FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mladší děti měly vyšší podíl CL/F vzhledem k hmotnosti (214 ml/hod/kg) ve srovnání s dospívajícími (136 ml/hod/kg).
Norwegian Bokmål: De yngre barna hadde en større vekt-normalisert CL/F (214 ml/h/kg) sammenlignet med ungdommene (136 ml/h/kg).
Czech: I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky přípravku Rapamune.
Norwegian Bokmål: Selv om sirolimus hemmer human lever mikrosomal cytokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 in vitro, forventes det ikke at virkestoffet hemmer aktiviteten til disse isoenzymene in vivo siden konsentrasjonen av sirolimus som er nødvendig for å gi hemming, er mye høyere enn blodkonsentrasjonene observert hos pasienter som mottar terapeutiske doser av Rapamune.
Czech: Po rozředění (viz bod 6.6) musí být přípravek ihned spotřebován.
Norwegian Bokmål: 6.6) bør preparatet brukes umiddelbart.
Czech: Váš lékař Vám podá jako počáteční dávku 6 mg přípravku Rapamune co nejdříve po transplantaci ledviny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en startdose på 6 mg så fort som mulig etter nyretransplantasjonen.
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, stejně tak i pro těhotné nebo kojící ženy, děti a pro vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Norwegian Bokmål: Denne dosen alkohol kan være skadelig for dem som lider av alkoholisme, så vel som for gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Rapamune må ikke fortynnes i grapefruktjuice eller noen andre væsker, andre enn vann og appelsinjuice (se pkt.
Czech: Po 3 měsících může Váš lékař vysadit přípravek Rapamune nebo cyklosporin, protože po uplynutí této doby se současné užívání těchto léků nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder kan det være at legen din avbryter behandlingen med enten Rapamune eller ciklosporin, da det ikke er anbefalt å bruke disse legemidlene samtidig etter denne perioden.
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být proto používány jako náhrada tablet jiných sil.
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør derfor ikke brukes som en erstatning for andre tablettstyrker.
Czech: Dojde-li k tomu, jednoduše přeneste přípravek Rapamune do pokojové teploty a jemně protřepejte.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, sett bare Rapamune mikstur, oppløsning i romtemperatur og rist forsiktig.
Czech: Bezpečnostní kryt lahvičky odstraňte zmáčknutím pojistek na krytu a jeho otočením.
Norwegian Bokmål: Fjern sikkerhetskorken fra flasken ved å klemme merkene på korken og vri rundt.
Czech: Měl(a) byste neprodleně vyhledat svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla (hltanu) a/nebo obtíže s dýcháním (angioedém) či onemocnění kůže, u kterého se může kůže odlupovat (exfoliativní dermatitis).
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer som f.eks. hevelser i ansiktet, tungen og/eller baksiden av munnen (svelget) og/eller får pusteproblemer (angioødem), eller en hudlidelse der huden kan skalle av (eksfoliativ dermatitt).
Czech: Sirolimus neovlivnil farmakokinetiku diltiazemu a metabolitů desacetyldiltiazemu a desmetyldiltiazemu.
Norwegian Bokmål: Sirolimus påvirket verken farmakokinetikken til diltiazem eller dets metabolitter desacetyldiltiazem og desmetyldiltiazem.
Czech: Periferní otok Horečka Bolest
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Feber
Czech: Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å ta medisinen med deg, fyll da sprøyten til det riktige merket, og sett en beskyttelseshette på doseringssprøyten - hetten skal kneppe på plass.
Czech: U příjemců transplantované ledviny byl rozdíl v biologické dostupnosti méně výrazný při podávání v ustáleném stavu a terapeutická ekvivalence byla prokázána v randomizované studii u 477 pacientů.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i biotilgjengelighet var mindre markert etter steady-state administrasjon til nyretransplanterte mottagere, og terapeutisk ekvivalens er vist i en randomisert studie med 477 pasienter.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og følges opp av relevant kvalifisert spesialist.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjoner i fullblod mellom to doser for sirolimus, som målt ved LC/MS/MS, var signifikant korrelert (r
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s jinými imunosupresivy zvanými kortikosteroidy a zpočátku (první 2 až 3 měsíce po transplantaci) s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt kortikosteroider, og i begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin.
Czech: U pacientů, u kterých bylo vysazení cyklosporinu buď neúspěšné, nebo se o ně nelze pokusit, se kombinace cyklosporinu a přípravku Rapamune nemá podávat déle než 3 měsíce po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor seponering av ciklosporin er mislykket eller ikke kan gjennomføres bør kombinasjonsbehandling med ciklosporin og Rapamune ikke pågå i mer enn 3 måneder etter transplantasjon.
Czech: Jestliže při natahování vznikají v roztoku ve ve stříkačce bubliny, vypusťte roztok přípravku Rapamune zpět do lahvičky a opakujte natahovací proces.
Norwegian Bokmål: Hvis det dannes bobler i oppløsningen i sprøyten når den trekkes opp, tøm da oppløsningen tilbake i flasken og gjenta prosedyren.
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí užívat s grapefruitovým džusem.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Czech: Po úpravě udržovací dávky přípravku Rapamune musí pacienti dostávat tuto novou dávku po dobu nejméně 7 až 14 dní, než se provede další úprava dávkování na základě monitorování koncentrací.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsdosen av Rapamune er justert bør pasientene fortsette med den nye vedlikeholdsdosen i minst 7 til 14 dager før ytterligere dosejustering med overvåking av konsentrasjonen.
Czech: Přípravek Rapamune má být podáván s kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør gis sammen med kortikosteroider.
Czech: Není známo, zda se sirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Induktory CYP3A4 mohou zvýšit metabolismus sirolimu a snížit jeho hladinu v krvi (jako třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum, antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Norwegian Bokmål: Indusere av CYP3A4 kan øke metaboliseringen av sirolimus og senke sirolimus nivåer i blod (f.eks. Johannesurt (Hypericum perforatum); antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Czech: Pak budete užívat 2 mg přípravku Rapamune každý den, pokud lékař nenařídí jinak.
Norwegian Bokmål: Deretter skal du ta 2 mg Rapamune daglig, hvis ikke annet er bestemt av legen din.
Czech: Časté úpravy dávky přípravku Rapamune vycházející z koncentrací sirolimu v nerovnovážném stavu mohou způsobit předávkování nebo poddávkování, neboť sirolimus má dlouhý poločas vylučování.
Norwegian Bokmål: Hyppige dosejusteringer av Rapamune basert på non-steady-state sirolimuskonsentrasjoner kan føre til over- eller underdosering, da sirolimus har lang halveringstid.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla pozorována snížená fertilita u potkaních samců.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier ble det observert redusert fertilitet hos hannrotter.
Czech: Výsledky tablet přípravku Rapamune podávaných 12 pacientům starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné výsledkům u dospělých pacientů (n = 167) ve věku od 18 do 65 let.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rapamune tabletter til 12 nyretransplanterte pasienter over 65 år gav tilsvarende resultater som hos voksne pasienter (n=167) i alderen fra 18 til 65 år.
Czech: Všechny koncentrace sirolimu uváděné v tomto Souhrnu údajů o přípravku byly měřeny chromatograficky nebo byly přepočteny na ekvivalenty chromatografické metody.
Norwegian Bokmål: Alle sirolimuskonsentrasjonene som er oppgitt i preparatomtalen ble enten målt ved bruk av kromatografiske metoder eller er omregnet til ekvivalenter i forhold til kromatografiske metoder.
Czech: - Jestliže je Váš body mass index (BMI) vyšší než 30 kg/m2, může Vám hrozit zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m 3 kan du ha økt risiko for nedsatt sårheling.
Czech: - Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), závažný syndrom nervového systému, který má následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a ztráta zraku.
Norwegian Bokmål: - Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES), et alvorlig nevrologisk syndrom som har følgende symptomer: hodepine, kvalme, oppkast, forvirring, kramper og synstap.
Czech: Protože výsledky jsou závislé na analytické metodě a laboratoři a mohou se v průběhu času měnit, úpravy dávek k cílovému terapeutickému rozmezí musí být provedeny s detailní znalostí použité místně specifické analytické metody.
Norwegian Bokmål: Siden resultatene både er assay- og laboratorieavhengige, samt at de også kan forandre seg med tiden, må justeringer av det terapeutiske målområdet gjøres med detaljert kunnskap om det spesifikke assay som brukes.
Czech: Pokud tedy užíváte přípravek Rapamune, možná dostanete více infekcí než obvykle, např. infekce kůže, úst, žaludku a střev, infekce plic a močových cest (viz seznam níže).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Rapamune, kan du derfor få flere infeksjoner enn normalt, som f.eks. infeksjoner i huden, munnen, mage- og tarmsystemet, lungene og urinveiene (se nedenstående oversikt).
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune podáván ve stejnou dobu ve vztahu k cyklosporinu, 4 hodiny po podání cyklosporinu, a vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere variabiliteten bør Rapamune tas på samme tid i forhold til ciklosporin, 4 timer etter ciklosporindosen, og konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Czech: Lékaři by proto měli být průběžně informováni odpovědnými zástupci místních laboratoří o používaných metodách pro stanovení koncentrace sirolimu v dané laboratoři.
Norwegian Bokmål: Leger bør derfor være kontinuerlig informert om hvordan konsentrasjonsbestemmelsen av sirolimus utføres og hvilken metode som brukes lokalt, av de ansvarlige representantene fra dette laboratoriet.
Czech: Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM) Bezpečnost a účinnost léčby S-LAM přípravkem Rapamune byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické kontrolované studii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM) Sikkerhet og effekt av Rapamune til behandling av S-LAM ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert multisenterstudie.
Czech: 2 = 0,85) s
Norwegian Bokmål: 2=0,85) med AUC,ss.
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktosemonohydrat, sakkarose.
Czech: Dávkování přípravku Rapamune má být optimalizováno s režimem postupného snižování dávky steroidů a mikroemulze cyklosporinu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rapamune bør optimaliseres med gradvis nedtrapping av steroider og ciklosporin mikroemulsjon.
Czech: Maximální dávka přípravku Rapamune podaná v jednom dni by neměla převýšit 40 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal administrert daglig Rapamunedose skal ikke overskride 40 mg.
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort omfattende studier med sirolimus i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Lymfom *; maligní melanom*; posttransplantační lymfoproliferativní porucha
Norwegian Bokmål: Lymfom* Malignt melanom* Posttransplantasjon lymfoproliferativt syndrom
Czech: Pankreatitida Stomatitis Ascites
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Stomatitt Ascites
Czech: Dále obsahuje: ethanol, propylenglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: etanol, propylenglykol (E1520), soya fettsyrer.
Czech: Léčbu vyžadující nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji v prvních 6 měsících po konverzi na přípravek Rapamune.
Norwegian Bokmål: Spontane bivirkninger knyttet til behandlingen oppsto oftere i de første 6 månedene etter skiftet til Rapamune.
Czech: Přítomnost tohoto zákalu neovlivňuje kvalitu přípravku Rapamune.
Norwegian Bokmål: Selv om oppløsningen er uklar, påvirker ikke dette kvaliteten av Rapamune.
Czech: Po podání radioaktivně značeného sirolimu je radioaktivita vylučována do mléka kojících potkanů.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radioaktivt merket sirolimus, utskilles radioaktivitet i melk hos diegivende rotter.
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, a měla by být brána v úvahu při podávání těhotným nebo kojícím ženám, dětem a vysoce rizikovým skupinám, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Czech: Farmakokinetika sirolimu byla podobná u skupin s různými renálními funkcemi od normální až po chybějící (dialyzovaní pacienti).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sirolimus var meget lik i flere populasjoner med nyrefunksjon varierende fra normal til fraværende (dialysepasienter).
Czech: Léky známé jako „statiny" a „fibráty", používané k léčení zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem odbourávání svalstva (rhabdomyolýzou).
Norwegian Bokmål: Legemidler av typen "statiner" og "fibrater" som benyttes ved forhøyet kolesterol og triglyserider, har vært assosiert med økt risiko for nedbryting av muskler (rabdomyolyse).
Czech: Četnost úmrtí ve skupině léčené sirolimem po konverzi byla vyšší než ve skupině pokračující v léčení CNI, i když četnosti se nelišily signifikantně.
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall var større hos gruppen som hadde byttet til sirolimus enn hos gruppen som fortsatte med CNI, selv om antallet ikke var signifikant forskjellig.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur inneholder polysorbat-80 som øker ekstraksjonsraten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Czech: Poškození ledvin se sníženým počtem krvinek (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndrom).
Norwegian Bokmål: Nyreskade med lavt antall blodceller (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom)
Czech: Profylaxe orgánové rejekce
Norwegian Bokmål: Profylakse mot organrejeksjon
Czech: Po 2 letech byl podíl ne-melanomových kožních malignit signifikantně nižší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune (1,8%) v porovnání se skupinou pokračující v léčbě kalcineurinovými inhibitory (6,9%).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var andelen av ikke-melanom hudmalignitet signifikant lavere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med gruppen som fortsatte behandling med kalsinevrinhemmere (1,8 % og 6,9 %).
Czech: Cílová minimální koncentrace v ustáleném stavu byla 10-20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De ønskede minimumskonsentrasjonene i fullblod var 10-20 ng/ml.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse samtidig, må du kontakte legen din.
Czech: Rifampicin zvýšil clearance sirolimu přibližně 5,5-krát a snížil AUC přibližně o 82% a Cmax přibližně o 71%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin økte clearance av sirolimus ca. 5,5-ganger og senket AUC og Cmax med henholdsvis ca. 82 % og 71 %.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, makrogol, magnesium-stearát, mastek.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talkum.
Czech: Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Rapamune, ta da dosen så fort du husker det unntatt hvis det er mindre enn 4 timer til du skal ta neste dose med ciklosporin.
Czech: Tyto účinky byly ve většině případů reverzibilní po ukončení podávání přípravku Rapamune (viz bod
Norwegian Bokmål: Disse effektene har vært reversible ved seponering av Rapamune i de fleste tilfeller (se pkt.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka v transplantační medicíně.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og følges opp av en spesialist i transplantasjonsmedisin.
Czech: Přecitlivělost (včetně angioedému, anafylaktické reakce a anafylaktoidní reakce)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert angioødem, anafylaktisk reaksjon og anafylaktoid reaksjon)
Czech: Označený blistr vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg den merkede pakningen, selv om den er tom.
Czech: Experimentální důkazy svědčí o tom, že sirolimus se váže na specifický cytosolový protein FKPB-12 a že komplex FKPB-12 - sirolimus inhibuje aktivaci savčího rapamycinového cíle (mTOR), rozhodující kinázy pro vývoj buněčného cyklu.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle funn indikerer at sirolimus binder seg til det spesifikke cytosol-proteinet FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimus komplekset inhiberer aktiveringen av mammalsk "Target Of Rapamycin" (mTOR), en essensiell kinase for cellesyklusprogresjon.
Czech: Po 48 měsících byl statisticky signifikantní rozdíl v přežití štěpu ve prospěch přípravku Rapamune ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Rapamune a cyklosporinem (včetně pacientů, kteří vypadli v průběhu follow up, i bez nich).
Norwegian Bokmål: Ved 48 måneder var det en statistisk signifikant forskjell på transplantatoverlevelse til fordel for gruppen med Rapamune etter ciklosporin-eliminasjon, sammenlignet med Rapamune med ciklosporin behandlingsgruppen (med og uten tap til oppfølging).
Czech: Nejsou dostatečné zkušenosti, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku Rapamune u dětí a dospívajících (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig erfaring til å anbefale bruk av Rapamune til barn og ungdom (se pkt.
Czech: Cyklosporin inhibuje metabolismus sirolimu, a proto při ukončení podávání cyklosporinu se hladina sirolimu sníží, pokud se dávka sirolimu nezvýší.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer metabolismen av sirolimus, og sirolimusnivåene vil følgelig avta når ciklosporin seponeres hvis ikke sirolimusdosen økes.
Czech: Na základě analýzy údajů z 36 měsíců a dále, které ukázaly rostoucí rozdíl v přežívání štěpu a renálních funkcích, jakož i signifikantně nižší tlak krve ve skupině, u níž byl cyklosporin vysazen, bylo rozhodnuto ukončit hodnocení ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av data fra 36 måneder og videre, som viste økende forskjell mellom transplantatoverlevelse og nyrefunksjon i tillegg til signifikant lavere blodtrykk i ciklosporin-eliminasjonsgruppen, ble det bestemt å avslutte pasienter fra Rapamune og ciklosporingruppen.
Czech: Upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: Advarsel og forsiktighetsregler
Czech: V této populaci se užívaní přípravku Rapamune nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune er ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka byste měli o tom informovat zejména tehdy, když užíváte následující přípravky:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Norwegian Bokmål: Avslutt ikke behandlingen uten at legen har bedt deg om det, da du kan risikere frastøtning av det transplanterte organet.
Czech: Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků.
Norwegian Bokmål: Sirolimuskonsentrasjonen bør overvåkes, og passende dosereduksjoner for begge legemidler bør vurderes.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu má být monitorována minimálně 3 až 4 dny po úvodní dávce (dávkách).
Norwegian Bokmål: Sirolimus minimumskonsentrasjoner skal overvåkes i minst 3 til 4 dager etter en bolusdose.
Czech: Proto má být prvních 12 měsíců po transplantaci podávána antimikrobiální profylaxe proti Pneumocystis carinii.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antimikrobiell profylakse mot Pneumocystis carinii pneumoni gis de første 12 månedene etter transplantasjonen.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže má být jako obvykle omezena expozice slunečnímu světlu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním krémů s vysokým ochranným faktorem.
Norwegian Bokmål: Som vanlig for pasienter med økt risiko for hudkreft, skal eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys begrenses ved å benytte beskyttende klær og solkrem med høy faktor.
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er et substrat både for cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Czech: Je důležité postupovat podle návodu a vypít přípravek Rapamune perorální roztok ihned, jestliže se k ředění a/nebo podání použije nádoba z plastické hmoty (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene om å drikke Rapamune mikstur umiddelbart dersom en plastbeholder brukes til fortynning og/eller administrering (se pkt.
Czech: U takových pacientů, je-li to klinicky vhodné, má být přípravek Rapamune vysazen a má být zahájen alternativní imunosupresivní režim.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Rapamune seponeres dersom det er klinisk tilrådelig, og alternativ immunsuppressiv behandling startes.
Czech: Hlavním kritériem pro zařazení byl objem postbronchodilatačního usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty při úvodní návštěvě.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var forsert ekspiratorisk volum første sekund (FEV1) etter bruk av bronkodilator på ≤70 % av anslått verdi ved baselinekontroll.
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft*
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Většina pacientů byla v imunosupresivních režimech zahrnujících přípravek Rapamune v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene sto på behandling med immunsuppressiva som inkluderte Rapamune i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Czech: Avšak dávka sirolimu byla přibližně 4 vyšší v důsledku absence farmakokinetické interakce s cyklosporinem (dvojnásobné zvýšení) a zvýšených požadavků na imunosupresi v důsledku absence cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení).
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen var derfor omtrent 4 ganger høyere for å kompensere for både fraværet av den farmakokinetiske interaksjonen med ciklosporin (dobbel økning) og det økte immunsuppressive behovet i fravær av ciklosporin (dobbel økning).