FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen für Nichtverwendbarkeit bemerken, wie Partikel oder Verfärbung.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone oznaki zepsucia, np. cząstki stałe lub przebarwienie.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte im Bereich von 0,1 mg/ml bis 3,0 mg/ml liegen.
Polish: Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,1 mg/ml do 3,0 mg/ml.
German: Blut (n)
Polish: Krew (n)
German: Die Probanden hatten eine Krankengeschichte mit verschiedenen Risikofaktoren.
Polish: Pacjenci mieli obciążony wywiad chorobowy, w tym istniały u nich różne czynniki ryzyka.
German: Seien Sie also besonders vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Polish: Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.
German: Progression-free survival (%) No. at Risk
Polish: Progression-Free Survival (%)
German: Von den 320 Probanden mit Mogamulizumab-Exposition in der Studie 0761-010 hatten 21 (6,6%) mindestens eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW), die innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der letzten Gabe des Prüfpräparates auftrat.
Polish: Z 320 pacjentów, którzy otrzymali mogamulizumab w badaniu 0761-010, u 21 (6,6%) pacjentów wystąpiła co najmniej jedna ciężka reakcja niepożądana, która pojawiła się w ciągu 90 dni od daty podania ostatniej dawki.
German: Von den 136 Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, zeigten 41 (30,1%) ein partielles oder vollständiges Ansprechen unter Mogamulizumab.
Polish: U 41 ze 136 pacjentów, którzy zmienili leczenie (30,1%) uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie mogamulizumabem.
German: Die bei etwa 6% der Patienten vorgekommenen Infusionsunterbrechungen ereigneten sich zumeist (etwa 90%) während des ersten Mogamulizumab-Behandlungszyklus.
Polish: Infuzje były przerywane u około 6% pacjentów, z czego większość przerwanych infuzji (około 90%) wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia mogamulizumabem.
German: Sehr häufig Medikamentenausschlag (einschließlich Hautausschlag)
Polish: Bardzo często Polekowe wykwity skórne (w tym wysypka)
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Polish: Reakcje związane z infuzją
German: Ausgeschlossen aus der Studie waren Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, Metastasen des zentralen Nervensystems und Erkrankungen, die den Einsatz systemischer Corticosteroide oder anderer immunsuppressiver Arzneimittel erforderten, oder Patienten mit einer behandlungsbedürftigen aktiven Infektion einschließlich HIV, oder Hepatitis B oder C. Patienten mit einem ECOGLeistungsstatus ≥ 2 waren ebenfalls ausgeschlossen.
Polish: Z badania wyłączeni byli pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego oraz chorobami, które wymagały podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym, lub z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia, w tym HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci z wynikiem w skali sprawności ECOG ≥2 również byli wyłączeni z badania.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Opakowanie zawiera szklaną fiolkę zawierającą 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Die Behandlung mit Mogamulizumab führte zu 8 bestätigten Fällen von vollständigem Ansprechen (vollständige Beseitigung in allen betroffenen Kompartimenten) im Vergleich zu 0 Patienten unter Vorinostat: 4 dieser 8 Patienten waren ursprünglich randomisiert dem Mogamulizumab-Arm zugewiesen worden, und 4 waren während der Studie zu Mogamulizumab gewechselt.
Polish: W grupie leczonej mogamulizumabem potwierdzono 8 przypadków całkowitej odpowiedzi (całkowite ustąpienie choroby we wszystkich zajętych chorobą miejscach) w porównaniu do 0 przypadków w grupie leczonej worinostatem: 4 z tych 8 pacjentów było wstępnie zrandomizowanych do grupy leczonej mogamulizumabem, a 4 pozostałych pacjentów zmieniło leczenie na mogamulizumab w trakcie badania.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens bei den mit Mogamulizumab behandelten Probanden im Krankheitsstadium IB/II 4,7 Monate, gegenüber 3,9 Monaten bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 4).
Polish: Ogólnie, średni czas wolny od progresji choroby u pacjentów z chorobą w stadium IB/II leczonych mogalizumabem wyniósł 4,7 miesięcy w porównaniu do 3,9 miesiący u pacjentów leczonych worinostatem (Tabela 4).
German: Die Wirksamkeit von Mogamulizumab in der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) wurde in einer multizentrischen, offenen Phase-3-Studie (0761-010) mit 372 erwachsenen Patienten nachgewiesen, die im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Mogamulizumab oder mit Vorinostat zugewiesen wurden.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność mogamulizumabu w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF) lub zespołem Sézary'ego (SS) określono w wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (0761-010) z udziałem 372 dorosłych pacjentów randomizowanych 1:1 do leczenia mogamulizumabem lub worinostatem.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we fiolce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
German: Was ist POTELIGEO und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje
German: Die Patienten müssen engmaschig auf frühe Hinweise auf transplantationsbedingte Komplikationen beobachtet werden.
Polish: Należy prowadzić dokładne kontrole pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów powikłań związanych z przeszczepem.
German: Tritt die Reaktion wiederholt auf, sollte ein Abbruch der Infusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji (patrz punkt 4.4).
German: Der Prozentsatz der ohne Krankheitsprogression lebenden Patienten war 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der randomisierten Behandlung bei Mogamulizumab größer (55,3%, 38,3%, 28,0% und 14,1%) als bei Vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% und 7,2%).
Polish: W 6, 12, 18 i 24 miesiącu po rozpoczęciu leczenia według randomizacji, odsetek pacjentów żyjących bez progresji choroby był wyższy w grupie stosującej mogamulizumab (odpowiednio 55,3%, 38,3%, 28,0% i 14,1%) w porównaniu z grupą stosującą worinostat (odpowiednio 28,8%, 15,3%, 7,2% i 7,2%).
German: Es darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
Polish: Produkt należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 minut.
German: Mogamulizumab zielt auf Krebszellen, die dann vom Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) abgetötet werden.
Polish: Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).
German: POTELIGEO wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geprüft (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produktu POTELIGEO nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Wird eine Dosis um mehr als 2 Tage versäumt, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich verabreicht werden.
Polish: Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według nowego schematu dni leczenia.
German: CCR4 wird auf der Oberfläche einiger Krebszellen exprimiert, darunter auch TZell-Malignome wie MF und SS, bei denen eine CCR4-Expression inhärent ist.
Polish: CCR4 ulega ekspresji na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, w tym złośliwych komórek T, takich jak w MF i SS, które charakteryzują się ekspresją CCR4.
German: Informieren Sie die Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, oder fordern Sie unverzüglich medizinische Hilfe an, wenn Sie während oder nach einer POTELIGEO-Infusion eine Reaktion feststellen.
Polish: Należy powiedzieć osobie podającej infuzję lub natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja w trakcie infuzji leku POTELIGEO lub po jej podaniu.
German: Tabelle 4: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlungsarm und Krankheitsstadium (Phase der randomisiert zugewiesenen Therapie)
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według grup leczenia i stadium choroby
German: Nach einer PK-Populationsanalyse beträgt der geometrische Mittelwert (% Variationskoeffizient [CV%]) der Clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7%) und der geometrische Mittelwert der EliminationsHalbwertzeit (t1/2) 17 Tage (65,5%).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) klirensu (CL) wynosi 12,0 ml/h (83,7%), a średnia geometryczna okresu półtrwania (t1/2) wynosi 17 dni (65,5%).
German: Die folgenden Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die CL von Mogamulizumab: Alter (Bereich: 22 bis 101 Jahre), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (außer japanisch, für Populationen anderer Ethnien sind nur begrenzte Daten verfügbar), Nierenfunktionsstörung, leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung, Krankheits-Subtyp (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS)), Grad der CCR4-Expression oder ECOG-Status, wobei zu beachten ist, dass Patienten mit ECOG PS ≥ 2 von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Polish: Następujące czynniki nie wywierały istotnego klinicznie wpływu na klirens mogamulizumabu: wiek (zakres: 22 do 101 lat), płeć, pochodzenie etniczne (inne niż japońskie, są dostępne ograniczone dane dotyczące stosowania u innych populacji etnicznych), zaburzenia czynności nerek, łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, podtyp choroby (ziarniniak grzybiasty (MF) lub zespół Sézary'ego (SS)), stopień ekspresji CCR4 lub wskaźnik stanu sprawności ECOG, mimo iż należy zauważyć, że pacjenci z wynikiem w skali ECOG PS ≥2 byli wyłączeni z badań klinicznych.
German: Die CCR4-Expression wurde retrospektiv anhand von prätherapeutisch genommenen Hautbiopsien (formalinfixiert, in Paraffin eingebettet) mittels Immunhistochemie beurteilt.
Polish: Ekspresję CCR4 oceniano retrospektywnie na biopsjach skóry pobranych przed rozpoczęciem leczenia (utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinowych bloczkach) metodą immunohistochemii.
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Polish: Infuzji mogamulizumabu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tej samej linii dożylnej.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn nach Beginn der POTELIGEO-Behandlung eine der in Abschnitt 4 aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem POTELIGEO wystąpią u pacjenta którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
German: • Die Infusionslösung muss über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten durch eine intravenöse Leitung verabreicht werden, die ein steriles 0,22-Mikron (oder äquivalentes Produkt) Inline-Filter mit geringer Proteinbindung enthält.
Polish: • Rozcieńczony roztwór podawać w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przez linię dożylną z wbudowanym, jałowym filtrem 0,22 µm o niskiej zdolności wiązania białek (lub podobnym filtrem).
German: In einer tierexperimentellen Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigte die Verabreichung von Mogamulizumab an trächtige Cynomolgus-Affen im Zeitraum vom Beginn der Organogenese bis zur Geburt kein Potenzial für embryo-fetale Letalität, Teratogenität oder Wachstumsretardierung der Feten.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na zdolności rozrodcze i rozwój u zwierząt, podawanie mogamulizumabu makakom jawajskim w okresie ciąży, od początku organogenezy do porodu, nie wykazało potencjału związanego ze śmiertelnością zarodka i płodu, teratogennością lub spowolnionym wzrostem płodu.
German: Mogamulizumab Vorinostat
Polish: Mogamulizumab Worinostat
German: POTELIGEO wird über eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht.
Polish: Lek POTELIGEO będzie podawany do żyły (w infuzji dożylnej) przez co najmniej 60 minut.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: P-Wert
Polish: P-wartośća
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung empfohlen.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Mogamulizumab auf die Fertilität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach oceniających wpływ mogamulizumabu na płodność.
German: Es wird erwartet, dass Mogamulizumab auf die gleiche Weise wie endogenes IgG über katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Polish: Oczekuje się, że mogamulizumab będzie rozkładał się na małe peptydy i aminokwasy poprzez szlaki kataboliczne, w taki sam sposób jak endogenne IgG.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mogamulizumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy mogamulizumab przenika do mleka ludzkiego.
German: Positive neutralisierende Antikörperreaktionen traten nicht auf.
Polish: Nie odnotowano odpowiedzi przeciwciał neutralizujących.
German: Schwere Nebenwirkungen waren respiratorische Insuffizienz des Schweregrades 4 (1,1%), Nebenwirkungen des Schweregrades 5 waren Polymyositis und Sepsis (jeweils 0,5%).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały niewydolność oddechową stopnia 4 (1,1%), a reakcjami stopnia 5 były zapalenie wielomięśniowe i posocznica (0,5% każda z nich).
German: - wenn Sie anschließend eine Stammzelltransplantation erhalten, kann es zu Komplikationen (Graft-versus-Host-Reaktion) kommen, die schwer zu behandeln sind.
Polish: - jeśli pacjent w przyszłości będzie miał przeszczep komórek macierzystych, możliwe jest, że pojawią się u niego wtedy powikłania (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), które są trudne do leczenia.
German: Die behandlungsassoziierten Infusionsreaktionen waren mehrheitlich vom Schweregrad 1 oder 2 und traten während oder kurz nach der ersten Infusion auf.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją i podanym leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, które wystąpiły w trakcie lub w krótkim czasie po pierwszej infuzji.
German: Die Kombination von Mogamulizumab mit systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln oder mit anderen zugelassenen Therapien für MF oder SS wurde nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen, insbesondere in Anbetracht des Risikos schwerer Infektionen bei mit Mogamulizumab behandelten Patienten.
Polish: Nie badano podawania mogamulizumabu w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi produktami leczniczymi o działaniu immunomodulującym lub innymi terapiami stosowanymi w leczeniu MF czy SS, z tego względu nie zaleca się takiego podawania, szczególnie biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych mogamulizumabem.
German: Obwohl Mogamulizumab bei Cynomolgus-Affen die Plazentaschranke passiert, ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise, abgesehen von den pharmakologischen Effekten bei Feten, auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Mimo iż mogamulizumab przenika przez barierę łożyskową u makaków jawajskich, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, oprócz farmakologicznego wpływu na płód (patrz punkt 5.3).
German: Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität wurden mit Mogamulizumab nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani genotoksyczności mogamulizumabu.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pneumonie, Fieber, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und Zellulitis.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zapalenie płuc, gorączka, reakcja związana z infuzją i zapalenie tkanki łącznej.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Verschlusskappe aus Polypropylen.
Polish: Szklana fiolka (szkło typu I) o objętości 10 ml zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i polipropylenowym wieczkiem typu flip-off.
German: Die Studie zeigte im Vergleich zu Vorinostat statistisch signifikante Verbesserungen der ORR und des Ansprechens nach Kompartimenten in Blut, Haut und Lymphknoten.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie znamienną poprawę ORR i odpowiedź według miejsc zajętych chorobą we krwi, skórze i węzłach chłonnych w porównaniu z worinostatem.
