FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cinacalcet è stato somministrato inizialmente alla dose di 30 mg due volte al giorno poi aumentata gradualmente per mantenere una concentrazione di calcio sierico totale corretto entro il range normale.
Danish: Byrjað var að gefa 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
Italian: Nel ratto è stata osservata una riduzione del peso dei feti a dosi per cui le madri avevano presentato un'ipocalcemia grave.
Danish: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Danish: Lystarleysi Minnkuð matarlyst
Italian: Come conservare Cinacalcet Mylan
Danish: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Danish: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Dispnea
Danish: Sýking í efri öndunarvegi Mæði
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Danish: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
Danish: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Danish: Markaðsleyfishafi Mylan S.A.S.
Italian: L'effetto dei potenti inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non è stato studiato.
Danish: fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Danish: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale i livelli di testosterone sono spesso inferiori al range di normalità.
Danish: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario La dose iniziale di Cinacalcet Mylan è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 28 compresse e blister a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
Danish: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Italian: Nel caso in cui usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Danish: Ef notaður er stærri skammtur af Cinacalcet Mylan en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Cinacalcet Mylan verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Italian: In seguito, mentre si riducono i livelli di cinacalcet, i livelli di PTH aumentano fino a 12 ore dopo la somministrazione, la soppressione del PTH rimane poi approssimativamente costante, fino al termine dell'intervallo fra le somministrazioni giornaliere.
Danish: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
Italian: La somministrazione concomitante di cinacalcet con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Italian: I pazienti che ricevono cinacalcet non devono essere trattati con etalcalcetide.
Danish: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid.
Italian: I dati in vitro mostrano che cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, ma alle concentrazioni clinicamente raggiunte con dosi terapeutiche non inibisce altri enzimi CYP inclusi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 o gli induttori del CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Italian: Esami diagnostici
Danish: Rannsóknarniðurstöður
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film cinacalcet
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Italian: Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilità.
Danish: Klínískar upplýsingar benda ekki þess að cinacalcet hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi.
Italian: Casi di prolungamento del QT e di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Greint hefur verið frá tilfellum lengingar QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Danish: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di cinacalcet.
Danish: Hefja skal meðferð með cinacalceti að nýju með næst minnsta skammti.
Italian: Al fine di aumentare il calcio sierico, possono essere usati chelanti del fosforo contenenti calcio, vitamina D e/o si può procedere con l'aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica, secondo il giudizio clinico.
Danish: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
Italian: ALLEGATO III
Danish: VIÐAUKI III
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Danish: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Italian: Patologie cardiache peggioramento della insufficienza cardiaca*
Danish: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Povidone
Danish: Cellulósi, örkristallaður Kísilkvoða, vatnsfrí Povidon
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
Danish: Jafnvægisþéttni lyfsins næst innan 7 daga og uppsöfnun er óveruleg.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Danish: Efnaskipti og næring
Italian: • cattiva digestione (dispepsia)
Danish: • öndunarörðugleikar (mæði)
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse
Danish: b) Tafla yfir aukaverkanir
Italian: Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalità è possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso.
Danish: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease) getur komið fram við langvarandi bælingu á þéttni PTH niður fyrir um það bil 1,5 föld eðlileg efri mörk samkvæmt iPTH mælingu.
Italian: Cinacalcet Mylan non è indicato per l'utilizzo in pazienti pediatrici.
Danish: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum.
Italian: • perdita (anoressia) o diminuzione dell'appetito
Danish: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
Italian: Dopo l'assorbimento, le concentrazioni di cinacalcet diminuiscono in modo bifasico, con un'emivita iniziale di circa 6 ore e un'emivita terminale di 30-40 ore.
Danish: Eftir frásog lækkar þéttni cinacalcets í tveimur þrepum og er upphaflegur helmingunartími um það bil 6 klst.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Danish: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Italian: Questi studi dimostrano che i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, trattati con cinacalcet, presentano un più elevato rischio di ipocalcemia rispetto ai pazienti con ESRD in dialisi, trattati con cinacalcet: ciò può essere dovuto ai più bassi livelli di calcio basali e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Danish: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Italian: "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra patologia.
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cinacalcet Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Cinacalcet Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto.
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cinacalcet Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi a dialisi per depurare il sangue dai prodotti di scarto.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Italian: L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), il che può determinare livelli elevati di calcio nel sangue e provocare dolore osseo e articolare nonché deformazioni delle braccia e delle gambe.
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinacalcet Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cinacalcet Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa sostanze leganti del fosfato o vitamina D;
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cinacalcet Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mimpara.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mimpara.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Mylan per gli adulti è di 30 mg due volte al giorno.
Danish: Ved kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
Italian: Cinacalcet Mylan è disponibile in compresse da 30, 60 e 90 mg. Nell'iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno.
Danish: Cinacalcet Mylan fås som tabletter på 30, 60 og 90 mg. Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis til voksne 30 mg én gang dagligt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
Italian: • per la riduzione dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o da iperparatiroidismo primario nei quali la rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidi non è possibile o, a giudizio del medico, non è appropriata.
Danish: • at mindske højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) hos patienter, der har kræft i biskjoldbruskkirtlerne (parathyroideakarcinom) eller primær hyperparathyroidisme, og som ikke kan få fjernet deres biskjoldbruskkirtler, eller hos hvem lægen ikke mener, at det er hensigtsmæssigt at gøre det. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke skyldes en anden sygdom.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cinacalcet Mylan?
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascun adeguamento della dose di Cinacalcet Mylan.
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
Italian: Cinacalcet Mylan è un medicinale usato in pazienti adulti e anziani:
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
Italian: Il medicinale di riferimento di Cinacalcet Mylan è Mimpara.
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
Italian: Altre informazioni su Cinacalcet Mylan
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Italian: Perché Cinacalcet Mylan è approvato?
Danish: Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinacalcet Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinacalcet Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinacalcet Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Mimpara, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Cinacalcet Mylan nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mimpara.
Italian: La dose deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione di calcio nel sangue.
Danish: Dosis af Cinacalcet Mylan øges efter behov hver anden til fjerde uge til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Italian: Il principio attivo di Cinacalcet Mylan, cinacalcet, agisce incrementando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Italian: Come si usa Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
Italian: Come agisce Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet ed è un "medicinale generico".
Danish: Cinacalcet Mylan er et "generisk lægemiddel".
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mimpara.
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mimpara.
Italian: La dose è aggiustata ogni 2-4 settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a una dose massima di 180 mg una volta al giorno.
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Italian: La riduzione complessiva è stata del 54%.
Danish: Den samlede reduktion var 54 %.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2016.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Italian: Questo non è inusuale per le soluzioni proteiche.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Italian: Riduzione %
Danish: % reduktion
Italian: Questi casi hanno portato all'interruzione del trattamento.
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Italian: Il tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Italian: Questo è particolarmente importante: - se riceve altri medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario; - se recentemente è stato vaccinato o se ha probabilmente bisogno di una vaccinazione.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Italian: I risultati sono stati supportati dagli endpoint di efficacia secondari ed erano in linea con la popolazione complessiva.
Danish: Resultaterne blev støttet af de sekundære virkningsendepunkter og stemte overens med resultaterne for den samlede population.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Italian: La terapia di mantenimento con OCS non era consentita.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS var ikke tilladt.
Italian: Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Italian: La variabilità inter-individuale dell'esposizione di picco e complessiva è del 20-30% circa.
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini fino agli 11 anni.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di reslizumab in pazienti di età superiore a 75 anni.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CINQAERO durante la gravidanza.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Italian: La dose dipende dal suo peso corporeo.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Italian: In questi pochi giorni, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Italian: Bracci di trattamento (n)
Danish: Behandlingsarme (n)
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente e va modificata soltanto in caso di variazioni di peso significative.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Durata del trattamento CINQAERO è destinato al trattamento a lungo termine.
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità.
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Italian: • Reazioni allergiche gravi
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Italian: Il concentrato non contiene conservanti.
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsstoffer.