FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
Hungarian: Az elváltozásokat három hónap elteltével újra meg kell vizsgálni, és ekkor minden reziduális elváltozást vagy területet újra kezelésben lehet részesíteni.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań na skórze ludzkiej ze zmianami rogowacenia słonecznego i (lub) skórze o chropowatej powierzchni.
Hungarian: Nem végeztek idevonatkozó vizsgálatokat keratosis actinicás elváltozásokat tartalmazó és/vagy érdesített felszínű emberi bőrrel.
Polish: Przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Polish: Nie obserwowano podwyższenia poziomu żadnej z tych substancji po podaniu leku w stosunku do naturalnie występujących poziomów przed podaniem leku, co wskazuje na brak istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego po nałożeniu miejscowym.
Hungarian: Az alkalmazás után mért szintek nem voltak magasabbak, mint a természetes körülmények között előforduló, adagolás előtti szintek, ezzel igazolva, hogy a lokális alkalmazást követően nincs releváns szisztémás felszívódás.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, miejsce należy przemyć wodą.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén a területet vízzel kell öblíteni.
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Hungarian: Ezután törölje le alkohollal átitatott vattapamaccsal az alkalmazási területet a bőr zsírtalanítása érdekében.
Polish: Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásához szükséges a fotodinámiás kezelés specifikus ismerete, ugyanis a kezeléshez szükség lehet vörös fényű lámpára.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy (stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych.
Hungarian: Az arc és a hajas fejbőr enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinicájának (Olsen-féle osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére felnőtteknél.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu tekturowym po EXP.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [niższa 97,5% granica ufności 0,0].
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [a konfidencia-intervallum 97,5%-os alsó határa 0,0].
Polish: W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach, należy zastosować ponowne leczenie.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Polish: Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami.
Hungarian: A szabaddá tett tumorszövetet óvatosan el kell távolítani, a tumorszéleken túli excízió megkísérlése nélkül.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
Hungarian: Az Ameluz-t kizárólag a bőrön alkalmazzák (külsőleges alkalmazás).
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat vagy területeket, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Polish: Wynik kosmetyczny oceniany po 12 miesiącach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej (z wykluczeniem wyjściowego łącznego wyniku 0) oceniono jako bardzo dobry u 43,1% pacjentów z grupy produktu Ameluz, 45,2% pacjentów z grupy MAL i 36,4% osób z grupy placebo oraz niesatysfakcjonujący lub słabszy u odpowiednio: 7,9%, 8,1% i 18,2% pacjentów.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgálták (ha az összesített kiindulási pontérték 0 volt, azt kizárták) és az alábbiak szerint ítélték meg: nagyon jó vagy jó eredményt rögzítettek az Ameluz-csoport vizsgálati alanyainak 43,1%-ánál, a MAL-csoport betegeinek 45,2%-ánál, valamint a placebo-csoport 36,4%-ánál, míg nem kielégítő vagy gyenge eredmény született az Ameluz-csoport 7,9%-ánál, a MAL-csoport 8,1%-ánál és a placebo-csoport 18,2%-ánál.
Polish: Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV.
Hungarian: A kezelés előtt mindenféle UV-terápiát meg kell szakítani.
Polish: • W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.
Hungarian: • Az aktinikus keratózisos elváltozásokat és területeket egy alkalommal kell kezelni.
Polish: Nie stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Hungarian: Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot tartalmazó fényvédők, mivel ezek gátolhatják a fényelnyelést, és ezáltal befolyásolhatják a hatásosságot.
Polish: • Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.
Hungarian: • A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.
Polish: Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat körülvevő egészséges, kezeletlen bőrfelületet nem szükséges védeni.
Polish: Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem
Hungarian: Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű lámpával
Polish: Skutek kosmetyczny został oceniony jako bardzo dobry lub dobry u 47,6% pacjentów z grupy produktu Ameluz w porównaniu z 25,0% pacjentów z grupy placebo.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az Ameluz-csoport betegeinek 47,6%-ánál nagyon jónak vagy jónak értékelték, míg a placebo-csoportban ugyanez a mérőszám 25,0%-nak adódott.
Polish: Odsetek nawrotów u pacjentów wynosił odpowiednio 24,5% i 14,3% po 6 miesiącach i dodatkowe 12,2% i 0% po 12 miesiącach dla produktu Ameluz i placebo.
Hungarian: A betegekre vonatkoztatott kiújulási ráta Ameluz és placebo esetén 24,5%, illetve 14,3% volt 6 hónap után, és további 12,2% és 0% 12 hónap után.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja były zależne od źródła naświetlania.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Polish: Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelés típusáról az elváltozások alapján kezelőorvosa dönt.
Polish: W miejscu nałożenia żelu: pęcherzyki,
Hungarian: Az alkalmazás helyén: elszíneződés, fekély,
Polish: Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C).
Hungarian: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelő az időjárás ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Polish: Odsetki całkowitego usunięcia zmian były wyższe w przypadku produktu Ameluz (90,4%) w porównaniu z MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány magasabb volt az Ameluz-zal (90,4%) a MAL-hoz (83,2%) és a placebóhoz (37,1%) képest.
Polish: Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából legyen óvatos.
Polish: • benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe.
Hungarian: • nátrium-benzoátot: enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Ameluz toksyczność ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna.
Hungarian: Az Ameluz véletlen lenyelését követően nem valószínű, hogy szisztémás toxicitás lépne fel.
Polish: Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii.
Hungarian: A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu.
Hungarian: Az Ameluz klinikai vizsgálatai során az keratosis actinica és a basalsejtes carcinoma miatt kezelt vizsgálati alanyok többségénél megfigyeltek az alkalmazás helyén fellépő lokális bőrreakciót.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu Ameluz z oczami lub błonami śluzowymi.
Hungarian: Az Ameluz szembe vagy nyálkahártyákra történő jutásának elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni.
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Ten rodzaj terapii jest znany jako terapia fotodynamiczna.
Hungarian: Ez a terápia fotodinámiás kezelés (PDT) néven ismert.
Polish: Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.
Hungarian: Általános elővigyázatosságként a kezelést követő körülbelül 48 órán át kerülni kell a kezelt elváltozások és az azokat körülvevő bőr napfény-expozícióját.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel.
Polish: W leczeniu raka podstawnokomórkowego, dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelésére két alkalommal kell fotodinámiás kezelést végezni vörös fényű lámpával egy vagy több elváltozásra, a kezelések között körülbelül egy hetes különbséggel.
Polish: Nie obserwowano występowania kontaktowego alergicznego zapalenia skóry w zwykle stosowanych warunkach leczenia.
Hungarian: Szokásos kezelési körülmények között allergiás kontakt dermatitist nem figyeltek meg.
Polish: Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu.
Hungarian: Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Polish: W tym badaniu oceniono równoważność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt vizsgálták, hogy az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a 16%-os metil-amino-levulinsav (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Polish: Całkowite usunięcie zmian n (%)
Hungarian: Ameluz Teljes elváltozásmentesség n (%)
Polish: Ponadto zidentyfikowano publikację, w której donoszono o występowaniu kontaktowego zapalenia skóry po leczeniu kwasem 5-aminolewulinowym lub kwasem metyloaminolewulinowym.
Hungarian: Továbbá egy olyan közleményt is találtak, amely kontakt dermatitis előfordulásáról számolt be 5-amino-levulinsavval vagy metil-amino-levulinsavval végzett kezelést követően.
Polish: Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II zmierzono stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy i stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w moczu przed podaniem oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
Hungarian: • A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Polish: Skuteczność produktu Ameluz (78,2%) była istotnie wyższa niż MAL (64,2%, [97,5% przedział ufności: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95% przedział ufności: 51,2; 71,0]).
Hungarian: MAL (64,2%, [97,5%-os konfidenciaintervallum: 5,9; ∞]) és a placebo (17,1%, [95%-os konfidencia intervallum: 51,2; 71,0]).
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze głowy (wyłącznie)
Hungarian: BCC a fejen (csak)
Polish: W miejscu nałożenia żelu: krosty Poza miejscem nałożenia żelu: wysypka krostkowa
Hungarian: Az alkalmazás helyén: pustulák Nem az alkalmazás helyén: pustulás kiütés
Polish: Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas terapii.
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i
Hungarian: Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilénglikolt tartalmaz.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian u pacjenta stosującego Ameluz wynosił 93,4% w porównaniu z 91,8% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Hungarian: A betegeknél a teljes elváltozásmentességi arány az Ameluz esetében 93,4%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 91,8% volt.
Polish: Niezbyt często Obrzęk powiek, niewyraźne widzenie,
Hungarian: Palpebralis oedema, homályos látás, látásromlás
Polish: U większości pacjentów obserwowano 2,5-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kwasu aminolewulinowego w surowicy w ciągu 3 godzin od zastosowania produktu Ameluz, co mieści się w prawidłowym zakresie uprzednio zgłaszanego i publikowanego stężenia endogennego kwasu aminolewulinowego.
Hungarian: alap-plazmakoncentrációjának legfeljebb 2,5-szeres emelkedését figyelték meg az Ameluz alkalmazását követő 3 órában, amely azonban nem haladja meg a korábban jelentett és közzétett endogén ALA-koncentrációk által kijelölt normál tartományt.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami zachowując odstęp co najmniej 1 cm.
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését, tartson ezen testtájaktól, elváltozásoktól legalább 1 cm-nyi távolságot.
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
Hungarian: Okkluzív kötés nem szükséges.
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na skórze z innymi zmianami chorobowymi lub tatuażami.
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható más betegségtől érintett vagy tetovált bőrterületeken.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian z zastosowaniem produktu Ameluz w skojarzeniu z pojedynczą terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego wynosił 79,8% w porównaniu z 76,5% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány egyetlen napfény-expozícióval végzett PTD alkalmazása mellett az Ameluz esetében 79,8%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 76,5% volt.
Polish: Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú fényvédők alkalmazhatók.
Polish: Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése napfénnyel
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [97,5% przedział ufności: -6,5].
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [97,5% - konfidencia intervallum -6,5].
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
Hungarian: A segédanyag, a nátrium-benzoát enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Hungarian: Az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az 5-amino-levulinsavra (keratosis) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
Polish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Németország
Polish: Co zawiera lek Ameluz
Hungarian: Mit tartalmaz az Ameluz?
Polish: • obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja zależały od źródła naświetlania, na korzyść źródła światła o wąskim spektrum.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
Polish: Ameluz u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
Hungarian: Az Ameluz immunszuppresszív szereket szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Hungarian: Forró időjárás esetén tartózkodhat árnyékos helyen.
Polish: Zastosowano źródło czerwonego światła z wąskim spektrum, o długości fali około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Hungarian: A vörös fényforrás körülbelül 635 nm-es, 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt bocsátott ki (BF-RhodoLED).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia.
Hungarian: A vérzés elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Polish: Stężenie metabolitu protoporfiryny IX w surowicy było zasadniczo niskie u wszystkich pacjentów i u żadnego z pacjentów nie obserwowano znaczącego zwiększenia stężenia protoporfiryny IX w surowicy po zastosowaniu produktu Ameluz.
Hungarian: A metabolit, a PpIX plazmakoncentrációja minden betegben általánosan alacsony volt, és az Ameluz alkalmazását követően egyik betegben sem figyelték meg a PpIX plazmakoncentrációjának nyilvánvaló emelkedését.
Polish: Źródło światła
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer
Polish: Niesatysfakcjonujący lub słabszy rezultat kosmetyczny odnotowano u 3,8% pacjentów z grupy produktu Ameluz i u 22,5%
Hungarian: A kozmetikai eredményt nem kielégítőnek vagy gyengének ítélték az Ameluz-csoport betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-csoport tagjainál ez az érték 22,5% volt.
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Hungarian: A napfénnyel végzett PDT-t úgy végezték, hogy a beteg 2 órán át folyamatosan a szabadban, teljes napfényben tartózkodott.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazását követően 12 órán át fel kell függeszteni a szoptatást.
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
Hungarian: enyhe közepes súlyos enyhe közepes súlyos
Polish: a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperatururze > 10°C).
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelőek a körülmények ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Polish: Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych.
Hungarian: Megfontolható a kezelt területen fellépő átmeneti mellékhatások tüneti kezelése.
Polish: Produkt Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetek pacjentów ze zmianami skórnymi przed terapią fotodynamiczną i 12 miesięcy po terapii fotodynamicznej.
Hungarian: A fotodinámiás kezelést megelőzően és a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal bőrkárosodást mutató betegek százalékos arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Polish: Ameluz może spowodować podrażnienie błon śluzowych lub oczu.
Hungarian: Az Ameluz nyálkahártya- és szemirritációt okozhat.
Polish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Németország
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Polish: • ból
Hungarian: • fájdalom
Polish: Jak stosować lek Ameluz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat öröklött vagy szerzett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.