FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risikomanagement und Maßnahmen zur Schadensminderung Die Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Resistenzentwicklung, die der CVMP bei dem Verfahren gemäß Artikel 35 vorgeschlagen hatte, wurden in Abschnitt 4.5 der SPC aufgenommen.
Czech: Opatření zaměřená na omezení rozvoje rezistence, která doporučil výbor CVMP během postupu podle článku 35, byla zařazena do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Literaturarbeiten vor, die die Annahme stützen, dass die Doxycyclin-Konzentration bei Anwendung in der vorgeschlagenen Dosierung die MHK in den relevanten Geweben für die meisten Zielerreger übersteigen wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil skupinu odkazů v literatuře, které podporují předpoklad, že při podání přípravku v navrhovaných dávkách přesáhnou koncentrace doxycyklinu v příslušných tkáních MIC pro většinu cílových patogenů.
German: Im Falle schwerer Infektionen darf die Medikationsdauer auf Anweisung des behandelnden Tierarztes auf maximal 8 Tage verlängert werden.
Czech: V případě závažných infekcí lze dobu medikace prodloužit na maximálně 8 dnů, jak to určí ošetřující veterinární lékař.
German: Derzeit sind vier durch Erreger erworbene Resistenzmechanismen gegenüber Tetracyclinen bekannt: verminderte Tetracyclin-Akkumulation (verminderte Durchlässigkeit der bakteriellen Zellwand und aktiver Efflux), ribosomale Schutzproteine, enzymatische Inaktivierung des Antibiotikums und rRNSMutationen (woduch eine Bindung von Tetracyclin an das Ribosom verhindert wird).
Czech: Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně : Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).
German: Das verwendete Format ist eigens für diese Art von Kennzeichnung bestimmt.
Czech: Úplný text bude vytištěn na samostatném sáčku/pytli Formát použitý zvláště pro tento typ označení
German: PACKUNGSGRÖSSE 100 Gramm
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 gramů
German: Daten waren bereits im Rahmen des vor Kurzem durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 zu allen Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), eingereicht worden.
Czech: Data byla již dříve předložena jako součást nedávného postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát určených k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě (EMEA/V/A/047).
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika -Tetracycline
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky - tetracyklin.
German: Die Daten von Bousquet et al. 19973 zeigen, dass die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Doxycyclin für P. multocida bei 0,13-2,0 µg/ml (55 Stämme), für A. pleuropneumoniae bei 0,25-2,0 µg/ml (59 Stämme) und für M. hyponeumoniae bei 0,016-2 µg/ml (26 Stämme) liegen.
Czech: 19973 předkládá důkazy o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) doxycyklinu proti: P. multocida v rozmezí 0,132,0 µg/ml (55 kmenů), A. pleuropneumoniae v rozmezí 0,25 - 2,0 µg/ml (59 kmenů), M. hyponeumoniae v rozmezí 0,016 - 2 µg/ml (26 kmenů).
German: 2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Czech: 1998, Farmakokinetika doxycyklinu u prasat po perorálním podání v krmivu Vet.Res.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před použitím čtěte příbalovou informaci.
German: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Soludox 50% Doxycyclini hyclas 500 mg/g
German: 500 mg, entspricht 433 mg Doxycyclin 433 mg, entspricht 500 mg Doxycyclinhyclat
Czech: 500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
German: Wenn Schweinen 12,5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 8 Tage verabreicht wird, ist die Sicherheit des Konsumenten bei einer Wartezeit von 4 Tagen für Fleisch gewährleistet.
Czech: Jsou-li prasata léčena 12,5 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 8 dnů, bezpečnost konzumenta zajistí ochranná lhůta pro maso v délce 4 dnů.
German: Nicht mehr nach dem nach EXP angegebenen Verfalldatum gebrauchen.
Czech: EXP {měsíc/rok}; Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um Daten zur Stützung der Zielspezies „Schwein" und der Indikationen bei Schweinen gebeten und legte daraufhin die PSUR-Daten der vergangenen 5 Jahre vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o předložení dat na podporu cílových druhů zvířat a indikací u prasat.
German: Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Czech: Doxycyclinum (ut hyclas) 433 mg/g
German: In einer alkalischen Lösung fällt es aus.
Czech: V alkalickém roztoku dojde ke srážení.
German: Es wurden überdies veröffentlichte Daten zum Ausmaß der bei den Zielerregern vorhandenen Resistenzen gegen Doxycyclin vorgelegt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil zveřejněná data týkající se míry rezistence cílových patogenů na doxycyklin.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
German: Bei Schweinepathogenen kann die Doxycyclin-Resistenz ebenfalls variieren, insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae kann von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof unterschiedlich sein.
Czech: U patogenů prasat se rezistence vůči doxycyklinu může změnit, zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy.
German: Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalosporinen anwenden.
Czech: Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.
German: Die Resorption von Doxycyclin erfolgt schnell und findet hauptsächlich im Magen und im ersten Teil des Zwölffingerdarms statt.
Czech: Doxycyklin je absorbován v žaludku a v první části duodena.
German: = .... mg Produkt pro Liter Trinkwasser
Czech: = mg přípravku na pitné vody
German: Nutzen-Bewertung
Czech: Hodnocení přínosů
German: Doxyfar 50 % (und zugehörige Bezeichnungen) ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das als Wirkstoff 500 mg/g Doxycyclinhyclat enthält.
Czech: Přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
German: Da Doxycyclin eine sehr gute Lipidlöslichkeit aufweist, verteilt es sich gut über das Gewebe.
Czech: Protože je doxycyklin vysoce rozpustný v tucích, dobře proniká do tkání.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
German: Doxycyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum, das gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen, aeroben und anaeroben Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien und Rickettsien aktiv ist.
Czech: Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které je účinné vůči velkému počtu grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních mikroorganismů, mykoplazmat, chlamydií a rickettsií.
German: National zu ergänzen.
Czech: Bude doplněno.
German: Bei schwerwiegenden Infektionen kann die Dauer der Medikation je nach Festlegung des behandelnden Tierarztes auf maximal 8 aufeinanderfolgende Tage verlängert werden.
Czech: V případě závažné infekce lze dobu podávání přípravku na základě vyjádření veterinárního lékaře prodloužit na maximálně 8 po sobě následujících dnů.
German: Packungsgrößen: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g und 1 kg Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g a 1 kg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Doxycyclinhyclat 500 mg, entspricht 433 mg Doxycyclin FR: Doxycyclin 433 mg, entspricht 500 mg Doxycyclinhyclat
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum FR: Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
German: Es wurden Daten zur Stützung der Indikation für P. multocida mit einer Dosierung von 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag vorgelegt.
Czech: Byly předloženy údaje na podporu indikace přípravku v léčbě P. multocida v dávce 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den.
German: Insbesondere die Zellteilung und Zellwandbildung werden gestört.
Czech: Zvláště narušuje dělení buněk a tvorbu buněčné stěny.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Produkt nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
German: Es erzielt seine Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese in der Bakterienzelle.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů bakteriální buňky.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches TetracyclinAntibiotikum.
Czech: Doxycyklin je semisyntetické tetracyklinové antibiotikum.
German: Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.
Czech: Drůbež snáší dvojnásobné předávkování (40 mg/kg) bez jakéhokoliv klinického účinku.
German: - National zu ergänzen.
Czech: Doplní se národní údaje.
German: Beutel mit 100, 250, 500 und 1000 g sowie 10 x 100 g in einem Umkarton.
Czech: Sáčky 100 g, 250 g, 500 g a 1 kg a 10 x 100 g v papírové krabici.
German: Hühner: Bei Vorliegen der klinischen Erkrankung in der Herde, zur Senkung der Mortalitäts und Morbidität und der klinischen Symptome sowie zur Reduzierung von Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose oder zur Reduzierung der Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, hervorgerufen durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Czech: Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu přítomno klinické onemocnění.
German: Bestand zur Verringerung von Mortalität, Morbidität, klinischen Symptomen und Läsionen durch
Czech: pro zmírnění úmrtnosti, nemocnosti a klinických známek a pro zmírnění lézí vyvolaných
German: KENNZEICHNUNG 10 x 100 g
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU 10 X 100 g
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 100 Gramm
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 100 gramů
German: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen.
Czech: 12,5 mg doxycyklin-hyklátu (25 mg přípravku) na 1 kg živé hmotnosti denně během 4 po sobě následujících dnů.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
German: Pulver zur Applikation über das Trinkwasser
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
German: Zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser.
Czech: Perorální podání prostřednictvím pitné vody.
German: ZIELTIERART(EN)
Czech: Cílový druh
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 21 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW wurden bei Hühnern innerhalb von 6 Stunden mittlere Plasmakonzentrationen über 1 µg/m erreicht, welche über 6 Stunden nach Ende der Verabreichung anhielten.
Czech: Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 21 mg/kg dvakrát týdně kuru domácímu bylo dosaženo koncentrací v plazmě nad 1 µg/ml během 6 hodin a tato koncentrace přetrvávala 6 hodin po vysazení medikace.
German: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Czech: (1991), Plazmatické koncentrace oxytetracyklinu, doxycyklinu a monocyklinu u prasat po perorálním podání v krmivu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigen, dass sich aufgrund der Pharmakokinetik von Doxycyclin bei oraler Gabe an Schweine in einer Dosierung von 12,5 mg/kg KG Plasmaspiegel von 0,71-1,14 µg/ml ergeben (Pijpers et al (1991)1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil důkazy o tom, že základní FK doxycyklinu podaného ústy prasatům v dávce 12,5 mg/kg hmotnosti zvýší plasmatickou koncentraci na hodnotu 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers a kol.
German: (ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Czech: (ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
German: Die folgende empfohlene Dosierung für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurde festgelegt:
Czech: Byla schválena následující doporučená dávka přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů:
German: Alternativ kann die konzentrierte Vormischung auch über einen mechanischen Dosierer verabreicht werden.
Czech: Alternativně lze použít koncentrovaný roztok v proporcionálním vodním medikátoru.
German: • Hühner (Masthähnchen, Junghühner, Bruthennen): 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch P. multocida und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch O. rhinotracheale.
Czech: • Kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata): 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných O. rhinotracheale.
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žlutý krystalický prášek pro podání v pitné vodě.
German: Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum; sie hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici Gram-pozitivních a Gramnegativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
German: Möglicherweise kann die stärkere Fettlöslichkeit von Doxycyclin erklären, warum die Empfindlichkeit der Erreger in vitro trotz der zunehmenden Resistenz gegen Tetracyclin erhalten blieb.
Czech: Má se za to, že míru rezistence vůči tetracyklinům uvedenou v literatuře nelze přímo extrapolovat na doxycyklin a že vyšší rozpustnost doxycyklinu v tucích může objasnit, proč byla in vitro citlivost mikroorganismů stálá navzdory rostoucí rezistenci vůči tetracyklinu.
German: Daten zum Rückstandsabbau in Hühnerfleisch für beide Dosierungsschemata (10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage) lagen vor.
Czech: Žadatel předložil údaje o odstranění residuí z kuřecího masa pro oba režimy dávkování (10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů).
German: Österreich Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Czech: Rakousko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
German: Darreichungs form
Czech: Léková forma
German: Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 9 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Falls 24 Stunden nach der Rekonstitution mit Wasser noch Restmengen des medikierten Wassers übrig sein sollten, sind diese zu entsorgen.
Czech: Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: Po rekonstituci vodou po 24 hodinách zlikvidujte všechen zbylý přípravek.
German: Die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurden vereinbart:
Czech: Pro přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů byly schváleny následující indikace:
German: Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Czech: Po manipulaci s přípravkem si okamžitě umyjte ruce a potřísněnou kůži.
German: Weitere Informationen bezüglich der Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku byly přidány další informace týkající se obecného mechanismu rezistence proti tetracyklinům.
German: ..... mg Produkt / kg KGW/Tag x durchschnittliches KGW (kg) der zu behandelnden Tiere durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW lagen die Steady-state-Plasmakonzentrationen 12 bis 96 Stunden nach Therapiebeginn zwischen 0,75 und 0,93 µg/ml.
Czech: Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 10 mg/kg dvakrát týdně bylo dosaženo ustálených koncentrací v plazmě v rozmezí od 0,75 do 0,93 µg/g v rozmezí od 12 do 96 a 96 hodin po zahájení medikace.
German: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Czech: 4 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používáním antimikrobiálních látek v krmivu pro zvířata a antimikrobiální rezistence mezi bakteriemi izolovanými od lidí a důsledky této rezistence pro zdraví lidí, J. Vet. Med. 51: 374 - 379 5 De Jong a kol.
German: • Schweine: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg des Tierarzneimittels) pro kg KG pro Tag über
Czech: • Prasata: 12,5 mg doxycyklin hyklátu (25 mg přípravku) na kg hmotnosti a den po dobu 4 po sobě následujících dní.
German: • Schweine: Zur Behandlung der klinischen Symptome bei Atemwegserkrankung des Schweins durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae, die empfindlich gegen Doxycyclin sind.
Czech: • Prasata: Pro léčbu klinických známek souvisejících s prasečím respiračním onemocněním, které je způsobeno bakterií Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivou na doxycyklin.
German: Eine Wartezeit bei Hühnerfleisch von 3 Tagen, wenn die Hühner mit 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, und eine Wartezeit von 12 Tagen, wenn die Hühner mit 20 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, ist akzeptabel.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 3 dny, pokud jsou kuřata léčena 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů; a ochranná lhůta pro maso v délce 12 dnů, pokud jsou kuřata léčena 20 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů je přijatelná.
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Czech: - Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
German: 10 mg Doxycyclinhyclat (20 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch P. multocida hervorgerufenen Infektion und 20 mg Doxycyclinhyclat (40 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen Infektion.
Czech: 10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale
German: STAND DER INFORMATION National zu ergänzen
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Doplní se národní údaje
German: Die PSUR-Daten aus den vergangenen 5 Jahren enthielten keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse, einschließlich eines Ausbleibens der erwarteten Wirkung, bei Schweinen.
Czech: V rámci dat z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti z posledních 5 let nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti přípravku u prasat.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě.
German: Entsprechend der kürzlich erfolgten Harmonisierung im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 35 wurden die Vereinheitlichung zu „Hühner (Masthähnchen, Junghennen, Bruthennen)" sowie die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen vereinbart:
Czech: Bylo schváleno, že cílové druhy zvířat by měly být sjednoceny ve všech členských státech, kde je přípravek registrován nebo čeká na udělení rozhodnutí o registraci, a v souladu s nedávným sjednocením podle článku 35 pro kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata); pro přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů byly schváleny následující indikace:
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
German: Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen.
Czech: V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží oplachujte postižené místo velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Beurteilung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
German: Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen Cmin 0,40 µg/ml am frühen Morgen und Cmax 0,87 µg/ml am frühen Abend.
Czech: Po perorálním podání v dávce 12,8 mg/kg se koncentrace v ustáleném stavu pohybují během medikace v rozmezí od Cmin 0,40 µg/ml časně ráno do Cmax 0,87 µg/ml pozdě odpoledne.
German: Für Hühner wurden keine Daten vorgelegt; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte jedoch zur Stützung des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur
Czech: S ohledem na kuřata nebyla předložena žádná data, ale držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu své žádosti postup podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát určených k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě (EMEA/V/A/047).
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE National zu ergänzen.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Doplní se národní údaje.