FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Croatian: Međutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Croatian: Otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
French: In vitro, le métabolite principal M1 présente un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois inférieur à celui de l'atosiban.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Croatian: - Ako imate stanje koje se zove "teška preeklampsija" i vaš liječnik želi odmah dovršiti porod.
French: AUTRES EU/1/13/852/002
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
French: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Croatian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
French: AUTRES EU/1/13/852/001
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
French: Il réduit également la fréquence des contractions.
Croatian: Također, smanjuje i učestalost kontrakcija maternice.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois.
Croatian: - Ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti još tri puta.
French: Les éventuels effets indésirables de l'atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours d'essais cliniques.
Croatian: Opisane su moguće nuspojave na majku tijekom primjene atosibana u kliničkim ispitivanjima.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
Croatian: Priprema intravenske infuzije
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Envie de vomir (nausées).
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
French: ont été rapportés après la mise sur le marché.
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet
French: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Croatian: +48 22 642 07 75 România
French: PAYS-BAS
Croatian: Nizozemska
French: Pays-Bas
Croatian: NIZOZEMSKA
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina 1M, voda za injekcije.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
French: - Tension artérielle basse (hypotension) Les signes d'une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
French: Expérience post-commercialisation Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilježe se respiratorni događaji poput dispneje i edema pluća, posebno u slučaju istovremene primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti kao što su kalcijevi antagonisti i beta-mimetici, i/ili višeplodna trudnoća u žena.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: chez des femmes enceintes en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Croatian: Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
French: En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Croatian: obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku prije primjene Atosiban SUN-a.
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban aux doses recommandées s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Croatian: U slučaju prijevremenog poroda u žena, atosiban u preporučenoj dozi antagonizira kontrakcije maternice i inducira smirivanje maternice.
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Croatian: Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Croatian: Ne postoje iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
French: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Croatian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 6,75 mg d'atosiban dans 0,9 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN-a 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što odgovara 6,75 mg atosibana u 0,9 ml.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
French: - Vertiges.
Croatian: - osip.
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min.
Croatian: Apsorpcija U žena s prijevremenim porodom koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
French: L'atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 µg/min.)
Croatian: Atosiban se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), atosibanom 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze
French: Les remplacer par 10 ml d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de deux flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Croatian: Zamijenite ga za 10 ml atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
French: Voie intraveineuse Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Croatian: Za intravensku primjenu Upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti u dijelu 6.6.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique
Croatian: Bolesnice s oštećenjima bubrega ili jetre
French: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Croatian: +40 (264) 501 500 United Kingdom
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml (7,5 mg/ml)
Croatian: 5 ml (7,5 mg/ml)
French: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
French: LE MARCHÉ
Croatian: Režim
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN
French: - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus.
Croatian: - Ako imate prerano prsnuće vodenjaka (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja), a navršili ste 30
French: Str. Fabricii nr 124
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
French: 0,9 ml en bolus intraveineux Sans objet
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
French: Un flacon contient 5 ml de solution à diluer pour perfusion, correspondant à 37,5 mg d'atosiban.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
French: Atosiban SUN est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : - L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri uzastopna koraka: - Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
French: - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Croatian: Nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije vaše maternice.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et contenu de l'emballage extérieur Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, l'atosiban 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ; - solution de Ringer Lactate ; - solution de glucose à 5 % p/v.
Croatian: Atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije: Izvucite 0,9 ml iz bočice atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et contenu de l'emballage extérieur Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est une solution claire, incolore, sans particule.
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
French: Quand l'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Croatian: Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka,
French: - Si vous souffrez d'une infection de l'utérus ou si une infection de l'utérus est suspectée.
Croatian: Ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Croatian: Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje Vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/852/001
French: L'atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre).
Croatian: Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba)
French: Ces signes sont entre autres:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes;
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
French: Il est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Croatian: Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.
French: En outre, le rythme cardiaque fœtal doit être normal.
Croatian: Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Atosiban SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.
French: Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
French: L'EPAR complet relatif à Atosiban SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Croatian: Ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban SUN može se ponoviti još tri puta tijekom trudnoće.
French: Cela signifie qu'Atosiban SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tractocile.
Croatian: To znači da je Atosiban SUN sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tractocile.
French: Il est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
French: Étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Atosiban SUN generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atosiban SUN, le 31 juillet 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Atosiban SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 31. srpnja 2013.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Atosiban SUN empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Croatian: Blokiranjem djelovanja oksitocina, Atosiban SUN sprečava kontrakcije te uzrokuje smirivanje maternice, pomažući odgađanje poroda.
French: Autrement dit, l'atosiban bloque l'action de l'ocytocine.
Croatian: Ovo znači da atosiban blokira djelovanje oksitocina.
French: • une dilatation du col de l'utérus de 1 à 3 cm et un effacement (mesure de la finesse du col)
Croatian: • dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili više.
French: Atosiban SUN est un «médicament générique».
Croatian: Atosiban SUN je „generički lijek".
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique administré par perfusion ou par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Tractocile.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Atosiban SUN generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Tractocile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Atosiban SUN.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Atosiban SUN.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Tractocile, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Tractocile koristi nadmašuju utvrđene rizike.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'atosiban.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o atosibanu iz objavljenje literature.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Atosiban SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN.