FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Rara vez, se pueden desarrollar inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
Spanish: Por tanto, no ha sido posible llegar a una conclusión sobre los posibles riesgos de la acumulación de PEG en diversos tejidos/órganos de interés para el uso crónico de ADYNOVI en la población pediátrica.
Italian: Non è stato dunque possibile trarre conclusioni sui rischi potenziali dell'accumulo di PEG in diversi tessuti/organi pertinenti all'uso cronico di ADYNOVI nella popolazione pediatrica.
Spanish: En la población por protocolo se trataron un total de 518 episodios de sangrado con ADYNOVI.
Italian: È stato trattato con ADYNOVI un totale di 518 episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII humano de coagulación (rDNA) con otros medicamentos.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Spanish: Eliminar la solución no utilizada de forma adecuada.
Italian: Smaltire appropriatamente la soluzione non utilizzata.
Spanish: Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.
Italian: Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull'uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: Si sufre de alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones por formación de coágulos en la sangre.
Italian: Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no está presente o no actúa de forma correcta.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non è presente o non agisce correttamente.
Spanish: ADYNOVI contiene sodio, ver sección 2.
Italian: ADYNOVI contiene sodio, vedere paragrafo 2.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Spanish: ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años).
Italian: ADYNOVI può essere usato solo negli adolescenti e negli adulti (dai 12 anni in poi).
Spanish: Pacientes no tratados previamente
Italian: Pazienti non trattati in precedenza
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años.
Italian: La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
Spanish: Abreviaturas: Cmax: actividad máxima observada; AUC: área bajo la curva; TMP: tiempo medio de permanencia; CL: aclaramiento; Vee: volumen de distribución en estado estacionario ajustado al peso corporal;
Italian: Abbreviazioni: Cmax: attività massima osservata; AUC: area sotto la curva; MRT tempo medio di residenza; CL: clearance; Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario aggiustato in base al peso corporeo,
Spanish: FC individual con muestreo completo a
Italian: PK individuale con campionamento completo a
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Spanish: Además, se observaron un aumento en el AUC y un descenso en el aclaramiento, comparado con la molécula original octocog alfa.
Italian: Inoltre si sono osservati un aumento dell'AUC e una riduzione della clearance rispetto alla molecola parentale octocog alfa.
Spanish: Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
Italian: Cos'è ADYNOVI e a cosa serve
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio de sangrado se haya resuelto, en función del dolor, o hasta que se produzca la cicatrización.
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento, indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione.
Spanish: Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.
Italian: Ogni 24 ore almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden administrar también la inyección de ADYNOVI pero solo después de recibir la formación adecuada.
Italian: ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un'altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Spanish: Puede ser necesario administrar una dosis mayor en los niños menores de 12 años, ver sección 4.2.
Italian: Nei bambini di età <12 anni può essere necessaria una dose maggiore, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo .
Italian: Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
Italian: Nome e numero di lotto del medicinale
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes con sobrepeso o con peso más bajo del normal.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Spanish: El tratamiento de sustitución con ADYNOVI es normalmente un tratamiento de por vida.
Italian: In genere la terapia sostitutiva con ADYNOVI è un trattamento che dura per tutta la vita.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ADYNOVI.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como el grado de exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Spanish: El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Italian: Il prodotto non può essere conservato di nuovo nel frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Spanish: (pre y posoperatorio)
Italian: (pre- e post-operatorio)
Spanish: La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir.
Italian: La dose di ADYNOVI è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si devono raggiungere.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Italian: STATI UNITI
Spanish: La dosis para los adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
Spanish: Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Spanish: Todos los sujetos del grupo con tratamiento a demanda sufrieron algún episodio de sangrado, incluidos los episodios de sangrado articular o espontáneo.
Italian: Tutti i soggetti nel braccio al bisogno hanno sperimentato un episodio di sanguinamento, incluso un episodio di sanguinamento articolare o spontaneo.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Spanish: No refrigerar.
Italian: Non refrigerare.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand en la circulación del paciente.
Italian: Una volta infuso nel paziente emofiliaco, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nella circolazione del paziente.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
Italian: Il prodotto si dissolve rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Spanish: En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes.
Italian: In tal caso il medicinale scadrà al termine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, qualunque evento si verifichi per primo.
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato o eliminato.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que la herida cicatrice de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
Spanish: La importancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, con titulaciones bajas de inhibidores que estén presentes de forma transitoria o se mantienen bajos de manera constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: El complejo factor VIII/factor Von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS): con objeto de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC deberá realizar un estudio posautorización de seguridad y presentar sus resultados de conformidad con un protocolo acordado.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare gli effetti potenziali dell'accumulo del PEG nel plesso corioideo del cervello e in altri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare e inviare i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo sulla base di un protocollo concordato.
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, potencial carcinogénico, ni de toxicidad para la reproducción con ADYNOVI.
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, carcinogenicità o tossicità riproduttiva con ADYNOVI.
Spanish: • No utilizar si el dispositivo BAXJECT II HI-Flow, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Italian: • Non utilizzare, se il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
Spanish: Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano anche agli adolescenti.
Spanish: En concreto, en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Spanish: ADYNOVI no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes.
Italian: ADYNOVI non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di topo e di criceto.
Spanish: No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
Italian: Non rimuovere la capsula di chiusura blu fino a quando indicato in un passaggio successivo.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Italian: Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos obtenidos con el ensayo cromogénico (media aritmética ± DT)
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici utilizzando il saggio cromogenico (Media aritmetica ± DS)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADYNOVI en pacientes no tratados previamente.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADYNOVI in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADYNOVI en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la déficit congénito de factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADYNOVI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit congenito di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección.
Italian: Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l'iniezione.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto (Figura 3).
Italian: Agitare delicatamente fino alla dissoluzione completa della sostanza (Figura 3).
Spanish: Tratamiento profiláctico
Italian: Trattamento profilattico
Spanish: En el estudio de toxicidad a dosis repetidas en macacos cangrejeros, dos animales mostraron vacuolización en el riñón en el grupo con dosis intermedia (350 IU/kg).
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute nella scimmia Cynomologous, due animali hanno mostrato vacuolizzazione nel rene nel gruppo a dose intermedia (350 UI/kg).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADYNOVI Non interrompa l'uso di ADYNOVI senza consultare il medico.
Spanish: El polvo no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes, ni utilizarse con otros dispositivos de reconstitución.
Italian: La polvere non deve essere miscelata con altri medicinali o solventi o utilizzata con altri dispositivi di ricostituzione.
Spanish: Glutatión
Italian: Glutatione
Spanish: Farmacocinética pediátrica
Italian: Farmacocinetica pediatrica
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa de forma inmediata la inyección y consulte a su médico.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Spanish: Una Unidad internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstrucción prevenga el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar de forma inmediata.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: Dar la vuelta al sistema (el vial de polvo estará ahora en la parte superior).
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto).
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Spanish: El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a <18 años es el mismo que para los pacientes adultos.
Italian: Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti.
Spanish: Conducción y uso de máquinas ADYNOVI no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ADYNOVI non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la molécula original octocog alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola parentale octocog alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/dl.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul riscontro empirico secondo cui 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio adecuadas.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades internacionales (UI), que se relaciona con el patrón concentrado vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità internazionali (UI) che sono correlate all'attuale standard concentrato dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Spanish: Parámetros FC
Italian: Parametri PK
Spanish: NA, no aplicable, ya que la recuperación incremental y la Cmax en los niños se determinaron mediante la FC individual.
Italian: NA, non applicabile, quando il recupero incrementale e Cmax nei bambini sono stati determinati con PK individuale.
Spanish: Utilizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Spanish: La edad promedio (DT) fue de 3,3 (1,55) y 8,1 (1,92) años, respectivamente.
Italian: L'età media (DS) era rispettivamente di 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anni.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la extensión del sangrado y del estado clínico del paciente.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalla gravità della condizione clinica del paziente.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos están limitados a una exposición de 1 mes y no se han realizado estudios en crías de animales con ADYNOVI.
Italian: I dati preclinici sono limitati a 1 mese di esposizione e non sono stati condotti studi con ADYNOVI negli animali in età giovanile.