FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden inhibir la proteína C y por lo tanto disminuir el efecto del medicamento.
Italian: Se questo preparato viene utilizzato in pazienti con grave carenza congenita di proteina C, possono insorgere anticorpi che inibiscono la proteina C e che pertanto diminuiscono l'effetto del preparato.
Spanish: En pacientes que reciban una administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico con proteina C, livelli più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
Spanish: Se han observado las siguientes RAM en la experiencia postcomercialización:
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate le seguenti ADR:
Spanish: Un vial proporciona 100 UI de proteína C humana por ml tras reconstituir según se recomienda.
Italian: Un flaconcino contiene 100 UI/ml di proteina C umana da ricostituire secondo le istruzioni.
Spanish: Una vez reconstituida, se extrae la solución con la aguja filtro estéril y se pasa a una jeringuilla desechable estéril.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione viene aspirata con l'ago filtro sterile in una siringa sterile monouso.
Spanish: Si usted recibe administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
Italian: In caso lei riceva un trattamento profilattico con proteina C, livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos no es posible descartar totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas.
Italian: Nonostante questo, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di contrarre delle infezioni.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir angioedema, ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, prurito, urticaria generalizada, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y jadeos.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità che possono includere angioedema, senso di bruciore e di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, prurito, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
Spanish: Si el medicamento se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C.
Italian: Qualora questo preparato venga utilizzato in pazienti con carenza grave congenita di proteina C, è possibile l'insorgenza di anticorpi che inibiscono la proteina C.
Spanish: Los síntomas de alergia incluyen exantema, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial, opresión del pecho y shock.
Italian: Tali sintomi includono arrossamenti cutanei, prurito, difficoltà respiratoria, bassa pressione sanguigna, oppressione toracica e shock.
Spanish: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Italian: 5 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Spanish: Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.
Italian: In caso di malattia renale e/o epatica, è necessario informare il medico, il quale deciderà se modificare o meno il trattamento.
Spanish: Conservación de CEPROTIN
Italian: Come conservare CEPROTIN
Spanish: Su médico puede recomendarle una vacunación apropiada frente a la hepatitis A y B si usted recibe frecuentemente el factor VIII derivado de plasma humano.
Italian: Il medico potrà consigliarle la vaccinazione contro l'epatite A e B nel caso in cui le vengano regolarmente / ripetutamente somministrati prodotti a base di Proteina C ottenuti da plasma umano.
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente por inyección intravenosa.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per iniezione endovenosa.
Spanish: Debe utilizarse una aguja filtro estéril nueva para cada vial de CEPROTIN reconstituido.
Italian: Un altro ago filtro sterile deve essere utilizzato per aspirare il contenuto di ciascun flaconcino di CEPROTIN ricostituito.
Spanish: Uso de CEPROTIN con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e CEPROTIN
Spanish: CEPROTIN es un polvo o sólido friable de color blanco o blanquecino.
Italian: Polvere bianca o di colore crema o sostanza solida friabile.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l'HBV e l'HCV e per il virus HAV non capsulato.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (p. ej. anemia hemolítica).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o da attivazione midollare (es. anemia emolitica).
Spanish: Baxter AG A-1221 Viena, Austria
Italian: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Spanish: Albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
Italian: Albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio.2H20
Spanish: La solución se extrae con la aguja filtro estéril e introduce en la jeringa desechable estéril.
Italian: La soluzione viene prelevata attraverso l'ago filtro sterile nella siringa sterile monouso.
Spanish: Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.
Italian: Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.
Spanish: La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C. Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.
Italian: Il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del suo deficit di proteina C, dalle sue condizioni cliniche e dai suoi livelli di proteina C nel sangue.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar de forma severa en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
Italian: È' necessario ricordare che l'emivita della proteina C può essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
Spanish: La indicación fue la prevención y tratamiento de la púrpura fulminante y trombosis, incluyendo un total de 14 sujetos con edades comprendidas entre 2 días de edad y la adolescencia.
Italian: Le indicazioni studiate nei 14 pazienti complessivi arruolati di età compresa tra i 2 giorni di età e l'adolescenza sono state la prevenzione ed il trattamento della porpora fulminante e la malattia trombotica.
Spanish: Como con cualquier medicamento de administración intravenosa es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Italian: Come con qualsiasi altro prodotto per uso endovenoso possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar gravemente en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
Italian: È necessario ricordare che l'emivita della proteina C può risultare drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di CEPROTIN e contenuto della confezione
Spanish: Debe estar advertido de los signos iniciales de reacciones alérgicas tales como ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, urticaria, dificultad para respirar, náuseas, dolor de cabeza, letargo, descenso de la presión sanguínea y opresión del pecho.
Italian: Lei dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.
Spanish: Si el régimen terapéutico del paciente se cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, sólo se debe interrumpir la sustitución de proteína C si se obtiene una anticoagulación estable (ver sección 4.5).
Italian: Se il paziente passa al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática deben ser monitorizados más estrechamente (ver sección 4.4).
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o epatica, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio.
Spanish: 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Italian: 10 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Italian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Spanish: Reconstituya el polvo liofilizado de CEPROTIN para solución inyectable con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril.
Italian: Ricostituire la polvere liofilizzata di CEPROTIN liofilizzato per soluzione iniettabile con il solvente fornito (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione.
Spanish: CEPROTIN se administra por inyección intravenosa después de la reconstitución del polvo para solución inyectable con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Italian: CEPROTIN viene somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo clínico en población pediátrica ni neonatal con deficiencia congénita grave de proteína C. Sin embargo, en esta población se han realizado varios estudios reducidos prospectivos y retrospectivos en otras áreas de investigación clínica.
Italian: Non sono stati mai condotti studi clinici formali nella popolazione pediatrica o neonatale con deficienza di proteina C grave congenita.
Spanish: Otra experiencia con CEPROTIN incluye los casos notificados y un ensayo clínico con un total de 69 pacientes pediátricos con deficiencia adquirida de proteína C. Es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de búsqueda de dosis para la indicación de deficiencia adquirida de proteína C debida a sepsis meningocócica (IMAG 112).
Italian: Un'altra esperienza condotta con CEPROTIN si riferisce a casi e studi clinici relativi ad un totale di 69 pazienti pediatrici con deficienza di proteina C acquisita.
Spanish: Reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable CEPROTIN, con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril.
Italian: Ricostituire la polvere liofilizzata per soluzione iniettabile di CEPROTIN con il solvente contenuto nella confezione (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione.
Spanish: CEPROTIN le será administrado por inyección intravenosa tras reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable, con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Italian: CEPROTIN le verrà somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados que avalen la seguridad y eficacia de CEPROTIN en pacientes con deficiencia congénita grave combinada de proteína C y con resistencia de PCA.
Italian: Nei pazienti con grave deficit congenito combinato di proteina C e con resistenza verso APC, i dati clinici disponibili sulla sicurezza ed efficacia di CEPROTIN sono limitati.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 16 de julio de 2006.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 luglio 2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2007©EMEA 2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007.©EMEA 2007
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Otras informaciones sobre CEPROTIN:
Italian: Altre informazioni su CEPROTIN:
Spanish: CEPROTIN se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales" porque no fue posible en aquel momento obtener información completa sobre el medicamento debido al pequeño número de pacientes en los que se diagnosticó esta enfermedad.
Italian: CEPROTIN è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali", in quanto al momento non era possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale a causa del numero ridotto di pazienti colpiti dalla malattia.
Spanish: Se han observado algunos casos de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
Italian: Sono stati osservati alcuni casi di reazione allergica.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) CEPROTIN Resumen del EPAR para el público general
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE PUBBLICA (EPAR) CEPROTIN Sintesi destinata al pubblico
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Spanish: Se realizó también la monitorización de cualquier mejora en las lesiones cutáneas.
Italian: Sono inoltre state controllate le lesioni della pelle per rilevare eventuali miglioramenti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CEPROTIN a Baxter AG el 16 de julio de 2001.
Italian: Il 16 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Baxter AG un'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: CEPROTIN es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección.
Italian: CEPROTIN è costituito da una polvere e da un solvente che, mescolati, creano una soluzione per iniezioni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CEPROTIN?
Italian: Qual è il rischio associato a CEPROTIN?
Spanish: Los resultados obtenidos en el tratamiento de otros tipos de trastornos de la coagulación y de pacientes con otras deficiencias de proteína C no fueron suficientes para evaluar completamente el uso de CEPROTIN en esos grupos.
Italian: I risultati ottenuti nel trattamento di altri disturbi della coagulazione e nei pazienti con altri tipi di deficit della proteina C non sono sufficienti per valutare adeguatamente l'uso di CEPROTIN in questi gruppi.
Spanish: CEPROTIN se ha estudiado en un total de 79 pacientes, en 22 de los cuales se habían diagnosticado las formas más graves de deficiencia congénita de proteína C. Los principales criterios de valoración del estudio fueron la normalización de los niveles de proteína C y otros indicadores de la activación de la coagulación.
Italian: CEPROTIN è stato studiato su un totale di 79 pazienti; a 22 di questi erano state diagnosticate le forme più gravi di deficit congenito di proteina C. I fattori principali misurati nello studio sono stati la normalizzazione dei livelli della proteina C ed altri indicatori dell'attivazione della coagulazione.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El texto completo del EPAR de CEPROTIN puede encontrarse aquí
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CEPROTIN cliccare qui.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CEPROTIN durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato CEPROTIN nel corso degli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CEPROTIN?
Italian: Perché è stato approvato CEPROTIN?
Spanish: Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 28 de julio de 2006, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Italian: Avendo l'azienda fornito le informazioni aggiuntive richieste, le "circostanze eccezionali" sono terminate il 28 luglio 2006.
Spanish: El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en este tipo de terapia y cuando sea posible la monitorización de la actividad de la proteína C. CEPROTIN se administra por inyección intravenosa (inyección en la vena) a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto, excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml por kg de peso corporal por minuto.
Italian: Il trattamento con CEPROTIN va iniziato sotto il controllo di un medico esperto in questo tipo di trattamento nei casi in cui sia possibile monitorare l'attività della proteina C. CEPROTIN viene somministrato per via endovenosa (iniettato in una vena) ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml al minuto, ma nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Spanish: En pacientes que empiecen a recibir otros medicamentos anticoagulantes, como warfarina, se necesitará una vigilancia especial y el tratamiento con CEPROTIN deberá continuar hasta que se haya ajustado el tratamiento con warfarina.
Italian: Nei pazienti che iniziano il trattamento con altri anticoagulanti, quali ad esempio warfarina, occorre fare molta attenzione e proseguire la terapia con CEPROTIN fino a completa regolazione del trattamento con warfarina.
Spanish: CEPROTIN contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Italian: CEPROTIN contiene proteina C umana, estratta da plasma umano (la parte liquida del sangue) e purificata.
Spanish: ¿Qué es CEPROTIN?
Italian: Che cos'è CEPROTIN?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CEPROTIN son mayores que sus riesgos para los pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CEPROTIN.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CEPROTIN sono superiori ai rischi nella terapia della forma grave del deficit congenito di proteina C ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN.
Spanish: CEPROTIN contiene el principio activo proteína C humana.
Italian: Come principio attivo contiene proteina C di origine umana.
Spanish: La proteína C es un constituyente normal de la sangre, que controla la coagulación.
Italian: La proteina C è una sostanza naturale presente nel sangue, che controlla la coagulazione.
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias (factores) que participan en la coagulación sanguínea.
Italian: Nel corpo umano la proteina C controlla la produzione di trombina, una delle sostanze (fattori) coinvolti nel processo di coagulazione.
Spanish: CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C para el tratamiento de la púrpura fulminante (coagulación generalizada de la sangre en el interior de los vasos sanguíneos, que causa la muerte de los tejidos justo debajo de la piel, produciendo en muchos casos fallos en el funcionamiento de los órganos y amputaciones) y la necrosis de la piel inducida por cumarinas (complicación del tratamiento anticoagulante con medicamentos como warfarina, que causa la muerte de la piel).
Italian: CEPROTIN viene usato nei pazienti con grave deficit congenito (ereditario) di proteina C affetti da porpora fulminante (estesa coagulazione del sangue all'interno dei vasi con conseguente morte dei tessuti immediatamente sottostanti alla pelle, che spesso porta ad insufficienza organica e ad amputazioni) e necrosi cutanea indotta dalla cumarina (complicanza successiva ad una terapia anticoagulante a base di medicinali come la warfarina che causa la morte della pelle).
Spanish: La inyección de CEPROTIN produce un aumento inmediato, aunque transitorio, de los niveles de proteína C. La terapia de sustitución de proteína C en pacientes con deficiencia de esta proteína debería controlar o prevenir los problemas de trombosis (por coagulación) en esos pacientes.
Italian: Un'iniezione di CEPROTIN provoca un aumento immediato ma temporaneo dei livelli di proteina C. La sostituzione della proteina C nei pazienti con deficit di proteina C dovrebbe tenere sotto controllo o evitare la formazione di trombi (coaguli).
Spanish: CEPROTIN no debe administrarse a personas que pueden ser hipersensibles (alérgicas) a la proteína C humana, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en complicaciones que pongan en peligro la vida.
Italian: CEPROTIN non va usato in pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) alla proteina C umana, alle proteine di topo o all'eparina, tranne nei casi di complicanze che comportino un rischio per la vita.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CEPROTIN?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su CEPROTIN?
Spanish: En pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, CEPROTIN mejoró los 16 casos de púrpura fulminante y los 6 episodios de necrosis de la piel inducida por cumarinas.
Italian: Nei pazienti con forma grave di deficit congenito di proteina C, CEPROTIN ha prodotto un miglioramento in tutti i 16 casi di porpora fulminante e in tutti i sei casi di necrosi cutanea indotta da cumarina.