FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu produktu CellCept (1,5 g dwa razy na dobę) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus AUC da flere doser CellCept (1,5 g 2 ganger daglig) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Disse er utilstrekkelige for å gi doseringsanbefalinger og bruk i denne aldersgruppe anbefales derfor ikke.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: DOŻYLNEGO NIGDY NIE WOLNO PODAWAĆ W SZYBKIM WSTRZYKNIĘCIU ANI W BOLUSIE.
Norwegian Bokmål: oppløsning skal aldri administreres som en rask eller bolus intravenøs injeksjon.
Polish: MPA i MPAG w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych nie są usuwane za pomocą hemodializy.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske konsentrasjoner fjernes ikke MPA og MPAG ved hemodialyse.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økte blodverdier av kreatinin
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 kapsler
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt CellCept należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu CellCept, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytropeni kan være relatert til CellCept alene, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller en kombinasjon av disse elementene.
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta CellCept
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadków żywych urodzeń jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23 - 27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 - 3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4 - 5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyre- og hjertetransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1-års data.
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Norwegian Bokmål: • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo - ooforektomi),
Polish: Farmakokinetyka doustnych leków antykoncepcyjnych w przypadku jednoczesnego podania produktu CellCept pozostaje niezmieniona (patrz również punkt
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av CellCept (se også pkt.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny otrzymuje się 160-165 ml objętości możliwej do wykorzystania.
Norwegian Bokmål: Ferdig blandet suspensjon har 160 - 165 ml bruksvolum.
Polish: Dzieci • Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.
Norwegian Bokmål: Barn: • Det finnes ingen informasjon om bruk av CellCept til barn med et hjertetransplantat.
Polish: CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji polisorbat 80 kwas cytrynowy kwas solny chlorek sodu
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: polysorbat 80 sitronsyre saltsyre natriumklorid.
Polish: Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.
Norwegian Bokmål: Inntak av CellCept sammen med mat og drikke: Inntak av mat og drikke har ingen effekt på behandlingen din med CellCept.
Polish: • niewykształcenie nerwu węchowego.
Norwegian Bokmål: • olfaktorisk nerve agenesi.
Polish: Najcięższymi zakażeniami były: posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, gruźlica i atypowe zakażenie prątkowe.
Norwegian Bokmål: De alvorligste infeksjonene var sepsis, peritonitt, meningitt, endokarditt, tuberkulose og atypiske mykobakterielle infeksjoner.
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność serca,
Norwegian Bokmål: • endret blodtrykk, blodpropp, økt hjerterytme
Polish: Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
Norwegian Bokmål: Vask grundig med såpe og vann ved en eventuell kontakt og skyll øynene med rent vann.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Norwegian Bokmål: 3 UTLØPSDATO EXP
Polish: Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m2, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig).
Polish: Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
Norwegian Bokmål: Dunk den lukkede flasken lett mot underlaget flere ganger for å løsne pulveret.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG.
Norwegian Bokmål: Bytte av CellCept til et alternativt immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i at IgG-nivåene retunerte til normalverdi.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon har ikke vært studert.
Polish: Zakażenia pierwotniacze
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med protozoer
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu CellCept (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med CellCept avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av mykofenolatmofetil er ikke nødvendig.
Polish: Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som:
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
Norwegian Bokmål: Mål opp 94 ml renset vann i en målesylinder.
Polish: (n = 277)
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon n = 277
Polish: Jak przechowywać lek CellCept
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CellCept
Polish: Końcowe stężenie mykofenolanu mofetylu w tak przygotowanym roztworze do infuzji wynosi 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ferdig fortynnet infusjonsvæske inneholder mykofenolatmofetil 6 mg/ml.
Polish: U pacjentów leczonych produktem CellCept, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av unormal nøytrofil morfologi, inkludert ervervet Pelger-Huëts anomali har vært observert hos pasienter behandlet med CellCept.
Polish: Zaburzeń układu moczowego, takich jak: • obecność krwi w moczu.
Norwegian Bokmål: Problemer i urinveier som: • blod i urinen.
Polish: • Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, szelak
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172),titandioksid (E171), svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid, skjellakk
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry lub błon śluzowych z suchym proszkiem lub przygotowanym roztworem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, må pulver eller ferdig tilberedt infusjonsvæske av CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ikke komme i direkte kontakt med hud eller slimhinner.
Polish: U chorych, u których podjęcie czynności przez przeszczepioną nerkę było opóźnione, średnia wartość AUC0-12 h dla MPA była porównywalna z wartością stwierdzaną u pacjentów bez opóźnionej czynności przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC0-12 t sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjon hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Polish: Dzieci <2 lat
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 2 år
Polish: Pierwszą dawkę produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy podać choremu w ciągu 24 godzin po transplantacji.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Polish: Jak stosować lek CellCept
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CellCept
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano CellCept doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g produktu CellCept dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 92 pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år som fikk 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger, var hyppighet og type bivirkninger generelt sett tilsvarende det som ble observert hos voksne som fikk 1 g CellCept to ganger daglig.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ciklosporin A (CsA) påvirkes ikke av mykofenolatmofetil.
Polish: • Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
Norwegian Bokmål: • Første dose CellCept gjennom munnen gis minst 4 dager etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge tabletter.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pacjentom z fenyloketonurią (patrz punkt 6.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur administreres til pasienter med fenylketonuri (se pkt.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Akne
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic, kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących produkt CellCept równocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom CellCept pasienter som tar PPIs vs. CellCept pasienter som ikke tar PPIs.
Polish: Dodać pozostałą wodę i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Norwegian Bokmål: Tilsett resten av vannet og ryst godt ytterligere i ca.1 minutt.
Polish: • niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
Norwegian Bokmål: • du har noen uvanlige blåmerker eller blødning
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se «Graviditet, prevensjon og amming»).
Polish: Sód w ilości mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Natrium, mindre enn 1 mmol (23 mg) per dose For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Blisteret oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Polish: • Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam* (E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: sorbitol, silika (kolloidal vannfri), natriumsitrat, soyalecitin, blandet fruktsmak, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroksybenzoat (E218), sitronsyre (vannfri)
Polish: Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Norwegian Bokmål: 4.3) før oppstart med CellCept-behandling, under behandling og i seks uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den valgte prevensjonsmetoden.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Polish: Krew i układ odpornościowy
Norwegian Bokmål: Blod og immunsystemet
Polish: Doustne podawanie leku CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalt dosering.
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
Norwegian Bokmål: • sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert blødning
Polish: Odnotowano przypadki niedokrwistości aplastycznej i niewydolności szpiku kostnego u pacjentów leczonych produktem CellCept, z których część zakończyła się zgonem.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert aplastisk anemi og beinmargssvikt i pasienter behandlet med CellCept, og noen av dem har vært fatale.
Polish: CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Norwegian Bokmål: CellCept er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, vask omhyggelig med såpe og vann.
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept Jak stosować lek CellCept
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CellCept er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CellCept Hvordan du bruker CellCept
Polish: Hamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodzi, że immunosupresyjne działanie produktu CellCept jest skorelowane ze stężeniem MPA.
Norwegian Bokmål: Som vist ved suppresjon av akutt avstøtningsreaksjon etter en nyretransplantasjon, er den immunsuppressive aktiviteten av CellCept korrelert med MPA-konsentrasjonen.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 103/µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu CellCept.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere CellCept-behandlingen.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano tylko niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat har blitt vist å være gentoksisk i dyrestudier ved konsentrasjoner som kun med små marginer overskrider terapeutisk eksponering hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CellCept z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende CellCept sammen med andre fosfatbindende stoffer enn sevelamer.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Polish: Co zawiera lek CellCept tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CellCept filmdrasjerte tabletter
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
Norwegian Bokmål: Isoformer av OATP, MRP2 og brystkreftresistensprotein («breast cancer resistance protein, BCRP) er transportører som er assosiert med gallesekresjon av glukoronider.
Polish: U ochotników z alkoholową marskością wątroby, uszkodzenie miąższu tego narządu nie miało istotnego wpływu na proces wątrobowego sprzęgania MPA z kwasem glukuronowym.
Norwegian Bokmål: I frivillige personer med alkoholisk levercirrhose, var den hepatiske MPA-glukuronideringsprosessen relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Polish: Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Norwegian Bokmål: Andre trinn: a) Det rekonstituerte innholdet i de 2 hetteglassene (ca. 2 x 15 ml) fortynnes videre i 140 ml 5 % glukose til intravenøs infusjon.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące β-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowowątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA.
Norwegian Bokmål: Antibiotika som eliminerer β-glukuronidaseproduserende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglykosid, cefalosporin, fluorokinolon og penicillinklasser av antibiotika) kan interferere med den enterohepatiske resirkuleringen av MPAG/MPA og dermed lede til redusert systemisk eksponering av MPA.
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av enterohepatisk resirkulasjon, kan vanligvis sekundære økninger i plasma MPAkonsentrasjoner observeres ca. 6-12 timer etter administrering.
Polish: • CellCept tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: • CellCept tabletter: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa).
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magesekken), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie hos hunnrotter ga orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (som anoftalmi, agnati og hydrocephalus) hos førstegenerasjonsavkom i fravær av maternell toksisitet.
Polish: • otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), glikol politelylenowy 400, indygotyna (E132), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Norwegian Bokmål: • filmdrasjering: hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171), polyetylenglykol 400, indigotin (E132), rødt jernoksid (E172).
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Polish: Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć klinicznie znaczne ilości MPA i MPAG.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan ikke forventes å fjerne klinisk signifikante mengder MPA (mykofenolsyre) eller MPAG (mykofenolsyreglukuronid).
Polish: PRZYGOTOWANIE LEKU
Norwegian Bokmål: Tilberedning av medisinen
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hypogammaglobulinemi i forbindelse med tilbakevendende infeksjoner hos pasienter som får CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Polish: • Produkt CellCept nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Polish: Hipogammaglobulinemia Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Hypo-gammaglobulinemi
Polish: Leczenie produktem CellCept powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe)
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av en studie med enkeltdose av den anbefalte dose mykofenolatmofetil (oralt) og ganciklovir (intravenøst), og de kjente effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til CellCept (se pkt.