FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy zraku (včetně rozmazaného a dvojitého vidění)
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida (uključujući zamućen vid i diplopiju)
Czech: Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby mohl sledovat
Croatian: Posjećujte liječnika redovito kako biste pratili razinu kolesterola.
Czech: Polyamid-aluminium-PVC/Al blistry obsahují 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno uzeta kroz usta uz večernji obrok.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula dnevno uzeta uz večernji obrok.
Czech: Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
Croatian: Aktivacijom PPARα također se inducira povećanje sinteze apoproteina A-I, A-II i HDL kolesterola.
Czech: Je tomu tak proto, že cholestyramin a další pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, pokud jsou užívány příliš brzo po sobě, a mohou tak omezit absorpci přípravku Pravafenix.
Croatian: Ovo iz razloga što kolestiramin ili druge smole koje na sebe vežu žučne kiseline često smanjuju apsorpciju drugih lijekova ako se uzimaju vrlo blizu jedan s drugim, pa tako također mogu smanjiti i apsorpciju Pravafenixa.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymy cytochromu P450
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
Croatian: - Umjereno do teško oštećenje bubrega (definiran kao procijenjeni klirens kreatinina < 60 ml/min).
Czech: - máte problémy s alkoholem (pravidelná konzumace velkého množství alkoholu)
Croatian: - Vi ili netko od Vaših bliskih članova obitelji ima nasljedni mišićni poremećaj - imate problema s alkoholom (redovito pijete velike količine alkohola)
Czech: Zadruhé pravastatin inhibuje produkci LDL tím, že zabraňuje syntéze cholesterolu VLDL v játrech, což je prekurzor cholesterolu LDL.
Croatian: Drugo, pravastatin inhibira stvaranje LDL-a inhibicijom sinteze VLDL kolesterola u jetri, prekursora LDL kolesterola.
Czech: Výsledky studie s více dávkami nicméně ukázaly, že přípravek není bioekvivalentní, neboť biologická dostupnost jeho fenofibrátové složky je při opakovaném podávání o 20 % nižší.
Croatian: Rezultati ispitivanja višekratnog doziranja pokazuju da lijek nije bioekvivalentan, budući da je njegova bioraspoloživost nakon višekratnog doziranja 20% niža za komponentu fenofibrata ove kombinacije.
Czech: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie
Croatian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci dávek Přípravek Pravafenix obsahuje pravastatin a fenofibrát.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinim djelatnim tvarima fiksne kombinirane doze Pravafenix sadrži pravastatin i fenofibrat.
Czech: Toho je zapotřebí proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin.
Croatian: Ovo iz razloga što, u rijetkim slučajevima, problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.
Czech: Kyselina fenofibrová se nedá odstranit hemodialýzou.
Croatian: Fenofibrična kiselina ne eliminira se hemodijalizom.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou je přípravek Pravafenix bioekvivalentní se současným podáváním fenofibrátu a pravastatinu.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze Pravafenix je bioekvivalentan istodobno primijenjenom fenofibratu i pravastatinu.
Czech: U přípravku Pravafenix nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, současné užívání léčivých látek u pacientů v klinických studiích nicméně nevedlo k žádným neočekávaným interakcím.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Pravafenix; ipak istodobna primjena djelatnih tvari u bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja nije rezultiralo bilo kakvim neočekivanim interakcijama.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na potkanech ukazuje při dávce 100 mg/kg/den (125násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu pouze u samců.
Croatian: Na štakorima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 100 mg/kg/dan (125 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajno povećanje incidencije hepatocelularnih karcinoma samo u mužjaka.
Czech: Pokles hodnot AUCt, AUC∞ a Cmax u kyseliny fenofibrové
Croatian: Smanjenje AUCt, AUC∞ i Cmax
Czech: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické studie buď s přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg, nebo s přípravkem Pravastatin 40 mg či s přípravkem Simvastatin 20 mg: 3 studie zahrnovaly 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované období s otevřenou navazující fází a jedna studie byla otevřená a trvala 24 týdnů.
Croatian: Provedena su četiri multicentrična ispitivanja s Pravafenixom 40 mg/160 mg ili Pravastatin 40 mg ili Simvastatin 20 mg: 3 ispitivanja uključivala su razdoblje od 12 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivno kontroliranog razdoblja, s fazom produženog otvorenog ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
Czech: Léčba fenofibrátem současně se simvastatinem neprokázala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kompozitním primárním výstupním parametru výskytu non-fatálního infarktu myokardu, non-fatálního iktu a kardiovaskulární smrti (poměr rizika [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolutní redukce rizika: 0,74%).
Croatian: Terapija fenofibratom uz simvastatin nije pokazala značajne razlike u odnosu na monoterapiju simvastatinom gdje je kompozitni primarni ishod bio nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularna smrt (omjer opasnosti [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Czech: Tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) *
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboembolije (plućna embolija, duboka venska tromboza)*
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na myších ukazuje při dávkách 250 a 500 mg/kg/den (> 310násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu u samců a samic a plicního adenomu pouze u samic.
Croatian: Na miševima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 250 i 500 mg/kg/dan (> 310 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajna povećanja incidencije hepatocelularnih karcinoma u mužjaka i ženki, i adenomima pluća samo u ženki.
Czech: Proto je třeba u pacientů s plicní embolií v anamnéze postupovat obezřetně.
Croatian: Stoga je nužan oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju plućnu emboliju.
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s dyslipidémií, definované jako pacienti v nejnižším tercilu HDL cholesterolu (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšším tercilu triglyceridů (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) na počátku studie, prokázala kombinace fenofibrátu a simvastatinu 31% relativní redukci v porovnání s monoterapií simvastatinem pro kompozitní primární výstupní parametr (poměr rizika [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutní redukce rizika: 4,95%).
Croatian: U unaprijed određenoj podskupini oboljelih od dislipidemije, koji su definirani kao oni u najnižoj tercili HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/L) i najvišoj tercili TG (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/L) na početku liječenja, terapija fenofibratom uz simvastatin pokazala je relativno smanjenje od 31% u odnosu na monoterapiju simvastatinom za kompozitni primarni ishod (omjer hazarda [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%).
Czech: • zánět svalů (myozitida), svalové křeče a slabost
Croatian: • Upala mišića (miozitis), grčevi i slabost mišića.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Pravafenix O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Pravafenix Nema podataka o kombiniranoj primjeni pravastatina i fenofibrata u trudnica.
Czech: • deprese
Croatian: • Depresija.
Czech: Kožní vyrážka, poruchy vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně alopecie)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip, poremećaji vlasišta (uključujući alopeciju)
Czech: To má za následek zvýšení počtu LDL-receptorů na povrchu buněk a posílení receptory zprostředkovaného katabolismu a clearance cholesterolu LDL kolujícího v krvi.
Croatian: Ovo rezultira povećanjem broja LDLreceptora na površini stanica i pojačanim katabolizmom i klirensom LDL kolesterola posredovanim aktivacijom receptora.
Czech: - Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test.
Croatian: - Liječnik Vam treba učiniti krvnu pretragu prije nego počnete uzimati Pravafenix.
Czech: - Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechal(a) udělat krevní testy na zhodnocení funkce jater poté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.
Croatian: Vaš će liječnik možda također htjeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Pravafenix kako bi provjerio koliko dobro radi jetra.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená transamináza a gastrointestinální poruchy.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije Pravafenixom su povišene transaminaze i gastrointestinalni poremećaji.
Czech: Fixní kombinaci dávek (Pravafenix) proto nelze považovat za vzájemně zaměnitelnou s prostým současným podáváním monoterapeutických léčivých přípravků fenofibrátu a pravastatinu.
Croatian: Stoga se kombinacija fiksne doze (Pravafenix) ne može smatrati zamjenjivim s istodobnom primjenom odvojenih monokomponentnih lijekova fenofibrata i pravastatina.
Czech: Jaterní reakce: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz.
Croatian: Reakcije jetre: znatna i stalna povišenja transaminaza u serumu prijavljena su sporadično.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Croatian: • Nenormalni srčani otkucaji (palpitacije), stvaranje krvnih ugrušaka u venama (duboka venska tromboza) i začepljenje plućnih arterija ugrušcima (plućna embolija)
Czech: Pravastatin účinněji snižuje hladinu cholesterolu LDL a celkového cholesterolu, ale na triglyceridy a cholesterol HDL má pouze mírné účinky, zatímco fenofibrát velmi účinně snižuje hladinu triglyceridů a zvyšuje cholesterol HDL, avšak na cholesterol LDL působí málo.
Croatian: Pravastatin je djelotvorniji u snižavanju LDL-C i ukupnog kolesterola ali ima samo male učinke na TG i HDL-C, dok je fenofibrat vrlo djelotvoran na snižavanje TG i povišenje HDL-C, ali s nekim učincima na LDL-C.
Czech: Kromě toho mají fibráty schopnost měnit velikost a hustotu LDL cholesterolových částic a tak snižovat jejich aterogenicitu.
Croatian: Dodatno, fenofibrati imaju svojstva modificiranja veličine i gustoće čestica LDL-C, čineći ih tako manje aterogenim.
Czech: Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení, doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.
Croatian: Budući da se sadašnji podaci o sigurnosti i djelotvornosti temelje na primjeni s hranom i uz pridržavanje restriktivne dijete,
Czech: Tobolky se dodávají v balení s blistry z polyamidaluminium- PVC/aluminia, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, a v neprůsvitných bílých plastových lahvičkách, které obsahují 14, 30, 60 nebo 90 tobolek.
Croatian: Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,
Czech: S přípravkem Pravafenix nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s Pravafenixom na životinjama u laktaciji.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba léčit symptomaticky a podle potřeby zahájit podpůrná léčebná opatření.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, liječiti simptomatski i po potrebi započeti s odgovarajućim potpornim mjerama.
Czech: Riziko svalové toxicity se zvyšuje při současném podávání fibrátu a inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy.
Croatian: Rizik mišićne toksičnosti povećan je kada se fibrat i inhibitor 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim
Czech: Tento případ může představovat selhání účinku u pacientů se závažnou hypertriglyceridémií, přímý účinek léčivého přípravku nebo se jedná o druhotný jev způsobený kamenem ve žlučových cestách či tvorbou usazenin vedoucích k obstrukci společného žlučovodu.
Croatian: On može nastati kao posljedica neuspjeha djelotvornosti lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravnog učinka lijeka ili kao sekundarni fenomen posredovan kroz opstrukciju bilijarnog trakta zbog kamenca ili mulja.
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Croatian: Pretrage povišena urea u krvi
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Czech: Údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni fenofibrata u trudnica.
Czech: Snížené množství hemoglobinu, snížený počet bílých krvinek
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava snižen hemoglobin, smanjen broj leukocita
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix je třeba vyloučit sekundární příčiny kombinované dyslipidémie, pacienti by měli být převedeni na standardní dietu na snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů a měli by tuto dietu dodržovat i během léčby.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Prije započinjanja liječenja Pravafenixom potrebno je isključiti sekundarne uzroke kombinirane dislipidemije, a bolesnike treba staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida s kojom se treba nastaviti tijekom liječenja.
Czech: Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
Croatian: Vidjeti također dio 4 u ovoj Uputi.
Czech: U pacientů užívajících fenofibrát nebo pravastatin byla hlášena pankreatitida (viz bod 4.3).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat ili pravastatin (vidjeti dio 4.3).
Czech: Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: Budući se lošije apsorbira na prazan želudac, Pravafenix treba uvijek uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.5. i 5.2).
Czech: Přípravek Pravafenix se nedoporučuje užívat u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3.).
Croatian: Pravafenix se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, a kontraindiciran je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Czech: V takových případech by se měla změřit hladina enzymu CK.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je mjeriti razine KF.
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině s placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % (48/4 900 pacientů)) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4 895);
Croatian: U ispitivanju FIELD prijavljeno je statistički značajano povećanje incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini na fenofibratu; p=0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895);
Czech: Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Croatian: Tvrda kapsula, svijetlozelenog tijela i maslinastozelene kapice koja sadrži voštanu masu bijelo-bež boje i tabletu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Pravafenix, jestliže: trpíte závažným respiračním selháním, např. máte potíže s dechem včetně přetrvávajícího neproduktivního kašle, došlo k celkovému zhoršení Vašeho zdravotního stavu, které se projevuje např. únavou,
Croatian: Prije nego počnete uzimati Pravafenix provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom imate li ozbiljno zatajivanje disanja, npr. imate teškoća pri disanju uključujući stalni neproduktivni kašalj, pogoršanje općeg zdravlja poput umora (umor), gubitka na težini i/ili nedostatka zraka ili vrućicu.
Czech: Hladiny transamináz se doporučuje sledovat každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a po uplynutí tohoto úvodního období podle uvážení lékaře.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Czech: Biologická dostupnost kyseliny fenofibrové po podání jednorázové dávky kombinace FenofibrátPravastatin 160/40 mg je nalačno nižší.
Croatian: Bioraspoloživost fenofibrične kiseline je niža nakon primjene jednokratne doze kombinacije fenofibrat-pravastatin 160/40 mg natašte.
Czech: - známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem - onemocnění žlučníku (viz bod 4.4).
Croatian: - Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom.
Czech: Pacienti užívající přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg byli porovnáni s pacienty, kteří užívali pravastatin 40 mg. Přípravek Pravafenix výrazně snížil hladinu cholesterolu non-HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů a výrazně zvýšil hladinu cholesterolu HDL, více než pravastatin 40 mg (viz tabulka).
Croatian: 40 mg/160 mg uspoređeni su s onima koji su primali pravastatin 40 mg: Pravafenix je značajno snizio non-HDL-C, LDL-C, TG i značajno povisio HDL-C u većem opsegu nego pravastatin 40 mg (tablica).
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat.
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Pravafenix.
Czech: TC (mg/dl)
Croatian: TG (mg/dl)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix informujte svého lékaře o zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a).
Croatian: Prije početka uzimanja Pravafenixa trebate reći svom liječniku ako ste imali bilo kakvih zdravstvenih problema.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
Croatian: Pravafenixa u bolesnika >75 godina starosti, stoga je nužan oprez.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • Svalová slabost, která přetrvává.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících pravastatin nebo fenofibrát, které byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení přípravků na trh a které se eventuálně mohou objevit při léčbě přípravkem Pravafenix.
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom lijekova koji sadrže pravastatin i fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, a koje se mogu javiti s Pravafenixom, navedene su u nastavku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat Neužívejte přípravek Pravafenix
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix
Czech: Biologická dostupnost pravastatinu je po podání jednorázové dávky testovaného přípravku FenofibrátPravastatin 160/40 mg nalačno vyšší než po podání jednorázové dávky tohoto přípravku při jídle.
Croatian: Bioraspoloživost pravastatina je viša nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka fenofibrat/pravastatin 160/40 mg natašte nego li je to nakon primjene jednokratne doze lijeka na pun želudac.
Czech: cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost
Croatian: • Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u leđima), povećanje tjelesne težine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pravafenix Nepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Pravafenix bez da ste se prije toga posavjetovali s liječnikom.
Czech: Příslušné účinky pravastatinu a fenofibrátu se navzájem doplňují.
Croatian: Pravafenix Učinci pravastatina i fenofibrata su komplementarni.
Czech: Pokud se naleznou žlučové kameny, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Croatian: Ako se nađu žučni kamenci treba prekinuti primjenu Pravafenixa.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie po podání jednorázové dávky přípravku Pravafenix při jídle a nalačno.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje nakon primjene jednokratne doze Pravafenixa provedena su u stanjima nakon uzimanja hrane i natašte.
Czech: - těhotenství a kojení (viz bod 4.6) - myopatie a/nebo rabdomyolýza v osobní anamnéze při užívání statinů a/nebo fibrátů nebo potvrzené zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) na více než pětinásobek ULN při předchozí léčbě statiny (viz bod 4.4)
Croatian: - Osobna anamneza miopatije i/ili rabdomiolize sa statinima i/ili fibratima, ili potvrđeno povišenje kreatinin-fosfokinaze (CK) u serumu 5 puta iznad GGN tijekom prethodnog liječenja statinom
Czech: Přípravek Pravafenix se musí užívat při jídle, neboť jídlo zvyšuje biologickou dostupnost fenofibrátu (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Pravafenix se mora uzimati s hranom, jer hrana pojačava bioraspoloživost fenofibrata (vidjeti dijelove
Czech: Žloutenka, fulminantní nekróza jater
Croatian: Manje često žutica, fulminantna nekroza jetre
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene pravastatina i fenofibrata ispitivana je na štakorima.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny
Croatian: Smole žučnih kiselina
Czech: EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
Croatian: EU/1/11/679/007 14 tvrdih kapsula EU/1/11/679/004 30 tvrdih kapsula EU/1/11/679/005 60 tvrdih kapsula EU/1/11/679/006 90 tvrdih kapsula
Czech: Závratě, bolest hlavy, parestezie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Czech: • rozpad svalové tkáně (rabdomyolýza), v některých případech problémy se šlachami, někdy komplikované rupturou • brnění a pocit necitlivosti (periferní polyneuropatie).
Croatian: • Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem kao komplikacijom.
Czech: 4.9 Předávkování V případě předávkování je třeba uplatnit symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Czech: Je důležité, abyste tobolku užíval(a) s jídlem, neboť nalačno neúčinkuje tak dobře.
Croatian: Važno je da kapsulu uzmete s hranom, jer inače neće djelovati jednako dobro ako je uzmete na prazan želudac.
Czech: Při podezření na cholelitiázu je třeba provést vyšetření žlučníku.
Croatian: Ako se sumnja na kolelitijazu indicirano je učiniti pretrage žučnog mjehura.