FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1 1.
Norwegian Bokmål: L74V Y115F M184V/I TAM1
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol (Kotrimoksazol)/Abakavir
English: • HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende alltid overholdes: • HLA-B*5701 status skal alltid avklares før behandlingen starter.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager tap av fett fra bena, armene eller ansiktet så fortell det til legen.
English: Very common: headache Common: dizziness Rare: insomnia, paraesthesia, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Hodepine Vanlig: Svimmelhet Sjeldne: Søvnløshet, parestesi, søvnighet, konsentrasjonsvansker, krampetrekninger
English: Rare side effects that may show up in blood tests are:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som kan vises ved blodprøver er:
English: If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Trizivir, or any other medicine containing abacavir (Kivexa,Triumeq or Ziagen).
Norwegian Bokmål: Dersom legen tror det kan være en sammenheng vil du bli fortalt at du aldri skal ta Trizivir eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (f.eks Kivexa, Triumeq eller Ziagen).
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i lever, og ca. 2 % av inntatt dose utskilles uomdannet via nyrene.
English: Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: Abakavir 300 mg (som sulfat) Lamivudin 150 mg Zidovudin 300 mg
English: • numbness
Norwegian Bokmål: • Nummenhet
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tabletter abakavir/lamivudin/zidovudin
English: Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
Norwegian Bokmål: Andre vanlige symptomer er: • kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, uttalt tretthet
English: Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av tymidinanaloge mutasjoner medfører på liknende måte zidovudinresistens.
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging etter 32 uker ble det vist at trippelbehandlingen med de 3 nukleosidene ZDV/3TC/ABC var virologisk ”inferior ”med de 2 andre armene uavhengig av virusmengdens basislinje (< eller > 100 000 kopier/ml).
English: When such development is found, treatment with Trizivir should not be continued (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utvikling av lipoatrofi, skal behandlingen med Trizivir seponeres (se pkt.
English: Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Norwegian Bokmål: Mulighet for en liten reduksjon i plasmakonsentrasjon av zidovudin på grunn av UGTinduksjon.
English: Fluconazole/Lamivudine
Norwegian Bokmål: Flukonazol/Lamivudine
English: Ethanol/Zidovudine
Norwegian Bokmål: Etanol/Zidovudin
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré Sjelden: Pankreatitt
English: Didanosine/Zidovudine
Norwegian Bokmål: Didanosin/Zidovudin
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
Norwegian Bokmål: Probenecid/Zidovudin (500 mg fire ganger daglig/2 mg/kg tre ganger daglig)
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Norwegian Bokmål: Zidovudin-5'-glukuronid er hovedmetabolitten for zidovudin i både plasma og urin.
English: Adverse reactions have been reported with abacavir, lamivudine and zidovudine used separately or in combination for therapy of HIV disease.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har vært rapportert ved HIV-behandling med abakavir, lamivudin og zidovudin alene eller i kombinasjon.
English: Clarithromycin/Abacavir
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Abakavir
English: Do not stop taking Trizivir unless your doctor advises you to do so.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Trizivir uten legens anbefaling.
English: The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i hver Trizivir filmdrasjert tablett er 300 mg abakavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
English: If you have stopped taking Trizivir because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Trizivir, or any other medicine containing abacavir (Kivexa, Triumeq or Ziagen).
Norwegian Bokmål: Dersom du har avbrutt behandlingen med Trizivir Dersom du har avbrutt behandlingen med Trizivir som følge av en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI MER ta Trizivir eller andre medisiner som inneholder abakavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen).
English: Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Trizivir er kontraindisert hos pasienter med dialysetrengende nyresvikt (se pkt.
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes med tanke på toksisitet (se pkt.
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapiområde Gjennomsnittlig (geometrisk) endring i AUC (%) ved interaksjon (Mulig mekanisme)
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan sees ved blodprøver er:
English: Rifampicin/Zidovudine (600mg once daily/200 mg thrice daily)
Norwegian Bokmål: Rifampicin/Zidovudin (600 mg en gang daglig/200 mg tre ganger daglig)
English: • sensation of weakness in the limbs
Norwegian Bokmål: • Svakhetsfølelse i armer og ben
English: URICOSURIC Probenecid/Abacavir
Norwegian Bokmål: GIKTMIDLER Probenecid/Abakavir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLISTER KARTONG x 60 FILMDRASJERTE TABLETTER
English: RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir
Norwegian Bokmål: Retinoidforbindelser (f.eks. isotretinoin)/Abakavir
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Norwegian Bokmål: Studien sammenliknet 3 regimer: Zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) kontra ZDV/3TC/EFV kontra ZDV/3TC/ABC.
English: No Trizivir dosage adjustment necessary, unless patient has
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Trizivir nødvendig, med mindre pasienten har nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Legen henvises til produsentens preparatomtaler for disse preparatene.
English: Stavudine/Abacavir
Norwegian Bokmål: Stavudin/Abakavir
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are all NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.All three medicinal products are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5′-triphosphate (TP).
Norwegian Bokmål: Abakavir, lamivudin og zidovudin er alle nukleosid reverstranskriptasehemmere, og potente, selektive hemmere av HIV-1 og HIV-2.
English: Therefore the following should be adhered to:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
English: Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔
Norwegian Bokmål: Lamivudin: AUC ↑40 % Trimetoprim: AUC ↔ Sulfametoksazol: AUC ↔ (inhibering av organisk kationtransportør)
English: Common: raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare: liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis,
Norwegian Bokmål: Sjelden: Leversykdom som alvorlig hepatomegali med steatose
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TABLETTBOKS x 60 FILMDRASJERTE TABLETTER
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer:
English: • fits (convulsions)
Norwegian Bokmål: • Anfall (kramper)
English: Valproic acid/Abacavir
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Abakavir
English: An uncommon side effect that may show up in blood tests is:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan vises ved blodprøver er:
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Abacavir
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE LEGEMIDLER Didanosin/Abakavir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TABLETTBOKS X 60 FILMDRASJERTE TABLETTER
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
English: Miscellaneous
Norwegian Bokmål: RETINOIDS
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert å forekomme i den immune reaktiveringsfasen.
English: • Clinical description of abacavir HSR
Norwegian Bokmål: • Klinisk beskrivelse av overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
English: Haematological adverse reactions with zidovudine
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger med zidovudin
English: Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Trizivir bør ikke gis til pasienter med dialysetrengende nyresvikt (se pkt.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, er ingen kliniske data tilgjengelig.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, nasal symptoms
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: Hoste, nesesymptomer Mindre vanlig: Dyspné Sjelden: Hoste
English: Immune system disorders Common: hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very Rare : lactic acidosis
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Vanlig: Anoreksi
English: • indigestion, taste disturbance
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer, smaksforstyrrelser
English: • Trizivir must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Norwegian Bokmål: • Dersom det mistenkes at pasienten har en overfølsomhetsreaksjon, må Trizivir seponeres umiddelbart, selv ved fravær av HLA-B*5701-allelet.
English: • cough
Norwegian Bokmål: • Hoste
English: For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
Norwegian Bokmål: For generell etterspørsel av informasjon om Trizivir, ta kontakt med GlaxoSmithKline AS på tlf.nr.
English: • difficulty moving
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
English: Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT)
English: Uncommon: thrombocytopenia and pancytopenia with marrow hypoplasia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og pancytopeni med benmargshypoplasi Sjelden: Aplasi av røde blodlegemer
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER
English: Zidovudine
Norwegian Bokmål: Laktacidose
English: These medicines should not be used with Trizivir: • stavudine or emtricitabine, to treat HIV infection
Norwegian Bokmål: • stavudin eller emtricitabin, for behandling av HIV-infeksjon
English: Very common: Nausea Common: vomiting, abdominal pain, and diarrhoea Uncommon: flatulence Rare: oral mucosa pigmentation, taste disturbance dyspepsia, pancreatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: Flatulens Sjeldne: Pigmentering av slimhinne i munnen, smaksforstyrrelser, dyspepsi, pankreatitt
English: Rare: pure red cell aplasia Very rare: aplastic anaemia
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: Aplastisk anemi
English: Immediate Packaging Pack size
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Indre emballasje
English: Strength
Norwegian Bokmål: EU-nummer
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: (Preparatets) navn Styrke
English: Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
English: Difference (95% CI) vs placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI ) vs placebo
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Silodyx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
English: Silodyx is not intended for use by women.
Norwegian Bokmål: Silodyx er ikke tiltenkt å brukes hos kvinner.
English: The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodyx.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Silodyx, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodyx, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Norwegian Bokmål: En startdose på 4 mg én gang daglig anbefales for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/min), og denne dosen kan økes til 8 mg én gang daglig etter en ukes behandling, avhengig av hvordan den individuelle pasienten responderer.
English: Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18.09.2014
English: Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
English: For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodyx 4 mg daglig (se nedenfor).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Silodyx.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodyx forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodyx, eller midlertidig slutte å bruke Silodyx, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodyx startes.
English: Teл.
Norwegian Bokmål: Тел.
English: • Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
English: What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silodyx Hvordan du bruker Silodyx Mulige bivirkninger
English: Silodyx does not treat prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Silodyx behandler ikke prostatakreft.
English: What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodyx dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS) IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk Fase IV-studie utført i Europa, med en gjennomsnittlig baseline IPSS samlet score på 18,9 poeng, responderte 77,1 % på silodosin (evaluert ved en endring i baseline i IPSS samlet score på minst 25 %).
English: Other medicines and Silodyx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Silodyx
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har besvimt eller følt deg svimmel når du har stått brått opp, må du informere din lege om dette før du bruker Silodyx.
English: Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Norwegian Bokmål: Silodyx tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Norwegian Bokmål: Over 800 pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baselineverdi ≥13) fikk silodosin 8 mg en gang daglig i to fase III placebokontrollerte kliniske studier som ble gjennomført i USA, og i en placebokontrollert og aktivt kontrollert klinisk studie som ble gjennomført i Europa.
English: Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Norwegian Bokmål: Silodyx finnes i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (særlig legemidler som kalles alfa1-blokkere, som for eksempel prazosin eller doxazosin), ettersom det kan være en mulig risiko for at effekten av disse legemidlene forsterkes når du bruker Silodyx.
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0±5,5, n = 83).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Silodyx i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved BPH (se pkt.