FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, entro 104 settimane di trattamento si sono verificati innalzamenti di CK di grado 3 o 4 (>7x ULN) nel 12,6% dei pazienti trattati con telbivudina (n = 847) e nel 4,0% dei pazienti trattati con lamivudina (n = 846).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015 je v 104 tednih zdravljenja prišlo do zvišanja CK stopnje 3 ali 4 (>7x ULN (upper limit of normal) - zgornje meje normalnih vrednosti) pri 12,6% bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, (n = 847) in pri 4,0% bolnikov, zdravljenih z lamivudinom (n = 846).
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi, la telbivudina è stata superiore alla lamivudina nella risposta terapeutica (75,3% vs. 67,0% di responder; p = 0,0047).
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je telbivudin glede odzivov na zdravljenje izkazal bolje kot lamivudin (75,3% bolnikov z odzivom v primerjavi s 67,0% ob lamivudinu; p = 0,0047).
Italian: Se durante il trattamento con Sebivo avverte dolori muscolari, forte e persistente mal di stomaco con nausea e vomito, gravi e persistenti problemi di respirazione, stanchezza o disagio addominale, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem, utrujenost ali neprijeten občutek v trebuhu v času jemanja zdravila Sebivo.
Italian: I risultati di questi studi indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Italian: I pazienti trattati con telbivudina che hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili mediante PCR entro la settimana 24 hanno dimostrato alla settimana 104 il tasso più elevato di HBV DNA non rilevabile e di sieroconversione (nei pazienti HBeAg-positivi) e, complessivamente, i livelli più bassi di ripresa della replicazione virale (breakthrough virologico).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali telbivudin in so po 24 tednih dosegli nemerljive vrednosti HBV DNA pri testu PCR, so po 104 tednih dosegli najvišja deleža nemerljivosti HBV DNA in HBeAg serokonverzije (pri HBeAg-pozitivnih bolnikih) ter najnižji skupni delež virološkega preboja.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con telbivudina in pazienti con accertata infezione da ceppi del virus B dell'epatite resistenti ad adefovir e portatori delle singole mutazioni rtN236T o A181V.
Slovenian: O zdravljenju s telbivudinom pri bolnikih z virusom hepatitisa B z enojno mutacijo rtN236T ali A181V, ki je rezistenten na adefovir ni podatkov.
Italian: Prema lentamente e con attenzione lo stantuffo fino a quando esce una gocciolina di soluzione, in modo da eliminare l'aria.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, da boste iztisnili zrak, dokler se ne pojavi kapljica raztopine.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Risultati clinici dopo 208 settimane Lo studio CLDT600A2303 è stato uno studio di estensione, in aperto, di 104 settimane, in pazienti con epatite cronica B compensata precedentemente trattati con telbivudina per 2 anni, che includeva pazienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - klinični rezultati v 208 tednih zdravljenja Študija CLDT600A2303 je bila odprta, 104-tedenska podaljšana študija in je vključevala bolnike s kompenziranim kroničnim hepatitisom B, ki so se predhodno 2 leti zdravili s telbivudinom, vključno z bolniki iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015.
Italian: Tabella 5 Endpoint virologici, biochimici e sierologici alla settimana 52 nello studio NV-02B007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 5 Virološki, biokemični in serološki cilji opazovanja po 52. tednu v študiji NV02B-007 (GLOBE)
Italian: Non esistono dati di efficacia e di sicurezza adeguati in pazienti con cirrosi scompensata.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z dekompenzirano cirozo ni ustreznih podatkov.
Italian: Gli effetti avversi sulla fertilità sono risultati maggiori in uno studio separato condotto su animali giovani quando entrambi i sessi hanno ricevuto telbivudina (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja odraslih podgan se je plodnost nekoliko zmanjšala, če so telbivudin dajali samcem in samicam.V ločeni študiji na mladih živalih, v katerih so telbivudin prav tako prejemale živali obeh spolov, so bili neželeni učinki na plodnost večji (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina.
Slovenian: Največji še prenosljiv odmerek telbivudina ni ugotovljen.
Italian: L'HBV DNA deve essere controllato ogni 6 mesi, per verificare la continuità della risposta.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Italian: Tabella 9 Parametri di farmacocinetica (media  DS) della telbivudina in soggetti con diverso grado di funzionalità renale
Slovenian: Preglednica 9 Farmakokinetični parametri telbivudina (povprečje  SD) pri osebah z različnimi stopnjami delovanja ledvic delovanje ledvic (očistek kreatinina v ml/min)
Italian: Eccipiente con effetti noti: una dose da 600 mg (30 ml) di soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 600-miligramski odmerek (30 ml) peroralne raztopine vsebuje približno 47 mg natrija.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Italian: Di questi soggetti HBeAg-positivi, il 95% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 39% ha raggiunto la sieroconversione HBeAg, il 90% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0,5% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
Slovenian: Izmed teh HBeAg-pozitivnih bolnikov jih je do konca 52. tedna 95% ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 39% jih je doseglo HBeAg serokonverzijo, 90% normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je pri 0,5% teh bolnikov pokazala rezistenca.
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Persistenza delle risposte HBeAg in assenza di trattamento Lo studio CLDT600A2303 ha incluso pazienti HBeAg-positivi provenienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 per una valutazione di follow-up in assenza di trattamento.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - trajanje HBeAg odziva po zaključku zdravljenja V študijo CLDT600A2303 so vključili HBeAg-pozitivne bolnike iz študij NV-02B-007 (GLOBE) ali NV-02B-015 in spremljali njihovo stanje po zaključku zdravljenja.
Italian: La telbivudina è un inibitore della sintesi sia del primo filamento (EC50 = 0,4-1,3 M) che del secondo filamento (EC50 = 0,12-0,24 M) di HBV, e mostra una netta preferenza per l'inibizione della produzione del secondo filamento.
Slovenian: Telbivudin zavira sintezo tako prve verige virusa hepatitisa B (EC50 = 0,4-1,3 mol/l) kot tudi druge verige (EC50 = 0,12-0,24 mol/l) in kaže večjo nagnjenost k zaviranju sinteze druge verige.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di Sebivo nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka zdravila Sebivo (glejte poglavje 5.2).
Italian: Compressa rivestita con film di forma ovale, di colore da bianco a leggermente giallastro, con "LDT" impresso su un lato.
Slovenian: Bela do rahlo rumenkasta filmsko obložena tableta ovalne oblike, z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Italian: Tabella 7 Principali endpoint di efficacia alla settimana 104 in base ai livelli serici di HBV DNA alla settimana 24, in pazienti trattati con telbivudina nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 7 Glavni cilji opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA v serumu po 24 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: La farmacocinetica della telbivudina in somministrazione singola e ripetuta è stata valutata in soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B. La farmacocinetica della telbivudina non è stata valutata alla dose raccomandata di 600 mg in pazienti con epatite cronica B. Tuttavia la farmacocinetica della telbivudina è simile nelle due popolazioni.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku in po večkratnem odmerjanju so ocenjevali pri zdravih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetičnih lastnosti telbivudina v priporočenem odmerku 600 mg pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso ocenjevali.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina allo steady-state è rimasta inalterata dopo somministrazione ripetuta in associazione con lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina o interferone alfa-2a pegilato.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetične lastnosti telbivudina niso spremenile po večkratnem odmerjanju v kombinaciji z lamivudinom, adefovir, dipivoksilom, tenofovirdizoproksil fumaratom, ciklosporinom ali pegiliranim interferonom alfa-2a.
Italian: Lasci asciugare la siringa all'aria e la conservi insieme al flacone.
Slovenian: Brizgo pustite, da se posuši, nato pa jo shranite skupaj s steklenico.
Italian: Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
Slovenian: Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 5-7 giorni di monosomministrazione giornaliera con un accumulo di circa 1,5 volte nell'esposizione sistemica, suggerendo un'emivita effettiva di accumulo di circa 15 ore.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so sorazmerne odmerku v razponu od 25 do 1.800 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja pride po 5 do 7 dneh, pri odmerjanju enkrat dnevno s približno 1,5-kratnim kopičenjem sistemske izpostavljenosti, kar kaže na učinkovit razpolovni čas kopičenja približno 15 ur.
Italian: Tabella 8 Analisi di efficacia nel pool di dati derivanti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 eCLDT600A2303
Slovenian: Preglednica 8 Analiza učinkovitosti na podlagi podatkov, združenih iz študij NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 in CLDT600A2303
Italian: In corso di trattamento i parametri di risposta che alla settimana 24 si mostravano predittivi dell'insorgenza di virus farmaco-resistenti entro la settimana 104 erano i livelli di HBV DNA >300 copie/ml e l'innalzamento delle ALT sieriche.
Slovenian: Parametri odzivnosti v času zdravljenja, ki so jih ocenjevali po 24 tednih in so napovedovali pojavljanje virusov z rezistenco na zdravilo po 104 tednih, so bili: HBV DNA >300 kopij/ml in zvišanje koncentracije ALT v serumu.
Italian: Totale
Slovenian: Splošno
Italian: Su 680 pazienti trattati con telbivudina inizialmente inseriti nello studio principale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) erano stati arruolati nello studio CLDT600A2303 per un trattamento continuativo con telbivudina sino a 208 settimane.
Slovenian: Izmed 680 bolnikov, ki so prejemali telbivudin in so bili najprej vključeni v ključno študijo NV-02B-007 (GLOBE), so jih 517 (76%) vključili v študijo CLDT600A2303, da bi nadaljevali zdravljenje s telbivudinom v trajanju do 208 tednov.
Italian: Deve essere ingerita intera con un po' d'acqua.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto z malo vode.
Italian: Una dose da 600 mg di Sebivo soluzione orale (30 ml) contiene circa 47 mg di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml), kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki se držijo diete z omejenim vnosom soli.
Italian: Film di rivestimento della compressa
Slovenian: filmsko obložena tableta
Italian: Lamivudina n/N (%)
Slovenian: lamivudin n/N (%)
Italian: Asciughi il bicchierino con un panno pulito e lo rimetta sopra il tappo del flacone.
Slovenian: Odmerno posodico obrišite s čisto tkanino in jo namestite nazaj na vrh zaporke na steklenici.
Italian: Analogamente, fra i soggetti HBeAg-negativi, il 96% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 79% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
Slovenian: Podobno je do konca 52. tedna 96% izmed teh HBeAg-negativnih bolnikov ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 79% jih je doseglo normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je rezistenca pokazala pri 0% teh bolnikov.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-negativi, le differenze di risposta terapeutica (78% verso 66%) e dei principali obiettivi secondari (riduzione media dell'HBV DNA: -5,00 log10 verso -4,17 log10, e HBV DNA non rilevabile: 82% verso 57%; p < 0,0001) sono risultate più elevate per la telbivudina sino alla settimana 104.
Slovenian: Pri HBeAg-negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,00 v primerjavi z -4,17 in nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 82% v primerjavi s 57%; p <0,0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Italian: Livelli di ALT al basale >2 x ULN e HBV DNA al basale <9 log10 copie/ml sono stati associati a tassi più elevati di sieroconversione HBeAg in pazienti HBeAg-positivi.
Slovenian: Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Italian: Rari casi di acidosi lattica sono stati riportati con telbivudina dopo la commercializzazione.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o redkih primerih laktacidoze pri uporabi telbivudina.
Italian: Nei saggi cellulari, ceppi di HBV lamivudina resistenti contenenti la mutazione rtM204I o la doppia mutazione rtL180M/rtM204V avevano una sensibilità alla telbivudina ridotta di ≥1.000 volte.
Slovenian: Pri testiranju na celični ravni so bili sevi virusa hepatitisa B z rezistenco na lamivudin, ki so vsebovali mutacijo rtM204I ali dvojno mutacijo rtL180M/rtM204V, ≥1.000-krat manj občutljivi za telbivudin.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže približno sredine med merilnima oznakama za 5 ml in 10 ml.
Italian: Dopo 104 settimane di terapia con telbivudina, il 78% dei pazienti (530/680) dello studio NV-02B007 (GLOBE) e l'82% (137/167) dei pazienti dello studio NV-02B-015 sono stati arruolati nello studio di estensione CLDT600A2303 (vedere paragrafo 5.1) per continuare il trattamento fino a 208 settimane.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja s telbivudinom se je 78% (530/680) bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 82% (137/167) bolnikov iz študije NV-02B-015 vključilo v podaljšanje študije z oznako CLDT600A2303 (glejte poglavje 5.1), v katerem so nadaljevali z zdravljenjem do največ 208 tednov.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dello 0% (0/177) alla settimana 48 e del 5% (9/177) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'11% (5/44) alla settimana 48 e del 34% (15/44) alla settimana 104.
Slovenian: Med HBeAg-negativnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 0% bolnikov (0/177), v 104 tednih pa pri 5% (9/177), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 11% bolnikov (5/44), v 104 tednih pa pri 34% (15/44).
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml ≥3 log10 copie/ml
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml ≥3 log10 kopij/ml
Italian: Nelle colture cellulari, i ceppi di HBV codificanti per le sostituzioni rtN236T o rtA181V associate a resistenza ad adefovir hanno mostrato una sensibilità a telbivudina ridotta rispettivamente di circa 0,3 e 4 volte (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri virusu hepatitisa B z zapisom za substitucijo rtN236T ali rtA181V, povezano z rezistenco na adefovir, je prišlo do približno 0,3- oziroma 4-kratne spremembe občutljivost za telbivudin v celični kulturi (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nessun effetto sulla fertilità è stato rilevato in altri studi, nei quali sia maschi che femmine di ratto trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die sono stati accoppiati con ratti non trattati (livelli di esposizione sistemica superiori di circa 6-14 volte a quelli raggiunti nell'uomo).
Slovenian: V drugih študijah, v katerih so odmerke do 2000 mg/kg/dan dajali bodisi samcem ali samicam in jih nato parili z netretiranimi živalmi, ni bilo nobenih znakov zmanjšane plodnosti (ravni sistemske izpostavljenost so bile pri tem približno 6-14-krat višje kot pri ljudeh).
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dell'1% (3/203) alla settimana 48 e del 9% (18/203) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'8% (20/247) alla settimana 48 e del 39% (97/247) alla settimana 104.
Slovenian: Med HBeAg-pozitivnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 1% bolnikov (3/203), v 104 tednih pa pri 9% (18/203), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 8% bolnikov (20/247), v 104 tednih pa pri 39% (97/247).
Italian: Prema lo stantuffo lentamente e con attenzione fino a quando la soluzione raggiunge la tacca dei 6 ml.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, dokler količina raztopine ne doseže oznake 6 ml.
Italian: La telbivudina deve essere somministrata dopo l'emodialisi.
Slovenian: Telbivudin je treba aplicirati po končanem postopku hemodialize.
Italian: (n = 8) 600 mg
Slovenian: (n = 8) 600 mg blaga okvara
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente la sua soluzione orale, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Italian: Risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 104 , sulla base dei risultati alla settimana 24
Slovenian: Izid glavnih ciljev opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na rezultate po 24. tednu terapevtski odziv n/N (%)
Italian: • L'indice medio di fibrosi di Ishak di 2,2 (DS 1,1) al basale è migliorato fino a 0,9 (DS 1,0)
Slovenian: • Povprečna izhodiščna ocena 2,2 (SD 1,1) na Ishakovi lestvici se je izboljšala na 0,9 (SD 1,0) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -1,3 (SD 1,3).
Italian: (nessuna o minima fibrosi) è stato osservato nell'84,2% (48/57) dei pazienti.
Slovenian: Oceno ≤1 na Ishakovi lestvici fibroze (kar pomeni brez fibroze ali z minimalno stopnjo fibroze) so opažali pri 84,2% (48/57) bolnikov.
Italian: Lo studio NV-02B-007 (GLOBE) è uno studio di fase III multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, su telbivudina in confronto a lamivudina, per un periodo di trattamento di 104 settimane in 1.367 pazienti affetti da epatite cronica B HBeAg-positivi e HBeAg-negativi mai trattati con nucleosidi.
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1.367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con cautela il quantitativo di soluzione che le è stato prescritto dal flacone nel bicchierino, fino a quando la soluzione raggiunge la parte superiore della tacca corretta.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže vrha ustrezne merilne oznake.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Italian: Beva immediatamente la soluzione direttamente dalla siringa.
Slovenian: Raztopino takoj zaužijte neposredno iz brizge.
Italian: (n = 8) 400 mg
Slovenian: (n = 8) 400 mg huda okvara
Italian: Alla settimana 24, 203 soggetti HBeAg-positivi e 177 soggetti HBeAg-negativi hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili.
Slovenian: Po 24. tednu je pri 203 HBeAg-pozitivnih in 177 HBeAg-negativnih bolnikih postala koncentracija HBV DNA nemerljiva.
Italian: Come prendere Sebivo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sebivo
Italian: Sebivo deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Sebivo je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Italian: Un ml contiene 20 mg di telbivudina.
Slovenian: En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sebivo.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI [solo sull'astuccio]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI [samo na škatli] PC:
Italian: Tabella 6 Miglioramento istologico e variazione del punteggio di fibrosi secondo Ishak alla settimana 52 nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 6 Izboljšanje histološke slike in sprememba stopnje fibroze po Ishaku (Ishak Fibrosis Score) po 52. tednu v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Dato che l'escrezione renale è la via prevalente di eliminazione, i pazienti con disfunzione renale da moderata a grave e i pazienti in emodialisi richiedono un aggiustamento dell'intervallo di dose (vedere paragrafo
Slovenian: Ker je poglavitna pot izločanja preko ledvic, je treba bolnikom z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic in tistim, ki so na hemodializi, prilagoditi intervale med odmerki (glejte poglavje 4.2).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sebivo: - se ha o ha avuto in passato problemi renali.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: È improbabile che i pazienti con fallimento virologico dopo oltre 24 settimane di trattamento con lamivudina traggano beneficio dalla monoterapia con telbivudina.
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Italian: Titanio diossido (E 171) Macrogol
Slovenian: Filmska obloga tablete titanov dioksid (E171) makrogol smukec hipromeloza