FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: London, 25. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/455031/2009 EMEA/H/C/995
Swedish: EMEA/455048/2009 EMEA/H/C/995
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Factive
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Factive gemifloxacin
German: Die Wirkungen von Factive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Factive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Was ist Factive?
Swedish: Vad är Factive?
German: Wenn diese Enzyme blockiert werden, können sich die Bakterien nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab.
Swedish: När enzymerna blockeras kan inte bakterierna föröka sig och de dör så småningom.
German: Factive sollte zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
Swedish: Factive skulle användas för att behandla vuxna med följande bakterieinfektioner:
German: Die siebentägige Behandlung wurde aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen nicht als akzeptabel angesehen.
Swedish: Sjudagarsbehandlingen ansågs inte godtagbar på grund av risken för biverkningar.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien beruhten auf der Anzahl der Patienten, denen es nach der Behandlung besser ging.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i studierna var antalet patienter som blev bättre efter behandlingen.
German: Factive ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemifloxacin enthält.
Swedish: Factive är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gemifloxacin.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergeht.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett beslut utifrån yttrandet.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass Factive genotoxischer (schädlich für die DNA, das Erbmaterial in den Zellen) sein und daher die DNA stärker schädigen könnte als andere Fluorchinolone.
Swedish: CHMP befarade att Factive kunde vara mer genotoxiskt (skadligt för DNA, det genetiska materialet i celler) och att det därför kunde orsaka DNA mer skada än andra fluorokinoloner.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Anwendung von Factive bei chronischer Bronchitis durch die vorgelegten Informationen nicht gestützt wurde, da keine Studien durchgeführt worden waren, in denen untersucht wurde, ob Factive besser als andere Behandlungen für diese Art von Infektion geeignet war, und da Probleme mit den durchgeführten Studien bestanden.
Swedish: Kommittén konstaterade också att den information som lagts fram inte stödde användningen av Factive för kronisk bronkit, eftersom inga studier utförts för att undersöka om Factive var bättre än andra behandlingar mot denna typ av infektion och eftersom det var problem med de studier som utförts.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Factive teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Factive?
German: Am 17. Juni 2009 teilte Menarini International Operations Luxembourg S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Factive zur Behandlung bakterieller Infektionen, ambulant erworbener Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis zurücknimmt.
Swedish: Den 17 juni 2009 anmälde Menarini International Operations Luxembourg S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Factive, för behandling av bakterieinfektioner, samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit.
German: Wie soll Factive wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Factive ska verka?
German: • leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (eine Lungenentzündung, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird);
Swedish: • Lindrig eller måttlig samhällsförvärvad lunginflammation (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
German: Der Wirkstoff in Factive, Gemifloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Fluorchinolone".
Swedish: Den aktiva substansen i Factive, gemifloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Factive durchgeführt werden.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Factive i Europa.
German: Wofür sollte Factive angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Factive användas för?
German: In einer anderen Studie mit Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie wurden 510 Erwachsene entweder fünf oder sieben Tage lang mit Factive behandelt.
Swedish: I en annan studie på patienter med samhällsförvärvad lunginflammation behandlades 510 vuxna med Factive under endera fem eller sju dagar.
German: Es soll wirken, indem es die Wirkung zweier bakterieller Enzyme, der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV, die zur Bildung und Reparatur von Bakterien-DNA benötigt werden, blockiert.
Swedish: Den ska verka genom att blockera effekten av två bakterieenzymer som kallas DNAgyras och topoisomeras IV.
German: In vier Hauptstudien wurden 1 874 Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie mindestens sieben Tage lang mit Factive oder mit anderen Antibiotika behandelt.
Swedish: I fyra huvudstudier fick 1 874 vuxna med lindrig till måttlig samhällsförvärvad lunginflammation behandling med Factive eller med andra antibiotika i minst sju dagar.
German: In drei weiteren Hauptstudien wurden 1 652 Erwachsene mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis fünf Tage lang mit Factive oder mit anderen Antibiotika behandelt.
Swedish: I tre andra huvudstudier fick 1 652 vuxna med plötslig försämring av kronisk bronkit behandling med Factive eller med andra antiobiotika i fem dagar.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken, dass die Wirksamkeit von Factive als fünftägige Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Swedish: Kommittén var också oroad över att det inte fanns tillräckligt med bevis på effekten av Factive hos patienter med måttlig samhällsförvärvad lunginflammation när Factive gavs som en femdagarsbehandling.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Factive bei der Behandlung ambulant erworbener Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, die durch eine bakterielle Infektion hervorgerufen wurden, die Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Factive inte var större än riskerna vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit som orsakas av bakterieinfektion.
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (einer Entzündung der
Swedish: • Plötslig försämring av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Ansökan var på dag 196 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
German: Es sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Swedish: Det skulle användas i kombination med andra läkemedel.
German: Es sollte als Kapseln (120 mg) erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar (120 mg).
German: Man geht davon aus, dass die noch laufenden Studien planmäßig bis zum Juli 2014 abgeschlossen sein werden.
Swedish: Återstående kliniska prövningar förväntades avslutas programenligt till juli 2014.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
German: Darüber hinaus zeigten Ergebnisse von Untersuchungen an nicht gekühlt gelagerten Kapseln, dass sich die Kapseln nicht wie erwartet auflösten, was die Freisetzung des Wirkstoffs aus der Kapsel beeinträchtigen könnte.
Swedish: Dessutom visade resultat av tester på kapslar som förvarades över kyltemperatur att de inte löstes upp som förväntat, vilket kan påverka frisättningen av den aktiva substansen från kapseln.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den initiala dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Blutuntersuchungen zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Zeichen des Hepatitis-C-Virus ergaben.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass der medizinische Bedarf für ein solches Arzneimittel mittlerweile nicht mehr ungedeckt ist, da seit der ersten Antragstellung mehrere neue Behandlungen für Hepatitis C erhältlich geworden sind.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det inte längre fanns ett ouppfyllt medicinskt behov av ett sådant läkemedel, eftersom flera nya behandlingar hade blivit tillgängliga för hepatit C efter att ansökan först gjordes.
German: Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt.
Swedish: Detta hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
German: In einer vierten Studie, an der 308 Patienten teilnahmen, wurden die Wirkungen der Behandlung mit Faldaprevir Boehringer Ingelheim bei Patienten untersucht, die zudem mit HIV infiziert waren.
Swedish: I en fjärde studie på 308 patienter undersöktes effekterna av behandling med Faldeprevir Boehringer Ingelheim hos patienter som dessutom hade hivinfektion.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Faldaprevir Boehringer Ingelheim teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
German: Am 10. Juni 2014 teilte Boehringer Ingelheim International GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faldaprevir Boehringer Ingelheim für die Behandlung von Hepatitis C zurücknimmt.
Swedish: Den 10 juni 2014 underrättade Boehringer Ingelheim International GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Faldaprevir Boehringer Ingelheim, som var avsett för behandling av hepatit C.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim war für die Anwendung gegen den Genotyp 1 bestimmt.
Swedish: Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas mot genotyp 1.
German: Der Wirkstoff in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, Faldaprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, das als „NS3/4A-Serinprotease" bezeichnet wird und für die Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Swedish: Den aktiva substansen i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
German: Bis zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher aufgrund der Bedenken hinsichtlich der Qualität der Ansicht, dass der Nutzen von Faldaprevir Boehringer Ingelheim gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Faldaprevir Boehringer Ingelheim till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
German: Faldaprevir Boehringer Ingelheim sollte zur Behandlung chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, welche die Leber betrifft) bei Erwachsenen angewendet werden.
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset).
German: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das den Wirkstoff Faldaprevir enthält.
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen faldaprevir.
German: Was ist Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Swedish: Vad är Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
German: In diesen Studien wurde Faldaprevir mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei beide jeweils mit zwei anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis C, Peginterferon und Ribavirin, kombiniert wurden.
Swedish: Företaget lämnade in data som innefattade resultaten av tre huvudstudier på 1 705 patienter med kronisk hepatit C, hos vilka faldaprevir jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till två andra läkemedel för hepatit C, peginterferon och ribavirin.
German: Wofür sollte Faldaprevir Boehringer Ingelheim angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Faldaprevir Boehringer Ingelheim användas för?
German: Juni 2014
Swedish: Page 2/2
German: Wie soll Faldaprevir Boehringer Ingelheim wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle verka?
German: 16. Februar 2012
Swedish: 16 februari 2012
German: Der Antrag wurde nach „Tag 180" zurückgenommen.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 180".
German: Außerdem präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien am Menschen, u. a. eine Hauptstudie, an der 4 902 Kinder teilgenommen hatten.
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten av studier på människa, däribland en huvudstudie på 4 902 barn.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen mit ähnlichen Impfstoffen vor.
Swedish: Sökanden lade fram data om experimentmodeller från liknande vacciner.
German: Das Schreiben ist hier verfügbar.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
German: Weitere Hauptbedenken bezogen sich auf unzureichende Daten des Unternehmens, einschließlich der Daten, die zu Kindern zwischen sechs und neun Jahren, Kindern mit Gesundheitsproblemen und zu Auffrischungsimpfungen vorgelegt worden waren.
Swedish: Andra större invändningar gällde otillräckliga uppgifter från företaget, däribland uppgifter som lämnats om barn mellan sex och nio års ålder, barn med hälsoproblem och om förnyad vaccinering.
German: Fluad Paediatric sollte zur Vorbeugung gegen Grippe bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis neun Jahren angewendet werden.
Swedish: Fluad Paediatric skulle användas för att förebygga influensa hos spädbarn och barn mellan sex månader och högst nio års ålder.
German: Der Impfstoff enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein „Adjuvans".
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" för att stärka immunsvaret.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Swedish: Vacciner utövar sin verkan genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
German: Weitere Bedenken bestanden im Hinblick auf Mängel bei den Labortests, die durchgeführt worden waren, um nachzuweisen, ob ein Patient an Grippe erkrankt ist oder nicht.
Swedish: Det fanns även problem med brister i de laboratorietester som använts för att bekräfta om patienter hade influensa eller inte.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keinerlei Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Fluad Paediatric teilnehmen.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Fluad Paediatric.
German: Die Kinder hatten entweder Fluad Paediatric oder einen anderen Grippe-Impfstoff (Agrippal oder Influsplit) oder aber einen nicht gegen Grippe wirkenden Impfstoff (Menjugate oder Encepur) erhalten.
Swedish: Barnen fick antingen Fluad Paediatric, ett annat influensavaccin (Agrippal eller Influsplit) eller ett icke-influensavaccin (Menjugate eller Encepur).
German: Am 10. Februar 2012 teilte Novartis Vaccines and Diagnostics dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluad Paediatric zur Vorbeugung gegen saisonale Grippe (Influenza) bei Säuglingen und Kindern zurücknimmt.
Swedish: Den 10 februari 2012 underrättade Novartis Vaccines and Diagnostics officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fluad Paediatric, som var avsett för förebyggande av säsongsinfluensa hos spädbarn och barn.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Die Studie war über einen Zeitraum von drei Grippesaisons angelegt und sollte die Anzahl an Grippefällen ermitteln, die in einer Saison nach Impfung auftreten.
Swedish: Studien var utformad för att utföras under tre influensasäsonger och utredde antalet influensafall som inträffade under säsongen efter vaccinationen.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fluad Paediatric (InfluenzaImpfstoff, Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuviert)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fluad Paediatric (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Impfstoff nicht hätte zugelassen werden können, da das Unternehmen die Hauptbedenken des Ausschusses nicht ausgeräumt hatte.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att vaccinet inte skulle kunna godkännas eftersom företaget inte hade bemött CHMP:s främsta invändningar.
German: Er beinhaltet die Proteine von drei inaktivierten Grippevirusstämmen.
Swedish: Det innehåller proteiner från tre inaktiverade stammar av influensavirus.
German: Der CHMP äußerte insbesondere Bedenken zur Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP), die sich nach Überprüfung der Standorte der Hauptstudie als mangelhaft erwies.
Swedish: CHMP hyste särskilt betänkligheter över de brister på god klinisk sed som framkom efter en inspektion på platserna för huvudstudien.
German: Fluad Paediatric ist ein Impfstoff zum Schutz gegen saisonale Grippe.
Swedish: Fluad Paediatric är ett vaccin som skyddar mot säsongsinfluensa.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Behörde über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme auf der Tatsache beruhe, dass es die Bedenken des CHMP nicht in der vorgegebenen Zeit ausräumen konnte.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att det inte förmådde behandla CHMP:s invändningar inom den begärda tidsfristen.
German: Die Mängel betrafen u. a. fehlerhafte Angaben in dem Dossier, das bei der Behörde eingereicht worden war, die die Seriosität der Studienergebnisse in starke Zweifel zogen.
Swedish: Till bristerna hörde felaktiga uppgifter i de handlingar som hade lämnats in till myndigheten, med kraftiga efterverkningar för studieresultatens tillförlitlighet.
German: Was ist Fluad Paediatric?
Swedish: Vad är Fluad Paediatric?
German: Die zur Herstellung des Impfstoffs verwendeten Stämme wurden entsprechend den offiziellen Empfehlungen für die jährliche Grippesaison ausgewählt.
Swedish: Influensastammarna för att framställa vaccinet skulle följa de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
German: Wofür sollte Fluad Paediatric angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Fluad Paediatric användas för?
German: Bei diesem Impfstoff handelt es sich um denselben, der in verschiedenen EU-Ländern zum Schutz gegen die saisonale Grippe bei älteren Personen zugelassen ist.
Swedish: Vaccinet överensstämmer med ett vaccin som redan är godkänt i flera EU-länder för förebyggande av säsongsinfluensa bland äldre.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme erhebliche Bedenken.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP flera större invändningar vid tiden för återkallandet.
German: Wie soll Fluad Paediatric wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Fluad Paediatric skulle verka?
German: Bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus kann das Immunsystem diese Antikörper dann wesentlich schneller produzieren, was zum Schutz vor der durch Grippeviren verursachten Krankheit beitragen kann.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen virusdelarna som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer då snabbare att kunna framställa antikroppar när det nästa gång
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die erste Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den första omgången frågor.
German: Weitere Bedenken betrafen die Beschreibung des Herstellungsprozesses, die Kontrolle von Verunreinigungen im Wirkstoff und die Sterilisation des Endprodukts.
Swedish: Andra betänkligheter gällde beskrivningen av tillverkningsprocessen, kontrollen av föroreningar i den aktiva substansen och steriliseringen av slutprodukten.
German: 15. September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Swedish: Den 15 september 2017 EMA/577551/2017
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu anzuwenden.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen und kann zur Entwicklung schwerer Infektionen führen.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Fulphila seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som utformats för att visa att Fulphila är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
German: Was ist Fulphila?
Swedish: Vad är Fulphila?
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.