FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, los medicamentos siguientes, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en la sangre y por lo tanto el riesgo de efectos adversos.
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be.
Spanish: • Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa en análisis de sangre
Hungarian: • A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz) szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben
Spanish: • Dolor de estómago, indigestión, ardor de estómago
Hungarian: • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado signos de teratogenicidad en las dosis comprendidas hasta e inclusive los niveles de dosis letales para las madres.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak teratogenitást anyai halálos dózisok esetén sem.
Spanish: La mutación T790M se encuentra de forma aproximada en el 50 % de los tumores de los pacientes tras la progresión de la enfermedad con afatinib, para los que los TKI del EGFR dirigidos a la mutación T790M se pueden considerar como una opción de línea de tratamiento posterior.
Hungarian: A T790M mutáció az afatinib mellett a betegség progresszióját mutató daganatos betegek körülbelül 50%-ában található meg, és ebben az esetben a T790M-et célzó EGFR TKI-k jönnek szóba következő vonalbeli kezelési lehetőségként.
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Spanish: En los pacientes que presentan signos y síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar una monitorización cardiaca que incluya la evaluación de la FEVI.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a betegnél jelentős szívtünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a LVEF vizsgálatát is magában foglaló kardiális monitorozást.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de afatinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh) (ver sección 4.4).
Hungarian: Az afatinib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos (Child Pugh C) májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
Spanish: La exposición a afatinib en sujetos con insuficiencia renal se comparó con voluntarios sanos tras una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél tapasztalható afatinib-expozíciót összehasonlították egészséges önkéntesekével a GIOTRIF 40 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados según la presencia de mutaciones activadoras del EGFR (Del 19 y/o L858R) utilizando el kit TheraScreen
Hungarian: A betegeknél szűrték az aktiváló EGFR-mutációk (Del 19 és/vagy L858R) jelenlétét (TheraScreen
Spanish: ® EGFR RGQ PCR de Qiagen Manchester Ltd.
Hungarian: ® EGFR RGQ PCR Kit használatával, gyártja: Qiagen Manchester Ltd.).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Hungarian: Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Spanish: Los tumores de CPNM con mutaciones comunes activadoras del EGFR (Del 19, L858R) y varias mutaciones menos comunes del EGFR en el exón 18 (G719X) y en el exón 21(L861Q) son especialmente sensibles al tratamiento con afatinib en escenarios preclínicos y clínicos.
Hungarian: A gyakori EGFR mutációjú (Del 19, L858R) és a kevésbé gyakori, a 18-as exonon (G719X) és a 21-es exonon (L861Q) EGFR mutációjú tumorok különösen érzékenyek az afatinib kezelésre nem-klinikai és klinikai körülmények között is.
Spanish: Si pudiera quedar embarazada debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la toma de la última dosis de este medicamento.
Hungarian: Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül.
Spanish: Blíster precortado unidosis de PVC/PVDC.
Hungarian: Adagonként perforált, PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 65 % fueron mujeres con una edad mediana de 61 años, el estado funcional ECOG basal fue 0 (39 %) o 1 (61 %), el 26 % eran caucásicos y el 72 % eran asiáticos.
Hungarian: A randomizált betegek 65%-a volt nő, az átlagéletkor 61 év volt, a kiindulási ECOG státusz 0 (39%) vagy 1 (61%) volt, a betegek 26%-a volt kaukázusi és 72%-a ázsiai.
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con afatinib no mostraron efectos teratógenos.
Hungarian: Az afatinibbel végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok nem utalnak teratogenitásra.
Spanish: En 61 pacientes sometidos a tratamiento de primera línea, la TRO confirmada fue del 65,6 % y la TCE fue del 86,9 % de acuerdo con la revisión independiente.
Hungarian: A 61 első vonalban kezelt betegeknél független vizsgáló áttekintése alapján a megerősített ORR 65,6% és a DCR 86,9% volt.
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, afatinib es un inhibidor moderado de la gp-P.
Hungarian: In vitro adatok alapján az afatinib a P-gp mérsékelt inhibitora.
Spanish: Otros criterios de valoración secundarios incluyeron la TRO, la TCE, el cambio en el tamaño del tumor y la CdV-RS.
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozott az ORR, a DCR, a tumorméretben bekövetkezett változás, valamint a HRQOL.
Spanish: Se han notificado casos de EPI o reacciones adversas parecidas a la EPI (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome del distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), incluidos fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con GIOTRIF para el CPNM.
Hungarian: Vannak jelentések ILD vagy ILD-szerű mellékhatások (pl. tüdő infiltrátum, pneumonitis, akut légzési distress szindróma, allergiás alveolitis) előfordulásáról, fatális esteket is beleértve, NSCLC miatt GIOTRIF-fel kezelt betegeknél.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea.
Hungarian: Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
Spanish: En pacientes con una fracción de eyección inferior al límite considerado normal para la institución, se debe solicitar una consulta a cardiología y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento.
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti ejekciós frakció esetén mérlegelni kell kardiológiai konzílium elrendelését, valamint a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar inhibidores potentes de la gp-P (entre ellos ritonavir, ciclosporina A, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir y amiodarona) utilizando dosis fraccionadas, preferentemente a intervalos de 6 horas o 12 horas respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezek alapján az erős P-gp inhibitort (többek között, de nem kizárólag a ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimusz, nelfinavir, szakvinavir és amiodaron) a GIOTRIF bevételétől időben elkülönítve, lehetőleg 6-12 óra eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el tipo de mutación del EGFR (Del 19; L858R) y la presencia de metástasis cerebrales (sí; no).
Hungarian: A randomizációt a betegek EGFR mutációs státusza (Del 19; L858R), valamint az agyi metasztázisok jelenléte (igen vagy nem) alapján végezték.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que afatinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az afatinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, lo que en casos raros ha llevado a la muerte.
Hungarian: A hasmenés kiszáradást eredményezhet vesekárosodással vagy anélkül, ami ritkán fatális kimenetelű.
Spanish: La suspensión del tratamiento debido a RAMs como diarrea y erupción/acné afectó al 1,3 % y 0 % de los pacientes en LUX-Lung 3 y al 3,8 % y 2,0 % en LUX-Lung 8, respectivamente.
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hasmenés, illetve bőrkiütés/akne miatti kezelés megszakítás 1,3% illetve 0% volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 3,8%, illetve 2,0% a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Hungarian: A kezdő dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges.
Spanish: La exposición en sujetos con insuficiencia hepática leve (grado A de Child Pugh) o moderada (grado B de Child Pugh) fue similar a la de voluntarios sanos después de una dosis única de 50 mg de GIOTRIF.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A) és közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban az expozíció az egészséges önkéntesekéhez hasonló az egyszeri 50 mg-os GIOTRIF dózist követően.
Spanish: La tabla 7 muestra los resultados de los subgrupos de pacientes con dos mutaciones comunes del EGFR: Del 19 y L858R.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja a betegek azon alcsoportjának eredményeit, akiknél két gyakori EGFR mutáció - a Del 19 és az L858R - állt fenn.
Spanish: Se han notificado alteraciones cutáneas ampollosas, vesiculares y exfoliativas, que incluyen casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos és exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket.
Spanish: La adquisición de una mutación T790M secundaria es el principal mecanismo de resistencia adquirida a afatinib y la dosis génica del alelo que contiene la mutación T790M se correlaciona con el grado de resistencia in vitro.
Hungarian: Az afatinibbel szembeni szerzett rezisztencia fő kialakulási mechanizmusa egy második T790M mutáció megjelenése, és a T790M tartalmú allél gén magas kópiaszáma, ami in vitro összefüggést mutat a rezisztencia mértékével.
Spanish: Meses (mediana) Vivos a los 12 meses Vivos a los 18 meses
Hungarian: Életben van 18 hónap elteltével Életben van 24 hónap elteltével
Spanish: Las reacciones adversas parecidas a la EPI se notificaron en el 0,7 % de los pacientes tratados con afatinib.
Hungarian: ILD-szerű mellékhatásokról az afatinibbel kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be.
Spanish: No se consideró necesario ajustar la dosis inicial para ninguna de las covariables siguientes estudiadas.
Hungarian: Azt találták, hogy a következő vizsgált kovariánsok esetén nem kellett módosítani a kezdő dózist.
Spanish: GIOTRIF comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 1, 2 o 4 blísters precortados unidosis.
Hungarian: A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz.
Spanish: Desde un punto de vista mecanicista, todos los medicamentos dirigidos al EGFR pueden provocar daños en el feto.
Hungarian: Elméletileg minden EGFR-t célzó gyógyszer potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Spanish: • Hidróxido de aluminio de carmín de índigo (E132)
Hungarian: • Indigókármin alumínium-hidroxid (E132)
Spanish: Infecciones e infestaciones Paroniquia
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días), un inductor potente de la gp-P, disminuyó la exposición plasmática a afatinib un 34 % (AUC0-∞) y un 22 % (Cmax) después de la administración de una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Hungarian: A rifampicinnel (600 mg naponta egyszer 7 napon át), a P-gp erős induktorával végzett előkezelés a plazma afatinib expozícióját 34%-kal (AUC0-∞) és 22%-kal (Cmax) csökkentette egyszeri 40 mg GIOTRIF adását követően.
Spanish: El beneficio de la SLP estuvo acompañado por la mejora en los síntomas relacionados con la enfermedad y el retraso del tiempo hasta el deterioro (ver la Tabla 11).
Hungarian: A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte, és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 11. táblázat).
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1 beteget érint).
Spanish: La exposición a afatinib aumentó moderadamente con valores decrecientes de aclaramiento de la creatinina (CrCL, calculado según la fórmula de Cockcroft Gault), es decir, para un paciente con un CrCL de 60 ml/min o 30 ml/min, la exposición (AUCτ,ss) a afatinib aumentó un 13 % y un 42 %, respectivamente y disminuyó un 6 % y un 20 % para un paciente con un CrCL de 90 ml/min o 120 ml/min, respectivamente, comparado con un paciente con un CrCL de 79 ml/min (CrCL mediano de los pacientes en la población total de pacientes analizada).
Hungarian: Az afatinib expozíció mérsékleten emelkedett a kreatinin clearance csökkenésével (CrCL, a Cockcroft Gault képlet alapján számolva), pl. 60 ml/perc vagy 30 ml/perc CrCL esetén az afatinib expozíciója (AUCτ,ss) 13%-kal, illetve 42%-kal nőtt, és 90 ml/perc vagy 120 ml/perc CrCL esetén 6%, illetve 20%kal csökkent, 79 ml/perc CrCl-hez viszonyítva (a vizsgált betegpopulációs medián CrCL-e).
Spanish: Efectos de afatinib sobre sustratos de la gp-P
Hungarian: Az afatinib P-gp szubsztrátokra kifejtett hatása
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con GIOTRIF 40 mg (los tres ensayos) o 50 mg (LUX-Lung 2) por vía oral una vez al día.
Hungarian: A betegeket naponta egyszer 40 mg (mindhárom vizsgálatban) vagy 50 mg (LUX-Lung 2) GIOTRIF-fel kezelték szájon keresztül.
Spanish: Al administrar el inhibidor potente de la gp-P y la BCRP, ritonavir (200 mg dos veces al día durante 3 días), 1 hora antes de una dosis única de 20 mg de GIOTRIF, la exposición a afatinib aumentó un 48 % (área bajo la curva (AUC0-∞)) y un 39 % (concentración plasmática máxima (Cmax)).
Hungarian: Ha az erős P-gp és BCRP inhibitor ritonavirt (200 mg naponta kétszer 3 napon át) egy órával az egyszeri 20 mg-os GIOTRIF dózis előtt adták, az afatinib expozíció 48%-kal (a görbe alatti terület, AUC0-∞) és 39%-kal (maximális plazmakoncentráció, Cmax) nőtt.
Spanish: • si tiene antecedentes de alteraciones en los ojos como un problema grave de ojos secos, inflamación de la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) o úlceras en la parte exterior del ojo, o si usted utiliza lentes de contacto.
Hungarian: • ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.
Spanish: Puede que su médico le realice análisis del hígado.
Hungarian: Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de GIOTRIF en caso de que no se tolere.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) szenvedő betegeket ellenőrizni kell, és módosítani kell a GIOTRIF adagját, amennyiben a beteg nem tolerálja.
Spanish: En estudios a dosis repetidas por vía oral durante un período de hasta 26 semanas en ratas o 52 semanas en cerdos enanos los efectos principales se identificaron en la piel (cambios dérmicos, atrofia epitelial y foliculitis en ratas), el tracto gastrointestinal (diarrea, erosiones en el estómago, atrofia epitelial en ratas y cerdos enanos) y los riñones (necrosis papilar en ratas).
Hungarian: Patkányoknál 26 héten át és törpemalacoknál 52 héten át végzett per os ismételt dózisú vizsgálatokban a fő hatások a bőrt (bőrelváltozások, epithel atrófia és folliculitis patkányoknál), az emésztőrendszert (hasmenés, gyomor erózió, epithel atrófia patkányoknál és törpemalacoknál) és a veséket érintették (papilláris nekrózis patkányoknál).
Spanish: El aumento de la SLP se acompañó de una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad y se retrasó el tiempo hasta el deterioro (ver Tabla 8).
Hungarian: A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 8. táblázat).
Spanish: De entre los pacientes aleatorizados, el 62 % fueron mujeres, la mediana de edad fue de 63 años, el 16 % de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales, el estado funcional ECOG inicial fue 0 (31 %) o 1 (69 %), el 57 % eran asiáticos y el 43 % no eran asiáticos.
Hungarian: A randomizált betegek 62%-a volt nő, a medián életkor 63 év volt, a betegek 16%-ánál állt fenn agyi metasztázis, a kiindulási ECOG teljesítmény státusz a betegek 31%-ánál 0, és 69%-uknál 1 volt, 57%-uk volt ázsiai és 43%-uk nem ázsiai.
Spanish: Dermatitis acneiforme
Hungarian: Akne-szerű dermatitis
Spanish: El cociente de riesgos de la supervivencia global en pacientes < 65 años de edad fue de 0,68 (IC del 95 %: 0,55; 0,85) y en pacientes de 65 años de edad o mayores fue de 0,95 (IC del 95 %: 0,76; 1,19).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó kockázati hányados (HR) 65 év alatti betegeknél 0,68 volt (95% CI: 0,55, 0,85), míg 65 éves és idősebb betegeknél 0,95 (95% CI: 0,76, 1,19).
Spanish: Otras características/factores intrínsecos de los pacientes Otras características/factores intrínsecos de los pacientes con un impacto significativo en la exposición a afatinib fueron: estado funcional ECOG, niveles de lactato deshidrogenasa, niveles de fosfatasa alcalina y proteínas totales.
Hungarian: Egyéb beteg jellemzők /intrinzik faktorok, amelyek szignifikáns hatással voltak az afatinib expozíciójára, az ECOG pontszám, a laktát-dehidrogenáz szint, az alkalikus foszfatáz szint és az összfehérje.
Spanish: La exposición a afatinib no cambia de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (grado A de Child Pugh) o moderada (grado B de Child Pugh) (ver sección 5.2).
Hungarian: Az afatinib expozíció nem változik jelentős mértékben enyhe (Child Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 (> 2,5 a 5,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) en < 8 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Hungarian: 2-es fokozatú (a normál felső értékének 2,5-5-szörösét elérő) ALT emelkedés a gyógyszerkészítménnyel kezelt betegek < 8%-nál jelentkezett.
Spanish: Cada blíster contiene 7 x 1 comprimidos recubiertos con película y se envasa en una bolsa de aluminio junto con un sobre desecante que no se debe tragar.
Hungarian: Buborékcsomagolásonként 7 x 1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni.
Spanish: Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento.
Hungarian: Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar un efecto adverso de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Hungarian: Ezért a gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés humán fertilitásra gyakorolt mellékhatásinak lehetősége nem zárható ki.
Spanish: En el ser humano, afatinib se excreta principalmente por las heces.
Hungarian: Emberben az afatinib kiválasztása elsősorban a széklettel történik.
Spanish: Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Hungarian: Be kell szereznie a hasmenés-ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de las mutaciones de sustitución G719X (N = 18), L861Q (N = 16) o S768I (N = 8), la TRO confirmada fue del 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, respectivamente, y la mediana de la duración de la respuesta fue de 13,2 meses, 12,9 meses y 26,3 meses, respectivamente.
Hungarian: G719X (N = 18), L861Q (N = 16) vagy S768I szubsztitúciós mutációt (N = 8) hordozó adenokarcinómás betegeknél a megerősített ORR 72,2%, 56,3%, illetve 75,0%, a válasz medián időtartama pedig 13,2, 12,9, valamint 26,3 hónap volt.
Spanish: • pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, laphámsejtes szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek, amely platina-alapú kemoterápia alatt vagy után progrediált (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: En algunos casos el médico tendrá que interrumpir el tratamiento y disminuir su dosis o parar el tratamiento:
Hungarian: Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF kezelést:
Spanish: Si alguno de estos criterios le aplica a usted, su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho ya que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Hungarian: Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.
Spanish: • pacientes adultos naïve (sin tratamiento previo) a inhibidores de la tirosin quinasa (TKI) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR;
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő, epidermális növekedési-faktor receptor (EGFR) tirozin-kináz-gátló kezelésben még nem részesült (TKI-naiv) felnőtt betegek, akiknél EGFR-receptor aktiváló mutáció(k) áll(nak) fenn;
Spanish: Sin embargo, este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda alterada (FEVI) o en pacientes con antecedentes de cardiopatía significativa.
Hungarian: A gyógyszert nem tanulmányozták azonban kóros balkamrai ejekciós frakciójú (LVEF), vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: En los ensayos pivotales se han observado elevaciones de grado 3 de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la aspartato aminotransferasa (AST) en el 2,4 % (LUX-Lung 3) y en el 1,6 % (LUX-Lung 8) de los pacientes con pruebas hepáticas normales a nivel basal tratados con 40 mg/día.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban 3. fokú alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedést a napi 40 mg-mal kezelt, kiinduláskor normális májfunkciójú betegek 2,4%-nál (LUX-Lung 3), illetve 1,6%-ánál (LUX-Lung 8) figyeltek meg.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de mutaciones T790M de novo (N = 14), la TRO confirmada fue del 14,3 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses.
Hungarian: De novo T790M (N = 14) mutációt hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 14,3%, a válasz medián időtartama pedig 8,3 hónap volt.
Spanish: GIOTRIF en monoterapia está indicado para el tratamiento de
Hungarian: A GIOTRIF monoterápiában javallott a következők kezelésére:
Spanish: Es importante iniciar lo antes posible el tratamiento del sarpullido.
Hungarian: Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni.
Spanish: La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/queratoconjuntivitis ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente).
Hungarian: Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya és szaruhártya egyidejű gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori).
Spanish: Después de la administración oral de GIOTRIF se observaron Cmax de afatinib de 2 a 5 horas después de la administración, aproximadamente.
Hungarian: A GIOTRIF per os adását követően az afatinib csúcskoncentrációja értéke körülbelül a beadás után 2-5 órával figyelhető meg.