FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché nelle linee guida europee (EMA) non è descritto il metodo per calcolare l'area sotto la curva, è stato usato il metodo descritto nelle linee guida dell'FDA (pagina 9, paragrafo III.A.8c), applicando il software WinNonlin, che utilizza il modulo NCA ("Non Compartmental Analysis").
Finnish: Hakija selitti, että koska eurooppalaisessa ohjeessa (EMA) ei kuvata eliminaatiokäyrän alapuolelle jäävän alueen laskentamenetelmää, määrityksessä käytettiin FDA:n ohjetta (s. 9, III.A.8c kohta).
Italian: Il richiedente ha incluso dati su Clast (last measured plasma concentration), fornendo l'ultima concentrazione rilevata per volontario e per formulazione, con i valori farmacocinetici individuali in forma semi-logaritmica.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
Italian: Un'analisi più dettagliata delle determinazioni quantificabili ha indicato che, per la formulazione di riferimento, 4 su 9 concentrazioni non raggiungevano valori superiori a 4xLOQ e, per la formulazione sotto esame, nessuna concentrazione raggiungeva tali livelli.
Finnish: Määritysten yksityiskohtaisempi analyysi osoitti, että alkuperäisvalmisteen kohdalla neljässä yhdeksästä tapauksesta pitoisuus ei ylittänyt määritysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti (4xLOQ), ja testivalmisteen kohdalla tämä raja ei ylittynyt yhdessäkään tapauksessa.
Italian: Per quanto riguarda i parametri farmacocinetici, è vero che sono stati presentati dei valori; vero è però che tali valori erano privi di documentazione sui calcoli eseguiti per ottenerli, il che ne impedisce la verifica.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien arvot toimitettiin, mutta niiden laskemista ei ollut mitenkään dokumentoitu, joten niitä ei voitu todentaa.
Italian: Si prega di fornire i dati grezzi di tutti i volontari utilizzati nei calcoli.
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
Italian: Ci sono descrizioni in letteratura di variabilità inter-paziente nelle concentrazioni sieriche in seguito a somministrazione orale di itraconazolo, più marcate nel caso della formulazione in capsule (con differenze fino a 15 volte).
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
Italian: La procedura è stata quindi deferita al CHMP ed è stato adottato un elenco di domande:
Finnish: CHMP laati hakijalle seuraavan kysymysluettelon:
Italian: In conclusione, il richiedente non ha dato informazioni sufficienti su: dimensioni del campione, test di potenza o coefficienti di inter- e intravariabilità.
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
Italian: Il CHMP ritiene che sia difficile valutare i dati in modo appropriato se non si può fare una valutazione degli stimatori dell'analisi di parametri cinetici.
Finnish: CHMP katsoo, että kineettisiä muuttujia koskevien estimaattorien puutteellinen arviointi haittaa tietojen asianmukaista arviointia.
Italian: La bioequivalenza per i 35 soggetti inclusi nell'analisi si può quindi considerare provata.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että biologinen samanarvoisuus oli osoitettu analyysiin osallistuneiden 35 koehenkilön osalta.
Italian: Il volontario numero 24 mostrava un assorbimento ridotto, con 52% dei punti campione BLQ, e un punto campione con valori quantificabili dalla concentrazione massima.
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Italian: Itraconazolo ha un tmax piuttosto lungo (circa 6 h) come risultato della lunga emivita di eliminazione, tuttavia la stima di AUC equivaleva ad almeno 4 volte il tmax, a suggerire che in questi soggetti il farmaco veniva assorbito attraverso il tratto gastrointestinale e che la sua presenza nell'organismo era indipendente da eventuali differenze tra le due formulazioni.
Finnish: AUC estimoitiin kuitenkin vähintään neljä kertaa Tmax-arvon suuruiseksi, mikä viittaa siihen, että näillä koehenkilöillä lääke on imeytynyt maha-suolikanavasta ja että lääkkeen pitoisuus elimistössä ei riipu kyseisten kahden formulaation välisistä eroista.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito gli intervalli di confidenza al 90% calcolati per tutti i 36 soggetti e con l'esclusione del soggetto numero 24.
Finnish: Ainuttakaan koehenkilöä ei pitänyt poistaa määritysrajan alittavien arvojen väärän tulkinnan tai virheellisen käytön vuoksi, ja lisäksi hakija toimitti 90 prosentin luottamusvälit laskettuina kaikista 36 koehenkilöstä sekä koehenkilö 24 poissuljettuna.
Italian: il CHMP ha raccomandato che venga rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e che venga sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, dove il prodotto è al momento autorizzato, per Prokanazol e denominazioni associate (vedi allegato I).
Finnish: Ottaen huomioon, että - CHMP katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, - poikkeavia arvoja tuottaneen koehenkilön poissulkemista ei voida hyväksyä, koska tietoja on tulkittava kokonaisuutena, - Prokanazolin hyöty-riskisuhdetta pidetään negatiivisena, CHMP suositteli Prokanazolin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä kyseisissä jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa, jossa valmisteen myynti on nykyisin sallittua.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi sulla qualità del LOQ, notando la mancanza di una sintesi delle specifich,e e ha concluso che il problema di aree residue potrebbe probabilmente interessare altri soggetti in aggiunta ai cinque già identificati.
Finnish: CHMP esitti epäilyksiä määritysrajojen laadusta ja huomautti, että spesifikaatioiden tiivistelmät puuttuivat.
Italian: Non sono stati presentati argomenti validi per giustificare la mancanza di calcoli farmacocinetici credibili, considerando che il valore di LOQ usato nel metodo analitico non è stato determinato attraverso un processo di convalida dei dati, ma adottato arbitrariamente a 5 ng/ml (il calibratore più basso).
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Italian: Il richiedente ha anche fornito i dati grezzi per tutti i volontari, come richiesto dal CHMP.
Finnish: CHMP:n pyynnöstä hakija toimitti myös kaikkien koehenkilöiden lähtötiedot.
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Finnish: MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET
Italian: 1 siringa preriempita (senza blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
Italian: 1 siringa preriempita con protezione dell'ago (con blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Italian: 1 siringa preriempita (con blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Italian: Dimensione della confezione
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Italian: • ha un cancro.
Finnish: • sairastat syöpää.
Italian: Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici.
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Italian: • è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Italian: Altri medicinali e Prolia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Italian: Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non è stata osservata in un'analisi stratificata.
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Italian: Prolia non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet ovat kohdassa 6.6.
Italian: L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Prolia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa
Italian: Tali effetti si sono mantenuti continuando il trattamento con Prolia.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
Italian: La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di denosumab su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Italian: Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane.
Finnish: Estrogeeni auttaa pitämään luuston terveenä.
Italian: È importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Italian: Che cos'è Prolia e come agisce
Finnish: Mitä Prolia on ja miten se vaikuttaa
Italian: Prolia contiene sorbitolo
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Prolia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Prolia Come usare Prolia
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa Miten Proliaa käytetään
Italian: Per trarre il massimo beneficio dal trattamento, è importante assumere Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Italian: In questo modello, queste modificazioni erano parzialmente reversibili alla sospensione della somministrazione dell'inibitore del RANKL.
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat osittain tässä koemallissa, kun RANKL:n estäjien antaminen lopetettiin.
Italian: Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Italian: 0-3 anni * p < 0,0001, ** p < 0,0001 - analisi esplorativa
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Italian: L'utilizzo di Prolia in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Finnish: Prolian käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Italian: Non è noto se Prolia passi nel latte materno.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Prolia äidinmaitoon.
Italian: Usi ogni siringa preriempita per una sola iniezione.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen pistokseen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04
Italian: Raro Raro
Finnish: Harvinainen Harvinainen
Italian: È probabile che eventuali effetti di Prolia siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con la quantità maggiore trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Finnish: Prolian mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Italian: • Iniettare l'intero contenuto della siringa preriempita.
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun koko sisältö injisoidaan.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Prolia.
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Prolia-annoksen antamista.
Italian: • non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
Italian: L'età (28-87 anni), la razza e lo stato di malattia (ridotta massa ossea od osteoporosi; cancro della prostata o della mammella) non sembrano avere effetti significativi sulla farmacocinetica di denosumab.
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Italian: • sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
Finnish: • käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
Italian: Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno all'osso dell'orecchio.
Finnish: Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare all'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, che si realizzano con la degradazione in piccoli peptidi e in singoli aminoacidi.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Italian: L'osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l'invecchiamento e/o un livello basso dell'ormone maschile, il testosterone.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: Questi dati indicano che il trattamento continuativo con Prolia è necessario per mantenere l'effetto della terapia.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Prolia-hoitoa on jatkettava, jotta lääkkeen vaikutus säilyy.
Italian: Il 53% dei pazienti non presentava quantità misurabili di denosumab rilevabili a 6 mesi dopo la somministrazione della dose.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla ei havaittu mitattavia määriä denosumabia kuuden kuukauden kuluttua annoksesta.
Italian: Prolia non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia di Prolia in questi pazienti non sono state stabilite.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Reazioni di ipersensibilità al farmaco
Finnish: Lääkkeestä johtuvat yliherkkyysreaktiot
Italian: • tumore, condizioni di comorbilità (per esempio anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Italian: Controlli l'aspetto di Prolia.
Finnish: Tarkista Prolia-valmisteen ulkonäkö.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Italian: Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi.
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia.
Finnish: Hypokalsemia on korjattava huolehtimalla riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista ennen hoidon aloittamista.
Italian: La potenza dello studio non consentiva di individuare una differenza nelle fratture.
Finnish: Tutkimuksen tilastollinen voima ei riittänyt arvioimaan eroja murtumien ilmaantuvuudessa.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Italian: Un totale di 2.626 soggetti (58% delle donne incluse nello studio di estensione, corrispondenti al 34% delle donne incluse nello studio pivotal) hanno completato lo studio di estensione.
Finnish: Yhteensä 2 626 naista (mikä on 58 % jatkotutkimukseen osallistuneista ja 34 % keskeiseen tutkimukseen osallistuneista naisista) oli mukana jatkotutkimuksen loppuun asti.
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttuosio) con la dieta deve essere preso in considerazione.
Finnish: Muiden sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Italian: Informi immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Prolia o dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Kerro heti lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Prolia-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Tuttavia, date le sue caratteristiche, è improbabile che denosumab abbia un potenziale genotossico.
Finnish: Denosumabin ominaisuuksien perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että sillä voisi olla geenitoksisia vaikutuksia.
Italian: Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite metabolismo epatico.
Finnish: Denosumabi koostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista, samoin kuin natiivi immunoglobuliini, eikä siten todennäköisesti eliminoidu maksametabolian kautta.
Italian: Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio è raccomandato prima di ogni dose e, nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien kliinistä seurantaa suositellaan ennen jokaista annosta ja, jos potilas on altis hypokalsemian kehittymiselle, myös kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ:
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon leuan luukuolion riskiä arvioitaessa:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Italian: • è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
Finnish: • olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Italian: Prevalentemente si è trattato di casi di cellulite.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kyseessä oli selluliitti.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Prolia, l'iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Finnish: Jos unohdat yhden Prolia-pistoksen, ota se mahdollisimman pian.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
Finnish: • Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose pari a 1,0 mg/kg, equivalente all'incirca alla dose approvata di 60 mg, l'esposizione basata sull'AUC è stata pari al 78% rispetto alla somministrazione per via endovenosa della stessa dose.
Finnish: Hyväksyttyä 60 mg:n annosta suunnilleen vastaavan ihon alle annetun 1,0 mg/kg annoksen jälkeen altistus oli AUC-arvon perusteella 78 % samaa annostasoa vastaavan laskimonsisäisen annoksen aiheuttamasta altistuksesta.
Italian: Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.
Finnish: Kun ruiskun on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Prolia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa, e nei sottogruppi della popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni per il trattamento dell'osteoporosi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Prolian käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä sukupuolihormonien estohoidon aiheuttaman luun haurastumisen hoidossa ja alle 2-vuotiaiden pediatristen potilaiden osteoporoosin hoidossa.
Italian: Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Prolia.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Prolia-lääkitystä.
Italian: Nel corso degli studi clinici, denosumab è stato somministrato a dosi fino a 180 mg ogni 4 settimane (dosi cumulative fino a 1.080 mg nell'arco di 6 mesi) e non sono state osservate ulteriori reazioni avverse.
Finnish: Denosumabia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 180 mg neljän viikon välein (kumulatiivinen annos enintään 1 080 mg 6 kuukauden aikana), eikä muita haittavaikutuksia ole havaittu.