FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar el efecto de certolizumab pegol en los parámetros de calidad del semen, 20 varones sanos fueron aleatorizados para recibir una dosis única subcutánea de 400 mg de certolizumab pegol o placebo.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ certolizumabu pegol na jakość nasienia, 20 zdrowych mężczyzn zrandomizowano do grupy, której podskórnie podano jedną dawkę 400 mg certolizumabu pegol lub do grupy placebo.
Spanish: • Coloque el sensor de piel naranja contra la piel en el lugar de la inyección dónde va inyectarse.
Polish: • Umieścić pomarańczowy czujnik skóry w planowanym miejscu podania wstrzyknięcia.
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continuada a lo largo del tiempo.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Spanish: • Empuje la cabeza del émbolo hasta que se haya administrado la dosis entera y la cabeza del embolo se encuentre entre los clips de activación del protector de la aguja.
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Spanish: La pegilación, es decir, la unión covalente de polímeros de PEG a péptidos, retrasa la eliminación de esas moléculas peptídicas de la circulación por diferentes mecanismos, incluyendo la disminución del aclaramiento renal, la disminución de la proteolisis y la disminución de la inmunogenicidad.
Polish: Pegylacja, czyli kowalentne przyłączenie polimerów polietylenoglikolowych (PEG) do cząsteczek białka opóźnia wydalanie powstałych cząstek z krążenia poprzez szereg mechanizmów, w tym zmniejszony klirens nerkowy, zmniejszoną proteolizę i zmniejszoną immunogenność.
Spanish: Rara hemosiderosis
Polish: Rzadko hemosyderoza
Spanish: Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Polish: Mogą one występować na tułowiu jako czerwonawe plamki lub okrągłe plamy wyglądające jak tarcza strzelnicza, często z towarzyszącym pęcherzem na środku, łuszczącą się skórą, wrzodami w jamie ustniej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz oczach; mogą one być poprzedzone występowaniem gorączki i objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona).
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Spanish: El porcentaje de la dosis materna de certolizumab pegol que llega a un lactante en un periodo de 24 horas, se estimó entre el 0,04% y 0,30%.
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
Spanish: Si el visor se vuelve naranja y oye el segundo click esto quiere decir que se ha completado la inyección.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Spanish: La administración conjunta de Cimzia con metotrexato no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de metotrexato.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo con el tratamiento de Cimzia hasta la semana 48 en subgrupo de pacientes de mayor riesgo de progresión radiográfico (pacientes con un Índice mTSS inicial > 6).
Polish: Zahamowanie postępów choroby w badaniu radiologicznym utrzymywało się u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia nawet do 48. tygodnia w podgrupie pacjentów z podwyższonym ryzykiem radiologicznej progresji choroby (pacjenci, u których wyjściowa wartość mTSS wynosiła > 6).
Spanish: Sin embargo, si algunos de los siguientes pasos va mal y/o si siente inseguro sobre el proceso de inyección, contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Jednak, jeżeli którykolwiek z poniższych etapów się nie uda i(lub) pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El fragmento Fab' consta de compuestos proteínicos y se espera que se degrade a péptidos y aminoácidos por proteolisis.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Spanish: • transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.
Polish: • po 16 tygodniach w przypadku chorych na łuszczycę.
Spanish: Esta diferencia en la exposición esta debida fundamentalmente a que en los pacientes con placebo su retirada anticipada fue más probable.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Spanish: - La posición de ava como se muestra le puede permitir alcanzar (Botón de Inicio/Pausa) sin mover ava.
Polish: - Umieścić urządzenie ava jak pokazano poniżej, tak aby ptrzycisk (start/ pauza) był łatwo dostępny bez przesuwania urządzenia ava.
Spanish: - Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.
Spanish: • Retire su pulgar la cabeza del émbolo.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Spanish: Los dos objetivos primarios fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR 20 en la semana 12 y cambio desde el inicio en la Índice Total de Sharp modificado (mTSS) en la semana 24.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy uzyskają odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu, oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) w 24. tygodniu.
Spanish: • No utilice la jeringa si se ha caído sin su envase.
Polish: • Nie używać strzykawki jeśli zostanie upuszczona bez opakowania.
Spanish: El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.
Polish: Średni procent zajętej powierzchni ciała oceniany w skali BSA w punkcie wyjściowym badania wynosił 25% (od 10% do 96%).
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel en la que los primeros síntomas incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Spanish: El componente PEG desconjugado se elimina rápidamente del plasma y es excretado por vía renal en cantidad desconocida.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Spanish: Las tasas de respuesta y los valores de p para PASI y PGA se calcularon basándose en un modelo de regresión logística en el que los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple basada en el método MCMC.
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oraz wartości p w przypadku PASI i PGA oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Spanish: En la semana 52, el porcentaje de pacientes que alcanzaron enfermedad inactiva según ASDAS (ASDAS <1,3) fue del 36,4 % para el grupo de Cimzia en comparación con el 11,8 % para el grupo de placebo.
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: De los 850 pacientes, el 14 % había recibido al menos un antagonista del TNF, el 13 % un fármaco anti IL 17 y el 5 % un fármaco antiIL 12/23.
Polish: Z 850 pacjentów, 14% stosowało wcześniej co najmniej jednego antagonistę TNF, 13% odbyło leczenie antagonistą IL-17 a 5% stosowało antagonistę IL 12/ 23.
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continua a lo largo del tiempo (ver sección 4.4).
Polish: Brak dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku zakażeń w przypadku długotrwałego stosowania leku (patrz punkt 4.4).
Spanish: Respuesta clínica principala.
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznaa.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que incluye un identificador único
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Espondiloartritis axial Población Total
Polish: Osiowa spondyloartropatia Cała populacja
Spanish: El resto de los casos representa una variedad de diferentes neoplasias e incluyen neoplasias raras normalmente asociadas a la inmunosupresión.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
Spanish: Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa, grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.
Polish: Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej metotreksatu lub innych leków.
Spanish: El valor de p se estimó a partir de una regresión logística con factores por tratamiento, región y tiempo desde el diagnóstico de la RA al inicio del tratamiento (≤4 meses vs >4 meses).
Polish: Wartość p oszacowano na podstawie modelu regresji logistycznej z uwzględnieniem czynników dotyczących leczenia, regionu oraz czasu od ustalenia rozpoznania RZS w punkcie wyjściowym badania (≤ 4 miesiące w porównaniu z > 4 miesiącami)
Spanish: Los resultados clave se presentan en la Tabla 9.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 9.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
Polish: Osoby chorujące od dłuższego czasu na cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego.
Spanish: En ambos estudios, el perfil de seguridad para estos pacientes fue consistente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y la experiencia previa con Cimzia.
Polish: W obu badaniach profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medidas de certolizumab pegol en 14 neonatos eran Inferiores al Límite de Cuantificación (ILC) en 13 muestras; en una, la concentración plasmática de certolizumab pegol fue 0,042 g/ml con una relación plasmática hijo/madre en el momento del nacimiento del 0,09%.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Spanish: No retuerza el cartucho para dispensador de dosis - tiene una forma especial para que se pueda introducir de forma correcta.
Polish: - Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cimzia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: Las evaluaciones del estatus de la remisión (DAS28 (ESR) <2,6), de la baja actividad de la enfermedad (DAS28 (ESR) ≤ 3,2), ACR50 y ACR 70 por visita, demostraron que el tratamiento con Cimzia + MTX conducía a respuestas más rápidas y grandes que con el tratamiento con PBO + MTX.
Polish: Prowadzone podczas wizyt lekarskich oceny dotyczące remisji (DAS28(OB) < 2,6), stanu niskiej aktywności choroby (DAS28(OB) ≤ 3,2), ACR50 oraz ACR70 wykazały, że stosowanie leku Cimzia w skojarzeniu z MTX prowadzi do szybszej i większej odpowiedzi na leczenie niż w przypadku skojarzenia placebo z MTX.
Spanish: Se recomienda esperar un mínimo de 5 meses tras la última administración de Cimzia a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (p. ej. vacuna BCG), a menos que el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo teórico de la administración de vacunas vivas o atenuadas a los neonatos.
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Spanish: • tensión arterial alta
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Spanish: Artritis reumatoide Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para:
Polish: Produkt Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany:
Spanish: *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en Cimzia.
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt Cimzia nie jest znana.
Spanish: Los pacientes tenían ≥ 3 articulaciones hinchadas y sensibles a la palpación y aumento de la fase aguda reactiva.
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 4.049 pacientes con artritis reumatoide en ensayos controlados y abiertos durante 92 meses.
Polish: Zastosowanie produktu Cimzia badano u 4 049 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 92 miesiące.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UNA PLUMA PRECARGADA Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo, un familiar o un amigo.
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Spanish: 1: Capuchón de la aguja 2: Cabeza del émbolo 3: Clips de activación del protector de la aguja
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Spanish: La inyección comienza cuándo se oye el primer "click" y desaparece la banda naranja de la parte inferior de la pluma precargada.
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Spanish: - Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.
Polish: - W przypadku występowania zakażenia lub pojawienia się objawów takich jak: gorączka, rany, zmęczenie lub choroby zębów.
Spanish: Un total de 264 pacientes (64,5%) completaron el estudio hasta la semana 216.
Polish: Łącznie 264 uczestników (64,5% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 216-tygodniowe badanie.
Spanish: • Aparecerá la velocidad de inyección actual flujo del medicamento).
Polish: • Aktualna szybkość podawania wstrzyknięcia zostanie wyświetlona.
Spanish: Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna.
Polish: Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de certolizumab pegol en combinación con anakinra o abatacept (ver sección 4.5).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą lub abataceptem (patrz punkt 4.5).
Spanish: Los pacientes tenían una puntuación en el Índice de gravedad y extensión de la psoriasis (PASI) de ≥ 12, una afectación de la superficie corporal (BSA) de ≥ 10 % y una evaluación global de la psoriasis por el médico (PGA) de ≥ 3, y eran candidatos a tratamientos sistémicos y/o fototerapia y/o fotoquimioterapia.
Polish: Pacjenci mieli wartość wskaźnika nasilenia łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 punktów, procent zajętej powierzchni ciała (body surface area, BSA) ≥10%, wynik oceny ogólnej przez lekarza (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 i kwalifikowali się do terapii systemowej oraz/lub fototerapii oraz/lub fotochemioterapii.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, los pacientes que recibieron Cimzia tuvieron una duración de la exposición aproximadamente 4 veces superior en comparación con el grupo placebo.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo, okres ekspozycji na działanie leku u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia był około 4-krotnie dłuższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con artritis reumatoide que estaban recibiendo Cimzia.
Polish: Opisywano również przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących produkt Cimzia.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Spanish: Un total de 199 pacientes (61,2% de los pacientes aleatorizados) completaron el estudio hasta la semana 204.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Spanish: • Tarjeta de Información para el Paciente
Polish: • Kartę Przypominającą dla pacjenta
Spanish: Cimzia se puede utilizar junto con: - metotrexato, - corticosteroides o - medicamentos para el dolor incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Polish: Lek Cimzia można stosować w połączeniu: - z metotreksatem, - z kortykosteroidami, lub - z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi także NLPZ).
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la barqueta agarrándola por el cuerpo de la jeringa como se muestra en la Figura 2.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Spanish: El certolizumab pegol tiene una biodisponibilidad (F) del 80% aproximadamente (intervalo entre 76% a 88%) tras la administración subcutánea en comparación con la administración intravenosa.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Spanish: - Aparecerá en la pantalla el mensaje "Le queda 1 inyección" - Repita el procedimiento de inyección empezando en el paso 2.
Polish: - Na ekranie pokaże się komunikat: „Pozostało 1 wstrzyknięcie".
Spanish: Para las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas, la contracepción puede considerarse durante los 5 meses después de la última administración de Cimzia.
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Spanish: En los pacientes que permanecieron en el estudio, los resultados de las mejorías anteriormente mencionadas se mantuvieron en gran parte hasta la semana 204.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników w dużym stopniu utrzymała się do tygodnia 204.
Spanish: • alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar
Polish: • zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
Spanish: En mujeres, las respuestas ASAS20 no fueron estadística y significativamente diferente del placebo hasta después de la semana 12.
Polish: U kobiet w odpowiedziach ASAS20 nie było różnic istotnych statystycznie powyżej 12. tygodnia w porównaniu z placebo.
Spanish: En la semana 52, una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes tratados con Cimzia alcanzaron una respuesta ASDAS-MI en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Polish: W tygodniu 52, statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Cimzia osiągnął odpowiedź ASDAS-MI w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: El tratamiento con Cimzia puede dar lugar a la formación de anticuerpos antinucleares (AAN) y, con poca frecuencia, al desarrollo de un síndrome tipo lupus (ver sección 4.8).
Polish: Leczenie produktem Cimzia może powodować wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych (ang. antinuclear antibodies - ANA) i w rzadkich przypadkach rozwój zespołu toczniopodobnego (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Cimzia en pacientes con antecedentes de infección recurrente u oportunista o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluyendo el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cimzia u pacjentów z nawracającymi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie lub w przypadkach, które mogą predysponować do zakażeń, w tym podczas jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych.
Spanish: Frecuente hepatitis (incluyendo aumento de las enzimas hepáticas)
Polish: Często zapalenie wątroby (w tym zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych)
Spanish: Los estudios no clínicos sugieren un nivel bajo o insignificante de transferencia placentaria de un fragmento Fab homólogo de certolizumab pegol (no región Fc) (ver sección 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka w okresie około 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki przez kobietę w ciąży.
Spanish: Remisión sostenida* (DAS28(ESR) <2,6 en las semanas 40 y 52)
Polish: Utrzymująca się remisja* (wskaźnik DAS28(OB) < 2,6 w tygodniu 40. i 52.)
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar una recomendación posológica en insuficiencia renal moderada o grave.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Spanish: Diferentes tratamientos: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (y que corresponde al 95% de CI y valor- de p) se estiman usando un ensayo estandar asintótico bilateral de Wald para errores estandar.
Polish: Różnice wynikające z zastosowania różnego leczenia: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (oraz odpowiadający 95-procentowy przedział ufności i wartość p) oszacowano za pomocą dwustronnego standardowego asymptotycznego testu Walda.
Spanish: Raramente se han notificado otras enfermedades mediadas por el sistema inmunitario; no se conoce la relación causal con Cimzia.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
Spanish: • debilidad en brazos o piernas
Polish: • osłabienie siły mięśni w rękach i nogach
Spanish: Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Polish: Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Spanish: En las semanas 12 y 24, el porcentaje de sujetos con una respuesta ASAS40 fue mayor en los grupos tratados con Cimzia en comparación con el placebo.
Polish: W tygodniach 12. i 24. odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 był wyższy w grupach leczonych produktem Cimzia w porównaniu do placebo.