FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) nagy adagjai (mint pl. az ibuprofén > 1600 mg/nap adagban) és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, denimo ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih (> 1,3 g dnevno) zmanjšajo izločanje pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Hungarian: A CIAMBRA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: Minden CIAMBRA csomag egy injekciós üveget tartalmaz, amely gumidugóval, és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal van ellátva.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila CIAMBRA vsebuje eno vialo iz stekla s klorobutilno gumijasto zaporko, viala je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko ter ovita s plastičnim filmom.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) nagy adagjai (mint pl. az ibuprofén > 1600 mg/nap adagban) és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, denimo ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilne kisline v visokih odmerkih (> 1,3 g dnevno) zmanjšajo izločanje pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolytikus anaemiáról számoltak be a pemetexeddel kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s permetreksedom, so redko poročali o imunsko pogojeni hemolitični anemiji.
Hungarian: A korábbi (mind a CIAMBRA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Slovenian: 75% predhodnega odmerka (obeh, zdravila CIAMBRA in cisplatina)
Hungarian: Thrombocyta szám csökkenés
Slovenian: Nizko število trombocitov
Hungarian: A CIAMBRÁ-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila CIAMBRA ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Hungarian: Szenzoros neuropathia Ízérzés zavara
Slovenian: Nevropatijasenzorična Motnje okusa
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm3.
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Slovenian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a
Slovenian: Pri bolnikih je med zdravljenjem potrebno biti pozoren na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
Hungarian: Klinikai hatásosság Mesothelioma
Slovenian: Klinična učinkovitost
Hungarian: Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier graf preživetja brez napredovanja (PFS) in skupnega preživetja (OS) za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Hungarian: A túladagolás várható szövődménye többek között a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő szuppresszió.
Slovenian: Pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja vključujejo zavrtje delovanja kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija.
Hungarian: I. típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I ima klorobutilni gumijast zamašek in je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko.
Hungarian: pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
Slovenian: pemetreksed / cisplatin (N = 168)
Hungarian: A szövettan szerinti teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi
Slovenian: Kaplan Meier graf skupnega preživetja glede na histologijo
Hungarian: (hónapok) (95 % CI) Log rank p-érték * Összesített válaszarány ** (95 % CI) Fisher-féle egzakt p-érték * Rövidítés: CI = konfidencia intervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Slovenian: Okrajšava: IZ = interval zaupanja *p-vrednost se nanaša na primerjavo med vejami zdravljenja.
Hungarian: A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind az pemetrexed , mind a placebo esetén.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 4 cikle vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 4 cikle placeba.
Hungarian: Dózismódosítások
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Hungarian: Elkészítés után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic
Hungarian: • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában.
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek az ITT populáció analíziseivel, és azt támasztják alá,
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo ITT populacije in podpira prednost AC proti GC.
Hungarian: Termékenység Mivel a pemetrexed-kezelés irreverzibilis infertilitást okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt érdeklődjenek utána a spermatárolás lehetőségének.
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravljenje s pemetreksedom povzroči trajno neplodnost, naj se moški pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranjevanju semena.
Hungarian: Laphámsejt (n=473)
Slovenian: Luskaste celice (N=473)
Hungarian: CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz CIAMBRA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Slovenian: CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Hungarian: fokú vérzés definíciójának
Slovenian: stopnjo krvavitve 2
Hungarian: Neutrophil/ granulocyta szám csökkenés
Slovenian: Znižani nevtrofilci / granulociti
Hungarian: Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt CIAMBRÁ-t kap. Nőknek a CIAMBRA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Hungarian: Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovenian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/m2 BSA, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Hungarian: 3.táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Hungarian: Tel: +43 1 879 95 85-0 BE Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Slovenian: Tel: +43 1 879 95 85-0BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32
Hungarian: SGPT (ALT)emelkedés SGOT (AST)emelkedés
Slovenian: Povišanje SGOT (AST)
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal a bőr és a bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis,
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (na primer akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Slovenian: Znižan hemoglobin
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za zmanjšanje incidence in resnosti kožnih reakcij, dajemo kortikosteroid dan pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja pemetrekseda in naslednji dan. Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mindkét vizsgálati karban a betegeknek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID (z npr. ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Pemetrexed/ciszplatin
Slovenian: Pemetreksed/cisplatin
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5% 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Hungarian: Szenzoros neuropathia
Slovenian: Nevropatija - senzorična
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be, az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom in cisplatinom.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo, ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CIAMBRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo CIAMBRA in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A CIAMBRA ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralismesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Hungarian: 5,1 hónap a gemcitabinciszplatinesetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94-1,15), teljes válaszarány 30,6% (95 CI 27,3-33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95% IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6% (95% IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2% (95% IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Hungarian: Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák sugárkezelést követő hegesedése) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a CIAMBRA-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem, pred, med ali po zdravljenju z zdravilom CIAMBRA.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: A Ciambra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ciambra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A Ciambra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ciambra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ciambra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ciambra?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ciambra összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ciambra primerljivo z zdravilom Alimta.
Hungarian: A Ciambra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Slovenian: Ciambra je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Hungarian: A Ciambra „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Ciambra je „generično zdravilo".
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Hungarian: A Ciambra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ciambra
Hungarian: Ez a dokumentum a Ciambra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ciambra.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és sokszorozódását.
Slovenian: Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice delile in množile.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ciambra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ciambra odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ciambra alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ciambra?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ciambra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Hungarian: A terv alapján a Ciambra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ciambra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Mivel a Ciambra generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Hungarian: Amikor a Ciambra-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ciambra daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ciambra alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Amennyiben a Ciambra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ciambra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben a Ciambra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ciambra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Ciambra hatóanyaga, a pemetrexed egy citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciambra, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Ciambra kezelés alatt.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ciambra jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Hungarian: A Ciambra hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Ciambra vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Hungarian: Ciambra pemetrexed
Slovenian: Ciambra pemetreksed
Hungarian: Miért engedélyezték a Ciambra forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciambra odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ciambra-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ciambra raziskano?
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Ciambra infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Hungarian: A Ciambra por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Slovenian: Zdravilo Ciambra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ciambra-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Ciambra uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ciambra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciambra in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ciambra?
Slovenian: Kako zdravilo Ciambra deluje?
Hungarian: A CHMP 2009. ÁPRILIS 23-ÁN ELFOGADOTT ÁLLÁSPONTJÁNAK FELÜLVIZSGÁLATA
Slovenian: PONOVNA PRESOJA MNENJA CHMP Z DNE 23. APRILA 2009
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Hungarian: - A ciklosporin biztonságossági profilja szintén kritikus.
Slovenian: - Varnostni profil ciklosporina je tudi kritičen.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, VALAMINT A TAGÁLLAMOKBELI KÉRELMEZŐKNEK/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK A FELSOROLÁSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Hungarian: 4) A CHMP által felvetett negyedik kérdés a táplálékbevitel ciklosporinra kifejtett hatását érintette.
Slovenian: 4) Četrto vprašanje CHMP je bilo o učinku hrane na ciklosporin.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a gyógyszerelés monitorozása a biztonságosság ellenőrzése és nyomonkövetése érdekében történik.
Slovenian: V klinični rutinski praksi se izvaja terapevtsko spremljanje zdravil, da se nadzira in spremlja varnost zdravila.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) lehetséges súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatos aggály merült fel a következők alapján: a biológiai egyenértékűség nincs kellően bizonyítva.
Slovenian: V postopku z medsebojnim priznavanjem (NL/H/1402/001-003/MR) se je pojavil zadržek zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi sledečega vzroka: biološka enakovrednost ni bila zadostno dokazana.
Hungarian: A CICLOSPORIN IDL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CICLOSPORIN IDL