FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaklo raumenų masė maža, arba pacientams, kuriems reikia injekcijų į abu m.
Italian: • Se soffre di malattie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di
Lithuanian: • jeigu sergate bendrais raumenų aktyvumo sutrikimais (pvz., sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas)
Italian: Tabella 2: Sintesi degli eventi avversi nello studio di fase II (BTC 9801) e nello studio di fase III (MRZ 0013) sulla distonia cervicale
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose (BTC-9801) ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose (MRZ-0013)), santrauka.
Italian: Per Botox, 45 pazienti su 152 (29,6%) hanno riferito un totale di 62 eventi avversi.
Lithuanian: Botox grupėje 45 iš 152 pacientų (29.
Italian: Fino a 70 U di Xeomin o Botox intramuscolare
Lithuanian: Iki 70 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Italian: Follow up per 52 settimane
Lithuanian: CMAP sumažėjimas 4 savaitę Tolesnė priežiūra iki 52 savaičių
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeomin e contenuto della confezione
Lithuanian: Xeomin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' UNA PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 2, 3, 6 FLACONCINI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KELIŲ DĖŽUČIŲ PAKUOTĖS DALIS SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Italian: Sicurezza
Lithuanian: Saugumo charakteristikos
Italian: Prima di somministrare Xeomin il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.
Lithuanian: Prieš skiriant Xeomin gydytojas turi susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais anatomijos pakitimais dėl anksčiau buvusių chirurginių procedūrų. Ypatingo atsargumo reikia švirkščiant į sritis, esančias greta jautrių struktūrų, tokių kaip miego arterija ir plaučių viršūnės.
Italian: La differenza nel numero totale di eventi avversi correlati e non correlati tra Xeomin e Botox non è risultata statisticamente significativa.
Lithuanian: Tarp Xeomin ir Botox grupių nenustatyta statistiniu požiūriu reikšmingų skirtumų.
Italian: Dopo l'iniezione possono insorgere difficoltà, da lievi a gravi, ad inghiottire.
Lithuanian: Suleidus vaisto gali atsirasti nuo lengvų iki sunkių rijimo sutrikimų.
Italian: Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra.
Lithuanian: Voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė.
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, palpebra cadente, vista doppia, difficoltà ad inghiottire e parlare, e polmonite.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai iš karto po injekcijos gali būti dar nestebimi ir jie yra bendras silpnumas, akies voko užkritimas, dvejinimasis, rijimo ir kalbos sutrikimai bei pneumonija.
Italian: La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presente quando si stabilisce la dose appropriata.
Lithuanian: Pasirenkant tinkamą dozę turi būti atsižvelgiama į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį.
Italian: • spasmo della palpebra (blefarospasmo)
Lithuanian: • vokų spazmo (blefarospazmo)
Italian: Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da una patologia cardiovascolare pre-esistente.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios mirtys buvo indukuotos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, arba sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
Italian: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di un'altra affezione che determina disfunzione neuromuscolare periferica
Lithuanian: • pacientams, sergantiems amiotrofine lateraline skleroze arba kitomis ligomis,
Italian: Se il suo stile di vita è stato molto sedentario, qualsiasi tipo di attività deve essere iniziata gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote fiziškai neaktyvus, po Xeomin injekcijos turite palaipsniui pradėti fizinį aktyvumą.
Italian: Sedi d'iniezione multiple permettono a Xeomin di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera più uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli più grandi.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
Italian: Sembra che la difficoltà ad inghiottire sia dose-dipendente.
Lithuanian: Rijimo sunkumas atsiranda priklausomai nuo dozės.
Italian: Non è stato studiato se il fallimento secondario dovuto alla formazione di anticorpi è meno frequente con la terapia a base di Xeomin che con la terapia a base di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A. Nei casi di fallimento, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
Lithuanian: Nebuvo ištirta ar antrinis atsako nebuvimas dėl antikūnų atsiradimo yra retesnis gydant su Xeomin, nei gydant įprastais preparatais, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas.
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo)
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas)
Italian: A causa della latenza dell'effetto, alcuni effetti terapeutici e/o avversi di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Lithuanian: Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE PER OSPEDALI CONTENENTI 6 FLACONCINI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KLINIKINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 6 BUTELIUKAIS
Italian: AIC n.
Lithuanian: - Xeomin vs.
Italian: 4 U di Xeomin e Botox intramuscolare
Lithuanian: 4 V Xeomin ir Botox Vartoti į raumenis
Italian: Gravidanza ed allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Ipersensibilità alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas A tipo botulino neurotoksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 6 flaconcini
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 6 buteliukai
Italian: Occorre tenere presente che alcuni eventi avversi, come la disfagia (riferita in un paziente in ciascuno dei gruppi trattati con Xeomin e in nessun paziente del gruppo trattato con Botox), sono stati descritti esclusivamente in pazienti in terapia con Xeomin.
Lithuanian: , disfagija, pasireiškė tik pacientams, gydytiems Xeomin (kiekvienoje Xeomin grupėje pranešta apie po vieną pacientą; Botox grupėje disfagija nepasireiškė nė vienam pacientui).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici gli eventi avversi correlati erano numericamente più frequenti nel gruppo in terapia con Xeomin rispetto al gruppo trattato con Botox.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Italian: In generale, i dati sulla sicurezza indicano che la prevalenza degli eventi avversi era quasi identica tra i gruppi trattati con Xeomin e Botox (26,6% rispetto al 26%).
Lithuanian: Apskritai iš saugumo tyrimo duomenų matyti, kad abiejose grupėse pasireiškė maždaug vienodai nepageidaujamų reiškinių (26,6 proc.
Italian: Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno.
Lithuanian: Nėra žinoma ar A tipo botulino neurotoksinas yra išskiriamas su žmogaus pienu.
Italian: Pertanto, l'uso di Xeomin durante l'allattamento non è consigliato.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas žindymo metu nerekomenduojamas.
Italian: Paesi partecipanti agli studi
Lithuanian: Tyrimas Valstybė
Italian: Da entrambi gli studi di fase I è emerso che dosi uguali di Xeomin sono altrettanto efficaci di quelle di Botox nelle misurazioni EMG; è stato dimostrato in maniera inequivocabile che gli effetti di paralisi di Xeomin e Botox sono aumentati con l'aumento del dosaggio e lo stesso andamento è stato osservato negli studi di fase II.
Lithuanian: Taip pat aiškiai įrodyta, kad Xeomin ir Botox poveikis sukeliant paralyžių stiprėja didinant dozę ir panaši tendencija buvo pastebėta II fazės tyrimuose.
Italian: Degno di nota è il fatto che l'unico caso grave di disfagia si è verificato in un paziente trattato con Botox.
Lithuanian: Reikėtų pažymėti, kad vienintelį kartą sunki disfagija pasireiškė Botox grupėje.
Italian: Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di LambertEaton).
Lithuanian: , myasthenia gravis, LambertEaton sindromas).
Italian: • differenze nelle tecniche di preparazione del prodotto,
Lithuanian: • skirtingai jūsų gydytojo paruošiamas vaistinis preparatas
Italian: • presentare i risultati di tutti i test HDA programmati nello studio sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi;
Lithuanian: • Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
Italian: Sintomi di sovradosaggio non sono immediatamente apparenti dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, difficoltà con la deglutizione e la parola o paralisi della muscolatura respiratoria seguita da polmonite da aspirazione.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai stebimi ne iš karto po injekcijos ir gali būti bendras silpnumas, ptozė, diplopija, rijimo ir kalbos sutrikimai ar kvėpavimo raumenų paralyžius, sąlygojantis aspiracinę pneumoniją.
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
Lithuanian: Abiejų vaistų grupėse jie pasireikšdavo panašiu dažnumu.
Italian: Contrariamente ai preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, Xeomin contiene la neurotossina pura (150 kD), dato che è libera dalle proteine complessanti.
Lithuanian: Priešingai įprastiems preparatams, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas, Xeomin sudėtyje yra grynas (150 kD) neurotoksinas, be kompleksą sudarančių baltymų.
Italian: (n=148)
Lithuanian: XEOMIN (n = 148)
Italian: Le seguenti probabilità di effetti indesiderati e frequenze assegnate sono usate per categorizzare gli effetti indesiderati:
Lithuanian: Toliau pateikti šalutinių poveikių galimybės apibrėžimai bei dažniai, naudojami suskirstant šalutinius poveikius.
Italian: Xeomin ha un contenuto proteico di soli 0,6 ng/100U in quanto consiste soltanto della neurotossina da 150 kDa ed è privo di proteine complessanti.
Lithuanian: Xeomin proteinų koncentracija siekia 0,6 ng/100V, t. y. jis sudarytas iš 150 kDa gryno neurotoksino (be proteinų priemaišų).
Italian: E' stato descritto un caso in cui esse sono durate fino a cinque mesi.
Lithuanian: Tai atsistatė per penkis mėnesius.
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, pneumopatia d'inalazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Yra duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos (stipriai išreikštas raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinis pneumonitas, kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas) (žr.: 4.8 skyrių).
Italian: Questo può richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.
Lithuanian: Gali būti reikalingi apsauginiai lašai, tepalai, minkšti kontaktiniai lęšiai arba akies uždengimas tvarsčiu ar panašiomis priemonėmis.
Italian: Alcuni effetti terapeutici e/o indesiderati di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Lithuanian: Kai kurie gydomieji ir (arba) šalutiniai Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Xeomin viene iniettato nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore.
Lithuanian: Xeomin yra sušvirkščiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę m.
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, difficoltà ad inghiottire, infiammazione o infezione polmonare in seguito all'inalazione di corpi estranei (pneumopatia d'inalazione) con esito fatale in alcuni casi).
Lithuanian: Yra duomenų apie retus nepageidaujamus poveikius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos (ryškus raumenų silpnumas, sunkumas ryjant, plaučių infekcija ar uždegimas dėl svetimkūnių įkvėpimo (aspiracinis pneumonitas), kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas.
Italian: • Il principio attivo è la neurotossina di tipo A del Clostridium Botulinum (150 kD), priva di proteine complessanti
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
Italian: La disfagia è stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale.
Lithuanian: Disfagija buvo paminėta po injekcijos į sritis kitas nei kaklo raumenynas.
Italian: U U U U U
Lithuanian: V V V V V
Italian: Xeomin ricostituito è una soluzione limpida ed incolore, priva di particelle.
Lithuanian: Po paruošimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė brachialinė pleksopatija po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
Italian: Dopo l'iniezione di Xeomin nel muscolo dell'occhio, si puo' verificare una riduzione dell'ammiccamento.
Lithuanian: Paskyrus jums Xeomin injekcijas į akies raumenį, gali suretėti jūsų mirksėjimo dažnis.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE PER OSPEDALE DA 6 FLACONCINI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KLINIKINĖS PAKUOTĖS DALIS SU 6 BUTELIUKAIS
Italian: • Studi di fase III sulla distonia cervicale (MRZ 0013)
Lithuanian: • III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ-0013)
Italian: Xeomin ricostituito è da utilizzare per iniezioni intramuscolari.
Lithuanian: Xeomin yra tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 1 buteliukas
Italian: In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujami poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini. Jie gali būti apriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz.
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra pilnas, kadangi bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį gali būti įtrauktas ir jam gali reikėti gydymo. Jei atsiranda sunkumų išskiriant atskirus raumenis, injekcijos turi būti atliekamos vadovaujantis elektromiografija.
Italian: La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 U può ridurre la comparsa di disfagia.
Lithuanian: sternocleidomastoideus, iki 100 V gali sumažinti disfagijos atsiradimo riziką.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all'immissione in commercio, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Xeomin.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, vaisto ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Italian: Patologie dell'occhio Comuni:
Lithuanian: Akies sutrikimai Dažni:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8), effetti talvolta mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.
Lithuanian: Yra duomenų apie apie nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos, kurie kartais sukėlė mirtį, kai kuriais atvejais buvo susiję su disfagija, pneumonija ir (ar) reikšmingu negalavimu (žr.: 4.8 skyrių).
Italian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Lithuanian: Barnes MP., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e quindi sterilizzati ad alte pressioni.
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir tada sterilizuojamas dideliame slėgyje.
Italian: Debolezza generalizzata, sintomi di tipo influenzale, malessere, capogiro, intorpidimento, sonnolenza, infiammazione nasale (rinite) infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, secchezza della bocca, piaghe della pelle, rigidità, aumento del tono muscolare (ipertonia)
Lithuanian: bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas, svaigulys, tirpimo pojūtis, mieguistumas, nosies uždegimas (rinitas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pykinimas, burnos sausumas, odos opos, raumenų sąstingis, padidėjęs raumenų tonusas
Italian: Torcicollo (torcicollo spasmodico)
Lithuanian: Spazminė kreivakaklystė (torticollis)
Italian: • una marginale variabilità dell'efficacia del principio attivo di Xeomin
Lithuanian: • labai svyruojantis veikliosios Xeomin medžiagos poveikis
Italian: La soluzione ricostituita puo' essere conservata fino ad un massimo di 24 ore a 2°-8°C.
Lithuanian: Šis paruoštas tirpalas gali būti laikomas 24 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Italian: Torcicollo (torcicollo spasmodico) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
Lithuanian: Spazminė kreivakaklystė (torticollis) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie nepageidaujami poveikiai:
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in tutti gli studi era pari a 2,1% con Xeomin e a 2,7% con Botox.
Lithuanian: Xeomin grupėje ir 2,7 proc. Botox grupėje.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale quasi simile di pazienti ha riferito eventi avversi (26,6% nel gruppo Xeomin e 26,0% nel gruppo Botox).
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius pranešė maždaug vienoda abiejų grupių pacientų dalis (26,6 proc.
Italian: Centodieci pazienti si trovano nel terzo e 13 nel quarto ciclo d'iniezione.
Lithuanian: 31 pacientui pradėtas 2-asis injekcijų ciklas.
Italian: E' possibile aumentare o ridurre la dose di Xeomin modificando la quantità del volume iniettato.
Lithuanian: Xeomin dozės sumažėjimas ar padidėjimas yra galimas skiriant mažesnį ar didesnį injekcijos tūrį.
Italian: • medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo ad un muscolo per es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarinico che indeboliscono i muscoli .
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, sąveikaujantys su impulso perdavimu iš nervo į raumenis, pvz.
Italian: Per questo motivo non è plausibile che l'iniezione di Xeomin possa condurre a un maggior numero di fallimenti terapeutici secondari rispetto a Botox.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos faktus, mažai tikėtina, jog antrinio gydymo Xeomin injekcijomis neveiksmingumo dažnumas būtų didesnis už Botox.
Italian: Gonfiore della palpebra
Lithuanian: Spazminė kreivakaklystė
Italian: Fase I
Lithuanian: 1 fazė
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS:
Italian: Pertanto il suo uso non e' raccomandato in questo gruppo di età fino a quando non si rendono disponibili i relativi dati clinici.
Lithuanian: Xeomin nebuvo ištirtas vaikams, todėl kol nebus gauta naujų duomenų, vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Italian: Xeomin totale
Lithuanian: Xeomin sudėtis
Italian: La variabile primaria di efficacia era la riduzione dalla linea di base del livello più significativo (per esempio, l'ampiezza più elevata) dell'elettromiografia (EMG) di superficie nel muscolo sternocleidomastoide distonico nel corso dell'attivazione massima volontaria, a 14 giorni di distanza dall'iniezione.
Lithuanian: aukščiausios amplitudės) distoninio galvos sukamojo raumens (jį sąmoningai aktyvuojant) pradinės reakcijos lygio sumažėjimas, nustatytas per 14 dienų po injekcijos.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 "Ulteriori informazioni")
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei
Italian: Pertanto, gli effetti avversi correlati si sono verificati più spesso nel gruppo trattato con Xeomin rispetto al gruppo in terapia con Botox.
Lithuanian: Taigi Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Italian: Per dimostrare che è stata stabilita una posologia sicura per Xeomin il richiedente ha presentato tre studi non clinici, due studi di fase I, uno di fase II e uno di fase III.
Lithuanian: Pareiškėjas, siekdamas įrodyti, kad Xeomin buvo nustatytas saugus dozavimas, pateikė trijų neklinikinių I, II ir III fazės tyrimų duomenis.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė(s) medžiaga(os): Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Italian: Effetti indesiderati possono verificarsi a causa del malposizionamento delle iniezioni della tossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari adiacenti.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų A tipo botulino neurotoksino injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Italian: • Due studi di fase III: uno studio per ciascuna delle indicazioni previste, ossia uno per il torcicollo spasmodico (MRZ/BTC-0013) e uno per il blefarospasmo (MRZ/BTC-0003).
Lithuanian: (torticollis) tyrimas (MRZ/BTC-0013) ir blefarospazmų tyrimas (MRZ/BTC-0003).
Italian: Non comuni: Difficoltà a respirare (dispnea), vedere doppio (diplopia), palpebra cadente (ptosi), alterazioni della voce, febbre
Lithuanian: kvėpavimo sunkumai (dusulys), dvejinimasis, akies voko nukritimas (ptozė), balso pakitimas, karščiavimas