FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret дали приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу.
Polish: U jednego pacjenta z GT3b TN doszło do nawrotu.
Bulgarian: При един GT3b TN пациент има рецидив.
Polish: Maviret 8 tygodni N=157
Bulgarian: Maviret 8 седмици N=157
Polish: Wpływ posiłku (w porównaniu z podaniem na czczo)b
Bulgarian: Влияние на храната (спрямо на гладно)
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Bulgarian: Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е установен.
Polish: Nie było żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Bulgarian: Не е имало вирусологичен неуспех.
Polish: Maviret 12 tygodni N=233
Bulgarian: Maviret 12 седмици N=233
Polish: U 22 z około 2 300 pacjentów leczonych produktem Maviret przez 8, 12 lub 16 tygodni w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i III wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (u 2 zakażonych wirusem o genotypie 1, 2 zakażonych wirusem o genotypie 2, 18 zakażonych wirusem o genotypie 3).
Bulgarian: Двадесет и две от приблизително 2 300 участници, лекувани с Maviret в продължение на 8, 12 или 16 седмици в клинични проучвания за разрешаване за употреба фаза 2 и 3, претърпяват вирусологичен неуспех (2 с инфекция генотип 1, 2 с инфекция генотип 2, 18 с инфекция генотип 3).
Polish: 168 w NS3 nie miały wpływu w genotypie 2, lecz niektóre podstawienia w pozycji 168 zmniejszały wrażliwość na glekaprewir nawet 55-krotnie (genotypy 1, 3, 4) lub zmniejszały wrażliwość ponad 100krotnie (genotyp 6).
Bulgarian: Субституции на аминокиселинна позиция 168 в NS3 не влияят на генотип 2, докато някои субституции на позиция 168 понижават чувствителността на глекапревир до 55 пъти (генотипове 1, 3, 4), или понижават чувствителността с > 100 пъти (генотип 6).
Polish: HCV i HIV-1 (ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2) е сравним с този на наблюдавания при пациенти с моноинфекция с HCV.
Polish: AbbVie (logo)
Bulgarian: AbbVie (като лого)
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie terapeutycznego stężenia digoksyny.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Bulgarian: След започване на лечение за HIV инфекция с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Polish: Maviret zawiera laktozę
Bulgarian: Maviret съдържа лактоза
Polish: (Hamowanie P-gp)
Bulgarian: (Инхибиране на Pgp)
Polish: ENDURANCE-5,6 Maviret przez 12 tygodni (n=9)
Bulgarian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 седмици (n=9)
Polish: Wartość AUC glekaprewiru zwiększała się w stopniu większym niż proporcjonalnie do dawki (stosowanie dawki 1 200 mg raz na dobę powodowało narażenie 516 razy większe niż stosowanie dawki 200 mg raz na dobę), co może być związane z wysyceniem transporterów wychwytu i transporterów błonowych.
Bulgarian: AUC на глекапревир се повишава по начин, който е повече от дозопропорционален модел (при 1 200 mg веднъж дневно има 516 пъти по-висока експозиция от 200 mg веднъж дневно), което може да е свързано с насищане на ъптейк и ефлукс транспортерите.
Polish: Opakowanie zawierające 84 (4 x 21) tabletki powlekane.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 84 (4 x 21) филмирани таблетки.
Polish: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Bulgarian: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Polish: po 3 dniach stosowania w monoterapii glekaprewiru w dawce 300 mg na dobę (N=6) lub pibrentaswiru w dawce 120 mg na dobę (N=8), wartości AUC24 (średnia geometryczna) wynosiły 13 600 ng∙h/ml dla glekaprewiru oraz 459 ng∙h/ml dla pibrentaswiru.
Bulgarian: С без цироза, след 3 дни монотерапия само с глекапревир 300 mg на ден (N=6) или само с пибрентасвир 120 mg на ден (N=8), средно геометричните стойности на AUC24 са 13 600 ng∙h/ml за глекапревир и 459 ng∙h/ml за пибрентасвир.
Polish: Odsetek SVR12 u pacjentów z grupy TN lub TE-PRS z występującym jednocześnie zakażeniem HCV i HIV-1, leczonych przez 8 lub 12 tygodni (odpowiednio bez marskości wątroby i z wyrównaną marskością wątroby) wynosił 98,2% (165/168) w badaniach ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2.
Bulgarian: Честотата на SVR12 при TN или TE-PRS пациентите с коинфекция с HCV/HIV-1, лекувани 8 или 12 седмици (съответно без цироза и с компенсирана цироза), е 98,2% (165/168) от ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Maviret minęło więcej niż 18 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem dawkowania.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа след обичайното време за приемане на Maviret, пропусната доза не трябва да се приема и пациентът трябва да приеме следващата доза съгласно обичайната схема на прилагане.
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) osiągnęło SVR12 i u żadnego nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego.
Bulgarian: От инфектираните пациенти с генотип 1, 2, 4, 5 или 6 с краен стадий на бъбречно заболяване, включени в EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) са постигнали SVR12 без вирусологичен неуспех.
Polish: W osoczu nie stwierdzono metabolitów glekaprewiru.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Polish: Żaden ze związków chemicznych nie wpływał na rozwój w około/pourodzeniowych badaniach nad rozwojem potomstwa u gryzoni, w których u matek układowe narażenie (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio 47 i 74 razy większe niż narażenie u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Bulgarian: Няма ефект върху развитието с всеки от компонентите при проучване за пери/постнаталното развитие при гризачи, при които системните експозиции на майката (AUC) на глекапревир и пибрентасвир са приблизително съответно 47 и 74 по-високи спрямо експозицията при хора при препоръчителната доза.
Polish: − otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол 3350, червен железен оксид (Е172).
Polish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp/CYP3A
Bulgarian: Употреба със силни P-gp/CYP3A индуктори
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ glekaprewir i ↓ pibrentaswir
Bulgarian: Очаквано: ↓ глекапревир и ↓пибрентасвир
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, gdy lewonorgestrel, noretyndron lub norgestymat stosowane są jako progestagen o działaniu antykoncepcyjnym.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата с левоногестрел, норетидрон или норгестимат като норелгестром ин ↑ норгестрел
Polish: Pibrentaswir jest pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusowego RNA i tworzenia się wirionów.
Bulgarian: Пибрентасвир е пангенотипен инхибитор на HCV NS5A, който е от съществено значение за вирусната RNA репликация и сглобяването на вириона.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Bulgarian: Нито един от пациентите не претърпява вирусологичен неуспех.
Polish: 16 tygodni (GT3, wyłącznie TE) (n=3)
Bulgarian: седмици (GT3 TE само) (n=3)
Polish: Odsetek SVR12 wynosił 95,7% (22/23) u pacjentów zakażonych GT5 i 98,4% (60/61) u pacjentów zakażonych GT6.
Bulgarian: Честотата на SVR12 е 95,7% (22/23) за инфектираните пациенти с GT5 и 98,4% (60/61) за пациентите, инфектирани с GT6.
Polish: Glekaprewir w postaci niezmienionej był głównym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Bulgarian: Непроменен глекапревир е основният компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние на малките.
Polish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret przez 8 tygodni (n=280) (wyłącznie TN)
Bulgarian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 седмици (n=280) (TN само)
Polish: Nie zaleca się podawania w skojarzeniu z umiarkowanymi induktorami (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с умерени индуктори не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Bulgarian: NA = липсват данни
Polish: MAGELLAN-1e
Bulgarian: MAGELLAN-1д
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Polish: 600/200/300 mg raz na dobę
Bulgarian: 600/200/300 mg веднъж дневно
Polish: (Hamowanie P-gp, BCRP i OATP przez kobicystat, hamowanie OATP przez elwitegrawir)
Bulgarian: (P-gp, BCRP и OATP инхибиране от кобицистат, OATP инхибиране от елвитегравир)
Polish: Ile leku należy przyjmować
Bulgarian: Каква доза да приемате
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Bulgarian: Трябва да се провежда HBV скрининг при всички пациенти преди започване на лечението.
Polish: Dzieci i młodzież DORA (część 1) było otwartym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy otrzymywali produkt Maviret w dawce 300 mg/120 mg (trzy tabletki powlekane 100 mg/40 mg) przez 8 i 16 tygodni.
Bulgarian: (Част 1) е открито проучване за оценка на безопасността и ефикасността при юноши на възраст от 12 до под 18 години, които получават Maviret 300 mg/120 mg (три филмирани таблетки от 100 mg/40 mg) в продължение на 8 или 16 седмици.
Polish: Pibrentaswir był jedynym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Bulgarian: Пибрентасвир е единственият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние върху малките.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Maviret при юноши на възраст 12 години или по-големи.
Polish: U dwóch pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 2 nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem podstawień w NS3 lub NS5A (polimorfizm M31 w NS5A był obecny w punkcie początkowym i po leczeniu u obydwu pacjentów).
Bulgarian: При 2 пациенти с инфекция с генотип 2 не са наблюдавани субституции, възникнали по време на лечението, в NS3 или NS5A (M31 полиморфизъм в NS5A е наличен на изходно ниво и след лечението и при двамата пациенти).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret w zależności od płci lub masy ciała.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret въз основа на пол или телесно тегло.
Polish: (Hamowanie CYP3A4 i P-gp)
Bulgarian: (CYP3A4 и P-gp инхибиране)
Polish: Pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 (oraz bardzo ograniczoną liczbę zakażonych wirusem o genotypie 4), u których wcześniejsze leczenie schematami mogącymi powodować oporność na glekaprewir i pibrentaswir było nieskuteczne, oceniano w badaniu MAGELLAN-1 (punkt 5.1).
Bulgarian: Инфектирани с генотип 1 (и много ограничен брой инфектирани с генотип 4) пациенти, с предходна неуспешна терапия, които биха могли да развият резистентност към глекапревир/пибрентасвир, са проучвани в изпитването MAGELLAN-1 (точка 5.1).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie glekaprewiru lub pibrentaswiru na płodność przy narażeniu większym niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę (patrz punkt
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на глекапревир или пибрентасвир върху фертилитета при експозиции, по-високи от експозициите при хора в препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97% (98/101).
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 97% (98/101).
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że po podaniu produktu Maviret zakażonym HCV pacjentom z wyrównaną marskością wątroby narażenie na glekaprewir było w przybliżeniu dwukrotnie większe, a narażenie na pibrentaswir było zbliżone do stwierdzanego u zakażonych HCV pacjentów bez marskości wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията показва, че след прилагане на Maviret на пациенти с инфекция с HCV с компенсирана цироза, експозицията на глекапревир е приблизително 2 пъти по-висока и експозицията на пибрентасвир е подобна на тази при пациентите с HCVинфекция без цироза.
Polish: Dane uzyskane in vitro wskazują, że większość związanych z opornością podstawień w NS5A w pozycjach aminokwasów 24, 28, 30, 31, 58, 92 lub 93, które są przyczyną oporności na ombitaswir, daklataswir, ledipaswir, elbaswir lub welpataswir pozostaje wrażliwa na pibrentaswir.
Bulgarian: Данни in vitro показват, че повечето субституции в NS5A, свързани с резистентност, на аминокиселинни позиции 24, 28, 30, 31, 58, 92 или 93, които обуславят резистентност към омбитасвир, даклатасвир, лепидасвир, елбасвир или велпатасвир, остават чувствителни на пибрентасвир.
Polish: EXPEDITION-4 Maviret przez 12 tygodni (n=104)
Bulgarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 седмици (n=104)
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Maviret Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości glekaprewiru i pibrentaswiru.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност с глекапревир и пибрентасвир не са провеждани.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
Polish: Leki immunosupresyjne dozwolone do stosowania w skojarzeniu z produktem Maviret to: cyklosporyna ≤ 100 mg/dobę, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, azatiopryna, kwas mykofenolowy, prednizon i prednizolon.
Bulgarian: Разрешените за съвместно прилагане имуносупресори са циклоспорин ≤100 mg/ден, такролимус, сиролимус, еверолимус, азатиоприн, микофенолова киселина, преднизон и преднизолон.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wpływ na stężenia produktu Maviret i niektórych często przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Bulgarian: Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени продукти.
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 lub NS5A wyselekcjonowanych w hodowli komórkowej lub ważnych dla inhibitorów tej klasy zostały fenotypowo scharakteryzowane w replikonach.
Bulgarian: Аминокиселинни субституции в NS3 или NS5A, селектирани в клетъчни култури или важни за класа инхибитори са фенотипно характеризирани в репликони.
Polish: U 84 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 59 lat
Bulgarian: При 101 лекувани пациенти медианата на възрастта е 58 години (диапазон:
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia (n=309) początkowe polimorfizmy w NS5A (w tym Y93H) lub NS3 nie miały istotnego wpływu na wyniki leczenia.
Bulgarian: Генотип 3: за пациенти, на които е приложена препоръчителната схема на лечение (n=309), полиморфизмът в NS5A (Y93H, включително) или NS3 на изходно ниво не оказва съответно влияние върху резултатите от лечението.
Polish: U królików zaobserwowano toksyczne działanie u matek związane z utratą zarodków i płodów w wyniku stosowania glekaprewiru, co wykluczyło ocenę glekaprewiru u tego gatunku zwierząt przy narażeniu równym ekspozycji klinicznej (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Токсичност при майката, свързана с ембрионално-фетална загуба, е била наблюдавана при зайци с глекапревир, което възпрепятства оценяването на глекапревир при клинични експозиции при тези видове (вж. точка 5.3).
Polish: U trzech pacjentów z GT3b TN doszło do nawrotu, a u dwóch pacjentów z GT3b TE-PRS wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Bulgarian: При трима GT3b TN пациенти има рецидив, а при двама GT3b TEPRS пациенти има вирусологичен неуспех по време на лечението.
Polish: Mechanizm działania Produkt Maviret jest lekiem złożonym o ustalonej dawce zawierającym dwie pangenotypowe substancje działające bezpośrednio na wirusa: glekaprewir (inhibitor proteazy NS3/4A) i pibrentaswir (inhibitor NS5A), skierowane przeciw HCV na wielu etapach cyklu replikacyjnego wirusa.
Bulgarian: Maviret е комбинация с фиксирани дози от две пангенотипни, директно действащи антивирусни средства - глекапревир (NS3/4A протеазен инхибитор) и пибрентасвир (NS5A инхибитор), насочени към много етапи на вирусния жизнен цикъл на HCV.
Polish: Nie określono farmakokinetyki glekaprewiru i pibrentaswiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глекапревир и пибрентасвир не е установена при педиатрични пациенти на възраст <12 години.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzono u pacjentów leczonych produktem Maviret.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, лекувани с Maviret.
Polish: W łącznej analizie leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych bez marskości wątroby (w tym dane z badań klinicznych fazy II i III), gdzie SVR 12 był oceniany pod kątem obecności polimorfizmu A30K w punkcie początkowym, odsetek pacjentów z początkowym polimorfizmem A30K, którzy osiągnęli odpowiedź SVR12 był niższy u pacjentów leczonych przez 8 tygodni w porównaniu do pacjentów leczonych przez 12 tygodni [odpowiednio 78% (14/18) i 93% (13/14)].
Bulgarian: В сборен анализ на нелекувани досега пациенти без цироза (включително данните от фаза 2 и 3), където SVR12 е оценена според наличието на изходно ниво на A30K, е постигната многократно по-ниска честота на SVR12 при пациенти с A30K, лекувани в продължение на 8 седмици в сравнение с тези, лекувани в продължение на 12 седмици [78% (14/18) срещу 93%
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów, u których uprzednie leczenie peg-INF + rybawiryna +/- sofosbuwir lub sofosbuwir + rybawiryna było nieskuteczne Genotyp
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти, при които терапията с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир + рибавирин е била неуспешна
Polish: Badania VOYAGE-1 i VOYAGE-2 przeprowadzono w Chinach, Singapurze i Korei Południowej u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1-6 bez marskości wątroby (VOYAGE-1) lub z wyrównaną marskością wątroby (VOYAGE-2), uprzednio nieleczonych (ang. treatment-naïve, TN) lub leczonych stosowanymi w skojarzeniu interferonem, peginterferonem, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem (ang. treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir, TE-PRS).
Bulgarian: Проучванията VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са проведени в Китай, Сингапур и Южна Корея с пациенти с HCV генотип 1-6 без цироза (VOYAGE-1) или с компенсирана цироза (VOYAGE-2), които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS).
Polish: Jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego produktu Maviret i jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Maviret и е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Mediana wieku wynosiła 14 lat (w zakresie od 12 do 17 lat);
Bulgarian: Медианата на възрастта е 14 години (диапазон:
Polish: Początkowe polimorfizmy w genotypach 1, 2, 4, 5 i 6 nie miały wpływu na wynik leczenia.
Bulgarian: Генотип 1, 2, 4, 5, и 6: полиморфизмът в генотип 1, 2, 4, 5 и 6 на изходно ниво не оказва въздействие върху резултата от лечението.
Polish: Wśród pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, ogólny odsetek SVR12 u zakażonych pacjentów z GT3b wynosił 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) u pacjentów TN i 100% (1/1) u pacjentów TEPRS] i 100% (6/6) u zakażonych pacjentów z GT3a.
Bulgarian: Сред пациентите с компенсирана цироза общата SVR12 честота за инфектираните с GT3b пациенти е 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) за TN пациенти и 100% (1/1) за TE-PRS пациенти] и 100% (6/6) за инфектираните с GT3a пациенти.
Polish: Początkowe polimorfizmy względem swoistej dla podtypu sekwencji referencyjnej w pozycjach aminokwasów 155, 156 i 168 w NS3 oraz 24, 28, 30, 31, 58, 92 i 93 w NS5A oceniano metodą sekwencjonowania nowej generacji przy 15% progu wykrywalności.
Bulgarian: Оценен е полиморфизмът на изходно ниво, свързан с подтип-специфични референтни последователности при аминокиселинни позиции 155, 156 и 168 в NS3 и 24, 28, 30, 31, 58, 92 и 93 в NS5A при 15% праг на детекция, чрез секвениране от следващо поколение.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,9% (274/280).
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 97,9% (274/280).
Polish: Pacjenci TN i PRS-TE bez marskości wątroby
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
Polish: Pacjenci z marskością wątroby, zakażeni wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6, którzy otrzymywali produkt Maviret przez 8 tygodni
Bulgarian: Пациенти с инфекция генотип 1, 2, 4, 5 или 6 с цироза, получавали Maviret за 8 седмици
Polish: U jednego pacjenta TN bez marskości wątroby zakażonego GT5 doszło do nawrotu, a u jednego pacjenta TN z wyrównaną marskością wątroby zakażonego GT6 wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia.
Bulgarian: При един инфектиран с GT5 TN пациент без цироза има рецидив, а при един инфектиран с GT6 TN пациент с компенсирана цироза има вирусологичен неуспех по време на лечението.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Bulgarian: 26 юли 2017 г.
Polish: Glekaprewir wykazywał pełną aktywność przeciw związanym z opornością podstawieniom w NS5A, zaś pibrentaswir wykazywał pełną aktywność przeciw związanym z opornością podstawieniom w NS3.
Bulgarian: Глекапревир е напълно активен срещу субституции, асоциирани с резистентност в NS5A, докато пибрентасвир е напълно активен срещу субституции, асоциирани с резистентност в NS3.
Polish: Aktywność glekaprewiru i pibrentaswiru przeciw replikonom HCV o genotypach 1-6 z linii komórkowych
Bulgarian: Активност на глекапревир и пибрентасвир срещу клетъчни линии с репликони на HCV генотип 1-6
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,6% (82/84).
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 97,6% (82/84).
Polish: Nie badano dotąd stosowania leku Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Maviret wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir wykazywały pełną aktywność przeciw podstawieniom związanym z opornością na nukleotydowe i nienukleotydowe inhibitory NS5B.
Bulgarian: Както глекапревир, така и пибрентасвир, са напълно активни срещу субституции, асоциирани с резистентност към NS5B нуклеотидни и ненуклеотидни инхибитори.
Polish: Produkt Maviret zawiera laktozę.
Bulgarian: Maviret съдържа лактоза.