FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín)
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (denimo, probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Slovak: Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste zaradi kateregakoli neželenega učinka (neželenih učinkov) zaskrbljeni, se pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Alopécia
Slovenian: Alopecija
Slovak: Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Slovenian: Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Slovenian: Občasno so v kliničnih študijah pemetrekseda, običajno ob sočasnem dajanju z drugo citotoksično učinkovino, poročali o resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, angino pektoris, cerebrovaskularnim insultom in prehodnimi ishemičnimi atakami.
Slovak: 500 /mm3 a doštičiek ≥ 50 000 /mm3 v období najhlbšieho poklesu
Slovenian: Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm3
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila ALIMTA (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Slovak: ALIMTA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Slovenian: ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém,
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Slovak: 1 injekčná liekovka v balení.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Slovak: Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.
Slovenian: Ob ekstravazaciji ukrepajte skladno z lokalno ustaljeno prakso kot pri drugih učinkovinah, ki niso mehurjevci.
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Slovenian: ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Slovak: Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
Slovenian: Poročali so tudi o bolečinah v okončinah, nizki temperaturi in bledosti okončin.
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Slovenian: Utrujenost (izčrpanost) Kožni izpuščaji
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih akutne odpovedi ledvic s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Cisplatina ALIMTA/ cisplatina
Slovenian: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Slovak: % a <
Slovenian: Stopnja CTC a *
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja z zdravilom ALIMTA.
Slovak: (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (denimo, aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Slovak: 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Slovenian: 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Slovak: Podráždenie kože a svrbenie
Slovenian: Odpoved ledvic Draženje kože in srbenje
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nie sú ovplyvnené súčasným podávaním cisplatiny.
Slovenian: Na farmakokinetične lastnosti pemetrekseda sočasno dani cisplatin ne vpliva.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so StevensJohnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Slovenian: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
Slovenian: Znižani nevtrofilci/ granulociti
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Slovenian: ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: ukázala, že ALIMTA spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862)
Slovenian: (NSCLC), je pokazala, da je ALIMTA skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ]
Slovak: Relatívna liečebná efektivita ALIMTY bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2ročné prežívanie u pacientov užívajúcich ALIMTU bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Slovenian: ALIMTA je bil notranje konsistenten med podskupinami (vključno s stopnjo bolezni, odzivom na indukcijsko zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
Slovak: V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.
Slovenian: Če opazite trdne delce, te viale ne uporabite.
Slovak: ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Slovenian: Zdravilo ALIMTA boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Slovak: EU/1/04/290/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/290/001
Slovak: PRÍLOHA II
Slovenian: Priloga IV
Slovak: porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby ALIMTOU spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc
Slovenian: JMEN Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom
Slovak: Gemcitabín + cisplatina
Slovenian: ALIMTA + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Slovak: Mezotelióm EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s liekom ALIMTA
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali zdravilo ALIMTA
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1000 do
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Slovak: N = 265
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Slovak: Pôsobí narušením rozhodujúcich metabolických procesov závislých na folátoch, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Slovenian: ALIMTA (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná dlhodobá suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12
Slovenian: V trajanju študije so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamina B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Slovak: Čas prežitia (mesiace)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Slovak: transfúzií červených krviniek (16,1% verzus 27,3%, p<0,001) a transfúzií krvných doštičiek (1,8%
Slovenian: Bolniki zdravljeni z zdravilom ALIMTA in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4 % proti 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % proti 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % proti 4,5 %, p = 0,002).
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy dolných končatín s neznámou frekvenciou.
Slovenian: Poročali so eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Slovak: HR
Slovenian: RT
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša ALIMTU v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek ALIMTA, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Slovak: stupňa s výnimkou mukozitídy
Slovenian: 4, razen vnetja sluznice
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število trombocitov Diareja
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
Slovenian: Na vezavo različne stopnje popuščanja delovanja ledvic niso opazno vplivale.
Slovak: U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Slovak: Vypadávanie vlasov Zápcha
Slovenian: Izguba las Zaprtje
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov s obmedzeným príjmom sodíka.
Slovenian: Ta podatek naj upoštevajo bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených ALIMTOU
Slovenian: O bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, zdravljenih samo z zdravilom ALIMTA, so na voljo le omejeni podatki.
Slovak: predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z doksatakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z doksatakselom (n = 540).
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami, a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pemetreksed se izloča predvsem preko ledvic nespremenjen s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Slovak: Celkovo ukončilo ≥6 cyklov udržiavacej liečby ALIMTOU 169 pacientov (47,1
Slovenian: Skupno je 169 bolnikov (47,1 %) zaključilo ≥ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA, kar predstavlja vsaj 10 polnih ciklov zdravila ALIMTA.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Slovenian: Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov) Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino)
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa podá kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Slovenian: Da zmanjšamo incidenco in resnost kožnih reakcij, dajemo kortikosteroid dan pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja pemetrekseda in naslednji dan. Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čo je ALIMTA a na čo sa používa ALIMTA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Slovenian: Kaj je zdravilo ALIMTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALIMTA Kako uporabljati zdravilo ALIMTA
Slovak: ALIMTA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Slovenian: ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Boli hlásené prípady opisujúce celulitídu, pseudocelulitídou, dermatitídu a dermo-hypodermitídu s frekvenciou neznámou z dostupných údajov.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo so poročali o več primerih celulitisa, psevdocelulitisa, dermatitisa in dermohipodermitisa.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg
Slovak: *** v integrovanej tabuľke nežiaducich reakcií sú spojené výsledky klinických skúšaní udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN
Slovenian: *** Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.
Slovenian: Ko se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, čimprej povejte zdravniku.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia docetaxelom.
Slovenian: Verjetnost preživetja pemetreksed placebo
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila ALIMTA morate še 21 dni jemati folno kislino.
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Slovenian: V tabeli prikazani neželeni učinki
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní
Slovenian: Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatina za posebne nasvete o odmerjanju).
Slovak: Liečba ALIMTOU, následne po indukčnej liečbe s ALIMTOU a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer rizík = 0,78;
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju z zdravilom ALIMTA skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje z zdravilom ALIMTA statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri písomnú informáciu pre používateľa) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte navodilo za uporabo) ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovak: keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto),
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Slovenian: aTa merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Slovenian: ***V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie AST, zvýšenie ALT, infekciu, febrilnú neutropéniu, renálne zlyhanie, pyrexiu, dehydratáciu, konjunktivitídu a pokles klírensu kreatinínu.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje AST, povišanje ALT, okužbo, febrilno nevtropenijo, odpoved ledvic, pireksijo, dehidracijo, konjuktivitis in znižanje očistka kreatinina.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s ALIMTOU oproti skupine s placebom (n = 472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík =
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala zdravilo ALIMTA, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby ALIMTOU oproti placebu.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za zdravilo ALIMTA nad placebom.
Slovak: Doba použiteľnosti rekonštituovaného lieku je uvedená v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: EXP Za informacije o roku uporabnosti pripravljenega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Použitie ALIMTY pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka detí a dospievajúcich.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila ALIMTA ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Slovak: Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Slovenian: Sprememba okusa Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov
Slovak: ktoré zabránia vracaniu.
Slovenian: Neodprta viala.
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
Slovenian: Če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4, zdravljenje prekinemo.
Slovak: 1,3 g denne), 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Slovenian: dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri ALIMTE 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino z zdravilom ALIMTA in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovak: Všetkým pacientom pred podaním chemoterapie na báze platiny diagnostikovali štádium IIIB alebo IV NSCLC.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma IIIB ali IV. stopnje in so predhodno prejemali kemoterapijo na osnovi platine.
Slovak: Pemetrexed sa podrobuje v obmedzenej miere pečeňovému metabolizmu.
Slovenian: Pemetreksed je podvržen omejeni jetrni presnovi.