FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois mélangée, la totalité doit être consommée afin d'obtenir une dose complète.
Italian: Una volta miscelato, l'intero contenuto deve essere consumato in modo da assumere la dose completa.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le nelfinavir et les analogues nucléosidiques.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra nelfinavir e gli analoghi nucleosidici.
French: • Médicaments immunosuppresseurs comme le tacrolimus ou la ciclosporine
Italian: • medicinali immunosoppressori, quali tacrolimus o ciclosporina
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su Viracept, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La neutropénie/leucopénie a été l'anomalie biologique la plus fréquemment observée.
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata l'anomalia di laboratorio più frequentemente segnalata.
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Italian: • Non usi Viracept dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
French: • Ce médicament contient du saccharose qui est un type de sucre.
Italian: • Questo medicinale contiene saccarosio, che è un tipo di zucchero.
French: La liste mentionne également les anomalies biologiques importantes observées avec le nelfinavir (à 48 semaines).
Italian: L'elenco include anche le anomalie di laboratorio segnalate che sono state osservate con nelfinavir (a 48 settimane).
French: Chaque dose contient jusqu'à 5,9 milligrammes de saccharose dont il faut tenir compte chez les patients ayant un diabète.
Italian: Ciascuna dose contiene fino a 5,9 milligrammi di saccarosio, che devono essere tenuti in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
French: Suivez soigneusement les instructions afin de bénéficier entièrement des effets de Viracept.
Italian: Segua attentamente le istruzioni per trarre completo beneficio da Viracept.
French: Bien que l'étude 542 ne montrait aucune différence statistiquement significative entre les deux posologies en terme d'efficacité dans une population de patients essentiellement naïfs d'antirétroviraux, la pertinence de ces résultats chez les patients pré-traités par des antirétroviraux n'est pas connue.
Italian: Sebbene lo studio 542 non abbia mostrato differenze statisticamente significative tra i due trattamenti per quanto riguarda l'efficacia in una popolazione di pazienti principalmente naive al trattamento con antiretrovirali, la valenza di questi risultati in pazienti precedentemente trattati con antiretrovirali non è nota.
French: Cela pourrait être un signe de problème au foie comme
Italian: Questo può essere un segno di problemi al fegato, quali
French: Ceci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Italian: Questa può essere dannosa per chi soffre di fenilchetonuria.
French: Un métabolite principal et plusieurs métabolites mineurs d'oxydation ont été retrouvés dans le plasma.
Italian: Un metabolita ossidativo principale e parecchi metaboliti ossidativi secondari sono stati trovati nel plasma.
French: L'association doit être utilisée avec prudence et une posologie plus faible de trazodone doit être envisagée.
Italian: L'associazione deve essere usata con cautela e si deve prendere in considerazione una dose inferiore di trazodone.
French: Globalement, l'utilisation de VIRACEPT chez l'enfant est associée à une exposition très variable au médicament.
Italian: In generale, l'uso di VIRACEPT nella popolazione pediatrica è associato a un'esposizione altamente variabile al farmaco.
French: • Vous avez une maladie rare du sang héréditaire appelée « hémophilie »
Italian: • ha una rara malattia familiare del sangue detta ‘emofilia'.
French: Des données cliniques limitées chez des patients recevant un ou plusieurs de ces médicaments avec du nelfinavir ont indiqué qu'un effet clinique significatif sur la sécurité et l'efficacité n'était pas attendu.
Italian: Limitati dati clinici ricavati da pazienti che assumevano uno o più di questi prodotti medicinali insieme a nelfinavir indicano che non ci si attende un effetto clinicamente significativo su sicurezza ed efficacia.
French: • N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Italian: • Non smetta di prendere questo medicinale senza essersi prima consultato con il medico.
French: Les effets indésirables ont rarement entrainé une interruption du traitement par Viracept.
Italian: Gli effetti indesiderati solo raramente hanno portato all'interruzione del trattamento con Viracept.
French: Dans quels cas est utilisé Viracept Viracept est utilisé avec d'autres médicaments antirétroviraux pour :
Italian: A che cosa serve Viracept Viracept viene usato con altri medicinali ‘antiretrovirali' per:
French: Poids corporel de votre enfant
Italian: Peso corporeo del bambino
French: Seulement 1 à 2 % de la dose ont été retrouvés dans les urines, le nelfinavir inchangé représentant le principal composant.
Italian: Solo l'1-2 % della dose si ritrova nell'urina, dove il nelfinavir non metabolizzato rappresenta la componente maggiore.
French: • une cuillère-mesure blanche de 1 gramme (1 g)
Italian: • Misurino bianco da 1 grammo (1 g)
French: La raison de cette plus grande variabilité n'est pas connue mais pourrait être due à l'irrégularité de la prise d'aliments chez l'enfant.
Italian: Il motivo di questa elevata variabilità non è noto, ma può essere dovuto a un consumo di cibo incostante nei pazienti pediatrici.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres (intolérance à certains sucres), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri (intolleranza ad alcuni zuccheri), si consulti con il medico prima di prendere questo medicinale.
French: • Vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
Italian: • ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete).
French: • Vous avez une maladie du foie causée par une hépatite B ou C. Votre médecin peut juger nécessaire d'effectuer des tests sanguins réguliers
Italian: • ha una malattia del fegato causata dall'epatite B o C. Il medico potrebbe voler eseguire esami del sangue periodici.
French: La résistance croisée entre nelfinavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse est peu probable car des cibles enzymatiques différentes sont impliquées.
Italian: La resistenza crociata tra nelfinavir e gli inibitori della transcriptasi inversa è poco probabile a causa dei diversi bersagli enzimatici coinvolti.
French: Un total d'environ 400 patients a reçu du nelfinavir dans des essais thérapeutiques pédiatriques (études 524, 556, PACTG 377/725, et PENTA-7) jusqu'à la semaine 96.
Italian: Un totale di circa 400 pazienti ha ricevuto nelfinavir negli studi clinici pediatrici (Studi 524, 556, PACTG 377/725 e PENTA-7) fino a 96 settimane.
French: Résistance : L'échappement viral au nelfinavir peut se produire via des mutations des acides aminés de la protéase virale en position 30, 88 et 90.
Italian: Resistenza: l'escape virale da nelfinavir può verificarsi attraverso mutazioni nella proteasi virale alle posizioni aminoacidiche 30, 88 e 90.
French: Le clivage de ces polypeptides viraux est essentiel à la maturation du virus infectieux.
Italian: La segmentazione di queste poliproteine virali è essenziale per la maturazione del virus infettivo.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux d'action directe, Code ATC : J05A E04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05A E04.
French: Mutagénicité : des études in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique ont montré que le nelfinavir est dépourvu d'effets mutagènes ou génotoxiques.
Italian: Mutagenicità: studi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica hanno dimostrato che il nelfinavir non ha alcuna attività mutagena o genotossica.
French: Parmi les isolats analysables, plus de 10 % comportaient une ou plusieurs mutations de la protéase virale aux positions correspondant aux acides aminés 30, 35, 36, 46, 71, 77 et 88.
Italian: In più del 10 % dei pazienti con isolati virali valutabili sono state trovate una o più mutazioni nella proteasi virale alle posizioni aminoacidiche 30, 35, 36, 46, 71, 77 e 88.
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques sont présentées dans le Tableau 2.
Italian: Le reazioni avverse emerse negli studi clinici sono riassunte nella Tabella 2.
French: La différence entre les concentrations minimales du matin et de l'après-midi ou du soir pour les posologies à trois et deux prises par jour a également été observée chez des volontaires sains pour lesquels les dosages avaient été réalisés à des intervalles précis de 8 et 12 heures.
Italian: La differenza tra le concentrazioni di valle al mattino e al pomeriggio o sera dei due regimi è stata inoltre osservata in volontari sani che sono stati valutati ad intervalli precisi di 8 o 12 ore.
French: • Méthadone (pour la dépendance aux drogues)
Italian: • metadone (per la dipendenza da droghe)
French: Les données disponibles suggèrent qu'il est peu probable que le nelfinavir soit carcinogène chez l'homme.
Italian: La rilevanza di questi dati indica come sia improbabile che nelfinavir possa essere carcinogenetico nell'uomo.
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTIs)
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
French: • Des contraceptifs oraux (la pilule).
Italian: • contraccettivi orali (la pillola).
French: • Médicaments qui diminuent l'acidité de l'estomac comme le lansoprazole
Italian: • medicinali che riducono l'acido nello stomaco, quale lansoprazolo
French: Contient également un colorant l'indigotine (E 132) et d'autres constituants.
Italian: Contiene anche il colorante indigotina (E132) e altri componenti.
French: La tolérance de l'association indinavir + nelfinavir n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza dell'associazione indinavir + nelfinavir non è stata stabilita
French: • Oméprazole (pour les ulcères dans votre estomac ou votre intestin)
Italian: • omeprazolo (per le ulcere nello stomaco o nell'intestino)
French: Autres effets indésirables possibles dont vous devez parler à votre médecin Si vous ressentez un des effets indésirables indiqués ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, dites-le à votre médecin.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che deve riferire al medico Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo elenco, o se nota altri effetti indesiderati non inclusi in questo foglio, informi il medico.
