FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Mustelmien tai verenvuodon epänormaali ilmaantuminen, mikä johtuu verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi.
Finnish: Atriance-annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Czech: V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.
Finnish: NEUROLOGISET HAITTAVAIKUTUKSET
Czech: NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Tuumorilyysisyndrooma (ks. myös compassionate-use ohjelma ja muut kuin keskeiset tutkimukset)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Finnish: Sopiva nelarabiiniannos siirretään polyvinyylikloridi (PVC)- tai etyylivinyyliasetaatti (EVA)-infuusiopusseihin tai lasisäiliöihin ja annetaan kaksi tuntia kestävänä iv-infuusiona aikuisille potilaille ja yhden tunnin kestävänä iv-infuusiona lapsipotilaille.
Czech: Příslušná dávka nelarabinu se musí přenést do infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo ethylvinylacetátu (EVA) nebo do skleněné nádobky a podat intravenózně infuzí trvající dvě hodiny u dospělých pacientů a infuzí trvající jednu hodinu u dětských pacientů.
Finnish: Kontrolleihin verrattuna nelarabiini aiheutti sikiöiden malformaatioiden, anomalioiden ja variaatioiden insidenssissä nousua, kun nelarabiinia annettiin kaniineille organogeneesivaiheessa annoksina, jotka olivat noin 24 % aikuisen ihmisen annoksesta laskettuna mg/m2.
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou způsoboval nelarabin u králíků zvýšenou incidenci malformací, anomálií a změn plodu při podávání v období organogeneze v dávkách činících přibližně 24 % humánní dávky u dospělých pacientů určené v mg/m2.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Atriance äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je přípravek Atriance vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Nelarabiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Czech: Vliv nelarabinu na fertilitu u člověka není znám.
Finnish: Atriance infuusionesteen säilytys
Czech: Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n sovittamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n sovittamista varten)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Finnish: Rabdomyolyysi, kohonneet veren kreatiniinifosfokinaasiarvot (ks. markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Czech: Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (viz "Postmarketingové údaje")
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Finnish: Nelarabiinin ja adenosiinideaminaasi-inhibiittorin, kuten pentostatiinin, samanaikaista antoa ei suositella.
Czech: Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. pentostatin, se nedoporučuje.
Finnish: Munuainen ja virtsatiet Kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšený kreatinin v krvi
Finnish: Nelarabiini ja ara-G jakaantuvat laajalle elimistöön, mikä on osoitettu faasi I farmakokineettisissä tutkimuksissa annoksilla 104─2900 mg/m2.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou extenzivně distribuovány v těle, což bylo prokázáno na podkladě kombinovaných farmakokinetických údajů z fáze I při podávání nelarabinu v dávkách 104 až 2900 mg/m2.
Finnish: Näistä potilaista 28 oli saanut relapsin tai oli refraktaarisia vähintään kahdelle induktioterapialle.
Czech: U 28 z těchto 39 pacientů došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo byli tito pacienti refrakterní na předchozí léčbu nejméně dvěma indukčními režimy.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle annoksen (tippa)infuusiona.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku přípravku Atriance infuzí ("kapačkou").
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat nopeasti plasmasta puoliinitumisajan ollessa noin 30 min nelarabiinilla ja noin 3 tuntia ara-G:llä.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou rychle vylučovány z plazmy s eliminačním poločasem přibližně 30 minut, respektive 3 hodiny.
Finnish: Vähintään 2 induktiohoitoa saaneesta 39 potilaasta 5 (13 %) (95 % CI 4 %─27 %) saavutti täydellisen hoitovasteen (luuytimen blastit ≤5 %, ei muita viitteitä sairaudesta, verisolujen määrä perifeerisessä verenkuvassa täydellisesti palautunut) ja 9 (23 %) (95 % CI 11 %─39 %).
Czech: Z 39 pacientů, kteří byli léčeni nejméně dvěma předchozími indukčními režimy, došlo u 5 (13 %) [95% IS: 4 %-27 %] k dosažení úplné odpovědi (≤5 % blastů v kostní dřeni, žádný další průkaz onemocnění a úplná normalizace periferního krevního obrazu) a u 9 (23 %) [95% IS: 11 %-39 %] došlo k dosažení úplné odpovědi s úplnou hematologickou remisí nebo bez ní.
Finnish: Näiden kahden potilaan MRI-tutkimuslöydökset muistuttivat kaularangan demyelinaatiota.
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí prokázalo u těchto dvou pacientů nález charakteristický pro demyelinizační proces v oblasti krční páteře.
Finnish: • Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Czech: Postmarketingové údaje
Finnish: Nelarabiinin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Testy kancerogenity nelarabinu nebyly provedeny.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16─21-vuotiaille potilaille on annettu sekä 650 mg/m että 1500 mg/m annoksia.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
Finnish: In vitro T-solut ovat herkempiä kuin B-solut nelarabiinin sytotoksisille vaikutuksille.
Czech: In vitro jsou T-buňky k cytotoxickému účinku nelarabinu citlivější než B-buňky.
Finnish: Mitä Atriance sisältää
Czech: Co přípravek Atriance obsahuje
Finnish: Vasteen kesto oli molemmissa ryhmissä 4,7─36,4 viikkoa ja keskimääräinen elinaika oli 13,1 viikkoa (95 %, CI 8,7─17,4).
Czech: Délka trvání odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala mezi 4,7 a 36,4 týdny a střední délka celkového přežití byla 13,1 týdne [95% IS: 8,7-17,4] a roční přežití činilo 14 % [95% IS: 3 %-26 %].
Finnish: Ennen kuin saat/lapsesi saa tätä lääkettä lääkärin tulee saada tietää:
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
Finnish: Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
Czech: K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné mechanismy.
Finnish: Neurotoksisuus on nelarabiinin annosta rajoittava toksisuus.
Czech: Neurotoxicita je faktorem limitujícím dávku.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on ongelmia munuaisten tai maksan kanssa.
Czech: • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät suosittelemaan annosten sovittamista potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma Clcr on pienempi kuin 50 ml/min.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje dostatečné k doporučení vhodné dávky u pacientů s ClCr menší než 50 ml/min.
Finnish: Seuraavaa annosta voidaan lykätä muun toksisuuden, kuten hematologisen toksisuuden, ilmaantuessa.
Czech: V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
Finnish: Ara-GTP:n pitoisuuksia oli mitattavissa leukeemisissa blasteissa pitkään annostelun jälkeen.
Czech: Intracelulární koncentrace ara-GTP v leukemických blastech byly hodnotitelné dlouhou dobu po podání nelarabinu.
Finnish: Karsinogeenisuus
Czech: Kancerogenita
Finnish: Näistä 31 potilaasta 9 ei reagoinut edeltäneeseen induktioon (refraktaariset potilaat).
Czech: U devíti z 31 pacientů došlo k selhání předchozí indukční léčby (refrakterní pacienti).
Finnish: • Syöpäsolujen hajoaminen (tuumorilyysisyndrooma), mikä saattaa entisestään kuormittaa elimistöä.
Czech: • Uvolňování obsahu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu), což může vést k výrazné zátěži Vašeho organismu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitys kaikista tehoa ja turvallisuutta koskevista uusista tiedoista koskien valmisteen käyttöä akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoidossa potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizace všech nových informací týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s Tbuněčnou akutní lymfoblastickou leukemií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovědělo nebo došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Finnish: • jos sinulle (tai lapsellesi, jos hän saa hoitoa) on äskettäin annettu tai jos sinulle (tai lapselle) on tarkoitus antaa elävää organismia sisältävää rokotetta (esim. polio, vesirokko, lavantauti).
Czech: • jestliže jste byl(a) (Vaše dítě bylo) v nedávné době očkováno nebo je u Vás (Vašeho dítěte) plánováno očkování živou vakcínou (např. proti dětské obrně, planým neštovicím, břišnímu tyfu).
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n kertymistä plasmaan ei havaittu, kun nelarabiinia annettiin päivittäin tai päivinä 1, 3 ja 5.
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa selvittävissä yhteenvetotutkimuksissa rodulla ei ollut vaikutusta nelarabiinin, ara-G:n tai intrasellulaarisen ara-GTP:n farmakokinetiikkaan.
Czech: V analýze farmakokinetických/farmakodynamických údajů napříč studiemi neměla rasa zjevný vliv na farmakokinetiku nelarabinu, ara-G nebo intracelulárního ara-GTP.
Finnish: Päivänä 1 ara-GTP intrasellulaariset huippupitoisuudet oli havaittavissa 3-25 tunnin sisällä.
Czech: Intracelulární Cmax ara-GTP se objevily v průběhu 3 až 25 hodin v den 1.
Finnish: • Vakava tauti, joka tuhoaa luustolihasta, minkä seurauksena myoglobiinia esiintyy virtsassa
Czech: • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky
Finnish: Älä aja autoa, äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai heikoksi.
Czech: Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Finnish: Yhteenvetotutkimuksessa, jossa hyödynnettiin neljän faasi I tutkimuksen tuloksia nelarabiinin ja araG:n farmakokinetiikka selvitettiin alle 18-vuotiailla ja aikuisilla, joilla oli refraktaarinen leukemia tai lymfooma.
Czech: V analýze zkřížených studií za použití údajů z fáze I čtyř studií byla hodnocena farmakokinetika nelarabinu a ara-G u pacientů mladších 18 let a u dospělých pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem.
Finnish: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo,
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Finnish: Sukupuolella ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
Finnish: Aikuispotilailla (n=21) nelarabiinin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 9,0 l/h/m
Czech: U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 9,0 l/h/m
Finnish: Pullo on suljettu alumiinisuojuksella ja punaisella auki napsautettavalla kannella.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným odtrhovacím krytem.
Finnish: Kaikkiaan kuusi potilasta, eli 21 % (95 %, CI 8 %-41 %) saavutti täydellisen vasteen riippumatta verenkuvan korjaantumisesta.
Czech: U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %-41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou remisí nebo bez ní.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nelarabiinia on annettu lapsipotilaalle ad 75 mg/kg (noin 2250 mg/m vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan ja ad 60 mg/kg (noin 2400 mg/m2) vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan 5 aikuispotilaalle ja ad 2900 mg/m kahdelle aikuispotilaalle päivinä 1,3 ja 5.
Czech: Nelarabin byl v klinických studiích podáván v dávce do 75 mg/kg (přibližně 2250 mg/m2) denně po dobu 5 dnů jednomu pediatrickému pacientovi, v dávce do 60 mg/kg (přibližně 2400 mg/m2) denně po dobu 5 dnů pěti dospělým pacientům a v dávce do 2900 mg/m
Finnish: Nelarabiinin tiedetään kuitenkin olevan genotoksinen nisäkkäiden soluviljelmissä (ks. kohta 5.3).
Czech: Nicméně je známo, že nelarabin má genotoxický účinek na buňky savců (viz bod 5.3).
Finnish: Yhdeksästä refraktaarisesta potilaasta 4 (44 %) saavutti täydellisen vasteen nelarabiinilla.
Czech: U čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin.
Finnish: Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik.
Finnish: Leukemiapotilaan valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt veressä ja muualla elimistössä.
Czech: Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Finnish: • Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
Czech: • Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Finnish: Nelarabiini erittyy vähäisessä määrin (5─10 % annoksesta) munuaisten kautta.
Czech: Nelarabin je vylučován ledvinami v malém množství (5 až 10 % podané dávky).
Finnish: • Tuntohäiriöitä käsissä tai jaloissa, lihasheikkoutta, joka ilmenee vaikeutena nousta istumasta seisomaan tai kävelyongelmina (perifeerinen neuropatia); kevyen kosketuksen tai kivun tuntohäiriö; epänormaalit tuntemukset, kuten polttava tunne, pistely, tai luulo, että jokin eläin kävelee iholla.
Czech: • Změny citlivosti rukou nebo nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z polohy vsedě nebo obtíže při chůzi (periferní neuropatie); snížená citlivost na jemný dotyk nebo bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení.
Finnish: Kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Nelarabiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 39 aikuisella avoimessa tutkimuksessa, jonka suorittivat Cancer ja Leukemia Group B (CALGB) ja Southwest Oncology Group.
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené studii prováděné "Cancer and Leukaemia Group B" a "Soutwest Oncology Group" byly bezpečnost a účinnost hodnoceny u 39 dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií z Tbuněk (T-ALL) nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL).
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos on 650 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) Doporučená dávka je 650 mg/m plochy povrchu těla za den.
Finnish: Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42 %) saavutti täydellisen vasteen.
Czech: U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné odpovědi.
Finnish: Yleensä ara-G:n huippupitoisuudet olivat korkeammat kuin nelarabiinin, mikä viittaa nelarabiinin nopeaan ja laajaan muuttumiseen ara-G:ksi.
Czech: Maximální plazmatické hodnoty Cmax ara-G se obvykle objevily na konci infuze nelarabinu a obvykle byly vyšší než hodnoty Cmax nelarabinu, což naznačuje rychlou a extenzivní přeměnu nelarabinu na ara-G.
Finnish: Atriance sisältää natriumia
Czech: Přípravek Atriance obsahuje sodík
Finnish: Infektion tunnusmerkkejä ovat: kuume yleiskunnon vaikea huonontuminen paikallisoireet, kuten kurkkukipu, suukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä voi viitata virtsatieinfektioon).
Czech: Příznaky infekce zahrnují: horečku výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky, jako jsou bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy (například pálení při močení, které může být známkou močové infekce) Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet, hematologiset oireet, hengitystieoireet, hermosto-oireet (uneliaisuus, ääreishermoston häiriöt [sensoriset ja motoriset], huimaus, hypestesia, parestesia, päänsärky) ja kuume.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy, respirační poruchy, poruchy nervového systému (somnolence, periferní neurologické poruchy [senzorické a motorické], závrať, hypestezie, parestezie, bolest hlavy) a pyrexie.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa uneliaisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tarkkuutta vaativiin tehtäviin, kuten autolla ajoon.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení.
Finnish: Nelarabiini osoitti in vitro monosyytti- ja makrofagisytotoksisuutta.
Czech: Nelarabin vykazoval in vitro cytotoxické účinky na monocytech a makrofázích.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuiset ja lapset jaettiin 3 ryhmään munuaispuhdistuman suhteen: normaalit, joiden kreatiniinipuhdistuma oli>80 ml/min (n=56), lievät, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50─80 ml/min (n=12) ja kohtalaiset, joiden kreatiniinipuhdistuma oli <50 ml/min (n=2).
Czech: Podle stupně renálního poškození byli dospělí a děti v klinických studiích rozděleni do tří skupin: s normální funkcí ledvin s ClCr více než 80 l/min (n = 56), s lehkou poruchou funkce ledvin s ClCr v rozmezí od 50 do 80 ml/min (n = 12) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin s ClCr méně než 50 ml/min (n = 2).
Finnish: Tämä voi harvoin johtaa jopa vaikeimpiin tilanteisiin (verenvuotoihin).
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Finnish: On todennäköistä, että nelarabiinin yliannostus johtaisi vaikeaan neurotoksisuuteen (mahdollisesti halvaukseen tai koomaan), myelosuppressioon ja mahdollisesti kuolemaan.
Czech: Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity (která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta.
Finnish: Lisäksi nelarabiinia saaneilla on joskus raportoitu kuolemaan johtaneita opportunistisia infektioita.
Czech: Byla zaznamenána hlášení někdy fatálních oportunních infekcí u pacientů podstupujících léčbu nelarabinem.
Finnish: • sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Finnish: Kliininen teho ja tiedot
Czech: Klinická účinnost a údaje
Finnish: Neurologisten haittavaikutusten riski voi olla korkeampi potilailla, joita on hoidettu tai joita hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisella sytostaattihoidolla tai jotka ovat saaneet kraniospinaalista sädehoitoa (ks. kohta 4.8 Annoksen sovittaminen).
Czech: Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování (viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo kraniospinální ozařování nedoporučuje.
Finnish: Lääkärisi hoitaa sinua ennalta ehkäisevästi ja pyrkii minimoimaan riskin.
Czech: Váš lékař provede příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Tavanomainen annos on 1500 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Obvyklá dávka je 1500 mg/m tělesného povrchu za den.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pleuraeffuusio (keuhkopussin nestepurkautuma)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Finnish: Leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa (kuumeinen neutropenia mukaan lukien) on liittynyt nelarabiinihoitoon.
Czech: Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie (včetně febrilní neutropenie).
Finnish: Neurotoksisuus oli nelarabiiniannosta rajoittava tekijä (ks. kohta 4.4.
Czech: Neurotoxicita je dávku limitující toxicita spojená s léčbou nelarabinem (viz bod 4.4).
Finnish: Nelarabiinilla hoidetuilla potilailla on potentiaalinen riski kärsiä uneliaisuudesta hoidon aikana ja vielä usean päivän ajan hoidon jälkeen.
Czech: Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní.
Finnish: • Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen kahden tunnin aikana.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
Finnish: Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-soluisen lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Czech: Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Finnish: Saamasi Atriance-annos perustuu:
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
Finnish: Tästä syystä suositellaan erityisesti neurologisten vaikutusten huolellista seurantaa ja nelarabiini tulee lopettaa heti ensimmäisten neurologisten haittavaikutusten ilmaantumisesta, kun niiden luokitus NCI Common Toxicity Gradeasteikolla on 2 tai enemmän.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Finnish: Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/m aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13,9 mikroM (81 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 13,5 mikroMh (56 %).
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät juurikaan sitoudu ihmisen plasmaproteiineihin (vähemmän kuin 25 %) in vitro.
Czech: Nelarabin ani ara-G nejsou in vitro výrazně vázány na bílkoviny lidské plazmy (méně než 25 %) a tato vazba je nezávislá na koncentraci nelarabinu nebo ara-G až do koncentrace 600 µM.
Finnish: • Väsymys ja uneliaisuus; päänsärky; huimaus.
Czech: • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.
Finnish: Nelarabiini oli mutageeninen L5178Y/TK hiiren lymfoomasoluille.
Czech: Nelarabin vykazoval mutagenitu na buňkách myšího lymfomu L5178Y/TK s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml liuosta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.