FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½ 0,24 og t ½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½ 146 timer.
Slovenian: Intravensko aplicirana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2 0,24 ure in t1/2 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t1/2 146 ur.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Mylan - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Mylan hver tredje til fjerde uge.
Slovenian: Kako pogosto boste prejeli zdravilo Zoledronska kislina Mylan - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Mylan vsake tri do štiri tedne.
Danish: Ubehandlede hypercalcæmiske patienter har generelt nogen grad af nedsat nyrefunktion, hvorfor omhyggelig monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Slovenian: Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno bolj ali manj izraženo okvaro delovanja ledvic, zato je treba razmisliti o skrbnem spremljanju ledvične funkcije.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC - 8ºC, razen, če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 5 ml koncentrata.
Danish: Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) Kateri koli SRE (+TIH)
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Lavt fosfatindhold i blodet.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - nizka raven fosfata v krvi.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti obraza in žrela oziroma grla.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Slovenian: Pozornost je potrebna, saj med zdravljenjem obstaja možnost za razvoj hipomagneziemije.
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancer lægemidler, anti-adhæsion-/invasionsaktivitet.
Slovenian: - In vitro: Inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku, anti-adhezijsko in anti-invazijsko aktivnost.
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulative niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Slovenian: Varno območje, glede na učinke na ledvici, je bilo v dolgoročnih študijah večkratnih parenteralnih odmerkov na živalih ozko, vendar kumulativne koncentracije brez neželenih učinkov (NOAEL) pri enkratnih odmerkih (1,6 mg/kg) in pri do en mesec trajajočih študijah večkratnih odmerkov (0,06-0,6 mg/kg/dan) niso kazale na učinke na ledvici v odmerkih, ki so bili enakovredni največjemu nameravanemu človeškemu terapevtskemu odmerku ali ki so le-tega presegali.
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3.-4. uge i onkologiske patienter.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zoledronsko kislino v odmerku 4 mg vsake 3 - 4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Danish: Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirana vrednost serumskega kalcija ≥ 12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) viser, at effekten af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serumcalcium og urinudskillelse af calcium.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre Mylan, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Mylan, ne smejo sočasno prejemati še teh zdravil ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når zoledronsyre gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zoledronska kislina Mylan skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, der skal derfor udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Slovenian: Neželena učinka, kot sta na primer vrtoglavica in zaspanost, lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Mylan potrebna previdnost.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Mylan for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zoledronska kislina Mylan, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Danish: ÆSKE MED 10 HÆTTEGLAS
Slovenian: Škatla z 10 vialami
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin  400 mol/l eller  4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 µmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (serumkreatinin clearance < 30 ml/min), kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih študijah opredeljeno z vrednostmi serumskega kreatinina ≥ 400 µmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma z vrednostmi serumskega kreatinina ≥ 265 µmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), se uporabe zoledronske kisline pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča.
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatininclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatininclearance på 84 ml/min.
Slovenian: Analize na populaciji so pokazale, da bi bil pri bolniku z očistkom kreatinina 20 ml/min (težka ledvična okvara) ali 50 ml/min (zmerna okvara) ustrezni napovedani očistek zoledronske kisline 37 % oziroma 72 % tistega pri bolniku, ki bi imel očistek kreatinina 84 ml/min.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af zoledronsyre, og behandlingen bør seponeres, hvis nyrefunktionen forværres.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti vrednosti serumskega kreatinina pred vsakim odmerkom zoledronske kisline, terapijo pa je treba prekiniti v primeru poslabšanja funkcije ledvic.
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomst-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusive hyperkalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Slovenian: Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE), izračunano iz celotnega števila SRE dogodkov (brez hiperkalciemije; prilagojenega na predhodne zlome), deljenega s celotnim obdobjem tveganja.
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2 ºC8 ºC.
Danish: 10. dag
Slovenian: 10. dan
Danish: Zoledronsyre Mylan indeholder den samme aktive substans som i lægemidler, der er indiceret til behandling af osteoporose og Pagets knoglesygdom.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vsebuje isto učinkovino (zoledronsko kislino) kot zdravila, ki so indicirana za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni kosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Danish: 15 ml farveløs type I hætteglas med bromobutylgummiprop og aluminium hætte med en aftagelig plastikkomponent.
Slovenian: 15-mililitrska brezbarvna steklena viala, tipa I, z brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Danish: Anbefalet dosis af zoledronsyre* 4.0 mg zoledronsyre 3.5 mg* zoledronsyre 3.3 mg* zoledronsyre 3.0 mg* zoledronsyre * Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Slovenian: 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder zoledronsyre, i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino, za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på  0,2 mg/kg.
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih ≥ 0,2 mg/kg.
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium  2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Slovenian: Mediana časa do ponovnega pojava bolezni (ponovno zvišanje za albumin korigiranega serumskega kalcija  2,9 mmol/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino, 30 do 40 dni, pri tistih, ki so bili zdravljeni s pamidronatom 90 mg, pa 17 dni (vrednosti p: 0,001 za 4 mg in 0,007 za 8 mg zoledronske kisline).
Danish: ÆSKE MED 4 HÆTTEGLAS
Slovenian: Škatla s 4 vialami
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Danish: Koncentratet fås i et klart og farveløst hætteglas af glas med gummiprop og aftagelig plastikhætte.
Slovenian: Koncentrat je pakiran v vialo iz prozornega brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom in plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Danish: Når behandling med zoledronsyre initieres hos patienter med multiple myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zoledronsko kislino pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti vrednosti serumskega kreatinina in očistka kreatinina (CLcr).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 24.05.2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.05.2017
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt zoledronsyre i kloakken.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem svetujemo, da neporabljenega zdravila Zoledronska kislina Mylan ne izlijejo v gospodinjske odplake.
Danish: Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Mylan bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Mylan, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre Mylan med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Mylan ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Slovenian: - Ker o združljivosti zdravila Zoledronska kislina Mylan z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zoledronska kislina Mylan ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo morate vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Danish: For at vurdere virkningerne af 4 mg zoledronsyre i forhold til 90 mg pamidronat blev resultaterne af to pivotale multicenterundersøgelser af patienter med TIH kombineret i en forud planlagt analyse.
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s 90 mg pamidronatom so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Danish: Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som f.eks. tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Danish: Brug ikke Zoledronsyre Mylan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
Danish: For patienter, som udvikler osteonekrose af kæberne under behandling med bisfosfonater, kan tandoperationer forværre disse forhold.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati razvije osteonekroza čeljustnic, utegne stomatološka operacija stanje poslabšati.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, iritacijo, otekanjem, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija redki:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na padajočo pogostnost, najprej najpogostejši, skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder.
Slovenian: Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2 - 3 mesecih.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zoledronske kisline z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Danish: Zoledronsyre Mylan fås i pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller som multipakninger med 4 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan je na voljo v ovojnini, ki vsebuje 1 vialo, 4 viale ali 10 vial ali v obliki skupnega pakiranja s 4 vialami, od katerih vsako vsebuje po 1 vialo.
Danish: Zoledronsyre 4 mg (N = 86)
Slovenian: 4 mg zoledronska kislina (N=86)
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zoledronsyre Mylan ved de godkendte indikationer.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre seponeres.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem pokažejo znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba zoledronsko kislino ukiniti.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Slovenian: Po redčenju intravenska uporaba.
Danish: Overordnet var incidensen af frakturer dog sammenlignelig for patienter behandlet med zoledronsyre og pamidronat: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Slovenian: Pogostnost vseh zlomov skupaj je bila pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, primerljiva s pogostnostjo vseh zlomov pri bolnikih, ki so prejemali pamidronat: 43 % (32/74) v primerjavi z 41 % (31/76).
Danish: Generelt Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Slovenian: Splošno Pred uporabo zoledronske kisline je potrebno bolnike oceniti, za zagotovitev ustrezne hidratacije.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so z zdravljenjem z zoledronsko kislino nadaljevali šele, ko se je vrednost kreatinina vrnila na raven, ki ne presega izhodiščne vrednosti za več kot 10 % (glejte poglavje 4.4).
Danish: I kliniske undersøgelser blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var uimodtagelig for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), efterbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 69 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali so bili odporni proti začetnemu zdravljenju (4 mg, 8 mg zoledronska kislina ali 90 mg pamidronat ), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Mylan je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (za to skupino bolnikov opredeljeno kot CLcr 30 - 60 ml/min), se priporoča naslednji odmerek zoledronske kisline (glejte tudi poglavje 4.4), kot sledi: