FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Estonian: Kõikide reaktsioonide raskusaste oli ≤ II.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Finnish: Hyperurikemia (4 %)
Estonian: Hüperurikeemia (4%)
Finnish: Jos tarvitset BESPONSA-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 2 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Estonian: Kui vajate BESPONSA-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 500 ms ei esinenud ühelgi patsiendil.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Finnish: ≥ 7 päivää
Estonian: ≥ 7 päeva
Finnish: Laimennettu liuos Laimentamisen aloituksen jälkeen
Estonian: Lahjendatud lahus Pärast lahjendamise algust
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad ükskõik millise alltoodud tõsise kõrvaltoime nähud või sümptomid:
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Estonian: Ainult üldbilirubiini jälgimine ei pruugi aidata tuvastada kõiki VOD/SOS tekkeriskiga patsiente.
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana maksaentsyymiarvosi voivat suurentua.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Finnish: • Suojaa infuusiopussi infuusion aikana valolta käyttämällä ultraviolettivalolta suojaavaa suojusta (esim. meripihkanväristä, tummanruskeaa tai vihreää pussia tai alumiinifoliota).
Estonian: • Infusiooni ajal kaitske intravenoosset kotti valguse eest ultraviolettkiirgust blokeeriva kattega (st merevaiguvärvi, tumepruunid või rohelised kotid või alumiiniumfoolium).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Finnish: Koska inotutsumabi-otsogamisiini (jonka tiheys on 1,02 g/ml 20 °C:n/68 °F:n lämpötilassa) on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C / 68 F) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Estonian: Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Estonian: • muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
Estonian: Raskusaste määratud Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia ühtsete kriteeriumide (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien virusrokotteiden käytön turvallisuutta BESPONSA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Estonian: Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BESPONSA-ravi ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
Finnish: BESPONSA-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Päivä 15
Estonian: 15. päev
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Finnish: Mediaaniaika hyperbilirubinemian ilmenemiseen oli 73 päivää ja transaminaasien nousuun 29 päivää.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Finnish: • maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen veressä (voi olla merkkinä maksavauriosta).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (võib viidata maksakahjustusele).
Finnish: Tämä sairaus voi ilmetä BESPONSA-hoidon aikana tai sitä seuraavan kantasolusiirron jälkeen.
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Päivä 1
Estonian: 1. päev
Finnish: BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Estonian: BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Finnish: QTcF-ajan muutoksen mediaani (95 %:n luottamusvälinyläraja) supraterapeuttisilla Cmax-pitoisuuksilla oli 3,87 millisekuntia (7,54 millisekuntia).
Estonian: QTcF muutuse mediaan (95% CI ülempiir) oli supraterapeutilise Cmax-i juures 3,87 ms (7,54 ms).
Finnish: Toisesta syklistä alkaen syklin kesto on 4 viikkoa.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
Finnish: BESPONSA-hoito voi pidentää QT-aikaa (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen).
Estonian: BESPONSA-ravi võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös).
Finnish: Rokottamista eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä virusrokotteilla ei suositella vähintään 2 viikkoon ennen BESPONSA-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaaliksi viimeisen hoitosyklin jälkeen.
Estonian: Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne BESPONSA-ravi algust, ravi ajal ja kuni B lümfotsüütide arvu taastumiseni pärast viimast ravitsüklit.
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat korjaantuvia tai osittain korjaantuvia, mutta maksa- ja hermostovaikutukset olivat pysyviä.
Estonian: Suurem osa kahjustustest olid pöörduvad või osaliselt pöörduvad, v.a maksa- ja närvisüsteemi kahjustused.
Finnish: Määritelmät, ks. taulukko 6 (paitsi tutkimuksessa 2 CR/CRi ei ollut EAC:n arvioima).
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ennen BESPONSA-hoitoa annettavat lääkkeet
Estonian: Ravimid, mida antakse enne BESPONSA-ravi
Finnish: Jos potilas ei ole saavuttanut CR:ää c tai CRi:tä
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
Finnish: BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Estonian: BESPONSAt peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Finnish: Miten BESPONSA-valmistetta annetaan 4.
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse 4.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat kortikosteroidit (esim. deksametasoni), kuumelääkkeet (kuumetta alentavat lääkkeet) ja antihistamiinit (allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet).
Estonian: Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
Finnish: 15 (0,5 mg/m 2) (ks. kohta 4.2).
Estonian: 15. päeval (0,5 mg/m2) (vt lõik 4.2).
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 109)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella todettiin, että kehon pinta-ala vaikutti merkittävästi inotutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil mõjutas kehapindala oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Estonian: - Mitte lasta külmuda.
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Estonian: Ülitundlikkus (1%)
Finnish: Huomattavin riski oli potilailla, jotka siirtyivät seuraavaksi kantasolusiirtoon.
Estonian: Kõige suurem risk ohustas patsiente, kellele siirdati ravijärgselt vereloome tüvirakke.
Finnish: Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Estonian: Mehi ja naisi tuleb enne ravi nõustada viljakuse säilitamise osas.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa oli 308 ng/ml (keskihajonta 362).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini keskmine (SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) oli 308 ng/ml (362).
Finnish: • Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa muuttaa annostasi, keskeyttää
Estonian: • Kui teil tekib BESPONSA kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta,
Finnish: 2-suuntainen p-arvo < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Estonian: Kahepoolne p-väärtus < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 162)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
Finnish: Päivä 8
Estonian: 8. päev
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Estonian: Vt lisaks lõik 4.
Finnish: Remission kesto = aika ensimmäisestä CR
Estonian: Remissiooni kestust määratleti järgmiselt: aeg CR
Finnish: Annostusohjelma syklissä 1 Kaikki potilaat: Annos (mg/m Syklin kesto
Estonian: 1. tsükli manustamisskeem Kõik patsiendid Annus (mg/m
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus.
Finnish: Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
Estonian: Piisava taastumise korral tuleb järgmise tsükli koguannust vähendada 25%.
Finnish: • suurentunut bilirubiiniarvo, mikä voi johtaa ihon, silmien ja muiden kudosten kellertävään väriin
Estonian: • bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede kollakaks värvumist;
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin pitoisuus ihmisen seerumissa jäi tyypillisesti alle määritysrajan (50 pg/ml), mutta joillakin potilailla on esiintynyt satunnaisesti konjugoitumatonta kalikeamisiinia mitattavissa olevina pitoisuuksina pitoisuuteen 276 pg/ml saakka.
Estonian: Inimestel jäi N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi sisaldus seerumis üldiselt allapoole kvantifitseerimispiiri (50 pg/ml), kuid mõnel patsiendil esines sporaadiliselt konjugeerimata kalihheamütsiini mõõdetavaid sisaldusi kuni 276 pg/ml.
Finnish: Annos (mg/m Syklin kesto
Estonian: Annus (mg/m Tsükli kestus
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Estonian: Sahharoos Polüsorbaat 80 Naatriumkloriid Trometamiin
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Estonian: BESPONSAt tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BESPONSA
Estonian: Muud ravimid ja BESPONSA
Finnish: Varsinaisia kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ametlikult ei ole kliinilisi ravimkoostoime uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.2).
Finnish: 21 päivää Annostusohjelma seuraavissa sykleissä hoitovasteen mukaisesti Jos potilas on saavuttanut CR:n c tai CRi:n
Estonian: 21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
Finnish: Huomaa: Samalla potilaalla on voinut olla useampi kuin yksi verenvuototyyppi.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi hemorraagia.
Finnish: Kun potilas on toipunut kaikista toksisuuksista, tulee harkita BESPONSA-hoidon aloittamista uudelleen oikean suuruisella hoitoannoksella.
Estonian: Pärast kõigi toksilisusilmingute taandumist tuleb kaaluda BESPONSA-ravi uuesti alustamist õiges raviannuses.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Suurentunut amylaasi ja lipaasi
Estonian: Amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemine
Finnish: Inotutsumabi on humanisoitu immunoglobuliiniluokan G alatyypin 4 (IgG4) vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti ihmisen CD22-antigeenin.
Estonian: Inotuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD22 antigeeni.
Finnish: Tutkimukseen seulotuista 93 potilaasta 72 sijoitettiin tutkimuslääkeryhmään saamaan BESPONSAhoitoa.
Estonian: 93 skriinitud patsiendist 72-le määrati uuringuravim ning nad said ravi BESPONSAga.
Finnish: Älä sekoita tai infusoi BESPONSA-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
Finnish: Keskimääräinen simuloitu pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) oli vakaassa tilassa sykliä kohti 100 mikrogh/ml (keskihajonta 32,9).
Estonian: Keskmine (SD) simuleeritud kontsentratsiooni-aja kõveraalune kogupindala (AUC) tsükli kohta püsikontsentratsiooni olekus oli 100 mcgh/ml (32,9).
Finnish: Jos potilaan verenkierrossa on lymfoblasteja, ennen ensimmäisen annoksen antoa suositellaan sytoreduktiota hydroksiurean, steroidien ja/tai vinkristiinin yhdistelmällä, jotta perifeerisen veren blastimääräksi saadaan ≤ 10 x 10
Estonian: Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne esimese annuse manustamist läbi viia tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini kombinatsiooniga, kuni blastide arv perifeerses veres on ≤ 10 000/mm
Finnish: Siirrä seuraavaa annosta myöhemmäksi (säilytä vähintään 6 päivän antoväli)
Estonian: Järgmise annuse manustamisega tuleb oodata (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Finnish: Syklin 1 kesto on 3 viikkoa, mutta se voidaan pidentää 4 viikkoon, jos potilas saavuttaa CR:n tai CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.
Estonian: 1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid seda võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist.
Finnish: Jos potilaan luuydinaspiraationäyte oli riittämätön, testaus tehtiin perifeerisestä verinäytteestä.
Estonian: Patsientidel, kelle luuüdi aspiraat oli ebapiisav, analüüsiti perifeerse vere proovi.
Finnish: Hyperbilirubinemia (21 %) Transaminaasien nousu (26 %) Suurentunut GGT (21 %)
Estonian: Hüperbilirubineemia (21%) Transaminaaside aktiivsuse suurenemine (26%), GGT aktiivsuse suurenemine (21%)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ravi tuleb püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiini ja N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi eivät myöskään todennäköisesti muuta CYP-entsyymien substraattien altistusta, eikä N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi todennäköisesti muuta UGT-entsyymien tai lääkeaineiden tärkeimpien kuljettajaproteiinien substraattien altistusta.
Estonian: Lisaks ei muuda inotuzumabosogamitsiin ja N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid tõenäoliselt CYP ensüümide substraatide ekspositsiooni, ning N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ei muuda tõenäoliselt UGT ensüümide substraatide ega muude oluliste ravimi transporterite ekspositsiooni.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Estonian: Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
Finnish: Yliannostuksessa infuusio on keskeytettävä tilapäisesti ja potilasta on tarkkailtava maksatoksisuuden ja hematologisen toksisuuksien varalta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ja patsiente tuleb jälgida hepaatilise ja hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.2).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, joka voi olla henkeä uhkaavaa, raportoitiin 43 potilaalla (26 %).
Estonian: Febriilsest neutropeeniast, mis võib olla eluohtlik, teatati 43 (26%) patsiendil.
Finnish: Lyhenne: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä Annoksen arvioinnissa käytettävän verihiutalemäärän on oltava verensiirrosta riippumaton.
Estonian: Lühend: ANC = neutrofiilide absoluutarv Manustamisel kasutatava trombotsüütide arvu määramisel ei tohi arvestada vereülekande andmetega.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Estonian: BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeen ilmenneistä 18 VOD-tapauksesta 5 oli kuolemaan johtavia (ks. kohta 5.1).
Estonian: Viis 18-st HSTC-järgsest VOD/SOS juhtumist olid fataalsed (vt lõik 5.1).
Finnish: Yhdellä apinalla todettiin 26 viikon annostelujakson lopussa hepatosellulaarinen muutospesäke altistuksella, joka oli AUC-arvon perusteella noin 3,1 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä.
Estonian: Ühel ahvil täheldati 26-nädalase manustamisperioodi lõpus hepatotsellulaarsete muutuste kogumeid annuste juures, mis on AUC alusel ligikaudu 3,1 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset BESPONSAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman ALL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada BESPONSAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta retsidiividega või refraktoorse ALL-i ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Niistä 79 potilaasta, jotka siirtyivät kantasolusiirtoon (ja joista 8 sai BESPONSA-hoidon jälkeen myös salvage-hoitoa ennen siirtymistä kantasolusiirtoon), VOD raportoitiin 18 potilaalla (23 %).
Estonian: 79 patsiendi hulgast, kes jätkasid ravijärgse HSCT-ga (kellest 8 said pärast BESPONSA-ravi ja enne HSCT-ga jätkamist reservravi), teatati VOD/SOS juhtudest 18 (23%) patsiendil.
Finnish: Toistuvassa annostelussa inotutsumabi-otsogamisiinin havaittiin kumuloituvan 5,3-kertaisesti syklien 1 ja 4 välillä.
Estonian: Mitme annuse manustamise järgselt täheldati 1. ja 4. tsükli vahel inotuzumabosogamitsiini 5,3-kordset kuhjumist.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettujen 218 potilaan lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid 218 esialgselt randomiseeritud patsientidel samad.
Finnish: Eläimillä todettujen korjaantumattomien löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Estonian: Loommudelitelt saadud pöördumatute leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
Finnish: Potilaat olivat saaneet TKI-hoitona yleisimmin dasatinibia (42 potilasta) ja seuraavaksi yleisimmin imatinibia (24 potilasta).
Estonian: Kõige enam kasutati TKI ravina (42 patsiendil) dasataniibi ning imatiniibi (24 patsiendil).
Finnish: Kuume (32 %) Väsymys (35 %) Vilunväristykset (11 %)
Estonian: Püreksia (32%) Väsimus (35%) Külmavärinad (11%)
Finnish: VOD-tapauksia raportoitiin enintään 56 päivän kuluttua viimeisestä inotutsumabi-otsogamisiinin annoksesta ilman saatua kantasolusiirtoa.
Estonian: VOD/SOS juhtudest teatati kuni 56 päeva pärast inotuzumabosogamitsiini viimast ravimiannust ilma sekkuva HSTC-ta.
Finnish: Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat taudin eteneminen/relapsi (30 [41,7 %]), resistentti tauti (4 [5,6 %]), kantasolusiirto (18 [25,0 %]) ja haittatapahtumat (13 [18,1 %]).
Estonian: Ravi katkestamise kõige sagedasemad põhjused olid: haiguse progresseerumine/retsidiiv, (30 [41,7%]), püsiv (resistentne) haigus (4 [5,6%]), HSCT (18 [25,0%]) ning kõrvaltoimed (13 [18,1%]).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Vanusepõhine algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiiniga ei ole ametlikke kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Finnish: BESPONSA-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.
Estonian: ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi on in vitro P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Estonian: In vitro on N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaiden tuli olla saanut vähintään kahta aiempaa hoitoa ALL:aan, ja Ph
Estonian: Jägnevas II faasis pidid patsiendid saama ravi vähemalt kahe eelneva ALL-i raviskeemi järgi ning Beellasrakulise Ph
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud kasvajarakkude vastu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa inotutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon, vaikutuksista imeväiseen tai maidontuotantoon.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Finnish: • lymfosyyttien (tietyntyyppisiä verisoluja) määrän väheneminen, mikä saattaa lisätä infektioherkkyyttä.
Estonian: • lümfotsüütide (teatud vere valgelibled) vähenenud arv, mis võib põhjustada kalduvust infektsioonide tekkeks;