FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
English: Apnoea
Spanish: Apnea
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Spanish: 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
English: EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Spanish: EU/1/15/1042/002 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/003 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
English: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
English: Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Spanish: Zalviso también está disponible en tamaños de envase de 1, 10 y 20 cartuchos y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
English: Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales también está disponible en tamaños de envases de 1, 10 y 20 cartuchos, y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets
Spanish: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguales
English: Involuntary muscle spasms
Spanish: Espasmos musculares involuntarios Fasciculaciones musculares*
English: Uncommon ≥1/1,000 and <1/100 Rare
Spanish: ≥ 1/1.000 y < 1/100
English: D-52078 Aachen GERMANY
Spanish: D-52078 Aquisgrán ALEMANIA
English: Zalviso contains the colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Spanish: Zalviso contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) Zalviso contiene colorante laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
English: How to store Zalviso
Spanish: Conservación de Zalviso
English: What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
English: confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): confusión, mareo, dolor de cabeza, somnolencia, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja, estreñimiento, indigestión, picor de la piel, calambres musculares involuntarios, fasciculaciones musculares y dificultad para orinar.
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Spanish: fasciculaciones musculares; poco frecuentes: hipersensibilidad, apatía, nerviosismo, ataxia, distonía, hiperreflexia, disminución de la frecuencia cardíaca y piel seca).
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Spanish: Sufentanilo como agonista de los receptores µ-opioides puede reducir la motilidad intestinal.
English: Croscarmellose sodium Stearic acid
Spanish: Croscarmelosa sódica
English: Nausea Vomiting
Spanish: Náuseas Vómitos
English: Constipation Dyspepsia
Spanish: Estreñimiento Dispepsia
English: Dizziness Headache Sedation
Spanish: Mareo Cefalea Sedación
English: Miosis disturbances
Spanish: Trastornos de la visión
English: CARTRIDGE
Spanish: CARTUCHO
English: Drug Withdrawal Syndrome
Spanish: Síndrome de abstinencia a fármacos
English: Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Spanish: Envase múltiple: 1600 comprimidos sublinguales (40 cartuchos (2 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
English: EU/1/15/1042/005
Spanish: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de mayo de 2016
English: The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Spanish: El Sistema de Acceso Controlado debe incluir tres principios clave que serán incorporados dentro de cada sistema de los Estados Miembros.
English: The relevance for humans is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
English: Patients with an event
Spanish: Pacientes con un evento
English: You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Spanish: Debe tomar cada dosis con un vaso de agua, preferentemente durante las comidas.
English: Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Spanish: Uptravi puede ser utilizado por si solo si el paciente no es candidato a estos medicamentos.
English: What Uptravi is and what it is used for
Spanish: Qué es Uptravi y para qué se utiliza
English: The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de selexipag en humanos es aproximadamente del 49 %.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Every patient with PAH is different.
Spanish: Cada paciente con HAP es distinto.
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Spanish: Otros pueden alcanzar una dosis de mantenimiento en algún punto entre ambas.
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Spanish: La capacidad de ejercicio se evaluó como variable secundaria.
English: The mechanisms are rodent-specific.
Spanish: Los mecanismos son específicos de los roedores.
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
Spanish: • Infarto de miocardio en los 6 últimos meses.
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Spanish: Se requiere precaución al administrar estos medicamentos de forma concomitante con Uptravi.
English: In the placebo group, little change in median values was apparent.
Spanish: En el grupo de placebo se observó un cambio mínimo en los valores medianos.
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
Spanish: Por otro lado, los parámetros de fertilidad no se vieron afectados.
English: The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Uptravi en niños entre 0 y 18 años.
English: 17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
Spanish: El 17,9 % de los pacientes eran ≥ 65 y el 1,1 % eran ≥ 75 años.
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Spanish: En caso de sobredosis deben adoptarse las medidas de apoyo necesarias.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para el lactante.
English: Interruptions and discontinuations
Spanish: Interrupciones y suspensiones
English: • The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
Spanish: • La distribución de kits a todos los prescriptores identificados para minimizar los riesgos de errores en la medicación en particular;
English: Paediatric population (< 18 years)
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Spanish: El 7,5 % de los pacientes en tratamiento con selexipag abandonaron el tratamiento a causa de estas reacciones adversas.
English: The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Spanish: La exposición a selexipag fue de hasta 4,2 años.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.
English: There are no clinical data available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
English: At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Spanish: Al inicio del tratamiento, tomará la dosis más baja.
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Spanish: Alivia los síntomas de la HAP y mejora el curso de la enfermedad.
English: Absolute risk reduction
Spanish: Reducción del riesgo absoluto
English: Efficacy in patients with PAH
Spanish: Eficacia en pacientes con HAP
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con los anticonceptivos hormonales.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Spanish: Sin embargo, no todos los pacientes alcanzarán esta dosis, cada paciente requiere una dosis distinta.
English: • Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Spanish: • Información de seguridad y eficacia del uso de Uptravi en un lenguaje sencillo.
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
Spanish: Nasofaringitis (de origen no infeccioso)
English: Other medicines and Uptravi
Spanish: Otros medicamentos y Uptravi
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede experimentar mientras toma Uptravi son:
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Spanish: Esto puede hacer que se sientan cansadas, mareadas, con dificultad para respirar o que experimenten otros síntomas.
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Spanish: Por ejemplo, análgesicos como el paracetamol pueden ayudarle a tratar el dolor y el dolor de cabeza.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto en relación a la toxicidad para la reproducción.
English: These are:
Spanish: Estos son:
English: If you take more Uptravi than you should
Spanish: Si toma más Uptravi del que debe
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Spanish: • La identificación y mantenimiento de una lista de todos los prescriptores de Uptravi;
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Spanish: Inhibidores del transportador (lopinavir/ritonavir)
English: What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Spanish: Qué es Uptravi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Uptravi Cómo tomar Uptravi
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Spanish: No administrar este medicamento a niños menores de 18 años de edad, ya que Uptravi no se ha evaluado en niños.
English: * See section Description of selected adverse reactions.
Spanish: * Ver sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas».
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Spanish: Todos los eventos fueron evaluados por un comité independiente ciego para el tratamiento asignado.
English: However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Spanish: Sin embargo, si se toma la decisión de retirar el tratamiento con Uptravi, se debe hacer de forma gradual a la vez que se introduce un tratamiento alternativo.
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes durante la fase de aumento de la dosis.
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Spanish: • Guía y apoyo para que los profesionales sanitarios se comuniquen claramente con el paciente durante su primer visita, así cómo para que se responsabilizen de contactar con el paciente durante la fase de ajuste de la dosis, facilitando la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente (necesidad de contactar y programar llamadas telefónicas).
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Spanish: Recuerde desechar los comprimidos no utilizados (ver sección 5).
English: Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Spanish: Cada fase suele durar aproximadamente 1 semana, salvo que su médico o enfermero le indique lo contrario.
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Spanish: El volumen de distribución de selexipag en estado estacionario es de 11,7 l.
English: Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Spanish: No todos los pacientes acabarán teniendo la misma dosis de mantenimiento.
English: The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones son de intensidad leve o moderada.
English: Caucasian (65.0%) and female (79.8%).
Spanish: (65,0 %) y mujeres (79,8 %).
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Spanish: Estos efectos suelen ser transitorios o controlables mediante tratamiento sintomático.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Spanish: Se observó tortuosidad en las arteriolas retinianas tras 2 años de tratamiento, únicamente en ratas.
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre Uptravi en pacientes mayores de 75 años.
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Spanish: Puede tardar varias semanas en encontrar la dosis adecuada para usted.
English: Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de selexipag en la población pediátrica.
English: Doctor's office telephone and e-mail:
Spanish: Teléfono y correo electrónico del médico:
English: Pharmacist's telephone:
Spanish: Teléfono del farmacéutico:
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Spanish: El efecto beneficioso de selexipag se atribuye principalmente a la reducción en la hospitalización por HAP y a la reducción en otros eventos de progresión de la enfermedad (Tabla 1).
English: The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Spanish: La dosis olvidada no se debe tomar en caso de que la siguiente dosis programada deba tomarse en las siguientes 6 horas aproximadamente.
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a selexipag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Spanish: La calidad de vida fue evaluada en un subgrupo de pacientes incluidos en el estudio GRIPHON utilizando el cuestionario Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
English: Decreased appetite Weight decrease
Spanish: Disminución del apetito Pérdida de peso
English: Uptravi should be used with caution in this age group.
Spanish: Uptravi se debe utilizar con precaución en pacientes de este grupo de edad.
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Spanish: Tome los comprimidos junto con las comidas, ya que esto puede ayudarle a tolerar mejor el medicamento.
English: However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Spanish: Sin embargo, si un paciente alcanza una dosis que no puede tolerar, esta debe reducirse al nivel de dosis previo.
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis por encima de 3.200 microgramos.
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos, no solo durante la fase de ajuste de la dosis, durante la cual se está aumentando su dosis, sino también más adelante, tras haber tomado la misma dosis durante un largo período.
English: CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v.
Spanish: IC = intervalo de confianza; FT = final del tratamiento; hazard ratio, HR; i.v.
English: = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
Spanish: = intravenoso; HAP= hipertensión arterial pulmonar; s.c. = subcutáneo.
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Spanish: Uptravi es un medicamento que se debe tomar por la mañana y por la noche para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, también denominada HAP.
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Spanish: En las personas con HAP, estas arterias son más estrechas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear la sangre.
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Spanish: Aproximadamente el 1 %, 46 %, 53 % y 1 % de los pacientes presentaban clase funcional I, II, III y IV según la OMS, respectivamente, en situación basal.
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Spanish: El Sistema de Acceso Controlado se realiza para facilitar la identificación de los prescriptores, para transmitirles la información apropiada del uso seguro y eficaz de Uptravi, y para proporcionarles herramientas de minimización de riesgos, especialmente las relacionadas con el riesgo potencial de errores en la medicación.
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Spanish: Una vez su médico haya encontrado la dosis adecuada para usted, esta será la dosis que tomará de forma habitual.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10)
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Spanish: En caso de que se confirme, se debe suspender el tratamiento con Uptravi.
English: • Expectations and management of adverse events during the titration phase;
Spanish: • Expectativas y manejo de los efectos adversos durante la fase de ajuste de la dosis;
English: Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Spanish: Uptravi presenta propiedades vasodilatadoras que pueden provocar una disminución de la presión arterial.
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con selexipag en mujeres embarazadas.
English: Effect of selexipag on other medicinal products
Spanish: Efecto de selexipag sobre otros medicamentos
English: - The active substance is selexipag.
Spanish: - El principio activo es selexipag.
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Spanish: Su médico le indicará que aumente la dosis en fases, generalmente cada semana, aunque el intervalo entre incrementos puede ser mayor.
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Spanish: Esto hace que al corazón le resulte más fácil bombear la sangre a lo largo de las arterias pulmonares.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC27
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Spanish: El TAC asegurará que en cada Estado Miembro dónde se comercializa Uptravi, todos los profesionales sanitarios que se proponen recetar y/o administrar Uptravi reciben un Kit del prescriptor, que contiene lo siguiente:
English: A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Spanish: Se observó un retraso en el cierre de la placa de crecimiento epifisaria femoral o tibial en perros jóvenes.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad