FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Estonian: Brekspiprasooli suukaudsel manustamisel ei olnud rottidel embrüo-loote arengu toksilisuse uuringutes brekspiprasool teratogeenne kuni inimeste maksimaalsete soovitatavate raviannustega kliiniliselt saavutatavate plasmakontsentratsiooni väärtusteni (põhinedes mitte-tiinete rottide andmetel).
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6)
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Estonian: Uuringute hierarhiast tulenevalt toetab CGI-S skoori paranemine 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmades uuringute 2, 3 ja 4 tulemusi (vt tabel 3).
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Estonian: EU/1/18/1294/003 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1294/004 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Estonian: Tugevad/mõõdukad CYP2D6 inhibiitorid koos tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega
English: Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Estonian: Vähimruutude keskmine erinevus ravieelsest (brekspiprasool miinus platseebo) 6. nädalal b
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on sugu statistiliselt oluline ühisnäitaja.
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Estonian: Seerumis seondub brekspiprasool albumiini ja α1-happe glükoproteiiniga ning neeru- või maksakahjustused ei mõjuta seondumist.
English: In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati teatud antipsühhootikumide kasutamisel eakatel dementsetel patsientidel platseeborühmaga võrreldes suuremat tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedust (tserebrovaskulaarsed juhtumid ja transitoorsed isheemilised atakid), sealhulgas surmajuhtumeid.
English: Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive.
Estonian: Patsiendid, kellel on kõrgem risk kõrvalnähtude tekkeks (nt eakad) või kõrgem hüpotensioonist põhjustatud komplikatsioonide tekkerisk, on dehüdratatsiooni või hüpovoleemiaga patsiendid, need, kes kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid, kelle anamneesis esineb südameveresoonkonna haiguseid (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või erutusjuhte häired) või tserebrovaskulaarseid haiguseid nagu ka patsiendid, keda pole varem antipsühhootikumidega ravitud.
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb manustada ettevaatlikult, kui samaaegselt kasutatakse ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid.
English: The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Estonian: Tabelis on välja toodud kõrvalmõjud, millest teatati II ja III faasi lühiajalistes relevantsete annustega (2 mg kuni 4 mg) platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
Estonian: • laborianalüüside käigus võib teie arst täheldada kreatiinkinaasi (ehk kreatiinfosfokinaasi)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Estonian: Enne RXULTI kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli (oluline südame funktsiooni näitaja
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red) RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow) RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black) RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, punane, must) RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, punane) RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane) RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, must) RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (punane, must)
English: For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud uuringutes oli iivelduse esinemissagedus 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli grupis 2,3 % võrreldes 2,0 %-ga platseebogrupis; oksendamise puhul olid vastavad esinemissagedused 1,0 % brekspiprasooliga ravitud grupis ja 1,2 % platseebogrupis.
English: Seizures have been reported during use of brexpiprazole (see section 4.8).
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
English: In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus teatati 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli kasutanud grupis 3 QT pikenemisega seotud ravist tingitud kõrvalnähust (0,3 %), võrreldes 3 ravist tingitud kõrvalnähuga platseebogrupis (0,5 %).
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Estonian: Venoosne tromboemboolia (sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenitromb oos)
English: The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.
Estonian: 1 mg ööpäevas, 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas fikseeritud annustega brekspiprasooli uuringus teatati akatiisia esinemisest vastavalt 3,0 %, 4,6 % ja 6,5 % ning platseebo grupis 5,2 %.
English: Brexpiprazole administered orally did not increase in the incidence of tumours in 2-year carcinogenicity study in both male and female rats and in male mice at exposures up to 4.4-fold and 3.1-fold the MRHD.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ning isastel hiirtel läbi viidud 2-aastases brekspiprasooli kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist 4,4-kordse ja 3,1-kordse MRHD puhul.
English: Efficacy was demonstrated in trial 1 for both brexpiprazole 2 mg/day and 4 mg/day and replicated in trial 2 only for brexpiprazole 4 mg/day and in trial 3 only for brexpiprazole 2 mg/day.
Estonian: Uuring 1 demonstreeris nii 2 mg ööpäevas kui 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ning uuringus 2 korrati ainult 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ja uuringus 3 ainult 2 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust.
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Estonian: PANSS on mitmepunktiline skaala, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, hajevil mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks.
English: Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite (sh brekspiprasool) kasutamisel on täheldatud muutuseid ainevahetuses, kaasa arvatud kehakaalu tõus ja düslipideemia.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
English: Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Estonian: Üleminek brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile Üleminekul brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile, ei ole järk-järguline rist-tiitrimine vajalik.
English: Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
Estonian: Brekspiprasooli tiinetele rottidele suukaudsel manustamisel oli lootele ja piimale ülekandunud brekspiprasooli kontsentratsioon võrreldav kontsentratsiooniga emaslooma veres.
English: Weight gain and dyslipidaemia
Estonian: Kehakaalu tõus ja düslipideemia
English: How to store RXULTI
Estonian: Kuidas RXULTI't säilitada
English: Based on in vitro data brexpiprazole showed little to no inhibition of other CYP450 isozymes.
Estonian: In vitro uuringutes täheldati brekspiprasooli vähest või puudulikku inhibeerivat toimet teistele CYP450 isosüümidele.
English: In short-term, controlled trials, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % from baseline in body weight) was 9.1 % in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group, compared with 3.8 % in the placebo group.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus tekkis 9,1 % 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest), võrreldes 3,8 % platseebogrupis.
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens CLcr < 60 ml/min) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
English: From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
Estonian: Fikseeritud annustega uuringutes täheldati akatiisia puhul annusega seotud mõju brekspiprasooliga ravitud patsientidel, mille korral akatiisia esinemissagedus suurenes suuremate annuste korral.
English: • flatulence,
Estonian: • iiveldus,
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Estonian: Antipsühhootikume manustavatel patsientidel võib areneda QT-intervalli pikenemine.
English: If you stop taking RXULTI
Estonian: Kui te lõpetate RXULTI kasutamise
English: Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Estonian: Patsiendid, kelle anamneesis on müokardiinfarkt/südame isheemiatõbi või kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus jäeti kliinilistest uuringutest välja ning brekspiprasooli toimet pole sellistel juhtudel uuritud.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 10 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Estonian: Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
English: In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (4 mg ööpäevas, n = 62 või 12 mg ööpäevas, n = 53) manustamist ei tuvastatud QTc-intervalli kliiniliselt olulisi pikenemisi.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiinium/PVC-blisteritesse on pakendatud 10 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: CYP2D6 inhibitors
Estonian: CYP2D6 inhibiitorid
English: Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Estonian: Brekspiprasool imendub pärast tableti manustamist ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 4,0 tundi pärast ühe annuse manustamist.
English: Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
Estonian: Suukaudne aktiivsüsi ja sorbitool (50 g/240 ml), mida manustati 1 tund pärast 2 mg suukaudse brekspiprasooli annuse neelamist, vähendasid brekspiprasooli Cmax-i ja AUC taset vastavalt ligikaudu 5 % kuni 23 % ja 31 % kuni 39 %.
English: The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
Estonian: Brekspiprasool-raviga seonduvad kõrvalmõjud on ära toodud alljärgnevas tabelis.
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Estonian: Enne auto juhtimist ja masinatega töötamist veenduge, et te ei tunne peapööritust ega unisust.
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid Kui brekspiprasoolil stabiliseeritud patsiendid kasutavad samaaegselt brekspiprasooliga tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin), on vaja brekspiprasooli ööpäevast annust 1 kuni 2 nädala jooksul järk-järgult tiitrida kuni kahekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Estonian: Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
English: Blood triglycerides increased
Estonian: Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Estonian: Mõnes uuringurühmas tõsteti annust 8-ndal päeval 4 mg-le.
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Estonian: Samas uuringus eristus platseebost aktiivne võrdlusravim kvetiapiin XR.
English: The effects of brexpiprazole at therapeutic (4 mg) and supra-therapeutic (12 mg) doses on QT interval were evaluated in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin), parallel-arm trial.
Estonian: Skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli terapeutilise (4 mg) ja supraterapeutilise (12 mg) annuse mõju QTintervallile randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja ravimkontrolliga (moksifloksatsiin) paralleelgrupiga uuringus.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel.
English: Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Estonian: Akatiisia Pearinglus Treemor Sedatsioon
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS) on potentsiaalselt eluohtlik sümptomite kompleks, mille esinemisest on teatatud antipsühhootiliste ravimite kasutamise korral.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Estonian: 4 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt rifampitsiiniga (600 mg kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, põhjustas brekspiprasooli AUC vähenemist ligikaudu 73 % võrra ja Cmax-i vähenemist ligikaudu 31 % võrra.
English: Suicide attempt Suicidal ideation
Estonian: Suitsidaalne käitumine Suitsidaalsed mõtted
English: The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Estonian: Skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli toimet QT-intervallile.
English: In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Estonian: Platseebot saanud uuritavatel: iivelduse esinemissagedus oli 2,8 % meestel versus 3,2 % naistel ning oksendamise esinemissagedus oli 3,0 % meestel versus 2,6 % naistel (vt lõik 5.2).
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Estonian: Muutumatul kujul eritus vähem kui 1 % suukaudsest brekspiprasooli annusest uriiniga ja 14 % annusest väljaheitega.
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Estonian: DM-3411 lõplik poolväärtusaeg vastavalt 91,4 h ja 85,7 h.
English: CYP2D6 genotype
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
English: In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Estonian: Uuritavatel, kellel esines ≥ 7 % kehakaalu tõus, tõusis kaal ajapikku, mille korral keskmine kehakaalu tõus 52. nädalal oli kuni 10,2 kg. Pikaajalises avatud uuringus oli brekspiprasooliga ravitud grupis 52. nädalal keskmine kehakaalu tõus 2,1 kg.
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klassid B ja C) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
English: b
Estonian: a
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
Estonian: 1 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas)* 180 95,85
English: RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets.
Estonian: RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC-blisteritesse 10 või 28 kaupa.
English: The recommended starting dose for brexpiprazole is 1 mg once daily on days 1 to 4.
Estonian: Esimesel kuni neljandal manustamispäeval on soovitatav brekspiprasooli annus 1 mg üks kord ööpäevas.
English: Body temperature regulation
Estonian: Kehatemperatuuri regulatsioon
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Breast-feeding
Estonian: QT-pikenemine
English: A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel võib areneda potentsiaalselt pöördumatu tahtele allumatute düskineetiliste liigutuste sündroom.
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Estonian: Tugevad CYP2D6 inhibiitorid
English: In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (2 mg) erineva raskusastmega maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klassid A, B ja C, n = 22) oli brekspiprasooli AUC kerge ja mõõduka maksakahjustusega indiviididel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud vastavalt 24 % ja 60 %.
English: Hepatic impairment
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus
English: shuffling steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling,
Estonian: (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool,
English: Rhabdomyolysis
Estonian: Hüpromelloos