhasználni.
Latvian: Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas ir jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā vai temperatūrā līdz 40°C, un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts 2°C8°C temperatūrā.
Hungarian: A feloldott NovoEight injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Latvian: Sagatavotais NovoEight šķīdums jāievada vēnā (intravenoza injekcija).
Hungarian: Serdülők (12 évesnél idősebbek) a felnőttekével megegyező adagot alkalmazhatják.
Latvian: Pusaudži (no 12 gadu vecuma) var lietot tādas pašas devas kā pieaugušie.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konusu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nátriumszegény diétán van.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ievērojat nātrija kontrolētu diētu.
Hungarian: A magas VIII-as faktor inhibitor értékkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: A következő táblázat útmutatóként használható vérzéses epizódok és műtéti beavatkozások során:
Latvian: Devas noteikšanai asiņošanas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā var izmantot šādu tabulu:
Hungarian: Válasszon ki egy megfelelő helyet, és lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a készítményt a vénába.
Latvian: Izvēlieties piemērotu injekcijas vietu un lēnām ievadiet NovoEight vēnā 2-5 minūšu laikā.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a megfelelő időtartam során a VIII-as faktor aktivitásának szintje nem süllyedhet a megadott plazma aktivitási értékek alá (a normál érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Latvian: Turpmāk minētajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte attiecīgo laika posmu nedrīkst būt zemāka par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normālā vai SV/dl).
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban, a maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nőtt, ami azt jelzi, hogy esetleg dózismódosításra lehet szükség.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskā pētījumā pieaugušiem pacientiem maksimālā iedarbība (Cmax) un kopējā iedarbība (AUC) palielinājās līdz ar pieaugošu ķermeņa masas indeksu (ĶMI), norādot, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: • szívroham
Latvian: • sirdslēkme.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazokat a mellékhatásokat figyelték meg, mint a felnőtteknél.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatot korábban már kezelt betegeken és a negyedik vizsgálatot korábban még nem kezelt betegeken végezték.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti iepriekš ārstēti pacienti un vienā - iepriekš neārstēti pacienti.
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angioödéma, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a nyelési vagy légzési nehézséget, a piros vagy duzzadt arcot vagy kezet, azonnali sürgősségi beavatkozást igényelnek.
Latvian: Ja parādās nopietni simptomi kā, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana un piesarkusi vai pietūkusi seja vai rokas, vajadzīga tūlītēja neatliekama ārstēšana.
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā, nodrošinot iespēju veidoties asins receklim.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A NovoEight alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NovoEight lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoEight alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet NovoEight lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: Az A típusú hemofília nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO - Chinese hamster ovary) állítják elő, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formuláláskor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Latvian: Tas iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, šūnu kultivēšanas, attīrīšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
Hungarian: Oldószer a NovoEight injekcióhoz Nátrium-klorid 9 mg/ml
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Hungarian: A szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × a megkívánt VIII-as faktor aktivitás-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Latvian: nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Latvian: VIII faktora/ fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Hungarian: A NovoEight injekcióval végzett kezelés biztonságosnak bizonyult, és elérte a megcélzott hemosztatikus és prevenciós hatást.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka ārstēšana ar NovoEight ir droša un ļauj panākt vēlamo hemostatisko un profilaktisko rezultātu.
Hungarian: • a láb és a lábfej duzzanata
Latvian: • kāju un pēdu pietūkums,
Hungarian: A gyermekek és a felnőttek között a NovoEight farmakokinetikai paramétereiben néhány eltérést figyeltek meg.
Latvian: Dažas atšķirības NovoEight farmakokinētiskajos raksturlielumos konstatēja starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Hungarian: Az alfa-turoktokog egy rövidített B-doménnel rendelkező rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (a B-domén az eredeti vad B-domén 21 aminosavából áll), aminosav sorrendjében egyéb változás nem történt.
Latvian: Alfa turoktokogs ir rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar saīsinātu B-domēnu (B-domēnu veido 21 pilna garuma B-domēna aminoskābe) un bez citām aminoskābju secības izmaiņām.
Hungarian: Thrombosis az eszközben a Az összes klinikai vizsgálatba bevont teljes betegszám (301) alapján számítva, akikből 242 korábban már kezelt és 60 korábban még nem kezelt beteg volt.
Latvian: Aprēķināts, ņemot par pamatu unikālo pacientu kopējo skaitu visos klīniskajos pētījumos (301), no kuriem 242 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP) un 60 - iepriekš neārtēti pacienti (IeNP).
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________≤ 30 °C-on tárolva __ 30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on tárolva __
Latvian: No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar to saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Hungarian: Pozitiv eredményű VIIIas faktor elleni antitestvizsgálat
Latvian: Pozitīvas VIII faktora antivielas
Hungarian: A NovoEight minden beadásakor kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási tételszámának feljegyzése annak érdekében, hogy a készítmény gyártási tételszáma és a beteg közötti kapcsolatot rögzítsék.
Latvian: Katru reizi, kad NovoEight tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un attiecīgo zāļu sēriju.
Hungarian: Láz, erythema a katéter helyén
Latvian: Drudzis, eritēma katetra ievadīšanas vietā
Hungarian: Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoEight injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoEight ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Latvian: Tabulā izmantota MedRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Latvian: Ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Hungarian: kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Latvian: kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Hungarian: Kiütés, lichenoid keratosis, égető érzés a bőrön
Latvian: Izsitumi, lihenoīdā keratoze, dedzināšanas sajūta uz ādas
Hungarian: Helytelen adag alkalmazása
Latvian: Nepareizas devas ievadīšana
Hungarian: Musculoskeletalis merevség, arthropathia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Latvian: Muskuloskeletāls stīvums, artropātija, sāpes rokās un kājās, muskuloskeletālas sāpes
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Hungarian: Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas (Ph.
Hungarian: Cardiovascularis esemény Meglévő cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulāra riska faktoriem, aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
Hungarian: A NOVOEIGHT ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST
Latvian: PIRMS NOVOEIGHT LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET ŠĪS INSTRUKCIJAS.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Latvian: Tāpēc grūtniecības un barošanas ar krūti periodā VIII faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka hipersensitivitātes reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
Hungarian: Ne keverje össze a NovoEight injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerrel.
Latvian: • Nejauciet NovoEight kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
Hungarian: Tárolás alatt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt:
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Latvian: Neizlietojot šķīdumu nekavējoties, zāles var nebūt sterilas un iespējama infekcijas rašanās.
Hungarian: Műtéti beavatkozás Gyermekeknél és serdülőknél végzett műtéti beavatkozással kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Latvian: Ķirurģija Par ķirurģiskas operācijas veikšanu pediatriskiem pacientiem pieredze ir ierobežota.
Hungarian: A NovoEight gyermekeknek is adható, minden életkorban.
Latvian: NovoEight drīkst lietot visu vecumu bērniem.
Hungarian: (0 - <6 év)
Latvian: 0−<6 gadi
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 21 beteget kezeltek immuntolerancia-indukcióval, és 18 beteg (86%) fejezte be az immuntolerancia-indukciót az inhibitor jelenlétére vonatkozó negatív vizsgálati eredménnyel.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā IeNP populācijā 21 pacients tika ārstēts ar ITI un 18 (86%) pacienti pabeidza ITI ar negatīvu inhibitoru testa rezultātu.
Hungarian: • reakciók (pirosság és viszketés) a gyógyszerbeadás környékén
Latvian: • lokālas reakcijas (apsārtums un nieze) zāļu ievadīšanas vietā.
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt gyógyszermellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klīniskajos pētījumos
Hungarian: A normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) az adag növelése, míg az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) az adag csökkentése válhat szükségessé, de a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy pontosan meghatározott dózismódosítást lehessen ajánlani, lásd
Latvian: Devas palielināšana var būt nepieciešama pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un devas samazināšana var būt nepieciešama pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), bet nav pietiekamu datu, lai ieteiktu specifisku devas pielāgošanu, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Hungarian: A NovoEight injekciót vérzéses események kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél (veleszületett VIII-as faktor hiány), és minden életkorban alkalmazható.
Latvian: NovoEight lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei A hemofilijas pacientiem (iedzimts VIII faktora deficīts) un to var lietot visām vecuma grupām.
Hungarian: Hypertensio, lymphoedema, hyperaemia
Latvian: Hipertensija, limfedēma, hiperēmija
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin,
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
Hungarian: <12 év)
Latvian: <12 gadi) IeĀP
Hungarian: Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 2 līdz 5 minūtēs.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu vai ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa az injekciós üveg-adaptert
Latvian: 2. Pievienojiet flakona adapteri
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.