FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der prä- und postnatalen Studie reduzierte Ivacaftor die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Nachkommen.
Swedish: I den pre- och postnatala studien av ivakaftor minskade index för överlevnad och laktering och orsakade en reduktion av ungarnas kroppsvikt.
German: AUCô,ss (µg∙h/ml)
Swedish: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
German: Symkevi enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor.
Swedish: Symkevi innehåller två aktiva substanser, tezakaftor och ivakaftor.
German: • Antikoagulantien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar).
German: Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurden bei einer begrenzten Zahl von älteren Patienten untersucht.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Symkevi i kombination med ivakaftor har undersökts hos ett begränsat antal äldre patienter.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 12 år och äldre
German: Die Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor wurden nicht untersucht.
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för tezakaftor har inte studerats.
German: Ein weiterer im Blut auftretender Metabolit von untergeordneter Bedeutung, M3-TEZ, wird durch direkte Glucuronidation von Tezacaftor gebildet.
Swedish: En annan mindre cirkulerande metabolit, M3-TEZ, bildas av direkt glukuronidering av tezakaftor.
German: Patienten mit Schwindelgefühl sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abklingen.
Swedish: Patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen avklingat.
German: Jugendliche ab 12 Jahren Jugendliche wurden zusammen mit Erwachsenen in die klinischen Prüfungen eingeschlossen.
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder Ungdomar såväl som vuxna var inkluderade i prövningarna.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tezacaftor, Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot tezakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
German: • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Symkevi-Tablette am Morgen oder die Einnahme Ihrer IvacaftorTablette am Abend vergessen haben und Sie sich innerhalb von 6 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit für die Tablette daran erinnern, nehmen Sie die versäumte Tablette sofort ein.
Swedish: • Om du har glömt att ta antingen din tablett Symkevi på morgonen eller tablett ivakaftor på kvällen, och du kommer ihåg det inom 6 timmar efter den planerade tidpunkt när du skulle tagit tabletten, ta den glömda tabletten genast.
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
Swedish: *AUC0-24h för tezakaftor och AUC0-12h för ivakaftor
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-IVA und M6-IVA betrugen 11,3 (2,12) h bzw. 14,4 (6,14) h.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-IVA och M6-IVA var 11,3 (2,12) timmar respektive 14,4 (6,14) timmar.
German: Bei dieser Patientenpopulation ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
German: Die Anwendung bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Användning till transplanterade patienter rekommenderas därför inte.
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: Tezacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Swedish: Tezakaftor metaboliseras i hög grad hos människa.
German: Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „V100‟ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Größe 15,9 mm x 8,5 mm).
Swedish: Gul, kapselformad tablett, präglad med "V100" på ena sidan och omärkt på den andra (mått 15,9 mm x 8,5 mm).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: ±Nominaler p-Wert auf Basis des hierarchischen Testverfahrens.
Swedish: ±Nominellt p-värde, baserat på hierarkisk testprocedur.
German: • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: • Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Symkevi med mat och dryck
German: Die Patienten wiesen einen bestätigten Genotyp einer im Prüfplan festgelegten CFTR-Mutation auf und hatten eine bestätigte CF-Diagnose.
Swedish: Patienterna hade en bekräftad genotyp av en protokollspecificerad CFTR-mutation och en bekräftad CF-diagnos.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Symkevi und Ivacaftor die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva verändern.
Swedish: Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
German: • Telithromycin und Clarithromycin
Swedish: • telitromycin och klaritromycin
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro-Substrate von BCRP.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Digoxin oder anderen Substraten von P-gp mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus, ist Vorsicht geboten und es muss eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.
Swedish: Vid samtidig användning av digoxin eller andra P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus, ska detta ske med försiktighet och lämplig övervakning.
German: • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden).
Swedish: • Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation).
German: Es ist nicht bekannt, ob Symkevi bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
Swedish: Det är inte känt om Symkevi är säkert och effektivt hos barn under 12 år.
German: Blisterpackung, bestehend aus PCTFE (Poly(chlortrifluorethylen)/PVC (Polyvinylchlorid) mit papierbeschichteter Aluminiumfolienabdeckung.
Swedish: Blisterförpackningen består av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
German: Dazu zählen Telithromycin,
Swedish: Dessa omfattar telitromycin,
German: • Die Wirkstoffe sind Tezacaftor und Ivacaftor.
Swedish: • De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
German: Tabelle 6: Primäre und wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen, vollständiges Analyseset (Studie 2)
Swedish: Tabell 6: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 2)
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe der Kombination an Ratten und Hunden, in denen Tezacaftor und Ivacaftor gemeinsam angewendet wurden, um das Potenzial für eine additive und/oder synergistische Toxizität zu untersuchen, ergaben keine Hinweise auf unerwartete Toxizitäten oder Interaktionen.
Swedish: Kombinerade studier av upprepad dos till råttor och hundar med samtidig administrering av tezakaftor och ivakaftor för att utvärdera potentialen för additiv och/eller synergistisk toxicitet gav inga oväntade toxiciteter eller interaktioner.
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ waren ähnlich wie die der Muttersubstanz.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ var likartat det för modersubstansen.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
German: Tag 1 Tag 2
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
German: Zu den Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Swedish: För dosjusteringar gällande patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
German: Nach der Normalisierung der Transaminasenanstiege sind Nutzen und Risiken der Wiederaufnahme der Behandlung gegeneinander abzuwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tezacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av tezakaftor på fertilitet hos människa.
German: *Nominaler p-Wert auf Basis des hierarchischen Testverfahrens.
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
German: Die Dosierungsintervalle sind je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit anzupassen.
Swedish: Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
German: In die klinischen Studien mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurden keine Patienten über 75 Jahre eingeschlossen.
Swedish: I kliniska prövningar på Symkevi i kombination med ivakaftor ingick inte patienter över 75 år.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin) ist die Dosis auf eine Symkevi-Tablette zweimal wöchentlich, eingenommen im Abstand von etwa 3 bis 4 Tagen, anzupassen.
Swedish: Vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin) ska dosen justeras till en tablett Symkevi två gånger per vecka, som tas med cirka 3 till 4 dagars mellanrum.
German: M6-IVA gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
Swedish: M6-IVA anses inte farmakologiskt aktiv.
German: Symkevi soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Symkevi får inte användas till barn under 12 års ålder.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Tezacaftor und Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att tezakaftor och ivakaftor utsöndras i mjölken hos lakterande honråttor (se avsnitt 5.3).
German: Die sehr begrenzten pharmakokinetischen Daten lassen auf eine vergleichbare Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei weißhäutigen (n=652) und nicht weißhäutigen (n=8) Patienten schließen.
Swedish: Mycket begränsade PK-data tyder på jämförbar exponering för tezakaftor hos vita (n=652) och icke-vita (n=8) patienter.
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
German: Die Bioverfügbarkeit von M2-TEZ (einem Tezacaftor-Metaboliten) kann jedoch durch P-gp-Inhibitoren erhöht werden.
Swedish: Exponeringen för M2-TEZ (en tezakaftormetabolit) kan emellertid ökas av hämmare av P-gp.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei älteren Patienten (65 bis 72 Jahre) sind mit denen jüngerer Erwachsener vergleichbar.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor i kombination med ivakaftor hos äldre patienter (65 till 72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor N=248
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor N=248
German: Die Einnahme von Symkevi zusammen mit Ivacaftor erleichtert Ihre Atmung, indem es die Lungenfunktion verbessert.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral angewendetem) Midazolam, einem sensitiven CYP3A-Substrat, erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Midazolam nicht.
Swedish: Vid samtidig administrering av (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade inte midazolamexponeringen.
German: Tezacaftor und Ivacaftor sind Substrate von CYP3A (Ivacaftor ist ein sensitives Substrat von CYP3A).
Swedish: Tezakaftor och ivakaftor är CYP3A-substrat (ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat).
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
German: Tabelle 5: Primäre und wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen, vollständiges Analyseset (Studie 1)
Swedish: Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Symkevi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
German: Studie 1 war eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Swedish: Studie 1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden, da sie die Nebenwirkungen von Symkevi verstärken können, weil sie die Menge von Symkevi in Ihrem Körper erhöhen.
Swedish: Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser under behandlingen eftersom dessa frukter kan öka Symkevis biverkningar genom att öka mängden Symkevi i kroppen.
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
German: • Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen).
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner).
German: • Wenn seit der versäumten Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Tablette nicht mehr ein.
Swedish: • Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
Swedish: Dessa omfattar ciklosporin, takrolimus, sirolimus och everolimus.
German: Die Wirkung des heterozygoten CYP3A4*22-Genotyps auf die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor entspricht der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines schwachen CYP3A4Inhibitors, welche klinisch nicht relevant ist.
Swedish: Effekten av den heterozygota genotypen CYP3A4*22 på tezakaftor- och ivakaftor-exponeringen stämmer överens med effekten av en samtidigt administrerad svag CYP3A4-hämmare och är inte kliniskt relevant.
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Swedish: Måttlig (Child-Pugh klass B) Svår (Child-Pugh klass C)
German: Aus Tabelle 8 geht hervor, dass die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind, wenn die Kombination angewendet wird.
Swedish: Som presenteras i tabell 8 är de farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor hos ungdomar (12 till 17 år) jämförbara med de hos vuxna när det ges i kombination.
German: Tezacaftor Mittelwert (SD)
Swedish: Tezakaftor medel (SD)
German: Die Abenddosis Ivacaftor ist nicht einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Kvällsdosen av ivakaftor ska inte tas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: 28 Filmtabletten
Swedish: 28 tabletter
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 100 mg 14C-Tezacaftor an gesunde männliche Probanden traten M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ als die drei im menschlichen Blut vorkommenden Hauptmetaboliten von Tezacaftor auf und trugen zu 15 %, 31 % bzw. 33 % der Gesamtradioaktivität bei.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 100 mg 14C-tezakaftor till friska manliga försökspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ de tre främsta cirkulerande metaboliterna av tezakaftor hos människa, vilka bidrog till 15 %, 31 % och 33 % av total radioaktivitet.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leicht (Child-Pugh-Klasse A)
Swedish: Tabell 2: Dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion Lindrig (Child-Pugh klass A)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor oder Tezacaftor.
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin påverkade inte exponeringen för ivakaftor eller tezakaftor.
German: Die Pharmakokinetik von Tezacaftor/Ivacaftor bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 års ålder har inte undersökts.
German: Das Sicherheitsprofil von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, einschließlich respiratorische Ereignisse (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) war im Allgemeinen in allen Subgruppen von Patienten ähnlich; dies gilt auch für die Auswertung nach Alter, Geschlecht und dem Baseline-FEV1 in Prozent des Sollwerts (ppFEV1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
German: Bakterien im Sputum
Swedish: Bakterier i sputum mycket vanliga
German: Die Anwendung von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
Swedish: Administrering av Symkevi i kombination med ivakaftor kan öka systemisk exponering av läkemedel som är känsliga P-gp-substrat, vilket i sin tur kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
German: Tezacaftor ist kein Substrat von OATP1B3.
Swedish: Tezakaftor är inte ett substrat för OATP1B3.
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, ist während der Behandlung zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandlingen (se avsnitt 4.5).
German: Im Steady-State liegt der Kumulationsquotient von Tezacaftor bei etwa 2,3 und der von Ivacaftor bei 3,0.
Swedish: Vid steady state är ackumuleringsnivån ungefär 2,3 för tezakaftor och 3,0 för ivakaftor.
German: Bei keinem der mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten kam es zu einem Transaminasenanstieg auf > 3 x ULN zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 2 x ULN.
Swedish: Inga patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor fick en transaminasförhöjning på >3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin >2 x ULN.
German: Ähnliche Trends wurden für den Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R, die pulmonale Exazerbationsrate und den BMI beobachtet.
Swedish: Liknande trender observerades för poängskalan för respiratorisk funktion enligt CFQ-R, pulmonell exacerbationsfrekvens och BMI.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Symkevi einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben.
Swedish: • Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Symkevi, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer.
German: Nach oraler Gabe von 14C-Tezacaftor wurde der größte Teil der Dosis (72 %) in den Fäzes (unverändert oder als M2-TEZ-Metabolit) ausgeschieden und ca. 14 % wurden im Urin wiedergefunden (überwiegend als M2-TEZ-Metabolit); daraus ergab sich eine mittlere Gesamtwiederfindung von 86 % bis zu 21 Tage nach Gabe der Dosis.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-tezakaftor utsöndrades den största delen av dosen (72 %) i faeces (oförändrat eller som M2-TEZ-metabolit) och cirka 14 % återfanns i urinen (det mesta som M2-TEZ-metabolit), vilket resulterade i ett totalt medelåterfinnande på 86 % upp till 21 dagar efter dosen.
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 beobachtet und hielt über den gesamten 8-wöchigen Behandlungszeitraum an.
Swedish: Genomsnittlig förbättring av ppFEV1 observerades vid den första bedömningen på dag 15 och kvarstod under behandlingsperioden på 8 veckor.
German: • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch übergehen.
Swedish: • Amning: Det är okänt om tezakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
German: Für Patienten mit dem homozygoten CYP3A4*22-Genotyp liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter homozygota för CYP3A4*22.
German: Der BMI nahm in beiden Behandlungsgruppen zu (Symkevi in Kombination mit Ivacaftor: 0,18 kg/m2, Placebo: 0,12 kg/m2).
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
German: Rollover-Studie zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (Studie 3) Eine noch nicht abgeschlossene, unverblindete, multizentrische Rollover-Studie der Phase 3 von 96 Wochen Dauer zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wird derzeit an Patienten von Studie 1 (n=459) und 2 (n=226) durchgeführt.
Swedish: Rollover-studie av långtidssäkerhet och effekt (studie 3) En pågående, öppen, multicenter-, rollover-studie i fas 3 under 96 veckor för att utvärdera säkerhet och effekt vid långvarig behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor genomförs för närvarande med patienter från studie 1 (n=459) och 2 (n=226).
German: Patienten mit anamnestisch bekannter Kolonisation mit Mikroorganismen, die mit einer rascheren Abnahme der Lungenfunktion assoziiert sind, wie z. B. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa oder Mycobacterium abscessus, oder die beim Screening zwei oder mehr abnormale Leberfunktionstests aufwiesen (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥2 x ULN oder AST oder ALT ≥5 x ULN), waren von beiden Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med en anamnes på kolonisering av organismer förknippade med en snabbare försämring av lungstatus såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hade två eller flera onormala leverfunktionsprover vid screening (ALAT, ASAT, ALP, GT ≥3 x ULN eller totalt bilirubin ≥2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥5 x ULN, uteslöts från båda studierna.
German: In Studie 2 führte die Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 6).
Swedish: I studie 2 resulterade behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 6).
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sehr verbreitet.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är mycket vanligt hos patienter med CF.
German: Unter Steady-State-Bedingungen ist die Exposition gegenüber jedem dieser Metaboliten, M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ, um etwa das 1,5Fache höher als gegenüber Tezacaftor.
Swedish: Under steady state för varje metabolit är exponeringen för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ ungefär 1,5-faldigt högre än för tezakaftor.