FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Somavert υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Somavert sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Το Somavert ενδείκνυται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή σε θεραπεία με ακτινοβολία ή σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).
Romanian: Somavert se utilizează la pacienții care nu au răspuns bine la operații chirurgicale și/sau la radioterapie și la tratamentul cu produse analoge somatostatinei (alt tip de medicament utilizat în acromegalie).
Greek: Τι είναι το Somavert και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Somavert și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Somavert?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somavert;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Somavert?
Greek: Το Somavert χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ακρομεγαλίας.
Romanian: Somavert se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea acromegaliei.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν 10, 15 ή 20 mg Somavert ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ulterior, au primit Somavert în doză de 10, 15 sau 20 mg pe zi sau placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;
Romanian: Cum se utilizează Somavert?
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων, το Somavert προλαμβάνει τη δράση της αυξητικής ορμόνης, με αποτέλεσμα να σταματάει την ανεπιθύμητη ανάπτυξη και τις άλλες διαταραχές που εμφανίζονται στην ακρομεγαλία.
Romanian: Blocând receptorii, Somavert împiedică efectele hormonului de creștere, prevenind astfel creșterea nedorită și alte tulburări observate în acromegalie.
Greek: Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη.
Romanian: Substanța activă din Somavert, pegvisomantul, este foarte asemănătoare cu hormonul uman de creștere, dar a fost concepută astfel încât să blocheze receptorii de care se leagă în mod normal hormonul de creștere.
Greek: To Somavert είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ακρομεγαλία, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες μέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από τον αδένα της υπόφυσης.
Romanian: Somavert este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu acromegalie, o tulburare hormonală rară care apare de obicei la adulții de vârstă mijlocie și este cauzată de glanda hipofiză care produce hormoni de creștere în exces.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Somavert în UE?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Somavert, citiți prospectul.
Greek: Πώς δρα το Somavert;
Romanian: Cum acționează Somavert?
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση έναρξης 80 mg Somavert ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de 80 mg de Somavert sau placebo (un preparat inactiv).
Greek: Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Somavert și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Η ακρομεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (μη -καρκινικού) όγκου.
Romanian: Acromegalia apare când glanda hipofiză, aflată la baza creierului, produce hormon de creștere în exces, în general din cauza unei tumori benigne (necanceroase).
Greek: Το Somavert διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Romanian: Somavert este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Somavert έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Somavert, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Somavert pe parcursul studiilor?
Greek: Είναι εντάξει αυτό;
Romanian: Este în regulă?
Greek: • Μόνο μία φορά.
Romanian: • O singură dată.
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Romanian: Această operațiune ar putea dura până la 5 minute.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de următoarele:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Romanian: Data primei autorizări: 13 noiembrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2007
Greek: (Μόνο για επαγγελματίες υγείας ή φροντιστές)
Romanian: (Administrare numai de către profesionistul din domeniul sănătăţii sau îngrijitor)
Greek: Συσκευασίες του 1 και/ή των 30.
Romanian: Ambalaj de 1 şi/sau 30.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
Romanian: Ce trebuie să fac dacă am îndoieli cu privire la medicament?
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
Romanian: Înainte de a începe:
Greek: Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Romanian: Aceasta poate fi observată în rezultatele testelor de sânge
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
Romanian: Această operațiune ar putea necesita mai mult efort decât vă așteptați.
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
Romanian: Lucruri de care aveți nevoie
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
Romanian: ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, există riscul să se piardă din cantitatea de medicament.
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
Romanian: Brațe sau partea inferioară a spatelui:
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
Romanian: Dacă rezultatele acestor analize nu sunt normale, medicul va discuta cu dumneavoastră despre opțiuni de tratament.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă: Foarte frecvente:
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
Greek: • Μην τρίβετε την περιοχή.
Romanian: • Nu frecați zona.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: Pot apărea imediat sau la câteva zile după administrare
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
Romanian: Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea acestui medicament a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă bine.
Greek: Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
Romanian: De ce nu pot extrage tot medicamentul din flacon?
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
Romanian: Relevanţa acestui răspuns la om nu este cunoscută în prezent.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Romanian: Dacă nu puteți curăța dopul, nu utilizați flaconul.
Greek: Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: În cazul reluării administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
Romanian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacoane EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacoane EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacoane EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacoane EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacoane
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο.
Romanian: • Menținând acul în flacon, observați cu atenție medicamentul.
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Romanian: Pot vedea aer în seringă.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται αποσπώντας το.
Romanian: Aceasta se realizează prin rupere.
Greek: • Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Romanian: • Nu - nu agitați flaconul niciodată.
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
Romanian: Această tehnică va reduce, de asemenea, timpul de amestecare prin rotire și va permite extragerea unei cantități mai mari de medicament.
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: *produs în culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
Romanian: SOMAVERT se injectează sub piele.
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί η ηπατική βλάβη, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: • Dacă este confirmată afectarea hepatică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
Romanian: Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η pegvisomant διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă pegvisomant trece în laptele matern.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Greek: • Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.
Romanian: • Nu retrageți încă acul.
Greek: • Πραγματοποιήστε αμέσως πλήρεις ηπατικές εξετάσεις.
Romanian: • Se efectuează imediat analize hepatice complete.
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se cunosc efectele administrării SOMAVERT la femeile gravide şi, de aceea, nu se recomandă ca femeile gravide să utilizeze acest medicament.
Greek: • Έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Romanian: • un container adecvat pentru obiecte ascuțite
Greek: - Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το αδένωμά σας (καλοήθης όγκος).
Romanian: - Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă).
Greek: Πίσω άνω πλευρά των χεριών.
Romanian: Partea superioară posterioară a brațelor.
Greek: • Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει.
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
Romanian: Persoanele de sex feminin vor utiliza metode adecvate de contracepţie deoarece fertilitatea este crescută.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT:
Romanian: Nu utilizaţi SOMAVERT:
Greek: Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση και την ξηροστομία.
Romanian: Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrat 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a avut o uşoară accentuare a oboselii şi xerostomie.
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει κάποια εναλλακτική αιτία για την ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: • Se vor efectua teste hepatice complete, pentru a determina dacă este prezentă o cauză alternativă de disfuncție hepatică.
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
Romanian: • Bulele mici de aer din lichid sunt normale și pot fi injectate în siguranță.
Greek: Ωστόσο, παρακολουθείτε τις LTs κάθε εβδομάδα για να προσδιορίσετε εάν παρουσιαστούν περαιτέρω αυξήσεις (βλ. παρακάτω).
Romanian: Totuși, TH trebuie monitorizate săptămânal, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare (vezi mai jos).
Greek: Μπορώ να ανακινήσω το φιαλίδιο εάν δεν διαλύεται η κόνις;
Romanian: Pot agita flaconul dacă pulberea nu se dizolvă?
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο εάν: o έχουν καταστραφεί ή είναι ελαττωματικά o έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης o έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει ξεπαγώσει πλέον (μόνο για τη σύριγγα).
Romanian: • Nu utilizaţi seringa sau flaconul dacă: o sunt deteriorate sau defecte o s-a depășit data de expirare o a fost congelată anterior, chiar dacă acum este dezghețată (doar seringa).
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
Romanian: • Pentru fiecare injectare alegeți un loc diferit din cadrul unei zone.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την ένεση αυτού του φαρμάκου για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu acest medicament atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.
Greek: Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
Romanian: Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede și să nu prezinte particule.
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: > 1/1000 şi <1/100 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Επιθεωρήστε το φάρμακο
Romanian: Verificați medicamentul
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Romanian: Cu excepţia unui test de segment II la iepuri, nu s-a efectuat niciun alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της ένεσης παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Seringa și acul cu protecție utilizate pentru administrarea injecției sunt furnizate împreună cu medicamentul.
Greek: Συνεπώς, η pegvisomant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: De aceea, pegvisomant nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Greek: Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου;
Romanian: De câte ori pot introduce acul în dopul flaconului în condiții de siguranță?
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για θέματα υγείας και ασφάλειας.
Romanian: Aruncați acul și seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului şi în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-au studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice.
Greek: • Το σχήμα του φιαλιδίου σημαίνει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα του φαρμάκου θα παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: • Forma flaconului permite ca o cantitate foarte mică de medicament să rămână în flacon.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
Romanian: Acest medicament trebuie dizolvat înainte de administrare.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει προηγουμένως άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας ή φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Greek: • Αίμα στα ούρα.
Romanian: • Sânge în urină
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.
Romanian: Aceasta vă va permite să extrageți cât mai mult lichid.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμάται εάν θα συνεχίζεται η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης.
Romanian: Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu analogi de somatostatină.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό να αναρροφηθεί κατά λάθος αέρας μέσα στη σύριγγα, ο οποίος θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să introduceți din greșeală aer în seringă, care trebuie eliminat înainte de injectare.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Seringa preumplută cu solvent poate fi păstrată la temperatura camerei.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
Romanian: Aceasta permite pielii şi zonei de sub pielea dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă injecţie în acelaşi loc.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Greek: Στον πιο κάτω κατάλογο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το SOMAVERT.
Romanian: Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
Romanian: Dacă este necesar, pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepţie.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία και αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής βλάβης και μόλυνσης.
Romanian: Aceasta poate cauza disconfort și poate spori riscul de rănire a pielii și infecție.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: -Εάν παρουσιάσετε διαταραγμένη όραση ή πονοκεφάλους ενώ χρησιμοποιείτε το SOMAVERT πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap în timp ce utilizaţi SOMAVERT trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης, κωδικός ATC: H01AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AX01.
Greek: Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;
Romanian: Ce trebuie să fac cu seringa dacă am scăpat-o pe jos?
Greek: Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική σύριγγα.
Romanian: Veți avea nevoie de o altă seringă.
Greek: • Η διαχείριση όλων των ερωτήσεων πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το SOMAVERT.
Romanian: • Toate întrebările trebuie adresate unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat(e) cu SOMAVERT.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση της pegvisomant δεν παρατηρήθηκε γραμμικότητα με αυξανόμενες δόσεις των 10, 15 ή 20 mg.
Romanian: După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observat o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg.
Greek: • Εάν οι LTs ομαλοποιηθούν (ανεξάρτητα εάν έχει αποκαλυφθεί εναλλακτική αιτία ηπατικής δυσλειτουργίας), εξετάσετε το ενδεχόμενο προσεκτικής επανέναρξης της θεραπείας με SOMAVERT, με συχνή παρακολούθηση των LTs.
Romanian: • Dacă valorile TH se normalizează (indiferent dacă este descoperită o cauză alternativă a disfuncției hepatice sau nu), se poate lua în considerare reinițierea cu precauții a tratamentului cu SOMAVERT, cu monitorizarea frecventă a TH.