FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio TRINITY, Trimbow è stato confrontato con tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno; inoltre, gli effetti sono stati valutati rispetto a una tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 100/6 microgrammi, due inalazioni due volte al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (2.691 pazienti randomizzati).
Icelandic: Í TRINITY rannsókninni var Trimbow borið saman við tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki, með einni innöndun einu sinni á dag; að auki voru áhrifin borin saman við þríþætta samsetningu sem útbúin var með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag ásamt tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki, með einni innöndun einu sinni á dag (2.691 slembiraðaðir sjúklingar).
Italian: Se usa più Trimbow di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel paragrafo 4.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Trimbow en mælt er fyrir um, geta aukaverkanir komið fram eins og lýst er í kafla 4.
Italian: La combinazione di Trimbow con altri medicinali per la BPCO o diuretici (farmaci per eliminare l'acqua dall'organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue.
Icelandic: Notkun Trimbow samhliða ákveðnum öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu eða lyfjum eins og þvagræsilyfjum (lyfjum sem losa vatn úr líkamanum til þess að meðhöndla hjartasjúkdóm eða háan blóðþrýsting), getur valdið því að kalíumgildi í blóðinu lækka skyndilega.
Italian: Non ci sono state evidenze di effetti sovradditivi della combinazione tripla in confronto ai singoli componenti.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um viðbótaráhrif af þreföldusamsetningunni samanborið við stöku innihaldsefnin.
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Trimbow e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (percentuale di esacerbazioni moderate o severe: 0,46 contro 0,45 eventi per paziente/anno).
Icelandic: Trimbow var borið saman við þríþættu samsetninguna sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar: 0,46 samanborið við 0,45 tilfelli á sjúkling/ár).
Italian: Un'analisi sui "responder" ha mostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti presentava un miglioramento clinicamente significativo (riduzione rispetto al basale superiore o pari a 4) dopo 26 settimane e 52 settimane con Trimbow in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo e in confronto a tiotropio.
Icelandic: Greining á svörun sýndi að klínískt marktæk framför átti sér stað hjá mun hærra prósentuhlutfalli sjúklinga (lækkun samanborið við grunngildi sem var meiri en eða jöfn og 4) eftir 26 og 52 vikur með Trimbow en með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli og með tíótrópíum.
Italian: In uno studio di inalazione con telemetria nel cane, il sistema cardiovascolare ha rappresentato il sistema bersaglio principale per gli effetti acuti di Trimbow (aumento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, alterazioni dell'ECG a dosi elevate), effetti probabilmente associati soprattutto all'attività beta2-adrenergica del formoterolo e all'attività antimuscarinica del glicopirronio.
Icelandic: Í innöndunarrannsókn hjá hundum með fjarmælingabúnað var hjarta- og æðakerfið meginmarkkerfi fyrir bráð áhrif Trimbow (hækkun hjartsláttartíðni, lækkun á blóðþrýstingi, breytingar á hjartalínuriti við stærri skammta), áhrif sem líklegt er að tengist helst beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og and múskarínvirkni glýkópýrróníums.
Italian: Come usare Trimbow
Icelandic: Hvernig nota á Trimbow
Italian: Altri medicinali e Trimbow
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trimbow
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con Trimbow e usi subito il suo inalatore "sintomatico" ad azione rapida per trattare il respiro corto e il respiro sibilante.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hætta að nota Trimbow og nota strax hraðvirka innöndunartækið til að slá á einkennin og meðhöndla mæði og más.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, in particolare se associata a una riduzione significativa del peso corporeo, Trimbow deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda og einkum ef um verulegt þyngdartap er að ræða, skal aðeins nota Trimbow ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Italian: Trimbow è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
Icelandic: Trimbow er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
Italian: Le particelle aerosol di Trimbow sono in media molto più piccole delle particelle erogate con formulazioni non extrafini.
Icelandic: Úðaagnirnar úr Trimbow eru að jafnaði miklu minni en agnirnar úr þeim lyfjaformum sem mynda ekki ofurfíngerðan úða.
Italian: L'uso di Trimbow in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Trimbow handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Italian: Come conservare Trimbow
Icelandic: Hvernig geyma á Trimbow
Italian: In confronto a tiotropio, Trimbow ha migliorato il FEV1 pre-dose di 51 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 61 mL dopo 52 settimane di trattamento.
Icelandic: Trimbow FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Italian: Trimbow 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio Uso inalatorio
Icelandic: Trimbow 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Trimbow Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hvernig geyma á Trimbow Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: TRISTAR è stato uno studio di 26 settimane, con controllo attivo, in aperto, volto a confrontare Trimbow con un'associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone/vilanterolo 92/22 microgrammi polvere per inalazione, una inalazione una volta al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.157 pazienti randomizzati).
Icelandic: TRISTAR var 26 vikna opin rannsókn með virkum samanburði þar sem Trimbow var borið saman við lyf sem var blandað á staðnum og búið til úr fastri blöndu af flútikasón/vílanteról 92/22 míkrógramma innöndunardufti til innöndunar einu sinni á dag og tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.157 slembiraðaðir sjúklingar).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trimbow ha migliorato il FEV1 pre-dose di 81 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 63 mL dopo 52 settimane di trattamento.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trimbow FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Trimbow e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone e vilanterolo più tiotropio.
Icelandic: Trimbow var borið saman við þrefaldri samsetningu sem gerð var á staðnum með fastri blöndu af flútikasóni og vilanteróli auk tíótrópíums.
Italian: Se usa più Trimbow di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Trimbow en mælt er fyrir um
Italian: La dose giornaliera di Trimbow corrisponde a una dose media di corticosteroidi inalatori; inoltre, tali effetti sono molto meno probabili che in caso di somministrazione di corticosteroidi orali.
Icelandic: Daglegur skammtur af Trimbow samsvarar meðalskammti barkstera til innöndunar; en ólíklegra er að slíkar verkanir komi fram heldur en ef um er að ræða barkstera til inntöku.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trimbow ha ridotto del 23% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,41 contro 0,53 eventi per paziente/anno; p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Trimbow úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Italian: Trimbow 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
Icelandic: Trimbow 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Italian: Si raccomanda cautela anche qualora si utilizzino diversi broncodilatatori sintomatici.
Icelandic: Einnig er mælt með að gæta varúðar þegar fleiri en eitt berkjuvíkkandi lyf til að slá á einkennin eru notuð.
Italian: Formoterolo: ipokaliemia, iperglicemia, tremore, palpitazioni, spasmi muscolari, QT dell'elettrocardiogramma prolungato,, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, fibrillazione atriale, tachicardia, tachiaritmia, angina pectoris (stabile e instabile), extrasistoli ventricolari, ritmo nodale.
Icelandic: Formóteról: blóðkalíumlækkun, blóðsykurshækkun, skjálfti, hjartsláttarónot, vöðvakippir, QT lenging á hjartalínuriti, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, gáttatif, hraðtaktur, hraðsláttarglöp, hjartaöng (stöðug og óstöðug), aukaslög frá sleglum, gáttasleglataktur.
Italian: Prima della dispensazione:
Icelandic: Áður en lyfið er afhent:
Italian: Per beclometasone dipropionato, ciò determina un effetto più marcato rispetto a quello delle formulazioni con distribuzione non extrafine delle dimensioni delle particelle (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Trimbow equivalgono a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).
Icelandic: Þetta veitir öflugri áhrif beklómetason díprópíónats heldur en ef um er að ræða lyfjaform án dreifingar ofurfíngerðra agna (100 míkrógrömm af ofurfíngerðu beklómetason díprópíónati í Trimbow jafngilda 250 míkrógrömmum af beklómetason díprópíónati í lyfjaformi án ofurfíngerðra agna).
Italian: Dopo la dispensazione:
Icelandic: Eftir að lyfið er afhent:
Italian: Si rivolga subito al medico, che valuterà i sintomi e, se necessario, le prescriverà un trattamento diverso.
Icelandic: Læknirinn mun meta einkennin og ef á þarf að halda er mögulegt að hann skipti um meðferð.
Italian: In confronto a tiotropio, Trimbow ha ridotto del 20% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,46 contro 0,57 eventi per paziente/anno; p = 0,003).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Trimbow úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 20% (tíðni: 0,46 samanborið við 0,57 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,003).
Italian: • disulfiram, un medicinale usato per il trattamento di persone che soffrono di alcolismo (problemi di dipendenza dall'alcol) o metronidazolo, un antibiotico per il trattamento di un'infezione, può determinare effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) a causa della piccola quantità di alcol presente in Trimbow.
Icelandic: Dísúlfíram, lyf sem notað er til þess að meðhöndla fólk með áfengissýki (drykkjuvandamál) eða metrónídasól, sýklalyf til þess að meðhöndla sýkingu í líkamanum geta valdið aukaverkunum (t.d. flökurleika, uppköstum, magaverkjum) þar sem dálítið magn af alkóhóli er að finna í Trimbow.
Italian: Trimbow è una soluzione pressurizzata per inalazione.
Icelandic: Trimbow er þrýstiílát með innúðalyfi, lausn.
Italian: 10 fiale
Icelandic: 10 lykjur
Italian: 10 flaconcini
Icelandic: 10 ml
Italian: Uso endovenoso Fiala (vetro)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Italian: BT63 5QD
Icelandic: BT63 5QD-UK
Italian: Generalmente TRISENOX viene somministrato da un medico o un infermiere.
Icelandic: TRISENOX er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar
Italian: TRISENOX con cibi e bevande
Icelandic: Notkun TRISENOX með mat eða drykk
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 05 marzo 2007
Icelandic: 5. mars 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: TRISENOX er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Se il medico o l'infermiere le dà più TRISENOX di quanto deve
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur þér stærri skammt af TRISENOX en mælt er fyrir um
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Italian: Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume TRISENOX.
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar TRISENOX.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RARα).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RARα).
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO TRISENOX Durata e frequenza del trattamento
Icelandic: Hvernig TRISENOX er gefið Lengd og tíðni meðferðar
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di ATRA+TRISENOX
Icelandic: 95% öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+TRISENOX
Italian: ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
Icelandic: VARÚÐ, ATHUGIÐ NÝR STYRKLEIKI (2 mg/ml)
Italian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Regno Unito
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Bretland
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Icelandic: Ef þú svarar TRISENOX-meðferðinni munt þú fá 4 meðferðarlotur í viðbót.
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
Icelandic: PML/ RARα
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TRISENOX hjá börnum að 17 ára aldri.
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con TRISENOX.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með TRISENOX.
Italian: L'uso di TRISENOX nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
Icelandic: Notkun TRISENOX hjá sjúklingum í skilun hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di TRISENOX sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum TRISENOX á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
Italian: TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Icelandic: TRISENOX verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
Italian: Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Italian: LPA = leucemia promielocitica acuta; ATRA = acido all-trans retinoico
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans retinoinsýra
Italian: 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Icelandic: 2031 GA Haarlem, Holland
Italian: Cos'è TRISENOX e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRISENOX Come viene somministrato TRISENOX Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um TRISENOX og við hverju það er notað Áður en þér er gefið TRISENOX Hvernig TRISENOX er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela
Icelandic: Frumudrepandi efni: meðhöndlið með varúð
Italian: Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 g penicillamín skammt á dag.
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano TRISENOX in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með TRISENOX (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con TRISENOX può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja hefja meðferð með TRISENOX á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di TRISENOX negli anziani sono limitati.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun TRISENOX hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Italian: Durante la terapia con TRISENOX, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru tekin, hafa nýlega verið tekin eða kynnu að verða tekin, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.
Icelandic: Við meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan á meðferð með TRISENOX stendur skal leita ráða hjá lækninum.
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione EU/1/02/204/001
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/02/204/001
Italian: I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá torsade de pointes.
Italian: Durante la terapia di consolidamento, ATRA è stato somministrato alla stessa dose per periodi di 2 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di sospensione, per un totale di 7 cicli, e TRISENOX è stato somministrato alla stessa dose per 5 giorni a settimana, per 4 settimane di trattamento seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð var ATRA gefið í sama skammti í tvær vikur og síðan var gert hlé í tvær vikur, til skiptis í alls 7 meðferðarkúrum, og TRISENOX var gefið í sama skammti 5 daga á viku í 4 vikur og síðan var gert hlé í 4 vikur, til skiptis í alls 4 meðferðarkúrum.
Italian: Il meccanismo d'azione di TRISENOX non è completamente noto.
Icelandic: Virkni TRISENOX er ekki fullkomlega skýrð.
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione EU/1/02/204/002
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/02/204/002
Italian: NUOVA CONCENTRAZIONE
Icelandic: NÝR STYRKLEIKI
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata "sindrome da differenziazione", che può portare a morte:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
Italian: A rischio
Icelandic: Í hættu
Italian: In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva TRISENOX meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc tra 1 e 5 settimane dopo l'infusione di TRISENOX, che è poi ritornato ai valori basali entro 8 settimane dall'infusione di TRISENOX.
Icelandic: QTc-bils 1 til 5 vikum eftir innrennsli með TRISENOX sem fór aftur í fyrra horf við lok 8. viku TRISENOX innrennslis.
Italian: Su 7 pazienti di età <18 anni (range 5−16 anni) trattati con TRISENOX alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una risposta completa (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með TRISENOX í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).
Italian: Non appena i valori di bilirubina e/o SGOT e/o fosfatasi alcalina scendono a 4 volte al di sotto del limite superiore di normalità, il trattamento con TRISENOX deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente per i primi 7 giorni.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með TRISENOX á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore.
Icelandic: Gefa verður TRISENOX í bláæð á 1-2 klukkustundum.
Italian: Ogni ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione.
Icelandic: Hver lota samanstendur af 20 skömmtum sem gefnir eru 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 4 vikur með 4 vikna hléi í kjölfarið.
Italian: TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: TRISENOX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Tre pazienti partecipanti allo studio monocentrico e 15 pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali dopo aver completato la terapia con TRISENOX.
Icelandic: Þrír sjúklingar í einsetra rannsókninni og 15 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni fengu stofnfrumuígræðslu eftir að þeir höfðu lokið TRISENOX meðferð.