FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Avamys účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
English: Other information about Avamys:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avamys:
English: It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať osem hodín po prvom vstreku, ale kým sa dosiahne maximálny účinok, môže to trvať aj niekoľko dní.
English: The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
English: The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Avamys (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Slovak: Tým sa zníži uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo zmierni príznaky alergie.
English: Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Slovak: Liek Avamys bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
English: The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avamys na trh.
English: The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Avamys sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Slovak: Každý príznak sa meral na škále od 0 do 3, pričom maximálne celkové skóre bolo 12.
English: It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Slovak: Často sa vyskytujú sprievodné príznaky postihujúce oči, ako sú podráždenie, slzenie a začervenanie.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Avamys dlhšie ako šesť týždňov.
English: The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Slovak: Účinná látka lieku Avamys, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
English: Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Slovak: Liek Avamys by sa mal používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo iným zvieratám.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Slovak: Európska komisia 11. januára 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
English: The full EPAR for Avamys can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avamys sa nachádza tu.
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
English: (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animals.
Slovak: pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Avamys skóre symptómov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avamys v týchto štúdiách?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avamys je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Slovak: Avamys pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Slovak: Avamys je nosová aerodisperzia, ktorá obsahuje látku flutikazón furoát.
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Avamys znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Avamys by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
English: What is the risk associated with Avamys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avamys?
English: Why has Avamys been approved?
Slovak: Prečo bol liek Avamys schválený?
English: The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Avamys u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Slovak: Liek Avamys bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Slovak: Liek Avamys je určený pacientom od šiestich rokov.
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avamys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Avamys been studied?
Slovak: Ako bol liek Avamys skúmaný?
English: What is Avamys used for?
Slovak: Na čo sa liek Avamys používa ?
English: This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
English: What is Avamys?
Slovak: Čo je liek Avamys?
English: How is Avamys used?
Slovak: Ako sa liek Avamys užíva?
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
Slovak: • spolupráca s medzinárodnými partnermi a prispievanie k medzinárodným činnostiam;
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Slovak: Zavedenie nového systému odmeňovania sa môže uskutočniť v roku 2010, a to po ukončení pilotného projektu v roku 2009.
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
Slovak: • úspešná realizácia úloh vyplývajúcich z nových právnych predpisov;
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Slovak: Objem činností, ako aj ich komplexnosť preto z roka na rok rastú a agentúra a sieť jej partnerov sa musia tomu prispôsobiť.
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Slovak: Na základe najnovších právnych predpisov týkajúcich sa liekov na inovačnú liečbu mnoho ďalších legislatívnych zmien nadobudlo, alebo čoskoro nadobudne účinnosť.
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Slovak: Tie isté výzvy, ktoré čakajú na agentúru, ovplyvňujú aj sieť, pričom rastie tlak príslušných vnútroštátnych orgánov na vedecké zdroje.
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Slovak: Tento prechod sa bude viesť opatrne, aby akékoľvek zmeny boli výsledkom účasti príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov na práci agentúry.
English: • strengthening the European medicines network;
Slovak: • upevňovanie európskej siete liekov;
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Slovak: Globálny charakter vývoja a výskumu liekov spojený s vysokým uznaním agentúry na medzinárodnej scéne znamenajú, že medzinárodné záväzky agentúry neostanú iba na popredných miestach v jej programe, ale že rastie aj ich dôležitosť a objem.
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Slovak: V tomto roku sa ukončí realizácia dlhodobej stratégie agentúry (cestovná mapa do roku 2010), ktorú správna rada prijala v decembri 2004 a ktorou sa pripravuje pôda pre nový strategický dokument vzťahujúci sa na obdobie do roku 2015.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Slovak: • prispievanie k vytváraniu prostredia, v ktorom sa stimuluje inovácia a zlepšuje dostupnosť liekov.
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Slovak: • zlepšovanie komunikácie, poskytovania informácií a zvyšovanie transparentnosti;
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Slovak: Rovnako, ako v predchádzajúcich rokoch, sa veľká pozornosť bude venovať činnostiam súvisiacim so sledovaním bezpečnosti liekov.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Slovak: Agentúra pristúpi k realizácii svojej politiky transparentnosti vypracovanej v roku 2009 a bude naďalej viesť diskusie v rámci siete regulačných subjektov, aby sa, v rámci možností, zabezpečil spoločný prístup v oblasti transparentnosti.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Slovak: Agentúra takisto pristúpi k prípravám na prípadné budúce legislatívne zmeny v oblastiach dohľadu nad liekmi a falšovania liekov.
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Slovak: Pokiaľ ide o veterinárne lieky, agentúra prispieva k Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat (ETPGAH) a k akčnému plánu stratégie Spoločenstva v oblasti zdravia zvierat [Action Plan for the Community Animal Health Strategy].
