FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os restantes recipientes unidose devem ser mantidos na saqueta de alumínio.
Estonian: • Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimkotikeses.
Portuguese: Tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco, que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (ver secção 5.1).
Estonian: Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).
Portuguese: Em 374 doentes dos dois estudos de eficácia, as concentrações plasmáticas de ciclosporina foram medidas antes da administração, ao fim de 6 meses (estudo SICCANOVE e estudo SANSIKA) e ao fim de 12 meses (estudo SANSIKA).
Estonian: 374 patsiendil mõõdeti kahes efektiivsuse uuringus tsüklosporiini plasmakontsentratsioone enne manustamist ja pärast 6-kuulist (uuring SICCANOVE ja uuring SANSIKA) ja 12-kuulist ravi (uuring SANSIKA).
Portuguese: No estudo Pós-SANSIKA, os doentes receberam alternadamente tratamento com IKERVIS ou nenhum tratamentoconsoante a pontuação CFS (os doentes receberam IKERVIS quando se registou um agravamento da queratite).
Estonian: Uuringus Post SANSIKA patsiendid said ravi IKERVIS'ega või ei saanud ravi olenevalt nende CFS-skoorist (keratiidi ägenemisel said patsiendid ravi IKERVIS'ega).
Portuguese: Por conseguinte, deve remover as lentes de contacto ao deitar, antes de utilizar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.
Estonian: Seetõttu peate kontaktläätsed enne magamaminekut eemaldama, enne kui kasutate IKERVIS't; ärgates võite need tagasi panna.
Portuguese: Em cinco estudos clínicos envolvendo 532 doentes que receberam IKERVIS e 398 que receberam o veículo do IKERVIS (controlo), o IKERVIS foi administrado, pelo menos, uma vez por dia em ambos os olhos, por um período máximo de um ano.
Estonian: Viies kliinilises uuringus osalenud 532 patsiendile, kellele manustati IKERVIS't, ja 398 patsiendile, kellele manustati IKERVIS'e vehiiklit (kontrollrühm), manustati IKERVIS't vähemalt üks kord ööpäevas mõlemasse silma kuni ühe aasta jooksul.
Portuguese: Não utilize mais do que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Estonian: Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk ööpäevas.
Portuguese: Não foi reportada redução da fertilidade em animais aos quais se administrou ciclosporina por via intravenosa (ver secção 5.3).
Estonian: Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, uma vez por dia, ao deitar.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kummassegi kahjustatud silma üks kord päevas enne magamaminekut.
Portuguese: Após abertura das saquetas de alumínio, os recipientes unidose devem ser mantidos dentro das saquetas de modo a proteger da luz e evitar a evaporação.
Estonian: Pärast alumiiniumist ravimkotikeste avamist tuleb hoida üheannuselisi konteinereid ravimkotikestes, et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da ciclosporina em recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Portuguese: Três doentes revelaram valores acima do limite superior de quantificação (5 ng/ml), contudo estes doentes já estavam a tomar ciclosporina oral numa dose estável, o que era permitido pelos protocolos dos estudos.
Estonian: Kolme patsiendi väärtused ületasid ülemist kvantifitseerimispiiri (5 ng/ml), kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses, mis oli uuringuplaaniga lubatud.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL RAVIMKOTIKESE ETIKETT
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Portuguese: É provável que seja atribuível à ciclosporina.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt tsüklosporiinist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IKERVIS em todos os subgrupos da população pediátrica para a doença do olho seco (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IKERVIS'ega läbi viidud uuringute tulemusi kuiva silma haigusega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva no seguimento de administração sistémica de ciclosporina num grau de exposição considerado suficientemente superior à exposição máxima em humanos, o que tem pouca relevância para a utilização clínica de IKERVIS.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast tsüklosporiini süsteemset manustamist kontsentratsioonis, mis oli nii palju suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist, mistõttu see oli väheoluline IKERVIS'e kliinilise kasutamise seisukohast.
Portuguese: A maioria das reações adversas reportadas em estudos clínicos com a utilização de IKERVIS foram oculares e ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud IKERVIS'e kasutamisega seotud kõrvaltoimetest olid silmadega seotud ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com IKERVIS com uma melhoria de 3 graus na pontuação CFS no Mês 6 (de 4 para 1) foi de 28,8%, em comparação com 9,6% nos doentes que receberam o veículo, mas esta foi uma análise post-hoc, o que limita a robustez deste resultado.
Estonian: IKERVIS'ega ravitud patsientide osakaal, kellel saavutati 6. kuuks CFS-skoori paranemine 3 astme võrra (4-lt 1-ni), oli 28,8% võrreldes 9,6%-ga vehiikliga ravitud uuringus osalejatest, kuid need on järelanalüüsi tulemused, mis piirab selle tulemuse kindlust.
Portuguese: Os doentes permaneceram mais tempo no grau 2 CFS (Média de 12,7 semanas/ano) e no grau 1 (Média 6,6 semanas/ano) do que no grau 3 CFS (Média 2,4 semanas/ano), graus 4 e 5 CFS (Tempo médio 0 semana/ano).
Estonian: Patsientide haigus oli kauem CFS-skooriga 2 (mediaan 12,7 nädalat aastas) ja skooriga 1 (mediaan 6,6 nädalat aastas) kui CFS-skooriga 3 (mediaan 2,4 nädalat aastas) ja CFS-skooridega 4 ja 5 (mediaanne kestus 0 nädalat aastas).
Portuguese: • Agite suavemente o recipiente unidose antes da utilização.
Estonian: • Loksutage üheannuselist konteinerit ettevaatlikult enne kasutamist.
Portuguese: 30 recipientes unidose 90 recipientes unidose
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit
Portuguese: Combinação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos da ciclosporina sobre o sistema imunitário (ver secção 4.4).
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tratou-se de um estudo de etiqueta aberta, não-aleatorizado, de um braço com uma extensão de 24 meses ao Estudo Sansika.
Estonian: See oli uuringu SANSIKA avatud, randomiseerimata, ühe rühmaga 24-kuuline jätkuuuring.
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Estonian: Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS - se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus da herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea); - se está a tomar algum medicamento contendo corticoides; - se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.
Estonian: Enne IKERVIS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti); - kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid; - kui kasutate glaukoomi ravimeid.
Portuguese: Dois doentes revelaram valores acima do limite superior de quantificação, contudo estes doentes também tomavam ciclosporina oral numa dose estável desde a sua inclusão no estudo.
Estonian: Kahe patsiendi väärtused ületasid kvantifitseerimise ülempiiri, kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses alates nende kaasamisest uuringusse.
Portuguese: Terapêutica concomitante
Estonian: Samaaegsed ravimid
Portuguese: Os efeitos de IKERVIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Estonian: IKERVIS mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Não utilize IKERVIS se estiver grávida.
Estonian: IKERVIS't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Portuguese: Se parar de utilizar IKERVIS sem falar com o seu médico, a inflamação da parte frontal transparente do olho (conhecida como queratite) não será controlada, podendo dar origem a insuficiência visual.
Estonian: Kui te lõpetate IKERVIS'e kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma eesmise läbipaistva osa põletik (ehk keratiit) ravimata ja võib põhjustada nägemise halvenemist.
Portuguese: Também é conhecida por aumentar a libertação de citocinas anti-inflamatórias.
Estonian: Teada on ka tema põletikuvastaste tsütokiinide vabanemise ülesreguleeriv toime.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu uma recaída grave de queratite foi de 35% e de 48% em doentes tratados durante12 meses e 6 meses com IKERVIS, respetivamente, no estudo SANSIKA.
Estonian: Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS'ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.
Portuguese: Os medicamentos oftálmicos que afetam o sistema imunitário, incluindo a ciclosporina, podem afetar as defesas do hospedeiro contra infeções localizadas e neoplasias.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad oftalmilised ravimid, sealhulgas tsüklosporiin, võivad mõjutada patsiendi paiksete infektsioonide ja pahaloomuliste haiguste vastaseid kaitsemehhanisme.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IKERVIS, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
Estonian: Kui te unustate IKERVIS't kasutada, jätkake järgmise ettenähtud annusega.
Portuguese: Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).
Estonian: Kasutage IKERVIS't ainult silma(desse) tilgutamiseks.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de IKERVIS em mulheres grávidas.
Estonian: Rasedus IKERVIS'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Existe experiência limitada com IKERVIS no tratamento de doentes com glaucoma.
Estonian: IKERVIS'e kasutamise kohta glaukoomiga patsientide ravis on vähe kogemusi.
Portuguese: 5 recipientes unidose.
Estonian: 5 üheannuselist konteinerit.
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se o exame regular do(s) olho(s), por exemplo a cada seis meses pelo menos, quando IVERKIS é utilizado durante vários anos.
Estonian: Seetõttu on IKERVIS'e kasutamisel mitme aasta jooksul soovitatav silma/silmi regulaarselt, nt vähemalt iga 6 kuu järel kontrollida.
Portuguese: Como conservar IKERVIS 6.
Estonian: Kuidas IKERVIS't säilitada 6.
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, uma condição que se pode considerar como possuindo um mecanismo inflamatório imunológico, após a administração ocular a ciclosporina é absorvida de forma passiva para os infiltrados de linfócitos T na córnea e conjuntiva e inativa a fosfatase da calcineurina.
Estonian: Kuiva silma haigusega patsientide seisundil on eeldatavalt põletikuline immunoloogiline mehhanism ning tsüklosporiin imendub pärast silma kaudu manustamist passiivselt T-lümfotsüütide infiltraatidesse sarvkestas ja sidekestas ning inaktiveerib kaltsineuriini fosfataasi.
Portuguese: Ao fim de 6 meses de tratamento, em ambos os estudos, não se observou uma melhoria significativa dos sintomas com IKERVIS em comparação com o veículo, quer utilizando uma escala visual analógica, quer utilizando o OSDI.
Estonian: Kummaski uuringus ei saavutatud pärast 6-kuulist IKERVIS'e kasutamist vehiikliga võrreldes sümptomite olulist paranemist ei visuaalse analoogskaala ega ka OSDI põhjal.
Portuguese: O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.
Estonian: Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade kasutamist.
Portuguese: IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite (inflamação da córnea, a camada transparente na parte frontal do olho) grave.
Estonian: IKERVIS't kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks.
Portuguese: No entanto, nas doses terapêuticas de ciclosporina contidas no colírio, não é provável que esteja presente no leite materno ciclosporina em quantidade suficiente.
Estonian: Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline.
Portuguese: A inativação da calcineurina induzida pela ciclosporina inibe a desfosforilação do fator de transcrição NF-AT e impede a translocação do NF-AT para o núcleo, bloqueando assim a libertação de citocinas pró-inflamatórias como a IL-2.
Estonian: defosforülatsiooni ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2 vabanemist.
Portuguese: Presença ou suspeita de infeção ocular ou periocular ativa.
Estonian: Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.
Portuguese: Como utilizar IKERVIS
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada
Portuguese: • Aperte gentilmente o recipiente para aplicar uma gota do medicamento no olho.
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult üks tilk ravimit silma.
Portuguese: Com base no primeiro quartil (não foi possível determinar a média devido ao reduzido número de recaídas), o tempo até à recaída (retorno ao grau 4 CFS) foi de ≤224 dias e de ≤175 dias em doentes tratados anteriormente durante 12 mesese 6 mesescom IKERVIS, respetivamente.
Estonian: Esimese kvartiili põhjal (retsidiivide vähesuse tõttu ei olnud võimalik mediaani hinnata) oli varem 12 kuud ja 6 kuud IKERVIS'ega ravitud patsientidel retsidiivini (CFS-skoori 4 taastumiseni) kulunud aeg vastavalt ≤ 224 päeva ja ≤ 175 päeva.
Portuguese: Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.
Estonian: Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Portuguese: Como utilizar IKERVIS 4.
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada 4.
Portuguese: Uma saqueta contém cinco recipientes unidose.
Estonian: Üks ravimkotike sisaldab viit üheannuselist konteinerit.
Portuguese: Como conservar IKERVIS
Estonian: Kuidas IKERVIS't säilitada
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram observadas em estudos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo do veículo mudaram para IKERVIS após 6 meses.
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi 6 kuu pärast üle ravile IKERVIS'ega.
Portuguese: Uma redução na inflamação da superfície ocular avaliada através da expressão do Antigénio Leucocitário Humano-DR (HLA-DR) (um critério de avaliação exploratório) foi observada no Mês 6 favorável ao IKERVIS (p=0,021).
Estonian: 6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR (HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS'e kasuks (p = 0,021).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de IKERVIS sobre a fertilidade humana.
Estonian: IKERVIS'e toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de IKERVIS foram medidas utilizando um ensaio específico de cromatografia líquida de alta pressão acoplada a espectrometria de massa.
Estonian: IKERVIS'e kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrge rõhuga vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Portuguese: Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.
Estonian: Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.
Portuguese: No ensaio clínico pivô com a duração de 12 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SANSIKA), 246 doentes com doença do olho seco (DED - DryEyeDisease) e queratite grave (definida como uma coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal FluoresceinStaining) de pontuação 4 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para uma gota de IKERVIS ou de veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA) randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal), rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Portuguese: Emulsão branca leitosa.
Estonian: Piimjasvalge emulsioon.
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação do desconforto ocular (avaliado utilizando a escala visual analógia) foi de -12,82 com IKERVIS e -11,21 com veículo (p=0,808).
Estonian: Silma ebamugavustunde skoori keskmine muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).
Portuguese: Antes da administração, o recipiente unidose deve ser agitado suavemente.
Estonian: Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit ettevaatlikult loksutada.
Portuguese: As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do colírio, ao deitar, podendo ser colocadas novamente ao acordar.
Estonian: Kontaktläätsed tuleb magamamineku eel enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ning need võib pärast ärkamist tagasi asetada.
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem tópica após administração ocular.
Estonian: Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a proporção de doentes que até ao Mês 6 alcançava pelo menos uma melhoria de dois graus na queratite (CFS) e uma melhoria de 30% nos sintomas, medida através do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI - Ocular Surface DiseaseIndex).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS) paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, fototoxicidade e fotoalergia, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com IKERVIS.
Estonian: IKERVIS'e koostoimeid ei ole uuritud.
Portuguese: IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina.
Estonian: IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Portuguese: Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), alergia no(s) olho(s), perturbação da produção de lágrimas, corrimento no(s) olho(s), inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra, depósitos no olho, infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), escoriação da camada exterior da córnea, manchas esbranquiçadas na córnea, quistos na pálpebra, comichão na pálpebra, erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus da herpes zoster.
Estonian: Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse, silma allergia, pisaravoolu häire, eritis silmast, vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik, ladestused silmas, sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik, sarvkesta väliskihi hõõrdumine, valkjad laigud sarvkestal, lau tsüst, lau kihelus, herpesviirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses.
Portuguese: IKERVIS é fornecido em recipientes de 0,3 ml, unidose, de polietileno de baixa densidade (PEBD), apresentados numa saqueta de alumínio laminado selada.
Estonian: IKERVIS't turustatakse 0,3 ml üheannuselises väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteineris, mis on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumlaminaadist ravimkotikesse.
Portuguese: - Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Estonian: Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação OSDI de 100 pontos foi de -13,6 com IKERVIS e -14,1 com veículo no Mês 6 (p=0,858).
Estonian: OSDI 100-punktilise skoori keskmine muutus 6. kuuks ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -13,6 ja vehiikli kasutamisel -14,1 (p = 0,858).
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de IKERVIS uma vez por dia, a ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk IKERVIS't üks kord ööpäevas kahjustatud silma(de)sse enne magamaminekut.
Portuguese: No ensaio clínico de suporte com a duração de 6 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SICCANOVE), 492 doentes com DED e queratite moderada a grave (definida como uma pontuação de 2 a 4) também foram aleatorizados para IKERVIS ou para veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Estonian: 6-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud toetavas kliinilises uuringus (uuring SICCANOVE) randomiseeriti 492 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske keratiit (mida määratleti CFS-skooriga 2 kuni 4), samuti rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: Reação no local de instilação, desconforto no local de instilação, prurido no local de instilação, sensação de presença de corpos estranhos no local de instilação.
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon tilgutamiskohal, ebamugavustunne tilgutamiskohal, kihelus tilgutamiskohal, võõrkeha tunne tilgutamiskohal
Portuguese: IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
Estonian: IKERVIS on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.
Portuguese: Modo de administração Uso oftálmico.
Estonian: Manustamisviis Okulaarne.
Portuguese: A gravidade da queratite, avaliada utilizando CFS, melhorou significativamente entre a situação de referência e o Mês 6 com o IKERVIS em comparação com o veículo (a alteração média desde a situação de referência foi de -1,764 com IKERVIS vs. -1,418 com o veículo, p=0,037).
Estonian: CFS-iga hinnatud keratiit paranes IKERVIS'e kasutamisel 6 kuu jooksul ravieelsega võrreldes oluliselt võrreldes vehiikli kasutamisega (keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e rühmas -1,764 ja vehiikli rühmas -1,418, p = 0,037).
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Portuguese: Existe a possibilidade de IKERVIS estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas.
Estonian: IKERVIS võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes.