FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overkrydsningssammenligning med placebo (Ferster et al. 1996) Der er udført et randomiseret overkrydsningsstudie med 25 børn og unge voksne (aldersinterval: 222 år) med homozygot seglcelleanæmi og svære kliniske manifestationer (defineret som > 3 vasookklusive kriser i året før inklusion i studiet og/eller tidligere slagtilfælde, akut brystsyndrom, tilbagevendende kriser uden krisefri perioder eller miltsekvestrering).
Slovak: Randomizovaná krížová štúdia sa uskutočnila s 25 deťmi a dospievajúcimi (vekové rozpätie: 2 až 22 rokov) s homozygotnou kosáčikovitou anémiou a závažnými klinickými prejavmi (definovanými ako >3 vazookluzívne krízy v roku pred vstupom do štúdie a/alebo s predchádzajúcou anamnézou infarktu, akútneho vnútrohrudníkového syndrómu, opakujúcej sa krízy bez voľného intervalu alebo sekvestrácie sleziny).
Danish: Hvis der under behandlingen opstår anæmi, skal anæmien korrigeres uden at afbryde behandlingen med hydroxycarbamid.
Slovak: Ak dôjde k anémii počas liečby, upravte ju bez prerušenia liečby hydroxykarbamidom.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales (se pkt.
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať krvné parametre (pozri časť 4.2).
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning
Slovak: Stomatitída, hnačka, dávenie
Danish: Sikker håndtering af opløsningen
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie s roztokom
Danish: Toksiske niveauer af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Danish: Hvis der konstateres knoglemarvsdepression, bør behandling med hydroxycarbamid ikke iværksættes.
Slovak: V prípade potlačenia funkcie kostnej drene sa nemá liečba hydroxykarbamidom začínať.
Danish: Patienter med normal (CrCl > 90 ml/min), let nedsat (CrCl 60-89 ml/min), moderat nedsat (CrCl 30-59 ml/min) og svært nedsat (CrCl 15-29 ml/min) nyrefunktion eller terminal nyresygdom (CrCL < 15 ml/min) fik hydroxycarbamid i en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt.
Slovak: 90 ml/min), miernou (CrCl 60 - 89 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 59 ml/min), závažnou (15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (CrCL<
Danish: Sæt låget tilbage på flasken (lad adapteren blive siddende).
Slovak: Fľašku znova uzavrite a nadstavec ponechajte na mieste.
Danish: Efter oral administration absorberes hydroxycarbamid hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydroxykarbamid hneď absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Slovak: Rodičia a ošetrovatelia majú zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo sliznicou.
Danish: Risikoen for toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, er øget hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon.
Slovak: Riziko týchto vaskulitických toxicít je vyššie u pacientov liečených v minulosti interferónom alebo pacientov súbežne liečených interferónom.
Danish: 3. måned.
Slovak: 3 hodiny.
Danish: behandling (for begge perioder) (Ferster et al., 1996)
Slovak: Krížové porovnanie s placebom (Ferster et al., 1996)
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Slovak: WBC (×109/l)
Danish: Der er oftest rapporteret om letale leverhændelser hos patienter i behandling med en kombination af hydroxycarbamid, didanosin og stavudin.
Slovak: Fatálne hepatické udalosti boli najčastejšie hlásené u pacientov liečených kombináciou hydroxykarbamidu, didanozínu a stavudínu.
Danish: - Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt produkt kasseres efter 12 uger.
Slovak: - Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
Danish: Forældre/omsorgspersoner og patienter skal oplyses om, at de skal opbevare hydroxycarbamid utilgængeligt for børn.
Slovak: Rodičov/ošetrovateľov a pacientov treba poučiť o tom, aby hydroxykarbamid uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p < 0,001)).
Slovak: Znížila sa aj frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do 0,68) (p <
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør rådes til at anvende sikker prævention før og under behandlingen med hydroxycarbamid.
Slovak: Pacienti a pacientky sa majú poučiť o tom, aby pred liečbou hydroxykarbamidom a počas nej používali antikoncepčné metódy.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er der rapporteret om urinudskillelse af uomdannet lægemiddel svarende til ca. 37 % af den orale dosis.
Slovak: U dospelých sa uvádza, že množstvo lieku v nezmenenej podobe vylúčené močom je približne 37 % perorálnej dávky, pokiaľ je funkcia obličiek normálna.
Danish: Myelosuppression bedres hurtigt efter afbrydelse af behandlingen med hydroxycarbamid.
Slovak: Zotavenie z myelosupresie je rýchle, pokiaľ je liečba hydroxykarbamidom prerušená.
Danish: Xromi-behandling bør om muligt ophøre 3-6 måneder, inden du bliver gravid.
Slovak: 3 až 6 mesiacov pred otehotnením.
Danish: Da renal udskillelse er en af eliminationsvejene, bør det overvejes at reducere dosen af hydroxycarbamid hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky hydroxykarbamidu.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke nogle af bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Danish: Låget skal være tæt lukket.
Slovak: Uistite sa, či je fľaška dôkladne uzavretá.
Danish: Hydroxycarbamid i 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytokrom P450-systemet i humane levermikrosomer.
Slovak: 300 μM nie je in vitro metabolizovaný cytochrómami P450 ľudských mikrozómov pečene.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal den straks vaskes grundigt af med vand og sæbe (se pkt.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Danish: Der sås et tilsvarende fald i hyppigheden af blodtransfusioner (surrogat for livstruende tilstande).
Slovak: Podobné poklesy sa prejavili aj v miere transfúzií krvi, náhrady pri ochoreniach ohrozujúcich život.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt stemplet i bund, så medicinen forsigtigt sprøjtes mod indersiden af kinden; medicinen synkes.
Slovak: Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho.
Danish: Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge (afhænger af, hvilken dosis du skal have).
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám na základe predpísanej dávky poradí, ktorú striekačku máte používať.
Danish: Før behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Slovak: Pred liečbou hydroxykarbamidom (priemer ±
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på 3 ml eller derunder (hver 0,1 ml-graduering svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Slovak: Táto striekačka sa má odporučiť pre dávky nižšie ako 3 ml alebo rovnajúce sa 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Danish: Xromi 100 mg/ml 100 mg/ml hydroxycarbamid
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok Hydroxykarbamid
Danish: Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Slovak: Pravidelne sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Danish: Det skal undgås, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo so sliznicou.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Slovak: Súbežné podávanie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií na vírus vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže bežné obranné mechanizmy potláčať.
Danish: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øjne eller næse, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Danish: Xanthangummi (E415) Sucralose (E955)
Slovak: Sukralóza (E955)
Danish: Elimination Hydroxycarbamids totale clearance hos voksne patienter med seglcelleanæmi er 0,17 l/t/kg.
Slovak: U dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie predstavoval celkový telesný klírens hydroxykarbamidu 0,17 l/h/kg.
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Slovak: Hydroxykarbamid preniká cez placentu, čo sa preukázalo u samíc vystavených hydroxykarbamidu v priebehu gravidity.
Danish: Da der er rapporteret om potentielt alvorlige kliniske udfald ved kutane vaskulitsår hos patienter med myeloproliferativ sygdom, bør hydroxycarbamid seponeres, hvis der udvikles kutane vaskulitsår.
Slovak: Vzhľadom na to, že kožné vaskulitické vredy hlásené u pacientov s myeloproliferatívnymi ochoreniami môžu mať potenciálne závažné klinické následky, užívanie hydroxykarbamidu sa má v prípade vzniku kožných vaskulitickýchulcerácií prerušiť.
Danish: Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, kan opleve en forværring af strålebehandlingsrelateret erytem ved administration af hydroxycarbamid.
Slovak: U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže pri podávaní hydroxykarbamidu zhoršiť postradiačný erytém.
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy (pozri časť 5.3).
Danish: Hydroxycarbamid reducerede ikke hyppigheden af lever- eller miltsekvestrering sammenholdt med placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom hydroxykarbamid neznížil mieru výskytu sekvestrácie pečene alebo sleziny.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000 - Zápal pokožky spôsobujúci červené šupiny, ktorý sa môže vyskytovať spolu s bolesťou kĺbov Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, sú uvedené ďalej.
Danish: Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Danish: Hos patienter med bensår bør hydroxycarbamid anvendes med forsigtighed.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má hydroxykarbamid používať obozretne.
Danish: Flasken skal holdes tæt lukket for at beskytte lægemidlets kvalitet og minimere risikoen for utilsigtet spild.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Danish: En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer.
Slovak: Podstatná časť hydroxykarbamidu sa eliminuje inými ako obličkovými (najmä pečeňovými)
Danish: Af sikkerhedsmæssige hensyn er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: methylparahydroxybenzoat (E218).
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát (E218).
Danish: Hydroxycarbamid bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa má hydroxykarbamid používať opatrne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Danish: Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning.
Slovak: Liek Xromi je číry, bezfarebný až svetložltý perorálny roztok.
Danish: Studier har vist, at der er analytisk interferens mellem hydroxycarbamid og de enzymer (urease, uricase og laktatdehydrogenase), der anvendes til bestemmelse af urinstof, urinsyre og mælkesyre, hvilket giver falsk forhøjede værdier af disse hos patienter i behandling med hydroxycarbamid.
Slovak: (ureázou, urikázou a laktickoudehydrogenázou), ktoré sa používajú pri stanovení hladiny močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej, čo viedlo k falošne zvýšeným výsledkom týchto hodnôt u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Danish: Oversigten er opstillet i henhold til systemorganklasser, foretrukne termer i hht.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií je usporiadaný podľa triedy orgánových systémov, preferovaných termínov MedDRA a podľa frekvencie: veľmi časté (≥
Danish: Hydroxycarbamid fordeles hurtigt i kroppen, passerer til cerebrospinalvæsken, i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erytrocytter.
Slovak: objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascitoch a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Danish: Der sås en statistisk signifikant reduktion i tid til maksimal koncentration med hydroxycarbamid oral opløsning sammenholdt med referencekapslen på 500 mg (0,5 versus 0,75 timer, p = 0,0467), hvilket indikerer en hurtigere absorptionshastighed.
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid, der ønsker at få børn, bør om muligt være ophørt med behandlingen i 3-6 måneder, før de bliver gravide.
Slovak: Pacientky, ktoré užívajú hydroxykarbamid, a želajú si počať dieťa, majú liečbu ukončiť 3 až
Danish: Ikke signifikant
Slovak: bezvýznamná
Danish: Xromi kan gøre dig døsig.
Slovak: Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 2.000-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på
Slovak: Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 2 000 - 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu krvných doštičiek > 80 000/μL.
Danish: Teratogen effekt i form af delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt brystben og manglende lændehvirvler.
Slovak: Teratogenické účinky sa prejavili čiastočne osifikovanými lebečnými kosťami, chýbajúcimi očnými jamkami,
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, som du skal have.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše správnu dávku lieku.
Danish: Da der kan være risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, skal amning ophøre under behandling med hydroxycarbamid.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania hydroxykarbamidu prerušiť.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Danish: Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
Danish: Tabel 3: Hæmatologiske middelværdier før og efter 6 måneders behandling med hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné hematologické hodnoty pred a po 6 mesiacoch liečby hydroxykarbamidom
Danish: Du skal beskytte din hud mod solen og selv tjekke din hud regelmæssigt under og efter behandlingen med hydroxycarbamid.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom a po jej ukončení by ste si mali chrániť pokožku pred slnkom a pravidelne si ju sami kontrolovať.
Danish: Klar, farveløs til bleggul, viskøs væske.
Slovak: Číra, bezfarebná až svetložltá viskózna tekutina.
Danish: Den store 12-ml-sprøjte (den hvide), der er markeret fra 1-12 ml, er til afmåling af doser på mere end 3 ml.
Slovak: Väčšia 12 ml (biela) striekačka so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Danish: Forebyggelse af primært slagtilfælde (TWiTCH-studiet) TWiTCH-studiet (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide) er et randomiseret klinisk multicenterstudie i fase III finansieret af det nationale hjerte-, blod- og lungeinstitut (NHLBI), hvor 24 måneders standardbehandling (månedlige blodtransfusioner) blev sammenlignet med anden behandling (hydroxycarbamid) hos 121 børn i alderen 4-16 år med seglcelleanæmi og unormal TCD-hastighed (≥ 200 cm/s), der havde fået mindst 12 måneders kroniske transfusioner, og som ikke havde svær vaskulopati eller haft dokumenteret klinisk slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak.
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Slovak: Po liečbe hydroxykarbamidom (priemer ±
Danish: Det er påvist, at nitroxyl, den tilsvarende carboxylsyre og nitrogenoxid er metabolitter: Det er også dokumenteret, at urinstof er en metabolit af hydroxycarbamid.
Slovak: Zdá sa, že nitroxyl, zodpovedajúca karboxylová kyselina a oxid dusnatý sú metabolity:
Danish: Patienter må ikke få hydroxycarbamid samtidig med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Samtidige antiretrovirale lægemidler mod hiv (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie antiretrovirotík pri liečbe ochorenia HIV (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg metylhydroxybenzoátu.
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svær infektion.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažnú infekciu.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
Slovak: Medzi skupinou, ktorá užívala hydroxykarbamid, a skupinou, ktorá užívala placebo existoval štatisticky významný rozdiel v priemernej ročnej miere výskytu kríz (všetky krízy) s priemerným rozdielom -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p =
Danish: Den lille 3-ml-sprøjte (den røde), der er markeret fra 0,5-3 ml, er til afmåling af doser på 3 ml eller derunder.
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
Danish: Pværdi1
Slovak: D01
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Danish: Der blev rapporteret om en stigning i HbF og et fald i absolut neutrofiltal i hydroxycarbamidgruppen.
Slovak: V skupine s hydroxykarbamidom bolo hlásené zvýšenie HbF a zníženie absolútneho počtu neutrofilov.
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svære infektioner.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Danish: - Flasken skal være tæt lukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og nedsætte risikoen for utilsigtet spild.
Slovak: - Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby nedošlo k znehodnoteniu lieku a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku hydroxikarbamidu sa v štúdii MSH preukázalo aj štatisticky významné zvýšenie hladiny HbF [priemerný rozdiel 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11 (p <
Danish: Kvalme, forstoppelse
Slovak: Nauzea, zápcha
Danish: Vurdering af fuld blodstatus, herunder eventuelt knoglemarvsvurdering, og vurdering af nyre- og leverfunktion bør foretages før og gentagne gange under behandlingen.
Slovak: Pred liečbou a opakovane počas liečby sa má určiť celkový stav krvi vrátane vyšetrenia kostnej drene, ak je indikované, ako aj funkcia obličiek a funkcia pečene.
Danish: I studiet blev det rapporteret, at 16 ud af 22 patienter (73 %) i hydroxycarbamid-gruppen ikke krævede indlæggelse for smertefulde episoder, sammenholdt med kun 3 ud af 22 patienter (14 %) i placebo-gruppen.
Slovak: V rámci štúdie sa uviedlo, že v prípade 16 pacientov z 22 (73
Danish: Der er rapporteret om embryotoksicitet i form af nedsat levedygtighed hos fostre, reduceret kuldstørrelse og forsinket udvikling hos arter som mus, hamstere, katte, hunde og aber i doser svarende til de humane doser.
Slovak: U zvieracích druhov vrátane myší, škrečkov, mačiek, psov a opíc bola pri dávkach, ktoré sú porovnateľné s ľudskými dávkami, hlásená embryotoxicita prejavujúca sa zníženou životaschopnosťou plodu, menšou veľkosťou živého vrhu a oneskorením vývoja.
Danish: I prækliniske toksicitetsstudier hos rotter, hunde og aber var knoglemarvsdepression blandt de hyppigst observerede bivirkninger.
Slovak: V predklinických štúdiách toxicity sa preukázalo, že medzi najčastejšie pozorované účinky patrila supresia kostnej drene v prípade potkanov, psov a opíc.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000
Danish: > 80.000/μl.
Slovak: 30 ml/min).