FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given the lack of binding of vedolizumab to male reproductive tissue in monkey and human, and the intact male fertility observed in β7 integrin-knockout mice, it is not expected that vedolizumab will affect male fertility.
Estonian: Kuna vedolizumab ei seondu ahvidel isasloomade ja inimestel meeste reproduktiivkoega ja kuna β7 integriin-knock-out hiirtel jäi isasloomade fertiilsus samaks, siis vedolizumab eeldatavalt meeste fertiilsust ei mõjuta.
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Estonian: Tuginedes võimalikule mehhanismile ja herpes zosteri spontaansete kõrvaltoimete teatiste arvule, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et ravimiteavet tuleb uuendada, lisades herpes zosteri uueks kõrvaltoimeks, mille esinemissagedus on „aeg-ajalt“.
English: Further treatments
Estonian: Edasised ravid
English: Prior and concurrent use of biological products
Estonian: Bioloogiliste ravimite varasem ja samaaegne kasutamine
English: The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehade tekkimist seostatakse vedolizumabi suurema kliirensiga ja kliinilise remissiooni esinemissageduse vähenemisega.
English: In a placebo-controlled study of healthy volunteers, a single 750 mg dose of vedolizumab did not lower rates of protective immunity to hepatitis B virus in subjects who were vaccinated intramuscularly with three doses of recombinant hepatitis B surface antigen.
Estonian: Platseebokontrolliga, uuringus tervetel vabatahtlikel ei vähendanud 750 mg vedolizumabi ühekordne annus kaitsva immuunsuse määra B-hepatiidi viiruse suhtes uuringus osalejatel, keda vaktsineeriti intramuskulaarselt rekombinantse B-hepatiidi pinnaantigeeni kolme annusega.
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte
English: Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Estonian: Ravivastusega patsientidel tuleb alates 14. nädalast jätkata raviga iga 8 nädala järel.
English: Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Estonian: 52. nädala kliinilise remissiooni analüüs patsientidel, kellel ei saavutatud 6. nädalaks ravivastust, kuid kes saavutasid ravivastuse 10. või 14. nädalaks, näitab, et ravivastuseta Crohni tõvega patsientidel võib olla kasu vedolizumabi annustamisest 10. nädalal.
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
Estonian: Entyvio kasutamist neil patsiendirühmadel ei ole uuritud.
English: If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Estonian: Infusiooniga seotud raske reaktsiooni või muu raske kõrvaltoime tekkimisel tuleb Entyvio manustamine kohe katkestada ja alustada sobivat ravi (nt adrenaliini ja antihistamiinidega) (vt lõik 4.3).
English: If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge kuni mõõduka raskusega reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kiirust aeglustada või selle katkestada ja alustada sobivat ravi.
English: The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy.
Estonian: Uuring GEMINI III oli teine randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, milles hinnati efektiivsust 6. ja 10. nädalal patsientide alamrühmas, kellel oli vähemalt üks tavapärane ravi ebaõnnestunud ja ebaõnnestunud ka ravi TNFα antagonistiga (sealhulgas esmase ravivastuseta patsiendid), ning üldises populatsioonis, millesse kuulusid ka patsiendid, kellel oli vähemalt üks tavapärane ravi ebaõnnestunud, ja kes ei olnud saanud ravi TNFα antagonistiga.
English: Patients showing clinical response at week 6 were required to begin corticosteroid tapering.
Estonian: 6. nädalaks kliinilise ravivastuse saavutanud patsientidel oli nõutav alustada kortikosteroidravi vähendamist.
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Estonian: Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt ei avaldanud nende ainete samaaegne kasutamine kliiniliselt olulist mõju vedolizumabi farmakokineetikale.
English: • moderately to severely active Crohn's disease.
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi.
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Estonian: Vähesed patsiendid on tundnud pärast Entyvio manustamist pearinglust.
English: There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Estonian: Andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiinidega vedolizumabiga ravitavatel patsientidel puuduvad.
English: Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Estonian: Elusvaktsiinide, eelkõige suukaudsete elusvaktsiinide kasutamisel samaaegselt Entyvioga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
English: Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Estonian: Vedolizumabi manustamisel tiinetele cynomolgus ahvidele suurema osa tiinuseperioodi vältel ei täheldatud teratogeenset toimet ega toimet pre- või postnataalsele arengule kuni poegade 6 kuuseks saamiseni.
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Estonian: Entyvio lahuse intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud kämp või pulber.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus enne manustamist osakesi või värvimuutust.
English: Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Estonian: Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
English: Each pack of Entyvio consists of one vial.
Estonian: Igas Entyvio pakendis on üks viaal.
English: Entyvio is for single-use only.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Estonian: Uuringute GEMINI II ja III tulemused efektiivsuse osas 6. ja 10. nädalal Uuring
English: Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Estonian: Crohni tõvega patsientidel, kellel ei ole ravivastust tekkinud, võib olla kasu 10. nädalal manustatud Entyvio annusest (vt lõik 4.4).
English: For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.
Estonian: Kõikidel edasistel infusioonidel (pärast kaht esimest) jälgitakse teid infusiooni ajal ja ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 4,5 kuud pärast viimast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Patients should be given the package leaflet and the Patient Alert Card. Posology
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi teabekaart.
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida viaal originaalkarbis valguse eest kaitstult.
English: Timing of treatment (infusion)
Estonian: Ravi (infusiooni) aeg
English: The effect of vedolizumab on infants is unknown.
Estonian: Vedolizumabi toime imikutele on teadmata.
English: Exploratory analyses examined the effects of concomitant corticosteroids and immunomodulators on induction of remission with vedolizumab.
Estonian: Uurimuslike analüüsidega hinnati samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide ja immunomoduleerivate ainete mõju remissiooni saavutamisele vedolizumabiga.
English: No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab.
Estonian: Vedolizumabiga ei ole spetsiaalseid loomade fertiilsuse uuringuid tehtud.
English: Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Estonian: Ägedate, raskete infektsioonidega patsientidel ei tohi ravi Entyvioga alustada enne, kui infektsioonid on kontrolli alla saadud, ning patsientidel, kel tekib Entyvio pikaajalise ravi ajal raske infektsioon, peab arst kaaluma ravi edasilükkamist.
English: The plasma protein binding of vedolizumab has not been evaluated.
Estonian: Vedolizumabi seondumist plasmavalkudega ei ole hinnatud.
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Estonian: Enamik patsientidest jätkas pärast infektsioonist paranemist ravi vedolizumabiga.
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Estonian: Toime teistele suukaudsetele ja nasaalsetele vaktsiinidele ei ole teada.
English: Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Estonian: Sisestage nõel läbi korgi keskosa viaali ja suunake vedelikujuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
English: In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn's disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel ei suurendanud vedolizumab neutrofiilide, basofiilide, eosinofiilide, B-helper- ja tsütotoksiliste T-lümfotsüütide, T-helper lümfotsüütide üldiste mälurakkude, monotsüütide ega naturaalsete tapjarakkude taset perifeerses veres ega põhjustanud leukotsütoosi.
English: Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively.
Estonian: Kliinilise ravivastuse paranemine saavutati vastavalt 29%-l, 38%-l ja 21%-l patsientidest ja kortikosteroidvaba kliiniline remissioon saavutati vastavalt 24%-l, 16%-l ja 0%-l.
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Estonian: Vedolizumab on ravitoimega monoklonaalne antikeha, mis eeldatavalt ei seondu plasmavalkudega.
English: Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Estonian: Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi.
English: Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted.
Estonian: Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid kortikosteroide, immunomoduleerivaid aineid ja antibiootikume.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Estonian: Vedolizumabi ühe- ja mitmekordse annuse farmakokineetikat uuriti tervetel uuritavatel ja mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel.
English: Very common Headache Common
Estonian: Väga sage peavalu
English: Vedolizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to the human α4β7 integrin and is produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Estonian: Vedolizumab on humaniseeritud immunoglobuliin IgG1 tüüpi monoklonaalne antikeha, mis seondub inimese α4β7 integriiniga ja mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
English: No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud.
English: By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
Estonian: Seondudes teatavate lümfotsüütide α4β7-ga inhibeerib vedolizumab nende rakkude adhesiooni limaskesta adressiini raku adhesioonimolekul-1-le (MAdCAM-1), kuid mitte veresooneraku adhesioonimolekul-1-le (VCAM-1).
English: The α4β7 integrin is expressed on a discrete subset of memory T helper lymphocytes which preferentially migrate into the gastrointestinal (GI) tract and cause inflammation that is characteristic of ulcerative colitis and Crohn's disease, both of which are chronic inflammatory immunologically mediated conditions of the GI tract.
Estonian: α4β7 integriin ekspresseerub T-helper lümfotsüütide eraldi alamrühma mälurakkudel, mis liiguvad eelistatavalt seedetrakti ja põhjustavad haavandilisele koliidile ja Crohni tõvele iseloomulikku põletikku; need mõlemad on immunoloogiliselt vahendatud seedetrakti kroonilised põletikulised seisundid.
English: Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
Estonian: Toimemehhanism Vedolizumab on soolespetsiifiline immunosupressiivne bioloogiline aine.
English: Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Estonian: Patsientidest, kellel täheldati infusiooniga seotud reaktsioone, esines vedolizumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes infusiooniga seotud reaktsioone rohkem esimese 2 tunni jooksul.
English: No clinical trial data for concomitant use of vedolizumab with biologic immunosuppressants are available.
Estonian: Vedolizumabi samaaegse kasutamise kohta bioloogiliste immunosupressantidega kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
English: In GEMINI II,
Estonian: Uuring GEMINI II
English: In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity (see section 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, millest enamik oli kerge või mõõduka raskusega (vt lõik 4.8).
English: Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Estonian: Eemaldage viaalilt eemaldatav kate ja pühkige alkoholilapiga.
English: • if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Estonian: • kui teil tekib nägemise ähmastumine, nägemine kaob või tekib kahelinägemine, kõnehäired, nõrkustunne jalas või käes, muutused kõnnakus või tasakaaluhäired, püsiv tuimustunne, aistingute vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted.
Estonian: Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid aminosalitsülaate, kortikosteroide ja/või immunomoduleerivaid aineid.
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Estonian: See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Exploratory analysis show clinically meaningful improvements were observed for vedolizumab groups, and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group at week 6 and week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, all subscales of IBDQ (bowel symptoms, systemic function, emotional function and social function), and all subscales of SF-36 including the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas kliiniliselt olulise paranemise saavutamist vedolizumabi rühmades ning see paranemine oli 6. ja 52. nädalal EQ-5D ja EQ-5D VAS skoori, kõikide IBDQ alamskaalade (soole sümptomid, süsteemne funktsioon, emotsionaalne funktsioon ja sotsiaalne funktsioon) ja kõikide SF-36 alamskaalade sh füüsiliste komponentide kokkuvõte (PCS - Physical Component Summary) ja vaimsete komponentide kokkuvõte (MCS - Mental Component Summary) osas statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
English: Approximately one-third of patients had failed prior TNFα antagonist therapy.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
English: • Any patients with new onset or worsening signs and symptoms suggestive of PML should be considered for neurological referral at a center equipped to diagnose PML.
Estonian: • PML-ile viitavate uute nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise korral tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi konsultatsioonile raviasutusse, mis on varustatud PML-i diagnoosimist võimaldavate vahenditega.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt on vedolizumabi kogu keha kliirens ligikaudu 0,157 liitrit päevas ja seerumi poolväärtusaeg 25 päeva.
English: Contents of the pack and other information
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Entyvio sisaldab
English: Healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad jälgima vedolizumabiga ravitavaid patsiente neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise või halvenemise suhtes, nagu on kirjeldatud arstidele mõeldud teabematerjalides, ja kaaluma nende esinemisel patsiendi suunamist neuroloogilisele konsultatsioonile.
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg vedolizumabi.
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Estonian: Vedolizumabi manustamisel peavad olema käepärast sobivad jälgimise ja meditsiinilise abi osutamise vahendid.
English: Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Estonian: Vedolizumabi kasutamisest kontrolli all oleva kroonilise raske infektsiooniga või varem kordunud raskete infektsioonidega patsientidel tuleb hoolega kaaluda.
English: MAdCAM-1 is mainly expressed on gut endothelial cells and plays a critical role in the homing of T lymphocytes to tissues within the gastrointestinal tract.
Estonian: MadCAM-1 ekspresseerub põhiliselt ainult sooleendoteeli rakkudel ja sellel on kriitiline roll T-lümfotsüütide viimisel seedetrakti kudedesse.
English: Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood.
Estonian: α4β7 ja MAdCAM-1 koostoime inhibeerimine vedolizumabiga takistab soolestikku suunduvate T-helper mälulümfotsüütide liikumist läbi veresoonte endoteeli mitteinimlastest primaatide parenhümatoosesse koesse ja kutsus esile nende rakkude pöörduva 3-kordse tõusu perifeerses veres.
English: Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 10 mg/kg (ligikaudu 2,5-kordne soovitatud annus).
English: Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1. tüüpi klaasviaalis (20 ml), mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumkatte ning eemaldatava plastkattega.
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Estonian: Alates 6. nädalast manustati patsientidele iga 8 või 4 nädala järel 300 mg vedolizumabi.
English: The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid kliinilise remissiooniga patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoor ≤ 150 punkti) 6. nädalal ja paranenud kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 100 punkti)
English: One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn's disease patient during the second infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone.
Estonian: Ühest tõsisest infusiooniga seotud reaktsiooni juhust teatati ühel Crohni tõvega patsiendil teise infusiooni ajal (teatatud sümptomid olid düspnoe, bronhospasm, nõgestõbi, õhetus, lööve ja vererõhu tõus ja pulsi kiirenemine), mida raviti edukalt infusiooni katkestamise ning antihistamiini ja intravenoosse hüdrokortisooniga.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Estonian: Vedolizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vedolizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
English: The beneficial effect of vedolizumab on clinical response, remission and mucosal healing was observed both in patients with no prior TNFα antagonist exposure as well as in those who had failed prior TNFα antagonist therapy.
Estonian: Vedolizumabi kasulikku mõju kliinilisele ravivastusele, remissioonidele ja limaskesta paranemisele täheldati nii patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud TNFα antagonisti, kui ka neil, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
English: Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Estonian: Entyvio kasutamise kaalumisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
English: For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Estonian: Kahe esimese infusiooni korral tuleb patsiente jälgida pärast infusiooni lõppu ligikaudu 2 tundi ägeda ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.