FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu dědičný angioedém angioedém bez známé příčiny - pokud jste ve třetím až devátém měsíci těhotenství - jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění) chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu) - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan - jestliže je pacient mladší než 2 roky.
Slovak: - ak ste medzi tretím a deviatym mesiacom tehotenstva - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných chorobách, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde) itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií) chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu) - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Rasilamlo před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasilamlo.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírným až závažným jaterním onemocněním signifikantně ovlivněna.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov
Czech: , otok kotníků
Slovak: , opuch členkov
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla hodnocena u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa hodnotila u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu, ktorí boli liečení hemodialýzou.
Czech: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Slovak: 98 tabliet (2x49x1, PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Czech: Vzhledem k vysokému navázání na proteiny není pravděpodobné, že by amlodipin mohl být odstraněn hemodialýzou.
Slovak: Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude
Czech: Rasilamlo se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo
Czech: Rasilamlo je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po podání samotného aliskirenu nebo samotného amlodipinu.
Slovak: Rasilamlo je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo amlodipínom, keď sa používajú samotné.
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz "Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a 5.3).
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (Pgp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie „Transportéry" a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Czech: Údaje o kardiovaskulární mortalitě a morbiditě při podávání aliskirenu pacientům se srdečním selháním nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje o kardiovaskulárnej mortalite a morbidite pri aliskirene u pacientov so zlyhávaním srdca nie sú
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Czech: Žádné další snížení krevního tlaku nebylo zaznamenáno po dávce 300 mg ve srovnání s dávkou 150 mg aliskirenu.
Slovak: Ďalší antihypertenzívny účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Czech: • krvácení, přecitlivělé nebo oteklé dásně
Slovak: • krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30% (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Slovak: Súbežné perorálne podávanie aliskirenu a furosemidu neovplyvnilo farmakokinetiku aliskirenu, ale znížilo expozíciu furosemidu o 20-30
Czech: , změny stolice (včetně průjmu a zácpy)
Slovak: , zmeny vo vyprázdňovaní čriev (vrátane hnačky a zápchy)
Czech: Rasilamlo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven aliskirenem nebo amlodipinem, pokud jsou podávány samostatně.
Slovak: Rasilamlo sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom alebo amlodipínom.
Czech: Pokud pacient užívající Rasilamlo trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jeho reakční schopnost snížena.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho amlodipín vyskytnú závraty, bolesť hlavy, únava alebo nauzea, môže to
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování přípravkem Rasilamlo by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu a amlodipinu.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasilamlom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu a
Czech: Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Slovak: Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia
Czech: V randomizované studii s 820 pacienty, u kterých nedošlo při podávání 300 mg samotného aliskirenu k dostatečné klinické odpovědi, došlo po podání kombinace aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg k snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 18,0/13,1 mmHg, což bylo statisticky významně větší snížení než po podání 300 mg aliskirenu v monoterapii.
Slovak: V štúdii s 820 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 300 mg aliskirenu, kombinácia aliskirenu/amlodipínu 300 mg/10 mg vyvolala priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku 18,0/13,1 mmHg, čo bolo štatisticky významne viac ako pri monoterapii 300 mg aliskirenu.
Czech: Amlodipin způsobuje rozšíření a uvolnění krevních cév a tím snížení krevního tlaku.
Slovak: Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev, čim sa
Czech: Po uvedení na trh byly též hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií sa zaznamenali aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Czech: Aliskiren je nutné užívat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5).
Slovak: Aliskiren sa má používať opatrne u pacientov so zlyhávaním srdca liečených furosemidom alebo
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥65 let) a velmi starých osob (30 % ≥75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Slovak: % ≥75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Czech: Výsledky in vitro studie MDR1 na lidské tkáni naznačují, že zrání transportéru MDR1 (P-gp) je závislé na věku a typu tkáně.
Slovak: Výsledky štúdie MDR1 in vitro v ľudskom tkanive ukázali profil zrenia transportéra MDR1
Czech: U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
Slovak: U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg aliskirenu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Czech: U potkanů byl po dávce 1500 mg/kg/den nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cékální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Czech: Hepatitida a,am
Slovak: Hepatitída a,am
Czech: Proto, pokud je podávání aliskirenu u hemodialyzovaných ESRD pacientů považováno za nezbytné, nemá úprava dávky u těchto pacientů opodstatnění.
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, považuje za potrebné.
Czech: rtů a/nebo jazyka, závratě)
Slovak: rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE)
Czech: Linearita V terapeutickém rozmezí dávek mezi 5 mg a 10 mg vykazuje amlodipin lineární farmakokinetiku.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok 5 mg a 10 mg.
Czech: V podskupině 1 069 pacientů vyvolalo podání přípravku Rasilamlo snížení střední hodnoty krevního tlaku (systolický/diastolický) mezi 20,6/13,6 mmHg a 24,2/17,3 mmHg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako systolický krevní tlak ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Slovak: V podskupine 1 069 pacientov Rasilamlo vyvolalo priemerné zníženie (systolického/diastolického) krvného tlaku v rozmedzí od 20,6/13,6 mmHg do 24,2/17,3 mmHg (podskupina pacientov bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel vo východiskovej alebo koncovej hodnote SBP ≥10 mmHg).
Czech: Neuplatňuje se.
Slovak: Preto sa neodporúča,
Czech: MDR1 / Mdr1a / 1b (P-gp) byl v preklinických studiích označen jako hlavní efluxní systém zapojený do intestinální absorpce a biliární exkrece aliskirenu.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako s jinými vasodilatátory je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
Slovak: Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Czech: Blokátory kalciových kanálů zabraňují vstupu kalcia do buněk hladkého svalu cévní stěny.
Slovak: Účinok blokátorov kalciových kanálov sa zakladá na bránení vstupu vápnika do buniek hladkého svalstva v stene ciev, čím sa zabráni kontrakcii buniek hladkého svalstva a vazokonstrikcii.
Czech: Může být doporučeno individuální vytitrování dávky obou jednotlivých složek přípravku předtím, než bude nasazena fixní kombinace.
Slovak: Pred zmenou liečby na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
Czech: Podání přípravku Rasilamlo jednou denně u pacientů s hypertenzí nedostatečně kompenzovanou monoterapií jednotlivými složkami vedlo k na dávce závislému snížení jak systolického, tak diastolického krevního tlaku.
Slovak: U pacientov s hypertenziou, ktorých krvný tlak neznížili monoterapie zložkami lieku, vyvolalo podávanie Rasilamla raz denne od dávky závislé, klinicky významné zníženie systolického aj diastolického krvného tlaku.
Czech: Současné podání Rasilamlo s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.5 a 5.1).
Slovak: Súbežné používanie Rasilamla a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování aliskirenem by byla hypotenze související s jeho antihypertenzním účinkem.
Slovak: Pri aliskirene najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.
Czech: Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Slovak: Použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Czech: Sérový draslík: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID..
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môže ho exacerbovať súbežné použitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo použitie NSAID.
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího z 20 balení, každé obsahuje 14 tablet.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 20 baleniami, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Czech: V rovnovážném stavu snižuje potrava s nízkým obsahem tuku u pacientů s hypertenzí Cmax o 76 % a AUC o 67 %.
Slovak: %. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní pri podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie
Czech: Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) POUZE KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/Al/PVC)
Czech: Hyponatremie a c
Slovak: Hyponatriémia a
Czech: Studie toxicity opakovaného podávání byla provedena u juvenilních potkanů 8 dnů post-partum po dobu 4 týdnů při podávání dávek aliskirenu 30, 100 nebo 300 mg / kg / den. Byla pozorována vysoká akutní mortalita (do několika hodin) a závažná morbidita u dávek 100 a 300 mg / kg / den (2.3- a 6,8násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) na základě mg / m za předpokladu 60-ti kg hmotnosti dospělého pacienta) bez stanovení příčiny úmrtí a bez známek nebo prodromálních symptomů.
Slovak: Vysoká akútna úmrtnosť (v priebehu hodín) a závažná chorobnosť sa pozorovali pri 100 a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti, ktorá nastala bez príznakov alebo prodromálnych príznakov.
Czech: Ve studii s 847 randomizovanými pacienty, u nichž byla odpověď na podávání amlodipinu 10 mg nedostatečná, dosáhla kombinovaná léčba aliskirenem/amlodipinem 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg snížení středních hodnot systolického/diastolického tlaku o 11,0/9,0 mmHg, resp. 14,4/11,0 mmHg, což bylo statisticky větší snížení než snížení tlaku, kterého bylo dosaženo při monoterapii amlodipinem 10 mg.
Slovak: V štúdii s 847 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 10 mg amlodipínu, kombinácie aliskirenu/amlodipínu 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg vyvolali priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 11,0/9,0 mmHg a 14,4/11,0 mmHg, čo bolo štatisticky viac ako pri monoterapii 10 mg amlodipínu.
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu nebo verapamilu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76 % alebo 97 %. Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Slovak: Spoločné balenia s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Rasilamlo se poraďte se svým lékařem: - jestliže trpíte zvracením nebo průjmem nebo pokud užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství moči- močopudné léky) - jestliže se u Vás objevil angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rasilamlo, obráťte sa na svojho lekára: - ak vraciate alebo máte hnačku, alebo ak užívate diuretikum (liek na zvýšenie množstva - ak sa u vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre,
Czech: Aktuální renální selhání a, porucha funkce ledvin a,
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek a, porucha funkcie obličiek a, porucha močenia
Czech: Induktory P-gp (třezalka, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost aliskirenu snižovat.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie nenaznačili významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu
Czech: , synkopy hypoestezie
Slovak: , hypestézia parestézia
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilamlo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasilamlo, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasilamla, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Rasilamlo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m
Slovak: Použitie Rasilamla sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího z 2 balení, každé obsahuje 49 tablet.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49 tabliet.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Rasilamlo jsou při podání nalačno obdobné jako při podání aliskirenu nebo amloidipinu v monoterapii.
Slovak: Rasilamla nalačno sú podobné, ako keď sa aliskiren a amlodipín podávajú osobitne ako monoterapie.
Czech: Nejsou známy žádné případy předávkování přípravkem Rasilamlo.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Rasilamlom.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Czech: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Slovak: Novartis Europharm Limited Frimley Business
Czech: Závratě a,am
Slovak: Závraty a,am
Czech: V podskupině 584 pacientů vyvolalo podání kombinace aliskiren/amlodipin o síle 300 mg/5 mg nebo 300 mg/10 mg další snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 7,9/4,8 mmHg, resp. o 11,7/7,7 mmHg ve srovnání s podáním samotného aliskirenu 300 mg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako rozdíl v systolickém krevním tlaku ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Slovak: V podskupine 584 pacientov kombinácia aliskirenu/amlodipínu vyvolala ďalšie priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 7,9/4,8 mmHg pri liekovej sile 300 mg/5 mg a 11,7/7,7 mmHg pri 300 mg/10 mg v porovnaní s 300 mg aliskirenu (podskupinu tvoria pacienti bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel východiskovej alebo koncovej hodnoty systolického
Czech: - antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon) - rifampicin, lék užívaný k prevenci či léčbě infekcí - třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
Slovak: - klaritromycín, telitromycín, erytromycín, čo sú antibiotiká používané na liečbu infekcií - amiodarón, liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu - atorvastatín, liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu) - antiepileptiká (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón) - rifampicín, liek používaný na zabránenie alebo liečbu infekcií - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na zlepšenie nálady - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID)
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci.
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na srdcovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Czech: , palpitace a,am
Slovak: , palpitácie a,am
Czech: Proto se přípravek Rasilamlo nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů.
Slovak: Preto sa nápoje, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov, nemajú požívať spolu s Rasilamlom.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání s ovocnými šťávami a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů) (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri
Czech: Při současném podání aliskirenu 150 mg s pomerančovou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 62% a s jablečnou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 63%.
Slovak: Súčasné podanie grapefruitovej šťavy so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Súčasné podanie 150 mg aliskirenu s pomarančovou šťavou spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 62 % a s jablkovou šťavou zníženie AUC aliskirenu o 63 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny zložkami ovocnej šťavy v gastrointestinálnom trakte.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Slovak: % oproti 4,4