FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança do cemiplimab em doentes com CSCC metastático (nodal ou distante) (CSCCm) ou carcinoma CSCC localmente avançado (CSCCla) que não foram candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa foram avaliadas num ensaio clínico, R2810-ONC-1540 (Estudo clinico 1540).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cemiplimab σε ασθενείς με μεταστατικό (λεμφαδενικές ή απομακρυσμένες μεταστάσεις) CSCC (mCSCC) ή τοπικά προχωρημένο CSCC (laCSCC) οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση μελετήθηκαν στην κλινική δοκιμή R2810-ONC-1540 (Μελέτη 1540).
Portuguese: Cinco (1,3%) dos 398 doentes a quem foi administrado cemiplimab desenvolveu anticorpos emergentes do tratamento, 1 (0,3%) dos 398 doentes apresentou respostas de anticorpos persistentes.
Greek: Πέντε από 398 (1,3%) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε cemiplimab ανέπτυξαν αντισώματα κατά τη θεραπεία, με 1 από τους 398 (0,3%) ασθενείς να εμφανίσει εμμένουσες αντιδράσεις αντισώματος.
Portuguese: • LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: • Retire 7 ml (350 mg) do(s) frasco(s) de LIBTAYO e transfira para um saco de perfusão intravenosa contendo uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) para injeção.
Greek: • Αντλήστε 7 ml (350 mg) από το φιαλίδιο του LIBTAYO και μεταφέρετέ το σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Inclui apenas doentes com recuperação completa do envolvimento cutâneo prévio; Os doentes com CSCC localmente avançado no Estudo 1540 requereram biópsia para confirmar a resposta completa.
Greek: Στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο CSCC στη μελέτη 1540 χρειαζόταν η διενέργεια βιοψίας για την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, L-prolina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-προλίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
Greek: Το LIBTAYO δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre os parametros de avaliação dos orgãos reprodutores femininos e masculinos durante um estudo de repetição de dose de avaliação de fertilidade durante 3 meses com macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών για την αξιολόγηση της γονιμότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σεξουαλικά ώριμους κυνομολόγους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους αξιολόγησης της γονιμότητας ή στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Portuguese: Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo reações adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de StevensJohnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reações cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigoide (ver secção 4.8).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ορίζονται ως δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες απαιτείται χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCAR), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα έκβαση) και άλλων δερματικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα και πεμφιγοειδές, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Grau ≥3 com AST ou ALT >5×ULN ou bilirrubina >3xULN
Greek: Βαθμού ≥3 με AST ή ALT >5×ULN ή ολική χολερυθρίνη >3×ULN
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações relacionadas com a perfusão
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Portuguese: Qual o aspeto de LIBTAYO e conteúdo da embalagem LIBTAYO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é fornecido como uma solução estéril translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Greek: Εμφάνιση του LIBTAYO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το LIBTAYO πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) παρέχεται ως διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο στείρο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το LIBTAYO και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59)
Greek: cemiplimab: 3 mg/kg Q2W 3 mg/kg Q2W 350 mg Q3W (Ομάδα 1)
Portuguese: Em doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas, observou-se que a cinética do cemiplimab foi linear e proporcional à dose, sugerindo uma saturação da via alvo-mediada.
Greek: Στα δοσολογικά σχήματα 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι η φαρμακοκινητική του cemiplimab είναι γραμμική και ανάλογη προς τη δόση, υποδηλώνοντας κορεσμό του μεσολαβούμενου από το στόχο μονοπατιού.
Portuguese: o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Greek: o Περιγραφή των κυριότερων σημείων ή συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, ενδοκρινοπάθειες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, νεφρίτιδα και άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (irARs)) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
Portuguese: Aprovação condicional
Greek: Έγκριση υπό όρους
Portuguese: Isto inclui conservação à temperatura ambiente da solução para perfusão no recipiente intravenoso e o momento de administração da perfusão
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου του διαλύματος προς έγχυση στον περιέκτη ενδοφλέβιας χορήγησης και τον χρόνο χορήγησης της έγχυσης
Portuguese: • dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πρήξιμο, πολυαρθρίτιδα και υγρό στις αρθρώσεις
Portuguese: Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE).
Greek: Η τοξικότητα θα πρέπει να διαβαθμίζεται σύμφωνα με την τρέχουσα έκδοση των Συνήθων Κριτηρίων Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI CTCAE).
Portuguese: • Não co-administre outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Greek: • Μην συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Portuguese: • LIBTAYO é administrado em soro numa veia (perfusão intravenosa).
Greek: • Το LIBTAYO χορηγείται ως ενστάλαξη μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Portuguese: Isto inclui a conservação à temperatura ambiente da solução de perfusão no recipiente intravenoso e o tempo de administração da perfusão.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου του διαλύματος προς έγχυση στον περιέκτη ενδοφλέβιας χορήγησης και το χρόνο χορήγησης της έγχυσης.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer dados provisórios de um estudo clínico de braço único na mesma população [estudo 1540 grupo 6].
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cemiplimab για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει τα ενδιάμεσα δεδομένα μιας δοκιμής ενός σκέλους στον ίδιο πληθυσμό [μελέτη 1540 ομάδα 6].
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático
Greek: Ξεκινήστε συμπτωματική αντιμετώπιση
Portuguese: Este medicamento recebeu "aprovação condicional".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: j. Artrite é um termo composto que inclui artrite e poliartrite.
Greek: Η αρθρίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την αρθρίτιδα και την πολυαρθρίτιδα.
Portuguese: Em dosagens de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada 2 semanas e 350 mg a cada 3 semanas, a cinética do cemiplimab foi observada como sendo linear e proporcional à dose, sugerindo saturação da via alvo-mediada ao longo do intervalo de dosagem.
Greek: Στα δοσολογικά σχήματα 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι η φαρμακοκινητική του cemiplimab είναι γραμμική και ανάλογη προς τη δόση, υποδηλώνοντας κορεσμό του μεσολαβούμενου από το στόχο μονοπατιού στο μεσοδιάστημα των δόσεων.
Portuguese: A maioria das reações imunomediadas manifesta-se, inicialmente, durante o tratamento com cemiplimab; no entanto, as reações adversas imunomediadas podem ocorrer após a descontinuação do cemiplimab.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις εκδηλώνονται αρχικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cemiplimab.
Portuguese: • Retire 7 ml (350 mg) do frasco para injetáveis de LIBTAYO e transfira para um saco para perfusão intravenosa contendo cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em solução injetável ou glucose 50 mg/ml (5%) em solução injetável.
Greek: • Αντλήστε 7 ml (350 mg) από το φιαλίδιο του LIBTAYO και μεταφέρετε σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de vidro com 7 ml de concentrado.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με 7 ml πυκνού διαλύματος.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: meningitea (Grau 4), Encefalomielite paraneoplásica (Grau 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamação do sistema nervoso central: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante, Encefaliteb, Miastenia gravis, Neuropatia periférica.
Greek: (Βαθμού 4), παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα (Βαθμού 5), σύνδρομο Guillain-Barre, φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζική νευροπάθεια, εγκεφαλίτιδα b,
Portuguese: Afecções da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) Foram observadas afecções da tiroide imunomediadas em doentes a receber cemiplimab.
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός/υπερθυρεοειδισμός) Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς.
Portuguese: Aumento da fosfotase alcalina no sangue
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Portuguese: LIBTAYO é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cemiplimab, que é um anticorpo monoclonal.
Greek: 1. Τι είναι το LIBTAYO και ποια είναι η χρήση του Το LIBTAYO είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία cemiplimab, που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Portuguese: Entre 54 doentes com CSCCla, ORR foi de 35,3% (6/17) em doentes com PD-L1 <1% e 54,1% (20/37) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Greek: Στους 54 ασθενείς με laCSCC, το ORR ήταν 35,3% (6/17) σε ασθενείς με PD-L1 <1% και 54,1% (20/37) μεταξύ ασθενών με PD-L1 ≥1%.
Portuguese: • Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
Greek: • Προβλήματα με αδένες που παράγουν ορμόνες όπως κεφαλαλγία που δεν υποχωρεί ή ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι, γρήγορος κτύπος της καρδιάς, αυξημένη εφίδρωση, αίσθηση ψυχρού, υπερβολική κούραση, ζάλη ή τάση λιποθυμίας, αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους, μεγαλύτερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, τριχόπτωση, δυσκοιλιότητα, εάν η φωνή σας γίνει βαθύτερη, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, πιο συχνή ούρηση από το συνηθισμένο, ναυτία ή έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακή χώρα), αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά (π.χ. μειωμένη γενετήσια ορμή, ευερεθιστότητα ή αφηρημάδα).
Portuguese: Ocorreram as seguintes reações adversas imunomediadas, clinicamente significativas, a uma incidência menor que 1% dos 591 doentes tratados com cemiplimab.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι παρακάτω κλινικά σημαντικές, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με επίπτωση μικρότερη από 1% στους 591 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab.
Portuguese: Púrpura trombocitopénica imune Pouco frequente Vasculite
Greek: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα Όχι συχνές Αγγειίτιδα
Portuguese: • Desconhece-se se o LIBTAYO é excretado no leite humano.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το LIBTAYO περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες
Portuguese: • Reações associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção cutânea, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor do pescoço.
Greek: • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή) όπως ρίγη, τρόμος ή πυρετός, κνησμός ή εξάνθημα, έξαψη ή πρήξιμο στο πρόσωπο, λαχάνιασμα ή συριγμός, αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας και πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα.
Portuguese: • Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com mais frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos fome do que o normal.
Greek: • Προβλήματα με τους νεφρούς (νεφρίτιδα και νεφρική ανεπάρκεια) όπως λιγότερο συχνή ούρηση από το συνηθισμένο, αίμα στα ούρα, πρησμένοι αστράγαλοι και μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο.
Portuguese: Muito frequente Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
Greek: Πολύ συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiroide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica (ver secção 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μεταβολές στη θυρεοειδική λειτουργία στην αρχή της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Greek: Το LIBTAYO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: • nódoas negras ou sangramento.
Greek: • μελάνιασμα του δέρματος ή αιμορραγία
Portuguese: • Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
Greek: • Προβλήματα με το έντερο (κολίτιδα) όπως συχνή διάρροια πολλές φορές με αίμα ή βλέννη, περισσότερη κινητικότητα εντέρου από το συνηθισμένο, μαύρα ή πισσώδη κόπρανα και έντονος πόνος ή ευαισθησία στο στομάχι (κοιλιακή χώρα).
Portuguese: Está estabelecido que os anticorpos (incluindo a IgG4) são segregados no leite humano; o risco de aleitamento para recém-nascidos/bebés lactentes não pode ser excluído.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένης της IgG4) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O cemiplimab pode causar reações relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Greek: Το cemiplimab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Diabetes tipo 1 que pode incluir sentir-se com mais fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.
Greek: • διαβήτης τύπου 1 που μπορεί να περιλαμβάνει μεγαλύτερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, πιο συχνή ανάγκη για ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης.
Portuguese: • tosse, inflamação dos pulmões
Greek: • βήχας, φλεγμονή των πνευμόνων
Portuguese: Entre os 4 doentes com diabetes mellitus tipo 1, o tempo médio para início das reações foi de 2,3 meses (intervalo: 28 dias a 6,2 meses).
Greek: Στους 4 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 28 ημέρες έως 6,2 μήνες).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para efetuar recomendações de dosagem (ver secção 5.2).
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: • Elimine o frasco se a solução estiver turva, apresentar descoloração ou contiver partículas estranhas para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει εξωγενή σωματιδιακή ύλη εκτός των απειροελάχιστων ποσοτήτων διαφανών προς λευκών σωματιδίων.
Portuguese: ORR por IA, sobrevida livre sem progressão (PFS) por ICR e IA, sobrevivência geral (OS), taxa de resposta completa (CRR) por ICR e alteração nas pontuações nos resultados notificados pelos doentes no
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) βάσει ICR και βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή (IA), το ORR βάσει IA, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει ICR και IA, η συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CRR) βάσει ICR και η μεταβολή στις βαθμολογίες για τις αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις στο Ερωτηματολόγιο για την Ποιότητα Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: Dezoito doentes (3,0%) receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 8,5 dias (intervalo: 1 dia a 5,9 meses).
Greek: Δεκαοκτώ (3,0%) ασθενείς έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 8,5 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 5,9 μήνες).
Portuguese: Grau 2 a 4
Greek: Βαθμού 2 έως 4
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 mícron a 5 mícron).
Greek: Πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron).
Portuguese: Quatro doentes (0,7%) com diarreia ou colite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 29 dias (intervalo: 19 dias a 2,0 meses).
Greek: Τέσσερις ασθενείς (0,7%) με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 29 ημερών (εύρος: 19 ημέρες έως 2,0 μήνες).
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunomediadas com o cemiplimab.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με το cemiplimab.
Portuguese: f. Hepatite é um termo composto que inclui hepatite e hepatite autoimune.
Greek: Η ηπατίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την ηπατίτιδα και την αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Portuguese: • problemas hepáticos (hepatite)
Greek: • Προβλήματα με το συκώτι (ηπατίτιδα)
Portuguese: Não existiam dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para as doses recomendadas (ver secção 4.2).
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή για δοσολογικές συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: • LIBTAYO deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 a 5 mícron).
Greek: • Το LIBTAYO πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron).
Portuguese: • problemas da glândula da tiroide
Greek: • προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα
Portuguese: Alteração de dose Intervenção Adicional
Greek: Τροποποίηση της δόσης
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão
Greek: • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Portuguese: O cemiplimab deverá ser retomado quando o controlo metabólico é alcançado substituindo a insulina ou os anti-hiperglicémicos (ver secção 4.2).
Greek: Η χορήγηση του cemiplimab μπορεί να συνεχιστεί όταν επιτευχθεί μεταβολική ρύθμιση με τη θεραπεία υποκατάστασης με ινσουλίνη ή με αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides, conforme descrito acima (ver secção 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή όπως περιγράφεται παραπάνω (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunomediadas em 20,1% dos doentes tratados com cemiplimab em ensaios clínicos, incluindo Grau 5 (0,7%), Grau 4 (1,2%) e Grau 3 (6,1%).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 20,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 5 (0,7%), Βαθμού 4 (1,2%) και Βαθμού 3 (6,1%).
Portuguese: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το cemiplimab δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Púrpura trombocitopénica imune Vasculopatias: Vasculite
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα Αγγειακές διαταραχές: Αγγειίτιδα
Portuguese: Suspender LIBTAYO
Greek: Αναστείλετε προσωρινά τη χορήγηση του LIBTAYO
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de LIBTAYO A substância ativa é cemiplimab:
Greek: 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το LIBTAYO
Portuguese: LIBTAYO é uma solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Greek: Το LIBTAYO είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων.