FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka pētījumā ir pārliecinoši pierādīts, ka Oxynal un Targin rada labvēlīgu ietekmi, ārstējot smaga vai ļoti smaga nemierīgo kāju sindroma simptomus gadījumos, kad standarta terapija ir bijusi neveiksmīga.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at fungere som voldgift i forbindelse med en ansøgning om at ændre markedsføringstilladelsen for disse lægemidler ved tilføjelse af en ny anvendelse: behandling af "restless legs syndrom".
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā, lai iekļautu jaunu indikāciju - lietošanu nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Oxynal og Targin til "restless legs syndrom" overstiger risiciene, og anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Oxynal un Targin ieguvumi nemierīgo kāju sindroma gadījumā attaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica Vācijā un iesaistītajās dalībvalstīs apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
Latvian: 2012. gada novembrī uzņēmums Vācijā iesniedza pieteikumu Oxynal un Targin papildu lietošanas indikācijai: smaga līdz ļoti smaga nemierīgo kāju sindroma simptomu ārstēšana, ja ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par dopamīnerģiskiem līdzekļiem, ir bijusi neveiksmīga.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Nederlandenes betænkelighed ved, at de data for Oxynal og Targin, der var indsendt med ansøgningen, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene oversteg risikoen ved "restless legs syndrom".
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Nīderlandes izteiktās bažas, ka kopā ar pieteikumu iesniegtie dati par Oxynal un Targin ir nepietiekami, lai pierādītu labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību nemierīgo kāju sindroma gadījumā.
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Latvian: (EU) numurs
Danish: Andre oplysninger om Namuscla
Latvian: Cita informācija par Namuscla
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 kapsula dienā.
Danish: Dosis kan øges til op til tre kapsler dagligt afhængig af symptomernes intensitet, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Latvian: Devu var palielināt līdz 3 kapsulām dienā atkarībā no simptomu intensitātes un to, kā pacients reaģē uz ārstēšanu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Namuscla løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Namuscla lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Namuscla udleveres kun efter recept.
Latvian: Namuscla var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Latvian: Sīkāka informācija par Namuscla ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot arī pacientiem ar dažādām sirds problēmām vai kopā ar noteiktām zālēm.
Danish: Patienterne bør få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt deres hjerte virker, inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt under behandlingen.
Latvian: Pacientiem jāveic testi, lai pārbaudītu sirdsdarbību ārstēšanas sākumā un regulāri ārstēšanas laikā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Namuscla lietošanu?
Danish: Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
Latvian: Katrs pacients pirms un pēc ārstēšanas pašnovērtēja muskuļu stīvumu novērtējuma skalā no 0 līdz 100 (vissmagākais).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Namuscla lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Namuscla er velkendt, og de bivirkninger ved lægemidler, som berører hjertet, anses for at kunne håndteres med begrænsninger af anvendelsen og overvågning under behandlingen.
Latvian: Namuscla drošuma profils ir labi zināms, un to blakusparādības, kas ietekmē sirdi, tiek uzskatītas par pārvaldāmām ar lietošanas ierobežojumiem un monitoringu ārstēšanas laikā.
Danish: Ved at blokere dem hjælper lægemidlet med at mindske den stivhed, der opstår, når sammentrækningerne forlænges.
Latvian: Tos bloķējot, šīs zāles palīdz samazināt stīvumu, kas rodas, ja kontrakcijas ir ilgas.
Danish: Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
Latvian: Tā kā tām ir līdzīga ietekme uz sirds muskuli, arī meksiletīnu jau daudzus gadus izmanto pacientiem ar patoloģisku sirds ritmu.
Danish: En oversigt over Namuscla, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Namuscla pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvad er Namuscla, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Namuscla un kāpēc tās lieto?
Danish: Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
Latvian: Pēc 18 ārstēšanas dienām vidējais rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar Namuscla, samazinājās no 66 līdz 24, bet rādītājs pacientiem, kuri saņēma placebo, samazinājās no 75 līdz 66. Uzņēmums sniedza arī apstiprinošus datus par Namuscla efektivitāti no literatūras.
Danish: Hvorfor blev Namuscla godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Namuscla ir reģistrētas ES?
Danish: Hvordan virker Namuscla?
Latvian: Kā Namuscla darbojas?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Namuscla, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Namuscla må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, mexiletin, eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for lokalbedøvelsesmidler (lægemidler, som blokerer følelsen og anvendes til at forhindre smerte i en del af kroppen).
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu meksiletīnu, jebkurām citām zāļu sastāvdaļām vai vietējas anestēzijas līdzekļiem (zālēm, kas bloķē sajūtas, ko izmanto sāpju novēršanai ķermeņa daļā).
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Latvian: Miotoniski traucējumi ir reti, un 2014. gada 19. novembrī Namuscla tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Namuscla, sørger for udlevering af vejledningsmateriale til læger og patientkort med vigtig information om risiciene ved lægemidlet, navnlig risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Namuscla, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientu brīdinājuma kartīti ar svarīgu informāciju par riskiem, kas saistīti ar zālēm, jo īpaši par aritmiju risku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).
Latvian: Visbiežākās Namuscla blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes vēderā un bezmiegs (grūtības aizmigt).
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir aritmijas (sirds ritma traucējumi) un smaga reakcija, kas ietekmē ādu, asinis un iekšējos orgānus, t.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Namuscla lietošanu.
Danish: For mere information om brug af Namuscla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Namuscla lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: I et studie, der omfattede 25 patienter med ikke-dystrofisk myotoni, blev Namuscla påvist at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at mindske muskelstivhed.
Latvian: Vienā pētījumā ar 25 pacientiem ar nedistrofisku miotoniju tika pierādīts, ka Namuscla ir efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) muskuļu stīvuma samazināšanā.
Danish: Disse natriumkanaler medvirker ved muskelsammentrækning og -afslapning og er hyperaktive hos patienter med myotone sygdomme, hvilket medfører overdreven sammentrækning og stivhed.
Latvian: Šie nātrija kanāli ietekmē muskuļu saraušanos un atslābumu un tie ir hiperaktīvi pacientiem ar miotoniskiem traucējumiem, izraisot pārmērīgu saraušanos un stīvumu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Namuscla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Namuscla?
Danish: Det aktive stof i Namuscla, mexiletin, virker ved at blokere de kanaler i muskelcellerne, hvor natriumioner (elektrisk ladede partikler) passerer ind og ud.
Latvian: Namuscla aktīvā viela meksiletīns darbojas, bloķējot muskuļu šūnu kanālus, kas ļauj nātrija joniem (elektriski uzlādētām daļiņām) iekļūt un izkļūt no tām.
Danish: Namuscla blev påvist at være effektivt til at lindre symptomerne på myotoni hos patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme, hvorved deres livskvalitet forbedres.
Latvian: Namuscla izrādījās efektīvas, lai mazinātu miotonijas simptomus pacientiem ar nedistrofiskiem miotonijas traucējumiem, tādējādi uzlabojot viņu dzīves kvalitāti.
Danish: Patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme oplever muskelstivhed og smerter, fordi deres muskler er lang tid om at slappe af efter sammentrækning.
Latvian: Pacienti ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem saskaras ar muskuļu stīvumu un sāpēm, jo muskuļi pēc saraušanās atslābst lēni.
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som bruges til at behandle symptomer på myotoni (muskelstivhed) hos patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme, som er en gruppe arvelige muskelsygdomme.
Latvian: Namuscla ir zāles, ko lieto, lai ārstētu miotoniju (muskuļu stīvumu) pacientiem ar nedisitrofiskiem miotoniskiem traucējumiem, kas ir muskuļu sistēmas pārmantotu traucējumu grupa.
Danish: Ikke-dystrofisk betyder, at der ikke forekommer muskelsvind hos patienter med denne tilstand.
Latvian: Nedistrofiski traucējumi nozīmē, ka pacienti slimības rezultātā nezaudē muskuļu masu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Namuscla?
Latvian: Kādi Namuscla ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Namuscla?
Latvian: Kā lieto Namuscla?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Namuscla fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Namuscla, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Namuscla fås som kapsler, der tages gennem munden.
Latvian: Namuscla ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Danish: Det kan være meget skadeligt for dit helbred.
Latvian: Tas var būt ļoti bīstami Jūsu veselībai.
Danish: Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
Latvian: Ārstēšana ir galvenokārt simptomātiska.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir šādas:
Danish: Den samlede forsøgspopulationens alder var mellem 20 og 66 år, og cirka 2/3 af patienterne var mænd.
Latvian: Vispārējais pētījuma populācijas vecuma diapazons bija no 20 līdz 66 gadiem, un apmēram 2/3 pacientu bija vīrieši.
Danish: Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā.
Danish: Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1-8 nedēļas pēc zāļu lietošanas.
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Latvian: Vairāk par 50% Līdz 2%
Danish: Se punktet "Tag ikke Namuscla".
Latvian: Skatīt sadaļu "Nelietojiet Namuscla".
Danish: Andre bivirkninger, der kan opstå:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties:
Danish: Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Latvian: Par DRESS sastopamību ziņots 1:100 līdz 1:10 000 ārstētiem pacientiem.
Danish: Hvor ofte disse undersøgelser vil blive foretaget, afhænger af din hjertefunktion.
Latvian: Cik bieži šīs pārbaudes veiks, būs atkarīgs no Jūsu sirds darbības.
Danish: Præference mellem de 2 behandlingsperioder Antal forsøgspersoner
Latvian: Preference starp 2 ārstēšanas periodiem Pētāmo personu skaits Vēlamais periods
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.12.2018
Danish: • Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
Latvian: • Sirds mazspēja ar vidēja mēroga (40-49 %) un samazinātu (<40 %) izsviedes frakciju
Danish: Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Latvian: Smagu sistēmisku manifestāciju izraisītā mirstība ir 10 %.
Danish: Mexiletin Placebo
Latvian: Meksiletīns Placebo
Danish: Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad.
Latvian: Tāpēc meksiletīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Namuscla nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Op til 10 %
Latvian: Līdz 10%
Danish: Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 3 kapsulām dienā.
Danish: Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig.
Latvian: Jūsu ārsts arī regulāri pārvērtēs Jūsu ārstēšanu, lai pārliecinātos, ka Namuscla joprojām ir Jums labākās zāles.
Danish: Hvis du har glemt at tage Namuscla
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Namuscla
Danish: Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Latvian: Meksiletīns vāji piesaistās plazmas proteīniem (55 %).
Danish: Almindelig: vertigo
Latvian: Bieži: vertigo
Danish: Disse studier blev dog ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Latvian: Tomēr šie pētījumi netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mexiletin.
Latvian: Namuscla ir zāles, kas satur aktīvo vielu meksiletīnu.
Danish: Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne.
Latvian: Aptuveni 10 % tiek izdalīti caur nierēm neizmainītā veidā.
Danish: Op til 5 %
Latvian: Līdz 5%
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Latvian: • Sinusa mezgla disfunkcija (ieskaitot sinusa ritms < 50 sitieni minūtē)
Danish: Almindelig: akne
Latvian: Bieži: akne
Danish: Regelmæssige revurderinger bør finde sted for ikke at fortsætte en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på eller har fordel af behandlingen.
Latvian: Regulāri jāveic atkārtota novērtēšana, lai ilgstoši neturpinātu ārstēt pacientu, kuram nav atbildes reakcijas vai kurām no ārstēšanas nav ieguvuma.
Danish: patienter bør ikke tage mere end 3 Namuscla kapsler om dagen eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Latvian: • pacienti nedrīkst lietot vairāk par 3 kapsulām Namuscla dienā vai dubultot devu, lai kompensētu aizmirstu devu.
Danish: Virkningen af mexiletin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Latvian: Meksiletīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Danish: Mexiletin udskilles i human mælk.
Latvian: Meksiletīns izdalās cilvēka pienā.
Danish: Arytmogene virkninger på hjertet
Latvian: Aritmogēniskā iedarbība uz sirdi
Danish: 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Latvian: 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 200 cietās kapsulas
Danish: Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Latvian: Individualizēta neiromuskulārā dzīves kvalitāte - Vispārējā dzīves kvalitāte
Danish: • Ydeligere risikominimeringsforanstaltninger
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Danish: • Symptomatisk koronararteriesygdom
Latvian: • Simptomātiska koronāro artēriju slimība
Danish: Patienter med myotoniske symptomer, der involverede mindst 2 segmenter, og som påvirkede mindst 3 daglige aktiviteter, blev inkluderet i studiet.
Latvian: Pētījuma tika ietverti pacienti ar miotonijas simptomiem, kas ietvēra vismaz 2 segmentus un ietekmēja vismaz 3 ikdienas aktivitātes.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Latvian: Zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Danish: Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling.
Latvian: Šādiem pacientiem devu palielināt ieteicams tikai pēc vismaz 2 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Danish: Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu ārsts konstatēsiet kādus sirds darbības traucējumus vai kādas no sadaļā "Nelietojiet Namuscla" minētajām slimībām, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar Namuscla.
Danish: Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Latvian: Meksiletīns var mijiedarboties ar OCT2 transportētajām zālēm (piemēram, metformīnu un dofetilīdu).
Danish: Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Meksiletīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Antal forsøgspersoner
Latvian: Pētāmo personu skaits
Danish: Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Latvian: Skatiet sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība".
Danish: Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel.
Latvian: Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Danish: I et klinisk studie med 12 forsøgspersoner (5 raske forsøgspersoner og 7 patienter med hjertearytmier) var clearance af caffein reduceret med 50 % efter administration af mexiletin.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 12 pētāmām personām (5 veselas personas un 7 pacienti ar sirds aritmijām) kofeīna klīrenss pēc meksiletīna lietošanas samazinājās par 50%.
Danish: Epileptiske patienter skal monitoreres, da mexiletin kan øge hyppigheden af krampeanfald.
Latvian: Pacienti ar epilepsiju ir jānovēro, jo meksiletīns var palielināt krampju lēkmju biežumu.
Danish: Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Inden du starter behandling med Namuscla, vil du få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt dit hjerte virker, herunder ekg (elektrokardiogram).
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi Jūsu sirds darbojas, ieskaitot EKG (elektrokardiogrammu).
Danish: Rygning og Namuscla
Latvian: Smēķēšana un Namuscla
Danish: Hvis du har glemt en dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet dubultu devu un lietojiet nākamo devu atbilstoši savam parastajam grafikam.
Danish: Effekt af behandling (binomial test)
Latvian: Ārstēšanas ietekme (binomiālais tests)
Danish: Udskillelse af mexiletin sker hovedsageligt gennem nyrerne (90 % af dosen, inklusive 10 % som uændret mexiletin).
Latvian: Meksiletīna ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm (90 % no devas, ieskaitot 10 % neizmainīta meksiletīna veidā).
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Latvian: Citu enzīmu un transportieru substrāti
Danish: I tilfælde af krampeanfald skal der bruges benzodiazepiner.
Latvian: Krampju gadījumā jālieto benzodiazepīni.
Danish: Begrænsede kliniske data om anvendelse af mexiletin til gravide kvinder viser, at mexiletin krydser placenta og når fosteret.
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem par meksiletīna lietošanu grūtniecēm liecina, ka meksiletīns šķērso placentu un sasniedz augli.
Danish: Forud for markedsføring af Namuscla i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter af uddannelsesmaterialet.
Latvian: Pirms Namuscla laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Danish: VAS'en er konstrueret som et absolut mål med en 100 mm lige vandret linje med endepunkterne "slet ingen stivhed" (0) og "værst mulige stivhed" (100).
Latvian: VAS tika veidota kā absolūts mērījums ar 100 mm taisnu, horizontālu līniju, kuras galos atrodas apzīmējumi "nemaz nav stīvuma" (0) un "lielākais iespējamais stīvums" (100).
Danish: Afhængigt af din hjertefunktion skal du muligvis også testes før og efter en tilpasning af dosis.
Latvian: Atkarībā no tā, kā darbojas Jūsu sirds, Jums var būt nepieciešama pārbaude pirms un pēc katras devas pielāgošanas.
Danish: Ikke kendt: hallucinationer, konfusion
Latvian: Nav zināmi: halucinācijas, apjukums
Danish: Mexiletin elimineres langsomt hos mennesker (med en gennemsnitlig halveringstid på 10 timer, interval: 5 til 15 timer).
Latvian: Meksiletīns no cilvēka organisma tiek izvadīts lēnām (ar vidējo eliminācijas pusizvades periodu 10 stundas, diapazonā no 5 līdz 15 stundām).