FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3-faktorový PCC redukoval průměrnou hodnotu PT času (protrombinového času) při použití Neoplastinu přibližně o 1,0 sekundy během 30 minut ve srovnání s přibližně 3,5 sekundami pozorovanými u 4-faktorového PCC.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Czech: K eliminaci rivaroxabanu z plazmy dochází s terminálním poločasem 5 až 9 hodin u mladších osob a s terminálním poločasem 1113 hodin u starších osob.
Maltese: Eliminazzjoni ta' rivaroxaban mill-plażma sseħħ b'half-lives terminali ta' 5 sa 9 sigħat f'individwi żgħażagħ, u b'half-lives terminali ta' 11 sa 13-il siegħa fl-anzjani.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 718
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xarelto 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xarelto 2.5 mg
Czech: U modifikovaného ISTH závažného krvácení bylo pozorováno zvýšení rizika s HR=2,12 (95 % CI 1,5-3,0) u pacientů ve věku ≥ 75 let (5,2 % vs 2,5 %) a s HR=1,53 (95 % CI 1,2-1,9) u pacientů ve věku < 75 let (2,6 % vs 1,7 %).
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
Czech: Kromě studie fáze III ROCKET AF byla provedena prospektivní, jednoramenná, poregistrační, neintervenční, otevřená kohortová studie (XANTUS) s centrálním vyhodnocováním sledovaných ukazatelů zahrnujících tromboembolické příhody a závažné krvácení u 6 785 pacientů s nevalvulární fibrilací síní v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie nepostihující CNS v klinické praxi.
Maltese: III ROCKET AF, twettaq studju prospettiv, bi grupp wieħed, wara lawtorizzazzjoni, mingħajr intervent, open-label, ta' ko-orti (XANTUS) b'aġġudikazzjoni tar-riżultati ċentrali inklużi avvenimenti tromboemboliċi u fsada maġġuri. 6,785 pazjent b'fibrillazzjoni tal-atriju mhux valvulari kienu rreġistrati għall-prevenzjoni ta' puplesija u ta' emboliżmu sistemiku mhux tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) fil-prattika klinika.
Czech: Ne
Maltese: Ċ
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma IT, il-manifattur huwa Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny a) "Safety" populace, „on treatment" (populace, ve které byla hodnocena bezpečnost, po dobu léčby) * Nominálně významné
Maltese: Mortalità minn kull kawża a) popolazzjoni ta' sigurtà fuq kura * Nominalment sinifikanti
Czech: Duální protidestičková léčba nebyla hodnocena v kombinaci s přípravkem Xarelto 2,5 mg dvakrát denně u pacientů s ICHS/PAD (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Terapija doppja kontra l-plejtlits ma ġietx studjata flimkien ma' Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'CAD/PAD (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: - Symptomatické krvácení do kritického orgánu (nefatální)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Czech: • AKS
Maltese: • ACS
Czech: V centrech v nejvyšším kvartilu byl poměr rizik (HR) rivaroxaban versus warfarin 0,74 (95% CI, 0,49 -1,12).
Maltese: Fl-ogħla quartile skont iċ-ċentru, il-Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazrad Ration) b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Czech: Xarelto 2,5 mg, dvakrát denně, N=5,115, n (%) HR (95% CI) p-hodnota b)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,115 n (%) HR (95% CI) valur p b)
Czech: Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Maltese: Xarelto jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi.
Czech: Ve studii Einstein Choice bylo hodnoceno 3 396 pacientů s potvrzenou symptomatickou hlubokou žilní trombózou a/nebo plicní embolií, kteří dokončili 6-12 měsíců antikoagulační léčby, v prevenci fatální plicní embolie nebo nefatální symptomatické recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Maltese: F'Einstein Choice, 3,396 pazjent b'DVT u/jew PE sintomatiċi kkonfermati li spiċċaw 6-12-il xahar ta' trattament kontra l-koagulazzjoni kienu studjati għall-prevenzjoni ta' PE fatali jew DVT jew PE rikorrenti sintomatiċi mhux fatali.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Czech: Přes 9 500 pacientů (7 050 absolvujících totální náhradu kyčelního kloubu a 2 531 implantaci totální endoprotézy kolenního kloubu) bylo sledováno v kontrolovaných randomizovaných dvojitě slepých studiích fáze III - programu RECORD.
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Czech: 12,6 % pacientů 2,1 % pacientů
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Czech: Pro 20 mg tabletu byla v důsledku sníženého rozsahu absorpce stanovena biologická dostupnost 66 % při stavu nalačno.
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Czech: Přípravek Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně byl ve srovnání s ASA 100 mg superiorní ve snížení primárního kompozitního cíle KV úmrtí, IM a cévní mozkové příhody (viz tabulka 7 a obrázek 2).
Maltese: Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum kien superjuri għal ASA 100 mg, fit-tnaqqis tar-riżultat primarju kompost ta' mewt CV, MI, puplesija ara Tabella 7 u Figura 2).
Czech: Tabulka 8: Bezpečnostní výsledky studie fáze III COMPASS Populace studie
Maltese: Tabella 8:: Riżultati tas-sigurtà minn COMPASS ta' fażi
Czech: Účinek erythromycinu je aditivní k renálnímu poškození (viz bod 4.4).
Maltese: L-effett ta' erythromycin jiżdied ma dak ta' indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=2,413
Czech: Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Maltese: Rivaroxab an 10 mg od ijiem
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let.
Maltese: Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E 172)
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo12 měsíců N=4131
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=4,131
Czech: Den 1 - 21: 30 mg Den 22 a dále: 20 mg Po minimálně 6 měsících: 10 mg nebo 20 mg
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 731
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,731
Czech: Více než 12 800 pacientů bylo hodnoceno ve čtyřech randomizovaných kontrolovaných studiích fáze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a poté byla provedena predefinovaná poolovaná analýza studií Einstein DVT a Einstein PE.
Maltese: III randomised u kkontrollati (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension u Einstein Choice) u barra dan twettqet analiżi globali definita minn qabel tal-istudji Einstein DVT u Einstein PE.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.
Maltese: Rivaroxaban la jinibixxi u lanqas jindotta isoformi maġġuri ta' CYP bħal CYP3A4.
Czech: Převod z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K (VKA)
Maltese: Bidla minn Xarelto għall-Antagonisti tal-Vitamina K (VKA)
Czech: Všechny VTE 18 (1,1%) Závažné VTE 4 (0,2%)
Maltese: VTE totali VTE maġġuri 4 (0.2%) 33 (2.0%) <0.001 6 (0.6%)
Czech: 35 ± 4 dny p Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Czech: Přípravek Xarelto, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Czech: Četnost příhod infarktu myokardu u rivaroxabanu byl 2,08 na 100 pacientoroků a u placeba 2,52 na 100 pacientoroků (HR 0,83; 95% CI 0,63 - 1,08; p=0,165) a pro CMP u rivaroxabanu 1,08 na 100 pacientoroků a placeba 0,62 na 100 pacientoroků (HR 0,66; 95% CI 0,47 - 0,95; p=0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Czech: Klinický program rivaroxabanu měl prokázat účinnost rivaroxabanu při prevenci VTE, tedy proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů absolvujících rozsáhlé ortopedické operace dolních končetin.
Maltese: Il-programm kliniku b'rivaroxaban kien maħsub biex juri l-effikaċja ta' rivaroxaban għall-prevenzjoni ta' VTE, i.e. trombożi fil-vini l-kbar (DVT) prossimali u distali u emboliżmu pulmonari (PE) f'pazjenti li jkollhom kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn.
Czech: Zvýšení hladiny LDHA, lipázyA, amylázyA
Maltese: Żjieda fl-LDHA, żjieda fillipaseA, żjieda fl-amylaseA
Czech: Klinicky významné méně závažné krvácení a) Rivaroxaban 20 mg jednou denně * p < 0,0001 (superiorita), poměr rizik: 0,185 (0,087 - 0,393)
Maltese: Fsada mhux maġġuri iżda klinikament rilevanti a) Rivaroxaban 20 mg darba kuljum * p < 0.0001 (superjorità), HR: 0.185 (0.
Czech: Výskyt sekundárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl nižší ve skupině léčené rivaroxabanem (1,1 % (26/2412)) než ve skupině enoxaparin/antagonisté vitaminu K (2,2 % (52/2405)) s poměrem rizik 0,493 (95% CI: 0,308 - 0,789).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat sekondarju tas-sigurtà (avvenimenti ta' fsada maġġuri) kienet aktar baxxa fil-grupp ta' rivaroxaban (1.1% (26/2412)) milli filgrupp ta' enoxaparin/VKA (2.2% (52/2405)) b'HR ta' 0.493 (95% CI: 0.308 - 0.789).
Czech: 12 ± 2 dny p Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Czech: 3, 6 nebo12 měsíců N=4 131
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,131
Czech: a) soubor pro intention-to-treat analýzu, primární analýzy b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-hodnota
Maltese: a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi ttrattat, analiżi primarji b) vs.
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
Czech: Výskyt příhod (100 pacientoroků)
Maltese: Rata ta' avveniment (100 pt-yr)
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly mezi etniky nebyly ve farmakokinetice a farmakodynamice rivaroxabanu zjištěny u pacientů z řad bělochů, Afroameričanů, Hispánců, Japonců ani Číňanů.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza bejn ir-razez ta' rilevanza klinika fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi, rigward il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' rivaroxaban.
Czech: Primární bezpečnostní parametr, klinicky významné krvácivé příhody, se vyskytly u 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) a 167 (24,0 %) subjektů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3 (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001, a HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001).
Maltese: 6%), u 167 (24.0%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament (HR 0.59; CI ta' 95% 0.47-0.76; p<0.001, u HR 0.63; CI ta' 95% 0.50-0.80; p<0.001, rispettivament).
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
Czech: Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem a)
Maltese: Pazjenti b'sindrome akut tal-koronarja reċenti a)
Czech: Xarelto 2,5 mg, dvakrát denně, N=5 114 n (%) Poměr rizik (HR) (95% CI) p-hodnota b)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,114 n(%) Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazard Ratio) (95% CI) valur p b)
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 35 (0,4 %) pacientů ze skupiny dostávající rivaroxaban a u 29 (0,3 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
Czech: 4 541 pacientů absolvujících totální náhradu kyčelního kloubu
Maltese: 4,541 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Czech: Mezi všemi randomizovanými pacienty analyzovanými podle ITT se primární cílový parametr vyskytl u 269 pacientů na rivaroxabanu (2,12 % za rok) a u 306 pacientů na warfarinu (2,42 % za rok) (HR 0,88; 95% CI, 0,74 - 1,03; P<0,001 pro non-inferioritu; P=0,117 pro superioritu).
Maltese: Fost il-pazjenti randomised kollha analizzati skont ITT, avvenimenti primarji seħħew f'269 fuq rivaroxaban (2.12% kull sena) u f'306 fuq warfarin (2.42% kull sena) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità; P=0.117 għal superjorità).
Czech: riziko: kumulativní incidence (riziko) (Kaplan-Meierovy odhady) za 30 měsíců; ISTH: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombosis and Haemostasis);
Maltese: Emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis); od: darba kuljum
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený u přípravku Xarelto je shrnutý v tabulce 3 níže podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a podle frekvence výskytu.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Xarelto huma miġbura fil-qosor f'Tabella 3 taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u l-frekwenza.
Czech: Symptomatická hluboká žilní trombóza se vyskytla u 57 (0,6 %) pacientů ve skupině dostávající rivaroxaban (n=8 778) a u 88 (1,0 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (n=8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91); bezpečnostní populace).
Maltese: VTE sintomatika seħħet f'57 (0.6%) pazjent fil-grupp ta' rivaroxaban (n = 8,778) u fi 88 (1.0%) pazjent fil-grupp ta' kura standard (n = 8,635; HR 0.63; CI ta' 95% 0.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xarelto 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xarelto 10 mg
Czech: 22 na 100 pacientoroků
Maltese: 22 kull 100 sena ta' pazjent
Czech: Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně, N=9152 n (kumul.
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od, N=9152 n (Riskju kumulattiv %)
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi pożittiva trippla ta' riskju għoli Fi studju sponsorjat mill-investigatur, randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed b'aġġudikazzjoni blinded tal-punt finali, rivaroxaban ġie mqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi u b'riskju għoli ta' avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet ta' kontra l-fosfolipidi kollha: antikoagulant lupus, antikorpi kontra cardiolipin, u antikorpi anti-beta 2-glycoprotein I).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Anemija (li tinkludi l-parametri rispettivi tallaboratorju)
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban jako prevenci žilního tromboembolismu (VTE) 10 mg jednou denně byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 24 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 101 (7 - 273) a 14 (4 - 51) μg/l.
Maltese: F'pazjenti li jirċievu rivaroxaban 10 mg darba kuljum għall-prevenzjoni ta' VTE il-konċentrazzjoni ġeometrika medja (intervall ta' tbassir ta' 90%) 2 - 4 sigħat u madwar 24 siegħa wara doża (bejn wieħed u ieħor jirrappreżentaw il-konċentrazzjonijiet massimi u minimi matul l-intervall tad-doża ) kienet ta' 101 (7 - 273) u 14 (4 - 51) mcg/l, rispettivament.
Czech: Xarelto 2,5 mg potahované tablety rivaroxabanum
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=4 150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u ta' emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni tal-atriju mhux valvulari
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Maltese: Fl-ogħla tertile skont iċ-ċentru, l-HR b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.69 (CI ta' 95%: 0.35 - 1.35).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populace studie
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Maltese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanja
Czech: Kompatibility
Maltese: Kompatibilitajiet
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - osteoartrite (OA)
Czech: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Maltese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, L-Italja
Czech: 2610-016 Amadora, Portugal
Maltese: 2610-016 Amadora, Il-Portugall
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
Maltese: Metaboliku/Endokrinali
Czech: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Maltese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, L-Estonja
Czech: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Maltese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Il-Portugall
Czech: (viz bod 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4). - Litju:
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Il-Ġermanja
Czech: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Maltese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Il-Greċja
Czech: X X X
Maltese: X X X X
Czech: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Maltese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, L-Iżvezja
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
Maltese: L-inċidenza skond id-doża kienet: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) u 22.7% (16mg).
Czech: Celkem (103) Údaje z přílohy, Tabulka 2.7.4.1.1
Maltese: Data from Appendix - Dejta minn Appendiċi Table 2.7.4.1.1 - Tabella 2.7.4.1.1
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Maltese: Lornoxicam wera kompatibbiltà ma' 0.9% NaCl, 5% dekstrows (glukows) u soluzzjoni ta' Ringer.
Czech: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Maltese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ir-Renju Unit
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' artrite b'rewmatiżmu ġie approvat minn 16/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Prášek: Manitol, Trometamol, Dinatrium-edetát
Maltese: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Czech: Lahvička:
Maltese: L-ampolla:
Czech: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000);
Czech: Metaanalýza 1
Maltese: Meta-analiżi 1
Czech: Metaanalýza 3:
Maltese: Meta-analiżi 3:
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
Maltese: Dermatite, pupura.
Czech: Lornoxicam Placebo
Maltese: Lornoxicam - Lornoxicam Placebo
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' osteoartrite ġie approvat minn 14/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
Maltese: L-assorbiment ta' lornoxicam (ikkalkolat fuq AUC) jista' jitnaqqas sa 20 %.
Czech: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Maltese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080
Czech: Respirační poruchy
Maltese: Respiratorju
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).
Maltese: Min-numru total ta' pazjenti, 57.8% (7,046/12,192) ingħataw lornoxicam (ara t-Tabella hawn taħt).
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersenzitivita.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva.
Czech: Neprůhledný PVC/Al.
Maltese: PVC opak/Aluminju.
Czech: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Maltese: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanja
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Maltese: TOTPAR = serħan totali mill-uġigħ, SPID = total tad-differenzi fl-intensità ta' l-uġigħ, IMP = impressjoni globali
Czech: Vzácné: Zmatení, nervozita, neklid.
Maltese: Konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni.
Czech: U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %.
Maltese: F'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena, l-eliminazzjoni hija mnaqqsa bi 30-40%.