FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto el contenido del vial multidosis como el contenido de la jeringa tras la extracción deben examinarse visualmente.
Lithuanian: Po ištraukimo reikia apžiūrėti daugiadozio buteliuko ir švirkšto turinį.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de IH fueron las siguientes:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koeficientas, naudojant HI metodą buvo tokie:
Spanish: Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, pérdida de apetito, somnolencia, fiebre, vómitos.
Lithuanian: Labai dažni: dirglumas, neįprastas verkimas, apetito praradimas, mieguistumas, karščiavimas, vėmimas.
Spanish: Niños de 24 a 35 meses:
Lithuanian: 24 - 35 mėnesių vaikai
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar inmediatamente si: - No se ha realizado la extracción de la dosis de forma totalmente estéril.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką su vakcinos likučiais reikia nedelsiant pašalinti, jei: - nebuvo laikomasi sterilaus dozės įtraukimo į švirkštą reikalavimų; - įtariama, kad buteliukas su vakcinos likučiais buvo užterštas; - matyti užteršimo požymių, pvz.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EL ANTÍGENO EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE ANTIGENĄ Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
Spanish: No utilice el antígeno (suspensión) ni el adyuvante (emulsión) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, antigeno (suspensijos) ir adjuvanto (emulsijos) vartoti negalima.
Spanish: Después de mezclar la vacuna:
Lithuanian: Vakciną sumaišius:
Spanish: Tenga especial cuidado con Humenza: - si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de la vacuna, al tiomersal, a la ovoalbúmina, a proteínas de huevo y de pollo, a la neomicina, al octoxinol-9, al formaldehído (ver sección 6.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant HUMENZA - jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūminės gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), bet kuriai vakcinos sudėtyje esančių medžiagų, tiomersaliui, ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oksitonoliui 9, formaldehidui (žr.
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 55
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 99
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 99
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN INYECTABLE (ANTÍGENO)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Spanish: Adyuvante (AF03) compuesto por escualeno (33 mg), oleato de sorbitán (4,9 mg), polioxietileno cetostearil éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) ……............................................................………..por 1 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
Spanish: *** Media geométrica de las proporciones individuales (títulos previos y posteriores a la vacunación)
Lithuanian: *** Geometrinis individualių rodiklių (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkis
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) gripo pandemijos metu pateikimas Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE QUE CONTIENE 1 ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO) Y 1 ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ IR 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Spanish: Leer el prospecto antes de usar .
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 49
Spanish: * Proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 ** Para sujetos con un título previo a la vacunación <1:10, proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 y para sujetos con un título previo a la vacunación ≥1:10, proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación *** Media geométrica de las proporciones individuales (títulos posteriores/previos a la vacunación)
Lithuanian: ** Tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija ir tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją ≥1:10 proporcija, tiriamųjų su ≥kaip keturis kartus padidėjimu nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporcija.
Spanish: Estonia
Lithuanian: Eesti
Spanish: Para administrar la dosis consulte la posología recomendada en la sección 3 "Como administrar HUMENZA".
Lithuanian: rekomenduojamą dozavimą skyriuje „Kaip
Spanish: HUMENZA Suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado inactivado, adyuvado)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Spanish: Niños (N=48) de 12 a 35 meses
Lithuanian: 12-35 mėnesių vaikai (N=48)
Spanish: ANTES DE QUE LE ADMINISTREN HUMENZA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI HUMENZA
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) (no guardar nunca la vacuna en el congelador) y debe utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) (jokiu būdu nedėkite į šaldiklį) ir
Spanish: No se le debería administrar HUMENZA: - si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al final del prospecto) o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades traza, como son la ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9, formaldehído.
Lithuanian: HUMENZA vartoti negalima jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios HUMENZA esančios medžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti (pvz.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Lithuanian: Jei skiriama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių turi būti ne mažesnis kaip trijų savaičių intervalas.
Spanish: Endurecimiento en el lugar de la inyección
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje
Spanish: La vacuna tiene el aspecto de una emulsión blanca opaca.
Lithuanian: Vakcina yra balta matinė emulsija.
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 37
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 37
Spanish: Muy frecuentes: sensación de malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre.
Lithuanian: Labai dažni: bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas, drebulys, karščiavimas.
Spanish: Esto puede incluir el suministro, por parte del Titular de la Autorización de Comercialización, de etiquetas que contengan el nombre comercial y el número de lote, con cada envase de la vacuna.
Lithuanian: RTT su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de tratamiento y supervisión médicos apropiados en caso de que ocurra un episodio anafiláctico raro después de la administración de la vacuna.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visada turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Spanish: Los estudios todavía no han concluido.
Lithuanian: Šie tyrimai dar nebaigti.
Spanish: La pandemia puede extenderse a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Lithuanian: Pandemija gali išplisti po daugelį pasaulio šalių ir regionų.
Spanish: Esta segunda dosis debe administrarse a pacientes mayores de 60 años.
Lithuanian: Šią antrąją dozę reikia skirti vyresniems nei 60 metų pacientams.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Spanish: Otras informaciones sobre Humenza:
Lithuanian: Kita informacija apie Humenza:
Spanish: Los índices de seroprotección en ancianos fue más baja pero se demostró que una segunda dosis provocaba una respuesta.
Lithuanian: Vyresnių žmonių seroprotekcijos laipsnis buvo žemesnis, bet įrodyta, kad antra dozė paskatino stipresnį atsaką.
Spanish: Humenza es una vacuna.
Lithuanian: Humenza yra vakcina.
Spanish: Humenza se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Humenza turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: Se incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en niños, personas mayores, mujeres embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vyresnio amžiaus asmenims, nėščioms moterims, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir imuninės sistemos sutrikimų turintiems asmenims.
Spanish: Se están realizando tres estudios con Humenza que contiene la cepa H1N1, uno en el que participan 300 adultos y 150 ancianos (mayores de 60 años) y dos en los que participan un total de 700 niños de entre seis meses y 17 años.
Lithuanian: Atliekami trys Humenza, kurio sudėtyje yra H1N1 padermės viruso, tyrimai: vienas - su 300 suaugusių ir 150 vyresnių (vyresnių nei 60 metų amžiaus) pacientų ir du - su 700 vaikų nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Humenza (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y dolor en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Humenza šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau nei 1 iš 10 dozių) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas) ir skausmas injekcijos vietoje.
Spanish: El virus ha sido inactivado primero de manera que no pueda provocar una enfermedad.
Lithuanian: Virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humenza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Humenza naudojimą?
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H1N1) (virión fragmentado, inactivado, con adyuvante)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Spanish: La empresa que produce de Humenza recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está utilizando.
Lithuanian: Humenza gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse después de, al menos, un intervalo de tres semanas especialmente en niños de seis meses a tres años.
Lithuanian: Antrąją dozę galima švirkšti praėjus bent trims savaitėms nuo pirmosios injekcijos, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki trejų metų.
Spanish: La empresa que produce Humenza facilitará más datos sobre el medicamento, concretamente sobre su seguridad a partir de un estudio con 3000 pacientes.
Lithuanian: Humenza gaminanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šį vaistą, ypač iš jo saugumo tyrimo su 3 000 žmonių.
Spanish: El texto completo del EPAR de Humenza puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Humenza EPAR galite rasti čia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humenza a Sanofi Pasteur SA el 8 de junio de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Humenza rinkodaros teisę bendrovei „Sanofi Pasteur SA" suteikė 2010 m.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular los resultados de otros ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama daugiau duomenų apie šią vakciną, ypač tolesnių klinikinių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatų.
Spanish: Humenza contiene una cepa de la gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) similar a (NYMC X-179A).
Lithuanian: Humenza vakcinoje yra į A/California/7/2009 (H1N1) panašaus gripo viruso (NYMC X-179A).
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Humenza?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Humenza?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Humenza puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Humenza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los resultados preliminares de los tres estudios en curso indicaron que una dosis de Humenza podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños.
Lithuanian: Preliminarūs tebevykdomų tyrimų rezultatai rodo, kad viena Humenza dozė vaikams ir suaugusiems sukėlė pakankamą imuninį atsaką.
Spanish: Humenza no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o sustancias presentes en forma de trazas residuales en la vacuna, como la ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), proteínas de pollo o huevo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído.
Lithuanian: Humenza negalima vartoti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinių medžiagų arba medžiaga, kurios likučių randama vakcinoje, pavyzdžiui, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), kiaušinio arba vištos baltymas, neomicinas, oktoksinolis-9 arba formaldehidas, praeityje yra sukėlęs anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).
Spanish: Dichos estudios examinan la capacidad de Humenza de estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra la cepa de gripe H1N1.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriama, kaip Humenza geba paskatinti H1N1 padermės gripo viruso antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Spanish: La empresa también presentó información extraída de estudios realizados con 641 adultos a los que se administró una versión anterior de Humenza que contenía la cepa H5N1 de la gripe aviar.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis iš tyrimų, kuriuose tirtas ankstesnės sudėties Humenza, kurios sudėtyje buvo H5N1 padermės paukščių gripo viruso, poveikis 641 suaugusiam pacientui.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Humenza son mayores que sus riesgos para la profilaxis de la gripe en las condiciones de pandemia de H1N1 declarada oficialmente y recomendó que se autorizase su comercialización.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad gripo profilaktikai oficialiai paskelbtos H1N1 viruso sukelto gripo pandemijos atveju naudotinos vakcinos Humenza teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humenza?
Lithuanian: Kodėl Humenza buvo patvirtintas?
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmune.
Lithuanian: Tirpiklyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris sustiprina imuninę reakciją.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se les administre la vacuna siempre que se disponga de equipos de reanimación.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humenza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Humenza vartojimu?
Spanish: ¿Qué es Humenza?
Lithuanian: Kas yra Humenza?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humenza durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Humenza nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Humenza contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v, causante de la pandemia actual.
Lithuanian: Humenza sudėtyje yra mažas dabartinę pandemiją sukėlusio A(H1N1)v viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Humenza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Humenza rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: El porcentaje de participantes en los ensayos que tenía un nivel de anticuerpos en la sangre lo suficientemente alto para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100 % en niños y cerca del 100 % en adultos.
Lithuanian: H1N1 virusui neutralizuoti pakankama antikūnų koncentracija kraujyje (seroprotekcijos laipsnis) susidarė 100 proc.
Spanish: Humenza es una vacuna que se inyecta y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Lithuanian: Humenza - tai injekcinė vakcina. Jos sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) gripo viruso dalelių.
Spanish: Humenza es una vacuna concebida para proteger contra la gripe «pandémica» que únicamente debe utilizarse para la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) oficialiai paskelbė 2009 m.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo kovojančius antikūnus.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humenza?
Lithuanian: Kam vartojamas Humenza?
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Lithuanian: Vėliau, šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Spanish: ¿Cómo se usa Humenza?
Lithuanian: Kaip vartoti Humenza?
Spanish: A Humenza se le ha concedido una «autorización condicional».
Lithuanian: Humenza rinkodaros teisė yra sąlyginė.
Spanish: ¿Cómo actúa Humenza?
Lithuanian: Kaip veikia Humenza?
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Lithuanian: Vakcina gaunama suspensiją, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišius su tirpikliu.
Spanish: Humenza se administra en una dosis que se inyecta en la parte superior del brazo o el muslo.
Lithuanian: Pacientui švirkščiama viena Humenza dozė į žasto arba šlaunies raumenį.
Spanish: Caja con 2 envases.
Lithuanian: 2 dėžučių pakuotė.
Spanish: 40 mg/0,8 ml
Lithuanian: 40 mg/0,8 ml flakonas (stiklinis)
Spanish: 1 jeringa + 1 aguja +
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra: 1 flakonas + 1 švirkštas +1 adata 1 sterilus adapteris + 2alkoholiu suvilgyti tamponai
Spanish: Envase
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Lithuanian: RT (EU) numeris
Spanish: Humira (adalimumab)
Lithuanian: Humira (adalimumabas)
Spanish: Puede encontrarse información en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Humira rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Spanish: ¿Qué es Humira y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Humira ir kam jis vartojamas?
Spanish: Otras informaciones sobre Humira
Lithuanian: Kita informacija apie Humira
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humira?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Humira vartojimą?
Spanish: Como con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Humira se controlan de forma contínua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Humira vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: A continuación se ofrece una descripción sucinta de los estudios y de sus resultados:
Lithuanian: Toliau trumpai aprašyti tyrimai ir jų rezultatai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humira en la UE?
Lithuanian: Kodėl Humira buvo registruotas ES?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2019
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Humira nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Spanish: Sin embargo, estos se consideran manejables y se ofrecen recomendaciones específicas para ayudar a los médicos a manejar estos riesgos.
Lithuanian: Tačiau šie reiškiniai laikomi kontroliuojamais, o gydytojams skiriamos specialios rekomendacijos šioms grėsmėms kontroliuoti.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso.
Lithuanian: Injekcijos dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos, o vaistą skiriant vaikams jo dozė nustatoma pagal vaiko svorį.
Spanish: La proporción de pacientes que recibieron placebo y alcanzaron estos niveles fue del 28 % en el primer estudio y del 26 % en el segundo, respectivamente.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje šie rodikliai pirmame tyrime buvo nustatyti 28 proc., o antrame - 26 proc.
Spanish: En el primer estudio participaron adultos cuya enfermedad no estaba controlada con altas dosis de corticoesteroides.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo suaugę pacientai, kurių ligos nepavyko išgydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis.
Spanish: Humira se administra en forma de inyección bajo la piel, normalmente cada dos semanas.
Lithuanian: Humira reikia švirkšti po oda, paprastai kas dvi savaites.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Humira en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Humira nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: Información sobre Humira y sobre los motivos de su autorización en la UE
Lithuanian: Humira apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: Se han notificado algunos efectos adversos graves raros, incluidas infecciones graves.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus, bet sunkius šalutinius reiškinius, taip pat ir sunkias infekcijas.