FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Portuguese: Semglee 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
English: D - Replace the pen cap over the cartridge.
Portuguese: D - Volte a colocar a tampa da caneta no cartucho.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Se for necessária a administração com uma seringa, deverá utilizar-se um frasco para injetáveis (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Portuguese: As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p. ex., epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex., clozapina e olanzepina) e inibidores da protease.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Portuguese: Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteroides (tal como a «cortisona» usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma), - hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia) - medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina), - inibidores da protease (usados para tratar o VIH).
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Portuguese: A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se: - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Semglee, caso ocorra hipoglicemia,
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Portuguese: Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou tensão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico, usado para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
English: Attach a new needle
Portuguese: Colocar uma agulha nova
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Portuguese: Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica - como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada por fotocoagulação (risco de amaurose transitória após uma situação de hipoglicemia) - devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável uma intensificação da monitorização da glicemia.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Portuguese: Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, tensão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nível de açúcar elevado no sangue.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Portuguese: Semglee 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia insulina glargina
English: Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta de Semglee, leia atentamente as instruções de utilização incluídas no folheto informativo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Semglee 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: How to store Semglee
Portuguese: Como conservar Semglee
English: Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de Semglee, leia atentamente as instruções de utilização incluídas no folheto informativo.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Portuguese: Se for necessária a administração com uma seringa, deverá utilizar-se um frasco para injetáveis (ver secção 4.4).
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Portuguese: Se for necessária a administração com uma seringa, deverá utilizar-se um frasco para injetáveis (ver secção 4.2).
English: How to handle Semglee pen
Portuguese: Como utilizar a caneta de Semglee
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: - após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana, - nos quais se encontra presente uma neuropatia autónoma, - com uma história prolongada de diabetes, - com doenças psiquiátricas, - que estão simultaneamente medicados com outros medicamentos (ver secção 4.5).
English: Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Semglee Não utilize Semglee - se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Portuguese: Os exemplos incluem: - não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo, devido a conservação incorreta, - a caneta injetora de insulina não funciona devidamente, - está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: Semglee 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia.
English: - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Portuguese: é mais provável que seja de manhã do que à noite), - os seus níveis de açúcar no sangue normalizaram ou encontram-se instáveis, - alterar a área da pele em que injetou a insulina (por exemplo, da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, hipotiroidismo.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  Alterações da pele no local de injeção
English: This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Portuguese: Semglee contém insulina glargina, que é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Data de validade
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Portuguese: A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração foi independente da dose de Semglee administrada.
English: What Semglee contains
Portuguese: Semglee contém sódio
English: Pen assembly:
Portuguese: Estrutura da caneta:
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
Portuguese: Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir refeições ou as atrasar, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designados por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar outros medicamentos (ver secção 2 «Outros medicamentos e Semglee»).
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Portuguese: Lipohipertrofia
English: Water for injections
Portuguese: Botão de injeção
English: See the box at the end of this leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, ver caixa no final deste folheto informativo.
English: Posology
Portuguese: RÓTULO
English: - The active substance is insulin glargine.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Semglee - A substância ativa é a insulina glargina.
English: Dose
Portuguese: Frente
English: Insulin mix-ups
Portuguese: ▬ Insulina glargina - Insulina NPH
English: These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Portuguese: Estas doses iniciais podem também ser experimentadas para o tratamento da rejeição.
English: Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Portuguese: O Envarsus deve ser tomado uma vez por dia com água, num estômago vazio.
English: Black patients may require higher doses than white patients.
Portuguese: Os doentes negros podem precisar de doses mais elevadas do que os doentes brancos.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue para verificar se se mantêm dentro de determinados limites.
English: Envarsus tacrolimus
Portuguese: Envarsus tacrolímus
English: Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Portuguese: As doses do Envarsus são calculadas com base no peso do doente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Envarsus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Envarsus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Envarsus?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Envarsus podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Portuguese: O tratamento é ajustado de acordo com os níveis de medicamento no sangue e com a resposta do doente.
English: Other information about Envarsus
Portuguese: Outras informações sobre o Envarsus
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança das outras formas autorizadas do tacrolímus, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Portuguese: O Envarsus está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm tacrolímus (0,75, 1 e 4 mg).
English: What is Envarsus and what is it used for?
Portuguese: O que é o Envarsus e para que é utilizado?
English: These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Portuguese: Estes comprimidos de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente do comprimido ao longo de várias horas e numa forma que o organismo consegue absorver facilmente, de tal modo que só é necessário administrá-lo uma vez por dia.
English: Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas em doentes com uma função hepática reduzida.
English: In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, as doses devem começar em 0,17 mg por kg de peso corporal, diariamente, em doentes submetidos a um transplante renal, e variar entre 0,11 e 0,13 mg por kg, diariamente, em doentes submetidos a um transplante hepático.
English: Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Portuguese: Os doentes podem também apresentar resultados anormais nos testes da função hepática.
English: Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Portuguese: Os doentes foram mudados para o tratamento com o Envarsus uma vez por dia ou continuaram o tratamento com o Prograf duas vezes por dia.
English: In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Portuguese: Além disso, devido às diferenças de formulação/dosagem entre o Envarsus e o Advagraf, foram também fornecidos estudos clínicos com doentes.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi o número de doentes cujo tratamento não foi bem-sucedido (morte, falha ou rejeição do órgão transplantado ou perda do doente no período de acompanhamento) ao fim de 12 meses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Portuguese: Em 18 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Envarsus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Envarsus.
English: The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Envarsus (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são tremores, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, problemas renais, hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), hipertensão (tensão arterial alta) e insónias (dificuldade em dormir).
English: Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de determinadas células no sistema imunitário, as chamadas células T, que são basicamente responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
English: This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, embora o Envarsus tenha sido formulado de forma diferente e esteja disponível em doses diferentes.
English: Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Portuguese: A troca ou mudança de medicamento imunossupressor deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência em transplantes.
English: The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Portuguese: A empresa forneceu ainda estudos relacionados com os níveis de tacrolímus no organismo após a toma do Envarsus, que demonstraram que este gerou níveis de tacrolímus previamente comprovados como sendo eficazes no tratamento e na prevenção da rejeição, e apresentaram resultados em 29 doentes que receberam o Envarsus depois de um transplante do fígado, sendo que nenhum deles rejeitou o órgão transplantado nos 360 dias que se seguiram à transplantação.
English: Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Portuguese: Na medida em que o Envarsus é semelhante ao medicamento de referência Advagraf, o requerente forneceu dados comparativos relativos ao Advagraf.
English: Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Portuguese: As taxas de insucesso foram de 2,5% em ambos os grupos (4 de 162 doentes tratados com o Envarsus e 4 de 162 doentes tratados com o Prograf).
English: The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 326 doentes já submetidos a um transplante renal e que estavam a ser tratados com o Prograf e outros imunossupressores para a prevenção da rejeição.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que foi demonstrado que as doses aprovadas do Envarsus apresentam um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Advagraf e do Prograf.
English: What are the risks associated with Envarsus?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Envarsus?