FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin- hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
Czech: V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
Slovak: B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Czech: U 10 pacientů účastnících se studie ACUITY a léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0,1 %).
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Czech: Většině těchto pacientů byla zároveň podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 z 20 pacientů byl rovněž podáván inhibitor GP IIb/IIIa.
Slovak: Väčšine týchto pacientov boli súbežne podávané kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 pacientom z celkového počtu 20 boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Slovak: Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Czech: Famotidin
Slovak: Famotidín
Czech: Léčivé přípravky nekompatibilní s bivalirudinem ve vyšších koncentracích jsou: dobutamin-hydrochlorid, famotidin, haloperidol laktát, labetalol-hydrochlorid, lorazepam a promethazin HCl.
Slovak: Lieky nekompatibilné s bivalirudínom pri vyšších koncentráciách sú: dobutamín HCl, famotidín, haloperidol laktát, labetalol HCl, lorazepam a prometazín HCl.
Czech: Přípravek Angiox může být v těhotenství používán pouze v mimořádných případech.
Slovak: Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Czech: 2Velké krvácení bylo definováno pomocí stupnice krvácení ACUITY.
Slovak: Silné krvácanie bolo definované použitím stupnice štúdie ACUITY pre krvácanie.
Czech: Také byly zaznamenány případy podání jednorázových bolusů bivalirudinu až 7,5 mg/kg.
Slovak: Popísané je aj podanie jednorazovej dávky bivalirudínu 7,5 mg/kg vo forme bolusu.
Czech: o během pobytu v nemocnici: oznamte to ihned svému lékaři nebo sestře.
Slovak: o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre o po odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice
Czech: Všichni tito pacienti léčení bivalirudinem dostávali zároveň kyselinu acetylsalicylovou, všichni kromě 1 dostávali klopidogrel a 15 rovněž dostávalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Slovak: Všetkým týmto pacientom liečeným bivalirudínom bola súbežne podávaná kyselina acetylsalicylová, všetkým s výnimkou jedného bol podávaný klopidogrel a 15 pacientom boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI; 1800 pacientů bylo randomizováno pouze na bivalirudin, 1802 pacientů bylo randomizováno na heparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu vykonanej u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI, pričom 1 800 pacientov bolo randomizovaných do skupiny so samotným bivalirudínom, 1 802 do skupiny s heparínom a s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Czech: Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka bivalirudínu pre liečených pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) je intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom sa podá infúzia 0,25 mg/kg/h.
Czech: • Pro pacienty podstupující PCI MUSÍ být bivalirudin podán na počátku jako nitrožilní bolus ihned následovaný infuzí.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Czech: • Angiox musí být podáván jako bolusová dávka bezprostředně následovaná nitrožilní infuzí i v případě plánování krátké procedury PCI.
Slovak: Angiox sa musí podávať ako bolusová dávka s bezprostredne nasledujúcou intravenóznou infúziou aj v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Czech: • těžkou poruchou ledvin (GF < 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů.
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Czech: Nežádoucí účinky na bivalirudin jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v tabulce 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na bivalirudín sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Czech: Velké krvácení se nejčastěji objevovalo v místě zavedení kanyly.
Slovak: Veľké krvácanie sa najčastejšie vyskytlo v mieste vpichu arteriálneho puzdra.
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovak: Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Czech: V případě, že musíte podstoupit operaci s implantací bypassového štěpu do koronární artérie, bude Vám podávání bivalirudinu přerušeno jednu hodinu před operací, nebo Vám bude podána další injekce v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté infuze přípravku obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání zákroku.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Czech: K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0,25 mg/kg/h podávána po dobu až 72 hod.
Slovak: U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín.
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Czech: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Slovak: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
Czech: Tabulka 5.
Slovak: Tabuľka 5.
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI)).
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI po tom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Slovak: Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
Czech: K velkému i malému krvácení docházelo ve studii HORIZONS často ( 1/100 a < 1/10).
Slovak: V klinickej štúdii HORIZONS bol zaznamenaný častý výskyt tak silného, ako aj slabého krvácania (1/100 a <1/10).
Czech: Vzácně (až u 1 z 1 000 osob) mohou vyžadovat chirurgické ošetření cévy v tříslech (např. když se objeví píštěl či pseudoaneurysma- pseudovýduť).
Slovak: Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Czech: Při beta brachyterapii je třeba přípravek Angiox podávat opatrně.
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Czech: Urgentní revaskularizace * nezahrnuje složku velkého krvácení.
Slovak: * vylučuje zložku veľkého krvácania.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5 % roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Slovak: Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Studie ACUITY (pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) )
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Czech: U přibližně 23,2 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 2,1 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
Slovak: % pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2,1
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Czech: Pacienti se znaky vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech.
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Czech: Pacientům, kteří byli indikováni k PCI, byl podán intravenózní bolus 0,5 mg/kg bivalirudinu a rychlost intravenózní infuze byla zvýšena na 1,75 mg/kg/h.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali PCI sa aplikoval ďalší intravenózny bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a rýchlosť intravenóznej infúzie sa zvýšila na 1,75 mg/kg/h.
Czech: U pacientů se STEMI by měla být podávána infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dobu až 4 hodin po PCI a následně by měla pokračovat ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4 až 12 hodin, pokud to vyžaduje klinický stav (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Czech: Tabulka 1.
Slovak: Tabuľka 1.
Czech: Bolesti hlavy Nitrolební krvácení
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy intrakraniálne krvácanie
Czech: Většina těchto pacientů užívala současně kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel a 6 z 10 pacientů také inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Slovak: Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GP IIb/IIIa inhibítor.
Czech: Podávané množství přípravku Angiox určí lékař a připraví přípravek k použití.
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Czech: Angiox je určen pro pacienty, kteří:
Slovak: Angiox sa používa na liečbu pacientov:
Czech: Lékař zkontroluje roztok před použitím, a pokud bude mít roztok změněnou barvu nebo v něm budou přítomny částice, bude zlikvidován.
Slovak: Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Czech: Studie ACUITY byla prospektivní randomizovaná otevřená studie podávání bivalirudinu s (rameno B) nebo bez (rameno C) současného podávání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, ve srovnání s podáváním nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (rameno A) u 13819 vysoce rizikových pacientů s ACS.
Slovak: B a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GP IIb/IIIa inhibítorom (rameno A) u 13 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Slovak: Anafylaxia, vrátane anafylaktického šoku s fatálnym dôsledkom bola zaznamenaná veľmi zriedkavo (≤
Czech: Pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI)
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Czech: Časté ( 1/100 a <
Slovak: 1/100 až
Czech: Tabulka 7.
Slovak: Tabuľka 7.
Czech: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka") do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin.
Slovak: 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
Czech: U pacientů, kteří užívají warfarin a jsou léčeni bivalirudinem, je třeba sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalised Ratio, INR), aby se zajistilo, že se po ukončení léčby bivalirudinem hladiny vrátí k hodnotám před léčbou.
Slovak: Normalised Ratio (INR)) na zabezpečenie jeho návratu na úroveň pred liečbou po ukončení liečby bivalirudínom.
Czech: • zpomalený tep
Slovak: • spomalená činnosť srdca
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Czech: Podobný pokles výskytu krvácení byl pozorován u pacientů, kde byla terapie heparinem změněna na terapii bivalirudinem (N = 2 078).
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Czech: Jaterní nedostatečnost
Slovak: Hepatálna insuficiencia
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Slovak: Bival + GP inhibítor IIb/IIIa
Czech: • zrychlený tep
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca
Czech: • Bivalirudin nepoužívejte neředěný.
Slovak: Nepoužívajte bivalirudín bez toho, aby ste ho najprv rozriedili.
Czech: Trombóza koronárního stentu včetně případů úmrtí c, trombóza včetně případů úmrtí, arteriovenózní píštěl, trombóza katétru, cévní pseudoaneurysma
Slovak: Poruchy ciev hematóm, hypotenzia koronárna trombóza stentu vrátane hláseného fatálneho dôsledku c, trombóza vrátane prípadov s fatálnym dôsledkom, arteriovenózna fistula,
Czech: Alergická reakce se objevuje méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů),
Slovak: Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Czech: Léčivé přípravky s inkompatibilitou na bivalirudin závislou na koncentraci dávky
Slovak: Tabuľka 9. Lieky s inkompatibilitami s bivalirudínom závislými od koncentrácie dávky
Czech: Naředěný roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Slovak: Nariedený roztok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Czech: Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok bivalirudinum
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok bivalirudín
Czech: Velké krvácení bylo ve studii REPLACE-2 definováno jako výskyt některého z těchto stavů: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vedoucí k transfuzi alespoň dvou jednotek plné krve nebo erymasy, nebo krvácení vedoucí k poklesu koncentrace hemoglobinu o více než 3 g/dl, nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo 12 % hematokritu), aniž by byl nalezen zdroj krvácení.
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Czech: Celkem 356 (7,7 %) pacientům randomizovaným v rameni C byl též podán inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Slovak: %) pacientom randomizovaných v ramene C sa aplikoval aj GP IIb/IIIa inhibítor.
Czech: Velké krvácení bylo definováno jako některé z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vyžadující transfuzi nejméně dvou jednotek plné krve nebo podání erymasy, dále krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo pokles hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo pokles hodnoty hematokritu o 12 %), aniž byl nalezen zdroj krvácení.
Slovak: Veľké krvácanie sa definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálna haemorágia, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vyúsťujúce do poklesu hemoglobínu pod 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu väčší než 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Czech: Frekvence velkého krvácení ve skupině intent-to-treat jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovak: Častosť výskytu veľkého krvácania v prípade súboru pacientov podľa úmyslu liečiť je uvedená v Tabuľke 6.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok sa má vizuálne prekontrolovať na prítomnosť častíc a sfarbenia.
Czech: Léčba je vedena lékařem, a to včetně rozhodnutí o tom, kdy podávání ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevují známky nežádoucích účinků přípravku.
Slovak: Ak dostanete viac Angioxu ako by ste mali dostať Váš lekár rozhodne, ako bude postupovať, napríklad preruší liečbu a bude pozorovať, či sa neprejavia známky vedľajších účinkov.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bivalirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bivalirudínu u gravidných žien.
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Slovak: heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=3 008)
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia), - jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení), - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček, - jestliže máte závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak), - jestliže proděláváte infekci srdeční tkáně.
Slovak: - ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi) - ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného
Czech: V každém případě by měly být při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii pravidelně sledovány klinické a biologické parametry hemostázy.
Slovak: V každom prípade, keď sa bivalirudín kombinuje s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulanciami, majú sa pravidelne sledovať klinické a biologické hemostatické parametre.
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až ≤
Slovak: 1/10 000 až
Czech: U těchto pacientů byl proveden perkutánní koronární zákrok (PCI), přičemž polovině z nich byl podáván bivalirudin (REPLACE- 2).
Slovak: Nasledovné údaje sú odvodené z klinickej štúdie bivalirudínu na 6 000 pacientoch, ktorí sa podrobili PCI, pričom polovica z nich bola liečená bivalirudínom (REPLACE-2).
Czech: Ledvinová nedostatečnost
Slovak: Renálna nedostatočnosť
Czech: č.š.
Slovak: oC.
Czech: Angiox není určen pro intramuskulární podání.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Angiox nie je určený na intramuskulárne použitie.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Czech: • Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
Slovak: 50 ml] s roztokom glukózy alebo roztokom chloridu sodného), 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
Czech: Mannitol, roztok hydroxidu sodného 4 mol/l
Slovak: Manitol, 2 % hydroxid sodný
Czech: Mannitol Roztok hydroxidu sodného 4 mol/l
Slovak: Manitol Hydroxid sodný (2
Czech: Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku.
Slovak: Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Czech: Těsně před zákrokem má být podán bolus 0,5 mg/kg a následně, po dobu trvání zákroku, má být intravenózní infuzí podáváno 1,75 mg/kg/h.
Slovak: Bezprostredne pred zákrokom sa má podať bolus 0,5 mg/kg, potom sa podáva intravenózna infúzia 1,75 mg/kg/h počas trvania zákroku.
Czech: Dalšími méně často pozorovanými místy krvácení, kde se krvácení vyskytovalo s četností větší než 0,1 % (méně často), byla „ostatní" místa vpichu, retroperitoneální prostor, gastrointestinální trakt, uši, nos nebo hrdlo.
Slovak: % (menej časté) patrilo „iné" krvácanie v mieste vpichu, retroperitoneálne, gastrointestinálne, krvácanie z ucha, nosa alebo hrdla.
Czech: Dávka přípravku pro pacienty s ACS (0,1 mg/kg jako bolus, dále infuze 0,25 mg/kg/h) by neměla být pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí upravována.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou sa dávka pre ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/h infúzia) nemusí prispôsobovať.
Czech: JAK SE ANGIOX POUŽÍVÁ
Slovak: Čo Angiox obsahuje
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta, bolesť v slabinách
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok.
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) %
Slovak: Bival + inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 924)
Czech: Po ukončení zákroku PCI, pokud je to z klinického hlediska nezbytné, lze po další 4-12 hodin podávat infuzí sníženou dávku 0,25 mg/kg/h.
Slovak: Po ukončení PCI sa môže v zníženej infúznej dávke 0,25 mg/kg/h pokračovať 4 až 12 hodín podľa klinickej potreby.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria
Czech: Pokud je farmakologicky léčený pacient následně indikován k PCI, má být před výkonem podán další bolus přípravku v dávce 0,5 mg/kg bivalirudinu a dávka podávaná infuzí zvýšena na 1,75 mg/kg/h po dobu trvání zákroku.
Slovak: Ak sa u liečeného pacienta pristúpi k PCI, má sa pred zákrokom aplikovať ďalší bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a infúziu zvýšiť na 1,75 mg/kg /h počas trvania zákroku.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.