FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta jämfördes med en sänkning på 0,45 poäng med linagliptin som enda läkemedel, 0,64 med 500 mg metformin som enda behandling, 1,07 med 1 000 mg metformin som enda läkemedel och 0,13 med placebo.
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Swedish: Linagliptin som enda läkemedel gav en sänkning på 0,46 poäng jämfört med en ökning på 0,22 poäng.
Czech: Při samostatném používání vedl linagliptin k poklesu tohoto ukazatele o 0,46 bodu v porovnání se zvýšením o 0,22 bodu při podávání placeba.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra studier med linagliptin på patienter med typ 2-diabetes, som användes till stöd för godkännandet av Trajenta i EU, där linagliptin i dosen 5 mg en gång om dagen dag jämfördes med placebo (overksam behandling).
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU.
Swedish: Studierna med kombinationen av linagliptin och metformin visade att kombinationen var effektivare än linagliptin eller metformin som enda läkemedel, liksom placebo, när det gällde att sänka HbA1cnivåerna.
Czech: Ze studie s kombinací linagliptinu a metforminu vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je tato kombinace účinnější než samotný linagliptin nebo samotný metformin a také než placebo.
Swedish: Hur används Jentadueto?
Czech: Jak se přípravek Jentadueto používá?
Swedish: Varför har Jentadueto godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jentadueto schválen?
Swedish: Vad används Jentadueto för?
Czech: K čemu se přípravek Jentadueto používá?
Swedish: Koncentrat för injektionslösning
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
Czech: U všech k tomu došlo do měsíce 3.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
Czech: Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Czech: • Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
Czech: Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Swedish: Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Swedish: 2) inklusive skotom
Czech: 2) včetně skotomu
Swedish: Bilateral behandling
Czech: Bilaterální léčba
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
Czech: Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
Swedish: Population med inga eller begränsat med data
Czech: Populace se žádnými nebo omezenými údaji
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
Czech: Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2 až 3 týdnů.
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
Czech: Ve všech výše uvedených případech se doporučuje pravidelné sledování.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Swedish: Behandling rekommenderas ej för dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů se léčba nedoporučuje.
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění (viz bod 4.8.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
Czech: Současné podání jiných léčivých přípravků v úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se nedoporučuje.
Swedish: VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn.
Czech: VMT může vést k příznakům jako je zkreslené nebo zhoršené vidění.
Swedish: Inga förväntade systemiska interaktioner.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne po injekci.
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
Czech: Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
Czech: Použití přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Swedish: • När man omedelbart bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Swedish: Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
Czech: Není dosud jasné, zda je toto krvácení způsobeno injekčním výkonem samotným, nebo podáním okriplasminu.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
Czech: Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého roztoku.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
Czech: Neaktivní komplex okriplasmin/α2 antiplazmin je eliminován z oběhu s poločasem (t1/2) několika hodin.
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza
Swedish: Onormalt retinogram
Czech: Abnormální retinogram
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
Czech: Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v rozmezí 2 až 7 dnů po injekci.
Swedish: (Bild 1).
Czech: (obrázek 1).
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
Czech: Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla spontánně.
Swedish: Information om förvaring
Czech: Informace o uchovávání
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
Czech: • Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části:
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. záblesky, zákalky) mohou být v některých případech pozorovány u neléčeného oka.
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
Swedish: Intravenös administrering av 10 mg/kg tolererades i allmänhet väl hos både råttor och hundar, vare sig det gavs som en enstaka dos eller upprepade doser.
Czech: Intravenózní podání 10 mg/kg bylo obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání.
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
Czech: Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků".
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
Czech: Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci (viz bod 5.2).
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek Jetrea se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za nezbytně nutné.
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako možná příčina léčby přípravkem JETREA.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
Czech: Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se nedoporučuje.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar.
Czech: Medián doby do odeznění byl 22 dnů.
Swedish: Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.
Czech: Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
Swedish: De förändringar i ERG som hade utvecklats hos 16av de 40 patienterna upphörde för majoriteten av patienterna (13 av 16).
Czech: Změny ERG, které se rozvinuly u 16 ze 40 pacientů, u většiny pacientů odezněly (13 z 16).
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
Czech: Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální injekci.
Swedish: 5) fall som inträffat före vitrektomi † med test av färgseende (Roth 28-hue).
Czech: 5) příhody, ke kterým došlo před vitrektomií † s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue.
Swedish: 3 år vid förvaring i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Czech: 3 roky při uchovávání v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: 3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Czech: 3) včetně cystoidního makulárního edému 4) včetně subretinální tekutiny
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.
Czech: Uchovávejte v mrazničce.
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Czech: Naředěný roztok má být bezprostředně po naředění použit, protože neobsahuje žádné konzervanty.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.
Czech: Je nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku.
Swedish: Koncentratet är genomskinligt och färglöst.
Czech: Koncentrát je čirý a bezbarvý.
Swedish: Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
Czech: Bezpečnostní nálezy získané ze studie TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se karcinogenity a mutagenity reprodukční či vývojové toxicity.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
Czech: Na základě výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro ulehčení separace a odstranění sklivce.
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Czech: Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit.
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
Czech: Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích.
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Czech: V těchto případech pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
Czech: MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou mít k dispozici následující dokumenty:
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
Czech: Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 8 hodin.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8).
Swedish: Säkerheten och effekten för ocriplasmin hos pediatriska patienter som skulle genomgå en planerad vitrektomi undersöktes i studien TG-MV-009.
Czech: Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána ve studii TG-MV-009.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
Czech: Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou.
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Czech: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
Czech: Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
Swedish: Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Swedish: En möjlig lins-subluxation eller fakodones kan inte uteslutas.
Czech: Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno.
Swedish: Kontroller efter injektionen
Czech: Sledování po aplikaci injekce
Swedish: Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).
Czech: Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě (trvá to asi 2 minuty).
Swedish: Endast genomskinlig, färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.
Czech: Smí se použít výhradně čirý roztok bez viditelných částic.
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Czech: Systémová toxicita okriplasminu byla hodnocena u potkanů a psů.
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
Czech: Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
Czech: Po otevření Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Swedish: Patienter bör instrueras att omgående rapportera symtom som kan tyda på intraokulär inflammation/infektion eller andra eventuella okulära eller visuella symtom.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko.
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
Czech: Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Swedish: JETREA ska bara användas under graviditet om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Czech: Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Swedish: Ocriplasmin framkallade en inflammatorisk reaktion och övergående förändringar i ERG hos kaniner och apor, medan ingen inflammation eller förändringar i ERG observerades hos minigrisar.
Czech: Okriplasmin způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG.
Swedish: På dagen för injektionen, kommer läkaren/oftalmologen att använda antimikrobiella ögondroppar och noggrant rengöra ditt öga och ögonlock för att förebygga infektion.
Czech: V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám očistí oko a víčko, aby zabránil infekci.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
Czech: V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě maskovaných studiích.
Swedish: Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8).
Swedish: Den vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna).
Czech: Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí).
Swedish: Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
Swedish: Bristningar i näthinnan (revor och avlossning)
Czech: Poškození sítnice (trhlina, odchlípení)
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
Czech: Abnormální optická koherentní tomografie
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för oöppnad produkt i originalkartongen som skyddats mot ljus har emellertid påvisats för upp till 8 timmar vid förvaring under 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita neotevřeného přípravku uchovávaného v původním obale a chráněného před světlem, však byla prokázána po dobu až 8 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Czech: Koncentrát pro injekční roztok (sterilní koncentrát).
Swedish: Detta inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), oftalmoskopi (foveolareflex), test av färgseende (Roth 28-hue) och fullfälts-ERG.
Czech: Tato vyšetření zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění (Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg.
Swedish: Hos kaniner och apor tenderade förekomsten av cellinfiltrat i glaskroppen att upplösas med tiden.
Czech: U králíků a opic měl výskyt buněčných infiltrátů ve sklivci tendenci k ústupu v průběhu času.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har rapporterats.
Czech: Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu (dvojnásobkem doporučené dávky).