FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες για ανθεκτική gMG, δεν παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Lithuanian: Refraktorinės GM placebu kontroliuojamuose tyrimuose antikūnų prieš vaistą nenustatyta.
Greek: Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Soliris.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Το Soliris δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG ή NMOSD.
Lithuanian: Soliris vartojimas vaikams, sergantiems refraktorine GM arba NMOSD, neištirtas.
Greek: Πίνακας 14: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Παιδιατρική Μελέτη ΠΝΑ M07-005 Τιμή P
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų tyrimo M07-005 veiksmingumo rezultatai P vertė
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Αλωπεκία
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas, alopecija
Greek: • Την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αραιωμένο διάλυμα Soliris σε δόση των 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml) κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 25-45 λεπτών.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg praskiesto Soliris dozę (3 flakonus po 30 ml) per 25-45 minutes.
Greek: Μια δεύτερη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με πρότυπο 1 διαμερισματικό μοντέλο διεξήχθη σε φαρμακοκινητικά δεδομένα πολλαπλών δόσεων από 37 ασθενείς με aHUS που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα με Soliris στις μελέτες C08-002A/B και C08-003A/B.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio antra populiacijos farmakokinetikos (PK) analizė naudojant kartotinių dozių PK duomenis iš C08-002A/B ir C08-003A/B tyrimų su 37 aHUS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis.
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija
Greek: Λευκοπενία, Αναιμία
Lithuanian: Leukopenija, anemija Trombocitopenija, limfopenija
Greek: Eπιπλοκές θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA) έχουν παρατηρηθεί στις 4 εβδομάδες και έως τις 127 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Soliris σε ορισμένους ασθενείς.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές και αντιχολινεστερασικές θεραπείες Ασθενείς σε κλινικές μελέτες ανθεκτικής gMG συνέχισαν τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς και αντιχολινεστερασικούς παράγοντες, ενώ λάμβαναν θεραπεία με Soliris.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais ir cholinesterazės inhibitoriais Gydymo Soliris metu pacientai, dalyvaujantys refraktorinės GM klinikiniuose tyrimuose, toliau buvo gydomi imunosupresantu ir cholinesterazės inhibitoriais.
Greek: Για την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς με aHUS επαρκούν συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης στον ορό της τάξης των 50-100 μικρογραμμαρίων/mL περίπου.
Lithuanian: Visų aHUS sergančių pacientų terminalinio komplemento slopinimui pakanka maždaug 50-100 mikrogramų/ml ekulizumabo serumo koncentracijos.
Greek: Αριθμός ασθενών με προηγούμενες παροξύνσεις από τη διάγνωση, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė anksčiau pasunkėdavo, skaičius nuo diagnozavimo, n (%)
Greek: FACIT-Κόπωση (μέγεθος επίδρασης)
Lithuanian: FACIT-Fatigue (veiksmingumo lygis)
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Soliris για λιγότερο από 2 εβδομάδες μετά τη λήψη εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με κατάλληλα προφυλακτικά αντιβιοτικά έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Soliris pradedamas praėjus mažiau kaip 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, turi būti taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), μέση τιμή (SD)
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), mediana (intervalas)
Greek: Στην Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ):
Lithuanian: Paroksizminę naktinę hemoglobinuriją (PNH).
Greek: Συνολικά, οι εκβάσεις των αποτελεσμάτων για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς εμφανίστηκαν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που εντάχθηκαν στις κύριες μελέτες aHUS C08-002 και C08-003 (Πίνακας 6).
Lithuanian: Apskritai veiksmingumo rezultatai sutapo su suaugusiųjų ir paauglių aHUS prospektyvinių klinikinių tyrimų C08-002 ir C08-003 metu gautais rezultatais (6 lentelė).
Greek: Ελεύθερη αιμοσφαιρίνη στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, mg/dL)
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas gydymo pabaigoje (vidutinė reikšmė, mg/dl)
Greek: Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%) (95% CI)
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas, n (%) (95 % PI)
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), διάμεση τιμή (min, max)
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), mediana (min, max)
Greek: Η απόσυρση των ανοσοκατασταλτικών και αντιχολινεστερασικών θεραπειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris για ανθεκτική gMG δεν αξιολογήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Lithuanian: Gydymo imunosupresantu ir cholinesterazės inhibitoriumi nutraukimas refraktorinės GM gydymo Soliris metu placebu kontroliuojamais tyrimais neįvertintas.
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, τα θρομβωτικά επεισόδια που εκδηλώθηκαν με το Soliris ήταν λιγότερα από ό,τι πριν από την έναρξη της θεραπείας για το ίδιο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Lyginant su atitinkamu laikotarpiu prieš gydymą, gydymo metu pasireiškė mažiau trombozės atvejų.
Greek: Πνευμονία, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Βρογχίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Ουρολοίμωξη, Έρπης στοματικός
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, burnos pūslelinė
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris ήταν περίπου 100 εβδομάδες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 145 εβδομάδες).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B metu buvo maždaug 100 savaičių (nuo 2 iki 145 savaičių).
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Soliris και να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Lithuanian: Gydymą Soliris būtina nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją, ir jiems turi būti skiriamas atitinkamas gydymas.
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα κριτήριά της, η απαιτούμενη μετά τη θεραπεία παρακολούθηση και η προτεινόμενη θεραπευτική αντιμετώπισή της (μόνο για την ΠΝΑ).
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams).
Greek: • Ο κίνδυνος ουσιαστικής παρόξυνσης της νόσου ή υποτροπής (για ασθενείς με ανθεκτική gMG και NMOSD) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης.
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika (sergant refraktorine GM ir NMOSD) nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą ir rekomendacija kreiptis į vaistą išrašiusį specialistą prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą.
Greek: Σχήμα 2: Εκτιμήσεις επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για τον χρόνο έως την πρώτη επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης - πλήρες σύνολο ανάλυσης
Lithuanian: Išgyvenamumo įverčiai taikant Kaplano-Mejerio metodą pagal laiką iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio.
Greek: Πίνακα 1 παραπάνω).
Lithuanian: 1 lentelę anksčiau).
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS οι οποίοι έχουν βάρος κάτω των 40 κιλών απαιτούν μια μικρότερη δόση βάσει του πόσο ζυγίζουν.
Lithuanian: PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į jų kūno svorį.
Greek: Διαταραχές του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι πάσχουν από έναν συγκεκριμένο τύπο νόσου που κατά κύριο λόγο προσβάλλει τα νεύρα των ματιών και τον νωτιαίο μυελό και ονομάζεται διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD).
Lithuanian: Soliris taip pat vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra liga, kuri daugiausiai veikia akių nervus ir nugaros smegenis, vadinama optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς με ΠΝΑ και με aHUS με σωματικό βάρος ≥ 40 kg υποβάλλονται σε θεραπεία με τις δοσολογικές συστάσεις των ενηλίκων, αντίστοιχα.
Lithuanian: PNH ir aHUS sergantiems vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg, atitinkamai taikomos dozavimo suaugusiesiems rekomendacijos.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να μπλοκάρει τη φλεγμονώδη απάντηση του σώματος, και την ικανότητά του να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος και των νεφρών του ιδίου.
Lithuanian: Ekulizumabas blokuoja organizmo atsaką į uždegimą ir jo savybes atakuoti ir naikinti pažeidžiamas jo paties kraujo ir inkstų ląsteles.
Greek: • Φάση Συντήρησης:
Lithuanian: • Palaikomasis etapas
Greek: Μετά την εκουλιζουμάμπη Ασθενείς με βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kurių aGFG pagerėjo ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Greek: Πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Greek: Περιοχή της LDH κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, U/L x Ημέρα)
Lithuanian: LDH AUC gydymo pabaigoje (vidutinė, U/l x dienos)
Greek: 30 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (βουτύλιο, με επικάλυψη σιλικόνης), σφραγισμένο (με κάλυμμα αλουμινίου) και με αποσπώμενο πώμα τύπου flip-off (από πολυπροπυλένιο).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklinis), kuriame yra 30 ml koncentrato, su butilsilikono kamšteliu, padengtu aliuminio sandarikliu, ir nuimamu polipropileno dangteliu.
Greek: Τα άτομα που υποβάλλονται σε απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων μπορούν να λάβουν επιπλέον δόσεις του Soliris.
Lithuanian: Asmenims, kuriems atliekama plazmos pakeitimo procedūra, gali būti skiriamos papildomos Soliris dozės.
Greek: • Η ανάγκη των παιδιών για εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου και του Haemophilus influenza πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένων των ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτικής gMG και NMOSD, ενδέχεται να εκδηλώσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση (ΠΝΑ), επιπλοκές ΤΜΑ (aHUS), παρόξυνση MG (ανθεκτική gMG) ή υποτροπή (NMOSD).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, sergantiems pacientams, gali sustiprėti esamos ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip hemolizė (PNH), TMA (aHUS), pasunkėti GM (refraktorinės GM atveju) arba pasireikšti atkrytis (NMOSD atveju).
Greek: Ελεύθερη αιμοσφαιρίνη στην έναρξη της θεραπείας (διάμεση τιμή, mg/dL)
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas pradiniame taške (vidutinis, mg/dl)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 115 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Lithuanian: Soliris sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra 115 mg natrio.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του Soliris σε ασθενείς με aHUS είχε ως αποτέλεσμα μια ταχεία και διατηρούμενη μείωση της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Lithuanian: aHUS sergantiems pacientams nuolat skiriant Soliris, staigiai ir ilgam laikui sumažėja terminalinio komplemento sukelta trombinė mikroangiopatija.
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη μελέτη C10-004 για το aHUS.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-004 veiksmingumo rezultatai.
Greek: Ο Πίνακας 17 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: 17 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-003 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη των ασθενών με ανθεκτική gMG που εντάχθηκαν στη Μελέτη ECU-MG-301 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiami refraktorine GM sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą ECU-MG-301, pradiniai duomenys.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Lithuanian: aHUS C08-0032A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
Greek: • Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί 1.200 mg αραιωμένο διάλυμα Soliris κάθε δύο εβδομάδες στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Άλγος των ούλων
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga, dantenų skausmas
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Soliris
Lithuanian: Soliris vartoti negalima
Greek: συστήματος και του μαστού
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-003A/B για το aHUS.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B veiksmingumo rezultatai.
Greek: (βλ. Μηνιγγιτιδοκοκκική Λοίμωξη).
Lithuanian: (šlapimo takų infekcija);
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών με ΠΝΑ, για την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της μεσολαβούμενης από το τερματικό συμπλήρωμα ενδαγγειακής αιμόλυσης επαρκούν συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης στον ορό της τάξης των 35 μικρογραμμαρίων/mL περίπου.
Lithuanian: Daugumai PNH sergančių pacientų terminalinio komplemento sukeltos intravaskulinės hemolizės slopinimui pakanka maždaug 35 mikrogramų/ml ekulizumabo serumo koncentracijos.
Greek: • μώλωπας
Lithuanian: • alpulys;
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στην C10-004 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: 7 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-004 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Lithuanian: C08-002A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-002A/B για το aHUS.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B veiksmingumo rezultatai.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η δόση του Soliris σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με aHUS ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1.200 mg μετά από 7 ± 2 ημέρες και έπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για τη διάρκεια της μελέτης.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Soliris dozė suaugusiems ir paaugliams, kurie serga aHUS, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienas 4 savaites, po 7 ± 2 dienų buvo skiriama 1 200 mg dozė, vėliau - 1 200 mg dozė kas 14 ± 2 dienas visą tyrimo laikotarpį.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν 0,31 ± 0,12 mL/hr/kg, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 110,3 ± 17,9 mL/kg και ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν 11,3 ± 3,4 ημέρες.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (110,3 ± 17,9 ml/kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11,3 ± 3,4 dienos).
Greek: Εξαγγείωση, Παραισθησία της θέσης έγχυσης, Αίσθημα καύσου
Lithuanian: Ekstravazacija, parestezija infuzijos vietoje, karščio pojūtis
Greek: Ηλικία κατά τη διάγνωση της MG (έτη), Μέση τιμή (min, max)
Lithuanian: Amžius GM diagnozavimo metu (metai), vidurkis (min., maks.
Greek: Διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας
Lithuanian: Optinio neuromielito spektro sutrikimas
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinio vartojimo I tipo stiklinis flakonas
Greek: • Φάση συντήρησης: 1.200 mg Soliris χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας
Lithuanian: • Palaikomasis etapas: penktąją savaitę 1 200 mg Soliris dozė sulašinama į veną per
Greek: Συντομογραφίες: ARR = επικυρωμένη συχνότητα υποτροπών, EDSS = διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας, IST = ανοσοκατασταλτική θεραπεία, Max = μέγιστο, Min = ελάχιστο, NMOSD = διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας, SD = τυπική απόκλιση.
Lithuanian: Santrumpos: VAD = vertinamų atkryčių dažnis; EDSS = išplėstinė negalios vertinimo skalė; GIS = gydymas imunosupresantais; maks.
Greek: Λοίμωξη από Aspergillusγ, Αρθρίτιδα βακτηριακήγ, Γονοκοκκική λοίμωξη του ουροποιογεννητικού συστήματος, Λοίμωξη από Haemophilus influenzae, Λεύκη, Λοίμωξη των ούλων
Lithuanian: Aspergillus infekcijac, bakterinis artritasc, gonokokinė šlapimo ir lyties takų infekcija, Haemophilus influenzae bakterijos sukelta infekcija, impetiga, gingivitas
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξηβ, Σηψαιμία, Σηπτική καταπληξία, Περιτονίτιδα, Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, Μυκητίαση, Ιογενής λοίμωξη, Απόστημα α, Κυτταρίτιδα, Γρίπη, Γαστρεντερική λοίμωξη, Κυστίτιδα, Λοίμωξη,
Lithuanian: Meningokokinė infekcijab, sepsis, sepsinis šokas, peritonitas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, grybelinė infekcija, virusinė infekcija, abscesasa, celiulitas, gripas, virškinimo trakto infekcija, cistitas, infekcija, sinusitas
Greek: Πενήντα-ένα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam procentui pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Greek: Ρυθμός παρέμβασης ΤΜΑ Καθημερινός ρυθμός πριν τη χορήγηση εκουλιζουμάμπης, διάμεση τιμή (min, max) Καθημερινός ρυθμός κατά τη χορήγηση εκουλιζουμάμπης, διάμεση τιμή (min, max) Τιμή P
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%) (95 % PI) TMA intervencijos dažnis Dažnis prieš ekulizumabo vartojimą, per parą, mediana (min, max) Dažnis vartojant ekulizumabą, per parą, mediana (min, max) P-vertė
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλιδίου.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Greek: Μεταβολή στην ομάδα Soliris σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακοΜέση Διαφορά LS (95% CI)
Lithuanian: Pokytis vartojant Soliris, palyginti su placebuvidutinių verčių skirtumas, nustatytas mažiausiųjų kvadratų metodu (95 % PI)
Greek: Η απόσυρση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris για NMOSD δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: Gydymo imunosupresantais nutraukimas NMOSD gydymo Soliris metu neįvertintas.
Greek: Για κανέναν παιδιατρικό ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Lithuanian: Soliris gydymo laikotarpiu nė vienam vaikui naujos dializės neprireikė.
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία), κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (ουρολοίμωξη),
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonija), peršalimas (nazofaringitas), šlapimo sistemos infekcinė liga
Greek: • σοβαρή λοίμωξη (μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη), σηψαιμία, σηπτική καταπληξία, ιογενής λοίμωξη,
Lithuanian: • sunki infekcinė liga (meningokokinė infekcija), sepsis, sepsinis šokas, virusinė infekcinė liga,
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο ασθένειας που επηρεάζει το αιμοποιητικό σύστημα και τους νεφρούς και ονομάζεται άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS).
Lithuanian: Soliris taip pat skiriamas gydyti pacientus, sergančius tam tikra kraujo sistemą ir inkstus pažeidžiančia liga, vadinama atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu (aHUS).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Soliris 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Εκουλιζουμάμπη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης της εκουλιζουμάμπης.
Lithuanian: Ekulizumabo genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Greek: Για κανέναν ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση με το Soliris.
Lithuanian: Vartojant Soliris, nė vienam pacientui nebuvo reikalinga nauja dializė.
Greek: Ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Όλοι οι ασθενείς, n (%) (95% CI)
Lithuanian: Trombocitų kiekio normalizavimas Visiems pacientams, n (%) (95 % PI) Pacientams, su pradinio kiekio nukrypimais, n/n (%)
Greek: 300 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
Lithuanian: 300 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Greek: Η μελέτη C08-002A/B ήταν μια προοπτική, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς στην πρώιμη φάση του aHUS με ένδειξη κλινικών εκδηλώσεων θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 150 x 10
Lithuanian: C08-002A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ankstyvąja aHUS stadija sergantys pacientai, ir kuriems nustatyti klinikiniai trombinės mikroangiopatijos požymiai: trombocitų kiekis ≤ 150 x 109/l nepaisant PE/PI, LDH ir kreatinino kiekis serume virš normos ribų.
Greek: Άθροισμα
Lithuanian: Preikšmė
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Lithuanian: • Reakcijų į infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Greek: Πίνακας 9: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά των ασθενών στη Μελέτη ECU-MG-301
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς στην ΠΝΑ και το aHUS:
Lithuanian: Vaikų populiacija, serganti PNH ir aHUS
Greek: • κίτρινη χρώση του δέρματος και/ή των οφθαλμών (ίκτερος)
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);
Greek: Δύσπνοια, Επίσταξη, Ερεθισμός του λαιμού, Ρινική συμφόρηση, Ρινόρροια
Lithuanian: Dispnėja, epistaksė, ryklės dirginimas, nosies užsikimšimas, rinorėja
Greek: του άτυπου αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (aHUS) (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Atipinį hemolizinį-ureminį sindromą (aHUS) (žr.
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης.
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą ekulizumabu svarba.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η κόπωση και η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
Lithuanian: Nuovargis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė buvo antriniai rodikliai.
Greek: λοίμωξη από Haemophilus influenzae, λοίμωξη των ούλων, λεύκη, βακτηριδιακά σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (γονόρροια)
Lithuanian: Haemophilus influenzae sukelta infekcinė liga, dantenų infekcija, impetiga, bakterinė lytiniu keliu plintanti liga (gonorėja);
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετράται από τον eGFR, βελτιώθηκε και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Lithuanian: Remiantis apskaičiuoti glomerulų filtracijos greičio (aGFG) duomenimis, gydymo Soliris laikotarpiu pagerėjo ir buvo išlaikyta inkstų funkcija.
Greek: Οι ασθενείς στην Μελέτη C10-004 για το aHUS έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Lithuanian: aHUS tyrimo C10-004 metu pacientai vartojo Soliris mažiausiai 26 savaites.
Greek: Για το χαρακτηρισμό της φυσικής πορείας της ΠΝΑ σε ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία και των κλινικών αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris, δημιουργήθηκε επίσης ένα μη-παρεμβατικό Μητρώο παρακολούθησης σε ασθενείς με ΠΝΑ (Μ07-001).
Lithuanian: Siekiant apibūdinti natūralią negydytų pacientų PNH eigą ir klinikinius rezultatus Soliris gydymo metu, pacientams, sergantiems PNH (M07-001) buvo pradėtas neintervencinis stebėjimo registras.