FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of bewaar in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Dutch: huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria).
Greek: (ερύθημα), εξογκώματα του δέρματος με φαγούρα (κνίδωση).
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen:
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Dutch: Een startdosis van 80 mg pegvisomant zal subcutaan (vlak onder de huid) worden gegeven door uw arts. Hierna bedraagt de gebruikelijke dagelijkse dosis pegvisomant 10 mg, dat via subcutane injectie (vlak onder de huid) wordt gegeven.
Greek: Μετά από αυτό, η συνήθης ημερήσια δόση της pegvisomant είναι 10 mg, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση (ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Dutch: Het is echter mogelijk dat er per ongeluk lucht in de spuit wordt opgezogen.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό να αναρροφηθεί κατά λάθος αέρας μέσα στη σύριγγα, ο οποίος θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam naar beneden totdat alle vloeistof in de injectieflacon zit.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι να αδειάσει όλο το υγρό μέσα στο φιαλίδιο.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en dyspneu laryngospasme
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Dutch: SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie pegvisomant
Greek: SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Dutch: gezichtsoedeem, droge huid, toegenomen neiging tot onderhuidse bloedingen, nachtzweten, erytheem b, urticaria angio-oedeem
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Dutch: ALAT- of ASAT-verhogingen
Greek: Αυξημένες τιμές ALT ή AST
Dutch: - SOMAVERT 20 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 20 mg pegvisomant.
Greek: - SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant.
Dutch: • Laat de injectieplaats drogen.
Greek: • Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει.
Dutch: Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: • Trek de naald uit de injectieflacon.
Greek: • Αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Dutch: 10 injectieflacons met poeder
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως
Dutch: Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Dutch: Orgaan/Systeem (Frequentie)
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Dutch: Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Dutch: De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Dutch: Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren over het feit dat deze van beperkte duur zal zijn.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Dutch: Net als bij slaaprijden kunnen patiënten zich dergelijke voorvallen gewoonlijk niet herinneren.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
Dutch: Sommige patiënten hadden medische behandeling nodig op de afdeling spoedeisende hulp.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Dutch: Al. Jana Pawla II/15
Greek: Al. Jana Pawła II nr 15
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, moet het gebruik van dit middel worden gestaakt.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Dutch: Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Dutch: Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van actieve kool of maagspoeling snel na inname nuttig zijn.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν πιθανώς ένα φαινόμενο προσαρμογής.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Greek: Ταυτόχρονη πρόσληψη με αλκοόλ δε συνιστάται.
Dutch: Zie tevens hieronder onder Depressie en Psychiatrische en "paradoxale" reacties.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Greek: Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας ή αν παίρνετε ήδη κάποιο άλλο κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν πίνετε αλκοόλ (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Sonata').
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένο την επόμενη ημέρα.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Greek: Μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Dutch: gezichtsstoornissen, diplopie
Greek: διαταραχή της όρασης, διπλωπία
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόματος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is circa 1 uur.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Dutch: Het gebruik van Sonata wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
Greek: Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σημαντικούς μεταβολίτες.
Dutch: De amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 4.4).
Greek: Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Behandeling van een overdosis Sonata is grotendeels ondersteunend.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Sonata είναι κατά κύριο λόγο υποστηρικτική.
Dutch: Omdat beide verbindingen CZS-effecten hebben, is een additief farmacodynamisch effect mogelijk.
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Dutch: • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Dutch: Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben: beëindiging van de behandeling kan leiden tot onthoudings- of rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα στέρησης ή φαινόμενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Dutch: Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Sonata.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ευαίσθητοι στις δράσεις των υπνωτικών, συνεπώς, τα 5 mg είναι η συνιστώμενη δόση του Sonata.
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Sonata niet worden gegeten.
Greek: Επειδή η χορήγηση μετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαμβάνεται καμία τροφή μαζί ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata.
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Sonata in de aanbevolen doses bij mensen.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σημαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Sonata στις συνιστώμενες δόσεις στους ανθρώπους.
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποπτεύεται ότι είναι έγκυος.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Dutch: Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Greek: Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ' ότι θα έπρεπε.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση του Sonata δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Follow-up studies gaven aan dat verminderde vruchtbaarheid het gevolg was van een effect op het vrouwtje.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
Dutch: Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Sonata niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Greek: Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
Dutch: Sonata bevat lactose.
Greek: Το Sonata περιέχει λακτόζη.
Dutch: Pediatrische patiënten Sonata mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Το Sonata αντενδείκνυται στα παιδιά και σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Sonata (zie rubriek 4.7).
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Sonata να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4.7).
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Dutch: Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές τρανσαμινασών (μια ομάδα ενζύμων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίμα), οι οποίες μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων.
Dutch: Capsule, hard.
Greek: Καψάκια, σκληρά.
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
Dutch: anorexie
Greek: ανορεξία
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Dutch: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Keulen,
Greek: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Κολωνία,
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών περιστατικών, που μερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Dutch: Tengevolge van de korte plasmahalfwaardetijd van zaleplon, dient een alternatieve behandeling te worden overwogen indien men vroeg in de ochtend ontwaakt.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας ημιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσμα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνημα.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερα από ένα φάρμακα.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθμιση της συνήθους δοσολογίας του Sonata, αλλά πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεμιστικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
Dutch: • U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).
Greek: • εάν έχετε βαριά μυασθένεια (πολύ αδύναμοι ή εξασθενημένοι μύες)
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Sonata.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της φλουμαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Sonata.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες μετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του ύπνου έχει δειχθεί ότι το Sonata διατηρεί τις φάσεις του ύπνου.
Dutch: De mate van blootstelling was vergelijkbaar in alle patiëntengroepen.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
Dutch: Deze periode mag niet worden verlengd zonder dat de patiënt opnieuw klinisch wordt beoordeeld.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήματος χωρίς την κλινική επανεκτίμηση του ασθενή.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenschappen van Sonata.
Greek: Σε συνδυασμό με τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης με την υπομονάδα του υποδοχέα, με υψηλή εκλεκτικότητα και μικρή συγγένεια με τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Sonata.
Dutch: Zaleplon ondergaat ook presystemisch metabolisme, resulterend in een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 30%.
Greek: Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηματικό μεταβολισμό, με αποτέλεσμα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του να είναι περίπου 30%.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε δεύτερη δόση Sonata την ίδια νύχτα.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden voor patiënten die taken uitvoeren welke vaardigheid vereisen.
Greek: Προσοχή συνιστάται για τους ασθενείς που επιτελούν απαιτητικές εργασίες.
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Greek: Το Sonata έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Greek: Το Sonata μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της μνήμης ή μυϊκή αδυναμία.
Dutch: Daarom is bij deze patiënten dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών