FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Croatian: Prekid primjene jednog od više snažnih induktora CYP3A4 neće nužno zahtijevati dodatno prilagođavanje doze.
English: In EXIST-3 (Study CRAD001M2304), everolimus increased pre-dose concentrations of the antiepileptics carbamazepine, clobazam, and the clobazam metabolite N-desmethylclobazam by about 10%.
Croatian: U EXIST-3 ispitivanju (CRAD001M2304), everolimus je povećao koncentracije antiepileptika karbamazepina, klobazama, i metabolita klobazama
English: The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Croatian: Dodavanje još jednog istodobno primijenjenog snažnog induktora CYP3A4 neće nužno zahtijevati dodatno prilagođavanje doze.
English: SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Croatian: Volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
English: High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Croatian: Visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, reduce the daily dose by approximately 50%.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, potrebno je sniziti dnevnu dozu za približno 50%.
English: Odds ratio (versus placebo)
Croatian: Omjer izgleda (u odnosu na placebo)
English: • <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Croatian: • mlađih od 18 godina sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i istodobnim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, B i C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Croatian: Potrebno je praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi korištenjem neke od validiranih metoda.
English: In total, 28 patients received treatment with Votubia; median age was 11 years (range 3 to 34), 61% male, 86% Caucasian.
Croatian: Votubiom je liječeno ukupno 28 bolesnika: medijan dobi je bio 11 godina (raspon 3 do 34), od kojih je 61% bilo muškoga spola, a 86% bijele rase.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 10 x 1 tabletu.
English: The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Croatian: Nježno okretati štrcaljku 5 puta neposredno prije uporabe.
English: Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Croatian: Prilagođavajte dozu povećanjima za po 1 do 4 mg prema potrebi da bi se održala ciljana najniža koncentracija.
English: • ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and
Croatian: • u dobi od 18 godina ili starijih sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i istodobnim teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), osim ako je potencijalna korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
English: The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Croatian: Medijan dobi u ukupnoj populaciji bio je 9,5 godina (raspon za skupinu koja je primala Votubiu: 1,0 do 23,9; raspon za placebo skupinu: 0,8 do 26,6); 69,2% bolesnika imalo je 3 do <18 godina, a 17,1% imalo je <3 godine pri uključenju.
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Croatian: Dozu za pojedinog bolesnika potrebno je titrirati povećavanjem doze za po 1 do 4 mg kako bi se postigla ciljana najniža koncentracija za optimalan klinički odgovor.
English: Figure 1 EXIST-3 - Distribution of reduction from baseline in seizure frequency
Croatian: Slika 1 EXIST-3 - Distribucija smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost
English: The median duration of blinded study treatment was 48.1 weeks (range 2 to 115) for patients receiving Votubia and 45.0 weeks (range 9 to 115) for those receiving placebo.
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanja liječenja bio je 48,1 tjedana (raspon 2 do 115) za bolesnike koji su primali Votubiu i 45,0 tjedana (raspon 9 do 115) za one koji su primali placebo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) Grčevi u mišićima, vrućica, crvenkasto-smeđa mokraća, što mogu biti simptomi mišićnog poremećaja (rabdomiolize)
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 4 mg with a steady-state concentration of 4 ng/ml.
Croatian: Na primjer, bolesnikova sadašnja doza temeljena na PT-u je 4 mg s koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže od 4 ng/ml.
English: Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Croatian: Tablici 1 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
English: The entire contents of the glass should be administered.
Croatian: Primijeniti cjelokupni sadržaj iz čaše.
English: Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Croatian: Tablici 2 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike prije početka liječenja Votubiom i redovito nakon toga.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Votubiom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Votubiom (pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave').
English: Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u čašu napunjenu vodom.
English: Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti 2 do 4 tjedna nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 induktora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5), jer se mora uzeti u obzir vrijeme prirodne razgradnje induciranih enzima.
English: • Blister with Votubia dispersible tablets
Croatian: • Blister s Votubia tabletama za oralnu suspenziju
English: Draw up 5 ml of water by slowly pulling the plunger up.
Croatian: Uvucite 5 ml vode laganim povlačenjem klipa prema gore.
English: Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Croatian: Potreban je oprez ako se ne može izbjeći istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili PgP.
English: Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Croatian: Refraktorni napadaji povezani s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Croatian: Visine doza koje bolesnici podnose, i koje su učinkovite, variraju između bolesnika.
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i oštećenjem funkcije jetre.
English: If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost trbuha (znakovi upale sluznice želuca, poznate i pod nazivom gastritis ili virusni gastroenteritis) Suhoća kože, svrbež (pruritus)
English: Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4/PgP Ketokonazol
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Croatian: Dozu za pojedinog bolesnika potrebno je titrirati povećavanjem doze za po 2,5 mg kako bi se postigla ciljana najniža koncentracija za optimalan klinički odgovor.
English: Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks
Croatian: Primarna analiza za dvostruko slijepo razdoblje Završna analiza uključuje bolesnike koji su prešli iz placebo skupine; medijan trajanja izloženosti everolimusu bio je 204,1 tjedan
English: For children with SEGA or seizures, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
Croatian: Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e ili napadaja, važno je razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom. ako imate visoki kolesterol.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) Osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javlja na zacrvenjenoj koži (znakovi virusne infekcije koja potencijalno može biti teška, poznate i pod nazivom herpes zoster) Vrućica, zimica, ubrzano disanje i otkucaji srca, osip te moguća smetenost i dezorijentiranost (znakovi ozbiljne infekcije, poznate i pod nazivom sepsa)
English: Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Croatian: Votubia je lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Croatian: Postizanje optimalnoga terapijskoga učinka može zahtijevati pomno titriranje doze.
English: Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Croatian: Votubia je i lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Croatian: Praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi, korištenjem neke od validiranih metoda, je mogućnost koju treba razmotriti u bolesnika koji se liječe zbog angiomiolipoma bubrega povezanog s KTS-om (vidjeti dio 5.1) nakon uvođenja ili promjene doze istodobno primjenjivanih CYP3A4 induktora ili inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre“ u nastavku i dio 5.2).
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom primanja everolimusa i do 8 tjedana nakon završetka liječenja (npr. hormonski kontraceptivi koji ne sadrže estrogene namijenjeni za oralnu, injekcijsku ili implantacijsku primjenu, kontraceptivi koji sadrže progesteron, histerektomija, podvezivanje jajovoda, potpuna seksualna apstinencija, metode barijere, intrauterini uložak i/ili sterilizacija žene/muškarca).
English: Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis.
Croatian: Dosljedni učinci liječenja primijećeni su u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol i dob) kod primarne analize.
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (112 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 46,9 mjeseci (raspon od 0,5 do 63,9).
English: The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bio je 67,8 mjeseci (raspon od 4,7 do 83,2).
English: Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Croatian: Kašalj sa iskašljajem, bol u prsima, vrućica (znakovi upale dišnih puteva, poznate i pod nazivom virusni bronhitis)
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) may be considered.
Croatian: U bolesnika koji zahtijevaju primjenu kortikosteroida za liječenje neinfektivnog pneumonitisa može se razmotriti profilaksa pneumonije koju uzrokuje
English: Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Croatian: Zatim obrišite čašu i žlicu čistim papirnatim ubrusom.
English: Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Croatian: Početna doza i ciljane najniže koncentracije kod SEGA-e povezane s KTS-om Preporučena početna doza Votubie za liječenje bolesnika sa SEGA-om je 4,5 mg/m2.
English: Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of SEGA progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo.
Croatian: Bolesnici koji su u početku primali placebo smjeli su prijeći na everolimus u vrijeme progresije SEGA-e te nakon što je potvrđeno da je liječenje everolimusom superiorno u odnosu na liječenje placebom.
English: 95% confidence interval
Croatian: Broj bolesnika Stopa odgovora 95%-tni interval pouzdanosti
English: Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Croatian: Prilagođavajte dozu povećanjima za po 2,5 mg prema potrebi da bi se održala ciljana najniža koncentracija.
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, može se razmotriti sniženje doze na 5 mg ili 2,5 mg dnevno.
English: Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Croatian: Lagano potisnite klip prema unutra kako biste istisnuli cjelokupni sadržaj štrcaljke za usta.
English: What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Croatian: Kako Votubia tablete izgledaju i sadržaj pakiranja Votubia 2,5 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete.
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Croatian: Stupanj 3 (<1, ≥0,5x10
English: Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of angiomyolipoma progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo.
Croatian: Bolesnicima koji su inicijalno primali placebo bio je dozvoljen prelazak na everolimus u trenutku progresije angiomiolipoma te po utvrđivanju superiornosti liječenja everolimusom u odnosu na primanje placeba.
English: Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Croatian: Dosljedni učinci liječenja na stopu odgovora angiomiolipoma bili su uočeni u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol, dob i rasa) u primarnoj analizi djelotvornosti.
English: Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively.
Croatian: Na temelju analize osjetljivosti u kojoj su razmatrani bolesnici koji su prijevremeno prekinuli liječenje everolimusom kao bolesnici bez odgovora, nakon 1 godine izloženosti everolimusu opažena je stopa odgovora od 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7), a nakon 2 godine izloženosti everolimusu od 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7).
English: Telithromycin, clarithromycin
Croatian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
English: Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents with SEGA associated with TSC.
Croatian: Votubia se može koristiti u djece i adolescenata sa SEGA-om povezanom s KTS-om.
English: CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations
Croatian: CYP3A4 i PgP inhibitori povisuju koncentraciju everolimusa
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
English: Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 ili PgP mogu povisiti koncentraciju everolimusa u krvi smanjenjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
English: The extent of absorption of everolimus through topical exposure is not known.
Croatian: Nije poznato do koje se mjere everolimus apsorbira putem topičkog izlaganja.
English: For patients with SEGA associated with TSC:
Croatian: Za bolesnike sa SEGA-om povezanom s KTS-om:
English: No dose adjustment required.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze.
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Croatian: Ukoliko su koncentracije niže od 5 ng/ml, dnevna doza može se povisiti svaka 2 tjedna za 2,5 mg, uz prethodnu provjeru najnižih koncentracija lijeka i podnošljivosti lijeka.
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous.
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, manitol, celuloza mikrokristalična i silicijev dioksid koloidni bezvodni.
English: Do not chew or crush the tablets.
Croatian: Tablete nemojte žvakati niti drobiti.
English: Do not shake it. Use the oral suspension immediately.
Croatian: Oralnu suspenziju odmah primijenite.
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 2.5 mg with a steady state concentration of 4 ng/ml.
Croatian: Na primjer, bolesnikova sadašnja doza temeljena na PT-u je 2,5 mg s koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže od 4 ng/ml.
English: Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Croatian: Tablica 7 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
English: Table 3 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Croatian: Tablica 3 prikazuje incidenciju nuspojava na temelju objedinjenih podataka o bolesnicima koji su primali everolimus u tri ispitivanja KTS-a (što uključuje i dvostruko slijepu fazu i fazu otvorenog produžetka, ako je postojala).
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (111 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 47,1 mjesec (raspon od 1,9 do 58,3).
English: Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
Croatian: Rezultati su pokazali da je primarni cilj povezan s najboljim ukupnim odgovorom angiomiolipoma bio ispunjen s najboljim ukupnim stopama odgovora od 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) za skupinu koja je primala Votubiu u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (p<0,0001) (Tablica 4).
English: Hyperglycaemia has been reported in patients taking Votubia (see section 4.8).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je hiperglikemija (vidjeti dio 4.8).
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Croatian: Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka Ulijte u čašu istu količinu vode (otprilike 25 ml).
English: Table 4 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Croatian: Tablica 4 prikazuje incidenciju nuspojava na temelju objedinjenih podataka o bolesnicima koji su primali everolimus u tri ispitivanja KTS-a (što uključuje i dvostruko slijepu fazu i fazu otvorenog produžetka, ako je postojala).
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Croatian: Ako uzimate Votubia tablete za liječenje KTS-a sa SEGA-om i ako tablete ne možete progutati, možete ih otopiti u čaši vode: Potreban broj tableta ubacite u čašu vode (približno 30 ml).
English: • <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Croatian: • mlađih od 18 godina sa SEGA-om i istodobnim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, B i
English: The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanog liječenja bio je 9,6 mjeseci (raspon: 5,5 do 18,1) za bolesnike koji su primali Votubiu te 8,3 mjeseca (raspon: 3,2 do 18,3) za bolesnike koji su primali placebo.