FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem no 12 nāve iestājās bez lieciniekiem.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 4. tabulā.
Czech: Souhrn údajů týkajících se účinnosti (ITT populace)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums (ITT populācija)
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Latvian: Jebkuras infekcijas ārstēšana jāsāk atbilstoši vietējiem standartiem.
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
Latvian: Profilaktiska terapija ādas reakciju novēršanai nebija atļauta pirms otrā terapijas cikla sākuma.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par tā iedarbību šīs vecuma grupas pacientiem.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Latvian: Prognozējamais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir aptuveni 70 dienas.
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
Latvian: Bieži (81,3 %) rodas progresējoša magnija līmeņa pazemināšanās serumā, un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju (18,7 %) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Latvian: Vairums ādas reakciju radās ārstēšanas pirmā cikla laikā un izzuda 17 nedēļu laikā pēc to rašanās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Portrazza (necitumumaba) ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tajā skaitā par komunikāciju plānu, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
Latvian: Tās sākās galvenokārt terapijas pirmā cikla laikā.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jāzina tromembolijas pazīmes un simptomi.
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spānija
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
Latvian: Tam atbilstošais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu Jums piemērotāko kontracepciju.
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
Latvian: Pēc vajadzības ieteicams ātri ievadīt elektrolītu šķīdumus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
Czech: Další léčivé přípravky a Portrazza
Latvian: Citas zāles un Portrazza
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā ar mērkaķiem tika novērota devas atkarīga atgriezeniska toksiska ietekme uz ādu.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar klīniskām vienlaicīgas infekcijas pazīmēm, arī agrīnām aktīvas infekcijas pazīmēm.
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
Latvian: Pacientu slimības stāvokli novērtēja radioloģiski ik pēc sešām nedēļām, līdz radioloģiski tika dokumentēta progresējoša slimība (PS).
Czech: Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
Latvian: Portrazza var izraisīt arī izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Latvian: Pirms parenterālas ievadīšanas zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu.
Czech: a Preferovaný MedDRA termín (verze 16).
Latvian: a MedDRA ieteicamais termins (16. redakcija).
Czech: Jakýkoliv stupeň
Latvian: Jebkāda pakāpe pakāpe
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
Latvian: Pētījumā nebija paredzēta obligāta premedikācija pirms Portrazza ievadīšanas.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
Latvian: Fertilitātes traucējumu risks nav zināms.
Czech: Uchovávejte v lednici (2 ˚C - 8 ˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Czech: Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
Latvian: Izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži rodas uz sejas, krūškurvja augšdaļas un muguras, taču tie var būt jebkurā ķermeņa apvidū.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visās dalībvalstīs, kurās Portrazza (necitumumabs) tiek izplatīts, visi ārsti (t.i., onkologi) būtu informēti par galvenajiem drošas necitumumaba lietošanas nosacījumiem.
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentu, tādēļ necitumumabs no mātes var nonākt augļa organismā tā attīstības laikā.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Latvian: Vairums šo blakusparādību pēc Portrazza terapijas beigām ar laiku parasti izzūd.
Czech: Lékař to s vámi probere.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Czech: Kožní reakce se mohou vyskytnout přibližně u 80 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek Portrazza, a tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné.
Latvian: Ādas reakcijas var rasties aptuveni 80 no katriem 100 pacientiem, kas lieto Portrazza, un parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Latvian: Ja Jums pirms ārstēšanas sākšanas ir infekcijas pazīmes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Demografické a vstupní charakteristiky pacientů byly u obou terapeutických ramen vyvážené.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija labi līdzsvaroti.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Portrazza uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai nepieciešami kādi profilaktiski pasākumi vai agrīna ārstēšana.
Czech: Není známo, zda se necitumumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai necitumumabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Portrazza obsahuje léčivou látku necitumumab, která patří do skupiny látek zvaných monoklonální protilátky.
Latvian: Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par monoklonālām antivielām.
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se u vás během léčby přípravkem Portrazza nebo po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete jistý/á):
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Portrazza terapijas laikā vai pēc tās beigām uz Jums attiecas kāds no šādiem nosacījumiem (vai neesat pārliecināts par to):
Czech: Kromě toho necitumumab in vitro navozuje internalizaci a odbourávání EGFR.
Latvian: Turklāt in vitro necitumumabs ierosina EGFR internalizāciju un noārdīšanos.
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
Latvian: Iepriekš ieplānota pētnieciska analīze, kas tika veikta pēc primārās analīzes, noteica klīniskās efektivitātes galarezultātu atkarībā no EGFR proteīna ekspresijas pakāpes audzējā.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 70 gadiem dažādās terapijas grupās efektivitātes atšķirības nenovēroja.
Czech: Po oddálení dávky může znovu dojít k hypomagnezémii stejného nebo závažnějšího stupně.
Latvian: Izlaižot devu, tādas pašas vai lielākas smaguma pakāpes hipomagnēmija var rasties atkārtoti.
Czech: Během infuzí necitumumabu mají být k dispozici vhodné zdravotnické prostředky k léčbě závažných infuzních reakcí.
Latvian: Necitumumaba infūziju laikā ir jābūt pieejamiem atbilstošiem medicīniskiem resursiem smagu infūzijas reakciju ārstēšanai.
Czech: Pro předávkování necitumumabem není žádné známé antidotum.
Latvian: Necitumumaba pārdozēšanai nav zināma antidota.
Czech: Zařazeni jsou pouze pacienti s výsledky vstupní návštěvy a alespoň jedné návštěvy po vstupu do klinického hodnocení.
Latvian: Iekļauti tikai pacienti ar rezultātu sākotnējā stāvoklī un vismaz vienu rezultātu pēc terapijas sākuma.
Czech: Necitumumab rozpozná a specificky se naváže na bílkovinu na povrchu některých nádorových buněk.
Latvian: Necitumumabs atpazīst un specifiski piesaistās pie noteiktas olbaltumvielas uz dažu vēža šūnu virsmas.
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Latvian: Infūziju šķīdums: pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat během těhotenství ani u žen, které neužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kas nelieto efektīvu kontracepciju, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
Latvian: Portrazza+GC grupā 51 % pacientu pēc ķīmijterapijas pabeigšanas turpināja saņemt Portrazza monoterapijā.
Czech: Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. východní Asie]); u pacientů ve věku 70 a více let byl poměr rizik pro celkové přežití 1,03 (0,75, 1,42) (viz obrázek 2).
Latvian: Dienvidāfrika un Indija, salīdzinot ar Austrumāziju]); pacientiem no 70 gadu vecuma kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,03 (0,75; 1,42) (skatīt 2. attēlu).
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
Latvian: Par smagām ādas reakcijām ziņoja aptuveni 6 % pacientu, savukārt 1,7 % pacientu pārtrauca zāļu lietošanu ādas reakciju dēļ.
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Latvian: Devas kāpināšanas 1. fāzes pētījumā cilvēkiem lielākā klīniski pētītā necitumumaba deva bija 1000 mg vienu reizi nedēļā vai vienu reizi katru otro nedēļu.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Bezūdens citronskābe (E330) Nātrija hlorīds
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Latvian: Izglītojošos materiālos tiks izskaidrots risks, kas saistīts ar arteriālās/venozās trombembolijas komplikācijām un kardiopulmonāliem traucējumiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Portrazza u všech podskupin pediatrické populace s nemalobuněčným karcinomem plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Portrazza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
Latvian: Ietekme uz ādu atbilda jau zināmajai EGFR inhibitoru grupas ietekmei.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
Latvian: Galvenais efektivitātes galarezultāta rādītājs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), bet efektivitātes galarezultāta papildu radītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Czech: Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku modeļiem, epidermālā augšanas faktora receptors (EGFR) ir iesaistīts prenatālā attīstībā un embrija attīstības laikā var būt absolūti nepieciešams normālai organoģenēzei, proliferācijai un diferenciācijai.
Czech: U dvanácti z patnácti pacientů došlo k úmrtí během 30 dní po podání poslední dávky necitumumabu a tito pacienti měli v anamnéze přidružené onemocnění koronárních cév (n=3), hypomagnezémii (n=4), chronické obstrukční plicní onemocnění (n=7) a hypertenzi (n=5).
Latvian: Divpadsmit no piecpadsmit pacientiem nomira 30 dienu laikā pēc pēdējās necitumumaba devas, un šiem pacientiem bija blakusslimības, tajā skaitā, koronāro artēriju slimība anamnēzē (n=3), hipomagnēmija (n=4), hroniska obstruktīva plaušu slimība (n=7) un hipertensija (n=5).
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití [HR] byl 0,83 [0,55; 1,52])
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība [RA] bija 0,83 [0,55, 1,52].
Czech: U velké většiny pacientů (95,2 % hodnotitelných pacientů, n = 935) vykázaly vzorky nádoru expresi EGFR; u 4,8 % (n = 47) nebyla exprese proteinu EGFR detekovatelná.
Latvian: Vairākumam pacientu (95,2 % vērtējamo pacientu; n = 935) audzēju paraugos tika novērota EGFR proteīna ekspresija; EGFR proteīna ekspresija netika atklāta 4,8 % (n = 47) pacientu.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Czech: Protinádorové léčivé přípravky, se kterými se kombinuje, jsou gemcitabin a cisplatina.
Latvian: Pretvēža zāles, ar kurām to lieto kombinācijā, ir gemcitabīns un cisplatīns.
Czech: Necitumumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Latvian: Necitumumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu (NS0) šūnām.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán Přípravek Portrazza nesmíte dostat - jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na necitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Portraza šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret necitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Latvian: Mannīts (E421) Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
Latvian: Novērot, vai pacienta stāvoklis nepasliktinās.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Latvian: Ja to līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt Jums atbilstošus preparātus;
Czech: b Tabulka ukazuje četnost ADR ve fázi chemoterapie hodnocené léčby, ve které byla kombinace Portrazza+GC přímo porovnávána s GC.
Latvian: b Tabulā atspoguļots NBP biežums pētāmās terapijas ķīmijterapijas posmā, kurā Portrazza+GC tieši salīdzināja ar GC.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími reakcemi (stupně ≥3) pozorovanými u pacientů léčených necitumumabem jsou kožní reakce (6,3 %) a žilní tromboembolické příhody (4,3 %).
Latvian: Ar necitumumabu ārstētiem pacientiem biežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 3. pakāpe) ir ādas reakcijas (6,3 %) un venozās trombembolijas komplikācijas (4,3 %).
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě 9 ºC až 25 ºC.
Latvian: Ja šķīdums netiek izlietots tūlīt, tā uzglabāšanas ilgums un apstākļi līdz lietošanai ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai līdz 4 stundām temperatūrā no 9 oC līdz 25 oC.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Czech: Pacienti s anamnézou závažné nebo život ohrožující hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Exprese EGFR v nádoru byla považována za pozitivní, když se podařilo identifikovat alespoň jednu obarvenou buňku.
Latvian: EGFR ekspresija audzējā tika pierādīta, ja atklāja vismaz vienu krāsotu šūnu.
Czech: Eliminace Necitumumab vykazuje clearance závislou na koncentraci.
Latvian: Eliminācija Necitumumaba klīrenss ir atkarīgs no koncentrācijas.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Latvian: Sagaidāmā ekskrēcija pienā un perorālā uzsūkšanās ir zema.
Czech: Necitumumab nemá být podáván pacientům s mnohočetnými rizikovými faktory tromboembolických příhod, pokud přínos u daného pacienta nepřeváží rizika.
Latvian: Necitumumabu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir vairāki trombembolijas komplikāciju riska faktori, ja vien konkrētajam pacientam iespējamais ieguvums nepārsniedz riskus.
Czech: - Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 "Portrazza obsahuje sodík"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu "Portrazza satur nātriju"), glicīns (E640), mannīts (E421), polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce v souvislosti s infuzí, rychlost infuze bude zpomalena a všechny další infuze budou také podávány pomaleji.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ievadīšanas ātrumu samazinās un turpmākās devas ievadīs daudz lēnāk.
Czech: Portrazza a gemcitabin byly podávány 1. a 8. den každého 3týdenního terapeutického cyklu a cisplatina byla podávána 1. den každého 3týdenního terapeutického cyklu.
Latvian: Portrazza un gemcitabīnu ievadīja katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. un 8. dienā, bet cisplatīnu - katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u těhotných žen.
Latvian: Dati par necitumumaba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Czech: Necitumumab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na receptor 1 pro lidský epidermální růstový faktor (EGFR) a blokuje vazebné místo pro ligandy, čímž brání aktivaci všemi známými ligandy a in vitro inhibuje související biologické důsledky.
Latvian: Necitumumabs ir rekombinanta, cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas in vitro ar augstu afinitāti un specifiskumu piesaistās pie cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 1 (EGFR) un bloķē liganda saistīšanas vietu, tā bloķējot receptora aktivāciju ar visiem zināmajiem ligandiem un nomācot turpmākos bioloģiskos procesus.
Czech: - Hladina hořčíku, vápníku, draslíku a fosfátů v krvi Během léčby vám bude lékař kontrolovat pravidelně hladinu některých látek, jako je hořčík, vápník, draslík a fosfáty v krvi.
Latvian: - magnija, kalcija, kālija un fosfāta līmenis asinīs Ārstēšanas laikā ārsts periodiski pārbaudīs vairāku vielu, piemēram, magnija, kalcija, kālija un fosfāta, līmeni Jūsu asinīs.
Czech: Lékař s vámi tuto záležitost probere.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās;
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam un medmāsai, kā sagatavot Portrazza infūzijai, ir norādīti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana - Meijera līknes (ITT populācija)
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāsamazina, izņemot tos gadījumus, kad tas ieteicams visiem pacientiem (skatīt 4.4. un
Czech: (CLtot) v ustáleném stavu při dávkování 800 mg 1. a 8. den 21denního cyklu byla 0,014 l/h (CV 39 %).
Latvian: līdzsvara stāvoklī pēc 800 mg lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā un 8. dienā bija 0,014 l/h (VK 39 %).
Czech: Pokud se připravená dávka roztoku necitumumabu nepoužije okamžitě, musí být uchována při 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin nebo ji lze uchovat při 9 °C až 25 °C po dobu až 4 hodin.
Latvian: Ja devas ievadīšanai sagatavotais necitumumaba šķīdums netiek izlietots tūlīt, to drīkst uzglabāt 2 oC līdz 8 oC temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām vai arī 9 oC līdz 25 oC temperatūrā ne ilgāk par 4 stundām.
Czech: V populaci ITT bylo u 982 (89,8 %) pacientů možné vyšetřit expresi EGRF imunohistochemickou metodou (IHC) pomocí soupravy Dako PharmDx Kit.
Latvian: Visā ITT populācijā 982 pacientiem (89,9 %) bija iespējams veikt iepriekš norādītu pētniecisku EGFR proteīna ekspresijas imūnhistoķīmisku (IHC) analīzi, izmantojot Dako PharmDx Kit.