FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos en un estudio clínico se notificaron con las siguientes frecuencias:
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcimi frekvenciami (častosť výskytu):
Spanish: • envases múltiples que contienen 7 envases individuales
Slovak: • multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia o no usar Cablivi, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Cablivi para usted.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab se determinó mediante un análisis farmacocinético de la población con datos farmacocinéticos agrupados.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola zisťovaná na základe farmakokinetickej analýzy populácie na farmakokinetiku zo zozbieraných údajov pre farmakokinetiku.
Spanish: Si al final de este período hay evidencia de enfermedad inmunológica no resuelta, se recomienda optimizar la pauta de inmunosupresión y continuar la administración subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab hasta que se resuelvan los signos de la enfermedad inmunológica subyacente (p. ej., normalización continua del nivel de actividad de ADAMTS13).
Slovak: Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického ochorenia, odporúča sa optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg kaplacizumabu denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. trvalé normalizovanie miery aktivity ADAMTS13).
Spanish: Los resultados indicaron exposición a caplacizumab en las hembras y, en mucha menor medida, en los fetos, sin efectos notificados sobre el desarrollo fetal.
Slovak: Výsledky naznačovali expozíciu kaplacizumabu u chovných samíc a v menšej miere u plodov, pričom neboli hlásené žiadne účinky na vývin plodu.
Spanish: Si olvidó usar Cablivi
Slovak: Ak zabudnete použiť Cablivi
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Si se produjo una recurrencia durante el tratamiento con el medicamento en estudio, los pacientes se cambiaron a un ensayo abierto con caplacizumab.
Slovak: Ak k recidíve došlo počas liečby skúšaným liekom, pacienti prešli na užívanie nezaslepeného kaplacizumabu.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución de Cablivi antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku Cablivi pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: • si es alérgico a caplacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron 10 mg de caplacizumab subcutáneamente una vez al día, la concentración máxima se observó a las 67 horas después de la dosis y se alcanzó el estado estacionario después de la primera administración, con una acumulación mínima.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
Spanish: Pirexia, fatiga
Slovak: Pyrexia, únava
Spanish: • sangra excesivamente durante el tratamiento.
Slovak: Ak máte počas liečby nadmerné krvácanie.
Spanish: Cablivi se puede conservar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un período único de hasta 2 meses.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov.
Spanish: El uso de Cablivi en esta población requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Slovak: V prípade používania lieku Cablivi u tejto populácie sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Spanish: Si es necesario, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Cablivi se puede administrar por vía intravenosa conectando la jeringa preparada a conexiones Luer lock estándar de líneas intravenosas o usando una aguja adecuada.
Slovak: Cablivi možno intravenózne podať napojením pripravenej injekčnej striekačky do Luerovho zámku intravenóznych hadičiek alebo použitím vhodnej ihly.
Spanish: Se desconoce si caplacizumab se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa kaplacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Se deben evitar las inyecciones en el área alrededor del ombligo y las inyecciones consecutivas no se deben administrar en el mismo cuadrante abdominal.
Slovak: Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de actividad persistente de la enfermedad subyacente (indicativa de un riesgo inminente de recurrencia), el tratamiento se podía ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie aktivity existujúceho ochorenia (naznačujúce bezprostredné riziko recidívy), liečba sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal con caplacizumab en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica grave y no se dispone de datos sobre el uso de caplacizumab en estas poblaciones.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna štúdia s kaplacizumabom u pacientov so závažnou akútnou poruchou funkcie pečene alebo s chronickou poruchou funkcie pečene a nie sú dostupné žiadne údaje o používaní kaplacizumabu u týchto populácií.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Spanish: Las dosis posteriores se deben administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen.
Slovak: Následné dávky majú byť podané prostredníctvom subkutánnej injekcie do brucha.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cablivi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Spanish: Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado que consta de dos subunidades idénticas humanizadas (PMP12A2hum1), genéticamente unidas por tres alaninas, que actúa sobre el dominio A1 del factor von Willebrand y que inhibe la interacción entre el factor von Willebrand y las plaquetas.
Slovak: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka, ktorá sa skladá z dvoch identických humanizovaných stavebných jednotiek (PMP12A2hum1) geneticky spojených tri-alanínovým spojivom, je zameraná na A1-domému von Willebrandovho faktora a inhibuje interakciu von Willebrandovho faktora a trombocytov.
Spanish: No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.
Slovak: Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť.
Spanish: Se debe haber disuelto todo el polvo y la solución debe ser transparente.
Slovak: Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección*, prurito en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
Spanish: Paso 4 - Colocación del adaptador
Slovak: 4. krok - Nasadenie adaptéra
Spanish: En este estudio doble ciego, controlado con placebo, los pacientes con un episodio de PTTa se aleatorizaron 1:1 para recibir caplacizumab o placebo además de intercambio plasmático diario e inmunosupresión.
Slovak: V tejto dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti s epizódou aTTP boli randomizovaní v pomere 1:1 pre používanie kaplacizumabu alebo placeba v spojení sa každodennou výmenou plazmy a imunosupresiou.
Spanish: El tratamiento con caplacizumab redujo el número medio de días de intercambio plasmático, el volumen de plasma utilizado, la duración media de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la duración media de la hospitalización durante el período de tratamiento con el medicamento en estudio.
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bolo zníženie priemerného počtu dní výmeny plazmy, zníženie objemu použitej plazmy, zníženie priemernej dĺžky pobytu na jednotke intenzívnej starostlivosti a zníženie priemernej dĺžky hospitalizácie počas obdobia liečby skúšaným liekom.
Spanish: Después de la absorción, caplacizumab se une a la diana y se distribuye a los órganos bien perfundidos.
Slovak: Po absorbovaní sa kaplacizumab viaže na cieľ a distribuuje sa do orgánov s dobrou perfúziou.
Spanish: El tratamiento con Cablivi se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas en el tratamiento de pacientes con microangiopatías trombóticas.
Slovak: Liečbu liekom Cablivi majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s trombotickými mikroangiopatiami.
Spanish: Menorragia*, hemorragia vaginal*
Slovak: Menorágia*, vaginálne krvácanie*
Spanish: • un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio, y
Slovak: • biely prášok na injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke a
Spanish: • Inmediatamente después de la inyección, coloque el protector de seguridad de la aguja sobre la aguja, hasta que encaje en su lugar.
Slovak: Ihneď po podaní injekcie nasaďte bezpečnostný kryt na ihlu tak, aby zacvakol na svoje miesto.
Spanish: Disnea, hemoptisis*
Slovak: Dyspnoe, hemoptýza*
Spanish: Los niveles más altos del antígeno del factor von Willebrand, como en pacientes con PTTa, aumentan la fracción del complejo fármaco-diana retenida en la circulación.
Slovak: Pri vyšších hladinách antigénu von Willebrandovho faktoru, napríklad u pacientov s aTTP, sa zvyšuje frakcia cieľového komplexu liečiva, ktorý zostáva v cirkulácii.
Spanish: Aspecto de Cablivi y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Cablivi a obsah balenia
Spanish: Si usa más Cablivi del que debe
Slovak: Ak použijete viac lieku Cablivi, ako máte
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: La farmacocinética en pacientes con PTTa se investigó tras inyecciones intravenosas únicas e inyecciones subcutáneas repetidas.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s aTTP bola skúmaná po podaní jednorazovej intravenóznej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Spanish: Su médico decidirá si se puede posponer o si se debe suspender Cablivi antes de la cirugía o el tratamiento dental.
Slovak: Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.
Spanish: Primera dosis Inyección intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes del intercambio plasmático.
Slovak: Prvá dávka Intravenózne injekčné podanie 10 mg kaplacizumabu pred výmenou plazmy.
Spanish: 14 toallitas con alcohol
Slovak: 14 tampónov namočených v alkohole
Spanish: • Introduzca toda la aguja en el pliegue de la piel con un ángulo como se muestra en la ilustración.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kožného záhybu pod uhlom, aký vidíte na obrázku.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
Slovak: Ablynx NV Technologiepark 21 9052
Spanish: • tiene un trastorno hemorrágico, como hemofilia.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
Spanish: Tras la administración repetida de caplacizumab, se observó una disminución del 30-50% en los niveles del antígeno del factor von Willebrand en los estudios clínicos, alcanzando un máximo en el intervalo de 1-2 días tras el tratamiento.
Slovak: V klinických štúdiách bol po opakovanom podávaní kaplacizumabu pozorovaný 30 - 50 % pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a dosiahnutie maxima do 1 - 2 dní od liečby.
Spanish: De este modo, Cablivi reduce el riesgo de sufrir otro episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) poco después del primero.
Slovak: Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
Spanish: También informe a su médico si está usando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban o apixaban, para el tratamiento de los coágulos sanguíneos, o antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular, que previenen los coágulos sanguíneos.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán alebo apixabán na liečbu krvných zrazenín, alebo ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek, ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín, ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín.
Spanish: Paso 7 - Preparación de la solución
Slovak: 7. krok - Príprava roztoku
Spanish: El émbolo puede levantarse por sí solo de nuevo; esto es normal.
Slovak: Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
Spanish: • Vaya al paso 10 para inyectar caplacizumab debajo de la piel del abdomen.
Slovak: Prejdite na 10. krok a injekčne podajte kaplacizumab pod kožu v oblasti brucha.
Spanish: Si se necesita cirugía de emergencia, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
Slovak: V prípade potreby urgentného chirurgického zákroku sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
Spanish: Vía intravenosa y subcutánea.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie
Spanish: • Mantenga la jeringa al nivel de los ojos con la aguja apuntando hacia arriba.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
Spanish: • Tire de la aguja con el mismo ángulo como la insertó.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Spanish: Su médico puede decidir que usted o su cuidador pongan la inyección de Cablivi.
Slovak: Váš lekár môže povoliť vám alebo vášmu ošetrovateľovi injekčne (si) podávať Cablivi.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab depende de la expresión del factor von Willebrand diana.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí od expresie cieľového von Willebrandovho faktoru.
Spanish: Paso 11 - Preparación del lugar de la inyección para la inyección debajo de la piel
Slovak: 11. krok - Príprava miesta podania injekcie na podkožné podanie injekcie
Spanish: Antes del lanzamiento de Cablivi en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la tarjeta de información para el paciente, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto con las Autoridades Nacionales Competentes.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Spanish: Luego, empuje lentamente el émbolo hasta que salga una pequeña cantidad de líquido de la aguja.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest, až kým neprejde cez ihlu trochu roztoku.
Spanish: La proporción de pacientes con una recurrencia de PTTa (exacerbación o recaída) en el período total del estudio (incluido el seguimiento de 28 días después de la interrupción del tratamiento con el medicamento en estudio) fue un 67% menor en el grupo de caplacizumab (9/72; recaída: 6/72) en comparación con el grupo de placebo (28/73; recaída: 0/73) (p <0,001).
Slovak: Podiel pacientov s recidívou aTTP (exacerbácia alebo relaps) za celkové obdobie štúdie (vrátane 28dňového obdobia ďalšieho sledovania po prerušení liečby skúšaným liekom) bol o 67 % nižší v skupine užívajúcej kaplacizumab (9/72; relaps 6/72) oproti skupine užívajúcej placebo (28/73; relaps 0/73) (p <
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el uso de caplacizumab con anticoagulantes orales (p. ej., antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos [ACOD] como inhibidores de la trombina o inhibidores del factor Xa) o heparina a dosis alta (ver sección 4.4 En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie na vyhodnotenie používania kaplacizumabu súbežne s perorálnymi antikoagulanciami (napr. antagonisty vitamínu K, priame perorálne antikoagulanciá [direct oral anticoagulatns, DOAC] ako sú inhibítory trombínu alebo inhibítory faktoru Xa) alebo s vysokou dávkou heparínu (pozri časť 4.4
Spanish: Se desconocen los efectos de caplacizumab sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Spanish: Ningún paciente tratado con caplacizumab (0/72) fue refractario al tratamiento (definido como ausencia de duplicación del recuento plaquetario después de 4 días de tratamiento estándar y LDH elevada) en comparación con tres pacientes tratados con placebo (3/73).
Slovak: Žiadni pacienti liečení kaplacizumabom (0/72) neboli refraktérny voči liečbe (definované ako neprítomnosť dvojnásobného počtu trombocytov po 4 dňoch štandardnej liečby a zvýšená hladina LDH) na rozdiel od troch pacientov liečených placebom (3/73).
Spanish: El tratamiento con caplacizumab produjo una reducción estadísticamente significativa en el tiempo de respuesta del recuento plaquetario (p <0,01).
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bola štatisticky významná redukcia času uplynutého do odpovede trombocytov (p <
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos fueron epistaxis, cefalea y hemorragia gingival.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
Spanish: En el contexto del uso concomitante de agentes antiplaquetarios y/o heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Slovak: V prípade súbežného podávania antitrombotických látok a/alebo nízkomolekulárneho heparínu (low molecular weight heparin, LMWH)
Spanish: Deje el adaptador en el envase de plástico abierto.
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de enfermedad subyacente en curso, el tratamiento abierto con caplacizumab se pudo ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie existujúceho ochorenia, nezaslepená liečba kaplacizumabom sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Spanish: Hematoma*
Slovak: Hematóm*
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de caplacizumab en sujetos sanos después de perfusiones intravenosas únicas y después de inyecciones subcutáneas únicas y repetidas.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola skúmaná u zdravých účastníkov po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie a po podaní jednorazovej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Spanish: Cablivi está indicado para el tratamiento de adultos que presentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), junto con intercambio plasmático e inmunosupresión.
Slovak: Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) v spojení s výmenou plazmy a imunosupresiou.
Spanish: El tratamiento con caplacizumab dio lugar a una reducción del 74% en la variable compuesta del porcentaje de pacientes con muerte relacionada con PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbación de PTTa (3/72; placebo 28/73) o al menos un acontecimiento tromboembólico mayor durante el tratamiento con el medicamento en estudio (6/72; placebo 6/73) (p <0,0001).
Slovak: Podľa kombinovaného výsledku z klinickej štúdie pri liečbe kaplacizumabom došlo ku 74 % redukcii percentuálneho podielu pacientov s úmrtím súvisiacim s aTTP (0/72; placebo 3/73), s exacerbáciou aTTP (3/72; placebo 28/73) alebo najmenej s jednou závažnou tromboembolickou udalosťou počas liečby skúšaným liekom (6/72; placebo 6/73) (p <
Spanish: En caso de recurrencia durante el período de seguimiento (es decir, después de haber detenido todo el tratamiento con el medicamento en estudio), no se reinició el medicamento en estudio y la recurrencia se trató según el tratamiento estándar.
Slovak: j. po zastavení celej liečby skúšaným liekom), podávanie skúšaného lieku nebolo obnovené a recidíva mala byť liečená v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo), un sello (aluminio) y una tapa (polipropileno), que contiene 10 mg de caplacizumab.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), plombou (hliník) a uzáverom (polypropylén) obsahujúca 10 mg kaplacizumabu.
Spanish: • Saque la aguja rompiendo la cubierta de papel del envase de la aguja y retirando la aguja con la tapa protectora.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Spanish: Cablivi solo se debe reiniciar con el asesoramiento de un médico especialista en el tratamiento de microangiopatías trombóticas.
Slovak: Cablivi sa môže obnoviť iba na pokyn lekára so skúsenosťami s liečbou trombotických mikroangiopatií.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gingival* Hematemesis*, hematoquecia*, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia rectal*, hematoma de la pared abdominal*
Slovak: Krvácanie ďasien* Hemateméza*, hematochézia*, meléna*, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu*, hemoroidálne krvácanie*, rektálna hemorágia*, hematóm brušnej steny*
Spanish: De acuerdo con su modo de acción, los estudios toxicológicos de caplacizumab han mostrado un aumento de la tendencia hemorrágica en cobayas (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección) y en monos cynomolgus (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección, hemorragia nasal, sangrado menstrual exagerado, hematoma en los lugares de manipulación o de procedimientos experimentales de los animales, hemorragia prolongada en los lugares de la inyección).
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa v toxikologických štúdiách kaplacizumabu preukázala vyššia tendencia krvácania u morčiat (hemoragické subkutánne tkanivo v miestach podania injekcie) a u makakov dlhochvostých (hemoragické subkutánne tkanivo v miestach podania injekcie, krvácanie z nosa, nadmerné menštruačné krvácanie, hematóm v miestach manipulovania so zvieraťom alebo vykonávania experimentálnych procedúr, dlhšie krvácanie v miestach podania injekcie).
Spanish: Cómo usar Cablivi
Slovak: Ako používať Cablivi
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cablivi influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že Cablivi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • hemorragia del estómago
Slovak: • krvácanie v žalúdku
Spanish: • Compruebe si la solución tiene partículas.
Slovak: Skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.