FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersoner i den ubehandlede, historiske gruppe var født i 1995 eller senere.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ubehandlede historiske kohorten ble født i 1995 eller senere.
Danish: I et retrospektiv observationsstudie af patienter med Pompes sygdom med debut i spædsbørnsalderen (n=168) var den mediane alder ved symptomernes debut 2,0 måneder og den mediane alder ved død 9,0 måneder.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv historisk studie av pasienter med infantil Pompes sykdom (n=168), var median alder for begynnelse av symptomer 2,0 måneder og median alder ved død var 9,0 måneder.
Danish: Immunmedierede reaktioner
Norwegian Bokmål: Immunmedierte reaksjoner
Danish: Disse andele blev opretholdt indtil afslutningen af studiet (med individuelle patientbehandlingsvarigheder mellem 1 og 168 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 109 uger).
Norwegian Bokmål: Disse andelene ble opprettholdt fram til studiens slutt (med individuelle pasientbehandlingsperioder fra 1 til 168 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 109 uker).
Danish: Der var ingen forskel på den farmakokinetiske profil for alglucosidase alfa hos disse unge patienter med sent sygdomsdebut sammenlignet med patienter med sygdom, der debuterede i spædbørnsalderen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i farmakokinetisk profil for alglukosidase alfa hos disse unge pasientene med sent oppstått Pompes sykdom, sammenlignet med dem som fikk den i spedbarnsalderen.
Danish: Patienter med Pompes sygdom har øget risiko for luftvejsinfektioner på grund af sygdommens progressive virkninger på åndedrætsmusklerne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Pompes sykdom har risiko for å få luftveisinfeksjoner på grunn av den progressive effekten av sykdommen på de respiratoriske musklene.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Myozyme, udviste længerevarende overlevelse sammenlignet med overlevelsen i den ubehandlede historiske gruppe (se Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Myozyme viste en lengre overlevelse sammenlignet med en ubehandlet historisk kohort (se Tabell 2).
Danish: Efter 52 ugers behandling var 16 af 21 patienter i live (76,2 %), som blev behandlet med Myozyme.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling var 16 av 21 pasienter (76,2 %) som fikk behandling med Myozyme, i live.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339) Dinatriumphosphatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (E339) Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Danish: Sandsynligheden for et dårligt resultat og for udvikling af høje og vedvarende IgGantistoftitre er tilsyneladende større hos CRIM-negative patienter (Cross Reactive Immunologic Material-negative patienter, hvor der ikke blev detekteret endogent GAA-protein med Western blotanalyse) end hos CRIM-positive patienter, hvor der blev detekteret endogent GAA-protein med Western blot-analyse og/eller det blev forudset baseret på genotype.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for et dårlig behandlingsutfall og for å utvikle høye og vedvarende IgG-antistofftitere ser ut til å være høyere blant CRIM-negative pasienter (Cross Reactive Immunologic Material-negative pasienter hvor Western Blot-analyse ikke har avdekket noe endogent GAA-protein), enn hos CRIM-positive pasienter hvor endogen GAA-protein ble avdekket med Western Blot-analyse og/eller forutsett basert på genotype).
Danish: Myozymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke vurderet, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme hos pasienter med renal eller hepatisk svekkelse er ikke evaluert, og et spesifikt doseringsregime kan ikke anbefales for slike pasienter.
Danish: Af de 3 patienter med signifikant pulmonal påvirkning ved screening/baseline (procenten for "predicted forced vital capacity" (FVC) i siddende stilling varierede fra 58 - 67 %), udviste 2 klinisk betydelige forbedringer i FVC (+11,5 % og +16,0 %) i siddende stilling ved uge 26.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med betydelig pulmonal påvirkning ved screening/baseline (prosent FVC i sittende stilling estimert fra 58-67 %), viste 2 klinisk relevant bedring i FVC (+11,5 % og + 16,0 %) i sittende stilling innen uke 26.
Danish: • Proteintab via urinen
Norwegian Bokmål: • Proteintap i urinen
Danish: Pyreksi almindelig Irritabilitet Kulderystelser
Norwegian Bokmål: Pyreksi vanlige Irritabilitet Frysninger
Danish: Udfør straks en inspektion af de rekonstituerede hætteglas for partikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: Foreta en umiddelbar inspeksjon av de rekonstituerte hetteglassene etter partikkelstoffer og misfarging.
Danish: 3 Bivirkninger, der er indberettet hyppigere i placebogruppen end i Myozyme-gruppen med patienter med sen debut.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger ble rapportert oftere i placebogruppen enn i Myozymegruppen hos pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en infusionsrelateret reaktion, og evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan derfor muligvis påvirkes på infusionsdagen.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, kan dette påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner på infusjonsdagen.
Danish: Efter 52 uger fortsatte alle patienter med behandling med en samlet varighed på op til mere end 3 år (168 uger med en median på 121 uger).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker fortsatte alle pasientene med behandling i opp til mer enn 3 år (168 uker med en median på 121 uker).
Danish: Den anbefalede dosis Myozyme til børn og unge er den samme som til voksne.
Norwegian Bokmål: Bruk av Myozyme hos barn og ungdom Den anbefalte doseringen av Myozyme hos barn og ungdom er den samme som hos voksne.
Danish: Patienter med fremskreden Pompes sygdom kan have hæmmet hjerte- eller åndedrætsfunktion, hvilket kan prædisponere dem for en højere risiko for svære komplikationer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden Pompes sykdom kan ha kompromittert hjerte- og pustefunksjon, som kan predisponere dem for en høyere risiko for alvorlige komplikasjoner fra reaksjoner forbundet med infusjonen.
Danish: Reduceret iltmætning almindelig Forhøjet hjertefrekvens Forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning vanlige Økt hjerterytme Økt blodtrykk
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet fra mindst 2 patienter, er angivet i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert fra minst to pasienter, er ført opp i Tabell 1.
Danish: Analyser af effekt afslørede ingen forskelle af betydning mellem de 2 dosisgrupper med hensyn til overlevelse, overlevelse fri for invasiv ventilations-/respiratorbehandling, overlevelse uden nogen form for ventilationsbehandling, fald i LVM, forøgning i vækstparametre og opnåelse af motoriske milepæle.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser viste ingen betydelige forskjeller mellom de 2 dosegruppene med hensyn på overlevelse, invasiv respiratorfri overlevelse, all respiratorfri overlevelse, reduksjon i LVM, økninger i vekstparametre og oppnåelse av motoriske milepæler.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige
Danish: I kliniske studier udviklede flertallet af patienterne IgG-antistoffer mod alglucosidase alfa, typisk i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet mesteparten av pasientene IgG antistoffer mot alglukosidase alfa, vanligvis innen 3 måneder etter påbegynt behandling.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet fra mindst 2 patienter, er anført i Tabel 1 efter systemisk organklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos minst to pasienter og er oppført i Tabell 1 etter organsystemklasse.
Danish: Sammenligning af overlevelseskurver fra diagnosetidspunktet versus den ubehandlede, historiske gruppe blev foretaget ved hjælp af en Cox proportionel risiko regressions analyse.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av overlevelseskurver fra diagnosetidspunktet versus den ubehandlede historiske kohorten, ble gjort ved hjelp av en Cox regresjonsanalyse.
Danish: De pulmonale fordele, der blev observeret hos patienter, omfattede en klinisk betydelig forbedring af FVC på 35 % hos 1 patient og signifikante reduktioner i antal timer med ventilationsstøtte hos 2 patienter.
Norwegian Bokmål: Pulmonal funksjonsbedring inkluderte en klinisk relevant bedring i FVC på 35 % hos én pasient, og signifikant reduksjon i antall timer med nødvendig respiratorstøtte hos to pasienter.
Danish: Hvis der ved omgående inspektion observeres andre fremmedlegemer end dem, der er beskrevet ovenfor, eller hvis opløsningen er misfarvet, må den ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved umiddelbar inspeksjon finner andre fremmedlegemer enn de som er beskrevet ovenfor, eller dersom oppløsningen er misfarget, skal du ikke bruke legemidlet.
Danish: Forhøjet legemstemperatur
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur
Danish: Årsagen til et dårligt klinisk resultat og udvikling af høje og vedvarende IgG-antistoftitre menes dog at være multi-faktoriel.
Norwegian Bokmål: Man tror at årsaken til det dårlige kliniske behandlingsutfallet og utviklingen av høye og vedvarende IgG-antistofftitere skyldes flere faktorer.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av alglukosidase alfa.
Danish: Efter første og sjette infusion af Myozyme, varierede gennemsnitlige plasmakoncentrationer (Cmax) fra 178,2 til 263,7 µg/ml for grupperne, der fik henholdsvis 20 mg/kg og 40 mg/kg doser.
Norwegian Bokmål: Etter første og sjette infusjon av Myozyme, varierte gjennomsnittlig maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) fra 178,2 til 263,7 µg/ml for henholdsvis 20 mg/kg og 40 mg/kg dosegruppene.
Danish: Rekonstituering og fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især af hensyn til det aseptiske aspekt.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres i overensstemmelse med regler for god aseptisk teknikk.
Danish: Et lille antal patienter (<1 %) fra kliniske undersøgelser og post markedsføring udviklede anafylaktisk chok og/eller hjertestop under infusion med Myozyme, som krævede genoplivningstiltag.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring utviklet et lite antall pasienter (<1 %) anafylaktisk sjokk og/eller hjertestans under infusjon med Myozyme, som krevde livreddende tiltak.
Danish: I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal omgående seponering af Myozyme-infusionen overvejes og passende medicinsk behandling igangsættes.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår slike alvorlige overfølsomhets- eller anafylaktiske reaksjoner, må umiddelbar seponering av Myozyme- infusjonen vurderes og relevant medisinsk behandling må igangsettes.
Danish: Hvert hætteglas med Myozyme kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Myozyme er kun til engangsbruk.
Danish: Patienter med en akut sygdom (f.eks. lungebetændelse, sepsis) på tidspunktet for Myozyme-infusionen har tilsyneladende større risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en akutt sykdom (f.eks. lungebetennelse, sepsis) på infusjonstidspunktet, synes å ha større fare for å få IRR.
Danish: I det ovennævnte beskrevne hollandske studie hos 69 patienter med sent debuterende Pompes sygdom viste Myozyme en forbedring af muskelstyrken.
Norwegian Bokmål: Studien beskrevet ovenfor med 69 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom i Nederland, viste at Myozyme ga forbedringer i muskelstyrke.
Danish: Der var ingen tegn på, at IgG-antistoffer over for alglucosidase alfa påvirkede farmakokinetikken.
Norwegian Bokmål: Det var ingen funn som viste at IgG-antistoffer til alglukosidase alfa påvirket farmakokinetikken.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINSTILLATELSEN
Danish: Tabel 3: Resultater med overlevelse som endepunkt ved hjælp af Cox-regressionsmodel Behandlede patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater for endepunktsoverlevelse ved hjelp av Cox regresjonsmodellen Behandled e Pasienter
Danish: Det er påvist, at brug af et 0,2 mikron in-line filter fjerner synlige partikler og ikke medfører betydende tab af protein eller aktivitet.
Norwegian Bokmål: Det ble demonstrert at bruken av et 0,2 µm in-line filter fjerner synlige partikler, og fører ikke til noe synlig tap av protein eller aktivitet.
Danish: Myozyme bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Myozyme må ikke gis ved graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Danish: Derfor bør et 0,2 mikron in-line-filter med lav proteinbinding anvendes ved indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Derfor må et 0,2 µm in-line-filter med lav proteinbinding benyttes til administrasjon.
Danish: Der er indberettet livstruende reaktioner, herunder meget alvorlige generelle, allergiske reaktioner og anafylaktisk shock, hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det rapportert enkelte livstruende reaksjoner, herunder svært alvorlige generelle allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk.
Danish: Bivirkningerne var for det meste milde til moderate og forekom næsten alle under infusionen eller i de 2 timer umiddelbart efter infusionen (infusionsrelaterede reaktioner, IAR'er).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i intensitet, og nesten alle oppsto i løpet av infusjonen eller i løpet av to timer etter infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner, IRR).
Danish: Denne skal derefter fortyndes yderligere som følger: Udtag langsomt den rekonstituerede opløsning fra hvert hætteglas, til mængden til patientens dosis er udtaget.
Norwegian Bokmål: Dette skal fortynnes ytterligere som følger: Trekk den rekonstituerte oppløsningen sakte ut av hvert hetteglass til du får volumet for pasientens dose.
Danish: Patientens kliniske status skal overvejes omhyggeligt før indgivelse af Myozyme.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens kliniske status må gjøres før administrasjon av Myozyme.
Danish: En sådan reaktion indbefatter forskellige symptomer såsom lavt blodtryk, ubehag i brystet, strammende fornemmelse omkring halsen, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen (angioødem), nældefeber (urticaria), svimmelhed, udslæt, hudkløe, kvalme, opkastning, hoste og bronkospasme (se punkt 4 for at se en oversigt over alle infusionsrelaterede reaktioner).
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon omfatter ulike symptomer som lavt blodtrykk, ubehag i brystet, snøring i halsen, opphovning av ansikt, lepper eller tunge (angioødem), elveblest (urtikaria), svimmelhet, utslett, kløe i huden, kvalme, oppkast, hoste og bronkospasme (se avsnitt 4 for en oversikt over alle infusjonsrelaterte reaksjoner).
Danish: I kliniske undersøgelser blev 39 patienter, der debuterede i spædbørnsalderen, behandlet med Myozyme i mere end tre år (168 uger med en median på 121 uger, se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 39 pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder behandlet med Myozyme i mer enn tre år (168 uker med en median på 121 uker, se pkt.
Danish: Den kliniske præsentation af Pompes sygdom kan beskrives som et sygdomsspektrum, der varierer fra en hurtigt progredierende form, der debuterer i spædbørnsalderen (typisk start på symptomer på Pompes sygdom inden for første leveår og en meget kort forventet levetid) til en mindre hurtigt progredierende form med sen debut.
Norwegian Bokmål: Den kliniske presentasjonen av Pompes sykdom kan beskrives som et sykdomsspekter som varierer fra en hurtig progredierende infantil form (symptomene på Pompes sykdom oppstår typisk innen det første leveåret og har en svært kort forventet levetid) til en mindre hurtig progredierende sent oppstått form (symptomer på Pompes sykdom oppstår typisk etter det første leveåret).
Danish: Myozyme kan erstatte det naturlige enzym, som mangles ved Pompes sygdom.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos mennesker med Pompes sykdom.
Danish: De oplever en sådan reaktion, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Norwegian Bokmål: Opplever du slike reaksjoner, må du kontakte legen øyeblikkelig.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. i væsentlig grad "natriumfri".
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. den er tilnærmet natriumsfri.
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Norwegian Bokmål: Historisk referansesammenligning
Danish: Nervesystemet almindelig Tremor
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige Tremor
Danish: Efter det første år (58 til 168 uger) med behandling faldt LVM yderligere hos 9 af 12 patienter med tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: Etter det første året (58 og opp til 168 uker) med behandling, ble LVM ytterligere redusert hos 9 av 12 pasienter med tilgjengelige data.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Danish: Efter mindst 52 uger blev 16 af disse 18 patienter rekrutteret til et udvidet studie og fik fortsat behandling med samme dosis med en samlet varighed på op til tre år (150 uger).
Norwegian Bokmål: Etter minimum 52 uker, ble 16 av disse 18 pasientene med i en oppfølgingsstudie for å kunne fortsette behandling med samme doseregime i opptil 3 år (150 uker).
Danish: Myozyme er indiceret til voksne og børn i alle aldre.
Norwegian Bokmål: Myozyme er indikert hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der blev indberettet fra 4 patienter, som blev behandlet med Myozyme, var: angioødem, ubehag i brystet, kvælningsfornemmelser, ikke-kardiale brystsmerter samt supraventrikulær takykardi.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter behandlet med Myozyme fikk alvorlige bivirkninger, dette var angioødem, ubehag i brystet, fortetninger i hals, brystsmerter ikke relatert til hjertet, og supraventrikulær takykardi.
Danish: Ved afslutningen af studiet (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 60 til 150 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 119 uger) var 14 af 16 patienter i live, og 9 af 16 patienter var i live og fri for invasiv ventilationssbehandling.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt, (med individuelle pasientbehandlinger med varighet fra 60 til 150 uker, gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 119 uker) var 14 av 16 pasienter i live, og 9 av disse 16 pasientene var i live og uten behov for invasiv respiratorstøtte.
Danish: Efter 52 ugers behandling opnåede 3 af 8 patienter en forbedret motorisk funktion i forhold til baseline målt ved rå scorer og aldersækvivalente scorer fra baseline på AIMS.
Norwegian Bokmål: Etter 52 behandlingsuker, viste 3 av 8 pasienter med tilgjengelige data en forbedring av motorisk funksjon over baseline, målt ved råskår og aldersekvivalente skår fra baseline i AIMS.
Danish: Patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen, der udviste motorisk forbedring, havde større opretholdelse af motorisk funktion og lavere glykogenindhold i quadriceps-musklen ved baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter med infantil Pompes sykdom som viste motorisk bedring hadde bedre bevart motorisk funksjon og lavere glykogeninnhold i kvadricepsmuskelen ved baseline.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik 20 mg/kg Myozyme (n=60) eller placebo (n=30) én gang hver anden uge i 78 uger (18 måneder).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert med en 2:1 fordeling og fikk 20 mg/kg Myozyme (n=60) eller placebo (n=30) én gang hver andre uke i 78 uker (18 måneder).
Danish: Immunsystemet almindelig
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige
Danish: Den rekonstituerede mængde muliggør nøjagtig udtagning af 10,0 ml (svarende til 50 mg) fra hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet gjør at du nøyaktig kan trekke ut 10,0 ml (tilsvarer 50 mg) fra hvert hetteglass.
Danish: Forsøgspersoner var fra 6 måneder til 3,5 år gamle ved behandlingens start.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 6 måneder til 3,5 år ved behandlingsstart.
Danish: Immunogenicitetsdata fra kliniske studier og publiceret litteratur for CRIM-negative patienter med sygdomsdebut i spædbørnsalderen (IOPD) tyder på, at administration af regime til immuntoleranceinduktion (ITI) til alglucosidase alfa-naive patienter (profylaktisk ITI) kan være effektivt til at forebygge og reducere udviklingen af HSAT (High Sustained Antibody Titer) mod alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata hos CRIM-negative pasienter med infantil Pompes sykdom (IOPD) fra kliniske studier og publisert litteratur, tyder på at administrering av et immuntoleranseinduksjon (ITI)-regime til alglukosidase alfa-naive pasienter (profylaktisk ITI) kan være effektiv ved å forebygge eller dempe utviklingen av et høyt, vedvarende antistofftiter (high sustained antibody titer (HSAT)) mot alglukosidase alfa.
Danish: Udslæt almindelig Erytem Makulopapuløst udslæt Makuløst udslæt Papuløst udslæt Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett vanlige Erytem Utslett, makulopapulært Utslett, makulært Utslett, papulært Pruritus
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om påvirkningen af alglucosidase alfa på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av alglukosidase alfa på fertilitet.
Danish: Hvis De bliver behandlet med Myozyme, kan De eventuelt opleve en såkaldt infusionsrelateret reaktion, når De får medicinen eller i timerne efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Myozyme kan du oppleve en infusjonsrelatert reaksjon mens du tar medisinen eller i løpet av timene etter infusjonen.
Danish: Der er tilsyneladende ingen sammenhæng mellem forekomst af infusionsrelaterede reaktioner og IgG-antistofdannelsen.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen korrelasjon mellom begynnelsen av IRR og tidspunktet for IgG-antistoffdannelse.
Danish: Efter 104 ugers behandling havde alle 13 patienter med tilgængelige data opnået vedligeholdelse eller forbedring af vægt/alder-percentilen (over 3. percentil), alle 12 patienter med tilgængelige data var over den 3. percentil for højde, og alle 12 patienter med tilgængelige data var over den 3. percentil for hovedomkreds.
Norwegian Bokmål: Etter 104 behandlingsuker hadde alle 13 pasienter med tilgjengelige data opprettholdt eller forbedret aldersekvivalent vektpersentil (over 3.persentil), alle 12 pasienter med tilgjengelige data var over 3.persentilen for lengde, og alle 12 pasienter med tilgjengelige data befant seg over 3.persentil for hodeomkrets.
Danish: De anbefales at standse amningen, når De gives Myozyme.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme hvis du får Myozyme.
Danish: Reduktion af infusionshastigheden, midlertidig afbrydelse af infusionen eller forudgående behandling, sædvanligvis med oral antihistamin og/eller antipyretika, har haft god virkning på de fleste reaktioner.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonshastigheten, midlertidig avbrutt infusjon, eller premedisinering med orale antihistaminer og/eller antipyretika og/eller kortikosteroider, har effektivt kontrollert de fleste reaksjoner.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er defineret som enhver bivirkning, der indtræffer under infusionen eller i løbet af timerne efter infusionen.
Norwegian Bokmål: IRR defineres som alle bivirkninger som oppstår under infusjonen eller i løpet av timene etter infusjonen.
Danish: Patienterne fik 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge i 52 uger med undtagelse af 8 patienter, der fik 40 mg/kg efter mindst 26 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 20 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i 52 uker, med unntak av 8 pasienter som fikk 40 mg/kg etter minimum 26 uker med behandling.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner beskrives under pkt.
Norwegian Bokmål: IRR beskrives i pkt.