FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2.º ano deste estudo.
English: c Remission is defined as DAS <1.6.
Portuguese: c Remissão define-se como DAS < 1,6.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham menos de 50 anos de idade.
English: • Instructional materials to share with patients.
Portuguese: • Materiais informativos para partilhar com os doentes.
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Portuguese: As diferenças relativamente aos adultos, bem como outras considerações especiais são referidas nos parágrafos seguintes.
English: Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Portuguese: Escolha um local bem iluminado, com uma superfície limpa, e reúna todo o equipamento de que necessita:
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Portuguese: O material educativo do profissional de saúde deve contar os seguintes elementos-chave:
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Portuguese: Os dados obtidos durante 2 anos não revelaram novos dados de segurança.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Portuguese: Tenha sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
English: 2616 LR Delft The Netherlands
Portuguese: 2616 LR Delft Países Baixos
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Portuguese: Isto é importante para que seja mais fácil e confortável injetar o medicamento.
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Portuguese: A duração média foi aproximadamente de 3 a 5 dias.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Portuguese: A posologia e administração são as mesmas que para os adultos dos 18-64 anos de idade.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Portuguese: Limpo ou quase limpo definido por 0 ou 1 numa escala de 0 a 5.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Portuguese: Estudos a longo prazo para avaliação da segurança da associação estão ainda a decorrer.
English: Serious allergic reactions are rare.
Portuguese: As reações alérgicas graves são raras.
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Portuguese: A semivida é longa, de aproximadamente 70 horas.
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Portuguese: Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Benepali pode ser utilizado para:
English: Pull to open
Portuguese: Puxar para abrir
English: Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam os potenciais riscos para o seu bebé.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Portuguese: Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Portuguese: *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Portuguese: Com a terapêutica continuada, as respostas foram mantidas até 48 semanas.
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Portuguese: ● Deverá ser avaliado em relação a tuberculose (TB).
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Portuguese: A osmolalidade da solução é de 325 ± 35 mOsm/kg.
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Portuguese: Peça ao seu médico para registar abaixo as datas e os resultados do seu último rastreio de TB:
English: Summary of the safety profile
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado o Benepali.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
Portuguese: • Ao esticar a pele, cria uma superfície firme.
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: B. Injection steps Step 1:
Portuguese: B. Passos da injeção Passo 1:
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas acima, dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento.
English: Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Portuguese: Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento).
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Portuguese: Após o segundo estalido, conte devagar até 15 para se certificar de que a injeção foi concluída.
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Portuguese: Benepali deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Portuguese: Não misturar a solução de Benepali com qualquer outro medicamento.
English: This appearance is normal for Benepali.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Benepali.
English: Remove the empty pen from the skin.
Portuguese: Retire a caneta vazia da pele.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Portuguese: Estas reações foram geralmente transitórias e não recorreram com o tratamento.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na Tabela abaixo.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da Europa.
English: Sepsis or risk of sepsis.
Portuguese: Septicemia ou risco de septicemia.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Portuguese: ● Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento ou no tratamento da criança.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Portuguese: Como consequência, a escolha da terapêutica intermitente ou contínua deverá basear-se no julgamento do médico e necessidades individuais do doente.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Portuguese: • O risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB)
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando se tratam idosos e especial atenção no que respeita à ocorrência de infeções.
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Portuguese: Parece não haver correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos.
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com o observado em outros estudos da AIJ.
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos do Benepali incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
English: • Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Portuguese: • Não utilize fontes de calor, tais como micro-ondas ou água quente, para aquecer o Benepali.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Portuguese: Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros produtos com etanercept que ofereçam essa opção.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Se não se lembrar até ao dia em que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Portuguese: Este componente Fc contém as regiões de charneira CH2 e CH3 mas não a região CH1 da IgG1.
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
Portuguese: • Não tente administrar a injeção a si próprio, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como deve fazê-lo.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos era linfomas.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Portuguese: Deverá consultar o seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Benepali.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Portuguese: Deve ser injetada na coxa, abdómen ou parte de trás da porção superior do braço (ver imagem à esquerda).
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza.
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Portuguese: ● Tenha este cartão sempre consigo até 2 meses após a última dose de Benepali, uma vez que poderão ocorrer efeitos secundários após a última dose de Benepali.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados (ou mencionados) de forma clara no processo do doente.
English: If you use more Benepali than you should
Portuguese: Se utilizar mais Benepali do que deveria
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Portuguese: Os doentes deveriam igualmente apresentar uma resposta inadequada ou intolerância a dois ou mais AINEs.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças com 2 a 3 anos de idade.
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informações relativas à vacinação.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Portuguese: 79 (75%)a sPGA “limpo” ou “mínimo”, n (%)
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Benepali administrada à mãe não é geralmente recomendada.
English: Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Portuguese: Resultados: ● Peça ao seu médico para indicar outros medicamentos que possam aumentar o risco de infeção.
English: Open
Portuguese: Abrir
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da depuração (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Portuguese: • Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender do tipo e da localização do cancro.
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram também mantidas durante os 2 anos de terapêutica.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Portuguese: A experiência a longo prazo com etanercept foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Portuguese: Uma melhoria significativa foi também observada na ASAS remissão parcial e BASDAI 50.
English: • Do not recycle.
Portuguese: • Não recicle.
English: Allow the medicine to reach room temperature:
Portuguese: Deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente:
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Benepali do que deveria (quer seja por injetar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 anos ou mais anos de idade)
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Portuguese: As respostas ASAS 50 e ASAS 70 utilizaram os mesmos critérios com uma melhoria de 50% ou 70%, respetivamente.
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Portuguese: O Benepali é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Portuguese: Em geral, estes anticorpos têm sido não neutralizantes e são geralmente transitórios.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Portuguese: Se não compreender esta informação, peça ao seu médico para lhe explicar.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Portuguese: Em alguns casos, infeções fúngicas e outras infeções oportunistas particulares não foram reconhecidas, levando a um atraso no tratamento apropriado e por vezes à morte.
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Portuguese: O Benepali pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Portuguese: Os resultados deste ensaio controlado foram expressos em percentagem de melhoria da artrite reumatoide usando o critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Portuguese: O impacto clínico deste facto é desconhecido, no entanto os bebés podem estar expostos a um maior risco de infeção.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Benepali deve ser cuidadosamente considerado.
English: The needle guard will completely cover the needle.
Portuguese: A proteção da agulha irá cobrir totalmente a agulha.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Portuguese: Recomendase a realização de exames periódicos da pele, a todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro da pele.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Portuguese: A clearance e o volume estimados em doentes com idades entre os 65 a 87 anos foram semelhantes aos estimados em doentes com menos de 65 anos de idade.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para injetar toda a solução de Benepali.
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Portuguese: Ver “Escolha o local de injeção” para obter orientações sobre a escolha de um local de injeção.
English: SE = standard error a p = 0.0001
Portuguese: EP = erro padrão a p = 0,0001
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica ao Benepali, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Portuguese: • Guia de ensino para facilitar a formação dos doentes na utilização segura da caneta précheia/seringa pré-cheia
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Portuguese: Se estiver a injetar no abdómen, escolha um local que se situe pelo menos a 5 cm do umbigo.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes.
English: b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Portuguese: b Os valores da Pontuação da Atividade da Doença (DAS) são valores médios.
English: Doctor's phone:
Portuguese: Telefone do médico:
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Portuguese: O etanercept é eliminado lentamente do organismo.
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Portuguese: Estes recipientes podem ser comprados na sua farmácia local.
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve, tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve conter os seguintes elementos-chave para os doentes tratados com Benepali:
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Portuguese: Os efeitos de etanercept nos resultados da gravidez foram investigados em dois estudos observacionais de coorte.
English: Other medicines and Benepali
Portuguese: Outros medicamentos e Benepali
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Portuguese: Respostas dos doentes com psoríase nos estudos 2, 3 e 4
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Benepali podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de etanercept.
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Portuguese: Não existem informações se a utilização de Benepali tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Portuguese: O tratamento com Benepali deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Portuguese: Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Portuguese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dinamarca
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
Portuguese: ● Não deverá utilizar Benepali se tiver uma infeção.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 106 unidades/mg.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido.
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Portuguese: As respostas observadas durante o período aberto do estudo foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação.
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Portuguese: Com duas doses semanais, é esperado que as concentrações no estado estacionário sejam aproximadamente o dobro das observadas após doses únicas.