FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskning av totalprotein
Finnish: Pienentynyt kokonaisproteiinipitoisuus
Swedish: Påverkan av mat
Finnish: Ruoan vaikutus
Swedish: • förändringar på hjärtkurvan (elektrokardiogram - EKG)
Finnish: • sydänsähkökäyrässä todettavat muutokset (sydänsähkökäyrä - EKG)
Swedish: In vitro-interaktionsstudier
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Allmän försämring av den fysiska hälsan
Finnish: Yleisen fyysisen terveyden heikkeminen
Swedish: Kriterier för återupptagande tillämpas på inledandet av nästa cykel för alla patienter oberoende av om kriterierna för avbrytandet uppfyllts eller inte.
Finnish: Hoidon jatkamisen kriteerejä noudatetaan kaikilla potilailla seuraavaa hoitosykliä aloitettaessa riippumatta siitä, täyttyivätkö hoidon keskeyttämisen kriteerit.
Swedish: En fullständig analys av antalet blodkroppar ska utföras innan behandlingen inleds och vid behov för att övervaka toxicitet, men som ett minimum före varje behandlingscykel.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja tarvittaessa toksisuuden seuraamiseksi, mutta kuitenkin vähintään ennen jokaista hoitosykliä.
Swedish: Lonsurf kan skada fostret.
Finnish: Lonsurf saattaa vahingoittaa sikiötä.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar (många av biverkningarna ses vid laboratorieprov, t.ex. de biverkningar som påverkar blodkropparna):
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset):
Swedish: • svimning (synkope)
Finnish: • pyörtyminen (synkopee)
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Lonsurf till svarta/afroamerikanska patienter men biologisk grund saknas för att förvänta sig några skillnader mellan denna undergrupp och den sammanlagda befolkningen.
Finnish: Lonsurfvalmisteen käytöstä mustaihoisten/afroamerikkalaisten potilaiden hoitoon on vähän tietoja, mutta sellaisia biologisia perusteita ei ole, että tämän potilasjoukon ja koko potilasjoukon välillä voisi olettaa olevan eroja.
Swedish: • blodpropp t.ex. i hjärnan eller benen
Finnish: • verisuonitukokset esim. aivoissa tai säärissä
Swedish: Proverna är nödvändiga eftersom Lonsurf ibland kan påverka blodkropparna.
Finnish: Kokeita on otettava, koska Lonsurf-hoito voi toisinaan vaikuttaa verisoluihin.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan orsaka fosterskador.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Swedish: Lonsurf innehåller laktos.
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska därför även använda en barriärmetod.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on siksi käytettävä ehkäisynä myös estemenetelmää.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Swedish: Det specifika doseringsschemat är enligt följande:
Finnish: Tarkempi hoitoaikataulu on:
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion togs inte med i studien.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.
Swedish: Alla AUC-grupper hade bättre effekt än placebo under hela uppföljningsperioden.
Finnish: Kaikki AUC-ryhmät hyötyivät hoidosta seurantajakson aikana enemmän kuin lumeryhmä.
Swedish: Läkaren kan förskriva båda styrkorna för att du ska uppnå din förskrivna dos.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle kumpaakin vahvuutta, jotta voit ottaa sinulle määrätyn annoksen.
Swedish: Varje förpackning innehåller 20 filmdragerade tabletter (2 blister med 10 tabletter) eller 40 filmdragerade tabletter (4 blister med 10 tabletter) eller 60 filmdragerade tabletter (6 blister med 10 tabletter).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Swedish: Andra läkemedel och Lonsurf
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lonsurf
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetod hos män och kvinnor
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lonsurf i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lonsurf-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Finnish: Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT)
Swedish: Varje förpackning innehåller 20, 40 eller 60 filmdragerade tabletter.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20, 40 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: • torra ögon
Finnish: • kuivat silmät
Swedish: • Ta tabletterna inom 1 timme efter frukost och kvällsmat.
Finnish: • Ota tabletit yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian syömisestä.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover före varje behandlingscykel med Lonsurf.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita aina ennen jokaista Lonsurf-hoitosykliä.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan även påverka effekten av Lonsurf.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lonsurf-hoidon vaikutusta.
Swedish: • lågt eller högt blodtryck
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lonsurf
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja
Swedish: • bältros (smärta och hudutslag med blåsor över nervbanor på grund av nervinflammation orsakat av herpes zoster-virus)
Finnish: • vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster -viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
Swedish: I kliniska studier administrerades Lonsurf inom 1 timme efter avslutad frukost och kvällsmat (se avsnitt 4.2).
Finnish: Lonsurf-valmiste annettiin kliinisissä tutkimuksissa yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Lonsurf
Finnish: Jos unohdat ottaa Lonsurf-tabletteja
Swedish: • Avbryt doseringen tills toxiciteten har gått tillbaka till grad 1 eller till baslinjen.
Finnish: • Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lievenee gradukseen 1 tai hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Swedish: • svindelkänsla, huvudvärk
Finnish: • huimauksen tunne, päänsärky
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC59
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC59
Swedish: 2/dos administrerat oralt två gånger
Finnish: 2/annos suun kautta kaksi kertaa
Swedish: Det är för tillfället okänt om Lonsurf minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonala preventivmedel även använda en barriärmetod.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa, joten hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää sen lisäksi käyttää ehkäisynä estemenetelmää.
Swedish: Proteinbindningen av trifluridin i human plasma var över 96 % och trifluridin binds huvudsakligen till humant serumalbumin.
Finnish: Trifluridiinista sitoutui ihmisen plasman proteiineihin yli 96 %, ja trifluridiini sitoutui pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin.
Swedish: Benmärgssuppression förväntas vara den främsta komplikationen vid en överdosering.
Finnish: Yliannoksen ensisijaisen komplikaation oletetaan olevan luuydinlama.
Swedish: Minskning av hematokrit a. Olika föredragna MedDRA-termer som ansågs kliniskt lika har samlats under en term.
Finnish: Pienentynyt hematokriitti a. Kliinisesti samankaltaisiksi katsotut eri MedDRA preferred terms -termit on ryhmitelty yhdeksi termiksi.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs) och stearinsyra.
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys ja steariinihappo.
Swedish: Lonsurf ska därför betraktas som en potentiell karcinogen.
Finnish: Lonsurfvalmistetta pitää siksi pitää mahdollisesti karsinogeenisena.
Swedish: Tala om för läkare om du observerar någon av följande biverkningar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom har rapporterats hos patienter som fått detta läkemedel.
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus, jota on raportoitu lääkettä käyttäneillä potilailla.
Swedish: < 0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Finnish: < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Swedish: Många av biverkningarna ses vid laboratorieprov, t.ex. de biverkningar som påverkar blodkropparna.
Finnish: Monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset.
Swedish: • kraftig trötthet (utmattning)
Finnish: • voimakas väsymys (uupumus)
Swedish: Alla förutom en patient fick bevacizumab och alla förutom två patienter med KRAS-vildtyptumörer fick panitumumab eller cetuximab.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
Swedish: • svårigheter att sova eller somna
Finnish: • uni- ja nukahtamisvaikeudet.
Swedish: • Tipiracil förhindrar nedbrytningen av trifluridin i kroppen och bidrar till att trifluridin verkar under en längre tid.
Finnish: • Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
Swedish: Tabletterna ska tas med ett glas vatten inom en timme efter avslutad frukost och kvällsmat.
Finnish: Tabletit pitää ottaa vesilasillisen kanssa yhden tunnin kuluessa aamupalan ja ilta-aterian syömisestä.
Swedish: • mer märkbara hjärtslag, bröstsmärta
Finnish: • selkeämmin tuntuva sydämensyke, rintakipu
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin
Swedish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Finnish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Ranska
Swedish: Dosen ska inte överstiga 80 mg/dos.
Finnish: Annostusta 80 mg/annos ei saa ylittää.
Swedish: Arton procent (18 %, N = 144) av alla randomiserade patienter fick regorafenib före randomiseringen.
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %, N = 144) kaikista satunnaistetuista potilaista sai ennen satunnaistamista regorafenibiä.
Swedish: Incidensen av allvarliga, svåra biverkningar och biverkningar som ger upphov till dosförändringar tenderar dock öka med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
Finnish: Vakavien, vaikea-asteisten ja annoksen muuttamista edellyttävien haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyy, kun munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste lisääntyy.
Swedish: Därefter påbörjar du en ny behandlingscykel på 4 veckor enligt schemat ovan.
Finnish: Tämän jälkeen aloitat uuden neljän viikon hoitosyklin, jossa noudatat edellä esitettyä hoitoaikataulua.
Swedish: Alla förändringar, d.v.s. leukopeni, anemi, benmärgshypoplasi, atrofiska förändringar i lymfatiska och hematopoetiska vävnader samt mag-tarmkanal, var reversibla inom 9 veckor efter utsättning av läkemedlet.
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl under 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus
Swedish: Tabell 1 - Beräkning av startdos baserat på kroppsyta
Finnish: Taulukko 1 - Aloitusannoksen laskeminen kehon pinta-alan perusteella
Swedish: • De aktiva substanserna är trifluridin och tipiracil.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili.
Swedish: • minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni) som är viktiga för att skydda kroppen mot bakterie- eller svampinfektioner.
Finnish: • vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta.
Swedish: Känsla av ändrad kroppstemperatur Xeros
Finnish: Kehon lämpötilamuutosten tunne Kseroosi
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 20 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Patienterna fortsatte med behandlingen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.2).
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa taudin etenemiseen saakka tai kunnes heille ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Dosen beräknas utifrån kroppsyta (se tabell 1).
Finnish: Annostus lasketaan kehon pinta-alan mukaan (ks. taulukko 1).
Swedish: Påverkan av tipiracilhydroklorid
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin vaikutus
Swedish: • lungemboli (mindre vanligt): blodpropp i lungorna.
Finnish: • keuhkoembolia (melko harvinainen): verisuonitukokset keuhkoissa.
Swedish: Andra mindre betydande metaboliter (5-karboxiuracil och 5-karboxi-2'deoxiuridin) påvisades, men nivåerna av dessa i plasma och urin var låga eller endast spårnivåer.
Finnish: Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
Swedish: Sådana läkemedel kan om de används samtidigt med Lonsurf konkurrera med effektorn trifluridin om aktivering via tymidinkinas.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Lonsurf-valmisteen kanssa, ne saattavat kilpailla vaikuttavan aineen trifluridiinin kanssa tymidiinikinaasivälitteisestä aktivaatiosta.
Swedish: Ökning av INR-värdet
Finnish: Suurentunut INR-arvo
Swedish: Alla dessa fall var av svårighetsgrad 1 eller 2 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaikkien proteinuriatapausten vaikeusaste oli gradus 1 tai 2 (ks. kohta 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
Swedish: Det finns begränsade data från patienter i åldern 75 år och äldre (87 patienter [10 %] i poolade data från RECOURSE- och TAGS-studierna, av vilka 2 patienter var 85 år eller äldre) som behandlats med Lonsurf.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Swedish: Huvuddelen av återfunnen radioaktivitet eliminerades i urin (55 % av dosen) inom 24 timmar, och utsöndring i feces och utandningsluft var mindre än 3 % för bägge.
Finnish: Suurin osa havaitusta radioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan (55 % annoksesta) 24 tunnin kuluessa, ja ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittyi kumpaankin alle 3 %.
Swedish: Symtomen innefattar andfåddhet och smärta i bröstet eller benen.
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyys ja kipu rintakehässä tai jaloissa.
Swedish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Swedish: Riskförhållande [95 % CI] P-värde c
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] P-arvo c
Swedish: Trifluridin är ett TPase-substrat, men metaboliseras inte av cytokrom P450 (CYP).
Finnish: Trifluridiini on TPaasin substraatti, mutta se ei metaboloidu sytokromi P450:n (CYP) välityksellä.
Swedish: Cirka hälften av patienterna (55,4 %) hade fått tidigare behandling med irinotekan, 33,3 % hade fått tidigare behandling med ramucirumab och 16,6 % hade fått tidigare HER2-riktad behandling.
Finnish: Noin puolet (55,4 %) potilaista oli saanut aiemmin irinotekaania, 33,3 % potilaista oli saanut aiemmin ramusirumabia ja 16,6 % oli saanut aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa.
Swedish: Antal med risk: Lonsurf
Finnish: Riskipotilaiden lkm: Lonsurf
Swedish: Ökningen av antalet gulkroppar och implanterade embryon som observerades hos honråttor vid höga doser ansågs inte vara skadlig (se avsnitt 4.6).
Finnish: Naarasrotilla havaittua keltarauhasmäärän ja kiinnittyneiden alkioiden määrän lisääntymistä suurten annosten yhteydessä ei katsottu haitalliseksi (ks. kohta 4.6).
Swedish: Incidensen av neutropeni av grad ≥3 var högre i gruppen med högt trifluridin-AUC (47,8 %) än i gruppen med lågt trifluridinAUC (30,4 %).
Finnish: Graduksen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi ryhmässä, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli suuri (47,8 %), verrattuna ryhmään, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli pieni (30,4 %).
Swedish: Ökning av C-reaktivt protein
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Swedish: Nedre luftvägsinfektion Septisk chock b
Finnish: Alahengitystieinfektio Septinen sokki b
Swedish: Vid användning av antivirala läkemedel som är substrat för humant tymidinkinas ska övervakning med avseende på eventuella effektminskningar hos de antivirala läkemedlen utföras och byte till ett alternativt antiviralt läkemedel som inte är ett substrat för humant tymidinkinas övervägas, t.ex. lamivudin, didanosin and abakavir (se avsnitt 5.1).
Finnish: Siksi sellaisten viruslääkkeiden käytössä, jotka ovat ihmisen tymidiinikinaasin substraatteja, pitää seurata viruslääkkeen tehon mahdollista heikentymistä ja harkita hoidon vaihtamista vaihtoehtoiseen viruslääkkeeseen, joka ei ole ihmisen tymidiinikinaasin substraatti, kuten lamivudiini, didanosiini ja abakaviiri (ks. kohta 5.1).
Swedish: • Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta per gång.
Finnish: • Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Swedish: Om du eller din partner blir gravid under denna period ska du omedelbart rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee tänä aikana raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Nästan alla patienter (99,8 %) hade fått tidigare behandling med fluoropyrimidin, 100 % hade fått tidigare behandling med platina och 90,5 % hade fått tidigare behandling med taxan.
Finnish: Lähes kaikki (99,8 %) potilaat olivat saaneet aiemmin fluoropyrimidiiniä, 100 % oli saanut aiemmin platinahoitoa ja 90,5 % oli saanut aiemmin taksaanihoitoa.
Swedish: Övervakning av proteinuri med urinsticka rekommenderas före behandlingen påbörjas samt under behandling (se avsnitt 4.8).
Finnish: Proteinuriaa suositellaan seuraamaan virtsan liuskakokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Du ska ta Lonsurf i 10 dagar under de första 2 veckorna och sedan göra ett uppehåll på 2 veckor.
Finnish: Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin är ett substrat för nukleosidtransportörerna CNT1, ENT1 och ENT2.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini on nukleosidikuljettajien CNT1, ENT1 ja ENT2 substraatti.
Swedish: Tumöranalys, enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 utfördes av prövaren/lokal radiolog var åttonde vecka.
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
Swedish: På basen av en begränsad mängd data med betydande variationer observerades inga statistiskt signifikanta skillnader avseende farmakokinetiken hos patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Suppeissa tiedoissa, joissa oli huomattavaa vaihtelua, ei havaittu farmakokinetiikassa tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Total daglig dos (mg)
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos (mg)
Swedish: Vid låga albuminvärden från 2,2 till 3,5 g/dl är motsvarande clearancevärden mellan 4,2 och 3,1 l/timme.
Finnish: Pieni albumiinipitoisuus 2,2-3,5 g/dl vastaa puhdistumaa 4,23,1 l/h.
Swedish: Stratifierat log-rank-test (strata: KRAS-status, tid från diagnos av den första metastasen, region)
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, kasvaimen sijainti)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant under behandling med Lonsurf; patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska övervakas mer frekvent för hematologisk toxicitet.
Finnish: Potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tarkoin Lonsurf-hoidon aikana, ja potilaita, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tiheämmin hematologisen toksisuuden havaitsemiseksi.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lonsurf till vuxna är 35 mg/m dagligen på dag 1-5 och 8-12 av varje 28-dagarscykel, så länge nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lonsurf-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille on 35 mg/m vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 4.4).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 30 %) hos patienter som får Lonsurf är neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), illamående (34 % [1 % ≥ grad 3]), trötthet (32 % [4 % ≥ grad 3]), anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Swedish: Det är okänt om Lonsurf minskar effekten av hormonella preventivmedel.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Swedish: 0,0003 (1-sidigt), 0,0006 (2-sidigt)
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
Swedish: Allvarliga infektioner har rapporterats efter behandling med Lonsurf (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lonsurf-hoidon jälkeen on raportoitu vakavia infektioita (ks. kohta 4.8).
Swedish: Symtomen innefattar frossbrytningar, feber, svettning eller andra tecken på bakterie- eller svampinfektion (se avsnitt 2).
Finnish: Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta 2).
Swedish: Lonsurf innehåller två olika aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 2 %) hos patienter som fick Lonsurf som resulterade i avbrytande av behandlingen, dosreduktion, fördröjd dos eller dosavbrott var neutropeni, anemi, leukopeni, trötthet, trombocytopeni, illamående och diarré.
Finnish: Yleisimpiä Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 2 %), jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen, annoksen ottamisen siirtämiseen myöhempään ajankohtaan tai hoidon keskeyttämiseen olivat neutropenia, anemia, leukopenia, uupumus, trombosytopenia, pahoinvointi ja ripuli.