FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Croatian: Bretaris Genuair statistički je značajno smanjio hiperinflaciju pluća u mirovanju (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) te je također poboljšao najniži inspiracijski kapacitet (za 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) i smanjio dispneju tijekom vježbanja (Borgova ljestvica) (za 0,63 jedinica na Borgovoj ljestvici; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovak: Obrázok
Croatian: Slika
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s kardiovaskulárnymi komorbiditami sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s istodobnim kardiovaskularnim bolestima u kliničkim ispitivanjima je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Croatian: a) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, bolesnici koji su primali Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno imali su kliničko značajno poboljšanje funkcije pluća (mjereno s FEV1).
Slovak: Sucho v ústach
Croatian: Suha usta
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém:
Croatian: Kardiovaskularni učinci:
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Croatian: KORAK: Pripremite dozu' i ponovite korake od 1.1 do 1.6.
Slovak: Zadržte dych na tak dlho, ako je to možné.
Croatian: Udišite što dulje možete.
Slovak: Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Croatian: Prekinite s uzimanjem Bretaris Genuair i odmah zatražite liječničku pomoć: - ako osjetite pritisak u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
Croatian: Združena analiza djelotvornosti 6-mjesečnih i 3-mjesečnih placebom kontroliranih ispitivanja pokazala je statistički značajno smanjenje stope umjerenih do teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) uz aklidinij od 322 µg dvaput dnevno u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku godišnje: 0,31 naspram 0,44; p=0,0149).
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Slovak: To umožňuje pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ľahšie dýchanie.
Croatian: To olakšava disanje oboljelima od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju bilo koji citokromni enzimi P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
Slovak: Podľa „kliknutia" budete vedieť, že ste inhalovali správne.
Croatian: ‘Klik' će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek.
Slovak: Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
Slovak: % pacientov malo v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov od návštevy v rámci skríningu aspoň jednu exacerbáciu CHOCHP.
Croatian: Nadalje, 59,8% bolesnika imalo je najmanje jednu egzacerbaciju KOPB-a unutar posljednjih 12 mjeseci nakon probirnog posjeta.
Slovak: Prerušenie a kontrola:
Croatian: Stanite i provjerite:
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, ako je dýchavičnosť, zdravotný stav špecifický pre ochorenie, používanie záchrannej liečby a výskyt exacerbácií.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća i simptomatskim ishodima poput nedostatka zraka, zdravstvenog stanja specifičnog za bolest, uzimanja lijeka za brzo ublažavanje simptoma i pojave egzacerbacija.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Nie je známe, či sa aklidíniumbromid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a zelené tlačidlo dávkovania.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Slovak: Dosiahnuté rovnovážne maximálne koncentrácie v plazme po inhalácii 400 µg aklidíniumbromidu suchého prášku pacientmi s CHOCHP boli približne 224 pg/ml.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute nakon inhaliranja suhog praška kod KOPB bolesnika, u dozi od 400 µg aklidinijeva bromida bile su približno 224 pg/ml.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetotoksičnost samo pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid i metaboliti aklidinijeva bromida nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Slovak: Keďže sa aklidíniumbromid metabolizuje hlavne chemickým a enzymatickým štiepením v plazme, je veľmi nepravdepodobné, že dysfunkcia pečene môže zmeniť jeho systémovú expozíciu.
Croatian: Kako se aklidinijev bromid metabolizira uglavnom kemijskim i enzimatskim cijepanjem u plazmi, vrlo je mala vjerojatnost promjene sistemske izloženosti aklidinijevom bromidu zbog oštećenja jetre.
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Croatian: 2. KORAK: Inhalirajte lijek
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 343 µg aklidínia.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg aklidinijeva bromida, odnosno 343 µg aklidinija.
Slovak: Po opakovaných inhaláciách sa zistilo, že systémová expozícia aklidíniumbromidu je podobná u Japoncov a pacientov kaukazskej rasy.
Croatian: Zabilježeno je da je sistemska izloženost aklidinijevu bromidu, nakon ponovljenih inhalacija slična u Japanaca i bijelaca.
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Croatian: Što učiniti ako je kontrolni prozorčić crven i nakon što ste pritisnuli gumb (Slika H).
Slovak: Okrem toho sa u zdravých osôb nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie po dávke až do 800 µg aklidíniumbromidu podávanej dvakrát denne počas 7 dní.
Croatian: Osim toga nisu zabilježene klinički značajne nuspojave nakon doze do 800 µg aklidinijeva bromida koja se u zdravih ispitanika primjenjivala dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Slovak: Čo Bretaris Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Croatian: Što Bretaris Genuair sadrži - Djelatna tvar je aklidinijev bromid.
Slovak: Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Croatian: Kako Bretaris Genuair izgleda i sadržaj pakiranja Bretaris Genuair je bijel ili gotovo bijeli prašak.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, srednje poboljšanje FEV1 mjerenog prije jutarnje doze (najniža koncentracija lijeka) u usporedbi s placebom bilo je 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Slovak: V terapeutickom rozsahu vykázal aklidíniumbromid kinetickú linearitu a farmakokinetiku nezávislú od času.
Croatian: Aklidinijev bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine neovisne o vremenu.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
Croatian: Bretaris Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Náustok je pokrytý odoberateľným zeleným ochranným viečkom.
Croatian: Nastavak za usta pokriven je zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati.
Slovak: Uistite sa, že tlačidlo je uvoľnené a inhalátor môže fungovať správne.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.
Slovak: Predloženie výsledkov dohodnutej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (postauthorisation safety study, PASS) pre aklidíniumbromid hodnotiacej celkovú mortalitu a navrhnuté koncové ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (s doplnkovým koncovým ukazovateľom srdcovej arytmie) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium, podľa protokolu odsúhlaseného výborom PRAC.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Zablokované
Croatian: Zaključano
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije tijekom liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovak: Písomná informácia pre pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Slovak: Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a pomáhajú udržiavať bronchioly (priedušničky) otvorené.
Croatian: Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj način pomažu malim dišnim putevima da ostanu otvoreni.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidíniumbromidu pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Croatian: Ukupno taloženje aklidinijeva bromida u pluća, inhaliranog putem Genuair inhalatora, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
Slovak: Aklidíniumbromid môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Aklidinijev bromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si tieto pokyny na použitie.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 µg radioobilježenog aklidinijeva bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Slovak: Ako začať
Croatian: Početak
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Bretaris Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovak: Angioedém
Croatian: Angioedem
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Bretarisu Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Bretaris Genuair bile su glavobolja (6,6%) i nazofaringitis
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala blago smanjenu plodnost pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie".
Croatian: Nakon što čujete ‘klik' nastavite udisati što dulje možete.
Slovak: Podobné pozorovania sa po Bretarise Genuair získali v 3-mesačnej štúdii.
Croatian: Slična opažanja zabilježena su s lijekom Bretaris Genuair u 3-mjesečnom ispitivanju.
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Tieto stavy môžu byť ovplyvnené anticholinergickým mechanizmom účinku.
Croatian: Antikolinergički mehanizam djelovanja mogao bi utjecati na ta stanja.
Slovak: (obrázok N), alebo
Croatian: (Slika N)
Slovak: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť súvisiacu s vaším ochorením, pravidelné používanie Bretarisu Genuair vám môže pomôcť minimalizovať účinky ochorenia na váš každodenný život a znížiť počet zhoršení ochorenia (zhoršenie príznakov vašej CHOCHP pretrvávajúce niekoľko dní).
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Bretaris Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću te tako pomoći smanjiti učinke bolesti na svakodnevni život i broj epizoda razbuktavanja bolesti (višednevnog pogoršanja simptoma KOPB-a).
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Slovak: Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
Croatian: Kada se zeleni gumb ne želi vratiti u početni položaj, već se zaključa u srednjem položaju, došli ste do zadnje doze (Slika O).
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Croatian: Akutno trovanje nehotičnim gutanjem aklidinijeva bromida malo je vjerojatno zbog njegove slabe oralne bioraspoloživosti i mehanizma doziranja udisanjem putem Genuair inhalatora.
Slovak: Aklidíniumbromid je bronchodilatátor na udržiavaciu liečbu a nemá sa používať na zmiernenie akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Croatian: Aklidinijev bromid se primjenjuje za održavanje bronhodilatacije i ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za brzo ublažavanje simptoma.
Slovak: Rozmazané videnie
Croatian: Zamagljen vid
Slovak: Ústami sa silno, zhlboka nadýchnite.
Croatian: 2.3 Udahnite snažno i duboko kroz usta.
Slovak: S pacientmi s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom jetrom.
Slovak: % zahrnutých pacientov malo v anamnéze aspoň 1 zdokumentovanú predchádzajúcu kardiovaskulárnu udalosť; cerebrovaskulárne ochorenie (13,1
Croatian: Približno 48% uključenih bolesnika u anamnezi je imalo najmanje 1 dokumentiran kardiovaskularni događaj: cerebrovaskularnu bolest (13,1%), bolest koronarnih arterija (35,4%), perifernu vaskularnu bolest ili klaudikaciju (13,6%).
Slovak: Preto sa u starších pacientov s CHOCHP nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Croatian: Stoga za starije KOPB bolesnike nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
Croatian: - 4,6 jedinica a Minimalna klinički značajna razlika (MCID, engl. minimum clinically important difference) promjena od najmanje 1 jedinice u TDI.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 µg aklidínia.
Croatian: Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 375 µg aklidinijeva bromida što odgovara 322 µg aklidinija.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u{mjesec GGGG}.
Slovak: % bolo bielej rasy s priemerným FEV1 po podaní bronchodilatancia 47,9 % predikovanej hodnoty a priemerným hodnotiacim testom CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) v hodnote 20,7.
Croatian: Među ispitanicima je njih 58,7% bilo muškog spola, a 90,7% bijele rase, dok je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 47,9% predviđene vrijednosti, a srednja vrijednost rezultata upitnika za ocjenu KOPB-a (engl.
Slovak: Sinusitída
Croatian: Sinusitis
Slovak: Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svojeg liječnika ili ljekarnika.
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Bretaris Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Bretaris Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Držte hlavu vo vzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Croatian: 2.2 Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obujmite usnama (Slika J).
Slovak: Pri Bretarise Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Croatian: 2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja.
Slovak: Anafylaktická reakcia
Croatian: Nepoznato Anafilaktička reakcija Nepoznato
Slovak: Použitie Bretaris Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Bretaris Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Croatian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití aklidíniumbromidu u gravidných žien.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni aklidinijeva bromida u trudnica.
Slovak: Indikátor dávky
Croatian: Pokazivač doze
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Croatian: M3 receptora glatkih mišića dišnih puteva i izaziva bronhodilataciju.
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
Croatian: Udio bolesnika s najmanje jednim MACE događajem iznosio je 3,85% u skupini liječenoj aklidinijevim bromidom naspram 4,23% u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Prejdite na „KROK 2: Inhalácia vášho lieku".
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek'.
Slovak: Bretaris Genuair v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšoval u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Bretarisu Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Bretaris Genuair na srčani ritam.