FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van NeoRecormon als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Slovak: ,váš lekár skontroluje dávku Neorecormonu, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky NeoRecormonu, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Dutch: Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Dutch: De oplossing wordt subcutaan toegediend in een dosis van 3 x 250 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Slovak: Roztok sa podáva subkutánne v týždennej dávke 3 x 250 IU/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Stop met het gebruik van NeoRecormon als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať NeoRecormon a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Oplosmiddel Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
Slovak: Rozpúšťadlo benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, voda na injekciu.
Dutch: Het toedienen van de intraveneuze injectie Het voorbereiden van de injectie: volg stap 1 tot en met 8.
Slovak: Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok
Dutch: Indien na 8 weken behandelen de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, is respons niet waarschijnlijk en dient de behandeling gestaakt te worden.
Slovak: Ak sa po 8 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odpoveď je nepravdepodobná a liečba sa má ukončiť.
Dutch: Hoe ziet NeoRecormon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá NeoRecormon a obsah balenia
Dutch: Serumkalium- en fosfaatspiegels dienen regelmatig tijdens de behandeling met NeoRecormon te worden bepaald.
Slovak: Počas liečby NeoRecormonom sa majú pravidelne kontrolovať hladiny draslíka a fosfátu v sére.
Dutch: bloedvolume [ml] = 44 [ml/kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1600 [ml] (Lichaamsgewicht > 45 kg)
Slovak: + 1 600 [ml] (telesná hmotnosť ≥ 45 kg)
Dutch: EXP De bereide oplossing is stabiel gedurende 1 maand indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C)
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 1 mesiac, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C (v chladničke)
Dutch: Haal één naald uit de verpakking, bevestig deze op de spuit en verwijder het beschermhoesje van de naald.
Slovak: Z rovnakej časti balenia vyberte ihlu, upevnite ju na injekčnú striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt.
Dutch: NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE en 6.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,3 ml oplossing.
Slovak: NeoRecormon 5 00 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU and 6 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml roztoku
Dutch: • of u in staat bent om bloed te geven, vooral wanneer u minder weegt dan 50 kg
Slovak: • skontroloval, či ste schopný darovať krv, zvlášť ak máte hmotnosť nižšiu ako 50 kg • skontroloval, či máte dostatočnú hladinu červených krviniek (minimálna hladina hemoglobínu
Dutch: Indien na vier weken behandelen de hemoglobinewaarde met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis gecontinueerd te worden.
Slovak: Ak je po 4 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu zvýšená aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa pokračovať v súčasnom dávkovaní.
Dutch: Bijzondere waarschuwing Tijdens behandeling met NeoRecormon
Slovak: Počas liečby Neorecormonom
Dutch: Correctiefase - Subcutane toediening: - De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Slovak: Fáza úpravy - Subkutánne podanie: - Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Dutch: NeoRecormon injecties kunnen daarna gegeven worden door een gediplomeerd verpleegkundige, arts of andere deskundige.
Slovak: Injekcie NeoRecormonu potom môže podávať kvalifikovaná zdravotná sestra, lekár alebo iný odborník (Pozri návod na použitie na konci písomnej informácie pre používateľa).
Dutch: De bereide oplossing kan gedurende 1 maand worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať 1 mesiac v chladničke pri 2°C - 8°C.
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť trombózy cievnych shuntov, a to hlavne u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami, ktoré postihujú artério-venózne fistuly (napr. stenózy,
Dutch: Vrouwelijke patiënt
Slovak: Pacientky
Dutch: bloedvolume [ml] = 41 [ml/kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1200 [ml]
Slovak: Ženy: objem krvi [ml] = 41 [ml/kg]
Dutch: De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve: De benodigde hoeveelheid autoloog bloed is afhankelijk van het te verwachten bloedverlies, het gebruik van bloedconserveringsprocedures en de lichamelijke conditie van de patiënt.
Slovak: Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
Dutch: De vastgestelde enkelvoudige dosis wordt tweemaal per week toegediend gedurende 4 weken.
Slovak: Jednorazová dávka stanovená uvedeným spôsobom sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov.
Dutch: • Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen
Slovak: Symptomatická anémia zapríčinená chronickým ochorením obličiek
Dutch: Eén injectieflacon bevat 50.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 IU (medzinárodných jednotiek) epoetínu beta.
Dutch: Zelden, kunnen epoëtine bèta behandelingsgerelateerde huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, urticaria of reacties op de injectieplaats optreden.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť kožné reakcie ako je vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo reakcie v mieste podania injekcie, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Dutch: • Plaats de beschermhuls niet terug op de naald.
Slovak: Nedávajte vrchnák späť na ihlu.
Dutch: • Houd de zuiger niet vast of duw niet op de zuiger terwijl u de naald inbrengt.
Slovak: Nedržte ani netlačte piest počas zavádzania ihly.
Dutch: Eén ml van de bereide oplossing bevat 5000 IE epoëtine bèta.
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 5 000 IU epoetínu beta.
Dutch: Gooi de beschermhuls onmiddellijk weg in een naaldcontainer.
Slovak: Vrchnák ihly ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Dutch: Om het gevaar van contaminatie van de inhoud te vermijden dient altijd een aseptische techniek te worden toegepast (d.w.z. gebruik van steriele wegwerpspuiten en naalden bij toedienen van iedere dosis) en dienen de onderstaande instructies voor gebruik nauwkeurig te worden gevolgd.
Slovak: Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t.j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is epoëtine bèta.
Slovak: · Liečivo je epoetín beta.
Dutch: Anemische patiënten met chronisch nierfalen
Slovak: Anemickí pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
Dutch: • In het geval dat het geneesmiddel met de huid in contact is gekomen, was dan het gebied dat in aanraking is gekomen met het geneesmiddel met water.
Slovak: V prípade, že sa liek dostane do kontaktu s kožou, umyte si miesto dotyku s liekom vodou.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 33.333 IE epoëtine bèta.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 33 333 IU epoetínu beta.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit bevat maximaal 0,3 mg fenylalanine/spuit als hulpstof.
Slovak: NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0,3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (Labelling cover inside) Instructies voor gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE (vo vnútri obalu)
Dutch: Voor injecties onder de huid: 1200 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
Slovak: • pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.
Dutch: U kunt een droog, steriel watje op de injectieplaats drukken.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť suchý sterilný gázový štvorec.
Dutch: (3) Verwijder de beschermhoes van de naald en prik de naald door het rubberzegel van het apparaatje.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a ihlou prepichnite gumový uzáver pomôcky.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradio- of geen therapie) die participeerden aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií zoradených do tabuliek
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum op de spuit en naald.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a ihle.
Dutch: NeoRecormon 10.000 IE, NeoRecormon 20.000 IE en NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovak: NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU and NeoRecormon 30 000 IU naplnená injekčná striekačka
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine bèta.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 13 333 IU epoetínu beta.
Dutch: In de meeste gevallen wordt een daling in serumijzerspiegels tegelijk met een stijging in hematocriet waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij individuele patiënten die anders een normale of lage bloeddruk hebben, kan ook een hypertensieve crisis met symptomen die passen bij een encefalopathie (hoofdpijn, verwardheid, sensomotorische afwijkingen - zoals spraakstoornis, gestoorde gang enz.- en tonisch/klonische convulsies) optreden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko-klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4.4).
Dutch: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, moet de merknaam van de voorgeschreven ESA duidelijk in het dossier van de patiënt worden opgenomen.
Slovak: Aby sa zvýšila sledovateľnosť ESAs (látok stimulujúcich erytropoézu), má byť názov predpísaného
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1.
Dutch: • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie.
Slovak: Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Dutch: NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Slovak: NeoRecormon sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van NeoRecormon bij patiënten met chronisch nierfalen.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Dutch: (9) Zachtjes zwenken totdat alle lyofilisaat is opgelost.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne vírte, až kým sa lyofilizát nerozpustí.
Dutch: 3 Neem een spuit uit de verpakking en een naald uit het naalddoosje.
Slovak: Vyberte jednu injekčnú striekačku zo škatuľky a jednu ihlu z puzdra na ihly.
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 415 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 2 hieronder.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 2, nižšie.
Dutch: NeoRecormon Multidose bevat tot maximaal 5,0 mg fenylalanine/flacon als hulpstof.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje v jednej injekčnej liekovke do 5,0 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Dutch: • wanneer uw baby behandeling met NeoRecormon nodig heeft, zal uw baby zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke effecten op het oog
Slovak: Predtým, ako začnete používať NeoRecormon, obráťte sa na svojho lekára: ak vaše dieťa potrebuje liečbu NeoRecormonom, bude vaše dieťa starostlivo sledované kvôli možnému riziku poruchy oka ak sa vaša anémia nezlepšuje počas liečby epoetínom
Dutch: 9 Maak de huid boven de injectiepoort schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Slovak: Očistite kožu nad injekčným portom tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Dutch: De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen.
Slovak: Týždenná dávka sa môže tiež rozdeliť na denné dávky.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product vóór bereiding van de oplossing, uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 5 dagen.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať nerozpustený výrobok z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden patiënten griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Dutch: NeoRecormon bevat fenylalanine, benzylalcohol en natrium Dit geneesmiddel bevat fenylalanine.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín, benzylalkohol a sodík.
Dutch: • 1 niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig weggooien van de rubber dop, beschermhuls en gebruikte spuit.
Slovak: 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu gumového viečka, vrchnáka ihly a použitej injekčnej striekačky.
Dutch: In dat geval mag u niet overgezet worden op NeoRecormon.
Slovak: V takomto prípade sa nemá začať liečba NeoRecormonom.
Dutch: Voor epoëtine bèta zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku epoetínu beta.
Dutch: Zorg ervoor dat u de ‘Instructies voor gebruik' en de bijsluiter leest, begrijpt en opvolgt voordat u NeoRecormon injecteert.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tento návod na použitie spolu s písomnou informáciou pre používateľa prečítali pred podaním injekcie NeoRecormonu, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 3 hieronder.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 3, nižšie.
Dutch: • Raak de naald niet aan nadat u de beschermhuls heeft verwijderd.
Slovak: Nedotknite sa ihly po odstránení vrchnáka ihly.
Dutch: - Intraveneuze toediening:
Slovak: (intravenózne).
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is, als de spuit gevallen of beschadigd is, of als de verpakking geopend lijkt te zijn geweest.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, ak uplynul dátum exspirácie, ak injekčná striekačka spadla alebo je poškodená, alebo ak škatuľka javí známky nepovolenej manipulácie.
Dutch: NeoRecormon Multidose is verkrijgbaar als lyofilisaat voor oplossing voor injectie in flacons.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok sa dodáva v injekčných liekovkách ako lyofilizát na injekčný roztok.
Dutch: Misbruik NeoRecormon niet
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon:
Dutch: • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
Slovak: Počas liečby erytropoetínom sa pozorovala aplázia červenej krvnej zložky (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi protilátkami, vrátane izolovaných prípadov počas liečby NeoRecormonom.
Dutch: Verpakkingen van 1 flacon met 50.000 IE epoëtine bèta, 1 flacon met 10 ml oplosmiddel, een oplossings- en opzuigapparaatje, een naald (21G2, roestvrijstaal), en een wegwerpspuit (polypropyleen en polyethyleen).
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Dutch: Een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt is in vitro aangetoond (muis-milt-celculturen) na incubatie met epoëtine bèta.
Slovak: Po inkubácii buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine s epoetínom beta in vitro (bunková kultúra sleziny myší) sa zistila zvýšená inkorporácia 3H-tymidínu do buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine.
Dutch: Pak de injectiespuit vast vlak bij de naald en steek de naald met een snelle krachtige beweging in de huidplooi.
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte blízko ihly, ktorú rýchlym pohybom vpichnete do vytvorenej kožnej riasy.
Dutch: Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed.
Slovak: Neopodstatnené používanie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže viesť k zvýšeniu počtu krvných buniek a následne k zahusteniu krvi.
Dutch: Het lyofilisaat wordt opgelost met de inhoud van de bijbehorende ampul en reconstitutiepin overeenkomstig onderstaande instructies.
Slovak: Prášok sa rozpúšťa v obsahu priloženého rozpúšťadla v ampulke pomocou zariadenia na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku podľa ďalej uvedeného návodu.
Dutch: L-Leucine
Slovak: L-Leucín,
Dutch: 13 Houd de spuit vast met de naald omhoog gericht.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, že ihla smeruje nahor.
Dutch: Zeer zelden zijn epoëtine bèta behandelingsgerelateerde anafylactoïde reacties waargenomen.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady anafylaktických reakcií, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Dutch: Een aanhoudend hemoglobineniveau van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
Slovak: Vyhnite sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: NeoRecormon is een oplossing in een voorgevulde spuit voor injectie.
Slovak: NeoRecormon je roztok v naplnených injekčných striekačkách
Dutch: Laat de huid los zodra de naald is ingebracht en houd de spuit stevig op zijn plaats.
Slovak: Keď bude ihla zavedená, pustite stlačenú kožu a držte injekčnú striekačku pevne v rovnakej polohe.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden personen griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) ľudia pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Dutch: 8°C.
Slovak: 0,8 ml
Dutch: • Bewaar de ongebruikte spuit(en) in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast bij 2°C tot
Slovak: Nepoužitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v pôvodnej škatuľke a injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Slovak: Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Voor injecties in de aderen: 1600 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
Slovak: • pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een hemoglobine uitgangswaarde < 10 g/dl (n=899), was de hazard ratio puntschatting voor overleving 0,98 (95% BI; 0,68 tot 1,40).
Slovak: 899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0,98 (95 % CI 0,68 až 1,40).
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 16.667 IE epoëtine bèta.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 16 667 IU epoetínu beta.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: S používaním NeoRecormonu u tehotných alebo dojčiacich žien nie je veľa skúseností.
Dutch: Gebruik steriele wegwerpnaalden en -spuiten voor elke dosis
Slovak: Pre každú dávku používajte sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku a ihlu
Dutch: • Injecteer niet in een spier.
Slovak: Nepodajte injekciu do svalu.
Dutch: Verwijder de spuit met naald van het apparaatje.
Slovak: Potom odpojte injekčnú striekačku (s ihlou) z pomôcky.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Dutch: • Laat de spuit niet onbeheerd achter.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku bez dohľadu.
Dutch: NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 10.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovak: NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 5 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 6 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.