FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Figura 1: Casos de PET com Neuraceq, ilustrando exemplos de uma imagem negativa do exame PET com florbetabeno (18F) (fila superior) e de uma imagem positiva (fila inferior).
Maltese: Figura 1: Każijiet b'Neuraceq PET li juru eżempji ta' florbetaben (18F) PET skenn negattiv (ringiela ta' fuq) u skenn pożittiv (ringiela ta' taħt).
Portuguese: Cis Bio International, Nancy, França Cis Bio International, Nîmes, França Cis Bio International, Paris, França Cis Bio International, Rennes, França Cis Bio International, Pessac, França Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemanha Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemanha Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polônia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemanha IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itália Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanha Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanha Seibersdorf Labor GmbH, Áustria
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
Portuguese: A atividade por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq e 3000 MBq à data e hora da calibração.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
Maltese: Protezzjoni xierqa hi obbligatorja.
Portuguese: 3 Imagem depósito beta-amiloide acentuado
Maltese: 3 Skenn b'depożizzjoni enfasizzata ta' beta--amyloid
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,68 e 0,87.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por dose, equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull doża, ekwivalenti għal 1.6 % tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Portuguese: Como a dose eficaz é cerca de 5,8 mSv, quando é administrada a radioatividade total recomendada máxima de 300 MBq de florbetabeno (18F), a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
Portuguese: 2 (Absorção moderada do marcador)
Maltese: (Teħid moderat ta' intraċċatur)
Portuguese: Doze horas depois da injeção, até cerca de 30% da radioatividade injetada é excretada na urina.
Maltese: Fi 12-il siegħa wara l-injezzjoni, sa madwar 30 % tar-radjoattività injettata tiġi eliminata mal-awrina.
Portuguese: via Pergolesi, 33
Maltese: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Portuguese: A sensibilidade e a especificidade para detetar o depósito beta-amiloide de florbetabeno (18F) foram ainda investigadas num estudo adicional, em que um conjunto distinto de 5 especialistas anónimos com formação eletrónica interpretou imagens de 54 indivíduos seguidos até à autópsia no estudo de referência.
Maltese: Is-sensittività u l-ispeċifiċità sabiex tiġi stmata d-depożizzjoni ta' beta-amyloid ta' florbetaben (18F) ġew mistħarrġa aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 qarrejja mħarrġa elettronikament fl-għama interpretaw immaġini minn 54 individwu segwiti sal-awtopsja fl-istudju ewlieni.
Portuguese: In vitro, o florbetabeno (18F) revela afinidade de ligação nanomolar aos fibrilos sintéticos β-amiloides e ao homogenato cerebral com doença de Alzheimer.
Maltese: In vitro, florbetaben (18F) juri affinità għal irbit nanomolari ma' fibrili sintetiċi li jkun fihom β-amyloid u mal omoġenat tal-moħħ tal-AD.
Portuguese: A reconstrução deve incluir a correção da atenuação obtendo-se planos transaxiais em píxeis de 2,0 a 3,0 mm.
Maltese: Ir-rikostruzzjoni għandha tinkludi korrezzjoni għall-attenwazzjoni b'riżultati ta' daqsijiet ta' pixel transassjali ta' bejn 2.0 u 3.0 mm.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Maltese: Il-proċeduri ta' għoti għandhom isiru b'mod li jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-prodott mediċinali u l-irradjazzjoni tal-operaturi.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.6 % tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Portuguese: A farmacocinética do florbetabeno (18F) em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi caracterizada.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetaben (18F) f'pazjenti b'indeboliment talkliewi u tal-fwied ma ġietx ikkaraterizzata.
Portuguese: Um exame à cabeça é realizado normalmente 90 minutos depois da administração de Neuraceq.
Maltese: Skenn tal-moħħ ġeneralment tittieħed fi żmien 90 minuta wara li jingħata Neuraceq.
Portuguese: Via intravenosa.
Maltese: din il-mediċina.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2, "Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 "Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate").
Portuguese: Outras informações sobre o Neuraceq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Neuraceq podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Neuraceq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Portuguese: O Neuraceq foi investigado num estudo principal que incluiu 216 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de doentes próximos do final da vida que tinham consentido em ser autopsiados quando morressem; 41 voluntários (10 jovens saudáveis e 31 doentes) concluíram o estudo e foram incluídos nos resultados.
Maltese: Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f'żewġ gruppi: grupp ta' żgħażagħ b'saħħithom u grupp ta' pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw ilkunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b'saħħithom u 31 pazjent) temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 77,4% e uma especificidade de 94,2%.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
Portuguese: Por que foi aprovado o Neuraceq?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Neuraceq é chamado tomografia com emissão de positrões (PET).
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Portuguese: A substância ativa do Neuraceq, o florbetabeno (18F), é um tipo de medicamento conhecido como radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
Portuguese: Isto significa que os exames PET tiveram capacidade para identificar corretamente como positivos 77,4% dos casos de doentes com quantidades significativas de placas, e que praticamente todos os doentes sem placas significativas foram corretamente classificados como negativos.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
Portuguese: O Neuraceq é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetabeno (18F); destina-se apenas para uso em diagnóstico.
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Neuraceq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neuraceq?
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de problemas de memória causados por demência (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência da doença de Parkinson) e também no cérebro de alguns idosos sem sintomas.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
Portuguese: A observação de poucas ou nenhumas placas β-amiloides no exame PET (um exame negativo) significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Maltese: Jekk jidhru ftit plakek jew l-ebda plakek amilojde-β fil-PET skan (skan negattiv), il-pazjent mhuwiex probabbli li jkollu l-marda ta' Alzheimer.
Portuguese: Total - TWSTRS
Maltese: Totali TWSTRS
Portuguese: Valor de P*
Maltese: Valur P*
Portuguese: n = 36 n = 36
Maltese: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Portuguese: Seroconversão
Maltese: Serokonverżjoni
Portuguese: Valor de P* * Análise de covariância, testes bilaterais, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2001 Data da última renovação: 29 de novembro de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Portuguese: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Portuguese: Doenças gastrointestinais disfagia dispepsia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Portuguese: Succinato dissódico Cloreto de sódio
Maltese: Sodium chloride
Portuguese: Resultados da Eficácia dos Estudos de Fase III com NeuroBloc ESTUDO 1 (Doentes Resistentes a A)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Portuguese: NeuroBloc contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10.000 unidades de NeuroBloc, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: A não inferioridade do NeuroBloc comparado com a Toxina Botulínica de Tipo A foi corroborada posteriormente por uma análise dos doentes que respondem, na qual percentagens semelhantes de indivíduos apresentaram melhoria na pontuação da TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e uma proporção semelhante de indivíduos apresentaram uma diminuição de, pelo menos, 20% relativamente ao início na pontuação TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Portuguese: NeuroBloc injetado por via intramuscular produz uma fraqueza muscular localizada por desinervação química.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Portuguese: A substância ativa é Toxina Botulínica de Tipo B. Um mililitro (ml) contém 5000 U.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta' Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Portuguese: Doses até 15.000 U têm resultado, com pouca frequência, em toxicidade sistémica clinicamente significativa em adultos.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÃNCIA (S) ATIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável Toxina Botulínica do Tipo B
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Portuguese: Utilizar imediatamente se diluído (ver secção 4.2 e secção 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Portuguese: Placebo 10.000 U Placebo 5.000 U 10.000 U
Maltese: Plaċebo 10,000
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase III, aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo em doentes com distonia cervical.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NeuroBloc
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Portuguese: NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical (torcicolo) em adultos.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
Portuguese: Precaução geral:
Maltese: Pazjent Globali
Portuguese: As reações adversas observadas em todos os estudos clínicos estão indicadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de ógãos MedRA e por ordem decrescente de frequência, que é definida a seguir: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Portuguese: Contém a substância ativa "Toxina Botulínica do Tipo B".
Maltese: Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta' Tip B'.
Portuguese: Descontamine todos os derrames com uma solução cáustica a 10% ou com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia de cloro para uso doméstico - 2 ml (0,5%): 1 litro de água).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Portuguese: ESTUDO 2 (Doentes Sensíveis a A)
Maltese: STUDJU 2 (Pazjenti li Jirrispondu għal A)
Portuguese: Contudo, não foram efetuados estudos farmacocinéticos ou de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME).
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
Portuguese: Succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: NeuroBloc é apresentado sob a forma de uma solução injetável num frasco para injetáveis que contém 0,5 ml (2500 Unidades), 1,0 ml (5000 Unidades) ou 2,0 ml (10.000 Unidades).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Foram notificados casos espontâneos de disfagia, pneumonia por aspiração e/ou doença respiratória potencialmente fatal, após tratamento com Toxina Botulínica do Tipo A/B.
Maltese: Kien hemm rapporti spontanji ta' problemi biex tibla', pnewmonja tal-aspirazzjoni u/jew mard respiratorju potenzjalment fatali, wara l-kura b'Tossina Botulinum ta' Tip A/B.
Portuguese: Utilização pediátrica (não aprovada): em crianças ocorreu toxicidade sistémica clinicamente significativa em doses aprovadas para o tratamento de doentes adultos.
Maltese: L-użu pedjatriku (mhux approvat): fit-tfal, tossiċità sistemika klinikament sinifikanti seħħet f'dożi approvati għall-kura ta' pazjenti adulti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: relaxante muscular, agentes com ação periférica, código ATC: M03AX 01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: rilassant tal-muskoli, sustanzi li jaħdmu fuq il-periferiji, Kodiċi ATC:
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem (alguns com sinais de toxicidade sistémica).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Portuguese: Foram também notificados os seguintes efeitos durante a utilização pós-comercialização: acomodação anormal, ptose, vómitos, obstipação, sintomas do tipo gripal, astenia, angioedema, exantema cutâneo, urticária e prurido.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL foi de 0,1 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 0,3 U/kg/dia para os efeitos fetais.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Portuguese: Média na Semana 4 Valor de P*
Maltese: Ġimgħa Valur P*
Portuguese: Internalização e libertação da toxina no citosol das placas terminais nervosas Inibição da libertação de acetilcolina das placas terminais nervosas na junção neuromuscular
Maltese: Tgħaqqid ekstraċellulari tat-tossina ma' aċċettaturi speċifiċi fuq it-terminali tan-nervi motorji Internalizzazzjoni u rilaxx tat-tossina fis-cytosol tat-terminali tan-nervaturi Inibizzjoni tar-rilaxx ta' acetylcholine minn terminali tan-nervaturi fil-junctions newromuskolari
Portuguese: Nestas escalas, uma pontuação de 50 indica sem alteração, de 0 muito pior e de 100 muito melhor.
Maltese: Fuq dawn iż-żewġ skali, punteġġi ta' 50 ma jindikaw ebda bidla, 0 ħafna agħar, u 100 ħafna aħjar.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Albumina sérica humana Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Maltese: Human serum albumin Hydrochloric acid għal (aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkatafitsezzjoni 6.1.
Portuguese: Após a injeção intramuscular local de NeuroBloc, foram observados acontecimentos adversos graves, que poderão ter sido devidos a efeitos sistémicos da Toxina Botulínica do Tipo B, em 12 % dos casos de reações adversas notificados durante a experiência pós-comercialização (incluindo as seguintes reações adversas: boca seca, disfagia e visão desfocada).
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).
Portuguese: Ausência de permutabilidade entre produtos de toxinas botulínicas Para iniciar o tratamento, a dose inicial de 10.000 U (ou de 5000 U) aplica-se apenas a NeuroBloc (Toxina Botulínica do Tipo B).
Maltese: Nuqqas ta' interkambjabbiltà bejn prodotti ta' tossina ta' botulinum Id-doża tal-bidu ta' 10,000 U (jew 5000 U) hija relevanti biss għal NeuroBloc (Tossina Botulinum ta' Tip B).
Portuguese: Outros medicamentos e NeuroBloc
Maltese: Mediċini oħra u NeuroBloc
Portuguese: A potência de NeuroBloc é de 5000 U/ml.
Maltese: NeuroBloc 5000
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Portuguese: Demonstrou-se que o Nível de Efeito Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) sistémico foi aproximadamente de 960 U/kg.
Maltese: Il-Livell tadDoża bl-Ebda Effett Osservat (NOEL) sistemiku ġie muri li hu madwar 960 U/kg.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional aleatorizado, duplamente cego e multicêntrico para comparar a eficácia de NeuroBloc (10.000 U) com a Toxina Botulínica do Tipo A (150 U) em doentes com distonia cervical que nunca tinham sido anteriormente expostos a um produto de toxina botulínica.
Maltese: Studju addizzjonali randomised, multicentre, u double-blind twettaq biex iqabbel l-effikaċja ta' NeuroBloc (10,000 U) ma' Tossina Botulinum ta' Tip A (150 U) f'pazjenti b'distonija ċervikali li qatt ma kienu rċevew minn qabel prodott b'botulinum toxin.
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Portuguese: Mais informações sobre NeuroBloc podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Portuguese: A 22 de janeiro de 2001, NeuroBloc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Portuguese: A substância ativa de NeuroBloc, a toxina botulínica do tipo B, é uma substância tóxica bem conhecida produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.