FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie, dysurie, hematurie acuut nierfalen
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja proteinurja, disurja, ematurja falliment tal-kliewi akut
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE26
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase.
Dutch: 14,6 maanden
Maltese: 14.6 xhur
Dutch: Twee niet-geconjugeerde metabolieten (XL184-N-oxide en XL184-amidesplitsingsproduct), die <1% van het on-target kinaseremmingsvermogen van de stamverbinding cabozantinib bezitten, vertegenwoordigen elk <10% van de totale geneesmiddel-gerelateerde plasmablootstelling.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u XL184 prodott li jifforma mill-qsim ta' amide), li jipposedi <1% tal-qawwa impeditorja fuq il-bersall tal-kinase tal-ġenitur cabozantinib, b'kull wieħed jirrapreżenta <10% tal-esponiment totali tal-mediċina fil-plażma.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaard reeks genotoxiciteitsassays.
Maltese: Cabozantinib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastiġeniku f'batterija standard ta' assaġġi ġenotossiċi.
Dutch: De eindanalyse van OS werd uitgevoerd na het optreden van 218 incidenten (gevallen van overlijden) en toont een trend voor een toename in mediane overleving van 5,5 maanden in de cabozantinib-arm: mediaan (maanden) 26,6 cabozantinib vs. 21,1 placebo (HR = 0,85 [95 % BI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Maltese: L-analiżi finali ta' sopravivenza globali (overall survival, OS) saret wara li kienu seħħew 218-il każ (imwiet) u turi xejra f'żieda fis-sopravivenza medjana ta' 5.5 xhur fil-grupp ta' cabozantinib: medjan (xhur) 26.6 cabozantinib kontra plaċebo 21.1 (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Dutch: • Stoppen van de menstruatie, vaginale bloeding
Maltese: • Waqfien tal-menstruazzjoni, emorraġija vaġinali
Dutch: Cabozantinib is een kleine molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische bothermodellering en metastatische progressie van kanker.
Maltese: Cabozantinib huwa molekula żgħira li timpedixxi riċettaturi multipli ta' tyrosine kinases (RTKsreceptor throsine kinases) implikati fl-iżvilupp ta' tumur u anġjoġenesi, remodellar patoġeniku talgħadam u progressjoni metastatika ta' kanċer.
Dutch: Cometriq is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 en 80 mg).
Maltese: Cometriq jiġi bħala kapsuli (20 u 80 mg).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ten minste twee uur voor en één uur na hun dosis Cometriq niet eten.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tmien ġimgħat ta' kura.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cometriq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cometriq jista' jinstab fuq issit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aan Cometriq is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Maltese: Cometriq ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Dutch: Overige informatie over Cometriq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cometriq
Dutch: Cometriq is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cabozantinib bevat.
Maltese: Cometriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva l-kabozantinib.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 140 mg darba kuljum, meħuda bħala kapsula waħda ta' 80-mg u tlieta ta' 20-mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cometriq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cometriq.
Dutch: Cometriq cabozantinib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kabozantinib
Dutch: De meest voorkomende abnormale resultaten van laboratoriumbloedonderzoek waren verhoogde leverenzymen zoals aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalisch fosfatase (ALP), laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie of neutropenie), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed) en hyperbilirubinemie (verhoogde hoeveelheden bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen).
Maltese: Irriżultati anormali l-aktar komuni f'testijiet tad-demm fil-laboratorju kienu żieda fl-enzimi tal-fwied bħal aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP), għadd baxx ta' ċelloli bojod (limfopenja jew newtropenja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fiddemm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) u iperbilirubinemija (żieda fl-ammonti ta' bilirubin, prodott ta' tkissir taċ-ċelloli ħomor taddemm).
Dutch: Waarom is Cometriq goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cometriq?
Dutch: De werkzame stof in Cometriq, cabozantinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cometriq, il-kabozantinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Cometriq?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Cometriq?
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cometriq (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, waarbij uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en voetzolen optreedt), gewichtsverlies, verminderde eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, verstoorde smaak, verandering van haarkleur, hypertensie (hoge bloeddruk), ontsteking van het slijmvlies (vochtig weefsel aan de binnenzijde van bepaalde lichaamsholten) waaronder stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), constipatie (verstopping), braken, zwakte en verandering van het stemgeluid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cometriq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma dijarea, is-sindrome ta' palmar-plantar erythrodysaesthesia (sindrome ta' id-sieq, li jinvolvi raxx u nuqqas ta' sensazzjoni fuq il-wiċċ tal-id u l-qiegħ tas-sieq), telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, disturbi fit-togħma, tibdil fil-kulur tax-xahar, ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), infjammazzjoni tal-mukoża (tessut artab li jiksi ċerti kavitajiet tal-ġisem) inkluż stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), stitikezza, rimettar, dgħjufija u tibdil fil-ħoss tal-vuċi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cometriq in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cometriq?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn pneumonie (longontsteking), ontsteking van het slijmvlies, hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), dysfagie (moeite met slikken), uitdroging, longembolie (bloedstolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen) en hypertensie (verhoogde bloeddruk).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma pulmonite, infjammazzjoni tal-mukoża, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), disfaġja (diffikultà biex tibla'), deidratazzjoni, emboliżmu pulmonari (tagħqid tad-demm fil-vażijiet li jissupplixxu lill-pulmuni), u ipertensjoni.
Dutch: 6 tabletten
Maltese: 6 pilloli
Dutch: ATCvet-code: QP53BX03
Maltese: QP53BX03.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Maltese: M'hemm ebda antidot disponibbli.
Dutch: Van spinosad is aangetoond dat het een substraat voor P-glycoproteïne (PgP) is.
Maltese: Spinosad intwera li hu substrat għal P-glycoprotein (PgP).
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is hoog (~99%).
Maltese: Ittwaħħil tal-proteina fil-plażma hu għoli (~99%).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 3 tabletten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pilloli
Dutch: Microkristallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder Hydroxypropylcellulose Watervrij colloïdaal silicon Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Er werd biologische beschikbaarheid van ongeveer 70% aangetoond.
Maltese: Il-bijodisponibilità ntweriet li hi ta' madwar 70%.
Dutch: De gemiddelde Tmax voor spinosynen A en D lag in het bereik tussen 2-4 uur en de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd lag in het bereik van respectievelijk 127,5 tot 162,6 uur en 101,3 tot 131,9 uur.
Maltese: 2-4 sigħat u l-half life ta' eliminazzjoni kienet minn 127.5 sa 162.6 sigħat u 101.3 sa 131.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/02/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2011.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: overige ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi oħra għal użu sistemiku.
Dutch: De insectendodende activiteit tegen nieuwe infestaties gaat tot 4 weken door.
Maltese: L-attività insettiċida kontra infestazzjonijiet ġodda tippersisti għal sa 4 ġimgħat.
Dutch: Afvalmateriaal in overeenstemming met plaatselijke regelgeving verwijderen.
Maltese: Armi l-materjal ta' skart b'mod konformi mar-regolamenti lokali.
Dutch: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Dutch: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletten) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletten) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletten) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletten) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletten) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletten) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletten) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletten) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletten) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletten) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletten) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tabletten) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tabletten) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tabletten) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tabletten) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tabletten)
Maltese: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 pilloli)
Dutch: Het heeft geen wisselwerking met bekende bindingsplaatsen van andere nicotine- of GABAe insecticiden zoals neonicotinoïden (imidacloprid of nitenpyram), fiprolen (fipronil), milbenmycines, avermectines (bv. selamectine) of cyclodienen, maar door middel van een nieuw insectendodend mechanisme.
Maltese: Ma jirreaġixxix ma' siti ta' rabta magħrufin ta' insettiċidi nikotiniċi jew GABAerġiċi oħra, bħal neonicotinides (imidacloprid jew nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (eż selamectin) jew cyclodienes imma permezz ta' mekkaniżmu insettiċida ġdid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Dutch: Ongeveer 90% van spinosad bestaat uit spinosynen A en D. Van deze 90%, is de verhouding spinosyn A tot A+D 0,85, berekend als spinosyn A/(spinosyn A +D).
Maltese: spinosyn A għal A+D hu 0.85 meta kkalkulat bħala spinosyn A/spinosyn A+D.
Dutch: Deze effecten worden voornamelijk veroorzaakt door de activering van nicotine acetylcholine receptoren (nAChR's).
Maltese: Dawn l-effetti huma kkawżati prinċipalment mill-attivazzjoni ta' riċetturi ta' nicotinic acetylcholine (nAChRs).
Dutch: Behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis).
Maltese: Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis).
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Dracht:
Maltese: Klieb:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/).
Dutch: Kartonnen doosjes met blisters, die elk 3 of 6 kauwtabletten bevatten.
Maltese: Pakketti tal-kartun li fihom il-pakketti bil-folji, li kull wieħed fih 3 jew 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan in de aanbevolen dosis met maandelijkse intervallen veilig worden gegeven.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jingħata b'mod sigur f'intervalli ta' kull xahar fid-doża rakkomandata.
Dutch: Buitenverpakking
Maltese: MANIFATTURA
Dutch: Het preventieve effect tegen nieuwe besmettingen is een resultaat van het doden van volwassen vlooien en de reductie van de productie van eitjes en blijft duren tot 4 weken na een eenmalige toepassing van het product.
Maltese: L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut għall-attività adultiċida u t-tnaqqis fil-produzzjoni ta' bajd u jippersisti għal sa 4 ġimgħat wara li l-prodott jingħata darba biss.
Dutch: Fosfolipidose (vacuolisatie van de cellen van de lever, bijnieren en longen) kwam ook voor.
Maltese: Fosfolipidosi (vakuwolazzjoni taċ-ċelluli tal-fwied, glandoli adrenali u l pulmun) seħħet ukoll.
Dutch: EMA/732937/2010 EMEA/V/C/002233
Maltese: EMEA/V/C/002233
Dutch: Het is verkrijgbaar als kauwtabletten in vijf sterktes (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg en 425 mg) voor honden en katten en in drie aanvullende sterktes (665 mg, 1 040 mg en 1 620 mg) voor grotere honden.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jintmagħdu, f'ħames qawwiet (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għallklieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).
Dutch: Comfortis is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat spinosad bevat.
Maltese: Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad.
Dutch: Onderzocht werden honden en katten van verschillende leeftijdsgroepen, en van verschillend geslacht, ras en gewicht.
Maltese: Listudji involvew klieb u qtates minn gruppi ta' età, sess, razez u piżijiet differenti.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Comfortis, spinosad, is een insecticide waarvan de werking berust op beïnvloeding van bepaalde receptoren (nicotinerge acetylcholinereceptoren) in het zenuwstelsel van vlooien.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f'ċerti riċetturi (riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u mbagħad il-mewt.
Dutch: Waarom is Comfortis goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comfortis?
Dutch: In de klinische studies werd Comfortis vergeleken met een diergeneesmiddel dat in de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (selamectine, een middel dat op de huid van de hond of de kat wordt aangebracht).
Maltese: Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma' mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on' applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus).
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: Comfortis-tabletten worden niet aanbevolen voor honden die minder dan 1,3 kg of voor katten die minder dan 1,2 kg wegen (omdat het niet mogelijk is het middel bij dergelijke kleine honden en katten nauwkeurig te doseren, waardoor ze onbedoeld een te hoge dosis zouden kunnen krijgen).
Maltese: Mhux irrakkomandat li l-pilloli Comfortis jintużaw fi klieb li jiżnu inqas minn 1.3 kg jew fi qtates li jiżnu inqas minn 1.2 kg (minħabba li dożaġġ preċiż tal-prodott fi klieb jew qtates tant żgħar mhuwiex possibbli u jistgħu aċċidentalment jingħataw doża eċċessiva).
Dutch: 4 december 2015
Maltese: 4 ta' Diċembru 2015
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met smeerwortel
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met smeerwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom Widnet il-għomor, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC schonk tevens aandacht aan vier klinische studies die werden uitgevoerd met een ander (niet in deze samenvatting beschreven) smeerwortelpreparaat.
Maltese: L-HMPC innota wkoll 4 studji kliniċi mwettqa bi preparazzjoni ta' Widnet il-għomor differenti (mhux koperta b'dan is-sommarju).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom Widnet il-għomor?
Dutch: Smeerwortel is de generieke benaming voor de wortel van de plant Symphytum officinale L. Deze samenvatting beschrijft geneesmiddelen met smeerwortel die een specifiek kruidenpreparaat bevatten dat wordt verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
Maltese: Widnet il-għomor li fihom preparazzjoni erbali, li hija miksuba bl-estrazzjoni tal-etanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanta billi dawn jiddewbu fl-alkoħol).
Dutch: Smeerwortel
Maltese: Paġna 2/2
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Londen, 20 september 2007 EMEA/470125/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Settembru 2007 EMEA/470092/2007
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): piroxicam
Maltese: Mhux Patentat (INN): piroxicam
Dutch: PIROXICAM BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31, LID 2
Maltese: (CHMP) WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 31(2)
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Maltese: Piroxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (SNAID) bi kwalitajiet antiinfjammatorji, analġeżiċi u antipiretiċi.
Dutch: Op 2 augustus 2006 verwees de Europese Commissie de kwestie in verband met piroxicam bevattende geneesmiddelen door naar het EMEA, overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: Fit-2 ta' Awwissu 2006, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur zijn respectievelijk dr. Rossi en dr. Calvo-Rojas benoemd.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu d-Dott.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Maltese: Id-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovdew spjegazzjonijiet bilmiktub fit-18 ta' Diċembru 2006 u fit-13 ta' April 2007.
Dutch: Dit onderzoek werd in juni 2006 afgerond.
Maltese: Din l-evalwazzjoni ntemmet f'Ġunju 2006.
Dutch: Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID's een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
Maltese: Din l-evalwazzjoni sabet li dejta epidemjoloġika limitata u dejta spontanja dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' theddida għall-ħajja) għal piroxicam meta mqabbel ma' NSAIDs oħra mhux selettivi.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri ser ikomplu jżommu l-prodott taħt osservazzjoni regolari.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Duitsland
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Maltese: 100g ġell fih: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g żwiemel topiku
Dutch: Compagel gel voor paarden gel
Maltese: Compagel gel għażżwiemel ġell
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lisCVMP.
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Maltese: Ġie ppruvat li l-Compagel gel għaż-żwiemel kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Tensolvet 50000.
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Maltese: L-applikazzjoni ta' Compagel gel għaż-żwiemel kienet ibbażata fuq l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li fiha jintqal li "B'deroga minn punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' lArtikolu 12 (3), u mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jipprovdi r-riżultati tas-sigurtà u tat-testijiet tarresidwi jew ta' provi prekliniċi u kliniċi jekk jista' juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità."