FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alpivab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alpivab
Slovenian: Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml (3 viale, vsaka z 20 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient får 600 mg peramivir, er det påkrevde volumet med peramivir-konsentrat 60 ml (3 hetteglass med 20 ml hver).
Slovenian: Razredčeno raztopino peramivira je treba pripraviti po naslednjih korakih:
Norwegian Bokmål: Følgende trinn skal utføres for å klargjøre en fortynnet oppløsning av peramivir:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu
Norwegian Bokmål: • øvre buksmerter, ubehag i buken
Slovenian: Ko je razredčena raztopina zdravila Alpivab pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Når en fortynnet Alpivab-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA VIALI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Slovenian: Raztopino zdravila Alpivab uporabite takoj po redčenju; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal Alpivab-oppløsningen administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina
Norwegian Bokmål: Geometrisk gj.snitt
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o deliriju, halucinacijah in nenormalnem vedenju.
Norwegian Bokmål: Delirium, hallusinasjoner og unormal atferd har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Slovenian: (steklo)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig.
Slovenian: Starejša populacija
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Slovenian: < 6 let
Norwegian Bokmål: <6 år
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Slovenian: To mora preveriti zdravnik.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
Slovenian: EXP Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
Norwegian Bokmål: Pasientene var under 12 år gamle (15 var <6 år og 15 var 6 til <12 år gamle).
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
Slovenian: Izpostaviti velja, da ABR ni primerljiv med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Slovenian: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
Slovenian: Interval ali odmerek lahko zdravnik prilagaja.
Norwegian Bokmål: Dosen eller intervallet kan justeres av legen.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Norwegian Bokmål: Dersom du er på en kontrollert natriumdiett, se avsnitt 2.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Slovenian: Ne stresajte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
Norwegian Bokmål: 33 % av pediatriske forsøkspersoner opplevde ingen blødningsepisoder.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eftrenonakog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: 12 do < 18 let
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk.
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (intravenøs injeksjon):
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Slovenian: n/v 4,81
Norwegian Bokmål: IT 4,81
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Slovenian: Zgornjega dela viale se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne česa drugega, potem ko jo obrišete.
Norwegian Bokmål: Ikke berør toppen på hetteglasset og ikke la det komme i berøring med noe etter at det er tørket av.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovenian: FK parametri1
Norwegian Bokmål: PK-parametre1
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
Norwegian Bokmål: Profylakse ved individualisert regime:
Slovenian: Študija II
Norwegian Bokmål: Studie II
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Slovenian: Za mladostnike, stare 12 let ali več, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
Slovenian: Dokumentacija
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Slovenian: 6 do < 12 let
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
Slovenian: n/v 36,7
Norwegian Bokmål: IT 36,7
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap:
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte dosen for profylakse er 100 IU/kg.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig forbindelse med utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Slovenian: Uporabo faktorja IX z veliko čistoto le redko povezujejo s trombemboličnimi zapleti.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX med høy renhet er sjeldent assosiert med tromboemboliske komplikasjoner.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 561 personår.
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
Norwegian Bokmål: Den hemostatiske responsen ble klassifisert som utmerket eller god i 100 % av større kirurgiske inngrep.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo ali dajanje
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering
Slovenian: H) 1 gazo
Norwegian Bokmål: H) 1 gasbind
Slovenian: Pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje:
Norwegian Bokmål: ALPROLIX-pakningen inneholder:
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povečajo tveganje za neželene krvne strdke v telesu, zlasti če imate dejavnike tveganja za razvoj krvnih strdkov.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter kan øke risikoen for uønskede blodpropper i kroppen, spesielt hvis du har risikofaktorer for å utvikle blodpropp.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ALPROLIX v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med ALPROLIX i disse situasjonene bør veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Slovenian: Regija Fc humanega imunoglobulina G1 se veže z neonatalnim receptorjem Fc.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX,oznaka ATC: B02BD04 Mehanizem delovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje kot del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar se odraža v njihovem dolgem razpolovnem času v plazmi.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet som en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor IX under graviditet og amming.
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so dokončali študijo II, se jih je 27 vključilo v študijo III (podaljšana študija).
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fullførte studie II, ble 27 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je izdelano s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Slovenian: n/v 2,86
Norwegian Bokmål: IT 2,86
Slovenian: Profilaksa s fiksnimi tedenskimi in individualiziranimi intervali:
Norwegian Bokmål: Profylakse i fast ukentlig og individualisert intervall:
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
Norwegian Bokmål: En fase III-studie med voksne og ungdom, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Slovenian: Študija I
Norwegian Bokmål: Studie I
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika, je treba zabeležiti na škatli.
Norwegian Bokmål: Datoen når preparatet fjernes fra kjøleskap skal noteres på esken.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila ALPROLIX so ocenili v dveh multinacionalnih, odprtih,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken av ALPROLIX ble evaluert i to multinasjonale, åpne, pivotale studier.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 11 časovnih točkah do 240 ur (10 dni) po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ALPROLIX, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila ALPROLIX, ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e.").
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen med ALPROLIX (i internasjonale enheter eller «IU») som du skal få.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Ne uporabljajte zdravila ALPROLIX:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Bruk ikke ALPROLIX:
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor.
Slovenian: Celokupno je bila mediana intervala odmerjanja 6,99 dneva (interkvartilni razpon 6,94 do 7,03), brez razlike v mediani intervala odmerjanja med starostnimi kohortami.
Norwegian Bokmål: Totalt median doseringsintervall var 6,99 dager (interkvartilt område: 6,94 til 7,03) uten noen forskjell i median doseringsintervall mellom alderskohorter.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): omotica, sprememba okusa,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): svimmelhet, smaksendringer,
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt 6.6.
Slovenian: Nekatere bolnike, pri katerih je bolezen pod dobrim nadzorom z režimom enkrat na vsakih 10 dni, je možno zdraviti z intervalom 14 dni ali več.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som er godt kontrollert på doseringsregimet én gang hver 10. dag, kan behandles med et intervall på
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije, je treba zato oceniti prisotnost zaviralca.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.
Slovenian: Na razpolovni čas izločanja zdravila ALPROLIX (82 ur) vpliva regija Fc, za katero se je v živalskih modelih pokazalo, da pri njej posreduje pot kroženja neonatalnega receptorja Fc.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
Slovenian: Študij za preučitev genotoksičnost, kancerogenosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in embrio fetalnega razvoja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 22 osebah (≥ 19 let), ki so dobivale zdravilo ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥19 år) som fikk ALPROLIX (rFIXFc).
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III v primerjavi s študijo II.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III sammenlignet med studie II.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali, ali po šestih mesecih po odstranitvi škatle iz hladilnika; kar nastopi prej.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ALPROLIX pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ALPROLIX hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja IX in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av ditt individuelle behov for faktor IX-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en molekylær masse på omkring 68 000 dalton.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B faktor IX manjka ali ne deluje pravilno.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, eller den fungerer ikke slik den skal.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 52 tednov.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i opptil 52 uker.
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) 2 Ti farmakokinetični parametri so bili pridobljeni s prostorsko analizo.
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) 2 Disse farmakokinetiske parametrene er hentet fra den komparmentale analysen.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so opazili pri skupno 153 bolnikih s hudo hemofilijo B v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Slovenian: Faktor IX aktivirata faktor XIa v intrinzični koagulacijski poti in kompleks faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i den indre koagulasjonsbanen og av faktor VII/vevsfaktorkomplekset i den ytre banen.
Slovenian: Nastavka ne odstranite iz zaščitnega ovoja.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av beskyttelseshetten.