FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Lehrmaterial für das medizinische Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden zentralen Punkten enthalten: - Anleitungen hinsichtlich der Bewertung und Auswahl der Patienten und der organisatorischen Anforderungen für die Heiminfusion.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal omfatte informasjon om følgende nøkkelelementer: - Veiledning med hensyn til pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Agalsidase Beta klinisch signifikant beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon skal påvirke farmakokinetikken til agalsidase beta på noen klinisk signifikant måte.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Fabrazyme in einer Dosis von 1 mg/kg alle zwei Wochen im Hinblick auf die klinischen Resultate von Patienten mit Morbus Fabry im frühen und fortgeschrittenen Stadium klinische Vorteile bringt.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studiene indikerer at behandling med Fabrazyme ved 1 mg/kg annenhver uke gir klinisk utbytte på viktige kliniske resultater hos pasienter med tidlig og framskreden Fabrys sykdom.
German: Zu den sehr häufig auftretenden Symptomen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gefühlsstörung der Haut wie z. B. Brennen oder Kribbeln.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) inkluderer kuldegysninger, feber, frysing, kvalme, oppkast, hodepine og unormale følelser i huden som brenning eller prikking.
German: Den Infusionsbeutel nicht schütteln oder übermäßig bewegen.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg infusjonsposen for mye.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fabrazyme vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fabrazyme
German: Die Mehrzahl der Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen r-hαGAL, typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Infusion von Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: antistoff til r-hαGAL typisk innen 3 måneder etter den første infusjonen av Fabrazyme.
German: Jede Durchstechflasche Fabrazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Fabrazyme er kun til engangsbruk.
German: - Nicht medizinisches Fachpersonal muss sich die erforderlichen Kenntnisse aneignen, damit Fabrazyme sicher und wirksam zu Hause angewendet werden kann.
Norwegian Bokmål: - Nødvendige ferdigheter må tilegnes av ikke-helsepersonell før Fabrazyme kan administreres sikkert og effektivt hjemme.
German: Eine GL-3-Clearance wurde auch in mehreren anderen Zelltypen der Niere erreicht.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 ble dessuten oppnådd i flere andre celletyper fra nyrene.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungsschemata mit niedrigeren Dosierungen angewendet.
Norwegian Bokmål: Lavere doseringsregimer er brukt i kliniske utprøvninger.
German: Die Behandlung mit Fabrazyme muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen verfügt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fabrazyme skal overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter som har Fabrys sykdom eller andre nedarvede metabolske sykdommer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details des Schulungsprogramms für die Fabrazyme Heiminfusion vor der Einführung auf nationaler Ebene mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) skal være enig i detaljene i opplæringsprogrammet for helsepersonell og pasienter for Fabrazyme hjemmeinfusjon med de nasjonale kompetansemyndighetene før implementering av programmet nasjonalt.
German: Dieses Ergebnis war bei renalen, kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen gleichbleibend.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var konsistent i nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære tilfeller.
German: - Dass es die Verantwortung des verschreibenden Arztes ist, nicht medizinisches Fachpersonal, wie der Patient selbst oder Pflegekräfte, die die Behandlung zu Hause vornehmen, zu schulen, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Norwegian Bokmål: - Det er den foreskrivende legens ansvar å skaffe riktig opplæring for ikke-helsepersonell, for eksempel for pasienten når det gjelder egenadministrasjon eller en omsorgsperson som vil administrere behandlingen hjemme, dersom behandlende lege bestemmer at dette er hensiktsmessig.
German: • Niedriger Puls aufgrund von Störungen des Herzleitungssystems
Norwegian Bokmål: • lav puls pga. ledningsforstyrrelse
German: Die Fläschchen nicht auf den Kopf drehen, schwenken oder schütteln.
Norwegian Bokmål: Ikke snu, sving eller rist på hetteglasset.
German: • Schmerzen am Infusionsort
Norwegian Bokmål: • smerte på infusjonsstedet
German: Fabrazyme wird bei Erwachsenen, Kindern, Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og eldre.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate verringern oder Ihnen zusätzliche Arzneimittel gegen diese Symptome verschreiben.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å redusere infusjonshastigheten eller gi deg tilleggsmedisiner for å forhindre at slike reaksjoner oppstår.
German: NN:
Norwegian Bokmål: SN: NN:
German: Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi sinus bradykardi
German: Zur Minimierung der Kontaktfläche zwischen Luft und Flüssigkeit den Luftraum aus dem Infusionsbeutel entfernen.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet i infusjonsposen for å minimalisere luft/væske-grensesnittet.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 5 mg Agalsidase Beta pro ml und präsentiert sich als klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml, og er en klar, fargeløs oppløsning.
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Norwegian Bokmål: DATO FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
German: Die Rate für klinische Ereignisse war bei den mit Fabrazyme behandelten Patienten signifikant niedriger als bei den Patienten, die Placebo erhielten (Risikosenkung = 53% Intent-to-Treat-Population (p=0,0577); Risikosenkung = 61% Per-Protokoll-Population (p=0,0341)).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske tilfeller var betydelig lavere blant pasienter behandlet med Fabrazyme sammenlignet med pasienter som fikk placebo (risikoreduksjon = 53 % intent-to-treat populasjon (p=0,0577).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder von 5 bis 7 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis til barn i alderen 5 til 7 år.
German: Diese Patienten müssen bei einer erneuten Anwendung von Agalsidase Beta mit besonderer Vorsicht behandelt werden (vgl. Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må behandles med varsomhet ved gjenadministrasjon av agalsidase beta (se pkt.
German: Wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker å bli behandlet hjemme.
German: Fabrazyme enthält den Wirkstoff Agalsidase Beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der α-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som enzym-substitusjonsterapi ved Fabrys sykdom, der α-galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller nivået er lavere enn normalt.
German: Nur die verdünnte Lösung kann für bis zu 24 Stunden bei 2 °C−8 °C gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Fabrazyme kann am Tag der Verabreichung geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da Benommenheit, Somnolenz, Vertigo und Synkopen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner den dagen Fabrazyme administreres, fordi det kan forekomme svimmelhet, søvnighet, vertigo og synkope (se pkt.
German: Fabrazyme wurde allen 6 Patienten, die positiv auf IgE-Antikörper getestet wurden oder bei denen der Hauttest auf Fabrazyme positiv war, im Rahmen einer klinischen Studie vorsichtig erneut verabreicht.
Norwegian Bokmål: Med forsiktig reintroduksjon ("rechallenge") har Fabrazyme blitt administrert på nytt til alle de 6 pasientene som testet positiv for IgE antistoff, eller hadde positiv hudtest mot Fabrazyme i en klinisk studie.
German: • Reaktionen am Infusionsort
Norwegian Bokmål: • reaksjon på infusjonsstedet
German: Nach intravenöser Verabreichung von Agalsidase Beta in Dosierungen von 0,3 mg, 1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht stiegen die AUC-Werte bei Erwachsenen aufgrund abnehmender Clearance überproportional an, was auf eine Sättigung hinweist.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne i doser på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg kroppsvekt økte AUC-verdiene mer enn proporsjonalt med doseringen på grunn av en reduksjon i clearance, hvilket indikerte en metning av clearance.
German: - Dass es die Verantwortung des verschreibenden Arztes ist, festzulegen, welche Patienten für die Heiminfusion oder Selbstanwendung von Fabrazyme geeignet sind.
Norwegian Bokmål: - Det er den foreskrivende legens ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme.
German: Aus dem Plasma wurde GL-3 in dosisabhängiger Weise entfernt, aber bei einer Dosis von 0,3 mg/kg war die Clearance weniger konsistent.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3 ble klarert på en doseavhengig måte, men var mindre konsistent i dosen på 0,3 mg/kg.
German: Agalsidase Beta könnte in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta kan skilles ut i melk.
German: Bei einer kleinen Anzahl Patienten sind Reaktionen aufgetreten, die auf Überempfindlichkeit vom Soforttyp (Typ I) schließen lassen.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd reaksjoner som antyder umiddelbar overfølsomhet (type Istraksreaksjon).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ordet ‘EXP'.
German: Nach Inverkehrbringen des Arzneimittels wurden Patienten beobachtet, bei denen eine Behandlung mit einer Gabe von 1,0 mg/kg alle 2 Wochen begonnen wurde, gefolgt von einer reduzierten Dosis über einen längeren Zeitraum hinweg.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det innhentet erfaring med pasienter som startet behandlingen med en dose på 1 mg/kg hver 2. uke, og deretter fikk en redusert dose i en utvidet periode.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der möglichen Wirkungen von Fabrazyme auf die Fertilität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av Fabrazyme på fruktbarheten.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon Det er ikke utført studier hos pasienter med leverinsuffisiens.
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen r-hαGAL besteht eine größere Wahrscheinlichkeit von infusionsbedingten Reaktionen (IARs).
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot r-hαGAL har større potensiale til å oppleve infusjonsrelaterte reaksjoner (IAR).
German: Die Wirkung der Behandlung von Fabrazyme auf die Nierenfunktion war bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung allerdings begrenzt.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrefunksjonen var imidlertid begrenset hos noen pasienter med framskreden nyresykdom.
German: Siebenundsechzig Prozent (67%) der Patienten hatten zumindest eine infusionsbedingte Reaktion.
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (67 %) av pasientene opplevde minst én infusjonsrelatert reaksjon.
German: Eingeschränkte Daten aus klinischen Studien lassen den Schluss zu, dass sich das Verträglichkeitsprofil einer Behandlung mit Fabrazyme bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 7 Jahren, die entweder mit 0,5 mg/kg alle zwei Wochen oder mit 1,0 mg/kg alle vier Wochen behandelt wurden, vergleichbar ist mit dem von Patienten (im Alter über 7 Jahre), die mit 1,0 mg/kg alle zwei Wochen behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra kliniske studier antyder at sikkerhetsprofilen på Fabrazymebehandling hos pediatriske pasienter i alderen 5-7 år, behandlet med 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke er tilsvarende den for pasienter (over 7 år gamle) behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
German: • Blutgerinnsel am Injektionsort
Norwegian Bokmål: • blodlevring på injeksjonsstedet
German: Wenn Sie eine Infusion mit Fabrazyme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemiddel, se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 5 DURCHSTECHFLASCHEN, 10 DURCHSTECHFLASCHEN)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)
German: • Juckende Augen
Norwegian Bokmål: • kløende øyne
German: Die für die Rekonstitution nötige Anzahl an Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnen und die entsprechende Anzahl Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur annehmen lassen (ca. 30 Minuten).
Norwegian Bokmål: Regn ut antall hetteglass som skal rekonstitueres basert på den enkelte pasients vekt, og ta det nødvendige antall hetteglass ut av kjøleskapet slik at de kan oppnå romtemperatur (beregn ca. 30 minutter).
German: Bei Nebenwirkungen während der Heiminfusion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine medizinische Fachkraft zu Rate gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under hjemmeinfusjon, må umiddelbart stoppe infusjonsprosessen og få tilsyn av helsepersonell.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Agalsidase Beta bei Erwachsenen mit einer Infusionsrate von ca. 300 Minuten in einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen lagen die mittleren Cmax-Plasmawerte zwischen 2000 und 3500 ng/ml, während die AUCinf bei 370-780 µg·min/ml lag.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne med en infusjonstid på cirka 300 minutter og med en dose på 1 mg per kilo kroppsvekt to ganger i uken, varierte gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner (Cmax) mellom 2000-3500 ng/ml, mens AUCinf varierte fra 370-780 µg.min/ml.
German: Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase-A-Mangel) bestimmt.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
German: • Anleitungen für die Heiminfusion für medizinische Fachkräfte
Norwegian Bokmål: • Håndbok i hjemmeinfusjon for helsepersonell
German: Weitere Symptome umfassten leichte oder mittelschwere Dyspnoe, Hypoxie (verminderte Sauerstoffsättigung), Engegefühl im Hals, Beschwerden in der Brustgegend, Gesichtsrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem, Rhinitis, Bronchospasmus, Tachypnoe, pfeifendes Atmen, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, infusionsbedingte Schmerzen einschließlich Gliederschmerzen, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte mild eller moderat dyspné, hypoksi (nedsatt oksygen metning) tranghet i halsen, ubehag i brystet, rødming, pruritt, urtikari, ansiktsødem, angioneurotisk ødem, rinitt, bronkospasme, takypné, hiving etter pusten, hypertensjon, hypotensjon, takykardi, palpitasjoner; magesmerter, kvalme, oppkast; infusjonsrelatert smerte, bl.a. smerte i ekstremiteter, myalgi; og hodepine.
German: Das Resultat wurde weiter gestützt durch eine im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) statistisch signifikante Abnahme der GL-3-Einschlüsse sowohl bei kombinierter Auswertung von Nieren, Herz und Haut als auch bei Auswertung der einzelnen Organbefunde von Patienten, die mit Agalsidase Beta behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble også støttet av en statistisk betydelig reduksjon av GL3-inklusjoner i nyre, hjerte og hud totalt, og i de enkelte organene i pasienter behandlet med agalsidase beta sammenlignet med placebo-pasienter (p<0.001).
German: Für die Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruken av Fabrazyme hos gravide kvinner.
German: Protokoll die Kriterien für eine Dosiserhöhung, zwei (2) erhielten eine Dosiserhöhung auf die empfohlene Dosis von 1,0 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter oppnådde per protokoll doseøkningskriterie, to (2) hadde en doseøkning i forhold til anbefalt dose på 1,0 mg/kg annenhver uke.
German: Die empfohlene Dosis für Fabrazyme liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei Anwendung einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Fabrazyme er 1 mg /kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke som intravenøs infusjon.
German: Es wurden keine klinischen Studien für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med barn mellom 0-4 år.
German: Nach IgG-Serokonversion verringerte sich die CL auf 35 ml/min, das Vss erhöhte sich auf 5,4 l und die Halbwertszeit auf 240 min. Basierend auf AUC und Cmax bestand der Nettoeffekt dieser Veränderungen aus einer zwei- bis dreifachen Verstärkung der Exposition.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Patienten über 65 Jahren wurde noch nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fabrazyme hos pasienter over 65 år er ikke påvist, og det kan så langt ikke anbefales noen dosering for disse pasientene.
German: Bei Patienten, bei denen sich die Exposition nach Serokonversion erhöhte, ergaben sich keine unerwarteten Verträglichkeitsprobleme.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uventede sikkerhetsproblemer hos pasienter med en økning i eksponering etter serokonversjon.
German: Die Häufigkeit der infusionsbedingten Reaktionen war im Laufe der Zeit rückläufig.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene ble redusert over tid.
German: Wie ist Fabrazyme aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme
German: Es wird empfohlen, den Inhalt der Durchstechflaschen nach der Rekonstitution sofort weiter zu verdünnen, um die allmähliche Bildung von Proteinpartikeln zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående for å minimalisere dannelse av proteinpartikler over tid.
German: Fabrazyme darf ausschließlich unter Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry erfahrenen Arztes verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes bare under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Fabrys sykdom.
German: Die empfohlene Fabrazyme-Dosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 16 Jahren liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung alle zwei Wochen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Brustschmerzen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter): • skjelving
German: Die rekonstituierte Lösung langsam direkt in die isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion (nicht in den verbleibenden Luftraum) injizieren, sodass eine Endkonzentration zwischen 0,05 mg/ml und 0,7 mg/ml entsteht.
Norwegian Bokmål: Deretter skal den rekonstituerte oppløsningen sakte injiseres direkte inn i 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (ikke i gjenværende luftrom) til en endelig konsentrasjon på mellom 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER (NUMRE)
German: Unter der Therapie mit allen geprüften Dosen wurde eine Verringerung von GL-3 in Nieren, Herz, Haut und Plasma beobachtet.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GL-3 ble observert i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doseringer.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen Inline-Filter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen und somit alle Proteinpartikel zu entfernen, was zu keinem Wirkungsverlust von Agalsidase Beta führt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere den fortynnede oppløsningen gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µm inline filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase beta-aktivitet.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Se vedlegg for ytterligere informasjon.
German: Die initiale Infusionsrate sollte nicht mehr als 0,25 mg/min (15 mg/Stunde) betragen, um das potenzielle Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere den potensielle forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Dosierung und Infusionsrate sollten bei der Heiminfusion nicht bzw. nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verändert werden.
Norwegian Bokmål: Dose og infusjonshastighet må være konstant mens pasienten er hjemme, og må ikke endres uten overvåkning av helsepersonell.
German: Die Infusion im häuslichen Umfeld kann bei Patienten, die eine gute Verträglichkeit der FabrazymeInfusionen zeigen, in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
German: Die nicht-klinischen Daten aus Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität mit Einzel- und Mehrfachdosierung und zur embryonalen/fetalen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslører ikke noen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkel og gjentatt dosering embryonisk og foster-toksisitet.
German: In einer offenen pädiatrischen Studie wurden 16 Patienten mit Morbus Fabry (8-16 Jahre alt; 14 männlich, 2 weiblich) ein Jahr lang mit 1,0 mg/kg alle zwei Wochen behandelt.
Norwegian Bokmål: I en åpne pediatrisk studie hadde seksten pasienter med Fabrys sykdom (fra 8 til 16 år gamle, 14 gutter, 2 jenter) blitt behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke i ett år.
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen r-hαGAL ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen erhöht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot r-hαGAL har en større risiko for å få infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Bei manchen Patienten wurden schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende reaksjoner ("anafylaktiske reaksjoner") er rapportert hos noen pasienter.