FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska kliinisen ERA 223 -tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja (mukaan lukien ohjeenvastaista käyttöä koskeva näyttö, joka saattaa vaikuttaa ohjeenmukaiseen käyttöön), jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Slovenian: Glede na pomembnost ugotovitev klinične študije ERA 223 se je zdelo, da bi morale biti analize temeljito pregledane ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z [223Ra]radijevim dikloridom (vključno z dokazi o neodobreni uporabi, ki bi lahko vplivali na odobreno uporabo), da se oceni morebitni učinek na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo pri odobreni indikaciji za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC - castration resistant prostate carcinoma), s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Finnish: • Lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) koskevien väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, in ob upoštevanju razlogov iz člena 116 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: PRAC totesi myös saatavilla olevien tietojen osoittavan, että radium-RA-223-dikloridia käytetään käytännön hoitotyössä jossakin määrin yhdessä antiandrogeenien, kuten abirateronin ja entsalutamidin, kanssa.
Slovenian: Opozoril je tudi, da razpoložljivi podatki kažejo, da se [223Ra]radijev diklorid v klinični praksi v določenem obsegu uporablja v kombinaciji z antiandrogeni, kot sta abirateron in enzalutamid.
Finnish: PRAC otti huomioon saatavilla olevat hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luustometastaaseja, ja katsoi, että väliaikaisena toimena tuotetietoihin on lisättävä varoitus siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju trenutnih terapevtskih možnosti, ki so na voljo bolnikom s simptomatskim na kastracijo odpornim rakom prostate s kostnimi metastazami, menil, da bi bilo treba v informacije o zdravilu kot začasni ukrep vključiti opozorilo, da varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z antagonisti androgenskega receptorja druge generacije, kot je enzalutamid, nista bili dokazani.
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitetun kliinisen ALSYMPCA-tutkimuksen lisätietoja, suhteessa ERA 223 -tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-RA-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Slovenian: Proučil je tudi druge razpoložljive podatke, vključno z dodatnimi podatki kliničnega preskušanja ALSYMPCA, predloženimi ob izdaji prvega dovoljenja za promet, v povezavi z morebitnim učinkom rezultatov študije ERA 223 na razmerje med tveganji in koristmi [223Ra]radijevega diklorida pri njegovi odobreni indikaciji.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät radium-Ra-223-dikloridi
Slovenian: [223Ra]radijev diklorid
Finnish: • Koska saatavissa ei ole pitävää näyttöä siitä, että havaitut tulokset koskevat vain käyttöä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita on varoitettava siitä, että radium-RA-223-dikloridin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Slovenian: • Ker ni bilo dokončno dokazano, da so bili ugotovljeni rezultati značilni za kombinacijo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, odbor PRAC prav tako meni, da je treba zdravstvene strokovnjake in bolnike opozoriti, da varnost in učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z antagonisti androgenskega receptorja druge generacije, vključno z enzalutamidom, nista bili dokazani.
Finnish: Koska näitä vakavia tuloksia havaittiin potilailla, joiden sairaus oli aikaisemmassa vaiheessa mutta osittain päällekkäinen hyväksytyn käyttöaiheen kanssa, ja koska havaittujen tapahtumien syntymekanismia ei tässä vaiheessa osata juurikaan selittää, PRAC katsoi, että väliaikaisena toimena on tarpeen määrittää radium-223:n käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa vastaaiheiseksi.
Slovenian: Glede na resnost teh rezultatov je odbor PRAC ob upoštevanju dejstva, da so bili opaženi v populaciji bolnikov s predhodnimi značilnostmi bolezni, ki pa so se delno prekrivale z značilnostmi, opisanimi pri odobreni indikaciji, in tega, da ostaja mehanizem, na katerem temeljijo opaženi dogodki, na tej stopnji večinoma nepojasnjeni, menil, da bi morala biti uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom začasno kontraindicirana.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava murtumien ja kuolemien ilmaantuvuuden lisääntymisestä tutkimuksessa ERA-223 potilailla, jotka saivat Xofigo-hoitoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, sekä murtumien ilmaantuvuuden vähenemisestä kummassakin hoitoryhmässä, kun potilaat saivat samanaikaisesti luusairauksien hoitoon tarkoitettuja bifosfanaatteja tai denosumabia.
Slovenian: Zdravstvene delavce je treba obvestiti o povečani incidenci zlomov in smrtnosti med bolniki, ki so prejemali Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v študiji ERA 223, ter o manjši incidenci zlomov, opaženih pri obeh vejah zdravljenja s sočasno uporabo bisfosfonatov ali učinkovin za zdrave kosti, ki jih vsebuje denosumab.
Finnish: Xofigo (radium-Ra-223-dikloridi tai radium-223) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Slovenian: Zdravilo Xofigo (z zdravilno učinkovino [223Ra]radijev diklorid), je zdravilo, odobreno na nacionalni ravni, indicirano za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA 223 alustavien tietojen analyysejä, jotka viittasivat siihen, että radium-RA-223-dikloridi lisää murtumien ja kuolemien riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoito aloitetaan yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA 223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijevim dikloridom, v primerjavi s placebom, začeto sočasno z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Finnish: Tästä syystä sekä havaittujen tapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC suositteli tuotetietojen väliaikaista muuttamista siten, että radium-RA-223-dikloridi määritetään vastaaiheiseksi yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä.
Slovenian: Odbor PRAC je zato in glede na resnost ugotovljenih dogodkov priporočil začasne spremembe informacij o zdravilu, da se kontraindicira uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom ter obvesti o rezultatih študije ERA 223.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella tutkimus 15396 osoittaa, että yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä radium-223 lyhentää elossaoloaikaa ja lisää murtumariskiä oireetonta tai vähäoireista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Slovenian: Študija 15396 na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, [223Ra]radijev diklorid v kombinaciji s sočasnim zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, zmanjšuje celokupno preživetje in povečuje tveganje zlomov v primerjavi z zdravljenjem s placebom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Finnish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Slovenian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Finnish: EU-numero
Slovenian: Številka EU Ime Jakost
Finnish: Sisäpakkaus
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Slovenian: 1 Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
Slovenian: To lahko omeji poškodbo na bližnja zdrava tkiva.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Xofigo, so preživeli 14,9 meseca, tisti, ki so prejemali placebo, pa 11,3 meseca.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
Slovenian: Uporabljati se sme samo pri bolnikih, pri katerih sta bili neuspešni vsaj dve predhodni zdravljenji raka prostate ali ki ne morejo prejeti drugih zdravil.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xofigo stalno spremljajo.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
Slovenian: Bolniki so v enomesečnih razmikih prejeli do šest injekcij, spremljali pa so jih do tri leta od prvega injiciranja.
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Finnish: Miksi Xofigo on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xofigo odobreno v EU?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj pri tem zdravilu, na primer zlomov kosti1.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
Slovenian: Xofigo ([223Ra]radijev klorid)
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Finnish: Xofigon säteilemän radioaktiivisuuden kantama on lyhyempi kuin tällä hetkellä saatavana olevien radiolääkkeiden.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja zdravilo Xofigo, ima krajši doseg kot sevanje radiofarmakov, ki so trenutno na voljo.
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Finnish: Elimistö käsittelee radiumia samoin kuin luustossa luontaisesti esiintyvää kalsiumia.
Slovenian: Kosti v telesu radij privzemajo enako kot kalcij.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Finnish: Lisäksi etenevän sairauden oireita, kuten murtumia ja luusärkyä, ilmaantui Xofigoa saaneilla potilailla myöhemmin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Finnish: 28 vuorokautta
Slovenian: 28 dni
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Slovenian: • 42 % bolnikov predhodno ni prejelo docetaksela, saj so bili obravnavani kot neprimerni ali pa so prejemanje docetaksela zavrnili,
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Finnish: Jakautuminen ja kertyminen elimiin
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Finnish: stabiili
Slovenian: stabilen
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin.
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta / QT-ajan pidentyminen
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta (päivitetty analyysi)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Finnish: Radioaktiivisten aineiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisen kansallisen viranomaislaitoksen antamia määräyksiä ja/ tai asianmukaisia lupia.
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Finnish: (7,2 - EA) b
Slovenian: (7,2 - NE)b
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.