FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчват се подходящи клинично и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно метформин и вандетаниб, и тези пациенти може да се нуждаят от пониска доза метформин.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt metformiini ja vandetaniibi, tuleb hoolikalt kliiniliselt ja (või) laboratoorselt jälgida; sellised patsiendid võivad vajada metformiini väiksemas annnuses.
Bulgarian: (n=187)
Estonian: Dokumenteeritud RETmutatsiooniga patsiendid (n=187)
Bulgarian: Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.
Estonian: • kui arst või apteeker muudab teil vandetaniibi annust;
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
Estonian: Kopsupõletik, sepsis, gripp, põiepõletik, sinusiit, larüngiit, follikuliit, furunkel, seeninfektsioon, püelonefriit
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide (bilirubiin seerumis rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piiri) kohta on andmed piiratud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).
Estonian: • tahtmatud lihastõmblused (krambid);
Bulgarian: Този синдром трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или промененa психична функция.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel esinevad krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse funktsiooni muutus.
Bulgarian: 200 дневно
Estonian: 200 iga päev
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Вандетаниб е също така субмикромоларен инхибитор на тирозинкиназата на рецептор-3 на съдовия ендотелен растежен фактор.
Estonian: Vandetaniib on ka vaskulaarse endoteliaalse retseptor-3 türosiinkinaasi nõrk inhibiitor.
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin, rifampitsiin ja moksifloksatsiin
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
Estonian: Südame häired EKG-s QTcintervalli pikenemine(*)
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsupõletikku ning mõned juhud on lõppenud surmaga.
Bulgarian: Замъглено виждане, структурни промени на роговицата (включително отлагания в роговицата и помътняване на роговицата)
Estonian: Silma kahjustused Nägemise hägustumine, sarvkesta struktuursed muutused (k.a.
Bulgarian: Грип.
Estonian: Palavik
Bulgarian: Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се образуват в храносмилателната система).
Estonian: • divertiikulite põletik (soolesopistised, mis võivad tekkida seedekulglas);
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ поне 500 msec, трябва да спрат приема на CAPRELSA.
Estonian: • Patsiendid, kellel tekib üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s, peavad katkestama ravi CAPRELSA'ga.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
Estonian: Objektiivne ravivastus (ORR) (vandetaniibirühmas)
Bulgarian: Медуларен карцином на щитовидната жлеза, неподлежащ на хирургично отстраняване или разпространен в други части на тялото.
Estonian: Caprelsa on ravim täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 5 aastat, kellel on medullaarne kilpnäärmevähk, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse osadesse.
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Estonian: Ravi vandetaniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle QTc-intervall EKG-s on üle 480 msek.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Estonian: Pärast imetavatele rottidele manustamist eritus vandetaniib piima ning oli tuvastatav poegade vereplasmas.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc ja PRES riski suhtes ning teavitada neid nende seisunditega kaasnevatest haigusnähtudest ja tunnustest ning edasise tegutsemise juhistest;
Bulgarian: ПБП
Estonian: DCR
Bulgarian: Протеинурия, нефролитиаза
Estonian: Proteinuuria, neerukivid
Bulgarian: ЕКГ) и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно дигоксин и вандетаниб, като тези пациенти може да се нуждаят от по-ниска доза дигоксин.
Estonian: Seetõttu patsiente, kes saavad samaaegselt digoksiini ja vandetaniibi, tuleb asjakohaselt kliiniliselt (nt EKG) ja (või) laboratoorselt jälgida ning sellised patsiendid võivad vajada digoksiini väiksemas annnuses.
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Bulgarian: Сухота в окото.
Estonian: • silmade kuivus;
Bulgarian: Болка в корема, диария, гадене, повръщане, диспепсия
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, seedehäired
Bulgarian: Хипертонична криза, исхемични мозъчно-съдови нарушения
Estonian: Hüpertensioon Hüpertensiivne kriis, ajuveresoonkonna isheemilised seisundid
Bulgarian: Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания).
Estonian: • maksa või kõhunäärme häired (näitab vereanalüüs).
Bulgarian: Какво е CAPRELSA, какво лекува и как се прилага?
Estonian: • mis ravim on CAPRELSA, mida sellega ravitakse ja kuidas seda manustatakse;
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Bulgarian: Клинични данни при МКЩЖ
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Estonian: Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
Bulgarian: Промяна на цвета на урината.
Estonian: • uriini ebanormaalne värvus;
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на реакции на фототоксичност във връзка с лечението с вандетаниб, трябва да се подхожда с предпазливост към излагането на слънце, например чрез използване на защитно облекло и/или слънцезащитен крем.
Estonian: Päikese käes olemisega tuleb olla ettevaatlik, kandes kaitsvaid riideid ja (või) kasutades päikesekaitse kreemi, sest vandetaniibiga kaasneb fototoksiliste reaktsioonide risk.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Estonian: ÜLDINE ELULEMUS
Bulgarian: QTc-интервала и/или индуцират torsades de pointes, или е противопоказана, или не се препоръчва - в зависимост от наличните алтернативни възможности за лечение.
Estonian: Seetõttu on vandetaniibi kasutamine samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt samuti pikendavad QTc-intervalli ja (või) indutseerivad pöörduvate tippude tahhükardiat, vastunäidustatud või mittesoovitav, sõltuvalt olemasolevast alternatiivsest ravist.
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал".
Estonian: - kui olete vandetaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nimetatakse "kaasasündinud pika QT sündroomiks".
Bulgarian: Диарията е симптом на заболяване, както и известна нежелана лекарствена реакция на вандетаниб.
Estonian: Kõhulahtisuse teke on haigusega seotud, samuti on see teadaolev vandetaniibi kõrvaltoime.
Bulgarian: Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм.
Estonian: • minestamine, pearinglus või südamerütmi muutus.
Bulgarian: Отговор според CEA
Estonian: N Vastuse määr OR
Bulgarian: Нарушение на зрението.
Estonian: • nägemiskahjustus;
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Bulgarian: Danmark sanofi A/S
Estonian: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Estonian: Annuse kohandamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel
Bulgarian: Мозъчен оток.
Estonian: • kõhulahtisus.
Bulgarian: Намалена функция на щитовидната жлеза.
Estonian: • kilpnäärme funktsiooni alanemine;
Bulgarian: Необходимостта от стриктно наблюдаване за зъбните и костни аномалии при педиатрични пациенти;
Estonian: • Lastel peab hoolikalt jälgima hammaste ja luude kõrvalekaldeid normist.
Bulgarian: Епистаксис, хемоптиза, пневмонит
Estonian: Ninaverejooks, veriköha, pneumoniit
Bulgarian: Антагонисти на витамин
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Bulgarian: Нарушено заздравяване
Estonian: Paranemise aeglustumine
Bulgarian: Бъбречно увреждане при педиатрични пациенти с МКЩЖ Липсва опит с употребата на вандетаниб при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustus medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Puudub kogemus neerukahjustusega laste ravist vandetaniibiga.
Bulgarian: Кожен обрив или акне.
Estonian: • nahalööve või akne;
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента.
Estonian: - Hoidke infoleht ja Patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Bulgarian: Като се има предвид голямата интраиндивидуална вариабилност в отговора към антикоагуланти, както и възможността за взаимодействие между антагонистите на витамин
Estonian: Arvestades suuri erinevusi antikoagulatsioonravi efektis ning K-vitamiini antagonistide ja kemoteraapia vahelise koostoime võimalust, soovitatakse K-vitamiini antagonistide kasutamisel INR-i (International Normalised Ratio) sagedamini jälgida.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира EGFR-зависимата клетъчна пролиферация и клетъчна преживяемост in vitro.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib EGF retseptoritest sõltuvat rakkude proliferatsiooni ja rakkude elulemust in vitro.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечението с вандетаниб.
Estonian: Vandetaniibiga ravi ajal on imetamine vastunäidustatud.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Bulgarian: Обучителен материал, включващ: o Информация относно рисковете, свързани с CAPRELSA:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Caprelsa sisaldab
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Estonian: • südamepuudulikkus;
Bulgarian: Caprelsa vandetanib
Estonian: Caprelsa vandetaniib
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caprelsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caprelsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata tablette, võivad segada tableti tavalisse (gaseerimata) vette.
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
Estonian: Kui EGF-retseptorite aktiivsus on blokeeritud, ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvamiseks ja jagunemiseks vajalikke signaale.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
Estonian: Caprelsat ei tohi kasutada koos muude ravimitega, mis võivad pikendada QTc-intervalli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
Estonian: Caprelsa kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, kõrge vererõhk ja peavalu.
Bulgarian: Тези ензими са необходими на определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Estonian: Neid ensüüme vajavad kasvajarakkude teatud retseptorid (nt VEGF-, EGF- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitut protsessi, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Caprelsa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване", при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastuse määr, millega hinnatakse haiguse mitut näitajat.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Estonian: Vähemalt 5-aastaste laste annus arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi.
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?
Estonian: Mis on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?
Estonian: Mis riskid Caprelsaga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Caprelsa?
Estonian: Kuidas Caprelsa toimib?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caprelsa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Caprelsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
Estonian: VEGF-retseptorite aktiivsuse blokeerimise kaudu vähendab ravim kasvajarakkude verevarustust, aeglustades vähi kasvu.
Bulgarian: Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
Estonian: Caprelsa võib mõjutada südame elektrilist talitlust, näiteks QTc-intervalli.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Estonian: See on ravimi Caprelsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Estonian: Teises põhiuuringus jälgiti Caprelsa toimet 9-17-aastastel lastel, kellel oli pärilik medullaarne kilpnäärmevähk.
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa:
Estonian: Muu teave Caprelsa kohta
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Bulgarian: Поради това Комитетът препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee anda Caprelsa müügiloa.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са отрицателни за RET мутацията.
Estonian: See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige selle kohta, kui suur on kasulikkus patsientidel, kellel puudub RET-geeni mutatsioon.
Bulgarian: При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на повлияване при възрастните.
Estonian: Caprelsaga ravitud 16 lapsest oli 7 lapsel (44%) üldise ravivastuse määra skaalal osaline vastus, mis on võrreldav ravivastuse määraga täiskasvanutel.
Bulgarian: Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
Estonian: Caprelsa sisaldab toimeainena vandetaniibi.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Caprelsat võtnud patsientidel keskmiselt 30,5 kuud ja platseeborühmas 19,3 kuud.
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Estonian: Caprelsa on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord ööpäevas, võetuna iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Caprelsa?
Estonian: Mis teavet Caprelsa kohta veel oodatakse?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Caprelsaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
Estonian: Caprelsa turustaja varustab kõik Caprelsat määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab ravimi olulist ohutusteavet, sealhulgas QTc-intervalli pikenemise riski ja muude võimalike kõrvalnähtude kohta, samuti patsiendi hoiatuskaardiga ning laste või nende hooldajate teabematerjaliga.
Bulgarian: Как се използва Caprelsa?
Estonian: Kuidas Caprelsat kasutatakse?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caprelsa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. veebruaril 2012.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
Estonian: Caprelsat kasutatakse, kui haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid ning kui vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada või kasvaja on siiretega (levinud organismis mujale).
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето).
Estonian: Caprelsaga toimuvat ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähiravimite kasutamises ja elektrokardiogrammide (EKG) hindamises.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Caprelsa efektiivsus medullaarse kilpnäärmevähiga vähemalt 5aastaste patsientide ravis on tõendatud.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Caprelsa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Комитетът отбеляза потенциалния риск за удължаване на QTc интервала и са въведени мерки за намаляването на този риск. CHMP заключи, че ползите от Caprelsa са по-големи от рисковете за пациентите, при които заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми, тъй като те се нуждаят спешно от лечение.
Estonian: Komitee järeldas, et Caprelsa kasulikkus on suurem kui riskid patsientidel, kelle haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid, sest nad vajavad kiiresti ravi.
Bulgarian: Лекарят може да преустанови временно лечението с Caprelsa и да намали дозата, ако резултатите от ЕКГ са извън нормата или пациентът изпитва сериозни нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Arst võib Caprelsaga toimuva ravi ajutiselt katkestada ja annust vähendada, kui patsiendil tekivad ebanormaalsed EKG-nähud või rasked kõrvalnähud.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, kus on oluline ohutusteave.
Bulgarian: Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
Estonian: Vandetaniib blokeerib ka RET-retseptorite aktiivsuse; need retseptorid osalevad medullaarse kilpnäärmevähi kasvajarakkude kasvamises.
Bulgarian: Защо Caprelsa е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Caprelsa heaks kiideti?
Bulgarian: Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно.
Estonian: Samas ei ole kindel, kui efektiivne on Caprelsa patsientidel, kellel RET-geeni teatud mutatsioon puudub või kellel ei ole teada, kas RET-geen on muteerunud.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
Estonian: Progresseerumiseta elumus Caprelsat võtnud lastel oli 46 kuud.
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Caprelsa kasulikkus?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
Estonian: Caprelsa turustaja teeb medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide uuringu, milles võrreldakse Caprelsa toimet patsientidel, kellel RET-geeni mutatsioon on olemas või puudub.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Caprelsa, вижте листовката.
Estonian: Caprelsa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.