FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU-Zulassungsnum mer
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: 1 Beutel
Spanish: 1 sobre
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg pro kg Körpergewicht, die der Patient einmal einnehmen sollte.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg por kg de peso corporal que el paciente debe tomar una vez.
German: Dieses Risiko wird jedoch als gering angesehen, da die Patienten nur eine Dosis des Arzneimittels einnehmen und von ihrem Arzt überwacht werden.
Spanish: Sin embargo, este riesgo se considera pequeño, ya que los pacientes toman solo una dosis del medicamento y son supervisados por su médico.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen überwiegend leicht und von kurzer Dauer, ohne dass eine bestimmte Behandlung erforderlich war.
Spanish: En general, los efectos adversos fueron sobre todo leves y de corta duración y no necesitaron un tratamiento específico.
German: Was die Sicherheit angeht, so besteht das größte Bedenken darin, dass das Arzneimittel den Herzrhythmus verändern kann.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad, la principal preocupación es que el medicamento puede alterar el ritmo cardíaco.
German: Es wird nicht zur Behandlung von Patienten mit der Erkrankung angewendet.
Spanish: No se utiliza para tratar a los pacientes con este trastorno.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein bitterer oder metallischer Geschmack, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Schwindel, Durchfall und Hitzegefühl.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macimorelin Aeterna Zentaris (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son un sabor amargo o metálico, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, mareos, diarrea y sensación de calor.
German: Dies bedeutet, dass obwohl Macimorelin Aeterna Zentaris möglicherweise nicht alle Krankheitsfälle diagnostiziert, es jedoch dazu beitragen kann, das Vorliegen der Krankheit zu bestätigen.
Spanish: Esto significa que, aunque Macimorelin Aeterna Zentaris podría no diagnosticar todos los casos de enfermedad, puede ayudar a confirmar la presencia de la enfermedad.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Macimorelin Aeterna Zentaris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
German: An der Studie nahmen 166 Erwachsene teil, die entweder ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für Wachstumshormonmangel hatten, oder bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Wachstumshormonmangel aufweisen.
Spanish: En el estudio participaron 166 adultos que tenían una probabilidad alta, intermedia o baja de deficiencia de hormona del crecimiento, o a los que se les había confirmado que no tenían ninguna deficiencia de esta hormona.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris se controlan de forma continua.
German: Nach 45, 60 und 90 Minuten entnimmt der Arzt Blutproben, um festzustellen, wie viel Wachstumshormon der Körper produziert hat.
Spanish: A continuación, el médico extrae muestras de sangre 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para comprobar cuánta hormona del crecimiento ha producido el organismo.
German: Es wird von Ärzten für die Diagnose von Wachstumshormonmangel angewendet, einer Erkrankung, bei der der Patient nicht über ein ausreichendes Wachstumshormon verfügt.
Spanish: Los médicos lo utilizan para diagnosticar el déficit de hormona del crecimiento, un trastorno en el que el paciente no tiene suficiente hormona del crecimiento.
German: Die EMA ist der Ansicht, dass es vorrangig darum geht, eine Überdiagnose des Mangels an Wachstumshormonen bei Erwachsenen zu vermeiden, und dass Macimorelin Aeterna Zentaris dazu beiträgt, eine positive Diagnose zu bestätigen und damit eine unnötige Behandlung von Patienten mit einem falschen positiven Testergebnis zu vermeiden.
Spanish: La EMA consideró que es una prioridad evitar el sobrediagnóstico de la deficiencia de hormona del crecimiento de los adultos y que Macimorelin Aeterna Zentaris contribuye a confirmar un diagnóstico positivo evitando, de este modo, el tratamiento innecesario en pacientes con resultados positivos falsos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Insgesamt hat Macimorelin Aeterna Zentaris weniger Nebenwirkungen als der Vergleichstest, der den Blutzuckerspiegel vorübergehend senkt.
Spanish: En general, Macimorelin Aeterna Zentaris tiene menos efectos adversos que la prueba de comparación, que reduce temporalmente el nivel de azúcar en la sangre.
German: Der Spiegel des Wachstumshormon im Blut wird dann gemessen und gibt an, ob der Körper Wachstumshormone produzieren kann.
Spanish: A continuación se mide el nivel de la hormona del crecimiento en la sangre y se indica si el organismo puede producir hormonas del crecimiento.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Der Wirkstoff in Macimorelin Aeterna Zentaris, Macimorelin, stimuliert die Freisetzung von Wachstumshormon in das Blut durch Aktivierung von Rezeptoren (Zielen) an Zellen in der Hypophyse, einer Drüse an der Unterseite des Gehirns.
Spanish: El principio activo de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimorelina, estimula la liberación de la hormona del crecimiento a la sangre, mediante la activación de receptores (dianas) encontrados en células de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als Granulat, das in Wasser aufgelöst und oral eingenommen wird, erhältlich.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado que se disuelve en agua y se toma por vía oral.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann auch zur einer Änderung des Herzrhythmus führen.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris también puede alterar el ritmo cardíaco.
German: Warum wurde Macimorelin Aeterna Zentaris in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Macimorelin Aeterna Zentaris en la UE?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris führte zu einer ähnlichen Zahl negativer Testergebnisse für das Wachstumshormon wie ein Vergleichstest, jedoch verzeichnet es weniger positive Testergebnisse.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris ofreció un número similar de resultados negativos en las pruebas para la deficiencia de la hormona del crecimiento como prueba de comparación; sin embargo ofrece menos resultados positivos en las pruebas que el comparador.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Macimorelin Aeterna Zentaris y para qué se utiliza?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormone zu produzieren.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris es un medicamento utilizado para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und seine Anwendung muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der über Erfahrung mit der Diagnostizierung von Wachstumshormonmangel verfügt.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
German: Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macimorelin Aeterna Zentaris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Macimorelin Aeterna Zentaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris
Spanish: Otra información sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Macimorelin Aeterna Zentaris (Macimorelin)
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
German: Übersicht über Macimorelin Aeterna Zentaris und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Macimorelin Aeterna Zentaris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Von den Erwachsenen wurden 140 sowohl mit Macimorelin Aeterna Zentaris als auch ITT getestet.
Spanish: Entre ellos, 140 se sometieron tanto a las pruebas de Macimorelin Aeterna Zentaris como a las PTI.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris, consultar el prospecto.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene el principio activo macimorelina.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer Hauptstudie mit einem anderen Test, dem sogenannten Insulin-Toleranztest (ITT) verglichen, der üblicherweise zur Diagnose von Wachstumshormonmangel, verwendet wird.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se comparó con otra prueba que se utilizaba habitualmente para diagnosticar la deficiencia de hormona del crecimiento, llamada prueba de tolerancia a la insulina (PTI), en un estudio principal.
German: Welchen Nutzen hat Macimorelin Aeterna Zentaris in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Macimorelin Aeterna Zentaris en los estudios realizados?
German: Insgesamt 94 % der Personen, die mit ITT negativ auf Wachstumshormonmangel getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls negativ getestet; 74 % der Personen, die mit ITT positiv getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls positiv getestet.
Spanish: El 74 % de las personas que dieron positivo en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados positivos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Welche Risiken sind mit Macimorelin Aeterna Zentaris verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Wie wirkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: ¿Cómo actúa Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Wie wird Macimorelin Aeterna Zentaris angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Die Wiederholpräzision betrug 97 %.
Spanish: La repetibilidad fue del 97 %.
German: Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
Spanish: Para garantizar que los resultados de las pruebas sean fiables, debe seguir las normas siguientes:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1337/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1337/001
German: Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
German: Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.
Spanish: El periodo de validez de un sobre es de 4 años.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el humano.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • cambios en el electrocardiograma (ECG)
German: Schritt 1 Den Patienten wiegen.
Spanish: Paso 1 Pesar al paciente.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender
Spanish: Prospecto: información para el paciente/usuario
German: Schritt 5 Den Patienten den gesamten Inhalt des Trinkglases innerhalb von 30 Sekunden trinken lassen.
Spanish: Paso 5 Indique al paciente que beba todo el contenido del vaso en 30 segundos.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für das Vorgehen nach einer Überdosierung vor.
Spanish: No existen recomendaciones específicas después de recibir una sobredosis.
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln:
Spanish: Evite el uso concomitante de medicamentos:
German: Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
Spanish: Debe beber la dosis completa para la prueba en 30 segundos.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Die Dosis wird auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
German: Die erforderliche Menge in ein Trinkglas überführen.
Spanish: Transferir la cantidad medida a un vaso de bebida.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes diagnósticos, pruebas de función hipofisaria, código ATC: V04CD06
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
German: Während des Tests muss der Patient bis zum Ende der Blutprobenentnahme nüchtern bleiben.
Spanish: Durante la prueba, el paciente debe permanecer en ayunas hasta el final de la extracción de sangre.
German: Jede Kartonschachtel enthält 1 Beutel.
Spanish: Cada caja de cartón contiene 1 sobre.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada.
German: Sie müssen eine derartige Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Test absetzen.
Spanish: Tendrá que suspender este tratamiento al menos 1 mes antes de realizar la prueba.
German: Der Mechanismus für die beobachtete QTcF Verlängerung ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la prolongación del QTcF observada.
German: Die Sekretion von Wachstumshormon nimmt im Normallfall mit zunehmendem Alter ab.
Spanish: La secreción de hormona del crecimiento normalmente disminuye con la edad.
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
Spanish: Estos efectos adversos son en su mayoría leves, no duran mucho tiempo y suelen desaparecer rápidamente sin tratamiento.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: La información que sigue a continuación está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: Diese Ergebnisse basieren auf den GH-Spitzenwerten (maximale GH-Konzentrationen über alle Messzeitpunkte hinweg).
Spanish: Estos resultados se basan en los valores máximos de GH (concentraciones máximas de GH en todos los puntos temporales de medición).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia en estos grupos.
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
Spanish: Al igual que con todas las pruebas de estimulación de la GH, los resultados de la prueba de la macimorelina deben interpretarse siempre en función del resultado de todas las exploraciones que forman parte del estudio diagnóstico de un paciente.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad ni los efectos sobre la reproducción y el desarrollo.
German: Insgesamt waren die gemeldeten Nebenwirkungen überwiegend von leichter Intensität und von kurzer Dauer und erforderten keine besondere Behandlung.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas fueron en su mayoría de intensidad leve y de corta duración, y no precisaron ningún tratamiento específico.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Rekonstituierte Suspension
Spanish: Suspensión reconstituida
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
Spanish: Si es usted mujer y está en periodo fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de que no está embarazada cuando realice la prueba.
German: Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umrühren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgelösten Partikeln zurückbleiben, wodurch die Suspension leicht trübe wird).
Spanish: Agitar la suspensión suavemente durante 2 minutos (quedará sin disolver una pequeña cantidad de partículas, obteniéndose una suspensión ligeramente turbia).
German: • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
Spanish: • Ayuno: no podrá comer durante al menos 8 horas antes de la prueba ni durante la realización de la misma.
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Spanish: La suspensión residual debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
German: Langzeitanwendung
Spanish: Uso a largo plazo
German: Mögliche Notwendigkeit einer Testwiederholung im frühen Krankheitsstadium
Spanish: Posible necesidad de repetir la prueba en fases iniciales de la enfermedad
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen).
Spanish: Se utiliza cuando su médico cree que tal vez no produzca suficiente hormona del crecimiento (déficit de hormona de crecimiento del adulto).
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y los efectos de macimorelina durante el uso a largo plazo.
German: Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no muestran riesgos específicos para los seres humanos.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden influir en la exactitud de la prueba diagnóstica.
German: Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon haben
Spanish: Medicamentos que afectan a la liberación de hormona del crecimiento
German: Die Plasmaproteinbindung nimmt mit zunehmenden Konzentrationen ab, von 78 % bei 0,1 µM bis 62 % bei 10 µM.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas disminuye al aumentar las concentraciones del 78 % a 0,1 µM al 62 % a 10 µM.
German: In der Altersgruppe 60 Jahre bis einschließlich 65 Jahre lassen die begrenzten verfügbaren Daten nicht auf die Notwendigkeit eines separaten Cut-offPunkts (Schwellenwerts) schließen.
Spanish: En el grupo de edad de 60 a 65 años, los escasos datos disponibles no indican la necesidad de establecer un valor de corte independiente.
German: Die GH-Konzentrationen wurden zentral mit dem IDS-iSYS-Assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) bestimmt.
Spanish: Las concentraciones de GH se determinaron de forma centralizada mediante el método IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Reino Unido).
German: Das Ausmaß der negativen und positiven Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des ITT und des MAC-Test wurden herangezogen, um die Leistung des MAC-Tests zu bewerten.
Spanish: Se utilizó el grado de concordancia negativa y positiva entre los resultados de la PTI y la prueba de MAC para evaluar el rendimiento de la prueba de MAC.
German: Es ist nicht bekannt, ob Macimorelin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si la macimorelina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T1/2) von 4,1 Stunden eliminiert.
Spanish: La macimorelina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de 4,1 horas.
German: • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
Spanish: • trastornos del sueño (modafinilo, pitolisant)
German: In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
Spanish: En caso de producirse, tales cambios tendrán una duración limitada y breve.
German: Falls Sie Herzrhythmusstörungen haben, wird eine EKG-Überwachung durchgeführt.
Spanish: En caso de que presente alteraciones del ritmo cardíaco, se le realizará un ECG.
German: Bei Patienten mit einem QTcIntervall > 500 ms sollte eine EKG-Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Spanish: En pacientes con un QTc > 500 ms, debe aplicarse un control ECG (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Plasma- oder Serumproben vorbereiten und zur Bestimmung des Wachstumshormons an ein Labor schicken.
Spanish: Preparar las muestras de plasma o suero y enviarlas a un laboratorio para la determinación de la hormona del crecimiento.
German: Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, muss der Wachstumshormon-Stimulationstest auf einen anderen Testtag verschoben werden.
Spanish: Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberá reprogramarse la prueba de estimulación con hormona del crecimiento para otro día.
German: Einhundertsiebenundfünfzig (157) Teilnehmer wurden in dieser Studie mindestens einem der beiden Tests unterzogen; 59 % waren Männer, 41 % waren Frauen, und 86 % hatten die ethnische Zugehörigkeit „Weiße".
Spanish: Ciento cincuenta y siete (157) sujetos se sometieron al menos a una de las dos pruebas de este estudio; el 59 % eran varones, el 41 % eran mujeres y el 86 % eran caucásicos.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.