FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Vitrakvi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
Latvian: Kā lieto Vitrakvi?
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Vitrakvi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitrakvi?
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
Latvian: Vitrakvi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu solīdus audzējus ar himērisku NTRK gēnu.
Bulgarian: ≥ 12 месеца
Latvian: ≥ 12 mēneši
Bulgarian: Частичен отговор (PR)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR)
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Latvian: Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju novēroja 1 pacientam.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas reizes: 30 dienas.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие" с „Вашето дете" в цялата листовка.
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
Bulgarian: Други лекарства и VITRAKVI
Latvian: Citas zāles un VITRAKVI
Bulgarian: (larotrectinib).
Latvian: (Larotrectinibum).
Bulgarian: Захароза: може да увреди зъбите.
Latvian: Saharoze: var kaitēt zobiem.
Bulgarian: % 95% CI
Latvian: % 95% TI
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
Latvian: VITRAKVI kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Bulgarian: Време до първия отговор (медиана, месеци) [диапазон]
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai (mediāna, mēneši) [diapazons]
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
Bulgarian: Продължителност на отговора (медиана, месеци) [диапазон] % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mediāna, mēneši) [diapazons] % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 12 mēneši
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
Bulgarian: Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar riteni, nelietojiet darbarīkus un neapkalpot mehānismus.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете VITRAKVI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
Bulgarian: Единствената друга киназна активност е възникнала при 100-кратно по-високи концентрации.
Latvian: Cita vienīgā kināzes aktivitāte tika konstatēta 100 reizes lielākā koncentrācijā.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var ietekmēt VITRAKVI darbību vai arī VITRAKVI var ietekmēt citu zāļu darbību.
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти се базира на телесната повърхност (body surface area, BSA).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
Bulgarian: Свързването на ларотректиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70 % и не зависи от концентрацията на лекарството.
Latvian: Larotrektiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro bija aptuveni 70%, un tā nebija atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
Latvian: Apvienotajā primārajā analīzē audzēja izmēru izmaiņu mediāna bija samazināšanās par 66%.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Latvian: - Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura lietos šīs zāles.
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат
Latvian: NS: nav sasniegts
Bulgarian: VITRAKVI съдържа: - захароза: може да увреди зъбите.
Latvian: VITRAKVI satur: - saharozi: tā var kaitēt zobiem.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Наблюдавано е леко повишение на Cmax, съответно 1,1, 1,1 и 1,5 пъти.
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus šajā laika periodā.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Latvian: Pacientam jāiesaka norīt kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
Latvian: Devu ierobežojošus ādas bojājumus novēroja tikai žurkām, un tie bija galvenie mirstības un saslimstības iemesli.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Bulgarian: Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
Latvian: Ievietojiet šļirci mutē, vēršot to uz vaiga iekšpusi - tas palīdzēs Jums dabiskā veidā norīt zāles.
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Latvian: Pediatriskajā apakšgrupā (n=28) ORR bija 82%.
Bulgarian: Не приемайте VITRAKVI - ако сте алергични към ларотректиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet VITRAKVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret larotrektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Поради това жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jānozīmē vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Bulgarian: ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) kopējā populācijā var neatspoguļot sagaidāmo atbildes reakciju noteikta audzēja veida gadījumā.
Bulgarian: При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.
Latvian: Visu 2. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā var turpināt zāļu lietošanu, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, lai pārliecinātos, ka toksicitāte nepastiprinās.
Bulgarian: 31 март 2027 г.
Latvian: 2027. gada 31. marts
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Latvian: Apkopotā primārā analīze
Bulgarian: - Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Latvian: - Jūsu ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
Bulgarian: Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
Latvian: Larotrektinibu ievadīja juvenilām žurkām no 7. līdz 70. postnatālā perioda dienai (PND).
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Миалгия Мускулна слабост
Latvian: Mialģija Muskuļu vājums
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Степени 3 и 4
Latvian: 3. un 4. pakāpe
Bulgarian: VITRAKVI повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: VITRAKVI mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: In vitro ларотректиниб се метаболизира предимно чрез CYP3A4/5.
Latvian: In vitro larotrektinibs metabolizējās galvenokārt ar CYP3A4/5 starpniecību.
Bulgarian: Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа.
Latvian: Piecdesmit divi procenti pacientu saņēma VITRAKVI 12 mēnešus vai ilgāk, un 30% saņēma VITRAKVI 18 mēnešus vai ilgāk, turklāt analīzes laikā vēl turpinājās novērošanas periods.
Bulgarian: Важно е да приемате VITRAKVI толкова дълго, колкото Ви каже
Latvian: Ir svarīgi lietot VITRAKVI tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
Latvian: - Kopā ar šīm zālēm Jums būs nepieciešams pudeles adapters (ar 28 mm diametru) un šļirce, kas ir piemērota zāļu ievadīšanai caur muti.
Bulgarian: Пациенти (n=102)
Latvian: Pacienti (n=102)
Bulgarian: Проучване 3 „SCOUT" NCT02637687
Latvian: 3. pētījums „SCOUT" NCT02637687
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: 10 FR Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Осемдесет и осем (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Latvian: (88%) [95% TI: 81; 95] ārstēto pacientu bija dzīvi vienu gadu pēc terapijas sākuma.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā 8 no 9 pētījumā iekļautajiem pacientiem ar primāriem CNS audzējiem pētnieks varēja novērtēt atbildes reakciju.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е установена.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Bulgarian: При широк панел тестове с пречистени ензими, ларотректиниб инхибира TRKA, TRKB и TRKC със стойности на IC50 между 5 и 11 nM.
Latvian: Veicot analīzes ar plašu attīrītu enzīmu paneli, larotrektinibs inhibēja TRKA, TRKB un TRKC ar IC50 vērtībām 5-11 nM robežās.
Bulgarian: Диапазон (месеци)
Latvian: Diapazons (mēneši)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (n=37)
Latvian: Pediatriskie pacienti (n=37)
Bulgarian: 33 % 4 %, 78 % NR
Latvian: 33% 4%; 78% NS
Bulgarian: Първичен на ЦНС
Latvian: Primārs CNS
Bulgarian: Обем за пълнене на сондата (ml)
Latvian: Zondes uzpildīšanas tilpums (ml)
Bulgarian: Парахидроксибензоат: може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Latvian: Parahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Bulgarian: - Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
Latvian: - Barošana ir jāpārtrauc un zonde jāskalo ar vismaz 10 ml ūdens.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
Latvian: Nervu sistēmas darbības traucējumi (t.i., pakaļkāju funkcionalitātes izmaiņas un, iespējams, biežāka acu mirkšķināšana) daļēji uzlabojās.
Bulgarian: (9 пациенти).
Latvian: audzējus (93 pacienti).
Bulgarian: Не е известно дали ларотректиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai larotrektinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
Latvian: Nazogastrālās barošanas zondes ārējo diametru jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Bulgarian: - Сондата трябва отново да се промие най-малко с 10 ml вода, за да се гарантира, че VITRAKVI е доставен, и да се почисти сондата.
Latvian: Zonde vēlreiz jāizskalo ar vismaz 10 ml ūdens, lai pārliecinātos, ka VITRAKVI ir ievadīts un lai iztīrītu zondi.
Bulgarian: Точковите мутации в TRKC киназния домейн с клинично идентифицирана придобита резистентност към ларотректиниб включват G623R, G696A и F617L.
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot VITRAKVI grūtniecības laikā, jo VITRAKVI iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с телесна повърхност най-малко 1,0 m2
Latvian: Pieaugušie un pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu vismaz 1,0 m2
Bulgarian: Вижте „VITRAKVI съдържа:" в точка 2 за повече информация.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „VITRAKVI satur" 2. punktā.
Bulgarian: Пропиленгликол: едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
Latvian: Propilēnglikols: vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības jaundzimušajiem.
Bulgarian: DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ NN: nav novērtējams
Bulgarian: Ембриотоксичност/тератогенност
Latvian: Embriotoksicitāte/teratogenitāte
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
Latvian: Tāpēc nav zināms, vai vienlaicīga onkogēna faktora klātbūtne papildus NTRK gēnu saplūšanai ietekmē TRK inhibīcijas efektivitāti.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще преразглежда дозата и ще я променя, ако е необходимо.
Latvian: - Jūsu bērna ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на VITRAKVI са проучени в три многоцентрови, открити клинични проучвания с едно рамо при възрастни и педиатрични пациенти с рак (Таблица 4).
Latvian: VITRAKVI efektivitāti un drošumu pētīja trīs daudzcentru, atklātos, vienas grupas klīniskos pētījumos pieaugušiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar vēzi (4. tabula).
Bulgarian: 100 % 3 %, 100 % NR
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Bulgarian: в Педиатричен пациент (на възраст 6 месеца при включването) с локално авансирал нерезецируем вроден фибросарком с пълен хирургичен отговор.
Latvian: c Pediatriskais pacients (6 mēnešus vecs iekļaušanas brīdī) ar lokāli progresējošu, nerezecējamu bērnu fibrosarkomu ar pilnīgu ķirurģisko atbildes reakciju.
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
Latvian: Efektivitāte var kvantitatīvi atšķirties dažādiem audzēju veidiem, kā arī vienlaicīgām ģenētiskām izmaiņām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Пациенти с повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 трябва да се проследяват с периодични лабораторни изследвания на всеки една-две седмици след развитието на токсичност степен 2, до нейното отшумяване, за да се установи дали се налага прекъсване на приема или понижаване на дозата.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos nepieciešami vairāki atkārtoti laboratoriskie izmeklējumi reizi vienā līdz divās nedēļās pēc 2. pakāpes toksicitātes konstatēšanas līdz tās izzušanai, lai izlemtu par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo šie produkti var palielināt VITRAKVI daudzumu Jūsu organismā.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem saistībā ar VITRAKVI lietošanu, ir apkopotas 2. tabulā un 3. tabulā.
Bulgarian: Ларотректиниб има минимална активност в клетъчни линии с точкови мутации в TRKA киназния домейн, включително мутацията на клинично идентифицирана придобита резистентност, G595R.
Latvian: Larotrektinibam piemīt minimāla aktivitāte šūnu līnijās ar punktveida mutācijām TRKA kināzes domēnā, tai skaitā ar klīniski identificētu iegūtās rezistences mutāciju G595R.
Bulgarian: 11% 0 %, 48 % NR
Latvian: 11% 0%; 48% NS
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
Latvian: Pacientiem jālieto nākamā deva parastajā laikā.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi.
Bulgarian: Лечението с VITRAKVI трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Latvian: Ārstēšana ar VITRAKVI jāuzsāk ārstiem ar pieredzi pretvēža līdzekļu lietošanā.
Bulgarian: - Подновете храненето.
Latvian: - Atsāciet barošanu.
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
Latvian: VITRAKVI lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes ārstēšanu ar VITRAKVI pēc trim devas pielāgošanas reizēm.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричната популация (< 18 години) по отношение на видовете съобщени нежелани реакции съответства на този, наблюдаван при популацията на възрастните.
Latvian: Drošuma profils attiecībā uz ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem pediatriskajā populācijā (<18 gadi) neatšķīrās no pieaugušo populācijā ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem.
Bulgarian: Препоръчителни размери на сондата по възрастови групи Пациент
Latvian: Ieteicamie zondes izmēri katrai vecuma grupai Pacients
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 295 mg захароза, 22 mg сорбитол, 1,6 mg пропиленгликол и 0,2 mg метилпарахидроксибензоат.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 295 mg saharozes, 22 mg sorbīta, 1,6 mg propilēnglikola un 0,2 mg metilparahidroksibenzoāta.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatšķiras no jaunāku pacientu (<65 gadi) drošuma profila.
Bulgarian: Благоприятните ефекти на VITRAKVI са доказани въз основа на обща честота на обективен отговор и продължителност на отговора при ограничен брой видове тумори.
Latvian: VITRAKVI labvēlīgā ietekme ir pierādīta, pamatojoties uz kopējās atbildes reakcijas rādītāju un reakcijas ilgumu ierobežotam audzēju veida skaitam.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесна повърхност по-малко от 1,0 m2
Latvian: Pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu, kas ir mazāks par 1,0 m2