FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T és B sejtek, és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Trudexa, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T ir B ląstelių bei NK ląstelių, monocitų/makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (IX).
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame (IX) tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
Hungarian: A 12 kontrollált vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek 16%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, véraláfutás, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo, vagy aktív kontroll csoportban a betegek 10%-ánál.
Lithuanian: Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu 16% Trudexa gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 10% vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
Hungarian: Tuberkulózis:
Lithuanian: Tuberkuliozė
Hungarian: Arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas
Hungarian: Ezerháromszáz RA beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearence.
Lithuanian: Populiacinės 1300 RA sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimai parodė, kad, didėjant kūno svoriui, adalimumabo klirensas turi tendenciją didėti.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Lithuanian: Gerybinės ir piktybinės neoplazijos (įskaitant cistas ir polipus)
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 48% buvo anksčiau gydyti TNF antagonistais.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Lithuanian: • Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Hungarian: Az I - IV. vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Lithuanian: I-IV tyrimų metu Trudexa gydyti pacientai pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką lyginant su placebu, praėjus jau 1-2 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e.
Lithuanian: Patikrinkite, ar mažas pilkas švirkšto adatos dangtelis nusiėme su gaubteliu.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt.
Lithuanian: Tirtos didžiausios kartotinės intraveninės 10 mg/kg dozės.
Hungarian: RAGASZTHATÓ EMLÉKEZTETŐ CÉDULA SZÖVEGE (csomagolásban található) Trudexa
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS (esantis pakuotėje)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trudexa 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Trudexa 40 mg
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate B hepatito viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV. Trudexa vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ (I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Hungarian: A Trudexa terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkezneke rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Trudexa, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Hungarian: Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha átfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
Lithuanian: Nenaudokite užpildytos švirkštimo priemonės, jei ji buvo užšalusi arba palikta tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje.
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő dózis egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció a dózissal részarányos volt.
Lithuanian: Po vienkartinės intraveninės 0,25 - 10 mg/kg dozės koncentracija buvo proporcinga dozei.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥ 70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo gautas atsakas (CDAI sumažėjo ≥ 70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
Hungarian: A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) szérumában mutattak ki adalimumab-elleni antitesteket.
Lithuanian: Krono liga sergančių pacientų tarpe adalimumabo antikūnų nustatyta 7 iš 269 adalimumabą vartojusių asmenų (2,6%).
Hungarian: • Mutassa meg az adatlapot orvosainak, akik az Ön kezelésében résztvesznek.
Lithuanian: • Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus gydančiam gydytojui.
Hungarian: Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.
Lithuanian: Tik gerai išmokę vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Trudexa-t, néhány esetben összefüggésbe kerültek központi idegrendszeri demyelinizációs betegség klinikai szimptómáinak és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával.
Lithuanian: TNF antagonistai, įskaitant ir Trudexa, retkarčiais siejami su demielinizuojančių ligų klinikinių požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir(ar) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų radiografiniais tyrimais, atsiradimu.
Hungarian: P-érték
Lithuanian: P-dydis
Hungarian: TNF-antagonistákat (többek között Trudexa-t) kapó, hepatitis B idült vírushordozó betegeknél a hepatitis B reaktiválódása fordult elő.
Lithuanian: Skiriant TNF antagonistą Trudexa pacientams, lėtiniams viruso nešiotojams, pasitaikė B hepatito pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termék-specifikusak, így az antitest-ráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Lithuanian: Kadangi imunogeniškumo analizė paremta specifiškumu produktui, todėl negalima lyginti antikūnų, nukreiptų prieš kitus produktus, kiekių.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti metotreksatu, leflunomidu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu ir(ar) aukso druskomis.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Kaip atrodo Trudexa užpildytas švirkštas ir jo pakuotės turinys
Hungarian: Indukciós kezelésként a Trudexa-t kortikoszteroiddal együtt kell adni.
Lithuanian: Pradinio gydymo metu Trudexa reikia skirti kartu su kortikosteroidais.
Hungarian: ● Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
Hungarian: Trudexa-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Lithuanian: Trudexa/metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebima žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu gydomiems pacientams (žr.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Trudexa-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 43% palaikomąjį gydymą Trudexa gaunančių pacientų atsakas buvo gautas iki 12-osios savaitės, lyginant su 30% palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Trudexa alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Trudexa adása.
Lithuanian: Bet, jeigu pacientui nustojus vartoti Trudexa ligos simptomai pasikartoja, galima vėl pradėti vartoti Trudexa.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12,4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0,6%-os incidenciához képest.
Lithuanian: Šių antikūnų nustatyta 12,4% kartu metotreksato nevartojusių pacientų lyginant su 0,6% vartojusiems adalimumabą kartu su metotreksatu.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű vége az oldat szintje alatt legyen.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad adata yra žemiau tirpalo paviršiaus.
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtį;
Hungarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Lithuanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatékonyságának csökkenésével jár.
Lithuanian: Prieš adalimumabą veikiančių antikūnų susidarymas yra susijęs su klirenso padidėjimu ir adalimumabo efektyvumo sumažėjimu.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Trudexa, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Hungarian: Trudexa-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Lithuanian: Trudexa vartojusiems pacientams simptomai reikšmingai labiau palengvėjo 12 savaitę ir šis atsakas išliko iki 24 savaitės ir pagal SF36, ir pagal Ankilozuojančio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (VIII) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Trudexa-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Lithuanian: Didesnio tyrimo (VIII), kuriame dalyvavo 315 pacientų, rezultatai rodo, kad Trudexa gydytiems pacientams statistiškai reikšmingai palengvėjo ankilozuojančio spondilito simptomai lyginant su placebo gavusia grupe.
Hungarian: A Trudexa együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidok vagy fájdalomcsillapító készítményekkel beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket.
Lithuanian: Trudexa galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais ), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius priešuždegiminius vaistus.
Hungarian: VII. vizsgálat
Lithuanian: VII tyrimas
Hungarian: • lipidszint-emelkedés, étvágyzavarok;
Lithuanian: • padidėjusi lipidų koncentracija, sutrikęs apetitas;
Hungarian: Az I-IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Lithuanian: I-IV tyrimuose visi atskiri ACR atsako kriterijai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo vertinimas, neįgalumo indekso (HAQ) balai ir CRB (mg/dl) rodmuo) pagerėjo 24-ąją ar 26-ąją savaitę lyginant su placebu.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Lithuanian: VI tyrimo ACR atsakas buvo panašus, taikant ar netaikant kombinuotą gydymą su metotreksatu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Trudexakezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
Hungarian: TUDNIVALÓK A TRUDEXA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUDEXA
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų metu, Trudexa 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Hungarian: 79 beteg (20,1%) kezelését megszakítás nélkül, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel folytatták, és 37 beteget (9,4%) glükokortikoiddal kezeltek.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyniems (20,1%) pacientams kartu buvo skiriama ligą modifikuojančių priešreumatinių vaistų, o trisdešimt septyniems (9,4 %) - gliukokortikoidų.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF -antagonista expozíciótól.
Lithuanian: Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Trudexa alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Trudexa nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę.
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Lithuanian: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Trudexa-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Trudexa, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į medikus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a tű kónusza megfelelően illeszkedik a fecskendőhöz.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai įkištas į švirkštą.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11 - 15 ml/h, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5-6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Trudexa adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Suaktyvėjus HBV, gydymą Trudexa reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés (beleértve vertigo), fejfájás, neurológiai érzészavarok (beleértve paraesthesia),
Lithuanian: Galvos svaigimas (įskaitant vertigo), galvos skausmas, neurologiniai jutimo sutrikimai (įskaitant parestezijas).
Hungarian: A III vizsgálatban, amelyben a Trudexa-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel és összetevőivel az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Lithuanian: III tyrimo metu, kur Trudexa gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug 11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame bendrame Sharp indekse ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
Hungarian: N-1376 Billingstad Tlf: + 47 81 55 99 20
Lithuanian: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Hungarian: A Trudexa csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Lithuanian: Trudexa sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Hungarian: A fertőzések döntő többsége felső légúti infekció, bronchitis és húgyúti fertőzés volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas ir šlapimo takų infekcijos.
Hungarian: Trudexa injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Lithuanian: Trudexa švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
Hungarian: • Tuberkulózis kizárása érdekében szűrővizsgálatokat kell végezni.
Lithuanian: • Privalote pasitikrinti, ar nesergate tuberkulioze.
Hungarian: A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Trudexa a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Trudexa a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Trudexa a 0. és 20 mg a 2. héten).
Lithuanian: CLASSIC I tyrime 299 TNF antagonistais ankščiau negydyti pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į keturias grupes: placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę, 160 mg Trudexa 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę bei 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę.
Hungarian: Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20-as választ produkáltak.
Lithuanian: Pagrindinis I, II ir III tyrimų tikslas ir antrinis IV tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę.
Hungarian: Fontos, hogy közölje orvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze.
Hungarian: ***= p < 0,001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között *= p < 0,05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között N/A nincs adat
Lithuanian: *** p < 0,001 visiems Trudexa ir placebo palyginimams * p < 0,05 visiems Trudexa ir placebo palyginimams N/T netaikytina
Hungarian: A címkén/buborékfólián/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Trudexa-t.
Lithuanian: Ant etiketės/lizdinės plokštelės/dėžutės po „EXP:" ("Tinka iki") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trudexa buteliuko vartoti negalima.
Hungarian: Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa-t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
Lithuanian: Po to pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazės tyrimą, kai 40 mg Trudexa buvo skiriama iki 60 mėnesių kas antrą savaitę.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után saját magának adhatja be az injekciót, vagy más személyt (pl. családtagot, ismerőst) kérhet meg erre.
Lithuanian: Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos hatások
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu
Hungarian: A Trudexa posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Lithuanian: Tyrimo, įdiegus vaistą į rinką, metu sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, susijusios su Trudexa vartojimu, pastebėtos labai retai.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban, 1053-ból 58 betegben (5,5%) találtak adalimumab-ellenes antitesteket a Trudexa-val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/370 (0,5%) volt a placebo-csoportban.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose antiadalimumabo antikūnų buvo nustatyta 58 iš 1053 (5,5%) adalimumabu gydytų pacientų, lyginant su 2 iš 370 (0,5%) vartojusiųjų placebą.
Hungarian: Az injekció beadása
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Hungarian: Ne próbálja megérinteni a tűt.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Hungarian: Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai kurie pacientai, kuriems atsakas nebuvo gautas iki 4osios savaitės, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12-osios savaitės.
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
Lithuanian: • Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą šlapinantis;
Hungarian: A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę.
Hungarian: A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexátkezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Lithuanian: Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.