FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una dose singola da 75 mg/m2, azacitidina è stata assorbita rapidamente con picchi di concentrazione plasmatica di 750 ± 403 ng/mL, 0,5 h dopo la somministrazione (prima raccolta del campione).
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
Italian: Inoltre, sebbene lo studio non avesse la potenza per dimostrare una differenza statisticamente significativa confrontando il gruppo trattato con azacitidina con il gruppo di trattamento CCR preassegnato, la sopravvivenza dei pazienti trattati con Vidaza è stata più prolungata rispetto alle opzioni di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC) e sono risultati simili se confrontati con la chemioterapia intensiva standard più BSC.
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih Vidazom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di tutte le informazioni disponibili per la pericardite, comprese le segnalazioni spontanee identificate nella revisione degli argomenti relativi alla sicurezza, la reazione avversa al farmaco (ADR) "versamento pericardico" già riportata nell'RCP di Vidaza e il fatto che la pericardite sia un termine riportato per alcuni altri prodotti della stessa classe, il paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere aggiornato includendo il termine "pericardite" tra la classificazione per Sistemi e Organi "Patologie cardiache" con frequenza "non comune".
Croatian: Stoga, na temelju procjene svih dostupnih informacija za perikarditis, uključujući spontano prijavljivanje navedeno u pregledu podataka o sigurnosti, već navedene nuspojave perikardijalnog izljeva u sažetku opisa svojstava lijeka Vidaza i činjenica da je perikarditis naveden i kod nekoliko drugih lijekova iste skupine, dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba ažurirati uključivanjem naziva perikarditis u klasifikaciji organskih sustava srčanih poremećaja s „manje čestom" učestalošću.
Italian: La dose totale secondo la superficie corporea (SC) può essere calcolata come segue: Dose totale (mg) = Dose (mg/m2) x SC (m2)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Italian: Allattamento Non deve allattare quando usa Vidaza.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Vidaze.
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato associato a un tempo mediano al decesso o alla trasformazione in LMA mediano di 13,0 mesi contro 7,6 mesi nei pazienti trattati con CCR, con un miglioramento di 5,4 mesi e un valore p log-rank stratificato di 0,0025.
Croatian: Liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom vremena do smrti ili pretvorbe u AML od 13,0 mjeseci naspram 7,6 mjeseci za bolesnike liječene CCR-om, što je poboljšanje od 5,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0025.
Italian: La tossicità ematologica è definita dalla conta (emocromo) più bassa riscontrata in un determinato ciclo (nadir) se le piastrine sono ≤ 50,0 x 109/L e/o la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≤ 1 x 109/L.
Croatian: Hematološka toksičnost definirana je kao najniža vrijednost dosegnuta u određenom ciklusu ako su trombociti ≤ 50,0 x 109/L i/ili ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1 x 109/L.
Italian: • leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji
Italian: Popolazione adulta di età pari o superiore a 65 anni affetta da LMA con blasti midollari > 30%
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži
Italian: Vidaza è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 75 mg/m2/die per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni) per un numero mediano di 9 cicli (range = 1-39) e una media di 10,2 cicli.
Croatian: Vidaza se primjenjivala supkutano u dozi od 75 mg/m2 dnevno tijekom 7 dana, zatim je slijedilo razdoblje odmora od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja) za medijan od 9 ciklusa (raspon = 1-39) i prosjek od 10,2 ciklusa.
Italian: Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Croatian: Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
Croatian: NAZIV LIJEKA Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju
Italian: Cosa contiene Vidaza
Croatian: Što Vidaza sadrži
Italian: ANC (x 109/L)
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (x 109/L)
Italian: Nell'analisi ITT di 358 pazienti (179 azacitidina e 179 CCR), il trattamento con Vidaza è stato associato a una sopravvivenza mediana di 24,46 mesi contro i 15,02 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 9,4 mesi, con un valore p log-rank stratificato di 0,0001.
Croatian: U ITT analizi 358 bolesnika (179 s azacitidinom i 179 s CCR-om) liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 24,46 mjeseci naspram 15,02 mjeseci kod bolesnika liječenih CCR-om, razlika od 9,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0001.
Italian: La soluzione ricostituita di Vidaza deve essere iniettata per via sottocutanea (inserire l'ago con un angolo di 45-90°) nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, utilizzando un ago da 25 gauge.
Croatian: Rekonstituiranu Vidazu treba ubrizgati supkutano (iglu uvesti pod kutom od 45-90°) koristeći se iglom od 25 G u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo si è verificata in corrispondenza della sede di iniezione.
Croatian: Većina nuspojava na koži i potkožnome tkivu povezana je s mjestom primjene.
Italian: Recupero* > 21 giorni *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Nakon izmjena doze, trajanje ciklusa ponovno treba biti 28 dana.
Italian: La frequenza di risposta globale (remissione completa [RC] + remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo [RCi]) determinata dall'IRC è stata del 27,8% nel gruppo Vidaza e del 25,1% nel gruppo CCR combinato (p = 0,5384).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (potpuna remisija [CR] + potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike [CRi]) kako je utvrdio IRC bila je 27,8 % u skupini liječenoj Vidazom i 25,1 % kombiniranoj skupini liječenoj CCR-om (p = 0,5384).
Italian: Che cos'è Vidaza
Croatian: Što je Vidaza
Italian: Popolazione adulta con SMD, LMMC e LMA (20-30% di blasti midollari)
Croatian: Odrasla populacija s MDS-om, KMML-om i AML-om (20-30 % blasta u koštanoj srži)
Italian: Reazioni avverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Nuspojave na koži i potkožnome tkivu
Italian: I parametri individuali al basale erano paragonabili fra i gruppi trattati con Vidaza e CCR.
Croatian: Početni parametri pojedinih bolesnika bili su usporedivi između skupina koje su primale Vidazu i skupina koje su primale CCR.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Italian: Vidaza è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 75 mg/m2/die per 7 giorni, seguiti da una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni) per un numero mediano di 6 cicli (range = 1-28), i pazienti trattati con BSC da sola hanno ricevuto un numero mediano di 3 cicli (range = 1-20), i pazienti trattati con citarabina a basse dosi un numero mediano di 4 cicli (range = 1-25) e i pazienti trattati con chemioterapia intensiva standard un numero mediano di 2 cicli (range = 1-3, ciclo di induzione più 1 o 2 cicli di consolidamento).
Croatian: Vidaza se primjenjivala s.c. u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 7 dana, nakon čega je slijedila stanka od uzimanja lijeka od 21 dan (ciklus liječenja od 28 dana), tijekom medijana od 6 ciklusa (raspon: od 1 do 28), bolesnici koji su primali samo BSC tijekom medijana od 3 ciklusa (raspon: od 1 do 20), bolesnici koji su primali nisku dozu citarabina tijekom medijana od 4 ciklusa (raspon: od 1 do 25) i bolesnici koji su primali standardnu intenzivnu kemoterapiju tijekom medijana od 2 ciklusa (raspon: od 1 do 3, uvodni ciklus plus 1 ili 2 konsolidacijska ciklusa).
Italian: È stato dimostrato che, quando Vidaza viene ricostituito utilizzando acqua per preparazioni iniettabili che non è stata refrigerata, la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è di 45 minuti a 25 °C e di 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C.
Croatian: Kada se Vidaza rekonstituira vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 25 °C tijekom 45 minuta i pri 2 °C do 8 °C tijekom 8 sati.
Italian: DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Italian: Nell'analisi ITT di 488 pazienti (241 Vidaza e 247 CCR), il trattamento con Vidaza è stato associato a una sopravvivenza mediana di 10,4 mesi contro i 6,5 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 3,8 mesi, con un valore p log rank stratificato di 0,1009 (a due code).
Croatian: U ITT analizi 488 bolesnika (od kojih je 241 primao Vidazu, a njih 247 primalo je CCR), liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 10,4 mjeseca naspram 6,5 mjeseci za one koji su primali liječenje CCR-om, što je razlika od 3,8 mjeseci, uz stratificiranu log-rang p-vrijednost od 0,1009 (dvostrana).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vidaza e contenuto della confezione Vidaza è una polvere bianca per sospensione iniettabile, fornita in un flaconcino in vetro contenente 100 mg di azacitidina.
Croatian: Vidaza je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina.
Italian: La terapia con Vidaza deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Vidazom treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Italian: Vidaza deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Italian: In tutti i sottogruppi pre-specificati [età (< 75 anni e ≥ 75 anni), sesso, razza, performance status ECOG (0 o 1 e 2), rischio citogenetico al basale (intermedio e basso), regione geografica, classificazione di LMA secondo l'OMS (inclusa LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia), conta leucocitaria al basale (≤ 5 x 109/l e > 5 x 109/l), blasti del midollo osseo al basale (≤ 50% e > 50%) e anamnesi positiva per SMD] vi è stata una tendenza a favore di Vidaza nel beneficio in termini di sopravvivenza globale.
Croatian: Trend koristi za ukupno preživljenje išao je u prilog Vidazi u svim unaprijed određenim podskupinama po dobi [(< 75 godina i ≥ 75 godina), spolu, rasi, ECOG funkcionalnom statusu (0 ili 1 i 2) , početnom citogenetskom riziku (srednji i visoki), geografskoj regiji, klasifikaciji AML-a prema SZO-u (uključujući AML s promjenama povezanim s mijelodisplazijom), početnom broju bijelih krvnih stanica (≤ 5 x 109/L i >5 x 109/L), blastima u koštanoj srži na početku (≤ 50 % i > 50 %) i prethodnom MDS-u u anamnezi].
Italian: Qualora si riscontri tossicità ematologica in seguito al trattamento con Vidaza, il successivo ciclo terapeutico deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC.
Croatian: Ako se nakon liječenja Vidazom opazi hematološka toksičnost, sljedeći ciklus liječenja treba odgoditi sve dok se ne oporave vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila.
Italian: Pazienti che presentano al basale valori di emocromo ridotti (vale a dire leucociti < 3,0 x 109/L o ANC < 1,5 x 109/L o piastrine < 75,0 x 109/L) prima del primo trattamento
Croatian: Bolesnici sa smanjenim vrijednostima početne krvne slike (tj. bijele krvne stanice < 3,0 x 109/L ili ABN < 1,5 x 109/L ili trombociti < 75,0 x 109/L) prije prvog liječenja
Italian: Sono stati osservati casi di fascite necrotizzante, anche con esito fatale, in pazienti trattati con Vidaza.
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježen je u bolesnika liječenih Vidazom.
Italian: Quando Vidaza viene ricostituito utilizzando acqua refrigerata per preparazioni iniettabili (2 °C-8 °C), la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è stata dimostrata a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C per 22 ore.
Croatian: Kada se Vidaza rekonstituira rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 2 °C do 8 °C tijekom 22 sata.
Italian: Vidaza è controindicato nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Vidaza je kontraindicirana u bolesnika s uznapredovalim malignim tumorima jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: Se la riduzione di leucociti, ANC o piastrine rispetto ai valori precedenti il trattamento è superiore al 50%, senza alcun miglioramento nella differenziazione della linea cellulare, il successivo ciclo terapeutico con Vidaza deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC.
Croatian: Ako je smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita veće od 50 % u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja, i bez poboljšanja u diferencijaciji stanične linije, sljedeći ciklus liječenja Vidazom treba odgoditi sve dok se vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila ne oporave.
Italian: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
Croatian: 37,5 mg/m2 (50 %)
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di piastrine è stata di 10,8 mesi nel gruppo Vidaza e di 19,2 mesi nel gruppo CCR.
Croatian: U bolesnika koji su na početku bili ovisni o transfuzijama trombocita i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama trombocita bio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj Vidazom i 19,2 mjeseca u skupini liječenoj CCR-om.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13,9 mesi nel gruppo Vidaza, mentre non è stata raggiunta nel gruppo CCR.
Croatian: U bolesnika koji su ovisili o transfuzijama eritrocita na početku i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama eritrocita iznosio je 13,9 mjeseci u skupini koja je primala Vidazu i nije bio postignut u skupini koja je primala CCR.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione iniettabile.
Croatian: OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju.
Italian: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
Italian: Il trattamento con Vidaza ha ridotto il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi (GR) e piastrine.
Croatian: Liječenje Vidazom smanjilo je potrebu za transfuzijom crvenih krvnih stanica i trombocita.
Italian: Il medico deciderà la dose di questo medicinale a seconda delle sue condizioni generali, dell'altezza e del peso corporeo.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o
Italian: A cosa serve Vidaza
Croatian: Za što se Vidaza koristi
Italian: I benefici di Vidaza in termini di sopravvivenza sono stati coerenti, indipendentemente dall'opzione di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC o chemioterapia standard di induzione più BSC) utilizzato nel braccio di controllo.
Croatian: Dobrobit od Vidaze za vrijeme preživljenja bila je konzistentna bez obzira na vrstu liječenja primijenjenu u kontrolnoj skupini tijekom liječenja CCR-om (samo BSC-om, niske doze citarabina s BSC-om ili standardna indukcijska kemoterapija s BSC-om).
Italian: La soluzione ricostituita di Vidaza deve essere iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Croatian: Rekonstituiranu Vidazu treba injicirati supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Celgene Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Celgene Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Italian: Sospensione ricostituita Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Dei pazienti del gruppo Vidaza dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale, il 40,6% (IC 95% = 30,9-50,8) si è reso indipendente dalle trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento, rispetto al 29,3% (IC 95% = 19,7-40,4) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj Vidazom koji su na početku bili ovisni o transfuziji trombocita, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) postalo je neovisno o transfuziji trombocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Italian: Pazienti che presentano al basale valori di emocromo non ridotti (vale a dire leucociti > 3,0 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/Le piastrine > 75,0 x 109/L) prima del primo trattamento
Croatian: Bolesnici bez smanjenih početnih vrijednosti krvne slike (tj. bijele krvne stanice ≥ 3,0 x 109/L i ABN ≥ 1,5 x 109/L i trombociti ≥ 75,0 x 109/L) prije prvog liječenja
Italian: Dei pazienti del gruppo Vidaza dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 38,5% (IC 95% = 31,1-46,2) si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto al 27,6% (IC 95% = 20,9-35,1) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj Vidazom koji su na početku bili ovisni o transfuziji eritrocita, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) postalo je neovisno o transfuzijama eritrocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Italian: Un paziente è stato considerato indipendente da trasfusioni di eritrociti o piastrine durante il periodo di trattamento se non era stato sottoposto a trasfusioni rispettivamente di eritrociti o piastrine nel corso di un qualsiasi periodo consecutivo di 56 giorni durante il periodo di segnalazione.
Croatian: CCR Azacitidin eritrocita ili trombocita tijekom razdoblja liječenja ako taj ispitanik nije primio transfuziju eritrocita odnosno trombocita tijekom bilo kojih uzastopnih 56 dana tijekom razdoblja izvjšćivanja.
Italian: Probabilità di sopravvivenza termini di sopravvivenza per Vidaza rispetto al CCR è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa.
Croatian: Korist za preživljenje također je bila dokazana u bolesnika koji nisu bili postigli potpuni odgovor na Vidazu u usporedbi s CCR-om.
Italian: Nei pazienti che hanno ottenuto una RC o una RCi, la durata mediana della remissione è stata di 10,4 mesi (IC 95% = 7,2-15,2) per i soggetti trattati con Vidaza e di 12,3 mesi (IC 95% = 9,0-17,0) per i soggetti trattati con CCR.
Croatian: U bolesnika koji su postigli potpunu remisiju ili potpunu remisjiju s nepotpunim oporavkom krvne slike, medijan trajanja remisije iznosio je 10,4 mjeseca (95 % CI = 7,2; 15,2) u ispitanika liječenih Vidazom i 12,3 mjeseca (95 % CI = 9,0; 17,0) u ispitanika liječenih CCR-om.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Vidaza e all'inizio di ciascun periodo di trattamento (detto "ciclo") verranno effettuati gli esami del sangue, in modo da verificare se lei ha un numero sufficiente di cellule del sangue e se il fegato e i reni funzionano normalmente.
Croatian: Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Italian: Flaconcino chiuso contenente polvere: 4 anni
Croatian: Neotvorena bočica praška:
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Vidaza, della preparazione e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
Italian: Posologia
Croatian: Azacitidin
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za sigurno rukovanje
Italian: Vidaza contiene il principio attivo "azacitidina".
Croatian: Vidaza sadržava djelatnu tvar azacitidin.
Italian: Dopo il trattamento con Vidaza, se la riduzione di leucociti, ANC o piastrine rispetto ai valori precedenti il trattamento è < 50%, oppure superiore al 50% ma con un miglioramento della differenziazione di qualsiasi linea cellulare, il ciclo successivo non deve essere posticipato e non deve essere condotto alcun aggiustamento della dose.
Croatian: Sljedeći ciklus ne treba odgađati te dozu ne treba prilagođavati ako je nakon liječenja Vidazom smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja ≤ 50 % ili veće od 50 %, ali uz poboljšanje diferencijacije bilo koje stanične linije.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3 Calcolo della dose individuale
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Piastrine (x 109/L) *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir])
Croatian: Trombociti (x 109/L) *Oporavak = vrijednosti
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Vidaza azacitidina
Croatian: Vidaza azacitidin
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vidaza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vidaza?