FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet sepsis).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés („szepszisnek" is nevezik).
Danish: Dosis af de ledsagende lægemidler bør justeres efter behov.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszerek dózisát szükség szerint módosítani kell.
Danish: Af disse patienter havde 31 % radiologisk respons baseret på en uvildig gennemgang, og 88 % responderede klinisk som defineret i protokollen.
Hungarian: A független értékelés alapján ezeknek a betegeknek a 31%-ánál volt kimutatható radiológiai válaszreakció, és 88% mutatott a protokollban definiált, klinikailag kedvező válaszreakciót.
Danish: • hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid - dette skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT.
Hungarian: • védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben - erre azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT kan påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT hatással lehet-e a gyermekre vagy a terhes vagy szoptató nőre.
Danish: Resultaterne viser ingen signifikant forskel i siltuximabs farmakokinetik hos patienter, der er over 65 år sammenlignet med patienter, der er 65 år eller yngre.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a sziltuximab farmakokinetikájában a 65 évesnél idősebb betegeknél nincs jelentős különbség a 65 éves és fiatalabb betegekhez képest.
Danish: Den samlede tumorresponsrate blev evalueret ud fra modificerede Cheson-kriterier både ved uvildig gennemgang og vurdering af investigator.
Hungarian: A teljes tumor-válaszadási arányt a módosított Cheson-kritériumok alapján, a független felülvizsgálók és a vizsgálatot végzők egyaránt értékelték.
Danish: Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis SYLVANT i de første 12 måneder og derefter for hver tredje behandlingscyklus.
Hungarian: Az első 12 hónapban minden SYLVANT-kezelés előtt, majd azt követően minden harmadik kezelési ciklusban hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni.
Danish: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Hungarian: < 170 g/l (10,6 mmol)
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó, aktuális klinikai ajánlások szerint kell kezelni.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Danish: Første tabelopdatering:
Hungarian: Első, táblázatba foglalt frissítés:
Danish: Siltuximab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A sziltuximab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Den mediane alder var 47 år (20-74) i siltuximab-armen og 48 år (27-78) i placeboarmen.
Hungarian: A medián életkor 47 év (tartomány 20-74 év) volt a sziltuximab-karon, és 48 év (tartomány 27-78 év) volt a placebo-karon.
Danish: • theophyllin til behandling af astma
Hungarian: • az asztma kezelésére alkalmazott teofillin,
Danish: Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision.
Hungarian: Ezt a gyógyszert arra képesített egészségügyi szakembereknek, megfelelő orvosi felügyelet mellett kell beadniuk.
Danish: • Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit ufødte barn, herunder øget risiko for infektion og brug af visse vacciner til børn af mødre, der har fået SYLVANT under graviditeten.
Hungarian: • Bizonyos esetekben, ha Ön terhes, és a multicentrikus Castleman-betegség miatt kezelésre van szüksége, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a SYLVANT adásának az Ön egészségére gyakorolt előnye meghaladja a meg nem született gyermekére ható, lehetséges kockázatokat, beleértve a fertőzés fokozott kockázatát, és bizonyos védőoltások alkalmazását is olyan kisgyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik a terhesség alatt SYLVANT-ot kaptak.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: De vigtigste resultater for virkning fra studie 1 fremgår af tabel 3.
Hungarian: Az 1. vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze.
Danish: Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi.
Hungarian: A regisztert vagy 100 betegig vagy 5 évig kell folytatni, amelyik később kerül elérésre.
Danish: Du og din læge bør sammen tage stilling til, om du skal fortsætte med at bruge SYLVANT eller amme og stoppe med SYLVANT.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy folytatja-e a SYLVANT-ot, vagy szoptat, és abbahagyja a SYLVANT-ot.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil behandlingssvigt (defineret som sygdomsprogression baseret på stigning i symptomerne, radiologisk progression eller nedsættelse af funktionsniveau) eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelést terápiás sikertelenségig (definíció szerint a tünetek fokozódása, radiológiai progresszió vagy a teljesítmény státusz romlása alapján a betegség progressziója) vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Danish: (0,17; 1,13)c
Hungarian: 70 nap (0,17; 1,13)
Danish: Højeste totaldosis i kliniske studier
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb összdózis
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok SYLVANT-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da lægen kan være nødt til at stoppe behandlingen:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk virkning på clearance af siltuximab: køn, alder og etnisk herkomst.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nincs klinikai hatása a sziltuximab clearance-ére: nem, életkor és etnikai hovatartozás.
Danish: Analyser af både primære og sekundære endepunkter for forskellige undergrupper inklusive alder (< 65 år og ≥ 65 år), race (hvid/ikke-hvid), region (Nordamerika, Europa, Mellemøsten og Afrika samt Asien og Stillehavsområdet), brug af kortikosteroider ved baseline (ja/nej), tidligere behandling (ja/nej) og MCD histologi (plasma og blandet histologi) viste konsekvent, at virkningen af behandlingen var størst i siltuximabarmen undtagen i den hyaline vaskulære subtype, hvor ingen af patienterne opnåede definitionen af det primære endepunkt.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok különböző alcsoportokon, köztük az életkor (< 65 év és ≤ 65 év), a rassz (fehér bőrű és nem fehér bőrű), régió Észak-Amerika, Európa, Közel-kelet és Afrika, Ázsia, valamint a Csendes-óceáni térség), a kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdésekor (igen és nem), a korábbi kezelések (igen és nem), valamint a multicentrikus Castleman-betegség szövettana (plazmasejtes és kevert hisztológia) alapján végzett analízisei következetesen azt mutatták, hogy a terápiás hatás a hyalin vascularis alcsoport kivételével, amelyben nem volt olyan beteg, aki elérte volna az elsődleges végpont definícióját, kedvezőbb volt a sziltuximab-karon.
Danish: Infektioner (inklusive øvre luftvejsinfektioner), pruritus, udslæt, artralgi og diarré var de mest almindelige bivirkninger, som forekom hos > 20 % af de patienter, der fik siltuximab under kliniske studier af Castlemans sygdom (CD).
Hungarian: A fertőzések (beleértve a felső légúti fertőzéseket is), a pruritus, a bőrkiütés, az arthralgia és a diarrhoea voltak a leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások, amelyek a klinikai vizsgálatokban Castleman-betegség miatt sziltuximabbal kezelt betegek > 20%-ánál alakultak ki.
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
Hungarian: Az eddigi bármelyik klinikai vizsgálatban alkalmazott adagonkénti sziltuximab legmagasabb összmennyisége 2190 mg volt (11 mg/kg).
Danish: • hvis du har en infektion for tiden - dette skyldes, at SYLVANT kan hæmme din evne til at mærke eller bekæmpe infektioner, hvilket kan forværre infektioner.
Hungarian: • aktuálisan fertőzése van - erre azért van szükség, mert a SYLVANT csökkentheti Önnek azt a képességét, hogy észlelje a fertőzéseket vagy küzdjön azok ellen, és a fertőzések súlyosabbá válhatnak.
Danish: De mulige bivirkninger af at få for meget SYLVANT kendes ikke.
Hungarian: Nem ismert, milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek a túl sok SYLVANT beadásának.
Danish: Alternativt kan der anvendes flasker af PE.
Hungarian: Alternatívaként PE tartály használható.
Danish: SYLVANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab.
Hungarian: A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Lægemidlet er et frysetørret hvidt pulver.
Hungarian: A készítmény fagyasztva szárított fehér por.
Danish: Interleukin-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, der dannes af en lang række celletyper inklusive T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster samt maligne celler.
Hungarian: Az interleukin-6 egy pleitrop pro-inflammatorikus cytokin, amit különböző sejttípusok, köztük a T-sejtek, a B-sejtek, a lymphocyták, monocyták és fibroblastok, valamint malignus sejtek termelnek.
Danish: Når reaktionen ophører, kan det overvejes at genoptage infusionen med langsommere hastighed, samt at behandle med antihistaminer, paracetamol og kortikosteroider.
Hungarian: A reakció megszűnésekor az infúzió alacsonyabb infúziós sebességgel újrakezdhető, és antihisztaminok, acetaminofen és kortikoszteroidok terápiás alkalmazása mérlegelhető.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnek az infúzió alatt vagy után súlyos allergiás reakciója van.
Danish: • Anvend en aseptisk teknik.
Hungarian: • Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: Clearance af siltuximab steg med stigende legemsvægt, men der er ikke behov for dosisjustering pga. legemsvægten, da doseringen er baseret på mg/kg.
Hungarian: A sziltuximab-clearance a testtömeg növekedésével emelkedett, ugyanakkor a testtömeg alapján nem szükséges a dózis módosítása, mivel az adagolás mg/kg alapon történik.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning associeret med anvendelse af siltuximab var anafylaktisk reaktion.
Hungarian: A sziltuximab alkalmazásával járó legsúlyosabb mellékhatás az anaphylaxiás reakció volt.
Danish: Der skal udføres en registerundersøgelse for at indsamle oplysninger om patienter med Castlemans sygdom, der er kandidater til behandling med Sylvant, eller som aktuelt er i behandling med Sylvant.
Hungarian: Egy regisztert kell vezetni az olyan, Castleman-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos információk gyűjtésére, akik a Sylvant-kezelés várományosai, vagy aktuálisan Sylvant-kezelést kapnak.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően (lásd 4.5 pont).
Danish: Siltuximab+BSC*
Hungarian: Sziltuximab + BSC*
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Siltuximabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Hungarian: A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.
Hungarian: Kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel ennek kezelésére.
Danish: Hypoglobulinnæmi blev observeret hos 4 - 11,3 % af patienterne i det kliniske studie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban hypoglobulinaemiát figyeltek meg a betegek 4% - 11,3%-ánál.
Danish: Det er veldokumenteret, at IL-6 stimulerer eksprimering af C-reaktivt protein (CRP) i akutfasen.
Hungarian: Az kellően megalapozott, hogy az IL-6 stimulálja a C-reaktív protein (CRP) akut fázis expresszióját.
Danish: Alle kliniske studier med SYLVANT ekskluderede patienter med klinisk signifikante infektioner, herunder patienter med påviselig hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg positive).
Hungarian: A SYLVANT-tal végzett összes klinikai vizsgálatból kizárták a klinikailag jelentős fertőzésekben szenvedő betegeket, beleértve azokat is, akikről ismert volt, hogy hepatitis B surface antigén pozitívak.
Danish: Du kan være mere tilbøjelig til at få infektioner, mens du er i behandling med SYLVANT.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzést, amíg Önt SYLVANT-tal kezelik.
Danish: I prækliniske studier er interleukin-6 (IL-6) kendt for at nedsætte aktiviteten af cytokrom P450 (CYP450).
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból ismert, hogy az interleukin-6 (IL-6) csökkenti a citokróm P450 (CYP450) aktivitását.
Danish: I kliniske studier sås ingen større aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik (PK) eller i sikkerhedsprofil.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észleltek jelentősebb, életkorfüggő különbségeket a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilokban.
Danish: Dokumentation fra studier udført med siltuximab og andre IL6-hæmnere indikerer, at siltuximab har et lavt potentiale for karcinogenicitet.
Hungarian: A sziltuximabbal és egyéb IL-6-inhibitorokkal végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a sziltuximab karcinogenitási potenciálja alacsony.
Danish: Ved baseline havde 55 % af patienterne i siltuximabarmen og 65 % af patienterne i placeboarmen tidligere fået systemisk behandling for MCD, og 30 % af patienterne i siltuximabarmen og 31 % i placeboarmen anvendte kortikokosteroider.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a sziltuximab-kar betegeinek 55%-a és a placebo-kar betegeinek 65%-a kapott korábbi szisztémás kezelést a multicentrikus Castleman-betegségre, és sziltuximab-kar betegeinek 30%-a és a placebo-kar betegeinek 31%-a alkalmazott kortikoszteroidokat.
Danish: Der er indberettet to tilfælde af reaktiveret hepatitis B, hvor SYLVANT blev administreret samtidig med en høj dosis af dexamethason og bortezomib, melphalan og prednison hos patienter med myelomatose.
Hungarian: Két reaktiválódott hepatitis B esetről számoltak be, amikor a SYLVANT-ot nagy dózisú dexametazonnal és bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal adták egyidejűleg myeloma multiplexben szenvedő betegeknek.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Kemisk og fysisk holdbarhed er påvist i op til 8 timer ved stuetemperatur (se pkt.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át bizonyítottan fennmarad (lásd 6.6 pont).
Danish: Hvis patienten får en svær reaktion relateret til infusionen, anafylaksi, en svær allergisk reaktion eller cytokin-frigivelsessyndrom relateret til infusionen, skal yderligere administration af SYLVANT seponeres.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, az infúzióval összefüggő reakció, anaphylaxia, súlyos allergiás reakció vagy az infúzióval összefüggő cytokin-felszabadulási szindróma alakul ki, a SYLVANT további alkalmazását abba kell hagyni.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Danish: I alt blev 79 patienter med symptomatisk MCD randomiseret og behandlet.
Hungarian: Összesen 79, tünetekkel járó, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő beteget randomizáltak és kezeltek.
Danish: Ligesom med andre immunglobulin G-antistoffer passerer siltuximab placenta, hvilket er observeret i studier med aber.
Hungarian: Más immunglobulin G antitestekhez hasonlóan, a sziltuximab a majmokkal végzett vizsgálatokban megfigyeltek szerint átjut a placentán.
Danish: Andre bivirkninger:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Danish: Siltuximabs påvirkning af CYP450-enzymaktivitet kan vare ved i flere uger efter behandlingsstop.
Hungarian: A sziltuximab CYP450 enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés leállítása után is több hétig fennmaradhat.
Danish: Efter en enkelt administration i den anbefalede dosering (11 mg/kg en gang hver 3. uge) var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag og halveringstiden 16,3 ± 4,2 dage.
Hungarian: A javasolt adagolási rendnek megfelelő (3 hetente egyszer 11 mg/kg) egyetlen adag alkalmazása után a clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/nap és a felezési idő 16,3 ± 4,2 nap volt.
Danish: Incidensen af påviselige anti-siltuximab-antistoffer var samlet set 0,9 % (4/432) og 2,1 % (4/189) for patienter med mindst én prøve testet med den høj lægemiddel tolerante ECLIA-analysemetode.
Hungarian: A kimutatható sziltuximab-ellenes antitestek incidencia aránya 0,9% (4/432) volt összesen, és 2,1% (4/189) volt az olyan betegeknél, akiknél legalább egy mintát teszteltek nagy gyógyszer-toleranciájú ECLIA módszerrel.
Danish: • Mens du får droppet med SYLVANT, kontrolleres du for bivirkninger.
Hungarian: • A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Hungarian: A szövettani alcsoport mindkét terápiás karon hasonló volt, 33% volt hyalin vascularis, 23% volt plasmocytás és 44% volt kevert alcsoportú.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende data i tabelform til CHMP hver 12. måned i lighed med cyklus for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er), og tabellen må kun omfatte data for de patienter, der er kandidater til behandling med siltuximab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta táblázatba foglalt adatokat kell szolgáltasson az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) ciklusával egyidejűleg, de csak azokról a betegekről, akik a sziltuximab-kezelés várományosai.
Danish: Den ordinerende læge bør også udvise forsigtighed ved samtidig administration af siltuximab og lægemidler, der er substrater for CYP3A4, hvis en nedsættelse af virkningen ville være uønsket (f.eks. orale kontraceptiva).
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak akkor is óvatosnak kell lenniük, amikor a sziltuximabot olyan CYP3A4-szubsztrát gyógyszerekkel adják együtt, melyeknél a hatásosság csökkenése nemkívánatos lenne (pl. szájon át szedhető fogamzásgátlók).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Hos patienter, der ikke kan tåle infusionen efter disse tiltag, bør SYLVANT seponeres.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ezeket a beavatkozásokat követően sem tolerálják az infúziót, a SYLVANT alkalmazását abba kell hagyni.
Danish: SYLVANT kan maskere symptomer på akut inflammation inklusive suppression af feber og af akutfase-reaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Hungarian: A SYLVANT elfedheti az akut gyulladás okozta panaszokat és tüneteket, elnyomhatja a lázat és az akut fázis reakcióba lépő anyagokat, például a C-reaktív proteint (CRP).
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie vurderede sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD, som tidligere havde deltaget i studie 1 (41 patienter) eller studie 2 (19 patienter).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, nem randomizált, fázis II vizsgálat a kiterjesztett sziltuximab-kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelte 60 olyan, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegnél, akiket korábban bevontak az 1. vizsgálatba (41 beteg) vagy a 2. vizsgálatba (19 beteg).
Danish: Håndteringen af svære reaktioner på infusionen afhænger af symptomerne på reaktionen.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók kezelését a reakció okozta panaszok és tünetek kell, hogy megszabják.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Totalscoren for alle symptomer (omtalt som den samlede score for symptomer relateret til MCD) er summen af sværhedsgraderne (NCI-CTCAE-grader) for symptomer relateret til MCD [generelle symptomer relateret til MCD (træthed, utilpashed, hyperhidrose, natlige svedeture, feber, vægttab, anoreksi, tumorsmerter, dyspnø og pruritus), autoimmune fænomener, væskeretention, neuropati og hudsygdomme].
Hungarian: Az összes tünet összpontszáma (a multicentrikus Castleman-betegség teljes tüneti pontszáma) a multicentrikus Castleman-betegséggel összefüggő panaszok és tünetek [a multicentrikus Castleman-betegséggel általánosságban összefüggő (fáradtság, rossz közérzet, hyperhidrosis, éjszakai verejtékezés, láz, fogyás, étvágytalanság, tumoros fájdalom, dyspnoe és pruritus), autoimmun fenomén, folyadékretenció, neuropathia és bőrbetegségek] súlyossági fokozatainak (NCI-CTCAE fokozat) összege.
Danish: Ud fra de begrænsede erfaringer med siltuximab tyder de foreliggende data ikke på en øget risiko for maligne sygdomme.
Hungarian: A sziltuximabbal szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a jelenleg rendekezésre álló adatok nem utalnak a malignitás semmilyen emelkedett kockázatára.
Danish: I kliniske studier observeredes alvorlige infektioner, herunder pneumoni og sepsis (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og der skal straks iværksættes passende behandling af eventuelle symptomer.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med siltuximab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A sziltuximab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: En histopatologisk undersøgelse af lymfevæv fra GD140-fostre viste ingen morfologiske anomalier i udviklingen af immunsystemet.
Hungarian: A 140. gesztációs napos foetusok nyirokszöveteinek kórszövettani vizsgálata nem jelezte a fejlődő immunrendszer morfológiai rendellenességeit.
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern