FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celý rad látok ovplyvňuje glukózový metabolizmus a môže si vyžiadať úpravu dávky inzulínu glargín.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Slovak: Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi.Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Romanian: Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: • ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Romanian: • utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Toujeo împreună cu alte medicamente").
Slovak: Neprestávajte používať inzulín.
Romanian: • Nu opriţi administrarea insulinei
Slovak: 5 pier (SoloStar)
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) SoloStar
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi.
Romanian: Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră.
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi păstrat maxim 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml
Romanian: Toujeo 0,4 unităţi/kg
Slovak: 24 mesiacov.
Romanian: Toujeo DoubleStar 24 luni
Slovak: V otvorených, randomizovaných, kontrolovaných paralelných klinických štúdiách s trvaním do 26 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých 546 pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2 474 pacientov 2. typu, sa porovnávala celková účinnosť a bezpečnosť Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) podávaného raz denne na kontrolu glykémie s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml podávaným raz denne (tabuľka 1 a 2).
Romanian: 100 unităţi/ml administrată o dată pe zi, în studii deschise, randomizate, controlate cu tratament activ, pe grupuri paralele, cu durata până la 26 săptămâni, care au inclus 546 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2474 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (Tabelele 1 şi 2).
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera DoubleStar.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector (pen-ul) DoubleStar,
Slovak: Užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Romanian: - Utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, „Toujeo împreună cu alte medicamente").
Slovak: Použité pero zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au spus farmacistul sau autorităţile locale.
Slovak: Skúšku bezpečnosti robte pred každou injekciou dovtedy, kým neuvidíte na hrote ihly inzulín, čím sa presvedčíte, že pero a ihla fungujú správne (pozri KROK 3).
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează, efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă până când vedeţi că iese insulină prin vârful acului (vezi PASUL 3).
Slovak: Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu ohroziť život.
Romanian: Este posibil ca episoadele hipoglicemice prelungite sau severe să aibă potențial letal.
Slovak: Pacienti s diabetom mellitus 1.typu Toujeo sa má podávať raz denne spolu s inzulínom v čase jedla a dávku treba nastaviť individuálne.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Toujeo trebuie asociat cu o insulină cu acţiune de scurtă durată/rapidă, pentru a asigura necesarul prandial de insulină.
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Romanian: sisteme şi organe
Slovak: Množstvo dávky sa ukáže v okienku zobrazujúcom dávku.
Romanian: Doza administrată este cea afişată în fereastra dozei.
Slovak: Keď budete cítiť, že ste ochoreli alebo keď utrpíte úraz, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic imediat ce vă simţiţi rău sau aveți un traumatism.
Slovak: Je to tak preto, lebo tento liek znižuje hladinu cukru v krvi po dlhú dobu (viac informácií nájdete v časti 3).
Romanian: Puteţi modifica ora la care se administrează injecţia, dacă este necesar, deoarece acest medicament scade glicemia pe o perioadă lungă de timp (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 3).
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča lekársky dozor a dôkladné sledovanie metabolizmu.
Romanian: Schimbarea tratamentului de la Toujeo la alte insuline bazale În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă supraveghere medicală cu monitorizare metabolică strictă.
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 450 jednotkám).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine 1,5 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 450 unităţi).
Slovak: ŠTÍTOK NA PERE
Romanian: Garnitura din cauciuc
Slovak: Pri intravenóznom podaní je polčas eliminácie inzulínu glargín a ľudského inzulínu porovnateľný.
Romanian: Eliminare În cazul administrării intravenoase, insulina glargin şi insulina umană au fost comparabile din perspectiva timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2017
Slovak: Tovanor Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler (pozri časť 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Tovanor Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Tovanor Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Tovanor Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Tovanor Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Tovanor Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Slovak: Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Slovak: V klinických skúšaniach lieku Tovanor Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Tovanor Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Slovak: Ako inhalovať Tovanor Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Tovanor Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Slovak: Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tovanor Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Tovanor Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Tovanor Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Tovanor Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Tovanor Breezhaler, furnizat în cutie.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Počas liečby liekom Tovanor Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Tovanor Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
Romanian: În timpul tratamentului cu Tovanor Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Tovanor Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Tovanor Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Tovanor Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Slovak: Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler Ako používať Tovanor Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler Reacţii adverse posibile
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Tovanor Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tovanor Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Tovanor Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Romanian: De asemenea, Tovanor Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Slovak: Ako vyzerá Tovanor Breezhaler a obsah balenia Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Romanian: Cum arată Tovanor Breezhaler şi conţinutul ambalajului Tovanor Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Tovanor Breezhaler a dobre sa znášali.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Tovanor Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Tovanor Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Tovanor Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pri používaní lieku Tovanor Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Romanian: Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tovanor Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Romanian: Înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
Slovak: Používanie lieku Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Tovanor Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Tovanor Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Slovak: Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
Romanian: Tovanor Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Tovanor Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Romanian: • Nu se utilizează Tovanor Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Tovanor Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Tovanor Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Tovanor Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Tovanor Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Slovak: Použitie lieku Tovanor Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Romanian: Tovanor Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Tovanor Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Romanian: Administrarea unei doze de Tovanor Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Tovanor Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Tovanor Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Tovanor Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Tovanor Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Tovanor Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Slovak: Ak zabudnete použiť Tovanor Breezhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Tovanor Breezhaler
Slovak: Súbežné podávanie lieku Tovanor Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Tovanor Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Slovak: Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo je Tovanor Breezhaler
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Tovanor Breezhaler
Slovak: Tovanor Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Romanian: S-a demonstrat că Tovanor Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Tovanor Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Tovanor Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Slovak: Tovanor Breezhaler obsahuje laktózu
Romanian: Tovanor Breezhaler conţine lactoză
Slovak: (inhalátor Tovanor Breezhaler).
Romanian: (inhalatorul (Tovanor Breezhaler).
Slovak: V združenej analýze prvých 6 mesiacov liečby v klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov Tovanor Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Tovanor Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Slovak: Nepoužívajte Tovanor Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Nu utilizaţi Tovanor Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní Tovanor Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Tovanor Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Tovanor Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Tovanor Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Tovanor Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Tovanor Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Slovak: Používanie lieku Tovanor Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Tovanor Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Tovanor Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Tovanor Breezhaler
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Tovanor Breezhaler
Slovak: Ukážte balenie lieku Tovanor Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Tovanor Breezhaler.