FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Portuguese: Existem poucas informações quanto ao modo de aplicação dos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos no tratamento das infeções por M. bovis.
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Portuguese: A não inferioridade da taxa de êxito do Resflor relativamente à tulatromicina foi demonstrada no Dia 4 e no Dia 7, pois o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% foi inferior a 15%.
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Portuguese: A resposta antipirética ao tratamento com tulatromicina ou florfenicol foi clinicamente semelhante, com diferenças estatisticamente significativas a favor do florfenicol nos Dias 2 e 3.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico-alvo.
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Portuguese: No final do estudo (Dia 18), 61 dos 87 casos (70,1%) foram tratados com êxito com o florfenicol, em comparação com 68 dos 89 casos (76,4%) tratados com a tulatromicina.
English: However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Portuguese: Contudo, não foi possível utilizá-lo isoladamente neste estudo, pois tal daria uma vantagem ao medicamento testado, o qua é uma associação de florfenicol e flunixina.
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Portuguese: No decorrer do procedimento de alteração realizado no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal em termos de demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e de justificação da dose de tratamento recomendada do Resflor no tratamento das infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associada a um risco aumentado de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Portuguese: As diferenças a nível das taxas de falha diárias do Dia 5 ao Dia 18 entre os dois grupos de tratamento não foram estatisticamente significativas em qualquer um destes dias, tal como não foi a diferença global nas taxas de êxito cumulativas do Dia 5 ao Dia 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Portuguese: A taxa de cura clínica no grupo do florfenicol (88,5%) foi comparada com a do grupo da tulatromicina (82%), tendo sido confirmada uma não inferioridade significativa no Dia 7.
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Portuguese: Devido à ausência de um método padronizado para determinar a CIM, é difícil seguir a evolução da resistência nas diferentes publicações.
English: Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Portuguese: Seguia-se o Mycoplasma bovis, com 63 isolados, e depois, o Pasteurella multocida (50 isolados).
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Portuguese: A autorização do florfenicol para o tratamento da doença respiratória causada por M. bovis evitará o uso de Antimicrobianos Criticamente Importantes e, consequentemente, poderá diminuir a pressão de seleção para a emergência de estirpes resistentes derivadas da utilização de outras classes de antibióticos, como os macrólidos e as fluoroquinolonas.
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Portuguese: Embora o medicamento contendo apenas florfenicol, que foi utilizado como comparador, não esteja aprovado para as infeções por M. bovis, a sua eficácia foi demonstrada no modelo experimental do M. bovis realizado em 2008.
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Portuguese: O medicamento de referência no grupo de controlo positivo contém tulatromicina, e está aprovado para o tratamento e a prevenção da DRB associada ao M. bovis.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Portuguese: É indicado no tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Portuguese: MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Portuguese: Dados da CIM e evolução da resistência do M. bovis ao florfenicol
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Portuguese: Este estudo demonstrou a eficácia do Resflor no tratamento da DRB associada aos principais agentes patogénicos.
English: Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Portuguese: Resflor solução injetável (a seguir designado «Resflor») é uma solução injetável para uso em bovinos que contém as substâncias ativas florfenicol e flunixina.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível concluir que a suscetibilidade do M. bovis tenha diminuído durante esse período.
English: Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Portuguese: Demonstrou-se que o Resflor é significativamente superior ao florfenicol isoladamente, com uma redução superior da pirexia, menor incidência de depressão e melhor pontuação na escala respiratória 6 horas após o tratamento.
English: Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Portuguese: Por conseguinte, o Resflor é considerado superior ao tratamento com soro fisiológico e não inferior à associação tulatromicina-flunixina.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Portuguese: A relação benefício-risco para a adição de M. bovis à indicação do Resflor como um quarto agente patogénico na DRB é considerada favorável.
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer diferença significativa na taxa de êxito cumulativa, 4 a 10 dias após o tratamento (79,4% com o florfenicol isoladamente versus 83,5% com o Resflor).
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Portuguese: Com base no facto de que o teste de suscetibilidade para o Mycoplasma em animais não se encontra atualmente padronizado (a «verdadeira» CIM90 não pode ser determinada com certeza), de que o CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) não aprovou quaisquer valores-limite da CIM para Mycoplasma spp.
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Portuguese: O grupo testado foi comparado com dois grupos de controlo: um controlo negativo (soro fisiológico) e um controlo positivo.
English: The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado reanalisou este estudo de forma retrospetiva com o subconjunto de casos com resultados positivos para o M. bovis aquando da integração no estudo.
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Portuguese: Além disso, foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que abordasse a possibilidade de a utilização do medicamento contra M. bovis poder contribuir ou aumentar o risco de emergência de resistência antimicrobiana.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Portuguese: Foi demonstrado o benefício clínico do Resflor no tratamento da DRB associada ao M. bovis, e não foi identificado qualquer risco específico de resistência antimicrobiana ou de outro tipo com o uso deste medicamento.
English: The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Portuguese: Os resultados demonstram que a taxa de êxito em ambos os grupos tratados deste subconjunto (84%) esteve próxima da taxa de êxito da população em geral (83,5% no grupo do Resflor e 79,4% no grupo do medicamento apenas com florfenicol).
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Portuguese: A flunixina é uma das substâncias anti-inflamatórias mais potentes à venda no mercado, e exerce efeitos importantes na patofisiologia da pneumonia por M. bovis, bem como nos parâmetros clínicos (diminuição mais rápida da temperatura retal e da escala de comportamento ao longo das 9 primeiras horas, em comparação com o florfenicol isoladamente).
English: The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Portuguese: A taxa de êxito no Dia 4 e no Dia 7 (parâmetros de avaliação final principais) foi significativamente mais elevada no grupo do Resflor do que no grupo do soro fisiológico (Dia 4: Resflor 96,9% versus soro fisiológico 61,9%; Dia 7: Resflor 92,2% versus soro fisiológico 47,6%; p<0,0001 - teste exato de Fisher).
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Portuguese: Com base nos conhecimentos atuais relativos às infeções por Mycoplasma, o uso da associação do florfenicol com a flunixina melhorará a taxa de êxito clínico, em comparação com um antibiótico isoladamente.
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Portuguese: Além disso, os vitelos tratados com o Resflor apresentaram uma diminuição mais rápida da febre e da escala de comportamento ao longo das 9 primeiras horas, em comparação com os vitelos tratados com o florfenicol isoladamente.
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Portuguese: O estudo experimental realizado em 2008 consistiu num estudo com ocultação, aleatorizado e em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
English: INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Portuguese: INN Forma farmacêutica Dosagem Espécie alvo
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Portuguese: O estudo do ensaio no terreno realizado em 2004 consistiu num estudo de BPC que comparou o florfenicol em monoterapia (40 mg/kg) e o Resflor administrado como uma dose subcutânea única no tratamento da doença respiratória bovina.
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Portuguese: Atualmente, não existe um método padrão de determinação da concentração inibitória mínima (CIM) do florfenicol contra o M. bovis.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Portuguese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Portuguese: O estudo veio confirmar a superioridade do Resflor relativamente ao placebo (soro fisiológico) no tratamento da doença respiratória bovina (DRB) induzida por M. bovis.
English: • the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Portuguese: • o CVMP constatou que, com base nos resultados clínicos do conjunto de dados (dois estudos experimentais e dois ensaios no terreno), a dose e a duração do tratamento do Resflor no tratamento da DRB associada a M. bovis são adequadas;
English: Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Portuguese: No Dia 0 antes do tratamento, foram colhidas amostras nos vitelos integrados por meio de zaragatoas faríngeas profundas e protegidas.
English: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Portuguese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Portuguese: Por conseguinte, a justificação da dose de tratamento recomendada de uma única injeção de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg pc no tratamento da DRB associada ao M. bovis baseia-se nos dados clínicos.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
English: The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Portuguese: O modelo principal de provocação realizado em 2012 consistiu num estudo aleatorizado, com ocultação e em conformidade com as BPC.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Portuguese: Recomenda-se uma única injeção subcutânea de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Portuguese: Praticamente durante duas décadas, o M. bovis foi exposto ao florfenicol na taxa de exposição recomendada para o Resflor.
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Portuguese: O ensaio multicêntrico realizado em 2005 comparou a eficácia do medicamento apenas com florfenicol com a tulatromicina em surtos naturais de DRB.
English: have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
Portuguese: e de que, por último, não existe uma relação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) devidamente estabelecida, não é possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia preditiva desta abordagem.
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Portuguese: Considerando que apenas foi testado o medicamento apenas com florfenicol, só foi possível comparar o efeito antimicrobiano do florfenicol com o efeito antimicrobiano da tulatromicina.
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Portuguese: Praticamente durante duas décadas, o Mycoplasma bovis foi exposto ao florfenicol na taxa de exposição recomendada para o Resflor.
English: Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Portuguese: Devido à ausência de um método padronizado para determinar a CIM, é difícil seguir a evolução da resistência de M. bovis ao florfenicol.
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Portuguese: O medicamento testado, o Resflor, foi comparado com um grupo de controlo negativo (soro fisiológico) com a finalidade de garantir a validade interna do ensaio.
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Portuguese: Por conseguinte, o ensaio demonstrou igualmente o benefício terapêutico do uso de uma associação fixa de 40 mg de florfenicol e de 2,2 mg de flunixina por kg pc (Resflor), em comparação com 40 mg de florfenicol por kg pc isoladamente.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Portuguese: Os dois estudos experimentais e as análises retrospetivas em ensaios no terreno demonstram que a dose e a duração do tratamento do Resflor são adequadas para o tratamento da DRB associada ao M. bovis.
English: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Portuguese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Portuguese: Os dois estudos experimentais e as análises retrospetivas dos ensaios no terreno demonstram que a dose recomendada e a duração do tratamento do Resflor são adequadas para o tratamento da DRB associada ao M. bovis.
English: the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Portuguese: o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco geral é positivo e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável (ver Anexo I), para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no anexo III.
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Portuguese: A partir dos dados atualmente disponíveis, considerando o uso do Resflor, não se prevê qualquer risco específico de aumento da suscetibilidade do M. bovis ao florfenicol.
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Portuguese: Por conseguinte, para assegurar a comparabilidade dos grupos de tratamento, procedeu-se à administração concomitante da flunixina com a tulatromicina.
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que este medicamento não está aprovado para o tratamento de infeções respiratórias causadas por M. bovis.
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Portuguese: Considerando o uso do Resflor, não se prevê qualquer risco específico de diminuição da suscetibilidade do M. bovis ao florfenicol.
English: Denmark Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Portuguese: Dinamarca Intervet International B.V.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35
English: RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos
Portuguese: RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injetável para Bovinos
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Portuguese: Eslovénia Intervet International B.V.
English: No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Portuguese: Considerando o uso do Resflor na dose recomendada, não se prevê qualquer risco específico de aumento da suscetibilidade do M. bovis ao florfenicol.
English: - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopic;