FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Swedish: Patienter 18 år och äldre deltog i studierna.
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Swedish: Hämning av progression av strukturella ledskador bedömdes genom att använda modifierat Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter, poäng avseende erosion och poäng avseende minskad ledspringa vid vecka 24/26 och vecka 48 i SELECT-EARLY och SELECT-COMPARE.
English: Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Swedish: Upadacitinib var teratogent hos både råtta och kanin.
English: The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Swedish: Rekommenderad dos är en 15 mg tablett en gång dagligen.
English: Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
Swedish: Behandling med upadacitinib ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig eller opportunistisk infektion.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med upadacitinib efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Swedish: Behandling med upadacitinib kan återupptas när infektionen är under kontroll.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Swedish: Patienter som får biverkningar ska få lämplig behandling.
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Swedish: Riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för DVT/LE är hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/LE, större kirurgiska ingrepp och förlängd immobilisering.
English: Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling av tuberkulos är lämplig för den enskilda patienten.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet medan du behandlas med RINVOQ och i minst 4 veckor efter sista dos med RINVOQ.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Swedish: Hämning av IL-6-inducerad STAT3 och IL-7-inducerad STAT5 fosforylering
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Swedish: Upadacitinib är bundet till plasmaproteiner till 52 % .
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Swedish: JAK1 är nödvändig för inflammatorisk cytokinsignalering medan JAK2 är viktig för utvecklingen av röda blodkroppar och JAK3-signaleringen deltar i immunövervakning och lymfocytfunktion.
English: Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Swedish: Efter administrering av upadacitinib till lakterande råttor var koncentrationerna av upadacitinib i mjölk över tid generellt parallella med de i plasma, med ungefär 30-gånger högre exponering i mjölk i relation till moderns plasma.
English: • Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Swedish: Inga aktiva metaboliter av upadacitinib har identifierats.
English: What you need to know before you take RINVOQ 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ 3.
English: This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Swedish: Detta är för att undersöka om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer.
English: Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Swedish: RINVOQ är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel (DMARDs).
English: Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: Behandling med upadacitinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
English: Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller Laboratorieparameter
English: If hepatitis B virus DNA is detected while receiving upadacitinib, a liver specialist should be consulted.
Swedish: Om hepatit B-virus DNA upptäcks under behandling med upadacitinib, ska en leverspecialist konsulteras.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Swedish: Du och din läkare ska bestämma om du ska amma eller ta RINVOQ.
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Swedish: Mönstret och incidensen för förhöjda ALAT/ASAT-värden var oförändrat över tid, även i långsiktiga förlängningsstudier.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symptom på infektion som utvecklas under och efter behandling med upadacitinib.
English: Upper respiratory tract infections (URTI)*
Swedish: Övre luftvägsinfektion (ÖLI)*
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Swedish: Risken för maligniteter inklusive lymfom är högre hos patienter med reumatoid artrit.
English: Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med en liten, övergående ökning i medelvärdet av ALC från baslinjen upp till vecka 36 som gradvis återgick till eller nära baslinjenivåer med fortsatt behandling.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar om 28) depottabletter
English: Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar och hepatit C-virus RNA exkluderades från kliniska studier.
English: Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
Swedish: Efter administrering av en dos [14C] upadacitinib med omedelbar frisättning, eliminerades upadacitinib främst som den oförändrade modersubstansen i urin (24 %) och fekalier (38 %).
English: • you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
Swedish: • du har en infektion (feber, svettningar eller frossa, andfåddhet, har varm, röd eller ömmande hud eller sår på kroppen, trötthetskänsla, hosta, brännande känsla vid urinering eller urinerar oftare än normalt, har svår huvudvärk med nackstelhet), eller om du haft en infektion som återkommer - RINVOQ kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och på så sätt förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion
English: • cold sores (herpes simplex)
Swedish: • munsår (herpes simplex)
English: Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Swedish: Medelvärdet av CK ökade vid 4 veckor med en medelökning på 60 U/l vid 12 veckor och kvarstod därefter stabilt på ett högre värde även under förlängd behandling.
English: Upadacitinib had no relevant effect on atorvastatin Cmax or on plasma exposures of ortho-hydroxyatorvastatin (major active metabolite for atorvastatin).
Swedish: Upadacitinib hade ingen relevant effekt på atorvastatin Cmax eller på plasmaexponeringen av orto-hydroxiatorvastatin (den aktiva huvudmetaboliten för atorvastatin).
English: The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Swedish: Effekt och säkerhet för 15 mg upadacitinib en gång dagligen bedömdes i fem fas 3 randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som uppfyllde ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier (se tabell 3).
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Swedish: • du har haft blodproppar i benens vener (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli).
English: Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
Swedish: Tryck ner för att göra ett hål i skyddsfolien och för skärverktyget runt kanten för att fortsätta att avlägsna folien.
English: In healthy volunteers, the administration of upadacitinib (immediate release formulation) resulted in a dose- and concentration-dependent inhibition of IL-6 (JAK1/JAK2) - induced STAT3 and IL-7 (JAK1/JAK3)-induced STAT5 phosphorylation in whole blood.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade administrering av upadacitinib (formulering med omedelbar frisättning) i en dos- och koncentrationsberoende hämning av IL-6 (JAK1/JAK2)-inducerad STAT3 och IL-7 (JAK1/JAK3)-inducerad STAT5 fosforylering i helblod.
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Swedish: Reumatoid artrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder.
English: QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
Swedish: QR-kod ska inkluderas För mer information och hjälp om hur du tar RINVOQ gå till www.rinvoq.eu
English: A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
Swedish: En patient som utvecklar en ny infektion under behandling med upadacitinib ska genomgå omgående och fullständiga diagnostiska undersökningar lämpade för en patient med nedsatt immunförsvar; lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in, patienten ska övervakas noga och behandling med upadacitinib ska avbrytas om patienten inte svarar på antimikrobiell behandling.
English: No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates or for rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för CYP3A-substrat eller för rosuvastatin eller atorvastatin när de administreras samtidigt med upadacitinib.
English: Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Swedish: Upadacitinib var teratogent hos råtta och kanin med effekter på skelett hos råttfoster och på hjärta hos kaninfoster efter exponering in utero.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RINVOQ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, spondylartriter och juvenil idiopatisk artrit) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Swedish: Tala om för din läkare om du får ett smärtande, svullet ben, bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.
English: • thrush in the mouth (white patches in the mouth)
Swedish: • svamp i munnen (vita fläckar i munnen)
English: Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Swedish: Metabolismen av upadacitinib medieras av CYP3A4 med ett möjligt mindre bidrag av CYP2D6.
English: If a patient develops herpes zoster, interruption of upadacitinib therapy should be considered until the episode resolves.
Swedish: Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av upadacitinib övervägas tills episoden upphört.
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos upadacitinib tillskrivs modermolekylen.
English: Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Swedish: Screening för viral hepatit och övervakning av reaktivering ska utföras innan och under behandling med upadacitinib.
English: Malignancies were observed in clinical studies of upadacitinib.
Swedish: Maligniteter observerades i kliniska studier med upadacitinib.
English: In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Swedish: I humana cellulära analyser hämmar upadacitinib främst signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, upadacitinib therapy should be interrupted until this diagnosis is excluded.
Swedish: Om ökningar i ALAT eller ASAT observeras under patientens rutinbesök och läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska behandling med upadacitinib avbrytas tills den diagnosen är utesluten.
English: Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Swedish: Behandling ska avbrytas om Hb är < 8 g/dl och kan återupptas när Hb åter är över detta värde
English: Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Swedish: Möjlig inverkan av upadacitinib på andra läkemedels farmakokinetik
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Swedish: Överväg risken och nyttan med behandlingen innan upadacitinib ges till patienter:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
English: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% of patients)
Swedish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% av patienter)
English: Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Swedish: Januskinaser (JAKs) är intracellulära enzymer som förmedlar signaler från cytokiner och tillväxtfaktorsignaler som är involverade i ett brett utbud av cellulära processer inklusive inflammation, hematopoes och immunfunktion.
English: You will need blood tests before you start taking RINVOQ, or while you are taking it.
Swedish: Du kommer lämna blodprov innan du börjar med RINVOQ eller medan du tar det.
English: CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients)
Swedish: CR DAS28-CRP <2,6 (% av patienter)
English: If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Swedish: Om kliniska symptom på DVT/LE uppstår ska behandling med upadacitinib avslutas och patienter ska omedelbart utvärderas med efterföljande lämplig behandling.
English: Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Upadacitinib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: The decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including with extended therapy.
Swedish: Minskningarna i neutrofilantal förblev stabilt över tid på ett lägre värde än vid baslinjen även under förlängd behandling.
English: Upadacitinib is metabolised mainly by CYP3A4.
Swedish: Upadacitinib metaboliseras främst av CYP3A4.
English: Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
English: What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ Ta inte RINVOQ
English: • Instructions for how to access digital HCP information
Swedish: • Instruktioner för åtkomst till digital information för hälso- och sjukvårdspersonal
English: The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Swedish: De mest frekventa allvarliga infektionerna som rapporterats med upadacitinib inkluderade lunginflammation och cellulit (se avsnitt 4.8).
English: Animal studies do not indicate effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar inga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Turn the cap over and place the cutting tool near the edge of the foil seal.
Swedish: Vänd på locket och placera skärverktyget nära ytterkanten av folieförseglingen
English: Week 24e/26f
Swedish: Vecka 24e/26f
English: Mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Swedish: Milt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinibexponering.
English: Tell your doctor if you get a painful skin rash with blisters as these can be signs of shingles
Swedish: Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor eftersom detta kan vara ett tecken på bältros
English: • medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin)
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin)
English: Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Swedish: Dosrelaterade ökningar i fetal resorption associerade med förlust av implantatet vid 25 och 75 mg/kg/dag i denna studie hos råttor kunde hänföras till utvecklings- och teratogena effekter av upadacitinib.
English: The patient information pack should contain:
Swedish: Patientinformationen ska innehålla:
English: CDAI ≤10 (% of patients)
Swedish: CDAI ≤10 (% av patienter)
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of upadacitinib in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att upadacitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för upadacitinib har ännu ej studerats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2).
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium calendar blisters in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets, or multipacks containing 84 (3 packs of 28) prolongedrelease tablets.
Swedish: Polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoroeten - kalenderblister av aluminium i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter, eller multipack om 84 (3 förpackningar med 28) depottabletter.
English: Upadacitinib should not be given to patients with active TB (see section 4.3).
Swedish: Upadacitinib ska inte ges till patienter med aktiv TB (se avsnitt 4.3).
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder (inadekvat respons); MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data anges som medelvärde b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = bästa, 3 = värsta; 20 frågor; 8 kategorier: klädsel och skötsel, uppstigning, matintag, gång, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of upadacitinib
Swedish: Möjlig inverkan av andra läkemedel på farmakokinetiken hos upadacitinib
English: Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Swedish: Därför kan plasmaexponeringen för upadacitinib påverkas av läkemedel som starkt hämmar eller inducerar CYP3A4.
English: Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symptom på TB, inklusive patienter som testade negativt för latent TB innan påbörjad behandling.