FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: RO - Румъния
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Bulgarian: BG - България
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Bulgarian: PT - Португалия
Norwegian Bokmål: PT - Portugal
Bulgarian: CZ - Чешка република
Norwegian Bokmål: CZ - Tsjekkia
Bulgarian: NL - Холандия
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Bulgarian: DE - Германия
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland
Bulgarian: SK - Словашка република
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Bulgarian: Люксембург
Norwegian Bokmål: LU - Luxemburg
Bulgarian: Великобритания
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
Bulgarian: IS - Исландия
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
Norwegian Bokmål: Flutiform® 125/5µg
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Norwegian Bokmål: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Norwegian Bokmål: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Norwegian Bokmål: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Norwegian Bokmål: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Bulgarian: 7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Bulgarian: 10 флакон
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: Име
Norwegian Bokmål: Innhold
Bulgarian: Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)*
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
Bulgarian: 1 година.
Norwegian Bokmål: 1 år.
Bulgarian: Допълнителна информация).
Norwegian Bokmål: Annen informasjon).
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM в отговор към ваксината.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering (RMP)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: - Адювант:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans:
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Bulgarian: Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациенти с епилепсия и лекарят трябва да информира пациентите (или родителите) за възможността да получат гърч.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til personer som lider av epilepsi og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for at kramper kan forekomme.
Bulgarian: Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Norwegian Bokmål: Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av vaksinen:
Bulgarian: Италия.
Norwegian Bokmål: Italia.
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Bulgarian: Ваксината съдържа ‘адювант' (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i en muskel (vanligvis i overarmen).
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Bulgarian: Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Bulgarian: Треска ≥ 40°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40 °C
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Selv om flerdose-hetteglass med Focetria inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er minimering av kontaminasjonsrisikoen til flerdose-hetteglasset under uttrekking av hver dose brukerens ansvar.
Bulgarian: Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruk av en andre dose bør ta i betrakning informasjonen som er gitt i avsnittene 4.4, 4.8 og 5.1.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време на втория и третия триместър.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене или лесно получавате синини.
Norwegian Bokmål: Informer din doktor eller sykepleier dersom du har et bløderproblem eller får lett blåmerker.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви предупреди за вероятността да получите гърч, особено ако преди сте имали епилепсия.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
Bulgarian: Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans, som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Bulgarian: Палпитации, тахикардия.
Norwegian Bokmål: Skjelving, takykardi.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Focetriа в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har forekommet med Focetria i kliniske studier med voksne, inkludert eldre:
Bulgarian: Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза (ден 43)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter vaksinering.
Bulgarian: Focetria съдържа
Norwegian Bokmål: Focetria inneholder
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при деца
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har noen kjente allergier.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Bulgarian: 21 дни след 1ва доза (ден 22)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose(dag 22)
Bulgarian: Педиатрична популация Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
Bulgarian: За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след първото изтегляне.
Norwegian Bokmål: Flerdose- hetteglasset bør helst brukes innen 24 timer etter første gangs bruk.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om du bør få Focetria, og ta hensyn til den offisielle anbefalingen basert på rapporterte uønskede hendelser i andre og tredje trimester av graviditeten.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppe er de uønskede effektene gitt i rekkefølge med synkende alvorlighetsgrad:
Bulgarian: Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot sesonginfluensaantigener var tilfredsstillende.
Bulgarian: Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, presentert i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er etablert og fungerer før produktet slippes på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om mekanismer for at pasienter og helsepersonell skal ha kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Focetria.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose på 0,5 ml, dvs. hovedsakelig natrium- og kaliumfritt.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на А/H1N1 ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om tiltak for å tilrettelegge identifiseringen og sporbarheten for A/H1N1 vaksine som er administrert til hver enkelt pasient, for å minimere feilmedisinering og hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere om bivirkninger.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller dersom du nylig har fått en annen vaksine.
Bulgarian: В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на H5N1 моделните ваксини.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Focetria lignet den til H5N1-modellvaksinen.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Bulgarian: Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.
Norwegian Bokmål: Registrer tid og dato for den første vaksinen på hetteglassets etikett.
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100), Редки (1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
Bulgarian: Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering var ikke forbundet med hyppigere lokale eller systemiske reaksjoner sammenlignet med vaksinering med Focetria alene.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersgruppen.
Bulgarian: Как изглежда Focetria и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Focetria ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCETRIA
Bulgarian: 10 x 10 дози от 0,5 ml ваксина (5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser på 0,5 ml vaksine (5 ml)
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца:
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder:
Bulgarian: Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsresultater med to doser 7.5 µg Focetria H1N1v vaksine fra det pågående kliniske forsøket med voksne og eldre vises under.
Bulgarian: Индурацията е честа реакция при прохождащите деца, но по-рядка при кърмачетата.
Norwegian Bokmål: Indurasjon var en vanlig reaksjon hos småbarn, men var mindre vanlig hos spedbarn.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.
Norwegian Bokmål: Det ble uoppfordret rapportert om uønskede hendelser etter markedsføring, men en intervensjonsstudie og større observasjonsstudier tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadelige følger av Focetria-eksponering under graviditet.
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstaten om målrettet kommunikasjon med helsepersonell som skal omfatte følgende:
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Bulgarian: Какво представлява Focetria и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva FOCETRIA er og hva det brukes mot
Bulgarian: Опаковки по 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Bulgarian: Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави индивиди.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet fra kliniske studier hos friske personer.
Bulgarian: (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMR (95 % CI)
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с Focetria.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med Focetria.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordelene og mulige risiko ved å gi vaksinen til individer med trombocyttopeni eller andre blødersykdommer som kan kontraindisere intramuskulær injisering med mindre den potensielle fordelen oppveier for risikoen for blødning.
Bulgarian: Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
Norwegian Bokmål: Når Focetria gis som første dose, anbefales det at Focetria (og ikke en annen vaksine mot H1N1v) gis for hele vaksinasjonsprogrammet.
Bulgarian: След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, noe som i sjeldne tilfeller kan føre til sjokk.
Bulgarian: Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og voksne antyder en sammenlignbar sikkerhetsprofil som rapportert for modellvaksineformuleringer med H5N1.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker