FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul la copii mici (vezi pct. 5.1) a măsurat recuperarea incrementală la 30 minute (IR30min) după administrarea primei doze și după administrarea ultimei doze din cadrul studiului (aproximativ 6 luni mai târziu) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Uuringus väikeste lastega (vt lõik 5.1) mõõdeti järk-järgulist paranemist 30 minuti (IR30min) möödumisel esimesest annusest ja pärast uuringu viimast annust (ligikaudu 6 kuud hiljem) (vt lõik 5.1).
Romanian: Factorul X de coagulare uman este reținut în mare măsură în compartimentul vascular: volumul de distribuție aparent mediu (VSE) a fost de 56,3 (24,0) ml/kg.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktor jääb suures osas vaskulaarsesse kompartmenti: keskmine jaotusmaht (Vss) oli 56,3 (24,0) ml/kg.
Romanian: Factorul X este convertit de la forma sa inactivă la forma sa activă (factor Xa) prin clivajul unei peptide reziduale 52 de pe lanţul greu.
Estonian: X faktor teisendatakse inaktiivsest vormist aktiivsesse vormi (Xa faktor) 52 jäägiga peptiidi raskest ahelast eraldumise teel.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Coagadex nu s-au raportat reacții de hipersensibilitate, reacții alergice și anafilaxie.
Estonian: Coagadex'i kliinilistes uuringutes ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone ja anafülaksiat ei esinenud.
Romanian: Din cele 187 de episoade hemoragice din cadrul analizei de eficacitate, 155 de hemoragii (83%) au fost tratate cu o perfuzie, 28 de hemoragii (15%) cu două perfuzii, 3 hemoragii (2%) cu trei perfuzii și o hemoragie (0,5%) cu patru perfuzii.
Estonian: Efektiivsuse analüüsiga hõlmatud 187 veritsemisepisoodist raviti 155 (83%) ühe infusiooniga, 28 veritsemist (15%) kahe infusiooniga, 3 veritsemist (2%) kolme infusiooniga ja üht veritsemist (0,5%) nelja infusiooniga.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru următoarele virusuri: virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei A și parvovirusul B16.
Estonian: Kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks järgmiste viiruste suhtes: inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19.
Romanian: Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.
Estonian: Enne selle ravimi kodus süstimist peate olema saanud oma tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.
Romanian: La ceilalți doi subiecți s-au utilizat doze de până la 30 UI/kg și 33 UI/kg.
Estonian: Ülejäänud kahel uuringus osalejal kasutati annuseid kuni 30 RÜ/kg ja 33 RÜ/kg.
Romanian: În cazul în care concentraţia de factor X din sângele dumneavoastră este prea mică (medicul va verifica acest lucru) sau dacă aceasta creşte mai repede decât se aştepta, aţi putea avea în sânge un inhibitor de factor X, care împiedică acţiunea corectă a Coagadex.
Estonian: Kui X faktori tase veres on liiga madal (seda kontrollib arst) või kui see langeb oodatust kiiremini, võib põhjuseks olla X faktori inhibiitor, mis takistab Coagadex'il õigesti toimida.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații cu privire la genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere sau dezvoltării, deoarece factorul X de coagulare uman din plasmă (conţinut în Coagadex) este o proteină endogenă.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ega reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud, sest inimese plasma X hüübimisfaktor (mis sisaldub Coagadexis) on endogeenne valk.
Romanian: Pacienții cu deficit de factor X nu au suficient factor X pentru ca sângele lor să se coaguleze în mod adecvat, ceea ce duce la sângerări excesive.
Estonian: X faktori puudulikkusega patsientidel ei ole veres vere õigeks hüübimiseks piisavalt X faktorit ning see põhjustab ülemäärast veritsemist.
Romanian: Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati rutiinset profülaktikat.
Romanian: Controlul atent al dozei și duratei tratamentului este deosebit de important în cazul unor intervenții chirurgicale majore.
Estonian: Annuse ja ravi kestuse hoolikas kontrollimine on eriti olulised suurte operatsioonide korral.
Romanian: Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu.
Estonian: Xa faktor liitub fosfolipiidi pinnal Va faktoriga ja moodustab protrombinaasi kompleksi, mis aktiveerib kaltsiumiioonide olemasolul protrombiini muutumise trombiiniks.
Romanian: Pentru informații referitoare la siguranță cu privire la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
Estonian: Ohutusalast teavet nakkusekandjate kohta vt lõik 4.4.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Coagadex pentru indicaţia de abordare terapeutică perioperatorie au fost evaluate la cinci subiecți cu vârsta cuprinsă între 14 și 59 de ani, cu boală ușoară (n=2), moderată (n=1) și severă (n=2), cărora li s-au efectuat în total șapte intervenţii chirurgicale.
Estonian: Coagadex'i ohutust ja efektiivsust perioperatiivses ravis hinnati viiel uuringus osalejal vanuses 14 kuni 59 aastat, kelle haigus oli kerge (n = 2), mõõduka (n = 1) ja raske (n = 2) raskusastmega ja kellele tehti kokku seitse kirurgilist protseduuri.
Romanian: Trebuie să se obţină o soluţie limpede, uşor perlată, de regulă în mai puţin de 1 minut (maxim 5 minute).
Estonian: Lahus valmib tavaliselt vähem kui 1 minutiga (maksimaalselt 5 minutiga).
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiei asociate utilizării medicamentelor din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, evaluarea donatorilor individuali şi a depozitelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi implementarea măsurilor efective în procesul de producţie pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Estonian: Tavapärased meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete abinõude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Romanian: Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
Estonian: Preparaadiga kaasasolev ülekandeseade on steriilne ja seda ei saa mitu korda kasutada.
Romanian: Se repetă la interval de 24 ore până când hemoragia încetează.
Estonian: Korrata 24-tunniste intervallidega kuni verejooksu lõppemiseni.
Romanian: Reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) au apărut rar (care afectează până la 1 din 1000 persoane) în tratamentul tulburărilor de sângerare cu medicamente similare și uneori au progresat spre șoc anafilactic.
Estonian: Veritsemishäirete ravimisel sarnaste ravimitega on harva (kuni 1 inimesel 1000-st) esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkusreaktsioone), mis mõnikord arenevad šokiks.
Romanian: Pentru toate procedurile chirurgicale, Coagadex a fost evaluat ca excelent (nicio hemoragie post operatorie, fără necesar de transfuzii de sânge, iar pierderea de sânge nu a depășit cantitatea așteptată) din punct de vedere al controlului pierderii de sânge în timpul intervenției chirurgicale și după aceasta.
Estonian: Kõikide kirurgiliste protseduuride puhul hinnati Coagadex verekaotuse piiramisel operatsiooni ajal ja järel väga heaks (puudus operatsioonijärgne veritsemine, ei vajatud vereülekandeid ning verekaotus ei olnud eeldatust suurem).
Romanian: De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza exprimată ca numărul de flacoane pline care vor furniza doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Estonian: Tavaliselt määrab arst annuseks teatud arvu täisviaale, mis annab teile sobivaima annuse.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10 subiecţi); frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10 patsienti); sage (≥1/100 kuni <1/10).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani.
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)
Estonian: 1 ülekandeseade (Mix2Vial)
Romanian: Coagadex a fost considerat a fi bun (7%) sau excelent (91%) în tratarea a 98% dintre episoadele hemoragice.
Estonian: Coagadex'i loeti 98% veritsemisepisoodide ravis heaks (7%) või väga heaks (91%).
Romanian: Toți au fost tratați cu o perfuzie unică de Coagadex; dozele medie și mediană au fost de 31,7 UI/kg (interval cuprins între 24,6 și 38,8 UI/kg) și toate scorurile de eficacitate au fost clasificate ca „excelent".
Estonian: Kõiki raviti ühekordse Coagadex'i infusiooniga; keskmine ja mediaanne annus olid 31,7 RÜ/kg (vahemikus 24,6 kuni 38,8 RÜ/kg) ja registreeritud hinnang kõikide efektiivsusele oli suurepärane.
Romanian: În total au fost administrate 537 (număr mediu: 59,7 per subiect) perfuzii profilactice.
Estonian: Kokku manustati 537 profülaktilist infusiooni (uuringus osaleja kohta keskmiselt 59,7).
Romanian: Cum arată Coagadex şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Coagadex välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Apoi, trombina acţionează asupra fibrinogenului solubil şi factorului XIII, generând un cheag de fibrină.
Estonian: Trombiin mõjub seejärel lahustuvale fibrinogeenile ja XIII faktorile, moodustades ristseotud fibriinhüübe.
Romanian: Un subiect, cu vârsta de 58 de ani, a utilizat o doză de 28 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8 săptămâni și, ulterior , 25 UI/kg o dată la 2 săptămâni, timp de mai mult de 5 luni.
Estonian: Ühel 58-aastasel uuringus osalejal kasutati 28 RÜ/kg üks kord nädalas 8 nädala jooksul ja edaspidi 25 RÜ/kg iga 2 nädala järel rohkem kui 5 kuu jooksul.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind profilaxia de rutină la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între >12 și <18 ani.
Estonian: Rutiinse profülaktika kohta lastel vanuses > 12 aastat kuni < 18 aastat andmed puuduvad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutitel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă).
Estonian: Pärast valmistamist on lahus värvitu, läbipaistev või pärljas (veiklev).
Romanian: • Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.
Estonian: • Ravimit tuleb süstida verejooksu esimese nähu ilmnemisel
Romanian: Doza inițială propusă în scop profilactic la pacienți cu vârsta >12 ani este de 25 UI/kg de două ori pe săptămână, nivelurile dozelor și intervalele de administrare urmând a fi ajustate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Estonian: Soovitatav profülaktiline algannus patsientidele vanuses > 12 aastat on 25 RÜ/kg kaks korda nädalas, kohandades annusetasemeid ja annustamisintervalle vastavalt kliinilisele näidustusele.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de factor X (adică valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului), de localizarea şi gradul de extensie al hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Estonian: Annus ja ravi kestus olenevad X faktori puudulikkuse raskusastmest (s.t patsiendi X faktori tasemest esimesel visiidil), verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră şi va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Estonian: Vajalik annus oleneb X faktori tavapärasest tasemest teie veres ja selle arvutab välja teie arst.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu aport restricţionat de sodiu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: Dispozitiv de transfer (Mix2Vial).
Estonian: Ülekandeseade (Mix2Vial).
Romanian: Acest medicament conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Estonian: See ravim sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Romanian: Dozele mediană și medie per perfuzie la cei patru copii cu vârsta mai mică de 6 ani au fost, ambele, de 40,1 UI/kg (IÎ 95%: 30,70; 49,57), iar la cei cinci copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv, doza mediană a fost de 39,6 UI/kg și doza medie a fost de 37,7 UI/kg (IÎ 95%: 23,42; 51,91).
Estonian: Mediaanne ja keskmine annus infusiooni kohta olid neljal alla 6-aastasel lapsel mõlemad 40,1 RÜ/kg (95% usaldusvahemik 30,70; 49,57) ning viiel 6- kuni 11-aastasel lapsel (kaasa arvatud) olid mediaanne annus 39,6 RÜ/kg ja keskmine annus 37,7 RÜ/kg (95% usaldusvahemik: 23,42; 51,91).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Estonian: Enne Coagadex'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Romanian: La unii pacienți cu deficit de factor X, în timpul tratamentului pot apărea inhibitori (anticorpi) ai factorului X.
Estonian: Mõnel X faktori puudulikkusega patsiendil võivad tekkida ravi ajal X faktori vastased inhibiitorid (antikehad).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Estonian: Arst võib soovitada teil lasta end A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerida, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese plasmast saadud X faktori preparaate.
Romanian: • Injectarea trebuie repetată, după cum este necesar, pentru a opri hemoragia.
Estonian: • Verejooksu peatamiseks tuleb süstimist vajadusel korrata
Romanian: A se utiliza în decurs de 1 oră după reconstituire.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist.
Romanian: Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Estonian: Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Romanian: Pacienţii pot prezenta diferenţe din punct de vedere al farmacocineticii (de exemplu, timp de înjumătăţire plasmatică, recuperare in vivo) şi răspunsuri clinice diferite la Coagadex.
Estonian: Patsientide farmakokineetiline (nt poolväärtusaeg, in vivo taastumine) ja kliiniline reaktsioon Coagadexile võivad olla erinevad.
Romanian: Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
Estonian: Kui palju manustatakse regulaarselt verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks?
Romanian: Un control atent al terapiei de substituţie este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor episoade hemoragice care pun în pericol viaţa.
Estonian: Asendusravi hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või eluohtlike verejooksuepisoodide korral.
Romanian: Media (CV%) pentru recuperarea incrementală a fost de 2,08 (18,1).
Estonian: Järgjärgulise taastumise keskmine (variatsioonikoefitsient, %) oli 2,08 (18,1).
Romanian: În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Estonian: Inimese verest või plasmast tehtud ravimite puhul kasutatakse teatud meetmeid, et ennetada infektsioonide ülekandumist ravimi saajatele.
Romanian: Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Romanian: Din cele 208 de episoade hemoragice tratate cu Coagadex, 187 de episoade hemoragice, raportate la 15 subiecți, au fost evaluate din punct de vedere al eficacității.
Estonian: 208 Coagadex'iga ravitud veritsemisepisoodist hinnati efektiivsuse suhtes 187 veritsemisepisoodi 15 uuringus osalejal.
Romanian: Dacă nu se obţin valorile preconizate ale factorului X sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză preconizată, se va efectua un test care măsoară concentraţia plasmatică de inhibitori ai factorului X.
Estonian: Kui oodatud X faktori aktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui verejooksu ei õnnestu eeldatud annusega kontrollida, tehke X faktori inhibiitori kontsentratsiooni mõõtmiseks test.
Romanian: În caz de apariție a șocului anafilactic, trebuie respectate standardele medicale curente pentru tratamentul șocului.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid standardseid juhiseid.
Romanian: - dacă pulberea dizolvată şi solventul formează un gel sau un cocoloş (în acest caz, adresaţi-vă unităţii medicale de la care aţi procurat medicamentul şi raportaţi numărul de serie imprimat pe flacon).
Estonian: - Kui lahustunud pulber ja lahusti moodustavad geeli või klombi (kui nii juhtub, teavitage tervishoiuteenuse pakkujat, esitades viaalile trükitud partii numbri).
Romanian: Profilaxia de rutină a fost începută cu doze unitare de 40-50 UI/kg și, în primele 6 săptămâni, valorile minime ale factorului X au fost măsurate pentru a se ajusta schema de administrare în vederea menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Estonian: Rutiinset profülaktikat alustati üksikannustega 40-50 RÜ/kg ja esimese 6 nädala jooksul mõõdeti annustamisskeemi kohandamiseks X faktori minimaalset taset, et hoida seda väärtusel vähemalt 5 RÜ/dl.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas selline kasutamine teile sobib ja milline on sel juhul sobiv annus.
Romanian: O doză de Coagadex 2000 UI administrată la un pacient cu greutatea de 70 kg ar trebui să determine, după administrarea perfuziei, o creştere maximă a valorii factorului X de 2000 x {[2,0 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (adică 57% din valoarea normală)
Estonian: 70 kilogrammi kaaluvale patsiendile manustatud Coagadex'i annus 2000 RÜ peaks eeldatavalt suurendama infusioonijärgset X faktori tippväärtust tulemuseni 2000 × {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} / [70 kg] = 57 RÜ/dl (st 57% tavapärasest)
Romanian: Similar, combinarea valorilor t½ la vizita inițială și a evaluării FC repetate a furnizat o medie geometrică globală a t½ de 29,36 ore.
Estonian: Ka t½-väärtuste osas andsid uuringueelse visiidi ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste koondtulemused t½ üldiseks geomeetriliseks keskmiseks 29,36 tundi.
Romanian: La utilizarea Coagadex s-au raportat următoarele reacții adverse.
Estonian: Coagadex'i kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: Un flacon conține nominal 250 UI sau
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ või
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.
Estonian: <1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Romanian: Coagadex este o pulbere de culoare albă până la aproape albă şi este ambalat în cantităţi de 250 UI şi 500 UI.
Estonian: Coagadex on valge või valkjas pulber, mis on pakendatud 250 RÜ ja 500 RÜ viaalis.
Romanian: Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
Estonian: Nelja veritsemisepisoodi kahel uuringus osalejal ravida ei õnnestunud.
Romanian: Puteţi dizolva Coagadex folosind un dispozitiv de transfer Mix2Vial™ fără ac, inclus în fiecare ambalaj.
Estonian: Võite kasutada Coagadex'i lahustamiseks igas pakendis leiduvat nõelavaba Mix2Vial-ülekandeseadet.
Romanian: Expunerea sistemică la FX:C la vizita pentru evaluarea FC repetată (după cel puțin 6 luni) a fost echivalentă cu cea de la momentul inițial, având în vedere că rapoartele evaluării repetate/evaluării la momentul inițial pentru toți parametrii FC s-au situat în intervalul cuprins între 90% și 110%.
Estonian: FX:C plasmakontsentratsioon farmakokineetilisel kordusvisiidil (vähemalt 6 kuud hiljem) oli algtasemega samaväärne, sest kõikide farmakokineetiliste parameetrite korduvate/algtaseme suhted olid vahemikus 90% kuni 110%.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Este de așteptat ca reacțiile adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleași cu cele observate la adulți.
Estonian: Lastel ja noorukitel tekkivad kõrvaltoimed on eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 UI/kg şi zi la nicio grupă de vârstă.
Estonian: Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienți cu deficit congenital de factor X, inclusiv în timpul unei intervenții chirurgicale.
Estonian: Seda kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel, sealhulgas operatsioonide ajal.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Estonian: Neist meetmetest hoolimata ei saa inimese verest või plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada infektsiooni edasikandumise võimalust.
Romanian: Efectul Coagadex poate fi contracarat de inhibitorii factorului Xa, direct sau indirect.
Estonian: Coagadex'i toimet neutraliseerivad tõenäoliselt Xa faktori otsesed või kaudsed inhibiitorid.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Coagadex decât trebuie Dacă administrați mai mult Coagadex decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibilă apariția unui cheag de sânge.
Estonian: Kui manustate Coagadex'i rohkem, kui arst on teile määranud, võib teil tekkida verehüüve.
Romanian: Opt subiecți aveau deficit sever de factor X; ceilalți aveau deficit moderat.
Estonian: Kaheksal uuringus osalejal oli raske X faktori puudulikkus, ühel mõõdukas puudulikkus.
Romanian: Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui.
Estonian: Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks.
Romanian: Medicamentul trebuie reconstituit numai cu utilizarea Mix2Vial furnizat în ambalaj.
Estonian: Ravimit võib lahustada ainult pakendis sisalduva Mix2Vial'i süstevett kasutades.
Romanian: Aceste medicamente antitrombotice nu trebuie utilizate la pacienți cu deficit de factor X.
Estonian: Neid tromboosivastaseid aineid ei tohi X faktori puudulikkusega patsientidel kasutada.
Romanian: Adulţi
Estonian: Täiskasvanu
Romanian: În cadrul unor studii clinice, s-a raportat un caz de supradozaj accidental, în care subiectului i s-a administrat o doză de aproximativ 80 UI/kg Coagadex pentru a trata o hemoragie.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest tahtmatust üleannustamise juhtumist, mille korral patsiendile manustati verejooksu ravimiseks umbes 80 RÜ/kg Coagadexi.
Romanian: SAU
Estonian: või
Romanian: Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Estonian: Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C < 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, randomiseerimiseta kliinilises uuringus Coagadex'i farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks manustati 16 uuringus osalejale (12-aastased ja vanemad), kellel oli mõõdukas kuni raske pärilik X faktori puudulikkus (FX:C < 5 RÜ/dl), Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg spontaansete, traumaatiliste ja menorraagiliste veritsemisepisoodide raviks.
Romanian: • Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitate.
Estonian: • Iga verejooksu tuleb hinnata eraldi selle raskusastme põhjal