FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Hungarian: 2002 szeptember 11-én a Prohippur a nem ketotikus hiperglikémia kezelésére szolgáló, 2016 július 14én, augusztus 29-én és november 18-án pedig a karbamidciklus-zavarok kezelésére szolgáló, ritka betegségek elleni gyógyszer megjelölést kapta („orphan medicine”).
English: • urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
Hungarian: • karbamidciklus-zavarok csoportja, amelybe olyan betegségek tartoznak, ahol a szervezetben ammónia formájában előforduló nitrogén szintje abnormálisan magas.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Hungarian: További információt a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt találhat:itt.
English: What was Prohippur expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Prohippur-t?
English: The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Hungarian: A vállalat olyan közzétett klinikai vizsgálatok adatait nyújtotta be, amelyek a nátrium-benzoát alkalmazását vizsgálták nem ketotikus hiperglikémiában és a karbamidciklus-zavaraiban szenvedő betegeken.
English: How does Prohippur work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prohippur?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Hungarian: EMA/258015/2018
English: 5 years.
Hungarian: 5 év.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
English: Most serious side effects:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások:
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 20.
English: Other medicines and Zavesca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavesca
English: Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zavesca szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
English: They may lower the amount of Zavesca in your body.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Zavesca mennyiségét az Ön szervezetében.
English: No special requirements for disposal.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
English: The other ingredients are:
Hungarian: Egyéb összetevők:
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Hungarian: A prevalencia maximuma 6 és 12 hónap közé tehető.
English: - if you suffer from liver disease
Hungarian: - ha Ön vesebetegségben szenved;
English: Titanium dioxide (E171).
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
English: If you forget to take Zavesca
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zavesca-t
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Hungarian: Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Zavescával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
English: This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zavesca nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Zavesca-kezelést.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a Zavesca-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
English: Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zavesca 100 mg kapszula
English: After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Hungarian: Hároméves folyamatos Zavesca-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17,5%, illetve 29,6% volt.
English: Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Zavesca biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
English: Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Hungarian: A Zavesca-t a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
English: for an average duration of 2.1 years.
Hungarian: Zavesca-val, átlagosan 2,1 éven keresztül.
English: Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Remegés Gyakori
English: This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
Hungarian: hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
English: Zavesca can be taken with or without food.
Hungarian: A Zavesca étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON DOBOZ
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
English: Contents of the pack and other information What Zavesca contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zavesca?
English: Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Zavesca-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
English: The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Hungarian: A Zavesca klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a Zavesca bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Zavesca szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
English: Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A Zavesca kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
English: In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Hungarian: Az első 6 hónapban a Zavesca-kezelésre áttért betegeknél a máj- és léptérfogat, valamint a hemoglobinszint változatlan maradt.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
English: There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Hungarian: 70 év feletti betegek esetén a Zavesca alkalmazásával nincs tapasztalat.
English: Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Hungarian: A Zavesca-t olyan javallatokban is vizsgálták, amelyekben bizonyos olyan eseményeket mellékhatásként jelentettek (pl. neurológiai és neuropszichológiai panaszokat/tüneteket, kognitív diszfunkciót és thrombocytopeniát), amelyeket az alapbetegség is előidézhetett.
English: Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Hungarian: Dobozonként 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Hungarian: A vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg Zavesca-monoterápiában részesült.
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Hungarian: A miglusztát hatással volt patkányok és nyulak embrionális/magzati túlélésére, dystociát is megfigyeltek, fokozott posztimplantációs veszteségről és érrendszeri rendellenességek előfordulásának gyakoribbá válásáról is beszámoltak nyulak esetében.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
English: Zavesca has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Zavesca csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a, míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.
English: The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Hungarian: A Zavesca hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Zavesca contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Zavesca-kezelés előtt és alatt: - kar- és lábidegeinek vizsgálatát; - a B12-vitamin szintjének mérését; - amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Hungarian: Ezek a Zavesca mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
English: ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Hungarian: ACLAR/ALU buborékcsomagolás, dobozonként 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Hungarian: ATC-kód: A16AX06
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Zavesca szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
English: How to take Zavesca
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zavesca-t?
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Hungarian: A Zavesca-val kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12-vitaminhiány vagy monoklonális gammopátia fennállásával együtt, vagy anélkül.
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at Month 24.
Hungarian: Közülük a kiindulásnál 18 beteg máj- és léptérfogata, hemoglobinszintje és vérlemezkeszáma esett a meghatározott terápiás céltartományba, és a 24. hónap végén 16 beteg maradt meg ezeken terápiás céltartományokon belül.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Hungarian: A Zavesca klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom, testsúlycsökkenés valamint remegés volt (lásd 4.4 pont).
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Zavesca-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Hungarian: A Zavesca-t még nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében jelentős gyomor-, bélrendszeri betegség, többek között gyulladásos bélbetegség szerepel.
English: Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Hungarian: A Zavesca C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, 2 éves vizsgálat 42, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő beteget vizsgált, akik legalább 3 éven keresztül részesültek ERT-kezelésben, és legalább 2 évig volt stabil a betegségük.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
English: Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet) A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
English: What Zavesca looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Zavesca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Hungarian: patkányokon végzett kísérletek tanúsága szerint a miglusztát károsan hat az ondósejtképződésre és a sperma paraméterekre, továbbá csökkenti a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Hungarian: Zavesca-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
English: The neurological manifestations are considered secondary to the abnormal accumulation of glycosphingolipids in neuronal and glial cells.
Hungarian: neurológiai tüneteket az ideg- és gliasejtekben felhalmozódó glükoszfingolipidek felhalmozódásának következményének tartják.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap
English: Manufacturer:
Hungarian: Gyártó
English: Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Hungarian: A hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
Hungarian: Az állatkísérletek során a klinikai expozíciónál valamivel magasabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintet okozó adagok esetén az alábbi mellékhatások voltak tapasztalhatók: nyirokszervi elváltozások valamennyi vizsgált fajnál, transzaminázszint-változások, pajzsmirigy és hasnyálmirigy vakuolizációja, szürke hályog, vesebántalmak és szívizom-elváltozás patkányoknál.
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Hungarian: A Zavesca-kezelés C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteire kifejtett előnyös hatását szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; legalább 1 év Zavesca-kezelést követően szükséges a kezelés folytatását újra felbecsülni (lásd 4.4 pont).
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Zavesca szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
English: Black iron oxide (E172) Shellac.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Sellak.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
Hungarian: Perifériás neuropátia, ataxia, amnézia, paresztézia, hypoaesthesia, fejfájás, szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hungarian: - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
English: If you stop taking Zavesca
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zavesca szedését
English: Zavesca should not be taken during breast-feeding.
Hungarian: A Zavesca a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
English: Zavesca 100 mg capsules
Hungarian: Zavesca 100 mg kapszula
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig Zavesca-val kezelt 66 beteget foglalt magába.
English: Capsule, hard 84 capsules
Hungarian: 84 kapszula
English: Limited data suggest that co-administration of Zavesca and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a Zavesca és az imiglucerázzal történő enzimpótlás együttes alkalmazása I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekben csökkent miglusztát-expozíciót eredményezhet (egy kisebb, párhuzamos csoportú vizsgálat szerint ez a csökkenés kb.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Hungarian: 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.