FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Dutch: Patiënten (n = 368) werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar twee doses van 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt, in de loop van de behandeling en tussen twee doses in, moet u het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen:
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal.
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Dutch: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
English: Do not freeze the reconstituted solution in the vial or the diluted solution in the infusion bag.
Dutch: Bewaar de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon of de verdunde oplossing in de infusiezak niet in de vriezer.
English: In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
Dutch: In GEMINI III op week 6 en 10 was de mate van klinische remissie respectievelijk 18% (verschil met placebo 3%, 95% BI: -7, 13) en 22% (verschil met placebo 8%, 95% BI: -3, 19) zonder toediening van corticosteroïden in vergelijking met respectievelijk 20% (verschil met placebo 11%, 95% BI: 2, 20) en 35% (verschil met placebo 23%, 95% BI: 12, 33) met gelijktijdige toediening van corticosteroïden; Deze effecten werden tevens met of zonder gelijktijdige toediening van immunomodulatoren waargenomen.
English: §Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Dutch: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinische remissie: Complete Mayo-score van ≤ 2 punten en geen individuele subscore > 1 punt ¶Mucosaal herstel: endoscopische subscore van Mayo van ≤ 1 punt
English: This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden, in het bijzonder bij patiënten met ernstige, actieve ziekte bij aanvang die niet eerder behandeld werden met TNFα-antagonisten (zie ook rubriek 5.1).
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Clinical remission Durable clinical response¶
Dutch: Duurzame klinische respons¶
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Dutch: Voor de evaluatie van de eindpunten op week 6 werden 374 patiënten op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
English: TNFα Antagonist(s) Naïve^
Dutch: TNFα-antagonist(en) naïef^
English: Once dissolved, gently invert vial 3 times.
Dutch: Zodra het product is opgelost, moet de injectieflacon voorzichtig 3 keer worden omgekeerd.
English: Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
English: • bloated stomach
Dutch: • opgezette buik
English: The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van vedolizumab op de farmacokinetiek van vaak tegelijkertijd toegediende geneesmiddelverbindingen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
English: Austria
Dutch: Österreich
English: Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Dutch: De behandeling met Entyvio is dezelfde voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
English: 28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 28% die vedolizumab om de acht weken kreeg, 27% die vedolizumab om de vier weken kreeg en 13% die placebo kreeg, klinische remissie op week 52.
English: • blocked nose
Dutch: • verstopte neus
English: • prickling or tingling
Dutch: • jeuk / jeukend gevoel
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg vedolizumab.
English: Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Dutch: Reconstitueer vedolizumab bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) met 4,8 ml steriel water voor injectie, met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Dutch: Bij GEMINI II had bij ongeveer de helft van de patiënten eerder therapie met een TNFα-antagonist gefaald.
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Dutch: Patiënten die bij GEMINI II geen respons vertoonden op week 6 bleven in de studie en kregen vedolizumab om de vier weken.
English: Такеда България Тел.
Dutch: България Такеда България
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 122
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Entyvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen^
English: After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 60 mg vedolizumab.
English: 20 °C-25 °C
Dutch: Koelkast 2 °C - 8 °C 20 °C - 25 °C
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
English: Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Dutch: Vedolizumab gaat niet door de bloed-hersenbarrière na intraveneuze toediening.
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
English: ≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een klinische respons (gedefinieerd als een afname in complete Mayo-score met ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore met een bijhorende afname in subscore voor rectale bloeding met ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding met ≤ 1 punt) op week 6.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
English: • blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Dutch: • wazig zien (minder scherp zien)
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
English: Vedolizumab has been detected in human milk.
Dutch: Vedolizumab is aangetroffen in de moedermelk.
English: In GEMINI II,
Dutch: GEMINI II-onderzoek
English: In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 46% van de patiënten na 28 weken en bij 41% van de patiënten na 52 weken.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 23% van de patiënten op week 28 en bij 32% van de patiënten op week 52.
English: Each vial is for single-use only.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld in GEMINI II, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
English: • redness of skin
Dutch: • jeukende huid
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Dutch: Vedolizumab had geen effect op CD4+- en CD8+-migratie naar het CZS, zoals wordt aangetoond door de afwezigheid van verandering in de verhouding van CD4+/CD8+ in cerebrospinaal vocht voor en na toediening van vedolizumab bij gezonde, humane vrijwilligers.
English: A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C -8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C-8 °C).
English: • anal infection
Dutch: • infectie van de anus
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
English: Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Dutch: Spierspasmen, rugpijn, spierzwakte, vermoeidheid, pijn in de ledematen
English: TNFα Antagonist(s) Naïve
Dutch: TNFα-antagonist(en) naïef
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 125
English: • haemorrhoids
Dutch: • spierzwakte
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 154
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 154
English: Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Dutch: Tijdens een behandeling met vedolizumab kunnen zich antilichamen ontwikkelen tegen vedolizumab.
English: Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Dutch: de aanvangswaarde, mediaan (mcg/ml)
English: Reconstituted solution in the vial
Dutch: Gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon
English: including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of TNFα-antagonisten (met inbegrip van primaire non-responders).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Bij die beslissing moeten het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
English: • swelling
Dutch: • galbulten
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
English: • pneumonia
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
English: • high fever or rash
Dutch: • hoge koorts of huiduitslag
English: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: • sudden, severe allergic reaction which can cause breathing difficulty, swelling, fast heartbeat, sweating, drop in blood pressure, light-headedness, loss of consciousness and collapse (anaphylactic reaction and anaphylactic shock)
Dutch: snelle hartslag, zweten, bloeddrukval, licht gevoel in het hoofd, bewustzijnsverlies en collaps
English: What Entyvio contains
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Dutch: Vedolizumab vermindert de gastro-intestinale ontsteking bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Dutch: Daarom heeft Entyvio een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 461 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt (gedefinieerd als een daling met ≥ 70 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
English: Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Dutch: Het aantal patiënten bedroeg n = 82 voor placebo, n = 82 voor vedolizumab om de acht weken en n = 80 voor vedolizumab om de vier weken ¶Duurzame klinische remissie: klinische remissie bij ≥ 80% van de onderzoeksbezoeken, met inbegrip van het laatste bezoek (week 52)
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Dutch: TNFα-antagonist(en) gefaald¶,‡
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 45% van de patiënten tegen week 28 en bij 36% van de patiënten tegen week 52.
English: • throat and mouth yeast infection
Dutch: • schimmelinfectie ter hoogte van keel en mond
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
English: Suomi/Finland Takeda Oy
Dutch: Takeda Oy
English: Immune System Disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden
English: If you forget or miss your Entyvio infusion
Dutch: Bent u de infusie van dit middel vergeten of heeft u het overgeslagen?
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 373 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: • hard faeces
Dutch: • harde stoelgang
English: • sinus infection
Dutch: • infectie van de sinussen
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
Dutch: TNFα-antagonist(en) gefaald¶
English: TNFα Antagonist(s) Failure
Dutch: TNFα-antagonist(en) gefaald
English: България
Dutch: Ireland
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Dutch: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
English: Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van de populatie heeft leeftijd geen invloed op de klaring van vedolizumab bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
English: • pain in the limb
Dutch: • pijn ter hoogte van de anus
English: • chills or shivering
Dutch: • koude rillingen of beven
English: GEMINI III Study Clinical remission, week 6 Overall‡
Dutch: Klinische remissie, week 6 Algemeen‡
English: Nervous system disorders
Dutch: Dosis en frequentie
English: How to store Entyvio
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
English: TNFα Antagonist(s) Failure‡
Dutch: TNFα-antagonist(en) gefaald‡
English: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Dutch: Tel.: +39 06 502601
English: Ös te rreich
Dutch: Wazig zien
English: • chest infection
Dutch: • infectie op de borst
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Dutch: Orofaryngeale pijn, neusverstopping, hoesten
English: • hives
Dutch: • aambeien
English: The CHMP concluded
Dutch: concludeerde het CHMP
English: Whereas
Dutch: Uit
English: Immunocompromised subjects
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
English: There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op ernstige ontwikkelingsstoornissen die aan een rubellabevattend vaccin kunnen worden toegeschreven van 0,5% tot 1,3%.
English: The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Dutch: Tevens werd de contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie nader gedefinieerd door opname van een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen voor hiv-geïnfecteerde patiënten.
English: Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Dutch: Vaccinatie met deze MBRV-vaccins is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde personen.
English: Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Dutch: de huidige gegevens blijkt dat rubella-IgM ongeveer dertig dagen na de vaccinatie de hoogste waarde bereikt, terwijl dan ook IgG kan worden gedetecteerd.
English: The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de contra-indicatie dient te worden geharmoniseerd en gewijzigd overeenkomstig het WHO-richtsnoer en de wetenschappelijke gegevens, en dat hoewel deze vaccins in het algemeen gecontra-indiceerd zijn bij immuungecompromitteerde personen, sommige individuen baat kunnen hebben bij vaccinatie.
English: • that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Dutch: • dat vaccinatie met een MBRV-vaccin bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties kan worden overwogen, indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I)
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Dutch: Vanwege dit theoretische risico op teratogeniteit adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2011 om zwangere vrouwen in principe niet tegen rubella te vaccineren en om vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, aan te raden hiermee tot één maand na de rubellavaccinatie te wachten.