FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με αυτά τα από του στόματος αντιδιαβητικά δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
English: Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Greek: Το Jalra δρα κάνοντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και λιγότερη γλυκαγόνη.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Jalra.
English: As triple oral therapy in combination with - a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Greek: Ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Jalra στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Study 2301: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90) Study 2384: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
Greek: Μελέτη 2301: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως (N=90) Μελέτη 2384: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως (N=79)
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Jalra treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Greek: Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Jalra, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
English: There is limited experience in patients with ESRD on haemodialysis.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
English: Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη συσχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά συμβάματα (0,7%) από ότι η γλικλαζίδη (1,7%).
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
Greek: • Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εξάνθημα με φαγούρα, φλεγμονή του παγκρέατος, τοπικό ξεφλούδισμα του δέρματος ή φλύκταινες, μυϊκός πόνος
English: 2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
Greek: 2.682 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως (είτε 50 mg δις ημερησίως είτε 100 mg άπαξ ημερησίως) και 1.102 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως.
English: Clinical trials of up to 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Greek: Kλινικές δοκιμές με διάρκεια έως 2 έτη δεν έδειξαν ανάγκη για επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας ή απρόβλεπτους κινδύνους με τη βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία.
English: In the subgroup with NYHA class III, the decrease in HbA1c compared to placebo was lower (difference 0.3%) but this conclusion is limited by the small number of patients (n=44).
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ κατά NYHA η μείωση στην HbA1c ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αλλά το συμπέρασμα αυτό περιορίζεται από το μικρό αριθμό των ασθενών (N=44).
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Greek: (o γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Jalra ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα [υπογλυκαιμία]).
English: Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Greek: Η θεραπεία με 50-100 mg βιλνταγλιπτίνης την ημέρα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 βελτίωσε σημαντικά τους δείκτες λειτουργίας των β-κυττάρων περιλαμβανομένου του HOMA-β (Homeostasis Model Assessment -β), της αναλογίας προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, και των μετρήσεων της ανταπόκρισης των β-κυττάρων από τη δοκιμασία ανοχής τροφής με συχνή λήψη δειγμάτων.
English: Jalra contains lactose
Greek: Το Jalra περιέχει λακτόζη
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Greek: • Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια , ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).
English: The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Greek: Το Jalra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jalra σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Greek: Μια μελέτη πριν και μετά τη γέννηση διενεργήθηκε σε αρουραίους.
English: Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της βιλνταγλιπτίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 1,4, 1,7 και 2-φορές σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα σε σχέση με φυσιολογικά υγιή άτομα.
English: Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Greek: To Jalra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Greek: Σε δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού διάρκειας ως 24 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων της ALT ή της AST σε τιμή 3x ULN (ταξινομημένες ως παρούσες σε δύο διαδοχικές μετρήσεις ή κατά την τελική υπό θεραπεία επίσκεψη) ήταν 0,2%, 0,3% και 0,2% για τη βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα, τη βιλνταγλιπτίνη 50 mgδύο φορές την ημέρα και όλα τα φάρμακα σύγκρισης, αντίστοιχα.
English: * p< 0.05 for comparison versus placebo + comparator
Greek: * p < 0,05 για σύγκριση έναντι του εικονικού φαρμάκου + του φαρμάκου σύγκρισης
English: Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) την εβδομάδα 24
English: Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 3.784 ασθενείς με έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε ημερήσια δόση των 50 mg (άπαξ ημερησίως) ή των 100 mg (50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ελεγχόμενες δοκιμές ελάχιστης διάρκειας 12 εβδομάδων.
English: The incidence of peripheral oedema was lower in the vildagliptin group than in the rosiglitazone group (2.1% vs. 4.1% respectively).
Greek: Η επίπτωση του περιφερικού οιδήματος ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης απ' ότι στην ομάδα της ροζιγλιταζόνης (2,1% έναντι 4,1% αντίστοιχα).
English: Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Greek: Αναλόγως, η μεταβολική κάθαρση της βιλνταγλιπτίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από συγχορηγούμενα φάρμακα που είναι επαγωγείς ή/και αναστολείς του CYP 450.
English: In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Greek: Σε ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από 1.855) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι 0,2% (2 από 1.082) των ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς να αναφερθούν σοβαρά επεισόδια.
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 4.7% and 5.6% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στον συνολικό πληθυσμό ήταν 4,7% και 5,6% στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
English: Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη παρουσίασαν μέση αύξηση του βάρους (+1,6 kg), ενώ αυτοί που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη δεν παρουσίασαν αύξηση του βάρους (-0,3 kg).
English: Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Jalra και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Jalra.
English: The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Greek: Η ποσότητα του Jalra που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
English: Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Greek: Εμφάνιση του Jalra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Jalra 50 mg είναι στρογγυλά, λευκά προς υποκίτρινα και επίπεδα και φέρουν τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FB» στην άλλη.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
Greek: 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 112 δισκία 180 δισκία 336 δισκία
English: In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) μείωσε την αρχική HbA1c κατά -1% έναντι μείωσης -1,6% για τη μετφορμίνη (τιτλοποιημένη σε 2 g/ημέρα) δεν επετεύχθη στατιστική μη κατωτερότητα.
English: A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Greek: Διεξήχθει μια ανοιχτή δοκιμή πολλαπλών δόσεων για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική την κατώτερης θεραπευτικής δόσης της βιλνταγλιπτίνη (50 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού χρόνια νεφρική δυσλειτουργία καθοριζόμενη από την κάθαρση της κρεατινίνης (ήπια: 50 έως <80 ml/min, μέτρια: 30 έως <50ml/min και σοβαρή <30 ml/min) σε σύγκριση με φυσιολογικά υγιή άτομα που χρησιμοποιήθηκαν ως ομάδα ελέγχου.
English: The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Greek: Η επίπτωση περιφερικού οιδήματος όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε θεραπεία με μέγιστη δόση πιογλιταζόνης (45 mg μία φορά την ημέρα) ήταν 7,0%, έναντι 2,5% για τη βασική θεραπεία με πιογλιταζόνη μόνο.
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα σε γλιμεπιρίδη ήταν 1,2% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο + γλιμεπιρίδη.
English: In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Greek: Επιπρόσθετα, σε ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ' ότι για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%) ή τα φάρμακα σύγκρισης (0,5%).
English: More than 1,900 patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily were ≥ 65 years.
Greek: Περισσότεροι από 1900 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως ή 100 mg ημερησίως και ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Greek: Το Jalra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας.> 3x ULN (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c (%), με διόρθωση ως προς την επίδραση του εικονικού φαρμάκου, την εβδομάδα 24 (95%CI)
English: Mean reductions from baseline HbA1c of 8.4% were -0.9% with vildagliptin added to metformin and -1.0% with pioglitazone added to metformin.
Greek: Οι μέσες μειώσεις από την αρχική HbA1c του 8,4% ήταν -0,9% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -1,0% με τη πιογλιταζόνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη.
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Greek: Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Jalra 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα.
English: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
English: Vildagliptin in combination with insulin significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γκλιμεπιρίδη μείωσε σημαντικά την HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στα σκέλη της βιλνταγλιπτίνης.
English: Table 7 Post-marketing adverse reactions
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
English: What Jalra contains
Greek: Τι περιέχει το Jalra
English: Vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of 0.6%) from a mean baseline of 7.8% at week 16.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο (διαφορά 0,6%) από μία μέση αρχική τιμή 7,8% κατά την εβδομάδα 16.
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη + πιογλιταζόνη (0,6%) αλλά συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + πιογλιταζόνη (1,9%).
English: Do not take Jalra:
Greek: Μην πάρετε το Jalra:
English: How to take Jalra
Greek: Πώς να πάρετε το Jalra
English: A 52-week multi-centre, randomised, double-blind trial was conducted in patients with type 2 diabetes and congestive heart failure (NYHA functional class I-III) to evaluate the effect of vildagliptin 50 mg twice daily (N=128) compared to placebo (N=126) on left-ventricular ejection fraction (LVEF).
Greek: Διεξήχθη μία διάρκειας 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργικής κατηγορίας Ι-ΙΙΙ κατά NYHA) για να αξιολογήσει την επίδραση της βιλνταγλιπτίνης 50 mg δύο φορές την ημέρα (Ν=128) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Ν=126) στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
English: In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (up to 320 mg/day).
Greek: Σε μια κλινική δικιμή δοκιμή, διάρκειας 2 ετών, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλικλαζίδη (έως 320 mg ημερησίως).
English: In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, διάρκειας 2 ετών η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη (ως 6 mg ημερησίως - μέση δόση στα δύο έτη: 4,6 mg) σε ασθενείς που ελάμβαναν μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 1894 mg).
English: Combination with metformin and a sulphonylurea
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία
English: After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
Greek: Μετά από 1 έτος οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,4% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -0,5% με τη γλιμεπιρίδη προστιθέμενη στην μετφορμίνη, από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 7,3%.
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%).
English: In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη ροσιγλιταζόνη (8 mg άπαξ ημερησίως).
English: A 24-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted to evaluate the treatment effect of vildagliptin 50 mg once daily compared to placebo in 515 patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (N=294) or severe renal impairment (N=221).
Greek: Μα πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη για να αξιολογηθεί το αποτέλεσμα της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 515 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Ν=294) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Ν=221).
English: After two years, mean reduction in HbA1c was -0.5% for vildagliptin and -0.6% for gliclazide, from a mean baseline HBA1c of 8.6%.
Greek: Μετά από 2 χρόνια, η μέση μείωση στην HbA1c ήταν -0,5% με τη βιλνταγλιπτίνη και -0,6% με τη γλικλαζίδη, από μια μέση αρχική τιμή 8,6%.
English: • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (τύπου Α) και στεατικό μαγνήσιο.
English: Jalra 50 mg tablets
Greek: Jalra 50 mg δισκία
English: Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin + glimepiride (N=152)
Greek: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως + γλιμεπιρίδη (N=132) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + πιογλιταζόνη (N=136)
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 50 mg + μια σουλφονυλουρία, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,6% στην ομάδα που ελάμβανε βιλνταγλιπτίνη 50 mg + σουλφονυλουρία έναντι 0% στην ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο + σουλφονυλουρία.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Jalra 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 7.7%.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νεφρική δυσλειτουργία η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο διαφορά (διαφορά -0,56%)από ένα μέσο αρχικό επίπεδο 7,7%.
English: • Uncommon: Constipation
Greek: • Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
English: Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Greek: Jalra 50 mg δισκία βιλνταγλιπτίνη
English: In patients with moderate renal impairment vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.53%) from a mean baseline of 7.9%.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαφορά κατά -0,53%) από ένα μέσο αρχικό επίπεδο 7,9%.
English: In these studies, vildagliptin was administered to more than 9,000 patients at daily doses of 50 mg once daily, 50 mg twice daily or 100 mg once daily.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 9.000 ασθενείς σε ημερήσιες δόσεις των 50 mg (άπαξ ημερησίως), 50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως Περισσότεροι από 5.000 άνδρες και περισσότερες από 4.000 γυναίκες ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως ή 100 mg ημερησίως.
English: (see section 4.8).
Greek: Πίνακα 8).
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
English: Some patients have had the following side effects while taking Jalra alone:
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Jalra: