FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
Romanian: Rezultatele anormale de grad 4 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se gestionează prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Romanian: Keratoacantomul a fost raportat cu o frecvenţă mai mică în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (de orice grad: 2% faţă de 9%).
English: Liver laboratory abnormalities
Romanian: Alte medicamente antineoplazice Vemurafenib
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree şi respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) · some types of skin cancer such as basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma and keratoacanthoma · dehydration, when your body does not have enough fluid · decreased levels of phosphate or sodium (shown in blood tests) · increased sugar level (shown in blood tests) · increased liver pigment (called “bilirubin”) in the blood.
Romanian: · scăderea valorilor de fosfat şi sodiu (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea nivelului de zahăr din sânge (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea valorilor unui pigment caracteristic ficatului (denumit „bilirubină”) în sânge.
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Romanian: Evitaţi administrarea Cotellic împreună cu sucul de grepfrut, deoarece acesta poate creşte cantitatea de Cotellic din sângele dumneavoastră.
English: In Study GO28141, the most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Romanian: În studiul GO28141, cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat Cotellic şi vemurafenib, au fost diaree, erupţie cutanată tranzitorie,
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Romanian: Există date limitate privind administrarea Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
English: For patients reporting new or worsening visual disturbances, an ophthalmologic examination is recommended.
Romanian: Se recomandă testare oftalmologică la pacienţii care raportează instalarea sau agravarea unor tulburări vizuale.
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Romanian: Cifra combinată include cazurile de reacţie de fotosensibilitate, arsuri solare, dermatită solară, elastoză actinică raportate
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: · Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 non-acneiform or maculopapular rash: Cotellic dosing can be continued without modification if clinically indicated.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie non-acneiformă sau maculopapulară de grad 2 (intolerabilă) sau de grad ≥3:
English: Blood CPK increased, ALT increased, AST increased, GammaGlutamyltransferase (GGT) increased, Blood ALP increased
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor CPK serice, creşterea valorilor ALT, creşterea valorilor AST, creşterea valorilor gammaglutamiltransferazei
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg.
English: Liver value abnormalities should be monitored by liver laboratory tests before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently as clinically indicated (see section 4.2).
Romanian: Rezultatele anormale ale funcţiei hepatice trebuie monitorizate prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică
English: Liver function test Increased ALP
Romanian: (GGT), creşterea valorilor ALP serice
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Romanian: Scăderea FEVS faţă de momentul iniţial poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
English: Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, dermatită acneiformă, hiperkeratoză**
English: For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea vemurafenib, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia.
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Romanian: Cotellic poate cauza distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză), iar simptomele pot include: · durere la nivelul muşchilor
English: P-glycoprotein inhibitors
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei P
English: How to store Cotellic
Romanian: Cum se păstrează Cotellic
English: Tell your doctor straight away if you have any unusual bleeding or any of these symptoms: headaches, dizziness, feeling weak, blood in the stools or black stools and vomiting blood.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unor sângerări neobişnuite sau oricare din aceste simptome: dureri de cap, ameţeală,
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost evaluată la 247 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul GO28141.
English: Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Romanian: Atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib
English: Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided.
Romanian: trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi şi puternici ai CYP3A (de exemplu,
English: Grade 3 and 4 CPK elevations, including asymptomatic elevations over baseline, also occurred in patients receiving Cotellic with vemurafenib in clinical trials (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu Cotellic plus vemurafenib în studiile clinice, au survenit creşteri de grad 3 şi 4 ale valorilor CPK, inclusiv creşteri asimptomatice faţă de valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic.
Romanian: Înainte să luaţi Cotellic, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur).
English: Vemurafenib
Romanian: Comprimat
English: There are no data in humans for cobimetinib.
Romanian: Fertilitatea Datele privind efectele cobimetinib la om sunt inexistente.
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Romanian: Recomandări privind modificări ale dozei în cazul apariţiei rabdomiolizei şi a creşterilor valorilor creatin fosfokinazei (CPK)
English: Significant improvement in OS was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (Figure 1).
Romanian: La pacienţii din braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, a fost observată o îmbunătăţire semnificativă a criteriului principal final de evaluare, SFP evaluată de către investigator, comparativ cu pacienţii din braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib (RR
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Fertility
Romanian: Rabdomioliză
English: Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR
Romanian: (RRO) (IÎ 95%) pentru RRO
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic în asociere cu vemurafenib au fost observate rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, mai precis ale valorilor ALT, AST şi ALP (vezi pct. 4.4).
English: Depending on the area of the bleeding, symptoms may include: · headaches, dizziness, or weakness · vomiting blood · abdominal pain · red or black coloured stools.
Romanian: · durere de cap, ameţeli sau slăbiciune · vărsături însoţite de sânge
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Romanian: Rabdomioliză şi creşterea valorilor CPK La pacienţii trataţi cu Cotellic s-a raportat apariţia rabdomiolizei (vezi pct. 4.8).
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Romanian: N/A = Neaplicabil Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în cazul în care se modifică doza de Cotellic, dacă starea clinică o impune.
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a proprietăţilor farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: ): Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with cobimetinib.
Romanian: CYP3A trebuie evitată pe durata tratamentului cu cobimetinib.
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic a fost raportată scăderea FEVS faţă de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
English: Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to ritonavir,
Romanian: CYP3A, fără a fi necesară ajustarea dozei.
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: · la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: and ≥ 10%
Romanian: 13% faţă de 7%).
English: How Cotellic works
Romanian: Modul de acţiune a Cotellic
English: Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale, nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată.
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Romanian: 806 l la pacienţii cu neoplazii.
English: Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Romanian: Scorurile pentru toate domeniile funcţionale şi majoritatea simptomelor (pierderea apetitului alimentar, constipaţie, greaţă şi vărsături, dispnee, durere,
English: Difference in ORR % (95% CI)
Romanian: (IÎ 95%)
English: EU (MA) Number
Romanian: Număr APP (EU)
English: (Invented) name
Romanian: Denumirea comercială
English: 12 September 2013
Romanian: 12 septembrie 2013
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Targocid este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 septembrie 2013.
English: What is Targocid?
Romanian: Ce este Targocid?
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Romanian: Trebuie măsurată cantitatea de medicament în sânge pentru a se asigura că au fost atinse nivelurile eficace.
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi-Aventis.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Romanian: Utilizarea îndelungată poate favoriza dezvoltarea bacteriilor împotriva cărora nu este activ.
English: Why was Targocid reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Targocid?
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Romanian: Comitetul nu a recomandat utilizarea Targocid pentru prevenirea infecţiilor.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Romanian: La 30 mai 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Targocid.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Romanian: Targocid este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Targosid, Teicomid.
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Romanian: Targocid este un antibiotic care conţine substanţa activă teicoplanină.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu anumite intervale de dozare specifice pentru adulţi şi copii (începând de la naştere) pentru diferitele infecţii.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.3 (contraindicaţii), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente), 4.6 (utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării), 4.8 (reacţii adverse), 5.1 (proprietăţi farmacodinamice), 5.2 (proprietăţi farmacocinetice) şi 5.3 (date preclinice de siguranţă).
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Romanian: Targocid trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor severe atunci când tratamentul antibiotic standard nu este indicat.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Romanian: CHMP a fost de acord să armonizeze atenţionările şi precauţiile pentru medicament.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Romanian: Întrucât Targocid este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii, acesta trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice, dacă este necesar, şi în conformitate cu recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Romanian: CHMP a fost de acord că Targocid trebuie utilizat prin injectare sau perfuzare în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii:
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Romanian: Comitetul a solicitat companiei care comercializează medicamentul să prezinte un plan de gestionare a riscurilor pentru utilizarea Targocidului în condiţii de siguranţă, inclusiv un studiu pentru monitorizarea siguranţei recomandărilor privind doza iniţială mai mare (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Romanian: La 17 noiembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Targocid la nivelul UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Targocid la nivelul Uniunii Europene (UE).
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Romanian: Este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii (numite bacterii gram-pozitive) şi, dacă este necesar, trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Romanian: • bacteremie (infecţie bacteriană în sânge) rezultată din oricare dintre infecţiile de mai sus.
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Romanian: Acestea includ faptul că Targocid poate produce reacţii de hipersensibilitate (alergice) grave care pun în pericol viaţa şi care necesită oprirea imediată a administrării medicamentului şi tratament de urgenţă; este necesară precauţia la pacienţii care sunt alergici la un alt antibiotic, vancomicină, întrucât aceştia sunt expuşi unui risc mai mare.
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Romanian: Substanţa activă, teicoplanina, aparţine grupului de antibiotice cunoscut sub numele de glicopeptide.
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Romanian: Acestea includ dozele iniţiale, precum şi dozele pentru tratamentul de întreţinere şi dozele care trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Romanian: • pneumonie dobândită în spital sau în comunitate (infecţie a plămânilor dobândită în spital sau în afara acestuia);
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, în special în cazul în care li se administrează doze iniţiale mai mari (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă teste regulate ale sângelui şi funcţiei renale şi monitorizarea oricăror efecte asupra auzului.
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina);
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Romanian: Se utilizează prin injectare sau perfuzare (picurare în venă) pentru tratarea infecţiilor bacteriene grave.
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Romanian: Alte efecte posibile pentru care poate fi necesară oprirea sau modificarea tratamentului includ reacţii declanşate de perfuzie numite „sindromul omului roşu”, erupţii cutanate severe, trombocitopenie (niveluri sanguine scăzute ale celulelor numite trombocite care sunt importante pentru coagulare), afecţiuni renale şi efecte asupra auzului.
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Romanian: • endocardită (infecţie a stratului intern al inimii - cel mai adesea a valvelor inimii);
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Romanian: • peritonită (inflamarea peritoneului, membrana care căptuşeşte cavitatea abdominală) la pacienţii supuşi „dializei peritoneale ambulatorii continue”;
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Romanian: Pentru anumite tipuri de infecţii, CHMP a fost de acord cu o doză iniţială mai mare, de 12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi (utilizată în câteva state membre ale UE).
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Romanian: Teicoplanina acţionează prin legarea de suprafaţa bacteriilor.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi;
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord că Targocid ar putea fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi al colitei (inflamaţie la nivel intestinal) asociate cu infecţia cu bacteria numită Clostridium difficile.
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Targocid.
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi a colitei (inflamaţie la nivel intestinal) cauzate de infecţia cu o bacterie numită Clostridium difficile.
English: • bone and joint infections;
Romanian: • infecţii osoase şi articulare;
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Romanian: Rezultatele pentru copiii sub 12 ani nu sunt încă disponibile.