FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45°-90° do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rys. I).
Lithuanian: Laikykite Zinbryta užpildytą švirkštą 4590° kampu į injekcijos vietą (žr.
Polish: Dostępne są także opakowania zbiorcze zawierające po 3 opakowania z jedną ampułko-strzykawką lub wstrzykiwaczem.
Lithuanian: Taip pat siūlomos sudėtinės pakuotės, kuriose yra trys pakuotės po vieną švirkštą / švirkštiklį.
Polish: Jeżeli produkt Zinbryta był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 30 dni lub jeśli nie wiadomo, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, produkt należy wyrzucić.
Lithuanian: Jei Zinbryta buvo ne šaldytuve iš viso ilgiau nei 30 dienų arba jeigu abejojate, kaip ilgai Zinbryta buvo kambario temperatūroje, jį reikia išmesti.
Polish: Pierścień na palec
Lithuanian: Pirštų atrama
Polish: • W razie trudności z dostępem do wybranego miejsca, należy poprosić o pomoc opiekuna przeszkolonego w wykonywaniu wstrzyknięć.
Lithuanian: • Jeigu kai kurias sritis Jums per sunku pasiekti, paprašykite apmokyto globėjo Jums padėti.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nelieskite šios srities ar į ją nepūskite prieš atlikdami injekciją.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli,
Lithuanian: • Kvėpavimo takų infekcijos, pvz., kosulys ir peršalimas (nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija).
Polish: U większości pacjentów działania niepożądane dotyczące skóry miały charakter łagodny lub umiarkowany.
Lithuanian: Dauguma pacientams pasireiškusių odos reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
Lithuanian: Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis, kurio pH yra 6.
Polish: W dwóch 9-miesięcznych badaniach na małpach nie zaobserwowano tkanek ze zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi.
Lithuanian: Per du 9 mėnesių trukmės tyrimus su beždžionėmis jokių ikinavikinių arba neoplazminių audinių nepastebėta.
Polish: Tabela 4: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu SELECT (po 52 tygodniach)
Lithuanian: SELECT tyrimo klinikiniai ir MRT rezultatai (52 savaitės)
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie trzeba ich usuwać przed wstrzyknięciem.
Lithuanian: Tai yra normalu, burbuliukų nereikia pašalinti prieš injekciją.
Polish: † Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych.
Lithuanian: † Analizuojant magnetinio rezonanso skenavimų duomenis, kiekvienai vertinamajai baigčiai buvo naudotas įvertinamas duomenų rinkinys.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Lithuanian: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, depresija, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, burnos ir ryklės skausmas bei limfadenopatija.
Polish: Krok 4: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia a.
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą a.
Polish: Wielkości opakowań: Każde opakowanie zawiera jedną szklaną ampułko-strzykawkę z przymocowaną igłą, gotową do wstrzyknięcia lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przymocowaną igłą, gotowy do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas stiklinis švirkštas / užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata, paruoštas švirkšti.
Polish: Pośród nadających się do oceny pacjentów większość przypadków odpowiedzi związanej z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (6% [56 of 913]) a u 2% pacjentów (15 z 913) odpowiedź ta się utrzymywała.
Lithuanian: Tarp tiriamų pacientų, daugumai gydymo metu atsiradusių neutralizuojančiųjų antikūnų buvo nustatoma laikinai (6 % (56 iš 913)), o 2 % pacientų (15 iš 913) antikūnų buvo nustatoma nuolat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (bez „blue box")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (be mėlyno langelio)
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych chorób;
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu gydytoju;
Polish: U większości pacjentów obserwowano niewielkie zwiększenie, które było równe lub przekraczało GGN nie więcej niż 3 krotnie i ustępowało samoistnie.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks padidėjimas buvo nesunkus (ne didesnis kaip 3 x VNR) ir praėjo savaime.
Polish: Daklizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Lithuanian: Daklizumabas − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL-2Rα)
Polish: Oznacza to, że następuje wstrzyknięcie leku (patrz Rysunek G)
Lithuanian: Tai rodo, kad vaistas švirkščiamas (žr.
Polish: Poważne choroby wątroby mogą wystąpić zarówno krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinbryta, w dowolnym momencie leczenia i kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai gali pasireikšti praėjus nedaug laiko nuo Zinbryta vartojimo pradžios, bet kada gydymo metu ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Polish: U małp, którym podawano daklizumab w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lithuanian: Beždžionių, gydytų ≥ 35 mg/kg doze (AUC 27 kartus viršija klinikinę dozę), galvos smegenyse ir nugaros smegenyse pasireiškė nuo dozės priklausomas mikroglijos agregatų susidarymo dažnio didėjimas.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Zinbryta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie Zinbryta vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Nie ustalono, jakie ryzyko wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy) związane jest z leczeniem produktem Zinbryta.
Lithuanian: Su Zinbryta gydymu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) rizika nenustatyta.
Polish: W razie trudności z użyciem strzykawki lub wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Lithuanian: Jei nepavyksta naudotis švirkštu / švirkštikliu, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jie gali padėti.
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę,
Polish: AspAT lub AlAT ≥ 3 x GGN ORAZ bilirubina całkowita ≥ x 2 GGN
Lithuanian: AST arba ALT ≥ 3 x VNR IR bendrasis bilirubinas ≥ x 2 VNR
Polish: Instrukcje na odwrocie 
Lithuanian: Instrukcijos kitoje pusėje 
Polish: Oczekuje się, że produkt Zinbryta nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe ani wydalany przez nerki.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zinbryta būtų metabolizuojamas kepenų fermentų ar šalinamas per inkstus.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi w trakcie leczenia produktem Zinbryta.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis saugumas vartojant Zinbryta netirtas.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa dawek powyżej 300 mg podawanych podskórnie ani dawek powyżej 400 mg podawanych dożylnie.
Lithuanian: Didesnės kaip 300 mg dozės po oda ir 400 mg dozės į veną saugumas neištirtas.
Polish: Nie używać, jeśli wstrzykiwacz upuszczono lub jest uszkodzony w widoczny sposób.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Polish: Zaleca się przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus išmokyti tinkamai patiems susišvirkšti vaisto po oda, naudojant užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį.
Polish: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
Lithuanian: - jeigu be IS turite ir kitų autoimuninių sutrikimų; - jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ir augalinių papildų arba dėl to nesate tikri.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości daklizumabu.
Lithuanian: Daklizumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
Lithuanian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Polish: Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a. Wyjąć wstrzykiwacz z pudełka tekturowego przechowywanego w lodówce, 30 minut przed wstrzyknięciem, tak aby mógł się ogrzać do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo a. Išimkite švirkštiklį iš dėžutės šaldytuve likus 30 minučių iki švirkštimosi, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Zinbryta nie obserwowano utrzymującej się ciężkiej limfopenii (<500/mm3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu ilgalaikės sunkios limfopenijos (< 500/mm3) atvejų nenustatyta.
Polish: Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab.
Lithuanian: Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Polish: Leczenie produktem Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie istotnie zmniejszało roczny wskaźnik rzutów (ang. ARR - Annualised Relapse Rate)
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Zinbryta mogą otrzymywać zabite szczepionki.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Zinbryta, gali būti skiepijami negyvosiomis vakcinomis.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, konieczności okresowych badań oraz o objawach przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kepenų pažeidimo pavojų bei periodinio stebėjimo būtinybę ir įspėti apie požymius ar simptomus, kurie rodo kepenų disfunkciją.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Zinbryta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zinbryta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Polish: Uwaga - nie dotykać, nie czyścić ani nie ruszać osłony igły.
Lithuanian: Perspėjimas! Nelieskite, nevalykite ir nejudinkite adatos dangtelio.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć je wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Polish: • sposobie prowadzenia pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta, u których występują objawy podmiotowe i przedmiotowe możliwego uszkodzenia wątroby, włączając w to przerwanie leczenia, rozważenie możliwych terapii dodatkowych oraz konieczność natychmiastowej konsultacji z hepatologiem;
Lithuanian: • Zinbryta vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia galimo kepenų pažeidimo požymių ir simptomų, valdymą, įskaitant gydymo nutraukimą, papildomos terapijos apsvarstymą ir greitą siuntimą pas kepenų ligų specialistą;
Polish: Nie używać, jeśli płyn jest mętny lub widoczne są w nim pływające cząstki.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto, jei skystis drumstas arba jame matote plaukiojančių dalelių.
Polish: w porównaniu z placebo oraz ryzyko nawrotów w porównaniu z placebo.
Lithuanian: annualised relapse rate - ARR) ir atkryčio riziką, palyginti su placebu.
Polish: Należy się upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)
Lithuanian: Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios juostelės (žr.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zinbryta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Zinbryta.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams, paciento kortelė ir patvirtinimo forma Prieš pradėdamas tiekti Zinbryta į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis švietimo programos, įskaitant pranešimo žiniasklaidai, platinimo būdų ir kitų programos aspektų, turinį ir formą.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia i skierowania do specjalisty.
Lithuanian: Dėl kai kurių šalutinių poveikių Jūsų gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir nukreipti Jus konsultacijai pas specialistą.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Turėkite lapelį ir kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Zinbryta dozės, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti jau baigus gydymą.
Polish: Gdy ustanie klikanie oderwać wstrzykiwacz od miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kai spragsėjimas baigsis, ištraukite švirkštiklį iš injekcijos vietos.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki należy, przed wstrzyknięciem, pozostawić produkt Zinbryta do ogrzania się do temperatury pokojowej (20°C-30°C) przez około 30 minut.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Išėmus iš šaldytuvo, prieš injekciją Zinbryta reikia sušildyti iki kambario temperatūros (20 °C - 30 °C) (apie 30 minučių). Šildant Zinbryta negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pavyzdžiui, karšto vandens.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2oC do 8oC).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie potrzebne przybory.
Lithuanian: Dirbkite ant gerai apšviesto, švaraus, plokščio paviršiaus, pvz., stalo.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia produktem Zinbryta należały działania niepożądane ze strony wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (5%), oraz skórne działania niepożądane (4%) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Zinbryta, buvo kepenų reakcijos, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą (5 %) ir odos reakcijas (4 %) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Dodatkowo, zwiększenie liczby komórek NK CD56bright i zmniejszenie regulatorowych limfocytów T (definiowanych jako komórki CD4+CD127lowFoxP3+ T) zaobserwowano w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, z utrzymującym się 5-krotnym zwiększeniem liczby komórek NK CD56bright powyżej stanu wyjściowego i około 60% zmniejszeniem liczby regulatorowych limfocytów T w fazie leczenia,
Lithuanian: Be to, nustatytas CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas ir reguliuojamųjų T ląstelių (apibrėžiamų kaip CD4+CD127žemasFoxP3+ T ląstelės) sumažėjimas per 2 savaites po pirmosios dozės, CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas 5 kartus nuo pradinio lygmens ir maždaug 60 % reguliuojamųjų T ląstelių kiekio sumažėjimas per gydymo fazę, o iki pradinių reikšmių kiekiai grįžo praėjus maždaug 20-24 savaitėms po paskutinės dozės.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei:
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo (badanie SELECT) 417 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; co 4 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu (SELECT tyrimas) 417 pacientams skirta Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209, kas 4 savaites) iki 1 metų.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Zinbryta w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirtas.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda w celu ogrzania wstrzykiwacza.
Lithuanian: Negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens, švirkštikliui šildyti.
Polish: Jak stosować lek Zinbryta Lek Zinbryta zostanie zaordynowany pacjentowi przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Kaip vartoti Zinbryta Zinbryta Jums paskirs gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Polish: (zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca)
Lithuanian: (dermatitas, egzema, psoriazė).
Polish: • informować pacjenta o nieprzewidywalnym ryzyku ciężkich i możliwie śmiertelnych uszkodzeń wątroby w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po zakończeniu leczenia;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych†
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija †
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimo atvejus yra nedaug.
Polish: • Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą / švirkštiklį laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (z „blue box")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su mėlynu langeliu)
Polish: Karta zawiera informacje na temat ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby oraz jego możliwych objawów, tak aby pacjenci wiedzieli, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Kortelėje pacientams aprašoma sunkaus kepenų pažeidimo rizika ir galimi simptomai, todėl jie žinos, kada turi laiku kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia i przerwaniu podawania produktu Zinbryta.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie Zinbryta gydytiems pacientams nustatytą autoimuninę hemolizinę anemiją, kuri praėjo taikant standartinį gydymą ir nutraukus Zinbryta vartojimą.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania limfadenopatii, której początek obserwowano w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Lithuanian: Limfadenopatija Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo limfadenopatijos dažnis, šis sutrikimas pasireikšdavo per visą gydymo laikotarpį.
Polish: o rozpoznawanie objawów podmiotowych i przedmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, tak aby pacjent był świadomy, kiedy powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: o atpažinti galimo kepenų pažeidimo požymius ir simptomus, kad pacientai žinotų apie situacijas, kai privalo nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Polish: Interferon beta-1a (podawany domięśniowo)
Lithuanian: Interferonas beta-1a (į raumenis)
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
Lithuanian: Jums bus pateikta paciento kortelė su platesne informacija, ko reikėtų saugotis vartojant Zinbryta.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta wystąpiły przypadki cieżkiego uszkodzenia wątroby w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz śmiertelne przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby i piorunującej niewydolności watroby (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą ir mirtinus autoimuninio hepatito bei žaibinio kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant švirkštiklį, Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir naudoti švirkštiklį.
Polish: Przewlekłe podawanie daklizumabu we wszystkich dawkach zwiększało częstość występowania zmian skórnych (w porównaniu z małpami w grupie kontrolnej).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Polish: Nie oczekuje się, że daklizumab będzie wydalany przez nerki lub metabolizowany przez enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółtawy (patrz Rys. E).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Zinbryta vaistas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas (žr.
Polish: Jak długo stosować lek Zinbryta
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Zinbryta
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Zinbryta limfopenia miała na ogół charakter od łagodnego do umiarkowanego (≥500/mm3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu nustatyta limfopenija dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo (≥ 500/mm3).
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 wstrzykiwaczu).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Polish: Daklizumab moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Lithuanian: Daklizumabas moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki daklizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
Lithuanian: Pilvo skausmas taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomas, žr.
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Lithuanian: Šią medžiagą turi sudaryti:
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów
Lithuanian: Atkryčio nepatyrusių pacientų procentinė dalis
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Daklizumabas buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio),