FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odstęp czasowy
Croatian: Vremenski interval
Polish: Kiedy nie stosować leku Empliciti: jeśli pacjent ma uczulenie na elotuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
Croatian: Ne smijete primiti Empliciti: ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Polish: Należy poinformować pacjentów, u których występują reakcje na wlew, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani obsługiwali maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Polish: Podczas przyjmowania leku Empliciti oraz przez 180 dni po przerwaniu leczenia należy stosować prezerwatywę, aby uniknąć zajścia partnerki w ciążę.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, u 70% pacjentów (23/33) reakcja ta wystąpiła podczas podawania pierwszej dawki.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli reakciju na infuziju, u njih 70% (23/33) reakcija se javila tijekom prve doze.
Polish: Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
Croatian: Najveća brzina infuzije ne smije premašiti 5 ml/min.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) + rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR).
Croatian: Potpuni odgovor (CR) + striktni potpuni odgovor (sCR).
Polish: Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową substancję w organizmie i przyłącza się do niej.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i wymagania dotyczące zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" w tym punkcie).
Croatian: Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" u ovom dijelu).
Polish: Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem, który jest przeciwwskazany w ciąży.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom, koji je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu.
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
Croatian: Statistički značajna prednost u OS-u bila je primijećena u bolesnika u E-Ld skupini u usporedbi s Ld skupinom.
Polish: Wtórne złośliwe nowotwory pierwotne
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Polish: Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub choroba ustabilizuje się i działania niepożądane będą tolerowane.
Croatian: Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności wynosił 0,54 (0,30; 0,96).
Croatian: Omjer hazarda i 95% CI iznosili su 0,54 (0,30; 0,96).
Polish: Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych.
Croatian: Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u odraslih osoba.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Croatian: U većine je bolesnika imunogenost nastupila u ranoj fazi liječenja, no bila je prolazna i povukla se nakon 2 - 4 mjeseca.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Croatian: Bol u prsištu
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi
Polish: Jeżeli roztwór do wlewu nie zostanie natychmiast podany, może on być przechowywany w lodówce (2 C - 8°C) maksymalnie przez 24 godziny.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) tijekom najviše 24 sata.
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Polish: U pacjentów w ramieniu E-Ld ryzyko zgonu było zmniejszone o 18% w porównaniu z pacjentami w ramieniu Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; wartość p = 0,0408).
Croatian: Bolesnici u E-Ld skupini imali su 18% smanjen rizik od smrti u usporedbi s onima u Ld skupini (HR = 0,82; 95.4% CI: 0.68, 1,00; p-vrijednost = 0,0408).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS oceniane przez badacza według zmodyfikowanych kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (engl.
Polish: Przygotowanie i podawanie leku Empliciti
Croatian: Priprema i primjena lijeka Empliciti
Polish: Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
Polish: Pacjenci musieli zakończyć okres rekonwalescencji po przeszczepie trwający minimalnie 12 tygodni w przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) i 16 tygodni w przypadku alogenicznego SCT.
Croatian: Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
Polish: Wskaźniki 1-, 2-, 3-, 4- i 5-letniego przeżycia całkowitego w przypadku leczenia produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem wynosiły odpowiednio 91%, 73%, 60%, 50% i 40%, w porównaniu z 83%, 69%, 53%, 43% i 33% w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem (Patrz Rycina 2.
Croatian: 1-godišnja, 2-godišnja,3-godišnja, 4-godišnja i 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja uz liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom iznosile su 91%, 73% ,60%, 50% odnosno 40% u usporedbi s 83%, 69%, 53%, 43% odnosno 33% uz liječenje lenalidomidom i deksametazonom (vidjeti Sliku 2).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: 2. dawka i kolejne
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Polish: We wszystkich ocenianych podgrupach PFS był zgodny z wynikiem dla populacji ITT w grupach leczenia.
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
Polish: Następnie odwrócić fiolkę kilkakrotnie do góry dnem w celu rozpuszczenia wszelkich pozostałości proszku, który może zalegać w górnej części fiolki lub na korku.
Croatian: Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu.
Polish: Empliciti proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) jest białą lub białawą bryłką, rozdrobnioną bądź w całości zawartą w szklanej fiolce.
Croatian: Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zmiany nastroju
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Promjena raspoloženja Često
Polish: Fiolka o objętości 20 ml, wykonana ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem butylowym i zabezpieczona aluminiowym karbowanym uszczelnieniem z polipropylenową nasadką typu „flip off", zawierająca 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 20 ml, zatvorena sivim butilnim čepom i zapečaćena aluminijskim zaštitnim prstenom s polipropilenskom "flip off" kapicom, koja sadrži 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom i svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Stoga je učinak elotuzumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Polish: To zafałszowanie wyników badań może mieć wpływ na możliwość ustalenia całkowitej remisji i możliwego nawrotu po wystąpieniu całkowitej remisji u pacjentów z białkiem szpiczakowym klasy IgG typu kappa.
Croatian: Ta interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i potencijalno relapsa nakon potpunog odgovora u bolesnika s mijelomskim proteinom IgG kapa.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia reakcji na wlew, wlew produktu Empliciti należy przerwać i nie wznawiać już tego dnia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia możliwych reakcji na wlew: leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego) leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu) leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju: lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik) lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid) lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent poczuje się źle podczas wlewu.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom infuzije budete osjećali loše.
Polish: Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych nie przewiduje się, aby produkt Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, ne očekuje se da će Empliciti utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jeżeli nie nastąpi nawrót objawów, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać co 30 minut do maksymalnej prędkości 5 ml/min (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Croatian: Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Polish: W badaniu CA204004 najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmowały gorączkę, dreszcze i nadciśnienie tętnicze.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju u ispitivanju CA204004 uključivali su vrućicu, zimicu i hipertenziju.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew była znacznie większa u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
Croatian: Stopa reakcija na infuziju bila je mnogo veća u bolesnika koji nisu primili premedikaciju.
Polish: Dlatego też prawdopodobieństwo, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na jego klirens, jest niewielkie.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će oštećenje funkcije jetre izmijeniti njegov klirens.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji 440 pacjentów, klirens elotuzumabu zwiększał się wraz ze wzrostem masy ciała, co potwierdza zasadność określania dawki w oparciu o masę ciała.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Polish: Empliciti jest stosowany u pacjentów, których rak nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
Croatian: Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije ili ako se vratio nakon tih terapija.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania: czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), oceniane na podstawie ryzyka względnego, oraz całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) określono na podstawie ocen przeprowadzonych przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych Niezależną Komisję Rewizyjną (ang. Independent Review Committee - IRC).
Croatian: Primarne mjere ishoda u ovom ispitivanju - preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocijenjeno prema omjeru hazarda te stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) - određivale su se na temelju ocjena zaslijepljenog Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Polish: Liczba zdarze ń
Croatian: Nuspojava Broj događa ja
Polish: Nie należy stosować leku Empliciti w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Croatian: Ne smijete primati Empliciti ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Polish: Nie przewiduje się, aby elotuzumab przenikał do mleka ludzkiego.
Croatian: Ne očekuje se izlučivanje elotuzumaba u majčino mlijeko.
Polish: Po przerwaniu stosowania elotuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem stężenia elotuzunabu zmniejszą się do około 3% (około 97% eliminacja z organizmu oszacowana na podstawie 5 okresów półtrwania) przewidzianego dla populacji maksymalnego stężenia w surowicy w stanie równowagi dynamicznej przed upływem 3 miesięcy.
Croatian: Nakon prekida primjene elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, koncentracije elotuzumaba će se unutar 3 mjeseca smanjiti na približno 3% (ispiranje od približno 97%, procijenjeno na temelju 5 poluvjekova) maksimalne serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Rekonstituiranu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Polish: Nie należy stosować produktu Empliciti w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Croatian: Empliciti se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elotuzumabom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
Polish: Stopień 3/4
Croatian: Učestalost 3./4. stupnja
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elotuzumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Polish: W badaniu CA204125 wszystkie zgłoszone reakcje na wlew wystąpiły w czasie pierwszego cyklu leczenia i były ≤ stopnia 2.
Croatian: Sve reakcije na infuziju prijavljene u ispitivanju CA204125 nastupile su tijekom prvog ciklusa liječenja i bile su ≤ 2. stupnja težine.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie prędkości podawania wlewu leku Empliciti lub przerwanie wlewu w celu leczenia tych objawów.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Empliciti kako bi zbrinuo te simptome.
Polish: Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Empliciti se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.).
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynika, że następujące czynniki nie miały znaczącego klinicznie wpływu na klirens elotuzumabu: wiek, płeć, rasa, wyjściowe stężenie LDH, stężenie albumin, zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby i skojarzone podanie z lenalidomidem i deksametazonem lub pomalidomidem i deksametazonem.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog učinka na klirens elotuzumaba: dob, spol, rasa, početni LDH, albumin, oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i istodobna primjena lenalidomida/deksametazona ili pomalidomida/deksametazona.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Croatian: 6. FARMAKOLOŠKI PODACI
Polish: Elotuzumab wykazuje nieliniową PK ze zmniejszeniem klirensu wraz ze zwiększeniem dawki od 0,5-20 mg/kg mc.
Croatian: Elotuzumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku sa smanjenjem klirensa kod povećanja doze od 0,5 do 20 mg/kg.
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 9 u skupini koja je primala E-Pd te 5 u onoj koja je primala Pd.
Polish: Pozostałe składniki leku to: sacharoza, sodu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Empliciti zawiera sód"), kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Polish: Lenalidomid w dawce 25 mg podawano doustnie raz na dobę przez pierwsze 3 tygodnie każdego cyklu.
Croatian: Lenalidomid se primjenjivao u peroralnoj dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom prva 3 tjedna svakog ciklusa.
Polish: W cyklu 3. i kolejnych co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.
Croatian: U 3. i svim sljedećim ciklusima jedanput svaka 2 tjedna, 1. i 15. dana.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Croatian: Odgovor Ukupan odgovor (ORR)
Polish: W zależności od stopnia nasilenia reakcji na wlew u pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy, lub wlew leku Empliciti może zostać przerwany.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti reakcija na infuziju, možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi, ili će se primjena infuzije lijeka Empliciti možda privremeno prekinuti.
Polish: Produkt Empliciti może być wykrywany w oznaczeniach białek surowicy metodą elektroforezy (ang. serum protein electrophoresis, SPEP) i immunofiksacji u pacjentów ze szpiczakiem i może utrudniać prawidłową klasyfikację odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Testovi elektroforeze serumskih proteina (engl. serum protein electrophoresis, SPEP) i imunofiksacije u serumu mogu u bolesnika s mijelomom detektirati lijek Empliciti, što može utjecati na točnu klasifikaciju odgovora.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 36 do 81); 62% pacjentów było w wieku powyżej 65. roku życia, 57% pacjentów stanowili mężczyźni, 77% badanej populacji było rasy białej, 21% azjatyckiej, a 1% czarnej.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 36 - 81); 62% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 57% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 77% ispitivane populacije, Azijci 21%, a crnci 1%.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 19 w grupie stosującej produkt Empliciti i 14 w grupie stosującej leczenie porównawcze.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 19 u skupini koja je primala Empliciti te 14 u usporednoj skupini.
Polish: Należy monitorować parametry życiowe co 30 minut przez 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti.
Croatian: Potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Polish: Pacjenci byli oporni na leczenie, jeśli progresja wystąpiła w trakcie leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z PI lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub progresja wystąpiła w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub mieli nawrót i byli oporni na leczenie, jeśli uzyskali co najmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z PI, ale wystąpiła u nich progresja w ciągu 6 miesięcy lub u których stwierdzono progresję w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu.
Croatian: Bolesnici su imali refraktornu bolest ako je kod njih došlo do progresije na ili unutar 60 dana od terapije lenalidomidom i s PI, i na ili unutar 60 dana od posljednje terapije ili su imali relapsirajuću i refraktornu bolest ako su postigli najmanje djelomični odgovor na prethodno liječenje lenalidomidom i s PI, ali su progredirali unutar 6 mjeseci i razvili progresivnu bolest na ili unutar 60 dana nakon završetka posljednje terapije.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanych objawów toksyczności.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Antagonista receptora H2: ranitydyna (50 mg dożylnie lub 150 mg doustnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H2.
Croatian: Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg peroralno) ili ekvivalentni blokator H2 receptora.
Polish: Jak wygląda lek Empliciti i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat (zakres od 37 do 91); 57% pacjentów było w wieku powyżej 65. roku życia, 60% pacjentów stanowili mężczyźni, 84% badanej populacji było rasy białej, 10% azjatyckiej, a 4% czarnej.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 37 - 91); 57% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 60% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 84% ispitivane populacije, Azijati 10%, a crnci 4%.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą oporną na leczenie lenalidomidem, a 6% pacjentów leczonych było wcześniej lenalidomidem.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici refraktorni na lenalidomid, a 6% bolesnika je prethodno bilo liječeno lenalidomidom.
Polish: Wskaźniki remisji całkowitej w grupie leczonej produktem Empliciti mogą być niedoszacowane z powodu zafałszowania wyników testu immunofiksacji i elektroferezy białek surowicy przez elotuzumab będący przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Stope potpunog odgovora u skupini liječenoj lijekom Empliciti mogu biti podcijenjene zbog interferencije monoklonskog protutijela elotuzumaba s testom imunofiksacije i testom elektroforeze serumskih proteina.
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały: przeszczepienie komórek macierzystych (55%), leczenie bortezomibem (70%), melfalanem (65%), talidomidem (48%) i lenalidomidem (6%).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su: presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomid (48%) i lenalidomid (6%).