FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet indeholder 3,99 mg natrium per ml svarende til 0,2 % af det maksimale daglige indtag for voksne på 2 g natrium, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Danish: • Patienten skal iagttages under infusion og, hvis det er klinisk indiceret, efter infusion.
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie.
Danish: • Hævelse i ansigtet
Slovak: Opuch tváre
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt 5.2).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Danish: Kliniske studier identificerede ikke signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduktion ved steady-state i henhold til køn eller race (ikke-kaukasisk vs. kaukasisk).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling med Onpattro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Slovak: %) pacientov predtým užívala tafamidis meglumín alebo diflunisal.
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 1,76 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 1,76-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Danish: Omtrent halvdelen af patienterne (56%) opfyldte prædefinerede kriterier for involvering af hjertet (defineret som tykkelse af venstre ventrikelvæg ≥ 13 mm ved baseline uden hypertension eller aortaklapsygdom i anamnesen).
Slovak: %) splnila vopred definované kritériá pre srdcové postihnutie (definované ako východisková hrúbka steny ľavej komory ≥ 13 mm bez hypertenzie a ochorenia aortálnej chlopne v anamnéze).
Danish: Patisiran og lipidkomponenterne udviser lineær og tidsafhængig farmakokinetik med vedvarende dosering ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge.
Slovak: Patisíran a lipidové zložky prejavujú lineárnu a časovo nezávislú farmakokinetiku pri chronickom dávkovaní pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Danish: Hvis infusionen afbrydes, kan det overvejes at genstarte den ved en lavere infusionshastighed, efter symptomerne har fortaget sig.
Slovak: Po prerušení podávania infúzie možno po ustúpení príznakov zvážiť jej obnovenie pomalšou rýchlosťou.
Danish: Alle patienter fik præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere.
Slovak: Všetci pacienti ako premedikáciu užívali kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov.
Danish: Hvis du har glemt at få din dosis af Onpattro
Slovak: Ak vynecháte dávku Onpattra
Danish: • Ømhed eller smerter i kroppen, herunder smerter i ryg, nakke eller led.
Slovak: Bolesti tela vrátane bolesti chrbta, krku a kĺbov
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR (se pkt.
Slovak: Dĺžka trvania podávania infúzie sa môže predĺžiť v prípade výskytu IRR (pozri časť 4.4).
Danish: Tegn og symptomer inkluderede phlebitis eller trombophlebitis, hævelse på infusions- eller injektionsstedet, dermatitis (subkutan inflammation), cellulitis, erytem eller rødme, en brændende fornemmelse, eller smerter på injektionsstedet.
Slovak: K prejavom a príznakom patrili flebitída alebo tromboflebitída, opuch v mieste podania infúzie alebo injekcie, dermatitída (subkutánny zápal), celulitída, erytém alebo sčervenanie v mieste podania injekcie, pocit pálenia, alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie oplevede 18,9 % af patienter behandlet med Onpattro IRR'er sammenlignet med 9,1 % af patienter behandlet med placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií sa u 18,9 % pacientov liečených Onpattrom vyskytli IRR v porovnaní s 9,1
Danish: DLin-MC3-DMA metaboliseres primært til 4-dimethylamino-smørsyre (DMBA) via hydrolyse.
Slovak: DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg/5 ml
Danish: Det er muligt, at infusionen skal stoppes eller hastigheden sænkes, eller at du skal tage andre lægemidler til at behandle reaktionen.
Slovak: Môžu vám spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie reakcie.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
Slovak: Zrýchlený tep srdca
Danish: Disse inkluderer antihistaminer, et kortikosteroid (et lægemiddel, der undertrykker inflammation) og et smertestillende middel.
Slovak: Patria k nim lieky proti alergii, kortikosteroidy (lieky potláčajúce zápal) a lieky proti bolesti.
Danish: • Stoppet eller løbende næse (rhinitis)
Slovak: Upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
Danish: En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2).
Slovak: V 18. mesiaci bolo s Onpattrom v porovnaní s placebom pozorované štatisticky signifikantné zlepšenie v mNIS+7 (tabuľka 2).
Danish: Graviditet skal derfor udelukkes før iværksættelse af behandling med Onpattro, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Slovak: Preto musí byť pred začatím liečby vylúčené tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Danish: • Træk hele indholdet af et eller flere hætteglas op i en enkelt steril injektionssprøjte.
Slovak: Natiahnite celý objem jednej alebo viacerých liekoviek do jednej sterilnej injekčnej striekačky.
Danish: IRR'er.
Slovak: (TTR).
Danish: • Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Danish: • Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis (se pkt.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i retinol-bindende protein i serum på 45 % og vitamin A i serum på 62 % blev observeret over 18 måneder (se pkt.
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Danish: Øgning af patisirandosis resulterede i større reduktion i TTR, idet maksimale reduktioner nåede et plateau ved eksponering for patisiran på 300 mikrogram per kg med dosering hver 3. uge.
Slovak: Pri zvýšení dávky patisíranu došlo k vyššej redukcii hladiny TTR, pričom maximálne stabilizované redukcie pri expozíciách patisíranu sa dosiahli pri dávke 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion (se instruktioner i pkt.
Slovak: • Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť (pokyny pozri v časti 6.6).
Danish: Onpattro er et lægemiddel, som behandler en arvelig sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose.
Slovak: Onpattro je liek, ktorým sa lieči ochorenie vyskytujúce sa v rámci rodiny nazývané dedičná ATTR amyloidóza (z anglického hereditary ATTR, hATTR).
Danish: Hos diegivende rotter var patisiran ikke tilstede i mælk, omend små mængder af lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG var tilstede i mælk (op til 7 % af samtidig maternelle plasmakoncentrationer).
Slovak: Patisíran nebol prítomný v mlieku samíc potkanov, aj keď malé množstvá lipidovej zložky DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG boli prítomné v mlieku (do 7 % konkomitantných plazmatických koncentrácií u matky).
Danish: Serum TTR er en bærer af retinol-bindende protein, som fremmer transport af vitamin A i blodet.
Slovak: Sérový TTR je nosičom retinol viažuceho proteínu, ktorý sprostredkúva transport vitamínu A v krvi.
Danish: Komponenterne i Onpattro er ikke hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymer eller-transportere undtagen for CYP2B6 (se pkt.
Slovak: Onpattra nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov cytochrómu P450 ani transportérov okrem CYP2B6 (pozri časť 4.5).
Danish: Intravenøs administration af Onpattro havde ingen effekt på reproduktionsvurderinger hos kønsmodne cynomolgus-hanaber.
Slovak: Onpattra nemalo žiaden účinok na hodnotenia reprodukcie u pohlavne zrelých samcov makakov dlhochvostých.
Danish: • Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti.
Danish: Din læge vil måle dine niveauer af vitamin A, og hvis de er for lave, skal de være vendt tilbage til det normale, og eventuelle symptomer, der skyldes mangel på vitamin A, skal være forsvundet, før du starter behandling med Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám zmeria hladiny vitamínu A, a ak budú nízke, bude potrebné ich spolu s akýmikoľvek príznakmi nedostatku vitamínu A pred začiatkom liečby Onpattrom upraviť na normálne.
Danish: Extravasation
Slovak: Extravazácia
Danish: Hvis opbevaring i køleskab ikke er muligt, kan Onpattro opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 14 dage.
Slovak: Ak nie k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Danish: • Din læge vil beregne, hvor meget Onpattro du skal have, da det vil afhænge af din legemsvægt.
Slovak: Váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti vypočíta, koľko Onpattra vám má byť podané.
Danish: • Smerter, rødme, brændende fornemmelse eller hævelse på eller nær infusionsstedet
Slovak: Bolesť, začervenanie, pocit pálenia alebo opuch v mieste podania infúzie alebo v jeho okolí
Danish: Onpattro virker ved at reducere mængden af TTR protein, som leveren fremstiller.
Slovak: Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá sa tvorí v pečeni.
Danish: Patisirans gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (t1/2β) var 3,2 ± 1,8 dage.
Slovak: SD polčasu konečnej eliminácie(t1/2β) patisíranu bola 3,2 ±
Danish: Hvis en kvinde ønsker at blive gravid, skal Onpattro og tilskud af vitamin A seponeres, og serumniveauerne af vitamin A skal monitoreres og være vendt tilbage til normal, før undfangelse forsøges.
Slovak: Pokiaľ žena plánuje otehotnieť, predtým, ako sa o to pokúsi, musí byť ukončené podávanie Onpattra a doplnku obsahujúceho vitamín A a sérové hladiny vitamínu A sa musia monitorovať a vrátiť do normálu.
Danish: Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p < 0,001) (Tabel 2).
Slovak: Onpattrom boli pozorované štatisticky významné zlepšenia vo všetkých sekundárnych ukazovateľoch oproti pacientom liečených placebom (všetci p <
Danish: I det placebokontrollerede studie blev perifert ødem rapporteret hos 29,7 % af patienter behandlet med Onpattro og 22,1 % af patienter behandlet med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií bol periférny edém hlásený u 29,7 % pacientov liečených Onpattrom a u 22,1
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
Slovak: Ak bola liekovka zmrazená, zlikvidujte ju.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah(y)
Danish: Den fortyndede opløsning til infusion skal forberedes af sundhedspersonale ved brug af aseptisk teknik, som følger:
Slovak: Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Danish: Norfolk QoL-DN spørgeskemaet (patientrapporteret) inkluderer domæner relateret til funktionen af små og store nervefibre samt autonom nervefunktion, symptomer og almindelige dagligdags aktiviteter med en total score mellem -4 og 136, hvor en stigende score angiver forværring af livskvalitet.
Slovak: veľkým vláknom a autonómnou nervovou funkciou, príznakmi a činnosťami každodenného života, s celkovým skóre v rozsahu od -4 do 136, pričom vyššie skóre indikuje zhoršujúcu sa kvalitu života.
Danish: Hos patienter med prædefineret involvering af hjertet viste centralt vurderet ekkokardiogrammer reduktioner i tykkelsen af venstre ventrikelvæg (LS gennemsnitlig forskel: -0,9 mm [95 % KI -1,7, -0,2]) og longitudinel belastning (LS gennemsnitlig forskel: -1,37 % [95 % KI -2,48, -0,27]) med Onpattro-behandling i forhold til placebo.
Slovak: U pacientov s vopred definovaným srdcovým postihnutím centrálne hodnotenia echokardiogramov preukázali pokles v hrúbke steny ľavej komory (priemerná hodnota LS rozdielu: −0,9 mm [95 % CI −1,7; −0,2]) a v dlhodobej záťaži (priemerná hodnota LS rozdielu: −1,37
Danish: Du bør ikke bruge Onpattro, hvis du er gravid, medmindre lægen anbefaler det.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Onpattro, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: I tilfælde af ikke-planlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Fortæl det altid omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af de følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under behandling.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov reakcie súvisiacej s podávaním infúzie.
Danish: Den anbefalede dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kg legemsvægt administreret via intravenøs (i.v.)
Slovak: Odporúčaná dávka Onpattra je 300 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti podávaných intravenóznou (i.v.) infúziou každé 3 týždne.
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et sikkert venekateter med frit indløb.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez bezpečný a voľný vstup do žily.
Danish: De fleste patienter, som havde en IRR, oplevede deres første IRR i forbindelse med de første 2 infusioner (se pkt.
Slovak: Zo všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytla IRR, väčšina z nich pozorovala prvé IRR počas prvých 2 infúzií (pozri časť 4.8).
Danish: • hvordan infusionen gives,
Slovak: • tom, ako sa podáva infúzia;
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
Slovak: dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
Danish: Behandling med Onpattro reducerer niveauerne af TTR i serum, hvilket medfører reducerede niveauer af retinol-bindende protein og vitamin A i serum.
Slovak: Liečbou Onpattrom sa znižuje hladina TTR v sére, čo spôsobuje zníženie hladiny retinol viažuceho proteínu a vitamínu A v sére.
Danish: • En dedikeret slange med et infusionssæt, der har et 1,2 mikron polyethersulfon (PES) in-line infusionsfilter skal bruges.
Slovak: Musí sa použiť príslušná hadička s infúznou súpravou obsahujúcou 1,2 mikrónový polyétersulfónový (PES) infúzny filter.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos dyr har påvist udskillelse af små mængder af de lipide komponenter DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie malého množstva lipidových zložiek Dlin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: • Intravenøst kortikosteroid (dexamethason 10 mg eller tilsvarende)
Slovak: • intravenózne podávaný kortikosteroid (10 mg dexametazón alebo ekvivalent)
Danish: Ved 18 måneder var den justerede geometriske gennemsnitsratio i forhold til baseline på 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (ratio, 0,45; p < 0,001), hvilket repræsenterer en forskel på 55 % til fordel for Onpattro.
Slovak: Upravený pomer geometrickej priemernej hodnoty v 18. mesiaci voči východiskovému stavu bol s Onpattrom 0,89 a s placebom 1,97 (pomer, 0,45; p <
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Danish: Behandling med Onpattro reducerer mængden af vitamin A i blodet.
Slovak: Pri liečbe Onpattrom sa znižuje hladina vitamínu A v krvi.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Ako používať Onpattro
Danish: Infusion af Onpattro i hjemmet kan overvejes for patienter, som har tolereret mindst tre infusioner på klinikken godt.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre tolerovali najmenej 3 infúzie na klinike, sa môže zvážiť podávanie infúzie Onpattra v domácom prostredí.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Inden hver infusion vil du få medicin, som hjælper med at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (se "Brug af anden medicin sammen med Onpattro" i pkt.
Slovak: Pred každým podaním infúzie vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 3 „Lieky podávané počas liečby Onpattrom").
Danish: Flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter kan gives for at reducere risikoen for IRR'er, hvis det er nødvendigt.
Slovak: V prípade potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácií na zníženie rizika vzniku IRR.
Danish: • Den sædvanlige dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) legemsvægt indgivet en gang hver 3. uge.
Slovak: Zvyčajná dávka Onpattra je 300 miligramov na kilogram (kg) telesnej hmotnosti podávaná každé 3 týždne.
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
Slovak: Približne 5,5 % DLin-MC3-DMA sa vo forme metabolitu (DMBA) objavilo po
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Onpattro blev karakteriseret ved at måle plasmakoncentrationerne af patisiran og lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Slovak: Onpattra boli charakterizované meraním plazmatických koncentrácií patisíranu a lipidových zložiek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG.
Danish: Onpattro gives som et drop i en vene (kaldet en "intravenøs infusion").
Slovak: Onpattro sa podáva kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou).
Danish: • Onpattro er et hvidt til off-white, opaliserende, homogent koncentrat til infusionsvæske,
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny infúzny koncentrát.
Danish: Lever og milt var de primære målorganer for toksicitet hos både rotter og aber.
Slovak: U potkanov aj opíc boli pečeň a slezina hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onpattro
Slovak: Iné lieky a Onpattro
Danish: • Onpattro leveres i kartoner med et hætteglas i hver.
Slovak: Onpattro sa dodáva v škatuliach obsahujúcich jednu liekovku v jednej škatuli.
Danish: Ved baseline havde 46 % af patienterne stadie 1 sygdom (upåvirket gangfunktion; hovedsaglig let sensorisk, motorisk og autonom neuropati i underekstremiteterne), og 53 % havde stadie 2 sygdom (behøver hjælp til at gå; hovedsaglig moderat progredierende svækkelse af underekstremiteter, overekstremiteter og overkrop).
Slovak: 1. štádium ochorenia (nenarušená pohyblivosť; väčšinou mierna senzorická, motorická a autonómna neuropatia v dolných končatinách) a 53 % pacientov malo 2. štádium ochorenia
Danish: 74 % af patienterne var mænd og 26 % var kvinder.
Slovak: Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
Danish: • Træk det påkrævede volumen af filtreret Onpattro op fra den sterile beholder med en steril injektionssprøjte.
Slovak: Sterilnou injekčnou striekačkou natiahnite požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra zo sterilnej nádoby.
Danish: • Du vil få Onpattro af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Onpattro vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning patisiran
Slovak: Onpattro 2 mg/ml infúzny koncentrát patisíran
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge, blev steady-state nået efter 24 ugers behandling.
Slovak: Pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne bol rovnovážny stav dosiahnutý do 24 týždňov liečby.
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro var alle IRR'er enten af mild (95,2 %) eller moderat (4,8 %) sværhedsgrad.
Slovak: Z hľadiska závažnosti, u pacientov liečených Onpattrom boli všetky IRR mierne (95,2
Danish: • Patienten skal observeres under infusionen, og hvis det er klinisk indiceret efter infusionen (se pkt.
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie (pozri časť 4.4).
Danish: Ved at reducere TTR protein i serum, medfører behandling med Onpattro en reduktion i vitamin A (retinol) niveauerne i serum (se pkt.
Slovak: Zníženie sérového TTR proteínu pri liečbe Onpattrom spôsobuje zníženie sérovej hladiny vitamínu A (retinolu) (pozri časť 5.1).
Danish: Infusionen med Onpattro skal seponeres i tilfælde af en alvorlig eller livstruende IRR.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo život ohrozujúcej IRR sa má podávanie infúzie Onpattra prerušiť.
Danish: • omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne.
Slovak: • krokoch, ktoré je potrebné zvážiť, aby sa zabránilo ďalším IRR; • dôvodoch, ktoré môžu viesť lekárov k zváženiu ukončenia podávania infúzií v domácom prostredí a ich opätovnému podávaniu na klinike.
Danish: Fosteret skal monitoreres tæt i tilfælde af en ikke-planlagt graviditet, navnlig i det første trimester (se pkt.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, je potrebné podrobne sledovať plod (pozri časť 4.4).
Danish: • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Slovak: Tráviace ťažkosti (dyspepsia)
Danish: • Det gives som et drop i en vene ("intravenøs infusion") som regel over 80 minutter.
Slovak: Zvyčajne sa podáva po dobu približne 80 minút kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou).
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reaction, IRR).
Danish: Der var ingen akkumulering af AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Slovak: V porovnaní s prvou dávkou nedošlo v rovnovážnom stave k žiadnej akumulácii AUCτ.