FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Estonian: Nende leidude võimalik asjakohasus inimese puhul ei ole teada.
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
Estonian: Annustamisel vähemalt 6 kuu vanustele imikutele, väikelastele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tuleb järgida tabelit 1.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs ner.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega osadeks murda.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude, maksafunktsiooni analüüside ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Estonian: • Rasked maksaprobleemid: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
Estonian: Sellistel juhtudel peab algannus olema nagu eespool soovitatud, kuid manustamisega üle päeva.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Neil patsientidel esineva ekspositsiooni suurenemise ulatus ei ole teada, kuid eeldatavalt on see suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldatav.
Swedish: Ivakaftor binds inte till humana röda blodkroppar.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega.
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Estonian: 4. uuringus täiendavat paranemist (48. nädalast 144. nädalani) ei toimunud.
Swedish: Studier på juvenila djur
Estonian: Noorloomade uuringud
Swedish: Ivakaftor hade en effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas fertiilsust rottidel (vt lõik 5.3).
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Estonian: Uuringus osalejate kohta vanuses 12 kuni 17 aastat statistilist analüüsi läbi ei viidud, sest sellesse uuringusse kaasati ainult 2 patsienti.
Swedish: Mutation (n)
Estonian: Mutatsioon (n)
Swedish: För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on esinenud transaminaaside sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda maksafunktsiooni analüüside sagedamat jälgimist.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
Estonian: Vt lõigu 2 lõpus - Oluline teave Kalydeco koostise kohta.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Estonian: Andmed ivakaftoori mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Swedish: Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:
Estonian: Kalydecot turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
Estonian: Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on in vitro BCRP substraadid.
Swedish: Ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Estonian: 7. uuringus olid patsiendid vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
Estonian: Mutatsiooni tüübi järgi rühmitatud patsiendid (n)
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Estonian: Annustamissoovitused samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8) och patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avklingat.
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8) ning seetõttu tuleb patsientidel soovitada pearingluse tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Swedish: 7 tabletter
Estonian: 7 tabletti
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Estonian: Higi kloriidisisalduse absoluutne muutus (mmol/l)
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada kliinilisest ravivastusest ja taluvusest olenevalt
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
Estonian: Lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga vähem kui 25 kg ei ole võimalik Kalydeco tablettidega sobivat annust saavutada.
Swedish: Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
Estonian: 6 patsiendil, kellel olid algsed tasemed alla 200 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 μg/g.
Swedish: Studier in vitro visade att ivakaftor inte är ett substrat för P-gp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ivakaftoor ei ole P-gp substraat.
Swedish: Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste ekspositsioonid on prognoositud populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal selle vanuserühma andmeid kasutades.
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet utvärderades till och med vecka 24 (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust vähendada (vt tabel 2).
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
Swedish: • Den aktiva substansen är ivakaftor.
Estonian: • Toimeaine on ivakaftoor.
Swedish: Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Kalydeco mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: • gulaktig hud eller gula ögonvitor
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Swedish: Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor.
Estonian: Kui teile on määratud Kalydeco võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege tesakaftoori/ivakaftoori pakendi infolehte.
Swedish: • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
Estonian: • Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ivakaftor utsöndras i mjölk från lakterande honråttor.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Swedish: Ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
Swedish: Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Estonian: Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.
Swedish: Hur Kalydeco ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada 6.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
Estonian: Ivakaftoori üleannustamise puhuks spetsiaalne antidoot puudub.
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Estonian: Patsientidele, kellele on määratud Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga, tuleb öelda mitte võtta samal ajal rohkem kui kummagi tableti üks annus.
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub ivakaftoor eelkõige CYP3A kaudu.
Swedish: • om ditt barn är allergiskt mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Viktig information om innehållet i Kalydeco
Estonian: Oluline teave Kalydeco koostise kohta
Swedish: Kalydeco tabletter ska tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Estonian: Kalydeco tablette tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Swedish: Ivakaftor sänkte index för överlevnad och laktation och orsakade en reducering av ungarnas kroppsvikt.
Estonian: Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Estonian: Toidu mõju ivakaftoori imendumisele on mõlema ravimvormi, s.t tablettide ja graanulite puhul sarnane.
Swedish: Resultaten visar genomsnittlig (minimal, maximal) förändring från studiestart för ivakaftorbehandlade patienter vid vecka 8*:
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (minimaalne, maksimaalne) muutusena 8. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftooriga ravitud patsientidel*:
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
Estonian: Kui annuse tavalisest võtmisajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendil oodata järgmise annuse ettenähtud ajani.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
Estonian: Kolmandajärgulised tulemusnäitajad olid efektiivsuse näidud (nagu väljaheite elastaas-1) ja kasvu parameetrid.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Estonian: Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
Estonian: Ravi saanud patsientidest ühe (0,2%) ja platseeborühmast kahe patsiendi (0,4%) ravi katkestati transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu jäädavalt.
Swedish: CFQ-R respiratorisk domän (poäng)
Estonian: CFQ-R respiratoorse osa skoor (punktides)
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, mida kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks
Swedish: Kalydeco innehåller laktos.
Estonian: Kalydeco sisaldab laktoosi.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Estonian: Kinnitust leidnud R117H polü-T variandid olid 38 patsiendil 5T ja 16 patsiendil 7T.
Swedish: Ge Kalydeco till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Estonian: Manustage Kalydecot oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Estonian: Muutus eelmise uuringu ravieelse tasemega võrreldes pärast 48-nädalast platseeboravi.
Swedish: Ivakaftor ökade också sannolikheten för öppen kanal hos R117H-CFTR, som både har låg sannolikhet för öppen kanal (grind) och minskad strömamplitud (konduktans) i kanalen.
Estonian: Ivakaftoor võimendas kanali avatuse tõenäosust ka R117H-CFTR-i korral, mille puhul on nii kanali avatuse (väravafunktsioon) tõenäosus väike kui ka kanali voolu amplituud (juhtivus) väiksem.
Swedish: Ge inte detta läkemedel i kombination med tezakaftor/ivakaftor till barn under 12 år, då det inte är känt om det är säkert och effektivt för dem.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 12-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn, eller till patienter under 18 års ålder med en R117H-mutation, eftersom ivakaftor kanske inte fungerar hos dem.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada, ega alla 18-aastastele R117H-mutatsiooniga patsientidele, sest ivakaftoor ei pruugi neil toimida.
Swedish: Det är okänt om ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor eritub rinnapiima.
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Estonian: Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Estonian: II osas manustati kõikidele patsientidele I osas ette nähtud viisil ivakaftoori veel 16 nädala jooksul.
Swedish: CYP2C9-substrat
Estonian: CYP2C9 substraadid
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kalydeco för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kalydecoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Estonian: Kalydecot võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Swedish: Några exempel på åldersanpassad, mjuk mat eller vätska är mosad frukt eller mosade grönsaker, yoghurt, äppelmos, vatten, mjölk, bröstmjölk, modersmjölksersättning eller juice.
Estonian: Vanusele kohased pehmed toiduained või vedelikud on näiteks püreeritud puu- või köögiviljad, jogurt, õunakaste, vesi, piim, rinnapiim, imiku piimasegu või mahl.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Estonian: Sellele omase läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu ei mõjuta manustamine samaaegselt BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsioone ning M6-IVA kontsentratsioonide potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt olulised.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu 1/6 ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Swedish: • En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
Swedish: • läkemedel för diabetes såsom glimepirid och glipizid som används för att sänka blodsockernivåerna.
Estonian: • diabeediravimid, nagu glimepiriid ja glipisiid, mida kasutatakse veresuhkru taseme alandamiseks.
Swedish: Tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Estonian: Võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Swedish: • om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Kalydeco monoterapi för dessa patienter.
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco monoteraapia kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Swedish: Hos tre av fyra patienter var förändringen i svettkloridtestet <5 mmol/l och denna grupp visade inte någon kliniskt relevant förbättring av FEV1 efter 8 veckors behandling.
Estonian: Kolmel neljast patsiendist muutus higi kloriidisisalduse testi tulemus < 5 mmol/l võrra ja selles rühmas FEV1 kliiniliselt olulist paranemist pärast 8-nädalast ravi ei saavutatud.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Estonian: • Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
Swedish: Transaminasförhöjningar
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemine
Swedish: Ditt barn kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Swedish: När det är möjligt ska den fas av poly-T-variant som identifieras med R117H-mutationen bestämmas, eftersom detta kan vara informativt vid övervägande av behandling av patienter med en R117H-mutation (se avsnitt 4.2).
Estonian: Võimaluse korral tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T faas, sest seda võib olla kasulik teada, kui kaalutakse mutatsiooniga R117H patsientide ravimist (vt lõik 4.2).
Swedish: Om en dos glöms inom 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, ska patienten informeras att ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Estonian: Kui annuse vahelejäämine avastatakse 6 tunni jooksul pärast selle tavalist võtmisaega, tuleb patsiendil see võtta niipea kui võimalik ning võtta siis järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och den här bipacksedeln.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Swedish: Kalydeco kan ge ditt barn yrsel.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teie lapsel pearinglust.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor i kombinationsregim med tezakaftor omfattade inte patienter över 75 års ålder.
Estonian: Tesakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 75-aastaseid patsiente.
Swedish: Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemist esines 12,8%-l ivakaftooriga ravitud patsientidest versus 11,5% platseeboga ravitud patsientidest).
Swedish: Om du har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos personer som har normal leverfunktion.
Estonian: Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
Estonian: Pulmonaalse ägenemise suhteline risk
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Estonian: Ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1 või OATP1B3 substraat.
Swedish: Läkemedel som påverkas av ivakaftor
Estonian: Ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid
Swedish: Det är okänt om ivakaftor och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: När transaminasnivåerna har normaliserats ska nyttan och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse alanemisel tuleb hinnata ravi jätkamise kasu ja riske (vt lõik 4.8).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kalydeco efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Kalydeco-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
Estonian: Graanulid on pakitud kahesuunaliselt orienteeritud polüetüleentereftalaadist/fooliumist/polüetüleenist (BOPET/PE/foolium/PE) kotikesse.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei omanud rass kliiniliselt olulist mõju valge rassi (n = 379) ja mitte-valge rassi (n = 29) patsientidel täheldatavale ivakaftoori farmakokineetikale.
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Estonian: Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui 1/50 ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel