FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Extavia de progressie van het eerste klinische voorval tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 47% (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,73, p< 0,0001).
Romanian: În faza placebo-controlată, Extavia a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă clinic evidentă (SMCE) având semnificaţie statistică şi clinică, corespunzând unei reduceri a riscului cu 47% (Rata Riscului = 0,53, interval de încredere 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Romanian: Acest efect al tratamentului era încă evident după anul suplimentar de urmărire, stadiu în care reducerea riscului a fost de 41% (Rata Riscului = 0,59, interval de încredere 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul dispozitivului pentru injectare automată ExtaviPro 30G, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Dutch: Binnen de studieduur van drie jaar trad CDMS in 51% bij de vertraagde behandelingsgroep op in vergelijking met 37% bij de directe behandelingsgroep (Kaplan-Meier schattingen).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de trei ani, SMCE a apărut la 51% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 37% dintre pacienţii lotului de tratament imediat (estimări Kaplan-Meier).
Dutch: Eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op multipele sclerose Een gecontroleerde klinische trial met Extavia werd uitgevoerd bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval en ‘Magnetic Resonance Imaging' (MRI) kenmerken die wijzen op multipele sclerose (ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI).
Romanian: Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţii cu un eveniment clinic unic şi elemente de Rezonanţă Magnetică Nucleară (RMN) sugestive pentru scleroză multiplă (cel puţin două leziuni silenţioase clinic pe RMN ponderată în T2).
Dutch: Gestart dient te worden met 62,5 microgram (0,25 ml) subcutaan om de dag, langzaam verhoogd naar een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag (zie Tabel A).
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, "Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia".
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore, la temperaturi de 2°C - 8°C.
Dutch: EU/1/08/454/008 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/010 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/011 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/013 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Romanian: EU/1/08/454/008 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/010 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/011 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/013 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Dutch: Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet er worden gestopt met Extavia worden gestaakt totdat genezing is opgetreden.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariţia vindecării.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA zijn verlaagde trombocytentelling, verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) als gevolg van hemolyse en schistocyten (erytrocytfragmentatie) op een bloedfilm.
Romanian: Rezultatele de laborator care sunt sugestive pentru MAT includ scăderea numărului trombocitelor, creşterea valorii serice a lactat dehidrogenazei (LDH) din cauza hemolizei şi prezenţa schistocitelor (fragmente eritrocitare) pe un frotiu de sânge.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding krijgt.
Romanian: Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat.
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties, - de schildklier werkt niet goed (schildklierstoornissen), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie), - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: - reacţii alergice grave (anafilactice), - funcţionare anormală a glandei tiroide (tulburări ale tiroidei), produce prea mult hormon (hipertiroidism), - inflamaţie a pancreasului (pancreatită), vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii".
Dutch: in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
Romanian: Vezi „Atenţionări şi precauţii" de la punctual 2 pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het centraal zenuwstelsel die in verband gebracht worden met het gebruik van Extavia kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij daarvoor gevoelige patiënten beïnvloeden.
Romanian: La pacienţii predispuşi, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Extavia pot influenţa capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Romanian: Reacţiile şi necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puţin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
Dutch: ► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
Romanian: ► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 3 ml (sticlă transparentă de tip I) cu un dop din cauciuc butilic (tip I) şi sigiliu din aluminiu conţinând 300 micrograme (9,6 milioane UI) de pulbere (interferon beta-1b recombinant).
Dutch: Voer de flacon en de resterende, ongebruikte oplossing af in de naaldcontainer.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi cantitatea neutilizată de soluţie în cutia pentru reziduuri.
Dutch: VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
Romanian: MODEL DE FIŞĂ DE MEDICAŢIE:
Dutch: Het bereiden van de injectie
Romanian: Prepararea injecţiei
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose (RR-MS)
Romanian: Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă (SM-RR)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (Diferite) reacţii la locul injectării
Dutch: Er is weinig bekend over patiënten die een neutraliserende activiteit hebben ontwikkeld en de Extaviabehandeling hebben afgemaakt.
Romanian: Datele referitoare pacienţii care au prezentat activitate neutralizantă şi care au terminat tratamentul cu Extavia sunt puţine şi neconcludente.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel en reacties op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudoraţie, cefalee sau mialgii) şi de reacţiile de la nivelul locului de injectare, care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului şi reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Pacienţi cu depresie curentă severă şi sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Extavia bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Extavia conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică, practic, nu conţine sare.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcţiei tiroidei la pacienţii cu antecedente de disfuncţie tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing in de spuit te trekken.
Romanian: Trageţi uşor tija pistonului până la capăt pentru a aspira toată soluţia în seringă.
Dutch: Staken van de behandeling met Extavia dient te worden overwogen (zie ook rubrieken 4.3 en 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu Extavia (vezi şi pct. 4.3 şi 4.8).
Dutch: D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Romanian: D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv ExtaviPro 30G pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Dutch: Gebruik de verpakking om het flaconverbindingsstuk vast te pakken.
Romanian: Utilizaţi ambalajul pentru a manevra adaptorul flaconului.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af bij verdere behandeling.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
Romanian: - Eliminaţi întotdeauna seringile utilizate numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren.
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Extavia) bij patiënten die Extavia kregen toegediend.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariţiei progresiei incapacităţii semnificativă statistic (Rata Riscului = 0,69, interval de încredere 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, corespunzator la o reducere a riscului de 31% datorită Extavia) şi a momentului în care pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (Rata Riscului = 0,61, interval de încredere 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, corespunzator la o reducere a riscului de 39% datorită Extavia) la pacienţii care au primit Extavia.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
Dutch: Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek (zie voorbeeld: Noteren van de plaats en datum van uw injecties).
Romanian: După efectuarea injecţiei, notaţi locul de injectare şi data în tabelul din fişa dumneavoastră de înregistrare a injecţiei (vezi modelul:
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Extavia, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. aspartaataminotransferase serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT), alanineaminotransferase serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en gammaglutamyltransferase).
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
Dutch: OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Extavia bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten].
Romanian: Analizele retrospective pe subgrupuri au evidenţiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacităţii este mai probabil să apară la pacienţii cu boală activă înainte de începerea tratamentului (Rata Riscului = 0,72, interval de încredere 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Extavia la pacienţii cu recurenţe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS, 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Dutch: ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Romanian: ► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Dutch: Laboratoriumafwijking Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor patiënten met eerste voorval wijzen op MS, p<0,05 * Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor RRMS, p<0,05 ° Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor SPMS, p<0,05 § Injectieplaatsreactie (diverse typen) omvat alle bijwerkingen op en rond de injectieplaats, namelijk: injectieplaatsbloeding, injectieplaats overgevoeligheid, injectieplaats ontsteking, injectieplaats massa, injectieplaatsnecrose, injectieplaatspijn, injectieplaatsreactie, injectieplaats oedeem, en injectieplaats atrofie.
Romanian: Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia la pacienţii cu un prim eveniment sugestiv de SM, p<0,05 * Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia pentru SMRR, p<0,05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia pentru SMSP, p<0,05 (Diferite) reacţii la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamaţie la nivelul locului de injectare, tumefacţie la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacţie la locul injectării, edem la locul injectării şi atrofie la locul injectării „Complex de simptome pseudogripale" semnifică sindrom gripal şi/sau o combinaţie de cel puţin două evenimente adverse dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudoraţie.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid, parese) en nierinsufficiëntie.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
Dutch: 250 microgram
Romanian: 250 micrograme
Dutch: Verpakking met 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Romanian: - Unitate care conţine 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Dutch: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
Romanian: Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Extavia en deze geleidelijk te verhogen.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Extavia, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Extavia").
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen (systemisch capillair leksyndroom) bij gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia.
Romanian: Pot apărea probleme (sindrom de permeabilizare capilară sistemică) ale vaselor dumneavoastră mici de sânge (capilare) dacă se utilizează medicamente precum Extavia.
Dutch: in het oplosmiddel: natriumchloride, water voor injectie.
Romanian: în solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Extavia împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u gedachten over zelfmoord krijgt.
Romanian: - Dacă vă simţiţi mult mai trist(ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia sau dacă apar idei suicidare.
Dutch: 7 - Neem de voorgevulde spuit met het oplosmiddel uit de verpakking.
Romanian: 7 - Scoateţi seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of de tong of plotselinge kortademigheid.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Extavia 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Extavia 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Infecţii de tract respirator superior
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Als een gebied pijnlijk wordt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over het kiezen van andere injectieplaatsen.
Romanian: Dacă reveniţi la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeţi locul de injectare cel mai îndepărtat din cadrul zonei respective Dacă o zonă devine dureroasă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injectare.
Dutch: 15 - Schroef de spuit los, waarbij u het flaconverbindingsstuk op de flacon laat.
Romanian: 15 - Deşurubaţi seringa, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.
Dutch: 6 - Houd de randen van de verpakking stevig vast om deze te verwijderen en af te voeren terwijl u ervoor zorgt dat het flaconverbindingsstuk op de flacon blijft zitten.
Romanian: 6 - Ţinînd bine de margini, scoateţi şi aruncaţi ambalajul, asigurându-vă că adaptorul flaconului rămâne prins pe flacon.
Dutch: Bij patiënten die Extavia gebruiken, is ook necrose op de injectieplaats gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Extavia (vezi pct. 4.8).
Dutch: 2,25 ml dosisgemarkeerde voorgevulde injectiespuit (type I glas) (met dosismarkeringen van: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) met 1,2 ml oplosmiddel.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 2,25 ml, gradată (cu marcaje ale dozelor de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sticlă de tip I) care conţine 1,2 ml solvent.
Dutch: Om het poeder te reconstitueren, dient de voorgevulde spuit met oplosmiddel te worden gebruikt met een naald of flaconverbindingsstuk om de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54%) oplossing voor injectie) te injecteren in de Extavia-injectieflacon.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii, se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1,2 ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Extavia.
Dutch: 3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
Romanian: 3 - Îndepărtaţi capacul acului prin tragere, şi nu prin răsucire.
Dutch: Dit wordt een rotatiecyclus genoemd.
Romanian: Acesta este un Ciclu de Schimbare.
Dutch: Gewichtstoename, Gewichtsafname
Romanian: Creştere ponderală, Scădere ponderală
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af als de behandeling langer duurt.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general dispar cu continuarea tratamentului.
Dutch: - uitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel (door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus), frequentie niet bekend.
Romanian: - erupții trecătoare pe piele, înroșirea feței, durere la nivelul articulațiilor, febră, slăbiciune și alte reacții cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicament), frecvenţă necunoscută.
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Romanian: Înainte de a vă pregăti pentru injecţie, trebuie să decideţi locul unde urmează să vă injectaţi.
Dutch: Maak het aan de flacon vast door het naar beneden te drukken tot het flaconverbindingsstuk de bovenkant van de flacon doorboort en eromheen vastzit.
Romanian: Anexaţi-l flaconului împingând în jos până când adaptorul intră şi se prinde pe vârful flaconului.
Dutch: - als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u toch wel erg veel infecties oploopt.
Romanian: - Dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.