FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că bromura de metilnaltrexonă este un antagonist al receptorului opioid mu (constanta de inhibare [Ki] = 28 nM), cu o potenţă de 8 ori mai mică pentru receptorii opioizi kappa (Ki = 230 nM) şi o afinitate mult redusă pentru receptorii opioizi delta.
Maltese: Studji in vitro wrew li methylnaltrexone bromide huwa riċettatur antagonista ta' mu-opjojdi (konstant ta' l inibizzjoni [Ki] = 28 nM), b'potenza ta' 8 darbiet inqas għal riċettaturi opjojdi kappa (Ki = 230 nM) ub'affinità mnaqqsa ħafna għal riċettaturi opjojdi delta.
Romanian: Seringa preumplută de Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Romanian: Datele provenite din studiile clinice sugerează faptul că tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă poate induce instalarea rapidă (în medie, în decurs de 30 până la 60 de minute) a tranzitului intestinal.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Romanian: Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Bromură de metilnaltrexonă
Maltese: Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Methylnaltrexone bromide
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Relistor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Relistor bromură de metilnaltrexonă
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Romanian: Alte informații despre Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Romanian: Substanța activă din Relistor, bromura de metilnaltrexonă, este un „antagonist ai receptorilor muopioizi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Romanian: Procentele de injectări care au dat rezultate pentru cele două grupe au fost de aproximativ 30% și, respectiv, 9%.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Romanian: În al doilea studiu, 52% din pacienții care au primit Relistor au defecat de cel puțin două ori în decurs de patru ore de la primele patru doze (32 din 62), comparativ cu 8% din pacienții care au primit placebo (6 din 71).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă bromură de metilnaltrexonă.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că 34% din pacienții care au primit Relistor au defecat în decurs de patru ore de la prima injecție (102 din 298), comparativ cu 10% din cei care au primit placebo (16 din 162).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Romanian: De ce a fost aprobat Relistor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Romanian: Relistor a fost comparat cu placebo și într-un al treilea studiu, care a cuprins 496 de pacienți cu constipație cauzată de opioide, dar fără boală avansată.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Relistor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relistor?
Romanian: Relistor s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în două studii principale în care s-a stimulat defecarea, care au cuprins în total 288 de pacienți cu boli avansate și constipație indusă de opioide.
Maltese: Intwera li Relistor kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex jistimula l-moviment fl-imsaren f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 288 pazjent b'marda avvanzata u stitikezza kkawżata mill-opjojdi.
Romanian: La pacienții care nu se află în tratament paliativ, Relistor se administrează sub formă de injecție subcutanată în doză de 12 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 7 zile pe săptămână, după necesități; la începerea tratamentului cu Relistor trebuie oprit tratamentul cu laxative obișnuite.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jirċievu kura palljativa, Relistor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda b'doża ta' 12 mg darba kuljum, għal minn tal-inqas erbat ijiem fil-ġimgħa u sa mhux aktar minn sebat ijiem fil-ġimgħa skont kif meħtieġ; il-kura bil-lassattivi tas-soltu għandha titwaqqaf meta jinbeda Relistor.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Relistor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), greață, diaree și flatulență (gaze).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Relistor (li jidhru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), nawżja (dardir), dijarrea u flatulanza (gass).
Romanian: Numărul EU Numele inventat Concentraţia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Romanian: 184 micrograme / 22 micrograms
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: BPOC
Maltese: COPD
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Relvar Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Relvar Ellipta conține substanțele active furoat de fluticazonă și vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Romanian: Relvar Ellipta este disponibil sub formă de dispozitiv inhalator cu două concentrații (92/22 micrograme și 184/22 micrograme).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Romanian: Vilanterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Romanian: Alte informații despre Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Romanian: Relvar Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Romanian: Relvar Ellipta este o pulbere de inhalat pentru tratamentul astmului bronșic și al bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Romanian: De asemenea, Relvar Ellipta în doză de 184/22 a îmbunătățit valoarea FEV1 cu 193 ml peste cea asociată utilizării de furoat de fluticazonă și cu 210 ml peste cea a altui inhalator care conținea propionat de fluticazonă.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Romanian: Un al patrulea studiu efectuat pe 1 522 de pacienți a demonstrat că Relvar Ellipta a fost la fel de eficace ca un medicament care conținea un corticosteroid (propionat de fluticazonă) și un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Relvar Ellipta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Primul studiu a indicat că Relvar Ellipta în doză de 92/22 a îmbunătățit valoarea medie a FEV1 cu 115 ml mai mult decât placebo, iar al doilea studiu a arătat că Relvar Ellipta în doză de 184/22 a determinat creșterea valorii medii a FEV1 cu 131 ml mai mult decât placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Romanian: Vilanterol trifenatat
Maltese: Vilanterol trifenatate
Romanian: Interacţiuni cu beta-blocante
Maltese: Interazzjoni ma' imblokkaturi beta
Romanian: Raport comparativ cu VI
Maltese: Proporzjon vs VI
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Romanian: Efecte sistemice de tip corticosteroid
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) % reducere a riscului Valoarea-p p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Hertfordshire, SG12 0DJ Marea Britanie
Maltese: Hertfordshire, SG12 0DJ
Romanian: FF/VI*(micrograme)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de: 6,0% pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 6,7% pentru placebo; 6,1% pentru furoat de fluticazonă; 6,4% pentru vilanterol.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, angioedem,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx u ħakk
Romanian: Doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22
Romanian: Lista reacţiilor adverse, sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Romanian: *FF/VI =furoat de fluticazonă/vilanterol
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Romanian: Tabel 1 - Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din studiile HZA106827 şi HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Romanian: *Pneumonie (vezi pct. 4.4)
Maltese: *Pulmonite (ara s-sezzjoni 4.4)
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Romanian: Studii comparative cu administrarea de combinaţii de salmeterol/propionat de fluticazonă
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Romanian: Trei studii de fază III, randomizate, dublu-orb (HZA106827, HZA106829 şi HZA106837) cu durate diferite, au evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai glicoproteinei P
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Romanian: 92/22 micrograme comparativ cu doza de FF 92 micrograme a fost de 0,755 (IÎ 95% 0,603, 0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Romanian: Diferenţa medie ajustată de tratament de 22 ml (IÎ 95%: -18, 63mL) între grupuri nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru BPOC a inclus un studiu randomizat controlat cu durata de 12 săptămâni (HZC113107), două studii randomizate, controlate, cu durata de 6 luni (HZC112206, HZC112207), două studii randomizate, controlate, cu durata de un an (HZC102970, HZC102871) şi un studiu (SUMMIT) cu durata >1 an.
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Romanian: FF/VI 92/22 o dată pe zi vs FF 92 o dată pe zi
Maltese: FF/VI 92/22 Darba Kuljum vs FF 92 Darba Kuljum
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Romanian: Diferenţa absolută a numărului pe an comparativ cu vilanterol (IÎ 95%)
Maltese: Differenza assoluta fin numru għal kull sena vs VI (95% CI)
Romanian: Nu s-au identificat factori de risc.
Maltese: Ma kinux identifikati fatturi ta' riskju.
Romanian: Efectele farmacologice ale substanţelor active agoniste beta2- adrenergici, inclusiv vilanterol trifenatat sunt, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilatciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozinei trifosfat (ATP) în adenozin -3, 5- monofosfat ciclic (AMP ciclic).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Romanian: Este puţin probabil ca aceste diferenţe să aibă relevanţă clinică.
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Romanian: Administrarea concomitentă a condus la o creştere a mediei ASC(0-t) şi Cmax a vilanterolului cu 65% şi respectiv 22%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Romanian: Valoarea P (95% IÎ
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare x 30 doze.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 Inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq
Romanian: - Substanţele active sunt furoat de fluticazonă şi vilanterol.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate u vilanterol.
Romanian: În general, în cele două studii combinate 2009 (62%) pacienţi au avut un istoric de boli cardiovasculare/factori de risc la screening.
Maltese: B'mod ġenerali, fiż-żewġ studji kombinati, 2009 (62%) pazjenti kellhom storja/fatturi ta' riskju kardjovaskulari fl-iskrinjar.
Romanian: 14 doze
Maltese: 14-il doża
Romanian: Mortalitatea de orice cauză cu expunere ajustată la 100 pacienţi/an (% an) a fost de: 3,1%/an pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 3,5 %/an pentru placebo; 3,2%/an pentru furoat de fluticazonă și 3,4%/an pentru vilanterol.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Romanian: Diferenţa de tratament Valoarea P (95% IÎ)
Maltese: Differenza bejn il-kuri Valur p (95% CI)
Romanian: CYP3A4.
Maltese: R03AK10.
Romanian: Eventualele efecte sistemice includ sindromul Cushing, manifestările cushingoide, supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, retardul de creştere la copii şi adolescenţi, cataracta şi glaucomul şi mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale ce includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Romanian: Ca urmare a administrării intravenoase, atât furoatul de fluticazonă cât şi vilanterolul sunt distribuite cu debit mediu de distribuţie la o stare de echilibru de 661 l şi respectiv, 165 l.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Romanian: Sunt disponibile două concentraţii diferite de Relvar Ellipta: furoat de fluticazonă 92 micrograme/vilanterol 22 micrograme şi furoat de fluticazonă 184 micrograme/vilanterol 22 micrograme.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Romanian: Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, deseori numite simplu doar steroizi.
Maltese: Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi, ħafna drabi msejħa sempliċement sterojdi.
Romanian: Corticosteroizii s-au dovedit a avea o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu, eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu, citokinele şi chemokinele implicate în inflamaţie).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Romanian: Furoat de fluticazonă/vilanterol
Maltese: fluticasone furoate/ vilanterol
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo (SUMMIT) la subiecţi cu BPOC moderată (valoarea medie procentuală a VEMS1 la screening după administrarea bronhodilatatorului a fost de 60%, DS 6%) şi antecedente de sau un risc crescut de boală cardiovasculară, incidenţa pneumoniei cu FF/VI, FF, VI şi placebo a fost: evenimente adverse (6%, 5%, 4%, 5%); evenimente adverse grave (3%, 4%, 3%, 3%); decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); ratele ajustate de expunere (pentru 1000 pacienți ani) au fost: evenimente adverse (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); evenimente adverse grave (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); respectiv decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (1,8,
Maltese: avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Romanian: FF/VI 92/22 o dată pe zi vs placebo o dată pe zi
Maltese: FF/V1 92/22 Darba Kuljum vs plaċebo
Romanian: • creştere a temperaturii corporale (febră)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Romanian: dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Maltese: jekk għandek problemi bil-glandola tat-tirojde.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să susţină că vârsta (12-84) ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă şi vilanterolului la subiecţii cu astm bronşic.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li l-età (12-84) taffettwa l-farmakokinetika ta' fluticasone furoate u vilanterol f'individwi bl-ażżma.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat placebo (FFA112059) a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu doza de FF 92 micrograme administrată o dată pe zi [n = 114] şi a tratamentului cu doza de FP 250 micrograme de două ori pe zi [n = 114], comparativ cu administrarea de placebo [n = 115] la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent.
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u leffikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114] kontra plaċebo [n=115] f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Romanian: Administrarea concomitentă a dus la o creştere a mediei ASC(0-24) şi Cmax a furoatului de fluticazonă cu 36% şi respectiv 33% .
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Romanian: La screening, valoarea medie a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost de 42,6% şi 43,6% din valoarea estimată, iar reversibilitatea medie a fost de 15,9% şi 12,0% în studiul HZC112206 şi respectiv studiul HZC112207.
Maltese: Fl-iskrinjar, il-FEV1 medju qabel il-bronkodilatur kien ta' 42.6% u 43.6% imbassar, u r-riversibbiltà medja kienet ta' 15.9% u 12.0% fl-istudji HZC112206 u HZC112207, rispettivament.
Romanian: In vitro, legarea la proteinele plasmatice din plasma umană a furoatului de fluticazonă şi vilanterol a fost mare, în medie >99,6% şi respectiv 93,9%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică pentru controlul astmului bronşic, un total de 7034 pacienţi au fost incluşi într-o evaluare integrată a reacţiilor adverse.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku dwar lażżma, total ta' 7,034 pazjent kienu inklużi f'valutazzjoni integrata tar-reazzjonijiet avversi.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq
Romanian: 184/22 micrograme [n = 197] şi FF de 184 micrograme [n = 194]), ambele administrate o singură dată pe zi, comparativ cu propionatul de fluticazonă (FP) 500 micrograme administrat de două ori pe zi [n = 195].
Maltese: 184/22 mikrogramma [n=197] u FF 184 mikrogramma [n=194]), it-tnejn mogħtija darba kuljum meta mqabbel ma' fluticasone propionate (FP) 500 mikrogramma darbtejn kuljum [n=195].
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect al fuoratului de fluticazonă/vilanterolului trifenatat asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrew l-ebda effett ta' fluticasone furoate/vilanterol trifenatate fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: HZC102871 integrat
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Romanian: Relvar Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, la care este adecvată utilizarea unui medicament combinat (beta2 agonişti cu durată lungă de acţiune şi corticosteroizi cu administrare inhalatorie):
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat: