FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Lithuanian: RT (ES) numeris
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
Lithuanian: 1930 Zaventem, Belgija
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir negalutiniai, buvo įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично приложим.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai svarbiu rezultatu.
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Lithuanian: Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Lithuanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Ежедневно Ежедневно
Lithuanian: Kasdien Kasdien
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Lithuanian: Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti ir imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Bulgarian: Отлепете тук
Lithuanian: Nulupti čia.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, nors iš dalies jis gali būti susijęs su autonomine neuropatija.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kito ciklo metu.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas ne daugiau kaip 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) buvo įvertinta pirmojo etapo pabaigoje.
Bulgarian: ITT популация n=74
Lithuanian: ITT populiacija n=74
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от < 1 до 36+ месеца).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo <1 iki 36+ mėnesių).
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Lithuanian: Į veną dozė suleidžiama greitai, per 3-5 sekundes.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, prognozuotą konsultuojančių klinikinių tyrėjų panašiems pacientams.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientai vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinio vartojimo flakonas.
Bulgarian: Картонена кутия
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BDx grupėje.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
Lithuanian: • Viduriavimas; jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Lithuanian: Bendros atsargumo priemonės
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu yra bet kuri iš išvardytų būklių:
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kituparaudimas.
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Lithuanian: • hemoglobino ≥8 g/dl;
Bulgarian: 25 юли 2016
Lithuanian: liepos 25 d.
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; būtina skubi intervencija) ir (arba) sunki autonominė neuropatija
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
Lithuanian: Įtarus PDL diagnozę, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuota tarpinė analizė (paremta 249 LIP reiškiniais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau nei numatyta dėl veiksmingumo.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui kontroliuoti.
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Lithuanian: • Jeigu ankstesnio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija arba trombocitopenija, arba trombocitopenija su kraujavimu.
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Bulgarian: Фаза III
Lithuanian: III fazė
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiam nepageidaujamam poveikiui nepakanka.
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Lithuanian: Gamintojas Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Bulgarian: #, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Lithuanian: #, įvairaus laipsnio regėjimo pakenkimas (iki aklumo)*
Bulgarian: Демографските характеристики на пациентите и изходните характеристики на заболяването са сходни в двете терапевтични групи.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslių refleksų netekimas arba parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с В+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo gydymo keitimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Lithuanian: Reikia atidžiai pasverti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir su kraujavimu susijusių rizikos veiksnių.
Bulgarian: Много чести Нарушения на косата*
Lithuanian: Labai dažni Plaukų pažeidimas* Dažni
Bulgarian: г 57 (45)
Lithuanian: b 57 (45)
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Lithuanian: Negalima leisti kitais būdais.
Bulgarian: Специални указания за работа.
Lithuanian: Taikomos specifinės ruošimo instrukcijos.
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (pagal dozę koreguoti AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar blogėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo bei vertinti juos atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnozę.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga, žmogui sukelianti sunkius gyvybei pavojingus raidos sutrikimus.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото ВR-CAP.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BR-CAP grupėje.
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
Lithuanian: Po suleidimo po oda Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė, nei suleidus į veną (223 ng/ml).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изредени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira два пъти седмично (цикли 1-4)
Lithuanian: Bortezomib Hospira 2 kartus per savaitę (1-4 ciklai)
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Lithuanian: Laiko, per kurį sutrikimai praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Bulgarian: В групата на ВTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Lithuanian: 12 % BTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза Бортезомиб Hospira.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną Bortezomib Hospira dozę.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Bulgarian: Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vaikams ir paaugliams vartoti negalima, nes nežinoma, kokį poveikį vaistas gali jiems sukelti.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra deboronavimas, kurio metu atsiranda du deboronuoti metabolitai, kurie vėliau yra hidroksilinami ir virsta keliais metabolitais.
Bulgarian: б 56 (18)
Lithuanian: b 56 (18)
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Ден 22
Lithuanian: 22-oji diena
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Lithuanian: Gali būti taikomi ne daugiau kaip 8 tokio kombinuoto gydymo ciklai, jeigu pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas toleruojamas.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб Hospira след потвърждаване на пълен отговор.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama atlikti dar 2 gydymo Bortezomib Hospira ciklus po to, kai patvirtinamas visiškas atsakas.
Bulgarian: Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
Lithuanian: Buvo nustatytos 127 palyginamos pacientų poros.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis tyrėjų nuomone turėjo mažiausiai galimą arba tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Bulgarian: Неутропения от Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, ilgiau kaip 7 paras trunkanti 4 laipsnio neutropenija, trombocitų kiekis < 10000 ląstelių/μl.
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Hospira трябва да кажете на Вашия лекар:
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su Bortezomib Hospira, turite pasakyti savo gydytojui:
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės klinikinis tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga širdies liga ar turi jos pasireiškimo rizikos faktorių, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото В+M+P.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų B+M+P grupėje.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Lithuanian: Taikant kombinuotąjį gydymą, 18 % pacientų atsakas į gydymą buvo gautas arba pagerėjo (MA (11 %) arba DA (7 %)).
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤30 ml/min., dalis grupėse buvo panaši (3 % kiekvienoje grupėje).
Bulgarian: Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)
Lithuanian: • Bado-čiari (budd-chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
Bulgarian: Чупливи или тънки нокти
Lithuanian: • Trapūs arba silpni nagai.
Bulgarian: Комбинирано лечение бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXILMMY-3001)
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Lithuanian: AUClast geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinieji intervalai buvo
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Lithuanian: Bortezomibas iš organizmo šalinamas greičiau po pirmos dozės pavartojimo, palyginti su šalinimu po kartotinių dozių pavartojimo.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Lithuanian: Mirties dėl „progresuojančios ligos" dažnumas buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % vartojimo į veną grupėje.
Bulgarian: Има, обаче, докладвани съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų ir apie sunkios motorinės neuropatijos atvejus su periferine sensorine neuropatija arba be jos.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с Бортезомиб Hospira.
Lithuanian: Bortezomib Hospira nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti Bortezomib Hospira.
Bulgarian: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Lithuanian: Tel: +420-283-004-11
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5476 pacientus, iš kurių 3996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VA + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam pagal selektyvumą veikiamam fermentui.
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Lithuanian: • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
Bulgarian: Препоръчват се шест цикли с Бортезомиб Hospira, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла Бортезомиб Hospira.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo Bortezomib Hospira ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas 6-ąjį gydymo ciklą, galima skirti dar papildomus du gydymo Bortezomib Hospira ciklus.
Bulgarian: В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Lithuanian: Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, gydytojas Jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu (gali būti sunkus) arba be jo.
Bulgarian: б 27 (13)
Lithuanian: d d b 27 (13)
Bulgarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
Lithuanian: >1,0-1,5 x VNR Bet koks
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos ir mantijos ląstelių limfomos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta ir bortezomibas organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos nepasunkino.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos ištrūkos (delecijos) tipų, ankstesnių gydymo būdų skaičiaus ir tipo.
Bulgarian: Реактивация на херпес зостер вирус
Lithuanian: Herpes zoster viruso reaktyvacija
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1)
Lithuanian: 9/l Bortezomib Hospira vartojimo dieną (kitą nei 1-ąją dieną).
Bulgarian: Hospira веднъж седмично (цикли 5-9)
Lithuanian: Bortezomib Hospira vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai yra vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия предишни линии
Lithuanian: >1 ankstesnis gydymo būdas ankstesni gydymo būdai