FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für ausgewählte Species kann die Vorkommenshäufigkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije za određene vrste može se razlikovati po geografskim regijama i vremenskim razdobljima pa je poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija.
German: Löschen von Text), dass sie inhaltlich die folgende Formulierung wiedergibt:
Croatian: Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je zamijeniti sljedećim:
German: Ältere Patienten Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
German: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Croatian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
German: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Croatian: Rumunjska S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
German: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Croatian: Španjolska GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Croatian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
German: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Croatian: Alvogen IPCo.S.ar.
German: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Croatian: Cólquide, 6 - Portal 2,
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja u državama članicama
German: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Croatian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Croatian: Republika Slovačka sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
German: Deutschland Forest Laboratories Nederland B.V.
Croatian: Forest Laboratories Nederland B.V.
German: Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Croatian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Croatian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
German: Niederlande Forest Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Forest Pharma B.V.
German: Deutschland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Croatian: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
German: Österreich Forest Pharma B.V.
Croatian: Forest Pharma B.V.
German: Copenhagen S
Croatian: Copenhagen S Denmark
German: Griechenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Croatian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
German: Rumänien Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Croatian: Rumunjska Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
German: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Croatian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
German: Von-Humboldt-Straße 1
Croatian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
German: Dänemark Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Croatian: Španjolska Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
German: Kontaktdaten unsere Pressesprecherin Monika Benstetter
Croatian: Kontaktirajte našeg djelatnika za medije Monika Benstetter
German: Derzeit sind Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten und als Lösung oder Nebel (vernebelt) zur Injektion oder Inhalation angewendet werden, unter verschiedenen Handelsnamen in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Croatian: Trenutno, lijekovi koji sadrže kolistimetat natrij za primjenu injekcijom ili inhalacijom kao otopinu ili kao paru (nebulizirani) odobreni pod različitim trgovačkim nazivima u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, na Malti, u Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
German: 16. Dezember 2014 EMA/785229/2014
Croatian: EMA/785229/2014
German: Die Überprüfung von Polymyxin-basierten Arzneimitteln wurde am 16. September 2013 auf Anforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Pregled lijekova koji se temelje na polimiksinu pokrenut je dana 16. rujna 2013. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja o svojoj terapiji trebaju kontaktirati svojeg liječnika ili ljekarnika.
German: Colistin-Base Aktivität (CBA) (mg)1
Croatian: Djelovanje temeljeno na kolistinu (CBA) (mg)1
German: Der Ausschuss empfahl, dass die Dosen stets in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt werden; da Dosen von Colistimethatnatrium jedoch auf verschiedene Weise ausgedrückt werden können, sollte eine Umrechnungstabelle in die Produktinformation aufgenommen werden.
Croatian: Odbor je preporučio da doze treba uvijek izražavati u međunarodnim jedinicama (IU), no budući da se doze kolistimetat natrija mogu izraziti na različite načine potrebno je uvijek uključiti konverzijsku tablicu u informacije o proizvodu.
German: Nominelle Wirkstärke des Wirkstoffs von 12.500 IE/mg
Croatian: Nominalna potentnost tvari lijeka = 12.500 IU/mg
German: • Die Dosierung sollte den einschlägigen Behandlungsrichtlinien entsprechend erfolgen.
Croatian: • Doziranje treba biti u skladu s relevantnim smjernicama liječenja.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Dezember 2014 einen endgültigen EU-weiten Beschluss verabschiedete.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je 16. prosinca 2014. izdala konačnu odluku koja je na snazi u EU-a.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen antibakteriellen Wirkstoff sollte, wann immer möglich, in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Treba razmotriti istovremenu primjenu s drugim antibaktericima kada je to moguće.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 1 Million bis 2 Millionen IE 2 bis 3 Mal täglich und bei Kindern 0,5 Millionen bis 1 Million IE zweimal täglich, angepasst entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen.
Croatian: Preporučena doza u odraslih iznosi 1 do 2 milijuna IU primijenjeno 2 do 3 puta na dan, a u djece 0,5 do 1 milijuna IU dva puta na dan, prilagođeno u skladu s ozbiljnošću stanja i odgovora.
German: Polymyxin-basierte Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren erhältlich, wurden jedoch aufgrund der Verfügbarkeit von Antibiotika mit weniger potenziellen Nebenwirkungen schnell immer seltener angewendet.
Croatian: Lijekovi koji se temelje na polimiksinu dostupni su od 1960-tih, no njihova se uporaba brzo smanjila uslijed dostupnosti antibiotika s manjim brojem potencijalnih nuspojava.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel überprüft.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji pregledao je dostupne podatke o farmakokinetici, djelotvornošću i sigurnu primjenu ovih lijekova.
German: Um den Unterschieden bei der Art und Weise Rechnung zu tragen, wie die Stärken von Colistimethatnatrium und Colistin in der EU und in anderen Regionen wie den USA und Australien ausgedrückt werden - dies hat in der medizinischen Fachliteratur bereits zu Fehlern bei der Berichterstattung geführt und könnte möglicherweise zu schwerwiegenden Medikationsfehlern führen - wird die folgende Tabelle in die Produktinformation aufgenommen:
Croatian: Kako bi se skrenula pozornost na razlike u načinu na koji se izražavaju jačine kolistimetat natrija i kolistina u EU-u kao i u drugim regijama poput SAD-a i Australije, što je rezultiralo pogreškama u izvještajima navedenima u medicinskoj literaturi te može potencijalno rezultirati ozbiljnim pogreškama u primjeni lijeka, niže navedena tablica uključit će se uključiti u informacije o lijeku:
German: Außerdem wurde Colistimethatnatrium in der EU zur Inhalation als Trockenpulver unter dem Handelsnamen Colobreathe zugelassen.
Croatian: Nadalje, kolistimetat natrij odobren je u EU-u za inhalaciju kao suhi prašak pod trgovačkim nazivom Colobreathe.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren klinischen, pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten; allerdings existieren hier noch erhebliche Lücken, insbesondere in Bezug auf die Pharmakokinetik bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z. B. Kindern und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih kliničkih podataka, farmakoloških i farmakokinetičkih podataka, iako još uvijek postoje značajni odmaci, posebice u vezi s farmakokinetikom u posebnih populacija poput djece i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Die Europäische Kommission hat die EMA daher aufgefordert, eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu erstellen und Empfehlungen bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel geändert und die Produktinformation entsprechend angepasst werden sollten.
Croatian: Stoga je Europska komisija zatražila od EMA-e da pregleda dostupne podatke i iznese preporuke o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova izmijeniti, a informacije o lijeku primjereno izmijeniti.
German: • Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 75 000 bis 150 000 IE/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
Croatian: • Preporučena doza u djece iznosi 75.000 do 150.000 IU/kg dnevno, raspodijeljeno u 3 doze.
German: Derzeit angestellte Forschungen geben möglicherweise weiteren Aufschluss über die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik dieser Arzneimittel, um die Beweisgrundlage für etwaige Dosisempfehlungen zu verbessern.
Croatian: Istraživanje koje je trenutno u tijeku može pružiti dodatne informacije o farmakodinamici i farmakokinetici ovih lijekova kako bi se poboljšala baza dokaza za preporuke za svaku dozu.
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 9 Millionen IE täglich, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen, als langsame intravenöse Infusion; bei intensivpflichtigen Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Millionen IE verabreicht werden.
Croatian: Na temelju ograničenih dostupnih dokaza, preporučena doza u odraslih osoba iznosi 9 milijuna IU dnevno u 2 ili 3 podijeljene doze kao polagana intravenozna infuzija; u kritično bolesnih bolesnika treba primijeniti dozu punjenja od 9 milijuna IU.
German: Obwohl die Daten äußerst begrenzt waren, sprach der Ausschuss Empfehlungen zur Dosierung bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen sowie bei Kindern aus und gab eine Empfehlung zur Dosierung bei Erwachsenen bei der Verabreichung direkt in die das Gehirn oder das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekale oder intraventrikuläre Injektion).
Croatian: Iako su podaci vrlo ograničeni, Odbor je preporučio dozu za primjenu u bolesnika s problemima u funkciji bubrega te u djece, i dostavio je smjernice o doziranju u odraslih osoba u slučaju kada se primjenjuje izravno u tekućinu koja okružuje mozak ili kralježničnu moždinu (intratekalna ili intraventrikularna injekcija).
German: Intensivpflichtigen Patienten sollte eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) verabreicht werden, um dem Körper schneller eine effektive Menge des Antibiotikums zuzuführen.
Croatian: Kritično bolesni bolesnici trebaju primiti jaču početnu dozu (dozu punjenja) kako bi se osigurala djelotvorna koncentracija antibiotika u tijelu što je brže moguće.
German: Colistin und sein Prodrug Colistimethatnatrium sind die einzigen Polymyxine, die in der EU zur klinischen Anwendung zugelassen sind, und die Überprüfung beschränkte sich auf Arzneimittel, die zur Injektion oder Inhalation (alle formuliert als Colistimethatnatrium) angewendet werden.
Croatian: Kolistin i njegov prolijek kolistimetat natrij su jedini polimiksini odobreni za kliničku primjenu u EU, a pregled je ograničen na lijekove koji se primjenjuju injekcijom ili inhalacijom (svi formulirani kao kolistimetat natrij).
German: Dies hat in den letzten Jahren zu einem Wiederaufleben der Anwendung von Polymyxinen bei Patienten geführt, denen nur wenige andere Optionen zur Verfügung stehen.
Croatian: Ovo je u posljednjim godinama rezultiralo ponovnom primjenom polimiksina u bolesnika čije su opcije ograničene.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in erheblichem Maße.
Croatian: • Intravenozni kolistimetat natrij ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru u značajnom razmjeru.
German: Derzeit erfolgt auch eine parallele Überprüfung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004, welche die Qualität der Arzneimittel und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald diese abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Croatian: Trenutno se provodi paralelan pregled u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 , koji istražuje kvalitetu lijekova i način na koji se potentnost kolistimetat natrija mjeri i testira, a može rezultirati daljnjim promjenama u informacijama o proizvodu po završetku.
German: Das Arzneimittel sollte, soweit möglich, zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht werden.
Croatian: Kada je to moguće lijek treba primjenjivati s drugim odgovarajućim antibiotikom.
German: Jedoch kam man zu dem Schluss, dass die Produktinformation zwischenzeitlich in der gesamten EU aktualisiert werden sollte, um den aktuellen Kenntnisstand widerzuspiegeln.
Croatian: No, smatra se da se u međuvremenu informacije o lijeku trebaju ažurirati na razini EU-a kako bi sadržavale trenutno poznate informacije.
German: Empfehlungen ausgesprochen für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind
Croatian: Preporuke izdane za sigurnu primjenu u bolesnika s ozbiljnim infekcijama otpornima na standardne antibiotike
German: • Die verfügbaren Informationen zu Colistimethatnatrium wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zu seiner sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Croatian: • Dostupne informacije o kolistimetat natriju su pregledane i donijete su preporuke o sigurnoj primjeni i odgovarajućem doziranju.
German: • Dosen sollten stets in IE Colistimethatnatrium ausgedrückt werden.
Croatian: • Doze se trebaju uvijek izraziti u IU za kolistimetat natrij.
German: Colistimethatnatrium (IE)
Croatian: Kolistimetat natrij (IU)
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen, für die Behandlung von schweren Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Pathogene bei Patienten mit begrenzten Therapieoptionen.
Croatian: • Intravenozni kolistimetat natrij indiciran je u odraslih osoba i djece uključujući novorođenčad za liječenje ozbiljnih infekcija uslijed aerobnih gram-negativnih patogena s ograničenim opcijama liječenja.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ab, die die Antibiotika Colistin oder Colistimethatnatrium (auch als Polymyxine bekannt) enthalten, und sprach eine Empfehlung für die Änderung ihrer Produktinformation zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung zur Behandlung von schweren Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind, aus.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetat natrij (poznati pod nazivom polimiksini) i preporučila je izmjene u informacijama o lijeku s ciljem osiguravanja sigurne primjene u liječenju ozbiljnih infekcija koje su rezistentne na standardne antibiotike.
German: • Die Produktinformation für Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten, wird entsprechend aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
Croatian: • Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže kolistimetat natrij ažurirat će se prema potrebi kako bi se uvrstile ove preporuke.
German: Es sind zwar Colistin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bzw. zur externen Anwendung erhältlich; diese wurden jedoch in dieser Überprüfung nicht berücksichtigt, da von ihnen nicht angenommen wird, dass sie zu signifikanten Mengen des Wirkstoffs im Körper führen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kolistin dostupni su za primjenu kroz usta ili za eksternu primjenu, no nisu uključeni u ovaj pregled, budući da se ne smatra da stvaraju značajne količine djelatne tvari u tijelu.
German: Die Überprüfung berücksichtigte Arzneimittel, die per Injektion verabreicht oder als Flüssigkeit in die Lungen inhaliert werden (systemische Anwendung) und Colistimethatnatrium enthalten, welches im Körper in den Wirkstoff Colistin umgewandelt wird.
Croatian: Pregledom su obuhvaćeni lijekovi koji se primjenjuju injekcijom ili se inhaliraju kao tekućina u pluća (sistemska primjena) koja sadrži kolistimetat natrij koji se u tijelu konvertira u djelatnu tvar kolistin.
German: Angesichts des heutigen Kenntnisstands sind jedoch Bedenken aufgekommen, dass die vorhandene Produktinformation, insbesondere in Bezug auf die Dosierung sowie die Prozesse, denen das Arzneimittel im Körper unterliegt (Pharmakokinetik), möglicherweise aktualisiert werden muss.
Croatian: No, dosadašnje iskustvo rezultiralo je zabrinutošću da postojeće informacije o lijeku, posebice u vezi s doziranjem i načinom rukovanja lijeka u tijelu (farmakokinetika), zahtijevaju ažuriranje.
German: Zum Teil aufgrund seiner seltenen Anwendung hat Colistimethatnatrium seine Wirkung gegen eine Vielzahl an Bakterien, die mit der Zeit gegen häufig angewendete Antibiotika resistent geworden sind, erhalten.
Croatian: Uslijed ove djelomično ograničene uporabe, kolistimetat natrij zadržao je djelovanje protiv niza bakterija koje su postale otporne na antibiotike koji se najčešće primjenjuju.
German: Polymyxine sind eine Gruppe von Antibiotika, zu denen auch Colistin und Colistimethatnatrium (ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Colistin umgewandelt wird) zählen und die seit den 1960er Jahren in der EU zur Behandlung von empfindlichen Infektionen erhältlich sind.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja uključuje kolistin i kolistimetat natrij („prolijek" koji se pretvara u kolistin u tijelu), koji su u EU-u dostupni od 1960-tih za liječenje infekcija podložnih lijeku.
German: Colistimethatnatrium (mg)
Croatian: Kolistimetat natrij (mg)
German: Arzneimittel zum Einnehmen (welche hauptsächlich Colistin enthalten und nicht in signifikanten Mengen vom Körper aufgenommen werden, jedoch lokal im Darm wirken) sowie Arzneimittel zur externen Anwendung wurden in dieser Überprüfung nicht untersucht.
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju kroz usta (koji mogu sadržavati kolistin i ne apsorbiraju se u tijelo u značajnim količinama već djeluju lokalno u crijevima) kao i oni koji se primjenjuju eksterno nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
German: Derzeit erfolgt eine parallele Überprüfung, welche die Qualität der Produkte und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald dieses abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Croatian: Paralelan pregled je trenutno u tijeku, kojim se istražuje kvaliteta proizvoda i način na koji se mjeri i testira potencija kolistimetat natrija, a može rezultirati u daljnjim promjenama u informacijama o lijeku po završetku pregleda.
German: • Colistin und Colistimethatnatrium sind ältere Antibiotika (welche zur Klasse der Polymyxine gehören), die gelegentlich zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die gegen neuere Behandlungen resistent geworden sind.
Croatian: • Kolistin i kolistimetat natrij su stari antibiotici (ubrajaju se u klasu naziva polimiksini) koji se ponekad koriste za infekcije na novija liječenja.
German: Colistimethatnatrium wird per Injektion oder Inhalation verabreicht und wird im Körper zu Colistin umgewandelt.
Croatian: Kolistimetat natrij primjenjuje se injekcijom ili se inhalira, i postaje kolistin u tijelu.
German: • Die Injektion oder Tropfinfusion von Colistimethatnatrium sollte ausschließlich zur Behandlung von schweren Infektionen bei Patienten angewendet werden, denen wenige andere Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen; im Normalfall erfolgt die Anwendung in Kombination mit einem anderen Antibiotikum.
Croatian: • Injekciju ili infuziju (drip) kolistimetat natrija treba koristiti za liječenje ozbiljnih infekcija u bolesnika s malim brojem mogućnosti za liječenje, te se normalno kombiniraju s drugim antibioticima.
German: • Bei Verabreichung per Inhalation kann Colistimethatnatrium zur Behandlung von durch Pseudomonas aeruginosa verursachten chronischen Lungeninfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit zystischer Fibrose angewendet werden.
Croatian: • Ako se primjenjuju inhalacijom, otopine kolistimetat natrija mogu se koristiti za upravljanje kroničnim pulmonarnim infekcijama uzrokovanim Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece sa cističnom fibrozom.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass eine Injektion oder Tropfinfusion mit Colistimethatnatrium der Behandlung von schweren, durch empfindliche Bakterien bedingten Infektionen bei Patienten, deren sonstige Behandlungsoptionen begrenzt sind, vorbehalten sein sollte.
Croatian: CHMP je zaključio da se injekcija ili infuzija (drip) kolistimetat natrija treba rezervirati za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na ove lijekove, u bolesnika čije su opcije za liječenje ograničene.
German: Colistimethatnatrium kann auch als Dampf inhaliert werden, um Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose zu behandeln.
Croatian: Kolistimetat natrij može se inhalirati kao tekuća para za liječenje infekcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom.
German: • Bei der Anwendung von intravenösem Colistimethatnatrium zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche möglicherweise eine nephrotoxische oder neurotoxische Wirkung haben, sollte äußerst vorsichtig vorgegangen werden.
Croatian: • Potreban je poseban oprez prilikom primjene intravenoznog kolistimetat natrija zajedno s drugim lijekovima koji su potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte die Dosierung entsprechend der CreatininClearance reduziert werden.
Croatian: Doze se trebaju smanjiti u skladu s lučenjem kreatinina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Der CHMP zog diese Daten in Betracht und formulierte das abschließende Gutachten der Agentur.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled ovih podataka te ih je razmotrio i formulirao je konačno mišljenje Agencije.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Colistimethatnatrium auch per Inhalation oder in einem Vernebler verabreicht werden kann, um anhaltende (chronische) Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose zu behandeln.
Croatian: CHMP je zaključio da se kolistimetat natrij može primjenjivati inhalacijom ili u nebulizatoru za potrebe liječenja aktualnih (kroničnih) infekcija bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom. (Lijekovi za inhalaciju poput suhog praška imaju različito doziranje i distribuciju u tijelu te nisu obuhvaćeni zaključcima pregleda.)