FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiały edukacyjne do samodzielnego szkolenia dla pracowników opieki zdrowotnej powinny zawierać następujące kluczowe zagadnienia:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló önképzéses anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Zaleca się, aby czas akwizycji wynosił 3 minuty dla każdej pozycji ustawienia stołu.
Hungarian: Asztalpozíciónként 3 perces felvételi idő javasolt.
Polish: Wypłukiwanie aktywności z większości narządów i tkanek (z wyjątkiem trzustki) przebiega powoli.
Hungarian: Az aktivitás kimosódása a legtöbb szerv és szövet esetében (a hasnyálmirigy kivételével) lassú.
Polish: substancja radioaktywna
Hungarian: radioaktív
Polish: Zazwyczaj badanie rozpocznie się po około 5 minutach od wstrzyknięcia leku Axumin.
Hungarian: A vizsgálatot rendszerint körülbelül 5 perccel az Axumin injekció beadása után kell elkezdeni.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest poniżej 18. roku życia.
Hungarian: Beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Polish: Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nőknél nem javasolt.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Hungarian: Az injekció beadását követő 12 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
Polish: Pacjenta należy ułożyć na plecach z ramionami uniesionymi nad głową.
Hungarian: A beteget hanyatt fekve kell elhelyezni, a feje fölé emelt karokkal.
Polish: - nie jeść ani nie pić, przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (można przyjmować dotychczasowe leki popijając niewielką ilością wody).
Hungarian: - Ne egyen és ne igyon semmit legalább 4 órán át a vizsgálatot megelőzően (szokásos gyógyszereit beveheti kevés vízzel).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt egyéb radiofarmakonok tumorkimutatáshoz, ATC kód: V09IX12
Polish: Meldola (FC)
Hungarian: Meldola (FC) Olaszország
Polish: Przygotowanie pacjenta
Hungarian: A beteg előkészítése
Polish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francja
Hungarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franciaország
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSZTRIA
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Całkowity czas wykonania badania wynosi zazwyczaj od 20 do 30 minut.
Hungarian: A teljes vizsgálati időtartam jellemzően 20-30 perc.
Polish: Po 90 minutach od wstrzyknięcia następuje 61% zmniejszenie średniego wychwytu przez nowotwór.
Hungarian: A befecskendezés után 90 perccel az átlagos daganatfelvétel 61%-kal csökken.
Polish: Flucyklowina nie wchodzi w skład białek.
Hungarian: A fluciklovin nem épül be fehérjékbe.
Polish: Lek Axumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az Axumin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Polish: stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) wymagają odpowiednich pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Polish: - przez 12 godzin po wstrzyknięciu należy unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; - należy oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć lek z organizmu.
Hungarian: - az injekciót követően 12 órán át kerüljön minden szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel - gyakran kell vizeletet ürítenie, hogy elősegítse a gyógyszer kiürülését a szervezetéből.
Polish: Flucyklowina nie jest metabolizowana in vivo.
Hungarian: A fluciklovin in vivo nem metabolizálódik.
Polish: Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie.
Hungarian: Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Hungarian: Egy injekció rendszerint elegendő a kezelőorvos által igényelt vizsgálat elvégzéséhez.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Polish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Wielka Brytania
Hungarian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Egyesült Királyság
Polish: Eliminacja aktywności 18F z krwi przebiega w taki sposób, że około połowa maksymalnego stężenia 18F we krwi jest osiągana po około 1 godzinie od podania.
Hungarian: A 18F aktivitás kimosódása a vérből úgy történik, hogy a 18F maximális vérkoncentrációja körülbelül 1 órával a beadás után feleződik le.
Polish: Jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi od 0,5 do 1 ml, należy używać wyłącznie strzykawek odpowiedniej wielkości (1 ml).
Hungarian: Ha az injekciós térfogat 0,5 és 1 ml közötti, kizárólag megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendők használhatók.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu wypił wystarczającą ilość płynów i jak najczęściej oddawał mocz w celu zmniejszenia narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a húgyhólyag sugárexpozíciójának csökkentése érdekében a vizsgálat utáni első órákban igyon sok folyadékot, és a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet.
Polish: Natychmiast po podaniu flucyklowina (18F) jest rozprowadzana do wątroby (14% podanej aktywności), trzustki (3%), płuc (7%), szpiku kostnego czerwonego (12%) i ścian serca (4%).
Hungarian: Eloszlás A (18F) fluciklovin a beadás után azonnal eloszlik a májban (a beadott aktivitás 14%-a), a hasnyálmirigyben (3%), a tüdőben (7%), a vörös csontvelőben (12%) és a szívfalban (4%).
Polish: Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Polish: Wydalanie z moczem odbywa się powoli i wynosi około 3% podanej dawki aktywności w ciągu 4 godzin i 5% w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Kiválasztása a vizeletben lassú, 4 órán belül a beadott radioaktivitás körülbelül 3%-át, 24 órán belül mintegy 5%-át érve el.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby nie wykonywał znacznego wysiłku fizycznego, przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem flucyklowiny (18F).
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a (18F) fluciklovin vizsgálat előtt legalább egy napig ne végezzen semmilyen jelentős testmozgást.
Polish: Pomocne może być oszacowanie dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazott hatékony dózis becslése hasznos lehet.
Polish: Dodatkowo, wychwyt flucyklowiny może zwiększyć się w wyniku reakcji zapalnej wywołanej niedawno przebytą radioterapią lub krioterapią.
Hungarian: Ezenkívül a fluciklovinfelvételt fokozhatja a közelmúltban végzett sugárterápiára vagy krioterápiára adott gyulladásos válaszreakció is.
Polish: Płodność Nie prowadzono badań wpływu na płodność.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Axumin zawiera sód")
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az Axumin nátriumot tartalmaz").
Polish: Exp: ToC + 8 godz.
Hungarian: Felhasználható: ToC + 8 óra
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Axumin do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zobowiązany jest do zatwierdzenia treści i formy materiałów edukacyjnych z odpowiednią instytucją krajową danego państwa.
Hungarian: Az Axumin egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően.
Polish: Jeśli pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i informacje z innych badań (np. stężenie swoistego antygenu prostaty, [ang. prostate specific antigen, PSA]) wskazują, że rak mógł powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może pomóc lekarzowi w wykryciu miejsc wznowy raka.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és egyéb vizsgálatokból (pl. prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak, hogy a rákos megbetegedés kiújulhatott, az Axumin PET-vizsgálat segíthet kezelőorvosának meghatározni azokat a helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent.
Polish: Exp: ToC + 10 godz.
Hungarian: Felhasználható: ToC + 10 óra
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych, szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku.
Hungarian: A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, niezawierający widocznych cząstek.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a képek értékelését.
Polish: Jak wygląda lek Axumin i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Axumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia
Hungarian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írország
Polish: Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach.
Hungarian: A gyógyszert a szakorvos felelősségére tárolják megfelelő létesítményekben.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Polish: Dawka skuteczna
Hungarian: Effektív dózis
Polish: Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra használható radioaktív gyógyszer.
Polish: Ze względu na proces wytwarzania niektóre fiolki mogą być dostarczone z przebitymi gumowymi korkami.
Hungarian: A gyártási folyamat következtében néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található
Polish: Wszelki niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldat megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Ocenę histologiczną miejsc wznowy innych niż w zakresie gruczołu krokowego (węzłów chłonnych regionalnych lub odległych wznów) przeprowadzono tylko dla tych miejsc, które wykazały dodatni wynik w badaniu.
Hungarian: A prosztatán kívüli lokalizációk (regionális nyirokcsomók vagy távoli lokalizációk) szövettani vizsgálatát csak a pozitív képalkotási lelettel rendelkező lokalizációk esetében végezték el.
Polish: Podanie leku Axumin i przebieg badania
Hungarian: Az Axumin beadása és az eljárás lefolytatása
Polish: Termin ważności (Exp) {gg:mm}{strefa czasowa}{DD/MM/RRRR}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: {óó:pp}{időzóna} {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Polish: Wartości zostały wyliczone na podstawie danych biodystrybucji u ludzi z użyciem oprogramowania OLINDA/EXM (ang.
Hungarian: Az értékek humán biodistribúciós adatok alapján kerültek kiszámításra, az OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling, szervszintű belső dózismeghatározás/exponenciális modellezés) szoftver segítségével.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Axumin, która ma być podana pacjentowi.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű Axumin-t kell alkalmazni az Ön esetében.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Hungarian: Az Axumin-t intravénásan kell beadni injekció formájában, majd ezt követően a vénát át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal, így biztosítva, hogy Ön megkapja a teljes dózist.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i wymogami dotyczącymi jakości farmaceutycznej.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Hungarian: A gyógyszer kiszívása aszeptikus körülmények között kell történjen.
Polish: W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≤ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) mellékhatásokat jelentettek.
Polish: Udostępniono dane standardu odniesienia pochodzące z badań histopatologicznych dla 99 z 115 osób.
Hungarian: A hisztopatológiai valós standard a 115 résztvevő közül 99 betegnél állt rendelkezésre.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franciaország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Polish: Ten lek będzie przygotowany i podany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a biztonságos használat tekintetében megfelelően képzett és gyakorlott személyzet kezelheti, és adhatja be Önnek.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach wykazano, że dożylne podanie pojedynczej dawki nie prowadzi do zgonu.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy egyetlen intravénás injekció beadása mellett nem fordult elő haláleset.
Polish: Produkt Axumin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Axumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby lek Axumin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Axumin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 39 mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 39 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos mérlegelték, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás előnyei meghaladják-e a sugárexpozíció kockázatát.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych.
Hungarian: Az ionizálósugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Axumin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid tumorok aminosav-anyagcseréjének diagnózisa esetén (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Polish: 8 godzin od godziny kalibracji (ToC)
Hungarian: 8 óra a kalibrálás időpontjától számítva (ToC)
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 8,2 mSv, a javasolt maximális 370 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a mellékhatások várhatóan rendkívül kis valószínűséggel fordulnak elő.
Polish: Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert tilos felhasználni.
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Polish: W stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, flucyklowina (18F) nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
Hungarian: A diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott kémiai koncentrációkban a (18F) fluciklovinnak látszólag nincs semmilyen farmakodinámiás hatása.
Polish: Zalecana, maksymalna objętość wstrzyknięcia nierozcieńczonego produktu Axumin wynosi 5 ml.
Hungarian: A hígítatlan Axumin ajánlott maximális injekciós térfogata 5 ml.
Polish: 10 godzin od godziny kalibracji (ToC)
Hungarian: 10 óra a kalibrálás időpontjától számítva (ToC)
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Hungarian: Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak van kitéve.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Hungarian: A fluciklovin halmozódása és a fluciklovin sejtekbe történő fokozott beáramlása közötti mennyiségi összefüggést in vivo nem vizsgálták egészséges önkénteseknél és prosztatarákos betegeknél sem.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban kell történjen.
Polish: o Fizjologiczna dystrybucja flucyklowiny o Instrukcje dotyczące interpretacji pozyskanych obrazów o Przykłady przypadkowo wykrytych zmian na obrazach PET-CT z użyciem flucyklowiny o Przykłady dodatnich i ujemnych wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny o Zestawy pokazowe z interpretacją obrazów przygotowaną przez eksperta
Hungarian: o A fluciklovin élettani eloszlása o Irányelvek a képek értelmezéséhez o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott mellékleletekre o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott pozitív és negatív leletekre o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
Polish: Nie obserwowano objawów toksyczności u szczurów ani psów po wielokrotnym podaniu dawek do 1000 µg/kg/dobę przez 14 dni.
Hungarian: Legfeljebb 1000 μg/kg/nap 14 napon tartó ismételt adagolása esetén patkányoknál és kutyáknál nem volt megfigyelhető toxicitás.
Polish: Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Hungarian: A (18F) fluciklovin aktivitását közvetlenül a befecskendezés előtt kell megmérni aktivitásmérő segítségével.
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
Hungarian: A (18F) fluor stabil oxigénre (18O) bomlik le 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzás kibocsátásával, amit 511 keV-es fotonos annihilációs sugárzások kibocsátása követ.
Polish: Nadnercza Mózg
Hungarian: Mellékvesék Agy
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA OSŁONY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Lek Axumin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce.
Hungarian: Az Axumin injekciós üvegben tárolt átlátszó, színtelen oldat.
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a hozzáférést az önképzéses oktatási anyaghoz azon egészségügyi szakemberek számára, akik várhatóan alkalmazni fogják az Axumin-t minden olyan tagállamban, ahol az Axumin forgalomban van, ezzel csökkentve a PET-képek értékelése során előforduló értelmezési hibák kockázatát.
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a recidíva általános (bármely lokalizációban), illetve 3 különböző lokalizációban (prosztata/prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók és távoli metasztázisok) történő kimutatására az 1. táblázatban mutatjuk be.