FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, je doporučená dávka přípravku 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft er den anbefalte dosen 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení se u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg vyskytly u 31 % a 19 % pacientů, s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí 4, resp. 2 pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering i gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg oppsto hos henholdsvis 31 % og 19 % av pasientene.
Czech: Výrazné zvýšení hladiny aspartát aminotransferázy (AST), alanin aminotransferázy (ALT) nebo celkového bilirubinu nebo příznaky hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forhøyede verdier av aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), eller total bilirubin eller symptomer på levertoksisitet
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat ipilimumab v kombinaci s nivolumabem u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør ipilimumab i kombinasjon med nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Czech: Vzácné snížená hladina thyreostimulačního hormonu v krvid, snížená hladina thyroxinud, abnormální hladina prolaktinu v krvid a
Norwegian Bokmål: Sjeldne redusert tyreoideastimulerende hormon i blodd, redusert tyroksind, unormal prolaktin i blodd a
Czech: Časté hypertenze hypertenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige hypertensjon hypertensjon
Czech: Jakmile budou příznaky nebo laboratorní abnormality kontrolovány a celkové zlepšení pacienta je zřejmé, je možné léčbu ipilimumabem obnovit a zahájit snižování dávky kortikosteroidů na základě klinického úsudku.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene eller de unormale laboratorieverdiene er under kontroll og pasienten viser tydelig tegn til bedring, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas og gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Czech: Objem koncentrátu přípravku YERVOY pro přípravu dávky (ml) = celková dávka v mg dělená 5 (síla koncentrátu přípravku YERVOY je 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Czech: Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla případně zajištěna hormonální substituční léčba.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících léčby) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen oppstart (måneder etter behandling) av irARs.
Czech: Infuze přípravku YERVOY se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Czech: Patří k nim: variabilita počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve) abnormální variabilita hladin hormonů a jaterních enzymů v krvi abnormální výsledky jaterních testů abnormální hladiny vápníku, sodíku, fosfátu nebo draslíku v krvi přítomnost krve nebo proteinů v moči abnormálně vysoká zásaditost krve nebo jiných tělesných tkání ledviny nejsou schopné odstraňovat kyseliny z krve normálním způsobem výskyt protilátek v krevním řečišti proti některým vlastním buňkám
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: en variasjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) en unormal variasjon av hormoner og leverenzymnivåer i blodet unormal leverfunksjonstest unormalt nivå av kalsium, natrium, fosfat eller kalium i blodet blod eller proteiner i urinen unormalt høy pH i blodet og andre kroppsvev nyrene er ikke i stand til å fjerne syrer fra blodet på normalt vis tilstedeværelse av antistoff mot noen av dine egne celler i blodet
Czech: Časté periferní senzorická neuropatie, závrať, bolest hlavy, letargie Méně časté syndrom Guillain-Barréb,c, meningitida (aseptická), autoimunitní centrální neuropatie (encefalitida)d, synkopa, kraniální neuropatie, otok mozku, periferní neuropatie, ataxie, třes, myoklonus, dysarthrie
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer sensorisk nevropati, svimmelhet, hodepine, letargi Mindre vanlige Guillain-Barrés syndromb, c, meningitt (aseptisk), autoimmun sentral nevropati (encefalitt) d, synkope, kranienevropati, hjerneødem, perifer nevropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri
Czech: 21-85) přičemž 38 % pacientů bylo ≥ 65 let a 8 % ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 21-85), hvorav 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou pryží) a odklápěcím uzávěrem (hliník).
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og "flipp-off"forsegling (aluminium).
Czech: Jak přípravek YERVOY vypadá a co obsahuje toto balení YERVOY koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čitý až lehce zkalený bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat světlé částice (málo).
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY ser ut og innholdet i pakningen YERVOY konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich výchozí stav mutace genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus ved utgangsnivået.
Czech: Pokud je ipilimumab podáván v kombinaci s nivolumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se Souhrnem údajů o přípravku pro nivolumab.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab administreres i kombinasjon med nivolumab, henvises det til preparatomtalen for nivolumab før behandlingsstart.
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (případy: 245/315), medián a 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 42 % (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (hendelser: 245/315), median og 95 % KI: 2,89 (2,79, 3,42).
Czech: PVC infuzními sety a polyethersulfonovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylonovými sériovými filtry (0,2 μm).
Norwegian Bokmål: Polyetersulfon (0,2 mikrom til 1,2 mikrom) og nylon (0,2 mikrom) in-line filtre
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky není nutná žádná specifická úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er ingen bestemt dosejustering nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: 40 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou pryží) a odklápěcím uzávěrem (hliník).
Norwegian Bokmål: 40 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og"flipp-off"forsegling (aluminium).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Czech: V klinických studiích byla imunitně podmíněná kolitida spojena se známkami zánětu sliznice s ulceracemi nebo bez ulcerací a s lymfocytární a neurotrofilní infiltrací.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var immunrelatert kolitt assosiert med tegn på mukosal inflammasjon, med eller uten ulcerasjon, og lymfocyttisk og nøytrofil infiltrasjon.
Czech: Bezpečnostní profil ipilimumabu 3 mg/kg u pacientů bez předchozí chemoterapie, kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3 (n=75; léčených), dosud neléčených pacientů ze dvou retrospektivních observačních studií (n=273 a n=157) a z CA184-169 (n=362) byl podobný jako u již léčených pacientů s pokročilým melanomem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ipilimumab 3 mg/kg hos kjemoterapinaive pasienter samlet på tvers av fase 2- og 3-studier (n = 75, behandlede), hos behandlingsnaive pasienter i to retrospektive observasjonsstudier (n = 273 og n = 157) og i CA184-169 (n = 362), var tilnærmet lik sikkerhetsprofilen til tidligere behandlede pasienter med avansert melanom.
Czech: U 29 % pacientů pokračovalo podávání ipilimumabu s nivolumabem i po progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab med nivolumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Czech: Případy stupně 2 byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 2,4 % (13/547) av pasientene.
Czech: Poměr rizik pro OS u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Norwegian Bokmål: HR av OS for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) for BRAF[V600] mutasjonspositive pasienter og 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) for BRAF-villtype pasienter.
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie, infekce horních cest dýchacích pneumonie, infekce horních cest dýchacích, konjuktivitida
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige pneumoni, infeksjon i øvre luftveier pneumoni, infeksjon i øvre luftveier, konjunktivitt
Czech: Méně časté sepseb, septický šokb, infekce močových cest, infekce dýchacích cest Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté nádorová bolest
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sepsisb, septisk sjokkb, urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige tumorsmerte
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg po dobu 90 minut
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg i løpet av 90 minutter
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), je třeba pacientům doporučit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje.
Norwegian Bokmål: 4.8) bør pasienter rådes til å vise forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, inntil de med sikkerhet opplever at ipilimumab ikke påvirker dem.
Czech: Méně časté gastrointestinální perforaceb,c, perforace tlustého střevab,c, perforace střevab,c, peritonitidab, gastroenteritida, divertikulitida, pankreatitida, enterokolitida, žaludeční vřed, vřed tlustého střeva, stomatitida, esofagitida, ileusd
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige gastrointestinal perforasjonb,c, tykktarmsperforasjonb,c, tarmperforasjonb,c, peritonittb, gastroenteritt, divertikulose, pankreatitt, enterokolitt, magesår, tykktarmssår, stomatitt, øsofagitt, ileusd
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u třídy orgánových systémů srdeční poruchy byla bez ohledu na příčinu u populace s metastazujícím melanomem, která již užívala CTLA4/BRAF inhibitor, vyšší ve skupině s nivolumabem než ve skupině s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i organklassesystemet hjertesykdommer var høyere i nivolumab-gruppen enn i kjemoterapigruppen i populasjonen med post-CTLA4/BRAF-hemmer metastatisk melanom, uavhengig av årsakssammenheng.
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 52,9 (95% CI 47,9-57,7) u sunitinibu.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % KI 61,8-70,9) for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) for sunitinib.
Czech: Fatální syndrom Guillain-Barré byl hlášen u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Norwegian Bokmål: Fatalt Guillain-Barrés syndrom er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med gp100.
Czech: Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii u dospělých pacientů se středním nebo vysokým rizikem (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Czech: U jednoho pacienta s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění po dobu 260 dní a u jednoho s ipilimumabem v dávce 10 mg/kg po dobu přibližně 14 měsíců.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd i 260 dager hos én pasient på ipilimumab 3 mg/kg og omtrent 14 måneder hos én pasient på ipilimumab 10 mg/kg.
Czech: Současné podávání s vemurafenibem
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med vemurafenib
Czech: Pacienti s okulárním melanomem, aktivními mozkovými metastázami a předchozí léčbou ipilimumabem nebyli do pediatrické studie CA184070 zařazeni (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med ipilimumab ble ikke inkludert i den pediatriske studien CA184070 (se pkt.
Czech: Protože gastrointestinální krvácení je nežádoucí účinek ipilimumabu (viz bod 4.8), musejí být pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu antikoagulancii, pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasienter med behov for samtidig behandling med antikoagulanter overvåkes nøye.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) ztráta chuti k jídlu průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení nebo pocit na zvracení kožní vyrážka a svědění pocit únavy nebo slabosti, reakce v místě injekce, teplota
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) tap av appetitt diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast eller kvalme utslett, kløe tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber
Czech: Tabulka 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
Czech: Méně časté respirační selhání, syndrom akutní respirační tísněb, infiltrace plic, plicní otok,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndromb, lungeinfiltrasjon, lungeødem,
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184338 medián OS 6,3 měsíců (95% CI: 3,2-12,0) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 17,7 měsíců (95% CI: 13,6-12,1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184338 hadde en median OS på 6,3 måneder (95 % KI: 3,2-12,0) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 17,7 måneder (95 % KI:
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu došlo k ústupu u většiny případů (87 %) s mediánem času od vzniku do ústupu 5 týdnů (rozmezí 0,6 až 29 týdnů).
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering oppsto bedring i de fleste tilfellene (87 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 5 uker (varierte fra 0,6 til 29 uker).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 3 až 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert.
Czech: Z pacientů, kteří byli hodnotitelní na přítomnost protilátek proti nivolumabu, byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, var forekomsten av antistoffer mot nivolumab 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uke.
Czech: Ipilimumab je nutné trvale ukončit u pacientů s těžkou (stupeň 3 nebo 4) senzorickou neuropatií, kdy existuje podezření na souvislost s ipilimumabem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ipilimumab skal seponeres permanent hos pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) sensorisk nevropati som mistenkes å ha sammenheng med ipilimumab (se pkt.
Czech: Neurologické: Střední (stupeň 2)b nevysvětlená motorická neuropatie, svalová slabost nebo senzorická neuropatie (trvající více než 4 dny)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske: Moderat (grad 2) b uforklarlig motorisk nevropati,
Czech: Klinické studie s ipilimumabem v monoterapii
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ipilimumab som monoterapi
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uke.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy úmrtí v důsledku gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall som skyldes gastrointestinal perforasjon er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Czech: Počáteční charakteristiky byly mezi oběma skupinami vyvážené.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika var generelt balansert mellom de to gruppene.
Czech: Ve skupině monoterapie ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl hlášen hypopituitarismus jakékoliv závažnosti u 4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi ble hypopituitarisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, rapportert hos 4 % av pasientene.
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíců (rozpětí: 0,0-28,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-28,1).
Czech: Je-li přípravek YERVOY podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY administreres i kombinasjon med nivolumab og et av legemidlene holdes tilbake, bør det andre legemidlet også holdes tilbake.
Czech: Fatální jaterní selhání bylo hlášené u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab v dávce 3 mg/kg v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Fatal leversvikt er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi.
Czech: Hypopituitarismus stupně 2 byl hlášen u 0,4 % (2/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) av pasientene.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů, je-li třeba.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan ipilimumab i kombinasjon med nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig.
Czech: Medián času do vzniku středně těžkých až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků byl 3 týdny od začátku léčby (rozmezí 0,9 až 16 týdnů).
Norwegian Bokmål: Median tid til oppstart av moderat til alvorlige eller fatale (grad 2 til 5) bivirkninger i huden var 3 uker etter behandlingsstart (varierte fra 0,9 til 16 uker).
Czech: Ipilimumab v monoterapii
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, ustoupila po zahájení odpovídající léčby nebo vysazení ipilimumabu (viz bod 4.4 pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av ipilimumab (se pkt.
Czech: Známky a příznaky závažné kožní reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku s nebo bez svědění, odlupování kůže, suchou kůži, horečku, únavu, otok obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšení eosinofilů (tj.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan inkludere hudutslett med eller uten kløe, flassende hud, tørr hud, feber, utmattelse, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller) og effekt på lever, nyrer og lunger.
Czech: Přípravek YERVOY je v monoterapii indikován při léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom over 12 år (se pkt.
Czech: Ve skupině s monoterapií ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl hlášen průjem a kolitida jakékoliv závažnosti u 27 %, resp. 8 %.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, ble diaré og kolitt uavhengig av alvorlighetsgrad rapportert hos henholdsvis 27 % og 8 %.
Czech: Přípravek YERVOY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke YERVOY etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Po zlepšení je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Czech: OS u pacientů s příznivým rizikem dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p
Norwegian Bokmål: OS hos pasienter med lav risiko som fikk nivolumab pluss ipilimumab sammenlignet med sunitinib hadde en hazard ratio på 1,13 (95 % KI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 139/314), medián a 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 73 % (68; 78), 24 měsících: 64 % (59; 69) a 36 měsících: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (případy: 158/316), medián a 95% CI: 37,59 měsíců (29,08; N.A) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 74% (69; 79), 24 měsících: 59% (53; 64) a 36 měsících: 52% (46; 57) Ipilimumab (případy: 206/315), medián a 95% CI: 19,94 měsíců (16,85; 24,61) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 67% (61; 72), 24 měsících: 45% (39; 50) a 36 měsících: 34% (29; 39)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 139/314), median og 95 % KI: N.A. (38,18, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 73 % (68, 78), 24 måneder: 64 % (59, 69) og 36 måneder: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 158/316), median og 95 % KI: 37,59 måneder (29,08, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 74 % (69, 79), 24 måneder: 59 % (53, 64) og 36 måneder: 52 % (46, 57) Ipilimumab (hendelser: 206/315), median og 95 % KI: 19,94 måneder (16,85, 24,61) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 67 % (61, 72), 24 måneder: 45 % (39, 50) og 36 måneder: 34 % (29, 39)
Czech: Ukazatele OS u ipilimumabu 3 mg/kg v monoterapii u pacientů bez předchozí chemoterapie sdružených z klinických studií fáze 2 a 3 (n=78; randomizovaných) a u dosud neléčených pacientů ze dvou retrospektivních observačních studií (n=273 a n=157) byly celkově konzistentní.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi var tilsvarende hos kjemoterapinaive pasienter samlet på tvers fase 2- og 3-studier (n = 78, randomiserte) og hos behandlingsnaive pasienter i to retrospektive observasjonsstudier (n = 273 og n = 157).
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan ipilimumab i kombinasjon med nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu došlo k ústupu (definovanému jako zlepšení na mírný [stupeň 1] nebo nižší stupeň závažnosti nebo na stupeň na začátku studie) u většiny případů (90 %), s mediánem času od vzniku do ústupu 4 týdny (rozmezí 0,6 až 22 týdnů).
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering oppsto bedring (definert som bedring til mild (grad 1) eller lavere eller til alvorlighetsgrad som ved baseline) i de fleste tilfellene (90 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 4 uker (varierte fra 0,6 til 22 uker).
Czech: Co přípravek YERVOY obsahuje Léčivou látkou je ipilimumabum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av YERVOY Virkestoff er ipilimumab.