FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verminderd gevoel van de lippen Verhoogde speekselproductie Jeuk aan de anus
Danish: Nedsat følelse eller følsomhed i læberne Øget spytproduktion
Dutch: Verhoogde traanproductie
Danish: Øget tåreflåd
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Danish: Ablavar kan være forbundet med allergi-lignende reaktioner (anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) karakteriseret ved:
Dutch: Gevoel van zwaarte
Danish: En følelse af tunghed
Dutch: Zich ongewoon voelen,
Danish: Føler sig unormal
Dutch: Het op de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Danish: Peel-off-etiketten til tracking, som sidder på hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.
Dutch: Relaxiviteit in plasma was 33,4 tot 45,7 mM-1s-1 over het dosisbereik tot 0,05 mmol/kg bij 20 MHz.
Danish: Relaksiviteten i plasma blev målt til 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over et dosisinterval på op til
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
Danish: Læs indlægssedlen før brug
Dutch: Het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Danish: Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.
Dutch: Hyperglykemie, Electrolyten-disbalans (incl.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser (herunder hypokalcæmi)
Dutch: De gemiddelde dialyseklaring was in de range van 16 en 32 ml/h/kg.
Danish: Den gennemsnitlige udskillelse ved dialyse var i intervallet 16 - 32 ml/timer/kg High-flux dialysefiltret var mere effektivt sammenlignet med low-flux-filtret.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het geven van borstvoeding.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal til at amme.
Dutch: Tijdstippen beeldvorming:
Danish: Tidspunkter for scanning:
Dutch: Anafylactoïde reactie, Hypotensie, Arteriosclerose
Danish: Vaskulære sygdomme perifer kuldefornemmelse anafylaktisk reaktion,hypotension, arteriosklerose,
Dutch: Zwakke ademhaling
Danish: Overfladisk vejrtrækning
Dutch: Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadofosveset
Danish: Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning Gadofosveset
Dutch: Wijze van toediening
Danish: Indgivelsesmåde
Dutch: Bijzonderheden bij patiënten
Danish: Særlige patientgrupper
Dutch: Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van ernstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.
Danish: Kontraststoffer, som er stærkt misfarvede, som indeholder partikler eller med defekt beholder, bør ikke anvendes.
Dutch: Cardiale flutter, Myocard ischemie, Bradycardie, Atriumfibrillatie, Palpitaties,
Danish: 1. grads atrioventrikulær blok, forlænget QT-interval, i EKGet hjerteflimren myokardieiskæmi bradykardi, atrieflimren palpitationer, ST-depression, affladet T-tak-amplitude,
Dutch: Abnormaal gevoel in oog,
Danish: Øjne abnormt syn,
Dutch: Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Danish: Ablavars udseende og pakningstørrelse
Dutch: Verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral van de huid) Verstoorde reukzin
Danish: Nesat følelse eller følsomhed (især i huden) Fornemmelse af forstyrrelse af lugtesansen Ufrivillige muskelkontraktioner Abnormt syn
Dutch: Bij patiënten die momenteel met hemodialyse worden behandeld, kan hemodialyse kort na toediening van Ablavar nuttig zijn voor het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Dutch: 1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter.
Dutch: Nierfunctiestoornis:
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning
Dutch: Het gebruik van het high-flux dialysefilter was in vergelijking met het low-flux filter efficiënter en wordt daarom aanbevolen.
Danish: Det anbefales derfor at anvende high-flux dialysefilter.
Dutch: Diarree
Danish: Diaré
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme cellulitis, urinvejsinfektion
Dutch: Pijn in armen of benen Jeuk aan de geslachtsorganen Brandend gevoel aan de geslachtsorganen Pijn
Danish: Det reproduktive system og mammae genital kløe, brændende fornemmelse i genitalierne bækkensmerter
Dutch: WAT IS Ablavar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: Mictie-aandrang, Nierpijn,
Danish: vandladningstrang, nyresmerter,
Dutch: Vertraagde hartslag
Danish: Lav hjertebanken
Dutch: Spierspasmen
Danish: Muskelspasmer
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de flacon te worden gebruikt.
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør indholdet anvendes straks.
Dutch: Elke flacon met 10 ml oplossing bevat in totaal 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 2.27g gadofosveset.
Danish: Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder i alt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 2,27 g gadofosveset.
Dutch: Urineweginfectie
Danish: Inflammation af huden Urinvejsinfektion
Dutch: Hoest
Danish: Hosten
Dutch: Hallucinaties Abnormale dromen
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, konfusion hallucination, unormale drømme
Dutch: Zweterigheid
Danish: Kortåndethed
Dutch: Oplossing voor injectie 1flacon
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Dutch: Frequentie van urineren
Danish: Hyppig vandladning
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor intraveneus en diagnostisch gebruik
Danish: Kun til intravenøs og diagnostisk brug.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Dutch: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Dutch: 1 Voorheen bekend als Vasovist.
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Dutch: Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten.
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vasovist verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Dutch: Op 10 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ablavar.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
Dutch: Ablavar gadofosveset-trinatrium
Danish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ablavar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
Dutch: Bovendien verbeterde Ablavar de nauwkeurigheid en de specificiteit van de diagnose.
Danish: Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Dutch: Overige informatie over Ablavar:
Danish: Andre oplysninger om Ablavar:
Dutch: De gevoeligheid steeg met 6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het middel niet werd gebruikt.
Danish: Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ablavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ablavar er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ablavar.
Dutch: De beeldvorming kan onmiddellijk na de injectie worden gestart en kan tot ongeveer een uur na de injectie met Ablavar worden voortgezet.
Danish: Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is TMC Pharma Services Ltd.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ablavar (waargenomen bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke waarnemingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysgeusie (stoornissen in de smaakgewaarwording), een brandend gevoel, vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten, inclusief roodheid van de huid), misselijkheid, jeuk en het koud hebben.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Dutch: Daardoor blijft gadolinium lang genoeg in het bloed aanwezig om een goede scan te maken.
Danish: Dette betyder, at gadolinium bliver længe nok i blodet til, at der kan opnås en god scanning.
Dutch: De patiënten moesten onder de scanner vanwege mogelijke problemen met de bloedvaten die de benen, de nieren of de voeten van bloed voorzien.
Danish: Patienterne fik udført scanninger på grund af mulige problemer med de blodkar, der fører blod til benene, nyrerne eller fødderne.
Dutch: Ablavar mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming.
Danish: Ablavar må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Dutch: Het gebruik van Ablavar als contrastversterker verbeterde de kwaliteit van de scans.
Danish: Brugen af Ablavar som kontraststof forbedrede effektiviteten af scanningerne.
Dutch: Ablavar is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Danish: Ablavar er til diagnostisk brug.
Dutch: MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerst een scan met de gebruikelijke röntgenmethode (angiografie), gevolgd door een MRI-scan al dan niet met Ablavar als contrastversterker.
Danish: Alle patienterne fik først en scanning, der anvendte den rutinemæssige røntgenmetode (angiografi) efterfulgt af MRIscanninger med eller uden Ablavar som kontraststof.
Dutch: Indien het gebruik van Ablavar absoluut noodzakelijk is, mogen deze patiënten niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens iedere MRI-scan en moet er tussen iedere injectie met Ablavar een tussenpoos van ten minste één week liggen.
Danish: afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ablavar vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
Dutch: De toediening gebeurt via injectie in een ader gedurende ongeveer 30 seconden.
Danish: Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Dutch: Ablavar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadofosveset-trinatrium of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosvesettrinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als ‘contrastversterker' om betere beelden te krijgen met MRI-scanners.
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Dutch: Waarom is Ablavar goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Dutch: Artsen moeten het gebruik van Ablavar vermijden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan of die binnenkort een levertransplantatie moeten ondergaan.
Danish: Lægen bør undgå at give Ablavar til patienter, der lider af svære nyreproblemer, eller som lige har fået foretaget eller står for at skulle have foretage en levertransplantation.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbeterde waarneming van stenoses (vernauwingen van de bloedvaten) die de doorsnede van het bloedvat met 50% of meer verkleinden.
Danish: Virkningen blev bedømt på forbedringen i påvisningen af stenoser (forsnævring af blodkarrene), der reducerede bredden af blodkarrene med 50 % eller mere.
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Dutch: Wat is Ablavar?
Danish: Hvad er Ablavar?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ablavar.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ablavar fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In Ablavar is gadolinium aan een andere chemische stof gebonden zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven.
Danish: I Ablavar bindes gadolinium til et andet kemisk stof, så metallet ikke udskilles i kroppen, og det er tillavet, så det bindes til proteiner i blodet.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ablavar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ablavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Ablavar is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadofosveset-trinatrium bevat.
Danish: Ablavar er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof gadofosvesettrinatrium.
Dutch: Gadofosveset-trinatrium, de werkzame stof in Ablavar, bevat gadolinium, een zeldzaam aardmetaal.
Danish: Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ablavar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ablavar findes her.
Dutch: Hoe is Ablavar onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ablavar undersøgt?
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ablavar in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
Dutch: Hoe werkt Ablavar?
Danish: Hvordan virker Ablavar?
Dutch: Ablavar wordt toegepast om de bloedvaten van de buik of van de ledematen beter zichtbaar te maken bij patiënten met vermoede of reeds bekende vasculaire aandoeningen op die plaatsen.
Danish: Ablavar anvendes til at give et tydeligere scanningsbillede hos patienter, hvor der er formodede eller allerede påviste problemer med blodkarrene i maven eller i arme og ben.
Dutch: Hoe wordt Ablavar gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ablavar?
Dutch: Welke voordelen bleek Ablavar tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ablavar?
Dutch: Dit is een methode waarbij foto's van de bloedstroom in het lichaam worden genomen met behulp van een speciale scanner, de zogenoemde MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
Danish: Det anvendes til patienter, der får udført magnetisk resonansangiografi (MRA), som er en diagnostisk metode, hvor der tages billeder af blodgennemstrømningen i kroppen ved brug af en speciel scanningsteknik, der kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Dutch: 28 maart 2019
Danish: 28. marts 2019
Dutch: Het begon zijn werkzaamheden in 1995.
Danish: Det indledte sin virksomhed i 1995.
Dutch: Het herziene beleid werd van kracht op 30 januari 2015.
Danish: Den reviderede politik trådte i kraft den 30. januar 2015.
Dutch: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Dutch: Iedere lidstaat van de EU heeft zijn eigen nationale vergunningsprocedures.
Danish: Hver EU-medlemsstat har sine egne nationale godkendelsesprocedurer.
Dutch: Het Bureau heeft afzonderlijke beleidsmaatregelen voor deze groepen vastgesteld.
Danish: Agenturet har særskilte politikker for disse grupper.
Dutch: Bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus
Danish: Overvåge lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus
Dutch: • het type activiteit dat de deskundige zal verrichten.
Danish: • den type aktivitet, som eksperten skal udføre.
Dutch: • Transparantie
Danish: • Gennemsigtighed
Dutch: Beperkingen van de betrokkenheid nemen na verloop van tijd af en er wordt een onderscheid gemaakt tussen huidige belangen en belangen in de afgelopen drie jaar;
Danish: Begrænsningen af vedkommendes deltagelse vil blive reduceret over tid, og der skelnes mellem aktuelle interesser og interesser inden for de sidste tre år
Dutch: Jaarlijkse beoordeling van beleid inzake onafhankelijkheid
Danish: Årlig gennemgang af politikkerne om uafhængighed
Dutch: • Eén enkele beoordeling door Europese deskundigen.
Danish: • En enkelt vurdering foretaget af europæiske eksperter.
Dutch: De procedure is optioneel voor andere geneesmiddelen:
Danish: Den er fakultativ for andre lægemidler:
Dutch: Deze beperking wordt weergegeven in het richtsnoer.
Danish: Denne begrænsning fremgår af det vejledende dokument.
Dutch: Over ons
Danish: Om os
Dutch: Zo wordt de uitwisseling van informatie over een aantal zaken ondersteund, zoals:
Danish: Dette støtter udveksling af oplysninger om en række spørgsmål, herunder:
Dutch: Behandeling van strijdige belangen
Danish: Håndtering af modstridende interesser
Dutch: Het omvat een aantal maatregelen waarbij wordt gekeken naar de aard van het opgegeven belang voordat de duur van eventuele beperkingen wordt bepaald:
Danish: Den omfatter en række foranstaltninger, der tager højde for den oplyste interesses art, før der træffes afgørelse om varigheden af eventuelle begrænsninger:
Dutch: • ondersteuning van een vroege toegang;
Danish: • støtte til tidlig adgang
Dutch: Informatie hierover is doorgaans te vinden op de websites van de bevoegde nationale instanties:
Danish: Oplysninger om disse procedurer kan normalt findes på de nationale kompetente myndigheders websteder:
Dutch: EMA is betrokken bij de beoordeling van bepaalde categoriën van medische hulpmiddelen.
Danish: EMA er involveret i vurderingen af visse kategorier af medicinsk udstyr.
Dutch: De raad van beheer bestaat uit de volgende leden:
Danish: Bestyrelsen består af følgende medlemmer:
Dutch: Het systeem voor de regulering van geneesmiddelen in Europa is uniek in de wereld.
Danish: Systemet til regulering af lægemidler i Europa er unikt på verdensplan.
Dutch: Het EMA heeft het beleid vervolgens bijgewerkt:
Danish: Efterfølgende opdaterede EMA politikken med henblik på at:
Dutch: Het EMA streeft ernaar zo open en transparant mogelijk te zijn over de wijze waarop het tot zijn wetenschappelijke conclusies komt.
Danish: EMA tilstræber at være så åbent og gennemsigtigt som muligt om, hvordan det når frem til sine videnskabelige konklusioner.
Dutch: Zij kunnen worden benoemd door de lidstaten of door het Bureau zelf en worden ter beschikking gesteld door de bevoegde nationale instanties.
Danish: De kan udpeges af medlemsstaterne eller af agenturet selv og stilles til rådighed af de nationale kompetente myndigheder.
Dutch: Voor het EMA is het een belangrijke prioriteit te verzekeren dat zijn wetenschappelijke beoordelingen onafhankelijk zijn.
Danish: Det er en høj prioritet for EMA at sikre, at dets videnskabelige vurderinger er uafhængige.
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie kunnen een plaatsvervanger hebben.
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne og Kommissionen kan have suppleanter.
Dutch: Naast deze leden heeft de raad van beheer ook een waarnemer uit IJsland, uit Liechtenstein en uit Noorwegen.
Danish: Foruden medlemmerne har bestyrelsen også en observatør fra henholdsvis Island, Liechtenstein og Norge.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor:
Danish: Den centrale procedure er obligatorisk for:
Dutch: • voor de meeste opgegeven belangen geldt een afkoelingsperiode van drie jaar.
Danish: • størstedelen af de oplyste interesser vil være pålagt en treårig nedkølingsperiode.
Dutch: Evenzo zijn de vereisten voor voorzitters en leden in een leidende rol, zoals rapporteurs, strenger dan die welke gelden voor andere comitéleden.
Danish: På samme vis er kravene til formænd og medlemmer med en ledende rolle, f.eks. rapportører, strengere end kravene til øvrige udvalgsmedlemmer.
Dutch: • de taskforce Innovatie, een forum bedoeld om vroeg in dialoog te kunnen treden met aanvragers.
Danish: • Innovationstaskforcen, et forum for tidlig dialog med ansøgerne.
Dutch: • De productinformatie is in alle EU-talen tegelijk beschikbaar.
Danish: • Produktinformation er tilgængelig på alle EU-sprog på samme tid.
Dutch: Dit verslag bevat resultaten van vertrouwensbreukprocedures, alle uitgevoerde controles, geplande initiatieven voor het volgende jaar en aanbevelingen voor verbetering.
Danish: Rapporten indeholder resultaterne af tillidsbrudprocedurer, eventuelle gennemførte tilsyn, planlagte initiativer for det kommende år og anbefalinger til forbedring.
Dutch: • Het zorgt voor een snellere uitwisseling van informatie over belangrijke kwesties, zoals de veiligheid van geneesmiddelen.
Danish: • Fremskynder udvekslingen af oplysninger om vigtige spørgsmål, såsom lægemiddelsikkerheden.
Dutch: Deskundigen kunnen slechts worden ingezet wanneer het Bureau hun belangenverklaring heeft beoordeeld.
Danish: Eksperterne kan først deltage, når agenturet har vurderet deres interesseerklæring.
Dutch: • pediatrische procedures;
Danish: • pædiatriske procedurer
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormt de hoeksteen van het werk en het succes van het EMA.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler er hjørnestenen i EMA's arbejde og succes.
Dutch: • voor sommige belangen, zoals financiële belangen, is nog steeds geen afkoelingsperiode vereist wanneer het belang niet langer bestaat.
Danish: • for nogle interessers vedkommende, f.eks. økonomiske interesser, vil nedkølingsperioden bortfalde, når interessen ikke længere er til stede.
Dutch: In dit document wordt een overzicht gegeven van de voornaamste verantwoordelijkheden van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Danish: Dette dokument indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hovedopgaver.
Dutch: Vertrouwensbreukprocedure
Danish: Tillidsbrudprocedure