FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Bulgarian: При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Bulgarian: Ръководство за здравните специалисти с информация относно възможностите за микробно инфектиране и съвети за стъпките, които следва да се предприемат при идентифициране на положителни култури.
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Bulgarian: Няма пациенти в групата на Alofisel със събития, проявяващи се като тежка прокталгия, като с такава форма са 3,9% пациенти с 4 събития в контролната група.
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 212 пациенти, а 205 пациенти получават локална инжекция или с Alofisel 120 милиона клетки, или с плацебо в планирано съотношение 1:1.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Bulgarian: Характерът и планираната клинична употреба на дарвадстроцел са такива, че не е приложимо провеждането на конвенционални проучвания относно фармакокинетиката (абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране).
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
English: TiGenix S.A.U.
Bulgarian: Производител TiGenix S.A.U.
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Bulgarian: Съдържа също: модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) в човешки албумин.
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Bulgarian: Перианалните фистули са абнормни ходове, които свързват части от долния край на червата (ректум и анус) и кожата в близост до ануса, така че близо до ануса се появяват един или повече отвора.
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, плацебо контролирано многоцентрово клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на Alofisel за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Bulgarian: Флаконите са поставени в картонена кутия.
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 2 дo 3 седмици преди деня на приложение, да се проведе репаративна хирургия (под анестезия), включваща проучване на анатомията на фисулите (броя на съществуващите фистули и техните отвори), топография (локализация и връзка със сфинктерите и останалите мускули в малкия таз), потенциално свързани усложнения (като абсцеси) и дали локалното засягане на лигавицата е леко или неактивно.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Bulgarian: В проучването ADMIRE-CD, 63/103 от третираните с eASC пациенти са анализирани за наличие на специфични за донора антитела (donor-specific antibodies, DSA) на изходното ниво и на Седмица12.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alofisel във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на анална фистула (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Bulgarian: За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
English: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Bulgarian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Bulgarian: Ръководство за фармацевта с инструкции за адекватно получаване и съхраняване на Alofisel.
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Bulgarian: Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Bulgarian: Винаги съхранявайте продукта в картонената опаковка и в транспортната опаковка до прилагането му, за да поддържате желаната температура.
English: Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
Bulgarian: Обработването на фистулите се свързва с прокталгия и процедурна болка (вж. точка 4.8).
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Bulgarian: Съответна информация за риска от лекарствени грешки и потенциала от пренасяне на инфекциозни причинители, заедно с подробна информация за свеждането им до минимум, включително инструкции за получаване, съхраняване и приложение (т.e. предварителна обработка на фистулата, подготовка и инжектиране).
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Bulgarian: Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
English: Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Bulgarian: Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес).
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са провеждани за дарвадстроцел, тъй като предклиничните проучвания върху биоразпределението не показват мигриране и интегриране на eASC в репродуктивните органи след приложение на eASC по различни пътища на приложение.
English: Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Bulgarian: Непосредствено преди приложението на Alofisel, фистулните ходове трябва да бъдат обработени по следния начин: а) Ако има сетони, те трябва да бъдат отстранени б)
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
English: Keep the product within the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте продукта във външната картонена опаковка.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Bulgarian: Инструкции за поведение при лекарствени грешки и пренасяне на инфекциозни причинители
English: For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Bulgarian: За инжектиране в тъканта на фистулния канал в хирургически условия под анестезия (обща или местна (вж. точка 4.4) както е описано по-долу.
English: Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Bulgarian: Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Bulgarian: Годен до: {XX-XXX-XXXX в XX:XX CET}
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Bulgarian: След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Bulgarian: В предклинични модели са проведени проучвания върху биоразпределението с цел да се оцени наличието на eASC в мястото на инжекцията и тяхното потенциално мигриране към други тъканни или органни системи.
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Дарвадстроцел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Bulgarian: Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на фистулите.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Bulgarian: Ръководство под формата на видео за хирурзите и останалите медицински специалисти, ангажирани с подготовката и прилагането на Alofisel.
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Bulgarian: Модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) (съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Bulgarian: почисти фистулите със солена вода и ще отстрани ръбцовата тъкан;
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, при които е показан Alofisel.
English: Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Bulgarian: Alofisel ще се използва след съответна подготовка на фистулата, вижте точка 3.
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
English: Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Bulgarian: Половината от дозата ще бъде инжектирана в тъканите около вътрешните отвори на фистулите, а другата половина от дозата в тъканите около самите фистули.
English: b) Identify the location of the internal openings.
Bulgarian: Идентифициране и локализация на вътрешните отвори.
English: The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране по стените на фистулните ходове трябва да се прави на базата на съществуващи знания за анатомията и топологията на фистулните ходове, определени при характеризирането на фистулите.
English: What you need to know before you are given Alofisel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel
English: In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействията показват, че жизнеността на клетките и имуномодулаторната функция на Alofisel не се повлияват от наличието на клинично значими концентрации на конвенционалните терапии, прилагани при болестта на Крон (инфликсимаб, метотрексат и азатиоприн).
English: Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Bulgarian: Два от флаконите трябва да се използват за вътрешните отвори, а останалите два за инжектиране по стените на фистулта (през външните отвори).
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: • massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
Bulgarian: масажира леко 20 до 30 секунди зоната, където фистулата се отваря върху кожата в близост до ануса.
English: Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Bulgarian: Лечение с Alofisel не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
English: Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, използвано за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с болестта на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата), когато останалите симптоми на заболяването са под контрол или протичат леко.
English: - If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
Bulgarian: - Ако има два или три външни отвора, инжектирайте съдържанието на останалите два флакона по равно между свързаните ходове.
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Bulgarian: По-тънките игли могат да причинят разкъсване на клетките по време на инжектирането и може да компрометират жизнеността на клетките и по този начин да повлияят върху ефективността на лечението.
English: Alofisel is supplied on an individual patient basis.
Bulgarian: Alofisel се доставя индивидуално за всеки пациент.
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Bulgarian: Alofisel е показан за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с неактивна/слабо активна луменна болест на Крон, когато фистулите показват неадекватен отговор на поне едно конвенционално или биологично лечение.
English: When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Bulgarian: Когато се инжектира близо до перианалните фистули, Alofisel потиска тяхното възпаление, с което повишава вероятността фистулите да заздравеят.
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Bulgarian: Дарвадстроцел съдържа експандирани мастни стволови клетки (eASC), които имат имуномодулаторни и противовъзпалителни ефекти върху местата с възпаление.
English: Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Bulgarian: Уверете се, че клетките не се инжектират в лумена на фистулните ходове, за да избегнете изтичане на клетки.
English: What Alofisel is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва
English: Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Bulgarian: Аналните фистули обикновено се представят като фисури, проникващи в чревния лумен и перианалната кожна повърхност, като се характеризират с локално възпаление, обострящо се от бактериални инфекции и фекално замърсяване.
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml eASC суспензия и е затворен с гумена запушалка и отчупваща се обкатка.
English: The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана ремисия в седмица 24 след лечение по проучването, определено като клинично затваряне на всички лекувани фистули (липса на секреция независимо от лекото компресиране с пръст) и липса на колекция (> 2 cm), потвърдена със заслепено централно изследване с ЯМР.
English: Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се облъчва с радиация или да се стерилизира по друг начин.
English: Keep the medicine inside the cardboard box.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Bulgarian: Като предпазна мярка, дарвадстроцел не се препоръчва за приложение по време на кърмене.
English: This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Bulgarian: Тази имунорегулаторна дейност потиска възпалението, което може да позволи на тъканта около фистулния канал да заздравее.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или хирург преди да получите Alofisel.
English: Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин или стрептомицин (антибиотици).
English: Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Bulgarian: Alofisel се инжектира от хирург в тъканта на фистулния канал.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Bulgarian: При проследяване на подгрупите не се наблюдава връзка между резултатите за DSA и безопасността или ефикасността до Седмица 52.
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Bulgarian: Alofisel не трябва да се филтрира, или да се прилага като се използва игла по-тънка от 22G (вж. точка 4.4).
English: Injuring, poisoning and procedural complications
Bulgarian: отравяния и усложнения възникнали в резултат на процедурите
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Bulgarian: Комбинирана ремисия в седмица 52 (% пациенти)
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Bulgarian: Alofisel трябва да се използва само след подготовка на фистулите (вижте точка 4.2.).
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Bulgarian: Индивидуалната доза Alofisel включва 4 стъклени флакона, всеки от които съдържа 6 милилитра Alofisel, поставени в картонена кутия.
English: In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Bulgarian: В зоната на възпалението има инфилтриране с активирани лимфоцити и локално освобождаване на възпалителни цитокини.
English: Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Bulgarian: Alofisel се доставя като една доза за лечение, съдържаща се в 4 флакона от стъкло тип I.
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Bulgarian: След като бъдат активирани, eASC нарушават пролиферацията на активираните лимфоцити и намаляват освобождаването на про-възпалителни цитокини.
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Bulgarian: След внимателно ресуспендиране, продуктът представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация или стерилизира чрез друг метод.
English: A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Bulgarian: Единичната доза Alofisel съдържа 120 милиона клетки, доставени в 4 флакона.
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или хирург.
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Bulgarian: Срок на годност: трябва да се потвърди датата на срока на годност на Alofisel; чак тогава, флаконите трябва да бъдат извадени от опаковката.