FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung.
Maltese: ---L-investigazzjonijiet ma żvelaw l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi.
German: Hyponatriämie;
Maltese: Artralġja;
German: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit PANTOZOL Control mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOZOL Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
German: Wie PANTOZOL Control aussieht und Inhalt der Packung Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Maltese: Kif jidher PANTOZOL Control u l-kontenut tal-pakkett Il-pilloli gastro-reżistenti huma pilloli sofor, ovali, bikonvessi, miksija b'rita u stampati bi "P20" fuq naħa waħda.
German: - Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II, III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), konzentrierte Ammoniaklösung.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pantozol Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Pantozol Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantozol Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
German: Pantozol Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Maltese: Pantozol Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pantozol Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantozol Control.
German: Pantozol Control ist einem „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Pantozol ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Pantozol Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Pantozol li hija diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
German: Pantozol Control
Maltese: Pantozol Control pantoprazole
German: Weitere Informationen über Pantozol Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantozol Control
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq għandhom jipprovdu evidenza li tappoġġja attivitajiet proporzjonati, fattibbli u effettivi għall-prevenzjoni tar-riskju ta' doża eċċessiva u sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' korriment epatiku wara dożi eċċessivi intenzjonati jew aċċidentali bi prodotti li fihom il-paracetamol li terħi l-mediċina b'mod modifikat.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden sicherstellen, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die folgenden Bedingungen erfüllt haben:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni ta' prodotti li fihom il-paracetamol, li terħi l-mediċina b'mod modifikat u prolungat, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ikunu ġew issodisfati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-komunità.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat tqegħid fis-suq tal-komunità
German: Von den 319 Fällen wurde für 5 ein tödlicher Ausgang berichtet.
Maltese: Mit-319il każ, ġew irrappurtat 5 każijiet fatali.
German: Ein spätes Kreuzen des Nomogramms für die Standardbehandlung zeigte sich in 19 % der Fälle.
Maltese: L-inkroċjar tard tan-nomogramma tal-kura standard deher fi 19% tal-każijiet.
German: Der PRAC teilte die Auffassung der Experten.
Maltese: Tlaqqgħet it-tieni laqgħa tal-grupp ta' esperti.
German: Der PRAC verabschiedete am 30. November 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Elf Patienten (21 %) wiesen 24 Stunden oder später einen Alaninaminotransferase (ALT)-Serumspiegel über dem Referenzbereich (ALT >50 IE/l) auf.
Maltese: Ħdax-il pazjent (21%) kellhom alanina aminotransferażi (ALT) fis-seru, li taqbeż il-limiti ta' referenza (ALT >50
German: Wird ein Patient in der Notfallambulanz nach einer Überdosis vorstellig, steht ein wirksames Antidot zur Verfügung: NAcetylcystein (NAC).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi ammess għal kura medika ta' emerġenza fil-ħin wara doża eċċessiva, hemm antidotu effettiv disponibbli - N-acetylcysteine (NAC).
German: Von diesen 319 Fällen traten nahezu alle (98 %) in Schweden (67 %) und Australien (31 %) auf.
Maltese: Minn dawn it319-il każ, kważi kollha (98%) ġejjin mill-Iżvezja (67%) u mill-Awstralja (31%).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für paracetamolhaltige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (siehe Anhang I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom il-paracetamol li terħi l-mediċina b'mod modifikat (ara l-Anness I).
German: B. Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
Maltese: B. Pilloli tat-tramadol/tal-paracetamol li jerħu l-mediċina b'mod prolungat
German: Hierzu zählen Präparate mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff, nämlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die 500 mg, 665 mg oder 1000 mg Paracetamol enthalten, sowie Paracetamol 500 mg Retardtabletten.
Maltese: Dawn jinkludu prodotti bil-paracetamol bħala ingredjent wieħed; prinċipalment pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (MR, modified release) li fihom il-paracetamol ta' 500 mg, 665 mg jew 1000 mg, u pillola talparacetamol ta' 500 mg li terħi l-mediċina b'mod prolungat.
German: Laut den vom schwedischen Giftinformationszentrum veröffentlichten Daten wurden 53 Fälle einer Überdosierung von Paracetamol 665 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Spanne 10 - 166 g) berichtet.
Maltese: Data ppubblikata miċ-Ċentru tal-Avvelenament Żvediż iddeskriviet sensiela ta' 53 pazjent b'dożi eċċessivi rrapportati bil-paracetamol 665mg MR (firxa ta' 10-166 g).
German: Die CMDh prüfte die von einem Zulassungsinhaber (KRKA d.d., Novo mesto) vorgelegten Unterlagen zugunsten seines Präparats und gelangte zu dem Schluss, dass diese keine Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen des PRAC haben.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra d-dokumenazzjoni li ġiet ippreżentata minn MAH wieħed (KRKA d.d., Novo mesto) bħala appoġġ għall-prodott tagħhom u kkonkluda li dan ma affettwax il-konklużjonijiet tal-PRAC.
German: Des Weiteren gibt es Kombinationspräparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg enthalten.
Maltese: Barra minn dan, hemm prodotti kkombinati li jerħu l-mediċina b'mod prolungat li fihom it-tramadol/il-paracetamol ta' 75 mg/650 mg.
German: Die Daten aus der Studie von Chiew und Kollegen (2017) deuten bei der Verabreichung von Aktivkohle oder einer erhöhten NACDosis auf eine Senkung der Lebertoxizitätsrate hin.
Maltese: Data mill-istudju minn Chiew u kollegi (2017) tindika li r-rata tal-epatossiċità tonqos meta jingħataw jew karbonju attiv jew doża akbar ta' NAC lillpazjenti.
German: Diliban Retard wurde noch nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht.
Maltese: Diliban retard għadha ma tpoġġietx fis-suq tal-UE.
German: Lebertransplantation.
Maltese: 48 pillola).
German: In der überwiegenden Mehrzahl der schwerwiegenden Fälle, die im Zusammenhang mit Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung berichtet wurden, handelte es sich um Überdosierungen von mehr als 30 g Paracetamol (massive Überdosierung nach Marks et al, 2017).
Maltese: Il-maġġoranza kbira tal-każijiet serji rrapportati b'formulazzjoni MR tal-paracetamol seħħew f'dożi eċċessivi b'aktar minn 30 g ta' paracetamol (li titqies bħala doża eċċessiva enormi minn Marks et al, 2017).
German: Paracetamol wird bei unterschiedlichen Schmerzarten wie etwa Kopfschmerzen, Migräne, Menstruationsschmerzen, Halsschmerzen, Schmerzen des Stütz- und Bewegungsapparats, Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen/Zahnextraktion, Zahnschmerzen und Schmerzen bei Osteoarthritis sowie bei Fieber angewendet.
Maltese: Il-paracetamol tintuża f'diversi tipi ta' wġigħ bħall-uġigħ ta' ras, l-emigranja, id-diżmenorrea, l-uġigħ fil-griżmejn, l-uġigħ muskoloskeletali, l-uġigħ wara proċeduri dentali/il-qlugħ tas-snien, l-uġigħ fis-snien u l-uġigħ talosteoartrite u għad-deni.
German: Die vorliegenden Daten lassen darauf schließen, dass Patienten, bei denen von einem hohen Risiko für Lebertoxizität ausgegangen wird, hohe initiale Paracetamol-Spiegel aufweisen.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-pazjenti li jitqiesu f'riskju għoli ta' epatossiċità huma dawk b'konċentrazzjonijiet inizjali għoljin tal-paracetamol.
German: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ
Maltese: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ
German: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MG TABLETTEN
Maltese: PARATABS RETARD PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 500MG
German: ACTAVIS GROUP HF. PINEX RETARD
Maltese: Id-Danimarka ACTAVIS GROUP HF.
German: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Maltese: MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
German: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Maltese: MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
German: PARACETAMOL 650 MG TABLETTEN, TRAMADOL 75 MG TABLETTEN
Maltese: PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 650MG, TRAMADOL PILLOLA TA' 75MG
German: PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Maltese: MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
German: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Rumänien und Schweden unter verschiedenen Bezeichnungen, etwa Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard und Pinex Retard, erhältlich.
Maltese: Dawn huma disponibbli fil-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Portugall, ir-Rumanija, u l-Iżvezja taħt diversi ismijiet fosthom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard u Pinex Retard.
German: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
German: Paracetamolhaltige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kombination mit dem OpioidSchmerzmittel Tramadol sind unter der Bezeichnung Diliban Retard oder Doreta SR in Bulgarien, Estland, Island, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Maltese: Il-mediċini li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat flimkien mal-mediċina li ttaffi l-uġigħ opjojde tramadol huma disponibbli taħt l-ismijiet Diliban Retard jew Doreta SR fil-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, l-Iżlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja, u dawn il-mediċini huma wkoll koperti minn din irreviżjoni.
German: Die Überprüfung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde am 30. Juni 2016 auf Ersuchen von Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat inbdiet fit-30 ta' Ġunju 2016 fuq talba talIżvezja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: − Bei bekannter Überdosierung mit ≥ 10 g Paracetamol (bzw. ≥ 150 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) oder entsprechendem Verdacht, oder wenn die Dosis unbekannt ist, sollte unabhängig vom initialen Paracetamol-Serumspiegel die Behandlung mit einem Antidot (N-Acetylcystein, NAC) unverzüglich eingeleitet werden, da die Spitzenspiegel von Paracetamol im Serum nach akuter Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bis zu 24 Stunden nach Einnahme auftreten können;
Maltese: − meta tkun magħrufa jew issuspettata doża eċċessiva b'≥10 g ta' paracetamol (jew ≥150 mg/kg piż tal-ġisem fit-tfal), jew meta d-doża ma tkunx magħrufa, jenħtieġ li tinbeda kura bl-antidotu (N-acetylcysteine, NAC) immedjatament, irrispettivament mil-livell ta' serum ta' paracetamol inizjali, minħabba li l-livell ta' serum ta' paracetamol wara doża eċċessiva akuta bi prodotti li jerħu l-mediċina b'mod modifikat jista' jiżdied sa 24 siegħa wara linġestjoni;
German: − Wurden < 10 g Paracetamol aufgenommen, und ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit bekannt, ist der Paracetamol-Serumspiegel mehrfach in angemessenen Abständen (z. B. 4, 6 und 8 Stunden nach Aufnahme) zu bestimmen.
Maltese: − meta <10 g ta' paracetamol ikunu ġew inġestiti u l-ħin mill-inġestjoni jkun magħruf, jenħtieġ li bosta kampjuni ta' serum ta' paracetamol jittieħdu f'intervalli xierqa (eż. 4, 6 u 8 sigħat wara linġestjoni).
German: − Wurde eine Behandlung mit NAC eingeleitet, ist diese über den ersten 21-stündigen NACBehandlungszyklus hinaus fortzusetzen, falls der Paracetamolspiegel weiterhin oberhalb der Nachweisgrenze (oder > 10 mg/l) liegt oder der ALT-Wert ansteigt (auf > 100 E/l).
Maltese: − jekk il-kura NAC tkun bdiet, jenħtieġ li din tiġi mtawla lil hinn mill-kors tal-NAC ta' 21 siegħa jekk il-livell ta' paracetamol jibqa' ogħla mil-limitu ta' detezzjoni (jew aktar minn 10 mg/L) jew jekk l-ALT tiżdied (aktar minn 100 U/L), u jenħtieġ li tkompli sakemm il-paracetamol ikun taħt il-limitu ta' detezzjoni (jew 10 mg/L) jew jekk l-ALT jaqa' taħt il-100 U/L;
German: Da der Beschluss der CMDh mehrheitlich gefasst wurde, wurde er an die Europäischen Kommission weitergeleitet, die am 19.2.2018 eine endgültigen, EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Maltese: Minħabba li d-deċiżjoni tas-CMDh ġiet miftiehma b'vot ta' maġġoranza, intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-UE kollha fid-19/02/2018.
German: Liegt der Paracetamol-Serumspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt über den Werten des Behandlungsnomogramms, ist die Behandlung mit einem Antidot (NAC) angezeigt;
Maltese: Jekk il-livelli ta' serum ta' paracetamol jaqbżu n-nomogramma tal-kura fi kwalunkwe ħin, hija ssuġġerita kura bl-antidotu (NAC);
German: 4817 ZK Breda Niederlande
Maltese: 4817 ZK Breda The Netherlands
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Maltese: • Opadry ċar (fih hypromellose, macrogol)
German: Enthält Laktose-Monohydrat
Maltese: Lactose monohydrate
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 22. Oktober 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 22 ta' Ottubru 2004
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Maltese: Adulti u anzjani (>65 sena)
German: Die mittlere Verminderung der Ca x P-, Calcium- und Phosphatwerte lag bei 14%, 7% bzw. 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kienu 14%, 7% u 8%, rispettivament.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
Maltese: Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
German: Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 84 pillola
German: Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
German: • Karnaubawachs
Maltese: • Carnauba wax
German: (Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Maltese: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172)
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid.
Maltese: • Colloidal anhydrous silica.
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Hemmstoff von CYP2D6, ist aber in Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Hemmstoff für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enżimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
German: Testosteronspiegel
Maltese: Livelli ta' Testosterone
German: Packungsgrößen mit einem Blister (14 Tabletten), 2 Blistern (28 Tabletten) und 6 Blistern (84 Tabletten) pro Umkarton.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
German: Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
Maltese: Informazzjoni dwar il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cinacalcet tingħata f'sezzjoni 5.1
German: Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enżima CYP3A4.
German: Diese werden entsprechend folgender Einteilungskonvention aufgeführt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Maltese: Reazzjonijiet avversi, definiti bħala episodi avversi ikkunsidrati bħala ta' l-inqas possibilment attribwiti mal--kura b'cinacalcet ibbażat fuq valutazzjoni ta' l-aqwa evidenza ta' kawżalità u rrappurtati aktar milli bil-plaċebo fl-istudji kliniċi double-blind huma mniżżla hawn taħt skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte signifikant die Desipramin-Exposition um das 3,6-fache (90 % KI 3,0; 4,4) in schnellen CYP2D6Metabolisierern.
Maltese: L-għotja ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressanti triċikliċi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żiedet b'mod sinifikanti lespożizzjoni ta' desipramine bi 3.6 darbiet (90 % CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba li ma tantx huma solubili.
German: Cinacalcet wird durch einige Enzyme metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4 und CYP1A2 (der Einfluss von CYP1A2 wurde klinisch nicht untersucht).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enżimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
German: Midazolam: Die gleichzeitige Anwendung von Cinacalcet (90 mg) und oral eingenommenem Midazolam (2 mg), einem CYP3A4 und CYP3A5 Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Midazolam nicht.
Maltese: L-għotja ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddlitx il-farmakokinetika ta' midazolam.
German: Es wurden drei sechsmonatige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien an dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, welche einen unkontrollierten s-HPT aufwiesen (n=1136).
Maltese: Twettqu tlett studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux kontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1136).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: anoressija
German: Eine Dosisanpassung von Parareg kann notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Parareg (ara sezzjoni 4.5).
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
German: Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Parareg behandelt wurden, lagen 4% der Serumcalciumwerte unterhalb von 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw Parareg, 4% tal-valuri tal-kalċju fis-serum, kienu inqas minn 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte von ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88 %) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten sind inaktiv.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
German: In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons im Median um 31,3 % bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden und um 16,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'Parareg u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
German: Was Parareg enthält:
Maltese: Parareg jintuża:
German: Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 - 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
Maltese: Għotja ta' Parareg ma' l-ikel wasslet għal żieda ta' madwar 50 - 80% filbiodisponibilità ta' cinacalcet.
German: Parareg könnte den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin,
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline,
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Maltese: L-għotja konkomitanti ta' calcium carbonate (doża waħda ta' 1500 mg) ma affettwatx il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Parästhesien Gelegentlich: Krampfanfälle
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: sturdament, parasteżija Mhux komuni: aċċessjonijiet
German: bis:
Maltese: Folja: