FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, în cazul pacienților cu dezechilibre electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie) sau bradicardie sau în cazul pacienților cu afecțiuni cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).
Italian: Supposte da 30 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Romanian: Supozitoare 30 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Italian: Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno.
Romanian: Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi.
Italian: Somministri la dose al massimo 3 volte al giorno, se possibile prima dei pasti/dell'allattamento.
Romanian: Administrați doza de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese/alăptare.
Italian: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: aritmii ventriculare, prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.4)
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
Romanian: La administrarea repetată, numărul de doze de domperidonă trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței.
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Romanian: În experimentele in vitro pe celule izolate transfectate cu HERG și pe miocite izolate de cobai, rapoartele expunerilor au fost cuprinse între 26 de ori și 47 de ori, pe baza valorilor CI50 care inhibă curentul prin canalele ionice prin intermediul KIr, comparativ cu concentraţiile plasmatice ale formei libere la om după administrarea dozei zilnice maxime de 10 mg de trei ori pe zi.
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Italian: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Romanian: 10 ml (din 1 mg/ml suspensie orală) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 ml pe zi.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al<medico><o><,>al <farmacista><o all'infermiere>.
Romanian: <medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Italian: Granulato effervescente da 5 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Romanian: Granule efervescente 5 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Italian: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Romanian: Un comprimat de 10 mg de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 mg pe zi.
Italian: Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull'intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Romanian: În modelul de cobai anesteziat prin infuzii intravenoase lente, nu au existat efecte asupra QTc la concentrații plasmatice totale de 45,4 ng/ml, care sunt de trei ori mai mari decât nivelurile plasmatice totale obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi).
Italian: I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d'azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Romanian: Limitele de siguranță pentru prelungirea duratei potenţialului de acţiune din experimentele in vitro pe celule cardiace izolate au depăşit de 45 de ori concentraţiile plasmatice ale formei libere obţinute la om la doza maximă zilnică (10 mg administrate de 3 ori pe zi).
Italian: • psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
Romanian: • psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)
Italian: Non assuma più di due supposte al giorno.
Romanian: Nu folosiţi mai mult de două supozitoare pe zi.
Italian: Granuli effervescentida 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Romanian: Granule efervescente 10 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Italian: Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno.
Romanian: Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi.
Italian: [All'interno del documento, ogniqualvolta viene fatto riferimento a una particolare formulazione farmaceutica, la relativa implementazione deve essere effettuata solo se detta formulazione è autorizzata]
Romanian: [În tot cuprinsul acestui document, oriunde se fac referiri la o anumită formulă farmaceutică, acestea trebuie implementate numai dacă formula respectivă este autorizată] Punctul 4.1 Indicații terapeutice [Se recomandă ca textul de la acest punct să fie formulat în felul următor:] {X} este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor.
Italian: La dose consueta è di una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Italian: In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l'induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Romanian: În cazul modelelor in vivo, nivelurile fără efecte pentru prelungirea intervalului QTc la câine și inducerea de aritmii în cazul unui model de iepure, ambele modele fiind sensibilizate la torsada vârfurilor, au depășit concentrațiile plasmatice libere obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi) de peste 22 de ori, respectiv de peste 435 de ori.
Italian: Segnalazione degli effetti collaterali
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Italian: Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
Romanian: În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
Italian: Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.
Romanian: Unul sau două plicuri (un plic conține 5 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 6 plicuri pe zi.
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Romanian: Limitele de siguranță obținute in vitro pe modele proaritmice (țesut cardiac izolat perfuzat Langendorff) au depășit concentrațiile plasmatice obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi) de 9 până la 45 de ori.
Italian: [Insieme al prodotto deve essere fornita una siringa orale graduata e devono essere incluse le istruzioni d'uso]
Romanian: Suspensie orală [Produsul trebuie furnizat cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi un capac dozator, iar instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Italian: • problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
Romanian: chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)
Italian: • infezioni batteriche, in particolare ertitromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, petamidina (tali farmaci sono antibiotici)
Romanian: • infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină,
Italian: Prima di assumere questo farmaco contatti il medico se: - soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere "Non usi questo medicinale") - soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale).
Romanian: - aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu luați acest medicament")
Italian: La dose consueta è una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) assunta fino a tre volte al giorno.
Romanian: Doza uzuală este de un plic pe zi (un plic conține 10 mg de domperidonă) luat de cel mult trei ori pe zi.
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
Romanian: Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi.
Italian: I valori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati proporzionalmente con dosaggio compreso tra 10 mg e 20 mg. Un accumulo di 2 o 3 volte dell'AUC di domperidone è stato osservato con dosaggio ripetuto quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone per 4 giorni.
Romanian: S-a observat o acumulare de două sau trei ori a ASC pentru domperidonă în cazul dozării repetate de patru ori pe zi (la fiecare 5 ore) a domperidonei timp de 4 zile.
Italian: La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre volte al giorno.
Romanian: Doza uzuală este de unul sau două plicuri pe zi (un plic conține 5 g de domperidonă) luat(e) de cel mult trei ori pe zi.
Italian: Non assuma più di sei bustine al giorno.
Romanian: Nu luați mai mult de șase plicuri pe zi.
Italian: A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica <X> è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele, granulele efervescente și supozitoarele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.
Italian: Una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.
Romanian: Un plic (un plic conține 10 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 3 plicuri pe zi.
Italian: luglio 1980.
Romanian: Jul 1980.
Italian: Relazione interna non pubblicata.
Romanian: Unpublished internal report.
Italian: o non è favorevole in tutte le altre indicazioni attualmente approvate;
Romanian: o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
Italian: Nonostante ciò, sono stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
Italian: • radioterapia o terapia farmacologica
Romanian: • radioterapie sau terapie medicamentoasă
Italian: Il CMDh ha concordato di:
Romanian: CMDh a fost de acord:
Italian: Per maggior chiarezza sono state introdotte modifiche di lieve entità anche nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
Italian: È importante tuttavia che tale equivalenza sia confermata nell'ambito di uno studio farmacocinetico appropriato.
Romanian: Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
Italian: 1 - Raccomandazione PRAC
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti domperidone.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Italian: Domperidone è comunemente usato in tutta Europa dagli anni 1970, quando è stato autorizzato per la prima volta tramite procedure nazionali.
Romanian: La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Italian: In considerazione del rischio cardiaco, l'uso "off-label" deve essere monitorato.
Romanian: Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor terapeutice trebuie supravegheată.
Italian: Domperidone non è autorizzato in tutti gli Stati membri per l'uso pediatrico nella sottopopolazione di pazienti di età inferiore ai 12 e negli adolescenti di peso <35 kg.
Romanian: Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
Italian: In aggiunta, il CMDh ha colto l'occasione per proporre il seguente chiarimento riguardo alla descrizione dei prodotti di cui si raccomanda la revoca:
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
Italian: Di conseguenza, alcune delle formulazioni a dosaggio elevato non possono più essere raccomandate.
Romanian: Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
Italian: Janssen Clinical Research Report, aprile 1979.
Romanian: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Italian: • La revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
Italian: Date le circostanze i pazienti non devono essere esposti al rischio aggiuntivo associato a un prodotto di combinazione.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di domperidone.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.
Italian: Nell'ottobre 2011 il PhVWP ha concordato una serie di modifiche da introdurre nelle informazioni sul prodotto, invitando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario a effettuare uno studio farmacoepidemiologico e uno studio approfondito dell'intervallo QTc.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
Italian: Le indicazioni autorizzate di domperidone, elencate nella scheda tecnica principale del prodotto originale fornita dalla ditta, sono le seguenti:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru domperidonă, astfel cum sunt enumerate în fişa tehnică de bază a companiei a produsului original, sunt prezentate mai jos:
Italian: Domperidone è un antagonista periferico del recettore dopaminergico D2, dotato di proprietà gastrocinetiche e antiemetiche.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
Italian: • agonisti dopaminergici (tra cui L-dopa e bromocriptina) usati nel trattamento del morbo di Parkinson.
Romanian: • agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
Italian: o non è favorevole per la combinazione domperidone/cinnarizina.
Romanian: o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi, e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Italian: Motivi per la revoca/la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Italian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Romanian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Italian: Il CMDh raccomanda vivamente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di collaborare per evitare duplicazioni superflue degli studi.
Romanian: CMDh recomandă insistent ca titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă să colaboreze, pentru a evita repetarea inutilă a studiilor;
Italian: Il PRAC tuttavia ha ritenuto appropriato richiedere lo svolgimento di ulteriori studi per documentare l'efficacia di domperidone nei bambini in questa indicazione e con la nuova posologia raccomandata.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
Italian: Tuttavia, per garantire che lo studio fornisca dati pertinenti, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a sottoporre i protocolli al vaglio delle autorità nazionali competenti ai fini dell'approvazione.
Romanian: Totuşi, pentru a se asigura că studiul va furniza date relevante, li se solicită titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să prezinte protocoalele autorităţilor naționale competente pentru aprobare.
Italian: • nausea e vomito dovuti a problemi funzionali, organici, infettivi o dietetici
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
Italian: Inoltre, per garantire che le autorità nazionali competenti siano informate riguardo all'andamento degli studi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a presentare aggiornamenti annuali sul reclutamento di pazienti per lo studio.
Romanian: În plus, pentru a se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale privind evoluţia recrutării pentru studiu.
Italian: Da allora, eventi cardiovascolari quali il rischio di prolungamento dell'intervallo QT, l'aritmia e la morte cardiaca improvvisa in associazione ad altre forme farmaceutiche di domperidone sono oggetto di discussione a livello europeo da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP).
Romanian: Ulterior, evenimentele cardiovasculare, inclusiv riscurile de prelungire a intervalului QT, de aritmie şi de moarte subită din cauză cardiacă în asociere cu alte forme farmaceutice asociate domperidonei au fost dezbătute la nivel european de grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP).
Italian: A tale riguardo, il PRAC ha ulteriormente osservato che i dati relativi all'efficacia non solo sono limitati, ma non dimostrano in realtà la superiorità della combinazione rispetto al medicinale con un unico componente.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
Italian: Domperidone è commercializzato in varie formulazioni, da somministrare per via orale o rettale, e con varie denominazioni commerciali.
Romanian: Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
Italian: • Il CMDh è del parere che lo studio sull'utilizzazione del medicinale di cui alla condizione 3 debba essere eseguito in più di uno Stato membro per raggiungere l'obiettivo di monitorare l'uso "offlabel".
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
Italian: Le formulazioni liquide orali dovranno essere fornite con un dispositivo di misurazione adeguato.
Romanian: Formele farmaceutice lichide cu administrare orală vor fi furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Italian: Alla luce di quanto precede, il 1° marzo 2013 il Belgio, in conformità dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali in merito alla sua decisione di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, per richiedere una raccomandazione del PRAC che specifichi se il rapporto rischi/benefici di questi prodotti continui a essere favorevole per le indicazioni approvate e se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti domperidone debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Italian: Alla luce della decisione della Commissione riguardo alla procedura di cui all'articolo 30 su domperidone, il CMDh ha confermato che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" (anche nella popolazione pediatrica) rimane favorevole.
Romanian: Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30 referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv.