FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: · Le Guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clefs suivants : Information pertinente (par exemple gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité si applicable) concernant les problèmes de sécurité suivants associés à l'utilisation de Tecentriq : Hépatites d'origine immunologique Pneumopathies d'origine immunologique Colites d'origine immunologique Pancréatites d'origine immunologique Endocrinopathies d'origine immunologique (diabète de type 1, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne et hypophysite) Neuropathies d'origine immunologique (Syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique / myasthénie) Méningo-encéphalites d'origine immunologique Myocardites d'origine immunologique Néphrites d'origine immunologique Myosites d'origine immunologique Réactions liées à la perfusion Description des signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversiblitet hvis aktuelt) for følgende bekymringer vedrørende sikkerhet assosiert med bruk av Tecentriq: Immunrelatert hepatitt Immunrelatert pneumonitt Immunrelatert kolitt Immunrelatert pankreatitt Immunrelatert endokrinopatier (diabetes melitus type 1, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt og hypofysitt) Immunrelaterte nevropatier (Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom/ myasthenia gravis) Immunrelatert meningoencefalitt Immunrelatert myokarditt - Immunrelatert nefritt - Immunrelatert myositt Infusjonsrelaterte reaksjoner Beskrivelse av tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger.
French: Roche d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Roche d.o.o.
French: Chez les patients atteints d'un CBPC de stade étendu, ainsi que chez ceux atteint d'un CBNPC traités en première ligne avec Tecentriq en association au nab-paclitaxel et carboplatine, il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: For ES-SCLC og førstelinje NSCLC, hos pasienter som har fått Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og nab-paklitaksel, er det anbefalt at pasientene behandles med Tecentriq fram til sykdomsprogresjon eller til uønsket toksistitet.
French: Dans l'étude clinique IMvigor210, les caractéristiques de la population de la cohorte 1 à l'inclusion ainsi que les facteurs pronostiques étaient globalement comparables à ceux des patients dans la pratique courante qui seraient considérés inéligibles au cisplatine mais éligibles à une association de chimiothérapies à base de carboplatine.
Norwegian Bokmål: Generelt var baseline- og prognostiske sykdomskarakteristika hos studiepopulasjonen i IMvigor210 kohort 1 tilsvarende for pasienter i klinisk setting som ville anses som uegnede for cisplatin, men egnede for kombinasjonsbehandling med karboplatinbasert kjemoterapi.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning brukes umiddelbart.
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle : 31 à 88) et 77,1 % des patients étaient de sexe masculin.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (varierte fra 31 til 88) og 77,1 % av pasientene var menn.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 840 mg/14 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 840 mg/14 ml
French: Pour la description des études avec Tecentriq administré toutes les 3 semaines à la dose de 1200 mg, veuillez-vous référer au RCP de Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av studier med Tecentriq administrert hver 3. uke med en dose på 1200 mg, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: SUISSE
Norwegian Bokmål: SVEITS
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
French: Le taux d'OS à 12 mois a été de 37 % dans la population globale.
Norwegian Bokmål: OS-raten ved 12 måneder for uselekterte pasienter var 37 %.
French: Éruption cutanée
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
French: Grade 2 (taux de créatinine > 1,5 à 3,0 x la valeur de début du traitement ou > 1,5 à 3,0 x LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 2: (kreatininnivå > 1,5 til 3,0 x baseline eller > 1,5 til 3,0 x ULN
French: Les patients atteints d'un CBPC de stade étendu ont été traités par l'atezolizumab jusqu'à progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
French: Les co-critères principaux d'évaluation de l'étude ont été atteints dans la cohorte 2, démontrant des ORR statistiquement significatifs, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et évalués par l'investigateur suivant les critères mRECIST, comparés à un taux de réponse préspécifié de 10 % du comparateur historique.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sine ko-primære endepunkter i kohort 2, og viste statistisk signifikant ORR etter IRFvurdert RECIST v1.1, samt utprøvervurdert mRECIST sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %.
French: Les principaux résultats de l'analyse primaire de cette étude avec un suivi médian de la survie de 21 mois sont résumés dans le tableau 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne studien etter median oppfølging på 21 måneder for overlevelse er oppsummert i tabell 5.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique n'a été conduite avec l'atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med atezolizumab.
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue : 26 à 90 ans) avec 10 % des patients âgés de 75 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon: 26 til 90 år) med 10 %av pasientene ≥75 år.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient les suivants : nausées (37,4 %), fatigue (36,4 %), neutropénie (33,7 %), anémie (33,2 %), diarrhées (29,5 %), éruption cutanée (28,5 %), constipation (27,0 %), neuropathie périphérique (26,8 %), diminution de l'appétit (24,6 %), thrombopénie (21,2 %) et toux (20,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var kvalme (37,4 %), fatigue (36,4 %), nøytropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diaré (29,5 %), utslett (28,5 %), forstoppelse (27,4 %), perifer nevropati (26,8 %), nedsatt appetitt (24,6 %), trombocytopeni (21,2%) og hoste
French: aa Inclut des cas rapportés de néphrite, de néphropathie du purpura rhumatoïde (purpura de Henoch-Schönlein).
Norwegian Bokmål: aa Inkluderer rapporter om nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt
French: Les médecins doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du nab-paclitaxel pour connaître les précautions spécifiques et les contre-indications de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger bør konsultere preparatomtalen (SPC) til nab-paklitaksel for spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet.
French: · Les autres composants sont : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
French: Précautions spécifiques à la maladie
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler
French: Le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés jusqu'à la fin de 4-6 cycles ou progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, selon l'évènement survenant en premier
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel og karboplatin blir administrert til 4-6 sykluser er fullført, eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som oppstår først
French: Chimiothérapie (n = 464)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n = 464)
French: Étude d'efficacité post autorisation (PAES) : afin d'évaluer l'efficacité d'atezolizumab en monothérapie versus atezolizumab plus carboplatine/gemcitabine versus placebo plus cisplatine/gemcitabine chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui sont inéligibles et éligibles au cisplatine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le CSR final de l'étude IMvigor130.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å evaluere effekten av atezolizumab monoterapi versus atezolizumab pluss karboplatin/ gemcitabin versus placebo pluss cisplatin/gemcitabin hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som er uegnet og egnet for platina-behandling, skal MT-innehaver sende inn den endelige studierapporten (CSR) for IMvigor130studien.
French: Des évaluations tumorales étaient réalisées toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant les 12 premiers mois après le jour 1 du Cycle 1 et toutes les 12 semaines (± 1 semaine) par la suite.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumor ble utført hver 8. uke (± 1 uke) de første 12 månedene etter syklus 1, dag 1, og deretter hver 12. uke (± 1 uke).
French: Grade 3 et 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
French: · Rappel de la nécessité de conserver la carte d'alerte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å ha med seg pasientkortet til enhver tid, og vise det til alt helsepersonell som skal behandle dem.
French: La cohorte 1 incluait des patients non préalablement traités atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ou pour lesquels une telle chimiothérapie n'était pas adaptée ou dont la maladie avait progressé au moins 12 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contenant du platine.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 inkluderte tidligere ubehandlede pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke var kvalifisert eller uegnede for cisplatinbasert kjemoterapi, eller som hadde sykdomsprogresjon minst 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
French: Des cas d'hypothyroïdie, d'hyperthyroïdie, d'insuffisance surrénalienne, d'hypophysite et de diabète de type 1, incluant des acidocétoses diabétiques, ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt og diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité pour la cohorte 1 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, évalué par un comité de revue indépendant (CRI) suivant les critères RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for kohort 1 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), som vurdert av en uavhengig vurderingsenhet («independent review facility» (IRF)) ved hjelp av RECIST v1.1.
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2 peuvent continuer à recevoir l'atezolizumab avec une surveillance étroite ; une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
Norwegian Bokmål: Pasienter med infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 1 eller 2 kan fortsette å få atezolizumab under nøye overvåkning.
French: Les patients auxquels a été administré un vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant l'inclusion, un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude, ont été exclus des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått en levende, svekket vaksine innen 28 dager før inklusjon, systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller systemiske immunsupprimerende legemidler innen 2 uker før inklusjon i studien ble ekskludert fra kliniske studier.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient 1200 mg d'atezolizumab*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab*.
French: Diarrhée de grade 4 ou colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise)
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)
French: Inclut des cas rapportés de protéinurie, de présence de protéines dans les urines, d'hémoglobinurie, de syndrome néphrotique.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om proteinuri, proteiner i urinen, hemoglobinuri, nefrotisk syndrom.
French: Aucune réduction de dose d'atezolizumab n'a été autorisée.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av atezolizumab var tillatt.
French: Tableau 8 : Traitements intraveineux (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)
French: Dans l'étude clinique IMpower150, il n'y a pas de données sur l'efficacité d'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine chez les patients avec EGFR muté ayant progressé après un traitement par erlotinib et bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien IMpower150, foreligger det ikke data på effekten av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab.
French: Des échantillons tumoraux ont été évalués de manière prospective pour l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales (TC) et sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC).
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble prospektivt evaluert for PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med antityreoide legemidler, og thyreoideafunksjonen forbedres
French: Rare néphriteaa
Norwegian Bokmål: Sjeldne nefrittaa
French: Tecentriq, en association au nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 1 % et n'ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique.
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel, er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) som har tumorer med PDL1-ekspresjon ≥ 1 %, og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
French: Atezolizumab a
Norwegian Bokmål: binyrebarksvikt j
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter le flacon.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Hetteglasset skal ikke ristes
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'atezolizumab ; toutefois, une évaluation des organes reproducteurs mâles et femelles de singes cynomolgus a été incluse dans l'étude de toxicité chronique.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var undersøkelse av kjønnsorganer til cynomolgus-aper hos både hanner og hunner inkludert i den kroniske toksisitetsstudien.
French: Le délai médian de survenue a été de 4,9 mois (intervalle de 0 jour à 31,3 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
French: Le délai médian de survenue a été de 15 jours (intervalle de 0 jour à 12,5 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 15 dager (varierte fra 0 dag til 12,5 måneder).
French: Grade 4 ou grade 3 récurrent
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendede grad 3
French: Il y a eu 310 patients traités par l'atezolizumab 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à perte du bénéfice clinique.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
French: La cohorte 2 incluait des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu au moins une chimiothérapie à base de platine ou dont la maladie avait progressé dans les 12 mois suivant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante contenant du platine.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 inkluderte pasienter som fikk minst én kur med platinabasert kjemoterapi for lokalavansert eller metastatisk UC eller som hadde sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
French: Diarrhée de grade 2 ou 3 (augmentation ≥ 4 selles/jour depuis le début du traitement)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline)
French: Chez les patients atteints d'un CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif), Tecentriq, en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, est indiqué seulement après échec des thérapies ciblées appropriées (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
French: Critères principaux d'évaluation d'efficacité n = 185
Norwegian Bokmål: Primære effektendepukter n=185
French: On ne sait pas si l'atezolizumab est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om atezolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
French: Inclut des cas rapportés de diminution du nombre de globules blancs et de leucopénie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om nedsatt antall hvite blodceller og leukopeni f
French: Il doit être recommandé aux patients ressentant une fatigue de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à résolution de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner inntil symptomene avtar (se pkt.
French: Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes recevant l'atezolizumab en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
French: Tableau 6 - Résumé de l'efficacité chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av effekt hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130) Hovedendepunkter effekt
French: Les données ci-dessous reflètent les informations concernant les effets indésirables significatifs observés avec l'atezolizumab en monothérapie dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Følgende data beskriver informasjon om viktige bivirkninger for atezolizumab som monoterapi i kliniske studier (se pkt.
French: IMvigor130 (WO30070) : essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé versus placebo, avec atezolizumab en monothérapie et en association à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non préalablement traité
Norwegian Bokmål: IMvigor130 (WO30070): Multisenter, randomisert, placebokontrollert fase III-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom
French: Une prise en charge appropriée des patients présentant des paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux avant le début du traitement doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling av pasienter med unormale tyreoideafunksjonstester ved baseline bør vurderes.
French: Dans l'étude clinique IMpower150, un âge de 65 ans et plus a été associé à un effet diminué d'atezolizumab chez les patients recevant l'atezolizumab en association au carboplatine et au paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med redusert effekt av atezolizumab hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter tout signe et symptôme suggérant une pancréatite aiguë.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på akutt pankreatitt.
French: La dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par voie intraveineuse toutes les trois semaines.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tecentriq er 1200 mg administrert intravenøst hver tredje uke.
French: Les autres effets indésirables cliniquement significatifs qui ont été observés plus fréquemment dans le bras atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine étaient les suivants : épistaxis, hémoptysie, accident vasculaire cérébral, dont des événements d'évolution fatale.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
French: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
French: Affections du système nerveux Très fréquent neuropathie périphériquel, vertige, maux de tête
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige perifer nevropatil, svimmelhet, hodepine
French: La DOR médiane n'a été atteinte dans aucun des sousgroupes d'expression de PD-L1 ni dans la population globale.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd i noen PD-L1ekspresjonsundergruppe eller i uselekterte pasienter.
French: Tecentriq est utilisé pour traiter les adultes présentant : · un cancer qui affecte la vessie et l'appareil urinaire, appelé carcinome urothélial ; il est utilisé lorsque ce cancer : s'est étendu à d'autres parties du corps est réapparu après un précédent traitement ou si vous ne pouvez pas recevoir un médicament anticancéreux (une chimiothérapie appelée cisplatine) et que votre médecin a testé votre cancer et a trouvé des concentrations élevées d'une protéine spécifique dans votre corps appelée "programmed death-ligand 1" (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Det brukes når denne kreften har: spredt seg til andre deler av kroppen kommet tilbake etter tidligere behandling eller, hvis du ikke kan få legemiddel mot kreft (en cellegift some heter cisplatin) og legen din har testet kreften din og funnet et høyere nivå av et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
French: Environ 10 % des patients avaient une mutation connue de l'EGFR, 4 % avaient des réarrangements du gène ALK connus, 14 % avaient des métastases hépatiques à l'inclusion et la plupart des patients étaient fumeurs ou anciens fumeurs (80 %).
Norwegian Bokmål: 4 % hadde kjente ALK-forandringer, 14 % hadde levermetastaser ved baseline, og de fleste pasientene var røykere eller tidligere røykere (80 %).
French: Arrêt définitif de Tecentriq (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif).
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponer Tecentriq permanent (unntatt endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon)
French: Le traitement peut être repris après résolution de l'événement.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene har gått over.