FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
Slovak: 2) urgentnú liečbu súvisiacu s astmou vrátane najmenej jednej z týchto intervencií: neplánovanej návštevy zdravotníckeho pracovníka pre liečbu rozprašovačom alebo inú naliehavú liečbu v snahe zabrániť zhoršeniu príznakov astmy, návštevy pohotovostnej lekárskej služby pre liečbu súvisiacu s astmou, alebo hospitalizácie súvisiacej s astmou.
English: The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
English: cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
English: If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Slovak: Ak sa infúzny roztok skladoval v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu
English: CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
English: Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
English: The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
English: Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CINQAERO obsahuje - Liečivo je reslizumab.
English: Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Slovak: Všetok koncentrát, ktorý zostane v injekčnej liekovke sa musí vyhodiť.
English: Asthma exacerbation ratea
Slovak: Miera exacerbácie astmya
English: - The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
English: Eosinophil counts
Slovak: Počet eozinofilov
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Slovak: O ľudskej plodnosti neexistujú žiadne údaje.
English: Exacerbation history
Slovak: Exacerbácie v anamnéze
English: Blood creatine phosphokinase increased
Slovak: Zvýšená hladina kretinínfosfokinázy v krvi
English: Also, talk to your doctor or nurse when you are given CINQAERO: - if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine; - if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Slovak: - ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Slovak: Priemerná dĺžka trvania astmy v rokoch
English: 95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
Slovak: a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
English: The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
English: CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters.
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
English: Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
Slovak: Exacerbácie astmy boli hodnotené len v exacerbačných štúdiách (štúdie
English: An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
English: Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
Slovak: Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
English: A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
English: How CINQAERO works
Slovak: Ako CINQAERO pôsobí
English: 2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
English: How to store CINQAERO
Slovak: Ako uchovávať CINQAERO
English: Check with your doctor if you are not sure.
Slovak: overte si to u svojho lekára.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
English: No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
English: Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Slovak: Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
English: Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
English: Each vial of 2.5 mL contains 0.05 mmol (1.15 mg) of sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
English: Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
Slovak: Počty jednotlivých injekčných liekoviek** injekčné liekovky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
English: A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
English: Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Slovak: Zvýšenie hladiný enzýmu vo vašej krvi (kretinínfosfokinázy v krvi)
English: What CINQAERO is used for
Slovak: Na čo sa CINQAERO používa
English: Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
Slovak: predbronchodilatačného FEV1a
English: Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
English: In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
Slovak: V 52. týždni bol priemerný počet eozinofilov v skupine s placebom 514 µl-1 (n = 405) a v skupine s reslizumabom 61 µl-1
English: What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
English: Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed.
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
English: In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
English: In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
English: CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát reslizumab
English: Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
English: Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
Slovak: Priemerný východiskový počet eozinofilov v krvi, µl-1
English: In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
English: CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
English: Table 2: Adverse reactions System organ class
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
English: Patients with severe eosinophilic asthma
Slovak: Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
English: Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Slovak: (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) závažné alergické reakcie.
English: In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
English: 10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
English: 39 paediatric asthma patients from 12 to 17 years were randomised to reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg or placebo as part of two 52-week exacerbation studies (Studies I and II) and one 16-week lung function study (Study III).
Slovak: 39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
English: 1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
English: ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
Slovak: % IS) (hodnota p) AQLQ
English: Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
English: Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
Slovak: % pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
English: No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Slovak: V rámci týchto skupín obličkových funkcií sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
English: How CINQAERO is given
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Slovak: , ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
English: No apparent deviation from dose-proportional reslizumab pharmacokinetics was noted over the dose range of 0.3 mg/kg to 3.0 mg/kg.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebola zaznamenaná žiadna zjavná odchýlka od farmakokinetických parametrov reslizumabu úmerných dávke.
English: Effect on sputum eosinophils
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
English: The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
Slovak: %) sa hodnotil v 15-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 2 s 3 mg/kg reslizumabu.
English: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
English: One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Slovak: Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
English: A reduction in asthma exacerbations resulting in hospitalisation or an emergency room visit was observed with reslizumab 3 mg/kg that was not statistically significant (34% [p=0.2572] and 31% [p=0.4020] in Study I and Study II, respectively).
Slovak: Zníženie exacerbácií astmy vedúce k hospitalizácii alebo návšteve pohotovostnej lekárskej služby, ktoré nebolo štatisticky významné, sa pozorovalo pri 3 mg/kg reslizumabu (o 34
English: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
English: In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
Slovak: I a II bola ťažká eozinofilná astma definovaná ako akýkoľvek pacient spadajúci do krokov 4 a 5 podľa GINA (stredne vysoké až vysoké dávky ICS [≥
English: Data by study Study I
Slovak: Údaje podľa štúdií
English: One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
English: Study III (n=315)
Slovak: Štúdia III (n =
English: Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Slovak: pacientov s astmou liečilo aspoň 6 mesiacov, 759 sa liečilo aspoň 1 rok a 237 sa liečilo dlhšie ako 2 roky (až po dobu 3 roky).
English: Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Slovak: Celková populácia reslizumab 3 mg/kg (n =
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of reslizumab should be stopped immediately and appropriate medical treatment should be provided; reslizumab must be discontinued permanently (see section 4.3).
Slovak: Ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, infúzia sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
English: - if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO CINQAERO nesmiete dostať: - ak ste alergický na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát
English: In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
Slovak: V otvorenej rozširujúcej štúdii fázy 3 boli nízkotitrové, často prechodné protilátky proti reslizumabu zistené u 49 z celkového počtu
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
English: Renal Impairment
Slovak: infúzny koncentrát
English: FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
Slovak: Priemerná zmena (95 % ISb) (hodnota p)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia*
English: In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
Slovak: V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4
English: The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných a otvorených štúdií astmy asa hlásila závažná nežiaduca reakciaanafylaktická reakcia, ktorá sa považovala za súvisiacu s reslizumabom u 3 pacientov (0,19
English: In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group.
Slovak: 3 mg/kg reslizumabu hlásila aspoň jedna malígna neoplazma v porovnaní s 2 pacientami zo 730
English: Patients below 35 kg or above 199 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
English: The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Slovak: Po skončení podávania infúzie prepláchnite infúznu súpravu sterilným infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Batch
Slovak: ACQ
English: Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.