FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 20: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com tratamento prévio1 (estudos HPC3007 e C206)
Slovak: Tabuľka 20: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe1 (štúdie HPC3007 a C206)
Portuguese: Tabela 17: Estudos realizados com simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina: população e resumo do desenho do estudo
Slovak: Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos de peginterferão alfa e ribavirina quanto aos requisitos das análises laboratoriais a realizar no pré-tratamento, durante e após o tratamento, incluindo os aplicáveis a hematologia, bioquímica (incluindo enzimas hepáticas e bilirrubina) e testes de gravidez.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie,
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas identificadas com simeprevir em associação com sofosbuvir ou simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina1
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom1
Portuguese: Oitenta e oito por cento (459/521) dos doentes tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total do tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de SVR12 foi de 88%.
Slovak: Osemdesiatosem percent (459/521) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dobu liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 88
Portuguese: Nos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a sem cirrose, a eficácia de simeprevir em associação com sofosbuvir na duração de tratamento recomendada de 12 semanas não foi impactada pela presença de polimorfismo NS3 Q80K (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a bez cirhózy účinnosť simepreviru v kombinácii s sofosbuvirom v odporúčanej 12-týždňovej dĺžke liečby nebola ovplyvnená prítomnosťou polymorfizmu NS3 Q80K (pozri časť 5.1).
Portuguese: As taxas de RVS12 foram superiores, de forma estatisticamente significativa, nos doentes a receberem simeprevir com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (88% e 78%,
Slovak: Podiely SVR12 boli štatisticky významne vyššie u pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (88
Portuguese: Oitenta e oito por cento (n = 93) dos doentes estavam em tratamento para o VIH, sendo o mais comum 2 NRTIs com raltegravir.
Slovak: 93) pacientov bolo na HIV liečbe, najčastejšie s 2 NRTIs + raltegravir.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de simeprevir foram comparáveis entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com ou sem infeção concomitante pelo VIH-1.
Slovak: Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Portuguese: A maioria dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1 tratados com simeprevir em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas que não atingiram RVS por razões virológicas e com dados de sequenciação disponíveis tiveram substituições de aminoácidos NS3 emergentes na posição 168 e/ou R155K emergente: 5 em 6 doentes no estudo HPC2002, 1 em 3 doentes no estudo HPC 3017 e 11 em 13 doentes no estudo HPC3018.
Slovak: U väčšiny pacientov infikovaných HCV genotypu 1 liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24 týždňov, ktorí nedosiahli SVR z virologických dôvodov a s dostupnými sekvenčnými údajmi, sa objavovali substitúcie aminokyselín na NS3 v pozícii 168 a/alebo na R155K: 5 zo 6 pacientov v štúdii HPC2002, 1 z 3 pacientov v štúdii HPC3017 a 11 z 13 pacientov v štúdii HPC3018.
Portuguese: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Slovak: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Portuguese: No estudo HPC3007, 93% (241/260) dos doentes tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total do tratamento de 24 semanas; nestes doentes, a taxa de RVS12 foi de 83%.
Slovak: V štúdii HPC3007, 93 % (241/260) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 83
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: Regimes de tratamento não contendo sofosbuvir: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização da amiodarona e/ou monitorização clínica (ECG etc.) quando administrada por via oral.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para qualquer dos fármacos quando OLYSIO é administrado concomitantemente com maraviroc.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku, keď sa OLYSIO podáva súbežne s takrolimom.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Não se verificaram diferenças na hemoglobina, neutrófilos ou plaquetas entre os dois grupos de tratamento.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami sa nezaznamenali žiadne rozdiely v hladine hemoglobínu, neutrofilov alebo krvných doštičiek.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização da terapêutica e/ou monitorização clínica (ECG etc.) para estes antiarrítmicos quando administrados por via oral.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG,
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de tacrolímus.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie takrolimu v krvi.
Portuguese: Se desenvolver erupção da pele durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví vyrážka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 0,3% dos doentes tratados com simeprevir (2 acontecimentos de fotossensibilidade implicaram hospitalização) e em nenhum dos doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom (2 prípady fotosenzitivity, ktoré si vyžadovali hospitalizáciu) a neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: São esperados aumentos das concentrações plasmáticas de pitavastatina e pravastatina.
Slovak: Očakáva sa zvýšenie plazmatických koncentrácií pitavastatínu a pravastatínu.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes tratados com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina que não obtiveram uma RVS nos estudos clínicos controlados de fase 2 e fase 3 (estudos C205, C206, C208, C216, HPC3007), foram observadas substituições emergentes de aminoácidos das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3 em 180 dos 197 (91%) doentes.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov liečených simeprevirom 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktorí nedosiahli SVR v kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 (štúdie C205, C206, C208, C216, HPC3007), boli pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 u 180 zo 197 (91
Portuguese: bilirrubina sanguínea aumentada*
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Portuguese: (estudo HPC2002)
Slovak: Štúdia HPC2014
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a sua posologia e instruções sobre "Como tomar".
Slovak: Prečítajte si písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o ich dávkovaní a o tom, ako sa majú užívať.
Portuguese: Muito frequente: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas: - mal-estar (náusea) - comichão na pele - erupção na pele - ter falta de ar.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - svrbenie kože - kožná vyrážka* - zápcha
Portuguese: Genótipo
Slovak: Genotyp
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Slovak: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 9 doentes infetados pelo VHC
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar antes de tomar OLYSIO.
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa-2b Em estudos clínicos, os doentes aleatorizados para receber simeprevir em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina obtiveram taxas de RSV12 numericamente inferiores e também apresentaram reativação viral e recidiva virológica mais frequentemente do que aqueles tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina (ver secção 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách pacienti randomizovaní na simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom dosiahli početne nižšie podiely SVR12 a tiež častejšie zaznamenali vírusový prielom a virologickú recidívu ako pacienti liečení simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (pozri časť 5.1).
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização de simeprevir O simeprevir inibe ligeiramente a atividade do CYP1A2 e do CYP3A4 intestinal, não afetando a atividade do CYP3A4 hepático.
Slovak: Simeprevir mierne inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálneho CYP3A4, zatiaľ čo neovplyvňuje aktivitu hepatálneho CYP3A4.
Portuguese: com alimentos.
Slovak: Malta AM MANGION
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com darunavir/ritonavir não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s darunavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre todas as suas condições médicas antes de tomar OLYSIO, especialmente se: - tem hepatite C que não "genótipo 1" ou "genótipo 4" - já tomou algum medicamento para tratar a hepatite C - tem quaisquer outros problemas de fígado para além da hepatite C - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente - recebeu ou vai receber um transplante de órgão.
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Portuguese: As substituições de aminoácidos das posições 43, 80, 122, 155, 156 e 168 da NS3 reduziram a atividade in vitro do simeprevir.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 43, 80, 122, 155, 156 a 168 znížili aktivitu simepreviru in vitro.
Portuguese: Efeito nos níveis do fármaco Razão das médias geométricas dos mínimos quadrados (90% IC)
Slovak: Pomer priemerných minimálnych štvorcov (90
Portuguese: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Slovak: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Portuguese: 2 A dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e administrada por via oral em duas doses divididas com os alimentos; consultar também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Slovak: 75 kg = 1200 mg) a podáva sa perorálne v dvoch samostatných dávkach s jedlom; pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações de amiodarona quando esta é administrada por via oral.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie amiodarónu, keď sa amiodarón podáva perorálne.
Portuguese: Foi observada a ocorrência de exantema em doentes a receber o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombináciu s OLYSIOM sa pozorovala vyrážka (pozri časť 4.8).
Portuguese: > 5,0 x LSN
Slovak: 5,0 x ULN
Portuguese: Tabela 13: Resultado do tratamento nos doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC a receber
Slovak: Tabuľka 13: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição ligeira do OATP1B1 pelo sildenafil.
Slovak: Môžu sa objaviť mierne zvýšenia koncentrácií simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 sildenafilom.
Portuguese: O exantema ou prurido de Grau 3 ocorreu em 0,5% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, respetivamente.
Slovak: Vyrážka alebo pruritus 3. stupňa sa vyskytli u 0,5 % resp.
Portuguese: Tabela 1: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com sofosbuvir com ou sem ribavirina em doentes com genótipo 1 ou 4 do VHC População de doentes
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať OLYSIO - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Após uma dose única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Portuguese: 2 Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
Slovak: 2 Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
Portuguese: Qual o aspeto de OLYSIO e conteúdo da embalagem As cápsulas são brancas, com a gravação ‘TMC435 150' impressa em tinta preta.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Slovak: EU/1/14/924/001 (7 kapsúl)
Portuguese: 24 semanas N = 31
Slovak: N = 31
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a reações adversas ocorreu em 0,9% dos doentes a receber simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Z dôvodu nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,9 % pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Slovak: Stupeň 3 Stupeň 4
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos nas concentrações de simeprevir devido à inibição da CYP3A4 pela amiodarona.
Slovak: Môže sa objaviť mierne zvýšenie koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície CYP3A4 amiodarónom.
Portuguese: 100 mg dose individualizada para cada doente4
Slovak: Cyklosporín 100 mg individualizovaná pacientova dávka4
Portuguese: A taxa de RVS12 global em doentes sem cirrose a receber 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir foi de 83% (128/155); todos os doentes que não atingiram RVS12 tiveram recidiva virológica (17%; 27/155).
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorý dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 83 % (128/155); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali relaps vírusu (17
Portuguese: Pode sofrer de uma erupção da pele durante o tratamento com OLYSIO.
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia de simeprevir em doentes com histórico de exposição aos IPs da NS3/4A, nomeadamente o telaprevir ou boceprevir.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti simepreviru u pacientov s expozíciou NS3/4A PI telapreviru alebo bocepreviru v anamnéze.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Os doentes coinfetados por VHC/VIH-1, devem ser tratados com a mesma duração de tratamento que os doentes infetados unicamente pelo VHC, com exceção dos doentes coinfetados e com cirrose, os quais devem receber 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa e ribavirina depois de completarem 12 semanas de tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina (duração total do tratamento de 48 semanas).
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti infikovaní HCV, s výnimkou koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktorí majú dostať 36-týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom po ukončení 12-týždňovej liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom (celkové trvanie liečby je 48 týždňov).
Portuguese: Noventa e seis por cento dos replicões do genótipo 1 selecionados com simeprevir apresentavam uma ou múltiplas substituições dos aminoácidos das posições 43, 80, 155, 156 e/ou 168 da protease NS3, sendo as substituições da posição D168 da NS3 as mais frequentemente observadas (78%).
Slovak: Deväťdesiatšesť percent replikónov genotypu 1 zvolených pre simeprevir malo jednu alebo viacero substitúcií aminokyselín na NS3 proteázových pozíciách 43, 80, 155, 156 a/alebo 168, s najčastejšie (78
Portuguese: No estudo C206 (ASPIRE), os doentes que falharam a terapêutica anterior com peginterferão alfa/ribavirina receberam 12, 24 ou 48 semanas de simeprevir (100 mg ou 150 mg uma vez ao dia) em associação com 48 semanas de peginterferão alfa-2a + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
Slovak: V štúdii C206 (ASPIRE), pacienti, u ktorých zlyhala liečba peg-IFN/RBV v minulosti dostávali 12, 24 alebo 48 týždňov simeprevir (100 mg alebo 150 mg jedenkrát denne) v kombinácii so 48-týždňami peginterferónu alfa-2a + ribavirín (pozri tabuľky 17 a 18
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do inibidor da PDE-5 quando OLYSIO é administrado concomitantemente com sildenafil ou tadalafil administrados de forma crónica, em doses utilizadas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Slovak: keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 11 doentes infetados pelo
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 11 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Portuguese: No estudo HPC2014 (OSIRIS), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (doentes sem cirrose) ou 12 semanas (doentes com ou sem cirrose) (ver tabela 11).
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (pacienti bez cirhózy) alebo 12 týždňov (pacienti s cirhózou alebo bez nej) (pozri tabuľku 11).
Portuguese: A tabela 23 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC.
Slovak: Tabuľka 23 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 4.
Portuguese: 12 semanas N = 286
Slovak: N = 286
Portuguese: Tabela 8: Casos de "Bilirrubina sanguínea aumentada" observados em doentes Asiáticos no estudo de fase 3 HPC3005 versus os estudos de fase 3 agrupados C208, C216 e HPC3007 a receber com simeprevir ou placebo em combinação com peginterferão alfa e ribavirina (primeiras 12 semanas de tratamento)
Slovak: Tabuľka 8: Prípady „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" pozorované u pacientov ázijského pôvodu v klinickej štúdii HPC3005 fázy 3 oproti zlúčenej fázy 3 štúdií C208, C216 a HPC3007 u pacientov, ktorí dostávali simeprevir alebo placebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (prvých 12 týždňov liečby)
Portuguese: A presença de Q80K basal foi associada a uma menor taxa de RVS nos doentes com o genótipo 1a do VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (tabela 19, 21, 22).
Slovak: Prítomnosť Q80K vo východiskovom stave súvisela s nižšími podielmi SVR u pacientov s HCV genotypu 1a liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľky 19,
Portuguese: As estimativas de exposição ao simeprevir, obtidas com base na farmacocinética populacional, foram comparáveis entre os doentes infetados pelo VHC caucasianos e os negros/afro-americanos tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: (inibição OATP1B1/3, P-gp e CYP3A pela ciclosporina)
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, P-gp a CYP3A cyklosporínom)
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com fluconazol ou voriconazol sistémicos não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým flukonazolom alebo vorikonazolom sa neodporúča.
Portuguese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Slovak: & Johnson S.E.
Portuguese: Eficácia nos adultos com VHC genótipo 4
Slovak: Účinnosť u dospelých s infekciou HCV genotypu 4
Portuguese: Efeito dos polimorfismos basais do VHC na resposta ao tratamento Foram realizadas análises para investigar a associação entre substituições de aminoácidos NS3/4A basais que ocorrem naturalmente (polimorfismos) e o resultado do tratamento.
Slovak: Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Portuguese: A taxa de RVS12 global para doentes sem cirrose a receber 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir foi de 75% (15/20); todos os doentes que não atingiram RVS12 tiveram recidiva virológica (25%; 5/20).
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorí dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 75 % (15/20); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali vírologickú recidívu (25
Portuguese: As variantes com substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida aos inibidores da NS5A (L31F/V, Y93C/H), inibidores da polimerase nucleósidos ( S282T) e inibidores da polimerase não nucleósidos (C316N, M414I/L, P495A) mantiveram-se suscetíveis a simeprevir in vitro.
Slovak: nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um método de quantificação de ARN VHC com sensibilidade para realizar a monitorização dos níveis de ARN VHC durante o tratamento.
Slovak: Na sledovanie hladín HCV RNA počas liečby sa odporúča použitie citlivých kvantitatívnych testov HCV RNA.
Portuguese: Fosfatase alcalina
Slovak: Chémia Alkalická fosfatáza
Portuguese: Tabela 15: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com cirrose a receber 12 ou 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina (estudo HPC2002)
Slovak: Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC tem como base os dados agrupados de estudos de fase 2 e estudos de fase 3 C205, C206, C208, C216 e HPC3007 os quais incluíram 924 doentes que receberam 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, durante 12 semanas e 540 doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Súhrn bezpečnostného profilu simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, vychádza zo zlúčených údajov zo štúdií fázy 2 a štúdií fázy 3 C205, C206, C208, C216 a HPC3007, ktoré zahŕňali 924 pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov a 540 pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: Grau 1
Slovak: Stupeň 1
Portuguese: Nos doentes a receber 24 semanas de simeprevir com sofosbuvir, não foram reportadas reações adversas de grau 2 e grau 3; um doente (3,2%) sofreu uma reação adversa de grau 4 ("aumento da bilirrubina no sangue").
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 24 týždňov simeprevir so sofosbuvirom, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie 2. alebo 3. stupňa; jeden pacient (3,2
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Não tome OLYSIO se tem alergia a simeprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte OLYSIO, ak ste alergický na simeprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Neužívajte OLYSIO, ak sa vás to týka.
Portuguese: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Slovak: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5