FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τη συµβατότητα του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo súbežného použitia tejto vakcíny s niektorými ďalšími.
Greek: Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Slovak: Nobilis OR inac - injekčná emulzia pre kurčatá
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Greek: Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Slovak: Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
Greek: 1 φιαλίδιο PΕΤ των 250 ml (1000 δόσεις) 1 φιαλίδιο PΕΤ των 500 ml (2000 δόσεις)
Slovak: PET liekovka s obsahom 250 ml (1000 dávok) 1 PET liekovka s obsahom 500 ml (2000 dávok)
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
Greek: ΛΗΞΗ: {µήνας/έτος}
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
Greek: Εµβολιακό σχήµα: δύο εµβολιασµοί µε µια δόση 0,25 ml, χορηγούµενη υποδόρια στον τράχηλο ή ενδοµυϊκά στο στήθος.
Slovak: Vakcinačná schéma zahŕňa dve injekcie s dávkou 0,25 ml, aplikované subkutánne do krku alebo intramuskulárne do prsného svalu.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, špeciálne tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: b)
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα: το εµβόλιο θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: spotrebovať bezprostredne po otvorení.
Greek: Αποκλείονται οι αρωµατικές και οι ακόρεστες ενώσεις
Slovak: Vybrané aromatické a nenasýtené zlúčeniny
Greek: Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του O. rhinotracheale Ελαφρά υγρή παραφίνη
Slovak: Suspenzia inaktivovaných celistvých buniek Ornithobacterium rhinotracheale sérotyp
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Greek: Σε συνθήκες εκτροφής, η παθητική ανοσία µεταβιβάζεται στους απογόνους των αναπαραγωγών ορνίθων για 43 εβδοµάδες µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό τους.
Slovak: V terénnych podmienkach pasívna imunita je prenášaná v období znášky počas 43 týždňov po poslednej vakcinácii chovných brojlerov, s výslednou pasívnou imunitou v dĺžke trvania min.
Greek: Χρησιµοποιείτε αποστειρωµένα σύνεργα εµβολιασµού.
Slovak: Používať sterilné vakcinačné pomôcky.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Greek: Φαρµακολογικώς δραστική ουσία
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Greek: Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/91
Slovak: A, kmeň B3263/91
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη- βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Slovak: Náhodná aplikácia osobe manipulujúcej s liekom je nebezpečná - viď písomnú informáciu pre používateľa pred použitím.
Greek: Καµία.
Slovak: Kurčatá.
Greek: ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης /αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Greek: 10. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Greek: Ίχνη φορµαλδεΰδης
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10.01.2008
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu:10.01.2008
Greek: Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac ako 12 hodín po vyšetrení, treba znova vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται σε ηλικία έξι έως δώδεκα εβδοµάδων και η δεύτερη τουλάχιστον έξι εβδοµάδες αργότερα, ήτοι σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo veku šiestich až dvanástich týždňov a druhá injekcia sa podá najmenej o šesť týždňov neskôr vo veku 14 až 18 týždňov.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό» (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (tekutý parafín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν επίσης τους απογόνους (κρεατοπαραγωγά ορνίθια).
Slovak: Štúdie skúmali aj potomstvo (brojlery).
Greek: Η λοίµωξη µε το O. rhinotracheale µπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές ασθένειες και θάνατο.
Slovak: Infekcia baktériou O. rhinotracheale môže zapríčiniť respiračné ochorenia a uhynutie.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na označení na obale/vonkajšom obale.
Greek: Στη µελέτη που διεξήχθηκε, τα επίπεδα των αντισωµάτων ήταν υψηλότερα στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής σε σύγκριση µε τα ζώα τα οποία δεν εµβολιάστηκαν, τόσο στην ηλικία των 22 όσο και των 58 εβδοµάδων.
Slovak: V štúdii boli hladiny protilátok v prípade očkovaných chovných zvierat vyššie ako v prípade zvierat, ktoré očkovaciu látku nedostali, a to tak vo veku 22, ako aj 58 týždňov.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έγχυσης Nobilis OR Inac µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Slovak: Náhodné injikovanie prípravku Nobilis OR Inac môže spôsobiť silnú bolesť a opuch, najmä ak sa liek náhodne injikuje do kĺbu alebo do prsta.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS OR INAC Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Το Nobilis OR Inac µπορεί να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σηµείο χορήγησης της ένεσης, καθώς και άλλες σποραδικές αντιδράσεις κοντά στη σηµείο της ένεσης, οι οποίες επηρεάζουν ολόκληρο το σώµα.
Slovak: Nobilis OR Inac môže spôsobiť dočasný opuch na mieste podania injekcie, ako aj ďalšie sporadické reakcie v blízkosti miesta podania injekcie postihujúce celé telo.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International για το Nobilis OR Inac.
Slovak: Európska komisia vydala pre Nobilis OR Inac povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International.
Greek: Τα ορνίθια εµβολιασµένων ορνίθων αναπαραγωγής παρουσίασαν χαµηλότερο ποσοστό θνησιµότητας και παρήγαγαν περισσότερο κρέας σε σύγκριση µε τα ορνίθια οι µητέρες των οποίων δεν είχαν εµβολιαστεί.
Slovak: Kurčatá očkovaných chovných zvierat mali nižšiu mieru úhynu a vyprodukovali viac mäsa ako zvieratá, ktorých matky neboli očkované.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των αντισωµάτων κατά του O. rhinotracheale στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής τέσσερις εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηλικίας 22 εβδοµάδων) καθώς και στο τέλος της περιόδου ωοτοκίας (ηλικίας 58 εβδοµάδων).
Slovak: Tieto štúdie skúmali hladiny protilátok proti baktérii O. rhinotracheale v prípade očkovaných chovných zvierat v 4. týždni po druhej očkovacej injekcii (vo veku 22 týždňov) a potom na konci obdobia znášky (vo veku 58 týždňov.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: V prípade náhodného injikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Το Nobilis OR Inac χορηγείται µε δύο εµβολιασµούς των 0,25 ml, είτε υποδόρια στον τράχηλο είτε ενδοµυϊκά στο στήθος.
Slovak: Nobilis OR Inac sa podáva formou dvoch 0,25 ml injekcií, buď pod kožu na krku alebo do prsného svalu.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε όρνιθες αναπαραγωγής, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει τα αδρανοποιηµένα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Slovak: Keď sa chovnému zvieraťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná usmrtené baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac έχει µελετηθεί σε δύο κύριες µελέτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac σε σχέση µε τον µη εµβολιασµό.
Slovak: Účinnosť prípravku Nobilis OR Inac sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktoré porovnávali účinnosť prípravku Nobilis OR Inac so zvieratami bez očkovania.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαια και νερό).
Slovak: Nobilis OR Inac je injekčná emulzia (zmes kvapalín na báze oleja a vody).
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis OR Inac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την παθητική ανοσοποίηση των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης θηλυκών ορνίθων αναπαραγωγής µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του O. rhinotracheale όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobilis OR Inac je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri pasívnej imunizácii brojlerov, navodenej aktívnou imunizáciou samíc chovných brojlerov, na zníženie infekcie baktériou O. rhinotracheale sérotyp
Greek: Το Nobilis OR Inac δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Slovak: Nobilis OR Inac by sa nemal používať v prípade vtákov v období znášky (práve produkujú vajcia).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis OR Inac:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobilis OR Inac
Greek: Η ανοσοποίηση αυτή µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων, µε αποτέλεσµα τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια να είναι προστατευµένα έναντι της λοίµωξης από τον ίδιο τύπο βακτηρίων.
Slovak: Táto imunita potom prejde na potomstvo kurčiat, takže brojlery sú chránené pred infekciou rovnakým typom baktérie.
Greek: Η ανοσοποίηση µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων για χρονικό διάστηµα 43 εβδοµάδων µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό.
Slovak: Imunita sa prenesie na potomstvo kurčiat na obdobie 43 týždňov po poslednej vakcinácii.
Greek: Στα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, η ανοσοποίηση διαρκεί τουλάχιστον έως και 14 ηµέρες µετά από την εκκόλαψή τους.
Slovak: V prípade brojlerových kurčiat imunita trvá minimálne 14 dní po vyliahnutí.
Greek: Τι είναι το Nobilis OR Inac;
Slovak: Čo je Nobilis OR Inac?
Greek: To Nobilis OR Inac χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό θηλυκών ορνίθων οι οποίες χρησιµοποιούνται για την αναπαραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων (ορνίθια που εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος) έναντι του ορότυπου A του βακτηρίου O. rhinotracheale.
Slovak: Nobilis OR Inac sa používa na očkovanie samíc kurčiat, ktoré sa používajú na chov brojlerov (kurčatá chované na mäso), proti baktérii O. rhinotracheale sérotyp A.
Greek: Τα συγκεκριµένα αντισώµατα µεταβιβάζονται στους απογόνους µέσω της ωοτοκίας, βοηθώντας στην προστασία των απογόνων έναντι της λοίµωξης από τον συγκεκριµένο τύπο βακτηρίων.
Slovak: Protilátky chránia potomstvo pred infekciou týmto typom baktérie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis OR Inac;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobilis OR Inac?
Greek: Το Nobilis OR Inac περιέχει µικρές ποσότητες αδρανοποιηµένου βακτηρίου O. rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.
Slovak: Nobilis OR Inac obsahuje malé množstvá usmrtenej baktérie, ktorá sa nazýva O. rhinotracheale sérotyp
Greek: Αριθμός EE Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AA23.
Slovak: ATCvet kód: QI 01AA23.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/08/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23.08.2011
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Slovak: Držiteľ povolenia na výrobu musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
Slovak: EU/2/06/061/001-004
Greek: Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Greek: Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Slovak: Sklenené liekovky: 1 rok
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola zistená u kurčiat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων σε όρνιθες.
Slovak: Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou, zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
Greek: Λευκό ομογενοποιημένο γαλάκτωμα.
Slovak: Biela homogénna emulzia.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Greek: Ολλανδία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health S.L.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή .
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N2 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N2 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Nobilis Influenza H5N2, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N2, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συστήνεται η δοκιμαστική χορήγηση του εμβολίου σε μικρό αριθμό πτηνών πριν από το μαζικό εμβολιασμό.
Slovak: Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Greek: Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt
Slovak: 3732 CN De Bilt
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15°C-25°C.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατόν να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιγονικής ομολογίας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg
Greek: Τα αντισώματα στον ορό αναμένεται ότι είναι δυνατόν να διατηρηθούν για τουλάχιστον 12 μήνες μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου.
Slovak: Pretrvávanie sérových protilátok je možné očakávať minimálne 12 mesiacov po aplikácii dvoch dávok vakcíny.
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών εγχύσεων, συστήματος εμβολιασμού.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multiject vakcinačný systém.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Φιάλες PET: 2 έτη
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: PET liekovky: 2 roky
Greek: Αποδείχθηκε η μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της θνησιμότητας και της απέκκρισης του ιού μετά από τεχνητή μόλυνση, τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Slovak: Zníženie klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži boli preukázané 3 týždne po vakcinácii.
Greek: Να μην χορηγείται ενδομυϊκά σε ορνίθια ηλικίας μικρότερης των 2 εβδομάδων.
Slovak: Nepodávať intramuskulárne kurčatám mladším ako 2 týždne.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σε παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii zvierat s materskými protilátkami.
Greek: Το εμβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εμβολιασμένων πτηνών πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση, έως ότου μειωθούν τα αντισώματα αυτά.
Slovak: Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 01/09/2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01.09.2006
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου, που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
Slovak: Fľaše sú uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εμβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών, χρησιμοποιώντας μια διαγνωστική δοκιμή για την ανίχνευση των αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N2 prítomný vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu neuraminidázových protilátok.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά, αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, ιός της γρίπης των πτηνών
Slovak: Imunologiká pre vtáky, inaktivovaná virusová vakcína, vírus vtáčej chrípky.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Greek: Όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή και όρνιθες αναπαραγωγής: χορηγείστε μια δεύτερη δόση 0,5 ml, 4-6 εβδομάδες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú dávku 0,5 ml 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Greek: Για υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Slovak: Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli zistené iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.