FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emtricitabine liet antivirale werking in celkweken zien tegen hiv-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Dutch: De aanbevolen dosering Descovy is 200/10 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Descovy je 200/10 mg jednou denně.
Dutch: Niet-zwart
Czech: Černošská Jiná než černošská
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 in vitro.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld in het kader van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel, en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat, bij 50 adolescente patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofoviralafenamidu podávaného s elvitegravirem a kobicistatem u 50 dospívajících pacientů byl podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Dutch: Emtricitabine had in vitro geen remmende werking op de glucuronideringsreactie van een nietspecifiek UGT-substraat.
Czech: Emtricitabin nezpůsoboval inhibici glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT in vitro.
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Dutch: Virusbelasting bij aanvang ≤ 100.000 kopieën/ml
Czech: Výchozí virová zátěž ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
Dutch: ETIKET OP FLES EN DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Dutch: Tabel 4: Gepoolde virologische resultaten van onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 op week 48 en 144a,b
Czech: Tabulka 4: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 v týdnech 48 a 144a,b
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid in niet eerder behandelde patiënten uitgevoerd met Descovy.
Czech: U pacientů dosud neléčených přípravkem Descovy nejsou k dispozici žádné studie bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: • Als u dit ontdekt na 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Descovy gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Descovy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Dutch: emtricitabine en tipranavir
Czech: emtricitabin a tipranavir
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Dutch: De systemische blootstelling aan emtricitabine werd niet beïnvloed wanneer emtricitabine met voedsel werd toegediend.
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Descovy gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Descovy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo emtricitabinetrifosfaat te vormen.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát.
Dutch: Descovy dient te worden vermeden bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die hiv-1 met de K65R-mutatie hebben (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Descovy by neměl být podáván HIV pacientům s prokázanou mutací K65R, kteří již užívali antiretrovirotika (viz bod 5.1).
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de farmacologisch werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt voornamelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně po metabolismu na tenofovir.
Dutch: Tabel 6: Virologische resultaten van onderzoek GS-US-311-1089 op week 48a en week 96b
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky studie GS-US-311-1089 v týdnu 48a a 96b Týden 48
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide is niet volledig beoordeeld bij patiënten met gelijktijdige infectie met het HBV en/of HCV.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů se souběžnou infekcí HBV a/nebo HCV nebyla dostatečně vyhodnocena.
Dutch: U mag Descovy niet innemen met geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Descovy s léky obsahujícími:
Dutch: Negenenzeventig procent was mannelijk, 63% was blank, 18% was zwart en 14% was Aziatisch.
Czech: Sedmdesát devět procent byli muži, 63 % byli běloši, 18 % byli černoši a 14 % byli Asiaté.
Dutch: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Czech: EU/1/16/1099/002
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-331007:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Dutch: Bij aanvang bedroeg het mediane plasma hiv-1 RNA 4,7 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+-celtelling 456 cellen/mm3 (bereik: 95-1.110) en het mediane percentage CD4+-cellen 23% (bereik: 7-45%).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hladiny plazmatické HIV-1 RNA 4,7 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95-1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7- 45 %).
Dutch: De aanbevolen dosering Descovy is 200/25 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Descovy je 200/25 mg jednou denně.
Dutch: E/C/F/TAF bleek statistisch superieur wat betreft het bereiken van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met E/C/F/TDF in week 144.
Czech: Kombinace E/C/F/TAF prokázala v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350, talk, zwart ijzeroxide (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, černý oxid železitý (E172).
Dutch: Tot en met week 144 werd de ontwikkeling van één of meer, vooral met emtricitabine-, tenofoviralafenamide- of elvitegravir-resistentie geassocieerde mutaties waargenomen bij 12 van de 22 patiënten met evalueerbare genotypegegevens van gepaarde hiv-1-isolaten verkregen bij aanvang en na falende behandeling met E/C/F/TAF (12 van de 866 patiënten [1,4%]) vergeleken met 12 van de 20 isolaten verkregen na falende behandeling bij patiënten met evalueerbare genotypegegevens in de E/C/F/TDF-groep (12 van de 867 patiënten [1,4%]).
Czech: Do týdne 144 byl pozorován vývoj jedné nebo více primárních mutací spojených s rezistencí na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo elvitegravir u izolátů HIV-1 od 12 z 22 pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty z párových výchozích izolátů a izolátů po selhání léčby E/C/F/TAF (12 z 866 pacientů [1,4 %]) v porovnání s 12 z 20 izolátů po selhání léčby od pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty ve skupině E/C/F/TDF (12 z 867 pacientů [1,4 %]).
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De mediane (Q1, Q3) verandering vanaf de uitgangswaarde in de totaal cholesterol/HDL-cholesterolratio op week 144 was 0,2 (-0,3; 0,7) in de E/C/F/TAF-groep en 0,1 (-0,4; 0,6) in de E/C/F/TDF-groep (p = 0,006 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen).
Czech: Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu v týdnu 144 byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině s E/C/F/TAF a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině s kombinací E/C/F/TDF (p = 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Descovy in niet eerder behandelde patiënten is ook vastgesteld op basis van een onderzoek dat is uitgevoerd met emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg), gegeven met darunavir (800 mg) en cobicistat, als tablet met vaste dosiscombinatie (D/C/F/TAF).
Czech: Klinická účinnost přípravku Descovy u dosud neléčených pacientů byla stanovena na základě studie prováděné s emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem (10 mg) podávanými s darunavirem (800 mg) a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (D/C/F/TAF).
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 subtype B werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocytaire/macrofagocytaire cellen en CD4+-T-lymfocyten.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+-T lymfocytech.
Dutch: Na orale toediening van meervoudige doses emtricitabine aan 20 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen waren de (gemiddelde ± SD) steady-state-piekplasmaconcentraties van emtricitabine (Cmax) 1,8 ± 0,7 μg/ml, en bedroeg de 'oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve' over een doseringsinterval van 24 uur (AUC) 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Czech: Po podání více perorálních dávek emtricitabinu 20 subjektům infikovaným HIV-1 byly maximální (průměr ± SD) plazmatické koncentrace emtricitabinu (Cmax) v ustáleném stavu 1,8 ± 0,7 μg/ml a plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC) byla 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Dutch: In een onderzoek naar patiënten met virologische onderdrukking die van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat overschakelden op Descovy en het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken (onderzoek GS-US-311-1089), werd een stijging ten opzichte van baseline waargenomen in de nuchtere lipideparameters totaal cholesterol, direct LDL-cholesterol en triglyceriden in de Descovy-groep in vergelijking met weinig verandering in de emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat-groep (p ≤ 0,009 voor het verschil tussen de groepen in veranderingen ten opzichte van baseline).
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými pacienty, kteří byli převedeni z emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na přípravek Descovy při ponechání třetí antiretrovirotické látky (studie GS-US-311-1089), bylo pozorováno zvýšení lipidových parametrů nalačno oproti výchozímu stavu, celkového cholesterolu, přímého LDL cholesterolu a triacylglycerolů ve skupině s přípravkem Descovy v porovnání s malou změnou ve skupině s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem (p ≤ 0,009 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u změn oproti výchozímu stavu).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Descovy is vastgesteld op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd met emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat, als tablet met vaste dosiscombinatie E/C/F/TAF.
Czech: Klinická účinnost přípravku Descovy byla stanovena na základě studií prováděných s emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem podávanými s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací E/C/F/TAF.
Dutch: Bij 13% van de patiënten werd een Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst vastgesteld.
Czech: Třináct procent pacientů bylo identifikováno jako Hispánci/Latinoameričané.
Dutch: In week 48 was de mediane procentuele verandering in de verhouding retinol-bindend eiwit tot creatinine in de urine 4% in de Descovy-groep en 16% in de groep die een abacavir/lamivudine-bevattend regime voortzetten; en in de verhouding bèta-2-microglobuline tot creatinine in de urine bedroeg de verandering 4% vs. 5%.
Czech: V týdnu 48 byl medián procentuální změny poměru retinol vázajícího proteinu ke kreatininu v moči 4 % ve skupině s přípravkem Descovy a 16 % u pacientů, jimž byl ponechán režim obsahující abakavir/lamivudin; a u poměru beta-2 mikroglobulinu ke kreatininu v moči byl medián procentuální změny 4 % oproti 5 %.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUClast na een enkele dosis van 10 mg tenofoviralafenamide, toegediend in E/C/F/TAF, bedroegen respectievelijk 0,21 ± 0,10 μg/ml en 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUClast po jedné dávce 10 mg tenofovir-alafenamidu podaného jako E/C/F/TAF byly 0,21 ± 0,10 μg/ml a 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf aanvang in CD4+-celtelling in week 48 was -2 cellen/mm3.
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu v týdnu 48 byla -2 buňky/mm3.
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 15 jaar (spreiding: 12-17), en 56% van hen was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 15 let (rozmezí: 12-17), 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Dutch: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Czech: EU/1/16/1099/004
Dutch: Veranderingen in metingen van de nierfunctie
Czech: Změny v parametrech renální funkce
Dutch: Gelijktijdige toediening met Descovy wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en fosfonamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Dutch: Patiënten met gemuteerde hiv-1
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s virologickou supresí
Dutch: De reden hiervoor is dat een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Descovy nekojte, protože jedna z léčivých látek obsažených v tomto léčivu přechází do mateřského mléka.
Dutch: Het gemiddelde plasma hiv-1 RNA bij aanvang was 4,5 log10 kopieën/ml (bereik: 1,3-7,0) en 23% had bij aanvang een virusbelasting > 100.000 kopieën/ml.
Czech: Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí: 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou zátěž > 100 000 kopií/ml.
Dutch: Darunavir, cobicistat en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 50)
Czech: Darunavir, kobicistat a emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát
Dutch: U mag Descovy enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Czech: Během léčby přípravkem Descovy musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
Dutch: In een onderzoek naar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, bleef de werkzaamheid gedurende 48 weken in stand maar was de blootstelling aan emtricitabine significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Dutch: c Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Dutch: Descovy moet worden gestopt bij patiënten met een geschatte CrCl die tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná CrCl pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Descovy ukončena (viz bod 5.2).
Dutch: e Dit zijn patiënten die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Descovy en oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Dutch: In onderzoek GS-US-311-1717 werden patiënten met gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) door hun abacavir/lamivudine-bevattend regime in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar hetzij overschakeling op Descovy (n = 280) terwijl ze hun derde middel bij aanvang bleven gebruiken of voortzetting van hun abacavir/lamivudine-bevattende aanvangsregime (n = 276).
Czech: Ve studii GS-US-311-1717 byli pacienti, kteří byli virologicky suprimováni (RNA HIV-1 <50 kopií/ml) při léčbě režimem obsahujícím abakavir/lamivudin po dobu alespoň 6 měsíců, randomizováni v poměru 1:1 buď k převedení na přípravek Descovy (n = 280) za ponechání třetí látky použité ve výchozím stavu, anebo k pokračování ve výchozím režimu obsahujícím abakavir/lamivudin (n = 276).
Dutch: d Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Dutch: d Dit zijn patiënten die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Descovy en andere geneesmiddelen die de P-gp- en BCRP-activiteit remmen (bijv. cobicistat, ritonavir, ciclosporine) zal naar verwachting de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
Czech: Přepokládá se, že současné podávání přípravku Descovy s jinými léčivými přípravky, které způsobují inhibici aktivity P-gp a BCRP (např. kobicistat, ritonavir, cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Dutch: Neem de volgende dosis volgens uw normale schema in.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Dutch: U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
Czech: Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
Dutch: Tenofoviralafenamide: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Dutch: De gemiddelde stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celtelling op week 48 was 224 cellen/mm3.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu v týdnu 48 bylo 224 buněk/mm3.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluconazol of isavuconazol kan de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide verhogen.
Czech: Současné podávání flukonazolu nebo isavukonazolu může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu.
Dutch: Vijftien procent van de patiënten was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Czech: Devatenáct procent pacientů byli Hispánci/Latinoameričané.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide waargenomen bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergaan in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 427 cellen/mm3 (bereik: 0-1.360) en 13% had een CD4+-celtelling < 200 cellen/mm3.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí: 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (bereik: 126-1.813).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 50 jaar (bereik: 28-67), 92% van de patiënten was man, 69% was blank, 18% was zwart en 10% was Aziatisch.
Czech: Průměrný věk byl 50 let (rozmezí 28-67), 92 % pacientů byli muži, 69 % pacientů byli běloši, 18 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Dutch: De patiënten moesten door hun aanvangsbehandeling gedurende minimaal 6 maanden stabiele virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) hebben en mochten voorafgaand aan de opname in het onderzoek geen hiv-1 met resistentiemutaties tegen emtricitabine of tenofoviralafenamide gehad hebben.
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a museli mít HIV-1 bez mutací rezistentních na emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid.
Dutch: Dosis Descovy toedienen overeenkomstig het gelijktijdig toegediende antiretrovirale middel (zie rubriek 4.2).
Czech: Dávka přípravku Descovy se řídí podle současně podávaného antiretrovirotika (viz bod 4.2).
Dutch: Descovy 200 mg/10 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Descovy 200 mg/10 mg [pouze na vnějším obalu]