FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Oluliste maksafunktsiooni kõrvalekalletega patsientide puhul peab arst kaaluma kasu/riski suhet ravi jätkumisel.
Latvian: Pacientiem ar būtiskām novirzēm aknu darbībā, ārstam jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas ieguvuma/riska attiecība.
Estonian: Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) *Asjakohaste kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnatud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) *Biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Temozolomide Accord on saadaval erineva tugevusega kapslites (märgitud välispakendil mg'des).
Latvian: Temozolomīds pieejams dažāda stipruma kapsulās (norādīts mg uz ārējā marķējuma).
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Latvian: - jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Estonian: Nii Temozolomide Accord'i kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide Accord, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte").
Estonian: Teile võidakse enne ja/või pärast temosolamiidi anda teisi ravimeid oksendamise ärahoidmiseks või kontrollimiseks.
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles pirms un/vai pēc temozolomīda lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu vemšanu.
Estonian: Kõigil patsientidel kontrollitakse maksafunktsiooni analüüse iga ravitsükli järel.
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāpārbauda pēc katra ārstēšanas cikla.
Estonian: Kui TMZ manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PCP esinemissagedus olla suurem.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Estonian: Temozolomide Accord sisaldab laktoosi
Latvian: Temozolomide Accord satur laktozi
Estonian: toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma raviarstiga.
Latvian: Ja pagājusi pilna diena, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude vähesus), palavikku ja/või vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Latvian: Tas var Jums izraisīt paaugstinātu zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un/vai samazinātu pretestību pret infekcijām.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un
Estonian: AUC väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks (MTD) 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušajiem pacientiem; tomēr maksimālā panesamā deva (MTDmaximum tolerated dose) gan bērniem, gan pieaugušajiem bija 1000 mg/m2 ciklā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Temozolomide Accord'i võtmist
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas
Estonian: Neelake kapsel/kapslid tervetena alla koos klaasitäie veega.
Latvian: Norijiet kapsulu(-as) veselu(-as), uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: Väga sageli kaasuvad TMZ-raviga iiveldus ja oksendamine.
Latvian: TMZ ļoti bieži izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Estonian: Temosolomiidi võtmisel on täheldatud väga harvadel juhtudel kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Latvian: Lietojot temozolomīdu, ļoti retos gadījumos ir novērotas ar plaušām saistītas blakusparādības.
Estonian: Juhuslik kapslite alla neelamine võib olla lastele surmav.
Latvian: Nejauša kapsulu norīšana var būt letāla bērniem.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Latvian: Devu samazināšana nav ieteicama, taču par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu jālemj reizi nedēļā, pamatojoties uz hematoloģiskiem un nehematoloģiskiem toksicitātes kritērijiem.
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ omaga - 1,8 tundi.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ - 1,8 stundas.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS  80.
Estonian: Organsüsteemi klass TMZ + samaaegne radioteraapia n=288*
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā biežākās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa un zarnu trakta traucējumi, īpaši slikta dūša (43%) un vemšana (36%).
Estonian: Eakatel patsientidel võivad kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz infekciju, zilumu vai asiņošanas rašanos;
Estonian: Te võtate seda annust iga päev, 42 (kuni 49) päeva jooksul, koos kiiritusraviga.
Latvian: Jūs lietosiet šo devu katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Estonian: Taastuv anaplastiline astrotsütoom
Latvian: Recidivējoša anaplastiskā astrocitoma
Estonian: Rasedusaegse kasutamise vajadusel tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamiem riskiem auglim.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Estonian: 42-päevase ravitsükli patsientidel korratakse maksafunktsiooni analüüse tsükli keskel.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanās ciklu, aknu funkcionālie testi jāatkārto arī cikla vidū.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaigukarva klaaspudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Latvian: Cietās kapsulas tiek izsniegtas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas satur 5 vai 20 kapsulas.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sh pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Estonian: - kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Latvian: jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid, neelake need tervelt alla.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet un nekošļājiet kapsulas, norijiet tās veselas.
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ kombineeritult RT-ga, olid eriti kõrge riskiga Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju..
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Latvian: Lielākā daļa toksicitātes bija atgriezeniska, izņemot nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja vīrišķo reproduktīvo sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Estonian: Mis ravim on Temozolomide Accord ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: TMZ manustamine tuleb Tabelis 1 näidatud hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumite alusel samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada.
Latvian: TMZ lietošana īslaicīgi jāatliek vai pilnīgi jāpārtrauc vienlaicīgas terapijas fāzes laikā saskaņā ar 1.tabulā uzskaitītajiem hematoloģiskajiem un nehematoloģskajiem toksicitātes kritērijiem.
Estonian: Raviarst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinis, lai noteiktu jebkādas izmaiņas, un izlems, vai nepieciešama jebkāda specifiska ārstēšana.
Estonian: Pakendi suurus: 5 või 20 individuaalselt pakendatud kõvakapslit kotikestes.
Latvian: Iepakojumā 5 vai 20 cietās kapsulas individuāli noslēgtās paciņās.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Temozolomide Accord'i kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult temosolomiidi.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, var rasties atšķirīgas blakusparādības nekā tiem pacientiem, kuri temozolomīdu lieto vienu pašu.
Estonian: Teie seisundi jälgimiseks võetakse teilt regulaarselt vereproove.
Latvian: Jums tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu stāvokli.
Estonian: 5 Kuidas Temozolomide Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ+ RT samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST fāzes beigām TMZ nozīmē vēl līdz 6 monoterapijas cikliem.
Estonian: Agiteeritus, apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid
Latvian: Satraukums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Estonian: Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4.4).
Latvian: Smaga mielosupresija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe (HR) oli 1,59 (95% CI HR=1,33…1,91 jaoks) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ grupi kasuks.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95% TI, ka RA=1,33 -1,91) ar log-pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Temozolomide Accord'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sh luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tai skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu, ar vai bez infekcijas, kas dažos gadījumos bija smags un ilgstošs, kā rezultātā iestājās nāve.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, nozīmējot TMZ šiem pacientiem.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sh karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi, samaaegne kasutamine.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.
Estonian: Iga karp sisaldab 5 või 20 kotikest.
Latvian: Katrā kastītē ir 5 vai 20 tabletes.
Estonian: Temozolomide Accord kõvakapsleid kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud ajukasvaja erivormi (multiformne glioblastoom) korral.
Latvian: Temozolomide Accord kapsulas lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: - pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu smadzeņu audzēja specifisku formu (glioblastoma multiforme).
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Latvian: Herpes simplex , Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Estonian: CTC 4. aste b a : TMZ annuse tasemed on toodud Tabelis 2. b : TMZ tuleb lõpetada kui:
Latvian: VTK 4.pakāpeb a : TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2.tabulā.
Estonian: Kumulatiivse müelosupressiooni kohta tõendeid ei leitud.
Latvian: Kumulatīvu mielosupresiju nenovēroja.
Estonian: Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid temosolomiid
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Estonian: Infektsioon, suuõõne kandidiaas
Latvian: Infekcija, mutes kandidoze
Estonian: Ravile allumise koguprotsent (objective response rate (ORR)) oli MRT-uuringute põhjal 8%.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot pēc MRI izmeklēšanas, bija 8%.
Estonian: - Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l, või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja ANS samazinās līdz < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits ir < 50 x109/l jebkura cikla laikā, nākamajā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Kiiritusravi ajal alustab teie arst temosolomiidi ravi annusega 75 mg/m² ja tegelik võetav ööpäevane annus sõltub teie pikkusest ja kehakaalust.
Latvian: Saņemot staru terapiju, Jūsu ārsts liks Jums uzsākt temozolomīda lietošanu devā 75 mg/m², un konkrētā dienas deva būs atkarīga no Jūsu garuma un ķermeņa masas.
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusust.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Estonian: Kuidas Temozolomide Accord'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Accord
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku tuvastati ühel patsiendil; TMZ ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomuuringute andmetega.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, pamatojoties uz TMZ AUC, bija apmēram 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem.
Estonian: Kui teil tekivad palavik või infektsiooni sümptomid, pöörduge koheselt oma arsti poole.
Latvian: Ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4karboksamiidiks (AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgselt tuvastatud järgmised tõsised kõrvaltoimed:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā papildus novērotas šādas smagas blakusparādības:
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ+RT (n=287) või ainult RT (n=286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai arī tikai ST (n=286).
Estonian: Mõlemas uuringus määrati kindlaks progressioonivaba elulemus MRT-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Estonian: - kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Latvian: - ja Jums rodas drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (Tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā konstatēja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula), 3.-4.pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts pēc katras tabulas.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas un leikopēnijas gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Estonian: Kapsli sisu
Latvian: Kapsulu saturs
Estonian: Mõningatel juhtudel võidakse temosolomiidi annust vähendada või ravi katkestada.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu temozolomīda devu samazinās vai ārstēšanu pārtraukts.
Estonian: Inimestel läbi viidud PET-uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā CSŠ.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sh peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novēroti izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz plaukstām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgi ādas apsārtumi un/vai pūšļi uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Estonian: Annus 2. kuni 6. tsükli ajal toksilisuse puudumisel
Latvian: 2.- 6.cikla deva, ja nav toksicitātes
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Latvian: Katra paciņa satur 1 cieto kapsulu.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: - kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb temosolomiidi annust teie jaoks kohandada.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i koos kiiritusraviga (esimest korda diagnoositud patsiendid):
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kombinācijā ar staru terapiju (pirmreizēji diagnosticētie pacienti)
Estonian: Kui te oksendate peale annuse võtmist, ärge võtke samal päeval teist annust.
Latvian: Ja Jūs vemjat pēc savas zāļu devas, nelietojiet otru devu tajā pašā dienā;
Estonian: Ärge võtke Temozolomide Accord'i - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Temozolomide Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretvēža zālēm, kuras sauc par dakarbazīnu.
Estonian: Kuid eakatel patsientidel (>70 aastased) on neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht suurenenud (vt lõik 4.4).
Latvian: Tomēr vecākiem pacientiem (>70 gadus veci) ir augstāks neitropēnijas un trombocitopēnijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained, ATC-kood: L01A X03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Estonian: TMZ seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Latvian: TMZ vāji saistās ar proteīniem (no 10% līdz 20%), un tādēļ nav sagaidāma tā mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar proteīniem.
Estonian: Plasmakliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei ole annusest sõltuvad.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas lieluma.
Estonian: Enne iga ravitsüklit uuritakse teie verd, et näha, kas temosolomiidi annust on tarvis kohandada.
Latvian: Pirms katra jaunā ārstniecības cikla Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noteiktu, vai nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Estonian: MTIC tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 asendis.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka MTIK citotoksicitāte rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Estonian: müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed maliigsed protsessid, sh müeloidne leukeemia
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgs audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā apmēram 5% - 10% devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, un atlikusī daļa izdalās TMZ skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāro metabolītu veidā.
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sh müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ärge hingake pulbrit sisse.
Latvian: Izvairieties no pulvera ieelpošanas.