FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10 x 20 ml) EU/2/14/175/007 (10 x 50 ml) EU/2/14/175/008 (10 x 100 ml) EU/2/14/175/009 (10 x 200 ml)
Maltese: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml)
Estonian: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Maltese: 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.11.2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/11/2014.
Estonian: Kerge mineraalõli Alumiiniumhüdroksiid Sorbitaanoleaat Polüsorbaat 80
Maltese: Żejt minerali ħafif Aluminjum hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Estonian: 1 Antigeensed ühikud nagu määratud in vitro tõhusustestis (ELISA).
Maltese: 1 Units antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).
Estonian: 100 ml 200 ml 500 ml
Maltese: 100 ml 200 ml
Estonian: 30938 Burgwedel SAKSAMAA
Maltese: 30938 Burgwedel Il-ĠERMANJA
Estonian: 2 ml sisaldab:
Maltese: U KWANTITATTIVA 2 ml fiha:
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Estonian: Alumiinium (hüdroksiidina)
Maltese: Aluminjum (bħala hydroxide)
Estonian: Vältida saastamist.
Maltese: Evita li tindroduċi xi kontaminazzjoni.
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Maltese: Klorur tas-sodju
Estonian: 20, 50, 100, 200 või 500 ml PET (polüetüleentereftalaat) viaalid, mis on suletud nitriilkummist korkidega ja kaetud alumiiniumkattega.
Maltese: Kunjetti PET (polyethylene terephtalate) ta' 20,50, 100, 200 jew 500ml, magħluqa b'tapp tal-gomma nitrile u ssiġillat b'kappa tal-aluminjum.
Estonian: EU/2/14/175/001-010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/141/175/001-010
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati ttrattat).
Estonian: M. hyopneumoniae: 21 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist.
Maltese: M. hyopneumoniae: 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel, soovitatakse kasutada sobivat ravi.
Maltese: F'każ ta' reazzjonijiet simili, għandu jkun hemm it-trattament addattat.
Estonian: Etüülalkohol Glütserool
Maltese: Użu fil-muskolu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Kaks 1 ml süsti vähemalt 18-päevase intervalliga sigadele alates 3. elunädalast.
Maltese: Żewġ injezzjonijiet ta` 1ml kull wieħed fi ħnieżer li jibdew minn 3 ijiem ta' età b`intervall ta` millanqas ta` 18 il-ġurnata.
Estonian: 2 ml sisaldab: PCV2 ORF2 alaühiku antigeeni
Maltese: PCV2 ORF2 subunit antiġen
Estonian: Vt ka Porcilis PRRS-i raviteavet.
Maltese: Il-fuljett tal-informazzjoni tal- Porcilis PRRS għ andu jiġi kkonsultat.
Estonian: Pappkarbis 20, 50, 100, 200 või 500 ml viaalid, pakendis 1 või 10 viaali.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500ml.
Estonian: Aeg-ajalt võib pärast vaktsineerimist esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Maltese: Rejazzjonijiet ta` ipersensittivita jistghu jsehhu rarament wara lvaccinazzjoni.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae vastu.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirus- ja baktervaktsiinid sigadele.
Maltese: Immunoloġiċi għall-ħnieżer, vaċċini virali u batteriċi inattivati għallħnieżer.
Estonian: Preparaat stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae vastu.
Maltese: Il-prodott jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Estonian: M. hyopneumoniae: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Maltese: M.hyopneumoniae: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
Estonian: Kehatemperatuur normaliseerub 1-2 päeva jooksul pärast maksimumtemperatuuri täheldamist.
Maltese: It-temperatura tirritorna għan-normal minn 1 sa 2 granet wara li lgħola temperatura li ġiet isservata.
Estonian: EL number
Maltese: Numbru
Estonian: Keeluajad
Maltese: Ipakkjar
Estonian: Loomalii gid Manustamisviis Pakend
Maltese: Daqs tal-pakett Perjodu ta'tiżmim
Estonian: Polüsorbaat 80 Sorbitaanoleaat
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Estonian: Vältida saastumist.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Estonian: Klassikalise sigade katku vaktsiin, ATC vet kood: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Estonian: Vedel parafiin : 941,4 mg
Maltese: Paraffina likwida: 941.4mg
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 120 Elisa ühikut SKK E2 antigeeni/2 ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Estonian: Bioloogilist päritolu aktiivset immuunsust toetav aktiivaine ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Estonian: Toimeaine stimuleerib aktiivset immuunsust sigade klassikalise katku (SKK) vastu.
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/016/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001-006
Estonian: Kasutada steriilseid nõelu ja süstlaid.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Estonian: Toimeaine: Sigade klassikalise katku viiruse (SKKV) E2 alaühiku antigeeni: 120 Elisa ühikut (EÜ)
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Estonian: Hoida külmkapis (2C-8C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 6.1. on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või loetakse neid määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Estonian: Vastavalt Ühenduse seadusandlusele sigade klassikalise katku kohta (Nõukogu määrus 80/217/EEC parandusega) Euroopa Liidus:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) IM süstimine
Maltese: ATTIVA(I)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 50 ml (25 doosi) - 100 ml (50 doosi) - 250 ml (125 doosi).
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid Porcilis Pesti impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Estonian: Preparaat sisaldab SKK viiruse E2 immunogeeni, mis imuunsüsteemi stimuleeriva toime pikendamiseks sihtliikidel on viidud emulsiooni.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 50 ml (25 doosi) - 100 ml (50 doosi) - 250 ml (125 doosi)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50ml (25 dożi) - 100ml (50 doża) - 250ml (125 dożi)
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Maltese: Laqqam biss annimali b'saħħithom.
Estonian: 50 ml/100 ml/250 ml mitmedoosiline klaaspudel
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Estonian: Vaktsineerimisskeem:
Maltese: Skema ta' vaċċinazzjoni:
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Vaktsiin sigade klassikalise katku vastu.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Vaċċin kontra l-virus Classical Swine Fever (deni tal-ħnieżer)
Estonian: 120 Elisa ühikut SKK E2 antigeeni.
Maltese: Elisa Units CSF-E2 antiġen
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Pesti süsteemulsioon sigadele
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Estonian: Soovitav on kasutada mitmedoosilist suletud vaktsineerimissüsteemi.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema magħluqa multiject.
Estonian: Vaktsiini toimeained on F4ab, F4ac, F5, F6 ja LT-toksoid.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasutatakse adhesiinidega (pinnakomponendid) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) E. coli tüvede vastaseks vaktsineerimiseks.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Estonian: Mis on Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Maltese: X'inhu Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forteis manustatakse 2 ml annuses lihasesisese süstena emistele.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Estonian: Liikmesriik/ EEA
Maltese: Stat Membru/EEA
Estonian: 85701 Unterschleißheim Saksamaa
Maltese: 85701 Unterschleißheim Germany
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Maltese: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Estonian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Intervet Deutschland GmbH
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Estonian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Estonian: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Estonian: Annustamine:
Maltese: Doża:
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Estonian: 0,02 (keskmine 0,05), mis jääb lubatud muutuse piiridesse;
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Estonian: Intramuskulaarne süstimine: 2 ml kaela.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Estonian: 12 kuud (pärast tootjapoolset säilitamist temperatuuril ≤-20°C maksimaalselt 12 kuud).
Maltese: 12-il xahar (wara li jkun merfuħ mill-manifattur ≤-20°C matul massimu ta' 12-il xahar)
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Estonian: 100 doosi
Maltese: 100 doses
Estonian: 25 doosi
Maltese: 25 doses
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Maltese: 2) It-tnaqqis marġinali fuq medda ta' siegħa mit-titrazzjoni fil-ħin tat-taħlita (6.4/6.2
Estonian: 50 doosi
Maltese: 50 doses
Estonian: Nimetus Tugevus
Maltese: Product name
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Estonian: Erinõuded
Maltese: Indikazzjonijiet
Estonian: 10 doosi
Maltese: 10 doses
Estonian: Elusvaktsiin koosneb lüofiliseeritud fraktsioonist, mis sisaldab antigeeni ja lahustit süstelahuse valmistamiseks.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Estonian: 2.1 Pakutud kasutamistähtaeg pärast kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamist
Maltese: 2.1 Il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa proposta wara li ż-żewġ prodotti jitħalltu (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse immunoloogiliste veterinaarravimite koosmanustamise nõuete suunist 1 , mille põhjal üksiktoodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonsidra li, skont il-linja gwida tasCVMP fuq il-ħtiġijiet għall-amministrazzjoni attwali ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi1, id-dejta ta' effiċjenza tal-prodotti individwali, fosthom it-tul tal-immunità, jistgħu jiġu applikati għall-użu attwali tagħhom jekk jintwera nuqqas ta' interferenza immunoloġika.
Estonian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Maltese: EU/1/15/1084/001
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Portrazza
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Estonian: • a MedDRA eelistatud termin (Versioon 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1084/001
Maltese: EU/1/15/1084/001
Estonian: Portrazza + GTb (N=538)
Maltese: Portrazza + GCb (N=538)
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine ;
Estonian: Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Estonian: GT (N=541)
Maltese: GC (N=541)
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.
Maltese: madwar 60 minuta.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Estonian: Flebiit
Maltese: Flebite
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Estonian: Mannitool (E421) Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Vanuse mediaan 62 aastat (32…86); 83 % patsientidest olid mehed; 83,5 % heledanahalised, 91 % suitsetajad.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat (E 331), veevaba sidrunhape (E 330), naatriumkloriid (vt lõiku 2 „Portrazza sisaldab naatriumit"), glütsiin (E 640), mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Sidrunhape, veevaba (E330) Naatriumkloriid
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõime 0 oli 31,5 %-l, 1 59,7 % -l ning 2 9 %-l; üle 50 % patsientidest oli haigus metastaseerunud rohkem kui 2 koldesse.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv [HR] oli 0,83 [0,55; 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist 982 patsienti (89,8 %) olid hinnatavad EGFR valguekspressiooni osas kasutades immunohistokeemilist meetodit (Dako PharmDx Kit).
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Estonian: Trombemboolia juhtumid
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Estonian: Lisaks indutseerib netsitumumab EGFR internalisatsiooni ja degradatsiooni in vitro.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli uuringujärgse süsteemse ravi kasutus sarnane (47,3 % Portrazza+GC ravigrupis ja 44,7 % GC ravigrupis).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Estonian: • Lühendid: GT = ainult gemtsitabiin ja tsisplatiin; Portrazza + GT = netsitumumab pluss gemtsitabiin ja tsiplatiin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (meditsiinisõnastik regulatiivasutustele
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja address ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive
Maltese: 33 ImClone Drive
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Estonian: Nahareaktsioonid Tabel 2.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Estonian: Progressioonivaba elulemus paranes samuti statistiliselt oluliselt (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), kus progressioonivaba elulemuse mediaan paranes 5,7 kuu võrra Portrazza+GC raviharus ja 5,5 kuu võrra GC raviharus.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Estonian: Kuidas Portrazza't säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Portrazza 6.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC22.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid nahareaktsioonid, venoosse trombemboolia juhtumid ja laboratoorsed kõrvalekalded (hüpomagneseemia ja albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-ġilda, avvenimenti tromboemboliċi filvini, u anormalitajiet tal-laboratorju (ipomanjesimja u ipokalċimja kkoreġuta bl-albumina).
Estonian: Rasketest nahareaktsioonidest teatati ligikaudu 6 %-l patsientidest, samas kui 1,7 % patsientidest katkestasid ravi nahareaktsioonide tõttu.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda ġew irrappurtati f'madwar 6% tal-pazjenti filwaqt li 1.7% tal-pazjenti waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil ġilda.