FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel marzo 2008, a seguito del riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla capacità di monitorare la qualità del medicinale e quella relativa al possibile aumento del rischio di sanguinamento, pur mantenendo una preoccupazione generale in merito alla sicurezza di CIMZIA.
Bulgarian: След преразглеждането, през март 2008 г. CHMP оттегля своите опасения относно възможността за проследяване качеството на лекарството.
Italian: In CIMZIA, il certolizumab è stato "pegilato" (ossia combinato con una sostanza chimica chiamata polietilene glicole), il che diminuisce il tasso di eliminazione della sostanza dall'organismo e permette di somministrare meno spesso il farmaco.
Bulgarian: В CIMZIA цертолизумаб е „пегилиран" (прикрепен към вещество, наречено полиетилен гликол).
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dalla sopravvivenza.
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е преживяемостта.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): oblimersen
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): oblimersen
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Genasense è stato inoltre studiato su 771 pazienti con melanoma avanzato o metastatico.
Bulgarian: Genasense е проучен и при 771 пациенти с напреднал или метастазиращ меланом.
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Genta Development Limited.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение за употреба, е Genta Development Limited.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Bulgarian: Каква документация е представила компанията пред CHMP в подкрепа на заявлението си?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Genasense?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Genasense?
Italian: Che cos'è Genasense?
Bulgarian: Какво представлява Genasense?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
Italian: Per questo motivo lo studio non ha dimostrato un'efficacia di Genasense nel trattamento del melanoma.
Bulgarian: Следователно, проучването не показва, че Genasense е ефективен при лечението на меланоми.
Italian: Su richiesta di quest'ultima il CHMP ha riesaminato il parere e, dopo aver valutato i motivi di detta richiesta, il 19 luglio 2007 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 юли 2007 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Italian: Ciò stimola la cellula a distruggere il mRNA, bloccando la produzione della proteina.
Bulgarian: Това стимулира клетката да разрушава иРНК, блокирайки производството на протеина.
Italian: Di norma questa proteina consente alle cellule del cancro della pelle di continuare a vivere impedendo che si suicidino (apoptosi).
Bulgarian: Обикновено този протеин дава възможност на клетките на кожния карцином да оцеляват, като не им позволява да се самоубиват (апоптоза).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Genasense.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Genasense.
Italian: Genasense avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Bulgarian: Genasense е трябвало да бъде използван в комбинация с дакарбазин (друго противораково лекарство).
Italian: Il 26 aprile 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Genasense 30 mg/ml concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento del melanoma avanzato o metastatico.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Bulgarian: Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба?
Italian: Genasense era stato proposto per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma (un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule denominate "melanociti") in fase avanzata (ovvero non eliminabile per sola via chirurgica) o metastatica (ovvero che ha colpito altre parti del corpo).
Bulgarian: Очаквало се е Genasense да бъде използван за лечението на пациенти с меланом (вид карцином на кожата, който засяга клетките, наречени меланоцити), чието заболяване е напреднало (не може да бъде отстранено единствено с хирургична намеса) или метастазиращо (разпространило се е в други части на тялото).
Italian: Si prevedeva che, bloccando la produzione di Bcl-2, Genasense avrebbe reso le cellule tumorali più sensibili ai fattori che inducono la morte cellulare, compresi i farmaci antitumorali come dacarbazina, con conseguente rallentamento della crescita del tumore.
Bulgarian: Като блокира производството на Bcl-2, от Genasense се е очаквало да направи карциномните клетки по-чувствителни на фактори, които причиняват клетъчна смърт, включително на противоракови лекарства, като например дакарбазин.
Italian: Il trattamento con Genasense è risultato inoltre associato a effetti indesiderati.
Bulgarian: С лечението с Genasense са свързани нежелани реакции.
Italian: Come avrebbe agito Genasense?
Bulgarian: Как се очаква да действа Genasense?
Italian: Genasense è un farmaco contenente il principio attivo oblimersen.
Bulgarian: Genasense е лекарство, съдържащо активното вещество облимерсен.
Italian: Londra, 19 luglio 2007 Doc.
Bulgarian: На 26 април 2007 г.
Italian: EMEA/321164/2007
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г. Док. за спр. № EMEA/321164/2007
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Genasense?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense?
Italian: Nello studio principale su pazienti affetti da melanoma le percentuali di sopravvivenza riscontrate tra i pazienti trattati con Genasense e dacarbazina e i pazienti trattati solo con dacarbazina sono risultate molto simili.
Bulgarian: При основното проучване сред пациенти с меланом преживяемостта е много сходна с преживяемостта при пациентите, получавали Genasense в комбинация с дакарбазин, и с преживяемостта при пациентите, получавали дакарбазин самостоятелно.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GENASENSE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКА
Italian: Gli effetti di Genasense sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Genasense са изследвани върху експериментални модели.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Genasense nel trattamento del melanoma avanzato o metastatico non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Към същия момент становището на CHMP е, че при лечение на напреднал или метастазиращ меланом ползите от Genasense не превишават рисковете от него.
Italian: Genasense serve per preparare una soluzione da somministrare per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia nella vena).
Bulgarian: От него се приготвя разтвор, който се въвежда като интравенозна инфузия (вливане във вена).
Italian: Oblimersen è un farmaco "oligonucleotide anti-senso" che si unisce all'RNA messaggero (mRNA) che di norma fornisce alla cellula le istruzioni per produrre Bcl-2.
Bulgarian: То се прикрепя към информационната РНК (иРНК), която нормално указва на клетката как да изгражда Bcl-2.
Italian: Sono stati confrontati gli effetti della terapia di Genasense in associazione con dacarbazina rispetto alla terapia con sola dacarbazina.
Bulgarian: Ефектите на Genasense в комбинация с дакарбазин се сравняват с тези на дакарбазин, приеман самостоятелно.
Italian: Il principio attivo di Genasense è oblimersen, un farmaco antineoplastico che si ritiene agisca inibendo la produzione cellulare della proteina Bcl-2.
Bulgarian: Счита се, че то действа, като не позволява на клетките да произвеждат протеина Bcl-2.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Bulgarian: Но всички други безпокойства остават.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Bulgarian: Заявителят е поискал преразглеждане на заключението.
Italian: Londra, 20 marzo 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 20 март 2007 г.
Italian: EMEA/129723/2007
Bulgarian: Документ за справка EMEA/129723/2007
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è NeyTec Pharma plc.
Bulgarian: Компанията, която е подала заявление за одобрение, е NeuTec Pharma plc.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): efungumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ефунгумаб
Italian: Questa proteina è implicata nella formazione e nella riparazione della parete cellulare ed è indispensabile per la sopravvivenza delle cellule fungine.
Bulgarian: Този протеин участва във формирането и възстановяването на клетъчната стена и е крайно необходим за оцеляването на гъбичните клетки.
Italian: Lo studio principale degli effetti del farmaco ha coinvolto 139 adulti con candidiasi invasiva.
Bulgarian: Основното проучване на ефектите от лекарствения продукт обхваща 139 възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Italian: La candidiasi invasiva è una malattia pericolosa per la vita del paziente.
Bulgarian: Инвазивната кандидомикоза е животозастрашаващо заболяване.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da candidiasi invasiva è basso, il 5 dicembre 2001 Mycograb è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с инвазивни гъбични инфекции е малък, на 5 декември 2001 г. Mycograb е обозначен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Italian: Questa malattia è un'infezione provocata da un fungo particolarmente frequente chiamato Candida.
Bulgarian: Това заболяване се причинява от инфекция с обикновена гъбичка (плесен), наречена Candida.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2007.
Bulgarian: След като взе предвид основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си заключение и на 20 март 2007 г. потвърди отказа на разрешение за употреба.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Bulgarian: Какви документи е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Italian: L'uso del medicinale è infatti associato alla "sindrome da rilascio di citochine", una condizione che può provocare nausea, vomito, dolore ed anche ipertensione (aumento della pressione del sangue), senza che se ne conoscano le ragioni.
Bulgarian: Продуктът се свързва със "синдрома на освобождаване на цитокин"; състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка, както и хипертония (високо кръвно налягане), но причината за това не е ясна.
Italian: Nel marzo 2007, dopo il riesame, il CHMP ha ritirato le sue preoccupazioni in merito alla sindrome da rilascio di citochine e all'ipertensione, considerandole due condizioni trattabili nella pratica clinica.
Bulgarian: През март 2007 г., след преразглеждането, CHMP оттегля своите безпокойства по отношение синдрома на освобождаване на цитокин и хипертонията, тъй като те са овладими в клиничната практика.
Italian: Nella candidiasi invasiva l'infezione si diffonde a organi interni quali fegato, milza e reni attraverso la circolazione sanguigna.
Bulgarian: При инвазивната кандидомикоза гъбичната инфекция се разпространява към вътрешните органи - черен дроб, слезка и бъбреци - посредством кръвния поток.
Italian: Nel novembre 2006 il CHMP ha espresso timori in merito a taluni aspetti relativi alla qualità del medicinale (tra cui il modo in cui le molecole di efungumab possono strutturarsi o aggregarsi nella soluzione iniettabile e la concentrazione di talune sostanze che potrebbero stimolare una risposta autoimmune nei pazienti).
Bulgarian: През ноември 2006 г. CHMP изказва безпокойство за някои аспекти от качеството на лекарствения продукт (например начина, по който молекулите на ефунгумаб могат да се нагъват или да образуват агрегати в инжекционния разтвор и нивото на някои вещества, които биха могли да стимулират имунния отговор при пациентите).
Italian: Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
Bulgarian: Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина.
Italian: Il CHMP ha espresso inoltre preoccupazione per la sicurezza di Mycograb.
Bulgarian: Изказани са също безпокойства относно безопасността на Mycograb.
Italian: In questo modo la parete cellulare viene indebolita, rendendo fragili le cellule fungine e impedendone la crescita.
Bulgarian: Това отслабва клетъчната стена, а гъбичната клетка става крехка и не може да расте.
Italian: era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall'osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).
Bulgarian: Ефективността е измервана посредством проследяване процента на пациенти, повлияни от лечението, въз основа на подобрението на симптомите им (включително висока температура) и изчезването на гъбичките от пробите, измерено на ден 10 (5 дни след края на лечението с Mycograb или плацебо).
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Bulgarian: Какви са основните притеснения, накарали CHMP да препоръча отказ на разрешението за употреба?
Italian: Mycograb è una polvere bianca contenente il principio attivo efungumab.
Bulgarian: Mycograb е бял прах, съдържащ активното вещество ефунгумаб.
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или подобна програма и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към лекаря, който Ви го е предписал.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mycograb.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последици за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба на Mycograb.
Italian: Che cos'è Mycograb?
Bulgarian: Какво представлява Mycograb?
Italian: Il numero di pazienti che sono stati trattati con Mycograb è troppo esiguo perché si possa valutare in maniera adeguata la sicurezza del farmaco.
Bulgarian: Твърде малко пациенти са приемали Mycograb, за да може неговата безопасност да бъде оценена задоволително.
Italian: La polvere dev'essere disciolta in acqua sterile prima di essere somministrata in vena con un'iniezione.
Bulgarian: Преди инжектиране във вената прахът трябва да се разтвори в стерилна вода.
Italian: Il 16 novembre 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Mycograb 2 mg/ml polvere per soluzione iniettabile, destinato al trattamento della candidiasi invasiva nei pazienti adulti, in combinazione con amfotericina B o con una formulazione lipidica di amfotericina B.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде отрицателно заключение, като препоръча отказ от разрешението за употреба на лекарствения продукт Mycograb 2 mg/ml прах за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на инвазивна кандидомикоза при възрастни пациенти, в комбинация с амфотерицин
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mycograb?
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва Mycograb?
Italian: Gli effetti di Mycograb sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycograb са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Come avrebbe agito Mycograb?
Bulgarian: Как се е предполагало, че ще действа Mycograb?
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycograb, efungumab, è un agente antimicotico, sviluppato per legarsi ad una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule fungine denominata "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
Bulgarian: Предназначението му е да се прикрепи към специфичен протеин на повърхността на гъбичните клетки, наречен протеин на топлинния шок 90 (hsp90).
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Mycograb?
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, които участват в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба на Mycograb?
Italian: Efungumab viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Bulgarian: Това означава, че той се произвежда от бактерии, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат веществото.
Italian: Mycograb avrebbe dovuto essere usato in associazione con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico) per il trattamento di pazienti adulti con candidiasi invasiva.
Bulgarian: Б (друго противогъбично лекарство) за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Italian: Rif.
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati a Mycograb nel trattamento della candidiasi invasiva non sono superiori ai rischi ed ha perciò ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycograb.
Bulgarian: В същото време мнението на Комитета е, че ползите от Mycograb за лечението на инвазивната кандидомикоза не надвишават неговите рискове.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYCOGRAB
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА на MYCOGRAB
Italian: Ref. EMEA/186676/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186666/2008
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Wyeth Europa Ltd.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Wyeth Europa Ltd.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il 24 gennaio 2008 il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 24 януари
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dalla proporzione dei pazienti in cui si era avuta la completa remissione della malattia dopo un ciclo di trattamento di sette mesi.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка на ефективността е делът на пациентите, които постигат пълна ремисия след седеммесечен курс на лечение.
Italian: Che cos'è Mylotarg?
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg?
Italian: Il 20 settembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Mylotarg 5 mg polvere per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
Bulgarian: На 20 септември 2007 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Mylotarg 5 mg прах за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на остра миелоидна левкемия.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гемтузумаб озогамицин
Italian: In una piccola parte dei pazienti in cui la malattia si era ripresentata dopo un precedente ciclo di trattamento si è avuta la remissione completa della malattia.
Bulgarian: Само малък дял от пациентите, чието заболяване се е възвърнало след един предишен курс на лечение, постигат пълна ремисия.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYLOTARG
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за MYLOTARG
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con ricomparsa della malattia dopo l'esecuzione di un ciclo di trattamento e che non erano idonei per altri tipi di chemioterapia intensiva, ad esempio con alte dosi di citarabina (altro farmaco antitumorale).
Bulgarian: Mylotarg е трябвало да бъде използван за лечение на пациенти, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение и при които не са подходящи други видове интензивна химиотерапия, например приложението на високи дози цитарабин (друго противораково лекарство).
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati studiati in tre studi principali su un totale di 277 pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva ricomparsa dopo un precedente ciclo di trattamento.
Bulgarian: Ефектите на Mylotarg са проучени в три основни проучвания, обхващащи 277 пациенти с CD33-позитивна остра миелоидна левкемия, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Mylotarg?
Bulgarian: Какви са последствията от оказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mylotarg?
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
Bulgarian: Когато антитялото се прикрепи към CD33, клетката резорбира антитялото, както и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio?
Bulgarian: Кои са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?