FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med adalimumab eller en kombination av adalimumab/metotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Norwegian Bokmål: Av 342 pasienter randomisert til adalimumab monoterapi eller adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling, som ble inkludert i den åpne forlengelsesfasen, fullførte 171 pasienter 10 år med adalimumab-behandling.
Swedish: Ickeallvarliga allergiska reaktioner relaterade till adalimumab var mindre vanliga i de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Ikkealvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Swedish: Adalimumab fördröjde signifikant tiden till behandlingssvikt i jämförelse med placebo (se figur 3, P < 0,0001 från log rank test).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 ved log rank test).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
Swedish: • Att behandling med Cyltezo kan öka de potentiella riskerna för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar
Norwegian Bokmål: • At behandling med Cyltezo kan øke potensielle risikoer for alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende lidelser;
Swedish: Det primära effektmåttet i RA-studierna I, II och III och det sekundära effektmåttet i RA-studie IV uttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20- respons ved uke 24 eller 26.
Swedish: Cyltezo reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Norwegian Bokmål: Cyltezo reduserer progresjonshastigheten av den strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjonen når det gis i kombinasjon med metotreksat.
Swedish: Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vacciner som ingår i vaccinationsschemat för deras ålder innan de påbörjar behandling med Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, gis alle planlagte vaksinasjoner for sin alder før behandling med Cyltezo startes.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Cyltezo, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Swedish: • Om du får Cyltezo under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Studie UV I undersøkte 217 pasienter med aktiv uveitt til tross for behandling med kortikosteroider (oral prednison i en dose på 10-60 mg/dag).
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA-studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Swedish: • Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare om att du tar Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene, skal du si fra til legen din at du bruker Cyltezo.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i studien var andelen patienter som inte fick något skov vid vecka 68 i studien.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andel pasienter som ikke hadde sykdomsoppbluss ved uke 68 av studie.
Swedish: Adalimumab i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Norwegian Bokmål: Adalimumab i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra alderen 2år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Swedish: MTX = metotrexat p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Norwegian Bokmål: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Swedish: NraxSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Swedish: Behandling med Cyltezo bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Cyltezo är avsett.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Cyltezo er indisert.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Cyltezo så länge som din läkare ordinerar detta.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Cyltezo så lenge som legen har fortalt deg.
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1212 patienter under tre behandlingsperioder.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie I (REVEAL) undersøkte 1212 pasienter innenfor tre behandlingsperioder.
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella riskregressioner med behandling som faktor.
Norwegian Bokmål: HR av adalimumab vs placebo fra ‘proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Swedish: I studie UC-II, av dem som behandlats med adalimumab och som var i remission vid vecka 8, var 21/41 (51 %) i remission vid vecka 52.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med adalimumab i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51 %) også i remisjon ved uke 52.
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varje vecka.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studiene HS-I og HS-II var kvalifisert til å være med i en åpen forlengelsesstudie hvor 40 mg adalimumab ble administrert hver uke.
Swedish: 11) Kasta den förfyllda sprutan
Norwegian Bokmål: 11) Kast den ferdigfylte sprøyten
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Cyltezo under din graviditet, så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Cyltezo under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Swedish: • sköra finger- och tånaglar
Norwegian Bokmål: • brekking av fingernegl og tånegl,
Swedish: Behandlingssvikt definierades genom ett multikomponentutfall baserat på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, gradering av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), gradering av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ble definert ut ifra resultatet av en sammensatt komponent basert på inflammatoriske korioretinal og/eller inflammatoriske retinal vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer (‘anterior chamber', AC), grad av uklarheter i glasslegemet (‘vitreous haze', VH) og beste korrigerte synsskarphet (‘best corrected visual acuity', BCVA).
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg) Det finns inga kliniska studier med adalimumab hos ungdomar med HS.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos ungdom (fra alderen 12 år, kroppsvekt på minst 30 kg) Det finnes ingen kliniske studier med adalimumab hos ungdom med HS.
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Swedish: Totalt 233 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumabbehandling i 52 veckor i Psoriasisstudie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med adalimumab i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med adalimumab i en åpen forlengelsesstudie.
Swedish: Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II) och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Swedish: Cyltezo kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Swedish: Det går därför inte att använda Cyltezo till barn som behöver mindre än en komplett 40 mg-dos.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å bruke Cyltezo hos barn som trenger mindre enn en hel 40 mg dose.
Swedish: Förpackningen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 i reserv).
Norwegian Bokmål: Pakningen med 1 ferdigfylt penn leveres med 2 injeksjonstørk (1 i reserve).
Swedish: 7) Nyp ihop huden
Norwegian Bokmål: 7) Klem sammen huden
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Cyltezo påbörjas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Cyltezo (se pkt.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med adalimumab utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med adalimumab uten samtidig behandling med metotreksat.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt
Swedish: När behandling med adalimumab påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Når behandling med adalumimab startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Swedish: Liknande trender (inte alla statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) ble sett i en mindre randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert AS-studie II med 82 voksne pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Cyltezo ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Cyltezo, bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4 % vs 47,1 %, p<0,001) (Figur 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientesom fikk adalumimab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Swedish: • Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Swedish: Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Swedish: Adalimumab kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi, se pkt.
Swedish: • Vid behov, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället för att stoppa eventuell blödning.
Norwegian Bokmål: • Trykk om nødvendig bomullsdotten eller gasbindet mot injeksjonsstedet for å stoppe eventuell
Swedish: Patienter som behandlats med adalimumab hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos, ska risk och nytta med Cyltezo-behandling övervägas innan behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Cyltezo avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Swedish: En behållare för skärande och stickande avfall (medföljer inte)
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander (medfølger ikke)
Swedish: Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart fikk alle pasientene en standard dose av prednison 60 mg/dag i 2 uker, etterfulgt av et obligatorisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 15.
Swedish: Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med adalimumab har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6-merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74,0 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92,0 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år med adalimumab-behandling var 74 % (37/50) av de 50 gjenværende pasientene i studien fortsatt i klinisk remisjon og 92 % (46/50) av pasientene fortsatte å ha klinisk respons per PCDAI.
Swedish: • Tryck ner kolven långsamt med tummen tills allt läkemedel i sprutan har levererats.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen til å skyve stempelet langsomt ned til alt legemidlet er levert.
Swedish: Cyltezo är tänkt som behandling av de inflammatoriska sjukdomar som beskrivs nedan:
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes til behandling av betennelsessykdommene som er beskrevet nedenfor:
Swedish: Av dessa visade 48 patienter ingen strukturell skada, definierats som en förändring från baslinjen i mTSS på 0,5 eller mindre.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 48 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Swedish: Behandling med Cyltezo ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Swedish: En Cyltezo förfylld spruta/förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Norwegian Bokmål: En enkelt Cyltezo ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p = 0,019).
Swedish: Under behandling med Cyltezo bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Cyltezo bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Swedish: Om något går fel med injektionen, använd inte en annan Cyltezo förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Hvis noe går galt med injeksjonen, skal du ikke bruke en annen Cyltezo ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Swedish: Cyltezo förfylld spruta är tillverkad av glas.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt sprøyte er laget av glass.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Cyltezo-behandling ska snabbt avslutas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Cyltezo avbrytes omgående.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Cyltezo.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, en försämring av abscesser (23,0 % respektive 11,4 %) och vätskande fistlar (30,0 % respektive
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumabgruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs.
Swedish: En signifikant förbättring av tecken på inflammation, uppmätt som hs-CRP och MRI i både sakroiliakaleder och ryggraden, bibehölls hos patienter som behandlats med adalimumab till och med vecka 156 respektive vecka 104.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer i tegn på inflammasjon målt ved hs-CRP og MRI av både sakroilikalledd og ryggrad ble opprettholdt hos pasienter behandlet med adalimumab til og med henholdsvis uke 156 og
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos),
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Swedish: Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för Cyltezo i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista Cyltezoinjektion under sin graviditet.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for Cyltezo intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med Cyltezo under graviditeten.
Swedish: • Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Cyltezo och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Cyltezo.