FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če jemljete zdravilo VimpatLakozamid UCB in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Estonian: Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Slovenian: Po uporabi vam nastavka ni treba odstraniti.
Estonian: Adapterit ei pea pärast kasutamist eemaldama.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat in aspartam
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab sorbitooli, naatriumi, naatrium-metüülparahüdroksübensoaati ja aspartaami
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja uporaba zdravila Lakozamid UCB ni priporočljivo, ker učinki zdravila Lakozamid UCB na nosečnost, nerojenega ali novorojenega otroka niso znani.
Estonian: Lacosamide UCB-d ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Slovenian: Razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov pri starejših bolnikih, starih 65 let in več (62 bolnikov na lakozamidu, 57 bolnikov na karbamazepinu z nadzorovanim sproščanjem) je bilo med obema zdravljenima skupinama podobno.
Estonian: 6-kuulised krambivabaduse määrad eakatel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (62 patsienti lakosamiidi rühmas, 57 patsienti karbamasepiin CR'i rühmas) olid sarnased mõlemas ravirühmas.
Slovenian: Napolnite merico do oznake za odmerek v mililitrih (ml), kot vam ga je predpisal zdravnik.
Estonian: Täitke mõõtetopsik milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele.
Slovenian: Plazemska koncentracija O-desmetillakozamida predstavlja približno 15 % plazemske koncentracije lakozamida.
Estonian: O-desmetüül-lakosamiidi plasmakontsentratsioon on umbes 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Slovenian: Pri odmerjanju dvakrat na dan dosežemo plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po 3 dneh.
Estonian: Pärast kaks korda päevas manustamisskeemi saavutatakse plasma tasakaalukontsentratsioon 3 päeva järel.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča sorazmerno z odmerkom pri peroralni (100 - 800 mg) in intravenski (50 - 300 mg) uporabi.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb proportsionaalselt annusega peale suukaudset (100...800 mg) ja intravenoosset (50...300 mg) manustamist.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Estonian: Ühekordseks kasutuseks.
Slovenian: Steklenico pred uporabo dobro pretresite.
Estonian: Loksutage pudelit enne kasutamist korralikult.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lakozamid UCB Kako uporabljati zdravilo Lakozamid UCB Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist Kuidas Lacosamide UCB-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo s peroralno ali z intravensko aplikacijo.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada kas suukaudse või intravenoosse manustamisega.
Slovenian: 5 x 20 ml raztopine za infundiranje
Estonian: 5 x 20 ml infusioonilahus
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo nenormalne vrednosti jetrne funkcije, poškodba jeter;
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
Slovenian: Natančen volumen raztopine za infundiranje je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.
Estonian: Täpne infusioonilahuse maht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Slovenian: Začetni odmerek lakozamida je lahko tudi 100 mg dvakrat na dan, ki temelji na zdravnikovi oceni potrebe zmanjšanja napadov v primerjavi z možnimi neželenimi učinki.
Estonian: Lakosamiidi esialgne annus võib olla ka 100 mg kaks korda päevas, põhinedes arsti hinnangul krambihoogude vähendamise vajaduse ja võimalike kõrvaltoimete suhte kohta.
Slovenian: Pri starejši populaciji je bil vzdrževalni odmerek lakozamida 200 mg/dan pri 55 bolnikih (88,7 %), 400 mg/dan pri 6 bolnikih (9,7 %) in pri 1 bolniku (1,6 %) se je odmerek povečal na več kot 400 mg/dan.
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust tõsteti üle 400 mg ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokler ne veste, kako to zdravilo deluje na vas, ne vozite, kolesarite in ne uporabljajte orodij.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
Slovenian: odmerku več.
Estonian: esinemissagedus kõrgem.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärguliselt, kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Slovenian: Zgoraj navedeno učinkovitost, podprto z zgoraj navedenim načelom ekstrapolacije, je potrdila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Estonian: Ülalnimetatud ekstrapolatsioonipõhimõttega toetatud tõhusust kinnitas topeltpime, randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuring.
Slovenian: • nenormalen srčni utrip (ventrikularna tahiaritmija);
Estonian: • Ebatavaline kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Slovenian: Tablete in peroralni sirup zdravila Lakozamid UCB so bioekvivalentni.
Estonian: Lacosamide UCB tabletid ja suukaudne siirup on bioekvivalentsed.
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino) za peroralno uporabo
Estonian: (ainult välispakendil) Suukaudne
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56, 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 3 škatle s po 56 tabletami.
Estonian: Lacosamide UCB on saadaval 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites ning mitmikpakendis, mis koosneb 3 karbist, igas karbis on 56 tabletti.
Slovenian: Na osnovi analiz združenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj pri dopolnilnem zdravljenju pri 1308 bolnikih s parcialnimi napadi, so vsaj o enem neželenem učinku poročali pri skupaj 61,9 % bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid, in pri 35,2 % bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
Estonian: Põhinedes platseebo-kontrollitud täiendava ravi kliiniliste uuringute koondanalüüsile, mis on tehtud 1308 partsiaalsete epileptiliste hoogudega patsientidel, on vähemalt ühest kõrvaltoimest teatanud 61,9% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ning 35,2% platseebo rühma randomiseeritud patsientidest.
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok(1,2) bradikardija(1,2)
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad(1,2) Bradükardia(1,2)
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) in natrij.
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), aspartaami (E951) ja naatriumi.
Slovenian: Potencialno elektroklinično poslabšanje pri specifičnih epileptičnih sindromih pri pediatrični populaciji.
Estonian: Elektrokliinilise halvenemise võimalikkus kindlate epileptiliste sündroomidega lastel
Slovenian: V vseh nadzorovanih študijah je zdravljenje zaradi neželenih učinkov prekinilo 12,2 % bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid, in 1,6 % bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
Estonian: Kõikides nendes kontrollitud uuringutes katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,2% lakosamiidrandomiseeritud patsientidest ja 1,6% platseebo-randomiseeritud patsientidest.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom(1)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom(1)
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: • Võite võtta Lacosamide UCB-d koos toiduga või ilma.
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog;
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Slovenian: Učinkovitost dopolnilnega zdravljenja z lakozamidom v priporočenih odmerkih (200 mg/dan, 400 mg/dan) so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih z 12-tedenskim obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Slovenian: • težave s spominom, pri razmišljanju ali iskanju besed, zmedenost;
Estonian: • Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omot, pokrit z aluminijasto folijo.
Estonian: PVC/PVDC blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
Slovenian: Izgled zdravila Lakozamid UCB in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Lacosamide UCB välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike z znanimi motnjami prevodnosti srca, pri sočasni uporabi zdravil, ki podaljšajo interval P-R ali pri resnih srčnih obolenjih (npr. miokardni infarkt v anamnezi ali srčno popuščanje) v primerih, ko je odmerek lakozamida večji od 400 mg/dan (glejte spodaj Način uporabe in poglavje 4.4).
Estonian: Hoolikalt jälgida tuleb patsiente, kellel on teadaolevad südame juhtehäired, kes kasutavad PRintervalli pikendavaid ravimeid või kellel on raske südamehaigus (nt anamneesis müokardi infarkt, südamepuudulikkus) või kui lakosamiidi annus on üle 400 mg/ööpäevas (vt allpool „Manustamisviis " ja lõik 4.4).
Slovenian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Estonian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za zdravljenje določene vrste epilepsije, za katero so značilni parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Estonian: • Seda kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood.
Slovenian: 2 mg/kg/dan vsak teden
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas iga nädal
Slovenian: Natančen volumen sirupa je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.
Estonian: Täpne siirupimaht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lakozamid UCB Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Lacosamide UCB-d säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: • Natrij (sol): o vsaka graduacijska oznaka (5 ml) merice vsebuje 7,09 mg natrija.
Estonian: • Naatrium (sool): o Üks mõõtetopsiku gradueeritud vahemik sisaldab 7,09 mg naatriumi.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Estonian: Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lacosamide UCB 10 mg/ml (ainult välispakendil)
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), barvila* * Barvila so:
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti pri intravenski uporabi lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P-R in trajanje kompleksa Q-R-S ter znižanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR-intervalli ja QRS-kompleksi kestvuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
Slovenian: Pediatrični farmakokinetični profil lakozamida je bil ugotovljen v populacijski farmakokinetični analizi z uporabo redkih podatkov o koncentraciji v plazmi, pridobljenih v eni s placebom nadzorovani randomizirani študiji in treh odprtih študijah pri 414 otrocih z epilepsijo, starih od 6 mesecev do 17 let.
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetilised omadused lastel määrati populatsiooni farmakokineetika uuringutega, kasutades väheseid plasmakontsentratsiooni andmeid, mis saadi ühe platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu ja kolme avatud uuringuga, milles osales 414 epilepsiaga last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Slovenian: (2) Odmerek pri mladostnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih.
Estonian: (2) Üle 50 kg kaaluvate noorukite annus on sama kui täiskasvanutel.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 mg/20 ml
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Zunanja škatla - pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatle po 14 filmsko obloženih tablet
Estonian: Väliskarp - ravi stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
Estonian: Lacosamide UCB koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide UCB-d koos alkoholiga.
Slovenian: Lakozamid ni vplival na AUC midazolama (ki se metabolizira s CYP3A4, odmerek lakozamida
Estonian: Lakosamiid ei mõjuta midasolaami AUC (metaboliseerib CYP3A4, annuses
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce.
Estonian: Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazol) in CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) moramo biti previdni, saj lahko povzročijo povečano sistemsko izpostavljenost lakozamida.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonavir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lakozamid UCB
Estonian: Muud ravimid ja Lacosamide UCB
Slovenian: • povlecite bat navzdol, da brizgo za peroralno odmerjanje napolnite z majhnim odmerkom raztopine (slika 6);
Estonian: • Tõmmake suusüstla kolbi alla, et sinna väike kogus lahust tõmmata (joonis 6).
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili do 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
Slovenian: (1) Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg, naj zdravljenje po možnosti začnejo z zdravilom Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup.
Estonian: (1) Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid peaksid soovitatavalt alustama ravi Lacosamide UCB 10 mg/ml siirupiga.
Slovenian: Odmerek bo povečeval, dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni.
Slovenian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg največji priporočeni odmerek
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Slovenian: Omeprazol, zaviralec CYP2C19, (40 mg enkrat na dan) ni povečal klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti lakozamida.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord päevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje zdravila se lahko vzdrževalni odmerek nadalje vsak teden poveča za 2 mg/kg/dan.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust iga nädal veelgi 2 mg/kg ööpäevas võrra suurendada.
Slovenian: Pravilni odmerek vam bo določil zdravnik.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Slovenian: Na osnovi analize podatkov dobljenih pri kliničnem preskušanju ne-inferiornega samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, sta bila glavobol in omotica neželena učinka, o katerih so pri lakozamidu najpogosteje poročali (≥ 10 %).
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
Slovenian: Po prvih 4 tednih zdravljenja vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek, s katerim boste nadaljevali vaše dolgotrajno zdravljenje.
Estonian: Peale 4. ravinädalat võib arst kohandada teie ravimi annust.
Slovenian: • nenormalno razmišljanje ali izgubljanje stika z realnostjo;
Estonian: • Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilistüüpi reaktsioonid).
Slovenian: Farmakokinetika in varnost enkratnega začetnega (polnilnega) odmerka lakozamida za intravensko uporabo sta bili določeni z multicentrično, odprto študijo, s katero so ocenili varnost in prenašanje hitrega vnosa lakozamida z uporabo enkratnega intravenskega začetnega (polnilnega) odmerka (vključuje 200 mg), ki mu sledi peroralno odmerjanje dvakrat na dan (ekvivalentno intravenskemu odmerku) kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih osebah, starih od 16 do 60 let, s parcialnimi napadi.
Estonian: Ühekordse veenisiseselt manustatud lakosamiidi küllastusannuse farmakokineetikat ja ohutust uuriti mitmekeskuselises avatud uuringus, mille eesmärgiks oli hinnata lakosamiidravi kiire alguse ohutust ja talutavust, kasutades ühekordset veenisisest küllastusannust (200 mg), millele järgnes kaks korda päevas suukaudne annus (annuse suurus oli võrdne veenisiseselt manustatud annuse suurusega) lisaravina partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanutel vanuses 16…60 aastat.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v steklenicah po 200 ml.
Estonian: • Lacosamide UCB on saadaval 200 ml pudelis.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH Viala
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Slovenian: Če obstaja sum za preobčutljivostne reakcije, kjer je prizadetih več organskih sistemov hkrati, moramo zdravljenje z lakozamidom prekiniti.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, siis peab lakosamiidravi katkestama.
Slovenian: V študiji samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, se zdi, da so vrste neželenih učinkov povezane z lakozamidom pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobne tistim, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
Estonian: Teie arst demonstreerib teile suusüstla kasutamist enne, kui peate seda esimest korda kasutama.
Slovenian: • bruhanje, suha usta, zaprtost, prebavne motnje, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska;
Estonian: • Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes,
Slovenian: Dokazali so, da je raztopina med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C, če je bilo zdravilo razredčeno s temi raztopinami in shranjeno v steklenicah ali PVC vrečah.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui ravim on segatud antud lahustega ning seda säilitatakse klaasist või PVC-st anumates.
Slovenian: Pakiranje za začetek zdravljenja (le za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle) Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Stardipakend (ainult 50 kg ja enam kaaluvatele noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele) Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Zdravila Lakozamid UCB ne uporabljajte, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d, kui teile kehtib mis tahes eeltoodutest.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Ta oblika ni primerna za bolnike te kategorije.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed (alates 4 aasta vanusest) Käesolev esitlus ei sobi selle kategooria patsientidele.
Slovenian: • zaspanost, utrujenost ali slabo počutje (astenija);
Estonian: • Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 20 do manj kot 30 kg, je priporočeni največji odmerek 10 mg/kg/dan in pri otrocih, ki tehtajo od 30 do manj kot 50 kg, je priporočeni največji odmerek 8 mg/kg/dan, čeprav je bil v odprtih študijah (glejte poglavji 4.8 in 5.2) pri majhnem številu takšnih otrok uporabljen odmerek do 12 mg/kg/dan.
Estonian: Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg ööpäevas, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje je na voljo v pakiranjih po 1 vialo in po 5 vial.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Slovenian: • nastavek vstavite v zgornji del steklenice (slika 3).
Estonian: • Asetage adapter pudeli avause külge (joonis 3).
Slovenian: Navodila za uporabo: brizga za peroralno odmerjanje
Estonian: Kasutusjuhend: mõõtetopsik
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui teil tekib mõni järgmistest.
Slovenian: Škatla s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebuje 3 škatle s po 56 filmsko obloženimi tabletami (z modrim poljem)
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis, mis sisaldab 3 karpi, igas 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Blue box)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 ml sirupa z merico in brizgo za peroralno odmerjanje
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 ml siirupit koos mõõtetopsiku ja suusüstlaga.
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo, prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
Estonian: Üldised riskid, mis on seotud epilepsia ja antiepileptiliste ravimitega Kui naised kasutavad antiepileptilisi ravimeid raseduse ajal, siis on väärarengute võimalus 2...3 korda kõrgem võrreldes üldise populatsiooniga (3%).
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: glicerol (E422), natrijev karmelozat, sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420), makrogol 4000, natrijev klorid, citronska kislina (brezvodna), kalijev acesulfamat (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo), prečiščena voda.
Estonian: • Teised abiained on glütserool (E422), karmelloosnaatrium, vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420), polüetüleenglükool 4000, naatriumkloriid, sidrunhape (veevaba), kaaliumatsesulfaam (E950), naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli), maskeeriv lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), kaaliumatsesulfaami (E950), maltooli, deioniseeritud vett), puhastatud vesi.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Lakozamid UCB prehaja v materino mleko.
Estonian: Samuti pole teada, kas Lacosamide UCB eritub rinnapiima.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije težave pri hoji astenija utrujenost razdražljivost občutek pijanosti bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja(4) draženje(4)
Estonian: Joobeseisunditunne Valu või ebamugavustunne süstekohal(4) Ärritus(4)