FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Swedish: Samtidig användning med digoxin leder till fördröjd, måttlig, misstänkt, sänkt effekt av digoxin (till följd av minskat upptag av digoxin).
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Swedish: Karmustin ska inte ges till patienter som är gravida.
English: Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Swedish: Intravenöst administrerat karmustin bryts snabbt ner, utan spårbara intakta substanser efter 15 minuter.
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Swedish: Myelosuppression är mycket vanligt och börjar efter 7-14 behandlingsdagar med återhämtning efter 42-56 behandlingsdagar.
English: Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Swedish: Användning av karmustin hos barn och ungdomar < 18 år är kontraindicerat, se avsnitt 4.3.
English: Leucocytes/mm3
Swedish: Leukocyter/mm3
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Swedish: Efter beredning är Carmustine Obvius stabilt i 3 timmar om det förvaras i en glasbehållare och skyddas från ljus.
English: Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Swedish: Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket specifika förhållanden behöver inte de observerade biverkningsfrekvenserna spegla frekvenserna i klinisk praxis.
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Swedish: Emetogen potential Den emetogena potentialen är hög vid doser > 250 mg/m2 och hög till måttlig vid doser
English: The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Swedish: Myelosuppressionen är relaterad till dos och kumulativ dos, och ofta bifasisk.
English: The injected area will be monitored during the administration.
Swedish: Injektionsområdet kommer att övervakas under administreringen.
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Swedish: Mycket vanliga Hypotoni, på grund av vätskans alkoholinnehåll (högdosterapi).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Venocklusiv sjukdom (fortskridande venblockage) där mycket små (mikroskopiska) vener i levern blockeras.
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Swedish: Karmustins karbamylerande aktivitet anses vara allmänt mindre signifikant än den alkylerande aktiviteten i dess verkan på tumörer, men karbamylering kan bidra till att hämma reparationen av DNA.
English: Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
Swedish: Carmustine Obvius är ett läkemedel som innehåller karmustin.
English: Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Swedish: Beredning, enligt rekommendation, ger en klar, färglös till ljusgul stamlösning.
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Swedish: I fall med tidigt insättande lungtoxicitet (inom 3 år efter behandlingens början) sågs lunginfiltrat och/eller lungfibrosis, varav vissa var dödliga.
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Swedish: Karmustin och relaterade nitrosurea är instabila i vattenlösningar och bryts spontant ner till reaktiva intermediärer som har förmågan till alkylering och karbamylering.
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Swedish: Njurtoxicitet Njurtoxicitet är sällsynt, men inträffar för kumulativa doser < 1 000 mg/m2
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Swedish: Om det lägsta värdet efter den initiala dosen inte hamnar på samma rad för leukocyter och trombocyter (t.ex. leukocyter > 4 000 och trombocyter < 25 000) ska värdet med lägst procent av den tidigare dosen användas (t.ex. vid trombocyter < 25 000 ska maximalt 50 procent av den tidigare dosen ges).
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Swedish: Dessutom är karmustin känt för att karbamylera lysinrester på proteiner, med irreversibel inaktivering av enzymer som följd, däribland av glutationreduktas.
English: Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Swedish: Fallen av illamående och kräkning är svåra och börjar inom 2-4 timmar efter administreringen och varar i 4-6 timmar.
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Swedish: Direkt administrering av karmustin i halsartären betraktas som experimentellt och har förknippats med okulär toxicitet.
English: Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
Swedish: Dosen beror på din sjukdom, kroppsstorlek och hur du svarar på behandling.
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Swedish: Carmustine Obvius är kontraindicerat under amning och upp till sju dagar efter behandling (se avsnitt 4.3).
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Swedish: Lyofilisatet kan se ut som ett fint pulver, men hanteringen kan göra det till ett tyngre och klumpigare lyofilisat istället för ett pulvrigt lyofilisat, till följd av den frystorkade kakans mekaniska instabilitet.
English: There are no limits for the period of application of carmustine therapy.
Swedish: Det finns inga tidsgränser för behandlingen med karmustin.
English: In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Swedish: Dessutom kan följande allvarliga biverkningar uppträda: levernekros, interstitiell pneumonit, encefalomyelit.
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Swedish: Efter beredning av pulvret med den medföljande vätskan ska en lösning beredas genom tillsättning av ytterligare 27 ml vatten för injektion.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Swedish: Pediatrisk population Carmustine Obvius ska inte ges till barn och ungdomar på grund av hög risk för lungtoxicitet.
English: Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
Swedish: Administreringssätt Carmustine Obvius är avsett för intravenös användning efter beredning och vidare spädning.
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Swedish: Om Carmustine Obvius används under graviditeten eller om patienten blir gravid medan hon tar (får) Carmustine Obvius ska patienten göras medveten om den möjliga faran för fostret.
English: Posology and laboratory investigations
Swedish: Dosering och laboratorieundersökningar
English: Nausea and vomiting - severe
Swedish: Illamående och kräkning - svåra
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,57 vol% etanol (alkohol), vilket innebär 7,62 g per dos.
English: Interstitial fibrosis (with lower doses).
Swedish: Interstitiell fibros (vid lägre doser).
English: The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Swedish: Den rekommenderade dosen Carmustine Obvius som monoterapi för tidigare obehandlade patienter är 150 till 200 mg/m2 intravenöst var 6:e vecka.
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Swedish: Pneumonit ses för doser > 450 mg/m2 och interstitiell lungsjukdom ses vid långvarig behandling och kumulativ dos > 1 400 mg/m2
English: Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
Swedish: Lungfibros (med dödlig utgång), lunginfiltration
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Swedish: Alopeci, rodnad (på grund av vätskans alkoholinnehåll; ökad vid administreringstider < 1-2 timmar), reaktion på injektionsstället.
English: Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Swedish: Vidare måste den bruksfärdiga lösningen skyddas mot ljus (t.ex. med hjälp av aluminiumfolie som lindas runt den bruksfärdiga lösningens behållare), och helst förvaras vid temperaturer under 20-22 °C eftersom karmustin bryts ner snabbare vid högre temperaturer.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Swedish: Karmustin tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas nitrosurea och som verkar genom att bromsa tillväxten av cancerceller.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Swedish: Upprepade doser med Carmustine Obvius ska inte ges oftare än var sjätte vecka.
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Swedish: Pediatrisk population Karmustin får inte ges till barn < 18 år av säkerhetsskäl.
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Swedish: När Carmustine Obvius används i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel eller ges till patienter med nedsatt benmärgsreserv ska doserna justeras i enlighet med patientens hematologiska profil såsom framgår nedan.
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Swedish: Anorexi, förstoppning, diarré, stomatit.
English: Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Swedish: Före behandlingen kommer din lever, lung- och njurfunktion att testas, samt regelbundet följas under behandlingen.
English: Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Swedish: Carmustine Obvius får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Swedish: - Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom.
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Swedish: Som alkylerande medel kan det alkylera reaktiva platser på nukleoproteiner, och stör på så sätt DNA- och RNA-syntesen och DNAreparationsmekanismen.
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Swedish: Detta kan ges som en enstaka dos eller uppdelat i dagliga infusioner på t.ex. 75-100 mg/m2 två dagar i följd.
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Swedish: Vid kliniskt relevanta dosnivåer var karmustin karcinogent hos råttor och möss.
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Swedish: Plötslig väsande andning, svårighet att andas, svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, hudutslag eller klåda (särskilt om det påverkar hela kroppen) och svimningskänsla.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Swedish: Behandling med Carmustine Obvius ska inte upprepas förrän de cirkulerande blodkomponenterna har återgått till acceptabla nivåer (trombocyter över 100 000/mm3, leukocyter över 4 000/mm3), vanligtvis inom sex veckor.
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Swedish: Karmustins benmärgstoxicitet är kumulativ, och därför måste dosjustering övervägas utifrån det lägsta blodvärdet från tidigare doser (se avsnitt 4.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (detta gäller även receptfria läkemedel), såsom:
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Swedish: Riktlinjerna för säker hantering och destruktion av antineoplastiska medel måste följas.
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Swedish: Pulvret är vitt till nästan vitt pulver som levereras i en brun glasflaska.
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Swedish: Karmustin är ett cellcykelfas icke-specifikt antineoplastiskt medel av nitrosureatyp, som utövar tumörcytotoxisk verkan via multipla mekanismer.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av detta läkemedel är fördröjd benmärgshämning, som kan visa sig i form av trötthet, blödning från hud och slemhinnor liksom i form av infektioner och feber genom förändringar i blodet.
English: Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Swedish: Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom.
English: For dissolving purposes only
Swedish: Endast avsett för utspädning
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Swedish: Den bruksfärdiga lösningen ska ges under 1-2 timmar, och administreringen ska vara slutförd inom 3 timmar från beredningen av produkten.
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen kommer inte behandlingar med Carmustine Obvius att ges oftare än var 6:e vecka.
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Swedish: Karmustins antineoplastiska och toxiska egenskaper kan vara en följd av dess metaboliter.
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Swedish: Deras karbamylerande aktivitet rapporterades å ena sidan bidra till deras modersubstans cytotoxiska egenskaper genom hämning av enzymerna för DNA-reparation.
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Swedish: Samtidig användning med cimetidin leder till en fördröjd, större, misstänkt, ökad toxisk effekt av karmustin (till följd av hämmad karmustinmetabolism).
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,57 vol% etanol (alkohol), dvs. upp till 7,62 g per dos, vilket motsvarar 11,2 ml öl eller 4,65 ml vin per dos.
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen med Carmustine Obvius sänkas om den glomerulära filtrationshastigheten är sänkt.
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Swedish: Varje ampull med vätska innehåller 3 ml etanol, vattenfri (vilket motsvarar 2,37 g).
English: The injected area should be monitored during the administration.
Swedish: Injektionsområdet ska övervakas under administreringen.
English: The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Swedish: De alkylerande intermediärerna tros stå bakom karmustins antitumöreffekt.
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Swedish: All plast som kommer i kontakt med karmustin infusionsvätska, lösning (t.ex. infusionsset osv.) ska vara av PVC-fri polyetylenplast; i annat fall ska glasmaterial användas.
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Swedish: Dermatit vid utvärtes användning som förbättras efter sänkt koncentration av läkemedelsberedningen, hyperpigmentering, övergående, vid oavsiktlig hudkontakt.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Swedish: Ska uppmärksammas hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar, hos barn och hos högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
English: Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Swedish: Pediatrisk population Karmustin är kontraindicerat för barn och ungdomar < 18 år (se avsnitt 4.3).
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Swedish: Karmustin passerar lätt blod-hjärnbarriären till följd av sina lipofila egenskaper.
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Swedish: Biverkningar tas vanligen med om de rapporterades hos mer än 1 procent av patienterna i produktmonografin eller pivotala prövningar, och/eller ansågs vara kliniskt viktiga.
English: The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Swedish: Vätskan är en färglös, klar vätska som levereras i en klar glasampull.
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Swedish: Lever- och njurfunktionen ska också kontrolleras före behandling och följas regelbundet under behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Swedish: Riktlinjerna för säker destruktion av antineoplastiska medel måste följas.
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Swedish: Patienter med en mindre än 70-procentig beräknad forcerad vitalkapacitet (FVC) eller koloxiddiffusionskapacitet (DLCO) vid behandlingsstart löper särskilt hög risk.
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Swedish: Den bruksfärdiga infusionslösningen ska därefter genast administreras genom intravenöst dropp under en till två timmar skyddat mot ljus.
English: it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Swedish: Å andra sidan har det spekulerats om att den karbamylerande varianten kan mediera en del av karmustins toxiska effekter.
English: Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Swedish: Lungtoxicitet uppträdde även efter godkännandet för försäljning i form av pneumonit och interstitiell lungsjukdom.
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Swedish: Doser efter den initiala dosen ska justeras i enlighet med patientens hematologiska svar på den föregående dosen, vid såväl monoterapi som vid kombinationsbehandling med andra myelosuppressiva läkemedel.
English: Not known Infertility, teratogenesis.
Swedish: Infertilitet, teratogenes.
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Swedish: Efter beredning och spädning måste lösningen (dvs. den bruksfärdiga lösningen) ges intravenöst och administreras genom intravenöst dropp under en till två timmar, och administreringen ska vara slutförd inom 3 timmar från läkemedlets beredning/spädning.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Swedish: Dosen ska justeras vid sänkt antal cirkulerande trombocyter, leukocyter eller erytrocyter, antingen som följd av tidigare kemoterapi eller annan orsak, se tabell 1, avsnitt 4.2.
English: Solvent: colourless clear liquid.
Swedish: Vätska: färglös klar vätska.
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Swedish: De Cuserstraat 93
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Swedish: Behållaren som används vid läkemedlets administrering ska vara av lämpligt glasmaterial.
English: Ataxia, dizziness, headache.
Swedish: Ataxi, yrsel, huvudvärk.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Swedish: Detta kan inträffa inom 3 års behandling och verkar vara dosrelaterat, där kumulativa doser på 1 200-1 500 mg/m2 är förknippade med ökad sannolikhet för lungfibros.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Swedish: Brun typ I hydrolytisk glasflaska (50 ml) med ljusgrå 20 mm gummipropp av bromobutyl och förseglad med ett mörkrött snäpplock av aluminium.