FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polli e anatre.
Hungarian: Csirke és kacsa.
Italian: Da impiegare esclusiva mente come conservan te nei vaccini multidose ad una concentra zione non superiore allo
Hungarian: Kizárólag tartósítószerként használható többadagos vakcinákban 0,02%-ot meg nem haladó koncentrációban
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Italian: In caso di inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Italian: Rivaccinare dopo 3 settimane: 0,5 ml per via sottocutanea nel collo.
Hungarian: Emlékeztető oltás 3 hét múlva: 0,5 ml a nyak bőre alá adva.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'interferenza di anticorpi di derivazione materna sulla vaccinazione, per entrambe le specie di destinazione.
Hungarian: Egyik célállat faj vonatkozásában sem állnak rendelkezésre információk a maternális ellenanyagok vakcinázásra gyakorolt hatásáról.
Italian: Polli: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
Hungarian: Csirke: ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
Italian: Ad un giorno di età: 0,2 ml per via sottocutanea nel collo.
Hungarian: Egy napos kacsákban: 0,2 ml a nyak bőre alá adva.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 Unità HI Adiuvante acqua in olio
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység Viz az olajban adjuváns
Italian: Anatre:
Hungarian: Adjuvánsok:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Poulvac FluFend H5N3 RG emulziós injekció csirkék és kacsák számára
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non miscelare con altri prodotti medicinali veterinari.
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Nem alkalmazható egyéb gyógyszerkészítményekkel keverve.
Italian: Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Hungarian: Szorbitán-szeszkvioleát Poliszorbát 80
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység egy adagban
Italian: Non pertinente.
Hungarian: Nem alkalmazható
Italian: Avvertenze speciali per ciacuna specie di destinazione
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Polli e anatre
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRICIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Tel: +44 (0) 1304 616161
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 26/10/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 26/10/2011.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
Italian: È stato anche realizzato uno studio sul campo.
Hungarian: Terepvizsgálatot is végeztek.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi járványügyi helyzet, illetve az emberek és állatok egészségére ebből fakadóan fennálló veszély miatt a bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Italian: Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
Hungarian: Megvizsgálták egy hasonló, de fertőző ágenstől mentes vakcinával (a vírus kivételével ugyanazokat az összetevőket tartalmazta) beoltott csirkékre vonatkozó vizsgálat eredményeit is.
Italian: Questa specie di "riassortimento" tra i tipi H e N avviene anche in natura, ma in questo caso viene effettuato in laboratorio per produrre un virus con queste proprietà specifiche.
Hungarian: A H és N típusok ilyen elkülönülése természetes folyamat, de ebben az esetben laboratóriumban végezték el, hogy olyan vírust állítsanak elő, amely ezekkel a meghatározott tulajdonságokkal rendelkezik.
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio per esaminare la sicurezza del vaccino con regimi a singola dose, sovradosaggio e dosi ripetute.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a vakcina biztonságosságának tanulmányozása érdekében, egyszeri adag, túladagolás és ismételt adagolás után.
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Hungarian: A vakcinát csirkéknél izomba (a mellizomba) vagy kacsáknál bőr alá kell beadni, két adagban, három hét különbséggel.
Italian: È stato creato cioè con la "tecnica del DNA ricombinante" (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
Hungarian: „Rekombináns DNS-technikával" állították elő (ennek során géneket juttatnak egy szervezetbe), hogy tartalmazza a H5 (hemagglutinin 5) és az N3 (neuraminidáz 3) antigént.
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
Hungarian: A vakcinával beoltott madarak e két kiválasztott antigén ellen termelnek antitesteket.
Italian: Questa distinzione è importante per la sorveglianza e il controllo della malattia.
Hungarian: Ez a megkülönböztetés a járványfelügyelet és
Italian: Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2006 szeptember 1-én az Európai Bizottság a Poulvac FluFend H5N3 RG-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az
Italian: Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con Poulvac FluFend H5N3 RG sono attualmente in corso e saranno valutati.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Italian: Non sono disponibili studi sul campo per questa specie bersaglio.
Hungarian: E célfajra nézve nem áll rendelkezésre terepvizsgálati eredmény.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
Hungarian: Amikor a madaraknak beadják, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszere) „megtanulja", hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjefélék) a betegség leküzdéséhez.
Italian: La persona che somministra il vaccino deve fare attenzione a evitare un'autoiniezione accidentale.
Hungarian: A vakcinát beadó személynek a véletlen öninjekciózás elkerülése
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Hungarian: A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
Italian: Questa mancanza è accettabile, se si considera l'attuale situazione politica ed epidemiologica dell'influenza aviaria in Europa.
Hungarian: Ez Európa madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi politikai és epidemiológiai
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan biztonságos és hatékony a betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal
Italian: • Gli studi condotti hanno dimostrato che i volatili vaccinati sviluppano anticorpi contro il sottotipo H5 del virus dell'influenza aviaria.
Hungarian: • A vizsgálatok azt mutatták, hogy a beoltott madarakban antitestek termelődnek a madárinfluenza vírus H5 altípusa ellen.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N3-tól, a specifikus neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG-t „kivételes körülmények" mellett engedélyezték.
Italian: In futuro, ogni volta che questi esemplari saranno esposti al virus dell'influenza aviaria, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente quegli anticorpi che aiutano a combattere la malattia.
Hungarian: Ha a madarak a jövőben madárinfluenza vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes ilyen antitesteket termelni, ezáltal a betegséget is
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti.
Hungarian: • Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett fertőzött csirkéknél és kacsáknál csökkenti a vírusürítést.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG egy vakcina.
Italian: È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi contro la componente N3.
Hungarian: A beoltott madarak megkülönböztetése a fertőzött madaraktól az N3 összetevő ellen termelődött antitestek kimutatásával lehetséges.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino contenente un virus dell'influenza aviaria inattivato (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi ha perso la capacità di provocare la malattia) del sottotipo H5N3.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG inaktivált H5N3 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l'influenza aviaria.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG csirkéknél és kacsáknál a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
Hungarian: A vakcina csökkenti az influenza tüneteit és a vírus fertőzött madarak általi ürítését.
Italian: Il virus usato per il vaccino è un virus ricombinante.
Hungarian: A vakcinához használt vírus rekombináns vírus.
Italian: Ciò significa che finora non è stato possibile ottenere informazioni esaustive su Poulvac FluFend H5N3 RG.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG-ről még nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
Italian: Altre informazioni su Poulvac FluFend H5N3 RG:
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Il vaccino è usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
Hungarian: Ennek oka, hogy a madárinfluenza elleni védekezés az Európai Bizottsággal folytatott konzultáció mellett a nemzeti állat-egészségügyi hatóságok feladata.
Italian: Quali benefici ha mostrato Poulvac FluFend H5N3 RG nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poulvac FluFend H5N3 RG alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
Hungarian: A PRAC 2015. május 4-7-i ülésén elfogadva
Italian: Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurare che sia adeguato alla malattia.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
Hungarian: • Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely halálos lehet, vagy súlyos rokkantságot eredményezhet.
Italian: La frequenza può essere calcolata considerando la frequenza dell'anemia e dell'anemia emolitica negli studi.
Hungarian: A gyakoriságot az anémiának és a hemolítikus anémiának a vizsgálatok során tapasztalt gyakorisága figyelembevételével lehet kiszámítani.
Italian: Se si manifesta un'irritazione agli occhi abbastanza intensa da provocare un'eccessiva lacrimazione o da farle pensare di interrompere questo medicinale, si rivolga sollecitamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto.
Hungarian: PML gyanúja esetén a fingolimod kezelést abba kell hagyni.
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
Hungarian: Natalizumab - Anémia (EPITT no 18137)
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM e possono comprendere nuova insorgenza o peggioramento della debolezza in un lato del corpo: goffaggine, alterazioni della vista, della parola, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a diversi giorni.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az újonnan kezdődő vagy fokozódó gyengeség a test egyik oldalán: ügyetlenség, látás-, beszéd-, gondolkodásivagy memóriazavarok, illetve néhány napnál tovább tartó zavartság, vagy személyiségváltozás.
Italian: Deve essere realizzato un questionario mirato per utilizzare al meglio le informazioni ottenute dai casi futuri.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a jövőbeni esetekről a lehető legtöbb információ álljon rendelkezésre, célzott kérdőívet kell alkalmazni.
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Arava Avvertenze e precauzioni
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók az Arava szedése előtt
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Hungarian: A PRAC ajánlásai a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Italian: La guida per il medico prescrittore deve essere aggiornata con l'inserimento di questo rischio e la PML deve essere inoltre oggetto di attento monitoraggio nei futuri rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos számára készült útmutatást frissíteni kell ezzel a kockázattal, továbbá, a PML-t szorosan monitorozni kell a jövőbeni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Italian: Il PRAC ha convenuto di richiedere il parere del gruppo consultivo scientifico (SAG) in merito ai fattori di rischio e al monitoraggio (ad es. MRI, stato JCV, rapporto CD4+/CD8+) dei pazienti trattati con fingolimod, per fornire consulenza in merito alle possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con diagnosi precoce e di individuare i pazienti a rischio di sviluppare la PML.
Hungarian: A PRAC megállapodott abban, hogy a fingolimoddal kezelt betegek kockázati tényezőit és monitorozását illetően (pl. MRI, JCV státusz, CD4+/CD8+ arány) a tudományos tanácsadó csoport (SAG) tanácsát kell kérni a korán diagnosztizált betegek prognózisa javításának lehetőségeiről, illetve a PML kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében.
Italian: Fingolimod - leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18241)
Hungarian: Fingolimod - progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) (EPITT no 18241)
Italian: Paragrafo 4:
Hungarian: pont:
Italian: Frequenza "comune": colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Hungarian: „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást.
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások
Italian: Rischio di una rara infezione del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka agyi fertőzés kockázata.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a monitorare gli eventi di irritazione oculare e presentare i dati aggiornati nel prossimo PSUR.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának folytatnia kell a szemirritáció eseteinek monitorozását, és a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben be kell nyújtania a frissített adatokat.
Italian: In occasione della risonanza magnetica (MRI) di routine, i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
Hungarian: Rutin MRI során az orvosoknak figyelmet kell fordítaniuk a PML-re utaló elváltozásokra.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fingolimod deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato) e di inserire la PML nel piano di gestione del rischio (RMP) come importante rischio individuato (tra i rischi di infezione).
Hungarian: Ezért a fingolimod forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva), és a PML-t mint fontos azonosított kockázatot bele kell foglalnia a kockázatkezelési tervbe (a fertőzés kockázatára vonatkozó pontban).
Italian: In considerazione dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle prove derivanti dai casi EudraVigilance e dalla letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri deve presentare una variazione entro 60 giorni, per aggiungere "anemia" e "anemia emolitica" al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e per aggiornare il foglio illustrativo di conseguenza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok, valamint az EudraVigilance-ben szereplő esetekből és a szakirodalomból származó bizonyítékok vizsgálata alapján a Tysabri forgalomba hozatali engedélye jogosultjának 60 napon belül módosítást kell benyújtania az „anaemia" és a „haemoliticus anaemia" hozzáadásáról az alkalmazási előírás 4.8 pontjához, valamint a betegtájékoztató ennek megfelelő frissítéséről.
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy azzá válhatnak
Italian: Esaminate le prove disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e considerato che la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia complessa i cui sintomi clinici possono manifestarsi anche dopo un tempo prolungato, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által benyújtott adatokat - vizsgálata alapján, és annak figyelembevételével, hogy a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) komplex betegség, amelynél hosszabb idő telhet el a klinikai tünetek megjelenése előtt, a PRAC indokoltnak tartja a kísérőiratok frissítését.
Italian: Considerate le prove disponibili dalle sperimentazioni cliniche (colite riferita con una frequenza dall'1% a < 3% nel braccio di trattamento), da segnalazioni spontanee inclusi casi di dechallenge/rechallenge positivo oltre alle segnalazioni a sostegno presenti in letteratura, il PRAC ha convenuto che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti i leflunomide debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból (a kezelési ágon 1% és <3% közötti esetben számoltak be vastagbélgyulladásról), a spontán esetekből - ideértve azokat az eseteket, melyekben pozitív dechallenge-ről és rechallenge-ről számoltak be -, valamint a szakirodalomból származó, az összefüggést alátámasztó beszámolókból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy a leflunomid tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).