FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de la stratégie visant à assurer une liaison efficace avec les autorités nationales compétentes et à la suite de discussions avec les directeurs des agences des médicaments, l'Agence a aussi désigné un agent de liaison avec les DAM.
Spanish: En el marco de la estrategia para garantizar un enlace efectivo con las autoridades nacionales competentes, y tras debatir la cuestión con los Jefes de Agencias de Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos ha designado también a un responsable de la comunicación con estos.
French: Certains membres soutiennent qu'à moins que les avantages d'avoir un rapporteur différent puissent être démontrés et quantifiés, ils ne souhaitent pas fournir les ressources supplémentaires nécessaires.
Spanish: Algunos argumentan que, a menos que puedan demostrarse y cuantificarse los beneficios de esa solución, no estarían dispuestos a facilitar los recursos adicionales necesarios.
French: Tout en reconnaissant qu'il n'est pas possible que le comité couvre tous les domaines cliniques, les membres estiment que davantage d'experts cliniques seraient les bienvenus, pour assurer que les recommandations du PRAC tiennent dûment compte des bénéfices des médicaments.
Spanish: Aun reconociendo que resulta imposible abarcar en el Comité todas las áreas clínicas, los miembros sostienen que acogerían con satisfacción la llegada de más expertos clínicos para garantizar que las recomendaciones del Comité tengan debidamente en cuenta los beneficios de los medicamentos.
French: Les représentants des patients s'inquiètent du fait que la législation prévoit que seul un membre (et un suppléant) représentant les patients fasse partie du PRAC, alors que, dans les autres comités, il y en a deux ou plus.
Spanish: Los representantes de los pacientes expresan su preocupación por el hecho de que la legislación prevea la propuesta de nombramiento de un único miembro (y un suplente) en representación de los pacientes, mientras que, en el caso de otros comités, es posible presentar dos o más miembros.
French: Il y a également eu une forte hausse (plus de 20 %) des activités après autorisation et une augmentation considérable du nombre de procédures de saisine (77 comparé à 55 en 2010).
Spanish: Asimismo, experimentaron un notable incremento (más del 20 %) las actividades posteriores a la autorización y un aumento destacable el número de procedimientos de remisión (77, frente a los 55 del año 2010).
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
Spanish: • una aclaración sobre el seguimiento que debe darse en caso de que un miembro trate de desarrollar actividades profesionales con una empresa farmacéutica;
French: • Procédure écrite pour l'adoption du report non automatique de crédits de la période 2011-2012, achevée le 30 janvier 2012.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación de créditos prorrogados no automáticos a partir de 20112012 concluido el 30 de enero de 2012.
French: Ces derniers doivent ensuite disposer de suffisamment de temps pour débattre de la cause de la divergence et déterminer toute possibilité de faire converger leurs avis avant que la décision finale ne soit prise.
Spanish: Luego ha de darse a los comités tiempo suficiente para que debatan el motivo de divergencia e identifiquen cualquier posibilidad de convergencia de los distintos puntos de vista antes de tomar la decisión definitiva.
French: Les membres insistent sur l'importance de la qualité et de la clarté des questions posées, de sorte que les participants puissent donner leurs avis et leurs réponses, et faire ainsi progresser la discussion.
Spanish: Los miembros hacen hincapié en la importancia de la calidad y la claridad de las preguntas que se formulen, para que los participantes puedan manifestar sus opiniones, ofrecer respuestas y sacar adelante el debate.
French: Changements sur le plan organisationnel
Spanish: Cambios organizativos
French: • la définition d'une institution dans le contexte de la réception de subventions ou d'autres financements;
Spanish: • la definición de institución en el contexto de la recepción de ayudas u otra clase de financiación;
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
Spanish: Actualización de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia hasta el 2 de julio de 2012
French: Ces informations seront importantes pour les organismes de régulation et pour la société dans son ensemble afin de mieux assurer que les intérêts des experts contribuant à l'évaluation réglementaire des médicaments sont connus.
Spanish: Sería una información importante para los reguladores y para la sociedad en general a fin de garantizar en mayor medida la difusión de los intereses de los expertos que contribuyen a la evaluación reglamentaria de los medicamentos.
French: er avril 2012, en attendant la publication du règlement de la Commission ajustant ces redevances.
Spanish: Las normas revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2012, a la espera de que se publique el Reglamento de la Comisión que ajustará dichas tasas.
French: Le directeur exécutif souligne que l'Agence s'engage à contribuer à lutter contre la résistance aux antimicrobiens.
Spanish: El Director Ejecutivo insiste en el compromiso de la Agencia a favor de luchar contra la resistencia microbiana.
French: L'Agence a aussi demandé 21 postes supplémentaires, lesquels seront financés par les recettes des redevances, et prévoit de réduire le nombre d'agents contractuels de 7 équivalents temps plein (ETP).
Spanish: La agencia solicita también 21 puestos adicionales, que se financiarán con esos ingresos por tasas, y prevé reducir el número de agentes contractuales en siete equivalentes a tiempo completo, con lo cual aumentaría la plantilla en 14 equivalentes a tiempo completo.
French: Un commentaire spécifique est formulé par le représentant des Pays-Bas en ce qui concerne les restrictions qui s'appliqueront lorsque l'institution dont le membre ou l'expert fait partie recevra une subvention ou d'autres financements d'une entreprise pharmaceutique pour des travaux de recherche et que l'expert ou le membre en question ne recevra aucun gain personnel.
Spanish: El representante neerlandés hace un comentario concreto acerca de las restricciones que se aplicarán en situaciones en las que la institución del miembro/experto reciba una ayuda u otra clase de financiación por parte de una empresa farmacéutica para realizar tareas de investigación y esa persona no obtenga ningún beneficio personal.
French: Cette modification reflète les responsabilités accrues - gestion du personnel, administration et évaluation des fonctionnaires - liées au poste.
Spanish: Este cambio refleja las mayores responsabilidades (gestión del personal, habilitación y comunicación a los funcionarios) inherentes al cargo.
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance sans le budget de transition ou les redevances de pharmacovigilance, et sans la possibilité de rémunérer les autorités nationales compétentes; de l'absence de ressources financières supplémentaires pour la mise en œuvre de la législation sur les médicaments falsifiés; de la nécessité de financer le déménagement dans les nouveaux locaux; et d'une possible exigence de financer la part de la cotisation au régime des pensions incombant à l'employeur.
Spanish: Se trata de las siguientes: la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia sin el presupuesto ‘puente' ni las tasas por farmacovigilancia, y sin la posibilidad de remuneración de las autoridades nacionales competentes; la ausencia de recursos financieros adicionales para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados; la necesidad de financiar el traslado a unas nuevas instalaciones, y la probable necesidad de financiar la parte de la cotización al régimen de pensiones correspondiente al empleador.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
Spanish: Asimismo, la Agencia publicará los currículum vítae de todos los expertos en la base de datos de expertos europeos y se llega a un acuerdo sobre un proyecto para permitir la recepción de currículos electrónicos y su publicación automatizada.
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêts particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Spanish: Por otro lado, se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
French: Le conseil les remercie pour leur participation active et leurs précieuses contributions à de nombreux titres - en qualité de membres, de coordinateurs thématiques et de vice-président - au bon travail du conseil.
Spanish: El Consejo de Administración les agradece su participación activa y sus valiosas contribuciones en distintas calidades (como miembros, como coordinadores de los temas abordados y como vicepresidente) para que la labor del Consejo concluya con éxito.
French: Le plan de mise en œuvre est achevé, y compris la détermination des niveaux de risque, la mise en œuvre des procédures d'atténuation et la fourniture de formations.
Spanish: Debe completarse el plan de ejecución, incluidas la asignación de los niveles de riesgo, la aplicación de los procedimientos de mitigación y la impartición de formación.
French: Le conseil est informé qu'à ce jour, l'Agence a instauré une politique révisée de gestion des conflits d'intérêts des experts, a adopté des règles ayant trait à la gestion des conflits d'intérêts du personnel, a discuté de la politique du conseil d'administration et présenté celle-ci pour adoption lors de la présente réunion, a élaboré la procédure relative à l'abus de confiance, est en train de mettre en place des contrôles ex post, a publié des évaluations des risques pour les membres des comités et a publié les profils professionnels des directeurs de l'Agence, des membres des comités et des membres du conseil d'administration.
Spanish: Se informó al Consejo de Administración de que, hasta entonces, la Agencia había revisado la política de gestión de los conflictos de intereses de los expertos, había aprobado nuevas normas sobre la gestión de los conflictos de intereses del personal, había debatido la política del Consejo de Administración y la había presentado para su aprobación en la presente reunión, había elaborado el procedimiento por abuso de confianza, estaba introduciendo controles ex post, había publicado calificaciones de riesgo para los miembros de los comités y había hecho públicos los perfiles profesionales de los responsables de la Agencia, de los miembros de los comités y de los miembros del Consejo de Administración.
French: Lors de l'adoption de ces modifications, des membres font part de l'inquiétude suivante: le resserrement des politiques relatives aux conflits d'intérêts risque d'avoir pour conséquence que l'Agence n'aura plus accès à toute l'expertise scientifique nécessaire pour procéder à une évaluation des médicaments de la plus haute qualité.
Spanish: Al aprobar estas modificaciones, los miembros manifiestan su preocupación por la posibilidad de que un mayor rigor en las políticas sobre conflictos de intereses amenace con negar a la Agencia el acceso a toda la variedad de conocimientos científicos necesarios para la evaluación farmacológica de la más alta calidad.
French: Cela peut poser des difficultés, étant donné qu'il peut arriver que le conseil ne soit pas en mesure de prendre des décisions à la fin de la réunion parce que le quorum n'est pas atteint.
Spanish: Es algo que puede complicar la labor del Consejo, dada la posibilidad de que este no esté en condiciones de tomar decisiones al final por falta de quórum.
French: L'homologation progressive a pour but de maximiser les incidences positives des nouveaux médicaments sur la santé publique en mettant en équilibre l'accès en temps opportun pour les patients et la nécessité de fournir des informations évolutives adéquates sur les effets positifs et négatifs.
Spanish: El objetivo es potenciar al máximo las repercusiones positivas de los nuevos fármacos en la salud pública equilibrando el acceso oportuno para los pacientes con la necesidad de ofrecer información en rápida evolución sobre los beneficios y perjuicios.
French: De telles divergences peuvent être considérées comme une occasion d'intégrer de nouveaux avis au débat scientifique et pour rendre le résultat final de ce débat plus solide et lui conférer une valeur ajoutée.
Spanish: La divergencia mencionada podría entenderse como una oportunidad para introducir nuevos puntos de vista en el debate científico y conferir mayor valor y solidez al resultado final del mismo.
French: • les mesures d'exécution de la législation sur la pharmacovigilance (adoption prévue au e trimestre 2012);
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia (aprobación prevista para el segundo trimestre de 2012).
French: Le président du groupe de gestion des DAM fait le point sur plusieurs sujets, dont:
Spanish: El Presidente del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
French: • l'acceptation par les DAM de la publication d'informations relatives à l'autorisation des essais cliniques dans l'UE dans le cadre de l'analyse d'impact de la révision de la directive sur les essais cliniques;
Spanish: • El compromiso de los Jefes de Agencias de Medicamentos de publicar información sobre la autorización de ensayos clínicos en la UE como parte de la evaluación del impacto de la revisión de la Directiva sobre ensayos clínicos.
French: Une discussion plus approfondie sur les projets TIC est prévue lors de la réunion de juin.
Spanish: Se prevé un nuevo debate sobre los proyectos TIC para la reunión de junio.
French: La difficulté pour l'Agence dans ce contexte est de veiller à ce que les mécanismes internes destinés à aider les comités scientifiques - par exemple, les rapporteurs, les équipes produit, les secrétariats des comités et les systèmes de communication et de coopération entre les comités - saisissent effectivement les signaux précoces d'éventuelles divergences dans le processus d'évaluation.
Spanish: El desafío al que se enfrenta la Agencia en este marco consiste en velar por que los mecanismos internos de apoyo a los comités científicos (los ponentes, los equipos de productos, las secretarías de los comités, los sistemas de comunicación y cooperación entre los comités...) consigan detectar los primeros signos de posibles divergencias en el proceso de evaluación.
French: Le financement alloué à la phase pilote par l'Agence se montera à plus de 350 000 euros en 2012.
Spanish: La aportación económica de la Agencia en la fase piloto rebasará los 350 000 euros en
French: Le conseil aborde aussi le fait que les indicateurs mesurant la qualité des rapports doivent être développés au fil du temps, tout en reconnaissant qu'il est difficile de créer et de contrôler ces indicateurs.
Spanish: En la reunión, se afirma también que deben desarrollarse con el tiempo indicadores que sirvan para calibrar la calidad de los informes, si bien se reconoce la dificultad que plantea la creación y la supervisión de dichos indicadores.
French: L'Agence examinera cette demande et répondra à la proposition.
Spanish: La Agencia estudiará la solicitud y se pronunciará al respecto.
French: Ce rapport met en lumière plusieurs problèmes qui, aux yeux de l'Agence, ont été résolus grâce aux évolutions mentionnées plus tôt.
Spanish: El documento destaca una serie de cuestiones que, según el parecer de la Agencia, ya se abordan por las vías mencionadas anteriormente.
French: • [EMA/MB/115063/2012] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2012
Spanish: • [EMA/MB/115063/2012] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2012.
French: [EMA/MB/124276/2012] Le conseil d'administration nomme Michael Lenihan, chef du secteur Finances et budget, au poste de comptable de l'Agence, pour remplacer Gerard O'Malley.
Spanish: [EMA/MB/124276/2012] El Consejo nombra a Michael Lenihan, Jefe del Sector de Finanzas y Presupuesto, contable de la Agencia, en sustitución de Gerard O'Malley.
French: Ce projet pilote a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne de mettre au point une approche harmonisée pour la collecte auprès des États membres de données sur l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux et l'élaboration de rapports à ce sujet.
Spanish: El proyecto piloto se inició después de que la Comisión Europea solicitara el desarrollo de un enfoque armonizado para la recogida y la notificación de datos de los Estados miembros sobre el suministro de antibióticos a los animales.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations d'intérêt des membres, conjointement avec le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
French: Il est suggéré que ces auditions soient diffusées dans les locaux des autorités nationales compétentes et que le public y participe depuis ces locaux.
Spanish: Se expone la propuesta de que puedan retransmitirse a las autoridades nacionales competentes y de que los ciudadanos puedan participar desde los locales correspondientes.
French: Rapport annuel 2011
Spanish: Informe anual sobre 2011
French: Le conseil discute aussi du fait que, lorsqu'ils désigneront de nouveaux membres à l'expiration du mandat de trois ans, les États membres souhaiteront peut-être réfléchir à la limitation du nombre de mandats permanents pour assurer le renouvellement des experts.
Spanish: El Consejo de Administración indica que, al volver a presentar candidaturas tras el mandato de tres años, es posible que los Estados miembros quieran plantearse la posibilidad de limitar el número de mandatos seguidos, para garantizar la renovación de los expertos.
French: Il s'agit notamment de la possible difficulté de trouver des patients disposés à participer à des essais cliniques contrôlés versus placebo après que le produit aura été autorisé, d'assurer le soutien des organismes payeurs qui décident de rembourser ces produits et de répondre aux inquiétudes de l'industrie.
Spanish: Entre otros, debe citarse la posible dificultad para lograr la inclusión de pacientes en estudios controlados con placebo cuando el producto ya ha sido autorizado, para garantizar el apoyo de los pagadores que deban decidir sobre el reembolso de los productos y para abordar las preocupaciones de la industria.
French: Ce concept est actuellement débattu au sein des organismes de régulation du monde entier et est mentionné dans le document de stratégie de l'Agence sur ce sujet, qui affirme qu'une question clé pour les organismes de régulation sera de déterminer si un concept d'homologation plus progressif doit être envisagé pour les situations non couvertes par les autorisations de mise sur le marché conditionnelles.
Spanish: El concepto es actualmente objeto de debate entre reguladores de todo el planeta y se hace referencia a él en el documento de estrategia de la Agencia sobre el tema, que plantea como cuestión fundamental para los reguladores la decisión de optar por esa aprobación escalonada en los casos en que no sea aplicable la autorización condicional.
French: Cela signifie que les procès-verbaux adoptés seront publiés, que la procédure soit terminée ou qu'elle soit toujours en cours.
Spanish: Esto significa que las actas aprobadas se publicarán independientemente de que haya concluido o no el procedimiento.
French: Dans l'ensemble, le nombre de demandes est stable, avec 112 demandes d'autorisations de mise sur le marché prévues pour les médicaments à usage humain et 13 pour les médicaments vétérinaires.
Spanish: Globalmente, el número de solicitudes se mantiene estable, previéndose recibir 112 solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y 13 de medicamentos de uso veterinario.
French: La décision prend effet le 22 mars 2012.
Spanish: La decisión entra en vigor el 22 de marzo de 2012.
French: Le conseil poursuit les discussions tenues lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments (DAM) en février 2012.
Spanish: El Consejo prosigue con las cuestiones abordadas en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en febrero de 2012.
French: La Commission européenne fait le point sur les évolutions législatives et stratégiques, notamment sur les sujets suivants:
Spanish: La Comisión Europea facilita información actualizada sobre distintas novedades políticas y legislativas, entre ellas las siguientes:
French: Le nombre d'experts nationaux devrait rester inchangé, avec 15 ETP attendus.
Spanish: La cifra de expertos nacionales se mantendría, con 15 equivalentes a tiempo completo previstos.
French: Pat O'Mahony a participé le jeudi 22 mars 2012.
Spanish: Pat O'Mahony participa el jueves 22 de marzo de 2012.
French: • la publication des ordres du jour et des procès-verbaux;
Spanish: • Publicación de los órdenes del día y de las actas.
French: Publication des ordres du jour et des procès-verbaux
Spanish: Publicación de los órdenes del día y de las actas
French: • les mesures d'exécution de la législation sur les médicaments falsifiés (la consultation publique sur l'identifiant unique se termine le 27 avril 2012, la consultation publique sur les BPF pour les substances actives de pays tiers se termine le 23 mars 2012 et la consultation publique sur les principes et orientations des BPF pour les substances actives se termine le 20 avril 2012);
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados (las consultas públicas sobre el identificador exclusivo concluyen el 27 de abril de 2012, las referidas a las prácticas correctas de fabricación de los principios activos procedentes de países no pertenecientes a la UE acaban el 23 de marzo de 2012, y las relativas a los principios y directrices para las prácticas correctas de fabricación de los principios activos finalizan el 20 de abril de 2012).
French: • Exposé sur la politique en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts
Spanish: • Exposición sobre la política en materia de conflictos de interés para los miembros y los expertos de comités científicos.
French: Le conseil rencontrera le président du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) en juin pour discuter de sujets ayant trait aux médicaments à base de plantes.
Spanish: El Consejo se reunirá con el presidente del Comité de Medicamentos a base de Plantas en el mes de junio para abordar las cuestiones correspondientes.
French: [EMA/MB/47692/2012] L'ordre du jour est adopté.
Spanish: [EMA/MB/47692/2012] Se aprueba el orden del día.
French: • l'instauration de restrictions lorsqu'une entreprise pharmaceutique donne une subvention ou d'autres financements;
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que una empresa farmacéutica conceda una ayuda u otra clase de financiación;
French: • Exposé sur les évolutions législatives et stratégiques dans le domaine de la santé publique au sein de l'UE
Spanish: • Exposición sobre las novedades legislativas y de política de la UE en el ámbito de la salud pública.