FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun consensus n'ayant pu être dégagé sur les questions concernant les erreurs de médication dues au mode d'administration des gouttes par voie orale, ni sur la sécurité des excipients éthanol et propylène glycol dans la population pédiatrique, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: Mivel nem tudtak egységes állásfoglalást kialakítani az orális cseppek alkalmazási módszeréből adódó gyógykezelési hibákkal kapcsolatos problémák, valamint a gyermekpopulációban alkalmazott etanol és propilénglikol segédanyagok biztonságossága ügyében, a CMDh a 2001/83 irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
French: Levothyroxine Alapis, qui est une solution hautement concentrée d'un médicament très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, en particulier des événements cardiovasculaires.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amely egy igen erős gyógyszerkészítmény nagyon tömény oldata, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel társul.
French: Compte tenu de l'absence de réponses à la liste de questions du CHMP, les informations disponibles ont été considérées comme étant insuffisantes pour traiter les problèmes de sécurité posés par l'utilisation chronique d'éthanol et de propylène glycol, en particulier dans la population pédiatrique.
Hungarian: Tekintve, hogy a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, a bizottság nem tekintette elégségesnek a rendelkezésre álló információkat az etanol és a propilénglikol krónikus használatára vonatkozó aggályok kivizsgálásához, különösképpen a gyermekpopuláció esetében.
French: Par conséquent, la co-administration d'éthanol et de propylène glycol peut conduire à des concentrations de ce dernier plus élevées et potentiellement toxiques.
Hungarian: Ezért az etanol és a propilénglikol egyidejű alkalmazása a propilénglikol megemelkedett és potenciálisan toxikus szintjéhez vezethet.
French: Deux groupes de nourrissons ont été traités par deux doses de propylène glycol: 0,3 g/jour et 3 g/jour dans une solution IV multivitaminée, pendant deux périodes consécutives de 19 mois, dans une conception rétrospective.
Hungarian: Csecsemők két csoportját kezelték két különböző (napi 0,3 g és napi 3 g) propilénglikol dózissal iv.
French: Les excipients sont le glycérol, le propylène glycol, l'éthanol et l'eau purifiée, conformes aux monographies respectives de la Ph. Eur.
Hungarian: A segédanyagok, a glicerin, a propilénglikol, az etanol és a tisztított víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiáinak.
French: La note explicative «Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use» (Lignes directrices relatives aux excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain) indique que, si la teneur en éthanol est de 100 mg à 3 g par dose, la notice doit contenir la mention suivante:
Hungarian: Az „Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában feltüntetett segédanyagokról" című dokumentum szerint abban az esetben, ha az etanol tartalom dózisonként 100 mg és 3 g közötti, a betegtájékoztatónak az alábbi kijelentést kell tartalmaznia: „Ez a gyógyszerkészítmény < > térfogat % etanolt (alkohol) (dózisonként legfeljebb < > mg, < > ml sörrel, < > ml borral megegyező adag) tartalmaz.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les inquiétudes concernant la sécurité de Levothyroxine Alapis, qui ont été soulevées au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CMDh, n'ont pas été traitées de façon suffisante.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a kérelmező nem adott megfelelő választ a Levothyroxine Alapis-szal kapcsolatban a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán felmerült biztonságossági aggályokra.
French: Erreurs de médication dues au dispositif d'administration (compte-gouttes) Initialement, deux compte-gouttes différents, délivrant jusqu'à 40 gouttes de tailles différentes, ont été proposés par le demandeur.
Hungarian: A kérelmező eredetileg két különböző cseppentőbetétet javasolt, amelyek eltérő cseppméretet eredményeznének és legfeljebb 40 cseppet adagolnának.
French: Sécurité des excipients (éthanol/propylène glycol) dans la population pédiatrique Les excipients utilisés dans Levothyroxine Alapis sont l'éthanol, le propylène glycol, le glycérol et l'eau, et ils sont conformes aux monographies de la Ph. Eur.
Hungarian: A segédanyagok (etanol/propilénglikol) biztonságossága a gyermekpopulációban A Levothyroxine Alapis-ban használt segédanyagok, az etanol, a propilénglikol, a glicerin és a víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
French: Levothyroxine Alapis, formulé en solution hautement concentrée d'un principe actif très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, notamment cardiovasculaires.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amelyet egy igen erős hatóanyag nagyon tömény oldata formájában készítenek, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel jár.
French: Cette enzyme dégrade préférentiellement l'éthanol avant d'autres alcools, y compris le propylène glycol.
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz a többi alkohol (beleértve a propilénglikolt) lebontása előtt preferenciálisan metabolizálja az etanolt.
French: Levothyroxine Alapis est une solution orale en gouttes contenant le principe actif lévothyroxine sodique (100 µg/ml).
Hungarian: A Levothyroxine Alapis orális oldatos cseppek hatóanyagként levotiroxin-nátriumot (100 µg/ml) tartalmaznak.
French: La lévothyroxine est un principe actif établi, décrit dans la Pharmacopée européenne (Ph.
Hungarian: A hatóanyag, a levotiroxin, egy elfogadott hatóanyag, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben.
French: L'éthanol servant à solubiliser la lévothyroxine, son utilisation n'est pas considérée comme étant indispensable dans cette formulation, au vu de la solubilité relativement faible de la lévothyroxine dans l'éthanol, comparée à celle dans le propylène glycol.
Hungarian: Mivel az etanolt a levotiroxin oldhatóvá tételére használják, és a levotiroxin az etanolban relatíve rosszabbul oldódik, mint a propilénglikolban, az etanol használata ebben a készítményben nem tekinthető nélkülözhetetlennek.
French: • le comité a estimé, de ce fait, que le rapport bénéfice/risque de Levothyroxine Alapis n‘était pas considéré comme étant favorable, le CHMP a, dès lors, recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché accordées pour Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I).
Hungarian: Ezért a CHMP a Levothyroxine Alapis-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. Melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a már kiadott forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
French: Ces deux excipients ayant une voie métabolique commune, leur association suscite des inquiétudes.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és az etanol azonos metabolikus útvonalon keresztül metabolizálódik, a propilénglikol és etanol kombinációja aggodalomra ad okot.
French: De ce fait, toute déviation par rapport à l'orientation verticale, par exemple lors d'une tentative de ralentir l'écoulement de gouttes, entraînera une imprécision quant au volume des gouttes.
Hungarian: Ebből következően pontatlan csepptérfogatot eredményez, ha eltérnek a függőleges iránytól, például a cseppentési sebesség csökkentése érdekében.
French: • le comité a estimé que la co-administration chronique des quantités des excipients éthanol et propylène glycol proposées chez les enfants continuait de susciter des inquiétudes en matière de sécurité, qui concernaient également les adultes vulnérables tels que les sujets alcooliques, ainsi que les patients insuffisants hépatiques et épileptiques;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javasolt mennyiségű segédanyagok (etanol és propilénglikol) krónikus alkalmazása gyermekek esetében továbbra is biztonságossági aggályokra ad okot.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs dans les états membres
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
French: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Hungarian: 17671 Athens Greece
French: 5 x 2 comprimés
Hungarian: 5 x 2 tabletta
French: 400 mg comprimé pelliculé plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/aluminium)
Hungarian: Egyszeri adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/Alu)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módjCsomagolás
French: Tailles de l'emballage
Hungarian: Kiszerelés
French: Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be olyan hamar, ahogy lehetséges.
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et ne prenez que les comprimés de la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: Ha azonban a következő adag ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
French: Le fabricant de Levviax est :
Hungarian: A Levviax gyártója:
French: - Si vous avez une maladie du foie.
Hungarian: - ha májbetegsége van.
French: Pour la liste complète des excipients, voir chapitre 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
French: Chez les enfants :
Hungarian: Gyermekkor:
French: - Ce médicament vous a été prescrit.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
French: Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy gyógyszerészének.
French: Date de première autorisation : 9/07/2001 Date du premier renouvellement : 9/07/2006
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001. július 9. A forgalombahozatali engedély megújításának a dátuma: 2006. július 9.
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok növekedését.
French: I-67019 Scoppito (L'aquila), Italie
Hungarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Olaszország
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezek a mellékhatások már az első adag bevétele után is előfordulhatnak.
French: Comme tous les médicaments, Levviax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Levviax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax.
Hungarian: Ezek a tünetek, már a Levviax első adagjának bevétele után előfordulhatnak.
French: • Effet de Levviax sur d'autres médicaments
Hungarian: • A Levviax hatása más gyógyszerkészítményekre
French: Les effets indésirables graves mentionés ci-dessus sont peu fréquents (de 1 pour 1000 à moins de 1 patient pour 100), rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 1000), ou très rare (moins de 1 patient sur 10 000 incluant des cas isolés)., mais peuvent cependant nécessiter une prise en charge médicale urgente.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1 esetben, de legfeljebb 100 beteg közül 1 esetben előforduló), ritkák (10000 betegből 1 esetben, de kevesebb mint 1000 közül 1 esetben) vagy nagyon ritkák (kevesebb mint 10000 betegből 1 esetben, beleértve az egyedi eseteket), de sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
Hungarian: A telitromicin a következő fertőzések kezelésére javallt:
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Levviax chez la femme enceinte.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok a Levviax terhes nőknél való alkalmazásáról.
French: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italie
Hungarian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Olaszország
French: Boîte de 5 x 2 comprimés.
Hungarian: 5 x 2 tabletta
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt et dans la plupart des cas ont été réversibles après l'arrêt du traitement par télithromycine.
Hungarian: Ezeket a májreakciókat a kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelést követően figyelték meg, és az esetek többségében a telitromicin kezelés megszakítását követően reverzibilisek voltak.
French: Levviax est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité pour cette classe d'âge (voir chapitre 5.2).
Hungarian: A Levviax nem javallott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és a hatásossági adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat is).
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, mais n'a que peu ou pas d'effet sur les CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra, 2C9-re, 2C19-re, és a 2E1-re.
French: En cas d'administration intraveineuse du midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
Hungarian: midazolam adagját szükség esetén módosítani kell, és a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Hungarian: Ezen kívül a telitromicin képes gátolni az 50S és 30S riboszomális alegységek kialakulását.
French: Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de traitement, soit après son arrêt.
Hungarian: Általában az első vagy a második adag bevételét követő néhány órán belül fordultak elő, az ismételt bevétel hatására visszatértek, több órán át tartottak, és a kezelés folyamán ill. a kezelés befejezését követően teljesen reverzíbilisek voltak.
French: Dans les pays ayant une incidence élevée de résistance à l'érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres antibiotiques.
Hungarian: Azokon a területeken, ahol gyakori az eritromicin A rezisztencia, különösen fontos, hogy számításba vegyék a telitromicinnel és egyéb antibiotikumokkal szembeni érzékenység típusát.
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée au cours de l'administration concomitante de digoxine et de Levviax.
Hungarian: Ennek ellenére meg kell fontolni a digoxin plazmaszintjének ellenőrzését a digoxin és a Levviax együttes alkalmazása során.
French: Depuis la mise sur le marché, des insuffisances hépatiques ont été rapportés (fréquence non connue).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak májelégtelenségről (gyakorisága nem ismert).
French: Les patients doivent être avertis des conséquences potentielles de ces effets sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezen eseményeknek a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásaira.
French: Chez les 2461 patients traités par Levviax lors des essais cliniques de Phase III, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Levviax-szal kezelt betegben az alábbi, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be:
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Levviax.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a Levviax kezelés idejére meg kell szakítani.
French: Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: L'étude des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, a montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient multipliées respectivement par 1,22 et 1,51, et les ASC multipliées respectivement par 1,54 et 2.
Hungarian: Itrakonazollal és ketokonazollal, két CYP3A4 inhibitorral végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a telitromicin maximális plazmakoncentrációja 1,22-, illetve 1,51-szeresére, az AUC pedig 1,54illetve 2,0-szeresére nőtt.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Levviax à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Levviax tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
French: Après arrêt de traitement, on note une réversibilité de ces effets.
Hungarian: A kezelés megszakítása után ezek a hatások visszafejlődő tendenciát mutattak.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 et <
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir chapitre 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekreprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
French: Le volume apparent de distribution est de 2,9 ± 1,0 l/kg.
Hungarian: A megoszlási térfogat 2,9±1,0 l/ttkg.
French: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Hungarian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 5 x 2 comprimés pelliculés
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 100 filmtabletta 5 x 2 filmtabletta
French: Aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae$*
Hungarian: Aerob Gram- negatív baktériumok Haemophilus influenzae$*
French: Aucun patient des 2 groupes n'a présenté un Δ QTc > 60 msec.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt olyan beteg, akinél ΔQTc > 60 msec alakult volna ki.
French: Des études d'interactions in vivo avec d'autres statines n'ont pas été réalisées ; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
Hungarian: Más sztatinokkal nem végeztek in vivo interakciós vizsgálatokat, de a Levviax hasonló interakciót mutathat a lovasztatinnal és az atorvasztatinnal, enyhébb interakciót a cerivasztatinnal és csekély vagy semmilyen interakciót a pravasztatinnal és a fluvasztatinnal.
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és
French: In vitro, des études ont montré que la télithromycine pouvait être affectée par les mécanismes de résistances à l'érythromycine de type ermB ou mefA mais à un moindre degré que l'érythromycine.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy a telitromicint is érintik az eritromicinnel szembeni ermBhez vagy mefA-hoz kapcsolódó rezisztencia mechanizmusok, de kisebb mértékben, mint az eritromicint.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
French: La moyenne des concentrations maximales de télithromycine dans les globules blancs est de 83±25 mg/l.
Hungarian: A fehérvérsejtekben elért átlagos maximális telitromicin-koncentráció 83±25 mg/l volt.
French: - Sexe La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Hungarian: -Nem A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.
French: Si des patients présentent des troubles visuels ou une perte de connaissance lors de la prise de Levviax, ils ne doivent pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou exercer une activité dangereuse (voir chapitres 4.4 et 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegek a Levviax kezelés alatt látászavart tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
French: Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un Δ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6 % et 7 % des patients.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a ΔQTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
French: Ces effets ont pu être observés à des concentrations de la substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8-13-szoros értékei esetén észlelték.
French: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Hungarian: Aerob Gram-negatív baktériumok Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
French: Une attention particulière doit être portée lorsque le germe suspecté est S. aureus, notamment lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a feltételezett kórokozó a S. aureus, és a helyi epidemiológiai adatok alapján fennáll az eritromicin-rezisztencia lehetősége.
French: In vitro l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
Hungarian: A hypokalaemiának és a kinidinnek in vitro additív / szupraadditív, míg a szotalolnak potencírozó hatása volt.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Hungarian: Az QT intervallum meghosszabbodásának lehetősége és az arrythmia kockázatának fokozódása miatt EKGellenőrzés szükséges.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la télithromycine ne nécessitent pas d'adaptation posologique, les taux de la télithromycine restant dans un intervalle de concentrations bien tolérées.
Hungarian: Ezek a telitromicin farmakokinetikájában bekövetkező változások nem teszik szükségessé a telitromicin adagjának módosítását, mivel a telitromicin-expozíció a jól tolerálható határon belül marad.
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients recevant des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
Hungarian: Az antikoaguláns aktivitás fokozódását észlelték olyan betegek esetében, akik egyidejűleg történő antikoaguláns és antibiotikum (a telitromicint is beleértve) kezelésben részesültek.
French: Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
Hungarian: Amennyiben látászavarokat tapasztal vagy elájul a Levviax-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.