FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání dávky 400 mg 14C-dasabuviru u lidí tvořil hlavní složku (přibližně 60 %) plasmatické radioaktivity související s léčivem nezměněný dasabuvir.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas cilvēkam galvenais radioaktīvais komponents (aptuveni 60%) plazmā bija nemainīts dasabuvīrs.
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var izraisīt nevēlamo blakusparādību attīstības un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Exviera, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera".
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Latvian: Kontrindicēto induktoru piemēri ir minēti tālāk.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās nebija saistīta ar aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
Latvian: Visi ar zāļu lietošanu saistītie NS5A varianti vēl arvien bija atrodami 48. nedēļā pēc terapijas beigām.
Czech: Jiné a. Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu rezultātiem pētījuma sākumā un paraugu analīzes rezultātiem pēc viroloģiskās neveiksmes, tās iemesls ir atkārtota infekcija.
Czech: Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léků máte společně s přípravkem Exviera užívat.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Exviera.
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Latvian: Nav paredzams, ka P-gp un KVRP inhibīcija izraisīs klīniski nozīmīgu dasabuvīra iedarbības intensitātes pastiprināšanos (skatīt 2. tabulu).
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4. tabulā.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Latvian: Kaut arī digoksīna devas pielāgošana nav nepieciešama, ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly střední hodnoty AUC vyšší o 21 % resp. 37 % resp. 50 %.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, dasabuvīra vidējās AUC vērtības attiecīgi bija par 21%, 37% un 50% augstākas.
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Proti bakteriální infekci
Latvian: Bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Latvian: Exviera iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no C hepatīta vīrusa ilgākā laika periodā.
Czech: 0,035/0,25 m g 1x denně
Latvian: 0,035/0,25 mg vienu reizi dienā
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR (98,5%) bija salīdzināms ar to pētījumu dalībnieku SVR, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Czech: Exviera obsahuje laktózu.
Latvian: Exviera satur laktozi.
Czech: U osob dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucím účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru bez ribavirīna, blakusparādības, kas parasti tiek saistītas ar ribavirīnu (piemēram, slikta dūša, bezmiegs, anēmija) tika novērotas retāk un neviens pētījuma dalībnieks (0/588) pilnībā nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Czech: Lékař Vám též může dát protivirový přípravek obsahující ribavirin.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt arī citas pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu.
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Latvian: Regulāra aknu enzīmu līmeņa kontrole nav nepieciešama pacientiem, kam nav aknu ciroze (par cirozes gadījumiem, skatīt iepriekš).
Czech: Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju tālāk.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
Latvian: Nevienam pacientam ar hiperbilirubinēmiju vienlaicīgi nenovēroja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Czech: S RBV
Latvian: Kopā ar RBV
Czech: Cyklosporin, takrolimus
Latvian: Ciklosporīns, takrolīms
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Latvian: Ziņots par devu normalizēšanas rādītājiem attiecībā uz metadonu, buprenorfīnu un naloksonu.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Genotyp HCV (GT)
Latvian: CHV genotips (GT)
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Latvian: Kopējie CHV RNS līmeņa noteikšanas rezultāti gan SVR12, gan SVR24 laika punktos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika iegūti par 660 pētījumu dalībniekiem.
Czech: Účel užívání léku
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s přípravkem Exviera se nesmí podávat (viz bod 4.5).
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi CYP2C8 inhibitori, var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā, un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ir nepieciešama rosuvastatīna terapija, maksimālajai rosuvastatīna dienas devai ir jābūt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabula).
Czech: Laboratorní parametry
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Latvian: Ribavirīns var izraisīt iedzimtus defektus.
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Latvian: Kontrindicēto CYP2C8 inhibitoru piemēri ir minēti turpmāk.
Czech: Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány.
Latvian: NS3 varianti V36A/M un R155K, kā arī NS5B varianti M414T un S556G bija atrodami vēl 48. nedēļā pēc terapijas beigām, savukārt NS3 variants D168V un visi pārējie NS5B varianti 48. nedēļā pēc terapijas beigām vairs nebija konstatējami.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 % resp. nižší o 16 % resp. vyšší o 325 %.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, dasabuvīra AUC vērtība bija attiecīgi par 17% augstāka, par 16% zemāka un par 325% augstāka.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Latvian: Lai gan ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu saistītā AlAT līmeņa paaugstināšanās ir asimptomātiska, pacienti jāinstruē uzmanīties no agrīniem aknu iekaisuma brīdinājuma simptomiem, piemēram, nespēka, vājuma, ēstgribas zuduma, sliktas dūšas un vemšanas, kā arī vēlīnajām pazīmēm, piemēram, dzeltes un izkārnījumu krāsas pārmaiņām, un šādu simptomu gadījumā nekavējoties konsultēties ar ārstu.
Czech: Trvání terapie
Latvian: Terapijas ilgums
Czech: 12 týdnů
Latvian: 12 nedēļas
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by u žen byla expozice dasabuviru o 14 až 30 % vyšší než u mužů.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, dasabuvīra iedarbība sievietēm varētu būt aptuveni par 14 līdz 30% izteiktāka nekā vīriešiem.
Czech: Tento lék může být vydáván bez lékařského předpisu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ir nepieciešama statīnu terapija, iespējama pāreja uz pravastatīna/rosuvastatīna terapiju samazinātās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabulu).
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze II a III u více než 2600 subjektů, které dostávaly přípravek Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir s ribavirinem nebo bez něho.
Latvian: Drošuma kopsavilkums ir pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem par vairāk nekā 2600 cilvēkiem, kuri saņēma Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana un imatiniba devas samazināšana.
Czech: K léčbě zánětlivých střevních onemocnění nebo revmatoidní artritidy
Latvian: Iekaisīgu zarnu slimību un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Czech: Genotyp 1b N=7 % (n)
Latvian: 1.b genotips N = 7 % (n)
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas aptuveni 94% radioaktivitā komponenta tika izvadīti fēcēs, bet neliela radioaktīvā deva (aptuveni 2%) tika konstatēta urīnā.
Czech: Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Latvian: Lietojiet vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Czech: Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
Latvian: Ja terapijas laikā ir nepieciešama statīnu terapija, iespējama pravastatīna vai rosuvastatīna devas samazināšana.
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Latvian: Pacientiem bija ordinēta stabila HIV-1 pretretrovīrusu terapijas shēma ar ritonavīru kombinācijā ar atazanavīru vai raltegravīru, kas tika lietoti uz tenofovīra un emtricitabīna vai lamivudīna fona.
Czech: Krabička vícečetného balení pro 14 potahovaných tablet - bez blue boxu
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Multipakas iekšējais kartona iepakojums ar 14 apvalkotām tabletēm - bez blue box
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Latvian: Pārejoša bilirubīna (galvenokārt netiešā) līmeņa paaugstināšanās serumā tika novērota pacientiem, kuri saņēma Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar paritaprevīra izraisītu bilirubīna transportvielu OATP1B1/1B3 inhibīciju un ribavirīna inducētu hemolīzi.
Czech: Zvýšení bilirubinu v séru
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Latvian: *Dati satur informāciju par visiem pacientiem, kas piedalījās 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos un bija inficēti ar 1. tipa genotipu, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Czech: U subjektů s příznivými výchozími hodnotami všech tří laboratorních parametrů (AFP < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l a albumin ≥ 35 g/l), léčených po dobu 12 nebo 24 týdnů, byly četnosti relapsů podobné.
Latvian: Pacientiem ar visu trīs sākotnējo laboratorisko rādītāju labvēlīgām vērtībām (AFP <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l un albumīnis ≥35 g/l), recidīvu biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti 12 vai 24 nedēļas.
Czech: Genotypově specifická aktivita
Latvian: Genotipa specifiska aktivitāte
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
Czech: Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Exviera.
Latvian: Skatīt zāļu aprakstus par zālēm, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Exviera.
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Exviera musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Latvian: Lai palielinātu uzsūkšanos, Exviera tablete jālieto kopā ar uzturu, neņemot vērā tauku un kaloriju saturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4)
Latvian: >3-10 × NAR (3. pakāpe) >10 × NAR (4. pakāpe) *NAR: Normas augšējā robeža
Czech: Po dobu trvání léčby je doporučeno dočasné přerušení léčby fluvastatinem a pitavastatinem.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams pārtraukt fluvastatīna un pitavastatīna lietošanu.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā, ja ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā, ja ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Czech: Eliminační poločas v mléce potkana byl o něco kratší než v plasmě.
Latvian: Eliminācijas pusperiods žurku pienā bija nedaudz īsāks nekā plazmā, AUC bija aptuveni 2 reizes lielāks nekā plazmā.
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Latvian: Ieteicamās kalcineirīna inhibitoru devas skatīt 4.5. apakšpunktā.
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
Latvian: Pētījumā ar aknu transplantu recipientiem ribavirīna deva tika noteikta individuāli, un vairums pētījuma dalībnieku saņēma 600 - 800 mg lielas dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/
Latvian: Ietekme uz rilpivirīna iedarbības intensitāti bija līdzīga tai, kas novērota pēc rilpivirīna lietošanas no rīta kopā ar ēdienu un Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom Velká Británie
Latvian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Lielbritānija
Czech: Deferasirox
Latvian: Deferasirokss
Czech: Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; Exviera proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
Latvian: Dasabuvīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu (OAT1), un nav paredzams, ka tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu (OKT2), organisko anjonu transportvielu (OAT3) un toksīnus izvadošos proteīnus (MATE1 un MATE2K), tādēļ Exviera neietekmē zāļu transportu ar šo proteīnu starpniecību.
Czech: Emtricitabin/ tenofovir
Latvian: Emtricitabīns/ tenofovīrs
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek lietota, nepieciešama atkārtota EKG kontrole (skatīt
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, jebkura K vitamīna antagonista lietošanas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt INR.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar etinilestradiolu var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Latvian: Ar terapiju saistītie varianti un to izplatība populācijā ar neveiksmīgu pretvīrusu terapiju raksturoti 5. tabulā.
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, jsou-li podávány současně.
Latvian: Atazanavīru var lietot kombinācijā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, ja tiek lietots vienlaicīgi.
Czech: V klinických studiích
Latvian: Klīniskie pētījumi
Czech: Na ředění krve
Latvian: Izmanto asins šķidrināšanai.
Czech: Ve více než 500 výchozích vzorcích genotypu 1a v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí M28V (7,4 %) u NS5A a S556G (2,9 %) u NS5B.
Latvian: Šajā analīzē, kas tika veikta vairāk nekā 500 1.a genotipa paraugiem pirms terapijas uzsākšanas, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija M28V (7,4%) NS5A gadījumā un S556G (2,9%) NS5B gadījumā.
Czech: ↓ metformin
Latvian: ↓ metformīns
Czech: Pro další informace o substrátech OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Sīkāku informāciju par OATP1B1, OATP1B3 un OATP2B1 substrātiem skatīt ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritonavīra zāļu aprakstā (skatīt 2. tabulu).
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Latvian: Zāles, kas izdalās caur nierēm ar transporta proteīnu starpniecību Kā liecina mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu), dasabuvīrs nenomāc organisko anjonu transportvielu (OAT1 substrāts) in vivo.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3.
Latvian: Kontrindicētie enzīmu induktori ir norādīti 4.3. apakšpunktā.
Czech: Očekává se, že dasabuvir s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Latvian: Sagaidāms, ka dasabuvīrs kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru pastiprinās iedarbību uz rosuvastatīnu vairāk kā 3 reizes.
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg, s dasabuvirem v dávce 400 mg, byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 to 29 ml/min) poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 150 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas ar 400 mg dasabuvīra farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (KKl 60 līdz 89 ml/min), vidēji smagiem (KKl 30 līdz 59 ml/min) un smagiem (KKl 15 līdz 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Exviera
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí Tabulka 6.
Latvian: Exviera efektivitāte un drošums kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts septiņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar kompensētu aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kopumā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3 a Tabulce 2.
Latvian: Kontrindicētie enzīmu induktori ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2. tabulā.
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/lansoprazo lu.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas esomeprazola/ lansoprazola devas.
Czech: V biochemických testech dasabuvir inhiboval panel polymeráz genotypu 1a a 1b s průměrnou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM; n=7).
Latvian: Bioķīmiskā testā dasabuvīrs inhibēja 1.a un 1.b genotipa polimerāžu izlasi ar vidējo IC50 4,2 nM (intervāls no 2,2 līdz 10,7 nM; n = 7).
Czech: Z preventivních důvodů je lepší přípravek Exviera během těhotenství neužívat.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Exviera lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Latvian: Tā kā, lietojot Exviera kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, var mainīties aknu darbība, ieteicams rūpīgi uzraudzīt Starptautiskā Standartizētā Koeficienta (International Normalised Ratio, (INR)) vērtības.