FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen (incidentie hoger dan placebo en met een redelijk aannemelijke causaliteit) van 512 patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken en 500 patiënten die gedurende maximaal 48 weken placebo kregen en van postmarketinggegevens.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir (tíðni fram yfir lyfleysu og með raunhæfum möguleika á orsakasambandi) hjá 512 sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy, 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti og 500 sjúklingum sem fengu lyfleysu í allt að 48 vikur og úr gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Doos met twee of zes voorgevulde spuiten met 125 microgram (spuiten met grijs etiket) in verzegelde plastic bakjes.
Icelandic: Kassi með tveimur eða sex 125 míkrógramma áfylltum sprautum (merktar gráar) í innsigluðum plastbökkum.
Dutch: Twee ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten behandeld met Plegridy: één patiënt (< 1%) ervoer ernstige trombocytopenie (bloedplaatjestelling < 10 x 109/l), een andere patiënt (< 1%) ervoer ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l).
Icelandic: Einn sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/l), annar sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,5 x 109/l).
Dutch: Materialen die benodigd zijn voor injectie met uw Plegridy-pen:
Icelandic: Útbúnaður sem þarf fyrir inndælingu með Plegridy lyfjapenna:
Dutch: Argininehydrochloride Polysorbaat 20
Icelandic: Arginín hýdróklóríð Pólýsorbat 20
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.
Icelandic: - Ef þú ert óviss um þann fjölda daga sem sprautan hefur verið utan kælis skaltu fleygja sprautunni.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100);
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Plegridy inniheldur natríum").
Dutch: Beginnen met Plegridy
Icelandic: Að byrja að nota Plegridy
Dutch: - Als u allergisch bent voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferón beta-1a, interferón beta-1a eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltir lyfjapennar með 125 míkrógrömmum.
Dutch: - Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Icelandic: Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækni.
Dutch: In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Mjög stórir skammtar af lyfinu hindruðu egglos hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Stap 6: De injectie toedienen a. Houd de pen boven uw injectieplaats.
Icelandic: Gefðu inndælinguna a. Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Icelandic: Vökvinn í sprautunni verður að vera tær og litlaus.
Dutch: • Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.
Icelandic: Settu grisju eða plástur á stungustaðinn ef þörf er á.
Dutch: Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (zonder bluebox)
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg fjölpakkning (án „blue box")
Dutch: Dosis 1
Icelandic: Tafla 1:
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Icelandic: Lengd þessarar svörunar hélst og framlengdist með Plegridy, með hækkunum sem sáust í allt að 15 daga samanborið við 4 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
Dutch: • Sluit de verpakking en leg die weer in de koelkast nadat u één voorgevulde spuit eruit heeft gehaald.
Icelandic:  Lokaðu pakkningunni og settu hana aftur í kæli eftir að þú hefur fjarlægt eina áfyllta sprautu.
Dutch: De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a.
Icelandic: Virka efnið í Plegridy er peginterferón beta-1a.
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken of de pen kan vergrendelen.
Icelandic: Þú gætir stungið þig eða lyfjapenninn gæti læst sér.
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor Plegridy elke 4 weken en 0,33 voor Plegridy elke 2 weken.
Icelandic: 1 Gd+ meinsemd (n = 273) var árleg tíðni kasta eftir 1 ár 0,47 fyrir lyfleysu, 0,35 fyrir Plegridy á 4 vikna fresti og 0,33 fyrir Plegridy á 2 vikna fresti.
Dutch: - Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen onder controle zijn - Problemen met uw hart die symptomen kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een onregelmatige hartslag (aritmie).
Icelandic: Flogaveiki eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum Hjartavandamál sem geta valdið einkennum á borð við brjóstverk (hjartakveisu), einkum eftir hvers kyns athafnir, þrútnum ökklum, mæði (hjartabilun) eða óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflanir).
Dutch: Plegridy is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
Icelandic: Plegridy er interferón beta-1a með samtengingu við eina, línulega 20 kDa metoxýpólý(etýlenglýkól) sameind á alfa-amínóhóp N-enda amínósýruleifanna.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Plegridy wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar Plegridy er gefið ásamt lyfjum sem eru með þröngan lækningalegan stuðul og úthreinsun þeirra er að miklu leyti háð cýtókróm P450-kerfinu í lifur, svo sem sumum flokkum flogaveikilyfja og geðdeyfðarlyfja.
Dutch: De patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 2 weken toonden statistisch significante verlagingen vergeleken met patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 4 weken gedurende 2 jaar in een post-hoc-analyse voor eindpunten inclusief ARR (24%, p=0,0209), het risico op recidief (24%, p=0,0212), het risico op invaliditeitsprogressie met bevestiging na 24 weken (36%, p=0,0459) en MRI-eindpunten (nieuw/groter wordend T2 60%, Gd+ 71%, en nieuwe T1 hypo-intense laesies 53%; p<0,0001 voor alle).
Icelandic: Plegridy á 4 vikna fresti í 2 ár í viðbótargreiningu á endapunktum, þ.m.t. á ARR (24%, p = 0,0209), hættu á bakslagi (24%, p = 0,0212), hættu á framvindu fötlunar með 24 vikna staðfestingu (36%, p = 0,0459) og MRI-endapunktum (nýjar/stækkaðar T2 60%, Gd+ 71% og nýjar seguldaufar meinsemdir á T1 53%, p < 0,0001 fyrir alla).
Dutch: De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
Icelandic: Ef lausnin er lituð, skýjuð eða þú getur séð agnir fljótandi í henni.
Dutch: Hierdoor zou de pen per ongeluk kunnen vergrendelen.
Icelandic: Hann gæti læst sér fyrir slysni.
Dutch: Als u de dop opnieuw op de pen plaatst, kan de pen vergrendelen.
Icelandic: Ef hettan er sett aftur á gæti lyfjapenninn læst sér.
Dutch: Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Icelandic: Plegridy á að sprauta undir undir húðina (inndæling undir húð).
Dutch: - Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging (injectieplaatsnecrose).
Icelandic: - Ertingu á stungustað sem getur leitt til húð- og vefjaskemmda (drep á stungustað).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Plegridy aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Plegridy er gefið sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: • Laat, nadat u de naald heeft ingebracht, uw huid los.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn áttu að sleppa húðfellingunni.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 6 voorgevulde spuiten
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 6 áfylltar sprautur
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
Icelandic: Snemmkomin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
Dutch: De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die Plegridy kregen vergeleken met placebo.
Icelandic: Tíðni hækkunar á lifrartransamínösum var aukin hjá sjúklingum sem fengu Plegridy samanborið við lyfleysu.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sem benda til segaöræðakvilla eru blóðflagnafæð, hækkun á laktat dehýdrógenasa í sermi (LDH) vegna blóðlýsu og rauðkornsbrot (rauðkornasundrung) í blóðstroki.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische werkzaamheids-/veiligheidsonderzoeken waarin gepegyleerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a direct wordt vergeleken of van patiënten die overstappen van niet-gepegyleerd naar gepegyleerd interferon en omgekeerd.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir úr klínískum rannsóknum á verkun/öryggi með beinum samanburði á pegýleruðu og ópegýleruðu interferóni beta-1a eða frá sjúklingum þegar skipt er um meðferð með ópegýleruðu og pegýleruðu interferóni.
Dutch: De vloeistof in het geneesmiddelvenster moet helder en kleurloos zijn.
Icelandic: Vökvinn í lyfjaglugganum verður að vera tær og litlaus.
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
Icelandic: Eftir 2 klukkustundir skaltu athuga stungustaðinn með tilliti til roða, þrota eða eymsla.
Dutch: Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Icelandic: Notaðu ekki sama stungustaðinn fyrir margar inndælingar í röð.
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem gerð var hafði myndun mótefna gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a engin marktæk áhrif á öryggi eða klíníska verkun (þ.m.t. árlega tíðni kasta, MRI-meinsemdir eða framvindu fötlunar).
Dutch: Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken.
Icelandic: Það dregur smátt og smátt úr þeim eftir því sem þú sprautar þig oftar.
Dutch: Indien dit klinisch nodig is, kan het gebruik van Plegridy tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Icelandic: Ef það er talið klínískt nauðsynlegt má íhuga að nota Plegridy á meðgöngu.
Dutch: • Pak 1 Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de verpakking.
Icelandic:  Taktu eina Plegridy pakkningu úr kæli og veldu viðeigandi áfyllta sprautu úr pakkningunni.
Dutch: • U moet de pen in een rechte hoek (90°) boven uw injectieplaats houden.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum í 90° horni við húðina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Algemene waarschuwingen
Icelandic: Almenn varnaðarorð
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Icelandic: Geymdu Plegridy lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Voorgevulde spuiten/voorgevulde pennen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden weggegooid.
Icelandic: Áfylltar sprautur/áfylltir lyfjapennar eru einnota og þeim skal fargað eftir notkun.
Dutch: Beide gevallen herstelden na staken van Plegridy.
Icelandic: Í báðum tilfellum gengu einkennin til baka eftir að meðferð með Plegridy var hætt.
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket).
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 6 (3 pakkningar með 2) 125 míkrógramma áfyllta lyfjapenna (merktir gráir).
Dutch: Stap 8: Verwijder de voorgevulde spuit uit uw injectieplaats
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna frá stungustaðnum
Dutch: Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze spuiten met Plegridy 125 microgram (voor dag 28 en elke twee weken daarna).
Icelandic: Eftir þetta færð þú viðhaldspakkningu með grámerktum sprautum sem innihalda 125 míkrógrömm af Plegridy (til notkunar á 28. degi og síðan á tveggja vikna fresti).
Dutch: Overgevoeligheidsvoorvallen werden gemeld bij 16% van de patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram elke 2 weken en bij 14% van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð komu fram hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti og 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Lichte dalingen van de gemiddelde rode bloedcel (RBC-) tellingen werden waargenomen bij met Plegridy behandelde patiënten.
Icelandic: Lítilsháttar lækkun á meðalfjölda rauðra blóðkorna kom fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Plegridy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2019
Icelandic: 25. mars 2019
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende stoffen, immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Dutch: Deel uw Plegridy voorgevulde spuit niet met anderen.
Icelandic: Ekki deila áfylltu Plegridy sprautunni með öðrum.
Dutch: Cytopenieën, waaronder zeldzame ernstige neutropenie en trombocytopenie, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Plegridy.
Icelandic: Frumufæð, þar á meðal mjög sjaldgæf og alvarleg daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Plegridy.
Dutch: Het proces van covalent conjugeren van een PEG-gedeelte aan een eiwit kan de in-vivo-eigenschappen van het ongewijzigde eiwit veranderen, waaronder verminderde renale klaring en verminderde proteolyse, waardoor de circulerende halfwaardetijd wordt verlengd.
Icelandic: Ferlið við að tengja samgilt PEG-hluta við prótein getur breytt in vivo eiginleikum próteinsins, þ. á m. dregið úr nýrnaúthreinsun og prótínsundrun og þannig lengt helmingunartímann í blóðrásinni.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van Plegridy aanbevolen.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal plasmaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Plegridy.
Dutch: Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige symptomen te verminderen: Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie.
Icelandic: Þrjár einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum flensulíkra einkenna:
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon bèta-1a in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón beta-1a skilst út í móðurmjólk.
Dutch: b. Druk de pen stevig op uw injectieplaats in en houd hem ingedrukt.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt niður á stungustaðinn og haltu honum niðri.
Dutch: Dag 0 (63 microgram) Dag 14 (94 microgram) Datum
Icelandic: Tafla á innra loki Inndælingaskrá Dagur 0 (63 míkrógrömm) Dagur 14 (94 míkrógrömm) Dagsetning
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Een onderzoek met enkelvoudige dosering bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met verschillende maten van nierinsufficiëntie (lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie alsmede proefpersonen met nierziekte in het eindstadium) toonde een fractionele stijging van de AUC (13-62%) en de Cmax (42-71%) bij proefpersonen met lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 50 tot ≤ 80 ml/min/1,73m2), matig ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot <50 ml/min/1,73m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2) nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 80 ml/min/1,73m2).
Icelandic: Einskammtarannsókn á heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (vægt skerta, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi) sýndi þrepskipta aukningu á AUC (13-62%) og Cmax (42-71%) hjá einstaklingum með vægt skerta (áætlaður gaukulsíunarhraði 50 til ≤ 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi
Dutch: - De grijze spuiten van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes voorgevulde spuiten.
Icelandic: 125 míkrógramma grámerktar sprautur eru afhentar í pökkum sem innihalda annaðhvort tvær eða sex áfylltar sprautur.
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
Icelandic: Sjúklingar með skerta starfsemi beinmergs geta þurft nánara eftirlit með heildarfjölda blóðkorna, með deilitalningu og blóðflagnatalningu.
Dutch: Kies de juiste pen uit een verpakking.
Icelandic: Veldu rétta lyfjapennann úr pakkningunni.
Dutch: c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw injectieplaats tot de klikgeluiden zijn gestopt (zie Figuur H).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt niðri á stungustaðnum þar til smellirnir hætta að heyrast (sjá mynd H).
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Icelandic: -ólígóadenýlat syntetasa (2′,5′-OAS), myxóveiru viðnámspróteina A (MxA) og ýmsa flakkboða og frumuboða, sem og neopterín (D-erýþró-1, 2, 3-þríhýdroxýprópylpterín), afurð interferón-örvanlega ensímsins GTP sýklóhýdrólasa I. Genaörvun hjá heilbrigðum einstaklingum var meiri hvað varðar hámarksgildi og útsetningu (svæði undir virkniferlinum) fyrir Plegridy miðað við ópegýlerað interferón beta-1a (IM) þegar bæði voru gefin í sömu skömmtum eftir virkni (6 MIU).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr rannsóknum á vægri, miðlungsmikilli og alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdómi á lokastigi þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Voorgevulde 1 ml injectiespuit van glas (Type 1) met een broombutylrubber stop en een stugge thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer, die 0,5 ml oplossing bevat.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með brómóbútýl gúmmítappa og hörðu, hitaþjálu nálahulstri úr pólýprópýlen, sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki nota Plegridy áfyllta sprautu sem komin er fram yfir fyrningardagsetningu.
Dutch: CI: Betrouwbaarheidsinterval * Aanhoudende invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als ten minste 1 punt stijging vanaf de EDSS ≥ 1 in de uitgangssituatie of 1,5 punt stijging voor patiënten met een EDSS van 0 in de uitgangssituatie, aanhoudend gedurende 12/24 weken.
Icelandic: EDSS ≥ 1 eða 1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS 0 við grunnlínu sem var viðvarandi í 12 / 24 vikur.
Dutch: De gemiddelde witte bloedceltellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met Plegridy.
Icelandic: Meðalfjöldi hvítra blóðkorna hélst innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Plegridy.
Dutch: • 1 Plegridy-pen (zie Figuur A)
Icelandic: Plegridy sprautunnar (mynd A)
Dutch: Gemiddeld [mediaan] aantal Gd-aankleurende laesies (bereik) % vermindering vs. placebo P-waarde p<0,0001
Icelandic: Meðalfjöldi [miðgildi] meinsemda sem hlaða upp Gd (bil) % lækkun samanborið við lyfleysu P-gildi p<0,0001
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Plegridy.
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit in een rechte hoek (90°) ten opzichte van de injectieplaats.
Icelandic: Plegridy sprautunni í 90° horni við stungustaðinn.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet opnieuw.
Icelandic: Ekki nota áfylltu Plegridy sprautuna aftur.
Dutch: Of het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS wordt gemedieerd door dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
Icelandic: Plegridy hjá MS-sjúklingum er miðlað eftir sömu ferlum og líffræðilegu áhrifunum sem lýst er hér á undan, þar sem aðeins hefur tekist að skilja lífeðlismeinafræði MS-sjúkdómsins að hluta.
Dutch: Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen.
Icelandic: Það er til að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.
Dutch: Neutraliserende antilichamen kunnen de klinische werkzaamheid verminderen.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni geta dregið úr klínískri virkni.
Dutch: Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, goed worden gecontroleerd op verergering van de conditie van hun hart, met name tijdens de start van de behandeling.
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast með sjúklingum með sögu um meiriháttar hjartasjúkdóma eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir m.t.t. versnunar, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Dutch: De aanbevolen dosis van Plegridy is 125 microgram, om de 2 weken (14 dagen) subcutaan geïnjecteerd.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Plegridy eru 125 míkrógrömm sem gefin eru undir húð á tveggja vikna (14 daga) fresti.
Dutch: Een definitief werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij multiple sclerose (MS) is niet bekend.
Icelandic: Sértækur verkunarháttur peginterferóns beta-1a í MS-sjúkdómi er ekki þekktur.
Dutch: Een ingezette naald van 29 gauge, 0,5 inch, is reeds aan de injectiespuit bevestigd.
Icelandic: 0,5 tommu nál af sporvídd 29 er áföst við sprautuna.
Dutch: Verhogingen van de leverenzymen zijn waargenomen bij gebruik van Plegridy.
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum hefur komið fram við notkun Plegridy.
Dutch: 125 microgram om de 4 weken
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 4 vikna fresti
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorvallen was gelijk tussen de Plegridy- (125 microgram elke 2 weken) en de placebobehandelingsgroep (7% in elke groep).
Icelandic: Tíðni hjarta-og æðasjúkdóma var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Plegridy (125 míkrógrömm á 2 vikna fresti) og lyfleysu (7% í hvorum hópi).
Dutch: Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (met bluebox)
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg fjölpakkning (með „blue box")