FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La differenza della variazione media LS delle fasi OFF tra entacapone e placebo nello Studio 1 è stata di -30,5 minuti.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem entacapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Italian: Gli effetti di opicapone sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Danish: Opicapons indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Italian: I livelli plasmatici di BIA 9-1103 non sono stati influenzati nei pazienti con compromissione renale cronica e quindi non è necessario considerare un aggiustamento della dose.
Danish: BIA 9-1103-plasmaniveauet var ikke påvirket hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og det er derfor ikke nødvendigt at overveje dosisjustering.
Italian: La parte rimanente di radioattività è stata escreta nelle urine (media 12,8%) e nell'aria espirata (media 15,9%).
Danish: Den resterende radioaktivitet blev udskilt i urin (gennemsnit 12,8 %) og via udåndingsluften (gennemsnit 15,9 %).
Italian: Se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Italian: Negli studi OL, tutti i pazienti hanno iniziato con una dose di 25 mg di opicapone nella prima settimana (7 giorni), indipendentemente dal trattamento ricevuto in precedenza nella fase in doppio cieco.
Danish: I OL-studierne startede alle patienter med en dosis på 25 mg opicapon i den første uge (7 dage) uanset deres tidligere behandling i den dobbeltblinde periode.
Italian: Benché non vi siano evidenze che l'efficacia o la sicurezza di opicapone possa essere alterata dall'uso di associazioni a base di levodopa a rilascio controllato, l'esperienza con queste associazioni è limitata.
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at hverken opicapons virkning eller sikkerhed påvirkes af levodopapræparater med kontrolleret frigivelse, er erfaringen med sådanne præparater begrænset.
Italian: L'inibizione dell'attività S-COMT era aumentata in misura significativa nei soggetti anziani.
Danish: Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - movimenti involontari e incontrollabili, oppure difficili o dolorosi
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - ufrivillige og ukontrollerbare bevægelser eller svært ved at bevæge kroppen eller smertefulde bevægelser
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui il trattamento e prenda la dose successiva come previsto.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt.
Italian: Informi il medico al più presto se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Italian: (solo per il confezionamento secondario)
Danish: (kun på den ydre emballage)
Italian: Chieda al medico o al farmacista se può prendere l'antidepressivo insieme a Ongentys.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys.
Italian: Nelle urine, il metabolita principale era il metabolita glucuronide di opicapone, mentre il medicinale immodificato e gli altri metaboliti erano in genere sotto il limite di quantificazione.
Danish: I urinen var den primære metabolit glukuronidmetabolitten af opicapon, mens uomdannet lægemiddel og andre metabolitter generelt var under kvantificeringsgrænsen.
Italian: Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la posologia della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis inden for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicapon-behandling (se pkt.
Italian: Prenda Ongentys almeno un'ora prima o un'ora dopo aver assunto il medicinale a base di levodopa.
Danish: Tag Ongentys mindst én time før eller efter, du tager din levodopa-medicin.
Italian: Ongentys va preso preferibilmente prima di andare a dormire.
Danish: Ongentys skal helst tages ved sengetid.
Italian: Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica.
Danish: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.
Italian: Tuttavia, poiché opicapone va utilizzato come terapia aggiuntiva a levodopa, possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose in base a un possibile aumento della risposta dopaminergica a levodopa e alla relativa tollerabilità.
Danish: Da opicapon imidlertid bruges som supplement til levodopa-behandling, kan dosisjustering overvejes baseret på en potentielt øget dopaminerg respons på levodopa og dertil knyttet tolerabilitet.
Italian: I risultati degli studi di estensione in aperto (open-label, OL) della durata di 1 anno in 862 pazienti che hanno proseguito il trattamento degli studi in doppio cieco (studio 1-OL e studio 2-OL) hanno dimostrato il mantenimento dell'effetto ottenuto nella fase in doppio cieco.
Danish: Resultaterne fra de åbne (OL) forlængelsesstudier af 1 års varighed med 862 patienter, der fortsatte behandling fra de dobbeltblinde studier (studie 1-OL og studie 2-OL), indikerede vedligeholdelse af virkningen opnået i løbet af de dobbeltblinde studieperioder.
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
Italian: Le precauzioni valide per il trattamento con levodopa devono quindi essere tenute in considerazione anche per Ongentys.
Danish: Derfor skal de forsigtighedsregler, der gælder for levodopa, ligeledes tages i betragtning for Ongentys.
Italian: Variazione delle fasi ON totali senza fastidiose discinesiea
Danish: Ændring i samlet ON-tid uden generende dyskinesiera
Italian: N Media LS
Danish: N LS-gennemsnit
Italian: Deve essere valutata la rimozione di opicapone tramite lavaggio gastrico e/o inattivazione tramite somministrazione di carbone vegetale attivo.
Danish: Det bør overvejes at fjerne opicapon ved skylning af mavesækken og/eller inaktivere opicapon ved hjælp af aktivt kul.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, altri agenti dopaminergici, codice ATC: [non ancora assegnato]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt]
Italian: Occorre quindi cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Italian: Ongentys non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Ongentys bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Italian: Nei pazienti che assumono levodopa e un DDCI periferico come carbidopa o benserazide, opicapone aumenta i livelli plasmatici di levodopa e migliora quindi la risposta clinica alla levodopa.
Danish: Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa.
Italian: Opicapone presenta un basso assorbimento (~20%).
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet.
Italian: La maggior parte dei pazienti dei due studi principali è stata trattata con levodopa a rilascio immediato/DDCI.
Danish: Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse.
Italian: Poiché il rischio per il bambino non può essere escluso, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Ongentys.
Danish: Da en risiko for spædbarnet ikke kan udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys.
Italian: In caso di controllo insufficiente delle fluttuazioni motorie di fine dose e se la tollerabilità lo consentiva, la dose di opicapone poteva essere aumentata a 50 mg.
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt for udvikling af symptomer på manglende impulskontrol, og revurdering af behandlingen anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
Italian: Nota: sono stati definiti responder i pazienti con riduzione di almeno 1 ora delle fasi OFF in assoluto (responder fasi OFF)
Danish: Bemærk: En respondent var en patient, som havde en reduktion i samlet OFF-tid på mindst 1 time (OFFtidsrespondent)
Italian: Il legame di 14C-opicapone alle proteine plasmatiche non è stato influenzato dalla presenza di warfarin, diazepam, digossina e tolbutamide, e il legame di 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digossina e 14C-tolbutamide non è stato influenzato dalla presenza di opicapone e opicapone solfato, il principale metabolita nell'uomo.
Danish: Bindingen af 14C-opicapon til plasmaproteiner blev ikke påvirket af warfarin, diazepam, digoxin og tolbutamid, og bindingen af 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin og 14C-tolbutamid blev ikke påvirket af opicapon og opicaponsulfat, den vigtigste humane metabolit.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti ad un aumento dell'effetto causato dall'uso di Ongentys insieme a levodopa.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan skyldes den øgede virkning ved samtidig brug af Ongentys og levodopa.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se lei, un suo familiare o la persona che si prende cura di lei, nota che sta sviluppando l'impulso o il desiderio di comportarsi in un modo per lei inusuale o non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono essere pericolose per lei o per altre persone.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre.
Italian: IC = intervallo di confidenza; N = numero totale di pazienti; n = numero di pazienti con informazioni disponibili; NA = non applicabile; OPC = opicapone
Danish: CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon
Italian: Ongentys contiene lattosio
Danish: Ongentys indeholder lactose
Italian: Il metabolita ridotto di opicapone (dimostratosi attivo negli studi non clinici) è un metabolita secondario nel plasma umano, responsabile di meno del 10% dell'esposizione sistemica totale a opicapone.
Danish: Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering af opicapon.
Italian: Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson
Danish: Dosisjustering af antiparkinsonbehandlingen
Italian: IC = intervallo di confidenza; media LS = media dei minimi quadrati (least squares); N = numero di valori non mancanti; OPC = opicapone.
Danish: CI = konfidensinterval, LS-gennemsnit = gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode (least square mean), N = antal uden manglende værdier, OPC = opicapon.
Italian: Tabella 3 - Percentuali di responder in termini di fasi OFF all'endpoint Tipo di risposta
Danish: Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype
Italian: Questi tipi di comportamento sono denominati "disturbi del controllo degli impulsi" e possono comprendere la dipendenza dal gioco d'azzardo, un aumento anomalo del desiderio sessuale o un aumento dei pensieri o delle sensazioni a sfondo sessuale.
Danish: Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser.
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato all'inizio del trattamento.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Italian: a. Fasi ON senza fastidiose discinesie=Fasi ON con discinesie non fastidiose + fasi ON senza discinesie
Danish: a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier
Italian: Opicapone può interferire con il metabolismo di medicinali contenenti un gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali.
Danish: Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler.
Italian: I pazienti presentavano un grado di gravità della malattia da 1 a 3 (Hoehn e Yahr modificato) in fase ON, erano trattati con 3-8 dosi giornaliere di levodopa/DDCI e presentavano una media giornaliera di fasi OFF di almeno 1,5 ore.
Danish: Patienterne havde sygdomsfase 1 til 3 (modificeret Hoehn og Yahr) ved ON, blev behandlet med 3 til 8 daglige doser levodopa/DDCI og havde en daglig OFF-tid på mindst 1,5 time.
Italian: L'assunzione concomitante, cioè allo stesso tempo, di Ongentys e chinidina può diminuire l'effetto di Ongentys.
Danish: Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det nedsætte virkningen af Ongentys.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Italian: Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato, tipo A Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente (Tabella 1) in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Danish: I nedenstående tabel (tabel 1) er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Italian: Gli studi in vitro con concentrazioni di opicapone comprese tra 0,3 e 30 mcg/mL hanno mostrato che il legame di 14C-opicapone alle proteine plasmatiche umane è elevato (99,9%) e indipendente dalla concentrazione.
Danish: In vitro-studier i opicapon-koncentrationsintervallet 0,3 til 30 mikrog/ml viste, at bindingen af 14C-opicapon til humane plasmaproteiner er høj (99,9 %) og koncentrationsuafhængig.
Italian: In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos disse patienter, og dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Italian: Nel ratto, opicapone non ha compromesso la fertilità maschile e femminile o lo sviluppo prenatale a livelli di esposizione 22 volte maggiori rispetto all'esposizione terapeutica nell'uomo.
Danish: Hos rotter påvirkede opicapon ikke fertiliteten hos han- og hundyr eller den prænatale udvikling ved eksponeringsniveauer, der var 22 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Italian: Uno studio con dose singola di opicapone 25 mg ha mostrato un aumento medio del 30% della velocità, ma non del grado, di esposizione a repaglinide (un substrato di CYP2C8) quando i due medicinali venivano co-somministrati.
Danish: Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt.
Italian: Insieme a levodopa, opicapone può causare capogiro, ortostatismo sintomatico e sonnolenza.
Danish: Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme og døsighed.
Italian: Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa.
Danish: Ongentys skal administreres som supplement til levodopa-behandling.
Italian: Intolleranza agli eccipienti
Danish: Intolerans over for hjælpestoffer
Italian: Tuttavia, gli studi clinici di interazione condotti con warfarin non hanno evidenziato alcun effetto di opicapone sulla farmacodinamica di warfarin, un substrato di CYP2C9.
Danish: Kliniske interaktionsstudier udført med warfarin viste midlertid ingen effekt af opicapon på farmakodynamikken for warfarin, et CYP2C9-substrat.
Italian: Tabella 2 - Variazione delle fasi OFF e delle fasi ON in assoluto (minuti) dal basale all'endpoint Trattamento
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Italian: La riduzione media LS delle fasi OFF in assoluto dal basale all'endpoint nel gruppo entacapone è stata di -78,7 minuti.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion, beregnet ved mindste kvadraters metode (LS), i absolut OFF-tid fra baseline til endepunkt i entacapon-gruppen var -78,7 minutter.
Italian: In entrambi gli studi, 783 pazienti sono stati trattati con 25 mg o 50 mg di opicapone o placebo.
Danish: 783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to studier.
Italian: Substrati di CYP2C8 e OATP1B1
Danish: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Italian: Uno studio in vitro ha mostrato che opicapone ha inibito l'attività di CYP2C8.
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Italian: La differenza della variazione media LS delle fasi OFF tra opicapone 50 mg ed entacapone è stata di -24,8 minuti e la non inferiorità di opicapone 50 mg rispetto a entacapone è stata dimostrata (intervallo di confidenza al 95%: -61,4; 11,8).
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).
Italian: La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema nervoso che causa tremori e compromette il movimento.
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Italian: In presenza di un inibitore della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI), la COMT diventa l'enzima principale di metabolizzazione della levodopa e ne catalizza la conversione a 3-Ometildopa (3-OMD) a livello cerebrale e periferico.
Danish: Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Italian: Si può quindi presumere che opicapone e i suoi metaboliti siano escreti principalmente con le feci.
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Italian: Opicapone ha ridotto l'attività di CYP2C9 mediante un meccanismo d'inibizione competitivo/di tipo misto.
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Italian: Opicapone potenzia gli effetti della levodopa.
Danish: Opicapon forstærker virkningen af levodopa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di opicapone sono state dimostrate in due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo e con controllo attivo (solo lo Studio 1), condotti in 1.027 pazienti adulti randomizzati con malattia di Parkinson trattati con levodopa/DDCI (da soli o in associazione con altri medicinali antiparkinson) con fluttuazioni motorie di fine dose per un massimo di 15 settimane.
Danish: Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger.
Italian: Allo stato stazionario, opicapone 50 mg ha aumentato in misura significativa l'esposizione sistemica alla levodopa di circa 2 volte rispetto al placebo dopo una singola somministrazione orale di 100/25 mg di levodopa/carbidopa o di 100/25 mg di levodopa/benserazide 12 h dopo la dose di opicapone.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ongentys.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Ongentys.
Italian: Un secondo studio condotto ha mostrato che, allo stato stazionario, opicapone 50 mg non aveva effetto sull'esposizione sistemica a repaglinide.
Danish: Et andet udført studie viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved steady state på den systemiske eksponering for repaglinid.
Italian: Se la somministrazione di Ongentys viene interrotta, è necessario aggiustare la dose degli altri medicinali antiparkinson, in particolare della levodopa, al fine di avere un sufficiente livello di controllo dei sintomi.
Danish: Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol.
Italian: Poiché Ongentys viene usato insieme ad altri medicinali a base di levodopa, legga con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Danish: Da Ongentys vil blive brugt sammen med lægemidler, der indeholder levodopa, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler nøje.
Italian: Nel coniglio in gravidanza, opicapone è stato meno tollerato e ha determinato livelli massimi di esposizione sistemica intorno o inferiori all'intervallo terapeutico.
Danish: Hos drægtige kaniner var opicapon mindre veltolereret, hvilket resulterede i maksimale niveauer af systemisk eksponering omkring eller under det terapeutiske område.
Italian: Questo medicinale potenzia gli effetti delle levodopa e aiuta a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.
Danish: Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con opicapone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Italian: Tuttavia, è stata condotta un'analisi con 50 mg di opicapone nei soggetti inclusi nei due studi di fase 3 con GFR/1,73 m2 <60 mL/min (cioè capacità di eliminazione renale moderatamente ridotta), utilizzando i dati raggruppati su BIA 9-1103 (il metabolita principale di opicapone).
Danish: Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).