FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien sommige patiënten tintelingen of een doof gevoel in de handen en voeten hebben gehad, of een afname van het lichaamsgewicht, tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma, zal uw arts de volgende tests uitvoeren vóór de behandeling en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma:
Slovenian: Ker so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma imeli mravljinčenje ali otrplost v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase, bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z Miglustat Dipharma opravil naslednje preiskave:
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri 6 mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oz. 6 bolnikov).
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Slovenian: Bele neprozorne (velikost 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "DPH02", na ovoju pa "100".
Dutch: Bij sommige kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C is melding gemaakt van een verminderde groei in een vroeg stadium van een behandeling met miglustat, waarbij de in eerste instantie verminderde gewichtstoename gepaard kan gaan met of gevolgd kan worden door een verminderde lengtegroei.
Slovenian: Pri nekaterih pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C so poročali o zmanjšani rasti v zgodnji fazi zdravljenja z miglustatom, kjer lahko manjša rast spremlja začetno zmanjšano pridobitev teže ali ji sledi.
Dutch: Hoewel het aantal personen met een milde tot matige nierfunctiestoornis zeer gering was, suggereren de gegevens een vermindering van de CL/F met ongeveer 40% respectievelijk 60% in geval van een milde en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Medtem ko je bilo število bolnikov z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic zelo majhno, podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za približno 40 % pri blago in 60 % pri zmerno okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17.5% en 29.6%.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja miglustata je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17.5 % in vranice 29.6 %.
Dutch: Bij patiënten die op miglustat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na miglustat, se prvih 6 mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Dutch: Er werden verschillende metabolieten aangetroffen in de urine en feces.
Slovenian: V urinu in blatu so bili identificirani številni presnovki.
Dutch: Miglustat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Slovenian: Miglustat so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Slovenian: • Za 1 Gaucherjevo bolezen tipa 1: Za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Dutch: Dit betekent dat de maximale dagelijkse dosis zes capsules bedraagt (600 mg).
Slovenian: To pomeni največ šest kapsul zdravila dnevno (600 mg).
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat warden behandeld.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom miglustat, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Dutch: - De werkzame stof is miglustat.
Slovenian: - Učinkovina je miglustat.
Dutch: Enkele patiënten hadden tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten (dit trad vaak op).
Slovenian: Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali otrplost rok ali nog (to so opazili pogosto).
Dutch: De werkzaamheid van miglustat bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Slovenian: Učinkovitost zdravila miglustat pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 še ni bila dokazana.
Dutch: Miglustat Dipharma mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met miglustat goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom miglustat je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja
Dutch: Carcinomen in de dikke darm kwamen bij alle doses incidenteel voor, met een statistisch significante toename in de groep die een hoge dosis kreeg toegediend.
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično signifikantnim povečanjem pri največjem odmerku.
Dutch: Miglustat is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
Slovenian: Miglustat so preučevali v zvezi z indikacijami, pri katerih bi bili lahko nekateri neželeni učinki, kot so nevrološki in nevropsihološki simptomi/znaki, kognitivna disfunkcija in trombocitopenija, tudi posledica bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen special bewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten toonden effecten op het epitheel van de zaadbuisjes van de testes aan.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju na podganah so pokazale učinke na semenski epitelij v modih.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
Dutch: De gebruikelijke dosis miglustat bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila miglustat pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno, ustrezno prilagojen na površino telesa pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: Daarnaast is in vitro op experimentele basis aangetoond dat miglustat een remmende werking heeft op niet-lysosomaal glycosylceramidase.
Slovenian: Poleg tega je bilo eksperimentalno in vitro dokazano zaviralno delovanje na ne-lizosomalno glikozilceramidazo.
Dutch: Het mechanisme betreft zeer waarschijnlijk remming van intestinale disaccharidasen zoals sucraseisomaltase in het maagdarmkanaal, waardoor de absorptie van disacchariden uit voedsel wordt verminderd.
Slovenian: Mehanizem je najverjetneje inhibicija disaharidaz v črevesju, kot je saharaza-izomaltaza v prebavilih, kar povzroči zmanjšano absorpcijo disaharidov iz hrane.
Dutch: Als u aan de ziekte van Niemann-Pick type C lijdt, hopen vetten zoals glycosfingolipiden zich op in de cellen van uw hersenen.
Slovenian: Če imate Niemann-Pickovo bolezen tipa C, se v celicah vaših možganov kopičijo maščobe kot so glikosfingolipidi.
Dutch: Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31.4-67.2% van de concentratie in plasma.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preiskavami pred zdravljenjem z zdravilom Miglustat Dipharma in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Dutch: Miglustat Dipharma is in klinische onderzoeken toegediend in doses die tienmaal hoger waren dan de aanbevolen dosis.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so miglustat jemali v odmerkih, ki so bili 10-krat višji kot priporočen odmerek.
Dutch: • regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
Slovenian: • nadziranje števila trombocitov v krvi.
Dutch: • Voor de ziekte van Niemann-Pick type C: Voor volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) is de gebruikelijke dosis twee capsules (200 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Slovenian: • Za Niemann-Pickovo bolezen tipa C: Za odrasle in mladostnike (stare več kot 12 let) je običajni odmerek dve kapsuli (200 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldan in zvečer).
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met miglustat het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili diareja, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend miglustat.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni tipa 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat miglustat de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
Slovenian: Na splošno so podatki pokazali, da lahko zdravljenje z zdravilom miglustat zmanjša napredovanje klinično značilnih nevroloških simptomov pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22.2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0.95 g/dl.
Slovenian: Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22.2 x 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Miglustat Dipharma uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: De remmende werking op glucosylceramidesynthase vormt de basis voor substraatreductietherapie bij de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri Gaucherjevi bolezni.
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Delovanje ledvic močno vpliva na očistek miglustata, izpostavljenost miglustatu je opazno višja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Ziekte van Niemann-Pick type C
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C
Dutch: Dit betekent dat de maximale dagelijkse dosis drie capsules bedraagt (300 mg).
Slovenian: To pomeni največ tri kapsule (300 mg) dnevno.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van miglustat bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Er wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren bij deze patiënten.
Slovenian: Zato se pri teh bolnikih priporoča spremljanje števila trobocitov.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met miglustat werden behandeld.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een tijdelijke dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo morda treba začasno znižati odmerek.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters.
Slovenian: Velikost pakiranja po 84 kapsul v neperforiranih pretisnih omotih.
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12.1% respectievelijk 19.0%.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12.1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19.0 %.
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustat.
Slovenian: Bolniki so prešli na monoterapijo z miglustatom 100 mg trikrat dnevno.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie, over kinderen of adoloscenten met de ziekte van Gaucher type 1 of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, otroke ali mladostnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ali starostnike (> 70 let).
Dutch: Miglustat Dipharma mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se ne sme jemati v času dojenja.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Dipharma zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Miglustat Dipharma, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je 100 mg trikrat dnevno.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermatogenese en de spermaparameters, en de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat neželeno vpliva na spermatogenezo in parametre spermijev ter zmanjšuje plodnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Slovenian: Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Miglustat Dipharma ali, za nadzor nad neželenimi učinki, priporočil druga zdravila.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient miglustat met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo miglustat pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Dutch: Miglustat is remmer van glucosylceramidesynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycolipiden.
Slovenian: Miglustat je zaviralec glukozilceramid-sintaze, ki je odgovoren za prvi korak v sintezi večine glikolipidov.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van miglustat en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Slovenian: odzvale na individualno spremembo prehrane (na primer na zmanjšanje vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanje miglustata med obroki in/ali na jemanje zdravil proti diareji, na primer loperamida.
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIV-geïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ter pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Miglustat Dipharma, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met miglustat werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Dutch: Er werden 28 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1 toegelaten tot dit 12 maanden durend niet-vergelijkend onderzoek en 22 patiënten hebben het onderzoek voltooid.
Slovenian: V 12-mesečno neprimerjalno študijo so vključili 28 bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1, študijo je zaključilo 22 bolnikov.
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija,
Dutch: De metaboliet miglustatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 %
Dutch: Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
Slovenian: To lahko povzroči povečanje jeter in vranice,
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder dystokie (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z distocijo (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča nadziranje števila trombocitov.
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT).
Slovenian: Običajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 je encimsko nadomestno zdravljenje.
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0.26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8.29 × 109/1 waargenomen.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0.26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8.29 x 109/l.
Dutch: Ziekte van Gaucher type 1
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1
Dutch: Bij 40%-50% van de patiënten die aan het klinisch onderzoek deelnamen werd in de uitgangssituatie vastgesteld dat het aantal bloedplaatjes onder de benedengrens van de referentiewaarden lag.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v klinično preskušanje, je 40 % - 50% bolnikov imelo število trombocitov pod spodnjo mejo normalnega ob izhodišču.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Dipharma niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Miglustat Dipharma skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling met Miglustat Dipharma staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Miglustat Dipharma ali prekiniti zdravljenje z njim.
Dutch: Miglustat Dipharma bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Dutch: De ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom miglustat a pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren onder meer granulocytopenie, duizeligheid en paresthesie.
Slovenian: Opažani neželeni dogodki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom miglustat.
Dutch: • als u lijdt aan een nieraandoening
Slovenian: • če imate ledvično bolezen • če imate jetrno bolezen.
Dutch: Ander onderzoek toonde veranderingen van de spermaparameters (motiliteit en morfologie) aan, consistent met een waargenomen vermindering van de vruchtbaarheid.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija),
Dutch: De redenen dat zij geen ERT ontvingen, waren onder meer de belasting die intraveneuze infusies met zich meebrengen en problemen met de toegang tot de veneuze bloedvaten.
Slovenian: Razloga za nezdravljenje z ERT sta bila breme intravenskega infundiranja in težave z venskim pristopom.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Miglustat Dipharma maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Dipharma, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Dutch: Muscle spasms, muscle weakness Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Slovenian: Velikost pakiranja po 84 x 1 kapsula v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.