FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se conhecem os efeitos da sobredosagem com Luveris.
Bulgarian: Реакциите след предозиране с Luveris са неизвестни.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Luveris, sendo no entanto de prever a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovárica, que se encontra descrita em "Efeitos secundários possíveis".
Bulgarian: Реакциите в случаи на предозиране с Luveris не са известни, въпреки това съществува възможност за развитие на овариален хиперстимулационен синдром, който е описан в точка
Portuguese: Vasculopatias Muito raras: Tromboembolismo, geralmente associado a OHSS grave.
Bulgarian: Тромбоемболия, обикновено свързана с тежък ОХСС
Portuguese: A lutropina alfa é uma Hormona Luteinizante humana recombinante (r-hLH), uma glicoproteína composta por duas subunidades, α- e β-, ligadas de forma não covalente.
Bulgarian: Лутропин алфа е рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (r-hLH), гликопротеин, съставен от нековалентно свързани алфа- и бета-субединици.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС)
Portuguese: O que é Luveris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Luveris Como utilizar Luveris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luveris Как да използвате Luveris
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 75 UI de lutropina alfa (Hormona Luteinizante humana recombinante r-hLH).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа 75 IU лутропин алфа (lutropin alfa) (рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон, r-hLH).
Portuguese: A OHSS grave inclui adicionalmente sintomas como um aumento muito significativo da dimensão dos ovários, aumento de peso, dispneia ou oligúria.
Bulgarian: Тежкият ОХСС включва допълнителни симптоми като силно уголемяване на яйчниците, наддаване на телесно тегло, диспнея или олигурия.
Portuguese: Tem havido comunicações de tumores nos ovários e outros órgãos sexuais, tanto benignos como malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
Bulgarian: Има съобщения за тумори, доброкачествени и злокачествени, на яйчниците и други възпроизводителни органи при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие.
Portuguese: Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e espete a agulha com um ângulo de 45º a 90º.
Bulgarian: Здраво притиснете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Portuguese: O que é Luveris
Bulgarian: Какво представлява Luveris
Portuguese: Este medicamento estimula os seus ovários, o que aumenta o risco de desenvolver Síndrome de Hiperestimulação Ovárica ou OHSS.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от развитие на овариален хиперстимулационен синдром или ОХСС.
Portuguese: Aborto
Bulgarian: Спонтанен аборт
Portuguese: A OHSS moderada pode ainda apresentar náuseas, vómitos, evidências de ascite na ecografia ou um aumento significativo da dimensão dos ovários.
Bulgarian: Умереният ОХСС може да се прояви и с гадене, повръщане, асцит, установен с ултразвуково изследване, или значително уголемяване на яйчниците.
Portuguese: • A dose habitual inicial é de 75 UI (1 frasco para injetáveis) de Luveris, juntamente com 75 UI
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 IU (1 флакон) Luveris, заедно със 75 IU или 150 IU FSH.
Portuguese: Os efeitos de Luveris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Embalagens de 1, 3 ou 10 frascos para injetáveis com igual número de frascos para injetáveis ou ampolas de solvente.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 10 флакона и съответния брой флакони или ампули с разтворител.
Portuguese: Outras apresentações, para além das ampolas, devem ser consideradas para autoadministração pelos doentes.
Bulgarian: За самостоятелно приложение от пациенти трябва да се имат предвид форми, различни от ампули.
Portuguese: • Dor abdominal inferior em combinação com náuseas ou vómitos.
Bulgarian: Болката в долната коремна област, придружена от гадене или повръщане.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Luveris 75 UI pó e solvente para solução injetável.
Bulgarian: ПРОДУКТ Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Portuguese: Luveris 75 UI pó e solvente para solução injetável Lutropina alfa
Bulgarian: Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лутропин алфа (Lutropin alfa)
Portuguese: • Sacos de fluido nos ovários (quistos ováricos), dor na mama e dor pélvica
Bulgarian: Изпълнени с течност торбички в яйчниците (овариални кисти), болка в гърдите и болки в областта на таза
Portuguese: • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Portuguese: Numa superfície limpa, coloque: um frasco para injetáveis de Luveris, uma ampola de solvente, dois bocados de algodão embebidos em álcool, uma seringa, uma agulha de reconstituição, para dissolver o pó no solvente, uma agulha fina para a injeção subcutânea, um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.
Bulgarian: Намерете чиста повърхност и поставете всичко необходимо върху нея: един флакон Luveris, една ампула с разтворител, два тампона, напоени със спирт, една спринцовка, една голяма игла за приготвяне на разтвора, една тънка игла за подкожна инжекция, контейнер за изхвърляне на стъклените опаковки и иглите.
Portuguese: Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора чрез леко натискане на буталото.
Portuguese: A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, трябва да бъде оценен Вашия фертилитет и този на партньора Ви.
Portuguese: • O solvente é água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Разтворителят представлява вода за инжекции.
Portuguese: • Abra a ampola de solvente: Na parte superior da ampola de solvente, verá um pequeno ponto de cor.
Bulgarian: На горната част на ампулата ще забележите малка оцветена точка.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: O pH da solução reconstituída é 7,5 - 8,5
Bulgarian: Външен вид на разтворителя: бистър, безцветен разтвор pH на готовия разтвор е между 7,5 - 8,5.
Portuguese: • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com uma gravidez
Bulgarian: несъвместими с бременност малформации на гениталиите
Portuguese: Pode também misturar Luveris e folitropina alfa como alternativa a injetar cada medicamento separadamente.
Bulgarian: Можете също така да смесите Luveris с фолитропин алфа, вместо да инжектирате двете лекарства отделно.
Portuguese: • Retire o solvente: Coloque a agulha de reconstituição na seringa, segure a seringa numa mão, pegue na ampola aberta, insira a agulha e retire todo o solvente.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, вземете отворената ампула, вкарайте иглата и изтеглете цялото количество разтворител.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração Frequentes: Reação no local da injeção (por exemplo, dor, eritema, hematoma, inchaço e/ou irritação no local da injeção).
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, хематом, подуване и/или сърбеж на мястото на инжектиране)
Portuguese: Frequentes: OHSS ligeira a moderada (incluindo a sintomatologia associada), quisto ovárico, dor na mama, dor pélvica.
Bulgarian: Лек или умерен ОХСС (включително свързаните с него симптоми), овариална киста, болка в гърдите, болки в областта на таза
Portuguese: Se utilizar mais Luveris do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Luveris:
Portuguese: • carcinoma do ovário, útero ou mama.
Bulgarian: карцином на яйчниците, матката или гърдата
Portuguese: Lutropina alfa.
Bulgarian: Прах за инжекция Лутропин алфа
Portuguese: Amamentação Luveris não é indicado durante a amamentação.
Bulgarian: Кърмене Luveris няма показания за употреба по време на кърмене.
Portuguese: In vitro, a afinidade de ligação da hLH recombinante ao recetor LH/CG nas células tumorais de Leydig (MA-10) encontra-se entre a da hCG e a da hLH hipofisária, mas dentro da mesma ordem de grandeza.
Bulgarian: (МА-10) е между този на hCG и този на хипофизния hLH, като е от същия порядък.
Portuguese: • Enjoos, vómitos, diarreia, desconforto abdominal ou dor abdominal
Bulgarian: Чувство на гадене, повръщане, диария, коремен дискомфорт или коремни болки
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: Línea de Información:
Portuguese: • Prepare a solução para injeção: Retire a cápsula de fecho protetora do frasco para injetáveis contendo o pó Luveris, pegue na seringa e injete lentamente o solvente no frasco para injetáveis de
Bulgarian: Махнете предпазната капачка от флакона с прах Luveris, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтворителя във флакона Luveris.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO LUVERIS 75 UI, FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА LUVERIS 75 IU, ФЛАКОНИ
Portuguese: • É fornecido em embalagens contendo 1, 3 ou 10 frascos para injetáveis de pó e igual número de frascos de solvente.
Bulgarian: Продуктът се доставя в опаковки от 1, 3, 10 флакона прах и съответен брой флакони с разтворител.
Portuguese: • Troque a agulha de reconstituição pela agulha fina e remova as bolhas de ar: Se vir bolhas de ar na seringa, segure-a com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
Bulgarian: Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката с иглата нагоре и леко я потупайте, докато въздухът се събере в горния край.
Portuguese: • É fornecido em embalagens contendo 1, 3 ou 10 frascos para injetáveis de pó e igual número de ampolas de solvente.
Bulgarian: Продуктът се доставя в опаковки от 1, 3, 10 флакона прах и съответен брой ампули с разтворител.
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho protetora do frasco para injetáveis de solvente.
Bulgarian: Махнете предпазната капачка от флакона с разтворител.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização, agitando suavemente.
Bulgarian: Преди употреба прахът трябва да се разтвори с разтворителя с леки въртеливи движения.
Portuguese: • Luveris é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injetável.
Bulgarian: Luveris се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Portuguese: • falência ovárica primária
Bulgarian: първична овариална недостатъчност
Portuguese: As doses mais elevadas não demonstraram uma eficácia superior a esta dose.
Bulgarian: По-високите дози не са поефективни от тази доза.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, o Luveris não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с това състояние е малък, Luveris не е сравнен с други лекарства.
Portuguese: As doses de FSH são ajustadas de acordo com a resposta e o tratamento pode prolongar-se até cinco semanas.
Bulgarian: Дозите FSH се коригират в зависимост от повлияването, а лечението може да продължи до пет седмици.
Portuguese: Se for utilizada a formulação em pó e solvente, estes devem ser misturados imediatamente antes da utilização.
Bulgarian: Когато се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди употреба.
Portuguese: O frasco de pó e solvente destina-se apenas a uma utilização única, mas cada cartucho contém seis doses de Luveris.
Bulgarian: Флаконите с прах и разтворител са само за еднократна употреба, но всеки патрон съдържа шест дози Luveris.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Luveris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Luveris- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A lutropina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a LH humana.
Bulgarian: Лутропин алфа се произвежда чрез метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки LH.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que produziram folículos funcionais (óvulos nos ovários prontos a ser libertados).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени, при които се образуват узрели фоликули (яйцеклетки в яйчниците, готови да бъдат освободени).
Portuguese: No estudo principal, 67% das mulheres que receberam a dose aprovada de Luveris (75 Unidades Internacionais), em associação com a FSH, produziram folículos funcionais (6 em 9).
Bulgarian: В основното проучване при 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, се образуват узрели фоликули (6 от 9).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Luveris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luveris.
Portuguese: O Luveris é administrado uma vez ao dia, em associação com a FSH.
Bulgarian: Luveris се прилага веднъж дневно в комбинация с FSH.
Portuguese: O tratamento com o Luveris deve ser efectuado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Bulgarian: Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Portuguese: A resposta da doente é monitorizada de forma a verificar-se o progresso do desenvolvimento dos óvulos nos ovários.
Bulgarian: Повлияването на пациентката от лечението се наблюдава, с цел да се провери напредъкът на фоликулното развитие в яйчниците.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luveris (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, hematoma ou inchaço), dores de cabeça, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, dor e desconforto abdominal (na barriga), dores pélvicas (dores na zona inferior da barriga), síndroma da hiperestimulação ovárica (p. ex. enjoos, aumento de peso e diarreia) ligeira a moderada, quistos ováricos (desenvolvimento de uma cavidade cheia de líquido no ovário) e dor mamária.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване или оток), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални болки и дискомфорт, болки в таза (ниско в коремната област), лек до умерен овариален хиперстимулационен синдром, овариални кисти (образуване на пълни с течност кухини в яйчниците) и болки в гърдите.
Portuguese: A substância activa do Luveris, a lutropina alfa, é uma cópia da hormona natural LH.
Bulgarian: Активното вещество в Luveris, лутропин алфа, е копие на естествения хормон LH.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Luveris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Luveris са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Outras informações sobre o Luveris
Bulgarian: Допълнителна информация за Luveris:
Portuguese: A síndroma de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando foram utilizados medicamentos que induzem a ovulação, e pode causar náusea, aumento de peso e diarreia.
Bulgarian: Овариалният хиперстимулационен синдром се появява, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация, и предизвикват гадене, увеличаване на теглото и диария.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público lutropina alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване lutropin alfa
Portuguese: O Luveris, administrado em associação com a FSH, foi estudado num estudo principal que incluiu 38 mulheres com insuficiência grave de LH e FSH.
Bulgarian: Luveris, прилаган в комбинация с FSH, е проучен в едно основно проучване, обхващащо 38 жени с тежка недостатъчност на LH и FSH.
Portuguese: O Luveris é um medicamento que contém a substância activa lutropina alfa.
Bulgarian: Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа (lutropin alfa).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luveris.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Luveris.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Luveris pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Merck Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luveris.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Luveris на Merck Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável, bem como de solução injectável numa caneta pré-cheia.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, както и като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Portuguese: Esta solução pode ser misturada com a preparação de FSH na mesma seringa.
Bulgarian: Полученият разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка.
Portuguese: É utilizado juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de óvulos nos ovários em mulheres adultas com insuficiência grave (níveis muito baixos) de hormona luteinizante (LH) e FSH.
Bulgarian: Luveris се използва в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) за стимулация на фоликулното развитие в яйчниците при възрастни жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и на FSH.
Portuguese: O Luveris também é contra-indicado caso se verifique um aumento do volume dos ovários ou quistos não relacionados com a doença do ovário poliquístico e de origem desconhecida, ou hemorragia vaginal inexplicável.
Bulgarian: Освен това Luveris не трябва да се използва при уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците и са с неизвестен произход, или при вагинално кървене с неизяснен произход.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luveris durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Luveris са установени в проучванията?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luveris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luveris?
Portuguese: É contra-indicado em mulheres com tumores na glândula pituitária, no hipotálamo (uma zona do cérebro), na mama, no útero ou no ovário.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени с тумор на хипофизната жлеза, хипоталамуса (област на мозъка), гърдата, матката или яйчниците.
Portuguese: O Luveris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à LH, à FSH ou a qualquer outro do componente do medicamento.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към LH, FSH или някоя от другите съставки.
Portuguese: O Luveris é administrado por injecção subcutânea (sob a pele).
Bulgarian: Luveris се прилага чрез подкожна инжекция.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Luveris, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Luveris нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: A doente poderá auto-administrar a injecção na condição de estar devidamente motivada, ter sido adequadamente treinada e ter acesso a aconselhamento especializado.
Bulgarian: Ако е мотивирана, след като бъде обучена от лекаря и при условие че има възможност за консултация със специалист, пациентката може да си поставя сама инжекцията.
Portuguese: O que é o Luveris?
Bulgarian: Какво представлява Luveris?
Portuguese: Como foi estudado o Luveris?
Bulgarian: Как е проучен Luveris?
Portuguese: O Luveris é um tratamento de fertilidade.
Bulgarian: Luveris се прилага за лечение на стерилитет.
Portuguese: Para que é utilizado o Luveris?
Bulgarian: За какво се използва Luveris?
Portuguese: Como funciona o Luveris?
Bulgarian: Как действа Luveris?
Portuguese: A FSH, utilizada em conjunto com o Luveris, também estimula a ovulação.
Bulgarian: В организма LH предизвиква освобождаването на яйцеклетки (овулация) по време на менструалния цикъл. FSH, който се прилага в комбинация с Luveris, също стимулира овулацията.
Portuguese: Como se utiliza o Luveris?
Bulgarian: Как да използвате Luveris?
Portuguese: Por que foi aprovado o Luveris?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Luveris?
Portuguese: Concentrado: 0,5 ml;
Bulgarian: 0,5 ml;
Portuguese: Solvente: 1,7 ml
Bulgarian: Разтворител: 1,7 ml
Portuguese: Concentrado: frasco para injetáveis (COC); Solvente: frasco para injetáveis (COC)
Bulgarian: Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado + 2 frascos para injetáveis de solvente
Bulgarian: 1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител
Portuguese: 5 x 1012 vg/ml concentrado e solvente para solução injetável
Bulgarian: 5 x 1012 вг/ml
Portuguese: Via subretiniana
Bulgarian: Субретинално приложение
Portuguese: A melhoria da visão dos doentes manteve-se durante, pelo menos, três anos.
Bulgarian: Подобрението на зрението на пациентите се запазва най-малко за три години.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Luxturna são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Luxturna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luxturna?
Portuguese: Será igualmente fornecido um pacote informativo destinado aos doentes e respetivos prestadores de cuidados.
Bulgarian: Ще бъде осигурен и информационен пакет за пациентите и лицата, полагащи грижи за тях.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Luxturna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Luxturna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Isto ajuda as células da retina a funcionarem melhor e abrandam a progressão da doença.
Bulgarian: Това помага на клетките в ретината да функционират по-добре, с което се забавя прогресията на заболяването.
Portuguese: Este foi considerado um importante benefício clínico, tendo em conta a falta de tratamentos autorizados para esta doença progressiva ou degenerativa.
Bulgarian: Това се счита за важно клинична полза, като се има предвид липсата на разрешени лечения за това прогресивно дегенеративно заболяване.
Portuguese: Luxturna só estará disponível nos centros onde o programa educacional está implementado.
Bulgarian: Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма.