FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Bulgarian: Извадете флакона, с вече прикрепения към него оранжев конектор, от опаковка.
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Bulgarian: Коригираните най-малки средни квадрати (LS Means) и разликата(ите) в групите на лечение на промяната спрямо изходните стойности на седмица 28 са моделирани с използването на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM), включващ взаимодействие на лечение, регион, изходен HbA1cъс страти (< 9,0 % или ≥ 9,0 %), седмица, и лечение по седмици като фиксирани фактори и изходна стойност като ковариати.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Bulgarian: Сравнено с лечението с инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване показва по-голяма редукция в HbA1c, сигнификантно понижава средното телесно тегло и се свързва с по-малко събития на хипогликемия (таблица 3).
English: D. Inject the medicine.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството.
English: WAIT
Bulgarian: STOP
English: Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
Bulgarian: Всеки еднодозов комплект съдържа един флакон с 2 mg екзенатид, една предварително напълнена спринцовка с 0,65 ml разтворител, един конектор за флакон и две инжекционни игли (едната е резервна).
English: - a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon.
Bulgarian: - лекарство, което съдържа сулфонилурейни производни, тъй като може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия), когато се комбинира с Bydureon.
English: • Read the Package Leaflet carefully.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката.
English: How to store Bydureon
Bulgarian: Как да съхранявате Bydureon
English: If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Bulgarian: Ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се възобновява.
English: Immediaterelease exenatide 10 mcg twice daily
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg два пъти дневно
English: The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Bulgarian: Суспензията е опакована в патрон от стъкло тип 1 от 2 ml, запечатан от единия край с комбинация от гумено уплътнение/капачка (combiseal) от бромобутилова гума, а от другия край с бутало от бромобутилова гума.
English: 2k
Bulgarian: 2к
English: QW = once weekly, BID = twice daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Bulgarian: QW = веднъж седмично, BID = два пъти дневно, N = брой пациенти в група на лечение, SE = стандартна грешка, CI = доверителен интервал.
English: Remove the syringe.
Bulgarian: Извадете спринцовката.
English: Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
Bulgarian: Сега дръжте флакона, така че спринцовката да е насочена нагоре.
English: All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
Bulgarian: Всичките групи на лечение показват значимо намаление на HbA1c в сравнение с изходното ниво.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от хипогликемия, свързан с употребата на сулфонилурейно производно, може да се обмисли намаление на дозата на сулфонилурейното производно (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Glycaemic control Bydureon BCise
Bulgarian: Гликемичен контрол Bydureon BCise
English: • WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
Bulgarian: БЕЗ да въртите копчето, ЗАВЪРТАЙТЕ писалката през няколко почуквания.
English: from the needle cover.
Bulgarian: от капачката на иглата.
English: b,d
Bulgarian: б,г
English: C. Check the mix.
Bulgarian: Проверете как е смесено.
English: Step 1: Prepare your pen
Bulgarian: Подгответе писалката
English: It is okay if there are air bubbles.
Bulgarian: Нормално е, ако има мехурчета въздух.
English: Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Bulgarian: Средноверижни триглицериди (МСТ)
English: Removing the needle cover
Bulgarian: Отстраняване на капачката на иглата
English: Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose <54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment.
Bulgarian: Водят до симптоми, съвместими с хипогликемия, със стойности на глюкозата <54 mg/dl (3 mmol/l) преди лечението.
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с бъбречно увреждане, които прилагат 2 mg екзенатид с удължено освобождаване, сочи че може да има повишение в системната експозиция приблизително 74 % и 23 % (средна прогноза при всяка група), съответно при пациенти с умерено (N = 10) и леко (N = 56) бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална (N = 84) бъбречна функция.
English: QW = once weekly, QD = once daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Bulgarian: QW = веднъж седмично, QD = веднъж дневно, N = брой пациенти в група на лечение, SE = стандартна грешка, CI = доверителен интервал.
English: Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Bulgarian: Сега повдигнете флакона с прикрепения към него оранжев конектор.
English: Seconds
Bulgarian: Секунди
English: After mixing the liquid with the powder, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Bulgarian: След смесването на течността с праха, използвайте суспензията само ако сместа е бяла до почти бяла и мътна.
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in studies with prolonged-release exenatide formulations.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на телесното тегло в сравнение с изходно ниво в проучванията на лекарствените форми на екзенатид с удължено освобождаване.
English: Clean the area with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете участъка с тампон със спирт.
English: After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
Bulgarian: След суспендиране всяка писалка доставя доза от 2 mg в 0,65 ml.
English: 4d
Bulgarian: 4д
English: You should dispose of the pen safely after each use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Bulgarian: Изхвърляйте писалката безопасно след всяка употреба, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
English: Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Bulgarian: Изтеглете буталото надолу под черната пунктирана линия на дозата.
English: If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнение за панкреатит, употребата на този лекарствен продукт трябва да се спре.
English: §nominal p-value <0.001.
Bulgarian: §номинална p стойност < 0,001.
English: CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 4 ЕДНОДОЗОВИ
English: 2d
Bulgarian: 2д
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52 % men and 48 % women, 230 subjects (17 %) were ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Тези проучвания включват 1 356 пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 52% мъже и 48% жени, 230 пациенти (17%) са на възраст ≥65 години.
English: In your other hand, hold the vial.
Bulgarian: С другата ръка хванете флакона.
English: Vehicle Medium chain triglycerides
Bulgarian: Средноверижни триглицериди
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Bulgarian: Въз основа на хипогликемични събития със симптоми, показателни за хипогликемия със стойности на глюкозата <54 mg/dl (3 mmol/l) преди лечението.
English: How do I dispose of my Bydureon pen?
Bulgarian: Как да изхвърля моята писалка от Bydureon?
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52% men and 48% women; 230 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Тези проучвания включват 1 356 пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 52 % мъже и 48 % жени; 230 пациенти (17 %) са на възраст ≥ 65години.
English: A. Combine the medicine.
Bulgarian: Смесете лекарството.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра.
English: Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
Bulgarian: Преди да започнете, проверете дали течността в спринцовката е бистра и не съдържа частици.
English: To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Bulgarian: За да инжектирате Вашата цяла доза, натиснете буталото с палец докрай.
English: The pens must be stored flat.
Bulgarian: Писалките трябва да се съхраняват в хоризонтално положение.
English: Hospitalisation for ACS
Bulgarian: Хоспитализация за ОКС
English: Attaching the needle
Bulgarian: Прикрепване на иглата
English: For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
Bulgarian: При всички пациенти завършили неконтролираното разширено проучване с продължение от 7 години (n = 122 от 258 пациенти, включени във фазата на продължение), HbA1c постепенно се увеличава във времето след Седмица 52, но все още е намален в сравнение с изходното ниво след 7 години (-1,5 %).
English: Rapid weight loss at a rate of >1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с екзенатид, е съобщавана бърза загуба на тегло с >1,5 kg на седмица.
English: In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
Bulgarian: В едно 28-седмично, двойносляпо проучване, комбинацията на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин се сравнява със самостоятелно приложени екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин при пациенти, които използват също метформин.
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Bulgarian: След като лекарството е напълно смесено, трябва да завършите подготовката веднага и да инжектирате, за да получите пълната доза.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
Bulgarian: хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с инсулин;
English: The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Bulgarian: Разтворителят е опакован в 1,5 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1), запечатана с бромбутилова гумена запушалка и гумено бутало.
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНA ПИСАЛКA
English: Do not over tighten.
Bulgarian: Не притягайте прекомерно.
English: Twist the needle onto the syringe until snug.
Bulgarian: Завъртете иглата върху спринцовката, докато прилепне плътно.
English: For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years -1.5%).
Bulgarian: При всички пациенти завършили неконтролираното проучване с продължение от 7 години (n = 122 от 258 пациенти, включени във фазата на продължение), HbA1c постепенно се е увеличавало във времето след седмица 52, но все още е намален в сравнение с изходното ниво след 7 години (1,5%).
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
Bulgarian: Комбинацията на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва значимо поголямо понижаване на теглото, в сравнение със самостоятелното приложение на който и да е от двата лекарствени продукта (таблица 5).
English: You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Bulgarian: Изхвърляйте писалката безопасно, с все още прикачена игла, след употреба, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Bulgarian: , идентифицирани в клинични проучвания, са обобщени в таблица 1 по-долу.
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите на лечение с екзенатид с удължено освобождаване са с повишение на сърдечната честота с ≥10 bpm; приблизително 5 % до 10 % от участниците в групите на друго лечение са със средно повишение на сърдечната честота с ≥10 bpm.
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥10 bpm.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите на лечение с екзенатид с удължено освобождаване са с повишение на сърдечната честота с ≥ 10 bpm; приблизително 5 % до 10 % от участниците в групите на друго лечение са със средно повишение на сърдечната честота с ≥ 10 bpm.
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
Bulgarian: Комбинацията на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва значимо поголямо понижаване на теглото, в сравнение със самостоятелното приложение на който и да е от двата лекарствени продукта (таблица 7).
English: The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно производно да се намали.
English: Adjusted LS means and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modeled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), baseline SU-use stratum (yes vs. no), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Bulgarian: Коригираните най-малки средни квадрати и разликата(ите) в групите на лечение на промяната спрямо изходните стойности на седмица 28 са моделирани с използването на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM), включващ взаимодействието на лечение, регион, изходен HbA1cъс страти (<9,0% или ≥9,0%), изходна употреба на сулфонилурейно производно (SU) със страти („да“ спрямо „не“), седмица и лечение по седмици като фиксирани фактори и изходна стойност като ковариати.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Bulgarian: Продължете да натискате буталото с палеца си, за да го държите на място.
English: Minutes
Bulgarian: Минути
English: 4g
Bulgarian: 4г
English: in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
Bulgarian: Всяка седмица може да използвате същия участък от тялото, но да избирате различно място за инжектиране в този участък.
English: Bydureon must be injected immediately after mixing.
Bulgarian: Bydureon трябва да се инжектира незабавно след смесването.
English: Common questions and answers
Bulgarian: Въпроси и Отговори
English: Injection site abscesses and cellulitis
Bulgarian: Абсцеси на мястото на инжектиране и целулит
English: Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Bulgarian: Част от групова опаковка от 3 x (4 еднодозови комплекта).
English: Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Bulgarian: В двете групи на лечение се наблюдава намаление на HbA1c в сравнение с изходното ниво.
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Bulgarian: В неконтролираното разширено проучване, оценяваните пациенти, превключени от екзенатид с незабавно освобождаване на екзенатид с удължено освобождаване на Седмица 30 (n = 121), постигат същото подобрение в HbA1c -2,0 % на Седмица 52, в сравнение с изходното ниво, както пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване.
English: Just like you might break a stick, you are breaking off the cap.
Bulgarian: Капачката се отчупва, точно както се чупи пръчка.
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
Bulgarian: Bydureon BCise показва превъзходство спрямо екзенатид с незабавно освобождаване за намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 28 (таблица 2).
English: Step 2: Mix your dose
Bulgarian: Смесете дозата си
English: Do not save it to use later.
Bulgarian: Не го отлагайте за по-късно.
English: 2a
Bulgarian: 2а
English: This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в опаковка с 4 еднодозови комплекта и опаковка от 3 опаковки с по 4 еднодозови комплекта.
English: Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 6).
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство спрямо плацебо по отношение на понижаване на телесното тегло на седмица 28 (таблица 6).
English: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Bulgarian: Вие трябва да направите своята инжекция Bydureon незабавно след неговото смесване.
English: Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Bulgarian: Променена бъбречна функция, включително остра бъбречна недостатъчност, влошена хронична бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен серумен креатинин (вж. точка 4.4).
English: Shake vigorously again until well mixed.
Bulgarian: Разклатете силно отново, докато се смеси добре.
English: Slowly push
Bulgarian: Бавно натиснете
English: D. Choose your injection site.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
English: It's OK to see bubbles
Bulgarian: OK, ако се виждат мехурчета
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Bulgarian: В продължението на неконтролирано разширено проучване, оцененяваните пациенти, превключени от екзенатид с незабавно освобождаване на екзенатид с удължено освобождаване на седмица 30 (n = 121), постигат същото подобрение в HbA1c -2,0 % на седмица 52, в сравнение с изходното ниво, както пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg
English: A. Choose your injection site,
Bulgarian: Изберете място за инжектиране,
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7%
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c < 7 %
English: Table 2: Results of two studies of prolonged-release versus immediate-release exenatide in combination with diet and exercise alone, metformin and/or sulphonylurea and metformin and/or thiazolidinedione (intent to treat patients)
Bulgarian: Резултати от две проучвания на екзенатид с удължено освобождаване спрямо екзенатид с незабавно освобождаване в комбинация само с диета и упражнения, метформин и/или сулфонилурейно производно и метформин и/или тиазолидиндион (intent to treat пациенти)
English: Injection site erythema
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
English: CLICK!
Bulgarian: ЩРАК!
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
Bulgarian: хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа сулфонилурейно производно.
English: Macular or papular rash
Bulgarian: Макулозен и папулозен обрив
English: If you see clumps of dry powder on the sides or bottom of the vial, the medicine is NOT mixed well.
Bulgarian: Ако виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, то лекарството
English: Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
Bulgarian: Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато спре и задръжте.
English: 3a
Bulgarian: 3а
English: Patients (%) achieving HbA1c 7%
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c 7 %
English: Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Remove one pen from the refrigerator and let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Bulgarian: Извадете една писалка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 15 минути.
English: After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml.
Bulgarian: След суспендиране, доставената доза е 2 mg/0,65 ml.
English: Common Questions and Answers
Bulgarian: Чести въпроси и отговори
English: How to Store Bydureon BCise pen
Bulgarian: Как да съхранявам писалката Bydureon BCise
English: Shake hard again until well mixed.
Bulgarian: Почукайте силно отново, докато се смеси добре.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Bulgarian: Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато разклащате.
English: After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Bulgarian: Суспензията трябва да се инжектира незабавно след смесване на праха и разтворителя.
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Bulgarian: Τηλ: +30 2 10 6871500
English: 3h
Bulgarian: ОТ 3
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 7).
Bulgarian: Групата на лечение с екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва по-голямо понижение на HbA1c от изходните стойности, в сравнение със самостоятелно приложени екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин (таблица 7).
English: 4b
Bulgarian: 4б
English: Mean HbA1c (%)
Bulgarian: Средно HbA1c (%)