FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: UPPHAFSMEÐFERÐAR PAKKI LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017 r
Icelandic: 18. september 2017
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca (np. spowolnionym, szybkim lub nieregularnym tętnie, kołataniu serca, skróconym oddechu, uczuciu oszołomienia, omdlenia).
Icelandic: Gera á sjúklingum grein fyrir einkennum takttruflana (t.d. hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima og yfirliði).
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans (leiðnitruflanir);
Polish: Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Icelandic: Lacosamíð má taka með eða án matar.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Polish: Rytm serca i przewodzenie
Icelandic: Hjartsláttartaktur og leiðni í hjarta
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
Icelandic: Stakur hleðsluskammtur (ef við á)
Polish: Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum Höfuðverkur
Polish: Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową.
Icelandic: Lacosamide Accord inniheldur sojalesitín.
Polish: Agranulocytoza(1)
Icelandic: Kyrningahrap(1)
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosła 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2% (35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0% (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2% (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Polish: Tydzień 2 Opakowanie oznaczone „Tydzień 2."
Icelandic: Vika 2 Pakkning merkt „Vika 2"
Polish: Etykieta na blistrze
Icelandic: Pólýetýlen glýkól
Polish: W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych.
Icelandic: Greint var frá þessu hjá 4,8 % (3/62) aldraðra sjúklinga sem fengu lacosamíð samanborið við 1,6 % (6/382) hjá yngri fullorðnum sjúklingum.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lakozamidu po zmianie leczenia na monoterapię oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem historycznej grupy kontrolnej.
Icelandic: Verkun og öryggi lacosamíðs þegar skipt er í einlyfjameðferð var metið í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við eldri gögn.
Polish: Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym
Icelandic: Erfiðleikar með að halda jafnvægi, skjálfti, náladofi eða vöðvakrampar, dettni og mar; Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón Snúningstilfinning (svimi), ölvunartilfinning;
Polish: U pacjentów musiały występować niesprowokowane napady padaczkowe częściowe lub częściowe wtórnie uogólnione.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að vera með hlutaflog sem komu fram án áreitis með eða án síðkominna alfloga.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.
Icelandic: Plasmaþéttni eykst með uppsöfnunarstuðli sem er u.þ.b. 2.
Polish: Zgłaszano przypadki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu polegającym na jednorazowym przyjęciu kilku gramów lakozamidu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll hjá sjúklingum í kjölfarið á bráðri, stakri ofskömmtun eftir inntöku á nokkrum grömmum af lacosamíði.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5) , jak również u osób w podeszłym wieku .
Icelandic: sjúklingar sem eru með þekktar leiðslutruflanir eða alvarlegan hjartasjúkdóm (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hjartabilun, hjartagalla (structural heart disease) eða truflanir á natríumgöngum í hjarta), eða sjúklingar sem fá lyfjameðferð sem hefur áhrif á leiðni í hjarta, þ.m.t. sláttarglapastillandi lyf og flogaveikilyf sem eru natríumgangalokar (sjá kafla 4.5) sem og hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Icelandic: Lacosamide Accord er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Polish: Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum lacosamíðs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
Icelandic: Öryggi og verkun lacosamíðs hjá sjúklingum á barnsaldri með flogaveikiheilkenni þar sem staðbundin og almenn flog geta verið samhliða hefur ekki verið ákveðin.
Polish: Świąd, wysypka
Icelandic: • ógleði, uppköstum
Polish: 2 mg/kg mc./dobę
Icelandic: 2 mg/kg/sólarhring vikulega
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%.
Icelandic: Próteinbinding lacosamíðs er lág og er minni en 15%.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað eftirfarandi hendir þig:
Polish: Szumy uszne ( takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Polish: Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrirliggjandi um milliverkanir lacosamíðs og alkóhóls er ekki hægt að útiloka áhrif.
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki, dawkę lakozamidu zwiększano w odstępach tygodniowych o 1-2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub o 50-100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg do uzyskania docelowego zakresu dawek stosowanych w leczeniu podtrzymującym.
Icelandic: Á títrunartímabilinu voru lacosamíðsskammtar aðlagaðir með 1 til 2 mg/kg/dag aukningum hjá sjúklingum sem voru léttari en 50 kg eða 50 eða 100 mg/dag hjá sjúklingum sem voru 50 kg eða þyngri með viku millibili til að ná marksviði viðhaldsskammta.
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISZPANIA
Icelandic: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
Icelandic: Einnig má hefja lacosamíð meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti, fylgja honum eftir um það bil 12 klst. síðar með viðhaldsskammti 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (200 mg/sólarhring), samkvæmt skammtaáætlun.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia jest przeznaczony wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakkinn hentar aðeins unglingum og börnum sem vega 50 kg eða meira og fullorðnum.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í klínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10 %) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í klínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10 %) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Polish: Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane Niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm oznakowane literą „L" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej
Icelandic: Lacosamide Accord 200 mg eru bláar, sporöskjulaga, u.þ.b. 16,4 x 7,6 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pominiętej dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal leiðbeina sjúklingi að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: W krótkookresowych badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá gáttatifi eða gáttaflökti í klínískum skammtímarannsóknum, en hins vegar hefur verið greint frá bæði gáttatifi og gáttaflökti í opnum rannsóknum á flogaveiki og einnig eftir markaðssetningu.
Polish: INNE Tydzień 1.
Icelandic: ANNAÐ Vika 1
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Polish: U młodych psów przejściowe i związane z dawką oznaki kliniczne z OUN zaczęły się pojawiać na poziomie narażenia układowego poniżej oczekiwanego narażenia klinicznego.
Icelandic: Í ungum hundum byrjuðu skammvinn og skammtatengd klínísk einkenni á miðtaugakerfi að koma fram við lægri altæka útsetningu en þá sem við má búast við klíníska útsetningu.
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/ dobę).
Icelandic: 50 kg eða þyngri og fullorðna sjúklinga með væga eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi má íhuga 200 mg hleðsluskammt, en gæta skal varúðar við frekari skammtaaðlögun (> 200 mg á sólarhring).
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Icelandic: Hjá þeim sem voru meðhöndlaðir varð aukning á fæðingagöllum hjá þeim sem fengu fjöllyfjameðferð, hins vegar hefur ekki verið upplýst hvort það sé af völdum meðferðarinnar og/eða sjúkdómsins.
Polish: W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði lacosamíð ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni carbamazepíns og valproic sýru í plasma.
Polish: Dostępne dane sugerują, że lakozamid na ogół wywołuje niewiele interakcji lekowych.
Icelandic: Almennt benda upplýsingar til þess að milliverkanir lacosamíðs og annarra lyfja séu sjaldgæfar.
Polish: Oceniono, że spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów w tym badaniu odpowiadał za około 20% wzrostu wartości AUC lakozamidu.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20 % aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Polish: W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum urðu engar milliverkanir sem skiptu máli klínískt milli lacosamíðs og getnaðarvarnarlyfja til inntöku þ.e. ethinylestradiol og levonorgestrel.
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe ) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun lacosamíðs hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem þekkt er að valdi PR lengingu (eins og flogaveikilyf sem eru natríumgangalokar) og hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum við hjartsláttartruflunum.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Icelandic: Láttu einnig lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio, 23%, 34% i 40 % dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu 50% færri flog, 23 %, 34 % og 40 %, hjá þeim sem fengu lyfleysu, þeir sem fengu 200 mg/sólarhring af lacosamíði og 400 mg/sólarhring af lacosamíði, talið í sömu röð.
Polish: Odnotowano statystycznie istotną (p=0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję częstości występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego w grupie lakozamidu w porównaniu z grupą placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun tíðni hlutafloga (p=0,0003), sem skiptir klínískt máli, kom fram á 28 dögum frá byrjunartímabili til viðhaldstímabils á milli lacosamíðs- og lyfleysuhópsins.
Polish: INNE Tydzień 3.
Icelandic: ANNAÐ Vika 3
Polish: W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować się do opisanego poniżej dawkowania podczas terapii wspomagającej.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa fengið skammt sem er stærri en 400 mg/sólarhring og sem þurfa viðbótarflogaveikilyf á að fylgja ráðlögðum skömmtum fyrir viðbótarmeðferð hér á eftir.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide Accord od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar er upphaflegur meðferðarskammtur sjúklings ein 50 mg Lacosamide Accord tafla tvisvar á sólarhring.
Polish: Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Icelandic: Þéttni prógesteróns varð ekki fyrir áhrifum þegar lyfin voru gefin samhliða.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił, odpowiednio, 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu 50 % færri flog, 23 %, 34 % og 40 %, hjá þeim sem fengu lyfleysu, þeir sem fengu 200 mg/sólarhring af lacosamíði og 400 mg/sólarhring af lacosamíði, talið í sömu röð.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Icelandic: Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Polish: Typowy klirens osoczowy oszacowano na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1,86 l/h u dzieci i młodzieży o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania u pacjentów dorosłych (o masie ciała 70 kg) klirens osoczowy wynosił 1,92 l/h.
Icelandic: Dæmigerð plasmaúthreinsun var áætluð 1,04 l/klst, 1,32 l/klst og 1,86 l/klst hjá börnum sem vógu 20 kg, 30 kg og 50 kg, í þeirri röð.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano od dawki 2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub od dawki 100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg, w dwóch dawkach podzielonych.
Icelandic: Upphafsskömmtun var 2 mg/kg/dag hjá sjúklingum sem voru léttari en 50 kg eða 100 mg/dag hjá sjúklingum sem vógu 50 kg eða meira í 2 aðskildum skömmtum.
Polish: Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Vegna aukinnar úthreinsunar hjá börnum, sem eru léttari en 20 kg samanborið við fullorðna er ráðlagður hámarksskammtur 12 mg/kg/sólarhring.
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum sem ná til fjölda líffæra (einnig þekkt sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)) hjá sjúklingum meðhöndluðum með vissum flogaveikilyfjum.
Polish: Podawanie dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.
Icelandic: Gjöf á hleðsluskammti hefur ekki verið rannsökuð í bráðatilfellum eins og síflogum.
Polish: Tydzień 3 Opakowanie oznaczone „Tydzień 3."
Icelandic: Vika 3 Pakkning merkt „Vika 3"
Polish: Po doustnym i dożylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0,5% w kale.
Icelandic: 95% af geislavirkninni í þvagi og innan við 0,5% í hægðum.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með lacosamíði stendur.
Polish: Stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 200 mg jest podobne do stężenia w stanie stacjonarnym osiąganego po zastosowaniu doustnym dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Stakur 200 mg hleðsluskammtur nálgast jafnvægisþéttni sem er sambærileg við 100 mg til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Dawka początkowa
Icelandic: Byrjunarskammtur
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65.
Icelandic: Í einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi virtust þær aukaverkanir sem tengdust notkun lacosamíðs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) vera svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Polish: Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Icelandic: Almenn áhætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem ná til fjölda líffæra (multiorgan hypersensitivity reactions)
Polish: Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu są głównie związane z OUN i układem pokarmowym.
Icelandic: Einkenni Einkenni sem komu fram eftir ofskömmtun lacosamíðs, óvart eða viljandi, eru aðallega tengd miðtaugakerfi og meltingarvegi.
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%) występowały upadki, biegunka i drżenia.
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥5% mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
Polish: W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lacosamíði hefur verið greint frá skammtaháðri lengingu PR bils.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Icelandic: Líkur eru á að raf-klínískt (electro-clinical) ástand versni í tilteknum flogaveikiheilkennum hjá börnum.
Polish: Zaburzenia chodu
Icelandic: Stakur hleðsluskammtur
Polish: W razie podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lakozamidem.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð sem ná til fjölda líffæra skal stöðva meðferð með lacosamíði.
Polish: 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,105 mg lecytyny (sojowej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,105 mg af lesitíni (soja) 100 mg:
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował.
Icelandic: Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað „viðhaldsskammtar" og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það.
Polish: U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii.
Icelandic: Hjá sjúklingum með takttruflanavaldandi aðstæður hefur verið greint frá slegla hraðsláttarglöpum.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości poszczególnych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni þeirra aukaverkana sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV-rytonawir;
Icelandic: lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu, nefnt ritonavír;
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych wykazały, że jednoczesne stosowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, o których wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i o 17% u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Samkvæmt mati á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum mismunandi aldurshópa kom fram að heildarútsetning fyrir lactósamíði minnkar um 25% í fullorðnum og 17 % hjá börnum samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum sem eru þekktir ensímhvatar (carbamazepín, fenýtóin, fenóbarbital í mismunandi skömmtum).
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lacosamide Accord, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Lacosamide Accord töflu tvisvar á sólarhring.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Polish: Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lacosamíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i dawki.
Icelandic: Læknirinn skal ávísa samsetningu og styrk við hæfi eftir þyngd og skömmtum.
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir líkamsþyngd þeirra.