FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Norwegian Bokmål: De spesifikke egenskapene til budesonid og formoterol gjør det mulig å bruke kombinasjonen enten som vedlikeholds- og symptombehandling, eller som vedlikeholdsbehandling for astma.
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått forskrevet BiResp Spiromax som eneste inhalator, les avsnittet som kalles ”(B)
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Norwegian Bokmål: Plutselig og tydelig forverring av astma eller kols er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa).
English: BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax kan også brukes til å behandle symptomer på alvorlig kols hos voksne.
English: Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha symptomer på tross av bruk av inhalasjonssteroider.
English: What BiResp Spiromax is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva BiResp Spiromax er og hva det brukes mot
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Norwegian Bokmål: Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå ved bruk av høye doser av beta-2-adrenoreseptoragonister.
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Norwegian Bokmål: • vekstforsinkelser hos barn og ungdom
English: Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Norwegian Bokmål: Siden BiResp Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din hvis du er usikker på om du skal fortsette å bruke BiResp Spiromax.
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Norwegian Bokmål: I studie 735 var lungefunksjon, symptomkontroll og bruk av symptomlindrer lik i alle behandlingsgrupper.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette er relevant for mennesker ved admininstrering av anbefalte doser.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid, enten en BiResp Spiromax (for astmapasienter som bruker BiResp Spiromax som vedlikeholds- og symptombehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilator (for astmapasienter som kun bruker BiResp Spiromax som vedlikeholdsbehandling).
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroid aktivitet av hovedmetabolittene, 6β-hydroksy-budesonid og 16α-hydroksy prednisolon, er mindre enn 1 % av aktiviteten av budesonid.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin) og trisykliske antidepressiva kan forlenge QTc-intervallet og øke risikoen for ventrikulære arytmier.
English: For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
Norwegian Bokmål: For BiResp Spiromax finnes det to typer behandlinger:
English: Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en annen bronkodilator, for eksempel et antikolinergika (som tiotropium eller ipratropiumbromid) mot kols.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å tilføye steroidtabletter til den vanlige behandlingen hvis du har en sykdom, for eksempel betennelse i luftveiene eller før og etter en operasjon.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre beta-adrenerge legemidler og antikolinerge legemidler kan ha en potensiell ekstra bronkodilaterende effekt.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå i løpet av behandlingen med BiResp Spiromax.
English: • If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid mens du bruker BiResp Spiromax, IKKE slutt å bruke BiResp Spiromax, men snakk med legen din umiddelbart.
English: Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk BiResp Spiromax til å behandle disse astmasymptomene.
English: If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av BiResp Spiromax og snakk med legen din umiddelbart.
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av pasienter med kols med forsert ekspirasjonsvolum i løpet av første sekund (FEV1) <70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator), en historikk med gjentatte eksaserbasjoner og som har betydelige symptomer til tross for regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Norwegian Bokmål: En fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat skal administreres med forsiktighet hos pasienter med tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt.
English: BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax bør seponeres umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov (se pkt.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se ”BiResp Spiromax inneholder laktose” under avsnitt 2.)
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Norwegian Bokmål: • Kontroller doseindikatoren og sjekk at det finnes 120 inhalasjoner i inhalatoren.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller kols, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på BiResp Spiromax.
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har også vist at glukokortikoider gir økt prenatal risiko for intrauterin vekstforsinkelse, kardiovaskulær sykdom og permanente endringer i glukokortikoid reseptortetthet, neurotransmitterbehandling og adferd ved eksponeringer under det teratogene doseområdet.
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BiResp Spiromax Bruk ikke BiResp Spiromax:
English: 7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Norwegian Bokmål: Pust deretter forsiktig ut (ikke pust ut gjennom inhalatoren).
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Norwegian Bokmål: Når langsiktig kontroll over symptomer opprettholdes med lavest anbefalte dose, kan neste trinn være å teste med inhalasjonssteroid alene.
English: BiResp Spiromax is an inhalation powder.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax er et inhalasjonspulver.
English: A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
Norwegian Bokmål: Totalt 12076 pasienter ble inkludert i 5 dobbelt-blinde studier av effekt og sikkerhet (4447 ble randomisert til budesonid/formoterol vedlikeholds- og symptombehandling) med varighet 6 eller 12 måneder.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Norwegian Bokmål: Delene av inhalatoren som er i kontakt med legemiddel/slimhinner, er laget av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) og polypropylen (PP).
English: clarithromycin and telithromycin).
Norwegian Bokmål: posekonazol, klaritromycin og telitromycin).
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for candidainfeksjoner i munn/svelg, bør pasienten instrueres i å skylle munnen med vann etter inhalasjon av vedlikeholdsdosen.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller på etiketten til inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: • Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
Norwegian Bokmål: • Åpne folieposen ved å rive opp ved hakket på toppen av folieposen og ta ut inhalatoren.
English: A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Norwegian Bokmål: De lavere styrkene av BiResp Spiromax er tilgjengelig for vedlikeholds- og sypmtombehandlingsregime.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Norwegian Bokmål: Kols er en kronisk sykdom i luftveiene til lungene, som ofte er forårsaket av røyking.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme, skal behandling med BiResp Spiromax avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Norwegian Bokmål: Fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat skal derfor ikke gis sammen med beta-blokkere (inkludert øyedråper) med mindre det finnes tungtveiende årsaker.
English: Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg ”anfallsinhalatoren” din for å bruke den til å lindre plutselige anfall av kortpustethet og hvesing.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Norwegian Bokmål: En randomisert åpen placebostudie ble gjennomført på barn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (alder > 50 år) og friske frivillige (i alderen 18-45 år) for å evaluere maksimal inspiratorisk flythastighet (PIFR) og andre relaterte inhalasjonsparametre i forbindelse med en Spiromax-enhet (som inneholder placebo) sammenliknet med en allerede markedsført multidose tørrpulverinhalator (som inneholder placebo).
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Norwegian Bokmål: I en 3-års klinisk studie med budesonid til kolspasienter, oppsto blåmerker på huden og pneumoni med en hyppighet på henholdsvis 10 % og 6 %, sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p-verdi på henholdsvis < 0,001 og < 0,01).
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Norwegian Bokmål: • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles ”langtidsvirkende beta2adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”.
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Norwegian Bokmål: I studie 734 var det en reduksjon i symptomer og bruk av symptomlindrer samt at lungefunksjon ble forbedret i forhold til begge sammenligningsbehandlingene.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Norwegian Bokmål: Dataene fra studien indikerte at uavhengig av alder, underliggende alvorlighetsgrad av sykdom, var barn, unge og voksne med astma, så vel som pasienter med kols, i stand til å oppnå tilsvarende inspiratorisk flyt gjennom Spiromax-enheten som ved bruk av markedsført multidose tørrpulverinhalator.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Norwegian Bokmål: • Kontroller i doseindikatoren og sjekk at det finnes 60 inhalasjoner i inhalatoren.
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Norwegian Bokmål: • endringer i beinmineraltetthet (skjørere knokler)
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Norwegian Bokmål: Formoterol er en selektiv beta-2-adrenoreseptoragonist som ved inhalering fører til hurtig og langtidsvirkende avslapning av den glatte bronkialmuskulaturen hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Potensielle effekter på bentetthet skal vurderes, spesielt hos pasienter som tar høye doser over lengre perioder og som samtidig har risikofaktorer for osteoporose.
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hemmere skal unngås (se pkt.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol redusere hjertetoleransen for beta-2-sympatomimetika.
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse av hjertets elektriske system (forlengelse av QTc-intervallet).
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg, eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BiResp Spiromax.
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Norwegian Bokmål: Hendelser Hendelser/ pasientår
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med tett oppfølging med tanke på doserelaterte bivirkninger hos pasienter som ofte tar et høyt antall inhalasjoner av BiResp Spiromax ved behov.
English: If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer BiResp Spiromax enn du skal, ta kontakt med legen, apoteket eller en sykepleier for å få råd.
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at overdosering med formoterol vil gi bivirkninger som er typiske for beta-2 reseptoragonister: tremor, hodepine, palpitasjoner.
English: • an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Norwegian Bokmål: • en virkning på binyrene (små kjertler ved siden av nyrene).
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med beta-2-adrenoreseptoragonister og legemidler som kan indusere hypokalemi eller potensere en hypokalemisk effekt, f.eks. xantin-derivater, steroider og diuretika, kan forsterke en mulig hypokalemisk effekt av beta-2-adrenoreseptoragonisten.
English: • Do not store above 25 oC. Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 oC. Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av folieinnpakningen.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BiResp Spiromax dersom:
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
Norwegian Bokmål: • grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet)
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet dette legemidlete for å behandle astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
English: BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax kan forskrives for astma på to ulike måter.
English: • Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Norwegian Bokmål: • Bruk også BiResp Spiromax når du trenger ekstra inhalasjoner eller puffer for lindring av astmasymptomer og for å gjøre det enklere å puste igjen.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir hvesende eller kortpustet, eller hvis du utvikler andre symptomer på et astmaanfall, bruk anfallsinhalatoren, og oppsøk deretter lege.
English: Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 2 inhalasjoner daglig, gitt enten som en inhalasjon om morgenen og kvelden, eller som 2 inhalasjoner enten om morgenen eller om kvelden.
English: The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BiResp Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdom 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Norwegian Bokmål: • Legemidler for å behandle infeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal candida-infeksjon reagerer vanligvis på topisk antisoppbehandling uten behov for å avslutte inhalasjonssteroid behandling.
English: Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter tar én daglig vedlikeholdsdose av BiResp Spiromax, og i tillegg tar de BiResp Spiromax ved behov ved symptomer.
English: Possible side effects
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
Norwegian Bokmål: • Doseindikatoren på baksiden av enheten viser antall inhalasjoner som er igjen som partall.
English: • Use BiResp Spiromax every day.
Norwegian Bokmål: • Bruk BiResp Spiromax hver dag.
English: BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
English: Study 6 months
Norwegian Bokmål: Studie 735 6 måneder
English: Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
Norwegian Bokmål: Bruk kun BiResp Spiromax på denne måten hvis legen din har bedt deg om dette.