FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Organul ţintă din punct de vedere toxicologic a fost rinichiul, reacţia fiind mult mai marcantă la marmotă decât de şobolan.
Estonian: Toksilisuse sihtorgan oli neer, reaktsioon oli enam väljendunud küünisahvil kui rotil.
Romanian: Combinaţia valsartan/HCTZ a fost, în general, bine tolerată iar profilurile privind evenimentele adverse şi reacţiile adverse la medicament au fost compatibile cu clasa farmaceutică.
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni taluti üldiselt hästi ning kõrvalnähtude ja ravimi kõrvaltoimete profiil vastas ravimiklassile.
Romanian: Când prezenţa sarcinii este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie imediat întrerupt şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Romanian: Cum arată Diovan Comp şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional]
Estonian: Kuidas Diovan Comp välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine din creier, inimă, rinichi, şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală.
Estonian: Ravimata jätmisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti või südame- või neerupuudulikkust.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, efectele maxime se observă în patru săptămâni.
Estonian: Enamikel patsientidel saabub maksimaalne toime 4 nädala jooksul.
Romanian: • alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi blocantele beta-adrenergice sau metildopa, sau medicamente care Ingustează vasele dumneavoastră sanguine sau care stimulează inima, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina
Estonian: • muud vererõhku langetavad ravimid, nagu beeta-blokaatorid või metüüldopa, või veresooni ahendavad või südametegevust stimuleerivad ravimid, nagu noradrenaliin või adrenaliin
Romanian: Ce conţine Diovan Comp [Se va completa la nivel naţional]
Estonian: Mida Diovan Comp sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Diovan comp şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Diovan Compi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: Acestă interacţiune care a fost observată nu are niciun impact asupra combinaţiei de valsartan şi hidroclorotiazidă, astfel că studii clinice controlate au arătat în mod clar un efect antihipertensiv mai mare decât cel obţinut fie cu fiecare substanţa activă administrată în monoterapie, fie cu placebo.
Estonian: Täheldatud koostoimel ei ole mõju valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamisele, sest kontrollitud kliinilistes uuringutes on tõestust leidnud ilmne antihüpertensiivne toime, mis on suurem kui kumbagi toimeaine eraldi kasutamisel või platseebo puhul.
Romanian: Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia Nagu kõigi teistegi vasodilataatorite puhul, peab eriti ettevaatlik olema aordi- või mitraalklapi stenoosi või hüpertroofilise obstruktiivse kardiomüopaatiaga patsientidega.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea valsartanului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Puuduvad andmed valsartaani kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat, gută, cantitate crecută de colesterol sau grăsimi în sânge.
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi, podagra, kõrge kolesterooli- või rasvade sisaldus veres.
Romanian: Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivaţii săi)
Estonian: Ravimid, mis on seotud kaaliumi kaotuse ja hüpokaleemiaga (nt kaliureetilised diureetikumid, kortikosteroidid, lahtistid, AKTH, amfoteritsiin, karbenoksoloon, penitsilliin G, salitsüülhape ja derivaadid).
Romanian: De asemenea, trebuie să se ţină seama de profilul general de risc favorabil al combinaţiei valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg.
Estonian: Peale selle tuleb arvesse võtta valsartaani / hüdroklorotiasiidi 160/25 mg ja 320/25 mg preparaatide üldist soodsat kasulikkuse ja riski suhte profiili.
Romanian: În fiecare caz, trebuie crescută doza componentelor individuale la doza următoare pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte reacţii adverse.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb üksikkomponentide annust suurendada järk-järgult järgmise annuseni, et vähendada hüpotensiooni ja teiste kõrvaltoimete riski.
Romanian: • dacă vi s-a făcut recent un transplant de rinichi.
Estonian: • kui teile on hiljuti siirdatud uus neer.
Romanian: • scăderea severă a volumului de urină
Estonian: • tugevalt vähenenud uriinieritus
Romanian: Utilizarea antagonştilor de receptori ai angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagoniste ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4).
Romanian: - Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă, la alte medicamente cu structură de tip sulfonamidă sau la oricare dintre excipienţi.
Estonian: − Ülitundlikkus valsartaani, hüdroklorotiasiidi, teiste sulfoonamiidi derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Romanian: Medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor
Estonian: Ravimid, mille manustamise tagajärjel võib tekkida torsade de pointes
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6-15 h.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg on 6...15 tundi.
Romanian: În studiile privind interacţiunile pentru valsartan nu s-a observat nicio interacţiune semnificativă clinic între valsartan şi oricare dintre următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Estonian: Valsartaani koostoime uuringutes ei ole valsartaanil leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid järgmiste ainetega: tsimetidiin, varfariin, furosemiid, digoksiin, atenolool, indometatsiin, hüdroklorotiasiid, amlodipiin, glibenklamiid.
