FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Inaktivirani površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence naslednjih sevov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose * dyrket i Madin Darby Canine Kidney‑celler (MDCK‑celler) ** hemagglutinin
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju cepiva Flucelvax Tetra ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Flucelvax Tetra.
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Norwegian Bokmål: Eske til sprøyte(r) uten kanyle: - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Eske til sprøyte(r) med kanyle: - 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska,
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva Flucelvax Tetra z drugimi cepivi ni. Na osnovi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom proti gripi na celični osnovi (TIVc) se cepivo Flucelvax Tetra lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), kan Flucelvax Tetra gis samtidig med andre vaksiner.
Slovenian: Blagi neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
Slovenian: Učinkovine so inaktivirani površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) naslednjih sevov*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*:
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Flucelvax Tetra.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) bistra do rahlo opalescentna tekočina
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v tem kliničnem preskušanju poročali o podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av innhentede lokale og systemiske bivirkninger ble rapportert hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra og cellebasert trivalent, komparativ influensavaksine i denne kliniske studien.
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske ali takojšnje preobčutljivostn e reakcije,
Norwegian Bokmål: Allergiske eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb (95 % KI)
Slovenian: ** Ni bilo dovolj primerov gripe, ki jo povzroča s cepivom ujemajoči se podtip A/H3N2 ali B, za ustrezno oceno učinkovitosti cepiva.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det fantes for få tilfeller av influensa forårsaket av vaksinematchet influensa A/H3N2 eller B til at vaksineeffekten kunne vurderes på adekvat måte.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av Flucelvax Tetra.
Slovenian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
Slovenian: Uporabe cepiva Flucelvax Tetra pri doječih materah niso proučili.
Norwegian Bokmål: Bruk av Flucelvax Tetra under amming har ikke blitt studert.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti in imunogenosti so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovenian: 1 Poročana kot pogosta pri populaciji oseb, starih 65 let ali več.
Norwegian Bokmål: 1 Rapportert som "vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 2 Rapportert som "mindre vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 3 Bivirkninger rapportert fra overvåking etter markedsføring
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko uporablja med dojenjem.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan benyttes ved amming.
Slovenian: Neinferiornost, ki so jo ocenili na osnovi razmerij GMT in razlik v odstotkih oseb, ki so dosegle serokonverzijo 3 tedne po cepljenju, je bila dokazana za vse 4 seve virusa gripe, vključene v cepivo Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Noninferioritet ble fastslått for alle fire influensastammene inkludert i Flucelvax Tetra, evaluert som GMT-ratio og forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon tre uker etter vaksinasjonen.
Slovenian: Neznana pogostnost3
Norwegian Bokmål: Ikke kjent3
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria og uspesifikt utslett
Slovenian: SERIJ
Norwegian Bokmål: Parestesi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Norwegian Bokmål: Tabell med oversikt over bivirkninger
Slovenian: Imunogenost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 let do manj kot 18 let V okviru randomizirane, dvojno slepe, nadzorovane študije (V130_03), ki je bila izvedena pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 18 let, so ocenili imunogenost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 9 let do manj kot 18 let.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_03) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 18 år.
Slovenian: (Agrippal); TIVeF = trivalentno cepivo proti gripi na jajčni osnovi (Fluvirin) a Stopnja serokonverzije = odstotek oseb s titrom HI < 1 : 10 pred cepljenjem in titrom HI ≥ 1 : 40 po cepljenju ali titrom HI ≥ 1 : 10 pred cepljenjem in najmanj 4-kratnim zvišanjem titra protiteles HI po cepljenju.
Norwegian Bokmål: TIVc = cellebasert trivalent influensavaksine; TIVeA = eggbasert trivalent influensavaksine (Agrippal); TIVeF = eggbasert trivalent influensavaksine (Fluvirin) a Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons H1-titer < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons H1-titer ≥ 1:10 og minimum 4 gangers økning i postvaksinasjons H1-antistofftiter.
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Norwegian Bokmål: ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Norwegian Bokmål: Nasal bruk spraybeholder (glass/PE)
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Norwegian Bokmål: B/Massachusetts/2/2012 lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Norwegian Bokmål: A/Victoria/361/2011 (H3N2) lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Slovenian: 10 pršilnikov
Norwegian Bokmål: 10 spraybeholdere
Slovenian: FFE*** ............................................................................................................................................................. na 0,2 ml odmerek
Norwegian Bokmål: FFU*** ..........................................................................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Slovenian: Pršilo za nos,
Norwegian Bokmål: Nesespray,
Slovenian: 18 tednov
Norwegian Bokmål: 18 uker.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys.
Slovenian: Sezona 2013/2014
Norwegian Bokmål: 2013/2014 sesong
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe som beskrevet i studieprotokollen.
Slovenian: .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek
Norwegian Bokmål: .......................................................................................................pr 0,2 ml dose
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
Norwegian Bokmål: 107,0±0,5 FFU***
Slovenian: Študije pri odraslih
Norwegian Bokmål: Studier hos voksne
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos,
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller kreft som påvirker immunsystemet.
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Slovenian: • če je otrok star manj kot 24 mesecev.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet er under 24 måneder gammelt.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
Norwegian Bokmål: Små hvite partikler kan forekomme.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Norwegian Bokmål: Bruken av FLUENZ bør baseres på offisielle anbefalinger.
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Norwegian Bokmål: Europa, Asia/Oseania, Latin-Amerika
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte, pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Slovenian: Glejte poglavje 5 za navodila o shranjevanju in odstranjevanju.
Norwegian Bokmål: Se punkt 5 for råd om lagring og avhending.
Slovenian: Pediatrične študije
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier
Slovenian: Regija Starostni razpon a
Norwegian Bokmål: Region Aldersgruppe a
Slovenian: Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 og 2 for en oppsummering av effektresultatene hos barn.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Norwegian Bokmål: Data presentert for klinisk studie D153-P504 er for studiedeltagere som fikk to doser av studievaksinen.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • hvis din lege har fortalt deg at du har et svekket immunsystem som resultat av sykdom, medisin eller annen behandling.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Hodepine
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke gis til barn og unge med alvorlig astma eller aktivt pustebesvær, fordi slike personer ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fluenz
Slovenian: Cepivo FLUENZ je prejelo več kot 30.000 oseb v kontroliranih kliničnih študijah v obdobju več let, v različnih regijah in z uporabo različnih sevov cepiva.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er blitt gitt til mer enn 30 000 deltagere i kontrollerte kliniske studier over flere år, i flere regioner og ved bruk av forskjellige vaksinestammer.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Norwegian Bokmål: • hvis du er under 18 år og allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber).
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale drugo sezonsko revakcinacijo.
Norwegian Bokmål: Fire placebo-kontrollerte studier omfattet revaksinasjon neste sesong.
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Fluenz je samo za nazalno uporabo.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Fluenz er kun til nasal bruk.
Slovenian: • če ste alergični na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino cepiva Fluenz (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor egg, eggproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fluenz (listet opp i punkt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Slovenian: • če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).
Norwegian Bokmål: • hvis du er i nær kontakt med noen som har sterkt svekket immunforsvar (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
Slovenian: Vzrok je v tveganju za zelo redko, a resno bolezen (Reyev sindrom).
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom).
Slovenian: Otroci, mlajši od 24 mesecev, ne smejo prejeti tega cepiva zaradi tveganja neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Barn under 24 måneder bør ikke få denne vaksinen, på grunn av risiko for bivirkninger.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oslabljen živ virus; oznaka ATC: J07BB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, influensa levende, svekket; ATC-kode: J07BB03
Slovenian: V času trženja cepiva so se pridobile dodatne izkušnje.
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaring er kommet etter markedsføringen av denne vaksinen.
Slovenian: • če imate hudo obliko astme ali trenutno sopete.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig astma eller har pustevansker.
Slovenian: V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil cepiva FLUENZ primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.
Norwegian Bokmål: I studier av voksne, der en stor prosentandel av personene hadde underliggende kroniske medisinske tilstander, var sikkerhetsprofilen til FLUENZ sammenlignbar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos personer uten disse tilstandene.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz sočasno z drugimi cepivi.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz kan gis samtidig som andre vaksiner.
Slovenian: Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å inhalere aktivt eller snuse.
Slovenian: Cepivo Fluenz je cepivo za preprečevanje gripe.
Norwegian Bokmål: Fluenz er en vaksine for å forebygge influensa.
Slovenian: Čeprav študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja, cepiva FLUENZ ne uporabljajte pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, anbefales ikke FLUENZ under graviditet.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for medisinsk avfall.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer fra 24 måneder til under 18 år.
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml) Shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: 5 nesepipetter til engangsbruk (0,2 ml hver) Oppbevares i kjøleskap.
Slovenian: Cepivo najverjetneje ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at vaksinen har noen påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f. eks ovalbumin) og gentamycin.
Slovenian: Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1-2 tedna po cepljenju.
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f. eks de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Slovenian: Sevi virusa gripe v cepivu FLUENZ so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att).
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammene i FLUENZ er (a) kuldeadaptert (cold-adapted; ca), (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 2011
Slovenian: Cepiva Fluenz se ne priporoča pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Norwegian Bokmål: Fluenz anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev in manj kot 18 let.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder til under 18 år.
Slovenian: Vsi sevi neodvisno od ujemanja
Norwegian Bokmål: Alle stammer uansett match
Slovenian: Občasni: preobčutljivostna reakcija (vključno z obraznim edemom, urtikarijo in zelo redko z anafilaktičnimi reakcijami)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjoner)
Slovenian: Obstajajo občasna poročila o uporabi dvakratnega priporočenega odmerka cepiva FLUENZ v obdobju po začetku trženja.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av FLUENZ etter markedsføringen.
Slovenian: • Otrokom starim manj kot 18 let ne dajajte acetilsalicilne kisline še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Norwegian Bokmål: • Gi ikke acetylsalisylsyre til barn under 18 år i 4 uker etter vaksinering med Fluenz med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v roku dveh tednov po cepljenju lahko vpliva na odziv cepiva.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av antivirale influensamidler i løpet av to uker etter vaksinen kan påvirke vaksineresponsen.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva FLUENZ v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe.
Norwegian Bokmål: Effektdata for FLUENZ hos barn består av 9 kontrollerte studier som omfatter mer enn 20 000 spedbarn og småbarn, barn og unge og er gjennomført over 7 influensasesonger.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora v primeru anafilaktične reakcije po uporabi cepiva FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Som med de fleste vaksiner, må adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske hendelser etter administrasjon av FLUENZ.
Slovenian: Kaj je cepivo Fluenz in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz er, og hva det brukes mot
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MedImmune, LLC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MedImmune, LLC
Slovenian: Odločil/-a se bo, ali je cepivo Fluenz za vas primerno.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Fluenz passer for deg.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva FLUENZ s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av FLUENZ og antivirale midler som er aktive mot influensa A og/eller B virus er ikke vurdert.
Slovenian: Če ga ne porabite v 12 urah, ga morate zavreči.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta glede tega, kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.
Norwegian Bokmål: Følg instrukser fra din lege, sykepleier eller apotek når det gjelder når barnet ditt skal komme tilbake for den andre dosen.
Slovenian: To je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane možgane in jetra.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom), som kan påvirke hjernen og leveren.
Slovenian: Fluenz je blagovna znamka družbe MedImmune, LLC.
Norwegian Bokmål: Fluenz er et varemerke for MedImmune, LLC
Slovenian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View
Norwegian Bokmål: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View