FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
English: - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
French: - Vomissements, diarrhée - Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d'eau , diminution de la quantité d'urines émises - Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie - Eruption avec des cloques et de la fièvre.
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
French: Si vous avez présenté auparavant d'autres épisodes (d'infection de la muqueuse), il est probable que vous nécessittiez d'une dose et d'une durée de traitement différentes.
English: However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
French: Cependant, uneabsorption peut se produire chez les patients présentant une colite (pseudo-membraneuse).
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le traitement par voie intra-péritonéale de péritonite associée à une dialyse (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
French: La résistance s'accroit par l'usage inapproprié des antibiotiques.
English: The usual infusion dose is 15 to 20 mg for each kg of body weight.
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids.
English: Monitoring vancomycin serum concentrations after oral administration in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
French: Il est attendu que la surveillance des concentrations sériques de vancomycine après administration orale soit effectuée chez les patients présentant des maladies inflammatoires intestinales (voir rubrique
English: Therefore, the side effects and frequencies which are reported for vancomycin given as infusion are included.
French: Donc, les effets indésirables et leur fréquence pour la vancomycine administrée en perfusion sont mentionnés ci-après.
English: Intraperitoneal administration
French: Administration intra-péritonéale
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
French: Cependant, l'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudomembraneuse due à Clostridium dificile.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral, le libellé suivant devrait être mentionné dans cette rubrique]
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographique et du temps pour certaines espèces.
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
French: [Pour toute vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion] <{(Inventé) vancomycine 1000mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }>
English: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
French: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
English: The usual infusion dose is 10 to 15 mg for each kg of body weight.
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids.
English: Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
French: Chaque ampoule contient 500 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 500 000 UI de vancomycine.
English: Gram positive anaerobes
French: Anaérobies à Gram positif
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
French: [Pour toutevancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, le libellé suivant devra être mentionné dans cetterubrique ]
English: You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
French: L'utilisation de la vancomycine est hospitalière avec implication d'un personnel médical.
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
French: L'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile.
English: Susceptible ≤ 2 mg/L
French: Sensible ≤ 2 mg/L
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
French: [Pour formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage intra-péritonéal:] Administration intra-péritonéale
English: Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
French: 1 Les valeurs seuils de sensibilité sont basées sur les seuils épidémiologiques (ECOFFs), qui distinguent les isolats de phénotype sauvage de ceux avec sensibilité diminuée 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
English: Similarly, concomitant use with other medicines such as aminoglycoside antibiotics, nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, e.g., ibuprofen) or amphotericin B (medicine for fungal infection) can increase the risk of kidney damage and therefore more frequent blood and renal test may be necessary.
French: ibuprofène) ou l'amphotéricine B (médicament pour traiter des infectionsà champignons ) peuvent augmenter le risque d'atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
English: Undesirable effects [This section should read as follows:]
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
English: Peritoneal dialysis-associated peritonitis
French: Péritonite associée à la dialyse péritonéale
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: [Le libellé suivant devrait être ajouté dans cette rubrique pour tous les produits contenant de la vancomycine]
English: Pseudomembranous enterocolitis
French: Entérocolite pseudomembraneuse
English: Deafness may be preceded by tinnitus.
French: La surdité peut être précédée par des acouphènes .
English: Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
French: Affections gastro-intestinales: Rare
English: In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
French: Chez les patients avec des récurrences multiples, l'épisode d'ICD en cours peut être traité avec la vancomycine, 125 mg quatre fois par jour pendant 10 jours, suivi soit d'une diminution progressive de la dose, p.ex.
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, adverse reactions that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
French: Cependant, en cas d'inflammation sévère de la muqueuse intestinale, surtout en présence d'une insuffisance rénale concomitante, des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration parentérale de vancomycine peuvent survenir.
English: - Necrotizing
French: - Nécrosantes
English: Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
French: IL est attendu que les fonctions auditive et vestibulaire soient surveillées pendant et après le traitement, et que l'usage concomitant ou séquentiel avec d'autres substances ototoxiques soit évité.
English: This may be associated with a high fever and joint pains - Cardiac arrest - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles): - Vomissements, diarrhée - Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétentiond'eau , diminution de la quantité d'urines émises - Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie - Eruption avec des cloques et de la fièvre.
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
French: La vancomycine peut être utilisée par voie orale chez lesadultes et lesenfants pour le traitement desinfections de la muqueuse de l'intestin grêle et du colon avec atteinte de la muqueuse (colite pseudo-membraneuse), causée par la bactérie Clostridium difficile.
English: Capsules
French: Gélules
English: Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
French: La dose recommandée est de 10 to 15 mg/kg de poids corporel toutes le 6 heures (voir rubrique 4.4).
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
French: [Pour toutes vancomycine 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ] <{(Inventé) vancomycine 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion}> [Pour toutes vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion] <{(Inventé) vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }> [à remplir au niveau national]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral, l'indication devrait être comme suit:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour administration orale, inclure le libellé comme suit:]
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour l'administration intra-péritonéale, inclure le libellé comme suit:]
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
French: Cependant, si vous présentez une maladie inflammatoire de l'intestin, et en particulier si vous avez également des problèmes au niveau du rein , des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration de la vancomycine enperfusion, peuvent survenir.
English: Anaerobic species Clostridium spp.
French: Clostridium spp.
English: Tabulated List of Adverse reactions
French: Tableau des effets indésirables
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Pour toute vancomycine 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion]
English: 4.8 Undesirable effects [This section should read as follows:]
French: 4.8 Effets indésirables [Cette rubrique devrait être lue comme suit:] Résumé du profil de sécurité
English: Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
French: Entérocolite pseudo-membraneuse
English: Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [Pour toute vancomycine 125 mg gélule ] [Le libellé suivant devra être mentionné dans cette rubrique ]
English: Vascular disorders: Common
French: Arrêt cardiaque Affections vasculaires: Fréquent
English: Coagulase-negative staphylococci1 ≤ 4 mg/L
French: Staphylocoques coagulase négative 1
English: What you need to know before you use Vancomycin Do not use Vancomycin
French: Ne prenez pas Vancomycine
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage intra-péritonéal, l'indication devrait être comme suit:]
English: Cardiac disorders Very rare
French: Vertiges, acouphènes, étourdissements Affections cardiaques Très rare
English: [For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour les indications suivantes:] - méningites bactériennes aiguës
English: If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
French: Si vous avez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (vous pouvez être à risque de présenter des effets indésirables, en particulier si vous avez également des problèmes au niveau du rein ).Les gélules de vancomycine ne sont pas adaptées aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents incapables d'avaler les gélules.
English: 12 months.
French: 12 mois.
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
English: (Arise from Q1 RR#13)
French: (soulevé en Q1 RR#13)
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
French: Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
English: Risk Management Plan
French: Plan de Gestion du Risque
English: Results submitted 1 week after being available.
French: Résultats soumis 1 semaine après leur disponibilité.
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire entre les deux groupes.
English: Date and time of mixing:
French: Date et heure du mélange :
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
English: NA= not available
French: ND=non disponible
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
English: The immune response to Fluarix was satisfactory.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
English: The available data are as follows:
French: Ces données sont les suivantes :
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
English: Information from non-clinical studies:
French: Informations issues des données non-cliniques :
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
English: • Active substance:
French: • Substance active :
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
English: For a full list of excipients see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition sera capitale pour les décisions réglementaires et une protection de la population à vacciner.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
English: Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
French: Etude initiée en octobre 2009 ; Rapport final prévu en avril 2010
English: Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
English: Full dose
French: Pleine dose
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/624/001
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
English: Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
French: Comme avec tous les vaccins, Arepanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Arepanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
English: 3.75 micrograms**
French: 3,75 microgrammes**
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
French: Date de première autorisation : 23/03/2010
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.