FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b Riduzione del rischio relativo calcolata per mITT in base alla sieroconversione avvenuta dopo il basale, fino alla prima visita post-trattamento (circa 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skušaného lieku).
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil può causare una riduzione della BMD.
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
Italian: NN: [solo sull'imballaggio esterno]
Slovak: NN: [len na vonkajšom obale]
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov.
Italian: Pertanto, potrebbero insorgere gli stessi problemi qualora Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva venisse somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
Slovak: Preto sa môžu pozorovať rovnaké problémy, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáva s tretím nukleozidovým analógom.
Italian: • Promemoria dei fattori che permettono di identificare i soggetti a rischio elevato di acquisizione dell'HIV-1
Slovak: • pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1,
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva in pazienti adolescenti per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o in adulti e adolescenti per la PrEP siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto di seguito:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva buď dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV 1 alebo dospelým a dospievajúcim na PrEP, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Italian: Didanosina/emtricitabina
Slovak: didanozín/emtricitabín
Italian: Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Slovak: Preexpozičná profylaxia (PrEP)
Italian: Prevenzione dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg
Slovak: Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou minimálne 35 kg
Italian: • Promemoria del rischio di sviluppo di resistenza ai farmaci anti-HIV-1 nei soggetti con infezione da HIV-1 non diagnosticata
Slovak: • pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov,
Italian: • Opuscolo educativo sulla PrEP per i prescrittori, intitolato "Importanti informazioni di sicurezza per i prescrittori di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nell'indicazione di profilassi pre esposizione (PrEP)"
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovire disoproxile Zentiva na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Italian: L'uso non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Použitie sa neodporúča u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, keďže sa použitie v tejto populácii neskúmalo (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: • palpitazioni, tremore o iperattività.
Slovak: • palpitácie (bušenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita).
Italian: • Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Italian: Vi è una stretta similarità strutturale tra lamivudina ed emtricitabina e similarità nella farmacocinetica e farmacodinamica di questi due agenti.
Slovak: Lamivudín a emtricitabín sú si štrukturálne veľmi podobné a existujú podobnosti vo farmakokinetike a farmakodynamike týchto dvoch látok.
Italian: Non comune rabdomiolisi1, debolezza muscolare1
Slovak: Menej časté rabdomyolýza1, svalová slabosť
Italian: 9% (2% to 17%)
Slovak: 9% (2% až 17%)
Italian: Se dimentica di prendere Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva È importante non saltare una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Je dôležité nevynechať žiadnu dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Se sono presenti sintomi clinici coerenti con un'infezione virale acuta e si sospetta un'esposizione recente (< 1 mese) all'HIV-1, l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere ritardato di almeno un mese e lo stato HIV-1 deve essere riconfermato prima di iniziare il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per la profilassi pre-esposizione.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky zhodné s akútnou vírusovou infekciou a existuje podozrenie na nedávnu expozíciu HIV-1, použitie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva sa má oddialiť o minimálne jeden mesiac a pred začatím užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na preexpozičnú profylaxiu sa má opätovne overiť stav HIV-1.
Italian: Agenti antivirali dell'herpes virus Famciclovir/emtricitabina
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir:
Italian: Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di smettere di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o, se ha già l'HIV, o di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva meno frequentemente.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva menej často.
Italian: Adattamenti dell'intervallo tra le dosi sono raccomandati nei pazienti infetti da HIV-1 con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pre pacientov infikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min (pozri časť 4.2).
Italian: Aprire i flaconi premendo il tappo a prova di bambino verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.
Slovak: Fľašu otvoríte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato, o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) è più probabile che il ripristino della funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: U pacientov ohrozených poruchou funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti, ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica su tenofovir disoproxil non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere usato per la profilassi pre-esposizione solo nel quadro di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV 1 (ad es. uso costante e corretto dei profilattici, conoscenza dello stato HIV 1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse).
Slovak: Zentiva sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Italian: Studi con emtricitabina
Slovak: Štúdie s emtricitabínon
Italian: • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile, assunta con del cibo.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Italian: Quando Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva viene utilizzato per la profilassi pre-esposizione, gli individui devono essere rivalutati ad ogni visita per verificare se restano ad alto rischio di infezione da HIV-1.
Slovak: Pri používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Italian: Sesso La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir è simile nei pazienti uomini e donne.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru u pacientov a pacientiek je podobná.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da perdita dell'apporto di sangue all'osso).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Italian: • Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'HIV 1 e, in soggetti con infezione da HIV-1 non rilevata che stanno assumendo solo Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, sono emerse mutazioni che conferiscono resistenza all'HIV-1.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Italian: Le persone che hanno l'HIV devono prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva in associazione con altri medicinali.
Slovak: Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v kombinácii s inými liekmi.
Italian: In soggetti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) che richiedono emodialisi, l'esposizione al farmaco tra le dialisi aumenta sostanzialmente a 53 (19%) μg·h/ml nelle 72 ore per emtricitabina, e a 42.857 (29%) ng·h/ml per tenofovir nelle 48 ore.
Slovak: U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19%) μg·h/ml emtricitabínu a počas 48 hodín na 42 857 (29%) ng·h/ml tenofoviru.
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari).
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento di tenofovir, si raccomanda di assumere emtricitabina/tenofovir disoproxil preferibilmente con il cibo.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa emtricitabín/tenofovirdizoproxil užíval prednostne s jedlom.
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è usato anche per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando assunto quotidianamente, insieme a pratiche sessuali sicure:
Slovak: Zentiva sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciu HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Italian: In vivo - profilassi pre-esposizione
Slovak: In vivo - preexpozičná profylaxia
Italian: È importante che non smetta di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Tenofovir disoproxil viene convertito in vivo in tenofovir, un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide) dell'adenosina monofosfato.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Italian: Pertanto, se necessario, l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza può essere considerato.
Slovak: Preto sa má o užívaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva počas gravidity uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Italian: I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Italian: In alcuni pazienti infetti da HIV, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
Slovak: U niektorých pacientov infikovaných HIV-1 sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu.
Italian: Quando tenofovir disoproxil è stato dato in associazione con lamivudina ed abacavir, così come con lamivudina e didanosina in regime di trattamento da assumere una volta al giorno, si è osservata un'alta percentuale di fallimenti virologici e l'insorgenza precoce di resistenze in pazienti infetti da HIV-1.
Slovak: Keď bol tenofovir-dizoproxil kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, bola u HIV-1 infikovaných pacientov hlásená vysoká miera virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby.
Italian: Il gel di silice è contenuto in un contenitore distinto e non deve essere ingerito.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobke a nemá sa užívať.
Italian: Lamivudina/ zidovudina/ efavirenz
Slovak: Lamivudín/ zidovudín/ efavirenz
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con cibi e bevande Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere assunto con il cibo.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má byť užívaný s jedlom.
Italian: • respiro affannoso,
Slovak: • hlboké rýchle dýchanie,
Italian: Tabella 3: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate ai singoli componenti di emtricitabina / tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza postmarketing Frequenza
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s jednotlivými zložkami emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilu založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Italian: La limitata esperienza clinica in pazienti co-infetti con HIV e HBV suggerisce che il trattamento con emtricitabina o tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale di associazione per controllare l'infezione da HIV provoca una riduzione in HBV DNA (riduzioni di 3 log10 o da 4 a 5 log10, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie má za následok redukciu HBV DNA (3 log10 redukcia resp. 4 až 5 log10 redukcia) (pozri časť 4.4).
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia alla 48a e 144a settimana dello studio GS-01-934 in cui emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz sono stati somministrati a pazienti infetti da HIV-1 mai trattati con antiretrovirali
Slovak: Tabuľka 4: 48- a 144-týždňové údaje ohľadne účinnosti zo štúdie GS-01-934, v ktorej sa podávali emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz predtým antiretrovírusovo neliečeným pacientom s HIV-1 infekciou
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Lo studio iPrEx (CO US 104 0288) ha valutato emtricitabina/tenofovir disoproxil o placebo in 2.499 uomini (o donne transessuali) non infetti da HIV-1 che avevano rapporti sessuali con uomini considerati ad alto rischio di infezione da HIV.
Slovak: V štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotil emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Italian: Altri effetti nei bambini • I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente alterazioni del colorito cutaneo compresa
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane
Italian: In vivo - trattamento dell'HIV-1
Slovak: In vivo - liečba HIV-1
Italian: Comune aumento dell'amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica, aumento della lipasi sierica, vomito, dolori addominali, dispepsia dolori addominali, distensione addominale, flatulenza
Slovak: Časté zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy, zvýšená sérová lipáza, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Slovak: Podávanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Italian: Compressa blu, ovale, biconvessa, rivestita con film, senza linea mediana di incisione, di dimensioni approssimative di 19,35 mm x 9,75 mm.
Slovak: Modrá oválna bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy s rozmermi približne 19,35 x 9,75 mm.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina e tenofovir disoproxil in un numero limitato di pazienti infetti da HIV nello studio GS-01-934 e co-infetti con HBV (n=13) o HCV (n=26) è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione da HBV.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Italian: Raro insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)3, diabete insipido nefrogenico
Slovak: Zriedkavé renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)
Italian: Associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil In studi di genotossicità e in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di un mese sull'associazione di questi due componenti non è stata osservata alcuna esacerbazione degli effetti tossicologici rispetto agli studi condotti con i singoli componenti.
Slovak: V štúdiách genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcou jeden mesiac alebo kratšie, s použitím kombinácie týchto dvoch zložiek, nebola zistená žiadna exacerbácia toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so separátnymi zložkami.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil può causare una riduzione della BMD e gli effetti dei cambiamenti nella BMD associati all'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil sulla salute delle ossa a lungo termine e il rischio futuro di fratture non sono noti attualmente nei pazienti pediatrici
Slovak: • že emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov
Italian: Se pensa di avere l'acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Italian: • Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano ad aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Italian: Il tempo all'esordio della protezione dopo l'inizio della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil non è noto.
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva nie je známy.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Il rischio di infezione da HIV-1 deve essere bilanciato contro i potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Italian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Slovak: 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Italian: Raro angioedema
Slovak: Zriedkavé angioedém
Italian: • pentamidina (per infezioni).
Slovak: • pentamidín (proti infekciám).