FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako će se cjepivo primijeniti Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra Cervarix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
Croatian: Cervarix se ne preporučuje za uporabu u osoba mlađih od 9 godina.
Romanian: Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
Croatian: Ako se Cervarix primjenjuje istodobno uz neka druga injicirajuća cjepiva, svako od pojedinačnih cjepiva je uvijek potrebno aplicirati na različita ubodna mjesta.
Romanian: Dacă Cervarix trebuie să fie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna să fie administrate în locuri diferite de injectare.
Croatian: HPV-16 povezani tipovi (A9 vrste) HPV-31
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-16 (specia A9) HPV-31
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Romanian: În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Croatian: 3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Croatian: Način primjene Cervarix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom u deltoidno područje (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Cervarix trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Cervarix dovrše ciklus cijepljenja cjepivom Cervarix (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Cervarix să completeze seria de vaccinare tot cu Cervarix (vezi pct. 4.4).
Croatian: U ispitivanju HPV-008 primarne analize djelotvornosti izvedene su prema protokolnoj kohorti (ATP kohorta: uključujući žene koje su primile 3 doze cjepiva i bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na HPV tipove promatrane u ispitivanju).
Romanian: În studiul HPV-008, analiza primară de eficacitate a fost realizată pe cohorta conformă protocolului (According to Protocol - ATP: cohorta incluzând femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipurile de HPV luate în considerare în analiză).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod ostalih cjepiva za injiciranje, medicinski nadzor i odgovarajuće liječenje moraju biti odmah dostupni za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat şi supraveghere în cazul rar de apariţie a reacţiilor anafilactice după administrarea vaccinului.
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 15 do 25 godina Djelotvornost cjepiva Cervarix je procjenjivana u dva kontrolirana, dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja faze II i III, u koja je ukupno uključeno 19 778 žena u dobi od 15 do 25 godina.
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în 2 studii clinice de fază II şi III, controlate, randomizate, dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 şi 25 de ani.
Croatian: 1 s adjuvansom AS04, koji sadrži: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)2
Romanian: 1adjuvant AS04 conţinând: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s cijepljenjem navedene su prema učestalosti pojavljivanja.
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Croatian: Razina GMT-a jedan mjesec nakon iste, nadmašila je one razine GMT-a promatrane nakon jednog mjeseca od primarnog cijepljenja sa sve 3 doze.
Romanian: MGT la o lună după doza de expunere a depăşit mediile geometrice ale titrurilor observate la o lună după schema de vaccinare primară cu 3 doze.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea subcutanată a Cervarix.
Croatian: • ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti.
Romanian: • alte reacţii la locul de injectare cum ar fi noduli duri, furnicături sau amorţeli
Croatian: Međutim, nije poznato izlučuju li se cjepivom inducirana protutijela i u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Totuşi, nu se ştie dacă anticorpii induşi de vaccin sunt excretaţi în laptele uman.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Napunjena štrcaljka
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Croatian: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja protiv 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN 2+ povezanog s pojedinačnim onkogenim HPV tipovima koji nisu sadržani u cjepivu, prikazana je u Tablici 6 (ATP kohorta).
Romanian: Eficacitatea vaccinului la finalul studiului împotriva infecţiei persistente 6 luni şi CIN2+ asociat cu tipuri de HPV individuale, oncogenice, neincluse în vaccin este prezentată în Tabelul 6 (cohorta ATP).
Croatian: Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.
Romanian: Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.
Croatian: Anamnestički imunološki odgovor na HPV 16 i 18 (ELISA) uočen je jedan tjedan i jedan mjesec nakon primjene dodatne doze.
Romanian: Un răspuns imun anamnestic la HPV-16 şi HPV-18 (determinat prin ELISA) a fost observat la o săptămână şi la o lună după doza de expunere.
Croatian: Po završetku ispitivanja nije bilo zabilježenih slučajeva infekcije ili histopatoloških lezija povezanih s HPV-16 ili HPV-18 u skupini koja je primala cjepivo u HPV-023 ispitivanju.
Romanian: La finalizarea studiului nu au existat cazuri de infecţie sau de leziuni histopatologice asociate cu HPV16 sau HPV-18 în cadrul grupului vaccinat din studiul HPV-023.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u abdomenu
Romanian: Simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală
Croatian: Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o Vašoj dobi kod cijepljenja),
Romanian: Dacă nu faceţi schema completă de vaccinare (de două sau trei injecţii în funcţie de vârsta dumneavoastră la data vaccinării), este posibil să nu obţineţi răspunsul cel mai bun şi protecţia cea mai bună ca urmare a vaccinării.
Croatian: Također nije indiciran za prevenciju progresije drugih lezija jasno povezanih s HPV-om ili postojećih HPV infekcija sa 16 i 18 tipovima HPV-a ili ostalima (vidjeti dio 5.1 „Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom prilikom ulaska u ispitivanje.").
Romanian: De asemenea nu este indicat pentru prevenirea dezvoltării altor leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV sau a infecţiilor existente cu tipuri prezente sau nu în compoziţia vaccinului HPV (vezi pct.5.1 "Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femei cu dovezi ale infecţiei cu
Croatian: U ispitivanju 001/007, u kojem su bile uključene žene stare 15 do 25 godina u vrijeme cijepljenja, procjenjivao se imunološki odgovor protiv HPV-16 i HPV-18 sve do 76 mjeseci nakon primjene prve doze cjepiva.
Romanian: Studiul HPV-001/007 (care a inclus femei cu vârsta între 15 şi 25 ani la momentul vaccinării) a evaluat răspunsul imun împotriva HPV-16 şi HPV-18 până la 76 de luni după administrarea primei doze de vaccin.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su 6- i 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Romanian: Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecţia persistentă 6 şi 12 luni.
Croatian: Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Romanian: A treia injecţie: la 6 luni după prima injecţie
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 višedozna bočica 2 doze (1 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon multidoză 2 doze (1 ml)
Croatian: Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Romanian: Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78%
Croatian: Djelotvornost protiv CIN1+ neovisno o tipu HPV-a utvrđenom u leziji iznosila je 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Romanian: Eficacitatea în cazul CIN1+, indiferent de tipul de HPV detectat în leziune a fost de 22,9% (IÎ 96,2% [4.8; 37,7]) (TVC).
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora u žena u dobi od 26 godina i više
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste
Croatian: Cjelokupno procijepljena kohorta (TVC) uključivala je sve ispitanike koji su primili bar jednu dozu cjepiva, neovisno o njihovom HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Romanian: Cohorta totală a persoanelor vaccinate (TVC) a inclus toţi subiecţii la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin, indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
Croatian: I dalje trebate slijediti savjete svog liječnika (ginekologa) o uzimanju cervikalnih briseva/Papa testu (test kojim se otkrivaju promjene na stanicama vrata maternice uzrokovane zarazom HPV-om) te preventivnim i zaštitnim mjerama.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testul Papanicolau (test pentru a detecta modificările celulelor colului uterin cauzate de infecţia cu HPV) şi cu măsurile preventive şi protectoare.
Croatian: 9 do uključivo 14 godina*
Romanian: De la vârsta de 9 ani până la 14
Croatian: U analizi po završetku studije, u ATP kohorti bila su 2 slučaja VIN2+ ili VaIN2+ u grupi cijepljenih i 7 slučajeva u kontrolnoj grupi povezanih s HPV-16 ili HPV-18.
Romanian: La finalul analizei de studiu, au fost evidenţiate 2 cazuri de VIN2+ sau VaIN2+ în cadrul grupului persoanelor vaccinate şi 7 cazuri în grupul de control în cohorta ATP asociate cu HPV-16 sau HPV18.
Croatian: - rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na stanicama spolnih organa ili anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Romanian: - cancerul de col uterin (cancerul cervical sau al colului, adică partea inferioară a uterului) şi cancerul anal, - leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
Croatian: Ova kohorta uključivala je žene sa prisutnom ili preboljenom HPV infekcijom.
Romanian: Această cohortă a inclus femei cu sau fără infecţie prezentă şi/sau anterioară cu HPV.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conţine:
Croatian: U ispitivanju HPV-011, u svih je ispitanika došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18, dok su razine GMT-a bile neinferiorne u odnosu na razine opažene u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina u ispitivanju HPV-012.
Romanian: În studiul HPV-011, toţi subiecţii au prezentat seroconversie pentru ambele tulpini HPV-16 şi HPV-18 şi valorile TMG nu au fost inferioare celor observate la persoanele de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 ani, în cadrul studiului HPV-012.
Croatian: DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz vrste Trichoplusia ni.
Romanian: Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Croatian: Cervarix Kontrola % djelotvornosti (96,2% CI)
Romanian: Cervarix Control Eficacitate (%) (IÎ 96,2%)
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
Romanian: Cervarix nu protejează persoanele de boala determinată de infecţia cu HPV 16 sau 18 dacă acestea sunt deja infectate cu papilomavirusul uman de tip 16 sau 18 la momentul vaccinării.
Croatian: • bol ili neugoda na mjestu injiciranja
Romanian: • durere sau disconfort la locul injectării
Croatian: Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti, preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă în cursul vaccinării sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până la finalul sarcinii.
Croatian: U TVC i TVC-neizloženim kohortama, djelotvornost cjepiva je pokazana na cervikalnim lezijama visokog stupnja na kraju ispitivanja (Tablica 5).
Romanian: TVC naive, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt la finalul studiului (Tabelul 5).
Croatian: Cijepljenje nije zamjena rutinskom pregledu cerviksa.
Romanian: Vaccinarea nu înlocuieşte screening-ul periodic cervical.
Croatian: HPV tip
Romanian: Tipul HPV
Croatian: 6-mjesečna perzistentna infekcija
Romanian: Infecţie persistentă 6 luni
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva na cervikalne lezije visokog stupnja neovisno o HPV DNA tipu u leziji
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune
Croatian: OZNAČIVANJE
Romanian: A.ETICHETAREA
Croatian: Ako imate 15 ili više godina
Romanian: De la vârsta de 15 ani şi peste
Croatian: manje često druge reakcije na mjestu injiciranja, poput otvrdnuća i lokalne parestezije
Romanian: Alte reacţii la nivelul locului de administrare ca induraţie, parestezii locale
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Romanian: La toate categoriile de vârstă, TMG a rămas de cel puţin 5 până la 32 ori mai mare pentru HPV-16 şi de 3 până la 14 ori mai mare pentru HPV-18, comparativ cu valoarea înregistrată la femeile la care s-a eradicat infecţia naturală, pentru ambele antigene.
Croatian: Ova post-hoc analiza je isključivala slučajeve (u cijepljenoj i kontrolnoj grupi) za koje se nije smatralo da su uzročno povezani sa HPV-16 ili HPV-18 infekcijama zadobivenim tijekom ispitivanja.
Romanian: Analiza ulterioară pentru parametri nespecificaţi apriori a exclus cazurile (din grupul vaccinat şi din grupul de control) care nu au fost considerate a fi asociate cauzal cu infecţiile HPV-16 sau HPV-18 dobândite în cursul studiului.
Croatian: Sadržaj bočice potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Croatian: Dvije su analize napravljene u HPV-008 ispitivanju: u ATP kohorti učinjena je događajem potaknuta analiza jedanput u najmanje 36 CIN2+ slučajeva vezanih uz HPV-16/18 te analiza na kraju ispitivanja.
Romanian: Au fost realizate două analize ale studiului HPV-008: o analiză la declanşarea unui eveniment realizată cel puţin o dată la 36 de cazuri CIN2+ asociate cu HPV-16/18, obţinute în cadrul cohortei ATP şi o altă analiză la finalul studiului.
Croatian: 12-mjesečna perzistentna infekcija
Romanian: Infecţia persistentă 12 luni
Croatian: • vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
Romanian: • oboseală ♦ Frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
Croatian: 1humani papilomavirus = HPV 2 s adjuvansom AS04, koji sadrži:
Romanian: 2adjuvant AS04 conţinând:
Croatian: Tijekom čuvanja štrcaljke može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Romanian: În timpul păstrării seringii, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Croatian: Podaci o trudnicama, prikupljeni iz registara trudnoće, epidemioloških ispitivanja i nenamjerne izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja, nedostatni su da bi se moglo zaključiti utječe li cijepljenje cjepivom Cervarix ili ne na rizik od neželjenih ishoda trudnoće uključujući spontani pobačaj.
Romanian: Datele privind femeile gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcină, studiilor epidemiologice şi ca urmare a expunerilor involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona dacă vaccinarea cu
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki i.m.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută i.m.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butilna guma) s ili bez igle.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu un capac de protecţie (cauciuc butil) cu sau fără ace.
Croatian: Primarne analize djelotvornosti provedene su u ATP kohorti za djelotvornost i u TVC koja je uključivala podskupinu do 15% žena s infekcijom ili bolešću povezanom s HPV-om (što se definiralo kao dva ili više uzastopnih abnormalnih nalaza cervikalnog brisa, abnormalni nalaz kolposkopije, ili biopsija ili liječenje cerviksa nakon abnormalnih nalaza cervikalnog brisa ili kolposkopije) u anamnezi.
Romanian: TVC, cohorte care au inclus un subgrup de până la 15% femei cu antecedente de infecţie sau boală asociată cu HPV (definite ca două sau mai multe frotiuri succesive anormale, colposcopie anormală sau biopsie sau tratament al colului uterin după detectarea unor frotiuri anormale, sau constatări anormale la colposcopie).
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv infekcije HPV-16/18 u populaciji bez prethodne infekcije onkogenim tipovima HPV-a
Romanian: Eficacitatea profilactică împotriva infecţiei cu HPV-16/18 la populaţia naivă la tipurile oncogene de
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi pacienţii vaccinaţi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u osoba s prijašnjom ili postojećom HPV infekcijom zabilježen je sličan profil nuspojava kao u osoba negativnih na DNA onkogenih HPV tipova ili seronegativnih na protutijela protiv HPV-16 i HPV-18.
Romanian: În studiile clinice, un profil de siguranţă similar a fost observat la subiecţii cu infecţii anterioare sau curente cu HPV comparativ cu subiecţii cu teste negative pentru ADN HPV oncogenic sau seronegative pentru anticorpii anti HPV-16 şi HPV-18
Croatian: Međutim, osobe koje su prije cijepljenja već bile inficirane (HPV DNA pozitivne) s jednim od HPV tipova protiv kojih je cjepivo namijenjeno, bile su zaštićene od kliničkih bolesti uzrokovanih ostalim HPV tipovima protiv kojih je cjepivo namijenjeno.
Romanian: (ADN HPV pozitive) cu unul din tipurile HPV prezente în vaccin au fost protejate faţă de manifestările clinice ale bolii determinate de celălalt tip de HPV prezent în vaccin.
Croatian: U ispitivanju HPV-008, incidencija cervikalnih lezija visokog stupnja je uspoređena između placeba i cijepljene grupe neovisno o tipu HPV DNA u leziji.
Romanian: Impactul global al vaccinului asupra afecţiunilor cervicale determinate de HPV În studiul HPV-008, incidenţa leziunilor cervicale de grad înalt a fost comparată între placebo şi grupul persoanelor vaccinate, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune.
Croatian: Cjepivom inducirani geometrijski srednji titar (GMT) IgG protutijela bio je daleko viši od titara u prethodno zaraženih žena u kojih se
Romanian: Mediile geometrice ale titrurilor (TMG) de IgG induse de vaccin au fost mult mai mari decât titrurile înregistrate la femeile infectate anterior cu HPV, dar care s-au vindecat de infecţie (infecţie naturală).
Croatian: Studija nije imala snagu pokazati razliku između grupe cijepljenih i kontrolne grupe za ove ishode.
Romanian: Studiul nu a fost proiectat pentru a demonstra diferenţa între grupul vaccinat şi grupul la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte aceste criterii finale de evaluare.
Croatian: HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu.
Romanian: indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
Croatian: Posredno zaključivanje o kliničkoj djelotvornosti s obzirom na analne lezije i karcinome
Romanian: Stabilirea eficacităţii clinice împotriva leziunilor anale şi cancerelor
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 26 godina i više Djelotvornost cjepiva Cervarix procijenjena je u dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (HPV-015), koje je uključilo ukupno 5778 žena u dobi od 26 do 72 godine (medijan: 37,0 godina).
Romanian: Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază III (HPV-015), randomizat, dublu orb care a inclus un număr total de 5778 de femei cu vârsta cuprinsă între 26 şi 72 de ani (media de vârstă fiind 37 de ani).
Croatian: U ispitivanju 001 zabilježeno je pet slučajeva perzistentne 12- mjesečne infekcije s HPV-16/18 (4 slučaja HPV-16, 1 slučaj HPV-18) u kontrolnoj skupini i jedan slučaj HPV-16 infekcije u cijepljenoj skupini.
Romanian: Au existat cinci cazuri de infecţie HPV16/18 persistentă 12 luni (4 HPV-16, 1 HPV-18) în grupul de control şi un caz HPV-16 în grupul vaccinat din studiul 001.
Croatian: 4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne
Romanian: 4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule
Croatian: Upute za upotrebu cjepiva u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
Croatian: (1) TVC: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) neovisno o HPV
Romanian: (1) TVC: include toate persoanele vaccinate (la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin),
Croatian: U ispitivanje faze III (ispitivanje 008) uključene su žene bez prethodnog probira na prisutnost HPV
Romanian: Studiul de fază III (studiul 008) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezenţa infecţiei HPV, adică fără a se ţine seama de citologia din momentul înrolării şi nici de statutul HPV serologic şi
Croatian: Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu 2 doze (1 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (HPV-070 şi HPV-048), efectuate la fetiţe cu vârsta între 9 şi 14 ani cărora le-a fost administrată schema terapeutică cu 2 doze (0, 6 luni sau 0,12 luni) şi la adolescente şi femei cu vârsta între 15-25 ani cărora le-a fost administrat Cervarix conform schemei terapeutice standard la 0, 1, 6 luni, toate persoanele au prezentat seroconversie pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18 la o lună după administrarea celei de-a doua doze.