FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina) tai toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Slovenian: Farmakološko aktivne snovi
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Finnish: Injektion antajan on varottava pistämästä vahingossa itseensä.
Slovenian: Pazite, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Finnish: Injektioneste, suspensio Tummanruskea suspensio.
Slovenian: Temno rjava suspenzija.
Finnish: Lihas Nahka ja rasva Maksa Munuaiset
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnj o živil mišice maščoba jetra ledvice
Finnish: 133,4 mg (gleptoferronina 355,2 mg)
Slovenian: 355,2 mg)
Finnish: Kotelo, jossa yksi 250 ml:n injektiopullo.
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Finnish: Toltratsuriili
Slovenian: Toltrazuril sulfon
Finnish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille toltratsuriili / rauta(III) (gleptoferronina)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullo
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Finnish: 10. huhtikuuta 2013
Slovenian: 10. april 2013
Finnish: Direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. huhtikuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Finnish: Lääkevalmistetta valmistava yhtiö on nimeltään Chiesi.
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Finnish: Mitä Kantos Master on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Finnish: Yhtiö haki joulukuussa 2011 Saksassa myyntilupaa uudelle käyttöaiheelle.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Finnish: Kantos Masteria käytetään ylläpitohoitona potilailla, joilla on astma.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimusta, jonka lääkeyhtiö oli toimittanut hakemuksensa tueksi.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Finnish: Saksa siirsi asian 13. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. tammikuuta 2013 päätökseen lääkevalmistetta Kantos Master ja sen muita kauppanimiä koskeneen välimiesmenettelyn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Saksassa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Finnish: Miksi Kantos Masteria arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Kantos Masterin hyödyt MART-hoidossa ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Saksassa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Finnish: Kantos Masteria markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tšekissä, Irlannissa, Maltalla, Portugalissa ja Slovakiassa, seuraavilla nimillä: Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja muut kauppanimet.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
Finnish: Komitea katsoi, että Kantos Masterin hyöty on sen riskejä suurempi uudessa käyttöaiheessa ja myyntilupaa voidaan muuttaa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, voitaisiinko tämä käyttöaihe hyväksyä Kantos Masterille.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Kantos Master ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti, inhalaattori) EMA/21628/2013 rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Kantos Masterin on osoitettu vähentävän astman vaikean pahenemisen riskiä ja pidentävän astmakohtausten välistä aikaa silloin, kun osa annoksesta annetaan MART-hoitona tarvittaessa.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora se je odbor CHMP strinjal, da zdravilo Kantos Master zmanjša tveganje za pojav hude eksacerbacije astme in podaljša čas med eksacerbacijami, ko se del odmerka daje po potrebi kot shema MART.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä asiassa, jossa pyydettiin kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvan muuttamista siten, että siihen lisättäisiin uutena käyttöaiheena ensihoito akuuttien astmaoireiden lievittämiseksi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianomaiset jäsenvaltiot).
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Finnish: Komitea pani myös merkille asiaa koskevan kirjallisuuden, joka tuki tällaisen kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen bronkodilaattorin (beklometatsoni ja formoteroli) yhdistelmän käyttöä MART-hoidossa.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval ustrezno literaturo, ki podpira načelo uporabe takšne kombinacije kortikosteroida in bronhodilatatorja z dolgim delovanjem (beklometazon in formoterol) za shemo MART.
Finnish: Jos potilaille kehittyy astman oireita (hengityksen pihinää ja hengitysvaikeuksia), niiden lievittämiseen (ensihoitona) suositellaan erillistä bronkodilaattoria, joka avaa hengitystiet nopeasti ja vaikuttaa vain vähän aikaa.
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo simptomi astme (sopenje in oteženo dihanje), se za njihovo lajšanje priporoča inhalacija drugega bronhodilatatorja s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja (rešilno zdravljenje).
Finnish: Kantos Master on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: beklometasonidipropionaattia, joka on kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke), ja formoterolifumaraattia, joka on pitkävaikutteinen bronkodilaattori (keuhkoputkia laajentava ja siten hengittämistä helpottava lääke).
Slovenian: Kantos Master je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: kortikosteroid beklometazon dipropionat (zdravilo, ki zmanjšuje vnetje) in bronhodilatator formoterol fumarat (zdravilo, ki odpira dihalne poti in s tem olajša dihanje) z dolgim časom učinkovanja.
Finnish: Hakemus koski Kantos Masterin käyttöä sekä astman ylläpitohoidossa että oireiden lievittämisessä erillisen lyhytvaikutteisin bronkodilaattorin käytön sijaan (ylläpito- ja lievityshoito, eli MART-hoitotapa).
Slovenian: Vloga se je nanašala na uporabo zdravila Kantos Master tako za vzdrževalno zdravljenje astme kot tudi za lajšanje simptomov, ko se razvijejo, namesto uporabe ločenega bronhodilatatorja s kratkim delovanjem (vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ali shema MART).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Kantos Master ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti, inhalaattori)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator)
Finnish: Sitä inhaloidaan kerran tai kahdesti vuorokaudessa astman pitämiseksi hallinnassa ja oireiden vähentämiseksi.
Slovenian: Za obvladovanje astme in zmanjšanje simptomov se zdravilo inhalira enkrat ali dvakrat na dan.
Finnish: Mutta se katsoi, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden oli osoitettu saaneen kliinistä hyötyä ylläpitohoidosta.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: Erityisesti päätutkimus, jossa Kantos Masterin käyttöä MART-hoidossa verrattiin potilaiden ylläpitohoitoon Kantos Masterilla ja oireiden lievitykseen lyhytvaikutteisella bronkodilaattorilla, herätti huolta siitä, ettei verrokkiryhmä ollut ehkä saanut asianmukaista ylläpitohoitoa, mikä oli saattanut saada MART-hoitoa saaneen ryhmän tulokset näyttämään todellisuutta paremmilta.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Švedske, da podatki o zdravilu Kantos Master, predloženi v vlogi, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti zdravila za shemo MART. Zadržke, da primerjalna skupina morda ni prejemala ustreznega vzdrževalnega zdravljenja, kar je morda povzročilo navidezno boljše rezultate skupine MART, kot bi dejansko bili, so izrazili predvsem v glavni študiji, v kateri je bila primerjana uporaba zdravila Kantos Master za shemo MART z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Kantos Master skupaj z bronhodilatatorjem s kratkim delovanjem za lajšanje simptomov.
Finnish: • käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla
Slovenian: • spremembe vedenja, posebno pri otrocih,
Finnish: erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa.
Slovenian: zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
Finnish: Erityisryhmät: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve pridobitve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, ei pelkästään yhdistelmähoitoa aloitettaessa, vaan myös silloin, kun ylläpitoannosta korjataan.
Slovenian: To je treba upoštevati ne le pri uvedbi kombiniranega zdravljenja, ampak tudi pri prilagajanju vzdrževalnega odmerka.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Edessä: Ei lasten tai nuorten käyttöön.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: • Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon,
Slovenian: • Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,
Finnish: "Kohtauslääkkeen" käytön ei tulisi ylittää kahdeksaa inhalaatiota 24 tunnin aikana, eikä sinun tulisi käyttää "kohtauslääkettäsi" useammin kuin neljän tunnin välein.
Slovenian: Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah; »inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure.
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt (pidentynyt QTc-aika)
Slovenian: • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Finnish: • Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen tunne.
Slovenian: • otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica, skupaj s težkim dihanjem (angioedem) in/ali nenadnim občutkom omedlevice.
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Slovenian: Uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Finnish: Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Slovenian: Če se piskajoče dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Inhalaattorin osat, jotka ovat kosketuksessa lääkkeen/limakalvojen kanssa, on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyetyleenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Slovenian: Deli inhalatorja, ki so v stiku z zdravilom/sluznico, so izdelani iz akrilnitril-butadien-stirena (ABS), polietilena (PE) in polipropilena (PP).
Finnish: • On tärkeää, että Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Budezonid/formoterol Teva uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Finnish: Ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
Finnish: Apuaine laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Pomožna snov laktoza vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola
Slovenian: Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.
Finnish: Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • allergialääkkeet tai antihistamiinit (kuten terfenadiini).
Slovenian: • zdravila proti alergijam ali antihistaminiki (kot je npr. terfenadin).
Finnish: (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
Slovenian: (budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat)
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu Budesonide/Formoterol Teva -enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa, joissa lapsille annettiin inhaloitavaa budesonidia 400 mikrogramman keskimääräisinä vuorokausiannoksina (mitta-annos) tai aikuisille 800 mikrogramman vuorokausiannoksina (mitta-annos), ei todettu merkittäviä vaikutuksia luun mineraalitiheyteen.
Slovenian: Dolgoročne študije z inhalacijskim budezonidom pri otrocih v povprečnih dnevnih odmerkih 400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mikrogramov (odmerjen odmerek) niso pokazale pomembnega vpliva na kostno mineralno gostoto.
Finnish: Alumiinifolion aukaisemisen jälkeen: 6 kuukautta.
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi, jotta astma oireesi vähenisivät (hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja yskä) ja saisit astman paremmin hallintaan sekä helpottaisi hengitystäsi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti vaše zdravljenje, da bi zmanjšal vaše simptome astme (zasoplost, piskanje v pljučih in kašelj) in izboljšal kontolo astme ter olajšal vdihanje.
Finnish: Budesonidin ja formoterolin erityisten ominaisuuksien ansiosta näiden kahden yhdistelmää voidaan käyttää astman ylläpitohoitoon.
Slovenian: Posebne lastnosti budezonida in formoterola omogočajo, da se kombinacija teh dveh učinkovin uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
Slovenian: Odrasli (18 let in več)
Finnish: Hyvin harvinainen Verenpaineen heilahtelut
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki spremembe krvnega tlaka
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 21) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva (stran 21) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevaa tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Slovenian: Zdravilo Budezonid/formoterol Teva je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo učinkovito zdravljenje.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Budesonide/Formoterol Teva -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Finnish: • Jos käytät Budesonide/Formoterol Tevaa astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Slovenian: • Če zdravilo Budezonid/formoterol Teva uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 19) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva (stran 19) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 1 inhalaattorin.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Budesonide/Formoterol Teva sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Budezonid/formoterol Teva
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttävien potilaiden hoitoon ei suositella vakioannoksista budesonidin ja formoterolifumaraatin yhdistelmää.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata ni priporočeno.
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden (kuten edellä määritetty) lukumäärän keskiarvo väheni merkitsevästi budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä verrattuna yksin formoteroli- tai lumelääkehoitoon (keskiarvo 1,4 verrattuna formoteroli- tai lumelääkeryhmän arvoihin 1,8-1,9).
Slovenian: Povprečno število poslabšanj bolezni na leto (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo pri budezonidu/formoterolu značilno zmanjšano v primerjavi z zdravljenjem s samim formoterolom ali placebom (povprečna vrednost 1,4 v primerjavi z 1,8-1,9 v skupini s placebom/formoterolom).
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Tevan käytön.
Slovenian: Če za zdravljenje astme ali KOPB jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva.
Finnish: • Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot »steroidi«.
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Budenosidin pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt alue (AUC) oli hiukan suurempi, imeytymisvauhti nopeampi ja plasman enimmäispitoisuus suurempi vakioannoksisen yhdistelmävalmisteen annon jälkeen.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) je bila pri budezonidu nekoliko večja, absorpcija hitrejša, največja plazemska koncentracija pa višja po dajanju fiksne kombinacije.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein tupakointi.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen dihalnih poti v pljučih, ki jo pogosto povzroči kajenje.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Budesonide/Formoterol Tevan käytön jatkamisen myötä.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Budezonid/formoterol Teva.
Finnish: • Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek)
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Budesonide/Formoterol Teva sisältää laktoosia')
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Budezonid/formoterol Teva vsebuje laktozo«).
Finnish: Näissä tapauksissa tulee valvoa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toimintaa säännöllisesti.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Teva takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevaa ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo Budezonid/formoterol Teva ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaalle ei tule aloittaa Budesonide/Formoterol Teva -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
Slovenian: Bolnikom se ne sme uvesti zdravila Budezonid/formoterol Teva med poslabšanjem astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.