FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis farmacocinéticos revelaron que la exposición a adefovir fue comparable entre tres grupos de edad, de 2 a 6 años (0,3 mg/kg), de 7 a 11 años (0,25 mg/kg) y de 12 a 17 años (10 mg) y todos los grupos alcanzaron una exposición a adefovir en la proporción prevista (para resultados de eficacia ver sección 5.1), que estaba basada en las concentraciones plasmáticas de adefovir en pacientes adultos con hepatitis B crónica con los perfiles de seguridad y eficacia establecidos.
Danish: Farmakokinetiske analyser viste, at adefovirkoncentrationen var sammenlignelig i 3 aldersgrupper, 2 til 6 år (0,3 mg/kg), 7 til 11 år (0,25 mg/kg) og 12 til 17 år (10 mg), og alle aldersgrupper opnåede en adefovirkoncentration i målområdet (se pkt.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento es completamente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencias al tratamiento.
Danish: Sådan skal De tage Hepsera Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at være sikker på, at medicinen virker bedst muligt og for at nedsætte risikoen for udvikling af resistens over for behandlingen.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Hepsera
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hepsera indeholder:
Spanish: Resistencia clínica: Pacientes refractarios a lamivudina y pacientes que tienen VHB con evidencia de resistencia a lamivudina (mutaciones rtL180M, rtA181T y/o rtM204I/V) no deben ser tratados con adefovir dipivoxil en monoterapia para reducir el riesgo de resistencia a adefovir.
Danish: Klinisk resistens: For at reducere risikoen for resistens over for adefovir bør lamivudin-refraktære patienter og patienter, som har HBV med tegn på resistens over for lamivudin (mutationer ved rtL180M, rtA181T og/eller rtM204I/V), ikke behandles med adefovirdipivoxil-monoterapi.
Spanish: Adefovir dipivoxil, es un profármaco de adefovir de administración oral, nucleótido fosfonato acíclico análogo del monofosfato de adenosina, que es transportado de forma activa al interior de las células de los mamíferos, donde se convierte en difosfato de adefovir por mediación enzimática.
Danish: Adefovirdipivoxil er et oralt prodrug af adefovir, en acyklisk nukleotidphosphonatanalog af adenosinmonophosphat, som aktivt transporteres ind i mammaliaceller, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse el intervalo de dosis de adefovir dipivoxil (ver sección 4.2).
Danish: Adefovirdipivoxils dosisinterval skal justeres hos disse patienter (se pkt.
Spanish: • El principio activo en Hepsera es adefovir dipivoxil.
Danish: • Aktivt stof: adefovirdipivoxil.
Spanish: • Debilidad
Danish: • Kraftesløshed
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada y VHB resistente a lamivudina: En un estudio doble ciego y comparativo de pacientes con hepatitis B crónica y resistencia del VHB a lamivudina (n=58) no se observó ninguna reducción mediana del DNA de VHB tras 48 semanas de tratamiento con lamivudina, en comparación con el valor basal.
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I et dobbeltblindt, sammenlignende studie af kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (n=58) var der ingen median reduktion i HBV-dna fra baseline efter 48 ugers behandling med lamivudin.
Spanish: • dos ensayos controlados con placebo, en los que se administró tratamiento doble ciego con 10 mg de adefovir dipivoxil (n=294) o placebo (n=228) durante 48 semanas, a 522 pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada.
Danish: • to placebokontrollerede studier, hvor 522 patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 uger.
Spanish: Insuficiencia renal: Adefovir se elimina por vía renal y hay que ajustar el intervalo de dosis, según se indica más adelante, cuando se trate a pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o en diálisis.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Adefovir elimineres ved renal udskillelse, og hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller i dialyse skal dosisintervallet tilpasses.
Spanish: La administración oral de adefovir dipivoxil no modificó la fertilidad masculina ni femenina, ni la función reproductora de las ratas ni tampoco causó toxicidad embrionaria ni teratogenia a las ratas ni a los conejos.
