FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice
Spanish: • inflamación de la garganta que provoca ronquera
English: Syncope2
Spanish: Síncope2
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la media semanal del dolor medio determinado en 24 horas, recogido por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario, utilizando una escala Likert de 11 puntos.
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones pueda tener en los humanos.
English: Duloxetine Lilly increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Spanish: Duloxetina Lilly aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Spanish: Hemorragia ginecológica Trastorno menstrual Disfunción sexual Dolor testicular
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Spanish: Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina en combinación con otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico, se aconseja una observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis.
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Spanish: Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada.
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Spanish: Durante las 36 semanas de duración total del estudio, 6 de los 333 pacientes inicialmente aleatorizados a duloxetina y 3 de los 225 pacientes inicialmente aleatorizados a fluoxetina, experimentaron comportamiento suicida (la incidencia ajustada por exposición fue 0,039 acontecimientos por paciente por año para duloxetina y 0,026 para fluoxetina).
English: Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo.
English: When stopping treatment with Duloxetine Lilly the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con Duloxetina Lilly la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Spanish: Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos.
English: Duloxetine Lilly should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Spanish: Duloxetina Lilly debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar, y/o convulsiones.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Spanish: Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos
English: Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina (45 mg/kg/día) antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho, la exposición clínica máxima (AUC).
English: Duloxetine Lilly is indicated in adults.
Spanish: Duloxetina Lilly está indicado en adultos.
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine Lilly was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Spanish: Trastorno Depresivo Mayor: Duloxetina Lilly se estudió en un plan de investigación que incluyó 3.158 pacientes (exposición de 1.285 pacientes al año) que cumplían los criterios de DSM-IV de depresión mayor.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Spanish: En pacientes con trastorno depresivo mayor comórbido, tanto la dosis de inicio como la de mantenimiento es de 60 mg una vez al día (ver la recomendación de la dosis anteriormente indicada).
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Spanish: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas.
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Spanish: • sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Spanish: Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo.
English: If you take more Duloxetine Lilly than you should
Spanish: Si toma más Duloxetina Lilly del que debe
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia, como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes que presenten deshidratación o que estén en tratamiento con diuréticos.
English: Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Spanish: Dos pacientes que pasaron de placebo a duloxetina después de la fase aguda, experimentaron comportamientos suicidas durante la fase de extensión mientras tomaban duloxetina.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Spanish: 4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
English: As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Como recomendación general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Duloxetine Lilly compared with placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas, de forma estadísticamente significativa, con Duloxetina Lilly comparadas frente a placebo.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado de CYP2D6.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Spanish: Tanto el citocromo P450-2D6 como el 1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de la 5-hidroxi
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Caídas8
English: The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina y sus metabolitos no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática leve o grave.
English: Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por ello, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada con la dosis máxima (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Spanish: La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77% y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
English: Ejaculation delayed
Spanish: Eyaculación retardada
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Spanish: Bruxismo Desorientación Apatía
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Spanish: 6 Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Spanish: Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Spanish: Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante de ISRS/IRSN con agentes serotoninérgicos.
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Spanish: Se detectó duloxetina en la leche materna y las concentraciones en el estado de equilibrio en leche materna fueron aproximadamente un cuarto de las plasmáticas.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Spanish: • dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Spanish: Durante la fase de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, el 14,4% de los pacientes tratados con duloxetina y el 33,1% de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reaparición de sus síntomas depresivos (p<0,001).
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
English: Duloxetine Lilly is used in adults to treat:
Spanish: Duloxetina Lilly se emplea en adultos para tratar:
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Spanish: • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico.
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Spanish: Inhibidores de CYP1A2: Puesto que CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Spanish: En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina.
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Spanish: Estreñimiento Diarrea Dolor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulencia
English: Other medicines and Duloxetine Lilly
Spanish: Otros medicamentos y Duloxetina Lilly
English: Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Spanish: La lactancia no afecta a la farmacocinética de duloxetina.
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo un aumento grave de las enzimas hepáticas (>10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8).
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
English: Read the leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 272 pacientes de 7-17 años con trastorno de ansiedad generalizada.
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico.