FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 4 a 8 semanas após o início do tratamento com Kevzara e, em seguida, com intervalos de aproximadamente 6 meses.
Polish: Parametry lipidowe należy ocenić około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Kevzara, a następnie w około 6 miesięcznych odstępach.
Portuguese: Enzimas hepáticas
Polish: Enzymy wątrobowe
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
Polish: Rycina 1: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu MOBILITY
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento com Kevzara sobre o desenvolvimento de malignidades, mas foram notificadas malignidades em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Polish: Wpływ leczenia produktem Kevzara na rozwój nowotworów złośliwych nie jest znany, jednak opisywano ich występowanie w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Polish: Całkowitą zawartość (1,14 ml) ampułko-strzykawki (ang. pre-filled syringe)/wstrzykiwacza (ang. pre filled pen) należy podać we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: Em casos isolados, foram observadas infeções disseminadas, e não localizadas, em doentes frequentemente tratados concomitantemente com imunossupressores, como MTX ou corticosteroides, os quais, a par da AR, podem predispor para infeções.
Polish: W pojedynczych przypadkach zakażenia miały charakter raczej rozsiany niż ograniczony miejscowo u pacjentów stosujących często równocześnie leki immunosupresyjne, takie jak MTX lub kortykosteroidy, które dodatkowo, poza RZS, mogą zwiększać u nich podatność na zakażenia.
Portuguese: Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Polish: Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as percentagens de doentes tratados com Kevzara + DMARDs que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 no MOBILITY e no TARGET.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs, u których uzyskano odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach MOBILITY i TARGET, przedstawiono w Tabeli 3.
Portuguese: No MOBILITY, avaliou-se radiograficamente as lesões estruturais nas articulações, as quais foram expressas como uma alteração na Classificação Total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e os seus componentes, a classificação da erosão e a classificação do estreitamento do espaço articular na semana 52.
Polish: W badaniu MOBILITY strukturalne uszkodzenia stawów były oceniane radiologicznie i wyrażane jako zmiana całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) i jego składowych - oceny nadżerek i oceny zwężenia szpary stawowej - po 52 tygodniach.
Portuguese: Estas elevações não foram associadas a aumentos clinicamente relevantes da bilirrubina direta, nem foram associadas a evidências clínicas de hepatite ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Polish: Tym zwiększeniom aktywności nie towarzyszyły istotne klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny bezpośredniej i nie wiązały się one z objawami klinicznymi zapalenia wątroby czy niewydolności wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O peso das evidências a favor da inibição da IL-6Rα aponta essencialmente para efeitos antitumorais mediados por vários mecanismos envolvendo predominantemente a inibição do STAT-3.
Polish: Dane naukowe dotyczące zahamowania IL-6Rα wskazują głównie na działanie przeciwnowotworowe w licznych mechanizmach, przede wszystkim obejmujących zahamowanie STAT-3.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre a sobredosagem de Kevzara.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu Kevzara.
Portuguese: O Kevzara 200 mg foi superior ao adalimumab 40 mg na redução da atividade da doença e na melhoria do funcionamento físico, sendo que mais doentes alcançaram a remissão clínica no espaço de 24 semanas (ver Tabela 6).
Polish: Produkt Kevzara w dawce 200 mg wykazywał przewagę nad adalimumabem w dawce 40 mg pod względem zmniejszania aktywności choroby i poprawy stanu czynnościowego, przy czym u większej liczby pacjentów uzyskano remisję kliniczną w okresie 24 tygodni (patrz Tabela 6).
Portuguese: Em doentes com um peso corporal mais elevado (>100 Kg), ambas as doses de 150 mg e 200 mg demonstraram eficácia; contudo os doentes com >100 Kg de peso alcançaram um maior benefício terapêutico com a dose de 200 mg.
Polish: Wykazano skuteczność dawek 150 mg i 200 mg u pacjentów z większą masą ciała (>100 kg), jednak pacjenci ważący >100 kg odnieśli większe korzyści terapeutyczne z zastosowania dawki 200 mg.
Portuguese: Variação média na semana 24
Polish: Średnia zmiana po 52 tygodniach
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Kevzara é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender prescrever Kevzara o cartão de alerta do doente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Kevzara jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać produkt leczniczy Kevzara ma dostęp do karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Portuguese: • Utilize a seringa pré-cheia exatamente como descrito nas "Instruções de Utilização".
Polish: • Ampułko-strzykawką należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Portuguese: • infeção crónica ou recorrente;
Polish: • z przewlekłym lub nawrotowym zakażeniem;
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
Polish: Rycina 2: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu TARGET
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >100 x 103/µL.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >100 x 103/µl.
Portuguese: Resposta clínica significativa
Polish: Istotna odpowiedź kliniczna¶
Portuguese: Como conservar Kevzara 6.
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara 6.
Portuguese: Deve manter-se a dose atual de Kevzara.
Polish: Należy utrzymać aktualną dawkę produktu Kevzara.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >1 x 109/L.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >1 x 109/l.
Portuguese: • Com base na farmacodinâmica das alterações no ANC, utilizar os resultados obtidos no final do intervalo de administração das doses ao ponderar uma modificação da dose (ver secção 5.1).
Polish: • Na podstawie farmakodynamiki zmian ANC, w przypadku rozważania modyfikacji dawki należy korzystać z wyników uzyskanych pod koniec przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção durante o tratamento com Kevzara também deve ser submetido imediatamente a exames de diagnóstico completos e adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser vigiado atentamente.
Polish: U pacjenta, u którego rozwinie się nowe zakażenie w trakcie leczenia produktem Kevzara, należy również wykonać bezzwłocznie pełne badania diagnostyczne właściwe dla osoby o obniżonej odporności; należy u niego wdrożyć właściwe leczenie przeciwdrobnoustrojowe i poddać ścisłej obserwacji.
Portuguese: • Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
Polish: • Sprawdzić, czy jest ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
Portuguese: • antecedentes de infeções graves ou oportunistas;
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0.
Polish: Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, o pH około 6,0.
Portuguese: Quando clinicamente indicado, ponderar outras provas funcionais hepáticas, como a bilirrubina.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć wykonanie innych badań czynności wątroby, np. oznaczenie stężenia bilirubiny.
Portuguese: A via metabólica do sarilumab não foi caracterizada.
Polish: Metabolizm Nie scharakteryzowano szlaku metabolicznego sarilumabu.
Portuguese: Tabela 5: Variação radiográfica média face ao início do estudo, nas semanas 24 e 52 no MOBILITY
Polish: Tabela 5: Średnia zmiana parametrów radiologicznych po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu MOBILITY
Portuguese: O Kevzara não foi investigado em combinação com inibidores da cinase Janus (JAK) ou com DMARD biológicos, como os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Polish: Kevzara w skojarzeniu z inhibitorami kinaz janusowych (JAK) czy biologicznymi DMARDs, takimi jak antagoniści czynnika nekrozy nowotworu (TNF, ang. Tumor Necrosis Factor).
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
Polish: DAS28-ESR (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar a injeção que se esqueceu.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Portuguese: • Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
Polish: • Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como deve proceder para injetar o
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara.
Portuguese: Nos doentes que expressaram uma redução do número absoluto de neutrófilos (ANC), a modificação do regime de tratamento, como a interrupção de Kevzara ou a redução da dose, conduziram a um aumento ou à normalização do ANC (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC), modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zwiększenia lub normalizacji ANC (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • Retire uma seringa da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da seringa.
Polish: • Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAs em estudos clínicos controlados
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych
Portuguese: médias (± desvio padrão, DP) estimadas do sarilumab foram de 210 ± 115 mg/dia/l, 6,95 ± 7,60 mg/l e 20,4 ± 8,27 mg/l, respetivamente.
Polish: (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) pole pod krzywą (AUC), Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 210 ± 115 mg.doba/l, 6,95 ± 7,60 mg/l i 20,4 ± 8,27 mg/l.
Portuguese: A formação de anticorpos antifármaco (ADA) poderá afetar a farmacocinética de Kevzara.
Polish: Powstawanie ADA może wywierać niekorzystny wpływ na farmakokinetykę produktu Kevzara.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade associadas ao Kevzara (ver secção 4.8).
Polish: Opisywano reakcje nadwrażliwości towarzyszące stosowaniu produktu Kevzara (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Mude de local sempre que der uma injeção.
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Qual o aspeto de Kevzara e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (VAL), indicado na lateral da caneta.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP) podany z boku wstrzykiwacza.
Portuguese: Os parâmetros primários eram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24, variações face ao início do estudo na classificação obtida com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) na semana 16 e a variação face ao início do estudo na classificação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) na semana 52.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, zmiany po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index) i zmiana po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) [van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS)].
Portuguese: Ambas as doses de Kevzara + MTX foram superiores a placebo + MTX no que toca à variação da mTSS face ao início do estudo nas semanas 24 e 52 (ver Tabela 5).
Polish: Obie dawki produktu Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywały przewagę nad placebo w skojarzeniu z MTX pod względem zmiany mTSS po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego (patrz Tabela 5).
Portuguese: Não retire a tampa de proteção da agulha antes de estar pronto para injetar.
Polish: Nie usuwać nasadki z igły do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo.
Polish: Wcisnąć tłok.
Portuguese: Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções (ver secção 4.4).
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zakażenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, Kevzara deve ser administrado no prazo de 14 dias e não deve ser conservado acima de 25ºC.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Kevzara należy podać w ciągu 14 dni i nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara 3.
Portuguese: Continue a segurar firmemente a caneta contra a pele.
Polish: Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.
Portuguese: Articulações tumefactas EVA dor† (0-100 mm) EVA global do médico‡ (0-100 mm) EVA global do doente‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Polish: Ból wg skali VAS† (0-100 mm) Ocena ogólna przez lekarza w skali VAS‡ (0-100 mm) Ocena ogólna przez pacjenta w skali VAS‡ (0-100 mm)
Portuguese: Se tiverem passado 4 dias ou mais desde a dose em falta, a dose seguinte deve ser administrada na próxima toma programada.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
Polish: AlAT (aminotrnsferaza alaninowa) > od 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado O que é Kevzara
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje Co to jest Kevzara
Portuguese: Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
Polish: Przed użyciem leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem de Kevzara.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania produktu Kevzara.
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao sarilumab (ver secção 4.3).
Polish: Produktu Kevzara nie należy podawać pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sarilumab (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Os parâmetros primários foram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24 e as variações face ao início do estudo na classificação HAQ-DI na semana 12.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, oraz zmiany po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza HAQ-DI.
Portuguese: Não utilize a seringa se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli jest przechowywana poza lodówką dłużej niż 14 dni.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Kevzara, os doentes devem ser avaliados quanto a fatores de risco de tuberculose e testados quanto à presença de infecção latente.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara u pacjentów należy przeprowadzić ocenę czynników ryzyka gruźlicy oraz badania w kierunku utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy.
Portuguese: O Kevzara é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele (chamada injeção subcutânea).
Polish: Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Portuguese: Níveis elevados de interleucina-6 (IL-6) podem reduzir a atividade do CYP como, por exemplo, em doentes com AR, aumentando, por conseguinte, as concentrações do fármaco comparativamente com indivíduos que não tenham AR.
Polish: Zwiększone stężenie interleukiny 6 (IL-6) może powodować regulację w dół aktywności enzymów CYP, tak jak to ma miejsce u pacjentów z RZS, a przez to prowadzić do zwiększenia stężenia leków w porównaniu z pacjentami bez RZS.
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e não provocaram qualquer lesão hepática clinicamente evidente em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenia te były przemijające i nie prowadziły do żadnego klinicznie widocznego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Tanto no MOBILITY como no TARGET, observaram-se taxas de resposta ACR20 mais elevadas no espaço de 2 semanas comparativamente ao placebo, as quais se mantiveram ao longo dos estudos (ver Figuras 1 e 2).
Polish: W obu badaniach - MOBILITY i TARGET - większe wskaźniki odpowiedzi ACR20 obserwowano w ciągu 2 tygodni w porównaniu z placebo i utrzymywały się one przez cały czas trwania tych badań
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Na população controlada por placebo, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações de hipersensibilidade foi superior entre os indivíduos tratados com Kevzara (0,9% no grupo de 200 mg, 0,5% no grupo de 150 mg) comparativamente com placebo (0,2%).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, był większy wśród osób leczonych produktem Kevzara (0,9% w grupie dawki 200 mg, 0,5% w grupie dawki 150 mg) niż w grupie placebo (0,2%).
Portuguese: Mantenha a outra seringa na embalagem, no frigorífico.
Polish: Pozostałe strzykawki pozostawić w opakowaniu w lodówce.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kevzara não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com serologia positiva para o vírus de hepatite B (VHB) ou vírus de hepatite C (VHC) (ver secção 4.4).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Kevzara u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Encoste à pele a proteção amarela da agulha, com um ângulo aproximado de 90°.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Portuguese: • tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
Polish: • jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Kevzara ou o cuidador do doente pode administrar o Kevzara, caso o profissional de saúde que os acompanha decida que é a opção adequada.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać produkt leczniczy Kevzara samodzielnie lub może go podawać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Portuguese: Foi notificada reativação viral com terapêuticas imunossupressoras biológicas.
Polish: Podczas stosowania immunosupresyjnych leków biologicznych opisywano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych.
Portuguese: Os doentes com AR apresentam um risco acrescido de distúrbios cardiovasculares e os fatores de risco (por ex. hipertensão, hiperlipidemia) deverão ser geridos no âmbito da prática clínica habitual.
Polish: U pacjentów z RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w związku z czym w ramach standardowej opieki nad tymi pacjentami należy dążyć do ograniczenia czynników ryzyka tych chorób (np. nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii).
Portuguese: • Em seguida, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Polish: • a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Portuguese: Pode então retomar-se o tratamento com Kevzara 150 mg a cada 2 semanas, aumentando para 200 mg a cada 2 semanas conforme clinicamente adequado.
Polish: Leczenie produktem Kevzara można następnie wznowić w dawce 150 mg co 2 tygodnie, którą można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, o ile to będzie uzasadnione klinicznie.
Portuguese: O Kevzara não deve ser injetado em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Polish: Produktu Kevzara nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Portuguese: • Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.
Polish: • Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.
Portuguese: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Polish: >3 x GGN5 x GGN >5 x GGN
Portuguese: Passo A: Preparação para a injeção 1.
Polish: „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Portuguese: Uma vez que há uma maior incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se especial atenção ao tratar os idosos.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną częstość występowania zakażeń w tej populacji.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam um número de plaquetas inferior a 50 x 103/µL, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado.
Polish: U pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejszy się do mniej niż 50 x 103/µl, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de sarilumab, em doentes com AR, o ANC diminuiu até ao nadir entre 3 a 4 dias e, subsequentemente, recuperou em direção ao valor do início do estudo (ver secção 4.4).
Polish: uzyskiwano zmniejszenie ANC do najmniejszego poziomu po 3 - 4 dniach, po czym liczba ta stopniowo powracała do wartości wyjściowej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não exponha a seringa à luz solar direta.
Polish: Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso hepático sobre a farmacocinética do sarilumab (ver secção 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sarilumabu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Seguindo estas instruções, o Kevzara pode ser autoinjetado ou administrado por um cuidador.
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
Portuguese: Número de plaquetas O tratamento com Kevzara foi associado a uma redução do número de plaquetas em estudos clínicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kevzara wiązało się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi w badaniach klinicznych.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara Não utilize Kevzara:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara Kiedy nie stosować leku Kevzara:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, avaliação de risco carcinogénico e toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.