FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie Hb1Ac o 0,4-0,9% skuteczniej niż placebo.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni je zdravilo Lyxumia zmanjšalo raven Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % bolj kot placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lyxumia zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lyxumia izkazalo med študijami?
Polish: Lek Lyxumia stosowany w monoterapii obniżył stężenie Hb1Ac o 0,6% skuteczniej niż placebo.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je zmanjšalo vrednosti Hb1Ac za 0,6 % več kot placebo.
Polish: W przypadku stosowania leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lyxumia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) pri uporabi skupaj s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę podstawową, może zajść konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny
Slovenian: Če bolnik že prejema sulfonilsečnino (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ali bazalni insulin, mora zdravnik njun odmerek zmanjšati, ker obstaja tveganje za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Lyxumia samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Jak działa produkt Lyxumia?
Slovenian: Kako zdravilo Lyxumia deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Lyxumia?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lyxumia uporablja?
Polish: Co to jest Lyxumia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyxumia?
Polish: Numer EU Nazwa własna Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania ZawartośćWielkość opakowania EU/1/06/337/001 M-M-RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
Slovenian: Izpostavljenost je bila ocenjena na 171.000 dojenčkov na leto.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Slovenian: Podatki se nanašajo na več kot 400 milijonov odmerkov, ki so bili razdeljeni po vsem svetu.
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
Slovenian: Mladostnice in odrasle ženske, ki niso noseče
Polish: nie mniej niż 1 ×10
Slovenian: najmanj 1 x 10
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred okužbami, ki jih povzročajo ti virusi.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Slovenian: Aktivna nezdravljena tuberkuloza.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
Slovenian: Večina primerov joka se je pojavila 6 do 10 dni po cepljenju.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil v splošnem primerljiv za vse starostne skupine.
Polish: Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.
Slovenian: Po cepljenju je priporočeno pozorno spremljanje možnih zgodnjih znakov teh reakcij.
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej
Slovenian: Ocena imunogenosti in klinične učinkovitosti
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 maja 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. maj 2011
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: Nadaljnja cepljenja je treba opraviti v skladu s priporočili zdravnika.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Slovenian: Cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Slovenian: Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov).
Polish: Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesiąca życia.
Slovenian: Te dojenčke je treba ponovno cepiti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Polish: Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać SSPE.
Slovenian: Ni dokazov, da bi cepivo proti ošpicam lahko povzročilo SSPE.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Polish: †, encefalopatia
Slovenian: †, encefalopatija
Polish: b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: [Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: [Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)]
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 9. miesiąca życia:
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev:
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
Slovenian: Predklinične študije niso bile izvedene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD52
Polish: Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
Polish: • Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
Slovenian: • modrice ali krvavitve, do katerih pride prej kot običajno
Polish: W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M-M-RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RVAXPRO ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo vedno biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Polish: (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).
Slovenian: uporabi (15,8 %) v primerjavi s s.c. uporabo
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Polish: Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Polish: Ważne jest, by stosować oddzielną, jałową strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
Slovenian: Cepivo v sledeh vsebuje neomicin.
Polish: Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6).
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Polish: Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu tymi drogami były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były mniej częste w grupie im.
Slovenian: Splošni profil varnosti po obeh načinih injiciranja je bil primerljiv, čeprav so bile reakcije na mestu vboda manj pogoste pri i.m.
Polish: W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia.
Slovenian: V posebnih primerih se lahko cepi od starosti 9 mesecev dalje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli szczepiona osoba przyjmowała obecnie lub ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Polish: M-M-RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby.
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se sme cepiti osebe, ki so bile pred nedavnim (v zadnjih 3 dneh) v stiku z bolnikom z ošpicami in so lahko v obdobju inkubacije.
Polish: Wartość (poziom seroprotekcji)
Slovenian: Valenca (stopnja serozaščite
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Slovenian: Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita.
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.
Slovenian: Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.
Polish: Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO Možni neželeni učinki
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
Slovenian: Če sta priloženi dve igli: eno uporabite za pripravo cepiva, drugo pa za injiciranje cepiva.
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.
Slovenian: V takšnih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem in koristjo cepljenja.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo (im.)
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno (i.m.)
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Slovenian: Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla.
Polish: Po podaniu 1 dawki Po podaniu 2 dawki
Slovenian: Po 1. odmerku Po 2. odmerku
Polish: Niemowlęta w wieku pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia:
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Polish: Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
Slovenian: Cepljenje posameznikov, ki so bili izpostavljeni divjemu sevu ošpic, lahko v določeni meri ščiti pred boleznijo, če ga je mogoče izvesti v 72 urah po izpostavitvi.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO to: gorączka (38,5ºC lub wyższa); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO, so bili: zvišana telesna temperatura (38,5 °C ali več); reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino, otekanje in eritem.
Polish: Immunogenność i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pokazują, że szczepionka M-M-RVAXPRO może być podawana niemowlętom w wieku między 9. a 12. miesiącem życia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np. w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów, w których rozpowszechnienie odry jest znaczne).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se s cepivom M-M-RVAXPRO lahko cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev, v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita (npr. če hodijo v vrtec, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic).
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawana niemowlętom w wieku od 9. do 12. miesiąca życia.
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev.
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Slovenian: Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
Polish: M-M-RVAXPRO jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince i różyczce osób w wieku od 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO je indicirano za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v starosti od 12 mesecev dalje (glejte poglavje 4.2).
Polish: M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, starejše od 9 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
Slovenian: Cepivo vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Polish: Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym na neomycynę (patrz punkty 2, 4.4 i 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost v anamnezi na katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ali katero koli pomožno snov, vključno z neomicinom (glejte poglavja 2, 4.4 in 6.1).
Polish: Ponadto, jak podkreślono wcześniej, w okresie od pierwszego czerwca 2010 r. do piątego lutego 2016 r. holenderskie centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Lareb) otrzymało 327 zgłoszeń zawierających zgodnie z klasyfikacją MedDRA® zalecany termin „Płacz", odnotowanych po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Slovenian: Poleg tega so na nizozemskem centru za farmakovigilanco (Lareb), v obdobju od 1. junija 2010 do 5. februarja 2016, prejeli 327 poročil z MedDRA® prednostnim izrazom "jok" po imunizaciji s cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe, potrebne pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva in za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Cepivo je prašek za suspenzijo za injiciranje v enoodmerni viali, ki ga je treba zmešati s priloženim vehiklom.
Polish: Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
Slovenian: Na izbrani dan se cepi z enim odmerkom, običajno od starosti 12 mesecev dalje.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Slovenian: Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus ošpic, sev Enders' Edmonston (živ, oslabljen)
Polish: Osobę taką należy starannie obserwować w związku z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO).
Slovenian: Vas ali vašega otroka je treba skrbno spremljati zaradi ošpic, mumpsa in rdečk, ker je lahko cepljenje manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte poglavje Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO).
Polish: Oczekuje się, że szczepionka M-M-RVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pri cepivu M-M-RVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Podmiot odpowiedzialny doszedł do wniosku, że analiza danych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu (w tym danych zamieszczonych w systemie EudraVigilance Data Analysis System [EVDAS]) dotyczących szczepionki MMR, jak również analiza informacji naukowych podanych w literaturze fachowej nie dostarczają dowodów wskazujących na związek przyczynowy pomiędzy podaniem szczepionki MMR i wystąpieniem płaczu, dlatego obecna aktualizacja druków informacyjnych dla szczepionki jest nieuzasadniona.
Slovenian: MAH je sklenil, da pregled podatkov iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po začetku trženja cepiva MMR (vključno s sistemom za analizo podatkov EudraVigilance (EVDAS)) in pregled literature ni zagotovil dokazov, ki bi kazali na vzročno povezavo med cepivom MMR in jokom, zato posodobitev označevanja v tem trenutku ni upravičena.
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Slovenian: Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za kontrolo in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebitno zvišanje telesne temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Polish: Niemowlęta w wieku od 9. do 12. miesiąca życia, którym z powodu epidemii lub z innych przyczyn podano szczepionkę zawierającą wirusa odry, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał pochodzących od matki i (lub) niedojrzałość układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od 9 do 12 mesecev, ki so zaradi izbruha ošpic ali drugih razlogov cepljeni s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, lahko zaradi prisotnosti materinih protiteles v obtoku in/ali nezrelosti imunskega sistema ne pride do odziva na cepivo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: W badaniach tych pojedyncza dawka szczepionki wywoływała powstanie przeciwciał oznaczonych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) przeciw wirusowi odry u 95%, przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciw wirusowi świnki u 96% i przeciwciał oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) skierowanych przeciw wirusowi różyczki u 99% osób zaszczepionych.
Slovenian: V teh študijah je eno cepljenje induciralo protitelesa HI (protitelesa, ki zavirajo hemaglutinacijo) proti ošpicam pri 95 %, nevtralizirajoča protitelesa proti mumpsu pri 96 % in protitelesa HI proti rdečkam pri 99 % dovzetnih oseb.
Polish: Po wymieszaniu szczepionki z załączonym rozpuszczalnikiem należy zużyć ją natychmiast lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovenian: Ko je cepivo zmešano s priloženim vehiklom, ga je treba uporabiti takoj ali pa shraniti v hladilnik in uporabiti v 8 urah.
Polish: Użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 8 urah, če ste shranjevali v hladilniku.
Polish: Spośrod 297 przypadków możliwe było dokładne określenie czasu do wystąpienia objawu; 71% przypadków (212 spośród 297) dotyczyło płaczu zaobserwowanego po upływie czasu dłuższego niż 24 godziny.
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
Polish: Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.
Slovenian: Čeprav cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje žive viruse, so ti prešibki, da bi povzročili ošpice, mumps ali rdečke pri zdravih ljudeh.