FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch Zerfall seines radioaktiven Mutternuklids Strontium-90.
Hungarian: Az ittrium(90Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (90Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
German: bis: angegebenen Verfalldatum und der Verfallzeit nicht mehr anwenden.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Hungarian: Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
German: Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erfolgreich als Antidot eingesetzt werden kann.
Hungarian: Azonban ha egy óránál később kerül sor a kelátképzők bevitelére, alkalmazásuk akkor is hatékony, bár csökkentett mértékben.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Markerzubereitung, Lösung 1 Durchstechflasche
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
German: Es wurden keine Studien zu den Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (90Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem ismertek.
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: Die Toxizität von unkonjugiertem Yttrium-90 welches durch in-vivo-Freisetzung von dem markierten Biomolekül während der Therapie im Körper freigesetzt werden kann, kann durch eine anschließende Applikation von Chelatbildnern verringert werden.
Hungarian: A szabad ittrium (90Y) toxicitását, mely a terápia közben a jelzett biomolekuláról in vivo válik le,
German: Weitere Informationen über die Anwendung eines Yttrium-90-markierten Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Hungarian: Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan további információk az izotóppal jelzett gyógyszer Alkalmazási előírásában találhatók.
German: Yttriumchlorid (
Hungarian: Yttriga ittrium (
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Y)
Hungarian: Y)-klorid
German: Weitere Informationen über Yttriga
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
German: Wie wirkt Yttriga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
German: Wie wird Yttriga angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yttriga-t?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
German: Q1 Median Q3
Hungarian: Q1 Medián Q3
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
German: Oder:
Hungarian: Vagy:
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
Hungarian: Kötelező fázis (1-24. nap):
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
German: Zyklusdauer (Tage)
Hungarian: Ciklushossz (nap)
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
German: Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (Vollantrag) eingereicht und gemäß dem dezentralisierten Verfahren beurteilt, mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (NL/H/2041/001/DC).
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
German: Flexible Phase (Tag 25 bis Tag 120)
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
German: Es wurde nur die in der Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42 geforderte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit durchgeführt, was als annehmbar betrachtet wird, zumal ein Medizinprodukt, das für die Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt ist, der Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich des Arzneimittels.
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
German: Tablettenspender
Hungarian: Tablettaadagoló
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
German: Sie plant keine Abbruchblutung und folglich auch keine
Hungarian: Nem ütemez be megvonásos vérzést, tehát szedési szünetet sem.
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
German: Allgemeine Regeln zur Dosierung:
Hungarian: Általános adagolási szabályok:
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragssteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der kontrazeptiven
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
German: Gesamtschlussfolgerung
Hungarian: Általános következtetések
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
German: Der Antragssteller muss den zuständigen nationalen Behörden die Endergebnisse der Studie 14701 bis zum 28. Februar 2013 vorlegen.
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
German: Tabelle 1 Überblick über die unterschiedlichen Regime, die in den zentralen Studien untersucht wurden
Hungarian: 1. táblázat: A pivotális vizsgálatokban tanulmányozott különféle adagolási rendek áttekintése
German: Allerdings wurden nur Rohdaten der Blutungsmuster vorgelegt und es stehen in dieser Hinsicht keine Analysen zur Verfügung.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
German: EU/KanadaStudie A40196
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
German: Allerdings wurde nicht gezeigt, dass die festgestellte leichte Zunahme der Tage mit Zwischenblutung oder sonstigen Blutungsproblemen zu einer großen Anzahl von Abbrüchen geführt hat: 8/888 (0,8 %) in der EU/Kanada-Studie und 12/1406 (0,9 %) in der US-Studie.
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
German: Der Pearl-Index (PI), berechnet als die Schwangerschaftsrate in der Studienpopulation geteilt durch 100 Anwendungsjahre, wurde verwendet, um die kontrazeptive Wirksamkeit zu beurteilen.
Hungarian: A Pearl-index (PI), melynek kiszámításához a populáció terhességi rátáját el kell osztani 100 felhasználói expozíciós évvel, a fogamzásgátló hatásosság meghatározására szolgált.
German: MW SD
Hungarian: Átlag SD
German: Innerhalb dieses Zeitraums kann die Anwenderin selber entscheiden, ob sie eine 4-tägige Pillenpause einlegt.
Hungarian: Ebben az időszakban a nő saját maga döntheti el, hogy tart-e 4 napos szedési szünetet.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gebrauchstauglichkeit des Spenders als annehmbar betrachtet wird und durch die vorläufigen Daten aus der zusätzlichen Studie zu dem Spender bestätigt wird.
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
German: Höhere PI-Werte wurden auch für andere KOK in Studien beobachtet, die in den USA durchgeführt wurden, was wahrscheinlich in Zusammenhang mit Problemen bei der Compliance steht.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
German: In dieser Studie standen die erzielten Pearl-Indizes in Einklang mit jenen, die in der Originaldatei von YAZ 24+4 erzielt wurden.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage bleiben wie in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version, die in Anhang III für Yvidually und zugehörige Bezeichnungen enthalten ist (siehe Anhang I).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
German: Die meisten Frauen bewerten den Spender als leicht anzuwenden und haben keine Schwierigkeiten beim Verstehen von Schnellübersichts-Karte, Bedienungsanleitung und Symbolanleitung.
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
German: Die Anwenderinnen hatten zudem die Möglichkeit, die Blutungsregeln von Yaz FlexMB einzuhalten.
Hungarian: A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
German: Tabelle 2 Pearl-Index in den Behandlungsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended und YAZ 24+4
Hungarian: 2. táblázat Pearl-index az YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended és YAZ 24+4 karokban
German: Deswegen betrachtete der CHMP nur die EU-Kanada-Studie, also die Studie, die Frauen in Europa umfasste (n=880), als relevant für die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Yvidually.
Hungarian: Ezért a CHMP csak az európai nőket (n=880) magában foglaló EU/Kanada vizsgálatot tekintette pivotálisnak az Yvidually fogamzásgátló hatásosságának megítéléséhez.
German: Der CHMP bat den Antragssteller, die Endergebnisse der Studie 14701 vorzulegen, wenn diese zur Verfügung stehen, um zu bestätigen, dass die Anwendung des Spenders die Compliance von Yvidually positiv beeinflusst.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy amint rendelkezésre állnak, nyújtsa be a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit annak megerősítése céljából, hogy az adagoló használata pozitív hatással van az Yvidually-t használó nők együttműködésére.
German: Zusätzlich wurde eine dritte Studie (A47505) bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhö durchgeführt und wird als eine unterstützende klinische Prüfung hinsichtlich Informationen über Blutungsmuster während der Anwendung des verlängerten Dosisregimes vorgelegt.
Hungarian: Ezenkívül végeztek egy harmadik vizsgálatot (A47505 sz.) is olyan nőknél, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedtek, és ezt a klinikai vizsgálatot a gyártó a hosszabb ideig tartó adagolási rend használata folyamán jelentkező vérzések jellemzőivel kapcsolatos adatok alátámasztására nyújtotta be.
German: Es gehen keine Anhaltspunkte für eine verringerte Compliance im Vergleich zu den anfänglichen klinischen Studien hervor, in denen zur Einhaltung des Dosisregimes Bleistift und Papier herangezogen wurden.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
German: In der zusätzlichen europäischen Studie 14701 wurde das Blutungsmuster des angewendeten Regimes einschließlich der Anwendung des Tablettenspenders untersucht.
Hungarian: Az 14701 sz. további európai vizsgálat a kérvényezett adagolási rend (beleértve a tablettaadagoló használatát) vérzési jellemzőit vizsgálta.
German: Die Schlüsselstudien sollten wenigstens groß genug sein, um den Gesamt-PI (Zahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre) mit einem zweiseitigen 95 % Konfidenzintervall zu liefern, sodass die Differenz zwischen der Obergrenze des 95 % Konfidenzintervalls und dem Schätzwert die Zahl 1 nicht überschreitet.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.