FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassen kankerpatiënten
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosterona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Dutch: • bewegingsziekte
Slovenian: • potovalna bolezen
Dutch: De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte omvatten; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, branderig gevoel of pijn op de injectieplek.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo otekle ustnice, obraz, jezik ali žrelo, oteženo dihanje ali kolaps, lahko bi opazili tudi srbeč, izbokel izpuščaj (koprivnico), občutek pečenja ali bolečino na mestu injekcije.
Dutch: Palonosetron Hospira dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Hospira ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta običajno zdravilo Palonosetron Hospira injicirala 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice) in kožnih tumorjev pri podganah, vendar ne pri miših.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi):
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Dutch: • SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Slovenian: • SNRI (zaviralci privzema serotonina in noradrenalina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno z venlafaksinom, duloksetinom.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Palonosetron Hospira - overdosering.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Palonosetron Hospira.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'
Dutch: Wat is Palonosetron Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10 ljudi): • glavobol
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira wordt aangetroffen in moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palonosetron Hospira prehaja v materino mleko.
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira spada v skupino zdravil, znanih pod imenom antagonisti serotoninskih 5HT3 receptorjev.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe zdravila Palonosetron Hospira kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Palonosetron Hospira, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Palonosetron Hospira je potrebno le podporno zdravljenje.
Dutch: Aangezien het 97,5%- betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena Mantel-Haenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 µg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 µg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Dutch: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Slovenian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
Dutch: • abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi
Dutch: Palonosetron Hospira wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira bodo dajali kot počasno infuzijo v veno.
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Slovenian: Učinkovitost palonosetrona za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z i.v.
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Slovenian: • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste MantelHaenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Slovenian: Ob vnaprej določeni meji ne-manjvrednosti, ki je bila -10 %, je bil MantelHaenszlov statistični ne-manjvrednostni interval zaupanja s prilagojeno stratifikacijo za razliko v primarnem kriteriju, popolnem odgovoru (CR), [-10,5, 1,7 %], kar pomeni, da ne-manjvrednost ni bila dokazana.
Dutch: In pediatrisch klinisch onderzoek naar het voorkómen van misselijkheid en braken geïnduceerd door matige of zeer emetogene chemotherapie ontvingen 402 patiënten een enkelvoudige dosis palonosetron (3, 10 of 20 µg/kg).
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih za preprečevanje navzee in bruhanja kot posledica zmerno ali visoko emetogene kemoterapije je 402 bolnikov prejelo enkratni odmerek palonosetrona (3, 10 ali 20 mcg/kg).
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
Slovenian: • visoke koncentracije nekaterih jetrnih encimov
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide, zoutzuur.
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislina.
Dutch: De emetogene chemotherapie die werd toegediend, bestond uit doxorubicine, cyclofosfamide (<1500 mg/m²), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine en daunorubicine.
Slovenian: Emetogene kemoterapije, ki so jih uporabljali, so vključevale doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Dutch: Palonosetron Hospira dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Dutch: • lage calciumspiegels in het bloed
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi
Dutch: • hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed
Slovenian: • visoka koncentracija barvila bilirubina v krvi
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken
Slovenian: V pediatričnih kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči vrtoglavico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji, in voznike na te učinke opozoriti.
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosteronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , največji celotni odmerek 32 mg) 30 minut pred začetkom emetogene kemoterapije med ciklom 1.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Slovenian: Za enkratno uporabo, vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri odraslih za:
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
Slovenian: Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Dutch: Palonosetron Hospira bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium verzegeling.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Dutch: Palonosetron Hospira dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Dutch: Pediatrische kankerpatiënten
Slovenian: Pediatrični bolniki z rakom
Dutch: De werkzaamheid van Palonosetron Hospira bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Palonosetron Hospira pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije in šok
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42 ± 34%.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11 bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno (± SD) zrasla za 42 ± 34 %.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju palonosetrona.
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Slovenian: Očistek c, l/h/kg Volumen porazdelitve c, d
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor een enkelvoudige dosis van intraveneuze palonosetron werden verkregen op basis van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 µg/kg of 20 µg/kg ontvingen.
Slovenian: danega palonosetrona so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Dutch: • verhoogde stemmingen of angstgevoelens
Slovenian: • obdobja vznesenega razpoloženja ali občutki zaskrbljenosti
Dutch: • SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Slovenian: • SSRI (selektivni zaviralci privzema serotonina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno s fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom;
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Slovenian: C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6remmer.
Slovenian: Klinična študija ni pokazala nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij po enkratnem intravenskem odmerku palonosetrona in peroralno danem metoklopramidu (ki je CYP2D6 inhibitor) v ravnotežni koncentraciji.
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Hospira op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.
Slovenian: Zdravila Palonosetron Hospira ni priporočljivo jemati v dneh, ki sledijo kemoterapiji, razen če prejemate naslednji ciklus kemoterapije.
Dutch: Die is te vinden op het injectieflacon en doos na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake 'EXP'.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 ljudi):
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
Slovenian: • zaspanost ali nespečnost
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to zdravilo.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie, diarree Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napihnjenost
Dutch: Palonosetron Hospira oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Slovenian: Izgled zdravila Palonosetron Hospira in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje zdravila Palonosetron Hospira je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo je v pakiranju, v katerem je ena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Dutch: Volwassenen De gebruikelijke dosis Palonosetron Hospira is 250 microgram, gegeven als een snelle injectie in een ader.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Hospira 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijeveg klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Dutch: t½, uur
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1,000 tot <1/100)
Slovenian: občasni neželeni učinki (≥1/1.000 do <1/100)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis palonosetron 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Palonosetron Hospira v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu,
Dutch: • neusbloedingen
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus toegediend in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Dutch: Gebruikt u naast Palonosetron Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palonosetron Hospira Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z:
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Dutch: • oorsuizingen
Slovenian: • zaprtje
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Slovenian: Starejša populacija Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont noninferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne- manjvrednost zdravila Palonosetron Hospira proti primerjanemu zdravilu.
Dutch: Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocardischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardiija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
Dutch: • dof gevoel, branderigheid, prikkende of tintelende gevoelens op de huid
Slovenian: • odrevenelost, občutek pečenja, zbadanja ali mravljinčenja na koži
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
Slovenian: V skupini z najvišjim odmerkom je pogostost neželenih učinkov bila podobna pogostosti pri drugih skupinah odmerka.
Dutch: • hik, winderigheid, droge mond of indigestie
Slovenian: • kolcanje, vetrovi, suha usta ali slaba prebava
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 223)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 223)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m² , carboplatine, cyclofosfamide ≤1.500 mg/m² en doxorubicine >25 mg/m² inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Slovenian: ≤1500 mg/m2 in doksorubicin >25 mg/m2, so primerjali odmerka palonosetrona 250 mikrogramov in 750 mikrogramov v primerjavi z ondansetronom 32 mg (razpolovni čas 4 ure) ali dolasetronom 100 mg (razpolovni čas 7,3 ure), danih intravensko prvi dan kemoterapije, brez deksametazona.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Glede na in vitro raziskave, palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.