FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В дози до 0,4 mmol гадобутрол/kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1,8 часа (1,3 - 2,1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминиране.
Latvian: Līdz 0,4 mmol gadobutrola/kg ķermeņa masas vielas līmenis plazmā krītas pēc agrīnas izkliedēšanās fāzes ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu 1,8 stundas (1,3 - 2,1 stundas), kas ir identisks nieru eliminācijas ātrumam.
Bulgarian: Максималната единична дневна доза, пробирана при хора, е 1,5 mmol гадобутрол/kg телесна маса.
Latvian: Maksimālā vienreizējā dienas deva, kas pārbaudīta cilvēkiem, ir 1,5 mmol gadobutrola/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOGRAF
Latvian: KĀ UZGLABĀT GADOGRAF
Bulgarian: След интравенозно приложение, гадобутрол се разпределя бързо в екстрацелуларния обем.
Latvian: Pēc intravenozas ievades gadobutrols ātri izkliedējas ekstracelulārajā telpā.
Bulgarian: Gadograf трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Latvian: Gadograf nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: Gadograf (вижте "Какво съдържа Gadograf")
Latvian: Gadograf satur").
Bulgarian: 1 флакон с 30 ml разтвор съдържа 18 141 mg гадобутрол.
Latvian: 1 flakons ar 30 ml šķīduma satur 18141 mg gadobutrola.
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
Latvian: 4.2. punkts (Devas)
Bulgarian: ЯМР представлява диагностична медицинска образна методика, базираща се на поведението на молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани.
Latvian: MR ir medicīniskās diagnostikas attēlveidošanas veids, kurā tiek novērotas ūdens molekulu īpašības normālos un izmainītos audos.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Latvian: Gadograf nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Bulgarian: Рядко са били наблюдавани късни (след часове до дни) анафилактоидни реакции (вижте точка 4.4).
Latvian: Reti novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: CA-MRА:
Latvian: Kontrasta MRA:
Bulgarian: Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация), които най-често са били леки до умерени по тежест.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, nātrene, izsitumi, vazodilatācija) ziņots retāk un tās lielākoties bija viegli vai mēreni izteiktas.
Bulgarian: В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadograf ИМР при пилотните проучвания.
Latvian: Atbildot uz pirmo jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka pamatpētījumos izmantotā pacientu grupa nav tik daudzveidīga kā to cilvēku kopa, kas parasti tiek izmeklēta, veicot MRI un izmantojot kontrastvielu, taču šie ierobežojumi ir saistīti ar metodoloģiskajām prasībām, lai pamatpētījumos adekvāti demonstrētu to, cik efektīvi ir MRI izmeklējumi, izmantojot Gadograf.
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Bulgarian: Необходимата доза се прилага интравенозно като болусна инжекция.
Latvian: Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā.
Bulgarian: ИМР е широко използван метод за оценка и установяване на дифузни чернодробни заболявания, както и за допълнително уточняване на фокално чернодробно заболяване.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu aknu difūzas saslimšanas, kā arī klasificētu aknu perēkļveida slimības.
Bulgarian: Базираните на Gd контрастни агенти често се прилагат при динамичния чернодробен ИМР с усилен контраст и могат да подобрят установяването и класификацията на фокални чернодробни лезии.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas, lai veiktu aknu dinamisko MRI, izmantojot kontrastvielu, un šie preparāti var veicināt aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Bulgarian: След интравенозна болус инжекция на Gadograf с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Latvian: Gadograf vienmomenta injekcija ļauj, veicot MRI, iegūt būtisku informāciju par orgāna un tā bojājumu palielinātu vai samazinātu perfūziju, palīdzot izšķirt patoloģiskus procesus, kā arī gūt priekšstatu par nieru masu un definēt nieru neoplazmu stadiju.
Bulgarian: Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: В клинични дози гадобутрол води до скъсяване на релаксационното време на протоните на водата в тъканите.
Latvian: Klīniskās devās gadobutrols izraisa protonu relaksācijas laika saīsināšanos audu šķidrumā.
Bulgarian: Подобни на алергия реакции
Latvian: Ādas izsitumi Zems asinsspiediens Alerģijai līdzīga reakcija
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadograf uz kg ķermeņa svara.
Bulgarian: Gadograf представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Latvian: Gadograf ir kontrastviela smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu, aknu un nieru magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai.
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Latvian: CHMP ieteica piešķirt Gadograf šādu papildu indikāciju: "Aknu un nieru MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi."
Bulgarian: Многократното прилагане при токсикологични проучвания върху репродуктивните възможности, води до забавяне на ембрионалното развитие при плъхове и увеличаване на ембрионалния леталитет при маймуни и зайци, само при прилагане на токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика).
Latvian: Atkārtotu devu reproduktivitātes toksikoloģiskie pētījumi pierādīja embrionālās attīstības aizturi žurkām, embrija mirstības pieaugumu pērtiķiem un trušiem, tikai lietojot mātei toksiskas devas (8 līdz 17 reizes pārsniedza diagnostisko devu).
Bulgarian: Gadograf трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Latvian: Gadograf nedrīkst sagatavot ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: ТМ средно 100,3 ± 2,6 % от дозата се екскретират в рамките на 72 часа след прилагане.
Latvian: Pie devas 0,1 mmol gadobutrola/kg ĶM vidēji 100,3 ± 2,6 % devas izdalās ekskrēcijas ceļā 72 h laikā pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadograf трябва да бъде изхвърлен.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais Gadograf ir jāiznīcina.
Bulgarian: Gadograf трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното използване на MRI.
Latvian: Gadograf ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR laukā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gadograf sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir ‘bez-nātrija'.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Latvian: Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadograf var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadograf в кърмата при хора.
Latvian: Gadograf izdalīšanās krūts pienā cilvēkiem līdz šim nav izpētīta.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOGRAF
Latvian: Ja esat saņēmis GADOGRAF vairāk kā noteikts:
Bulgarian: Остатъците от инжекционния разтвор, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina.
Bulgarian: Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadograf може да причини локална болка с продължителност до няколко минути.
Latvian: Ja Gadograf netiek injicēts vēnā, bet apkārtējos audos, tas var izraisīt vietējas sāpes, kas ilgst līdz dažām minūtēm.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Bulgarian: Измислено (дадено) име
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: Това съответства на 0,1 ml/kg
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Интравенозна употреба
Latvian: Intravenozai lietošanai
Bulgarian: 1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C:
Latvian: Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadograf.
Latvian: Pirms Gadograf saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Bulgarian: Контрастно усилване при ядрено магнитно резонансна ангиография (CE-MRI).
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta pastiprināšana.
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Bulgarian: 1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
Latvian: 1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39307 mg gadobutrola.
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Latvian: Injekcijas šķīdums
Bulgarian: Уртикария, Обрив
Latvian: Nātrene, izsitumi
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че само многократното приложение на гадобутрол в токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика) води до забавяне на ембрионалното развитие и смърт на ембриона, но не води до тератогенност.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atkārtotas gadobutrola devas, kas toksiskas mātei (8 līdz 17 reizes pārsniedz diagnostisko devu), izraisīja embrionālās attīstības traucējumus un embrija nāvi, tomēr nebija teratogēnas iedarbības.
Bulgarian: В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadograf ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadograf.
Latvian: Lai izskaidrotu Gadograf klīnisko lietderību, reģistrācijas apliecības īpašnieks savā atbildē MRI izmeklējumus, izmantojot Gadograf, salīdzināja ar MRI izmeklējumiem, izmantojot Magnevist, un uzsvēra Gadograf diagnostisko efektivitāti.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt iespēju, ka Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju atsevišķiem pacientiem.
Bulgarian: "Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност."
Latvian: "Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti."
Bulgarian: Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводоводна киселина, вода за инжекции
Latvian: Palīgvielas: Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
Bulgarian: Вазодилатация Хипотония
Latvian: Vazodilatācija Hipotensija
Bulgarian: При използване на бутилките от 65 ml важи следното:
Latvian: Lietojot 65 ml infūzijas pudeli, jāņem vērā šāds nosacījums:
Bulgarian: Обща информация
Latvian: • Vispārēja informācija
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535 mg gadobutrola.
Bulgarian: След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadograf ievades.
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks pietiekami izskaidroja zāļu klīnisko lietderību un piekrita ierosinātajam formulējumam, CHMP uzskata, ka iesniegtie dati apliecina Gadograf diagnostisko lietderību, klasificējot aknu un nieru bojājumus, kā arī Gadograf klīnisko nekaitīgumu, kas ir adekvāti pierādīts klīniskajos pamatpētījumos, kuros rezultāti, kas bija iegūti, veicot MRI un izmantojot Gadograf, tika salīdzināti ar rezultātiem, kas tika iegūti, veicot MRI un izmantojot Magnevist.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadograf, ако сте на възраст под 18 години.
Latvian: - Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadograf lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Затруднено дишане
Latvian: Slikta dūša Vemšana
Bulgarian: Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadograf.
Latvian: Lietojot Gadograf, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
Latvian: 1 infūzijas pudele (II hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 65 ml šķīduma injekcijai.
Bulgarian: .липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0,2 mmol/kg
Latvian: Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 mmol/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Gadograf, jāievēro šādos gadījumos - ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms ģimenes anamnēzē - ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc medicīniskā produkta lietošanas, kas pagarina sirds repolarizāciju - ja pacients patreiz lieto medicīnisko produktu, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).
Bulgarian: Циркулаторен колапс, Зачервяване на лицето
Latvian: Cirkulatorais kolapss, pietvīkums
Bulgarian: При бъбречни патологии методът на ИМР придобива все по-голямо значение, особено в комбинация с контрастен агент, който дава възможност за оценка на различните състояния на ренална перфузия.
Latvian: MRI metode, īpaši izmantojot kontrastvielas, kas ļauj izvērtēt orgāna perfūzijas apjomu, kļūst arvien nozīmīgāka nieru patoloģiju gadījumos.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
Latvian: Retāk novērota neilga, viegli vai mēreni izteikta aukstuma, siltuma vai sāpju sajūta injekcijas vietā saistībā ar vēnas punkciju vai kontrastvielas injekciju.
Bulgarian: "Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците."
Latvian: "Magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI), izmantojot kontrastvielas, lai precīzi lokalizētu ļaundabīgus aknu un nieru bojājumus pacientiem, kuru stāvoklis rada nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, kā arī pacientiem, par kuru slimību liecina citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi."
Bulgarian: Дискусия
Latvian: 3. Pārrunas
Bulgarian: ТРПП признава, че Gadograf не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци") при пациенти на възраст под 18 години.
Latvian: Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas") vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadograf efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Как изглежда GADOGRAF и какво съдържа опаковката Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Latvian: GADOGRAF ārējais izskats un iepakojums Gadograf ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Заключения
Latvian: 4. Secinājumi
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Latvian: Iespējamas smagas reakcijas.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Latvian: Injekcijas šķīdums pilnšļircē
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Latvian: Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Bulgarian: Gadograf се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Latvian: Preparāts ir pieejams kā 1,0 mmol gadolīnija/ml, kura osmolaritāte ir 1603 mosmol/kg H2O 37°C.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Latvian: Specifiskuma pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma kontrastvielu, bija 9 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze), bet nebija specifiskuma pieauguma nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Bulgarian: Как изглежда GADOGRAF и какво съдържа опаковката
Latvian: GADOGRAF ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
Latvian: Pārskatīšanas procedūra
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 20 ml šķīduma satur 12094 mg gadobutrola.
Bulgarian: КАКВО
Latvian: "Ko
Bulgarian: Затруднено дишане (бронхоспазъм, оток на гърлото), Спиране на дишането, Посиняване на устните, Кашлица, Кихане
Latvian: Elpošanas grūtības (bronhospazmas, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Ģībonis, pietvīkums
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Latvian: 1 skata lauka (FOV - field of view) attēlveidošana: 7,5 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 10 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,1 - 0,15 mmol/kg ĶM). >1 skata lauka (FOV) attēlveidošana: 15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,2 - 0,3 mmol/kg ĶM).
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties - 24 stundu laikā (uzglabāt 2 - 8 °C).
Bulgarian: Gadograf се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
Latvian: Ārsts ar mazu adatu injicē Gadograf vēnā.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 79 % un specifiskums bija 81 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Viena 10 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 5, 7,5 vai 10 ml šķīduma injekcijai.
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Latvian: Viegls sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, klepus, nieze, tekošs deguns, šķavas un nātrene var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes.
Bulgarian: CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadograf и свързаните наименования (вж. Приложение I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu)
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85 % (uz bojājumu balstīta analīze).
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Latvian: GADOBUTROL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS