FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Swedish: Dosering baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga och överviktiga patienter.
Danish: Parvovirus B19-infektioner kan være alvorlige for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller med forhøjet produktion af røde blodlegemer (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Swedish: Parvovirus B19-infektioner kan vara allvarliga för gravida kvinnor (fetal infektion) och för personer med immunbrist eller förhöjd produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud dokumenteret i 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Swedish: Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 8 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Swedish: I dessa fall rekommenderas det att man tar kontakt med ett specialiserat hemofilicenter.
Danish: Hyppighed evalueres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta(< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: • testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.
Swedish: • Testande av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner,
Danish: Det gælder også ukendte eller nytilkomne virus og andre infektionstyper.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som kunne være smittebærere af infektioner
Swedish: • Noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Danish: Interval mellem doser (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Danish: Det må absolut anbefales at notere produktnavn og batchnummer, hver gang Voncento administreres til en patient, så koblingen mellem patienten og lægemidlets batch bevares.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång Voncento administreras till en patient, detta för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Danish: Pakning indeholder:
Swedish: En förpackning innehåller:
Danish: Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Swedish: Dra in lösningen i sprutan genom att långsamt föra kolven tillbaka.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Danish: • du bemærker symptomer på nedsat kredsløb i arme og ben (f.eks. hvis de bliver kolde og blege) eller de vitale organer (f.eks. alvorlige brystsmerter).
Swedish: • du får symptom på nedsatt blodgenomströmning i armar och ben (t ex om de blir kalla och bleka) eller inre organ (kan yttra sig som svåra bröstsmärtor)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Voncento Hold ikke op med at bruge Voncento uden først at konsultere din læge.
Swedish: Om du slutar att använda Voncento Sluta inte att använda Voncento utan att rådfråga läkare.
Danish: Det antal faktor VIII-enheder, som administreres, angives i internationale enheder (IE), som svarer til den gældende WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som är relaterat till gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
Danish: • Voncento må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der omtales i punkt 6.
Swedish: • Voncento kan inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Danish: Hvis du har fået Voncento, så du selv kan bruge det derhjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give injektionen, og hvor meget du skal have.
Swedish: Om du har fått Voncento för användning i hemmet kommer din läkare att se till att någon visar dig hur du ska injicera det och att du vet hur mycket som ska användas.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning*
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Biverkning*
Danish: Voncentos relative indhold af VWF-multimerer med høj molekylvægt er i gennemsnit 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP) .
Swedish: Relativt innehåll av HMW (hög molekylvikt) VWF multimerer hos Voncento är i genomsnitt 86 % jämfört med normal human plasma (NHP).
Danish: Patienter i alderen 12-18 år: Dosering baseres på de samme retningslinjer som hos voksne.
Swedish: Patienter i åldern 12 till 18 år: Dos baseras på samma riktlinjer som för vuxna.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Voncento
Swedish: Om du har glömt att använda Voncento
Danish: Tidlig hæmartrose, muskel- eller oral blødning
Swedish: Tidig hemartros, muskel- eller oral blödning
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal".
Danish: De farmakokinetiske parametre fra den gentagne farmakokinetiske evaluering var ensartede med dem fra den første farmakokinetiske evaluering.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar från den upprepade farmakokinetiska utvärderingen liknade de från den första farmakokinetiska utvärderingen.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre kirurgiska ingrepp inklusive utdragning av tänder
Danish: Behandling af blødninger
Swedish: Behandling av blödning
Danish: Voncento bør kun administreres til gravide eller ammende kvinder med VWF-mangel, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Swedish: Voncento bör administreras till gravida eller ammande kvinnor med VWF-brist endast om det är klart indicerat med hänsyn till att förlossningen innebär en ökad risk för haemorragiska händelser hos dessa patienter.
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller risiko for hjertesygdom.
Swedish: • Berätta för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller har riskfaktorer för hjärtsjukdom
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Swedish: Om den inte används omedelbart är hållbarheten under användning och förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal gives som langsom intravenøs injektion/infusion med en hastighed, som er behagelig for patienten.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras/infunderas långsamt intravenöst med en hastighet som är bekväm för patienten.
Danish: - Administration af et VWF-præparat, som indeholder FVIII:C, genopretter FVIII:C til et normalt niveau umiddelbart efter den første infusion.
Swedish: - Administrering av en VWF-produkt som innehåller FVIII:C återställer FVIII:C till normal nivå omedelbart efter den första infusionen.
Danish: Forholdet mellem FVIII:C og VWF:RCo i et hætteglas er ca. 1:2,4.
Swedish: Förhållandet mellan FVIII:C och VWF:RCo i en injektionsflaska är ungefär 1:2,4.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Voncento.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Voncento.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvens presenteras biverkningarna i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
Danish: Antal enheder = legemsvægt [kg] x ønsket faktor VIII-stigning [% eller IE/dl] x 0,5.
Swedish: Lämpligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5.
Danish: Derfor bør Voncento kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Swedish: • Voncento ska endast användas under graviditet och amning då det absolut behövs.
Danish: Anormale leverfunktionsprøver Ikke almindelig *Det blev vurderet, at den uønskede hændelse var relateret til administrationen af Voncento.
Swedish: Mindre vanliga *Biverkningar som bedömts vara relaterade till administreringen av Voncento.
Danish: Voncento påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Voncento påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Enkelte patienter kan udvise afvigende resultater for faktor VIII, idet de udviser forskellige halveringstider og recoveries.
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera och olika halveringstider och recoveries kan erhållas.
Danish: Din læge vil måske anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma såsom Voncento.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå att du vaccinerar dig mot Hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmahärledda läkemedel som Voncento.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning.
Swedish: • Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och som instruerat av din läkare.
Danish: Rekonstitution af opløsning og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Swedish: Beredning och uppdragning i sprutan måste göras under aseptiska förhållanden.
Danish: Voncento anvendes i alle aldersgrupper til at stoppe blødninger, der skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sygdom (VWD) og mangel på FVIII ved hæmofili A. Voncento anvendes kun, når behandling med et andet lægemiddel, desmopressin, ikke virker alene, eller det ikke kan gives.
Swedish: Voncento används för alla åldersgrupper för att förebygga eller stoppa blödningar orsakade av bristen på VWF vid von Willebrands sjukdom (VWD) och bristen på FVIII vid hemofili A. Voncento används endast när behandling med ett annat läkemedel, desmopressin, inte är effektivt själv eller inte kan ges.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge forventes at være de samme som hos voksne.
Swedish: Biverkningar hos barn och undomar förväntas vara desamma som hos vuxna.
Danish: • din almentilstand
Swedish: • ditt kliniska tillstånd
Danish: Lad hætteglassene tørre før åbning af Mix2Vial-pakningen (der indeholder overførselssæt med filter).
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
Danish: Hvis du har brugt for meget Voncento
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Voncento
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) anbefales til patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmabaserede lægemidler med FVIII/VWF.
Swedish: Lämplig vaccination (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som regelbundet/upprepat får faktor VIII/VWF produkter framställda ur human plasma.
Danish: • Fremstillingen omfatter også trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Swedish: • Införande av steg i hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avskilja virus.
Danish: De farmakokinetiske data hos børn og unge med von Willebrands sygdom er meget lig data observeret hos den voksne population.
Swedish: Den farmakokinetiska datan hos patienter med von Willebrands sjukdom är mycket lik den som observerats i den vuxna populationen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor og koagulationsfaktor VIII i kombination.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand faktor och koagulationsfaktor VIII i kombination.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Voncento
Swedish: Andra läkemedel och Voncento
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Swedish: Använd inte lösningen om den är oklar eller innehåller flagor eller partiklar.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de biologisk aktive stoffer
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Lægemidlet er udvundet af plasma fra mennesker (blodets væskedel) og indeholder de aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrand-faktor (VWF).
Swedish: Produkten är tillverkad av human plasma (den flytande delen av blodet) och innehåller de aktiva substanserna human koagulationsfaktor VIII (FVIII) och human von Willebrandfaktor (VWF).
Danish: Trods dette kan risikoen for overførsel af smitstoffer ikke fuldstændig udelukkes ved administration af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Danish: Hæmofili A
Swedish: Hemofili A
Danish: Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække låget af.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av locket.
Danish: Hvis du er i risikogruppen for at få blodpropper (tromboser), skal du kontrolleres for tidlige tegn på trombose.
Swedish: Om du har en känd risk för att bilda blodproppar, ska du övervakas för tidiga tecken på trombos (blodpropp).
Danish: På grund af dette genopretter administration af ren VWF (VWF-præparat med lavt indhold af FVIII) FVIII:C-niveauet til et normalt niveau som en sekundær effekt med nogen forhaling efter den første infusion.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av ren VWF (VWF-produkt med låg halt av FVIII) FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter den första infusionen, med en liten fördröjning.
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende:
Swedish: Dessa inkluderar:
Danish: Blødningsgrad/Type kirurgisk indgreb
Swedish: Grad av hemorragi / Typ av kirurgiskt ingrepp
Danish: Vandet løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Danish: Vedrørende sikkerhed i forbindelse med smitstoffer, se pkt.
Swedish: För säkerhet beträffande smittsamma agens, se avsnitt 4.4.
