FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
Czech: - Léčivou látkou je algalsidasum beta, 1 injekční lahvička obsahuje 5 mg.
English: EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Czech: EU/1/01/188/004 1 injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Elderly
Czech: Šarže
English: • fatigue
Czech: • ospalost
English: In one of these studies, 15 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 8.5 to 16 years weighing 27.1 to 64.9 kg were treated with 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Czech: V jedné z těchto studií, 15 dětských pacientů s dostupnými farmakokinetickými daty, ve věku 8,5 až
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: 1 injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Czech: Ušní poruchy tinnitus, závrať otok boltce, bolest ucha
English: One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička prášku obsahuje agalsidasum beta 35 mg.
English: One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství agalsidasum beta 5 mg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
Czech: makulopapulární vyrážka livedo retikularis, erytematózní vyrážka, svědící vyrážka, kožní diskolorace, kožní potíže leukocytoklastická vaskulitida
English: Reconstitution
Czech: Ředění
English: If you forget to use Fabrazyme
Czech: Nepoužívejte Fabrazyme
English: • skin discoloration
Czech: • kožní potíže
English: • diarrhoea
Czech: • bolest
English: • malaise
Czech: • závratě
English: • pain
Czech: • edém
English: What Fabrazyme is and what it is used for What you need to know before you use Fabrazyme How to use Fabrazyme
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Fabrazyme a k čemu se používá
English: - That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme.
Czech: - Předepisující lékař je zodpovědný za ověření toho, že nezdravotničtí pracovníci získali všechny potřebné zručnosti a že si ve svém domácím prostředí budou Fabrazyme podávat bezpečně a účinně.
English: Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost, zvracení bolesti břicha,
English: • nasal congestion
Czech: • chlad končetin
English: - That it is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the non-healthcare professional, such as the patient for self-administration or a caregiver who will administer the treatment at home, if the treating physician decides that this is appropriate.
Czech: Výukový materiál pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující klíčové informace: - pokyny k hodnocení a výběru pacientů a organizačním požadavkům pro domácí infuzi; - informaci, že za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí infuzi nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme bez přítomnosti zdravotnického pracovníka, odpovídá předepisující lékař; - informaci, že předepisující lékař zodpovídá za poskytnutí odpovídajícího školení nezdravotnickým pracovníkům jako např. pacientovi při samostatném podávání nebo pečovateli, který bude přípravek podávat pacientovi doma, pokud se ošetřující lékař rozhodne,
English: Hypersensitivity
Czech: orální hypestezie,
English: • low heart rate
Czech: • nízká tepová frekvence • bušení srdce
English: • wheezing
Czech: • průjem
English: Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Older people (≥ 65 years)
Czech: Starší lidé (≥ 65 let)
English: The educational programme contains the following:
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
English: This will help to prevent dehydration.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci.
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
English: Both cases resolved.
Czech: V obou případech byl jejich stav upraven.
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Czech: Pacienti, kteří dostali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Czech: Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů.
English: Local reactions
Czech: Lokální reakce
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
English: Clinical efficacy in men
Czech: Klinická účinnost u mužů
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
English: A summary of results is presented in Table 3.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
English: The duration of the trial was one year.
Czech: Studie trvala 1 rok.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
English: Very common Fever Common
Czech: Velmi časté Horečka Časté
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni.
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace byla u starších a mladších pacientů podobná.
English: Special populations (see section 4.2)
Czech: Specifické populace (viz bod 4.2)
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: This process is called remodelling.
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
English: It comes in a clear plastic bottle.
Czech: Dodává se v čirých plastových lahvičkách.
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
English: - if you have severe kidney problems.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami
English: • in adult men at increased risk of fracture.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření:
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Czech: Ve tříleté studii osteoporózy byla jednou za rok změřena výška použitím stadiometru.
English: Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Czech: Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikováni jako reagující na léčbu (respondenti) na konci 6. měsíce základní studie, se kvalifikovali pro zařazení do prodlouženého sledovacího období.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Czech: Účinek na denzitu kostní hmoty (BMD)
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Czech: Tyto výsledky byly konzistentní s biochemickými markery průkazu normalizace kostní přestavby.
English: - if you have had sections of your intestine removed.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Czech: Vychytávání v kostech je běžné u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
English: 2100 Gödöllő
Czech: 2100 Gödöllő Maďarsko
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
English: The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být smíchán nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
Czech: - jestliže nejste schopen/schopna denně užívat vápník.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Czech: V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé.
English: Atypical fractures of the femur
Czech: Atypické fraktury femuru
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
English: Not known** Scleritis and orbital inflammation
Czech: Není známo** Skleritida a zánět orbity
English: Table 1 Infections and infestations
Czech: Tabulka 1 Infekce a infestace
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Czech: Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé stravy
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Czech: Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Czech: Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týká pacientů se zhoubným nádorem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
English: ** Based on post-marketing reports.
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Czech: • U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
English: Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
English: Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Czech: Mohou se se objevit otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
English: (cannot be estimated from the available data).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Czech: Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech.
English: • in post-menopausal women
Czech: • u žen po menopauze
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Czech: Průměrná doba ukončení prodlouženého sledovacího období z důvodu potřeby opakovaného zahájení léčby Pagetovy choroby po iniciálním podání dávky byla delší pro kyselinu zoledronovou (7,7 roku) než pro risedronát (5,1 roku).
English: Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
English: Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Czech: Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
English: It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Czech: Farmakodynamické účinky Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla incidence klinických zlomenin v průběhu trvání studie.
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů.
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácných případů anafylaktické reakce/šoku
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.
English: No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
English: Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects.
Czech: Výsledky biopsie kostí prokázaly normální kvalitu kostí bez známek zhoršené kostní přestavby a bez známek poruch mineralizace.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny vápníku v krvi.
English: 36 months.
Czech: 15 minut.
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Czech: Během tohoto celého období byly markery kostního obratu koncem každého roku na premenopauzální hodnotě.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
English: Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Czech: Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Czech: Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).