FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xoterna Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xoterna Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2adrénergiques présents dans les muscles de nombreux organes, notamment des voies respiratoires des poumons.
Italian: Agisce aderendo ai recettori beta-2 ubicati nei muscoli di numerosi organi comprese le vie aeree polmonari.
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Xoterna Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni è stata del 10-12% più elevata con Xoterna Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xoterna Breezhaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xoterna Breezhaler.
French: La première étude a montré que le traitement par Xoterna Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS en moyenne de 200 ml.
Italian: Il primo studio ha rilevato che il trattamento con Xoterna Breezhaler era più efficace del placebo e ha aumentato il FEV1 in media di oltre 200 ml.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xoterna Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xoterna Breezhaler?
French: Une troisième étude a porté sur les effets de Xoterna Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements pour la BPCO).
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Xoterna Breezhaler sul tasso di esacerbazioni (attacchi) che hanno colpito i pazienti nel corso di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti per la COPD).
French: Xoterna Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Xoterna Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione che possono essere ottenute solo con prescrizione.
French: Les principes actifs contenus dans Xoterna Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Italian: I principi attivi di Xoterna Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in maniera diversa per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nella COPD.
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies aériennes.
Italian: Quando il glicopirronio viene inalato, ciò provoca il rilassamento dei muscoli.
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets de Xoterna Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison de Xoterna Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Italian: Mentre uno studio comparava gli effetti di Xoterna Breezhaler con quelli di un placebo (trattamento fittizio) oppure indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, l'altro studio comparava Xoterna Breezhaler con fluticasone più salmeterolo, un trattamento standard per la COPD.
French: Quels sont les bénéfices de Xoterna Breezhaler démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Xoterna Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xoterna Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xoterna Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Xoterna Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Italian: Nel secondo studio l'aumento medio del FEV1 è stato superiore di 140 ml con Xoterna Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler.
Italian: Deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora avvalendosi del dispositivo Xoterno Breezhaler.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xoterna Breezhaler, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xoterna Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Xoterna Breezhaler est-il approuvé?
Italian: Perché Xoterna Breezhaler è stato approvato?
French: Xoterna Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Italian: Xoterna Breezhaler ha anche aumentato il FEV1 di 70 ml di più dell'indacaterolo in monoterapia e di 90 ml del glicopirronio in monoterapia.
French: Autres informations relatives à Xoterna Breezhaler:
Italian: Altre informazioni su Xoterna Breezhaler
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xoterna Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xoterna Breezhaler?
French: Concernant sa sécurité, Xoterna Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Italian: Xoterna Breezhaler è comparabile a indacatenolo e glicopirronio usati in monoterapia.
French: Comment Xoterna Breezhaler agit-il?
Italian: Come agisce Xoterna Breezhaler?
French: Comment Xoterna Breezhaler est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xoterna Breezhaler?
French: 150 mL
Italian: 100 mg/ml
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Italian: Flacone (HDPE) 150 ml
French: Présentation
Italian: Soluzione orale Uso orale
French: Des informations sur Xromi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Italian: Ulteriori informazioni su Xromi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
French: Ceci signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais il est administré sous forme liquide plutôt qu'en capsules et est autorisé pour différents usages.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, anche se è somministrato sotto forma di liquido da ingerire anziché in capsule ed è autorizzato per indicazioni diverse.
French: Ceci réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Italian: Ciò riduce il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xromi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xromi sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Xromi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Xromi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xromi?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Italian: Non deve essere utilizzato in gravidanza e l'allattamento al seno deve essere interrotto durante l'assunzione del medicinale.
French: Pourquoi Xromi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Xromi è autorizzato nell'UE?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xromi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xromi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les patients doivent boire de l'eau après chaque dose de Xromi pour assurer que la dose complète atteigne l'estomac.
Italian: I pazienti devono bere acqua dopo l'assunzione di Xromi affinché l'intera dose raggiunga lo stomaco.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xromi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les patients se voient généralement administrer une dose journalière de 15 mg pour chaque kg de poids corporel, et celle-ci sera augmentée, si nécessaire, de huit en huit semaines, jusqu'à 35 mg par kg au maximum.
Italian: I pazienti ricevono generalmente una dose iniziale giornaliera di 15 mg per kg di peso corporeo e, se necessario, la dose è aumentata ogni 8 settimane fino a un massimo di 35 mg/kg.
French: Quels sont les bénéfices de Xromi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Xromi sono stati evidenziati negli studi?
French: Xromi ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato neanche nei pazienti che assumono medicinali per trattare l'infezione da HIV.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xromi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xromi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xromi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xromi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Xromi est disponible sous la forme d'un liquide à avaler contenant de l'hydroxycarbamide 100 mg/mL, et le dosage est fonction du poids corporel du patient.
Italian: Xromi è disponibile come liquido da ingerire contenente idrossicarbamide 100 mg/ml e le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xromi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une dégradation de la moelle osseuse (capacité réduite de production des cellules sanguines) et la baisse de la fécondité chez les hommes en raison de l'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xromi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono la soppressione del midollo osseo (riduzione della capacità di produrre cellule ematiche) e ridotta fertilità negli uomini a causa dell'oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi) o dell'azoospermia (assenza di spermatozoi).
French: Le médicament est fourni avec deux seringues à usage oral pour mesurer la dose, une petite de couleur rouge pour mesurer les doses jusqu'à 300 mg (3 mL de liquide), et une grande de couleur blanche à utiliser pour les doses plus importantes.
Italian: Il medicinale è fornito con due siringhe orali per la misurazione della dose: una siringa (rossa) più piccola per misurare le dosi fino a un totale di 300 mg (3 ml di liquido) e una siringa (bianca) più grande da usare per le dosi più elevate.
French: La société qui commercialise Xromi mettra en place un programme éducatif pour les médecins et les patients concernant l'utilisation adéquate du médicament et pour prévenir tout dommage, y compris des orientations sur l'utilisation de la seringue appropriée pour le dosage et le besoin d'analyses sanguines régulières.
Italian: La ditta che commercializza Xromi metterà a disposizione un programma informativo per medici e pazienti circa l'uso corretto del medicinale e la prevenzione di danni, nel quale sono previste anche istruzioni sull'uso della siringa appropriata per il dosaggio e indicazioni sulla necessità di effettuare periodicamente analisi del sangue.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xromi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xromi, vedere il foglio illustrativo.
French: Xromi est un «médicament hybride».
Italian: Xromi è un "medicinale ibrido".
French: Autres informations relatives à Xromi:
Italian: Altre informazioni su Xromi
French: Bien que la manière dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas complètement élucidée, il peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Italian: Sebbene il modo in cui agisce su questa malattia non sia del tutto chiaro, idrossicarbamide è in grado di ridurre il numero di cellule che circolano nel sangue nonché impedire ai globuli rossi di cambiare forma nei pazienti affetti da malattia a cellule falciformi.
French: Xromi (hydroxycarbamide)
Italian: Xromi (idrossicarbamide)
French: La substance active de Xromi, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles que les cellules sanguines.
Italian: Il principio attivo di Xromi, idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, come quelle ematiche.
French: Comment Xromi agit-il?
Italian: Come agisce Xromi?
French: Xromi est utilisé pour prévenir ce que l'on appelle les complications vaso-occlusives - des troubles qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont obstrués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers des parties du corps.
Italian: Xromi è utilizzato per prevenire le cosiddette complicanze vaso-occlusive, che sorgono quando i globuli rossi anomali ostruiscono i vasi sanguigni, riducendo in tal modo il flusso sanguigno alle parti del corpo.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connu sous le nom d'hydroxyurée, est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter la drépanocytose et est autorisé dans les pays de l'UE depuis plusieurs décennies sous la dénomination Hydrea, un médicament utilisé pour combattre plusieurs types de cancer.
Italian: Idrossicarbamide, in passato noto come idrossiurea, è utilizzato da molti anni per trattare la malattia a cellule falciformi e, come Hydrea, da diversi decenni è autorizzato nei paesi dell'UE per alcuni tipi di cancro.
French: Xromi est un médicament utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de deux ans au moins atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Italian: Xromi è un medicinale usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni affetti da malattia a cellule falciformi, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e viscosi e, da una forma a disco, assumono una forma di mezzaluna (tipo falce).
French: La société a fourni des informations actualisées présentant les bénéfices de l'hydroxycarbamide dans la prévention des complications de la drépanocytose chez les patients de plus de 2 ans.
Italian: La ditta ha fornito informazioni aggiornate che illustrano i benefici di idrossicarbamide nel prevenire le complicanze della malattia a cellule falciformi nei pazienti a partire dai 2 anni di età.
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Xromi e per cosa si usa?
French: Le médicament de référence pour Xromi est Hydrea.
Italian: Il medicinale di riferimento di Xromi è Hydrea.
French: Xromi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de cellules sanguines est dangereusement bas.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato in persone che hanno gravi problemi renali o epatici, o che presentano una conta di globuli rossi pericolosamente bassa.
French: Xromi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Italian: Xromi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella cura dei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xromi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xromi?
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Xromi est bioéquivalent au médicament de référence, Hydrea.
Italian: In aggiunta, la ditta ha svolto uno studio che ha mostrato la bioequivalenza di Xromi al medicinale di riferimento, Hydrea.
French: Les risques pour la sécurité sous hydroxycarbamide sont bien compris, et il a été montré que Xromi est bioéquivalent à un médicament autorisé à base d'hydroxycarbamide.
Italian: Le questioni relative alla sicurezza con idrossicarbamide sono ben chiare e Xromi ha mostrato di essere bioequivalente a una medicinale autorizzato a base di idrossicarbamide.
