FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Polish: Dawka leku Topotecan Teva jest ustalana w zależności od:
Romanian: Doza dumneavoastră de Topotecan Teva va depinde de:
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Teva.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Teva.
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Polish: - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
Romanian: - cancerului de col uterin avansat, în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu sunt posibile.
Polish: Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca Zazwyczaj stosowana dawka to 1,5 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni.
Romanian: Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m2 şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Polish: Jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Polish: BEZPOŚREDNICH Etykieta na fiolkę
Romanian: MICI Eticheta flaconului
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Romanian: (52%), vărsăturile (32%), diareea (18%), constipaţia (9%) şi mucozita (14%).
Polish: + Topotekan 0,75mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Romanian: 50 mg/m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile, la
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom și rabdomiosarcom.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt Topotecan Teva, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie Topotecan Teva, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Polish: Kwas winowy (E334), kwas solny (E507) (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Romanian: acid tartric(E334), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni.
Romanian: Doza uzuală este de 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 3 zile.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Polish: - Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) spowodowana nieprawidłową czynnością wątroby.
Romanian: - Îngălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea hepatică anormală.
Polish: 1 fiolka z 1 ml (1 mg topotekanu) 5 fiolek z 1 ml (1 mg topotekanu)
Romanian: 1 flacon a 1 ml (1 mg topotecan) 5 flacoane a câte 1 ml (1 mg topotecan)
Polish: 1 fiolka z 4 ml (4 mg topotekanu) 5 fiolek z 4 ml (4 mg topotekanu)
Romanian: 1 flacon a 4 ml (4 mg topotecan) 5 flacoane a câte 4 ml (4 mg topotecan)
Polish: Masa płytkowa podana była w 4 % kursów.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 4% dintre cure.
Polish: Następnie odpowiednią ilość koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de concentrat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Polish: Jak przygotowywany jest lek Topotecan Teva
Romanian: Cum se prepară Topotecan Teva
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, se va utiliza împreună cu un alt medicament anticancerigen care conţine cisplatină.
Polish: otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1%) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46%) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5% şi respectiv 34,9%).
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (współczynnik ryzyka 0,7 [0,6; 1,0])
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv, paclitaxel.
Polish: →Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta.
Romanian: →Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha2, zapalenie błon śluzowych
Romanian: Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală2 şi mucozită
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi
Romanian: - Mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Polish: Przezroczysty, jasnożółty płyn.
Romanian: Lichid limpede de culoare galben pal.
Polish: Niedokrwistość Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów
Romanian: Moderată spre severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% dintre cure).
Polish: - raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii
Romanian: cancerului ovarian sau a cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămăne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Polish: Jak stosować lek Topotecan Teva
Romanian: Cum să utilizați Topotecan Teva
Polish: Produkt Topotecan Teva jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek w tekturowym pudełku.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil în cutii conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Polish: Hematologiczne
Romanian: Hematologice Neutropenie
Polish: Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2.
Romanian: Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Topotecan Teva").
Polish: Stosowanie topotekanu w tych grupach pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Polish: Mediana (95 % CI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%)
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Polish: Jeśli podczas terapii skojarzonej topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin, terapia s-a iniţiat doar la pacienţii cu creatinină serică ≤ 1,5 mg/dl. Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym w dniach 1., 2. i 3.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva
Romanian: Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva Cum să utilizaţi Topotecan Teva Reacţii adverse posibile
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 4 ml koncentratu.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat) în 4 ml concentrat.
Polish: - Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i
Romanian: Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Polish: Zapalenie błony śluzowej 1 U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Romanian: 1 Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) - Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (silny spadek ciśnienia tętniczego krwi, bladość, pobudzenie, słabo wyczuwalny puls, zmniejszenie świadomości).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului,
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7; 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9; 9,5) z współczynnikiem ryzyka 0,75 (0,49; 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Polish: pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Romanian: Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23% dintre pacienţi (6% dintre cure).
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6; 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9; 9,6) z współczynnikiem ryzyka 1,15 (0,59; 2,23).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: Rak szyjki macicy
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Romanian: La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Teva.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Teva.
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Romanian: (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Polish: Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Romanian: Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny musi wynosić > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml koncentratu.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat) în 1ml concentrat.
Polish: umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Romanian: Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) li s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 și zi timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni.
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Romanian: Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI:
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78-1,40).
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w 5. dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11).
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Spis treści ulotki:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Polish: EU/1/09/552/003 - 1 fiolka EU/1/09/552/004 - 5 fiolek
Romanian: EU/1/09/552/003- 1flacon EU/1/09/552/004- 5 flacoane