FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
Estonian: − Säilivus pärast lahjendamist: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuridel 2°C...8°C ja 25°C pärast 100 ml-s 0,9% naatriukloriidi lahuses või 100-s 5% glükoosilahuses lahejndamist.
Slovak: Pred podaním Zoledronic acid Actavis je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Estonian: Üldine Enne Zoledronic acid Actavis'e manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
Estonian: spasmid, lõualuu osteonekroos väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Slovak: Zoledronic acid Actavis po zriedení, pozri „Čas použiteľnosti po zriedení".
Estonian: − Zoledronic acid Actavis'e säilitamistingimusei pärast lahjendamist vt „Säilivus pärast lahjendamist".
Slovak: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Estonian: 100 milliliitrini lahjendatud (vt lõik 6.6) Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Slovak: Predtým, ako dostanete Zoledronic acid Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zoledronic acid Actavis'e kasutamist pidage nõu oma arstiga kui:
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa dodáva ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Estonian: Zoledronic acid Actavis't turustatakse läbipaistva värvitu infusioonilahuse kontsentraadina (steriilse kontsentraadina) plastikviaalides.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Estonian: Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75±33% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84±29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
Estonian: Tabel 4: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Estonian: Patsientide arv 214 Patsiente
Slovak: Použitie Zoledronic acid Actavis sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažkú poruchu funkcie obličiek, definovanú v tejto skupine pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod (NOAELs, no adverse event levels) v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06-0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Estonian: Kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestvatel korduvmanustamisega (0,06...0,6 mg/kg/päevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Slovak: Nauzea, vracanie, znížená chuť do jedla
Estonian: iiveldus, oksendamine, vähenenud söögiisu aeg-ajalt:
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Estonian: Zoledronic acid Actavis'e lahust ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt:
Slovak: Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
Estonian: − Madalast vererõhust tingitud minestus.
Slovak: - 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Estonian: - 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Slovak: O liečbe Zoledronic acid Actavis u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prínosu liečby.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata ravi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
Slovak: Zoledronic acid Actavis obsahuje sodík
Estonian: Zoledronic acid Actavis sisaldab naatriumi
Slovak: - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39 ±
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Slovak: Zoledronic acid Actavis je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zoledronic acid Actavis vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní Zoledronic acid Actavis v kombinácii s talidomidom.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos Zoledronic acid Actavis'ega suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Slovak: Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Estonian: Esmalt tuleb viaalist vajalik kogus kontsentraati lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl (pozri časť 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli >400 µmol/l või >4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega <400 µmol/l või <4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Slovak: Zvýšené potenie.
Estonian: − Ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: % (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852st).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovak: Zoledronic acid Actavis s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Estonian: Ärge lahjendage Zoledronic acid Actavis'e lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Kyselina zoledrónová je nielen účinným inhibítorom resorpcie kostí, ale má aj viaceré protinádorové vlastnosti, ktoré môžu prispievať k jej celkovej účinnosti pri liečbe metastatického ochorenia kostí.
Estonian: Lisaks väga tugevale luu resorptsiooni inhibeerivale toimele avaldab zoledroonhape ka tuumorivastast toimet, mis täiendab üldist efektiivsust luumetastaaside ravis.
Slovak: triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
Estonian: käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30,7% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Slovak: Liečivo je kyselina zoledrónová.
Estonian: − Toimeaine on zoledroonhape.
Slovak: poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, akuutse faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zoledronic acid Actavis a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Estonian: Enne Zoledronic acid Actavis-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Estonian: − Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Estonian: − Higistamise suurenemine.
Slovak: % (femur) a 14
Estonian: LSTdega (%) p-väärtus
Slovak: 55,6 % (p=0,021)* 83,3
Estonian: Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Estonian: Keskmine aeg hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus ≥2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe grupis 30…40 päeva ja pamidronaadi 90 mg grupis 17 päeva (p-väärtused: 0,001 4 mg ja 0,007 8 mg kohta).
Slovak: - Rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Estonian: (parenteraalse manustamise korral on risk suurem) ja bisfosfonaadi kumulatiivne annus - Kasvaja, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), suitsetamine.
Slovak: Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
Estonian: − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia,
Estonian: kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
Estonian: − Abiained on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na <
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele <10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul <1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie, kontrolované placebom, porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Slovak: Ospalosť.
Estonian: − Unisus.
Slovak: nie nádorových ochorení kostí) alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic acid Actavis nie sú známe.
Estonian: − Teisi ravimeid, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks, või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Actavis'ega ei ole teada.
Slovak: Ako často sa podáva Zoledronic acid Actavis
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Actavis't manustatakse
Slovak: U pacientov liečených Zoledronic acid Actavis sa zaznamenala hypokalciémia.
Estonian: Zoledronic acid Actavis'ega ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Slovak: x 5 ml injekčná liekovka 4 x 5 ml injekčné liekovky 10 x 5 ml injekčných liekoviek
Estonian: 4 x 5 ml viaals 10 x 5 ml viaals
Slovak: - Súbežná liečba; chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Estonian: - Samaaaegne ravi: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid - Anamneesis hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodontaalhaigused, invasiivsed dentaalprotseduurid (nt hamba väljatõmbamine) ja halvasti sobivad proteesid
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
Estonian: - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Estonian: − Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka)
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Slovak: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová i.v.
Estonian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Acidum zoledronicum i.v.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Actavis kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 34 nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Actavis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Tie zahŕňajú zlomeniny kostí, kompresiu miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Actavis toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kyseline zoledrónovej z uverejnenej literatúry.
Estonian: Ettevõte esitas soledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Zoledronic acid Actavis, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, vredom v ústach alebo vypadnutiu zubov) a s pokynom, že ak sa u nich vyskytnú príznaky, majú sa obrátiť na svojho lekára.
Estonian: Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid Actavis turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski (lõualuu kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel pöörduda arsti poole.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Actavis je porovnateľný s liekom Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Actavis võrreldavus ravimiga Zometa.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Actavis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Actavis omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Estonian: Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid Actavis on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Zoledronic acid Actavis je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Actavis na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Actavis je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired.
Slovak: Zoledronic acid Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (4 mg).
Estonian: Zoledronic acid Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (4 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Actavis.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Actavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek Zoledronic acid Actavis sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Actavis tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Zoledronic acid Actavis smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Estonian: Ravimist Zoledronic acid Actavis tohib patsiendile määrata üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Actavis kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Slovak: Vďaka zmierneniu úbytku kostnej hmoty je menej pravdepodobné, že sa kosti budú lámať, čo je užitočné pri prevencii fraktúr v prípade pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy.
Estonian: Luukoe hävimist vähendades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Slovak: Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Estonian: Kasvaja tõttu võib patsiendi veres olla palju luudest eraldunud kaltsiumi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.