FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovenian: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
Slovenian: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Danish: Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
Slovenian: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Slovenian: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Danish: • ukontrolleret blødning,
Slovenian: • nekontrolované krvácanie,
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Slovenian: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Slovenian: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Slovenian: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Slovenian: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Slovenian: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Danish: Farve/mærkning
Slovenian: Farba/označenie
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Slovenian: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Slovenian: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Slovenian: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof.
Slovenian: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Slovenian: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser
Slovenian: † Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Slovenian: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Slovenian: Plodnosť u mužov
Danish: Absolut antal neutrofile
Slovenian: Absolútny počet neutrofilov
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
Slovenian: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Slovenian: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Slovenian: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Slovenian: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Slovenian: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Slovenian: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Slovenian: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
Slovenian: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Slovenian: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Danish: • feber,
Slovenian: • horúčka,
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Slovenian: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Danish: Hver kan vare op til 28 dage.
Slovenian: Každá trvá 28 dní.
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Starší pacienti
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Slovenian: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Slovenian: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temomedac på være anderledes.
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Slovenian: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier:
Slovenian: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temomedac indgives uden føde.
Slovenian: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Danish: Bemærkninger
Slovenian: Poznámky
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel).
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Slovenian: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Slovenian: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Danish: Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Slovenian: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Slovenian: oportúnne infekcie vrátane PCP
Danish: • du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Slovenian: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Danish: Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Slovenian: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Danish: Særlige patientgrupper
Slovenian: Osobitné skupiny pacientov
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Slovenian: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS = 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Slovenian: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Danish: Antiemetisk behandling
Slovenian: Antiemetická liečba
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Slovenian: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Slovenian: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temomedac (monoterapi-fasen).
Slovenian: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Slovenian: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i human mælk; amning bør derfor afbrydes, under behandling med TMZ.
Slovenian: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Slovenian: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Danish: • hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Slovenian: Potom začnete s fázou monoterapie.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Slovenian: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Slovenian: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Slovenian: ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Slovenian: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Danish: Børn og unge
Slovenian: Deti a dospievajúci
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkylerende stof.
Slovenian: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovenian: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis Temomedac kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temomedac-dosis muligvis justeres.
Slovenian: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
Slovenian: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Slovenian: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risiko for infektion.
Slovenian: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Danish: Temomedac bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Slovenian: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Danish: Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Danish: • hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Slovenian: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Slovenian: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Danish: Den 6 måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Slovenian: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Slovenian: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3 - 4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Slovenian: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Danish: Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Slovenian: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Slovenian: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Slovenian: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43 %) a vracanie (36 %).
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Slovenian: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Slovenian: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovenian: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Danish: Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Danish: Elimination
Slovenian: Eliminácia
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Slovenian: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Danish: Tag ikke Temomedac
Slovenian: Neužívajte Temomedac
Danish: Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Slovenian: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Slovenian: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Slovenian: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Slovenian: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL)-kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Slovenian: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Danish: Der er blevet rapporteret om hepatitis forårsaget af hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering, som i nogle tilfælde medførte døden.
Slovenian: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
Danish: Temomedac bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Slovenian: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku po dobu viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev en forbedring registreret hos patienter med en KPS ≥ 80.
Slovenian: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥ 80.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Slovenian: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.