FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con trametinib se debe interrumpir en pacientes que han tenido de manera asintomática una reducción absoluta de >10% de la FEVI comparado con la situación basal, y que está por debajo del límite inferior normal establecido (ver sección 4.4).
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Behandlingen med trametinib ska avbrytas om patienterna får en asymtomatisk absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron caucásicos (99%) y varones (55%), con una mediana de edad de 51 años (18% ≥65 años).
Swedish: De flesta patienterna var kaukasiska (99 %) och män (55 %), med en medianålder av 51 år (18 % var ≥65 år).
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib se ha notificado fiebre; sin embargo, la incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib; förekomsten och allvarlighetsgraden av feber ökade emellertid med kombinationsbehandlingen.
Spanish: Las hemorragias intracraneales mortales sucedieron en < 1% (8/1076) de los pacientes de la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib.
Swedish: Intrakraniala blödningar med dödlig utgång inträffade i den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib hos <1 % (8/1 076) av patienterna.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento.
Swedish: Behandlingen med trametinib måste sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit.
Spanish: Ante signos o síntomas de rabdomiolisis, se debe garantizar una evaluación clínica y recomendar el tratamiento adecuado.
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska vid behov berättiga en lämplig klinisk bedömning och behandling.
Spanish: Parámetro SLR
Swedish: RFS-parameter
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o sensacion de debilidad
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (67%), un estado general ECOG de 0 (70%) y con enfermedad visceral (78%).
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
Spanish: • sentirse aturdido
Swedish: • du känner dig vimmelkantig
Spanish: Reducción de la FEVI/Disfunción del ventrículo izquierdo
Swedish: Reducerad LVEF/vänsterkammardysfunktion
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier del análisis de SG actualizado para el estudio MEK116513
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för uppdaterad total överlevnadsanalys i studie MEK116513
Spanish: • hinchazón en la cara
Swedish: • Svullnad i ansiktet
Spanish: Cuando se tome trametinib en combinación con dabrafenib, la dosis diaria de trametinib se debe tomar a la vez que la dosis matutina o la dosis vespertina de dabrafenib.
Swedish: När trametinib och dabrafenib tas i kombination, ska den dagliga engångsdosen av trametinib tas tillsammans med antingen morgon- eller kvällsdosen av dabrafenib vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: • Piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Swedish: • Svår hudinflammation med fjällning (exfoliativ dermatit)
Spanish: En pacientes diagnosticados de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, se deben seguir los ajustes de dosis indicados en la Tabla 3 (ver sección 4.2); si se diagnosticara uveítis, por favor refiérase a la sección 4.4. de la ficha técnica de dabrafenib.
Swedish: Vid diagnostiserad RPED ska doseringsschemat i tabell 3 följas (se avsnitt 4.2), vid diagnostiserad uveit vänligen se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4.
Spanish: Se aleatorizaron 704 pacientes en una relación 1:1 tanto en el grupo de la combinación como en el grupo de vemurafenib.
Swedish: Totalt 704 individer randomiserades till antingen kombinationen eller vemurafenib (1:1).
Spanish: El ensayo bMx THxID BRAF es un ensayo de identificación de un alelo específico de PCR realizado sobre ADN extraído de tejido tumoral fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE).
Swedish: BRAF-analysen bMx THxID är en allelspecifik PCR som utförs på DNA-extrakt från FFPE-tumörvävnad.
Spanish: En los casos más graves se requirió hospitalización, interrupción o suspensión permanente del tratamiento.
Swedish: I mer allvarliga fall krävdes sjukhusvistelse, behandlingsavbrott eller permanent utsättning av trametinib eller trametinib och dabrafenib kombinationen.
Spanish: valor P
Swedish: P-värde f
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Swedish: Det finns inga data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: Análisis de SG (corte de datos: 13-Mar-2015)
Swedish: OS-analys brytdatum: 13 mars 2015)
Spanish: Trametinib suprime los niveles de ERK fosforilado en líneas celulares de melanoma con mutación BRAF y en modelos xenográficos de melanoma.
Swedish: Trametinib sänkte nivån av fosforylerat ERK i BRAF-muterade melanomcellinjer och i melanom-xenograftmodeller.
Spanish: También se observaron mejoras en la tasa de respuesta global (TRG) y se observó una mayor duración de la respuesta (DdR) en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia (Tabla 7).
Swedish: Förbättringar observerades också för total behandlingssvarsfrekvens (ORR) och en längre varaktighet i behandlingssvar (DoR) observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib (tabell 7).
Spanish: No es necesario modificar la dosis de trametinib cuando se toma en combinación con dabrafenib (ver sección 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering av trametinib krävs när det tas i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.4).
Spanish: Trametinib se debe usar con precaución en pacientes en los que la función del ventriculo izquierdo esté alterada.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion.
Spanish: La mediana de la edad fue de 54 años (el 22% eran ≥65 años), todos los pacientes presentaban puntuación 0 ó 1 en la escala ECOG, y el 3% presentaba antecedentes de metástasis cerebrales.
Swedish: Medianåldern var 54 år (22 % var 65 år) och samtliga patienter hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Spanish: Trametinib no está recomendado en pacientes con antecedentes de oclusión de las venas retinianas.
Swedish: Trametinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Spanish: Dosis de Dabrafenib* Únicamente cuando se utiliza en combinación con trametinib
Swedish: Dabrafenibdos* Endast vid kombinationsanvändning med trametinib
Spanish: EU/1/14/931/005 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/006 30 comprimidos recubiertos con película
Swedish: EU/1/14/931/005 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdragerade tabletter
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E551)
Swedish: Kolloidal kiseldioxid (E551)
Spanish: Dado que el metabolismo y la excreción biliar son las principales rutas de eliminación de trametinib, la administración de trametinib se debe realizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.2).
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: Ante signos o síntomas de rabdomiolisis, se debe garantizar una evaluación clínica y recomendar el tratamiento adecuado (ver sección 4.4).
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska motivera till en lämplig klinisk bedömning och behandling vid behov (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes se clasificaron por niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) (>vs  del límite superior normal) y por tipo de mutación BRAF (V600E vs V600K).
Swedish: Försökspersonerna stratifierades efter laktatdehydrogenas (LDH)-nivå (> den övre normala gränsen (ULN) kontra ≤ULN) samt BRAF-mutation (V600E kontra V600K).
Spanish: En la Cohorte A de este estudio, trametinib no demostró actividad clínica en pacientes que habían progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF.
Swedish: I kohort A i studien sågs ingen klinisk aktivitet av trametinib hos patienter vars sjukdom progredierat på tidigare behandling med BRAF-hämmare.
Spanish: fiebre y ganglios linfáticos hinchados (síndrome DRESS o síndrome de la hipersensibilidad a medicamentos).
Swedish: • utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Spanish: En la evaluación realizada por el investigador, la respuesta fue duradera con una mediana de DdR en la población previamente tratada de 9,8 meses (IC del 95%, 6,9-16,0).
Swedish: Svaret var hållbart med ett DoR i median hos den tidigare behandlade populationen som nådde 9,8 månader (95 % CI; 6,9; 16,0) efter bedömning av prövaren.
Spanish: El uso de dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales por lo que cuando trametinib se tome en combinación con dabrafenib se debe utilizar otro método anticonceptivo, tales como los métodos de barrera.
Swedish: Användning tillsammans med dabrafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och en alternativ preventivmetod, såsom en barriärmetod, ska användas när trametinib används i kombination med dabrafenib.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Hudlesion
Spanish: Continuar el tratamiento con trametinib realizando una revisión de retina mensual hasta que se resuelva.
Swedish: Fortsätt behandlingen med månatliga undersökningar av näthinnan tills problemet försvunnit.
Spanish: Pacientes que no habían recibido un tratamiento previo La eficacia y seguridad de trametinib (2 mg una vez al día) con dabrafenib (150 mg dos veces al día) en pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 se ha estudiado en dos estudios fase III y un estudio fase I/II de soporte.
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-studier och en stödjande fas I/II-studie.
Spanish: En un estudio de toxicidad durante el desarrollo embriofetal con conejas a exposiciones sub-clínicas en base al AUC, se observó disminución del peso corporal del feto, aumento de los abortos, incremento en la incidencia de osificación incompleta y malformaciones esqueléticas.
Swedish: I en toxicitetsstudie med embryo-fosterutveckling på kaniner observerades minskad fostervikt, ökat antal aborter, ökad frekvens ofullständig benbildning samt skelettmissbildningar vid subkliniska exponeringar, baserat på AUC.
Spanish: A partir de un análisis de SG a los 5 años, la mediana de SG para el grupo de la combinación fue 7 meses más larga, aproximadamente, que para dabrafenib en monoterapia (25,8 meses frente a 18,7 meses) con tasas de supervivencia a 5 años del 32% para la combinación frente al 27% para dabrafenib en monoterapia (Tabla 6, Figura 1).
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
Spanish: La seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib se ha evaluado en la población de seguridad integrada de 1.076 pacientes con melanoma BRAF V600 mutado no resecable o metastásico, con melanoma BRAF V600 mutado en Estadio III después de resección completa (tratamiento adyuvante) y con CPNM avanzado, tratados con trametinib 2 mg una vez al día y dabrafenib 150 mg dos veces al día.
Swedish: Säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Spanish: EU/1/14/931/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/002 30 comprimidos recubiertos con película
Swedish: EU/1/14/931/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdragerade tabletter
Spanish: Lea el prospecto de dabrafenib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma este medicamento.
Swedish: Vänligen läs bipacksedeln för dabrafenib för detaljer om biverkningar som man kan få när man tar detta läkemedel.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con trametinib o en combinación con dabrafenib pueden desarrollar EPI o pneumonitis.
Swedish: Patienter behandlade med trametinib eller i kombination med dabrafenib kan utveckla ILD eller pneumonit.
Spanish: • tos con sangre o tos con coágulos de sangre
Swedish: • du hostar upp blod eller levrat blod
Spanish: La tasa de supervivencia global a 5 años fue del 46% (IC 95%: 38,8, 52,0) en el grupo de la combinación frente al 28% (IC 95%: 22,5, 34,6) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 9,3, 23,3) en el grupo de la combinación frente al 10% (IC 95%: 5,1, 17,4) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 46 % (95 % CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen jämfört med 28 % (95 % CI: 22,5; 34,6) för monoterapi med vemurafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen jämfört med 10 % (95 % CI: 5,1; 17,4) för monoterapi med vemurafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Spanish: También podría aparecerle nuevos efectos adversos debido a tomar dabrafenib a la vez con Mekinist, que se incluyen a continuación.
Swedish: Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar dabrafenib samtidigt som Mekinist, se listade biverkningar nedan.
Spanish: Debido al efecto de los alimentos sobre la absorción de trametinib, los pacientes deben tomar trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Patienterna ska ta trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på upptaget av trametinib (se avsnitt 4.2 och
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con trametinib.
Swedish: Trametinib har inte studerats med avseende på karcinogenicitet.
Spanish: Hombres que toman trametinib en combinación con dabrafenib
Swedish: Män som tar trametinib i kombination med dabrafenib
Spanish: Las mejoras en la variable secundaria SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia.
Swedish: Förbättringar för det sekundära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad).
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Spanish: A partir de ahí, la monitorización hepática puede continuar según indique la práctica clínica (ver sección 4.4).
Swedish: Därefter kan provtagning av leverfunktion fortgå om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Spanish: • infección de la piel (celulitis)
Swedish: • Infektion i huden (cellulit)
Spanish: Trametinib, in vitro, es sustrato de BSEP y del flujo de transportadores P-gp.
Swedish: Trametinib är ett in vitro-substrat för BSEP och effluxtransportören P-gp.
Spanish: Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra (E551).
Swedish: Tablett: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat och kolloidal kiseldioxid (E551).
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento con trametinib, y cuando proceda controlar la hipertensión con un tratamiento estándar (ver sección 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov (se avsnitt 4.4).
Spanish: En animales a los que se admistró dabrafenib se ha observado efectos sobre la espermatogénesis.
Swedish: Påverkan på spermatogenesen har observerats hos djur som fått dabrafenib.
Spanish: Los comprimidos de trametinib se deben tomar por vía oral con un vaso lleno de agua.
Swedish: Trametinib ska tas peroralt med ett helt glas vatten.
Spanish: Pacientes que no habían recibido un tratamiento previo La eficacia y seguridad de trametinib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF (V600E y V600K) positiva, se evaluó en un estudio fase III abierto, aleatorizado (MEK114267 [METRIC]).
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib hos patienter med BRAF-muterat inoperabelt eller metastaserat melanom (V600E och V600K) utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Spanish: Si olvida tomar una dosis de dabrafenib, cuando se utiliza en combinación con trametinib, debe tomar la dosis olvidada de dabrafenib sólo en caso de que falten más de 6 horas hasta la siguiente dosis.
Swedish: Om en dos dabrafenib missats, när trametinib ges i kombination med dabrafenib, ska dosen dabrafenib endast tas om det är mer än 6 timmar kvar till nästa planerade dos.
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Swedish: Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).
Spanish: • erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
Swedish: • Utslag, torr hud, klåda, hudrodnad
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas hembras, se observaron incrementos en los folículos císticos y disminución del cuerpo lúteo, a exposiciones de trametinib inferiores a la exposición clínica en humanos en base al AUC.
Swedish: I studier med upprepad dosering sågs ökat antal cystiska folliklar och färre gulkroppar hos honråttor vid exponeringar som låg under den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Spanish: Durante el tratamiento con Mekinist le realizaran pruebas de corazón.
Swedish: Medan du tar Mekinist kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal, mediana, meses (95% IC)
Swedish: Varaktighet av intrakraniellt svar, median, månader (95% CI)
Spanish: Valor-p obtenido de la prueba logrank bilateral estratificada (los factores de estratificación fueron el estadio de la enfermedad: IIIA vs IIIB vs IIIC y tipo de mutación BRAF V600: V600E vsV600K) NE = no estimado
Swedish: P-värdet erhålls från det tvåsidiga, stratifierade logranktestet (stratifieringsfaktorer var sjukdomsstadium - IIIA mot IIIB mot IIIC - och BRAF V600-mutationstyp - V600E mot V600K).
Spanish: Las mejoras para la variable principal SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia.
Swedish: Förbättringar för det primära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib.
Spanish: En ratones sin histopatología cardiaca, se observó una disminución de la frecuencia cardiaca, del peso del corazón y de la función del ventrículo izquierdo, tras recibir durante 3 semanas dosis de trametinib ≥0,25 mg/Kg/día (aproximadamente 3 veces la exposición clínica en humanos en base al AUC).
Swedish: Hos möss observerades lägre hjärtfrekvens, lägre hjärtvikt och försämrad vänsterkammarfunktion, utan kardiell histopatologi, efter 3 veckor med trametinib ≥0,25 mg/kg/dag (omkring 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC), i upp till 3 veckor.
Spanish: 2ª reducción de dosis
Swedish: 2:a dossänkning
Spanish: • hinchazón alrededor de los ojos
Swedish: • Svullnad runt ögonen
Spanish: Cambios en la piel Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib (no se conoce la frecuencia).
Swedish: Hudförändringar Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib (förekommer hos ett okänt antal användare).
Spanish: Las reacciones adversas que fueron notificadas se incluyen bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, por frecuencia y por nivel de gravedad.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Spanish: Infecciones del tracto urinario Celulitis
Swedish: Urinvägsinfektion Cellulit
Spanish: • tensión sanguínea elevada (hipertensión)
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
Spanish: Problemas de respiración o pulmonares
Swedish: Lung- eller andningsproblem
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en el 60% de los pacientes de los estudios con trametinib en monoterapia y en un 24% de los pacientes cuando trametinib se usa en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna i studier med trametinib som monoterapi och hos cirka 24 % av patienterna när trametinib används i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
Spanish: Tras la administración de una única dosis oral de trametinib radiomarcado en forma de solución, la recuperación total de la dosis después de 10 días de periodo de recogida, fue baja (<50%) debido a la prolongada semivida de eliminación.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden var den totala dos som återfinns efter 10 dagars uppsamling låg (<50 %) efter administrering av en peroral engångsdos av radiomärkt trametinib i lösning.
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib (sección 4.4).
Swedish: Vänligen se produktresumén för dabrafenib (avsnitt 4.4).
Spanish: Comparación de trametinib en monoterapia frente a un inhibidor BRAF
Swedish: Trametinib som monoterapi jämfört med BRAF-hämmare
Spanish: En el caso que no respondiera al tratamiento local ocular, se debe suspender dabrafenib hasta que se resuelva la inflamación ocular y se debe reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
Swedish: Vid uteblivet svar på lokal ögonbehandling, ska uppehåll med dabrafenib göras tills ögoninflammationen läkt.
Spanish: La mayoría de los sujetos fueron de raza caucásica (>99%) y varones (53%), con una edad media de 56 años (28% fueron ≥65 años).
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>99 %) och män (53 %) med en medianålder på 56 år (28 % var ≥65 år).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Pneumonitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit