FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 или тип 2 средният процент на опити, довели до успешен полов акт, са били съответно 34 % и 40 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, в сравнение с приблизително 21 % при плацебо групата.
Lithuanian: Tarp arba 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje - maždaug 21 %.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš pirmiau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite Spedra ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: - Пациенти с нестабилна стенокардия, стенокардия при полов акт или застойна сърдечна недостатъчност от II функционелен клас и по-висок, класифицирана съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA)
Lithuanian: - pacientams, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, insultą ar pavojų gyvybei keliantį širdies ritmo sutrikimą; - pacientams, kurių kraujospūdis ramybės būsenoje sumažėjęs (< 90/50 mmHg) arba padidėjęs (> 170/100 mmHg); - pacientams, kuriems nustatyta nestabili krūtinės angina, lytinio akto metu pasireiškia krūtinės angina arba diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, priskiriamas II arbai aukštesnei klasei pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją.
Bulgarian: Повтарящото се перорално приложение на аванафил 100 mg за период от 26 седмици при здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция не се свързва с проява на нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ir suaugusiems vyrams su lengva erekcijos disfunkcija pakartotinis avanafilio 100 mg per parą vartojimas 26 savaites neturėjo nepageidaujamo poveikio spermos koncentracijai, kiekiui, judrumui ar morfologijai.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че доза 100 mg е твърде слаба за Вас или доза една таблетка 50 mg ако
Lithuanian: Per parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Spedra dozę. Jums gali būti skirta viena 200 mg tabletės dozė, jei gydytojas nusprendė, kad 100 mg dozė Jums yra per silpna, arba viena 50 mg tabletės dozė, jei gydytojas nusprendė, kad 100 mg dozė Jums yra per stipri. Jeigu Spedra vartojate kartu su tam tikrais kitais vaistais, šio vaisto dozę taip pat gali tekti pakoreguoti.
Bulgarian: Ако имате проблем със сърцето.
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas sunkus širdies veiklos sutrikimas;
Bulgarian: Активатори на цитохром P450
Lithuanian: Citochromo P450 induktoriai
Bulgarian: RigiScan), при някои пациенти в рамките на 20 минути след приетата доза и като цяло повлияването на тези пациенти от аванафил е било статистически значимо в рамките на 20 - 40 минути, в сравнение с плацебо групата.
Lithuanian: Atlikus varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimą, nustatyta, kad kai kuriems vyrams 200 mg avanafilio dozės pakako, kad po 20 minučių įvyktų erekcija, kuri laikoma pakankama įsiskverbimui (60 % kietumas pagal RigiScan) ir kad bendras šių tiriamųjų atsakas į gydymą per 20-40 minučių laikotarpį buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в перфорирани, еднодозови блистерни опаковки, които съдържат 2х1, 4х1, 8х1 или 12х1 таблетка.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 2x1, 4x1, 8x1 ar 12x1 tablečių.
Bulgarian: Урологични; Лекарства, които се използват при еректилна дисфункция
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Urologiniai vaistiniai preparatai; vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti.
Bulgarian: Зрителни проблеми
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Spedra dozę?
Bulgarian: Не е забелязано влияние върху фертилитета или качеството на спермата при дози до 300 mg/кг/дневно (при мъжки плъхове това е 9-пъти човешка експозиция, изчислена на база на необвързаната AUC при доза от 200 mg).
Lithuanian: Naudojant ne didesnes kaip 300 mg/kg paros dozes (kai ekspozicija žiurkių patinėlių organizme 9 kartus viršija tenkančią žmonėms, pagal laisvo preparato AUC, vartojant 200 mg dozę), poveikio vaisingumui ar spermos parametrams nenustatyta.
Bulgarian: Следователно, максималната препоръчителна доза аванафил е 100 mg в рамките на 48 часа при пациенти, които приемат CYP3A4 инхибитори с умерено действие и не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne daugiau kaip vieną 100 mg avanafilio dozę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Spedra avanafil
Lithuanian: Spedra avanafilas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spedra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spedra EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spedra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spedra vartojimą?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spedra се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spedra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spedra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spedra.
