FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úspěšnost léčby byla definována jako absence prokázané, pravděpodobné nebo suspektní systémové mykotické infekce do skončení léčby a absence prokázané nebo pravděpodobné systémové mykotické infekce do konce studie.
Latvian: Pozitīvs terapijas rezultāts tika definēts kā pierādītas, iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas vai aizdomu par to trūkums terapijas beigās un pierādītas vai iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas trūkums pētījuma beigās.
Czech: Relevance hepatokancerogenního potenciálu mikafunginu pro terapeutické použití u člověka není známa.
Latvian: Mikafungīna hepatokancerogēnās ietekmes nozīme cilvēkiem paredzētajā terapeitiskajā lietošanā nav zināma.
Czech: Doba podávání mikafunginu v těchto studiích na potkanech (6 měsíců) převyšuje obvyklou délku podávání mikafunginu u pacientů (viz bod 5.1).
Latvian: Mikafungīna devu ievadīšanas ilgums šajos pētījumos ar žurkām (6 mēneši) pārsniedz parasto devu ievadīšanas periodu cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Mycamine, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Mycamine terapijas sievietei.
Czech: Nicméně pacienti mají být informováni, že při léčbě mikafunginem byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Latvian: Tomēr pacients jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar mikafungīnu tika ziņots par galvas reiboni (skatīt 4.8.
Czech: Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
Latvian: Mycamine ir efektīvs līdzeklis sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai (infekciju, kuras iekļuvušas organismā).
Czech: Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny, ale vznik FAH byl hodnocen u samic potkanů po až 20 a 18 měsících od ukončení 3 resp. 6měsíční léčby.
Latvian: Standarta kancerogenitātes pētījumi nav veikti, taču FAH attīstība tika izvērtēta žurku mātītēm pēc 3 un 6 mēnešus ilgas terapijas pārtraukšanas attiecīgi līdz 18 un 20 mēnešu ilgā laika posmā.
Czech: Další vzplanutí infekce byla způsobena rody Fusarium (1 resp. 2 pacienti) a Zygomycetes (1 resp. 0 pacientů).
Latvian: Citus infekciju uzliesmojumus izraisīja Fusarium (1 un 2 pacienti, attiecīgi) un Zygomycetes (1 un 0 pacientu, attiecīgi).
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Latvian: Zāles ātri tiek nogādātas audos.
Czech: Medián trvání neutropenie byl 13 dnů.
Latvian: Neitropēnija caurmērā bija novērojama 13 dienas.
Czech: Předpokládaný práh pro vývoj tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice.
Latvian: Iespējamā audzēja attīstības robežvērtība žurkām ir aptuveni klīniskās iedarbības diapazonā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Mycamine satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: • K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus, bērnus un jaundzimušos, kuriem ir nopietna sēnīšu infekcija, ko sauc par invazīvu kandidozi (infekcija, kas iekļuvusi ķermeņa iekšienē);
Czech: Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Latvian: Mycamine sagatavos lietošanai un Jums ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Czech: Bylo prokázáno, že mikafungin je metabolizován na několik sloučenin.
Latvian: Mikafungīns tiek metabolizēts vairākos savienojumos.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes.
Czech: I když je mikafungin in vitro substrátem pro CYP3A, hydroxylace enzymem CYP3A není hlavní cestou metabolismu mikafunginu in vivo.
Latvian: Neskatoties uz to, ka in vitro mikafungīns ir CYP3A substrāts, CYP3A hidroksilācija nav galvenais mikafungīna metabolisma veids in vivo.
Czech: Nálezy účinnosti byly konzistentní nezávisle na vyvolávajícím druhu kandidy, primárním místě infekce a stavu neutropenie (viz tabulka).
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija pastāvīgi, neatkarīgi no Candida sugas un primārās infekcijas vietas, kā arī neitropēnijas stāvokļa (skatīt tabulu).
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Latvian: Bezūdens citronskābe (pH pielāgošanai)
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace: U pediatrických pacientů byly hodnoty AUC v rozpětí dávek 0,5 - 4 mg/kg úměrné dávce.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacienti: pediatriskās populācijas pacientiem devu robežās no 0,5 līdz 4 mg/kg zemlīknes laukuma (AUC) rādītāji bija proporcionāli devai.
Czech: Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4)
Latvian: Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (skatīt 4.4.
Czech: Endokrinní poruchy hyperhidróza
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperhidroze
Czech: 5 Jak Mycamine uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mycamine Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Ezofageální kandidóza: V randomizované, dvojitě zaslepené studii porovnávající mikafungin s flukonazolem při léčbě první volby ezofageální kandidózy dostalo 518 pacientů nejméně jednu dávku studovaného léku.
Latvian: Barības vada kandidoze: randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā mikafungīns tika salīdzināts ar flukonazolu barības vada kandidozes pirmās izvēles terapijā, 518 pacienti saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Czech: Ve studiích opakovaného podávání u psů nebyla pozorována hemolytická anemie.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar suņiem hemolītiskā anēmija netika novērota.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace[GFR] < 30 ml/min) neměla významný vliv na farmakokinetiku mikafunginu.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: smaga nieru mazspēja (Glomerulu Filtrācijas Ātrums [GFĀ] < 30 ml/min) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētiku.
Czech: Vyšetření zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Czech: Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje aktivně rostoucí hyfy rodu Aspergillus.
Latvian: Mikafungīnam piemīt fungicīda iedarbība pret vairumu Candida sugu, un tas inhibē galvenokārt aktīvi augošas Aspergillus ģints sēnīšu micēlija hifas.
Czech: Endoskopický stupeň 0 (endoskopické vyléčení) na konci léčby byl pozorován u 87,7 % (228/260) a 88,0 % (227/258) pacientů ve skupině s mikafunginem, resp. flukonazolem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl: [-5,9 %;5,3 %]).
Latvian: Nosakot endoskopiski (endoskopiska izmeklēšana), 0 pakāpe terapijas beigās tika novērota 87,7% (228/260) un 88,0% (227/258) pacientu attiecīgi mikafungīna un flukonazola grupās (atšķirības 95% TI: [-5,9%, 5,3%]).
Czech: Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst.
Latvian: Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Czech: Na clearance měla vliv tělesná hmotnost, přičemž průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly 1,35krát vyšší u mladších dětí (4 měsíce až 5 let) a 1,14krát vyšší u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
Latvian: Klīrensu ietekmēja ķermeņa masa, ķermeņa masai pielāgotā klīrensa vidējie rādītāji bija 1,35 reizes lielāki mazākiem bērniem (no 4 mēnešiem līdz 5 gadiem) un 1,14 reizes lielāki pediatrijas pacientiem no 6 līdz 11 gadiem.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
Latvian: Līdzvērtīgums tika pierādīts pieaugošo pacientu populācijā, bet līdzīgi bija arī pediatrijas (tostarp jaundzimušo un priekšlaicīgi dzimušo bērnu) apakšgrupā iegūtie dati.
Czech: Kožní reakce Byly hlášeny exfoliativní kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Latvian: Ziņots par eksfoliatīvām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Czech: Absorpce Farmakokinetika je v rozmezí denních dávek od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg lineární.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra dienas devu robežās no 12,5 mg līdz 200 mg un no 3 mg/kg līdz 8 mg/kg.
Czech: Starší pacienti: Po podání jednorázové infuze 50 mg mikafunginu trvající 1 hodinu byla farmakokinetika u starších osob (ve věku 66 - 78 let) podobná farmakokinetice u mladých subjektů
Latvian: Gados vecāki pacienti: ievadot vienu 50 mg infūziju stundas laikā, mikafungīna farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (66-78 gadi) bija līdzīga kā gados jauniem (20-24 gadi) subjektiem.
Czech: Reakce v místě aplikace Žádná z nežádoucích reakcí v místě aplikace nevyžadovala omezení léčby.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā Neviena no reakcijām zāļu ievadīšanas vietā nebija ārstēšanu ierobežojoša.
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických infekcí.
Latvian: Terapija ar Mycamine jāuzsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Czech: V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/počet hepatocelulárních tumorů po 18 a 20měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/kg/den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně).
Latvian: Abos pētījumos pēc 18 un 20 mēnešus ilga perioda bez terapijas tika novērots paaugstināts aknu šūnu audzēju rašanās biežums/skaits lielo devu grupā, kas saņēma 32 mg/kg/dienā, kā arī mazāku devu grupā (taču tas nebija statistiski nozīmīgs).
Czech: Lahvička je obalena fólií, která chrání před UV zářením.
Latvian: Flakons pārklāts ar plēvi, kas aizsargā no UV stariem.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža atradās virs iepriekš definētā līdzvērtības sliekšņa, -10%, pierādot preparātu līdzvērtīgumu.
Czech: Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce
Latvian: Lietošana bērniem (ieskaitot jaundzimušos) līdz 4 mēnešu vecumam
Czech: Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a středně závažná.
Latvian: Vairums ar aknām saistīto blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas pakāpes.
Czech: Kandidemie a invazivní kandidóza: Mikafungin (100 mg/den nebo 2 mg/kg/den) byl stejně účinný a lépe tolerovaný než lipozomální amfotericin B (3 mg/kg) jako léčba první volby pro kandidemii a invazivní kandidózu v randomizované dvojitě zaslepené mezinárodní studii non-inferiority.
Latvian: Kandidēmija un invazīvā kandidoze: mikafungīns (100 mg/dienā vai 2 mg/kg/dienā) bija tikpat efektīvs, un tā panesamība bija labāka nekā liposomālajam amfotericīnam B (3 mg/kg), kā pirmās izvēles zāles kandidēmijas un invazīvās kandidozes terapijā, randomizētā, dubultaklā, daudznacionalitāšu līdzvērtīguma noteikšanas pētījumā.
Czech: V druhé 26týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře.
Latvian: Otrā 26 nedēļu ilgā pētījumā urīnpūšļa šūnu hiperplāzija tika konstatēta daudz retāk.
Czech: Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní.
Latvian: Mikafungīns nekonkurējoši inhibē 1,3-β-D-glikāna sintēzi, kas ir būtiska sēnīšu šūnu apvalka sastāvdaļa.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Z těch byly v systémovém oběhu detekovány tyto metabolity mikafunginu: M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxy forma M1) a M-5
Latvian: Vairāki no tiem konstatēti sistēmiskajā asinsritē: M-1 (kateholformā), M-2 (M1 metoksi- formā) un M-5 (sānu ķēdes hidroksilācija).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Latvian: Citas zāles un Mycamine Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Mycamine u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz body
Latvian: Šobrīd nav pieejami pietiekami dati par mikafungīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc šiem pacientiem tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un
Czech: Při současném podávání těchto léků nejsou zapotřebí žádné úpravy dávkování mikafunginu.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Czech: Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty dle EUCAST
Latvian: Robežkoncentrācijas Eiropas Pretmikrobu Jutības Testēšanas Komitejas (EUCAST) robežkoncentrācijas
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa ≤ 40 kg
Czech: Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Mikafungīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Mikafungin ukázal menší průměrný maximální pokles glomerulární filtrace stanovené během léčby (p<0,001) a nižší incidenci reakcí souvisejících s infuzí (p=0,001) než lipozomální amfotericin B.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā konstatēja mazāku vidējo maksimālo glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos (p<0,001) un mazāku no infūzijas atkarīgu reakciju biežumu (p=0,001) nekā terapijas laikā ar liposomālo amfotericīnu B.
Czech: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml cca 10 ml
Latvian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml apm.
Czech: Candida species
Latvian: Candida sugas
Czech: Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují, podávání mikafunginu ukončit.
Latvian: Ja pacientiem rodas izsitumi, tie rūpīgi jāuzrauga un, ja bojājumi progresē, jāpārtrauc mikafungīna lietošana.
Czech: Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar mikafungīnu, nedaudz paaugstinājās itrakonazola, sirolima un nifedipīna (attiecīgi par 22%, 21% un 18%) iedarbība (AUC).
Czech: V plazmě byly detekovány metabolity M-1 a M-2 pouze ve stopových koncentracích a hojnější metabolit M-5 představoval 6,5 % mateřské sloučeniny.
Latvian: Plazmā metabolīti M-1 un M-2 konstatēti vienīgi nelielā koncentrācijā, bet vislielākajā apjomā nosakāmais metabolīts M-5 veidoja kopumā 6,5% attiecībā pret izcelsmes vielu.
Czech: mikafunginu (25 mg) zdravým dobrovolníkům bylo během 28 dní vyloučeno 11,6 % radioaktivity v moči a 71,0 % ve stolici.
Latvian: Ievadot atsevišķu intravenozu 14C-mikafungīna (25 mg) devu veseliem brīvprātīgajiem, pēc 28 dienām 11,6% radioaktivitātes konstatēja urīnā un 71,0% izkārnījumos.
Czech: Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou vám podávány upravený amfotericin B nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě houbových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku).
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt Jūsu ārstu gadījumā, ja lietojat amfotericīna B dezoksiholātu vai itrakonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), sirolimu (imūnsupresīvs līdzeklis) vai nifedipīnu (kalcija kanālu blokatoru, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Czech: Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas, šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā.
Czech: † Úspěšnost mikafunginu minus úspěšnost lipozomálního amfotericinu B a oboustranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v celkové míře úspěšnosti na základě normální aproximace na velkém vzorku.
Latvian: † Mikafungīna rādītāji mīnus liposomālā amfotericīna B rādītāji un kopējo pozitīvo terapijas rezultātu atšķirības divpusējs 95 % ticamības intervāls, kas pamatojas uz lielas paraugkopas normālo aproksimāciju.
Czech: Průměrná doba léčby byla 19 dnů u mikafunginu a 18 dnů u flukonazolu u dospělé populace (N=798) a 23 dnů pro obě léčebná ramena pediatrické populace (N=84).
Latvian: Vidējais terapijas ilgums ar mikafungīnu bija 19 dienas, bet ar flukonazolu - 18 dienas pieaugušo populācijā (N=798) un 23 terapijas dienas abās pediatrijas populācijas pacientu apakšgrupās (N=84).
Czech: MICs pro C. krusei jsou o 3 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a pro C.guilliermondii jsou vyšší o 8 dvojnásobných stupňů ředění.
Latvian: MIKs attiecībā pret C. krusei aptuveni uz trim divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem ir augstākas nekā attiecībā pret C. albicans un, līdzīgi, attiecībā pret C. guilliermondii ir augstākas aptuveni uz astoņiem divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem.
Czech: Po intravenózním podání vykazují koncentrace mikafunginu biexponenciální pokles.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas mikafungīna koncentrācija samazinās bieksponenciāli.
Czech: V antimykotické léčbě se má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a po odeznění klinických známek a příznaků infekce.
Latvian: Pretsēnīšu terapija jāturpina vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad divas reizes pēc kārtas iegūti negatīvi asins uzsējumu rezultāti, un pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
Czech: Mycamine se dodává v krabičkách po 1 injekční lahvičce.
Latvian: Mycamine ir pieejamas kastītē, kas satur 1 flakonu.
Czech: Snížená citlivost na echinokandiny byla spojována s mutacemi kódování genů Fks1 a Fks 2 pro hlavní podjednotku glukan-syntázy.
Latvian: Pazemināts jutīgums pret ehinokandīniem saistīts ar mutācijām Fks 1 un Fks 2 gēnos, kas kodē galveno glikāna sintāzes apakšvienību.
Czech: Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
Latvian: Profilakse: mikafungīns bija efektīvāks nekā flukonazols invazīvu sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kuriem bija augsts sistēmiskas sēnīšu infekcijas risks (pacienti, kuriem tikusi veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija [ACŠT], randomizētā, dubultaklā, daudzcentru pētījumā).
Czech: U starších pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Vazba na albumin je nezávislá na koncentraci mikafunginu (10 - 100 µg/ml).
Latvian: Saistīšanās ar albumīniem nav atkarīga no mikafungīna koncentrācijas (10100 µg/ml).
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pagatavots un atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Mikafungin hemolyzoval králičí krev in vitro.
Latvian: Mikafungīns hemolizēja trušu asinis in vitro.
Czech: Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba odpovídajícím způsobem upravena.
Latvian: Tomēr, tiklīdz rezultāti ir pieejami, pretsēnīšu terapija attiecīgi jāpielāgo.
Czech: Ve studiích na zvířatech přecházel mikafungin placentární bariérou a byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka mikafungīns šķērso placentāro barjeru, kā arī pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.
Latvian: Ja ievadīšana notiek ātrākas infūzijas veidā, biežāk var rasties histamīna mediētas reakcijas.
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz bod 4.4).
Latvian: Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V závislosti na pohlaví nebo rase není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Latvian: Dzimuma vai rases dēļ nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Czech: V době vstupu do studie byl podíl pediatrických pacientů s neutropenií několikrát vyšší než u dospělých pacientů (40,2 % a 7,3 % dětí a dospívajících, resp. dospělých), a totéž platilo u pacientů s alogenní HSCT (29,4 % a 13,4 %) a hematologickou malignitou (29,1 % a 8,7 %).
Latvian: Uzsākot piedalīšanos pētījumā, to pediatrijas pacientu procents, kam bija neitropēnija, vairākkārt pārsniedza pieaugušo pacientu procentuālo attiecību (40,2% bērnu un attiecīgi 7,3% pieaugušo), kā arī to, kam bija veikta alogēna asinsrades cilmes šūnu transplantācija (29,4% un 13,4% attiecīgi) un to, kuriem bija ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas (29,1% un 8,7% attiecīgi).
Czech: V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var nolemt rūpīgi kontrolēt Jūsu nieru darbības rādītājus.
Czech: Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.
Latvian: Mikafungīna terapija bija saistīta ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem (paaugstināts AlAT, AsAT līmenis vai kopējais bilirubīna līmenis, kas vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) gan veselu brīvprātīgo, gan pacientu vidū.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mycamine lietošanas
Czech: V případě jednoho spontánního hlášení bylo u novorozence hlášeno dávkování 16 mg/kg/den.
Latvian: Saņemts viens spontāns ziņojums par 16 mg/kg/dienā devas lietošanu jaundzimušajam.
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 2 mg/kg dienā.
Czech: 2 mg/kg/den * Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy.
Latvian: 2 mg/kg/dienā *Lietojot mikafungīna 4 mg/kg devu bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem, zāļu iedarbība ir sasniedzama aptuveni, kā pieaugušajam saņemot 100 mg/dienā invazīvas kandidozes ārstēšanai.
Czech: Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin.
Latvian: Mycamine satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Czech: Samci potkanů léčení intravenózně po dobu 9 týdnů vykazovali vakuolizaci epitelových buněk kanálků nadvarlete, zvýšení hmotnosti nadvarlete a snížený počet spermií (o 15 %), nicméně ve studiích trvajících 13 a 26 týdnů se tyto změny neobjevily.
Latvian: Pēc 9 nedēļas ilgas intravenozas ievadīšanas žurku tēviņiem konstatēja sēklinieka piedēkļu vadu epitēlijšūnu vakuolizāciju, sēklinieka piedēkļu masas palielināšanos un samazinātu spermas šūnu skaitu (15%), taču 13 un 26 nedēļu ilgajos pētījumos šīs izmaiņas netika novērotas.
Czech: Charakter a incidence nežádoucích účinků byly v léčebných skupinách obdobné.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību raksturs un biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Czech: V systémovém oběhu se mikafungin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99 %),
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů se hepatotoxicita projevila zvýšením hodnot jaterních enzymů a degenerativními změnami hepatocytů, které byly doprovázeny známkami kompenzační regenerace.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām hepatotoksicitātes pazīmes izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas, kam vienlaikus novēroja kompensatoras reģenerācijas pazīmes.