FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zomarist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zomarist, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina,
Polish: Na poparcie stosowania leku Zomarist w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Zomarist za iste indikacije.
Polish: Jak działa lek Zomarist?
Slovenian: Kako zdravilo Zomarist deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zomarist?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zomarist odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zomarist?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zomarist uporablja?
Polish: Stosuje się go w następujący sposób:
Slovenian: Zdravilo Zomarist se uporablja:
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki
Slovenian: 4 viale + 4 ampule
Polish: 10 (10x 1+1) fiolek + ampułek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 10 (10x 1+1) vial + ampul (skupno pakiranje)
Polish: 10 (10x1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 10 (10x1) vial (skupno pakiranje)
Polish: Otwierać tutaj
Slovenian: Prosimo, odprite tukaj.
Polish: NR nie osiągnięto
Slovenian: NR ni bil dosežen;
Polish: Należy zużyć całą zawartość.
Slovenian: Vsebino porabite v celoti.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje vialo s koncentratom.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zometa ni priporočena.
Polish: Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo Zometa lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Polish: Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo je treba shraniti v hladilnik pri temperaturi 2 °C 8 °C.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem produktu leczniczego Zometa jest ograniczone.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila Zometa so omejene.
Polish: Hipofosfatemia Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Zometa (patrz punkt 4.8).
Slovenian: hipofosfatemija Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zdravila Zometa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zometa (patrz punkt 6).
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zometa pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zometa do kanalizacji.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem svetujemo, da neporabljenega zdravila Zometa ne izlijejo v gospodinjske odplake.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zometa należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je ob uporabi zdravila Zometa potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zometa morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Slovenian: *Odmerki so preračunani s predpostavko, da je ciljna AUC 0,66 (mg•h/l) (za CLcr=75 ml/min).
Polish: Opakowanie zbiorcze (5x1 butelka)
Slovenian: skupno pakiranje (5x1 steklenica)
Polish: Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Slovenian: nizka koncentracija fosfata v krvi.
Polish: Opakowanie zbiorcze (4x1 butelka)
Slovenian: skupno pakiranje (4x1 steklenica)
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zometa nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zometa, ne smejo sočasno prejemati še zdravila Aclasta ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zometa.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zometa.
Polish: - Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: - Zdravilo Zometa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: woda do wstrzykiwań
Slovenian: voda za injekcije
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zometa.
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovenian: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Polish: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
Slovenian: • preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zometa zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zometa, so poročali o hipokalciemiji.
Polish: mannitol sodu cytrynian
Slovenian: manitol natrijev citrat
Polish: Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa Jak stosować lek Zometa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zometa Kako se zdravilo Zometa uporablja Možni neželeni učinki
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zometa należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Zometa moramo skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z produktem leczniczym Zometa (kwas zoledronowy) 4 mg podawane co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zdravilom Zometa (zoledronsko kislino) v odmerku 4 mg vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zometa z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zometa skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Kwas zoledronowy 8 mg (N=90)
Slovenian: zoledronske kisline 8 mg (N=90)
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKI
Slovenian: NALEPKA AMPULE
Polish: Jak często stosuje się lek Zometa - W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zometa - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zometa vsake tri do štiri tedne.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Polish: Nie należy stosować leku Zometa: - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Zdravila Zometa ne smete dobiti: - če dojite, - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zdravilo Zometa) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Przechowywanie leku Zometa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zometa
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Zometa, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom Zometa, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zometa, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zometa należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zometa lub innym bisfosfonianem.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uporabi zdravila Zometa ali drugega difosfonata.
Polish: 1 butelka, 100 ml
Slovenian: 1 plastenka, 100 ml
Polish: Jak stosować lek Zometa
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa uporablja
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, produkt leczniczy Zometa należy odstawić.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem pokažejo znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba zdravilo Zometa ukiniti.
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml) *
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline v 100 ml) *
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zometa opravite zobozdravstveni pregled.
Polish: - Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji.
Slovenian: - Raztopine, ki vsebuje zoledronsko kislino, ne smete nadalje redčiti ali mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Zometa z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zometa, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zdravila Zometa, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte butelki: 3 lata.
Slovenian: Neodprta plastenka: 3 leta
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracynych produktu leczniczego Zometa w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z produktem leczniczym Zometa była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotowry lite (3,2%).
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zdravila Zometa pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zdravilom Zometa, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest trwały przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C PODMIOT ODPOWIEDZIALNY logo
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zometa, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy produkt leczniczy Zometa podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zdravilo Zometa uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zometa* 4,0 mg kwasu zoledronowego 3,5 mg* kwasu zoledronowego 3,3 mg* kwasu zoledronowego 3,0 mg* kwasu zoledronowego *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zometa* 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 4 (4x 1) lub 5 (5x 1) butelek.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 4 (4x 1) ali 5 (5x 1) plastenk.
Polish: Roztwór jest trwały po rozcieńczeniu w 100 ml fizjologicznego roztworu soli lub 5% m/v roztworu glukozy przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: Po dodatnem razredčenju v 100 ml fiziološke raztopine ali 5-% m/v raztopine glukoze stabilno 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Polish: Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt leczniczy Zometa podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Zometa dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zometa należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost, da bi se med zdravljenjem razvila hipomagneziemija.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem: 5 ml ampułka z bezbarwnego szkła.
Slovenian: Ampula z vehiklom: 5-mililitrska ampula iz brezbarvnega stekla.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije.
Polish: Fiolka z proszkiem: 6 ml bezbarwna fiolka szklana ze szkła hydrolitycznego typu I (Ph.Eur.).
Slovenian: Viala s praškom: 6-mililitrska viala iz brezbarvnega stekla, hidrolitično steklo razreda I (Ph.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zometa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak produkt leczniczy Zometa (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zdravilo Zometa (glejte poglavje 4.4).
Polish: Rycina 1 Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości wyjściowych.Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego vs. placebo)
Slovenian: Slika 1 Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p<0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy  400 μmol/l lub  4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zometa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 µmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 µmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zdravila Zometa pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zometa powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zometa, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 10 (10 opakowań 1+1) fiolek i ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 10 (10 pakiranj po 1+1) vial in ampul z vodo za injekcije.
Polish: Co zawiera lek Zometa - Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zometa - Učinkovina zdravila Zometa je zoledronska kislina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Slovenian: ŠKATLA - POSAMIČNO PAKIRANJE
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zometa, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zometa, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kwasu zoledronowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Jedna butelka zawiera 100 ml roztworu.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 100 ml raztopine.
Polish: Zawiera także mannitol i sodu cytrynian.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol in natrijev citrat.
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem razem z ampułką zawierającą 5 ml wody do wstrzykiwań, która służy do rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje vialo s praškom, skupaj z ampulo s 5 ml vode za injekcije, ki se uporablja za raztapljanje praška.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym (ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Slovenian: V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.