Danish: Ingen effekter på mandlig eller kvindelig fertilitet eller reproduktionsydelse opstod hos rotter, og der var ingen embryotoksicitet eller teratogenicitet hos rotter eller kaniner, som fik adefovirdipivoxil oralt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af nogle af disse bivirkninger.
Spanish: Linealidad/No linealidad: La farmacocinética de adefovir es proporcional a la dosis si se administra como adefovir dipivoxil en el intervalo posológico de 10 a 60 mg.
Danish: Linearitet/non-linearitet: Adefovirs farmakokinetik er proportional med doser, der gives som adefovirdipivoxil over dosisområdet 10-60 mg. Gentaget dosering af adefovirdipivoxil 10 mg dagligt påvirkede ikke adefovirs farmakokinetik.
Spanish: Si toma más Hepsera del que debe
Danish: Hvis De har taget for mange Hepsera
Spanish: Cada comprimido contiene 113 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 113 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de caras planas y bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "GILEAD" y "10" en una cara y con el dibujo estilizado de un hígado en la otra.
Danish: Hvide/råhvide, runde og flade tabletter med skrå kanter, 7 mm i diameter.
Spanish: Eliminación: Adefovir se elimina por vía renal a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa.
Danish: Elimination: Adefovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Spanish: Ver sección 2 para más detalles.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Spanish: Adefovir dipivoxil no está recomendado en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min o sometidos a diálisis.
Danish: Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH y VHB resistente a lamivudina: En un estudio abierto, promovido por investigadores, de 35 pacientes con hepatitis B crónica, VHB resistente a lamivudina y coinfección por el VIH, el tratamiento continuado con 10 mg de adefovir dipivoxil dió como resultado reducciones progresivas de los valores séricos de ALT y del DNA de VHB durante todo el curso del tratamiento hasta las 144 semanas.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion og lamivudin-resistent HBV: I en åben investigatorundersøgelse, hvor der deltog 35 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficerede med hiv, resulterede fortsat behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i progressive reduktioner i serum-HBV-dna-niveauer og ALAT-niveauer igennem hele behandlingsforløbet på op til 144 uger.
Spanish: Adefovir dipivoxil no se recomienda en pacientes con aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min o en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 4.2 y
Danish: Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse (se pkt.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio tras la administración intravenosa de 1,0 o de 3,0 mg/kg/día es de 392±75 y 352±9 ml/kg, respectivamente.
Danish: er hhv. 392±75 og 352±9 ml/kg.
Spanish: Para seguridad renal en pacientes pre- y post-trasplante con VHB resistente a lamivudina, ver sección 4.8.
Danish: Angående renal sikkerhed hos præ- og post-transplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV se pkt.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la diálisis peritoneal sobre la eliminación de adefovir.
Danish: Udskillelse af adefovir i forbindelse med peritoneal dialyse er ikke blevet evalueret.
Spanish: Conservación de Hepsera
Danish: Hepsera.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse un régimen alternativo de tratamiento para pacientes que tienen VHB que contiene la mutación rtA181T, debido al riesgo de susceptibilidad reducida a adefovir (ver sección 5.1).
Danish: På grund af risikoen for reduceret følsomhed over for adefovir bør alternative behandlingsregimer imidlertid overvejes til patienter, som har HBV med rtA181T-mutationen (se pkt.
Spanish: Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
Danish: Kronisk hepatitis B (en form for leverbetændelse) er en infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Spanish: Función renal: Adefovir se elimina por vía renal mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
Danish: Nyrefunktion: Adefovir udskilles gennem nyrerne ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Spanish: No debe excederse el intervalo posológico recomendado de acuerdo con la función renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Den anbefalede dosishyppighed i henhold til nyrefunktionen må ikke overskrides (se pkt.
Spanish: Si usted es intolerante a la lactosa, o si le han dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de tomar Hepsera.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Hepsera, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Spanish: Se vieron mejorías clínica y estadísticamente significativas en la fibrosis, en los cambios en los índices Ishak desde el inicio del tratamiento con adefovir dipivoxil hasta el final del estudio (semana 240) (cambio de la mediana: Δ= -1).
Danish: Fra starten af behandlingen med adefovirdipivoxil til slutningen af studiet (uge 240) viste ændringerne af Ishak scores (median forandring: Δ= -1) en klinisk og statistisk signifikant forbedring af fibrose.
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas), o vómitos - frecuente • Fallo renal - frecuente
Danish: • Kvalme eller opkastning - almindeligt
Spanish: La mayor mejoría histológica estuvo asociada con niveles basales elevados de ALT (≥ 2 x LSN) y niveles (≥ 10) del Indice de Actividad de Histología de
Danish: Høje baseline-ALAT-niveauer (≥ 2 x ULN) og Knodell Histology Activity Index (HAI) score (≥ 10) og lav HBV-dna (< 7,6 log10 kopier/ml) blev forbundet med større histologisk forbedring.
Spanish: En el caso de que estos pacientes desarrollen insuficiencia renal, ver más arriba Función renal.
Danish: Se ovenfor under Nyrefunktion, hvis disse patienter udvikler nyreinsufficiens.
Spanish: Adefovir se excreta por vía renal, a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa.
Danish: Adefovir udskilles gennem nyrene ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada y VHB resistente a lamivudina: La adición de 10 mg de adefovir dipivoxil durante 52 semanas al tratamiento con 100 mg de lamivudina en 40 pacientes con hepatopatía descompensada, VHB resistente a lamivudina, HBeAg-positivos o HBeAg-negativos, determinó una reducción mediana del DNA de VHB de 4,6 log10 copias/ml.
Danish: Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative patienter med lamivudin-resistent HBV og dekompenseret leversygdom, som blev behandlet med 100 mg lamivudin, resulterede tilføjelsen af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 uger i en median reduktion i HBV-dna på 4,6 log10 kopier/ml.
Spanish: Se utiliza en pacientes con:
Danish: Det anvendes til patienter med:
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand samt respons på behandlingen.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (10 mg).
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
Spanish: Adefovir dipivoxil
Danish: Hepsera adefovirdipivoxil
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hepsera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes con problemas de riñón deben tomar Hepsera con menos frecuencia.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør tage Hepsera mindre hyppigt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hepsera.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hepsera.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado está dañado y no funciona normalmente).
Danish: • dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
Spanish: Otras informaciones sobre Hepsera
Danish: Andre oplysninger om Hepsera:
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Hepsera, el 53% de los HBeAg positivos y el 64% de los HBeAg negativos presentaron una mejora de los daños hepáticos, determinada mediante biopsia, en comparación con el 25% y el 33%, respectivamente, de los pacientes que tomaron placebo.
Danish: Blandt de patienter, der fik Hepsera, oplevede 53 % af de HBeAg-positive og 64 % af de HBeAg-negative patienter en bedring af leverbeskadigelsen, vurderet ved hjælp af en biopsi, sammenlignet med henholdsvis 25 % og 33 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Hepsera se ha estudiado en dos estudios principales, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: Hepsera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Hepsera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la creatinina (un marcador de problemas de riñón) y astenia (debilidad).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hepsera (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjede kreatininniveauer (et tegn på nyreproblemer) samt asteni (svaghed).
Spanish: Hepsera fue más eficaz que el placebo en frenar la progresión de la enfermedad hepática.
Danish: Hepsera var mere effektivt end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdom.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática "alanina aminotransferasa" [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Danish: • kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet ‘alanin-amino-transferase' [ALT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Hepsera.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hepsera son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hepsera er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hepsera.
