FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Czech: Aplikovatelné množství přípravku a objem
Polish: Dostarczana ilość produktu i objętość
Czech: Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
Polish: Zmiany te mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.
Czech: U žádného subjektů ale nebyla prokázána abnormalita kostní dřeně, která by nebyla shodná se základní diagnózou ITP při vstupu do studie nebo při léčbě.
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Czech: V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych osób z pierwotną małopłytkowościa immunologiczną, farmakokinetyka romiplostymu jest wysoce zmienna w populacji dzieci i młodzieży z tą chorobą, a dane farmakokinetyczne nie są wiarygodne ani przewidywalne.
Czech: Níže uvedené účinky byly dále přisuzovány léčbě romiplostimem.
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Czech: Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Polish: Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia krwi.
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Polish: Dodatkowe leczenie zachowawcze może obejmować odstawienie leków przeciwkrzepliwych i (lub) przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Czech: Při toxikologických studiích na potkanech a opicích, které probíhaly po dobu 1 měsíce, byl pozorován lehký pokles počtu červených krvinek, hematokritu a hemoglobinu.
Polish: W 1-miesięcznych badaniach toksykologicznych z udziałem szczurów i małp zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby erytrocytów, hematokrytu i stężenia hemoglobiny.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Polish: Badania toksykokinetyczne wykazały brak interakcji pomiędzy przeciwciałami a oznaczonymi stężeniami.
Czech: V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
Polish: W obecnie trwającym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży wśród pacjentów, u których w czasie trwania badania pobrano drogą biopsji szpik kostny możliwy do oceny, zwiększenie ilości włókien retykulinowych stwierdzono u 5 spośród 27 pacjentów (18,5%) w kohorcie 1 oraz u 2 spośród 4 pacjentów (50,0%) w kohorcie 2.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
Polish: Zaleca się, aby w razie przerwania stosowania romiplostymu, rozpocząć leczenie w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Czech: Krvácení v místě vpichu
Polish: Krwotok w miejscu podania
Czech: • Krok 3b: Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastu dolů.
Polish: • Krok 3b: Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
Czech: Zvýšená tělesná teplota Snížená tělesná hmotnost
Polish: Zwiększenie temperatury ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Czech: Ve studii S5 bylo randomizováno 22 subjektů v poměru 3:1 k léčbě romiplostimem (n = 17) nebo placebem (n = 5).
Polish: 22 pacjentom w badaniu S5 drogą randomizacji w stosunku liczbowym 3:1 przydzielono leczenie romiplostymem (n = 17) lub placebo (n = 5).
Czech: U 2,2 % (4/184) dospělých pacientů se rozvinula vazebná non-neutralizační protilátka proti TPO.
Polish: Łącznie u 2,2% (4/184) pacjentów dorosłych odnotowano rozwój przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO bez działania neutralizującego.
Czech: Medián (Q1, Q3) průměrné týdenní dávky byl 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości przeciętnej dawki cotygodniowej wynosiła 4,82 mcg/kg mc. (1,88 mcg/kg mc.; 8,79 mcg/kg mc.).
Czech: • Jakékoliv zbytky Nplate vyhoďte do vhodných nádob na odpad.
Polish: • Wyrzucić jakąkolwiek pozostałą część leku Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
Polish: Wcześniejsze leczenie obejmowało kortykosteroidy (98% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (97%), rytuksymab (71%), danazol (37%), terapie cytotoksyczne (68%) oraz azatioprynę (24%).
Czech: Výpočet dávky
Polish: Obliczenie dawki
Czech: Pacienti mají být kvůli riziku případného poklesu počtu krevních destiček přísně sledováni, eventuelně léčeni, aby po ukončení léčby romiplostimem nedošlo ke krvácení.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować, czy występuje u nich zmniejszenie liczby płytek krwi, a także powinni oni być leczeni zachowawczo, aby zapobiec wystąpieniu krwawienia po zakończeniu leczenia romiplostymem.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
Polish: W czasie długotrwałego badania na małpach stwierdzono brak wpływu na linie erytroidalną i leukocytarną, jeśli romiplostym podawany był przez 6 miesięcy, a dawkowanie zmniejszyło się z 3 razy na tydzień do raz na tydzień.
Czech: • celkový pocit nepohody (nevolnost); bolest na hrudi; podrážděnost; otok obličeje (edém obličeje); pocit horka; zvýšená tělní teplota; pocit nervozity;
Polish: • złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca; zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 138,0 tygodni (91,1 tygodni; 186,0 tygodni).
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Polish: Po pierwszych 4 tygodniach samodzielnego wstrzykiwania leku, sposób rekonstytucji i podawania produktu Nplate przez pacjenta powinien zostać jeszcze raz skontrolowany.
Czech: Nplate je dodáván v balení s 1 nebo 4 sadami.
Polish: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Czech: • Přesvědčte se, že vše ostatní bylo vyhozeno do vhodných nádob.
Polish: • Upewnić się, że wszystkie materiały zostały wyrzucone do odpowiednich pojemników.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Nplate dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.
Czech: Ke zvýšení retikulinu kostní dřeně dochází pravděpodobně následkem stimulace TPO receptorů, která vyvolává zvýšení počtu megakaryocytů v kostní dřeni, což pak může vést k uvolňování cytokinů.
Polish: Uważa się, że zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym jest wynikiem stymulowania receptora trombopoetyny, prowadzącego do zwiększenia liczby megakariocytów w szpiku kostnym, które następnie mogą wydzielać cytokiny.
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Polish: Nawrót małopłytkowości i krwawienie po odstawieniu produktu leczniczego
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů bylo zjištěno prodloužení doby gestace a lehký vzestup výskytu perinatální úmrtnosti mláďat.
Polish: W badaniach rozwoju przedporodowego i poporodowego u szczurów stwierdzono wydłużenie okresu ciąży oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych.
Czech: Nplate soupravu na svépomocné podání uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Polish: Zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Polish: Dostosowanie dawki powinno odbywać się wg następujących zasad:
Czech: Nplate souprava na svépomocné podání injekce musí být uchovávána v původním obalu až do použití z důvodu ochrany injekční lahvičky Nplate před světlem.
Polish: Do momentu użycia zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem fiolki zawierającej proszek Nplate.
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
Polish: Częstość występowania wcześniej istniejących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie wynosiła odpowiednio 8,0% i 5,4%.
Czech: romiplostim (n = 83)
Polish: romiplostym (n = 83)
Czech: • svalové napětí; svalová slabost; bolest v ramenou; svalové záškuby;
Polish: • sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból w barku; drżenie mięśni;
Czech: • bolest kostí;
Polish: • bóle kości;
Czech: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Polish: 75 kg x 1 mcg/kg mc.= 75 mcg
Czech: Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Polish: Depresja Nieprawidłowe marzenia senne
Czech: U myší byly prokázány zvýšené postimplantační ztráty.
Polish: W przypadku myszy stwierdzono zwiększenie liczby poronień w okresie poimplantacyjnym.
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu (viz bod 4.4 Ztráta odpovědi na léčbu romiplostimem).
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą zalecanych dawek romiplostymu powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn (patrz punkt 4.4, Utrata odpowiedzi na romiplostym).
Czech: Koncentrace po zředění
Polish: Stężenie po rozcieńczeniu
Czech: V klinických hodnoceních vedla léčba romiplostimem ke zvýšení počtu krevních destiček, které záviselo na dávce.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie za pomocą romiplostymu powodowało uzależnione od dawki zwiększenie liczby płytek krwi.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Czech: V předklinických a klinických hodnoceních nereagovaly žádné anti-romiplostimové protilátky zkříženě s endogenním TPO.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) odsetka procentowego miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 93,33% (67,57%; 100,00%) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Po ukončení léčby je opětovný výskyt trombocytopenie pravděpodobný (viz bod 4.4).
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Czech: Krvácení do spojivek Porucha akomodace Slepota
Polish: Krwotok spojówkowy Zaburzenia akomodacji Ślepota
Czech: Ve studii S4 bylo 62 subjektů randomizováno v poměru 2:1 k léčbě romiplostimem (n = 42) nebo placebem (n = 20) a stratifikováno do 1 ze 3 kohort podle věku.
Polish: 62 pacjentom w badaniu S4 drogą randomizacji w stosunku liczbowym 2:1 przydzielono leczenie romiplostymem (n = 42) lub placebo (n = 20) i poprzez stratyfikację pacjentów tych włączono do jednej z 3 kohort wiekowych.
Czech: Nplate je sterilní léčivý přípravek, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów produktem leczniczym i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nplate u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě imunitní trombocytopenie (idiopatické trombocytopenické purpury) (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Nplate w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (idiopatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Po rekonstituci prášku se injekční roztok Nplate podává subkutánně.
Polish: Po rekonstytucji proszku, Nplate w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać podskórnie.
Czech: Jemně poklepávajte prsty na injekční stříkačku, aby se oddělily bubliny od tekutiny.
Polish: Delikatnie opukać strzykawkę palcami, żeby oddzielić pęcherzyki od płynu.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated", která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
Polish: Na farmakokinetykę romiplostymu wpływa eliminacja za pomocą komórek docelowych, która jest prawdopodobnie regulowana przez receptory trombopoetyny na płytkach krwi i innych komórkach linii trombopoetycznej, takich jak megakariocyty.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Polish: Natychmiast przygotować nową strzykawkę do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: *Při výpočtu dávky romiplostimu na počátku léčby je třeba vždy vycházet z aktuální tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: *Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Czech: Dávka kortikosteroidů, danazolu a azathioprinu může být snížena nebo jejich podávání ukončeno, pokud jsou podávány v kombinaci s romiplostimem (viz bod 5.1).
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5.1).
Czech: : Odstraňte z injekční stříkačky všechny vzduchové bubliny, aby bylo množství roztoku v injekční stříkačce přesné.
Polish: Uwaga: Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza tak, aby mieć pewność, że w strzykawce znajduje się dokładna ilość roztworu.
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 135,0 týdnů (95,0 týdnů, 184,0 týdnů).
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 135,0 tygodni (95,0 tygodni; 184,0 tygodnie).
Czech: Prášek je bílý.
Polish: Proszek jest koloru białego.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (90 % všech pacientů), imunoglobulinů (76 %), rituximabu (29 %), cytotoxických přípravků (21 %), danazolu (11 %) a azathioprinu (5 %).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały kortykosteroidy (90% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (76%), rytuksymab (29%), terapie cytotoksyczne (21%), danazol (11%) oraz azatioprynę (5%).
Czech: Pediatrické subjekty, které dokončily předchozí studii s romiplostimem (včetně studie S4) mohly být zařazeny do studie S6 (340), což byla otevřená prodloužená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dlouhodobého dávkování rimiplostimu u trombocytopenických pediatrických subjektů s ITP.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży pacjenci, którzy ukończyli uprzednio badanie z romiplostymem (w tym badanie S4), mogli przystąpić do badania S6 (340), otwartego badania stanowiącego fazę przedłużenia, w ramach której oceniano skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania romiplostymu u dzieci i młodzieży z małopłytkowością w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Czech: Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud: máte poruchu funkce jater; jste starší (více než 65 let); jste upoután(a) na lůžko; máte zhoubné onemocnění; užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz; jste obézní (máte nadváhu); jste kuřák (kuřačka).
Polish: Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również zwiększone, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; pacjent jest osobą w podeszłym wieku (≥ 65 lat); pacjent jest osobą leżącą; pacjent ma nowotwór złośliwy; pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą; pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu; pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą); pacjent jest osobą palącą.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy organizmu niszczy własne płytki krwi.
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
Polish: Nie używać, jeśli minął termin ważności.
Czech: Pokud máte dotazy, jak si podat injekci, požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Polish: W przypadku pytań jak wstrzykiwać lek, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Ve studii S6 (340) byly intenzivní koncentrace romiplostimu dostupné od 4 subjektů (od 2 subjektů při dávce 7 µg/kg a od dalších 2 subjektů při dávce 9 µg/kg).
Polish: W badaniu S6 (340) obszerne dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 4 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących 7 mcg/kg mc. u 2 pacjentów oraz 9 mcg/kg mc. u pozostałych 2 osób).
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych;
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Polish: Po rozpuszczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C lub w lodówce (2°C - 8°C), jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i chroniony przed światłem.
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Polish: Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate.
Czech: Orofaryngeální bolest***
Polish: Obrzęki obwodowe***
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Polish: Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Krvácení v místě vpichu Bolest na hrudi Podrážděnost Nevolnost
Polish: Krwotok w miejscu podania Ból w klatce piersiowej Drażliwość
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Polish: • grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej);
Czech: • podkožní krvácení (ekchymóza);
Polish: • krwawienie podskórne (wybroczyny);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Polish: • Nie używać elementów zestawu, jeśli noszą oznaki wcześniejszego otwierania lub są uszkodzone.
Czech: Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Polish: Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych występowały częściej u dzieci i młodzieży, np. kaszel, biegunka, wysypka, gorączka i wylew podskórny (zgłaszane bardzo często, u ≥ 1/10 pacjentów) oraz plamica i pokrzywka (zgłaszane często, u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);
Czech: Kalkulátor dávky
Polish: Kalkulator dawki
Czech: Nedotahujte násilím.
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Czech: Při znovunasazení léčby Nplate se řiďte doporučeními pro dávkování a podání (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Należy wznowić leczenie produktem Nplate zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować dawkę.
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
Polish: U dzieci i młodzieży w niektórych przypadkach dokładne dawkowanie produktu jest uzależnione od dodatkowego etapu w procedurze rozcieńczenia roztworu po rozpuszczeniu, co może zwiększać ryzyko błędów medycznych (patrz punkt 4.2).
Czech: Po podané dávce byly u pacientů s vysokým počtem krevních destiček zjištěny nízké sérové koncentrace a naopak.
Polish: W konsekwencji w przypadku określonej dawki wysoka liczba płytek krwi u pacjentów wiąże się z małym stężeniem osoczowym i odwrotnie.
Czech: Pomůcky na injekci a injekční lahvička Nplate nesmí být NIKDY použity opakovaně.
Polish: Zestaw do wstrzykiwań oraz fiolka zawierająca lek Nplate NIGDY nie mogą być ponownie użyte.
Czech: Navíc, ve fázi 3 pivotálních studií, romiplostim při porovnání se subjekty léčenými placebem neovlivňoval červenou a bílou krevní řadu.
Polish: Ponadto w kluczowych badaniach III fazy romiplostym nie wpływał na populację erytrocytów i leukocytów w porównaniu z osobnikami otrzymującymi placebo.
Czech: Rozpusťte lyofylizovaný přípravek a pak ho rozřeďte, jak je popsáno v bodě 6.6.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt, a następnie rozcieńczyć roztwór w sposób opisany w punkcie 6.6.
Czech: Před vyjmutím injekční stříkačky se ujistěte, že prášek je zcela rozpuštěn.
Polish: Przed wyjęciem strzykawki upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Czech: Tělesná hmotnost* v kg x dávka v µg/kg = individuální dávka pro pacienta v µg
Polish: Masa ciała* w kg x dawka w mcg/kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w mcg
Czech: Přecitlivělost na světlo Akné
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Czech: • křeče svalů;
Polish: • skurcze mięśni;
Czech: Při rekonstituci tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Czech: Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli (E. coli) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Polish: Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (E. coli).