FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na lahvičce.
Bulgarian: Не употребявайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Czech: Vzácné tinnitus, nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a překrvení ucha)
Bulgarian: Редки в шум в ушите, ушен дискомфорт (включително болезненост и оток)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца ( виж таблица 5 ).
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu.
Bulgarian: Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в някаква повърхност.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: Vzácné hematurie, poškození ledvin, příznaky močového měchýře a uretry proteinurie, bolesti ledvin
Bulgarian: Редки хематурия, бъбречно увреждане, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата протеинурия, бъбречна болка
Czech: N/A *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem N/A neuplatňuje se
Bulgarian: N/A N/A *** p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо * p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/A неприложимо
Czech: Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg Trudexa през седмица при пациенти с ревматоиден артрит (РА), , средните равновесни концентрации са около 5 µg/ml (при приложение без метотрексат) и съответно 8-9 µg/ml (ако Trudexa се прилага заедно с метотрексат).
Czech: Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на анкилозиращ спондилит при възрастни, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Czech: Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 40 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
Czech: Časté průjem, bolest břicha, stomatitis a vředy v ústech,
Bulgarian: гадене, диария, коремна болка, язви в устата,
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Trudexa o jeden tampón s alkoholem
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o една предварително напълнена спринцовка Trudexa o един тампон с алкохол
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на хроничната умора, измерена по скалата за функционална оценка на лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, в които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).
Czech: Pečlivě musí být sledováni ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Trudexa k rozvoji nové infekce.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се проследяват отблизо.
Czech: Třetí skupina byla léčena přípravkem Trudexa 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Bulgarian: Третата получава 40 mg Trudexa през седмица, а в алтернативните седмици получава плацебо.
Czech: Při užívání blokátorů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNFблокиращите агенти.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата
Czech: Méně časté Vzácné infekce, podráždění nebo zánět oka poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání panoftalmitis, iritis, glaukom
Bulgarian: Редки инфекции, дразнене или възпаление на окото нарушения в зрението, нарушения в сетивността на окото панофталмит, ирит, глаукома
Czech: Poté byli pacienti zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Bulgarian: Впоследствие на пациентите, включени в откритата продължаваща фаза, е прилагано 40 mg Trudexa през седмица за период до 60 месеца..
Czech: Závratě (včetně vertiga), bolest hlavy, neurologické poruchy vnímání (včetně parestézií)
Bulgarian: Замаяност (включително вертиго), главоболие, , сетивни неврологични нарушения (включително парестезии)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Bulgarian: АTC код: L04AA17 Механизъм на действие
Czech: Přípravek Trudexa byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
Czech: Přípravek Trudexa je také k dostání jako injekční lahvička nebo předplněné pero.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена писалка.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Опитът за безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Trudexa е ограничен.
Czech: Podání injekce přípravku Trudexa
Bulgarian: Инжектиране на Trudexa
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Bulgarian: В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на стандартната 23-валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу грип.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Bulgarian: В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли.
Czech: Koncentrace volného adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободен адалимумаб (несвързан с антитела към адалимумаб, ААА) са пониски при пациенти с малко ААА. Trudexa не e изследвана при деца и при болни с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Czech: b. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Bulgarian: p-value е от сравнението на групите монотерапия с Trudexa и комбинирана терапия Trudexa/метотрексат, използвайки теста на Mann-Whitney U.
Czech: NA a Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c
Bulgarian: NA NA a Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0.01, Trudexa спрямо плацебо
Czech: příznaky podobné chřipce, bolesti na hrudi, otoky nohou;
Bulgarian: грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Czech: Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Bulgarian: (% пациенти)
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Bulgarian: Честотата на лимфомите с 95% интервал на достоверност е била 1,0 (0,2, 3,8) на 1000 пациенто-години сред получавалите Trudexa и 1,0 (0,1, 7,3) на 1000 пациенто-години сред контролната група.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička obsahující 40 mg adalimumabu 1 sterilní injekční stříkačka s připevněnou jehlou 2 tampóny napuštěné alkoholem
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
Czech: Ušní poruchy
Bulgarian: дискомфорт в ушите
Czech: Vzácné hypokalémie, zvýšení hladin lipidů, poruchy chuti k jídlu (včetně anorexie), hyperurikémie hyperkalémie
Bulgarian: Редки хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита (включително анорексия), , хиперурикемия,
Czech: Vzácné systémový lupus erythematosus, angioedém, léková hypersenzitivita, sezónní alergie sérová nemoc
Bulgarian: Редки ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, сезонна алергия системен лупус еритематозус, серумна болест
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниa
Czech: V případě, kdy je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat dávku 160 mg v týdnu 0 (buď jako 4 injekce v jednom dni nebo 2 injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg (2 injekce) v týdnu 2 a následně 40 mg (1 injekce) každý druhý týden.
Bulgarian: Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е 80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2 инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след това 40 mg ( една инжекция ) през една седмица.
Czech: JAK SE TRUDEXA PŘEDPLNĚNÉ PERO UŽÍVÁ
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Czech: Т.П.
Bulgarian: В.
Czech: ACR 50 Týden 12 Týden 24
Bulgarian: АКР 50 12 седмица 24 седмица
Czech: Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделирането на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на Trudexa.
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 měsíců
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АКР 50
Czech: U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Trudexa.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 7,6 (4,7 - 12,4)na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 2,0 (0,5 - 8,2) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
Bulgarian: Честотата на немеланомните форми на рак на кожата при 95% интервал на достоверност е била 7,6 (4,7, 12,4) на 1000 пациенто-години при пациентите, приемали Trudexa, и 2,0 (0,5, 8,2) на 1000 пациенто-години при контролната група.
Czech: Vzácné lymfom, nádory solidních orgánů (včetně nádorů prsů, ovariálních a testikulárních), skvamózní buněčný karcinom kůže
Bulgarian: Редки кожен папилом лимфом, твърди тумори на вътрешни органи (включително на млечната жлеза, яйчниците и тестисите), плоскоклетъчен кожен карцином
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Bulgarian: АКР 70 12 седмица 24 седмица
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
Bulgarian: Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Czech: Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
Bulgarian: Редки хипертония, зачервяване, хематом зачервяване, хематом, съдова оклузия, аортна стеноза, тромбофлебит, аортна аневризма
Czech: V nezaslepené fázi studie CHARM užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.
Czech: • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až 5 vteřin.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5 секунди докато спринцовката се изпразни.
Czech: Novotvary benigní, maligní a Méně časté kožní papilom nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:
Czech: Méně časté poruchy menstruačního cyklu a poruchy děložního krvácení
Bulgarian: Нечести нарушения в менструалния цикъл и маточно кървене,
Czech: Přípravek Trudexa je také k dostání jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена писалка за употреба от пациента:
Czech: Trudexa b n=113
Bulgarian: Плацебо Trudexab N=110 N=113
Czech: Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Bulgarian: Редки аритмии, тахикардия, сърцебиене, сърдечен арест, коронарна артериална недостатъчност, стенокардия, перикарден излив
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa byly navíc pozorovány velmi vzácné případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.
Czech: Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím.
Bulgarian: При приложение на Trudexa са съобщавани случаи на сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и други опортюнистични инфекции, в това число и фатални.
Czech: c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneova U testu.
Bulgarian: c. p-value е от сравнението на групите монотерапия Trudexa и монотерапия метотрексат, използвайки теста Mann-Whitney U.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Trudexa през седмица подкожно и плацебо в алтернативните седмици или ежеседмично за 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.
Czech: Studie IIa**
Bulgarian: Проучване II a **
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Czech: Časté infekce dolních cest dýchacích (jako pneumonie, bronchitis), virové infekce (včetně chřipky, herpetických infekcí), kandidóza, bakteriální infekce (včetně zánětů močových cest), infekce horních cest dýchacích
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални инфекции (включително инфекции на пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища
Czech: Doporučená dávka přípravku Trudexa u pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trudexa за пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,4 (1,0 - 5,7) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 0 na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак плоскоклетъчният карцином с 95% интервал на достоверност е с честота 2,4 (1,0, 5,7) на 1000 пациенто-години при лекуваните с Trudexa и 0 на 1000 пациенто-години при контролната група.
Czech: Přípravek Trudexa v předplněném peru nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za Použitelné do:.
Bulgarian: Не използвайте Trudexa в предварително напълнена спринцовка след изтичане на обозначения с "Годен до:" срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
Czech: Tabulka 5: Průměrné RTH změny po 12 měsících ve studii III Placebo/MTXa TRUDEXA/MT X 40 mg každý druhý týden
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III Плацебо/
Czech: Jak přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка Trudexa и съдържанието на опаковката
Czech: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Bulgarian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Czech: 1 injekční lahvička (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка в торбичка и 2 алкохолни тампона.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Bulgarian: Трябва да се има предвид спиране на лечението с Trudexa при пациенти с потвърдени значителни хематологични отклонения.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trudexa platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Ltd. dne 1. září 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Европейския съюз, за Trudexa на „Abbott Laboratories Ltd." на 1 септември 2003 г.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Czech: Další informace o přípravku Trudexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trudexa:
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která je vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu v těle (antigen) a navázala se na ni.
Bulgarian: Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, způsobující zánět kloubů).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat samostatně, pokud pacient nemůže dostávat methotrexát.
Bulgarian: Trudexa може да се използва и самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат.
Czech: Oba léky byly podávány samostatně nebo v kombinaci s jiným protizánětlivým přípravkem, např. s methotrexátem.
Bulgarian: Лекарствата са приемани самостоятелно или в комбинация с друго противовъзпалително лекарство, например метотрексат.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trudexa je 40 mg jednou za dva týdny formou jednorázové subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
Bulgarian: Препоръчваната доза Trudexa е 40 mg, на всеки 2 седмици, под формата на една подкожна инжекция.
Czech: V rámci studií přípravku Trudexa nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnovaly infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a reakce v místě vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí a svědění).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при проучванията на Trudexa (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са респираторни инфекции (настинки) и реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж).
Czech: V rámci všech pěti studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna ve výskytu příznaků léčeného onemocnění po 6 měsících až jednom roce trvání léčby.
Bulgarian: При всички пет проучвания основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 6-месечно до едногодишно лечение.
Czech: Je dostupný ve formě injekčního roztoku, dodávaného v lahvičkách, a v předplněných stříkačkách nebo perech, přičemž všechny uvedené druhy balení obsahují 40 mg adalimumabu.
Bulgarian: Може да бъде намерено като инжекционен разтвор във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена „писалка", всичките съдържащи 40 mg адалимумаб.
Czech: Přípravek Trudexa byl zkoumán v rámci pěti studií zahrnujících téměř 2900 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou.
Bulgarian: Trudexa е проучен в рамките на пет изследвания, включващи повече от 2 900 пациенти със средна до тежка форма на ревматоиден артрит.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po patřičném zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар е съгласен, и след проведено обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Trudexa сами.
Czech: U obou onemocnění byli do studií zahrnuti pacienti, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na předcházející léčbu, a hlavním měřítkem účinnosti byly změny příznaků po 12 týdnech trvání léčby.
Bulgarian: И при двете заболявания пациентите не са реагирали адекватно на предхождащата терапия, а основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 12-седмично лечение.