FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein.
Estonian: Euroopa teatud piirkondades ei pruugi talvekuude päevavalgusest Ameluzi päevavalgusravi jaoks piisata.
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Estonian: Kiirguskeratoosi lesiooni raskusaste määrati vastavalt skaalale, mida kirjeldasid Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Estonian: Need kahjustavad rakukomponente ja lõpuks hävitavad sihtrakud.
German: In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies.
Estonian: Hapniku juuresolekul tekivad hapniku reaktiivsed vormid.
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Estonian: Tabelis on lisaks toodud ka turuletulekujärgselt teatatud tõsised kõrvaltoimed.
German: Risiko für allergische Reaktionen
Estonian: Allergilise reaktsiooni risk
German: Wenn Ameluz versehentlich eingenommen wird, ist eine systemische Toxizität unwahrscheinlich.
Estonian: Ameluzi juhusliku neelamise korral on süsteemne toksilisus ebatõenäoline.
German: Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in Abschnitt 4.2.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
German: Risiko einer transienten globalen Amnesie (TGA)
Estonian: Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Estonian: 12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
German: E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Estonian: E-post: ameluz@biofrontera.com
German: Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.
Estonian: Pikemaajaline Ameluz-ravi annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise.
German: Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
Estonian: Valgustamine punase valgusega lambiga
German: • Hitzegefühl, Fieber, Hitzewallungen
Estonian: • kuumatunne, palavik, kuumahood
German: • unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
Estonian: • ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus
German: Anwendung von Immunsuppressiva
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
German: Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen.
Estonian: Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
German: Jede Lampe ist entsprechend der Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Estonian: Kõiki lampe tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
German: (≥1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
Estonian: • teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf.
Estonian: Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
German: Vollständig e Heilung der Patienten
Estonian: Ravim Patsientide täielik paranemine
German: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Estonian: Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
German: Unter normalen Behandlungsbedingungen wurde keine allergische Kontaktdermatitis beobachtet.
Estonian: Tavaravi tingimustes allergilist kontaktdermatiiti ei täheldatud.
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Estonian: Laiguline või ebaühtlane pigmentatsioon
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Estonian: Seda kasutatakse:
German: Siehe Abschnitt 2.
Estonian: Vt lõik 2.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi suurendada ajutise mälukaotuse tekkeriski.
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Estonian: Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
German: • vorübergehender Gedächtnisverlust1
Estonian: • ajutine mälukaotus1
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
German: Während der Beleuchtung müssen der Patient und das medizinische Personal eine geeignete Schutzbrille tragen.
Estonian: Valgustamise ajal peavad patsient ja meditsiinitöötajad kandma asjakohaseid kaitseprille.
German: 51377 Leverkusen Deutschland
Estonian: 51377 Leverkusen Saksamaa
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
German: Leicht
Estonian: Kerge
German: Rauheit/ Trockenheit/ Schuppung
Estonian: Karedus/ kuivus/ ketendamine
German: Eine Überdosierung nach topischer Anwendung ist unwahrscheinlich und wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Estonian: Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
German: In dieser Studie wurden insgesamt 138 Patienten mit Ameluz behandelt.
Estonian: Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
German: Zudem wurde eine Publikation ausgemacht, in der über das Auftreten einer Kontaktdermatitis nach der Behandlung mit 5-Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinsäure berichtet wird.
Estonian: Lisaks tuvastati publikatsioon, milles kirjeldati kontaktdermatiidi esinemist pärast 5-aminolevuliinhappe või metüülaminolevuliinhappega töötlemist.
German: Ameluz darf nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die von anderen Krankheiten betroffen oder tätowiert sind
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada teiste haiguste poolt kahjustatud või tätoveeringutega piirkondades.
German: Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität (Beurteilung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala) und halten in den meisten Fällen 1 bis 4 Tage an.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (kontrollija hinnangu järgi 4-punktisel skaalal) ning enamasti kestavad 1-4 päeva,
German: Dosierung bei Erwachsenen
Estonian: Annustamine täiskasvanutel
German: Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten PpIX waren bei allen Patienten generell niedrig und bei keinem der Patienten war nach der Applikation von Ameluz ein deutlicher Anstieg der Plasmakonzentration von PpIX zu beobachten.
Estonian: Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
German: Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken.
Estonian: Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule, mis mõjuvad sihtrakkudele.
German: In manchen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger anhalten.
Estonian: Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
German: Was Ameluz enthält
Estonian: Mida Ameluz sisaldab
German: • wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden
Estonian: • kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
German: • Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
Estonian: • nahalööve, punased või lillad täpid kehal
German: • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Estonian: • Basaalrakulist vähki ravitakse kahe seansiga, kahe seansi vahele peab jääma üks nädal.
German: Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten.
Estonian: Vahe peab olema vähemalt 1 cm.
German: Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, dürfen verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren.
Estonian: Kasutada tohib ainult CE-märgisega lampe, millel on olemas vajalikud filtrid ja/või peegeldid kuumuse, sinise valguse ja ultraviolettkiirgusega kokkupuute minimeerimiseks.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvalnähud esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
German: Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Estonian: Kohe pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Estonian: Psühhiaatrilised häired aeg-ajalt närvilisus
German: • wenn Sie allergisch sind gegen: - 5-Aminolävulinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels - lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine - Soja oder Erdnuss
Estonian: • kui te olete allergiline - 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - fotoaktiivsete ainete porfüriinide - soja või maapähklite vastu
German: Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb vältida eriti hoolikalt veritsuse tekkimist kahjustuste ettevalmistamisel (vt lõik 4.2).
German: Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.
Estonian: Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
German: - Farbveränderung
Estonian: - nahavärvi muutused
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, porfüriinide, soja või maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Estonian: Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille.
German: Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab.
Estonian: Nende nähtude intensiivsus oleneb fotodünaamiliseks raviks kasutatava valgustuse tüübist.
German: Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
Estonian: Tervet mitteravitavat nahka ei ole vaja kaitsta.
German: Die Intensität der Nebenwirkungen, insbesondere von Schmerzen, war geringer, wenn Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie angewendet wurde.
Estonian: Kõrvaltoimete, eriti valu intensiivsus oli madalam, kui Ameluzi kasutati kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga.
German: Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Amneesia täheldamisel tuleb fotodünaamiline ravi kohe lõpetada (vt lõik 4.8).
German: Bei einem Basalzellkarzinom handelt es sich um einen Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere kleine Knoten verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen.
Estonian: Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.
German: Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschließlich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2 % der applizierten Dosis.
Estonian: 24 tunni pärast oli keskmine kumulatiivne imendumine läbi inimese naha (sh imendumine pärisnahka) 0,2% manustatud annusest.
German: Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.
Estonian: Ameluz on valge kuni kollakas geel.
German: Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt.
Estonian: Mõlemat näo-/peanahapoolt raviti ühega kahest ravimist.
German: Nach drei Monaten sollten die Läsionen nachuntersucht und etwaige verbleibende Läsionen oder Felder erneut behandelt werden.
Estonian: Kolme kuu pärast tuleb lesioone uuesti hinnata ja siis võib allesjäänud lesioonidel või piirkondadel ravi korrata.
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Estonian: Kaitse otsese päikesekiirguse eest 48 tunni jooksul ja jälgimine on siiski soovitatavad.
German: Ameluz enthält Phosphatidylcholin aus Soja und darf bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Ameluz sisaldab sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini ja seda ei tohi manustada patsientidele, kes on teadaolevalt allergilised maapähklite või soja suhtes (vt lõik 4.3).
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
German: Die Anwendung von Ameluz erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.
Estonian: Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion von BCC-Läsionen durch histologische Untersuchung des Biopsiematerials zu bestätigen, falls dies für notwendig erachtet wird.
Estonian: Soovitatavalt tuleb basaalrakulise vähi lesioonide ravivastus kinnitada biopsiamaterjali histoloogilise uuringuga, kui seda peetakse vajalikuks.
German: Entsprechende Studien an menschlicher Haut mit aktinischen Keratoseläsionen und/oder aufgerauter Oberfläche wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Vastavaid uuringuid inimestel kiirguskeratoosi lesioonidega ja/või karestunud pinnaga nahal ei tehtud.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
German: Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100), selten
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
German: Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden.
Estonian: Väljas veedetud aja katkestamine tuleb kompenseerida valgusravi pikema kestusega.
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi olla transitoorset globaalset amneesiat esile kutsuv tegur.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
German: Die photodynamische Therapie mit Ameluz (66,3 %) war signifikant wirksamer als mit Placebo (12,5 %, p<0,0001).
Estonian: Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p < 0,0001).
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-Aminolävulinsäure/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-aminolevuliinhape/metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Nach der Markteinführung wurden 20 Fälle im Zusammenhang mit Ameluz festgestellt, die auf eine Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle hindeuten.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Ameluzi kasutajatelt kogutud 20 teatist, mis viitavad manustamiskoha ülitundlikkusele.
German: Die Studie mit Ameluz in Verbindung mit Tageslicht zeigte ähnliche Arten von Nebenwirkungen, diese waren jedoch weniger stark ausgeprägt.
Estonian: Uuringus, kus Ameluzi kasutati koos päevavalgusega, esines sarnast tüüpi kõrvaltoimeid, ehkki nende intensiivsus oli madalam.
German: 5-Aminolävulinsäure
Estonian: 5-aminolevuliinhape
German: Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Estonian: Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Estonian: Aeg-ajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st:
German: In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus raviti Ameluziga kokku 436 patsienti.
German: Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten.
Estonian: Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist.
German: Weißes bis gelbliches Gel.
Estonian: Valge kuni kollakas geel.
German: Nach 3-stündiger Inkubation sollte der Verband entfernt und das verbliebene Gel abgewischt werden.
Estonian: Pärast 3-tunnist inkubatsiooni tuleb kate eemaldada ja geelijäägid ära pühkida.
German: Folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
Estonian: Seega ei ole immunosupressantide kasutamine Ameluz-ravi ajal soovitatav.
German: Die Rotlichtquelle war entweder eine Lampe mit schmalem Spektrum (Aktilite CL 128 oder Omnilux PDT) oder eine Lampe mit einem breiteren und kontinuierlichen Lichtspektrum (Waldmann PDT 1200 L oder Hydrosun Photodyn 505 oder 750).
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa valgusspektriga lamp (Aktilite CL 128 või Omnilux PDT) või laiema ja ühtlase valgusspektriga lamp (Waldmann PDT 1200 L või Hydrosun Photodyn 505 või 750).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: b. Vorbereitung der Läsionen: Zum Schutz sonnenexponierter Haut sollte 15 Minuten vor der Vorbehandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
Estonian: b) Lesioonide ettevalmistamine: päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks tuleb päikesekaitsevahend peale kanda 15 minutit enne lesioonide eelravi.
German: Hyperpigmentierung
Estonian: Hüperpigmentatsioon
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri komplikatsioonid aeg-ajalt haavasekreet
German: Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Größe des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt.
Estonian: Valgusannus oleneb valgusvälja suurusest, lambi ja nahapinna vahekaugusest ning valgustamise kestusest.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 g Gel
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 g geel
German: Bei den meisten Patienten zeigte sich während der ersten 3 Stunden nach Applikation von ALA ein bis zu 2,5-facher Anstieg der basalen ALA-Plasmakonzentrationen, was jedoch noch immer innerhalb des Normbereichs zuvor berichteter und veröffentlichter endogener ALA-Konzentrationen liegt.
Estonian: Enamikul patsientidel täheldati esimese 3 tunni möödumisel Ameluzi pealekandmisest aminolevuliinhappe plasmakontsentratsiooni 2,5-kordset tõusu; mis jääb eelnevalt teatatud ja avaldatud endogeense aminolevuliinhappe normivahemikku.
German: • Reaktionen am Verabreichungsort
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid
German: Mittelschwer/ schwer
Estonian: Mõõdukas/ raske
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.8 ravimi kõrvaltoimena (ADR) ülitundlikkus.
German: • Der Wirkstoff ist 5-Aminolävulinsäure.
Estonian: • Toimeaine on 5-aminolevuliinhape.
German: Mittelschwer/ schwer Narbenbildung Keine Leicht
Estonian: Mõõdukas/ raske Armistumine Puudub Kerge
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen.
Estonian: Vältige mis tahes sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie z. B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline kann die phototoxische Reaktion auf die photodynamische Therapie verstärken.
Estonian: Teadaolevalt fototoksilisi või fotoallergilisi reaktsioone põhjustada võivate ravimite (nt naistepuna, griseofulviin, tiasiiddiureetikumid, sulfonüüluuread, fenotiasiinid, sulfoonamiidid, kinoloonid ja tetratsükliinid) samaaegne kasutamine võib suurendada fototoksilist reaktsiooni fotodünaamilise ravi suhtes.
German: • Die Anwendung von Ameluz wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
Estonian: • Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
German: Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Intensität und treten typischerweise während der Bestrahlung oder 1 bis 4 Tage später auf.
Estonian: Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Estonian: Selliste seisundite ravi kogemused puuduvad.
German: • Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.
Estonian: • Vältige otsese päikesekiirguse sattumist ravitud lesioonidele ja nende ümbrusele ligikaudu 48 tundi pärast ravi.
German: Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig.
Estonian: Kuuma ilmaga võib varjus olla.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK) wurde in klinischen Studien an 696 Patienten untersucht.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.