FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta frecvenţă a reapariţiei este mai mare decât cea raportată în general în studiile observaţionale la persoanele cu antecedente de HZ nevaccinate (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Това е по-висока честота на рецидив в сравнение с обичайно съобщаваната при обсервационни проучвания при неваксинирани участници с анамнеза за херпес зостер (вж. точка 4.4).
Romanian: Luna 3*
Bulgarian: 3-ти месец*
Romanian: Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Shingrix може да бъде прилагана по същата схема при лица, които имат предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ (вж. точка 5.1).
Romanian: Un ambalaj de Shingrix conţine:
Bulgarian: Една опаковка от Shingrix се състои от:
Romanian: 1 virusul varicelo-zosterian = VVZ 2 include adjuvantul AS01B care conţine: extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) 50 micrograme 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota 50 micrograme
Bulgarian: 1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) 50 микрограма 3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид
Romanian: IÎ Interval de încredere
Bulgarian: CI Доверителен интервал
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва 2.
Romanian: • durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN.
Bulgarian: продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН.
Romanian: * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Bulgarian: * 3-ти месец = 1 месец след 2-ра доза **
Romanian: N MGC (mUI/ml)
Bulgarian: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Romanian: Shingrix a declanşat răspunsuri imune specifice la gE (umorale şi CMI) superioare comparativ cu nivelurile prevaccinale la 1 lună de la administrarea celei de-a 2-a doze.
Bulgarian: Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за лечение, ако вече имате херпес зостер или усложнения, свързани с херпес зостер.
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon
Bulgarian: Прах за 1 доза във флакон
Romanian: Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която помага за предпазване на възрастните от херпес зостер и постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес зостер.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Romanian: ^ Răspunsul imun împotriva antigenului gE = titrurile de anticorpi anti-gE măsurate prin testul de absorbţie imunoenzimatică anti-gE (gE ELISA, anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay)
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор = нива на анти-gE антителата, измерени чрез анти-gE ензимно-свързан имуносорбентен анализ; (gE ELISA)
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Bulgarian: Имунният отговор към Shingrix не е повлиян от предишната ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Romanian: ADMINISTRARE Antigen pentru Shingrix I.M.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за Shingrix i.m.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix се екскретира в кърмата.
Romanian: Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Shingrix е показана за превенция на херпес зостер (herpes zoster, HZ) и постхерпетична невралгия (post-herpetic neuralgia, PHN), при възрастни на и над 50 години (вж. точка 5.1).
Romanian: Rata de incidenţă la 1000 persoaneani
Bulgarian: Честота на 1000
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се разтворят преди приложение.
Romanian: 6 luni.
Bulgarian: 3 години
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Romanian: * PHN a fost definită ca durere asociată cu herpes zoster cu intensitate ≥3 (pe o scală de la 0 la 10), care persistă sau apare la mai mult de 90 de zile după declanşarea erupţiei zosteriene, evaluată cu ajutorul
Bulgarian: PHN е дефинирана като болка, свързана със зостер, оценена като ≥3 (по скала от 0-10), персистираща или появяваща се след повече от 90 дни от началото на обрива от зостер, като е използван Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Shingrix
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă
Bulgarian: Shingrix не трябва да се прилага, ако
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
Bulgarian: При участници ≥ 70 години с най-малко един потвърден епизод на херпес зостер (сборни ZOE50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява употребата и продължителността на терапията по повод HZ-свързана болка съответно с 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) и 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Romanian: - ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
Bulgarian: 15 405 възрастни ≥ 50 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=7 695) или от плацебо (N=7 710), приложени с интервал от 2 месеца, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 възрастни ≥ 70 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=6 950) или от плацебо (N=6 950), приложени с интервал от 2 месеца.
Romanian: (≥1/10 000 şi <1/1 000)
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Romanian: Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Shingrix не трябва да Ви се прилага, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас.
Romanian: Foarte frecvente mialgie
Bulgarian: Много чести миалгия
Romanian: Răspunsurile imune ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate, cu excepţia concentraţiilor medii geometrice (GMC) mai mici pentru unul dintre antigenele de pertussis (pertactină) atunci când
Bulgarian: Имунните отговори към едновременно приложените ваксини не са се повлияли, с изключение на по-ниските средни геометрични концентрации (GMCs) за един от коклюшните антигени (пертактин), в случаите когато Shingrix е приложен едновременно с dTpa ваксина.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем1
Romanian: o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
Bulgarian: o Прах: Захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, дикалиев фосфат.
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus valoarea maximă a scorului pentru cea mai intensă durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu =5,7 comparativ cu 7,0, valoare P = 0,032).
Bulgarian: Освен това, при участниците ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява максималния скор за най-силната болка срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 5,7 срещу 7,0, P-стойност = 0,032).
Romanian: (≥1/1 000 şi <1/100)
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
Bulgarian: Shingrix може да се прилага съпътстващо със сезонна инактивирана ваксина срещу грип без адювант, с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPV23) или с ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), с намалено антигенно съдържание (dTpa).
Romanian: Eficacitate a vaccinului
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%)
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
Bulgarian: Прах за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
Bulgarian: Медиана на кратното повишаване на честотата спрямо тази преди ваксина цията (Q1; Q3)
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
Bulgarian: Данните от едно отворено, проследяващо, фаза II клинично проучване с една група при възрастни ≥ 60 години (Zoster-024) показват, че имунният отговор, индуциран от ваксината (хуморален и клетъчно-медииран) персистира до приблизително 6 години след схемата на 0, 2месец (N= 119).
Romanian: Beneficiul generat de Shingrix în prevenţia PHN poate fi atribuit efectului profilactic al vaccinului împotriva HZ.
Bulgarian: Ползата от Shingrix за превенция на PHN може да се отдаде на ефекта на ваксината по отношение на превенцията срещу херпес зостер.
Romanian: Valoarea mediană a frecvenţei
Bulgarian: Медиана на честотата
Romanian: Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Bulgarian: Shingrix трябва да се разтвори преди приложение.
Romanian: MGC media geometrică a concentraţiei
Bulgarian: Средна геометрична концентрация
Romanian: Q3 prima şi a treia quartilă *** Datele cu privire la răspunsul specific anti-gE mediat de CD4[2+] la pacienţii cu vârsta ≥70 de ani au fost generate în studiul ZOE-50 deoarece activitatea limfocitelor T CD4+ nu a fost evaluată în cadrul studiului
Bulgarian: Първи и трети квартил *** Данните за gE-специфичните CD4[2+] при възрастовата група ≥70 години са генерирани в ZOE-50,
Romanian: Adjuvant
Bulgarian: Адювант
Romanian: În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
Bulgarian: По време на четвъртата година след ваксинацията, ефикасността срещу HZ е 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) и 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) съответно при възрастни ≥ 50 години и възрастни ≥ 70 години.
Romanian: • probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
Bulgarian: стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI 1 FLACON
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН
Romanian: Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Bulgarian: Налични са ограничени данни в подкрепа на употребата на Shingrix при лица с анамнеза за херпес зостер и при уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания (вж. точка 5.1).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Помощни вещества: захароза полисорбат 80 натриев дихидрогенфосфат дихидрат дикалиев фосфат диолеоилфосфатидилхолин холестерол натриев хлорид безводен динатриев фосфат калиев дихидрогенфосфат вода за инжекции
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, necontrolat (Zoster-033), la un număr de 96 de adulţi cu vârsta ≥ 50 de ani şi antecedente de HZ documentate de medic s-au administrat 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă.
Bulgarian: В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях.
Romanian: Medicamente imunosupresoare sistemice şi imunodeficienţă
Bulgarian: Системни имуносупресори и имунен дефицит
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Romanian: Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian.
Bulgarian: Е е протеин, който се намира във варицела зостер вируса.
Romanian: Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Bulgarian: Shingrix не е показана за превенция на първична инфекция с варицела.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 3,1 години
Romanian: Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
Bulgarian: Shingrix може да Ви се приложи, ако вече сте били ваксинирани с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер.
Romanian: La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
Bulgarian: При участници с най-малко един потвърден епизод на HZ, Shingrix значимо намалява максималния скор за средна сила на болката срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 3,9 срещу 5,5, P-стойност = 0,049 и средно = 4,5 срещу 5,6, P-стойност = 0,043, съответно при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70)).
Romanian: Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Bulgarian: Скорът, оценяващ влиянието на болестта върху продължителността и качеството на живот (Burden-of-illness, BOI) включва честотата на херпес зостер, тежестта и продължителността на острата и хронична болка, свързана с херпес зостер в продължение на период от 6 месеца след началото на обрива.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării
Bulgarian: Медиана на кратното повишаване на концентрации те спрямо тези преди ваксинацията
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва
Romanian: 95%: 59,5; 99,9) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (1 caz comparativ cu 16 cazuri) şi cu 91,6% (IÎ 95%: 43,3; 99,8) la adulţi cu vârsta ≥ 70ani (1 caz comparativ cu 12 cazuri).
Bulgarian: (95% CI: 59,5; 99,9) и 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) при възрастни ≥ 50 години (1 срещу 16 случая)
Romanian: Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
Bulgarian: Много чести стомашно-чревни симптоми (включително гадене, повръщане, диария и/или коремна болка)
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Romanian: Antigen Adjuvant
Bulgarian: Антиген Адювант
Romanian: Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Bulgarian: Разтворената ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Romanian: (IÎ 95%: 42258,8; 53974,4)
Bulgarian: 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Romanian: Cum se pregătește Shingrix:
Bulgarian: Как се приготвя Shingrix:
Romanian: Pentru ce se utilizează Shingrix
Bulgarian: За какво се използва Shingrix
Romanian: Pot apărea stări de oboseală şi greaţă după administrare (vezi pct.
Bulgarian: След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
Romanian: Eficacitatea împotriva altor tipuri de complicaţii asociate cu HZ în afară de PHN Complicaţiile asociate HZ evaluate au fost: vasculită asociată cu HZ, boală diseminată, oftalmopatie, boală neurologică, afectare viscerală şi accident vascular cerebral.
Bulgarian: Оценените HZ-свързани усложнения са: HZ васкулит, дисеминирано заболяване, очно заболяване, неврологично заболяване, висцерално заболяване и инсулт.
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Bulgarian: Хуморална имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Romanian: Eficacitatea Shingrix
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix
Romanian: Tabel 4: Imunogenitatea mediată celular a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Bulgarian: Клетъчно-медиирана имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Romanian: Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Bulgarian: Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa PHN, comparativ cu placebo, la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (0 cazuri comparativ cu 18 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (4 cazuri comparativ cu 36 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70).
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на PHN в сравнение с плацебо при възрастни ≥ 50 години (0 срещу 18 случая в ZOE-50) и при възрастни ≥ 70 години (4 срещу 36 случая в сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70).
Romanian: 1 flacon: pulbere (antigen) 1 flacon: suspensie (adjuvant)
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия 1 флакон: прах (антиген) 1 флакон: суспензия (адювант)
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa HZ, comparativ cu placebo, la subiecţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (6 cazuri comparativ cu 210 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la subiecţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (25 cazuri comparativ cu 284 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70)
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на HZ в сравнение с плацебо при лица ≥ 50 години (6 срещу 210 случая в ZOE-50) и при лица ≥ 70 години (25 срещу 284 случая в сборния анализ на ZOE-50 и ZOE-70).
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Bulgarian: Суспензията е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Romanian: Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Bulgarian: gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Romanian: Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
Bulgarian: При пациенти, трансплантирани с автоложни хемопоетични стволови клетки или HIV инфекция, са проведени две фаза I/II клинични проучвания, Zoster-001 и Zoster-015.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis (Zoster-026), în cadrul căruia 238 de adulţi cu vârsta ≥ 50 ani au fost randomizaţi în proporţii egale pentru a li se administra 2 doze de Shingrix la interval de 2 sau de 6 luni, s-a demonstrat că răspunsul imun umoral după administrarea schemei de vaccinare cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni nu este inferior răspunsului umoral obţinut la administrarea schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 2 luni.
Bulgarian: В едно фаза III отворено клинично проучване (Zoster-026), при което 238 възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани поравно да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 или 6 месеца между тях, след схемата 0, 6-месец е установен не по-слаб хуморален имунен отговор спрямо отговора след схемата 0, 2-месец.
Romanian: * pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 3,1 ani ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Данни при лица на възраст ≥ 70 години са събрани от предварително определени сборни анализи от ZOE-50 и ZOE-70 (mTVC), тъй като тези анализи дават най-надеждната оценка за ефикасност на ваксината в тази възрастова група.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat dipotasic
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
Romanian: ADMINISTRARE Adjuvant pentru Shingrix
Bulgarian: Адювант за Shingrix
Romanian: Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Bulgarian: Чести (може да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):
Romanian: Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Bulgarian: Добавете цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.