FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo dato non viene ritenuto significativo per la sicurezza del paziente e pertanto non è necessario alcun adattamento
Portuguese: Este facto não é considerado significativo para a segurança do doente e como tal não é necessário ajuste da dose.
Italian: • alcuni tipi di problemi renali, incluse le condizioni nelle quali i reni perdono la capacità di rimuovere i rifiuti e l'acqua in eccesso dal sangue.
Portuguese: • certos tipos de problemas dos rins, incluindo situações em que os rins perdem a capacidade de remover os resíduos e o excesso de água da corrente sanguínea.
Italian: Tali variazioni non sono considerate clinicamente significative; DUTREBIS può pertanto essere somministrato con o senza cibo.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes; desta forma, DUTREBIS pode ser administrado com ou sem alimentos.
Italian: Quando usato con altri medicinali, DUTREBIS può:
Portuguese: Quando utilizado com outros medicamentos DUTREBIS pode:
Italian: La frequenza non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Desconhece-se a frequência de ocorrência (ver secção 4.4).
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança por quem está responsável.
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante con DUTREBIS
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante com DUTREBIS
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura consultar secção 6.3.
Italian: • ridurre la quantità di HIV nel sangue (questa è chiamata "carica virale")
Portuguese: • reduzir a quantidade de VIH no seu sangue (designado por "carga vírica")
Italian: Queste proporzioni mediane sono approssimativamente da 3 a 6 volte inferiori rispetto alla frazione libera di raltegravir nel plasma.
Portuguese: Estas proporções médias são aproximadamente 3 a 6 vezes inferiores à fração livre de raltegravir no plasma.
Italian: Può essere pericolosa per la vita e causare una compromissione degli organi interni.
Portuguese: Pode colocar a vida em risco, provocando a falha de órgãos internos.
Italian: • ha una storia di depressione o malattia psichiatrica.
Portuguese: • tem antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
Italian: Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.
Portuguese: Não se identificaram sinais ou sintomas específicos após tais sobredosagens.
Italian: • segni e sintomi di infezione o infiammazione
Portuguese: • sinais e sintomas de infeção ou inflamação
Italian: Non prenda DUTREBIS:
Portuguese: Não tome DUTREBIS:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivíricos para uso sistémico; antivíricos para tratamento de infeções pelo VIH, associações, código ATC: J05AR16
Italian: 240 settimane
Portuguese: 240 Semanas
Italian: L'HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Portuguese: O VIH é o vírus que causa Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
Italian: • senso di stanchezza, mancanza di energia, difficoltà a dormire (insonnia)
Portuguese: • cansaço, falta de energia, dificuldade em dormir (insónia)
Italian: Raltegravir ha attraversato facilmente la placenta nel ratto, ma non è penetrato nel cervello in quantità
Portuguese: O raltegravir atravessou facilmente a placenta em ratos, mas não penetrou no cérebro de forma
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Portuguese: Estas frequências estão definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção na pele.
Italian: Queste comprendono casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica.
Portuguese: Estes incluem casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.
Portuguese: Acredita-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, conferindo a este a capacidade de combater infeções que possam ter estado presentes sem sintomas óbvios.
Italian: I pazienti avevano una precedente esposizione a un numero mediano di 12 trattamenti antiretrovirali per una durata mediana di 10 anni.
Portuguese: Os doentes foram previamente expostos a uma mediana de 12 antirretrovirais para uma mediana de 10 anos.
Italian: Raltegravir ha una barriera genetica alla resistenza relativamente bassa.
Portuguese: O raltegravir apresenta uma barreira genética à resistência relativamente reduzida.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre è in trattamento con questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica efetiva.
Italian: Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico.
Portuguese: Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.
Italian: • Le donne affette dall'HIV non devono allattare i loro lattanti poiché i bambini possono contrarre l'infezione da HIV attraverso il latte materno.
Portuguese: • As mulheres com VIH não devem amamentar os seus bebés, uma vez que estes poderão ser infetados pelo VIH através do leite materno.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: Registro delle gravidanze con antiretrovirali
Portuguese: Registo de Gravidez Antirretroviral
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età, arruolando prima gli adolescenti e poi successivamente i bambini più piccoli.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a idade, tendo sido incluídos primeiro os adolescentes e, posteriormente, as crianças sucessivamente mais jovens.
Italian: Le informazioni d'interazione farmacologica che seguono sono basate su valori di medie geometriche; l'effetto nel singolo paziente non può essere prognosticato con esattezza.
Portuguese: A seguinte informação relativa a interações medicamentosas baseia-se nos valores Geométricos Médios; não se pode prever com precisão o efeito para cada doente individualmente.
Italian: Questo perché DUTREBIS potrebbe interagire con altri medicinali.
Portuguese: Isto porque DUTREBIS pode interagir com outros medicamentos.
Italian: È un effetto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) e, qualora si verifichi, insorge generalmente dopo alcuni mesi di trattamento.
Portuguese: É raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) e se acontecer, normalmente ocorre após poucos meses de tratamento.
Italian: I pazienti con una storia pregressa di fallimento virologico non sono stati esclusi e il numero delle precedenti terapie antiretrovirali non è stato limitato.
Portuguese: Os doentes com uma história prévia de falência virológica não foram excluídos e o número de terapêuticas antirretrovirais prévias não foi limitado.
Italian: Raltegravir ed efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina (+) tenofovir.
Portuguese: Raltegravir e efavirenz foram administrados com emtricitabina (+) tenofovir.
Italian: Cambiamenti nella conformazione corporea
Portuguese: Alteração da sua forma corporal
Italian: A seguito di somministrazione orale, il tempo di picco (Tmax) medio della concentrazione sierica massima (Cmax) è di circa 1 ora.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas (Cmax) é de aproximadamente uma hora.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, senza frantumarle o masticarle.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem esmagar ou mastigar.
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti: Questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Consulte o médico imediatamente se notar qualquer um destes sintomas: Estes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Italian: • eruzione cutanea, perdita dei capelli (alopecia)
Portuguese: • erupção na pele, perda de cabelo (alopecia)
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di raltegravir.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com raltegravir.
Italian: Ciò significa che potrà continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all'HIV se non assume DUTREBIS seguendo esattamente le istruzioni fornite dal medico.
Portuguese: Isto significa que pode continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas com o VIH se não tomar DUTREBIS conforme as indicações dadas pelo seu médico.
Italian: • anemia inclusa la forma dovuta a carenza di ferro
Portuguese: • anemia, incluindo anemia devida a valores baixos de ferro
Italian: • febbre e/o sensazione di malessere.
Portuguese: • febre, e/ou sensação de mal-estar.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il contatto con il sangue.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que a atual terapêutica antirretroviral não cura a infeção pelo VIH, não tendo sido provado que evite a transmissão do VIH a outros indivíduos através do contacto sanguíneo.
Italian: Gli studi standard di genotossicità per la valutazione di mutagenicità e clastogenicità sono risultati negativi.
Portuguese: Os estudos padrão de genotoxicidade para avaliar a mutagenicidade e clastogenicidade foram negativos.
Italian: • sogni anormali; incubi; comportamento anormale; sensazione di profonda tristezza e di
Portuguese: • sonhos anormais; pesadelos; comportamento anormal; sentimentos de tristeza profunda e
Italian: Non è chiaro, tuttavia, se tali casi fossero dovuti alla terapia antiretrovirale o alla malattia di base da HIV.
Portuguese: No entanto, não está claro se estes casos foram devidos ao TAR ou à doença VIH subjacente.
Italian: Non aver completato è considerato un fallimento: i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento sono stati di conseguenza registrati come fallimento.
Portuguese: Não-completo é imputação de insucesso: doentes que interromperam prematuramente são imputados como insucesso a partir daí.
Italian: • accumulo di grasso nel fegato
Portuguese: • acumulação de gordura no fígado
Italian: Se dovesse prendere troppe compresse, contatti il medico.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico.
Italian: È stato osservato un lieve aumento (28%) della Cmax di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta essere alterata in modo significativo.
Portuguese: Observou-se um ligeiro aumento na Cmax (28 %) da zidovudina quando administrada com lamivudina, no entanto a exposição total (AUC) não é significativamente alterada.
Italian: La rifampicina può ridurre i livelli di raltegravir (uno dei medicinali contenuti in DUTREBIS).
Portuguese: A rifampicina pode diminuir os seus níveis de raltegravir (um dos medicamentos presente em DUTREBIS).
Italian: Gli effetti a livelli di esposizione sufficientemente in eccesso rispetto ai livelli di esposizione clinica non indicano un particolare rischio per l'uomo.
Portuguese: Os efeitos em níveis de exposição suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição clínica não revelam perigos especiais para o ser humano.
Italian: Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno risposto alla terapia con intervallo di confidenza (IC) al 95%.
Portuguese: É notificada a percentagem de doentes com resposta e o intervalo de confiança (IC) de 95 % associado.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Italian: • Deglutire la compressa intera (non frantumarla o masticarla).
Portuguese: • Engolir o comprimido inteiro (não esmagar nem mastigar).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Non è nota la reale entità di tale passaggio né il rapporto con un'eventuale efficacia clinica.
Portuguese: Desconhece-se o verdadeiro grau de penetração ou relação com qualquer eficácia clínica.
Italian: • Non prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após EXP.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non è possibile escludere un rischio residuo.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei
Portuguese: Os testes de suscetibilidade in vitro não têm sido padronizados e os resultados podem variar de acordo com fatores metodológicos.
Italian: La fase iniziale di dose finding comprendeva una valutazione farmacocinetica intensiva.
Portuguese: A etapa de determinação da dose inicial incluiu uma extensa avaliação farmacocinética.
Italian: Questi studi sono stati conclusi dopo l'analisi primaria di efficacia alla settimana 24 perché non hanno dimostrato la non inferiorità di raltegravir rispetto a lopinavir (+) ritonavir.
Portuguese: Estes ensaios foram terminados após a análise de eficácia primária à semana 24, dado que falharam em demonstrar a não-inferioridade de raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Italian: Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità di lamivudina orale negli adulti è normalmente compresa tra l'80 e l'85%.
Portuguese: A lamivudina é bem absorvida a partir do trato gastrointestinal e a sua biodisponibilidade oral em adultos varia normalmente entre 80 e 85%.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la formulazione in compresse da 400 mg (da 6 a 18 anni di età) o la formulazione in compresse masticabili (da 2 a meno di 12 anni di età).
Portuguese: Os doentes receberam a formulação de comprimido de 400 mg (6 a 18 anos de idade) ou a formulação de comprimido para mastigar (2 a menos de 12 anos de idade).
Italian: Sono state riportate miopatia e rabdomiolisi.
Portuguese: Foram notificadas miopatia e rabdomiólise.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo avere preso questo
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza nem ande de bicicleta se sentir tonturas
Italian: Lamivudina non è risultata genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas cerca de 40-50 vezes superiores aos níveis clínicos plasmáticos previstos.
Italian: • insufficienza del fegato (il fegato smette di funzionare, cosa che può causare grave sanguinamento, gonfiore e problemi respiratori)
Portuguese: • falência do fígado (o fígado deixa de funcionar, o que pode causar hemorragia grave, inchaço e problemas respiratórios)
Italian: 156 cellule/mm
Portuguese: 156 células/mm
Italian: • febbre, sensazione generale di malessere
Portuguese: • febre, sensação geral de mal-estar
Italian: Le raccomandazioni si basano sui dati disponibili per i singoli componenti.
Portuguese: As recomendações têm por base os dados disponíveis para os componentes isolados.
Italian: DUTREBIS compresse rivestite con film contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
Portuguese: DUTREBIS comprimidos revestidos por película contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
Italian: Quando la somministrazione concomitante di DUTREBIS è giustificata, i pazienti devono essere tenuti sotto monitoraggio clinico.
Portuguese: Quando a administração concomitante de DUTREBIS é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir.
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir.
Italian: • ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
Portuguese: • zumbidos, sibilos, assobios, zunidos ou outros sons persistentes nos ouvidos
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Italian: Studio STARTMRK
Portuguese: Ensaio STARTMRK
Italian: Le reazioni avverse documentate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta.
Portuguese: As reações adversas experienciadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.
Italian: • palpitazioni; battito cardiaco rallentato; battiti cardiaci accelerati o irregolari
Portuguese: • palpitações; batimento cardíaco lento; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Italian: L'acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nell'organismo.
Portuguese: A acidose láctica é provocada por uma acumulação de ácido láctico no corpo.
Italian: Placebo + OBT (N = 237)
Portuguese: Placebo + TBO (N = 237)
Italian: DUTREBIS compresse può essere somministrato con o senza cibo.
Portuguese: DUTREBIS comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
Italian: Gli studi su animali con raltegravir hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos com raltegravir em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: • disfunzione erettile; aumento di volume delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
Portuguese: • disfunção erétil; aumento do peito nos homens; sintomas de menopausa
Italian: La dose massima è di una compressa due volte al giorno.
Portuguese: A dose máxima é um comprimido duas vezes por dia.
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario in soggetti con ridotta attività UGT1A1 dovuta a polimorfismo genetico.
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário em indivíduos com reduzida atividade da UGT1A1 devido a polimorfismo genético.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: IMPAACT P1066 è uno studio di fase I/II in aperto multicentrico per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di raltegravir in bambini con infezione da HIV.
Portuguese: O ensaio IMPAACT P1066 é um ensaio de Fase I/II multicêntrico, aberto, para avaliar o perfil farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e eficácia de raltegravir em crianças infetadas pelo VIH.
Italian: Lamivudina viene eliminata principalmente per secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
Portuguese: A lamivudina é eliminada principalmente por secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico.
Italian: In caso di terapia antiretrovirale concomitante per l'epatite B o C, si faccia riferimento anche alle relative informazioni sul prodotto di tali medicinali.
Portuguese: Em caso de terapêutica antirretroviral concomitante para hepatite B ou C, por favor consultar a informação de produto relevante para estes medicamentos.
Italian: 119 cellule/mm
Portuguese: 119 células/mm
Italian: NL-2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Portuguese: NL-2031 BN Haarlem Países Baixos
Italian: Si rivolga al medico se nota cambiamenti nella conformazione corporea.
Portuguese: Fale com o seu médico se notar alterações da sua forma corporal.
Italian: • sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore;
Portuguese: • sensação de ansiedade; sensação de confusão; humor depressivo; alterações do humor;
Italian: Alcuni pazienti sottoposti a terapia di associazione per l'HIV possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da mancanza di apporto di sangue all'osso).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
Italian: Altri medicinali (ad es. ranitidina e cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con lamivudina.
Portuguese: Outros medicamentos (por ex. ranitidina, cimetidina) são eliminados apenas em parte por este mecanismo e mostraram não interagir com a lamivudina.
Italian: La farmacocinetica di DUTREBIS nella popolazione di pazienti pediatrici non è stata studiata nell'ambito di studi clinici.
Portuguese: A farmacocinética de DUTREBIS na população de doentes pediátricos não foi estudada em ensaios clínicos.
Italian: • interferoni assunti con o senza ribavirina - usati per trattare l'epatite.
Portuguese: • interferão tomado com ou sem ribavirina - usado para tratar hepatite.
Italian: La possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza va tenuta in considerazione, in particolare quando la via di eliminazione principale consiste nella secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con trimetoprim.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de interação com outros medicamentos administrados concomitantemente, particularmente quando a principal via de eliminação é a secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico, por ex. trimetoprim.
Italian: L'insufficienza renale è stata inoltre valutata nell'analisi composita dei dati di farmacocinetica.
Portuguese: Adicionalmente, a insuficiência renal foi avaliada na análise de farmacocinética composta.