FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Slovenian: Incidenco pojava nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu v kliničnih preskušanjih.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s MDS o výskyte zvýšených počtov nezrelých buniek a progresie do AML. - Zopakovanie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Slovenian: Ni znano, ali lahko napreduje v hujšo obliko, ki jo imenujemo "fibroza".
Slovak: Medián (Q1, Q3)
Slovenian: Mediana (Q1, Q3)
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Slovenian: Obe študiji sta bili podobno zasnovani.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Slovak: 9/l v oboch štúdiách) s ITP, bez ohľadu na stav splenektómie.
Slovenian: 9/l v obeh preskušanjih) z ITP, ne glede na status splenektomije.
Slovak: • alergická reakcia;
Slovenian: • alergična reakcija,
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na romiplostim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Urobte nasledujúce:
Slovenian: Naredite naslednje:
Slovak: Uvidíte sivú gumu v kryte.
Slovenian: Videli boste sivo gumo v zaporki.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Slovenian: Za uporabo pri tej populaciji so morda bolj primerne druge farmacevtske oblike/jakosti.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Slovak: Pred začatím tohto kroku skontrolujte dávku.
Slovenian: • Pred začetkom tega koraka preverite svoj odmerek.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Slovenian: • Izberite dobro osvetljeno, ravno delovno površino, kot je na primer miza.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo podobno kot pri placebu.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Slovenian: Priporočljivo je, da se telesna masa ponovno oceni vsakih 12 tednov.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in toplo vodo.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali beljakovine pridobljene iz E. coli.
Slovak: Redukcia povolených súbežných spôsobov liečby ITP
Slovenian: Zmanjšanje dovoljenih sočasnih zdravil za ITP
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Slovenian: Učinki romiplostima na rdeče in bele krvne celice
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Slovenian: Sestavine multipakiranja, ki se ne prodajajo ločeno.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Slovenian: Bata vam ni treba ves preostanek 4. koraka držati pritisnjenega.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Slovenian: Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hematoloških bolezni.
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Slovenian: Potisnite počasi in previdno
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Slovak: Kombinované štúdie 1
Slovenian: Kombinirani študiji 1 in 2
Slovak: U žiadneho pacienta sa však nepreukázali akékoľvek abnormality kostnej drene, ktoré by boli v rozpore so základnou diagnózou ITP na začiatku alebo počas liečby.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo
Slovak: 9/l, pričom ani jeden počet nebol > 35 x 10
Slovenian: 9/l, ob čemer posamezna vrednost ni bila > 35 x 10
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Slovenian: Trombotični/tromboembolični zapleti
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
Slovenian: Otroci (stari 1 leto do 17 let): vaš zdravnik bo poleg prilagajanja vašega odmerka na osnovi števila trombocitov redno ocenjeval tudi vašo telesno težo in tako prilagajal vaš odmerek.
Slovak: * pozri časť 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
Slovenian: ITP je bolezen, pri kateri telesni imunski sistem uničuje svoje lastne trombocite.
Slovak: Všetci pacienti boli negatívni na neutralizačnú aktivitu proti TPO.
Slovenian: Vsi bolniki so bili negativni na nevtralizirajočo aktivnost proti TPO.
Slovak: Toxikokinetické štúdie nepreukázali žiadne interakcie protilátok s meranými koncentráciami.
Slovenian: Toksikokinetične študije niso pokazale interakcije protiteles z merjenimi koncentracijami.
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih z ITP je bila farmakokinetika romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP zelo variabilna in ni zanesljiva in napovedljiva.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Slovenian: Vendar pa so podatki nezadostni za podajanje pomembnih zaključkov o vplivu odmerka in starosti na farmakokinetiko romiplostima.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Slovenian: Sestavljena pojavnost krvavitev je bila definirana kot klinično pomembna krvavitev ali uporaba rešilnega zdravila za preprečitev klinično pomembne krvavitve med 2. in 25. tednom zdravljenja.
Slovak: • príznaky podobné chrípke (ochorenie podobné chrípke);
Slovenian: • gripi podobni bolezenski znaki (gripi podobna bolezen),
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
Slovenian: Ker je odmerek < 23 µg, je potrebno redčenje za zagotovitev natančnega odmerjanja.
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Slovenian: • depresija, nenormalne sanje,
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Romiplostima ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) sacharóza
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) saharoza
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
Slovenian: Voda mora na prašek teči počasi.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje beljakovine, beljakovine pa se med nepravilnim mešanjem in prekomernim stresanjem zlahka poškodujejo.
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
Slovenian: Zdravilo Nplate je na voljo kot 1 pakiranje ali multipakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Z dôvodu interindividuálnej rozličnej odpovede krvných doštičiek môže u niektorých pacientov po znížení dávky alebo vysadení liečby náhle klesnúť počet krvných doštičiek pod 50 x 10
Slovenian: Zaradi razlik v odzivu trombocitov med posamezniki se lahko nekaterim bolnikom po zmanjšanju odmerka ali prenehanju zdravljenja število trombocitov nenadoma zmanjša pod 50 x 10
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Slovenian: Pri bolnikih te starostne skupine niso opravili uradnih kliničnih preskušanj.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili tudi poimplantacijske izgube in rahlo večjo perinatalno umrljivost mladičev (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Slovenian: Vseh 63 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Ak ste vystavený riziku krvných zrazenín alebo ak sú krvné zrazeniny vo vašej rodine časté.
Slovenian: • Če imate tveganje za nastajanje krvnih strdkov ali če so krvni strdki v vaši družini pogosti.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si morate injicirati zdravilo Nplate.
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Slovenian: Protiteles proti TPO niso zaznali.
Slovak: Výsledky z hlavných placebom kontrolovaných štúdií
Slovenian: Rezultati ključnih s placebom kontroliranih študij
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo (kot svinčnik) pod kotom 45 stopinj glede na kožo.
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických príčin výskytu trombocytopénie, zvlášť diagnóza MDS musí byť vylúčená.
Slovenian: Diagnoza ITP pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti diagnozo MDS.
Slovak: Z dôvodu tvorby neutralizujúcich protilátok sa farmakodynamické účinky romiplostímu pri potkanoch často znižovali pri dlhodobom podávaní.
Slovenian: Zaradi nastajanja nevtralizirajočih protiteles so se farmakodinamičnimi učinki romiplostima pri podganah med dolgotrajno uporabo pogosto zmanjševali.
Slovak: 9/l. 77 pacientov dostávalo liečbu ŠS podľa štandardnej praxe zdravotníckeho zariadenia alebo podľa terapeutických odporúčaní.
Slovenian: 9/l, 77 bolnikov pa je prejelo standardno zdravstveno oskrbo v skladu z običajno prakso ustanove ali s terapevtskimi smernicami.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima sta bili ocenjeni v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih preskušanjih.
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)
Slovak: Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
Slovenian: Študija S2 (105) je ocenjevala splenektomirane bolnike, ki so še naprej imeli trombocitopenijo.
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Slovenian: Čeprav starejšim bolnikom glede na te podatke ni treba prilagoditi odmerne sheme, je glede na majhno število starejših bolnikov, ki so bili doslej vključeni v klinična preskušanja, vseeno priporočljiva previdnost.
Slovak: Romiplostím je produkovaný bunkami Escherichia coli (E. coli) technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: Romiplostim je pridobljen v Escherichia coli (E. coli) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov podľa MedDRA a skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúceho výskytu.
Slovenian: V razvrstitvah po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči incidenci.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja romiplostima med sočasno uporabo drugih zdravil zaradi vezave na plazemske beljakovine ostajajo neznana.
Slovak: V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost ugotavljali s povečanjem deleža bolnikov, ki so dosegli trajen odziv trombocitov.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka, si lahko po presoji nadzornega zdravnika sami injicirajo zdravilo Nplate raztopina za injiciranje.
Slovak: 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu.
Slovenian: 1 sterilno varnostno iglo.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo pravilno pripravite in da uporabite pravilen odmerek.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Slovenian: Kancerogenega potenciala romiplostima niso ocenjevali.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki romiplostima so bili pridobljeni v dveh preskušanjih 21 pediatričnih bolnikov z ITP.
Slovak: Pozoroval sa aj stimulačný účinok na tvorbu leukocytov, pretože počty neutrofilov, lymfocytov, monocytov a eozinofilov v periférnej krvi boli mierne zvýšené.
Slovenian: Ugotovili so tudi stimulacijski učinek na nastajanje levkocitov, ker se je število nevtrofilcev, limfocitov, monocitov in eozinofilcev v periferni krvi rahlo povečalo.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
Slovenian: Izguba odziva na romiplostim
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 2 roky.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 2 leti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Slovenian: Koncentracija v serumu se je med bolniki razlikovala in ni bila v sorazmerju z uporabljenim odmerkom.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Slovenian: Spodaj je prikazan povzetek ključnih končnih točk učinkovitosti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenili v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov z ITP, ki so pred vključitvijo v študijo zaključili vsaj eno zdravljenje in so vzorčni za celotni spekter podobnih bolnikov z ITP.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Slovenian: Gledano v celoti se varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih < 65 in ≥ 65 let nista razlikovali (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak užívate aj lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá alebo protidoštičkovú liečbu), existuje vyššie riziko krvácania.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulantna ali antiagregacijska zdravila), obstaja večje tveganje za krvavitve.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenjevali med neprekinjenim zdravljenjem, ki je trajalo do 3 leta.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah so nastajala nevtralizirajoča protitelesa, ki so morda zavrla učinke romiplostima.
Slovak: V štúdii S6 (340) boli silné koncentrácie romiplostímu od 4 pacientov (2 pri 7 µg/kg a 2 pri 9 µg/kg).
Slovenian: V študiji S6 (340) so bile intenzivne koncentracije romiplostima pridobljene od 4 bolnikov (2 pri 7 µg/kg in 2 pri 9 µg/kg).
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 8 rokov.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 8 let.
Slovak: Zo 66 pacientov zaradených v štúdii malo 63 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania.
Slovenian: Od 66 vključenih bolnikov je imelo 63 bolnikov ITP > 12 mesecev.
Slovak: Dávka v µg x
Slovenian: Odmerek v µg x
Slovak: Nplate je sterilný liek, ale bez konzervačnej prísady, a je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: 9/l počas 18. až 25. týždňa liečby.
Slovenian: 9/l na teden med 18. in 25. tednom zdravljenja.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nplate.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú oblasť kože a pevne držte.
Slovenian: • Z eno roko rahlo stisnite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev je bila definirana kot krvavitev 2. stopnje ali več po terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 3.0.
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
Slovenian: Opomba: Da se prašek povsem raztopi, lahko traja do 2 minuti.
Slovak: Riedenie (je potrebné, ak vypočítaná individuálna dávka pre pacienta je nižšia ako 23 µg)
Slovenian: Redčenje (potrebno, ko je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg)
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Slovak: • bolesť chrbta;
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami, ga morate vsak mesec obiskati, da bo preveril, ali je zdravilo Nplate pri vas učinkovito ali pa je treba razmisliti o kakšnem drugem zdravljenju.
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Slovenian: Med 157 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z romiplostimom, trije bolniki niso prejeli romiplostima.
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Slovenian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Slovenian: • Opomba: Če vam je zdravstveni delavec dal navodila, da za svoj odmerek zdravila Nplate potrebujete več kot eno injekcijo zdravila Nplate, boste morali uporabiti več kot le en komplet za samoinjiciranje.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
Slovenian: Prenehajte s postopkom in se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Slovak: Polčas eliminácie romiplostímu u ITP pacientov sa pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dňa).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja romiplostima pri bolnikih z ITP je bil od 1 do 34 dni (mediana 3,5 dni).
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX04
Slovak: e Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržiavaná ±1 µg/kg počas posledných 8 týždňov liečby.
Slovenian: e Stabilni odmerek je opredeljen kot odmerek, ki je bil v zadnjih 8 tednih zdravljenja znotraj ± 1 µg/kg.
Slovak: Romiplostím bol podávaný
Slovenian: Romiplostim so dali
Slovak: 4 týždňov bez úpravy dávky).
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka).
Slovak: Postupujte podľa krokov opísaných v tejto písomnej informácii pre používateľa a používajte toľko súprav na svojpomocné podanie, koľko je potrebných na kompletné podanie predpísanej dávky lieku Nplate.
Slovenian: Sledite korakom, ki so opisana v tem navodilu, in uporabite toliko kompletov za samoinjiciranje, kot je potrebno, da boste dobili predpisani odmerek zdravila Nplate.
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri 6 nadaljnjih bolnikih so retikulin ugotovili z biopsijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
Slovenian: Poslabšanje krvnih rakov
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti z placebom kontrolovaných štúdií
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov o učinkovitosti iz študij, kontroliranih s placebom