FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
English: If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
French: En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
English: Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I - To be completed nationally]
French: Glucomed et noms associés 625 mg, comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: In patients with impaired renal and/or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
French: Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.
English: If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
French: Si les comprimés vous rendent étourdi ou somnolent, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
French: Pour les patients atteints d'ostéoarthrite légère à modérée, le soulagement des symptômes, comme la douleur et la raideur, ne peut être obtenu que par l'exercice physique, ainsi que par deux médicaments approuvés pour cette indication, le paracétamol et les AINS.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: ¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
French: ¾ le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
English: White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
French: Comprimé sécable blanc à beige clair de forme oblongue, gravé d'un « G ».
English: Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
French: Glucomed est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
English: Keep the bottle tightly closed.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
English: Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
French: Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
English: Paper cartons for the blister
French: Boîtes en carton pour plaquettes thermoformées
English: HOW TO TAKE GLUCOMED
French: COMMENT UTILISER GLUCOMED
English: HOW TO STORE GLUCOMED
French: COMMENT CONSERVER GLUCOMED
English: Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
French: Hydroxypropylcellulose à faible constitution (L-HPC) Stéarate de magnésium
English: Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
French: La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, Glucomed ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.
English: Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
French: (sous forme de chlorhydrate de glucosamine) - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose,
English: 5 How to store Glucomed Further information
French: 5 Comment conserver Glucomed
English: The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] glucosamine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés glucosamine
English: - If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
French: Une hypercholestérolémie a en effet été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
English: Headache Tiredness
French: Maux de tête Fatigue
English: Nausea
French: Allaitement
English: 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
French: Compte tenu de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise au Royaume-Uni en qualité d'État membre de référence et en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie en qualité d'États membres concernés.
English: The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
French: Le niveau d'accumulation et la dépendance au temps pour les différents compartiments environnementaux ont été évalués.
English: Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
French: L'oxyde de zinc est inclus dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs États membres de l'UE pour l'utilisation chez le porc.
English: 9 and GL
French: 9 et GL 38
English: 8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
French: 8), lorsque la validation a pour but de justifier les déclarations d'applicabilité des prédictions par rapport à l'utilisation ou à l'objectif prévus.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (< 1 %).
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les demandeurs de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
French: Sa toxicité dépend des conditions environnementales et du type d'habitat.
English: Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
French: Compte tenu de ce qui précède, il peut être admis que les PNEC proposées par le demandeur peuvent être utilisées pour la caractérisation des risques (calcul des quotients de risque).
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
French: De manière générale, à l'instar des bénéfices, les autres risques devraient être identiques à ceux du produit de référence et ils n'ont pas été évalués par le CVMP.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes :
English: By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
French: En raison de leur nature, les modèles constituent une représentation incomplète du système étudié, mais peuvent néanmoins se révéler particulièrement utiles et être largement implémentés.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
French: Ajouter le texte ci-après dans les sections utiles se rapportant aux informations sur le produit
English: This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
French: Ces données d'appui suggèrent qu'une bande-tampon d'au moins 3 m pourrait réduire l'écoulement de 3 à 5 fois.
English: The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
French: Le demandeur a fourni les résumés solides des autres études examinées par des pairs et utilisées pour évaluer l'impact qui n'avaient pas été incluses dans le RAR UE (2010), y compris une conclusion sur la fiabilité et la validité de chaque étude.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
French: Exposition: accumulation, biodisponibilité et modèle de calcul des concentrations en zinc dans l'environnement
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude dans la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement supérieur à celui des sols ou des eaux de surface.
English: However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
French: Toutefois, cette mesure ralentirait l'accumulation du zinc et, par conséquent, limiterait le risque pour chaque milieu environnemental.
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
French: Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les conditionnements usagés.
English: The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
French: L'IDMM porte en outre sur plusieurs compartiments du sol et tient compte des flux entre ces derniers et les compartiments aquatiques.
English: Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
French: Bien que les bonnes pratiques agricoles varient d'un État membre à l'autre et qu'elles soient librement appliquées, une RMM similaire pour Gutal serait réaliste et adaptée.
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
French: Troisièmement, afin de réduire l'accumulation du zinc, le lisier issu d'animaux traités ne doit pas être épandu sur la même zone de terre plusieurs années consécutives.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les questions soulevées par la France et les Pays-Bas et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfice/risque de Gutal.
English: Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
French: Bien que cette RMM réduise très probablement le risque pour tous les compartiments, un risque peut subsister pour les eaux de surface et, plus particulièrement, pour les sédiments.
English: EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
French: EXTREMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES AQUATIQUES.
English: 1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
French: 1 sont jugées fiables et, par conséquent, peuvent être utilisées pour la caractérisation des risques liés à Gutal.
English: During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
French: Au cours de la procédure CMD(v), la Belgique a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait être octroyée à condition que les RMM soient incluses dans les informations sur le produit.
English: A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
French: Une méthode pragmatique doit être employée pour la validation des modèles mécanistiques environnementaux (par ex., IDMM et FOCUS
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
French: Les concentrations prévisibles sans effet (PNEC) signalées dans le rapport d'analyse des risques de l'Union européenne (RAR UE) sur le zinc (2010)
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
French: Par exemple, les sols contaminés sur une longue période montrent une toxicité moindre que les sols récemment ensemencés.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
French: Les PNEC spécifiques au site pour Gutal ont été calculées au moyen d'un outil Excel, le calculateur de PNEC du sol (développé par Arche Consulting)
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé d'accorder les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I, en modifiant le résumé des caractéristiques du produit et la notice pour l'État membre de référence.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
French: Dans chaque compartiment (sol, eau et sédiments), la biodisponibilité du zinc dépend de divers facteurs biotiques et abiotiques.
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
French: L'indication proposée pour Gutal est la prévention de la diarrhée après sevrage chez les porcelets.
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
French: Les versions modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent dans l'annexe III.
English: Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
French: Des réglementations similaires concernant le contrôle de l'exposition aux substances nutritives dans les voies d'écoulement à ciel ouvert doivent être respectées, conformément aux bonnes pratiques agricoles.
English: In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
French: Dans les régions à forte concentration d'élevages porcins, des règles et des contrôles stricts de l'application de lisier ont été mis en place, même s'il a été constaté que ces conseils sont librement appliqués et que les bonnes pratiques agricoles peuvent varier au sein des États membres.
English: The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
French: La RMM finale proposée est d'appliquer les règles locales ou nationales concernant la distance minimale des eaux libres à laquelle le lisier peut être épandu.
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
French: Cette saisine a été lancée en raison des inquiétudes concernant l'évaluation du risque environnemental.
English: Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II des médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
English: , except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
French: , sauf dans les cas où les RMM ne respecteraient pas les pratiques agricoles habituelles d'un État membre particulier, par exemple, dans les États membres où le commerce du lisier est fréquent et où, par conséquent, l'exploitant pourrait ne pas épandre personnellement le lisier, ou dans les cas où l'effet de la RMM n'a pas été démontré de manière incontestable (par ex., bandes-tampons).
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
French: Le CVMP a conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, à condition que les mesures d'atténuation des risques recommandées, qui devraient réduire l'accumulation du zinc, soient ajoutées aux informations sur le produit.
English: , as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
French: , comme le souligne le document de réflexion du CVMP sur les RMM en lien avec l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires
English: Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
French: Malgré le manque de données, on peut considérer qu'une telle mesure réduirait très probablement l'écoulement du zinc vers les cours d'eau.
English: Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
French: En outre, le conseil consistant à éviter l'épandage de lisier sur la même zone de terre plusieurs années de suite afin de ralentir l'accumulation du zinc semble une RMM judicieuse.
English: A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
French: Un risque pour l'environnement a été identifié en raison de l'accumulation du zinc, en particulier dans le compartiment aquatique.
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
French: Des études ont montré que l'oxyde de zinc est bénéfique chez les porcelets susceptibles de développer une diarrhée légère à modérée.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
French: Le zinc se révèle extrêmement toxique pour les organismes aquatiques, bien qu'il puisse avoir des effets sur la croissance, la survie et la reproduction d'animaux et de plantes tant en milieu aquatique que terrestre.
English: In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
French: Afin de réduire le risque lié à l'accumulation du zinc dans les compartiments environnementaux, il a été proposé d'inclure différentes RMM dans les informations sur le produit.
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
French: 3, une version conviviale du modèle de ligand biotique utilisé pour prédire les métaux biodisponibles pour différentes espèces aquatiques (algues, daphnies et poissons) et qui a été employé et largement décrit dans un nombre important d'études examinées par des pairs sur le zinc, ainsi que les données utilisées dans le RAR UE du zinc (2010).
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
French: Diverses RMM sont proposées, qui devraient réduire l'accumulation du zinc.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
French: Enfin, le RCP conseille de se conformer aux mesures prises par les autorités locales/nationales pour éviter la pénétration du lisier dans les eaux et la fuite excessive de minéraux en établissant une bande-tampon.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
French: Dans le compartiment aquatique, la biodisponibilité du zinc dans l'eau a été prédite à l'aide de l'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux (Agence de l'environnement du Royaume-Uni)
English: Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
French: Bien que limitées, les données de validation de l'IDMM sont suffisantes pour assurer que le modèle peut être utilisé pour obtenir une évaluation large et pragmatique de l'exposition environnementale au zinc.