FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald als möglich nach Symptombeginn sollte eine Therapie mit Acetylsalicylsäure begonnen und lebenslang beibehalten werden, es sei denn, sie ist kontraindiziert.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина трябва да се приложи възможно най-скоро след появата на симптомите и да продължи като доживотно лечение, освен ако не е противопоказана.
German: Er bindet an das Fibrin eines Thrombus (Blutgerinnsel) und überführt selektiv an den Thrombus gebundenes Plasminogen in Plasmin, welches das Fibringerüst des Thrombus abbaut.
Bulgarian: Той се свързва с фибриновия компонент на тромба (кръвен съсирек) и селективно конвертира свързания с тромба плазминоген до плазмин, който разгражда фибриновия матрикс на тромба.
German: Die auf der AUC basierende Analyse der Dosislinearität ergab, dass Tenecteplase im untersuchten Dosisbereich, d. h. von 5 bis 50 mg, eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist.
Bulgarian: Анализът на линейността в зависимост от дозата въз основа на AUC предполага, че тенектеплазе има нелинейна фармакокинетика в изследваните дозови диапазони, т.е. от 5 до 50 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/"EXP".
German: Wurde Tenecteplase im mittleren oder späten Embryonalstadium gegeben, traten bei den Muttertieren am Tag nach der ersten Dosis vaginale Blutungen auf.
Bulgarian: Когато тенектеплазе се прилага при бременни животни в средата или в края на ембрионалния период е наблюдавано вагинално кървене на следващия ден след прилагане на първата доза.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като единична доза.
German: Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle.
Bulgarian: В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и припадъци (гърчове).
German: Im Vergleich zu natürlichem t-PA ist die Bindung an die Leberrezeptoren weniger stark ausgeprägt, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt.
Bulgarian: Свързването с чернодробните рецептори, обаче е по-слабо в сравнение с това на естествения t-PA, което води до удължен полуживот.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
German: Metalyse muss körpergewichtsbezogen verabreicht werden, mit einer maximalen Dosis von 10.000 U (50 mg Tenecteplase).
Bulgarian: Metalyse трябва да се прилага в съответствие с телесното тегло, като максималната доза е 10 000 единици (50 mg тенектеплазе).
German: Die pharmako-invasive Strategie bestand aus der frühzeitigen fibrinolytischen Behandlung mit Tenecteplase-Bolus und einer zusätzlichen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, gefolgt von einer Angiographie innerhalb von 6-24 Stunden oder einer Rescue-Koronarintervention.
Bulgarian: Фармако-инвазивният подход се състои в ранно фибринолитично лечение с болус на тенектеплазе и допълнително антитромботично и антикоагулантно лечение, последвано от ангиография в рамките на 6-24 часа или спасителна коронарна интервенция.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,
Bulgarian: Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase sind Blutungen.
Bulgarian: Най-често срещаното усложнение по време на лечението с тенектеплазе е кървенето.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Tenecteplase mit anderen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Patienten mit akutem Herzinfarkt eingesetzt werden, durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на тенектеплазе с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ.
German: Aus dem Kreislauf wird Tenecteplase durch Bindung an spezifische Leberrezeptoren und nachfolgende Spaltung in kleine Peptide eliminiert.
Bulgarian: Тенектеплазе се извежда от циркулацията чрез свързване със специфични рецептори в черния дроб, което е последвано от разграждането му до малки пептиди.
German: Ziehen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Metalyse-Lösung in die Spritze auf, entsprechend dem Körpergewicht des Patienten.
Bulgarian: Изтеглете в спринцовката необходимото количество готов разтвор Metalyse в зависимост от теглото на пациента.
German: Als weitere Alternative kann die Gabe von Antifibrinolytika erwogen werden.
Bulgarian: Като последна алтернатива могат да се приложат антифибринолитични средства.
German: Daher können keine Empfehlungen für die Anpassung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten mit Leber- oder mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben werden.
Bulgarian: Съответно не могат да бъдат дадени препоръки за коригиране дозата на тенектеплазе при пациенти с чернодробна и тежка бъбречна недостатъчност.
German: Eine wiederholte Gabe von Tenecteplase sollte keinesfalls vor einer Bestimmung der Gerinnungsfaktoren wie Fibrinogen, Plasminogen und 2-Antiplasmin erfolgen.
Bulgarian: При всички случаи, тенектеплазе не трябва да бъде прилаган повторно преди да бъдат изследвани хемостатичните фактори като фибриноген, плазминоген и алфа2-антиплазмин.
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:
Bulgarian: Както при останалите тромболитични средства, се съобщават следните събития, като следствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици:
German: Für die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts wurden mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. mit der primären PCI folgende Häufigkeiten beobachtet:
Bulgarian: Единичните компоненти на първичната съставна крайна цел при фармако-инванзивния подход спрямо първична ПКИ са наблюдавани съответно със следните честоти:
German: Daten über die fötale Periode liegen nicht vor.
Bulgarian: Липсват данни за приложение през феталния период.
German: Die erforderliche Dosis sollte als intravenöser Einfach-Bolus innerhalb ca. 10 Sekunden verabreicht werden.
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се приложи еднократно интравенозно, като болус, за приблизително 10 секунди.
German: Metalyse sollte von einem mit der Thrombolyse erfahrenen Arzt verordnet und die Therapie muss entsprechend überwacht werden.
Bulgarian: Metalyse трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението с тромболитици и който разполага с апаратура за проследяване на това лечение.
German: Die STREAM-Studie diente zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer pharmako-invasiven Strategie im Vergleich zu einer Strategie mit einer primären Standard-PCI bei Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung, bei denen der Symptombeginn nicht länger als 3 Stunden zurücklag und bei denen innerhalb einer Stunde nach dem ersten Arztkontakt keine primäre PCI durchgeführt werden konnte.
Bulgarian: Изпитването STREAM е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на фармакоинванзивния подход спрямо подхода, включващ стандартна първична ПКИ при пациенти, претърпели остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента в рамките на 3 часа от началото на симптомите, при които не е било възможно да бъде направена първична ПКИ в рамките на един час от първия медицински контакт.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche/ Spritze um und ziehen Sie das erforderliche Volumen der Lösung in die Spritze auf, entsprechend der Dosierungsanleitung.
Bulgarian: Обърнете флакона/ спринцовката и изтеглете в спринцовката необходимото количество от разтвора, като спазвате указанията за дозиране.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Blutungen
Bulgarian: Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): кървене
German: Chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Bulgarian: При температура 2-8С химическата и физическата стабилност за употреба е 24 часа, а при температура 30С - 8 часа.
German: Wie ist Metalyse aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Metalyse
German: Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden.
Bulgarian: Веднъж след като е разтворен, Metalyse може да се съхранява 24 часа при температура 2-8°С и 8 часа при температура 30°С.
German: Prüfen Sie die Unversehrtheit des Schnappdeckels der Durchstechflasche.
Bulgarian: Проверете дали не е нарушена цялостта на капачката на флакона.
German: Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin Lösungsmittel
Bulgarian: Остатъчни следи от производствения процес: гентамицин.
German: Metalyse wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
Bulgarian: Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарствени продукти.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Rekonstituierte Lösung für Patienten mit einem Körpergewicht (kg) von:
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ Готов разтвор за пациенти с тегло (kg):
German: Pharmako-invasiv (n=944)
Bulgarian: Фармако-инвазивен подход (n=944)
German: Nach Verabreichung von 30 mg Tenecteplase als intravenöser Bolus an Patienten mit akutem Herzinfarkt betrug die initiale geschätzte Plasmakonzentration von Tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (Mittelwert ± SD).
Bulgarian: След интравенозно приложение на болус доза от 30 mg тенектеплазе на пациенти с остър миокарден инфаркт, първоначалната плазмена концентрация на тенектеплазе е била 6,45 ± 3,60 µg/ml (средно ± SD).
German: Mit oralen Antikoagulanzien behandelte Patienten: Eine Anwendung von Metalyse kann in Erwägung gezogen werden, wenn Dosierung und Zeitpunkt der letzten Einnahme von Antikoagulanzien keine Restwirkung erwarten lassen und wenn (ein) geeignete(r) Test(s) zur Bestimmung der gerinnungshemmenden Aktivität des (der) betreffenden Arzneimittel(s) ergibt (ergeben), dass keine klinisch relevante Aktivität auf das Gerinnungssystem vorliegt (z. B. INR ≤ 1,3 für Vitamin K-Antagonisten oder entsprechende Tests für andere orale Antikoagulanzien unterhalb des jeweiligen oberen Grenzwertes).
Bulgarian: Употребата на Metalyse може да се обсъди, когато дозирането или времето от последния прием на антикоагулантната терапия я прави малко вероятна и ако подходящия(те) тест(ове) за антикоагулантна активност на засегнатите продукти не показват клинично значима активност по отношение на коагулационната система (напр. INR ≤ 1,3 за антагонисти на витамин К, други подходящи тестове или други перорални антикоагуланти са под горната граница на нормата).
German: Nach Gabe von Tenecteplase wurde ein dosisabhängiger Verbrauch von 2-Antiplasmin (dem plasmatischen Inhibitor des Plasmins) mit gleichzeitiger Zunahme einer systemischen Plasminbildung beobachtet.
Bulgarian: След прилагане на тенектеплазе се наблюдава дозозависима консумация на 2-антиплазмин (инхибитор на течната фаза на плазмина) с последващо повишаване на системното ниво на плазмина.
German: Öffnen Sie das Behältnis des Adapters.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit beschichtetem (B2-42) grauem Gummistopfen und flipoff-Schnappdeckel, gefüllt mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: І стъклен флакон от 20 ml със сива гумена запушалка с покритие (В2-42) и отчупваща се капачка, който е напълнен с прах за инжекционен разтвор.
German: ** die Inzidenz in der mit der pharmako-invasiven Strategie behandelten Gruppe entspricht der für eine Fibrinolyse mit Tenecteplase erwarteten Inzidenz (wie sie in früheren Studien beobachtet wurde).
Bulgarian: ** честотата при фармако-инвазивната група е очакваната при фибринолиза с тенектеплазе (както е наблюдавано в предишни проучвания).
German: Tenecteplase ist ein fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, welcher in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Bulgarian: Тенектеплазе е фибрин-специфичен плазминогенен активатор, който се получава от клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Diese Beobachtung stimmt mit einer erwarteten Plasminogenaktivierung überein.
Bulgarian: Това отговаря на очаквания ефект от активирането на плазминогена.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: Embolien (thrombotische Embolisierung) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig:
Bulgarian: Емболизъм (тромботична емболизация) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung beeinflussen oder die Thrombozytenfunktion verändern (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel, niedermolekulares Heparin), können die Blutungsgefahr vor, während oder nach einer Behandlung mit Tenecteplase erhöhen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят върху коагулацията или тези, променящи функцията на тромбоцитите (например тиклопидин, клопидогрел, LMWH) може да повишат риска от кръвоизлив преди, по време и след лечението с тенектеплазе.
German: Eine große Sterblichkeitsstudie (ASSENT-2) mit etwa 17.000 Patienten zeigte, dass Tenecteplase zu Alteplase hinsichtlich der Sterblichkeitssenkung therapeutisch äquivalent ist (6,2 % in beiden Therapiegruppen nach 30 Tagen, die Obergrenze des 95 % Konfidenzintervalls (CI) des relativen Risikoverhältnisses beträgt 1,124), und dass es unter Tenecteplase zu signifikant weniger nichtzerebralen Blutungen kommt (26,4 % versus 28,9 %, p = 0,0003).
Bulgarian: Едно голямо проучване върху смъртността (ASSENT-2) при приблизително 17 000 пациенти показва, че тенектеплазе е терапевтично еквивалентен на алтеплазе за редуциране на смъртността (6,2% за двете терапии, след 30 дни, горна граница от 95% CI за степента на относителния риск 1,124) и че употребата на тенектеплазе е свързана със статистически значимо по-ниска честота на извънчерепните кръвоизливи (26,4% в сравнение с 28,9%, р=0,0003).
German: Während der thrombolytischen Therapie müssen deshalb mögliche Blutungsquellen sorgfältig beobachtet werden (dies schließt Zugänge für Katheter, arterielle und venöse Punktionsstellen, Abbindestellen und
Bulgarian: По тази причина лечението с тромболитици изисква да се отдели внимание на всички възможни места на кървене (включително места на въвеждане на катетри, места на артериално и венозно пунктиране, срезни места и места на инжектиране).
German:  60 bis < 70  70 bis < 80  80 bis < 90
Bulgarian: 60 to <70 70 to <80 80 to <90
German: Zusammengesetzt aus Tod, Schock, Herzinsuffizienz, Reinfarkt
Bulgarian: Съвкупност от смърт, шок, застойна сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт
German: perikardiale Blutung
Bulgarian: Перикарден кръвоизлив
German: Ekchymosen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Bulgarian: Екхимози Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
German: Mit steigendem Körpergewicht nimmt die Plasmaclearance von Tenecteplase etwas zu, höheres Alter führt zu einer etwas niedrigeren Clearance.
Bulgarian: Повишеното телесно тегло води до умерено повишаване на клирънса на тенектеплазе, а напредналата възраст - до леко намаляване.
German: In klinischen Studien mit Metalyse wurden nichtfraktioniertes Heparin und Enoxaparin als antithrombotische Begleittherapie verwendet.
Bulgarian: В клинични проучвания с Metalyse, като съпътстващо антитромботично лечение, са използвани нефракциониран хепарин и еноксапарин.
German: Ein liegender intravenöser Zugang ist vor Gabe von Metalyse mit Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Bulgarian: Metalyse може да се въведе и през вече съществуващ интравенозен път, който е използван само за прилагане в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure 85 % und Polysorbat 20.
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.
German: Die ASSENT-4-PCI-Studie sollte an 4.000 Patienten mit ausgedehntem Myokardinfarkt die Überlegenheit der Vorbehandlung mit der vollen Dosis Tenecteplase und der gleichzeitigen einmaligen Bolusgabe von 4.000 IU unfraktioniertem Heparin vor der innerhalb von 60-180 min durchzuführenden PCI im Vergleich zur primären PCI allein zeigen.
Bulgarian: ASSENT-4 PCI проучването има за цел да да покаже дали предхождащо лечение с пълна доза тенектеплазе, съпътствано от единична болус доза до 4 000 IU нефракциониран хепарин, приложени преди първична ПКИ при 4000 пациенти с обширен миокарден инфаркт, която трябва да се проведе в рамките на 60 до 180 минути, води до по-добри крайни резултати в сравнение със самостоятелното привеждане на първична ПКИ.
German: Da die Elimination von Tenecteplase über die Leber erfolgt, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik durch eine Niereninsuffizienz beeinflusst wird.
Bulgarian: Тъй като тенектеплазе се елиминира през черния дроб, не се очаква бъбречната дисфункция да окаже влияние на фармакокинетиката на тенектеплазе.
German: Metalyse wird rekonstituiert, indem die gesamte Menge Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver zur Injektion zugegeben wird.
Bulgarian: Разтворът на Metalyse се приготвя чрез добавяне на цялото количество вода за инжекции от предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
German: Patienten, bei denen nicht innerhalb einer Stunde, wie von Leitlinien empfohlen wird, eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt werden kann, und die Tenecteplase als primäre Behandlung zur koronaren Rekanalisation erhalten, sollten unverzüglich in eine für eine Koronarintervention geeignete Einrichtung verlegt werden, damit innerhalb von 6-24 Stunden oder, falls medizinisch angezeigt, früher, eine Angiographie und eine rechtzeitige, damit verbundene Koronarintervention durchgeführt werden können (siehe Abschnitt 5.1 STREAM-Studie).
Bulgarian: Пациентите, които не могат да бъдат подложени на първична ПКИ в рамките на 1 час, съгласно препоръките за лечение, и получават тенектеплазе като първично лечение при коронарна реканализация, трябва незабавно да бъдат прехвърлени към отделение за коронарна интервенция за извършване на ангиография и навременна спомагателна коронарна интервенция в рамките на 6-24 часа или по-рано, според медицинските показания (вж. „Изпитване STREAM" в точка 5.1).
German: Tenecteplase (U)
Bulgarian: Тенектеплазе (U)
German: Metalyse wird angewendet bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb 6 Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts.
Bulgarian: Metalyse е показан при възрастни за тромболитично лечение на подозиран инфаркт на миокарда с персистираща ST елевация или новопоявил се ляв бедрен блок, в рамките на 6 часа от появата на симптомите на остър миокарден инфаркт (ОМИ).
German: Da die Therapie mit Tenecteplase zu einer Auflösung von Fibrin führt, kann es zu Blutungen aus frischen Punktionsstellen kommen.
Bulgarian: Тъй като по време на терапията с тенектеплазе фибрина се лизира, може да се наблюдава кървене от мястото на скорошно пунктиране.
German: Wie ist Metalyse anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Metalyse
German: Bei Patienten, die einen Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) oder schwere Blutungen erlitten, wurden Todesfälle und bleibende Behinderungen berichtet.
Bulgarian: Съобщават се случаи на смърт и трайно инвалидизиране при пациенти, които са претърпели мозъчен инсулт (включително интракраниално кървене) и други тежки епизоди на кървене.
German: Anwendung von Metalysezusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Überwiegend handelt es sich um oberflächliche Blutungen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Кръвоизливите са предимно повърхностни, обикновено на мястото на инжектиране.
German: Die Transfusion von Gerinnungsfaktoren, Frischplasma (fresh frozen plasma) und Thrombozytenkonzentraten muss erwogen werden und eine klinische und labormedizinische Beurteilung muss nach jeder Gabe erfolgen.
Bulgarian: Може да се направи вливане на криопреципитат, прясно замразена плазма и тромбоцитна маса като след всяко прилагане се прави проследяване на клиничните и лабораторните показатели.
German: Durch die Thrombolyse kann es zu Reperfusionsarrhythmien kommen.
Bulgarian: Коронарната тромболиза може да доведе до аритмии, свързани с реперфузията.
German: Nach einem intravenösen Einfach-Bolus von Tenecteplase bei Patienten mit akutem Herzinfarkt ergibt sich für Tenecteplase Antigen eine biphasische Elimination aus dem Plasma.
Bulgarian: След еднократно интравенозно инжектиране болус на тенектеплазе при пациенти с остър инфаркт на миокарда тенектеплазе антигенът има двуфазно елиминиране от плазмата.
German: Metalyse ist mit Glucoselösung inkompatibel.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозен разтвор.
German: Bei schweren, langanhaltenden Blutungen kann eine Substitutionstherapie (Plasma, Plättchen) erwogen werden.
Bulgarian: В случай на тежко и продължително кървене може да се обсъди заместителна терапия (плазма, тромбоцити), вж. също точка 4.4.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
German: Tenecteplase ist ein intravenös verabreichtes rekombinantes Protein, das Plasminogen aktiviert.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен протеин за интравенозно приложение, който активира плазминогена.
German: wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit)gegen den wirksamen Bestandteil Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metalyse hatten.
Bulgarian: - ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse.
German: Die Anwendung von Tenecteplase muss in folgenden Fällen wegen des möglicherweise erhöhten Risikos sorgfältig hinsichtlich des Nutzen-RisikoVerhältnisses abgewogen werden:
Bulgarian: В следните състояния рискът от използването на тенектеплазе може да се повиши и трябва да бъде съпоставен с очакваните ползи:
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен фибринспецифичен активатор на плазминогена.
German: Falls eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) entsprechend gegenwärtig geltender Behandlungsleitlinien durchgeführt werden soll, sollte Tenecteplase nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1 ASSENT-4-Studie).
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение,(вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).