FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
French: Un patient ou un parent/tuteur peut injecter lui-même RoActemra uniquement si le médecin le juge approprié, si le patient ou le parent/tuteur accepte un suivi médical adéquate et s'il a été bien formé à la technique d'auto-injection.
Slovak: Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže sám injekčne podávať RoActemru len vtedy, keď lekár rozhodne, že je to vhodné a keď pacient alebo rodič/opatrovateľ súhlasí s lekárskymi prehliadkami vykonávanými podľa potreby a bol zaškolený v správnej injekčnej technike.
French: RoActemra contient du sodium
Slovak: RoActemra obsahuje sodík
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu:
French: Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l'IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l'apoptose de différents types de cancers.
Slovak: Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL-6 na progresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
French: Fréquence des termes préférentiels
Slovak: Uprednostňovaný termín podľa kategórie frekvencie Veľmi časté
French: • infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
Slovak: · kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
French: > 3 à 5 x LSN (confirmée par des dosages répétés, voir rubrique 4.4)
Slovak: 3- až 5-násobok ULN (potvrdené opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4)
French: Le profil de sécurité de RoActemra demeure similaire et indifférencié d'une indication à l'autre.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité cliniquement significative associée au tocilizumab et nécessitant l'arrêt du traitement n'a été rapportée.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné hypersenzitívne reakcie súvisiace s tocilizumabom a ktoré by vyžadovali vysadenie liečby.
French: Critères radiographiques (Variation moyenne par rapport à l'inclusion)
Slovak: Rádiografické cieľové ukazovatele (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote)
French: 1p<0,0001, tocilizumab par rapport au placebo
Slovak: 1p<0,0001, tocilizumab oproti placebu
French: • La préparation de l'injection/la perfusion
Slovak: · príprava injekcie/infúzie
French: L'analyse pharmacocinétique de population pour les patients atteints d'AJIp a montré un impact lié à la taille sur la clairance linéaire, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir le Tableau 9).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pJIA preukázali vplyv veľkosti tela na lineárny klírens, z čoho vyplýva, že sa má vziať do úvahy dávkovanie odvodené od telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 9).
French: En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
Slovak: K tejto písomnej informácii pre používateľa vám bude poskytnutá i karta pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou.
French: RoActemra versus adalimumab en monothérapie
Slovak: RoActemra verzus adalimumab v monoterapii
French: Date de première autorisation:16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont augmenté dès la 2ème semaine, et sont restées dans la limite de la normale jusqu'à la 24ème semaine.
Slovak: Priemerné hodnoty hladín hemoglobínu sa zvýšili do 2. týždňa a udržali sa v referenčnom rozpätí až do 24. týždňa.
French: À un an, pendant la phase d'extension en ouvert, le taux global d'infections graves est resté stable à 11,3 pour 100 patients-années.
Slovak: Po jednom roku v otvorenej nadstavbovej fáze ostal celkový výskyt závažných infekcií stabilný, a to 11,3 na 100 pacientorokov.
French: • Ne touchez pas l'aiguille et évitez tout contact avec une surface.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
French: Dans cette analyse statistique, les patients ayant eu une poussée (et ayant reçu le traitement de secours tocilizumab) pendant la Phase II ou étant sortis d'étude, ont été considérés comme non répondeurs.
Slovak: V tejto štatistickej analýze pacienti, u ktorých došlo počas časti II k vzplanutiu ochorenia (a prešli do tocilizumabovej skupiny) alebo ktorí odstúpili zo štúdie, boli klasifikovaní ako neodpovedajúci na liečbu.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
French: L'incidence de formation d'anticorps anti-tocilizumab pourrait être sous-estimée, en raison de l'interférence du tocilizumab avec le dosage des anticorps et de la concentration plus élevée de médicament observée chez l'enfant par rapport à l'adulte.
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
French: En particulier, aucune altération n'a été observée en termes de croissance du squelette, de fonction immunitaire et de maturation sexuelle.
Slovak: Konkrétne, nebolo prítomné žiadne narušenie rastu kostí, imunitných funkcií a sexuálneho dozrievania.
French: Hypercholestérolémie*
Slovak: Hypercholesterolémia*
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili pretože IG1 monoklonálne protilátky sa nepovažujú za látky s vlastným karcinogénnym potenciálom.
French: • les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque.
Slovak: · dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été les infections graves, les complications de diverticulite et les réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Najvážnejšie nežiaduce reakcie boli závažné infekcie, komplikácie divertikulitídy a reakcie z precitlivenosti.
French: Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
Slovak: Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť.
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre RoActemra et adalimumab.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
French: Le profil à l'état d'équilibre suivant l'administration de RoActemra une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec RoActemra administré toutes les deux semaines.
Slovak: Profil rovnovážneho stavu po podávaní RoActemry každý týždeň bol takmer plochý, s veľmi malými rozdielmi medzi minimálnymi a maximálnymi hodnotami, zatiaľ čo pri dávke RoActemry podávanej každý druhý týždeň sa pozorovali významné rozdiely.
French: Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Slovak: V pediatrickej populácii sa nepozoroval žiaden prípad predávkovania.
French: • éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage
Slovak: · vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
French: En fonction de l'état clinique, d'autres tests de la fonction hépatique notamment la bilirubine doivent être envisagés.
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
French: La procédure de Bonferroni-Holm est utilisée pour les test multiples
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
Slovak: Injekčná striekačka je uzatvorená pevným krytom ihly (elastomérové tesnenie s polypropylénovým plášťom) a gumovou zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice).
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Slovak: Aby ste naplnené pero mohli použiť, najprv musíte odblokovať zelené aktivačné tlačidlo.
French: • Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette personne doit également faire attention en retirant le stylo prérempli et en le jetant pour éviter les blessures accidentelles liées à l'aiguille et le risque d'infection.
Slovak: · Ak vám injekciu podáva iná osoba, táto osoba musí byť tiež opatrná pri vyťahovaní naplneného pera z miesta vpichu a pri jeho likvidácii, aby sa predišlo náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou a prenosu infekcie.
French: • Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement circulaire et laisser le sécher à l'air afin de réduire le risque d'infection.
Slovak: Očistite si miesto vpichu tak, že ho krúživým pohybom utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ho uschnúť na vzduchu, aby ste znížili riziko vzniku infekcie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
French: Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en limiter le risque
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
French: RoActemra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovak: RoActemra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
Slovak: Populácia pacientov hodnotiaca účinnosť v ramene s tisagenlecleucelom zahŕňala 28 mužov a 23 žien (celkovo 51 pacientov) s mediánom veku 17 rokov
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
Slovak: Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke.
French: Rash, prurit, urticaire
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária
French: Réaction anaphylactique (fatale)1,2,3
Slovak: Anafylaxia (fatálna)1, 2, 3
French: Dans l'étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM).
Slovak: V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
French: La demi-vie (t1/2) de tocilizumab est dépendante de la concentration.
Slovak: t1/2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
French: Réponse clinique majeure
Slovak: Významná klinická odpoveď
French: Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
French: Ajouter RoActemra au traitement peut permettre de réduire la durée d'utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler l'ACG.
Slovak: Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.
French: Maintenez le bouton vert enfoncé et continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau (voir Figure J).
Slovak: Držte zelené tlačidlo stlačené a neustále držte naplnené pero silno pritlačené na kožu (pozri obrázok J).
French: • Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu'une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin.
Slovak: · Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa naplneného pera RoActemry, obráťte sa na svojho lekára, ktorý je s používaním RoActemry dobre oboznámený.
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d'un traitement par RoActemra.
Slovak: Niektoré druhy očkovaní sa nemajú aplikovať počas podávania RoActemry.
French: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints de PR, le temps pour atteindre le pic de concentration de RoActemra dans le sérum tmax était de 2,8 jours.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s RA bol čas do dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie RoActemry (tmax) 2,8 dňa.
French: Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d'ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/ kg d'équivalent prednisone.
Slovak: Pacienti zaradení do klinického skúšania mali celkové trvanie choroby najmenej 6 mesiacov a aktívnu chorobu, ale bez akútneho vzplanutia vyžadujúceho dávku kortikosteroidov vyššiu ako ekvivalent prednizónu 0,5 mg/kg.
French: La sécurité de RoActemra administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d'une étude de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d'ACG.
Slovak: Bezpečnosť subkutánne podávanej RoActemry sa skúmala vo fáze III jednej štúdie (WA28119), ktorej sa zúčastnilo 251 pacientov s OBA.
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
French: Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.
Slovak: SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
French: Tocilizumab versus adalimumab en monothérapie
Slovak: Tocilizumab verzus adalimumab v monoterapii
French: • RoActemra peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s'ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.
Slovak: RoActemra sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú ťažkú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute sécurité.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie, pretože jeho použitie nemusí byť bezpečné.
French: 3 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
Slovak: · Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
French: L'étude WA28119 est une étude de supériorité de phase III, randomisée, multicentrique, contrôlée en double aveugle versus placebo, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de RoActemra chez les patients atteints d'ACG.
Slovak: Klinická štúdia WA28119 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia superiority fázy III, ktorá skúmala účinnosť a bezpečnosť RoActemry u pacientov s OBA.
French: Ces événements n'ont pas entraîné de modifications du traitement.
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
French: • anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
Slovak: · abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre tocilizumab et adalimumab.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
French: Rémission : absence de poussée et normalisation de la CRP Rémission prolongée: rémission de la semaine 12 à la semaine 52 - Les patients doivent respecter la réduction progressive des doses de prednisone prévue par le protocole ¹ analyse du délai (en jours) entre la rémission clinique et la première poussée de la maladie 2 les valeurs de p sont déterminées en utilisant une analyse Van Elteren pour les données non paramétriques § les analyses statistiques n'ont pas été réalisées
Slovak: Pretrvávajúca remisia: remisia od 12.- 52. týždňa- pacienti musia dodržiavať protokolom stanovené postupné znižovanie dávky prednizónu ¹ analýzy času (v dňoch) medzi klinickou remisiou a prvým vzplanutím ochorenia 2 p hodnoty sú stanovené na základe Van Elterenovej analýzy neparametrických údajov
French: Laver vos mains
Slovak: 3. krok Očistite si ruky
French: 1 Voir rubrique 4.3
Slovak: 1 Pozri časť 4.3
French: Les patients manifestant des symptômes pouvant suggérer une diverticulite compliquée, par exemple une douleur abdominale, une hémorragie et/ou un trouble inexpliqué du transit intestinal avec fièvre doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation afin d'identifier précocement une diverticulite, qui peut être associée à une perforation gastro-intestinale.
Slovak: Pacientov s príznakmi, ktoré by mohli svedčiť o komplikovanej divertikulitíde, ako sú bolesti brucha, krvácanie a/alebo nevysvetliteľná zmena vo vyprázdňovaní stolice spolu s horúčkou, je potrebné promptne vyšetriť, aby sa včas rozpoznala divertikulitída, ktorá môže byť spojená s perforáciou gastrointestinálneho traktu.
French: Réactions cutanées De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky
French: On ignore si le tocilizumab est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa tocilizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Slovak: Interval medzi podaním živých očkovacích látok a začatím liečby RoActemrou má byť v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ohľadne imunosupresívnych látok.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d'injection.
Slovak: V skupine, v ktorej sa RoActemra podávala subkutánne raz za týždeň, celkovo 6 % (6/100) pacientov hlásilo nežiaduce reakcie v mieste podania subkutánnej injekcie.
French: Si cela est approprié, la dose du MTX associé et/ou des autres médicaments doit être modifiée ou ce(s) traitement(s) arrêté(s) et l'administration du tocilizumab interrompue jusqu'à l'évaluation de la situation clinique.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka súbežne podávaného MTX a/alebo iných liekov sa má upraviť alebo podávanie sa má zastaviť a dávkovanie tocilizumabu sa má prerušiť až do zhodnotenia klinického stavu.
French: Signes d'infections graves:
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
French: RoActemra normalise l'expression de ces isoenzymes.
Slovak: RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse ACR pour l'AJI (réponse ACR30 pédiatrique) à la semaine 12 avec une absence de fièvre (pas de température ≥ 37,5 °C au cours des 7 jours précédents).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli aspoň 30 % zlepšenie skóre JIA ACR (odpoveď JIA ACR30) v 12. týždni a neprítomnosť horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 7 dní).
French: La plupart des patients de l'analyse pharmacocinétique de population présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
French: • Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et ouvrez la boîte.
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
French: Grossesse,allaitement et fécondité
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
French: Après ces 12 semaines ou lors du passage à RoActemra des patients du groupe placebo en raison d'une aggravation de leur maladie, les patients ont été traités dans la phase d'extension en ouvert.
Slovak: Po 12 týždňoch alebo v čase prechodu na RoActemru pre zhoršenie choroby boli pacienti liečení v otvorenej nadstavbovej fáze štúdie.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une complication grave mettant en jeu le pronostic vital qui peut se développer chez les patients atteints d'AJIs.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je závažný život ohrozujúci stav, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov so sJIA.
French: • Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
French: Autres médicaments et RoActemra
Slovak: Iné lieky a RoActemra
French: Semaine 52 ACR, n (%)
Slovak: 52. týždeň ACR, n (%)
French: L'efficacité du tocilizumab dans le traitement du syndrome d'activation macrophagique n'a pas été étudiée.
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.