FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luxemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Latvian: Luksemburga PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Spanish: Desde la concesión de las autorizaciones de comercialización, se han realizado varias revisiones de estos medicamentos en diversos países que han llevado a modificar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto, o a cambiar su condición legal de medicamento no sujeto a receta médica a medicamento sujeto a receta médica.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecību izsniegšanas valstu līmenī veikti vairāki vērtējumi šīm zālēm, kuru rezultātā veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā vai mainīta izsniegšanas kārtība no bezrecepšu uz recepšu zālēm.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en numerosas publicaciones y notificaciones espontáneas de reacciones alérgicas de contacto tras la administración de medicamentos que contienen bufexamaco, así como en publicaciones recientes de datos sobre la incidencia y los factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
Latvian: Vācijas atbildīgās iestādes lēmums bija balstīts uz vairākām publikācijām un spontāniem ziņojumiem par kontaktalerģijas reakcijām pēc bufeksamaku saturošu zāļu lietošanas un neseniem publicētiem datiem par kontaktsensibilizācijas riska faktoriem, lietojot bufeksamaku.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el bufexamaco es un sensibilizador potente en una proporción elevada de pacientes expuestos, incluso tras el uso a corto plazo, y que provoca reacciones adversas (alergias de contacto, graves o generalizadas en algunos casos) que no pueden diferenciarse clínicamente de las enfermedades tratadas, lo que da lugar a un diagnóstico erróneo o a un diagnóstico correcto pero tardío de la alergia, con el consiguiente empeoramiento de la enfermedad que se pretende tratar.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaks ir spēcīgs sensibilizējošs līdzeklis lielai pacientu daļai, kuri pakļauti preparāta iedarbībai, pat pēc īslaicīgas iedarbības izraisot blakusparādības (kontaktalerģijas, dažos gadījumos smagas vai ģeneralizētas), ko klīniski nav iespējams šķirt no ārstējamām slimībām, kā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze, vai pareiza alerģijas diagnoze tiek noteikta vēlu, un līdz ar to pasliktinās ārstējamās slimības gaita.
Spanish: Resulta especialmente preocupante que el cuadro clínico de la reacción adversa (eccema alérgico de contacto) sea idéntico o muy parecido a la enfermedad tratada, lo que puede provocar un diagnóstico erróneo, un retraso del diagnóstico correcto y prolongar la enfermedad;
Latvian: Īpašas bažas izraisa tas, ka nevēlamo blakusparādību klīniskā aina (alerģiska kontaktekzēma) ir identiska vai ļoti līdzīga ārstējamai slimībai, un tā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze vai arī pareiza diagnoze tiek noteikta novēloti un slimība ieilgst;
Spanish: Tras considerar los datos anteriores, especialmente en lo que respecta a las manifestaciones clínicas de estas RAM en comparación con los síntomas tratados, el CHMP ha llegado a la conclusión de que el cuadro clínico de las reacciones adversas (eccema alérgico de contacto) es idéntico o muy parecido a la sintomatología de la enfermedad tratada (lo que contribuye a un diagnóstico erróneo, al retraso del diagnóstico correcto y a la prolongación de la enfermedad).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus un, jo īpaši šo blakusparādību klīniskās izpausmes, salīdzinot ar ārstējamiem simptomiem, CHMP secina, ka nevēlamo blakusparādību klīniskā aina (alerģiska kontaktekzēma) ir identiska vai ļoti līdzīga ārstējamās slimības simptomiem (kas veicina nepareizas diagnozes noteikšanu, pareizas diagnozes vēlāku noteikšanu un slimības paildzināšanos).
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bufexamaco;
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru bufeksamaku saturošām zālēm;
Spanish: • prurito,
Latvian: • ekzēma;
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización con respecto a la dermatitis alérgica de contacto grave con bufexamaco y los datos publicados recientemente sobre el particular demuestran que la eficacia del bufexamaco es dudosa en relación con su alto potencial alergénico.
Latvian: Jaunākie pēcreģistrācijas pieredzes rezultāti par smagu alerģisku kontaktdermatītu, lietojot bufeksamaku, un dati no nesenām publikācijām par šo tematu liecina, ka bufeksamakam ir apšaubāma efektivitāte saistībā ar izteiktu alergēnisko iedarbību.
Spanish: Asimismo, el CHMP señala que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco constituye un factor de riesgo para la sensibilización a este medicamento.
Latvian: Turklāt CHMP norāda, ka dažu minēto slimību, kas ārstējamas ar bufeksamaku, esamība ir riska faktors bufeksamaka sensibilizācijai.
Spanish: • el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico no es favorable en condiciones normales de uso.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, komiteja secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu lokālai lietošanai ieguvumu/riska attiecība parastos lietošanas apstākļos nav labvēlīga.
Spanish: Cabe señalar también que las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
Latvian: Jāņem vērā arī, ka nozīmīgās atšķirības starp epidemioloģiskiem datiem un spontāno ziņojumu skaitu par kontaktdermatītu dažādās farmakovigilances datu bāzēs skaidri liecina par nepietiekamu ziņošanu nozīmīgā apjomā un, iespējams, par nepietiekami novērtētu kontaktalerģisku reakciju biežumu.
Spanish: • dermatosis crónicas,
Latvian: • hroniska dermatoze;
Spanish: • el Comité ha concluido, tras examinar los datos disponibles, que el bufexamaco para uso tópico es nocivo en condiciones normales de uso por sus efectos cutáneos y especialmente por las reacciones alérgicas de contacto, algunas de las cuales son graves, generalizadas o precisan hospitalización.
Latvian: • komiteja pēc pieejamo datu pārskatīšanas secināja, ka bufeksamaks lokālai lietošanai parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgs lietošanai sakarā ar tā ietekmi uz ādu un jo īpaši kontaktalerģisku reakciju dēļ, kas dažos gadījumos bijuša smagas, ģeneralizētas vai to dēļ bijusi nepieciešama hospitalizācija.
Spanish: Por otro lado, la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento puede constituir un factor de riesgo para la sensibilización al bufexamaco.
Latvian: Turklāt dažu ārstējamo slimību iepriekšēja pastāvēšana var būt riska faktors bufeksamaka izraisītai sensibilizācijai.
Spanish: Además, las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
Latvian: Turklāt nozīmīgās atšķirības starp epidemioloģiskiem datiem un spontāno ziņojumu skaitu par kontaktdermatītu dažādās farmakovigilances datu bāzēs skaidri liecina par nepietiekamu ziņošanu nozīmīgā apjomā un, iespējams, nepietiekami novērtētu kontaktalerģisku reakciju biežumu.
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas a escala nacional en algunos Estados miembros, los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico han seguido produciendo efectos cutáneos y, en particular, reacciones alérgicas de contacto, en algunos casos graves, generalizadas o que precisaron hospitalización.
Latvian: Neskatoties uz dažādās dalībvalstīs valstu līmenī veiktajiem pasākumiem, lietojot bufeksamaku saturošas zāles lokālai lietošanai, aizvien konstatētas ādas reakcijas un galvenokārt kontaktalerģijas izpausmes - dažos gadījumos smagas, ģeneralizētas vai tādas, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija.
Spanish: • alivio de los síntomas inflamatorios de la piel en las neurodermatitis y el eccema crónico,
Latvian: • lai mazinātu ādas iekaisuma simptomus neirodermatīta un hroniskas ekzēmas gadījumā;
Spanish: • el Comité ha advertido que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco puede ser un factor de riesgo para la sensibilización al medicamento y para las reacciones intensas de hipersensibilidad;
Latvian: • komiteja ņēma vērā, ka dažu identisku ar bufeksamaku ārstējamo slimību esamība var izraisīt riska faktorus bufeksamaka izraisītai sensibilizācijai un smagām paaugstinātas jutības reakcijām;
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización en lo que respecta a los casos graves de dermatitis alérgica de contacto con bufexamaco y los datos de una publicación reciente sobre este tema (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Latvian: Atjaunināti pēcreģistrācijas dati par smagu alerģisku kontaktdermatītu, lietojot bufeksamaku, un nesen publicētie dati par šo jautājumu (piemēram, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect:
Spanish: En las bases de datos de reacciones adversas a medicamentos se han registrado numerosos casos de dermatitis alérgica de contacto tras la aplicación de bufexamaco, algunos de ellos graves y generalizados o con necesidad de hospitalización.
Latvian: Zāļu blakusparādību datu bāzēs apkopoti vairāki gadījumu ziņojumi par alerģisku kontaktdermatītu pēc bufeksamaka lietošanas, daļa gadījumu bija smagi un ģeneralizēti vai to dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Spanish: • eccema,
Latvian: • nieze;
Spanish: • dermatitis crónica y subaguda,
Latvian: • dermatīts, hronisks un subaktūts;
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha sido autorizado para uso tópico en el tratamiento de las siguientes enfermedades dermatológicas y proctológicas: - Enfermedades dermatológicas
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas reģistrēts šādu dermatoloģisku un proktoloģisku slimību lokālai ārstēšanai: - Dermatoloģijā:
Spanish: • eccema anal agudo y crónico,
Latvian: • akūta un hroniska anālā ekzēma;
Spanish: • síntomas inflamatorios anales crónicos y agudos de la piel,
Latvian: • akūti un hroniski anālā apvidus ādas iekaisuma simptomi;
Spanish: El bufexamaco se utiliza como antiinflamatorio no esteroideo para el tratamiento tópico de diversas enfermedades dermatológicas y proctológicas.
Latvian: Bufeksamaku lieto kā nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli lokālai dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanai.
Spanish: • afecciones hiperqueratósicas crónicas y subagudas, - Enfermedades proctológicas
Latvian: • hiperkeratotiski traucējumi, hroniski un subakūti.
Spanish: Vía rectal and Uso cutáneo
Latvian: Rektālai lietošanai and Lietošanai uz ādas
Spanish: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Latvian: Bulgārija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión
Latvian: III pielikums Apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados.
Latvian: pārliecinoši dati, norādot pacientu populāciju, kurai buflomedila sniegtie ieguvumi nepārprotami pārsniedz identificēto risku.
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz:
Spanish: La media de edad era de 70,2 y 71,6 años, respectivamente.
Latvian: Vidējais vecums bija attiecīgi 70,2 un 71,6 gadi.
Spanish: Este dictamen sustituye al dictamen sobre medidas provisionales adoptado el 4 de julio de 2011.
Latvian: Šis atzinums aizstāj atzinumu par pagaidu pasākumiem, kas pieņemts 2011. gada 4. jūlijā.
Spanish: Como consecuencia, se inició automáticamente un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Latvian: Līdz ar to automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Spanish: Dicho procedimiento se inició durante la reunión del CHMP de febrero de 2011.
Latvian: Šī procedūra tika uzsākta CHMP 2011. gada februāra sanāksmes laikā.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos presentados por la EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu tirgū laišanas un zāļu lietošanas apturēšanai, ko iesniegusi EMA
Spanish: El uso de buflomedil en estas condiciones se considera realizado en las condiciones de uso normales.
Latvian: Buflomedila lietošanu saskaņā ar šiem nosacījumiem uzskata par lietošanu normālos apstākļos.
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de esta reducción, el porcentaje de pacientes en riesgo seguía siendo inaceptablemente elevado.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka neraugoties uz šo samazinājumu, procentuālais riskam pakļauto pacientu daudzums aizvien ir nepieņemami liels.
Spanish: Debate sobre la eficacia
Latvian: Efektivitātes apspriešana
Spanish: Estos informaron 188 y 26 pacientes, respectivamente, que experimentaron AA.
Latvian: Tajos tika ziņots par attiecīgi 188 un 26 pacientiem, kuriem radušās blakusparādības.
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen buflomedil (ver Anexo I)
Latvian: Buflomedilu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil están autorizados y se han comercializado en 12 países de la UE mediante procedimientos nacionales y se autorizaron por primera vez en Francia en 1974.
Latvian: Buflomedilu saturošas zāles nacionālajās procedūrās ir reģistrētas un tiek tirgotas 12 Eiropas Savienības valstīs, pirmo reizi tās reģistrēja Francijā 1974. gadā.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los dos estudios de farmacovigilancia de Francia que cubrían los períodos 1998 a 2004 y 2006 a 2009.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī divus Francijas farmakovigilances pētījumus par laika periodu no 1998. līdz 2004. gadam un no 2006. līdz 2009. gadam.
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó a la Comisión Europea la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil citados en el Anexo I del dictamen en todos los Estados miembros interesados de la UE.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica Eiropas Komisijai apturēt atzinuma I pielikumā minēto buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Spanish: Estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos
Latvian: Thalès zāļu lietošanas empīriskais pētījums
Spanish: Para levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar datos convincentes para identificar una población en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados (ver Anexo III),
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz viennozīmīgi dati, lai noteiktu populāciju, kurai buflomedila sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz identificēto risku (skatīt III pielikumu).
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
Latvian: Vispārējie secinājumi par drošumu
Spanish: El buflomedil es un agente adrenolítico α1 y α2 con propiedades vasoactivas y hemorreológicas que mejora la circulación sanguínea en la microvasculatura así como la oxigenación tisular.
Latvian: Buflomedils ir α1-, α2-adrenolītisks līdzeklis ar vazoaktīvām un hemoreoloģiskām īpašībām, kas uzlabo asins plūsmu mikrocirkulācijas asinsvados, kā arī audu oksigenēšanu.
Spanish: Además, la revisión de todos los datos de seguridad de casos individuales disponibles relacionados con el buflomedil identificó 28 casos de sobredosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
Latvian: Turklāt, pārskatot visus pieejamos atsevišķu gadījumu drošuma datus saistībā ar buflomedila lietošanu, konstatēja 28 pārdozēšanas gadījumus gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma).
Spanish: Seguridad de las formulaciones inyectables de buflomedil
Latvian: Buflomedila injicējamo zāļu formu drošums
Spanish: El CHMP constató que de los 24 casos registrados (aproximadamente el 5 % de todas las reacciones adversas registradas en la base de datos del TAC), la mayoría (13 de 24) eran casos de sobredosis accidental.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no 24 ziņotiem gadījumiem (aptuveni 5 % no visām reģistrācijas apliecības īpašnieka datu bāzē reģistrētajām nevēlamu zāļu blakusparādībām) lielākā daļa (13 no 24) bija nejaušas pārdozēšanas gadījumi.
Spanish: Sin embargo, el CHMP apreció que el análisis no demostraba significación estadística y que los resultados no permitían, por tanto, concluir una reducción estadísticamente significativa del criterio principal de valoración combinado en comparación con el placebo.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka analīze nepierādīja statistisko nozīmību un ka tādēļ rezultāti neļauj izdarīt secinājumu par statistiski nozīmīgu kombinētā primārā vērtētā raksturlieluma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: Un paciente experimentó convulsiones después de tomar dos comprimidos de 300 mg al mismo tiempo en lugar de un comprimido cada 12 horas.
Latvian: Vienam pacientam radās krampji pēc tam, kad tā vietā, lai lietotu divas tabletes divreiz dienā, vienlaikus tika lietotas divas 300 mg tabletes.
Spanish: Tras una alegación verbal celebrada en julio de 2011, se solicitó al TAC que propusiera medidas adicionales de minimización de riesgos y se le preguntó si se podía identificar una población restringida.
Latvian: Pēc mutvārdu skaidrojumu sniegšanas 2011. gada jūlijā reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ierosināt riska mazināšanas papildpasākumus un jautāja, vai būtu iespējams noteikt ierobežotu populāciju.
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Spanish: Se reiteró también la preocupación por el rápido deterioro de la función renal de estos pacientes, que requiere un control sistemático y frecuente.
Latvian: Vēlreiz tika uzsvērtas bažas par strauju nieru darbības pasliktināšanos šiem pacientiem, kā dēļ nepieciešama regulāra un bieža uzraudzība.
Spanish: Se introdujo también la necesidad de considerar la función renal.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka jāņem vērā nieru darbība.
Spanish: En cuando a las actividades de farmacovigilancia complementarias propuestas, el CHMP consideró que la detección de señales ya no es una prioridad, dado que los riesgos que se asocian al buflomedil están ahora constatados y confirmados.
Latvian: Attiecībā uz ierosinātajiem papildu farmakovigilances pasākumiem CHMP uzskatīja, ka signāla konstatēšana vairs nav prioritāte, ņemot vērā, ka ar buflomedilu saistītais risks tagad ir konstatēts un apstiprināts.
Spanish: Dado que el plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 107 es equivalente al PGR francés implantado en 2006, el CHMP consideró por tanto que se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros.
Latvian: Tā kā šīs saskaņā ar 107. pantu veiktās procedūras ietvaros ierosinātais riska pārvaldības plāns (RVP) ir tāds pats kā 2006. gadā Francijā īstenotais RVP, CHMP uzskata, ka var izdarīt secinājumus par ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, neraugoties uz to, ka tie nav īstenoti visās dalībvalstīs.
Spanish: Además, el CHMP observó con inquietud que solo se llevaba a cabo una evaluación inicial de la función renal en el 20 % de los pacientes y que solo se realizaban determinaciones de la depuración de creatinina en el 17 % de los pacientes, a pesar de las recomendaciones del RCP.
Latvian: Turklāt CHMP ar bažām atzīmēja, ka sākotnēja nieru darbības novērtēšana bija veikta tikai 20 % pacientu un ka kreatinīna klīrensa mērījumi bija veikti tikai 17 % pacientu, neraugoties uz zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Spanish: En el estudio se comparó un período de referencia de 6 meses antes de la evaluación de 2006 en Francia con dos períodos de evaluación de 6 meses tras la implantación de las MMR resultantes y la distribución de una CDPS.
Latvian: Pētījumā salīdzināja sešus mēnešus ilgu atsauces periodu pirms 2006. gadā Francijā veiktās novērtēšanas ar diviem sešus mēnešus ilgiem novērtēšanas periodiem pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas un vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanas.
Spanish: El buflomedil está actualmente autorizado en Francia para el tratamiento de "los síntomas de la arteriopatía oclusiva periférica (AOP en estadio II) sintomática".
Latvian: Buflomedils pašlaik apstiprināts Francijā, lai ārstētu "simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS, II stadija) simptomus".
Spanish: El CHMP reconoció que las modificaciones para implantar la armonización europea del RCP todavía están en curso en algunos países, pero constató que el PGR propuesto por Amdipharm en mayo de 2010 era equivalente en buena medida a los PGR ya implantados en Francia.
Latvian: CHMP atzina, ka izmaiņu ieviešana zāļu aprakstā Eiropas līmeņa saskaņošanas ietvaros dažās valstīs aizvien turpinās, bet konstatēja, ka Amdipharm 2010. gada maijā ierosinātais riska pārvaldības plāns pamatā ir līdzīgs Francijā jau īstenotajam riska pārvaldības plānam.
Spanish: La dosis máxima diaria autorizada en pacientes con función renal normal es de 600 mg, y de 300 mg en pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Apstiprinātā maksimālā dienas deva pacientiem ar normālu nieru funkciju ir 600 mg un 300 mg pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Spanish: En diciembre de 2010 se llevó a cabo en Francia una nueva evaluación de los beneficios y los riesgos del buflomedil, a raíz de la cual la autoridad nacional francesa competente suspendió todas las autorizaciones de comercialización en Francia para los productos que contenían buflomedil.
Latvian: 2010. gada decembrī Francija veica vēl vienu buflomedila ieguvumu un riska novērtējumu, pēc kura Francijas valsts kompetentā iestāde apturēja visu Francijā izsniegto buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Spanish: El CHMP examinó también una revisión de todos los datos de seguridad de casos individuales disponibles relacionados con el buflomedil, llevada a cabo por el TAC, basada en los datos de seguridad posteriores a la comercialización procedentes de la base de datos de seguridad global de Abbott Laboratories y de la base de datos de seguridad de Amdipharm, de la bibliografía médica (mundial) y de varias otras fuentes, entre ellas centros de control de toxicología/venenos y autoridades sanitarias.
Latvian: CHMP izskatīja arī visu ar buflomedilu saistīto atsevišķo gadījumu drošuma datu pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma datiem, kas iegūti no Abbott Laboratories vispasaules drošuma datu bāzes un Amdipharm drošuma datu bāzes, medicīniskajām publikācijām (visā pasaulē), kā arī no vairākiem citiem avotiem, arī toksikoloģijas/saindēšanās kontroles centriem un regulatīvajām iestādēm.