FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Orkambi er tekið ef um lifrar- eða nýrnasjúkdóm er að ræða þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
Danish: Indtag det hele.
Icelandic: Til inntöku.
Danish: Relativ ændring fra baseline ppFEV1 (%) Forlængelsesuge 72
Icelandic: Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi ppFEV1 (%) Framhaldsrannsókn vika 72
Danish: Relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24 (%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á ppFEV1 í 24. viku (%)
Danish: Almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Icelandic: Algengar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: brilliant blue FCF aluminuim lake (E133) og indigocarmin aluminium lake (E132).
Icelandic: skærblátt FCF (E133) og indígótín (E132).
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % og 5,2 % samt 0,5 %, 1,9 % og 5,1 % hos hhv. lumacaftor/ivacaftorog placebobehandlede patienter.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 0,8%; 2,0% og 5,2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 0,5%, 1,9% og 5,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu, talið upp í sömu röð.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-hæmmer, havde en minimal virkning på eksponeringen for lumacaftor, men det reducerede eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 57 %.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis rifampicíni, öflugs CYP3A-virkja, hafði lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lumacaftori, en dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 57%.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: Der er mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor, når de administreres samtidigt, samt for at lumacaftor/ivacaftor også påvirker andre lægemidler.
Icelandic: Önnur lyf geta hugsanlega haft áhrif á lumacaftor/ivacaftor þegar þau eru gefin samhliða og lumacaftor/ivacaftor geta einnig haft áhrif á önnur lyf.
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 6) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opnu, 3. stigs klínísku rannsókninni sem tók til 58 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 6) stóð var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 5,3%, 8,8% og 19,3%.
Danish: Indgivelsesmåde Orkambi er til oral anvendelse.
Icelandic: Lyfjagjöf Orkambi er til inntöku.
Danish: • hoste med opspyt
Icelandic: Hósti með uppgangi
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 filmovertrukne tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/003 28 filmuhúðaðar töflur
Danish: Hvis du har moderate eller svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer din dosis af Orkambi, da din lever ikke vil udskille Orkambi så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Ef um miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi er að ræða, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifrin hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Kontakt dit barns læge, før dit barn tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at dit barn har en levereller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Orkambi er tekið ef barnið er með lifrar- eða nýrnasjúkdóm þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Icelandic: Ekki var haft eftirlit með hjartsláttartíðni, á tímabilinu eftir gjöf lyfsins, að loknum 15. degi í þessum rannsóknum.
Danish: Sikkerhedsdata blev evalueret hos 60 patienter i alderen 2 til 5 år, 161 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 6, 7 og 8) og hos 194 patienter i alderen 12 til 17 år med CF, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen, og som fik lumacaftor/ivacaftor i kliniske studier.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi voru metnar hjá 60 sjúklingum á aldrinum 2 til 5 ára, 161 sjúklingi á aldrinum 6 til 11 ára (rannsóknir 6, 7 og 8) og hjá 194 sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með slímseigjusjúkdóm sem voru arfhreinir m.t.t.
Danish: Ivacaftor var ikke teratogent ved oral dosering til drægtige rotter og kaniner i løbet af organogenesestadiet af føtal udvikling ved doser, der var ca. hhv. 7 gange (ivacaftor- og metaboliteksponering) og 46 gange eksponeringen for ivacaftor hos mennesker ved den terapeutiske dosis af lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ivacaftor olli ekki vansköpunum þegar það var gefið þunguðum rottum og kanínum til inntöku meðan á líffæramyndun hjá fóstrum stóð í skömmtum sem gáfu um það bil 7-falda útsetningu (útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum) og 46-falda útsetningu fyrir ivacaftori hjá mönnum af meðferðarskammti af lumacaftori/ivacaftori, talið upp í sömu röð.
Danish: Anden samtidig medicin med klinisk relevans Antiarytmika: digoxin
Icelandic: Önnur samhliða lyf sem hafa klínískt mikilvægi Lyf við hjartsláttaróreglu: dígoxín
Danish: Giv den glemte dosis sammen med fedtholdig mad, hvis der er gået under 6 timer fra den glemte dosis.
Icelandic: Gefðu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að barnið átti að taka skammtinn.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med lumacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 8,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen, med 0,18 % som uændret udgangsstof).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum lumacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf lumacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 8,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi og voru 0,18% óbreytt lyf).
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge eller apoteket.
Icelandic: Ef barnið tekur stærri skammt af Orkambi en hann/hún ætti að gera Ráðfærðu þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku: repaglíníð
Danish: Med en hyppighed på almindelig er der blevet rapporteret forhøjede transaminaser hos patienter med CF, der får lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkaða transamínasa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Danish: Patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 viste en virkning, der blev opretholdt i forhold til baseline efter yderligere 96 uger gennem hele studie 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í rannsókn 1 eða rannsókn 2 komu fram áhrif sem héldust með tilliti til upphafsgildis í 96 vikur til viðbótar í rannsókn 3.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at lumacaftor primært metaboliseres via oxidation og glukuronidation.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að lumacaftor umbrotnar aðallega með oxun og glúkúróníðtengingu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflurnar sem gleymst hefur að nota.
Danish: Syv patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, havde leverrelaterede alvorlige uønskede hændelser med forhøjede transaminaser, herunder 3 med samtidigt forhøjet totalt bilirubin.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem fengu lumacaftor/ivacaftor fengu alvarlegar lifrartengdar aukaverkanir með hækkuðum transamínösum, þ.m.t. 3 með samhliða hækkun á heildarbilirúbíni.
Danish: Et fedtholdigt måltid eller en snack skal indtages umiddelbart før eller umiddelbart efter dosering (se pkt.
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að lyfið er tekið inn (sjá kafla 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (se pkt.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu samkvæmt mæligildum komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Danish: Den absolutte ændring fra prædosis til 4 til 6 timers postdosis var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Heildarbreytingin frá því fyrir skammt og þar til 4-6 klst. eftir skammt var -7,7 á 1. degi og -1,3 á 15. degi hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Brugsanvisning
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Studie hos patienter med CF, som er heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet Studie 4 var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase II multicenterstudie af 125 patienter med CF i alderen 18 år og ældre, som havde en ppFEV1 på 40-90, og som har F508delmutationen på en allel plus en anden allel med en mutation, som forventes at føre til en manglende CFTR-produktion eller en CFTR, der ikke responderer på ivacaftor in vitro.
Icelandic: Rannsókn 4 var 2. stigs fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 125 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 18 ára og eldri sem höfðu haft ppFEV1 40 - 90, að báðum gildum meðtöldum, og hafa F508del stökkbreytinguna á einni samsætu auk annarrar samsætu með stökkbreytingu sem áætlað er að leiði til skorts á CFTR myndun eða myndunar CFTR sem sýnir ekki svörun við ivacaftori in vitro.
Danish: Placebo (n = 184)
Icelandic: Lyfleysa (n = 184)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur
Danish: Tabel 3: Klarlagte og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner - dosisanbefalinger for anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med andre lægemidler
Icelandic: Staðfestar lyfjamilliverkanir og aðrar hugsanlega mikilvægar lyfjamilliverkanirskammtaráðleggingar fyrir notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða öðrum lyfjum
Danish: Immunosupprimerende midler: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (anvendes efter organtransplantation)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf: cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus (notuð eftir líffæraígræðslu)
Danish: Patienter i begge studier blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få lumacaftor 600 mg en gang dagligt/ivacaftor 250 mg hver 12. time, lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum í báðum rannsóknunum var slembiraðað 1:1:1 til að fá 600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti., 400 mg af lumacaftori á 12 klst. fresti/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, eða lyfleysu.
Danish: Orkambi bør kun anvendes til patienter, som har to forekomster af F508del-mutationen i CFTRgenet.
Icelandic: Ekki má nota Orkambi hjá öðrum sjúklingum en þeim sem hafa tvö eintök af F508del stökkbreytingunni á CFTR geninu.
Danish: Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 9 nedenfor:
Icelandic: Útsetning er svipuð hjá börnum og fullorðnum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum eins og fram kemur í töflu 9 hér á eftir:
Danish: • Orale hypoglykæmiske midler (anvendes til behandling af type 2-diabetes): repaglinid
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku (notuð til meðhöndlunar á sykursýki af tegund 2): repaglíníð
Danish: Klinisk kommentar
Icelandic: Klínísk athugasemd
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Icelandic: Íhuga ætti annan valkost en þessi sýklalyf, svo sem azitrómýcin.
Danish: Du kan begynde med at give dit barn Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Icelandic: Orkambi má byrja að gefa barninu á hvaða vikudegi sem er.
Danish: • Protonpumpehæmmende lægemidler (anvendes til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og mavesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (notuð til meðferðar við bakflæðissjúkdómi og sárum): ómeprazól, esómeprazól, lansóprazól
Danish: Da CYP3A induceres af antimykobakterielle midler
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A af völdum lyfja gegn mýkóbakteríum
Danish: Ved uge 24 var andelen af patienter, som var fri for lungeforværringer, signifikant højere for patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í 24. viku var hlutfall sjúklinga án versnunar á lungnastarfsemi mun hærra hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori en þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: • Naturlægemidler, f.eks.: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf, til dæmis: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Danish: Mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor Hæmmere af CYP3A
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor CYP3A-hemlar
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um klínískt mikilvægi umfangs þessara breytinga, hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með slímseigjusjúkdóm, með meðferð til lengri tíma.
Danish: Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 8 nedenfor:
Icelandic: Útsetning er svipuð hjá börnum og fullorðnum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum eins og fram kemur í töflu 8 hér á eftir:
Danish: Studie 7 evaluerede personer med et lungeclearanceindeks (LCI2,5) ≥7,5 ved det indledende screeningsbesøg (gennemsnit LCI2,5 10,28 ved baseline [interval: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥70 ved screening (gennemsnit ppFEV1 89,8 ved baseline [interval: 48,6 til 119,6]).
Icelandic: ≥ 7,5 við skimun í fyrstu komu (upphafsgildi LCI2,5 10,28 að meðaltali [á bilinu: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥ 70 við skimun (upphafsgildi ppFEV1 89,8 að meðaltali [á bilinu:
Danish: Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Icelandic: Pakkningastærð með 56 skammtapokum (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Orkambi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi.
Danish: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigocarmin aluminium lake (E132)
Icelandic: Karmín (E120) Skærblátt FCF (E133) Indígótín (E132)
Danish: Efter oral administration af lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time efter indtagelse af mad var steady-state-gennemsnittet (±SD) for AUC0-12t og Cmax hhv. 198 (64,8) µg∙t/ml og 25,0 (7,96) µg/ml for lumacaftor og 3,66 (2,25) µg∙t/ml og 0,602 (0,304) µg/ml for ivacaftor.
Icelandic: Eftir inntöku 400 mg af lumacaftori á 12 klst. fresti/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti með mat voru meðalgildi (± staðalfrávik) fyrir AUC0-12h og Cmax við jafnvægi 198 (64,8) µg∙klst./ml og 25,0 (7,96) µg/ml fyrir lumacaftor, talið upp í sömu röð, og 3,66 (2,25) µg∙klst./ml og 0,602 (0,304) µg/ml fyrir ivacaftor, talið upp í sömu röð.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse:
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Orkambi er notað.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/skammtapokanum á eftir EXP.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
Danish: • Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Icelandic: Verkur eða óþægindi ofarlega hægra megin í maga (kviðarholi)
Danish: Ikke almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Icelandic: Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer:
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhver þessara einkenna:
Danish: ↓ fluconazol
Icelandic: ↓ flúkónazól
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarrar aðferðar til að staðfesta að niðurstöður séu réttar.
Danish: • rødme inde i ørerne*
Icelandic: Roði inni í eyra*
Danish: Der blev ikke observeret katarakt hos fostre fra hunrotter behandlet i løbet af organogenesestadiet af fosterudvikling, hos rotteafkom eksponeret i en vis grad via mælkeindtagelsen før afvænning eller i toksicitetsstudier med gentagne doser med ivacaftor.
Icelandic: Ský á augasteini kom ekki fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð meðan á líffæramyndun fóstra stóð, hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir lyfinu að ákveðnu marki gegnum mjólk áður en þeir hættu á spena eða í rannsóknum á eiturverkunum ivacaftors eftir endurtekna skammta.
Danish: På grund af lumacaftors induktionsvirkning på CYP3A ved steady-state forventes nettoeksponeringen for ivacaftor ved administration sammen med en CYP3A-hæmmer ikke at overskride eksponeringen ved administration uden lumacaftor ved en dosis på 150 mg hver 12. time, den godkendte dosis for monoterapi med ivacaftor.
Icelandic: Vegna virkjandi áhrifa lumacaftors á CYP3A við jafnvægi er ekki búist við að nettóútsetning fyrir ivacaftori sé meiri þegar það er gefið samtímis CYP3A-hemli en þegar það er gefið án lumacaftors í 150 mg skammti á 12 klst. fresti, sem er viðurkenndur skammtur af ivacaftori í einlyfjameðferð.
Danish: Blandt 7 patienter med eksisterende cirrose og/eller hypertension i vena porta, der fik lumacaftor/ivacaftor i de placebokontrollerede fase III-studier, blev der observeret forværret leverfunktion med øget ALAT, ASAT, bilirubin og leverencefalopati hos en patient.
Icelandic: Meðal 7 sjúklinga með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð sem fengu lumacaftor/ivacaftor í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu varð vart við versnandi lifrarstarfsemi með hækkunum á ALAT, ASAT og bilirúbíni, sem og lifrarheilakvilla hjá einum sjúklingi.
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Icelandic: *Aukaverkanir af ivacaftori einu sér.
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Orkambi hjá börnum yngri en 2 ára.
Danish: Forekomsten af transaminaserelaterede bivirkninger var 5,1 % og 4,6 % hos hhv. lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter og patienter, der fik placebo.
Icelandic: Tíðni transamínasatengdra aukaverkana var 5,1% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 4,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er påvirket af F508del-mutationen.
Icelandic: Í frumum eru tvö eintök af CFTR geninu og Orkambi er notað hjá þeim sjúklingum þar sem bæði eintökin hafa orðið fyrir áhrifum af F508del stökkbreytingunni.
Danish: Når lumacaftor/ivacaftor påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid justeres (se pkt.
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollede fase III kliniske studie hos 204 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos placebobehandlede patienter.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem tók til 204 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 7) stóð var var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 1,0%, 4,9% og 12,6% hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 2,0%, 3,0% og 7,9% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti (sjá kafla 4.5).
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 5 ára og < 14 kg
Danish: • Barnet skal have fedtholdig mad lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
Icelandic: Gefa skal barninu máltíð eða millibita sem inniheldur fitu rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkan mat eru gefin hér á eftir).
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når clarithromycin eller telithromycin påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með klaritrómýcini eða telitrómýcini er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor (gennemsnit ved baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var den maksimale forhøjelse fra baseline i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk hhv. 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor (upphafsgildi slagbilsþrýstings að meðaltali 114 mmHg og upphafsgildi lagbilsþrýstings að meðaltali 69 mmHg) var hámarksaukning frá meðalupphafsgildi slagbilsþrýstings 3,1 mmHg og lagbilsþrýstings 1,8 mmHg.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev:
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka:
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Icelandic: Umbrot ivacaftors eru mikil hjá mönnum.
Danish: Tabel 6: Langtidsvirkning af lumacaftor/ivacaftor i studie 3*
Icelandic: Langtímaáhrif lumacaftors/ivacaftors í rannsókn
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt, yoghurt med smag og mælk eller juice.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eða vökva sem gæti hentað viðkomandi aldri eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
Danish: Placebo (n = 187)
Icelandic: Lyfleysa (n = 187)