FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
Danish: Med fremtiden for lægemiddeludvikling for øje opfordrer EMA til en debat om innovative terapeutiske tilgange og nye udviklingsmetoder for humanmedicinske lægemidler.
English: In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU).
Danish: EMA var på mange områder i stand til at bidrage væsentligt til folke- og dyresundheden i Den Europæiske Union (EU).
English: The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Danish: EMA's sjette videnskabelige udvalg - Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) - blev oprettet i januar 2009 i overensstemmelse med bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi.
English: Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Danish: Selv om EMA i 2009 brugte meget tid og mange ressourcer på at håndtere den uventede influenzapandemi, opnåede agenturet stadig særdeles gode resultater for årets ambitiøse arbejdsprogram.
English: These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Danish: Disse innovative lægemidler giver banebrydende nye muligheder for behandling af sygdomme og skader hos mennesker.
English: A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Danish: Et debatoplæg om risikostyringsplaner for veterinærlægemidler blev sendt til høring.
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Danish: EudraVigilance, som er EU's database og databehandlingsnetværk for bivirkninger, blev yderligere udviklet i overensstemmelse med den projektplan, der var vedtaget af styringskomitéen for EudraVigilance.
English: A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
Danish: Pilotfasen af hændelsesstyringsplanen for humanmedicinske lægemidler under EU's kontrolsystem blev lanceret den 1. juni 2009.
English: The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
Danish: CHMP traf den hidtil usete foranstaltning at vurdere disse data løbende, som udvalget modtog dem, frem for at vente på, at de udtømmende data skulle blive tilgængelige.
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Danish: De områder, der blev behandlet i 2009, omfattede biomarkører og andre nye udviklingsmetoder, nanoteknologi inden for biovidenskaben og bedre koordinering mellem myndighederne for henholdsvis lægemidler og udstyr vedrørende evaluering af målrettede og kombinerede lægemidler.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Danish: EMA blev straks involveret i overvågningen af situationen efter det første udbrud i april og øgede gradvist sine aktiviteter, i takt med at WHO hævede risikoen for pandemi.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Danish: Selv om der blev brugt mange ressourcer på at håndtere influenzapandemien, gjorde det europæiske lægemiddelnetværk også fremskridt på en række andre områder i løbet af året: Arbejdet med den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) fortsatte i overensstemmelse med det toårige rullende arbejdsprogram, EMA samarbejdede med cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om at udvikle en uddannelsesstrategi for reguleringsnetværket, og der blev gjort yderligere fremskridt vedrørende forenklingen af aftaler med medlemsstaterne om tjenester ydet til EMA gennem udarbejdelse af en samarbejdsaftale.
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Danish: Udbruddet i 2009 af H1N1-influenzapandemien lagde et betydeligt pres på EMA og det europæiske lægemiddelnetværk.
English: Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Danish: Som svar på en stigende interesse fra interessenternes side lancerede EMA en offentlig høringsproces om en ny gennemsigtighedspolitik, i hvilken forbindelse agenturets vision for graden af åbenhed over for interessenter blev samlet i ét omfattende dokument.
English: Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Danish: Der blev i foråret 2009 gennemført en offentlig høring om udkast til EudraVigilances adgangspolitik i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, og arbejdet med at revidere udkastet til politikken indledtes.
English: The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
Danish: Udvalget beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler til avanceret terapi baseret på genterapi, somatisk celleterapi og vævsmanipulering.
English: The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Danish: Det tredje lægemiddel, som også var et lægemiddel baseret på genterapi, blev trukket tilbage af ansøgeren, inden CHMP havde vedtaget en endelig udtalelse.
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Danish: PROTECT-projektet (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium), som EMA gik i spidsen for, blev godkendt til finansiering af det fælles initiativ vedrørende innovative lægemidler (IMI JU).
English: However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Danish: Takket være det stærke netværk var EMA imidlertid ikke alene i stand til at bidrage til at håndtere pandemien i EU ved at foretage videnskabelige vurderinger af H1N1-vacciner og antivirale lægemidler, men var også i stand til at skabe gode resultater inden for sine andre aktivitetsområder.
English: Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
Danish: Som forberedelse på gennemførelsen af forordningen om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser fremsendte EMA i slutningen af februar 2009 udkast til retningslinjer for detaljeret klassificering af ændringer og for proceduren for behandling af ændringer i overensstemmelse med den nye lovgivning til Europa-Kommissionen.
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Danish: EMA's deltagelse i det europæiske netværk af farmakoepidemiologiske centre og lægemiddelovervågningscentre (ENCePP) fortsatte i 2009, hvor indsatsen var fokuseret på oprettelse af en database for ENCePP-forskningscentre (som blev gjort offentligt tilgængelig i december 2009 og tilføres indhold i 2010), oprettelse af styringsgruppen for ENCePP samt udarbejdelse af en ENCePPadfærdskodeks og tjekliste for metodologiske forskningsstandarder (begge blev sendt til offentlig høring i november 2009).
English: Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Danish: Da Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i juni officielt havde erklæret, at der var tale om en pandemi, og virusstammen var blevet identificeret, var lægemiddelvirksomhederne i stand til at begynde at fremsende data om H1N1-vacciner til EMA.
English: By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
Danish: Ved udgangen af 2009 havde EMA modtaget ansøgninger om markedsføringstilladelse for tre lægemidler til avanceret terapi.
English: Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Danish: Udviklingen af EMA's nye offentlige websted - som er udarbejdet til at imødekomme offentlighedens behov med bedre navigation og søgefunktioner og lettere adgang til information om folkesundhedsmæssige spørgsmål - var en anden vigtig opgave, der blev udført i løbet af 2009.
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Danish: Den nye identitet har først og fremmest til formål at sikre, at EMA's kommunikationsmaterialer udarbejdes i en konsekvent form, og at formidle agenturets rolle og aktiviteter til offentligheden på en tydeligere måde.
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Danish: Aktiviteterne inden for videnskabelig rådgivning for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler var steget markant, og det samme gjaldt aktiviteter vedrørende støtte til små og mellemstore virksomheder.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Danish: Mobilisering af videnskabelige eksperter fra hele EU gjorde det muligt at fremskynde den videnskabelige vurdering af vaccinerne, således at folkesundhedsmyndighederne i medlemsstaterne i oktober 2009 havde tre centralt godkendte H1N1pandemivacciner til rådighed.
English: While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Danish: Mængden af ansøgninger for veterinærlægemidler var forholdsvis stabil, mens der skete en væsentlig stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler og lægemiddelovervågningsaktiviteter.
English: The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Danish: EMA udarbejdede en europæisk strategi for overvågning af risk-benefit-forholdet for influenza A (H1N1)-vacciner i tæt samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
English: Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Danish: Der blev på EMA's websted offentliggjort opdateret produktinformation på alle EU-sprog, ugentlige lægemiddelovervågningsrapporter og mange andre videnskabelige og lovgivningsmæssige oplysninger.
English: Improving the safety-monitoring of medicines
Danish: Forbedring af overvågning af lægemiddelsikkerheden
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Danish: Kerneaktiviteterne inden for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler blev udført med et højt kvalitetsniveau, og alle lovgivningsmæssige tidsfrister blev overholdt.
English: Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Danish: Ved at fremme tilgængeligheden af veterinærlægemidler bidrog EMA fortsat til gennemførelsen af handlingsplanen fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelsers task force om tilgængelighed.
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Danish: En stor del af udvalgets arbejde i 2009 handlede om at gennemføre og yderligere udvikle de lovgivningsmæssige bestemmelser vedrørende lægemidler til avanceret terapi gennem udarbejdelse af proceduremæssige og videnskabelige retningslinjer for offentlig høring, samt om at hjælpe ansøgere med at forberede deres ansøgninger i henhold til procedurerne i den nye lovgivning.
English: Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Danish: Der skete en væsentlig stigning inden for mange af kerneaktiviteterne vedrørende humanmedicinske lægemidler, herunder videnskabelig rådgivning, udpegelser som lægemiddel til sjældne sygdomme, ændringer og sikkerhedsmæssige aktiviteter.
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Danish: For ét af disse lægemidler - et vævsmanipuleret lægemiddel indeholdende kondrocytter - fremsatte Udvalget for Avancerede Terapier en positiv udtalelse for EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
English: Contributing to improved availability of medicines
Danish: Indsats for forbedret adgang til lægemidler
English: In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
Danish: I juni 2009 blev en tjenestemand fra FDA udstationeret hos EMA, fulgt af en tjenestemand fra de japanske myndigheder i november 2009, og i juli 2009 udpegede EMA en medarbejder som forbindelsesofficer hos FDA.
English: An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Danish: Der blev taget initiativer til at fremme overvågningen af bivirkninger hos børn, som behandles med centralt godkendte lægemidler, og i maj 2009 blev der på baggrund af EudraVigilance-data vedtaget en handlingsplan om pædiatrisk lægemiddelovervågning for yderligere at styrke den intensive overvågning af brug af lægemidler til børn.
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Danish: Der blev opnået resultater under intenst pres takket være vedvarende engagement fra og samarbejde mellem medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, Europa-Kommissionen, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur samt, naturligvis, lægemiddelindustrien.
English: When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Danish: Da de første rapporterede tilfælde opstod i Mexico i april, reagerede EMA hurtigt og samarbejdede tæt med sine europæiske og internationale partnere om at overvåge situationen og træffe hensigtsmæssige foranstaltninger for at håndtere den krise, der var ved at tage form.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Danish: For et lægemiddel baseret på genterapi vedtog Udvalget for Avancerede Terapier en negativ udtalelse.
English: For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Danish: Jeg skylder stor tak til alle medlemmer af EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, medarbejdere og bestyrelse for deres fremragende engagement og store indsats gennem, hvad der har været et af de mest aktive og udfordrende år i EMA's historie.
English: The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Danish: Udbruddet og den hurtige udbredelse på globalt plan af H1N1-influenzavirussen (svineinfluenza) var den trussel mod folkesundheden, som EMA brugte flest ressourcer på i 2009.
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
English: Of the 610 patients treated
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
English: Key elements to be included in the educational material
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
English: Results of the confirmatory Phase III study
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
English: • Information on the identified and potential risks
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
English: Liver function may need to be monitored.
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
English: Maintenance dose - monthly administration
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
English: • 7% had an unknown metastatic status
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Danish: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
English: Long-term effect
Danish: Langtidseffekt
English: Changes in laboratory parameters
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
English: D-24109 Kiel Germany
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
English: • Instructions for administration
Danish: • Instruktioner for administration
English: The injection site should vary periodically.
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Danish: 2300 København S Danmark
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).