FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fexeric zvyšuje hladiny železa v tele.
Polish: Fexeric zwiększa stężenie żelaza w organizmie pacjenta.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Polish: Pacjenci przyjmujący ten lek powinni przestrzegać zalecanej diety ubogiej w fosforany.
Slovak: Títo pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Polish: Pacjentów tych leczono zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, przy braku obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Slovak: V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Fexeric.
Polish: W takiej sytuacji należy przestrzegać specjalnej diety, nawet jeśli pacjent przyjmuje Fexeric.
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Polish: Świąd, wysypka
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.
Slovak: S týmto liekom boli pozorované zníženia použitia intravenózneho železa a látky stimulujúcej erytropoézu (ESA).
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
Slovak: Pretože príliš veľké množstvo železa je nebezpečné, vaša krv sa bude v pravidelných intervaloch testovať na účel kontroly hladiny železa.
Polish: Z uwagi na niebezpieczeństwo związane ze zbyt wysokim stężeniem żelaza w organizmie pacjent będzie poddawany badaniu krwi w regularnych odstępach czasu w celu oceny stężenia żelaza.
Slovak: Po vstrebaní sa v tkanivách citran premení na bikarbonát.
Polish: Po wchłonięciu, cytrynian zostaje przekształcony w tkankach do
Slovak: Tento liek sa má používať iba vtedy, ak sa nevyskytujú syndrómy preťaženia železom, a obozretne v prípade nárastu feritínu v sére nad 500 ng/ml.
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku braku występowania zespołów przeciążenia żelazem oraz z zachowaniem ostrożności, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 500 ng/ml.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
Polish: Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Slovak: Fexeric sa viaže na fosfor z potravín v tráviacej sústave, čím bráni jeho vstrebávaniu do krvi.
Polish: Fexeric wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem zawartym w pożywieniu, zapobiegając jego wchłonięciu do krwi.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie produktu Fexeric, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie alebo prerušenie intravenózneho železa a/alebo látok ESA.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki lub przerwania stosowania dożylnie żelaza i (lub) czynników
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú charakteristické pre lieky s obsahom železa a postupne sa s dávkovaním zoslabujú.
Polish: Te działania niepożądane są charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających żelazo, a ich nasilenie z czasem ulega zmniejszeniu w miarę kontynuowania przyjmowania leku.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Slovak: - metotrexát: liek na liečbu reumatoidnej artritídy, rakoviny a kožnej choroby, psoriázy
Polish: - metotreksat: lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, raka oraz choroby
Slovak: Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase s jedlom.
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Slovak: Nie je známe, či Fexeric môže prejsť cez materské mlieko a pôsobiť na dieťa.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric może przenikać do mleka kobiecego i wpływać na rozwój dziecka.
Slovak: Váš lekár bude hladiny fosforu pravidelne monitorovať.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował zawartość fosforu w organizmie pacjenta.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki czynników
Slovak: Vo zvyšných štúdiách bez dialýzy celkovo 3 závažné nežiaduce reakcie hlásené u 2 pacientov boli gastrointestinálnej povahy (gastrointestinálny vred, žalúdočné polypy a polypy v hrubom čreve).
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
Slovak: O potenciálnom vplyve lieku Fexeric na fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Fexeric na płodność.
Slovak: Nie je známe, či sa koordinačný komplex citranu železitého alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Polish: Ballyboggan Road
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Slovak: Ciprofloxacín sa teda nemá užívať v rovnakom čase, ale najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Polish: W związku z tym cyprofloksacyny nie należy podawać jednocześnie z produktem Fexeric, ale co najmniej 2 godziny przed podaniem lub po podaniu tego produktu.
Slovak: NS
Polish: ND
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Slovak: V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
Polish: Podczas badań interakcji lekowych prowadzonych z udziałem zdrowych kobiet i mężczyzn produkt Fexeric zmniejszał biodostępność podawanej jednocześnie cyprofloksacyny (co mierzono jako pole pod krzywą [AUC]) o około 45%.
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Slovak: Tým, že viaže fosfát v GI trakte a znižuje vstrebávanie, Fexeric znižuje hladiny fosforu v sére.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie ich wchłaniania, produkt Fexeric zmniejsza zawartość fosforu w surowicy.
Slovak: Štúdia 204 (CKD ND)
Polish: Badanie 204 (PChN
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Slovak: Noninferiorita oproti sevelamer karbonátu sa stanovila v 12. týždni.
Polish: W 12. tygodniu określono nie mniejszą skuteczność względem węglanu sewelameru.
Slovak: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
Polish: Owalna tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym oznakowaniem „KX52".
Slovak: Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforany, które zostaną zastąpione przez produkt Fexeric, powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę.
Slovak: U pacientov so zvýšeným hladinami feritínu si môže intravenózne prijímanie železa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie intravenóznej terapie železom.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym stężeniem ferrytyny przyjmujący preparaty żelaza dożylnie mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania tych preparatów.
Slovak: Užívanie tabliet s jedlami pomôže pri pôsobení lieku.
Polish: Przyjmowanie tabletek z posiłkiem ułatwi działanie
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne podľa hladiny fosforu
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Polish: (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Fexeric je indikovaný na potlačenie hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD).
Polish: Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Slovak: silnú bolesť brucha alebo zápchu (menej častá), vracanie krvi (menej časté), krv v stolici (menej častá).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: silny ból brzucha lub zaparcia (niezbyt często); wymioty z krwią (niezbyt często); krew w stolcu (niezbyt często).
Slovak: Preto je potrebné odobrať krvné vzorky na meranie parametrov zásob železa v čase vhodnom na určenie stavu železa u pacienta po intravenóznom podaní železa s ohľadom na použitý liek, množstvo podaného železa a frekvenciu podávania, avšak minimálne 7 dní od intravenózneho podania železa.
Polish: Podawanie żelaza dożylnie zwiększa stężenie ferrytyny oraz stopień wysycenia transferyny w surowicy; zatem próbki krwi przeznaczone do pomiaru zawartości żelaza należy pobierać w odpowiednim czasie, aby odzwierciedlić stan zawartości żelaza w organizmie pacjenta po podaniu żelaza dożylnie, z uwzględnieniem stosowanego produktu, ilości podanego żelaza oraz częstotliwości podawania dawek, jednak co najmniej 7 dni po podaniu
Slovak: Aktívna kontrolná látka N =
Polish: Czynny lek kontrolny N = 146
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy, zwiększone wysycenie transferyny, zwiększenie masy ciała
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Slovak: 96) alebo placeba (n =
Polish: Placebo N = 69
Slovak: 500 ng/ml a u pacientov s rozsahom od 200 do <
Polish: > 500 ng/ml i u pacjentów z zakresem 200 ng/ml do < 500 ng/ml.
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Polish: - dawka początkowa dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Slovak: Hnačka, zápcha, zmena farby stolice
Polish: Biegunka, odbarwienie stolca
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Polish: - cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;
Slovak: O použití koordinačného komplexu citranu železitého v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu u kobiet w ciąży.
Slovak: U pacientov s CKD 5D je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na integrovanej analýze údajov zo 4 štúdií zahŕňajúcich 557 pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric maximálne 1 rok.
Polish: W przypadku pacjentów w 5. stadium PChN główna ocena bezpieczeństwa opierała się na łącznej analizie danych pochodzących z 4 badań przeprowadzonych z udziałem 557 pacjentów w 5. stadium PChN przyjmujących produkt Fexeric przez okres do 1 roku.
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Slovak: o približne 45 %. Keď sa však Fexeric a ciprofloxacín užívali s odstupom 2 hodiny, nenastávali žiadne interakcie.
Polish: Jednak nie stwierdzono interakcji po podaniu produktu Fexeric i cyprofloksacyny z zachowaniem 2-godzinnego odstępu.
Slovak: Tablety užívajte vcelku, s jedným pohárom vody, s jedlami alebo bezprostredne po nich.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
Slovak: Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Polish: • należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wymienione poniżej.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a saturácie transferínu (TSAT).
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Slovak: Lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s CKD 5D a CKD ND sú uvedené v tabuľke 1, respektíve 2.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
Slovak: Hemochromatóza alebo laboratórne testy naznačujúce možnú hemochromatózu Iné syndrómy preťaženia železom (primárne alebo sekundárne)
Polish: Hemochromatoza lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwą hemochromatozę.
Slovak: OZNAČENIE NA VONKAJŠOM OBALE A FĽAŠTIČKE
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększenie stężenia ferrytyny oraz TSAT
Slovak: Aktívne závažné poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. gastrointestinálne krvácanie)
Polish: Czynne ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (np. krwawienie z przewodu pokarmowego).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fexeric w leczeniu hiperfosfatemii badano w ramach 18 badań klinicznych z udziałem łącznie 1388 pacjentów w 5. stadium PChN, w przypadku których czas trwania leczenia wynosił do 2 lat, oraz 145 pacjentów z PChN niewymagającą dializy, w przypadku
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie (PChN niewymagająca stosowania dializy) w trakcie przyjmowania leku to zmiana zabarwienia stolca, zaparcia i biegunka występujące odpowiednio u 27%, 13% i 11% pacjentów.
Slovak: Je možné, že máte nariadenú špeciálnu diétu, ktorá má zabrániť zvýšeniu hladiny fosforu v krvi na vysokú úroveň.
Polish: Lekarz może zalecić specjalną dietę w celu zapobiegania wysokim zawartościom fosforu we krwi.
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 6 tabletek/dobę (6 g/dobę) w podzielonych dawkach podawanych z posiłkami.
Slovak: Z 557 pacientov, ktorí dostávali Fexeric v úhrnnej bezpečnostnej populácii, bolo 67 (12
Polish: Spośród 557 pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w całej grupie pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa stosowania leku u 67 (12%) pacjentów stwierdzono zburzenia czynności wątroby w punkcie wyjściowym badania.
Slovak: U psov nasýtených železom boli mikroskopické a makroskopické nálezy v pečeni v súlade s príznakmi akumulácie železa.
Polish: W przypadku psów z wystarczającą ilością żelaza w organizmie wyniki oceny mikroskopowej i makroskopowej wątroby potwierdziły objawy kumulacji żelaza w organizmie.
Slovak: V hlavnej štúdii 304 s dialýzou boli u pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou aktívnej kontrolnej látky výrazne väčšie nárasty v hladine feritínu a TSAT po 52 týždňoch liečby (tabuľka 4) a výrazne nižšie kumulatívne intravenózne použitie železa (96 oproti 149 mg/mesiac) a ESA (7 713 oproti 9 183 IU/týždeň) počas rovnakého obdobia.
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Slovak: Citran železitý nebol mutagénny v analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny v teste chromozómovej aberácie vo fibroblastoch škrečka čínskeho.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Slovak: Filmom obalené tablety Fexeric sú tablety oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52" na jednej strane.
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
Slovak: Pacienti musia užívať Fexeric s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric u pacientov s dialýzou boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Polish: Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric zgłoszono u pacjentów poddawanych dializie:
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Slovak: Železná zložka reaguje s potravinovým fosfátom v gastrointestinálnom (GI) trakte a precipituje fosfát ako fosforečnan železitý.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Slovak: Nie je známe, či má Fexeric nejaký účinok na nenarodené deti.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric ma wpływ na rozwój płodu.
Slovak: Pomer s feritínom > 500 ng/ml v 12.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy > 500 ng/ml w tygodniu 52.
Slovak: • hnačka.
Polish: • ciąża
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby zostal hemoglobín v skupine s liekom Fexeric v porovnaní so skupinou s aktívnou kontrolnou látkou relatívne stabilný (tabuľka 4).
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné žiadne zníženie dávky, avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má začať liečba s nižšou začiatočnou dávkou, 3 g (3 tablety) denne (pozri časť 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Slovak: - ak máte hemochromatózu, ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo vstrebáva príliš veľa železa zo stravy,
Polish: - jeśli u pacjenta występuje hemochromatoza, choroba, w której dochodzi do nadmiernego