FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Podanie wziewne.
German: Wie ist Vylaer Spiromax anzuwenden?
Polish: Jak stosować Vylaer Spiromax
German: Wenden Sie den Vylaer Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Polish: Nie stosować leku Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania doraźnie.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vylaer Spiromax jest produkt Symbicort Turbohaler.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
German: Budesonid/Formoterol
Polish: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer Spiromax.
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vylaer Spiromax:
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
Polish: Jak działa produkt Vylaer Spiromax?
German: Vylaer Spiromax
Polish: Spiromax?
German: Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Vylaer Spiromax?
German: Vylaer Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel", d. h., es hat Ähnlichkeit mit einem „Referenzarzneimittel", das dieselben Wirkstoffe enthält.
Polish: Oznacza to, że produkt Vylaer Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
German: 90 (3 x 30 x 1) Kapseln (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen) (Mehrfachpackung)
Polish: 90 (3 x 30 x 1) kapsułek (pojedyncza dawka) (opakowanie zbiorcze)
German: 30 x 1 Kapsel (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Polish: 30 x 1 kapsułka (pojedyncza dawka)
German: Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich der:
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
German: Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
German: Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen"
Polish: • przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZÜGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN", DARGELEGT DURCH DIE EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
German: Daten zu älteren Patienten sind sehr limitiert.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są bardzo ograniczone.
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:
Polish: Bardzo często: poniżej wymienione mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
German: Anleitung zum Öffnen der Blister
Polish: Instrukcja otwierania blistra
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 25,7 Liter.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 25,7 litrów.
German: Das Schreiben zur Information der Ärzte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Polish: Ulotka Informacyjna dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
German: • Scheideninfektion bei Frauen
Polish: • Zakażenie pochwy u kobiet
German: Die Cmax(ss) und Cmin(ss) betrugen 2,7 bzw. 1,6 µg/ml.
Polish: Cmax(ss) oraz Cmin(ss) wynosiły, odpowiednio, 2,7 i 1,6 µg/ml.
German: TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Polish: TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.
German: Ergebnisse der zuvor spezifizierten Analysen der primären Endpunkte werden in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki wstępnie zdefiniowanych analiz pierwszorzędowych punktów końcowych:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy, kod ATC N07XX08
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
Polish: Tafamidis w wysokim stopniu (99,9%) wiąże się z białkami osocza.
German: Diese Route der Biotransformation ist beim Menschen plausibel, da etwa 59 % der eingenommenen Gesamtdosis im Stuhl und etwa 22 % im Urin nachgewiesen werden.
Polish: Przyjmuje się, że taka droga biotransformacji ma miejsce u ludzi, jako że około 59% całkowitej podanej dawki jest obecne w kale, a około 22% w moczu.
German: Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)
Polish: lamiwudyna, zydowudyna, zalcytabina).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Tafamidis in die Milch übergeht.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że tafamidis przenika do mleka.
German: Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben.
Polish: Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania.
German: Tafamidis-Meglumin ist ein spezifischer Stabilisator von Transthyretin.
Polish: Megluminian tafamidisu jest specyficznym stabilizatorem transtyretyny.
German: Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung.
Polish: Ostatecznie amyloid powoduje objawy tej choroby.
German: Jährliche Wiederbewert ung
Polish: Ponowna ocena każdego roku
German: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL und TQOL nach 18 Monaten (Studie Fx-005) Placebo
Polish: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL i TQOL w 18 miesiącu (Badanie Fx-005) Placebo
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erschien die Leber als ein Zielorgan der Toxizität bei den verschiedenen untersuchten Spezies.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, wątroba okazała się docelowym organem dla działań toksycznych u poszczególnych gatunków badanych zwierząt.
German: Lebereffekte wurden bei Dosen oberhalb (> 3) der Dosis beim Menschen gefunden und erwiesen sich im Allgemeinen als reversibel.
Polish: Oddziaływanie na wątrobę występowało przy dawkach powyżej poziomu ekspozycji u ludzi (>3), a skutki takiego oddziaływania były na ogół odwracalne.
German: Drucktinte (Opacode purpur)
Polish: Barwnik nadruku (purpurowy Opacode)
German: Vyndaqel % Änderung gegenüber Placebo
Polish: Zmiana % w grupie Vyndaqel w porównaniu z Placebo
German: • Dass Ärzte gebeten werden, darauf hinzuwirken, dass Patienten an der „Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey" (THAOS)-Studie teilnehmen und dass sie mit Informationen versorgt werden, wie die Patienten in dieses internationale Krankheits-Register aufgenommen werden.
Polish: • Zalecenie, aby lekarze włączali pacjentów do badania wyników końcowych amyloidozy transtyretynowej (ang. Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS), oraz przekazanie szczegółowych informacji o sposobie włączania pacjentów do tego międzynarodowego rejestru choroby.
German: Die Auswirkungen von Tafamidis auf das Fortschreiten einer Herzerkrankung wurden noch nicht angemessen erforscht.
Polish: Wpływ tafamidisu na progresję choroby serca nie został jeszcze w wystarczający sposób scharakteryzowany.
German: Die Ärzte sollten die Patienten überwachen und die Notwendigkeit anderer Therapien im Rahmen dieser Standardtherapie fortwährend beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Polish: Lekarze powinni monitorować pacjentów i stale prowadzić ocenę, czy potrzebne jest zastosowanie innej terapii, w tym przeszczepienia wątroby, jako części standardowego leczenia.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und der üblichen Häufigkeitsklassifikation aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania według standardowej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
German: Amyloid kann sich im Körper um die Nerven herum und an anderen Stellen anreichern und die normale Funktion der betroffenen Strukturen behindern.