German: - Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) - Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) oder verminderte
Polish: - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia) lub zmniejszona liczba limfocytów
German: Es kann sein, dass in solchen Fällen die Infusion abgebrochen werden muss und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczne przerwanie infuzji i pacjent może wymagać dodatkowego leczenia.
German: Unter Einhaltung aseptischer Technik das erforderliche Volumen an POTELIGEO in die Injektionsspritze aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg pro ml) Natriumchloridlösung zur Injektion übertragen.
Polish: Obliczoną objętość produktu POTELIGEO pobrać aseptycznie do strzykawki i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mogamulizumab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) (MF und SS sind Subtypen des CTCL) gewährt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mogamulizumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chłoniakiem skóry z komórek T (ang. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS są podtypami CTCL).
German: • Regelmäßig aktualisierte unbedenklichkeitsberichte
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
German: Kompartimentelle Reaktionen wurden bei 3 von 10 evaluierbaren Probanden beobachtet, die in der Phase mit randomisierter Therapiezuweisung oder in der Therapiewechsel-Phase mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Polish: Odpowiedź na poziomie miejsca zajętego chorobą obserwowano u 3 z 10 pacjentów, u których można było przeprowadzić ocenę leczonych mogamulizumabem w fazie randomizacji lub zmiany leczenia.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na klirens mogamulizumabu oceniano w oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny [CrCL] od 60 do 89; n=157), umiarkowanymi (CrCL od 59 do 30; n=80) lub ciężkimi zaburzeniami nerek (CrCL poniżej 30 ml/min; n=2).
German: Vorinostat wurde beginnend am ersten Tag der 28-tägigen Zyklen einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 400 mg oral verabreicht.
Polish: Worinostat był podawany doustnie w dawce początkowej 400 mg, raz na dzień zaczynając od dnia 1 w 28-dniowych cyklach.
German: Bei Probanden mit MF oder SS, die mit Mogamulizumab behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektion und/oder Virusreaktivierung.
Polish: Zakażenia U pacjentów z MF lub SS leczonych mogamulizumabem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń i (lub) reaktywacji wirusów.
German: - wenn Sie eine Infektion mit humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Herpes, CytomegalieVirus (CMV), eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder andere anhaltende Infektionen haben.
Polish: - pacjent jest zakażony wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem opryszczki lub cytomegalowirusem (CMV), ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub ma inne trwające zakażenia.
German: Abbildung 1: Diagramm der Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens nach Prüferbeurteilung (ITT-Population)
Polish: Rycina 1: Wykres krzywej Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby według oceny badacza w populacji (ITT)
German: Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Polish: Mogamulizumab to defukozylowana, humanizowana immunoglobulina IgG1 kappa, która selektywnie wiąże się z CCR4, sprzężonym z białkiem G receptorem chemokin CC, który bierze udział w migracji limfocytów do różnych narządów, w tym do skóry, co skutkuje zmniejszeniem liczby komórek docelowych.
German: Bei den mit Mogamulizumab behandelten Patienten im Krankheitsstadium IB/II lag die bestätigte ORR bei 17,6% gegenüber 8,3% bei Vorinostat, und die Ansprechraten auf Kompartimentebene (Blut, Haut, Lymphknoten) waren bei ihnen höher als bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 3).
Polish: U pacjentów z chorobą w stadium IB/II leczonych mogamulizumabem całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 17,6% w porównaniu do 8,3% u pacjentów leczonych worinostatem, a odsetki odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą (krew, skóra, węzły chłonne) były większe niż u pacjentów leczonych worinostatem (Tabela 3).
German: Die Infusion kann nach dem Rückgang der Symptome mit geringerer Infusionsrate wieder aufgenommen werden.
Polish: Podawanie infuzji można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
German: Für die erste POTELIGEO-Infusion wird eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum empfohlen.
Polish: Przed podaniem pierwszej infuzji produktu POTELIGEO zaleca się zastosowanie premedykacji środkami przeciwgorączkowymi i przeciwhistaminowymi.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Mogamulizumab bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mogamulizumabu u kobiet w okresie ciąży.
German: Hinweise zur Prämedikation und Änderung der Dosis, siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Informacje dotyczące premedykacji i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, es sei denn, Sie haben schwerwiegende Nebenwirkungen oder das kutane T-ZellLymphom beginnt sich zu verschlimmern.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub do czasu, kiedy chłoniak z komórek T zacznie się pogarszać.
German: Es ist bekannt, dass IgG-Moleküle im Allgemeinen die Plazentaschranke passieren und, dass Mogamulizumab-Konzentrationen sind im fetalen Plasma nachgewiesen wurden.
Polish: Ogólnie wiadomo, że cząsteczki IgG przenikają przez barierę łożyskową i że wykryto stężenia mogamulizumabu w osoczu płodów.