FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou), pacienti majú ísť von do 30 minút po aplikácii gélu a zostať na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Hungarian: pont: Megfontolások a kezelés előtt), a betegnek a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
Slovak: Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri mesiace po liečbe.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Hungarian: 1 A forgalomba hozatalt követő időszakbő származó adatok
Slovak: Porfýria.
Hungarian: • Porfíria.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na krvácajúce lézie
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható vérző elváltozásokon
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Hungarian: Nem végeztek idevonatkozó vizsgálatokat keratosis actinicás elváltozásokat tartalmazó és/vagy érdesített felszínű emberi bőrrel.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Hungarian: Ritka esetben a mellékhatások a megvilágítás felfüggesztését vagy abbahagyását tették szükségessé.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Hungarian: Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
Slovak: Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov.
Hungarian: A megvilágítás során a lámpát úgy kell rögzíteni, hogy a bőrfelszíntől számított távolság a használati útmutatóban leírtaknak megfelelő legyen.
Slovak: Ako používať Ameluz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Slovak: Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban alkalmazott területkezelés lehetővé tette súlyosság szerint a bőrminőség kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelését az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és
Slovak: Neexistujú skúsenosti s používaním Ameluzu u pacientov užívajúcich imunosupresíva.
Hungarian: Az Ameluz immunszuppresszív szereket szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Slovak: Po lokálnej aplikácii kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA) sa látka metabolizuje na protoporfyrín IX,
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav (ALA) lokális alkalmazását követően a hatóanyag protoporfirin IX-cé metabolizálódik.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Hungarian: Ugyanakkor 48 óráig ajánlott a kezelt terület megfigyelése és a napfény-expozíció kerülése.
Slovak: Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0
Hungarian: A kozmetikai eredményt az Ameluz-csoport betegeinek 47,6%-ánál nagyon jónak vagy jónak értékelték, míg a placebo-csoportban ugyanez a mérőszám 25,0%-nak adódott.
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Hungarian: E készítmények közé tartozik például • orbáncfű, illetve készítményei: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Hungarian: Okkluzív kötés nem szükséges.
Slovak: Počet pacientov n (%)
Hungarian: MAL Betegek száma n (%)
Slovak: Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
Hungarian: A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését.
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Hungarian: Az elváltozások kiújulási aránya 6, illetve 12 hónap elteltével az Ameluz esetében sorrendben 2,9%, illetve 6,7%, míg a MAL esetében sorrendben 4,3%, illetve 8,2% volt.
Slovak: xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin Poliszorbát 80
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári/čele, plešine, končatinách a/alebo krku/trupe 1 až 3 BCC lézie.
Hungarian: Minden betegnek 1-3 BCC elváltozása volt az arcon/homlokon, kopasz fejbőrön, végtagokon és/vagy a nyakon/törzsön.
Slovak: • opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Hungarian: Ezután törölje le alkohollal átitatott vattapamaccsal az alkalmazási területet a bőr zsírtalanítása érdekében.
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
Slovak: V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Hungarian: Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le.
Slovak: 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Hungarian: 37 J/cm2-es (BF-RhodoLED) fénydózis mellett.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Slovak: Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
Hungarian: A gélt nem szabad letörölni a napfénnyel végzett PDT teljes időtartama alatt.
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelőek a körülmények ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt vizsgálták, hogy az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a 16%-os metil-amino-levulinsav (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Slovak: Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Hungarian: Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű lámpával
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Slovak: Používajte len opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú fényvédők alkalmazhatók.
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
Hungarian: − szemben vagy nyálkahártyán.
Slovak: Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Hungarian: Ne törölje le a gélt a napfénnyel végzett kezelési alkalom teljes időtartama alatt.
Slovak: Drsnosť/ suchosť/ šupinatosť
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
Hungarian: A fotodinámiás kezelést megelőzően és a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal bőrkárosodást mutató betegek százalékos arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovak: BCC na trupe
Hungarian: BCC a törzsön (csak)
Slovak: Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel.
Slovak: Pri jednom ošetrení sa môže ošetriť jedna lézia alebo viac lézií alebo celé postihnuté oblasti.
Hungarian: Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Hungarian: MAL (64,2%, [97,5%-os konfidenciaintervallum: 5,9; ∞]) és a placebo (17,1%, [95%-os konfidencia intervallum: 51,2; 71,0]).
Slovak: V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Hungarian: Az Ameluz klinikai vizsgálatai során az keratosis actinica és a basalsejtes carcinoma miatt kezelt vizsgálati alanyok többségénél megfigyeltek az alkalmazás helyén fellépő lokális bőrreakciót.
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Az 5-amino-levulinsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami, pričom zachovajte vzdialenosť najmenej 1 cm.
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését, tartson ezen testtájaktól, elváltozásoktól legalább 1 cm-nyi távolságot.
Slovak: Odkrytý carcinóm sa má jemne odstrániť bez akéhokoľvek pokusu vyrezania za okrajmi karcinómu.
Hungarian: A szabaddá tett tumorszövetet óvatosan el kell távolítani, a tumorszéleken túli excízió megkísérlése nélkül.
Slovak: (%) 12 mesiacov po PDT
Hungarian: Fotodinámiás kezelés után 12 hónappal (%)
Slovak: Bazocelulárny karcinóm sa lieči dvoma ošetreniami s intervalom jedného týždňa medzi ošetreniami.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom hlásených u pacientov liečených fotodynamickou liečbou kyselinou 5-aminolevulinovou.
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Hungarian: Csak olyan, CE-jelöléssel ellátott lámpákat szabad alkalmazni, amelyek a hővel, kék fénnyel és ultraibolya-sugárzással
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
Hungarian: Minden betegnek legalább 4 db, enyhe/közepes keratosis actinicás elváltozása volt az arcán és/vagy a hajas fejbőrén.
Slovak: Daždivé obdobia alebo čas strávený vo vnútri, príslušne predĺžili čas pobytu vonku.
Hungarian: Ha előfordult eső vagy a betegnek beltérbe kellett mennie, akkor a kültéri expozíció ideje ennek megfelelően meghosszabbodott.
Slovak: U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
Hungarian: Azoknak a betegeknek a 96,9%-ánál, akiknek az arcán vagy a homlokán volt AK-s elváltozás, teljes elváltozásmentesség következett be; a hajas fejbőr AK-s érintettségével rendelkező betegek 81,8%-ánál az érintettség teljesen megszűnt.
Slovak: Dojčenie má byť po liečbe Ameluzom na 12 hodín prerušené.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazását követően 12 órán át fel kell függeszteni a szoptatást.
Slovak: Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
Hungarian: A kezelés előtt mindenféle UV-terápiát meg kell szakítani.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Hungarian: A vörös fényforrás körülbelül 635 nm-es, 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt bocsátott ki (BF-RhodoLED).
Slovak: Pacienti aj zdravotnícki odborníci majú dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté k zdroju svetla použitého počas liečby.
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Hungarian: • ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik
Slovak: % v prípade liečby Ameluzom úzkospektrálnymi lampami a 46,8
Hungarian: míg az összes lámpatípus esetében 46,8% volt.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi.
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Hungarian: − 5-amino-levulinsav vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Aplikácia gélu
Hungarian: A gél alkalmazása
Slovak: Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő lehetséges morbiditas és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas superficialis és/vagy nodularis basalsejtes carcinoma kezelése felnőtteknél.
Slovak: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo isopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Slovak: Dermálne použitie.
Hungarian: Külsőleges alkalmazásra.
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Slovak: Neaplikujte Ameluz − na krvácajúce lézie,
Hungarian: Ne alkalmazza az Ameluz-t: • ha allergiás az alábbiakra:
Slovak: % (placebo) jedincov.
Hungarian: mint a placebo.
Slovak: − olupovanie kože
Hungarian: − a bőr kivörösödése
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés (66,3%) szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo esetén (12,5%, p < 0,0001).
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Hungarian: Egy, az ALA szenzitizációs potenciáljának megítélésére tervezett, 216 egészséges egyén bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 13 egyénnél (6%) alakult ki allergiás kontakt dermatitis 21 napos folyamatos expozíció után, melynek során az ALA-t magasabb dózisban alkalmazták, mint a keratosis actinica kezelése során normál esetben.
Slovak: Na mieste aplikácie: pustuly
Hungarian: Az alkalmazás helyén: pustulák Nem az alkalmazás helyén: pustulás kiütés
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Hungarian: Két órás napon tartózkodás után mossa le a maradék gélt.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Hungarian: ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Slovak: Použiť sa má len opaľovací krém s chemickými filtrami a SPF 30 alebo vyšším.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú (SPF) fényvédők alkalmazhatók.
Slovak: Na mieste aplikácie: zmena sfarbenia, vred, opuch,
Hungarian: Az alkalmazás helyén: elszíneződés, fekély,
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne
Hungarian: A vörös fényforrás szűk, 635 nm körüli spektrumot biztosított
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Slovak: Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Slovak: − krvácanie − pocit tepla
Hungarian: − melegségérzés
Slovak: Približne 48 hodín po ošetrení sa v rámci všeobecnej prevencie ošetrované miesta lézií a okolitá koža nemajú vystavovať slnku.
Hungarian: Általános elővigyázatosságként a kezelést követő körülbelül 48 órán át kerülni kell a kezelt elváltozások és az azokat körülvevő bőr napfény-expozícióját.
Slovak: Ošetrenie pred aplikáciou a dĺžka inkubácie sa uskutočnili podľa opisu uvedeného v časti
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Hungarian: Superficialis (csak) Nodularis (csak) Egyebek (beleértve a kevert s/nBCC-t) Vastagság >1 mm n,a,
Slovak: Stupeň závažnosti lézií aktinickej keratózy sa určil podľa stupnice, ktorú opísali Olsen a kol., 1991
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozás súlyosságának osztályozását az Olsen és mtsai.
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Hungarian: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre liečbu FDT lézií alebo polí aktinickej keratózy môže byť denné svetlo alebo lampa s červeným svetlom.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Hungarian: A súlyossági osztály klinikai leírása nincs nincs jelen, azaz nem látható és nem tapintható AK-s elváltozás enyhe lapos, rózsaszín macula, a hyperkeratosis jelei és erythema nélkül, enyhén tapintható, az AK-s elváltozás inkább tapintható, mint látható közepes hyperkeratosisos felszínű, rózsaszín-vörös papulák és erythemás plakkok, közepesen vastag AK, amely könnyen látható és tapintható súlyos nagyon vastag és/vagy egyértelmű AK
Slovak: S Ameluzom vymizlo 94,6 % BCC lézií, s liekom MAL 92,9 % lézií.
Hungarian: Az Ameluz mellett a BCC elváltozások 94,6%-a múlt el, míg a MAL mellett 92,9%-a.
Slovak: Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Slovak: Ameluz aplikujte končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky tak, aby sa vytvorila tenká vrstva na povrchu celej lézie alebo polí a približne 5 mm okolitej plochy.
Hungarian: Az Ameluz-t kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével vigye fel vékony rétegben az elváltozások vagy területek teljes felszínére és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területére.
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Hungarian: Tubusonként 2 g gél.
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Hungarian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Németország
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení jedinca bola 53,1 %
Hungarian: A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Hungarian: • A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.