FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exemples de vaccins vivants : vaccin antigrippal intranasal, vaccins anti-rougeoleux, contre les oreillons, anti-rubéolique, vaccin antipoliomyélitique oral, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), vaccins antiamarile, contre la varicelle et vaccin typhoïde Ty21a.
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama.
French: La dose initiale recommandée de Votubia pour le traitement des patients présentant un SEGA est de 4,5 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra SEGLA yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.
French: Chez les patients présentant une STB, le traitement par l'évérolimus augmente les taux de VEGF-A et diminue les taux de VEGF-D.
Lithuanian: Pacientams, turintiems TSK, gydymo everolimuzu metu didėja KEAF-A ir mažėja KEAF-D lygiai.
French: Chez les volontaires sains, l'exposition systémique à Votubia 10 mg comprimés (mesurée par l'ASC) est diminuée de 22 % et le pic sanguin de la Cmax est dimuné de 54 % lorsque le médicament est pris avec un repas riche en graisses.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę Votubia 10 mg tablečių dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 54 %.
French: La valeur moyenne de la clairance orale (CL/F) de l'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides recevant 10 mg par jour était de 24,5 l/h.
Lithuanian: 10 mg paros dozę vartojusių pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, vidutinis everolimuzo CL/F rodiklis buvo 24,5 l/val.
French: Tenez la seringue pour administration orale embout vers le haut.
Lithuanian: Laikykite geriamąjį švirkštą viršūne aukštyn.
French: Tous les médicaments listés ci-dessus doivent être évités pendant le traitement par Votubia.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardytų vaistų gydymo Votubia laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
French: Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal Troubles du sommeil (insomnie)
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, gausios mėnesinės (menoragija) ar kraujavimas iš makšties.
French: Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée) ou règles irrégulières Mal de gorge (pharyngite)
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių išnykimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesinės.
French: Lors de l'analyse principale, Votubia a montré des améliorations cliniquement pertinentes de la réponse des lésions cutanées (p = 0,0004), avec des taux de réponse de 41,7 % (IC à 95 % : 30,2, 53,9) dans le bras Votubia et de 10,5 % (IC à 95 % : 2,9, 24,8) dans le bras placebo.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad skiriant Votubia kliniškai reikšmingai pagerėjo odos pokyčių atsakas (p=0,0004), o atsako dažnis buvo 41,7 % (95 % PI: 30,2; 53,9) Votubia vartojusiųjų grupėje ir 10,5 % (95 % PI: 2,9; 24,8) placebo grupėje.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles d'augmenter les concentrations d'évérolimus
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP inhibitoriai, didinantys everolimuzo koncentraciją
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent Aménorrhée d, Cycle menstruel irrégulier d
Lithuanian: Amenorėja d, nereguliarios menstruacijos d
French: Le Tableau 4 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
French: Tableau 8 Modification du volume du SEGA primaire dans le temps
Lithuanian: Pirminio SEGLA naviko tūrio pokytis laike
French: Un suivi soigneux de la concentration plasmatique peut être nécessaire pour obtenir l'effet thérapeutique optimal.
Lithuanian: Siekiant optimalaus terapinio poveikio, gali reikėti atidžiai titruoti vaistinio preparato dozę.
French: Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, gonflement et ballonement de l'abdomen (signes d'une inflammation de la paroi de l'estomac, aussi connue sous le nom de gastrite ou gastroentérite virale)
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo išsipūtimas ir pūtimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai, dar vadinama gastritu arba virusiniu gastroenteritu).
French: EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d'une STB plus un angiomyolipome rénal.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: atliktas atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Votubia veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo nustatyta TSK ir inkstų angiomiolipoma.
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant un SEGA sont les mêmes que pour la population adulte ayant un SEGA, à l'exception des patients âgés de 1 an à moins de 3 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams, kuriems yra SEGLA, atitinka rekomendacijas SEGLA sergantiems suaugusiesiems, išskyrus pacientus nuo 1 metų iki mažiau nei 3 metų amžiaus, ir tuos, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi (žr.
French: Si vous arrêtez de prendre Votubia
Lithuanian: Nustojus vartoti Votubia
French: La durée médiane du traitement de l'étude en aveugle a été de 9,6 mois (intervalle : 5,5 à 18,1 mois) pour les patients recevant Votubia et de 8,3 mois (intervalle : 3,2 à 18,3 mois) pour les patients recevant le placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 9,6 mėnesio (svyravo nuo 5,5 iki 18,1 mėnesių), o placebo grupėje - 8,3 mėnesio (svyravo nuo 3,2 iki 18,3 mėnesių).
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos privalo naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš gerdama kitą Votubia dozę.
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 50 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche)
Lithuanian: • vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės): skirti 50 % rekomenduojamos pradinės dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės);
French: Des résultats cohérents ont été observés dans l'analyse du pourcentage médian de réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (autre critère principal d'évaluation) : 29,3 % (IC à 95 % : 18,8, 41,9) dans le bras Votubia CRB, 39,6 % (IC à 95 % 35,0, 48,7) dans le bras Votubia CRH et 14,9 % (IC à 95 % : 0,1, 21,7) dans le bras placebo.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti ir analizuojant procentiniopriepuolių dažnio sumažėjimo, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis, medianą (tai kita pagrindinė vertinamoji baigtis): 29,3 % (95 % PI: 18,8, 41,9) Votubia NMK grupėje, 39,6 % (95 % PI: 35,0, 48,7) Votubia DMK grupėje ir 14,9 % (95 % PI: 0,1, 21,7) placebo grupėje.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
French: Si vous avez pris plus de Votubia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés dispersibles, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų disperguojamųjų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
French: Des cas graves d'hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort.
Lithuanian: Pranešta apie keletą sunkių kraujavimo atvejų (kai kurie iš jų pasibaigė mirtimi) onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, gydytiems everolimuzu.
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Lithuanian: AUC ↑4,4 karto (intervalas 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 karto (intervalas 0,9-3,5)
French: Chez les patients atteints d'une STB associée à un SEGA, le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir SEGLA, SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
French: Dans EXIST-3 (Etude CRAD001M2304), l'évérolimus a entrainé une augmentation d'environ 10 % des concentrations résiduelles (pré dose) des antiépileptiques carbamazépine, clobazam et du métabolite du clobazam N-desméthylclobazam.
Lithuanian: EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimo metu paskyrus everolimuzo, vaistinių preparatų nuo epilepsijos karbamazepino, klobazamo ir klobazamo metabolito N-desmetilklobazamo koncentracijos, nustatytos prieš dozės vartojimą, padidėjo maždaug 10 %.
French: Votubia est un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l'organisme de se développer.
Lithuanian: Jis gali slopinti tam tikras organizmo ląsteles ir neleisti joms augti.
French: Le Tableau 3 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
French: Mois 60 n=23
Lithuanian: Po 60 mėn. n=23
French: Lors de l'analyse primaire, il a été observé des taux de réponse des lésions cutanés de 26,0 % (IC à 95 % : 16,6, 37,2) dans le bras Votubia et de 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,5) dans le bras placebo (p = 0,0002).
Lithuanian: Pirminės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis Votubia vartojusiems pacientams buvo 26,0 % (95 % PI: 16,6, 37,2) ir 0 % (95 % PI: 0,0, 9,5) placebo grupės pacientams (p=0,0002).
French: Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos jambes, en général dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée
Lithuanian: Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simptomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, paraudusi ar karštesnė pažeistos srities oda.
French: Votubia 2,5 mg comprimés
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
French: Agitez le contenu avec la cuillère pour récupérer le médicament restant éventuellement sur le verre et la cuillère.
Lithuanian: Pamaišykite stiklinės turinį šaukštu, kad ištirptų ant stiklinės ir šaukšto likusios vaisto dalelės.
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 79,5 % présentaient des SEGA bilatéraux, 42,7 % avaient au moins 2 SEGA cibles, 25,6 % un retard de croissance, 9,4 % des signes d'atteinte parenchymateuse profonde, 6,8 % présentaient des signes radiologiques d'hydrocéphalie et 6,8 % avaient bénéficié précédemment d'une résection chirurgicale de SEGA ; 94,0 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 37,6 % des lésions cibles d'angiomyolipomes rénaux (au moins 1 angiomyolipome ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų pacientų, 79,5 % SEGLA nustatytos abiejuose galvos smegenų pusrutuliuose, 42,7 % nustatyti ≥2 tiksliniai SEGLA būdingi pakitimai, 25,6 % - augimas žemyn, 9,4 % - gilios parenchiminės invazijos požymių, 6,8 % - radiologinių hidrocefalijos požymių, o 6,8 % pacientų anksčiau buvo atlikta su SEGLA susijusi chirurginė operacija.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Infection de l'oreille moyenne
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Vidurinės ausies uždegimas.
French: Votubia n'est pas recommandé chez les patients < 18 ans ayant un SEGA et une insuffisance hépatique.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir sutrikusi kepenų funkcija.
French: Pour les patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB :
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma:
French: Le traitement par Votubia peut être réintroduit à une dose quotidienne inférieure d'environ 50 % à la dose antérieure.
Lithuanian: Gydymą Votubia galima atnaujinti, skiriant maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartotoji.
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées au moins 1 semaine après la première dose, après toute modification de dose ou de forme pharmaceutique, après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant par des des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Lithuanian: Mažiausiąją koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, nuo bet kokio jo dozės ar farmacinės formos keitimo, nuo CYP3A4 inhibitorių vartojimo pradžios ar pastarųjų preparatų vartojimo pokyčių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) arba nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh) (žr.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés sans l'avis de votre médecin.
Lithuanian: Nenutraukite Votubia tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
French: Dans les essais cliniques, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment des cas d'issue fatale.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie sunkius, taip pat mirtinus atsinaujinusio hepatito B atvejus, susijusius su everolimuzo vartojimu.
French: La pneumopathie non infectieuse est un effet de classe des dérivés de la rapamycine, y compris évérolimus.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant everolimuzą, klasei būdingas poveikis yra neinfekcinis pneumonitas.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter la seringue pour administration orale.
Lithuanian: Kaip išmesti geriamąjį švirkštą, klauskite vaistininko.
French: Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės
French: Toux avec mucus, douleur dans la poitrine, fièvre (signes d'une inflammation des voies aériennes, aussi connue sous le nom de bronchite virale) Sens du goût perturbé (dysgueusie)
Lithuanian: Kosulys su skrepliais, krūtinės skausmas, karščiavimas (kvėpavimo takų uždegimo požymiai, dar vadinama virusiniu bronchitu).
French: Inhibiteurs modérés de CYP3A4/PgP Erythromycine
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP inhibitoriai Eritromicinas
French: Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Lithuanian: Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
French: 25 à < 50
Lithuanian: 25 % atsakas nuo 25 iki <50
French: L'efficacité a été démontrée sur l'analyse de la variation du volume du SEGA.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis įrodytas SEGLA tūrio pokyčio analize.
French: De plus, une confirmation radiologique de la progression des SEGA, la présence d'une nouvelle lésion SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long ou l'apparition ou l'aggravation d'une hydrocéphalie étaient obligatoires pour l'inclusion dans l'étude.
Lithuanian: Be to, į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems atlikus keletą radiologinių tyrimų buvo patvirtintas SEGLA augimas, naujų ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA būdingų pakitimų atsiradimas arba naujai atsiradusi ar pablogėjusi hidrocefalija.
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 3 ci-dessous.
Lithuanian: Žinoma ir teoriškai numanoma everolimuzo sąveika su tam tikrais CYP3A4 ir PgP inhibitoriais bei induktoriais nurodyta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
French: Au total, le contenu du verre ne doit pas dépasser 10 mg de Votubia comprimé dispersible en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Lithuanian: Visa Votubia disperguojamųjų tablečių 10 mg dozė, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes, neturi perpildyti stiklinės.
French: Les comprimés portent la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje įspausta „LCL", kitoje „NVR".
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Votubia, nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų (įskaitant ūminius inkstų nepakankamumo atvejus), iš kurių keletas baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad everolimuzo patenka į smegenis skiriant ir į veną ir geriamąją formą.
French: Comment prendre Votubia
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia
French: Conformément aux données de la simulation pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), une dose initiale plus élevée, de 7 mg/m2, est recommandée chez les patients de 1 an à moins de 3 ans.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, pacientams, nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, rekomenduojama didesnė pradinė dozė 7 mg/m
French: • Cuillère pour mélanger
Lithuanian: • Šaukšto maišymui
French: Votubia existe sous forme de comprimés et comprimés dispersibles.
Lithuanian: Votubia farmacinė forma gali būti tabletės ir disperguojamosios tabletės.
French: Prenez les comprimés dispersibles de Votubia en suspension uniquement.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik prieš tai paruošę suspensiją.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Spasmes musculaires, fièvre, urines foncées pouvant être les symptômes d'une affection musculaire (rhabdomyolyse)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Raumenų spazmas, karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, kurie gali būti raumenų sutrikimo (rabdomiolizės) simptomais.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Neinfekcinis pneumonitas
French: Pour les patients présentant un SEGA associé à une STB :
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA:
French: Le suivi à long terme des patients randomisés dans le bras évérolimus et des patients randomisés dans le bras placebo passés ensuite dans le bras évérolimus a montré que les réponses étaient durables.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo metu nustatyta, kad pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta everolimuzo, ir pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirta placebo, o vėliau gydymas pakeistas į everolimuzą, pasireiškė ilgalaikiai atsakai.
French: Si une administration concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4 est requise, une augmentation de la dose de Votubia de 10 mg par jour jusqu'à 20 mg par jour en utilisant une augmentation par pallier de 5 mg ou moins est appliquée le 4
Lithuanian: Jeigu pacientui Votubia reikia skirti kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, vaistinio preparato paros dozę galima didinti nuo 10 mg iki 20 mg (dozę reikia didinti po 5 mg arba mažiau 4-ąją ir 8-ają parą, skaičiuojant nuo induktoriaus vartojimo pradžios).
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 6).
Lithuanian: Atsako dažnis Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 34,6 % (95 % PI: 24,2; 46,2), lyginant su 0 % (95 % PI: 0,0; 9,0) placebo grupėje (žr.
French: Dose initiale sans co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu neskiriama CYP3A4/PgP induktorių
French: Votubia 10 mg comprimés
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės
French: Des cas de pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient évérolimus.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
French: Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA)
French: Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Jeigu toksinis poveikis toleruojamas, dozės koreguoti nereikia.
French: Analyse principale Taux de réponse de l'angiomyolipome
Lithuanian: Angiomiolipomos atsako dažnis
French: Les résultats ont montré que l'objectif principal lié à la meilleure réponse globale de l'angiomyolipome a été atteint avec un taux de meilleure réponse globale de 41,8 % (IC à 95 % : 30,8, 53,4) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (p < 0,0001) (Tableau 4).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinant pirminę vertinamąją baigtį parodė, kad geriausias bendras angiomiolipomos atsako dažnis nustatytas Votubia vartojusių pacientų geriausias bendroje grupėje buvo 41,8 % (95 % PI: 30,8, 53,4), lyginant su 0 % atsaku (95 % PI: 0,0, 9,0) placebo grupėje (p<0,0001) (žr.
French: La robustesse et la concordance de l'analyse principale ont été corroborées par : la variation du volume du SEGA primaire selon l'évaluation de l'investigateur local (p < 0,001), 75,0 % et 39,3 % des patients présentant respectivement des réductions ≥ 30 % et ≥ 50 %.
Lithuanian: Pirminės analizės tvirtumas ir pastovumas buvo patvirtinti šiais duomenimis: vietinio tyrėjo pirminės SEGLA tūrio pokyčio vertinimu (p<0,001): sumažėjimas ≥30 % ir ≥50 % nustatytas, atitinkamai, 75,0 % ir 39,3 % pacientų; bendrojo SEGLA tūrio pokytis nepriklausomu centralizuotu vertinimu (p<0,001) arba vietinio tyrėjo vertinimu (p<0,001).
French: Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu l'évérolimus.
Lithuanian: Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai).
French: Chaque comprimé dispersible contient 0,98 mg de lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,98 mg laktozės.
French: Maux de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite) Maux de tête, tension au niveau des yeux, du nez ou des joues (signes d'une inflammation des sinus et des fosses nasales, aussi connue sous le nom de sinusite) Infection des voies urinaires
Lithuanian: Galvos skausmas, spaudimas akių, nosies ar žando srityse (sinusų ir nosies ertmių uždegimo požymiai, dar vadinama sinusitu).