FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (für Cymbalta) und Boehringer Ingelheim International GmbH (für Xeristar).
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." (Cymbalta) ir „Boehringer Ingelheim International GmbH" (Xeristar).
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Lithuanian: Tai - skrandyje neirios kapsulės.
German: Cymbalta/Xeristar hätte bei Fibromyalgie-Patienten mit oder ohne Depression angewendet werden sollen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Cymbalta/Xeristar bus skiriama fibromialgijai gydyti depresija sergantiems arba nesergantiems pacientams.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal fibromialgijos indikaciją vartojamų preparato Cymbalta/Xeristar teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Wofür sollte Cymbalta/Xeristar angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cymbalta/Xeristar?
German: Wie soll Cymbalta/Xeristar wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cymbalta/Xeristar veikimo?
German: Es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitssignale identifiziert.
Lithuanian: Naujų reikšmingų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
German: Die Wirksamkeit wurde bei insgesamt 135 Patienten ausgewertet.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 135 pacientams.
German: Die Lebensqualität war im Studienverlauf in der Regel stabil.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai tyrimo metu iš esmės buvo stabilūs.
German: Eine Überwachung auf suboptimale Wirksamkeit wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti suboptimalų veiksmingumą.
German: Xermelo wurde innerhalb von 15 Minuten vor oder innerhalb von 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen.
Lithuanian: Xermelo buvo vartojamas likus 15 minučių prieš arba praėjus 1 valandai po valgio.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių.
German: In einigen Fällen gab es mehr als ein Ereignis eines Darmverschlusses.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo daugiau nei vienas žarnyno nepraeinamumo atvejis.
German: Damit wird überprüft, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Lithuanian: Tai reikalinga norint patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia normaliai.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: Studienwoche
Lithuanian: Study week
German: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Lithuanian: Kalnciema iela 33-5
German: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Lithuanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
German: c. p<0,001
Lithuanian: p<0,001
German: Die maximale Dosis Xermelo ist 750 mg in 24 Stunden.
Lithuanian: Didžiausia Xermelo dozė yra 750 mg per 24 valandas.
German: In einer ähnlich geplanten Phase-3-Studie (TELECAST) wurde die Wirksamkeit bei insgesamt 76 Patienten ausgewertet.
Lithuanian: 3 fazės panašaus dizaino tyrimo (TELECAST) metu veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 76 pacientams.
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Lithuanian: Dauguma žarnyno nepraeinamumo atvejų buvo sunkūs (56 atvejai) ir 33 atvejai buvo patvirtinti mediciniškai.
German: Verminderter Appetit
Lithuanian: - Sumažėjęs apetitas
German: Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Moterys šio vaisto vartojimo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba galite pastoti.
German: Dies ist erforderlich, da Xermelo die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder andere Arzneimittel die Wirkweise von Xermelo beeinflussen können.
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes Xermelo gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba kiti vaistai gali turėti įtakos Xermelo veikimui.
German: Die meisten Patienten (92,1 %) hatten weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag und alle, mit Ausnahme von 9, waren unter SSA-Therapie.
Lithuanian: Dauguma pacientų (92,1 %) tuštinosi mažiau nei 4 kartus per parą ir visi jie, išskyrus 9, buvo gydomi SSA.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte eine allgemein symptomorientierte Behandlung einschließen.
Lithuanian: Gydant perdozavimą turi būti taikomas bendras simptominis gydymas.
German: Anzahl der Patienten Responder, N (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius Reagavę į gydymą pacientai, n (%)
German: Insgesamt wurden 62 relevante Fälle identifiziert, von denen einige im engen zeitlichen Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn von Telotristat standen.
Lithuanian: Kaupiamoje paieškoje nustatyti 62 susiję atvejai, iš kurių kai kurie buvo glaudžiai susiję su gydymo telotristatu pradžia.
German: Alanin-Amino-Transferase (ALT) erhöht,
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas,
German: Nahrungsmittel-Effekt
Lithuanian: Maisto poveikis
German: Aufgrund der beobachteten geringen Zunahme sind klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit P-GP- und MRP-2-Substrate unwahrscheinlich.
Lithuanian: Remiantis pastebėtu nedideliu padidėjimu, kliniškai reikšminga sąveika su P-gp ir MRP-2 substratais mažai tikėtina.
German: Es wurden Fragen an Teilnehmer (verblindet) gestellt, um das Ausmaß der Veränderung, die während der Studie erlebt wurde, weiter zu charakterisieren.
Lithuanian: Užkoduoti dalyviai buvo prašomi smulkiau apibūdinti tyrimo metu patirto pokyčio laipsnį.
German: Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten (QOL) bis Woche 84 zu evaluieren.
Lithuanian: Antrinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti pacientų gyvenimo kokybės pokyčius per 84-ias savaites.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Lithuanian: In vitro LP-951757 buvo farmakologiškai neaktyvus TPH1.
German: Das kanzerogene Potential von Telotristatetiprat wurde an transgenen Mäusen (26 Wochen) und an Ratten (104 Wochen) untersucht.
Lithuanian: Kancerogeninis telotristato etiprato poveikis buvo tiriamas su transgeninėmis pelėmis (26 savaites) ir žiurkėmis (104 savaites).
German: c. p=0,01
Lithuanian: p=0,001
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas) (E1203) Titano dioksidas (E171)
German: Es gibt keine Daten zur Einnahme von Telotristat bei Schwangeren.
Lithuanian: Duomenų apie telotristato vartojimą nėštumo metu nėra.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit einer Mahlzeit oder etwas zum Essen ein.
Lithuanian: - Visada vartokite šį vaistą su maistu arba šiek tiek maisto.
German: Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinę plokštelę.
German: Die mikroskopischen Veränderungen im Gastrointestinaltrakt waren in einer 4-wöchigen
Lithuanian: Mikroskopiniai virškinimo trakto pokyčiai atsistatė per 4 savaites.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų kepenis, atliks kraujo tyrimus ir nuspręs, ar galite toliau vartoti šį vaistą.
German: Carboxylesterase (CES)-Inhibitoren
Lithuanian: Karboksilesterazės (KES) inhibitoriai
German: Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr Durchfall mit Injektionen anderer Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga" (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet werden, nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums šį vaistą jeigu viduriavimas yra nepakankamai kontroliuojamas vartojant kitų vaistų, vadinamų „somatostatino analogų" (lanreotido ar oktreotido), injekcijas.
German: Es ist nicht bekannt, wie Telotristat auf das Baby wirken kann.
Lithuanian: Nežinoma, kokią įtaką telotristatas gali turėti kūdikiui.
German: Dazu gehören:
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis:
German: Die pränatale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde durch eine erhöhte pränatale Letalität (erhöhte frühe und späte Resorptionen) beeinflusst, während keine unerwünschten Wirkungen auf die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt wurde.
Lithuanian: Prenatalinio žiurkių ir triušių vystymosi metu pagausėjo vaisių žuvimo atvejų (padidėjęs ankstyvų ir vėlyvų rezorbcijų kiekis), tačiau nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių pogimdyminiam vystymuisi.
German: Die Therapie mit Telotristat sollte nicht wiederaufgenommen werden, es sei denn, die Leberschädigung kann auf eine andere Ursache zurückgeführt werden.
Lithuanian: Gydymo telotristatu atnaujinti negalima, išskyrus atvejus, kai kepenų pažeidimą galima paaiškinti kita priežastimi.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Bereich: 35 bis 84 Jahre), 55 % waren männlich und 97 % weißhäutig.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 63 metai (nuo 35 iki 84 metų), 55 % iš jų buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės vartoti Xermelo.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankreich
Lithuanian: Gamintojas Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Prancūzija
German: Depression, depressive Verstimmung
Lithuanian: Depresija, depresyvi nuotaika
German: Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Xermelo ir kam jis vartojamas
German: Die Erhöhungen waren bei Dosisunterbrechung oder -reduktion weitestgehend reversibel oder normalisierten sich unter Beibehaltung der Behandlung mit der gleichen Dosis.
Lithuanian: Minėtas padidėjimas dažniausiai buvo grįžtamojo pobūdžio nutraukus gydymą arba sumažinus dozę, ar savaime praeidavo tęsiant gydymą ta pačia doze.
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Lithuanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: Die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Telotristat wurde in einer nicht-pivotalen (nichtrandomisierten), multizentrischen, offenen, Langzeit-Anschlussstudie der Phase 3 untersucht.
Lithuanian: Ilgalaikis telotristato saugumas ir toleravimas buvo įvertinti nepagrindinio (nerandomizuoto) III fazės daugiacentrio atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo metu.
German: Es wurde keine spezifische Studie in der älteren Bevölkerungsgruppe durchgeführt.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su senyvų pacientų populiacija atlikta nebuvo.
German: Die Nebenwirkung wurde in klinischen Studien mit der Häufigkeit „sehr häufig" beobachtet und auch nach Markteinführung berichtet.
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis buvo stebėtas kaip "labai dažnas" klinikiniuose tyrimuose ir apie jį pranešama po registracijos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telotristatethyl und sein Metabolit in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar telotristato / metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
German: Es gab 12 Patienten, die „sehr zufrieden" waren, von diesen waren alle auf Telotristat eingestellt.
Lithuanian: 12 pacientų tyrimo metu buvo „labai patenkinti", iš jų visi tyrimo metu vartojo telotristato.
German: Die klinische Erfahrung zur Überdosierung von Telotristat beim Menschen ist begrenzt.
Lithuanian: Klinikinės patirtis, susijusi su telotristato perdozavimu žmonėms, yra nedidelė.
German: Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein Tumor, genannt „neuroendokriner Tumor", eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren Blutkreislauf freisetzt.
Lithuanian: Ši liga pasireiškia, kai navikas, vadinamas „neuroendokrininiu naviku", išskiria į Jūsų kraują medžiagą, vadinamą serotoninu.
German: Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai: įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas: A16AX15
German: Die Einnahme von Xermelo wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption nicht empfohlen.
Lithuanian: Xermelo vartoti nėštumo metu bei vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms / nevartojančioms kontracepcijos, nerekomenduojama.
German: Durch die Hemmung von peripherer TPH1 reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin und lindert dadurch die Symptome, die mit dem Karzinoid-Syndrom assoziiert sind.
Lithuanian: Telotristatas, slopindamas periferinę TPH1, sumažina serotonino gamybą ir tokiu būdu palengvina su karcinoido sindromu susijusius simptomus.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als „Karzinoid-Syndrom" bezeichnet wird, angewendet.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams , kuriems yra būklė vadinama „karcinoido sindromu".
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Diese waren nicht mit einer gleichzeitigen Erhöhung des Gesamt-Serum-Bilirubin-Spiegels assoziiert.
Lithuanian: Šis padidėjimas nebuvo susijęs su bendro bilirubino kiekio padidėjimu serume.
German: In vitro bewirkte Telotristat (aktiver Metabolit) eine konzentrationsabhängige Zunahme des CYP2B6-mRNA-Gehalts (>2-fache Erhöhung und >20 % der Positivkontrolle mit einem maximal beobachteten Effekt ähnlich der Positivkontrolle), was auf eine mögliche CYP2B6 Induktion hinweist (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: In vitro telotristatas (aktyvus metabolitas) sukėlė nuo koncentracijos priklausomą CYP2B6 mRNR kiekio padidėjimą (>2 kartų padidėjimas ir > 20 % pozityvi kontrolė, su didžiausiu stebėtu poveikiu, panašiu į teigiamą kontrolę), leidžiantį manyti apie galimą CYP2B6 indukciją (žr.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, alle Symptome bezüglich Depression, depressiver Verstimmung und vermindertem Interesse ihrem Arzt zu melden.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų gydytojams apie bet kokius pasireiškusius depresijos simptomus, prislėgtą nuotaiką ar pojūtį, kad niekas nedomina.
German: Die systemische Exposition gegenüber LP-951757 lag in der Massenbilanz-Studie bei ca. 35 % der systemischen Exposition gegenüber Telotristat (aktiver Metabolit).
Lithuanian: Masės balanso tyrime sisteminė LP-951757 ekspozicija buvo apie 35 % sisteminės telotristato (aktyvaus metabolito) ekspozicijos.
German: Die Einnahme von Xermelo wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min, dialysepflichtig), da die Wirksamkeit und Sicherheit von Xermelo in diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.
Lithuanian: Xermelo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min ir reikia dializės), nes Xermelo veiksmingumas ir saugumas šiems pacientams nenustatytas.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Lithuanian: 2 skyrių „Xermelo sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis - dalinai hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521) ir talkas (E553b).
German: Da Telotristatethyl schnell in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, der um das >25-Fache aktiver als Telotristatethyl ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Xermelo mit Säurehemmern keine Dosisanpassungen erforderlich.
Lithuanian: Kadangi telotristato etilas yra greitai paverčiamas aktyviuoju metabolitu, kuris yra > 25 x aktyvesnis už telotristato etilą, vartojant Xermelo su rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais dozės koreguoti nereikia.
German: Die klinische Bedeutung der 5-HIES-Abnahme mit oder ohne begleitender 5-HT-Abnahme im Gehirn ist nicht bekannt.
Lithuanian: Smegenyse 5-HIAA kiekio sumažėjimo su arba be 5-HT kiekio sumažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Die CL basierten auf dem Hodges-Lehmann-Schätzer der medianen gepaarten
Lithuanian: PR buvo pagrįstos pagal porinio skirtumo medianos Hodges-Lehmann statistinį įvertinimą.
German: Serotonin spielt eine entscheidende Rolle in mehreren wichtigen physiologischen Prozessen, einschließlich Sekretion, Motilität, Entzündung und Wahrnehmung des
Lithuanian: Serotoninas yra ypatingai svarbus reguliuojant keletą pagrindinių fiziologinių procesų, įskaitant sekreciją, motoriką,
German: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Lithuanian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
German: Telotristatethyl hemmte MRP2-vermittelten Transport (98 % Hemmung).
Lithuanian: Telotristato etilas slopino nuo MRP2 priklausomų medžiagų pernešimą (98 % slopinimas).
German: Es wird empfohlen, den Nutzen der Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeit nicht anspricht, neu zu bewerten.
Lithuanian: Rekomenduojama iš naujo įvertinti tolesnio gydymo naudą pacientui, jeigu per šį laikotarpį nepastebima klinikinio pagerėjimo požymių.
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuoto vidurkio skirtumas 97,5 % PR skirtumas p reikšmė
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Lithuanian: Nors pacientai, sergantys karcinoidiniu sindromu, gali turėti polinkį į depresiją, vaistui esant rinkoje buvo įtariami 38 depresijos ir su depresija susiję atvejai, iš kurių dviem atvejais reiškiniai išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
German: Wie Xermelo aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Xermelo išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Aspartat-Amino-Transferase (AST) erhöht, alkalische Phosphatase (ALP) im Blut erhöht
Lithuanian: aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo padidėjimas kraujyje
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min/1,73 m²; dialysepflichtig), nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min/1,73 m² ir reikia dializės), nenustatytas.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht untersucht.
Lithuanian: Šis vaistas dar nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais sunkiomis kepenų ligomis.
German: Hinweis: Die Abbildung zeigt das arithmetische Mittel und die 95 % Konfidenzgrenzen (CL) (basierend auf normaler Näherung) für die Änderung der Anzahl der täglichen Stuhlgänge (Anzahl/Tag) vs. Ausgangswert, gemittelt pro Woche.
Lithuanian: Note: This figure plots the arithmetic mean and 95% confidence limits (CL) (based on normal approximation) of the change from Baseline in the number of daily bowel movements (counts/day) averaged at each week.
German: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Lithuanian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (250 mg) dreimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (250 mg) tris kartus per parą.
German: Sowohl die Prodrug (Telotristatethyl) als auch ihr aktiver Metabolit (Telotristat) sind Inhibitoren der L-Tryptophan-Hydroxylasen (TPH1 und TPH2, die geschwindigkeitsbestimmenden Schritte in der Serotoninbiosynthese).
Lithuanian: Tiek pirmtakas (telotristato etilas), tiek ir jo aktyvus metabolitas (telotristatas) yra L-triptofano hidroksilazių (TPH1 ir TPH2I, dalyvaujančių serotonino biosintezėje) inhibitorius.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Lithuanian: Gali nutikti, kad gydytojas turės pakeisti vartojamą dozę.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung mit Telotristat nicht stillen.
Lithuanian: Pacientės neturi žindyti gydymo telotristato metu.
German: Verstopfung wurde bei Patienten, die eine höhere Dosis (500 mg) eingenommen haben, berichtet.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė pacientams, vartojantiems didesnę dozę (500 mg).
German: Telotristat verringert die Stuhlfrequenz.
Lithuanian: Telotristatas sumažina tuštinimosi dažnumą (TD).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Telotristat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Karzinoid-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti telotristato tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis karcinoido sindromui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Tabelle 2: Ansprechen bezogen auf Stuhlgang (TELESTAR Studie) Parameter
Lithuanian: 2 lentelė: TD atsakas (TELESTAR tyrimas)
German: Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Lithuanian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
German: Carboxylesterasen
Lithuanian: Karboksilesterazės
German: Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten.
Lithuanian: Kai navikas į kraują išskiria per daug serotonino, Jums gali pasireikšti viduriavimas.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Lithuanian: Jei Jums yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CYP3A4, was auf eine mögliche Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten hinweist.
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino CYP3A4, dėl to galima jo sąveika su CYP3A4 substratais.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird eine kontinuierliche Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und auf eine Verschlechterung der Leberfunktion empfohlen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama nuolat stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių ir ar neblogėja kepenų veikla.