FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o tecnécio 99mTc tilmanocept é excretado no leite humano.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a technécium (99mTc)-tilmanocept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A %ID para fígado, rins e bexiga, conforme calculada a partir de exames de corpo inteiro a doentes com melanoma 1 e 12 horas após a administração, variou entre 1,1 % e 3,1 % à 1 hora, tendo todos diminuído para menos de 1 % às 12 horas.
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében a melanomás betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1 és 12 órával kalkulált %ID-értékek 1 óra múlva 1,1-3,1% között mozogtak, majd 12 óra múlva minden esetben 1% alá csökkentek.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis, que contém o tilmanocept, é misturado com um medicamento radioativo chamado pertecnetato de sódio (contendo 99mTc), para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal (99mTc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lymphoseek 50 microgramas solução injetável tecnécio (99mTc) tilmanocept
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lymphoseek 50 mikrogramm oldatos injekció technécium (99mTc)-tilmanocept
Portuguese: O diâmetro médio do tilmanocept é de 7 nm, e este pequeno tamanho molecular permite uma passagem melhorada para o interior dos canais linfáticos, o que resulta numa depuração rápida e consistente do local de injeção.
Hungarian: Ez a kis molekulaméret fokozott bejutást tesz lehetővé a nyirokutakba, ami az injekció beadási helyén gyors és konzisztens kiürülést eredményez.
Portuguese: Não administre os componentes não preparados do frasco para injetáveis do kit diretamente a um doente.
Hungarian: Ne adja be a készletben lévő injekciós üveg tartalmát közvetlenül, előkészítés nélkül a betegnek!
Portuguese: d. Com uma seringa estéril, extraia de forma asséptica aproximadamente 23,1 MBq ou 92,5 MBq de solução de pertecnetato (99mTc) de sódio num volume de cerca de 0,125 ml (para 0,125 ml de volume do frasco para injetáveis reconstituído) ou de cerca de 0,5 ml (para 0,625 ml ou 1,25 ml de volume do frasco para injetáveis reconstituído).
Hungarian: Steril fecskendő segítségével, aszeptikus módon szívjon fel körülbelül 23,1 MBq vagy 92,5 MBq nátrium-pertechnetát (99mTc)-oldatot körülbelül 0,125 ml térfogatban (0,125 ml teljes feloldott térfogathoz) vagy körülbelül 0,5 ml térfogatban (0,625 ml vagy 1,25 ml teljes feloldott térfogathoz).
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico às 4 horas; os valores médios para as doses de 4 e 100 microgramas foram de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g, respetivamente.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 4 óránál érte el a csúcsot; a 4 és 100 mikrogramm dózisok esetében az átlagos értékek 0,0090%/g ± 0,0048%/g, illetve 0,0039%/g ± 0,0046%/g voltak.
Portuguese: Apresentações Os frascos para injetáveis de vidro são fornecidos numa embalagem que contém 1 ou 5 frascos.
Hungarian: Kiszerelési egységek Az injekciós üvegek 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame, e a eliminação frequente de urina durante as primeiras horas após o exame reduzirá a exposição do doente à radiação.
Hungarian: A vizsgálatot követő néhány órában a gyakori vizelés csökkenti a beteg sugárterhelését.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept.
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa blindagem de radiação e higienize o septo com álcool.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sugárárnyékolás alá, és fertőtlenítse az elválasztót egy alkoholos törlővel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 microgramas contém um enchimento adicional para assegurar que podem ser fornecidos 50 microgramas de tilmanocept..
Hungarian: Minden 50 mikrogrammos injekciós üveg túltöltést tartalmaz annak érdekében, hogy biztosan beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
Portuguese: h. Adicione assepticamente uma solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para injetável, se necessário, ao medicamento radiomarcado no frasco de tilmanocept pó para perfazer o volume até ao volume do frasco para injetáveis reconstituído de 0,125 ml, 0,625 ml ou 1,25 ml, antes de carregar a dose para o doente na(s) seringa(s).
Hungarian: Ha szükséges, aszeptikus módon adjon steril nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót az izotóppal jelzett készítményhez, a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegben, hogy a feloldott készítmény injekciós térfogatát 0,125 ml-re, 0,625 ml-re vagy 1,25 ml-re egészítse ki, mielőtt fecskendő(k)be tölti a beteg adagját.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor no local da incisão, seroma, deiscência da ferida
Hungarian: Nem gyakori: Fájdalom a bemetszés helyén, seroma, sebszétválás
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com cancro da mama que receberam quatro injeções peritumorais com doses de 4, 20, e 100 microgramas de Lymphoseek.
Hungarian: a 18 emlőrákos beteg adataiból kalkulálva, akik négy darab, 4, 20, illetve 100 mikrogrammos dózisú, peritumorális Lymphoseek injekcióban részesültek.
Portuguese: A dose de radiação para o doente não deve ultrapassar 0,69 mSv, mesmo sem qualquer eliminação observada na dose de 74 MBq.
Hungarian: A beteg sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-et, még akkor sem, ha a 74 MBq dózis egyáltalán nem eliminálódik.
Portuguese: Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept
Hungarian: Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez tilmanocept
Portuguese: Pouco frequentes: Dor mamária
Hungarian: Nem gyakori: Emlőfájdalom
Portuguese: Após a reconstituição e a marcação, o Lymphoseek destina-se a ser injetado na proximidade imediata do tumor e utilizado em imagiologia pré-operatória com deteção gama, em conjunto com uma câmara de raios gama estacionária (cintigrafia), tomografia computorizada de emissão de fotões simples (SPECT), ou SPECT /SPECT com tomografia computorizada/TC, e/ou de forma intraoperatória, em conjunto com uma sonda de deteção gama, para localização dos gânglios linfáticos sentinela na via linfática de drenagem do tumor.
Hungarian: A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver dúvidas.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após marcação radioativa.
Hungarian: Az izotópos jelölést követő 6 órán belül felhasználandó.
Portuguese: As doses de radiação para órgãos e tecidos de um doente médio (70 kg), por MBq de Lymphoseek radiomarcado, são mostradas na Tabela 1 e Tabela 2.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat tartalmazza a szervek és szövetek sugárterhelését 1 MBq izotóppal jelölt Lymphoseek-re vonatkozóan egy átlagos betegnél (70 kg).
Portuguese: Relativamente ao estado patológico do conjunto de gânglios linfáticos provenientes de uma dissecção completa dos gânglios linfáticos, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se corretamente em gânglios linfáticos sentinela preditivos de conterem tumores metastáticos em 38 de um total de 39 doentes, com uma taxa de falsos negativos de 2,56 %.
Hungarian: A teljes nyirokcsomó-disszekcióból származó nyirokcsomók összességének patológiai státuszát illetően a technécium (99mTc)-tilmanocept 39 beteg közül 38 esetében - helyesen - a metasztatikus tumort valószínűleg tartalmazó sentinel nyirokcsomókban dúsult, a fals negatív arány 2,56% volt.
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia da injeção receberão 18,5 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Hungarian: Az injekció napján műtétre előjegyzett betegek 18,5 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak.
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 66,96% dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
Hungarian: Ezzel szemben a vitális kék festék a technécium (99mTc)-tilmanocept által detektált, eltávolított nyirokcsomók 66,96%-ában jelent meg (reverz konkordancia).
Portuguese: O volume total da injeção não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade total máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dose.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq (2,0 mCi) teljes maximális radioaktivitást.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico aos 15 minutos; os valores médios para as doses de 20 e 200 microgramas foram de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g e 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respetivamente.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 15 percnél érte el a csúcsot; a 20 és 200 mikrogrammos dózisok esetében az átlagos értékek 0,0104%/g ± 0,0135%/g, illetve 0,0065%/g ± 0,0082%/g voltak.
Portuguese: A captação de tecnécio 99mTc tilmanocept ao nível do gânglio sentinela principal aumentou de forma dependente da -dose (p = 0,009): A injeção do Lymphoseek a 4, 20 e 100 microgramas produziu níveis de tecnécio 99mTc tilmanocept no gânglio sentinela principal (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, e 10,58 ± 8,43 pmol, respetivamente.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett (p = 0,009): a 4, 20, illetve 100 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, illetve 10,58 ± 8,43 pmol primer sentinel nyirokcsomó szintek (LSN) alakultak ki.
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com melanoma que receberam quatro injeções intradérmicas com doses de 20, 100 e 200 microgramas de Lymphoseek.
Hungarian: a 18 melanomás beteg adataiból kalkulálva, akik négy darab, 20, 100, illetve 200 mikrogramm dózisú, intradermális Lymphoseek injekcióban részesültek.
Portuguese: f. Adicione assepticamente a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio (do passo d, acima) ao frasco para injetáveis de tilmanocept pó.
Hungarian: Aszeptikus módon adja hozzá a (fenti d. lépésből származó) nátrium-pertechnetát (99mTc)-oldatot a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegéhez.
Portuguese: Este medicamento tem de ser marcado radioativamente antes da administração ao doente.
Hungarian: A betegnek való beadás előtt a gyógyszert radioaktív izotóppal kell jelölni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Portuguese: Rótulo de blindagem a aplicar após a marcação radioativa
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölés után
Portuguese: Não devem ser injetados agentes traçadores adicionais no prazo de 30 minutos após a administração do Lymphoseek.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását követő 30 percen belül további jelzőanyagok beadása kerülendő.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 microgramas de tilmanocept radiomarcado com tecnécio 99mTc a 18,5 MBq para cirurgia no próprio dia ou 74 MBq para cirurgia no dia seguinte.
Hungarian: A javasolt adag 50 mikrogramm tilmanocept, a műtét napján 18,5 MBq aktivitású, illetve a műtétet megelőző napon 74 MBq aktivitású technécium (99mTc)-vel jelölve.
Portuguese: • visão turva
Hungarian: ● homályos látás
Portuguese: j. Determine a pureza radioquímica do medicamento radiomarcado, conforme descrito abaixo.
Hungarian: Határozza meg az izotóppal jelölt készítmény radiokémiai tisztaságát az alább leírtak szerint.
Portuguese: Volume total a ser injetado
Hungarian: Beadandó teljes térfogat
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 63,50 % dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
Hungarian: Ezzel szemben a vitális kék festék a technécium (99mTc)-tilmanocept által detektált, eltávolított nyirokcsomók 63,50%-ában jelent meg (reverz konkordancia).
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia seguinte ao da injeção receberão 74 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Hungarian: Az injekció másnapján műtétre előjegyzett betegek 74 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak.
Portuguese: O medicamento radiomarcado destina-se a ser utilizado no prazo de 6 horas a contar da preparação.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítményt az előkészítést követően 6 órán belül fel kell használni.
Portuguese: VAL.
Hungarian: h.
Portuguese: Em estudos in vitro, o tecnécio 99mTc tilmanocept apresentou uma ligação específica e forte aos recetores CD206 humanos com uma afinidade ao local de ligação principal de Kd = 2,76 x x 10-11 M. Em estudos clínicos de Fase 1, aproximadamente 0,5 a 1,8 % da dose acumula-se nos gânglios linfáticos de drenagem, através de ligação específica, após 30 minutos.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept specifikus és szoros kötödést mutatott a humán CD206-receptorokhoz, a primer kötődési helyhez való affinitás Kd = 2,76 × 10-11 M volt.
Portuguese: Um contador gama portátil (representado por qualquer sonda portátil de deteção gama) foi utilizado no intraoperatório para identificar gânglios linfáticos sentinela localizados com tecnécio 99mTc.
Hungarian: Intraoperatíve egy kézi gammaszámlálót (bármely kézi gammaszonda formájában) használtak a technécium (99mTc)-t dúsító sentinel nyirokcsomók azonosítására.
Portuguese: Os efeitos de Lymphoseek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Lymphoseek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A solução radiomarcada pode ser utilizada durante 6 horas, quando conservada a temperatura inferior a 25 °C.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 25°C alatti tárolás esetén az izotóppal jelölt oldat 6 órán belül használható fel.
Portuguese: A dose de 100 microgramas atingiu um pico à 1 e às 2 horas, com uma %ID/g média de 0,0018 %/g ± 0,001 %/g em cada ponto temporal.
Hungarian: A 100 mikrogrammos dózis 1 és 2 óra múlva érte el a csúcsot 0,0018%/g ± 0,001%/g átlagos %ID/g értékkel az egyes időpontokban.
Portuguese: Determinação dos volumes de injetável
Hungarian: Az injekciós térfogatok meghatározása
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior + Contagens (atividade) na metade superior e. Não utilize o Lymphoseek radiomarcado se a pureza radioquímica for inferior a 90%.
Hungarian: Ne használja fel az izotóppal jelölt Lymphoseek-et, ha a radiokémiai tisztaság kevesebb mint 90%.
Portuguese: Para injeção após marcação radioativa.
Hungarian: Izotóppal történt jelölést követő injekció céljára.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose aguda e repetida e genotoxicidade.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior x 100
Hungarian: Beütésszám (aktivitás) az alsó félben Beütésszám (aktivitás) az alsó félben + Beütésszám (aktivitás) a felső félben e.
Portuguese: A dose deve conter não menos do que o nível pretendido de radioatividade do 99mTc para cirurgia no mesmo dia (18,5 MBq) ou cirurgia no dia seguinte (74 MBq), no momento da administração.
Hungarian: A beadás időpontjában a dózis nem lehet alacsonyabb az aznapi műtétre (18,5 MBq) vagy a következő napi műtétre (74 MBq) meghatározott 99mTc-radioaktivitási szintnél.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: Qual a composição de Lymphoseek
Hungarian: Mit tartalmaz a Lymphoseek?
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica 1 frasco para injetáveis 5 frascos para injetáveis
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
Portuguese: No carcinoma de células escamosas da cavidade oral, a administração é peritumoral (múltiplas injeções divididas).
Hungarian: Szájüregi laphámrák esetén peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
Portuguese: A dose de 20 microgramas atingiu um pico às 2,5 horas, com uma %ID/g média de 0,0023 %/g ± 0,0005%/g.
Hungarian: A 20 mikrogrammos dózis 2,5 óra múlva érte el a csúcsot 0,0023%/g ± 0,0005%/g átlagos %ID/g értékkel.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase 3 em doentes com carcinoma de células escamosas intraoral ou cutâneo, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou gânglios linfáticos sentinela em 97,59 % dos doentes submetidos a uma avaliação dos gânglios linfáticos.
Hungarian: Egy, a szájüreg vagy a bőr laphámrákjában szenvedő betegekkel végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatban a technécium (99mTc)-tilmanocept a nyirokcsomó-vizsgálaton átesett betegek 97,59%-ánál lokalizálta a sentinel nyirokcsomókat.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: Lymphoseek não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL.".
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:" illetve „Felh.:") után ne alkalmazza a Lymphoseek-et.
Portuguese: A %IDSN captada para o gânglio linfático principal foi de 0,50 % para a dose de 20 microgramas, 0,35 % para a dose de 100 microgramas,
Hungarian: A primer nyirokcsomóba felvett %IDSN 0,50% volt a 20 mikrogrammos, 0,35% a 100 mikrogrammos, illetve 0,58% a 200 mikrogrammos Lymphoseek-dózis esetében.
Portuguese: O que fazer após a administração de Lymphoseek O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado (E512) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Glicin (E640) Nátrium-aszkorbát (E301) Ón(II)-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (E524) Hígított sósav (E507)
Portuguese: Para obter instruções acerca da reconstituição e marcação radioativa do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Portuguese: O Lymphoseek radiomarcado é indicado para a realização de exames imagiológicos e a deteção intraoperatória de gânglios linfáticos sentinela que drenam um tumor primário em doentes adultos com cancro da mama, melanoma ou carcinoma de células escamosas localizado da cavidade oral.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek emlőrákban, melanomában vagy a szájüreg körülírt laphámsejtes rákjában szenvedő felnőtt betegeknél a primer tumort drenáló őrszem (sentinel) nyirokcsomók képalkotására és intraoperatív detektálására javallott.
Portuguese: Embora estes sejam complementares da utilização de sonda de deteção gama intraoperatória, tais imagens adquiridas não devem ser consideradas um substituto para uma sondagem intraoperatória proficiente e minuciosa com uma sonda portátil de deteção gama.
Hungarian: A hatékony preoperatív képalkotó eljárások közé tartozik a planáris gammakamera-szcintigráfia, a SPECT és a SPECT/CT. Bár ezek kiegészítik az intraoperatív gammaszondázást, az így nyert képek nem helyettesíthetik a kézi gammaszondával végzett, szakértő és alapos intraoperatív szondázást.
Portuguese: Se tiver alergia ao tilmanocept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer componente do radiofármaco marcado.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy az izotóppal jelölt gyógyszer bármely összetevőjére.
Portuguese: Qual o aspeto de Lymphoseek e conteúdo da embalagem Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com um outro medicamento chamado pertecnetato de sódio, para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port egy másik gyógyszerrel, úgynevezett nátriumpertechnetáttal keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
Portuguese: Populações especiais Compromisso hepático ou renal
Hungarian: Különleges betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodás
Portuguese: b. Para a marcação radioativa, utilize uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio a partir de um gerador de tecnécio 99mTc no prazo de 8 horas da sua eluição.
Hungarian: Az izotópos jelöléshez a technécium (99mTc)-generátorból 8 órán belül kinyert nátriumpertechnetát (99mTc)-oldatot használjon.
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o melanoma, mGy/MBq Órgão-alvo
Hungarian: 2. táblázat: A Lymphoseek beadását követően becsült elnyelt dózis melanomás betegeknéla Becsült elnyelt sugárdózis melanoma esetén (mGy/MBq) Célszerv
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 em doentes com cancro da mama mapeado com tecnécio 99mTc tilmanocept e corante vital azul, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,91 % das doentes, com uma média de 2,08 gânglios linfáticos sentinela localizados por doente, por meta-análises de efeitos fixos.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocepttel és vitális kék festékkel egyaránt feltérképezett emlőrákos betegekkel végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept a betegek 99,91%-ánál mutatott dúsulást, betegenként átlagosan 2,08 sentinel nyirokcsomóban a fix-hatás metaanalízisek alapján.
Portuguese: Numa meta-análise de efeitos fixos de dois estudos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,99 % dos gânglios linfáticos excisados marcados a azul por um corante vital azul (concordância).
Hungarian: Két III. fázisú vizsgálat fix-hatás metaanalízisében a technécium (99mTc)-tilmanocept a vitális kék festékkel festett, eltávolított nyirokcsomók 99,99%-ában mutatott dúsulást (konkordancia).
Portuguese: k. Retire o volume necessário do medicamento radiomarcado para o número necessário de seringas.
Hungarian: Szívja fel az izotóppal jelölt készítmény szükséges térfogatát a szükséges számú fecskendőkbe.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas) ou tonturas
Hungarian: ● hányinger vagy szédülés
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.
Portuguese: Instruções para a marcação radioativa de tilmanocept pó 50 microgramas frasco para injetáveis com tecnécio 99mTc considerações práticas
Hungarian: Az üvegenként 50 mikrogramm tilmanocept por technécium (99mTc)-vel történő jelölésére vonatkozó utasítások
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
Hungarian: Injekciós üveg - címke