FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Icelandic: ECALTA er alltaf útbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi (nánari upplýsingar um undirbúningsaðferðir er að finna aftast í fylgiseðlinum í kaflanum sem aðeins er ætlaður læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Polish: Działanie in vivo
Icelandic: Verkun in vivo
Polish: Anidulafungina ma nieistotny klirens nerkowy (<1%).
Icelandic: Úthreinsun anidulafungins er óveruleg um nýru (<1%).
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðrum lyfjum eða elektrólýtum en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu (85,7%).
Polish: Lot: {Nr}
Icelandic: Lot: {númer}
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Icelandic: C. albicans Aðrar tegundir en albicans
Polish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía
Polish: ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami.
Icelandic: ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin.
Polish: C) anidulafunginę (~88 mg).
Icelandic: C) anidulafungini (~88 mg) gefið heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi, eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Polish: Anidulafungina in vitro działa na grzyby C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei oraz C. tropicalis.
Icelandic: Anidulafungin sýndi verkun in-vitro gegn C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Icelandic: Apache II skor ≤ 20
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Icelandic: Ecalta er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: 180 min
Icelandic: 180 mín.
Polish: Anidulafungina
Icelandic: Anidulafungin
Polish: Dwustu pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 16-91 lat, którym przydzielono losowo schemat leczenia, otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Icelandic: Tvöhundruð fimmtíu og sex sjúklingar á aldrinum 16 til 91 árs var slembiraðað í meðferðarhópa og fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Polish: 90 min
Icelandic: 90 mín.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca).
Icelandic: Meðferðin hefst með 200 mg á fyrsta sólarhring (hleðsluskammtur).
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Icelandic: Samtals 46 sjúklingar eru metnir í greiningunni.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki radioaktywnej było wydalane z moczem, co wskazuje na nieistotny klirens nerkowy.
Icelandic: Minna en 1% af geislavirka skammtinum sem gefinn var skildist út með þvagi sem bendir til óverulegs útskilnaðar um nýru.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Icelandic: Sjá nánar varðandi klínískt gildi þessara niðurstaðna í „Verkun og öryggi".
Polish: Śladową radioaktywność wykazano we krwi, moczu i kale 8 tygodni po podaniu dawki.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfja-orsakaðri geislavirkni mældist í blóði, þvagi, og saur 8 vikum eftir skömmtun.
Polish: Produktu ECALTA nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Icelandic: ECALTA má ekki gefa sem hleðsluinndælingu (bolus injection).
Polish: Podanie anidulafunginy przedłużyło przeżycie, a także zredukowało zajęcie narządów przez Candida, co zaobserwowano w odstępach od 24 do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Icelandic: Meðferð með anidulafungini lengdi lifun og minnkaði einnig álag Candida tegunda á líffæri þegar ákvarðað með 24 til 96 klst. millibili eftir síðustu meðferð.
Polish: Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.
Icelandic: Almennt ætti meðferðin að halda áfram í 14 daga eftir síðasta dag sem Candida sýking fannst í blóðinu þínu.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Polish: Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.
Icelandic: Slík sýking er af völdum sveppafrumna (gersveppa) sem kallast Candida.
Polish: Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í echinocandin flokki.
Polish: Stężenie anidulafunginy spadało poniżej limitu oznaczeń ilościowych 6 dni po podaniu dawki.
Icelandic: Þéttni anidulafungins féll niður fyrir lægri mörk magns 6 daga eftir skömmtun.
Polish: Około 30% radioaktywnej dawki było wydalane z kałem w ciągu 9 dni, z czego mniej niż 10% stanowił lek w postaci niezmienionej.
Icelandic: U.þ.b. 30% af geislavirka skammtinum sem var gefinn skildist út með saur á 9 dögum, og þar af voru minna en 10% óbreytt lyf.
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy została określona u zdrowych ochotników, w specjalnych grupach pacjentów oraz u pozostałych pacjentów.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins hafa verið skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum, sérstökum sjúklingahópum og sjúklingum.
Polish: EUCAST nie ustalił wartości stężeń granicznych niezależnych od gatunku
Icelandic: EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk anidulafungins óháð tegund (non-species).
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem styðja meðferð með 100 mg skammti sem varir lengur en í 35 daga.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Icelandic: Athugið, in vitro rannsóknir útiloka ekki algjörlega möguleika á in vivo milliverkunum.
Polish: Powoduje to hamowanie powstawania beta-(1,3)-Dglukanu, istotnego składnika ściany komórkowej grzybów.
Icelandic: Þetta veldur hindrun á myndun beta-1,3-D-glúcans sem er nauðsynlegur hluti af sveppafrumuvegg.
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Icelandic: Hefja má meðferð áður en vitað er um niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar meðferðina til samræmis við niðurstöðurnar þegar þær liggja fyrir.
Polish: Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Icelandic: Slík lyf eru notuð til meðferðar við alvarlegum sveppasýkingum.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, zakażenie HIV ani wiek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá fullorðnum sjúklingum m.t.t. kyns, þyngdar, kynþáttar, HIV smits eða aldurs (sjá kafla 5.2).
Polish: Mimo, że obserwowano niewielkie obniżenie wartości AUC u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh C, wartość ta mieściła się w zakresie obserwowanym u zdrowych ochotników.
Icelandic: Þó svo að smávægileg minnkun á AUC hafi sést hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh C), var minnkunin fyrir innan áætlaða spönnun sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Polish: - Substancją czynną leku jest anidulafungina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anidulafungin.
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy była badana u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru rannsökuð hjá sjúklingum með lítið til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh A, B eða C).
Polish: Skuteczność produktu ECALTA oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Virkni ECALTA hefur aðeins verið metin hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með daufkyrningafæð (sjá kafla 5.1).
Polish: Anidulafungina przenikała przez łożysko u szczurów i była wykrywalna w osoczu płodu.
Icelandic: Anidulafungin fer yfir fylgju hjá rottum og fannst í plasma hjá fóstrum.
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/l) ≤S (wrażliwe)
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (mg/l) ≤N (Næmi)
Polish: Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dawki podtrzymującej), zaś Cmax i AUCss w stanie nasycenia rosły w sposób proporcjonalny do dawki.
Icelandic: Jafnvægi náðist á fyrsta degi eftir hleðsluskammt (tvöfaldur viðhaldsskammtur), og jafnvægi Cmax og AUCss aukningu í hlutfalli við skammta.
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: ECALTA er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Icelandic: EXP {MÁNUÐUR - ÁÁÁÁ}
Polish: Brak wystarczających danych
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn
Polish: Komórki grzyba, poddane działaniu leku ECALTA, mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.
Icelandic: Ef ECALTA er til staðar hafa frumur sveppa ófullkomna eða óvirka frumuveggi, sem gerir þær viðkvæmar og kemur í veg fyrir vöxt þeirra.
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - Biegunka
Icelandic: - Lágt kalíum í blóði - Niðurgangur
Polish: Pozostałe grupy specjalne pacjentów
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Polish: stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml
Icelandic: Þéttni innrennslislausnarinnar er 0,77 mg/ml.
Polish: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
Icelandic: 2 vikna eftirfylgni
Polish: Działanie anidulafunginy in vitro na poszczególne gatunki Candida nie jest jednakowe.
Icelandic: In vitro virkni anidulafungins gegn Candida tegundum er ekki einsleit.
Polish: Anidulafungina jest półsyntetyczną echinokandyną, lipopeptydem syntetyzowanym z produktu fermentacji Aspergillus nidulans.
Icelandic: Anidulafungin er hálfsamtengt (semi-synthetic) echinocandin, lípópeptíð efnasamband sem framleitt er úr gerjunarafurð Aspergillus nidulans.
Polish: Zakażenia leczone podczas eksperymentów obejmowały: grzybicę rozsianą, wywołaną przez C. albicans u królików z neutropenią, zakażenie przełyku/części środkowej gardła u królików z neutropenią, wywołane przez C. albicans oporne na flukonazol oraz grzybicę rozsianą, wywołaną przez C. glabrata oporne na flukonazol u myszy z neutropenią.
Icelandic: Meðal tilraunasýkinga voru dreifð C. albicans sýking hjá kanínum með daufkyrningafæð, sýking í munni/koki hjá kanínum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. albicans og dreifð sýking hjá músum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. glabrata.
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA Jak stosować lek ECALTA
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ECALTA Hvernig nota á ECALTA
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia produktem ECALTA powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Icelandic: Meðferð með ECALTA skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn.
Polish: W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur að þú hafir fengið of mikið ECALTA, skaltu strax láta lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Icelandic: Aðeins til einnar notkunar.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania (wg terminologii MedDRA), które były zgłaszane wśród 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz zgłaszane spontanicznie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir af völdum allra orsaka (MedDRA hugtök) sem fengnar eru frá 840 einstaklingum sem fengu 100 mg af anidulafingini með tíðni sem samsvarar mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10),sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Polish: Szybkość infuzji
Icelandic: Innrennslis -hraði
Polish: Szczurom podawano anidulafunginę w trzech różnych dawkach, a następnie w ciągu godziny stosowano środki znieczulające: ketaminę i ksylazynę.
Icelandic: Rottum var gefið anidulafungin í þremur skammtastærðum og svæfðar á innan við einni klukkustund með samsetningu ketamíns og xýlazíns.
Polish: 3 lub liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm
Icelandic: ≤ 500 frumur/mm
Polish: Zaobserwowano niewielką zmienność międzyosobniczą pod względem ekspozycji na lek (współczynnik zmienności ~25%).
Icelandic: Milli einstaklinga kom fram lítill breytileiki hvað varðar kerfisbundna útsetningu (breytistuðull ~25%).
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badania były C. tropicalis (4 przyjmujących anidulafunginę, 0 przyjmujących kaspofunginę), C. parapsilosis (2 przyjmujących anidulafunginę, 1 przyjmujący kaspofunginę), C. krusei (2 przyjmujących anidulafunginę, 1 przyjmujący kaspofunginę) i C. ciferrii (2 przyjmujących anidulafunginę, 0 przyjmujących kaspofunginę).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir við grunnlinu voru C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspófúngín), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspófúngín), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspófúngín) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspófúngín).
Polish: Pacjenci w obu grupach mogli zmienić lek na doustnie podawany flukonazol po co najmniej 10 dniach dożylnego podawania leku, pod warunkiem, że dobrze tolerowali produkty lecznicze podawane doustnie i nie mieli gorączki przez co najmniej 24 godziny, a ostatnio wykonany posiew na obecność Candida dał wynik ujemny.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarhópum var leyft að skipta yfir í flúkónazól til inntöku eftir að minnsta kosti 10 daga meðferð í bláæð, að því tilskyldu að þeir myndu þola lyf til inntöku og væru hitalausir í að minnsta kosti 24 klst. og að nýjustu blóðræktanir væru neikvæðar fyrir Candida tegundum.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg anidulafungin.
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badań były C. tropicalis (12 pacjentów), C. albicans (7 pacjentów), C. glabrata (7 pacjentów), C. krusei (7 pacjentów) i C. parapsilosis (6 pacjentów).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir í grunnástandi voru C. tropicalis (12 sjúklingar), C. albicans (7 sjúklingar), C. glabrata (7 sjúklingar), C. krusei (7 sjúklingar) og C. parapsilosis (6 sjúklingar).
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do czasu zakończenia badania (wizyta kontrolna po 6 tygodniach) wynosiła 21/46 (45,7%).
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum fram til loka rannsóknar (með sex vikna eftirfylgnikomu) var 21/46 (45,7%).
Polish: Anidulafungina wykazuje farmakokinetykę liniową w szerokim zakresie pojedynczych dawek dobowych (15-130 mg).
Icelandic: Anidúlafúngin sýnir línuleg lyfjahvörf yfir víðfema spönnun á skömmtum einu sinni á sólarhring (15-130 mg).
Polish: Drgawki, ból głowy
Icelandic: Krampi, höfuðverkur
Polish: Działania niepożądane związane z wlewem występują rzadko, jeśli szybkość infuzji anidulafunginy nie przekracza 1,1 mg/minutę (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar ef hraði anidulafungins innrennslis fer ekki yfir 1,1 mg/mínútu (sjá kafla 4.8).
Polish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Polish: Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną.
Icelandic: ECALTA inniheldur virka efnið anidulafungin og er ávísað til meðferðar á sveppasýkingu í blóði eða öðrum innri líffærum hjá fullorðnum, sem kallast ífarandi hvítsveppasýking.
Polish: Częstość pozytywnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 26/46 (56,5%), natomiast w momencie całkowitego zakończenia leczenia wynosiła 24/46 (52,2%).
Icelandic: Hin víðtæka jákvæða svörun við lok meðferðar í bláæð (fyrsti endapunktur) var 26/46 (56,5%) og við lok allrar meðferðar 24/46 (52,2%).
Polish: In vivo, związek z otwartym pierścieniem jest następnie przekształcany do peptydowych produktów rozkładu i wydalany głównie z żółcią.
Icelandic: In vivo, er hringlaga afurðinni því næst breytt í peptískt niðurbrotsefni og skilst aðallega út með galli.
Polish: Wpływ na rozwój u królików (niewielkie zmniejszenie masy płodu) obserwowano w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, powodującą toksyczność u matki.
Icelandic: Áhrif á þroska kom aðeins fram hjá kanínum (lítilsháttar minnkun á fósturþunga) við stærsta skammt sem prófaður var, skammtur sem orsakaði einnig eiturverkun á móður.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Icelandic: Hjá mönnum er anidulafungin að miklu leyti bundið (>99%) plasmapróteinum.
Polish: Wykazano działanie grzybobójcze anidulafunginy na drożdżaki z rodzaju Candida oraz działanie przeciwko obszarom aktywnego wzrostu komórek grzybni Aspergillus fumigatus.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anidulafungin hefur sveppadeyðandi verkun gegn Candida tegundum og verkun gegn svæðum þar sem virkur frumuvöxtur sveppaþráða Aspergillus fumigatus er.
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
Icelandic: [Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.]
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania kancerogennego anidulafunginy.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma dýrarannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi áhrif anidulafungins.
Polish: Anidulafungina nie jest metabolizowana w wątrobie.
Icelandic: Anidulafungin umbrotnar ekki í lifur.
Polish: Zaleca się podawanie produktu ECALTA we wlewie nie szybszym niż 1,1 mg/minutę (co odpowiada 1,4 ml/minutę, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).
Icelandic: Mælt er með að gefa ECALTA á innrennslishraða sem er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (samsvarar 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum).
Polish: Okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił sześć tygodni.
Icelandic: Eftir að öllum meðferðum lauk var sjúklingum fylgt eftir í 6 vikur.
Polish: W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg na dobę.
Icelandic: Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Polish: Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka anidulafunginy była podobna u pacjentów rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru svipuð hjá hvítum, svörtum, asíubúum og suður-ameríkubúum (Hispanics).
Polish: Rzadko do
Icelandic: Sjaldgæfar á
Polish: Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej.
Icelandic: Innrennslið tekur að minnsta kosti 1,5 klst. fyrir viðhaldsskammtinn og 3 klst.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Polish: Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum lyfjum eftir að ECALTA meðferðinni lýkur til áframhaldandi meðferðar á sveppasýkingunni eða til að koma í veg fyrir að hún taki sig upp að nýju.
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 18/35 (51,4%), a w momencie zakończenia leczenia w ogóle - 16/35 (45,7%).
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 18/35 (51,4%) og 16/35 (45,7%) við lok allrar meðferðar.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i dotyczą jedynie pojedynczej fiolki produktu ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og eiga eingöngu við pakkninguna sem inniheldur stakt hettuglas ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn:
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Polish: Po podaniu anidulafunginy zgłaszano działania niepożądane związane z podaniem wlewu, w tym wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við notkun anidulafungins, þar með talið útbrot, ofsakláða, roða, kláða, mæði, berkjukrampa og lágþrýsting.
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badań były C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) i C. glabrata (15,2%; 7/46).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir við grunnlínu voru C tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), og C. glabrata (15,2%; 7/46).
Polish: Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á milliverkunum anidulafungins við önnur lyf sem líklegt er að verði gefin samtímis.
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Icelandic: Aukning á gammaglútamýltransferasa
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące toksycznego wpływu anidulafunginy na rozwój płodu przy zastosowaniu dawek odpowiadających od 0,2 do 2-krotności (szczury) i od 1 do 4-krotności (króliki) zalecanej dawki podtrzymującej 100 mg/dobę.
Icelandic: Framkvæmdar voru rannsóknir á þroska fósturs/fósturvísis við skammta sem voru milli 0,2 og 2-földum (rottur) og milli 1 og 4-földum (kanínur) ráðlagður 100 mg/sólarhring viðhaldsskammtur.
Polish: Podawanie anidulafunginy szczurom nie miało żadnego wpływu na reprodukcję, w tym na płodność samców i samic.
Icelandic: Gjöf anidulafungins hjá rottum bendir ekki til neinna áhrifa á æxlun, þ.m.t. frjósemi hjá karl- og kvenrottum.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu.