FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
Icelandic: Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé (e. complete remission); CRp = algjört sjúkdómshlé með ófullkomnum blóðflagnabata (e. complete remission with incomplete platelet recovery), EFS = lifun án meintilvika (e. event-free survival), PFS = Lifun án versnunar (e. progression-free survival), OR = Líkindahlutfall (e. odds ratio), HR = Áhættuhlutfall (e. hazard ratio)
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
Icelandic: Lifun án versnunar og lifun án meintilvika voru þriðji endapunkturinn.
German: Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
German: % überlebende Patienten
Icelandic: Percent of Subjects Alive
German: Die Bewertung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf den begrenzten Sicherheitsdaten aus einer Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 14 Jahren) mit rezidivierter oder refraktärer AML (n = 17) (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Öryggismat hjá börnum er byggt á takmörkuðum öryggisupplýsingum úr 1./2. stigs rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Dacogen hjá börnum (á aldrinum 1 til 14 ára) með endurkomið eða erfitt AML (n = 17) (sjá kafla 5.1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Decitabin unabhängig vom Alter ist (untersuchter Bereich 40 bis 87 Jahre, median 70 Jahre).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
German: Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.
Icelandic: Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.
German: Cl (l/h)
Icelandic: CL (l/klst.)
German: Falls Dacogen während der Schwangerschaft angewendet wird oder eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, ist die Patientin über eine potenzielle Gefährdung für den Fötus aufzuklären.
Icelandic: Ef Dacogen er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur verður að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
German: • Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið meira innan 15 mínútna með köldum innrennslisvökvum.
German: Die Raten für Gesamtüberleben und komplette Remission bei im Voraus spezifizierten krankheitsbezogenen Subgruppen (d. h. zytogenetisches Risiko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score, Alter, AML-Typ und Knochenmarkblastenzahl im Ausgangsbefund) waren mit den Ergebnissen für die Gesamt-Studienpopulation konsistent.
Icelandic: Tíðni heildarlifunar og algjörs sjúkdómshlés í fyrirfram skilgreindum sjúkdómstengdum undirhópum (þ.e. frumuerfðafræðileg áhætta, ECOG gildi [Eastern Cooperative Oncology Group], aldur, tegund AML og fjöldi kímfrumna í merg í upphafi rannsóknar) voru í samræmi við niðurstöður fyrir rannsóknarþýðið í heild.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi verkun Dacogen eða um það hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu.
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Dacogen darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
German: Die mediane Zeit bis zu einer CR betrug 4,1 Monate und die mediane Dauer der CR betrug 18,2 Monate.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að algjöru sjúkdómshléi var 4,1 mánuður og miðgildi tímalengdar viðvarandi algjörs sjúkdómshlés var 18,2 mánuðir.
German: Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie beim Menschen zeigen, dass unverändertes Decitabin im Plasma zu etwa 2,4% an der Gesamtradioaktivtät im Plasma beiträgt.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknarinnar sýndu að óbreytt decitabin í plasma var um það bil 2,4% af heildargeislavirkni í plasma.
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Decitabin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif decitabins á frjósemi hjá mönnum.
German: Aufgrund dieser negativen Ergebnisse soll Dacogen bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum neikvæðu niðurstöðum á ekki að nota Dacogen hjá börnum < 18 ára með AML, því ekki var sýnt fram á verkun (sjá kafla 4.2).
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
German: Zusätzlich zeigen in vitro-Daten dass Decitabin ein schwaches P-gp-Substrat ist.
Icelandic: Að auki sýna in vitro niðurstöður að decitabin er að óverulegu leyti hvarfefni P-gp.
German: Toxizitätsstudien mit mehrfachen Behandlungszyklen und Mehrfach-Dosen an Ratten und Kaninchen zeigten, dass Myelosuppression, einschließlich Wirkungen auf das Knochenmark, die primäre Toxizität darstellte, die bei Beendigung der Behandlung reversibel war.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í mörgum lotum hjá rottum og kanínum sýndu að helsta eiturverkunin var mergbæling, þ.m.t. áhrif á beinmerg sem voru afturkræf eftir að meðferð var hætt.
German: Dacogen (n = 242) wurde dabei mit einer Therapie der Wahl (TC, Treatment Choice) (n = 243) verglichen, die nach Patientenwahl mit Arztempfehlung aus entweder alleiniger unterstützender Maßnahme (n = 28, 11,5%) oder einmal täglich 20 mg/m² Cytarabin subkutan an 10 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen (n = 215, 88,5%) bestand.
Icelandic: Dacogen (n = 242) var borið saman við valmeðferð (n = 243) sem var meðferð valin af sjúklingi að fenginni ráðgjöf læknis, annaðhvort stuðningsmeðferð eingöngu (n = 28; 11,5%) eða 20 mg/m2 af cýtarabíni undir húð einu sinni á sólarhring í 10 sólarhringa samfleytt og endurtekið á 4 vikna fresti (n = 215; 88,5%).
German: Eine vorbeugende Medikation zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen wird zwar nicht standardmäßig empfohlen, kann jedoch bei Bedarf gegeben werden.
Icelandic: Ekki er mælt með venjubundinni lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst, en gefa má slíka meðferð ef þörf er á.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus klarem farblosem Typ-I-Glas, versiegelt mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 50 mg Decitabin enthält.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr glæru litlausu gleri af gerð I, innsiglað með bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plastloki sem smellt er af, sem inniheldur 50 mg af decitabini.
German: Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dacogen beeinflussen.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á það hvernig Dacogen verkar.
German: Bei Vorliegen einer Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Þegar um mergbælingu eða fylgikvilla hennar er að ræða, má gera hlé á Dacogen meðferð og/eða hefja stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar í rannsókn DACO-016 (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (hiti ≥ 38,5°C og heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/µl)
German: Empfehlungen für eine sichere Handhabung
Icelandic: Ráðleggingar um örugga meðhöndlun
German: Decitabin (5-Aza-2-desoxycytidin) ist ein Cytidin-Desoxynucleosidanalogon, das in niedrigen Dosierungen die DNS-Methyltransferasen selektiv hemmt und so zu einer Gen-Promoter-Hypomethylierung führt, die in einer Reaktivierung der Tumorsuppressor-Gene und einer Induktion der Zelldifferenzierung oder der Zellseneszenz gefolgt von programmiertem Zelltod resultieren kann.
Icelandic: Decitabin (5-aza-2-deoxýcýtidín) er cýtidín deoxýnúkleósíðhliðstæða sem í litlum skömmtum er sértækur hemill á DNA metýltransferasa sem leiðir til vanmetýleringar á stýrisvæði gena (e. gene promoter hypomethylation) sem getur leitt til endurvirkjunar æxlisbælandi gena, örvunar frumusérhæfingar eða öldrunarástands frumna og meðfylgjandi sjálfseyðingar þeirra.
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á AML og mergmisþroskaheilkenni (MDS) var tíðni tilkynninga um hækkun bilirúbíns í blóði 11% fyrir öll stig og 2% fyrir stig 3-4.
German: (12 Patienten [70,6%]), Durchführung einer Transplantation (3 [17,6%]), Entscheidung des Prüfarztes (1 [5,9%]) sowie „Sonstige" (1 [5,9%]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
German: 5 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen gegeben.
Icelandic: 5 daga á 4 vikna fresti
German: Es ist nicht bekannt, ob Decitabin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort decitabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mmol Kalium (E340) und 0,29 mmol Natrium (E524).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mmól af kalíum (E340) og 0,29 mmól af natríum (E524).
German: Die tägliche Gesamttagesdosis von 20 mg/m² sowie die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus von 100 mg/m² darf nicht überschritten werden.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
German: Bei Patienten mit Grad 2 im Ausgangsbefund wurde eine Zunahme der Myelosuppression bei den meisten Patienten beobachtet und häufiger als bei Patienten mit Myelosuppression vom Grad 1 oder 0 im Ausgangsbefund verzeichnet.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með frávik á stigi 2 við grunnlínu sást aukning mergbælingar og oftar en hjá sjúklingum með frávik á stigi 1 eða 0 við grunnlínu.
German: Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden.
Icelandic: Dacogen meðferð verður að hefja undir eftirliti lækna sem hafa reynslu af notkun krabbameinslyfja.
German: Dacogen wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie", abgekürzt „AML" angewendet.
Icelandic: Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði" eða „AML".
German: Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch sequenzielle Phosphorylierung (durch intrazelluläre Phosphokinase-Aktivitäten) aktiviert werden und/oder durch Enzyme metabolisiert werden, die an der Inaktivierung von Decitabin beteiligt sind (z. B. Cytidin-Deaminase).
Icelandic: Möguleiki er á lyfjamilliverkunum við önnur lyf sem einnig eru virkjuð af raðbundinni fosfórtengingu (fyrir tilstilli virkni fosfókínasa innan frumu) og/eða umbrotna fyrir tilstilli ensíma sem talin eru eiga þátt í að gera decitabin óvirkt (t.d. cytidin deaminasi).
German: Sehr häufig Pneumonie* Harnwegsinfektion* Alle anderen Infektionen (viral, bakteriell, fungal)*
Icelandic: Allar aðrar sýkingar (veiru, bakteríu, sveppa)*
German: Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese waren von den klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten daher nicht untersucht wurden.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulega hjartabilun eða klínískt óstöðugan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því hefur verkun og öryggi Dacogen hjá þessum sjúklingum ekki verið staðfest.
German: • eine Herzerkrankung haben.
Icelandic: • hjartasjúkdóm.
German: Die Anzahl der mit Dacogen behandelten Kaukasier betrug 209 (86,4%) und die mit asiatischer Herkunft 33 (13,6%).
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
German: Der Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz, es gab jedoch einen Trend zu einer Verlängerung des Überlebens mit einer 15%igen Reduktion des Mortalitätsrisikos für Patienten im Dacogen-Therapiearm (Abbildung 1).
Icelandic: Mismunurinn náði ekki að vera tölfræðilega marktækur, en hins vegar stefndi í aukna lifun með 15% minni hættu á dauðsföllum hjá einstaklingum í Dacogen arminum (mynd 1).
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
German: • Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
Icelandic: Skammturinn er 20 mg/m2 líkamsyfirborðs.
German: In klinischen Studien hatte die Mehrheit der Patienten eine Myelosuppression vom Grad 3/4 im Ausgangsbefund.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meirihluti sjúklinganna með mergbælingu á stigi 3/4 við grunnlínu.
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6. angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: Sie werden Dacogen erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde.
Icelandic: Þér verður gefið Dacogen þegar AML er nýgreint.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að varðveita sæði áður en meðferð hefst.
German: Die Anwendung von Decitabin bei neugeborenen oder jungen Ratten zeigte ein vergleichbares generelles Toxizitätsprofil wie bei älteren Ratten.
Icelandic: Þegar nýgotnum/ungum rottum var gefið decitabin voru almennar eiturverkanir þær sömu og hjá eldri rottum.
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
German: In vitro-Daten zur Metabolisierung und Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie beim Menschen zeigen, dass das Cytochrom-P-450-System nicht an der Metabolisierung von Decitabin beteiligt ist.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna á umbrotum og magnjafnvægisrannsóknar (e. mass-balance study) hjá mönnum sýndu að cýtókróm P450 kerfið tekur ekki þátt í umbroti decitabins.
German: • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna (blóðkornafæð)
German: Literaturdaten zeigen auch, dass Decitabin unerwünschte Wirkungen auf alle Aspekte des Reproduktionszyklus zeigt, einschließlich Fertilität, embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum sýna einnig að decitabin hefur óæskilegar aukaverkanir á alla þætti æxlunarhringsins, þ.m.t. frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs og þroska eftir fæðingu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða máttleysi eftir notkun Dacogen.
German: Der Einfluss von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Decitabin wurde nicht formal untersucht.
Icelandic: Áhrif skerðingar á nýrna- eða lifrarstarfsemi, kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð.
German: • Fieber: dies könnte ein Zeichen für eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl von weißen Blutzellen sein (sehr häufig).
Icelandic: Hiti: gæti verið einkenni sýkingar sem er tilkomin vegna of fárra hvítra blóðkorna (mjög algengt).
German: Überempfindlichkeit gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: • Dacogen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Icelandic: Ekki má nota Dacogen á meðgöngu vegna þess að það getur skaðað barnið.
German: • Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
German: Die populationspharmakokinetischen (PK) Parameter von Decitabin wurden aus 3 klinischen Studien mit 45 Patienten mit AML oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) unter Anwendung eines 5-tägigen Therapieschemas gepoolt.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi lyfjahvarfabreytur decitabins voru teknar saman úr 3 klínískum rannsóknum sem tóku til 45 sjúklinga með AML eða mergmisþroskaheilkenni (MDS) þar sem 5-daga meðferðaráætlunin var notuð.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Decitabin in Konzentration von bis zu mehr als dem 20-fachen der beobachteten maximalen therapeutischen Plasmakonzentration (Cmax) CYP-450-Enzyme weder hemmt noch induziert.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að decitabin hamlar hvorki né örvar CYP 450 ensím við meira en 20-falda hámarksmeðferðarþéttni í plasma (Cmax).
German: Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái að lágmarki 4 meðferðarlotur, en engu að síður getur tekið lengri tíma en 4 lotur að ná fram sjúkdómshléi að fullu eða að hluta.
German: Das Vorliegen dieser Metaboliten im Urin zusammen mit der hohen Gesamtkörper-Clearance und der geringen Ausscheidung von unverändertem Decitabin in den Urin (~4% der Dosis) weisen darauf hin, dass Decitabin in nennenswertem Ausmaß in vivo metabolisiert wird.
Icelandic: Það að þessi umbrotsefni séu til staðar í þvagi ásamt því að heildarúthreinsun úr líkamanum er mikil og útskilnaður óbreytts decitabins í þvagi er lítill (~4% af skammtinum) sýnir að decitabin umbrotnar að umtalsverðu leyti in vivo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað.
German: Die nachstehende Tabelle entspricht den Daten aus klinischen Studien bei AML und den Erfahrungen nach Markteinführung.
Icelandic: Eftirfarandi tafla endurspeglar niðurstöður klínískra rannsókna hjá sjúklingum með AML og reynslu eftir markaðssetningu.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Abhängigkeit von Alter, Kreatinin-Clearance, Gesamtbilirubin oder Krankheit.
Icelandic: Ekkert benti til þess að lyfjahvörf væru háð aldri, kreatínínúthreinsun, heildarbilirúbíni eða sjúkdómnum.
German: • Männer sollen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
German: Es enthält den Wirkstoff „Decitabin".
Icelandic: Það inniheldur virka efnið decitabin.
German: Schwere im Zusammenhang mit einer Blutung stehende Nebenwirkungen, davon einige mit letalem Ausgang, wie etwa zentralnervöse (ZNS) Blutung (2%) und gastrointestinale (GI) Blutung (2%), im Zusammenhang mit einer schweren Thrombozytopenie, wurden bei Patienten während der Behandlung mit Decitabin berichtet.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdar blæðingum, sem í sumum tilvikum ollu dauðsföllum, svo sem blæðing í miðtaugakerfi (2%)og blæðing í meltingarvegi (2%), í tengslum við verulega blóðflagnafæð, voru skráðar hjá sjúklingum á meðferð með decitabini.
German: Dacogen soll bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað börnum < 18 ára með AML vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel zwischen 13,8 mg und 138 mg (0,6-6 mmol) Natrium pro Dosis (abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung), entsprechend 0,7-7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslis í bláæð inniheldur lyfið á bilinu 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmól) af natríum í hverjum skammti (fer eftir því hvaða innrennslisvökvi er notaður til þynningar) sem jafngildir 0,7-7% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Dacogen stendur.
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Icelandic: Engin bein reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum og ekkert sértækt mótefni er til.