FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 14 mei 2012 verzocht de Europese Commissie het CVMP zijn advies te herzien, voornamelijk om enkele aspecten in verband met antimicrobiële resistentie en het verstandig gebruik van antimicrobiële middelen in diergeneesmiddelen te verduidelijken.
Latvian: 2012. gada 14. maijā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt, lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar antibakteriālo rezistenci un saprātīgu antibiotiku lietošanu veterinārajā medicīnā.
Dutch: Enrofloxacine is alleen voor diergeneeskundig gebruik.
Latvian: Enrofloksacīns ir paredzēts lietošanai vienīgi veterinārijā.
Dutch: Op 30 september 2011 zette Frankrijk een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan, geïndiceerd voor gebruik bij konijnen, vanwege bedenkingen dat het gebruik van de middelen bij de konijnenfokkerij de resistentie van Escherichia coli en Staphylococcus aureus tegen enrofloxacine zou vergroten.
Latvian: 2011. gada 30. septembrī Francija uzsāka trušiem indicēto veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, jo bija bažas, ka šo zāļu lietošana truškopībā varētu palielināt Escherichia coli un Staphylococcus aureus rezistenci pret enrofloksacīnu.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan, geïndiceerd voor gebruik bij konijnen
Latvian: Opinion following an Article 35 referral for HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof enrofloxacine bevatten.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā ģenēriskās zāles ir veterināras zāles, kas kā aktīvo vielu satur enrofloksacīnu un ir indicētas trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Op 13 april 2012 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een herzien advies uit waarin de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan overeenkomstig de eerder goedgekeurde productinformatie werd bevestigd.
Latvian: 2012. gada 13. septembrī CVMP ar balsu vairākumu apstiprināja pārskatīto atzinumu, apstiprinot ieteikumu, kas iekļauts arī tās 2012. gada 11. aprīļa atzinumā, ka veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā saskaņā ar iepriekš apstiprināto zāļu aprakstu.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas ķīmijterapeitisks līdzeklis Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Dutch: Het CVMP werd daarbij om advies verzocht.
Latvian: CVMP tika aicināta sniegt atzinumu šajā lietā.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Ivermectine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ivermektīns
Dutch: Het Comité benoemde dr. G.J.
Latvian: Komiteja iecēla Dr G. J.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 oktober 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2009. gada 1. oktobris.
Dutch: 1 oktober 2009 Doc.
Latvian: 2009. gada 1. oktobris Ats. dok.
Dutch: Op 4 juni 2008 werd de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verzocht de ontbrekende informatie over de andere 120 vergunningen te verstrekken.
Latvian: 2008. gada 4. jūnijā dalībvalstu kompetentās iestādes tika lūgtas sniegt trūkstošo informāciju par pārējām 120 reģistrācijas apliecībām.
Dutch: De voorgelegde informatie betrof 173 van de 293 vergunningen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking had.
Latvian: Iesniegtā informācija attiecās uz 173 no kopumā 293 šajā pārskatīšanas procedūrā iesaistītām reģistrācijas apliecībām.
Dutch: Op 9 december 2008 en 14 januari 2009 gaven twee vergunninghouders op eigen verzoek een mondelinge toelichting.
Latvian: 2008. gada 9. decembrī un 2009. gada 14. janvārī divi reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc sava lūguma sniedza mutiskus paskaidrojumus.
Dutch: Er zijn nationale vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare middelen met ivermectine voor gebruik bij vee in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende toelatingsprocedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures) en op diverse rechtsgronden.
Latvian: Liellopiem paredzētu, ivermektīnu saturošu injicējamu zāļu valsts reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu apstiprināšanas procedūru ceļā (savstarpējās atzīšanas procedūrās vai nacionālajās procedūrās) un ar dažādu tiesisko pamatu.
Dutch: Op 21 mei 2008 had het EMEA in totaal 19 schriftelijke verklaringen van de vergunninghouders (als groep of als individuele vergunningshouders) ontvangen.
Latvian: EMEA 2008. gada 21. maijā saņēma no reģistrācijas apliecību īpašniekiem kopā 19 rakstveida paskaidrojumus (kā no reģistrācijas apliecības īpašnieku grupas vai no individuāliem reģistrācijas apliecības īpašniekiem).
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden op 12 mei 2009 gegeven.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika iesniegti 2009. gada 12. maijā.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs vond het CVMP dat zijn advies van 11 februari 2009 moest worden herzien.
Latvian: Pamatojoties uz tai laikā pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka tās 2009. gada 11. februāra atzinums jāpārskata.
Dutch: Uit bezorgdheid over het verschil in wachttijden dat in de Europese Unie werd vastgesteld voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten en die voor vee worden voorgeschreven in een dosis van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht, wat een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk op 14 december 2007 de zaak door naar het EMEA op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: Ņemot vērā bažas, ka Eiropas Savienībā pieņemtā liellopiem paredzēto, ivermektīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu izdalīšanās perioda atšķirības, lietojot šīs zāles devā 200 µg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu, var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, Apvienotā Karaliste 2007. gada 14. decembrī šo jautājumu nosūtīja EMEA atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Dutch: Schefferlie tot rapporteur en dr. J.G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker en dr. B. Urbain tot corapporteurs.
Latvian: Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker un Dr B. Urbain par līdzreferentiem.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 januari 2008 begonnen.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 16. janvārī.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu, lietošanas pamācību un marķējuma tekstu III pielikumā.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouders op 13 november 2008 verstrekt.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus attiecīgie reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2008. gada 13. novembrī.
Dutch: Achttien lidstaten reageerden daarop en dienden informatie in over 103 van bedoelde 120 vergunningen.
Latvian: Astoņpadsmit dalībvalstis atbildēja un iesniedza datus par 103 no iztrūkstošajām 120 reģistrācijas apliecībām.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van endectociden, die werkzaam zijn tegen een groot aantal interne en externe parasieten.
Latvian: Ivermektīns pieder endektocīdu makrociklisko laktonu klasei, kas iedarbojas pret dažādiem iekšējo un ārējo parazītu veidiem.
Dutch: Na terugtrekking van professor R. Kroker uit het CVMP, werd dr. C. Ibrahim als diens plaatsvervanger tot corapporteur benoemd.
Latvian: Pēc tam, kad Prof R. Kroker atkāpās no CVMP locekļa amata, Dr C. Ibrahim tika iecelts viņa aizvietošanai, un viņš pārņēma līdzreferenta pilnvaras.
Dutch: De herbeoordelingsprocedure ving op 15 april 2009 aan.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūru uzsāka 2009. gada 15. aprīlī.
Dutch: Voor de middelen die ivermectine bevatten in combinatie met clorsulon als tweede actieve bestanddeel werd een wachttijd voor vee van 66 dagen aanbevolen.
Latvian: Kas attiecas uz zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klorsulonu kā otru aktīvo vielu, tika ieteikts 66 dienu izdalīšanās periods liellopiem.
Dutch: Op 25 februari 2009 stelde Norbrook Laboratories Ltd het EMEA in kennis van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 11 februari 2009 te vragen.
Latvian: Uzņēmums Norbrook Laboratories Ltd 2009. gada 25. februārī paziņoja EMEA par tā nolūku lūgt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs was het CVMP van mening dat één enkele wachttijd van 49 dagen moest worden vastgelegd voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine bevatten.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka ir jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods, kas kopējs visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu.
Dutch: Norbrook Laboratories Ltd diende op 14 april 2009 de uitvoerige motivering voor een herbestudering in.
Latvian: Sīki izstrādātu atkārtotas izskatīšanas pamatojumu Norbrook Laboratories Ltd iesniedza 2009. gada 14. aprīlī.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 5 juni 2009 via de schriftelijke procedure een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 5. jūnijā rakstiskā procedūrā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten, als enige werkzame stof of in combinatie met een tweede werkzame stof, zijn geïndiceerd voor de behandeling van endoparasitaire en ectoparasitaire besmettingen bij vee.
Latvian: Injicējamas veterinārās zāles, kuru sastāvā ir ivermektīns vienas aktīvās vielas veidā vai kombinācijā ar otru aktīvo vielu, indicē liellopiem endoparazītisku un ektoparazītisku invāziju ārstēšanai.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten voor gebruik bij vee in een dosis van 200 μg ivermectine per kg lichaamsgewicht
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 35. PANTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu, ko indicē liellopiem lietošanai devā 200 μg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 11 februari 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 11. februārī pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā.
Dutch: Op 17 september 2008 stelde het CVMP vast dat er nog vragen waren over enkele middelen, waarvoor een nadere opheldering noodzakelijk was.
Latvian: CVMP 2008. gada 17. septembrī uzskatīja, ka vēl bija neatrisināti jautājumi attiecībā uz dažām zālēm, par kurām bija vajadzīga precīzāka informācija un tāpēc komiteja pieprasīja attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem risināt šos atlikušos jautājumus rakstiski.
Dutch: Het Comité bevestigde dat een wachttijd van 49 dagen moest worden vastgesteld voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine als enig actief bestanddeel bevatten.
Latvian: Komiteja apstiprināja, ka jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu.
Dutch: Een wachttijd van 49 dagen zou ook moeten gelden voor alle betrokken injecteerbare middelen die ivermectine bevatten in combinatie met closantel als tweede werkzame stof.
Latvian: Tāds pats 49 dienu izdalīšanās periods liellopiem attiecas arī uz visām iesaistītajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klosantelu kā otru aktīvo vielu.
Dutch: Het CVMP wees tijdens zijn vergadering van 10-12 maart 2009 dr. A. Holm aan als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
Latvian: Holzhauser-Alberti par līdzreferentu, lai atkārtoti izskatītu iepriekšminēto atzinumu.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen.
Latvian: Selēns ir būtisks mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem.
Dutch: Het herziene advies werd op 28 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 28. martā.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 14 november 2011 en op 30 november 2012.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2011. gada 14. novembrī un 2012. gada 30. novembrī.
Dutch: De heroverwegingsprocedure startte op 11 juni 2013.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2013. gada 11. jūnijā.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jules als corapporteur.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un H. Jukes par līdzreferentu.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bariumselenaat
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bārija selenāts
Dutch: Door de aanvrager/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd op 6 maart 2013 een mondelinge toelichting gegeven.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieki mutisku skaidrojumu sniedza 2013. gada 6. martā.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 september 2011.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2011. gada 15. septembrī.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā kopā ar nosacījumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai III pielikumā.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 mei 2013 benoemde het CVMP K. Törneke als rapporteur en K. Baptiste als corapporteur voor de heroverwegingsprocedure.
Latvian: 2013. gada 14. - 16. maija sanāksmes laikā CVMP iecēla K. Törneke par referentu K.
Dutch: De samengevoegde gedetailleerde gronden voor het beroep werden door Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) op 10 juni 2013 ingediend.
Latvian: Konsolidētu detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Vetpharm Group Limited un Tairgi TreadLia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) iesniedza 2013. gada 10. jūnijā.
Dutch: Op 26 april 2013 stelden Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) het Geneesmiddelenbureau in kennis van hun voornemen beroep aan te tekenen tegen het advies van het CVMP van 10 april 2013.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) informēja Aģentūru par nolūku lūgt atkārtoti izvērtēt CVMP 2013. gada 10. aprīļa atzinumu.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving ingediend met betrekking tot alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
Latvian: 2011. gada 14. septembrī Vācija iesniedza aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām.
Dutch: Bariumselenaat is gebruikt in injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met vertraagde afgifte voor therapeutisch en profylactisch gebruik bij seleniumtekorten in runderen en schapen.
Latvian: Bārija selenāts ir lietots lēnas darbības injicējamās veterinārās zālēs terapeitiskai un profilaktiskai lietošanai pret selēna deficītu liellopiem un aitām.
Dutch: Op 17 juli 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een advies uit waarmee de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werd bevestigd.
Latvian: 2013. gada 17. jūlijā CVMP ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, apstiprinot ieteikumu apturēt iesaistīto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Dutch: Het CVMP bracht daarom op 10 april 2013 bij meerderheid van stemmen een negatief advies uit waarin de aanbeveling werd gedaan tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle betrokken middelen.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 10. aprīlī Komiteja ar balsu vairākumu apstiprināja negatīvu atzinumu, iesakot apturēt reģistrācijas apliecību darbību visām iesaistītajām zālēm.
Dutch: Duitsland verwees de zaak door naar het CVMP wegens ernstige bezorgdheid voor de gezondheid van de mens in verband met blootstelling aan residuen van bariumselenaat bevattende, langwerkende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de injectieplaats.
Latvian: Vācija nosūtīja lietu CVMP, jo bija nopietnas bažas par cilvēka veselību, kas saistītas ar atliekvielu iedarbību injekcijas vietā pēc ilgstošas darbības bārija selenātu saturošu injicējamu veterināro zāļu lietošanas.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat de batenrisicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was, aangezien bariumselenaat, na behandeling in de aanbevolen doses, lange tijd op de injectieplaats
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, jo pēc ārstēšanas ar ieteicamajām devām bārija selenāts ilgstoši saglabājas injekcijas vietās un līdz ar to injekcijas vietā esošo atliekvielu lietošana uzturā var radīt nozīmīgu risku cilvēka veselībai.
Dutch: Op 6 november 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een herzien advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 17 juli 2013 werd bevestigd dat de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was en dat het CVMP daarom de aanbeveling deed tot weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken middelen.
Latvian: 2013. gada 23. augustā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar patērētāja riska novērtējumu, 2013. gada 6. novembrī CVMP ar balsu vairākumu pieņēma pārskatītu atzinumu, apstiprinot tās 2013. gada 17. jūlija atzinumā iekļauto ieteikumu, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajām zālēm un to esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas par bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām
Dutch: 28 maart 2014
Latvian: 2014. gada 28. marts EMA/197955/2014
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten
Latvian: pantu veiktās pārskatīšanas par bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām
Dutch: BACKGROUND INFORMATION
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Dutch: De volgende indicaties werden goedgekeurd:
Latvian: Ir pamatotas šādas indikācijas:
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder en de aanvrager, concludeerde het CVMP dat:
Latvian: Izskatot pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka un pieteikuma iesniedzēja iesniegtās atbildes, CVMP secina, ka:
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of vergunningen voor het in de handel brengen en aanvragen die het onderwerp zijn van de verwijzingsprocedure, toegewezen, gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of herroepen moesten worden op basis van de redenen voor de verwijzing.
Latvian: Novērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļautās reģistrācijas apliecības un pieteikumi jāpiešķir, jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Dutch: EMEA/436209/2008-NL
Latvian: Septembris EMEA/436209/2008
Dutch: Omdat de procedure een scala van producten betreft, werd de beoordeling beperkt tot specifieke delen van de vergunningen voor het in de handel brengen, in overeenstemming met artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: Tā kā šī procedūra attiecas uz vairākām zālēm, novērtēšana ir attiecināta tikai uz reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu.
Dutch: De vereiste dosering voor kalveren is echter 40 mg/kg lichaamsgewicht;
Latvian: Taču nepieciešamā deva teļiem ir 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg;
Dutch: Mondelinge uitleg werd gegeven op 15 juli 2008 en het CVMP-advies werd op 16 juli 2008 aangenomen.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2008. gada 15. jūlijā, un CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 16. jūlijā.
Dutch: Op 27 november 2007 diende Ierland bij het EMEA een verwijzing in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, betreffende alle poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten en die geïndiceerd zijn voor kalveren en varkens.
Latvian: 2007. gada 27. novembrī Īrija iesniedza EMEA pieteikumu pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu par visiem pulveriem iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kuru sastāvā ir nātrija salicilāts un kas paredzēti lietošanai teļiem un cūkām.
Dutch: Op 14 mei 2008 werd de klok opnieuw stilgezet en weer gestart op 6 juni, toen de antwoorden op de openstaande vragen ontvangen waren.
Latvian: Laika uzskaite tika vēlreiz apturēta 2008. gada 14. maijā un atsākta 6. jūnijā, kad tika saņemtas atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem.
Dutch: • er na orale toediening van natriumsalicylaat aan kalveren en varkens therapeutische concentraties worden bereikt en gehandhaafd.
Latvian: • pēc nātrija salicilāta lietošanas teļiem un cūkām izveidojas un saglabājas terapeitiskās koncentrācijas.
Dutch: Ierland dacht dat het gebruik van een dergelijk geneesmiddel voor massaal gebruik de klinische symptomen van een zich ontwikkelende infectieziekte zou kunnen maskeren; deze ziekte zou zich dan kunnen verspreiden naar andere dieren en daarmee een risico vormen voor de gezondheid van mens en dier.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka šādu zāļu lietošana masveida ārstēšanai varētu apslēpt jaunas infekcijas slimības klīniskās pazīmes un tādējādi varētu inficēties citi dzīvnieki, radot risku gan dzīvnieku, gan sabiedrības veselībai.