FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Italian: - Un cerotto di Fentanyl-ratiopharm viene generalmente utilizzato per 72 ore (3 giorni).
English: Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Italian: In seguito ad applicazione di Fentanyl-ratiopharm, il fentanil viene assorbito continuamente attraverso la cute in un periodo di 72 ore.
English: In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o epatica la capacità di eliminazione del fentanil può essere alterata a causa dei cambiamenti delle proteine plasmatiche e della clearance metabolica che determinano un aumento delle concentrazioni sieriche.
English: Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Italian: In generale l'associazione con derivati dell'acido barbiturico, buprenorfina, albumina e pentazocina deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico
English: Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
Italian: Pertanto occorre sospendere l'allattamento per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico di fentanyl".
English: In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Italian: In pazienti molto anziani o deboli non è raccomandato iniziare un trattamento oppioide con Fentanyl-ratiopharm a causa della nota suscettibilità a trattamenti con oppiacei.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da miastenia gravis.
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Italian: Informi il medico se sta assumendo inibitori MAO (Inibitori delle Mono-Amino-Ossidasi, ad es. moclobemide usato contro la depressione o selegilina , farmaco usato contro il Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
English: Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Italian: Pazienti in età pediatrica Data la limitata esperienza in bambini al di sotto dei 12 anni di età, Fentanyl-ratiopharm deve essere usato in questo gruppo di età solo dopo aver effettuato un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
English: In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Italian: In questi casi il paziente deve essere assistito in modo specifico e monitorato.
English: In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Italian: In tale contesto il CHMP ha accettato l'indicazione “Dolore cronico grave gestibile in modo adeguato solo tramite analgesici oppioidi”.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Italian: Questi composti hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppiacei con una attività farmacologia relativamente bassa e quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti che hanno sviluppato dipendenza dagli oppiacei (vedere anche paragrafo
English: As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Italian: Come regola generale, l'interruzione di una analgesia con oppiacei deve essere graduale per evitare l'insorgenza di sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare).
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Italian: La rimozione di eventuali peli deve avvenire utilizzando delle forbici piuttosto che un rasoio.
English: Dose titration and maintenance therapy
Italian: Determinazione della posologia e terapia di mantenimento
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Italian: Segni di tossicità sono rappresentati da sedazione profonda, atassia, miosi, convulsioni e depressione respiratoria, che è il sintomo principale.
English: The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'aggiunta della seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP: “Nei casi di dolore cronico non oncologico, potrebbe essere preferibile iniziare il trattamento con oppioidi a forte azione e a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere il cerotto transdermico di fentanyl una volta stabilita l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'oppioide a forte azione”.
English: If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Italian: Nel caso sia necessario sostituire il cerotto prima del tempo, la sostituzione non dovrebbe aver luogo prima che siano trascorse 48 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un aumento delle concentrazioni medie di fentanil.
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Italian: Il foglio accoppiato è composto dai seguenti strati (dall'esterno verso l'interno): carta Kraft rivestita, pellicola di polietilene a bassa densità, pellicola in alluminio, Surlyn (copolimero termoplastico acido etilen-metaacrilico).
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.
English: Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune: sonnolenza Comune:
English: Do not store above 25 °C.
Italian: Non conservare ad un temperatura superiore ai 25°C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Italian: L'allattamento deve pertanto essere sospeso durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo la sospensione di Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Italian: La somministrazione contemporanea di ritonavir o altro potente inibitore del CYP3A4 e fentanil per via transdermica non è raccomandata a meno che il paziente non sia attentamente monitorato.
English: Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Fentanyl-ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che in quasi tutti i pazienti è stato necessario integrare il trattamento con cerotto a base di fentanil con farmaci potenti a rilascio immediato per arrestare il dolore acuto.
English: Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Italian: Altri segni e sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione del tono muscolare, profonda sedazione, perdita di coordinazione muscolare, restringimento delle pupille e convulsioni.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Italian: L'assunzione concomitante di buprenorfina, nalbumina o pentazocina non è raccomandata.
English: Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Italian: I pazienti anziani e debilitati, possono presentare una clearance del fentanil ridotta che determina un prolungamento dell'emivita terminale.
English: High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Italian: Elevate quantità di fentanil permangono nei sistemi transdermici anche dopo il loro utilizzo.
English: Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Italian: L'itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha dato effetti significativi sulla farmacocinetica del fentanil somministrato per via endovenosa.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Italian: Altri sintomi possono consistere in ipotermia, diminuzione del tono muscolare, bradicardia, ipotensione.
English: Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Italian: Con la somministrazione ripetuta di oppiacei si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica, ma avviene raramente nel trattamento del dolore neoplastico.
English: The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil necessarie per una azione analgesica minima in pazienti non assuefatti a sostanze oppiacee sono comprese fra 0,3 e 1,5 ng/ml; la frequenza delle reazioni avverse aumenta con livelli sierici superiori a 2 ng/ml.
English: The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Italian: Il medicinale è indicato nei casi di dolore cronico grave che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei.
English: The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Italian: L'antidolorifico fentanil passa lentamente dal cerotto all'organismo attraverso la pelle.
English: Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Italian: Fentanyl-ratiopharm viene impiegato per il trattamento del dolore grave e di lunga durata che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici potenti (oppiacei).
English: However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Italian: Tuttavia, in studi con Fentanylratiopharm i parametri farmacocinetici di fentanil nei pazienti anziani non si sono differenziati significativamente da quelli dei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche abbiano avuto tendenza ad essere più elevate.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Italian: Dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, ipoventilazione.
English: Oxycodone
Italian: Ossicodone
English: After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Italian: Dopo questo periodo, Fentanyl-ratiopharm dovrebbe dare un sollievo continuo del dolore che le dovrebbe permettere di sospendere l'assunzione di ulteriori analgesici.
English: As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Italian: Come con tutti gli oppiacei potenti, anche con Fentanyl-ratiopharm in alcuni pazienti può insorgere depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto.
English: The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Italian: Il fentanil è un farmaco caratterizzato da una clearance elevata e viene metabolizzato rapidamente ed estensivamente soprattutto tramite CYP3A4.
English: Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir) con fentanil somministrato per via transdermica può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil.
English: A new skin area must be selected for each application.
Italian: Ogni nuovo cerotto deve essere applicato su un'area cutanea differente.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Patients with myasthenia gravis
Italian: Pazienti affetti da miastenia gravis
English: What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Italian: Che cos'è Fentanyl-ratiopharm e a che cosa serve Prima di usare Fentanyl -ratiopharm Come usare Fentanyl -ratiopharm Possibili effetti indesiderati Come conservare Fentanyl-ratiopharm Altre informazioni
English: Paediatric population
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
English: All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Italian: Conversione di efficacia equianalgesica (mg) Tutte le dosi in tabella sono equivalenti per effetto analgesico a 10 mg di morfina somministrata per via parenterale.
English: fentanyl
Italian: fentanil
English: Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Italian: I sintomi da astinenza possono essere nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi.
English: This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che le concentrazioni sieriche di fentanil aumentano gradualmente durante le prime 24 ore dall'applicazione del cerotto.
English: Active substance Parenteral (im) Oral
Italian: Dosi equianalgesiche (mg) Sostanza attiva parenterale (im) orale Morfina
English: Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Italian: L'assorbimento continuo transdermico del fentanil determina una più lenta riduzione delle concentrazioni sieriche rispetto a quanto avviene dopo infusione endovenosa.
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che deprimono il SNC, possono indurre un ulteriore effetto depressivo, ipoventilazione e ipotensione come pure potrebbero verificarsi sedazione o coma.
English: Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Italian: Il trattamento con Fentanyl-ratiopharm deve essere iniziato da un medico con esperienza della farmacocinetica di fentanil cerotti transdermici e consapevole del rischio di comparsa di grave ipoventilazione.
English: The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che seguono la somministrazione di dosi usuali sono sonnolenza, stato di confusione, nausea, vomito e costipazione.
English: Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Italian: insolita sensazione di sonnolenza o stanchezza (effetto depressivo sulla funzione cerebrale), nervosismo, perdita di appetito, secchezza della bocca, dolore gastrico, reazioni cutanee nel sito di applicazione
English: Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Italian: Pazienti ai quali non sono mai stati somministrati oppiacei Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio di 12.5 microrgrammi/ora che dovrebbero essere impiegati per il dosaggio iniziale.
English: If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Italian: Se ha applicato più cerotti di quanto prescritto li rimuova e si rivolga al suo medico curante o all'ospedale per una loro opinione in merito al rischio.
English: Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Fentanyl-ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
Italian: - Rimuova il cerotto dopo il periodo che le ha prescritto il medico.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, che figurano nell'allegato III, per Fentanyl-ratiopharm e denominazioni associate (vedi allegato I).
English: - if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
Italian: - se soffre di dolore di breve durata, ad es. dopo intervento chirurgico.
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Italian: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
English: Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Italian: Il primo cerotto comincerà ad esplicare la sua azione farmacologica lentamente, potendo richiedere fino ad un giorno, pertanto il suo medico potrebbe prescriverle ulteriori antidolorifici fino al completo raggiungimento dell'effetto di Fentanyl-ratiopharm.
English: Chronic pulmonary disease
Italian: Malattia polmonare cronica
English: As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Italian: Dato che il cerotto transdermico è protetto da una pellicola esterna resistente all'acqua è possibile indossarlo anche sotto la doccia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cerotto transdermico
English: After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Italian: Il passaggio da analgesici oppiacei prescritti in precedenza a Fentanyl-ratiopharm o la sospensione brusca della terapia possono determinare l'insorgenza di sintomi da astinenza di oppiacei (per esempio nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore).
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm - se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fentanyl ratiopharm.
English: Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Italian: Non comune: tremore, parestesie, disturbi del linguaggio.
English: delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Italian: idee deliranti, stati di eccitazione, astenia, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
English: After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Italian: I pazienti che hanno manifestato reazioni avverse gravi dovrebbero essere monitorati per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico, in considerazione dell'emivita del fentanil (vedere paragrafo
English: b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Italian: b) utilizzando la tabella 3 per pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 100:1)
English: In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Italian: In caso di dolore cronico di natura non oncologica, può essere preferibile iniziare il trattamento con un oppiaceo potente a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere fentanil cerotto transdermico dopo aver determinato l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'oppiaceo potente.