FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Brug ikke Xydalba efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Xydalba se usa para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos (tejido que está debajo de la piel) en adultos.
Danish: Xydalba bruges til voksne med hudinfektioner eller infektioner i lagene under huden.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse ved infusionsstedet
Spanish: Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Xydalba er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó resistencia cruzada entre dalbavancina y otras clases de antibióticos.
Danish: Krydsresistens mellem dalbavancin og andre antibiotikaklasser blev ikke observeret i in vitro studier.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, urticaria, erupción
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Spanish: La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den fabrikant, der har ansvaret for batchfrigivelse
Spanish: : Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Danish: • Staphylococcus spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 20 mg de dalbavancina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat 20 mg dalbavancin.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea disgeusia, mareos
Danish: Nervesystemet hovedpine dysguesia, svimmelhed
Spanish: Según simulaciones, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal crónica cuyo aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y que no estén recibiendo hemodiálisis regular (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Baseret på simulationer er dosisreduktion nødvendig hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse (se pkt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xydalba en niños de 0 a 18 años.
Danish: Xydalbas sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Se enumeran a continuación otros efectos adversos que han sido comunicados debido al uso de Xydalba.
Danish: Andre bivirkninger rapporteret med Xydalba er anført nedenunder.
Spanish: Se desconoce si dalbavancina se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om dalbavancin udskilles i human mælk.
Spanish: • Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
Danish: • Inflammation (betændelseslignende reaktion) og hævelse af overfladiske vener,
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión dalbavancina
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Spanish: La compatibilidad del concentrado reconstituido de Xydalba solo se ha establecido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Danish: Forenelighed for rekonstitueret Xydalba-koncentrat er kun blevet fastslået med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Spanish: Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg dalbavancin.
Spanish: Si se administra más Xydalba del que debe
Danish: Hvis du har fået for meget Xydalba
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Spanish: El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/ml de dalbavancina.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Danish: Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Spanish: Pauta de dosis única3
Danish: Behandling med en enkelt dosis3
Spanish: Cómo usar Xydalba
Danish: Sådan får du Xydalba
Spanish: • Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
Danish: • Mavesmerter og ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, forstoppelse
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina no se ve alterada significativamente con la edad.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber ændres ikke signifikant på grund af alder; derfor er dosisjustering ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Spanish: • Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; sarpullido intenso;
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Spanish: El vial contiene polvo de color desde blanco, blanquecino a amarillo claro.
Danish: Hætteglasset indeholder hvidt til off-white til lysegult pulver.
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Danish: Almindelig - kan ramme 1 ud af 10 behandlede
Spanish: Reacciones adversas de clase
Danish: Klasse-bivirkninger
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un impacto en la flora gastrointestinal o la flora bucal de un bebé lactante.
Danish: Dalbavancin absorberes dårligt oralt, men en påvirkning af floraen i gastrointestinalkanalen og munden hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Spanish: El concentrado reconstituido debe diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Spanish: AUC0-Día14 (mg•h/l) CL (l/h)
Danish: CL (l/time)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dalbavancina en niños de 0 a 18 años.
Danish: Dalbavancins sikkerhed og virkning hos børn fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Estas reacciones pueden cesar deteniendo o aminorando la perfusión.
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xydalba el 19 de febrero de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xydalba den 19. februar 2015.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 500 mg, administrada en una única perfusión o en dos perfusiones, una de 1 000 mg la primera semana seguida de otra de 500 mg una semana más tarde.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 500 mg, der enten gives som en enkelt infusion eller som 1 000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Spanish: En los 3 estudios, entre el 87 % y el 94 % de los pacientes tratados con Xydalba se curaron, en comparación con entre el 91 % y el 93 % de los pacientes tratados con cualquiera de los dos fármacos de comparación.
Danish: I de tre undersøgelser blev mellem 87 % og 94 % af de patienter, der fik Xydalba, helbredt, sammenholdt med mellem 91 % og 93 % af dem, der fik et af de to sammenligningslægemidler.
Spanish: Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tuvieron la posibilidad de cambiar a linezolid después de 3 días.
Danish: De patienter, der fik vancomycin og havde gavn af behandlingen, fik mulighed for at skifte til linezolid efter tre dage.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xydalba pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xydalba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xydalba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xydalba.
Spanish: Xydalba se administra una vez a la semana mediante perfusión durante 30 minutos.
Danish: Xydalba gives én gang om ugen ved en infusion, der varer 30 minutter.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal para medir la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xydalba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xydalba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Xydalba
Danish: Andre oplysninger om Xydalba
Spanish: Xydalba fue al menos igual de eficaz que la vancomicina o el linezolid para curar la infección.
Danish: Xydalba var mindst lige så effektivt som vancomycin og linezolid til at helbrede infektionen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xydalba anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Antes de administrar Xydalba, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Danish: Ved ordination af Xydalba bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xydalba (observados en entre 1 y 3 pacientes de cada 100) son náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xydalba (som kan forekomme hos mellem 1 og 3 ud af 100 personer), er kvalme, diarré og hovedpine.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xydalba?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xydalba?
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes, el CHMP consideró que Xydalba, que demostró actividad frente a ciertas bacterias resistentes a otros antibióticos, podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa.
Danish: Da der er behov for nye antibiotika, der virker mod multiresistente bakterier, konkluderede CHMP, at Xydalba kunne være en værdifuld behandlingsmulighed, da det virkede mod visse bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.
Spanish: ¿Qué es Xydalba y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Xydalba, og hvad anvendes det til?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xydalba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xydalba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xydalba?
Danish: Hvorfor blev Xydalba godkendt?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xydalba.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xydalba bør anvendes.
Spanish: El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Danish: Det aktive stof i Xydalba, dalbavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
Spanish: Xydalba se comparó con la vancomicina (otro glucopéptido) o con el linezolid (un antibiótico que puede tomarse por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron alrededor de 2 000 pacientes con infecciones graves de la piel y los tejidos subcutáneos, tales como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Danish: Xydalba blev sammenlignet med et andet glykopeptid (vancomycin) eller med linezolid (et antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter med alvorlige infektioner i huden og det underliggende blødvæv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xydalba?
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Danish: En liste over de bakterier, som Xydalba virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xydalba, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xydalba fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Danish: Xydalba er et antibiotikum til behandling af voksne for kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Spanish: El dalbavancin ha demostrado que actúa frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Danish: Det er påvist, at dalbavancin virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal grave se les deberá administrar una dosis de Xydalba inferior.
Danish: Ved stærkt nedsat nyrefunktion er det nødvendigt at nedsætte dosen af Xydalba.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xydalba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
Danish: Hvordan anvendes Xydalba?
Spanish: Contiene el principio activo dalbavancin.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin.
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
Danish: Hvordan virker Xydalba?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xydalba en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xydalba?
Spanish: Xydalba se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Xydalba fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop), til infusion i en vene.
Spanish: Xydalba ha demostrado tener un perfil de seguridad equivalente al de otros antibióticos de la clase de los glucopéptidos; no se han observado efectos adversos que afecten a la audición y a la función renal, típicos de los glucopéptidos, con el régimen posológico propuesto para Xydalba en los ensayos clínicos.
Danish: De typiske bivirkninger af glykopeptider over for hørelsen og nyrefunktionen er ikke set i de kliniske undersøgelser med Xydalba i den ansøgte dosering.
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Danish: De fire komponenter i det samlede program er:
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Danish: Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Danish: Deres læge kan gradvist øge Deres dosis.
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Danish: De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Danish: Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Danish: Det er ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens af deres forekomst i den befolkning, der skal behandles.
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
Danish: Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser.
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Danish: Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Danish: Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Danish: Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Danish: Ingen aktive metabolitter er identificeret.
Spanish: Las exposiciones en ratas y perros al NOEL fueron menores (~50%) que en humanos.
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Spanish: Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
Danish: Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
Danish: * CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre.
Spanish: Caja y frasco
Danish: Karton og flaske
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Spanish: Respondedores* N (%)
Danish: Responderende patienter* N (%)
Spanish: Pacientes con porfiria
Danish: Patienter med porfyri
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Danish: Gentag dette for det andet doseringsbæger.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Danish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Spanish: Si olvidó tomar Xyrem
Danish: Hvis De har glemt at tage Xyrem
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan Xyrem gøres klar.
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Danish: Brug af Xyrem sammen med mad, drikke og alkohol De må ikke drikke alkohol, mens De tager Xyrem, da dets virkninger kan blive forøget.
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad.
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
Danish: Sammenhæng mellem disse udviklingseffekter og maternal toksicitet kunne ikke fastslås.
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Danish: Efter anbrud: 40 dage.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Danish: Risikoen ved at tage Xyrem under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Xyrem ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Danish: De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
Danish: Xyrem har et velkendt misbrugspotentiale.
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Spanish: Ataques medios/2 semanas
Danish: Median af anfald/to uger
Spanish: Ataques medios/semana
Danish: Median af anfald/uge
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som optræder hos 10 % til 20 % af patienterne.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de estimulantes en todos los ensayos (excepto en la fase de tratamiento activo del Ensayo 2); se retiraron los antidepresivos antes del tratamiento activo en todos los ensayos con la excepción del Ensayo 2.
Danish: Samtidig anvendelse af stimulerende midler var tilladt i alle studier (undtaget den aktive behandlingsfase i studie 2); antidepressiva blev seponeret før den aktive behandling i alle studier med undtagelse af studie 2.
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Danish: Et meget lille antal kvinder har taget Xyrem på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant.
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
Danish: Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Danish: Patienter med major depression.
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
Danish: Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser.
Spanish: 8 semanas Xyrem 4,5 - 9
Danish: 8 uger Xyrem 4,5-9
Spanish: La bradicardia responde a la administración de atropina intravenosa.
Danish: Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.