FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI) und chronisch angewendete nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Mezi takové léky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).
German: Die Anwendung von Roteas zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku Roteas s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
German: Tabelle 3: Auflistung der Nebenwirkungen in den Anwendungsgebieten NVAF und VTE Systemorganklasse
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků pro NVAF a VTE Třídy orgánových systémů
German: Wenn Sie die Einnahme von Roteas abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Roteas nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Roteas wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roteas Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
German: Edoxaban ist ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (P-gp), aber kein Substrat für Aufnahmetransporter wie das organische Anionen-Transport-Polypeptid OATP1B1, die organischen Anionentransporter OAT1 und OAT3 oder den organischen Kationentransporter OCT2.
Czech: není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Roteas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Für Dabigatran wurde nach Edoxaban-Gabe bei vorausgegangener Behandlung mit Dabigatran eine höhere aPTT-Aktivität beobachtet als nach Behandlung mit Edoxaban allein.
Czech: po podání edoxabanu při předchozí léčbě dabigatranem ve srovnání s aktivitou aPTT po léčbě samotným edoxabanem.
German: Ihnen wurde der Gerinnungshemmer Roteas verschrieben, der Ihr Blut verdünnt, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Roteas, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Roteas vergessen haben Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roteas Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential sowie zur Phototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban einmal täglich.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně.
German: Roteas 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Roteas 30 mg auf einen Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Roteas 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Roteas užívá).
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl
Czech: Poruchy nervového systému
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung von TVT und LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nachzuweisen.
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTE) Klinický program edoxabanu pro venózní tromboembolii (VTE) byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě DVT a PE a v prevenci rekurentní DVT a PE.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien wird empfohlen, Roteas bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Při použití přípravku Roteas, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
German: Orale Option: Patienten, die derzeit mit 60 mg behandelt werden, nehmen Roteas 30 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKADosis.
Czech: Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
German: Eine Überdosierung mit Edoxaban kann zu Blutungen führen.
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie Hokusai-VTE - Sicherheitsanalyse On-Treatment Periodea
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší osoby Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
German: Eine kontinuierliche Therapie mit Antikoagulanzien ist bei Patienten mit NVAF und VTE wichtig.
Czech: U pacientů s NVAF a VTE je důležitá nepřetržitá antikoagulační terapie.
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Roteas Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin).
Czech: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Roteas Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin).
German: Nach dem chirurgischen oder sonstigen Eingriff ist die Behandlung mit Roteas wiederaufzunehmen, sobald eine entsprechende Hämostase erreicht ist, wobei zu beachten ist, dass die gerinnungshemmende therapeutische Wirkung von Edoxaban innerhalb von 1 - 2 Stunden einsetzt.
Czech: Roteas se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
German: • Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol.
German: Roteas 30 mg einmal täglich muss während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren gegeben werden:
Czech: Přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
German: Wenn die Einnahme einer Roteas-Dosis vergessen wurde, soll diese sofort nachgeholt werden; am nächsten Tag ist dann mit der einmal täglichen Einnahme wie empfohlen fortzufahren.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Roteas, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
German: Roteas 60 mg einmal täglich wird während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren empfohlen:
Czech: Podávání přípravku Roteas v dávce 60 mg jednou denně se doporučuje při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
German: Daher ist Roteas während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Proto je podávání přípravku Roteas během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe
Czech: V klinických studiích bylo povoleno souběžné použití ASA (v nízké dávce ≤ 100 mg/den), jiných antiagregancií a thienopyridinů a vedlo k přibližně 2násobnému nárůstu závažného krvácení ve srovnání s terapií bez souběžné léčby, i když v podobné míře ve skupinách s edoxabanem a warfarinem (viz bod 4.4).
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Roteas oder umgekehrt
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Roteas,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung und/oder Prophylaxe von VTE bei Patienten mit akuten Krebserkrankungen sind nicht erwiesen.
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Roteas in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Roteas voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Roteas na trhu,
German: Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Roteas einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Roteas beginnen sollen.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas.
German: Was Roteas enthält - Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat).
Czech: Co přípravek Roteas obsahuje - Léčivou látkou je edoxabanum (jako edoxabani tosilas).
German: Für Edoxaban wurde im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin ein Trend zu einer Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender Kreatinin-Clearance beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Renální funkce u NVAF U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
German: Es wird empfohlen, Roteas nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen.
Czech: Roteas a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje podávání přípravku Roteas ukončit a pokračovat v titrování dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty INR mezi 2 a 3.
German: Hämodialyse Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Czech: Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
German: Die Mehrzahl der mit Edoxaban behandelten Patienten gehörten den Ethnien kaukasisch-weiß (69,6 %) und asiatisch (21,0 %) an, 3,8 % waren Patienten schwarzer Hautfarbe und 5,3 % entfielen auf die Kategorie „Andere Ethnie".
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši,
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
German: Die Sicherheit von Edoxaban wurde in zwei Phase-3-Studien an 21.105 Patienten mit NVAF (Studie ENGAGE AF-TIMI 48) und 8.292 Patienten mit VTE (TVT und LE) (Studie Hokusai-VTE) untersucht.
Czech: 21 105 pacientů s NVAF (studie ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE).
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Czech: Antagonista vitaminu K
German: Es wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (ENSURE-AF) mit 2199 randomisierten Patienten (mit und ohne Vorbehandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um 60 mg Edoxaban einmal täglich mit Enoxaparin/Warfarin zur Aufrechterhaltung eines therapeutischen INR-Bereichs von 2,0-3,0 (im Verhältnis 1:1 randomisiert) zu vergleichen, wobei die mittlere TTR unter Warfarin bei 70,8 % lag.
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru
German: 15 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/001-002 30 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/003-015 60 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/016-028
Czech: 15mg potahované tablety: EU/1/16/1152/001-002 30mg potahované tablety: EU/1/16/1152/003-015 60mg potahované tablety: EU/1/16/1152/016-028
German: (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) 72 × Serumkreatinin [mg/dl]
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
German: Blutgruppe: Andere Arzneimittel/Erkrankungen:
Czech: Další léčba/onemocnění:
German: Studie ENGAGE AF-TIMI 48, Sicherheitsanalyse On-Treatmenta
Czech: ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
German: Obwohl die Behandlung mit Edoxaban keine Routinekontrolle erfordert, kann seine Wirkung auf die Gerinnungshemmung mithilfe eines kalibrierten quantitativen Anti-Faktor-Xa-Tests bestimmt werden, wodurch in besonderen Situationen, z. B. Überdosierung und Notoperationen, informierte klinische Entscheidungen getroffen werden können (siehe auch Abschnitt 5.2).
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL > 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 60 mg jednou denně.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten Kaninchen in einer Dosierung von 200 mg/kg, was, basierend auf der Gesamtkörperoberfläche in mg/m2, etwa dem 65-fachen der höchsten beim Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag entspricht, vermehrt Gallenblasenauffälligkeiten.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech byl u králíků prokázán zvýšený výskyt změn na žlučníku při dávkách 200 mg/kg, což je přibližně 65násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD)
German: • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung).
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení) • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
German: 1,23 × (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) Serumkreatinin [µmol/l]
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l: 1,23 × (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) sérový kreatinin [µmol/l]
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Roteas beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat 3.
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei Vorhofflimmern war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin bei der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mäßigem bis hohem Risiko für Schlaganfälle und systemische embolische Ereignisse (SEE) nachzuweisen.
Czech: Klinický program edoxabanu pro fibrilaci síní byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek ve skupinách s edoxabanem oproti warfarinu v prevenci mozkové příhody a systémové embolizace u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a středním až vysokým rizikem mozkové příhody a systémových embolických příhod (SEE).
German: - wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen).
Czech: (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Roteas kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Roteas, může zvýšit riziko krvácení.
German: EU/1/16/1152/016 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/017 14 Filmtabletten EU/1/16/1152/018 28 Filmtabletten EU/1/16/1152/019 30 Filmtabletten EU/1/16/1152/020 56 Filmtabletten EU/1/16/1152/021 60 Filmtabletten EU/1/16/1152/022 84 Filmtabletten EU/1/16/1152/023 90 Filmtabletten EU/1/16/1152/024 98 Filmtabletten EU/1/16/1152/025 100 Filmtabletten EU/1/16/1152/026 10 x 1 Filmtablette EU/1/16/1152/027 50 x 1 Filmtablette EU/1/16/1152/028 100 x 1 Filmtablette
Czech: EU/1/16/1152/016 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/017 14 potahovaných tablet EU/1/16/1152/018 28 potahovaných tablet EU/1/16/1152/019 30 potahovaných tablet EU/1/16/1152/020 56 potahovaných tablet EU/1/16/1152/021 60 potahovaných tablet EU/1/16/1152/022 84 potahovaných tablet EU/1/16/1152/023 90 potahovaných tablet EU/1/16/1152/024 98 potahovaných tablet EU/1/16/1152/025 100 potahovaných tablet EU/1/16/1152/026 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/027 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/028 100 x 1 potahovaná tableta
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion, wurden unter Roteas berichtet.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Roteas byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Roteas beenden sollen.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.
German: Wie ist Roteas aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Roteas uchovávat
German: Die Therapiedauer betrug mindestens 3 Monate bei 3.718 (91,6 %) der Edoxaban-Patienten versus 3.727 (91,4 %) der Warfarin-Patienten, mindestens 6 Monate bei 3.495 (86,1 %) der EdoxabanPatienten versus 3.491 (85,6 %) der Warfarin-Patienten und 12 Monate bei 1.643 (40,5 %) der Edoxaban-Patienten versus 1.659 (40,4 %) der Warfarin-Patienten.
Czech: Terapie trvala nejméně 3 měsíce u 3 718 (91,6 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 727 (91,4 %) subjektů léčených warfarinem; nejméně 6 měsíců u 3 495 (86,1 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 491 (85,6 %) subjektů léčených warfarinem; a 12 měsíců u 1 643 (40,5 %)
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou denně (viz bod 5.2).
German: HR (95 %-KI) Jegliche bestätigte Blutungc n Ereignisrate (%/J.
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n
German: Tabelle 6: Blutungsereignisse in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 - Sicherheitsanalyse OnTreatment Periode
Czech: Tabulka 6: Krvácivé příhody ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")
German: • Die Nierenfunktion sollte bei allen Patienten vor Einleitung der Roteas-Behandlung durch Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCL) bewertet werden, um Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. CrCL < 15 ml/min) auszuschließen und bei Patienten mit einer CrCL von 15 - 50 ml/min (30 mg einmal täglich) und bei Patienten mit einer CrCL > 50 ml/min (60 mg einmal täglich) die richtige Roteas-Dosis anzuwenden und bei Patienten mit erhöhter KreatininClearance die richtige Entscheidung bezüglich der Anwendung von Roteas zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: CrCL < 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Roteas pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL > 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Roteas u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
German: • Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen)
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
German: EU/1/16/1152/003 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/004 14 Filmtabletten EU/1/16/1152/005 28 Filmtabletten EU/1/16/1152/006 30 Filmtabletten EU/1/16/1152/007 56 Filmtabletten EU/1/16/1152/008 60 Filmtabletten EU/1/16/1152/009 84 Filmtabletten EU/1/16/1152/010 90 Filmtabletten EU/1/16/1152/011 98 Filmtabletten EU/1/16/1152/012 100 Filmtabletten EU/1/16/1152/013 10 x 1 Filmtablette EU/1/16/1152/014 50 x 1 Filmtablette EU/1/16/1152/015 100 x 1 Filmtablette
Czech: EU/1/16/1152/003 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/004 14 potahovaných tablet EU/1/16/1152/005 28 potahovaných tablet EU/1/16/1152/006 30 potahovaných tablet EU/1/16/1152/007 56 potahovaných tablet EU/1/16/11523/008 60 potahovaných tablet EU/1/16/1152/009 84 potahovaných tablet EU/1/16/1152/010 90 potahovaných tablet EU/1/16/1152/011 98 potahovaných tablet EU/1/16/1152/012 100 potahovaných tablet EU/1/16/1152/013 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 potahovaná tableta
German: ≤ 60 kg (P-gp)-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol
Czech: Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Roteas u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
German: Ereignisrate (%/Jahr)
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)a
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht.
Czech: - jestliže máte aktivní krvácení - jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení