FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetkým pacientom s natrhnutým zadným puzdrom šošovky, napr. pacienti so zadnou šošovkou (napr. z dôvodu operácie katarakty), a/alebo ktorí majú v dúhovke otvor do dutiny sklovca (napr. z dôvodu iridektómie) s prítomnou alebo neprítomnou vitrektómiou v anamnéze hrozí riziko posunu implantátu do prednej očnej komory.
Romanian: Toţi pacienţii cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului, precum pacienţii cu un defect la nivelul segmentului posterior al cristalinului (de exemplu în urma unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă) şi/sau pacienţii care au un iris cu deschidere în cavitatea vitroasă (de exemplu în urma unei iridectomii) cu sau fără antecedente de vitrectomie prezintă riscul de migrare a implantului în camera anterioară.
Slovak: Títo pacienti musia byť dôkladne monitorovaní, aby sa posun pomôcky včas diagnostikoval a liečil.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizare atentă pentru a permite diagnosticarea timpurie şi gestionarea migrării dispozitivului.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DME, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:
Romanian: Reacţiile reacţii adverse considerate a fi asociate tratamentului cu OZURDEX de pe parcursul studiilor clinice de fază III (EMD, BRVO/CRVO şi uveită) şi raportările spontane sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Diabetický makulárny edém
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse Edemul macular diabetic
Slovak: Čo je OZURDEX a na čo sa používa Liečivom v OZURDEXE je dexametazón.
Romanian: CE ESTE OZURDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă conţinută de OZURDEX este dexametazona.
Slovak: OZURDEX sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a lieky proti agregácii krvných doštičiek.
Romanian: OZURDEX trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care primesc medicamente anticoagulante sau antiplachetare.
Slovak: Pacienti, ktorí podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) dosiahli ostrosť BCVA < 84 ALEBO hrúbku sietnice > 250 mikrónov a podľa názoru skúmajúceho by liečba pre pacienta nepredstavovala riziko, boli oprávnení na liečbu OZURDEXOM v otvorenej fáze štúdie.
Romanian: Pacienţii care au prezentat un scor AVCO <84 SAU o îngroşare retiniană > 250 μ determinată prin tomografie cu coerenţă optică care, în opinia investigatorului, nu prezintă riscuri pentru pacient au fost eligibili pentru a li se administra tratamentul cu OZURDEX în cadrul unei faze de extensie cu design deschis.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce účinky sú endoftalmitída, nekrotizujúca retinitída, odlúčenie sietnice a trhlina v sietnici.
Romanian: Printre reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent, însă mai grave, se numără endoftalmita, retinita necrozantă, dezlipirea de retină şi ruptura de retină.
Slovak: Pre informácie, ktoré sa týkajú súčasnej skúsenosti s bezpečnosťou pri opakovanom podávaní viac ako
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în
Slovak: Piest sa ovláda páčkou na boku tela aplikátora.
Romanian: Pistonul este controlat de un mâner dispus pe o parte a aplicatorului.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy inhibujú expresiu faktora VEGF.
Romanian: S-a demonstrat că expresia VEGF este inhibată de corticosteroizi.
Slovak: Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
Romanian: OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa preto neodporúča.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi.
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí: zhoršenie videnia po injekcii, bolesť alebo diskomfort v oku alebo jeho okolí, začervenanie oka, ktoré sa naďalej zhoršuje, zvýšenie počtu zhlukov alebo bodiek pri videní, výtok z oka,
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând: reducerea acuităţii vizuale după injectare; durere sau disconfort în interiorul sau în jurul ochiului; înroşirea accentuată a ochiului care continuă să se agraveze; creşterea numărului de floacoane sau de pete observate; secreţie oculară.
Slovak: Ihlu s úkosom smerujúcim od skléry zaveďte približne 1 mm do skléry a potom ju presmerujte k stredu oka do dutiny sklovca, kým sa silikónový lem nebude nachádzať oproti spojovke.
Romanian: Ţineţi bizoul acului orientat în sus şi la distanţă de scleră şi introduceţi acul la nivelul sclerei pe o distanţă de aproximativ 1 mm, apoi redirecţionaţi acul spre centrul ochiului în cavitatea vitroasă până când manşonul de silicon ajunge la conjunctivă.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na opiciach po jednej intravitreálnej injekcii OZURDEXU bola maximálna koncentrácia dexametazónu v sklovcovom moku Cmax 100 ng/ml v 42. deň po podaní injekcie a
Romanian: Într-un studiu cu durată de 6 luni efectuat la maimuţe, după administrarea unei singure injecţii intravitreene cu OZURDEX, Cmax a dexametazonei în umoarea vitroasă a fost de 100 ng/ml în ziua 42 după injectare şi de 5,57 ng/ml în ziua 91.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne silnejšia bolesť oka alebo zosilnenie nepríjemného pocitu, zhoršujúce sa začervenanie oka, prebleskovanie a náhle zvýšenie zhlukov pred očami, čiastočne zahmlené videnie, zhoršenie zraku, zvýšená citlivosť na svetlo po podaní injekcie.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o intensificare a durerii oculare sau disconfort crescut, înroşire care se agravează la nivelul ochiului, lumini intermitente şi o creştere a numărului de flocoane, vedere blocată parţial, deteriorare a vederii sau sensibilitate crescută la lumină după injectare.
Slovak: Pacienti boli ošetrení maximálne 7-krát v intervaloch nie častejších ako približne každých 6 mesiacov.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 7 tratamente la intervale de maxim 6 luni.
Slovak: Hrot usmernite do stredu oka, do dutiny sklovca.
Romanian: 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
Slovak: OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Romanian: OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné v prípade výskytu infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku začať včasnú liečbu.
Romanian: În plus, după injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare.
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby si 3 dni pred podaním a 3 dni po podaní každej injekcie sám aplikoval širokospektrálne mikrobicídne kvapky.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să îşi administreze picături cu antibiotic topic cu spectru larg în fiecare zi, timp de 3 zile, înainte şi după fiecare injecţie.
Slovak: Použitie OZURDEXU počas laktácie sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.
Romanian: Cu toate acestea, OZURDEX nu este recomandat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu OZURDEX
Slovak: Jeden z pacientov liečených liekom OZURDEX vyžadoval incíznu operáciu (trabekulektómiu) na zvládnutie zvýšenia vnútroočného tlaku indukovaného steroidmi, jeden z pacientov podstúpil trabekulektómiu, pretože fibrín v prednej očnej komore blokoval odtok tekutiny vedúci k zvýšeniu vnútroočného tlaku, jeden z pacientov podstúpil iridotómiu z dôvodu glaukómu s úzkym uhlom a jeden z pacientov podstúpil iridektómiu z dôvodu operácie katarakty.
Romanian: Un pacient tratat cu OZURDEX a necesitat intervenţie chirurgicală incizională (trabeculectomie) pentru a gestiona creşterea tensiunii intraoculare indusă de steroizi, 1 pacient a suferit o trabeculectomie din cauza fibrinei din camera anterioară care blochează ieşirea umorii apoase ducând la creşterea tensiunii intraoculare, 1 pacient a suferit o iridotomie pentru glaucom cu unghi închis şi 1 pacient a suferit o iridectomie în urma intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené po liečbe OZURDEXOM sú udalosti, ktoré sú často pozorované pri liečbe očnými steroidmi (zvýšený VOT, vznik katarakty) alebo intravitreálnymi injekciami (krvácanie do spojoviek alebo sklovca).
Romanian: Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în urma tratamentului cu OZURDEX sunt cele observate adesea în urma tratamentului cu steroizi oftalmici sau injecţii intravitreene (tensiunea intraoculară crescută, formarea cataractei şi, respectiv, hemoragie conjunctivală sau vitroasă).
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa z 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la o persoană din 10):
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NÁZOV LIEKU
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Slovak: Klinická účinnosť OZURDEXU bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii týkajúcej sa liečby neinfekčného zápalu zadného segmentu oka u pacientov s uveitídou.
Romanian: Eficacitatea clinică a OZURDEX a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat privind tratamentul afecţiunilor inflamatorii de cauză neinfecţioasă ale polului posterior al ochiului la pacienţii cu uveită.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným esterom a 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným kyselinou.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat şi Poli-(DL)-lactid-coglicolid 50:50 acidificat.
Slovak: • so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul ochiului.
Slovak: Prerušenie z dôvodu nedostatočnej účinnosti bolo nižšie v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou dostávajúcou simulovanú liečbu (7 % voči 24
Romanian: Întreruperea ca urmare a lipsei de eficacitate a fost mai mică în grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (7% vs 24%).
Slovak: Cievny endotelový rastový faktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) je cytokín vyjadrený v zvýšených koncentráciách v podmienkach makulárneho edému.
Romanian: Factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este o citokină produsă în cantităţi crescute la nivelul edemului macular.
Slovak: Dexametazón sa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Dexametazona se excretă în laptele uman.
Slovak: - Každý implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Romanian: - Fiecare implant conţine dexametazonă 700 micrograme.
Slovak: Preukázalo sa, že dexametazón - silný kortikosteroid - tlmí zápal inhibovaním edému, ukladaním fibrínu, dilatáciou kapilár a migráciou fagocytov v protizápalovej reakcii.
Romanian: S-a dovedit că dexametazona, un corticosteroid potent, suprimă inflamaţia prin reducerea edemului, depunerii de fibrină, extravazării capilare şi migrării fagocitelor în cadrul răspunsului inflamator.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pacientov s BRVO bol podobný, ako u pacientov s CRVO, hoci celková incidencia nežiaducich reakcií bola vyššia v podskupine pacientov s CRVO.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu obstrucţie a ramurilor venei centrale retiniene a fost asemănător cu cel observat la pacienţii cu ocluzie a venei centrale retiniene, deşi incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost mai mare pentru subgrupul pacienţilor cu ocluzie a venei centrale retiniene.
Slovak: Plastové vrecko následne otvorte v sterilnom prostredí a aplikátor jemne položte na sterilnú misku.
Romanian: Apoi, pe un câmp steril, deschideţi folia protectoare şi aşezaţi cu grijă aplicatorul într-o tavă sterilă.
Slovak: Aplikátor sa skladá z piestu (z nehrdzavejúcej ocele) v ihle, kde lem (silikónový) drží implantát na mieste.
Romanian: Aplicatorul constă dintr-un piston (oţel inoxidabil) care conţine un ac în care implantul este fixat printr-un manşon de silicon.
Slovak: Ako vyzerá OZURDEX a obsah balenia
Romanian: Cum se păstrează OZURDEX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ak ste už mali operovanú kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby, alebo ste pre ne nevhodní.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea.
Slovak: Podiel pacientov so skóre zákalu sklovca 0 v skúmanom oku v 8. týždni (primárny koncový bod) bol 4-krát vyšší s OZURDEXOM (46,8
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat un scor de voalare vitroasă 0 la nivelul ochiului studiat (criteriul de evaluare final principal) a fost de 4 ori mai mare pentru OZURDEX (46,8%)
Slovak: Po ošetrení aplikátor ihneď bezpečne zlikvidujte.
Romanian: 6) Aruncați aplicatorul în siguranță, imediat după tratament.
Slovak: Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
Romanian: Aplicatorul OZURDEX este de unică folosință.
Slovak: • zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU podaného súbežne do oboch očí nebola skúmaná.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Slovak: Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s makulárnym edémom nasledujúcim po oklúzii žily sietnice alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak pacient má zníženú zrakovú schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na rekurentný alebo zhoršujúci sa diabetický makulárny edém.
Romanian: Este necesară readministrarea după aproximativ 6 luni dacă pacientul se confruntă cu deteriorarea vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene, secundară edemului macular diabetic recurent sau care se agravează.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme vo výške 0,094 ng/ml bola pozorovaná u jedného pacienta zo skupiny s dávkou 700 µg.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,094 ng/ml a fost observată la un singur pacient din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky malo 87 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených liekom OZURDEX vo východiskovom stave určitý stupeň opacifikácie šošovky/včasnú kataraktu.
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul iniţial, 87% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie.
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podskupiny pacientov v dvoch pivotných štúdiách DME pred podaním dávky a v 1., 7. a 21. deň a 1,5 a 3. mesiaci po podaní intravitreálnej injekcie s jedným intravitreálnym implantátom obsahujúcim 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de pacienţi din cele două grupuri de studii pivot EMD înainte de administrare şi în zilele 1, 7 şi 21 şi lunile 1,5 şi 3 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Slovak: V štúdii metabolizmu in vitro po inkubácii [14C]-dexametazónu s tkanivami ľudskej rohovky, dúhovky - vráskovcového telieska, cievovky, sietnice, sklovcového moku a bielka po dobu 18 hodín neboli pozorované žiadne metabolity.
Romanian: În studiul in vitro asupra metabolizării nu au fost identificaţi metaboliţi după incubarea [14C]dexametazonei timp de 18 ore cu cornee umană, iris/corp ciliar, coroidă, retină, umoare vitroasă şi ţesuturi sclerale.
Slovak: Účinnosť OZURDEXU bola hodnotená v dvoch multicentrických, dvojito maskovaných,
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii multicentrice paralele de tip dublu orb,
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ktorí sú pseudofakickí alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich reakcia na túto liečbu považuje za nedostatočnú
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD) cu pseudofachie sau care nu răspund suficient de bine la terapia fără corticosteroizi ori nu corespund criteriilor pentru această terapie
Slovak: Aplikátor vyberte rovnakým smerom, aký ste použili na vniknutie do sklovca.
Romanian: 5) Scoateți aplicatorul în aceeași direcție utilizată pentru a intra în corpul vitros.
Slovak: OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát s aplikátorom len na intravitreálne použitie.
Romanian: OZURDEX este un implant intravitrean de unică folosinţă cu aplicator doar pentru uz intravitrean.
Slovak: Prevalencia konjunktiválnej hemorágie u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu sa v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO a DME javí byť vyššia.
Romanian: Prevalenţa hemoragiei conjunctivale la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului este mai mare comparativ cu BRVO/CRVO şi EMD.
Slovak: Po prvej injekcii sa javí byť vyšší výskyt katarakty u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO.
Romanian: După prima injecţie, incidenţa cataractei a fost mai mare la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului comparativ cu pacienţii BRVO/CRVO.
Slovak: Deväťdesiatpäť percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 86 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
Romanian: Nouăzeci şi cinci la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 86% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Slovak: Pred vytiahnutím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora.
Romanian: Înainte de a scoate aplicatorul din ochi, asigurați-vă că butonul de acționare este complet apăsat și că este blocat în același plan cu suprafața aplicatorului.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v rámci celého skúšaného obdobia v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostávali liek OZURDEX, boli katarakta a zvýšený vnútroočný tlak (pozri ďalej).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat, pe parcursul întregii perioade a studiului, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost cataracta şi tensiune intraoculară crescută (vezi mai jos).
Slovak: Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia
Romanian: • Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate care includ majoritatea bolilor virale ale corneei şi ale conjunctivei, inclusiv keratita epitelială produsă de herpes simplex (keratita dendritică), vaccinia, varicelă, infecţii micobacteriene şi boli fungice.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX la copiii şi adolescenţii cu uveită nu au fost stabilite.
Slovak: Pacienti boli vhodní na opakovanú liečbu na základe hrúbky sietnice centrálneho podpoľa >175 mikrónov podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) alebo v prípade akéhokoľvek dôkazu zvyškového edému sietnice tvoreného cystami vnútri sietnice alebo akýchkoľvek oblastí so zväčšenou hrúbkou sietnice v rámci centrálneho podpoľa alebo mimo neho na základe interpretácie
Romanian: Pacienţii au fost eligibili pentru readministrare în funcţie de îngroşarea retiniană în partea centrală a câmpului vizual >175 μ determinată prin tomografie în coerenţă optică sau în funcţie de interpretările tomografiei în coerenţă optică efectuate de către investigatori pentru evidenţierea unui edem retinian rezidual care constă într-un chist intraretinal sau oricărei regiuni care prezintă o îngroşare semnificativă retiniană în interiorul sau în exteriorul părţii centrale a câmpului vizual.
Slovak: 60. deň
Romanian: Ziua 60
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podmnožiny 21 pacientov v dvoch 6-mesačných štúdiách účinnosti pred podaním dávky a v 7., 30., 60. a 90. deň po podaní intravitreálnej injekcie jedného intravitreálneho implantátu obsahujúceho 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Slovak: Tabuľka 3. Účinnosť u pseudofakických pacientov (zmiešané štúdie 206207-010 a 206207-011)
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu pseudofachie (studiile cumulate 206207-010 şi 206207-011)
Slovak: Pacienti môžu po zavedení OZURDEXU intravitreálnou injekciou pociťovať prechodne zhoršené videnie (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi pct. 4.8).
Slovak: Aplikátor a vrecúško vysušujúceho materiálu sú uzavreté v plastovom vrecku vloženom v škatuli.
Romanian: Aplicatorul şi un pachet cu o substanţă desicantă sunt sigilate într-o folie protectoare care se află într-o cutie de carton.
Slovak: prístup AUC (µm)
Romanian: ASC (µm)
Slovak: V týchto dvoch štúdiách fázy III bolo celkovo 427 pacientov náhodne pridelených na podanie liečby OZURDEXOM a 426 na podanie simulovanej liečby.
Romanian: În cele două studii de fază III au fost repartizaţi randomizat în total 427 pacienţi pentru a li se administra OZURDEX şi 426 pacienţi pentru a li se administra placebo.
Slovak: 10 mmHg od východiskovej hodnoty, sa najvyššie zvýšenie VOT prejavilo medzi 45 až 60 dňami po podaní injekcie.
Romanian: Procentul cel mai ridicat dintre pacienţii la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg faţă de nivelul iniţial prezintă această creştere între 45 şi 60 zile de la injectare.
Slovak: Stredná zmena BCVA v priebehu 3 rokov, prístup AUC (písmená)
Romanian: Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC - aria de sub curbă, (litere)
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovak: 30. deň
Romanian: Ziua 30
Slovak: Ako sa predpokladá pri oftalmologickej liečbe steroidmi a intravitreálnymi injekciami, môže dôjsť k pozorovaniu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT).
Romanian: Aşa cum este de aşteptat după toate tratamentele oculare cu steroizi şi după injecţiile intravitreene, poate să apară tensiune intraoculară crescută.
Slovak: Aplikátor zaveďte k sklére v šikmom uhle tak, aby šikmý sklon ihly smeroval nahor a preč od skléry.
Romanian: 2) Lăsați aplicatorul să ajungă la scleră într-un unghi oblic cu vârful acului orientat în sus, departe de scleră.
Slovak: Použitie OZURDEXU nebolo skúmané u detí a dospievajúcich a jeho použitie sa preto neodporúča.
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.