FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel XR dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie.
English: As with other antipsychotics, Seroquel should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg
Czech: Seroquel 25 mg
English: Agranulocytosis26
Czech: Agranulocytóza2
English: Seroquel is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině.
English: Patients with preexisting severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Czech: Riziko účinků předávkování může být vyšší u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Czech: Slabé extrapyramidové nežádoucí účinky (EPS) ve srovnání s typickými antipsychotiky jsou připisovány kombinaci receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro 5HT2 oproti D2.
English: • Bowel obstruction.
Czech: • Obtížné polykání.
English: The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Czech: Při současném podávání natrium-valproátu a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně farmakokinetiky obou léčiv.
English: Children and Adolescents Seroquel XR is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Seroquel XR není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) quetiapine (as fumarate)
Czech: Jedna tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg) (jako quetiapini fumaras).
English: Ferric Oxide, Yellow (E172) 25 mg, 100 mg and 150 mg tablets) Ferric Oxide, Red (E172) (25 mg tablets)
Czech: žlutý oxid železitý (E172) (tablety 25 mg, 100 mg a 150 mg)
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) pro Seroquel XR jednou denně je srovnatelná s příslušnými údaji pro Seroquel podávaný dvakrát denně, avšak maximální plazmatická koncentrace
English: Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
Czech: žlutý oxid železitý (E172) (tablety 50, 200 a 300 mg)
English: Seroquel 150 mg film-coated tablets are pale yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 150 on one side
Czech: Seroquel 150 mg tablety jsou kulaté bikonvexní světle žluté barvy s vyraženým SEROQUEL 150 na jedné straně
English: Day 3 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
English: In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro kvetiapin a
English: Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets
Czech: Seroquel XR 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia, bipolar mania, and bipolar depression (see section 4.8).
Czech: Podávání kvetiapinu dětem a dospívajících se schizofrenií, bipolární mánií a bipolární depresí v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
English: <[To be completed nationally]>
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
English: How to take Seroquel
Czech: Jak se přípravek Seroquel užívá
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Czech: Vyšší dávky měly za následek číselně nižší podíl odpovídajících na léčbu jak u mánie, tak u schizofrenie.
English: (3) Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Czech: U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT.
English: Weight
Czech: Tělesná hmotnost
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem byl hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
English: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Czech: o středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy o těžké depresivní epizody u bipolární poruchy o prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou,
English: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Czech: Přípravek Seroquel XR obsahuje léčivou látku kvetiapin.
English: Seroquel 100 mg film-coated tablets are yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 100 on one side
Czech: Seroquel 100 mg tablety jsou kulaté bikonvexní žluté barvy s vyraženým SEROQUEL 100 na jedné straně
English: Thrombocytope nia, Anaemia, platelet count decreased
Czech: Trombocytope nie, anémie,
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg
Czech: Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg
English: • Difficulty in passing urine.
Czech: • Potíže s močením.
English: Very Common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
Czech: Seroquel XR 200 mg
English: Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age on at least one occasion.
Czech: Cholesterol ≥ 240 mg/100 ml (≥ 6,2064 mmol/l) (u pacientů ≥ 18 let) nebo ≥ 200 mg/100ml
English: If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Seroquel XR než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Seroquel XR než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep.
English: Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Czech: Na základě posunu z normálních hodnot na hodnoty potenciálně klinicky závažné naměřené kdykoliv po období stabilizace ve všech klinických studiích.
English: 10 blisters of 5 tablets
Czech: 10 blistrů po 5 tabletách
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Czech: kterým bylo podáváno placebo v krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u MDD a bipolární deprese.
English: How to store Seroquel XR
Czech: Jak přípravek Seroquel XR uchovávat
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg and 100 mg
Czech: Seroquel 25 mg a 100 mg
English: • Swelling of arms or legs.
Czech: • Otok rukou a nohou.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Czech: studii kontrolované aktivní léčbou (Seroquel s okamžitým uvolňováním - Seroquel XR) u ambulantních pacientů se stabilizovanou schizofrenií.
English: 100 film-coated tablets
Czech: 100 potahovaných tablet
English: 2 blisters of 10 tablets
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
English: 1 blister of 10 tablets
Czech: 1 blistr po 10 tabletách
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
Czech: Seroquel XR 150 mg
English: Seroquel contains a substance called quetiapine.
Czech: Přípravek Seroquel obsahuje léčivou látku kvetiapin.
English: • Shortness of breath.
Czech: • Dušnost.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel if:
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Seroquel, informujte lékaře, jestliže:
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Czech: escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) prokázal vyšší účinnost než samotná léčba antidepresivy ve snižování symptomů deprese měřenou jako zlepšení celkového skóre podle MADRS (průměrná změna měřená metodou nejmenších čtverců oproti placebu byla 2-3,3 bodu).
English: 5 blisters of 10 tablets
Czech: 5 blistrů po 10 tabletách
English: Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Czech: sebevražedné idealizace a sebevražedné chování20
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Czech: Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byla pozorována nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg film-coated tablets quetiapine
Czech: Seroquel 25 mg potahované tablety quetiapinum
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
Czech: Seroquel XR 400 mg
English: Fasting blood glucose ≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion.
Czech: Hladina glukosy v krvi nalačno ≥ 126 mg/100 ml (≥ 7,0 mmol/l) nebo ≥ 200 mg/100 ml
English: 10 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet
English: (22) Decreased haemoglobin to ≤13 g/dL (8.07 mmol/L) males, ≤12 g/dL (7.45 mmol/L) females on at least one occasion occurred in 11% of quetiapine patients in all trials including open label extensions.
Czech: (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích kvetiapin ve všech klinických studiích včetně otevřené fáze.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
Czech: Seroquel XR 50 mg
English: 9 blisters of 10 tablets
Czech: 9 blistrů po 10 tabletách
English: Withdrawal (dis continuation) symptoms
Czech: • Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
Czech: Seroquel XR 300 mg
English: The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively.
Czech: depresivní nebo smíšenou epizodou byl kvetiapin superiorní k placebu v prodloužení doby do objevení se jakékoliv epizody (manické, smíšené nebo depresivní) u pacientů s bipolární poruchou typu I. Počet pacientů s výskytem epizody byl ve skupině s kvetiapinem 91 (22,5 %), ve skupině s placebem 208 (51,5 %) a ve skupině s lithiem 95 (26,1 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg film-coated tablets quetiapine
Czech: Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg potahované tablety quetiapinum
English: Children and Adolescents Seroquel is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Seroquel není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
English: 30 prolonged-release tablets
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
English: Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
Czech: Jedna tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR if:
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Seroquel XR, informujte lékaře, jestliže:
English: 30 film-coated tablets
Czech: 30 potahpovaných tablet
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Czech: Mírná astenie, periferní edémy,
English: Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste užíval(a)
English: 3 blisters of 10 tablets
Czech: 3 blistry po 10 tabletách
English: For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of manic episodes associated with bipolar disorder, Seroquel should be administered twice a day.
Czech: K léčbě manických epizod bipolární poruchy se Seroquel podává dvakrát denně.
English: PACKAGE LEAFLET
Czech: Rozmazané vidění
English: • Feeling like your heart is pounding, racing or has skipped beats.
Czech: • Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: 6 blisters of 10 tablets
Czech: 6 blistrů po 10 tabletách
English: Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Czech: že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.
English: Macrogol 400
Czech: 400 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg tablets quetiapine
Czech: Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg tablety quetiapinum
English: Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate)
Czech: Jedna tableta obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini fumaras).
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
English: Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
Czech: Existují pouze omezené údaje o současném použití kvetiapinu a divalproexu nebo lithia v průběhu akutních středně těžkých až těžkých manických epizod.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí)
English: Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine
Czech: Seroquel XR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
English: Povidone
Czech: Zvracení
English: Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
Czech: Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 až 800 mg/den denně.
English: Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Czech: Při užití dávek dostatečně blokujících D2 receptory dochází jen k málo vyjádřené katalepsii.
English: Very Rare Not known
Czech: Není známo
English: If you take more Seroquel than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Seroquel než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Seroquel než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep.
English: Pregnancy
Czech: Pohlaví
English: Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine
Czech: Seroquel XR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
English: Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate)
Czech: Jedna tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras).
English: Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
Czech: Jedna tableta obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini fumaras).
English: 10 blisters of 10 tablets
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
English: (patients <18 years of age) on at least one occasion.
Czech: (≥ 5,172 mmol/l) (u pacientů < 18 let), naměřené alespoň jednou.
English: 100 blisters of 1 tablet
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách 100 blistrů po 1 tabletě
English: Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
Czech: Jedna tableta obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras).
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Czech: než jsou koncentrace dosahované u člověka při dávkování 300 až 800 mg/den.
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Czech: V klinické studii u pacientů s depresivní epizodou u bipolární poruchy I nebo II prokázal Seroquel XR
English: Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Czech: Seroquel XR 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
English: Seizures:
Czech: Pohlaví:
English: Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine
Czech: Seroquel XR 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
English: Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine
Czech: Seroquel XR 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg tablets quetiapine
Czech: Seroquel 25 mg a 100 mg tablety quetiapinum
English: In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
Czech: V jedné dlouhodobé studii (až 2 roky léčby) hodnotící prevenci rekurence u pacientů s manickou,
English: The dosage should be increased daily with increments of 25-50 mg/day until an effective dosage, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Czech: Dávku je třeba v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta zvyšovat o 25-50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.
English: Seroquel XR should be administered prior to bedtime.
Czech: Seroquel XR se podává na noc.
English: The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Czech: U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
English: • Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick (vomiting),
Czech: Seroquel), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení,
English: Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
Czech: Po akutním a chronickém podávání opicím rodu Cebus po předchozí senzibilizaci haloperidolem nebo bez senzibilizace vykazuje kvetiapin minimální pohotovost k dystonickým reakcím (viz bod 4.8).
English: Vision blurred
Czech: FÓLIE BLISTRU
English: Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
Czech: Slovenská republika Seroquel XR Slovinsko
English: Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
Czech: Priapismus, galaktorea,
English: • Difficulty swallowing.
Czech: • Mdloba (může vest k pádům).
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel XR:
Czech: Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Seroquel XR, kontaktujte ihned lékaře:
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Czech: Zvýšené množství hormone prolaktinu může vzácně vést: o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
English: In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
Czech: Ve 4 klinických studiích o délce 8 týdnů, které zahrnovaly pacienty se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (bipolární porucha I a II) byl Seroquel s okamžitým uvolňováním v dávkách 300
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8).
English: (For cataracts/lens opacities see section 5.1).
Czech: U psů byla pozorována změna opacity oční čočky a katarakta (katarakta /opacita oční čočky viz bod 5.1).
English: Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Czech: Byly rovněž zváženy informace z šesté studie, která byla předložena během postupu.
English: In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Czech: Přípravek Trulicity má navíc výhodu v tom, že se podává jednou týdně.
English: Trulicity dulaglutide
Czech: Trulicity dulaglutidum
English: This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Czech: Tento výsledek byl považován za klinicky významný a bylo prokázáno, že přínosy přetrvávají i během dlouhodobé léčby.
English: With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Czech: Z hlediska bezpečnosti by měly být sledovány účinky dlouhodobého používání a bezpečnost u citlivých skupin, např. u osob ve vyšším věku, neexistují ale zvláštní oblasti významnějších obav a rizika jsou považována za podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě.