FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temomedac трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3 - 4 степен.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temomedac y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temomedac и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temomedac.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temomedac.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temomedac en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temomedac в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2 - 6 en ausencia de
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет.
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания:
Spanish: Los pacientes que reciben Temomedac en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temomedac solo.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Temomedac в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Temomedac.
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 10
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Spanish: Temomedac contiene lactosa(un tipo de azúcar).
Bulgarian: Temomedac съдържа лактоза (вид захар).
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosisa
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Spanish: Si olvidó tomar Temomedac
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temomedac
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Spanish: Polaquiuria, incontinencia urinaria
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1 - 2 semanas.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1 - 2 седмици.
Spanish: Debilidad muscular, artralgia
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия
Spanish: • si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4,), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temomedac (вижте точка), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Spanish: La dosis de Temomedac puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Bulgarian: Дозата Temomedac може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19 % и 17 % от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Spanish: Experiencia postcomercialización:
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Spanish: Linfopenia, petequia
Bulgarian: Лимфопения, петехии
Spanish: Temomedac contiene lactosa
Bulgarian: Temomedac съдържа лактоза
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria fatal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и поспециално - в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con tapa de polipropileno blanca con cierre a prueba de niños con sellado de inducción de polietileno que contiene 5 ó 20 cápsulas.
Bulgarian: Бутилка от кафяво стъкло с бяла, защитена от деца запушалка с индукционно запечатване от полиетилен, съдържаща 5 или 20 капсули.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 7,34 y 5,66 meses para TMZ y procarbazina, respectivamente (rango logarítmico de p = 0,33).
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temomedac.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Temomedac.
Spanish: Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m², 150 mg/m² и 200 mg/m².
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула (капсула).
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46 %.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
Spanish: • si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Bulgarian: ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temomedac може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Spanish: Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.
Bulgarian: Симптомите на безвкусен диабет включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3 % от жените срещу 0 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1 % от жените срещу 0 % от мъжете.
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3 - 18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3-metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3 - 4 степен) тромбоцитопения (3 - 4 степен)
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3 - 4), leucopenia
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3 - 4 степен), левкопения
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57 %) в групата, получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22 %) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30 % от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m² дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temomedac cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temomedac Ако случайно вземете повече капсули Temomedac, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: • seguida de tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).
Bulgarian: последвано от самостоятелно лечение с Temomedac (фаза на монотерапия).
Spanish: Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберентно репариране на метиловата група.
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
Bulgarian: Очакваната 2 годишна преживяемост (26 % срещу 10 %) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Spanish: Después serán 23 días sin Temomedac.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temomedac.
Spanish: Cómo tomar Temomedac
Bulgarian: Как да приемате Temomedac
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temomedac.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са установени.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03.
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX 03
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Bulgarian: 2010 Дата на последно подновяване:
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,
Spanish: Se han comunicado poco frecuentemente casos de aumento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), hepatitis, lesiones en el hígado, incluyendo insuficiencia hepática mortal.
Bulgarian: Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR = 1,33 - 1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95 % CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Spanish: Aumento de ALT
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.
Bulgarian: Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима лекарска намеса.
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44 % при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p = 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21 % срещу 8 %, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 10
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Spanish: Temomedac cápsulas duras debe administrarse en estado de ayuno.
Bulgarian: Temomedac твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8 % от пациентите.
Spanish: Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19 %, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8 % от жените срещу 4 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8 % от жените срещу 3 % от мъжете.
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m²) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.