FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ar trebui efectuată şi o comparaţie între produsele de referinţă şi cele test, legată de depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6)
Estonian: Võrrelda tuleb võrdlusravimi ja testitava ravimi ladestumist kopsu (uuring 2007-76-DOS-6).
Romanian: Întrebarea 5 - Solicitantul ar trebui să justifice de ce produsul este considerat echivalent când compararea mărimii particulei în cazul utilizării unui distanţier nu poate demonstra echivalenţa în combinarea gât + etapa 0 + etapa 1, combinare dorită de solicitant în intervalul de acceptare de 20% şi combinarea etapelor 2 + 3, aşa cum au fost dorite de solicitant, cu intervalul de acceptare de 15%, mai ales pentru că mărimea mostră a acestei comparaţii nu a fost calculată adecvat.
Estonian: 5. küsimus - Taotleja peab põhjendama, miks peetakse ravimit ekvivalentseks, kui vahemahutiga tehtud osakese suuruse võrdluses ei suudetud tõestada ekvivalentsust koondatud kõri etapi + etapi 0 + etapi 1 puhul, mis olid taotleja äranägemise järgi koondatud 20% sobivuse vahemikuga, ning etappides 2 + 3 taotleja äranägemisel koondatud sobivuse vahemikuga 15%, peamiselt seetõttu, et osakese suurus selles võrdluses ei olnud korrektselt välja arvutatud.
Romanian: De aceea, CHMP a considerat că sunt necesare datele in vivo pentru a confirma echivalenţa terapeutică.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et terapeutilise ekvivalentsuse kinnitamiseks on vajalikud in vivo katsete andmed.
Romanian: Datele in vitro fără distanţier sugerează inferioritatea etapelor 0, 1, 2 şi 3 şi în mod similar şi a etapelor 4, 5, 6, 7 şi a etapei de filtru, lucru care sugerează o Cmax similară şi o ASC superioară sau ASC similară în cazul în care cantitatea mică din etapele 0/1/2 a fost neglijată.
Estonian: Vahemahutita läbi viidud in vitro katsete andmed viitavad halvemusele etappides 0, 1, 2 ja 3 ja sarnasusele etappides 4, 5, 6, 7, ning ka filtri etapis, mis omakorda viitab sarnasele Cmax-ile ja suuremale AUC-le või sarnasele AUC-le, kui väikest kogust etappides 0/1/2 ei loeta oluliseks.
Romanian: Motivul pentru combinarea etapelor este acela de a asigura discriminarea în funcţie de depunerea pulmonară, iar măsurarea mărimii particulelor cu un instrument, cum este impactorul, este o modalitate de a obţine informaţii despre mărimea particulelor din medicaţia aerosolizată şi despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime.
Estonian: Etappide koondamise põhjuseks on eristamine kopsu ladestumise seisukohalt ja osakese suuruse mõõtmisel instrumendiga, nagu analüsaator, on võimalik saada teavet osakese suuruse kohta ravimi aerosoolis ja osakeste suurusjaotuse kohta.
Romanian: De asemenea, solicitantul a decis generarea unor date suplimentare legate de distanţier pentru a obţine informaţii mai sigure despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime când aparatele de inhalare comparate sunt fixate la respectivele lor dispozitive de distanţiere.
Estonian: Taotleja otsustas esitada ka täiendavad vahemahutiga saadud andmed, et saada usaldusväärsemat teavet osakeste suurusjaotuse kohta, kui võrreldavate inhalaatorite külge on kinnitatud neile sobiv vahemahuti.
Romanian: Noul protocol oficial al analizelor retrospective efectuate şi noul raport final al datelor in vitro au indicat că 90% din intervalul de încredere a rămas în afara intervalului acceptat de 15% sau 20% pentru etapa 0, etapa 1 şi etapa 2, dar a respectat intervalul de încredere de 20%, fiind în afara celui de 15% pentru etapa 3.
Estonian: Tehtud retrospektiivse analüüsi uus formaalne protokoll ja uus lõplike in vitro andmete aruanne viitasid sellele, et 90% usaldusintervall jäi väljapoole lubatud vahemikku (15% või 20%) etapis 0, etapis 1 ja etapis 2 ning 20% piiresse etapis 3 (kuid väljapoole 15% piire, st usaldusintervall 90%).
Romanian: - CHMP a concluzionat că produsele sunt bioechivalente şi că raportul beneficiu-risc este pozitiv,
Estonian: - komitee järeldas, et ravimid on bioekvivalentsed ning kasulikkuse ja riski suhe on positiivne,
Romanian: Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non-echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare
Estonian: Niiskes keskkonnas tehtud in vitro testid ei näidanud ekvivalentsust, sest ravim osutus paremaks etappides, kus esinevad kõige peenemad osakesed - nii eraldi etappides kui ka pärast etappide koondamist.
Romanian: În plus, deoarece au fost înaintate două studii clinice pentru a demonstra echivalenţa in vivo şi pentru a confirma datele in vitro, rezultatele in vitro obţinute în mediu umed devin mai puţin importante.
Estonian: Lisaks esitati in vivo ekvivalentsuse näitamiseks ja in vitro andmete kinnitamiseks kaks kliinilist uuringut, mis näitasid, et niisketes tingimustes saadud in vitro uuringu tulemused on vähemolulised.
Romanian: CHMP a notat datele suplimentare dar a rămas de părere că metoda combinării maschează diferenţele dintre produsele test şi că în plus distanţierul utilizat a scăzut cantitatea de particule mari şi a crescut cantitatea de particule fine.
Estonian: Komitee hindas täiendavaid andmeid, kuid jäi arvamusele, et koondamise meetod maskeeris erinevusi testitavate ravimite vahel ning lisaks vähendas kasutatud vahemahuti suurte osakeste hulka ja suurendas peenikeste osakeste hulka.
Romanian: CHMP a concluzionat că produsul aplicat nu a arătat suficiente similitudini faţă de produsul de referinţă pentru a stabili echivalenţa terapeutică cu privire la eficacitate şi siguranţă clinică şi de aceea a adoptat o Listă cu şapte elemente nerezolvate, pentru a fi rezolvată de către solicitant.
Estonian: Komitee järeldas, et ravim, mille kohta taotlus esitati, ei ole piisavalt sarnane võrdlusravimiga, et tõhususe ja ohutuse seisukohalt terapeutilist ekvivalentsust kinnitada ning koostas seetõttu nimekirja seitsmest probleemist, millega taotleja peab tegelema.
Romanian: b) Solicitantul, într-adevăr, a considerat că cea care determină în final eficacitatea bronhodilataţiei este cantitatea de particule respirabile <4,7 µm, mai ales pentru etapele 3/4/5 (adică mărimea particulelor între 1,1-4,7 µm), care corespund unei depuneri bronşice la nivelul muşchiului neted din căile respiratorii, unde sunt localizaţi receptorii beta-2 adrenergici.
Estonian: b) Taotleja arvestas, et boronhodilataatori tõhususe määrab lõppkokkuvõttes ära sissehingatavate < 4,7 µm osakeste hulk, seda eelkõige etappides 3/4/5 (s.o osakesed suurusega 1,1...4,7 µm), mis vastab ladestumisele bronhidesse, kus paiknevad hingamisteede silelihaste beeta-2-adrenoretseptorid.
Romanian: CHMP a opinat că studiul de bioechivalenţă (2207-59-DOS-5) a demonstrat echivalenţa profilului de siguranţă când nu este utilizat un distanţier, dar şi valorile similare ale Cmax şi Tmax.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse uuring (2207-59-DOS-5) näitas ekvivalentsust ohutusprofiili osas, kui ravimit kasutati ilma vahemahutita, samuti sarnaseid Cmax-i ja Tmax-i väärtusi.
Romanian: Întrebarea 4 - datele brute ale comparaţiei cu distanţier nu au fost furnizate şi nici datele brute, nici rezultatele obţinute în mediu umed nu au fost furnizate şi discutate.
Estonian: 4. küsimus - Esitatud ei ole algandmeid vahemahutiga tehtud võrdlusest ja esitatud ei ole ka algandmeid tulemuste kohta, mis saadi niisketes tingimustes, samuti ei ole neid andmeid käsitletud.
Romanian: Întrebarea 3 - Justificarea solicitantului pentru a lărgi intervalul de acceptare din schiţa de proiect a ghidului nu este acceptabilă.
Estonian: 3. küsimus - Taotleja juhendist võetud põhjendus sobiva vahemiku laiendamiseks ei ole aktsepteeritav.
Romanian: Obiecţii majore au fost exprimate şi pentru că principalele probleme legate de calitate (echivalenţa in vitro a produsului de referinţă) şi de insuficienţa studiilor clinice nu au putut fi rezolvate, procedura a fost remisă CHMP de către un număr de state membre opozante, cu motive de îngrijorare.
Estonian: Kuna peamisi kvaliteedi (in vitro ekvivalentsus võrdlusravimiga) ja ebapiisavate kliiniliste uuringutega seotud probleeme ei suudetud lahendada, teatasid sellest menetlusest inimravimite komiteele mitmed asjaomased liikmesriigid.
Romanian: Cantitatea de salbutamol accelerată în timpul etapelor care au inclus gâtul/0/1/2 este irespirabilă (adică >4,7 µm) şi va corespunde unor particule mai mari depuse în orofaringe (etapa gâtului) şi căile respiratorii superioare (etapele 0/1/2).
Estonian: Salbutamooli kogust, mis leitakse etappides kõri/0/1/2, ei ole võimalik sisse hingata (s.o > 4,7 µm) ning see vastab suurematele osakestele, mis ladestuvad orofarüngeaalsesse piirkonda (kõri etapp) ja ülemistesse hingamisteedesse (etapid 0/1/2).
Romanian: CHMP a recunoscut îmbunătăţirile aduse dispozitivului şi a fost de acord cu răspunsul solicitantului, problema fiind considerată rezolvată.
Estonian: Komitee tunnustas tootekujunduse parandusi ja nõustus taotleja vastusega.
Romanian: Solicitantul ar trebui să asigure echivalenţa in vivo când produsele sunt utilizate împreună cu distanţierele lor 2.
Estonian: Taotleja peab esitama in vivo ekvivalentsuse tõendid, kui ravimeid kasutatakse koos vahemahutitega.
Romanian: Întrebarea 1 - Solicitantul ar trebui să furnizeze protocolul comparaţiilor in vitro ale distribuţiilor particulelor în funcţie de mărime, în mediu uscat, în mediu umed şi cu distanţier, unde toate informaţiile relevante ar fi trebuit specificate în prealabil, de exemplu măsurile etalon obiective, necesare pentru a demonstra echivalenţa între etapele predefinite, cu un interval acceptat predefinit, loturile predefinite şi metodele statistice predefinite.
Estonian: 1. küsimus - Taotleja peab esitama in vitro osakeste suurusjaotuse võrdluse protokolli kuivades tingimustes, niisketes tingimustes ja vahemahuti kasutamisel olukorras, kus varem on kindlaks määratud kogu oluline teave, nt eesmärk, valimi suurus, mida on vaja, et näidata ekvivalentsust varem määratletud etappide kogumikes varem kindlaksmääratud aktsepteeritavas vahemikus, varem kindlaksmääratud partiides ja varem kindlaksmääratud statistiliste meetodite abil.
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Romanian: CHMP a luat notă de includerea datelor brute cerute, dar a considerat că rezultatele nu demonstrează similitudinea între toate etapele şi de aceea a fost dificilă concluzionarea asupra echivalenţei terapeutice.
Estonian: Komitee hindas palutud algandmeid, kuid leidis, et tulemused ei näita sarnasust kõigis etappides ning seetõttu oli raske terapeutilise ekvivalentsuse osas järeldusi teha.
Romanian: CHMP a afirmat că schiţa de proiect pentru ghid a propus o abordare mai conservatoare a intervalului de acceptare aplicat, mai ales datorită lipsei de experienţă în acest domeniu şi a faptului că metoda combinării poate masca diferenţele la nivelul produselor evaluate, aşa cum este şi cazul produsului în discuţie.
Estonian: Komitee väitis, et juhendis pakuti kasutatavale sobivusvahemikule konservatiivsemat lähenemist välja peamiselt eksperimentide puudumise tõttu selles vallas ja fakti tõttu, et etappide koondamine võib maskeerida hinnatavate ravimite erinevusi (nagu ka selle ravimi puhul).
Romanian: Cantitatea de salbutamol depusă în plămân sau în anumite regiuni ale acestuia are relevanţă clinică şi de aceea etapele unice ale impactorului reprezintă o anumită mărime a particulei sau un interval de mărime corelat cu locul de depozitare.
Estonian: Kopsu või teatud kopsupiirkonda ladestuv salbutamooli hulk on kliiniliselt oluline ja seetõttu esindavad analüsaatori üksikud etapid teatud osakese suurust või suuruse vahemikku, mis korreleerub ladestumise kohaga.
Romanian: Pe baza raportului de specialitate înaintat bazat pe studiul 2007-76DOS-6, solicitantul a concluzionat că „datele in vitro prezentate pentru doza de particule fine şi datele in vivo despre biodisponibilitatea pulmonară, cu Cmax arătând clar prezenţa echivalenţei terapeutice, sunt în limitele de 20% atât pentru căile respiratorii, cât şi pentru efectele de vârf mediate de receptorii beta-2 adrenergici sistemici.
Estonian: Lähtudes uuringul 2007-76-DOS-6 põhinevast ekspertaruandest, järeldas taotleja, et „esitatud in vitro uuringute andmed peente osakeste annuse kohta ja in vivo uuringu andmed biosaadavuse kohta kopsus (nagu Cmax) näitavad selgelt terapeutilist ekvivalentsust 20% piirides nii hingamisteede kui ka süsteemse beeta-2-adrenoretseptorite vahendatud maksimaalsete toimete seisukohalt.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să furnizeze datele dintr-un studiu farmacocinetic cu utilizarea concomitentă a unui distanţier.
Estonian: Komitee palus taotlejal esitada vahemahutiga tehtud farmakokineetika uuringu andmed.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă in vivo arată o superioritate echivalentă, dar semnificativă statistic pentru produsul testat, pentru Cmax şi un Tmax mai mic, indicând faptul că produsul testat are o depunere periferică uşor mai mare.
Estonian: In vivo bioekvivalentsuse uuring näitab testitava ravimi Cmaxi ekvivalentset, kuid statistiliselt olulist paremust ja lühemat Tmax-i, viidates sellele, et testitava ravimi perifeerne ladestumine on pisut suurem.
Romanian: - CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care au fost obţinute versiunile finale în timpul procedurii grupului de coordonare pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, astfel cum se menţionează în anexa III pentru Sabumalin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: on komitee soovitanud müügilubade andmist, milles kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati koordineerimisrühma menetlusega ning mis on esitatud Sabumalini ja sarnaste nimetuste puhul III lisas (vt I lisa).
Romanian: CHMP a opinat că, pe baza totalităţii datelor furnizate, inclusiv a datelor din studiul despre depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6), a putut fi demonstrată o distribuţie similară în funcţie de mărimea particulelor între produsul testat şi cel de referinţă.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et lähtudes esitatud andmete täielikkusest, sh andmetest kopsu ladestumise uuringust (uuring 2007-76-DOS-6), on testitava ravimi ja võrdlusravimi vahel näidatud sarnast osakeste suurusjaotust.
Romanian: Conform solicitantului, o comparaţie a rezultatelor modalităţilor diferite (etapele individuale 3, 4 şi 5 faţă de etapele combinate 3/4/5) demonstrează faptul că, exceptând etapa 3 (sub limita de 15%), ambele modalităţi duc la rezultate comparabile.
Estonian: (individuaalsed etapid 3, 4 ja 5 vs. koondatud etapid 3/4/5) saadud tulemuste võrdlemine, et mõlemad lähenemised viivad võrreldavate tulemusteni (välja arvatud etapis 3 (alla -15% piiri)).
Romanian: Întrebarea 7 - Pentru a completa studiul comparativ între produsele de referinţă şi cele test ar trebui efectuat un studiu comparativ după stocarea în poziţie orizontală (0°C) (etapa iniţială a vieţii unui dispozitiv şi a unui recipient parţial gol), pentru a confirma similitudinea comportamentului lor.
Estonian: 7. küsimus - Et võrdlusravimi ja testitava ravimi võrdlev uuring lõpule viia, tuleb teha võrdlev täitmise uuring pärast säilitamist pikali asendis (mahuti esialgsel kujul ja pooltühjalt), et nende sarnasust kinnitada.
Romanian: Studiile de farmacocinetică şi farmacodinamică au arătat că fracţia înghiţită din depunerile orofaringiene contribuie cu o cantitate neglijabilă la biodisponibilitatea sistemică precoce şi la reacţiile adverse maximale ale salbutamolului inhalat şi că există numai o absorbţie directă neglijabilă din orofaringe.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringud on näidanud, et orofarüngeaalsesse piirkonda ladestunud allaneelatud osa ei mõjuta varajast süsteemset biosaadavust ja inhaleeritud salbutamooli maksimaalseid kõrvaltoimeid olulisel määral ning orofarüngeaalsest piirkonnast ei imendu ravim olulisel määral.
Romanian: Solicitantul a considerat că datele generale demonstrează că utilizarea distanţierului duce la aceeaşi extensie crescută a echivalenţei in vitro, ca şi testarea inhalatorului fără acest dispozitiv.
Estonian: Taotleja leidis üldiste andmete alusel, et vahemahuti kasutamine annab in vitro ekvivalentsuse sama suures ulatuses nagu inhalaatori testimine vahemahutita.
Romanian: Solicitantul a afirmat că datele in vitro prezentate pot prezice bioechivalenţa farmacocinetică pentru Cmax şi pentru răspunsul maximal al căilor respiratorii şi pentru răspunsul sistemic mediate de receptorii beta-2 adrenergici, determinate în principal de biodisponibilitatea pulmonară.
Estonian: Taotleja väitis, et esitatud in vitro katsete andmete põhjal saab ennustada Cmax-i farmakokineetilist bioekvivalentsust ja maksimaalset beeta-2-adrenoretseptorite poolt vahendatud reaktsiooni nii hingamisteedes kui ka süsteemselt, mis sõltub peamiselt biosaadavusest kopsus.
Romanian: Pentru etapele cu particule extrafine (<1,1 µm), a fost de asemenea arătată echivalenţa, cu excepţia depunerii în timpul etapei filtru (în afara valorii de +15%, dar până în cea de +20%).
Estonian: Ekvivalentsust näidati ka etappide puhul, kus on esindatud eriti peened osakesed (< 1,1µm), v.a erandliku ladestumisega filtri etapis (väljaspool +15% piiri, kuid +20% piires).
Romanian: Solicitantul a prezentat şi interpretat datele din studiul despre depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6), şi noile date in vitro (fără distanţier, într-un mediu normal şi unul umed şi cu distanţier în mediu normal) au sugerat o distribuţie dependentă de mărimea particulelor similară între produsul testat şi cel de referinţă.
Estonian: Taotleja oli võimeline esitama andmeid ravimi ladestumisest kopsu (uuring 2007-76-DOS-6) ja neid tõlgendama ning need uued in vitro andmed (vahemahutita normaalses ja niiskes keskkonnas ning vahemahutiga normaalses keskkonnas) viitasid samasugusele osakeste suurusjaotusele testitava ja võrdlusravimi vahel.
Romanian: În urma evaluării răspunsului solicitantului la Lista de întrebări a CHMP, CHMP a considerat că răspunsurile prezentate nu susţin comparaţia între produsul solicitantului şi produsul de referinţă.
Estonian: Pärast taotleja poolt komitee küsimuste nimekirjale antud vastuste hindamist leidis komitee, et esitatud vastused ei toetanud taotleja ravimi võrreldavust võrdlusravimiga.
Romanian: Datele arată clar că distanţierul induce o depleţie semnificativă a particulelor mari în gât şi o creştere a dozei de particule fine (particule <5 µm), cu intervale de încredere pentru etapele unice ale impactorului în limitele de +/- 20%, cu excepţia etapei 0.
Estonian: Andmed näitavad selgelt, et vahemahuti vähendab märkimisväärselt suurte osakeste sattumist kõripiirkonda ja suurendab peente osakeste (< 5 µm osakesed) hulka - usaldusvahemik oli ühe analüsaatori etapi (v.a etapp 0) puhul vahemikus +/-20%.
Romanian: Diferenţa din etapa 3 atinge o diferenţă medie de numai 3,27% (adică 38,17 µg) din doza particulelor fine combinate din etapele 3/4/5.
Estonian: Kolme etapi koguste keskmine erinevus koondatud peente osakeste annusest etappides 3/4/5 on ainult 3,27% (s.o 38,17 µg).
Romanian: Cu toate că afirmaţia solicitantului că studiul de bioechivalenţă farmacocinetică a demonstrat echivalenţa fără distanţier a fost aprobată, CHMP nu a susţinut presupunerea că datele obţinute prin utilizarea unui distanţier furnizează aceleaşi dovezi de echivalenţă şi de aceea, a considerat că studiul farmacocinetic cu distanţier este obligatoriu.
Estonian: Kuigi toetati taotleja väidet, et farmakokineetilises bioekvivalentsuse uuringus näidati ekvivalentsust ilma vahemahutita, ei toetanud komitee eeldust, et kasutamisel koos vahemahutiga annaks need andmed ekvivalentsuse kohta samasuguseid tõendeid.
Romanian: Mai mult, datele in vitro despre depunerea particulelor mai mari, împreună cu biodisponibilitatea totală (plămân + gât) sistemică sub formă de ASC, demonstrează echivalenţa generală sistemică.
Estonian: Lisaks näitavad suurte osakeste ladestumise in vitro katsete andmed koos kogu (kops + soolestik) süsteemse biosaadavusega (AUC kohaselt) üldist süsteemset ekvivalentsust.
Romanian: Sabumalin este un inhalator pentru aerosol cu doză măsurată, care conţine o suspensie de salbutamol sulfat 100 µg/puf, cu HFA 134a cu rol de agent propulsor.
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
Romanian: CHMP a considerat că deşi datele demonstrează efectul poziţiei inhalatorului cu doză măsurată asupra dozei depuse, acest efect este observat atât la produsul testat, cât şi la cel de referinţă.
Estonian: Komitee leidis, et kuigi esitatud andmed näitavad MDI asendi toimet kohta ladestuvale annusele, täheldatakse seda nii testitava ravimi kui ka võrdlusravimi puhul.
Romanian: Mărimea particulei este una din cele mai semnificative caracteristici, care influenţează depunerea în tractul respirator şi care poate fi determinată utilizând măsurătorile impactorului în cascadă, deşi comparaţia in vitro trebuie efectuată pe baza etapelor impactorului sau pe baza unor etape grupate justificate, relevante pentru eficacitate şi siguranţă.
Estonian: Seda saab kindlaks määrata, kui kasutada kaskaadi analüsaatoril teostatud mõõtmisi, kuigi in vitro võrdlus tuleb läbi viia analüsaatori etappide kohta või tõhususe ja ohutuse seisukohalt oluliste etappide rühma kohta.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă farmacocinetică a confirmat de asemenea că ambele produse au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax) fiind demonstrată.
Estonian: Farmakokineetiline bioekvivalentsuse uuring kinnitas samuti, et mõlemal ravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax).
Romanian: - CHMP a considerat că produsul de referinţă are acelaşi profil de siguranţă sistemică, demonstrat prin bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax),
Estonian: - komitee leidis, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
Romanian: CHMP a luată notă de poziţia solicitantului, dar a considerat că acest lucru simplifică prea mult efectul tuturor particulelor generate în tractul respirator şi cel digestiv şi că este dificil de definit rolul etapelor individuale în funcţie de siguranţă şi eficacitate, trebuind luate în considerare efecte precum diferenţele dintre tiparele respiratorii, viteza aerosolului la intrarea în căile respiratorii şi forma penei.
Estonian: Komitee hindas taotleja seisukohta, kuid leidis, et kõigi tekitatud osakeste toimet hingamisteedes ja seedekulglas on liialt lihtsustatud ning ohutuse ja tõhususe seisukohalt on eri etappide osa keeruline määratleda.
Romanian: De aceea, CHMP a concluzionat că produsele trebuie considerate ca interşanjabile.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et ravimeid võib lugeda teineteisega asendatavateks.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că datele in vitro şi relevanţa clinică neglijabilă ale diferenţelor determinate sunt susţinute de studiul in vivo furnizat.
Estonian: Taotleja järeldas, et in vivo uuring toetab in vitro katsetest saadud andmeid ja täheldatud erinevuste ebaolulisust kliinilisest seisukohast.
Romanian: De ce comparaţia tuturor etapelor individuale nu este mai discriminativă pentru determinarea diferenţelor între formulele care ar putea avea relevanţă clinică b.
Estonian: a. Miks ei peeta kõigi individuaalsete etappide võrdlust ravimitevaheliste kliinilistelt oluliste erinevuste tuvastamisel kõige eristavamaks?
Romanian: Datele de bioechivalenţă farmacocinetică au confirmat şi faptul că Sabumalin şi produsul de referinţă au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax) fiind demonstrate cu sau fără a folosi un distanţier.
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Romanian: Comparaţia etapei unice a arătat că cele mai multe valori sunt cuprinse în intervalul de ± 15% (cu excepţia etapelor 0, 1 şi filtru) şi că după combinare toate valorile erau în intervalul de ± 15%.
Estonian: Üksikute etappide võrdlus näitas, et enamik väärtusi on vahemikus ± 15% (v.a etapid 0, 1 ja filtri etapp).