FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Accord in vsebina pakiranja
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Slovenian: CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35% (CI90% (1.032 do 1.772)).
Swedish: Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%)
Slovenian: Stopnja odziva v 8. krogu n (%)
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin,
Slovenian: b Ocena razmerjetveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Bz+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
Swedish: En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizolon na farmakokinetiko bortezomiba (intravensko) je pokazala 17% zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Swedish: CR=Komplett svar; CRu=Komplett svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT= Intent to Treat
Slovenian: CR=popolni odgovor; CRu=nepotrjen popšolni odgovor; PR=delni odgovor; CI=interval zaupanja, HR=razmerje tveganja; OR=razmerje verjetnosti; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Accord (både för intravenös och subkutan användning) för olika kroppsytor.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Accord (za intravensko in subkutano uporabo) glede na različne telesne površine.
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var total överlevnad (OS) och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovenian: Po kriterijih Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation) je bil primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti TTP, sekundarna opazovana dogodka pa OS in ORR (CR+PR).
Swedish: PN ≥ grad 3
Slovenian: ≥ stopnja 3 PN
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 13.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES ska behandling med bortezomib avbrytas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi PRES, je teba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BzR-CAP (n=240)
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, blagi glavoboli, občutek šibkosti ali izguba zavesti
Swedish: • Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning
Slovenian: • občutek omotičnosti • zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, potenje
Swedish: Bortezomib Accord ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizolonom Zdravilo Bortezomib Accord se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizolonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Slovenian: * Na osnovi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Swedish: • Om flera Bortezomib Accord-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥
Slovenian: Bortezomib Accord v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Swedish: Dyspné*, Epistaxis, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Hosta*
Slovenian: Pogosti dispneja*, epistaksa, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, kašelj*
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib Accord eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB ACCORD MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Swedish: • Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
Slovenian: • rumeno obarvanje beločnic ali kože (zlatenica)
Swedish: Leversvikt, Hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirushepatit, Hepatisk blödning, Kolelitiasis
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatomegalija, Budd-Chiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvavitev v jetrih, holelitiaza
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so najpogosteje poročali o slabosti, diareji, zaprtju, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem apetitu, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zoster in mialgiji.
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib Accord till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Slovenian: ali spremenite shemo zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord na odmerek 1,3 mg/m2 enkrat na teden
Swedish: 1,4 mån
Slovenian: 1,4 mesecev
Swedish: • Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp
Slovenian: • težave s srcem, ki vključujejo srčni infarkt, angino pektoris
Swedish: Bortezomib Accord kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt för bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Slovenian: Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BzR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BzR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 12.
Swedish: Bortezomib Accord innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
Swedish: PN ≥ grad 2
Slovenian: ≥ stopnja 2 PN
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib Accord i kombination med melfalan och prednison
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
Swedish: • Hudcancer
Slovenian: • kožni rak
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet), Öronobehag*
Slovenian: Občasni disakuza (vključno s tinitusom) *, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo), neprejeten občutek v ušesu*
Swedish: • Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar
Slovenian: • motnje gibanja, paraliza, trzanje
Swedish: • symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd
Slovenian: • imate simptome sindroma razpada tumorja kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost, izguba ali motnje vida ali težko dihate,
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pneumonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Hur Bortezomib Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Hjärnscanning lämpligen med magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att säkerställa diagnos.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Swedish: Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling)
Slovenian: Priporočeno odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli eno vrsto terapije)
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Accord förses med utbildningsmaterial.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Bortezomib Accord, prejeli izobraževalno gradivo.
Swedish: Upplösning av det frystorkade pulvret sker fullständigt inom 2 minuter.
Slovenian: Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.
Swedish: Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion, men inte i kliniska prövningar, ingår också.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n=33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79 % (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95% CI: 54, 85).
Swedish: Infektion*, Bakteriella infektioner*, Virala infektioner*, Sepsis (inkl. septisk chock)*, Bronkopneumoni, Herpesvirusinfektion*, Herpesviral meningoencefalit#, Bakteriemi (inklusive stafylokocker), Hordeolum, Influensa, Cellulit, Lokal infektion vid intravenös infart, Hudinfektion*, Öroninfektion*, Stafylokockinfektion, Tandinfektion*
Slovenian: Občasni okužba*, bakterijske okužbe*, virusne okužbe*, sepsa (vključno s septičnim šokom)*, bronhopnevmonija, okužba s herpesvirusom*, herpetični meningoencefalitis#, bakteriemija (vključno s stafilokokno), hordeol, gripa, celulitis, z uporabo katetra povezana okužba, okužba kože*, ušesne okužbe*, okužba s stafilokoki, okužbe zob*
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je pri bolnikih potrebno redno spremljati pojav novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%)
Slovenian: Stopnja odziva v 4. krogu n (%)
Swedish: Median-OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,236,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,937,1 månader) för patienter som fick kombinationsbehandling med bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Slovenian: Mediana OS pri bolnikih na monoterapiji z bortezomibom je bila 30,8 meseca (95% CI: 25,2-36,5 meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo bortezomiba in pegiliranega liposomskega doksorubicina pa 33,0 meseca (95% CI: 28,9-37,1 meseca).
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Swedish: • Fistel
Slovenian: • fistula
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
Slovenian: Nosečnost Za bortezomib ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Swedish: Effektresultat
Slovenian: Učinkovitost
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
Slovenian: • okorelost sklepov ali mišic, občutek teže, bolečine v dimljah
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih z diabetesom, ki prejemajo peroralne antidiabetike, občasno poročali o hipoglikemiji in pogosto o hiperglikemiji.
Swedish: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % CI)
Slovenian: CR+nCR+PR% (95% CI)
Swedish: • Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
Slovenian: • vnetje sklepa (artritis), vključno z vnetjem sklepov prstov na roki in nogi ter čeljusti
Swedish: Fyra behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
Slovenian: Bolnik prejme štiri kroge kombiniranega zdravljenja.
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=deksametazon; T=talidomid a V 3. tednu 1. kroga se lahko odmerek talidomida poveča na 100 mg samo, če bolnik dobro prenaša odmerek 50 mg, in na 200 mg v 2. krogu, če bolnik dobro prenaša odmerek 100 mg.
Swedish: • Halsbränna
Slovenian: • oteženo požiranje
Swedish: N=127 (ITT-population)
Slovenian: n=127 (ITT populacija)
Swedish: Bortezomib Accord ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Swedish: Bortezomib Accord får inte ges via andra administreringsvägar.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Swedish: Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko hipotenzijo oz. posturalno hipotenzijo.
Swedish: • Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp),
Slovenian: • okužbe ali vnetja v ustih, razjede v ustih, požiralniku, želodcu in črevesju, ki jih včasih spremlja bolečina ali krvavitev, počasno gibanje črevesja (vključno z zaporo), nelagodje v trebuhu ali požiralniku, oteženo požiranje, bruhanje krvi
Swedish: N=130 (ITT-population)
Slovenian: n=130 (ITT populacija)
Swedish: Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP) var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Slovenian: V študijah zdravljenja z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzR-CAP), je bil najpogostejši toksični učinek na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Slovenian: b Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odgovor po 4 krogih, lahko prejmejo do 6 krogov zdravljenja.
Swedish: Dex n=312c
Slovenian: Dex n=312
Swedish: Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion,
Slovenian: Občasni krvavitev iz nožnice, bolečina v spolovilih*, erektilna disfunkcija
Swedish: Patienternas demografi- och baseline-profiler var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti.
Swedish: Påverkan av leverfunktionsnedsättning på bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas 1-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av leverfunktionsnedsättning, med bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m2 so ocenjevali v študiji faze I med prvim ciklom zdravljenja, ki je vključevala 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami jetrne okvare.
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust.
Slovenian: • doživite izgubo spomina, imate težave z mišljenjem, s hojo ali se vam poslabša vid.
Swedish: Bortezomib Accord används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Swedish: 4,2 mån
Slovenian: 4,2 mesecev
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med bortezomib.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z bortezomibom.
Swedish: UNS=utan närmare specifikation * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO celic) je bil bortezomib v koncentraciji le 3,125 μg/ml, ki je bila najnižja ovrednotena koncentracija, pozitiven na klastogeno aktivnost (strukturne kromosomske aberacije).
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Accord (både för intravenös och subkutan användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka)
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Accord (za intravensko in ssubkutano uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).
Swedish: -- -- -- -- viloperiod
Slovenian: -- -- premor
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B,
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji, vsak ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredningfinns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Swedish: Effektresultaten presenteras i Tabell 11:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11:
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
Slovenian: Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7. pH raztopine ni treba preverjati.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib Accord i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid,
Swedish: • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Slovenian: • Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida.
Swedish: Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade, såsom serumsjuka, polyartrit med hudutslag och proliferativ glomerolunefrit har rapporterats som mindre vanliga.
Slovenian: Redko so poročali o reakcijah povzročenih z imunokompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
Swedish: Reducera Bortezomib Accorddosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila Bortezomib Accord v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Swedish: Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på klass av organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Swedish: Bortezomib Accord pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.
Slovenian: Bortezomib Accord je prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.