FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunundertrykkende lægemidler (f.eks. methotrexat), da disse kombinationer ikke er tilrådelige.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: - Andre legemidler mot revmatoid artritt som antimalariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller oralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat) da disse kombinasjonene ikke er anbefalt.
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Brosjyre til leger
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS (se over og avsnitt 2) kan også forekomme med ukjent frekvens.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Repso.
Norwegian Bokmål: Seponering av Repso førte til bedring hos de fleste pasientene.
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Danish: HDPE-glas: Må ikke opbevares over 30°C.
Norwegian Bokmål: HDPE beholdere: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
Norwegian Bokmål: Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
Danish: Almindelig: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Norwegian Bokmål: alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt
Danish: Spørg lægen,på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har evt. yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: 30 tabletter 100 tabletter
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Danish: Brug af Repso sammen med mad, drikke og alkohol Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Repso, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Repso.
Norwegian Bokmål: Inntak av Repso sammen med mat, drikke og alkohol Inntak av alkohol mens du tar Repso kan øke sjansen for leverskade.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 2 år
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 18 måneder
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 18 måneder
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n = 108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n = 78]).
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver Repso til deg og overvåker deg under behandlingen, bør ha erfaring med behandling med revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit og arthritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Behandling med leflunomid bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Danish: • Reumatoid artrit: leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Norwegian Bokmål: Dosering - Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan råde dig til at stoppe med at tage Repso og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med Repso og ta andre legemidler som fjerner Repso raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Danish: Mørk beige, trekantsformede filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Danish: - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid eller psoriasis artrit.
Norwegian Bokmål: AIDS - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt - Hvis du har en alvorlig infeksjon.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængig af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Danish: Ikke almindelig: hypokaliæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi Sjælden:
Norwegian Bokmål: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi
Danish: Herefter er dosis: - for rheumatoid artrit: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Etter dette er dosen: - Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Repso en gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. - Ved psoriasisartritt: 20 mg Repso en gang daglig.
Danish: Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Repso levert i blisterpakninger er tilgjengelig i pakningsstørrelser á 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose (se indlægsseddel).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Repso og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre innledes.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 8000
Danish: Sjælden: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Danish: • Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Norwegian Bokmål: (aktiv) sykdommen er - Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Norwegian Bokmål: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l)
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: • aktiv arthritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Repso levert i tablettbokser er tilgjengelig i pakningsstørrelser á 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Repso indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Repso
Danish: Sådan skal du tage Repso
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repso
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
Norwegian Bokmål: Kontakt nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart hvis du eller noen andre har svelget mange tabletter på en gang, eller hvis barn har svelget noen av tablettene.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Danish: Repso kan gøre dig svimmel.
Norwegian Bokmål: Repso kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen din.
Danish: Oral kontraceptiva
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Danish: Repso 10 mg filmovertrukket tablet Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med leflunomid, og som ønsker å bli gravide, anbefales én av følgende prosedyrer for å sikre at fosteret ikke blir eksponert for toksiske konsentrasjoner av A771726 (dvs. under 0,02 mg/l):
Danish: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Polysorbat (E433) Kinolingult (E104) Indigokarmin (E132)
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Repso, der optages i kroppen.
Norwegian Bokmål: eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Repso som blir tatt opp av kroppen.
Danish: Leflunomids effekt på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Påvirkning av leflunomid på andre legemidler
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) - En infeksjon karakterisert ved høy feber, sår hals, hudsår og ekstrem reduksjon av hvite blodceller (agranulocytose) - Lidelse i nervene som kan forårsake svakhet, kribling eller nummenhet - Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker kraftig smerte i magen og ryggen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis Ikke almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: pancreatitis
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter; kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
Norwegian Bokmål: På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady-state plasmakonsentrasjoner av A771726.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
Norwegian Bokmål: In vitro inhiberingsstudier med humane levermikrosomer tyder på at cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involvert i biotransformasjon av leflunomid.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumoni) som kan være livstruende pulmonal hypertensjon
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - alvorlig stigning i blodtryk - alvorligt fald i antallet af blodlegemer, hvilket kan forårsage slaphed, blodudtrædning eller øge risikoen for infektioner - alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni) - stigning i antallet af blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Kraftig blodtrykksøkning - Reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni) - Uttalt reduksjon i antallet hvite blodceller som kan øke risikoen for infeksjoner (leukopeni) - Økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili) - Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), som kan være dødelig - Økning av laktatdehydrogenase (et enzym i blodet) - Alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning) som kan være dødelige - Hepatitt (leverbetennelse) - Gulfarging av huden eller det hvite i øynene, forårsaket av problemer med leveren eller blodet
Danish: - Tal med lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart for å ta en graviditetstest, hvis du tror at du er gravid mens du tar Repso eller i løpet av de 2 første årene etter at du har avsluttet behandlingen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Norwegian Bokmål: Studiene som er lagt fram, anses å være godt gjennomført.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Norwegian Bokmål: Advarslene i preparatinformasjonen er fortsatt relevante.
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
Danish: til undgåelse af skævhed.
Norwegian Bokmål: for å unngå bias.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
Danish: Mannheimia haemolytica var den mest udbredte patogene organisme før behandling (142 isolater).
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica var det mest utbredte patogenet før behandling (142 isolater).
Danish: Behandlingssvigt mellem dag 8 og dag 18 blev anset for tilbagefald.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt mellom dag 8 og dag 18 ble betraktet som tilbakefall.
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil enhver bruk av antibiotika føre til økt resistens, og følgelig bør forsiktig bruk alltid anbefales.
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
Norwegian Bokmål: 49071 Beaucouzé Frankrike
Danish: Kliniske data
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
Danish: Vurdering af de forelagte data
Norwegian Bokmål: Vurdering av innsendte data
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
Norwegian Bokmål: Resflors effekt mot luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis ble dokumentert i to eksperimentelle modeller (utført i 2008 og 2012) og to kliniske feltforsøk (utført i 2004 og 2005).
Danish: Dette er på linje med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for statistiske principper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Norwegian Bokmål: Dette er i tråd med anbefalingene i CVMPs retningslinjer for statistiske prinsipper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: Derefter kom Mycoplasma bovis med 63 isolater, efterfulgt af Pasteurella multocida (50 isolater).
Norwegian Bokmål: Deretter fulgte Mycoplasma bovis med 63 isolater, etterfulgt av Pasteurella multocida (50 isolater).
Danish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Norwegian Bokmål: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Ettersom referanselandet og de berørte land ikke klarte å komme til enighet om endringen, oversendte Frankrike den 24. januar 2014 saken til Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) i henhold til artikkel 13 nr. 2 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008.
Danish: Den testede gruppe blev sammenlignet med to kontrolgrupper, en negativ kontrol (saltvand) og en positiv kontrol.
Norwegian Bokmål: Forsøksgruppen ble sammenlignet med to kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltvann) og en positiv kontroll.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne (se bilag I)
Norwegian Bokmål: Generelt sammendrag av den vitenskapelige vurderingen av Resflor injeksjonsvæske, oppløsning og andre berørte navn (se vedlegg I)