FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mláďata vystavená buprenorfinu pouze během prenatálního období měla ve srovnání s kontrolami v průběhu prvních 3 postnatálních týdnů podobnou tělesnou hmotnost, mláďata vystavená opioidům postnatálně však vykazovala výrazný pokles tělesné hmotnosti.
Polish: Noworodki szczurze narażone na buprenorfinę wyłącznie w okresie przedporodowym miały podobną masę ciała co grupa kontrolna przez pierwsze 3 tygodnie po urodzeniu.
Czech: nelfinavir nebo indinavir, azolová antimykotika jako ketokonazol a itrakonazol nebo makrolidová antibiotika).
Polish: (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi).
Czech: Je nezbytné, abyste se dostavil(a) na všechna tato vyšetření.
Polish: Należy przychodzić na wszystkie niezbędne wizyty.
Czech: Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu.
Polish: Poradzić pacjentowi, jak prawidłowo aseptycznie pielęgnować ranę.
Czech: Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
Czech: Nejsou-li implantáty hmatné, je třeba vyjmutí provést za navádění ultrazvukem (po jejich lokalizaci).
Polish: W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie implantów, usuwanie powinno odbywać się pod kontrolą USG (po zlokalizowaniu implantów).
Czech: Zkosením nahoru aplikátor vysunujte, dokud nebude značka distálního konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí (ostrý hrot má zůstat v subkutánním prostoru).
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
Czech: Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Polish: Buprenorfina ma względnie szerokie okno terapeutyczne ze względu na swe właściwości częściowego agonisty/antagonisty, które łagodzą hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wszczepienia na okres 6 miesięcy leczenia i zapewniają stałe dostarczanie buprenorfiny do organizmu.
Czech: Krok 7: Kanylu držte na místě, odjistěte obturátor kanyly a vyjměte jej.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím implantátů Sixmo se poraďte se svým lékařem:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sixmo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Czech: Pokud dojde během léčby implantáty Sixmo k otěhotnění pacientky, je třeba zvážit přínos pro pacientku a riziko pro plod.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy rozważyć korzyści dla pacjentki w porównaniu z zagrożeniem dla płodu.
Czech: • jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů, • jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
Czech: Po ukončení prvního 6měsíčního léčebného období je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu implantátů Sixmo, nejlépe tentýž den. Nové implantáty budou zavedeny do druhé paže.
Polish: Po upływie pierwszego 6-miesięcznego okresu, po usunięciu starych implantów, można umieścić nowy zestaw implantów najlepiej tego samego dnia.
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub obniżona uwaga.
Czech: Použití implantátů Sixmo se v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.
Polish: Niezwłocznie umówić się na wizytę z lekarzem, który go zakładał.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Child-Pughovy klasifikace) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klasa A i B wg skali Childa-Pugha) należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa).
Czech: • Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
Czech: Existuje-li podezření na hepatální příhodu, je nutné provést vyšetření jaterních funkcí a mimo jiné zvážit, zda léčbu implantáty Sixmo ukončit.
Polish: W razie podejrzenia zdarzenia dotyczącego wątroby konieczna jest ocena czynności wątroby, a także rozważenie przerwania leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Czech: • Držitel této karty podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů
Polish: • Posiadacz tej karty stosuje podskórne leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny o nazwie Sixmo.
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Polish: Pacjentów, u których podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, każdy pacjent, któremu zostanie przepisany implant podskórny, otrzyma od swojego lekarza prowadzącego ulotkę dla pacjenta oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta (wielkości portfela).
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Polish: Działania niepożądane dotyczące miejsca umieszczania implantu z zastosowaniem obecnej (oraz komercyjnie stosowanej) techniki zakładania i usuwania zgłoszono u, odpowiednio, 25,9%
Czech: Nežádoucí účinky léčiva byly kategorizovány jako nežádoucí účinky v místě implantace a nežádoucí účinky mimo místo implantace.
Polish: Działania niepożądane podzielono na działania niepożądane związane z implantem i niezwiązane z implantem.
Czech: U pacientů, kteří se rozhodnou léčbu implantáty Sixmo ukončit, je třeba sledovat případné známky syndromu z vysazení a zvážit možnost nasazení sublingválně podávaného buprenorfinu, jehož dávka bude postupně snižována.
Polish: Pacjentów, którzy zdecydują się przerwać leczenie produktem leczniczym Sixmo, należy monitorować pod kątem objawów zespołu abstynencyjnego, biorąc pod uwagę zastosowanie stopniowo zmniejszanej dawki buprenorfiny podjęzykowej.
Czech: Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać w oznaczonym miejscu płytkie nacięcie o długości 2,5 do 3 mm.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky TEVA Czech Industries s.r.o.
Polish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: Pozici implantátů si ověřte palpací.
Polish: Potwierdzić palpacyjnie umiejscowienie implantów.
Czech: • jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech,
Polish: • jeśli pacjent stosuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidu,
Czech: Jsou-li implantáty zavedeny hluboko, může dojít k poškození nervů a cév.
Polish: Głębokie wprowadzenie implantów może spowodować uraz nerwowo-naczyniowy.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
Czech: • rozšířené zornice • návaly horka, tvorba modřin, rozšíření krevních cév
Polish: • uderzenia gorąca, zasinienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu wspomagającym w kompleksowym programie farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg/dobę buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
Czech: u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly u skupin s implantáty Sixmo a placebem v 1. až 24. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy s imputací údajů vycházející z hlášení o nezákonném používání drog uvedených samotnými pacienty (2. koprimární parametr).
Polish: i dystrybuanta dla odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo z uzupełnieniem brakujących danych dotyczących nielegalnego narkotyku na podstawie zgłoszeń przez pacjentów (równorzędny pierwszorzędowy 2).
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo Vám lékař ke znecitlivění oblasti zavedení podá místní anestetikum.
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem ve studii PRO-806 byl rozdíl v podílu vzorků moči, které byly v průběhu 24 týdnů u skupiny s implantáty Sixmo ve srovnání se skupinou se sublingválně podávaným buprenorfinem negativní na opioidy.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania PRO-806 była różnica w odsetkach próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów przez okres 24 tygodni dla produktu Sixmo w porównaniu do buprenorfiny podjęzykowej.
Czech: U srdeční zástavy nebo arytmií bude nezbytné použít rozšířené resuscitační techniky.
Polish: Zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca będą wymagały zastosowania zaawansowanych technik podtrzymujących życie.
Czech: • šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm, • nici chirurgiczne, takie jak 4-0 Prolene™ z igłą tnącą FS-2 (mogą być wchłanialne),
Czech: U buprenorfinu existuje možnost zneužití a tendence k nezákonnému použití (diverzi).
Polish: Buprenorfina potencjalnie może być nadużywana i wykorzystana niezgodnie z prawem.
Czech: Ve vzácných případech nebylo možné implantáty nebo jejich části lokalizovat, a nebyly proto vyjmuty
Polish: implantów lub ich fragmentów nie udało się zlokalizować i w związku z tym nie usunięto ich po zakończeniu leczenia.
Czech: Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.
Polish: Jeśli implant jest otorbiony lub widać wgłębienie, należy uwolnić implant odcinając przylegającą tkankę skalpelem.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.
Polish: Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.
Czech: • jestliže se Vám při hojení ran tvoří ve zvýšené míře jizevnatá tkáň.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej.
Czech: • léky k léčbě infekcí HIV, u nichž název léčivé látky končí příponou „-navir", jako jsou ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „nawir", takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir, fosamprenawir.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté lymfadenopatie, neutropenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często limfadenopatia, neutropenia
Czech: Jiné deriváty opioidů (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté receptorů H1, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky - tyto kombinace zvyšují riziko deprese
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
Czech: Kojení má tedy být během léčby implantáty Sixmo přerušeno.
Polish: W związku z tym podczas leczenia produktem Sixmo należy przerwać karmienie piersią.
Czech: • Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Czech: Krok 1: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, do níž mají být implantáty zavedeny, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
Polish: Krok 1: Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy.
Czech: Retence v léčbě byla ve skupině s implantáty Sixmo vysoká - šlo o 65,7 %, resp. 64,0 % pacientů,
Polish: Utrzymywanie się wyniku leczenia było duże w grupach produktu Sixmo, gdzie, odpowiednio, 65,7%
Czech: Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Polish: Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Czech: Jak buprenorfin, tak norbuprenorfin mohou procházet další glukuronidací prostřednictvím
Polish: Zarówno buprenorfina jak i norbuprenorfina mogą następnie ulec glukuronidacji z udziałem UDP-glukuronosyltransferaz.
Czech: Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní.
Polish: Bandaż można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po pięciu dniach.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástaveczarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Polish: Wycofywać kaniulę do czasu aż nasadka zrówna się z obturatorem, następnie przekręcić obturator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go na kaniuli (rysunek 12).
Czech: Pacienta informujte, že tlakový obvaz lze sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři až pět dní.
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach.
Czech: Podpůrné údaje o účinnosti a FK parametrech přinesly dvě dodatečné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 (studie PRO-805 a PRO-806).
Polish: Dwa dodatkowe randomizowane badania fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo dostarczyły danych uzupełniających dotyczących skuteczności i farmakokinetyki (badania PRO-805 i PRO-806).
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo
Polish: Przed podaniem implantów Sixmo
Czech: • Lékař má vyšetřit, zda v místě zavedení implantátů nedošlo k infekci a problémům s ránou,
Polish: • Lekarz powinien zbadać miejsce założenia pod kątem infekcji i problemów z raną:
Czech: Místo incize očistěte.
Polish: Oczyścić miejsce nacięcia.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté dysmenorea, erektilní dysfunkce
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często bóle menstruacyjne, zaburzenia erekcji
Czech: Studie PRO-806
Polish: Badanie PRO-806
Czech: - zvýšená hladina enzymů aspartátaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy,
Polish: zwiększenie stężenia enzymów: aminotransferaza asparaginianowa,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
Czech: U pacientů se může dostavit především somnolence, a to v době až jednoho týdne po subkutánním zavedení.
Polish: Pacjenci mogą odczuwać senność zwłaszcza w pierwszym tygodniu po podskórnym założeniu implantów.
Czech: Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající implantáty.
Polish: Krok 16: Po wyjęciu każdego z implantów należy potwierdzić, że usunięto go w całości (26,5 mm), mierząc jego długość.
Czech: Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Jestliže léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví příznaky z vysazení.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia.
Czech: Po zavedení implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
Polish: Po wprowadzeniu implantów, lekarz użyje bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Czech: Před zahájením léčby implantáty Sixmo má zdravotnický pracovník přezkoumat léčebnou anamnézu pacienta s ohledem na konkomitantní užívání inhibitorů CYP3A4, aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby (viz bod 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
Polish: Ciężkie powikłania założenia i usunięcia implantów Sixmo
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě implantace byly bolest v místě implantace, pruritus v místě implantace, hematom v místě implantace, krvácení v místě implantace, erytém v místě implantace a vyrážka v místě implantace.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z implantem był ból w miejscu założenia implantu, świąd w miejscu założenia implantu, krwiak w miejscu założenia implantu,
Czech: Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
Polish: Alternatywnie, implant(y) zastępczy można umieścić w drugim ramieniu.
Czech: Implantáty Sixmo jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikovány.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den, jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den.
Polish: Jeśli założenie implantów do dalszego leczenia nie nastąpiło tego samego dnia co usunięcie poprzednich implantów, pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę buprenorfiny podjęzykowej od 2 do 8 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do czasu ponownego wszczepienia implantów.
Czech: • dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek (vazektomické fixační svorky s prstencem o průměru 2,5 mm),
Polish: • dwa zaciski X-plant (zacisk ustalający okrągły do wazektomii o średnicy 2,5 mm),
Czech: Buprenorfin může v závěrečné fázi těhotenství vyvolat u novorozeného dítěte respirační depresi, a to i po krátkém období podávání.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Czech: • Implantáty jsou zavedeny pod kůži na vnitřní straně horní části paže.
Polish: Następnie implanty zostaną umieszczone pod skórą po wewnętrznej stronie ramienia.
Czech: Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení incize.
Polish: Używając markera chirurgicznego oznaczyć położenie implantów oraz nacięcia.
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Czech: Konkomitantní používání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýraznění účinků opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu (viz bod 4.5).
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza méně časté studený pot, suchá kůže, vyrážka, kožní léze,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często nadmierne pocenie się niezbyt często zimne poty, sucha skóra, wysypka, zmiany skórne, siniaki*
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace**
Polish: Zaburzenia serca często kołatanie serca**
Czech: V řadě případů mohla kauzální nebo přispívající roli hrát přítomnost preexistující poruchy funkce jater (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, zneužívání alkoholu, anorexie, konkomitantní užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračující injekční podávání drog.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,