FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aranesp, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Aranesp, kot bi smeli, se vam lahko pojavijo resne težave, kot je zelo visok krvni tlak.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95% KI: 0,99; 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelten Gruppe erklären.
Slovenian: Rezultata celotnega preživetja v teh preskušanjih ni mogoče zadovoljivo pojasniti z različno incidenco tromboze in sorodnih zapletov med bolniki, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin, in bolniki v kontrolni skupini.
German: Die Korrektur der Anämie bei Kindern und Jugendlichen bei einer Dosierungshäufigkeit von Aranesp einmal monatlich wurde nicht untersucht.
Slovenian: Odpravljanje anemije z uporabo zdravila Aranesp enkrat na mesec pri pediatrični populaciji ni raziskano.
German: Wird von r-HuEPO auf Aranesp umgestellt, sollte der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
Slovenian: Pri zamenjavi r-HuEPO z zdravilom Aranesp je treba hemoglobin kontrolirati na en ali dva tedna in uporabiti isto pot aplikacije.
German: • eine beobachtete 9%ige Erhöhung des Risikos für Tumorprogression oder Tod in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe in einer Primäranalyse und eine statistisch nicht ausschließbare 15%ige Erhöhung des Risikos für Tumorprogression und Tod bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen ein Hämoglobinkonzentrationsbereich von 10 bis 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
Slovenian: • povzročila opaženo 9 % povečanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo iz primarne analize in 15 % povečanje tveganja, ki ga statistično ni mogoče izključiti, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, kadar so prejemale odmerke za doseganje razpona koncentracije hemoglobina od 100 do 120 g/l (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Aranesp, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
German: Klinische Daten bei Kindern und Jugendlichen haben gezeigt, dass Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp-Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
Slovenian: Klinični podatki pri pediatričnih bolnikih kažejo, da lahko tisti, ki dobivajo r-HuEPO dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na zdravilo Aranesp enkrat na teden, tisti, ki dobivajo r-HuEPO enkrat na teden, pa na zdravilo Aranesp enkrat vsak drugi teden.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Fertigspritzen sind entweder in einer Blisterpackung (1er- und 4er-Packung), mit oder ohne automatischem Nadelschutz, oder ohne Blisterpackung (nur 1er-Packung) erhältlich.
Slovenian: Brizge so lahko v pakiranju s pretisnimi omoti (pakiranje po 1 oz. 4) z avtomatičnim ščitnikom igle ali brez njega, ali v pakiranju brez pretisnih omotov (samo pakiranje po 1).
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne sie zu quetschen.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
German: Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
Slovenian: Po vsaki prilagoditvi odmerka ali sheme morate hemoglobin kontrolirati na en ali dva tedna.
German: Wenn Sie sich die Injektion nicht selbst geben können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če ne morete injicirati, nemudoma kontaktirajte zdravstvenega delavca.
German: Bei allen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, welche mit 314 Patienten mit Lungenkrebs, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigte sich eine signifikante Reduktion der Transfusionsrate (p < 0,001).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 314 bolnikih z rakom na pljučih, ki so dobivali kemoterapijo s platino, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji (p < 0,001).
German: • Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle, wenn Sie sich eine Injektion geben.
Slovenian: • Vsakič, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto.
German: Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
Slovenian: Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens mit einem medianen Überleben unter Darbepoetin alfa gegenüber Placebo von 9,5 bzw. 9,3 Monaten (stratifizierte HR 0,92; 95% KI: 0,83-1,01).
Slovenian: Rezultati so pokazali neinferiornost pri celokupnem preživetju, ki je bilo primarni opazovani dogodek; mediano preživetje je bilo pri zdravljenju z darbepoetinom alfa v primerjavi s placebom 9,5 oziroma 9,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,92; 95 % IZ: 0,83; 1,01).
German: Aranesp hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Aranesp nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Zum Zeitpunkt des Endes der Erfassung der klinischen Studiendaten betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Prüfarzteinschätzung der Tumorprogression 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09; 95% KI: 0,99; 1,20), was darauf hinweist, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Slovenian: Ob zamejitvi kliničnih podatkov je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni 7,4 meseca v obeh skupinah (razmerje ogroženosti 1,09; 95 % IZ: 0,99; 1,20), kar kaže, da cilj študije ni bil dosežen.
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
German: Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten wird.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagajati, kot je potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije hemoglobina.
German: Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Slovenian: V rednih presledkih je treba kontrolirati tudi število trombocitov in koncentracijo hemoglobina.
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:
Slovenian: Za odpravljanje anemije boste dobili začetni odmerek
German: Während des Beurteilungszeitraums (Woche 29-33) betrug die mittlere (95% KI) wöchentliche Äquivalenzdosis 0,20 µg/kg (0,17; 0,24) im Studienarm einmal alle zwei Wochen und 0,27 µg/kg (0,23; 0,32) im Studienarm einmal monatlich.
Slovenian: Med obdobjem ocenjevanja (29. do 33. teden) v tej študiji je bil povprečni (95 % IZ) tedenski ekvivalentni odmerek 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg med prejemniki enkrat na dva tedna in 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg med prejemniki enkrat na mesec.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Aranesp morate uporabljati in kako pogosto, da boste koncentracijo hemoglobina ohranili med 100 in 120 g/l.
German: Lassen Sie den Fertigpen vor der Injektion bei Raumtemperatur für bis zu 30 Minuten liegen, bevor Sie sich die Injektion geben.
Slovenian: Pustite napolnjen injekcijski peresnik na sobni temperaturi vsaj za 30 minut, preden začnete z injiciranjem.
German: In einer klinischen Studie wurden 124 pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die, dialyse- oder nicht-dialysepflichtig, 1 bis 18 Jahre alt und stabil auf Epoetin alfa eingestellt waren, randomisiert, um entweder Darbepoetin alfa einmal wöchentlich (subkutan oder intravenös) unter Anwendung eines Dosis-Konversionsfaktors von 238:1 zu erhalten oder mit der Epoetin alfa-Therapie mit der bisherigen Dosis, dem bisherigen Dosierungsschema und der bisherigen Applikationsweise fortzufahren.
Slovenian: V klinični študiji so 124 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili stabilni na epoetinu alfa, randomizirali na uporabo darbepoetina alfa (subkutano ali intravensko) s konverzijskim razmerjem odmerka 238:1 ali na nadaljnjo zdravljenje z epoetinom alfa v trenutnem odmerku, shemi in poti uporabe.
German: Um zu erlernen, wie Sie Aranesp mit dem Fertigpen selbst anwenden, steht Ihnen zusätzliches Schulungsmaterial, ein Demo-Pen zum Üben und eine Gebrauchsanleitung in Postergröße für Patienten/Pflegepersonal mit vermindertem Sehvermögen zur Verfügung.
Slovenian: Na voljo je tudi dodatno izobraževalno gradivo, ki vam omogoča, da se usposobite za samostojno injiciranje zdravila Aranesp v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, demonstracijski pripomoček brez učinkovine in navodila za uporabo v velikosti plakata za bolnike/negovalce z zmanjšanim vidom.
German: Im Zusammenhang mit Darbepoetin alfa wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, allergischen Bronchospasmus, Hautausschlag und Urtikaria berichtet.
Slovenian: V povezavi z darbepoetinom alfa so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, alergijskim bronhospazmom, izpuščajem na koži in urtikarijo.
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden.
Slovenian: Vsem odraslim in pediatričnim bolnikom, starim ≥ 11 let, ki niso na dializi, je zdravilo Aranesp možno dati tudi kot injekcijo enkrat na mesec.
German: Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku.
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels
Slovenian: • zgornji del stegna
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel vollständig in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: • Die graue Kappe des Pens enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt ist.
Slovenian: • Peresnik v notranjosti sivega pokrovčka vsebuje suho naravno gumo, ki je izdelana iz lateksa.
German: Es wurde über schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
German: Diese Parameter waren über einen breiten Dosierungsbereich (0,5 bis 8 µg/kg wöchentlich und 3 bis 9 µg/kg alle zwei Wochen) konsistent mit einer dosislinearen Pharmakokinetik.
Slovenian: Ti parametri se skladajo s farmakokinetiko, linearno povezano z odmerkom, v širokem odmernem območju (od 0,5 do 8 µg/kg na teden in od 3 do 9 µg/kg na dva tedna).
German: • eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf- Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Slovenian: • skrajšala čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, zdravljenih z obsevanjem, če je bila ciljna vrednost hemoglobina več kot 140 g/l (8,7 mmol/l).
German: Schritt 4: Abschluss L Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die graue Kappe.
Slovenian: 4. korak: Zaključek L Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in sivi pokrovček igle odvrzite.
German: d Ödeme: Umfassen die PT Ödem peripher, Ödem, Ödem generalisiert, Ödem aufgrund von Herzerkrankung, Gesichtsödem.
Slovenian: d Edemi vključujejo naslednje PT: periferni edem, edem, generalizirani edem, edem zaradi bolezni srca, edem obraza.
German: Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Aranesp-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Slovenian: Dializni bolniki, ki preidejo z zdravila Aranesp enkrat na teden na zdravilo Aranesp enkrat vsak drugi teden, morajo uvodoma dobiti odmerek, ki ustreza dvojnemu dotedanjemu odmerku enkrat na teden.
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, welche mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigten sich eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und eine Verbesserung des Ansprechens hinsichtlich des Hämoglobinwertes (p < 0,001).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 344 anemičnih bolnikih z limfoproliferativnimi malignomi, ki so dobivali kemoterapijo, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji in boljši odziv hemoglobina (p < 0,001).
German: Die Durchstechflasche enthält entweder 25, 40, 60, 100, 200 oder 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
Slovenian: Viala vsebuje 25, 40, 60, 100, 200 ali 300 mikrogramov darbepoetina alfa.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z nemieloičnimi malignomi, ki dobivajo kemoterapijo.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
German: Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Slovenian: Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik nemudoma po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke.
German: b Nebenwirkungen in Form von thromboembolischen Ereignissen umfassen die PT Embolie, Thrombose, tiefe Venenthrombose, Halsvenenthrombose, Venenthrombose, arterielle Thrombose, Beckenvenenthrombose, periphere Embolie, Lungenembolie sowie Thrombose in Medizinprodukten aus der Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) Produktprobleme.
Slovenian: b Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: embolija, tromboza, globoka venska tromboza, tromboza jugularne vene, venska tromboza, arterijska tromboza, tromboza medenične vene, periferna embolija, pljučna embolija ter tudi tromboza v pripomočku za organski sistem "težave povezane z zdravilom".
German: Die Anfangsdosis liegt bei subkutaner oder intravenöser Anwendung bei 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
Slovenian: Začetni subkutani ali intravenski odmerek je 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
German: • Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali poškodbo.
German: In einer randomisierten klinischen Studie wurde bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz, die, dialyse- oder nicht-dialysepflichtig, anämisch (Hämoglobinwert < 10,0 g/dl) und die nicht mit einem ESF behandelt worden waren, Darbepoetin alfa wöchentlich (n = 58) oder einmal alle zwei Wochen (n = 56) zur Korrektur der Anämie angewendet.
Slovenian: V randomizirani klinični študiji je 114 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili anemični (hemoglobin < 100 g/l) in niso prejemali ESA, za korekcijo anemije dobivalo darbepoetin alfa vsak teden (n = 58) ali vsaka dva tedna (n = 56).
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 500 µg (6,75 µg/kg) bei Anwendung einmal alle 3 Wochen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 500 µg (6,75 µg/kg) enkrat na tri tedne, uporabiti pa je mogoče tudi odmerjanje 2,25 µg/kg telesne mase enkrat na teden.
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe 500 µg Aranesp alle 3 Wochen, die andere Gruppe 2,25 µg/kg Aranesp einmal wöchentlich erhielt.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje zdravila Aranesp 500 µg enkrat na tri tedne ali 2,25 µg/kg enkrat na teden.
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratgehalts bleibt der Spiegel von Darbepoetin alfa im Blutkreislauf für eine längere Zeit über der minimalen, die Erythropoese stimulierenden Konzentration als die äquimolare Dosis von r-HuEPO.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov ostane koncentracija darbepoetina alfa v obtoku višja od najmanjše stimulacijske koncentracije za eritropoezo dalj časa kot po enakovrednem molarnem odmerku r-HuEPO; tako je mogoče z manj pogosto uporabo darbepoetina alfa doseči enak biološki odziv.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
German: Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von acht randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Aranesp, die insgesamt 4.630 Patienten (Aranesp 2.888, Placebo 1.742) umfassten, bestimmt.
Slovenian: Neželene učinke so ugotavljali na podlagi kumulativnih podatkov osmih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij zdravila Aranesp pri skupaj 4.630 bolnikih (zdravilo
German: Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.
Slovenian: Zdravilo Aranesp se daje v eni injekciji, bodisi enkrat na teden ali enkrat na tri tedne, in sicer pod kožo.
German: Die Einstichstelle sollte gewechselt werden und die Injektion sollte langsam erfolgen, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Slovenian: Epoetini so rastni dejavniki, ki stimulirajo predvsem nastajanje rdečih krvnih celic.
German: Wenn ein erhöhter oder steigender Kaliumspiegel beobachtet wird, muss eine Unterbrechung der Aranesp-Anwendung in Betracht gezogen werden, bis sich der Spiegel normalisiert hat.
Slovenian: Če se izkaže, da je kalij zvišan ali se zvišuje, pride v poštev prenehanje uporabe zdravila Aranesp, dokler se koncentracija kalija ne uredi.
German: c Nebenwirkungen in Form von Ausschlag umfassen die PT Ausschlag, pruritischer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, papulöser Ausschlag, Erythem, exfoliativer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, vesikulärer Ausschlag sowie pustulöser Ausschlag aus der SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen.
Slovenian: c Neželeni učinek izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, generalizirani izpuščaj, papulozni izpuščaj, eritem, eksfoliativni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj ter tudi pustulozni izpuščaj za organski sistem "infekcijske in parazitske bolezni".
German: • Ihr Arzt hat den Aranesp-Fertigpen für eine Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut (subkutane Anwendung) verschrieben.
Slovenian: • Zdravstveni delavec vam je predpisal zdravilo Aranesp v napolnjenem injekcijskem peresniku za injiciranje v tkivo tik pod kožo (subkutana uporaba).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase III-Studie wurden 2.549 erwachsene Patienten mit Anämie unter Chemotherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Verhältnis 2:1 entweder in den Darbepoetin alfaoder Placebo-Arm randomisiert und bis zu einem maximalen Hb-Wert von 12 g/dl behandelt.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze 3 je sodelovalo 2.549 odraslih bolnikov z anemijo, zdravljenih s kemoterapijo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega raka pljuč, ki so jih randomizirali v razmerju 2 : 1 v skupini z darbepoetinom alfa ali placebom in zdravili do največje koncentracije Hb 120 g/l.
German: Nachdem der Hämoglobinwert auf 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder niedriger abgesunken ist, sollte die Behandlung mit einer Dosis, die ca. 25% unterhalb der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Potem, ko se hemoglobin zniža na 120 g/l (7,5 mmol/l) ali manj, je treba terapijo znova uvesti z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
German: In der Gruppe, in der Aranesp alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72 % der Patienten eine Dosisreduktion.
Slovenian: V skupini enkrat na tri tedne je zmanjšanje odmerka potrebovalo 72 % bolnikov, v skupini enkrat na teden pa 75 % bolnikov.
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen drei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
German: • ein erhöhtes Todesrisiko bei Patienten mit einer aktiven malignen Erkrankung, die weder eine Chemo- noch eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurden.
Slovenian: • povečala tveganje smrti pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki niso dobivali ne kemoterapije ne obsevanja, če je bila ciljna vrednost hemoglobina 120 g/l (7,5 mmol/l).
German: Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, wurden in Studien berichtet, in welchen Aranesp als subkutane Injektion angewendet wurde.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Aranesp uporabljali subkutano, so kot o posledici zdravljenja poročali o bolečini na mestu injiciranja.
German: Es wurde von Krampfanfällen bei Patienten berichtet, die Darbepoetin alfa erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali darbepoetin alfa, so poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.4).