FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração do tratamento contínuo com ivacaftor foi de 24 semanas em doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com placebo/ivacaftor da parte 1 e de 16 semanas para os doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com ivacaftor/placebo da parte 1.
Icelandic: Tímalengd samfelldrar meðferðar með ivacaftori var 24 vikur fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu/ivacaftor meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hluta og 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor/lyfleysu meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hlutanum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER - EMBALAGEM DE 56 COMPRIMIDOS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU - 56-TAFLNA PAKKNING
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em monoterapia foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um ivacaftor einlyfjameðferð voru metnar hjá 11 sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða, 19 sjúklingum á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða, 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára, 61 sjúklingi á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára og 94 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
Portuguese: Não se estudou o impacto do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15) na farmacocinética do ivacaftor em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado voltada para cima.
Icelandic: Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.
Portuguese: Misture todo o conteúdo de uma saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade, e consuma-o completamente.
Icelandic: Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.
Portuguese: • Frutos secos de casca dura, barras ou bebidas nutritivas contendo gordura
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
Portuguese: Tabela 6: Efeito do ivacaftor nos parâmetros de crescimento em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 24 meses com valores no início do estudo e na semana 24
Icelandic: Áhrif ivacaftors á vaxtarbreytur hjá sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, upphafsgildi og gildi í 24. viku
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: • Embalagem em carteira com blister contendo 28 comprimidos revestidos por película
Icelandic: Þynnuhulstrapakkningu sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækninn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Acetato succinato de hipromelose Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio (E487) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Hýprómellósa asetat súkkínat Natríumkroskarmellósi Natríumlárýlsúlfat (E487) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gordura imediatamente antes ou após a administração da dose.
Icelandic: Neyta skal fituríks matar eða millibita rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina.
Portuguese: Foram observados aumentos das transaminases em alguns doentes tratados com ivacaftor em monoterapia e num regime de associação com tezacftor/ivacaftor.
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa komið fram hjá sumum sjúklingum á ivacaftor einlyfjameðferð og á samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Portuguese: Após administração oral de 150 mg de ivacaftor em intervalos de 12 horas durante 7 dias em voluntários saudáveis no estado pós-prandial, a média (±DP) do volume de distribuição aparente foi de 353 (122) l.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar tóku inn 150 mg af ivacaftori með mat á 12 klst. fresti í 7 daga var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) 353 (122) lítrar.
Portuguese: O ivacaftor (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se que não tinha um efeito significativo nas exposições do contracetivo oral.
Icelandic: Rannsókn á ivacaftori (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) ásamt estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum til inntöku sýndi engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Portuguese: Uma vez misturado, a mistura demonstrou manter-se estável durante uma hora.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika blöndunnar í eina klukkustund eftir blöndun.
Portuguese: Kalydeco pode fazer com que sinta tonturas.
Icelandic: Kalydeco getur valdið sundli.
Portuguese: Tabela 6: Efeito do ivacaftor no FEV1 previsto em percentagem no estudo 4 Estudo e grupo de tratamento originais
Icelandic: Áhrif ivacaftors á áætlað FEV1 í prósentum í rannsókn
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 73,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 73,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: Granulado em saqueta 14 saquetas
Icelandic: Kyrni í skammtapoka 14 skammtapokar
Portuguese: Simulações efetuadas para prever a exposição em estado estacionário ao ivacaftor demonstraram que ao reduzir a dose de 150 mg a cada 12 h para 150 mg uma vez por dia, os adultos com compromisso hepático moderado teriam valores de estado estacionário de Cmin comparáveis aos obtidos com uma dose de 150 mg a cada 12 h em adultos sem compromisso hepático.
Icelandic: Eftirlíkingar til að spá fyrir um útsetningu fyrir ivacaftori við jafnvægi sýndu að með því að minnka skammtinn úr 150 mg á 12 klst. fresti í 150 mg einu sinni á sólarhring, myndu fullorðnir einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi hafa sambærilega lágmarksþéttni (Cmin) við jafnvægi og þá sem fengist með skammti sem nemur 150 mg á 12 klst. fresti hjá fullorðnum einstaklingum sem ekki hafa skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade.
Icelandic: Blandaðu öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri.
Portuguese: G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
Icelandic: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eða S549R.
Portuguese: Os doentes dos dois estudos foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo, em intervalos de 12 horas com alimentos contendo gordura, durante 48 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., tobramicina, dornase alfa).
Icelandic: 150 mg af ivacaftori eða lyfleysu á 12 klst. fresti með fituríkum mat í 48 vikur, auk sinnar venjulegu meðferðar við slímseigjusjúkdómi (t.d. tóbramýcíni eða dornasi alfa).
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor descontinuou o tratamento devido a transaminases elevadas.
Icelandic: Engir sjúklinganna sem fengu meðferð með tezacaftori/ivacaftori hættu á meðferð vegna hækkaðra transamínasa.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com idade igual ou superior a 6 meses tratados com ivacaftor
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum 6 mánaða og eldri sem fengu meðferð með ivacaftori
Portuguese: 75 mg q12h 641 (329)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 641 (329)
Portuguese: A dose de Kalydeco tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: Em doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR, a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3) entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3) entre o ivacaftor e o placebo.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni, var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors ásamt tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 8. viku að meðaltali -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3) og -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3) á milli ivacaftors og lyfleysu.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 5,0 pontos percentuais (IC 95% 1,1; 8,8).
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 5,0 prósentustig (95% CI 1,1; 8,8).
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave.
Icelandic: Hvorki er reynsla af notkun Kalydeco í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Dundalk
Icelandic: Sundl
Portuguese: Comprimido de tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg Comprimido de ivacaftor 150 mg
Icelandic: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tafla Ivacaftor 150 mg tafla
Portuguese: Na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, um doente (9,1%) teve a ALT elevada > 3 a ≤ 5 x LSN.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða hafði einn sjúklingur (9,1%) hækkun á ALAT sem var >3-föld til ≤5-föld eðlileg efri mörk.
Portuguese: A Tabela 3 reflete as reações adversas observadas em ensaios clínicos com ivacaftor em monoterapia (estudos controlados com placebo e não controlados) nos quais a extensão da exposição ao ivacaftor variou entre 16 semanas a 144 semanas.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ivacaftor sem einlyfjameðferð (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
Portuguese: Ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Icelandic: Væg (Child-Pugh flokkur A)
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco com ciprofloxacina.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar Kalydeco er gefið samhliða cíprófloxasíni.
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha devem ser evitados durante o tratamento com Kalydeco (ver secção 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Resultados apresentados como a alteração média (mínima, máxima) desde o início do estudo para os doentes tratados com ivacaftor na semana 8*:
Icelandic: Niðurstöður sýndar sem meðalbreyting (lágmark, hámark) frá upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori, eftir 8 vikur*:
Portuguese: A exposição ao ivacaftor prevista, com base nas concentrações de ivacaftor observadas em estudos de Fase 2 e 3, conforme determinada utilizando análise PK populacional, é apresentada por grupo etário na Tabela 7.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir ivacaftori ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum hópa samkvæmt þéttni ivacaftors sem fram kom í 2. og 3. stigs rannsóknum er sett fram eftir aldurshópum í töflu 7.
Portuguese: Estudo 7: estudo em doentes pediátricos com FQ e idade entre os 2 e menos de 6 anos com uma mutação de regulação G551D ou outra diferente
Icelandic: Rannsókn 7: rannsókn hjá börnum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára sem eru með G551D eða aðra stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Icelandic: Kalydeco samhliða öflugum CYP3A-virkjum svo sem rífampicíni, rífabútíni, fenóbarbítali, karbamazepíni, fenýtóíni og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
Icelandic: Kalydeco inniheldur virka innihaldsefnið ivacaftor.
Portuguese: A eficácia de Kalydeco em monoterapia em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H no gene CFTR não foi estabelecida.
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu á CTFR geninu.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 em doentes com a mutação G551D num alelo do gene CFTR, o ivacaftor causou diminuições rápidas (15 dias), substanciais (a alteração média do cloreto do suor desde o início do estudo até à semana 24 foi de -48 mmol/l [IC 95%: -51; -45] e de -54 mmol/l [IC 95%: -62; -47], respetivamente) e duradouras (durante 48 semanas) da concentração de cloreto no suor.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 hjá sjúklingum með G551D stökkbreytinguna á einni samsætu CFTR gensins, leiddi ivacaftor til skjótrar (15 daga), verulegrar (meðalbreyting á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafsmælingu til og með 24. viku var -48 mmól/l [95% CI -51, -45] og -54 mmól/l [95% CI -62, -47], í hvoru tilviki fyrir sig), og viðvarandi (í 48 vikur) lækkunar á klóríðjónaþéttni í svita.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco e de tezacaftor/ivacaftor deve ser ajustada de acordo com as recomendações na Tabela 1 (ver secções 4.4 e
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn af Kalydeco og tezacaftori/ivacaftori samkvæmt ráðleggingum í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsókn 2 voru tilvikin fá þegar á heildina er litið.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico quando Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) é utilizado com indutores moderados ou fracos da CYP3A.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun þegar Kalydeco (hvorki í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) er notað samhliða miðlungsöflugum eða vægum CYP3A-virkjum.
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco em doentes medicados concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A, como o fluconazol e a eritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammtinn af Kalydeco hjá sjúklingum sem taka miðlungsöfluga CYP3A-hemla samhliða, svo sem flúkónazól og erýtrómýcín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Alteração absoluta média do IMC (kg/m2) desde o início do estudo
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli (kg/m2)
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með nýrnavandamál eða hefur einhvern tíma haft þau.
Portuguese: Sexo Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo, no que respeita à alteração relativa média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24, foi de 17,1% (13,9; 20,2) no estudo 1 e de 15,8% (8,4; 23,2) no estudo 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á hlutfallslegri breytingu (95% CI) frá upphafi, að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 17,1% (13,9; 20,2) í rannsókn 1 og 15,8% (8,4; 23,2) í rannsókn 2.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
Icelandic: Ógleði eða uppköst 
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor Cmin, ss (ng/ml)
Icelandic: Ivacaftor meðalgildi (staðalfrávik) Cmin, ss (ng/ml)
Portuguese: • A substância ativa é o ivacaftor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ivacaftor.
Portuguese: Durante os estudos de Fase 3 controlados com placebo (até 24 semanas) com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) > 8, > 5, ou > 3 x LSN foi semelhante entre os doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor em associação com o ivacaftor e em doentes tratados com placebo; 0,2%; 1,0% e 3,4% nos doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor em associação com ivacaftor, e 0,4%; 1,0% e 3,4% em doentes tratados com placebo.
Icelandic: Meðan á 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð (í allt að 24 vikur) á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori var tíðni hámarksgildis transamínasa (ALAT eða ASAT), >8-föld, >5-föld, eða >3-föld eðlileg efri mörk, svipuð hjá sjúklingum sem fengu tezacaftor/ivacaftor í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu; 0,2%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tezacaftori/ivacaftori í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,4%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula.
Icelandic: Ivacaftor verkar á próteinið sem temprar leiðni yfir frumuhimnur þegar um slímseigjusjúkdóm er að ræða (CFTR próteinið) sem myndar göng á yfirborði frumuhimnunnar og leyfir þannig flutning agna svo sem klóríðjóna inn og út úr frumunni.
Portuguese: Os dados relativos ao nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para a fertilidade representam um nível de exposição, aproximadamente, 4 vezes superior à exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia, em humanos adultos com a dose humana máxima recomendada (DHMR).
Icelandic: Mörkin fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif (no observed adverse effect level (NOAEL)) fyrir frjósemi sýna útsetningarmörk sem eru 4-föld sú altæka útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið fullorðnum mönnum sem ivacaftor einlyfjameðferð í ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn.
Portuguese: Os resultados de eficácia de um estudo de Fase 2 em doentes com FQ que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR não apresentaram uma diferença estatisticamente significativa no FEV1, durante 16 semanas de tratamento com ivacaftor em comparação com o placebo (ver secção 5.1).
Icelandic: F508del stökkbreytingar á CFTR geninu var enginn tölfræðilega marktækur munur á FEV1 á 16 vikna meðferðartímabili hjá þeim sem fengu ivacaftor samanborið við þá sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Em particular, informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækni barnsins vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja.
Portuguese: Análise interina 1: Dezembro de 2017
Icelandic: Desember 2017
Portuguese: A administração da dose de ivacaftor foi interrompida na maior parte dos doentes com elevações das transaminases >5 x LSN.
Icelandic: Hlé var gert á meðferð hjá flestum sjúklinganna sem voru á meðferð með ivacaftori og fengu hækkanir transamínasa >5-föld eðlileg efri mörk.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 10,6 prósentustig (8,6; 12,6) í rannsókn 1 og 12,5 prósentustig (6,6; 18,3) í rannsókn 2.
Portuguese: A alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 8 do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 7,5% no período correspondente ao ivacaftor e de -3,2% no período correspondente ao placebo.
Icelandic: Meðalgildi heildarbreytingar frá upphafsgildi til loka 8. viku í prósentum af áætluðu FEV1 (aðalendapunkti verkunar) var 7,5% á ivacaftor tímabilinu og -3,2% á lyfleysutímabilinu.
Portuguese: Ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Em doentes homozigóticos para a mutação F508del, a diferença de tratamento entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e com o placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4, -8,8).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 24. viku að meðaltali -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e a glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Icelandic: Útsetning getur verið aukin fyrir öðrum lyfjum svo sem glímepíríði og glípízíði og gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru notuð.
Portuguese: Foram comunicados casos de opacidade não congénita do cristalino, sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com ivacaftor.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ský á augasteini, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með ivacaftori.
Portuguese: 6 meses a menos de 12 meses de idade (5 kg a <7 kg) *
Icelandic: 6 mánaða til allt að 12 mánaða (5 kg til <7 kg)*
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, acetato succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósa asetat súkkínat, natríumkroskarmellósi, natríumlárýlsúlfat (E487), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, aumentou 1,5 vezes a exposição ao midazolam, o que é consistente com a inibição fraca da CYP3A pelo ivacaftor.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða mídazólami (til inntöku), sem er næmt CYP3A hvarfefni, jók útsetningu fyrir mídazólami 1,5-falt, sem samræmist því að ivacaftor valdi vægri hömlun á CYP3A.