FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Dutch: Een oorzakelijk verband tussen gebruik van cafeïne of andere methylxanthinen en necrotiserende enterocolitis is echter niet vastgesteld.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (mg/kg lichaamsgewicht)
English: Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) en het deel dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Ae) van cafeïne bij baby's vertonen een omgekeerde relatie met de zwangerschapsduur/postmenstruele leeftijd.
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Dutch: Omdat cafeïne in deze patiëntenpopulatie langzaam wordt geëlimineerd, is het niet nodig de dosis langzaam af te bouwen wanneer met de behandeling wordt gestopt.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Dutch: Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald - ernstige darmaandoening met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis)
English: Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Dutch: Cafeïne werkt stimulerend op het centrale zenuwstelsel en er zijn epileptische aanvallen gerapporteerd in gevallen van overdoses cafeïne.
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat betrokken is bij de cafeïnestofwisseling bij mensen.
English: Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Dutch: Hoewel in de literatuur geen therapeutisch bereik voor de plasmaconcentratie cafeïne is bepaald, liggen de cafeïnespiegels in onderzoeken die klinisch voordeel melden tussen 8 en 30 mg/l en is er normaliter geen bezorgdheid over de veiligheid met plasmaspiegels onder 50 mg/l.
English: In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
Dutch: In aanwezigheid van een aanzienlijke nierfunctiestoornis is, gezien de verhoogde kans op ophoping, een verlaagde dagelijkse onderhoudsdosis cafeïne nodig en de doseringen moeten worden geleid door metingen van cafeïne in het bloed.
English: The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Dutch: De arts moet mogelijk de dosering aanpassen of één van de geneesmiddelen door iets anders vervangen: - theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden) - doxapram (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden) - cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen) - ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) - fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Dutch: De bekende farmacologie en toxicologie van cafeïne en andere methylxanthinen voorspellen de waarschijnlijke bijwerkingen van cafeïnecitraat.
English: From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel, wanneer het wordt toegediend met oplossingen voor infusie, onmiddellijk na verdunning door middel van een aseptische techniek worden gebruikt.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cafeïne en doxapram kan hun stimulerende effecten op het hart, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel versterken.
English: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Dutch: − baby's die eerder zijn behandeld met theofylline, wat wordt omgezet in cafeïne.
English: Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Dutch: Peyona dient uitsluitend te worden gebruikt in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
English: Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Dutch: Necrotiserende enterocolitis is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij premature neonaten.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Dutch: In de klinische praktijk wordt de behandeling meestal voortgezet totdat de baby een postmenstruele leeftijd van 37 weken heeft bereikt.
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Dutch: Vertel het de arts van uw baby als uw pasgeborene eerder is behandeld met theofylline.
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Dutch: Als u (de moeder) borstvoeding geeft terwijl uw baby met Peyona wordt behandeld, mag u geen koffie drinken of andere producten gebruiken waarin veel cafeïne zit, want cafeïne gaat over in de moedermelk.
English: The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Dutch: De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.
English: Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Dutch: Andere oorzaken van apneu (bijvoorbeeld aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, primaire longaandoening, anemie, sepsis, stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire afwijkingen of obstructieve apneu) moeten worden uitgesloten of goed worden behandeld voordat met een behandeling met cafeïnecitraat kan worden begonnen.
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Dutch: De arts van uw baby bepaalt hoe lang bij uw pasgeborene de behandeling met Peyona moet worden voortgezet.
English: Endotracheal tube
Dutch: Endotracheale buis
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten is interconversie tussen cafeïne en theofylline gerapporteerd; de cafeïnespiegels zijn ongeveer 25% van de theofyllinespiegels na toediening van theofylline en ongeveer 3-8% van de toegediende cafeïne wordt naar verwachting omgezet in theofylline.
English: − infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding.
Dutch: − baby's van wie de moeder cafeïne gebruikt terwijl ze borstvoeding geeft.
English: One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
Dutch: Er is één geval van cafeïneoverdosering gemeld, dat werd gecompliceerd door de ontwikkeling van intraventriculaire bloeding en neurologische gevolgen op lange termijn.
English: 0.73 (0.57 to 0.94)
Dutch: 0,73 (0,57 tot 0,94)
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Dutch: In een recent groot placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek (n=2.006) werden de resultaten op korte en lange termijn (18-21 maanden) onderzocht bij premature baby's die met cafeïnecitraat werden behandeld.
English: Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Dutch: Ampul van 1 ml van type I helder glas Ampul van 3 ml van type I helder glas Verpakkingsgrootte van 10 ampullen.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Dutch: Hiervoor zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, waaronder: (1) prikkeling van het ademhalingscentrum, (2) een verhoogde minuutventilatie, (3) een verlaagde drempel voor hypercapnie, (4) een verhoogde respons op hypercapnie, (5) een verhoogde skeletspiertonus, (6) verminderde vermoeidheid van het middenrif, (7) een snellere stofwisseling en (8) een verhoogd zuurstofverbruik.
English: Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Regurgitatie, vergroot maagaspiraat, necrotiserende enterocolitis
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cafeïne bij hoge doses embryotoxisch en teratogeen is.
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met cafeïnecitraat bij 85 te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.1) werd de diagnose necrotiserende enterocolitis in de geblindeerde fase van het onderzoek gesteld bij twee baby's met een actieve behandeling en bij één met placebo, en bij drie baby's die cafeïne kregen tijdens de open-labelfase van het onderzoek.
English: Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Dutch: Bij onvoldoende respons kunnen hogere onderhoudsdoses van 10 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen, daarbij rekening houdend met de mogelijkheid van accumulatie van cafeïne als gevolg van de lange halfwaardetijd bij te vroeg geboren neonaten en het progressief toenemende vermogen tot metaboliseren van cafeïne in relatie tot de postmenstruele leeftijd (zie rubriek 5.2).
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten met onvoldoende klinische respons op de aanbevolen oplaaddosis kan na 24 uur een tweede oplaaddosis van maximaal 10-20 mg/kg worden gegeven.
English: Urine output increased, urine sodium and calcium increased, haemoglobin decreased, thyroxine decreased
Dutch: Verhoogde urineafdrijving, verhoogd natrium en calcium in de urine, verlaagde hemoglobine, verlaagde thyroxine
English: Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Dutch: Levercytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is betrokken bij de biotransformatie van cafeïne bij oudere personen.
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Dutch: Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, hersenletsel
English: Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Dutch: Effecten op het voortplantingsvermogen waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie ervan bij te vroeg geboren neonaten (zie rubriek 5.3).
English: Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Dutch: Cafeïneconcentraties in de hersenvloeistof van te vroeg geboren neonaten benaderen hun plasmaspiegels.
English: Keep out of the sightand reach of children.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: 0.73 (0.52 to 1.03)
Dutch: 0,73 (0,52 tot 1,03)
English: It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Dutch: Het is raadzaam de uitgangsconcentratie cafeïne te meten bij:
English: Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Dutch: Een behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
English: The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Dutch: De begindosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml per kg lichaamsgewicht).
English: The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Dutch: De klinische werkzaamheid van cafeïnecitraat is onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek, waarin cafeïnecitraat werd vergeleken met placebo bij 85 te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur 28 tot < 33 weken) met apneu bij prematuren.
English: Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Dutch: Cafeïne wordt uitgescheiden in moedermelk en komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht (zie rubriek 5.2).
English: Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Dutch: Beschikbaar bewijs laat geen langetermijnbijwerkingen van neonatale cafeïnebehandeling zien met betrekking tot het resultaat van de neurologische ontwikkeling, groeiachterstand of op het hart- en vaatstelsel, het maag-darmstelsel of het hormoonstelsel.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie
English: A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
Dutch: Vervolgens werd een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg cafeïnecitraat ofwel intraveneus ofwel oraal (door een voedingssonde) toegediend gedurende maximaal 10-12 dagen.
English: If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Dutch: Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING DOOS
English: A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Dutch: Een groot multicentrisch onderzoek (n=2.006) naar het resultaat op lange termijn bij te vroeg geboren baby's die werden behandeld met cafeïnecitraat (zie rubriek 5.1), liet geen verhoogde frequentie van necrotiserende enterocolitis zien in de cafeïnegroep vergeleken met de placebogroep.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Dutch: Met een behandeling moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
English: After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours.
Dutch: Na een interval van 24 uur kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend via langzame intraveneuze infusie over een periode van 10 minuten.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
Dutch: Borstvoedende moeders van neonaten die worden behandeld met cafeïnecitraat moeten geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen, dranken of geneesmiddelen gebruiken.
English: The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij nog niet eerder behandelde baby's is een oplaaddosis van 20 mg cafeïnecitraat per kg lichaamsgewicht, toegediend via langzame intraveneuze infusie in 30 minuten met behulp van een spuitpomp of een ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
English: The active substance is caffeine citrate.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cafeïnecitraat.
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumcitraat en water voor injecties.
English: • If your newborn has kidney or liver problems
Dutch: • als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
English: Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Dutch: Cafeïne komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Dutch: Onderzoeken naar de farmacokinetiek van cafeïne bij neonaten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
English: Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) - prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals stuiptrekkingen - hartstoornissen, zoals onregelmatige hartslag (aritmie)
English: This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op ernstige darmaandoeningen met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis) vergroten, wanneer het wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor het behandelen van maagaandoeningen (zoals antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers die de afscheiding van maagzuur verminderen).
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Dutch: Hypoglykemie, groeiachterstand, voedingsintolerantie
English: Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Dutch: Cafeïne wordt snel naar de hersenen verspreid na toediening van cafeïnecitraat.
English: Nervous system disorders Convulsion
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie
English: The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
Dutch: Het citraatdeel wordt snel afgebroken bij infusie of inname.
English: Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
Dutch: De cafeïnestofwisseling bij te vroeg geboren neonaten is zeer beperkt vanwege hun onrijpe leverenzymsysteem en het grootste deel van de werkzame stof verlaat het lichaam dan ook samen met de urine.
English: Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia.
Dutch: Beschreven effecten zijn onder andere prikkeling van het centrale zenuwstelsel (czs), zoals convulsie, prikkelbaarheid, rusteloosheid en nervositeit, harteffecten, zoals tachycardie, aritmie, hypertensie en een vergroot slagvolume, voedings- en stofwisselingsstoornissen, zoals hyperglykemie.
English: Infections and infestations Sepsis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Dutch: Borstvoedende moeders van neonaten die met cafeïnecitraat worden behandeld, mogen geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken nuttigen of geneesmiddelen met cafeïne gebruiken (zie rubriek 4.6), omdat cafeïne wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
English: A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis cafeïnecitraat moet worden verlaagd en de dosering moet worden geleid door metingen van de cafeïneconcentratie in plasma.
English: Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Dutch: Peyona wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Water voor injecties.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) - lokale ontstekingsreacties op de infusieplaats - hartstoornissen, zoals snelle hartslag (tachycardie) - veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hyperglykemie)