FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
English: Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com ipilimumab, em monoterapia, em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os médicos deverão avaliar cuidadosamente cada doente, tendo em consideração os dados disponíveis, que são limitados, os benefícios observados e a toxicidade do ipilimumab, em monoterapia, na população pediátrica (ver as secções 4.8 e 5.1).
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos com compromisso renal grave preexistente são limitados; não se consegue determinar a potencial necessidade de ajuste posológico.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab é utilizado para tratar Melanoma avançado (um tipo de cancro de pele) em adultos Carcinoma avançado das células renais (cancro nos rins avançado) nos adultos
English: Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Portuguese: Quando os sintomas ou alterações laboratoriais estiverem controlados e for evidente a melhoria geral do doente, o tratamento com ipilimumab pode ser retomado e o início da diminuição de corticosteroides deve ser baseada na avaliação clínica.
English: Grade 2 myocarditis
Portuguese: Miocardite de grau 2
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies and the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of presence of anti-nivolumab antibodies.
Portuguese: Quando administrado em associação com nivolumab, a Cl de ipilimumab foi aumentou em 5,7% na presença de anticorpos anti-ipilimumab e a Cl de nivolumab aumentou em 20% na presença de anticorpos anti-nivolumab.
English: Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize YERVOY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
English: Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes YERVOY não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: Ipilimumab is a CTLA-4 immune checkpoint inhibitor that blocks T-cell inhibitory signals induced by the CTLA-4 pathway, increasing the number of reactive T-effector cells which mobilize to mount a direct T-cell immune attack against tumour cells.
Portuguese: O antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA4) é um regulador chave da atividade das células T. O ipilimumab é um inibidor do ponto de controlo imunológico CTLA4que bloqueia os sinais inibitórios das células T induzidos por via do CTLA4, aumentando o número de células T efetoras reativas que mobilizam-se para criar um ataque imunológico direto das células T contra as células tumorais.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
Portuguese: Os doentes com um índice de desempenho basal ≥ 2, metástases cerebrais ativas ou doença autoimune, e os doentes que se encontravam a receber imunossupressores sistémicos antes da entrada no estudo foram excluídos dos ensaios clínicos de ipilimumab em associação com nivolumab.
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab the treatment of advanced kidney cancer.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro renal avançado.
English: Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Portuguese: IC 99,8% valor-pb,c
English: Each ml of concentrate contains 0.1 mmol sodium, which is 2.30 mg sodium.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30 mg de sódio.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sintomas ou sinais de SJS ou NET, o tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
English: PVC infusion sets
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC
English: When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
English: A total of 676 patients were randomized: 137 to the ipilimumab monotherapy group, 403 to the ipilimumab + gp100 group, and 136 to the gp100 alone group.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 676 doentes: 137 para o grupo da monoterapia com ipilimumab, 403 para o grupo de ipilimumab + gp100 e 136 para o grupo de apenas gp100.
English: Severe elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin or symptoms of hepatotoxicity
Portuguese: Elevações graves na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total ou sintomas de hepatotoxicidade
English: NCI-CTCAE v4 Gradea
Portuguese: Grau NCI-CTCAE v4a
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite, tais como elevação das transaminases e da bilirrubina total.
English: Patients with a mild to moderate (Grade 1 or 2) rash may remain on ipilimumab therapy with symptomatic treatment (e.g. antihistamines).
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea ligeira a moderada (grau 1 ou 2) podem permanecer na terapia com ipilimumab com tratamento sintomático (por exemplo, anti-histamínicos).
English: Endocrine:
Portuguese: Endócrinas:
English: Ipilimumab alone is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Portuguese: O ipilimumab é utilizado individualmente para tratar o melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing moderate hepatic impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos com compromisso hepático moderado preexistente são limitados; não se consegue determinar a potencial necessidade de ajuste posológico.
English: Rare decreased blood thyroid stimulating hormoned, decreased thyroxined, abnormal blood prolactind a
Portuguese: Raros tirotropina no sangue diminuídad, tiroxina diminuídad, prolactinemia anormald a
English: Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
English: Pericardial disorders is a composite term which includes pericarditis, pericardial effusion, cardiac tamponade, and Dressler's syndrome.
Portuguese: Afecções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram um benefício significativo a nível de PFS e OS e uma ORR superior em comparação com o ipilimumab em monoterapia.
English: Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando ipilimumab é administrado seguidamente a vemurafenib.
English: Neurologic: New onset or worsening severe motor or sensory neuropathy
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de neuropatia grave motora ou sensorial
English: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 161/314), mediana e IC de 95%: 11,50 (8,90, 22,18).
English: Overall survival compared between Ipilimumab 10 mg/kg and 3 mg/kg groups showed HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; P-value = 0.04).
Portuguese: A comparação da sobrevivência global entre os grupos de 10 mg/kg e 3 mg/kg de ipilimumab mostrou um HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor-p = 0,04).
English: Signs and symptoms of severe skin reaction may include such as skin rash with or without itching, peeling of the skin, dry skin, fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells) and effects on liver, kidneys or lungs.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reação na pele grave podem incluir erupção na pele com ou sem comichão, descamação da pele, pele seca, febre, fadiga, inchaço da cara ou dos glânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e efeitos no fígado, rins ou pulmões.
English: With protocol-specified management guidelines, resolution (defined as improvement to mild [Grade 1] or less or to the severity at baseline) occurred in most cases (90%), with a median time from onset to resolution of 4 weeks (range 0.6 to 22 weeks).
Portuguese: Com as normas orientadoras de gestão especificadas no protocolo, a resolução (definida como melhoria para ligeiro [grau 1] ou inferior ou para a gravidade no basal) ocorreu na maioria dos casos (90%) com uma mediana de tempo desde o aparecimento até à resolução de 4 semanas (intervalo 0,6 a 22 semanas).
English: Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky <70%, doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
English: For patients who required re-treatment, the BORR was 38% (3/8 patients) in the ipilimumab monotherapy group, and 0% in the gp100 group.
Portuguese: Para os doentes que requereram re-tratamento, a BORR (best objective response rate, taxa de melhor resposta objetiva) foi de 38% (3/8 doentes) no grupo de monoterapia com ipilimumab e de 0% no grupo de gp100.
English: The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com ipilimumab em associação com nivolumab:
English: YERVOY should not be used in children younger than 12 years of age.
Portuguese: YERVOY não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab em ensaios clínicos (n= 767) e resultantes da monitorização pós-comercialização estão apresentadas na tabela 4.
English: Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de fase 2 que comparava a associação de nivolumab e ipilimumab, com ipilimumab em 142 doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático), com critérios de inclusão semelhantes ao estudo CA209067, tendo a análise primária sido efetuada em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Portuguese: Foram também notificados sintomas tipo miastenia grave em < 1% dos doentes que receberam doses mais elevadas de ipilimumab em ensaios clínicos.
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Doentes com qualquer história de ou metástases cerebrais concomitantes, doença ativa autoimune, ou condições médicas que requeiram imunossupressão sistémica, foram excluídos dos ensaios clínicos de ipilimumab em associação com nivolumab (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to < 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
Portuguese: O estudo CA184178 foi um estudo não aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, de fase 2, em doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e < 18 anos de idade com melanoma maligno em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
English: Of patients 12 years of age and older with advanced melanoma, ipilimumab 5 mg/kg was administered to three patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to two patients.
Portuguese: Dos doentes com 12 anos de idade ou com idade superior, com melanoma avançado, foi administrado ipilimumab 5mg/kg a três doentes e ipilimumab 10 mg/kg foi administrado a dois doentes.
English: If you have any questions about nivolumab, please ask your doctor.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas sobre o nivolumab, fale com o seu médico.
English: The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in ipilimumab with nivolumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib-treated patients.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 7,9 meses (intervalo: 1 dia21,4+ meses) em doentes tratados com ipilimumab e nivolumab, e de 7,8 meses (intervalo: 1 dia- 20,2+
English: The safety data for patients with unresectable or metastatic melanoma, treated with ipilimumab (3 mg/kg, with a minimum of 3 year follow-up) and enrolled in multi-national, prospective, observational study CA184143 (N= 1151) were similar to what has been reported in ipilimumab clinical trials for advanced melanoma.
Portuguese: Os dados de segurança de doentes com melanoma irressecável ou metastático, tratados com ipilimumab (3 mg/kg, com seguimento mínimo de 3 anos) e envolvidos no estudo multinacional, prospetivo e observacional CA184143 (N = 1151) foram semelhantes aos que foram reportados em ensaios clínicos com ipilimumab para melanoma avançado.
English: Based on population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).
English: Thirty-two patients received re-treatment: 8 in the ipilimumab monotherapy group, 23 in the ipilimumab + gp100 group, and 1 in the gp100 group.
Portuguese: Trinta e dois doentes receberam re-tratamento: 8 no grupo de monoterapia com ipilimumab, 23 no grupo de ipilimumab + gp100 e 1 no grupo de gp100.
English: Ipilimumab as monotherapy or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com um inibidor PD-1 ou PD-L1
English: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: (NCI-CTCAE v4).
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with immunosuppressive therapy and hormone replacement therapy.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia imunossupressora e terapia de substituição hormonal.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg (n = 448) são apresentadas na Tabela 5.
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Portuguese: As reações adversas imunitárias são resolvidas ma maioria dos casos com terapêutica médica apropriada.
English: A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 30 minutes in combination with nivolumab administered intravenously over 60 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou ipilimumab 1 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 30 minutos em associação com nivolumab administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
English: Once a diagnosis of myocarditis is established, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Portuguese: Uma vez estabelecido o diagnóstico de miocardite, ipilimumab em associação com o nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver seção 4.2).
English: YERVOY must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Portuguese: YERVOY não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
English: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Portuguese: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute.
English: Based on the population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
English: ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
Portuguese: ORR (IC 95%) por expressão tumoral de PD-L1
English: Based on the severity of myotoxicity, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Portuguese: Com base na gravidade da miotoxicidade, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver secção 4.2), e deve ser instituído tratamento adequado.
English: For patients with a severe (Grade 3) rash, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld.
Portuguese: Para os doentes com erupção cutânea grave (grau 3), a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada.
English: Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes pneumonia, infeção do trato respiratório superior pneumonia, infeção do trato respiratório superior, conjuntivite
English: A mean increase in the percent of central memory (CCR7+ CD45RA-) CD4+ and CD8+ T cells and a smaller, but significant, mean increase in the percent of effector memory (CCR7- CD45RA-) CD8+ T cells also was observed after treatment with ipilimumab.
Portuguese: Após o tratamento com ipilimumab foi também observado um aumento médio na percentagem das células CD4+ (CCR7 + CD45RA-) de memória central e células T CD 8+ e foi também observado um menor, mas significativo, aumento médio na percentagem das células T CD8+ (CCR7-CD45RA-) de memória efectora.
English: In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST > 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin > 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos assintomáticos de grau 3 das transaminases (ALT/AST > 5 × LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total > 3 × LSN) com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID ou 720 mg BID).
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
Portuguese: Figura 1: Sobrevivênvia global com ipilimumab a 3 mg/kg numa análise global
English: Liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Portuguese: As biópsias hepáticas de doentes que tinham hepatotoxicidade imunitária mostraram evidência de inflamação aguda (neutrófilos, linfócitos e macrófagos).
English: There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Portuguese: Não houve notificações de insuficiência supra-renal, hipertiroidismo e hipotiroidismo graves ou muito graves (grau 3 ou 4).
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Portuguese: As normas orientadoras detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização, do concentrado não diluído ou diluído (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas a 25°C e a 2°C a 8°C.
English: The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 0,4 anos em ambos os grupos de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg e sunitinib.
English: The frequencies of serious adverse reactions in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups were 37% and 18%, with the 3 most common serious adverse reactions being diarrhea (10.7% vs 5.5%), colitis (8.0% vs 3.0%), and hypophysitis (4.4% vs 1.9%).
Portuguese: As frequências de reações adversas graves nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg foram de 37% e 18%, sendo as 3 reações adversas graves mais comuns a diarreia (10,7% vs 5,5%), a colite (8,0% vs 3,0%). )