FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
Swedish: • svampinfektioner (t ex pentamidin)
Danish: Det anbefales, at hydroxyzin ikke anvendes til ældre patienter, da eliminationen hos denne population er langsommere sammenlignet med eliminationen hos voksne, og der derfor er en større risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge virkninger) (se pkt.
Swedish: Hydroxizin rekommenderas inte till äldre patienter på grund av minskad eliminering av hydroxizin i denna population jämfört med vuxna och ökad risk för biverkningar (t ex antikolinergiska effekter) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: - hvis Deres EKG (elektrokardiogram) viser, at De har et problem med hjerterytmen, som kaldes "forlænget QT-interval" - hvis De har eller har haft en hjertekarsygdom, eller hvis Deres hjerterytme er meget langsom - hvis De har et lavt indhold af salte i kroppen (f.eks. lavt indhold af kalium eller magnesium) - hvis De tager nogle bestemte lægemidler mod problemer med hjerterytmen eller lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen (se "Brug af anden medicin sammen med Atarax") - hvis nogen i Deres nærmeste familie pludseligt er døde af hjerteproblemer
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall - om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm - om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium) - om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen
Danish: Patienter med kendt risikofaktor for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, signifikant elektrolytforstyrrelse (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familieanamnese med pludselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet og/eller inducere torsades de pointes (se pkt.
Swedish: Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom, uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: • malaria (f.eks. mefloquin)
Swedish: • malaria (t ex meflokin)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Stop med at tage lægemidlet og søg omgående lægehjælp, hvis De får problemer med hjerterytmen, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer, der kan være forbundet med hjertearytmi, skal hydroxyzin seponeres, og patienten skal omgående søge lægehjælp.
Swedish: Behandling med hydroxizin ska avbrytas om tecken eller symtom som kan förknippas med hjärtarytmi uppträder, och patienten ska omedelbart kontakta sjukvården.
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt.
Swedish: Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag .
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Hur du <tar><använder> X <Ta><Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Danish: Patienter med kendt erhvervet eller medfødt forlængelse af QT-intervallet.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt: Patienter med känd förvärvad eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet.
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt (se pkt.
Swedish: Maximala dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt 4.4).
Danish: Dette gælder også lægemidler, som fås uden recept.
Swedish: Detta gäller vid samtliga behandlingar.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: På grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes, kan EKG overvåges.
Swedish: EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.
Danish: • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
Swedish: • magtarmbesvär (t ex prukaloprid)
Danish: Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt.
Swedish: Maximal dygnsdos för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag.
Danish: Når De tager Atarax, skal De omgående søge lægehjælp, hvis De får hjerteproblemer, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Swedish: Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar X. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.
Danish: Hvis De har taget for meget Atarax
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde Dette punkt skal tilrettes til at afspejle følgende:
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Danish: PRAC anbefalede desuden, at behandlingsvarigheden er kortest mulig.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Danish: Disse ændringer bør forelægges som en type IBændringsansøgning.
Swedish: Dessa ändringar ska inlämnas inom ramen för en typ IBändring.
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid er et 1. generations antihistamin, der først blev godkendt i 1950'erne og er på markedet i 24 EØS-medlemsstater.
Swedish: Hydroxizinhydroklorid är ett första generationens antihistamin som först godkändes på 1950-talet och nu finns i 24 medlemsstater i EES.
Danish: Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
Swedish: Vad gäller produkter med en pediatrisk beredning (sirap eller oral lösning) ska man säkerställa att en lämplig mätanordning tillhandahålls.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF,
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Da den anbefaledes dosis til børn med en legemsvægt på under 40 kg er 2 mg/kg/dag, er den maksimale dagsdosis hos denne population 80 mg.
Swedish: Eftersom rekommendationen för barn som väger under 40 kg är 2 mg/kg/dag är den maximala dagliga dosen i denna population 80 mg per dag.
Danish: Ved gennemgangen rådførte PRAC sig med EMA's pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe.
Swedish: I samband med granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) och den geriatriska expertgruppen (GEG).
Danish: De ungarske kompetente myndigheder fandt det i EU's interesse at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Den ungerska behöriga myndigheten fann att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC ("Pharmacovigilance Risk Assessment Committee", Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Desuden blev der foretaget yderligere ændringer af produktinformationen, herunder revision af doseringen og indsættelse af en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. de antikolinerge virkninger.
Swedish: Dessutom infördes ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland en revidering av doseringen och en varning om att användning bland äldre inte rekommenderas på grund av de antikolinerga effekterna.
Danish: CMDh bemærkede, at de ved proceduren gennemgåede farmakokinetiske data viser, at halveringstiden for hydroxyzin synes at tiltage lineært med alderen (halveringstiden hos børn på 12 måneder er 4 timer, sammenholdt med 11 timer hos børn på 14 år, 14 timer hos voksne og 29 timer hos ældre).
Swedish: CMD(h) noterade att de farmakokinetiska uppgifterna som granskats under förfarandet visar att halveringstiden för hydroxizin verkar uppvisa en linjär ökning med åldern (halveringstiden hos 12 månader gamla barn är 4 timmar, jämfört med 11 timmar hos 14-åringar, 14 timmar hos vuxna och 29 timmar hos äldre personer).
Danish: PRAC fandt, at dataene vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder.
Swedish: PRAC fann att effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Danish: Dette er på linje med begrebet repolariseringsreserve, som indebærer, at der kræves medvirken af flere forskellige faktorer for at opbruge repolariseringsreserven, hvilket bevirker kardiale elektrofysiologiske forstyrrelser.
Swedish: Detta överensstämmer med begreppet repolarisationsreserv, enligt vilket det krävs en samverkan av många olika faktorer för att repolarisationsreserven ska uttömmas, vilket banar väg för elektrofysiologiska hjärtrubbningar.
Danish: Den 7. marts 2014 blev de ungarske kompetente myndigheder underrettet om nye data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QT-interval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Swedish: Den 7 mars 2014 informerades den ungerska behöriga myndigheten om nya uppgifter gällande den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's udtalelse.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder,
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Danish: Produkterne er nationalt godkendt som receptpligtige lægemidler til en række indikationer, herunder bl.a. behandling af angstlidelser, hudlidelser (såsom pruritus, dermatitis eller urticaria), præoperativ sedation og behandling af søvnforstyrrelser.
Swedish: Produkterna är nationellt godkända som receptbelagda läkemedel, för användning vid ett antal olika indikationer såsom behandling av ångestsyndrom, hudåkommor (t.ex. klåda, dermatit eller urtikaria), för preoperativ sedering och för behandling av sömnstörningar.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende hydroxyzin bør ændres.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och i att godkännandena för försäljning av hydroxizin-innehållande läkemedel bör ändras.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt med yderligere ændringer af den foreslåede ordlyd af produktresuméet og indlægssedlen med henblik på passende vejledning om anbefalingen om maksimal dagsdosis til børn og unge med legemsvægt over 40 kg og alder under 18 år.
Swedish: CMD(h) fann det dock nödvändigt att göra ytterligare ändringar i den föreslagna ordalydelsen till produktresumén och bipacksedeln, för att ge lämplig vägledning om rekommendationen om maximal daglig dos hos barn och ungdomar med en kroppsvikt på över 40 kg men under 18 års ålder.
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Danish: Risikoen var den samme for forskellige indikationer, og der kunne ikke udledes dosisvirkning af data efter markedsføring, skønt de prækliniske data tyder på en dosisafhængig hERG-hæmmende virkning af hydroxyzin.
Swedish: Risken skiljde sig inte mellan indikationerna och ingen doseffekt kunde observeras enligt data efter godkännande för försäljning, trots att prekliniska data tydde på att hydroxizin har en dosberoende hERG-hämmande effekt.
Danish: Af de foreliggende ikke-kliniske data konkluderede PRAC, at hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre kardiale kanaltyper, hvilket medfører potentiel risiko for forlænget QT-interval og kardiale arytmihændelser.
Swedish: Utifrån de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna drog PRAC slutsatsen att hydroxizin har kapaciteten att blockera hERG-kanaler och andra av hjärtats jonkanaler, vilket skapar en potentiell risk för biverkningar såsom förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data bekræfter den potentielle risiko for forlænget QT-interval ved anvendelse af hydroxyzin,
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftar den potentiella risken för förlängt QT-intervall i samband med användningen av hydroxizin.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger gennemføres.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för hydroxizin-innehållande produkter är fortsatt positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Danish: Den maksimale dagsdosis på 100 mg blev fundet at være effektiv og veltolereret, hvorfor PRAC anbefalede at begrænse den maksimale dagsdosis for voksne til 100 mg og foretage tilsvarende ændringer for den pædiatriske population og for ældre på grundlag af farmakokinetiske data.
Swedish: PRAC fann att en maximal daglig dos på 100 mg var effektiv och tolererades väl och rekommenderade därför att den maximala dagliga dosen begränsas till 100 mg per dag hos vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna, baserat på farmakokinetiska uppgifter.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftedes af kliniske data og data efter markedsføring, som ligeledes viste, at den udsatte gruppe var patienter med risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom hjertesygdom i anamnesen, sideløbende behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og elektrolytforstyrrelser.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning, vilka även identifierade riskpopulationen som utgörs av patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall, t.ex. hjärtanamnes, samtidig medicinering förknippad med förlängt QT-intervall och rubbningar i elektrolytbalansen.
Danish: PRAC fandt, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes kan minimeres tilstrækkeligt ved passende risikominimeringsforanstaltninger, der er målrettet mod de påviste risikofaktorer, samt ved begrænsninger i anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos de udsatte patientgrupper.
Swedish: PRAC fann att den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan tillräckligt minimeras genom lämpliga åtgärder för riskminimering inriktade på de identifierade riskfaktorerna och på begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Danish: PRAC anbefalede, at hydroxyzin skal være kontraindiceret ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familiær anamnese med pludselig hjertedød, nævneværdig bradykardi og samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller fremkalde torsade de pointes.
Swedish: PRAC rekommenderade att hydroxizin kontraindiceras för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall liksom för patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, däribland känd kardiovaskulär sjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), förekomst av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi, samtidig användning med andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller inducerar torsades de pointes.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QTinterval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed samt sikkerhedsdata efter markedsføring, data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporter fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe,
Swedish: • PRAC granskade samtliga tillgängliga data i förhållande till den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, data inlämnade av innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporter från den pediatriska kommittén och den geriatriska expertgruppen.
Danish: PRAC blev anmodet om at gennemgå benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyzin, herunder deres arytmogene potentiale, for alle de godkendte indikationer og målpopulationer, og at fremsætte anbefalinger om, hvorvidt der bør træffes myndighedsforanstaltninger over for markedsføringstilladelserne.
Swedish: PRAC ombads granska nytta-riskförhållandet för hydroxizininnehållande produkter och särskilt beakta deras pro-arytmogena potential vid alla godkända indikationer och i alla målpopulationer, samt utfärda en rekommendation om huruvida eventuella regleringsåtgärder bör vidtas för godkännandena för försäljning.
Danish: Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed, sikkerhedsdata efter markedsføring samt input fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe, som led i gennemgangen af den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, liksom inlägg från PDCO och GEG, inom ramen för sin granskning av den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Danish: • PRAC gennemgik de kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval og er af den opfattelse, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval kan minimeres tilstrækkeligt ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos udsatte patientpopulationer,
Swedish: • PRAC övervägde de kända riskfaktorerna för förlängt QT-intervall och ansåg att den potentiella risken för förlängt QT-intervall kan minimeras tillräckligt genom begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Danish: • PRAC vedtog foranstaltninger bestående i revision af doseringen, kontraindikation ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QTinterval, en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. den antikolinerge virkning, og en anmodning om, at markedsføringstilladelsesindehaverne vurderer effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Swedish: • PRAC beslutade om åtgärder såsom en revidering av doseringen, kontraindikationer för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall och patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, införandet av en varning om att användning inte rekommenderas bland äldre på grund av den antikolinerga effekten och en begäran till innehavarna av godkännandet för försäljning att bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering.
Danish: Desuden vedtog CMDh, at markedsføringstilladelsesindehaverne som led i de vedtagne ændringer af produktinformationen også skulle revidere doseringsafsnittet svarende til de reviderede anbefalinger for maksimal dagsdosis.
Swedish: Dessutom beslutade CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning, när de genomför de överenskomna ändringarna i produktinformationen, även ska revidera doseringsavsnittet på lämpligt sätt för att införa alla ändringar som kan ha uppstått som följd av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Swedish: CMD(h) ändrade produktinformationen i enlighet därmed, och reviderade ordalydelsen i avsnitt 4.2 i produktresumén som följer: "Hos vuxna och barn som väger över 40 kg är den maximala dagliga dosen 100 mg per dag" och förtydligade rekommendationens ordalydelse för barn som väger upp till 40 kg. Ordalydelsen i avsnitt 3 i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till ändringen av godkännandena för försäljning
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Danish: PRAC anmodede derudover markedsføringstilladelsesindehaverne om at udsende en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), vurdere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og fortsat overvåge risiciene for forlænget QT-interval, torsade de pointes, ventrikulær arytmi, pludselig død og hjertestop.
Swedish: bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering och fortsätta övervaka riskerna för förlängt QTintervall, torsades de pointes, ventrikulär arytmi, plötslig död och hjärtstillestånd.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Danish: Marts 2015 CMDh
Swedish: CMD(h)-mötet i mars 2015
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Swedish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Swedish: 1,6 mg/g Sirap
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Swedish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Swedish: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Danish: 145 64, Kifisia
Swedish: 145 64, Kifisia Greece
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Swedish: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Swedish: Storbritannien UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE