FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите, които развият тежка хипертония, акситиниб трябва да се прекъсне временно и да се започне отново при по-ниска доза веднага, когато кръвното налягане на пациента се нормализира.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smaga hipertensija, aksitiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar zemāko devu pēc asinsspiediena normalizēšanās.
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 представляват малка (< 10%) част от метаболитните пътища на акситиниб.
Latvian: CYP1A2 un CYP2C19 nodrošina nelielu daļu (< 10 %) aksitiniba metabolisma.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на употребата на акситиниб при бременни жени.
Latvian: Dati par aksitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти с доказани нелекувани мозъчни метастази или скорошен активен кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и не трябва да се използва при тези пациенти.
Latvian: Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuriem ir pierādījumi par neārstētām metastāzēm smadzenēs vai nesenu aktīvu kuņģa un zarnu asiņošanu, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Bulgarian: Решението за възобновяване на акситиниб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за нормалното заздравяване на раната.
Latvian: Lēmums par aksitiniba lietošanas atsākšanu pēc operācijas jāpieņem, pamatojoties uz brūces dzīšanas klīnisko novērtējumu.
Bulgarian: Включително остра бъбречна недостатъчност.
Latvian: Tajā skaitā akūta nieru mazspēja.
Bulgarian: Дата на заключване на базата-данни: 31 август 2010.
Latvian: Atskaites datums: 2010. gada 31. augusts.
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че плазмените експозиции на акситиниб до терапевтични нива двукратно по-високи от очакваните след прием на доза от 5 mg, не са довели до клинично значимо удължаване на QT интервала.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka aksitiniba plazmas koncentrācija, kas divreiz pārsniedza pēc 5 mg devas sagaidāmo terapeitisko koncentrāciju plazmā, neizraisīja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите (тинитус)
Latvian: • troksnis/džinkstēšana ausīs (tinnitus);
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или има признаци на отваряне.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai viltošanas pazīmes.
Bulgarian: Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Aksitinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарство.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон.
Latvian: Ja pirms terapijas vai terapijas laikā Jūsu vairogdziedzeris pietiekamā daudzumā neražo tiroīdo hormonu, Jums būs nepieciešama vairogdziedzera hormonu aizstājterapija;
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 инхибитори
Latvian: CYP1A2 un CYP2C19 inhibitori
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за акситиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) акситиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aksitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Какво представлява Inlyta и за какво се използва
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина или хематокрита
Latvian: Hemoglobīna vai hematokrīta paaugstināšanās
Bulgarian: БУТИЛКА
Latvian: PUDELĪTE
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Включително влошена хипертония, повишено кръвно налягане, хипертония и хипертонична криза.
Latvian: Tajā skaitā progresējoša hipertensija, paaugstināts asinsspiediens, hipertensija un hipertensīvā krīze.
Bulgarian: Почти няма данни за лечение с акситиниб при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min.
Latvian: Nav pieejami dati par aksitiniba lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bulgarian: Това може да бъде рядка неврологична нежелана реакция, известна като синдром на постериорна обратима енцефалопатия.
Latvian: Tā var būt reta nervu sistēmas blakusparādība, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu;
Bulgarian: Ефектът на мощните инхибитори на тези изоензими върху фармакокинетиката на акситиниб не е проучван.
Latvian: Spēcīgu šo izoenzīmu inhibitoru ietekme uz aksitiniba farmakokinētiku nav pētīta.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да бъде приета в обичайното време.
Latvian: Nākamā paredzētā deva jālieto parastajā laikā.
Bulgarian: В общата популация пациенти и в двете главни подгрупи (с предходно лечение със сунитиниб и с предходно лечение с цитокини) има статистически значимо преимущество за акситиниб пред сорафениб по отношение на първичната крайна точка ПБП (вж. таблица 2 и фигури 1, 2 и 3).
Latvian: Kopējā pacientu populācijā un divās galvenajās apakšgrupās (pēc iepriekšējas terapijas ar sunitinibu un pēc iepriekšējas terapijas ar citokīnu) tika novērota statistiski nozīmīga aksitiniba priekšrocība salīdzinājumā ar sorafenibu primārā mērķa kritērija PFS (skatīt 2. tabulu un 1., 2. un 3. attēlu) sasniegšanā.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на терапията с акситиниб при пациенти с предходен СПОЕ, не е известна.
Latvian: Aksitiniba lietošanas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš novērots PRES, nav zināms.
Bulgarian: Максимални концентрации на акситиниб в плазмата най-общо се достигат в рамките на 4 часа след перорален прием на акситиниб с медиана на Tmax в диапазона от 2,5 до 4,1 часа.
Latvian: Maksimālā aksitiniba koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax robežās no 2,5 līdz 4,1 stundai.
Bulgarian: Пациенти (N = 723) с напреднал БКК, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с предходна системна терапия, включваща сунитиниб-, бевацизумаб-, темсиролимус- или цитокин-съдържащи схеми, са рандомизирани (1:1) да приемат акситиниб (N = 361) или сорафениб (N = 362).
Latvian: Pacienti (N=723) ar progresējošu NŠK, kuriem slimība progresēja iepriekšējās sistēmiskās terapijas (ieskaitot sunitinibu, bevacizumabu, temsirolimu vai citokīnu saturošu shēmu) laikā vai pēc tās tika randomizēti (1:1) terapijai ar aksitinibu (N=361) vai sorafenibu (N=362).
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете рамена на проучването по отношение на ОП в общата популация или в подгрупите с предходна терапия.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā vidējā dzīvildzē (OS) grupās kopējā populācijā vai arī apakšgrupās pēc iepriekš saņemtās terapijas.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът или хипертиреоидизмът трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за поддържане на еутиреоидно състояние.
Latvian: Hipertireoze un hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta praksei, lai uzturētu eitireoīdu stāvokli.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за лечение на депресия.
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai.
Bulgarian: Съобщавани са фатални (степен 5) случаи.
Latvian: Ziņots par letālām (5. smaguma pakāpes) blakusparādībām.
Bulgarian: СПОЕ е неврологично нарушение, което може да се прояви с главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения.
Latvian: PRES ir neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с напреднал тумор (включително напреднал БКК) и здрави доброволци са показали, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата, бъбречната функция, UGT1A1 генотипа или CYP2C19 генотипа.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem ar progresējošu vēzi (ieskaitot progresējošu NŠK) un veseliem brīvprātīgajiem neliecina par klīniski nozīmīgām atšķirībām, pamatojoties uz pacientu vecumu, dzimumu, ķermeņa masu, rasi, nieru funkciju, UGT1A1 vai CYP2C19 genotipu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичността върху перинаталното и постнаталното развитие.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: нефазодон, използван за лечение на депресия.
Latvian: • nefazodons - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Bulgarian: Вашият лекар може да смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго лекарство.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt šo zāļu vai Inlyta devu, vai nomainīt šīs zāles pret citām.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 2910 (15 mPa·s), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172) (вж. точка 2 Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 2910 (15 mPa·s), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (skatīt 2. punktu "Inlyta satur laktozi (piena cukurs)).
Bulgarian: Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки.
Latvian: Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.
Bulgarian: По тази причина продуктовата информация трябва да бъде актуализирана и да се включи холецистит като НЛР в точка 4.8 на КХП и точка 4 на листовката, като честотата е „честа".
Latvian: Tāpēc informācija par zālēm ir jāatjaunina, iekļaujot holecistītu kā blakusparādību Zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 4.punktā ar sastopamības biežumu "bieži".
Bulgarian: Мускулна болка
Latvian: Sāpes muskuļos
Bulgarian: 01 ноември 2011.
Latvian: Atskaites datums: 2011. gada 1. novembris.
Bulgarian: Дехидратиране (загуба на телесни течности)
Latvian: • dehidratācija (šķidruma zudums organismā);
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата, дозата акситиниб може да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно.
Latvian: Ja aksitiniba deva jāmazina, to var samazināt līdz 3 mg divas reizes dienā un turpmāk līdz 2 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Акситиниб е мощен и селективен тирозинкиназен инхибитор на рецепторите за съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR)-1, VEGFR-2 и VEGFR-3.
Latvian: Aksitinibs ir spēcīgs un selektīvs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR)-1, VEGFR-2 un VEGFR-3 tirozīna kināzes inhibitors.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на акситиниб се очаква стационарното състояние да се достигне в рамките на 2 до 3 дни след първоначалната доза.
Latvian: Pamatojoties uz īso eliminācijas pusperiodu, līdzsvara stāvokļa sasniegšana paredzama 2-3 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas.
Bulgarian: 03 юни 2011.
Latvian: Atskaites datums: 2011. gada 3. jūnijs.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате много високо кръвно налягане, силно главоболие или силна гръдна болка.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, stipras galvassāpes vai stipras sāpes krūtīs;
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
Latvian: Pastāstiet nekavējoties ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai nopietni asiņošanas traucējumi ārstēšanas laikā ar Inlyta: melni darvaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai asiņainas krēpas vai izmaiņas Jūsu garīgajā stāvoklī;
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 седмица след лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā un 1 nedēļu pēc terapijas jālieto droša kontracepcijas metode.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Latvian: Aksitinibu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā
Bulgarian: Главният радиоактивен компонент в плазмата (50% от циркулиращата радиоактивност) представлява метаболитът N-глюкуронид, а всеки от непроменения акситиниб и метаболитът сулфоксид допринася за приблизително 20% от циркулиращата радиоактивност.
Latvian: Plazmā dominēja N-glikuronīda metabolīti (50 % cirkulējošās radioaktivitātes), neizmainīts aksitinibs un sulfoksīda metabolīti, katrs no tiem nodrošināja apmēram 20 % cirkulējošās radioaktivitātes.
Bulgarian: Дехидратиране Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Latvian: Dehidratācija Hiperkaliēmija Hiperkalcēmija
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 56 филмирани таблетки.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 vai 56 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 14 филмирани таблетки.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai deva tiek izlaista, papildu devu nedrīkst lietot.
Bulgarian: рифампицин, рифабутин или рифапентин, използвани за лечение на туберкулоза;
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с акситиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж.точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus aksitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru un nieru bļodiņas karcinomas terapijā (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu karcinomu, mezoblastisku nefromu, renālu medullāru karcinomu un rabdoīdu nieru audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inlyta
Latvian: Ja esat lietojis Inlyta vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Чернодробно нарушение In vitro и in vivo данните показват, че акситиниб се метаболизира главно през черния дроб.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pētījumi in vitro un in vivo liecina, ka aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās.
Bulgarian: Въпреки това едновременното приложение на акситиниб с паклитаксел, известен субстрат на CYP2C8, не е довело до повишаване на плазмените концентрации на паклитаксел при пациенти с напреднал карцином, което показва липса на клинично значимо инхибиране на CYP2C8.
Latvian: Tomēr, nozīmējot aksitinibu vienlaicīgi ar paklitakselu, kas pazīstams kā CYP2C8 substrāts, pacientiem ar progresējošu vēzi paaugstinātu paklitaksela plazmas koncentrāciju nekonstatēja; tas liecina par klīniskas CYP2C8 inhibīcijas trūkumu.
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
Latvian: Cita veida toksicitāte, kas var izraisīt pediatriskās populācijas apdraudējumu nenobriedušiem dzīvniekiem netika izvērtēta.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване медианата на времето на начало на хипертонията (систолно кръвно налягане > 150 mmHg или диастолно кръвно налягане > 100 mmHg) е в рамките на първия месец от началото на лечението с акситиниб, а повишения на кръвното налягане са наблюдавани още на четвъртия ден от започването на акситиниб.
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā vidēji hipertensija (sistoliskais asinsspiediens > 150 mmHg un diastoliskais asinsspiediens > 100 mmHg) parādījās pirmā mēneša laikā pēc aksitiniba lietošanas uzsākšanas, asinsspiediena paaugstināšanos novēroja jau 4 dienas pēc aksitiniba lietošanas uzsākšanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: При клинично проучване за определяне на дозата съпътстващо повишаване на ALT (12 пъти над ULN) и на билирубин (2,3 пъти над ULN), считани за лекарство-свързана хепатотоксичност, са наблюдавани при 1 пациент, приемащ акситиниб с начална доза 20 mg два пъти дневно (4 пъти над препоръчителната начална доза).
Latvian: Devas noteikšanas klīniskā pētījuma laikā ALAT (12 reizes pārsniedzot NAR) un bilirubīna (2,3 reizes pārsniedzot NAR) vienlaicīgu paaugstināšanos, kas tika uzskatīta par zāļu izraisītu hepatotoksicitāti, novēroja 1 pacientam, kas saņēma aksitiniba sākuma devu 20 mg divas reizes dienā (4 reizes pārsniedzot ieteicamo sākuma devu).
Bulgarian: CYP3A4/5 инхибитори
Latvian: CYP3A4/5 inhibitori
Bulgarian: Включително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, артериален кръвоизлив, наличие на кръв в урината, кръвоизлив в централната нервна система, мозъчен кръвоизлив, удължено време на съсирване, конюнктивален кръвоизлив, контузия, хеморагична диария, дисфункционално маточно кървене, епистаксис, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, кървене от венците, хематемеза, хематохезия, понижен хематокрит, хематом, хематурия, понижен хемоглобин, хемоптиза, кръвоизлив, коронарноартериален кръвоизлив, кръвоизлив от пикочните пътища, хемороидален кръвоизлив, хемостаза, повишена склонност към кръвонасядания, повишено международно нормализирано съотношение, кръвоизлив от долната част на стомашно-чревния тракт, мелена, петехии, фарингеален кръвоизлив, удължено протромбиново време, белодробен кръвоизлив, пурпура, ректален кръвоизлив, понижен брой на еритроцитите, бъбречен кръвоизлив, кръвоизлив на склерата, скротално хематоцеле, хематом в далака, кръвоизливи под ноктите, субарахноидален кръвоизлив, кръвоизлив от езика, кръвоизлив от горната част на стомашно-чревния тракт и вагинален кръвоизлив.
Latvian: Tajā skaitā pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, anālā asiņošana, arteriālā asiņošana, asinis urīnā, centrālās nervu sistēmas asiņošana, galvas smadzeņu asiņošana, pagarināts asinsreces laiks, konjunktīvas asiņošana, kontūzija, hemorāģiska caureja, disfunkcionālas dzemdes asiņošana, deguna asiņošana, kuņģa asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smaganu asiņošana, hematemēze, hematohēzija, pazemināts hematokrīta līmenis, hematoma, hematūrija, pazemināts hemoglobīna līmenis, asiņu atkrēpošana, asiņošana, koronāro artēriju asiņošana, urīnceļu asiņošana, hemoroīdu asiņošana, hemostāze, pastiprināta zilumu veidošanās, starptautiskā standartizētā koeficienta paaugstināšanās, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošana, melēna, petehijas, rīkles asiņošana, pagarināts protrombīna laiks, plaušu asiņošana, purpura, rektāla asiņošana, eritrocītu skaita samazināšanās, nieru asiņošana, saasiņojumi sklērā, sēklinieku hematocēle, liesas hematoma, skabargu veida asiņošana zem nagiem, subarahnoidāla asiņošana, mēles asiņošana, kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana un maksts asiņošana.
Bulgarian: Стойността на медианата на ефекта ПБП е различна в подгрупите с предходна терапия.
Latvian: PFS mediānas rādītājs bija atšķirīgs dažādās apakšgrupās (pēc iepriekš saņemtās terapijas).
Bulgarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 2910 (15 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Лактоза монохидрат Триацетин (E1518) Червен железен оксид (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Triacetīns (E1518) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Тези рецептори участват в патологичната ангиогенеза, туморния растеж и метастазирането на тумора.
Latvian: Šie receptori ir iesaistīti patoloģiskā angioģenēzē, audzēju augšanā un vēža metastātiskā progresēšanā.
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на Inlyta:
Latvian: Zemāk minētās zāles var pavājināt Inlyta iedarbību:
Bulgarian: В случай на тежка или персистираща артериална хипертония и симптоми, подсказващи синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) ( вж. по-долу), трябва да се обмисли образна диагностика на мозъка чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Latvian: Smagas vai pastāvīgas hipertensijas un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRESPosterior reversible encephalopathy syndrome; skatīt zemāk) simptomu gadījumā jāapsver diagnostiskas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanas nepieciešamība.
Bulgarian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A.
Bulgarian: Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечението Ви с Inlyta.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Inlyta Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Bulgarian: При подозирано предозиране приемът на акситиниб трябва да се прекрати и да се започне поддържащо лечение.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, aksitiniba lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk balstterapijas pasākumi.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Bulgarian: В урината не е открит непроменен акситиниб; метаболити като карбоксилна киселина и сулфоксид допринасят за голяма част от радиоактивността в урината.
Latvian: Neizmainītu aksitinibu urīnā nekonstatēja; lielāko daļu radioaktivitātes urīnā nodrošināja karboksilskābes un sulfoksila metabolīti.
Bulgarian: В клиничните проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, пациентите със серумен креатинин > 1,5 пъти ULN или изчислен креатининов клирънс < 60 ml/min са били изключени.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 1,5 reizes virs NAR vai aprēķināto kreatinīna klīrensu < 60 ml/min tika izslēgti no pētījuma.
Bulgarian: Inlyta е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК) след неуспех на предходна терапия със сунитиниб или цитокини.
Latvian: Inlyta paredzēta progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) ārstēšanai pieaugušajiem, ja iepriekšējā terapija ar sunitinibu vai citokīnu bijusi neveiksmīga.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хипертония и при нужда да се лекуват със стандартна антихипертензивна терапия.
Latvian: Pacientam jāpārbauda asinsspiediens un nepieciešamības gadījumā jānozīmē standarta antihipertensīvā terapija.
Bulgarian: По време на лечението с акситиниб могат да се повишат стойностите на хемоглобина или хематокрита, отразяващи повишението на еритроцитната маса (вж.точка 4.8, полицитемия).
Latvian: Aksitiniba lietošanas laikā var paaugstināties hemoglobīns vai hematokrīts, kas atspoguļo eritrocītu šūnu masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu, policitēmija).