FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie nach Absetzen sind zu erkennen (i) am Auftreten einer Kombination von zwei oder wiederholter Messung eines der folgenden Parameter: Verringerung der Thrombozytenzahl um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor SolirisBehandlung oder zur maximalen Thrombozytenzahl während der Soliris-Behandlung; Anstieg des Serum-Kreatinins um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor Soliris-Behandlung oder zum Tiefstwert (Nadir) während der Soliris-Behandlung; Anstieg der Serum-LDH um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor Soliris-Behandlung oder zum Tiefstwert (Nadir) während der Soliris-Behandlung oder (ii) am Auftreten eines der folgenden Anzeichen/Symptome: Veränderung des Geisteszustands oder Krampfanfälle; Angina pectoris oder Dyspnoe oder einer Thrombose.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati etter seponering kan påvises ved hjelp av (i) enten to av følgende eller gjentatte målinger av én av følgende: en reduksjon i blodplatetall på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller det høyeste blodplatetallet under behandling med Soliris, en økning i serumnivå av kreatinin på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller nadir under behandling med Soliris, eller en økning i serumnivå av LDH på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller nadir under behandling med Soliris, eller (ii) én av følgende: en endring i mental status eller krampeanfall, angina eller dyspné, eller trombose.
German: Das Endvolumen einer verdünnten Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen und 240 ml für 1.200 mg Dosen.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
German: • Induktionsphase: Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris.
Norwegian Bokmål: • Hver uke de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris.
German: Soliris durch Zugabe von Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung, Natriumchlorid 4.5 mg/ml (0.45%) Injektionslösung oder 5 % Glucose in Wasser als Verdünnungsmittel zum Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnen.
Norwegian Bokmål: Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml ved å tilsette infusjonsposen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 5 % glukose i vann som fortynningsvæske.
German: > 2 Monate (N=5) (%)
Norwegian Bokmål: > 2 måneder n=5 (%)
German: Bei einer Behandlung von länger als 26 Wochen wurde bei 6 weiteren Patienten ein vollständiges und anhaltendes TMA-Ansprechen durch Abnahme des Serumkreatinins erreicht.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 26 uker, oppnådde og beholdt ytterligere seks pasienter fullstendig TMA-respons på grunn av reduksjon i serumkreatinin.
German: Der primäre Endpunkt der Studie ECU-MG-301 war die Veränderung des MG-ADL-Gesamtscores (ADL, Activities of Daily Living Profile - eine vom Patienten gemeldete Outcome-Variable, die bei gMG bewertet wird) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie ECU-MG-301 var endring fra baseline i MG-ADL (MG Activities of Daily Living Profile - et pasientrapportert resultatmål validert ved gMG) totalscore i uke 26.
German: In Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim QMG-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 5 Punkte definiert.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til QMG totalscore definert som å ha minst en 5-poengsforbedring.
German: Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Art von Erkrankungen angewendet, die hauptsächlich die Augennerven und das Rückenmark betreffen und als Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som hovedsakelig rammer øyenervene og ryggmargen og kalles nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler (IgG2/4κ)Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumphosphat, monobasisch - Natriumphosphat, dibasisch - Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumfosfat, monobasisk - natriumfosfat, dibasisk - natriumklorid - polysorbat 80 (vegetabilsk opphav) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
German: Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur før administrasjon ved eksponering for romtemperatur.
German: Das Endvolumen einer verdünnten Soliris-Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen oder 240 ml für 1.200 mg Dosen.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet Soliris-oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
German: Pharmakokinetik und Arzneimittelmetabolismus
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og legemiddelmetabolisme
German: Bei 40 Patienten mit PNH wurden die pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfach-dosierung mittels eines Ein-Kompartiment-Modells untersucht.
Norwegian Bokmål: Hos 40 pasienter med PNH ble det brukt en 1-romsmodell for å anslå farmakokinetiske parametre etter gjentatt dosering.
German: Der Anteil der klinischen Responder, die bis einschließlich Woche 26 keine Notfallbehandlung erhielten, betrug unter Soliris 59,7 %, verglichen mit 39,7 % unter Placebo (p = 0,0229).
Norwegian Bokmål: Andelen av kliniske respondenter i uke 26 uten akuttbehandling var 59,7 % for Soliris sammelignet med 39,7 % for placebo (p=0,0229).
German: Bei Patienten mit gMG können die Muskeln durch das Immunsystem angegriffen und geschädigt werden, was zu tiefgreifender Muskelschwäche, eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Aspirationsgefahr und deutlicher Einschränkung der Alltagsaktivitäten führen kann.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat/drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet.
German: Bei Jugendlichen mit PNH war das Körpergewicht ein signifikanter Einflussfaktor und führte zu einer niedrigeren Eculizumab-Clearance von 0,0105 l/Std.
Norwegian Bokmål: Vekt var en signifikant kovariat som medførte en lavere eculizumabclearance på 0,0105 liter/time hos ungdom med PNH.
German: Wenn die Immunsuppressiva-Therapie reduziert oder abgesetzt wird, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen NMOSD-Schubes zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Når behandling med immunsuppressiva reduseres eller seponeres, bør pasientene overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
German: Alle Ärzte, die beabsichtigen Soliris zu verschreiben, müssen mit der Informationsbroschüre für Fachkreise zur Behandlung von Soliris vertraut sein.
Norwegian Bokmål: Alle leger som ønsker å forskrive Soliris må forsikre seg om at de kjenner til informasjonen i veiledningen om forskrivning beregnet på leger.
German: Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Soliris wird Ihnen Ihr Arzt einen Impfstoff gegen eine Meningokokkeninfektion verabreichen, falls Sie noch nicht geimpft wurden, oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss.
Norwegian Bokmål: Minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjon hvis ikke du har fått det før eller hvis din forrige vaksinering er for gammel.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 ºC).
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 25 der 41 Patienten (63%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 25 av 41 pasienter (61 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2 fra baseline.
German: Das PK-Modell der zweiten pharmakokinetischen Studie wurde auf die pharmakokinetischen Daten nach Mehrfachdosis von 22 pädiatrischen aHUS-Patienten angewendet, die im Rahmen der aHUSStudie C10-003 mit den empfohlenen Soliris-Dosen behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Den andre modellen for populasjonsfarmakokinetiske parametre ble brukt på farmakokinetiske data etter gjentatt dosering hos 22 pediatriske pasienter med atypisk HUS som fikk anbefalt regime med Soliris i C10-003-studien.
German: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
German: Jede Durchstechflasche Soliris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
German: Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2/4 k-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
German: 30- < 40 kg 600 mg wöchentlich x 2 900 mg in Woche 3; dann 900mg alle 2 Wochen 20 - < 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 600 mg in Woche 3; dann 600mg alle 2 Wochen 10 - < 20 kg 600 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 2 Wochen 5 - < 10 kg
Norwegian Bokmål: 30 til < 40 kg 600 mg ukentlig x 2 900 mg i uke 3, deretter 900 mg hver 2. uke 20 til < 30 kg 600 mg ukentlig x 2 600 mg i uke 3, deretter 600 mg hver 2. uke 10 til < 20 kg 600 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver 2. uke 5 til < 10 kg
German: • Das Risiko hinsichtlich von Infusionsreaktionen inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
German: • Schwere Infektion (Meningokokkeninfektion), Sepsis, septischer Schock, Virusinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Magen-Darm-Infektion (Magen-Darm-Grippe), Blasenentzündung
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon (meningokokkinfeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage-tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
German: < 12 Jahre (n=15)
Norwegian Bokmål: < 12 år (n=15)
German: Akzelerierte Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen, Venenerkrankung
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Akselerert hypertensjon, hypotensjon, hetetokter, venesykdom
German: Therapie mit Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern Die Patienten in klinischen Studien bei refraktärer gMG setzten während der Behandlung mit Soliris ihre Therapie mit Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern fort.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger Pasienter i kliniske studier av refraktær gMG fortsatte med behandling med immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger mens de fikk behandling med Soliris.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD anwenden: Für Erwachsene:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD Hos voksne:
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs (bei refraktärer gMG und NMOSD) nach Abbruch der Behandlung /Verschieben der Gabe von Eculizumab und Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe von Eculizumab zu konsultieren.
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall (ved refraktær gMG og NMOSD) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion und Sepsis, insbesondere durch Neisseria meningitidis oder andere Neisseria-Spezies, einschließlich disseminierter Gonorrhoe.
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, inkludert disseminert gonoré.
German: Rate Ratio (Eculizumab/Placebo) 95% CI p-Wert a Basierend auf einer Poisson-Regression, angepasst um Randomisierungsstraten und die historische ARR in
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi a Basert på en Poisson-regresjon justert for randomiseringsstrata og historisk ARR i 24 måneder før screening.
German: < 2 Jahre (n=5)
Norwegian Bokmål: < 2 år (n=5)
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis oder andere Neisseria-Spezies, einschließlich disseminierter Gonorrhoe.
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, inkludert disseminert gonoré.
German: Die mediane Zeit von der aHUSDiagnose bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 14 Monate (Spanne < 1 bis 110 Monate).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisert atypisk HUS til første dose med Soliris var 14 måneder (i området < 1-110 måneder).
German: Prozentualer Anteil der Patienten mit stabilisierten Hämoglobin-spiegeln am Ende der Studie n.a.
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
German: Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben.
Norwegian Bokmål: Til 300 mg doser brukes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortynningsvæske.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
German: • Morbus Basedow (mit einer Schilddrüsenüberfunktion einhergehende Krankheit)
Norwegian Bokmål: • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Basedows sykdom)
German: AspergillusInfektion c, bakterielle Arthritisc,
Norwegian Bokmål: Aspergillusinfeksjon c,
German: Insgesamt 35 Patienten erhielten Plasmaaustausch/Plasmainfusion vor der Behandlung mit Soliris.
Norwegian Bokmål: Totalt 35 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können, soll während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
German: Die Tabelle 9 zeigt die Ausgangswerte der Charakteristika bei den in die Studie ECU-MG-301 aufgenommenen Patienten mit refraktärer gMG.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser karakteristika ved baseline for pasienter med refraktær gMG inkludert i studie ECUMG-301.
German: Die bei Patienten mit anderen Erkrankungen als PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD gemeldeten Nebenwirkungen waren ähnlich denen bei Patienten mit PNH, aHUS , refraktärer gMG oder NMOSD (siehe Tabelle 1 oben).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Soliris beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den prospektiven aHUS-Studien C08-002A/B und C08-003A/B
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i prospektive studier med atypisk HUS, C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B n=17
German: Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
German: Sie müssen Nutzen und Risiken einer SolirisBehandlung mit den Patienten besprechen und ihnen die Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Soliris und die Patientenkarte aushändigen.
Norwegian Bokmål: Leger må diskutere nytte og risiko ved behandling med Soliris med pasientene og gi dem en brosjyre med pasientinformasjon og et pasientkort.
German: Schwangerschaft/Stillzeit
Norwegian Bokmål: Graviditet / Amming
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Soliris geimpft werden, es sei denn, das Risiko, das mit einer Verzögerung der Soliris-Therapie verbunden wäre, wiegt schwerer als die Risiken einer Meningokokkeninfektion.
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen, må alle pasienter vaksineres minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
German: Die Anwendung von Soliris zur Behandlung von refraktärer gMG wurde nur im Rahmen einer dauerhaften Verabreichung untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av refraktær gMG har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering.
German: Nach Behandlungsbeginn mit Soliris wurde bei allen Patienten eine Reduktion der terminalen Komplementaktivität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett en reduksjon i terminal komplementaktivitet hos alle pasienter.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Erreger der eine Meningokokkeninfektion hervorrufen kann, geimpft werden oder dass Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung Antibiotika einnehmen und dass Ihr aktueller Impfschutz gegen eine Meningokokkeninfektion vollständig ist.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du får Soliris for å være sikker på at du får vaksinering mot Neisseria meningitidis, en organisme som forårsaker meningokokkinfeksjon, minst 2 uker før du begynner med behandling, eller at du får antibiotika i 2 uker etter at du ble vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
German: Im PNH Register wurde bei mit Soliris behandelten Patienten eine Reduktion der Hämolyse und der damit verbundenen Symptome beobachtet.
Norwegian Bokmål: I PNH-registeret ble det observert at pasienter behandlet med Soliris hadde en reduksjon i hemolyse og relaterte symptomer.
German: Zu den primären Endpunkten gehörte in Studie C08-002A/B die Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert und in Studie C08-003A/B die Abwesenheit von Ereignissen einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter omfattet endring i blodplatetall fra baseline i C08-002A/B-studien og hendelsesfri status for trombotisk mikroangiopati (TMA) i C08-003A/B-studien.
German: • Dyspnoe (Atemnot), Nasenbluten, verstopfte Nase, Rachenreizung, laufende Nase (Rhinorrhoe)
Norwegian Bokmål: • dyspné (pustevansker), neseblødning, tett nese (nasalkongestion), irritasjon i svelget, rennende nese (rhinoré)
German: Das in der pädiatrischen PNH-Studie M07-005 beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (Alter 11 bis unter 18 Jahre) mit PNH erschien vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH (i alderen 11 år opp til 18 år) inkludert i den pediatriske PNH-studien M07-005, så sikkerhetsprofilen ut til å være tilsvarende den som er sett hos voksne PNH-pasienter.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett der Faltschachtel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eskeetikett
German: Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Lösung leicht hin und her bewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Norwegian Bokmål: Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen for å sikre tilstrekkelig blanding av preparat og fortynningsvæske.
German: Die wichtigsten Ausgangsparameter waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Vesentlige pasientfaktorer ved start var i balanse (se tabell 2).
German: Soliris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche aus Glas (Typ I) zum Einmalgebrauch
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av type I-glass
German: Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%) Mediane Dauer bis zum vollständigen TMAAnsprechen, Wochen (Spanne)1
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1
German: In der Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim MG-ADL-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte definiert.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til MG-ADL totalscore definert som å ha minst en 3-poengsforbedring.
German: • Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Müdigkeit (Fatigue), grippeähnliche Symptome
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), frysninger, kronisk tretthet (fatigue), influensalignende sykdom
German: Bei allen Patienten, bei denen schwere Infusionsreaktionen auftreten, muss die Verabreichung von Soliris unterbrochen und eine geeignete medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Administrering av Soliris bør avbrytes hos alle pasienter som får alvorlige infusjonsreaksjoner og egnet medisinsk behandling bør gis.
German: • Entzündung der Haut, Pigmentstörung der Haut
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden, lidelser med misfarging av huden
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
German: Nicht verbrauchter Inhalt der Durchstechflasche muss verworfen werden, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukte rester i hetteglasset da preparatet ikke inneholder konserveringsmidler.
German: • Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Soliris-Lösung leicht hin und her bewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Norwegian Bokmål: • Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen av Soliris for å sikre tilstrekkelig blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
German: In der aHUS-Studie C08-002A/B betrug die mediane Behandlungsdauer mit Soliris annähernd 100 Wochen (Spanne: 2-145 Wochen).
Norwegian Bokmål: I C08 002A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 100 uker (i området 2-145 uker).
German: Bei Studie C08-003A/B handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene Studie, in die Patienten mit länger bestehendem aHUS ohne offensichtliche Hinweise auf eine klinisch manifestierte thrombotische Mikroangiopathie eingeschlossen wurden.
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
German: Insgesamt 10 Patienten erhielten Plasmaaustausch/Plasmainfusion vor der Behandlung mit Soliris.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
German: Die Behandlung mit Eculizumab entsprechend dem Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche führte zu einer Verminderung der intravaskulären Hämolyse, gemessen anhand des Serum-LDH Spiegels.
Norwegian Bokmål: Behandling med eculizumab med det foreslåtte doseringsregimet hos den pediatriske populasjonen var forbundet med en reduksjon av intravaskulær hemolyse målt som serum LDH-nivå.