FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Slovenian: bolečine v prsnem košu, slabo počutje zvečanje telesne mase zmanjšanje telesne mase zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost amilaze v krvi
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib Teva B.V.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Slovenian: 100 mg filmsko obložene tablete je pakirano v škatli po 20x1, 60x1, 120x1 ali 180x1 v perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke.
Polish: Nieprzezroczyste pomarańczowe kapsułki z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Slovenian: Neprozorna oranžna kapsula, s črno oznako 7629 na telesu kapsule in s črno oznako TEVA na pokrovčku kapsule.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (badanie B2222 i badanie międzygrupowe S0033) dobową dawkę imatynibu zwiększono do 800 mg u pacjentów z progresją po najmniejszych dawkach dobowych w wysokości 400 mg lub 600 mg.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah (študija B2222 in študija med skupinami S0033) so pri bolnikih, pri katerih je pri manjših odmerkih 400 mg ali 600 mg na dan, bolezen napredovala, zvečali odmerek imatiniba na 800 mg na dan. Odmerek so zvečali na 800 mg na dan pri vsega skupaj 103 bolnikih; po zvečanju odmerka je 6 bolnikov doseglo delni odziv, 21 pa stabilizacijo svoje bolezni, kar je pomenilo celotno klinično koristnost 26 %.
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu
Slovenian: vrtoglavost, parestezije, motnje okušanja, hipestezije migrena, somnolenca, sinkopa, periferna nevropatija, motnje spomina, išias, sindrom nemirnih nog, tremor, možganska krvavitev zvišan intrakranialni tlak, konvulzije, optični nevritis možganski edem*
Polish: 3 W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivno odpovedjo srca, so na podlagi enote bolnik leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B* Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Polish: Narządami docelowymi dla zmian nowotworowych były nerki, pęcherz moczowy, cewka moczowa, gruczoł napletkowy i łechtaczkowy, jelito cienkie, przytarczyce,
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in ne
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Slovenian: adenome obščitničnih žlez, benigne in maligne medularne tumorje nadlevičnih žlez in papilome/karcinome ne-žleznega dela želodca so opazili pri odmerku 60 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 1,7 do 1-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan in 1,2-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340
Polish: Wyniki przedstawiono w
Slovenian: (V pojasnilo: od
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Slovenian: tistim pred nastopom resnega neželenega učinka).
Polish: Niewydolność wątroby: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Slovenian: Imatinib se presnavlja predvsem v jetrih.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Slovenian: 100 mg filmsko obložene tablete je pakirano v škatli po 60 ali 120 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu.
Polish: Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie
Slovenian: Otrok lahko zdravilo vzame v enem samem dnevnem odmerku ali pa lahko dnevni odmerek razdelimo na dva dela (polovico damo otroku zjutraj, polovico pa zvečer).
Polish: 36 miesięcy u pacjentów z mutacją w eksonie 11 wyniósł 0,35 [95% CI: 0,22; 0,56].
Slovenian: razmerje tveganj za preživetje brez ponovitve bolezni 0,35 [95-odstotni IZ: 0,22, 0,56].
Polish: - W przypadku leczenia GIST:
Slovenian: Če se zdravite zaradi DFSP:
Polish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom lahko prekinemo ali odmerek zmanjšamo, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Polish: takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer zaviralci proteaze, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki vključno s ketokonazolom, itrokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom; določenimi makrolidi kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), bi lahko zmanjševale presnovo in zviševale koncentracije imatiniba.
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 600 mg, ki ga vzamete kot eno tableto po 400 mg in še 2 tableti
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni izpuščaj
Polish: 100 vs. 98,1 100 vs. 93,0
Slovenian: v pr. z 98,1
Polish: - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva B.V.,
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib Teva B.V.
Polish: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do
Slovenian: • pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
Polish: 300 mg.
Slovenian: 400 mg na dan.
Polish: Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu
Slovenian: otekanje sklepov okorelost sklepov in mišic oslabelost mišic, artritis, rabdomioliza/miopatija avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je imatinib kot monoterapija v odmerku 600
Polish: Poziom ryzyka pacjentów
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Polish: MESNA (360 mg/m2 pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
Slovenian: ): 1.-5. dan MESNA (360 mg/m2/odmerek vsake 3 ure, x 8 odmerkov/dan, i.v.
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Slovenian: Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Polish: Slovenská republika
Slovenian: Češka
Polish: Nieprzezroczyste pomarańczowe kapsułki z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Slovenian: Neprozorna oranžna kapsula, s črno oznako 7630 na telesu in s črno oznako TEVA na pokrovčku kapsule.
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku
Slovenian: 3Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (2 tableti), morate vzeti 1 tableto zjutraj in 1 tableto zvečer.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po
Slovenian: Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba odmerek 800 mg na dan vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (100 in 400 mg) in tablet (100 in 400 mg).
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Slovenian: je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje:
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Slovenian: se zaužije peroralno sočasno s hrano in velikim kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v določenih receptorjih v rakavih celicah, vključno v receptorjih, ki spodbujajo celice, da se nenadzorovano delijo.
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Slovenian: se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Glivec.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Glivec, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Imatinib Teva B.V.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti bolnika, njegovega bolezenskega stanja in odziva na zdravljenje, vendar ne sme presegati 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: zawiera substancję czynną imatynib i jest lekiem generycznym.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino imatinib in je „generično zdravilo".
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib Teva B.V.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali CEL, ki imajo posebno preureditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowo rozpoznaną ALL Ph+.
Slovenian: se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z novo ugotovljeno Ph+ ALL.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Slovenian: Uporablja se tudi pri otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na interferon alfa (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka), ter v napredovalih fazah bolezni
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Slovenian: se uporablja pri otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo diagnosticirana in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z GIST, ki jih ni mogoče kirurško odstraniti ali ki so se že razširili na druge dele telesa, ter odraslih, pri katerih obstaja tveganje za ponovitev
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Slovenian: Uporablja se tudi kot samostojno zdravilo pri odraslih za zdravljenje Ph+ ALL, ki se je po predhodnih zdravljenjih ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravila;
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib Teva B.V., imatinib, je zaviralec protein-tirozin-kinaze.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, ter tistih odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri njegovi razširitvi na
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Imatinib Teva B.V.
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Slovenian: • odraslih in otrok s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. vrsto raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Slovenian: • odraslih z mielodisplastično ali mieloproliferativno boleznijo (MDS/MPD), tj. skupino bolezni, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Glivec ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib Teva B.V.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Slovenian: • odraslih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), vrsto raka (sarkoma) želodca in črevesja, pri katerem celice v podpornih tkivih teh organov nenadzorovano rastejo.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL), tj. boleznima, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib Teva B.V.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Slovenian: • otrok s kronično mieloidno levkemijo (KML), tj. rakom belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib Teva B.V.
Polish: Blokując te enzymy, lek Imatinib
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov zdravilo Imatinib Teva B.V.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Slovenian: je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka ali čvrstih tumorjev.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib Teva B.V.
Polish: w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Teva B.V., so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Hrvaška
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Odpowiedź molekularna**
Slovenian: Molekularni odziv**
Polish: (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Slovenian: tistim pred nastopom resnega neželenega učinka).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Polish: Faza wstępna
Slovenian: Predhodna faza
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 styczeń 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva, je lahko rast počasnejša od normalne.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 μmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27; 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Polish: Częstość nieznana
Slovenian: pogostnost neznana:
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Slovenian: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Inne działania niepożądane występowały z mniejszą lub równą częstością.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostnosti.
Polish: * p<0.001, test Fischera
Slovenian: * p < 0,001, Fischerjev eksaktni test
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za imatinib so se sčasoma zmanjševale.
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Madžarska