French: 11 g 13 g 15 g
Italian: 10 g 11 g 13 g 15 g
French: • Ce médicament contient de l'aspartam qui est une source de phénylalanine.
Italian: • Questo medicinale contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.
French: Effets indésirables chez les enfants :
Italian: Effetti indesiderati nei bambini
French: • Résultats anormaux de tests sanguins mesurant l'activité du foie ou l'activité des muscles.
Italian: • anormalità nei risultati degli esami del sangue che misurano la funzionalità del fegato o dei
French: Chez la souris, l'administration de doses allant jusqu'à 1000 mg/kg/j n'a pas mis en évidence un effet oncogène.
Italian: Nei topi, dopo somministrazione di dosi fino a 1000 mg/kg/die non si è avuta alcuna evidenza di effetto oncogenico.
French: Interaction non étudiée.
Italian: Non studiato.
French: PSUR : Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs) tous les ans.
Italian: PSUR: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR annualmente.
French: L'acide aminé en position 30 apparaît comme étant le site de mutation le plus fréquent.
Italian: Il sito di mutazione più frequente sembrava essere la posizione aminoacidica 30.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C A conserver dans l'emballage extérieur d'origine
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Conservare nel contenitore originale
French: Lorsqu'elle est nécessaire, l'élimination du nelfinavir non absorbé peut être obtenue par vomissement ou lavage gastrique.
Italian: Se necessario, l'eliminazione del nelfinavir non assorbito va effettuata inducendo il vomito o mediante lavanda gastrica.
French: In vitro : des isolats de VIH présentant une sensibilité réduite au nelfinavir ont été sélectionnés in vitro.
Italian: In vitro: isolati di HIV con una sensibilità ridotta al nelfinavir sono stati selezionati in vitro.
French: Deux études ont comparé la tolérance et l'efficacité du nelfinavir (non boosté) et d'inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir, chacun en association avec d'autres molécules antirétrovirales.
Italian: Due studi hanno paragonato la sicurezza e l'efficacia del nelfinavir (non potenziato) con inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, ciascuno in associazione con altri agenti antiretrovirali.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o preoccupante, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Chez les sujets présentant une activité normale du CYP2C19, les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 25 % de la concentration plasmatique totale liée au nelfinavir.
Italian: In soggetti con attività normale del CYP2C19, i livelli plasmatici di questo metabolita sono circa il 25 % della concentrazione plasmatica totale correlata al nelfinavir.
French: Grammes totaux de poudre par prise
Italian: Grammi totali di Polvere per dose
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Italian: La frequenza di tali segnalazioni non è nota (vedere paragrafo 4.4).
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Italian: Non smetta di prendere questo medicinale senza essersi prima consultato con il medico.
French: Contactez votre médecin si vous remarquez des changements dans la répartition des graisses corporelles.
Italian: Si rivolga al medico se nota cambiamenti nel grasso corporeo.
French: Les diminutions de l'ARN du VIH observées avec le nelfinavir en monothérapie étaient moins prononcées et d'une durée plus courte.
Italian: La riduzione dell'HIV-RNA osservata con nelfinavir in monoterapia è stata meno marcata e di una durata inferiore.
French: VIRACEPT poudre orale contient également du saccharose.
Italian: VIRACEPT polvere orale contiene anche saccarosio.
French: De petites différences, statistiquement non significatives ont été observées pour les autres paramètres pharmacocinétiques, sans tendance en faveur d'une des deux posologies.
Italian: Sono state osservate differenze minime, statisticamente non significative, in altri parametri farmacocinetici, ma nessuna favorisce un trattamento rispetto all'altro.
French: Rares (chez moins d'un patient sur 1000) • Jaunissement de la peau ou des yeux.
Italian: Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000): • ingiallimento della pelle o degli occhi.
French: ASC24 (mg.h/l) Moyenne arithmétique ± DS
Italian: AUC24 (mg.ora/l) Media aritmetica ± DS
French: Les conséquences cliniques de cette observation n'ont pas été établies.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata stabilita.
French: Les enfants dont le poids se situe entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
Italian: I bambini con peso compreso tra 10,5-12 kg, 12-14 kg e 18-22 kg riceveranno un numero diverso di compresse ad ogni pasto.
French: • Des cas de diabète ou d'augmentation du taux de sucre dans le sang ont été rapportés chez des patients recevant ce traitement ou un autre inhibiteur de la protéase.
Italian: • casi di diabete mellito o aumento dei livelli di zuccheri nel sangue sono stati segnalati in pazienti sottoposti a questo trattamento o trattati con un altro inibitore della proteasi.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. TITOLARE (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les patients doivent être informés que VIRACEPT n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH, qu'ils peuvent continuer à présenter des infections et d'autres maladies associées à la maladie liée au VIH, et qu'il n'a pas été montré que VIRACEPT réduit les risques de transmission de la maladie à VIH par contact sexuel ou contamination par le sang.
Italian: I pazienti devono essere informati che VIRACEPT non cura l'infezione da HIV, che essi possono continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate alla malattia da HIV, e che VIRACEPT non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmissione della malattia da HIV tramite rapporti sessuali o contaminazioni ematiche.
French: Informations importantes concernant certains composants de Viracept :
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viracept
French: Vous devez continuer à prendre les précautions qui s'imposent afin d'éviter la transmission du VIH à d'autres personnes lorsque vous prenez Viracept.
Italian: Pertanto, deve continuare a osservare precauzioni appropriate per evitare di trasmettere il virus ad altri anche mentre prende Viracept.
French: La rosuvastatine peut également être administrée avec le nelfinavir mais les patients doivent être surveillés.
Italian: La rosuvastatina può anche essere somministrata con nelfinavir, ma i pazienti devono essere monitorati.
French: Ne prenez jamais Viracept si :
Italian: Non prenda Viracept se:
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: TESTO DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Italian: In accordo con le linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Par conséquent, aucune précaution particulière ou adaptation de posologie ne sont requises chez ces
Italian: Quindi, nessuna precauzione particolare o aggiustamento del dosaggio è richiesto in questi pazienti.
French: L'utilisation du nelfinavir chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di nelfinavir in pazienti con moderata insufficienza epatica non è stato studiato.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi(Statine)
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare riferimento anche alle informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi farmaci.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nel contenitore originale.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés, les comprimés de VIRACEPT peuvent être dispersés dans une demi-verre d'eau en remuant soigneusement avec une cuillère.
Italian: Per pazienti non in grado di deglutire le compresse, le compresse di VIRACEPT possono essere disperse in mezza tazza d'acqua, mescolando accuratamente con un cucchiaio.
French: Toxicité aiguë et chronique : des études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez la souris (500 mg/kg/jour), le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le singe (jusqu'à 800 mg/kg/jour).
Italian: Tossicità acuta e cronica: studi sulla tossicità orale acuta e cronica sono stati condotti sul topo (500 mg/kg/die), sul ratto (fino a 1.000 mg/kg/die) e sulla scimmia (fino a 800 mg/kg/die).
French: Par conséquent, la possibilité de prolongation de l'intervalle QT doit être envisagée dans les cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Italian: Perciò, il potenziale effetto di prolungamento del Q-T deve essere tenuto in considerazione in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
French: Des données pharmacocinétiques sont également disponibles pour 86 patients (âgés de 2 à 12 ans) ayant reçu du VIRACEPT 25-35 mg/kg trois fois par jour dans l'étude AG1343-556.
Italian: I dati farmacocinetici sono disponibili anche per 86 pazienti (di età compresa tra 2 e 12 anni) che hanno ricevuto VIRACEPT 25-35 mg/kg TID nello studio AG1343-556.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 1 datée du 30 juillet 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1, datata 30 luglio 2007, del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Élimination : les estimations de la clairance après administration orale de doses uniques (24-33 l/h) et de doses répétées (26-61 l/h) montrent que le nelfinavir présente une biodisponibilité hépatique moyenne à élevée.
Italian: Eliminazione: le stime della clearance orale dopo la somministrazione di dosi singole (24-33 l/h) e di dosi multiple (26-61 l/h) indicano che il nelfinavir mostra una biodisponibilità epatica medio-alta.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les effets des faibles doses de ritonavir (100 ou 200 mg deux fois par jour) sur les ASC du nelfinavir et de M8.
Italian: Non vi sono state differenze significative tra le basse dosi di ritonavir (100 o 200 mg due volte al giorno) in termini di effetti sulle AUC di nelfinavir e di M8.
French: Antagonistes des récepteurs H1, Agonistes des récepteurs 5-HT Terfénadine, astémizole, cisapride
Italian: Antagonisti del recettore H1, agonisti 5-HT Terfenadina, astemizolo, cisapride
French: Proportion de patients avec un taux d'ARN viral en dessous de la limite de quantification (dosages sensible et ultrasensible) à la 48ème semaine Dosage
Italian: Percentuale di pazienti con HIV-RNA inferiore al limite di determinazione (test sensibile e ultrasensibile) alla settimana 48
French: Comme tous les médicaments, Viracept peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Viracept può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.