FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1.218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle 3 Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Hungarian: egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként (TCis); docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml∙min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (V) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként (VCis).
German: 1 Gesamtpopulation (intent-to-treat)
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
German: Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27% erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: (ALT, AST ≥1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
German: Behandlung von Krebs behandelt werden.
Hungarian: kezelésben részesültek.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Flüssigkeitsretention ist die Clearance von Docetaxel unverändert.
Hungarian: Folyadékretenció Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel-clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Infektion (G3/4: 7,8%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 7,8%)
German: • 1 Durchstechflasche mit 1,28 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
Hungarian: • 1 db 1,28 ml töltettérfogatú oldószeres injekciós üveget (injekcióhoz való vizet tartalmaz).
German: Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen.
Hungarian: akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
German: • eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss,die 0,72 ml Konzentrat enthält und
Hungarian: • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 0,72 ml koncentrátummal
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (181 mg Ethanol, wasserfrei).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (181 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
German: Neutropenie (G3/4: 32%); Anämie (G3/4: 4,9%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4,9%)
German: Obwohl mögliche In-vivoWechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Hungarian: propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
German: und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
German: EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
German: ZYTOSTATIKUM.
Hungarian: CITOTOXIKUS.
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Hungarian: A Docetaxel Teva ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő,
German: Thrombozytopenie (G3/4: 1,6%);
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 1,6%);
German: • 1 Durchstechflasche mit 0,72 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel)
Hungarian: • 1 db 0,72 ml töltettérfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxelt tartalmaz),
German: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche:
Hungarian: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injekciós üveg
German: Alopezie (G3/4: 4,0%);
Hungarian: Alopecia (G3/4: 4,0%);
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva-Durchstechflasche (20 mg/0,72 ml) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
Hungarian: Minden doboz egy Docetaxel Teva injekciós üveget (20 mg/0.72 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 0%)
German: Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva-Durchstechflasche (80 mg/2,88 ml) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
Hungarian: Minden doboz egy Docetaxel Teva injekciós üveget (80 mg/2,88 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
German: Stomatitis (G3/4: 1,7%); Erbrechen (G3/4: 0,8%); Diarrhö (G3/4: 1,7%)
Hungarian: Hányinger (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%); Hányás (G3/4: 0,8%);
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime]
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, amit 1 órával az 50 mg/m2 adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/m2 adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Hungarian: Hagyja a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°Con) állni, majd ellenőrizze hogy az oldat homogén és tiszta-e.
German: • eine Durchstechflasche mit Konzentrat und
Hungarian: • 1 db koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (0,3%)
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (0,5%); G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
German: Infektionen (G3/4: 5%)
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5%)
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m² dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%) (95%CI) ***p-érték
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Teva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Hungarian: Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthracyclin beinhaltete.
Hungarian: Docetaxel kapecitabinnal kombinációban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
German: Eine Auswertung der pharmakokinetischen Daten von 577 Patienten zeigte kaum Unterschiede zu den aus Phase-I-Studien bekannten Ergebnissen.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
German: Dehydrierung (G3/4: 2%)
Hungarian: Dehidráció (G3/4: 2%)
German: - Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Teva in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
Hungarian: A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
German: In sehr seltenen Fällen wurde von vorübergehenden Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome) berichtet, die typischerweise während der Infusion des Arzneimittels und in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés)
German: Infektion (G3/4: 3,3%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,3%)
German: Hautveränderungen manifestierten sich entweder lokalisiert hauptsächlich an Füßen und Händen, zusätzlich schwerwiegendes Hand-Fuß-Syndrom, aber auch an Armen, im Gesicht oder am Brustkorb und waren häufig verbunden mit Juckreiz.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen (beleértve a súlyos kéz és láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 0,7%);
Hungarian: Köröm rendellenességek (súlyos: 0,7%);
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben,
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Hungarian: • Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat 6,29 ml).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurden anhaltende periphere Ödeme bei 19 TAC-Patientinnen (2,6 %) und bei 4 FAC-Patientinnen (0,5 %) festgestellt.
Hungarian: Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél (2,6%) a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
German: Ethanol
Hungarian: Vízmentes etanol
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3%)
Hungarian: Csökkent balkamra funkció (G3/4: 0,3%)
German: Neutropenie (G3/4: 63%); Anämie (G3/4: 10%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
German: Infektion (G3/4: 5,7%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 5,7%)
German: G3/4 Anstieg der alkalischen
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
German: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Durchstechflasche:
Hungarian: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveg
German: G-CSF wurde als Sekundärprophylaxe Patientinnen verabreicht, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftrat (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder Infektion).
Hungarian: Az SCCHN pivotal vizsgálatokban, azoknál a betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (beleértve az elhúzódó vagy lázas neutropeniát ill.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) hatte keine der Patientinnen im TAC-Arm eine CHF, eine Patientin im TAC-Arm verstarb an einer dilatativen Kardiomyopathie.
Hungarian: A követési periódus végén (tényleges követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über
Hungarian: Ezt a kezelési sémát háromhetenként ismételték,
German: Gastrointestinalschm erzen (G3/4: 1,2%); Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
Hungarian: Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei folgenden Arten von Krebs angewendet:
Hungarian: A gyógyszert a következő daganatfajták esetében alkalmazzák:
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Am 26. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. január 26-án az Európai Bizottság a Docetaxel Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Hungarian: • feji és nyaki daganat azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Docetaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
German: Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtotta be.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere nevű referencia-gyógyszer.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docetaxel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Teva a Taxotere-vel minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
German: Docetaxel Teva wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
German: Docetaxel Teva ist ein „Generikum".
Hungarian: A Docetaxel Teva „generikus gyógyszer".
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva alkalmazása?
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
German: Docetaxel Teva
Hungarian: Docetaxel Teva docetaxel
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Hungarian: A Docetaxel Teva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
German: Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Docetaxel Teva darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Hungarian: A Docetaxel Teva csak kemoterápiás (daganatellenes gyógyszeres) kezelésre alkalmas szakambulancián, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt alkalmazható.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3 beträgt).
Hungarian: A Docetaxel Teva-t csak akkor lehet alkalmazni, ha a neutrofilek száma (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) normális, legalább 1500 sejt/mm3.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó egyéb információ
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Infusionslösung eine mit Taxotere Infusionslösung vergleichbare Qualität aufweist.
Hungarian: Ezenfelül, a vállalat vizsgálati eredményeket nyújtott be annak igazolására, hogy a Docetaxel Teva infúziós oldat a Taxotere oldatához hasonló minőségű.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Hungarian: A Docetaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes szerek) kombinációban alkalmazzák.
German: Docetaxel Teva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva-Infusion begonnen werden.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Teva infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (egy gyulladáscsökkentő gyógyszer) is kapniuk kell.
German: Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként docetaxelt tartalmaz.
German: Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Teva forgalomba hozatalát?
German: Dadurch, dass das Skelett intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami mellékhatásokat okozhat.
German: Wie wird Docetaxel Teva angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t?
German: Wie wirkt Docetaxel Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Teva?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Wie wurde Docetaxel Teva untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Teva-t?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
German: Dieses Referenzarzneimittel wurde im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen und wird in Europa seit November 1995 vertrieben.
Hungarian: A referenciakészítményt központosított eljárás keretében engedélyezték, és 1995 novembere óta forgalmazzák Európában.
German: Bis dato wurden mit der neuen Formulierung keine Studien am Menschen durchgeführt.
Hungarian: Mostanáig ezzel az új gyógyszerformával nem végeztek vizsgálatot embereken.