FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de pacientes con asma alérgica grave, no hubo diferencias en el número de exacerbaciones asmáticas entre los pacientes tratados con Xolair y los tratados con placebo, pero Xolair consiguió una reducción del número de exacerbaciones similar a la observada en estudios anteriores.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmali pacienti so závažnou alergickou astmou, nebol pozorovaný rozdiel v počte exacerbácií medzi pacientmi dostávajúcimi liek Xolair a pacientmi užívajúcimi placebo, avšak liek
Spanish: ¿Cómo se usa Xolair?
Slovak: Ako sa liek Xolair používa?
Spanish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Slovak: EU/1/19/1399/001
Spanish: Blíster (OPA/aluminio/PVC/aluminio)
Slovak: (OPA/hliník/PVC/ hliník)
Spanish: mg
Slovak: Reg.
Spanish: comprimidos
Slovak: XOSPATA
Spanish: La dosis inicial recomendada es de tres comprimidos una vez al día y puede aumentarse a 5 comprimidos una vez al día al cabo de 4 semanas en función de la respuesta del paciente.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú tri tablety jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 5 tabliet jedenkrát denne po 4 týždňoch v závislosti od odpovede pacienta.
Spanish: Xospata está disponible en comprimidos (40 mg).
Slovak: Xospata je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xospata se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xospata sa neustále kontrolujú.
Spanish: Si se producen ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento intermitente o totalmente.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o prechodnom, resp. úplnom zastavení liečby.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xospata en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Xospata povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué es Xospata y para qué se utiliza?
Slovak: Xospata a na čo sa používa?
Spanish: Los pacientes que recibieron Xospata vivieron una media de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron diversos tipos de quimioterapia.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xospata žili v priemere 9,3 mesiaca v porovnaní s 5,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali rôzne druhy chemoterapie.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xospata en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Xospata sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xospata?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xospata?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xospata son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xospata sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de paciente con información sobre cuándo solicitar asesoramiento médico si sospechan que tienen el síndrome de diferenciación.
Slovak: Pacienti dostanú kartu pre pacienta s informáciami o tom, kedy sa má vyhľadať lekárska pomoc, ak je podozrenie na diferenciačný syndróm.
Spanish: Se ha demostrado que Xospata prolonga la vida de los pacientes en comparación con otras terapias contra el cáncer.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xospata predlžuje život pacientov v porovnaní s inými liekmi proti rakovine.
Spanish: La compañía que comercializa Xospata proporcionará material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xospata na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s informáciami o znakoch a príznakoch diferenciačného syndrómu.
Spanish: El médico también efectuará análisis de sangre periódicos y comprobará la función cardíaca del paciente antes y durante el tratamiento.
Slovak: Lekári musia pravidelne vyšetrovať krv sledovať činnosť srdca pacienta pred liečbou a počas nej.
Spanish: Otra información sobre Xospata
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación FLT3.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test, aby sa u pacienta potvrdila mutácia FLT3.
Spanish: Los efectos adversos de Xospata son los que se esperan de esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Slovak: Xospata sú také, aké sa predpokladajú u liekov z tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xospata (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina), diarrea, cansancio, náuseas (malestar), estreñimiento, tos, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), disnea (falta de aliento), mareos, hipotensión (presión arterial baja), dolor en las extremidades, debilidad, dolor en articulaciones y dolor en los músculos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xospata (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (kreatínfosfokinázy, alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy), hnačka, únava, nevoľnosť, zápcha, kašeľ, periférny edém (najmä opuch členku a nohy), dýchavičnosť (problémy s dýchaním), závrat, hypotenzia (nízky krvný tlak), bolesť v končatinách, slabosť, bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xospata consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Xospata si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Otros efectos adversos graves incluyen un trastorno relacionado con los glóbulos blancos conocido como síndrome de diferenciación, una afección cerebral conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y problemas del ritmo cardíaco.
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú poruchu bielych krviniek známu ako diferenciačný syndróm, ochorenie mozgu známe ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie a poruchy srdcového rytmu.
Spanish: El principio activo de Xospata es el gilteritinib.
Slovak: Liečivo lieku Xospata je gilteritinib.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disnea e hipotensión.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, dýchavičnosť a hypotenzia.
Spanish: Xospata se utiliza cuando la LMA ha reaparecido o no ha mejorado después del tratamiento previo y solo se administra a pacientes cuyas células cancerosas presentan un cambio particular (mutación) en el gen de una proteína denominada FLT3.
Slovak: Xospata sa používa, ak sa AML vrátila alebo nezlepšila po predchádzajúcej liečbe a podáva sa iba pacientom, ktorých bunky majú určitú zmenu (mutáciu) v géne proteínu nazývaného FLT3.
Spanish: En pacientes con una mutación FLT3, la FLT3 es demasiado activa y estimula el crecimiento de demasiados glóbulos blancos.
Slovak: V prípade pacientov s mutáciou FLT3 je táto tyrozínkináza nadmerne aktívna a stimuluje rast príliš veľkého počtu bielych krviniek.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xospata son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Xospata sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Los pacientes con LMA que presentan una mutación FL3, y cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado tras el tratamiento previo, tienen un mal pronóstico y las opciones de tratamiento son limitadas.
Slovak: Pacienti s AML, ktorí majú mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo sa nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, majú zlú prognózu a obmedzený výber liečby.
Spanish: Xospata solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Xospata je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xospata?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xospata?
Spanish: Información general sobre Xospata y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Xospata a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 371 pacientes con LMA que presentan una mutación FLT3, y cuya enfermedad había reaparecido o no había mejorado tras el tratamiento previo, Xospata prolongó la vida de los pacientes en comparación con los pacientes sometidos a quimioterapia.
Slovak: V hlavnej štúdii s 371 pacientmi s AML, ktorí mali mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, žili pacienti vďaka lieku Xospata dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu.
Spanish: El principio activo de Xospata, el gilteritinib, bloquea la acción de unas enzimas conocidas como tirosina cinasa, en particular una tirosina cinasa denominada FLT3, que normalmente controla el crecimiento y la división de glóbulos blancos.
Slovak: Liečivo lieku Xospata gilteritinib blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, najmä tyrozínkinázu nazývanú FLT3, ktorá za normálnych okolností riadi rast a delenie bielych krviniek.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xospata en los estudios realizados?
Slovak: Xospata boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Xospata es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento en adultos de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos.
Slovak: Xospata je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Spanish: La LMA es una enfermedad «rara», y Xospata fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de enero de 2018.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Xospata dňa 17. januára 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xospata se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xospata boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Al bloquear la FLT3, está previsto que el gilteritinib interrumpa el crecimiento de los glóbulos blancos retrasando así el desarrollo del cáncer.
Slovak: Gilteritinib blokuje FLT3, čo zrejme vedie k zastaveniu rastu bielych krviniek a k spomaleniu rozvoja rakoviny.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xospata se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Xospata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Xospata?
Slovak: Ako sa liek Xospata používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Xospata?
Slovak: Xospata účinkuje?
Spanish: El 54 % de los pacientes eran mujeres.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov boli ženy.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je známy.
Spanish: a o superior que se considere relacionada con el tratamiento.
Slovak: a alebo vyššia považovaná za súvisiacu s liečbou.
Spanish: a o inferior.
Slovak: a alebo nižší.
Spanish: • Aumento rápido de peso
Slovak: • rýchly prírastok hmotnosti,
Spanish: • Confirmar mediante ECG el día 9.
Slovak: Potvrďte pomocou EKG na deň 9.
Spanish: El 42 % de los pacientes del estudio tenían 65 años o más y el 12 % tenían 75 años o más.
Slovak: V rámci štúdie bolo 42 % pacientov vo veku 65 rokov alebo viac a 12 % pacientov bolo vo veku 75 rokov alebo viac.
Spanish: Las características demográficas y basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de tratamiento.
Slovak: Demografické a začiatočné charakteristiky boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los lactantes.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Otra toxicidad de Grado 3
Slovak: Iná toxicita stupňa 3
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas
Slovak: • opuch rúk alebo nôh.
Spanish: La eficacia y la seguridad se evaluaron en un estudio fase III controlado con tratamiento activo (2215CL-0301).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola hodnotená v aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3 (2215-CL-0301).
Spanish: La mayoría de los cambios mostraron su reversibilidad al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Slovak: Reverzibilita väčšiny zmien bola stanovená do konca 4-týždennej doby zotavenia.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Xospata máte užívať.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xospata en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xospata u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: MEC y FLAG-Ida se administraron hasta dos ciclos, dependiendo de la respuesta al primer ciclo.
Slovak: MEC and FLAG-Ida boli podávané najviac v dvoch cykloch v závislosti od odpovede na prvý cyklus.
Spanish: No se debe administrar Xospata a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Slovak: Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.
Spanish: Supervivencia global Muertes, n (%)
Slovak: Celkové prežívanie Smrť, n (%)
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia global en el estudio ADMIRAL
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii ADMIRAL
Spanish: Ninguno de estos tres metabolitos superó el 10 % de la exposición global a la sustancia original.
Slovak: Žiadny z týchto troch metabolitov nepresiahol 10 % celkovej materskej expozície.
Spanish: La respuesta puede ser tardía, por lo tanto, se debe considerar la continuación del tratamiento a la dosis prescrita hasta 6 meses, para dar tiempo a la aparición de la respuesta clínica.
Slovak: Odpoveď môže byť oneskorená, preto sa má zvážiť pokračovanie liečby v predpísanej dávke po dobu až 6 mesiacov, aby sa zabezpečil čas na klinickú odpoveď.
Spanish: *La frecuencia se basa en valores analíticos centralizados.
Slovak: * Frekvencia je stanovená na základe stredných laboratórnych hodnôt.
Spanish: Estudio ADMIRAL (2215-CL-0301)
Slovak: Štúdia ADMIRAL (2215-CL-0301)
Spanish: • Lleve siempre consigo esta tarjeta, especialmente cuando viaje o cuando acuda a otro médico.
Slovak: Majte túto kartu vždy pri sebe, hlavne pri cestovaní alebo návšteve iného lekára.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Spanish: También puede encontrar esta información en la tarjeta de información para el paciente que se incluye en el envase.
Slovak: Tieto informácie nájdete tiež v Karte pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Spanish: Puede que su médico decida aumentar o reducir su dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku zvýšiť alebo znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis.
Slovak: Boli zaznamenané prípady pankreatitídy.
Spanish: - Datos de contacto del médico que ha prescrito Xospata.
Slovak: - Kontaktné údaje ošetrujúceho lekára, ktorý predpísal Xospatu.
Spanish: Toxicidad embriofetal y anticoncepción
Slovak: Embryofetálna toxicita a antikoncepcia
Spanish: El 12 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con otro inhibidor de FLT3.
Slovak: 12 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu iným inhibítorom FLT3.
Spanish: Se desconoce si gilteritinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Slovak: Nie je známe, či gilteritinib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Spanish: Receptor 5HT2B o receptor sigma inespecífico
Slovak: Receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
Slovak: Oxid titaničitý Žltý oxid železitý (E172)
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas indicativos de pancreatitis deben ser evaluados y supervisados.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky a symptómy poukazujúce na pankreatitídu, majú byť vyšetrení a sledovaní.
Spanish: La decisión de reinstaurar el tratamiento con gilteritinib después de un evento de prolongación del intervalo QT se debe basar en una cuidadosa consideración de los beneficios y los riesgos.
Slovak: Rozhodnutie obnoviť liečbu gilteritinibom po výskyte predĺženého QT intervalu má byť založené na dôkladnom zvážení prínosov a rizík.
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata Cómo tomar Xospata
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu Ako užívať Xospatu
Spanish: Estudio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Slovak: CHRYSALIS štúdia (2215-CL-0101)
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Spanish: - Problemas del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Slovak: - Problémy so srdcovým rytmom (predĺženie QT intervalu).
Spanish: Tres pacientes interrumpieron y reiniciaron el tratamiento sin recurrencia de la prolongación del intervalo QT.
Slovak: Traja pacienti liečbu prerušili a následne sa vrátili k liečbe bez recidívy predĺženia QT intervalu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con agua.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Spanish: La prolongación del intervalo QT se puede observar en los primeros dos meses de tratamiento con gilteritinib.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môžeme pozorovať počas prvých dvoch mesiacov liečby gilteritinibom.
Spanish: Considerando la unión in vitro a 5HT2B (ver sección 4.5), cabe la posibilidad de que afecte al desarrollo cardiaco en pacientes menores de 6 meses.
Slovak: Kvôli in vitro väzbe na 5HT2B (pozri časť 4.5) existuje potenciálny vplyv na vývoj srdca u pacientov mladších ako 6 mesiacov.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución central y periférico fue de 1092 l y 1100 l, respectivamente.
Slovak: Populačný odhad centrálneho a periférneho distribučného objemu bol 1092 l a 1100 l (v tomto poradí).
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Spanish: Sin embargo, el aumento previsto de la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Slovak: Predpokladané zvýšenie na expozíciu gilteritinibu bolo však nižšie ako 2-násobok.
Spanish: De los pacientes preseleccionados para recibir quimioterapia de rescate, el 60,5 % fueron aleatorizados al grupo de alta intensidad y el 39,5 % al grupo de baja intensidad.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vybraní na podávanie záchrannej chemoterapie, 60,5 % bolo randomizovaných na vysokú intenzitu a 39,5 % na nízku intenzitu.
Spanish: Iniciar pronto un tratamiento médico puede evitar que el problema se agrave.
Slovak: Skorá medicínska liečba môže zastaviť problém skôr než sa stane vážnejším.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de gilteritinib disminuyeron de forma biexponencial con una semivida media estimada poblacional de 113 horas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie gilteritinibu klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným populačným odhadovaným polčasom 113 hodín.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales (seguridad farmacológica/toxicidad a dosis repetidas) con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat (bezpečnostná farmakológia/toxicita po opakovanej dávke) pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) estimado basado en el modelo FC poblacional es de 14,85 l/h.
Slovak: Odhadovaný zdanlivý klírens (CL/F) založený na PK modeli populácie je 14,85 l/h.
Spanish: CAJA EXTERIOR CON BLUE BOX
Slovak: S " BLUE BOXOM"
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben controlar estrechamente los signos y síntomas de reacciones adversas de los pacientes y se debe iniciar el tratamiento sintomático y de soporte oportuno, teniendo en cuenta la semivida prolongada, estimada en 113 horas.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť u pacientov pozorne sledované príznaky a symptómy nežiaducich reakcií a musí sa začať s vhodnou symptomatickou a podpornou liečbou s ohľadom na dlhý polčas rozpadu, ktorý je odhadovaný na 113 hodín.
Spanish: Estudios de toxicidad en crías de animales
Slovak: Štúdia toxicity na mladých zvieratách
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son M17 (formado por N-dealquilación y oxidación), M16 y M10 (ambos formados por N-dealquilación) y fueron observados en animales.
Slovak: Primárne metabolity u ľudí zahŕňajú M17 (vytvorené N-dealkyláciou a oxidáciou), M16 a M10 (obe vytvorené N-dealkyláciou) a boli pozorované u zvierat.
Spanish: Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Xospata en pacientes con LMA recidivante o refractaria
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prerušenia, zníženia a vysadenia dávok lieku Xospata u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML
Spanish: No se conoce un antídoto específico de Xospata.
Slovak: Xospata nie je známa žiadna špecifická protilátka.
Spanish: Xospata puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos, o dichos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xospata.
Slovak: Liek Xospata môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Xospata.
Spanish: • Asegúrese de mostrar esta tarjeta a cualquier médico, farmacéutico o enfermero que le preste atención sanitaria o en cualquier visita al hospital o clínica.
Slovak: Nezabudnite ukázať túto kartu každému lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre v prípade akejkoľvek zdravotnej liečby alebo akejkoľvek návštevy v nemocnici alebo na klinike.