FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Oropharyngeal pain
Italian: Artralgia Mialgia
English: • if you have a history of Crohn's disease
Italian: • se ha avuto la malattia di Crohn in passato
English: SC
Italian: PC:
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
Italian: Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita brodalumab
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Used syringe barrel
Italian: Corpo della siringa usata
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Italian: Kyntheum è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente perlacea, da incolore a leggermente gialla, con nessuna particella.
English: Using your Kyntheum pre-filled syringe
Italian: Uso della siringa preriempita di Kyntheum
English: Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Italian: Kyntheum è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
English: Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Italian: Non mettere il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago.
English: • Do not shake.
Italian: • Non agitare.
English: • Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
Italian: • Evitare di iniettare direttamente nella pelle in rilievo, ispessita, arrossata o in chiazze di pelle desquamata oppure in lesioni
English: Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Italian: Kyntheum 210 mg preparazione iniettabile brodalumab s.c.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
English: If you stop using Kyntheum
Italian: Se interrompe il trattamento con Kyntheum
English: • plaster
Italian: • cerotto
English: • joint pain
Italian: • dolore articolare
English: Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano livelli elevati di espressione genica di IL-17A, IL-17C e IL-17F.
English: • Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
Italian: • Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
English: Before use
Italian: Ago usato
English: Renal or hepatic impairment
Italian: Compromissione renale o epatica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
English: • Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
Italian: • Non inietti il medicinale in un'area in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata, indurita o affetta da psoriasi.
English: • headache
Italian: • nausea
English: LEO Pharma GmbH
Italian: LEO Pharma B.V.
English: Kyntheum should be visually inspected for particles and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, è necessario controllare visivamente che Kyntheum non contenga particelle e non presenti alterazione del colore.
English: Thigh
Italian: Stantuffo
English: Headache
Italian: Coscia
English: Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
English: How is Kyntheum given
Italian: Come viene somministrato Kyntheum
English: Syringe barrel
Italian: Corpo della siringa
English: Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Italian: Nei pazienti trattati con Kyntheum sono stati segnalati ideazione e comportamento suicida, compreso suicidio riuscito.
English: Package leaflet: Information for the patient Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita brodalumab
English: Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di Kyntheum, legga tutte le istruzioni.
English: Used plunger
Italian: Esclusivamente monouso
English: LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Italian: Tel: +31 205104141
English: Grey needle cap on
Italian: Cappuccio grigio dell'ago inserito
English: • feeling sick
Italian: • mal di testa
English: Proline
Italian: Impugnatura
English: (navel).
Italian: NN:
English: EU/1/12/791/001 Glybera
Italian: EU/1/12/791/001
English: 3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
Italian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzione per iniezione
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
Italian: Ciascuna confezione, specifica per il paziente, contiene un numero sufficiente di flaconcini per somministrare al paziente 1 x 1012
English: Intramuscular use vial (glass)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
English: Content Pack size
Italian: Contenitore primario
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
English: DuoTrav travoprost / timolol
Italian: DuoTrav travoprost / timololo
English: The studies lasted between six weeks and 12 months.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 6 settimane e 12 mesi.
English: This summary was last updated in 08-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Italian: Ciò può provocare una grave perdita della vista e persino la cecità.
English: If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Italian: Se si usa più di un tipo di collirio, ciascuno deve essere somministrato a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DuoTrav.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della pressione intraoculare misurata in “millimetri di mercurio” (mmHg).
English: DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
Italian: DuoTrav ha ridotto la pressione intraoculare di circa un terzo in tutti gli studi (la riduzione media è stata di circa 8-10 mmHg).
English: Other information about DuoTrav:
Italian: Altre informazioni su DuoTrav :
English: It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Italian: Contiene due principi attivi: travoprost (40 microgrammi/ml) e timololo (5 mg/ml).
English: In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Italian: In un paziente affetto da glaucoma la pressione oculare è generalmente superiore ai 21 mmHg.
English: DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Italian: DuoTrav può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Italian: Quando la pressione all'interno dell'occhio aumenta, questa provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
English: The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di DuoTrav sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
Italian: Abbassando la pressione, DuoTrav riduce il rischio di lesioni a tali strutture.
English: For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DuoTrav, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Italian: DuoTrav è stato studiato in cinque studi principali condotti su un totale di 1 482 pazienti (di età compresa tra 18 e 91 anni) affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato ad Alcon Laboratories (UK) Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoTrav, valida in tutta l'Unione europea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DuoTrav.
English: The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
Italian: La dose da utilizzare è una goccia di DuoTrav nell'occhio interessato o negli occhi interessati, una volta al giorno, al mattino o alla sera, ogni giorno alla stessa ora.
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Italian: Pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono prestare particolare attenzione.
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Italian: È utilizzato in pazienti adulti con “glaucoma ad angolo aperto” o con “ipertensione oculare” che non rispondono in modo sufficiente ai colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine (altri medicinali usati per tali affezioni).
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Italian: Nel caso di glaucoma ad angolo aperto la pressione alta è causata dall'incapacità di drenare il liquido fuori dall'occhio.
English: The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a DuoTrav (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento) e irritazione oculare.
English: What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato DuoTrav nel corso degli studi?
English: DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
Italian: DuoTrav non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a travoprost, timololo (e ad altri beta-bloccanti) o a qualsiasi altro eccipiente.
English: DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
Italian: DuoTrav preso la sera è stato efficace quanto DuoTrav preso al mattino.
English: It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
Italian: Inoltre non deve essere usato in soggetti con rinite allergica grave (infiammazione dei dotti nasali causata da un'allergia) e con distrofie corneali (disturbi che provocano l'annebbiamento della cornea, lo strato trasparente che ricopre l'occhio).
English: It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Italian: È stato efficace quanto i due medicinali somministrati sotto forma di colliri separati e quanto il collirio contenente sia latanoprost sia timololo.
English: The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
Italian: Nel quinto studio, durato 12 mesi, DuoTrav è stato confrontato con un collirio contenente una combinazione di latanoprost (un altro analogo delle prostaglandine) e timololo.
English: DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Italian: DuoTrav non deve essere somministrato a soggetti con asma o con gravi malattie polmonari, né a soggetti con affezioni cardiache.
English: DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
Italian: DuoTrav è usato per ridurre la pressione intraoculare.
English: Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Italian: Si è in presenza di ipertensione oculare quando la pressione all'interno dell'occhio è superiore alla norma.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Italian: L'effetto combinato dei due principi attivi produce un'efficacia maggiore, riducendo la pressione all'interno dell'occhio in misura maggiore rispetto a quella determinata dai due medicinali utilizzati da soli.
English: DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
Italian: DuoTrav contiene benzalconio cloruro, una sostanza che può decolorare le lenti a contatto morbide.
English: For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DuoTrav, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has DuoTrav been approved?
Italian: Perché è stato approvato DuoTrav?
English: DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
Italian: DuoTrav è stato più efficace nel ridurre la pressione intraoculare rispetto al solo timololo o al solo travoprost.
English: DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Italian: DuoTrav contiene due principi attivi, travoprost e timololo, che abbassano la pressione nell'occhio con meccanismi diversi.
English: One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Italian: In uno studio DuoTrav preso al mattino è stato confrontato con DuoTrav preso alla sera.
English: DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
Italian: DuoTrav può indurre un cambiamento di colore dell'iride (che tende a scurirsi) e un infoltimento, scurimento o allungamento delle ciglia.
English: What is the risk associated with DuoTrav?
Italian: Qual è il rischio associato a DuoTrav?
English: What is DuoTrav?
Italian: Che cos'è DuoTrav?
English: The full EPAR for DuoTrav is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di DuoTrav cliccare qui.
English: Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
Italian: Travoprost è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale del principio naturale delle prostaglandine) che agisce aumentando il drenaggio di liquido dall'occhio.
English: Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
Italian: In tre studi DuoTrav è stato confrontato con travoprost e timololo somministrati in monoterapia o insieme ma sotto forma di colliri separati.
English: What is DuoTrav used for?
Italian: Per che cosa si usa DuoTrav?
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
Italian: Il timololo è utilizzato dagli anni '70 nel trattamento del glaucoma.
English: DuoTrav is a clear eye drop solution.
Italian: DuoTrav è un collirio che si presenta sotto forma di soluzione trasparente.
English: How does DuoTrav work?
Italian: Come agisce DuoTrav?
English: How is DuoTrav used?
Italian: Come si usa DuoTrav?
English: How has DuoTrav been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su DuoTrav?
English: 30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
Italian: 30 bustine + 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite con capacità di porta siringa
English: Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Italian: Polvere per sospensione orale bustina (PET/OPA/alu/LDPE)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
English: Route of Administration
Italian: Via di somministrazio ne
English: Powder for oral suspension
Italian: Numero di unità posologiche
English: l Suspension (inactivated)
Italian: Sospensione (inattivata)
English: ≥ 2.0 IU***
Italian: ≥ 2,0 UI***
English: *** International units.
Italian: Unità Internazionali.
English: Pharmaceutic al form
Italian: Forma farmaceutica
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture di tessuto.
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
English: Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
Italian: Virus della rabbia, ceppo SAD Vnukovo-32
English: Route of administrati on
Italian: Via di somministrazi one
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 103,1 - 105,1 TCID50*
English: Content Package size
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: Strengt h
Italian: Dosag gio
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Italian: Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091
English: EU (MA) number
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: Invente d name
Italian: Confezioname nto
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, ceppo MSLB 1088
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae, ceppo MSLB 1089
English: Target specie s
Italian: Specie di destinazione
English: **Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
English: EMEA Number Invented Name
Italian: Numeri EMEA Nome di fantasia
English: Content Package size
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
English: EMEA/681318/2008-EN
Italian: EMEA/681318/2008-IT
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 30 Aprile 2009.
English: The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
Italian: La relazione di valutazione e il parere sono stati trasmessi alla Commissione europea per l'adozione.
English: BACKGROUND INFORMATION
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
English: London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
Italian: Londra, 30 Aprile 2009 EMEA/681319/2009
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
English: The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
Italian: Il veterinario ha accusato effetti a livello cardiovascolare e del sistema nervoso centrale per 3 giorni.
English: (International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina
English: Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Anja Holm, correlatore il dr. Peter Ekström.
English: Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Italian: Inoltre il CVMP ha concluso che la necessità di aggiornare la documentazione dei prodotti in base ai fattori citati non ha carattere di urgenza.
English: The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
Italian: Il CVMP ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, esiste tuttora un potenziale rischio per la salute umana rappresentato dall'uso di prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e, il 12 novembre 2008, ha pubblicato un parere riveduto.
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche Cfr. l'allegato I per l'elenco completo dei prodotti interessati
English: No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Italian: Nessuno dei titolari delle AIC che hanno risposto ha fornito nuovi dati rilevanti e pertanto la valutazione continua a basarsi sui dati esaminati nel 2006.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2
Italian: PARERE A SEGUITO DI PROCEDURA EX ARTICOLO 781 PER Medicinali veterinari contenenti Agonisti dei recettori alfa2-adrenergici2