FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram incluídos no REGARD doentes com cirrose hepática grau Child-Pugh B ou C. Onze por cento dos doentes tratados com Cyramza e 6% dos doentes tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido aos acontecimentos adversos.
Dutch: 11% van de patiënten behandeld met Cyramza en 6% van de patiënten met placebo stopten met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Portuguese: Ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes com hipertensão significativa do ponto de vista médico que não possa ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.2).
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met ramucirumab als medisch significante hypertensie niet met een antihypertensieve therapie onder controle gebracht kan worden zie rubriek 4.2).
Portuguese: <60 ml/min) ou com compromisso renal grave (CrCl 15 a 29 ml/min), em comparação com doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Dutch: vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min).
Portuguese: Recomenda-se uma segunda redução da dose, se voltar a surgir um nível de proteínas na urina ≥2 g/24 horas.
Dutch: 3) wordt aanbevolen als de proteïnespiegel in de urine weer ≥2 g/24 uur wordt.
Portuguese: Os sintomas incluem dor abdominal intensa, vómitos, febre ou arrepios.
Dutch: Verschijnselen kunnen ernstige maagpijn zijn, braken (overgeven), koorts of rillingen.
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥75 x 109/l
Dutch: Day 1: ≥100 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥75 x 109/l
Portuguese: I Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Dutch: i Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma menor eficácia com o aumento da idade em doentes com CPNPC avançado com progressão da doença após quimioterapia contendo platina tratados com ramucirumab mais docetaxel (ver secção 5.1).
Dutch: Er is een trend in de richting van minder werkzaamheid met toenemende leeftijd waargenomen bij patiënten die ramucirumab plus docetaxel kregen voor de behandeling van gevorderd NSCLC met progressie van de ziekte na chemotherapie gebaseerd op platina (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Dificuldade na cicatrização de feridas
Dutch: Stoornissen in de wondgenezing
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab em monoterapia é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg elke 2 weken.
Portuguese: c Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel).
Dutch: c Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Sobrevida sem progressão da doença, meses
Dutch: Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95% BI)
Portuguese: Cyramza em monoterapia A dose recomendada de ramucirumab em monoterapia é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Dutch: Cyramza als enkelvoudig middel De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg, elke 2 weken.
Portuguese: A PFS aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais docetaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais docetaxel (HR 0,762; IC 95%: 0,677 a 0,859; p<0,001).
Dutch: De PFS was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus docetaxel kregen vergeleken met diegenen die placebo plus docetaxel kregen (HR 0,762; 95%-BI: 0,677 tot 0.859; p<0,001).
Portuguese: Não congelar nem agitar a solução para perfusão.
Dutch: De oplossing voor infusie niet in de vriezer bewaren of schudden.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: O tratamento com Cyramza pode ter de ser temporariamente interrompido até os níveis de proteínas na urina baixarem e, depois, o tratamento deve ser retomado mas com uma dose mais baixa.
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt totdat de niveaus van de eiwitten in de urine verlaagd zijn.
Portuguese: A mediana da sobrevida aumentou 1,6 meses a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI: 13,3 meses no braço de Cyramza mais FOLFIRI e 11,7 meses no braço de placebo mais FOLFIRI.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 1,6 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 11,7 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais, doença leptomeníngea, compressão medular descontrolada, história prévia ou actual de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa, sangramento varicoso grave nos 3 meses anteriores ao tratamento ou varizes esofágicas ou gástricas com alto risco de hemorragia foram excluídos do estudo.
Dutch: Patiënten waren tevens óf Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B en niet meer geschikt voor locoregionale therapie óf waren BCLC stadium C. Patiënten met hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde compressie van de ruggengraat, een voorgeschiedenis met of een bestaande hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites, ernstige varicesbloedingen in de 3 maanden voorafgaande aan de behandeling, of gastrische of oesofageale varices met een hoog bloedingsrisico werden uitgesloten van het onderzoek.
Portuguese: f Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo RAISE (ramucirumab e
Dutch: f Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het RAISE onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Portuguese: Se a diarreia tiver recuperado para Grau ≤1, reduzir em um nível a dose de 5-FU.
Dutch: Als de diarree is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
Portuguese: Os critérios a cumprir antes de cada administração de paclitaxel encontram-se no Quadro 1.
Dutch: Criteria waaraan voldaan moet worden staan vermeld in tabel 1.
Portuguese: 1 frasco +3 colheres-medida (1g,150mg, 100mg)
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Portuguese: Pó oral
Dutch: Inhoud
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro de 2007 Data da última renovação: 21 novembro de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Portuguese: - Não contém mais nenhum componente.
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Portuguese: Para medir a dose:
Dutch: Om de dosis te meten:
Portuguese: Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Portuguese: Contudo, Cystadane não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: Adultos e crianças
Dutch: Kinderen en volwassenen
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Portuguese: Deve tomar Cystadane por via oral (pela boca).
