FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más, potenciálisan a kezeléssel összefüggő hatások: kismértékű változások az aszpartát aminotranszferáz (AST), össz fehérje, koleszterin, szervetlen foszfor, kreatinin és kálcium értékeiben.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle behandlingsrelaterte effekter omfattet små endringer i aspartataminotransferase (ASAT), totalprotein, kolesterol, uorganisk fosfor, kreatinin og kalsium.
Hungarian: Fültisztítókkal való kompatibilitás, kivéve a sóoldatot nem bizonyított.
Norwegian Bokmål: Med unntak av saltvannsoppløsninger er det ikke vist kompatibilitet med preparater til ørerens.
Hungarian: Meg kell akadályozni, hogy kezelés közben a készítmény a kutya szemébe kerüljön pl.: meg kell akadályozni, hogy a kutya a fejét rázza (lásd 4.9 szakasz).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises for å hindre at hunden som behandles får veterinærpreparatet i øynene, f.eks. kan dette unngås ved å holde hundens hode i ro for å hindre at den rister på hodet (se avsnittet «Opplysninger om korrekt bruk»).
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén 10-15 perces vízzel való öblítést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ved et uhell kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter.
Hungarian: Stapylococcus fajokban florfenikol rezisztens géneket találtak beleértve cfr-t és a fexA-t.
Norwegian Bokmål: Resistensgener for florfenikol som er påvist i stafylokokker inkluderer cfr og fexA.
Hungarian: A szembe kerülés elkerülése érdekében megfelelő intézkedéseket (pl. védőszemüveg használata a kezelés során, alkalmazás után a hallójárat alapos átmasszírozása a készítmény megfelelő eloszlásának biztosítására, valamint a kutya nyugalomban tartása) kell tenni.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av vernebriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å sikre at preparatet fordeles jevnt, sørge for å holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene.
Hungarian: Ismét meg kell vizsgálni a kutyát, ha halláskárosodást vagy egyensúlyzavart tapasztalnak a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Vurder hunden på nytt dersom hørselstap eller symptomer på vestibulær dysfunksjon observeres i løpet av behandlingen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény SPC-ben leírtaktól eltérő használata növelheti a florfenikolra érzékeny baktériumok rezisztenciájának gyakoriságát és a terbinafinre érzékeny gombák rezisztenciáját és csökkentheti más antibiotikumok és gomba ellenes készítmények hatékonyságát.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i pakningsvedlegget, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og soppmidler.
Hungarian: 16,7 mg terbinafin-hidroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg memetazon-furoát
Norwegian Bokmål: 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Hungarian: Fülészeti alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øret.
Hungarian: Egy adag (1 ml) 16,7 mg florfenikolt, 16,7 mg terbinafin-hidrokloridot (ami megfelel 14,9 mg terbinafin bázisnak) és 2,2 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (som tilsvarer 14,9 mg terbinafin) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatokon.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegiving.
Hungarian: 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: A florfenikol in vitro aktivitása Pseudomonas fajokra alacsony (MIC90 >128 μg/ml).
Norwegian Bokmål: er lav (MIC90 >128 mikrog/ml).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Hungarian: 1 adag (1 ml): 16,7 mg terbinafin-hidroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg memetazon-furoát
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper til hund terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Hungarian: A legjelentősebb hatások összhangban álltak a glükokortikoid adagolással; úgy mint csökkent mellékvese válasz az ACTH stimulációra, a mellékvese tömegének csökkenése és a mellékvese kéreg sorvadása, a limfociták és eozinofil granulociták abszolút számának csökkenése, a máj tömegének növekedése hepatocelluláris növekedéssel/citoplazma változással és a timusz tömegének csökkenése.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTHstimulering, redusert vekt av binyrer og binyrebarkatrofi, redusert absolutt lymfocytt- og eosinofiltall, økt nøytrofiltall, økt levervekt med hepatocellulær forstørrelse/cytoplasmisk endring, og redusert thymusvekt.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ártalmatlanságát 3 hónapnál fiatalabb kutyakölykökön nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette veterinærpreparatet er ikke klarlagt hos hunder som er under 3 måneder.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció idején, ezért a készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Hungarian: Mellékhatásként még nagyon ritkán ataxiát, a belső fül betegségét, nistagmust, hányást, az alkalmazás helyén bőrpírt, hiperaktivitást, anorexiát, valamint az alkalmazás helyén gyulladást írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller ble det i spontane bivirkningsrapporter meldt om ataksi, forstyrrelser i indre øre, nystagmus, brekninger/oppkast, erytem på påføringsstedet, hyperaktivitet, anoreksi og inflammasjon på påføringsstedet.
Hungarian: Terbinafin-hidroklorid: 16,7 mg, ami megfelel 14,9 mg terbinafin bázisnak Mometazon-furoát: 2,2 mg
Norwegian Bokmål: Terbinafinhydroklorid (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, tilsvarende terbinafin: 14,9 mg Mometasonfuroat (mometasoni furoas): 2,2 mg
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére florfenikol/terbbinafin-hidroklorid/mometazon-furoát
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészállatokon.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsdyr.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Hungarian: Azonban a gyakorlati kipróbálások során ártalmatlansággal kapcsolatos kedvezőtlen hatások nem jelentkeztek a 4 kg alatti kutyákon.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsproblemer ble imidlertid identifisert i feltstudier med hunder som veide mindre enn 4 kg.
Hungarian: Fülészeti alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Øredråper, oppløsning.
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére terbinafine- hidrokloride/florfenikol/mometazon- furoát
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
Hungarian: A florfenikol egy bakteriosztatikus antibiotikum, amely a fehérjeszintézis gátlásával hat.
Norwegian Bokmål: Florfenikol er et bakteriostatisk antibiotikum som virker ved å hemme proteinsyntesen ved binding til og virkning på 50S-subenheten i bakterienes ribosomer.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud skylles grundig med vann.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A készítmény alkalmazását követően nagyon ritkán hangadás, fejrázást, az alkalmazás helyén rövid ideig tartó fájdalmat írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det i spontane bivirkningsrapporter meldt om vokalisering, hoderisting og smerte på påføringsstedet kort tid etter påføring av preparatet.
Hungarian: Ezen kombináció hatékonyságát florfenikolra érzékeny Staphylococcus pseudintermedius és terbinafinre érzékeny Malassezia pachydermatis okozta akut fülgyulladás kezelésére bizonyították.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt ørebetennelse når blandingsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius følsomme for florfenikol og Malassezia pachydermatis følsomme for terbinafin er påvist.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Hungarian: A kezelés időtartama egy év.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå i ett år.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Hungarian: • Értékelni kell az alternatív okokat
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Hungarian: - Az összes tablettát vízzel vegye be, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Norwegian Bokmål: - Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat nők, illetve férfiak esetében.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier hos kvinner eller menn.
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Hungarian: 2 Nem rétegzett Cox-féle arányos kockázati modell
Norwegian Bokmål: 2Ustratifisert Cox-proporsjonal hasardmodell
Hungarian: Ebben a csoportban a hatékonyság nem bizonyított.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen er effekt ikke påvist.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen gikk hurtig og fullstendig med mesteparten av radioaktiviteten (61 %) gjenvunnet innen 96 timer og 98 % gjenvunnet etter 10 dager.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a újra beleegyezését adta a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó utólagos követéshez.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
Norwegian Bokmål: Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Hungarian: A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter ≥ 85 år.
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 4 [livstruende konsekvenser, akutt intervensjon nødvendig]
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
Norwegian Bokmål: • erytromycin (antibiotika)
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Binding av neratinib til humane plasmaproteiner, inkludert kovalent binding til humant serumalbumin (HSA) var høyere enn 98 % og uavhengig av konsentrasjon.
Hungarian: Ez segít megakadályozni a sejtek osztódását és növekedését.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
Hungarian: • Étrendmódosítások
Norwegian Bokmål: • Endringer i diett
Hungarian: P-glikoprotein transzporterek
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Nerlynx i forhold til placebo ble opprettholdt ved 5 år, mens effektstørrelsen kan ikke estimeres pålitelig.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
Norwegian Bokmål: >= 4 positive noder
Hungarian: Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Nerlynx med mat og drikke
Hungarian: A Tg.rasH2 transzgénikus egereken végzett 6 hónapos, és a patkányokkal nyert 2 éves karcinogenitási vizsgálati adatok nem mutattak karcinogén potenciálra utaló jeleket.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie gjennomført med transgene (Tg.rasH2)-mus og toårige data fra rotter viste ingen tegn på karsinogent potensiale.
Hungarian: A hasmenés volt egyúttal a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Diaré var også den vanligste bivirkningen som førte til avslutning av behandlingen.
Hungarian: A digoxin clearance-értékei ugyanazok voltak a digoxin, illetve a digoxin plusz neratinib alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdiene for digoksin var ekvivalente etter digoksin og digoksin pluss neratinib.
Hungarian: • A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni • Értékelni kell az alternatív okokat
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent • Vurder alternative årsaker
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand skal tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motorikk, eller kognitive egenskaper.
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E 171) Makrogol
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter:
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (invasive disease-free survival
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Hungarian: Az utolsó adjuváns trasztuzumab-kezeléstől a randomizálásig eltelt medián időtartam 4,5 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling i løpet av 1 år etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Hungarian: Egyidejű
Norwegian Bokmål: Samtidig
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
Norwegian Bokmål: Du må også tidligere ha blitt behandlet med trastuzumab.
Hungarian: Ovális, vörös filmtabletta, egyik oldalán „W104" mélynyomással.
Norwegian Bokmål: Ovale, røde filmdrasjerte tabletter med «W104» trykket på én side.
Hungarian: A „HER2-receptor" a testben lévő sejtek felületén található fehérje.
Norwegian Bokmål: «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter, sykdomsfri overlevelse per undergruppe av pasienter
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciósszintekhez hasonló expozíciósszinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőségűek, a következők voltak:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men er observert i dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer, og med mulig klinisk betydning var følgende:
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp bivirkninger observert med neratinib basert på vurdering av samlede data fra 1710 pasienter.
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
Norwegian Bokmål: Andre kliniske situasjoner kan føre til dosejusteringer som klinisk indisert (f.eks. intolerabel toksisitet, vedvarende bivirkninger av grad 2, osv.).
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Hungarian: Becsült 2 éves eseménymentes arány1
Norwegian Bokmål: Beregnet 2 års hendelsesfrie rater 1 (%)
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen spesifikk motgift, og fordelen med hemodialyse i behandling av Nerlynxoverdose er ukjent.
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján †A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, láz, hypotensio, veseelégtelenség, illetve a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia ‡ Az optimális kezelés ellenére
Norwegian Bokmål: * I henhold til CTCAE v4.0 † Kompliserende faktorer omfatter dehydrering, feber, hypotensjon, nyresvikt eller nøytropeni grad 3 eller grad 4 ‡ Til tross for optimal medisinsk behandling
Hungarian: A hasmenés súlyossága*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av diaré *
Hungarian: Ha a neratinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Nerlynx-kezelés alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Norwegian Bokmål: Dersom neratinib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid samtidig som hun behandles med Nerlynx, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Hungarian: Invazív betegségtől mentes túlélés
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse
Hungarian: Ez a fenti, növekedést segítő utak tartós gátlását eredményezi a HER2-amplifikációval vagy -overexpresszióval jellemezhető, illetve a HER2-mutáns emlőrákok esetében.
Norwegian Bokmål: Dette fører til vedvarende hemming av disse vekstfremmende signalveiene i HER2-forsterket eller overuttrykt, eller HER2-mutante brystkrefttyper.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhet som skyldes diaré, kronisk tretthet og besvimelse) kan påvirke utførelsen av oppgaver som krever dømmekraft eller motorisk/kognitiv ferdighet.
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
Norwegian Bokmål: MedDRAs database for klassifisering av frekvens og organklassesystem er blitt brukt for klassifisering av frekvens:
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a dialízisben részesülő betegeket is beleértve.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får dialysebehandling.
Hungarian: • Bármilyen, szövődménnyel járó fokozat†
Norwegian Bokmål: • Enhver grad med kompliserende faktorer†
Hungarian: A bal kamra működési zavar összefügg a HER2-gátlással.
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon av venstre ventrikkel har vært assosiert med HER2-hemming.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nerlynx-et
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nerlynx
Hungarian: Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nerlynx hvis du ser tegn på at pakningen er skadet eller hvis det finnes tegn på at den er tuklet med (dvs. brudd på innerste emballasje).
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nerlynx er 6 tabletter, én gang daglig (totalt 240 mg).
Hungarian: A Nerlynx változásokat okozhat a májfunkcióban - ezeket a vérvizsgálatok mutatják ki.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjon - disse vises i blodprøver.
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
Norwegian Bokmål: 1-3 positive noder
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: Glemte doser skal ikke erstattes og behandlingen skal gjenopptas med neste planlagte daglige dose (se pkt.
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Nerlynx hos gravide kvinner.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni az alkalmazást, és általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal administreringen stanses og generelle støttetiltak gjennomføres.
Hungarian: Neratinib jobb
Norwegian Bokmål: Neratinib bedre
Hungarian: Mielőtt a Nerlynx-et az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nerlynx i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
Norwegian Bokmål: Behandling av diaré krever korrekt bruk av legemiddel mot diaré, endringer i diett, og tilpassede doseendringer av Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx-et étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen.