FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der zweiten Phase-3-Studie (FACETS) handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (bis Monat 6) mit einem 18-monatigen unverblindeten Zeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold bei 50 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry und auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die zuvor entweder keine EET erhalten hatten oder zuvor eine EET erhalten und die Behandlung mindestens 6 Monate vorher beendet hatten (Studie ohne vorhergehende EET).
Croatian: Drugo ispitivanje faze 3 (FACETS) bilo je 6-mjesečno randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje (tijekom 6. mjeseca) s 18-mjesečnim otvorenim razdobljem radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Galafold u 50 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji nisu prethodno primali ERT ili koji su prethodno primali ERT i prekinuli su terapiju na najmanje šest mjeseci te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT).
German: Wenn Sie die Einnahme von Galafold vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt daran erinnern, können Sie die Kapsel nur dann noch einnehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind.
Croatian: Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije, možete uzeti kapsulu samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
German: Dyspnoe Nasenbluten
Croatian: • krvarenje iz nosa
German: Galafold ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren und älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase A-Mangel) indiziert, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen (siehe Tabellen in Abschnitt 5.1).
Croatian: Galafold je indiciran za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A) i koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (vidjeti tablice u dijelu 5.1).
German: Basierend auf in vivo-Daten ist Migalastat ein Substrat von UGT und stellt einen untergeordneten Eliminationsweg dar.
Croatian: Na temelju podataka in vivo zaključuje se da je migalastat supstrat za UGT enzim koji predstavlja manje značajan put eliminacije.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galafold in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato luči li se Galafold u majčino mlijeko u ljudi.
German: Bestimmte GLA-Mutationen können zur Produktion von fehlgefalteten und instabilen mutierten α-Gal A-Formen führen.
Croatian: Određene mutacije gena GLA mogu rezultirati stvaranjem abnormalno smotanih i nestabilnih mutiranih oblika enzima α-Gal
German: Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie (EET) vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
German: Ältere Patienten Es sind keine auf dem Alter basierenden Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Starija populacija Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
Croatian: Plodnost u muškaraca
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 150 mg Migalastathydrochloridlösung betrug die Zeit bis zum Spitzenplasmaspiegel ungefähr 3 Stunden.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze otopine migalastatklorida od 150 mg, vrijeme do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi iznosilo je otprilike 3 sata.
German: (95 % Konfidenzintervall [KI]: -2,272; 1,478; n=34), verglichen mit -1,03 ml/min/1,73 m
Croatian: (95 % CI: -2,272; 1,478; n = 34) u skupini koja je primala Galafold u usporedbi s -1,03 mL/min/1,73 m
German: Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern beeinflusst.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u muškaraca.
German: Änderung der Proteinsequenz c.1A>C oder c.1A>T
Croatian: Promjena slijeda u proteinu c.1A>C ili c.1A>T
German: Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie vorgesehen.
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
German: Sie sollten Galafold nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eine Enzymersatztherapie erhalten.
Croatian: Ne smijete uzimati Galafold ako također primate enzimsku nadomjesnu terapiju.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist vom Patienten die vergessene Dosis Galafold nur dann einzunehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit höchstens 12 Stunden vergangen sind.
Croatian: Ako je propustio dozu za cijeli jedan dan, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu lijeka Galafold samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
German: Gesamtbild der klinischen Ergebnisse
Croatian: Kompozitni klinički ishod
German: Die Behandlung mit Galafold in pharmakodynamischen Studien der Phase 2 ergaben im Allgemeinen bei einem Großteil der Patienten Anstiege der endogenen α-Gal A-Aktivität in Leukozyten sowie in der Haut und den Nieren.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold u farmakodinamičkim ispitivanjima faze 2 u većine je bolesnika općenito dovelo do povećanja aktivnosti endogenog enzima α-Gal
German: Wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne uzimajte ovaj lijek dok se ne savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
German: Änderung der Proteinsequenz c.760-762delGTT oder c.761763del c.760_762delGTT oder c.761_763del p.V254del
Croatian: c.760-762delGTT ili c.761-763del c.760_762delGTT ili c.761_763del p.V254del
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels nichts essen, um mindestens 4 Stunden lang nüchtern zu sein.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka kako biste omogućili najmanje 4 sata posta.
German: In den Lysosomen wird die -Gal A-Aktivität durch die Dissoziation von Migalastat wiederhergestellt und führt zum Katabolismus von GL-3 und ähnlichen Substraten.
Croatian: Jednom kada je u lizosomima, odvajanje migalastata obnavlja aktivnost enzima -Gal A, što dovodi do katabolizma supstrata GL-3 i srodnih supstrata.
German: Bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen sank der GL-3-Spiegel im Urin und in interstitiellen Kapillaren der Niere tendenziell.
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
German: Auch bei Patienten unter EET blieb der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bis zu 18 Monate niedrig.
Croatian: Razine lyso-Gb3 u plazmi također su ostale niske u bolesnika koji su primali ERT u razdoblju do 18 mjeseci.
German: C]-Migalastathydrochlorid zeigte, dass 99 % der im Plasma nachgewiesenen radiomarkierten Dosis aus unverändertem Migalastat (77 %) sowie 3 dehydrierten mit O-Glucuronid konjugierten Metaboliten, M1 bis M3 (13 %), bestand.
Croatian: 99 % radioaktivno označene doze nađene u plazmi sastojalo od neizmijenjenog migalastata (77 %) te od tri dehidrogenirana konjugirana metabolita O-glukuronida M1 do M3 (13 %).
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Placebo zugewiesen und in Monat 6 (Abschnitt 2) auf Galafold umgestellt wurden, wiesen in Monat 12 ebenfalls eine statistisch signifikante Reduktion der GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren auf (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo u 1. fazi te koji su prešli na Galafold u 6. mjesecu (2.faza) također su pokazali statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u intersticijskim kapilarama u 12. mjesecu (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
German: c.A1C oder c.A1T
Croatian: c.A1C ili c.A1T
German: Galafold muss jeden zweiten Tag eingenommen werden.
Croatian: Galafold je potrebno uzimati svaki drugi dan.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze lijeka Galafold (vidjeti dio 5.2).
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind in Relation zum Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Galafold uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja za majku.
German: Morbus Fabry ist eine progressive, x-chromosomal vererbte lysosomale Speicherkrankheit, die Männer und Frauen beeinträchtigt.
Croatian: Fabryjeva bolest je progresivni X-vezani poremećaj nakupljanja u lizosomima koji se javlja u muškaraca i žena.
German: Die Auswirkung des Alters wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Plasma-Migalastat-Clearance in der Studienpopulation beurteilt, die zuvor keine EET erhalten hatte.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ocijenjen je učinak dobi na klirens migalastata iz plazme u populaciji bolesnika koji nisu prethodno primali ERT.
German: In der Studie mit vorhergehender EET blieb die Nierenfunktion während bis zu 18 Monate der Behandlung mit Galafold stabil.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 18 mjeseci terapije lijekom Galafold.
German: Ansammlung des Substrats in empfindlichen Organen und Geweben verbunden, welche zu der mit Morbus Fabry assoziierten Morbidität und Mortalität führt.
Croatian: Stoga se smanjena aktivnost enzima -Gal A povezuje s progresivnim nakupljanjem supstrata u podložnim organima i tkivima što dovodi do morbiditeta i mortaliteta povezanih s Fabryjevom bolešću.
German: Galafold ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit nicht auf die Behandlung ansprechenden Mutationen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Galafold nije indiciran za primjenu u bolesnika s mutacijama koje isključuju odgovor na liječenje (vidjeti dio 5.1).
German: c.1018T>C oder c.1018T>A c.T1018C oder c.T1018A
Croatian: c.1018T>C ili c.1018T>A c.T1018C ili c.T1018A
German: Tabelle 3: Nicht auf eine Behundlung mit Galafold (Migalastat) ansprechende Mutationen
Croatian: Tablica 3.: Mutacije koje isključuju odgovili na lijek Galafold (migalastat)
German: Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen.
Croatian: Oštećenje tog enzima dovodi do abnormalnog taloženja masne tvari poznate pod nazivom globotriaozilceramid (GL-3) u bubrezima, srcu i ostalim organima, što dovodi do pojave simptoma Fabryjeve bolesti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
German: • Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesie)
Croatian: • trnci u udovima (parestezija)
German: Mutationen, die nicht auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen, sind in der nachstehenden Tabelle 3 aufgelistet.
Croatian: Mutacije koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 3. u nastavku.
German: Kapseln nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen.
Croatian: Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.
German: An der abgeschlossenen ersten unverblindeten Verlängerungsstudie (AT1001-041) haben Patienten aus Phase-II- und Phase-III-Studien teilgenommen.
Croatian: Prvi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-041) uključivao je bolesnike iz ispitivanja faze 2 i faze 3 i završen je.
German: Basierend auf Studien mit Einmalgabe oder wiederholter Gabe deuten präklinische Studien auf kein bestimmtes Risiko für den Menschen hin, mit Ausnahme einer mit der Migalastat-Behandlung assoziierten vorübergehenden und vollständig reversiblen Infertilität bei männlichen Ratten.
Croatian: Neklinička ispitivanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja jednokratne doze i ponovljenih doza, uz iznimku prolazne i potpuno reverzibilne neplodnosti u mužjaka štakora povezane s liječenjem migalastatom.
German: Während des ersten Abschnitts (18 Monate) wurden mit EET vorbehandelte Patienten randomisiert und wechselten entweder von EET zu Galafold oder wurden mit EET weiterbehandelt.
Croatian: Tijekom prvog razdoblja (18-mjesečno) bolesnici koji su prethodno primali ERT bili su randomizirani na prelazak s ERT-a na lijek Galafold ili na nastavak uzimanja ERT-a.
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Croatian: Galafold 123 mg tvrde kapsule migalastat
German: oder OCT2 und auch kein Inhibitor der humanen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 oder MATE2-K.
Croatian: Osim toga, migalastat nije supstrat za MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ili OCT2 niti je inhibitor humanih transportera za unos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K.
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10; -39 %) als mit Placebo behandelte Patienten auf (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala Galafold u 1. fazi pokazali su statistički značajno veće smanjenje (±SEM) srednjeg taloženja GL-3 u intersticijskim kapilarama (-0,25 ± 0,10; -39 %) u 6. mjesecu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
German: In der Studie ohne vorhergehende EET sowie der unverblindeten Verlängerungsstudie blieb die Nierenfunktion unter der Behandlung mit Galafold über bis zu 5 Jahre stabil.
Croatian: U ispitivanju i otvorenom nastavku ispitivanja s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 5 godina terapije lijekom Galafold.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri dozama lijeka Galafold od najviše 1250 mg bila je glavobolja, odnosno pri dozama od najviše 2000 mg omaglica.
German: c.G611A oder G612A
Croatian: c.G611A ili G612A
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, trebate nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
German: Migalastat ist ein pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten -Gal A-Formen zu binden.
Croatian: Migalastat je farmakološki šaperon koji je osmišljen kako bi se selektivno i reverzibilno te s visokim afinitetom vezao za aktivna mjesta određenih mutiranih oblika enzima -Gal A čiji genotipovi imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje.
German: Galafold sollte nicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.
Croatian: Galafold se ne smije uzimati dva uzastopna dana.
German: Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata.
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, a nakon 18-mjesečnog liječenja lijekom Galafold, došlo je do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05).
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Croatian: • palpitacije (osjećaj lupanja srca)
German: Die mittlere jährliche Rate der eGFRCKD-EPI-Veränderung ab Grundlinie betrug bei den Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden, -1,72 ml/min/1,73 m
Croatian: Srednja godišnja stopa promjene od početne vrijednosti eGFRCKD-EPI u bolesnika liječenih lijekom Galafold u trajanju od 30 mjeseci bila je -1,72 mL/min/1,73 m
German: c.A504C oder c.A504T
Croatian: c.A504C ili c.A504T
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Croatian: Galafold 123 mg tvrde kapsule
German: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Croatian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Croatian: c.T1147C ili c.C1149G ili c.C1149A
German: c.G140A oder G141A
Croatian: c.G140A ili G141A
German: Jeden zweiten Tag eine Galafold-Kapsel einnehmen und an den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis auf dem Streifen der Blisterpackung durchstechen.
Croatian: Kapsulu lijeka Galafold uzmite svaki drugi dan te probušite perforirani krug na blister kartici na one dane kada ne uzimate Galafold.
German: c.611G>A oder 612G>A
Croatian: c.611G>A ili 612G>A
German: Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Häufigkeit innerhalb einer Systemorganklasse dargestellt.
Croatian: U okviru svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od veće prema manjoj učestalosti u okviru svakog razreda klasifikacije organskih sustava.
German: c.A924T oder c.A924C
Croatian: c.A924T ili c.A924C
German: Von Patienten berichtete Ergebnisse - Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome In der Studie ohne vorhergehende EET wurde mittels Analyse der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nachgewiesen, dass Galafold im Vergleich zu Placebo von Studienbeginn bis Monat 6 bei Patienten mit Symptomen bei Studienbeginn mit statistisch signifikanten (p<0,05) Verbesserungen in der Subskala Durchfall und in der Subskala Reflux zusammenhing.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji prethodno nisu primali ERT, analize ljestvice za ocjenu gastrointestinalnih simptoma pokazale su da je liječenje lijekom Galafold bilo povezano sa statistički značajnim (p < 0,05) poboljšanjima u odnosu na skupinu koja je primala placebo od početka ispitivanja do 6. mjeseca u području proljeva te refluksa za bolesnike koji su imali simptome na početku ispitivanja.
German: UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3 i 4?)
German: c.140G>A oder 141G>A
Croatian: c.140G>A ili 141G>A
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Croatian: c.712A>C ili c.714T>A ili c.714T>G
German: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Croatian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
German: c.504A>C oder c.504A>T
Croatian: c.504A>C ili c.504A>T
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Croatian: c.442A>C ili c.444T>A ili c.444T>G
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Croatian: c.148T>C ili c.150C>G ili c.150C>A
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Croatian: c.216G>A ili c.216G>T ili c.216G>C
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Croatian: c.1147T>C ili c.1149C>G ili c.1149C>A
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, bolesnik treba nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
German: c.280T>A oder c.281G>C
Croatian: c.280T>A ili c.281G>C
German: Müdigkeit Schmerzen
Croatian: Supstrat bolesti
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je pokazao statistički značajna smanjenja koncentracija lyso-Gb3 u plazmi te inkluzija GL-3 u intersticijskim bubrežnim kapilarama u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja epistaksa
German: c.G412A oder c.G412C
Croatian: c.G412A ili c.G412C
German: c.924A>T oder c.924A>C
Croatian: c.924A>T ili c.924A>C
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Croatian: c.1045T>C ili c.1045T>A c.T1045C ili c.T1045A
German: In der Studie mit vorhergehender EET war der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die während der 30-monatigen Studiendauer mit Galafold behandelt worden waren, leicht erhöht, blieb aber niedrig.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, razine lyso-Gb3 u plazmi blago su se povećale, ali ostale su niske u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje koji su liječeni lijekom Galafold u razdoblju od 30 mjeseci trajanja ispitivanja.
German: c.A124C oder c.A124T
Croatian: c.A124C ili c.A124T
German: Änderung der Proteinsequenz
Croatian: Promjena slijeda u proteinu
German: c.T70C oder c.T70A
Croatian: c.T70C ili c.T70A
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Croatian: Ako se Vaše stanje pogorša, Vaš liječnik može obaviti dodatnu procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
German: Die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate betrug in der Galafold-Gruppe -0,40 ml/min/1,73 m
Croatian: Srednja godišnja stopa promjene u eGFRCKD-EPI iznosila je -0,40 mL/min/1,73 m
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Croatian: c.1095T>A ili c.1095T>G c.T1095A ili c.T1095G
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinflusst.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u žena.
German: c.G285T oder c.G285C
Croatian: c.G285T ili c.G285C
German: c.G982A oder c.G982C
Croatian: c.G982A ili c.G982C
German: c.T187A oder c.G188C
Croatian: c.T187A ili c.G188C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
German: c.G71A oder c.G72A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Croatian: Kvalitativna smanjenja razina GL-3 primijećena su u više vrsta bubrežnih stanica: podocitima, mezangijalnim stanicama, glomerularnim endotelnim stanicama, tijekom 12 mjeseci liječenja lijekom Galafold.
German: Sie sollten Galafold an jedem zweiten Tag einmal einnehmen.
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
German: Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povećana težina
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Croatian: c.T148C ili c.C150G ili c.C150A F50L
German: c.G471C oder c.G471T
Croatian: c.G471C ili c.G471T