FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, nátrium-klorid
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, natrijev klorid
Hungarian: A vizsgálat kezdetén meghatározták a glabellaris ráncok pszichológiai hatását, és bár a pszichológiai állapot tekintetében nem igazoltak előnyös hatást, a placebóval összehasonlítva a betegek beszámolói alapján jelentős hatást rögzítettek.
Slovenian: Na začetku študij je bil potrjen psihološki vpliv glabelarnih gub in čeprav ugodnega vpliva na psihično dobro počutje ni bilo mogoče dokazati, so bili zabeleženi pomembni vplivi na rezultate, o katerih so poročali bolniki, v primerjavi s placebom.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NUCEIVA
Hungarian: KOREAI KÖZTÁRSASÁG
Slovenian: REPUBLIKA KOREJA
Hungarian: Intraocularis nyomás vizsgálat
Slovenian: Preskus intraokularnega tlaka
Hungarian: Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
Slovenian: Raziskovalci so menili, da se je dva dni po injiciranju na zdravljenje odzvalo 12,2 % (6/49) bolnikov, zdravljenih s placebom, 57,0 % (139/244) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, in 54,2 % (130/240) bolnikov, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA (brez gub ali blaga izraženost pri najmočnejšem mrščenju).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Slovenian: Datum prve odobritve:
Hungarian: Százalék
Slovenian: Odstotek
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás:
Slovenian: Postopek za varno odlaganje uporabljenih vial, brizg in materiala:
Hungarian: NUCEIVA-t.
Slovenian: NUCEIVA.
Hungarian: - ha Ön miaszténia gráviszban vagy Eaton-Lambert szindrómában szenved (az izmokat érintő krónikus betegségek);
Slovenian: - če imate miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (kronični bolezni, ki prizadeneta mišice);
Hungarian: • A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Slovenian: • toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben botulinum toxint (a NUCEIVA hatóanyaga) tartalmazó készítményt adtak be Önnek, mivel ez jelentősen fokozhatja a NUCEIVA hatását.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če so vam pred kratkim injicirali zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin (učinkovino zdravila NUCEIVA), ker bi to lahko čezmerno povečalo učinek zdravila NUCEIVA.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatban a 65 évesnél idősebb betegekkel (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A sérülékeny anatómiai képletekbe, például az idegekbe és vérerekbe történő befecskendezést kerülni kell.
Slovenian: Preprečiti je treba injiciranje v ranljive anatomske strukture, kot so živci in krvne žile.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Humán albumin
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Humani albumin
Hungarian: GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Hungarian: - ha fertőzés vagy gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén.
Slovenian: - če imate okužbo ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Slovenian: Težave s požiranjem in dihanjem so resne in se lahko končajo s smrtjo.
Hungarian: - A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Slovenian: - toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Hungarian: 3 (súlyos)
Slovenian: 3 (močna izraženost)
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje
Hungarian: Depressio
Slovenian: Depresija
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Hungarian: - A kezelés után a szemhéj csüngése fordulhat elő.
Slovenian: - Po zdravljenju se lahko očesna veka povesi.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos mellékhatások, amelyeket a NUCEIVA beadása után jelentettek, egyenként nem gyakoriak, együtt viszont gyakoriak.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z aplikacijo, o katerih so poročali po dajanju zdravila NUCEIVA, so posamezno občasni, če se seštejejo, pa pogosti.
Hungarian: A túladagolás jelei nem feltétlenül észlelhetők közvetlenül az injekció beadása után.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja se morda ne pokažejo takoj po injiciranju.
Hungarian: 1. ábra: Injekcióbeadási pontok
Slovenian: Slika 1: Točke injiciranja
Hungarian: A toxin terjedése
Slovenian: Širjenje toksina
Hungarian: Az európai/kanadai klinikai vizsgálatban 540, maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos glabellaris ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akik úgy érezték, hogy a glabellaris ráncok fontos pszichológiai hatást okoznak (hangulati, szorongásos vagy depressziós tünetek).
Slovenian: V evropsko-kanadsko klinično študijo je bilo vključenih 540 bolnikov z zmerno do močno izraženimi glabelarnimi gubami, vidnimi pri najmočnejšem mrščenju, ki so menili, da imajo njihove glabelarne gube pomemben psihološki vpliv (na razpoloženje, simptome anksioznosti/depresivnosti).
Hungarian: Néhány ilyen esetben a dysphagia több hónapon keresztül is fennállt és a gyomorba tápszonda behelyezését tette szükségessé (lásd 4.3 pont).
Slovenian: V nekaterih od teh primerov je disfagija trajala več mesecev in zahtevala vstavitev gastrične sonde za hranjenje (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A kezelés alatt jelentett, leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely a betegek 9,0%-ánál jelentkezik, ezt követi a szemhéj ptosis a betegek 1,0%-ánál.
Slovenian: Neželeni učinki med zdravljenjem, o katerih so najpogosteje poročali, so glavobol, ki se je pojavil pri 9 % bolnikov, sledi pa mu ptoza očesne veke, ki se je pojavila pri 1 % bolnikov.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét arra, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha nyelés-, beszéd- vagy légzészavar alakul ki.
Slovenian: Bolnikom ali skrbnikom je treba svetovati, naj poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
Hungarian: • A sikertelenség okának vizsgálata, pl. nem megfelelő injekciós technika, az injekció nem a megfelelő izomba került beadásra, illetve botulinum toxin semlegesítő antitestek kialakulása.
Slovenian: • proučitev vzrokov za neuspeh, npr. neustrezna tehnika injiciranja, injiciranje v neprave mišice in nastajanje protiteles, ki nevtralizirajo botulinski toksin;
Hungarian: Ha nem szándékos injekciózás vagy véletlen lenyelés történik, a beteget több napon keresztül orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e nála általános gyengeség és izom paralysis jelei és tünetei.
Slovenian: Če pride do nenamernega injiciranja ali zaužitja, mora biti bolnik več dni pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni znaki in simptomi splošne oslabelosti ali mišične paralize.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 18 let.
Hungarian: A tűszúráshoz társuló fájdalom és/vagy szorongás vasovagalis reakciót eredményezett, beleértve a tranziens tüneteket okozó hypotensiót és syncopét.
Slovenian: Bolečina in/ali anksioznost zaradi injekcijske igle sta povzročili vazovagalne reakcije, vključno s prehodno simptomatsko hipotenzijo in sinkopo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Hungarian: Szám 2/48 202/244 205/235 Százalék 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4% (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) p érték Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos
Slovenian: Število Odstotek 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) P-vrednost Lestvica za glabelarne gube (GLS - Glabellar Lines Score); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =
Hungarian: PCI Pharma Services Biotec House
Slovenian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek.
Slovenian: Neželeni učinki se na splošno pojavijo v prvih nekaj dneh po injiciranju in so začasni.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo NUCEIVA uporablja pri bolnikih s hemoragičnimi motnjami, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Hungarian: Az inaktivációt követően a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Po inaktivaciji jo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Hungarian: Termékenység A NUCEIVA hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Slovenian: Učinek zdravila NUCEIVA na plodnost pri ljudeh ni znan.
Hungarian: 1. táblázat A NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozzák az alábbiaknak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, povezani z zdravilom NUCEIVA , so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, ki je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő gyűjtőtartályokba kell dobni és veszélyes orvosi biológiai hulladékként, a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite kot biološko nevarni medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A kezelések közötti időtartam hosszát a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Slovenian: Interval med zdravljenji vam bo določil zdravnik.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása előtt ismerni kell a musculus procerus és a musculus corrugator supercilii anatómiáját és anatómiai tájékozódási pontjait, valamint a környező vascularis és idegi képleteket a glabellaris régióban.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila NUCEIVA je treba razumeti anatomijo in anatomske orientacijske točke mišic procerus in corrugator supercilli ter okolišnje žilne in živčne strukture na glabelarnem predelu.
Hungarian: A NUCEIVA lehetséges hatását a termékenységre állatoknál nem vizsgálták.
Slovenian: Morebitni učinek zdravila NUCEIVA na razmnoževanje pri živalih ni bil raziskan.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekciót a felhasználás előtt szemrevételezni kell, és meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta, színtelen és szemcsés anyagoktól mentes.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino za injiciranje pred uporabo vizualno preveriti, ali je bistra, brezbarvna in brez delcev.
Hungarian: ≤ 1 (vagyis nincs vagy enyhe)
Slovenian: ≤1 (tj. brez gub ali blaga izraženost) Število
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NUCEIVA kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NUCEIVA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az idegi impulzusokat azokban az izmokban, amelyekbe befecskendezték.
Slovenian: Deluje z blokiranjem prenosa živčnih impulzov do mišic, v katere je bilo injicirano.
Hungarian: A Nuceiva mentális jóllétre és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatása a Botox-éhoz mérhető, amely a pivotális vizsgálatban alkalmazott aktív kontroll volt.
Slovenian: Poleg tega so bili vpliv na psihično dobro počutje in rezultati, o katerih so poročali bolniki, zdravila NUCEIVA primerljivi z zdravilom BOTOX, aktivno kontrolo, uporabljeno v študiji.
Hungarian: Szám
Slovenian: Število
Hungarian: Nem diagnosztizált neuromuscularis rendellenességek esetén az A típusú botulinum toxin jellemző dózisai mellett magasabb lehet a kockázata a klinikailag szignifikáns szisztémás hatásoknak, beleértve a súlyos dysphagiát és légzészavart.
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Hungarian: Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Hungarian: Co. Meath. K32 YD60 Írország
Slovenian: K32 YD60 Irska
Hungarian: Izomrángatózás, musculoskeletalis fájdalom, myalgia, nyakfájás
Slovenian: Mišično trzanje, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečine v vratu
Hungarian: • Kerülni kell az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe adását, különösen a nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
Slovenian: • preprečiti je treba injiciranje v bližino mišice dvigalke zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii);
Hungarian: Százalék > 1 (vagyis közepesen súlyos vagy súlyos)
Slovenian: >1 (tj. zmerna ali močna izraženost))
Hungarian: A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
Slovenian: v primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknél.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Hungarian: Kapott adag (egység/0,1 ml) 4,0 egység
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml) 4,0 enote
Hungarian: Óvintézkedések a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt A használatra, a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt követendő óvintézkedésekre, az injekciós üvegek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila za uporabo, previdnostne ukrepe pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila, rokovanje z vialami in njihovo odlaganje glejte poglavje 6.6.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja
Hungarian: Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Hungarian: Elviekben a botulinum toxin hatását felerősíthetik az aminoglikozid antibiotikumok, a spektinomicin vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a neuromuscularis jelátvitelt (pl. neuromuscularis blokkoló gyógyszerek).
Slovenian: Učinek botulinskega toksina bi se teoretično lahko povečal z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo živčno-mišični prenos (npr. živčno-mišični blokatorji).
Hungarian: A túl gyakori vagy a túlzott mértékű adagolás fokozhatja az antitestek képződésének kockázatát.
Slovenian: S prepogostim ali prevelikim odmerjanjem se lahko poveča tveganje za nastanek protiteles, zaradi česar je lahko zdravljenje neuspešno.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni akkor is, ha az A típusú botulinum toxin amyotrophiás lateralsclerosisban vagy perifériás neuromuscularis betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi botulinskega toksina tipa A za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo ali perifernimi živčno-mišičnimi motnjami.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Hungarian: Antitestek képződése
Slovenian: Nastajanje protiteles
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján.
Slovenian: Odziv na podlagi izboljšanja za 1 točko na lestvici GLS je v tretji fazi študije trajal 139 dni.
Hungarian: • A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
Slovenian: • lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom.
Hungarian: A botulinum toxin beadását követően nagyon ritkán anaphylaxiás reakció alakulhat ki.
Slovenian: - Po injiciranju botulinskega toksina se zelo redko lahko pojavi alergijska reakcija.
Hungarian: Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően kell eljárni és a megfelelő orvosi intézkedéseket kell megtenni.
Slovenian: Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Hungarian: Ismételt botulinum-kezelések után a kezelt izmok petyhüdt bénulása következtében izom atrophia várható.
Slovenian: Po ponovljenem zdravljenju z botulinom se poleg flakcidne paralize zdravljenih mišic pričakuje atrofija mišic.
Hungarian: Egyidejűleg vagy egymás után több hónapon belül különböző botulinum neurotoxin szerotípusok beadásának hatása nem ismert.
Slovenian: Učinek hkratnega dajanja različnih serotipov botulinskega nevrotoksina ali dajanja v nekajmesečnem razmiku ni znan.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik A típusú botulinum toxinról igazolták, hogy csökkenti a hím és nőstény állatok termékenységét.
Slovenian: Za drug botulinski toksin tipa A je bilo dokazano, da poslabša plodnost samcev in samic.
Hungarian: Fennálló neuromuscularis rendellenességek
Slovenian: Predhodne živčno-mišične motnje
Hungarian: A NUCEIVA-t az izomba (intramuszkulárisan), közvetlenül a szemöldökök feletti és közötti, érintett területbe fecskendezik be.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se injicira v mišice (intramuskularno), neposredno na prizadeti predel nad in med obrvema.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a korábbi botulinum toxin injekciók alkalmazása szövődményeket eredményezett.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je prišlo do zapletov pri predhodnih injiciranjih botulinskega toksina.
Hungarian: Az intramuscularis injekció beadását követő 12 héten belül áll helyre a normál (kiindulási) állapot, amikor az idegvégződések végein lévő axon-terminálok ismét kapcsolódnak a véglemezekhez.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se prvotno stanje običajno vzpostavi v 12 tednih po injiciranju, ko vzbrstijo živčni končiči in se ponovno povežejo z motoričnimi ploščicami.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Injekciós üveg (I. típusú üveg) (klorobutil gumi) dugóval és (alumínium) zárófóliával.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilni kavčuk) in (aluminijasto) zaporko.
Hungarian: A NUCEIVA-val végzett kezelés után súlyos nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, amelyek közé tartozik a szemhéj ptosis, immunreakció, a toxin tovaterjedése, neuromuscularis rendellenesség exacerbációja, valamint túlérzékenységi reakciók.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po zdravljenju z zdravilom NUCEIVA, vključujejo ptozo očesne veke, imunski odziv, širjenje toksina daleč od mesta injiciranja, razvoj ali poslabšanje živčno-mišične motnje in preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő tartályokba kell dobni és a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében dysphagia és aspiratio szerepel.
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
Hungarian: Beszámolók szerint az injekció beadási helyén ritkán jelentkező események közé tartozik az erythema, paraesthesia, pruritis, fájdalom és érzékenység.
Slovenian: Redki primeri neželenih učinkov na mestu injiciranja, o katerih so poročali, vključujejo eritem, mravljinčenje, srbenje, bolečino in občutljivost.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin (Clostridium botulinum neurotoxin) blokkolja a perifériás acetilkolin felszabadulását a preszinaptikus kolinerg idegvégződésekben azáltal, hogy hasítja a SNAP-25-öt.
Slovenian: Botulinski toksin tipa A (nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum) blokira periferno sproščanje acetilholina iz holinergičnih presinaptičnih živčnih končičev s cepljenjem proteina SNAP-25, ki je nujen za uspešno kopičenje in sproščanje veziklov iz mešičkov živčnih končičev.
Hungarian: A NUCEIVA túladagolása a dózistól, az injekció beadási helyétől és az érintett szövetek jellemzőitől függ.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila NUCEIVA je odvisno od odmerka, mesta injiciranja in osnovnih lastnosti tkiva.
Hungarian: A túl nagy dózisok helyi vagy távoli, generalizált és kiterjedt neuromuscularis paralysist okozhatnak.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko povzročijo generalizirano in globoko nevromuskulatorno paralizo na mestu injiciranja ali daleč od njega.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin terhes nőknél történő alkalmazását illetően nincs megfelelő adat.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi botulinskega toksina tipa A pri nosečnicah ni.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - akut és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.