FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van geringe betrokkenheid van hepatische processen bij de klaring van durvalumab wordt geen dosisaanpassing van IMFINZI aanbevolen voor patiënten met leverinsufficiëntie, omdat geen verschil in blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 5.2).
Croatian: Budući da jetreni procesi nisu u značajnoj mjeri uključeni u klirens durvalumaba, ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka IMFINZI kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije jer se razlika u izloženosti ne očekuje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Selectieve blokkade van PD-L1/PD-1 en PD-L1/CD80 interacties verhogen de antitumor immuunresponsen en verhogen T-celactivatie.
Croatian: Selektivna blokada interakcija PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 pojačava protutumorske imunosne odgovore i aktivaciju T-stanica.
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis) die uw hoeveelheid urine kan verlagen
Croatian: • upala bubrega (nefritis), koja može smanjiti količinu mokraće
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon van 2,4 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon van 10 ml concentraat.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže ili 1 staklenu bočicu od 2,4 ml koncentrata ili 1 staklenu bočicu od 10 ml koncentrata.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, durvalumab može utjecati na očuvanje trudnoće, a u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo je do povećanog gubitka plodova.
Dutch: De gegevens over patiënten ouder dan 75 jaar zijn beperkt.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika koji imaju 75 godina ili više su ograničeni.
Dutch: De baseline demografische gegevens van de totale onderzoekspopulatie waren als volgt: mannen (70%), leeftijd ≥ 65 jaar (45%), leeftijd ≥ 75 jaar (8%), blank (69%), Aziatisch (27%), overige (4%), rookt (16%), heeft in het verleden gerookt (75%), heeft nooit gerookt (9%), ECOG-prestatiestatus 0 (49%), ECOG-prestatiestatus 1 (51%).
Croatian: Početne demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: muškarci (70%), dob ≥ 65 godina (45%), dob ≥ 75 godina (8%), bijelci (69%), Azijci (27%), ostali (4%), aktivni pušači (16%), bivši pušači (75%), nepušači (9%), funkcionalni ECOG status 0 (49%), funkcionalni ECOG status 1 (51%).
Dutch: Het aantal patiënten is onvoldoende om de impact van ADA op de werkzaamheid te kunnen bepalen.
Croatian: Broj bolesnika nedovoljan je za određivanje kako protutijela na lijek utječu na djelotvornost.
Dutch: De primaire eliminatie van durvalumab vindt plaats via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie.
Croatian: Primarni putovi eliminacije durvalumaba su proteinski katabolizam putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicija vezivanjem za ciljno mjesto.
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen (zie rubriek 2).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave (pogledajte dio 2).
Dutch: • een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van IMFINZI kunnen andere potentiële immuungemedieerde bijwerkingen optreden.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge imunološki uzrokovane nuspojave.
Dutch: Het effect van matige leverinsufficiëntie (bilirubine > 1,5 tot 3 x ULN en elke ASAT) of ernstige leverinsufficiëntie (bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend; maar omdat IgG monoklonale antilichamen niet primair worden geklaard via de lever, heeft een verandering in leverfunctie naar verwachting geen invloed op de blootstelling van durvalumab.
Croatian: Utjecaj umjerenog (bilirubin > 1,5 - 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a ) ili teškog (bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku durvalumaba nije poznat; međutim, s obzirom na to da se IgG monoklonska protutijela primarno ne izlučuju putem jetre, ne očekuje se da će promjena u jetrenoj funkciji utjecati na izloženost durvalumabu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Myasthenia gravis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava mijastenija gravis rijetko
Dutch: Patiënten werden onafhankelijk van het PD-L1-expressieniveau van hun tumor ingesloten.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met durvalumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis durvalumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja durvalumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze durvalumaba.
Dutch: Herstel trad op bij 27 patiënten in de met IMFINZI behandelde groep vs. 6 in de placebogroep.
Croatian: Nuspojava se povukla kod 27 bolesnika liječenih lijekom IMFINZI i 6 bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMFINZI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasma (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtisch neoplasma en neoplasma van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja durvalumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwgezet gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen, en gepaste symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Dutch: De patiënten hadden ten minste twee kuren van definitieve op platina gebaseerde chemotherapie met bestralingstherapie ondergaan binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Croatian: Bolesnici su prethodno dovršili najmanje dva ciklusa definitivne kemoterapije temeljene na platini u kombinaciji s radioterapijom unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja te su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie (inclusief thyreoïditis) moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovanu hipotireozu i hipertireozu (uključujući tireoiditis) treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Dutch: Graad 3-4 (%)
Croatian: 3. - 4. stupanj (%)
Dutch: Gelijktijdig ALAT of ASAT > 3 x ULN en totaalbilirubine > 2 x ULN zonder andere oorzaak
Croatian: Istodobna vrijednost ALT-a ili AST-a > 3 x GGN i ukupnog bilirubina > 2 x GGN bez drugog uzroka
Dutch: Door te binden aan zijn receptoren vermindert PD-L1 de cytotoxische Tcelactiviteit, de proliferatie en de productie van cytokine.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
Dutch: Immuungemedieerde myositis/polymyositis
Croatian: Imunološki uzrokovan miozitis/polimiozitis
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in PFS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,52 (95%-BI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno produljenje PFS-a u skupini liječenoj lijekom IMFINZI u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,52 [95% CI: 0,42; 0,65], p< 0,0001).
Dutch: Acht patiënten ervaarden hypothyreoïdie na hyperthyreoïdie.
Croatian: Kod osam se bolesnika nakon hipertireoze razvila hipotireoza.
Dutch: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injectieflacon
Croatian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 bočica
Dutch: Eén patiënt kreeg ook behandeling met mycofenolaat.
Croatian: Jedan je bolesnik primao i mikofenolat.
Dutch: Bij verbetering (graad 0) moet afbouwen van het corticosteroïd worden gestart en voortgezet gedurende ten minste een maand, waarna op basis van klinische beoordeling weer met IMFINZI kan worden begonnen.
Croatian: Nakon povlačenja nuspojave (0. stupanj) treba početi postupno smanjivati dozu kortikosteroida i nastaviti je smanjivati tijekom najmanje mjesec dana, nakon čega se liječenje lijekom IMFINZI može nastaviti prema kliničkoj prosudbi.
Dutch: • verminderde secretie van hormonen geproduceerd door de bijnieren die vermoeidheid kan veroorzaken
Croatian: • smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor
Dutch: Dit is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat bestemd is voor het herkennen van een specifieke doelstof in het lichaam.
Croatian: IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 4.03. ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Dutch: Bij verbetering tot ≤ graad 1, moet afbouwen van het corticosteroïd worden gestart en voortgezet gedurende ten minste een maand.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati tijekom razdoblja od najmanje mjesec dana.
Dutch: Aangetoond is dat indien niet onmiddellijk gebruikt, de chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van IMFINZI niet meer is dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 12 uur bij kamertemperatuur tot 25°C vanaf de tijd van doorprikken van de injectieflacon tot de start van de toediening.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka IMFINZI dokazana je tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili tijekom najviše 12 sati na sobnoj temperaturi do 25°C od trenutka probijanja bočice do početka primjene.
Dutch: • Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met IMFINZI en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen iz bočice(a) lijeka IMFINZI i prenesite ga u vrećicu za intravensku (i.v.) infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Dutch: Waar beschikbaar, werden gearchiveerde monsters van tumorweefsel, afgenomen voor chemoradiatietherapie, retrospectief getest op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) met de VENTANA PD-L1 (SP263) IHC analyse.
Croatian: Kod bolesnika za koje su bili dostupni arhivski uzorci tumorskog tkiva prikupljeni prije kemoradioterapije retrospektivno je provedeno testiranje ekspresije PD-L1 na tumorskim stanicama (engl. tumour cells, TC) uz pomoć testa VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Dutch: Patiënten met vermoede pneumonitis moeten worden beoordeeld met radiografische beeldvorming en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Croatian: Bolesnike kod kojih se sumnja na pneumonitis treba procijeniti radiološkim oslikavanjem i liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Croatian: • kožni osip ili svrbež
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placentabarrière passeert en in dieronderzoek werd bevestigd dat durvalumab de placenta passeert.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz posteljičnu barijeru, a prijenos durvalumaba kroz posteljicu potvrđen je u ispitivanjima na životinjama.
Dutch: De therapietrouw was vergelijkbaar tussen de groep die IMFINZI kreeg en de groep die met placebo werd behandeld (83% vs. 85,1% van het totale aantal evalueerbare ingevulde formulieren).
Croatian: Stopa pridržavanja liječenja bila je slična i u skupini liječenoj lijekom IMFINZI i u onoj koja je primala placebo (sveukupno 83% naspram 85,1% prema ispunjenim upitnicima koji su se mogli ocijeniti).
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Croatian: HR (95% CI) dvostrana p-vrijednost OS nakon 24 mjeseca (%)
Dutch: Start behandeling met insuline zoals klinisch geïndiceerd
Croatian: Uvesti liječenje inzulinom sukladno kliničkoj indikaciji
Dutch: De richtlijnen voor het onder controle brengen van deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van pneumonitis of bestralingspneumonitis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa ili radijacijskog pneumonitisa.
Dutch: Bestralingspneumonitis wordt vaak waargenomen bij patiënten die bestralingstherapie krijgen van de long en de klinische presentatie van pneumonitis en bestralingspneumonitis is zeer soortgelijk.
Croatian: Kod bolesnika liječenih radioterapijom pluća često se javlja radijacijski pneumonitis, čija je klinička manifestacija vrlo slična kao kod pneumonitisa.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid concentraat op uit de injectieflacon(s) en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat, of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie voor het bereiden van een verdunde oplossing met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 15 mg/ml.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen koncentrata iz bočice(a) i prenesite ga u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), da biste dobili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 15 mg/ml.
Dutch: Zesentwintig van de 34 patiënten kregen medische behandeling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil of bètablokker), 12 patiënten kregen thyroxine wanneer hyperthyreoïdie overging in hypothyreoïdie, 12 patiënten kregen systemische corticosteroïden en 3 van de 12 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Croatian: Dvadeset i šest (26) od 34 bolesnika primalo je farmakoterapiju (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ili beta-blokator), 12 bolesnika primalo je tiroksin nakon što je hipertireoza prešla u hipotireozu, a 12 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, od kojih je troje primalo visoke doze sistemskih kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Verwaarloosbare niveaus van durvalumab werden gevonden in de melk van cynomolgus-apen op dag 28 na de geboorte.
Croatian: U mlijeku ženki makaki majmuna izmjerene su zanemarive razine durvalumaba 28 dana nakon okota.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse bij PD-L1-expressie
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema ekspresiji PD-L1
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis/interstitiële longziekte
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis/intersticijska bolest pluća
Dutch: Graad 2 met serumcreatinine > 1,5-3 x (ULN of baseline)
Croatian: 2. stupanj, uz serumski kreatinin > 1,5 - 3 x (GGN ili početna vrijednost)
Dutch: Immuungemedieerde nefritis
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis
Dutch: • ernstige longinfecties (pneumonie)
Croatian: • ozbiljna infekcija pluća (pneumonija)
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in OS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,68 (95%-BI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno produljenje OS-a u skupini liječenoj lijekom IMFINZI u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Dutch: Stop permanent
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de incidentie van bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderde, irresectabele NSCLC in het PACIFIC-onderzoek, op basis van de frequentie van dat type bijwerking ongeacht de door de onderzoeker beoordeelde causaliteit.
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Dutch: Lichte (creatinineklaring (CrCL) 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCL) 30 tot 59 ml/min) hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Croatian: • ako ste alergični na durvalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ‘Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Dutch: • ontsteking van klieren (met name de schildklier, de bijnier, hypofyse en de alvleesklier): symptomen zijn onder meer snelle hartslag, extreme vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, duizeligheid of flauwvallen, haaruitval, het koud hebben, obstipatie, hoofdpijn die niet verdwijnt of ongebruikelijke hoofdpijn;
Croatian: • upalu žlijezda (osobito štitnjače, nadbubrežnih žlijezda, hipofize i gušterače): simptomi mogu uključivati ubrzane otkucaje srca, izražen umor, porast ili gubitak tjelesne težine, omaglicu ili nesvjesticu, opadanje kose, osjećaj hladnoće, zatvor, glavobolje koje ne prolaze ili neobične glavobolje
Dutch: • ontsteking van de lever die misselijkheid of zich minder hongerig voelen kan veroorzaken
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati mučninu ili smanjen osjećaj gladi
Dutch: • diabetes type 1: symptomen zijn onder meer hoge bloedsuiker, zich hongeriger of dorstiger voelen dan gebruikelijk, meer plassen dan gebruikelijk;
Croatian: • šećernu bolest tipa 1: simptomi mogu uključivati visoke razine šećera u krvi, jači osjećaj gladi ili žeđi nego inače, učestalije mokrenje
Dutch: De oplossing niet bevriezen of schudden.
Croatian: Nemojte zamrzavati ni tresti otopinu.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 85 dagen (bereik: 9-378 dagen).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 85 dana (raspon: 9 - 378 dana).
Dutch: IMFINZI concentraat voor oplossing voor infusie is een steriele, conserveringsmiddelvrije, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 95 dagen (bereik: 28-239 dagen).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
Dutch: • ontsteking van het hart
Croatian: • upala srca
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Dutch: Gegevens van patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie zijn beperkt.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
Dutch: Herstel trad op bij 18 patiënten.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 18 bolesnika.
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen zonder voorschrift.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van diabetes mellitus type 1.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Dutch: Mediane PFS2
Croatian: PFS2 Medijan PFS2 b (mjeseci)
Dutch: 10 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een witte aluminium flip-offsluiting met 500 mg durvalumab.
Croatian: 10 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i bijelim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 500 mg durvalumaba.
Dutch: • ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn, spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića
Dutch: Bij patiënten behandeld met durvalumab in het PACIFIC-onderzoek, was de proportie patiënten met een verslechtering van de afwijkende laboratoriumwaarden vanaf de baseline als volgt: 38,5% (alle graden), 2,3% (graden 3-4) voor alanineaminotransferase verhoogd, 36,0% (alle graden), 2,8% (graad 3-4) voor aspartaataminotransferase verhoogd, 16,3% (alle graden) voor creatinine verhoogd, 26,5% (alle graden) voor TSH verhoogd > ULN en boven de baseline, 31,9% (alle graden) voor TSH verlaagd < LLN (lower limit of normal) en onder de baseline.
Croatian: Kod bolesnika liječenih durvalumabom u ispitivanju PACIFIC, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja odstupanja u laboratorijskim nalazima u odnosu na početne vrijednosti iznosio je: 38,5% (svi stupnjevi) odnosno 2,3% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, 36,0% (svi stupnjevi) odnosno 2,8% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, 16,3% (svi stupnjevi) za povišene vrijednosti kreatinina, 26,5% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a iznad GGN-a i početne vrijednosti te 31,9% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale (DGN) i početne vrijednosti.
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Dutch: • Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Croatian: • Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta kroz intravensku liniju koja ima ugrađen (engl. in-line) sterilni filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona i male sposobnosti vezanja proteina.
Dutch: • hese stem (dysfonie)
Croatian: • promuklost (disfonija)
Dutch: Overweeg het verhogen van de dosis corticosteroïden en/of het gebruik van aanvullende systemische immunosuppressiva als sprake is van verslechtering of geen verbetering.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.