FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Suun ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumattomat haavaumat suussa tai leuassa, haavaumien märkiminen, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklina ali slabo celjenje ranic v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba - to so lahko znaki odmiranja kosti v čeljusti (osteonekroze).
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu ensisijaisesti syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita (esim. tsoledronihappoa) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Finnish: − hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa
Slovenian: − težave z dihanjem s sopenjem ali kašljanjem,
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 mikromol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 μmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lisäksi erityisesti suositellaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan tsoledronihapon annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ob dajanju zoledronske kisline so priporočljivi zadostni vnosi kalcija in vitamina D. Poleg tega je pri bolnikih s Pagetovo boleznijo zelo priporočljivo zagotoviti zadosten dodatek kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Hospira Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Hospira Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: − Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Slovenian: − Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu tsoledronihapon markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi v okviru uporabe v času trženja zoledronske kisline.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastaville potilaille ennen tsoledronihappoinfuusion antamista.
Slovenian: Bolnikom s Pagetovo boleznijo je priporočljivo izmeriti vrednost kalcija v serumu pred infuzijo zoledronske kisline.
Finnish: - bisfosfonaatin teho (riski on suurempi potenteilla yhdisteillä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja bisfosfonaatin kumulatiivinen annos - syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi - samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit - aikaisempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poistot) ja huonosti sopivat hammasproteesit.
Slovenian: pot uporabe (tveganje je večje pri parenteralnem vnosu) in kumulativni odmerek danih zaviralcev resorpcije kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje zobne proteze, bolezen zob v anamnezi, invazivni zobozdravstveni posegi, na primer ekstrakcija zoba.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -hoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira je v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se on annettava kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Murtumat ovat usein molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki so utrpeli zlom srednjega dela stegnenice in se zdravijo z difosfonati, pregledati tudi kontralateralno stegnenico.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Finnish: Lisäinfuusiota voidaan harkita annettavaksi vähintään vuoden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen, jos potilaan sairaus uusiutuu.
Slovenian: O dodatnem infundiranju, ki se da najmanj eno leto po prvem, se lahko razmisli, če se bolezen pri bolniku ponovi.
Finnish: Tämä hillitsee Pagetin taudin aktiivisuutta.
Slovenian: To povzroči, da je Pagetova bolezen manj dejavna.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Hospiralle.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
Finnish: Potilaiden on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja heille on annettava myös riittävästi D-vitamiini- ja kalsiumlisiä.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostno količino tekočin ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno enemu ali več „referenčnim zdravilom", ki so že odobrena v Evropski uniji (EU).
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa taudissa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut, mikä aiheuttaa luiden heikkenemistä tai niiden epämuodostumia.
Slovenian: Gre za dolgotrajno bolezen, pri kateri je običajni postopek rasti kosti spremenjen, zaradi česar postanejo kosti krhke ali deformirane.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Kasvaimista kärsivillä potilailla voi olla veressä suuria pitoisuuksia luista vapautunutta kalsiumia.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml in 5 mg/100 ml).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar prispeva k preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
Slovenian: Ker se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčni zdravili, so tveganja in koristi enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic Acid Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan ja Aclastaan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Hospira primerljivo z zdraviloma Zometa in Aclasta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic Acid Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toiminnan kehossa.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml:n konsentraattia ja 4 mg/100 ml:n liuosta käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira v obliki koncentrata 4 mg/5 ml in raztopine 4 mg/100 ml se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Zometan ja Aclastan tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilih Zometa in Aclasta odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Hospira auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprošča v kri.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic Acid Hospiran käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic Acid Hospiralle annetaan myyntilupa.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Hospira izda dovoljenje za promet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira?
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic Acid Hospira annetaan yhtenä infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni kosti se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje kot infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic Acid Hospiran hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Hospira?
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Hospirasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Hospira
Finnish: Luukomplikaatioiden ja kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Zoledronic Acid Hospiran tavanomainen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov in zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji, je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Finnish: Luukomplikaatioiden hoidossa infuusio voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Finnish: Miksi Zoledronic Acid Hospira on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Hospira odobreno?
Finnish: Aclasta on 5 mg/100 ml liuoksen alkuperäislääke.
Slovenian: Referenčno zdravilo za raztopino 5 mg/100 ml je zdravilo Aclasta.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira tsoledronihappo
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira zoledronska kislina
Finnish: Sekä 4 mg/ 5 ml:n konsentraatin että 4 mg/5 ml:n liuoksen alkuperäislääke on Zometa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za koncentrat 4 mg/5 ml in raztopino 4 mg/100 ml je zdravilo Zometa.
Finnish: 5 mg/100 ml:n liuosta annetaan aikuisille Pagetin luutaudin hoitoon.
Slovenian: Raztopina 5 mg/100 ml zdravila Zoledronska kislina Hospira se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: 10 (10 x 1) vial (večodmernih pakiranjih)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2017.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28 april 2017.
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
Slovenian: čas v študiji (tedni)
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Finnish: NA NA NA NA
Slovenian: NA NA
Finnish: ES Ei saavutettu
Slovenian: NR ni bil dosežen
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Finnish: A-2491 Neufeld/Leitha
Slovenian: 2491 Neufeld/Leitha
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä iäkkäämmät potilaat
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Finnish: Valmistaja Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovenian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Finnish: Suurin osa osteonekroositapauksista sijaitsi lonkassa/reisiluussa (46).
Slovenian: Večina dogodkov se je pojavila na kolku/stegnenici (46).
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1−17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista tulee lykätä potilailla, joilla on suussa parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita, paitsi lääketieteellisissä hätätilanteissa.
Slovenian: Začetek zdravljenja ali nov ciklus zdravljenja je treba odložiti pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih, razen v medicinskih nujnih primerih.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssankaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Tsoledronihappo medac säilytetään oikein (katso kohta 6.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina medac pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije,
Finnish: - vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Slovenian: - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Slovenian: - boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Finnish: Joka 28. päivä tapahtuneessa toistoannostelussa tsoledronihapon ei havaittu kumuloituvan plasmaan.
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zolendronska kislina ni kopičila v plazmi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2012.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2012.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Finnish: - Vaikea-asteinen allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Finnish: Erillisten turvallisuusraporttien analyysi kliinisistä lääketutkimuksista, spontaaniraporteista ja kirjallisuudesta havaitsi 62 tsoledronihappoon liittyvää osteonekroositapausta muissa anatomisissa osissa.
Slovenian: Analiza posameznih poročil o varnosti iz kliničnih študij, spontanih poročil in literature je razkrila 62 primerov osteonekroze v povezavi z zoledronsko kislino na drugih anatomskih lokacijah.
Finnish: Tsoledronihappo medac -hoidon aikana sinun tulee noudattaa hyvää suuhygieniaa (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käydä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina medac, morate skrbeti za dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in hoditi na redne zobozdravstvene preglede.
Finnish: Osteonekroosin esiintyvyys on monitekijäinen ja siihen liittyy lukuisia riskitekijöitä.
Slovenian: Pojav osteonekroze je odvisen od več dejavnikov in je povezan z različnimi dejavniki tveganja.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa izvedli formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja.
Finnish: Tsoledronihapon myötävaikutusta näihin tapauksiin ei voitu poissulkea.
Slovenian: Dodatnega vpliva zdravljenja z zoledronsko kislino v teh primerih ni bilo mogoče izključiti.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tsoledronihappo medac Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina medac Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään myös tämän mukaisesti.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
Finnish: 1,0 mg/dl tai 88 µmol/l nousu.
Slovenian: 1,0 mg/dl ali 88 µmol/l.
Finnish: Tsoledronihappo medacia voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä iäkkäämmille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Finnish: Tsoledronihapon hyväksytyissä indikaatioissa tärkeät identifioidut riskit ovat seuraavia:
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opredelili ledvično poslabšanje takole:
Finnish: Miten paljon Tsoledronihappo medacia annetaan - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Tsoledronihappo medacia riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Slovenian: Koliko zdravila Zoledronska kislina medac se daje - Običajni posamezni odmerek je 4 mg. - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Finnish: • Aiempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaanpoistot) ja huonosti istuvat hammasproteesit.
Slovenian: • zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (npr. ekstrakcije zob) in slabo prileganje protez.
Finnish: Tsoledronihappo medac kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Zoledronska kislina medac) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).