FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *** Des réponses étaient en cours chez 63 % des répondeurs dans le bras atezolizumab et chez 21 % des répondeurs dans le bras chimiothérapie.
Portuguese: *** As respostas estavam em curso em 63% dos respondedores no braço de atezolizumab e em 21% dos respondedores no braço da quimioterapia.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation minutieuse pour confirmer l'étiologie ou éliminer d'autres causes.
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser feita uma avaliação rigorosa para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
French: Tableau 1 : Recommandations de modification de dose pour Tecentriq
Portuguese: Tabela 1: Informação de alterações de dose para Tecentriq
French: · Tecentriq ne vous sera pas administré si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin considère que ce soit nécessaire.
Portuguese: • Não lhe será administrado Tecentriq se estiver grávida, a não ser que o seu médico o considere necessário.
French: L'étoposide est également administré par perfusion intraveineuse aux jours 2 et 3.
Portuguese: O etoposido também é administrado por perfusão intravenosa nos dias 2 e 3.
French: Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plus d'un système d'organes ont été observés.
Portuguese: Foram observadas reações adversas imunitárias afetando mais de um sistema de órgãos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1220/001
French: Le taux d'OS à 12 mois a été de 37 % dans la population globale.
Portuguese: taxa de OS a 12 meses foi 37% em todos os participantes.
French: Sur ces 62 patients, deux ont présenté un événement d'évolution fatale.
Portuguese: Dos 62 doentes, dois sofreram um acontecimento fatal.
French: Diabète de type 1
Portuguese: • diabetes tipo 1
French: En se liant à cette protéine, Tecentriq aide votre système immunitaire à lutter contre votre cancer.
Portuguese: Através da ligação à proteína, Tecentriq ajuda o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
French: Sur ces 87 patients, un a présenté un événement d'évolution fatale.
Portuguese: Dos 87 doentes, um teve um acontecimento fatal.
French: Les médecins doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du nab-paclitaxel pour connaître les précautions spécifiques et les contre-indications de ce médicament.
Portuguese: Os médicos devem consultar o resumo das características do medicamento (RCM) de nab-paclitaxel para precauções e contraindicações específicas deste medicamento.
French: Les anticorps monoclonaux ne devraient toutefois pas entraîner d'altérations de l'ADN ou des chromosomes.
Portuguese: Contudo, não é esperado que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme de développement clinique.
Portuguese: A frequência é baseada na ampla exposição do programa.
French: Si une dose programmée de Tecentriq est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de Tecentriq, esta deve ser administrada tão breve quanto possível.
French: Au moment de l'analyse actualisée de l'OS, une analyse exploratoire de la PFS a été réalisée comme présentée dans le tableau 6.
Portuguese: Na altura da análise da OS atualizada, foi efetuada uma análise exploratória da PFS, conforme apresentado na Tabela 6.
French: · douleur dans la bouche et dans la gorge
Portuguese: • dor na boca e garganta
French: La valeur de p selon le test du log-rank stratifié était de 0,41 et par conséquent, les résultats sont considérés comme non statistiquement significatifs dans cette population.
Portuguese: O valor-p do teste de log-rank estratificado foi 0,41 e como tal os resultados não são considerados estatisticamente significativos nesta população.
French: Les données d'OS n'étaient pas matures, avec un taux d'événements d'environ 40 %.
Portuguese: A maturidade da OS não foi atingida com uma taxa de acontecimentos por doente de aproximadamente 40%.
French: Le délai de survenue était de 18 jours et de 33 jours.
Portuguese: O tempo para aparecimento foi de 18 e 33 dias.
French: Modifications de dose pendant le traitement
Portuguese: Alterações de doses durante o tratamento
French: Les patients répondant aux critères établis et acceptant d'être traités au-delà de la progression de la maladie ont fait l'objet d'une évaluation tumorale toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes que preencheram os critérios estabelecidos e concordaram em ser tratados além da progressão da doença tiveram avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas até à interrupção do tratamento.
French: Hypersensibilité à l'atezolizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao atezolizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Le traitement au-delà de la progression de la maladie était autorisé à la discrétion du médecin.
Portuguese: O tratamento além da progressão da doença foi permitido a critério do médico.
French: Les résultats exploratoires de l'OS et de la PFS selon l'expression de PD-L1 sont résumés en figures 7 et 9, respectivement.
Portuguese: Os resultados exploratórios da OS e PFS de acordo com a expressão PD-L1 estão resumidos nas Figuras 7 e 9, respetivamente.
French: Inclut des cas rapportés d'hypophysite et de trouble de la régulation de la température.
Portuguese: Inclui casos de hipofisite e perturbação da regulação da temperatura.
French: En conséquence, aucun test formel de significativité statistique n'a pu être effectué pour l'OS dans la population IC1/2/3 ou dans la population globale et les résultats de ces analyses seraient considérés comme exploratoires.
Portuguese: Em consequência, não puderam ser realizados análises formais de significância estatística da OS nas populações CI1/2/3 e no grupo de todos os participantes, e os resultados dessas análises seriam considerados exploratórios.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité était la survie globale.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
French: Tecentriq peut provoquer des effets indésirables dont vous devez parler immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Tecentriq pode causar alguns efeitos secundários que tem de comunicar ao seu médico imediatamente.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Tecentriq, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Tecentriq tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: · Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
French: Soixante-quinze pour cent des patients avaient reçu un seul traitement antérieur à base de platine.
Portuguese: Setenta e cinco porcento dos doentes receberam apenas um regime terapêutico contendo platina anteriormente.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites aux rubriques 4.2 et 4.4.
Portuguese: As normas orientadoras de monitorização destas reações adversas estão descritas nas secções 4.2 e 4.4.
French: · Si vous n'avez pas de réaction à la perfusion pendant la première perfusion, les perfusions suivantes vous seront administrées pendant 30 minutes.
Portuguese: • Caso não desenvolva reações relacionadas com a perfusão durante a primeira perfusão, as perfusões seguintes ser-lhe-ão administradas durante um período de 30 minutos.
French: Si vous manquez une dose de Tecentriq
Portuguese: Se falhar uma dose de Tecentriq
French: Tecentriq utilisé seul
Portuguese: Tecentriq utilizado isoladamente
French: Cette protéine inhibe le système immunitaire (défense) du corps, protégeant ainsi les cellules cancéreuses d'une attaque par les cellules immunitaires.
Portuguese: Esta proteína suprime o sistema imunitário (defesa) do organismo, protegendo as células cancerígenas de serem atacadas pelas células imunitárias.
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticoïdes systémiques, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos em doentes cujas reações adversas imunitárias não puderam ser controladas com a administração de corticosteroides sistémicos, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
French: · La carte doit également inciter à renseigner les coordonnées du médecin et doit inclure un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situations d'urgence, sur le fait que le patient reçoit Tecentriq.
Portuguese: • O cartão deve ainda permitir colocar dados de contacto do médico e incluir uma advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente a qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Tecentriq.
French: L'analyse principale a été réalisée chez tous les patients, en excluant ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, définie comme la population ITT-WT (n = 679).
Portuguese: A análise primária foi efetuada em todos os doentes, excluindo aqueles com mutações EGFR ou rearranjos ALK, definida como população ITT-WT (n = 679).
French: Le délai de survenue a été de 1,2 mois.
Portuguese: O tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses.
French: Aucune réduction de dose n'a été autorisée.
Portuguese: Não foi permitida redução de dose.
French: Votre première perfusion vous sera administrée pendant 60 minutes.
Portuguese: A primeira perfusão será administrada durante 60 minutos.
French: Les résultats de l'OS étaient similaires pour les sous-groupes de patients âgés respectivement de moins de 65 ans et de 65 ans et plus.
Portuguese: Os resultados de OS foram semelhantes para os subgrupos de doentes com <65 e ≥ 65 anos.
French: La dose initiale de Tecentriq doit être administrée en 60 minutes.
Portuguese: A dose inicial de Tecentriq deve ser administrada durante 60 minutos.
French: Un traitement au-delà de la progression de la maladie peut être envisagé à la discrétion du médecin (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O tratamento para além da progressão da doença pode ser considerado a critério do médico (ver secção 5.1).
French: Dans l'étude clinique IMpassion130, sur les 614 patients testés, 89 (15 %) étaient porteurs des mutations pathogéniques BRCA1/2.
Portuguese: No estudo IMpassion130, dos 614 doentes testados, 89 (15%) tinham mutações patogénicas do BRCA1/2.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement de la fonction rénale.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações na função renal.
French: Parmi les 107 patients du bras B ayant un statut de maladie stable, réponse partielle ou réponse complète après la phase d'induction, 40 ont reçu un traitement d'entretien à base de pémétrexed.
Portuguese: Entre os 107 doentes do Braço B cuja resposta foi considerada doença estável, resposta parcial ou resposta completa após a tratamento de indução, 40 foram tratados com pemetrexedo como tratamento de manutenção.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000
Portuguese: Foram usadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
French: Tous les prescripteurs de Tecentriq doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Portuguese: Todos os prescritores de Tecentriq devem estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
French: L'accumulation systémique s'est traduite par une multiplication de l'aire sous la courbe, de la concentration maximale et de la concentration résiduelle de 1,91, 1,46 et 2,75 fois, respectivement.
Portuguese: A acumulação sistémica na área sob a curva, a concentração máxima e a concentração mínima foram 1,91; 1,46 e 2,75 vezes, respetivamente
French: Tecentriq sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Portuguese: Tecentriq será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
French: j Inclut des cas rapportés d'insuffisance surrénalienne et d'insuffisance surrénalienne primaire.
Portuguese: Inclui casos de insuficiência suprarrenal e insuficiência suprarrenal primária.
French: Si la première perfusion est bien tolérée, toutes les perfusions suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, todas as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos.
French: Préalablement au lancement de Tecentriq dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Tecentriq em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o plano de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
French: L'atezolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'atezolizumab.
Portuguese: Atezolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clinica da mulher requeira tratamento com atezolizumab.
French: ** Basé sur une estimation de Kaplan-Meier.
Portuguese: ** Baseado na estimativa de Kaplan-Meier
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2 peuvent continuer à recevoir l'atezolizumab avec une surveillance étroite ; une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
Portuguese: Doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 1 ou 2 podem continuar a receber tratamento com atezolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada prémedicação com antipiréticos e antihistamínicos.
French: · Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace : pendant que vous êtes traitée par Tecentriq et pendant 5 mois après la dernière dose.
Portuguese: • Se puder ficar grávida, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes; enquanto está a ser tratada com Tecentriq e durante 5 meses após a última dose.
French: Une analyse actualisée de l'OS a été réalisée avec un suivi médian de 18 mois.
Portuguese: Foi efetuada uma análise atualizada da OS com uma mediana de seguimento de 18 meses.
French: Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Portuguese: Tecentriq está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
French: · vous êtes allergique à l'atezolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao atezolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'atezolizumab étant éliminé de la circulation par catabolisme, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Portuguese: Dado que atezolizumab é eliminado da circulação por catabolismo, não são esperadas quaisquer interações metabólicas entre fármacos.
French: Sept (0,2 %) patients ont nécessité l'utilisation de corticoïdes.
Portuguese: Sete (0,2%) doentes necessitaram de corticosteroides.
French: Les réductions de dose de Tecentriq ne sont pas recommandées.
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de Tecentriq.
French: Remarque : les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comuns para as Reações Adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v.4.
French: Tecentriq doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Portuguese: Tecentriq deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do cancro.
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi 15,0 semanas e a duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 8,5 meses em todos os participantes.
French: Les perfusions ne doivent pas être administrées en injection rapide ou bolus intraveineux.
Portuguese: As perfusões não devem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que le volume de distribution du compartiment central est de 3,28 L et que le volume à l'état d'équilibre est de 6,91 L chez un patient type.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o volume de distribuição no compartimento central é 3,28 L e o volume no estado estacionário é 6,91 L, num doente normal.
French: · La substance active est l'atezolizumab.
Portuguese: • A substância ativa é atezolizumab.
French: L'OS médiane dans tous les sous-groupes de patients (expression de PD-L1 ³ 5 % et ³ 1 %) et dans la population globale a été de 10,6 mois.
Portuguese: A OS mediana em todos os subgrupos de doentes (expressão de PD-L1 ≥ 5 % e ≥ 1 %) e no grupo de todos os participantes foi 10,6 meses.
French: Votre professionnel de santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Les facteurs de risques pronostiques incluaient le délai depuis la précédente chimiothérapie < 3 mois, un indice de performance ECOG > 0 et un taux d'hémoglobine < 10 g/dL.
Portuguese: Os fatores prognósticos de risco incluíram tempo desde a quimioterapia anterior < 3 meses, performance status ECOG > 0 e hemoglobina < 10 g/dL.
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Le débit de perfusion doit être réduit ou le traitement interrompu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 1 ou 2.
French: L'étude a inclus au total 438 patients et comportait deux cohortes de patients.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 438 doentes, divididos em duas coortes.
French: Dans l'analyse finale exploratoire de l'OS avec un plus long suivi (médiane : 22,9 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse intermédiaire principale de l'OS.
Portuguese: Na análise final exploratória da OS com seguimento mais longo (mediana: 22,9 meses), a mediana da OS para ambos os braços permaneceu inalterada em relação à análise preliminar da OS.
French: ; n = 8) (voir rubrique 4.2).
Portuguese: (n=46) (ver secção 4.2).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants ou si l'un de ces effets s'aggrave.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários abaixo ou se estes se agravarem.
French: L'analyse primaire a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
Portuguese: A análise primária foi realizada quando todos os doentes tinham pelo menos 24 semanas de seguimento.
French: La préparation doit être : · effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Portuguese: • efetuada sob condições assépticas por pessoal treinado de acordo com regras de boas práticas, especialmente com relação à preparação asséptica de produtos parentéricos.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter le flacon.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar o frasco para injetáveis
French: L'étoposide a été administré aux jours 1, 2 et 3 de chaque cycle
Portuguese: Etoposido administrado no dia 1, 2 e 3 de cada ciclo
French: Rapporté dans des études cliniques en dehors de l'ensemble des données groupées.
Portuguese: Reportado em estudos não abrangidos pelo conjunto de dados agrupados.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 7 pour l'atezolizumab et de 6 pour le nab-paclitaxel dans chaque bras de traitement.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi de 7 para atezolizumab e 6 para nab-paclitaxel em cada braço de tratamento.
French: Carte d'alerte patient
Portuguese: Cartão de alerta para o doente
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique d'atezolizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética de atezolizumab foi avaliado numa análise de farmacocinética populacional.
French: Combien de temps dure le traitement
Portuguese: Qual a duração do tratamento
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até progressão da doença radiográfica por RECIST v1.1, ou toxicidade inaceitável.
French: Dans plusieurs études cliniques de phase III, 13,1 % à 36,4 % des patients ont développé des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement.
Portuguese: Nos vários estudos de fase III, 13,1% a 36,4% dos doentes desenvolveram anticorpos antifármaco emergentes do tratamento (ATAs).
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population étudiée, définie comme la population ITT-WT (n = 679), étaient bien équilibrées entre les bras de traitement.
Portuguese: As características demográficas e da doença na condição de base da população do estudo definida como ITT-WT (n=679) estavam bem equilibradas entre os braços de tratamento.
French: Le calendrier d'administration devra être modifié de manière à conserver un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter um intervalo de 3 semanas entre doses.