FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
Icelandic: Aukagreining hjá sjúklingum sem fengu að minnsta kosti einn skammt af Victrelis eða lyfleysu að loknu fjögurra vikna innleiðslutímabilinu með peginterferoni alfa-2b og ribavirini (Modified-Intent-to-Treat population) sýndi að hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var 61% til 67% í meðferðarörmum þar sem sjúklingarnir fengu Victrelis m.v. 22% í PR48 samanburðararminum.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá rottum sýna að boceprevir/umbrotsefni hafa áhrif á frjósemi, sem komið hefur í ljós að eru afturkræf hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
English: PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Icelandic: Pravastatín* (pravastatín 40 mg stakur skammtur + Victrelis 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring)
English: The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Icelandic: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then
Icelandic: Haldið áfram meðferð með öllum þremur lyfjunum (peginterferon alfa og ribavirini + Victrelis) og ljúkið þeirri meðferð eftir 36 meðferðarvikur.
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum við samsetta meðferð með Victrelis, ribavirini og peginterferoni alfa.
English: Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð: þeir sem höfðu að einhverju leyti svarað meðferð og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir interferon og ribavirin meðferð
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Victrelis heitir boceprevir sem hjálpar til við að vinna gegn lifrarbólgu
English: SVR
Icelandic: Kyn
English: Neutropenia
Icelandic: Bakslag
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi frekari upplýsingar um notkun Victrelis hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm.
English: In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Icelandic: Í rannsókn þar sem borin er saman skammtaminnkun ribavirins og notkun erythropoietins sem meðferð við meðferðartengdu blóðleysi var notkun erythropoetins tengd aukinni hættu á
English: The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Icelandic: 1.500 fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður (SPRINT-2) eða ekki haft gagn af fyrri meðferð (RESPOND-2).
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), próteasahemlar, ATC flokkur:
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Icelandic: Ekki hefur farið fram beint mat á klínískum afleiðingum sem þessi lækkun lægstu plasmaþéttni Victrelis leiddi til.
English: * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
Icelandic: ≤10 g/dl á meðferðartímabilinu) sem var slembiraðað í hópa þar sem annaðhvort ribivirin skammtur var minnkaður eða þeir fengu erythropoetin (N=500).
English: The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
Icelandic: Greint hefur verið frá að blóðleysi hafi komið fram við meðferð með peginterferon alfa og ribavirini í 4. meðferðarviku.
English: PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
Icelandic: PROVIDE (P05514) var opin, eins arms rannsókn á Victrelis 800 mg til inntöku þrisvar sinnum á sólarhring ásamt pegintroni og ribavirini [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vikulega undir húð og ribavirini miðað við þyngd (600 1.400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) til inntöku skipt í tvo skammta á sólarhring] hjá fullorðnum einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Icelandic: Ribavirin skammtar voru minnkaðir í ≥ 5 þrepum sem meðferð við blóðleysi hjá 77 einstaklingum.
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun Victrelis.
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, syncope*, amnesia, disturbance in attention, memory impairment, migraine, parosmia, tremour, vertigo
Icelandic: Skert snertiskyn*, náladofi*, yfirlið*, minnisleysi, athyglisskerðing, minnistruflanir, mígreni, lyktarglöp,
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Icelandic: Set (FAS)) tók til allra slembiraðaðra sjúklinga (N=403) sem höfðu að minnsta kosti fengið einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (peginterferoni alfa-2b, ribavirini eða Victrelis).
English: Table 3 Adverse reactions in combination with Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin reported during clinical trials
Icelandic: Heimildir um öryggi samsettrar meðferðar með Victrelis, peginterferoni alfa-2b og ribavirini grundvallast á heildarupplýsingum um u.þ.b.
English: Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Icelandic: Þeir sem höfðu áður fengið bakslag = sjúklingar sem höfðu ekki náð viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir fyrri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini í að minnsta kosti 12 vikur en HCV-RNA mældist ekki hjá í lok meðferðar.
English: Anxiety*, depression*, insomnia, irritability Affect lability, agitation, libido disorder, mood altered,
Icelandic: Kvíði*, þunglyndi*, svefnleysi, skapstyggð Geðsveiflur, æsingur, röskun á kynhvöt, skapbreyting,
English: (CYP3A inhibition - effect on
Icelandic: (drospirenon - CYP3A hömlun)
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
Icelandic: 82% af hvítum kynstofni, 18% ekki af 69% þátttakenda voru karlar og 31% konur.
English: Relapsers
Icelandic: Ristruflanir
English: Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Lesið einnig Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa og ribavirin, vegna þess að Victrelis er ávísað ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
English: Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Kroskarmellósanatríum
English: In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Icelandic: Hjá sjötíu prósent einstaklinga (70%) (162/230) með arfgerð 1a greindust ekki lengur, samkvæmt raðgreiningu á þýði, nein afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi, á genasætum sem tengjast ónæmi fyrir bocepreviri.
English: **** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Icelandic: **** Svöruðu meðferð að einhverju leyti: einstaklingar sem ekki höfðu náð viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir að minnsta kosti 12 vikna fyrri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini, en sýndu ≥ 2 log10 lækkun HCV-RNA í 12 viku og mælanlegt
English: Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá dabigatran.
English: SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metið með „missing=failure“ nálguninni var næstum það sama og fram kemur í töflunni:
English: In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri sem ekki náðu viðvarandi veirufræðilegri svörun, sem sýni voru greind frá, greindust afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hjá 53% eftir upphaf
English: SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
Icelandic: RESPOND-2 (P05101) var slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samhliða hópum þar sem bornar voru saman tvenns konar meðferðaráætlanir með Victrelis 800 mg til inntöku þrisvar sinnum á sólarhring ásamt PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vikulega undir húð og ribavirin miðað við þyngd (600 1,400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) til inntöku skipt í tvo skammta á sólarhring] samanborið við PR eingöngu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
English: Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Icelandic: Meltingartruflanir, blóðug uppköst, uppköst, niðurgangur og slæmur verkur
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Icelandic: Auka verður eftirlit með bælingu á HIV og lifrarbólgu
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð er hafin og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Icelandic: Victrelis við hefðbundna meðferð (peginterferon alfa og ribavirin) marktækt hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar samanborið við hefðbundna meðferð eina sér.
English: In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
Icelandic: Í báðum meðferðarörmum var meiri hætta á 3-4.
English: Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Icelandic: Einstaklingarnir sem tóku þátt í PROVIDE rannsókninni innan 2 vikna eftir síðasta skammt af pegintroni og ribavirini í meginrannsókninni fengu Victrelis 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring + peginterferon alfa-2b + ribavirin í 44 vikur.
English: HIV Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)
Icelandic: Klínískar niðurstöður (sæðisrannsóknir og inhibin
English: The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun var sambærileg hjá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá minni skammta ribavirins og hjá þeim sem var slembiraðað til að fá erythropoetin.
English: ACTION
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: † in previously untreated subjects with HIV co-infection
Icelandic: Sjúklingar sem eru jafnframt með HIV sýkingu
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Icelandic: Forðast verður þungun við notkun Victrelis og ribavirins.
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Icelandic: Lengd meðferðar með þessum lyfjum fer eftir því hvernig lyfin verka á þig og meðferðaráætlun.
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Icelandic: Boceprevir umbrotnar einnig, en þó í minna mæli, með oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5.
English: Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Icelandic: Blóðnasir, nefstífla, verkur í munnkoki, teppa í öndunarvegum, stífla í skúta, hvæsandi öndun Takverkur (fleiðruverkur)*, lungnablóðrek*, þurrkur í hálsi, raddtruflun, aukin slímmyndun í efri hluta öndunarvega, blöðrumyndun í munnkoki Bandvefsmyndun í fleiðru*, Leguandköf (orthopnoea),
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Icelandic: Afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust hjá 8% sjúklinga við raðgreiningu á þýði við upphaf rannsóknar.
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Icelandic: Eins og boceprevir skildist u.þ.b. 8% geislavirka kolefnisins út með hægðum og 3% með þvagi.
English: Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Icelandic: Þeir sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti = sjúklingar sem ekki höfðu náð viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir að minnsta kosti 12 vikna fyrri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini, en sýndu ≥ 2 log10 lækkun HCV-RNA í 12 viku og ómælanlegt
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem nefnist sjálfsónæmislifrarbólga
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn með samhliða hópum (P06086) var gerður samanburður á tveimur aðferðum við meðferð á blóðleysi (notkun erythropoetins samanborið við skammtaminnkun ribavirins) hjá 687 einstaklingum þ.m.t. 60 sjúklingum með skorpulifur sem höfðu ekki áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
Icelandic: Leitið viðbótarupplýsinga um skammtaminnkun og/eða stöðvun meðferðar með peginterferoni alfa og/eða ribavirini, í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa og ribavirin.
English: Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Icelandic: Verkur í munni, tannverkur, sársauki við kyngingu, blóðnasir, nefstífla, breyting á lyktarskyni, aumir upphleyptir blettir í munninum, mikill þorsti sem fylgir munn- eða húðþurrkur, þroti í skjaldkirtli, hálsi eða barkakýli, vanvirkni skjaldkirtils, særindi eða bólga í munni, sviði í tungu, tilfinning um þrýsting eða spennu í nefi, kinnum og aftan við augunstundum fylgir þessu verkur með slætti, hiti eða nefstífla (skútabólga) Húð og hár:
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Icelandic: 1 í plasma í 24. viku eftirfylgni (síðasta fyrirliggjandi gildi á tímabilinu í og eftir 24. viku eftirfylgni).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients (> 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
Icelandic: R155K+V36M, 0,69 ár; V36M, 0,89 ár; R155K+T54S, 1,05 ár; R155K, 1,08 ár; og T54S, 1,14 ár. Til samanburðar greindust ekki lengur, samkvæmt raðgreiningu á þýði, nein afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi, á genasætum sem tengjast ónæmi fyrir bocepreviri, hjá 79% (66/84) einstaklinga með arfgerð 1b.
English: 3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Icelandic: Noretindron†/Etinyl estradiol: (noretindron 1 mg einu sinni á sólarhring + ethinyl estradiol 0,035 mg einu sinni á sólarhring
English: Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
Icelandic: Við samhliða gjöf pravastatíns og Victrelis jókst útsetning fyrir pravastatíni.
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 24% ethinyl estradiol Cmax ↔
Icelandic: 3 mg einu sinni á sólarhring + etinyl etinyl estradiol AUC ↓ 24%
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Icelandic: Algengasti próteasahemillinn sem var tekinn var atazanavir og því næst var lopinavir og svo darunavir.
English: ≥ 1-log10 decline
Icelandic: Tafla 10
English: Cholecystitis*
Icelandic: fenytoin)
English: • difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
Icelandic: Öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að kyngja, hvæsandi öndun, ofsakláði, kláði, þroti í andliti, augum, vörum, tungu eða hálsi - þetta eru ofnæmiseinkenni.
English: Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Icelandic: Kviðverkir*, verkur í efri hluta kviðar*, hægðatregða*, vélindabakflæðissjúkdómur*, gylliniæð*, óþægindi í kvið, uppþemba, óþægindi í endaþarmi og ristli, munnslímusæri (aphthous stomatitis), bólga og sprungur í vörum (cheilitis), meltingartruflanir, vindgangur, tungusviði, sár í munni, verkur í munni, munnbólga,
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Icelandic: Boceprevir er gefið sem u.þ.b. jöfn blanda af tveimur fjölhverfum (diastereomers) sem hafa samstundis áhrif hvor á aðra í plasma.
English: Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Icelandic: Fengu bakslag: einstaklingar sem ekki höfðu náð viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir að minnsta kosti 12 vikna fyrri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini en ekkert HCV-RNA hafði mælst
English: atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166%
Icelandic: pravastatín AUC ↑ 63% pravastatín Cmax ↑ 49%
English: Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Icelandic: Set (FAS)) tók til allra slembiraðaðra sjúklinga (N=98) sem höfðu að minnsta kosti fengið einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (peginterferon alfa-2b, ribavirin eða Victrelis).
English: RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: P05411 var 2. stigs slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem borið var saman samsett meðferð með Victrelis 800 mg til inntöku þrisvar sinnum á sólarhring með peginterferoni alfa-2b og ribavirini [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vikulega undir húð og ribavirin skammtar miðað við þyngd (600-1.400 mg/sólarhring til inntöku)] við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini eingöngu hjá sjúklingum sem voru bæði með HIV sýkingu og lifrarbólgu C af arfgerð 1 og höfðu aldrei áður verið meðhöndlaðir við langvinnri lifrarbólgu C. Sjúklingar voru meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini í 4 vikur og í kjölfarið meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini og Victrelis eða lyfleysu í 44 vikur.
English: Stomach and gut: lower stomach pain; pancreatitis Urinary: painful when urinating; burning feeling or difficulty urinating; get up several times during the night to urinate
Icelandic: Sársauki við þvaglát, sviði eða erfiðleikar við þvaglát, tíð þvaglát að næturlagi
English: Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun, meðferðarlok og bakslag hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð (bæði þeir sem svöruðu snemma og svöruðu seint)