FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Cardioxane je povolený podľa postupu vzájomného uznávania1 na základe pôvodného povolenia vydaného vo Francúzsku.
Croatian: Cardioxane je odobren u okviru postupka „međusobnog priznavanja"1 na temelju početnog odobrenja koje je izdala Francuska.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Croatian: Cardioxane je odobren u Češkoj, Njemačkoj, Francuskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?
Croatian: Zašto je Cardioxane ponovno ocjenjivan?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok, 500 mg) EMA/619420/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Cardioxane (deksrazoksan, prah za otopinu za injekciju, 500 mg) EMA/619409/2017
Slovak: V roku 2015 spoločnosť Clinigen predložila regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku ANSM žiadosť o zmeny v povolení na uvedenie na trh vrátane odstránenia kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Croatian: Clinigen je 2015. podnio zahtjev francuskom regulatornom tijelu za lijekove ANSM-u za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uključujući uklanjanje kontraindikacije za djecu i adolescente.
Slovak: WC0b01ac05805c516f
Croatian: 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
Croatian: Način na koji deksrazoksan štiti srce nije potpuno jasan, ali može biti povezan s načinom na koji se lijek veže na nabijene čestice željeza koje su uključene u procese zbog kojih antraciklini štetno djeluju na srčani mišić.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí potrebujú vysoké dávky antracyklínov a u ktorých je preto vyššie riziko škodlivých účinkov na srdce, však výbor súhlasil s tým, že kontraindikácia sa má v tejto skupine zrušiť.
Croatian: Međutim, budući da je broj bolesnika mlađih od 18 godina kojima su potrebne visoke doze antraciklina te kojima stoga prijeti veći rizik od štetnih utjecaja na srce malen, Odbor se složio da kontraindikaciju za tu skupinu treba ukinuti.
Slovak: Európska komisia vydala 19/07/2017 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Cardioxane.
Croatian: Europska komisija objavila je 19/07/2017 odluku o primjeni preporuka CHMP-a o lijeku Cardioxane koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da koristi i rizici od lijeka Cardioxane nisu utvrđeni u djece mlađe od 18 godina, kod kojih njegova primjena nije odobrena, osobito uzimajući u obzir činjenicu da većina mlađih bolesnika ne dobiva visoke ukupne doze antraciklina koje mogu uzrokovati oštećenja srca.
Slovak: Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Croatian: Cardioxane je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba oboljelih od raka dojke radi sprečavanja dugoročnih štetnih utjecaja na srce uzrokovanih doksorubicinom i epirubicinom, lijekovima za liječenje raka iz skupine antraciklina.
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Croatian: Zbog zabrinutosti da bi mogao povećati rizik od razvoja drugih vrsta karcinoma dugo nakon liječenja, CHMP je ponovno ocijenio lijek2 u rujnu 2011. i na temelju tada postojećih dokaza preporučio je da se za primjenu lijekova koji sadržavaju deksrazoksan za zaštitu srca jasno trebaju navesti kontraindikacije kod djece i adolescenata.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da se u informacijama o lijeku treba navesti da je lijek kontraindiciran za bolesnike mlađe od 18 godina koji trebaju primiti ukupnu kumulativnu dozu doksorubicina manju od 300 mg po m2 površine tijela ili istovjetnu dozu nekog drugog lijeka iz skupine antraciklina.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre liek Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok).
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je postupak arbitraže za lijek Cardioxane (deksrazoksan u prahu za otopinu za injekciju).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitraže bila je zabrinutost Ujedinjene Kraljevine da uklanjanje kontraindikacije za bolesnike mlađe od 18 godina liječene visokom kumulativnom dozom antraciklina nije opravdano jer postoje dodatne nejasnoće u pogledu sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cardioxane za ovu populaciju, osobito uzimajući u obzir prethodnu odluku CHMP-a koja se odnosi na lijekove koji sadržavaju deksrazoksan.
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Croatian: Od Agencije je zatraženo da odluči o uklanjanju kontraindikacije za djecu i adolescente liječene visokim kumulativnim dozama lijekova za liječenje raka koji se nazivaju antraciklini.
Slovak: Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
Croatian: No kontraindikacija i dalje treba vrijediti za djecu i adolescente kojima se daju manje kumulativne doze antraciklina.
Slovak: Úradu ANSM a dotknutým členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či sa môže kontraindikácia odstrániť len v prípade detí a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínov a 31. januára 2017
Croatian: Međutim, ANSM i države članice sudionice u postupku nisu se mogle složiti oko toga može li se ukloniti kontraindikacija samo za djecu i adolescente koji su liječeni velikim kumulativnim dozama antraciklina te je Francuska 31. siječnja 2017. predmet uputila na arbitražu CHMP-u.
Slovak: (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok, 500 mg)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Cardioxane (deksrazoksan, prah za otopinu za injekciju, 500 mg)
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxán.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar deksrazoksan.
Slovak: Prášok: 100 mg Rozpúšťadlo: 3 ml
Croatian: Prašak: 100 mg Otapalo: 3 ml
Slovak: Rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Croatian: Prašak: bočica (staklena) Otapalo: ampula (staklena)
Slovak: + 1 ampul ka
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Slovak: EU/1/18/1278/001
Croatian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Slovak: EMEA/H/C/004326
Croatian: EMA/273425/2018 EMEA/H/C/004326
Slovak: Liek sa používa v prípade, že začiatočná liečba nebola účinná alebo sa rakovina vrátila.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada početno liječenje nije bilo djelotvorno ili kada se rak vrati.
Slovak: Dávka vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta sa podáva s odstupom aspoň 6 týždňov a má sa upraviť podľa počtu krviniek pacienta.
Croatian: Doza određena na temelju bolesnikove težine i visine daje se u razmaku od najmanje šest tjedana i treba se prilagođavati prema broju krvnih stanica bolesnika.
Slovak: Carmustine Obvius (karmustín)
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin)
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinove lymfómy, druhy rakoviny, ktoré vznikajú z bielych krviniek.
Croatian: • Hodgkinova limfoma i ne-Hodgkinovih limfoma, vrsta raka koji se razvija u bijelim krvnim stanicama.
Slovak: Obvius sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Carmustine Obvius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Slovak: • nádory mozgu, ktoré vznikajú priamo v mozgu, aj karcinómy, ktoré sa do mozgu rozšírili z iných častí tela (metastatické nádory mozgu),
Croatian: • tumora na mozgu, koji se razvijaju izravno u mozgu i drugih vrsta raka koje su se proširile iz drugih dijelova tijela (metastatski tumori na mozgu);
Slovak: Tým, že karmustín poškodzuje DNA rakovinových buniek, pomáha pri ich usmrtení a bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Croatian: Oštećivanjem DNA stanica raka karmustin doprinosi njihovom odumiranju i sprječavanju razvoja i širenja raka.
Slovak: Narúša normálnu funkciu a opravu DNA a RNA, teda genetických pokynov, ktoré bunky potrebujú, aby mohli fungovať a množiť sa.
Croatian: On remeti normalnu funkciju i obnovu DNA i RNA, genetskih uputa potrebnih za rad i umnožavanje stanica.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Carmustine Obvius je porovnateľný s liekom Carmubris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Carmustine Obvius usporediv s lijekom Carmubris.
Slovak: Keďže liek Carmustine Obvius je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Carmustine Obvius generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Obvius je tzv. generický liek.
Croatian: Carmustine Obvius jest „generički lijek".
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Carmustine Obvius sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Carmustine Obvius pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: EMA/273425/2018
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Slovak: Prehľad o lieku Carmustine Obvius a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Carmustine Obvius i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Viac informácií o použití lieku Carmustine Obvius si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Carmustine Obvius pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva karmustín v schválených použitiach, sa už vykonali pri referenčnom lieku Carmubris, a nemusia sa opakovať pre liek Carmustine Obvius.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Carmubris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Carmustine Obvius.
Slovak: Karmustín, liečivo tohto lieku, je druh lieku proti rakovine, ktorý je známy ako alkylačné činidlo.
Croatian: Karmustin, djelatna tvar ovoga lijeka, vrsta je lijeka protiv raka poznatog pod nazivom alkilirajući agens.
Slovak: Prečo bol liek Carmustine Obvius povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Carmustine Obvius odobren u EU-u?
Slovak: To znamená, že liek Carmustine Obvius obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Carmubris.
Croatian: To znači da Carmustine Obvius sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Carmubris.
Slovak: Čo je liek Carmustine Obvius a na čo sa používa?
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi?
Slovak: Obvius je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii alebo spolu s ďalšími liekmi proti rakovine a terapiami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Croatian: Carmustine Obvius lijek je protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka i terapijama s ciljem liječenja sljedećih vrsta raka:
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi lijekova protiv raka i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Je to preto, že liek Carmustine Obvius sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Carmustine Obvius daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Carmustine Obvius vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Carmustine Obvius slično referentnom lijeku kako bi doveo do iste razine djelatne tvari u krvi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Carmustine Obvius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Carmustine Obvius
Slovak: Keďže rakovinové bunky zvyčajne rastú a množia sa viac než normálne bunky, sú citlivejšie na pôsobenie tohto lieku.
Croatian: S obzirom na to da, u odnosu na normalne stanice, stanice raka uobičajeno više rastu i umnožavaju se, lijek na njih jače djeluje.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Carmustine Obvius sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Carmustine Obvius kontinuirano se prate.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Carmubris, prínos lieku Carmustine Obvius je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Carmustine Obvius, kao i od lijeka Carmubris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Carmustine Obvius?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Carmustine
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Carmustine Obvius?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Carmustine Obvius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Carmustine Obvius.
Slovak: Ako sa liek Carmustine Obvius používa?
Croatian: Kako se Carmustine Obvius koristi?
Slovak: Ako bol liek Carmustine Obvius skúmaný?
Croatian: Kako je Carmustine Obvius ispitivan?
Slovak: Akým spôsobom liek Carmustine Obvius účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Carmustine Obvius?
Slovak: Pacienti boli vo veku od 22 mesiacov do 72 rokov.
Croatian: Bolesnici su bili stari između 22 mjeseca i 72 godine.
Slovak: Dve z týchto 8 úmrtí sa vyskytli počas prvých 3 rokov liečby a 6 z nich sa vyskytlo 8 až 13 rokov po liečbe.
Croatian: Dva od tih 8 smrtnih slučajeva dogodila su se unutar prve 3 godine liječenja, a 6 od njih dogodilo se 8 do 13 godina nakon liječenja.
Slovak: Môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Croatian: S obzirom na to da će vam liječnik ili sestra davati ovaj lijek, nije vjerojatno da ćete primiti pogrešnu dozu.
Slovak: Tento liek sa nemá ďalej používať.
Croatian: Ovaj lijek se više ne smije koristiti.
Slovak: K poškodeniu pľúc môže dôjsť niekoľko rokov po liečbe.
Croatian: Oštećenje pluća može se dogoditi godinama nakon liječenja.
Slovak: Špecifické antidotum nie je k dispozícii.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Polčas α je 1 - 4 minúty a polčas β je 18 - 69 minút.
Croatian: 4 minute, a poluvijek β iznosi 18-69 minuta.
Slovak: Nepoužívajte Carmustine Obvius:
Croatian: Nemojte primjenjivati Carmustine Obvius:
Slovak: Čo je Carmustine Obvius a na čo sa používa
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi
Slovak: Dávka sa potvrdí na základe krvného obrazu.
Croatian: Doza se potvrđuje krvnom slikom.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom poškodení pľúc a alergických reakciách a ich príznakoch.
Croatian: Vaš liječnik razgovarat će s vama o mogućnosti oštećenja pluća i alergijskih reakcija te njihovih simptoma.
Slovak: Karmustín môže poškodiť plodnosť u mužov.
Croatian: Karmustin može poremetiti plodnost kod muškaraca.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova.
Slovak: Len na jedno použitie.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: CN Amsterdam Holandsko
Croatian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Slovak: Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Croatian: Carmustine Obvius sadrži etanol (alkohol)
Slovak: Obvius sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Carmustine Obvius a alkohol
Croatian: Carmustine Obvius s alkoholom
Slovak: Tabuľka 1:
Croatian: Tablica 1.
Slovak: Dĺžku liečby určí lekár a u každého pacienta sa môže líšiť.
Croatian: Trajanje liječenja određuje liječnik i može se razlikovati od bolesnika do bolesnika.
Slovak: Počas liečby sa majú pravidelne vykonávať skúšky funkcie pľúc (FVC, DLCO).
Croatian: Tijekom terapije treba redovito provoditi testove plućne funkcije (FVC, DLCO).
Slovak: Dávka je založená na vašom zdravotnom stave, veľkosti tela a odpovedi na liečbu.
