FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • rare blood condition resulting from blood clots that may cause fatigue, fever, bruising, nose bleeds, decreased urination (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Lithuanian: • reta kraujo būklė, kurią sukelia kraujo krešuliai, galinti sukelti nuovargį, karščiavimą, kraujosruvas, kraujavimą iš nosies, šlapinimosi sumažėjimą (trombinė trombocitopeninė purpura).
English: CYP inducers
Lithuanian: CYP induktoriai
English: In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Lithuanian: Sunkių su virškinimo trakto sutrikimais susijusių reiškinių atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
English: Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura.
Lithuanian: Iš kitų šaltinių nei III fazės tyrimas gauta pranešimų apie šias labai retai pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas: ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę (Svyto (Sweet) sindromą), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, skersinį mielitą, laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromą, naviko irimo sindromą ir trombinę trombocitopeninę purpurą.
English: • severe skin rashes such as red to purple bumps (Sweet's syndrome) or rash with skin peeling and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome)
Lithuanian: • sunkus odos bėrimas raudonais arba violetiniais gumbais (Svyto (Sweet) sindromas) arba bėrimas su odos lupimusi ir opomis burnoje (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);
English: • rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
Lithuanian: • staigi vėžinių ląstelių žūtis, galinti sukelti svaigulį, šlapinimosi sumažėjimą, sumišimą, vėmimą, pykinimą, tinimą, dusulį arba širdies ritmo sutrikimus (navikų irimo sindromas);
English: Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms iksazomibas sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, tik kai patelėms skiriama dozė joms buvo toksiška ir buvo kiek didesnė už tą, kurią gauna pacientai vartojantys rekomenduojamas dozes.
English: In vitro, ixazomib affected cell types found in the bone marrow microenvironment including vascular endothelial cells, osteoclasts and osteoblasts.
Lithuanian: In vitro iksazomibas veikė tam tikrų tipų ląsteles, randamas kaulų čiulpų mikroaplinkoje, įskaitant kraujagyslių endotelio ląsteles, osteoklastus ir osteoblastus.
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Lithuanian: Dauginė mieloma - heterogeninė liga, todėl naudingumas įvairiuose III fazės tyrimo (C106010) pogrupiuose gali skirtis (žr.
English: NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Lithuanian: NINLARO derinys su lenalidomidu ir deksametazonu skiriamas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kuriems jau buvo skirtas bent vienas ankstesnis gydymo kursas.
English: Patients included in studies with ixazomib who received antiviral prophylaxis had a lower incidence of herpes zoster infection compared to patients who did not receive prophylaxis.
Lithuanian: iksazomibas tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas nuo virusų, Herpes zoster infekcija pasireiškė rečiau, palyginti su pacientais, kuriems tokia profilaktika nebuvo skiriama.
English: Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškė ≥ 2 % pacientų) buvo trombocitopenija (2 %) ir viduriavimas (2 %).
English: Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų abejose grupėse trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 5 000/mm3.
English: Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu NINLARO vartojimo metu pastojote arba jeigu pastojo Jūsų partnerė.
English: • changes in vision, changes in mental status, or seizures (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Lithuanian: • regos pakitimai, psichinės būklės pakitimai arba priepuoliai (laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas);
English: • numbness, tingling or burning of the hands or feet (peripheral neuropathy)
Lithuanian: • plaštakų arba pėdų nutirpimas, dilgčiojimas arba deginimas (periferinė neuropatija);
English: Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams pacientų jau buvo persodinta kamieninių ląstelių.
English: After oral administration of a radiolabeled dose, 70% of total drug-related material in plasma was accounted for by ixazomib.
Lithuanian: Suvartojus per burną radioaktyviai žymėtą iksazomibo dozę, 70 % bendrosios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos plazmoje buvo iksazomibo pavidalu.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, sisteminis klirensas (Kl) buvo maždaug 1,86 l/val.
English: Multiple myeloma is a cancer of the blood which affects a type of cell, called the plasma cell.
Lithuanian: Dauginė mieloma - tai kraujo vėžys, pažeidžiantis ląsteles, vadinamas plazminėmis ląstelėmis.
English: The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen (<1%).
Lithuanian: Sunkių (3-4-ojo laipsnio) hipokalemijos atvejų iksazomibas grupėje buvo daugiau (5 %) nei placebo grupėje (< 1 %).
English: • low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija), dėl kurio gali padidėti kraujavimo iš nosies rizika ir Jums gali lengviau atsirasti kraujosruvų;
English: • If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Lithuanian: • Jeigu vėl pasireiškia 2-ojo arba 3-iojo laipsnio bėrimas, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol bėrimas sumažės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
English: When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Lithuanian: Iksazomibas skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra žinomas silpnas arba vidutinio stiprumo CYP3A4 ir kitų fermentų bei nešiklių induktorius, reikia atsižvelgti į per burną vartojamų kontracepcijos priemonių veiksmingumo sumažėjimo riziką.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
English: At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]).
Lithuanian: Atlikus galutinę BI analizę stebėjimo laikotarpiu, kurio trukmės mediana siekė 19,8 mėnesius, pagerėjo pacientų, gydytų iksazomibu, BI, palyginti su placebo grupe (p vertė = 0,0014; SR = 0,42; 95 % PI: 0,242; 0,726).
English: Day 8 Days 9 to 14
Lithuanian: 9-osios iki 14-osios dienos
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) sutartinius darniuosius atsako kriterijus, įvertintus koduotus centrinės laboratorijos rezultatus nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (angl.
English: Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus.
English: There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius (23-91 metai), lytis, kūno paviršiaus plotas (1,2-2,7 m2) arba rasė iksazomibo klirensui reikšmingos klinikinės įtakos neturi.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Lithuanian: Abejų tiriamųjų grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo panašūs.
English: Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, pradinę lenalidomido dozę gavo pagal šio vaistinio preparato PCS.
English: If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away.
Lithuanian: Jeigu dozę suvartoti uždelsėte arba praleidote, tokią dozę galite vartoti, jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko daugiau nei 3 paros arba 72 valandos.
English: Ixazomib is not expected to produce drug-drug interactions via CYP inhibition or induction.
Lithuanian: Nesitikima, kad iksazomibas sukeltų vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką dėl CYP slopinimo arba sužadinimo.
English: How to take NINLARO 4.
Lithuanian: Kaip vartoti NINLARO 4.
English: At clinically relevant ixazomib concentrations, in vitro studies using human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that no specific CYP isozyme predominantly contributes to ixazomib metabolism and non-CYP proteins contribute to overall metabolism.
Lithuanian: In vitro tyrimais, kuriuose buvo naudojami žmogaus cDNR ekspresuojami citochromo P450 izofermentai, esant kliniškai reikšmingai iksazomibo koncentracijai konkretaus CYP izofermento, daugiausia veikiančio iksazomibo metabolizmą, nenustatyta, o ne CYP baltymai veikia bendrąjį metabolizmą.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Talkas
English: Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide.
Lithuanian: Iksazomibas bus skiriama kartu su lenalidomidu, todėl žindymą reikia nutraukti dėl lenalidomido vartojimo.
English: The efficacy and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone was evaluated in an international randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase 3 superiority study (C16010) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Lithuanian: Iksazomibas derinio su lenalidomidu ir deksametazonu veiksmingumas ir saugumas įvertinti tarptautiniame atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, daugiacentriame III fazės pranašumo nustatymo tyrime (C16010), kuriame dalyvavo atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergantys pacientai, kuriems anksčiau skirtas bent vienas gydymo kursas.
English: Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos nepadažnėjo hemoragijos atvejų ir trombocitų perpylimų.
English: Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment.
Lithuanian: Trims procentams pacientų iksazomibas grupėje ir 1 % pacientų placebo grupėje trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 10 000/mm3.
English: Days 16 to 21
Lithuanian: 16-osios iki 21-osios dienos
English: 1 hard capsule
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
English: • Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti lenalidomido vartojimą, kol bėrimas sumažės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
English: • lowered blood pressure (hypotension)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class /
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems iksazomibas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (visų laipsnių, 3-iojo laipsnio ir 4-ojo laipsnio) Organų sistemų klasė / nepageidaujama reakcija
English: • swelling of the legs or feet (peripheral oedema)
Lithuanian: • kojų arba pėdų tinimas (periferinė edema);
English: Unbound dose-normalized AUC was 27% higher in patients with moderate or severe hepatic impairment as compared to patients with normal hepatic function (see section 4.2).
Lithuanian: Nesusijungusios medžiagos AUC, sunorminus pagal dozę, rodiklis 27 % buvo didesnis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
English: Ninety three percent of patients had an ECOG performance status of 0-1 and 12% had baseline ISS stage III disease (N=90).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę buvo 0-1, o 12 % pacientų pradinio vertinimo metu turėjo III stadijos ligą pagal ISS klasifikaciją (N = 90).
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija*
English: Discontinue
Lithuanian: Terminas
English: • yellow discoloration of eyes and skin (jaundice which could be a symptom of liver impairment)
Lithuanian: • akių baltymų ir odos pageltimas (gelta, galinti rodyti kepenų funkcijos sutrikimą);
English: What NINLARO is NINLARO is a cancer medicine that contains ixazomib, a ‘proteasome inhibitor'.
Lithuanian: NINLARO - tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra iksazomibo - medžiagos, vadinamos proteasomų inhibitoriumi.
English: A total of 722 patients (intent-to-treat [ITT] population) were randomised in a 1:1 ratio to receive either the combination of ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (N=360; ixazomib regimen) or placebo, lenalidomide and dexamethasone (N=362; placebo regimen) until disease progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 skirta vartoti iksazomibas, lenalidomido ir deksametazono derinį (N = 360; iksazomibas grupė) arba placebo, lenalidomido ir deksametazono derinį (N = 362; placebo grupė), gydymą tęsiant, kol nenustatomas ligos progresavimas arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
English: If ixazomib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking ixazomib, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Lithuanian: Moterys, vartodamos iksazomibas, turi vengti pastoti. Jeigu iksazomibas vartojamas nėštumo laikotarpiu arba jeigu pacientė pastoja vartodama iksazomibas, jai reikia paaiškinti galimą pavojų vaisiui.
English: At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population.
Lithuanian: Kai buvo atliekama ši analizė, apskaičiuotoji PFS mediana siekė 20 mėnesių iksazomibas grupėje ir 15,9 mėnesio placebo grupėje (RS = 0,82 [95 % PI (0,67, 1,0)]) atrinktoje gydyti populiacijoje.
English: Grade 3 adverse reactions of peripheral neuropathy were reported in 2% of patients in both regimens.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, susijusių su periferine neuropatija, pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
English: Grade 4 adverse reactions
Lithuanian: 4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos
English: *Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Lithuanian: *Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama esant vidutiniam arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui; sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba galutinės stadijos inkstų ligai (GSIL), kai reikia dializės.
English: (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI) Bendrasis atsako dažnis‡, n
English: Patients enrolled in the trial had multiple myeloma that was refractory, including primary refractory, had relapsed after prior therapy, or had relapsed and was refractory to any prior therapy.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, sergantys daugine mieloma, kuri buvo rezistentiška gydymui (įskaitant pirminę rezistenciją), atsinaujino po ankstesnio gydymo arba atsinaujino po bet kurio ankstesnio gydymo ar buvo jam rezistentiška.
English: C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Lithuanian: C16014: siekiant toliau ištirti veiksmingumą, registruotojui reikia atlikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą, kuriame iksazomibo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu poveikis lyginamas su placebo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu poveikiu naujai diagnozuota daugine mieloma, kuriai netaikytina kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), sergantiems suaugusiems pacientams bei pateikti galutinę pagrindinės vertinamosios baigties PFS ataskaitą.
English: C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Lithuanian: C16019: siekiant toliau ištirti veiksmingumą, registruotojui reikia pateikti papildomus OS/PFS2 duomenis, kai įvyko maždaug 200 mirties atvejų nuo III fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo dvigubai koduoto palaikomojo gydymo iksazomibu tyrimo su daugine mieloma sergančiais pacientais po KTL.
English: • muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis)
Lithuanian: • raumenų nusilpimas, kojų pirštų ir pėdų jautrumo praradimas arba kojų judrumo praradimas (skersinis mielitas);
English: • shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure)
Lithuanian: • dusulys arba nuolatinis kosulys ar švokštimas (širdies nepakankamumas);
English: Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile.
Lithuanian: Iksazomibui būdingas daugiaeksponentis pasiskirstymo profilis.
English: Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Lithuanian: Iksazomibą vartojant kartu su klaritromicinu (stipriu CYP3A inhibitoriumi), kliniškai reikšmingų sisteminės iksazomibo ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
English: Day 1 Days 2 to 7
Lithuanian: 2-osios iki 7-osios dienos
English: • Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤ 1-ojo laipsnio neskausmingos periferinės neuropatijos arba iki paciento būklės pradinio lygio.
English: Other non-haematological toxicities
Lithuanian: Kitas nehematologinis toksinis poveikis
English: Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice.
Lithuanian: Iksazomibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą (AMES tyrimą) arba klastogeninio poveikio atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
English: Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant iksazomibas pasireiškusį viduriavimą, vidurių užkietėjimą, pykinimą ir vėmimą, dėl kurių kartais reikėjo skirti antiemetinių ir antidiarėjinių vaistinių preparatų ir palaikomąjį gydymą (žr.
English: The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimų iš abiejų grupių gauta apie makulopapulinį ir makulinį bėrimą.
English: NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma.
Lithuanian: NINLARO reikės vartoti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu - kitais dviem vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti.
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Lithuanian: VGPR) + dalinis atsakas (angl.
English: • Non-haematologic toxicities should, at the physician's discretion, generally be recovered to patient's baseline condition or ≤ Grade 1
Lithuanian: • Apskritai, nehematologinis toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ≤ 1-ojo laipsnio.
English: If you forget to take NINLARO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NINLARO
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Lithuanian: Iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu, o lenalidomidas struktūriškai susijęs su talidomidu.
English: There was no discernible relationship between ixazomib concentration and the RR interval suggesting no clinically meaningful effect of ixazomib on heart rate.
Lithuanian: Pastebimos iksazomibo koncentracijos sąsajos su RR intervalu nenustatyta, todėl manoma, kad iksazomibas neturi kliniškai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) C16010: pateikti tarpinę bendrojo išgyvenamumo (BI) ataskaitą 3-iosios tarpinės analizės atlikimo laiku ir pateikti galutinę atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo C16010 ataskaitą galutinei BI analizei.
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Lithuanian: Gydant dauginę mielomą naikinamos mielomos ląstelės ir palengvinami ligos simptomai.
English: Unbound AUC was 38% higher in patients with severe renal impairment or ESRD requiring dialysis as compared to patients with normal renal function.
Lithuanian: Nesusijungusios medžiagos AUC rodiklis 38 % buvo didesnis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, arba sergantiesiems GSIL, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
English: Administration with a high-fat meal decreased ixazomib AUC by 28% compared with administration after an overnight fast (see section 4.2).
Lithuanian: Vartojant su riebiu maistu, iksazomibo AUC sumažėjo 28 %, palyginti su vartojimu pernakt nevalgius (žr.