Dutch: U moet Cystadane oraal (via de mond) innemen.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Portuguese: O seu médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Portuguese: A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por exemplo, carne, peixe, leite, queijo, ovos).
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25  C
Portuguese: Uma bateria normal de testes de genotoxicidade não revela riscos específicos para o ser humano.
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
Portuguese: O seu tratamento com Cystadane pode ter de ser interrompido.
Dutch: Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a dose seguinte, conforme planeado.
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
Portuguese: A betaína anidra distribuiu-se rapidamente num volume relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Neste caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina do seu organismo e pode rever a sua dieta.
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
Portuguese: O objectivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de homocisteína abaixo de 15 µM ou tão baixos quanto possível.
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Recordati Rare Diseases
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver a secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Portuguese: A resposta em estado estacionário geralmente ocorre após um mês.
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
Portuguese: Em alguns doentes, foram necessárias doses superiores a 200 mg/ kg/dia para alcançar os objetivos terapêuticos.
Dutch: Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen te bereiken.
Portuguese: Nestes doentes observaram-se aumentos elevados dos níveis plasmáticos de metionina num intervalo de 1.000 a 3.000 µM.
Dutch: Bij deze patiënten werden sterke verhogingen van plasmamethioninespiegels binnen een bereik van 1.000 tot 3.000 µM opgemerkt.
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
Portuguese: Foi observada recuperação total após suspensão do tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Recomenda-se retirar do frasco uma colhermedida cheia e passar pelo seu topo uma superfície plana, como por exemplo a base de uma faca.
Dutch: Het is raadzaam een volle maatlepel uit de fles te nemen en met een vlak oppervlak, bijv. een mes, over de bovenkant van het poeder te strijken.
Portuguese: • escolha a colher-medida correcta:
Dutch: • de juiste maatlepel pakken:
Portuguese: Se os níveis de metionina aumentarem, em especial, ultrapassando o primeiro limiar de segurança de 700 µmol/l, o doente deve ser monitorizado com mais frequência e deve ser verificada a adesão à dieta.
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis plasmáticos de metionina no início do tratamento e anual ou bianualmente daí em diante.
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Portuguese: Cada frasco contém 180 g de pó.
Dutch: Elke fles bevat 180 g poeder.
Portuguese: Tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:
Dutch: Adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of defecten zijn betrokken in:
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco e três colheres-medida,
Dutch: Elke verpakking bevat een fles en drie maatlepels.
Portuguese: Em consequência, nestes doentes os níveis plasmáticos de homocisteína devem diminuir para 20 a 30% dos níveis pré-tratamento.
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Portuguese: A extensão deste efeito dependeu do grau absoluto de hiperhomocisteinemia, sendo mais elevada na hiperhomocisteinemia grave.
Dutch: De mate van dit effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij ernstige hyperhomocysteïnemie.
Portuguese: Observou-se a recuperação completa após suspensão do tratamento: - As concentrações plasmáticas de metionina devem ser mantidas abaixo de 1000 µM.
Dutch: Na het stoppen met de behandeling werd volledig herstel gezien: - De plasmamethionineconcentraties dienen onder de 1000 µM gehouden te worden.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos que actuam no aparelho digestivo e metabolismo, código ATC: A16A A06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
Portuguese: É convertida em homocisteína que, depois, é normalmente convertida em cisteína durante a digestão.
Dutch: Het wordt omgezet in homocysteïne dat dan normaal tijdens de spijsvertering wordt omgezet in cysteïne.
Portuguese: É provável que devido à natureza múltipla da terapêutica (dietética, farmacêutica, de suporte) nestes doentes, exista um elemento de avaliação exagerada dos efeitos clínicos do tratamento da betaína anidra.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat als gevolg van de multipele aard van de therapie (dieet, farmaceutisch, ondersteunend) bij deze patiënten, er een element van overschatting kan zijn in de klinische effecten van behandeling met watervrij betaïne.
Portuguese: • passe a parte plana de uma faca sobre a superfície da colher
Dutch: • haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Portuguese: • Cistationina-beta-sintetase (CbS) ,
Dutch: • cystathionine-bèta-synthase (CBS),
Portuguese: No entanto, a dose deve ser be titulada individualmente de acordo com o níveis plasmáticos de homocisteína e metionina.
Dutch: De dosis dient echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de plasmaspiegels van homocysteïne en methionine.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo de carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva com a betaína anidra.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de carcinogeniteit en reproductieve toxiciteit van watervrij betaïne op de lange termijn.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis (com idades entre 21 e 49 anos), após uma dose oral única de betaína anidra (50 mg/kg), a absorção foi rápida (tmax = 0,9 ± 0,3 horas e uma Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd tussen 21 tot 49 jaar) was, na een enkele orale dosis watervrij betaïne (50 mg/kg), absorptie snel (tmax = 0,9 ± 0,3 uur en een Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Portuguese: Se está a ser tratado com Cystadane e com uma mistura de aminoácidos e se necessita de tomar outros medicamentos ao mesmo tempo, aguarde 30 minutos entre a ingestão de cada (ver a secção "Outros medicamentos e Cystadane").
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Cystadane en met een mengsel van aminozuur en wanneer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten (zie rubriek "Andere geneesmiddelen en Cystadane").
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da betaína anidra não foi determinada.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Portuguese: Após um regime de doses repetidas de 100 mg/kg/dia durante 5 dias, a semivida de distribuição sofreu um prolongamento significativo (até 36 horas), indicando processos de transporte e de redistribuição saturáveis.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/dag gedurende 5 dagen was de distributiehalfwaardetijd aanzienlijk verlengd (tot 36 uur), hetgeen wijst op verzadigbare transport- en herdistributieprocessen.
Portuguese: Em alguns casos, o aumento dos níveis plasmáticos de metionina foi associado a edema cerebral (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Não se sabe se a betaína anidra é excretada no leite materno (embora o seu precursor metabólico, a colina, ocorra em níveis elevados no leite humano).
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).
Portuguese: Após um regime de doses repetidas de 100 mg/kg/dia durante 5 dias, a cinética de absorção não foi modificada.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/kg/dag gedurende 5 dagen, veranderde de absorptiekinetiek niet.
Portuguese: O tratamento com Cystadane deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
Dutch: Behandeling met Cystadane dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.
Portuguese: Devido à ausência de dados, devem tomar-se precauções ao prescrever-se Cystadane a mulheres que estão a amamentar.
Dutch: In verband met het ontbreken van gegevens dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Cystadane aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia Perturbações do foro psiquiátrico
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia Psychische stoornissen
Portuguese: A monitorização das concentrações plasmáticas de betaína não ajuda a definir a eficácia do tratamento, dado que estas concentrações não correspondem directamente ao fluxo através da via citosólica da betaína-homocisteína metiltransferase.
Dutch: Het observeren van betaïneplasmaconcentraties helpt niet bij het definiëren van de werkzaamheid van behandeling, daar deze concentraties niet rechtstreeks corresponderen met de flux via de cytosolische betaïnehomocysteïnemethyltransferaseroute.
Portuguese: Frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige sluiting.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade, o regime posológico eficaz normal é de 100 mg/kg/dia administrado em 2 doses por dia; o aumento da frequência para mais de duas vezes por dia e/ou da dose acima de 150 mg/kg/dia não melhora o efeito de abaixamento da homocisteína.
Dutch: Bij kinderen die jonger zijn dan 10 jaar, is het gebruikelijke effectieve dosisregime 100 mg/kg/dag gegeven in 2 dagelijkse doses; door het verhogen van de frequentie tot meer dan tweemaal daags en/of de dosis tot meer dan 150 mg/kg/dag wordt het homocysteïne-verlagende effect niet verbeterd.
Portuguese: A monitorização dos níveis plasmáticos de homocisteína demonstrou que o início de acção da betaína anidra ocorreu decorridos alguns dias e que foi atingida uma resposta em estado estacionário após um mês.
Dutch: Het observeren van plasmahomocysteïnespiegels heeft aangetoond dat het begin van de werking van watervrij betaïne binnen een aantal dagen optrad en dat een steady-state respons binnen één maand werd bereikt.
Portuguese: No que respeita às recomendações específicas, ver a secção 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.
Portuguese: O frasco deve ser agitado ligeiramente antes da abertura.
Dutch: De fles dient vóór opening licht geschud te worden.
Portuguese: Durante a gravidez, a administração de betaína anidra juntamente com piridoxina, folatos, anticoagulantes e dieta sob monitorização cuidadosa da homocisteína plasmática poderá ser compatível com bons resultados maternos e fetais.
Dutch: Tijdens zwangerschap zou het toedienen van watervrij betaïne naast pyridoxine, folaat, anticoagulans en dieet onder nauwlettende controle van plasmahomosysteïne compatibel zijn met goede resultaten voor moeder en foetus.
Portuguese: Em estudos observacionais, foi comunicada melhoria clínica (cardiovascular e do desenvolvimento neurológico) pelo médico assistente em cerca de 75% dos doentes medicados com betaína anidra.
Dutch: Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.
Portuguese: Os sintomas de edema cerebral incluem dores de cabeça matinais com vómitos e/ou alterações da visão.
Dutch: Symptomen van cerebraal oedeem omvatten hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen
Portuguese: Na maior parte dos casos, a adição de betaína anidra resultou numa diminuição suplementar do nível plasmático de homocisteína.
Dutch: In de meeste gevallen resulteerde het toevoegen van watervrij betaïne in een verdere verlaging van de plasmahomocysteïnespiegel.
Portuguese: As reacções adversas notificadas estão indicadas a seguir, por classe de sistema de órgãos e por frequência.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Portuguese: É apresentado em frascos com fechos resistentes à abertura por crianças.
Dutch: Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen.