FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò deriva in parte dalla resistenza dell'afamelanotide alla degradazione immediata da parte degli enzimi sierici o proteolitici (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Je tomu tak částečně díky odolnosti afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy (viz bod 5.2).
Italian: Il materiale di formazione faccia a faccia, incluso il video educazionale, dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: Osobní školicí materiál, včetně edukačního videa, bude obsahovat tato klíčová sdělení:
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2).
Italian: Gli studi sugli animali relativi alla tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3) sono insufficienti.
Czech: Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Italian: Essendo un oligopeptide con breve emivita, si prevede che afamelanotide sia rapidamente idrolizzato in frammenti peptidici più brevi e nei suoi singoli aminoacidi.
Czech: Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny.
Italian: L'impianto può essere rimosso chirurgicamente in caso di necessità.
Czech: Implantát lze v případě potřeby chirurgicky vyjmout.
Italian: Poiché questo medicinale aumenta l'eumelanina, nella maggior parte dei pazienti trattati la pelle si scurisce.
Czech: Protože tento lék zvyšuje množství eumelaninu, většině léčených pacientů ztmavne pokožka.
Italian: Subisce presumibilmente idrolisi entro un breve tempo; la farmacocinetica e la farmacodinamica dei suoi metaboliti non sono ancora chiare.
Czech: Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti, usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin.
Italian: I livelli plasmatici di afamelanotide vengono mantenuti nell'arco di alcuni giorni.
Czech: Hladina afamelanotidu v plazmě se udržuje po několik dnů.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine per afamelanotide sono limitati.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata della protezione richiesta.
Czech: Doporučuje se aplikovat tři implantáty za rok, podle délky požadované ochrany.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - nausea (sensazione di malessere); - mal di testa;
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - nauzea (pocit na zvracení), - bolest hlavy,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SCENESSE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la protoporfiria eritropoietica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SCENESSE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s erytropoetickou protoporfyrií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: • modalità di accesso e utilizzo del registro UE.
Czech: • jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per le istruzioni sulla corretta procedura di somministrazione e preparazione vedere paragrafo 4.2.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro správné podání a přípravu naleznete v bodě 4.2.
Italian: In seguito all'inserimento di questo medicinale, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri e nausea.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny somnolence, únava, závrať a nauzea.
Italian: Prima di inserire questo medicinale, il medico può decidere di applicare un anestetico locale per addormentare l'area in cui sarà inserito l'impianto.
Czech: Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět.
Italian: Esiste il rischio di avvertire sonnolenza o stanchezza quando si usa questo medicinale, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
Czech: Existuje riziko pocitu ospalosti a únavy při používání tohoto léčivého přípravku, zejména během 72 hodin po aplikaci.
Italian: La decisione di trattare con questo medicinale i pazienti affetti da una di queste condizioni cliniche deve essere attentamente valutata.
Czech: Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně.
Italian: Protezione solare
Czech: Ochrana před sluncem
Italian: Aumentando la quantità di eumelanina, SCENESSE può aiutare a ritardare l'insorgenza del dolore dovuto alla fotosensibilità (sensibilità alla luce solare) della pelle.
Czech: Zvýšením množství eumelaninu může přípravek SCENESSE pomoci oddálit nástup bolesti způsobené kožní fotosenzitivitou (citlivostí kůže na sluneční světlo).
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Italian: Si tratta di una risposta prevista a questo medicinale e lo scurimento si attenua lentamente, a meno che non sia usato un altro impianto.
Czech: Jedná se o očekávanou reakci na tento lék a ztmavnutí pomalu vybledne, pokud se nepoužije další implantát.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili interazioni o effetti in popolazioni speciali, ad esempio in pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.
Czech: Údaje o možných interakcích či účincích ve zvláštních populacích, např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, nejsou k dispozici.
Italian: Il medico controllerà la data di scadenza prima di utilizzare l'impianto.
Czech: Lékař před použitím implantátu zkontroluje datum použitelnosti.
Italian: Infiammazione è stata osservata nella ghiandola di Harder nel ratto.
Czech: U potkanů byl pozorován zánět Harderovy žlázy.
Italian: Cos'è SCENESSE e a cosa serve
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'unico risultato di rilievo è stato un aumento della pigmentazione melanica nel cane, coerente con l'attività farmacologica del principio attivo.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání bylo jediným významným zjištěním zvýšení melaninové pigmentace u psů, což odpovídá farmakologickému působení léčivé látky.
Italian: Ciò può essere accompagnato da uno scurimento della pigmentazione cutanea nelle aree con melanociti, che si attenua gradualmente a meno che non sia somministrato un ulteriore impianto.
Czech: To může doprovázet ztmavnutí pigmentace kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát.
Italian: Un secondo studio sullo sviluppo embriofetale in ratti Lister-Hooded non ha raggiunto un'esposizione sufficiente.
Czech: Ve druhé studii vlivu na embryonální a fetální vývoj u potkanů kmene Lister-Hooded nebylo dosaženo dostatečné expozice.
Italian: Si raccomanda un esame regolare della cute sull'intero corpo (ogni 6 mesi), al fine di monitorare tutte le lesioni pigmentarie e altre anomalie cutanee.
Czech: Doporučuje se provádět pravidelné vyšetření kůže celého těla (každých 6 měsíců) za účelem sledování všech pigmentových skvrn a jiných abnormalit kůže.
Italian: Il secondo obiettivo primario dello studio deve essere la valutazione della conformità alle raccomandazioni di minimizzazione del rischio e del programma ad accesso controllato per i pazienti trattati con SCENESSE.
Czech: Druhým primárním cílem studie má být zhodnocení dodržování léčby pacientem a doporučení ohledně minimalizace rizik a kontrolovaného programu přístupu pro pacienty, kterým je aplikován přípravek SCENESSE.
Italian: Non modifichi le misure di protezione solare che adotta di norma per gestire la protoporfiria eritropoietica e secondo il suo fototipo di pelle (sensibilità agli UV).
Czech: Neměňte opatření na ochranu proti slunci, která obvykle používáte k zvládnutí své EPP a podle svého fototypu kůže (citlivosti vůči UV záření).
Italian: A causa dei dati limitati,, l'uso di afamelanotide nei pazienti anziani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se použití afamelanotidu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: Ipercolesterolemia Aumento dell'appetito
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Italian: L'impianto viene assorbito dal corpo entro 50-60 giorni dalla somministrazione.
Czech: Tělo implantát vstřebá během 50 až 60 dnů po aplikaci.
Italian: I dati di farmacocinetica per afamelanotide o i suoi metaboliti sono molto limitati.
Czech: Farmakokinetické údaje o afamelanotidu a jeho metabolitech jsou velmi omezené.
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all'inizio dell'autunno.
Czech: Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní, např. od jara do časného podzimu.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'imballaggio esterno.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, manifestata da circa il 19% dei soggetti trattati con questo medicinale, cefalea (20%) e reazioni in sede d'impianto (21%, principalmente cambiamento di colore, dolore, ematoma, eritema).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy (20 %) a reakce v místě implantace (21 %, převážně změna zabarvení kůže, bolest, hematom, erytém).
Italian: Depressione Umore depresso Insonnia
Czech: Depresivní nálada Insomnie
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 5.2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare inoltre i dettagli del programma ad accesso controllato, per assicurare la distribuzione di SCENESSE esclusivamente ai centri in cui i medici abbiano ricevuto il materiale educazionale e un'adeguata formazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se má rovněž dohodnout na detailech kontrolovaného programu přístupu, aby se zajistila distribuce přípravku SCENESSE pouze do center, v nichž lékaři obdrželi edukační materiály a byli vyškoleni.
Italian: Se l'impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l'impianto e inserirne uno nuovo.
Czech: Pokud se implantát nepodařilo během výše popsaných kroků zavést, zlikvidujte ho a aplikujte nový implantát.
Italian: - Estrarre l'impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente.
Czech: - Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 impianto
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 implantát
Italian: Prima del lancio negli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà istituire un registro di malattia per raccogliere i dati di sicurezza a lungo termine e gli endpoint di esito nei pazienti con EPP.
Czech: Registr onemocnění Před uvedením přípravku na trh v členských státech zřídí držitel rozhodnutí o registraci registr onemocnění, který bude sloužit k shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a cílových ukazatelů výsledků u pacientů s EPP.
Italian: Se le alterazioni cutanee osservate sono compatibili con tumore cutaneo o suoi precursori, o sono ritenute ambigue dallo specialista delle porfirie, si deve consultare un dermatologo.
Czech: Pokud zjištěné kožní změny odpovídají karcinomu kůže nebo jeho prekancerózám, nebo si ohledně jejich interpretace není specialista na porfyrii jistý, je třeba konzultovat specialistu dermatologa.
Italian: Prima del lancio di SCENESSE in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'autorità nazionale competente.
Czech: Před uvedením přípravku SCENESSE na trh v každém členském státě, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) domluvit s příslušným národním orgánem na obsahu a formě edukačního balíčku, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Italian: Tuttavia, non si deve superare il numero di 4 impianti all'anno.
Czech: Tento počet však nemá přesáhnout 4
Italian: La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Celková délka trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře (viz bod 4.4).
Italian: I pazienti affetti da EPP con pelle chiara hanno una maggiore probabilità di richiedere un trattamento e sono più soggetti a sviluppare alterazioni cutanee associate alla luce UV, incluso il cancro; - rilevare e monitorare le alterazioni delle lesioni pigmentarie, consentendo così il rilevamento precoce del melanoma.
Czech: Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících s UV zářením, včetně karcinomu; - detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non deve utilizzare SCENESSE perché gli effetti sul nascituro o sul lattante non sono noti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek SCENESSE aplikován, protože není známo, jak bude působit na nenarozené dítě nebo kojence.
Italian: - Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l'impianto per l'intera lunghezza del lume del catetere.
Czech: - Pomocí vhodného prostředku (např. bodce) jemně zatlačte implantát v celé délce do lumen katétru.
Italian: Afamelanotide altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
Czech: Afamelanotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména během 72 hodin po podání.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con SCENESSE e per i tre mesi successivi.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Italian: Cosa contiene SCENESSE
Czech: Co přípravek SCENESSE obsahuje
Italian: L'afamelanotide è usato per aumentare la tolleranza alla luce solare negli adulti con diagnosi confermata di protoporfiria eritropoietica (EPP).
Czech: Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního světla u dospělých s potvrzenou diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP).
Italian: Non è noto se afamelanotide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Il medico deciderà con lei il momento più idoneo e la sede per l'inserimento dell'impianto.
Czech: Lékař po dohodě s Vámi rozhodne, kdy je nejvhodnější implantát zavést a do jakého místa.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con afamelanotide sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií provedených s afamelanotidem jsou uvedeny v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle MedDRA.
Italian: Se necessario, l'impianto può essere rimosso con una semplice procedura chirurgica.
Czech: Implantát je možné v případě potřeby jednoduchým chirurgickým zákrokem vyjmout,
Italian: L'impianto viene inserito tramite iniezione sotto la pelle, usando un catetere e un ago (uso sottocutaneo).
Czech: Implantát se podává formou injekce pod kůži pomocí katétru a jehly (podkožní podání).
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un dermatologo.
Czech: Může být nutné odeslat Vás na vyšetření ke kožnímu specialistovi.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di mantenere le misure di protezione solare adottate di routine da ciascun paziente per gestire la fotosensibilità correlata all'EPP e in conformità al fototipo (scala Fitzpatrick).
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se doporučuje, aby každý pacient používal opatření na ochranu před sluncem k zvládnutí fotosenzitivity související s EPP a podle svého příslušného typu kůže (podle Fitzpatrickovy škály).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.
Czech: Ve většině případů byla u těchto nežádoucích účinků hlášena střední závažnost.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di afamelanotide sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu.
Italian: Si ritiene che afamelanotide simuli l'attività farmacologica della sostanza endogena, attivando la sintesi dell'eumelanina mediata dal recettore MC1R.
Czech: Má se za to, že afamelanotid napodobuje farmakologickou aktivitu endogenní sloučeniny aktivací syntézy eumelaninu zprostředkované receptorem MC1R.
Italian: Studio retrospettivo di riesame delle cartelle cliniche Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio retrospettivo confrontando i dati di sicurezza a lungo termine e gli endpoint di esito nei pazienti trattati e non trattati con SCENESSE, o che hanno sospeso l'uso di SCENESSE.
Czech: Retrospektivní studie zkoumající dokumentaci pacienta Držitel rozhodnutí o registraci provede retrospektivní studii porovnávající údaje o dlouhodobé bezpečnosti a cílové ukazatele výsledků u pacientů, kterým byl aplikován a nebyl aplikován přípravek SCENESSE, nebo kteří přípravek SCENESSE přestali používat.
Italian: In uno studio sulla fertilità, non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva di maschi o femmine di ratto Sprague-Dawley dopo l'applicazione sottocutanea di afamelanotide.
Czech: Ve studii fertility nebyly po subkutánním podání afamelanotidu pozorovány žádné účinky na reprodukční funkci u samců či samic potkanů kmene Sprague-Dawley.
Italian: Il medico dovrà controllare la pelle (intero corpo) periodicamente per rilevare alterazioni dei nei (ad es. scurimento) o altre anomalie della pelle.
Czech: Lékař Vám bude muset pravidelně kontrolovat kůži (na celém těle) s ohledem na případné změny mateřských znamének (např. ztmavnutí) či jiné kožní abnormality.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui SCENESSE è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano il materiale educazionale seguente e un'adeguata formazione:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek SCENESSE na trhu, obdrželi zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, následující edukační balíček a byli zaškoleni:
Italian: Questi possono comprendere warfarin, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre o per prevenire la coagulazione del sangue) e un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento di disturbi comuni, quali artrite, mal di testa, febbre leggera, reumatismi e mal di gola.
Czech: Mezi tyto léky může patřit warfarin, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v mnoha lécích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky nebo k prevenci srážení krve) a skupina léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používaných k léčbě běžných zdravotních potíží, jako je artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), bolest hlavy, mírná horečka, revmatismus a bolest v krku.
Italian: Afamelanotide agisce in modo simile all'ormone naturale, stimolando le cellule della pelle a produrre eumelanina, un tipo di pigmento della melanina marrone-nero presente nell'organismo.
Czech: Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle.
Italian: - Trasferire l'impianto all'estremità del catetere.
Czech: - Přemístěte implantát k výstupnímu otvoru katétru.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA L'impianto contiene 16 mg di afamelanotide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Italian: Come viene conservato SCENESSE
Czech: Jak se přípravek SCENESSE uchovává
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.SCENESSE non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci.
Czech: Implantát SCENESSE se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Italian: Ciò perché i pazienti che assumono questi medicinali possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nella sede dell'impianto.
Czech: Je to nutné proto, že u pacientů užívajících takové léky se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě implantátu.
Italian: SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
Czech: Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
Italian: La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale.
Czech: Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření.
Italian: • scheda delle informazioni di registro
Czech: • informační list o registru.
Italian: Bastoncino solido di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro.
Czech: Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm.
Italian: Non si sono avuti effetti sullo sviluppo prenatale e postnatale dei ratti Sprague-Dawley a esposizioni pari a circa 135 volte l'esposizione umana (sulla base della Cmax).
Czech: Prenatální a postnatální vývoj potkanů kmene Sprague-Dawley nebyl ovlivněn při expozicích dosahujících asi 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Italian: - Con lo smusso dell'ago rivolto verso l'alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispetto alla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo.
Czech: - S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
Italian: In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l'inserimento di ciascun impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.
Czech: Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických vyšetření.