FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch hat die Anmelderin versucht, die Ergebnisse zweier Studien (PEACE und HOPE) anzuführen, die Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und normaler Auswurffraktion beinhaltete.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
German: Die Dissoziation von ACE-gebundenem Perindoprilat führt jedoch zu einer "effektiven" Eliminations-Halbwertszeit von 25 Stunden, nach 4 Tagen wird der steady-state erreicht.
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
German: Die Hemmung von ACE resultiert in einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, welche zu einer gesteigerten Plasmareninaktivität führt (durch Hemmung des negativen Feedbacks der Reninfreisetzung) und zu einer verminderten Sekretion von Aldosteron.
Danish: Hæmning af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasmaet, som bevirker en øget plasmareninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback fra reninfrigørelse) og reduceret sekretion af aldosteron.
German: Die EUROPA-Studie war ein internationaler, randomisierter, placebokontrollierter klinischer Multizentrums-Doppelblindversuch über 4 Jahre.
Danish: EUROPA-forsøget var et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg af 4 års varighed.
German: Es wird empfohlen die Tagesdosis <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen.
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
German: Während des randomisierten Zeitraums der EUROPA-Studie wurden nur schwere Nebenwirkungen erfasst.
Danish: I den randomiserede periode af EUROPA-undersøgelsen er kun oplysninger om alvorlige bivirkninger blevet indsamlet.
German: • bezüglich der Erweiterung der Indikation wurden keine ungünstigen Sicherheitserkenntnisse gefunden.
Danish: • Der har ikke været ugunstige fund af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen
German: Schwierigkeiten bei dem Vergleich zwischen verschiedenen Versuchen werden anerkannt, da sie unterschiedliche Versuchsteilnehmer enthalten und unterschiedliche Endpunkte verwenden.
Danish: Det er almindelig anerkendt, at det er vanskeligt at sammenligne på tværs af forskellige kliniske undersøgelser, da de omfatter forskellige patientgrupper og har forskelligt endepunkt.
German: Bewertung der klinischen Wirksamkeit
Danish: Vurdering af klinisk virkning
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Danish: Som følge af dette øges den perifere blodgennemstrømning, uden at hjertefrekvensen påvirkes.
German: Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infekte die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht ansprachen.
Danish: Nogle af disse patienter har udviklet alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke har responderet på intensiv antibiotikabehandling.
German: Regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin sind bei diesen Patienten Bestandteil der medizinischen Routine (siehe 4.8 „Nebenwirkungen").
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
German: Die Halbwertszeit von Perindopril im Plasma beträgt 1 Stunde.
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.
German: • Die Dosierung unter Abschnitt 4.2 wurde wie folgt aktualisiert:
Danish: • Doseringsanvisningen i afsnit 4.2 er ajourført således:
German: 2.- Das zweite Thema betrifft die Frage, ob die positive Wirkung über eine reine Reduktion von MI hinaus auf eine Reduktion kardialer Ereignisse erweitert werden könnte.
Danish: 2.- Det andet punkt vedrører, hvorvidt den gavnlige virkning ud over den blotte reduktion i myokardieinfarkt kan tænkes at strække sig til en reduktion af kardiale hændelser.
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
Danish: I den endelige vurderingsrapport (dateret den 14.2.2005) blev den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation begrænset til "Reduktion af risiko for recidiv af MI hos patienter med tidligere MI" i betragtning af, at risikoreduktion kun var påvist for komponenten "ikke dødelig MI" i det primære endepunkt, og at virkningen af perindopril kun var klart godtgjort hos patienter med tidligere MI.
German: 15< ClCR <30
Danish: 15 < ClKR < 30
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
German: Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden beim Menschen nicht durchgeführt, bei einer kleinen Fallzahl von Expositionen im ersten Trimenon schienen jedoch keine Missbildungen aufzutreten, die auf humane Foetotoxizität zurückzuführen wären, wie unten beschrieben.
Danish: Kontrollerede studier med ACE-hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
German: Bei diesen Patienten muss die Therapie unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Initialdosen und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden.
Danish: Hos disse patienter skal behandlingen indledes under tæt lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
German: Störungen des Nervensystems:
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
German: • Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
German: 30< ClCR <60
Danish: 30 < ClKR < 60
German: Perindopril ist über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat wirksam.
Danish: Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat.
German: In solchen Fällen muss <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden bis die Symptome zur Gänze abgeklungen sind.
Danish: I sådanne tilfælde skal <COVERSYL og øvrige navne> seponeres omgående, og passende observation skal initieres og fortsættes, indtil symptomerne er svundet fuldstændig.
German: Perindopril wird derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz indiziert.
Danish: Perindopril er på nuværende tidspunkt indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
German: Hier ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein Volumen- oder Elektrolytdefizit entwickeln können.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, da disse patienter kan blive volumen- og/eller saltdepleterede.
German: In Langzeitstudien an Ratte und Maus wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
German: Der höhere Prozentsatz von Patienten mit Verengung einer oder mehrerer Hauptarterien von mindestens 70 % (82,4 % gegenüber 60,5 %) würde ernste Koronarläsionen in der Patientengruppe mit anamnestischer Revaskularisation und ohne anamnestischen MI widerspiegeln.
Danish: Den højere procentdel af patienter med en forsnævring på mindst 70 % af en eller flere større arterier (82,4 % mod 60,5 %) måtte forventes at afspejle svære koronarforandringer hos gruppen af patienter med tidligere revaskularisering og uden tidligere MI.
German: Eine vorübergehend auftretende Hypotonie ist keine Kontraindikation für eine weitere Gabe, die problemlos erfolgen kann sobald der Blutdruck nach einer Erhöhung des Plasmavolumens normalisiert ist.
Danish: En forbigående hypotensiv respons er ikke kontraindikation for fortsat dosis, der som regel kan gives uden problemer, når blodtrykket er øget efter volumenekspansion.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter absenken.
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
German: Eine gleichzeitige Anwendung dieser Stoffe kann den hypotonen Effekt von Perindopril verstärken.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan forøge den hypotensive effekt af perindopril.
German: Perindopril ist ein Hemmstoff des Enzyms, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Danish: Perindopril er en hæmmer af det enzym, der omdanner angiotensin I til angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
German: Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid vermindert auch das Risiko der durch die Diuretika-Therapie induzierten Hypokaliämie.
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiazid mindsker også risikoen for hypokaliæmi som følge af den diuretiske behandling.
German: Neutropenie/ Agranulozytose/ Thrombozytopenie/ Anämie:
Danish: Neutropeni/agranulocytose/trombocytopeni/anæmi
German: In Vergleichsstudien zeigte die erste Gabe von 2 mg <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz keinerlei im Vergleich zu Placebo signifikante Blutdrucksenkung.
Danish: I komparative studier er den første dosis af 2 mg <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens ikke sat i forbindelse med nogen væsentlig nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med placebo.
German: Eine Schrittmacher-Therapie ist bei therapieresistenter Bradykardie angezeigt.
Danish: Pacemaker-behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
German: Die EUROPA-Studie war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Plazebokontrollierte Studie über 4 Jahre.
Danish: EUROPA-undersøgelsen var en international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der strakte sig over 4 år.
German: Da durch Nahrungsaufnahme die Umwandlung in Perindoprilat abnimmt, damit auch die Bioverfügbarkeit, sollte <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> morgens vor dem Essen als einmal tägliche Dosis angewendet werden.
Danish: Eftersom indtagelse af føde nedsætter omdannelsen af perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, skal <COVERSYL og øvrige navne> indgives oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen før et måltid.
German: Es wird empfohlen <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN>, in der Regel in Kombination mit einem nichtkaliumsparendem Diuretikum und/ oder Digoxin und/ oder einem Betablocker unter strenger ärztlicher Überwachung mit einer Initialdosis von 2 mg bei morgendlicher Einnahme zu beginnen.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/eller digoxin og/eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
German: Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung:
Danish: Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering
German: Klinische Versuche:
Danish: Kliniske forsøg:
German: ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen.
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage fald i blodtrykket.
German: Die Dosis sollte nur dann erhöht werden, wenn die vorangegangene niedrigere Dosis gut vertragen wird.
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lavere dosis tolereres godt.
German: Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
Danish: Såfremt der er sket brug af perindopril fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
German: Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Personen eingeschränkt, ebenfalls bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.
Danish: Eliminering af perindoprilat er nedsat hos ældre patienter samt hos patienter med hjerte- eller nyreinsufficiens.
German: Wenn mehr Konsistenz für die sekundären Variablen erbracht wird, ist es angemessen, die Indikation von „Reduktion von MI" auf „Reduktion kardialer Ereignisse" zu erweitern, eine Bezeichnung, die Patienten mit bestehendem MI und/oder bestehender Revaskularisation einschließt.
Danish: Da der er vist yderligere konsistens for de sekundære variabler, er det rimeligt at udvide indikationen fra "reduktion af MI" til "reduktion af kardiale hændelser", et begreb, der indbefatter patienter med tidligere MI og/eller tidligere revaskularisering.
German: Eine Therapie mit Perindopril und Lithium wird nicht empfohlen, aber falls diese Kombination doch notwendig ist, sollten die Lithiumspiegel im Serum sorgfältig überwacht werden (vgl. Abschnitt 4.4)
Danish: Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4.4).
German: Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale hypoglykämische Stoffe) eine gesteigerte Blutzuckersenkung mit Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.
Danish: Epidemiologske studier antyder, at samtidig brug af ACE-hæmmere og antidiabetiske lægemidler (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage en øget blodsukkersænkende effekt med risiko for hypoglykæmi.
German: Die Erhaltungsdosis von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> muss den Blutdruckwerten angepasst werden.
Danish: Efterfølgende dosering af <COVERSYL og øvrige navne> skal justeres efter blodtryksreaktion.
German: Mitglieds-staat
Danish: Medlemsstat
German: Eine Hypotonie, die auf einen derartigen Mechanismus zurückgeführt wird, kann durch Plasmaexpansion behoben werden.
Danish: Hypotension, som opstår på grund af denne mekanisme, kan korrigeres ved volumenekspansion.
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
Danish: Den omhandlede indikation bygger på resultaterne af EUROPA-undersøgelsen, hvis formål var at vurdere Perindoprils evne til at mindske risikoen for det kombinerede endepunkt, der bestod af kardiovaskulære dødsfald, ikke-dødeligt akut MI og hjertestop med vellykket genoplivning, hos patienter med stabil koronar hjertesygdom uden tegn på hjerteinsufficiens.
German: Daher wird von der Verwendung von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei stillenden Frauen abgeraten.
Danish: Derfor frarådes brugen af <COVERSYL og øvrige navne> til kvinder, der ammer.
German: Darüber hinaus wurde die Anmelderin gebeten, die Indikation auf der Grundlage von Ergebnissen relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf einzuschließende Patienten und Ziele der Therapie zu rechtfertigen.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde indikationen ud fra resultater fra relevant litteratur vedrørende andre ACE-hæmmere, dels hvad angår de patienter, der skal indgå, dels behandlingens formål.
German: Daher wird von einer Kombination von Perindopril mit den oben genannten Arzneimitteln abgeraten (vgl. Abschnitt 4.4.).
Danish: Derfor anbefales samtidig brug af perindopril og de ovennævnte lægemidler ikke (se afsnit 4.4).
German: Perindopril muss mit extremer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen, unter immunsuppressiver Therapie, während der Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid beziehungsweise einer Kombination dieser Problemfaktoren, insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Danish: Perindopril skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med kollagene karsygdomme, immunsuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, især hvis der er kendt tidligere nedsat nyrefunktion.
German: Störungen von Ohren und Innenohr: Häufig: Tinnitus
Danish: Øre- og labyrintforstyrrelser: Almindelige: tinnitus
German: Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Danish: Disse reaktioner blev undgået ved at pausere ACE-hæmmerbehandlingen før hver afærese.
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Danish: Hjerteinsufficiens <COVERSYL og øvrige navne> reducerer hjertearbejdet gennem reduceret for- og efterbelastning.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <[wird national umgesetzt]>
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
German: Die Clearance von Perindoprilat bei Dialyse beträgt 70 ml/min.
Danish: Dialyseclearance for perindoprilat er lig med 70 ml/min.
German: Sofern verfügbar kann eine Infusion mit Angiotensin II und/oder intravenöse Katecholamine in Betracht gezogen werden.
Danish: Behandling med angiotensin II-infusion og/eller intravenøse katekolaminer kan, hvis dette er tilgængeligt, også overvejes.
German: Dieses Phänomen scheint während den ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eher aufzutreten.
Danish: Sandsynligheden for forekomst af dette fænomen var tilsyneladende størst i de første ugers kombinationsbehandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Abnahme von Hämoglobin und Haematokrit, Thrombozytopenie, Leukopenie / Neutropenie und Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie berichtet.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret reduktioner af hæmoglobin- og hæmatokritvolumen, trombocytopeni, leukopeni/neutropeni og tilfælde af agranulocytose eller pancytopeni.
German: Bei solchen Patienten sollte eine andere Dialysemethode beziehungsweise ein Antihypertensivum mit anderem Wirkansatz erwogen werden.
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes, om man skal bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler.
German: Falls innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Perindopril eine Episode instabiler Angina pectoris (bedeutend oder nicht) auftritt, ist vor einer Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durchzuführen.
Danish: Hvis der inden for den første måned af perindopril-behandlingen optræder en episode med ustabil angina pectoris (uanset om den er alvorlig), bør benefit/risk-forholdet nøje vurderes, før behandlingen fortsættes.
German: Hintergrundinformationen zur Typ II-Variation durch den MRP
Danish: Baggrundsoplysninger om type II-ændringen via den gensidige anerkendelsesprocedure
German: Ähnliches gilt für Partienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen kann.
Danish: Lignende overvejelser gør sig gældende for patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, hvor et for stort fald i blodtrykket kan resultere i myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære tilfælde.
German: Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, muss die Therapie mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> 2 mg unter Überwachung der Nierenfunktion und des Serumkaliumspiegels begonnen werden.
Danish: Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes med en dosis på 2 mg. Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
German: Bei den sekundären Variablen wurde ebenfalls Konsistenz festgestellt, und beim Auftreten von Herzinsuffizienz unter den Gesamtteilnehmern zeigte sich sogar eine signifikante Wirkung.
Danish: Der iagttoges desuden konsistens for sekundære variabler, og der påvistes tilmed betydelig effekt på forekomsten af hjerteinsufficiens i den samlede population.
German: Diese Formulierung beruhte auf einer erheblichen Reduktion des relativen Risikos (RRR) von 20 % (95 % CI [9.4; 28.6] p=0,0003) des in der EUROPA-Studie beobachteten kombinierten primären Endpunktes kardiovaskuläre Mortalität, nicht-letaler Myokardinfarkt (MI) und Wiederbelebung nach Herzstillstand.
Danish: Denne ordlyd byggede på den signifikante relative risikoreduktion (RRR) på 20 % (95 % SI [9,4; 28,6] p=0,0003) som i EUROPA-undersøgelsen blev iagttaget for det primære kombinerede endepunkt kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) og hjertestop med vellykket genoplivning.
German: Hypertonie: Behandlung der Hypertonie
Danish: Hypertension Behandling af hypertension
German: Das Verteilungsvolumen für ungebundenes Perindoprilat beträgt etwa 0,2 l/kg.
Danish: Distributionsmængden er ca. 0,2 l/kg for ubundet perindoprilat.
German: Eine Kombination von Lithium und Perindopril ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Danish: Samtidig brug af litium og perindopril anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung dieser anderen Arzneimittel wichtig ist, wird die regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Danish: Hvis det anses for passende at anvende samtidig behandling med ovennævnte midler, anbefales regelmæssig kontrol af serumkalium.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte: Obgleich die Serum-Kaliumspiegel üblicherweise innerhalb des Normbereiches bleiben, kann bei einigen Patienten, die mit Perindopril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Selvom serumkalium sædvanligvis forbliver i normalområdet, kan der forekomme hyperkaliæmi hos nogle patienter, der behandles med perindopril.
German: Eine positive Wirkung von Perindopril wurde bei allen individuellen Unterkomponenten des kombinierten primären Endpunktes beobachtet, obwohl lediglich die Risikoverringerung unter „nicht-letalem MI" statistisch signifikant war.
Danish: Der sås en gavnlig virkning af perindopril for hver enkelt delkomponent i det primære kombinerede endepunkt, dog var risikoreduktionen kun signifikant for "ikke-dødelig MI."
German: In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion wie ältere oder dehydrierte Patienten.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fx ældre eller dehydrerede patienter.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Danish: Graviditet og amning (Se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
German: • In Abschnitt 4.8 wurde die folgende Beschreibung der beobachteten Nebenwirkungen hinzugefügt:
Danish: • Følgende beskrivelse af de iagttagne bivirkninger er tilføjet i afsnit 4.8: