FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctieziekte hebben door hun onvermogen om lokale anesthetica op normale wijze te metaboliseren een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (zie rubriek 4.2).
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
English: Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Dutch: Anorectaal ongemak, orale paresthesie
English: The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state is 1,1 tot 2,1 l/kg na intraveneuze toediening.
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening van Fortacin in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag, zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis.
English: • There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
Dutch: • er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie).
English: Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Dutch: Prilocaïne was niet genotoxisch, en het carcinogene potentieel van prilocaïne werd niet onderzocht.
English: In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek van o-toluïdine bij ratten, muizen en hamsters werden in meerdere organen tumoren waargenomen.
English: Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Dutch: Lidocaïne was niet genotoxisch en het carcinogene potentieel van lidocaïne werd niet onderzocht.
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Dutch: Fortacin mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
English: Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Dutch: Huidspray, oplossing 6,5 ml
English: At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
Dutch: Bij elk van de drie maandelijkse beoordelingen vulden alle personen een vragenlijst in voor het ‘Premature-Ejaculatieprofiel' (PEP) over de ervaren controle over de ejaculatie, persoonlijke stress in verband met ejaculatie, bevrediging bij geslachtsgemeenschap en intermenselijke problemen in verband met ejaculatie.
English: In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Dutch: In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Fortacin een verlaging van de motiliteit van sperma te veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat.
English: If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u of uw seksuele partner last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, etc.) is geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne gebleken; Fortacin moet echter voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis (of een partner met een voorgeschiedenis) van gevoeligheden voor geneesmiddelen, vooral als het etiologische geneesmiddel onzeker is.
English: Patients with severe hepatic impairment
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
English: Lidocaine
Dutch: Lidocaïne
English: In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten die werden blootgesteld aan 2,6-xylidine in utero, werden postnataal en gedurende hun hele leven tumoren in de neusholte, subcutane tumoren en levertumoren waargenomen.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
English: Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Dutch: Wacht 5 minuten en veeg vervolgens de overtollige spray af voordat u geslachtsgemeenschap hebt.
English: Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Dutch: Lidocaïne kan de bloed-hersenbarrière en de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Dutch: Fortacin kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
English: The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Dutch: De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij mannen en vrouwen waren lager dan de concentratie die in verband wordt gebracht met toxiciteit (5.000 ng/ml).
English: • Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
Dutch: • dapson - gebruikt voor het behandelen van huidaandoeningen zoals lepra en dermatitis en ook voor het voorkomen van malaria en longontsteking bij patiënten met een verhoogd risico
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
Dutch: Indien zich andere symptomen van systemische toxiciteit voordoen, zullen de klachten naar verwachting vergelijkbaar van aard zijn als de klachten na de toediening van lokale anesthetica langs andere toedieningswegen.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Fortacin werd gebruikt samen met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4).
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Dutch: In een onderzoek bij drachtige ratten die tijdens de organogenese een combinatie van lidocaïne en prilocaïne kregen, werden geen effecten op de ontwikkeling van het embryo/de foetus waargenomen.
English: 85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Dutch: 85,2% van de personen in de Fortacin-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Dutch: Het werkt door de gevoeligheid van het uiteinde van de penis (de eikel) te verkleinen om de tijd tot zaadlozing te verlengen.
English: • Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
Dutch: • benzocaïne - een lokaal anestheticum dat wordt gebruikt om pijn en jeuk te behandelen
English: The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Dutch: De aanbevolen dosering Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dosis) op het uiteinde van de penis (de eikel) vóór de geslachtsgemeenschap.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Dutch: Het geniet de voorkeur om uit voorzorg het gebruik van Fortacin tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij de man een effectief barrièremiddel als voorbehoedsmiddel gebruikt om potentiële blootstelling van de foetus te voorkomen.
English: Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Fortacin de intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) vergroot, de controle over de ejaculatie verhoogt en de gevoelens van stress bij patiënten met premature ejaculatie vermindert, zoals gemeten aan de hand van de “Index of Premature Ejaculation” (IPE).
English: Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Dutch: Methemoglobinemie kan heviger worden bij patiënten die al geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij de aandoening veroorzaken, bijv. sulfonamiden, acetanilide, anilinekleurstoffen, benzocaïne, chloroquine, dapson, metoclopramide, naftaleen, nitraten en nitrieten, nitrofurantoïne, nitroglycerine, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylzuur, fenobarbital, fenytoïne, primaquine en quinine (zie rubriek 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fortacin gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
English: • Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
Dutch: • sulfonamiden (ook bekend als “sulfapreparaten”) bijv. sulfamethoxazol - een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweginfecties - en sulfasalazine - gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Dutch: Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Fortacin via de huid laag is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
English: Effect on fertility
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Dutch: Op geen enkel tijdstip kon 2,6-xylidine of o-toluïdine worden waargenomen in vaginaal vocht na lokaal aanbrengen van het geneesmiddel bij vrouwelijke vrijwilligers.
English: In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek naar interacties met plaatselijke antimycotica (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatine, miconazol, ketoconazol), antibacteriële geneesmiddelen (clindamycine, metronidazol) en antivirale geneesmiddelen (aciclovir) is geen effect op de antimicrobiële activiteit gebleken.
English: The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Dutch: De metaboliet o-toluïdine van prilocaïne heeft in vitro een genotoxisch potentieel.
English: Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Dutch: Prilocaïne wordt snel gemetaboliseerd, zowel in de lever door cytochroom P450, als in de nieren door amidasen.
English: Prilocaine
Dutch: Prilocaïne
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart (antiaritmica)
English: Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Dutch: Lidocaïne wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten, met slechts een klein deel dat onveranderd wordt uitgescheiden.
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Dutch: Vrouwelijke vrijwilligers die direct op de cervix en in de vagina herhaalde doses van maximaal vijf keer de aanbevolen dosis voor de mannelijke partner aangebracht kregen, hadden maximale plasmaconcentraties voor lidocaïne die minder dan 8% van de toxische niveaus bedroegen en voor prilocaïne die minder dan 1% van de toxische niveaus bedroegen.
English: • medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Dutch: • geneesmiddelen die de productie van maagzuur remmen (cimetidine).
English: The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Dutch: De metabolisering van lidocaïne en prilocaïne leidt tot de vorming van respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine en andere metabolieten.
English: Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Dutch: Er wordt gemeld dat prilocaïne voor 55% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
English: Norflurane
Dutch: Norfluraan
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse IIIantiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
English: It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
Dutch: De spuitbus mag niet worden doorboord, beschadigd of verbrand, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
English: • Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
Dutch: • para-aminosalicylzuur (PAS) - gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
English: • vaginal thrush (Candida) infection
Dutch: • vaginale infectie (Candida)
English: Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Dutch: Prilocaïne wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten, met slechts een klein deel dat onveranderd wordt uitgescheiden.
English: Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Dutch: Er moet op worden gelet dat Fortacin niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie kan veroorzaken.
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Dutch: Er wordt gemeld dat lidocaïne voor 66% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannen die worden behandeld met Fortacin, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
English: The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Dutch: De metaboliet 2,6-xylidine van lidocaïne heeft in vitro een genotoxisch potentieel.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Fortacin werd gebruikt met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis.
English: There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van het gebruik van lidocaïne en prilocaïne op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Dutch: • glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat, pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen - gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
English: Uncommon Vaginal candidiasis
Dutch: Candidiasis van de vagina
English: After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Dutch: Na 5 minuten moet eventueel overtollige spray vóór de geslachtsgemeenschap worden afgeveegd.
English: As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Dutch: Omdat Fortacin plaatselijk op de glans penis wordt aangebracht, is het risico van een overdosis laag.
English: Fortacin is not indicated for use by women.
Dutch: Fortacin is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
English: Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze symptomen ervaart.
English: Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Dutch: Patiënten of hun partner met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) of aangeboren of idiopathische methemoglobinemie zijn gevoeliger voor door geneesmiddelen veroorzaakte methemoglobinemie (zie rubriek 4.5).
English: • Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
Dutch: • nitrofurantoïne - een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweg- en nierinfecties
English: In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Dutch: Bij de met Fortacin behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Dutch: Mannelijke vrijwilligers hadden maximale plasmaconcentraties voor lidocaïne die na herhaalde toepassing minder dan 4% van de toxische niveaus bedroegen en voor prilocaïne die minder dan 0,4% van de toxische niveaus bedroegen.
English: The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Dutch: De postnatale overlevingsduur van de nakomelingen van ratten bleek korter wanneer zij tijdens dracht en lactatie werden behandeld met een dosis die toxisch was voor de moeder.
English: The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met de IPE.
English: The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot tumoren in verband met kortdurend/intermitterend gebruik van lidocaïne bij mensen is niet bekend.
English: Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Dutch: U mag de spuitbus niet doorboren, beschadigen of verbranden, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
English: Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Dutch: Prilocaïne passeert de bloed-hersenbarrière en de placenta.
English: If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Dutch: Mocht het middel toch in contact komen met het oog, spoel het oog dan onmiddellijk uit met water of een zoutoplossing en bescherm het tot het gevoel in het oog terugkeert.
English: The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot tumoren in verband met kortdurend/intermitterend gebruik van prilocaïne bij mensen is niet bekend.
English: Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
English: Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Dutch: Hypo-esthesie van mannelijke genitaliën, erectiestoornissen, genitaal branderig gevoel
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar dankzij de wijze van toediening en de zeer lage systemische absorptie van het middel zijn geen dosisaanpassingen nodig.
English: There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Dutch: Ook voor de antwoorden van de partners was er voor alle domeinen een significant verschil ten opzichte van placebo (p < 0,0001).
English: Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Dutch: Genitaal erytheem, uitblijven van ejaculatie, paresthesie van mannelijke genitaliën, pijn in de penis, penisaandoening, genitale pruritus