FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a friss fekete áfonyát tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények alkalmazhatóak a láb kisebb fokú keringési zavaraihoz társuló diszkomfort és nehéz-lábérzet tüneteinek enyhítésére, valamint a bőralatti hajszálerekből eredő bevérzések csökkentésére.
English: Other information about fresh bilberry fruit medicines
Hungarian: A friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
English: What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
English: What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
English: Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszereket.
English: Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Hungarian: A friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények olyan eljárással készülnek, amely során a komponenseket a növény termésének kivonószerben (például metanolban) történő áztatással vonják ki.
English: This summary was last updated in 05-2016
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2016.
English: Jentadueto is taken twice a day.
Hungarian: A Jentadueto-t naponta kétszer kell szedni.
English: The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jentadueto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Hungarian: Az étrend és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák az alábbi módokon:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság a Jentadueto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jentadueto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Other information about Jentadueto
Hungarian: A Jentadueto-val kapcsolatos egyéb információ
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
Hungarian: A Jentadueto lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Hungarian: A linagliptin 2011 óta, Trajenta néven engedélyezett az Európai Unióban (EU).
English: The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú kombinációk megnövelhetik annak valószínűségét, hogy a betegek megfelelően szedik a gyógyszert.
English: Jentadueto must not be used in patients with:
Hungarian: A Jentadueto nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
English: What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jentadueto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Hungarian: A mellékhatásokat tekintve a bizottság úgy vélte, hogy általánosságban véve az észlelt kockázatok alig haladták meg a placebo szedése mellett észlelteket.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jentadueto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Hungarian: A linagliptin dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
English: For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Jentadueto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt 24 hetes kezelést követően.
English: The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Hungarian: A vizsgálat a metforminhoz a fenti módokon hozzáadott linagliptinnek a hatását hasonlította össze, mivel a metformint legalább naponta kétszer kell szedni.
English: Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Hungarian: Jentadueto linagliptin / metformin-hidroklorid
English: • diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma (a cukorbetegség veszélyes szövődményei);
English: • a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Hungarian: • a test szöveteinek csökkent oxigénellátottságát okozó állapot (például súlyosbodó szívelégtelenséggel kezelt, nemrégiben szívinfarktuson átesett, légzési nehézségben szenvedő vagy nagymértékű vérnyomáscsökkenésben szenvedő betegeknél);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Jentadueto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Hungarian: Tabletta (2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg) formájában kapható.
English: Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Jentadueto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Hungarian: A tabletta hatáserősségét az alapján kell kiválasztani, hogy a beteg milyen dózisban szedte korábban a többi cukorbetegség elleni gyógyszert.
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Hungarian: A linagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
English: Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Hungarian: A Jentadueto-t a metformin által okozott gyomorproblémák csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni.
English: • in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már a linagliptin és a metformin különálló tabletták formájában adott kombinációjával kezelnek;
English: The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Hungarian: A maximális dózis napi 5 mg linagliptin és 2000 mg metformin.
English: • in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Hungarian: • szulfonilureával vagy inzulinnal (a cukorbetegség elleni gyógyszerek más típusaival) kombinációban olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje ezt a gyógyszert és a metformint alkalmazva nem állítható be kielégítően.
English: The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Hungarian: A kombináció 1,22 pontos csökkenést eredményezett, amikor a metformint 500 mg dózisban alkalmazták, és 1,59 pontos csökkenést, amikor a metformint 1000 mg dózisban alkalmazták.
English: If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Ha a Jentadueto-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát csökkenteni kell az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzésének érdekében.
English: The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Hungarian: A vizsgálatokban az önmagában alkalmazott (503 beteg), illetve a metforminnal (701 beteg), a metforminnal és szulfonilureával (1058 beteg), illetve egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal (389 beteg) kombinációban alkalmazott linagliptin hatásosságát tanulmányozták.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
English: The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a linagliptin és a metformin kombinációja hatásosnak bizonyult a HbA1c szint csökkentésében, és hogy a naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptin ugyanolyan hatásos volt, mint a naponta egyszer adott 5 mg, amelyet az EU-ban az önmagában vagy metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban történő alkalmazásra engedélyeztek.
English: What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jentadueto alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Hungarian: Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő;
English: For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Hungarian: A Jentadueto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Hungarian: A linagliptin és a metformin kombinációjának leggyakoribb mellékhatása a hasmenés (a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezik, ami hasonló a metformint és placebót szedő betegeknél megfigyelt arányhoz).
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
English: The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Hungarian: A Jentadueto hatóanyagai, a linagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
English: Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Hungarian: A Jentadueto-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozottságának javítására.
English: The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a linagliptin a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet.
English: Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Hungarian: A metformint naponta kétszer adott 500 mg vagy 1000 mg dózisban alkalmazták a kombinációs kezelésben és monoterápiában egyaránt.
English: Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Hungarian: A Jentadueto egy, hatóanyagként linagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
English: When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott linagliptin 0,46 pontos csökkenést eredményezett a placebo mellett mért 0,22 pontos emelkedéssel összehasonlítva.
English: Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Hungarian: A linagliptint a kombinációs kezelés részeként naponta kétszer adott 2,5 mg dózisban, egyedüli kezelésként pedig naponta egyszer adott 5 mg dózisban alkalmazták.
English: A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 491, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a metformint naponta kétszer szedő beteg bevonásával, amelyben placebót, illetve naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptint vagy naponta egyszer adott 5 mg linagliptint adtak a kezeléshez.
English: This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Hungarian: Ezzel szemben az önmagában adott linagliptin 0,45 pontos csökkenést, az önmagában adott 500 mg metformin 0,64 pontos csökkenést, az önmagában adott 1000 mg metformin 1,07 pontos csökkenést, és a placebo 0,13 pontos csökkenést eredményezett.
English: Why has Jentadueto been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jentadueto forgalomba hozatalát?
English: The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Hungarian: A metforminhoz adott naponta kétszeri 2,5 mg vagy naponta egyszeri 5 mg linagliptin a placebóval összehasonlítva hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szinteket (0,74, ill.
English: What is the risk associated with Jentadueto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jentadueto alkalmazása?
English: Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során, amelybe 1040, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal együtt alkalmazott 5 mg linagliptint és inzulint szedő betegeket inzulinnal és metforminnal együtt alkalmazott placebót szedő betegekkel hasonlították össze.
English: Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 791, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, amelyben a linagliptin és metformin naponta kétszer adott kombinációját az önmagában adott metforminnal, önmagában adott linagliptinnel, illetve placebóval hasonlították össze.
English: The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Hungarian: A metforminnal és inzulinnal kombinált linagliptinre irányuló vizsgálat esetében a HbA1c szintek csökkentésében ez a kombináció hatásosabbnak bizonyult, mint a metformin és inzulin kombinációja (0,77 százalékpontos csökkenés a linagliptin esetében, míg a placebo esetében 0,10 százalékpontos csökkenés).
English: When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Hungarian: A szulfonilureával vagy inzulinnal kombinált linagliptin és metformin esetében a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint volt.
English: The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Hungarian: A linagliptin és metformin kombinációjával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a kombináció hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet, mint az önmagában alkalmazott linagliptin vagy metformin, illetve a placebo.
English: • moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkció, vagy olyan akut (hirtelen jelentkező) állapotok,
English: When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Hungarian: Kombinációban alkalmazva, a metforminnal kombinált linagliptin esetében 0,56 pontos csökkenést figyeltek meg a placebónál tapasztalt 0,10 pontos emelkedéshez képest, metforminnal és szulfonilureával kombinált linagliptin esetében pedig 0,72 pontos csökkenést a placebo 0,10 pontjával szemben.
English: How is Jentadueto used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jentadueto-t?
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Hungarian: inkretin hormonok lebontásának gátlása útján működik.
English: How has Jentadueto been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jentadueto-t?
English: The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A vállalat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél linagliptinnel végzett négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket a Trajenta EU-n belüli engedélyezésének alátámasztására használtak fel.
English: What is Jentadueto?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto?
English: What is Jentadueto used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jentadueto?
English: How does Jentadueto work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jentadueto?
English: The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A RAS-ra ható szerek felülvizsgálata az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Hungarian: Valamennyi RAS-ra ható szer terméktájékoztatóját ennek megfelelően módosították.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Hungarian: Mivel egyes RAS-ra ható szereket központilag engedélyeztek, a PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
English: They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint amilyen a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség (amikor a szív nem képes úgy pumpálni a vért a szervezetben, ahogy kellene).
English: RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Hungarian: A RAS-ra ható szereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték, és széles körben forgalmazzák azokat az EU-ban változatos kereskedelmi elnevezések alatt.
English: These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Hungarian: Ezek az ajánlások a rendelkezésre álló adatok részletes felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, valamint a kardiovaszkuláris gyógyászatban jártas szakértői csoport tanácsát.