Spanish: El primer estudio incluyó a 511 pacientes "positivos para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y el segundo estudio a 184 pacientes "negativos para "HbeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 511 patienter, som var ‘HBeAg positive' (smittede med den almindelige type hepatitis B-virus), og den anden undersøgelse omfattede 184 patienter, der var ‘HBeAg negative' (smittede med et virus, der var muteret [ændret], hvilket medfører en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Spanish: Hepsera no está recomendado para su uso en pacientes con enfermedad renal grave o sometidos a diálisis (una técnica de limpieza de la sangre) - su uso deberá estudiarse únicamente para estos pacientes si sus beneficios potenciales superan a sus riesgos potenciales.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Hepsera til patienter med svær nyresygdom, eller som er i dialyse (en blodrensningsteknik) - det bør kun overvejes at anvende det til disse patienter, hvis de potentielle fordele er større end de potentielle risici herved.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hepsera el 06.03.03.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hepsera den 6. marts 2003.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hepsera?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hepsera?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hepsera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hepsera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Adenofovir detiene el virus que produce ADN y le impide multiplicarse y difundirse.
Danish: Adefovir bremser virusset i at lave DNA og forhindrer, at den formerer sig og spredes.
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Hepsera, el médico sólo debería considerar recetarlo si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
Danish: Da hepatitis B-virusset kan blive resistent over for Hepsera, bør lægen kun ordinere Hepsera, hvis der ikke kan anvendes andre behandlinger, som giver mindre risiko for udvikling af resistens,
Spanish: Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil.
Danish: Hepsera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil.
Spanish: ¿Qué es Hepsera?
Danish: Hvad er Hepsera?
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Hepsera deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Hepsera anvendes i kombination med et andet anti-hepatitis Bmiddel, som ikke medfører resistens på same måde som Hepsera.
Spanish: En ambos estudios, la eficacia se midió comprobando la evolución de los daños tras 48 semanas de tratamiento mediante una biopsia hepática (se extrae una muestra de hígado y se analiza con un microscopio).
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen målt ved, at man efter 48 ugers behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor en prøve af levervævet udtages og undersøges under mikroskop) undersøgte, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
Danish: Hvorfor blev Hepsera godkendt?
Spanish: Hepsera se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Danish: Hepsera anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Spanish: Ambos deben controlarse cada 6 meses.
Danish: Patientens tilstand samt respons på behandlingen bør undersøges hver sjette måned.
Spanish: Hepsera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Danish: Hepsera må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for adefovirdipivoxil eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hepsera, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Hepsera fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un "profármaco" que se convierte en adefovir una vez dentro del cuerpo.
Danish: Det aktive stof i Hepsera, adefovirdipivoxil, er et ‘prodrug', der omdannes til adefovir i kroppen.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Danish: Adefovir påvirker virkningsmekanismen for et viralt enzym kaldet DNA polymerase, som medvirker ved dannelsen af viral DNA.
Spanish: Adefovir es un agente antiviral que pertenece a la clase de los análogos de los nucleósidos.
Danish: Adefovir tilhører en gruppe af antivirale stoffer, der kaldes nukleotidanaloger.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hepsera?
Danish: Hvad anvendes Hepsera til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hepsera durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hepsera?
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Danish: Behandling med Hepsera bør startes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig.
Spanish: ¿Cómo se se ha estudiado Hepsera?
Danish: Hvordan blev Hepsera undersøgt?
Spanish: ¿Cómo se usa Hepsera?
Danish: Hvordan anvendes Hepsera?
Spanish: ¿Cómo actúa Hepsera?
Danish: Hvordan virker Hepsera?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Los porcentajes específicos para estas reacciones no están disponibles.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgængelige.
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
Danish: Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Spanish: Suelen ser transitorios.
Danish: De er for det meste forbigående.
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2010
Spanish: 21 meses.
Danish: 21 måneder.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter over 65 år er begrænset.
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Spanish: Estudio MO16419
Danish: Studie MO16419
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Spanish: Herceptin no es genotóxico.
Danish: Herceptin er ikke genotoksisk.
Spanish: Otros efectos adversos fueron similares.
Danish: Andre bivirkninger var sammenlignelige.
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
Danish: Median opfølgning 8 år**
Spanish: No se conoce si Herceptin puede afectar la capacidad reproductiva.
Danish: Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Spanish: D-82377 Penzberg Alemania
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland