FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Czech: • jestliže trpíte nebo jste prodělal(a) žloutenku (hepatitidu) typu B nebo C.
English: The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
Czech: Pokud se pacient převádí z intravenózního podání přípravku Benlysta na subkutánní podání, první subkutánní injekce se má podat 1 až 4 týdny po poslední intravenózní dávce (viz bod 5.2).
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
English: Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects.
Czech: Po intravenózním podávání 10 mg/kg ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech byly expozice belimumabu podobné mezi pediatrickými a dospělými pacienty se SLE.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Czech: 6.2 Inkompatibility Benlysta není kompatibilní s 5% glukózou.
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle indexu BILAG
English: Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo.
Czech: Zvýšení expozice u obézních jedinců dostávajících belimumab v dávce 10 mg/kg nevedlo k celkovému zvýšení výskytu nežádoucích účinků ani závažných nežádoucích účinků ve srovnání s obézními jedinci, kterým bylo podáno placebo.
English: Proportion of SRI responders by visit
Czech: Obrázek 1: Podíl respondentů SRI podle jednotlivých návštěv
English: Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.
English: Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Czech: Infekce: Celková incidence infekcí ve studiích s intravenózním a subkutánním podáním byla 63 % v obou skupinách, jak s přípravkem Benlysta tak s placebem.
English: The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne data z 1leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované rozsáhlé bezpečnostní studie, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
English: For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS,
Czech: V 52. týdnu bylo u IgA protilátek proti kardiolipinu pozorováno 37% snížení (p = 0,0003), u IgG protilátek proti kardiolipinu 26% snížení (p = 0,0324) a u IgM protilátek proti kardiolipinu 25% snížení (p = NS,
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
Czech: Pacienti s anamnézou více lékových alergií nebo významných hypersenzitivních reakcí mohou být ve zvýšeném riziku.
English: The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Czech: Klinická studie bude hodnotit minimálně po dobu jednoho roku výskyt všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použité pero nebo nádobu s použitými pery.
English: The intravenous pharmacokinetic parameters quoted below are based on population parameter estimates for the 563 patients who received Benlysta 10 mg/kg in the two Phase III studies.
Czech: Intravenózní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 563 pacientů, kteří dostávali přípravek Benlysta v dávce 10 mg/kg ve dvou studiích fáze III.
English: Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Czech: U člověka po podání dvou dávek až 20 mg/kg intravenózní infuzí v odstupu 21 dnů nedošlo ke zvýšení incidence nebo závažnosti nežádoucích účinků ve srovnání s dávkami 1, 4 nebo 10 mg/kg.
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta podávaného intravenózně byly sledovány u pacientů černé rasy.
English: Remove the ring cap.
Czech: Odstraňte kryt pera s kroužkem
English: The recommended dose is 200 mg (complete contents of one syringe) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně injekčně pod Vaši kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
English: There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku na klinické výsledky.
English: B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
Czech: Počet B-lymfocytů se po přerušení léčby belimumabem vrátil k původním hodnotám do přibližně 1 roku po vrhu u dospělých opic a do přibližně 3 měsíců života u mláďat opic; hladiny IgM u mláďat exponovaných belimumabu in utero se upravily do 6 měsíců života.
English: Check the expiry date
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Czech: Pediatrická populace: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro subkutánní podávání přípravku Benlysta.
English: For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Další informace týkající se rekonstituce, ředění a uchovávání léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
English: Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Czech: Tabulka 4 - Podíl odpovědí podle PRINTO/ACR v 52. týdnu
English: Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Czech: Cmin a hodnoty AUC v ustáleném stavu byly 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 den•µg/ml ve skupině ve věku 5 - 11 let a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 den•µg/ml ve skupině ve věku 12 - 17 let a starších (n = 43).
English: The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl kompozitní cílový parametr (SLE Responder Index), který definoval odpověď jako splnění všech následujících kritérií v 52. týdnu ve srovnání s počátkem léčby:
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
English: These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se zvláštním zaměřením zahrnují závažné infekce (včetně oportunních infekcí a PML), vybrané závažné psychiatrické události a malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže).
English: Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Czech: Benlysta posoudit riziko deprese a sebevraždy a vzít při tom v úvahu pacientovu anamnézu a současný psychický stav a monitorovat pacienta i během léčby.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka smí být používány pouze k subkutánní injekci.
English: A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Czech: Pokud se podávání přípravku Benlysta starším pacientům považuje za nezbytné, není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: 5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat Obsah balení a další informace
English: • Check the expiry date on the pre-filled pen.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněném peru.
English: Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
Czech: Po dobu rekonstituce ponechte lahvičku při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) a jemně jí převracejte po dobu 60 sekund každých 5 minut, dokud se prášek nerozpustí.
English: • memory loss
Czech: • ztrátu paměti;
English: Belimumab is a human IgG1λ monoclonal antibody specific for soluble human B Lymphocyte Stimulator protein (BLyS, also referred to as BAFF and TNFSF13B).
Czech: Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů (BLyS, rovněž nazývaný BAFF a TNFSF13B).
English: The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Czech: Incidence systémových reakcí souvisejících s podáním injekce a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po subkutánním podání, byla 7 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 9 % ve skupině dostávající placebo.
English: The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku Benlysta 120 mg a 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Body weight/Body Mass Index (BMI)
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI)
English: Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Czech: Belimumabum je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
Czech: • Nesdílejte své předplněné pero Benlysta s jinou osobou.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
English: • Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Czech: • Umístěte pero rovně v místě vpichu (kolmo v úhlu 90o).
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Czech: v malé studii hodnotící reakce na 23valentní pneumokokovou vakcínu byly celkové imunitní odpovědi na různé sérotypy podobné u pacientů se SLE používajících přípravek Benlysta, ve srovnání s těmi,
English: Prepare and inspect the pre-filled pen Allow to come to room temperature
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněné pero Nechte ohřát na pokojovou teplotu
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Czech: Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Czech: Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
English: Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Czech: Jednotlivé komponenty SLE responder index Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Czech: Vzplanutí SLE bylo definováno pomocí modifikovaného indexu vzplanutí SLE (SELENA-SLEDAI.
English: Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Czech: Dávkování není závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
English: Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Czech: těžkou aktivní formou postižení CNS při lupusu, primární imunodeficiencí, deficitem IgA nebo akutní nebo chronickou infekcí vyžadující léčbu byli ze studie vyloučeni.
English: Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
Czech: Tabulka 3 - Podíl pediatrických odpovědí v 52. týdnu Odpověď
English: • no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
English: Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Czech: 3 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a s nejméně o 1 % vyšší četností než u pacientů dostávajících placebo, byly virová infekce horních cest dýchacích, bronchitida a bakteriální infekce močových cest.
English: • Do not put the ring cap back onto the pen.
Czech: • Nevracejte kryt zpět na pero.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected reduction in the number of peripheral and lymphoid tissue B cell counts with no associated toxicological findings.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávanému snížení počtu periferních B-lymfocytů a B-lymfocytů v lymfoidních tkáních bez souvisejících toxikologických nálezů.
English: Body
Czech: Tělo
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions).
Czech: Komplexní pokyny pro subkutánní podání přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz Postup krok za krokem).
English: Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji infekce během léčby přípravkem Benlysta, mají být pečlivě sledováni a má být pečlivě zváženo přerušení imunosupresivní léčby včetně léčby belimumabem až do zvládnutí infekce.
English: The active ingredient is belimumab.
Czech: Léčivou látkou je belimumabum.
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Czech: Třicet dnů před podáním přípravku Benlysta ani společně s léčbou přípravkem Benlysta se nemají podávat živé očkovací látky, protože klinická bezpečnost tohoto podávání nebyla zatím stanovena.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
English: • Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
Czech: • Odstraňte kryt pera tahem nebo otočením.
English: Do not use if the expiry date has passed
Czech: Nepoužívejte v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
English: In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Czech: V klinických studiích se závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce objevovaly přibližně u 0,9 % dospělých pacientů a zahrnovaly anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami.
English: The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
Czech: Výskyt infuzních reakcí mezi subjekty s přetrvávající pozitivitou protilátek byl srovnatelný s výskytem u ADA negativních pacientů: 75/552 (14 %) ve skupině s placebem, 78/523 (15 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 83/559 (15 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že hypersenzitivní reakce jsou možné v den infuze nebo několik dnů po infuzi, a mají být informováni o možných známkách a příznacích a možnosti návratu reakce.
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
English: • migraine.
Czech: • migréna.
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Czech: SELENA-SLEDAI skóre ≥ 6 a pozitivní autoprotilátky při screeningu, jak je popsáno ve studiích u dospělých.
English: Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Czech: Nálezy související s léčbou byly omezené na očekávané reverzibilní snížení B-lymfocytů u samic i mláďat a reverzibilní snížení IgM u mláďat opic.
English: • severe active central nervous system lupus
Czech: • těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu;
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Czech: • Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
Czech: • Nesdílejte svoji předplněnou injekční stříkačku Benlysta s jinou osobou.
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním byly shodné s nežádoucími účinky očekávanými u belimumabu.
English: Benlysta is administered by intravenous infusion.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Percent of patients with no worsening by PGA
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle PGA
English: Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
Czech: Mezi pacienty se závažným vzplanutím byl medián dne ve studii, ve kterém došlo k vzplanutí, den 159,5 ve skupině s přípravkem Benlysta a den 82 ve skupině s placebem.
English: Tell your doctor or nurse.
Czech: Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
English: Median IgG levels at Week 52 were reduced by 11% in patients receiving Benlysta compared with an increase of 0.7% in patients receiving placebo.
Czech: Střední hladiny IgG v 52. týdnu byly sníženy o 11 % u pacientů používajících přípravek Benlysta ve srovnání se zvýšením o 0,7 % u pacientů dostávajících placebo.
English: Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
English: 12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
English: The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u starších pacientů nebyly stanoveny.