FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Dutch: In gevallen waarbij er geen juiste informatie over residuconcentraties in melk of plasma beschikbaar is, kan een striktere farmacokinetische benadering worden toegepast voor de berekening van de benodigde tijd waarin een toereikende hoeveelheid residuen wordt geëlimineerd om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid van de residuen die in het lichaam van het dier achterblijven zodanig is, dat als alle achterblijvende residuen aanwezig zouden zijn in 1,5 l melk2, de totale blootstelling van de consument aan residuen (inclusief in andere levensmiddelen aanwezige residuen) niet hoger zou zijn dan de ADI.
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Dutch: De vergelijking kan worden omgezet zodat de tijd kan worden berekend die nodig is voor een totale residubelasting in het lichaam die gelijk is aan het deel van de ADI dat beschikbaar is voor residuen in 1,5 l melk (rekening houdend met de maximale theoretische blootstelling aan residuen berekend uit de bestaande MRL's voor de betreffende weefsels):
English: To determine whether residues in milk would result in overall exposure to residues over the ADI it is necessary to know what portion of the ADI is available to accommodate residues in milk (i.e., what portion of the ADI is not already accounted for by exposure to residues present in other food commodities), and the concentration of residues in milk at relevant time points.
Dutch: Om te bepalen of residuen in melk zouden leiden tot een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI moet bekend zijn welk deel van de ADI beschikbaar is voor residuen in melk (d.w.z. welk deel van de ADI niet al wordt ingenomen door de blootstelling aan in andere levensmiddelen aanwezige residuen) en wat de concentratie is van residuen in melk op relevante tijdstippen.
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Dutch: Hoewel de in de bovenstaande tabel vermelde conclusies gelden voor de flukicidale stof in het geneesmiddel, zijn ze mogelijk niet juist voor de tweede werkzame stof.
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol en de metabolieten ervan in de tijd werden bepaald en de tijd tussen behandeling en kalven werd geregistreerd (een niet-GLP-onderzoek waarvan beperkte informatie over de dierfase van het onderzoek beschikbaar is).
English: However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Dutch: De behandeling van vaarzen met subcutaan toegediend closantel kan echter worden beschouwd als veilig indien dit alleen plaatsvindt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap.
English: 136 days
Dutch: 136 dagen
English: 272 days
Dutch: 272 dagen
English: The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
Dutch: Het enige beschikbare residuonderzoek (onderzoek 1) toont aan dat melk van dieren bij wie de droogstand ten minste 71 dagen duurde geen nitroxinil in concentraties hoger dan 20 μg/l bevatte.
English: 60 days
Dutch: 60 dagen
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: Duitsland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Dutch: Van deze 251 diergeneesmiddelen bevatten 96 een van de bovengenoemde stoffen als enige werkzame stof.
English: It is a recommendation relating to an approximate, and necessarily conservative, time period that should be allowed to elapse between product administration and calving in order to ensure that nitroxinil residues in milk deplete to safe levels.
Dutch: Het is een aanbeveling met betrekking tot een geschatte en noodzakelijk conservatieve tijdsduur die dient te worden aangehouden tussen toediening van het geneesmiddel en kalven om ervoor te zorgen dat depletie plaatsvindt van nitroxinilresiduen in melk tot veilige concentraties.
English: 359 days
Dutch: 359 dagen
English: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet mg/tablet
Dutch: Triclabendazol Ivermectine mg/tablet mg/tablet
English: It is concluded that consumption of milk from animals treated at the same time point with pour-on closantel during the first half of their pregnancy, would not lead to a total consumer intake exceeding the ADI.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de consumptie van melk van dieren die op hetzelfde tijdstip zijn behandeld met closantel als pour-on tijdens de eerste helft van de zwangerschap niet leidt tot een hogere totale inname door consumenten dan de ADI.
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Dutch: De plasmaconcentraties van rafoxanide werden maximaal 672 uur na behandeling gemeten (conform GCP voor de dierfase en conform GLP voor de analytische fase) - Bloomfield, 1991.
English: However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Dutch: Aangezien clorsulon werd aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 2008) en aangezien de moederverbinding in een aantal onderzoeken is aangetroffen in rundermelk, werd clorsulon ook beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
English: Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
Dutch: Residudepletie-onderzoek in plasma na een enkele orale toediening van een van twee formuleringen van 7,5 mg/kg lg rafoxanide aan 6 stuks rundvee en 6 schapen.
English: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRELAND
Dutch: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IERLAND
English: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRELAND
Dutch: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IERLAND
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
Dutch: Er zijn geen MRL's in melk vastgesteld voor de flukicidale stoffen clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol, die daarom niet bij lacterende dieren kunnen worden gebruikt.
English: in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Dutch: duur dosis vergelijking 2, waarin T = tijd (dagen), dosis = totale dosis (g/kg lg/dag), duur = behandelduur (dagen), lg = lichaamsgewicht (kg), A = getal van Avogadro = 6,0 * 1023, M = molecuulmassa (g/mol), t1/2 =
English: In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Dutch: In het bijzonder was er van het beschikbare melkresidudepletie-onderzoek geen statistische analyse beschikbaar, waardoor interindividuele variabiliteit niet in aanmerking werd genomen.
English: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Dutch: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazol
English: The Netherlands
Dutch: NEDERLAND
English: The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Dutch: De gegevens van dit onderzoek naar melkresiduen waren niet geschikt om een veilig interval voor het kalven te bepalen.
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Dutch: Concluderend kan daarom worden gesteld dat orale triclabendazol bevattende geneesmiddelen moeten worden gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap.
English: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
Dutch: 1191 JL Velserbroek NEDERLAND
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Dutch: Aangezien closantel werd aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 1996) en aangezien bekend is dat de stof in vivo slechts beperkt aan stofwisseling onderhevig is, werd closantel echter ook beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
English: Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
Dutch: Op grond van gegevens van onderzoek 1 werd een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,6 voor rundermelk vastgesteld op het tijdstip van 21 dagen na orale toediening van 14Ctriclabendazol.
English: Pfizer GmbH Linkstr.
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstr.
English: A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd waarin 5 lacterende koeien een enkele subcutane injectie met clorsulon kregen toegediend.
English: The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
Dutch: Er werd berekend dat de vereiste tijd voor de closantelconcentraties in plasma voor depletie tot 2250 μg/l na aanbrenging als pour-on op dieren op hetzelfde tijdstip 119 dagen bedroeg.
English: Luxembourg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Dutch: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study).
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol en de metabolieten ervan in de tijd werden bepaald en de tijd tussen behandeling en kalven werd geregistreerd (een niet-GLPonderzoek).
English: It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat topisch als pour-on toegediend triclabendazol niet mag worden gebruikt bij melkvee.
English: Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI.
Dutch: Indien er adequate gegevens over residuen in melk beschikbaar zijn, dan worden deze gebruikt om de vereiste tijd te berekenen tussen de toediening van het geneesmiddel en het kalven of lammeren/werpen om ervoor te zorgen dat residuen in melk geen hogere totale blootstelling van de consument aan residuen dan de ADI tot gevolg hebben.
English: Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
Dutch: De melkconcentraties van closantel werden gemeten gedurende maximaal 84 dagen na behandeling (GCP voor de dierfase en GLP voor de analytische fase).
English: Information not available pour-on
Dutch: Geen informatie voorhanden pour-on
English: M g in amount safe µ equation 3 in which M = Molar mass (g/mol), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023
Dutch: waarin M = molecuulmassa (g/mol), A = getal van Avogadro = 6,0 * 1023.
English: Rafoxanide Levamisole
Dutch: Rafoxanide Levamisol
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Dutch: Bovendien kon het farmacokinetische diffusiemodel niet worden gebruikt omdat er geen informatie beschikbaar is over de pKa en eiwitbinding voor triclabendazolresiduen waaruit het markerresidu is samengesteld.
English: 25 g/100ml injectable solution
Dutch: 25 g/100ml injecteerbare oplossing
English: The oral administration residue depletion study (study 1 above) demonstrated that milk from animals treated during the dry period between 45 and 56 days before calving may contain concentrations of closantel greater than 45 μg/l.
Dutch: Uit het residudepletie-onderzoek met orale toediening (het bovengenoemde onderzoek 1) bleek dat melk van tijdens de droogstand behandelde dieren tussen 45 en 56 dagen voor het kalven closantelconcentraties van meer dan 45 μg/l kunnen bevatten.
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat voor alle stoffen en toedieningswegen waarvan gegevens beschikbaar kwamen voor deze verwijzing de residuconcentraties in melk een jaar na toediening van de stof altijd worden geacht door depletie te zijn gedaald tot een veilige concentratie.
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Dutch: Na het advies van het CVMP van 8 maart 2012 met de aanbeveling tot wijzing van rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof (zie bijlage I) en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten (zie bijlage I) stelde MERIAL het Geneesmiddelenbureau op 23 maart 2012 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP.
English: Do not use during last trimester of gestation period
Dutch: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de zwangerschap
English: Broomhill Road TALLAGHT
Dutch: Broomhill Road
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
Dutch: Biotransformatie- en excretie-onderzoek na een enkele orale toediening van 131Irafoxanide aan 2 stuks rundvee en 2 schapen.
English: 119 days
Dutch: 119 dagen
English: Amendments in the relevant sections of the package leaflet:
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter:
English: No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues.
Dutch: Er waren geen radiogelabelde gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt bij de bepaling van een geschikt markerresidu voor gebruik in melk en waarop een verhouding van marker tot totaal aan residuen kan worden gebaseerd.
English: 299 days
Dutch: 299 dagen
English: The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
Dutch: Na de beoordeling wordt geconcludeerd dat het gebruik van deze stoffen tijdens de niet-lacterende periode kan leiden tot residuconcentraties in melk die hoog genoeg zijn om te resulteren in een hogere blootstelling van de consument dan de ADI.
English: Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
Dutch: Residudepletie-onderzoek na een enkele orale toediening van 10 mg/kg lg closantel aan 11 zwangere koeien 40 tot 45 dagen voor het verwachte kalven.
English: In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens in melk dienen alle schattingen van verhoudingen van marker tot totaal aan residuen voldoende conservatief te zijn.
English: However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
Dutch: Op grond van de resultaten van het bovengenoemde onderzoek 1 werd echter voor clorsulon een melk-tot-plasmaverhouding van 0,3 afgeleid.
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Dutch: Het onderzoek was ook minder robuust door andere tekortkomingen, zoals het feit dat het niet conform GLP was uitgevoerd en dat alleen het conceptonderzoeksrapport werd overgelegd.
English: • The scope of the referral was to determine whether measures are necessary to ensure that the use during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which maximum residue limits have not been established in milk would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the exceeding the acceptable daily intake;
Dutch: • het toepassingsgebied van de verwijzing was te bepalen of er maatregelen noodzakelijk zijn om zeker te stellen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld, niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname tot gevolg heeft;
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances only, the depletion of the second active substance was not evaluated and it was not possible to conclude whether the time spans indicated above would also allow residues of the second active substance to deplete to safe levels.
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de huidige verwijzing zich alleen beperkte tot de beoordeling van flukicidale stoffen, werd de depletie van de tweede werkzame stof niet beoordeeld en was het niet mogelijk te concluderen of in de bovengenoemde tijdspannen ook depletie van residuen van de tweede werkzame stof tot veilige concentraties kan plaatsvinden.
English: Closantel oral
Dutch: Closantel oraal
English: Milk concentrations of triclabendazole were measured for up to 20 days after calving (GLP compliant)
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol werden gemeten gedurende maximaal 20 dagen na het kalven (conform GLP).
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
Dutch: Residudepletie-onderzoek na een enkele subcutane toediening van 10 mg/kg lg nitroxinil aan 35 zwangere koeien.
English: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
English: It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat rafoxanide bevattende geneesmiddelen voor orale toediening moeten worden gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap om ervoor te zorgen dat residuen in melk niet in een concentratie aanwezig zijn die een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI kan geven.
English: Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving.
Dutch: Residudepletie-onderzoek in melk na een enkele aanbrenging van 20 mg/kg lg triclabendazol als pour-on op 18 zwangere koeien 60 dagen voor het verwachte kalven.
English: Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek waarin 5 vaarzen en 4 stierkalven een enkele (orale) dosis van 10 mg/kg lg met 14C gelabeld closantel kregen toegediend door intubatie in de pens.
English: Information not available
Dutch: Geen informatie voorhanden
English: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Dutch: Parsifal Bovins Triclabendazol Levamisol
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Dutch: Clorsulon bevattende diergeneesmiddelen voor subcutane toediening die zijn goedgekeurd in de lidstaten (EU/EER) zijn echter allemaal combinatiemiddelen die ivermectine als tweede werkzame stof bevatten.
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
Dutch: Residuonderzoek in melk na orale toediening van triclabendazol aan koeien rond de tijd van kalven.
English: The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues.
Dutch: De overige 5,6% van de ADI komt overeen met 100 µg aan closantelresiduen.
English: It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de residuconcentraties in plasma, 78 dagen (11 weken) na toediening lager zijn dan 0,18 μg/l.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml.
Dutch: Op grond hiervan werd geschat dat de veilige concentratie in melk (6 µg/l) aanwezig is wanneer de plasmaconcentratie van rafoxanide 0,18 µg/l is.
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1