FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Makrolidy są z zasady antybiotykami bakteriostatycznymi, lecz w przypadku niektórych patogenów wykazują działanie bakteriobójcze.
Icelandic: Almennt eru makrólíðar bakteríuhemjandi, en geta verið bakteríudrepandi gagnvart tilteknum sjúkdómsvaldandi bakteríum.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest miejsce znajdujące się bezpośrednio za uchem, w najwyższej części podstawy ucha, w miejscu przejścia skóry nieowłosionej w owłosioną.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið með inndælingu rétt aftan við eyra til móts við hæsta punkt neðsta hluta eyrans, þar sem skil eru á milli hárlausrar húðar og húðar með hári.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Icelandic: Askjan inniheldur 1 hettuglas með 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Polish: Tildipirozyna jest półsyntetycznym makrolidowym środkiem przeciwbakteryjnym o 16 atomowym rdzeniu laktonowym.
Icelandic: Tildipirosin er 16-liða hálfsamtengt sýklalyf úr flokki makrólíða.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 12).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 12).
Polish: W badaniach dotyczących bezpieczeństwa u gatunku docelowego, podanie maksymalnej zalecanej objętości (5 ml) bardzo często powodowało nieznaczny, niebolesny przy omacywaniu, obrzęk miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Í öryggisrannsóknum hjá dýrategundum sem lyfið er ætlað var mjög algengt að inndæling ráðlagðs hámarksskammts (5 ml) orsakaði vægan þrota á stungustað, sem ekki var aumur viðkomu.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis, będące patogenami bakteryjnymi najczęściej związanymi z chorobą oddechową świń (SRD).
Icelandic: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis, sem eru helstu sjúkdómsvaldandi bakteríur sem tengjast lungnapest í svínum.
Polish: Obserwowano drżenia mięśniowe kończyn miednicznych po pierwszym podaniu u jednej świni otrzymującej dawkę 12 mg/kg masy ciała i jednej świni z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg masy ciała.
Icelandic: Vöðvakippir í afturfótum komu fram eftir fyrstu meðferð hjá einum grís sem fékk 12 mg/kg og einum grís sem fékk 20 mg/kg.
Polish: Bardzo rzadko może dochodzić do wystąpienia indywidualnych reakcji wstrząsu mogących potencjalnie kończyć się zgonem.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram bráðaofnæmisviðbrögð sem geta leitt til dauða.
Polish: MIC50 (µg/ml)
Icelandic: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia, badania toksykologiczne prowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały wpływ na układ sercowo naczyniowy po domięśniowym podaniu tildipirozyny.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast að sprauta dýralyfinu í sig fyrir slysni, þar sem rannsóknir á eiturverkunum hjá tilraunadýrum sýndu áhrif á hjarta- og æðakerfi eftir að tildipirosin var gefið í vöðva.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia, badania toksykologiczne prowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały wpływ na układ sercowo naczyniowy po domięśniowym podaniu tildipirozyny.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast að sprauta dýralyfinu í sig fyrir slysni, þar sem rannsóknir á eiturverkunum hjá tilraunadýrum sýndu áhrif á hjarta- og æðakerfi eftir að tildipirosin var gefið í vöðva.
Polish: Średnie całkowite wydalanie całkowitej dawki podanej w ciągu 14 dni zachodziło w około 24% z moczem i 40% z kałem.
Icelandic: Meðalgildi þess sem skilið var út af heildarskammtinun sem var gefinn innan 14 daga var u.þ.b. 24% í þvagi og 40% í saur.
Polish: 85716 Unterschleissheim NIEMCY
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Þýskaland
Polish: Zakłada się, że u świń metabolizm tildipirozyny przebiega z redukcją i sprzęganiem z siarczanami z następującym później uwodnieniem (lub otwarciem pierścienia), na drodze demetylacji, dwuhydroksylacji oraz przez sprzęganie z S-cysteiną i S-glutationem.
Icelandic: Talið er að umbrot tildipirosins hjá svínum verði með afoxun og súlfattengingu sem fylgt er eftir með vötnun (eða opnun hringsins), afmetýleringu, tvíhýdroxýleringu og samtengingu við S-cystein og S-glútaþíon.
Polish: Działanie tildipirozyny in vitro jest bakteriostatyczne w stosunku do Pasteurella multocida i B. bronchiseptica oraz bakteriobójcze w stosunku do A. pleuropneumoniae i H. parasuis.
