FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento
Lithuanian: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento medicamentoso
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Czech: ČÍSLO EU
Lithuanian: EU numeris
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo); emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Czech: EU/1/10/664/001
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Czech: následující pondělí).
Lithuanian: kitą pirmadienį).
Czech: - Hlášení budou předložena nejpozději 22. den (tj.
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami.
Czech: Je to proto, že očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Czech: - V průběhu prvních 3 měsíců pandemie se bude hlášení předkládat každé dva týdny.
Lithuanian: - Pirmuosius 3 pandemijos mėnesius protokolai turi būti teikiami kas dvi savaites.
Czech: • Nízký počet krevních destiček.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Czech: Nežádoucí účinky zvláštního významu (PT).
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai (PT).
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros teisės sąlygas.
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Czech: - První ukončení sběru dat je za 14 dní.
Lithuanian: - Pirmasis duomenų fiksavimo laikas yra praėjus 14 dienų.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za « nové » antigeny a simulují situace, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti laikomi „naujais" antigenais ir imituoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija nėra paveikta imunologiškai.
Czech: Uvedené údaje budou zohledňovat následující doporučení:
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Czech: Četnost předkládání - Měření času začne od prvního pondělí po dovezení první šarže vakcíny.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří očkovací strategii, která pravděpodobně bude použita u pandemické vakcíny: údaje klinické imunogenity, bezpečnosti a reaktogenity získané s modelovými vakcínami jsou důležité pro pandemické vakcíny.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně nebyly identifikované jako současné
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálním doporučením.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Czech: - Všechny tabulky budou obsahovat počet událostí (uvedených na úrovni PT, seřazených podle tříd orgánových systémů [System Organ Class, SOC]), a ne dle počtů případů.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateiktas reiškinių skaičius (nurodant PT, suskirstant pagal organų sistemų klases [OSK]), o ne atvejų skaičius.
Czech: V průběhu pandemie bude předkládán Protokol registru jako součást
Lithuanian: Pandemijos metu registro protokolas bus pateiktas kaip RVP dalis.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems.
Czech: - Tabulky 1 až 4 budou obsahovat hlášení získaná od zdravotnických pracovníků.
Lithuanian: - 1-4 lentelėse bus pateikti tik tie reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos priežiūros specialistai.
Czech: Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakciną, abu komponentai turi būti sumaišyti.
Czech: - Nevyžadují se žádné řádkové seznamy ("line listings") - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Lithuanian: - Išvardyti eilės tvarka nereikia - prireikus, tai gali būti pateikta signalo įvertinimo protokole.
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od současně cirkulujících virů chřipky.
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu (virš 38 °C).
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Lithuanian: Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia sunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a ne produktově-specifických údajích.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateikti bendri, o ne preparatui specifiniai duomenys.
Czech: 0,25 ml), s výjimkou zarudnutí ve skupině dětí ve věku 6-9 let.
Lithuanian: 0,25 ml) dozės, išskyrus paraudimą 6-9 metų vaikų grupėje.
Czech: Jako u ostatních vakcín Pumarix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Lithuanian: Pumarix, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus asmenis.
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Lithuanian: Neuralgija, laikina trombocitopenija.
Czech: U dětí ve věku 6 - 9 let se též vyskytla horečka mnohem častěji ve srovnání s dětmi ve věku 3 - 5 let.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
Czech: 42. den
Lithuanian: 42-para
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec, prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Lithuanian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies vakcinų nuo gripo, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie daugiau kaip 200 000 moterų, paskiepytų nėštumo metu, nėštumo baigtis nepakanka.
Czech: Nejsou dostupné údaje o očkování u dětí mladších než 3 roky nebo ve věku od 10 - 17 let.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vartojimą jaunesniems kaip 3 metų ar 10-17 metų vaikams.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů není možné získat veškeré informace o tomto přípravku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů po první dávce.
Lithuanian: Antrąją dozę galima suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės.
Czech: Mimo období pandemie se bude pokračovat v obvyklém periodickém předkládání a formátu PSUR,tak jako i ve specifickém přehledu nežádoucích účinků zvláštního významu (Adverse Events of Special Interest - AESI) a možných nežádoucích účinků souvisejících s adjuvanciemi.
Lithuanian: Ne pandeminiu laikotarpiu turi būti išlaikytas normalus PSUR periodiškumas ir forma, su specialia ypatingos svarbos nepageidaujamų reiškinių ir galimų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su adjuvantu, apžvalga.
Czech: Zvláště, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu taikomas koks nors gydymas (pvz., gydymas kortikosteroidais arba vėžio chemoterapija), kuris veikia imuninę sistemą.
Czech: V den 42 a 6 měsíců po druhé dávce byla protilátková anti-HA odpověď následující:
Lithuanian: 42-ą parą ir šeštą mėnesį po antrosios dozės suleidimo anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradeda gaminti apsaugines medžiagas (antikūnus) prieš šią ligą.
Czech: Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač HTLV-1, duomenys.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pumarix.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam atlikti kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Pumarix;
Czech: Obsah balení a další informace Co Pumarix obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Pumarix sudėtis
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Lithuanian: Be to, pandemijos trukmė, ištekliai, kuriuos reikia išsamiai įvertinti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pagal formą, apibrėžtą vaistinių preparatų tiekimą Europos Sąjungoje reglamentuojančių taisyklių 9a tome, gali būti nepakankami greitai tinkamai įvertinti naujus
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu a požadované jako specifické závazky.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane ir būtiną dėl specifinių įsipareigojimų.
Czech: LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Lithuanian: SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Czech: Vakcínu Pumarix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Pumarix Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínosy a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo
Czech: Před smísením obou složek by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci bude posuzovat závažné očekávané reakce jako součást postupů k identifikaci podnětů, které budou tvořit součást zprávy pouze tehdy, když bude o ně zájem.
Lithuanian: - RTT peržiūrės sunkias tikėtinas reakcijas kaip jų signalo nustatymo procedūros dalį, ir sudarys tik dalį pranešimo tais atvejais, kai kils įtarimų.
Czech: Pumarix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Pumarix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Lithuanian: Pumarix galima tiekti į rinką tik PSO/ES oficialiai paskelbus gripo pandemiją, su sąlyga, kad Pumarix Rinkodaros teisės turėtojas tinkamai įvertino oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Czech: Všechny události vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let,
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesiai, 2-8 metai, 8-17 metų, Visi reiškiniai, kurie pasireiškė nėščiosioms.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP souhlasí s vědeckými závěry, ke kterým dospěl výbor
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) PRAC mokslinėms išvadoms pritaria.
Czech: Pumarix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let a starších k předcházení chřipkové pandemie.
Lithuanian: Pumarix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo vyresnius kaip 18 metų suaugusiuosius.
Czech: 0,5 ml) nebo dvou polovičních dávek pro dospělé (tj.
Lithuanian: 0,5 ml) dozės, arba du kartus po pusę suaugusiųjų (t. y.
Czech: Toto může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti kraujavimas arba atsirasti mėlynių.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 30°C prokázána po dobu 24 hodin.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu atžvilgiu paruošta vakcina išlieka stabili 24 valandas 30 °C temperatūroje.
Czech: Neutralizační protilátková odpověď v den 42 byla následující:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnių atsakas 42-ą parą buvo toks:
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Lithuanian: Vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gautas iš H1N1v, buvo vartota moterims kiekvieną nėštumo trimestrą.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být předložen i krátký souhrn, ve kterém má být zvýrazněna každá oblast zájmů, signály zpracované s určením priority (pokud jde o událost s početnými signály) a poskytnuty časový harmonogram pro předkládání zprávy hodnotící signály.
Lithuanian: Su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turėtų būti išryškinta bet kuri įtarimų sritis, pirmenybę teikiant galutiniam duomenų apie signalą apdorojimui (jeigu gauta kartotinių signalų), ir nurodyti atitinkami visų signalų įvertinimo protokolo pateikimo terminai.
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedeny události, které byly hlášeny během období hlášení a souhrnně.
Lithuanian: - 1-5 lentelėse bus nurodytas reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, ir kaupiamasis šių reiškinių skaičius.
Czech: Tento bod popisuje klinické zkušeností s modelovými vakcínami podávanými ve dvou dávkách.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė vakcinų modelių vartojimo patirtis, sukaupta paskiepijus dviem
Czech: Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Czech: Když CHMP odsouhlasí, že předkládání S-PSUR již není nutné, úplný PSUR pokrývající období od ukončení sběru dat do posledního pravidelně předloženého PSUR se předloží v termínu, který se dohodne s posuzovatelem.
Lithuanian: Kaip suderinta su CHMP, S-PSUR toliau teikti nebūtina, pilnas PSUR, apimantis laikotarpį nuo duomenų fiksavimo laiko iki paskutinio įprastinio PSUR, bus pateiktas per tokį laikotarpį, dėl kurio
Czech: V průběhu pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je určeno ve
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks perspektyvinį kohortinį tyrimą kaip nurodyta farmakologinio
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Pumarix u jednoho nebo více podskupin pediatrické populace s chřipkovou infekcí vyvolanou kmenem chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro pediatrické použití).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet kurios gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po vakcinų, kuriomis paprastai skiepijama nuo sezoninio gripo, suleidimo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se horečky u dětí, výbor PRAC usoudil, že jsou zapotřebí změny v informaci o léku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis apie vaikų karščiavimą, PRAC nusprendė, kad preparato
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnio nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Czech: V průběhu pandemie se žadatel zavazuje provádět dohled nad bezpečnosti vakcíny aplikované v období těhotenství použitím specifického registru.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas stebės vakcinos saugumą nėštumo metu naudodamas tam skirtą
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Lithuanian: Adjuvantą suleidus į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti.
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Lithuanian: (> 39 °C) - dažnis dozei - dažnis tiriamiesiems Mieguistumas
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Lithuanian: Negydant, dėl to gali kilti šokas.
Czech: 1geometrický střední titr
Lithuanian: 1Geometrinis titro vidurkis.
Czech: Jednotlivá dávka vakcíny 0,5 ml se odebírá do 1ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 4 500 jedinců ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína Pumarix nebo placebo.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis maždaug 4 500 Pumarix arba placebą vartojančių 18 metų ir vyresnių tiriamųjų.
Czech: 3-5 let
Lithuanian: 3-5 metų
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
Czech: Podmínky uchovávání této vakcíny po smísení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Czech: - Testy s heterologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Lithuanian: - Užkrėtimas heterologine pandemine H5N1 paderme (A/Hong Kong/156/97)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu připravenosti na chřipku SZO) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu definovaném níže:
Lithuanian: Taigi, kai tik paskelbiama pandemija (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė) ir yra vartojama pandeminė vakcina, RTT turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kurių formos apibūdinta toliau.
Czech: Po podání dávky 0,5 ml podobné vakcíny dětem ve věku 3 - 9 let se horečka vyskytla mnohem častěji než po podání poloviční dávky (0,25 ml vakcíny).
Lithuanian: Panašios vakcinos 0,5 ml dozę suleidus 3-9 metų vaikams, karščiavimas pasireiškė dažniau, nei suleidus pusę šios dozės (0,25 ml vakcinos).