FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Bulgarian: Не съхранявайте в хладилник след разтваряне.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Bulgarian: Особено в случаи на големи оперативни интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
English: • The PRAC also considered that studies conducted to date suffer from a variety of methodological limitations and, on balance, there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risks between FVIII product classes based on available data.
Bulgarian: • PRAC също счита, че проучванията, проведени до днешна дата, страдат от редица методологични ограничения и в крайна сметка липсват ясни и последователни данни, които да предположат различия в относителния риск между класовете продукти, съдържащи FVIII, въз основа на наличните данни.
English: The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез едноетапен коагулационен метод срещу Мега стандарт на FDA, който е калибриран срещу стандарт на СЗО в международни единици (IU).
English: The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs.
Bulgarian: PRAC счита, че, като проспективно рандомизирано изпитване, проучването SIPPET избягва много от ограниченията на дизайна на проведените до момента обсервационни и базирани на регистър проучвания за оценка на риска от развитие на инхибитори при НПП.
English: Treatment of bleeding
Bulgarian: Лечение на кръвотечение
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вж. точка 2) могат да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти); въпреки това, при пациентите, които преди това са получили лечение с лекарства, съдържащи фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия А. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
English: There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Bulgarian: Налице са и данни за повишен риск при Refacto AF (друг 3то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори.
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. чувство на парене,
English: 60 % (0.6 IU/mL) 1.8 40 % (0.4 IU/mL) 1.2
Bulgarian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Bulgarian: Ако използвате KOGENATE Bayer за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
English: Other possible side effects:
Bulgarian: Други възможни нежелани лекарствени реакции:
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Bulgarian: Лечението с pdFVIII, както и с rFVIII може да доведе до развитие на инхибитори (измерени по метода „Наймеген“ на анализа по Бетезда и дефинирани като ≥ 0,6 Бетезда единици (BU) за инхибитори с „нисък титър“ и >5 BU за инхибитори с „висок титър“).
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KOGENATE Bayer
English: The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
Bulgarian: Сезирането акцентира върху риска от развитие на инхибитори при НПП.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване на адаптер за флакона.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Bulgarian: Дръжте флакона накрая над адаптера и спринцовката (I).
English: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
English: In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Bulgarian: При пациенти с висок титър на инхибитора над 10 ВU или с добър анамнестичен отговор трябва да се има предвид приложението на (активиран) протромбин комплекс концентрат (PCC) или препарати на рекомбинантния активиран фактор VІІ (rFVIIа).
English: Treatment of congenital haemophilia is currently based on prophylactic or on-demand replacement therapy with coagulation factor VIII (FVIII).
Bulgarian: Понастоящем лечението на вродена хемофилия се базира на профилактична терапия или заместителна терапия с коагулационен фактор VIII (FVIII) при необходимост.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Bulgarian: През целия срок на годност от 30 месеца, когато продуктът се съхранява в неговата вторична опаковка, той може да се съхранява при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от време до 12 месеца.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции, която се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease.
Bulgarian: Този продукт не съдържа фактора на фон Вилебранд и следователно не трябва да се използва за лечение на болестта на фон Вилебранд.
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Bulgarian: KOGENATE Bayer трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка компоненти.
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
English: In 2013, PRAC had concluded that the RODIN/Pednet findings were not sufficiently robust to support a conclusion that Kogenate FS/Helixate NexGen was associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Bulgarian: През 2013 г. PRAC излезе със заключение, че резултатите от RODIN/Pednet не са достатъчно надеждни да подкрепят заключението, че Kogenate FS/Helixate NexGen се свързва с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII в сравнение с други продукти.
English: • Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
Bulgarian: Развитието на инхибитори е идентифициран риск и при продуктите с pdFVIII, и при тези с rFVIII.
English: In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Bulgarian: В клинично проучване за използването на непрекъсната инфузия при хирургични интервенции е използван хепарин за профилактика на тромбофлебит на мястото на инфузия, както при всички други продължителни интравенозни инфузии.
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Bulgarian: Подобно на RODIN/Pednet, проучването UKHCDO установява значителен повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за Kogenate FS/Helixate NexGen (2ро поколение rFVIII) в сравнение с Advate (3rо поколение rFVIII).
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар.
English: KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Bulgarian: KOGENATE Bayer се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Bulgarian: Като държите адаптера на флакона на място, отделете спринцовката от адаптера на флакона (последният трябва да остане прикрепен към флакона).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртики, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Bulgarian: Махнете запушалката, прикрепена към бялата капачка на спринцовката (A).
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Bulgarian: преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Bulgarian: Може да сте в риск от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Bulgarian: Прах: сух бял до бледо-жълт прах или компактна маса.
English: Infusion rate IU/h/kg
Bulgarian: Скорост на инфузия IU/h/kg
English: KOGENATE Bayer contains sodium
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа натрий
English: • The FVIII products are heterogenous, and the plausibility of different rates of inhibitor development between individual products cannot be excluded.
Bulgarian: Продуктите с FVIII са хетерогенни и не може да се изключи вероятността за различна честота на развитие на инхибитори между отделните продукти.
English: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от 12 месеца.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Bulgarian: При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с KOGENATE Bayer.
English: In 2016, PRAC had considered the findings of meta-analysis of all three studies (RODIN/Pednet, UKHCDO and FranceCoag studies), and again concluded that the currently available evidence does not confirm that Kogenate Bayer/Helixate NexGen is associated with an increased risk of factor VIII inhibitors, compared with other recombinant factor VIII products in PUPs.
Bulgarian: През 2016 г. PRAC взе под внимание резултатите от мета-анализа на всичките три проучвания (RODIN/Pednet, UKHCDO и FranceCoag studies) и отново стигна до заключение, че наличните към момента данни не потвърждават, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen се свързва с повишен риск от инхибитори на фактор VIII в сравнение с други продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII, при НПП.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
Bulgarian: В този случай срокът на годност на това лекарство изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.
English: What KOGENATE Bayer is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява KOGENATE Bayer и за какво се използва
English: KOGENATE Bayer contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies.
Bulgarian: Поради хетерогеността на различните продукти съществува значителна несигурност при екстраполиране на резултатите от проучвания, които оценяват само ефекти на класа, към отделни продукти, и особено към продукти, които не са включени в тези проучвания.
English: PRAC discussion on grounds for re-examination
Bulgarian: Обсъждане на PRAC относно основанията за преразглеждане
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон и по тази причина се счита, че практически не съдържа натрий.
English: Due to heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies that have evaluated only class effects to individual products; and particularly to products (including more recently authorised products) which are not included in such studies.
Bulgarian: Поради хетерогеността на различните продукти съществува значителна несигурност при екстраполиране на резултатите от проучвания, които оценяват само ефекти на класа, към отделни продукти, и особено към продукти (включително наскоро разрешени продукти), които не са включени в тези проучвания.
English: The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
Bulgarian: Съществува възможност от алергични реакции към вещества, които се съдържат в това лекарство, напр. следи от миши белтък и белтък от хамстер, при определени предразположени пациенти.
English: However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Bulgarian: Това проучване обаче открива данни за повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за 2ро поколение rFVIII октоког алфа (Kogenate FS/Helixate NexGen) в сравнение с 3то поколение rFVIII актоког алфа (което е установено единствено от данни за Advate).
English: Life threatening haemorrhages (such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed)
Bulgarian: Живoтозастрашаващи кръвоизливи (като интракраниален кръвоизлив, кръвоизлив в гръдния кош, тежък коремен кръвоизлив)
English: For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Bulgarian: За изчисляване на ml/h се умножава скоростта на инфузия в IU/h/kg с kg/т.т/концентрация на разтвора (IU/ml).
English: It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Bulgarian: То установява, че при пациентите, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, има 87% по-висока честота на поява на всички инхибитори в сравнение с пациентите, лекувани с pdFVIII (който съдържа VWF) (коефициент на риска, 1,87; 95% ДИ, 1,17 до 2,96).
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse this medicine through an injection filter.
Bulgarian: Ако се налага преди инфузията да се вземе кръвна проба, използвайте набора за приложение без филтър и след това инжектирайте това лекарство през инжекционен филтър.
English: 1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
Bulgarian: 1 флакон с Bio-Set система с прах за инжекционен разтвор
English: PRAC conclusions
Bulgarian: Заключения на PRAC
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху способността да се шофира или работи с машини.
English: In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, PRAC maintains its conclusion that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable subject to the agreed changes to the product information (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Bulgarian: В заключение, освен първоначалната оценка и процедурата по преразглеждане, PRAC поддържа своето заключение, че съотношението полза/риск при лекарствените продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и тези, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, остава благоприятно при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта (точка 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП).
English: The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Bulgarian: Cкоростта на инфузия трябва да се изчисли въз основа на клирънса и желаното ниво на фактор VIII.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose (see end of section 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80 и захароза (вижте края на точка 2).
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable and recommended the variations to the terms of the marketing authorisations.
Bulgarian: Ето защо PRAC заключва, че съотношението полза/риск при лекарствени продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и такива, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, остава благоприятно, като препоръчва изменения на условията на разрешенията за употреба.
English: For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Bulgarian: За инхибиторите с висок титър коефициентът на риска е 1,69 (95% ДИ, 0,96 до 2,98).
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена и натискайте буталото, докато отстраните въздуха.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Bulgarian: Концентрация на rFVIII разтвор 100 IU/ml 200 IU/ml
English: During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Bulgarian: По време на проучванията, нито един пациент не е образувал антитела с клинично значими титри срещу следите от миши протеин и протеин от хамстер, които присъстват в препарата.
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция и се уверете, че няма навлязла кръв в спринцовката (J).
English: Do not use KOGENATE Bayer
Bulgarian: Не използвайте KOGENATE Bayer
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
English: Each vial of KOGENATE Bayer contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон KOGENATE Bayer съдържа номинално 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
English: Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър, безцветен разтвор.