FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Hungarian: (iii) Kezelési lehetőségek - Dózisnövelés / alternatív terápia
Lithuanian: (iii) Gydymo galimybės - dozės didinimas arba kitas vaistas
Hungarian: A II. típusú módosítás 2014. szeptember 17-én kezdődött.
Lithuanian: Procedūrą dėl II tipo variacijos pradėta 2014 m.
Hungarian: (iv) Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló tájékoztatás a kétszeres dózisról a sürgősségi fogamzásgátló kezelés vonatkozásában
Lithuanian: (iv) Pranešimas sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams dėl dvigubos dozės skyrimo skubiosios hormoninės kontracepcijos tikslais
Hungarian: Ezért a CHMP megtárgyalta az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló tájékoztatás kulcsfontosságú elemeit, hogy elősegítsék a nemzeti szintű tájékoztatást.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP aptarė pagrindinius pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams elementus, kad apie tai būtų informuota nacionaliniu lygmeniu.
Hungarian: 2014. szeptember 17-én a Gedeon Richter Plc kölcsönös elismerési eljárás II. típusú módosítás keretében kérelmet nyújtott be a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan (UK/H/0803/001/II/022), amelyben az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" pateikė paraišką dėl Levonelle ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos (UK/H/0803/001/II/022), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Hungarian: Továbbá ennek eléréséhez a nőnek előbb tisztában kell lennie az LNG-vel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel társuló kockázatokkal.
Lithuanian: Be to, norėdama pasinaudoti tokia galimybe, moteris visų pirma turi žinoti apie riziką, susijusią su vaistais, kurie sąveikauja su LNG.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett 1500 µg-os dózis nem szerepelt a fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatok egyikében sem, így a hatásosság közvetlen összehasonlítása nem lehetséges.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruota 1500 µg dozė nebuvo įtraukta į nė vieną iš šių kontraceptinio veiksmingumo tyrimų, todėl tiesiogiai sulyginti duomenų neįmanoma.
Hungarian: Ezt elismerik a klinikai irányelvekben és a hormonális fogamzásgátlók kísérőirataiban, amelyek kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlás alkalmazását javasolják.
Lithuanian: Tai pripažįstama klinikinėse gairėse ir hormoninių kontraceptikų preparato informaciniuose dokumentuose, kuriuose patariama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2015. augusztus 3-án kezdődött.
Lithuanian: CMD(h) 60-os dienos procedūra buvo pradėta 2015 m.
Hungarian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Lithuanian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women. Hum Reprod.
Hungarian: Másodszor, azt találták2, hogy az AUC, az expozíció fő mérőszáma általában dózisarányos.
Lithuanian: Antra, nustatyta2, kad pagrindinis ekspozicijos rodiklis, AUC, iš esmės buvo proporcingas vaisto dozei.
Hungarian: (ii) A csökkent plazma LNG szint klinikai jelentősége
Lithuanian: (ii) Sumažėjusios LNG koncentracijos kraujo plazmoje klinikinis reikšmingumas
Hungarian: Végül annak a döntésnek, hogy egy nő számára a Cu-IUD megfelelő-e vagy sem, klinikai döntésnek kell lennie, amely figyelembe veszi a nő egyéni körülményeit.
Lithuanian: Galiausiai, sprendimą, ar Cu GS tinka moteriai ar ne, turi priimti gydytojas praktikas, atsižvelgdamas į kiekvienos pacientės aplinkybes.
Hungarian: A Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek egyetlen tablettát tartalmaznak.
Lithuanian: Levonelle 1500 µg ir susiję pavadinimai yra viena tabletė.
Hungarian: A Cu-IUD felhelyezése gyakorlottságot igénylő eljárás, és ez a lehetőség nem feltétlenül elérhető, alkalmas vagy elfogadható minden nő számára.
Lithuanian: Įstatyti CU GS gali tik kvalifikuotas specialistas ir ne visoms moterims tokia galimybė gali būti prieinama, tinkama ar priimtina.
Hungarian: A jelen eljárás hatálya a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre korlátozódik, amelyeket sürgősségi hormonális fogamzásgátlókként engedélyeztek az Európai Unióban.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi tik su Levonelle ir susijusiais pavadinimais, kurie įregistruoti Europos Sąjungoje kaip hormoninės skubiosios kontracepcijos priemonės (HSKP).
Hungarian: Továbbá a bizottság megvitatta az egyéb májenzim induktorokkal, köztük a barbiturátokkal és egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például a rifampicinnel, valamint az orbáncfű tartalmú növényi gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat.
Lithuanian: Be to, komitetas aptarė duomenis, susijusius su kitais kepenų fermentų induktoriais, įskaitant barbituratus ir kitus vaistus nuo epilepsijos, vaistus, kuriais gydoma tuberkuliozė, kaip antai rifampiciną, ir augalinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės;
Hungarian: Szükség van az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatására a gyógyszerkölcsönhatást illető aggályokról és a kapcsolódó javaslatokról.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus būtina šviesti apie su vaistų sąveika susijusius nerimą keliančius klausimus ir atitinkamas
Hungarian: Ilyen módon a CHMP biztosítani akarta, hogy az adagolási utasítások a lehető legvilágosabbak legyenek a külső doboz címkéjén és a betegtájékoztatóban annak érdekében, hogy fenntartsák a vény nélküli ellátást a gyógyszerelési hibák kockázatának növelése nélkül.
Lithuanian: Taip CHMP norėjo užtikrinti, kad šie nurodymai dėl dozavimo būtų kuo geriau matomi išorinės dėžutės ženklinime ir pakuotės lapelyje, kad vaistą parduodant be recepto, nepadidėtų gydymo klaidų rizika.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató javasolt szövegmódosításai megfelelően kezelik az összes aggályt.
Lithuanian: Pasiūlytuose preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio teksto pakeitimuose išsamiai aprašyti visi nerimą keliantys klausimai.
Hungarian: A CHMP áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott válaszokat, valamint az Európai Unióban a betegekkel, fogyasztókkal és egészségügyi szakemberekkel folytatott, írásos konzultáció eredményeit.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus atsakymus bei rašytinės konsultacijos su pacientais ir vartotojais bei sveikatos priežiūros specialistais visoje ES rezultatus.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP úgy vélte, hogy az enzim induktort alkalmazók esetén a módosított dózisra utaló utasításnak szerepelnie kell a betegtájékoztatóban, és fel kell tüntetni azt a készítmény külső csomagolásának címkéjén is, mivel az információnak a gyógyszer vásárlása előtt vagy alatt rendelkezésre kell állnia, hogy a megfelelő számú csomagot vegyék meg.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad į pakuotės lapelį taip pat reikėtų įtraukti nurodymus dėl dozės koregavimo vartojantiems fermentų induktorius, taip pat reikėtų juos išryškinti preparato išorinės dėžutės ženklinime, nes su šia informacija pacientas turi susipažinti prieš įsigydamas arba dar pirkdamas vaistinius preparatus, kad galėtų iš karto įsigyti reikiamą pakuočių skaičių.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008 irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalį;
Hungarian: (2012) vizsgálata1 keresztezett elrendezést és klinikailag releváns efavirenz dózist használt, és a méret ésszerű volt egy gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálat számára.
Lithuanian: tyrimą (2012)1, buvo naudojamas pereinamojo tyrimo modelis, kliniškai reikšminga efavirenzo dozė, ir tyrimas buvo pakankamai didelis, kad būtų galima įvertinti vaistų tarpusavio sąveiką.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a fent említett vizsgálat1 eredményeit ugyanúgy kell alkalmazni az LNG sürgősségi fogamzásgátlókra, amikor azokat egyszeri 1500 µg dózisban szedik.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad pirmiau minėto tyrimo1 rezultatai turėtų būti vienodai taikomi ir EHSKP su LNG, kai jis vartojamas kaip viena 1500 µg dozė.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta annak lehetőségét, hogy a kétszeres dózis esetleg nem megfelelő az erős enzim induktorok hatásainak teljes mértékű kompenzálására.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę, kad dvigubos dozės gali nepakakti stiprių fermentų induktorių poveikiui kompensuoti.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban a CHMP azt javasolta, hogy az információközlés javítása érdekében az enzim induktorok hatását közvetlenül a szokásos adagolási utasítások után, a doboz azonos oldalán kell feltüntetni.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, siekiant efektyviau pateikti reikiamą informaciją, informaciją apie fermentų induktorių poveikį įtraukti tuoj po įprastinių nurodymų dėl vaisto dozavimo toje pačioje dėžutės pusėje.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Hungarian: Összességében ez arra utal, hogy az efavirenz hatás mértékét megbízhatóan becsülték meg1.
Lithuanian: Sudėjus kartu, šie duomenys leidžia manyti, kad efavirenzo poveikio dydis buvo patikimai įvertintas1.
Hungarian: A szakrendelők nem feltétlenül vannak tudatában a kölcsönhatások fontosságának, és a nők a szakrendelő tanácsára támaszkodnak.
Lithuanian: Specializuotos klinikos gali nežinoti apie šių vaistų sąveikos svarbą, o moterys pasikliauna specializuotose klinikose gaunama informacija.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a jelen értékelés tudományos következtetései a 750 µg LNG tartalmú, sürgősségi fogamzásgátlásra javallott gyógyszerekre is vonatkoznak, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek figyelembe venni ezt a javaslatot és a tudományos következtetéseket azokra a készítményekre megfelelően érvényesíteni.
Lithuanian: Be to, šio vertinimo mokslinės išvados taikomos ir pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojamiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 750 µg LNG, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų atkreipti dėmesį į šią rekomendaciją ir atitinkamai taikyti šias mokslines išvadas tų preparatų atžvilgiu.
Hungarian: A 400 µg LNG-vel kezelt csoportban 75 terhesség következett be, ami 3,52%-os sikertelenségi aránynak és 1,69%-os módszer-sikertelenségi aránynak felelt meg.
Lithuanian: 400 µg LNG grupėje nustatyti 75 nėštumo atvejai, taigi, nesėkmingo gydymo rodiklis siekė 3,52 proc.
Hungarian: Jelenleg a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója számos enzim induktort sorol fel, amelyek befolyásolhatják a fogamzásgátló hatásosságot, azonban nem adnak tájékoztatást a hatás mértékéről, illetve más tanácsot a kölcsönhatás megfelelő kezelésével kapcsolatban, mint hogy a nő tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Šiuo metu Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje išvardyta keletas fermentų induktorių, kurie gali turėti įtakos kontraceptiniam veiksmingumui, bet juose nepateikta informacijos apie poveikio dydį ar patarimų dėl tinkamo sąveikos valdymo, išskyrus tai, kad moterys turėtų apie tai pranešti savo gydytojui.
Hungarian: A kérelmezett módosítás a Levonelle 1500 mikrogramm (µg) tablettára vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a levonorgesztrellel (LNG) kölcsönhatásba lépő gyógyszerek listájának az efavirenzzel történő kiegészítése volt.
Lithuanian: Paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma Levonelle 1500 mikrogramų (µg) tablečių preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateiktą vaistų, kurie sąveikauja su levonorgestreliu (LNG), sąrašą papildyti efavirenzu.
Hungarian: A nem klinikai adatok, egy, az LNG sürgősségi fogamzásgátlás sikertelenségét követő humán terhességet tanulmányozó, prospektív, kohorsz vizsgálat, valamint a forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó adatok mind arra utalnak, hogy túladagolás (egyszeri vagy esetenkénti alapon) nem okoz súlyos mellékhatásokat, és nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys, perspektyvinis kohortinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamos pasekmės nėštumui, nesėkmingai pavartojus LNG EHSKP, ir poregistracinių pranešimų apie perdozavimo atvejus duomenys leidžia manyti, kad perdozavimas (vienkartinis ar netyčinis) nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl naujų nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo nebuvo iškelta.
Hungarian: Minden tagállam támogatta a klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás fennállását, azonban néhányan bizonytalanok voltak az interakció kezelési módjára vonatkozó javaslattal kapcsolatban.
Lithuanian: Visos valstybės narės pritarė, kad vartojant minėtus du vaistus, pasireiškia kliniškai reikšminga sąveika, tačiau kelios valstybės vis dar nebuvo tikros, kaip reikėtų valdyti šią sąveiką.
Hungarian: Amennyiben vannak olyan, 750 µg és 1500 µg LNG tartalmú, sürgősségi fogamzásgátlásra javallott gyógyszerek, amelyek nem szerepelnek a jelen értékelésben, de jelenleg engedélyezettek az EU-ban, illetve a jövőben a tagállamok általi engedélyezési eljárás tárgyát képezik, a CHMP javasolja, hogy az érintett tagállamok kellőképpen vegyék figyelembe ezeket a tudományos következtetéseket.
Lithuanian: Kadangi į šį vertinimą neįtraukti kiti pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 750 ir 1500 µg LNG, bet jie šiuo metu yra įregistruoti ES arba ateityje valstybėms narėms bus pateikiamos paraiškos įregistruoti tokius vaistus, CHMP rekomenduoja susijusioms valstybėms narėms deramai atsižvelgti į šias mokslines išvadas.
Hungarian: A 400 µg-os LNG expozíció jelentette a legnagyobb csoportot, amelyben 2801 beteget vizsgáltak, 71%-ukat több mint 6 hónapig, 48%-ukat pedig több mint 12 hónapig.
Lithuanian: 400 µg LNG dozę vartojo didžiausia pacienčių grupė: buvo tiriama 2801 pacientė, 71 proc.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy az alkalmazási előírásban a kölcsönhatások kezelésére vonatkozó, világos javaslat szükséges minden lehetséges sürgősségi fogamzásgátlási szolgáltató számára.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo į preparato charakteristikų santrauką įtraukti aiškias visiems galimiems skubiosios hormoninės kontracepcijos paslaugų teikėjams skirtas rekomendacijas dėl tokios sąveikos valdymo.
Hungarian: Bár ez a lehetőség fennáll, a kétszeres dózis még mindig magasabb plazma LNG szintet eredményez, mint a jelenlegi adagolás szerinti, és így csökkenti a fogamzásgátlás sikertelenségének kockázatát.
Lithuanian: Nors tokia galimybė tikrai yra, vartojant dvigubą vaisto dozę, LNG koncentracija kraujo plazmoje vis tiek būtų didesnė, nei taikant esamą dozavimo režimą, o tai sumažintų nesėkmingos kontracepcijos riziką.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy szükség van a klinikailag releváns gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozó, időszerű és világos javaslatra.
Lithuanian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad būtina laiku pateikti aiškią informaciją apie kliniškai reikšmingą LNG sąveiką su įvairiais vaistais.
Hungarian: Az egyéb enzim induktoroknak az LNG sürgősségi fogamzásgátlási adagjaival történő kölcsönhatásaira vonatkozó, specifikus adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Konkrečių duomenų apie kitų fermentų induktorių sąveiką su EHSKP šiuo metu nėra.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-jére esett, amikorra Olaszország kivételével a legtöbb tagállam végleges álláspontot alakított ki.
Lithuanian: spalio 1 d., kai dauguma valstybių narių (išskyrus Italiją) sutarė dėl galutinės nuomonės.
Hungarian: Felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a kétszeres dózisú LNG 1500 µg a sürgősségi fogamzásgátlás megfelelő formája lenne-e az egyidejűleg májenzim induktorokat szedő betegeknél a védekezés nélküli együttlét után, illetve a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén, különösen azoknál a nőknél, akik nem akarnak vagy nem képesek nem hormonális módszereket, például réz-alapú intrauterin eszközt (Cu IUD) alkalmazni.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar dviguba LNG 1500 µg dozė būtų tinkama skubioji kontracepcija po nesaugių lytinių santykių arba netinkamai panaudojus kontracepcijos priemonę, pacientams, kurie tuo pat metu vartoja kepenų fermentų induktorius, ypač moterims, kurios nenori arba negali naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kaip antai varinės gimdos spiralės (Cu GS).
Hungarian: Nevezetesen a fenti gyógyszerkölcsönhatás hatásának kezelése érdekében a kísérőiratok módosításai között szerepel a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek dózisának megduplázására vonatkozó ajánlás, ha a Cu-IUD nem megfelelő vagy nem elérhető.
Lithuanian: Visų pirma, siekiant suvaldyti šios sąveikos poveikį, į preparato informacinių dokumentų pakeitimus įtraukta rekomendacija padvigubinti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų dozę, jei Cu GS netinka arba nėra galimybės jos naudoti;
Hungarian: Ezért az Egyesült Királyság 2015. június 17-én az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Hungarian: Felmerült a vizsgálatban1 alkalmazott osztott dózis relevanciája a jelenleg engedélyezett egyszeri dózisú LNG tekintetében.
Lithuanian: Buvo iškeltas dozės padalijimo į kelias dalis, atliekant tyrimą1 su šiuo metu įregistruotu vienadoziu LNG preparatu, aktualumo klausimas.
Hungarian: A 6 mg LNG dózissal kapcsolatos, korlátozott adatok magasabb Cmax értéket mutatnak, mint az 1,5 mg esetében, ami arra utal, hogy az LNG felvétel szaturációja nem következik be a standard sürgősségi fogamzásgátló adag esetén.
Lithuanian: Iš negausių LNG 6 mg dozės tyrimų duomenų matyti, kad Cmax yra didesnė, nei vartojant 1,5 mg, o tai leidžia manyti, kad vartojant standartinę EHSKP dozę, LNG saturacija nepasiekiama.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló adatok fényében fel kell tüntetni az efavirenz és egyéb májenzim induktorok hatására vonatkozó információkat egyidejű alkalmazás esetén, illetve az enzim induktor kezelés befejezését követően 4 hétig.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis apie Levonelle 1500 µg ir susijusius pavadinimus, reikėtų pateikti informaciją apie efavirenzo ir kitų kepenų fermentų induktorių poveikį, kai šie vaistai vartojami tuo pat metu kaip ir LNG ir 4 savaites po gydymo visais fermentų induktoriais nutraukimo.
Hungarian: Jelenleg két másik sürgősségi fogamzásgátló módszer érhető el, az uliprisztál-acetát és a Cu-IUD.
Lithuanian: Šiuo metu rinkoje yra dviejų formų skubiosios kontracepcijos priemonės, ulipristalo acetatas ir Cu GS.
Hungarian: Az LNG tartalmú, rendszeres fogamzásgátló készítmények alkalmazási előírásai kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert javasolnak az enzim induktor alkalmazási idejétől függően.
Lithuanian: Įprastų kontraceptikų su LNG preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones, atsižvelgiant į fermentų induktoriaus vartojimo trukmę.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat az efavirenzzel való gyógyszer-kölcsönhatás kapcsán a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis (įskaitant rinkodaros leidimoturėtojo pateiktus atsakymus), kuriais siekta pagrįsti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų veiksmingumą ir saugumą, atsižvelgiant į vaisto sąveiką su efavirenzu.
Hungarian: Két párhuzamos csoport vizsgálat a fogamzásgátló hatékonyságot tanulmányozta alacsonyabb LNG dózisok esetében: egy, 361 nő részvételével végzett vizsgálatban hasonló nyers terhességi arányokat figyeltek meg, amikor az LNG tablettákat 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után vették be, két 750 µg-os LNG tabletta készítményt alkalmazva, amelyek nem voltak biológiailag egyenértékűek.
Lithuanian: Atliekant du paralelinių grupių tyrimus, buvo tiriamas mažesnių LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas: atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 361 moteris, nustatyti panašūs apytikriai nėštumo rodikliai, kai LNG tabletės buvo išgertos praėjus 8 valandoms po nesaugių lytinių santykių (NLS) (vartoti du biologiškai neekvivalentiškai LNG 750 µg tablečių formos preparatai).
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, újabb vizsgálat1 azt igazolta, hogy az efavirenz egyidejű alkalmazása körülbelül 50%-kal csökkenti az LNG plazma szintjét (AUC).
Lithuanian: Neseniai atliktas tyrimas su skubiosios kontracepcijos vaistais, kurių sudėtyje yra LNG1, parodė, kad kartu vartojant efavirenzą, LNG koncentracija kraujo plazmoje (AUC) sumažėja maždaug 50 proc.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az LNG plazma expozíciós szintje eltér a nők között, azonban a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok adatai arra utaltak, hogy a plazma LNG szint következetesen csökken a májenzim induktorok, főként a CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása által.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad LNG ekspozicija kiekvienos moters kraujo plazmoje yra skirtinga, bet tyrimų su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais duomenys parodė, kad LNG koncentracija kraujo plazmoje nuosekliai mažėja, kai kartu vartojami kepenų fermentų induktoriai, daugiausia CYP3A4 fermentų induktoriai.
Hungarian: Érdekes módon egy túlsúlyos és normális testtömegindexű nők részvételével végzett, kisméretű farmakokinetikai vizsgálat friss publikációja4 azt találta, hogy a teljes LNG Cmax és AUC(0-2.5h) megduplázódott, amikor kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátlót (3000 µg LNG) alkalmaztak.
Lithuanian: Įdomu tai, kad atliekant neseniai paskelbtą nedidelį farmakokinetinį tyrimą4 su nutukusiomis ir normalaus kūno masės indekso (KMI) moterimis, nustatyta, kad pavartojus dvigubą LNG EHSKP dozę (3000 µg), bendra LNG Cmax ir AUC(0-2,5 h) padvigubėjo.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP egyetértett azzal, hogy míg a Cu-IUD alkalmazása lenne a preferált sürgősségi fogamzásgátlási lehetőség minden enzim induktort használó számára, a kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátló javaslata gyakorlati kezelési lehetőséget képvisel jelentős, ismert biztonságossági probléma nélkül a fogamzásgátlási sikertelenség kockázatának csökkentésére olyan nők számára, akik nem képesek vagy nem akarnak Cu-IUD-t alkalmazni.
Lithuanian: Taigi, CHMP sutiko, kad, nors Cu GS galėtų būti geriausia skubiosios kontracepcijos galimybė vartojant visus fermentų induktorius, šiuo atveju rekomenduojama dviguba LNG EHSKP dozė yra saugumo problemų lig šiol nesukėlusi pragmatiška galimybė sumažinti nesėkmingos kontracepcijos riziką moterims, kurios negali arba nenori naudoti Cu GS.