Bulgarian: За да бъде ефективен Spedra, се изисква сексуална стимулация.
Lithuanian: Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Spedra yra veiksmingesnis už placebą, siekiant sėkmingai atlikti lytinį aktą.
Bulgarian: Какви ползи от Spedra са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Spedra nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Допълнителна информация за Spedra:
Lithuanian: Kita informacija apie Spedra
Bulgarian: Как действа Spedra?
Lithuanian: Kaip veikia Spedra?
Bulgarian: Spedra е проучен в три основни проучвания, обхващащи над 3400 мъже с еректилна дисфункция.
Lithuanian: Spedra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 3 400 vyrų, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Spedra са по-големи от рисковете и препоръча Spedra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Spedra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания, свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo vyrai iš bendrosios populiacijos, bet, kadangi tam tikros su erekcijos funkcijos sutrikimu susijusios ligos gali turėti įtaką atsakui į gydymą, atliekant antrą tyrimą, daugiausia buvo tiriami vyrai, sergantys erekcijos funkcijos sutrikimu ir diabetu, o trečiame tyrime tirti vyrai, kuriems erekcijos funkcijos sutrikimas išsivystė atlikus prostatos operaciją.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spedra (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на кожата и запушване на носа; съобщава се и за болка в гърба, която е възможно да засегне до 1 на 100 души.
Lithuanian: Dažniausi Spedra šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, raudonis (odos paraudimas) ir nosies užgulimas; taip pat užregistruota nugaros skausmo atvejų - jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100.
Bulgarian: Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Gaminamos Spedra tabletės (50, 100 ir 200 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spedra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spedra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Spedra увеличава неговия ефект върху еректилната функция.
Lithuanian: Slopindamas CGM skilimą, Spedra stiprina šios medžiagos poveikį erekcijos funkcijai.
Bulgarian: Spedra е по-ефективен от плацебо във всички проучвания.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Spedra buvo veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Spedra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spedra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spedra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема с определени други лекарства, включително нитрати (вид лекарство, използвано за стенокардия) или лекарства, които силно понижават разграждането на Spedra в организма.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, įskaitant nitratus (tai yra vaistai nuo krūtinės anginos), ar vaistais, kurie stipriai slopina Spedra skilimą žmogaus organizme.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spedra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spedra vartojimu?
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от пациенти с някои сериозни проблеми със сърцето или с кръвообращението, включително тези, които са имали инфаркт, инсулт или сериозна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм) през последните шест месеца, и тези, които имат нестабилна стенокардия (тежка гръдна болка), ангина по време на полов акт, сърдечна недостатъчност или високо, или ниско кръвно налягане.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų rimtų širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, įskaitant pacientus, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė širdies smūgį, insultą arba rimtą širdies ritmo sutrikimą, bei pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas), kuriems lytinių santykių metu pasireiškia krūtinės angina, nustatytas širdies nepakankamumas arba padidėjęs ar sumažėjęs kraujo spaudimas.
Bulgarian: Приемът на лекарството с храна може да забави действието му.
Lithuanian: Vaistą vartojant valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Bulgarian: Активната съставка в Spedra, аванафил, принадлежи към групата лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип-5 (PDE5).
Lithuanian: Veiklioji Spedra medžiaga avanafilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Bulgarian: Защо Spedra е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в трите проучвания са процентът на ерекция, продължила достатъчно дълго за успешен полов акт, процентът на успешните вагинални прониквания, както и промяната в резултата от оценката на еректилната функция.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo procentinė atvejų, kai pacientui pavyko išlaikyti erekciją pakankamai ilgai, kad galėtų atlikti lytinį aktą, dalis, procentinė sėkmingo įsiskverbimo į makštį atvejų dalis ir erekcijos funkcijos vertinimo balais pokytis.
Bulgarian: При Spedra процентът на успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14% при плацебо.
Lithuanian: Vartojant 200 mg Spedra dozę sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 28 proc., o vartojant 100 mg - 25 proc., palyginti su 14 proc. vartojant placebą.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези, предизвиквани от други лекарства от този клас.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
Bulgarian: Подобрението в резултата от оценката е около 5 до 7 точки повече в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Erekcijos funkcijos vertinimas pagerėjo maždaug 5-7 balais daugiau, nei vartojant placebą.
Bulgarian: Spedra е лекарство за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Lithuanian: Spedra gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuota erekcijos disfunkcija (kartais vadinama impotencija), dėl kurios jie negali pasiekti arba išlaikyti erekcijos, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).
Lithuanian: Spedra yra veikliosios medžiagos avanafilo.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалните рискове за сърцето от сексуалната активност, преди да се предписва Spedra при мъже със сърдечно заболяване.
Lithuanian: Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turėtų įvertinti galimą lytinių santykių riziką širdies ligomis sergančių vyrų širdžiai.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
Lithuanian: Esant įprastai seksualinei stimuliacijai, CGM gaminamas varpoje, kur ši medžiaga atpalaiduoja akytkūnio raumenis.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва от пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция, или които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия, които могат да бъдат предизвикани от този клас лекарства.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kurie buvo praradę regėjimą dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo (ne arterito sukeltos išeminės optinės neuropatijos), kurį gali paskatinti šios klasės vaistai.
Bulgarian: Как се използва Spedra?
Lithuanian: Kaip vartoti Spedra?
Bulgarian: Фактът, че не е сравнен с други лекарства в този клас обаче, пречи да се оцени неговото потенциално място в лечението на еректилна дисфункция.
Lithuanian: Bet, kadangi šis vaistas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitais tos pačios klasės vaistais, buvo sunku įvertinti jo galimą pranašumą (ar trūkumus) gydant erekcijos disfunkciją.
Bulgarian: Това позволява потокът от кръв да достигне в пещеристото тяло на пениса, предизвиквайки ерекцията.
Lithuanian: Todėl kraujas gali suplūsti į akytkūnį, taip sukeldamas erekciją.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spedra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: За да се предизвика ерекция, все още е необходима сексуална стимулация.
Lithuanian: Seksualinė stimuliacija yra būtina erekcijai pasiekti.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spedra, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spedra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се коригира; пациенти с чернодробни проблеми или които приемат някои други лекарства може да се нуждаят от по-ниски дози.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turintiems arba tam tikrus kitus vaistus vartojantiems pacientams gali reikėti mažesnių vaisto dozių
Bulgarian: На 21 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spedra, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Spedra rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas fermentą fosfodiesterazę, kuri paprastai skaido medžiagą,
Bulgarian: В тези проучвания, продължили 12 седмици, различни дози на Spedra, приемани около 30 минути преди сексуална активност, са сравнени с плацебо (сляпа таблетка).
Lithuanian: iki lytinių santykių vartotos skirtingos Spedra dozės buvo lyginamos su placebu (tabletėmis be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност.
Lithuanian: Buvo atliktas papildomas 440 suaugusiųjų, turinčių erekcijos sutrikimų, tyrimas.
Bulgarian: В сравнение с плацебо около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството.
Lithuanian: Taip pat vartojant Spedra sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 20 proc. didesnė, nei vartojant placebą.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Lithuanian: RP (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su vienu užpildytu švirkštu kiekviename + 1 vidinė kaniulė arba 1 filtravimo galvutė kiekvienam užpildytam švirkštui
Bulgarian: Апликатор 1 до 60 сфероиди в обем до 200 µl
Lithuanian: Aplikatorius (PU) 1-60 sferoidų iki 200 µl
Bulgarian: 1 до 100 сфероиди в обем до 1000 µl
Lithuanian: sferoidų iki 1000 µl
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su ne daugiau kaip 2 aplikatoriais kiekviename + 1 švirkštas kiekvienam aplikatoriui
Bulgarian: Предварителн о напълнена спринцовка
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (PP)
Bulgarian: Първична опаковка
Lithuanian: Vidinė pakuotė Turinys
Bulgarian: Този процес отнема между 6 и 8 седмици.
Lithuanian: Šis procesas trunka maždaug 6-8 savaites.
Bulgarian: Лекарят ще бъде незабавно уведомен.
Lithuanian: Gydytojas bus nedelsiant apie tai informuotas.
Bulgarian: Преди предписване и отпускане на продукта трябва да са изпълнени следните изисквания:
Lithuanian: Prieš išrašant ir išduodant preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Bulgarian: Имейл: info@codon.de
Lithuanian: paštas info@codon.de
Bulgarian: Предвидената за лечение ("intention-to-treat", ITT) популация се състои от 73 пациенти.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiaciją sudarė 73 pacientai.
Bulgarian: Необходимо е също да се провери дали върху първичната опаковка фигурира правилният номер на заявката (номер на партидата).
Lithuanian: Taip pat reikia patikrinti, ar ant pirminės pakuotės nurodytas teisingas užsakymo (serijos) numeris.
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
Lithuanian: liepos 10 d.
Bulgarian: Изхвърляйте съгласно местните изисквания.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
Lithuanian: Papildomas statistinis vertinimas buvo atliekamas praėjus 24 ir 36 mėnesiams po gydymo.
Bulgarian: обучителни материали за хирурзи и обучителни материали за други медицински специалисти
Lithuanian: • mokomąją medžiagą chirurgams ir mokomąją medžiagą kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Bulgarian: С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект.
Lithuanian: Kaip greitai Jūs galėsite tai padaryti, priklausys, pvz., nuo Jūsų kūno svorio ir kremzlės pažeidimo dydžio.
Bulgarian: Налична е информация за нежеланите реакции при 177 пациенти от основни клинични изпитвания.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Преди операция трябва да се изследват хемостазните показатели на пациента.
Lithuanian: Prieš atliekant operaciją, reikėtų patikrinti paciento hemostatines funkcijas.
Bulgarian: Не трябва да се допуска нараняване на субхондралната пластинка.
Lithuanian: Negalima pažeisti subchondrinės plokštelės.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pasitarti su juos gydančiu gydytoju ir griežtai laikytis jo rekomendacijų.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Bulgarian: Рисковите фактори са по-конкретно непредприемане на лечение на съпътстващи заболявания, например субхондрален костен едем.
Lithuanian: Rizikos veiksniai - tai visų pirma negydomos gretutinės ligos, kaip antai subchondrinio kaulo edema.
Bulgarian: Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно.
Lithuanian: Jis apsaugo kaulus ir dėl jo sąnariai gali sklandžiai funkcionuoti.
Bulgarian: Лечението със Spherox при възрастни представлява процедура на два етапа:
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas Spherox - tai du etapus apimanti procedūra:
Bulgarian: Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti, kad po implantacijos pacientai laikytųsi atitinkamos reabilitacijos programos (ypač psichikos sutrikimų turintys arba nuo psichotropinių medžiagų priklausomi pacientai).
Bulgarian: Размерите на дефектите варират от 0,5 до 4 cm2.
Lithuanian: Pažeidimų dydis svyravo nuo 0,5 iki 4 cm2.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Bulgarian: Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
Lithuanian: Visiškas implantuoto audinio atsisluoksniavimas yra rimta komplikacija, kuri gali būti skausminga.
Bulgarian: Име на пациент, Идентификационен номер на пациент: {име на пациента}, {идентификационен номер на пациента}
Lithuanian: Pc. vardas, pavardė, Pc. indentifikacinis numeris: {paciento vardas, pavardė}, {paciento identifikacinis numeris}.
Bulgarian: Програма за рехабилитация
Lithuanian: Reabilitacijos programa
Bulgarian: Второ посещение:
Lithuanian: 2-as vizitas:
Bulgarian: За информация относно приготвянето и работата със Spherox, вж. точка 6.6.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА {идентификационен номер на пациента (включително номер на партидата}
Lithuanian: {Paciento identifikacinis numeris (įskaitant serijos numerį)}
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се базират на междинен анализ на 12-ия месец след лечението.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys buvo paremti tarpine analize, atlikta praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios.