FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones fueron el resultado de un amplio ejercicio de consulta externa con los socios e interesados de la Agencia.
Danish: Henstillingerne var et resultat af en omfattende ekstern høringsøvelse med deltagelse af agenturets partnere og aktører.
Spanish: Tal y como se esperaba, 2005 fue un año extraordinario para la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: 2005 var som forventet et ganske usædvanligt år for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Spanish: El año 2005 fue el primero año completo de funcionamiento del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC), tras su reunión inaugural de septiembre de 2004.
Danish: 2005 var det første hele år for aktiviteterne i Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) efter dets stiftende møde i september 2004.
Spanish: Además hubo 74 variaciones de tipo II relativas a advertencias especiales y precauciones de uso.
Danish: Derudover var der 74 type II-ændringer vedrørende særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
Spanish: Los 5 dictámenes favorables fueron:
Danish: Blandt de fem positive udtalelser vedrørte:
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
Danish: Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
Spanish: Ampliaciones a uso infantil: Se amplió el uso de 4 productos para incluir el tratamiento en niños.
Danish: Udvidelse af brugen til børn: Fire produkter fik udvidet deres anvendelsesområde til at omfatte behandling af børn.
Spanish: En noviembre de 2005 el Comité concluyó que, basándose en las pruebas disponibles, no era necesario emprender acción alguna para proteger la seguridad de los consumidores ni la seguridad animal.
Danish: I november 2005 konkluderede udvalget, at det på baggrund af de foreliggende oplysninger ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger til yderligere sikring af forbruger- og dyresikkerheden.
Spanish: La consolidación de la interacción de la Agencia con las asociaciones europeas representantes de las industrias de los medicamentos innovadores y genéricos y de la automedicación
Danish: Styrkelse af agenturets interaktion med europæiske industriorganisationer, som repræsenterer industrier, der fremstiller innovative, generiske lægemidler og lægemidler til selvmedicinering
Spanish: La finalización de la fase 2a de EudraCT, la base de datos europea de registro de ensayos clínicos, se retrasó por imprevistos en los últimos pasos de la actualización a la versión 3.0.0.
Danish: Arbejdet med at færdiggøre fase 2a af EudraCT, den europæiske database over kliniske undersøgelser, blev forsinket på grund af uforudsete vanskeligheder med den afsluttende opgradering af basen til version 3.0.0.
Spanish: El número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización volvió a aumentar en 2005.
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen steg atter i 2005.
Spanish: Resumen del Informe Anual de la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Sammendrag af årsberetningen for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: La EMEA asumirá un papel activo en las medidas preventivas contra la pandemia de gripe.
Danish: EMEA vil påtage sig en aktiv rolle i forbindelse med indførelsen af forebyggende tiltag over for en influenzapandemi.
Spanish: El undécimo año de funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha sido rico en acontecimientos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) 11. driftsår var begivenhedsrigt.
Spanish: Gracias a la excelente labor de planificación y a los preparativos realizados con anticipación a esa fecha, la Agencia ha sido capaz de poner en práctica de modo efectivo todas las disposiciones y directrices relevantes que dimanan de la nueva legislación.
Danish: Takket være den særdeles gode planlægning og forberedelserne i tiden frem til denne dato var agenturet i stand til med held at gennemføre alle de relevante bestemmelser og retningslinjer, som var et resultat af den nye lovgivning.
Spanish: La Agencia contribuyó al desarrollo de una propuesta de reglamento sobre terapias avanzadas.
Danish: Agenturet bidrog til udarbejdelsen af et udkast til forordning om avancerede behandlingsformer.
Spanish: La mayoría de los resultados demuestra que los productos eran de buena calidad y cumplían sus especificaciones.
Danish: Hovedparten af de indberettede resultater viste, at lægemidlerne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med deres specifikationer.
Spanish: Iniciativas en los ámbitos de la detección, la evaluación, la minimización y la comunicación de riesgos
Danish: Initiativer inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation
Spanish: En agosto de 2005 se habían realizado 500 inspecciones de BPF desde que empezó a funcionar el procedimiento centralizado.
Danish: Inden august 2005 var der blevet foretaget 500 GMP-inspektioner siden indførelsen af den centraliserede procedure.
Spanish: Las extrapolaciones se realizan sin solicitudes específicas y sin el pago de tasas, siempre y cuando se satisfagan los criterios detallados en la directriz del CVMP pertinente, con lo que se garantiza la seguridad del consumidor.
Danish: Ekstrapoleringerne udføres, uden at der foreligger særlige ansøgninger og uden opkrævning af gebyrer under forudsætning af, at de kriterier, der beskrives nærmere i de relevante CVMP-retningslinjer, er opfyldt og forbrugersikkerheden garanteret.
Spanish: 5 INSPECCIONES
Danish: 5 INSPEKTIONSVIRKSOMHED
Spanish: Por último, en vista de la próxima fase de la ampliación de la UE, la EMEA ultimó los preparativos de las actividades de comprobación lingüística preadhesión de Bulgaria y Rumanía, que se pondrán en marcha en enero de 2006.
Danish: I lyset af EU-udvidelsens næste fase har EMEA afsluttet forberedelserne til de sproglige kontrolaktiviteter for Bulgarien og Rumænien, som igangsættes i januar 2006, inden disse landes tiltrædelse.
Spanish: La lista se presentó a la Comisión en mayo de 2005, con el fin de que sirviera de punto de partida para la elaboración de una lista de sustancias esenciales, tal como se prevé en la nueva legislación.
Danish: Denne liste blev fremsendt til Kommissionen i maj 2005 med henblik på at fungere som basis for en liste over væsentlige stoffer, som fastsættes i den nye lovgivning.
Spanish: En diciembre se presentó al grupo de aplicación responsable un prototipo inicial.
Danish: I december 2005 blev den første prototype fremlagt for den ansvarlige gennemførelsesgruppe.
Spanish: En 2005, la EMEA recibió y validó 3 nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL).
Danish: I 2005 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
Spanish: 2 APLICACIÓN DE LA HOJA DE RUTA
Danish: 2 GENNEMFØRELSE AF KØREPLANEN
Spanish: El volumen global de solicitudes anteriores y posteriores a la autorización que recibió la Agencia fue elevado, pero ésta fue capaz de llevar a cabo sus tareas de forma efectiva.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om markedsføringstilladelser før og efter godkendelse var stort, men agenturet var i stand til at håndtere sine opgaver med succes.
Spanish: Se publicó un documento de reflexión en el que se destacaban los beneficios que este nuevo ámbito aporta a los pacientes.
Danish: Der blev udarbejdet et debatoplæg for at sætte fokus på de fordele, dette nye område indebærer for patienterne.
Spanish: Aprobó un presupuesto total de 111 935 000 € para 2005 (lo que supone un aumento del 12 % respecto al del año anterior), junto con un estado de previsión en el que se prevé alcanzar 379 puestos de agentes temporales.
Danish: Godkendte et samlet budget på 111 935 000 euro for 2005 (hvilket er en stigning på 12 % i forhold til det forrige år) og en stillingsfortegnelse, som bringer agenturets samlede antal af midlertidige stillinger op på 379.
Spanish: La primera versión de producción de la base de datos comunitaria de medicamentos se presentó de acuerdo con las especificaciones previstas y se puso a la disposición de las autoridades legislativas.
Danish: Den første produktionsversion af EU's database for lægemidler blev frigivet i overensstemmelse med de planlagte specifikationer og gjort tilgængelig for de lovgivende myndigheder.
Spanish: El trabajo preparatorio de la aplicación de la futura normativa sobre medicamentos de uso pediátrico se inició en colaboración con el Grupo de trabajo sobre pediatría del CHMP.
Danish: Det forberedende arbejde til gennemførelse af den kommende lovgivning om lægemidler til børn blev indledt i samarbejde med CHMP's arbejdsgruppe vedrørende pædiatri.
Spanish: El número de solicitudes de certificados de la EMEA siguió aumentando, y en agosto de 2005 se expidió el certificado número 100 000 (para un producto contra el sida).
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2005, og i august 2005 blev certifikat nummer 100 000 udstedt (for et lægemiddel til behandling af aids).
Spanish: Se creó un grupo especial (grupo de facilitación de la ERMS) encargado de supervisar la consecución de estos objetivos fundamentales mediante el desarrollo de un plan de trabajo progresivo para 20052007.
Danish: Der blev nedsat en særlig gruppe til at overvåge opfyldelsen af disse hovedmål gennem udvikling af en rullende arbejdsplan for 2005-2007.
Spanish: Por otra parte, desearía expresar mi agradecimiento a las autoridades competentes de los Estados miembros, que, junto con la EMEA, forman la red de los principales órganos reguladores en materia de medicamentos.
Danish: Jeg vil desuden benytte lejligheden til at takke medlemsstaternes kompetente myndigheder, som sammen med EMEA udgør det grundlæggende lægemiddelreguleringsnetværk.
Spanish: Las acciones de la Hoja de Ruta que se llevaron a cabo en 2005 se referían a:
Danish: De foranstaltninger, der i løbet af 2005 blev gennemført i forbindelse med køreplanen, omfattede:
Spanish: De este modo, la Agencia logró asumir inmediatamente sus nuevas responsabilidades y comenzar a ofrecer una gama más amplia de servicios en apoyo a los esfuerzos europeos por sacar al mercado nuevos medicamentos innovadores.
Danish: Som følge heraf kunne agenturet umiddelbart påtage sig sit nye ansvar og begynde at tilbyde en bredere vifte af tjenesteydelser til støtte for de europæiske bestræbelser på at bringe nye innovative lægemidler på markedet.
Spanish: Al tiempo que las instituciones comunitarias avanzaban en el debate acerca de la nueva legislación comunitaria sobre medicamentos de uso infantil, más de la mitad de los dictámenes sobre designación de 2005 se refirieron a dolencias que afectan a los niños.
Danish: Da EU-institutionerne i 2005 afviklede deres drøftelser om den nye EU-lovgivning for lægemidler til børn, vedrørte over halvdelen af udtalelserne om udpegning i 2005 sygdomme, som påvirker børn.
Spanish: Ahora, tras una década de avances muy sólidos y una vez establecido un buen plan a largo plazo para guiar su evolución futura, la Agencia se halla en mejores condiciones que nunca para cumplir su misión de protección y promoción de la salud en Europa.
Danish: Med et årtis særdeles solide fremskridt bag sig og en god langsigtet plan for den fremtidige udvikling er agenturet nu i bedre form end nogensinde til at varetage sin opgave, som er at beskytte og fremme sundheden i Europa.
Spanish: La EMEA intervendrá en las cuestiones relacionadas con la eficacia relativa y la información a los pacientes.
Danish: EMEA vil blive involveret i spørgsmålene om relativ effektivitet og formidling af information til patienter.
Spanish: De estos informes, 305 se referían a presuntas reacciones adversas en animales, y sólo uno de ellos se refería a uno o más animales.
Danish: 305 af indberetningerne vedrørte formodede alvorlige bivirkninger hos dyr, og en enkelt vedrørte et eller flere dyr.
Spanish: Este avance mejorará enormemente la capacidad de la EMEA de evaluar la seguridad de los medicamentos.
Danish: Denne udvikling vil i høj grad øge EMEA's muligheder for at evaluere lægemiddelsikkerheden.
Spanish: Los perfiles de formación pretenden establecer un sistema continuo de desarrollo de las competencias y ayudar a reconocer las necesidades claras de formación.
Danish: Disse uddannelsesprofiler har til formål at sikre et vedvarende system for kompetenceudvikling og bidrage til at identificere særlige uddannelsesbehov.
Spanish: Además de las actividades relacionadas con el desarrollo de una vacuna contra la pandemia de gripe, la EMEA trabajó también en los antivirales, y en octubre de 2005 publicó las directrices sobre el uso de estos medicamentos en caso de pandemia.
Danish: Udover sine aktiviteter vedrørende udvikling af en vaccine mod pandemisk influenza behandlede EMEA også antivirale midler og udstedte i oktober 2005 retningslinjer om brugen af disse lægemidler i tilfælde af en pandemi.
Spanish: Se recibió un total de 34 352 informes de seguridad de casos individuales relativos a SUSAR.
Danish: Der blev i alt modtaget 34 352 ICSR vedrørende SUSAR.
Spanish: En 2005 se realizó un sondeo para entender las necesidades y expectativas específicas de las PYME y se celebró una primera reunión con organizaciones interesadas para debatir los resultados.
Danish: Der blev i 2005 gennemført en undersøgelse af SMV'er for at forstå deres særlige behov og forventninger, og det første møde med interesseorganisationer for SMV'erne blev afholdt for at drøfte resultaterne af undersøgelsen.
Spanish: Gestión del personal
Danish: Personaleadministration
Spanish: Se produjo un incremento similar en el número de procedimientos posteriores a la autorización finalizados, y en especial de las variaciones de tipo II.
Danish: Der var en tilsvarende stigning i antallet af procedurer efter godkendelse, navnlig procedurer for type II-ændringer.
Spanish: Sé que puedo seguir contando con su compromiso ahora que nos adentramos en la segunda década de funcionamiento de la EMEA.
Danish: Jeg ved, jeg kan regne med jeres fortsatte støtte nu, hvor EMEA går ind i sit andet tiår.
Spanish: Se colaboró con la Iniciativa Medicamentos Innovadores (IMI), en el desarrollo de la Plataforma tecnológica europea sobre la salud animal global (ETPGAH) y en el establecimiento de prioridades para las enfermedades poco comunes.
Danish: Der blev ydet bidrag til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), udviklingen af den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (ETPGAH) og oprettelsen af en prioritetsliste for sjældne sygdomme.
Spanish: Los resultados que se presentan en este Informe Anual demuestran que en 2005 la EMEA supo enfrentarse con acierto a sus principales retos.
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning, viser, at EMEA til fulde formåede at leve op til de mange udfordringer i 2005.
Spanish: La estrategia incluye una participación más temprana y frecuente de los expertos, especialmente en las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.
Danish: Denne nye strategi omfatter tidligere og hyppigere inddragelse af eksperter, især i forbindelse med sjældne sygdomme og nye behandlingsformer.
Spanish: Los dictámenes correspondían a 2 medicamentos para el tratamiento del VIH.
Danish: Udtalelserne vedrørte to lægemidler til behandling af hiv.
Spanish: A fin de abordar las necesidades específicas de las pequeñas empresas, se creó un formulario de notificación electrónica sencillo que utilizarán los pequeños titulares de autorizaciones de comercialización de los Estados miembros.
Danish: For at imødekomme mindre firmaers særlige behov blev der udviklet en supplerende enkel indberetningsformular, som skal anvendes i medlemsstaterne af mindre indehavere af markedsføringstilladelser.
Spanish: En colaboración con el CHMP, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y las partes interesadas, el Director Ejecutivo propuso una estrategia y un procedimiento nuevos sobre los que en septiembre de 2005 se inició un ejercicio de consulta pública de dos meses de duración.
Danish: Den administrerende direktør fremlagde i samarbejde med CHMP, arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning og de berørte parter et forslag til en ny strategi og en ny procedure, i forbindelse med hvilket der i september 2005 blev indledt en offentlig høring, der løb over to måneder.
Spanish: Estos interesados presentaron por vía electrónica un total de 144 786 informes de seguridad de casos individuales de origen comunitario y extracomunitario.
Danish: Disse parter foretog i alt 144 786 elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) både fra tredjelande og EU-lande.
Spanish: La EMEA asumió completamente las tareas de secretaría y administración para los dos grupos de coordinación.
Danish: EMEA stillede sit sekretariat og sin administration til rådighed for de to koordineringsgruppers arbejde.
Spanish: El trabajo relacionado con la resistencia antimicrobiana mediante el desarrollo de una nueva estrategia de gestión del riesgo y evaluación del riesgo antimicrobiano en los medicamentos veterinarios
Danish: Behandling af problemstillingen vedrørende antimikrobiel resistens ved indførelse af en ny risikostyrings- og risikovurderingsstrategi for antimikrober i veterinærlægemidler
Spanish: Un aspecto importante de la información y la comunicación es el suministro de información relacionada con la seguridad a pacientes y personal sanitario.
Danish: Et vigtigt aspekt i forbindelse med information og kommunikation er formidlingen af sikkerhedsinformationer til patienter og sundhedspersonale.
Spanish: La Agencia realizó importantes avances con las autoridades nacionales competentes en el desarrollo y la aplicación de la estrategia de gestión de riesgos (ERMS) de 2003, que estudia cómo detectar y gestionar mejor las cuestiones relacionadas con la seguridad.
Danish: Agenturet har sammen med de nationale kompetente myndigheder gjort store fremskridt inden for udvikling og gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi for 2003 (ERMS), som behandler måder til forbedring af fastlæggelsen og håndteringen af sikkerhedsspørgsmål.
Spanish: Además de llevar a cabo sus propias actividades internas, en 2005 la EMEA cooperó con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea en el marco de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» del 7º Programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007
Danish: Ved siden af sine egne interne aktiviteter samarbejdede EMEA i 2005 også med EuropaKommissionens Generaldirektorat for Forskning om initiativet vedrørende innovative lægemidler i det syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013).
Spanish: La revisión de seguridad de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID)
Danish: Sikkerhedsundersøgelse af ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Spanish: Las mejoras de tipo científico y de otras prácticas empresariales han permitido a la Agencia obtener excelentes resultados durante este ejercicio.
Danish: Forbedret videnskabelig og anden praksis medvirkede til, at agenturet kunne præstere særdeles gode resultater i årets løb.
Spanish: El procedimiento centralizado es opcional para los medicamentos veterinarios inmunológicos destinados al tratamiento de enfermedades animales sujetas a medidas profilácticas comunitarias.
Danish: Den centraliserede procedure er valgfri for immunologiske veterinærlægemidler til behandling af dyresygdomme, som er underlagt EU's profylaktiske foranstaltninger.
Spanish: Tras su adopción, los veterinarios pueden usar los productos que contienen las sustancias incluidas para el tratamiento de los caballos, bajo las condiciones del «principio de la cascada», siempre y cuando respeten un plazo de espera mínimo de 6 meses.
Danish: Når denne liste er vedtaget, kan produkter, der indeholder de anførte stoffer, bruges af dyrlæger til behandling af heste i henhold til betingelserne i henhold til "kaskadeprincippet" under forudsætning af, at princippet om en tilbageholdelsestid på seks måneder anvendes.
Spanish: La legislación farmacéutica revisada permite que se presenten a la Agencia nuevos tipos de solicitudes.
Danish: Den reviderede lægemiddellovgivning åbner op for, at der kan indsendes nye former for ansøgninger til agenturet.
Spanish: Por ello, en nombre del Consejo de Administración, me gustaría agradecer al personal de la EMEA su importante aportación en la promoción de la normativa europea en el ámbito de los medicamentos.
Danish: Jeg vil derfor på bestyrelsens vegne takke EMEA's ansatte for deres store arbejde med at fremme EU's lægemiddellovgivning.
Spanish: La Agencia realiza mejoras continuas en sus procesos e interfaces con socios de la red europea y se encarga de la logística de la evaluación comparativa de las agencias de medicamentos de 28 países de la UE/EEE.
Danish: Agenturet forbedrede løbende sine processer og sit samarbejde med partnerne i det europæiske netværk og sikrer logistikken i benchmarkingen af lægemiddelstyrelserne i 28 EU/EØS-lande.
Spanish: 6 FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Danish: 6 TILSKYNDELSE TIL FORSKNING I OG UDVIKLING AF LÆGEMIDLER
Spanish: El primer dossier básico se presentó en diciembre de 2005, y a finales de año se estaban debatiendo otros.
Danish: Det første fælles dossier blev indgivet i december 2005, og ved slutningen af året var flere drøftelser om andre indgivelser under forberedelse.
Spanish: Pese al aumento del número de solicitudes, el tiempo medio de emisión se ha mantenido dentro de los límites del procedimiento.
Danish: På trods af det stigende antal ansøgninger om markedsføringstilladelser holdt den gennemsnitlige udstedelsestid sig inden for de fastsatte tidsgrænser.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se han consolidado en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
Spanish: En 2005 se consiguió un progreso satisfactorio en la utilización de EudraVigilance, pues 23 autoridades nacionales competentes y 105 titulares de autorización de comercialización hicieron uso de la transmisión electrónica al módulo de actividades posteriores a la autorización de EudraVigilance (EVPM).
Danish: Der blev i 2005 gjort gode fremskridt med gennemførelsen af EudraVigilance, idet 23 nationale kompetente myndigheder og 105 indehavere af markedsføringstilladelser foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Spanish: Lo mismo es válido para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Danish: Det samme gør sig gældende for alle humanmedicinske lægemidler til behandling af hiv/aids, kræft, diabetes, neurodegenerative sygdomme samt for alle lægemidler til børn, beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
Spanish: Se prepararon sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas acerca de todas las cuestiones importantes relacionadas con la seguridad de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Danish: Der blev systematisk forberedt dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for alle større sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med centralt godkendte produkter.
Spanish: Aunque desde la introducción del plan, en octubre de 2003, se han recibido pocas solicitudes de asesoramiento científico sobre MUMS, la industria ha confirmado que está muy interesada.
Danish: Selv om der kun er modtaget få ansøgninger om videnskabelig rådgivning i forbindelse med MUMS, efter at ordningen blev indført i oktober 2003, har industrien vist stor interesse.
Spanish: En virtud de la legislación farmacéutica revisada, las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y de modificaciones importantes de las autorizaciones ya existentes deben ir acompañadas de un plan de gestión de riesgos.
Danish: Som en del af den reviderede lægemiddellovgivning skal alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelser for store ændringer af eksisterende tilladelser ledsages af en risikostyringsplan.