FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de una dosis oral única de 10 mg y 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo, la Cmáx fue de 1,03 μg / ml y de 1,82 μg / ml en suero, respectivamente, determinada mediante un ensayo microbiológico, y el Tmáx fue de 2 horas para ambos.
Hungarian: Egyszeri 10 mg, illetve 25 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/ttkg dózis szájon át történő beadását követően a mikrobiológiai tesztek alapján a Cmax 1,03 μg/ml, illetve 1,82 μg/ml volt, valamint a Tmax 2 óra volt mindkét esetben.
Spanish: La CIMe50 fue de 4,0 µg/ml y la CIMe90, de 8,0 µg/ml, con un intervalo de CIMe de 1,0-32 µg/ml.
Hungarian: Az eMIC50 4,0 µg/ml, az eMIC90 8,0 µg/ml, az eMIC tartomány pedig 1,0-32 µg/ml volt.
Spanish: Las CIM de tiamulina frente a A. pleuropneumoniae son altas.
Hungarian: A tiamulin MIC értékek magasak az A.
Spanish: Aves en periodo de puesta: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y en pollos y pavos reproductores.
Hungarian: Tojásrakás: Tojásrakás ideje alatt, továbbá tenyésztyúkoknál és pulykáknál alkalmazható.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Spanish: Si existiera alguna sospecha de contaminación del pienso, deberá analizarse la presencia de ionóforos antes de su uso.
Hungarian: A takarmányt felhasználás előtt ellenőrizni kell ionofór tartalomra, ha a legkisebb gyanú felmerül, hogy szennyeződés történhetett.
Spanish: La indicación del tratamiento en la enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis fue respaldada por datos de sensibilidad in vitro, estudios de infecciones artificiales y un ensayo de campo.
Hungarian: A L. intracellularis által okozott sertés proliferatív enteropátia (ileitisz) kezelésének javallatát in vitro érzékenységi adatok, mesterséges fertőzéses vizsgálatok és egy terepvizsgálat támasztotta alá.
Spanish: Se administró tiamulina a un ritmo de inclusión de 100 ppm (equivalente a 5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo) y en dosis de 8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante cinco a diez días.
Hungarian: Három-öt napig 100 ppm gyógyszerkoncentrációjú tiamulint (5 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg-nak felel meg) és 8 mg tiamulin-hidrogénfumarát/testtömeg-kg adagokat alkalmaztak.
Spanish: Denagard vet 450 mg/g rakeet
Hungarian: Denagard vet 450 mg/g rakeet tiamulin hidrogén fumarát
Spanish: Indicaciones de uso
Hungarian: CÍMKESZÖVEG/HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Spanish: En estos estudios las MIC oscilaron entre ≤0,008 y 64 µg/ml, con CIM50 de ≤0,062 µg/ml a 0,125 µg/ml y CIM90 de 0,25 µg/ml a 8 µg/ml.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a MIC értékek ≤0,00864 µg/ml között mozogtak, a MIC50s ≤0.062 µg/ml és 0,125 µg/ml, a MIC90s pedig 0,25 µg/ml és 8 µg/ml között volt.
Spanish: • Enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum y saculitis aérea y sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae: 25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 55,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario durante un periodo de 3 a 5 días consecutivos.
Hungarian: • M. gallisepticum által okozott krónikus légzőszervi betegség és M. synoviae által okozott légzsákgyulladás és fertőző szinovitisz: 25 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (55,6 mg készítménynek felel meg)/testtömeg-kilogramm naponta 3-5 egymást követő napon keresztül.
Spanish: • Sinusitis infecciosa y seculitis aérea causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis: 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 88,9 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario durante un periodo de 3 a 5 días consecutivos.
Hungarian: • M. gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző szinuszitisz és légzsákgyulladás: 40 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (88,9 mg készítménynek felel meg)/testtömeg-kilogramm naponta 3-5 egymást követő napon keresztül.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos tras la administración oral (70-95%) y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas).
Hungarian: csúcskoncentrációját 2-4 órán belül éri el (Tmax 2,85 óra).
Spanish: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Hungarian: (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Spanish: Administración en agua de bebida o pienso
Hungarian: Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazva
Spanish: Con las dosis más bajas (20 mg) se observaron reducciones relacionadas con la dosis de la mortalidad, la superficie media de las lesiones pulmonares y el reaislamiento de A. pleuropneumoniae, pero no la curación clínica completa.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisoknál (20 mg) dózisfüggő csökkenést figyeltek meg a mortalitásban, az átlagos tüdőelváltozásokban és az A.
Spanish: Instrucciones para una correcta administración
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó javaslat
Spanish: Las dosis reales en mg/kg de peso vivo se cifraron en 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
Hungarian: Az aktuális adagot mg/testtömeg-kg-ban 8,8 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg-ra becsülték.
Spanish: La eficacia clínica en el tratamiento en la enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis se demostró en tres estudios de infecciones artificiales y un ensayo de campo.
Hungarian: A L. intracellularis által okozott sertés proliferatív enteropátia (ileitisz) kezelésében a klinikai hatásosságot három mesterséges fertőzéses vizsgálatban és egy terepvizsgálatban igazolták.
Spanish: La CIMi50 fue de 0,125 µg/ml y la CIMi90, de 0,125 µg/ml, con un intervalo de CIMi de 0,125-0,5 µg/ml.
Hungarian: Az iMIC50 0,125 µg/ml, az iMIC90 0,125 µg/ml, az iMIC tartomány pedig 0,125-0,5 µg/ml volt.
Spanish: Fecha de caducidad
Hungarian: 20. Lejárati idő
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Denagard 450 mg/g granulado para administración en agua de bebida para porcino, pollos y pavos
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Denagard 450 mg/g granulátum ivóvízbe keveréshez sertések, házityúkok és pulykák részére
Spanish: • Disentería porcina causada por B. hyodysenteriae o espiroquetosis colónica porcina (colitis) causada por B. pilosicoli: 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 19,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario en el agua de bebida del porcino durante 3 a 5 días consecutivos, dependiendo de la gravedad de la infección y/o la duración de la enfermedad.
Hungarian: • B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria, illetve B. pilosicoli által okozott sertés vastagbél spirochetózis (kólitisz): 8,8 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (19,6 mg készítménynek felel meg)/testtömeg-kilogramm naponta az ivóvízben adagolva a sertések számára 3-5 egymást követő napon keresztül a fertőzés érzékenységének és/vagy a betegség időtartamának függvényében.
Spanish: En los ensayos de campo, la tiamulina se administró a ritmos de inclusión de 125 - 250 ppm o dosis diarias de 12,7 a 59,7 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante tres días.
Hungarian: A terepvizsgálatokban a tiamulint 125-250 ppm gyógyszerkoncentrációban, illetve 12,7-59,7 mg tiamulin-hidrogénfumarát/testtömeg-kg napi dózisban alkalmazták három napig.
Spanish: Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Hungarian: Veterinary Microbiology, 134, 305-310. 6 Yeh, J.Y., J.H.
Spanish: A partir de estos datos, el CVMP concluyó que Denagard 45 % en una dosis de 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 88,9 mg de producto)/kg de peso vivo durante tres a cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la sinusitis infecciosa y la saculitis aérea causadas por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae y Mycoplasma meleagridis sensibles a la tiamulina.
Hungarian: Ezen adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Denagard 45% 40 mg tiamulinhidrogén-fumarát (88,9 mg készítménynek felel meg)/testtömeg-kg adagban három-öt egymást követő napig alkalmazva hatásos a tiamulinra érzékeny Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae és Mycoplasma meleagridis által okozott fertőző szinuszitisz és légzsákgyulladás kezelésében és metafilaxisában.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO BOLSAS LAMINADAS DE ALUMINIO
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - HASZNÁLATI
Spanish: ii) Para el tratamiento de la Espiroquetosis intestinal (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli.
Hungarian: ii) Brachyspira pilosicoli által okozott vastagbélgyulladás (colitisz) kezelésére.
Spanish: Porcino Pollos Pavos
Hungarian: Granulátum Sertés
Spanish: Lee.
Hungarian: A.
Spanish: Contraindicaciones
Hungarian: Mellékhatások
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Hungarian: A tagállam tölti ki.
Spanish: Tiamutin 45% Chicken-Turkey
Hungarian: Tiamutin 45% Chicken-Turkey tiamulin hidrogén fumarát
Spanish: Tiamutin 45% PigsChicken-Turkey
Hungarian: Tiamutin 45% PigsChicken-Turkey tiamulin hidrogén fumarát
Spanish: Granulado
Hungarian: Vízoldékony granulátum
Spanish: Hidrogenofumarato de tiamulina 450 mg
Hungarian: Minden g tartalmaz: Tiamulin-hidrogén-fumarát 450 mg
Spanish: Retirar el pienso y sustituirlo por pienso fresco que no contenga los coccidiostatos: monensina, salinomicina o narasina.
Hungarian: A takarmányt el kell távolítani az etetőkből, majd friss takarmánnyal kell feltölteni azokat, amely nem tartalmaz antikokcídiumokat, így monenzint, szalinomicint vagy narazint.
Spanish: Los estudios de infecciones artificiales se llevaron a cabo utilizando ritmos de inclusión de tiamulina en el agua de bebida comprendidos entre 60 y 250 ppm, o dosis diarias estimadas de 15,4 a 64,2 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
Hungarian: A mesterséges fertőzéses vizsgálatokat az ivóvízben 60-250 ppm gyógyszerkoncentrációjú tiamulin, illetve 15,4-64,2 mg mg tiamulinhidrogén-fumarát/testtömeg-kg becsült napi dózis alkalmazásával végezték.
Spanish: disminuyeron significativamente y no se detectó reaislamiento de A. pleuropneumoniae, lo que indica un fuerte efecto bactericida.
Hungarian: pleuropneumoniae reizolációt, jelentősen csökkent a tüdőelváltozásokra vonatkozó pontszám, ami erős baktericid hatásra utal.
Spanish: Lactosa.
Hungarian: Sertés
Spanish: Puesta: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y en pollos y pavos reproductores.
Hungarian: Tojásrakás ideje alatt, továbbá tenyésztyúkoknál és pulykáknál alkalmazható.
Spanish: En los ensayos de campo, la tiamulina se administró a ritmos de inclusión de 125 - 250 ppm y dosis estimadas de 13,3 - 32,5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante tres días.
Hungarian: A terepvizsgálatokban a tiamulint 125-250 ppm gyógyszerkoncentrációban, illetve 13,3-32,5 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg becsült dózisban alkalmazták három napig.
Spanish: Denagard 45 % y denominaciones asociadas son medicamentos para uso veterinario que se presentan en granulado para utilizarse en el agua de bebida de porcino, pollos y pavos; contienen 450 mg de tiamulina hidrógeno fumarato como principio activo por gramo de producto.
Hungarian: A Denagard 45% és kapcsolódó nevek sertések, házityúkok és pulykák számára az ivóvízben alkalmazandó granulátum formájában forgalmazott, hatóanyagként termékgrammonként 450 mg tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények.
Spanish: • Tratamiento de la enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis sensible a la tiamulina.
Hungarian: • Tiamulinra érzékeny L. intracellularis által okozott sertés proliferatív enteropátia (ileitisz) kezelése.
Spanish: La indicación de pleuropneumonía causada por A. pleuropneumoniae quedó respaldada por datos de sensibilidad in vitro y por estudios de infecciones artificiales.
Hungarian: Az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia javallatát in vitro érzékenységi adatok és mesterséges fertőzéses vizsgálatok támasztották alá.
Spanish: A partir de estos datos, el CVMP concluyó que Denagard 45 % en una dosis de 20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 44,4 mg de producto)/kg de peso vivo durante cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluidas las infecciones complicadas por P. multocida.
Hungarian: Ezen adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Denagard 45% 20 mg tiamulinhidrogén-fumarát (44,4 mg készítménynek felel meg)/testtömeg-kg adagban öt egymást követő napig alkalmazva hatásos a M. hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelésében és metafilaxisában, beleértve a P. multocida által komplikált fertőzéseket.
Spanish: v) Tratamiento de la Pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a la tiamulina.
Hungarian: v) Tiamulinra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumonia kezelésére.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Substancia activa: Hidrogenofumarato de tiamulina
Hungarian: Hatóanyag: Tiamulin-hidrogén-fumarát
Spanish: • Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae sensible a la tiamulina.
Hungarian: • Tiamulinra érzékeny B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelése.
Spanish: La presencia de la enfermedad en la granja debe establecerse antes de utilizarse el medicamento.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt a betegség jelenlétét az állományban meg kell állapítani.
Spanish: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
Hungarian: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser tiamulin hidrogén fumarát
Spanish: Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus
Hungarian: Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus tiamulin hidrogén fumarát
Spanish: Las CIM para M. synoviae oscilaron entre 0,05 y 0,5 µg/ml, con una CIM50 de 0,1 µg/ml y una CIM90 de 0,25 µg/ml.
Hungarian: A M. synoviae esetében a MIC értékek 0,05-0,5 µg/ml között mozogtak, a MIC50s 0,1 µg/ml, a MIC90 pedig 0,25 µg/ml volt.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de provocación artificial utilizando ritmos de inclusión de tiamulina en el agua de bebida comprendidos entre 60 y 250 ppm, o dosis estimadas de 10 a 64,2 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
Hungarian: Mesterséges provokációs vizsgálatokat végeztek az ivóvízben 60-250 ppm gyógyszerkoncentrációjú tiamulin, illetve 10-64,2 mg mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg becsült dózis alkalmazásával.
Spanish: Los animales recibieron una dosis media de 29 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante cinco días en el agua de bebida; esta dosis era mayor de la indicada (25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato).
Hungarian: Az állatok 29 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg átlagos dózist kaptak öt napig az ivóvízben.
Spanish: Denagard 450 mg/g granulado para administración en agua de bebida para porcino, pollos y pavos Hidrogenofumarato de tiamulina
Hungarian: Denagard 450 mg/g granulátum ivóvízbe keveréshez sertések, házityúkok és pulykák részére Tiamulin-hidrogén-fumarát
Spanish: • Carne y despojos: dos días (cuando la dosis administrada sea de 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 19,6 mg de producto) por kg de peso vivo).
Hungarian: • Hús és belsőség: 2 nap (amennyiben a beadott adag 8,8 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (19,6 mg készítménynek felel meg) / testtömeg-kg)
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la sustancia activa y otras sustancias Cada g contiene:
Hungarian: A hatóanyagok és egyéb összetevők megnevezése
Spanish: A partir de estos datos, el CVMP concluyó que Denagard 45 % en una dosis de 25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 55,6 mg de producto)/kg de peso vivo durante tres a cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum.
Hungarian: Ezen adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Denagard 45% 25 mg tiamulinhidrogén-fumarát (55,6 mg készítménynek felel meg)/testtömeg-kg adagban három-öt egymást követő napig alkalmazva hatásos a M. gallisepticum által okozott krónikus légzőszervi betegség kezelésében és metafilaxisában.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CVMP?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CVMP?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/114)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de julio de 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. július 14-én hozott határozatot.
Spanish: La información sobre el producto modificada está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Hungarian: A módosított terméktájékoztató az „All documents" fül alatt érhető el.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 14.
Spanish: Denagard 45 % (y denominaciones asociadas como Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g y Denagard vet 450 mg/g) se comercializa en Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca y España.
Hungarian: A Denagard 45% (és kapcsolódó nevek, például Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g és Denagard vet 450 mg/g) Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Finnországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Németország, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában van forgalomban.
Spanish: Denagard 45 % se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Hungarian: A Denagard 45% engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Spanish: El 12 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Denagard 45 %.
Hungarian: 2017. április 12-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Denagard 45% felülvizsgálatát.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Denagard 45 % y denominaciones asociadas
Hungarian: Kérdések és válaszok a Denagard 45% és kapcsolódó nevek kapcsán
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Denagard 45 % y denominaciones asociadas EMA/491887/2017
Hungarian: Kérdések és válaszok a Denagard 45% és kapcsolódó nevek kapcsán EMA/275123/2017
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Denagard 45 %?
Hungarian: Miért végezték el a Denagard 45% felülvizsgálatát?
Spanish: Denagard 45 % es un medicamento para uso veterinario disponible en granulado para utilizarse en el agua de bebida y contiene 450 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por gramo de producto.
Hungarian: A Denagard 45% az ivóvízben alkalmazandó granulátum formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmény és termékgrammonként 450 mg tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmaz.
Spanish: Denagard 45 % está indicado para el tratamiento de la disentería porcina, colitis, ileítis, neumonía enzoótica y pleuroneumonía en cerdos; enfermedad respiratoria crónica en pollos y sinusitis infecciosa y aerosaculitis en pavos.
Hungarian: A Denagard 45% sertéseknél a sertés dizentéria, kólitisz, ileitisz, enzootiás pneumónia és pleuropneumónia, házityúkoknál a krónikus légzőszervi betegség, pulykáknál pedig a fertőző szinuszitisz és légzsákgyulladás kezelésére javallott.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de las pleuromutilinas y actúa inhibiendo la síntesis de proteínas en las bacterias.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum és azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a bakteriális fehérjeszintézis.
Spanish: Alemania observó que hay discrepancias entre los Estados miembros en la manera en que se puede utilizar el medicamento veterinario, tal y como lo demuestran las diferencias existentes en la información sobre el producto entre los países en los que se comercializa Denagard 45 %.
Hungarian: Németország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Denagard 45%-ot forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Spanish: El 24 de agosto de 2016, Alemania remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % (y denominaciones asociadas) en la UE.
Hungarian: Németország 2016. augusztus 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Denagard 45%-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que se debe armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas en la UE.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Spanish: ¿Qué es el Denagard 45 %?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Denagard 45%?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Denagard 45 % en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatójának (állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás) harmonizálása szükséges.
Spanish: Esta vacuna contiene organismos genéticamente modificados (GMOs).
Hungarian: A készítmény genetikailag módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.
Spanish: --¹ Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Hungarian: --¹ Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Spanish: ** DICC 50: 50% dosis infecciosa en cultivo celular.
Hungarian: ** CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Spanish: 5 envases de 2 viales (1 con polvo + 1 con disolvente, 5 dosis cada uno)
Hungarian: 5 x 2 db injekciós üveg (1 por + 1 oldószer, mindegyik 5 adag)
Spanish: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) * Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Hungarian: 4,5-6,0 log10 CCID50/dózis** Dengue 4 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (elő, attenuált)* .............
Spanish: Estudios adicionales demostraron que la vacuna también es eficaz en personas de entre 16 y 45 años.
Hungarian: További vizsgálatok igazolták, hogy a vakcina a 16-45 évesek körében is hatásos.
Spanish: El riesgo de enfermedad grave es mayor en las personas infectadas por segunda vez.
Hungarian: A súlyos megbetegedés kockázata nagyobb azoknál, akik másodjára fertőződtek meg.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dengvaxia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Hungarian: További információ a Dengvaxia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Spanish: En Asia y América Latina se llevaron a cabo tres estudios con 35 000 niños de entre 2 y 16 años.
Hungarian: Három vizsgálatot végeztek Ázsiában és Latin-Amerikában, több mint 35 000, 2 és 16 év közötti gyermek részvételével.
Spanish: Las zonas endémicas son aquellas en las que la enfermedad se manifiesta periódicamente durante el año.
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség év közben rendszeresen megjelenik.