FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Bulgarian: Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Bulgarian: Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза.
Danish: Tag din næste dosis på den næste oprindeligt planlagte dato og derefter hver anden uge.
Bulgarian: Вземете следващата си доза на следващата първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.
Danish: De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2. infusion i uge 2.
Bulgarian: Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Remsima over 1 time.
Bulgarian: Вашата доза Remsima в продължение на 1 час.
Danish: Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen (gennemsnit på 7,0 til 8,8 liter) var ikke afhængigt af den indgivne dosis.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение по време на терминалната фаза (средно от 7,3 до 8,8 литра) не зависи от приложената доза.
Danish: a. Når du har hørt det andet høje "klik", skal du fortsætte med at holde pennen fast mod huden og langsomt tælle til mindst fem for at sikre, at du injicerer den fulde dosis.
Bulgarian: След като чуете второто силно "щракване", продължете да държите писалката плътно към кожата пребройте бавно поне до пет, за да е сигурно, че ще инжектирате цялата доза.
Danish: • Kan stå lodret og stabilt under brug;
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба;
Danish: • Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.
Bulgarian: • корема, с изключение на зоната на 5 cm около пъпа).
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
Bulgarian: Повечето от тези реакции отшумяват спонтанно без никакво лечение.
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Bulgarian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.
Bulgarian: Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
Danish: En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt.
Bulgarian: Повредената писалката може да не функционира правилно.
Danish: Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken.
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в течността.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18, år fordi der ikke foreligger nogen data, der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни, които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.
Danish: De fleste af disse reaktioner kan forekomme umiddelbart eller inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Bulgarian: Повечето от тези реакции може да се появят веднага или в рамките на 24 часа след подкожната инжекция.
Danish: Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.
Bulgarian: Винаги носете картонената опаковка на лекарството със себе си, дори и да е празна.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) reelle værdier for DAS28 (CRP og ESR)
Bulgarian: Таблица 5 Средни (SD) действителни стойности на DAS28 (CRP и ESR)
Danish: Du finder nærmere "Instruktioner i anvendelse" sidst i indlægssedlen.
Bulgarian: Ще намерите подробни „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Danish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: EGIS Bulgaria EOOD
Danish: a. Tryk pennen fast mod huden.
Bulgarian: Притиснете силно писалката към кожата.
Danish: blev skiftet til Remsima s.c. i uge 30
Bulgarian: a Remsima i.v. е била заменена с Remsima s.c. в седмица 30
Danish: • Den er revnet eller beskadiget.
Bulgarian: • е пропукана или повредена.
Danish: Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Bulgarian: Remsima, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Danish: b. Lad huden tørre før injektion.
Bulgarian: б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате.
Danish: • hvis du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
Bulgarian: ако сте алергични към протеини с миши произход,
Danish: a. Se på pennen og bekræft, at den olivengrønne stempelstang fylder vinduet helt.
Bulgarian: Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето.
Danish: Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Remsima е биологично подобен лекарствен продукт.
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции и на типични клинични белези на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Danish: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и трябва да се предприемат помощни мерки, според необходимостта.
Danish: • Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande*
Bulgarian: контейнер за изхвърляне на остри предмети*
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Bulgarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Danish: Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Danish: Glemt dosis i op til 7 dage
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение до 7 дни
Danish: Studiets primære endepunkt var behandlingsforskellen for ændringen fra baseline af DAS28 (CRP) i uge 22.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
Danish: • Kan lukkes med et tætsluttende, punkteringsbestandigt låg, så skarpe genstande ikke kan falde ud;
Bulgarian: може да се затваря с добре прилепнал, устойчив на пробождане капак без да могат острите предмети да изпаднат;
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosis af Remsima.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с Remsima.
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни
Danish: Pennen må ikke bruges, hvis:
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
Danish: Uge 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Uge 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Uge 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Bulgarian: Седмица 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Седмица 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Седмица 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Danish: Bemærk: Når injektionen begynder, hører du det første høje "klik" og den olivengrønne stempelstang begynder at fylde vinduet.
Bulgarian: Когато започне инжектирането, ще чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото бутало ще започне да изпълва прозорчето.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Remsima, skal du ringe til din læge.
Bulgarian: Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.
Danish: Infliximab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Danish: Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet "TNF-blokkere".
Bulgarian: Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter infliximab-behandling.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Danish: Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes.
Bulgarian: Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Remsima, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Remsima или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:
Danish: Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Bulgarian: Ако се развият остри инфузионни реакции, инфузията трябва да се спре веднага.
Danish: Når Remsima er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Danish: Hvert nyt injectionssted skal være mindst 3 cm fra det foregående injektionssted.
Bulgarian: Всяко ново място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.
Danish: • Nogle patienter, der modtager infliximab via injektion under huden, har oplevet lokale reaktioner på injektionsstedet.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи инфликсимаб чрез инжекция под кожата, са имали локални реакции на мястото на инжектиране.
Danish: Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Bulgarian: Не са правени дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Danish: a. Efterlad pennen ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt op.
Bulgarian: Оставете писалката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
Danish: *Genstande ikke inkluderet i kartonen.
Bulgarian: *Компоненти, които не са включени в опаковката..
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: b Fravær af alle drænede fistler.
Bulgarian: б Пълна липса на секретиращи фистули.
Danish: Lægen skal sikre passende opfølgning af patienter med henblik på eventuel systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet efter administration af den første subkutane injektion.
Bulgarian: Лекарят трябва да подсигури подходящо проследяване на пациентите във връзка с всякакви системни реакции след инжектиране, както и локални реакции на мястото на инжектиране след приложението на първоначалната подкожна инжекция.
Danish: Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
Bulgarian: Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти.
Danish: Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker.
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima на новозеландски бели зайци в действителни концентрации за приложение при хора е било добре понесено.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Danish: Medianopfølgning (uger)3
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)3
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima og 175 patienter i gruppen med intravenøs Remsima.
Bulgarian: Популацията за безопасност се е състояла от 168 пациенти в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima и 175 пациенти в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima.
Danish: Tabel 6 Andel af patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til ACR-kriterier ACR20
Bulgarian: Таблица 6 Проценти на пациентите, получили клиничен отговор съгласно критериите на ACR
Danish: Alle systemiske injektionsreaktioner var lette til moderate.
Bulgarian: Всички системни инжекционни реакции са били леки до умерени.
Danish: a. Når sprøjten er tom, løftes langsomt tommelfingeren fra stemplet, indtil nålen er helt dækket af den automatiske nålebeskyttelse.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, повдигнете бавно палеца си от буталото, докато иглата не се покрие напълно от автоматична защита на иглата.
Danish: Ved efterfølgende injektioner og efter tilstrækkelig egnet træning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv-injicere med Remsima, hvis behandlende læge finder det passede og med medicinsk opfølgning efter behov.
Bulgarian: За следващите инжекции и след подходящо обучение в техниката за подкожно инжектиране, пациентите може сами да си инжектират Remsima, ако лекарят им реши, че това е подходящо и с медицинско проследяване според необходимостта.
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (f.eks. instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Danish: • Kræft
Bulgarian: Рак
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remsima.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remsima.
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Bulgarian: външната горна част на ръката (САМО болногледач)
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Remsima.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в рамките на 14-дневния период, трябва да се изхвърли.
Danish: En beskadiget injektionssprøjte fungerer muligvis ikke korrekt.
Bulgarian: Повредената спринцовка може да не функционира правилно.
Danish: Forekomsten af anti-infliximab-antistoffer efter subkutan infliximab påvistes til ikke at være højere end for den intravenøse infliximab og havde ingen signifikant indvirkning på virkning (bestemt ved en sygdomsaktivitetsscore i 28 led [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) samt sikkerhedsprofilen.
Bulgarian: За честотата на антитела срещу инфликсимаб след подкожен инфликсимаб е показано, че не е по-висока от тази при интравенозния инфликсимаб и не е имала значимо влияние върху ефикасността (определено от скора за активност на заболяването при 28 стави [DAS28] и критерий 20 на Американския колеж по ревматология [ACR20]) и профила на безопасност.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Remsima, inklusive kvinder over 60 år.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Danish: Alle patienter, der har fået infliximab, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Danish: Efter 4 uger fra sidste intravenøse infusion vil du få Remsima via injektion under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Danish: Fertile kvinder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med infliximab.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Danish: Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:
Danish: Analysen af andre virkningsendepunkter viste, at virkningsprofilen for Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering hos RA-patienter generelt var sammenlignelig med hensyn til sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP og ESR) og ACR-respons op til uge 54.
Bulgarian: Анализът на други крайни точки за ефикасност е показал, че профилът на ефикасност на подкожната лекарствена форма на Remsima, сравнен с интравенозната лекарствена форма на Remsima при пациенти с РА, е най-общо съпоставим по отношение на активността на заболяването, измерена чрез DAS28 (CRP и ESR) и отговора по ACR до седмица 54.
Danish: Remsima indeholder sorbitol
Bulgarian: Remsima съдържа сорбитол
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Danish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 11,3 dage til 13,7 dage for 120, 180 og 240 mg subkutant infliximab administreret til raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е варирал от 11,3 до 13,7 дни за 120, 180 и 240 mg подкожен инфликсимаб, приложен на здрави доброволци.
Danish: Remsima påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Remsima може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering i kombination med methotrexat blev evalueret i et fase I/III parallelgruppestudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Bulgarian: Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsima в комбинация с метотрексат е бил оценяван в проучване фаза I/III с паралелни групи при пациенти с активен ревматоиден артрит.
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате:
Danish: Medianopfølgning (uger)4
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Danish: Remsima indeholder natrium
Bulgarian: Remsima съдържа натрий
Danish: Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Bulgarian: При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning.
Bulgarian: Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Danish: Pennen må ikke opvarmes ved hjælp af varmekilder såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.
Bulgarian: Не загрявайте писалката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
Danish: De gennemsnitlige scorer for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) faldt gradvist fra baseline på hvert tidspunkt indtil uge 54 i hver behandlingsarm (se hhv. tabel 5 og 6).
Bulgarian: Средните скорове за DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) постепенно са намалявали от изходно ниво във всяка времева точка до седмица 54 във всяка терапевтична група (вж. съответно таблица 5 и таблица
Danish: Systemisk injektionsreaktion/lokaliseret reaktion på injektionsstedet/overfølsomhed
Bulgarian: Системна реакция на инжекцията/ локални реакции на мястото на инжектиране/свръхчувствителност
Danish: Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
Bulgarian: Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.