FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les rashs cutanés et les diarrhées observés chez les singes sont considérés comme reliés à l'action pharmacologique du panitumumab et sont cohérents avec les toxicités observées avec d'autres inhibiteurs anti-EGFR.
Czech: Kožní vyrážka a průjmy pozorované u opic souvisejí s farmakologickým účinkem panitumumabu a odpovídají toxicitě pozorované u jiných inhibitorů EGFR.
French: Patients ayant un antécédent d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la section 6.1 (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Vectibix.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažné kožní reakci, může Vám lékař doporučit úpravu dávek přípravku Vectibix.
French: Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 entièrement humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
French: • en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine,
Czech: • jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin,
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium.
Czech: 1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku.
French: L'analyse de tous les patients inclus dans les essais cliniques menés dans le CCRm ayant reçu Vectibix en monothérapie et en association avec une chimiothérapie (n = 2 224) montre que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions cutanées, observées chez environ 94 % des patients.
Czech: Na podkladě analýzy pacientů s mCRC ve všech klinických hodnoceních léčených přípravkem Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) bylo zjištěno, že nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které se vyskytují přibližně u 94 % pacientů.
French: Néanmoins, l'observation microscopique des organes de reproduction masculins lors d'études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus, à des doses approximativement 5 fois supérieures à la dose humaine exprimées en mg/kg, n'a révélé aucune différence avec les singes mâles contrôles.
Czech: Formální studie mužské plodnosti nebyly provedeny, nicméně mikroskopické hodnocení mužských reprodukčních orgánů ze studií toxicity opakovaných dávek u makaků jávských při dávkách přibližně pětkrát vyšších než je doporučovaná dávka pro člověka v mg/kg, nevykazovaly žádné změny v porovnání s kontrolní skupinou samců makaků.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le trihydrate d'acétate de sodium, l'acide acétique (glacial) et de l'eau pour préparations injectables.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá
French: Une augmentation de la mortalité dans le bras panitumumab a été observée.
Czech: Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality.
French: Pas de récupération
Czech: Nedojde k ústupu reakce
French: • fatigue extrême ; fièvre ou température élevée (pyrexie) ; manque ou perte de force (asthénie) ;
Czech: • extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly
French: En cas de doute sur votre statut tumoral RAS, veuillez consulter votre médecin.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký RAS stav tumoru máte, zeptejte se svého lékaře.
French: prurigineuse, rouge ou squameuse ;
Czech: může svědit, může být červená nebo se může olupovat;
French: Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
French: L'ASC (0-tau) moyenne (± DS) et la clairance ont été respectivement de 1 306 ± 374 µg•jour/mL et de 4,9 ± 1,4 mL/kg/jour.
Czech: Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den.
French: Les tests in vitro et les études animales in vivo ont mis en évidence que le panitumumab inhibe le développement et la survie des cellules tumorales exprimant l'EGFR.
Czech: Analýzy provedené in vitro a studie uskutečněné in vivo na zvířatech ukázaly, že panitumumab inhibuje růst a přežívání nádorových buněk, které exprimují EGFR.
French: Les patients ont été randomisés 1:1 afin de recevoir soit Vectibix à une dose de 6 mg/kg une fois toutes les deux semaines plus des soins palliatifs (SP) (hors chimiothérapie), soit des soins palliatifs seuls.
Czech: Tito pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro podávání přípravku Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny s podpůrnou léčbou bez chemoterapie (best supportive care - BSC) nebo pro léčbu BSC samotnou.
French: L'efficacité de Vectibix en monothérapie chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie a été étudiée lors d'essais ouverts à un seul bras (585 patients) et dans deux essais contrôlés randomisés versus meilleurs soins de support (463 patients) et versus cetuximab (1 010 patients).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v monoterapii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (metastatic colorectal cancer - mCRC), u kterých onemocnění progredovalo v průběhu chemoterapie nebo po chemoterapii, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (585 pacientů) a ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích versus nejlepší podpůrná léčba (463 pacientů) a versus cetuximab (1010 pacientů).
French: Globalement, le traitement par panitumumab combiné aux chimiothérapies standard et le bevacizumab est associé à un profil bénéfice-risque défavorable, quel que soit le statut mutationnel du gène KRAS.
Czech: Celkově je léčba panitumumabem v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem spojena s nepříznivým profilem přínos/riziko nezávisle na přítomnosti mutace KRAS v nádoru.
French: Si une réaction sévère ou mettant en jeu le pronostic vital survient pendant une perfusion ou à tout moment après une perfusion (par exemple : apparition de bronchospasmes, d'un angiœdème, d'une hypotension, nécessité de recourir à un traitement parentéral ou d'une anaphylaxie), Vectibix doit être arrêté définitivement (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Czech: Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
French: Si un diagnostic de kératite ulcérative est confirmé, le traitement par Vectibix doit être suspendu ou arrêté.
Czech: V případě potvrzení ulcerózní keratitidy má být léčba přípravkem Vectibix přerušena nebo ukončena.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/423/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/423/001
French: Vectibix en association avec une chimiothérapie à base d'irinotécan, 5-fluorouracile en bolus et leucovorine (IFL)
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)
French: La médiane de survie globale était de 19,4 (IC 95 % : 18,4 ; 20,8) et 24,5 (IC 95 % : 20,4 ; 24,5) respectivement dans les bras avec et sans panitumumab.
Czech: Střední hodnota celkového přežití byla ve skupině panitumumabu 19,4 (95% IS: 18,4; 20,8) a ve skupině bez panitumumabu 24,5 (95% IS: 20,4; 24,5).
French: Nécrose cutanée4
Czech: Nekróza kůže4
French: Panitumumab + FOLFIRI RAS non muté (type sauvage) (n = 69)
Czech: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Mutovaný RAS (n = 74)
French: Vectibix doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite, de kératite ulcérative ou de sécheresse oculaire sévère.
Czech: Vectibix má být s opatrností používán u pacientů s keratitidou, ulcerózní keratitidou nebo závažnou suchostí očí v anamnéze.
French: La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les deux semaines.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
French: Boîte de 1 flacon.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička.
French: De plus, des cas de peau sèche, de fissures (crevasses de la peau) sur les doigts ou les orteils, d'infection de l'ongle des mains ou des orteils (périonyxis) ou d'inflammation ont été rapportés.
Czech: Též byly hlášeny případy suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou nebo rukou (paronychie) nebo zánětu.
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de 90 minutes (pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6).
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).
French: • réaction cutanée sévère avec la formation de cloques au niveau de la peau (nécrolyse épidermique toxique) ;
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži (toxická epidermální nekrolýza);
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 mL de solution à diluer pour perfusion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
French: Les patients présentant des signes et symptômes évocateurs d'une kératite tels que la survenue ou l'aggravation d'une inflammation de l'œil, de larmoiements, d'une sensibilité à la lumière, d'une vision trouble, d'une douleur oculaire et/ou d'une rougeur oculaire, doivent être orientés rapidement vers un ophtalmologue.
Czech: Pacienti se subjektivními a objektivními příznaky, které nasvědčují keratitidě, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání očí, mají být okamžitě odesláni k očnímu lékaři.
French: Des diarrhées sévères (NCI-CTC grades 3 et 4) ont été rapportées chez 2 % des patients traités par Vectibix en monothérapie et chez 16 % des patients recevant Vectibix en association avec une chimiothérapie.
Czech: Těžký průjem (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) byl hlášen u 2 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v monoterapii, a u 16 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií.
French: L'utilisation de Vectibix, indiqué dans le traitement du cancer colorectal, n'est pas justifiée dans la population pédiatrique.
Czech: Použití přípravku Vectibix u pediatrické populace v indikaci léčba kolorektálního karcinomu není relevantní.
French: Réaction anaphylactique2
Czech: Anafylaktická reakce2
French: Ces toxicités ont rarement nécessité l'arrêt de Vectibix ou de la chimiothérapie.
Czech: Tyto toxicity vzácně vedly k úplnému vysazení přípravku Vectibix nebo chemoterapie.
French: La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg (milligrammes par kilogramme de poids corporel) administrée une fois toutes les deux semaines.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg (miligramů na kilogram tělesné hmotnosti) jednou za dva týdny.
French: Des réactions d'hypersensibilité survenues plus de 24 heures après la perfusion ont été rapportées dont un cas d'angiœdème d'issue fatale survenu plus de 24 heures après la perfusion.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému, k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi.
French: Diluer dans un volume total de 100 mL.
Czech: Nařeďte na celkový objem 100 ml.
French: L'incidence de ces mutations RAS supplémentaires dans la population KRAS exon 2 non muté a été approximativement de 16 %.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS v populaci s exonem 2 divokého typu KRAS činila přibližně 16 %.
French: Les mutations BRAF ne sont pas prédictives du résultat du traitement par panitumumab en combinaison avec FOLFOX ou avec FOLFIRI.
Czech: Mutace BRAF nebyly prediktivním faktorem pro výsledek léčby panitumumabem v kombinaci s režimem FOLFOX nebo FOLFIRI.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.
French: De plus, comparé au traitement par soins palliatifs, le traitement par panitumumab était associé à une amélioration de la SSP chez les patients atteints d'une tumeur RAS non muté (RR = 0,38 [IC 95 % : 0,27 ; 0,56]), mais pas chez les patients atteints de tumeur RAS muté (RR = 0,98 [IC 95 % : 0,73 ; 1,31]).
Czech: Navíc u pacientů s nádory s divokým typem RAS byla léčba panitumumabem spojena s prodloužením PFS ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou (HR = 0,38 [95% IS: 0,27; 0,56]), nikoli však u pacientů s nádory s mutací RAS (HR = 0,98 [95% IS: 0,73; 1,31]).
French: Conformément aux instructions de la rubrique 6.6, la concentration finale de panitumumab après préparation ne devra pas dépasser 10 mg/mL.
Czech: Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.
French: Patients ayant un indice de performance ECOG de 2 traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie
Czech: Pacienti s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií
French: Le cas échéant, une supplémentation en magnésium est recommandée.
Czech: Dle potřeby je doporučena substituce hořčíku.
French: Gerçures labiales Lèvres sèches
Czech: Popraskané rty Suché rty
French: Les évènements indésirables graves dont l'incidence a le plus augmenté ont inclus les diarrhées chez les patients traités par Vectibix en association avec FOLFOX ou FOLFIRI, et les déshydratations et embolies pulmonaires lorsque les patients étaient traités par Vectibix en association avec FOLFIRI.
Czech: Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů zahrnovaly průjem u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.
French: L'éruption cutanée est apparue le plus fréquemment sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais a pu s'étendre aux extrémités.
Czech: Kožní vyrážky se většinou vyskytovaly na obličeji, horní části hrudníku a zádech, případně i na končetinách.
French: • faible taux de globules blancs dans le sang (leucopénie) ; faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; concentration élevée de glucose dans le sang (hyperglycémie) ;
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie); nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie);
French: Aucun effet anti-tumoral du panitumumab n'a été observé sur les xénogreffes tumorales humaines n'exprimant pas l'EGFR.
Czech: Panitumumab nevykazoval protinádorové účinky na lidské nádorové xenotransplantáty bez exprese EGFR.
French: Ne pas utiliser de dispositif sans aiguille (ex : adaptateur de flacon) pour prélever le contenu du flacon.
Czech: K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku).
French: Des cas de pneumopathies interstitielles diffuses, certaines d'issues fatales, ont été rapportés, principalement dans la population japonaise.
Czech: Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci (ILD) byl hlášen zejména u japonské populace.
French: Le profil de sécurité de Vectibix en association avec une chimiothérapie est constitué des effets indésirables rapportés avec Vectibix (en monothérapie) et des toxicités reliées au protocole de chimiothérapie.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií odpovídal uvedeným nežádoucím účinkům přípravku Vectibix (v monoterapii) a toxicitám souběžného chemoterapeutického režimu.
French: Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 recombinant entièrement humain se liant avec une grande affinité et spécificité à l'EGFR humain.
Czech: Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský EGFR.
French: Comment se présente Vectibix et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 641 patients sur les 656 patients atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté a été effectuée.
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 641 z 656 pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (exon 2).
French: Médiane (mois) (IC 95 %) Risque relatif (IC 95 %) RO n (%) (IC 95 %) Odds ratio (IC 95 %)
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR n (%) (95% IS) Poměr šancí (95% IS)
French: Le statut mutationnel RAS doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé (voir rubrique 4.2).
Czech: Mutační stav onkogenu RAS má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu (viz bod 4.2).
French: IC = intervalle de confiance a Chez les patients qui ont été traités par panitumumab après progression dans le groupe soins palliatifs seuls (IC 95 %)
Czech: IS = interval spolehlivosti a u pacientů převedených na panitumumab po progresi na samotném BSC (95% IS)
French: La possibilité d'absorption et ses conséquences pour le nourrisson après ingestion ne sont pas connues.
Czech: Schopnost absorpce a škodlivé účinky po perorálním použití přípravku nejsou známy.
French: Une analyse prospective a été effectuée en fonction du statut KRAS (exon 2) tumoral qui était évaluable chez 91 % des patients.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu mutace KRAS (exon 2) u nádorů, který byl hodnotitelný u 91 % pacientů.
French: L'efficacité de Vectibix a aussi été évaluée lors d'un essai en ouvert chez des patients atteints de CCRm exprimant KRAS (exon 2) non muté.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix byla také hodnocena v otevřené klinické studii u pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (v exonu 2).
French: • coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose) ;
Czech: • promodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza);
French: Taux de RO n (%) Taux de réponse (évalué par l'investigateur)a (IC 95 %) Maladie stable SSP
Czech: Výskyt odpovědi (stanoveno zkoušejícím)a (95% IS) Stabilní onemocnění PFS
French: Réactions liées à la perfusion1
Czech: Reakce spojené s infuzí1
French: Le traitement par Vectibix doit être contrôlé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Czech: Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léky proti rakovině.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés (≥ 65 ans) traités par Vectibix en monothérapie.
Czech: U pacientů ve vyšším věku (≥ 65 let) nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti či účinnosti léčby přípravkem Vectibix v monoterapii.
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vectibix Comment utiliser Vectibix
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat Jak se přípravek Vectibix používá
French: Le panitumumab se lie à l'EGFR et empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance et sa division.
Czech: Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka získávala podněty potřebné k růstu a dělení.
French: La survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) ont été plus courtes chez les patients KRAS muté (exon 2) et chez ceux présentant des mutations supplémentaires RAS (KRAS [exons 3 et 4] ou NRAS [exons 2, 3, 4]) ayant reçu le panitumumab en association avec une perfusion de 5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine (FOLFOX) versus FOLFOX seul (voir rubrique 5.1).
Czech: Bylo pozorováno zkrácení přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) a celkového času přežití (overall survival - OS) u pacientů s mutací KRAS (exon 2) u tumorů a dalšími mutacemi RAS (KRAS [exon 3 a 4] nebo NRAS [exon 2, 3, 4]), kteří dostali panitumumab v kombinaci s infuzním 5-fluoruracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (FOLFOX), oproti samotné FOLFOX (viz bod 5.1).
French: Vectibix sera conservé dans le centre de soins où il est utilisé.
Czech: Vectibix se uchovává ve zdravotnickém zařízení, které přípravek podává.
French: Par conséquent, Vectibix peut présenter un risque potentiel pour le fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte.
Czech: Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.
French: Une forte incidence de diarrhées sévères a été observée au cours de l'administration du panitumumab en association avec le protocole IFL (voir rubrique 4.4), une augmentation de la toxicité et des cas de décès ont été observés lors de l'association du panitumumab avec la chimiothérapie et le bevacizumab (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Když byl panitumumab podáván v kombinaci s IFL, byl pozorován vysoký výskyt závažného průjmu (viz bod 4.4) a u kombinace panitumumabu s bevacizumabem a chemoterapií byla pozorována zvýšená toxicita a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
French: Il n'existe pas de données cliniques pour soutenir la nécessité d'une adaptation posologique chez les personnes âgées.
Czech: U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku přípravku.
French: Vectibix ne doit pas être utilisé en association au bevacizumab (un autre anticorps monoclonal utilisé dans le cancer de l'intestin) ou avec une association de chimiothérapies appelée « IFL ».
Czech: Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL".
French: Vectibix est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Czech: Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných onemocnění.
French: • caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) dont les symptômes peuvent être une apparition soudaine d'un essoufflement ou une douleur thoracique ; saignements de nez (épistaxis) ; caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde) ; pression artérielle élevée (hypertension) ; bouffées de chaleur ;
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
French: Lors de l'analyse finale, le risque relatif de SSP était de 1,27 (IC 95 % : 1,06 ; 1,52).
Czech: V závěrečné analýze činil poměr rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52).
French: Une diminution de la durée de la survie sans progression et une augmentation de l'incidence de décès chez les patients recevant Vectibix associé au bevacizumab et à la chimiothérapie ont été observées.
Czech: Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci (progression free survival time) a zvýšený počet úmrtí byly sledovány u pacientů používajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií.
French: L'inflammation périunguéale a été associée à un gonflement des plis cutanés latéraux des orteils et des doigts.
Czech: Paronychiální záněty byly doprovázeny otokem laterálních nehtových valů u prstů na nohou a rukou.