FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með óskurðtækt 3. eða 4. stigs sortuæxli tóku þátt í III. stigs tvíblindri rannsókn.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Icelandic: Veita verður sjúklingum meðferð samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi sjúkrastofnunar um meðferð á skyntaugakvilla og gefa barkstera í bláæð (t.d. metýlprednisolon 2 mg/kg/sólarhring) þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles i henhold til sykehusets retningslinjer for behandling av sensorisk nevropati og intravenøs kortikosteroidbehandling (f.eks. metylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør innledes umiddelbart.
Icelandic: Ef myndgreining á heiladingli eða niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi eru óeðlilegar er mælt með skammtímameðferð með stórum skömmtum af barksterum (t.d. dexametasoni, 4 mg á 6 klst. fresti eða samsvarandi meðferð) til meðferðar á bólgu í viðkomandi kirtli, og fresta skal áætluðum skammti af ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bildediagnostikk av hypofyse eller laboratorietester på endokrin funksjon er unormal, anbefales en kortvarig høydosebehandling med kortikosteroider (f.eks. deksametason 4 mg hver 6. time eller tilsvarende) for å behandle inflammasjonen i de berørte kjertlene.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547), í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) av pasientene.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð með hormónum til langs tíma.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Icelandic: YERVOY sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá fullorðnum og unglingum12 ára og eldri (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom over 12 år (se pkt.
Icelandic: Vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur sýndu merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi fra pasienter med immunrelatert levertoksisitet i kliniske studier viste tegn på akutt inflammasjon (nøytrofiler, lymfocytter og makrofager).
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru heildarlifun í hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk eingöngu ipilimumab og í hópnum sem fékk eingöngu ipilimumab samanborið við hópinn sem fékk eingöngu gp100.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var OS i ipilimumab + gp100-gruppen versus ipilimumab-monoterapi-gruppen og ipilimumab-monoterapigruppen versus gp100-gruppen.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
Icelandic: Til að auðvelda undirbúning má einnig færa þykknið beint í áfylltan poka með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: For å forenkle tilberedningen kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Við gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi, sjá samantekt á eiginleikum nivolumabs áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab administreres i kombinasjon med nivolumab, henvises det til preparatomtalen for nivolumab før behandlingsstart.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ipilimumab hjá börnum og unglingum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ónæmistengd aukaverkun sem leiddi til þess að hætta varð meðferð Millivefslungnabólga (pneumonitis) Ristilbólga
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering Pneumonitt
Icelandic: Lyfjatengdar aukaverkanir, n
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte AE, n
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var 37% í 10 mg/kg hópnum og 18% í 3 mg/kg hópnum þar sem 3 algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru niðurgangur (10,7% á móti 5,5%), ristilbólga (8,0% á móti 3,0%) og heiladingulsbólga (4,4% á móti 1,9%).
Norwegian Bokmål: De tre vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (10,7 % vs. 5,5 %), kolitt (8,0 % vs. 3,0 %) og hypofysitt (4,4 % vs. 1,9 %).
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547), í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) av pasientene.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í tengslum við ipilimumab er lýst hér á eftir, við einlyfjameðferð og ásamt nivolumabi.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-spesifikke retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet nedenfor ved bruk som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab.
Icelandic: Ekki er hægt að staðfesta greinilegt markgildi fyrir PD-L1 tjáningu á áreiðanlegan hátt þegar viðkomandi endapunktar æxlissvörunar og lifunar án versnunar sjúkdóms og heilarlifunar er haft í huga.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-19,4).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,5 måneder (variasjon: 0,0-19,4).
Icelandic: Teikn og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, stirðleiki, máttleysi, brjóstverkur eða veruleg þreyta.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
Icelandic: PD-L1 tjáningu í æxli var dreifing sjúklinga jöfn í þremur meðferðarhópum.
Norwegian Bokmål: Pasientene med kvantifiserbar PD-L1ekspresjon i tumor var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Icelandic: Æðubólgac, blæðing í glerhlaup, lithimnubólgac, augnbjúgurd, hvarmabólgad, minnkuð sjónskerpa, tilfinning um aðskotahlut í auga, augnslímhúðarbólga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt c , blødning i glasslegemet, irittc, øyeødemd, blefarittd, redusert visuelt skarpsyn, følelse av fremmedlegeme i øynene, konjunktivitt
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Progresjonsfri overlevelse (CA209067)
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika óþynnts eða þynnts þykknis (á bilinu 1 til 4 mg/ml) í 24 klst. við stofuhita (20°C til 25°C) eða ef það er geymt í kæli (2°C til 8°C) meðan lyfið er í notkun.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) eller i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-30,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,5 måneder (variasjon: 0,0-30,1).
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio (HR)) fyrir samanburð á heildarlifun af meðferð með ipilimumabi einu sér og gp100 var 0,66 (95% CI: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Norwegian Bokmål: Regimene som inneholdt ipilimumab viste en statistisk signifikant fordel fremfor gp100 kontrollgruppen i OS. Hazard ratio (HR) for sammenligning av OS mellom ipilimumab som monoterapi og gp100 var 0,66 (95 % konfidensintervall: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Icelandic: Förgun:
Norwegian Bokmål: Lever:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Sjeldne proktittd
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumabi 1 mg/kg hafði nivolumab engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, var det ingen effekt av nivolumab på CL av ipilimumab.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) av pasientene.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 140 sjúklingum (91,5%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 2,4 vikur (á bilinu: 0,1-103,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
Icelandic: 5. Hvernig geyma á YERVOY
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY
Icelandic: nivolumab + ipilimumab miðgildi OS (95% CI)
Norwegian Bokmål: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið altæka krabbameinsmeðferð áður vegna sortuæxlis, óskurðtæks eða með meinvörpum, tóku þátt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere hadde fått systemisk kreftbehandling for inoperabel eller metastatisk melanom ble inkludert.
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 31 sjúklingum (91,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,7-85,9+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 31 pasienter (91,2 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,7-85,9+).
Icelandic: Miðgildi og áætlað hlutfall heildarlifunar eftir 1 ár og 2 ár er sett fram í töflu
Norwegian Bokmål: Median og estimerte rater av OS ved 1 og 2 år er vist i tabell 8.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse per utprøver (måneder)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg ipilimumab.
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 33 sjúklingum (94,3%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,3-35,1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 33 pasienter (94,3 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,3-35,1).
Icelandic: Forðast skal barkstera til altækrar notkunar fyrir upphaf meðferðar með ipilimumabi vegna mögulegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun ipilimumabs.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til ipilimumab.
Icelandic: * ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
Norwegian Bokmål: * ipilimumab i kombinasjon med nivolumab for de første 4 dosene fulgt av nivolumab som monoterapi ved melanom.
Icelandic: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 183/316), miðgildi og 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 183/316), median og 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg í CA209214 komu 3. og 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg i CA209214 hadde 169/547 (31 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Icelandic: Hátt (blóðsykurshækkun) eða lágt (blóðsykurslækkun) blóðsykursgildi fækkun á fjölda rauða blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs) aukið magn ensíms sem brýtur niður fitu og ensíms sem brýtur niður sterkju aukið eða minna magn kalsíums eða kalíums aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði þyngdartap
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt blodsukker (hyperglykemi) eller lavt blodsukker (hypoglykemi) Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
Icelandic: Hætta verður meðferð með ipilimumabi endanlega hjá sjúklingum með verulegan (3. eða 4. stigs) skyntaugakvilla sem grunur leikur á að tengist ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ipilimumab skal seponeres permanent hos pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) sensorisk nevropati som mistenkes å ha sammenheng med ipilimumab (se pkt.
Icelandic: Annarri ónæmisbælandi meðferð en með barksterum skal bæta við ef aukaverkanir hjaðna ekki, eða versna, þrátt fyrir notkun barkstera.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling uten kortikosteroider bør legges til hvis det er en forverring eller ingen bedring til tross for bruk av kortikosteroider.
Icelandic: 2., 3. og 4. stigs nýrnahettubilun (þ.á.m. afleiddri nýrnahettubilun) hjá 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) og 0,4% (2/547) sjúklinga, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Icelandic: Ipilimumab getur eytt T-stýrifrumum á æxlisstað valkvætt og aukið þannig hlutfall T-verkfrumna/T-stýrifrumna innan æxlis sem leiðir til æxlisfrumudauða.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab kan selektivt redusere antallet regulatoriske T-celler ved tumoren, noe som fører til en økning i det intratumorale forholdet mellom T-effektorceller og regulatoriske T-celler som driver tumorcelledød.
Icelandic: ** ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Norwegian Bokmål: ** ipilimumab i kombinasjon med nivolumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved RCC.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) með ipilimumabi ásamt nivolumabi eru m.a.: höfnun líffæraígræðslu fjöldi efnaskiptatruflana sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af hækkuðum gildum kalíums og fosfats í blóði og lækkuðum gildum kalsíums í blóði (æxlislýsuheilkenni) bólguröskun (líklega af sjálfsnæmistengdum uppruna) sem hefur áhrif á augu, húð og slímhúð í eyrum, heila og mænu (Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni) bólga í gollurshúsi sem umlykur hjartað og vökvasöfnun umhverfis hjarta (gollurshússraskanir)
Norwegian Bokmål: En samling av stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling, som kjennetegnes av høye nivåer av kalium og fosfat i blodet og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom) En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom) Betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer)
Icelandic: Veruleg aukaverkun í innkirtlum, svo sem heiladingulsbólga og skjaldkirtilsbólga sem ekki hefur náðst stjórn á með uppbótarmeðferð með hormónum eða háskammtameðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i endokrine kjertler, slik som hypofysitt og tyreoiditt som ikke er adekvat kontrollert med hormonsubstitusjonsbehandling eller immunsuppressiv høydosebehandling
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangurc, uppköst, ógleði Algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaréc, oppkast, kvalme
Icelandic: YERVOY innrennslið á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg ipilimumab.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Icelandic: Sunitinib (tilvik: 209/422), miðgildi og 95,0% CI:
Norwegian Bokmål: Sunitinib (hendelser: 209/422), median og 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Icelandic: IMDC skor fyrir forspárþætti og eftir svæðum.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
Icelandic: Útreikningur á skammtastærð:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen:
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er ráðlagður skammtur af YERVOY 1 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Icelandic: Eftir 18 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og villigerðar BRAF sem hafði verið slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi var miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 15,5 mánuðir (95% CI: 8,0; á ekki við) og 11,3 mánuðir (95% CI: 8,3; 22,2), en miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þeim sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var 5,6 mánuðir (95% CI:
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,0 mánuðir (á bilinu: 0,4-26,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,0 måneder (variasjon: 0,4-26,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,017,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,9 måneder (variasjon: 0,0-17,9).
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,25-20,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,25-20,6).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur af YERVOY 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ipilimumab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ipilimumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að verulegum eða banvænum (3. til 5. stigs) ónæmistengdum aukaverkunum í meltingarvegi var 8 vikur (á bilinu 5 til 13 vikur) frá upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppstart av alvorlige eller fatale (grad 3 til 5) immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner var 8 uker (varierte fra 5 til 13 uker) etter behandlingsstart.
Icelandic: Ef framfarir verða má halda meðferð með ipilimumabi áfram (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Icelandic: Ef einkenni eru um skerta virkni í nýrnahettum en ekki nýrnahettufár, skal íhuga frekari rannsóknir, m.a. blóðrannsóknir og myndgreiningu.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utilstrekkelig binyrefunksjon uten at pasienten har akutt binyrebarksvikt, skal ytterligere undersøkelser vurderes, inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser.
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæs ke, dispersjon
Icelandic: (etýlenvínýlasetat)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pose (etylenvinylac etat)
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke bli gitt til deg på nytt.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et pasientkort.
Icelandic: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om kreften blir verre.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Norwegian Bokmål: Én av 111 pasienter fikk ikke legemidlet på grunn av produksjonsfeil.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å behandle symptomene dine selv med andre legemidler.
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Norwegian Bokmål: Dersom posen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene (eller kontakt Kite umiddelbart).
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
Norwegian Bokmål: Resultatene var samsvarende hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og etter kjønn.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal kun gis hvis resultatene viser at du ikke er gravid.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ta temperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter behandlingen med YESCARTA.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 49 pasienter GCB-type og 17 pasienter hadde ABC-type.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis omtrent 3 til 4 uker før du kan motta YESCARTA-behandlingen, men tiden kan variere.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alder (område: 23 til 76 år) og kjønn hadde ingen signifikant innvirkning på AUC og Cmax for YESCARTA.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen din skal kunne kontrollere om behandlingen fungerer og om du får noen bivirkninger.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
Norwegian Bokmål: Tining skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
Icelandic: Hver poki af YESCARTA inniheldur 300 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver pose med YESCARTA inneholder 300 mg natrium.