FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara l-aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, lHR għall-endpoint kompost primarju kien 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Maltese: (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Icelandic: Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Maltese: Desipramine:
Icelandic: Desipramin:
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal desipramine bi 3.6 darbiet (90% CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Icelandic: 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' cinacalcet jekk pazjent li jkun qed jieħu cinacalcet jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti cinacalcets ef sjúklingur á meðferð með cinacalceti byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Maltese: Kalċju fis-serum
Icelandic: Kalsíum í sermi
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Icelandic: • dofi eða náladofi
Maltese: Suomi/Finland
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Icelandic: Cellulósi, örkristallaður
Maltese: • mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).
Icelandic: Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Mylan Hungary Kft
Icelandic: Magyarország Mylan EPD Kft Tel:
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u ciprofloxacin);
Icelandic: Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Icelandic: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PVdC/álþynnur með 28 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1, 30 x 1 og 84 x 1 töflu.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6):
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með cinacalceti og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Il-mira pimarja tal-istudju kienet tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Icelandic: Cinacalcet umbrotnar fyrir tilstilli margra ensíma, einkum CYP3A4 og CYP1A2 (ekki hefur verið lagt mat á klínískan þátt CYP1A2).
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Icelandic: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' cinacalcet (bħala hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-mira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Icelandic: Versnun á hjartabilun
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Icelandic: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: L-effett ta' inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin) fuq il-livelli ta' cinacalcet fil-plażma ma ġiex studjat.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq cinacalcet
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Maltese: Wara għoti ta' doża radjutikketjata ta' 75 mg lill-voluntiera f'saħħithom, cinacalcet kien metabolizzat malajr u estensivament permezz ta' ossidazzjoni segwit minn konjugazzjoni.
Icelandic: Eftir gjöf 75 mg geislamerkts skammts handa heilbrigðum sjálfboðaliðum umbrotnaði cinacalcet hratt og mikið með oxun og í kjölfarið fylgdi samtenging.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28 pillola u pakketti bil-folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Icelandic: • minnkað testosteron í blóði
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Icelandic: Samhliðanotkun kalsíumkarbonats (einn 1.500 mg skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' cinacalcet.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, clomipramin).
Maltese: Cinacalcet Mylan jintuża:
Icelandic: Cinacalcet Mylan er notað:
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Maltese: Id-doża ta' cinacalcet għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Icelandic: Stilla skal skammt cinacalcets af með skammtabreytingum á 2 til 4 vikna fresti í skammtaröðinni 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 60 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 90 mg þrisvar eða fjórum sinnum á sólarhring, eftir því sem þörf krefur til að lækka sermisþéttni kalsíums í eða niður fyrir eðlileg efri mörk.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Icelandic: 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11 falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarja li ssodisfaw il-kriterji għal paratirojdettomija abbażi ta' calcium fis-serum totali kkoreġut (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) iżda ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l ), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdettomija kienu inklużi. Cinacalcet inbeda f'doża ta' 30 mg darbtejn kuljum u ġie ttitrat biex tinżamm konċentrazzjoni totali korretta ta' calcium fis-serum fil-medda normali.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3.12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Icelandic: 500 e.; Leysir:
Maltese: 2 tagħmir ta'
Icelandic: 2 stungusett 2 hlífðarmottur
Maltese: (konċentrazzjoni)
Icelandic: Innri umbúðir
Maltese: MILL-ISTATI
Icelandic: VIÐAUKI
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Maltese: 60 minuta wara.
Icelandic: 60 mínútum síðar.
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Maltese: Studju 0624-301:
Icelandic: Rannsókn 0624-301:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Icelandic: 26 maí 2016
Maltese: Studju 0624-203:
Icelandic: Rannsókn 0624-203:
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Maltese: Studju LEVP 2006-1:
Icelandic: Rannsókn LEVP 2006-1:
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: Studju LEVP 2006-4:
Icelandic: Rannsókn LEVP 2006-4:
Maltese: , 1000 Unità
Icelandic: 1000 einingar
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Icelandic: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Icelandic: 6 til 11 ára:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Icelandic: Aldursflokkur 6-11 ára:
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Icelandic: Gögn úr tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), niðurstöður úr tveimur opnum rannsóknum (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 klínískar rannsóknir hjá börnum (0624-203 og 0624-301) sýndu verkun Cinryze til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Maltese: (prevenzjoni) meta mqabbla ma' 21% sa 66% u 25% sa 32% f'persuni adulti, rispettivament.
Icelandic: LEVP 2006-4 (fyrirbyggjandi meðferð) samanborið við 21% til 66% og 25% til 32% hjá fullorðnum, í hvoru tilviki fyrir sig.
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (1.000 eininga skammtur ásamt öðrum 1.000 eininga skammti 60 mínútum síðar)
Maltese: Grupp ta' età <6 snin:
Icelandic: Aldursflokkur < 6 ára:
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 61 barn tekin inn í rannsóknirnar og útsett fyrir rúmlega 2.500 Cinryze innrennslisgjöfum (2-5 ára, n=3; 6-11 ára, n=32; 12-17 ára, n=26).
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Icelandic: AUC(0-t) (einingar*klst./ml)
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, 10-25 kg:
Maltese: Cmax (U/ml)
Icelandic: Cmax (einingar/ml)
Maltese: Shire International Licensing B.V.
Icelandic: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Icelandic: tmax (klst.) [miðgildi (bil)]
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: 2 hlífðarmottur
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklórið, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Icelandic: ; 3 einstaklingar (>25 kg)
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Icelandic: Cinryze til fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúg fyrir aðgerð Í opinni rannsókn var Cinryze gefið innan 24 klukkustunda fyrir alls 91 læknisaðgerð, tannaðgerð eða skurðaðgerð í klínískum rannsóknum (40 aðgerðir hjá börnum og 51 aðgerð hjá fullorðnum).
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklóríð, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, >25 kg:
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Maltese: Disa' persuni (firxa tal-età: minn 6 sa 11) ġew irreġistrati u rċevew doża waħda ta' Cinryze: 3 persuni (10 - 25 kg) irċevew 500
Icelandic: 6 - 11) voru tekin inn í rannsóknina og fengu stakan Cinryze skammt: 3 einstaklingar (10 - 25 kg) fengu
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Icelandic: L-alanín L-treonín
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Icelandic: Í opinni rannsókn LEVP 2006-1, fékk 101 sjúklingur meðferð við alls 609 bráðum ofsabjúgsköstum (miðgildi var 3 köst á einstakling; bilið var: 1-57).
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cinryze inniheldur um það bil 11,5 mg af natríum.
Maltese: Prevenzjoni:
Icelandic: Athugið:
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV-veiru, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C veirum og veirunum lifrarbólgu A og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
Maltese: [Storikament, valuri ta' potenza assenjati kienu relattivi għal standard ta' referenza "in-house" fejn 1 Unità (U) hi ugwali għall-kwantità medja ta' inibitur ta' C1 preżenti f'1 ml ta' plażma umana normali.] Standard ta' referenza internazzjonali (IU) issa ġie implimentat, fejn IU hu definit ukoll bħala l-ammont ta' inibitur ta'C1 preżenti f'1 ml ta' plażma umana normali.
Icelandic: [Sögulega skilgreind virknigildi voru í hlutfalli við innri (in-house) viðmiðunarstaðal þar sem 1 eining jafngildir meðalmagni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.] Alþjóðlegur viðmiðunarstaðall (a.e.) hefur nú verið innleiddur þar sem a.e. er einnig skilgreind sem það magn af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Maltese: Cinryze.
Icelandic: Cinryze er.
Maltese: 12.8 attakki għal plaċebo, p<0.0001).
Icelandic: Cinryze samanborið við 12,8 köst hjá þeim sem fengu lyfleysu, p<0,0001).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Icelandic: Áður en 23 börn (aldursbil: 3 til 17 ára) voru tekin inn í rannsóknina var greint frá fjölda ofsabjúgskasta hjá þeim á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,5-28,0).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' preproċedura ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adoloexxenti u tfal (ta' sentejn jew aktar) li jkollhom anġjoedema ereditarja (HAE).
Icelandic: Meðferð sem og fyrirbyggjandi meðferð fyrir aðgerðir við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) sem eru með arfgengan ofsabjúg (hereditary angioedema (HAE)).
Maltese: Fl-Istudju 0624-203, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu ta' 9 pazjenti tkejlu wara doża waħda ġol-vini ta' 500
Icelandic: Í rannsókn 0624-203, voru plasmaþéttni C1 INH mótefnavaki og virkni hjá 9 sjúklingum fengin eftir stakan skammt í bláæð með 500 einingum
Maltese: , jew 1500 Unità ta'
Icelandic: , 1000 eininga og 1500 eininga
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Icelandic: Búast má við að umbrot glýkópróteins verði með niðurbroti í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Maltese: Rue Montoyer 47
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Maltese: Cinryze normalment jiġi injettat ġo vina mit-tabib jew mill-infermiera tiegħek.
Icelandic: Cinryze er venjulega gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Maltese: Tnejn u għoxrin persuna pedjatrika ġew ikkurati għal 121 attakk akut tal-HAE.
Icelandic: Tuttugu og tvö börn fengu meðferð við 121 alvarlegu ofsabjúgskasti.
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Icelandic: Þroti í liðum, liðverkir, vöðvaverkir
Maltese: Dijarea, uġigħ addominali
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Icelandic: Hlutfall ofsabjúgskasta þar sem dró úr aðaleinkenni ofsabjúgskasts, án nokkurs vafa, innan 4 klukkustunda eftir meðferð með Cinryze var sambærilegt milli þeirra 22 barna sem tekin voru inn í rannsóknina (aldursbil: 2-17) og fullorðinna, en einkenni hurfu í 89% kasta hjá börnum og 86% kasta hjá fullorðnum.
Maltese: Agħti 500
Icelandic: 500 einingar
Maltese: (>25 kg) 1500 Unità
Icelandic: 1000 einingar og 3 einstaklingar (>25 kg) 1500 einingar
Maltese: Għal 98% tal-proċeduri, l-ebda attakk ta' HAE ma ġie rrappurtat fi żmien it-72 siegħa wara d-doża ta' Cinryze.
Icelandic: Í 98% aðgerða áttu engin ofsabjúgsköst sér stað innan 72 klukkustunda eftir gjöf Cinryze skammtsins.
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Icelandic: Auk þess voru ofsabjúgsköst ekki eins alvarleg meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (alvarleikastig að meðaltali 1,3 samanborið við 1,9 eða 32% minnkun á alvarleika, p=0,0008) og stóðu skemur (meðaltal 2,1 sólarhringur samanborið við 3,4 sólarhringa eða 38% skemur, p=0,0004).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (p=0,0017) var á breytingu á meðalgildi frá upphafi milli meðferðarhópanna eftir 12 klukkustundir, en það sýnir tengsl meðferðar með Cinryze við aukna C4 virkni (Cinryze + 2,9 mg/dl samanborið við lyfleysu + 0,1 mg/dl).