FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krabička se 168 potahovanými tabletami obsahující 3 krabičky po 56 potahovaných tabletách (s „blue box")
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis, mis sisaldab 3 karpi, igas 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Blue box)
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Estonian: Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat) Nädal
Czech: • Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku (obrázek 6).
Estonian: • Tõmmake suusüstla kolbi alla, et sinna väike kogus lahust tõmmata (joonis 6).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Czech: Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích s 12týdenní délkou trvání.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Estonian: Kõikides nendes kontrollitud uuringutes katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,2% lakosamiidrandomiseeritud patsientidest ja 1,6% platseebo-randomiseeritud patsientidest.
Czech: Maximální doporučená dávka
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus:
Czech: Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-state").
Estonian: Pärast kaks korda päevas manustamisskeemi saavutatakse plasma tasakaalukontsentratsioon 3 päeva järel.
Czech: Od 1ml dílku na stupnici odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
Estonian: Alates 1 ml tähisest vastab iga vahemik 0,25 ml, mis sisaldab 2,5 mg lakosamiidi.
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
Estonian: • Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust iga nädal veelgi 2 mg/kg ööpäevas võrra suurendada.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed võivad olla ka sellised, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
Czech: Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus: 0,4 ml/kg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend / pudel
Czech: U psů a u opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Estonian: Anesteesias koertel ja Cynomolgus ahvidel leiti ravimi veenisisesel manustamisel annuses 15...60 mg/kg südame kodade ja vatsakeste elektrijuhte aeglustumine, atrioventrikulaarne blokaad ja atrioventrikulaarne dissotsiatsioon.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui ravim on segatud antud lahustega ning seda säilitatakse klaasist või PVC-st anumates.
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P-glykoproteinem.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita P-glükoproteiini poolt sooles.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilistüüpi reaktsioonid).
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
Estonian: • Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui te pole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
Czech: Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse
Czech: • Užívejte Lacosamide UCB dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda päevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Czech: Co Lacosamide UCB obsahuje
Estonian: Mida Lacosamide UCB sisaldab
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed (alates 4 aasta vanusest) Käesolev esitlus ei sobi selle kategooria patsientidele.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Estonian: Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg/ööpäev, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg/ööpäev.
Czech: - Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Estonian: - Ravi säilitusannusega (peale 4. ravinädalat)
Czech: Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla pacienty hůře snášena (vyšší výskyt nežádoucích účinků v CNS a GIT).
Estonian: Lakosamiidi 600 mg ööpäevas annus oli samuti efektiivne kontrollitud lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mg ööpäevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Estonian: Peale 4. ravinädalat võib arst kohandada teie ravimi annust.
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Czech: • Lacosamide UCB se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Estonian: • Seda kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Estonian: • Lacosamide UCB on saadaval 200 ml pudelis.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Estonian: Rottidel ei tuvastatud kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele või reproduktsioonile annustes, mis andsid kuni 2 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni (AUC) maksimaalsest inimesele soovitatud annusest.
Czech: Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200400 mg.
Estonian: Enamusele patsientidele on säilitusannus 200 mg kuni 400 mg ööpäevas.
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d, kui teile kehtib mis tahes eeltoodutest.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS UCB Pharma S.A.
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; kõik teised pakendid on standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga.
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide UCB zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Estonian: Alustage ravi Lacosamide UCB-ga madalas annuses, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Estonian: • Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide UCB-ga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.
Czech: 200ml lahvička ze skla jantarově hnědé barvy s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, s odměrkou a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem.
Estonian: Üks 200 ml merevaigu värvi klaaspudel koos valge polüpropüleenist keeratava korgiga, mõõtetopsik ja adapteriga suusüstal.
Czech: Přípravek obsahuje 2,6 mmol (59,8 mg) sodíku v jedné lahvičce.
Estonian: Üks viaal ravimit sisaldab 2,6 mmol (või 59,8 mg) naatriumi.
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %).
Estonian: Täiendava ravi kliiniliste uuringute koondandmete alusel teatati sünkoobi esinemisest aeg-ajalt ja see ei erinenud lakosamiidravi (n=944) saavate (0,1%) ja platseebo (0,3%) patsientide (n=364) vahel.
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Estonian: Elektrokliinilise halvenemise võimalikkus kindlate epileptiliste sündroomidega lastel
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Czech: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Estonian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml siirup on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
Czech: • Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Estonian: • Teised abiained on: naatriumkloriid, soolhape, süstevesi.
Czech: Lacosamide UCB s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.
Estonian: Lacosamide UCB koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide UCB-d koos alkoholiga.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Estonian: 1 ml infusioonilahust sisaldab 2,99 mg naatriumi.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická.
Estonian: Korduva annusega toksilisusuuringus leiti rottidel kergeid pöörduvaid maksamuutusi umbes 3-kordse inimesel kasutatava annuse juures.
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg (bez „blue box")
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 200 mg (Blue box'ta)
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách
Estonian: Väliskarp - ravi stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või lahjendatuna järgmiste lahustega: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), glükoosi 50 mg/ml (5%) või lakteeritud Ringeri lahus.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide UCB 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide UCB 200 mg dvakrát denně.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib võtta Lacosamide UCB-d 150 mg (kaks korda ööpäevas) 3. nädalal ja Lacosamide UCB 200 mg tablette (kaks korda ööpäevas) 4. nädalal.
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
Czech: Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka.
Estonian: Samuti pole teada, kas Lacosamide UCB eritub rinnapiima.
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 150 mg (bez "blue box")
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box'ta)
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
Estonian: • Teised abiained on glütserool (E422), karmelloosnaatrium, vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420), polüetüleenglükool 4000, naatriumkloriid, sidrunhape (veevaba), kaaliumatsesulfaam (E950), naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli), maskeeriv lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), kaaliumatsesulfaami (E950), maltooli, deioniseeritud vett), puhastatud vesi.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Estonian: Järgmistes tabelites on toodud näited infusioonilahuse mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů • bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu
Estonian: Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 10-st • Valu või ebamugavustunne süstekohal.
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu nauzea zvracení zácpa flatulence dyspepsie sucho v ústech průjem
Estonian: Oksendamine Kõhukinnisus Flatulents Düspepsia Suukuivus Diarröa
Czech: Infuzní roztok Lacosamide UCB lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahus ei vaja intravenoosseks manustamiseks täiendavat lahustamist või seda võib lahustada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või lakteeritud Ringeri süstelahusega
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lacosamide UCB 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lacosamide UCB 10 mg/ml (ainult välispakendil)
Czech: Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu.
Estonian: Minimaalne väljastatav maht on 1 ml, mis sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Estonian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Estonian: • Lacosamide UCB-d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z chlorobutylové pryže potažené fluoropolymerem.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) klorobutüül kummikorgiga (fluoropolümeeriga kaetud).
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.
Czech: Jeden dílek (5 ml) na stupnici 30ml odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (5 ml) 30 ml mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile (nt 2 gradueeritud vahemikku vastab 100 mg-le).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat Jak se Lacosamide UCB používá
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist Kuidas Lacosamide UCB-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo nebo
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa või
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Estonian: Uuringud, mis hõlmasid 1308 keskmiselt 23-aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 13 antiepileptilise ravimiga patsiendil, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ja lastel (CLCR > 30 ml/min) ei tule annust kohandada.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 ml sirupu s odměrkou a stříkačkou pro perorální podání
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 ml siirupit koos mõõtetopsiku ja suusüstlaga.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Estonian: Kõige sagedasemad lakosamiidravi ajal teatatud kõrvaltoimed (≥10%) olid pearinglus, peavalu, iiveldus ja diploopia.
Czech: Při každém použití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Estonian: Järgige neid toiminguid Lacosamide UCB igal kasutuskorral:
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahust on manustatud kaks korda päevas kuni viie päeva jooksul.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui lahust ei ole võimalik manustada koheselt, siis on vastutus hoidmistingimuste eest kasutaja kanda ning lahust ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, v.a juhul, kui lahustamine on teostatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC blistris, suletud alumiiniumfooliumiga.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí • Použijte odměrku, která je dodávána v krabičce.
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud • Kasutage pappkarbis olevat mõõtetopsi.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
Estonian: • Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB
Estonian: Kui te unustate Lacosamide UCB-d kasutada
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové křeče
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
Estonian: Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Estonian: ABIAINED Sisaldab naatriumkloriidi, soolhapet, süstevett.
Czech: V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuze lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako přídatné terapie.
Estonian: Intravenoosse ravi kestuse lakosamiidiga otsustab arst; kliiniliste uuringute kogemuse põhjal manustatakse lakosamiidi täiendava ravi käigus intravenoosselt kaks korda päevas kuni 5 päeva jooksul.
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
Estonian: • Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MITMIKPAKEND
Czech: Potahová vrstva
Estonian: Lihaste krambid
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d:
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí označované jako klarithromycin nebo rifampicin;
Estonian: • bakteriaalsete nakkuste ravimid klaritromütsiin või rifampitsiin;
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšení mízní uzliny).
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Czech: Podávané dávky lakosamidu se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně, s maximální dávkou 600 mg/den u dětí s tělesnou hmotností nad 50 kg.
Estonian: Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda päevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg ööpäevas lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.