FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Czech: K nejvĕtšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průmĕru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Swedish: Docefrez är inkompatibel med PVC-utrustning eller enheter.
Czech: Docefrez není kompatibilní se zařízeními nebo přípravky z PVC.
Swedish: • Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,0138.
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Swedish: Använd inte PVC-utrustning eller -redskap.
Czech: Nepoužívejte žádná zařízení nebo přípravky z PVC.
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Swedish: Docefrez får inte användas efter det utgångsdatum som visas på kartong och flaskor.
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Swedish: Utslagen kom oftast inom en vecka efter docetaxelinfusionen.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Swedish: och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Czech: Hodnoty JT by se měly stanovit jak před zahájením terapie, tak před každým dalším cyklem (viz bod 4.2).
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab var effektivt hos patienterna oavsett om de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měly či neměly předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Swedish: - icke-småcellig lungcancer antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
Czech: - nemalobuněčný karciom plic (NSCLC), samotně nebo v kombinaci s cisplatinou
Swedish: 4.1.5 Låt flaskan med den rekonstituerade lösning stå i 5 minuter vid rumstemperatur (under 25 ºC) och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Czech: 4.1.5 Lékovku s rozpuštěným obsahem nechte stát 5 minut při pokojové teplotě (do 25 ºC) a pak zkontrolujte, že je roztok homogenní a čirý.
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall eller övergående medvetandeförlust har observerats vid administrering av docetaxel.
Czech: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomi.
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling med docetaxel och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
Czech: Docetaxel dosahuje vysokých nitrobuněčných koncentraci s dlouhým buněčným residenčním časem.
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Czech: včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Swedish: Erfarenheter efter markandsföring
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Swedish: • smärta i leder och muskler
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m2 jämfört med bästa understödjande behandling.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Swedish: Alopeci observerades vara pågående vid uppföljning hos 25 av de 736 patienterna som hade alopeci efter avslutad kemoterapibehandling.
Czech: Alopecie přetrvávala během sledování po léčbě u 25 ze 736 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m2 och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95%CI)
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95 %CI)
Swedish: Kraftiga nagelförändringar karaktäriserade av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Czech: Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
Swedish: LVEF sänkning ≥ 30% (6,2% mot 1,1%).
Czech: o >30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller sköterska.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
Czech: Proto se mužům užívajícím docetaxel doporučuje nepočít dítě do 6 měsíců po léčbě a před léčbou se poradit o možnostech konzervace spermatu.
Swedish: • droppande eller rinnig näsa; inflammation i hals och näsa*
Czech: • sekrece z nosu či rýma, zánět hrdla a nosu*
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Swedish: Prekliniska data
Czech: Preklinická data
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro vitální mitotické a interfázové buněčné funkce.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň malá odpověď (≥ 25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
Swedish: Vätskan i infusionspåsen eller flaskan skall få blanda ihop genom en manuell, pendlande rörelse.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Swedish: En signifikant längre sjukdomsfri överlevnad demonstrerades för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Czech: Bylo prokázáno významně delší beznádorové přežití v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Swedish: Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Swedish: Kliniska data
Czech: Klinická data
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Swedish: Reversibla hudbiverkningar har observerats och bedömdes vanligen som milda till måttliga.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering före cisplatin infusion.
Czech: Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni.
Swedish: Äldre
Czech: Starší osoby:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nevolnost, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
Swedish: Subgrupps analyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Czech: PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Swedish: • känsla av domnad eller stickningar, smakstörningar (p.g.a. nervskada)
Czech: • pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
Swedish: I den nodpositiva studien (TAX 316) avled en patient i varje behandlingsarm på grund av hjärtsvikt.
Czech: Ve studii u pacientek s pozitivními uzlinami (TAX 316) zemřela v každém rameni jedna nemocná na srdeční selhání.
Swedish: Farmakokinetiken av docetaxel i närvaro av prednison har studerats hos patienter med metastaserande prostatacancer.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20115 mg/m2.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2.
Swedish: Alla patienter vars sjukdom inte progredierande erhöll kemoradioterapi enligt protokollet (TPF/CRT).
Czech: Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevuji během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
Swedish: patient (hjärtsvikt) och i AC-armen dog 4 patienter (1 patient till följd av septisk chock och 3 till följd av hjärtsvikt).
Czech: (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pacientka zemřela na septický šok a 3 na městnavé srdeční selhání).
Swedish: Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p=0,0126).
Czech: Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a capecitabin (p = 0,0126).
Swedish: Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G-CSF för att minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Swedish: Om du är man och behandlas med Docefrez avrådes att avla barn upp till 6 månader efter behandlingen samt att rådgöra om konservering av sperma innan behandlingen eftersom docetaxel kan försämra mannens fertilitet.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Docefrez se nedoporučuje počít dítě do 6 měsíců po skončení léčby a doporučuje se jim poradit se o možnosti konzervace spermatu před léčbou, protože docetaxel má vliv na mužskou fertilitu.
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Swedish: Docefrez får INTE ges under graviditet om det inte uttryckligen ordinerats av din läkare.
Czech: Docefrez Vám nesmí být podáván v těhotenství, pokud není Vaším lékařem jednoznačně indikován.
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 1 ml spädningsvätska för Docefrez.
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 1 ml rozpouštědla pro Docefrez.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Czech: (26,8-ne) TTP (time to progression) - doba do progrese "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
Swedish: Biverkningar kan uppstå med vissa frekvenser som definieras på följande sätt: - mycket vanliga: påverkar mer än 1 användare av 10 - vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 - mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1 000 - sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000 - mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av 10 000 - ingen känd: frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 - není známo: na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av ökat tårflöde med eller utan konjunktivit har rapporterats, liksom fall av tårkanalstenos, vilket lett till besvär med alltför stora tårmängder.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Swedish: Exempelvis skulle en dos om 140 mg docetaxel behöva en 80 mg förpackning och tre 20 mg förpackningar.
Czech: Například na dávku 140 mg docetaxelu by bylo potřeba jedno 80mg a tři 20mg balení.
Swedish: Precis som med alla mediciner kan Docefrez orsaka biverkningar, men alla får dem inte.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky, i přípravek Docefrez může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Czech: prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22- měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Swedish: Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%.
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Swedish: Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Czech: První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Swedish: Dehydrering och lungödem har rapporterats i sällsynta fall.
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 140 av de 251 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečného zhoršení celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel motsvarande en utvinnbar volym på cirka 20 mg/0,84 ml och 80 mg/3,36 ml.
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu, což odpovídá extrahovatelnému objemu cca 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenčni frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66 - 70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4,
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 %
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší účinnost.
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75% av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
Czech: Při užití kombinace s capecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky capecitabinu na 75 % (Viz souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Swedish: Kontraindikationer för andra läkemedel ska beaktas då dessa läkemedel kombineras med docetaxel.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních produktů, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Swedish: Strålning gavs med med en fraktion dagligen (2 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor i en total dos av 70-72 Gy).
Czech: Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Swedish: - Den aktiva substansen är docetaxel.
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m2 var sjätte vecka respektive 6 mg/m2 var tredje vecka).
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinaci mitomycinem C a vinblastinem (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s k «radiation recall phenomenon» har rapporterats i sällsynta fall.
Czech: Vzácně byla zaznamenána radiační „recall" reakce.
Swedish: Hazard ratio*
Czech: Poměr rizika*
Swedish: 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisksignifikans=0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Czech: Hodnota p* † Stratifìkovaný log rank test * Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Swedish: Cyklerna upprepades var tredje vecka i 3 cykler.
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny, celkem proběhly 3 cykly.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Czech: Poruchy nehtů (závažné 0,8 %)
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).