FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas ligados a cómo actúa la dopamina en el cerebro, que el pramipexol puede corregir.
Greek: Το σύνδρομο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να διορθωθούν από την πραμιπεξόλη.
Spanish: Oprymea es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Sifrol (también conocido como Mirapexin).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Oprymea περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Sifrol (γνωστό επίσης ως Mirapexin).
Spanish: Oprymea puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
Greek: Το Oprymea μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των τελικών σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
Greek: Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, αστάθεια, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.
Spanish: ¿Cómo actúa Oprymea?
Greek: Πώς δρα το Oprymea;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oprymea?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Oprymea;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oprymea en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oprymea στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Oprymea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oprymea;
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Sifrol, los beneficios de Oprymea son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Sifrol, τα οφέλη του Oprymea υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
Greek: Για τη νόσο του Πάρκινσον, η δόση έναρξης είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα, είτε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 0,26 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Oprymea debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
Greek: Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία Oprymea άμεσης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο ή τρεις ώρες πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Greek: • νόσος του Πάρκινσον, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Oprymea?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Oprymea;
Spanish: Información general sobre Oprymea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Oprymea και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: La dosis diaria máxima para los comprimidos de liberación inmediata es de 1,1 mg tres veces al día y para los comprimidos de liberación prolongada,
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης είναι 1,1 mg τρεις φορές την ημέρα ενώ για τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 3,15 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Oprymea contiene el principio activo pramipexol.
Greek: Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη.
Spanish: El principio activo de Oprymea, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Oprymea, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa el pramipexol en el síndrome de piernas inquietas.
Greek: Ο τρόπος δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Spanish: * si es necesario
Greek: * εάν χρειάζεται
Spanish: Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé.
Greek: Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει στο παιδί σας.
Spanish: Este efecto fue similar en todas las dosis.
Greek: Αυτή η επίδραση βρέθηκε να είναι παρόμοια σε όλες τις δόσεις.
Spanish: Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con
Greek: Περίπου 90% του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με
Spanish: En ensayos de continuación abiertos, de más de tres años de duración, no se observaron indicios de disminución de la eficacia.
Greek: Σε ανοικτές συνεχιζόμενες δοκιμές διάρκειας περισσότερο από τρία χρόνια δεν υπήρξαν σημεία μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Spanish: No debe utilizarse Oprymea durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir, si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Greek: Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Oprymea puede disminuir la producción de leche materna.
Greek: Το Oprymea μπορεί να μειώσει την παραγωγή του μητρικού γάλακτος.
Spanish: Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis.
Greek: Ωστόσο, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί περαιτέρω.
Spanish: El aumento en la Cmax no se considera clínicamente relevante.
Greek: Η αύξηση της Cmax δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Spanish: De estos 87 pacientes, el 82,8 % no cambiaron su dosis, el 13,8 % la aumentó y el 3,4 % la disminuyó.
Greek: Από αυτούς τους 87 ασθενείς, 82,8% δεν άλλαξαν τη δόση τους, 13,8% την αύξησαν και 3,4% μείωσαν τη δόση τους.
Spanish: Si el paciente comunica dicha observación, el médico debe volver a valorar la respuesta del paciente al tratamiento.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν μια τέτοια παρατήρηση, ο γιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90%.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no indicaron efectos dañinos directos o indirectos respecto a la fertilidad de los machos.
Greek: Παρ'όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
Spanish: La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».
Greek: Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
Spanish: Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα νεφρικά σας προβλήματα επιδεινωθούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Qué es Oprymea y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Oprymea και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 9/abril/2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Απριλίου 2013
Spanish: Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
Greek: Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
Spanish: Un peso corporal disminuido unos 30 kg resulta en un aumento de la Cmax del 45 %.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος κατά 30 kg έχει σαν αποτέλεσμα μια αύξηση στη Cmax κατά 45%.
Spanish: La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
Greek: Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων, και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
Spanish: Este hallazgo no es clínicamente relevante en el hombre.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν είναι κλινικά σημαντικό για τον άνθρωπο.
Spanish: C se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2 %.
Greek: C απεκκρίνεται από τους νεφρούς ενώ λιγότερο από 2% ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 % y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μεταξύ 1 και 3 ωρών.
Spanish: Combinación con levodopa
Greek: Συνδυασμός με λεβοντόπα
Spanish: Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τη θεραπεία σας μετά από 3 μήνες και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι τη θεραπεία.
Spanish: Otros medicamentos y Oprymea
Greek: Άλλα φάρμακα και Oprymea
Spanish: Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε περίπτωση σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου.
Spanish: Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
Greek: Προσέξτε αν παίρνετε κάποιο ηρεμιστικό φάρμακο (που έχει κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε οινοπνευματώδη.
Spanish: La respuesta del paciente se debe evaluar después de tres meses de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενή πρέπει να εκτιμάται μετά από αγωγή 3 μηνών και να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής.
Spanish: Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Greek: Νόσος του Parkinson Η ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Spanish: Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente por vía metabólica, el potencial de interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado.
Greek: Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως δια βιομετασχηματισμού, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη, αν και δεν έχει διερευνηθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε σε 87 από τους 103 ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν σε δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: Cada envase de 21 comprimidos de liberación prolongada para un programa de tratamiento de 3 semanas contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία των 21 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης για ένα πρόγραμμα θεραπείας 3 εβδομάδων περιέχει:
Spanish: En la mitad de los 16 pacientes que no cumplieron con los criterios para una eficacia mantenida en la puntuación UPDRS Parte II+III, el cambio del valor inicial no se consideró clínicamente relevante.
Greek: Στους μισούς από τους 16 ασθενείς που δεν πληρούσαν το κριτήριο για διατηρούμενη αποτελεσματικότητα στη βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III, η μεταβολή από την αρχική τιμή δεν θεωρήθηκε κλινικώς σημαντική.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Oprymea no ha sido investigada.
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του Oprymea δεν έχει διερευνηθεί.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oprymea
Spanish: Toma de Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Oprymea.
Greek: Το Oprymea με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea.
Spanish: - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 «Posibles efectos adversos».
Greek: - Μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Spanish: Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
Greek: Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά.
Spanish: Un total de 63 pacientes fueron aleatorizados (43 en pramipexol, 20 en placebo).
Greek: Συνολικά 63 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (43 στην πραμιπεξόλη, 20 στο εικονικό φάρμακο).
Spanish: Una vez al día.
Greek: Εφάπαξ ημερησίως.
Spanish: Envase de tratamiento de inicio de 3 semanas
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 εβδομάδων
Spanish: Los pacientes con alteraciones psicóticas solo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
Greek: Σε ασθενείς με ψυχωσικές διαταραχές πρέπει να χορηγούνται αγωνιστές ντοπαμίνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους.
Spanish: CAJA EXTERIOR (envase de tratamiento de inicio conteniendo 3 cajas con 7 comprimidos de liberación prolongada)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (Συσκευασία έναρξης θεραπείας που περιέχει 3 κουτιά των 7 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης)
Spanish: La aumentación fue investigada específicamente en un ensayo clínico controlado de más de 26 semanas de duración.
Greek: Η επιδείνωση εξετάσθηκε ειδικά σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για 26 εβδομάδες.
Spanish: Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas.
Greek: Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: La dosis diaria que toma de Oprymea aumenta cada semana.
Greek: Η ημερήσια δόση Oprymea που παίρνετε αυξάνει κάθε εβδομάδα.
Spanish: Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
Greek: Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Oprymea no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Greek: Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
Greek: Σε μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη η χρήση της πραμιπεξόλης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με τη μη χρήση της πραμιπεξόλης (ποσοστό κινδύνου που παρατηρήθηκε 1,86, 95% CI, 1,21-2,85).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Oprymea (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες ασθενείς (20,8% και 10,5%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άνδρες ασθενείς(6,7% και 7,3%, αντιστοίχως).
Spanish: La incidencia total de alucinaciones y somnolencia fue generalmente superior durante la fase de escalada de dosis en el grupo de pramipexol.
Greek: Η συνολική επίπτωση των ψευδαισθήσεων και της υπνηλίας ήταν γενικά υψηλότερη στην φάση κλιμάκωσης της δόσης με την ομάδα της πραμιπεξόλης.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04BC05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC05
Spanish: Estos puntos deben ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Greek: Τα σημεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με πραμιπεξόλη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους Μη γνωστές: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: - Compra o gasto excesivo incontrolable.
Greek: - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
Spanish: Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο, μη το μασάτε, διχοτομείτε ή θρυμματίζετε.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
Greek: Λόγω απουσίας δεδομένων για τον άνθρωπο, το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Oprymea en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Η χρήση του Oprymea δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Oprymea de forma brusca.
Greek: Αν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με Oprymea απότομα.
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8 % de los pacientes del grupo de pramipexol (N = 152) y en el 9,4 % de los pacientes del grupo placebo (N = 149).
Greek: Η επιδείνωση παρατηρήθηκε σε 11,8% των ασθενών της ομάδας της πραμιπεξόλης (Ν=152) και σε 9,4% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (Ν=149).
Spanish: Tome Oprymea comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
Greek: Πάρτε το Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο μία φορά την ημέρα και κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα.
Spanish: <PC: SN:
Greek: <PC:
Spanish: La dosis diaria puede administrarse fraccionada en dos tomas, si el aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε δύο διηρημένες δόσεις εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό, και σε εφάπαξ ημερήσια δόση εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι λιγότερη από 20 ml/λεπτό.
Spanish: En ratas, la concentración de radioactividad relacionada con el principio activo fue mayor en la leche materna que en el plasma.
Greek: Στους επίμυες, η συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας ήταν υψηλότερη στο μητρικό γάλα απ' ότι στο πλάσμα.
Spanish: Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
Greek: Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo del fármaco.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού, και πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης της πραμιπεξόλης.
Spanish: Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Oprymea μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica.
Greek: Συνιστάται έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου της ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.
Spanish: En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses.
Greek: Σε μια μελέτη διασταυρούμενων ομάδων, αναδρομικής επιλογής και ελέγχου περιστατικών που περιλάμβανε 3.090 ασθενείς με νόσο του Parkinson, το 13,6% των ασθενών που ελάμβαναν ντοπαμινεργική ή μη ντοπαμινεργική αγωγή είχαν συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών.
Spanish: Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το Oprymea εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30 %, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse también en un 30 %.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης πρέπει να μειωθεί η ημερήσια δόση του Oprymea στο ίδιο ποσοστό που μειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης, δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κατά 30% τότε και η ημερήσια δόση του Oprymea πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Spanish: La administración conjunta con alimentos generalmente no afecta la biodisponibilidad de pramipexol.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη με τροφή γενικά δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της πραμιπεξόλης.
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή μια αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
Greek: Με την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση να τιτλοποιείται ώστε να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe más de unos pocos días debe reiniciarse titulando la dosis tal y como se indica arriba.
Greek: Εάν η αγωγή διακοπεί για περισσότερο από μερικές ημέρες πρέπει να αρχίσει εκ νέου με τιτλοποίηση της δόσης όπως φαίνεται στον παραπάνω πίνακα.
Spanish: Dos estudios se llevaron a cabo en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial y el otro estudio se realizó con pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
Greek: Δύο δοκιμές διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson στα πρώιμα στάδια και μια δοκιμή διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Parkinson.