FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar crianças com AIJp.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med pJIA.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia do tratamento no síndrome de ativação macrofágica.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen av makrofag-aktiveringssyndrom har ikke blitt underseøk.
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças com outras condições além da AIJs ou AIJp não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RoActemra subkutan formulering hos barn med andre tilstander enn sJIA eller pJIA er ikke fastslått.
Portuguese: Se a agulha não se encontrar coberta, coloque cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados de modo a evitar qualquer ferimento com a agulha.
Norwegian Bokmål: Dersom nålen ikke er dekket av beskyttelsen, kast den ferdigfylte pennen forsiktig i beholderen for skarpe gjenstander for å unngå skader fra nålen.
Portuguese: • erupção na pele, comichão, urticária, inchaço dos lábios, da língua ou da face Se notar algum destes, informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tungen eller i ansiktet Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du fortelle det til lege umiddelbart.
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas, Aumento de peso, Bilirrubina total aumentada*
Norwegian Bokmål: Forhøyede hepatiske transaminaser, vektøkning, forhøyet total bilirubin *
Portuguese: • 1 Bola de algodão ou gaze esterilizada
Norwegian Bokmål: • 1 steril bommullsdott eller gasbind
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab foi estudado em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab har blitt studert i 4 placebokontrollerte studier (studie II, III, IV og V), en metotreksat-kontrollert studie (studie I) og deres forlengelsesperioder (se pkt.
Portuguese: A posologia recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal, administradas uma vez de quatro em quatro semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 8 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver fjerde uke.
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro poderão injetar RoActemra.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart kan lege eller sykepleier injisere RoActemra.
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJp incluíram, mas não se limitaram a, cefaleia, náuseas e hipotensão
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner hos pJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til hodepine, kvalme og hypotensjon.
Portuguese: • 1 Compressa embebida em álcool
Norwegian Bokmål: • 1 spritserviett
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Valor Laboratorial (células x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) Laboratorieverdier (celler x 109/ l )
Portuguese: *τ = 2 semanas ou 1 semana para os dois regimes SC
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker eller 1 uke for de to s.c. regimene
Portuguese: foi superior (2,49), de acordo com o esperado com base na contribuição não linear da depuração com concentrações menores.
Norwegian Bokmål: Dette var forventet, basert på en ikke-lineær clearance ved lavere konsentrasjoner.
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos abaixo de 1×109/l em 23,5% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange åpne studien med subkutan administrering (WA28118) forekom reduksjon av nøytrofiltall til under 1 × 109/l hos 23,5 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i RoActemra-gruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Portuguese: Para aumentos de ALT ou AST > 3-5 x LSN, o tratamento com RoActemra deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT- eller ASAT-forhøyelser > 3-5 x øvre normalverdi, bør behandling med RoActemra avbrytes.
Portuguese: Não deve parar de utilizar RoActemra sem discutir primeiro o assunto com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RoActemra Du bør ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Portuguese: • Anomalias das enzimas hepáticas Valor Laboratorial
Norwegian Bokmål: • Unormale leverenzymverdier Laboratorie verdier
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante perfusões anteriores, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor em doentes tratados com tocilizumab comparativamente ao controlo (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Hemming av strukturell leddskade ble vist ved signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk tocilizumab enn hos kontrollgruppen (tabell 4).
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de RoActemra na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av RoActemra på CYP450-enzymaktivitet vedvare i flere uker etter seponering.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional em doentes com AIJs e AIJp confirmou que o tamanho corporal é a única covariável que tem um impacto apreciável na farmacocinética de RoActemra, incluindo a eliminação e absorção, neste sentido a dosagem com base no peso corporal deve ser tida em consideração (ver Tabelas 8 e 9).
Norwegian Bokmål: Resultater fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen for sJIA- og pJIA-pasienter bekreftet at kroppsstørrelse er det eneste kovariatet som har en nevneverdig effekt på farmakokinetikken til Roactemra inkludert eliminasjon og absorpsjon.
Portuguese: A excreção de tocilizumab no leite não foi estudada em animais.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tocilizumab i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análise ao sangue (neutropenia,
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller påvist ved blodprøve (nøytropeni, leukopeni)
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningne som ble observert, var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Portuguese: Pode ser usado sozinho ou em associação com metotrexato.
Norwegian Bokmål: Det kan gis i kombinasjon med metotreksat eller alene.
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de tocilizumab e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i tocilizumabgruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Portuguese: Na semana 24 observou-se uma redução significativa a partir da linha de base no DAS28 de 3,1 no grupo subcutâneo e de 1,7 no grupo placebo e para DAS28 < 2,6 observou-se 32,0% no grupo subcutâneo e 4,0% no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble en betydelig reduksjon i DAS28 fra utgangspunktet observert, 3,1 på subkutan og 1,7 i placebo-armen, og for DAS28 < 2,6, ble 32,0 % observert på subkutan og 4,0 % i placebo-armen.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu aumento de ALT ou AST ≥ 3 x LSN em 12% e 4% dos doentes, respetivamente, no grupo com tocilizumab.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen økte ALAT- eller ASAT-nivået til ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 12 % og 4 % av pasientene i tocilizumab-gruppen.
Portuguese: Independentemente da presença de fator reumatoide, idade, género, raça, número de tratamentos prévios ou estado da doença, o efeito do tratamento nos doentes foi semelhante.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa verde após a remover.
Norwegian Bokmål: • Aldri sett den grønne hetten tilbake på pennen etter at den er fjernet.
Portuguese: Escolha e prepare um local para a injeção
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør et injeksjonssted Velg et injeksjonssted
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de tocilizumab não se alteraram com o tempo.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for tocilizumab endret seg ikke over tid.
Portuguese: Com RoActemra, administrado a macacos cinomolgos durante o início da gestação, não se observou efeito nocivo direto ou indireto na gravidez ou no desenvolvimento embrionário-fetal.
Norwegian Bokmål: RoActemra administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Norwegian Bokmål: I eksponeringspopulasjonen var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Portuguese: O concentrado é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
Portuguese: No estudo SC-II, observou-se um ACR20 de 60,9%, um ACR50 de 39,8% e um ACR70 de 19,7% na semana 24, em doentes tratados com RoActemra por via subcutânea de 2 em 2 semanas versus um ACR20 de 31,5%, ACR50 de 12,3% e ACR70 de 5,0% para placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 24 i studien SC-II var ACR20 på 60,9 %, ACR50 på 39,8 % og ACR70 på 19,7 % for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke, versus placebo hvor ACR20 var på 31,5 %, ACR50 på 12,3 % og ACR70 på 5,0 %.
Portuguese: Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (AIJs e AIJp)
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (sJIA og pJIA)
Portuguese: Na semana 24, observou-se uma redução significativa a partir da linha de base (melhoria média) no DAS28 de 3,5 em ambos os grupos de tratamento e uma proporção comparativa de doentes tinha atingido remissão clínica do DAS28 (DAS28 < 2,6) nos grupos subcutâneo (38,4%) e intravenoso (36,9%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble en betydelig reduksjon i DAS28 fra utgangspunktet (gjennomsnittlig forbedring) på 3,5 observert for begge behandlingsgruppene, og en tilsvarende andel av pasientene hadde oppnådd DAS28 klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) i subkutan (38,4 %) og intravenøs (36,9 %) armene.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com aumento de ALT ou AST > 1,5 x LSN.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved initiering av RoActemra-behandling hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 1,5 x øvre normalverdi.
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for RoActemra har blitt studert i 4 placebokontrollerte studier (studie II, III, IV og V), 1 metotreksat-kontrollert studie (studie I) og deres forlengelsesperioder (se pkt.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe o seu médico de imediato.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, slapphet, mild feber), eller annen infeksjon oppstår under eller etter behandlingen må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser cautelosos ao considerar a utilização de RoActemra em doentes com história de infeções recorrentes ou crónicas, ou com condições subjacentes (por exemplo diverticulite, diabetes e doença pulmonar intersticial) que possam predispor os doentes para infeções.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør utvise forsiktighet ved vurdering av bruk av RoActemra hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner.
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Em doentes não tratados previamente com RoActemra, não se recomenda o início do tratamento em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) menor que 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) under 2 x 109/l.
Portuguese: A maioria dos doentes na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de tocilizumab na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten vedvare i flere uker etter seponering.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 80 mg contém 0,10 mmol (ou 2,21 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 80 mg inneholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Portuguese: • Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada kilograma de peso corporal A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.
Norwegian Bokmål: • Hvis du veier 30 kg eller mer, er dosen 8 mg for hver kilo kroppsvekt Dosen beregnes ut fra kroppsvekten din hver gang du skal ha RoActemra.
Portuguese: • Contagem das plaquetas baixa Valor Laboratorial (células x 103/μl)
Norwegian Bokmål: • Lavt platetall Laboratorieverdi (celler x 103 /μl)
Portuguese: O número de articulações ativas em doentes a receber tocilizumab foi significativamente reduzido em relação à linha de base comparativamente ao placebo (variações médias ajustadas de -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Norwegian Bokmål: Antallet aktive ledd ble betydelig redusert i forhold til basislinje hos pasienter som fikk tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Portuguese: Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være magesmerter og uforklarlige endringer i avføringsmønster med feber.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 13 dos 3778 doentes (0,3%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 13 av 3778 pasienter (0,3 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Portuguese: Para agitar a solução, inverter cuidadosamente o saco de perfusão para evitar a formação de espuma.
Norwegian Bokmål: Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Portuguese: Para o regime de dose semanal de 162 mg, a Cméd no estado estacionário foi 51% superior nos doentes com peso corporal inferior a 60 kg comparativamente aos doentes que pesavam entre 60 e 100 kg. Para o regime de 162 mg de 2 em 2 semanas, a Cméd no estado estacionário foi 129% superior nos doentes com peso corporal inferior a 60 kg comparativamente aos doentes que pesavam entre 60 e 100 kg. Para os doentes acima dos 100 kg (n=7) os dados são limitados.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 162 mg ukentlig var steady-state Cavg 51 % høyere hos pasienter med kroppsvekt under 60 kg sammenlignet med pasienter mellom 60 og 100 kg. Ved dosering 162 mg annenhver uke, var steadystate Cavg 129 % høyere hos pasienter med kroppsvekt under 60 kg sammenlignet med pasienter mellom 60 og 100 kg.
Portuguese: • metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
Norwegian Bokmål: • metylprednisolon, deksametason, brukes for å dempe betennelse (inflammasjon)
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene ved pJIA.
Portuguese: Os dados disponíveis até ao momento não sugerem qualquer efeito na fertilidade devido a este tratamento.
Norwegian Bokmål: Data som så langt er tilgjengelige, antyder ingen effekt på fruktbarheten ved denne behandlingen.
Portuguese: RoActemra é normalmente utilizado em combinação com metotrexato.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med metotreksat.
Portuguese: Durante os ensaios de 6 meses controlados, foram frequentemente notificados aumentos dos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, trigliceridos, colesterol LDL e/ou colesterol HDL.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte 6-måneders-studiene ble økning av lipidparametere som totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol ofte observert.
Portuguese: *τ = 4 semanas para os regimes IV, 2 semanas ou 3 semanas para os dois regimes SC, respetivamente
Norwegian Bokmål: *τ = henholdsvis 4 uker for intravenøse regimer og 2 uker eller 3 uker for de to subkutane regimene
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 20 mg/ml concentrado estéril Tocilizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI RoActemra 20 mg/ml sterilt konsentrat tocilizumab i.v.
Portuguese: • Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da agulha e da seringa usada
Norwegian Bokmål: • Beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanylehetten og brukt sprøyte
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det ikke observert effekt av akkumulerende kortikoidsteriod dose på eksponering av RoActemra.
Portuguese: RoActemra demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão articular, avaliada por radiografia convencional, e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Norwegian Bokmål: Målt med røntgen, har RoActemra vist å redusere raten av leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk funksjon når det er gitt i kombinasjon med metotreksat.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento com tocilizumab mais MTX, 14% dos doentes atingiu uma resposta clínica major (manutenção de uma resposta ACR70 durante 24 semanas ou mais).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med tocilizumab pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70 respons for 24 uker eller mer).
Portuguese: Na linha de base, os doentes apresentavam um DAS28 médio de 6,7% no grupo subcutâneo e 6,6 no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde gjennomsnittlig DAS28 ved utgangspunktet på 6,7 på subkutan og 6,6 i placebo-armene.
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes tratados com RoActemra.
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger som oppstod hos pasienter behandlet med RoActemra.
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea de RoActemra por mais de 7 dias após o dia previsto dessa dose ou se não tiver a certeza quando deve administrar RoActemra, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en subkutan injeksjon av RoActemra i mer enn 7 dager etter planlagt dose eller er usikker på når RoActemra skal injiseres, skal lege eller apotek kontaktes.
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp; fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em doentes com 2 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com MTX.
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
Portuguese: Para aumentos de ALT ou AST > 3-5 x LSN, confirmadas por testes repetidos, o tratamento com RoActemra deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT eller ASAT forhøyelser > 3 - 5 x øvre normalverdi, som bekreftes med gjentatte prøver, bør behandling med RoActemra avbrytes.
Portuguese: Ocorreu uma elevação da ALT ou AST ≥ 3x LSN em 9,6% e 3,8% dos doentes tratados com RoActemra SC, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Det forekom en økning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide demonstraram um padrão de contagens absolutas dos neutrófilos semelhante após a administração de tocilizumab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt viste en lik tendens av absolutt nøytrofiltall etter administrering av tocilizumab (se pkt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte penner 162 mg/0,9 ml
Portuguese: O RoActemra destina-se a utilização única.
Norwegian Bokmål: RoActemra er kun til engangsbruk.
Portuguese: Dor abdominal, Ulceração da boca, Gastrite
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, Munnulcerasjon, Gastritt
Portuguese: • RoActemra pode também ser utilizado para tratar a artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, em doentes adultos sem tratamento prévio com metotrexato.
Norwegian Bokmål: • RoActemra kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hvor man ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Portuguese: Destes 52 doentes, 37 (71%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 15 (29%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
Norwegian Bokmål: Av disse 52 pasientene var 37 (71 %) behandlingsnaive for RoActemra og 15 (29 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Portuguese: • Documentação com Informação para o Doente
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas lesões proliferativas num estudo de toxicidade crónica realizado durante 6 meses em macacos cinomolgos ou em ratinhos com deficiência em IL-6.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert vekst av maligne tumorer i en 6-måneders kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape eller hos mus med IL-6 mangel.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra subkutan injeksjon hos barn under 18 år.