FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
Estonian: Kui te unustate Jardiance'i võtta Kui unustasite tableti võtta, siis sõltub edasine sellest, millal tuleb võtta järgmine annus.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním.
Estonian: • näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR sa po prerušení liečby vrátila na východiskovú hodnotu, čo svedčí o tom, že pri týchto zmenách funkcie obličiek môžu hrať úlohu akútne hemodynamické zmeny.
Estonian: Keskmine eGFR vähenes ravieelsele tasemele pärast ravi lõpetamist, mis viitab sellele, et ägedatel hemodünaamilistel muutustel võib olla oma roll neerufunktsiooni muutustes.
Slovak: • nezvyčajná ospalosť alebo únava,
Estonian: • ebatavaline unisus või väsimus
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia u týchto pacientov bolo v súlade s celkovou populáciou v štúdii.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest tüsistustest tingitud surmajuhtumite harvenemine neil patsientidel oli kooskõlas üldise uuringupopulatsiooni andmetega.
Slovak: V piatich štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
Estonian: Viies uuringus oli ravikestus 24 nädalat, kuid nii nende uuringute jätkuosades kui ka teistes uuringutes raviti patsiente empagliflosiiniga kuni 102 nädalat.
Slovak: Čo je Jardiance a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Jardiance ja milleks seda kasutatakse
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Estonian: C]-empagliflosiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele, jaotus sellest erütrotsüütidesse ligikaudu 37% ning plasmavalkudega seondus 86%.
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Estonian: • Te kasutate uriinitootmist suurendavaid ravimeid (diureetikume).
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4.
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BK03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, teised vere glükoosisisaldust vähendavad ained, välja arvatud insuliinid; ATC-kood: A10BK03
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Estonian: Nii glükoosisisalduse kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine moodustavad olulise osa 2. tüüpi suhkurtõve ravist.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmaných populácií, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Estonian: Olemasolevaid uuringuandmeid kombinatsioonide ning toimete kohta vere glükoosisisalduse kontrollile ja kardiovaskulaarsetele toimetele ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja
Slovak: Na čo sa Jardiance používa
Estonian: Milleks Jardiance'i kasutatakse
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014
Slovak: Úvodné nárasty kreatinínu a úvodné poklesy odhadovanej glomerulárnej filtrácie u pacientov liečených empagliflozínom boli vo všeobecnosti dočasné pri kontinuálnej liečbe alebo vratné po prerušení liečby liekom.
Estonian: Kreatiniinisisalduse esialgne suurenemine ja hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse esialgne vähenemine patsientidel, keda raviti empagliflosiiniga, olid pideva ravi puhul üldiselt mööduvad või taandusid ravi lõpetamisel.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v podčastiach nižšie.
Estonian: Lisateavet vt alljärgnevatest alalõikudest.
Slovak: Do 6 skúšaní kontrolovaných placebom a trvajúcich 18 až 24 týždňov bolo zaradených 3 534 pacientov, z ktorých 1 183 bolo liečených placebom a 2 351 empagliflozínom.
Estonian: Kuues 18 kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga uuringus osales 3534 patsienti, kellest 1183 said ravi platseeboga ja 2351 empagliflosiiniga.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu bolo zaradených celkovo 15 582 pacientov s diabetom mellitus 2. typu, z ktorých 10 004 pacientov dostávalo empagliflozín buď samotným, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
Estonian: Empagliflosiini kliinilistes ohutusuuringutes osales kokku 15 582 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 10 004 patsiendile manustati empagliflosiini kas ainsa ravimina või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni, DPP-4 inhibiitori või insuliiniga.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
Slovak: • vyrážka alebo červená koža - môže svrbieť a zahŕňať vyvýšené hrčky, vytekajúcu tekutinu alebo pľuzgiere,
Estonian: • lööve või punetav nahk - see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedelikueritust või ville
Slovak: smäd diabetická ketoacidóza
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2), - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Estonian: Seetõttu soovitatakse neerufunktsiooni jälgida järgmiselt: - Enne ravi alustamist empagliflosiiniga ja perioodiliselt ravi ajal, see tähendab vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2);
Slovak: eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m²
Estonian: eGFR ≥30 kuni <60 ml/min/1,73 m²
Slovak: Liečba empagliflozínom v kombinácii s metformínom (5 mg a 500 mg, 5 mg a 1 000 mg, 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1 000 mg podávané dvakrát denne) preukázala štatisticky výrazné zlepšenia HbA1c (tabuľka 4) a viedla k vyššej redukcii FPG (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Estonian: Ravi empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga (annustes 5 mg ja 500 mg; 5 mg ja 1000 mg; 12,5 mg ja 500 mg ning 12,5 mg ja 1000 mg manustatuna kaks korda ööpäevas) andis tulemuseks HbA1c statistiliselt olulise paranemise (tabel 4) ning viis suurema FPG vähenemise (võrreldes monoteraapiatega) ning kehakaalu languseni (võrreldes metformiiniga).
Slovak: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Estonian: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zvýšenie hladín tuku v krvi (cholesterol).
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata vere rasvasisalduse (kolesterool) suurenemist.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku je glykemická účinnosť empagliflozínu závislá od funkcie obličiek.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt sõltub empagliflosiini glükeemiline efektiivsus neerufunktsioonist.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšenej expozícii empagliflozínu.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel suureneb empagliflosiini ekspositsioon.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia bolo porovnateľné pre empagliflozín 10 mg a 25 mg (obrázok 1) a potvrdilo ho zlepšené celkové prežívanie (tabuľka 10).
Estonian: Kardiovaskulaarsete surmade vähenemine oli empagliflosiini 10 mg ja 25 mg rühmades võrdne (joonis 1) ning seda kinnitas üldise elulemuse paranemine (tabel 10).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- zriedkavého, ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Estonian: Need sümptomid võivad olla „diabeetilise ketoatsidoosi" tunnused, mis on suhkurtõve korral esineda võiv harv, aga tõsine ning mõnikord eluohtlik seisund, mida põjustab „ketokehade" arvu suurenemine teie uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega).
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Estonian: Empagliflosiin on pöörduva toimega väga tugev (IC50 1,3 nmol) ja selektiivne konkureeriv naatriumiglükoosi kotransporteri 2 (SGLT2; sodium-glucose co-transporter 2) inhibiitor.
Slovak: Pri liečbe empagliflozínom bolo pozorované zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8).
Estonian: Hematokriti suurenemine Empagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8).
Slovak: Jardiance je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Estonian: Jardiance kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega, sh empagliflosiiniga ravitud patsientidel on teatatud harvadest diabeetilise ketoatsidoosi juhtudest (sh eluohtlikud ja surmaga lõppenud juhud).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri koniec časti 2, „Jardiance obsahuje sodík"), bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on: - tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Jardiance sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Jardiance sisaldab naatriumi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; - õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (400), kollane raudoksiid (E172).
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zníženie funkcie obličiek (kreatinín alebo močovina),
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooni aeglustumist (kreatiniin või uurea)
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ühe teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäesemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide sagenemist.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Estonian: Ravikogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel on piiratud ja seega ei soovitata ravimit sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 5.2).
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Estonian: Tupekandidiaa s, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsi oonid
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo esmase liittulemusenäitaja vältimisel, mis koosnes kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist.
Slovak: Boli vykonané analýzy na celom analyzovanom súbore (FAS) pomocou prístupu pozorovaných prípadov (OC)
Estonian: Analüüsid teostati täisanalüüsiandmestikul (FAS); analüüsimisel lähtuti täheldatud juhtudest b
Slovak: Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obličkách blokuje bielkovinu SGLT2.
Estonian: Jardiance toimib neerudes oleva valgu SGLT2 blokeerimise kaudu.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra,
Estonian: • pingetunne või valu põie tühjendamisel
Slovak: nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Estonian: Nekrotiseeri v lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)
Slovak: Čo Jardiance obsahuje - Liečivo je empagliflozín.
Estonian: Mida Jardiance sisaldab - Toimeaine on empagliflosiin.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa u pacientov liečených empagliflozínom konzistentne vyskytoval počiatočný pokles eGFR (priemer: 3 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Samamoodi vähenes uuringus EMPA-REG OUTCOME empaglifloziiniga ravitud patsientidel algne eGFR (keskmine 3 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas, insuliiniannuse äkiline vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast mahukat operatsiooni või rasket haigust.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h/l a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h/l a 687 nmol/l.
Estonian: 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel oli tasakaalukontsentratsioonil keskmine plasma AUC 1870 nmol.h/l ja Cmax 259 nmol/l; 25 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel olid need väärtused 4740 nM.h/l ja 687 nmol/l.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 154,3 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 154,3 mg veevabale laktoosile.
Slovak: Celkovo bolo liečených 7 020 pacientov (empagliflozín 10 mg: 2 345, empagliflozín 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) a boli sledovaní v priemere 3,1 rokov.
Estonian: Kokku raviti 7020 patsienti (empagliflosiin 10 mg: 2345; empagliflosiin 25 mg: 2342; platseebo: 2333), keda jälgiti keskmiselt 3,1 aasta jooksul.
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I.-II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III.-IV. podľa klasifikácie NYHA.
Estonian: Kogemus New York Heart Associationi (NYHA) järgi I-II staadiumina klassifitseeritud südamepuudulikkusega patsientidel on piiratud; kliinilistes uuringutes NYHA III-IV staadiumiga patsientidel empagliflosiini kasutamise kogemus puudub.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 107,4 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 107,4 mg veevabale laktoosile.
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Estonian: Jardiance on näidustatud ravile ebapiisavalt alluva 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele: - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu; - lisaks teistele diabeediravimitele.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby empagliflozínom.
Estonian: Komplitseeritud kuseteedeinfektsiooniga patsientidel tuleb kaaluda empagliflosiinravi ajutist katkestamist.
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Estonian: Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes.
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov a posledných 12 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa medzi 19. a 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] pred jedlom a hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] po jedle.
Estonian: Esimese 18 nädala ja viimase 12 nädala jooksul hoiti insuliiniannus stabiilsena, kuid 19. kuni 40. nädalal korrigeeriti insuliini annuseid, et saavutada söögieelne veresuhkur <100 mg/dl [5,5 mmol/l] ja söögijärgne veresuhkur <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Slovak: Empagliflozín 25 mg
Estonian: Empagliflosiin 25 mg
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Ako Jardiance účinkuje
Estonian: Kuidas Jardiance toimib
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Estonian: Kardiovaskulaarsed tulemusnäitajad
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov používajúcich empagliflozín súbežne s inhibítormi DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Estonian: Empagliflosiini samaaegselt DPP-4 inhibiitoritega kasutavatel patsientidel ja mustanahalistel patsientidel ei ole kardiovaskulaarse suremuse ennetamise efektiivsus paikapidavalt tõestatud, kuna nende rühmade esindatus EMPA-REG-OUTCOME uuringus oli piiratud.
Slovak: Možné prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Estonian: Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) raske allergiline reaktsioon Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla muu hulgas:
Slovak: • zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi,
Estonian: • ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres
Slovak: Empagliflozín v terapeutických dávkach neinhibuje P-gp. Na základe štúdií in vitro sa považuje za nepravdepodobné, že by empagliflozín spôsoboval interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-gp.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate toimeainete vahel vähetõenäoliseks.
Slovak: Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať nárast počtu červených krviniek v krvi (hematokrit).
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni tõusu (hematokrit).
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou
Estonian: Kasutamine täiendava ravina lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale Platseebo
Slovak: Okrem toho, empagliflozín viedol k zníženiu FPG, telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
Estonian: Lisaks alanesid empagliflosiiniga FPG, kehakaal ja vererõhk.
Slovak: U pacientov s diabetom mellitus 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve ja hüperglükeemiaga patsientidel filtreerub ja imendub tagasi suurem kogus glükoosi.
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak eGFR trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1
Estonian: Ravi empagliflosiiniga tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt alla 45 mL/min/1,73 m2 või kui CrCl on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu sa vyhodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov u pacientov s diabetom mellitus 2. typu a vysokým krvným tlakom užívajúcich rôzne antidiabetiká a až 2 antihypertenzívne liečby.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust hinnati 12-nädalases topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus kõrge vererõhuga 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes kasutasid muud antidiabeetilist ravimit ja kuni 2 antihüpertensiivset ravimit.
Slovak: EU/1/14/930/013 28 tabliet EU/1/14/930/014 30 tabliet EU/1/14/930/015 60 tabliet EU/1/14/930/016 70 tabliet EU/1/14/930/017 90 tabliet EU/1/14/930/018 100 tabliet
Estonian: EU/1/14/930/010 7 tabletti EU/1/14/930/011 10 tabletti EU/1/14/930/012 14 tabletti EU/1/14/930/013 28 tabletti EU/1/14/930/014 30 tabletti EU/1/14/930/015 60 tabletti EU/1/14/930/016 70 tabletti EU/1/14/930/017 90 tabletti EU/1/14/930/018 100 tabletti
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest.
Estonian: Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas Jardiance toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse sümptomitega.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a ťažkou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli kerge ja raske neerupuudulikkusega isikutel ligikaudu 20% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Empagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Empagliflosiini ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eeldatavalt ei ole ravim nendel patsientidel efektiivne (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 12 dvojito zaslepených, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých sa celkovo liečilo 14 663 pacientov s diabetom mellitus typu 2, z ktorých 9 295 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 4 165 pacientov; 25 mg empagliflozínu: 5 130 pacientov).
Estonian: Glükeemilist efektiivsust ja kardiovaskulaarseid tulemusnäitajaid hinnati kokku 12 topeltpimedas platseebo ja toimiva ravimiga kontrollitud kliinilises uuringus ravitud 14 663 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, kellest 9295 said empagliflosiini (empagliflosiin 10 mg: 4165 patsienti; empagliflosiin 25 mg: 5130 patsienti).
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Estonian: Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile rääkinud.
Slovak: Tabuľka 10: Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť
Estonian: Tabel 10.Ravitoime esmase liittulemusnäitaja, selle komponentide ja suremuse põhjal Platseebo
Slovak: Glukozúria, nátriuréza a osmotická diuréza pozorované pri empagliflozíne môžu prispievať k zlepšeniu kardiovaskulárnych účinkov.
Estonian: Empagliflosiini kasutamisel täheldatud glükosuuria, natriurees ja osmootne diurees võivad osaleda kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate paranemises.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité pacientov poučiť o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Estonian: Nagu kõiki suhkurtõvega patsiente, on ka empagliflosiini võtvaid patsiente oluline nõustada ennetava jalahoolduse osas.