FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études réalisées chez l'animal à des taux d'imprégnation plasmatique systémique en amprénavir (ASC) inférieurs à l'imprégnation thérapeutique des patients traités par Telzir ont mis en évidence une certaine toxicité sur le développement de l'animal (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach ogólnoustrojowe narażenie osoczowe (AUC) na amprenawir, mniejsze niż ekspozycja terapeutyczna u pacjentów leczonych preparatem Telzir, powodowało występowanie toksyczności w niektórych przypadkach (patrz punkt 5.3).
French: Le mécanisme d'interaction est lié à l'inhibition du CYP3A4 par fosamprénavir/ritonavir.
Polish: Mechanizm interakcji oparty jest na hamowaniu CYP3A4 przez fosamprenawir z rytonawirem.
French: Recommandations posologiques concernant l'administration de Telzir associé au ritonavir
Polish: Zalecenia dawkowania dla preparatu Telzir z rytonawirem
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższają ryzyko ogólnego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne et d'augmenter si nécessaire les doses de phénytoïne.
Polish: Zalecane jest monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu i odpowiednie zwiększenie dawek fenytoiny.
French: L'efficacité de Telzir peut être diminuée du fait d'une diminution des concentrations plasmatiques d'amprénavir chez les patients prenant conjointement ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Polish: Telzir może być mniej skuteczny z powodu obniżenia stężenia amprenawiru w surowicy krwi pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
French: L'amprénavir se lie au site actif de la protéase du VIH-1 et prévient ainsi la transformation des précurseurs polyprotéiniques gag et gag-pol viraux, conduisant à la formation de particules virales immatures noninfectieuses.
Polish: Amprenawir łączy się z centrum aktywnym proteazy HIV-1 i w ten sposób zapobiega wytwarzaniu prekursorów wirusowej poliproteiny gag i gag-pol, w wyniku czego powstają niedojrzałe, niezakaźne cząstki wirusa.
French: Telzir doit être pris en association avec de faibles doses de ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux.
Polish: Telzir stosuje się w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Fabricant
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
French: Seule chez les rats, une augmentation de l'hyperplasie des cellules interstitielles a été observée chez les mâles à des niveaux d'exposition équivalents à 0,5 fois celui constaté chez l'Homme, alors qu'une augmentation des adénocarcinomes de l'endomètre utérin a été observée chez les femelles à un niveau d'exposition équivalent à 1,1 fois celui constaté chez l'Homme.
Polish: Wyłącznie u szczurów nasilenie hiperplazji komórek śródmiąższowych wystąpiło u samców, narażonych w stopniu odpowiadającym połowie wartości narażenia występującego u ludzi i zwiększenie gruczolakoraków endometrium w macicy samic, narażonych w stopniu odpowiadającym 1,1 wartości występującej u ludzi.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la co-administration de fosamprénavir et de ritonavir avec les oestrogènes et/ou les progestatifs utilisés comme traitements hormonaux substitutifs.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skojarzonego stosowania fosamprenawiru, rytonawiru oraz estrogenów i (lub) progestagenów podawanych w hormonalnej terapii zastępczej.
French: Rarement, l'éruption cutanée peut être sévère et grave (syndrome de Stevens Johnson).
Polish: Rzadko wysypka może być ciężka i zagrażająca życiu (zespół StevensaJohnsona).
French: Des mutations de résistance du gène de la protéase liées aux traitements ou à l'amprénavir ont été observées sur les isolats viraux d'1 patient de l'étude APV29005 et de 6 patients de l'étude APV20003.
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 1 pacjenta w badaniu APV29005 i 6 pacjentów w badaniu APV20003.
French: Agents antiviraux à action directe contre le virus de l'hépatite C (VHC) : lorsque les agents antiviraux à action directe anti-VHC, qui sont métabolisés par le cytochrome CYP3A4 ou sont inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4, sont co-administrés avec le fosamprénavir/ritonavir, une modification des concentrations plasmatiques des médicaments est attendue en raison de l'inhibition ou de l'induction de l'activité enzymatique du CYP3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Polish: Działające bezpośrednio leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C): Podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem w skojarzeniu z działającymi bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (ang. Direct-Acting Antivirals, DAA) stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, metabolizowanymi przez CYP3A4 lub będącymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, spodziewana jest zmiana stężenia leków w osoczu, co ma związek z hamowaniem lub indukcją aktywności enzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
French: Vous pouvez développer des problèmes musculaires Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire, en particulier avec des médicaments antirétroviraux comme les inhibiteurs de protéase et les analogues nucléosidiques, ont été rapportés.
Polish: Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitory proteazy i analogi nukleozydów.
French: Ranitidine 300 mg dose unique
Polish: Ranitydyna 300 mg pojedyncza dawka
French: Le taux de survie des jeunes rats a été diminué.
Polish: Przeżywalność potomstwa była mniejsza.
French: Le ritonavir est un inducteur des cytochromes CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 et de la glucuronyl transférase.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP2A6 i indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 i transferazę glukuronozylową.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié à l'issue de l'analyse des données à 48 semaines des études APV29005 ou APV20002, dans lesquelles 54 sujets âgés de 4 semaines à <2 ans ont reçu l'association fosamprénavir /ritonavir deux fois par jour avec un traitement de fond à base d'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et 5 sujets ont reçu une dose unique de fosamprénavir avec ou sans ritonavir.
Polish: Nie wykryto nowych zagadnień związanych z bezpieczeństwem na podstawie analiz danych z 48 tygodni z badań APV29005 lub APV20002, w których 54 pacjentów w wieku od 4 tygodni do 2 lat otrzymywało fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę i jednocześnie leczenie nukleozydowym inhibitorem odwrotnej trankryptazy, a 5 pacjentów otrzymywało jedynie pojedyncze dawki fosamprenawiru z rytonawirem lub bez rytonawiru.
French: La relation entre l'activité anti-VIH-1 in vitro de l'amprénavir et l'inhibition de la réplication du VIH-1 chez l'Homme n'a pas été définie.
Polish: Nie ustalono zależności między działaniem amprenawiru przeciw HIV-1 in vitro, a hamowaniem replikacji wirusa HIV-1 u ludzi.
French: Test de résistance génotypique
Polish: Badanie oporności genotypowej
French: Prendre Telzir et le ritonavir lorsque vous prenez une pilule contraceptive peut être nocif pour votre foie et peut compromettre l'efficacité de la contraception.
Polish: Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków.
French: Les effets d'une exposition systémique importante au fluticasone sur les concentrations plasmatiques de ritonavir sont inconnus.
Polish: Wpływ dużego ogólnego narażenia na flutykazonu na stężenia rytonawiru w osoczu nie jest znany.
French: Vous pouvez également être allergique à Telzir.
Polish: Może wówczas wystąpić nadwrażliwość na Telzir,
French: Un ajustement posologique de Telzir peut s'avérer nécessaire (utilisation de la suspension buvable)
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Telzir (stosująć zawiesinę doustną)
French: Telzir appartient à la catégorie de médicaments appelés inhibiteurs de protéase.
Polish: Telzir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami proteazy.
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité de l'étude APV30003 à la semaine 48 dans la population en ITT-e (patients prétraités par antirétroviraux)
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 48 tygodniu w APV30003, populacja ITT(E) (pacjenci wcześniej leczeni ART)
French: Absence d'étude d'interaction médicamenteuse avec FPV/RTV.
Polish: Brak badań dotyczących interakcji leku z FPV z RTV.
French: Autres médicaments et Telzir
Polish: Telzir a inne leki
French: Ceci comprend :
Polish: Należą do nich:
French: Les valeurs de la moyenne géométrique (IC 95 %) de Ctau d'amprenavir étaient de 1,31 (0,97 ; 1,77), 1,34 (0,95 ; 1,89) et 2,03 (1,46 ; 2,83) µg/mL respectivement au deuxième trimestre, au troisième trimestre et en période post-partum ; ces valeurs étaient similaires à celles observées chez des patientes qui n'étaient pas enceintes recevant FPV/RTV selon le même schéma posologique.
Polish: Wartości średniej geometrycznej (95% CI) i Ctau dla APV wynosiły odpowiednio 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) i 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml w drugim trymestrze, trzecim trymestrze i w okresie po porodzie, i mieściły się w zakresie wartości występujących u pacjentek nie będących w ciąży, u których stosowano te same schematy dawkowania FPV/RTV.
French: Maraviroc: ASC12  2,49 Maraviroc: Cmax 1,52
Polish: Marawirok: AUC12  2,49 Marawirok: Cmax  1,52
French: Paroxétine: Cmax  51 % Paroxétine: ASC 55 %
Polish: Paroksetyna: Cmax  51% Paroksetyna: AUC  55%
French: Telzir avec de faibles doses de ritonavir est utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (association d'antirétroviraux) pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans infectés par le VIH.
Polish: Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi („leczenie skojarzone") jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, zakażonych HIV.
French: <400 copies/ml
Polish: <100 000 kopii/ml
French: Enfants de moins de 6 ans : L'utilisation de Telzir associé au ritonavir n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison d'un manque de données concernant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la réponse antivirale (voir rubrique 5.2).
Polish: Telzir z rytonawirem nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwwirusowej (patrz punkt 5.2).
French: • la ciclosporine, la rapamycine, le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire),
Polish: • cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego),
French: Pour les enfants pesant moins de 39 kg, Telzir suspension buvable est recommandée pour un ajustement précis de la posologie chez l'enfant en fonction du poids corporel (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Telzir suspension buvable).
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 39 kg zaleca się Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu najbardziej dokładnego dawkowania u dzieci w przeliczeniu na masę ciała (patrz ChPL preparatu Telzir zawiesina doustna).
French: (Induction et/ou inhibition du CYP2C9 par RTV)
Polish: [Mieszane pobudzenie i (lub) hamowanie CYP2C9 przez RTV]
French: Inhibiteurs Nucléosidiques / Nucléotidiques de la transcriptase inverse
Polish: Nukleozydowe i nukletydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy:
French: L'administration de doses élevées de kétoconazole ou d'itraconazole (> 200 mg/jour) n'est pas recommandée.
Polish: Podawanie ketokonazolu lub itrakonazolu w dużych dawkach (>200 mg na dobę) nie jest zalecane.
French: Enfants de plus de 6 ans et adolescents
Polish: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat
French: Un traitement antihistaminique approprié (ex : dichlorhydrate de cétirizine) peut diminuer l'intensité du prurit et accélérer la résolution de l'éruption cutanée.
Polish: Odpowiednie preparaty przeciwhistaminowe (np. chlorowodorek cetyryzyny) mogą zmniejszać świąd i przyspieszać ustępowanie wysypki.
French: Propionate de fluticasone: 
Polish: Propionian flutykazonu: 
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précaution particulière de conservation.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
French: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg deux fois par jour
Polish: Lopinawir z rytonawirem 533 mg i 133 mg dwa razy na dobę
French: • le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil (utilisés pour traiter les troubles de l'érection),
Polish: • syldenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane w zaburzeniach erekcji),
French: Dans l'étude APV29005 ont été recrutés 30 patients âgés de 6 à 11 ans (dont la majorité recevait un traitement fosamprénavir / ritonavir à la dose de 18/3 mg/kg deux fois par jour ou le schéma posologique de l'adulte en comprimés) et 40 patients âgés de 12 à 18 ans (dont la majorité recevaient un traitement selon le schéma posologique de l'adulte).
Polish: Do badania APV29005 zostało włączonych 30 pacjentów w wieku od lat 6 do 11 (z których większość leczona była fosamprenawirem z rytonawirem w dawce 18/3 mg/kg mc. dwa razy na dobę, lub według schematu przyjmowania tabletek, zalecanego dla dorosłych) oraz 40 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (z których większość była leczona schematem dawkowania przeznaczonym dla dorosłych).
French: Dose unique de 30 ml de suspension d'anti-acide (équivalent à 3,6 g d'hydroxyde d'aluminium et 1,8 g d'hydroxyde de magnésium)
Polish: Pojedyncza dawka 30 ml zawiesiny zobojętniającej (odpowiednik 3,6 g wodorotlenku glinu i 1,8 g wodorotlenku magnezu) (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Polish: WŁASNOŚCI FARMAKOLOGICZNE
French: Votre médecin décidera si la prise de ces médicaments avec Telzir et le ritonavir est appropriée.
Polish: Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem.
French: Antidépresseur tricyclique:  attendue
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: spodziewany 
French: • l'halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme),
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
French: Ce produit contient également les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Polish: Produkt zawiera również substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), więcej informacji, patrz ulotka.
French: Les deux études comparent les associations fosamprénavir / ritonavir à lopinavir / ritonavir.
Polish: W obu tych badaniach porównywano stosowanie fosamprenawiru podawanego z rytonawirem z lopinawirem podawanym z rytonawirem.
French: Tous les patients 1 000 - 10 000 copies/ml >10 000 - 100 000 copies/ml >100 000 copies/ml FPV/RTV 2 fois / jour vs LPV/RTV 2 fois / jour
Polish: Wszyscy pacjenci 1000-10 000 kopii/ml >10 000-100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml FPV/RTV 2 × na dobę vs LPV/RTV 2 × na dobę
French: Tirez le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la première partie de la dose totale désirée soit atteinte.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania pierwszej porcji dawki leku.
French: L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne infectée, ou par du sang contaminé (par exemple, par le partage d'aiguilles d'injection).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł).
French: Cependant, les données issues des essais cliniques ou de l'utilisation après mise sur le marché, ne suggèrent pas que ces observations aient une pertinence sur le plan clinique.
Polish: Jednakże nie ma dowodów, zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, świadczących o znaczeniu klinicznym tych wyników.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/282/002
Polish: EU/1/04/282/002
French: Enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 25 kg Les enfants doivent prendre Telzir suspension buvable avec de la nourriture.
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg Dzieciom należy podawać zawiesinę doustną Telzir wraz z posiłkiem.
French: Les médicaments suivants ne sont pas recommandés avec Telzir/ritonavir :
Polish: Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem:
French: Votre médecin peut diminuer votre dose de Telzir et de ritonavir selon l'atteinte de votre foie.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir z rytonawirem, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby.
French: Vous aurez besoin d'examens complémentaires, y compris des analyses sanguines, durant toute la durée de votre traitement.
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
French: Telzir associé au ritonavir ne doit pas être co-administré avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit et fortement dépendants du métabolisme du cytochrome CYP2D6, par exemple : flécaïnide et propafénone (voir rubrique 4.5).
Polish: Telzir z rytonawirem nie może być stosowany jednocześnie z preparatami o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm w znacznym stopniu zależy od CYP2D6, np. z flekainidem i propafenonem (patrz punkt 4.5).
French: Aucun ajustement posologique du fosamprénavir ou du dolutegravir n'est recommandé sur la base de la relation dose-réponse observée dans les données cliniques.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki fosamprenawiru lub dolutegrawiru, na podstawie danych klinicznych dotyczących zależności odpowiedzi od ekspozycji.
French: La transformation du fosamprénavir en amprénavir semble se faire principalement dans l'épithélium intestinal.
Polish: Przemiana fosamprenawiru do amprenawiru odbywa się głównie w nabłonku przewodu pokarmowego.
French: Quand des patients adultes non préalablement traités par un antirétroviral recevaient les doses actuellement recommandées de fosamprénavir/ritonavir, comme avec d'autres schémas thérapeutiques avec un IP boosté par le ritonavir, les mutations décrites étaient peu fréquemment observées.
Polish: Gdy dorośli pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej, byli leczeni obecnie zarejestrowanymi dawkami fosamprenawiru z rytonawirem, tak jak w innych schematach leczenia inhibitorem proteazy (PI) wzmocnionym rytonawirem opisywane mutacje stwierdzano niezbyt często.
French: Veuillez consulter l'information produit de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy odnieść się do Charakterystyk Produktu Leczniczego właściwych dla tych leków (patrz punkt 4.5).
French: Les résultats étaient en faveur du bras lopinavir / ritonavir comme détaillés ci-dessous.
Polish: Wyniki były korzystniejsze w grupie leczonej lopinawirem z rytonawirem, jak pokazano poniżej.
French: Des mutations de résistance du gène de la protéase liées aux traitements ou à l'amprénavir ont été observées sur les isolats viraux de 2 patients.
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 2 pacjentów.
French: FPV/RTV deux fois par jour - Fosamprenavir en coadministration avec ritonavir deux fois par jour, LPV/RTV deux fois par jour - Lopinavir en coadministration avec ritonavir deux fois par jour.
Polish: FPV/RTV 2 × na dobę - fosamprenawir z rytonawirem 2 × na dobę, LPV/RTV 2 × na dobę - lopinawir z rytonawirem 2 × na dobę.
French: Qu'est-ce que Telzir et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie
French: Aussi, chez l'adulte, la suspension buvable de Telzir devra être administrée en dehors des repas, l'estomac vide (voir rubrique 4.2).
Polish: Dlatego u dorosłych pacjentów Telzir w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować "na pusty żołądek" i bez posiłku (patrz punkt 4.2).
French: Des produits dérivés de l'amprénavir ont été retrouvés dans le lait de la rate, mais le passage d'amprénavir dans le lait maternel humain n'a pas été établi.
Polish: Pochodne amprenawiru wykryto w mleku samic szczurów, nie wiadomo jednak czy amprenawir jest wydzielany z mlekiem u ludzi.
French: Sauf information contraire, les études détaillées ci-dessous ont été effectuées avec la dose recommandée de fosamprénavir/ritonavir (700 mg/100 mg 2 fois par jour), et les interactions ont été évaluées à l'état d'équilibre, après que les médicaments aient été administrés durant 10 à 21 jours.
Polish: O ile nie podano inaczej, niżej przedstawione badania przeprowadzono z zastosowaniem zalecanego dawkowania fosamprenawiru z rytonawirem (tj. 700 mg i 100 mg dwa razy na dobę) i interakcje oceniano w warunkach stanu stacjonarnego po podawaniu leków przez okres od 10 do 21 dni.
French: Sensible au FPV/RTV score des mutations < 4
Polish: Wrażliwi na FPV/RTV <4 mutacji z wyniku
French: Absence d'étude d'interaction médicamenteuse avec FPV/RTV
Polish: Brak badań dotyczących interakcji FPV z RTV
French: • sont en surpoids (obésité).
Polish: • mają nadwagę.
French: La boîte contient également une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml, composée d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène, ainsi qu'un adaptateur pour la seringue, en polyéthylène.
Polish: Opakowanie zawiera także strzykawkę dozującą o pojemności 10 ml składającą się z polipropylenowego cylindra z podziałką ml i polietylenowego tłoka oraz polietylenowy łącznik do połączenia strzykawki z butelką.
French: L'étude APV20002 est une étude de phase II de 48 semaines, en ouvert, destinée à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'activité antivirale du fosamprénavir avec ou sans ritonavir chez des enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans.
Polish: APV20002 to 48-tygodniowe, otwarte badanie Fazy II, poddające ocenie właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwwirusową fosamprenawiru z rytonawirem lub bez rytonawiru u dzieci w wieku od 4 tygodni do <2 lat.
French: Telzir ne doit être administré qu'avec de faibles doses de ritonavir (pour potentialiser la pharmacocinétique de l'amprénavir) et en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
Polish: Telzir musi być podawany wyłącznie z małą dawką rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne amprenawiru i w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi.
French: Retirez le bouchon du flacon et conserver le soigneusement.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki i odłożyć ją w bezpieczne miejsce.
French: Lors de la co-administration de fosamprénavir avec le ritonavir, le profil d'interaction médicamenteuse du ritonavir peut prédominer car le ritonavir est un inhibiteur plus puissant du CYP3A4.
Polish: Kiedy fosamprenawir i rytonawir są podawane jednocześnie, może dominować profil metabolicznych interakcji rytonawiru, ponieważ rytonawir jest znacznie silniejszym inhibitorem CYP3A4.
French: La pertinence des observations d'adénocarcinomes de l'endomètre utérin est incertaine pour l'espèce humaine ; sachant que les données issues des essais cliniques ou de l'utilisation après mise sur le marché, ne suggèrent aucune pertinence clinique de ces observations.
Polish: Znaczenie dla ludzi obserwacji dotyczących komórek wątrobowych u gryzoni jest niejednoznaczne; jednakże nie ma dowodów z badań klinicznych oraz z zastosowania w leczeniu, świadczących o znaczeniu klinicznym tych obserwacji.
French: (Telzir 1400 mg dose unique) Esoméprazole
Polish: (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)