FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance di pregabalin tende a diminuire con l'aumentare dell'età.
Polish: Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Italian: Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti.
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
Italian: La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Polish: Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.
Italian: Eccipienti che possono causare reazioni allergiche La soluzione orale di Lyrica contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare rezioni allergiche (l'effetto può essere ritardato).
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne Produkt Lyrica roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reacje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Italian: N.B.: Può essere necessario ripetere le fasi da 4-7 fino a 3 volte per ottenere la dose totale (Tabella 1).
Polish: Uwaga: uzyskanie dawki całkowitej może wymagać do trzech powtórzeń kroków 4-7 (Tabela
Italian: Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un'esposizione >2 volte l'esposizione umana massima raccomandata.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.
Italian: Aprire il flacone: Premere sul tappo verso il basso e girare in senso antiorario (Figura 1).
Polish: Otwórz butelkę: naciśnij nakrętkę w kierunku do dołu i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
Italian: La dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Polish: Dawkę maksymalną 600 mg (30 ml) na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.
Italian: La clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina.
Polish: Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny.
Italian: Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella scimmia, sono stati osservati effetti sul Sistema Nervoso Centrale inclusi ipoattività, iperattività e atassia.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Italian: Pregabalin viene metabolizzato nell'uomo in modo trascurabile.
Polish: W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8 900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5 600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Italian: La percentuale dei soggetti con una riduzione di almeno il 50% dell'insorgenza di attacchi epilettici parziali, in confronto alla baseline è stato del 40,6% dei soggetti trattati con pregabalin 10 mg/kg/die (p=0,0068 versus placebo), del 29,1% dei soggetti trattati con pregabalin 2,5 mg/kg/die (p=0,2600 versus placebo), e del 22,6% di quelli che hanno ricevuto il placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymującyh placebo.
Italian: Pregabalin 14 mg/kg/die ha significativamente ridotto la frequenza trasformata logaritmicamente degli attacchi epilettici parziali rispetto al placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/die non ha mostrato alcun miglioramento rispetto al placebo.
Polish: Stosowanie pregabaliny w dawce 14 mg/kg mc./dobę znacząco zmniejszało przekształconą logarytmicznie częstość napadów częściowych w porównaniu z częstością ich występowania w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0223); w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono poprawy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Italian: Quando Lyrica viene assunto insieme ad altri medicinali che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi) Lyrica può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte.
Polish: Przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Lyrica może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato: per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Italian: • Vertigini, disturbi dell'equilibrio, cadute.
Polish: • Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
Italian: Le capsule di Lyrica possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Kapsułki Lyrica mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Italian: Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.
Polish: Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Italian: Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Italian: Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno.
Polish: Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę.
Italian: Questa riduzione nella clearance di pregabalin somministrato per via orale è in linea con le riduzioni della clearance della creatinina associate all'aumentare dell'età.
Polish: Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób starszych.
Italian: È stata osservata una riduzione nella frequenza degli attacchi epilettici entro una settimana di trattamento.
Polish: Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.
Italian: In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Italian: Dopo la somministrazione orale di pregabalin a pazienti pediatrici a digiuno, in generale, il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco era simile in tutte le fasce d'età ed era compreso tra 0,5 ore e 2 ore dopo la dose.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo u dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny do 2 godzin od podania dawki.
Italian: Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
Italian: Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).
Polish: Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).
Italian: Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido) ed acqua depurata.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.
Italian: Cosa contiene Lyrica
Polish: Co zawiera lek Lyrica
Italian: Pregabalin è stato studiato in 10 studi clinici controllati, nei quali è stato somministrato 2 volte al giorno (BID) per un periodo fino a 13 settimane e 3 volte al giorno (TID) per un periodo fino a 8 settimane.
Polish: Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID).
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Polish: Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Italian: Il medico le prescriverà Lyrica per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Polish: Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Italian: La clearance plsmatica e la clearance renale sono direttamente proporzionali alla clerance della creatinina (vedere paragrafo 5.2 Compromissione renale).
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności nerek).
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
Italian: Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata.
Polish: Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Italian: I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: Entro una settimana di trattamento è stata osservata un'attenuazione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAM-A).
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
Italian: Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la capacità di compiere queste attività.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Italian: Ogni ml contiene 1,3 mg di metil paraidrossibenzoato (E218), 0,163 mg di propil paraidrossibenzoato (E216)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 1,3 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i 0,163 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216).
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Polish: Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).
Italian: Aprire il flacone e al primo utilizzo inserire l'adattatore a pressione per il flacone (Figura 1 e 2).
Polish: Otworzyć butelkę i przy pierwszym stosowaniu nałożyć nasadkę Press-In Bottle Adapter (PIBA) (Rysunek 1 i 2).
Italian: Lyrica appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Polish: Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Italian: Non prenda Lyrica: se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Sciacquare la siringa aspirando dell'acqua nella siringa e spingendo il pistone della siringa fino alla base della siringa, per almeno tre volte (Figura 8).
Polish: Opłucz strzykawkę, naciągając wodę do strzykawki i dociskając tłok strzykawki w kierunku dna cylindra strzykawki, co najmniej trzy razy (Rysunek 8).
Italian: Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Lyrica una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Italian: Gli eccipienti sono: metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio fosfato anidro (E339), sucralosio (E955), aroma artificiale di fragola [contiene piccole quantità di etanolo (alcol)], acqua purificata.
Polish: Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu dwuwodorofosforan bezwodny, fosforan disodowy bezwodny (E339), sukraloza (E955), sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)], woda oczyszczona
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.
Polish: Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.
Italian: 100 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Alluminio.
Polish: 100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Italian: • Disturbi dell'attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria,
Polish: • Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Nello studio di 14 giorni controllato con placebo, pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni) sono stati assegnati a pregabalin 7 mg/kg/die, pregabalin 14 mg/kg/die o placebo.
Polish: W 14-dniowym badaniu kontrolowanym placebo pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) przypisano do grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, 14 mg/kg mc./dobę lub do grupy otrzymującej placebo.
Italian: Liquido chiaro e trasparente.
Polish: Roztwór doustny Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Italian: Figura 8
Polish: Rysunek 8
Italian: Rimuovere la siringa riempita dal flacone disposto in posizione eretta (Figura 5 e 6).
Polish: Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki w pozycji stojącej (Rysunek 5 i 6).
Italian: 200 capsule rigide
Polish: 200 kapsułek twardych
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Italian: Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia.
Polish: Powodem może być działanie addytywne innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu.
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Italian: Alle esposizioni terapeutiche, si sono evidenziati segni clinici a carico del Sistema Nervoso Centrale di iperattività e bruxismo ed alcuni cambiamenti nella crescita (riduzione transitoria dell'aumento del peso corporeo).
Polish: Po zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała).
Italian: Ossicodone - (utilizzato come analgesico) Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia) Alcol
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Italian: Disporre il flacone su una superficie piatta, inserire l'adattatore nel collo del flacone mantenendo piatta la superficie su cui poggia il flacone e premere sull'adattatore (Figura 2).
Polish: Postawiwszy butelkę na płaskiej powierzchni, umieść nasadkę PIBA w szyjce butelki, trzymając nasadkę płaską stroną do góry i naciskając na nią (Rysunek 2).
Italian: Lyrica può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Polish: Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica, sulla nevralgia post-erpetica e sulle lesioni del midollo spinale.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścu i urazie rdzenia kręgowego.
Italian: La soluzione orale di Lyrica contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (l'effetto può essere ritardato).
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje opóźnione).
Italian: Negli studi preclinici, è stato dimostrato che pregabalin attraversa la barriera ematoencefalica nei topi, ratti e scimmie.
Polish: W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i małp.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Polish: Dalsze informacje - należy zapoznać się z treścią ulotki.
Italian: Gli eccipienti includono E216 (propil paraidrossibenzoato) e E218 (metil paraidrossibenzoato).
Polish: Do innych składników należą: E216 (parahydroksybenzoesan propylu) i E218 (parahydroksybenzoesan metylu).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Solo alla prima apertura: Insieme alla siringa per uso orale viene fornito un adattatore a pressione per il flacone.
Polish: Wyłącznie przy pierwszym stosowaniu: razem ze strzykawką do doustnego podawania leku dostarczana jest nasadka Press-In Bottle Adapter (PIBA).
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in quattro studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, n=295; studio di sicurezza ed efficacia di 14 giorni in pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, n=175; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Italian: Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
Polish: Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
Italian: Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute).
Polish: Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku.
Italian: Sono stati osservati effetti sul ciclo mestruale con 5 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Polish: Wpływ na cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi.
Italian: Τηλ: +357 22 817690
Polish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Italian: Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
Polish: Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.