FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene (mit einer für Sie angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.
Estonian: Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuni maksimaalsel kiirusel 10 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid või sagedamat süstimist.
German: Bei allen Patienten wurde zuvor schwere Hämophilie A diagnostiziert (< 1% endogene Faktor VIII Aktivität).
Estonian: Kõikidel patsientidel oli diagnoositud raske A-hemofiilia < 1% VIII faktoriga.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemide ja eelisterminite tasemete järgi).
German: Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion.
Estonian: Jälgige end võimalike kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Estonian: Operatsioon Väiksem operatsioon sealhulgas hamba väljatõmbamine
German: • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Estonian: • Võimalikud on allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid.
German: AFSTYLA (INN: Lonoctocog alfa) ist ein rekombinantes, humanes Protein, das den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII, der zu einer wirkungsvollen Blutstillung benötigt wird, ersetzt.
Estonian: AFSTYLA (INN: alfalonoktokog) on rekombinantne inimese valk, mis asendab efektiivseks hemostaasiks vajaliku puuduva VIII hüübimisfaktori.
German: Unterbrechen Sie die Anwendung von AFSTYLA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: Ärge lõpetage AFSTYLA kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AFSTYLA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit zuvor unbehandelten Patienten in der Behandlung des angeborenen Faktor VIII Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFSTYLA'ga läbi viidud uuringute tulemused varem ravimata laste kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor-VIII haben.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne ravimi manustamist vt lõik 6.6.
German: AFSTYLA ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS Technologie hergestellt wird.
Estonian: AFSTYLA sisaldab inimese VIII (hüübimis) faktorit, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Faktor X aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
German: 2,5 ml [zur Zubereitung der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Zubereitung der Stärken 1500/2000/2500/3000 I.E.]
Estonian: 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks] 5 ml [tugevuste 1500/2000/2500/3000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks]
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Estonian: Kui on vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit, tuleb kaaluda sellega seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min, langsam injiziert werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt patsiendile mugava kiirusega maksimaalselt kuni 10 ml/min.
German: AFSTYLA ist ein einkettiges Polypeptid mit einer verkürzten B-Domäne-, die eine kovalente Verbindung der schweren und leichten Kette des Faktor VIII erlaubt.
Estonian: AFSTYLA on üheahelaline lühendatud Bdomeeniga polüpeptiid, mis võimaldab kovalentselt siduda VIII faktori rasket ja kerget ahelat.
German: Wenden Sie sofort die nächste Dosis an und verfahren Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt oma arsti või apteekri nõuannetele.
German: • Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender.
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, vastutab selle säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja.
German: Die neu entstandene Verknüpfung zwischen der schweren und der leichten Kette des Faktors VIII führt zu einer neuen N-Glykosylierungsstelle.
Estonian: VIII faktori raske ja kerge ahela vahelise uue moodustunud sideme tõttu sisaldab AFSTYLA uut N-glükosüülimise kohta.
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Estonian: Ärge laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
German: Von den in Studie 1001 beobachteten 848 Blutungsereignissen konnten 93,5 % mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 1001 täheldatud 848 verejooksu juhtumist peatati 93,5% kahe või vähema süstiga.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei der Anwendung von AFSTYLA möglich.
Estonian: AFSTYLA kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde an 10 vorbehandelten Jugendlichen (12 bis <18 Jahre) und 39 vorbehandelten Kindern (0 bis <12 Jahre) nach einer intravenösen Einzelgabe von 50 I.E./kg bestimmt.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetilisi parameetreid hinnati 10 varem ravitud noorukil (vanus 12 kuni < 18 aastat) ja 39 varem ravitud lapsel (vanus 0 kuni < 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind
Estonian: IR ja Cmax olid algtasemega korrigeeritud, kuid ülejäänud parameetreid algtasemega ei korrigeeritud.
German: Häufigere oder höhere Dosierungen können bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich sein, um die höhere Clearance in dieser Altersgruppe zu berücksichtigen.
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat võivad vajada sagedamaid või suuremaid annuseid, arvestades suuremat kliirensit sellel vanuserühmal.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifesteren.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
German: Falls Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, beenden Sie die Anwendung des Medikaments sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Estonian: Kui tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole antud plasmaaktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl).
German: Die Studie umfasste 175 bereits vorbehandelte Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A (1 Patient mit >60 Jahre war eingebunden), die insgesamt 14.306 Expositionstage mit rVIII-SingleChain akkumulierten.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 175 varem ravitud raske A-hemofiiliaga patsienti vanuses 12 kuni 65 aastat (uuringusse kaasati üks > 60-aastane isik), kelle üheahelalise rVIII faktori ravipäevade koguarv oli 14 306.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Die Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada olenevalt patsiendi ravivastusest.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit AFSTYLA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Estonian: Kui AFSTYLA raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie AFSTYLA erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal AFSTYLA manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor VIII Produkten vom Menschen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
German: Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui see juhtub, katkestage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt wird.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori sisaldust plasmas, mis võimaldab ajutiselt faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust korrigeerida.
German: Von den 347 Blutungsereignissen, die während der Studie 3002 beobachtet wurden, konnten 95,7 % mit zwei oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 3002 täheldatud 347 verejooksu juhtumist peatati 95,7% kahe või vähema süstiga.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Estonian: Tõmmake õhk tühja steriilsesse süstlasse.
German: Die Studienteilnehmer erreichten insgesamt 5.239 Expositionstage mit rVIII-SingleChain.
Estonian: Uuringus osalejatel oli kokku 5239 üheahelalise rVIII faktori ravipäeva.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Estonian: Olge ettevaatlik, et preparaati sisaldavasse süstlasse ei satuks verd.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine AFSTYLA ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
German: Kein Patient entwickelte Hemmkörper oder zeigte eine anaphylaktische Reaktion.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid ega anafülaktilist reaktsiooni.
German: bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit und Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud patsiendi alusel ja need on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st)
German: Die Pulverflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
German: Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Konzentrat Standard für Faktor VIII-Produkte, angegeben.
Estonian: Manustatavate VIII faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori toodetele kehtiva WHO kontsentraadi standardiga.
German: Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine kohe ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor).
German: Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität von Einzeldosen oder wiederholten Gaben, lokalen Verträglichkeit und Thrombogenität zeigen keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja trombogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Die Aktivität wird mit Hilfe des chromogenen Substrat-Tests bestimmt.
Estonian: Tugevus määratakse kindlaks kromogeense substraadi analüüsiga.
German: AFSTYLA dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Estonian: AFSTYLA't kasutatakse verejooksuepisoodide ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus).
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
German: Die mediane Dosis zur Behandlung eines Blutungsereignisses betrug 27,6 I.E./kg.
Estonian: Mediaanne annus ühe verejooksu peatamiseks oli 27,6 RÜ/kg.
German: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Deutschland
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
German: Diese umfassen quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden und Schwindel verursacht).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi ja pearinglust).
German: Die mediane der Dosis zur Behandlung von Blutungsepisoden betrug 34,7 I.E./kg.
Estonian: Mediaanne annus verejooksuepisoodi raviks oli 34,7 RÜ/kg.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Estonian: Sel juhul peate peate kohe konsulteerima oma arstiga.
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E/dl oder % der Norm) x 0,5(I.E./kg pro I.E./dl)
Estonian: Annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud VIII faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl või % normist) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta)
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Estonian: Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
German: Eine innere Faltschachtel enthält:
Estonian: Üks sisekarp, milles on:
German: Im Rahmen der Studie 1001 wurden insgesamt 16 schwere Operationen an 13 Teilnehmern durchgeführt und untersucht.
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika): uuringus 1001 tehti ja hinnati kokku 16 suuremat kirurgilist protseduuri 13 uuringus osalejale.
German: AUC0-inf (I.E.*h/dl)
Estonian: AUC0-inf (RÜ*h/dl)
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = terminale Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance mit N = 80; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Estonian: IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon, AUC0-inf = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga N = 80 kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter Kapitel 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st)
German: AFSTYLA ist ein rekombinanter, einkettiger, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Estonian: AFSTYLA on rekombinantne üheahelaline inimese VIII faktor, mis on valmistatud hiina hamstri munarakkudes.
German: Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Estonian: Pärast filtrimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb enne kasutamist lahust visuaalselt kontrollida.
German: Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Estonian: In vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma VIII faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
German: AFSTYLA 250, 500 und 1000 I.E. (2,5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg (0,76 mmol) Natrium.
Estonian: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 RÜ (2,5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 17,5 mg (0,76 mmol) naatriumi.
German: AFSTYLA kann bei Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen angewendet werden.
Estonian: AFSTYLA't võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
German: Es wurden keine altersbedingten Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen im Auftreten der Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Lastel ja täiskasvanud uuringus osalejatel vanusest sõltuvaid erinevusi kõrvaltoimetes ei täheldatud.
German: Zur Injektion von AFSTYLA wird empfohlen, die mitgelieferten Anwendungssets zu verwenden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von Faktor VIII an der inneren Oberfläche einiger Injektionsbestecke auftreten können.
Estonian: AFSTYLA süstimiseks võib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest VIII faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
German: Da die mit dem chromogenen Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische Gerinnungspotential von AFSTYLA darstellen, ist dieser Test zu bevorzugen.
Estonian: Kromogeense analüüsi tulemused kajastavad AFSTYLA kliinilist hemostaatilist potentsiaali kõige täpsemalt ning see on eelistatav.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden unter der Behandlung mit Faktor VIII Produkten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Estonian: VIII faktori toodete kasutamisel on harva täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine) ning mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokiks).
German: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 und 3000 I.E. (5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 35 mg (1,52 mmol) Natrium.
Estonian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 RÜ (5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 35 mg (1,52 mmol) naatriumi.
German: Von insgesamt 81 Patienten unter Prophylaxe (mediane ABR 3,69 (Interquartilbereich: 0,00, 7,20)) erhielten 43 (53 %) eine zweimal wöchentliche Behandlung und 25 (31 %) Patienten eine dreimal wöchentliche Behandlung.
Estonian: Individuaalne profülaktika: 81 patsiendist, kes said profülaktilist ravi (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 3,69 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,00, 7,20)), määrati 43-le (53%) kaks korda nädalas manustamisega raviskeem ja 25-le (31%) kolm korda nädalas manustamisega raviskeem.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.