FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.
Norwegian Bokmål: Alle vaksiner skal gis minst 6 uker før oppstart av behandling med Ocrevus.
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Recidyvų dažnis per metus (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
Lithuanian: PPIS sergantiems pacientams, kuriems pasunkėjęs rijimas, yra didesnė aspiracinės pneumonijos pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS har pasienter med svelgevansker høyere risiko for aspirasjonspneumoni.
Lithuanian: · Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis Ocrevus sukeliamas poveikis.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus.
Lithuanian: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Tačiau išlieka B ląstelių skaičiaus ir anksčiau buvusio humoralinio imuniteto atsistatymo galimybė.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Lithuanian: Imunoglobulino M kiekio sumažėjimas kraujyje
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin M i blodet
Lithuanian: CD20 yra ląstelės paviršiaus antigenas, aptinkamas ant B ląstelių pirmtakų, subrendusių ir atminties B ląstelių; tačiau šio antigeno nenustatoma ant limfoidinių kamieninių ląstelių ir plazminių ląstelių.
Norwegian Bokmål: CD20 er et antigen på celleoverflaten som finnes på pre-B-celler, modne og hukommelses-B-celler, men som ikke uttrykkes på lymfoide stamceller og plasmaceller.
Lithuanian: Kontracepcijos priemonės moterims
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner
Lithuanian: Didesnei abiejų tiriamųjų grupių pacientų daliai SISR pasireiškė skiriant kiekvienos dozės pirmąją infuziją, lyginant su pasireiškimo dažniu skiriant antrąją tos pačios dozės infuziją.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi prie CD20 ekspresuojančių B ląstelių.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som selektivt binder CD20-uttrykkende B-celler.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sulėtėjo ligos progresavimas ir sumažėjo ėjimo greičio blogėjimas, lyginant su placebo vartojusiųjų grupe.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at Ocrevus signifikant utsetter sykdomsprogresjon og reduserer forverring i ganghastighet, sammenlignet med placebo.
Lithuanian: 5.1 skyriaus poskyrį „Farmakodinaminis poveikis").
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske effekter).
Lithuanian: Jums bus paskirta bendroji 600 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Du vil få en total dose på 600 mg med Ocrevus hver 6. måned.
Lithuanian: Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Lithuanian: · Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta paskutinioji Ocrevus infuzija.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste infusjonen med Ocrevus.
Lithuanian: · Ocrevus tirpale gali būti smulkių permatomų ir (arba) šviesą atspindinčių dalelių, sukeliančių padidėjusį opalescavimą.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Lithuanian: · Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
Lithuanian: Be to, vaistas neįtakoja įgimto imuniteto ir bendrojo T ląstelių skaičiaus.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Lithuanian: · Vaistas tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: • Det leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Lithuanian: Ocrevus gydytiems pacientams nustatytos kvėpavimo takų infekcijos daugiausia buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (80-90 % atvejų).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
Lithuanian: Tarp atkryčių ligos simptomai visiškai išnyksta arba palengvėja, tačiau pažaidų gali vis kauptis ir tai gali sukelti nuolatinę negalią.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia su infuzija susijusi reakcija (su infuzija susijusių reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4 for en liste med infusjonsrelaterte reaksjoner).
Lithuanian: Procentinis galvos smegenų tūrio pokytis nuo 24-osios savaitės iki 120-osios savaitės
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 120
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinių tyrimų laikotarpio metu ne melanomos tipo odos vėžio atvejų dažnis buvo nedidelis, ir jokio skirtumo tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1231/002 Pakning à 2 hetteglass
Lithuanian: Vidutinis amžius (metais) Amžiaus intervalas (metais)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis · Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja skiepytis artimiausioje ateityje.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad į Ocrevus panašių vaistų vartojimas gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at andre legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen.
Lithuanian: · Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinį būtina palaikyti kambario temperatūroje, kad būtų išvengta su infuzija susijusių reakcijų dėl per žemos temperatūros tirpalo skyrimo.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av den intravenøse infusjonen må innholdet i infusjonsposen være romtemperert, for å unngå en infusjonsreaksjon relatert til for lav temperatur ved administrering av oppløsningen.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika ≥ 55 metų pacientams, neatlikta, kadangi turima nedaug klinikinės patirties (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetikkstudier av okrelizumab hos pasienter som er > 55 år på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Lithuanian: 2 Ne patvirtinamoji p reikšmės analizė; nebuvo iš anksto numatytos analizės hierarchijos dalimi.
Norwegian Bokmål: Ikke-bekreftet p-verdianalyse, ikke en del av det pre-spesifiserte test-hierarkiet.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus paskirta kortikosteroido ir antihistamininio preparato, taip pat Jums gali būti paskirta karščiavimą malšinančių vaistų.
Norwegian Bokmål: Du vil få et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan hende du får febernedsettende legemidler.
Lithuanian: No Evidence of Disease Activity - NEDA) - rodiklis apibrėžiamas kaip tyrimo protokole apibūdintų recidyvų, 12 savaičių trukmės Patvirtinto negalios progresavimo (PNP) ir bet kokių MRT nustatomų aktyvumo požymių (arba Gd kaupiančių T1 pažaidų, arba naujų ar padidėjusių T2 pažaidų) nebuvimas per visą 96 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: NEDA er definert som fravær av protokolldefinerte tilbakefall, 12-ukers «Confirmed Disability Progression» (CDP), og enhver MR-aktivitet (enten Gd-forsterkende T1-lesjoner, eller nye eller forstørrede T2-lesjoner) i løpet av hele behandlingstiden på 96 uker.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ir kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Lithuanian: · Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Lithuanian: Kaip laikyti Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus skal oppbevares
Lithuanian: IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
Lithuanian: Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinys turi būti kambario temperatūros.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av den intravenøse infusjonen bør innholdet i infusjonsposen være romtemperert.
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: interferonas beta-1a 44 mkg s.
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon beta-1a 44 mikrog s.c. (IFN)
Lithuanian: Labai dažnos: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Lithuanian: 90 % visų pacientų B ląstelių skaičius atsistatė iki ANR arba iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių per maždaug dvejus su puse metų po paskutiniosios vaisto infuzijos.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av alle pasienter hadde gjenervervet B-cellene til nedre normalgrense eller baseline omtrent to og et halvt år etter den siste infusjonen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av ubrukte eller utgåtte legemidler Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant Ocrevus, atsižvelgiant į kitų IS gydyti skiriamų ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų farmakodinamiką.
Norwegian Bokmål: Når Ocrevus forskrives bør det utøves forsiktighet med henblikk på farmakodynamikken hos andre sykdomsmodifiserende behandlingsmetoder mot MS.
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po skirto gydymo Ocrevus saugumas neištirtas, todėl skiepyti gyvosiomis susilpnintomis ar gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama, kol skiriamas gydymas Ocrevus ir kol neatsistato B ląstelių skaičius (klinikinių tyrimų metu B ląstelių skaičiaus atsistatymo laiko mediana buvo 72 savaitės).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med svekket eller levende virusvaksine er ikke anbefalt i løpet av behandlingen og ikke før B-cellene er i overskudd (i kliniske forsøk var mediantiden for B-celleoverskudd 72 uker).
Lithuanian: Žvalgomosios analizės metu buvo nustatyta toliau išvardytų su sunkių infekcijų pasireiškimu susijusių rizikos veiksnių: didesnių Ocrevus dozių nei rekomenduojamos sergantiesiems IS vartojimas, kitos gretutinės ligos ir ilgalaikis imunosupresantų ar kortikosteroidų vartojimas.
Norwegian Bokmål: En utforskende analyse identifiserte følgende faktorer forbundet med risiko for alvorlige infeksjoner: høyere doser av Ocrevus enn det som er anbefalt ved MS, andre komorbiditeter og kronisk bruk av immunsuppressiva/kortikosteroider.
Lithuanian: Didesnis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis RIS sirgusiems pacientams buvo stebėtas tarp 2-ųjų ir 3-iųjų gydymo metų, tačiau vėlesniais metais šis dažnis nebuvo didesnis.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Lithuanian: dvigubai maskuotus, veikliuoju preparatu kontroliuojamus, identiško projekto klinikinius tyrimus (WA21092 ir WA21093), kuriuose dalyvavo recidyvuojančiomis IS formomis (nustatyta remiantis 2010 metų McDonald kriterijais) sirgę pacientai, kai jiems per paskutiniuosius dvejus metus buvo nustatyta ligos aktyvumo reiškinių (apibrėžiamų klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, aktivt komparator-kontrollerte kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design, hos pasienter med relapserende former for MS (i samsvar med McDonald-kriterier 2010) og tegn på sykdomsaktivitet (definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn) innen de siste to årene.
Lithuanian: · Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat).
Lithuanian: · Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo riziką, gydytojas prieš kiekvieną Ocrevus infuziją paskirs kitų vaistų (žr.
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3).
Lithuanian: Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
Lithuanian: Farmakokinetika specialiųjų populiacijų pacientų organizmuose Vaikų populiacija
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Lithuanian: · Padidėjusio jautrumo reakcijas gali būti sunku atskirti nuo SISR remiantis vien jų simptomais.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, trehalozė dihidratas,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat,
Lithuanian: Ocrevus metabolizmas tiesiogiai netirtas, kadangi antikūnai daugiausia pašalinami vykstant jų katabolizmui (t. y., skaidant į peptidus ir aminorūgštis).
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt direkte hvordan Ocrevus metaboliseres, ettersom antistoffer hovedsakelig fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer).
Lithuanian: Tyrimo trukmė
Norwegian Bokmål: Studiens varighet
Lithuanian: Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Lithuanian: Vis dar trūksta duomenų apie tai, ar simptominiam ligos recidyvų gydymui kartu skiriami steroidai klinikinėje praktikoje yra susiję su didesne infekcijų pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kunnskap om samtidig bruk av steroider til symptomatisk behandling av tilbakefall er forbundet med en økt infeksjonsrisiko i klinisk praksis.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Lithuanian: Atskirų pacientų populiacijų su skirtingais pradiniais ligos aktyvumo rodikliais, įskaitant aktyvia ir itin aktyvia liga sergančius pacientus, analizės rezultatai rodo, kad Ocrevus poveikis recidyvų dažniui per metus ir 12 savaičių trukmės PNP rodikliams buvo panašus kaip ir bendrojoje populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
Lithuanian: *Iš anksto numatyta apibendrinta WA21092 ir WA21093 tyrimų duomenų analizė
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
Lithuanian: Moterims reikia patarti, kad gydymosi Ocrevus metu jos nutrauktų žindymą.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å slutte å amme under behandling med Ocrevus.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikta apibendrinta informacija apie NRV, kurių pasireiškimas buvo susijęs su Ocrevus skyrimu 1 311 pacientų (atitinka 3 054 paciento vartojimo metus) IS klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų laikotarpių metu.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i forbindelse med bruk av Ocrevus hos 1311 pasienter (3054 pasientår), i løpet av de kontrollerte behandlingsperiodene under de kliniske studiene av MS.
Lithuanian: Abiejų jauniklių infekcijų eiga galimai buvo įtakojama sumažėjusio B ląstelių skaičiaus.
Norwegian Bokmål: Utfallet av begge de nyfødtes infeksjoner kan potensielt ha vært påvirket av B-celledeplesjon.
Lithuanian: · Recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantiems pacientams Ocrevus padeda reikšmingai sumažinti ligos atkryčių (recidyvų) skaičių ir reikšmingai sulėtinti ligos progresavimą.
Norwegian Bokmål: • Ved relapserende former for MS (RMS) bidrar Ocrevus til å betydelig redusere antall attakker (tilbakefall) og betydelig forsinke forverring av sykdommen.
Lithuanian: Duomenų apie Ocrevus vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl šių sąlygų, prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Ocrevus.
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema (organizmo apsauginė sistema) funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielino apvalkalu) ir sukelia uždegimą.
Norwegian Bokmål: Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse.
Lithuanian: 1-asis tyrimas: WA21092 (OPERA I)
Norwegian Bokmål: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Lithuanian: Sinusitas, bronchitas, lūpų pūslelinė, gastroenteritas, kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, juostinė pūslelinė, konjunktyvitas, celiulitas
Norwegian Bokmål: Sinusitt, bronkitt, oral herpes, gastroenteritt, luftveisinfeksjon, virusinfeksjon, herpes zoster, konjunktivitt, cellulitt
Lithuanian: Tyrimo projektas, demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės 1-asis tyrimas
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studiedesign, demografiske og baseline egenskaper Studie 1
Lithuanian: 9,8 % Ocrevus, lyginant su 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)
Norwegian Bokmål: 9,8 % Ocrevus mot 15,2 % IFN 40 % (p=0,0006)7
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Lithuanian: · Gydymą Ocrevus turi pradėti ir stebėti patyręs sveikatos priežiūros specialistas, taip pat turi būti prieinamos atitinkamos medicininės pagalbos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR), padidėjusio jautrumo reakcijoms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms, gydyti.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Ocrevus skal initieres og overvåkes av erfarent helsepersonell som har tilgang på nødvendig medisinsk utstyr til å håndtere alvorlige reaksjoner slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner.
Lithuanian: Šio tyrimo metu patelėms skirtos tokios preparato dozės, kad susidariusios didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis buvo 4,5 karto ir 21 kartą didesnis nei tikėtina koncentracija vaisto skiriant žmonėms.
Norwegian Bokmål: De maternale dosene som ble gitt i denne studien resulterte i en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) som var 4,5-doblet og 21-doblet i forhold til det som var forventet i kliniske bruk.
Lithuanian: Kartu su Ocrevus nerekomenduojama skirti kitų imunosupresantų, išskyrus simptominiam ligos recidyvų gydymui skiriamus kortikosteroidus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke samtidig behandling med Ocrevus og andre immunsuppressiva, med unntak av kortikosteroider til symptomatisk behandling av tilbakefall.
Lithuanian: B grupės pacientams buvo skirtas interferonas beta-1a (Rebif) po 44 mkg dozę leidžiant injekcijomis po oda
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Lithuanian: Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja tikimybė pasireikšti ligos recidyvui ir sulėtėja Jūsų ligos progresavimas.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer betennelsen og angrepet på myelinskjeden, reduserer sjansene for tilbakefall og bremser sykdommens forløp.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Ocrevus gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ocrevus påvirker evnen til å kjøre, bruke verktøy eller bruke maskiner.
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėjo arba jeigu pastebėtumėte bet kokių naujų simptomų.
Norwegian Bokmål: • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at MS-sykdommen din forverres eller du oppdager nye symptomer.
Lithuanian: Neištirtos populiacijos nurodytos 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 4.2 for populasjoner som ikke har blitt undersøkt.
Lithuanian: · Kitos 600 mg Ocrevus dozės bus skiriamos kaip viena infuzija.
Norwegian Bokmål: • De neste dosene på 600 mg med Ocrevus blir gitt som én enkelt infusjon.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skirta 2 000 mg Ocrevus, mirė dėl nežinomos etiologijos sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS), pasireiškusio po magnetinio rezonanso tomografijos (MRT)
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių; · sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti laikino infuzijos nutraukimo ar sulėtinimo pavyzdžiai (rekomenduojami pasireiškus nesunkiai, vidutinio sunkumo ar sunkiai SISR) nulems infuzijos greičio pokyčius ir pailgins bendrąją infuzijos trukmę, tačiau neįtakos bendrosios vaisto dozės.
Norwegian Bokmål: Eksemplene ovenfor på doseavbrudd og hastighetsreduksjon (for lette/moderate og alvorlige IRR) fører til endring i infusjonshastigheten og øker den totale varigheten av infusjonen, men ikke totaldosen.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po gydymo Ocrevus saugumas neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved immunisering med levende eller levende, svekkede vaksiner gitt etter behandling med Ocrevus er ikke undersøkt.