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Slovak: Vzhľadom na doterajšie výsledky, trendy a zmeny v prostredí agentúry sa priority určené v tohtoročnom pracovnom programe zameriavajú na tieto oblasti:
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Slovak: Zavedú sa ďalšie iniciatívy týkajúce sa poskytovania väčšieho množstva informácií o hodnotení prínosu a rizika, ako aj zdôvodnenia prijímania rozhodnutí.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Slovak: Pri zostavovaní pracovného programu na rok 2010 sa vychádzalo z dynamických zmien v oblasti právnych predpisov a v oblasti pôsobnosti agentúry.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Slovak: • ďalšie zlepšenie sledovania bezpečnosti liekov;
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Slovak: Experti agentúry sa zároveň aktívne zúčastňujú na Iniciatíve pre inovačné lieky [Innovative Medicines Initiative, IMI] - na celoeurópskej činnosti zameranej na podporu inovácie.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Slovak: Agentúra sa bude naďalej podieľať na vytváraní prostredia, v ktorom sa stimuluje inovácia a dostupnosť liekov, a to prostredníctvom jej hlavných činností, ako sú poskytovanie vedeckého poradenstva spoločnostiam vyrábajúcim nové lieky a zavádzanie rôznych politík podporujúcich vývoj liekov.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Slovak: Medzi ne patrí revízia nariadenia o zmenách, ktorá prináša nové spôsoby zaobchádzania so zmenami, ale má vplyv aj na financovanie agentúry, ako aj revidované nariadenie o maximálnych limitoch rezíduí (MRL), ktorým sa presadzuje extrapolácia MLR a rozširuje rozsah uplatnenia na biocídne výrobky, rovnako ako na výrobky používané v rámci tzv. stupňov pre predpisovanie.
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Slovak: Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Slovak: Tento trend umocňuje aj rastúci počet a komplexnosť žiadostí súvisiacich s väčšinou činností agentúry, v neposlednom rade tých, ktoré sa vzťahujú na najnovšie právne predpisy týkajúce sa liekov na inovačnú liečbu a liekov na pediatrické použitie.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Slovak: Agentúra uvedie svoju prerobenú verejnú internetovú stránku, ktorá poskytne pacientom, odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti a podnikom jednoduchší prístup k informáciám.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Slovak: Niektoré z uvedených oblastí, ktoré ovplyvnia aj rozdelenie prostriedkov agentúry v roku 2010, zahŕňajú komplexnú spoluprácu medzi šiestimi vedeckými výbormi agentúry, nárast činností po udelení povolenia, činností súvisiacich s predkladaním podnetov, s bezpečnosťou liekov, ako aj s poskytovaním informácií.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Slovak: V tomto rámci agentúra riadi päťročný európsky projekt spolupráce s cieľom vyvinúť inovačné metódy v oblastiach farmakoepidemiológie a dohľadu nad liekmi.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Slovak: Ďalší významný vývoj nastane aj v činnostiach agentúry týkajúcich sa oblasti komunikácie a transparentnosti.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Slovak: V roku 2010 sa agentúra zameria na pokračovanie realizácie európskej stratégie v oblasti riadenia rizík (ERMS), zlepšenie kvality údajov v databáze EudraVigilance a podporu Európskej siete centier pre dohľad nad liekmi a farmakoepidemiológiu (ENCePP).
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Slovak: Medzi oblasti činnosti patria: realizácia iniciatív týkajúcich sa klinického skúšania a výroba účinných látok v Číne a Indii a činností vzťahujúcich sa na medzinárodné rozdelenie práce v oblasti kontrol správnej výrobnej praxe (GMP), správnej klinickej praxe (GCP); ďalšia spolupráca s regulačnými subjektmi mimo EÚ v kontexte opatrení týkajúcich sa zachovávania dôvernosti a dohôd o vzájomnom uznávaní a prispievanie k medzinárodným normalizačným činnostiam.
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Slovak: Táto práca umožní poskytnúť zainteresovaným stranám vrátane zoskupení hodnotiacich zdravotnícku technológiu kvalitnejšie a užitočnejšie informácie.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Slovak: Z dôvodu samotného charakteru práce agentúry a v nadväznosti na udelenie povolení pre nové lieky sa postupne nahromadila práca, ktorú je potrebné vykonať v oblasti sledovania týchto liekov, v rámci činností vzťahujúcich sa na dohľad nad liekmi a iných úloh v období po uvedení povolenia.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Slovak: • vykonávanie hlavných činností agentúry, pri ktorých sa dodržiavajú najvyššie normy kvality,
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22-09-2016.
English: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Slovak: EMA/490203/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1434
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade Česká republika, Francúzsko a Slovensko).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. februára 2016 predložila túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu na miestach poranenia alebo poškodenia, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Slovak: Dôvodom je, že tento liek sa odporúča užívať prednostne s jedlom, pričom jedlo môže mať veľký vplyv na spôsob využitia lieku v tele.
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Slovak: Tento liek mal byť uvedený na trh ako Diclofenac.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku diklofenak epolamín (50 mg tablety).
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku a na Slovensku usúdili, že je potrebná aj štúdia biologickej rovnocennosti lieku užívaného s jedlom, keďže sa odporúča užívanie lieku prednostne s jedlom.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Slovak: Preskúmanie odbornej literatúry preukázalo variabilné zníženia v príjme rôznych foriem diklofenaku, ak sa užíva s jedlom.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety EMA/490203/2016 Rev. 1