Croatian: Doziranje se temelji na vašem zdravstvenom stanju, veličini tijela i reakciji na terapiju.
Slovak: Úrovne rádioaktivity v mozgovomiechovom moku sú najmenej o 50 % vyššie ako súbežne namerané hladiny v plazme.
Croatian: Razine radioaktivnosti u cerebrospinalnoj tekućini su barem 50 % više od onih istodobno izmjerenih u plazmi.
Slovak: Hlavným príznakom intoxikácie je myelosupresia.
Croatian: Glavni simptom intoksikacije je mijelosupresija.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva, pacientka si musí byť vedomá potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, bolesnica mora biti svjesna potencijalnog rizika za nerođeno dijete.
Slovak: Pľúcna toxicita sa pozorovala až u 30 % pacientov.
Croatian: Plućna toksičnost uočena je u do 30 % bolesnika.
Slovak: - Pomocné látky: - Prášok: žiadne pomocné látky.
Croatian: - Pomoćne tvari: - Prašak: Nema pomoćnih tvari.
Slovak: Myelosupresia je veľmi častá a začína pri 7 až 14 dňoch podávania so zotavením 42 až 56 dní po podaní.
Croatian: Mijelosupresija je vrlo česta i počinje 7. do 14. dana primjene s oporavkom 42. do 56. dana primjene.
Slovak: Ak použijete viac lieku Carmustine Obvius, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Carmustine Obvius nego što ste trebali
Slovak: Karmustín podávaný intravenózne sa rýchlo degraduje a po 15 minútach nie je možné zistiť žiadnu intaktnú látku.
Croatian: Intravenski primijenjeni karmustin brzo se raspada te se nakon 15 minuta ne može detektirati nikakva intaktna tvar.
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o potenciálnom riziku neplodnosti a odporučiť im, aby pred liečbou karmustínom vyhľadali odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Croatian: Muške bolesnike treba savjetovati o potencijalnom riziku od neplodnosti te da potraže savjet specijalista za plodnost/planiranje obitelji prije terapije karmustinom.
Slovak: Súbežné použitie s melfalanom vedie k zvýšenému riziku pľúcnej toxicity.
Croatian: Istodobna primjena s melfalanom vodi do povećanog rizika od plućne toksičnosti.
Slovak: V kombinácii s chemoterapeutickými liekmi sa musí očakávať znížená aktivita antiepileptických liekov.
Croatian: U kombinaciji s kemoterapeuticima mora se očekivati smanjena aktivnost antiepileptika.
Slovak: - Zistilo sa, že karmustín nepriaznivo ovplyvňuje vývoj nenarodených detí.
Croatian: Dokazano je da karmustin negativno utječe na razvoj nerođenih beba
Slovak: Kinetika karmustínu u ľudí sa vyznačuje dvojkomorovým modelom.
Croatian: Kinetika karmustina u ljudi opisana je modelom s dva odjeljka.
Slovak: Toto množstvo je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Croatian: Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma.
Slovak: V tejto tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie karmustínu podľa tried orgánových systémov MedDRA a ustálená frekvencia uvedená v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu):
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave karmustina su navedene sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, a poredane prema sve manjoj ozbiljnosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ako uchovávať Carmustine Obvius Tento liek bude uchovávať váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Croatian: Kako čuvati Carmustine Obvius Ovaj lijek će čuvati vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4).
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, morate se odmah obratiti svom liječniku (vidjeti dio
Slovak: Toxicita karmustínu pre kostnú dreň je kumulatívna, a preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania na základe najnižších hodnôt krvného obrazu po predchádzajúcich dávkach (pozri časť 4.2).
Croatian: Toksičnost karmustina za koštanu srž je kumulativna i stoga je potrebno razmotriti prilagodbu doze na temelju najnižih vrijednosti krvne slike kod prethodnih doza (vidjeti dio 4.2.).
Slovak: Približne 60 - 70 % celkovej dávky sa vylúči močom počas 96 hodín a približne 10 % v podobe vydychovaného CO2.
Croatian: Približno 60 do 70 % ukupne doze izlučuje se u urinu tijekom 96 sati, a otprilike 10 % kao izdahnuti CO2 Razgradnja preostalog lijeka nije poznata.
Slovak: Neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa trvania liečby karmustínom.
Croatian: Nema ograničenja za trajanje razdoblja primjene terapije karmustinom.