FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams
German: • Regelmäpßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 4 ar 10 flakonų.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mėnuo MMMM}
German: − Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.
Lithuanian: − Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą , nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
German: Monohydrat).
Lithuanian: (monohidrato pavidalu).
German: − Nur zur einmaligen Anwendung.
Lithuanian: − Tik vienkartiniam vartojimui.
German: − Verwirrtheit.
Lithuanian: − sumišimas;
German: − Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Lithuanian: − osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
German: − Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Lithuanian: − sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);
German: Hinweise zur Verdünnung von des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%)
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: pirmiausiai nurodyti dažniausi: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
German: − Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
Lithuanian: − į gripą panašūs simptomai, įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
Lithuanian: − skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.
German: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N=99) 33,3% *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3 %
German: − Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Lithuanian: − Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
German: > 124 mikromol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 mikromol/l.
Lithuanian: > 124 mikromolių/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 mikromoliai /l.
German: − Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Lithuanian: SP dažnis (reiškiniai/asmuo per metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Lithuanian: − inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
German: • Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüchen (Frakturen), bei
Lithuanian: • apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, pvz.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Actavis.
German: Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra 1, 4 arba 10 flakonų.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Lithuanian: Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Lithuanian: − apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Actavis, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic acid Actavis ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Lithuanian: − Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
German: − Schmerzen im Brustbereich.
Lithuanian: − krūtinės skausmas;
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 5 ml Durchstechflasche 4 x 5 ml Durchstechflaschen 10 x 5 ml Durchstechflaschen
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 5 ml flakonas 4 x 5 ml flakonai 10 x 5 ml flakonų
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
German: − Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Lithuanian: − pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure, angewendet, wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben, übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį, kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose (žr.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Zoledronic acid Actavis buvo atnaujintas tik tada, kai kreatinino koncentracija nuo pradinės skyrėsi ne daugiau kaip 10 % (žr. 4.4 skyrių).
German: Was ist Zoledronsäure Actavis und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Actavis ir kam jis vartojamas
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Lithuanian: − Talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus.
German: Enthält Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens.
German: Die verminderten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass die gleiche AUC erreicht wird, wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
German: Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
Lithuanian: kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);
German: Zoledronsäure Actavis darf nicht angewendet werden:
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis vartoti negalima:
German: Während Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
German: Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
German: Spezielle Patientengruppen
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos Vaikų populiacija
German: 5 ml Konzentrat in einer Kunststoff-Durchstechflasche aus klarem, farblosem Oleofinpolymer, die mit einem Fluoropolymer-überzogenem Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumschnappdeckel mit Kunststoff-Flipp-Off-Verschluß verschlossen ist.
Lithuanian: 5 ml koncentrato plastiko flakone, pagamintame iš skaidraus, bespalvio cikloolefino kopolimero uždaryto fluoropolimeru dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
German: In dem mit Zoledronsäure behandelten Arm wurde am Ende der Studie die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE nicht erreicht und war im Vergleich zu Plazebo signifikant verzögert (p=0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8% in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6% in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8 % palyginti su 49,6 % placebo grupėje (p=0,003).
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas Zoledronic acid Actavis gydymo metu arba nutraukus gydymą.
German: - Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Actavis nicht bekannt sind.
Lithuanian: − Kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic acid Actavis, nežinomas.
German: − Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Lithuanian: − sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip: - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo normali (< 1,4 mg/dl arba
German: < 124 mikromol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 mikromol/l.
Lithuanian: < 124 mikromoliai /l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60% bei 2 ng/ml und 77% bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Lithuanian: Mažai jungiasi su plazmos baltymais, nepriklausoma frakcija gali būti nuo 60%, kai zoledrono rūgšies yra 2 ng/ml iki 77 %, esant 2000 ng/ml.
German: − Niedriger Phosphatspiegel im Blut.
Lithuanian: − sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
German: Die Therapie mit Zoledronsäure Actavis sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Gydymą Zoledronic acid Actavis reikia atnaujinti skiriant tą pačią dozę, kuri buvo vartojama prieš nutraukiant gydymą.
German: − Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Actavis mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Actavis nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.
Lithuanian: − Duomenų apie Zoledronic acid Actavis suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant Zoledronic acid Actavis vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft
German: Die höchste nicht letal wirkende intravenöse Einzeldosis betrug bei Mäusen 10 mg/kg Körpergewicht und bei Ratten 0,6 mg/kg Körpergewicht.
Lithuanian: Ūminis toksiškumas Didžiausia neletalinė vienkartinė intraveninė dozė pelėms buvo 10 mg/kg, žiurkėms - 0,6 mg/kg kūno svorio.
German: Aufbewahrungsbedingungen von Zolendronsäure Actavis nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto Zoledronic acid Actavis laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
German: − Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
Lithuanian: − neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: − Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Actavis Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Actavis, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
German: Klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui.
German: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion Interstitielle Lungenerkrankung
Lithuanian: Dusulys, kosulys, bronchų konstrikcija Intersticinė plaučių liga
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Actavis, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
German: invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Lithuanian: , dantų traukimą) ir prastai pritvirtintus dantų protezus.
German: Zoledronsäure war teratogen bei der Ratte bei subkutanen Dosen von ≥ 0,2 mg/kg.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis buvo teratogeniška žiurkėms, kai joms į poodį buvo švirkščiama ≥ 0,2 mg/kg dozės.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Actavis beginnen.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic acid Actavis;
German: − Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
Lithuanian: − intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½γ 146 Stunden.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis išsiskyrimas iš sisteminės cirkuliacijos su pusinės eliminacijos periodu atitinkamai t½α 0,24 ir t½β 1,87 val.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Lithuanian: Pagrindiniai pokyčiai nuo pradinio lygmens BPI skalėje.
German: In klinischen Studien erhielten 69 Patienten, die gegenüber der ersten Behandlung (4 mg oder 8 mg Zoledronsäure oder 90 mg Pamidronat) refraktär waren, eine Wiederbehandlung mit 8 mg Zoledronsäure.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgštimi ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg zoledrono rūgštimi.
German: Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.
Lithuanian: skirs mažesnę dozę.
German: Prostatakrebs (3,1%), Brustkrebs (4,3%), Lunge und andere solide Tumoren (3,2%).
Lithuanian: plaučių ir kitais solidiniais navikais (3,2 %).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Zoledronsäure enthaltende Referenzarzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, visuose vaikų pogrupiuose, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
German: - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Actavis gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zoledronic acid Actavis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardyta 6 skyriuje).
German: Eine Populationsanalyse zeigte für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min (schwere Niereninsuffizienz) bzw. 50 ml/min (mittelschwere Niereninsuffizienz), dass die voraussagbare Clearance von Zoledronsäure 37% bzw. 72% derjenigen eines Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 84 ml/min betragen würde.
Lithuanian: Populiacijos analizė parodė, kad pacientams, kurių kreatinino klirensas 20 ml/min (sunkus inkstų pažeidimas) ar 50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas), numatomas zoledrono rūgšties klirensas turėtų būti atitinkamai 37 % ir 72 % šio vaisto klirenso pacientui, kurio kreatinino klirensas 84 ml/min.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure Actavis das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš kiekvieną Zoledronic acid Actavis dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įdiegta paciento priminimo kortelė su informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
German: − Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Lithuanian: − kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos;
German: Zoledronsäure Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis nėštumo metu vartoti negalima.
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg ∙ h/l) (CrCl = 75 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama Zoledronic acid Actavis dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektiną AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti
German: − Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Lithuanian: − sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
German: Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis zoledrono rūgšties arba kito bisfosfonato vartojimas.