FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.
Slovak: Po podaní palivizumabu musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok palivizumab
Swedish: Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
Slovak: Účinnosť palivizumabu pri podávaní pacientom v druhom cykle liečby počas nasledujúcej sezóny RSV sa formálne neskúmala v štúdii, zameranej na takýto cieľ.
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
Slovak: Celkový výskyt a charakteristika nežiaducich udalostí, prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí a počet úmrtí hlásených v týchto klinických štúdiách boli konzistentné s tými, ktoré sa pozorovali v priebehu programov klinického vývoja lyofilizovanej formy.
Swedish: Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
Swedish: Studier med frystorkad formulering av palivizumab I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (Impact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).
Slovak: V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
Slovak: *Úplný opis štúdií, pozri časť 5.1 Klinické štúdie Nežiaduce reakcie zistené z postmarketingového sledovania
Swedish: Pulver:
Slovak: Tel.:
Swedish: Späd inte denna produkt.
Slovak: Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Swedish: Intramuskulär användning.
Slovak: Injekčný roztok.
Swedish: En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu.
Swedish: NUMMER PÅTILLVERKNINGSSATS
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Swedish: Biverkningarna, både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga  1/10, vanliga  1/100 till < 1/10, mindre vanliga  1/1000 till < 1/100, sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1000) från pediatriska studier utförda på prematura barn och pediatriska patienter med bronkopulmonell dysplasi samt pediatriska patienter med kongenital hjärtsjukdom.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo štúdií u predčasne narodených detí s bronchpulmonálnou dyspláziou a u detí s vrodeným srdcovým ochorením, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé  1/10 000 až  1/1000).
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Slovak: Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií do stehenného svalu v mesačných intervaloch.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra RS-virusinfektioner.
Slovak: To pomáha predchádzať infekcii RSV.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako šesť mesiacov a ktoré sa narodili o päť alebo viac týždňov skôr (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr),
Swedish: EMA/696316/2013 EMEA/H/C/000257
Slovak: EMEA/H/C/000257
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
Slovak: V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
Swedish: När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
Slovak: Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú horúčka a vyrážka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synagis.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Synagis.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku palivizumab.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Slovak: Prvá dávka sa má podľa možnosti podať pred začatím tejto sezóny.
Swedish: Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
Slovak: Používa sa u týchto skupín detí, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku tohto ochorenia:
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Synagis sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Mer information om Synagis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Synagis
Swedish: Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp.
Slovak: Účinná látka lieku Synagis, palivizumab, je monoklonálna protilátka.
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Slovak: Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 5 % detí, ktoré dostávali liek Synagis, v porovnaní s 11
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Slovak: Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Synagis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Slovak: Palivizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na bielkovinu nazývanú tzv. fúzny proteín A na povrchu vírusu RSV.
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Slovak: Synagis sa používa na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (pľúc) zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by si vyžadovalo hospitalizáciu.
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Slovak: Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, v ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí
Swedish: Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Synagis v týchto štúdiách?
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Slovak: Hlavná štúdia lieku Synagis sa uskutočnila u 1 502 vysokorizikových detí a porovnávala sa v nej účinnosť lieku Synagis s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) počas jednej sezóny RSV.
Swedish: Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Slovak: Synagis nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na palivizumab alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Synagis povolený?
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Slovak: Synagis sa podáva jedenkrát za mesiac, ak v komunite existuje riziko infekcie RSV.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Synagis är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska (lösning).
Slovak: Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Swedish: Hur har Synagis effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Synagis skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Synagis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synagis?
Swedish: Vad används Synagis för?
Slovak: Na čo sa liek Synagis používa?
Swedish: Hur används Synagis?
Slovak: Ako sa liek Synagis používa?
Swedish: Mer information om behandling med Synagis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synagis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad är Synagis?
Slovak: Synagis?
Swedish: I januari 2018 lämnade Syner-Medica Ltd in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE samt 500 000 IE pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna med Förenade kungariket som referensmedlemsstat.
Slovak: V januári 2018 predložila spoločnosť Syner-Medica Ltd žiadosť o vzájomné uznávanie pre liek Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok vo Francúzsku, Nemecku, Španielsku a Holandsku so Spojeným kráľovstvom ako referenčným členským štátom.
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
Slovak: Urokináza je serínová proteáza, ktorá katalyzuje premenu plazminogénu na plazmín s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnosťami.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h), men den potentiella allvarliga risken för folkhälsan förblev olöst på dag 60 av förfarandet.
Slovak: Vec bola postúpená koordinačnej skupine pre CMD(h), ale aj na 60. deň postupu boli nevyriešené otázky týkajúce sa potenciálnej vážnej hrozby pre verejné zdravie.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovak: • výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia.
Swedish: Användningen av urokinas anses vara väletablerad vid de ovan nämnda indikationerna i EU, och den 29 september 2006 beviljades Syner-Kinase ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: V Európskej únii sa urokináza používa v uvedených indikáciách s dobrými výsledkami a 29. septembra 2006 získal liek Syner-Kinase povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve podľa článku 10 písm.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har framgångsrikt visat att åtgärderna för virusborttagning/-inaktivering är tillräckligt kontrollerade och kommer till den 31 maj 2019 att lämna in slutrapporterna för virus- och TSE-borttagningsstudierna och den uppdaterade riskbedömningsanalysen till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ úspešne preukázal, že kroky na odstránenie/inaktiváciu vírusov sú primerane kontrolované, a do 31. mája 2019 poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom záverečné správy zo štúdií o odstránení vírusov a TSE a aktualizovanú analýzu posúdenia rizika.
Swedish: Slutligen har belägg tillhandahållits för att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad och överensstämmer med god tillverkningssed, och alla farhågor som uttryckts över kvaliteten och tillverkningen av Syner-Kinase anses vara lösta.
Slovak: Napokon boli poskytnuté dôkazy o tom, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a v súlade so správnou výrobnou praxou, a všetky obavy týkajúce sa kvality a výroby lieku Syner-Kinase sa považujú za vyriešené.
Swedish: Kommittén anser att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase är gynnsamt.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase je priaznivý.
Swedish: Vidare begärdes bekräftelse av att halvrenat urokinas tillverkas i överensstämmelse med god tillverkningssed.
Slovak: Okrem toho požadoval potvrdenie, aby sa semi-purifikovaná urokináza vyrábala v súlade so správnou výrobnou praxou.
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
Slovak: Urokináza sa používa na lýzu krvných zrazenín pri týchto ochoreniach: trombóza intravaskulárnych katétrov a kanýl; rozsiahla akútna proximálna hlboká žilová trombóza; akútna masívna pľúcna embólia a akútne okluzívne ochorenie periférnych artérií s hrozbou ischémie končatín.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in relevanta data för att motivera extrapoleringen av de tillgängliga uppgifterna i litteraturen om nyttan och riskerna med urokinas vid de indikationer som ansökan gäller.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ poskytol príslušné údaje na odôvodnenie extrapolácie údajov dostupných v literatúre o prínosoch a rizikách urokinázy pri indikáciách opísaných v žiadosti.
Swedish: • Kommittén fann att reningsprocessen för den aktiva substansen lämpar sig för borttagning av möjliga föroreningar genom virus och prioner.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že proces purifikácie liečiva je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Swedish: CHMP begärde även att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information till stöd för processens förmåga till virus- och prionclearance samt motiverar att förfarandena till stöd för virusoch prionborttagning är adekvata, inräknat minskning av överförbara spongiforma encefalopatiers (TSE) infektionsförmåga.
Slovak: Výbor CHMP zároveň požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh/žiadateľa o poskytnutie ďalších informácií na podporu kapacity procesu ničenia vírusov a priónov a o odôvodnenie primeranosti postupov na podporu vhodnosti odstránenia vírusov a priónov vrátane zmiernenia infekcie pri transmisívnej spongiformnej encefalopatii (TSE).
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att de tillgängliga uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu uvedenými v publikovanej literatúre a že dostupné údaje sú primerané na podporu jeho navrhovaného použitia.
Swedish: Utifrån de angivna uppgifterna anses det att jämförbarheten mellan Syner-Kinase och urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan är tillräckligt påvisad.
Slovak: Na základe poskytnutých údajov sa porovnateľnosť lieku Syner-Kinase a liekov obsahujúcich urokinázu použitých v štúdiách citovaných pri predložení návrhu považuje za dostatočne preukázanú.
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information för att visa att tillverkningsstegen för halvrenat urokinas är tillräckligt validerade, samt att lämplig kontrollstrategi använts för kolonnernas livslängd under tillverkningen av det aktiva farmaceutiska innehållsämnet.
Slovak: Výbor CHMP napokon držiteľa povolenia na uvedenie na trh/žiadateľa požiadal o poskytnutie ďalších informácií s cieľom preukázať, že jednotlivé kroky vo výrobe semi-purifikovanej urokinázy boli uspokojivo overené a že kontrolná stratégia pre životnosť kolón počas výroby účinnej farmaceutickej látky je vhodná.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad, samt att försäkran har lämnats att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a že bolo poskytnuté ďalšie uistenie, že tento krok prebieha na mieste výroby, ktoré je v súlade so zásadami a usmerneniami v rámci správnej výrobnej praxe.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in ytterligare jämförande studier mellan det aktiva innehållsämnet (API) i Syner-Kinase och API i de urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan, samt även lämnat in uppgifter som visar på produktens enhetlighet över tid trots ändringarna av produkten under dess livscykel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ predložil ďalšie porovnávacie štúdie medzi liečivom v lieku Syner-Kinase (API) a API v liekoch obsahujúcich urokinázu, ktoré boli použité v štúdiách uvedených pri podaní žiadosti, ako aj údaje preukazujúce konzistentnosť lieku aj pri zmenách v priebehu jeho životného cyklu.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 90 med att de fyra berörda medlemsstaterna framförde en potentiell allvarlig risk för folkhälsan vad gäller avsaknaden av överbryggande data mellan produkten som ansökan avser och den (de) beskrivna produkten (produkterna) i litteraturen som användes för att påvisa nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase, säkerheten rörande främmande agens för virus- och prionclearance och bristen på lämplig kvalitet på processvalideringen av det halvrenade urokinaset och livslängden på kolonner som används för rening av urokinas.
Slovak: Štyri dotknuté členské štáty vyjadrili obavy v súvislosti s potenciálnou vážnou hrozbou pre verejné zdravie vzhľadom na nedostatok premosťovacích údajov medzi liekom, pre ktorý bola podaná žiadosť, a liekmi opísanými v literatúre použitej na preukázanie pomeru prínosu a rizika lieku Syner-Kinase, bezpečnosti cudzorodej látky, pokiaľ ide o ničenie vírusov a priónov, a nedostatok primeranej kvality validácie postupu pre semipurifikovanú urokinázu a životnosť kolón používaných na purifikáciu urokinázy.
Swedish: Inom detta förfarande begärde CHMP att sökanden motiverar att de tillgängliga uppgifterna om SynerKinase, inräknat litteraturuppgifter om dess jämförelse med urokinasprodukter, lämpar sig som underlag för dess positiva nytta-riskförhållande vid de föreslagna indikationerna.
Slovak: Výbor CHMP v rámci tohto postupu žiadateľa požiadal o odôvodnenie, či dostupné údaje o lieku SynerKinase vrátane jeho porovnania s liekmi obsahujúcimi urokinázu, uvedenými v literatúre, sú primerané na podporu jeho pozitívneho pomeru prínosu a rizika v rámci navrhovaných indikácií.
Swedish: 10,000 IU Pulver till injektionsvätska/ infusionsvätska, lösning
Slovak: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 16 maj 2019.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 16. mája 2019.
Swedish: Vad är Syner-Kinase?
Slovak: Čo je Syner-Kinase?
Swedish: EMA/446080/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1472
Swedish: Varför har Syner-Kinase granskats?
Slovak: Prečo bol liek Syner-Kinase preskúmaný?
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Syner-Medica Ltd, begärde att det godkännande för försäljning för Syner-Kinase som beviljats i Förenade kungariket den 29 september 2006 ska erkännas i Frankrike, Nederländerna, Spanien och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Syner-Medica Ltd, požiadal, aby bolo povolenie na uvedenie na trh udelené v Spojenom kráľovstve 29. septembra 2006 uznané vo Francúzsku, v Holandsku, v Nemecku a Španielsku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 5 juli 2018.
Slovak: Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. júla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
Swedish: Granskningen av Syner-Kinase inleddes den 26 juli 2018 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Syner-Kinase sa začalo 26. júla 2018 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Swedish: Slutligen visade företaget att produktionen av det halvrenade urokinaset (ett intermediärt steg i produktionen av den aktiva substansen) är tillräckligt kontrollerad, och att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Slovak: Spoločnosť napokon preukázala, že výroba semipurifikovanej urokinázy (medzistupeň výroby liečiva) je primerane kontrolovaná a že tento medziprodukt sa vyrába na mieste, ktoré spĺňa zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Syner-Kinase (urokinas) i EU
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Syner-Kinase (urokináza) v EÚ