FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgehend von der Bewertung der neu verfügbaren Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora bei der Vorbeugung von normaler und Wurzelkaries bei Erwachsenen mit einer hohen Anfälligkeit für Karies gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Dutch: Op basis van een evaluatie van de nieuw beschikbaar gekomen gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten van Prevora opwegen tegen de risico's van het gebruik ervan voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës.
German: 3. Dezember 2010
Dutch: 3 december 2010
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil das Vereinigte Königreich die beantragte Indikation, Vorbeugung von Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einer hohen Anfälligkeit für Karies, nicht genehmigte.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren dat het Verenigd Koninkrijk niet kon instemmen met de voorgestelde indicatie, namelijk preventie van wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico
German: Das Vereinigte Königreich hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Prevora nicht ausreichend waren, um die beantragte Indikation zu belegen.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk maakte zich zorgen dat de resultaten van de hoofdstudie met Prevora de voorgestelde indicatie onvoldoende onderbouwden en vond dat er een ander onderzoek moest worden verricht om de resultaten die tot dan toe met het geneesmiddel waren waargenomen te bevestigen.
German: Beginn des Verfahrens:
Dutch: Adviesdatum:
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Frankreich und Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sind betroffene Mitgliedstaaten.
Dutch: Frankrijk is de referentielidstaat en Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk zijn de betrokken lidstaten.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
German: Das Gutachten wurde am 2. Oktober 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Dutch: Het advies werd op 2 oktober 2013 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
German: Internationaler Freiname (INN): Altrenogest
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): altrenogest
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
German: Deutschland stellte während des dezentralisierten Verfahrens potenzielle schwere Risiken im Hinblick auf die Umweltsicherheit des Tierarzneimittels fest.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 7. Oktober 2011 eingeleitet.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 7 oktober 2011 ingeleid.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
German: Am 1. März 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, Frankreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gelangte, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Dutch: Op 1 maart 2013 stelde de referentielidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming over het middel wist te bereiken, en verwees de lidstaat de zaak naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
German: An Tag 210 waren diese Streitpunkte ungelöst, weshalb am 17. Dezember 2012 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Dutch: Aangezien deze kwestie tot op dag 210 onopgelost bleef, werd de zaak op 17 december 2012 krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt) (CMD(v)) verwezen.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 6. März 2013 eingeleitet.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 6 maart 2013.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen EMA/649618/2013
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 40F, voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen EMA/649608/2013
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 21. Mai 2013 vorgelegt.
Dutch: De aanvrager overlegde op 21 mei 2013 een schriftelijke toelichting.
German: Der Antragsteller, aniMedica GmbH, stellte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: De aanvrager, aniMedica GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 18. Juli 2013 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfahl.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 18 juli 2013 met eenparigheid van stemmen een positief advies vast, waarin het adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
German: Dabei handelt es sich um einen Generikum-Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, der sich auf das Referenztierarzneimittel Regumate 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bezieht.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine enthält Altrenogest als Wirkstoff und ist zur Anwendung bei Schweinen zur Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Jungsauen vorgesehen.
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens bevat als werkzaam bestanddeel altrenogest en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe zeugen.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het middel wisten te bereiken, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 3. September 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 3 september 2012 gepubliceerd.
German: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Dutch: EMA/412151/2012 Herz 1 EMEA/H/A-31/1305
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind seit den 1970er Jahren erhältlich und werden derzeit in Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern vertrieben.
Dutch: Trimetazidine bevattende geneesmiddelen zijn al sinds de jaren 70 verkrijgbaar en worden momenteel in de handel gebracht in Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
German: Was ist Trimetazidin?
Dutch: Wat is trimetazidine?
German: Eine ausführliche Beschreibung aller Änderungen, die an den Informationen für Ärzte und Patienten vorgenommen wurden, finden Sie hier.
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten worden hier uiteengezet.
German: Warum wurde Trimetazidin überprüft?
Dutch: Waarom werd trimetazidine beoordeeld?
German: • Patienten, die etwaige Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Dosis reduziert werden.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie en oudere patiënten moet de dosis worden verlaagd.
German: Sie werden unter der Phantasiebezeichnung Vastarel und anderen Handelsnamen vertrieben.
Dutch: De middelen worden in de handel gebracht onder de fantasienaam Vastarel en andere handelsnamen.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss die Aufnahme von neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen, um das mögliche Risiko von Bewegungsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels zu verringern und zu handhaben.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen op te nemen om het mogelijke risico op bewegingsstoornissen die gepaard gaan met het gebruik van dit geneesmiddel te verminderen en te beheersen.
German: Sie bat den CHMP daher am 22. April 2011 um ein Gutachten über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln und zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Dutch: Op 22 april 2011 vroeg ze het CHMP daarom een advies uit te brengen over de baten/risicoverhouding van trimetazidine bevattende geneesmiddelen en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
German: Sollten Parkinson-Symptome über mehr als vier Monate nach Absetzen des Arzneimittels anhalten, muss ein Neurologe konsultiert werden.
Dutch: Als de parkinsonverschijnselen meer dan vier maanden na de staking nog steeds aanwezig zijn, moet advies worden ingewonnen bij een neuroloog.
German: Es wird auf nationaler Ebene eine schriftliche Mitteilung an Ärzte verteilt werden, um sie über die Änderungen in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete von Trimetazidin zu informieren.
Dutch: Er zal onder artsen landelijk een schriftelijke mededeling worden verspreid om hen op de hoogte te brengen van de veranderingen in de goedgekeurde vormen van gebruik van trimetazidine.
German: Ein Hauptgrund zur Besorgnis war, dass die Wirksamkeit von Trimetazidin in keinem der genehmigten Anwendungsgebiete überzeugend nachgewiesen wurde, da die Studien zur Stützung der genehmigten Anwendungen verschiedene methodische Schwächen aufwiesen und nur einen geringen Nutzen aufzeigten.
Dutch: De belangrijkste bedenking was dat de werkzaamheid van trimetazidine bij geen van de goedgekeurde indicaties overtuigend was aangetoond aangezien de onderzoeken die de goedgekeurde vormen van gebruik ondersteunden verscheidene methodologische zwakke punten hadden en slechts een klein voordeel lieten zien.
German: Bezüglich der Anwendung von Trimetazidin bei Angina pectoris stellte der Ausschuss fest, dass die zum Nachweis der Wirkungen durchgeführten Studien einige Einschränkungen aufwiesen und oftmals von kurzer Dauer waren.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van trimetazidine bij angina pectoris merkte het Comité op dat de uitgevoerde onderzoeken naar de werking ervan enkele beperkingen hadden en vaak kortdurend waren.
German: Angina ist gewöhnlich mit einer Verengung der sogenannten Koronararterien, der Blutgefäße, die das Herz versorgen, verbunden.
Dutch: Angina gaat doorgaans gepaard met een vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, de zogenoemde kransslagaders.
German: Der CHMP prüfte Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Spontanberichten über Nebenwirkungen sowie Daten, die von den Unternehmen, welche Trimetazidin enthaltende Arzneimittel vermarkten, vorgelegt wurden.
Dutch: Het CHMP bekeek gegevens van klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door de firma's die trimetazidine bevattende geneesmiddelen in de handel brengen.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass Trimetazidin zur Behandlung dieser Leiden bei älteren Patienten oft über einen längeren Zeitraum und in höheren Dosen als empfohlen angewendet wird, wodurch sich das Risiko für Nebenwirkungen wie etwa Stürze erhöht und die Anwendung von Trimetazidin für diese Leiden untergraben wird.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat trimetazidine vaak wordt gebruikt voor de behandeling van deze aandoeningen bij oudere patiënten gedurende langere tijd en in hogere doses dan aanbevolen, en dit verhoogt het risico op bijwerkingen zoals vallen, wat het gebruik van trimetazidine voor deze aandoeningen ondermijnt.
German: Trimetazidin ist ein „metabolischer Wirkstoff", d. h., ein Arzneimittel, das den Stoffwechsel (den Prozess, bei dem im Körper Stoffe abgebaut werden) beeinflusst.
Dutch: Trimetazidine is een ‘stofwisselingsmiddel', een geneesmiddel dat inwerkt op de stofwisseling (het proces waarbij stoffen in het lichaam worden afgebroken).
German: Es handelt sich dabei um Schmerzen in Brust, Rücken und Kiefer, die bei körperlicher Anstrengung plötzlich aufgrund eines verminderten Blutflusses zum Herzen auftreten.
Dutch: Deze bestaan uit plotselinge pijn op de borst en van de kaak en rug veroorzaakt door lichamelijke inspanning, als gevolg van verminderde bloedtoevoer naar het hart.
German: Um dem Fehlen von Langzeitdaten zu Trimetazidin Rechnung zu tragen, wird eine Studie zur Untersuchung der Langzeitwirkungen von Trimetazidin durchgeführt werden.
Dutch: In verband met het ontbreken van langetermijngegevens over trimetazidine zal hiernaar onderzoek worden verricht.
German: Trotz der strengeren Warnhinweise in den Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel hatte die französische Arzneimittelbehörde nach wie vor Bedenken, dass der Nutzen von Trimetazidin dessen Risiken nicht überwiegen würde.
Dutch: Ondanks de aanscherping van de waarschuwingen in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen bleef de Franse instantie bezorgd dat de voordelen van trimetazidine niet groter waren dan de risico's ervan.
German: Im April 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde nach einer Prüfung der Evidenz in Frankreich zu dem Schluss, dass die Risiken von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln in allen genehmigten Anwendungsgebieten größer als deren Nutzen wären.
Dutch: In april 2011 concludeerde de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen dat op grond van een beoordeling van uit Frankrijk afkomstige gegevens de risico's van trimetazidine bevattende geneesmiddelen voor alle goedgekeurde indicaties groter waren dan de voordelen.
German: • Trimetazidin sollte bei Patienten, die Bewegungsstörungen wie etwa Parkinson-Symptome entwickeln, auf Dauer abgesetzt werden.
Dutch: • Trimetazidine moet blijvend worden gestaakt bij patiënten die bewegingsstoornissen krijgen zoals parkinsonverschijnselen.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Bedenken über die Wirksamkeit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln und Berichten über Bewegungsstörungen, wie etwa Parkinson-Symptome, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet worden waren, eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trimetazidin durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 de beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van trimetazidine na bedenkingen over de werkzaamheid ervan en meldingen van bewegingsstoornissen zoals parkinsonverschijnselen in verband met deze geneesmiddelen.
German: Eine Analyse von relevanten Sicherheitsdaten zeigte, dass Bewegungsstörungen, einschließlich Parkinson, im Zusammenhang mit der Anwendung von Trimetazidin nicht ausgeschlossen werden können, obwohl diese nicht üblich und nach Absetzen von Trimetazidin reversibel sind.
Dutch: Uit een analyse van relevante veiligheidsgegevens bleek dat bewegingsstoornissen zoals parkinsonisme niet kunnen worden uitgesloten met trimetazidine, hoewel deze stoornissen niet vaak voorkomen en verdwijnen nadat met trimetazidine is gestopt.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings werden die Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Dutch: • De behandeling hoeft niet dringend te worden veranderd, maar artsen zullen de behandeling van hun patiënten beoordelen bij hun volgende gewone afspraak.
German: Der CHMP empfahl daher, einen Warnhinweis in Bezug auf Trimetazidin-induziertem Parkinson, sowie dessen Diagnose und Behandlung in die Produktinformationen einzufügen.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat in de productinformatie een waarschuwing moet worden opgenomen over door trimetazidine geïnduceerd parkinsonisme, en de diagnose en behandeling ervan.
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Trimetazidin bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen wiesen die Studien eine mangelhafte Methodik auf und zeigten beim Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) oder alternativen Arzneimitteln keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin.
Dutch: De onderzoeken met betrekking tot het gebruik van trimetazidine bij tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsveld waren uitgevoerd volgens een slechte methodologie en lieten geen klinisch voordeel van trimetazidine zien in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling) of alternatieve geneesmiddelen.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin zur Behandlung von Angina pectoris erhalten, sollten ihren Arzt konsultieren, um sicherzustellen, dass dies die geeignetste Behandlung für ihre Erkrankung ist oder um gegebenenfalls eine alternative Behandlung zu vereinbaren.
Dutch: • Patiënten die momenteel trimetazidine gebruiken voor angina pectoris moeten hun arts raadplegen om er zeker van te zijn dat dit de meest geschikte behandeling is voor hun aandoening of om zo nodig over te gaan op een alternatieve behandeling.
German: Diese Symptome wurden bei einigen Patienten ohne anamnestisch bekanntes Parkinson-Syndrom beobachtet und klangen in vielen Fällen nach Absetzen von Trimetazidin ab.
Dutch: Deze symptomen werden waargenomen bij sommige patiënten zonder een voorgeschiedenis van het syndroom van Parkinson en in veel gevallen verdwenen hun symptomen wanneer de behandeling met trimetazidine werd stopgezet.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings sollten Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Dutch: • De behandeling hoeft niet dringend te worden veranderd, maar artsen moeten de behandeling van hun patiënten beoordelen bij hun volgende gewone afspraak.
German: Bezüglich der symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen die Risiken nicht mehr überwiegt und diese Anwendungen nicht mehr genehmigt werden sollten.
Dutch: Voor de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsveld concludeerde het CHMP dat de voordelen niet groter zijn dan de risico's en dat deze vormen van gebruik niet langer mogen worden goedgekeurd.
German: Darüber hinaus bestanden aufgrund von Berichten über Parkinson-Syndrom (einer Gruppe von Symptomen, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit umfasst) und andere Bewegungsstörungen, wie Tremor (Muskelzittern), Muskelrigidität und Gehstörungen, sowie über das Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs, eine Störung, bei der der Patient, gewöhnlich nachts, das unkontrollierbare Verlangen verspürt, seine Glieder zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder eigenartige Gefühle im Körper abzustellen) Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln.
Dutch: Daarnaast waren er bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van trimetazidine bevattende geneesmiddelen na meldingen van het syndroom van Parkinson (een groep symptomen van onder meer beven, trage bewegingen en spierstijfheid) en andere motorische stoornissen zoals tremor (beven), spierrigiditeit en loopproblemen, en rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een oncontroleerbare drang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, meestal 's nachts).
German: Trimetazidin wird zudem zur Behandlung von Vertigo (Schwindelgefühl) und Tinnitus (Ohrensausen) sowie von verminderter Sehkraft und Gesichtsfeldstörungen (unklares oder gestörtes Sehvermögen) aufgrund von Gefäßproblemen angewendet.
Dutch: Trimetazidine wordt ook gebruikt voor de behandeling van de symptomen van vertigo (draaiduizeligheid) en tinnitus (gewaarwording van rinkelend geluid in de oren) en voor de behandeling van verminderd zicht en stoornissen in het gezichtsveld (onduidelijk of verstoord zicht) vanwege problemen die de bloedvaten aantasten.
German: • Ärzte sollten Trimetazidin nicht mehr zur Behandlung on Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen verschreiben und die Patienten auf eine geeignete alternative Behandlung umstellen.
Dutch: • Voorschrijvers mogen trimetazidine niet langer voorschrijven voor de behandeling van tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsvermogen en moeten patiënten overzetten op een geschikte alternatieve behandeling.
German: Trimetazidin ist ein Arzneimittel, das zur Prophylaxe von Anginaanfällen angewendet wird.
Dutch: Trimetazidine is een middel voor het voorkomen van aanvallen van angina.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin für die Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen erhalten, sollten zur Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung ihren Arzt konsultieren.
Dutch: • Patiënten die momenteel trimetazidine gebruiken voor tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsvermogen moeten hun arts raadplegen, zodat zij kunnen overstappen op een geschikte alternatieve behandeling.
German: Man nimmt an, dass dieser Wirkstoff durch eine Erhöhung des Glukosestoffwechsels vor myokardialer Ischämie (verminderte Blutversorgung des Herzmuskels) schützt.
Dutch: Aangenomen wordt dat het bescherming biedt tegen myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier) door verhoging van de snelheid waarmee glucose wordt afgebroken.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verschreibende Ärzte?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers?
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trimetazidin weiterhin dessen Risiken überwiegt, wenn es bei Patienten mit Angina pectoris als Begleitbehandlung angewendet wird.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van trimetazidine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik als aanvullende behandeling bij patiënten met angina pectoris, maar dat de productinformatie moet worden aangepast om een veilig gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.