FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som ble ansett å ha sammenheng eller en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po aplikácii očkovacej látky, musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca medicínska liečba a lekársky dohľad.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Slovak: Ak je potrebná súčasná aplikácia špecifického imunoglobulínu a Fendrixu, musia sa aplikovať do rôznych miest.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig injeksjon av spesifikt hepatitt B immunglobulin og Fendrix er påkrevd, skal disse gis på ulike injeksjonssteder.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Slovak: - 1 mesiac po prvej injekcii
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon - 1 måned etter første injeksjon.
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii u 165 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov (vo veku 15 rokov a viac) boli ochranné hladiny špecifických humorálnych protilátok (titre anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) jeden mesiac po tretej dávke (t.j.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Slovak: Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s HIV infekciou alebo nosiči hepatitídy C sa nemajú vylúčiť z očkovania proti hepatitíde B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom, HIV-infeksjon eller hepatitt C-bærere bør ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinen kan anbefales da HBV infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene.
Slovak: Zdraví jedinci
Norwegian Bokmål: Friske individer
Slovak: - 2 mesiace po prvej injekcii
Norwegian Bokmål: - Tredje injeksjon - 2 måneder etter første injeksjon.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Slovak: Očkovanie sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre dieťa.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
Slovak: Medzi aplikáciou Fendrixu a akoukoľvek ďalšou očkovacou látkou majte pauzu najmenej 2 až 3 týždne.
Norwegian Bokmål: • Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.
Slovak: Reaktogenitu očkovacej látky umožnili zdokumentovať klinické štúdie, ktoré zahŕňali podanie 2 476 dávok Fendrixu 82 pacientom pred hemodialýzou a hemodialyzovaným pacientom a 713 zdravým jedincom vo veku ≥
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor det ble gitt 2476 doser Fendrix til 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter og 713 friske individer ≥ 15 år har muliggjort en kartlegging av vaksinens reaktogenisitet.
Slovak: Fendrix sa má aplikovať intramuskulárne do oblasti deltového svalu.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Slovak: Liečivo v 1 dávke (0,5 ml) Fendrixu je: Povrchový antigén hepatitídy
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Slovak: Do veľkej dvojito zaslepenej randomizovanej komparatívnej štúdie boli zaradení zdraví jedinci, ktorí dostali trojdávkovú základnú očkovaciu schému v 0, 1, 2 mesiacoch buď Fendrixom (N =
Norwegian Bokmål: I en stor, dobbelt-blind, randomisert sammenlignende studie ble friske individer primærvaksinert med enten tre doser Fendrix (N = 713) eller en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine (N = 238) ved 0, 1, 2 måneder.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: - 6 mesiacov po prvej injekcii
Norwegian Bokmål: - Fjerde injeksjon - 6 måneder etter første injeksjon.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Slovak: Fendrix je biela, mliečna suspenzia dodávaná v sklenenej, naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: • Fendrix er en hvit, melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Slovak: Časté: porucha gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: gastrointestinale sykdommer
Slovak: Zriedkavé: nervozita
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Sjeldne: nervøsitet
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté: bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige: hodepine
Slovak: B je možné, že jedinci mohli byť infikovaní pred časom imunizácie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at individer kan ha blitt infisert før tidspunktet for vaksinering.
Slovak: A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som er kjent for å infisere leveren.
Slovak: Neboli získané žiadne údaje o súčasnej aplikácii Fendrixu a ďalších očkovacích látok alebo so špecifickým imunoglobulínom proti hepatitíde B.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Slovak: Fendrix sa tiež môže použiť ako posilňujúca dávka po sérii očkovania s odlišnými typmi očkovacích látok proti hepatitíde B.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Slovak: Po aplikácii posilňovacej dávky vzhľadom k základnému očkovaniu nebol pozorovaný vzostup reaktogenity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
Slovak: V takýchto prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot hepatitt B-infeksjon i slike tilfeller.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek 1 dávka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter 1 dose (0,5 ml)
Slovak: Nosiči hepatitídy
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber
Slovak: (netoxický čistený derivát tuku z baktérie) a „fosforečnan hlinitý".
Norwegian Bokmål: • Fendrix inneholder to deler som kalles "MPL" (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og "aluminiumfosfat".
Slovak: Pretrvávanie protilátok
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoff
Slovak: Veľmi časté: únava, bolesť Časté: horúčka, opuch v mieste vpichu, začervenanie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: tretthet, smerte Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet
Slovak: Údaje o súčasnom podaní Fendrixu a špecifického imunoglobulínu proti hepatitíde B (HBIg) neboli získané.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig injeksjon av Fendrix og immunglobulin mot hepatitt B (humant).
Slovak: Po ďalších dávkach základnej očkovacej schémy nebol pozorovaný vzostup incidencie ani závažnosti týchto nežiaducich reakcii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene med påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet.
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná).
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert).
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia.
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 1 dávka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 1 oddelená ihla 1 dávka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 separat kanyle 1 dose (0,5 ml)
Slovak: Základná imunizácia:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Slovak: 56 kapsúl
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Slovak: 30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Norwegian Bokmål: 30 mg Kapsel, hard
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre)
Slovak: 21 mesiacov
Norwegian Bokmål: 21 måneder
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse kapslene nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen kliniske studier.
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Norwegian Bokmål: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: Štúdie IBD
Norwegian Bokmål: IBD-studier
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
Norwegian Bokmål: Oppkast og avføring kan være grå eller svart.
Slovak: Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 45 dní po prvom otvorení fľašky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet i mer enn 45 dager etter åpning av flasken.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.
Slovak: Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig.
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de andre viktige effektendepunktene er vist i tabell 2.
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatiske tiltak som gjenspeiler beste standard medisinske behandling bør iverksettes.
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av andre viktige effektendepunkter (AEGIS 1/2)
Slovak: Možný genotoxický potenciál maltolu sa nemôže úplne vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Et mulig gentoksisk potensial for maltol kunne ikke utelukkes helt.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 56 kapsler.
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte studiene av reproduksjonstoksisitet er imidlertid utilstrekkelige til å utelukke en risiko hos mennesker.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (30 mg) dvakrát denne, ráno a večer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (30 mg) to ganger daglig, morgen og kveld.
Slovak: Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek).
Norwegian Bokmål: Lavt jernnivå medfører anemi (for få røde blodceller).
Slovak: Ubezpečte sa, že máte so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle gjenværende kapsler for å vise til legen.
Slovak: EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 45 dager etter anbrudd.
Slovak: Vzorky séra boli testované na parametre železa.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble analysert for jernparametre.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotika, som ciprofloksacin og tetrasyklin.
Slovak: Vonkajší obal: škatuľa s 1 fľaškou
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje: eske med 1 flaske
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru hos barn (17 år eller yngre) har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Príliš veľké množstvo železa je nebezpečné u malých detí a môže ohroziť život.
Norwegian Bokmål: For mye jern er farlig for små barn og kan være livstruende.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1075/001
Slovak: Užívajte Feraccru nalačno a zapite pol pohárom vody (jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle).
Norwegian Bokmål: Ta Feraccru på tom mage med et halvt glass vann (én time før et måltid, eller minst 2 timer etter et måltid).
Slovak: Abdominálny diskomfort/distenzia
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag / distensjon Diaré
Slovak: Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Gi ikke Feraccru til barn eller ungdom som er 17 år eller yngre da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste også at jernmangel ble korrigert ved en økning av ferritinnivået.
Slovak: Tieto účinky sa nepozorovali v druhej štúdii u psov, ktoré dostávali dávku až 300 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kunne ikke observeres i en annen studie med hunder som fikk inntil 300 mg/kg/døgn.
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Laktose: dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: • mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
Norwegian Bokmål: • Mykofenolat (brukes sammen med andre legemidler for å hindre at kroppen avstøter transplanterte organer).
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økt nivå av proteiner som bryter ned stoffer i blodet og av et hormon som stimulerer skjoldbruskkjertelen.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid siden siste dose med OFP var 22 måneder i forsøksgruppen og 17 måneder i placebogruppen.
Slovak: BE\
Norwegian Bokmål: BE\ LU
Slovak: Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes kommer legen til å ta en blodprøve for å sjekke at din anemi ikke er alvorlig eller skyldes noe annet enn jernmangel (lave jernlagre).
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Norwegian Bokmål: Inntak av 20 mg/kg elementært jern er potensielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potensielt fatalt.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jern III-verdig, orale preparater, ATC-kode: B03AB10.
Slovak: Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Feraccru ser ut og innholdet i pakningen Feraccru er en rød hard kapsel inneholdende et rødbrunt pulver.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 - 5 týždňov po požití.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan arrdannelse i magesekken som medfører strikturer eller pylorusstenose (alene eller i kombinasjon), føre til delvis eller komplett tarmobstruksjon 2-5 uker etter inntak.
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde seponert tidligere behandling med orale preparater med toverdig jern (OFP): mer enn 60 % av forsøkspersonene sluttet med tidligere OFP på grunn av bivirkninger.
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Feraccru er tilgjengelig i flasker inneholdende 56 kapsler.
Slovak: • penicilamín (viaže kovy),
Norwegian Bokmål: • Penicillamin (brukes til å binde metaller).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 10 personer) av Feraccru er:
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: • krospovidón (typ A),
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon (type A)
Slovak: Feraccru sa používa u dospelých na liečbu nízkej hladiny železa v tele.
Norwegian Bokmål: Feraccru brukes til voksne til behandling av lave jernlagre i kroppen.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig og det er derfor lite sannsynlig at det går over i morsmelk.
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Feraccru dersom du bruker dimerkaprol (et legemiddel som brukes til å fjerne giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) eller metyldopa (brukes til behandling av høyt blodtrykk).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100) sú: smäd, stuhnuté kĺby, bolesť prstov/špičiek prstov, bolesť hlavy, akné, začervenanie kože, vracanie a zvýšený výskyt baktérií v tenkom čreve.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er: tørste, stive ledd, smerter i fingre/tær, hodepine, akne, rød hud, oppkast og økt mengde bakterier i tynntarmen.
Slovak: Vnútorný obal: štítok na fľaške
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: flaskeetikett
Slovak: Profily TSAT a celkového železa v sére medzi 1. dňom a 8. dňom boli porovnateľné.
Norwegian Bokmål: TSAT- og total serumjernprofil var sammenlignbare på dag 1 og dag 8.
Slovak: Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
Norwegian Bokmål: tid siden siste sykdomsoppblussing var ca. 7 måneder (0,0-450 måneder).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa súbežne používajú ďalšie výživové doplnky a/alebo doplnky obsahujúce soli železa.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved samtidig bruk av andre kost- og/eller jernsalttilskudd.