Danish: Administration af VWF gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af VWF-mangel (von Willebrands sygdom) på to måder: - VWF genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til det vaskulære subendotel og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Swedish: Administrering av VWF korrigerar hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på VWF (VWD) på två sätt: - VWF återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Danish: Hos patienter med gastrointestinal blødning eller menoragi kan kortere dosisintervaller eller højere doser være nødvendige.
Swedish: Hos patienter med gastrointestinala blödningar eller menorragi kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af FVIII, hvilket muliggør en midlertidig afhjælpning af FVIII-manglen og dermed en afhjælpning af blødningstendensen.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av FVIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgift af Voncento, skal du stoppe injektionen eller infusionen (se også punkt 2).
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av Voncento, ska injektionen eller infusionen avbrytas (se också avsnitt 2).
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 12 forsøgspersoner ≥12 år med VWD er der observeret følgende farmakokinetiske egenskaber for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie med 12 försökspersoner ≥ 12 år med VWD observerades följande farmakokinetiska karakteristika för VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB och FVIII:C:
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Swedish: Det finns risk för uppkomst av tromboser, särskilt hos patienter med kända kliniska eller laboratoriemässiga riskfaktorer.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Under behandling med Voncento kan der opstå følgende bivirkninger: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, pyreksi, hovedpine, dysgeusi og anormale værdier i leverfunktionsprøver.
Swedish: Under behandling med Voncento kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, pyrexi, huvudvärk, dysgeusi och avvikande leverfunktionstest.
Danish: • Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes med det samme.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Danish: • Hvis det rekonstituerede lægemiddel ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och bör inte överskrida 24 timmar vid
Danish: Hvis der opstår en reaktion, som kan være relateret til administration af Voncento, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes afhængigt af patientens kliniske tilstand (se også pkt.
Swedish: Om någon reaktion inträffar som kan ha samband med administreringen av Voncento ska injektionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas, beroende på patientens kliniska tillstånd (se även avsnitt 4.4).
Danish: Livstruende blødning
Swedish: Livshotande blödningar
Danish: <6 år
Swedish: <6 years
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Danish: Hvis du har hæmofili A, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af FVIII.
Swedish: Om du har hemofili A kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter FVIII.
Danish: Du kan udvikle inhibitorer (neutraliserende antistoffer) af VWF, og i så fald holder VWF op med at virke korrekt.
Swedish: Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) mot VWF, som gör att VWF inte längre kommer att fungera som det ska.
Danish: • Opløsningen skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Swedish: • Lösningen ska vara klar och lätt opalescent (halvgenomskinlig), dvs den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs systemorganklasser.
Swedish: Den tabell som presenteras nedan är uppdelad enligt organklassificeringen i MedDRA-systemet.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod op i den fyldte sprøjte.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
Danish: Hvis du har von Willebrands sygdom, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af VWF.
Swedish: Om du har VWD (von Willebrands sjukdom) kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter VWF.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento Brug ikke Voncento
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Voncento Använd inte Voncento
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det uindkapslede hepatitis A-virus (HAV).
Swedish: Åtgärderna bedöms vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus (HBV) och hepatit C virus (HCV) och det icke höljeförsedda hepatit A viruset (HAV).
Danish: Til trods for disse forholdsregler er det ikke muligt helt at udelukke, at infektioner kan blive overført ved indgift af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkas av humant blod eller plasma ges.
Danish: Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Danish: Terapeutisk nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Swedish: Lämplig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Danish: Opvarm solvenset til stuetemperatur.
Swedish: Värm vätskan till rumstemperatur.
Danish: I visse tilfælde, og især til yngre patienter, kan der være behov for højere doser.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan högre doser behövas.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C.
Swedish: Vid beräkning av dosen är det viktigt att använda det specificerade antalet IE FVIII:C.
Danish: Behandlingen skal forestås af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Swedish: Din behandling ska ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Danish: Hvis de forventede koncentrationer af VWF:RCo i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med passende doser, skal der udføres en analyse for at fastslå, om der er udviklet VWF-inhibitorer.
Swedish: Om förväntade plasmanivåer av VWF:RCo-aktivitet ej erhålls, eller om blödningen inte kan kontrolleras med en lämplig dos, ska lämplig analys utföras för att fastställa om VWF-inhibitorer är närvarande.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätska eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.1.
Danish: Hos patienter, som får VWF-præpater med FVIII, kan alt for høje plasmakoncentrationer af FVIII:C i længere perioder øge risikoen for tromboemboliske hændelser (se også pkt.
Swedish: Hos patienter som ges VWF-produkter som innehåller FVIII kan alltför höga plasmanivåer av FVIII:C under längre tid medföra ökad risk för tromboemboliska händelser (se även avsnitt 4.4).
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det angivne plasmaniveau af FVIII-aktivitet (i % af normalværdien eller IE/dl) i den pågældende periode.
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.