FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili aj vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez nej, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismi juhtumeid.
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergotamín sa táto postúpená vec týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite näidustustest, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že u väčšiny týchto pacientov sa zlepšenie alebo uzdravenie pozorovalo po liečbe kortikosteroidmi alebo po operácii (výmena srdcovej chlopne) a vo väčšine prípadov bolo zlepšenie konštatované na základe klinických príznakov (bez snímok).
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et enamikul patsientidest täheldati paranemist või tervistumist pärast kortikosteroidravi või kirurgilist ravi (südameklapi asendamine) ja enamikul juhtudest põhines paranemise hinnang kliinilistel sümptomitel, mitte objektiivsel uuringul (tomograafial).
Slovak: Dvojito zaslepené randomizované štúdie kontrolované placebom boli staré a zvyčajne sa v nich nepoužili moderné metódy.
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud olid vanad ega olnud enamasti läbi viidud tänapäevase metoodika kohaselt.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotamín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Estonian: • peatada I lisas loetletud dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele indutseerib seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis tekitab fibrogeneesi.
Slovak: Vedecká skupina preto dospela k názoru, že neexistuje jasne definovaná skupina pacientov, ktorá by neuspokojivo odpovedala na štandardnú preventívnu liečbu migrény a pre ktorú by táto látka bola terapeuticky potrebná ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Estonian: Seetõttu oli eksperdirühm arvamusel, et puudub selgelt määratletav patsientide populatsioon, kes ei reageeri standardsele migreeni profülaktilisele ravile piisaval määral ja kes vajaks seda toimeainet alternatiivse / viimase rea ravimina.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorých kvalita života nebola ovplyvnená, sa nepozorovalo významné zlepšenie v porovnaní s placebom.
Estonian: Patsientidel, kelle elukvaliteeti haigus ei mõjutanud, ei täheldatud ravimirühmas võrrelduna platseeborühmaga olulist erinevust.
Slovak: • vo všeobecnosti je hlásených menej nežiaducich účinkov lieku pri použití látky, ktorá je na trhu už dlhý čas,
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvalnähtudest teatatakse tavaliselt vähem;
Slovak: Údaje o účinnosti pre indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy" sú odvodené z niekoľkých randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom alebo dvojito zaslepených štúdií nekontrolovaných placebom a otvorených štúdií, väčšina ktorých sa uskutočnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Efektiivsusandmed näidustusel „migreeni profülaktika" pärinevad vähestest randomiseeritud topeltpimedatest platseebokontrolliga uuringutest või topeltpimedatest platseebokontrollita uuringutest või avatud uuringutest, millest enamik on tehtud pärast esmase müügiloa andmist.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že na základe dostupných dôkazov nie je táto látka potrebná, keďže nie je jasne definovaná podskupina pacientov, pre ktorú by táto látka bola prínosom.
Estonian: Seetõttu oli eksperdirühm arvamusel, et olemasolevate tõendusmaterjalide alusel puudub vajadus selle toimeaine järele, ja et selgelt määratletavat patsientide alarühma, kes sellest kasu saaks, ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Na základe prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, bolo hlásených celkovo 8 prípadov fibrotických nežiaducich účinkov, pričom 50 prípadov zo 75 prípadov, ktoré hlásili držitelia povolenia na uvedenie na trh, potenciálne súviselo s dihydroergotamínom vrátane 24 prípadov bez faktora prekrývajúcich príznakov.
Estonian: Dihüdroergotamiiniga arvatakse olevat seotud kokku 8 fibrootilise reaktsiooni juhtu, mis leiti Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, ja 50 juhtu müügiloa hoidja teavitatud 75 juhust, sealhulgas 24 juhtu, mille korral ei esinenud ühtegi kaasaaitavat tegurit.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré predložili niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh, sú neúplné (medzera medzi obdobím skúmania a obdobím vydania povolenia na uvedenie na trh) a nedá sa vylúčiť, že podávanie hlásení o prípadoch pri použití týchto liekov je nedostatočné.
Estonian: Selle kõrval olid mõnede müügiloa hoidjate esitatud ohutusandmed ebatäielikud (esitatud andmete periood oli lühem kui ravimi turustamisperiood), mistõttu ei saa välistada võimalust, et mõnedest nende ravimite kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Estonian: Seepärast ei saa fibroosi tekkepõhjusena välistada ka muid mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti tõenäolisele toimele serotoniini transporterile.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungalteraderivaadid võivad suure farmakoloogilise tõenäosusega põhjustada nagu kartsinoidki serotoniinergilise südameklappide haiguse või teiste kudede fibrootilisi kahjustusi, tuleb seetõttu silmas pidada, et mõned tungalteraderivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti.
Estonian: Oluline on rõhutada selle kõrvalnähu raskust ja võimalikku lõppemist surmaga.
Slovak: Niektoré príznaky spojené s ergotizmom môžu byť prekryté príznakmi migrény, a preto neboli hlásené ako nežiaduci účinok lieku.
Estonian: Mõned ergotismi sümptomid võivad ühtida migreeni sümptomitega ja neist ei pruugita teavitada kui ravimi kõrvalnähust.
Slovak: Počet hlásených prípadov pri súbežnom používaní kontraindikovaného lieku naznačuje, že informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú dostatočné na to, aby pacienti neboli vystavení závažnému riziku ergotizmu.
Estonian: Tähtis on seegi, et nende juhtude arvukus, mille kohta teatati vastunäidustatud ravimi samaaegsest kasutamisest, näitab, et ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabest ei piisa ergotismi raske riski ärahoidmiseks patsientidel.
Slovak: % v dihydroergotamínovej skupine v porovnaní s 55,9 % v skupine užívajúcej placebo), rozdiel nebol štatisticky významný.
Estonian: Ka ravile reageerinute protsendi osas (61,1% dihüdroergotamiinirühmas vs. 55,9% platseeborühmas) ei olnud erinevus statistiliselt oluline.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko ergotizmu, prieskum prípadov, ktorý uskutočnili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nebol vyčerpávajúci a metódy použité na identifikáciu prípadov ergotizmu boli nejasné v prípade väčšiny držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Ergotismi riski kohta ei olnud müügiloa hoidjate esitatud juhtude analüüs piisavalt põhjalik ja enamiku müügiloa hoidjate puhul ei olnud selge, millist metoodikat oli ergotismi juhtude väljaotsimiseks ohutusandmebaasist kasutatud.
Slovak: Teda ergotizmus je nežiaduci účinok liekov obsahujúcich ergotové deriváty, o ktorom je známe, že sa vyskytuje v kontexte predávkovania alebo interakcie.
Estonian: Kokkuvõttes, ergotism on tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kõrvalnäht, mis teadaolevalt tekib eelkõige üleannustamise korral või ravimite koostoime tagajärjel.
Slovak: Viac ako polovica hlásených prípadov ergotizmu bola však opísaná mimo kontextu predávkovania alebo bez použitia kontraindikovaného lieku.
Estonian: Samas olid enam kui pooled teatatud ergotismi juhtudest tekkinud mitteüleannustamise kontekstis ja ilma vastunäidustatud ravimi samaaegse kasutamiseta.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú možnú účinnosť perorálneho dihydroergotamínu pri prevencii migrény, ale jednoznačný vedecký dôkaz je stále nedostatočný.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad suukaudse dihüdroergotamiini võimalikule efektiivsusele migreeni profülaktikas, aga veenvad teaduslikud andmed selle kohta puuduvad.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Estonian: Tungaltera eri derivaatide varieeruv afiinsus serotoniinergiliste retseptorite suhtes ja erinevad annused võivad põhjendada fibrootilistest reaktsioonidest teavitamise määra erinevusi.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotamín na perorálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pri prevencii migrény, ortostatickej hypotenzii a symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergotamiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole migreeni profülaktikas ega ortostaatilise hüpotensiooni ja venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne.
Slovak: Výbor CHMP tiež uviedol, že populácia štúdie skladajúca sa len z pacientov s ortostatickou hypoteziou vyvolanou liekmi nie je reprezentatívna na vyvodenie záveru o účinnosti dihydroergotamínu v celkovej populácii pacientov s ortostatickou hypotenziou.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringupopulatsioon, mis koosnes üksnes ravimist tingitud ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidest, ei ole representatiivne dihüdroergotamiini efektiivsuse üle otsustamiseks ortostaatilise hüpotensiooniga patsientide üldpopulatsioonis.
Slovak: Táto skupina na základe klinických skúseností usúdila, že dihydroergotamín sa používal len zriedka na liečbu ortostatickej hypotenzie bez zjavného prínosu pre pacientov.
Estonian: Kliinilisele kogemusele toetudes otsustas eksperdirühm, et dihüdroergotamiini on ortostaatilise hüpotensiooni raviks kasutatud üksnes harvadel juhtudel, ilma et oleks täheldatud selget kasulikkust patsientidele.
Slovak: Zdá sa, že v týchto štúdiách prejavil dihydroergotamín určitú účinnosť len pri podaní formou injekcie alebo pri použití dávok vyšších ako je schválená dávka.
Estonian: Nimetatud uuringutes näis dihüdroergotamiinil olevat mõningane toime üksnes süstina manustamisel või heakskiidetud annustest suuremate annuste kasutamisel.
Slovak: • symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek podával vnútrožilovo, čo nie je predmetom tohto konania o postúpenej veci pre dihydroergotamín.
Estonian: Mõned neist olid tehtud intravenoosselt manustatud ravimiga, mis ei ole käesoleva dihüdroergotamiini esildismenetluse reguleerimisalas.
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce dihydroergotamín: nie je priaznivý pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy, nie je priaznivý pri ortostatickej hypotenzii, nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergotamiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal: ei ole soodne migreeni profülaktikas, ei ole soodne ortostaatilise hüpotensiooni ravis, ei ole soodne venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie názor niektorých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že nie je k dispozícii dostatočný dôkaz na podporu indikácie perorálneho dihydroergotamínu pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti a dospel k názoru, že na základe výsledkov týchto štúdií sa nedá vyvodiť žiadny vedecký záver o účinnosti dihydroergotamínu.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka mitme müügiloa hoidja seisukohale, et puuduvad piisavad andmed suukaudse dihüdroergotamiini näidustatuse toetuseks venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilise ravis, ja oli arvamusel, et nimetatud uuringute alusel ei saa teha dihüdroergotamiini efektiivsuse kohta teaduslikku järeldust.
Slovak: Zdá sa, že schválené perorálne dávky majú slabú alebo žiadnu účinnosť vzhľadom na nízku biologickú diostupnosť lieku.
Estonian: Heakskiidetud suukaudsete annuste toime näib ravimi väikesest biosaadavusest tulenevalt olevat vähene või puudub üldse.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu ortostatická hypotenzia, výbor CHMP usúdil, že predložené štúdie majú nízku metodickú kvalitu: boli to zvyčajne nekontrolované skúšania a len 1 štúdia bola dvojito zaslepená, ale počet pacientov bol nízky.
Estonian: Näidustusel „ortostaatiline hüpotensioon" esitatud uuringud olid inimravimite komitee arvates halva metodoloogilise kvaliteediga: valdavalt olid need kontrollimata uuringutega ja ainsas topeltpimedas uuringus oli osalenud väga vähe patsiente.
Slovak: Zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotamín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o lieku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie: prevencia migrenóznej bolesti hlavy, ortostatická hypotenzia,
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi: migreeni profülaktika, ortostaatiline hüpotensioon, venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi;
Slovak: Vzhľadom na počet hlásených prípadov pri užívaní dihydroergotamínu, vzhľadom na príznaky spojené s ergotizmom (napriek pravdepodobne nenahláseným prípadom) aj v prípade, že dihydroergotamín sa používa podľa odporúčania (bez predávkovania, bez kontraindikovaného lieku a krátkodobo) a vzhľadom na vysokú farmakologickú pravdepodobnosť a podporujúcu chronológiu vo väčšine prípadov sa však usudzuje, že pacienti sú pri liečbe dihydroergotamínom vystavení vysokému riziku ergotizmu.
Estonian: Arvestades aga dihüdroergotamiini kasutamisel teatatud ergotismi sümptomitega juhtude arvu (olenemata võimalikust juhtude mitteteatamisest), seda ka dihüdroergotamiini soovitatava annustamise korral (mitteüleannustamine, ilma vastunäidustatud ravimita, lühiaegne ravi), suurt farmakoloogilist tõenäosust selle kõrvaltoime tekkeks ja seosele viitavat kronoloogiat enamikul juhtudel, otsustas inimravimite komitee, et dihüdroergotamiiniga ravitud patsientidel on suur risk ergotismi tekkeks.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti, uskutočnilo sa veľmi málo štúdií.
Estonian: Näidustuse „venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi" kohta on tehtud väga vähe uuringuid.
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel (v.a
Slovak: Výbor preto poukázal na to, že navrhnuté opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby v prípade niektorých pacientov.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vajalikuks rõhutada, et väljapakutud meetmed on ebapiisavad, et täielikult ära hoida fibroosi või ergotismi teket ravi ajal.
Slovak: Len v jednej nedávnej rozsiahlej štúdii s náležitým dizajnom (dvojito zaslepená, 5-mesačná liečebná štúdia kontrolovaná placebom) (štúdia PROMISE), ktorá sa sprístupnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, sa nepreukázali dôkazy účinnosti dihydroergotamínu pri prevencii migrény, keďže rozdiel medzi dihydroergotamínom a placebom nebol štatisticky významný.
Estonian: Ainus hiljutine nõuetele vastava ülesehitusega (topeltpime platseebokontrolliga 5-kuulise raviperioodiga uuring) ulatuslik uuring (PROMISE-uuring), mis tehti pärast esmase müügiloa andmist, ei tõendanud dihüdroergotamiini efektiivsust migreeni profülaktikas, sest statistiliselt olulist erinevust dihüdroergotamiini ja platseebo vahel ei täheldatud.
Slovak: V súvislosti s hlásenými prípadmi výbor CHMP vzal na vedomie problém nedostatočného podávania hlásení pre tento liek vzhľadom na dobu, počas ktorej je liek na trhu.
Estonian: Seoses teatatud juhtudega märkis inimravimite komitee, et arvestades turustamise perioodi on selle ravimiga seotud kõrvalnähtudest alateavitatud.
Slovak: %) po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (v priemere 9,1 roka) a najčastejšie hlásený typ fibrózy bola retroperitoneálna fibróza (36
Estonian: Nagu oodata võis, tekkid fibroos eelkõige naissoost patsientidel (68%) pärast pikaajalist ravi dihüdroergotamiiniga (keskmiselt 9,1 aastat) ning kõige sagedamad teatatud fibrootiliste reaktsioonide tüübid olid retroperitoneaalne fibroos (36% juhtudest), millele järgnesid südame fibroos (30%) ja pleura fibroos (18%).
Slovak: Pri akútnej liečbe migrény sa podáva parenterálne alebo vo forme nosovej aerodisperzie vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť nezmeneného lieku pri perorálnej ceste podania.
Estonian: Migreenihoogude akuutses ravis manustatakse dihüdroergotamiini kas parenteraalselt või ninaspreina, sest suukaudselt manustatud muutumatul kujul on ravimi biosaadavus väike.
Slovak: Účinnosť dihydroergotamínu pri akútnej liečbe atakov migrény nie je súčasťou tejto postúpenej veci a nebude predmetom diskusie.
Estonian: Dihüdroergotamiini efektiivsus migreenihoogude akuutses ravis ei ole käesoleva esildise reguleerimisalas ja seda ei ole allpool käsitletud.
Slovak: Dihydroergotamín alebo placebo užívalo celkovo 363 jedincov v trvaní 4 mesiace po 1 mesiaci užívania placeba.
Estonian: Sissejuhatava 1-kuulise platseebo perioodi järel raviti uuringus 4 kuu vältel dihüdroergotamiini või platseeboga kokku 363 patsienti.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom poskytujú slabý dôkaz a tieto štúdie nepodávajú jednotný obraz účinnosti perorálneho ergotamínu v porovnaní s placebom alebo inými látkami pri prevencii migrény, keďže štúdie hlásili pozitívne aj negatívne výsledky.
Estonian: Topeltpimedatest platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest saadud vähesed tõendavad andmed ei anna migreeni profülaktikas ühetaolist pilti suukaudsete tungaltera preparaatide efektiivsuse kohta võrreldes platseeboga, sest nimetatud uuringutes on saadud selles osas nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi.
Slovak: Nebude sa diskutovať ani o účinnosti dihydroergotamínu podávaného formou podkožnej, vnútrosvalovej alebo vnútrožilovej injekcie alebo pomocou nosovej aerodisperzie, keďže to nie je súčasťou tejto postúpenej veci.
Estonian: Samuti ei ole esildise reguleerimisalas subkutaanse, intramuskulaarse või intravenoosse süstina ning intranasaalse spreina manustatud dihüdroergotamiini efektiivsus ja ka seda ei ole allpool käsitletud.
Slovak: Jedna analýza post-hoc zahŕňala podskupinu pacientov (n=288) s funkčným postihnutím a zníženou kvalitou života (QOL) (definovaná na základe kvality života špecifickej pre migrénu, MSQ<80).
Estonian: Funktsionaalse kahjustuse ja elukvaliteedi (määratletud kui migreenispetsiifiline elukvaliteet, Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80) halvenemisega patsientide alamrühmas (n = 288) korraldati post hoc analüüs.
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Estonian: • vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o závažných prípadoch fibrózy a ergotizmu pri použití niektorých týchto liekov.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii konkrétna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy mohla byť prínosom.
Estonian: Kliinilisele kogemusele toetudes otsustas rühm, et puudub spetsiifiline patsientide populatsioon, kes võiks migreeni profülaktikas saada kasu ravist selle toimeainega.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť ergotizmu a jeho následky (potreba operácie, amputácia), vzhľadom na nízky vek pacientov s príznakmi ergotizmu a krátky čas do nástupu tejto reakcie je profil bezpečnosti dihydroergotamínu veľmi sporný.
Estonian: Arvestades ergotismi kui kõrvalnähu raskust ja selle võimalikke tagajärgi (jääknähud, vajadus kirurgilise ravi järele, amputatsioon), ergotismi sümptomitega patsientide noorust ja lühikest ajavahemikku ravi alustamisest kuni sümptomite tekkeni, on dihüdroergotamiini ohutusprofiil äärmisel küsitav.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie názor niekoľkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu indikácie perorálneho dihydroergotamínui pri ortostatickej hypotenzii.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka mitme müügiloa hoidja seisukohale, et puuduvad piisavad andmed suukaudse dihüdroergotamiini näidustatuse toetuseks ortostaatilise hüpotensiooni korral.
Slovak: j. kontrolovaná randomizovaná dvojito zaslepená štúdia), ale počet pacientov v štúdii bol nízky (n=58).
Estonian: Nimetatud uuringu ülesehitust pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks (kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring), aga uuringus osalenud patsientide arvu peeti liiga väikseks (n = 58).
Slovak: Aj keď sa preukázalo významné zníženie žilovej kapacity, kapilárneho prietoku erytrocytov a maximálneho prietoku reaktívnej hyperémie, vzhľadom na veľmi malú skupinu pacientov v štúdii, nekontrolovaný dizajn a iné metodické nedostatky výbor CHMP nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotamínu.
Estonian: Kuigi uuringus täheldati venoosse mahtuvuse, erütrotsüütide kapillaarse voolu ja reaktiivse hüpereemia tippvoolu olulist vähenemist, ei saanud inimravimite komitee väga väikese uuringurühma, kontrollita uuringu ülesehituse ja teiste metodoloogiliste puuduste tõttu otsustada selle uuringu alusel dihüdroergotamiini efektiivsuse üle.
Slovak: Táto reakcia sa vyskytla u mladých pacientov (priemerný vek v hlásených prípadoch: 41 rokov).
Estonian: Antud reaktsioon tekkis eelkõige noortel patsientidel (keskmine vanus teavitatud juhtudel 41 aastat) ja varsti pärast ravi alustamist dihüdroergotamiiniga (vähem kui 2 kuud, keskmine: 2 päeva).