FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor však soudí, že údaje o používání u dětí s nefrotickým syndromem patří pod název Pediatrická populace.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka dati par zāļu lietošanu bērniem ar nefrotisko sindromu ir jāiekļauj ar virsrakstu "Pediatriskā populācija".
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Czech: Sandimmun je léková forma cyklosporinu na olejové bázi.
Latvian: Sandimmun ir ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa.
Czech: Co se však týče inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Latvian: Taču apgalvojumu "Sandimmun dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dostupné údaje potvrzují používání cyklosporinu v této indikaci: „Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy."
Latvian: CHMP uzskata, ka pieejamie dati apstiprina ciklosporīna izmantošanu šādai indikācijai: "smaga, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšana".
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že se indikace má omezit na případy primární glomerulonefritidy, jak jsou uvedeny výše.
Latvian: CHMP uzskata, ka indikācija ir jāierobežo līdz primārā glomerulonefrītu gadījumiem, kā noteikts iepriekš.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: 5.3. apakšpunkts - "Preklīniskie dati par drošumu"
Czech: Cyklosporin je kontraindikován u některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) kvůli jeho inhibičnímu potenciálu pro CYP3A4 a/nebo Pgp.
Latvian: Ciklosporīna lietošana kopā ar dažiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) ir kontrindicēta ciklosporīna inhibējošās ietekmes dēļ uz CYP3A4 un/vai Pgp.
Czech: V době předložení lékové formy cyklosporinu na bázi oleje, přípravku Sandimmun, v roce 1987, byl k dispozici celkový souhrn klinických údajů o endogenní uveitidě (Nussenblatt 1987).
Latvian: Ciklosporīna zāļu formas, kuras pamatā ir eļļa, Sandimmun, iesniegšanas laikā 1987. gadā bija pieejams visaptverošs klīnisko datu kopsavilkums par endogēno uveītu (Nussenblatt 1987).
Czech: V evropských dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích se používala dávka 5 mg/kg/den, která umožňovala titraci směrem dolů ke zjištění maximální tolerované dávky.
Latvian: Eiropā notikušajos kontrolētajos dubultaklajos pētījumos izmantoja devu 5 mg/kg/dienā, kuras gadījumā bija iespējams veikt lejupejošo titrēšanu, lai atrastu maksimāli panesamo devu.
Czech: Cyklosporin byl rozsáhlým způsobem zkoumán v několika klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Latvian: Ciklosporīns ir plaši pētīts vairākos klīniskajos pētījumos tādiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem vispārpieņemtā terapija ir neefektīva vai nepiemērota, kā arī ir daudz publicētu pētījumu par ciklosporīna izmantošanu šai indikācijai.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: apakšpunkts -"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi"
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
Latvian: CHMP piekrita, ka vispārējā informācija, kas attiecas uz visām šīm indikācijām, ir pietiekami būtiska, lai to iekļautu.
Czech: Na základě nejrozšířenějšího znění schváleného v členských státech a poslední verze firemního základního datového listu (CDS) ze dne 13. února 2012 navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je již schválené ve 13 členských státech EU.
Latvian: Pamatojoties uz visizplatītāko apstiprināto formulējumu Eiropas Savienības dalībvalstīs un jaunāko uzņēmuma pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kurš jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: Podkladem pro registraci přípravku Sandimmun Neoral byly údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií provedených s přípravkem na bázi oleje (Sandimmun), který byl poprvé registrován ve Švýcarsku v prosinci 1982.
Latvian: Sandimmun Neoral reģistrācija pamatojās uz iedarbīguma un drošuma datiem no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti, izmantojot zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa (Sandimmun), kas pirmo reizi reģistrēta Šveicē 1982. gada decembrī.
Czech: Také byly vyhledány a přezkoumány studie předložené při prodlužování registrace v EU.
Latvian: Atlasīja un pārskatīja arī Eiropas Savienībā zāļu pārreģistrācijas gadījumos uzrādītos pētījumus.
Czech: Proto výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby prokázal příznivý poměr přínosů a rizik u všech nefrotických stavů mimo primární glomerulonefritidu s minimálními změnami, primární fokálně segmentální glomerulosklerózu a primární membranózní glomerulonefritidu.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku pamatot pozitīvo ieguvumu un riska attiecību visiem nefrotiskajiem stāvokļiem, izņemot primāro minimālo pārmaiņu glomerulonefrītu, primāro fokālo segmentāro glomerulosklerozi vai primāro membranozo glomerulonefrītu.
Czech: • Aplastická anemie Indikace aplastická anemie je schválena pouze ve Francii.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Czech: Výsledkem tohoto plného přezkoumání byla finalizace obou CDS, které pak byly ke dni 13. února 2012 vydány.
Latvian: Pēc šīs pilnīgās pārskatīšanas dēļ abus CDS dokumentus sagatavoja un izdeva 2012. gada
Czech: Výbor CHMP také vznesl otázku týkající se rizika zhoršení neurologických projevů Behçetovy nemoci účinkem cyklosporinu.
Latvian: CHMP arī izvirzīja jautājumus par neiroloģisko izpausmju Behčeta slimības gadījumā pasliktināšanās risku, lietojot ciklosporīnu.
Czech: Výbor CHMP soudil, že chybí obecné upozornění na význam monitorování při usměrňování dávkování.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka trūka vispārējas informācijas par uzraudzīšanas būtiskumu, lai noteiktu zāļu devu.
Czech: Byly provedeny i další změny, včetně několika navržených snížení klasifikací; výbor si vyžádal zdůvodnění, které držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl.
Latvian: Tika ieviestas arī citas izmaiņas, tostarp vairākās vietās, kurās apgalvojuma spēcīgums bija jāsamazina; CHMP lūdza pamatojumu, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlāk arī sniedza.
Czech: PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Latvian: (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5.2. apakšpunkts - "Farmakokinētiskās īpašības"
Czech: Pokud jde o podbod Souhrnný bezpečnostní profil, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zařadit celkový souhrn hlavních nežádoucích účinků, které byly v klinických studiích hlášeny nejčastěji.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļu "Drošuma profila kopsavilkums" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut vispārēju kopsavilkumu par galvenajām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos tika ziņots visbiežāk.
Czech: Sandimmun měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Czech: Celkově vedou tyto vlastnosti k menší variabilitě farmakokinetiky cyklosporinu mezi jednotlivými pacienty a silnější korelaci mezi údolní koncentrací a celkovou expozicí.
Latvian: Kopumā šo īpašību dēļ ir mazāka ciklosporīna farmakokinētikas mainība pacienta līmenī un izteiktāka saistība starp zemāko koncentrāciju un kopējo ekspozīciju.
Czech: Psoriáza je schválená terapeutická indikace ve všech zemích EU.
Latvian: Psoriāze ir apstiprināta terapeitiska indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro každý odstavec o transplantaci dvě různá znění:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja divus atšķirīgus formulējumus katrai rindkopai par transplantāciju.
Czech: V tomto smyslu držitel rozhodnutí o registraci požadované údaje a objasnění poskytl.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi iesniedza prasītos datus un paskaidrojumus.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Latvian: 4.7. apakšpunkts - "Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace" vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Uzsūkšanās", "Izkliede", "Biotransformācija" un "Eliminācija", "Īpašas pacientu grupas " un "Pediatriskā populācija", pamatojoties uz saskaņotu tekstu, kas jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: Navržené znění bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Latvian: Ierosinātais formulējums bija pieņemams arī CHMP.
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Latvian: 4.3.-4.9. apakšpunkts- no "Kontrindikācijas" līdz "Pārdozēšana"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že doby použitelnosti nejsou harmonizované, a navrhl uplatnit nejbezpečnější přístup, tedy u přípravku Sandimmun (stanovit dobu použitelnosti na 36 měsíců) a u přípravku Sandimmun Neoral použít naposledy zkrácenou dobu použitelnosti, která je v zemích EU schválená postupem pro změny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka uzglabāšanas termiņi netika saskaņoti un ierosināja ievērot drošāku pieeju Sandimmun (noteikt 36 mēnešu periodu) un pēdējo saīsināto periodu Sandimmun Neoral, kas ir apstiprināts Eiropas Savienības valstīs, izmantojot izmaiņu procedūru.
Czech: Cyklosporin jako lék proti atopické dermatitidě byl zkoumán v několika klinických studiích, které jsou ovšem z hlediska moderních standardů považovány za malé.
Latvian: Ciklosporīna lietošana atopiskā dermatīta gadījumā ir pētīta vairākos klīniskajos pētījumos, kaut arī atbilstoši mūsdienu standartiem šie pētījumi ir uzskatāmi par maziem.
Czech: Proto se držitel rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny držel v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci formulace „Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání".
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši vadlīnijai ievēroja zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apgalvojumu, ka "šo zāļu uzglabāšanai nav nepieciešami īpašas temperatūras apstākļi".
Czech: Dále byl výbor CHMP toho názoru, že vedle důkladnějšího sledování renální funkce je u těchto indikací také vhodné příležitostně kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā papildus stingrākai nieru darbības kontrolei būtu būtiski arī dažkārt noteikt ciklosporīna līmeni asinīs.
Czech: Usoudil však, že by tento odstavec měl být doplněn doporučením provádět další kontroly, například sledovat jaterní funkce, bilirubin, elektrolyty v séru a krevní tlak, a že je vhodnější používat rychlost glomerulární filtrace (stanovenou některou spolehlivou a reprodukovatelnou metodou) než hladinu kreatininu v séru.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šī rindkopa ir jānoslēdz ar ieteikumiem par turpmāku pārbaužu veikšanu, piemēram, par aknu darbību, bilirubīnu, seruma elektrolītiem un asinsspiedienu un ka priekšroka ir glomerulārā filtrācijas ātruma noteikšanai ar uzticamu un atkārtojamu metodi, nevis kreatinīna līmeņa noteikšanai serumā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se obavami výboru CHMP zabýval; výbor CHMP je toho názoru, že klinické zkušenosti navrhované doplnění indikace podporují.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kliedēja CHMP bažas; CHMP uzskata, ka klīniskā pieredze atbalsta ieteiktos papildinājumus indikācijai.
Czech: Dále použil také odsouhlasený Základní bezpečnostní profil (Core Safety profile, CSP) z posledního postupu sdílení prací PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) a veřejnou zprávu o hodnocení pro studie u dětí předkládané podle článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Latvian: Izmantoja arī saskaņoto pamata drošuma informāciju no pēdējās 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu (PSUR) darba dalīšanas procedūras (EE/H/PSUR/0007/001) un publisko novērtējuma ziņojumu (AR) no pediatriskās, saskaņā ar 45. pantu veiktās procedūras
Czech: Ovšem v případě dlouhodobější neschopnosti užívat cyklosporin perorálně by se mělo intravenózní užívání cyklosporinu zvážit, s tím, že je třeba podávat přiměřenou i.v.
Latvian: Tomēr, ja ilgstoši ciklosporīnu nav iespējams lietot iekšķīgi, ir jāizvērtē intravenozas ciklosporīna lietošanas nepieciešamība, nodrošinot, ka tiek ievadīta atbilstoša intravenozā deva.
Czech: Jelikož však jsou studie uvedené v původní dokumentaci přípravku Sandimmun starého data, a proto je dávkování, které z nich vychází, v porovnání se současnými transplantačními režimy zastaralé, byl výbor CHMP toho názoru, že také dávkování by se mělo řídit sledovanými hladinami cyklosporinu v krvi.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījumi no sākotnējās Sandimmun dokumentācijas ir novecojuši un līdz ar to ir novecojušas arī uz šiem datiem pamatotās devas, salīdzinot ar atšķirīgajiem transplantācijas režīmiem, kurus izmanto mūsdienās, CHMP uzskatīja, ka deva ir jāpielāgo, kontrolējot ciklosporīna līmeni asinīs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je na základě literatury a podpůrných údajů toho názoru, že předložené údaje dosvědčují u této indikace příznivý poměr přínosů a rizik, a doporučuje používat cyklosporin jako systémovou terapii jak neinfekční uveitidy, tak očních projevů Behçetovy nemoci u pacientů bez neurologických projevů.
Latvian: Pamatojoties uz literatūru un atbalstošiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka uzrādītie dati liecina par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību šai indikācijai, tomēr iesaka lietot ciklosporīnu kā sistēmisko terapiju gan neinfekciozā uveīta, gan Behčeta slimības acu izpausmju ārstēšanai tikai pacientiem bez neiroloģiskajām izpausmēm.
Czech: Cyklosporin je silné imunosupresivum používané při transplantaci lidských solidních orgánů a kostní dřeně k prevenci rejekce štěpu a při onemocnění vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Latvian: Ciklosporīns ir spēcīgs imūnsupresants, kuru izmanto cilvēka norobežoto orgānu un kaulu smadzeņu transplantācijā, lai novērstu transplantāta atgrūšanas reakciju un slimību "transplantāts pret saimnieku" (GVHD).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
Latvian: Turpinājumā ir pārskatītas visas 4.2. apakšpunkta apakšsadaļas.
Czech: Dokumentace k přípravku Sandimmun posloužila jako základ k přezkumu, protože dokumentace podporující schválení nové lékové formy cyklosporinu (přípravku Sandimmun Neoral) vycházela z hodnocení farmakokinetiky, jež prokázalo ekvivalenci obou forem cyklosporinu (přípravku na bázi oleje a přípravku ve formě mikroemulze).
Latvian: Sandimmun dokumentāciju izmantoja par pārskatīšanas procedūras pamatu, jo dokumentācija, kas atbalstīja jaunās ciklosporīna zāļu formas (Sandimmun Neoral) apstiprināšanu, pamatojās uz farmakokinētikas izpēti, kas parādīja šo divu ciklosporīna zāļu formu ekvivalenci (zaļu forma, kuras pamatā ir eļļa pretstatā mikroemulsificētajai zāļu formai).
Czech: Tyto údaje, ve spojení se zkušenostmi s cyklosporinem u dalších onemocnění bez transplantace, pomohly v USA a Kanadě při naplánování čtyř stěžejních dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií přípravku Sandimmun (SIM) u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou.
Latvian: Šie dati, kā arī pieredze ciklosporīna izmantošanā citu ar transplantāciju nesaistītu slimību gadījumos palīdzēja izplānot četrus pivotālus, placebo kontrolētus dubultaklus Sandimmun (SIM) pētījumus smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā.
Czech: Nakonec navrhl držitel rozhodnutí o registraci k tomuto bodu dva doplňky, a to ve formě dvou nových podbodů nazvaných Akutní a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja divus papildinājumus šim apakšpunktam, apzīmējot tos kā divas jaunas apakšsadaļas par "Akūtu un hronisku nefrotoksicitāti" un "Pediatrisko populāciju".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že informace zahrnuté v navrhovaném harmonizovaném dokumentu poskytují předepisujícímu lékaři dostatek informací k tomu, aby mohl léčbu pacienta optimalizovat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ieteiktajā saskaņotajā marķējumā iekļautā informācija ārstam, kurš paraksta zāles, sniedza pietiekamu informāciju, lai efektīvi ārstētu pacientu.
Czech: V původních studiích s přípravkem Sandimmun se počáteční dávky pohybovaly v rozmezí 1418 mg/kg/den; ty byly následně sníženy na udržovací dávky v rozmezí 6-10 mg/kg/den.
Latvian: Sākotnējos Sandimmun pētījumos izmantoja sākumdevas 14-18 mg/kg/dienā, un turpmāk šīs devas samazināja līdz balstdevai 6-10 mg/kg/dienā.
Czech: Na základě poskytnutých i dalších publikovaných údajů došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik cyklosporinu při léčbě refrakterní endogenní uveitidy, včetně Behçetovy uveitidy, je příznivý.
Latvian: Ņemot vērā piedāvātos datus un citus publicētos datus, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība grūti ārstējama endogēna uveīta terapijai ar ciklosporīnu, ieskaitot Behčeta uveītu, ir pozitīva.
Czech: • Atopická dermatitida Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Czech: Dále, jelikož cyklosporin je z neklinického hlediska dobře známá sloučenina, vyzval výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby vyřadil odstavec týkající se údajů o klinické bezpečnosti při rozvoji zhoubných novotvarů.
Latvian: Turklāt, tā kā ciklosporīns no neklīniskā viedokļa ir labi zināms savienojums, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izdzēst rindkopu par klīnisko drošumu attiecībā uz ļaundabīgu audzēju attīstību.
Czech: Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
Latvian: Daudzsološo ieguvumu ierobežoja nieru disfunkcija un paaugstināts asinsspiediens.
Czech: Sandimmun Neoral byl registrován poprvé v Německu v únoru 1993 a v Evropské unii se dodává ve formě měkkých želatinových tobolek 10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg a perorálního roztoku
Latvian: Sandimmun Neoral pirmo reizi reģistrēja Vācijā 1993. gada februārī, un Eiropas Savienībā tās ir pieejamas kā 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mīkstās želatīna kapsulas un 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že by bylo vhodné doplnit seznam látek vykazujících interakce na základě aktualizovaného přehledu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nozīmīgi būtu turpmāki mijiedarbību saraksta papildinājumu, pamatojoties uz atjaunoto pārskatu.
Czech: Účinnost přípravku Sandimmun (lékové formy cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích.
Latvian: Sandimmun (ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa) iedarbīgums ir pierādīts četros nejaušinātos kontrolētos un piecos nekontrolētos pētījumos.
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: 6.4. apakšpunkts - "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi"
Czech: Výbor CHMP s tímto návrhem souhlasí.
Latvian: CHMP apstiprina šo ierosinājumu.
Czech: Dále je s přípravkem Sandimmun Neoral dosaženo rovnoměrnější expozice cyklosporinu při udržovacím režimu v průběhu dne i mezi jednotlivými dny.
Latvian: Turklāt Sandimmun Neoral uzrāda vienveidīgāku ciklosporīna ekspozīciju dienas laikā, kā arī balstterapijas režīmā starp dienām.
Czech: V souladu s tímto postojem nezařadil držitel rozhodnutí o registraci indikaci aplastické anemie do harmonizovaných dokumentů přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral, jelikož tato indikace je schválena pouze v jednom z 27 členských států a není uvedena v CDS ani přípravku Sandimmun, ani přípravku Sandimmun Neoral.
Latvian: Saskaņā ar šo vienošanos reģistrācijas apliecības īpašnieks neiekļāva aplastiskās anēmijas indikāciju saskaņotajā Sandimmun un Sandimmun Neoral marķējumā, jo šī indikācija ir apstiprināta tikai vienā no 27 dalībvalstīm un nav iekļauta Sandimmun un Sandimmun Neoral pamatdatos.
Czech: Byla přezkoumána původní dokumentace k přípravku Sandimmun na hlavních trzích, jako je Francie,
Latvian: Pārskatīja Sandimmun sākotnējo dokumentāciju no tādām lielām tirdzniecības valstīm kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
Czech: CHMP v tom, že by se v bodě 4.1 neměly uvádět žádné konkrétní transplantace orgánů, pokud je použití vhodné.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP, ka 4.1. apakšpunktā nav jāmin noteiktu orgānu transplantācijas, izņemot gadījumus, kad šo zāļu lietošana nav piemērota.
Czech: V říjnu 2010 byl Sandimmun Neoral zařazen na seznam přípravků, u nichž je třeba na základě požadavku koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) v souladu s čl.
Latvian: 2010. gada oktobrī Sandimmun Neoral tika iekļautas zāļu aprakstu saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā, ko lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je toho názoru, že účinnost cyklosporinu při transplantaci kostní dřeně a GVHD je na základě údajů v původní žádosti o registraci, publikovaných klinických studií a rozsáhlého klinického používání dobře prokázána.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantācijas un "transplantāts pret saimnieku" slimības gadījumos atbilstoši sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma, publicēto klīnisko pētījumu un plašās klīniskās izmantošanas datiem ir pietiekami pierādīts.
Czech: Body 4.3 - Kontraindikace
Latvian: 4.3. apakšpunkts- "Kontrindikācijas"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal u cyklosporinu nutnost kontraindikace statinů a dalších léčivých přípravků / bylinných přípravků.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nepieciešamību ciklosporīna zāļu aprakstā norādīt, ka statīnu un citu zāļu/augu izcelsmes zāļu vienlaikus lietošana ir kontrindicēta.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Revmatoidní artritida je terapeutická indikace schválená ve všech zemích EU.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir apstiprināta terapeitiskā indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.