FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske relevans i målpopulationen (patienter med ukontrolleret eller livstruende blødning, som får antikoagulationsbehandling på grund af høj til meget høj risiko for trombose) er ukendt.
Estonian: Kliiniline asjakohasus sihtpopulatsioonis (ravile allumatu või eluohtliku verejooksuga patsiendid, kes saavad väga suure trombiriski tõttu antikoagulantravi) on teadmata.
Danish: * Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Estonian: *Alfaandeksaneeti toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Andexanet alfa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Alfaandeksaneet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
Estonian: Alfaandeksaneedi ja TFPI vahelist koostoimet ei ole põhjalikult kirjeldatud.
Danish: I et studie, der sammenlignede farmakokinetikken for andexanet alfa hos ældre (65-69 år) og yngre (26-42 år) raske forsøgspersoner, der havde fået apixaban, var farmakokinetikken for andexanet alfa hos de ældre forsøgspersoner ikke statistisk forskellig fra, hvad man observerede hos de yngre forsøgspersoner.
Estonian: Uuringus, kus alfaandeksaneedi farmakokineetikat võrreldi apiksabaani saanud eakatel (65...69-aastased) ja noorematel (26...42-aastased) tervetel uuritavatel, ei erinenud alfaandeksaneedi farmakokineetika eakatel statistiliselt olulisel määral noorematel uuritavatel täheldatust.
Danish: I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
Estonian: Kokku 33,3%-l trombemboolilise tüsistusega patsientidest (12/36) tekkis trombembooliline tüsistus esimese kolme päeva jooksul.
Danish: På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
Estonian: Lisamahu tõttu tuleb suured boolus- ja infusiooniannused jaotada mitme süstla vahel (mõlemale, nii boolussüstele kui ka infusioonile tuleb võtta kaks süstalt).
Danish: Andexanet alfa bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Laboratorieparametre, såsom anti-FXa-aktivitet, endogent trombotisk potentiale (ETP) eller markører for trombose, er muligvis ikke troværdige vejledende værdier.
Estonian: Laboratoorsed parameetrid, näiteks FXavastane toime, endogeenne trombide tekke potentsiaal (ETP) ja tromboosi markerid, ei pruugi olla usaldusväärsed.
Danish: Ved moderate symptomer kan det overvejes at foretage en kort afbrydelse eller nedsætte infusionshastigheden med genoptagelse af infusionen, når symptomerne har fortaget sig.
Estonian: Mõõdukate sümptomite tekkimisel võib kaaluda infundeerimise lühiajalist katkestamist või aeglustamist ning jätkata infusiooniga pärast sümptomite taandumist.
Danish: Ikke-kardiovaskulære dødsfald (n = 27) indbefattede: respiratiossvigt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), uheld/traume (n = 2), cancer (n = 1) og anden/ikke-vaskulær årsag (n = 14).
Estonian: Mittekardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hingamispuudulikkus (n = 5), infektsioon/sepsis (n = 5), õnnetusjuhtum/trauma (n = 2), vähkkasvaja (n = 1) ja muud mittevaskulaarsed põhjused (n = 14).
Danish: Andexanet alfa er ikke egnet til forbehandling ved akut operation.
Estonian: Alfaandeksaneet ei sobi kasutamiseks erakorralise operatsiooni premedikatsiooniks.
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
Estonian: Koagulatsiooni soodustavaid faktoreid (nt 3 või 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraat (prothrombin complex concentrate, PCC) / aktiveeritud PCC, rekombinantne VIIa faktor, värskelt külmutatud plasma) ja täisverd võib kasutada ainult äärmisel vajadusel, kuna puuduvad andmed nende raviviiside kombineerimise kohta.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var lette eller moderate infusionsrelaterede reaktioner (se tabel 4), der omfattede symptomer, såsom rødmen, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspnø, som forekom inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (vt tabel 4), mis hõlmasid selliseid sümptomeid nagu õhetus, kuumatunne, köha, düsgeusia ja düspnoe, mis avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Danish: Andexanet alfa administreres som en intravenøs (i.v.)
Estonian: Alfaandeksaneet manustatakse intravenoosse (i.v.)
Danish: Alle PK-studier er udført ved anvendelse af en tidligere generation af lægemiddelstoffet.
Estonian: Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Danish: For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud vähemalt kaheksa tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Danish: Sikkerheden ved andexanet alfa er ikke blevet evalueret hos patienter, der har fået protrombinkomplekskoncentrater, rekombinant faktor VIIa eller fuldblod inden for syv dage før blødningshændelsen, da de var udelukket fra kliniske studier.
Estonian: Alfaandeksaneedi ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kes said seitsme päeva jooksul enne verejooksu protrombiini kompleksi kontsentraate, rekombinantset VIIa faktorit või täisverepreparaate, kuna need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst.
Estonian: Keerutage iga viaali õrnalt kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Danish: Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
Estonian: Sisestage süstlanõel läbi kummist punnkorgi keskosa.
Danish: Den maksimale revertering af anti-FXa-aktivitet blev opnået inden for to minutter efter gennemførelse af bolusadministrationen.
Estonian: Tugevaim FXa-vastase toime neutraliseerimine saavutati kahe minuti möödumisel boolussüste tegemisest.
Danish: I ANNEXA-4-studiet var 54 patienter (15,4 %) døde ud af de patienter i sikkerhedspopulationen, der fik gennemført 30 dages-opfølgningen (N = 351).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 suri ohutuspopulatsiooni 30 päeva järelkontrollis osalenutest (N = 351) 54 patsienti (15,4%).
Danish: Ondexxya bør ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er i stand til at blive gravid og ikke bruger prævention.
Estonian: Ondexxyat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või kui olete fertiilses eas ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel.
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulant behandling overvejes, så snart det er medicinsk passende.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver
Estonian: Infusioonilahuse pulber Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Danish: De to co-primære endepunkter er: a) procentvis ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til lavpunktet mellem fem minutter efter afslutningen af bolussen og indtil afslutningen af infusionen, og: b) hyppighed af god eller meget god (sammenlignet med dårlig eller ingen) hæmostatisk virkning inden for 12 timer efter infusion vurderet af en uafhængig komité til endepunktsvurdering.
Estonian: Kaks esmast kaastulemusnäitajat on: a) FXa-vastase toime protsentuaalne muutus ravieelsetest näitajatest nadiirini ajavahemikus viis minutit pärast boolussüste lõpetamist kuni infusiooni lõpuni; b) hea või ülihea hemostaasi efektiivsus (võrreldes halva ja puuduvaga) 12 tunni jooksul pärast infusiooni, lähtuvalt sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjoni hinnangust.
Danish: Baseret på, hvad man ved om disponeringskinetikken for nativ FXa, nedbrydes andexanet alfa sandsynligvis hurtigt i plasma af endogene proteaser, hvilket er overensstemmende med dets relativt korte effektive halveringstid (én time).
Estonian: Organismiomase FXa eraldumiskineetika kohta teada olevail andmeil lõhustavad endogeensed proteaasid tõenäoliselt alfaandeksaneedi kiiresti plasmas, mis on kooskõlas selle suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (üks tund).
Danish: Indsendelse: 30. september
Estonian: Esitada 30. septembriks
Danish: Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Der var ingen blodpropper hos disse raske personer.
Estonian: Neil tervetel inimestel verehüübeid ei tekkinud.
Danish: Den primære virkningsmekanisme er bindingen og inaktiveringen af FXa-inhibitoren, omend der kan være et mindre bidrag fra inhibering af aktiviteten af vævsfaktorsystem-inhibitoren (TFPI) ved binding til TFPI.
Estonian: Peamine toimemehhanism on FXa inhibiitori sidumine ja sekvestreerimine, ehkki vähene panus võib olla ka koefaktori raja inhibiitori (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) inhibeerimisel TFPI-ga seondumise abil.
Danish: Ændring i anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos raske forsøgspersoner, der blev antikoaguleret med apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Estonian: FXa-vastase toime muutus (ng/ml) tervetel uuritavatel, kes said antikoagulantravi apiksabaani (A) või rivaroksabaaniga (B)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Reetablering af trombingenerering efter administration var dosis- og dosisprogramafhængig og korrelerede ikke med anti-FXa-aktivitet efter ca. fire timer (se nedenfor "Reetablering af trombingenerering").
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine pärast manustamist sõltus annusest ja raviskeemist ega korreleerunud FXa-vastase toimega kauem kui ligikaudu neli tundi (vt „Trombiini moodustumise taastumine" allpool).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ondexxya indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ondexxya sisaldab
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der var forbundet med Ondexxya i kliniske studier med raske personer, var infusionsrelaterede reaktioner med sædvanligvis lette symptomer, såsom rødmen eller varmefølelse (meget almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Estonian: Ondexxya kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infusioonireaktsioonid, mis hõlmasid selliseid valdavalt kergeid sümptomeid nagu õhetus või kuumatunne (väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st).
Danish: Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüs näitas, et üldises patsiendipopulatsioonis ei olnud muutus FXa-vastases toimes (surrogaat) hemostaatilise efektiivsuse saavutamise prediktiivne näitaja.
Danish: Revertering af virkningen af andre FXa-inhibitorer (f.eks. fondaparinux, ufraktioneret heparin) med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Estonian: Muude FXa inhibiitorite (nt fondaparinuks, fraktsioneerimata hepariin) toime neutraliseerimist alfaandeksaneediga ei ole inimestel uuritud.
Danish: 297/352 patienter (84,4 %) fik lav-dosis regime med andexanet, mens 55 patienter (15,6 %) fik højdosis regime.
Estonian: 297 patsienti 352-st (84,4%) raviti andeksaneti väikese annusega, samas kui 55 patsienti (15,6%) said ravimit suures annuses.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Ondexxya skal gives (se "Håndteringsvejledning").
Estonian: Arstile või meditsiiniõele mõeldud üksikasjalik Ondexxya manustamisjuhend on toodud infolehe lõpus (vt „Kasutusjuhend").
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
Estonian: Seetõttu tuleb ravi jälgimisel lähtuda eelkõige sobivale ravivastusele viitavatest kliinilistest parameetritest (st verejooksu lakkamine), efektiivsuse puudumisest (st verejooksu kordumine) ja kõrvaltoimetest (st trombemboolia).
Danish: Hætteglas (uåbnet) 2 år ved opbevaring 2 °C til 8 °C.
Estonian: Viaal (avamata) Kaks aastat temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til hospitalsbrug.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak ikke almindelig
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk aeg-ajalt
Danish: Efter administration af Ondexxya og standsning af en større blødning bør genstart af antikoagulation overvejes til forebyggelse af trombotiske hændelser på grund af patientens tilgrundliggende medicinske tilstand.
Estonian: Pärast Ondexxya manustamist ja suure verejooksu lakkamist tuleb patsiendi põhihaigusest tingitud trombide ennetamiseks kaaluda antitrombootilise ravi taasalustamist.
Danish: Baseret på de foreliggende farmakokinetikdata har andexanet alfa kun en lille eller ingen renal clearance, og en dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion vil derfor ikke være nødvendig.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetika andmete põhjal on alfaandeksaneedi neerudekaudne kliirens vähene või puudub, mistõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Danish: Der blev ikke påvist neutraliserende antistoffer eller antistoffer mod faktor X eller FXa.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ega X faktori või FXa vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen.
Estonian: Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada.
Danish: Hos disse patienter var median anti-FXa-aktivitet ved baseline 149,7 ng/ml hos de patienter, der tog apixaban og 211,8 ng/ml hos de patienter, der tog rivaroxaban.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli apiksabaani võtvatel patsientidel FXa-vastase toime mediaan ravieelselt 149,7 ng/ml ja rivaroksabaani võtvatel patsientidel 211,8 ng/ml.
Danish: Ondexxya leveres i glas-hætteglas som et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning, der rekonstitueres (opløses) før brug.
Estonian: Ondexxya tarnitakse klaasviaalis valge või valkja infusioonilahuse pulbrina, mis muudetakse enne kasutamist manustamiskõlblikuks (lahustatakse).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Virkningen af nedsat nyrefunktion på eksponeringsniveauerne af andexanet alfa er ikke blevet vurderet.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju alfaandeksaneedi ekspositsioonile ei ole hinnatud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere bekræftelse af virkningen og sikkerheden indsende en opdateret PK/PD-model, der anvender alle tidligere inkorporerede data (fra studierne 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 og 14-506) samt ny-inkorporerede data fra studie 16-512 (PK-PD-studie af Generation 2-andexanet versus Generation 1), studie 16-508 (PK-PD-studie af andexanet hos personer af japansk etnicitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuendatud farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli, kasutades nii kõiki eelnevalt kogutud andmeid (uuringutest 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) kui ka uusi andmeid uuringutest 16-512 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring, kus II põlvkonna andeksaneeti võrreldi I põlvkonna omaga), 16-508 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring jaapani päritolu patsientidega) ja 14-505 (ANNEXA-4).
Danish: Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte, hvornår du igen skal påbegynde behandling med antikoagulant.
Estonian: Pärast ravi Ondexxyaga otsustab teie arst, millal hüübimisvastast ravi taasalustada.
Danish: Ud af de 209 patienter, der var re-antikoaguleret før en trombotisk hændelse, oplevede 10 (4,8 %) patienter en tromboembolisk hændelse.
Estonian: 209-st patsiendist, kes said enne trombemboolilist tüsistust uuesti antikoagulantravi, tekkis trombembooliline tüsistus kümnel (4,8%).
Danish: I forhold til regioner var dødelighedsraterne 22,1 % (31/140) hos patienter rekrutteret i EU og 10,9 % (23/211) hos patienter rekrutteret i Nordamerika.
Estonian: Piirkondade järgi oli suremuse määr Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsientidel 22,1% (31/140) ja Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidel 10,9% (23/211).
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimerer efter administration af andexanet alfa, men disse markører blev ikke målt hos patienter, der deltog i ANNEXA-4 studiet, og deres relevans hos blødende patienter er ikke kendt.
Estonian: Pärast alfaandeksaneedi manustamist täheldati koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeerid) hulga annussõltuvat suurenemist, kuid uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud ja nende asjakohasus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Danish: Reetablering af trombingenerering
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine
Danish: Bolussen og infusionen klargøres i separate sprøjter med stort volumen.
Estonian: Boolussüsted ja infusioon valmistatakse ette eraldi suure mahuga süstaldes.
Danish: Diphenhydramin kan administreres.
Estonian: Võib manustada difenhüdramiini.
Danish: I kliniske studier med patienter med livstruende blødning kan feber og apopleksi forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, og transitorisk iskæmisk attak (TIA), hjerteantald og blodpropper i ben eller lunger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer (ikke almindelige bivirkninger).
Estonian: Eluohtlike verejooksudega patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes võib selliseid kõrvaltoimeid nagu palavik ja insult esineda kuni ühel inimesel 10-st; transitoorset isheemilist atakki, südamelihase infarkti ja verehüübeid (trombe) jalgades või kopsudes võib esineda kuni ühel inimesel 100-st (aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere bekræftelse af doseringen af Ondexxya indsende resultaterne af et komparativt PK-studie med Generation 1 proces 3 og Generation 2-materiale (studie 19-514).
Estonian: Ondexxya annustamise edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama farmakokineetika võrdlusuuringu andmed I põlvkonna kolmanda protsessi ja II põlvkonna materjalide kohta (uuring 19-514).
Danish: Fase II-studier af andexanet alfa ved tilstedeværelsen af direkte FXa-inhibitorer viste den samme dosisproportionale farmakokinetik over det påtænkte terapeutiske dosisinterval ved evaluering af både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Estonian: II faasi uuringutes, kus alfaandeksaneeti hinnati otseste FXa inhibiitorite juuresolekul, täheldati ühetaolist annusega proportsionaalset farmakokineetikat kogu kavandatud raviannuse vahemikus, mida hinnati nii Cmaxi kui ka kõveraaluse pindala (area under the curve, AUC) suhtes ning mille efektiivne poolväärtusaeg oli ligikaudu üks tund.
Danish: Virkningen af andexanet alfa kan måles ved hjælp af farmakodynamiske markører, herunder anti-FXaaktivitet og fri fraktion af tilgængelig FXa-inhibitor, samt ved reetablering af trombingenerering.
Estonian: Alfaandeksaneedi toime hindamisel saab lähtuda nii farmakodünaamilistest markeritest, sh FXa-vastasest toimest ja saadaolevate FXa inhibiitorite vabast fraktsioonist, kui ka trombiini moodustumise taastumisest.
Danish: Det er ukendt, om andexanet alfa udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
Danish: • Beregnet antal hætteglas (se pkt.
Estonian: • Vajalik arv viaale (vt lõik 4.2).
Danish: 345 andexanet alfa-behandlede raske forsøgspersoner blev testet for antistoffer, der krydsreagerede med andexanet alfa, og antistoffer mod faktor X og FXa.
Estonian: 345 tervet uuritavat, keda raviti alfaandeksaneediga, hinnati alfaandeksaneediga ristreageerivate antikehade ning X faktori ja FXa vastaste antikehade suhtes.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady-state (Vdss) og fordelingsvolumenet (Vd) ved subterapeutiske niveauer faldt med dosis svarende til mætningen af et højaffinitetsrum, hvilket sandsynligvis afspejler binding til endotelcellebundet TFPI, som er det eneste endogene molekyle, man ved, binder andexanet alfa.
Estonian: Mõlemad jaotusruumalad, nii püsikontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution at steady state, Vdss) kui ka subterapeutilise kontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution, Vd), vähenesid koos annusega, mis on kooskõlas suure afiinsusega kompartmendi küllastumisega, peegeldades tõenäoliselt seondumist endoteelirakuga seondunud TFPIga - ainsa endogeense molekuliga, mis teadaolevalt seondub alfaandeksaneediga.
Danish: De fleste patienter havde tidligere fået enten apixaban (194/352, 55,1 %) eller rivaroxaban (128/352, 36,4 %) og oplevede enten en ICH (230/352, 65,3 %) eller en gastrointestinal (GI) blødning (94/352, 26,7 %).
Estonian: Enamik patsiente olid saanud eelnevalt kas apiksabaani (194/352; 55,1%) või rivaroksabaani (128/352; 36,4%) ja neil esines kas intrakraniaalne verejooks (230/352; 65,3%) või seedetrakti verejooks (94/352; 26,7%).
Danish: Vær omhyggelig med at holde sprøjtekanylen opad for at forhindre utilsigtet overførsel af luft, og undlad at sætte sprøjten ned mellem flere udtrækninger fra hætteglas.
Estonian: Ennetamaks soovimatut õhu ülekannet tuleb süstlanõela hoida suunaga ülespoole ning vältida süstla käestpanekut erinevatest viaalidest ravimi väljatõmbamise vahel.
Danish: Når andexanet alfa blev administreret som en bolus efterfulgt af en kontinuerlig infusion, forekom det maksimale fald i ubundne FXa-inhibitorer hurtigt (inden for to minutter efter afslutning af bolussen), og det blev opretholdt under infusionen, hvorefter antallet steg gradvist over tid og nåede et maksimum ca. to timer efter afslutningen af infusionen.
Estonian: Kui alfaandeksaneeti manustati boolussüstena, millele järgnes püsiinfusioon, vähenes seondumata FXa inhibiitorite kogus kiiresti (kahe minuti jooksul boolussüste lõpetamisest), püsis kogu infundeerimise ajal väiksena ning seejärel taastus aja jooksul, saavutades maksimaalse toime ligikaudu kaks tundi pärast infusiooni lõppu.
Danish: 400 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Estonian: 400 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min