FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate severe, inclusiv reacţii anafilactice, au apărut la < 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. 4.8).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir hjá <1% sjúklinga (sjá einnig kafla 4.8).
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă care sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.1 a Planului de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare a PMR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir ásamt öðru sem tengist lyfjagát, sem talið er fram í lyfjagátaráætlun, eins og hún var samþykkt í útgáfu 1.1 af áhættustjórnunaráætlun og sem kemur fram í kafla 1.8.2 umsóknar um markaðsleyfi og uppfærslum þeim sem koma síðar á áhættustjórnunaráætlun.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 54 pacienţi cu limfom folicular recidivat, refractar la tratamentul cu rituximab.
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
Romanian: Y] după chimioterapia de primă linie, 26 (12,7%) pacienţi din grupul cu Zevalin au dezvoltat o a doua malignitate primară comparativ cu 14 (6,8%) pacienţi din grupul de control.
Icelandic: Y-90 Zevalin eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð fengu 26 (12,7%) sjúklinga í Zevalin hópnum annað frumkomið krabbamein, samanborið við 14 (6,8%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
Romanian: În total, 87% din pacienţi au obţinut RC(n), 76% cu RC şi 11% cu RCn.
Icelandic: Í heildina lentu 87% sjúklinga í hópi þeirra sem sýndu algjöra svörun (óstaðfest) (CR(u)); 76% í algjöra svörun (CR) og 11% í algjöra svörun óstaðfest (CRu).
Romanian: Semnele de toxicitate au fost reversibile, iar supradozajul nu a fost asociat cu efecte grave sau letale.
Icelandic: Sjúklingar náðu sér eftir eitrunareinkenni og ofskömmtunin var ekki talin tengjast alvarlegum eða lífshættulegum afleiðingum.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilităţi între Zevalin şi seturile de perfuzie.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós ósamrýmanleiki milli Zevalins og innrennslissamstæða.
Romanian: 3) Plasaţi benzile de ITLC în camera de developare şi lăsaţi frontul de solvent să migreze dincolo de semnul de 5,4 cm.
Icelandic: 3.) Setjið ITLC strimilinn í framköllunarhólfið og bíðið þar til leysisjaðarinn skríður framhjá 5,4 cm punktinum.
Romanian: Materiale necesare care nu se găsesc în kit-ul Zevalin:
Icelandic: Nauðsynleg efni og búnaður sem fylgja ekki með í Zevalin samstæðunni:
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost rata de răspuns globală, utilizând criteriile de răspuns stabilite de către grupul internaţional de lucru (International Workshop Response Criteria) (IWRC).
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (International Workshop Response Criteria, IWRC).
Romanian: Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere.
Icelandic: Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun.
Romanian: Transferaţi în mod aseptic 1500 MBq clorură de Ytriu-90, cu o seringă sterilă de 1 ml, în flaconul de reacţie care conţine soluţia de acetat de sodiu transferată în etapa 1.
Icelandic: Flytjið með smitgát 1500 MBq af yttríum-90 klóríði með 1 ml dauðhreinsaðri sprautu í blöndunarglasið sem inniheldur natríumasetatlausnina sem sett var í glasið í þrepi 1.
Romanian: În cazul unor reacţii posibil severe legate de perfuzie, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Icelandic: Komi fram hugsanleg alvarleg innrennslisviðbrögð, verður að hætta meðferð strax.
Romanian: • reacţii mucocutanate, incluzând sindromul Stevens-Johnson.
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni
Romanian: Y] pe kilogram (11 MBq/kg).
Icelandic: Y]-Zevalin virkni á líkamsþyngd (11 MBq/kg).
Romanian: Y] determină şi depleţia limfocitelor B normale CD20+.
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin leiðir einnig til skorts á eðlilegum CD20+ B-frumum.
Romanian: Amestecaţi complet, acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
Icelandic: Blandið vel með því að þekja allt innra yfirborð blöndunarglassins.
Romanian: Radiaţiile asociate cu administrarea de Zevalin pot provoca leziuni ale ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului.
Icelandic: Geislun tengd Zevalin getur valdið skaða í vefjum í kringum eitla og vandamálum vegna bólgu í eitlum.
Romanian: După perioada de incubaţie de 5 minute, extrageţi din flaconul de reacţie un volum de aer egal cu soluţia tampon pentru a normaliza presiunea şi imediat după aceea adăugaţi uşor soluţia tampon, pe o parte a flaconului de reacţie, pentru a opri incubaţia.
Icelandic: Eftir 5 mínútna biðtíma skal draga upp úr búfferglasinu sama magn af lofti og af búfferlausninni sem bæta á í, til þess að jafna þrýsting og strax á eftir skal bæta búfferlausninni varlega við með því að láta hana renna niður með hliðum blöndunarglassins til að stöðva hvarfið.
Romanian: Cantitatea de radiaţii la care organismul vă este expus datorită administrării Zevalin este mai mică decât prin radioterapie.
Icelandic: Geislunarmagn það sem líkami þinn verður fyrir vegna Zevalin meðferðar er minni en við geislameðferð.
Romanian: În consecinţă, riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut când se utilizează Zevalin la scurt timp (< 4 luni) după schemele de administrare care conţin fludarabină (vezi şi pct. 4.4).
Icelandic: Því getur verið aukin hætta á eituráhrifum á blóð þegar Zevalin er gefið stuttu (<4 mánuðum) eftir meðferð sem inniheldur flúdarabín (sjá einnig kafla 4.4).
Romanian: Medicamentele utilizate în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi, trebuie să fie la îndemână în eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării de rituximab sau Zevalin radiomarcat.
Icelandic: Lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og barksterar, eiga að vera tiltæk til notkunar samstundis komi upp tilfelli um ofnæmisviðbrögð við gjöf rítúximabs eða Zevalin.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la scăderea maximă a numărului de trombocite şi de granulocite a fost de aproximativ 60 zile de la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Meðaltími að blóðflögu- og kyrningalágmarksgildum var um 60 dagar eftir að meðferð var hafin.
Romanian: Puritatea radio - chimică a preparatului marcat radioactiv semnifică faptul că peste 95% din Ytriu-90 este încorporat în anticorpii monoclonali.
Icelandic: Geislamerkta lyfið telst geislaefnafræðilega hreint svo lengi sem meira en 95% af yttríum-90 er innleitt í mónóklónal mótefnið.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 8 ore, la o temperatură între 2°C-8°C şi protejat de lumină.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 8 klst. við 2°C til 8°C þegar lyfið er varið gegn ljósi.
Romanian: După terapia de consolidare cu Zevalin, 77% din pacienţii cu RP după terapia de inducere au obţinut conversia la RC.
Icelandic: Eftir Zevalin upprætingarmeðferð (consolidation) fluttust 77% sjúklinga sem svöruðu meðferð að hluta eftir innleiðslumeðferð yfir í hóp þeirra með algjöra svörun.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2004
Icelandic: 16. janúar 2004 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Timpul până la progresia bolii: intervalul de timp de la prima perfuzie până la progresia bolii.
Icelandic: Tíminn frá fyrsta innrennsli fram að versnun sjúkdómsins.
Romanian: Într-un studiu clinic în care Zevalin s-a administrat pentru terapia de consolidare după chimioterapia de primă linie, s-a observat o frecvenţă mai mare a cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie severe şi prelungite, la pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin în primele 4 luni după chimioterapia asociată cu fludarabină şi mitoxantronă şi/sau ciclofosfamidă, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat oricare alt tip de chimioterapie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Zevalin var gefið sem upprætingarmeðferð eftir fyrri upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum, var hærri tíðni alvarlegrar langvinnrar daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar hjá sjúklingum sem höfðu fengið Zevalin innan 4 mánaða eftir samsetta krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni og mítoxantróni og/eða cyclófosfamíði borið saman við þá sjúklinga sem höfðu fengið aðra krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi o va relua utilizând o altă venă.
Icelandic: Læknirinn mun strax stöðva innrennslið og hefja það aftur í annarri æð.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ibritumomab tiuxetan, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir íbrítúmómab tíúxetan eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Romanian: Există un potenţial risc ca radiaţiile ionizante rezultate din administrarea Zevalin să vă afecteze ovarele şi testiculele.
Icelandic: Möguleg hætta er á að jónageislun af völdum Zevalin geti haft áhrif á eggjastokka þína og eistu.
Romanian: Din cauza naturii compusului, atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentul cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia (vezi şi pct. 4.6 şi 5.2).
Icelandic: Vegna eðlis efnasambandsins skulu konur á barneignaaldri og einnig karlmenn nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með Zevalin stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð (sjá einnig kafla 4.6 og 5.2).
Romanian: La pacienţii care au prezentat o reacţie adversă severă mucocutanată, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð verða að hætta meðferðinni.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin, în special, cu vaccinurile cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Icelandic: Öryggi og virkni bólusetningar með hvaða bóluefni sem er, sérstaklega lifandi veirubóluefni, eftir Zevalin meðferð hafa ekki verið rannsökuð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Romanian: Au fost observate răspunsuri clinice obiective durabile [67% rata de răspuns globală (95% IÎ: 48-85%), valoarea mediană a DR de 11,8 luni (interval: 4 - 17 luni)] şi cu o incidenţă mai mare a toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.8) decât în studiile 1 şi 2.
Icelandic: Hlutlægar, viðvarandi klínískar svaranir fengust [67% heildarsvörunartíðni (95% CI: 48-85%), meðal tímalengd svörunar var 11,8 mánuðir (bil: 4-17 mánuðir)] og afleiðingin var aukin tíðni eitrunaráhrifa á blóð (sjá 4.8) miðað við rannsóknir 1 og 2.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a exclude prezenţa sarcinii.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma próf til að útiloka þungun áður en þú hefur meðferð.
Romanian: În plus, Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu limfom non-Hodgkin cu implicare la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Zevalin hjá sjúklingum með eitilæxli sem ekki eru Hodgkinssjúkdómur í heila og/eða mænu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu infiltrare medulară limfomatoasă ≥25% şi/sau cu rezerve medulare afectate.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsókninni voru sjúklingar með 25% af eitilæxlissjúkdóminum í beinmerg og/eða með skertan varaforða beinmergs.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Icelandic: Engin gögn eru til um sjúklinga með eitilæxli í miðtaugakerfinu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Romanian: Y] trebuie recepţionat, manipulat şi administrat numai de către personalul calificat şi trebuie preparat în conformitate atât cu reglementările privind siguranţa radiologică, cât şi cu calitatea farmaceutică (pentru mai multe detalii, vezi şi pct. 4.4, 6.6 şi 12).
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin og undirbúningur verður að vera í samræmi við bæði geislavarnir og lyfjafræðilegar gæðakröfur (varðandi frekari upplýsingar sjá einnig kafla 4.4, 6.6 og 12).
Romanian: In] a fost întotdeauna administrată după o perfuzie cu rituximab în doză de 250 mg/m2, pentru a distruge celulele CD20+ din periferie şi pentru a favoriza astfel biodistribuţia substanţei.
Icelandic: Zevalin var ávallt gefinn strax eftir 250 mg/m² innrennsli af rítúximabi til þess að eyða útlægum CD20+ frumum og til þess að ná sem bestri líffræðilegri dreifingu.
Romanian: Reacţii adverse severe mucocutanate, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală, s-au raportat în asociere cu Zevalin, după tratamentul anterior cu rituximab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni sem sum hafa reynst banvæn, í tengslum við Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi.
Romanian: După marcarea radioactivă, formula finală conţine ibritumomab tiuxetan 2,08 mg [
Icelandic: Lokablandan eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg af íbrítúmómabi tíúxetani [
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţie.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það svo að klínískur ávinningur þinn af meðferðinni vegi þyngra en áhætta vegna geislunar.
Romanian: Infecţiile pot fi bacteriene, fungice, virale, incluzând reactivarea virusurilor latente.
Icelandic: Sýkingar voru bakteríu, sveppa, veiru ásamt endurvirkjun bældra veira.
Romanian: Volumul soluţiei de acetat de sodiu adăugată este echivalentul unui volum de 1,2 ori mai mare decât volumul de clorură de Ytriu-90 care va fi transferat în etapa 2.
Icelandic: Rúmmál natríumasetatlausnarinnar sem fært er í glasið jafngildir 1,2 sinnum rúmmáli yttríum-90 klóríðsins sem bætt verður í á 2. þrepi.
Romanian: Atenţie: Doza administrată pacientului nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Icelandic: Skammtur sjúklings má ekki vera meiri en 1200 MBq.
Romanian: În cazul reacţiilor de hipersensibilitate, perfuzia cu Zevalin trebuie întreruptă imediat.
Icelandic: Komi ofnæmisviðbrögð fram verður að stöðva Zevalin innrennsli strax.
Romanian: 1) Adăugaţi aproximativ 0,8 ml din soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în camera de developare, având grijă ca lichidul să nu atingă semnul de 1,4 cm de pe banda de ITCL.
Icelandic: Bætið um það bil 0,8 ml af 0,9% natríumklóríðlausn í framköllunarhólfið og tryggið að vökvinn snerti ekki 1,4 cm upphafspunktinn á ITLC strimlinum.
Romanian: Rituximab
Icelandic: Rítúximab
Romanian: Amenoree**
Icelandic: Tíðateppa**
Romanian: Zevalin trebuie utilizat după tratamentul anterior cu rituximab pentru care alăptarea nu este recomandată în timpul şi până la 12 luni după tratament (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului rituximab pentru recomandări suplimentare privind utilizarea acestuia).
Icelandic: Zevalin á að nota eftir formeðferð með rítúximabi en ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan rítúximab meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir meðferð (vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rítúximab varðandi ítarlegar leiðbeiningar um notkun þess).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă administreze alţi anticorpi după tratamentul cu Zevalin, va fi necesar să vi se efectueze teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Icelandic: Ef læknirinn hyggur á meðferð með einhverju öðru mótefni eftir meðferð með Zevalin, mun þurfa að mæla í þér ákveðin mótefni.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi un potenţial de apariţie a anomaliilor ereditare.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist krabbameinsmyndun og hugsanlega myndun arfgengra galla.
Romanian: • citopenii severe şi prelungite (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Icelandic: Alvarleg og langvarandi frumufæð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Romanian: Y], un anticorp monoclonal marcat cu o substanţă radioactivă, Ytriu-90[
Icelandic: Y], einstofna mótefni sem merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (
Romanian: Studiul 4 a investigat eficacitatea şi siguranţa terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţii cu limfom folicular în stadiu avansat, care au răspuns la chimioterapia de primă linie.
Icelandic: Rannsókn 4 kannaði verkun og öryggi Zevalin upprætingarmeðferðar hjá sjúklingum með langt gengin hnútótt eitilæxli sem svöruðu fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: - Amestec lichid de scintilaţie (de exemplu, Ultima Gold, nr. catalog 6013329, Packard Instruments, SUA sau echivalente).
Icelandic: 6013329, Packard Instruments, USA eða samsvarandi).
Romanian: Infecţiile au fost observate foarte frecvent.
Icelandic: Sýkingar voru mjög algengar.
Romanian: • Pot fi necesare teste suplimentare pentru evaluarea calităţii produsului: Impurităţi specifice procesului:
Icelandic: Frekari prófanir sem kann að vera þörf á til þess að meta nothæfi:
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA pot prezenta reacţii alergice sau de hipersensibilitate când sunt trataţi cu Zevalin sau cu alte proteine derivate din murine.
Icelandic: Sjúklingar sem þróað hafa með sér manna andmúsa mótefni kunna að fá ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð við meðhöndlun með Zevalin eða öðrum próteinum afleiddum úr músum.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin şi, în special, a vaccinurilor cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og virkni ónæmisaðgerðar með hvers konar bóluefnum, sérstaklega lifandi veirubóluefnum, eftir Zevalin meðferð.
Romanian: Tuse, Rinită
Icelandic: Útbrot, kláði
Romanian: Nu provocaţi spumă, nu scuturaţi sau nu agitaţi amestecul.
Icelandic: Ekki má láta blönduna freyða, hrista hana eða koma hreyfingu á hana.
Romanian: Primirea, preparare, utilizarea, transferul, păstrarea şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
Icelandic: Móttaka þess, blöndun, notkun, flutningur, geymsla og förgun er háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum frá þar til bærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Romanian: Prin urmare, timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin trebuie să vă spălaţi mâinile de fiecare dată după ce urinaţi.
Icelandic: Því þarftu að þvo hendur vandlega í hvert skipt eftir þvaglát í eina viku eftir Zevalin innrennslið.
Romanian: In], analize hematologice şi programul computerizat MIRDOSE3.
Icelandic: In]-geislamerktu Zevalin, blóðprufum og með MIRDOSE3 hugbúnaðinum.
Romanian: După ce vi s-a administrat Zevalin
Icelandic: Eftir að Zevalin er gefið
Romanian: Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Icelandic: Innrennslislausn eftir blöndun.
Romanian: Orice femeie care nu a avut menstruaţie timp de o lună trebuie considerată gravidă până la proba contrarie şi trebuie luate în considerare terapii alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Icelandic: Kona sem misst hefur úr eina blæðingu skal álitin þunguð þar til annað kemur í ljós og í slíkum tilvikum verður að íhuga önnur meðferðarúrræði sem ekki fela í sér jónandi geislun.
Romanian: Amestecaţi prin inversiune, rotind flaconul şi evitaţi spumarea sau agitarea soluţiei.
Icelandic: Blandið með umsnúningi, með því að velta ílátinu, forðist að mynda froðu eða hrista lausnina.
Romanian: Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Icelandic: Notkun Zevalin felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni.
Romanian: Zevalin poate fi perfuzat direct, prin întreruperea fluxului unei perfuzii şi injectarea directă în linia de perfuzie.
Icelandic: Zevalin má gefa með beinu innrennsli með því að stöðva rennsli úr innrennslispokanum og gefa beint inn í slönguna.
Romanian: Doza de Zevalin depinde de greutatea dumneavoastră, de numărul de trombocite şi de motivul pentru care utilizaţi Zevalin (indicaţia).
Icelandic: Zevalin skammturinn fer eftir líkamsþyngd, blóðflögufjölda og við hverju Zevalin er notað (ábending).
Romanian: - Hipersensibilitate la rituximab sau la alte proteine derivate din murine.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir rítuxímabi eða öðrum próteinum afleiddum úr músum.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea schemelor terapeutice cu Zevalin au fost evaluate în două studii multicentrice care au inclus un număr total de 197 subiecţi.
Icelandic: Zevalin meðferðar voru metin í tveimur fjölsetra rannsóknum með þátttöku alls 197 einstaklinga.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Icelandic: Við geymslu skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Romanian: - Datele obţinute de la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie:
Icelandic: - Gögn 204 sjúklinga sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar sem fyrstu meðferð:
Romanian: • Doza uzuală este de 11 sau 15 MBq pe kg, în funcţie de numărul dumneavoastră de trombocite.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 11 eða 15 MBq á kg líkamsþyngdar, háð blóðflögugildum.
Romanian: Flaconul cu ibritumomab tiuxetan:
Icelandic: Natríum acetat hettuglas:
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat proteine derivate din murine anterior tratamentului cu Zevalin trebuie testaţi pentru prezenţa anticorpilor umani anti-murini (HAMA).
Icelandic: Prófa verður sjúklinga sem höfðu fengu prótein afleidd úr músum áður en Zevalin meðferð hófst fyrir manna andmúsa mótefnum (HAMA - human anti-mouse antibodies).
Romanian: Este utilizat ca terapie de consolidare pentru a facilita reducerea numărului de celule limfomatoase (remisie), obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială.
Icelandic: Það er notað sem upprætingarmeðferð til að auka fækkun eitlaæxlisfrumna sem náðist með upphaflegu krabbameinslyfjameðferðinni.
Romanian: Zevalin este, de asemenea, utilizat la pacienţii cu limfom folicular netrataţi anterior.
Icelandic: Zevalin er einnig notað við hnútóttu eitilæxli hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Romanian: Trebuie specificat că frecvența „frecvente" atribuită acestei reacții adverse la medicament a fost derivată dintr-un studiu privind terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular.
Icelandic: Tilgreina skal að tíðnin „algengar" sem tengist þessari aukaverkun lyfsins var fengin úr rannsókn á upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.
Romanian: Y] într-un volum total de 10 ml.
Icelandic: Y] og er 10 ml að heildarrúmmáli.
Romanian: În studiile clinice cu indicaţie de LNH recidivant sau refractar, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 13, respectiv 21 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 8, respectiv 14 zile.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ábendinguna endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur, var greint frá 3. eða 4. gráðu blóðflagnafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 13 og 21 dagur og frá 3. eða 4. gráðu daufkyrningafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 8 og 14 dagar.