FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis Parareg dient om de 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële doses van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens.
Estonian: Parareg'i annust peab tiitrima 2…4 nädalaste vahedega vastavalt järgnevusskeemile 30 mg kaks korda päevas, 60 mg kaks korda päevas, 90 mg kaks korda päevas ja 90 mg kolm kuni neli korda päevas, lähtuvalt vajadusest vähendada seerumi kaltsiumisisaldust normväärtuse ülemise piirini või alla selle.
Dutch: Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Estonian: Pärast Parareg'i suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
Dutch: Parareg moet tijdens of kort na de maaltijd oraal worden ingenomen.
Estonian: Parareg'i võetakse vahetult pärast sööki.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties over de 3 studies waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen respectievelijk.
Estonian: iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja platseeborühmas 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige toediening van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Estonian: Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met nierziekte op dialyse.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega patsientidel.
Dutch: Lage bloeddruk (hypotensie) werd ook waargenomen bij een zeer beperkt aantal van deze patiënten.
Estonian: Väga vähestel nende patsientide hulgast on täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Dutch: Parareg kan de werking van het volgende beïnvloeden:
Estonian: Parareg võib mõjutada järgnevate toimet:
Dutch: Bij een zeer beperkt aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van cinacalcet.
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Parareg'i võtmist seisund halvenenud.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Parareg innemen):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 1000-st):
Dutch: Cinacalcet wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een hoge melk/plasma ratio.
Estonian: Tsinakaltseet eritub lakteerivate rottide piima kõrge piima/vereplasma suhtega.
Dutch: Het effect van CYP1A2 remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
Dutch: Toediening van Parareg met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50 - 80%.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50…80%.
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Estonian: • testosterooni sisalduse langus.
Dutch: Er waren geen gevolgen voor de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Parareg 30 mg filmomhulde tabletten Parareg 60 mg filmomhulde tabletten Parareg 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Parareg 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tsinakaltseet (Cinacalcet) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Dutch: In aanvullende analyses van gepoolde gegevens uit 6- en 12 maanden durende klinische studies, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie aanzienlijk lager in de cinacalcetgroep in vergelijking met de controlegroep.
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmetel oli Kaplan-Meyeri hinnang luumurru tekke ja paratüreoidektoomia kohta tsinakaltseedi rühmas oluliselt madalam kui kontrollrühmas.
Dutch: Potentiële symptomen van hypocalciëmie kunnen paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies omvatten.
Estonian: Hüpokaltseemia potentsiaalsete ilmingute hulka kuuluvad paresteesiad, müalgiad, tõmblused, tetaania ja krambid.
Dutch: Cinacalcet verlaagde iPTH en Ca x P, calcium- en fosforconcentraties ongeacht de baseline iPTH of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Estonian: Tsinakaltseet langetas iPTH, Ca x P, kaltsiumi ja fosfori taset sõltumata nende lähteväärtusest, dialüüsimeetodist (peritoneaal- v hemodialüüs), dialüüsi kestusest ja sellest kas vitamiin D steroole manustati või ei.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Parareg innemen):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 100-st):
Dutch: In vitro gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 abil.
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Estonian: • mikrokristalne tselluloos,
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Parareg, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad
Estonian: Enne Parareg'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on esinenud
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer om de 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Estonian: Säilitusravi ajal peab PTH väärtust mõõtma umbes üks kord 1…3 kuu jooksul.
Dutch: Hoge dichtheid Polyethyleen (HDPE) fles met droogmiddel en polyesterspiraal alsmede een kindveilige polypropyleendop met een inductie-afdichting, verpakt per doos.
Estonian: Karpi pakitud kõrgtihedast polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) polüesterkeermega pudel koos niiskustimava toosiga ning lapseturvalise polüpropüleenist korgiga, millel on isoleertihend.
Dutch: Wanneer serumcalciumconcentraties dalen tot onder het normale bereik dient gepaste actie te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langedes alla normväärtuse peab rakendama asjakohaseid meetmeid (vt 4.4).
Dutch: Wat u moet doen als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyroïdie De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i üks kord päevas.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doses en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Estonian: Predialüütilise neerupuudulikkusega patsientide ravi efektiivsus, ohutus, optimaalsed annused ja ravieesmärgid on siiski kindlaks tegemata.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
Estonian: Ligikaudu 80% annusest eritus uriiniga ja 15% roojaga.
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calcium receptor voor extracellulair calcium.
Estonian: Tsinakaltseet on kaltsimimeetiline aine, mis langetab otseselt PTH taset vähendades kaltsiumtundlike retseptorite tundlikkust ekstratsellulaarse kaltsiumi suhtes.
Dutch: Bejaarden: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Estonian: Vanurid: vanusega soetud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Dutch: Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
Estonian: Parareg'i annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet mogelijk of gecontraïndiceerd is.
Estonian: • primaarse HPT-ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on
Dutch: Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Estonian: Suitsetajatel võib vereplasma tsinaakaltseedi-sisaldus olla madalam CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Dutch: • Magnesiumstearaat
Estonian: • magneesiumstearaat,
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd op basis van veiligheids- en effectiviteitsparameters, is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Kuna annuse tiitrimine ohutus- ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt 4.2 ja 4.4).
Dutch: PTH-concentraties in klinische studies met Parareg werden aan het einde van het doseringsinterval gemeten.
Estonian: Parareg'i kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum die primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3.6 (90% CI 3,0; 4,4) bij CYP2D6 snelle metaboliseerders.
Estonian: Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord päevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3,6 korda (90% usaldusvahemik
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Estonian: Hüpokaltseemia püsimisel peab Parareg'i annust vähendama või manustamise lõpetama.
Dutch: Bij hypocalciëmie kunnen calcium bevattende fosfaatbinders, vitamine-D-sterolen en/of aanpassing van calciumconcentraties in de dialysevloeistof worden gebruikt om de serumcalciumconcentratie te verhogen.
Estonian: Hüpokaltseemia tekkimisel võib seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks kasutada kaltsiumi sisaldavaid fosfaate siduvaid preparaate, vitamiin D steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse muutmist.
Dutch: Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Parareg- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus osalenud kroonilise neeruhaigusega (KNH) dialüüsravil olevatest patsientidest oli nii Parareg'i kui platseeborühmas 5 protsendil esinenud krambihooge enne uuringusse kaasamist.
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
Estonian: (Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat, FD&C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172)
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn gelijk, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Estonian: Tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas suureneb sõltumata toidu rasvasisaldusest.
Dutch: Hoewel de grondslag voor het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Estonian: Kuni krampide esinemissageduse täheldatud erinevuse põhjus ei ole selge, suurendab krambivalmidust seerumi kaltsiumisisalduse märkimisväärne langus.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyroïdie
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 22. oktoober 2004
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksapkahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Dutch: Het is niet bekend of Parareg wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas Parareg imendub rinnapiima.
Dutch: Behandeling met Parareg mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
Estonian: Parareg'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeerituna albumiinile) on normväärtusest väiksem.
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Estonian: Kuna annuse tiitrimine on individuaalne, ei ole patsiendi soost tulenev annuse muutmine vajalik.
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet plasmaconcentraties bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Parareg met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd gedurende de behandeling met Parareg (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Kuna mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientide vereplasma tsinakaltseedi-sisaldus võib olla 2…4 korda kõrgem, peab arst neid patsiente Parareg'iga ravimisel hoolega jälgima (vt 4.2 ja 5.2).
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regimen dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten.
Estonian: Parareg'i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või vitamiin D steroolid.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen dient naar behoefte aangepast te worden.
Estonian: Kaasuva ravina manustatavate fosfaate siduvate preparaatide ja/või vitamiin D steroolide annuseid peab vastavalt vajadusele kohandama.
Dutch: Bij patiënten met CKD die dialyse ondergingen en Parareg kregen toegediend, waren 4% van de serumcalciumconcentraties lager dan 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Estonian: 4% dialüüsravil olevatest KNH-ga patsientidest langes Parareg'i manustamise tulemusel seerumi kaltsiumisisaldus allapoole 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Dutch: • CarnaubawasOpadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171),
Estonian: • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171),
Dutch: Nadat de onderhoudsdosis is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma umbes üks kord kuus.
Dutch: De effecten van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Estonian: Tsinakaltseedi mõju teistele ravimitele
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Parareg'i annuse tiitrimise alustamist.
Dutch: De nietteratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Estonian: Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse HPT korral.
Dutch: Misselijkheid en braken waren mild tot matig van ernst en bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Estonian: Enamusel patsientidest olid iiveldus ja oksendamine kerge või mõõduka raskusastmega ning mööduva iseloomuga.
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en hetgeen gemedieerd kan zijn door verlagingen in serumcalciumconcentraties.
Estonian: Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest kahjustatud südametalitlusega patsientidel, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hartritmestoornissen (flecainide en propafenon);
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (ciprofloxacine).
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde, idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Estonian: Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest tsinakaltseediga ravitud kahjustatud südametalitlusega patsientidel
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische studies zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.Cataract en vertroebelingen van de lens zijn waargenomen in toxicologische studies bij knaagdieren met herhaalde doses en carcinogeniteitsstudies doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinisch onderzoek waar de vorming van cataract werd gevolgd.
Estonian: Toksikoloogilistes ja kartsinogeneesi uuringutes korduvate annuste manustamisel närilistele täheldati katarrakti ja läätse hägunemise teket, kuid seda ei täheldatud koerte ja ahvide puhul ega kliinilistes uuringutes, mille käigus jälgiti katarrakti teket.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met CKD die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks(seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PARAREG INNEEMT Neem Parareg niet in:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARAREG'I VÕTMIST
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes keskmine kaltsiumi kontsentratsioon seerumis väärtuselt 14,5 mg/dl (3,6 mmol/l) väärtusele 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l).
Dutch: glyceroltriacetaat,FD&C Blue (E 132), ijzeroxidegeel (E 172))
Estonian: glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel Zeer vaak: misselijkheid, braken Soms: dyspepsie, diarree
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine Harv: düspepsia, diarröa
Dutch: Additioneel, dient een bijgewerkte RMP te worden ingediend - Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten - Binnen 60 dagen na een belangrijke (Farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte mijlpaal - Op verzoek van EMEA
Estonian: Plaani või riski vähendamise toiminguid; - 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski vähendamisel); - EMEA nõudmisel
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Parareg.
Estonian: Parareg'iga ravi ajal rääkige oma arstile: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, kuna see võib mõjutada Parareg'i toimet.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen als Parareg gelijktijdig met sterke CYP3A4 en/of CYP1A2-remmers of inductoren wordt toegediend.
Estonian: Parareg'i koosmanustamisel tugevatoimeliste CYP3A4 ja/või CYP1A2 inhibiitorite või indutseerijatega peab olema ettevaatlik.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en
Estonian: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doses variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Estonian: Tsinakaltseedi annus varieerus vahemikus 30 mg kaks korda päevas kuni 90 mg neli korda päevas.
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda päevas.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Dutch: Ze hebben een ovale vorm en hebben als opdruk "30", "60" of "90 aan de ene zijde en "Amgen" aan de andere zijde.
Estonian: Tabletid on ovaalsed ning nende ühele küljele on trükitud "30", "60" või "90" ning teisele küljele "Amgen".
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Estonian: Amgen Europe B.V.
Dutch: Opadry transparant:
Estonian: Opadry värvitu:
Dutch: Stopzetting van de therapie als gevolg van het optreden van bijwerkingen werd voornamelijk veroorzaakt door misselijkheid (1% placebo; 5% cinacalcet) en braken (<1% placebo; 4% cinacalcet).
Estonian: Kõrvaltoimest sundisid ravi katkestama peamiselt iiveldus (1% platseebo, 5% tsinakaltseet) ja oksendamine (<1% platseebo, 4%tsinakaltseet).
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline
Estonian: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin ja fluvoksamiin);