FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz primjenu lijeka EXJADE prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Sigurnosni profil je u skladu s prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s MDS-om.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' studji mgħoddija fost pazjenti adulti b'MDS.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon, natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: 5-godišnjem opservacijskom ispitivanju u kojem je 267 djece u dobi od 2 do <6 godina (pri uključivanju u ispitivanje) s transfuzijskom hemosiderozom primalo deferasiroks, nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti lijeka Exjade u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <6 godina u usporedbi s općom populacijom odraslih i starijih pedijatrijskih bolesnika, uključujući poraste u serumskom kreatininu od >33% i iznad gornje granice normale prilikom ≥2 uzastopne kontrole (3,1%), i porast alanin aminotransferaze (ALT) iznad 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Exjade f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu l-ogħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Croatian: 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Maltese: 14 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum
Croatian: Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta.
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Croatian: Približne dimenzije tablete 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Croatian: Cmax se nije mijenjao nakon jednokratne doze, ali s kroničnim doziranjem očekuje se povećanje Cmax teofilina.
Maltese: Id-doża singola Cmax ma kinitx affetwata, iżda huwa mistenni li jkun hemm żieda ta' theophylline Cmax ma' dożaġġ kroniku.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: > GGN-a prikladnog za godine**
Maltese: > xieraq skont l-età ULN**
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 544 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 544 mg lactose.
Croatian: 3,5 - 7 mg/kg/dan Do 28 mg/kg/dan
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum Sa 28 mg/kg/jum
Croatian: U bolesnika liječenih dozama >21 mg/kg/dan
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'dożi ta' >21 mg/kg/jum
Croatian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f'kull 100)
Croatian: Ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (4000) talk indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogal (4000)
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PVDC/aluminij blisteri.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/aluminju
Croatian: Deferasiroks i njegovi metaboliti prvenstveno se izlučuju stolicom (84% doze).
Maltese: L-eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Croatian: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: 5-10 mg/kg/dan Do 40 mg/kg/dan Smanjenje 3,5 - 7 mg/kg/dan 5-10 mg/kg/dan
Maltese: 5-10 mg/kg/jum Sa 40 mg/kg/jum Tnaqqis 3.5 - 7 mg/kg/jum 5-10 mg/kg/jum
Croatian: EXJADE se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Približne dimenzije tablete 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Croatian: KE-a ili >1000 µg/l
Maltese: jew >1,000 µg/l
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa s lijekovima koji imaju dokazan ulcerogeni potencijal, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u visokoj dozi), kortikosteroida ili oralnih bisfosfonata može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Približne dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Croatian: 3,5 - 7 mg/kg/dan 5-10 mg/kg/dan suhog tkiva jetre
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum 5-10 mg/kg/jum Tnaqqis
Croatian: EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Maltese: EXJADE fih sustanza attiva li jisimha deferasirox.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PE/PVDC/ aluminij blisteri.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/PVC/PE/PVDC.
Croatian: Exjade 90 mg granule deferasiroks
Maltese: Exjade 90 mg granijiet deferasirox
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici: ostaje >33% iznad početne vrijednosti ili klirens kreatinina <DGN (90 ml/min)
Maltese: • Adulti u Pedjatriċi: jibqa' >33% fuq il-linja bażika jew it-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)
Croatian: EXJADE 125 mg, 250 mg i 500 mg tablete za oralnu suspenziju su dostupne u jediničnim pakiranjima koja sadrže 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Croatian: <7 mg Fe/g težine ili
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Croatian: Bioraspoloživost (AUC) deferasiroksa umjereno se povećala (približno 13-25%) kada se uzimao 30 minuta prije obroka, bilo s normalnim ili visokim sadržajem masti.
Maltese: Il-biodisponibiltà (AUC) ta' deferasirox kienet moderatament (madwar 13-25%) għolja meta ttieħed 30 minuta qabel l-ikel ma' kontenut normali jew għoli ta' xaħam.
Croatian: • Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).
Maltese: • Waqqa' l-pillola(i) f'tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tallarinġ (100 sa 200 ml).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs) li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni millmediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, kienu rrappurtati.
Croatian: Klirens kreatinina i/ili cistatin C u plazmi Prije terapije.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
Croatian: pireksija, edem, umor
Maltese: Deni, edema, għeja
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji i s preopterećenjem željezom (tablete za oralnu suspenziju u dozi od 10 mg/kg/dan), najčešći štetni događaji povezani s ispitivanim lijekom bili su proljev (9,1%), osip (9,1%) i mučnina (7,3%).
Maltese: Fi studju klinku ta' sena fost pazjenti b'sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni u b'tagħbija ta' ħadid (pilloli li jinxterdu b'doża ta' 10 mg/kg/kuljum), l-aktar episodji avversi b'rabta mal-mediċina studjata kienu d-dijarrea (9.1%), raxx (9.1%) u dardir (7.3%).
Croatian: 31. ožujka 2016.
Maltese: 31 ta' Marzu 2016
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade, uključujući cjelovite indikacije, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Pomoćna tvar: laktoza
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Croatian: Ovalne, plave tablete od 90 mg (svijetloplava), 180 mg (srednje plava) i 360 mg (tamnoplava)
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Croatian: Edukativni materijal za podizanje svijesti o razlici u dozama između različitih vrsta tableta
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Croatian: Okrugle, bijele tablete od 125 mg, 250 mg i 500 mg (sve bijele)
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Croatian: Filmom obložene tablete od 90, 180 i 360 mg odgovaraju tabletama za oralnu suspenziju od 125, 250 i 500 mg.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Croatian: Exjade sadrži djelatnu tvar deferasiroks koja je „kelator željeza".
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox li hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Croatian: Raspon doziranja (odrasli i djeca)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
Croatian: Sadrži laktozu
Maltese: Ma fihx lattożju
Croatian: Filmom obložene tablete Tablete za oralnu suspenziju (koje će se povući iz prometa)
Maltese: Pilloli li jinħallu (li sejrin jitwaqqfu)
Croatian: Progutati cijelu s malo vode ili zdrobiti i posipati po mekoj hrani (npr. jogurt ili jabučna kaša)
Maltese: Jinbelgħu sħaħ bi ftit ilma jew imfarrka u mferrxa fuq ikel artab (eż. jogurt jew zalza tat-tuffieħ)
Croatian: Razdvajanje među krivuljama očito je u 3. godini (3. godina - 144 metra, p=0,0055; 4. godina - 161 metar, p=0,0007).
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
Croatian: • Pitanja kvalitete
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Croatian: • Pitanja sigurne primjene
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Croatian: • Dostavljeni dodatni komparativni podatci iz različitih vanjskih kontrolnih skupina, dobiveni iz različitih ispitivanja i populacija, imaju značajna ograničenja povezana s primijenjenom metodologijom (nekonkurentna, retroaktivno odabrana, naknadno definirana).
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).
Croatian: Za ovaj zahtjev dostavljeni su klinički podatci iz nasumičnog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 24-tjednog ispitivanja u fazi II.b (ispitivanje 201) i njegova produžetka otvorenog ispitivanja, ispitivanja 202, na ukupno 12 bolesnika koji pate od DMD-a.
Maltese: Għal din l-applikazzjoni ġiet ipprovduta data klinika minn studju randomizzat, double-blinded, ikkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, tal-Fażi IIb (studju 201) u fl-estensjoni bi prova miftuħa tiegħu, l-Istudju 202 f'total ta' 12-il pazjent DMD.
Croatian: Svi bolesnici (100 %) obuhvaćeni ključnim ispitivanjem i oko 50 % svih bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka eteplirsen prijavili su štetne događaje, većinom hipokalijemiju, kontaktni dermatitis, bol u ustima i grlu (orofaringealnu bol), bol tijekom medicinskih postupaka (proceduralnu bol), povraćanje, poremećaj ravnoteže i kašalj.
Maltese: Il-pazjenti kollha (100%) inklużi fil-prova kruċjali u madwar 50% tal-pazjenti kollha kkurati bi kwalunkwe doża ta' eteplirsen irrappurtaw AEs, l-aktar ipokalimja, kuntatt tad-dermatite, uġigħ orofarinġeali, uġigħ proċedurali, rimettar, disturb fil-bilanċ u sogħla.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet na temelju svoje tvrdnje da njegov zahtjev ispunjava sve kriterije iz Uredbe (EZ) br. 507/2006.
Maltese: L-applikant talab awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Kondizzjonali bbażata fuq it-talba li l-applikazzjoni tiegħu tissodisfa r-rekwiżiti kollha tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.
Croatian: Ograničenje veličine baze podataka onemogućuje identifikaciju učestalih štetnih događaja (≥10 %), a nepostojanje skupine kontrolirane placebom onemogućuje razlikovanje između štetnih događaja povezanih s dobi populacije i onih povezanih s lijekom.
Maltese: Il-limitazzjoni taddaqs tal-bażi tad-data ma jippermettix l-identifikazzjoni ta' AEs frekwenti (≥10%) u n-nuqqas ta' fergħa ta' plaċebo bħala komparatur jagħmilha impossibbli li ssir distinzjoni bejn AEs relatati mal-marda jew mal-età tal-popolazzjoni u dawk relatati mal-mediċina.
Croatian: Primarnom analizom ovog ključnog ispitivanja omogućena je 24-tjedna usporedba samo četiriju bolesnika koji su primali eteplirsen i bili izloženi predloženoj dozi od 30 mg/kg/tjedno u odnosu na placebo (n=4) te dodatnih četiriju bolesnika izloženih 50 mg/kg/tjedno, pri čemu nije uočena razlika u 6MWD.
Maltese: L-analiżi primarja ta' din il-prova pivotali pprovdiet paragun ta' 24 ġimgħa ta' 4 pazjenti biss fuq eteplirsen esposti għad-doża proposta ta' 30mg/kg/ġimgħa kontra plaċebo (n=4), u addizzjonalment 4 pazjenti esposti għal 50 mg/kg/ġimgħa, li fihom ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-6MWD.
Croatian: To je još relevantnije kada se vanjske kontrolne skupine odabiru retroaktivno.
Maltese: Dan hu aktar rilevanti meta l-kontrolli esterni jintgħażlu b'mod retrospettiv.
Croatian: Također su utvrđeni drugi rezultati koji su već uočeni za druge antisense oligonukleotide (inhibitore ekspresije gena), kao što je povećanje transaminaza.
Maltese: Sejbiet oħra li diġà ġew innotati għal antisense oligonucleotides, bħal elevazzjoni ta' transaminażi ġew identifikati wkoll.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naknadno je definirao nekoliko vanjskih kontrolnih skupina koje su upotrijebljene za različite usporedbe.
Maltese: L-Applikant iddefinixxa diversi kontrolli esterni post-hoc li ntużaw għal paraguni differenti.
Croatian: CHMP je zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podataka nije moguće zaključiti da je omjer koristi i rizika lijeka eteplirsen pozitivan u bolesnika s DMD-om s mutacijama koje mogu dovesti do preskakanja egzona 51 jer:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li bid-data disponibbli bħalissa, mhux possibbli li tinstilet konklużjoni li l-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju ta' eteplirsen hu pożittiv f'pazjenti DMD b'mutazzjonijiet soġġetti għal exon 51 skipping, billi:
Croatian: Dostupni su podatci iz proširenog ispitivanja 202, u kojemu je samo šest bolesnika bilo liječeno lijekom eteplirsen 30 mg/kg, a šest lijekom eteplirsen 50 mg/kg tijekom približno tri dodatne godine.
Maltese: Hemm data disponibbli mill-istudju ta' estensjoni 202 li fih 6 pazjenti biss ġew ikkurati b'etiplirsen 30 mg/kg u 6 b'eteplirsen 50 mg/kg għal madwar 3 snin addizzjonali.
Croatian: U smislu farmakodinamičkog dokaza koncepta, u nekih je bolesnika uočeno blago povećanje proizvodnje distrofina (skraćenog), dok u brojnih bolesnika nije uočena nikakva proizvodnja.
Maltese: F'termini ta' prova farmakodinamika tal-kunċett, intweriet żieda modesta fil-produzzjoni ta' distrofina (maqtugħa) f'xi pazjenti, waqt li f'numru minnhom ma ġiet innotata l-ebda produzzjoni.
Croatian: Obje skupine (bolesnici liječeni lijekom eteplirsen i neliječene vanjske kontrolne skupine) doživjele su pogoršanje sposobnosti hodanja.
Maltese: Iż-żewġ gruppi (il-pazjenti kkurati b'eteplirsen u l-kontrolli esterni mhux ikkurati) esperjenzaw tnaqqis fl-ambulazzjoni.
Croatian: 45 (3 x 15) bočica + 45 (3 x 15) napunjenih štrcaljki (luer zatvarač) (višestruko pakovanje)
Maltese: 5 kunjetti + 5 siringi mimlijin għal-lest (luer lock)
Croatian: 42 (3 x 14) bočice + 42 (3 x 14) napunjene štrcaljke (luer zatvarač) (višestruko pakovanje)
Maltese: 14-il kunjett + 14-il siringa mimlija għallest
Croatian: A-1121 Beč
Maltese: A-1121 Vjenna
Croatian: Važno:
Maltese: Importanti:
Croatian: Prašak: ljudski albumin, manitol.
Maltese: Human albumin, mannitol.
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Prašak ljudski albumin manitol (E421)
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)
Croatian: Popis 2:
Maltese: Lista 2:
Croatian: Popis 1:
Maltese: Lista 1:
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, interferoni, ATK oznaka: L03AB08
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB08
Croatian: Urtikarija, Pruritus, Alopecija
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
Croatian: Nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (vidjeti dio 4.4)* , #
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
Croatian: Identificirane su tri glavne klase interferona: alfa, beta i gama.
Maltese: Tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta, u gamma.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. svibnja 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2013
Croatian: Dispneja *
Maltese: Dispnea *
Croatian: Drugi lijekovi i Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Croatian: Inkontinencija mokraće
Maltese: Inkontinenza awrinarja
Croatian: Mokraća pozitivna na proteine (>1+)
Maltese: Pożittiv għal proteina awrinarja (>1+)
Croatian: Bronhospazam*
Maltese: Bronkospażmi*
Croatian: Trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/hemolitički uremički sindrom#
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#
Croatian: 187,5 mikrograma
Maltese: 187.5 mikrogramm
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuće, ali i zasebne biološke aktivnosti.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bioloġiċi komuni iżda distinti.
Croatian: 125 mikrograma
Maltese: 125 mikrogramm
Croatian: Povišenje gamaglutamiltransferaze, Hepatitis
Maltese: Żieda tal-gammaglutamyl-transferase, Epatite
Croatian: PODRUČJE 8
Maltese: ŻONA 8
Croatian: 250 mikrograma
Maltese: 250 mikrogramm
Croatian: 62,5 mikrograma
Maltese: 62.5 mikrogramm
Croatian: Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
Maltese: Skont data minn annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju ta' korriment spontanju.
Croatian: Ako imate monoklonalnu gamapatiju.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija**
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
Croatian: Anoreksija*
Maltese: Anoressija*
Croatian: PODRUČJE 5
Maltese: ŻONA 5
Croatian: 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN) zabilježeni su za vrijeme terapije lijekovima koji sadrže interferon beta.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Croatian: Tablica 1 Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥10% i pripadajući postotci za placebo; u značajnoj mjeri povezane nuspojave <10% na temelju izvješća iz kliničkih ispitivanja
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Croatian: Rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u bolesnika s monofokalnim početkom bio je 47% za placebo i 24% za Extaviju, bez pojačanja signala gadolinijem (Gd-) 41% odnosno 20%, s manje od 9 T2 lezija 39% odnosno 18%.
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
Croatian: Sljedeći se popisi štetnih događaja temelje na izvješćima iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1, štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti) te na praćenju primjene lijeka Extavia nakon stavljanja u promet (Tablica 2, učestalosti - ako su poznate - na temelju objedinjenih kliničkih ispitivanja (vrlo često 1/10, često 1/100 i <1/10, manje često 1/1000 i <1/100, rijetko 1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000)).
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Croatian: EU/1/08/454/008-014
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
Croatian: EU/1/08/454/008 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/010 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/011 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/013 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Maltese: EU/1/08/454/008 15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/010 5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/011 14 il-kunjett bi trab u 14-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/013 14 il-kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent