FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Modificering af fremstillingsprocesser, hvor det måtte være nødvendigt, for at minimere forureningen mest muligt.
Hungarian: 2. A gyártási folyamat szükség szerinti módosítása, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálható legyen a szennyeződés.
Danish: Indvirkningen af NDMA og NDEA på menneskers sundhed er i øjeblikket kun ekstrapoleret fra dyrestudier.
Hungarian: Az NDMA-nak és az NDEA-nak az emberi egészségre gyakorolt hatására jelenleg csak az állatokon végzett vizsgálatokból lehet következtetni.
Danish: I begyndelsen var det kun nødvendigt for valsartan-holdige aktive stoffer fra få fremstillere, men senere blev det også nødvendigt for visse andre sartaner med en tetrazolring.
Hungarian: Eredetileg, ez csak néhány gyártótól származó valzartán tartalmú gyógyszerhatóanyagok (API) esetében volt szükséges, de később más, tetrazol-gyűrűs sartanra is vonatkozott.
Danish: Sammenholdt med kræftrisikoen ved livslang eksponering i den europæiske befolkning på ca. 50 % anses denne yderligere risiko som meget lav.
Hungarian: A rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata Európában 50%; ehhez képest ez a további kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Danish: Det underliggende koncept for den foreslåede tilgang er at holde mængden af N-nitrosamin-urenheder så lav som muligt, uanset typen af sartan eller dosis.
Hungarian: A javasolt megközelítés mögötti elgondolás az, hogy a lehető legalacsonyabb szinten tartsa az N-nitrózamin-szennyeződés mennyiségét, függetlenül a sartan típusától, vagy adagjától.
Danish: Sartan-holdige lægemidler er vigtige behandlingsmuligheder ved alvorlige eller potentielt alvorlige tilstande som f.eks. hypertension eller visse hjerte- eller nyresygdomme.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek fontos kezelési lehetőséget jelentenek olyan súlyos, vagy potenciálisan súlyos betegségek esetében, mint a magas vérnyomás vagy egyes szív-, illetve vesebetegségek.
Danish: I tillæg til NDMA og NDEA er der opdaget andre N-nitrosaminer i en række sartan-holdige lægemidler.
Hungarian: Az NDMA-n és az NDEA-n túl egyéb N-nitrózaminokat is kimutattak egyes sartan-tartalmú gyógyszerekben.
Danish: Vurdering af den forhøjede risiko for kræft
Hungarian: A daganatos betegségek megnövekedett kockázatának felmérése
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitrodata for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
Hungarian: Mivel az ezekben a vizsgálatokban megállapított DNSkárosító mechanizmus az embereknél is fennáll, és az emberi sejtek in vitro vizsgálatainak adatai nem különböznek jelentősen az állati sejtek vizsgálati adataitól, ezért jogosan feltételezhető, hogy a megfelelően nagy mennyiségű ilyen nitrózaminnal történő expozíció után az állatokon tapasztalt hatások az embereknél is kialakulhatnak.
Danish: For eksempel har en nylig gennemgang skønnet risikoen for perforation til 4 ud af 10.000 tilfælde (95 %-konfidensinterval: 2-5) og for alvorlig blødning til 8 ud af 10.000 (95 %konfidensinterval: 5-14) ved screeningskoloskopi.
Hungarian: Például, egy nemrégiben végzett áttekintés szerint a kolonoszkópiás szűrővizsgálatnál a perforáció becsült kockázata 4 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 2-5), míg a komolyabb vérzésé 8 a 10 000ből (95%-os konfidenciaintervallum 5-14).
Danish: ICH M7 (R1)-retningslinjerne fastsætter principper for bestemmelse af grænseværdier for mutagene/DNA-reaktive urenheder.
Hungarian: Az ICH M7(R1) útmutató részletezi, hogy a mutagén / DNS-reaktív szennyeződések határértékeit hogyan kell meghatározni.
Danish: CHMP's udtalelse
Hungarian: A CHMP véleménye
Danish: Nitrosaminer er kemisk enkle molekyler, som kan dannes i farmaceutiske fremstillingsprocesser, når sekundære (eller tertiære) aminer og nitritter er til stede, typisk under sure betingelser.
Hungarian: A nitrózaminok kémiailag egyszerű molekulák, és a gyógyszergyártás lépései során is képződhetnek, ha másodlagos (vagy harmadlagos) aminok és nitritek vannak jelen, általában savas környezetben.
Danish: Olmesartan 40
Hungarian: Olmezartán 40
Danish: Gennemførelse af en kontrolstrategi til detektion og kontrol af N-nitrosamin-urenheder i det aktive stof (eller mellemproduktet, hvis det er berettiget).
Hungarian: 3. Ellenőrzési stratégia bevezetése, hogy kimutatható és ellenőrizhető legyen az N-nitrózaminszennyeződés a gyógyszerhatóanyagban (vagy a köztes termékben, ha indokolt).
Danish: Grænsen på 0,03 ppm for NDMA og NDEA vil blive håndhævet efter en overgangsperiode på to år fra offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse.
Hungarian: A 0,03 ppm-es határérték az NDMA és az NDEA esetében érvényesíthető lesz a Bizottság határozatának bejelentésétől számított 2 éves átmeneti időszakot követően.
Danish: Hensigtsmæssige regulatoriske tiltag (f.eks. karantæne eller batchtilbagekaldelse) er iværksat, hvor det er relevant.
Hungarian: Ahol szükséges volt, ott a szabályozó hatóság megtette a megfelelő lépéseket (például karanténba helyezés vagy a gyártási tétel visszahívása).
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Hungarian: Ppm-határérték a gyógyszerhatóanyagban
Danish: • En toårig overgangsperiode anses som acceptabel for at ændre fremstillingsprocesserne og opnå synteser, hvor N-nitrosaminer ikke dannes, vedtage analysemetoder til kontrolstrategien og undgå produktknaphed.
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Hungarian: Hatóanyag Max. napi adag (mg)
Danish: Virkningen og sikkerheden ved sartan-holdige lægemidler i disse indikationer er som sådan velkendte og betvivles ikke i denne indbringelsesprocedure.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek biztonságossága és hatásossága önmagában jól megalapozott és nem képezi vita tárgyát ebben az ajánlásban.
Danish: Risici, der opstår som følge af gentagen eksponering, anses for at være additive hos patienter, eftersom mutagene karcinogener aktuelt anses som summation toxins.
Hungarian: A többszöri expozícióból származó kockázat vélhetően összeadódik a betegeknél, mivel a mutagén hatású karcinogéneket additív toxinoknak tekintik.
Danish: Det centrale problem i denne procedure vedrører opdagelsen af N-nitrosamin (især NDMA og/eller NDEA)-forurening i sartaner, den deraf følgende mulige langvarige risiko for patienter og foranstaltninger til at minimere denne forurening mest muligt.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózaminszennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Danish: Candesartan 32
Hungarian: Kandezartán 32
Danish: Denne grænse anses for at være en tilstrækkeligt solid grænseværdi for aktive stoffer, der teknisk kan lade sig gøre.
Hungarian: Ez a határérték egy technológiailag is megvalósítható, kellően megbízható küszöbérték a gyógyszerhatóanyagok esetében.
Danish: CHMP vurderede mere specifikt, at NDMA- og NDEA-grænseværdierne bør være så lave som teknisk muligt.
Hungarian: A konkrét esetben pedig, a CHMP szükségesnek tartja, hogy az NDMA és NDEA határértékei a technológiailag lehetséges legalacsonyabb szinten legyenek.
Danish: I denne periode skal indehavere af markedsføringstilladelse og fremstillere gennemføre relevante ændringer af fremstillingsprocesserne for stofferne og udvikle hensigtsmæssige analysemetoder samt sikre tilstrækkelige forsyninger til markedet af disse vigtige lægemidler.
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt a forgalombahozatali engedély jogosultjait (MAH-k) és a gyártókat arra kérik, hogy lényeges változásokat vezessenek be a hatóanyagok gyártási folyamatainál, valamint megfelelő analitikai módszereket fejlesszenek ki, miközben elegendő mennyiséggel látják el a piacot ezekből a létfontosságú gyógyszerekből.
Danish: Så snart problemet med nitrosamin-forurening blev kendt, blev der truffet øjeblikkelige forsigtighedsforanstaltninger af de kompetente myndigheder i hele EU, herunder tilbagekaldelse af berørte batcher fra apoteker.
Hungarian: Amint ismertté vált a nitrózamin-szennyeződés problémája, az EU illetékes hatóságai azonnal megelőző intézkedéseket tettek, például visszahívták az érintett gyártási tételeket a gyógyszertárakból.
Danish: Risikovurderingen er derfor baseret på et potentielt værst tænkeligt scenarie, som er en delvis kombineret eksponering for de højeste niveauer af NDEA i fire år (2011-2015) og NDMA i seks år (2012-2018), der er indberettet for et sartan, hvilket resulterer i en kumulativ, teoretisk, forhøjet risiko for kræft på 29,5:100.000 eller 1:3.390 (0,029 %) ved ekstrapolering fra de tilgængelige rottestudier i henhold til ICH M7 (R1).
Hungarian: Így a kockázatfelmérés a potenciálisan legkedvezőtlenebb eseten alapul, vagyis a sartan esetében jelentett NDEA legnagyobb mennyiségével történő 4 éves (2011-2015) expozíciót részlegesen kombinálva az NDMA 6 éves (2012-2018) expozíciójával, amelynek eredményeként a daganatos betegség megnövekedett kockázatának összesített elméleti értéke 29,5:100 000 vagy 1:3390 (0,029%) a rendelkezésre álló, patkányokon végzett vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) szerint következtetve.
Danish: • I denne periode bør NDMA- og NDEA-urenhederne i det aktive stof kontrolleres ved grænseværdier, der er beregnet på grundlag af principperne i ICH M7 (R1), ved hjælp af validerede test.
Hungarian: • Ebben az időszakban a gyógyszerhatóanyagok NDMA- és NDEA-szennyeződését az ICH M7(R1) alapelvei alapján számított átmeneti időszaki határértékeken belül kell tartani a validált tesztek alkalmazásával.
Danish: Den førnævnte meget lave teoretiske risiko skal afvejes mod risiciene ved potentielle foranstaltninger til monitorering af patienter som f.eks. koloskopi eller gastroskopi, der kan overstige den teoretiske forhøjede risiko for kræft.
Hungarian: A fent megállapított nagyon alacsony elméleti kockázattal szemben kell mérlegelni a betegek monitorozásához kapcsolódó olyan potenciális vizsgálatok kockázatát, mint a kolonoszkópia vagy a gasztroszkópia, mely meghaladhatja a daganatos betegség elméleti többletkockázatát.
Danish: • Efter overgangsperioden bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres, idet dette er det laveste kvantificerbare niveau ved hjælp af de tilgængelige analysemetoder.
Hungarian: • Az átmeneti időszak után a maximálisan 0,03 ppm-es NDMA-és NDEA-határértékek kell bevezetni, amely a rendelkezésre álló analitikai módszerek képességei alapján a legalacsonyabb mérhető szint.
Danish: I betragtning af de tilgængelige data, der er blevet vurderet i denne procedure, er det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidler, der indeholder et sartan med en tetrazolring, samlet set stadig positivt under forudsætning af, at de pålagte betingelser opfyldes.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a jelen eljárásban értékelt rendelkezésre álló adatokat, a tetrazolgyűrűs sartan-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az előírt feltételek esetén.
Danish: Hvis NDMA og NDEA detekteres samtidigt i en batch af aktivt stof, bør dette føre til afvisning af den pågældende batch, idet en kombineret forurening vil medføre en kombineret risiko, der kan være større end ét yderligere tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter.
Hungarian: Ha egy gyógyszerhatóanyag gyártási tételében párhuzamosan mutatják ki az NDMA-t és az NDEA-t is, akkor az adott tételt el kell utasítani, mivel a kombinált szennyeződés kombinált kockázatot okozhat, ami meghaladhatja a 100 000 emberből egy újabb daganatos eset értéket.
Danish: • CHMP har behandlet sagen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for produkter, der indeholder sartaner med en tetrazolgruppe (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan).
Hungarian: • A CHMP a tetrazol-gyűrűs sartanokat (kandezartán, irbezartán, lozartán, olmezartán, valzartán) tartalmazó termékek tekintetében mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást
Danish: I den forbindelse vil en kvantificeringsgrænse på 0,03 ppm for NDMA og NDEA være opnåeligt i henhold til de tilgængelige data for analysemetoder.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 0,03 ppm-es meghatározási határ a megvalósítható az NDMA és az NDEA esetében, az analitikai módszerek elérhető adatai szerint.
Danish: Selvom foranstaltningerne er fokuseret på NDMA og NDEA, bør principperne vedrørende toksikologisk vurdering, kontrolstrategi og ændringer af fremstillingsprocessen for stoffer i denne procedure anvendes analogt på andre nitrosaminer.
Hungarian: Míg az intézkedések az NDMA-ra és az NDEA-ra összpontosulnak, az eljárásban alkalmazott toxikológiai értékeléssel, az ellenőrzési stratégiával és a hatóanyag gyártási folyamatainak megváltoztatásával kapcsolatos alapelvek analógiaként más nitrózaminoknál is alkalmazhatóak.
Danish: I forhold til niveauet af det daglige indtag, der er beregnet på grundlag af ICH M7 (R1) ved hjælp af non-klinisk toksikologi, er det muligt at generere yderligere sikkerhedsfaktorer i intervallet 2,73-27,3 for NDMA og 10,0-100 for NDEA ved at definere 0,03 ppm som den fælles tekniske målværdi for NDEA og NDMA i aktive stoffer, der indeholder sartan med en tetrazolring.
Hungarian: A nemklinikai toxikológiai vizsgálatokkal az ICH M7(R1) szerint számolt napi beviteli szinthez képest az NDMA esetében 2,73 - 27,3, az NDEA esetében pedig a 10,0100 újabb biztonsági tényezőt lehet létrehozni azzal, hogy a 0,03 ppm-es szintet határozzák meg közös technológiai határértékként az NDEA-nál és az NDMA-nál a tetrazol-gyűrűs sartan gyógyszerhatóanyagok esetében.
Danish: • CHMP gennemgik data for kvalitet vedrørende fremstillingsprocesserne for sartaner med en tetrazolgruppe, analysedata, herunder testresultater og tilgængelige metoder, og toksikologiske data for de N-nitrosaminer, der er til stede i nogle af disse produkter.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a tetrazol-gyűrűs sartanok gyártási folyamatainak minőségével kapcsolatos adatokat, az analitikai adatokat a teszteredményekkel és a rendelkezésre álló módszerekkel együtt, valamint az egyes ilyen termékekben talált N-nitrózaminokkal kapcsolatosan elérhető toxikológiai adatokat.
Danish: Obligatoriske risikovurderinger skal udføres for fremstillingsprocesser for lægemiddelstofferne med henblik på evaluering af den teoretiske risiko for N-nitrosamin-dannelse og -forurening.
Hungarian: Kötelező kockázatbecslés elvégzése a hatóanyagok gyártási folyamatainál az N-nitrózamin képződésének és a szennyeződés elméleti kockázatának felméréséhez.
Danish: Desuden er målorganerne for NDMA/NDEA-toksicitet hos mennesker stadig ikke tilstrækkeligt klarlagt.
Hungarian: Ráadásul, még mindig nem eléggé tisztázott, hogy mely célszer(ek)re nézve toxikus az NDMA/NDEA az embereknél.
Danish: CHMP gennemførte også en risikovurdering af patienter, der tidligere har været eksponeret for NDMA og NDEA i sartaner, og beregnede niveauer for dagligt indtag på grundlag af principperne i ICH M7 (R1), der er forbundet med en yderligere livstidsrisiko på 1 pr. 100.000 patienter.
Hungarian: A CHMP kockázatbecslést is végzett a sartanokban lévő NDMA- és NDEA-expozícióban korábban érintett betegeknél, és az ICH M7(R1) alapelvei szerint kiszámolta azokat a napi beviteli szinteket, melyek 100 000 betegből további 1 esetben jelentenek élettartam alatti többletkockázatot.
Danish: N-nitrosaminer tilhører en gruppe af problematiske stoffer i denne vejledning.
Hungarian: Az N-nitrózaminokat az „aggályos kohorsz"-ba tartozó vegyületek közé sorolja ez az útmutató.
Danish: Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
Hungarian: ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy aza lenti táblázatban is látható:
Danish: Losartan
Hungarian: Lozartán
Danish: • CHMP kunne ikke identificere kræftscreeningsmetoder, som patienterne ville have gavn af, da der hersker usikkerhed om målorganerne for NDMA-/NDEA-toksicitet hos mennesker, og da der er risici forbundet med foranstaltninger til overvågning af patienter, herunder koloskopi og gastroskopi, som kan overstige den teoretisk forhøjede risiko for kræft.
Hungarian: • A CHMP nem tudott meghatározni olyan rákszűrési módszert, amely előnyös lenne a beteg számára, mivel bizonytalan, hogy mely célszervekre nézve toxikus az NDMA/NDEA, és a betegek monitorozásánál használt vizsgálatok, mint a kolonoszkópia vagy a gasztroszkópia kockázata meghaladja a daganatos betegség megnövekedett elméleti kockázatát.
Danish: Hvis der konstateres andre nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling (f.eks. ændringer i fremstillingsprocessen).
Hungarian: Az egyéb nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel (pl. a gyártási folyamat megváltoztatása) együtt.
Danish: • På grundlag af analysen af mulige kerneårsager konkluderede CHMP, at alle indehavere af markedsføringstilladelse bør gennemføre en risikovurdering af fremstillingsprocesserne for de aktive stoffer i de færdige produkter for at evaluere risikoen for N-nitrosamin-dannelse ogforurening.
Hungarian: • A potenciális kiváltó okok elemzése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjainak kockázatbecslést kell végeznie a végtermékekben megtalálható gyógyszerhatóanyagoknál alkalmazott gyártási folyamatoknál, hogy felmérhessék az Nnitrózaminok képződésének, és a velük történő szennyeződésnek a kockázatát.
Danish: Bestemmelsen af et acceptabelt indtag er baseret på ekstrapolering af den karcinogene risiko ud fra karcinogenicitetsdata for gnavere og fastsættes til den dosis, der medfører ét kræfttilfælde for hver 100.000 personer med livslang eksponering for urenheden.
Hungarian: A megengedhető bevitel (acceptable intake - AI), aminek a meghatározása a rágcsálókon végzett rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatok adataiból kikövetkeztetett karcinogenitási kockázaton alapul, az a dózis, amely 100 000, a szennyeződés élethosszig tartó expozíciójának kitett ember közül egynél okoz daganatos megbetegedést.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan.
Hungarian: A CHMP ezért a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Danish: Derfor bør forekomsten af N-nitrosamin-urenheder i lægemidler som f.eks. sartaner, der er beregnet til langvarig brug, reduceres mest muligt.
Hungarian: Ezen okból, a hosszan tartó alkalmazásra szolgáló gyógyszerek N-nitrózamin-szennyeződését a lehető legkisebb szintre kell csökkenteni.
Danish: • Hvis der konstateres andre N-nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling.
Hungarian: • Az egyéb N-nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel együtt.
Danish: Der er fastsat en midlertidig grænseværdi baseret på daglige indtag i henhold til principperne i ICH M7 (R1) ved hjælp af toksikologidata med henblik på i mellemtiden at holde disse urenheder på et acceptabelt niveau.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) elvei szerint számolt napi beviteli szint alapján egy ideiglenes határértéket állapítanak meg, hogy a szennyeződés mértékét az elfogadható szinten tudják tartani.
Danish: Derudover sås det, at fremskreden alder, komorbiditet og brug af antikoagulanter var tæt forbundet med både gastrointestinale og ikkegastrointestinale komplikationer.
Hungarian: Ezen felül, az életkor előrehaladtával a társbetegségek és a véralvadásgátlók használata a vizsgálatok szerint szoros kapcsolatban áll mind az emésztőrendszeri, mind a nem emésztőrendszeri szövődményekkel.
Danish: Valsartan
Hungarian: Valzartán
Danish: En fuld risikovurdering for patienter, der tidligere har været eksponeret for NDMA- og/eller NDEAurenheder i sartaner, især valsartan, som indeholdt det højeste niveau af nitrosamin-forurening, er ikke mulig, da det reelle omfang af eksponering blandt patienter er ukendt.
Hungarian: A sartanok, különösen a valzartán, amelynél a legsúlyosabb nitrózamin-szennyeződést mutatták ki, NDMA- és/vagy NDEA-szennyeződésnek korábban kitett betegeknél nem lehetséges teljes kockázatfelmérést végezni, mivel a betegek tényleges expozíciója ismeretlen.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan, fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte betingelser opfyldes.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Danish: For at kunne foretage en risikovurdering på individuelt plan ville det være nødvendigt at have adgang til data om de præcise lægemidler og batcher, som hver enkelt patient har anvendt.
Hungarian: Egyedi esetekben a kockázatfelméréshez ismerni kell az adott beteg által használt gyógyszer és gyártási tétel pontos adatait.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2013.
Danish: Aprovel irbesartan
Hungarian: Aprovel irbezartán
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aprovel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aprovel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Aprovel:
Hungarian: Az Aprovel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Aprovel blev anvendt i to år eller mere.
Hungarian: Az Aprovel-t legalább két éven át alkalmazták.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aprovel.
Hungarian: Ez az Aprovel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aprovel den 27. august 1997.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság az Aprovel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det fås som tabletter (75, 150 og 300 mg).
Hungarian: Tabletta (75, 150 és 300 mg) formájában kapható.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aprovel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aprovel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.