FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été reconnu qu'un débat détaillé avec l'Union européenne et dans le cadre du réseau devrait se poursuivre.
German: Es besteht Einigkeit darüber, dass das Problem weiterhin mit der Europäischen Kommission und innerhalb des Netzwerks erörtert werden sollte.
French: L'Agence ne pourra pas payer les rapporteurs tant que les redevances de pharmacovigilance n'ont pas été introduites avec la modification de la réglementation sur les redevances.
German: Die Agentur kann Berichterstatter erst dann bezahlen, wenn im Zuge der Änderung der Gebührenordnung Pharmakovigilanz-Gebühren eingeführt sind.
French: Si un seul engagement d'audit peut avoir lieu en 2012, le conseil d'administration exprime sa préférence pour l'audit sur la planification et la budgétisation.
German: Für den Fall, dass 2012 nur ein Auditauftrag durchgeführt werden kann, plädiert der Verwaltungsrat für das Planungs- und Budgetierungsaudit.
French: Le conseil discute de la proposition d'introduire des restrictions dans certains cas où des conflits d'intérêts potentiels peuvent être perçus.
German: Der Verwaltungsrat diskutiert über den Vorschlag, in bestimmten Fällen, in denen potenzielle Interessenkonflikte auszumachen sind, Beschränkungen einzuführen.
French: Interaction entre l'Agence et les professionnels de la santé a.) Cadre d'interaction entre l'Agence et les professionnels de la santé, et b.) Critères à remplir par les organisations des professionnels de la santé impliqués dans les activités de l'Agence
German: Zusammenarbeit zwischen der Agentur und Fachkräften des Gesundheitswesens a.) Rahmenregelung für die Zusammenarbeit zwischen der Agentur und Fachkräften des Gesundheitswesens und b.) Kriterien, die von den Organisationen von Fachkräften des Gesundheitswesens erfüllt werden müssen, die an Tätigkeiten der Agentur mitwirken
French: Documents présentés pour information
German: Zur Information vorgelegte Dokumente:
French: L'Agence et le réseau devront envisager des moyens de réduire le poids des frais fixes via la révision et l'introduction de nouvelles technologies ayant un effet d'économie sur les coûts.
German: Die Agentur und das Netzwerk werden Überlegungen darüber anstellen müssen, wie sich die Belastung aufgrund der festen Kosten durch die Überprüfung und Einführung neuer kostensparender Technologien verringern lässt.
French: Il s'agit de la dernière réunion du conseil d'administration à laquelle assiste Hans-Georg Wagner, chef de l'unité «Technologies de l'information et de la communication (ICT)», qui doit prochainement partir en retraite d'ici peu après avoir été au service de l'Agence depuis mai 2002.
German: Dies ist die letzte Verwaltungsratssitzung für Hans-Georg Wagner, Leiter des Referats Informationsund Kommunikationstechnologie (IKT), der seit Mai 2002 im Dienste der Agentur stand und in Kürze in den Ruhestand tritt.
French: Document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement en produits médicaux causées par des problèmes de fabrication/conformité GMP (bonnes pratiques de fabrication, good manufacturing practice)
German: Positionspapier zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln aufgrund von Herstellungsproblemen/ Nichteinhaltung der GMP (Good Medicinal Practice)
French: 22 Lisette Tiddens
German: Stimmrechtsvollmacht 22 Lisette Tiddens
French: Les projets qui sont en cours verront notamment la rationalisation de certaines procédures et l'introduction d'éléments plus quantifiables dans le processus d'évaluation.
German: Es läuft eine Reihe von Projekten, die dafür sorgen werden, dass bestimmte Verfahren rationalisiert und besser quantifizierbare Elemente in den Bewertungsprozess eingeführt werden.
French: Le conseil a été informé de l'envoi par l'Agence de lettres aux représentations permanentes respectives des États membres à Bruxelles demandant des nominations au comité pour le 15 janvier 2012 au plus tard.
German: Der Verwaltungsrat wird darüber unterrichtet, dass die Agentur Schreiben an die betreffenden ständigen Vertretungen der Mitgliedstaaten in Brüssel versendet hat, in denen diese aufgefordert werden, bis zum 15. Januar 2012 Mitglieder für diesen Ausschuss zu benennen.
French: Le processus de préparation de plans détaillés et d'exigences d'équipement se poursuit et devrait s'achever en février
German: Die Vorbereitung der detaillierten Pläne und Ausstattungsanforderungen läuft derzeit und dürfte im Februar 2012 abgeschlossen sein.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvège)
German: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norwegen)
French: Le conseil d'administration salue les efforts de l'Agence dans ce domaine et reconnaît la contribution du personnel dans la mise sur pied d'une coopération fructueuse et exemplaire avec ses parties prenantes.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt die Initiative der Agentur in diesem Bereich und spricht dem Personal seine Anerkennung für den Beitrag aus, den es beim Aufbau einer fruchtbaren und beispielhaften Zusammenarbeit mit den interessierten Kreisen geleistet hat.
French: • Substances d'origine humaine (la Commission mettra sur pied un système d'information sur ces substances; l'Agence et l'ECDC auront un rôle consultatif dans leurs domaines de compétences).
German: • Substanzen menschlichen Ursprungs (die Kommission wird ein Informationssystem zu diesen Substanzen errichten; die Agentur und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) übernehmen in ihren jeweiligen Kompetenzbereichen eine beratende Funktion).
French: Les membres sont aussi informés qu'une étude est en cours pour évaluer la gouvernance du programme de télématique.
German: Die Mitglieder werden außerdem über eine laufende Studie zur Bewertung der Leitungsstruktur des Telematikprogramms informiert.
French: Les coordinateurs thématiques sont satisfaits de la manière dont l'Agence se prépare pour la période des Jeux olympiques, tant en termes d'organisation que du point de vue budgétaire.
German: Die Themenkoordinatoren sind sowohl aus organisatorischer als auch aus finanzieller Sicht zufrieden mit der Art und Weise, wie sich die Agentur auf die Zeit der Olympischen Spiele vorbereitet.
French: Ces modifications clarifient les dispositions en matière de vote dans les cas où il n'existe pas de consensus évident sur un sujet proposé en vue de son adoption.
German: Die Änderungen betreffen klarere Regeln für Abstimmungen in Fällen, in denen keine einstimmige Meinung in einem zur Abstimmung vorgebrachten Punkt herrscht.
French: Le conseil discute de l'importance de partager le contenu de la base de données des essais cliniques européens avec les pays avec lesquels l'Agence coopère dans le domaine des essais cliniques.
German: Der Verwaltungsrat diskutiert darüber, wie wichtig es ist, die Inhalte der europäischen Datenbank klinischer Studien den Ländern zugänglich zu machen, mit denen die Agentur auf dem Gebiet klinischer Studien zusammenarbeitet.
French: Le directeur exécutif fait rapport au conseil sur une série de sujets discutés lors de la réunion, parmi lesquels la stratégie de communication de l'Agence et la mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
German: Der Verwaltungsdirektor informiert den Verwaltungsrat kurz über eine Reihe von Themen, die auf der Sitzung erörtert wurden, u. a. die Kommunikationsstrategie der Agentur und die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz.
French: Celui-ci est essentiellement axé sur la mise en oeuvre de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance et de la législation sur les médicaments falsifiés.
German: Im Mittelpunkt des Arbeitsprogramms stehen die Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und die Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln.
French: La Commission a indiqué que l'accent devrait être placé sur ce qui peut être réalisé dans le cadre législatif actuel au vu des implications sur les ressources.
German: Die Kommission weist darauf hin, dass im Mittelpunkt der Überlegungen die Frage stehen sollte, was innerhalb des aktuellen Rechtsrahmens unter Berücksichtigung der finanziellen Folgen getan werden könne.
French: Le conseil discute également du fait que la gestion des pénuries d'approvisionnement est tout aussi compliquée et implique de nombreux acteurs, comme l'Agence, les autorités nationales compétentes (NCA), les professionnels de la santé, les ministres de la santé, les sociétés et d'autres organes qui devraient tous travailler de manière efficace et responsable.
German: Außerdem diskutiert der Verwaltungsrat darüber, dass das Management von Lieferengpässen vergleichsweise kompliziert ist und verschiedene Parteien beteiligt sind, wie z. B. die Agentur, die nationalen zuständigen Behörden, Fachkräfte des Gesundheitswesens, Gesundheitsministerien, Unternehmen und andere Stellen, die allesamt effizient arbeiten und schnell reagieren müssen.
French: • [EMA/876327/2011] Préparatifs de l'EMA pour l'impact des Jeux olympiques 2012.
German: • [EMA/876327/2011] Vorbereitungen der EMA auf die Auswirkungen der Olympischen Spiele 2012.
French: • La proposition sur l'information des patients (les dispositions relatives à la législation sur la pharmacovigilance sont aujourd'hui dissociées de la proposition sur l'information des patients; les progrès concernant cette dernière proposition restent lents).
German: • Vorschlag zu den Patienteninformationen (mit den Pharmakovigilanz-Rechtsvorschriften verbundene Bestimmungen werden jetzt von dem Vorschlag zu den Patienteninformationen getrennt; bei dem genannten Vorschlag werden nur langsam Fortschritte erzielt).
French: Cet aspect sera abordé dans la discussion en cours concernant la révision de la directive sur les essais cliniques.
German: Dieser Aspekt wird in der laufenden Debatte über die Überarbeitung der Richtlinie zu klinischen Studien behandelt.
French: Le conseil convient de discuter un premier projet de proposition sur les audiences publiques lors de sa prochaine réunion.
German: Der Verwaltungsrat vereinbart, einen ersten Entwurf für einen Vorschlag zur öffentlichen Anhörungen auf der nächsten Sitzung zu diskutieren.
French: Le conseil estime toutefois que l'Agence n'est pas en mesure d'imposer de nouvelles restrictions au réseau, à la condition qu'une telle participation ne puisse pas impliquer davantage que l'indemnisation de dépenses raisonnables.
German: In diesem Punkt sei man jedoch der Auffassung, die Agentur könne dem Netzwerk keine weiteren Beschränkungen auferlegen, sofern davon ausgegangen werden könne, dass eine solche Teilnahme nur die Kompensierung notwendiger Kosten zur Folge habe.
French: 8 Allemagne 9 Grèce par procuration 10 Irlande
German: 8 Deutschland 9 Griechenland durch
French: Commission européenne Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan excusé
German: Europäische Kommission Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan - entschuldigt
French: Le plan d'action proposé porte principalement sur les domaines suivants: planification multi-annuelle centralisée en matière de passation de marchés, utilisation de procédures négociées dans des circonstances exceptionnelles et comité consultatif sur passation de marchés et les contrats.
German: Der vorgeschlagene Aktionsplan zielt auf drei Bereiche: die zentrale mehrjährige Beschaffungsplanung, die Anwendung des Verhandlungsverfahrens in besonderen Fällen und den beratenden Ausschuss für Beschaffung und Auftragsvergabe.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations des conflits d'intérêts des membres, conjointement avec le vice-président et le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
German: Der Vorsitzende teilt dem Verwaltungsrat mit, dass er die Erklärungen der Mitglieder zu Interessenkonflikten gemeinsam mit dem stellvertretenden Vorsitzenden und dem Sekretariat geprüft habe und zu dem Ergebnis gekommen sei, dass in Bezug auf die Themen der Sitzung keine Interessenkonflikte vorliegen.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 15 décembre 2011
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 15. Dezember 2011
French: Le conseil d'administration remercie Hans-Georg pour son leadership, ses compétences et sa contribution à la réalisation des objectifs de l'Agence au cours de cette période et lui souhaite beaucoup de succès dans ses futurs projets.
German: Der Verwaltungsrat dankt Hans-Georg Wagner für seine Führungsstärke und Kompetenz, mit denen er während seines Mandats dazu beigetragen hat, die Ziele der Agentur zu erreichen, und wünscht ihm alles Gute für seine künftigen Vorhaben.
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011
German: Liste der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 15. September 2011 bis 30. November 2011:
French: Mary Baker Mike O'Donovan excusé
German: Mary Baker Mike O'Donovan - entschuldigt
French: • Projet d'ordre du jour révisé version 3.0.
German: • 3. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung.
French: Le conseil d'administration adopte le tableau des effectifs pour 2012, qui englobe 590 postes et accroît de 23 le nombre des postes d'agents temporaires (AT) aux fins de mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
German: Der Verwaltungsrat stellt den Stellenplan für 2012 mit 590 Stellen fest; dadurch erhöht sich die Anzahl der Stellen für Bedienstete auf Zeit um 23 Stellen für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz.
French: Parmi les facteurs contribuant aux pénuries d'approvisionnement, on peut citer les problèmes commerciaux, la concentration et l'économie de la fabrication et la recherche d'économies de coûts dans les systèmes de santé.
German: Zu den Faktoren, die zu Lieferengpässen führen, gehören Handelsfragen, Konzentration und Wirtschaftlichkeit der Herstellung sowie Bestrebungen der Gesundheitssysteme, Kosten zu sparen.
French: Cette réduction du délai de réponse résulte d'une collaboration plus intense entre le secrétariat de l'Agence et le CHMP et son groupe de travail sur la pharmacovigilance, notamment en termes de prise de conscience accrue du processus actuel de gestion des signaux.
German: Die verbesserte Reaktionszeit spiegelt die engere Zusammenarbeit zwischen dem Sekretariat der Agentur und dem CHMP und seiner Arbeitsgruppe zur Pharmakovigilanz wider, insbesondere im Hinblick auf die bessere Sensibilisierung für den aktuellen Signalmanagementprozess.
French: Les membres souhaitent la bienvenue à Guido Rasi, directeur exécutif de l'Agence, qui assiste pour la première fois à ce titre à une réunion du conseil d'administration.
German: Die Mitglieder begrüßen Guido Rasi, den Verwaltungsdirektor der Agentur, für den dies die erste Verwaltungsratssitzung in seiner neuen Funktion ist.
French: • La base de données de l'UE pour les médicaments à usage vétérinaire (à la lumière de la révision de la législation vétérinaire, les DAM réfléchissent sur une orientation stratégique globale concernant leur infrastructure informatique, notamment dans le domaine des bases de données de produits médicaux).
German: • EU-Datenbank für Tierarzneimittel (angesichts der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel denken die Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) über eine globale strategische Ausrichtung ihrer IT-Infrastruktur, insbesondere im Bereich der Arzneimitteldatenbanken, nach).
French: • La mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance (sept mesures de mise en oeuvre sont préparées actuellement; la consultation publique a pris fin en novembre 2011; la mesure la plus pertinente, qui intéresse les autorités nationales, énonce les exigences minimales pour le système de pharmacovigilance appliqué au niveau NCA).
German: • Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (sieben Umsetzungsmaßnahmen sind in Vorbereitung; die öffentliche Anhörung wurde im November 2011 abgeschlossen; die wichtigste Maßnahme, die für die nationalen Behörden von Bedeutung ist, ist die Beschreibung der Mindestanforderungen an das auf der Ebene der nationalen zuständigen Behörden angewendete Pharmakovigilanzsystem).
French: Compte tenu du fait que les mandats de Lisette Tiddens et de Mike O'Donovan en tant que membres du conseil d'administration s'achèvent le 4 mars 2012, ainsi que leurs mandats de président et de membre du MBTC respectivement, et dans l'attente de nouvelles nominations de représentants de la société civile au conseil, la réunion décide de nommer Kent Woods comme président par intérim du MBTC à partir du 5 mars 2012.
German: Vor dem Hintergrund, dass die Verwaltungsratsmitgliedschaften von Lisette Tiddens und Mike O'Donovan sowie ihre Mandate als Vorsitzende bzw. Mitglied des MBTC am 4. März 2012 enden und dass noch keine neuen Vertreter der Zivilgesellschaft für den Verwaltungsrat benannt wurden, beschließt die Versammlung, Kent Woods mit Wirkung vom 5. März 2012 zum vorläufigen Vorsitzenden des MBTC zu ernennen.
French: • La mise en oeuvre de la législation sur les médicaments falsifiés (la Commission a lancé la consultation publique sur les deux mesures de mise en oeuvre suivantes: l'identificateur unique et l'évaluation de l'état GMP pour les substances actives provenant de pays n'appartenant pas à l'UE).
German: • Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Medikamenten (die Kommission hat eine öffentliche Anhörung zu den beiden folgenden Umsetzungsmaßnahmen angestoßen: einheitliche Kennzeichnung und Bewertung des GMP-Status für Wirkstoffe aus Nicht-EU-Ländern).
French: Concernant la communication, le conseil est informé que l'Agence entend réévaluer et améliorer encore ses activités de communication afin de fournir aux parties prenantes de l'Agence des informations sur la manière dont l'Agence et les institutions de l'UE contribuent à la santé publique.
German: In Bezug auf die Kommunikation wird der Verwaltungsrat darüber informiert, dass die Agentur eine Neubewertung und weitere Verbesserung ihrer Kommunikationstätigkeiten plant, um die interessierten Kreise der Agentur über den Beitrag der Agentur und der EU-Institutionen zur öffentlichen Gesundheit zu informieren.
French: Le rapport indique aussi une augmentation des demandes de données par l'EudraVigilance, une augmentation significative du nombre d'États membres travaillant avec le système d'analyse des données EudraVigilance et une conformité accrue aux délais légaux pour la transmission des rapports de sécurité de cas individuels.
German: Außerdem geht aus dem Bericht hervor, dass die Abfrage von Daten aus der EudraVigilanz-Datenbank und die Zahl der Mitgliedstaaten, die das EudraVigilanzDatenanalysesystem verwenden, gestiegen sind und dass bei der Einhaltung des rechtlichen Zeitrahmens für die Übermittlung von Einzelfallsicherheitsberichten deutliche Verbesserungen erzielt wurden.
French: • Les progrès enregistrés en matière d'identification des informations commercialement confidentielles (une note explicative révisée sera présentée lors de la prochaine réunion des DAM en février 2012).
German: • Fortschritte bei der Definition von vertraulichen Informationen geschäftlicher Art (das überarbeitete Leitliniendokument wird auf der nächsten HMA-Sitzung im Februar 2012 vorgestellt).
French: Le conseil d'administration exprime ses condoléances à la famille et ses regrets les plus profonds après le décès de son estimé membre Henk Vaarkam, qui a représenté les organisations de vétérinaires au conseil pendant près de 3 ans.
German: Der Verwaltungsrat spricht den Angehörigen des verstorbenen Mitglieds Henk Vaarkamp sein Beileid aus und äußert sein großes Bedauern über den Tod seines geschätzten Mitglieds, das die Tierarztorganisationen fast drei Jahre lang im Verwaltungsrat vertreten hat.
French: 11 Italie
German: 11 Italien
French: Le conseil demande donc d'envisager l'expansion de cette approche aux médicaments à usage vétérinaire.
German: Der Verwaltungsrat regt daher an, den vorliegenden Ansatz auf Tierarzneimittel auszuweiten.
French: Le président annonce les procurations détenues par les membres présents.
German: Der Vorsitzende gibt die Abstimmungsvollmachten anwesender Mitglieder bekannt.
French: Politiques de l'EMA en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêt applicable aux experts
German: Grundsätze der EMA für den Umgang mit Interessenkonflikten a.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Experten
French: Le conseil se montre prudent à propos de la mise en oeuvre d'audiences publiques à un stade précoce.
German: Die Sitzungsteilnehmer zeigen sich zurückhaltend in Bezug auf die Durchführung von öffentlichen Anhörungen in einem frühen Stadium.
French: Le président du groupe de gestion des DAM fournit une mise à jour concernant un certain nombre de points, notamment les suivantes:
German: Der Vorsitzende des HMA-Leitungsgremiums informiert über den aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen, darunter folgende:
French: En particulier, le conseil décide de reporter le processus d'élection du vice-président du conseil et du président du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC) jusqu'à ce que les nominations de la société civile aient été effectuées, ce qui devrait avoir lieu en juin 2012.
German: Der Verwaltungsrat beschließt insbesondere, die Wahl des stellvertretenden Verwaltungsratsvorsitzenden und des Vorsitzenden des Telematikausschusses des Verwaltungsrats (MBTC) zu vertagen, bis die für Juni 2012 erwartete Ernennung der Vertreter der Zivilgesellschaft abgeschlossen ist.
French: Outre ses responsabilités comme directeur exécutif adjoint, Andréas restera à la tête de l'unité «Administration».
German: Neben seiner Verantwortung als stellvertretender Verwaltungsdirektor wird Andreas Pott weiterhin die Position des Leiters des Referats Verwaltung bekleiden.
French: Planification 2012
German: Planung für 2012
French: Le conseil examine également l'inclusion éventuelle de dispositions supplémentaires concernant l'assistance à des réunions et conférences parrainées par l'industrie pharmaceutique.
German: Außerdem wird auf der Sitzung thematisiert, ob zusätzliche Vorschriften über die Teilnahme an von der pharmazeutischen Industrie gesponserten Sitzungen und Konferenzen aufgenommen werden sollen.
French: Luxembourg par procuration
German: Luxemburg durch Stimmrechtsvollmacht
French: Le conseil d'administration doit donc adopter une politique spécifique qui diffère sur un certain nombre de points de celle des comités scientifiques.
German: Diese Rolle erfordere, dass der Verwaltungsrat eine besondere Politik verfolge, die sich in einer ganzen Reihe von Aspekten von der Politik der wissenschaftlichen Ausschüsse unterscheiden müsse.
French: Le conseil salue le cadre qui vise à renforcer la coopération déjà existante avec les HCP et à combler les lacunes qui subsistent.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt die Rahmenregelung, durch die die bereits bestehende Zusammenarbeit mit den Fachkräften des Gesundheitswesens gestärkt und Lücken, die noch offen waren, geschlossen werden.
French: La communication, la transparence, la future législation vétérinaire, les interactions avec les organes d'évaluation des technologies de la santé (HTA), la redéfinition du processus pour augmenter l'efficacité des opérations et la garantie de fonctionnement de l'Agence pendant la période d'affluence des Jeux olympiques à Londres seront d'autres centres d'intérêt pour
German: Kommunikation, Transparenz, künftige Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln, Zusammenarbeit mit für die Bewertung von Gesundheitstechnologie zuständigen Stellen, Umgestaltung der Geschäftsprozesse zur Steigerung der Effizienz der Tätigkeiten und Aufrechterhaltung des Betriebs der Agentur während des olympischen Hochbetriebs in London sind weitere Schwerpunkte für 2012.
French: • [EMA/MB/868582/2011] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011.
German: • [EMA/MB/868582/2011] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 15. September 2011 bis 30. November 2011.