FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Jalra 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Jalra solo:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra isoladamente:
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Jalra en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Jalra.
Spanish: Cómo actúa Jalra
Portuguese: Como atua Jalra
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Jalra 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Spanish: Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9)
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9) Os ensaios clínicos efetuados em indivíduos saudáveis revelaram não existir interações farmacocinéticas clinicamente relevantes, no entanto, estas não foram determinadas na populaçãoalvo.
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jalra y metformina:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e metformina:
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jalra y una sulfonilurea:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e uma sulfonilureia:
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Jalra 100 mg como monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 100 mg por dia em monoterapia em ensaios sob dupla ocultação (N=1.855)
Spanish: • Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
Portuguese: • Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue
Spanish: El EPAR completo de Jalra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Jalra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Jalra es la siguiente:
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada do Jalra é de:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jalra el 19 de noviembre de 2008.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jalra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jalra.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jalra.
Spanish: Otras informaciones sobre Jalra
Portuguese: Outras informações sobre o Jalra
Spanish: Jalra es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
Portuguese: O Jalra é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jalra.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jalra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jalra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jalra (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Jalra (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
Spanish: Jalra se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 y puede administrarse de las siguientes formas:
Portuguese: O Jalra é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Spanish: Jalra se ha estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: O Jalra foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
Spanish: En pacientes con cardiopatías, su uso debe limitarse a aquellos con cardiopatías leves.
Portuguese: A sua utilização em doentes com doença cardíaca deve ser limitada a doentes com doença ligeira.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Jalra durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jalra durante os estudos?
Spanish: Jalra no está recomendado para pacientes con problemas renales moderados o graves, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre).
Portuguese: Não se recomenda a utilização do Jalra em doentes com problemas renais moderados ou graves, incluindo os doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue).
Spanish: Jalra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: A utilização do Jalra é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Tampoco está recomendado para pacientes con problemas hepáticos.
Portuguese: Também não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas no fígado.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jalra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jalra?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jalra, inclusive cuando se toma con otros medicamentos antidiabéticos, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jalra, incluindo os efeitos secundários do Jalra quando tomado em associação com outros medicamentos para controlo da diabetes, consulte o folheto informativo.
Spanish: Dado que la vildagliptina se ha asociado a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Jalra, y a intervalos regulares durante el mismo.
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames clínicos para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Jalra e a intervalos regulares durante o tratamento.
Spanish: El CHMP observó que Jalra fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
Portuguese: O CHMP considerou que o Jalra foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jalra?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jalra?
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Jalra en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Jalra em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose, mas menos eficaz do que a metformina.
Spanish: En otro, por último, se comparó Jalra con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
Portuguese: Um estudo comparou o Jalra com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Jalra fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Jalra foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Jalra, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Jalra, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Jalra en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Jalra em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
Spanish: ¿Qué es Jalra?
Portuguese: O que é o Jalra?
Spanish: En otro se comparó Jalra con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
Portuguese: Um estudo comparou o Jalra com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
Spanish: Jalra utilizado en monoterapia resultó eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
Portuguese: O Jalra em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
Spanish: En el estudio en que se comparaba Jalra con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Jalra.
Portuguese: No estudo em que o Jalra foi comparado com metformina, observaramse efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Jalra.
Spanish: Los pacientes que tomaban Jalra además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
Portuguese: Os doentes que receberam o Jalra como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jalra?
Portuguese: Para que é utilizado o Jalra?
Spanish: Por lo tanto, Jalra solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou o uso do Jalra apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
Spanish: El principio activo de Jalra, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Portuguese: A substância ativa do Jalra, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
Spanish: ¿Cómo se usa Jalra?
Portuguese: Como se utiliza o Jalra?
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Jalra tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Jalra 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Jalra?
Portuguese: Como funciona o Jalra?
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Jalra permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Jalra provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
Spanish: • un comprimido por la mañana y otro por la noche (100 mg al día) cuando se usa solo, con metformina, con una tiazolidinediona, con metformina y una sulfonilurea o con insulina (con o sin metformina);
Portuguese: com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina
Spanish: Janumet está contraindicado en pacientes con:
Portuguese: Janumet está contraindicado em doentes com:
Spanish: Considerar los beneficios y los riesgos del uso concomitante.
Portuguese: Considerar os benefícios e riscos da utlização concomitante.
Spanish: Ver sección 2, No tome Janumet.
Portuguese: Ver secção 2, Não tome Janumet.
Spanish: No debe utilizarse Janumet durante el embarazo.
Portuguese: Janumet não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Janumet.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com Janumet.
Spanish: • digoxina (para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón).
Portuguese: • digoxina (para tratar o batimento irregular e outros problemas de coração).
Spanish: Otros medicamentos y Janumet
Portuguese: Outros medicamentos e Janumet
Spanish: Qué es Janumet y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Janumet e para que é utilizado
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Janumet.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Janumet.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Janumet.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Janumet.
Spanish: Janumet no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Portuguese: Janumet não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
Spanish: Janumet debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Portuguese: Janumet deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
Spanish: Janumet se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Portuguese: A utilização de Janumet deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Spanish: Si toma más Janumet del que debe
Portuguese: Se tomar mais Janumet do que deveria
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Janumet, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Janumet, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Janumet.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Janumet.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Janumet.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Janumet.
Spanish: Janumet contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
Portuguese: Janumet contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Janumet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Janumet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Spanish: Qué es Janumet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Janumet Cómo tomar Janumet
Portuguese: O que é Janumet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Janumet Como tomar Janumet
Spanish: Durante el tratamiento con Janumet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Portuguese: Durante o tratamento com Janumet, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Janumet en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Janumet em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
Portuguese: Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4)
Spanish: Janumet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Portuguese: Janumet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Janumet debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Janumet deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
Spanish: Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Portuguese: Internamento por insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: Janumet puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Janumet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Janumet, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Portuguese: Se parar de tomar Janumet, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Janumet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Janumet durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Spanish: La influencia de Janumet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Janumet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: No tome Janumet si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
Portuguese: Não tome Janumet se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Janumet antes de la inyección o en el momento de la misma.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Janumet antes ou no momento da injeção.
Spanish: Janumet está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Portuguese: Janumet está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Janumet en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Janumet em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Janumet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Janumet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Janumet, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Portuguese: Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade, o tratamento com Janumet deve ser interrompido, outras causas potenciais para a ocorrência devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser instituído (ver secção 4.8).