Polish: Amyloid może odkładać się wokół nerwów i w innych miejscach organizmu, upośledzając ich prawidłową funkcję.
German: Die Hemmung der Spaltung des Transthyretin-Tetramers bildet die Grundlage für die Anwendung von Tafamidis zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.
Polish: Hamowanie dysocjacji tetrameru transtyretyny daje podstawę do zastosowania tafamidisu w celu spowolnienia progresji choroby.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des „Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes" (TESPO)-Programms sowie Angaben dazu, wie Schwangerschaften bei Frauen, die mit Vyndaqel behandelt werden, berichtet werden sollen.
Polish: • Istnienie i zakres programu wzmożonego nadzoru nad przebiegiem ciąży (ang. Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) oraz szczegółowe informacje dotyczące zgłaszania ciąż u kobiet leczonych produktem Vyndaqel.
German: Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit dieser Erkrankung, bei denen die Nerven betroffen sind (Menschen mit symptomatischer Polyneuropathie), um ein weiteres Fortschreiten zu verzögern.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z tą chorobą, u których doszło do zajęcia nerwów (osoby z objawową polineuropatią) w celu opóźnienia dalszych postępów choroby.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren nach einmaliger und wiederholter Einnahme der 20-mg-Dosis vergleichbar, was auf das Fehlen einer Induktion oder Inhibition des TafamidisMetabolismus hinweist.
Polish: Parametry farmakokinetyczne były podobne po pojedynczym i powtarzanym podawaniu dawki 20 mg, co wskazuje na brak indukcji lub hamowania metabolizmu tafamidisu.
German: • Harnwegsinfekt (mögliche Symptome sind: Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiger Harndrang)
Polish: • Zakażenie układu moczowego (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu lub potrzebę częstego oddawania moczu)
German: Diese Ergebnisse unterstützen die Einnahme von Tafamidis mit oder ohne Nahrung.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają możliwość podawania tafamidisu z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
German: Nahrungszufuhr verlangsamt die Geschwindigkeit, nicht aber das Ausmaß der Resorption.
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
German: • Die Notwendigkeit, Patienten über wichtige Risiken im Zusammenhang mit der VyndaqelTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels aufzuklären, insbesondere die Vermeidung einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption.
Polish: • Konieczność udzielenia pacjentom informacji o ważnych czynnikach ryzyka związanych z terapią produktem Vyndaqel i zachowaniu odpowiednich środków ostrożności w czasie stosowania produktu, obejmujących w szczególności informacje o unikaniu zachodzenia w ciążę oraz o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji.
German: Wenn Sie Probleme haben, diese Packungsbeilage zu lesen, oder sie gerne in einem anderen Format erhalten würden, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Ihrem Land, dessen Telefonnummer Sie in dieser Packungsbeilage finden.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chciałby otrzymać ją w innym formacie, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, pod numerem telefonu podanym w tej ulotce.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: 10 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Da Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion niedrigere TTR-Spiegel aufweisen als gesunde Probanden, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, weil die Stöchiometrie von Tafamidis und seinem Zielprotein TTR für eine Stabilisierung des TTR-Tetramers ausreichend wäre.
Polish: Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby stwierdza się mniejsze stężenia TTR niż u osób zdrowych, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jako że stechiometria tafamidisu i jego docelowego białka TTR będzie wystarczająca dla stabilizacji tetrameru TTR.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI UMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Lassen Sie die vergessene Einnahme aber aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Polish: Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
German: Die sekundären Endpunkte zeigten, dass die Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine geringere Verschlechterung der neurologischen Funktion und einen besseren Ernährungszustand (mBMI) zur Folge hatte als Placebo, siehe folgende Tabelle.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe wykazały, że leczenie megluminianem tafamidisu powodowało poprawę funkcji neurologicznych oraz stanu odżywienia (mBMI) w porównaniu z placebo, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
German: In nicht klinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych nie obserwowano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
German: Nach 18-monatiger Behandlung waren mehr der mit Tafamidis-Meglumin behandelten Patienten NISLL-Responder (Änderung von weniger als 2 Punkten beim NIS-LL).
Polish: Po 18 miesiącach leczenia u większej liczby pacjentów leczonych megluminianem tafamidisu zaobserwowano odpowiedź na leczenie (NIS-LL Responders) (zmiana o mniej niż 2 punkty w skali NIS-LL).
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Inhabers der Zulassung)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo Pfizer)
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, die die Wirkung anderer Arzneimittel auf Tafamidis-Meglumin untersuchten.
Polish: Nie wykonywano badań oceniających wpływ innych produktów leczniczych na megluminian tafamidisu.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung bricht TTR auseinander und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden.
Polish: U pacjentów z tą chorobą, TTR ulega rozpadowi, tworząc włókna zwane amyloidem.
German: Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje
German: Die Weichkapseln müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Polish: Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, nie należy jej kruszyć ani dzielić.
German: Zum Entnehmen der Kapsel: eine einzelne Blisterzelle abreißen, das Papier am gebogenen Pfeil abziehen und die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.
Polish: Wyjęcie kapsułki: należy oderwać jeden pojedynczy blister, zerwać papier od zakrzywionej strzałki i wypchnąć kapsułkę przez folię aluminiową.