FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
German: Es sollte als magensaftresistente Kapseln (Kapseln, deren Inhalt nicht im Magen abgebaut wird, sondern die den Wirkstoff im Darm freisetzen) mit 30 mg oder 60 mg Duloxetin erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som enterokapslar (kapslar vars innehåll inte bryts ner i magen och som frisätter läkemedlet i tarmarna) innehållande 30 eller 60 mg duloxetin.
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, ob die zwei Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel gemäß den Leitlinien für die gute klinische Praxis durchgeführt worden waren.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter över huruvida de två studier som genomförts för att påvisa bioekvivalens mellan läkemedlet och referensprodukten hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung einer guten Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression und Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
German: 24. April 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Identifizierung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
German: Am 8. April 2015 teilte Sandoz GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Sandoz zur Behandlung von Depressionen, diabetischen Nervenschmerzen und generalisierten Angststörungen zurücknimmt.
Swedish: Den 8 april 2015 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Duloxetine Sandoz för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
German: Duloxetine Sandoz sollte zur Behandlung von Major Depression, Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen, die bei Patienten mit Diabetes auftreten kann) und generalisierter Angststörung (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens) angewendet werden.
Swedish: Duloxetine Sandoz skulle användas för att behandla egentlig depression, smärtsam perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan förekomma hos patienter med diabetes) samt generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
German: Da es sich bei Duloxetine Sandoz um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Duloxetine Sandoz mit dem Referenzarzneimittel Cymbalta vor.
Swedish: Eftersom Duloxetine Sandoz är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Duloxetine Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Cymbalta.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Duloxetine Sandoz zur Behandlung von Depressionen, diabetischen Nervenschmerzen und generalisierten Angststörungen nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: CHMP ansåg därför preliminärt att Duloxetine Sandoz inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
German: Duloxetine Sandoz wurde als „Generikum" entwickelt.
Swedish: Duloxetine Sandoz utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
German: Bei dem Wirkstoff Duloxetin in Duloxetine Sandoz handelt es sich um einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin återupptagshämmare.
German: Duloxetine Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Swedish: Duloxetine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
German: Dies bedeutet, dass Duloxetine Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cymbalta, ähnlich ist.
Swedish: Detta innebär att Duloxetine Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen.
German: Was ist Duloxetine Sandoz?
Swedish: Vad är Duloxetine Sandoz?
German: Wofür sollte Duloxetine Sandoz angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Duloxetine Sandoz användas för?
German: Wie soll Duloxetine Sandoz wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Duloxetine Sandoz skulle verka?
German: Es sollte per Injektion unter die Haut angewendet werden.
Swedish: Det skulle ges genom injektion under huden.
German: 1. Februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
German: Das Referenzarzneimittel für Efgratin ist Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Efgratin är Neulasta.
German: Am 20. Dezember 2018 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
German: Darüber hinaus waren keine Informationen zu einer möglichen Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff Efgratin im Körper verfügbar.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Efgratin.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von zwei Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Efgratin i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen, da durch diese Therapien auch weiße Blutkörperchen abgetötet werden.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
German: das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren, und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es die Bedenken des CHMP nicht innerhalb der gesetzten Frist ausräumen könne.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte kunde bemöta CHMP:s betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Gültigkeit der Ergebnisse von Studien, die untersuchten, wie der Körper Efgratin im Vergleich zu Neulasta verarbeitet.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Efgratin i jämförelse med Neulasta.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurde die Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas effektivitet.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme für Efgratin durchgeführt werden.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Efgratin.
German: Der Wirkstoff in Efgratin, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
German: Wofür sollte Efgratin angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Efgratin användas för?
German: Was ist Efgratin?
Swedish: Vad är Efgratin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Efgratin teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel"), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
German: Wie wirkt Efgratin?
Swedish: Hur verkar Efgratin?
German: Efgratin sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
German: Efgratin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält; dieser regt die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) an.
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
German: Efgratin wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Swedish: Efgratin togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Efgratin Neulasta sehr ähnlich ist.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Efgratin och Neulasta.
German: Efgratin sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
Swedish: Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
German: Die Sicherheit von Efgratin wurde in verschiedenen Studien an gesunden Probanden sowie an Krebspatienten mit der von Neulasta verglichen.
Swedish: Efgratins och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Efgratin für die Reduzierung der Neutropenie nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
German: EMA/912780/2019
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
German: 16. Dezember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Swedish: 16 december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
German: Es sollte als Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
German: Am 16. November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas säkerhet och effekt.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Efgratin är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nach Prüfung der Schlussfolgerung des CHMP entschieden hat, den Antrag zurückzunehmen, aber weiter an der Entwicklung des Arzneimittels zu arbeiten und dem Ratschlag des CHMP, verbleibende Unsicherheiten zu beseitigen, Folge zu leisten.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de har beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att de ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd att undanröja den kvarstående ovissheten.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Efgratin Neulasta sehr ähnlich ist.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Efgratin är mycket likt Neulasta.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Efgratin vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Efgratin på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
German: Filgrastim ist einem menschlichen
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas
German: Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Swedish: G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
German: EMA/822770/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
German: Am 4. November 2014 teilte Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 4 november 2014 underrättade Teva Pharma B.V.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein positives Gutachten vorgelegt.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett positivt ställningstagande.
German: Was ist Egranli?
Swedish: Vad är Egranli?
German: Egranli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Balugrastim enthält.
Swedish: Egranli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen balugrastim.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta ställningstagande.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag basierend auf seiner Marktstrategie zurücknimmt und sich auf andere Projekte zu konzentrieren beabsichtigt.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan på grund av sin marknadsstrategi, och att det önskade fokusera på andra projekt.
German: Es sollte als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
German: Wofür sollte Egranli angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Egranli användas för?
German: Egranli wurde in einer Hauptstudie mit 304 Brustkrebspatienten unter Chemotherapie untersucht, in der es mit einem anderen Arzneimittel verglichen wurde, das einen anderen langwirksamen G-CSF mit dem Namen Pegfilgrastim enthält.
Swedish: Egranli undersöktes i en huvudstudie på 304 patienter med bröstcancer som genomgick kemoterapi, där det jämfördes med ett annat läkemedel som innehöll en annan långverkande G-CSF som kallas pegfilgrastim.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Egranli teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass daraus keine Beeinträchtigung von Patienten folgt, da keine klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programme zu Egranli laufen.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter eftersom det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Egranli.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verkürzung der Dauer von Neutropenien und die Verminderung der Anzahl von Fällen mit febriler Neutropenie.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskning av varaktigheten av neutropeni och antalet fall av febril neutropeni.
German: Das G-CSF in Egranli bindet an ein anderes natürlich im Blut vorkommendes Protein mit dem Namen Albumin; dies verringert die Geschwindigkeit, mit der G-CSF aus dem Körper entfernt wird und ermöglicht so eine längere Wirkungsdauer und weniger häufige Anwendung des Arzneimittels.
Swedish: G-CSF i Egranli är bundet vid ett annat naturligt blodprotein som kallas albumin, som minskar den hastighet med vilken G-CSF avlägsnas ur kroppen och gör att läkemedlet får en längre verkningstid och kan ges mindre ofta.
German: Wie soll Egranli wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Egranli skulle verka?
German: Der in Egranli enthaltene Wirkstoff, Balugrastim, besteht aus dem „Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor" (G-CSF), einem natürlich im Körper vorkommenden Protein, das die Bildung weißer Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen im Knochenmark, fördert.
Swedish: Den aktiva substansen i Egranli, balugrastim, består av "granulocytkolonistimulerande faktor" (G-CSF), ett i kroppen naturligt förekommande protein som främjar produktionen av vita blodkroppar inklusive neutrofiler i benmärgen.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein positives Gutachten vorgelegt und empfohlen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egranli zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie zu erteilen.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP avgett ett positivt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade ett godkännande för försäljning av Egranli för minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni.
German: Balugrastim wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es die Bildung von Neutrophilen erhöht und dadurch zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Vermeidung von febriler Neutropenie (Anzeichen für eine Infektion) bei Patienten beiträgt, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Swedish: Balugrastim verkar på samma sätt som naturligt producerad G-CSF, då det ökar produktionen av neutrofiler och på så sätt hjälper till att minska varaktigheten av neutropeni och förebygga febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som genomgår kemoterapi.
German: Egranli sollte zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (ungewöhnlich niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart, die zur Abwehr von Infektionen dient) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten, angewendet werden.
Swedish: Egranli skulle användas för att minska varaktigheten av neutropeni (onormalt låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos vuxna cancerpatienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (behandlas med celldödande läkemedel mot cancer).
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egranli für die Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie bei erwachsenen Krebspatienten zurücknimmt.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Egranli, som var avsett att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos vuxna cancerpatienter.
German: Was ist Egrifta?
Swedish: Vad är Egrifta?
German: Darüber hinaus wurden keine Langzeitsicherheitsdaten vorgelegt, obwohl die Behandlung mit Egrifta langfristig sein sollte.
Swedish: Dessutom tillhandahölls inga långsiktiga säkerhetsdata, trots att behandling med Egrifta skulle ske över lång tid.
German: Egrifta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tesamorelin enthält.
Swedish: Egrifta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tesamorelin.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du deltar i ett compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.