FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Bulgarian: Как се използва Hizentra?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка кръв от кръводарители.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте листовката.
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
Bulgarian: Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
Bulgarian: Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Bulgarian: Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
Bulgarian: Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
Bulgarian: Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици.
Croatian: Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Croatian: Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Bulgarian: Еквивалент на жива тъкан
Croatian: 1 implantat
Bulgarian: 1 имплант
Croatian: Implantacija
Bulgarian: Имплантиране
Croatian: 36 sati.
Bulgarian: 36 часа.
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Croatian: Ipak, smatra se da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Bulgarian: Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството.
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви информира за това.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Bulgarian: Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:
Bulgarian: Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Bulgarian: Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
Bulgarian: Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
Croatian: U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
Croatian: Drugi lijekovi i Holoclar
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Croatian: Edukacijski materijal također treba sadržavati Edukacijski priručnik i program obuke, koji uključuje provjeru jesu li liječnici razumjeli pruženu obuku.
Bulgarian: Материалите за обучение трябва да включват също Наръчник за обучение и обучителна програма, която ще съдържа проверка дали лекарите разбират осигуреното обучение.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Croatian: U tom slučaju, molimo da se obratite svom kirurgu.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
Croatian: Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Croatian: Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Croatian: Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.
Bulgarian: На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
Croatian: Ne sterilizirati
Bulgarian: Да не се стерилизира
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
Croatian: • težak oblik suhog oka.
Bulgarian: Тежък случай на сухо око.
Croatian: Holoclar može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal.
Bulgarian: Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
Croatian: Nakon implantacije mora slijediti odgovarajući plan kontrola.
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
Croatian: Holoclarom.
Bulgarian: Holoclar.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
Bulgarian: (Часова зона)
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
Croatian: Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
Croatian: • Limbus je dio oka.
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
Bulgarian: Увеличено налягане в окото (глаукома)
Croatian: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na goveđi serum i mišje stanice.
Bulgarian: - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки.
Croatian: Blefaritis (10,5%) i oštećenje epitela rožnice (3,5%) bile su najčešće pojedinačne nuspojave koje nisu povezane s kirurškim zahvatom.
Bulgarian: Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
Croatian: DATUM:
Bulgarian: ДАТА:
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum i mišje 3T3-J2
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
Croatian: Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Bulgarian: Собствено и фамилно име на пациента:
Croatian: Drugi sastojak je posebna vrsta inaktiviranih mišjih stanica koje se koriste za uzgoj Vaših limbalnih stanica.
Bulgarian: Другата съставка е специален вид неактивирана миша клетка, която се използва за растежа на Вашите лимбални клетки.
Croatian: Stanice koje se koriste za izradu Holoclara još se zovu autologne limbalne stanice:
Bulgarian: Клетките, използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:
Croatian: Drugi slučajevi u kojima se ne može primijeniti Holoclar Čak i ako je kirurg već uzeo mali uzorak limbalnih stanica (bioptat) potreban za pripremu lijeka, moguće je da se postupak liječenja Holoclarom ipak neće moći provesti.
Bulgarian: Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.
Croatian: Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Croatian: Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Croatian: Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
Bulgarian: Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Croatian: Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar").
Bulgarian: Ако сте алергични към някоя от тези съставки, това лекарство (вж. по-горе ‘Holoclar не трябва да Ви бъде прилаган') няма да може да Ви бъде приложено.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala rast neovisan o čvrstoj podlozi koji upućuje na tumorogeni potencijal.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
Croatian: Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
Croatian: Učini se incizija od 2 x 2 mm kako bi se uzelo bioptat.
Bulgarian: Прави се инцизия 2 x 2 mm за вземане на материала от биопсията.
Croatian: Fibrinski nosač.
Bulgarian: Фибринова подложка.
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Bulgarian: Специални популации Пациенти в старческа възраст
Croatian: Uspjeh zahvata procijenjen je na temelju prisutnosti stabilnog epitela rožnice (tj. bez oštećenja epitela) bez značajnog recidiva neovaskularizacije (ne više od jednog kvadranta bez zahvaćenosti središnjeg dijela rožnice) 12 mjeseci nakon intervencije.
Bulgarian: Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
Croatian: Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се облъчва или стерилизира.
Croatian: Konvencionalna farmakodinamička ispitivanja za Holoclar nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
Croatian: Ako temperatura prikazana na izolacijskoj kutiji odstupa od uvjeta čuvanja, obratite se proizvođaču.
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
Croatian: Priroda i namjena kliničke primjene Holoclara su takve da konvencionalna farmakokinetička ispitivanja apsorpcije, biotransformacije i eliminacije nisu primjenjiva.
Bulgarian: Естеството и предвидената клинична употреба на Holoclar са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания на абсорбцията, биотрансформацията и елиминирането са неприложими.
Croatian: Biopsija se izvodi uz topikalnu anesteziju.
Bulgarian: Биопсията се извършва като се използва локална анестезия.
Croatian: Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
Bulgarian: Конвенционалните неклинични проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не се считат за приложими поради естеството и предвидената клинична употреба на автоложния продукт.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и замразява.
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva.
Bulgarian: Еквивалент на живи тъкани.
Croatian: Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
Bulgarian: Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията.
Croatian: Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Croatian: Holoclar sadrži letalno ozračene 3T3 mišje fibroblaste i može sadržavati tragove fetalnog goveđeg seruma.
Bulgarian: Holoclar съдържа летално облъчени миши 3T3 фибробластни клетки и може да съдържа следи от фетален говежди серум.
Croatian: Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.
Bulgarian: Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване.
Croatian: Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.
Bulgarian: Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
Croatian: Liječenje nakon biopsije
Bulgarian: Лечение след биопсията
Croatian: Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
Croatian: Udio bolesnika sa simptomima (bol, žarenje ili fotofobija) značajno se smanjio od prijeoperacijskog stanja (40 bolesnika s najmanje jednim simptomom; 38,5%) do godinu dana nakon zahvata (12 bolesnika; 11,5%).
Bulgarian: Частта от пациентите със симптоми (болка, парене или фотофобия) намалява значимо от състоянието преди операцията (40 пациенти с поне един симптом; 38,5%) до една година след процедурата (12 пациенти; 11,5%).
Croatian: Ovi su podaci potvrđeni analizom osjetljivosti u kojoj je površinsku neovaskularizaciju procijenio neovisni procjenitelj na maskirani način uz pomoć fotografija očiju bolesnika snimljenih prije i poslije implantacije Holoclara.
Bulgarian: Тези резултати са потвърдени в анализ на чувствителността, където повърхностната неоваскуларизация е оценена от независим оценител от заслепени снимки на очите на пациентите, направени преди и след имплантирането на Holoclar.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata bit će Vam propisani lijekovi kako bi se osigurao potpun oporavak: antibiotici za smanjenje mogućnosti infekcije i steroidi za smanjenje oticanja i iritacije.
Bulgarian: След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване: антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и дразненето.
Croatian: • problemi s rožnicom (erozija)
Bulgarian: Проблеми с роговицата (ерозия)
Croatian: U pedeset i jednog bolesnika (49,0%) došlo je do poboljšanja oštrine vida za najmanje jedan cijeli red na Snellenovoj ploči (ili za jednu kategoriju u slučajevima teških oštećenja).
Bulgarian: При петдесет и един пациенти (49,0%) се наблюдава подобрение на зрителната острота от поне една пълна линия по таблицата на Snellen (или една категория при случаите с тежко увреждане).
Croatian: Dva tjedna nakon operacije treba započeti s topikalnom primjenom kortikosteroida kapima za oči s 0,1% deksametazona bez konzervansa; prva dva tjedna 1 kap tri puta na dan, zatim idući tjedan smanjiti na 1 kap dva puta na dan i zadnji tjedan 1 kap jednom dnevno.
Bulgarian: Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една седмица.
Croatian: U ispitivanje HLSTM01 bilo je uključeno ukupno sedam bolesnika (6,7% ispitivane populacije) u dobi od 65 ili više godina na početku ispitivanja te je dodatnih sedam (24,1%) bilo uključeno u ispitivanje HLSTM02.
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
Croatian: Općenito se Holoclar implantira pod topikalnom retrobulbarnom ili parabulbarnom anestezijom.
Bulgarian: Holoclar по принцип се имплантира с прилагане на локална ретробулбарна или парабулбарна анестезия.
Croatian: Za biopsiju je potrebno najmanje 1 - 2 mm2 neoštećenog limbusa.
Bulgarian: За биопсията се изискват най-малко 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят.
Croatian: Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom kirurgu.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.
Croatian: Nuspojave su razvrstane u sljedeće kategorije prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Glaukom (3,5%) je bio najčešća nuspojava koja se smatrala povezanom s kortikosteroidnim liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Svi tehnički detalji o postupcima povezanima s primjenom Holoclara nalaze se u edukacijskom priručniku.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene bili su ograničeni na in vitro ispitivanje tumorogenosti ljudskih autolognih staničnih kultura.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene Holoclara u djece u dobi do 7 godina, a o primjeni u bolesnika u dobi od 8 do 17 godina podaci su ograničeni.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
Croatian: Holoclar se ne smije sterilizirati.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се стерилизира.