FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sia pimobendan che benazepril sono già autorizzati nei cani come medicinali distinti.
Slovenian: Tako pimobendan kot benazepril sta že odobrena za uporabo pri psih v obliki ločenih zdravil.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia è una condizione patologica per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata rispetto alla richiesta dell'organismo.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje je stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Italian: Pimobendan/benazepril cloridrato
Slovenian: Fortekor Plus pimobendan/benazeprilijev klorid
Italian: Dallo studio è emerso che Fortekor Plus è efficace quanto pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Fortekor Plus enako učinkovito kot pimobendan in benazepril, dana v obliki ločenih zdravil.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 67 cani sottoposti a trattamento con Fortekor Plus per insufficienza cardiaca congestizia il medicinale è stato confrontato con pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 67 psov s kongestivnim srčnim popuščanjem, so zdravilo Fortekor Plus primerjali s pimobendanom in benazeprilom, danima v obliki ločenih zdravil.
Italian: Può essere usato soltanto nei cani in cui l'insufficienza cardiaca sia già controllata con successo dalla somministrazione delle stesse dosi di pimobendan e benazepril cloridrato come medicinali distinti.
Slovenian: Namenjeno je le za uporabo pri psih, pri katerih je srčno popuščanje že nadzorovano z enakima odmerkoma pimobendana in benazeprilijevega klorida, danih kot ločeni zdravili.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortekor Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortekor Plus in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Fortekor Plus?
Slovenian: Kako zdravilo Fortekor Plus deluje?
Italian: Come si usa Fortekor Plus?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortekor Plus uporablja?
Italian: Fortekor Plus contiene due principi attivi, pimobendan e benazepril cloridrato.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus vsebuje dve zdravilni učinkovini, pimobendan in benazeprilijev klorid.
Italian: Classificazione come caso eccezionale
Slovenian: Razvrstitev kot izjemni primer
Italian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spagna
Slovenian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španija
Italian: I bifosfonati mantengono la loro attività per periodi prolungati e, di conseguenza, non necessitano del dosaggio continuo.
Slovenian: Bisfosfonati ohranijo svojo aktivnost dolga časovna obdobja in posledično ne potrebujejo stalnega odmerjanja.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortipan Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati presentati nella domanda iniziale.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, predložene v prvotni vlogi.
Italian: Dati presentati dal richiedente
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj
Italian: Sono stati anche presentati ventotto (28) adeguati riferimenti della letteratura non clinica.
Slovenian: Predloženih je bilo tudi osemindvajset primernih nekliničnih virov.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato tutti i dati pertinenti e necessari per sostenere una domanda con fascicolo completo ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3.
Slovenian: CHMP je torej menil, da je predlagatelj preložil vse ustrezne in potrebne podatke v podporo vloge s popolno dokumentacijo v skladu s členom 8(3).
Italian: Il CHMP ha considerato questo come un chiaro beneficio per la salute pubblica.
Slovenian: Upošteval je, da je to jasna korist za javno zdravje.
Italian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Regno Unito
Slovenian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velika Britanija
Italian: Pertanto, il dosaggio proposto è una compressa di risedronato il giorno 1 seguita da una bustina di calcio/colecalciferolo al giorno per il giorno 2 fino al giorno 7, ripetendo questa sequenza di 7 giorni ogni settimana.
Slovenian: Zato je predlagano odmerjanje ena tableta risedronata 1. dan, čemur sledi ena vrečka kalcija/holekalciferola dnevno od 2. do 7. dne, nato pa se to 7-dnevno zaporedje vsak teden ponavlja.
Italian: Il CHMP era del parere che la domanda fosse approvabile.
Slovenian: CHMP je menil, da je vlogo mogoče odobriti.
Italian: Il CHMP conveniva sul fatto che la farmacologia e tossicologia del calcio e del colecalciferolo sono ben stabilite, che le combinazioni di questi due prodotti vengono usate in tutto il mondo nella pratica clinica da molti anni e che l'esperienza umana rende superati i dati non clinici.
Slovenian: CHMP je menil, da sta farmakologija in toksikologija kalcija in holekalciferola dobro uveljavljeni, da se kombinaciji teh dveh zdravil uporabljata v klinični praksi povsod po svetu že več let ter da izkušnje pri ljudeh presegajo neklinične podatke.
Italian: La procedura è iniziata a novembre del 2009 e le indicazioni richieste sono il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali" e il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale consolidata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca".
Slovenian: Postopek se je začel novembra leta 2009, predlagani indikaciji pa sta bili „zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc" in „zdravljenje razvite osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka".
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Uno degli stati membri interessati ha sollevato l'ipotesi di potenziali seri rischi per la salute pubblica relativi alla mancanza delle prove di efficacia; in particolare in merito alle dichiarazioni di un migliore beneficio rispetto ai prodotti singoli e di una migliore compliance rispetto alla terapia standard.
Slovenian: Zadevna država članica je sprožila postopek zaradi možnih resnih tveganj za javno zdravje na osnovi pomanjkanja dokazov učinkovitosti; zlasti v zvezi s trditvami o izboljšanih koristih v primerjavi s posameznimi zdravili ter izboljšanem bolnikovem upoštevanju navodil v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Italian: Beneficio per la salute pubblica e migliore compliance
Slovenian: Korist za javno zdravje in izboljšanje bolnikovega upoštevanja navodil
Italian: Il CHMP era del parere che la confezione combinata semplifica il corretto regime posologico rispetto ai prodotti singoli, riducendo così il rischio d'interazioni.
Slovenian: CHMP je menil, da kombinirano pakiranje poenostavi režim pravilnega odmerjanja v primerjavi s posameznimi zdravili, zato zmanjša nevarnost interakcij.
Italian: Secondo la linea guida del CHMP sui prodotti combinati, "le confezioni combinate sarebbero accettabili solo in casi eccezionali in cui ci sarebbero chiari benefici per la salute pubblica in termini di regime terapeutico e/o di compliance, tenendo conto delle giustificazioni necessarie indicate nel paragrafo 5 di questa linea guida".
Slovenian: V skladu s Smernico CHMP za kombinirana zdravila so „kombinirana pakiranja sprejemljiva le v izjemnih primerih, ko obstajajo jasne koristi za javno zdravje zaradi režima zdravljenja in/ali upoštevanja navodil, če upoštevamo zahtevane utemeljitve v 5. poglavju omenjene smernice".
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Fortipan Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
Slovenian: Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Fortipan Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.
Italian: • si è ritenuto che i dati presentati nella documentazione del medicinale per la prima domanda di autorizzazione sostenessero in misura sufficiente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
Slovenian: • Podatki, predloženi v prvotni vlogi za odobritev dovoljenja za promet, so se šteli za zadostno podporo v vlogi za odobritev dovoljenja za promet.
Italian: Su queste basi, il CHMP non ha ritenuto che la dimostrazione di una migliore compliance fosse un requisito assoluto per l'approvazione del prodotto combinato.
Slovenian: Na osnovi omenjenega CHMP ni štel, da je dokaz izboljšanega upoštevanja navodil absolutna zahteva odobritve tega kombiniranega zdravila.
Italian: Il modulo 2 conteneva il riassunto generale sulla qualità insieme alla descrizione clinica e non clinica e ai documenti di sintesi.
Slovenian: V modulu 2 so bili skupni povzetek kakovosti, klinični in neklinični pregled ter dokumenti s povzetki.
Italian: Il modulo 4 conteneva tre studi preclinici sul risedronato.
Slovenian: V modulu 4 so bile tri predklinične študije risedronata.
Italian: Il trattamento con agenti antiriassorbimento come i bifosfonati insieme alla terapia di sostituzione estrogenica può prevenire o ridurre la perdita ossea associata all'osteoporosi postmenopausale.
Slovenian: Zdravljenje z antiresorpcijskimi sredstvi, kot so bisfosfonati, in nadomestnim estrogenskim zdravljenjem lahko prepreči ali zmanjša izgubo kostnine, povezano z osteoporozo pri ženskah po menopavzi.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Fortipan Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Fortipan Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg filmsko obložene tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča zrnca.
Italian: La terapia con i bifosfonati generalmente comprende anche il trattamento con il calcio, per sostenere la rimineralizzazione dello scheletro e con colecalciferolo (vitamina D3) che aumenta l'assorbimento del calcio.
Slovenian: Zdravljenje z bisfosfonati običajno zajema tudi zdravljenje s kalcijem za podporo remineralizacije skeleta in s holekalciferolom (vitaminom D3), ki poveča absorpcijo kalcija.
Italian: Il CHMP ha considerato la confezione combinata di risedronato e calcio più colecalciferolo quale "caso eccezionale" in base al dosaggio problematico e al rischio d'interazione che vieta l'assunzione concomitante come prescrive la linea guida per i prodotti combinati (CHMP/EWP/240/95).
Slovenian: CHMP je upošteval, da je kombinacija risedronata in kalcija s holekalciferolom „izjemen primer" zaradi težavnega odmerjanja in tveganja interakcije, ki preprečuje sočasen vnos v skladu s Smernico za kombinirana zdravila (CHMP/EWP/240/95).
Italian: Il risedronato sodico è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo e ha dimostrato di aumentare la massa ossea e la resistenza biomeccanica dello scheletro.
Slovenian: Risedronat natrij je bisfosfonat, ki zavira resorpcijo kostnine in dokazano poveča kostno maso ter biomehansko skeletno jakost.
Italian: Il modulo 5 conteneva studi clinici cardine e i risultati degli studi per la compressa di risedronato da 35 mg e del prodotto calcio più colecalciferolo e lo studio cardine per l'approvazione della compressa di risedronato da 35 mg settimanale in cui si somministrava contemporaneamente ai pazienti calcio e vitamina D, insieme a 46 riferimenti pertinenti della letteratura clinica.
Slovenian: V modulu 5 so bile ključne klinične študije ter študijska poročila za risedronat 35 mg tableta in zdravilo kalcij s holekalciferolom, ključna študija za odobritev tedenske tablete risedronat 35 mg, v kateri so bolniki sočasno prejemali kalcij in vitamin D, in 46 zadevnih virov iz klinične literature.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette sono nella versione finale concordata durante la Coordination group procedure.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine
Italian: La procedura è stata, pertanto, rimandata al CMD(h) e, successivamente, al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, ad aprile 2010.
Slovenian: Postopek je bil zato aprila 2010 napoten na Koordinacijsko skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) in posledično na CHMP v skladu členom 29(4).
Italian: La somministrazione concomitante di calcio compromette in misura significativa l'assorbimento del risedronato e deve, pertanto, essere evitata.
Slovenian: Sočasno jemanje kalcija bistveno zmanjša absorpcijo risedronata, zato se mu je treba izogniti.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato tutte le obiezioni sollevate dallo stato membro interessato obiettante come sufficientemente valutate e che queste non debbano impedire l'autorizzazione del prodotto.
Slovenian: CHMP je torej obravnaval vse zadržke nasprotujoče zadevne države članice tako, da so bili primerno upoštevani.
Italian: • il CHMP era convinto dei chiari benefici per la salute pubblica e della migliore compliance derivante dal prodotto, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Fortipan Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Italian: Il modulo 3 conteneva documentazione attinente alla compressa rivestita con film di risedronato e ai granuli effervescenti di calcio-colecalciferolo, alla sostanza farmacologica e al medicinale.
Slovenian: V modulu 3 so bili ustrezni dokumenti za risedronat filmsko obložene tablete ter šumeča zrnca s kalcijem in holekalciferolom, za učinkovine zdravila in za zdravilo.
Italian: Compresse rivestite con film + granulato effervescente
Slovenian: filmsko obložene tablete + šumeča zrnca peroralna uporaba
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto:
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli:
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata transitoria e reversibile.
Slovenian: Večina teh primerov je bila prehodnih in reverzibilnih.
Italian: Gli episodi cardiovascolari sono stati valutati da un comitato indipendente di valutazione.
Slovenian: Kardiovaskularne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Italian: Il rischio aumentato/ridotto non era statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v nobenem od organskih sistemov.
Italian: Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Riduzioni simili sono state osservate fino alla Settimana 104.
Slovenian: Po obdobju do 104 tedne so opažali podobna znižanja.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: L'ottanta percento (80%) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10-mg tableta vsak dan.
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91%.
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Italian: • se ha avuto in passato una grave malattia al cuore o se ha avuto un ictus.
Slovenian: • če imate resno srčno bolezen ali ste kdaj doživeli možgansko kap.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con dapagliflozin può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si siano stabilizzate.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče dapagliflozin znova uvesti, ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Italian: Ormone paratiroideo (PTH)
Slovenian: Parathormon (PTH)
Italian: Questi effetti erano persistenti negli studi clinici a lungo termine.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih preskušanjih.
Italian: Il cinquantuno percento (51%) dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di Razza Bianca, il 9% era Asiatico, il 3% era di Razza Nera e il 4% apparteneva ad altri gruppi razziali.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Italian: • se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Forxiga.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Slovenian: To vodi do velikih količin sladkorja v vaši krvi.
Italian: Poiché lo squilibrio numerico dei tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela, sarà ulteriormente analizzato in studi post-marketing.
Slovenian: Ker je treba številčno neravnovesje tumorjev dojke, mehurja in prostate obravnavati previdno, bo slednje preučevano v študijah po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Forxiga non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Slovenian: Uporaba zdravila Forxiga ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Italian: Sicurezza cardiovascolare
Slovenian: Kardiovaskularna varnost
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere Forxiga.
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Italian: In studi clinici con Forxiga, è stato osservato un miglioramento nel modello di valutazione dell'omeostasi della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Forxiga so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, ''Možni neželeni učinki''.
Italian: • urinare più del solito o bisogno di urinare più spesso
Slovenian: • odvajanje več vode (urina) kot običajno ali potreba po pogostejšem odvajanju vode
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Forxiga non appena se ne ricorda.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Forxiga takoj, ko se spomnite.
Italian: Questo effetto è stato osservato alla Settimana 1 di trattamento ed è persistito negli studi di estensione alla Settimana 104.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Italian: Se prende più compresse di Forxiga di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet zdravila Forxiga, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: • Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Forxiga:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Forxiga:
Italian: Non interrompa il trattamento con Forxiga senza prima parlarne con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Forxiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: È stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
Slovenian: Izvedli so meta-analizo kardiovaskularnih dogodkov v kliničnem programu.
Italian: (IC 95%)
Slovenian: (95 % IZ)
Italian: Gli inibitori di SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba zaviralce SGLT2 uporabljati previdno.
Italian: LOCF: Ultima osservazione portata avanti (prima o alla data del primo incremento della dose di insulina mediante titolazione, se necessario)
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred ali na datum prvega povečanja odmerka insulina, če je bilo potrebno) [Last observation carried forward]
Italian: • Per una funzione renale prossima al danno renale moderato, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Slovenian: • V primeru poslabšanega delovanja ledvic, ki se približuje zmerni okvari, vsaj 2 do 4-krat na leto.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo Altri medicinali e Forxiga.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Forxiga".
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane) e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Italian: Non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei medicinali di origine vegetale e del consumo di alcol sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, pripravkov rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso bili raziskani.