French: Il s'agissait d'informations provenant de 4 études principales concernant la drépanocytose, y compris 3 études portant sur 384 adultes et enfants chez lesquels il a été démontré que l'hydroxycarbamide réduisait substantiellement le risque d'obstructions aiguës et douloureuses de l'alimentation sanguine (dénommées crises vaso-occlusives) en comparaison avec un traitement fictif, et une quatrième étude portant sur 121 enfants qui a montré que l'hydroxycarbamide était au moins aussi efficace que le traitement standard recourant aux transfusions sanguines pour réduire l'endommagement des vaisseaux sanguins et le risque d'accident vasculaire cérébral.
Italian: Poiché idrossicarbamide è un principio attivo comunemente usato da molti anni nell'UE, la ditta ha fornito informazioni tratte da pubblicazioni scientifiche riguardo ai benefici e ai rischi di idrossicarbamide negli usi approvati, come le informazioni provenienti da 4 studi principali riguardanti la malattia a cellule falciformi, di cui 3 studi su 384 adulti e bambini nei quali idrossicarbamide ha mostrato di ridurre in modo sostanziale il rischio di gravi e dolorose ostruzioni dell'afflusso di sangue (le cosiddette crisi vaso-occlusive) a confronto con un trattamento fittizio, e un quarto studio condotto su 121 bambini per i quali idrossicarbamide si era rilevato almeno altrettanto efficace di un trattamento standard con trasfusioni di sangue nel ridurre i danni ai vasi sanguigni del cervello e il rischio di ictus.
French: Comme pour chaque médicament, celles-ci incluaient des études montrant que le médicament était de qualité acceptable.
Italian: La ditta ha inoltre fornito informazioni provenienti da vari studi di supporto e, come per qualsiasi altro medicinale, anche studi che mostrano la qualità accettabile del medicinale.
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
Italian: Il principio attivo di Xromi è idrossicarbamide.
French: Comment Xromi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xromi?
French: Cela s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes.
Italian: Ciò vale sia per gli uomini sia per le donne.
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
Italian: Possono essere necessari periodi di monitoraggio più lunghi.
French: Après 18 mois
Italian: Dopo 18 mesi
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1366/001
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
Italian: Nello studio non sono stati segnalati decessi.
French: La marge de non-infériorité était de 15 cm/s.
Italian: Il margine di non-inferiorità era di 15 cm/s.
French: La fertilité des hommes peut être affectée par le traitement.
Italian: La fertilità degli uomini può essere compromessa dal trattamento.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
Italian: Se necessario, occorre procedere a una trasfusione di sangue.
French: Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée.
Italian: Può assumere questo medicinale durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata.
French: Xromi avec des aliments et boissons
Italian: Xromi con cibi e bevande
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient (en kg).
Italian: La posologia deve essere determinata in base al peso corporeo del paziente (in kg).
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi principali sono sostenuti da studi osservazionali che includono un certo follow-up a lungo termine.
French: Infection par le parvovirus B19
Italian: Infezione da Parvovirus B19
French: Assurez-vous que le bouchon est soigneusement fermé.
Italian: Controllare che il tappo sia ben chiuso.
French: Si vous avez une maladie rénale
Italian: Se ha una malattia renale
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo della crescita dei bambini e degli adolescenti sottoposti a trattamento.
French: Pour les adultes qui n'ont pas de difficulté à avaler, des formulations orales solides peuvent être plus appropriées et plus pratiques.
Italian: Negli adulti senza disturbi di deglutizione, le formulazioni orali solide possono rivelarsi più adatte e pratiche.
French: Le principal indicateur de résultat de l'étude était le nombre et la durée des hospitalisations.
Italian: La misura del risultato principale dello studio era il numero e la durata dei ricoveri ospedalieri.
French: Nombre d'événements/ patient/an
Italian: Numero eventi/paziente/anno Prima
French: Ne pas secouer le flacon.
Italian: Non agitare il flacone.
French: Lors de la première analyse intermédiaire prévue, la non-infériorité a été démontrée et le commanditaire a mis fin à l'étude.
Italian: Alla prima analisi intermedia programmata, la non-inferiorità è stata dimostrata e lo sponsor ha terminato lo studio.
French: Xromi peut endommager votre sperme ou vos ovules.
Italian: Xromi può danneggiare lo sperma o gli ovuli.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après.
Italian: Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.
French: Si l'augmentation de la dose est justifiée en fonction des résultats cliniques et de laboratoire, les mesures suivantes doivent être prises:
Italian: Se l'intensificazione della dose è giustificata sulla base di risultati clinici e di laboratorio, è necessario seguire le seguenti fasi:
French: Manipulation sûre de la solution
Italian: Manipolazione sicura della soluzione
French: Le principal résultat a été une diminution de la fréquence des crises vaso-occlusives par patient et par an.
Italian: Il risultato principale è stato il calo della frequenza delle crisi vaso-occlusive per paziente all'anno.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Italian: I risultati di questo studio sono illustrati nelle tabelle 2 e 3 sottostanti.
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
Italian: Pertanto, non deve essere somministrato a pazienti in stato di gravidanza.