FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Включени са само нежеланите реакции с ≥ 10% честота в рамото с дакомитиниб.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашето лекарство в зависимост от това колко добре го понасяте.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate vaistą.
Bulgarian: Vizimpro може да се използва при Вас като първо лечение, ако ракът се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи.
Lithuanian: Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода и могат да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu; jas galima vartoti su maistu arba be jo.
Bulgarian: Въз основа на пероралната бионаличност от 80% обаче има малка вероятност тези мембранни транспортни протеини да имат някакъв ефект върху абсорбцията на дакомитиниб.
Lithuanian: Visgi atsižvelgiant į 80 % per burną vartojamo vaisto biologinį prieinamumą, mažai tikėtina, kad šie membranos pernašos baltymai turi įtakos dakomitinibo absorbcijai.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест, която може да доведе до смърт.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad susirgote plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi.
Bulgarian: Всички ефекти възникват при системна експозиция под тази при хора при препоръчителна доза от 45 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Visas poveikis nustatytas esant sisteminei ekspozicijai, mažesnei už susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 45 mg dozę vieną kartą per parą.
Bulgarian: Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos demografiniai duomenys: 60 % moterų, amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu - 62 metai, o 10,8 % tiriamųjų buvo ≥75 metų amžiaus.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми може да се влошат по време на лечението с Vizimpro, тъй като Vizimpro може да предизвика възпаление на белите дробове по време на лечението.
Lithuanian: Tam tikri plaučių sutrikimai Vizimpro gydymo metu gali pasunkėti, nes Vizimpro gydymo metu gali sukelti plaučių uždegimą.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vizimpro, може да се получи умора и дразнене на очите.
Lithuanian: Vizimpro vartojantiems pacientams gali pasireikšti nuovargis ir sudirgti akys.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи възрастта, расата (азиатски и неазиатски произход), полът и телесното тегло на пациента нямат клинично значим ефект върху прогнозираната експозиция на дакомитиниб в стационарно състояние.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro 4.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Bulgarian: Друга информация за взаимодействия от типа лекарство-лекарство
Lithuanian: Kita informacija apie vaistų sąveiką
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Lithuanian: Indigokarmino dažiklis „Indigo Carmine Aluminium Lake" (E132)
Bulgarian: Можете да приемате краткодействащо лекарство, като антиацид, или H2 блокер.
Lithuanian: Vietoj jų galite vartoti trumpo poveikio vaistų, pvz., antacidų arba H2 blokatorių.
Bulgarian: Инхибирането на CYP2D6 се транслира в приблизително 90% намаляване на експозицията на метаболита и приблизително 37% повишаване на експозицията на дакомитиниб.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
Bulgarian: От стратифициран регресионен модел на Cox.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kokso (Cox) regresiją.
Bulgarian: Поради това не се очаква дакомитиниб да е генотоксичен при клинично значима експозиция.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции на Vizimpro.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos Vizimpro sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Bulgarian: Други форми на взаимодействия
Lithuanian: Kitos sąveikos formos
Bulgarian: Много честите нежелани реакции при пациентите, наблюдавани при поне 10% от пациентите в изпитване ARCHER 1050, са обобщени в съответствие с общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) в таблица 4.
Lithuanian: Labai dažnų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių bent 10 % pacientų tyrimo ARCHER 1050 metu, suklasifikuotų pagal JAV nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų (angl.
Bulgarian: Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.
Lithuanian: Dakomitinibo nėštumo metu vartoti negalima.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizimpro е 45 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Нежеланите реакции обрив, еритематозно и ексфолиативно състояние на кожата се съобщават съответно при 79,2% и 5,5% от пациентите, получаващи Vizimpro.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie odos nepageidaujamas reakcijas išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus, kurias patyrė atitinkamai 79,2 % ir 5,5 % Vizimpro vartojusių pacientų.
Bulgarian: Данни, базирани на дата на заключване на данните 29 юли 2016 г.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Bulgarian: Тъй като множество лекарствени продукти се екскретират в кърмата, и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата от експозицията на дакомитиниб, майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават този лекарствен продукт.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną ir dėl galimų dakomitinibo ekspozicijos sukeltų pavojingų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, žindyvėms reikia patarti nežindyti šio vaistinio preparato vartojimo metu.
Bulgarian: Храната не променя бионаличността в клинично значима степен.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo kliniškai akivaizdžiu mastu neveikia.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е преживяемост без прогресия (PFS) според определеното от заслепен независим централен рентгенографски (IRC) преглед.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), nustatytas pagal koduotą nepriklausomo radiologijos centro (NRC) apžvalgą.
Bulgarian: Обривът може да се появи или влоши в участъци, изложени на слънце.
Lithuanian: Išbėrimas gali atsirasti arba jo būklė pablogėti saulės veikiamose srityse.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да използват предпазващо облекло и слънцезащитни продукти преди експозиция на слънце.
Lithuanian: Patarkite pacientams saulės atokaitoje dėvėti apsaugančius drabužius ir naudoti saulės filtrus.
Bulgarian: Не е известно дали дакомитиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar dakomitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на такива лекарствени продукти бъде счетена за необходима, тя трябва да става в съответствие с продуктовата информация, при спазване на препоръките за дозиране относно едновременното приложение със силни CYP2D6 инхибитори.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Bulgarian: Въз основа на обсервационни данни при 8 пациенти в проучване A7471001 няма видим ефект от приложението на стомашни антиациди върху Cmax и AUCinf на дакомитиниб.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
Bulgarian: Във всеки СОК нежеланите реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са представени първи, а честотата е дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal OSK ir dažnį, apibūdintą šiomis sutartinėmis kategorijomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) atvejai.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Bulgarian: Намален апетит Хипокалиемия
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Hipokalemija
Bulgarian: Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (1-странна)< 0,0001
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (vienpusio kriterijaus) < 0,0001
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipo pavidalu)
Bulgarian: Ако лечението за обрива не действа или обривът се влошава (например има белене или напукване на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той може да реши да спре
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане за период до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета основните прояви на токсичност са идентифицирани в кожата/козината (промени на кожата при плъхове и кучета, атрофия/дисплазия на космените фоликули при плъхове), бъбреците (папиларна некроза, която често е придружена от тубулна дегенерация, регенерация, дилатация и/или атрофия и промени в уринните маркери, показателни за бъбречно увреждане при плъхове, ерозия или улцерация на епитела на пелвиса със свързано възпаление без промени, показателни за бъбречна дисфункция при кучета), окото (атрофия на роговичния епител при плъхове и кучета, роговични ерозии/язви със зачервена/оточна конюнктива, конюнктивит, повдигнат трети клепач, повишена честота на кривогледство, частично затворени очи, лакримация и/или секрет от очите при кучета) и храносмилателната система (ентеропатия при плъхове и кучета, ерозии/язви в устата със зачервени лигавици при кучета) и атрофия на епителните клетки на други органи при плъхове.
Lithuanian: Sušeriamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, trukusiuose iki 6 mėnesių su žiurkėmis ir 9 mėnesių su šunimis, pagrindinis toksinis poveikis nustatytas odai ir plaukams (odos pokyčiai žiurkėms ir šunimis; plaukų folikulų atrofija / displazija žiurkėms), inkstams (papilinė nekrozė, dažnai kartu su kanalėlių degeneracija, regeneracija, dilatacija ir (arba) atrofija bei šlapimo žymenų, rodančių inkstų pažeidimą, pokyčiais žiurkėms; geldelių erozija arba išopėjimas kartu su susijusiu uždegimu nesant inkstų disfunkciją rodančių žymenų šunims), akims (ragenos epitelio atrofija žiurkėms ir šunims; ragenos opos / erozijos su paraudusia (-iomis) / sutinusia (-iomis) jungine (-ėmis), konjunktyvitas, trečiojo akies voko padidėjimas, sustiprėjęs žvairumas, primerktos akys, ašarojimas ir (arba) išskyros iš akių šunims), virškinimo sistemai (enteropatija žiurkėms ir šunims, nasrų erozijos / opos su gleivinių paraudimu šunims) ir kitų organų epitelinių ląstelių atrofija žiurkėms.
Bulgarian: Лечението при предозиране на дакомитиниб трябва да се състои от симптоматично лечение и общи поддържащи грижи.
Lithuanian: Dakomitinibo perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Bulgarian: Значима връзка експозиция-безопасност е дефинирана за степен ≥ 3 обрив/акнеиформен дерматит, други токсични ефекти по отношение на кожата, диария и степен ≥ 1 стоматит.
Lithuanian: Reikšmingas ekspozicijos ir saugumo santykis nustatytas ≥ 3 laipsnio išbėrimo / akneforminio dermatito, kito toksinio poveikio odai, viduriavimo ir ≥ 1 laipsnio stomatito atvejais.
Bulgarian: Лечението с Vizimpro трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymą Vizimpro pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Bulgarian: Подгруповите анализи на PFS, според IRC преглед, основани на изходните характеристики, съответстват на тези от първичния анализ за PFS.
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą pogrupių analizės pagal pradinio vertinimo savybes atitiko pradine analize nustatytus IbLP.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vizimpro:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vizimpro:
Bulgarian: Токсичност на развитието
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi
Bulgarian: PFS функция на разпределение на преживяемост
Lithuanian: IbLP išgyvenamumo pasiskirstymo funkcija
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, трябва да използват адекватни методи на контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни (5 полуживота) след завършване на лечението.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, gydymo metu ir ne trumpiau kaip 17 parų (5 pusėjimo laikotarpius) baigusios gydymą turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: При първите признаци на учестено изхождане се свържете незабавно с Вашия лекар, пийте много течности и започнете антидиарично лечение възможно най-скоро.
Lithuanian: Vos tik pastebėję, kad dažniau tuštinatės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, gerkite daug skysčių ir kaip galima greičiau pradėkite viduriavimą stabdantį gydymą.
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II син 85F30716, съдържащ поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), индигокармин алуминиев лак (E132).
Lithuanian: Plėvelė: mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra iš dalies hidrolizinto polivinilo alkoholio (E1203), talko (E553b), titano dioksido (E171), makrogolio (E1521), indigokarmino dažiklio „Indigo carmine aluminium lake" (E132).
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като не е известно дали то може да навреди на Вашето дете.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
Bulgarian: В клинично изпитване при един пациент (0,4%) е наблюдаван летален изход (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Оценка на статуса по отношение на EGFR мутация
Lithuanian: EAFR mutacijų būklės vertinimas
Bulgarian: Важно е обривът да се лекува рано.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šio vaisto:
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор
Lithuanian: Ekspozicijos ir atsako santykis
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.
Bulgarian: По-конкретно ефектите на някои лекарства може да се усилят, когато те се приемат с Vizimpro.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tam tikrų vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant Vizimpro.
Bulgarian: Пациентките, приемащи дакомитиниб по време на бременност, или които забременеят, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Dakomitinibą vartojančias nėščiąsias arba moteris, pastojusias gydymo dakomitinibu metu, reikia perspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Bulgarian: Спрете приема на дакомитиниб по време на диагностичната оценка за ИББ/пневмонит.
Lithuanian: • Sustabdykite dakomitinibo vartojimą vykstant vertinimui dėl IPL / pneumonito.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват честота на обективен отговор (ORR), продължителност на отговора (DoR) и обща преживяемост (OS).
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).
Bulgarian: ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientas vemia arba praleido dozę, papildomos dozės vartoti negalima, o tolesnė skirtoji dozė turi būti vartojama įprastu laiku sekančią dieną.
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб и CYP2D6 субстрати
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su CYP2D6 substratais
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Bulgarian: При диария степен 2, ако диарията не се подобри до степен ≤ 1 в рамките на 24 часа, докато се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и при адекватен прием през устата на течности, спрете приема на дакомитиниб.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Bulgarian: Обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата могат да се появят или влошат в участъци, изложени на слънце.
Lithuanian: Išbėrimų ir eriteminių bei eksfoliacinių odos pažeidimų gali atsirasti arba jie gali pablogėti saulės veikiamose srityse.
Bulgarian: Поконкретно коефициентът на риск (HR) за PFS, съгласно IRC преглед при пациентите от азиатски и неазиатски произход, е съответно 0,509 (95% CI: 0,391, 0, 662) и 0,889 (95% CI: 0,568, 1,391).
Lithuanian: Konkrečiai, IbLP santykinė rizika (SR) per NRC tyrimą Azijos ir ne Azijos pacientams atitinkamai siekė 0,509 (95 % PI: 0,391; 0,662) ir 0,889 (95 % PI: 0,568; 1,391).
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, дакомитиниб може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременни жени.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dakomitinibo veikimo mechanizmą, jo skiriant nėščiosioms gali būti pakenkta vaisiui.
Bulgarian: O-дезметил дакомитиниб съответства на 16% от радиоактивността в човешка плазма и се образува главно чрез CYP2D6 и в по-малка степен CYP2C9.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto O-desmetil-dakomitinibo žmogaus plazmoje buvo 16 %, daugiausiai jo susidarė veikiant CYP2D6, mažiau - veikiant CYP2C9.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с Vizimpro, тъй като това лекарство може да увреди детето.
Lithuanian: Gydydamasi Vizimpro turite vengti pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Bulgarian: възпаление на устата и устните
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas;
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че дакомитиниб има потенциала да бъде много устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad dakomitinibas gali būti labai patvarus, bioakumuliacinis ir toksiškas aplinkai (žr.
Bulgarian: Проучване за фототоксичност на дакомитиниб при пигментирани плъхове не показва фототоксичен потенциал.
Lithuanian: Dakomitinibo fototoksiškumo tyrimu su pigmentuotomis žiurkėmis vaisto fototoksinio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават Vizimpro.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
Bulgarian: В допълнение на това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 1 381 пациенти, включващи 158 пациенти с леко чернодробно увреждане, дефинирано съгласно критериите на
Lithuanian: Be to, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 1 381 paciento duomenis (įskaitant 158 pacientų, turėjusių lengvą kepenų funkcijos pažeidimą pagal JAV nacionalinio vėžio instituto (angl.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дакомитиниб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie dakomitinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Нежеланите реакции обрив и еритематозно състояние на кожата степен 3, са най-често съобщаваните нежелани реакции степен 3 (25,5%).
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas ir eriteminiai odos pažeidimai buvo nepageidaujamos 3 laipsnio reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai (25,5 %).
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Vizimpro, незабавно отидете при лекар или в болница.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ограничени ефекти на репродуктивна токсичност (по-малко наддаване на тегло и намалена консумация на храна при майката при плъхове и зайци, както и по-ниско телесно тегло и по-висока честота на липса на осификация на костите на стъпалото при фетуса,само при плъхове) (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė ribotą toksinį poveikį reprodukcijai (mažesnis patelių kūno masės prieaugis ir pašaro suvartojimas žiurkėms ir triušiams bei mažesnė vaisių kūno masė ir didesnis padikaulių nesukaulėjimo dažnis tik žiurkėms) (žr.
Bulgarian: При потвърждаване на ИББ/пневмонит дакомитиниб трябва да се прекрати окончателно и да се започне подходящо лечение според необходимостта (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonito diagnozė patvirtinama, gydymą dakomitinibu reikia visai nutraukti ir skirti tinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
Bulgarian: Разтворимостта на дакомитиниб във вода зависи от pH, като ниското (киселинно) pH води до по-висока разтворимост.
Lithuanian: Dakomitinibo tirpumas vandenyje priklauso nuo pH: kuo žemesnis (rūgštinis) pH, tuo geresnis tirpumas.