FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la información proporcionada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluyendo datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos, una posible medida de mitigación del riesgo que se consideró en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 fue limitar más el uso de los productos de combinación con colistina, solo al tratamiento de animales individuales, y eliminar las presentaciones de los productos destinados al tratamiento de grupos.
Swedish: Baserat på informationen från innehavarna av godkännande för försäljning, bland annat farmaceutiska data, vetenskapliga referenser och expertrapporter, var en möjlig riskreducerande åtgärd som diskuterades i denna hänskjutning enligt artikel 35 att ytterligare begränsa användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till enbart behandling av enskilda djur och att avlägsna produktpresentationerna som avser gruppbehandling.
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
Swedish: Detta uppträdande av MCR-1 i djur- och människorelaterade bakterier förebådar överträdelsen av den sista gruppen antibiotika, polymyxinerna, av plasmidmedierad överförbar resistens.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos y no se proporcionaron datos para respaldar el uso de colistina en potros, por lo tanto se debe eliminar esta especie de destino.
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar och inga data tillhandahålls till stöd för användningen av kolistin till föl, varför denna målart bör avlägsnas.
Spanish: 62-200 Gniezno Poland
Swedish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Spanish: La actividad de amplio espectro de colistina frente a bacterias Gram negativas implica la unión al lípido A, que es el anclaje para los lipopolisacáridos y el principal componente de la membrana exterior de muchas bacterias
Swedish: I kolistins bredspektrumaktivitet mot gramnegativa bakterier ingår bindning till lipid A, som är lipopolysackaridens ankare och den huvudsakliga beståndsdelen i många bakteriers yttre membran
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en algunos Estados miembros europeos.
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Swedish: Inga hållbara terapeutiska principer kunde identifieras för icke-gastrointestinala indikationer och kombinationen erbjuder därför ingen fördel jämfört med när dess aktiva substanser används som produkter med en enda substans, såsom beskrivs i CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
Spanish: Las polimixinas son activas especialmente frente a una amplia gama de especies de bacilos Gram negativos (p. ej. E. coli, Salmonella spp.
Swedish: Polymyxiner är särskilt aktiva mot en stor mängd olika arter av gramnegativa bakterier (t.ex. E. coli, Salmonella spp.
Spanish: 49503 Segré Cedex France
Swedish: 49503 Segré Cedex
Spanish: , las polimixinas fueron el quinto grupo más vendido de antimicrobianos (6%), después de las tetraciclinas (37%), las penicilinas (24%), las sulfonamidas (10%) y los macrólidos (7%).
Swedish: I relation till totalvikten på djur som "riskerar" behandling i 26 EU/EES-länder för vilka det fanns veterinärmedicinska försäljningsuppgifter var polymyxiner den femte mest sålda gruppen antimikrobiella medel (6 procent), efter tetracykliner (37 procent), penicilliner (24 procent), sulfonamider (10 procent) och makrolider (7 procent).
Spanish: No se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para las afirmaciones sobre prevención y profilaxis.
Swedish: Inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar kunde tillhandahållas till stöd för påståenden om förebyggande och profylax.
Spanish: La colibacilosis se define como una infección del colon por Enterobacteriaceae, especialmente por E. coli, que da lugar a una manifestación de la enfermedad, por lo general diarrea y otras manifestaciones, en aves de corral.
Swedish: Kolibacillos definieras som en koloninfektion av Enterobacteriaceae, särskilt E. coli, vilket leder till sjukdomsmanifestationen, i typiska fall diarré och andra manifestationer hos fjäderfä.
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
Swedish: Samtidigt som det i fall som involverar andra ämnen som används inom veterinärmedicinen fortfarande fanns behandlingsalternativ för humanmedicinen, skulle alla potentiella livsmedelskedjerelaterade bidrag till kolistinresistensen inom humanmedicinen i detta fall leda till att behandlingsalternativ saknas för mänskliga infektioner mot MDR-, XDR- och PDR-bakterier.
Spanish: Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)
Swedish: Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion
Spanish: Premezcla para pienso medicinal en polvo insoluble, para administrar por vía oral adecuadamente mezclado en alimento sólido.
Swedish: Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder.
Spanish: Puesto que se considera que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina da lugar a un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana, las medidas que se han comentado más arriba no se consideraron suficientes para mitigar el riesgo identificado.
Swedish: Eftersom också begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens, ansågs inte de diskuterade åtgärderna vara tillräckliga för att minska den identifierade risken.
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
Swedish: Samma överväganden för monoterapiprodukter som innehåller kolistin gäller också för produkter som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser.
Spanish: Varios titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la sinergia antimicrobiana in vitro, que se vio respaldada por publicaciones científicas, basándose tanto en una reducción de la CMI para los patógenos diana en presencia de la combinación con colistina como en un descenso del índice fraccionario de la concentración inhibitoria.
Swedish: Antimikrobiell synergi identifierades in vitro av flera innehavare av godkännande för försäljning, vilket bekräftades av vetenskapliga publikationer, baserat på både en minskning av MIC för målpatogener i närvaro av kolistinkombinationen och en minskning av det fraktionerade hämmande koncentrationsindexet.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la aparición de enfermedades gastrointestinales concurrentes relacionadas con E. coli (p. ej. septicemia) como complicaciones de la enfermedad gastrointestinal original, a través de la propagación sistémica directa o la inmunosupresión.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning identifierade samtidiga E. coli-relaterade gastrointestinala sjukdomar (t.ex. septikemi) som komplikationer från den ursprungliga gastrointestinala sjukdomen, antingen genom direkt systemisk spridning eller immunsuppression.
Spanish: La inmensa mayoría del consumo de polimixinas en animales productores de alimentos se corresponde con colistina administrada por vía oral, en diversas formulaciones distintas (p. ej. premezcla, polvo, soluciones orales).
Swedish: Den allra största konsumtionen av polymyxiner hos livsmedelsproducerande djur utgörs av oralt administrerat kolistin, i en mängd olika beredningar (t.ex. premix, pulver, orala lösningar).
Spanish: Pollos y cerdos
Swedish: Kycklingar och svin
Spanish: El riesgo identificado para la salud pública es que el tratamiento de las infecciones clínicas o subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias puede interferir con los programas de control en la UE
Swedish: Den identifierade folkhälsorisken är att behandling av kliniska eller subkliniska Salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan verka störande på EU:s kontrollprogram och att den därigenom äventyrar folkhälsan och livsmedelssäkerheten.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
Swedish: I det ovan nämnda skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 (EMEA/V/A/106) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur drog CVMP vissa slutsatser (se nedan) om vissa indikationer, doseringar och målarter, som också skulle gälla kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Spanish: Hasta hace poco parecía que las preocupaciones por la salud pública eran pequeñas debido a las características conocidas de la resistencia a colistina en medicina veterinaria, incluyendo el hecho de que estas bacterias resistentes a colistina son raras, poseen solo elementos genéticos no transferibles a otras bacterias y son inestables, lo que significa que las bacterias resistentes a colistina no perduran.
Swedish: Folkhälsoproblemen har fram till nyligen uppfattats som små till följd av de kända egenskaperna för kolistinresistens som identifierats inom veterinärmedicinen, såsom att de kolistinresistenta bakterierna är sällsynta, att de bara förfogar över icke-överförbara genetiska element till andra bakterier och att de är instabila, vilket innebär att kolistinresistenta bakterier inte klarar sig.
Spanish: En este contexto, los productos de combinación con colistina no se utilizan bajo principios de uso prudente ni cumplen los criterios que se describen en la directriz de combinaciones fijas para la aprobación de estos productos.
Swedish: I detta sammanhang används inte kombinationsprodukter som innehåller kolistin i enlighet med principerna om återhållsam användning eller uppfyller kriterierna i "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" för att dessa produkter ska godkännas.
Spanish: La colistina es un fármaco antibacteriano, lipopeptídico, multicomponente, catiónico, producido por cultivos de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Swedish: Kolistin är ett katjoniskt, antibakteriellt lipopeptidmedel av multikomponenttyp som produceras av kulturer av Bacillus polymyxa var. colistinus.
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
Swedish: • CVMP fann att också en begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens.
Spanish: Motivos de la retirada de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning återkallas
Spanish: La septicemia por E. coli es una enfermedad reconocida en potros neonatales que a veces se puede expresar en forma de diarrea, entre otros síntomas.
Swedish: E. coli-septikemi är en erkänd sjukdom hos neonatala föl som ibland kan komma till uttryck som diarré, bland andra symtom.
Spanish: ha obligado a los médicos a reintroducir el tratamiento sistémico tóxico con colistina en forma de su profármaco inactivo menos tóxico, metanosulfonato de colistina, como antimicrobiano de último recurso para las infecciones por estas bacterias, que son con frecuencia la causa de infecciones relacionadas con la atención sanitaria
Swedish: tvingat läkarna att som en sista utväg återinföra toxisk systemisk kolistinbehandling i form av dess mindre toxiska inaktiva fördrog kolistinmetansulfonat för infektioner med dessa bakterier, vilka ofta är orsaken till vårdrelaterade infektioner
Spanish: En el proceso de arbitraje actual bajo el Artículo 35, se identificaron varios medicamentos veterinarios de combinación con colistina, con dosis de colistina de menos de 50.000 UI por kg de peso corporal.
Swedish: I den aktuella hänskjutningen enligt artikel 35 identifierades flera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer med kolistin där kolistindoserna underskred 50 000 IU per kg kroppsvikt.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que no se pudieron respaldar indicaciones gastrointestinales para los productos de combinación con colistina.
Swedish: CVMP fann därför att inga gastrointestinala indikationer kan stödjas för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Swedish: Om man därtill lägger bristen på kliniska kvalitetsstudier och på andra trovärdiga belägg som bekräftar mervärdet av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi, liksom bristen på efterlevnad av principerna om återhållsam användning och CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005), så finns det inget giltigt skäl att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Spanish: Trimetoprima
Swedish: Trimetoprim
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Swedish: veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans (EMEA/V/A/106) rekommenderas inte längre kolistin för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter består av vanligen använda antimikrobiella medel inom veterinärmedicinen.
Spanish: Lavet Pharmecuticals LTD.
Swedish: Rumänien Lavet Pharmecuticals LTD.
Spanish: Sin embargo, estos estudios in vitro son poco fiables puesto que el principal problema del uso de métodos de sensibilidad in vitro para establecer la eficacia de las combinaciones de colistina frente a estas bacterias es que la precisión de las distintas técnicas disponibles, como la microdilución del caldo de cultivo, la dilución en agar y Etest, es cuestionable debido a las propiedades catiónicas de colistina
Swedish: Dessa in vitro-studier är dock osäkra eftersom det stora problemet med att använda in vitro-känslighetsmetoder för att fastställa effekten av kolistinkombinationer mot bakterier är att exaktheten av de olika tillgängliga teknikerna såsom buljongmikrodilution, agardilution och Etest
Spanish: Por lo tanto, hoy en día la colistina es el último recurso como fármaco en medicina humana en el contexto del tratamiento de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multifármaco-resistentes, en las que la mortalidad puede ser extremadamente elevada".
Swedish: Kolistin är därför idag ett läkemedel som används som en sista utväg inom humanmedicinen när det gäller behandling av infektioner orsakade av MDRbakterierna Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii och Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), där mortaliteten kan vara extremt hög."
Spanish: Porcino, pollos Uso en agua de bebida
Swedish: Svin, kycklingar Användning i dricksvatten
Spanish: Además, la presencia de mcr-1 en aislados de E. coli se halló también en 78 (15%) de 523 muestras de productos de carne cruda y en 166 (21%) animales de una muestra de 804 en el período 2011-2014.
Swedish: Under ett rutinövervakningsprojekt om antimikrobiell resistens i kommensal E. coli från livsmedelsdjur i Kina visades polymyxinresistens undantagslöst vara en följd av den plasmidmedierade mcr-1-genen Dessutom påträffades bärandet av denna mcr-1 hos isolat av E. coli i 78 (15 procent) av 523 prov av produkter innehållande rått kött och hos 166 (21 procent) av 804 provtagna djur under 2011-2014.
Spanish: Polvo para uso oral
Swedish: Pulver för oral användning
Spanish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf secundaria a una enfermedad gastrointestinal.
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kan ifrågasättas på grund av kolostins katjoniska egenskaper
Spanish: En el caso de las indicaciones no gastrointestinales, existen preocupaciones sobre la falta de justificación de los productos de combinación con colistina.
Swedish: Avseende icke-gastrointestinala indikationer finns det farhågor för bristande motivering för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
Swedish: Som tidigare nämnts saknar detta klinisk relevans för kombinationsprodukter som innehåller kolistin, eftersom kolistin inte tas upp från mag-tarmkanalen och därför aldrig deltar i bekämpningen av polymikrobiella infektioner i andra målvävnader.
Spanish: Cerdos, conejos
Swedish: Svin, kaniner
Spanish: Mezclado en piensos
Swedish: Blandas i foder
Spanish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Swedish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf europeisk övervakning av veterinär användning av antimikrobiella medel ("European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption", Esvac)
Spanish: Cerdos y pollos (excepto ponedoras)
Swedish: Svin och kycklingar (med undantag av värphöns)
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
Swedish: Vidare kunde inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar tillhandahållas till stöd för Salmonella spp.indikationer.
Spanish: Porcino, pollos Administración oral en agua de bebida
Swedish: Svin, kycklingar Oral administrering i dricksvatten
Spanish: Administración en el alimento
Swedish: Användning i foder
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la relación riesgo-beneficio para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral a especies productoras de alimento es negativa, debido a una falta de relevancia clínica y a la vista de una sobre-exposición a colistina que podría representar un riesgo potencial para la salud humana y animal por una aceleración de la aparición de resistencia a colistina.
Swedish: Efter att ha övervägt alla skriftligen inlämnade uppgifter drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter är negativt, på grund av bristande klinisk relevans och med tanke på överexponeringen av kolistin som kan utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa genom ett accelererat inträffande av kolistinresistens.
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida o leche
Swedish: Pulver för administrering i dricksvatten eller mjölk
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
Swedish: • CVMP fann att inga övertygande data tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
Spanish: Sulfato de colistina g/100 g
Swedish: Kolistinsulfat g/100 g
Spanish: Solución para uso en agua de bebida
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten
Spanish: Un reciente aumento global en medicina humana de bacterias Gram negativas que son multifármacoresistentes (MFR), extremadamente fármaco-resistentes (EFR) y totalmente fármaco-resistentes (TFR)
Swedish: Inom humanmedicinen har en nyligen inträffad global ökning av gramnegativa bakterier som är multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och "pandrug"-resistenta (PDR)
Spanish: Polvo para solución oral
Swedish: Pulver till oral lösning