FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada ravimi võtmist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga ja kokku leppinud plaani, kuidas võimalusel üle minna teisele ravimile.
Norwegian Bokmål: Dersom du siden bestemmer deg for at du ønsker å få barn, skal du ikke slutte å ta medisinen din før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et annet legemiddel, hvis dette er mulig.
Estonian: Valproaadiga seotud oht rasedusele
Norwegian Bokmål: Graviditetseksponeringsrisiko relatert til valproat
Estonian: Teatatud on ka afibrinogeneemiast, mis võib lõppeda surmaga.
Norwegian Bokmål: Afibrinogenemi er også rapportert og kan være fatalt.
Estonian: Metaanalüüsi (hõlmab nii patsiendiregistreid kui ka kohordiuuringuid) andmed näitavad, et kaasasündinud väärarendiga on 10,73% raseduse ajal valproaadi monoravi saanud epilepsiahaigete naiste lastest (95% usaldusvahemik: 8,16...13,29).
Norwegian Bokmål: Data fra en meta-analyse (inkludert observasjons- og kohortstudier) har vist at 10,73 % av barn født av kvinner med epilepsi eksponert for valproat monoterapi under graviditet, har medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Norwegian Bokmål: Punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Arst peab tagama, et patsient saab kõikehõlmavat teavet ohtude kohta koos asjakohaste teabematerjalidega, nagu patsiendi teabevoldik, mis aitab kaasa ohtude mõistmisele.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må sørge for at pasienten får utfyllende informasjon om risiko sammen med relevant materiell, som et pasientinformasjonshefte, for å bidra til hennes forståelse av risikoen.
Estonian: Lugege kindlasti patsiendi teabevoldikut ja allkirjastage riski teadvustamise vorm, mille arst või apteeker peab teile andma ja teiega läbi arutama.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser pasientheftet og signerer skjema om kjennskap til risiko som legen din eller apoteket skal gi deg og diskutere med deg.
Estonian: Seda sündroomi peab siiski eristama K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite sisalduse langusest fenobarbitaali ja ensüümindutseerijate mõjul.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet må imidlertid skilles fra en reduksjon av vitamin-K-faktorer indusert av fenobarbital og enzyminducere.
Estonian: Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
Norwegian Bokmål: Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
Estonian: - Rakendada spetsiaalset prenataalset monitooringut võimalike neuraaltoru defektide või teiste väärarendite kindlakstegemiseks.
Norwegian Bokmål: - Iverksette spesialisert prenatal overvåkning for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Estonian: Peate rääkima oma arstiga varakult enne rasestumist, et võiksite rakendada mitmesuguseid meetmeid raseduse võimalikult sujuvaks kulgemiseks ning teie ja veel sündimata lapse riskide vähendamiseks nii palju kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Du skal rådføre deg med legen din i god tid før du blir gravid, slik at du kan iversette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for deg og det ufødte barnet skal reduseres så mye som mulig.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad väiksemate ja suuremate väärarendite tekkesageduse tõusu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser en økt insidens av små og store misdannelser.
Estonian: • Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute valproaadiga ravi ajal.
Norwegian Bokmål: • Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat.
Estonian: [Kõikide I lisas nimetatud ravimpreparaatide olemasolevat tooteinfot muudetakse (teksti asjakohane lisamine, asendamine või eemaldamine), et kajastada alljärgnevat kokkuleppelist sõnastust]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater i Vedlegg I, skal eksisterende produktinformasjon endres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, som hensiktsmessig) for å gjenspeile godkjent ordlyd som er angitt nedenfor]
Estonian: Kuidas <ravimi välja mõeldud nimetus> võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <Legemidlets navn>
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
Estonian: Olulised sõnumid:
Norwegian Bokmål: Nøkkelpunkter:
Estonian: Teatised viitavad, et fertiilsushäired on pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker indikerer at nedsatt fertilitet er reversibelt etter seponering av behandling.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus [Seda lõiku muudetakse, lisades alljärgnev tekst]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor]
Estonian: Kasu ja riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates, puberteedieas ja kiireloomuliselt, kui rasestumisvõimeline naine, kes saab ravi < väljamõeldud nimetus>, planeerib rasedust või rasestub.
Norwegian Bokmål: Fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer, ved pubertet og så snart som mulig dersom en kvinne i fertil alder som behandles med <Legemidlets navn> planlegger graviditet eller dersom hun blir gravid.
Estonian: Olemasolevad tõendid ei näita, et see hoiab ära sünnidefektid ja väärarendid, mis on tingitud kokkupuutest valproaadiga.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fødselsskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Estonian: • Kui te võtate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte skader som krever medisinsk behandling.
Estonian: [Seda lõiku muudetakse, lisades järgnev tekst]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal endres ved å legge til følgende ordlyd]
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis tohib arst määrata teile valproaati ainult juhul, kui ükski teine ravi teile ei toimi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal legen foreskrive valproat til deg kun dersom ingen ting annet virker.
Estonian: Kui teile määratakse ravi valproaadiga esimest korda, peab arst olema selgitanud ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er første gang du får foreskrevet valproat, skal legen ha forklart risikoen for et ufødt barn dersom du blir gravid.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.
Norwegian Bokmål: Slutt ikke å bruke medisinen din før legen ber deg gjøre det.
Estonian: Kui te proovite rasestuda, ei tohi te valproaati võtta.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å bli gravid skal du ikke bruke valproat.
Estonian: • Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga ning koostanud üheskoos tegevuskava, kuidas jätkata epilepsia/bipolaarse häire ravi ja vähendada ohte lapsele.
Norwegian Bokmål: • Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
Estonian: Arenguhäired
Norwegian Bokmål: Utviklingsforstyrrelser
Estonian: Kooliealistel lastel (6-aastased), kellel oli üsasisene kokkupuude valproaadiga, oli intelligentsuskvoot (IQ) keskmiselt 7...10 punkti madalam, kui teiste epilepsiaravimitega kokku puutunud lastel.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
Estonian: Kui te rasestute, jälgitakse hoolikalt teie haiguse ravi ning veel sündimata lapse arengut.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
Estonian: Teie arst võib otsustada muuta valproaadi annust või vahetada ravimit, enne kui te üritate rasestuda.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid.
Estonian: Täpne riski gestatsiooniperiood ei ole teada ning riski kogu raseduse kestel ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Eksakt svangerskapsperiode hvor det foreligger risiko for disse effektene er usikker, og muligheten for en risiko gjennom hele graviditeten kan ikke utelukkes.
Estonian: Ehkki kaasuvate tegurite mõju ei saa välistada, on tõendeid, et valproaadiga kokku puutunud laste intellektikahjustuse risk võib olla ema IQ-st sõltumatu.
Norwegian Bokmål: Selv om betydningen av andre faktorer ikke kan utelukkes, er det hos barn eksponert for valproat holdepunkter for at risikoen for intellektuell svekkelse kan være uavhengig av maternal IQ.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Punkt 4.8 Bivirkninger
Estonian: • Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil.
Norwegian Bokmål: • Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga on valproaadiga kokku puutunud lastel suurem risk autismispektri häirete (ligikaudu kolmekordne) ja lapseea autismi (ligikaudu viiekordne) tekkeks.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at barn eksponert for valproat in utero har økt risiko for autismespekterforstyrrelser (ca. tre ganger) og barneautisme (ca. fem ganger) sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Estonian: Kõige sagedasemad väärarendid on neuraaltoru defektid, näo düsmorfism, huule- ja suulaelõhe, kraniostenoos, südame, neerude ja kuse-suguorganite defektid, käte-jalgade defektid (k.a kodarluu kahepoolne aplaasia) ja erinevate organsüsteemide mitmed anomaaliad.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene av misdannelser er nevralrørsskader, ansiktsdysmorfi, leppe- og ganespalte, kraniestenose, hjerte-, nyreog urogenitale skader, skader i ekstremiteter (inkludert bilateral radial aplasi) og multiple avvik som omfatter flere organsystemer.
Estonian: Valproaat eritub rinnapiima kontsentratsioonis mis moodustab 1%...10% kontsentratsioonist ema vereseerumis.
Norwegian Bokmål: Valproat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i en konsentrasjon som varierer fra 1 % til 10 % av maternalt serumnivå.
Estonian: • Ärge võtke valproaati, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine ning te ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke valproat dersom du er gravid eller dersom du er en kvinne i fruktbar alder og du ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Hemorraagilise sündroomiga kaasnevad trombotsütopeenia, hüpofibrinogeneemia ja/või hüübimisfaktorite sisalduse langus.
Norwegian Bokmål: Dette hemorrhagiske syndromet er relatert til trombocytopeni, hypofibrinogenemi og/eller en reduksjon i andre koagulasjonsfaktorer.
Estonian: Kui te jätkate ravi valproaadiga ja soovite rasestuda, ei tohi te lõpetada ravi valproaadiga või rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud sellest oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter med behandling med valproat, og har tenkt å prøve å bli gravid, må du ikke slutte å bruke verken valproat eller prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din.
Estonian: Lõpetage valproaadi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti vastuvõtule.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke valproat og be om en legetime så snart som mulig.
Estonian: - Foolhappe täiendav manustamine enne rasestumist võib vähendada neuraaltoru defektide riski nagu kõikide raseduste puhul.
Norwegian Bokmål: - Folattilskudd før svangerskapet kan redusere risikoen for nevralrørsskade som kan skje ved alle svangerskap.
Estonian: < Väljamõeldud nimetus> peab eelistatult määrama monoravina ja väikseimas efektiivses annuses, võimalusel toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal fortrinnsvis foreskrives som monoterapi og i laveste effektive dose, hvis mulig som depotformulering for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Estonian: Tütarlapsed/naissoost noorukid/rasestumisvõimelised naised/rasedus.
Norwegian Bokmål: Jenter (barn og ungdom)/kvinner i fertil alder/graviditet:
Estonian: rasedusaegse kokkupuutega seotud riskide, eriti teratogeensusohu ja arenguhäirete tekkeohu, olemus ja suurus;
Norwegian Bokmål: • Type og omfang av risiko ved eksponering under graviditet, spesielt teratogen risiko og risiko for utviklingsforstyrrelser.
Estonian: • Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga.
Norwegian Bokmål: • Det anslås at inntil 30-40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom.
Estonian: Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100
Norwegian Bokmål: Fordi valproat har blitt brukt i mange år, er det kjent at ca. 10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Estonian: • Valproaadiga kokku puutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
Norwegian Bokmål: • Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
Estonian: Fetiilsus
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Estonian: • Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja neid tuleb teavitada ohtudest, mis on seotud <väljamõeldud nimetus> kasutamisega raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og informeres om risiko forbundet med bruk av <Legemidlets navn> under graviditet (se pkt.
Estonian: • Lapseootel naise rasedusaegsed toonilis-kloonilised krambid ja epileptiline seisund koos hüpoksiga võivad olla eriti eluohtlikud rasedale ja lootele.
Norwegian Bokmål: • Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Estonian: RAVIMI ESMAKORDNE MÄÄRAMINE
Norwegian Bokmål: FØRSTE FORSKRIVNING
Estonian: Andmed näitavad, et üsasisene valproaadiga kokkupuude võib lastel põhjustada kõrvaltoimeid vaimses ja kehalises arengus.
Norwegian Bokmål: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan ha negative effekter på mental og fysisk utvikling hos det eksponerte barnet.
Estonian: Küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om å ta folat.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada tütarlaste, naissoost noorukite, rasestumisvõimeliste naiste ja rasedate raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed raviviisid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal ikke brukes hos jenter (barn og ungdom), kvinner i fertil alder eller gravide kvinner, med mindre alternativ behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor ved alle indikasjoner]
Estonian: Seetõttu peab vastsündinutel uurima trombotsüütide arvu, fibrinogeeni taset vereplasmas, hüübivusnäitajaid ja hüübimisfaktorite sisaldust.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall, plasmanivå av fibrinogen, koagulasjonstester og koagulasjonsfaktorer skal derfor undersøkes hos nyfødte.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada tütarlaste, naissoost noorukite, rasestumisvõimeliste naiste ja rasedate raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed raviviisid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad, seoses selle kõrge teratogeensuspotentsiaali ja arenguhäirete tekkeohu tõttu vastsündinutel, kes üsasiseselt puutusid kokku valproaadiga.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal ikke brukes hos jenter (barn og ungdom), kvinner i fertil alder eller gravide kvinner, med mindre alternativ behandling ikke har effekt eller ikke tolereres, på grunn av sitt høye teratogene potensial og risiko for utviklingsforstyrrelser hos spedbarn eksponert in utero for valproat.
Estonian: [Järgnev tekst lisatakse I lisas loetletud kõikidele ravimipreparaatidele]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal legges til for alle preparater nevnt i Vedlegg I]
Estonian: Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguorganite väärarendid, käte ja jalgade defektid.
Norwegian Bokmål: Medfødte skader som har blitt rapportert omfatter spina bifida (når ryggraden ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt, hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben.
Estonian: Valproaadiga ravitavate naiste lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguhäirete tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
Norwegian Bokmål: Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan medføre alvorlig funksjonshemming.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
Estonian: Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne kui olete pidanud nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Slutt ikke med prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din.
Estonian: Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega.
Norwegian Bokmål: Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap.
Estonian: • Ärge lõpetage valproaadi võtmist, kui arst ei ole nii määranud.
Norwegian Bokmål: • Slutt ikke å bruke valproat hvis ikke legen din ber deg gjøre det.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Estonian: [Kõik I lisas loetletud ravimid]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater nevnt i Vedlegg I]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Allolev tekst lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab migreenihoogude profülaktika näidustust]
Norwegian Bokmål: Punkt 4.3 Kontraindikasjoner [Teksten nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen migreneanfallsprofylakse]
Estonian: Ravi tohib alustada ainult juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või ei ole talutav (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6) ja kasu/riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud migreeni profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit, sest olemasolevaid terapeutilisi alternatiive on piisavalt (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert som migreneprofylakse hos gravide kvinner og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder, da det foreligger tilstrekkelige behandlingsalternativer (se pkt.
Estonian: [Seda lõiku kaasajastatakse järgneva raamitud tekstiga]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal endres ved å legge til følgende tekstboks]
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal on ohtlik.
Norwegian Bokmål: • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet.
Estonian: Ravi valproaadiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte taashindamist arsti poolt, kellel on kogemusi <epilepsia> <või> <bipolaarse häire> ravis.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal fortsettes kun etter en revurdering av fordel og risiko ved behandling med valproat for pasienten, foretatt av en lege med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Estonian: • Kui naine kavatseb rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist.
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som planlegger å bli gravide skal man gjøre alt som er mulig for å bytte til relevant alternativ behandling før befruktning.
Estonian: RAVI JÄTKAMINE JA SOOV RASESTUDA
Norwegian Bokmål: FORTSATT BEHANDLING OG DU PRØVER IKKE Å BLI GRAVID
Estonian: Uuringud on näidanud varase arengu aeglustumist, nt hilinenud kõne ja kõndimise algust, langenud intellektuaalset võimekust, kesist kõneoskust (rääkimine ja arusaamine) ning mäluhäireid 30%...40%-l eelkooliealistest lastest, kellel oli üsasisene kokkupuude valproaadiga.
Norwegian Bokmål: Studier med barn under skolepliktig alder eksponert in utero for valproat, viser at inntil 30-40 % opplever forsinkelser i tidlig utvikling, som å begynne senere å prate og gå, lavere intellektuell kompetanse, dårlig språkkompetanse (tale og forståelse) og hukommelsesvansker.
Estonian: Ravi saavate naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel ja imikutel on täheldatud hematoloogilisi häireid (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser er vist hos nyfødte/spedbarn som ammes av behandlede kvinner (se pkt.
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.
Norwegian Bokmål: • Valproat kan være skadelig for ufødte barn når det tas av en kvinne under graviditet.
Estonian: • Migreenihoogude profülaktika rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes valproaadiga ravi ajal ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: • Migreneanfallsprofylakse under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder under behandling med valproat (se pkt.
Estonian: Valproaadiga ravitavatel naistel on teatatud amenorröast, hulgitsüstilistest munasarjadest ja testosteroonitaseme tõusust (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Amenoré, polycystiske ovarier og økt testosteronnivå er rapportert hos kvinner som har brukt valproat (se pkt.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kaasasündinud väärarendite risk valproaadi kasutamisel mitmikravi osana on suurem kui monoravi korral.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at kombinasjonsbehandling med antiepileptika, inkludert valproat, er forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn valproat monoterapi.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Estonian: Valproaat nii monoravimina kui mitmikravi osana on seotud raseduspatoloogiate tekkega.
Norwegian Bokmål: Både valproat monoterapi og valproat i kombinasjonsbehandling er forbundet med unormale utfall av graviditeter.
Estonian: RAVI JÄTKAMINE JA SOOVIMATUS RASESTUDA Kui te jätkate ravi valproaadiga, aga ei kavatse rasestuda, kasutage kindlasti tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter med behandling med valproat, men ikke planlegger å bli gravid, skal du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
Estonian: • Enne ravi alustamist valproaadiga peab rasedus olema välistatud.
Norwegian Bokmål: • Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med valproat.