FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Polish: Ponadto Komitet wydał 3 opinie dotyczące ekstrapolacji istniejących MRL na dalsze gatunki zgodnie z polityką dostępności leków weterynaryjnych.
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Polish: W 2005 r. Agencja omawiała plan wdrażania zgłoszeń elektronicznych z najważniejszymi partnerami z branży weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego.
English: At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Polish: Równocześnie rozporządzenie zapewnia nowe narzędzia umożliwiające zwiększony stopień ochrony zdrowia społeczeństwa.
English: Meeting four times in 2005, the EMEA Management Board:
Polish: Odbywając w 2005 r. cztery posiedzenia, Zarząd EMEA:
English: Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa inhibitorów COX-2,
English: The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Polish: Agencja ustanowiła Komitet Sterujący ds. Systemu EudraVigilance, który określił zasady polityki w zakresie wdrażania systemu EudraVigilance i dostępu do niego, a także Grupę Roboczą Ekspertów ds. Systemu EudraVigilance, która zajęła się wszelkimi praktycznymi i operacyjnymi aspektami wdrażania obejmującymi wszystkie osoby zainteresowane.
English: This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Polish: W ramach tej procedury europejskiej wykorzystuje się „dokumentację modelową”, która umożliwia ocenę i zatwierdzanie wniosku na podstawie modelu szczepionki (zawierającego szczep wirusa grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię) przed wybuchem pandemii.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Polish: Wyniki przedstawione w niniejszym sprawozdaniu rocznym dowodzą, że Agencji z sukcesem udało się w 2005 r. stawić czoła licznym wyzwaniom.
English: Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
Polish: W 2005 r. CHMP przyjął 24 opinie pozytywne i 1 opinię negatywną w sprawie produktów przeznaczonych na rynek europejski.
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Polish: Rozszerza ono również znacznie zakres zastosowań procedury scentralizowanej w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi, czyniąc Agencję odpowiedzialną za ocenę i nadzorowanie:
English: This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Polish: Ta inicjatywa prowadzona jest równolegle z podobną inicjatywą podjętą przez państwa członkowskie za pośrednictwem Grupy ds.
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Polish: Rok rozpoczął się obchodami uświetniającymi istotne wydarzenie w historii EMEA: dziesiątą rocznicę działalności Agencji.
English: New therapies
Polish: Nowe terapie
English: Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Polish: Agencja brała również udział w inicjatywie w sprawie leków innowacyjnych (IMI), w opracowywaniu Europejskiej Platformy Technologicznej Globalnego Zdrowia Zwierząt (ETPGAH) oraz w ustanawianiu priorytetów dla rzadkich chorób.
English: Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Polish: W związku z postępami osiąganymi w dziedzinie leków stosowanych u ludzi, Komitet dokonał przeglądu bezpieczeństwa inhibitorów COX-2 i NLPZ stosowanych u zwierząt, analizując szczególnie dokładnie przypadki potencjalnego narażenia konsumentów.
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Polish: Streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji ds.
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Polish: Większość wniosków dotyczyła produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt domowych hodowanych pojedynczo jako towarzyszące człowiekowi (wyłącznie psów lub kotów), 1 produkt leczniczy przeznaczony był dla psów, kotów i koni, a 1 do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności (świnie).
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Polish: Po okresie zewnętrznych konsultacji ze stronami zainteresowanymi Agencja sfinalizowała i opublikowała procedurę opracowywania wytycznych farmaceutycznych i dokumentów powiązanych, proponując jednolite i przejrzyste zasady postępowania przy ich opracowywaniu, konsultowaniu i publikowaniu.
English: By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Polish: Do końca 2005 r. większość państw członkowskich UE przesyłała już drogą elektroniczną zgłoszenia działań niepożądanych leków do bazy danych EudraVigilance Veterinary uruchomionej w październiku 2004 r. Pozostałe państwa członkowskie planują dołączyć do nich już wkrótce.
English: Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
Polish: Łącznie w 2005 r. sfinalizowano ponad 1.000 procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, w tym 628 zawiadomień o zmianach typu I, 505 opinii w sprawie zmian typu II (50% związanych z bezpieczeństwem i skutecznością i 50% związanych ze zmianami jakościowymi) i 15 opinii w sprawie rozszerzenia produkcji.
English: Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
Polish: opracowanie Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem (ERMS) zapewniającej zwiększenie bezpieczeństwa leków,
English: EMEA budget: expenditure
Polish: Budżet EMEA: wydatki
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Polish: Nową inicjatywą podjętą w 2005 r. było opublikowanie streszczeń niektórych opinii porejestracyjnych, w tym w szczególności opinii w sprawie rozszerzenia wskazań oraz dodania nowych przeciwwskazań lub ostrzeżeń.
English: The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Polish: EMEA przyjmie na siebie aktywną rolę w prowadzeniu działań zapobiegających grypie pandemicznej.
English: Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Polish: Po wejściu w życie nowych przepisów i zasad mających zastosowanie do urzędników i innych pracowników Wspólnot Europejskich EMEA przygotowała do przyjęcia przez Zarząd szereg przepisów wykonawczych.
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Polish: EMEA otrzymała pierwsze wnioski o przyznanie statusu MŚP po wejściu w życie rozporządzenia w sprawie MŚP i przeprowadziła analizę tych wniosków.
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Polish: Nowe ustawodawstwo farmaceutyczne nakłada również na Agencję nowe zadania doskonalenia informacji dotyczących produktów.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Polish: Otrzymane/przewidywane nowe wnioski w sprawie leków weterynaryjnych (wpływające)
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Polish: Ponadto EMEA podjęła inicjatywę przypominającą wszystkim podmiotom odpowiedzialnym o ich zobowiązaniu do składania istniejących danych, które do tej pory nie były przekazywane właściwym organom, w tym w szczególności danych dotyczących stosowania leków dopuszczonych do obrotu w pediatrii.
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Polish: Ważnym krokiem naprzód była poprawa możliwości korzystania z danych dotyczących bezpieczeństwa leków.
English: New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Polish: Nowe wskazania: Wprowadzono ogółem 28 rozszerzeń wskazań, z których duża liczba wiązała się z nowymi możliwościami leczenia wcześniej dopuszczonymi do obrotu lekami przeznaczonymi do leczenia chorób nowotworowych.
English: The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Polish: Reforma ustawodawstwa farmaceutycznego UE, wdrożenie Mapy Drogowej EMEA do roku 2010 i rozwiązywanie problemów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymagały czujności, wytrwałości i pełnego zaangażowania w realizację ważnego zadania poprawy stanu zdrowia społeczeństwa.
English: Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Polish: Inną inicjatywą mającą w szczególności na celu zachęcanie do podejmowania prac rozwojowych nad lekami przeznaczonymi dla rzadkich gatunków w ważnym sektorze hodowlanym jest ekstrapolacja MRL z częstych gatunków na rzadkie.
English: An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Polish: Ważnym, nowym zadaniem w ramach znowelizowanych przepisów prawnych jest pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP) zaangażowanym w prace rozwojowe nad produktami farmaceutycznymi w Unii Europejskiej.
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Polish: W 2005 r. w ramach systemu przeprowadzono doroczny przegląd zarządzania, którego celem jest zapewnienie skuteczności i adekwatności narzędzi zarządzania w stosunku do potrzeb Agencji, a także samoocenę wykonaną w kontekście systemu wzorców (benchmarking) UE w celu udoskonalenia systemu zarządzania EMEA.
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Polish: Większość z nich obejmowała nowe postacie farmaceutyczne, a 2 dotyczyły nowych gatunków docelowych.
English: 5.3 Sampling and testing
Polish: 5.3 Pobieranie prób i badania analityczne
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne otwiera drogę dla składania w Agencji nowych rodzajów wniosków.
English: Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Polish: Rozszerzenie wskazań o stosowanie u dzieci: rozszerzono wskazania do stosowania 4 produktów, tak aby uwzględniały leczenie dzieci.
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Polish: W związku z postępami osiąganymi w 2005 r. przez instytucje UE w dyskusjach nad nowym ustawodawstwem UE dotyczącym leków dla dzieci ponad połowa opinii na temat oznaczania produktu leczniczego jako sierocy dotyczyła w roku 2005 chorób występujących u pacjentów z tej grupy wiekowej.
English: To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Polish: Aby w jeszcze większym stopniu udoskonalić obsługę tłumaczeń, we wrześniu 2005 r. Zarząd przyjął znowelizowaną politykę EMEA w tej sprawie.
English: The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Polish: Agencja odegrała również znaczącą rolę w szerzej zakrojonych działaniach w dziedzinie zdrowia publicznego realizowanych na szczeblu europejskim, w szczególności w przygotowaniach dotyczących pandemii grypy oraz przygotowaniu nowego ustawodawstwa w sprawie leków dla dzieci i terapii zaawansowanych.
English: There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Polish: Doszło również do podobnego wzrostu liczby sfinalizowanych procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, zwłaszcza w odniesieniu do zmian typu II.
English: A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Polish: Przeprowadzono szereg istotnych działań mających na celu udoskonalenie zgłaszania drogą elektroniczną porejestracyjnych informacji na temat bezpieczeństwa, poprawę wymiany informacji na temat bezpieczeństwa w obrębie UE oraz zapewnienie właściwego nadzoru i ujednoliconych działań.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Polish: Wnioski o nowe MRL Wnioski dotyczące leków generycznych Wnioski o nowe produkty lecznicze
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Polish: Nowe produkty lecznicze (inne niż sieroce) Sieroce produkty lecznicze Podobne produkty biologiczne
English: EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Polish: EMEA pracuje nad przygotowaniami do pandemii grypy od 2003 r. i wprowadziła innowacyjną i aktywną procedurę przyspieszonej oceny i zatwierdzania nowych szczepionek przeciwko grypie pandemicznej.
English: As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Polish: W ramach procesu konsultacji zorganizowano w grudniu 2005 r. dużą konferencję publiczną, w której wzięli udział przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego, organów regulacyjnych, środowiska akademickiego, przedstawiciele zawodów medycznych i pacjenci.
English: Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Polish: Współpracując za pośrednictwem Grupy Roboczej EMEA/CHMP wraz z Organizacjami Pacjentów i Konsumentów (platforma Agencji zajmująca się interakcjami EMEA/CHMP z pacjentami i konsumentami), opracowano w marcu 2005 r. zestaw zaleceń dotyczących przejrzystości i rozpowszechniania informacji; informacji o produktach; nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i interakcji pomiędzy EMEA i organizacjami pacjentów.
English: Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Polish: Przeciwwskazania i ostrzeżenia: Wprowadzono ogółem 5 nowych przeciwwskazań dotyczących 11 produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, immunosupresyjnych oraz stosowanych w leczeniu osteoporozy i chorób metabolicznych.
English: Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Polish: Leki stosowane w samoleczeniu: W 2005 r. zaproponowano poprawki do istniejących wytycznych Komisji w sprawie zaopatrzenia w leki wydawane bez recepty, w szczególności dotyczące stosowania scentralizowanej procedury w odniesieniu do leków przeznaczonych do samoleczenia.
English: In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Polish: Aby umożliwić rozwój tego typu działalności w szerszym i lepiej uporządkowanym środowisku, w grudniu 2005 r. Zarząd przyjął „Ramy interakcji” pomiędzy EMEA oraz organizacjami pacjentów i konsumentów.
English: The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Polish: Agencja poczyniła znaczne postępy we współpracy z właściwymi krajowymi organami przy dalszym opracowywaniu i wdrażaniu Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem (ERMS) z 2003 r., której celem jest doprowadzenie do lepszej identyfikacji zagrożeń bezpieczeństwa i sprawniejszego zarządzania postępowaniem związanym z tymi zagrożeniami.
English: As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Polish: Agencja mogła więc niezwłocznie przystąpić do wykonywania nowych obowiązków i zaproponować szerszy zakres usług, wspierając wysiłki podejmowane w Europie w zakresie wprowadzania na rynek nowych leków innowacyjnych.
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Polish: Ta zmiana wywrze bardzo korzystny wpływ na zdolność oceny bezpieczeństwa leków przez EMEA.
English: As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Polish: Według znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego do wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i wniosków o wprowadzenie istotnych zmian do istniejących pozwoleń muszą być dołączane plany zarządzania ryzykiem.
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Polish: Większość przypadków wycofania (14) zakwalifikowano do „klasy 3”, czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami zdrowia społeczeństwa.
English: A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Polish: Stworzono podgrupę, w której skład weszli przedstawiciele CMD(h), CHMP, EMEA i Komisji Europejskiej, której zadaniem jest opracowanie wykazu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wymagających opracowania zharmonizowanej ChPL.
English: EMEA budget: revenue
Polish: Budżet EMEA: dochody
English: Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Polish: wdrażanie dodatkowych narzędzi przewidzianych w znowelizowanym ustawodawstwie farmaceutycznym UE w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem leków,
English: While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Polish: Chociaż EMEA nie jest bezpośrednio zaangażowana w ten proces, bierze udział w zachęcaniu przemysłu farmaceutycznego do badań i rozwoju, co ostatecznie prowadzi do poprawy dostępu pacjentów do nowych, ważnych leków.
English: The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Polish: EMEA będzie zaangażowana w działalność platformy związaną z zagadnieniami względnej skuteczności leków oraz przekazywania informacji pacjentom.
English: By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Polish: Do końca tego roku większość organów państw członkowskich zaczęła już składać zgłoszenia działań niepożądanych leków do Agencji drogą elektroniczną.
English: Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Polish: Koszty związane z budynkami i sprzętem (w tym telematyczne UE) 27 105 000 EUR
English: The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Polish: Liczne powinszowania, które napłynęły z tej okazji od wielu partnerów Agencji i podmiotów zainteresowanych jej działalnością, zostały przyjęte z radością; są one wyrazem uznania dla jej wysiłków na rzecz zachowania i dalszego rozwijania sprawnego środowiska regulacyjnego w dziedzinie leków w UE.
English: Availability of veterinary medicines
Polish: Dostępność leków weterynaryjnych
English: Personnel management
Polish: Zarządzanie personelem
English: The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Polish: EMEA otrzymała 65 zgłoszeń wad jakościowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 3 zgłoszenia wad jakościowych produktów leczniczych weterynaryjnych.