FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Latvian: Zessly ir indicēts izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret tradicionālo terapiju tostarp kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts Zessly indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neadekvāta reakcija uz parastu terapiju.
Portuguese: Na maioria dos doentes com doença de Crohn com formação de fístulas, a concentração sérica do infliximab foi detetada durante 12 semanas (variável entre 4-28 semanas).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulējošu Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (vidēji 4 - 28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35% também estavam a receber corticosteroides no inicio do estudo).
Latvian: Visiem pacientiem bija jālieto stabila 6-MP, AZA vai MTX deva (35%
Portuguese: • Readministração: Perfusão intravenosa de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença, seguida por perfusões de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas (ver "Readministração"
Latvian: • Atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas deva ik pēc 8 nedēļām, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas (skatīt "Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktā).
Portuguese: Retire a tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis e limpe o topo com uma compressa embebida em álcool a 70%.
Latvian: Noņemiet no flakona vāciņu un notīriet virsmu ar 70% spirta salveti.
Portuguese: A análise da farmacocinética na população com um intervalo de idade dos 2 meses aos 17 anos, baseada nos dados obtidos de doentes com colite ulcerosa (N = 60), doença de Crohn (N = 112), artrite reumatoide juvenil (N = 117) e doença de Kawasaki (N = 16), indicaram que a exposição ao infliximab foi dependente do peso corporal de uma forma não-linear.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīzē, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no pacientiem ar čūlaino kolītu (N = 60) un Krona slimību (N = 112), juvenīlo reimatoīdo artrītu (N = 117) un Kavasaki slimību
Portuguese: Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou palidez.
Latvian: Simptomi ir pastāvīgs drudzis, vieglāk sākas asiņošana, vai veidojas zilumi, vai ir nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas vai bāla āda.
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão em doentes com doença de Crohn moderada a severamente ativa, dados do estudo 4 (respondedores à 2.ª semana)
Latvian: Ietekme uz atbildes reakcijas un remisijas rādītāju pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību, dati no 4. pētījuma (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā) 4. pētījums (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā)
Portuguese: O infliximab foi administrado numa dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, e posteriormente a cada 8 semanas.
Latvian: Infliksimabs tika lietots 5 mg/kg nedēļā 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Portuguese: Resposta Clínicaa Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25% e ≥ 70 pontos.
Latvian: CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Zessly assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
Latvian: • Zessly ievadīšanas laikā un vēl 1 - 2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Latvian: Zessly indicēts mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo terapiju tostarp kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Portuguese: Todas as reações à infusão foram de intensidade ligeira a moderada.
Latvian: Visas infūzijas izraisītās reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Zessly.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Zessly terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Latvian: Zessly indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam nav atbildes reakcijas pret tradicionālo terapiju, arī kortikosteroīdiem,
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Latvian: Nav zināmi: miokarda išēmija/miokarda infarkts.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Latvian: • Pirms Jūs lietojat Zessly, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Portuguese: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
Latvian: Bieži: vertigo, reibonis, hipoestēzija, parestēzija.
Portuguese: Cicatrização deficiente.
Latvian: asinsvadu sašaurināšanās,
Portuguese: Dos 22 doentes que apresentavam fístulas no início do estudo, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) e 68,2% (15/22) apresentaram resposta completa das fístulas nas semanas 10, 30 e 54, respetivamente, nos grupos de manutenção combinados de intervalos de 8 semanas e 12 semanas.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākumstāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā pilnīga fistulu reakcija pētījuma 10., 30. un 54.nedēļā bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para tratar a sua doença.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Zessly.
Portuguese: O infliximab com ou sem AZA foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação com comparador ativo de 508 doentes adultos com doença de Crohn moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que não tinham sido submetidos previamente a biológicos e imunossupressores e com uma duração mediana da doença de 2,3 anos.
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā ar 508 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija mērena vai smaga Krona slimība (CDAI ≥ 220 ≤ 450),
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildreakciju/pārb audītie pacienti (%)c Kopējais punktu skaitsd
Portuguese: No primeiro estudo (estudo 8), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
Latvian: Pirmajā pētījumā (8. pētījums), kura laikā bija paredzēta 3 mēnešus ilga dubultmaskējuma fāze, 70 pacienti 0., 2. un 6. nedēļā saņēma vai nu infliksimabu (pa 5 mg/kg) vai placebo (katrā grupā bija 35 pacienti).
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
Latvian: Juvenils idiopātisks artrīts, psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenila idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: • Alguns doentes a receber tratamento com medicamentos que contenham infliximab desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Portuguese: Todos os doentes tinham apresentado uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais efetuadas anteriormente.
Latvian: kuriem bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo ārstēšanu.
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de Zessly (ver secção 4.8).
Latvian: Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk Zessly infūziju nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Semana 54
Latvian: (54. nedēļa)
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista TNF, para prevenir a reativação do VHB.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaikus ar TNFantagonistu, ārstēšanu HBV reaktivācijas novēršanai nav pieejami.
Portuguese: Excipientes: succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sacarose, polissorbato 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: dinātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, saharoze, polisorbāts 80.
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8% (29/52) e 23,5% (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p < 0,001).
Latvian: Pētījuma 54.nedēļā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupās šis rādītājs bija attiecīgi 55,8% (29/52) un 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Zessly foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana mazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Portuguese: tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo d valores superiores indicam maior lesão articular.
Latvian: c p < 0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu d lielāki raksturlielumi liecina par lielāku locītavu bojājumu e
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF incluindo infliximab, tem sido associada a novos casos de aparecimento ou exacerbação dos sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, e doenças desmielinizantes periféricas, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tostarp infliksimaba lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tostarp multiplās sklerozes un perifēru demielinizējošu traucējumu, tostarp Gijēna - Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (estudo 9), foram aleatorizados 279 doentes para receber placebo (Grupo 1, n = 78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n = 201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījuma (9. pētījums) laikā 279 pacienti randomizēti tika iedalīti grupās, kas saņēma vai nu placebo (1. grupa, n = 78), vai pa 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2.,
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Zessly.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zessly pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04A B02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes alfa faktora (TNFα) inhibitori, ATĶ
Portuguese: Depressão, insónia.
Latvian: Bieži: depresija, bezmiegs.
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receber infliximab.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroti akūtas tuberkulozes gadījumi.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumptiva/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com Zessly.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka Zessly terapijas laikā vai pēc tās, parādoties par tuberkulozi liecinošām pazīmēm/simptomiem (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos
Latvian: Balstterapija mērenas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem
Portuguese: Não se deve proceder à perfusão com Zessly simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
Latvian: Neievadiet Zessly infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Portuguese: A incidência global de infeções no ensaio pediátrico na colite ulcerosa foi 13/22 (59%) no grupo de tratamento de manutenção a cada 8 semanas e 14/23 (60,9%) no grupo de tratamento de manutenção a cada 12 semanas.
Latvian: Kopējā saslimstība ar infekcijām čūlainā kolīta pētījumā bērniem bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e subsequentemente perderam as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
Latvian: Sākot ar 22. nedēļu, pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet, kas vēlāk to zaudēja, bija atļauts veikt atkārtotu aktīvu ārstēšanu ik pēc 8 nedēļām, lietojot par 5 mg/kg infliksimaba lielāku devu par sākotnēji randomizēto.
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero, em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab, em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade (ver secção 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais receberam tratamento 5.780 doentes, representando 5.494 doentes ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas excluindo linfomas comparativamente com ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna excluindo linfomas nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes ano.
Latvian: novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 ne-limfomas ļaundabīgo audzēju slimības, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 ne-limfomas ļaundabīgas slimības gadījumu starp 1 600 placebo pacientiem, 941 pacientu gados.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Zessly.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādas sirds mazspējas rašanās vai saasinājuma pazīmes.
Portuguese: Hepatite, lesão hepatocelular, colecistite.
Latvian: Retāk: hepatīts, hepatocelulārs bojājums, holecistīts.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
Latvian: Ja balstterapijas laikā reakcijas pret terapiju vairs nebija, bija pieļaujama pāreja uz lielākas devas lietošanu (pa 10 mg/kg)
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Zessly devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kam nepieciešama ārstēšana ar Zessly, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zessly
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: abaixo e secção 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Na semana 26, vinte semanas após a última dose de indução, 30% dos doentes do grupo que recebeu 5 mg/kg e 13,8% dos doentes do grupo que recebeu 3 mg/kg atingiram o PASI 75.
Latvian: 26. nedēļā (20 nedēļas pēc pēdējās ievaddevas), 30% pacientu 5 mg/kg grupā un 13,8%
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Latvian: Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Portuguese: No entanto, Zessly é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Tomēr Zessly tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Portuguese: • Mais crianças a tomar infliximab desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Latvian: Bērni, kuri lietoja infliksimabu, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie.
Portuguese: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Latvian: Infliksimabs 5 mg/kg 10 mg/kg
Portuguese: Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot vienlaicīgi darbojošos anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzekli etanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju un nebija papildus klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar to, ja etanerceptu lietoja vienu pašu.
Portuguese: Neoplasias malignas e linfoproliferativas
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi un limfoproliferatīvi traucējumi
Portuguese: Na última avaliação, 57% dos doentes que receberam infliximab permaneceram anti-dsDNA positivos.
Latvian: Pēdējos novērojumos par anti-dsDNS pozitīviem kļuva 57% ar infliksimabu ārstētu pacientu.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Zessly.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca ligeira.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas ar sirdsdarbību saistītas problēmas, piemēram,
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em doentes pediátricos que não respondem nas primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pirmo 8 terapijas nedēļu laikā
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF, foram observados mais casos de neoplasias malignas incluindo linfoma entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo controlo.
Latvian: Visu TNF bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF bloķējošos līdzekļus, biežāk novēroja ļaundabīgu veidojumu rašanos, ieskaitot limfomas, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Portuguese: As diminuições nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (tais como o número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas/com hipersensibilidade, dactilite e presença de entesiopatia) foram observadas nos doentes que receberam infliximab.
Latvian: Novēroja, ka ar infliksimabu ārstētiem pacientiem samazinājās psoriātiskā artrīta raksturīgākie perifērās iedarbības rādītāji (tādi, kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts un entezopātijas pazīmes).
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Portuguese: 10 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n = 112)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Zessly.
Latvian: Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Zessly laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Portuguese: Infeções bacterianas (p. ex., sepsis, celulite, abcesso).
Latvian: Bieži: bakteriālas infekcijas (piemēram, sepse, celulīts, abscess).
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese: Foram observadas melhorias nos questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde, uma redução na hospitalização relacionada com a doença e a utilização de corticosteroides nos grupos do tratamento de manutenção com infliximab comparativamente com o grupo de tratamento de manutenção com placebo, nas semanas 30 e 54.
Latvian: Infliksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo balstterapijas grupu, 30. un 54. nedēļā novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Zessly devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
Latvian: Vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai pacientiem, kuriem ievadīts Zessly, nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Portuguese: Zessly contém sódio
Latvian: Zessly satur nātriju
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8% dos indivíduos).
Latvian: Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi pie sākuma rādītājiem (81,8% no subjektiem).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zessly Não lhe deve ser administrado Zessly se:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam infliximab, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja infliksimabu, tika novērota dzelte un hepatīts, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4 apakšpunktu).