FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei ratti maschi non ci sono stati effetti di ambrisentan sulla motilità dello sperma a nessuna delle dosi testate (fino a 300 mg/kg/giorno).
Czech: Při žádné z testovaných dávek (až 300 mg/kg/den) nebyly u samců potkanů pozorovány žádné účinky ambrisentanu na motilitu spermií.
Italian: • colore scuro delle urine
Czech: • tmavou moč;
Italian: La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 5 mg (compressa) è di colore rosa, di forma tonda, è biconvessa ed è marcata con "M" su un lato e "AN" sull'altro.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Ambrisentan Mylan 5 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN" na straně druhé.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je u pacientek užívajících ambrisentan kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Ambrisentan Mylan 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, ambrisentan alla dose di 10 mg una volta al giorno, allo stato stazionario , non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una singola dose di etinilestradiolo e noretindrone, componenti di un contraccettivo orale di associazione (vedere paragrafo 5.2).
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky neovlivnilo podávání ambrisentanu v dávce 10 mg jedenkrát denně v ustáleném stavu významně farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce - ethinylestradiolu a norethisteronu - po jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Italian: Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Italian: → Non allatti con latte materno durante la terapia con Ambrisentan Mylan.
Czech: → V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan nekojte.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Sono stati studiati nei volontari sani gli effetti di una dose ripetuta di ciclosporina A (100 - 150 mg due volte al giorno) sulla farmacocinetica allo stato stazionario di ambrisentan (5 mg al giorno), e gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (5 mg al giorno) sulla farmacocinetica della ciclosporina A allo stato stazionario (100 - 150 mg due volte al giorno).
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100-150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100-150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Italian: Nasofaringite
Czech: Nazofaryngitida
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan 5 mg rivestite con film contengono l'agente colorante Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Italian: Gli effetti della somministrazione per 12 giorni di ambrisentan (10 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica di una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (35 µg) e noretindrone (1 mg) sono stati studiati in volontarie sane.
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 µg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Italian: Combinazione con tadalafil
Czech: V kombinaci s tadalafilem
Italian: I pazienti in terapia con ambrisentan devono essere strettamente monitorati qualora inizino il trattamento con rifampicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Ambrisentan Mylan è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) di classe II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1).
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, in alcuni casi, si è reso necessario intervenire con un diuretico o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o della compromissione cardiaca scompensata.
Czech: V některých případech bylo k obnovení rovnováhy tekutin nebo u dekompenzovaného srdečního selhání nutné podání diuretik nebo hospitalizace.
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan 10 mg contengono l'agente colorante Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Italian: Uno studio sugli effetti del cibo sulla somministrazione di ambrisentan nei volontari sani a digiuno e dopo un pasto ad elevato contenuto di grassi ha indicato che la Cmax è diminuita del 12% mentre l'AUC è rimasta invariata.
Czech: V této studii došlo ke snížení Cmax o 12 %, zatímco AUC zůstala nezměněna.
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono l'agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) che può causare reazioni allergiche.
Czech: Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono stati autorizzati in: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin byly registrovány v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Italian: 14 gennaio 2016 EMA/168579/2015
Czech: 14. ledna 2016 EMA/168579/2015
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Italian: Poiché questi medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali, gli utilizzi approvati non sono gli stessi in tutti i paesi dell'UE.
Czech: Jelikož byly tyto léčivé přípravky registrovány prostřednictvím národních postupů, schválená použití nejsou ve všech zemích EU stejná.
Italian: La nuova valutazione di ambroxolo e bromexina è stata avviata il 4 aprile 2014 su richiesta del Belgio, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání ambroxolu a bromhexinu bylo zahájeno dne 4. dubna 2014 na žádost Belgie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Successivamente è stata adottata a maggioranza dei voti una posizione riveduta del CMDh, nel novembre 2015.
Czech: Následně bylo v listopadu 2015 většinou hlasů přijato revidované stanovisko skupiny CMDh.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Italian: Informazioni ai pazienti
Czech: Informace pro pacienty
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con la maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Italian: L'esercizio è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile per la valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Italian: • Avvisare i propri pazienti che devono interrompere immediatamente il trattamento se si verificano sintomi di un rash cutaneo progressivo.
Czech: • Informujte své pacienty, aby léčbu okamžitě ukončili, pokud se u nich projeví příznaky progresivní kožní vyrážky.
Italian: Segnalazioni di gravi reazioni allergiche e di SCAR in pazienti che assumono i medicinali sono rare, e la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Czech: Zprávy o závažných alergických reakcích a závažných kožních reakcích u pacientů užívajících uvedené léčivé přípravky jsou vzácné a četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ed è responsabile di assicurare norme armonizzate di sicurezza per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Italian: Il CMDh ha adottato, per la prima volta, a maggioranza dei voti una posizione nel febbraio 2015, a seguito della quale la Commissione europea ha richiesto chiarimenti relativi alla raccomandazione del PRAC e alla posizione del CMDh.
Czech: Skupina CMDh nejprve v únoru 2015 většinou hlasů přijala stanovisko, na jehož základě Evropská komise požádala výbor PRAC o vyjasnění doporučení a stanoviska skupiny CMDh.
Italian: Questi medicinali sono disponibili per la maggior parte come prodotti da banco, mentre alcuni sono medicinali con obbligo di prescrizione, a seconda della patologia da trattare e di come viene dato il trattamento.
Czech: Většina těchto léčivých přípravků je volně prodejná, některé jsou ale dostupné pouze na lékařský předpis, v závislosti na tom, jaký stav má být léčen a jakým způsobem je léčba poskytována.
Italian: Poiché i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), per l'adozione di una posizione.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Italian: Di conseguenza, le SCAR ora sono elencate come effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali, e i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento se si verificano sintomi di SCAR.
Czech: V důsledku toho jsou nyní závažné kožní reakce uvedeny jako nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro uvedené léčivé přípravky a pacienti mají okamžitě přestat s léčbou, jestliže se u nich závažné kožní reakce projeví.
Italian: • Se si manifestano reazioni cutanee quali gonfiori o rash, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico.
Czech: • Pokud se u vás projeví kožní reakce, jako je otok nebo vyrážka, okamžitě léčbu ukončete a kontaktujte svého lékaře.
Italian: Espettoranti ambroxolo e bromexina: informazioni di sicurezza aggiornate
Czech: Přípravky na podporu vykašlávání obsahující ambroxol a bromhexin: aktualizace informací o bezpečnosti
Italian: Le formulazioni iniettabili sono impiegate altresì per prevenire e curare le complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico.
Czech: Kromě toho se injekční lékové formy používají k prevenci a léčbě plicních komplikací po chirurgickém zákroku.
Italian: Rischio di reazioni allergiche e cutanee incluso nelle informazioni sul prodotto
Czech: Do informací o přípravku bylo zahrnuto riziko alergických a kožních reakcí
Italian: Alcune di queste formulazioni iniettabili vengono anche utilizzate per aumentare lo sviluppo dei polmoni prima della nascita.
Czech: Některé z těchto injekčních lékových forem se také používají na podporu vývoje plic před narozením.
Italian: Le raccomandazioni sono state fornite originariamente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha confermato il rischio già noto di reazioni allergiche e ha inoltre identificato un basso rischio di SCAR, un insieme di condizioni cutanee che includono eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Czech: Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv agentury EMA (PRAC), který potvrdil již dříve známé riziko alergických reakcí a rovněž odhalil nízké riziko závažných kožních reakcí, skupinu stavů zahrnujících erythemu multiforme a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali
Czech: Více o léčivých přípravcích
Italian: I medicinali sono ampiamente accessibili nell'UE come espettoranti (per favorire l'eliminazione del muco dalle vie aeree).
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v EU široce dostupné a používají se jako expektorancia, tedy přípravky na podporu vykašlávání (napomáhají odstranění hlenu z dýchacích cest).
Italian: Il 18 novembre 2015, il CMDh1 ha approvato con la maggioranza dei voti le raccomandazioni per aggiornare le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina con informazioni relative al basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR).
Czech: Dne 18. listopadu 2015 skupina CMDh1 většinou hlasů podpořila doporučení aktualizovat informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin tak, aby zahrnovaly informaci o nízkém riziku závažných alergických reakcí a závažných kožních reakcí (SCAR).
Italian: Per l'ambroxolo sono anche disponibili formulazioni in pastiglie per alleviare il mal di gola.
Czech: Ambroxol existuje rovněž v lékové formě rozpustných pastilek, které zmírňují bolest v krku.
Italian: • Se si sta assumendo ambroxolo o bromexina e si hanno domande o dubbi, informare il proprio medico o il farmacista.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek obsahující ambroxol či bromhexin a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: L'ambroxolo e la bromexina sono utilizzati principalmente per via orale come espettoranti per contribuire a rendere il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti con patologie a breve o lungo termine dei polmoni o delle vie respiratorie.
Czech: Ambroxol a bromhexin se užívají zejména ústně jako expektorancia, která napomáhají ředit hlen a usnadňují jeho vykašlávání, u pacientů s krátko- či dlouhodobými onemocněními plic nebo dýchacích cest.
Italian: Nell'elaborazione delle raccomandazioni, il PRAC ha valutato i dati disponibili su ambroxolo e bromexina, incluse segnalazioni di reazioni allergiche gravi o di SCAR.
Czech: Při vypracovávání těchto doporučení vyhodnotil výbor PRAC dostupné údaje o ambroxolu a bromhexinu, včetně zpráv o závažných alergických reakcích či závažných kožních reakcích.
Italian: • Poiché l'ambroxolo è un metabolita della bromexina, il rischio di reazioni anafilattiche e di gravi reazioni cutanee si considera possibile anche per la bromexina.
Czech: • Jelikož je ambroxol metabolitem bromhexinu, předpokládá se, že riziko anafylaktických a závažných kožních reakcí platí rovněž pro bromhexin.
Italian: Le formulazioni iniettabili di ambroxolo vengono impiegate anche in bambini prematuri e neonati per trattare la sindrome da distress respiratorio, una patologia nella quale i polmoni del bambino sono troppo poco sviluppati per farlo respirare correttamente.
Czech: Také se používá v injekční lékové formě určené nedonošeným novorozencům a novorozencům k léčbě syndromu dechové tísně, tedy stavu, kdy jsou plíce novorozence nedostatečně vyvinuté na to, aby mohl správně dýchat.
Italian: • Reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR), incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata, sono state riportate in pazienti trattati con ambroxolo.
Czech: • U pacientů užívajících přípravky obsahující ambroxol byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (SCAR), včetně erythemy multiforme, Stevensonova-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono commercializzati come prodotti singoli o come associazioni fisse con vari altri principi attivi.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh jako přípravky obsahující pouze tuto jedinou léčivou složku nebo fixní kombinaci těchto složek s různými dalšími léčivými složkami.
Italian: • Il rischio di reazioni anafilattiche e di SCAR con ambroxolo e bromexina è basso.
Czech: • Riziko anafylaktických reakcí a závažných kožních reakcí u ambroxolu či bromhexinu je nízké.
Italian: Tale posizione è stata trasmessa alla Commissione europea, che il 14 gennaio 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Czech: Toto stanovisko bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 14.
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000:
Czech: Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <principio attivo>:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <léčivá látka> užívat:
Italian: Questi emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Italian: Raro: reazioni di ipersensibilità
Czech: Vzácné: hypersenzitivní reakce
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Czech: 4.8 Nežádoucí příhody
Italian: [La seguente avvertenza deve essere inserita in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Czech: [V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést následující upozornění.]
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*].
Italian: Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere <nome di fantasia> e si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte <smyšlený název> užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Italian: Reazioni di ipersensibilità
Czech: Reakce z přecitlivělosti
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Czech: [V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést informace z odstavce uvedeného níže.]
Italian: B. Foglio illustrativo [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
Czech: B. Příbalová informace [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul medicinale esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*].
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con <principio attivo> deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Czech: Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání <léčivá látka> a vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu Poruchy kůže a podkožní tkáně
Italian: Rash, orticaria
Czech: Vyrážka, kopřivka
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di <principio attivo>.
Czech: Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním <léčivá látka>, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Italian: Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Czech: Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Italian: Raro: rash, orticaria
Czech: Vzácné: vyrážka, kopřivka