FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol, vinska kislina, hipromeloza, silicijev dioksid (koloidni, brezvodni), magnezijev stearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Slovenian: Če bolnica med jemanjem upadacitiniba zanosi, je treba starše seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема упадацитиниб, тя и партньорът й трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса.
Slovenian: 148, Pontina Km 52 snc
Bulgarian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Slovenian: Preglednica 6: Povprečna sprememba HAQ-DI od izhodiščaa,b
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Slovenian: Upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: 0,2g
Bulgarian: 0,2ж
Slovenian: • Klinična remisija (DAS28-CRP)
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Slovenian: Upadacitiniba se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва в периода на кърмене.
Slovenian: • Tveganje za vensko tromboembolijo (VTE) o primeri dejavnikov tveganja, ki pri bolniku lahko povečajo tveganje za VTE in je zato pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uporabi upadacitiniba, o informacije o tveganju za VTE med zdravljenjem z upadacitinibom, o informacije o potrebnem prenehanju uporabe upadacitiniba, ovrednotenju in ustreznem zdravljenju VTE, če se razvijejo klinični znaki globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin).
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (като например кларитромицин)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla z 49 tabletami (za pakiranje z 98 tabletami)
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Slovenian: Upadacitinib se v glavnem presnavlja s CYP3A4.
Bulgarian: Упадацитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4.
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab, IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA= upadacitinib.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; IR = участник с недостатъчен отговор; MTX = метотрексат; PBO = плацебо; UPA= упадацитиниб а
Slovenian: Analize rezultatov erozij in zožitve sklepnih špranj so bile konsistentne s splošnimi rezultati.
Bulgarian: Анализите на скоровете за ерозия и стесняване на вътреставното пространство са в съответствие с общите
Slovenian: 43 63g
Bulgarian: 43 63ж
Slovenian: • če imate resne težave z jetri.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
Slovenian: Upadacitinib je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati previdno.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom; plastenke vsebujejo 30 tablet s podaljšanim sproščanjem in vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko (pakiranje s 30 tabletami) ali 3 plastenke (pakiranje z 90 tabletami).
Bulgarian: RINVOQ се предлага в бутилки със сушител, съдържащи 30 таблетки с удължено освобождаване, като всяка опаковка съдържа 1 бутилка (опаковка с 30 таблетки) или 3 бутилки (опаковка с 90 таблетки).
Slovenian: Med izpostavljenostjo močnim induktorjem CYP3A4 (kot sta npr. rifampin in fenitoin) se izpostavljenost upadacitinibu zmanjša in to lahko zmanjša terapevtski učinek upadacitiniba.
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се понижава при едновременното приложение с мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампин и фенитоин), което може да доведе до намален терапевтичен ефект на упадацитиниб.
Slovenian: Shranjevanje zdravila RINVOQ 6.
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ 6.
Slovenian: 15 38g 15 45g,h
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo značilno večje izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, kot vsa primerjalna zdravila (glejte preglednico 6).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
Slovenian: 86,4e
Bulgarian: 86,4д
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Slovenian: Opozorilo glede uporabe kontracepcije, saj je upadacitinib kontraindiciran med nosečnostjo, in navodilo naj obvestijo svojega zdravnika v primeru, da bolnica med jemanjem upadacitiniba zanosi.
Bulgarian: Напомняне да се използва контрацепция и че упадацитиниб е противопоказан по време на бременност, както и да уведомяват своите медицински специалисти, ако забременеят, докато приемат упадацитиниб.
Slovenian: (sprememba mTSS ≤ 0) je bil s 15 mg upadacitiniba v obeh študijah značilno večji.
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (mTSS промяна ≤ 0) е значимо по-висок при 15 mg упадацитиниб и в двете проучвания.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза упадацитиниб е 15 mg веднъж дневно.
Slovenian: boste morda najprej dobili druga zdravila, od katerih je eno po navadi metotreksat.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства, едно от които обикновено ще бъде метотрексат.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, in multipakiranjih s 84 tabletami s podaljšanim sproščanjem; multipakiranja so sestavljena iz 3 kartonskih škatel, od teh vsaka vsebuje 28 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване и в групови опаковки с 84 таблетки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване.
Slovenian: Med zdravljenjem z upadacitinibom je bila pojavnost zvišanja jetrnih encimov večja kot med uporabo placeba.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб се свързва с по-често повишаване на чернодробните ензими в сравнение с плацебо.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter nespremenjena, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa 43 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Slovenian: 6 29e,h
Bulgarian: 6 29д,з
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
Slovenian: Upadacitinib je bil pri podganah in kuncih teratogen ter je v primeru izpostavljenosti in utero vplival na kosti podganjih plodov in srce kunčjih plodov.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци с ефекти върху костите при фетуси на плъхове и върху сърцето при фетуси на зайци, при експозиция in utero.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
Slovenian: AbbVie (kot logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Slovenian: Upadacitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK.
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се дава на пациенти с активна ТБ (вж. точка 4.3).
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki jih je potrebno upoštevati pri oceni tveganja za GVT/PE pri posameznem bolniku, so višja starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, načrtovani večji operativni posegi pri bolniku in dolgotrajna imobilizacija.
Bulgarian: Рисковите фактори, които трябва да се имат предвид при определянето на риска от ДВТ/БЕ за пациента, включват напреднала възраст, затлъстяване, медицинска анамнеза за ДВТ/БЕ, подлагане на тежка хирургична операция и продължително обездвижване.
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на бактериален менингит при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Slovenian: RINVOQ priporoči preventivne ukrepe, kot so redni pregledi kože.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
Bulgarian: RINVOQ съдържа активното вещество упадацитиниб.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura
Bulgarian: Повишено телесно тегло
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (CDAI)
Bulgarian: Ниска активност на заболяването
Slovenian: Intrinzični dejavniki
Bulgarian: Други присъщи фактори
Slovenian: • Tveganje za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo o informacije o tveganju za pojav okužb med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje za pojav okužb s specifičnimi kliničnimi ukrepi (katere laboratorijske parametre je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja z upadacitinibom, presejanje za tuberkulozo in imunizacija bolnikov skladno z lokalnimi smernicami ter prenehanje uporabe upadacitiniba v primeru razvoja okužbe), o informacije o izogibanju uporabe živih cepiv (npr. Zostavax) pred in med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: PBOa
Bulgarian: PBOа
Slovenian: Pokrovček odstranite s plastenke tako, da ga pritisnete navzdol in ga med pritiskanjem zasučete v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е повишен.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Upadacitinib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki kronično prejemajo močne zaviralce CYP3A4.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи продължително лечение с мощни инхибитори на CYP3A4.
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Bulgarian: В проучване при хора с изотопно маркирано вещество, непромененият упадацитиниб е отговорен за 79% от общата радиоактивност в плазмата, докато основният метаболит (продукт на монооксидиране, последвано от глюкурониране) е отговорен за 13% от общата плазмена радиоактивност.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с упадацитиниб, съобщават за значително подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционалната оценка на терапия за хронично заболяване - скора за умора
Slovenian: Preglednica 5: Radiografske spremembe
Bulgarian: Рентгенографски промени
Slovenian: Pripomoček za rezanje folije - na pokrovčku plastenke
Bulgarian: Инструмент за рязане на фолиотовърху капачката на бутилката
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за субстрати на CYP3A или за розувастатин или аторвастатин, когато се прилагат едновременно с упадацитиниб.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom opraviti presejanje glede tuberkuloze
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за туберкулоза (ТБ) преди започване на терапия с упадацитиниб.
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Bulgarian: Имуносупресивни лекарствени продукти
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Slovenian: -0,3 -0,7h,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja upadacitinib ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic v odmerkih do 50 mg/kg/dan pri samcih in do 75 mg/kg/dan pri samicah.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (AŠN)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Slovenian: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
Slovenian: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Slovenian: (3,5 %), zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi (2,5 %) in kašelj (2,2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища (13,5%), гадене (3,5%), повишена креатин фосфокиназа (CPK) в кръвта (2,5%) и кашлица (2,2%).
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z znižanjem povprečne ravni hsCRP od izhodišča že po
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с понижения спрямо изходните стойности в средните нива на hsCRP още на Седмица 1, които се поддържат при продължително лечение.
Slovenian: Herpes zoster Herpes simpleks** Oralna kandidoza
Bulgarian: Пневмония Херпес зостер Херпес симплекс**
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (npr. azatioprin, ciklosporin in takrolimus).
Bulgarian: лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн,
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri Sprague-Dawleyjevih podganah je pokazala, da upadacitinib pri izpostavljenosti (osnovani na AUC), ki je bila približno 4-krat (pri samcih Sprague-Dawleyjevih podgan) in 10-krat (pri samicah Sprague-Dawleyjevih podgan) tolikšna, kot je med uporabo kliničnega odmerka, ni bil kancerogen.
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
Slovenian: Ni znano, ali se upadacitinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали упадацитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: SELECT-EARLY Še nezdravljeni z MTXa
Bulgarian: SELECT-EARLY Нелекувани с
Slovenian: c Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na csDMARD; bolniki, predhodno izpostavljeni največ enemu bDMARD, so bili primerni (do 20 % celotnega števila bolnikov), če so bili ali izpostavljeni krajši čas
Bulgarian: Отговор и ремисия б Пациентите са имали недостатъчен отговор към MTX в Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към csDMARD; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост г
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Bulgarian: Упадацитиниб не е мутагенен или генотоксичен на базата на резултатите от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Slovenian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Bulgarian: SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
Bulgarian: В клинично проучване AUC на розувастатин и аторвастатин се понижават съответно с 33% и 23%, а Cmax на розувастатин се понижава с 23% след прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно при здрави индивиди.
Slovenian: Ob osnovnem MTX
Bulgarian: На фона на MTX
Slovenian: • ki imajo v anamnezi kakšno resno ali oportunistično okužbo,
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RINVOQ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RINVOQ
Slovenian: Terapevts ka skupina MTX
Bulgarian: Група на лечение MTX
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavijo neželeni učinki,
Bulgarian: Пациентите, при които възникнат нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Slovenian: Oznaka ATC: še ni določena Mehanizem delovanja
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: все още не е определен.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (AŠL) < 500 celic/mm3,
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
Slovenian: Bolezni prebavil
Bulgarian: Злокачествено заболяване
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка със смартфон.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако ALC е < 500 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ALC се върне над тази стойност
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
Slovenian: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Slovenian: uvesti je treba ustrezno protimikrobno zdravljenje, bolnika skrbno spremljati, zdravljenje z upadacitinibom pa prekiniti, če se bolnik ne odzove na protimikrobno zdravljenje.
Bulgarian: Пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с упадацитиниб, трябва да бъде подложен на незабавно и цялостно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението с упадацитиниб трябва да бъде прекъснато, ако пациентът не отговаря на антимикробна терапия.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26