FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Incruse Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml 95 %:n CI = 93-154; p < 0,001 ja 122 ml 95 %:n CI = 91-152; p < 0,001) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Slovak: Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Finnish: Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Päänsärky Makuhäiriö Huimaus
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Finnish: • nuhakuume
Slovak: • vyrážka
Finnish: Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa rotille ihon alle annettu umeklidiniumbromidi johti emon painonnousun hidastumiseen ja ravinnonkulutuksen pienenemiseen ja vieroittamattomien poikasten vähäiseen painon laskuun, kun emoille annettu annos oli 180 mikrogrammaa/kg/vrk (noin 80-kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen aikaansaamaan ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Finnish: Vertailuvalmiste lume mikrog = mikrogrammaa 1.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota v porovnaní s placebom µg = mikrogramy
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Incruse Ellipta 55 mikrogramov (44
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on
Slovak: Čo je Incruse
Finnish: Incruse Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Slovak: Ellipta je dávkovaný inhalačný prášok.
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Finnish: 12 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Finnish: Incruse Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
Slovak: %) v porovnaní s placebom (v priemere 21,7%).
Finnish: Inhalaatioon.
Slovak: Inhalačné použitie.
Finnish: Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Slovak: Incruse Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen jälkeen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Incruse Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Slovak: V 24. týždni bola pravdepodobnosť výskytu exacerbácie u pacientov liečených s Incruse Ellipta 8,9
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Slovak: Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Finnish: Umeklidiniumbromidin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuus, silmien akkommodaatiokyvyn häiriöt ja takykardia).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste vähensi 12 viikon tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä verrattuna lumevalmisteeseen (vähenemä keskimäärin 0,7 inhalaatiota vuorokaudessa viikoilla 1-12, p = 0,025).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu (zníženie v priemere o 0,7 vstreku denne počas 1. - 12. týždňa, p =
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Finnish: 24 viikon keskeisessä tutkimuksessa Incruse Ellipta-ryhmässä havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna suurempi parannus lähtötilanteeseen nähden lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 0-6 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 24 (150 ml, p < 0,001*).
Slovak: V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
Finnish: EU/2/00/018/001 Incurin
Slovak: EU/2/00/018/001
Finnish: 1 mg
Slovak: 1 mg Tablety
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus 30 tablettia Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Finnish: Tabletti
Slovak: Incurin
Finnish: Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Finnish: Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: estrogeenit, ATCvet-koodi: QG03CA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/018/001
Slovak: EU/2/00/018/001
Finnish: Lisäksi joillakin koirilla on havaittu pahoinvointia.
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
Finnish: Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
Finnish: Koira (narttu)
Slovak: Psy (suky).
Finnish: Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
Finnish: Annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Finnish: Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: maaliskuu 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämärä: maaliskuu 2010
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Finnish: Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä.
Slovak: V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
Finnish: Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Finnish: Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Finnish: Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Finnish: Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Finnish: - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
Finnish: Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Finnish: Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset ja/tai urosten kiinnostuminen sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira.
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
Finnish: Estrioli erittyy konjugoituneessa muodossa virtsan kautta.
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
Finnish: Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Finnish: Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B.V.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Finnish: Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
Finnish: PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annoksen pienentämisen jälkeen.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Finnish: Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
Finnish: Läpipainolevy on pakattu pahvikoteloon.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity a laktácie a u zvierat mladších než 1 rok.
Finnish: Lievää, estrogeenista vaikutusta kuten turvonneet ulkosynnyttimet ja nännit ja/tai urosten kiinnostuminen on havaittu suuremmalla 2 mg:n annoksella.
Slovak: Mierne estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo prítažlivosť u samcov a dávenie boli pozorované pri vysokej dávke (2 mg).
Finnish: Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä.
Slovak: Ak je liečba úspešná, znížiť dávku na ½ tablety denne.
Finnish: Estrogeenin lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen toimintaa.
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Finnish: Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia -oireyhtymästä kärsivillä nartuilla.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň.
Finnish: Alopesiaa on havaittu harvoin.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
Finnish: Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu.
Slovak: Po perorálnej aplikácii viacnásobných dávok sa nevyskytuje jeho akumulácia.
Finnish: Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Slovak: Každý blister obsahuje 30 tabliet.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä, joka annetaan yhtenä annoksena.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň, podať ich v jednej dávke.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovak: BALENIA
Finnish: Amylopektiini Perunatärkkelys Magnesiumstearaatti Laktoosi
Slovak: Zemiakový škrob
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovak: REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Finnish: Incurin on tarkoitettu narttujen hormoneihin liittyvän virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon, kun vaiva johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta.
Slovak: Incurin je indikovaný pre hormonálnu liečbu urinárnej inkontinencie spôsobovanej nedostatočnou funkciou zvierača močového mechúra u súk.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE INCURIN 1 mg tabletti
Slovak: Incurin 1 mg tablety
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Slovak: Jeden blister obsahuje 30 tabliet.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten painoon perustuva suositusannos ei ole tarkoituksenmukainen.
Slovak: Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou a preto presnú dávku na kilogram ž.hm. nie je možné stanoviť.
Finnish: Vakaa pitoisuus saavutetaan suun kautta annettuna toisen hoitopäivän jälkeen.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
Finnish: Sivu 2/2©EMEA 2008
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2008
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola v apríli 2008.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa esiintyi verenvuotoa emättimestä.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo vaginálne krvácanie.
Finnish: Incurinia annettaessa ei tarvita mitään erityisiä varotoimia.
Slovak: Pri podávaní lieku Incurin nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Finnish: Incurinia on tutkittu naaraskoirilla kolmessa laajassa kenttätutkimuksessa.
Slovak: Incurin sa skúmal na sukách v troch veľkých terénnych skúškach.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on myös havaittu alopesiaa (karvanlähtöä).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie (strata srsti).
Finnish: Tutkimukset myös osoittivat, ettei annostuksen ja koiran painon välillä ole selvää yhteyttäniinpä annostuksesta on päätettävä yksilöllisesti.
Slovak: V štúdiách sa taktiež dokázalo, že neexistuje žiadne zreteľné prepojenie medzi dávkovaním a telesnou hmotnosťou psa, preto sa dávka určuje individuálne.
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömien koirien herkkyys estriolille vaihtelee, annostus määritetään yksilöllisesti.
Slovak: Keďže citlivosť psov s inkontinenciou na estriol je rôzna, dávka sa musí určiť individuálne.
Finnish: Incurin on tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena luonnollista hormonia estriolia.
Slovak: Incurin je tableta s obsahom prírodného hormónu estriol ako účinnej látky.
Finnish: Estrogeenien tyypillisiä vaikutuksia, kuten ulkosynnyttimien ja rintarauhasten turvotusta ja/tai kiinnostavuutta urosten kannalta sekä oksentelua, on havaittu suurimmalla suositusannostuksella 2 mg/koira.
Slovak: Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
Finnish: Tämä on yhteydessä endogeenisen estrogeenituotannon laskuun.
Slovak: Tento stav je spojený so zníženou produkciou endogénneho estragónu.
Finnish: Mitä Incurin on?
Slovak: Čo je Incurin?
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden koirien enemmistön vaste oli positiivinen: ne tulivat pidätyskykyisiksi ja pysyivät pidätyskykyisinä pitkään.
Slovak: Väčšina súk, ktoré sa štúdií zúčastnili, odpovedali pozitívne: mohli udržať moč a toto zlepšenie bolo dlhodobé.
Finnish: Miksi Inscurin on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Incurin schválený?
Finnish: Esiintyvyys on 5-9 %.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9 %. Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incurinia varten 24.3.2000, ja uusi myyntiluvan 2005.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
Finnish: Tutkimuksissa toistuvasti annettu estrioliannos, enintään 2 mg/koira, sai aikaan edullisia vaikutuksia naaraskoirissa, joilla oli tahatonta virtsankarkailua.
Slovak: V priebehu štúdií sa opakovaným podaním estriolu v dávke do 2 mg na psa dosiali priaznivé účinky na suky s nedobrovoľným unikaním moču.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän julkisen EPARarviointilausunnon kohdassa 6.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Finnish: Estrogeenireseptoreja on virtsaputken sulkijalihaksessa, jossa estrogeenit saavat aikaan täyden vasteen, jolloin virtsaputken sulkeutuminen ja virtsan rakkoon kertyminen paranee.
Slovak: Estrogénové receptory sa dajú nájsť v zvierači močovodu, kde estrogény vyvolávajú úplnú odozvu, čím zlepšujú uzatváranie močovodu a udržiavanie moču v močovom mechúre.
Finnish: Mitä hyötyä Incurinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Incurin v týchto štúdiách?
Finnish: Incurinin sisältämä estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni, joka sitoutuu estrogeenireseptoriin.
Slovak: Estriol obsiahnutý v lieku Incurin je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén, ktorý viaže estrogénový receptor.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa eläimille, joilla on polyuria-polydipsia (liiallista juomista ja sen seurauksena runsasvirtsaisuutta).
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie (nadmerný príjem vody a následná exkrécia veľkého objemu moču) by sa týmto liekom nemali liečiť.
Finnish: Tieteelliset havainnot viittaavat vahvasti yhteyteen virtsainkontinenssin esiintyvyyden ja estrogeenin häviämisen välillä.
Slovak: Podľa vedeckých zistení existuje vzťah medzi výskytom urinálnej inkontinencie a redukciou estrogénu.
Finnish: Muita tietoja Incurinista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incurin:
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) INCURIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: INCURIN Súhrn správy
Finnish: Miten Incurinia on tutkittu?
Slovak: Ako bol Incurin skúmaný?
Finnish: Incurinia käytetään hoitamaan hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu kirurgisesti munasarjat ja kohtu.
Slovak: Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
Finnish: Incurinia ei pidä antaa leikkaamattomille naaraskoirille, koska tehokkuus on osoitettu vain naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Slovak: Incurin nie je určený na používanie u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Finnish: Miten Incurin vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom Incurin účinkuje?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi Incurinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi hoidettaessa hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Incurin je väčší ako riziko pri liečbe urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh.
Finnish: Mitä riskejä Incuriniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incurin?
Finnish: Tulosten perusteella Incurin on tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään virtsaputken sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta johtuvaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen koirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že Incurin sa môže účinne a bezpečne používať pri urinálnej inkontinencii spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tietoa valmisteen reseptistatuksesta.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Sitä esiintyy naaraskoirilla; esiintyvyys on yleisintä munasarjojen poiston jälkeen.
Slovak: Je známe, že sa najviac vyskytuje u súk po ovariektómii.
Finnish: • Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Finnish: Liite II Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh