FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza de buprenorfină a fost crescută până la doza de întreținere până în Ziua 3; dozele de substanță activă de control au fost crescute în mod mai treptat.
Estonian: Buprenorfiini annus tiitriti säilitusannuseni 3. päevaks; aktiivse kontrolli annuseid tiitriti aeglasemalt.
Romanian: Comprimatele sublinguale Zubsolv trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb Zubsolv'ii keelealuseid tablette kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: • proteine în urină, infecție de tract urinar, dificultăți de urinare, urinare dureroasă sau dificilă,
Estonian: • valk uriinis, kuseteede infektsioon, raskused urineerimisel, valulik või raskendatud urineerimine, veri uriinis, neerukivid
Romanian: Creștere de 3,2 ori
Estonian: 3,2-kordne tõus
Romanian: Zubsolv nu trebuie administrat în asociere cu:
Estonian: Zubsolv'i ei tohi võtta koos järgmiste ainetega:
Romanian: Insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării ChildPugh) (n=9)
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) (n=9)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament, raportate în studiile clinice cu buprenorfină/naloxonă și în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață
Estonian: Kliiniliste uuringute ning turuletulekujärgse järelevalve käigus teatatud buprenorfiin/naloksoon-raviga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Romanian: 1,4 mg / 0,36 mg sau 2,9 mg / 0,71 mg în prima zi, în funcție de necesitățile fiecărui pacient.
Estonian: Esimesel päeval võib olla vajalik täiendav Zubsolv'i annus 1,4 mg/0,36 mg või 2,9 mg/0,71 mg, sõltuvalt patsiendi individuaalsest vajadusest.
Romanian: A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25°C, pentru a fi protejat de umiditate.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Romanian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimate sublinguale Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimate sublinguale Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimate sublinguale Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimate sublinguale Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimate sublinguale Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Estonian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg keelealused tabletid Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg keelealused tabletid Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg keelealused tabletid Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg keelealused tabletid Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg keelealused tabletid Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg keelealused tabletid
Romanian: 0,7 mg / 0,18 mg
Estonian: ZUBSOLV 0,7 mg/0,18 mg
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Neerufunktsioonist sõltuv annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Romanian: Descrierea comprimatului Zubsolv
Estonian: Zubsolv tableti kirjeldus
Romanian: Buprenorfina/naloxona poate provoca somnolență, în special dacă este luată împreună cu alcool sau alte substanțe depresante ale sistemului nervos central (cum ar fi tranchilizante, sedative sau hipnotice)
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon võib põhjustada uimasust, eriti manustamisel koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega (nt trankvillisaatorid, rahustid, uinutid) (vt lõik 4.5).
Romanian: Comprimatul trebuie pus sub limbă, până se dizolvă în întregime.
Estonian: Tablett asetatakse keele alla, kus see peab täielikult lahustuma.
Romanian: Într-un studiu în regim dublu-orb, cu mascarea dublă a formei farmaceutice, cu grupuri paralele, care a comparat soluția etanolică de buprenorfină cu o substanță activă de control cu efect agonist complet, 162 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra soluție etanolică sublinguală de buprenorfină de 8 mg/zi (o doză care este aproximativ comparabilă cu o doză de 12 mg/zi de buprenorfină/naloxonă)
Estonian: Topeltpimedas topeltimitatsiooniga paralleelrühmadega uuringus, mis võrdles buprenorfiini lahust etanoolis täieliku agonisti aktiivse kontrollravimiga, randomiseeriti 162 uuritavat saama keelealust etanoolilahust buprenorfiiniga 8 mg ööpäevas (annus, mis on ligikaudu võrreldav buprenorfiini/naloksooni annusega 12 mg ööpäevas) või kahte suhteliselt madalat annust aktiivset kontrollravimit, millest üks oli piisavalt väikseannuseline, et sobida platseebo rolli, 3- kuni 10-päevase sissejuhatava faasi, 16-nädalase säilitusfaasi ning 7-nädalase puhastumisfaasi vältel.
Romanian: Scopul asociat componentei naloxonă este acela de a descuraja utilizarea intravenoasă necorespunzătoare.
Estonian: Naloksoon on lisatud intravenoosse väärkasutamise takistamiseks.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) annustamisel soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminoxidazei (IMAO) poate exacerba efectele opioidelor, pe baza experienței cu morfina (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kogemus morfiiniga näitab, et samaaegne monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) kasutamine võib võimendada opioidide toimeid (vt lõik 4.5).
Romanian: Zubsolv comprimate sublinguale prezintă o biodisponibilitate mai mare decât comprimatele sublinguale convenționale.
Estonian: Zubsolv'i keelealustel tablettidel on kõrgem biosaadavus kui tavalistel keelealustel tablettidel.
Romanian: Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
Estonian: See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikali asendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.
Romanian: • aveți probleme la nivelul tractului biliar (de exemplu, la nivelul vezicii biliare, al tractului biliar)
Estonian: • kui teil on probleeme sapiteedega (nt sapipõis, sapijuha)
Romanian: Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg / 0,18 mg conține buprenorfină 0,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Estonian: Üks 0,7 mg/0,18 mg keelealune tablett sisaldab 0,7 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,18 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Romanian: 8,6 mg / 2,1 mg
Estonian: 8,6 mg/2,1 mg 3 aastat
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse legate de acest tratament, raportate în timpul studiilor clinice pivot, au fost constipația și simptomele asociate în mod frecvent cu sevrajul (adică insomnie, cefalee,
Estonian: Kõige sagedamini kliinilistes uuringutes kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kõhukinnisus ning tavaliselt ravimi ärajätusümptomid (st unetus, peavalu, iiveldus, higistamine ja valu).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Estonian: Pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Zubsolv, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice.
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, rääkige neist oma arstile enne ravi alustamist Zubsolv'iga.
Romanian: Creștere a concentrației creatininei în sânge
Estonian: Uuringud kõrvalekalded maksafunktsiooni testides kehakaalu langus kreatiniinisisalduse suurenemine veres transaminaaside aktiivsuse tõus
Romanian: A se ține comprimatul sub limbă până la dizolvarea acestuia.
Estonian: Hoidke tabletti keele all kuni selle täieliku lahustumiseni.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav ettevaatlik annustamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Conversia tratamentului de la alte medicamente care conțin buprenorfină
Estonian: Buprenorfiini sisaldavate ravimpreparaatide asendamine
Romanian: • Naltrexonă și nalmefenă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dependență),
Estonian: • naltreksoon ja nalmefeen (sõltuvushäirete raviks kasutatavad ravimid), kuna need võivad takistada Zubsolv'i ravitoimet.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual de 8,6 mg / 2,1 mg conține buprenorfină 8,6 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,1 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Estonian: Üks 8,6 mg/2,1 mg keelealune tablett sisaldab 8,6 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2,1 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual de 11,4 mg / 2,9 mg conține buprenorfină 11,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,9 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Estonian: Üks 11,4 mg/2,9 mg keelealune tablett sisaldab 11,4 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2,9 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Romanian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Estonian: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg keelealused tabletid buprenorfiin/naloksoon
Romanian: Administrarea Zubsolv
Estonian: Zubsolv'i võtmine
Romanian: Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipoglicemie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isu vähenemine hüperglükeemia hüperlipideemia hüpoglükeemia
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus anafülaktiline šokk
Romanian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Estonian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg keelealused tabletid buprenorfiin/naloksoon
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zubsolv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zubsolvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comprimatele se iau o dată pe zi, punându-se sub limbă, unde se lasă să se dizolve timp de până la 10 minute.
Estonian: Tablette võetakse üks kord ööpäevas, asetades tableti keele alla ja lastes sellel 10 minuti vältel lahustuda.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zubsolv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zubsolvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Zubsolv este disponibil sub formă de comprimate cu diferite concentrații (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Estonian: Zubsolvi turustatakse eri tugevustega tablettidena (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Romanian: Zubsolv buprenorfină / naloxonă
Estonian: Zubsolv buprenorfiin/naloksoon
Romanian: Zubsolv se utilizează la persoanele care primesc și asistență psihologică, socială și medicală și care au fost de acord să fie tratate pentru dependența lor.
Estonian: Zubsolvi kasutatakse inimestel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi ning kes on andnud nõusoleku sõltuvuse raviks.
Romanian: La fel ca în cazul Suboxone, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zubsolv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et nagu ka Suboxone korral, on Zubsolvi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: După ce pacientul este stabilizat, doza de întreținere poate fi redusă treptat, cu acordul pacientului, până la oprirea tratamentului.
Estonian: Kui patsiendi seisund on stabiliseerunud, tohib säilitusannust patsiendi nõusolekul järk-järgult vähendada ja lõpuks ravi lõpetada.
Romanian: În prima zi de tratament, doza zilnică recomandată este de una sau două comprimate de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sau 2,9 mg/0,71 mg.
Estonian: Esimesel ravipäeval on soovitatav annus üks või kaks Zubsolvi 1,4 mg / 0,36 mg või 2,9 mg / 0,71 mg tabletti ööpäevas.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, dar Zubsolv conține aceste substanțe în concentrații diferite.
Estonian: See tähendab, et Zubsolv on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid Zubsolv sisaldab neid teistsugustes tugevustes.
Romanian: Alte informații despre Zubsolv
Estonian: Muu teave Zubsolvi kohta
Romanian: Având în vedere că Zubsolv nu produce aceleași cantități de buprenorfină și de naloxonă în sânge ca medicamentul de referință, medicamentele nu pot fi utilizate în mod interschimbabil.
Estonian: Kuna Zubsolv ei tekita veres samasugust buprenorfiini ja naloksooni sisaldust nagu võrdlusravim, ei saa ravimeid teineteisega asendada.
Romanian: Un studiu care a cuprins 125 de voluntari sănătoși a demonstrat că anumite concentrații ale comprimatelor de Zubsolv au produs un nivel mai scăzut de substanțe active în corp decât medicamentul de referință; prin urmare, cele două medicamente nu pot fi utilizate în mod interschimbabil.
Estonian: Uuringus, milles osales 125 tervet vabatahtlikku, tõendati, et Zubsolvi tablettide teatavate tugevustega oli toimeainete sisaldus organismis väiksem kui võrdlusravimi korral ning et seetõttu ei saa kaht ravimit teineteisega asendada.
Romanian: Deoarece poate fi utilizat în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, Zubsolv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială" și trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a dependenței de opioide.
Estonian: Kuna Zubsolvi võidakse väärkasutada või sellest võib tekkida sõltuvus, saab seda üksnes eriretsepti alusel ning seda tuleb kasutada opioidisõltuvuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Zubsolv ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: De asemenea, studiul a demonstrat că Zubsolv sub formă de comprimate s-a dizolvat mai repede și a avut un gust mai bun decât medicamentul de referință.
Estonian: Samuti nähtus uuringust, et Zubsolvi tabletid lahustusid kiiremini ja et need olid parema maitsega kui võrdlusravimil.
Romanian: De ce a fost aprobat Zubsolv?
Estonian: Miks Zubsolv heaks kiideti?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zubsolv.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Zubsolv este un „medicament hibrid".
Estonian: Zubsolv on hübriidravim.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zubsolv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt constipație și simptome de sevraj, cum ar fi insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, greață, hiperhidroză (transpirație excesivă) și dureri.
Estonian: Zubsolvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhukinnisus ja võõrutussümptomid, nagu unetus, peavalu, iiveldus, hüperhidroos (liighigistamine) ja valu.
Romanian: Compania a prezentat date din studiile efectuate cu medicamentul de referință Suboxone și din literatura de specialitate publicată, care demonstrează beneficiile buprenorfinei și ale naloxonei în tratamentul dependenței de opioide.
Estonian: Ettevõte esitas võrdlusravimiga Suboxone tehtud uuringutest ja kirjandusväljaannetest pärit andmed, mis tõendasid buprenorfiini ja naloksooni kasulikkust opioidisõltuvuse ravis.
Romanian: Zubsolv conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid, dar mai slab), și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
Estonian: Zubsolv sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi osaline agonist (toime sarnaneb opioidi toimega, kuid on väiksem), ja naloksooni, mis on opioidi antagonist (st sellel on opioidile vastupidine toime).
Romanian: Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece atunci când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, făcând ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
Estonian: Naloksooni lisamine aitab ennetada ravimi väärkasutamist, kuna süstimisel neutraliseerib see opioidi toime, põhjustades patsiendile ägedaid võõrutussümptomeid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zubsolv?
Estonian: Mis riskid Zubsolviga kaasnevad?
Romanian: Zubsolv este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), de probleme hepatice severe, de alcoolism acut (consum excesiv de alcool) sau de delirium tremens (stare cauzată de sevrajul alcoolic).
Estonian: Zubsolvi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske hingamispuudulikkus, rasked maksaprobleemid, äge alkoholism (alkoholi liigtarvitamine) või delirium tremens (alkoholi ärajätmisel tekkiv seisund).
Romanian: Zubsolv este un medicament utilizat la adulți și la adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina.
Estonian: Zubsolv on ravim, mida kasutatakse opioididest (narkootilised ained), nt heroiinist või morfiinist, tekkinud sõltuvuse raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zubsolv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Zubsolviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90, ca tratament al dependenței de opioide.
Estonian: Ainult buprenorfiini sisaldavaid keelealuseid opioidisõltuvuse tablette on Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ convulsii (crize), vărsături, diaree și valori anormale ale analizelor de sânge pentru funcția hepatică.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on krambihood, oksendamine, kõhulahtisus ja kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zubsolv.
Estonian: See on ravimi Zubsolv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
Estonian: See sisaldab toimeainena buprenorfiini ja naloksooni.
Romanian: Cum se utilizează Zubsolv?
Estonian: Kuidas Zubsolvi kasutatakse?
Romanian: Cum acționează Zubsolv?
Estonian: Kuidas Zubsolv toimib?
Romanian: Asocierea buprenorfinei cu naloxona constituie o strategie bine stabilită pentru gestionarea terapeutică a dependenței de opioide, care împiedică utilizarea necorespunzătoare a medicamentului.
Estonian: Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsioon on kindlakskujunenud strateegia opioidisõltuvuse raviks ning see aitab ära hoida ravimi väärkasutamist.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zubsolv este Suboxone.
Estonian: Zubsolvi võrdlusravim on Suboxone.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zubsolv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu medicamentele naltrexonă și nalmefenă, alți antagoniști ai opioidelor utilizați pentru tratamentul dependenței de alcool sau de opioide.
Estonian: Peale selle ei tohi seda kasutada koos naltreksooni ega nalmefeeniga (samuti alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks kasutatavad opioidi antagonistid).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zubsolv, citiți prospectul.
Estonian: Zubsolvi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: În zilele următoare, medicul poate să crească doza în funcție de răspunsul pacientului, dar doza zilnică nu trebuie să depășească 17,2 mg de buprenorfină.
Estonian: kuid ööpäevane annus ei tohi ületada 17,2 mg buprenorfiini ööpäevas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zubsolv pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zubsolvi kasulikkus?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zubsolv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Zubsolvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Însă comprimatele de buprenorfină sunt utilizate în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
Estonian: Sõltlased on buprenorfiini tablette siiski väärkasutanud neid lahustades ja saadud lahust süstides.
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel efektiivne)
Romanian: Ambalaj Continut Dimensiunea ambalajului
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Romanian: Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Romanian: Calea de administrare
Estonian: Keeluajad
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Romanian: A se aplica procedurile aseptice uzuale.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Romanian: Lichid de culoare albicioasă sau roz.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA08
Estonian: ATCvet kood: QI02AA08
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.08.2011