FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Spanish: Tanto en las poblaciones de TT como en las de SOI, las mejoras en signos y síntomas, en la movilidad espinal, en la función física, en la calidad de vida y en la productividad observadas entre los pacientes en tratamiento con Simponi 50 mg en la semana 16 continuaron en los que permanecieron en el ensayo en la semana 52.
English: Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Spanish: La Parte 1 del ensayo consistió en una fase abierta de 16 semanas en la que se incluyó a 173 niños que recibieron Simponi 30 mg/m
English: The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido en varones adolescentes y adultos jóvenes, mientras casi todos ellos recibían tratamiento concomitante con azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) para la enfermedad inflamatoria intestinal.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y tras el tratamiento con golimumab.
English: The majority of lymphomas occurred in study GO-AFTER, which enrolled patients previously exposed to anti-TNF agents who had longer disease duration and more refractory disease (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de los linfomas se produjeron en el estudio GO-AFTER, que reclutó pacientes previamente expuestos a agentes anti-TNF, siendo su enfermedad de mayor duración y más refractaria (ver sección 4.4).
English: If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
Spanish: Si está en tratamiento con Simponi, debe evitar el embarazo mediante la utilización de métodos anticonceptivos adecuados durante su tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de Simponi.
English: Patients with body weight greater than 100 kg
Spanish: Pacientes con peso corporal superior a 100 kg
English: Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
Spanish: Gire el émbolo hasta que la línea de la dosis recetada coincida con la marca de selección de la dosis.
English: Figure 5a
Spanish: Figura 5a
English: In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Spanish: En un número limitado de pacientes con AR tratados con golimumab por vía subcutánea durante un periodo de 6 meses, el tratamiento concomitante con MTX redujo el aclaramiento aparente de golimumab aproximadamente en un 36%.
English: Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Spanish: Entre los pacientes que entraron en el estudio de extensión, la proporción de pacientes que continuaron sin corticosteroides se mantuvo, en general, hasta la semana 216.
English: Inject Simponi
Spanish: Inyecte Simponi
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No utilice ningún otro método para calentar la jeringa precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
Spanish: • Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver figura 8).
English: For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Spanish: Si necesita ayuda adicional, consulte en el prospecto la información de contacto de su representante local.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.
Spanish: Esta Tarjeta de Información para el Paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
English: • Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF como Simponi puede producir reactivación del virus de hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
English: • swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Spanish: • hinchazón de pequeños vasos de la sangre (vasculitis) (raro).
English: • Chronic inflammatory condition of the lungs
Spanish: • Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmones
English: • heart failure (rare).
Spanish: • insuficiencia cardiaca (raros).
English: In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Spanish: También se redujeron los niveles del TNF- en los pacientes con AR y EA y de la IL-8 en los pacientes con APs.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Liquid will squirt out.
Spanish: Se expulsará algo de líquido.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Spanish: Si es factible, el diagnóstico y la administración del tratamiento antifúngico empírico en estos pacientes, se debe consultar con un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con infecciones fúngicas invasivas.
English: • Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Spanish: • reacciones alérgicas que pueden ser graves, o de forma rara, potencialmente mortales (raros).
English: If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Simponi Si está pensando interrumpir el tratamiento con Simponi, consulte antes con su médico o farmacéutico.
English: Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Spanish: Las infecciones podrían progresar rápidamente y llegar a ser graves.
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Spanish: La fecha de caducidad impresa es el último día del mes que se indica.
English: Week 24 14% 37%* Week 52 NA NA NA
Spanish: Semana 24 14% 37%* Semana 52 NA NA NA
English: Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
Spanish: Aunque el uso concomitante de MTX provoca un aumento de las concentraciones en estado estacionario de golimumab en pacientes con AR, APs o EA, los datos no sugieren que sea necesario realizar un ajuste de dosis ni de golimumab ni de MTX (ver sección 5.2).
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo autoadministrarse una inyección.
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.
English: Week 14 33% 55%*
Spanish: Semana 14 33% 55%*
English: Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a los lactantes expuestos a golimumab en el útero durante los 6 meses después de la última inyección de golimumab de la madre durante el embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar de forma cuidadosa la relación beneficio/riesgo del tratamiento con golimumab.
English: Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Spanish: La respuesta ACR 20 en la semana 14 fue similar en los subtipos de artritis poliarticular sin nódulos reumatoides y artritis periférica asimétrica.
English: The diagram below (see figure 1) shows what the “SmartJect” pre-filled pen looks like.
Spanish: El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la pluma precargada “SmartJect”.
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Spanish: Los pacientes presentaban dolor en al menos 4 articulaciones y tumefacción en al menos 4 articulaciones.
English: In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
Spanish: En la parte del estudio de confirmación de la dosis, 761 pacientes se aleatorizaron para recibir 400 mg de Simponi SC en la semana 0 y 200 mg en la semana 2, 200 mg de Simponi SC en la semana 0 y 100 mg en la semana 2, o placebo SC en las semanas 0 y 2.
English: Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Spanish: La evaluación de la eficacia en el estudio de extensión se basaba en cambios en el tratamiento de corticosteroides, en la Evaluación Global por parte del Médico (PGA) de la actividad de la enfermedad, y en la mejora en la calidad de vida, medidas mediante el cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ).
English: Switching between biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Spanish: Cambio entre fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) biológicos Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de acontecimientos adversos, incluida la infección.
English: Liver enzyme elevations
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
English: Do not use if the expiration date has passed.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.
English: The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de golimumab en pacientes con AIJp menores de 2 años.
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Spanish: Además, su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
English: Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide (con enfermedad inflamatoria de larga duración y de alta actividad), lo que complica la estimación del riesgo.
English: Patients with body weight less than 80 kg
Spanish: Pacientes con peso corporal inferior a 80 kg
English: Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
Spanish: Su médico determinará si debe continuar el tratamiento con Simponi.
English: Caution should be exercised when considering the use of golimumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere la utilización de golimumab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
English: Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Spanish: El ochenta y dos por ciento (18 de 22) de los pacientes con anticuerpos positivos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
English: Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Spanish: Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos-X y mejorar la función física.
English: Switching between biological DMARDs
Spanish: Cambio entre FAMEs biológicos
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Spanish: Todos los pacientes con colitis ulcerosa que presentan un riesgo elevado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución o colangitis esclerosante primaria), o que han presentado antecedentes de displasia o carcinoma de colon se deben someter a una revisión a intervalos regulares para el diagnóstico de displasia, antes de recibir el tratamiento y a lo largo del curso de su enfermedad.
English: The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
Spanish: La mayoría de los niños no sufrieron un brote entre la semana 16 y la semana 48 (59% en el grupo de Simponi + MTX y 53% en el grupo de placebo + MTX, respectivamente; p = 0,41).
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (generalmente se presenta como sarcoidosis).
English: It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
Spanish: Es importante utilizar la dosis adecuada para administrar la dosis correcta según se indica en la posología (ver sección 4.2).
English: 7% 15% p = 0.021 NA
Spanish: 7% 15% p = 0,021 NA NA
English: Use a cotton ball or gauze
Spanish: Utilice una bolita de algodón o una gasa
English: Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).
Spanish: Aproximadamente el 63% de los pacientes que estaban recibiendo Simponi al inicio del estudio de extensión (semana 56), continuaron en tratamiento hasta el final del estudio (última administración de golimumab en la semana 212).
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
Spanish: Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos
English: Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
Spanish: Elección de la zona de inyección para los cuidadores si no se administra la inyección usted mismo (ver figura 3)
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
English: Week 24 5% 20%*
Spanish: Semana 24 5% 20%*
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Spanish: Si es necesario, tape la zona de inyección con un apósito.
English: Simponi induction only.
Spanish: Simponi sólo durante la inducción.
English: • That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
Spanish: • Que el tratamiento con Simponi puede aumentar los riesgos de infección grave, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de hepatitis B y progreso de infección después de la administración de vacunas de microorganismos vivos en los lactantes expuestos a golimumab en el útero; y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario.
English: It is important that the correct dose is administered as indicated in the posology (see section 4.2).
Spanish: Es importante que se administre la dosis correcta según se indica en la posología (ver sección 4.2).
English: Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Spanish: El uso de antagonistas del TNF, incluido golimumab, ha sido asociado con la nueva aparición de casos o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiológica de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, incluida la esclerosis múltiple y enfermedades desmielinizantes periféricas.
English: All treated population (AT)
Spanish: Todos los pacientes Tratados (TT)
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Spanish: • El medicamento se inyecta habitualmente en la porción intermedia de la parte delantera del muslo.
English: • Feeling sick (nausea)
Spanish: • Sensación de mareo (náuseas)
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales y/o agentes inmunomoduladores.
English: GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Spanish: GO-AFTER AR activa, tratamiento previo con uno o más antagonistas del TNF
English: Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Spanish: Simponi está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-golimumab puede incrementar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
English: Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the open-label extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52).
Spanish: Aproximadamente el 93% de los pacientes que estaban recibiendo Simponi al inicio de la fase de extensión abierta (semana 16) continuaron con el tratamiento hasta el final del ensayo (semana 52).
English: • Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: • No utilice ningún otro método para calentar la pluma precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
English: Nervous system disease
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso
English: The pen should not be shaken.
Spanish: La pluma no se debe agitar.
English: After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Spanish: Después de un brote de la enfermedad, los niños recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX.
English: The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Spanish: La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja (hasta 30 días a partir de la fecha en la que se saca de la nevera).
English: At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Spanish: En la semana 16, el 87% de los niños alcanzaron una respuesta ACR-pediátrico 30, y el 79%, 66% y 36% de los niños alcanzaron respuestas ACR-pediátrico 50, ACR-pediátrico 70 y ACR-pediátrico 90, respectivamente.
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
Spanish: Cada envase incluye instrucciones de uso que describen de forma detallada el uso de la pluma o de la jeringa.
English: Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en niños que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
English: The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
Spanish: El número de pacientes sin nuevas erosiones o con un cambio en la puntuación total vdH-S ≤ 0 respecto al estado basal fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento con Simponi que en el grupo control (p = 0,003).
English: Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, durante o después del tratamiento con Simponi.
English: If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Spanish: Si no le han enseñado a hacerlo, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de aprendizaje.
English: Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Spanish: Tabla 7 Resultados de eficacia clave de PURSUIT-Inducción y PURSUIT-Mantenimiento PURSUIT-Inducción
English: The dose should be given once a month, on the same date each month.
Spanish: La dosis se debe administrar una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
English: • Eye allergy
Spanish: • Alergia en el ojo
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed.
Spanish: En un ensayo clínico con otro antagonista del TNF se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y aumento de la mortalidad por ICC.
English: 95 to < 105 0.15 0.2
Spanish: 95 a < 105 0,15 0,2
English: Dates of Simponi treatment
Spanish: Fechas de administración del tratamiento con Simponi
English: Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Spanish: De estos 70 pacientes, 64, 46 y 31 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.