FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
French: Les seringues préremplies de 5 ml et 10 ml sont fournies entièrement assemblées et prêtes à l'emploi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN SUBTANCE(S) ACTIVE(S)
English: What Hizentra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
French: Douleur musculo-squelettique, arthralgie Fréquent
English: If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
French: Si la seringue préremplie peut être connectée directement à la pompe, aller Etape 6.
English: Blood tests
French: Tests sanguins
English: These simulations further suggest that a comparable IgG exposure is correspondingly achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is divided in several, more frequent doses (2 to 7 times per week) in the CIDP patients` population.
French: En outre, ces simulations suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable est obtenue lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est divisée en plusieurs doses plus fréquentes (2 à 7 fois par semaine) dans la population des patients atteints de PIDC.
English: Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
French: Des simulations basées sur des modèles pharmacocinétiques de population empiriques ont suggéré que des niveaux d'exposition aux IgG comparables (ASC0-14jours, Cmin 14jours) peuvent être obtenus si Hizentra est administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en utilisant le double de la dose hebdomadaire pendant le traitement d'entretien.
English: The same adverse reactions may occur in the elderly population.
French: Les mêmes effets indésirables peuvent se produire dans la population âgée.
English: The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
French: L'étude d'extension a porté sur la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement d'entretien par Hizentra à deux doses hebdomadaires, soit 0,2 g/kg p.c. et 0,4 g/kg p.c.
English: In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
English: • Fast heartbeat (tachycardia)
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
French: Si vous utilisez une aiguille, tirer sur le piston de la seringue pour aspirer la quantité d'air qui correspond à la quantité d'Hizentra à retirer.
English: Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 10 ml de solution contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 20 ml de solution contient : 4 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale
English: The mean efficacy evaluation period was 125.8 days (range: 1-330) in the 0.2 g/kg, and 196.1 days (range: 1-330) in the 0.4 g/kg bw group.
French: La période moyenne d'évaluation de l'efficacité était de 125,8 jours (intervalle : 1-330) dans le groupe 0,2 g/kg p.c. et de 196,1 jours (intervalle : 1-330) dans le groupe 0,4 g/kg p.c..
English: Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
French: Après l'administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d'administration utilisé doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
English: AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
French: Le SMA se caractérise par les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement.
English: In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions).
French: Au total, 57 sujets du groupe placebo ont reçu 1514 perfusions, 57 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. ont reçu 2007 perfusions et 58 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. ont reçu 2218 perfusions (soit un total de 5739 perfusions).
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.
English: Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
French: Immunoglobuline humaine normale ............................................................................................. 200 mg (pureté : au moins 98 % d'immunoglobulines de type G (IgG))
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
French: 5 Préparer la perfusion d'Hizentra
English: In the second patient group receiving Hizentra via pump-assisted administration (n=18), weekly Hizentra infusions were administered with 25, 50, 75 and 100 ml/hour/site flow rate.
French: Dans le second groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une pompe à perfusion (n =18), des perfusions hebdomadaires d'Hizentra ont été administrées à des débits de 25, 50, 75 et 100 ml/heure/site.
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du flacon.
English: However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
French: Si les doses non administrées ne sont pas compensées lors de la reprise de l'administration, les taux résiduels d'IgG peuvent mettre jusqu'à 5 à 6 semaines pour revenir à l'état d'équilibre.
English: If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
French: Si vous pensez avoir manqué une dose, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.
English: The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,12 g/kg de poids corporel (p.c.).
English: ► In isolated cases, you may experience pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body, sudden confusion, or trouble speaking or understanding could be signs of a blood clot.
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez ressentir une douleur et/ou un gonflement du bras ou de la jambe avec une sensation de chaleur sur la région affectée, une décoloration du bras ou de la jambe, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou un inconfort thoracique qui s'aggrave lorsque la respiration est profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, une confusion soudaine ou des troubles de la parole ou de la compréhension qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin.
English: Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à une concentration moyenne de 12,53 g/l tout au long de la durée du traitement.
English: The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) :
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
French: En conséquence, vous devez attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces médicaments.
English: After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
French: Après avoir atteint des taux d'IgG stables, il convient d'administrer des doses d'entretien à intervalles réguliers afin de parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg (2,0 à 4,0 ml/kg) de poids corporel.
English: 3. pump-assisted volumes
French: 3. volumes de pompe à perfusion
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme enceinte.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies.
English: Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
French: Comme la solution ne contient pas de conservateur, Hizentra doit être utilisé/ perfusé dès que possible après l'ouverture du flacon ou du blister de la seringue préremplie.
English: All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
French: Toutes les seringues préremplies ont un raccord lisse standard, qui est une connexion vissée au bout de la seringue pour une parfaite étanchéité.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
French: Les données non-cliniques obtenues sur la base des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
French: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
English: If you are using a syringe pump, Hizentra pre-filled syringes can be placed directly in the syringe pump if the syringe size matches the pump requirements.
French: Si vous utilisez une pompe seringue, les seringues préremplies d'Hizentra peuvent être connectées directement à la pompe, si la taille de la seringue correspond aux caractéristiques de la pompe.
English: • Hives (urticaria)
French: • Cloques (urticaire)
English: In the European pivotal prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 51 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 3 and 60 years old were treated with Hizentra for up to 41 weeks.
French: Dans l'étude pivot européenne, prospective, multicentrique, à un bras, en ouvert, 51 sujets atteints de déficit immunitaire primitif, âgés de 3 à 60 ans, ont été traités par Hizentra pendant une période allant jusqu'à 41 semaines.
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée.
English: Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %.
French: Le délai avant rechute de la PIDC (figure 1) a été évalué, et les probabilités correspondantes de rechute de la PIDC basées sur les estimations de Kaplan-Meier étaient les suivantes : groupe placebo, 58,8 %; groupe Hizentra à la dose de 0,2 /kg p. c. , 35,0 %; et groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c., 22,4 %.
English: Elderly population The same interactions may occur in the elderly population.
French: Population âgée Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population âgée.
English: For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,2 g/kg p.c. dans l'étude d'extension, 47,9 % (35/73 patients) ont présenté une rechute.
English: For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,4 g/kg p.c. dans l'étude d'extension PATH, 9,7 % (7/72 patients) ont fait une rechute.
English: Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
French: − Hizentra est indiqué pour le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IgIV.
English: In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
French: Dans l'étude PATH, les sujets (n = 172) ont atteint des taux résiduels stables sur une période de 24 semaines lorsqu'ils recevaient des doses hebdomadaires de 0,2 g/kg p. c. et de 0,4 g/kg p. c., respectivement.
English: How to use Hizentra
French: Comment utiliser Hizentra ?
English: Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip.
French: Hizentra peut être perfusé dans des sites tels que la région abdominale, la cuisse, le bras, et/ou la face latérale de la hanche.
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent infections in multiple myeloma (MM) patients.
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM).
English: Patients who completed the pivotal PATH study without relapse on 0.4 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 5.6 % (1/18 patients).
French: Les patients qui ont terminé l'étude pivot PATH sans présenter de rechute avec une dose de 0,4 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 5,6 % (1/18 patients).
English: Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
French: Hizentra peut altérer l'efficacité de certains vaccins à virus vivant atténué, notamment les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
English: 172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
French: 172 adultes atteint de PIDC certaine ou probable précédemment traités et ayant répondus aux IgIV ont été randomisés dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,2 g/kg p. c., dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,4 g/kg p. c. et dans un groupe placebo, puis suivis pendant 24 semaines.
English: Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
French: Une fois le flacon ou le blister de la seringue préremplie ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
English: Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
French: Chaque seringue préremplie de 5 ml de solution contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque seringue préremplie de 10 ml de solution contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale
English: Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
French: De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
English: If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
French: S'il est bien toléré (voir aussi rubrique 4.4), le débit de perfusion peut être augmenté jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site).
English: Chest pain, Influenza like illness, Pain
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, douleur
English: Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
French: Par conséquent, au cours de la période de traitement allant jusqu' à 24 semaines, Hizentra a prévenu la rechute chez 81 % et 67 % des sujets du groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., respectivement, tandis que dans le groupe placebo, 44 % des sujets n'ont pas connu de rechute.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
French: Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre réponse au traitement.
English: In the first patient group receiving Hizentra via the manual push technique (n=16), 2 to 7 infusions per week were administered with the flow rates of 30, 60 and 120 ml/hour/site (see section 4.2).
French: Dans le premier groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une seringue à poussée manuelle (n = 16), de 2 à 7 perfusions par semaine ont été administrées à des débits de 30, 60 et 120 ml/heure/site (voir rubrique 4.2).
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
French: Contactez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement après avoir reçu Hizentra.
English: A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
French: Un pourcentage plus faible statistiquement significatif de sujets traités par Hizentra, 32,8 % pour le groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et 38,6 % pour le groupe traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., ont eu une rechute de la PIDC ou retirés pour d'autres raisons, comparativement à 63,2 % des sujets traités par placebo (p < 0,001 ou p = 0,007, respectivement).
English: Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à des concentrations moyennes comprises entre 7,99 et 8,25 g/l tout au long de la durée du traitement.
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du blister de la seringue préremplie.
English: The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
English: Each infusion site should be at least 5 cm apart.
French: Chaque site de perfusion doit être espacé d'au moins 5 cm.
English: The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
English: For subcutaneous use only.
French: Par voie sous-cutanée uniquement.
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
French: Les données d'études cliniques prospectives relatives à l'utilisation d'immunoglobulines humaines normales chez la femme allaitant sont limitées.
English: The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
French: Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 0,5 ml/min/site (30 ml/heure/site).
English: • You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
French: • Vous pouvez perfuser Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face latérale de la hanche.
English: When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively).
French: Si l'on ne tient compte que de la rechute, les taux de rechute de la PIDC étaient de 19,0 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et de 33,3 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., comparativement à 56,1 % pour le groupe placebo (p < 0,001 ou p = 0,012, respectivement).
English: Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
French: Les patients qui ont terminé l'étude PATH sans rechute avec une dose de 0,2 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 50 % (3/6 patients).
English: In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 61 sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir le résultat clinique souhaité.
English: In the US prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 49 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 5 and 72 years old were treated with Hizentra for up to 15 months.
French: Dans l'étude américaine, prospective, multicentrique, à un bras, en ouvert, 49 sujets atteints de déficit immunitaire primitif, âgés de 5 à 72 ans, ont été traités par Hizentra pendant une période allant jusqu'à 15 mois.
English: 2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
French: Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
English: What you need to know before you use Hizentra
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
English: In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir les taux d'IgG sériques souhaités.
English: Pack sizes of 1 or 10 pre-filled syringes: 1 g / 5 ml
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies : 1 g / 5 ml
English: Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
French: Une fois qu'une seringue préremplie sous blister a été ouverte, utiliser la solution immédiatement.