FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La déplétion lymphocytaire a été réversible rapidement à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Izčrpanje limfocitov je bilo po prekinitvi uporabe hitro reverzibilno.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: • rougeurs du visage, ecchymoses sur la peau
Slovenian: • rdečica obraza, podplutbe na koži
French: • un deséquilibre, une augmentation du tonus musculaire
Slovenian: • motnje ravnotežja, povečana mišična napetost
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les médecins autorisés à prescrire MabCampath ont un dossier d'information contenant:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
French: Aucune autre observation n'est ressortie des études de toxicité susmentionnées qui fournisse une information d'une pertinence significative à l'usage clinique.
Slovenian: Omenjene študije toksičnosti niso pokazale drugih za klinično uporabo pomembnih informacij.
French: Si ces événements sont d'une sévérité modérée à élevée, avant toute augmentation de dose, le traitement doit d'abord être poursuivi à la même dose, avec une prémédication appropriée, jusqu'à ce que la dose soit bien tolérée.
Slovenian: Če so ti učinki zmerni do hudi, je treba zdravljenje pred nadaljnim stopnjevanjem odmerka nadaljevati z enakim odmerkom in ustrezno premedikacijo, dokler bolnik odmerka ne prenaša dobro.
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath chez les enfants âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MabCampath pri otrocih, mlajših od 17 let, še nista bili dokazani.
French: Le tableau ci-dessous résume la procédure qu'il est recommandée d'adopter si un effet toxique hématologique se développe
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje postopke, ki se priporočajo za prilagoditev odmerka po pojavu hematoloških toksičnih učinkov med zdravljenjem.
French: Effets indésirables chez les patients traités en première ligne
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno že zdravljenih bolnikih
French: Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali načrtujejo nosečnost, ne smejo biti v stiku z zdravilom MabCampath.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours, MabCampath doit être réintroduit en instituant une augmentation progressive des doses.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti s postopnim povečevanjem odmerka.
French: Vous pourrez également recevoir :
Slovenian: Navodilo vsebuje:
French: Les réactions indésirables graves les plus fréquentes sont les cytopénies, les réactions à la perfusion et l'immunosuppression/les
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so citopenije, reakcije zaradi infundiranja in imunosupresija/okužbe.
French: Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches.
Slovenian: Kaže, da alemtuzumab ne okvari hematopoetskih matičnih celic ali izvornih celic.
French: Age médian (ans)
Slovenian: Mediana starosti (leta)
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure de l'ampoule ou de tout autre déversement accidentel.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja ampule ali drugega naključnega razlitja.
French: Vous devez cesser d'allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l'arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.
Slovenian: Ne začnite znova dojiti prej kot 4 tedne po koncu zdravljenja; pred tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Slovenian: Možni neželeni učinki).
French: Un antihistaminique oral (par ex. diphenhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés.
Slovenian: Poleg tega je mogoče uporabiti peroralen antihistaminik, npr. 50 mg difenhidramina, in analgetik, npr. 500 mg paracetamola.
French: Une neutropénie réversible a été décrite durant un traitement de 30 jours par voie intraveineuse ou sous-cutanée, mais pas après l'administration de doses uniques ni après une administration quotidienne pendant 14 jours.
Slovenian: Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
French: Des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4 sont peu fréquentes après la première semaine de traitement.
Slovenian: Reakcije zaradi infundiranja tretje in četrte stopnje se redko pojavijo v prvem tednu zdravljenja.
French: Toutefois, la prudence s'impose car des cas de confusion et de somnolence ont été notifiés.
Slovenian: Potrebna je previdnost, ker so pri bolnikih poročali o pojavu zmedenosti in zaspanosti.
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure du flacon ou de tout autre déversement accidentel.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja viale ali drugega naključnega razlitja.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des lymphocytes.
Slovenian: Alemtuzumab se veže na glikoproteine (beljakovina, ki je prekrita z molekulami sladkorja), ki se nahajajo na površini limfocitov.
French: Le traitement par MabCampath peut être poursuivi pendant 12 semaines au maximum, en fonction de l'évolution de votre état de santé.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
French: • avez plus de 65 ans en raison d'une tolérance moindre à ce médicament.
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Besoin de prémédication o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalade de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est arrêté pendant plus de 7 jours, MabCampath doit alors être réintroduit selon une escalade de dose progressive
Slovenian: • tveganje reakcij po infundiranju o potreba po premedikaciji o da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, vključno z ukrepi za reanimacijo o da je tveganje reakcij po infundiranju najvišje v prvem tednu zdravljenja o če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravilo MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka.
French: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
French: Des patients ont été exposés à des doses unitaires répétées de MabCampath allant jusqu'à 240 mg.
Slovenian: Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
French: Qu'est-ce que MabCampath, et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MabCampath
Slovenian: Kaj je zdravilo MabCampath in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabCampath
French: Ces réactions peuvent être atténuées ou évitées par une prémédication et par une augmentation progressive de la dose (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Te simptome je mogoče preprečiti ali ublažiti s premedikacijo in stopnjevanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).
French: De plus, des résultats de tests indiquant la présence d'anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so tudi o prisotnosti protiteles proti rdečim krvnim celicam (pozitiven Coombsov test).
French: Avec des administrations répétées et l'augmentation consécutive de la concentration plasmatique, l'élimination a eu lieu suivant une cinétique d'un ordre proche de 0.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi in posledičnem kopičenju v plazmi se je hitrost izločanja približala kinetiki ničelnega reda.
French: On ne sait pas si MabCampath est susceptible d'affecter la capacité de reproduction chez l'homme (voir rubrique
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
French: Des maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales.
Slovenian: Bolezni, povezane s prekomerno aktivnim imunskim sistemom, pri katerih vaš imunski sistem napade vaše telo, lahko povzročijo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov in/ali zmanjšanje števila belih krvnih celic in živčne bolezni ter so prav tako lahko usodne.
French: Nombre de patients Groupe de diagnostic
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)
Slovenian: • bolezni srca (zastoj srca, srčni infarkt, srčna kongestija, motnje srčnega ritma)
French: Flacons en verre clair de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc, contenant 1 ml de solution.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom, vsebuje 1 ml koncentrata.
French: • présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l'augmentation du risque d'aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
French: Ne pas utiliser MabCampath si vous remarquez des signes de décoloration ou des particules avant
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če pred uporabo opazite kakršnekoli znake delcev ali razbarvanja.
French: À ce titre, la demivie a été de 8 heures (extrêmes : 2-32 heures), après la première dose de 30 mg, et de 6 jours (extrêmes : 1-14 jours) après la dernière dose de 30 mg.
Slovenian: V teh okoliščinah je bil razpolovni čas 8 ur (razpon od 2 do 32 ur) po prvem 30-mg odmerku in 6 dni (razpon od 1 do 14 dni) po zadnjem 30-mg odmerku.
French: Il semble que la prophylaxie anti-infectieuse recommandée soit efficace en termes de réduction du risque de développement d'une PPC ou d'une infection à herpes (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Kaže, da priporočena protimikrobna zaščita učinkovito zmanjša tveganje za PCP in okužbo s herpes zostrom (glejte poglavje
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV, parfois d'évolution fatale, ont été observés.
Slovenian: Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
French: 53,4 % Sans Objet
Slovenian: 53,4 % ni veljavno
French: • avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque (ECG, fréquence cardiaque, poids corporel) pendant le traitement par MabCampath.
Slovenian: • so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri katerih obstaja veliko tveganje za povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).
French: La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n'auront pas diminué.
Slovenian: Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.
French: Une thrombocytopénie transitoire de grade 3 ou 4 apparaît habituellement durant les 2 premières semaines de traitement et une amélioration est observée par la suite chez la plupart des patients.
Slovenian: V prvih dveh tednih zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna trombocitopenija 3. ali 4. stopnje, ki se pri večini bolnikov kasneje izboljša.
French: Les patients peuvent éventuellement présenter des réactions allergiques ou une hypersensibilité à MabCampath et aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
Slovenian: Bolniki lahko doživijo alergijske ali preobčutljivostne reakcije na zdravilo MabCampath in na murina ali himerna monoklonska protitelesa.
French: En raison du risque de réaction fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d'envisager avec votre médecin l'irradiation des produits sanguins avant leur transfusion.
Slovenian: Zaradi možnosti smrtno nevarne reakcije na transfuzijo katerih koli krvnih izdelkov po zdravljenju z zdravilom MabCampath vam priporočamo, da se pred transfuzijo s svojim zdravnikom posvetujete o obsevanju krvnih izdelkov.
French: Dans les études en première ligne et également chez les patients précédemment traités on n'a pas observé de différences substancielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora) in pri že predhodno zdravljenih bolnikih ni mogoče opaziti znatnih razlik v varnosti ali učinkovitosti, povezanih s starostjo; vendar pa so podatki omejeni.
French: Une virémie asymptomatique positive au Cytomégalovirus (CMV) ne doit pas nécessairement être considérée comme une infection grave nécessitant l'interruption du traitement.
Slovenian: Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
French: MabCampath n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.
Slovenian: Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.
French: Une déplétion lymphocytaire profonde, effet pharmacologique attendu de MabCampath, est inévitablement observée et peut être prolongée.
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila limfocitov je pričakovan farmakološki učinek zdravila MabCampath; je neizogibno in je lahko dolgotrajno.
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l' étude de première ligne (par groupes de traitement)
Slovenian: Slika 1: Preživetje brez napredovanja bolezni v študiji predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora) (glede na skupino zdravljenja)
French: Des résultats chez les patients traités par MabCampath en première ligne montrent qu'une perte de l'expression de CD52 n'est pas observée au moment de la progression de la maladie ou du décès.
Slovenian: Iz podatkov, ki so na voljo o bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom MabCampath zdravljenje prvega izbora, izgube ekspresije CD52 med napredovanjem bolezni ali ob smrti ni mogoče opaziti.
French: MabCampath étant une protéine recombinante humanisée, une interaction médicament-médicament au niveau du cytochrome P450 ne devrait pas se produire.
Slovenian: Ker je zdravilo MabCampath rekombinantni humaniziran protein, ni pričakovati medsebojne interakcije med zdraviloma in posredovanim P450.
French: Très fréquents
Slovenian: Pogosto
French: MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je treba uporabiti v 8 urah po razredčenju.
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la survie sans progression.
Slovenian: Za prisotnost asimptomatskega pozitivnega PCR na CMV ali simptomatskega pozitivnega PCR na okužbo s CMV med zdravljenjem z zdravilom MabCampath ni bilo mogoče izmeriti učinka okužbe na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion sont habituellement observées durant la première semaine de traitement, et diminuent considérablement par la suite.
Slovenian: Akutne reakcije zaradi infundiranja se običajno pojavijo v prvem tednu zdravljenja in postopoma izzvenijo.
French: Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie et réduction de la fraction d'éjection ont été observées chez des patients précédemment traités avec des agents cardiotoxiques.
Slovenian: Srčne bolezni: poročali so o kongestivnem srčnem popuščanju, kardiomiopatiji ali znižanem iztisnem deležu pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s potencialno kardiotoksičnimi zdravili.
French: *Test du Chi 2 de Pearson chi-square ou Test Exact ** Durée de la meilleure réponse *** test log-rank stratifié par la classification Rai (Stade I-II vs III-IV) **** par flux à 4 couleurs
Slovenian: *Pearsonov preskus korelacije ali preskus pomembnosti **Trajanje najboljšega odziva ***dnevnik stopenj, razvrščen glede na skupine po Raiju (stadij I-II vs. III-IV) ****glede na 4-barvni pretok
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: La substance active de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
French: En ce qui concerne la pharmacocinétique, aucune différence manifeste selon le sexe ni effet de l'âge n'ont été détectés.
Slovenian: Med farmakokinetiko pri moških in ženskah ni bilo opaznih razlik; prav tako niso opazili razlik glede na starost.
French: Taux de réponse globale (%) (Intervalle de confiance à 95%)
Slovenian: Celokupni delež odziva (%) (95% interval zaupanja)
French: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska
French: Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Slovenian: Ko prvič dobite zdravilo MabCampath, se vam lahko kmalu po prvih infundiranjih pojavijo neželeni učinki (glejte poglavje 4.
French: 33,1 % Sans Objet
Slovenian: 33,1 % ni veljavno
French: Une fixation au fragment Fab significative a également été mise en évidence dans l'appareil reproducteur masculin (épididymes, sperme, vésicules séminales) et
Slovenian: Pomembno Fab vezavo so opažali tudi v moškem reproduktivnem sistemu (epididimisu, semenčicah, semenskih vrečkah) in koži.
French: Parmi les patients traités en première ligne (n=282) chez qui les données cytogénétiques à l'inclusion (FISH) étaient disponibles dans l'étude 4, des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 82 % d'entre eux, alors qu'un caryotype normal était présent chez 18% d'entre eux.
Slovenian: Od predhodno nezdravljenih bolnikov (n=282), za katere so bili razpoložljivi osnovni citogenetski (FISH) podatki v študiji 4, je mogoče pri 82 % opaziti kromosomske spremembe, 18 % pa jih ima normalen kariotip.
French: A des doses intraveineuses uniques de 10 et 30 mg/kg, le produit a provoqué une hypotension d'une sévérité modérée à élevée et proportionnelle à la dose, accompagnée d'une légère tachycardie.
Slovenian: Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
French: Tél: + 33 (0) 825 825 863
Slovenian: Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
French: La prudence s'impose durant la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath.
Slovenian: Med pripravo in ravnanjem z raztopino MabCampath je potrebna previdnost.
French: On ne sait pas si MabCampath est ou non excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo MabCampath pri ljudeh izloča v materino mleko.
French: Il est recommandé d'interrompre MabCampath chez les patients dont la numération plaquettaire est < 25 000/l ou lorsque le taux absolu de polynucléaires neutrophiles (TAPN) diminue en dessous de 250/l.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je priporočljivo prekiniti pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša na < 25.000/l ali jim absolutno število nevtrofilcev (ANCabsolute neutrophil count) pade na < 250/l.
French: TAPN < 250/μl et/ou plaquettes ≤25 000/μl
Slovenian: ANC < 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
French: Dans le groupe MabCampath 36/77 (46,8 %) des patients avec PCR asymptomatique positive au CMVont reçu un traitement antiviral et 47/77 (61 %) de ces patients ont vu leur traitement par MabCampath interrompu.
Slovenian: 36/77 (46,8 %) od teh bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabCampath, ki so bili PCR asimptomatsko pozitivni na CMV, je prejelo protivirusno zdravljenje, pri 47/77 (61 %) teh bolnikov pa so zdravljenje z zdravilom MabCampath prekinili.
French: En cas d'infection grave ou de toxicité hématologique sévère, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à MabCampath.
Slovenian: Za zdravilo MabCampath ni znanega specifičnega antidota.
French: MabCampath s'est montré supérieur au chlorambucil sur le critère principal : survie sans progression (voir Figure 1).
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo MabCampath boljše kot klorambucil, kar je razvidno iz meritev v prvi končni točki merjenja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (oglejte si sliko 1).
French: Une surveillance hématologique est donc indiquée chez tous les patients traités.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če pa se pri 3- ali 10- mg odmerkih pojavijo akutni zmerni do hudi neželeni učinki, kot so hipotenzija, okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje, mrzlica, izpuščaji ali bronhospazem (nekateri od njih nastanejo lahko zaradi sproščanja citokinov), je treba odmerek ponavljati vsak dan, dokler ga bolnik ne prenaša dobro; šele potem pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
French: L'alemtuzumab a été généré en insérant six régions déterminant la complémentarité obtenues à partir d'un anticorps monoclonal anti-IgG2a de rat dans une immunoglobuline humaine de type IgG1.
Slovenian: Alemtuzumab je pridobljen z vstavitvijo šestih predelov, ki določajo komplementarnost, s podganjega monoklonskega protitelesa IgG2a v človeško imunoglobulinsko molekulo IgG1.