FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een directe relatie met Macugen of met een van de diverse behandelingen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure, of met andere factoren is in deze gevallen niet vastgesteld.
Slovenian: Direktna povezava z zdravilom Macugen, drugimi zdravljenji, ki se uporabljajo pri postopku priprave na injiciranje, ali z drugimi faktorji v teh primerih ni bila dokazana.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) in de tijd; Jaar 1; ITT (=Intention To Treat) (LOCF= Last Observation Carried Forward)
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida (VA - visual acuity) v 1. letu; populacija, ki so jo želeli zdraviti (ITT - intent-to-treat) (zadnje izvedeno opazovanje (LOCF - last observation carried forward))
Dutch: verandering in VA vanaf week 0 (Letters)
Slovenian: povprečna sprememba VA od tedna 0 (črke)
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat, na besprekingen en overeenstemming met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat waar Macugen op de markt wordt gebracht, bij en na het op de markt brengen alle oogklinieken waar Macugen waarschijnlijk gebruikt gaat worden, een bijgewerkt informatiepakket voor artsen krijgen dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora po razpravah in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Macugen trži, zagotoviti, da bodo ob in po prihodu zdravila na trg trg vse oftalmološke klinike, kjer se bo zdravilo Macugen predvidoma uporabljajo, prejele posodobljeno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente:
Dutch: Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil, da uporabite antibiotične kapljice za oko ali da si oči dobro umijete.
Dutch: Lees rubriek 2.
Slovenian: Preberite 2. poglavje.
Dutch: VOORZICHTIG: gezien de voorgevulde spuit meer geneesmiddel-volume bevat (250-270 microliter) dan de aanbevolen dosis (90 microliter), moet een deel van het volume in de spuit verwijderd worden vóór de toediening.
Slovenian: OPOZORILO: Ker napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji volumen zdravila (250-270 mikrolitrov) od priporočenega odmerka (90 mikrolitrov), je treba del volumna v injekcijski brizgi zavreči pred aplikacijo zdravila.
Dutch: Toch mag Macugen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Kljub temu je dovoljeno zdravilo Macugen med nosečnostjo uporabiti le, če možna korist za mater upravičuje potencialno tveganje za plod.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten en binnen de leeftijdscategorie van 50 tot 90 jaar.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Dutch: • Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen.
Slovenian: • Ni podatkov o uporabi zdravila Macugen pri nosečih ženskah.
Dutch: Psychische stoornissen Soms nachtmerrie, depressie
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nočna mora, depresija
Dutch: Bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen wordt pegaptanib voornamelijk gedistribueerd in het plasmavolume en wordt het niet uitgebreid gedistribueerd in de perifere weefsels na intraveneuze toediening.
Slovenian: Pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah se pegaptanib porazdeli predvsem v plazemski volumen in se po intravenski uporabi ne porazdeli izdatno v periferna tkiva.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti končno izobraževalno gradivo.
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
Dutch: Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
Slovenian: Vse injekcije zdravila Macugen vam bo dal zdravnik.
Dutch: • Patiënteninformatie
Slovenian: • Informacije za bolnika
Dutch: Is dit het geval, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines totdat dit voorbij is.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne mine.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 4.8, paragraaf ‘Productklasse-gerelateerde bijwerkingen').
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8, pod naslovom „Na skupino zdravil vezani neželeni učinki").
Dutch: Patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib na één jaar stop te zetten, verloren hun gezichtsscherpte gedurende het tweede jaar.
Slovenian: Bolnikom, ki so bili ob ponovni randomizaciji po enem letu razvrščeni za prekinitev zdravljenja s pegaptanibom, se je ostrina vida v drugem letu zmanjšala.
Dutch: De verpakking wordt zonder naald geleverd.
Slovenian: Pakiranje ne vsebuje igle.
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
Slovenian: Obeti za zvišan očesni tlak so se po vsakem dodatnem injiciranju povečali za faktor 1,128 (p = 0,0003).
Dutch: De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
Slovenian: Makula je del, s katerim oko omogoča podroben osrednji vid, potreben za dejavnosti, kakršne so vožnja avta, branje drobnega tiska in podobno.
Dutch: Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of deze te onthouden.
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Dutch: De injectieprocedure moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden; dit omvat een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriele ooglidspreider (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentesis (zo nodig).
Slovenian: Postopek injiciranja moramo opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega instrumenta) ter dosegljivost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Dutch: Na een jaar vertoonde pegaptanib 0,3 mg een statistisch significant behandelingsvoordeel voor het primaire eindpunt mbt de werkzaamheid; het aantal patiënten die minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte verloren (gepredefinieerde gepoolde (samengevoegde) analyse, pegaptanib 0,3 mg 70% versus schijnbehandeling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus schijnbehandeling (sham) 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus schijnbehandeling (sham) 52%, p = 0,0031).
Slovenian: Po enem letu je pegaptanib v odmerku 0,3 mg v obeh preskušanjih pokazal statistično pomembno korist zdravljenja, kar zadeva učinkovitost kot primarni opazovani dogodek, tj. delež bolnikov, ki se jim je ostrina vida zmanjšala za manj kot 15 črk (vnaprej določena kumulativna analiza, pegaptanib 0,3 mg 70 %, placebo 55 %, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 %, placebo 59 %, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 %, placebo 52 %, p = 0,0031).
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog.
Slovenian: Ta bolezen, ki povzroči izgubljanje vida, nastane zaradi okvare osrednjega dela mrežnice (imenujemo ga makula), ki leži na zadnji strani očesa.
Dutch: Er waren ook patiënten in de twee studies opgenomen die alle neovasculaire AMD laesiesubtypes (25% overwegend klassieke, 39% occult met geen klassieke en 36% minimale klassieke), laesiegroottes tot 12 schijfgebieden hadden, waarvan er bijna 50 % bedreigd konden worden door een subretinale bloeding en/of bijna 25 % door fibrotische littekenvorming of atrofische schade.
Slovenian: Preskušanji sta vključevali bolnike z vsemi podvrstami lezij neovaskularne AMD (25 % pretežno klasičnih, 39 % prikritih brez klasičnih in 36 % osnovnih klasičnih), velikostjo lezij do 12 površin diskusa, od katerih jih je bilo lahko do 50 % zapletenih s podmrežnično krvavitvijo in/ali do 25 % s fibrotičnim brazgotinjenjem ali atrofično okvaro.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring onder de 20 ml/min kan geassocieerd worden met een 2,3-voudige toename van de AUC van pegaptanib.
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.
Dutch: • hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat)
Slovenian: • razbijanje srca, visok krvni tlak, razširitev aorte (glavne telesne krvne žile)
Dutch: Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko za krajši čas neposredno po injiciranju zviša tlak v zdravljenem očesu.
Dutch: Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in vam svetoval, kako dolgo naj traja zdravljenje z zdravilom Macugen.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: Macugen dient vóór de toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden gecontroleerd (zie rubriek 6.6)
Slovenian: Pri zdravilu Macugen je treba pred uporabo vizualno preveriti prisotnost delcev in obarvanje (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: Telkens als u last heeft van een verstoring van het zicht, oogdiscomfort/pijn, rode ogen, nausea en braken, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en over uw symptomen vertellen.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo motnje vida, neugodje/bolečina v očesu, rdečina očesa ali siljenje na bruhanje in bruhanje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu povejte, kakšni so vaši simptomi.
Dutch: (bindvlies)
Slovenian: (veznice)
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
Slovenian: Preostalo vsebino injekcijske brizge se sedaj lahko injicira.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend anafylactische reactie*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija*
Dutch: Men verwacht dat de systemische blootstelling zich beweegt binnen een goed verdragen marge bij patiënten met een verminderde leverfunctie, aangezien een 10 maal hogere dosis (3 mg/oog) goed werd verdragen.
Slovenian: Po pričakovanju naj bi bila sistemska izpostavljenost pri bolnikih z okvaro jeter v območju, ki ga bolniki dobro prenesejo, saj so dobro prenašali do 10-krat večji odmerek (3 mg/oko).
Dutch: De gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) bedraagt ongeveer 25 g·uur/ml bij deze dosis.
Slovenian: Ob tem odmerku je povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) približno 25 g∙h/ml.
Dutch: • nachtmerrie, depressie, doofheid, duizeligheid
Slovenian: • nočne more, depresija, naglušnost, vrtoglavica
Dutch: Bij een postmarketing observationele studie is ook een klein risico op een langzame aanhoudende toename van de intraoculaire druk gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so prav tako poročali o majhnem tveganju za počasno ter vztrajno zvišanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz očesa je stopnja, ki omejuje hitrost izločanja pegaptaniba pri živalih; verjetno je tako tudi pri človeku.
Dutch: Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld.
Slovenian: Poročali so o primerih resne alergične reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo in angioedemom, katere simptomi so opisani spodaj in ki se je pojavila kmalu po injiciranju.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen geapporteerd na toediening van Macugen zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po aplikaciji zdravila Macugen, je povezanih s postopkom intraviteralnega injiciranja.
Dutch: Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Slovenian: Zdravilo Macugen se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist zdravljenja odtehta možno tveganje za še nerojenega otroka.
Dutch: Pegaptanibnatrium is niet voldoende onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring onder de 20 ml/min.
Slovenian: Natrijev pegaptanib ni ustrezno raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml/min.
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
Slovenian: Če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali je injekcijska brizga poškodovana ali če plastičnega zatiča ni oziroma ni pritrjen na brizgo, tega odmerka zdravila Macugen ne smete uporabiti.
Dutch: • Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, omdat het niet bekend is of Macugen wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Slovenian: • Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva, ker ni znano, ali zdravilo Macugen prehaja v materino mleko.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met volwassen AMD.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje vseh vrst nenormalne rasti žil pri odraslih bolnikih z AMD.
Dutch: Elk karton bevat één voorgevulde spuit in een zakje (verpakking voor éénmalig gebruik).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo v vrečki (enoodmerno pakiranje).
Dutch: Bij dieren die behandeld werden met doses van pegaptanib tot 0,5 mg/oog in beide ogen, bedroegen de plasmaconcentraties 0,03% tot 0,15% van de concentraties in het glasvocht.
Slovenian: Pri živalih, ki so dobile pegaptanib v odmerkih do 0,5 mg/oko v obe očesi, je koncentracija v plazmi znašala 0,03-0,15 % tiste v steklovini.
Dutch: Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vam bo zdravnik morda naročil, da za zaščito pred okužbo uporabite antibiotične kapljice za oko (ali kakšno drugo vrsto antibiotičnega zdravila).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat ongeveer 0,25-0,27 ml vloeistof.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje približno 0,25-0,27 ml raztopine.
Dutch: plotseling opkomende koorts en koortsachtige symptomen (algemene pijn en kwalen).
Slovenian: nenadna vročina in simptomi, podobni gripi (generalizirane bolj ali manj izrazite bolečine)
Dutch: • Veiligheidsbrochure voor de arts
Slovenian: • Brošuro z informacijami o varnosti zdravila, namenjeno zdravnikom
Dutch: Twee vroege klinische studies uitgevoerd bij patiënten die Macugen alleen en in combinatie met fotodynamische therapie (PDT) toegediend kregen, lieten geen merkbaar verschil zien in de farmacokinetiek van pegaptanib in plasma.
Slovenian: Zgodnji klinični študiji pri bolnikih, ki so dobili zdravilo Macugen samo in v kombinaciji s fotodinamično terapijo, nista pokazali očitnih razlik v plazemski farmakokinetiki pegaptaniba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri terapiji, daljši od dveh let, nista bili dokazani.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door endo- en exonucleasen.
Slovenian: Pegaptanib presnavljajo endo- in eksonukleaze.
Dutch: Pegaptanib is een gepegyleerd gemodificeerd oligonucleotide dat zich met grote specificiteit en affiniteit bindt aan de extracellulaire Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) en zo de activiteit ervan remt.
Slovenian: Pegaptanib je pegiliran modificiran oligonukleotid, ki se zelo specifično in z veliko afiniteto veže na zunajcelični žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165; VEGF - vascular endothelial growth factor) in zavre njegovo delovanje.
Dutch: Pegaptanib 0,3 mg vertoonde een behandelingsvoordeel ongeacht het laesiesubtype, de laesiegrootte en de gezichtsscherpte aan de baseline, en ongeacht de leeftijd, het geslacht, de irispigmentatie en PDT-behandeling in het verleden en/of bij aanvang van deze studie
Slovenian: Zdravljenje s pegaptanibom v odmerku 0,3 mg je koristilo ne glede na vrsto izhodiščne lezije, velikost lezije ali ostrino vida in prav tako ne glede na starost, spol, pigmentacijo šarenice ter predhodno in/ali izhodiščno PDT.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie, aneurysma aortae
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, anevrizma aorte
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door nucleasen; door het cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties zijn daarom onwaarschijnlijk.
Slovenian: Presnova pegaptaniba poteka z nukleazami, zato interakcije z zdravili prek citokroma P450 niso verjetne.
Dutch: Pegaptanib werd bestudeerd in twee gecontroleerde, dubbelblinde en identiek opgezette gerandomiseerde studies (EOP1003; EOP1004) bij patiënten met neovasculaire AMD.
Slovenian: Pegaptanib so pri bolnikih z neovaskularno AMD raziskali v dveh kontroliranih, dvojno slepih in enako zasnovanih randomiziranih študijah (EOP1003, EOP1004).
Dutch: • Video over de intravitreale injectieprocedure
Slovenian: • Video s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
Dutch: Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en de volume-overmaat van het geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie fig. 2 hieronder).
Slovenian: POČASI potisnite bat, da odstranite vse zračne mehurčke in odvečni volumen zdravila, tako da je zgornji rob tretjega rebra na gumijastem tesnilu poravnan z natisnjeno črno odmerno črto (glejte sliko 2 spodaj).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om alle symptomen wijzend op deze aandoeningen onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma povedo za vsak simptom, ki bi lahko nakazoval ti dve stanji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
Slovenian: Študij o kancerogenosti pegaptaniba ni.
Dutch: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Slovenian: 0.3 mg N=265
Dutch: Hoewel er onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren is gedaan, werd er bij hoge systemische blootstelling reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, vendar so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Daarin staat wat u moet doen als u deze symptomen ervaart.
Slovenian: V njem boste našli napotke za ravnanje v primeru, če se pojavi kateri izmed teh simptomov.
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili nobenih vplivov na plodnost mišjih samcev ali samic.
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
Slovenian: Zdravnik bo morda tlak v očesu nadziral po vsakem injiciranju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, middelen voor oculaire bloedvataandoeningen, ATC code S01LA03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesno žilnih bolezni, oznaka ATC: S01LA03
Dutch: Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - age-related macular degeneration) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Gevallen van een ernstige toename van de intraoculaire druk zijn gemeld wanneer de overmaat aan volume niet was verwijderd uit de voorgevulde injectiespuit alvorens het product toe te dienen.
Slovenian: Poročali so o primerih resnega zvišanja očesnega tlaka, kadar pred injiciranjem iz napolnjene injekcijske brizge ni bil odstranjen odvečni volumen.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkele dosis: 0,3 mg/90 µl
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Enkratni odmerek: 0,3 mg/90 µl
Dutch: • bloeding rond het oog (periorbitale bloeding)
Slovenian: • krvavitev v okolici očesa (periorbitalna krvavitev)
Dutch: VEGF165 is de VEGF isovorm die preferentieel betrokken is bij de pathologische oculaire neovascularisatie.
Slovenian: VEGF165 je izooblika VEGF, ki je vpletena predvsem v patološko neovaskularizacijo v očesu.
Dutch: Daarom moet, in het geval van overdosering, de intraoculaire druk opgevolgd worden en, indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts, moet een adequate behandeling geïnitieerd worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati očesni tlak in uvesti primerno zdravljenje, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
Dutch: Bij gevorderde ziekte dient bij aanvang en voortzetting van de behandeling met Macugen het potentiële voordeel voor het gezichtsvermogen van het oog te worden overwogen.
Slovenian: V primeru napredovale bolezni je treba pri odločitvi za začetek ali nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Macugen upoštevati potencial uporabnega vida na očesu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak rinorroe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti rinoreja občasni nazofaringitis
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.