FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Factive ved behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion, ikke opvejede risiciene.
Finnish: Tästä johtuen lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisajankohtana, että Factiven edut bakteeri-infektion aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoidossa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 196. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination af andre lægemidler.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: De resterende kliniske undersøgelser forventes afsluttet som planlagt i juli 2014.
Finnish: Loput kliiniset tutkimukset oli määrä saada päätökseen suunnitelman mukaisesti heinäkuuhun 2014 mennessä.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som kapsler (120 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina (120 mg).
Danish: Den 27. juni 2014 EMA/445609/2014 EMEA/H/C/003720
Finnish: kesäkuuta 2014 EMA/445614/2014 EMEA/H/C/003720
Danish: Enzymet er nødvendigt for virussets formering.
Finnish: Tämä entsyymi on viruksen monistumisen kannalta tärkeä.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Faldaprevir Boehringer Ingelheim og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: I det brev, hvori virksomheden underrettede agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anførte virksomheden, at der efter den oprindelige indsendelse af ansøgningen var fremkommet flere nye midler mod hepatitis C. Der var derfor ikke længere et uopfyldt behov for et sådant lægemiddel.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi, että koska hepatiitti C:n hoitoon on tullut saataville monia uusia lääkkeitä hakemuksen toimittamisen jälkeen, tällaiselle lääkkeelle ei ollut enää varsinaista tarvetta.
Danish: Derved bliver hepatitis C-virusset ude af stand til at formere sig og inficere nye celler.
Finnish: Tämä estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.
Danish: En fjerde undersøgelse med 308 patienter vedrørte virkningerne af behandlingen med Faldaprevir Boehringer Ingelheim hos patienter, der desuden var smittet med hiv.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, jossa oli 308 potilasta, tutkittiin Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla annetun hoidon vaikutuksia potilailla, joilla oli myös HIVinfektio.
Danish: Desuden viste testen af kapsler, der ikke var blevet opbevaret køligt, at de ikke blev opløst som forventet.
Finnish: Lisäksi tulokset testeistä, joilla tutkittiin muualla kuin jääkaapissa säilytettyjä kapseleita, osoittivat, etteivät ne liuenneet odotuksenmukaisesti, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen vapautumiseen kapselista.
Danish: Den 10. juni 2014 meddelte Boehringer Ingelheim International GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Faldaprevir Boehringer Ingelheim til behandling af hepatitis C.
Finnish: Boehringer Ingelheim ilmoitti 10. kesäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettua Faldaprevir Boehringer Ingelheimlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Der findes flere varianter (genotyper) af hepatitis C-virus: Det var meningen, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle anvendes mod genotype 1.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita muunnoksia (genotyyppejä): Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli tarkoitus hoitaa genotyyppi 1:n aiheuttamaa infektiota.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Faldaprevir Boehringer Ingelheimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke opvejede risiciene på grund af betænkeligheder vedrørende kvaliteten.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Faldaprevir Boehringer Ingelheimista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Danish: Det aktive stof i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis C-virusset.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimin vaikuttava aine, faldapreviiri, estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS3/4A seriiniproteaasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Danish: Hvad er Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Finnish: Mitä Faldaprevir Boehringer Ingelheim on?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C
Danish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof faldaprevir.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim on viruslääke, jonka vaikuttava aine on faldapreviiri.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hepatitis C. Udvalgets betænkeligheder vedrørte de udgangsmaterialer, der blev anvendt til at fremstille det aktive indholdsstof.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Faldaprevir Boehringer Ingelheimia olisi voitu hyväksyä hepatiitti C:n hoitoon.
Danish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim forventedes anvendt til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis C hos voksne.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli määrä hoitaa aikuispotilaita, joilla on krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektiotauti, joka vaikuttaa maksaan).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med 1 705 patienter med kronisk hepatitis C. Faldaprevir blev her sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod hepatitis C, peginterferon og ribavirin.
Finnish: Tutkimuksissa faldapreviiria verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin kahden muun hepatiitti C -lääkkeen, peginterferonin ja ribaviriinin, kanssa.
Danish: Hvordan forventes Faldaprevir Boehringer Ingelheim at virke?
Finnish: Miten Faldaprevir Boehringer Ingelheimin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvad forventedes Faldaprevir Boehringer Ingelheim anvendt til?
Finnish: Mihin Faldaprevir Boehringer Ingelheimia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Danish: Dette kan have betydning for frigivelsen af det aktive stof fra kapslen.
Finnish: Komitean huolenaiheet liittyivät vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettyihin lähtöaineisiin.
Danish: Den 16. februar 2012
Finnish: 16. helmikuuta 2012
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultater af undersøgelser hos mennesker, herunder en hovedundersøgelse hos 4 902 børn.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joihin kuului yksi päätutkimus, johon osallistui 4 902 lasta.
Danish: Virusset er blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Finnish: Virukset on inaktivoitu siten, etteivät ne aiheuta mitään sairautta.
Danish: Den 10. februar 2012 meddelte Novartis Vaccines and Diagnostics officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos spædbørn og børn.
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics ilmoitti 10. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa vauvojen ja lasten kausi-influenssan ehkäisyyn tarkoitettua Fluad Paediatric -lääkevalmistetta varten.
Danish: Andre vigtige betænkeligheder vedrørte utilstrækkelige oplysninger fra virksomheden, herunder oplysningerne om børn mellem seks og ni år og børn med helbredsproblemer samt om revaccination.
Finnish: Muut keskeiset huolenaiheet liittyivät riittämättömiin tietoihin yhtiöltä esimerkiksi lapsista, terveysongelmista kärsivistä lapsista ja uudelleenrokottamisesta.
Danish: De stammer, der skulle anvendes til fremstilling af vaccinen, skulle vælges på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende den årlige influenzasæson.
Finnish: Rokotteen valmistamisessa käytettävät influenssaviruskannat oli määrä valita vuotuista influenssakaudelle annettavien virallisten suositusten perusteella.
Danish: Fluad Paediatric forventedes anvendt til forebyggelse af influenza hos spædbørn og børn fra seks måneder til under ni år.
Finnish: Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää estämään influenssaa vähintään kuuden kuukauden ja alle yhdeksän vuoden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra tilsvarende vacciner.
Finnish: Hakija esitti tietoa samanlaisten rokotteiden koemalleista.
Danish: Manglerne bestod i ukorrekte oplysninger i den dokumentation, der var indleveret til agenturet, hvilket i høj grad anfægtede troværdigheden af undersøgelsens resultater.
Finnish: olivat esimerkiksi virheelliset tiedot virastolle toimitetussa aineistossa, mikä vaikutti suuresti tutkimustulosten luotettavuuteen.
Danish: Betænkelighederne gjaldt især de mangler vedrørende god klinisk praksis (GCP), der blev konstateret ved en inspektion på centrene, hvor hovedundersøgelsen fandt sted.
Finnish: Erityisen huolissaan lääkevalmistekomitea oli hyvissä kliinisissä tutkimustavoissa (GCP) ilmenneistä puutteista, jotka tulivat esiin päätutkimuksen tutkimuspaikoissa tehdyn tarkastuksen jälkeen.
Danish: Børnene fik enten Fluad Paediatric, en anden influenzavaccine (Agrippal eller Influsplit) eller en vaccine, der ikke var en influenzavaccine (Menjugate eller Encepur).
Finnish: Lapsille annettiin joko F Paediatricia, toista influenssarokotetta (Agrippal tai Influsplit) tai muuta kuin influenssarokotetta (Menjugate tai Encepur).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric(influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans) EMA/CHMP/114709/2012
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) EMA/CHMP/114709/2012
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 180".
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisesta ilmoittavassa kirjeessään virastolle yhtiö totesi, että peruutuksen syynä on se, ettei yhtiö pysty käsittelemään lääkevalmistekomitean huolenaiheita annetussa määräajassa.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, der forårsages af influenzavirusset.
Finnish: Tämä voi auttaa suojautumaan influenssavirusten aiheuttamalta taudilta.
Danish: Hvad er Fluad Paediatric?
Finnish: Mitä Fluad Paediatric on?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP flere vigtige betænkeligheder på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli lukuisia suuria huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Danish: Vaccinen er den samme som en vaccine, der i flere EU-lande er godkendt til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos den ældre del af befolkningen.
Finnish: Rokote on sama kuin kausi-influenssan estämiseen iäkkäillä henkilöillä tarkoitettu rokote, joka on hyväksytty useissa EU-maissa.
Danish: Fluad Paediatric er en vaccine til beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Finnish: Fluad Paediatric on kausi-influenssalta suojaamiseen tarkoitettu rokote.
Danish: Vaccinen indeholder et "adjuvans", dvs. et stof, der styrker immunreaktionen.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia eli tehosteainetta immuunivasteen parantamiseksi.
Danish: Den indeholder proteiner fra tre inaktiverede stammer af influenzavirus.
Finnish: Se sisältää kolmen inaktivoidun influenssaviruskannan proteiineja.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Finnish: li arvioinut yhtiön ensimmäisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: Fluad Paediatric indeholder proteiner fra tre stammer af influenzavirus.
Finnish: Fluad Paediatric sisältää kolmen influenssaviruskannan proteiineja.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea o arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric (influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans)
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Danish: Desuden var der betænkelighed ved mangler i de laboratorietest, der var anvendt til at fastslå, om patienterne havde influenza eller ikke.
Finnish: Huolenaiheet kos avulla määritettiin, oliko potilailla influenssa vai ei.
Danish: Hvordan forventes Fluad Paediatric at virke?
Finnish: Miten Fluad Paediatricin odotettiin vaikuttavan?
Danish: ter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Finnish: jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan Kun immuunijärjestelmä altistuu viruksille uudestaan, se kykenee tuottamaan vasta-ain nopeammin.
Danish: Hvad forventedes Fluad Paediatric anvendt til?
Finnish: Mihin Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric eller i programmer for anvendelse af Fluad Paediatric med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: in tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for personer, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric.
Finnish: ttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat luad Paediatricin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's konklusion, at vaccinen ikke kunne godkendes, da virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets vigtigste betænkeligheder.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että rokotetta ei voitaisi hyväksyä
Danish: Undersøgelsen skulle ifølge planen strække sig over tre influenzasæsoner og registrere antal influenzatilfælde i løbet af sæsonen efter vaccination.
Finnish: luad a siinä tarkasteltiin rokottamisen jälkeisen kauden aikana ilmenneiden influenssatapausten määrää.
Danish: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse typer kræftmedicin og kan føre til alvorlige infektioner.
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syöpähoitojen aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Danish: I en undersøgelse af 194 patienter, der fik kræftmedicin, har man desuden sammenlignet Fulphilas og Neulastas sikkerhed, effekt og immunogenicitet, dvs. evnen til at udløse produktion af antistoffer.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 194 syöpälääkkeitä saavaa potilasta, verrattiin Fulphilan ja Neulastan turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta eli lääkkeen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto.
Danish: Hvad er Fulphila?
Finnish: Mitä Fulphila on?
Danish: Fulphila skulle anvendes hos kræftpatienter for at nedsætte varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodegemer, der bekæmper infektion) og mindske forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber).
Finnish: Fulphilaa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaille neutropenian (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhaisen määrän) keston lyhentämiseen ja febriilin (kuumeisen) neutropenian esiintyvyyden vähentämiseen.
Danish: Fulphila blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Fulphila kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Danish: Det skulle markedsføres som en opløsning til indsprøjtning under huden.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
Danish: Udvalget satte også spørgsmålstegn ved den beskrevne fremstillingsproces, kontrollen af urenheder i det aktive stof og steriliseringen af det endelige produkt.
Finnish: Muut huolenaiheet liittyivät valmistusmenetelmän kuvaukseen, vaikuttavan aineen epäpuhtauksien hallintaan ja lopputuotteen sterilointiin.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Fulphila.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta käynnissä oleviin Fulphilaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Finnish: Fulphila on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Danish: Hvad forventedes Fulphila anvendt til?
Finnish: Mihin Fulphilaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Den 3. august 2017 meddelte Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
Danish: granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Finnish: ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Fulphila skulle være identisk med et biologisk "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fulphilan oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke, alkuperäisvalmiste Neulasta, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Danish: Det aktive stof i Fulphila og Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol.
Finnish: Fulphilan ja Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Danish: CHMP var især bekymret over, at fremstillingsstedet ikke havde noget certifikat for god fremstillingspraksis (GMP).
Finnish: Yksi lääkevalmistekomitean tärkeimmistä huolenaiheista oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) sertifikaatin puute.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Fulphila ikke kunne være blevet godkendt til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, der får kræftmedicin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Fulphilaa ei olisi voitu hyväksyä syöpähoitoja saavien potilaiden neutropenian vähentämiseen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra undersøgelser, der var designet til at demonstrere, at Fulphila svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår kemisk opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Fulphila on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska Fulphilan valmistuspaikan hyvän valmistustavan sertifikaattia ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Danish: Filgrastim minder meget om det menneskelige protein
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fulphila til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
Finnish: ilmoitti 3. elokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Fulphila-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Fulphilan laatua ollut osoitettu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes en ændring i virksomhedens strategi.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui yhtiön strategian muutoksesta.
Danish: 13. december 2018 EMA/10643/2019
Finnish: 13. joulukuuta 2018 EMA/10648/2019
Danish: Den 5. december 2018 meddelte Pfizer Europe MA EEIG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fyzoclad til behandling af en række betændelsessygdomme.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG ilmoitti 5. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa useiden tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettua Fyzoclad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Fyzoclad.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Fyzocladia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.