FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'hypocalcémie, il est possible d'utiliser des chélateurs du phosphate contenant du calcium, des analogues de la vitamine D et/ou d'ajuster la concentration en calcium du dialysat pour corriger la calcémie.
Lithuanian: Nustačius hipokalcemiją, kalcio koncentracijai serume padidinti galima vartoti kalcio turinčių fosfato rišiklių, vitamino D sterolių ir (arba) naudoti dializės tirpalus su koreguota kalcio koncentracija.
French: L'excrétion rénale des métabolites a été la principale voie d'élimination de la radioactivité.
Lithuanian: Pagrindinis radioaktyvumo eliminacijos būdas - metabolitų išsiskyrimas pro inkstus.
French: Parareg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Lithuanian: Jaunesiems negu 18 metų vaikams Parareg vartoti negalima.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité due à des hypocalcémies limitant les doses administrées dans le modèle animal.
Lithuanian: Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipoklacemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
French: Dix-huit des 29 patients (62%) atteints de cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Aštoniolikai iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
French: La liaison du cinacalcet aux protéines plasmatiques est de 97 % environ et la diffusion dans les globules rouges est minimale.
Lithuanian: Maždaug 97 % cinakalceto jungiasi su plazmos baltymais ir jo labai nedaug pasiskirsto eritrocituose.
French: Une pression artérielle basse (hypotension) a aussi été observée chez un très petit nombre de ces patients.
Lithuanian: Taip pat labai nedideliam skaičiui šių pacientų per daug sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
French: COMMENT PRENDRE PARAREG
Lithuanian: KAIP VARTOTI PARAREG
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10 traités par Parareg) : • nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 10 Parareg vartojančių asmenų): • pykinimas ir vėmimas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: RINKODAOS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé Biotec S.p.A.
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina serumo kalcio koncentraciją, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
French: Parareg est un comprimé pelliculé vert clair.
Lithuanian: Parareg yra šviesiai žalios plėvele dengtos tabletės.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Lithuanian: Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas su labai maža kumuliacija.
French: L'absorption est saturée pour des doses supérieures à 200 mg, probablement dûe à la faible solubilité du cinacalcet.
Lithuanian: Kai dozė yra didesnė kaip 200 mg, absorbcija būna įsotinta, tikriausiai dėl blogo tirpumo.
French: Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate gravide ou chez le lapin à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tiriant apvaisintas žiurkes ir triušes nenustatyta embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, išskyrus sumažėjusį žiurkių, kurios gavo patelei toksišką dozę, vaisių kūno svorį (žr.
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire
Lithuanian: Priešskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyroïdes ou lorsque l'ablation de ces glandes est impossible.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė po prieskydinės liaukos pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
French: Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 traités par Parareg) :
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 100 Parareg vartojančių asmenų):
French: • NE PRENEZ JAMAIS Parareg si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Parareg.
Lithuanian: • Parareg vartoti DRAUDŽIAMA, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei Parareg medžiagai.
French: Le cinacalcet est métabolisé par plusieurs cytochromes dont le CYP3A4 et le CYP1A2 principalement (le rôle du CYP1A2 n'a pas été cliniquement établi).
Lithuanian: Cinakalcetą metabolizuoja daug fermentų, svarbiausi jų yra CYP3A4 ir CYP1A2 (CYP1A2 indėlis kliniškai neįvertintas).
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymis.
French: Ceci peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Lithuanian: Dėl to kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
French: Dans ces essais, des convulsions ont été rapportées chez 1,4 % des patients dans le groupe Parareg et 0,4 % dans le groupe placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu traukulių stebėta 1,4 % Parareg gydytų ir 0,4 % placebą vartojusių pacientų.
French: Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l'administration de Parareg.
Lithuanian: PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės.
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, augmente significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
Lithuanian: Desipraminas: kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg desipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, desipramino ekspresija padidėjo 3,6 karto (90 %; PI 3,0; 4,4) CYP2D6 sistemoje.
French: Carbonate de calcium : L'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1500 mg) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Lithuanian: Kartu vartojamas kalcio karbonatas (vienkartinė 1500 mg dozė) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
French: Un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie après avoir pris du Parareg.
Lithuanian: Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Parareg pavartojimo pasunkėjo.
French: • des convulsions.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų.
French: Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :
Lithuanian: Tablečių dangalą sudaro:
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées (1% placebo ; 5% cinacalcet) et des vomissements (< 1% placebo ; 4% cinacalcet).
Lithuanian: Dažniausiai gydymą reikėjo nutraukti dėl šių nepageidaujamų poveikiųdėl pykinimo (1 % vartojusiųjų placebą, 5 % vartojusiųjų cinakalcetą) ir vėmimo (< 1% vartojusiųjų placebą, 4 % vartojusiųjų cinakalcetą).
French: Sévélamer : L'administration concomitante de sévélamer (2400 mg trois fois par jour) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Lithuanian: Kartu vartojamas sevelameras (2400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
French: Enfant et adolescent : la pharmacocinétique du cinacalcet n'a pas été étudiée chez le patient de moins de 18 ans.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika netirta jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
French: Les études cliniques ont montré que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) comparé aux patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (serumo kalcio koncentracija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
French: Fumeur : chez les fumeurs, la clairance du cinacalcet est supérieure à celle observée chez les nonfumeurs probablement dû à l'induction du métabolisme par le CYP1A2.
Lithuanian: Rūkančiųjų cinakalceto klirensas yra didesnis negu nerūkančiųjų, tikriausiai dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
French: Comme très peu de cas ont été observés, la relation de causalité avec Parareg n'a pas pu être établie.
Lithuanian: Kadangi stebėtas labai nedidelis šių reakcijų skaičius, nėra žinoma, ar jas sukėlė Parareg, ar ne ji.
French: Les comprimés sont de forme ovale et portent l'inscription «30», «60» ou «90» sur une face et «Amgen» sur l'autre face.
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "Amgen".
French: Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia tirti kas 2-3 mėnesius.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1000 traités par Parareg) :
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 1 000 Parareg vartojančių asmenų):
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Cellulose microcristalline Povidone
Lithuanian: Peptizuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
French: Le taux plasmatique du cinacalcet peut être diminué chez les fumeurs en raison d'une induction du métabolisme médiée par le CYP1A2.
Lithuanian: Rūkančiųjų cinakalceto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
French: L'administration concomitante biquotidienne de 200 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d'un facteur 2 environ.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolio po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinalcalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Lithuanian: Maždaug 60 % cinakalcetu gydytų pacientų ≥ 30 % sumažėjo iPTH koncentracija.
French: La dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parareg dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
French: • Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane
Lithuanian: • Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171),
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
French: Chez l'homme, aucune donnée n'est disponible concernant le passage dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Parareg išsiskiria į motinos pieną.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekama dializė;
French: Au cours des essais cliniques, les taux de PTH ont été mesurés à la fin de l'intervalle entre deux administrations.
Lithuanian: Parareg klinikinių tyrimų metu PTH koncentracija buvo nustatoma dozavimo intervalo pabaigoje.
French: Chez le rat, la dose non tératogène, calculée en fonction de l'AUC, a été de 4,4 fois la dose maximale humaine dans utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire.
Lithuanian: Neteratogeninė dozė žiurkėms buvo 4,4 karto (pagal AUC) didesnė negu didžiausia dozė antrinei HPT gydyti.
French: Une boîte peut contenir 14 comprimés, 28 comprimés, ou 84 comprimés.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lakštuose.
French: Parareg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Lithuanian: Parareg poveikis nėščiosioms netirtas.
French: Les données de tolérance après commercialisation montrent que des cas isolés et liés à une susceptibilité individuelle d'hypotension et/ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients avec altération de la fonction cardiaque.
Lithuanian: Rinkoje esančio vaisto saugumo stebėjimo tyrimų metu registruoti pavieniai idiosinkraziniai hipotenzijos ir (arba) pasunkėjusio širdies nepakankamumo atvejai pacientams, kurių širdies funkcija buvo sutrikusi.
French: Chez les patients IRC traités par Parareg, 4 % de ceux qui étaient dialysés présentaient des valeurs de calcémie inférieures à 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Lithuanian: 4 % dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Parareg, serumo kalcio rodmenys buvo mažesni kaip 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
French: L'encre d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172)
Lithuanian: Spaustuvinių dažų sudėtis: šelako lakas, juodasis geležies oksidas (E172).
French: La biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun est d'environ 20 à 25%.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20-25 %.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Crises convulsives
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: Les nausées et les vomissements ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas bei vėmimas buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir laikini.
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère comparée à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis cinakalceto AUC buvo maždaug 2 kartus didesnis sergančiųjų vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu ir maždaug 4 kartus - sergančiųjų sunkiu kepenų nepakankamumu.
French: Pantoprazole : L'administration concomitante de pantoprazole (80 mg 1 fois par jour) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Lithuanian: Kartu vartojamas pantoprazolis (80 mg vieną kartą per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
French: Dans chacune des études, le critère principal d'évaluation (proportion de patients ayant atteint un taux de PTHi ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) a été atteint respectivement chez 41%, 46% et 35% des patients du groupe cinacalcet comparé à 4%, 7% et 6 % des patients du groupe placebo.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41 %, 46 % ir 35 % pacientų, gavusių cinakalcetą ir, palyginimui, 4 %, 7 % ir 6 % placebą gavusių pacientų.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les mâles et les femelles exposés à des doses correspondant à 4 fois la dose maximale humaine (180 mg/j) (pour le nombre limité de patients recevant des doses maximales de 360 mg/j, la marge de sécurité devrait être d'environ la moitié de celles décrites cidessus).
Lithuanian: Vartojant iki 4 kartų didesnę dozę negu žmogaus 180 mg per parą dozė (nedidelės pacientų, gavusių 360 mg per parą dozę, dalies saugumo ribos būtų maždaug pusė aukščiau nurodytų dozių), poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33% chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70% chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 % ir 70 % pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs comparé au groupe non-fumeurs.
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Parareg et après chaque adaptation posologique.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia nustatyti 1-4 savaites nuo gydymo Parareg pradžios arba dozės koregavimo.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version du 9 Novembre 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m.
French: Chez ces patients le lien de causalité avec le cinacalcet n'a pas pu être totalement exclu et peut être dû à des baisses de calcémie.
Lithuanian: Šiais atvejais negalima visiškai paneigti priežastinio ryšio su cinakalceto vartojimu, tam įtakos gali turėti sumažėjusi serumo kalcio koncentracija.
French: Chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1 mg/dl à 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l à 3,1 mmol/l), et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie a diminué de 12,7 mg/dl à 10,4 mg/dl (3,2mmol/l à 2,6 mmol/l).
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma sergančių pacientų vidutinė kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 14,1 mg/dl iki 12,4 mg/dl (nuo 3,5 mmol/l iki 3,1 mmol/l), o pirmine HPT sergančių pacientų kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 12,7 mg/dl iki 10,4 mg/dl (nuo 3,2 mmol/l iki 2,6 mmol/l).
French: Si vous avez pris plus de Parareg que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Parareg que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Parareg negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Cependant l'efficacité, la tolérance, la dose cible optimale du traitement à atteindre n'ont pas été établies chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
Lithuanian: Tačiau nedializuojamų pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo kritiniai taškai nenustatyti.
French: Au cours d'une étude chez des patients IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3% (médiane) chez les patients traités par Parareg et de 16,3% pour le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Lithuanian: Dializuojamų terminaline inkstų liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Parareg, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3 %, o vartojusiųjų placebą - 16,3 %.
French: Effet des médicaments sur le cinacalcet
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis cinakalcetui
French: A quoi ressemble Parareg et contenu de l' emballage extérieur
Lithuanian: Parareg išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Dans une étude pivot, 46 patients (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire (en échec ou ayant une contre-indication de la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 pacientai (29 sirgo prieskydinių liaukų karcinoma, 17 - pirmine HPT), kuriems paratiroidektomija buvo neveiksminga arba jai atlikti buvo kontraindikacijų, buvo gydomi cinakalcetu iki 3 metų (prieskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai buvo gydomi vidutiniškai 328 dienas, pirmine HPT sergantys pacientai - vidutiniškai 347 dienas).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSINIŲ JUOSTELIU
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés ont été les nausées, survenues respectivement chez 31 % des patients traités par Parareg et 19 % des patients sous placebo, et les vomissements, survenus respectivement chez 27 % des patients traités par Parareg et 15 % des patients sous placebo.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo pykinimas ir vėmimas, pasireiškę atitinkamai 31 % Parareg vartojusių ir 19 % placebą vartojusių bei 27 % Parareg vartojusių ir 15 % placebą vartojusių asmenų.
French: Une adaptation posologique des traitements concomitants pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamo vaisto dozę (4.5 skyrių).
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante de Parareg et des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou du CYP1A2.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Parareg vartojama kartu su stipriais CYP3A4 ir(ar) CYP1A2 inhibitoriais ar induktoriais.
French: Précautions particulières avant de prendre Parareg Avant de prendre Parareg, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Parareg, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
French: Les analyses post-hoc des données poolées issues d'études cliniques d'une durée de 6 et 12 mois ont montré que les estimations Kaplan-Meier des fractures osseuses et des parathyroïdectomies ont été inférieures dans le groupe Parareg comparé au groupe placebo.
Lithuanian: Įvertinus jungtinius 6 mėnesių ir 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis, Kaplano-Meierio kaulų lūžių bei paratiroidektomijų rodikliai buvo kur kas mažesni cinakalcetą vartojusių pacientų lyginant su kontrolinės grupės tiriamųjų rodikliais.
French: Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par Parareg ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
Lithuanian: PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH).
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phospho-calcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo et recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjusi iPTH, serumo kalcio-fosforo junginių (Ca x P), kalcio ir fosforo koncentracija stebėta cinakalcetą vartojusiems pacientams lyginant su placebą vartojusiaisiais, kuriems buvo taikoma įprastinė priežiūra.
French: • Crospovidone
Lithuanian: • krospovidonas,
French: Ne prenez jamais Parareg :
Lithuanian: Parareg vartoti negalima:
French: Une adaptation des traitements concomitants par des chélateurs du phosphate et/ou des analogues de la vitamine D devra être effectuée selon les besoins.
Lithuanian: Reikia tinkamai koreguoti kartu taikomą gydymą fosfato rišikliais ir(ar) vitamino D steroliais.