FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Patienten, deren Virus nicht gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis in der Regel eine 50 mg-Tablette am Tag.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός δεν είναι ανθεκτικός σε αναστολείς ιντεγκράσης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tivicay zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tivicay.
German: Wie wird Tivicay angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tivicay;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tivicay, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tivicay berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tivicay περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tivicay.
German: Die Integrase wird vom HI-Virus benötigt, damit es im Körper neue Kopien von sich selbst herstellen kann.
Greek: Πρόκειται για ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, που βοηθά τον ιό HIV να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό.
German: In vier Hauptstudien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass Tivicay wirksam gegen HIV-1 ist.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tivicay κατά του ιού HIV-1 καταδείχτηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες σε ενήλικες.
German: • An der zweiten Studie nahmen 183 vorbehandelte Patienten teil, deren Infektion gegen eine vorherige Behandlung resistent war, zu der auch ein Integrasehemmer gehört hatte (d. h. ihre Infektion war resistent gegen mehrere Arzneimittelklassen, einschließlich zuvor gegebener Integrasehemmer).
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 183 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία λοίμωξης ανθεκτικής σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ιντεγκράσης (δηλαδή η λοίμωξή τους ήταν ανθεκτική σε αρκετές κατηγορίες φαρμάκων, περιλαμβανομένων προηγούμενων αναστολέων ιντεγκράσης): η προσθήκη του Tivicay δύο φορές ημερησίως σε άλλη θεραπεία επέφερε ποσοστό απόκρισης 69% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντολουτεγκραβίρη
German: Wie wirkt Tivicay?
Greek: Πώς δρα το Tivicay;
German: Warum wurde Tivicay zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tivicay;
German: EU Number
Greek: Αριθμοί EU
German: 56 Kapseln + 1 Inhalator
Greek: 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
German: 448 (8x 56) Kapseln +10 Inhalatoren (2 x Monatsmehrfachpackung)
Greek: 10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
German: 224 (4x 56) Kapseln + 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung)
Greek: 5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά (2).
German: Daten von unterschiedlichen Altersgruppen
Greek: Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
Greek: • Αιμόπτυση (πολύ συχνή)
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
Greek: Πρέπει να φαίνεται διάτρητο και άδειο.
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
Greek: 4 καψάκια = 1 δόση
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Greek: • Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
German: Wiederholen Sie ab Schritt 5 mit den drei restlichen Kapseln der Dosis.
Greek: 15. Επαναλάβετε, ξεκινώντας από το βήμα 5, για τα υπόλοιπα τρία καψάκια της δόσης.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
German: Patienten nach einer Organtransplantation
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνων
German: Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: Zum Öffnen hier aufreißen.
Greek: Ανασηκώστε εδώ για να ανοίξετε.
German: Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art und Weise.
Greek: 12. Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
Greek: Ορισμένοι δεν παρουσιάζουν αυτή τη λοίμωξη μέχρι αργά στη ζωή τους, ενώ άλλοι την παρουσιάζουν πολύ νέοι.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
German: Trennen Sie die Morgen- und Abenddosen der Blisterpackung voneinander.
Greek: Διαχωρίστε την πρωινή και την βραδινή δόση από την κάρτα καψακίων.
German: In dieser Analyse zeigten sich keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede.
Greek: Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
German: Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Greek: Έπειτα, ξεκινάτε άλλον κύκλο.
German: Zyklus wiederholen
Greek: Επανάληψη κύκλου
German: Verwenden Sie diesen, wenn Ihr Wochen-Inhalator nicht richtig funktioniert, feucht ist oder auf den Boden gefallen ist.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη εάν η εβδομαδιαία συσκευή εισπνοών δεν λειτουργεί σωστά, είναι υγρή ή έχει πέσει στο έδαφος.
German: • Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel wiederholen.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
German: • 7 Blisterpackungen (eine Blisterpackung für jeden Tag der Woche).
Greek: • 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
Greek: • Είστε πλέον έτοιμοι να εισπνεύσετε το καψάκιο σε 2 χωριστές αναπνοές (Βήματα 8 και 9).
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler και η θήκη της χρησιμοποιούνται για επτά ημέρες κι έπειτα απορρίπτονται κι αντικαθίστανται.
German: Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε τη σειρά των φαρμάκων με το γιατρό σας.
German: Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Greek: Διαφορετικά, ο ασθενής πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει περισσότερα καψάκια για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
German: Die Resistenz gegenüber Tobramycin ist mit verschiedenen Mechanismen verbunden.
Greek: Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη εμπλέκει διάφορους μηχανισμούς.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη σας δόση.
German: Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Greek: Η λήψη των καψακίων την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να τα παίρνετε.
German: Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα ως εξής:
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei Mukoviszidose und tritt häufiger bei Erwachsenen auf.
Greek: Η αιμόπτυση είναι μια επιπλοκή της κυστικής ίνωσης, και είναι πιο συχνή στους ενήλικες.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Greek: Η δόση είναι ίδια για όλους ηλικίας 6 ετών και άνω.
German: Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
German: • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerbricht, ist höher, wenn die Kapsel versehentlich öfter als einmal durchstochen wird oder wenn das Gerät während Schritt 7 nicht mit dem Mundstück nach unten gehalten wird.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
German: • Gestörter Geschmackssinn
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
German: Lesen Sie bitte die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Verwendung und Pflege Ihres Podhaler-Gerätes vertraut zu machen.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
German: • 1 Inhalator (das Podhaler-Gerät) und dessen Aufbewahrungsbehälter.
Greek: • 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Greek: Για τα αποτελέσματα ασφάλειας βλ. παράγραφο 4.8.
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης)
German: Für EINE vollständige Dosis werden VIER Kapseln benötigt.
Greek: Απαιτούνται ΤΕΣΣΕΡΑ καψάκια για ΜΙΑ πλήρη δόση.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie vollständig.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOBI Podhaler bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOBI Podhaler σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Greek: 10. Ξεβιδώστε το επιστόμιο (1) και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο (2).
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Greek: Πρέπει να αξιολογείται η αρχική νεφρική λειτουργία.
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TOBI Podhaler μπορεί να μην δρα όσο καλά θα έπρεπε μέσα στο χρόνο.
German: Die Häufigkeiten in Tabelle 1 basieren auf den Berichtsraten der aktiv-kontrollierten Studie.
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από την ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
German: • Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.
Greek: • Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
Greek: • Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
German: Bronchospasmen sollten nach medizinischem Ermessen behandelt werden.
Greek: Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις.
German: 56 Kapseln und 1 Inhalator
Greek: 56 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών
German: Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Greek: Η δόση του TOBI Podhaler είναι ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου φάσματος ηλικίας, ανεξαρτήτως ηλικίας ή σωματικού βάρους.
German: Die Hartkapseln befinden sich in PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu-Blisterpackungen.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC- PET/αλουμινίου.
German: Weitere Informationen zur vorherigen und gleichzeitigen Anwendung von systemischen Aminoglykosiden und Diuretika siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Βλ. ακόμη πληροφορίες για την παλαιότερη και την παράλληλη χρήση συστηματικών αμινογλυκοσιδών και διουρητικών στην παράγραφο 4.4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2011
German: Halten Sie es trocken und bewahren Sie es in seinem Behälter auf.
Greek: Διατηρείστε τη στεγνή και αποθηκεύετε τη στη θήκη της.
German: Die Suppression der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum war in beiden Gruppen über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Greek: Η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: In beiden Studien gab es einen Trend zur Erholung der P.-aeruginosa-Dichte nach der 28-tägigen Behandlungspause, die nach einer weiteren 28-tägigen Behandlung aufgehoben war.
Greek: Και στις δύο μελέτες, υπήρχε μια τάση ανάκαμψης της πυκνότητας του P. aeruginosa μετά από περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία, η οποία ανατράπηκε μετά από 28 επιπλέον ημέρες σε θεραπεία.
German: Bei unverändertem Husten sollten andere Antibiotika in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν ο βήχας παραμείνει αμετάβλητος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλα αντιβιοτικά.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
German: Während der Anwendung von TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Greek: Αυτά μπορεί και πάλι να συμβαίνουν ενώ παίρνετε ΤΟΒΙ Podhaler, αλλά δεν πρέπει να είναι συχνότερα ή να μοιάζουν χειρότερα από πριν.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν δύο φορές κάθε μέρα κατά τις 28 ημέρες υπό θεραπεία και να τηρείτε τον κύκλο 28 ημέρες με θεραπεία, 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie passt.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετους ελέγχους για να αποφασίσει εάν το TOBI Podhaler είναι κατάλληλο για εσάς.
German: Die Patienten in dieser Studie hatten für die Dauer von mindestens 4 Monaten vor Studienbeginn kein inhalatives Tobramycin erhalten.
Greek: Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde:
Greek: Εάν το καψάκιο δεν δείχνει διάτρητο:
German: Patienten mit Hämoptyse (>60 ml) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, sodass keine Daten hinsichtlich der Anwendung von TOBI Podhaler bei diesen Patienten vorliegen.
Greek: Ασθενείς με αιμόπτυση (>60 ml) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες, οπότε δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Jedes Podhaler-Gerät wird nur 7 Tage lang verwendet.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
German: In Anbetracht der vorliegenden Daten aus Tierversuchsstudien kann bei pränataler Exposition ein Toxizitätsrisiko (z. B. Ototoxizität) nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
German: • Stellen Sie das Mundstück auf einer sauberen und trockenen Oberfläche ab.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο σε καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
German: Allerdings war die Erhöhung der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in beiden Armen bei jüngeren Altersgruppen (6 - <20) größer als bei der Gruppe der Erwachsenen (20 Jahre und älter).
Greek: Ωστόσο, η αύξηση από τον αρχικό FEV1 ήταν μεγαλύτερη σε μικρότερες ηλικιακές ομάδες (6 - <20) σε σχέση με την υποομάδα των ενηλίκων (20 έτη και άνω) στα δύο σκέλη.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion verursachen, bekämpft und Ihre Atmung verbessert.
Greek: Όταν εισπνέετε TOBI Podhaler, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και να βελτιώσει την αναπνοή σας.
German: Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht.
Greek: Πρόκειται για πολύ συχνό βακτήριο που μολύνει τους πνεύμονες σχεδόν όλων με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel und Inhalatoren, die nicht mehr benötigt werden, zu entsorgen sind.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοών που δεν χρειάζονται πια.
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
Greek: • Τοποθετήστε πάλι το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (βήμα 6).
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das von Streptomyces tenebrarius produziert wird.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από Streptomyces tenebrarius.
German: Mylan EPD Kft.
Greek: Magyarország Mylan EPD Kft.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς.
German: In der unverblindeten Extension führte jede zusätzliche 6-monatige Behandlungzu einer inkrementellen Erhöhung, in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in placebokontrollierten Studien.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
German: Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf.
Greek: Άτομα με κυστική ίνωση παρουσιάζουν πολλά συμπτώματα της νόσου.
German: Die beobachteten MHK-Erhöhungen waren während den Therapiepausen größtenteils reversibel.
Greek: Αυξήσεις της MIC που παρατηρήθηκαν, ήταν στο μεγαλύτερο μέρος αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
German: • Husten, Husten mit Auswurf, Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Greek: • Βήχας, παραγωγικός βήχας, αλλαγή φωνής (βράγχος)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
German: Der Husten wurde nicht mit Bronchospasmen in Verbindung gebracht.
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
German: Nachfolgend ist die grundlegende Gebrauchsanleitung aufgeführt; ausführlichere Hinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης παρέχονται παρακάτω, πιο διεξοδικές οδηγίες διατίθενται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Verabreichung wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von TOBI Podhaler mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Greek: Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την τομπραμυκίνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και χορήγηση αερολύματος, δεν συνιστάται παράλληλη ή/και διαδοχική χρήση του TOBI Podhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με νεφροτοξική ή ωτοτοξική δυνατότητα.
German: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Greek: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ιρλανδία
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Greek: Δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης για ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
German: • Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators (1).
Greek: • Τοποθετήστε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (1).
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης είναι η εκροή φαρμάκου και η αδρανοποίηση του φαρμάκου μέσω τροποποιητικών ενζύμων.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen entsprechend den Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με τα συστήματα οργάνων στο MedDRA.