Romanian: Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism subiacent.
Estonian: Väljendunud hüperkaltseemia võib olla hüperparatüreoidismi ilminguks.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie, valsartanul s-a dovedit a reduce eliminarea urinară a albuminei.
Estonian: II tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuriaga hüpertensiivsetel patsientidel vähendas valsartaan albumiini eritumist uriiniga.
Romanian: Modul de acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport de transport al grupelor ionice, Na+/Cl-, probabil prin competiţia pentru situsul Cl-, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Estonian: Tiasiidide toime avaldub läbi Na+Cl- sümporteri inhibeerimise, konkureerides Cl saidi pärast ning mõjutades sel viisil elektrolüütide tagasiimendumise mehhanisme: suurendades otseselt naatriumi ja kloriidi eritumist ligikaudu võrdsel määral ning vähendades kaudselt diureetilise toime kaudu plasmamahtu, mille tagajärjel suureneb plasma reniini aktiivsus, aldosterooni sekretsioon ja kaaliumi kaotus uriiniga ning väheneb seerumi kaaliumisisaldus.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Diovan Comp nu este recomandată.
Estonian: Sellisel juhul ei ole Diovan Comp'i kasutamine soovitatav.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al valsartanului este de 6 ore.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale la normal reduce riscul de apariţie a acestor boli.
Estonian: Vererõhu langetamine normaalse tasemeni vähendab nende häirete tekkeriski.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju tablette, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mici de potasiu în sânge.
Estonian: • kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea valsartan în timpul alăptării.
Estonian: Valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.
Romanian: Vasculită necrozantă şi necroliză epidermică toxică; reacţii asemănătoare lupusului eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat
Estonian: Nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalnekrolüüs, naha erütematoosse luupuse taolised reaktsioonid, naha erütematoosse luupuse reaktiveerumine
Romanian: În plus, următoarele semne şi simptome pot să apară datorită supradozajului componentei hidroclorotiazidă: greaţă, somnolenţă, hipovolemie, dezechilibre eletrolitice asociate cu aritmii cardiace şi spasme musculare.
Estonian: Lisaks võivad tekkida järgmised hüdroklorotiasiid-komponendi üleannustamisest tingitud nähud ja sümptomid: iiveldus, somnolentsus, hüpovoleemia ja elektrolüütide tasakaalu häired, mis on seotud südame rütmihäirete ja lihasspasmidega.
Romanian: De asemenea, diferenţa în scăderile TA între dozele de 160/25 mg şi 160/12,5 mg a atins o semnificaţie statistică.
Estonian: Vererõhu languse erinevus 160/25 mg ja 160/12,5 mg annuste vahel oli ka statistiliselt oluline.
Romanian: • febră (lupus eritematos cutanat)
Estonian: • palavik (naha erütematoosne luupus)
Romanian: Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a vă simţi mai ameţit sau de a avea senzaţie de leşin.
Estonian: Alkohol võib põhjustada vererõhu suuremat langust ja/või suurendada riski pearingluse või minestuse tekkeks.
Romanian: Modificările produse de această combinaţie în studiile de toxicitate cronică sunt, cel mai probabil, determinate de componenta valsartan.
Estonian: Kombinatsiooni poolt kroonilise toksilisuse uuringutes esile kutsutud muutused on suure tõenäosusega põhjustatud valsartaanist.
Romanian: • ciclosporina, un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita respingerea organului transplantat
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks
Romanian: mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
Estonian: misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfenadiin, i.v.
Romanian: Utilizarea de Diovan Comp la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică severă nu a fost stabilită.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamist ei ole uuritud raske kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel.
Romanian: Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan Comp la pacienţii care au efectuat recent transplant renal.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamise ohutuse kohta hiljuti siirdatud neeruga patsientidele kogemused puuduvad.
Romanian: Efectul antihipertensiv este semnificativ în decurs de 2 săptămâni.
Estonian: Antihüpertensiivne toime avaldub põhiliselt 2 nädala jooksul.
Romanian: Deoarece o parte dintre pacienţi ar putea obţine un control al tensiunii arteriale numai prin creşterea cantităţii unuia dintre componente şi având în vedere siguranţa în ceea ce priveşte reacţiile adverse la medicament în cazul titrării dozei ambelor componente, CHMP a recomandat titrarea individuală a componentelor.
Estonian: Et teatud osal patsientidest võib vererõhu küllaldase reguleerimise saavutada ka vaid ühe komponendi annuse suurendamisega ning, võttes arvesse mõlema komponendi annuse kohandamise kõrvalnähtude teatud ohutusprobleemi, soovitas inimravimite komitee korraga muuta vaid ühe komponendi annust.
Romanian: Urticarie şi alte forme de erupţii cutanate
Estonian: Urtikaaria või muud lööbe vormid
Romanian: Republica Cehă Novartis s.r.o Nagano III.
Estonian: Novartis s.r.o Nagano III.
Romanian: Datele provenind din cele două studii clinice faza III factoriale şi cele şase studii clinice faza III efectuate pe pacienţi care nu au răspuns la tratament demonstrează că valsartanul administrat în combinaţie cu HCTZ este eficace în reducerea tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială, fără să existe preocupări suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
Estonian: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel" 2 faktoriaalse uuringu ja ravile mittereageerijatel tehtud 6 III faasi kliinilise uuringu tulemused näitavad, et valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni manustamine on essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel vererõhu vähendamisel efektiivne ning ei lisandu ohutuse ja talutavusega seotud probleeme.
Romanian: • creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (care în cazuri severe poate determina îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel põhjustada naha ja silmavalgete kollasust)
Romanian: DAPP a justificat opţiunea de a nu include informaţiile privind implicarea proteinelor transportoare în secţiunea 4.5 a RCP-ului pentru Diovan Comp, în conformitate cu concluziile sesizării privind Diovan.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas transportvalkude osalemisega seotud teabe lisamata jätmist Diovan Compi ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 Diovani kohta tehtud esildise tulemusega.
Romanian: Pentru evaluarea posibilităţii eliminării restricţiei actuale, CHMP a analizat datele privind eficacitatea şi siguranţa dintr-o subgrupă de analize la pacienţii cu MSDBP iniţială < 100 mmHg şi MSDBP ≥100 mmHg.
Estonian: Kehtiva piirangu võimaliku eemaldamise hindamiseks analüüsis inimravimite komitee alarühmade analüüsidest saadud efektiivsuse ja ohutuse andmeid patsientide kohta, kelle keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk enne ravi algust oli vastavalt kas <100 mmHg ja ≥100 mmHg.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei ≥30 ml/min (vezi pct. 4.2).
Estonian: Annust ei ole vaja muuta neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥30 ml/min (vt lõik 4.2).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, ca monoterapie:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud tiasiiddiureetikume (sh hüdroklorotiasiidi) monoteraapiana saanud patsientidel:
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge (cu simptome cum ar fi febră, infecţii ale pielii,
Estonian: • madal valgevereliblede arv (koos sümptomitega nagu palavik, nahainfektsioonid,
Romanian: • medicamente anticolinergice, cum ar fi atropina sau biperidenul
Estonian: • antikoliinergilised ravimid, nt atropiin või biperideen
Romanian: • dacă aveţi o boală cardiacă severă.
Estonian: • kui teil on raske südamehaigus.
Romanian: Hipertensiunea arterială creşte volumul de muncă al inimii şi al arterelor.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite koormust.
Romanian: Ajustarea dozelor de antidiabetice poate fi necesară.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda diabeedivastase ravimi annuse korrigeerimine.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal.
Romanian: Nu încetaţi să vă luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.
Romanian: În conformitate cu „Orientările privind Rezumatele caracteristicilor produsului", CHMP a introdus reacţia adversă sincopă în categoria de frecvenţă „necunoscută".
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete suunistele liigitas inimravimite komitee sünkoobi kõrvalnähtude sageduse kategooriasse „ei ole teada".
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să nu mai luaţi Diovan Comp înainte să rămâneţi gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteti gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Diovan Comp.
Estonian: Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovan Comp'i kasutamise katkestada ning võtta Diovan Comp'i asemel teist ravimit.
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Romanian: Diovan Comp comprimate filmate conţine două substanţe active numite valsartan şi hidroclorotiazidă.
Estonian: Diovan Comp õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse valsartaaniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Romanian: La doza recomandată de Diovan Comp nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-70 ml/min.
Estonian: Diovan Comp'i soovitatavat annust ei ole vaja muuta patsientidel kreatiniini kliirensiga 30...70 ml/min.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [Se va completa la nivel naţional]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Romanian: CHMP a convenit asupra includerii reacţiei adverse insuficienţă renală, în conformitate cu lista din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Diovan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas lisada kõrvalnähu neerupuudulikkus vastavalt Diovani ravimi omaduste kokkuvõttele.
Romanian: - sfera sesizării a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi prospectelor.
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Alcoolul etilic, anestezicele şi sedativele Pot accentua hipotensiuna arterială ortostatică.
Estonian: Alkohol, anesteetikumid ja rahustid Ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda.
Romanian: CHMP a adoptat următorul text: „Doza recomandată de Diovan Comp X mg/Y mg este de un comprimat filmat pe zi.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse: „Diovan Comp X mg / Y mg soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett üks kord ööpäevas.
Romanian: Angioedem, erupţie cutanată, prurit
Estonian: Angioödeem, lööve, sügelus
Romanian: Din cauza riscului de hipokaliemie,hidroclorotiazida trebuie administrată cu atenţie în asociere cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor.
Estonian: vinkamiin) Hüpokaleemia ohu tõttu tuleb hüdroklorotiasiidi ettevaatlikult manustada koos ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsade de pointes'i tekke.
Romanian: CHMP a considerat că în această secţiune trebuie inclus un text cu privire la proteinele transportoare implicate în absorbţia şi eliminarea valsartanului şi a hidroclorotiazidei.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus selle teabe mainimist valsartaani ja hüdroklorotiasiidi rakkudesse haaramisel ja elimineerimisel osalevate transportvalkude lõigus.
Romanian: Diovan Comp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat atunci când sunteti gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece ar putea avea efecte grave asupra copilului dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib imikut tõsiselt kahjustada.
Romanian: • infecţii pulmonare; dispnee
Estonian: • kopsupõletik; hingeldus
Romanian: De asemenea, diferenţa în scăderile TA între dozele de 320/25 mg şi 320/12,5 mg a atins o semnificaţie statistică.
Estonian: Süstoolse vererõhu languse erinevus 320/25 mg ja 320/12,5 mg annuste vahel oli ka statistiliselt oluline.
Romanian: Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie) (vezi şi pct. 5.3).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonisti kasutamine teisel ja kolmandal trimestril tekitab teadaolevalt toksilisust inimese lootel (neerufunktsiooni halvenemine, oligohüdramnioos, kolju aeglasem luustumine) ja vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt ka lõik 5.3).
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Tratamentul cu tiazidice poate influenţa toleranţa la glucoză.
Estonian: Diabeedivastased ravimid (suukaudsed preparaadid ja insuliin) Tiasiidravi võib mõjutada glükoositaluvust.
Romanian: În studiile clinice în care valsartan a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei uscate a fost semnificativ mai mică (p <0,05) la pacienţii trataţi cu valsartan decât la cei trataţi cu un inhibitor ECA (2,6% faţă de 7,9%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus valsartaani võrreldi AKE inhibiitoriga, oli valsartaani kasutamisel kuiva köha esinemissagedus märkimisväärselt väiksem (P < 0,05) kui AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel (vastavalt 2,6% ja 7,9%).
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii cu depleţie severă de sodiu şi/sau volum, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Diovan Comp.
Estonian: Raskekujulise naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega patsientidel, nt kes saavad diureetikume suurtes annustes, võib Diovan Comp'iga ravi alustamisel harvadel juhtudel tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Romanian: Alimentele scad expunerea (după cum s-a măsurat prin ASC) la valsartan cu aproximativ 40%, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi la aproximativ 8 ore după administrarea dozei de valsartan, concentraţiile plasmatice sunt similare, pentru grupurile la care s-a administrat cu alimente şi pentru grupurile la care s-a administrat în condiţii de repaus alimentar.
Estonian: Valsartaani manustamisel koos toiduga väheneb valsartaani kontsentratsioonikõvera alune piirkond (AUC) ligikaudu 40% ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas ligikaudu 50%, kuigi 8 tundi pärast manustamist ei erine valsartaani plasmakontsentratsioonid patsientide gruppides, kes võtsid ravimit toiduga või tühja kõhuga.
Romanian: CHMP a fost de acord că s-a observat o reducere mai mare atât a tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice în studiile la care au participat pacienţi fără răspuns la tratament pentru toate concentraţiile din săptămâna 4 până în săptămâna 8, comparativ cu studiile factoriale.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravivastuseta patsientide uuringutes täheldati kõigi tugevusega preparaatide korral nii väiksemat süstoolset kui ka diastoolset vererõhku 4.-8. nädalal kui faktoriaaluuringute korral.
Romanian: Constatări similare au fost observate la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă în studiile de dezvoltare embrio-fetale la şobolani şi iepuri (Segmentul II), şi nu au ost dovezi de teratogenitate, însă s-a observat fetotoxicitate asociată cu toxicitate maternă.
Estonian: Embrüo/loote arengu (II segmendi) uuringutes, kus valsartaani/hüdroklorotiasiidi kasutati rottidel ja küülikutel, ei täheldatud teratogeensuse ilminguid; siiski on täheldatud emaslooma mürgistusega seotud fetotoksilisust.