FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte sechs Kurzzusammenfassungen (Abstracts) ausgewählter Veröffentlichungen ein, um die beanspruchte Indikation „erhöhter Tonus und Spastizität der Skelettmuskulatur infolge organischer neurologischer Erkrankungen" zu untermauern.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şase rezumate din publicaţii selectate pentru a susţine indicaţia solicitată „nivel crescut al tonusului şi spasticităţii muşchilor scheletici din cauza tulburărilor neurologice organice".
German: In der Beantwortung der Fragenliste des CHMP präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht den vollständigen Text der zu prüfenden wissenschaftlichen Aufsätze.
Romanian: În documentul de răspuns la lista de întrebări a CHMP, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a urmărit prezentarea textului integral al articolelor ştiinţifice destinate evaluării.
German: In Anbetracht der Zahl an Tolperisonformulierungen, die sich im Verkehr befinden, ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, näher auf den Unterschied zwischen den verschiedenen Herstellungsverfahren hinsichtlich der Bioverfügbarkeit von Tolperison einzugehen.
Romanian: Având în vedere numărul de formule de tolperison existente pe piaţă, CHMP a cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să descrie detaliat diferenţa de biodisponibilitate a tolperisonului între diferitele proceduri de fabricare.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht ausreicht, um zuverlässige Informationen über die pharmakokinetischen Merkmale von Myderison zu erhalten.
Romanian: În concluzie, CHMP este de părere că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficient pentru a dispune de informaţii sigure privind caracteristicile PK ale Myderison.
German: Der CHMP übermittelte dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste von Fragen und eine weitere Liste mit offenen Fragen zur Klärung der Bedenken in Bezug auf folgende Sachverhalte: Wirksamkeit (einschließlich therapeutische Indikation und die optimale Tagesdosis), Sicherheit (Arzneimittelwechselwirkungen), kinetische Eigenschaften und Umfang der Anwendung von Tolperison.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adresat o listă de întrebări şi o listă suplimentară de probleme nerezolvate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a-şi clarifica motivele de îngrijorare referitoare la: eficacitate (incluzând indicaţia terapeutică şi doza zilnică optimă), siguranţă (interacţiuni cu alte medicamente), proprietăţi cinetice şi gradul de utilizare a tolperisonului.
German: Zur weiteren Unterstützung der beanspruchten Indikation reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Reihe von Veröffentlichungen über das Ursprungsprodukt ein.
Romanian: În plus, pentru a justifica într-o măsură mai mare indicaţia solicitată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un număr de publicaţii referitoare la produsul original.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte 15 Kurzzusammenfassungen zu der Indikation „muskuläre Hypertonie und Muskelspasmen als Begleiterscheinung von lokomotorischen
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat 15 rezumate referitoare la indicaţia „hipertensiune musculară şi spasm muscular care însoţesc afecţiunile locomotorii".
German: Frage 4 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen vorzulegen, insbesondere mit Wirkstoffen, die vom CYP2D6-Enzymsystem metabolisiert werden.
Romanian: Întrebarea 4 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date preluate din literatura ştiinţifică de specialitate privind eventualele interacţiuni cu alte medicamente, în special cu medicamente metabolizate de sistemul enzimatic CYP2D6.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die PK-Variabilität auf genetische Polymorphismen wirkstoffmetabolisierender Enzyme zurückzuführen sei, ohne jedoch zuverlässige Daten für die Argumentation vorzulegen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a susţinut că variabilitatea PK se produce din cauza polimorfismului genetic al enzimelor care metabolizează medicamentele, fără a furniza date sigure privind acest raţionament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte die interindividuellen Unterschiede der AUC- und Cmax-Werte des Wirkstoffes, die nach oraler Behandlung mit Tolperison schwankten.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a subliniat diferenţele inter-individuale în materie de ASC şi Cmax ale medicamentului, care erau variabile în urma tratamentului oral cu tolperison.
German: Zur weiteren Rechtfertigung der eingereichten Daten verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des genehmigten Ursprungsprodukts (Mydeton).
Romanian: Pentru a justifica în continuare datele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a consultat RCP-ul produsului original autorizat (Mydeton).
German: Nach Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach Bewertung eigener pharmakokinetischer Daten in den einschlägigen bibliografischen Daten, was ähnliche Produkte betrifft, die Tolperison enthalten, kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Romanian: În urma evaluării propriilor date PK, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că nu s-au observat diferenţe semnificative în datele bibliografice relevante evaluate cu privire la produse similare conţinând tolperison.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigte nicht, einen anderen Dosisbereich und eine andere Dosierung anzugeben.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a intenţionat să susţină un interval de dozare şi o posologie diferite.
German: Frage 2 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, ausreichende Informationen zur Pharmakokinetik von Tolperisonhydrochlorid vorzulegen und sich zur Relevanz eingereichter bibliografischer Daten, die ein anderes Produkt als Myderison betreffen, zu äußern.
Romanian: Întrebarea 2 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuia să furnizeze suficiente informaţii cu privire la farmacocinetica clorhidratului de tolperison şi să emită observaţii pe marginea relevanţei datelor bibliografice prezentate care vizează un produs diferit de Myderison.
German: Er entschied dafür, eine Reihe von Kurzzusammenfassungen mit allen maßgeblichen wissenschaftlichen Erläuterungen vorzulegen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis să prezinte un set de rezumate cu orice dezbatere ştiinţifică aferentă.
German: Frage 3 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur vorzulegen, welche die in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis rechtfertigen.
Romanian: Întrebarea 3 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date din literatura ştiinţifică de specialitate care să justifice dozajul recomandat în RCP-ul propus.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte nicht eindeutig aufzeigen, dass Tolperison allgemein medizinisch verwendet wird hat der CHMP die Ablehnung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison in den betroffenen Mitgliedstaaten sowie den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt derzeit genehmigt ist, empfohlen.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison acolo unde produsul este autorizat în prezent.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete als Hauptverweis zur Rechtfertigung der Dosierung von Myderison die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Mydeton, DRUGDEX und anderen unspezifischen Produkten.
Romanian: Nu a fost stabilit niciun raport doză-răspuns; titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a utilizat ca referinţă principală, în justificarea posologiei Myderison, RCP-ul pentru Mydeton, DRUGDEX şi alte produse nespecificate.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die aufgeworfenen Fragen nicht ausreichend sind, um den Antrag wegen allgemeiner medizinischen Verwendung (Well Established Use, WEU) von Myderison zu befürworten.
Romanian: CHMP este de părere că răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările exprimate nu sunt suficiente pentru a justifica cererea WEU pentru Myderison.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte keine Erklärung der Relevanz der pharmakokinetischen Daten vor, die zu einem anderen Produkt als Myderison eingereicht wurden, - Die Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen fehlten.
Romanian: - titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a explicat relevanţa datelor PK prezentate referitoare la un produs diferit de Myderison.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass keine speziell konzipierte Dosis-Wirkungs-/Dosistitrationsstudie mit Tolperison durchgeführt worden ist.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu a fost efectuat niciun studiu de titrare a dozei/evaluare a răspunsului în funcţie de doză special conceput pentru tolperison.
German: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Romanian: Pilisborosjenő 2097 Ungaria
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII / TITULARII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Romanian: Denumirea (inventată)
German: Pharmaceutical Co. Ltd.
Romanian: Pharmaceutical Co.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Kapseln einnehmen.
Romanian: Este important să nu luaţi prea multe capsule.
German: Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale.
German: Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
Romanian: Nu le rupeţi sau zdrobiţi.
German: • Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
Romanian: • Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: Celelate componente sunt:
German: Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja" beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da" la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d. h. mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de modul de acţiune farmacodinamică şi anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile.
German: Myfenax sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
German: EU/1/07/438/001 (100 Kapseln) EU/1/07/438/002 (300 Kapseln) EU/1/07/438/006 (100 x 1 Kapsel)
Romanian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
German: Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Myfenax şi conţinutul ambalajului
German: Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează
German: Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung mit Myfenax abzubrechen oder zu unterbrechen.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Myfenax.
German: Myfenax Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden.
Romanian: Capsulele Myfenax trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
German: Es ist dennoch empfehlenswert, Myfenax mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Resorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Myfenax cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei AMF.
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
Romanian: • Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
German: Myfenax schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
Romanian: Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myfenax enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Myfenax
German: EU/1/07/438/003 (50 Tabletten) EU/1/07/438/004 (150 Tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 Tablette)
Romanian: EU/1/07/438/003 (50 comprimate) EU/1/07/438/004 (150 comprimate) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimate)
German: Myfenax enthält Natrium
Romanian: Myfenax conține sodiu
German: Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Myfenax decât trebuie
German: • Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
Romanian: • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
German: Es wird daher empfohlen die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myfenax entsprechend anzupassen, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myfenax pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Myfenax einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Myfenax (vezi pct. 4.4).
German: Vor Beginn einer Myfenax Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
German: Der verschreibende Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten.
Romanian: Medicii care prescriu Myfenax trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
German: Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine „Linksverschiebung" in der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die Myfenax erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei care primesc Myfenax.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen Mycophenolatmofetil und Ganciclovir oder ihre Prodrugs, z.B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten sorgfältig zu überwachen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Myfenax şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Myfenax eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myfenax.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myfenax schwanger werden.
Romanian: - dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myfenax.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu unterdrücken.
Romanian: Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Glucuronidierung (z. B. Isavuconazol, Telmisartan) Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von MPA hemmen, kann zu einem Anstieg der MPA-Exposition führen.
Romanian: Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate creşte expunerea la AMF.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Myfenax wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myfenax (vezi pct. 4.8).
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit Myfenax, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit Myfenax zu tun ist.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myfenax.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
German: Myfenax ist ein Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase (IMPDH).
Romanian: Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Eine Dosisanpassung von Myfenax erscheint nicht erforderlich.
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de Myfenax.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Myfenax im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Myfenax voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die Myfenax voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myfenax este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myfenax şi tuturor pacienţilor care utilizează Myfenax li se va furniza următorul pachet educaţional:
German: Myfenax sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.
German: Bei Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, soll ein komplettes Blutbild während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat und dann monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres erhoben werden.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myfenax săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de medici specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului.
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
Romanian: Ca recomandare generală, pentru minimalizarea riscului de apariţie a cancerului de piele, expunerea la lumina solară şi la radiaţiile ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare şi prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecţie mare.
German: Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von Myfenax nach Herztransplantatabstoßung vor.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax după rejetul transplantului cardiac.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
German: Ein therapeutisches Arzneimittelüberwachungmonitoring von MPA kann bei einer Umstellung von
Romanian: Monitorizarea terapeutică a AMF poate fi indicată atunci când se schimbă terapia asociată
German: East Sussex BN22 9AG
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie