FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 5. november meddelte Schering-Plough Europe officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zenhale til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Hungarian: November 5-én a Schering-Plough Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az asztma fenntartó kezelésére szánt Zenhale-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Hungarian: A kérelmet a 181. nap után vonták vissza.
Danish: Virkningerne af Zenhale blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Zenhale hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål, var der fortsat nogle uafklarede spørgsmål.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradtak megoldatlan kérdések.
Danish: Efter en rutineinspektion af undersøgelsesstederne gav CHMP udtryk for betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelserne blev foretaget på visse steder, og som skaber tvivl om resultaternes pålidelighed.
Hungarian: A vizsgálóhelyek rutinellenőrzését követően a CHMP néhány vizsgálóhelyen aggályosnak találta a vizsgálatok elvégzésének módját, ami megkérdőjelezi az eredmények megbízhatóságát.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Hungarian: A Zenhale-re (mometazon-furoát/formoterol-fumarát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Danish: Virksomheden blev bedt om at fremlægge yderligere data for at begrunde brugen af dette sammenligningslægemiddel, navnlig for at vise, hvordan mometasonfuroat i sammenligningslægemidlet blev frigivet i kroppen sammenlignet med det godkendte mometasonfuroat.
Hungarian: A vállalatot további adatok benyújtására kérték fel az összehasonlító készítmény alkalmazásának indokolására, különösen annak kimutatása érdekében, hogy az összehasonlító készítményben található mometazon-furoát az engedélyezett mometazonfuroáthoz viszonyítva hogyan szabadul fel a szervezetben.
Danish: Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatású béta-2-agonista.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i igangværende kliniske undersøgelser eller i programmer med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zenhale ikke kunne være blevet godkendt til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zenhale alkalmazása nem engedélyezhető az asztma fenntartó kezelésére.
Danish: Både formoterol og mometason har i flere år kunnet fås i Den Europæiske Union til behandling af astma.
Hungarian: Az Európai Unióban az asztma fenntartó kezelésére a formoterol és a mometazon egyaránt több éve kapható.
Danish: Zenhale forventedes anvendt hos voksne og unge over 12 år som vedligeholdelsesbehandling af astma, herunder til at mindske forværringer (hvor astma bliver værre og kræver rescuebehandling med andre lægemidler).
Hungarian: A Zenhale-t felnőtteknél és 12. életévüket betöltött serdülőknél kívánták alkalmazni az asztma fenntartó kezelésére, beleértve az exacerbációk (az asztma rosszabbodása, amely más gyógyszerekkel végzett rohamoldó kezelést igényel) csökkentését is.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til et af sammenligningslægemidlerne, mometasonfuroat, som ikke var i en godkendt formulering.
Hungarian: A CHMP aggályainak adott hangot az egyik összehasonlító készítményt, a mometazon-furoátot illetően, amelyet nem az engedélyezett formulációként alkalmaztak.
Danish: Når det inhaleres, lindrer det symptomerne på astma ved at blokere frigivelsen fra de hvide blodlegemer af stoffer, der er med til at skabe inflammatoriske reaktioner i luftvejene.
Hungarian: Belégzése esetén azáltal enyhíti az asztma tüneteit, hogy gátolja a légutakban kialakuló gyulladásos reakciókban szerepet játszó anyagok fehérvérsejtekből történő felszabadulását.
Danish: Når det inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af, hvilket er med til at holde luftvejene åbne og gøre det lettere for patienterne at trække vejret.
Hungarian: Belégzésekor a légutak izmainak elernyedését váltja ki, segítve a légutak nyitott állapotban tartását, és lehetővé téve, hogy a beteg könnyebben lélegezzen.
Danish: Patienterne blev behandlet med en af følgende: Zenhale, mometasonfuroat alene, formoterolfumarat alene, et astmalægemiddel indeholdende fluticasonpropionat og salmeterol (en anden kombination af et steroid og en langtidsvirkende bronkodilatator) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Hungarian: A betegeket az alábbiak egyikével kezelték: Zenhale, önmagában adott mometazon-furoát, önmagában adott formoterol-fumarát, egy asztma elleni, flutikazon-propionátot és szalmeterolt tartalmazó gyógyszer (szteroid és hosszú hatású hörgőtágító asztma esetén alkalmazott másik kombinációja) vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Danish: Der var fire hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2 977 voksne og unge, der havde modtaget behandling med inhalerede kortikosteroider eller en kombination af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Hungarian: Négy fő vizsgálat történt, összesen 2977 felnőtt és serdülő részvételével, akiket előzőleg inhalációs kortikoszteroidokkal vagy inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista kombinációjával kezeltek.
Danish: Zenhale er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer mometasonfuroat og formoterolfumarat.
Hungarian: A Zenhale egy mometazon-furoát és formoterol-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zenhale eller i programmer for anvendelse af Zenhale med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Den virker ved at binde sig til beta-2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
Danish: Hvordan forventes Zenhale at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zenhale-től?
Danish: Mometason er et kortikosteroid med antiinflammatorisk virkning.
Hungarian: A mometazon egy gyulladáscsökkentő hatású kortikoszteroid.
Danish: Det forventedes ligeledes anvendt til patienter, hvis astma allerede var kontrolleret ved hjælp af både et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazni kívánták, akiknél az asztma kontrollját inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista együttes adásával már elérték.
Danish: Hvad forventedes Zenhale anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zenhale-t?
Danish: Zenhale blev udviklet til anvendelse hos patienter, hvis astma ikke var tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af et inhaleret kortikosteroid, der om nødvendigt anvendes sammen med en inhaleret korttidsvirkende "beta-2-agonist" (en bronkodilatator, som er et lægemiddel, der får luftvejene i lungerne til at udvide sig).
Hungarian: Olyan betegeknél történő alkalmazásra fejlesztették ki, akiknél szükség esetén rövid hatású inhalációs „béta-2-agonistával" (egy hörgőtágító gyógyszer, amely tágítja a tüdőben található légutakat) együtt alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal az asztma nem volt megfelelően kontrollálható.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som en suspension til inhalation i en inhalator med afmålte doser.
Hungarian: Adagolószelepes inhalátorban, inhalációs szuszpenzióként kívánták forgalomba hozni.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 27.
Danish: Der behøves derfor en inspektion af fremstillingsstedet, før lægemidlet kan godkendes.
Hungarian: Ezért a telephely ellenőrzésére lesz szükség a gyógyszer engedélyezése előtt.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a CHMP által előírt, további adatokat az eljárásra meghatározott határidőn belül.
Danish: Den anden betænkelighed bestod i, at der ikke foreligger et certifikat for god fremstillingspraksis (GMP) på fremstillingsstedet for lægemidlet.
Hungarian: A másik aggály a helyes gyártási gyakorlat igazolásának hiánya volt a gyógyszer gyártóhelyére vonatkozóan.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zioxtenzo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Danish: Den 18. januar 2017 meddelte Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zioxtenzo til behandling af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
Hungarian: 2017. január 18-án a Sandoz GmbH értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakult neutropénia kezelésére szánt Zioxtenzo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Fordi filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver gives så ofte.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, kiürülése a szervezetből lelassul, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Danish: Referencelægemidlet for Zioxtenzo er Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Danish: Hvad forventedes Zioxtenzo anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zioxtenzo-t?
Danish: Zioxtenzo blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: A Zioxtenzo-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Zioxtenzo skulle svare meget nøje til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftmidler og kan føre til alvorlige infektioner.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Danish: Zioxtenzo forventedes anvendt hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler, der medvirker til at bekæmpe infektioner).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) kezelésére szánták daganatos betegeknél.
Danish: Det var hensigten, at Zioxtenzo skulle anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Danish: På baggrund af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP to hovedbetænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zioxtenzo ikke kunne være blevet godkendt som et lægemiddel, der var biosimilært til Neulasta.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről két fő aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zioxtenzo alkalmazása nem engedélyezhető a Neulasta-hoz biológiailag hasonló gyógyszerként.
Danish: Zioxtenzo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Hungarian: A Zioxtenzo olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde virksomheden ikke påvist, at Zioxtenzo meget nøje svarer til Neulasta, og der var endnu ikke foretaget en inspektion til bekræftelse af, at det blev fremstillet i henhold til GMP-standard.
Hungarian: A visszavonás időpontjáig a vállalat nem igazolta, hogy a Zioxtenzo nagyon hasonló a Neulasta-hoz, és még nem végezték el az ellenőrzést annak megerősítésére, hogy a gyógyszert a helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő.
Danish: Den ene betænkelighed bestod i, at undersøgelsens resultater ikke viste, at indtagelse af Zioxtenzo og Neulasta medførte samme koncentration af pegfilgrastim i blodet.
Hungarian: Az egyik aggály az volt, hogy a vizsgálati eredményekkel nem lehetett igazolni, hogy a vérben a pegfilgrasztim koncentrációk azonosak voltak a Zioxtenzo és a Neulasta alkalmazását követően.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var udformet til at vise, at Zioxtenzo svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta i sin kemiske opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Zioxtenzo nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Danish: Det aktive stof i Zioxtenzo, pegfilgrastim, er filgrastim, som er blevet bundet til det kemiske stof polyethylenglycol ("pegyleret").
Hungarian: A Zioxtenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Danish: Det var hensigten, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen af Zioxtenzo ikke har nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at der ikke er programmer for anvendelse af Zioxtenzo med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Der var desuden udført to undersøgelser til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Zioxtenzo og Neulasta hos patienter i behandling med kræftmidler.
Hungarian: Ezenfelül két további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Zioxtenzo és a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
Danish: granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonló a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Danish: Hvordan virker Zioxtenzo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zioxtenzo?
Danish: Hvad er Zioxtenzo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zioxtenzo?
Danish: ref. EMEA/769779/2009 EMEA/H/C/1040
Hungarian: EMEA/769813/2009 EMEA/H/C/1040
Danish: Denne undersøgelse var dog ved at blive stoppet.
Hungarian: A vizsgálatot azonban leállították.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zunrisa casopitant
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Danish: Når substans P binder sig til disse receptorer, kan det forårsage kvalme og opkastninger.
Hungarian: Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
Danish: Det forventedes at kunne fås som tabletter (50 og 150 mg).
Hungarian: Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
Danish: Virkningerne af Zunrisa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Zunrisa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Det aktive stof i Zunrisa, casopitant, er en neurokinin-1-(NK1)-receptorantagonist.
Hungarian: A Zunrisa hatóanyaga, a kazopitant, egy „neurokinin1- (NK1) receptor antagonista".
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der på det tidspunkt, hvor tilbagetrækningen fandt sted, var en klinisk undersøgelse med Zunrisa under gennemførelse.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egy, a Zunrisa-val kapcsolatos klinikai vizsgálat a még folyamatban volt.
Danish: Patienterne fik en kombination af Zunrisa og to andre lægemidler (dexamethason og ondansetron), eller også fik de denne kombination uden Zunrisa.
Hungarian: A betegek a Zunrisa-t két más gyógyszerrel (dexametazon és ondanzetron) kombinációban kapták, vagy ezt a kombinációt Zunrisa nélkül.
Danish: Udvalget bad også virksomheden om at genoverveje målpopulationen for patienter, der bliver opereret, for at sikre, at den i tilstrækkelig grad afspejler den type patienter, som deltog i undersøgelserne.
Hungarian: A bizottság arra is kérte a vállalatot, hogy a műtéti kezelésben részesülő betegek esetén vizsgálja felül a megcélzott betegpopulációt annak érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a vizsgálatokba bevont betegcsoportot.
Danish: Zunrisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof casopitant.
Hungarian: A Zunrisa egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kazopitantot tartalmaz.
Danish: Den 25. september 2009 meddelte Glaxo Group Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zunrisa til forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret eller får kemoterapi.
Hungarian: 2009. szeptember 25-én a Glaxo Group Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a műtéti kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hányinger és hányás megelőzésére szánt Zunrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zunrisa eller i programmer for anvendelse af Zunrisa med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zunrisa-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről,
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zunrisa ikke kunne have været godkendt til brug sammen med andre lægemidler med henblik på forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der får kemoterapi eller bliver opereret.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zunrisa alkalmazása nem engedélyezhető más gyógyszerekkel együtt a kemoterápiában vagy műtéti kezelésben részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes data fra undersøgelser af patienter, som havde høj risiko for at få kvalme og opkastninger efter en operation.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a műtét utáni hányinger és hányás tekintetében nagy kockázatnak kietett betegek bevonásával végzett vizsgálatok eredményeit is.
Danish: Det forhindrer et stof i kroppen, der kaldes substans P, i at binde sig til NK1-receptorerne.
Hungarian: A kazopitant megakadályozza, hogy a szervezetben a P-anyag nevű vegyi anyag az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Danish: Det primære effektmål for undersøgelsen var det antal patienter, der ikke kastede op eller havde brug for et hurtigt virkende lægemiddel inden for de første 24 timer efter operationen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a műtétet követő első 24 órában nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Danish: Det forventedes, at casopitant ved at blokere disse receptorer ville forhindre kvalme og opkastninger, som ofte optræder under kemoterapi eller som komplikation ved operation.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a kazopitant - a receptorok blokkolásával - megelőzi a kemoterápia során, illetve a műtéti szövődményként gyakran fellépő hányingert és hányást.
Danish: Efter at have set på resultaterne af hovedundersøgelserne bemærkede CHMP, at brugen af Zunrisa hos patienter, som fik kemoterapi, der i moderat grad forårsager kvalme og opkastninger, ikke var fuldt ud underbygget af resultaterne, selv om undersøgelserne viste, at Zunrisa var effektiv hos nogle kræftpatienter, der fik kemoterapi.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Zunrisa ugyan hatásosnak bizonyult néhány kemoterápiában részesülő daganatos betegnél, azonban a hányingert és a hányást mérsékelten kiváltó kemoterápiában részesülő betegeknél történő alkalmazását az eredmények teljesen nem támasztották alá.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra omfattende undersøgelser af kræftpatienter, der får kemoterapi.
Hungarian: A vállalat kemoterápiában részesülő daganatos betegek bevonásával végzett, nagy vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Danish: Hvordan forventes Zunrisa at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zunrisa-tól?
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke kastede op eller havde brug for at få et hurtigt virkende lægemiddel mod opkastninger i de første fem dage efter starten på en kemoterapicyklus.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kemoterápiás ciklus indítását követő első öt napban nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Danish: Hvad er Zunrisa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zunrisa?
Danish: Patienterne fik Zunrisa sammen med ondansetron eller ondansetron alene.
Hungarian: A betegek Zunrisa-t és ondanzetront, vagy csak ondanzetront kaptak.