FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: § mniejsze wartości = większa poprawa
Hungarian: javulást mutatók aránya § alacsonyabb értékek = nagyobb javulás
Polish: • Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby.
Hungarian: • Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
Polish: W obu badaniach pacjentów z aktywną chorobą włączono do otwartej fazy badania (ang. open-label period, OLP), w której w leczeniu zmian chorobowych stosowano maść z takrolimusem dwa razy na dobę do czasu, gdy poprawa osiągnęła zdefiniowany wcześniej punkt (ang. Investigator's Global Assessment, IGA ≤ 2, tj. zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) przez maksymalnie 6 tygodni leczenia.
Hungarian: Az aktív betegségben szenvedő betegek mindkét vizsgálat esetében nyílt fázisba (open-label period, OLP) léptek be, melynek során az érintett elváltozásokat naponta kétszer kezelték takrolimusz kenőccsel, amíg a javulás el nem ért egy előre meghatározott pontszámot [az Investigator's Global Assessment (vizsgáló globális értékelése, IGA)
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Hungarian: El kell kerülni, hogy a kenőcs szembe vagy nyálkahártyára jusson.
Polish: U pacjentów stosujących maść zawierającą takrolimus zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytów T) i wystąpienie innego rodzaju chłoniaków oraz raka skóry (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegeknél beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan (azaz a cutan T-sejtes lymphomákat) és egyéb típusú lymphomákat, valamint a bőrrákokat (lásd 4.4 pont).
Polish: Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych).
Hungarian: Alkoholintolerancia (az arc kipirulása vagy bőrirritáció alkohol tartalmú italok fogyasztása után)
Polish: Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu.
Hungarian: Ezen betegségek esetében a takrolimusz szisztémás felszívódása megemelkedhet.
Polish: Leczenie maścią Protopic może się wiązać ze zwiększonym narażeniem na zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Protopic kezelés megemelheti a folliculitis és herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi-féle varicelliform kiütések) (lásd 4.8 pont).
Polish: Po wprowadzeniu maści do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.
Hungarian: A forgalomba hozatal után rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), az alkalmazás helyén fellépő vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.
Polish: Mediana mEASI jako procent wyjściowej wartości średniej AUC (pierwszorzędowy punkt końcowy)§
Hungarian: Az mEASI százalékos csökkenésének medián értéke (elsődleges végpont)§
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).
Polish: Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és minimális a felszívódás a szisztémás keringésbe.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści.
Hungarian: Formális helyi interakciós vizsgálatokat takrolimuszt tartalmazó kenőccsel nem végeztek.
Polish: U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe zakażenie skóry zwykle powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.
Hungarian: Gyermekeknél ótvarról (impetigó), vagyis olyan felszíni bakteriális bőrfertőzésről számoltak be, amely általában hólyagokat vagy bőrsebeket okoz.
Polish: • Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
Hungarian: • A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
Polish: • Występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
Hungarian: • ha Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton-szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;
Polish: W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopic nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
Hungarian: A Protopic kenőcs alkalmazását követően ugyanazt a területet 2 órán belül nem szabad bőrlágyító termékkel kezelni.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • trądzik
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Polish: Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka.
Hungarian: Humán vizsgálatok bizonyítják, hogy szisztémás alkalmazás után a takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Takrolimus 0,1% (N=186)
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=186)
Polish: wyprysk opryszczkowy,
Hungarian: Helyi bőrfertőzések,
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (16 éves vagy annál idősebbek) Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Polish: • Nanieść cienką warstwę leku Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.
Hungarian: • A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość przypadków chłoniaków, związaną ze znacznym narażeniem układowym.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban azonban a nagyfokú felszívódás mellett megemelkedett a lymphomák incidenciája.
Polish: Takrolimus 0,03% (N=189)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% (N=189)
Polish: Zwierzęta, którym podawano takrolimus w maści wykazywały statystycznie istotne skrócenie czasu do wystąpienia nowotworu skóry (rak płaskokomórkowy) i wzrost liczby nowotworów.
Hungarian: A takrolimusz kenőccsel kezelt egerekben statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a bőrtumorok (laphámcarcinoma) kifejlődéséig eltelt idő, és megnőtt a kifejlődött tumorok száma.
Polish: Występowanie miejscowego pieczenia skóry zdarzało się częściej w grupie otrzymującej takrolimus niż w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Hungarian: A bőr helyi égő érzésének incidenciája nagyobb volt a takrolimusz csoportban, mint a hidrokortizon csoportban.
Polish: Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
Hungarian: A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
Polish: Pacjenci dorośli (w wieku 16 lat i powyżej) powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (16 éves vagy annál idősebbek) Felnőtt betegeknél a Protopic 0,1% kenőcsöt kell alkalmazni.
Polish: Wykazano, że króliki były szczególnie wrażliwe na dożylne podanie takrolimusu.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és reverzibilis cardiotoxicus hatások voltak észlelhetők.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę ko lagenu u ludzi.
Hungarian: Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának gátlásával függ össze, másrészt e sejtek T-lymphocytákat hiperaktiváló hatásának csökkentésével.
Polish: Takrolimus dwa razy w tygodniu (N=78)
Hungarian: Takrolimusz Hetente kétszer (N=78)
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do leczenia maścią dwa razy na dobę (patrz powyżej
Hungarian: Ha a betegség fellángolására utaló jelek ismét megjelennek, akkor újra el kell kezdeni a napi kétszeri alkalmazást (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość odpowiedzi w 3. miesiącu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 60% poprawę ocenianą za pomocą Zmodyfikowanego
Hungarian: Az elsődleges végpont a 3 hónapos kezelés hatására adott válaszarány volt, amit a kiindulási vizit és a 3. havi viziten adott mEASI (módosított Ekcéma Area és Súlyossági Index) pontok összehasonlítása alapján legalább 60%-os javulást mutató betegek arányában határoztak meg.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Külsőleges alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Maść Protopic 0,1% należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Hungarian: A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
Polish: Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi inhibito rami cytochromu CYP3A4.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance közelítően 2,25 l/h. A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4-t erősen gátló gyógyszerekkel is kezelik.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
Hungarian: A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
Polish: W grupie porównawczej pacjenci otrzymywali 1% maść z octanem hydrokortyzonu na twarz i szyję oraz 0,1% maść z maślanem hydrokortyzonu na tułów i kończyny (n=111) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1% maść z octanem hydrokortyzonu dwa razy na dobę na wszystkie miejsca chorobowo zmienione.
Hungarian: Az összehasonlító betegcsoportot (n = 111) két hétig kezelték naponta kétszer az arcon és a nyakon alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát (HA) kenőccsel, valamint a törzsön és a végtagokon alkalmazott 0,1% hidrokortizon-butirát kenőccsel, majd naponta kétszer minden érintett területen HA kenőccsel.
Polish: Większą i znamienną statystycznie poprawę wykazano dla maści takrolimus 0,03%, stosowanej raz i dwa razy na dobę (p<0,001 dla obu), w porównaniu do octanu hydrokortyzonu stosowanego dwa razy na dobę.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást észleltek a naponta egyszer és a naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés mellett, mint a naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát kenőcs kezelés mellett (p<0,001 mindkettőre).
Polish: Częstość występowania pieczenia skóry była wyższa w grupie leczonej takrolimusem niż w grupie leczonej hydrokortyzonem.
Hungarian: A bőr helyi égő érzésének incidenciája nagyobb volt a takrolimusz kezelési csoportban, mint a hidrokortizon csoportban.
Polish: Jak stosować lek Protopic
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Hungarian: Fehér méhviasz Kemény paraffin Butilhidroxitoluol (E321) All-rac-α-tokoferol
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,1% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (16 lat i powyżej).
Hungarian: A Protopic 0,1% kenőcs felnőtteknél és (16 éves és annál idősebb) serdülőknél javallt.
Polish: • uczucie pieczenia i swędzenie
Hungarian: • égő érzés, viszketés
Polish: Wyniki obu badań, prowadzonych przez 12 miesięcy w łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, wykazały znaczące korzyści z leczenia maścią z takrolimusem dwa razy w tygodniu, w odniesieniu do pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a heti kétszer alkalmazott takrolimusz kenőcs szignifikáns előnyét mutatta az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében, 12 hónapos időszak alatt az enyhe - súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek összesített csoportjában.
Polish: § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję §§ wyższe wartości = większa poprawa
Hungarian: javulást mutatók aránya § Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 16 lat należy stosować wyłącznie produkt Protopic 0,03% maść.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél (2-16 éves) a kisebb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcsöt kell alkalmazni.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat, azonban az ezzel a betegcsoporttal szerzett klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség a dózis módosítására.
Polish: Dostępny układowo takrolimus podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie przy udziale CYP3A4.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó takrolimuszt a máj CYP3A4 enzimje metabolizálja.
Polish: • Występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego
Hungarian: • ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány);
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Hungarian: Nem ismert az a legalacsonyabb takrolimusz plazmakoncentráció, amelyiknél már szisztémás hatás észlelhető.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,03% maść.
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,03% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolás-mentes időszak meghosszabbítható.
Polish: Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.
Hungarian: Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre;
Polish: Analiza współczynnika odpowiedzi uzyskanego w 5. tygodniu wykazała równoważność obu grup terapeutycznych (hydrokortyzon
Hungarian: Az 5. héten észlelt válaszarányok a kezelési csoportok
Polish: - Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol.
Hungarian: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban,
Polish: U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél (2 éves vagy annál idősebb) a kisebb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcsöt kell alkalmazni.
Polish: Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
Hungarian: Gyakori mellékhatás a bőr erythema, továbbá megfigyeltek az alkalmazás helyén melegségérzetet, fájdalmat, paraesthesiat és kiütést.
Polish: Częstość odpowiedzi, poprawa mEASI o ≥ 60% (pierwszorzędowy punkt końcowy)§§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Hungarian: Az mEASI-ben (elsődleges végpont) ≥ 60% javulást mutató válaszok aránya§§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Polish: U pacjentów, niezależnie od wieku, obserwowano poprawę atopowego zapalenia skóry we wszystkich kolejnych punktach czasowych, polegającą na zmianie punktów EASI i powierzchni zmian skórnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz viszonyított változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitisében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
Polish: Mediana liczby przypadków zaostrzenia choroby, dostosowana dla czasu narażenia (%
Hungarian: Az exacerbációk kezelési napjainak átlagos (SD) százalékos aránya BE: Betegség exacerbációja
Polish: Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése a betegség fellobbanásának megelőzése, illetve a fellobbanás-mentes időszakok megnyújtása érdekében, olyan betegeknél, akik a betegség gyakori exacerbációját tapasztalják (évente négyszer vagy többször), és akik kezdetben reagáltak a maximum
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően számoltak be erről a mellékhatásról.
Polish: • Występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,
Hungarian: • ha bőrelváltozással járó graft versus host betegsége van (a bőr immunreakciója, ami csontvelőátültetésen átesett betegek esetében gyakori szövődmény);
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Protopic 0,03% u dzieci i Protopic 0,1% u dorosłych).
Hungarian: Az atópiás dermatítisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic kezelést javasolhat Önnek (gyermekeknek Protopic 0,03% kenőcsöt, felnőtteknek Protopic 0,1% kenőcsöt).
Polish: Maść Protopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
Polish: Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulują cym.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatítisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Polish: PROTOPIC 0,1% MAŚĆ (10 g TUBA)
Hungarian: PROTOPIC 0,1% KENŐCS (10 g TUBUS)
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych ani w objawach czynności życiowych w żadnej z grup przez cały okres badania.
Hungarian: A vizsgálat során egyik csoportban sem fordult elő a laboratóriumi eredményekben vagy a vitális jelekben klinikailag lényeges változás.
Polish: Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w żadnej z leczonych grup przez cały okres badania klinicznego.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben, sem a vitális jelekben.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,1% maść.
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1%
Polish: W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię.
Hungarian: Ha a lymphadenopathia állandósul, ki kell deríteni ennek okát.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Hungarian: Ha a beteg véletlenül lenyelt volna a kenőcsből, az általános szupportiv kezelés lehet megfelelő, amely magában foglalhatja a vitális jelek monitorozását és a klinikai állapot megfigyelését.
Polish: Mediana procentu zmniejsze nia mEASI (pierwszorzędowy punkt końcowy)§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Polish: W badaniach fotorakotwórczości takrolimus w postaci maści podawano przewlekle białym bezwłosym myszom równocześnie z naświetlaniem promieniowaniem UV.
Hungarian: Egy foto-karcinogenitási vizsgálatban szőrtelen albínó egereket kezeltek hosszú távon takrolimusz kenőccsel és UV besugárzással.
Polish: Wazelina biała Parafina ciekła Propylenu węglan Wosk biały Parafina stała
Hungarian: Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén-karbonát