FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten in der aHUS-Studie C10-003 hatten eine ADAMTS-13-Aktivität über 5%.
Estonian: aHUS-i uuringusse C10-003 kaasatud patsientide ADAMTS-13 tase oli üle 5%.
German: Die Anwendung von Soliris zur Behandlung von refraktärer gMG wurde nur im Rahmen einer dauerhaften Verabreichung untersucht.
Estonian: Soliris'e kasutamist refraktoorse gMG ravis on uuritud ainult korduvate annuste manustamisega.
German: Akzelerierte Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen, Venenerkrankung
Estonian: Hüpertensioon Kiire hüpertensioon, hüpotensioon, kuumahood, veenide häired
German: Das Endvolumen einer verdünnten Soliris-Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen oder 240 ml für 1.200 mg Dosen.
Estonian: 5 mg/ml lahjendatud Soliris'e lahuse lõplik kogus on 300 mg annuse korral 60 ml, 600 mg annuse korral 120 ml, 900 mg annuse korral 180 ml ja 1200 mg annuse korral 240 ml.
German: In weiteren 2 Patienten traten 2 schwere TMA Komplikationen auf, die eine geringere Dosierung außerhalb des zugelassenen Dosierungsschemas erhielten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati 15 raske trombootilise mikroangiopaatia (TMA) komplikatsiooni 12 patsiendil ja lisaks esines veel 2 rasket TMA komplikatsiooni 2 patsiendil, kes said Soliris'e vähendatud annust väljaspool kinnitatud raviskeemi (vt lõik 4.2).
German: Das Endvolumen einer verdünnten Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen und 240 ml für 1.200 mg Dosen.
Estonian: 5 mg/ml lahjendatud lahuse lõplik kogus on 300 mg annuse korral 60 ml, 600 mg annuse korral 120 ml, 900 mg annuse korral 180 ml ja 1200 mg annuse korral 240 ml.
German: Trotz Wiederaufnahme der Soliris Therapie nach der Unterbrechung kam es bei einem Patienten zum terminalen Nierenversagen.
Estonian: Vaatamata Soliris'e ravi taasalustamisele peale ravi katkestamist progresseerus neeruhaigus lõppstaadiumini ühel patsiendil.
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs (bei refraktärer gMG und NMOSD) nach Abbruch der Behandlung /Verschieben der Gabe von Eculizumab und Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe von Eculizumab zu konsultieren.
Estonian: • haiguse olulise ägenemise või retsidiveerumise risk (refraktoorse gMG ja NMOSD puhul) pärast ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ning soovitus konsulteerida enne ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga
German: Soliris wurde nicht bei Patienten mit PNH mit einem Körpergewicht unter 40 kg untersucht.
Estonian: Soliris'e kasutamist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel kehakaaluga vähem kui 40 kg ei ole uuritud.
German: Kinder unter 18 Jahren wird Ihr Arzt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die verschiedenen Altersgruppen zusätzlich gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen impfen.
Estonian: Teie arst vaktsineerib teie alla 18 aasta vanust last Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu kooskõlas riigisiseste vaktsineerimissoovitustega iga vanuserühma kohta.
German: Rate Ratio (Eculizumab/Placebo) 95% CI p-Wert a Basierend auf einer Poisson-Regression, angepasst um Randomisierungsstraten und die historische ARR in
Estonian: Esinemissageduste suhe (ekulizumab/platseebo) 95% usaldusvahemik p-väärtus a Poissoni regressiooni põhjal, mida on kohandatud randomiseerimiskihtide ja skriinimisele eelnenud 24 kuul täheldatud varasema retsidiivi aastase esinemissageduse suhtes.
German: Soliris durch Zugabe von Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung, Natriumchlorid 4.5 mg/ml (0.45%) Injektionslösung oder 5 % Glucose in Wasser als Verdünnungsmittel zum Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnen.
Estonian: Lahjendage Soliris'e lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml, lisades selle infusioonikotti ja kasutades lahjendina naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust või dekstroosi 5% vesilahust.
German: Soliris (Eculizumab) wurde nicht im Hinblick auf die Behandlung von akuten Rezidiven bei NMOSDPatienten untersucht.
Estonian: Soliris'e (ekulizumabi) kasutamist NMOSD-ga patsientide ägedate retsidiivide ravis ei ole uuritud.
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Estonian: Asjakohased teisesed tulemusnäitajad olid väsimus ja tervisega seotud elukvaliteet.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (LDH-Spiegel und FACIT-Fatigue) bei PNH-Patienten ohne Transfusionshistorie im M07-001)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (LDH tase ja FACIT väsimus) varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel M07-001 registris
German: Nierenfunktionsstörung, Dysurie, Hämaturie
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus, düsuuria, hematuuria
German: Parästhesie, Tremor
Estonian: Paresteesia, treemor Sünkoop
German: • Soliris darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Estonian: • Mitte manustada Soliris't intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
German: Zusätzlich wurde ein nicht-interventionelles Beobachtungsregister (M07-001) bei PNH Patienten initiiert, um den natürlichen Verlauf der PNH bei unbehandelten Patienten, sowie die klinischen Ergebnisse unter Soliris Therapie zu charakterisieren.
Estonian: Loodi vaatlev mittesekkuv paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide register (M07-001), et kirjeldada paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria haiguslugu ravi mittesaanud patsientidel ja kliinilisi tulemusi Soliris'e ravi ajal.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit einer kürzeren Dauer einer bestehenden schweren klinischen Manifestation der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) vor Eculizumab-Behandlung wurden eine Kontrolle der TMA und eine Verbesserung der Nierenfunktion unter Eculizumab-Behandlung erreicht (Tabelle 15).
Estonian: Lastel, kellel esines enne ekulizumabravi lühema aja jooksul olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskeid kliinilisi ilminguid, kaasnes ekulizumabraviga trombootilise mikroangiopaatia kontrolli alla saamine ja neerufunktsiooni paranemine (tabel 15).
German: Plasmaaustausch/Plasmainfusion zur Behandlung einer bestehenden TMA, Median (min/max) Anzahl der Sitzungen für
Estonian: Plasmavahetus või -infusiooni kordade arv praegu esineva trombootilise mikroangiopaatia episoodi raviks, mediaan (min., maks.)
German: Nach ausgesetzten oder verspäteten Soliris-Gaben in klinischen Studien zur Behandlung des aHUS wurden Fälle von Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: aHUS'i kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel trombootilise mikroangiopaatia komplikatsiooni juhtumeid (vt ka lõik 4.4).
German: Nach Behandlungsbeginn mit Soliris wurden eine Reduktion der terminalen Komplementaktivität und eine Zunahme der Thrombozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Estonian: Pärast ravi alustamist Soliris'ega täheldati terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist ja trombotsüütide arvu kasvu ravieelse tasemega võrreldes.
German: Patienten mit eGFR Veränderung ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Estonian: Patsiendid, kellel paranes eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
German: Mediane Dauer der vollständigen Normalisierung hämatologischer Parameter, Wochen (Spanne)1
Estonian: Täieliku hematoloogilise normaliseerumise mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
German: Anaphylaktische Reaktion, Hypersensitivität
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
German: CKD Verbesserung um ≥ 1 Stadium, n (%)
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse paranemine ≥ 1 staadiumi võrra, n (%)
German: • Das Risiko hinsichtlich von Infusionsreaktionen inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks
German: Thrombozytenzahl, Ausgangswert (× 109/L), Mittelwert (SD)
Estonian: Trombotsüütide arvu algväärtus (× 109/l), keskmine (SD) Seerumi laktaatdehüdrogenaasi algväärtus (U/l), keskmine (SD)
German: Wie ist Soliris anzuwenden?
Estonian: Kuidas Soliris't kasutada
German: • Dyspnoe (Atemnot), Nasenbluten, verstopfte Nase, Rachenreizung, laufende Nase (Rhinorrhoe)
Estonian: • düspnoe (hingamisraskused), ninaverejooks, kinnine nina, kurguärritus, eritis ninast (rinorröa);
German: Alle Ärzte, die beabsichtigen Soliris zu verschreiben, müssen mit der Informationsbroschüre für Fachkreise zur Behandlung von Soliris vertraut sein.
Estonian: Kõik arstid, kes määravad Soliris'e ravi, peavad tutvuma ravimi väljakirjutamistingimustega.
German: • Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im
Estonian: • neeruhäire, urineerimisraskused või valu urineerimisel (düsuuria), veri uriinis;
German: • Hauttumor (Melanom), Knochenmarkerkrankung
Estonian: • nahakasvaja (melanoom), luuüdi häire;
German: In den klinischen Studien bei PNH brachen 16 Patienten die Behandlung mit Soliris ab.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes katkestas raviskeemi Soliris'ega 16 patsienti.
German: Tägliche TMA Interventionsrate Median (Spanne)
Estonian: Igapäevase trombootilise mikroangiopaatia protseduuri sagedus, mediaan (vahemik)
German: Infektion septischer Schock, Peritonitis, Infektion der unteren Atemwege, Pilzinfektion, Virusinfektion, Abszessa, Zellulitis, Influenza, gastrointestinale Infektion, Zystitis, Infektion, Sinusitis
Estonian: Meningokokkinfektsi oon b, sepsis, septiline šokk, peritoniit, alumiste hingamisteede infektsioon, seeninfektsioon, viirusinfektsioon, abstsessa, tselluliit, gripp, seedetrakti infektsioon, tsüstiit, infektsioon, sinusiit
German: Bei Jugendlichen mit PNH war das Körpergewicht ein signifikanter Einflussfaktor und führte zu einer niedrigeren Eculizumab-Clearance von 0,0105 l/Std.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mille tulemusena oli ekulizumabi kliirens noorukitest PNH-ga patsientidel väiksem, 0,0105 l/t.
German: • Schwere Infektion (Meningokokkeninfektion), Sepsis, septischer Schock, Virusinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Magen-Darm-Infektion (Magen-Darm-Grippe), Blasenentzündung
Estonian: • raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
German: Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2/4 k-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Estonian: Ekulizumab on NS0-rakuliinis rekombinant-DNA-tehnikaga valmistatud humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4κ-antikeha.
German: Soliris Keine Transfusion
Estonian: Ravi Soliris'ega Vereülekanneteta
German: Die Dosierung für Soliris bei Patienten mit PNH mit einem Körpergewicht unter 40 kg basiert auf der Dosierung für Patienten mit aHUS, die weniger als 40 kg wiegen.
Estonian: Soliris'e annustamine paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg põhineb selle annustamisel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg.
German: Das Absetzen der ImmunsuppressivaTherapie bei NMOSD während der Behandlung mit Soliris wurde nicht untersucht.
Estonian: Immunosupressioonravi katkestamist NMOSD ravi ajal Solirisega ei ole hinnatud.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage
Estonian: Täpsem teave on pakendi infolehel.
German: Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern während der Soliris-Behandlung bei refraktärer gMG wurde in den placebo-kontrollierten Studien nicht untersucht.
Estonian: Immunosupressant- ja antikoliinesteraasravi ärajätmist refraktoorse gMG ravi ajal Soliris'ega platseebo-kontrolliga uuringutes ei hinnatud.
German: Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
Estonian: Kandke soovituslik annus infusioonikotti.
German: 50% der Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines komplement-regulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Estonian: 50%-l patsientidest oli määratud kindlaks komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikehad.
German: eGFR, Ausgangswert (ml/min/1,73 m²), Median (min; max)
Estonian: Ravieelne eGFR (ml/min/1,73m2), mediaan (min., maks.)
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis oder andere Neisseria-Spezies, einschließlich disseminierter Gonorrhoe.
Estonian: • ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
German: Dyspnoe, Nasenbluten, Rachenreizung, verstopfte Nase, Rhinorrhoe
Estonian: Düspnoe, ninaverejooks, kurguärritus, kinnine nina, rinorröa
German: Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Eculizumab bei pädiatrischen Patienten mit PNH scheint mit der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit PNH übereinzustimmen, die in den Zulassungsstudien (C04-001 und C04-002) behandelt wurden (Tabelle 3 und 14).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ekulizumabravi efektiivsus tundub olevat kooskõlas paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria otsustava tähtsusega uuringutesse (C04-001 ja C04-002) kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide tulemustega (tabelid 3 ja 14).
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte die Therapie mit Soliris bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Soliris'ega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
German: Sepsis ist eine häufige Form von Meningokokkeninfektion bei Patienten, die mit Soliris behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Meningokokkinfektsioonide sage näht Soliris'ega ravitavatel patsientidel on sepsis (vt lõik 4.8).
German: Vorangegangene künstliche Beatmung seit der Diagnose, n (%)
Estonian: Varasem toetav ventileerimine pärast diagnoosi, n (%)
German: Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W 135 und B, sofern verfügbar, werden empfohlen, um Infektionen mit den häufig pathogenen Meningokokken Serogruppen zu verhindern.
Estonian: Sagedasti esinevate patogeensete meningokokk-serorühmade vältimiseks soovitatakse kasutada serorühmade A, C, Y, W 135 ja B, kui on saadaval, vastaseid vaktsiine.
German: Extravasat, Parästhesie an der Infusionsstelle, Wärmegefühl
Estonian: Ekstravasatsioon, paresteesia infusioonikohal, kuumatunne
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden: Für Erwachsene:
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Täiskasvanud:
German: • Schmerzen in den Extremitäten oder Gelenken (Arme und Beine)
Estonian: • liigesevalu (kätes ja jalgades);
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen Blut- und Nierenzellen anzugreifen und zu zerstören.
Estonian: Ekulizumab võib blokeerida organismi reageerimist põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vere- ja neerurakke.
German: 300 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Estonian: 300 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r Wirksamkeits-Parameter
Estonian: Efektiivsuse tulemused aHUS'i uuringusse kaasatud lastel C09-001r Efektiivsuse parameeter
German: Die Erfahrungen mit Soliris in dieser Patientenpopulation sind jedoch noch begrenzt.
Estonian: Eriliste ettevaatusabinõude vajalikkuse kohta eakate ravimisel andmed puuduvad - ehkki Soliris'e kasutamise kohta sellel patsiendirühmal on kogemus seni piiratud.
German: Placebo (n=63) (SEM)
Estonian: Platseebo (n = 63) (SEM)
German: 600 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Estonian: 600 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
Estonian: Komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastane esinemissagedus - täielik analüüsikogum
German: Das in der pädiatrischen PNH-Studie M07-005 beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (Alter 11 bis unter 18 Jahre) mit PNH erschien vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Estonian: Pediaatrilises paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringus M07-005 osalenud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ja noorukite (vanuses 11 kuni vähem kui 18 aastat) ohutusprofiil oli sarnane paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidega.
German: Nach Beginn der Soliris-Behandlung waren eine Abnahme der terminalen Komplementaktivität sowie ein Anstieg der Thrombozytenzahlen im Vergleich zu den Ausgangswerten zu beobachten.
Estonian: Pärast Soliris'e ravi algust täheldati terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist ja trombotsüütide arvu suurenemist algväärtusest.
German: 6 zusammengefasst.
Estonian: Tabel 6.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die aus den klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, und seit der Markteinführung berichtet wurden MedDRA Systemorganklasse
Estonian: Ekulizumabi kliinilistes uuringutes, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD patsientidel esinenud ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteem
German: Die PK-Parameter in den Patientengruppen mit PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD stimmen überein.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga patsiendipopulatsioonidel sarnased.
German: Veränderung unter Soliris gegenüber Placebo - Differenz der KleinsteQuadrateMittelwerte (95% KI)
Estonian: Muutus Soliris'e rühmas platseeboga võrreldesvähimruutude keskmiste vahe usaldusvahemik)
German: Tabelle 8: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der prospektiven aHUS Studie C10-004 Wirksamkeitsparameter aHUS-Studie C10-004 (N = 41) nach 26 Wochen
Estonian: Efektiivsuse parameeter aHUS-i uuring C10-004 (N = 41) 26. nädalal
German: In den Studien ECUMG-301 und ECU-MG-302 betrug die Soliris-Dosis bei erwachsenen Patienten mit refraktärer gMG 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1.200 mg in Woche 5 ± 2 Tage und anschließend 1.200 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
Estonian: Uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 oli Soliris'e annus täiskasvanud refraktoorsetel gMG-ga patsientidel 4 nädala vältel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel, millele järgnes 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
German: Patienten ohne identifizierte Mutation, n (%)
Estonian: Tuvastatud mutatsioonita patsiendid, n (%)
German: Die dauerhafte Anwendung von Soliris führt zu einer sofortigen, vollständigen und anhaltenden Hemmung der terminalen Komplementaktivität.
Estonian: Soliris'e korduv manustamine pärsib kohe täielikult ja püsivalt terminaalse komplemendi aktiivsust.
German: Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist.
German: • Soliris-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Estonian: • Kontrollige Soliris'e lahust visuaalselt, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
German: Im PNH Register wurde bei mit Soliris behandelten Patienten eine Reduktion der Hämolyse und der damit verbundenen Symptome beobachtet.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registrisse kuulunud Soliris'ega ravitud patsientidel täheldati hemolüüsi ja sellega seotud sümptomite vähenemist.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, schmerzendes Zahnfleisch
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus, igemevalu
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder eine Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Estonian: • vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi kaks nädalat enne ekulizumabi saamist
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Erreger der eine Meningokokkeninfektion hervorrufen kann, geimpft werden oder dass Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung Antibiotika einnehmen und dass Ihr aktueller Impfschutz gegen eine Meningokokkeninfektion vollständig ist.
Estonian: Enne Soliris'e võtmist pidage nõu oma arstiga, kes vajaduse korral vaktsineerib teid meningokokkinfektsiooni põhjustava organismi Neisseria meningitidis vastu vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist või kontrollib, et te võtate antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalat pärast teie vaktsineerimist.
German: Patienten bestimmen würde.
Estonian: Teie arst arvutab selle.
German: Zeitraum von der ersten klinischen Manifestation der NMOSD bis zur Anwendung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Jahre)
Estonian: Aeg NMOSD algsest kliinilisest avaldumisest uuringuravimi esimese annuseni (aastates)
German: Siebenundvierzig Prozent dieser Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplementregulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Estonian: 47% patsientidest leiti komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikeha.
German: In der Studie C10-003 mussten Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH über dem obersten Wert des Normalbereichs und einen Serumkreatininspiegel von mindestens 97 Perzentil oder darüber für das jeweilige Alter haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
Estonian: Uuringus C10-003, millesse kaasamiseks pidi patsientide trombotsüütide arv olema < normi alapiiri (LLN) ning neil pidi olema tõendeid hemolüüsisist, näiteks seerumi LDH tase üle normi ülempiiri ja seerumi kreatiniinitase ≥ 97 protsentiili vanuse kohta, vajamata kroonilist dialüüsi.
German: Um die Einschlusskriterien zu erfüllen, mussten die Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH, und ein Serumkreatinin über dem obersten Wert des Normalbereichs haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks pidi patsientide trombotsüütide arv olema < normi alampiirist (LLN) ning neil pidi olema tõendeid hemolüüsisist, näiteks seerumi LDH taseme tõus ja seerumi kreatiniinitase üle normi ülempiiri, vajamata kroonilist dialüüsi.
German: LDH-AUC am Ende der Studie (Median, U/l x Tag)
Estonian: LDH AUC (Ü/l x päev)
German: Keiner der pädiatrischen Patienten benötigte eine neue Dialyse.
Estonian: Soliris'ega ravi saanud patsient ei vajanud uut dialüüsi.
German: Die dauerhafte Verabreichung von Soliris bei aHUS führte zu einer raschen und nachhaltigen Verringerung der komplementvermittelten thrombotischen Mikroangiopathie.
Estonian: aHUS'i korral vähenes Soliris'e korduva manustamise tulemusena komplemendi vahendatav trombootiline mikroangiopaatia kiiresti ja püsivalt.
German: N. z. 1 Bei Cut-off (12. Oktober 2012), bei medianer Dauer der Soliris Therapie von 44 Wochen (Spanne: 1 Dosis bis
Estonian: 1 Andmete lõppemise tõttu (12. oktoobril 2012), Soliris'e ravi mediaanne kestus 44 nädalat (vahemik: 1 annus kuni 88 nädalat).
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r in Bezug auf die Dauer der aktuellen schweren klinischen Manifestation einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)
Estonian: Efektiivsuse tulemused lastel olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskete kliiniliste ilmingute kestvuse uuringus C09-001r