FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eliminate air bubbles if necessary.
Czech: V případě potřeby odstraňte vzduchové bubliny.
English: Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Czech: U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
English: What Omnitrope is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
English: Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Czech: Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové koncentrace kortisolu.
English: * produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Czech: * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Czech: Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění.
English: - Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Czech: Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni v instruktáži.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Czech: Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu s doporučeními uvedenými u sady pro přenos.
English: Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Czech: Sejměte jehlu z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
English: • oestrogen taken orally or other sex hormones,
Czech: • perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony,
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru.
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Czech: U dětí s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
English: Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Czech: Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1-0,2 mg denně, která by se měla pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb.
English: Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Czech: Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař.
English: All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Czech: Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.
English: In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT).
English: Injection site reaction$
Czech: Reakce v místě injekce$
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Czech: Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální hodnoty.
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
English: EXP After first opening, use within 28 days.
Czech: Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Czech: Tím poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do stejného místa.
English: Oedema peripheral*
Czech: Periferní edém*
English: Leukaemia†
Czech: Leukémie†
English: If you use more Omnitrope than you should
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Omnitrope, než jste měl/a
English: Somatropin
Czech: Somatropinum
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno nebo břicho (kromě pupku a linie pasu).
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Czech: Zatlačte píst pomalu zpět na správnou dávku.
English: • During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Czech: • Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Podávání somatropinu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Czech: Proto může předepisující lékař u pacientek k dosažení ekvivalentní klinické a biochemické odpovědi v porovnání s muži potřebovat zvážit úpravu dávky.
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Czech: Omnitrope (držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz), Zomacton a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Ferring), Norditropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk), Genotropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer)
English: Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Czech: Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo, a to 42 % proti 19 %.
English: Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Czech: Děti s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii.
English: Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Czech: Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Czech: Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst.
English: The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Czech: Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Czech: To znamená, že je krátkou injekční jehlou vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži.
English: Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Czech: Parestézie* Syndrom karpálního tunelu
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
Czech: Odložte stříkačky na bezpečné místo do uzavřené nádoby.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Czech: Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
English: There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.
English: You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Czech: Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
English: It is best to use your growth hormone regularly.
Czech: Ideální je, pokud užíváte růstový hormon pravidelně.
English: • If you have Turner syndrome.
Czech: • jestliže trpíte Turnerovým syndromem.
English: Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Czech: Obě hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší.
English: Follow the instructions given to you by your doctor.
Czech: Postupujte podle pokynů svého lékaře.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Czech: Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského růstového hormonu.
English: - Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Czech: - Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později.
English: In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Czech: U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Czech: Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope.
English: In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle.
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Czech: Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech pacientů.
English: The observed difference is likely due to slow absorption from theinjection site following subcutaneous administration.
Czech: Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání.
English: Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Czech: Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGFvazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Czech: Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Czech: V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem.
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Czech: V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát ročně.
English: Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Czech: Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a benigní intrakraniální hypertenze.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Czech: Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Czech: Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
English: Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Czech: Růstový hormon Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla.
English: Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Czech: Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit.
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Czech: Klinický význam těchto zjištění je omezen.
English: Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Czech: Tabulky 1-6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro každé uvedené onemocnění.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Czech: Zvláště může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v krvi.
English: In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Czech: U dospělých pacientů jsou obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie.
English: • If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Czech: • jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost.
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Czech: Pokud je roztok zakalený (a zákal do 10 minut nezmizí) nebo obsahuje částice, nepoužívejte jej.
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Czech: Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny.
English: To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Czech: Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem Omnitrope.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
English: Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Czech: Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa).
English: - Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
English: Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Czech: Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Czech: Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány.
English: As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Czech: Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu s věkem, může být nutné snížit dávkování.
English: • if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Czech: • jestliže jste vážně nemocný/á (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.).
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Czech: Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS.
English: Experience in patients above 80 years is limited.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena do cévy.
English: Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Czech: Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4).
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Czech: Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Czech: Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
English: Physical capacity
Czech: Fyzická výkonnost
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Czech: Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob tělesného tuku.
English: Follow the instructions that come with the transfer set.
Czech: Postupujte podle pokynů dodaných s přenosovou sadou.
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Czech: Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe pacienty sledovat.
English: At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Czech: V současné době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů léčených pro intrakraniální hypertenzi.
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Czech: Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
English: ‡ Clinical significance is unknown
Czech: ‡ Klinický význam není znám.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
English: • If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl/a byste informovat svého lékaře.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Czech: Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.