FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Polish: Deferazyroks i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (84% dawki).
Romanian: Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați, în principal, în materiile fecale (84% din doză).
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Deferasirox Mylan i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie întrerupt și trebuie instituit tratament medical adecvat.
Polish: Osoby dorosłe
Romanian: Pacienți adulți
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy: ▪ Informacja o konieczności regularnego kontrolowania oraz jeśli wymagane, badania stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny ▪ Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki, w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek ▪ Dostępność kilku doustnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) i najważniejsze różnice pomiędzy tymi postaciami (tj. różny schemat dawkowania, różne warunki podawania leku, zwłaszcza z pokarmem)
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie: ◦ Informații despre necesitatea unei monitorizări periodice și momentele când trebuie efectuată aceasta, a creatininemiei, a clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentrației plasmatice a feritinei ◦ Informații despre faptul că poate fi luată în calcul efectuarea unei biopsii renale dacă apar tulburări renale semnificative ◦ Disponibilitatea câtorva formule orale (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) și diferențele dintre aceste formule (și anume, scheme diferite de dozare, condiții diferite de administrare, mai ales cu alimente)
Polish: 9/l) powinni zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Romanian: 9/l) (vezi pct. 4.5).
Polish: Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 14 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy oznaczane w comiesięcznych kontrolach odzwierciedlało zmiany stężenia żelaza w wątrobie, wskazując, że tendencje dotyczące stężenia ferrytyny w surowicy mogą służyć do monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Concentrația plasmatică a feritinei, evaluată prin monitorizare lunară, a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier, indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației plasmatice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny (szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD u dorosłych oraz wzoru Schwartza u dzieci) i (lub) stężenie cystatyny C w surowicy należy kontrolować przed rozpoczęciem terapii, co tydzień w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia deferazyroksem (w tym po zmianie postaci leku), a następnie co miesiąc.
Romanian: Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii și adolescenți) și/sau concentrațiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu deferasirox (inclusiv trecerea de la o formă la alta), și după aceea, lunar.
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta
Romanian: • Pachet informațional destinat pacienților
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
Romanian: Cmax la administrarea dozei unice nu a fost afectată, dar se anticipează să apară o creștere a Cmax a teofilinei în cazul administrării de lungă durată.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 10 razy górną granicę normy, sugerujące zapalenie wątroby, występowało niezbyt często (0,3%).
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale, sugerând apariția hepatitei, au fost mai puțin frecvente (0,3%).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była zmiana stężenia żelaza w wątrobie (LIC) po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentrației hepatice de fier (CHF) de la valoarea inițială la 12 luni de tratament.
Polish: Deferazyroks charakteryzuje się małym powinowactwem do cynku i miedzi, i nie powoduje stałego zmniejszania stężeń tych metali w surowicy.
Romanian: Deferasirox are o afinitate scăzută pentru zinc și cupru și nu determină scăderea constantă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale acestor metale.
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Romanian: Reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Deferazyroks wywołał podobne reakcje u pacjentów z obciążeniem żelazem z innymi postaciami niedokrwistości.
Romanian: Deferasirox a indus răspunsuri similare la pacienții cu supraîncărcare cu fier având alte tipuri de anemie.
Polish: ▪ Zasady dostosowywania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia żelaza w wątrobie +/- ferrytyny w surowicy.
Romanian: • Reguli pentru ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului când sunt atinse concentrația țintă de feritină +/− concentrația țintă de fer la nivel hepatic.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,00 mm x 4,5 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,00 mm × 4,5 mm.
Polish: − Deferasirox Mylan należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
Romanian: Când să luați Deferasirox Mylan - Luați Deferasirox Mylan o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiększało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
Romanian: Valoarea Cmax a deferasiroxului comprimate filmate a crescut (cu 29%) atunci când a fost administrat împreună cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi.
Polish: W pięcioletnim badaniu obserwacyjnym, w którym deferazyroks podawano 267 dzieciom w wieku 2 do <6 lat (w chwili włączenia do badania) z hemosyderozą spowodowaną transfuzjami, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu leczniczego deferazyroksu u dzieci w wieku 2 do <6 lat w porównaniu do populacji pacjentów dorosłych i starszych dzieci łącznie, w tym zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy >33% i powyżej górnej granicy normy w ≥2 kolejnych oznaczeniach (3,1%), oraz zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekraczającego pięciokrotność wartości górnej granicy normy (4,3%).
Romanian: Într-un studiu observațional, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat deferasirox la 267 copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (la înrolare), cu hemosideroză transfuzională, nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind profilul de siguranță și tolerabilitate al deferasiroxului la pacienții copii, cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani, comparativ cu populația generală de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta mai mare, inclusiv creșteri ale valorilor creatininemiei de >33% și peste limita normală superioară, în ≥2 ocazii consecutive (3,1%), și creșterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) de peste 5 ori limita normală superioară (4,3%).
Polish: Ile leku Deferasirox Mylan stosować U wszystkich pacjentów dawka leku Deferasirox Mylan jest zależna od masy ciała.
Romanian: Cât de mult Deferasirox Mylan să luați Pentru toți pacienții, doza de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corpului.
Polish: W większości przypadków wysypki ustępują samoistnie.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Polish: Zaleca się, aby kontrolować aktywność aminotransferaz, stężenie bilirubiny i aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
Romanian: Se recomandă să se verifice concentrațiile plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de inițierea tratamentului, la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar.
Polish: U niektórych pacjentów występowały liczne wrzody (patrz punkt 4.8).
Romanian: La unii dintre pacienți s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Polish: W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek większych niż 21 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menținut și trebuie avute în vedere opțiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Polish: Należy starać się zachować właściwy poziom nawodnienia u pacjentów ze zdarzeniami niedoboru płynów (takimi jak biegunka lub wymioty), zwłaszcza u dzieci z chorobą ostrą.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție pentru a menține un nivel adecvat de hidratare la pacienții care prezintă evenimente de depleție de volum (cum sunt diareea sau vărsăturile), mai ales la copiii cu boală acută.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w niektórych przypadkach pogorszenie czynności nerek prowadziło do niewydolności nerek wymagającej czasowych lub przewlekłych dializ.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piață, deteriorarea funcției renale a condus la insuficiență renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku trasfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, cu supraîncărcare de fier secundară transfuziilor de sânge, sunt identice cu cele pentru pacienți adulți (vezi pct. 4.2).
Polish: Obserwowano porównywalny profil bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Romanian: S-a observat un profil comparabil de siguranță pentru comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală.
Polish: Odpowiedź pacjentów musi być ściśle kontrolowana, a jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku ≥16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox la 411 pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta ≥16 ani) și la 292 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 2 până la <16 ani) cu supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge.
Polish: Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek Deferasirox Mylan.
Romanian: Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentrație sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acționează Deferasirox Mylan.
Polish: Widzenie i słyszenie
Romanian: Tulburări de vedere și auditive
Polish: − Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy, bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu mózgu)
Romanian: • Dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor și care duc la o modificare a funcției creierului dumneavoastră),
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na większą częstość występowania działań niepożądanych (zwłaszcza biegunki).
Romanian: Este necesară precauție la administrarea la pacienți vârstnici din cauza unei frecvențe mai ridicate a reacțiilor adverse (mai ales diaree).
Polish: Biodostępność całkowita tabletek powlekanych nie została ustalona.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei comprimate filmate.
Polish: W czasie badań klinicznych u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
Romanian: În timpul studiilor clinice, creșteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienți, deși, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem a innymi substratami CYP2C8 takimi, jak paklitaksel.
Romanian: Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8, cum este paclitaxel.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty (patrz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem Deferasirox Mylan").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Polish: Jeśli przerwanie leczenia okaże się konieczne, podawanie leku można wznowić po ustąpieniu wysypki z zastosowaniem mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.
Romanian: Atunci când poate fi necesară întreruperea tratamentului, tratamentul poate fi reintrodus după dispariția erupției cutanate tranzitorii, cu o doză mai scăzută urmată de o creștere treptată a dozei.
Polish: Deferazyroks sprzyja wydalaniu żelaza, głównie z kałem.
Romanian: Deferasirox favorizează eliminarea fierului, în principal în materiile fecale.
Polish: − Zaburzenia snu
Romanian: • Tulburări ale somnului
Polish: − Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu) Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.
Romanian: • Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 173 osoby dorosłe i dzieci z talasemią zależną od transfuzji lub z zespołem mielodysplastycznym otrzymywały leczenie przez 24 tygodnie.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea siguranței deferasirox comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală, 173 pacienți adulți, copii și adolescenți, cu talasemie dependentă de transfuziile de sânge sau sindrom mielodisplastic au fost tratați timp de 24 săptămâni.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym Deferasirox Mylan i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Romanian: Medicii și pacienții trebuie să fie permanent atenți la apariția semnelor și simptomelor de ulcerație și hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan și să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară și tratamentul dacă se suspicionează apariția unei reacții adverse gastrointestinale grave.
Polish: U dzieci w wieku między 2 a 5 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji, ekspozycja na lek jest mniejsza niż u dorosłych (patrz punkt 5.2).
Romanian: La copii cu supraîncărcare de fier secundară transfuziilor de sânge, cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, expunerea este mai redusă decât la adulți (vezi pct. 5.2).
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku
Romanian: • Dacă prezentați pierderea parțială a vederii,
Polish: Deferazyroks nie działał teratogennie, jednak zwiększał częstość występowania zmian w obrębie kośćca i martwych urodzeń u szczurów po podaniu dużych dawek, które miały ciężki toksyczny wpływ na samice bez obciążenia żelazem.
Romanian: Deferasirox nu a fost teratogen, dar a determinat la șobolani o frecvență crescută a variațiilor scheletice și a puilor născuți morți în cazul administrării de doze mari, care au determinat toxicitate severă la femelele care nu prezentau supraîncărcare cu fier.
Polish: Może wystąpić rozpad glukuronidów w jelicie, a następnie reabsorpcja (krążenie jelitowo-wątrobowe): w badaniu z udziałem zdrowych ochotników podanie cholestyraminy po przyjęciu pojedynczej dawki deferazyroksu spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lek (AUC) o 45%.
Romanian: Este probabil să se producă deconjugarea glucuronidelor în intestin și reabsorbția ulterioară (reciclare enterohepatică: într-un studiu la voluntari sănătoși, administrarea de colestiramină după o doză unică de deferasirox a determinat reducere cu 45% a expunerii la deferasirox (ASC).
Polish: U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze odpowiadało na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Romanian: La cealaltă treime, creșterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszy się do wartości utrzymujących się poniżej 500 µg/l, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Romanian: Tulburări psihice Mai puțin frecvente:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută:
Polish: U pacjentów otrzymujących deferazyroks zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (takich jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy), a początek tych reakcji u większości pacjentów występował w pierwszym miesiącu leczenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții de hipersensibilitate grave (cum sunt anafilaxie și angioedem) la pacienții cărora li s-a administrat deferasirox, debutul reacțiilor apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament (vezi pct. 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych u około 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >33% w ≥2 kolejnych oznaczeniach, czasami wykraczające poza górną granicę normy.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la aproximativ 36% din pacienți, au apărut creșteri ale creatininemiei de >33% în ≥2 ocazii consecutive, uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale.
Polish: W postępowaniu z przedawkowaniem wskazane może być zastosowanie standardowych procedur, a także leczenie objawowe, jeśli jest ono medycznie właściwe.
Romanian: Pot fi indicate proceduri standard pentru abordarea terapeutică a supradozajului și tratament simptomatic, după cum este clinic adecvat.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zgłaszano jako działanie niepożądane produktu leczniczego u 2% pacjentów.
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2% din pacienți.
Polish: Dostosowywanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, zmieniając ją jednorazowo o 3,5 do 7 mg/kg mc., w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i celów terapeutycznych (utrzymanie lub zmniejszenie obciążenia żelazem).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg și vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient și obiectivelor terapeutice (menținerea sau reducerea încărcării cu fier).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych podczas przewlekłego leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u dorosłych i dzieci należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cronic din studiile clinice efectuate cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienții adulți și copii și adolescenți includ tulburări gastrointestinale (în principal greață, vărsături, diaree sau durere abdominală) și erupții cutanate.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność dwóch różnych schematów leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 5 mg/kg mc./dobę i 10 mg/kg mc./dobę, 55 pacjentów w każdej grupie badania) i odpowiadającym mu placebo (56 pacjentów).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a două scheme de tratament diferite cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doze inițiale de 5 și 10 mg/kg și zi, 55 pacienți în fiecare braț de tratament) și eficacitatea placebo (56 de pacienți).
Polish: Białe butelki HDPE z białą, nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu (PP) i aluminiowym zabezpieczeniem, zawierające 90 lub 300 tabletek powlekanych.
Romanian: Flacon din PEȊD alb cu capac filetat din polipropilenă (PP) alb opac cu sigiliu de aluminiu conținând 90 sau 300 de comprimate filmate.
Polish: Zmniejszenie dawki dobowej o 7 mg/kg mc./dobę (postać tabletki powlekane), jeśli wymienione niżej parametry czynności nerek wystąpią podczas dwóch kolejnych wizyt i nie są spowodowane innymi przyczynami
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 7 mg/kg și zi (formula comprimat filmat), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
Polish: • Konieczność sporządzenia następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidențiază determinările de dinaintea tratamentului ale creatininemiei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentrației plasmatice a feritinei, de exemplu: