FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV-1 ali AIDS-a, lahko pa podaljša čas do pojava okvare imunskega sistema ter razvoja okužb in bolezni, ki so povezane z AIDS-om.
Lithuanian: Odefsey negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS siejamoms infekcijoms ir ligoms.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odefsey naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odefsey vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odefsey preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odefsey rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra susiję antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Slovenian: Poleg tega je družba v podporo svoji vlogi izvedla bioekvivalenčno študijo primerjave zdravila Odefsey z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV: Edurant (rilpivirin) in Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat).
Lithuanian: Be to, siekdama pagrįsti savo paraišką, bendrovė atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kurio metu Odefsey buvo lyginamas su dviem kitais vaistais nuo ŽIV - Edurant (rilpivirinu) ir Genvoya (elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido deriniu).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki rilpivirina vključujejo tudi zvišane ravni holesterola (skupnega holesterola in LDL-holesterola), nespečnost (težave s spanjem) ter zvišane ravni encimov jeter in trebušne slinavke.
Lithuanian: Taip pat labai dažnai dėl rilpivirino šalutinio poveikio pacientams pasireiškia cholesterolio (bendro ir MTL cholesterolio) kiekio padidėjimas, nemiga (miego sutrikimai) ir kepenų ir kasos fermentų kiekio padidėjimas.
Slovenian: Z vidika varnosti je alafenamidtenofovirat učinkovit pri nižjem odmerku kot dizoproksiltenofovirat in lahko povzroči zmanjšanje neželenih učinkov na ledvice in kosti.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, palyginti su tenofoviro dizoproksilu, tenofoviro alafenamidas yra veiksmingas vartojant mažesnę jo dozę, todėl šis vaistas gali sukelti mažesnį šalutinį poveikį inkstams ir kaulams.
Slovenian: Kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je že odobrena v EU kot zdravilo Eviplera za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, čeprav je v zdravilu Eviplera tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovirat, v zdravilu Odefsey pa kot alafenamidtenofovirat.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro) derinys jau patvirtintas ES kaip vaistas Eviplera, kuriuo gydoma ŽIV-1 infekcija, nors į Eviplera sudėtį tenofoviras įtrauktas tenofoviro dizoproksilio forma, o į Odefsey - tenofoviro alafenamido forma.
Slovenian: V podporo uporabi alafenamidtenofovirata je družba predložila podatke iz študij, ki kažejo, da so kombinirana zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, enako učinkovita pri zmanjšanju količine virusa HIV-1 v krvi kot tista, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti tenofoviro alafenamido vartojimą, bendrovė pateikė tyrimų duomenis, kurie patvirtino, kad, siekiant sumažinti ŽIV-1 kiekį kraujyje, sudėtiniai vaistai, kuriuose yra tenofoviro alafenamido, yra tokie pat veiksmingi, kaip vaistai, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio.
Slovenian: Zdravilo Odefsey z zaviranjem tega encima zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, Odefsey sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: Odefsey galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Odefsey, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą.
Slovenian: Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Lithuanian: Rilpivirinas yra antivirusinis vaistas, vadinamasis ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odefsey Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Odefsey?
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad vartojant Odefsey, paciento organizme susidaro tokia pati rilpivirino koncentracija, kaip vartojant Edurant, ir tokia pati emtricitabino ir tenofoviro alafenamido koncentracija, kaip vartojant Genvoya.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus še ni razvil rezistence na razred zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin, in pri katerih so ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) manjše od 100 000 HIV-1 RNA kopij/ml.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido. Juo gydomi tik tie pacientai, kurių virusas nėra atsparus vaistams nuo ŽIV, vadinamiesiems ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ir emtricitabinui, ir kurių kraujyje ŽIV kiekis (virusinis krūvis) yra ne didesnis kaip 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Slovenian: Kako se zdravilo Odefsey uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Odefsey?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odefsey.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Lithuanian: 200 mg Kietoji kapsulė Vartoti ver burną Lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/Alu)
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Lithuanian: • Kapsules vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Lithuanian: • chirurginę sterilizaciją.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokių savo odos pokyčių.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Lithuanian: • vitamino B3, taip pat vadinamo niacinu;
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Lithuanian: * Atvejais vadinama ligos progresavimas ar mirtis dėl bet kokios priežasties.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks nėštumo nustatymo testą:
Slovenian: Darovanje krvi
Lithuanian: Kraujo donorystė
Slovenian: V navedenih dveh dokumentih lahko najdete dodatne informacije.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama šiuose dokumentuose.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Lithuanian: - Niekada neduokite šio vaisto kitiems asmenims.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Lithuanian: Tikėtina, kad ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Lithuanian: Be to, Jūs privalote naudoti vieną barjerinį metodą, pavyzdžiui:
Slovenian: popolni odziv
Lithuanian: Visiškas atsakas
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Lithuanian: Tai gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Lithuanian: • Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Lithuanian: Vienai iš šių moterų pasireiškė amenorėja (20 %).
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase in spola
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio ir lyties įtaka
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija;
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Lithuanian: Labai svarbu paklausti gydytojo, ar yra rizika, kad galite pastoti.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie niekada neduotų šio vaistinio preparato kitiems asmenims.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Be to, atitinkamas kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamus kontracepcijos metodus tiek moterims, tiek vyrams;
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Odomzo gali sukelti raumenų sutrikimų.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis geriausiai Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Lithuanian: Normalus ląstelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių medžiagų signalų perdavimo mechanizmais.
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Lithuanian: Vaisinga moteris privalo suprasti, kad:
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
Lithuanian: Sonidegibo gali patekti į spermą.
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžimas;
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis ar keistas skonis burnoje;
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Lithuanian: Sonidegibo veiksmingumas ir saugumas tirtas dviem klinikiniais tyrimais, kuriuose iš viso dalyvavo 62 pacientai vaikai.
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Odomzo, če je noseča ali načrtuje nosečnost,
Lithuanian: • jai negalima vartoti Odomzo, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti tęstinio gydymo naudą pacientui, o optimali gydymo trukmė atskiriems pacientams yra skirtinga.
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (kuris reikalingas su krauju pernešti deguonį) kiekis;
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Lithuanian: Daugelis sonidegibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių gali būti priskiriami jo farmakologiniam veikimo mechanizmui ir poveikiui gyvūnų vystymosi eigai, o sukeliami reiškiniai žiurkėms ir šunims buvo panašūs.
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Lithuanian: Sonidegibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Lithuanian: EU/1/15/1030/002
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas;
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Lithuanian: Daugelis reiškinių pasireiškė susidarant panašiai ekspozicijai nei numatytoji ekspozicija žmogui.
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva, n (%)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis, n (%)
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Lithuanian: Vartojant vaisto, Jūsų kūdikis gali mirti prieš gimdamas ar netrukus po gimimo.
Slovenian: Pri nizki izpostavljenosti so opažali zmanjšano plodnost pri podganjih samicah.
Lithuanian: Esant nedidelei ekspozicijai, pastebėtas sumažėjęs žiurkių patelių vaisingumas.
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau negalite ar nenorite laikytis būtinų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurios išvardytos Odomzo nėštumo prevencijos programoje.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Odomzo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurių nors iš toliau išvardytų simptomų, kadangi jie gali būti alerginės reakcijos požymiais:
Slovenian: posnetkih so ocenjevali po kriterijih RECIST 1.1.
Lithuanian: Remiantis MRT naviko atsakas buvo vertinamas pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Lithuanian: Sonidegibo poveikis buvo vertinamas atlikus tyrimus su žiurkėmis bei šunimis.
Slovenian: • o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in za bolnike.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Slovenian: Prvo pakiranje zdravila Odomzo je treba bolnici predpisati in izdati v roku 7 dni po ugotovljenem negativnem izidu nosečnostnega testa.
Lithuanian: Pirmąją Odomzo pakuotę išrašyti ir išduoti reikia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato nustatymo.
Slovenian: Priporočene oblike zelo učinkovitih metod kontracepcije
Lithuanian: Rekomenduojamos labai veiksmingų kontracepcijos metodų formos:
Slovenian: Ni znano, ali se sonidegib izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar sonidegibo išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Klinično pomembni patološki laboratorijski izvidi
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi laboratorinių rodmenų nuokrypiai
Slovenian: Podatkov o uporabi sonidegiba pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie sonidegibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Vsi presnovki so domnevno 4-krat do 90-krat šibkejši od sonidegiba.
Lithuanian: Manoma, kad visi metabolitai yra 4-90 kartų mažiau veiksmingi nei sonidegibas.
Slovenian: • mora biti sposobna uporabljati učinkovite kontracepcijske metode,
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni število dogodkov*
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo
Slovenian: Tako je bilo tudi s pogostnostjo neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje, razen pri utrujenosti.
Lithuanian: Tokia tendencija nustatyta ir 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus nuovargio atvejus.
Slovenian: Pri vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno opazovati glede pojavljanja neželenih dogodkov in uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo bei taikyti tinkamas palaikomąsias priemones.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Odomzo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Odomzo
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Lithuanian: Pastebėta, kad vartojant šį vaistą pasireiškia dantų ir kaulų augimo sutrikimų.
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odomzo za vse podskupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Odomzo tyrimų su visais bazinių ląstelių karcinoma sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Lithuanian: • per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios mėnesinės,
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, sonidegibo eliminacija per inkstus yra nereikšminga.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Odomzo, se pri zdravniku pozanimajte, ali obstaja možnost, da zanosite, tudi če menstruacije nimate več (zaradi menopavze).
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Odomzo, paklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net ir tais atvejais, kai nebeturite mėnesinių (yra menopauzė).
Slovenian: telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon.
Lithuanian: telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir nefazodonas.
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 4 mėnesiams nuo sonidegibo vartojimo pradžios.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie tai, kam reikėtų grąžinti nesuvartotas kapsules.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo biti sposobne uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo gebėti tinkamai naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sidroma ali agenezije maternice,
Lithuanian: • nenustatyta XY genotipo, Ternerio (Turner) sindromo ar gimdos agenezės,
Slovenian: V Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo je ženska v rodni dobi opredeljena kot spolno zrela ženska, ki:
Lithuanian: Odomzo nėštumo prevencijos programoje vaisinga moteris apibrėžiama kaip lytiškai subrendusi moteris, kuriai:
Slovenian: (NE)
Lithuanian: (NĮ)
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Lithuanian: Papildoma informacija apie anksčiau nurodytas sąlygas pateikiama poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija".
Slovenian: Po oceni modeliranja populacijske farmakokinetike znaša razpolovni čas izločanja (t1/2) sonidegiba približno 28 dni.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų modeliavimu apskaičiuota, kad sonidegibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 28 dienos.
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (kar imenujemo hiperglikemija),
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (dar vadinama hiperglikemija);
Slovenian: odzivni bolnik (popolni/delni odziv) stabilna bolezen napredovanje bolezni ni znano
Lithuanian: Atsakas (visiškas atsakas / dalinis atsakas) Stabili liga
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo bodo vsi bolniki prejeli:
Lithuanian: Kaip Odomzo Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo pri teh bolnikih treba odmerjanje zdravila prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo 65 metų ir vyresniems pacientams saugumo bei veiksmingumo duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Slovenian: Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00".
Lithuanian: Kapsulės dydis yra „00" (matmenys 23,3 x 8,53 mm).
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Lithuanian: Visas po gydymo pabaigos likusias nesuvartotas kapsules pacientas turi nedelsiant sutvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (pvz., kapsules grąžinti vaistininkui arba gydytojui).
Slovenian: • Ne uživajte hrane 2 uri pred jemanjem zdravila Odomzo in 1 uro po tem.
Lithuanian: • Nevalgykite bent 2 valandas prieš Odomzo vartojimą ir 1 valandą po to.
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
Lithuanian: Vertinant sudėtinį bendrąjį atsaką, visais vertinimui pasirinktais metodais turėjo būti nustatytas naviko nebuvimas.
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Lithuanian: • su nacionaline kompetentinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Slovenian: • znižano število limfocitov.
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (po 1 kapsulę) per parą.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas, su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na sistemsko izpostavljenost sonidegibu niso proučevali.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sisteminei sonidegibo ekspozicijai nebuvo tirta.
Slovenian: • ji niso odstranili maternice ali obeh jajčnikov in nima medicinsko potrjene prezgodnje trajne odpovedi jajčnikov,
Lithuanian: • nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto persistuojančio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo,