FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der Gesamtproteinaufnahme ist während der Therapie mit diesem Arzneimittel erforderlich, um eine adäquate Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung sicherzustellen.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nepieciešams regulāri kontrolēt fenilalanīna un kopējo proteīnu uzņemšanu ar uzturu, lai nodrošinātu adekvātu asins fenilalanīna līmeni un uztures bilanci.
German: Die anfängliche Gesamttagesdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit BH4-Mangel 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar BH4 deficītu ir 2 līdz 5 mg/kg ķermeņa masas, kas ir kopējā dienas deva.
German: Ziehen Sie den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze.
Latvian: Izņemiet virzuli no šļirces perorālai ievadīšanai cilindra.
German: Halten Sie die orale Dosierspritze gegen die Innenseite einer Wange.
Latvian: Vērsiet šļirces perorālai ievadīšanai galu pret vienu no vaigiem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „EXP".
German: Eine Anpassung der Dosis von Kuvan oder Änderung der diätetischen Phenylalaninzufuhr können notwendig werden, um Phenylalaninblutspiegel im erwünschten therapeutischen Bereich zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Latvian: Lai sasniegtu un uzturētu fenilalanīna līmeni asinīs vēlamā terapeitiskajā diapazonā, var būt nepieciešama Kuvan devas pielāgošana, vai izmainīt ar uzturu uzņemtā fenilalanīna daudzumu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kuvan 100 mg šķīdināmās tabletes
German: Um die Resorption zu steigern, sind die Kuvan-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit zu nehmen.
Latvian: Kuvan tabletes jālieto ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju.
German: Es kann wenige Minuten dauern, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Latvian: Lai tabletes izšķīstu, nepieciešamas dažas minūtes.
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan 100 mg-Beutel in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] der Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Latvian: • Pārvietojiet šķīdumu, lēnām uzspiežot virzulim, līdz viss šķīdums no šļirces perorālai ievadīšanai ir pārnests uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai (piemēram, ja ārsts ir teicis izšķīdināt divas Kuvan 100 mg paciņas 40 ml ūdens un bērnam nepieciešamā deva ir 30 ml, Jums vajadzēs lietot 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai divas reizes, lai ievilktu 30 ml (piemēram, 20 ml + 10 ml) šķīduma un pārvietotu to uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai).
German: Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Latvian: Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
German: Zum Einnehmen, nach dem Auflösen.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,6 mmol (oder 62,7 mg) Kalium pro Beutel.
Latvian: Zāles satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija katrā paciņā.
German: Erkrankungen
Latvian: Veselības traucējumi
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (oder 12,6 mg) Kalium pro Beutel.
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija katrā paciņā.
German: • Legen Sie die verordnete Anzahl an Tabletten in den Messbecher und fügen Sie die von Ihrem Arzt angegebene Menge Wasser hinzu (zum Beispiel 20 ml für das Auflösen einer KuvanTablette).
Latvian: Ielejiet zāļu mērkausiņā ārsta norādīto ūdens daudzumu (piemēram, ārsts Jums ir teicis, ka vienas Kuvan tabletes izšķīdināšanai jāizmanto 20 ml ūdens).
German: Für die Gabe einer Dosis von ≤ 10 ml sollte eine 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und für die Einnahme einer Dosis von > 10 ml eine 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Latvian: 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai jāizmanto ≤10 ml tilpuma ievadīšanai, bet 20 ml šļirce perorālai ievadīšanai >10 ml tilpuma ievadīšanai.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit 120 bis 240 ml Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich aufgelöst haben.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu virs 20 kg Izrakstīto tablešu skaits jāievieto glāzē vai tasē ar 120 līdz 240 ml ūdens un jāmaisa, līdz izšķīst.
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan-Tabletten in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Latvian: • Pārvietojiet šķīdumu, lēnām uzspiežot virzulim, līdz viss šķīdums no šļirces perorālai ievadīšanai ir pārnests uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai (piemēram, ja ārsts ir teicis izšķīdināt divas Kuvan tabletes 40 ml ūdens un bērnam nepieciešamā deva ir 30 ml, Jums vajadzēs lietot 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai divas reizes, lai ievilktu 30 ml (piemēram, 20 ml + 10 ml) šķīduma un pārvietotu to uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai).
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Latvian: Kuvan 100 mg šķīdināmās tabletes
German: Kopfschmerzen
Latvian: galvassāpes.
German: Diätetische Zufuhr
Latvian: Uzņemšana ar diētu
German: Die nach Körpergewicht berechnete Tagesdosis sollte auf den nächsten 100 mg-Wert gerundet werden.
Latvian: Aprēķinātā dienas deva, kas balstīta uz ķermeņa masu, jānoapaļo līdz tuvākajam skaitlim, kas dalās ar 100.
German: Jede Flasche Kuvan enthält einen kleinen Plastikbehälter mit Trockenmittel (Silicagel).
Latvian: Katrā Kuvan pudelē atrodas neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gelu).
German: Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 100 mg Sapropterindihydrochlorid (Sapropterin dihydrochloride) (entsprechend 77 mg Sapropterin).
Latvian: Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Katra paciņa satur 100 mg sapropterīna dihidrohlorīda (sapropterini dihydrochloridum) (atbilst 77 mg sapropterīna).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
German: Wie Kuvan aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kuvan ārējais izskats un iepakojums
German: Rhinorrhö
Latvian: rinoreja.
German: Weitere Informationen über Kuvan
Latvian: Cita informācija par Kuvan
German: Am 2. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kuvan in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 2. decembrī izsniedza Kuvan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kuvan lietošanu?
German: An den Studien mit Kuvan nahmen Erwachsene und Kinder jeden Alters teil.
Latvian: Kuvan pētījumos tika iesaistīti visu vecumu pieaugušie un bērni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kuvan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kuvan.
German: Kuvan wird zusammen mit einer Mahlzeit immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, eingenommen.
Latvian: Kuvan lieto ēdienreizēs vienā un tajā pašā laikā katru dienu un, vēlams, no rīta.
German: Kuvan ist zur Langzeitanwendung angezeigt.
Latvian: Kuvan ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Kuvan un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Kuvan zugelassen?
Latvian: Kāpēc Kuvan tika apstiprinātas?
German: Die Anfangsdosis Kuvan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Latvian: Kuvan sākumdevu aprēķina pēc pacienta svara.
German: Kuvan ist als Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg) oder als Pulver (100 mg oder 500 mg) erhältlich, das in Wasser aufgelöst und getrunken wird.
Latvian: Kuvan ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā (100 mg) vai kā pulveris (100 vai 500 mg), kas jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kuvan zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kuvan lietošanu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kuvan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kuvan ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In Bezug auf die Behandlung bei BH4-Mangel, einer sehr seltenen Erkrankung, legte das Unternehmen die Ergebnisse dreier Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen einige Patienten über durchschnittlich 15,5 Monate mit Sapropterin behandelt wurden.
Latvian: Attiecībā uz BH4 deficītu, kas ir ļoti reta saslimšana, uzņēmums iesniedza triju publicētu pētījumu rezultātus par pacientu ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu vidēji 15,5 mēnešus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kuvan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Rhinorrhö (laufende Nase).
Latvian: Visbiežākās Kuvan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes un rinoreja (iesnas).
German: Kuvan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von PKU und BH4-Mangel eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Kuvan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
German: Wurde dieses Ziel innerhalb eines Monats erreicht, wird der Patient als „Responder" eingestuft und die Behandlung mit Kuvan kann fortgesetzt werden.
Latvian: Ja tas sasniegts pēc mēneša, tiek uzskatīts, ka pacientam ir atbildes reakcija, un viņš var turpināt lietot Kuvan.
German: Sapropterindihydrochlorid
Latvian: Kuvan sapropterīna dihidrohlorīds
German: Als zufriedenstellendes Ansprechen gilt ein Abfall des Phenylalaninspiegels im Blut um mindestens 30 % oder auf einen vom Arzt festgelegten Wert.
Latvian: Apmierinoša reakcija tiek definēta kā fenilalanīna līmeņa samazināšanās asinīs par vismaz 30 % vai līdz ārsta noteiktam līmenim.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kuvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kuvan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Kuvan enthält den Wirkstoff Sapropterindihydrochlorid.
Latvian: Kuvan satur aktīvo vielu sapropterīna dihidrohlorīdu.
German: Welchen Nutzen hat Kuvan in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Kuvan priekšrocības pētījumos?
German: Wie wirkt Kuvan?
Latvian: Kā Kuvan darbojas?
German: Bei PKU wirkt er über eine Verstärkung der Aktivität des fehlerhaften Enzyms, während er bei BH4-Mangel den fehlenden Co-Faktor ersetzt.
Latvian: PKU gadījumā tas darbojas, palielinot defektīvā fermenta aktivitāti, bet BH4 deficīta gadījumā tas aizvieto trūkstošo kofaktoru.
German: Darüber hinaus ermöglichte Kuvan es Patienten mit PKU, die keine spezielle Diät befolgten, ihre tägliche Phenylalaninaufnahme nach 10 Wochen um 17,5 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen, im Vergleich zu 3,3 mg/kg unter Placebo.
Latvian: Turklāt Kuvan ļāva pacientiem ar PKU, kuriem nepiemēroja diētas ierobežojumus, palielināt ikdienas fenililalanīna uzņemšanu par 17,5 mg uz ķermeņa svara kilogramu pēc 10 nedēļām salīdzinājumā ar 3,3 mg/kg, lietojot placebo.
German: In zwei weiteren Studien mit 101 Patienten wurde untersucht, wie wirksam Kuvan war, wenn die Patienten phenylalaninhaltige Nahrungsmittel zu sich nahmen, während gleichzeitig der Phenylalaninspiegel im Blut auf dem angestrebten Wert gehalten werden konnte (Phenylalanintoleranz).
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 101 pacientu, pētīja Kuvan efektivitāti, ja pacienti uzturā lietoja fenilalanīnu saturošu pārtiku tajā pašā laikā saglabājot fenilalanīna līmeni asinīs noteiktajās robežās (t. i., fenililalanīna tolerance).
German: Der Wirkstoff in Kuvan, Sapropterindihydrochlorid, ist eine synthetisch hergestellte Kopie von BH4.
Latvian: Kuvan aktīvā viela sapropterīna dihidrohlorīds ir BH4 sintētiska kopija.
German: Da es nur wenige Patienten mit Erkrankungen gibt, die zu hohen Phenylalaninspiegeln führen, gelten die Krankheiten als selten, und Kuvan wurde am 8. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar paaugstinātu fenilalanīna līmeni asinīs ir mazs, slimības uzskata par retām, un 2004. gada 8. jūnijā Kuvan tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Bei einem Vergleich von Kuvan plus Diät mit Diät allein belief sich die tägliche Phenylalaninaufnahme, die nach 26 Wochen toleriert wurde, auf 81 mg/kg in der Kuvangruppe und 50 mg/kg in der Gruppe, die nur eine Diät befolgte.
Latvian: Kad Kuvan lietošana un diētas ierobežojumi tika salīdzināti ar diētu vienu pašu, vidējais uzņemtais fenililalanīna dienas daudzums, kas bija panesams pēc 26 nedēļām, bija 81 mg/kg Kuvan lietotāju grupā un 50 mg/kg grupā, kurā ievēroja tikai diētu.
German: Kuvan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung hoher Phenylalaninspiegel im Blut bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters mit den angeborenen Erkrankungen Phenylketonurie (PKU) oder Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel angewendet wird.
Latvian: Kuvan ir zāles, ko lieto paaugstināta fenilalanīna līmeņa asinīs ārstēšanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem ar ģenētiskiem traucējumiem - fenilketonūrija (PKU) vai tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu.
German: Welche Risiken sind mit Kuvan verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kuvan?
German: Bei manchen Patienten mit BH4-Mangel ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis auf zwei bis drei Gaben über den Tag zu verteilen, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen.
Latvian: Lai panāktu vislielāko iedarbību, dažiem pacientiem ar BH4 deficītu deva, iespējams, jāsadala divās vai trīs daļās un jāieņem dienas gaitā.
German: Bei der Senkung der Phenylalaninspiegel im Blut war Kuvan bei Patienten mit PKU wirksamer als Placebo: Nach sechs Wochen wurde eine Senkung um 236 Mikromol pro Liter erreicht, im Vergleich zu einem Anstieg um 3 Mikromol pro Liter unter Placebo.
Latvian: Kuvan bija iedarbīgākas par placebo fenililalanīna līmeņa asinīs samazināšanā pacientiem ar PKU, panākot samazinājumu par 236 mikromoliem litrā pēc 6 nedēļām, salīdzinot ar pieaugumu par 3 mikromoliem litrā, lietojot placebo.
German: Patienten mit diesen Erkrankungen sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnormal hohe Spiegel der Aminosäure im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Latvian: Pacienti ar šiem traucējumiem nevar pārstrādāt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kuvan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kuvan lietošanu.
German: In diesen Studien zeigte sich bei den Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, eine Verbesserung des Phenylalaninspiegels im Blut sowie anderer Krankheitsindikatoren.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem tika konstatēta fenilalanīna līmeņa asinīs un citu slimības pazīmju uzlabošanās, lietojot zāles.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kuvan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei Patienten mit PKU liegen fehlerhafte Versionen des Enzyms vor, und Patienten mit BH4-Mangel weisen niedrige Spiegel von BH4 auf, einem „Co-Faktor", den dieses Enzym benötigt, um normal arbeiten zu können.
Latvian: PKU pacientiem ir defektīvi šā fermenta varianti, bet pacientiem ar BH4 deficītu ir zems BH4 - kofaktora, kas nepieciešams šā fermenta pilnvērtīgai darbībai, - līmenis.
German: Durch diese Wirkweise erhält das Enzym seine Fähigkeit zur Umwandlung von Phenylalanin in Tyrosin wieder zurück, was den Phenylalaninspiegel im Blut senkt.
Latvian: Šāda rīcība palīdz atjaunot fermenta spēju pārveidot fenilalanīnu par tirozīnu, tādējādi pazeminot fenilalanīna līmeni asinīs.
German: Die Dosis wird anschließend abhängig von den Aminosäurespiegeln im Blut, einschließlich Phenylalanin, angepasst.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo, ņemot vērā aminoskābes, tostarp fenilalanīna, līmeni asinīs.
German: Der hohe Phenylalaninspiegel im Blut wird durch ein Problem beim Abbau von Phenylalanin durch das Enzym Phenylalaninhydroxylase verursacht.
Latvian: Augsts fenilalanīna līmenis asinīs rodas, ja ir traucēta fenilalanīna noārdīšana, ko veic ferments fenilalanīna hidroksilāze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kuvan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kuvan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Aufnahme von Phenylalanin und Eiweiß in der Nahrung muss überwacht und angepasst werden, um zu gewährleisten, dass der Phenylalaninspiegel im Blut ausreichend eingestellt und die Nährstoffzufuhr ausgewogen ist.
Latvian: Svarīgi, lai pacienti, lietojot Kuvan turpinātu ievērot diētu ar zemu fenilalanīna un olbaltumvielu saturu, turklāt jāuzrauga un jāpielāgo fanilalanīna un olbaltumvielu uzņemšana, lai nodrošinātu, ka tiek kontrolēts fenilalanīna līmenis asinīs un uztura līdzsvars.
German: Zur Behandlung bei PKU wurde in einer Hauptstudie mit 88 Patienten, die entweder Kuvan oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, die Senkung des Phenylalanins im Blut untersucht.
Latvian: Attiecībā uz PKU pamatpētījumā salīdzināja fenilalanīna līmeņa pazemināšanos asinīs 88 pacientiem, kurus ārstēja ar Kuvan vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Latvian: EU/1/18/1297/001
German: Patientenspezifisch bis max. 50 ml
Latvian: Pacienta specifiski līdz maksimums 50 ml
German: 1,2 x 106 bis 6 x 108 Zellen
Latvian: 1,2 x 1066 x 108 šūnas
German: 1 bis 3 Beutel
Latvian: 1-3 maisi
German: Beutel (Ethylenvinylacetat)
Latvian: Maiss (etilēnvinilacetāts)
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Latvian: Intravenozai lietošanai
German: Behältnis
Latvian: Kymriah
German: Weitere Informationen über Kymriah
Latvian: Cita informācija par Kymriah
German: Weitere Informationen zu Kymriah finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kymriah ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriah lietošanu?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kymriah kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kymriah lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Bei den meisten Patienten treten schwere Nebenwirkungen auf.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu rodas nopietnas blakusparādības.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kymriah werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Kymriah lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Kymriah ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Latvian: Kymriah ir zāles, ar kurām ārstē divu veidu asins vēzi:
German: Allerdings sind die Nebenwirkungen behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen ergriffen werden (siehe unten).
Latvian: Taču tās ir kontrolējamas, veicot attiecīgus pasākumus (skatīt tālāk).
German: Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit jenen aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten.
Latvian: Šie rezultāti ir salīdzināmi ar rezultātiem no pētījumiem ar pacientiem, kuri saņēma standarta pretvēža ārstēšanu.
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Kymriah un kāpēc tās lieto?
German: Nach mindestens 3 Monaten zeigten rund 24 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und 34 % ein mindestens partielles Ansprechen.
Latvian: Pēc vismaz 3 mēnešiem apmēram 24 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un 34 % bija daļēja atbildes reakcija.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kymriah gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kymriah, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
German: DLBCL
Latvian: DLBŠL
German: Warum wurde Kymriah in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Kymriah ir reģistrētas ES?
German: Das Unternehmen muss mehrere Studien durchführen, um weitere Informationen zu Kymriah zu erhalten, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit und bei Patienten mit B-ZellALL im Alter von unter 3 Jahren.
Latvian: Uzņēmumam ir jāveic vairāki pētījumi, lai iegūtu plašāku informāciju par Kymriah, tostarp šo zāļu drošumu un efektivitāti ilgtermiņā un B šūnu ALL pacientiem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem.
German: Das Unternehmen, das Kymriah in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Kymriah verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Kymriah, jānodrošina, lai slimnīcās, kur lieto Kymriah, ir attiecīga zināšanas, aprīkojums un apmācība.
German: Die meisten Patienten, die auf Kymriah angesprochen hatten, zeigten nach 19 Monaten weiterhin ein Ansprechen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija atbildes reakcija uz Kymriah, tā turpinājās arī pēc 19 mēnešiem.
German: Rund 66 % der Patienten zeigten in den 3 Monaten nach der Behandlung ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf).
Latvian: Pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas apmēram 66 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju).