FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas sobre este medicamento, fale com o seu médico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tom lijeku, obratite se liječniku.
Portuguese: Tecidos cutâneos: Erupção cutânea moderada a grave (grau 3)b ou prurido disseminado/intenso (grau 2) independentemente da etiologia
Croatian: Koža: Umjereni do teški (3. stupanj)b kožni osip ili (2. stupanj)
Portuguese: Aos 18 meses, a taxa de OS foi de 74,3 (IC 95%: 69,8-78,2) para ipilimumab em associação com nivolumab e 59,9 (IC 95%: 54,9-64,5) para sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a nakon 18 mjeseci iznosila je 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 59,9 (95% CI: 54,9-64,5) uz sunitinib.
Portuguese: Em doentes com risco intermédio/alto, observou-se benefício da OS no braço de ipilimumab em associação com nivolumab vs. sunitinib, independentemente da expressão tumoral PD-L1.
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Portuguese: A erupção cutânea grave deve ser controlada com doses elevadas de corticosteroide equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Croatian: Težak osip treba zbrinuti visokim dozama kortikosteroida ekvivalentnima 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
Portuguese: ETAPA 2
Croatian: 2. KORAK
Portuguese: Endócrinas:
Croatian: Endokrini poremećaji:
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 183/316), mediana e IC de 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Croatian: Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI:49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 183/316), medijan i 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma análise cuidadosa, efetuada de forma individual, do potencial benefício/risco.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (análise primária) - Taxa de risco (IC de 99,5%): 0,42 (0,32; 0,56); valor-p: < 0,0001
Croatian: Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99.5% CI): 0.42 (0,32, 0,56); pvrijednost: < 0.0001
Portuguese: Crianças e adolescentes YERVOY não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Croatian: Djeca i adolescenti YERVOY se ne smije primjenjivati u djecemlađe od 12 godina
Portuguese: A monitorização da função suprarrenal e dos níveis hormonais deve ser continuada para assegurar que se utiliza a reposição de corticosteroides apropriada.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju nadbubrežne žlijezde i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće kortikosteroidne nadomjesne terapije.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 3 mg/kg de ipilimumab, a mediana da OS foi de 22 meses e de 8 meses para os doentes com doença estável e com progressão da doença, respetivamente.
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, medijan OS iznosio je 22 mjeseca, dok je kod bolesnika sa SD i onih s PD iznosio 8 mjeseci.
Portuguese: Estas reações adicionais ocorreram numa frequência < 1%, salvo disposição em contrário: menigismo, miocardite, derrame pericárdico, cardiomiopatia, hepatite autoimune, eritema nodoso, pancreatite autoimune, hiperpituitarismo, hipoparatiroidismo, peritonite infeciosa, episclerite, esclerite, fenómeno de Raynaud, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, síndrome de libertação de citocinas, sarcoidose, gonadotrofina no sangue diminuída, leucopenia, policitemia, linfocitose, miosite ocular, e hipoacusia neurosensorial.
Croatian: Te su se dodatne nuspojave javljale s učestalošću od < 1%, osim ako nije drugačije navedeno: meningizam, miokarditis, perikardijalni izljev, kardiomiopatija, autoimuni hepatitis, nodozni eritem, autoimuni pankreatitis, hiperpituitarizam, hipoparatireoidizam, infektivni peritonitis, episkleritis, skleritis, Raynaudov fenomen, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, sindrom otpuštanja citokina, sarkoidoza,
Portuguese: YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa sem diluição ou pode ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) para concentrações entre 1 e 4 mg/ml.
Croatian: YERVOY se može primjenjivati u venu bez razrjeđivanja ili se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) do koncentracije između 1 i 4 mg/ml.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu
Portuguese: O objetivo principal foi a OS no grupo de ipilimumab + gp100 vs. o grupo gp100.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je OS u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 u usporedbi sa skupinom koja je primala gp100.
Portuguese: Registouse resolução em 192 doentes (72,2%) com uma mediana de tempo até à resolução de 11,6 semanas (intervalo: 0,1-126,7+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (raspon: 0,1-126,7+).
Portuguese: As taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos e 3 anos para doentes que não fizeram quimioterapia prévia (n= 78) agrupados de ensaios clínicos de fases 2 e 3 foram de 54,1% (IC 95%: 42,5 - 65,6), 31,6% (IC 95%: 20,7 - 42,9) e de 23,7% (IC 95%: 14,3 - 34,4) respetivamente.
Croatian: Procijenjena stopa jednogodišnjeg preživljavanja u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 78) iznosila je 54,1% (95% CI:42,5 -- 65,6) stopa dvogodišnjeg preživljavanja iznosila je 31,6 % (95% CI: 20,7 - 42,9) a stopa trogodišnjeg preživljavanja 23,7% (95% CI:14.3 - 34,4).
Portuguese: Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 1 e melanoma das mucosas foram excluídos dos ensaios clínicos.
Croatian: Klinička ispitivanja isključila su bolesnike s ECOG izvedbenim statusom > 1 i melanomom sluznice.
Portuguese: A perfusão de YERVOY é compatível com:
Croatian: Infuzija YERVOY kompatibilna je sa: kompletima za infuziju od PVC-a
Portuguese: Os doentes no grupo comparador receberam ipilimumab 3 mg/kg e placebo equivalente a nivolumab por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 doses, seguidas de placebo a cada 2 semanas.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini intravenski su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo koji je formulacijom odgovarao nivolumabu svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila primjena placeba svaka 2 tjedna.
Portuguese: As reações adversas imunitárias ocorreram com maior frequência quando nivolumab foi administrado em associação com o ipilimumab em comparação com o nivolumab em monoterapia.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave pojavljivale su se učestalije kada je nivolumab primjenjivan u kombinaciji s ipilimumabom u usporedbi s nivolumabom u monoterapiji.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado em situações potencialmente fatais ou em situações de reações adversas cardíacas e pulmonares graves recorrentes (ver secção 4.2).
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom mora se prestati primjenjivati u slučaju po život opasnih ili rekurentnih teških srčanih i plućnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Ipilimumab tem de ser interrompido permanentemente em doentes com uma erupção cutânea muito grave (grau 4) ou prurido grave (grau 3) (ver secção 4.2), e deve ser instituída imediatamente terapia com corticosteroides sistémicos intravenosos em doses elevadas (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona).
Croatian: Primjena ipilimumaba mora se trajno obustaviti u bolesnika s vrlo teškim (4. stupanj) osipom ili teškim (3. stupanj) svrbežom (vidjeti dio 4.2) te se odmah mora započeti sa sistemskom intravenskom terapijom visokim dozama kortikosteroida (npr. metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg na dan).
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em associação com nivolumab Melanoma
Croatian: Klinička ispitivanja s ipilimumabmom u kombinaciji s nivolumabom Melanom
Portuguese: Qual o aspeto de YERVOY e conteúdo da embalagem YERVOY concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter partículas claras (poucas).
Croatian: YERVOY koncentrat za otopinu za infuziju bistra je do lagano zamućena, bezbojna do blijedožuta tekućina i može sadržavati nešto (malo) čestica.
Portuguese: Se os sintomas neurológicos voltarem ao basal, o doente pode retomar ipilimumab (ver secção 4.2).
Croatian: Ukoliko se neurološki simptomi povuku do stanja na početku liječenja, bolesnik može nastaviti uzimati ipilimumab (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos em doentes com melanoma metastático, o compromisso renal ligeiro e moderado pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s metastatskim melanomom, otprije postojeće blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na klirens ipilimumaba.
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo até resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para os sintomas de inflamação aguda) estiver terminado.
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no CA209067, 154/313 (49%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209067, u njih 154/313 (49%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Portuguese: A vantagem na sobrevivência global (overall survival, OS) de ipilimumab na dose recomendada de 3 mg/kg em doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) previamente tratados foi demonstrada num estudo de fase 3 (MDX01020).
Croatian: Koristan učinak ipilimumaba pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg na ukupno preživljenje (engl. overall survival,OS) u prethodno liječenih bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom dokazan je u ispitivanju faze III (MDX010-20).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml de YERVOY concentrado fornece 50 mg de ipilimumab; cada frasco para injetáveis de 40 ml fornece 200 mg de ipilimumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os avisos e precauções associados ao tratamento com nivolumab, consulte o RCM do nivolumab.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem nivolumabom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za nivolumab.
Portuguese: Eliminação:
Croatian: Zbrinjavanje:
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%; 61,8-70,9) para ipilimumab em associação com nivolumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 52,9 (95% CI: 47,9-57,7) uz sunitinib.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR (n = 547) com seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupções cutâneas (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), diminuição do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Croatian: U skupu podataka iz ispitivanja ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 3,0% para a anemia (todas de grau 3), 0,7% para a trombocitopenia, 0,6% para a leucopenia, 5,1% para a linfopenia, 1,1% para a neutropenia, 2,0% para a fosfatase alcalina aumentada, 4,8% para a AST aumentada, 6,5% para a ALT aumentada, 1,1% para a bilirrubina total aumentada, 2,1% para a creatinina aumentada, 7,2% para a hiperglicemia, 1,8% para a hipoglicemia, 12,2% para a amilase aumentada, 20,1% para a lípase aumentada, 0,4% para a hipocalcemia, 1,3% para a hipercalcemia, 2,4% para a hipercaliemia, 1,1% para a hipermagnesemia, 0,4% para a hipomagnesemia, 1,9% para a hipocalemia e 9,9% para a hiponatremia.
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja početnih laboratorijskih vrijednosti do 3. ili 4. stupnja bio je sljedeći: 3,0% za anemiju (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 0,7% za trombocitopeniju, 0,6% za leukopeniju, 5,1% za limfopeniju, 1,1% za neutropeniju, 2,0% za povišene razine alkalne fosfataze, 4,8% za povišene razine AST-a, 6,5% za povišene razine ALT-a, 1,1% za povišene razine ukupnog bilirubina, 2,1% za povišene razine kreatinina, 7,2% za hiperglikemiju, 1,8% za hipoglikemiju, 12,2% za povišene razine amilaze, 20,1% za povišene razine lipaze, 0,4% za hipokalcijemiju,1,3% za hiperkalcijemiju, 2,4% za hiperkalijemiju, 1,1% za hipermagnezijemiju, 0,4% za hipomagnezijemiju, 1,9% za hipokalijemiju i 9,9% za hiponatrijemiju.
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg**
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 3 mg/kg**
Portuguese: Os resultados de OS desta análise de seguimento estão representados na Figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (no ponto de corte PD-L1 1% do tumor), e Tabela 10 (no ponto de corte PD-L1 5% do tumor).
Croatian: Rezultati za OS iz te analize podataka prikupljenih tijekom praćenja prikazani su na Slici 5 (cjelokupna randomizirana populacija) i Slici 6 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%) te u Tablici 10 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od
Portuguese: 80 N/A (35,75; N/A)
Croatian: NP (35,75; NP)
Portuguese: Frequentes arrepios, astenia, edema, dor, estado gripald
Croatian: Često zimica, astenija, edem, bol, bolest nalik gripi
Portuguese: Frequentes vitiligo, pele seca, eritema, alopecia, urticária pele seca, eritema, urticária
Croatian: Često vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia, foi notificada hipofunção hipofisária de qualquer gravidade em 4% dos doentes.
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, hipopituitarizam svih stupnjeva težine bio je zabilježen u 4% bolesnika.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de grau 4 ou 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Portuguese: PC: SN: <NN:>
Croatian: <NN:>
Portuguese: A tabela 7 apresenta um resumo dos acontecimentos adversos em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, bem como em adultos.
Croatian: Sažetak nuspojava u adolescenata u dobi od 12 i više godina, kao i u odraslih, prikazan je u Tablici 7.
Portuguese: Frequentes hemorragia gastrointestinal, coliteb,c, obstipação, doença de refluxo gastroesofágico, dor abdominal, inflamação da mucosad
Croatian: Često gastrointestinalno krvarenje, kolitisb,c, konstipacija, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, upala sluzniced
Portuguese: Segue-se uma segunda fase em que 240 mg de nivolumab em monoterapia são administrados por via intravenosa a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, como apresentado na Tabela 1.
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski bilo 240 mg svaka 2 tjedna, ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna kao što je prikazano u tablici 1.
Portuguese: A segurança e eficácia de ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático) foram avaliadas num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação (CA209067).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/ml ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209067).
Portuguese: Endocrinopatia imunitária
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 13,7% (75/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 3,7% (20/547) bolesnika.
Portuguese: Nivolumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95,0%: NA (32,49, NA)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 166/425), medijan i 95,0% CI: ND (32,49; ND)
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 2,8% para a anemia (todas de grau 3 ), 1,2% para a trombocitopenia, 0,5% para a leucopenia, 6,7% para a linfopenia, 0,7% para a neutropenia, 4,3% para a fosfatase alcalina aumentada, 12,4% para a AST aumentada, 15,3% para a ALT aumentada, 1,2% para a bilirrubina total aumentada, 2,4% para a creatinina aumentada, 5,3% para a hiperglicemia, 8,7% para a amilase aumentada, 19,5% para a lípase aumentada, 1,2% para a hipocalcemia, 0,2% para a hipernatremia e hipercalcemia, 0,5% para a hipercalemia, 0,3% para a hipermagnesemia, 4,8% para a hipocalemia e 9,5% para a hiponatremia.
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja početnih laboratorijskih vrijednosti do 3. ili 4. stupnja bio je sljedeći: 2,8% za anemiju (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 1,2% za trombocitopeniju, 0,5% za leukopeniju, 6,7% za limfopeniju, 0,7% za neutropeniju, 4,3% za povišene razine alkalne fosfataze, 12,4% za povišene razine AST-a, 15,3% za povišene razine ALT-a, 1,2% za povišene razine ukupnog bilirubina, 2,4% za povišene razine kreatinina, 5,3% za hiperglikemiju, 8,7% za povišene razine amilaze, 19,5% za povišene razine lipaze, 1,2% za hipokalcijemiju, 0,2% za hipernatrijemiju i hiperkalcijemiju, 0,5% za hiperkalijemiju, 0,3% za hipermagnezijemiju, 4,8% za hipokalijemiju i 9,5% za hiponatrijemiju.
Portuguese: Reação adversa imunitária que levou à descontinuação permanente Pneumonite Colite Hepatite Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias Tecidos cutâneos Hipersensibilidade/Reação à perfusão Reação adversa imunitária que levou à necessidade de doses elevadas de corticosteroidesa,b
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida pneumonitis kolitis hepatitis nefritis i disfunkcija bubrega endokrinopatije kožne reakcije reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju Imunološki uzrokovane nuspojave koje zahtjevaju visoke doze kortikosteroidaa,b pneumonitis kolitis hepatitis nefritis i disfunkcija bubrega endokrinopatije kožne reakcije reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju a najmanje u dozi ekvivalentnoj 40 mg prednizona na dan b učestalost se temelji na broju bolesnika koji su doživjeli imunološki uzrokovanu nuspojavu
Portuguese: Na ausência de dados, ipilimumab em associação com nivolumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Portuguese: Registouse resolução em 191 doentes (65,9%) com uma mediana de tempo até à resolução de 11,4 semanas (intervalo: 0,1-150,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 191 bolesnika (65,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,4 tjedna (0,1 150,1+).
Portuguese: As elevações persistentes nestes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Croatian: Ako povišenja tih laboratorijskih vrijednosti potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Portuguese: A apresentação clínica mais frequente inclui cefaleias e fadiga.
Croatian: Najčešća klinička slika uključuje glavobolju i umor.
Portuguese: Doses e cronograma de perfusão recomendados para administração intravenosa de ipilimumab em associação com nivolumab
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de:
Croatian: Liječenje lijekom YERVOY ili lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom potrebno je trajno prekinuti u slučaju:
Portuguese: À data desta análise, as medianas não foram atingidas para doentes com resposta completa ou resposta parcial.
Croatian: U vrijeme kad se radila ova analiza, u bolesnika nisu dosegnuti medijani za CR ili PR.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dos doentes, respetivamente.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,8% (26/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 6,6% (36/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 1,6% (9/547) bolesnika.