Icelandic: In vitro hefur tildipirosin bakteríuhemjandi áhrif gegn Pasteurella multocida og B. bronchiseptica en bakteríudrepandi áhrif gegn A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Polish: Jednakże, w żadnym z badań laboratoryjnych nie stwierdzono selektywnego wpływu na rozwój lub reprodukcję.
Icelandic: Í rannsóknum á tilraunastofu sáust þó engar vísbendingar um sértæk áhrif á þroska eða æxlun.
Polish: Trzy podstawniki aminowe w pierścieniu makrocyklicznego laktonu nadają cząsteczce trój-zasadowy charakter.
Icelandic: Þrír amínhópar sem tengdir eru við stórhringlaga laktónhringinn valda því að sameindin hefur þrjú útskiptanleg vetnisatóm.
Polish: W innych przypadkach zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej.
Icelandic: Ef það er ekki nóg er ráðlagt að nota margskammta sprautu.
Polish: Makrolidy charakteryzują się obszernym partycjonowaniem w tkankach.
Icelandic: Makrólíðar einkennast af því að þeir dreifast í miklum mæli út í vefi.
Polish: Jeżeli objawy kliniczne ze strony układu oddechowego utrzymują się lub nasilają, lub dochodzi do nawrotu, należy zmienić sposób prowadzenia terapii, z zastosowaniem innego antybiotyku i kontynuować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Icelandic: Ef klínísk einkenni lungnapestar eru viðvarandi eða fara vaxandi, eða ef einkenni taka sig upp aftur, skal meðhöndla með öðru sýklalyfi þar til einkennin eru horfin.
Polish: EXP: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota fyrir:
Polish: U kolejnego zwierzęcia, po pierwszym podaniu doszło do wystąpienia, związanego z leczeniem wstrząsu, a zwierzę zostało poddane eutanazji ze względów humanitarnych.
Icelandic: Annað dýr fékk meðferðartengt lost eftir fyrstu gjöf dýralyfsins og var aflífað af mannúðarástæðum.
Polish: Po podaniu maksymalnej zalecanej objętości 5 ml, reakcje w miejscu podania ustępowały całkowicie w ciągu 21 dni.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað sem urðu eftir inndælingu ráðlagðs hámarksskammts (5 ml) gengu að fullu yfir innan 21 dags.
Polish: Działanie tildipirozyny in vitro jest bakteriobójcze w stosunku do M. haemolytica i H. somni oraz bakteriostatyczne w stosunku do P. multocida.
Icelandic: In vitro hefur tildipirosin bakteríudrepandi áhrif gegn M. haemolytica and H. somni en bakteríuhemjandi áhrif gegn P. multocida.
Polish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, będące patogenami bakteryjnymi najczęściej związanymi z chorobą oddechową bydła (BRD).
Icelandic: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, helstu sjúkdómsvaldandi bakteríur sem tengjast lungnapest í nautgripum.
Polish: Z tego względu produkt nie powinien być podawany ze środkami przeciwbakteryjnymi o podobnym mechanizmie działania, takimi jak inne makrolidy czy linkozamidy.
Icelandic: Því skal ekki gefa dýralyfið samtímis sýklalyfjum sem verka á svipaðan hátt, svo sem öðrum makrólíðum eða línkósamíðum.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/124/005-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/124/005-008
Polish: Zalecane rozmiary i średnice igieł dla poszczególnych etapów produkcji Długość igły (cm)
Icelandic: Ráðlögð stærð og þvermál nálar eftir framleiðslustigi/aldri Lengd nálar(cm)
Polish: Tildipirozyna podana podskórnie bydłu w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,7 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax) biodostępność wynosiła 78,9%.
Icelandic: Tildipirosin sem gefið var undir húð hjá nautgripum í stökum skammti sem nam 4 mg/kg líkamsþyngdar frásogaðist hratt og náði meðaltalshámarksþéttni í blóðvökva, 0,7 µg/ml innan 23 mínútna (Tmax) með mikilli nýtingu (78,9%).
Polish: Reakcja patomorfologiczna w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
Icelandic: Meingerðarviðbrögð (pathomorphological reactions) á stungustað ganga yfirleitt að fullu yfir innan 35 daga.
Polish: Tildipirozyna podana domięśniowo świniom w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,9 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax).
Icelandic: Tildipirosin sem gefið var í vöðva hjá svínum í stökum skammti sem nam 4 mg/kg líkamsþyngdar frásogaðist hratt og náði meðaltalshámarksþéttni í blóðvökva, 0,9 µg/ml innan 23 mínútna (Tmax).
Polish: Korek butelki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy.
Icelandic: Óhætt er að stinga allt að 20 sinnum í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Świnie
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Svín
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba
Icelandic: Inndæling í vöðva
Polish: Zalecane rozmiary i średnice igieł dla poszczególnych etapów produkcji
Icelandic: Ráðlögð stærð og þvermál nálar eftir framleiðslustigi/aldri
Polish: Zakłada się, że u bydła metabolizm tildipirozyny przebiega z rozszczepieniem cząsteczki cukru mykaminozy, redukcją i sprzęganiem z siarczanami z następującym później uwodnieniem (lub otwarciem pierścienia), na drodze demetylacji, mono i dwuhydroksylacji z następującym później odwodnieniem, oraz przez sprzęganie z S-cysteiną i S-glutationem.
Icelandic: Talið er að umbrot tildipirosins hjá nautgripum verði með rofi mýkamínósa sykrunnar, afoxun og súlfattengingu sem fylgt er eftir með vötnun (eða opnun hringsins), afmetýleringu, ein- eða tvíhýdroxýleringu sem fylgt er eftir með vötnun og samtengingu við S-cystein og S-glútaþíon.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie tildipirozyny z białkami osocza i płynu oskrzelowego bydła jest ograniczone do około 30%.
Icelandic: In vitro binding tildipirosins við prótein úr blóðvökva nautgripa er takmörkuð, u.þ.b. 30%.
Polish: Mannheimia haemolytica (n=50) 0,125->64 0,5 Pasteurella multocida (n=50)
Icelandic: Mannheimia haemolytica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
Polish: Punkt przełamania MIC (µg/ml)
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarksheftistyrks (MIC) (µg/ml)
Polish: Średni czas połowicznej eliminacji wynosi około 9 dni.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er u.þ.b. 9 dagar.
Polish: 50 ml 100 ml
Icelandic: 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml
Polish: 60 μg
Icelandic: 60 µg
Polish: Gromadzenie się w miejscu zakażenia układu oddechowego zostało wykazane przez wysokie i długotrwale utrzymujące się stężenia tildipirozyny w płucach i płynie oskrzelowym (pobranymi post mortem), które zdecydowanie przekraczały stężenia oznaczane w osoczu.
Icelandic: Uppsöfnun á sýkingarstað í öndunarfærum mátti ráða af viðvarandi hárri þéttni tildipirosins í lungum og berkjuvökva (sýni tekin eftir dauða), sem var mun hærri en þéttni í blóðvökva.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, kwas cytrynowy jednowodny lub glikol propylenowy.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum, sítrónusýrueinhýdrati eða própýlen glýkóli.
Polish: Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania, metafilaktyczne podanie produktu Zuprevo jest wskazane wyłącznie w przypadkach wybuchu ciężkiego zespołu oddechowego świń (SRD) wywoływanego przez wskazane patogeny.
Icelandic: Í samræmi við meginreglur um skynsamlega notkun er Zuprevo eingöngu ætlað til hópmeðferðar við alvarlegri uppkomu lungnapestar hjá svínum sem orsakast af áðurnefndum sýklum.
Polish: Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z wrażliwymi na tildipirozynę Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis.
Icelandic: Til meðferðar og hópmeðferðar (metaphylaxis) á lungnapest hjá svínum af völdum Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis sem næmar eru fyrir tildipirosini.
Polish: Skuteczność metafilaktycznego stosowania produktu Zuprevo wykazano w badaniu terenowym wieloośrodkowym z zastosowaniem placebo, po potwierdzeniu klinicznego wybuchu choroby (tj.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif hópmeðferðar með Zuprevo í fjölsetra, lyfleysustýrðri rannsókn á vettvangi, þegar uppkoma klínísks sjúkdóms var staðfest (þ.e. dýr í a.m.k.
Polish: Spektrum działania przeciwbakteryjnego tildipirozyny obejmuje:
Icelandic: Meðal tegunda sem næmar eru fyrir áhrifum tildipirosins eru:
Polish: Podanie podskórne.
Icelandic: Gefið undir húð.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Gromadzenie się w miejscu zakażenia układu oddechowego zostało wykazane przez wysokie i długotrwale utrzymujące się stężenia tildipirozyny w płucach i płynie oskrzelowym, które zdecydowanie przekraczały stężenia oznaczane w osoczu.
Icelandic: Uppsöfnun á sýkingarstað í öndunarfærum mátti ráða af viðvarandi hárri þéttni tildipírósíns í lungum og berkjuvökva, sem var mun hærri en þéttni í blóðvökva.
Polish: Świnie Butelka (20 ml, 50 ml)
Icelandic: Glas (20 ml, 50 ml)
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Tildipirozyna 40 mg/ml.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 40 mg/ml af tildipirosin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt ZUPREVO jest przejrzystym, żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 180 mg/ml tildipirozyny.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 180 mg/ml af tildipirosini.
Polish: Przy dawce 20 mg/kg masy ciała jedno z ośmiu zwierząt wykazywało przejściowe uogólnione drgawki z niemożnością utrzymania pozycji fizjologicznej po pierwszym podaniu, a po trzecim podaniu zwierzę wykazywało przejściową chwiejność.
Icelandic: 20 mg/kg líkamsþyngdar fékk tímabundinn útbreiddan skjálfta þannig að það gat ekki staðið eftir fyrstu gjöf dýralyfsins og varð aftur tímabundið óstöðugt á fótum eftir þriðju gjöf dýralyfsins.
Polish: Dzięki zdolności do selektywnego wiązania się z bakteryjnym rybosomalnym RNA makrolidy hamują istotny proces biosyntezy białek, działają przez blokowanie wydłużania łańcucha peptydowego.
Icelandic: Þeir hemja nauðsynlega nýmyndun próteina með því að bindast sértækt við RNA í ríbósómum baktería og koma í veg fyrir lengingu peptíðkeðjunnar.
Polish: W celu zapewnienia właściwej dawki i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to tylko możliwe.
Icelandic: Til að tryggja réttan skammt og forðast vanskömmtun á að áætla líkamsþyngd eins nákvæmlega og unnt er.
Polish: W przypadku pojedynczych zwierząt, po wstrzyknięciu maksymalnej zalecanej objętości 10 ml, obrzęki w miejscu wstrzyknięcia mogą być bolesne przy omacywaniu przez okres jednego dnia.
Icelandic: Eftir inndælingu ráðlagðs 10 ml hámarksskammts getur þroti á stungustað verið aumur viðkomu í u.þ.b einn dag hjá einstaka dýrum.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín
Polish: Metafilaktyka zakłada, że klinicznie zdrowe zwierzęta mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt leczniczy weterynaryjny w tym samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby, ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych.
Icelandic: Hópmeðferð þýðir að klínískt heilbrigðum dýrum sem eru í miklu návígi við sýkt dýr er gefið lyfið á sama tíma og sýktu dýrin fá meðferð, til að draga úr hættu á að dýrin þrói með sér klínísk einkenni.
Polish: 3000 µg/kg
Icelandic: Nautgripir 400 μg/kg
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzyknięcie podskórne.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/124/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/124/001-004
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest przejrzystym żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 40 mg/ml tildipirozyny.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 40 mg/ml af tildipirosini.
Polish: Warchlaki
Icelandic: Ósamrýmanleiki
Polish: Zgromadzono dane dotyczące bakterii zoonotycznych i komensali.
Icelandic: Upplýsingum var safnað um bakteríur sem valda sjúkdómum hjá mönnum og dýrum og bakteríur sem lifa gistilífi (commensals).
Polish: Objętość dawki podanej w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
Icelandic: Ekki skal gefa meira rúmmál en 5 ml á hverjum stungustað.
Polish: Podanie domięśniowe tildipirozyny prosiętom (trzykrotnie z zachowaniem odstępu 4 dni) w dawkach 8 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg masy ciała (mc.) (dawka 2, 3 i 5 razy wyższa od zalecanej), doprowadziło do przejściowego nieznacznie wyrażonego stonowanego zachowania jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 8 mg/kg mc. i jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 12 mg/kg mc., a także dwu prosiąt z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg mc., po pierwszym lub po drugim wstrzyknięciu.
Icelandic: Hjá grísum sem fengu tildipirosin í vöðva (3 sinnum á 4 daga fresti) í skömmtunum 8, 12 og 20 mg/kg líkamsþyngdar (2, 3 og 5 faldir ráðlagðir klínískir skammtar) olli það tímabundinni deyfð hjá einum grís sem fékk 8 mg/kg og einum grís sem fékk 12 mg/kg, en tveimur grísum sem fengu 20 mg/kg, eftir fyrstu eða aðra inndælingu.
Polish: Metafilaktyka zakłada, że klinicznie zdrowe zwierzęta mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt w tym samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby, ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych.
Icelandic: Hópmeðferð þýðir að klínískt heilbrigðum dýrum sem eru í miklu návígi við sýkt dýr er gefið dýralyfið á sama tíma og sýktu dýrin fá meðferð, til að draga úr hættu á að dýrin þrói með sér klínísk einkenni.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia, należy zwrócić się natychmiast o pomoc lekarską, należy okazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: W przypadku cieląt, pojedyncze podskórne podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną (40 mg/kg masy ciała) oraz wielokrotne podskórne podawanie tildipirozyny (trzykrotne podanie z zachowaniem odstępu 7 dni) w dawkach 4 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg masy ciała (dawka zalecana oraz dawka trzykrotnie i pięciokrotnie wyższa od zalecanej) było dobrze tolerowane, z wyjątkiem przejściowych objawów klinicznych mających związek z dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u niektórych zwierząt z bolesnością.
Icelandic: Stök inndæling tífalds ráðlagðs skammts (40 mg/kg líkamsþyngdar) undir húð hjá kálfum og endurteknir 4, 12 og 20 mg/kg skammtar (1, 3 og 5 sinnum ráðlagður klínískur skammtur) af tildipirosini undir húð (þrisvar sinnum á 7 daga fresti) þoldust vel, að frátöldum tímabundnum klínískum einkennum sem talin voru stafa af óþægindum og þrota á stungustað, ásamt verk hjá sumum dýrum.
Polish: ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Icelandic: ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín Tildipirosin
Polish: Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z wrażliwymi na tildipirozynę Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Icelandic: Til meðferðar og varnar gegn lungnapest hjá nautgripum af völdum Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni sem næmar eru fyrir tildipirosini.
Polish: Przejrzysty żółtawy roztwór.
Icelandic: Tær gulleit lausn.
Polish: Tkanki jadalne: 47 dni.
Icelandic: 47 dagar.
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/ál) 100 x 1 töflur (stakskammtur)
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Polish: Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Polish: Miesiąc 4, 5, 6
Icelandic: Mánuðir 4, 5, 6
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był poważny ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var alvarlegt eða krafðist sjúkrahússinnlagnar.
Polish: Jest to również maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þetta er einnig hámarksskammtur (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę leku Zurampic na dobę.
Icelandic: Ekki taka meira en eina (1) töflu af Zurampic á hverjum degi.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Zurampic może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Zurampic getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Kod ATC: M04AB05
Icelandic: M04AB05
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zurampic nie jest zalecany do stosowania u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Zurampic er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð.
Polish: Doświadczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Reynsla hjá mjög öldruðum (≥75 ára) er takmörkuð (sjá kafla 4.4).
Polish: Osoby w wieku podeszłym (w wieku ≥75 lat)
Icelandic: Mjög aldraðir sjúklingar (≥75 ára)
Polish: • lek należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą
Icelandic: Zurampic á að taka inn að morgni með mat og vatni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zurampic u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zurampic hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Icelandic: E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri þvagsýrugigtarköst þegar byrjað er að nota Zurampic og á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (>60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Icelandic: Mest geislavirkni greindist í þvagi (>60% af skammtinum) fyrstu 24 klst.
Polish: Zurampic 200 mg + allopurynol N=405
Icelandic: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Polish: Dodatkowo, lezynurad powodował zmniejszenie o 6-8% wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) oraz czasu protrombinowego (ang.
Icelandic: Að auki olli lesinurad 6-8% lækkun á INR (International Normalised Ratio) og prótrombíntíma.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania stosowania produktu leczniczego Zurampic było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (o 0,8%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð með Zurampic var aukið kreatínín í blóði (0,8%).
Polish: Pacjenci z zespołem rozpadu guza lub z zespołem Lesch-Nyhana.
Icelandic: Sjúklingar með æxlissundrunarheilkenni eða Lesch-Nyhan heilkenni.
Polish: Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
Icelandic: Hemlar epoxíð hýdrólasa (mEH) í frymisögnum (microsomal) (t.d. valproicsýra, valpromid) geta truflað umbrot lesinurads.
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Icelandic: Lyfleysa + febuxostat 80 mg N=51
Polish: Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
Icelandic: Sporöskjulaga, 5,7 x 12,9 mm, bláar töflur.