FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di pomalidomide
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende anmodning om markedsføringsbeskyttelse i ett år fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Italian: • Stipsi, diarrea o nausea.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré eller kvalme
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag.
Italian: Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Italian: I 3 metaboliti predominanti nelle urine (formati per idrolisi o idrossilazione con successiva glucuronidazione) rappresentano rispettivamente circa il 23%, il 17% e il 12% della dose nelle urine.
Norwegian Bokmål: De tre hovedmetabolittene i urin (dannet ved hydrolyse eller hydroksylering med påfølgende glukuronidering) utgjør hver ca. 23 %, 17 % og 12 % av dosen i urin.
Italian: Cos'è Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøs tromboembolisme vedvarer i 4 − 6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = Non stimabile.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, IRAC=Independent Review Adjudication Committee (uavhengig bedømmelseskomité), NE = ikke estimerbar.
Italian: • Medrossiprogesterone acetato depot
Norwegian Bokmål: • Medroksyprogesteronacetat-depot
Italian: Rapporto finale sullo studio clinico
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
Italian: Pomalidomide viene ampiamente metabolizzata prima dell'escrezione e i metaboliti risultanti vengono eliminati principalmente nelle urine.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres i høy grad før utskillelse og de resulterende metabolittene elimineres hovedsakelig i urin.
Italian: • Il paziente è consapevole del rischio teratogeno atteso in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile.
Norwegian Bokmål: • Han forstår den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
Italian: Pomalidomide inibisce inoltre l'angiogenesi bloccando la migrazione e l'adesione delle cellule endoteliali.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid hemmer også angiogenese ved å blokkere migrasjonen og adhesjonen av endotelceller.
Italian: I metaboliti dipendenti dal CYP costituiscono circa il 43% della radioattività totale escreta, mentre i metaboliti idrolitici non dipendenti dal CYP rappresentano il 25%, e l'escrezione di pomalidomide immodificata ha costituito il 10% (2% nelle urine e 8% nelle feci).
Norwegian Bokmål: CYP-avhengige metabolitter utgjør ca. 43 % av total utskilt radioaktivitet, mens ikke-CYP-avhengige hydrolytiske metabolitter utgjør 25 %, og utskillelse av uendret pomalidomid utgjør 10 % (2 % i urin og 8 % i fæces).
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Norwegian Bokmål: • Dokumentasjon av fertilitetsstatus
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide, incluso il monitoraggio periodico per rilevare eventuali segni o sintomi di eventi cardiaci.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid, inkludert regelmessig overvåking for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che pomalidomide è presente nel liquido seminale umano durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar pomalidomid har farmakokinetikkdata vist at pomalidomid forekommer i human sæd under behandling.
Italian: Pomalidomide è inoltre un substrato della glicoproteina-P in vitro.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di pomalidomide nella specie umana
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av pomalidomids teratogene virkning hos dyr og pomalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker
Italian: La valutazione degli animali post-recupero ha indicato che tutti gli effetti correlati al trattamento erano reversibili dopo 8 settimane dalla cessazione della somministrazione, eccetto per la proliferazione dei dotti biliari intraepatici, osservata in 1 animale del gruppo 1 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Evaluering av dyr i rekonvalesens indikerte at alle behandlingsrelaterte funn var reversible etter 8 uker med doseringsopphør, unntatt proliferasjon av intrahepatiske galleganger observert hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/døgn.
Italian: Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før pomalidomid utleveres
Italian: • Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Italian: • Riduzione dell'appetito.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Italian: Infezioni fatali (grado 5) si sono verificate nel 2,7-4,0% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % av pasientene.
Italian: Neutropenia*
Norwegian Bokmål: Nøytropeni*
Italian: • Linee guida sulla manipolazione di pomalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av pomalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Italian: o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Norwegian Bokmål: o Noen dager tar du alle 3 legemidlene, noen dager bare 2 eller 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
Italian: Utilizzare diuretici al bisogno e ridurre la dose di un livello.
Norwegian Bokmål: Bruk diuretika etter behov og reduser dosen med ett dosenivå.
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har en gjennomsnittlig totalclearance (CL/F) på ca. 7-10 liter/time.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Si deve usare cautela quando pomalidomide in associazione a desametasone viene utilizzata in pazienti con pregressa infezione da HBV, inclusi i pazienti che sono anti-HBc positivi ma HBsAg negativi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative.
Italian: ** ANC (Absolute Neutrophil Counts) - Conta assoluta dei neutrofili; ***CBC (complete blood count) - Quadro emocromocitometrico completo.
Norwegian Bokmål: **ANC - Absolutt nøytrofiltall, ***CBC - full blodtelling.
Italian: Infezione La tossicità di natura non ematologica più comune è stata l'infezione.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
Italian: Il quadro emocromocitometrico deve essere monitorato al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane e, successivamente, una volta al mese.
Norwegian Bokmål: Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned.
Italian: I pazienti con bilirubina sierica totale > 1,5 volte l'ULN (limite superiore della norma) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumtotalbilirubin > 1,5 x ULN (upper limit of normal range) ble ekskludert fra kliniske studier.
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Italian: I pazienti di età > 75 anni hanno iniziato il trattamento con 20 mg di desametasone.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år startet behandlingen med 20 mg deksametason.
Italian: Le ubiquitina E3 ligasi sono responsabili della poli-ubiquitinazione di svariate proteine substrato e possono in parte spiegare gli effetti cellulari pleiotropici osservati nel trattamento con pomalidomide.
Norwegian Bokmål: E3ubikitinligaser er ansvarlige for polyubikitineringen av en variant av substratproteiner og kan delvis forklare de pleiotropiske cellulære effektene som er observert ved pomalidomidbehandling.
Italian: Le principali vie metaboliche della radioattività escreta sono idrossilazione con conseguente glucuronidazione o idrolisi.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien for utskilt radioaktivitet er hydroksylering med påfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
Italian: Interrompere la somministrazione fino a quando i sintomi non sono sotto controllo.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til symptomene er under kontroll.
Italian: Pomalidomide deve essere interrotta nella fase di valutazione di questi sintomi e, in caso di conferma di ILD, deve essere istituito un trattamento appropriato.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes.
Italian: n (%)
Norwegian Bokmål: Utelatt n (%)
Italian: Deve seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for Imnovid.
Italian: È atteso un effetto teratogeno di pomalidomide nell'uomo.
Norwegian Bokmål: En teratogen effekt av pomalidomid hos mennesker er forventet.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati "plasmacellule").
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som påvirker en spesiell type hvite blodceller (som kalles plasmaceller).
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, si devono eseguire, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
Italian: Fertilità e primo sviluppo embrionale
Norwegian Bokmål: Fertilitet og tidlig embryoutvikling
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà di respirazione, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo;
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, har hjertesvikt, har pustevansker, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
Italian: Il medico deve informare il paziente in merito al rischio teratogeno atteso e alle rigorose misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, e fornire ai pazienti l'apposito opuscolo educazionale, la scheda per i pazienti e/o strumento equivalente, in conformità al sistema di schede per i pazienti attuato a livello nazionale.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasientene aktuell opplysningsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem.
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta vigilanza quando assumono Imnovid.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan bli trette, svimle, føle at de vil besvime, bli forvirret eller mindre oppmerksomme mens de bruker Imnovid.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Italian: • ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt nevropati (nerveskade som forårsaker prikking eller smerter i hender eller føtter).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro ble CYP1A2 og CYP3A4 identifisert som de primære enzymene involvert i CYP-mediert hydroksylering av pomalidomid, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Italian: • Pomalidomide può causare trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid kan forårsake trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente in ciascuno Stato Membro il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Italian: Pomalidomide viene assorbita con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta in 2-3 ore ed è assorbita per almeno il 73% dopo la somministrazione di una dose orale singola.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter 2 til 3 timer, og minst 73 % absorberes etter administrasjon av en oral enkeltdose.
Italian: • La paziente è informata e consapevole delle conseguenze potenziali di una gravidanza e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se esista il rischio di una gravidanza
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår de mulige konsekvensene av graviditet og nødvendigheten av å konsultere lege raskt dersom det foreligger risiko for graviditet
Italian: Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
Italian: Deve essere considerata la possibilità di una profilassi a base di antibiotici, in particolare nelle pazienti affette da neutropenia.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å bruke antibiotika profylaktisk, særlig hos pasienter med nøytropeni.
Italian: Le infezioni hanno comportato la sospensione di pomalidomide nel 2,0-2,9% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner medførte seponering av pomalidomid hos 2,0-2,9 % av pasientene.
Italian: o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Norwegian Bokmål: o Noen dager tar du begge legemidlene, noen dager bare 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
Italian: Il 54% dei pazienti era di sesso maschile, con un'età mediana della popolazione complessiva di 68 anni (min., max: 27, 89 anni).
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var menn, med median alder for den samlede populasjonen på 68 år (min, maks 27, 89 år).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità epatica per i primi 6 mesi di trattamento con pomalidomide e successivamente in base alle indicazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert.
Italian: Leggera riduzione dell'aumento ponderale materno, significativa riduzione dei trigliceridi e significativa riduzione del peso assoluto e relativo della milza sono state osservate a 100 e 250 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Lett redusert maternal vektøkning, signifikant reduksjon i triglyserider og signifikant redusert absolutt og relativ miltvekt ble observert ved 100 og 250 mg/kg/døgn.
Italian: • Consulti il foglio illustrativo del desametasone per maggiori informazioni sul suo utilizzo e i suoi effetti.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedlegget som følger med deksametason for ytterligere informasjon om dets bruk og virkninger.
Italian: Dispepsia di grado= 1-2
Norwegian Bokmål: Dyspepsi = grad 1-2
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere sin behandlende lege om det umiddelbart hvis partneren blir gravid
Italian: Inoltre, esiti compatibili con leucemia mieloide acuta hanno portato all'eutanasia di 1 scimmia; le osservazioni cliniche e la patologia clinica e/o le alterazioni del midollo osseo rilevate in questo animale erano coerenti con immunosopressione.
Norwegian Bokmål: I tillegg medførte funn forenlige med akutt myelogen leukemi eutanasi hos 1 ape, og kliniske observasjoner og klinisk patologi og/eller benmargsforandringer observert hos dette dyret var forenlige med immunsuppresjon.
Italian: Imnovid contiene sodio
Norwegian Bokmål: Immovid inneholder natrium
Italian: • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Italian: Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lever- eller nyreproblemer kommer legen til å sjekke tilstanden din svært grundig mens du får dette legemidlet.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er i all hovedsak «natriumfritt».
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è quella riferita nel braccio pomalidomide più desametasone dello studio CC-4047-MM-003 (n = 302).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er de som er rapportert i gruppen med pomalidomid pluss deksametason i studie CC-4047-MM-003 (n=302).
Italian: Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Italian: Potenti inibitori del CYP1A2
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere
Italian: • Pregressa salpingo-ovariectomia bilaterale o isterectomia
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca significativa (insufficienza cardiaca congestizia [Classe III o IV della NY Heart Association], infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio, angina pectoris instabile o non efficacemente controllata) sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant nedsatt hjertefunksjon (stuvningssvikt [NY Heart Association klasse III eller IV], hjerteinfarkt siste 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris) ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test stratificato con gli stessi fattori di stratificazione del modello di Cox sopra citato.
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-ranktest med samme stratifiseringsfaktorer som i Cox-modellen ovenfor.
Italian: Pomalidomide non è risultata mutagena nei saggi di mutazione in batteri e mammiferi e non ha indotto aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano, né formazione di micronuclei negli eritrociti policromatici nel midollo osseo di ratti trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid var ikke mutagent i mutasjonstester med bakterier og mammalske celler, og induserte ikke kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter eller mikronukleidannelse i polykromatiske erytrocytter i benmarg hos rotter gitt doser inntil 2000 mg/kg/døgn.
Italian: 31 agosto 2023
Norwegian Bokmål: 31. august
Italian: Se si manifestano tali effetti, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o eseguire attività pericolose durante il trattamento con pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver mens de behandles med pomalidomid.
Italian: Pomalidomide viene eliminata con un'emivita plasmatica mediana di circa 9,5 ore nei soggetti sani e di circa 7,5 ore nei pazienti con mieloma multiplo.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid elimineres med en median plasmahalveringstid på ca. 9,5 timer hos friske forsøkspersoner og ca. 7,5 timer hos pasienter med myelomatose.
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid.
Italian: Pomalidomide è controindicata per le donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er pomalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
Italian: • Pillole a base di solo progestinico per inibire l'ovulazione (ad es. desogestrel)
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)