FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kyndrisa devait être utilisé pour le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés de 5 ans et plus capables de marcher dont la maladie est due à certaines mutations génétiques (anomalies) pouvant être traitées au moyen d'une «technologie de saut de l'exon 51».
Danish: Kyndrisa skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi hos patienter i alderen fem år og derover, som er i stand til at gå, og hvis sygdom skyldes visse genetiske forandringer (defekter), der kan behandles med "exon 51 skipping"-teknologi.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets importants demeuraient en suspens.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål, var der fortsat visse vigtige uafklarede punkter.
French: Ces études comparaient les effets de Kyndrisa à ceux d'un placebo (un traitement fictif); leur principale mesure de l'efficacité était le changement de la distance que pouvait parcourir le patient en six minutes après 24 ou 48 semaines de traitement.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af Kyndrisa sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og det primære mål for virkningen var ændringen i den afstand, patienten kunne gå i løbet af seks minutter efter 24 eller 48 ugers behandling.
French: Dans quel cas Kyndrisa devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Kyndrisa anvendt til?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a déclaré qu'elle ne serait pas en mesure de lever les préoccupations du CHMP concernant les résultats des études cliniques dans le délai prévu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke ville være i stand til at besvare CHMP's betænkeligheder vedrørende resultaterne af de kliniske undersøgelser inden for den forventede tidsramme.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kyndrisa eller i programmer for anvendelse af Kyndrisa med særlig udleveringstilladelse?
French: Elle provoque une faiblesse et une dégradation progressives de la fonction musculaire et conduit habituellement au décès à l'adolescence ou au début de l'âge adulte.
Danish: Sygdommen forårsager fremadskridende svækkelse og tab af muskelfunktion, og patienterne dør typisk i teenagealderen eller i starten af deres voksenliv.
French: Comment Kyndrisa doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Kyndrisa at virke?
French: La myopathie de Duchenne est causée par des mutations du gène codant pour une protéine appelée dystrophine, qui entraînent la production d'une dystrophine non fonctionnelle.
Danish: Duchennes muskeldystrofi skyldes mutationer i genet for proteinet dystrofin, hvilket medfører dannelse af ikke-funktionel dystrofin.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kyndrisa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kyndrisa ikke opvejede risiciene.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kyndrisa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kyndrisa ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
French: Kyndrisa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 février 2009 pour la myopathie de Duchenne.
Danish: Kyndrisa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2009 til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
French: Cette dernière permet à la machinerie cellulaire synthétisant les protéines d'ignorer certaines régions du gène de la dystrophine, ce qui aboutit à la production d'une dystrophine écourtée, mais partiellement active.
Danish: Denne teknologi sætter den proteindannende mekanisme i cellerne i stand til at udelade visse dele af dystrofingenet og muliggør dannelsen af et forkortet, men delvist fungerende dystrofinprotein.
French: Qu'est-ce que Kyndrisa?
Danish: Hvad er Kyndrisa?
French: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Danish: ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
French: Londres, le 23 mai 2009 Réf.
Danish: London, den 29. maj 2009 Dok.
French: Le demandeur a présenté les résultats de huit études principales portant sur environ 4 000 adultes pour étayer sa demande.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af otte hovedundersøgelser med deltagelse af 4 000 voksne til støtte for ansøgningen.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia eszopiclone
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lunivia eszopiclon
French: Toutefois, le comité avait également conclu que l'eszopiclone ne pouvait être considéré comme un nouveau principe actif.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid også, at eszopiclon ikke kunne anses for at være et nyt aktivt stof.
French: Le zopliclone est disponible dans l'Union européenne (UE) en tant que traitement contre l'insomnie depuis le milieu des années quatre-vingts.
Danish: Zopiclon har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) som behandling mod søvnløshed siden midten af 80'erne.
French: Les effets de Lunivia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Lunivia blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Qu'est-ce que Lunivia ?
Danish: Hvad er Lunivia?
French: En conséquence, Lunivia n'aurait pu bénéficier d'une « exclusivité commerciale » de 10 ans.
Danish: Som følge heraf ville det ikke have været muligt for Lunivia at opnå "eksklusivret på markedet" i en tiårig periode.
French: Le CHMP n'avait pas de réserve majeure et la demande aurait pu être approuvée.
Danish: CHMP havde ingen større betænkeligheder, og ansøgningen kunne være blevet godkendt.
French: En activant ces récepteurs, l'eszopiclone peut aider les patients souffrant d'insomnie à trouver le sommeil.
Danish: Ved at aktivere disse receptorer kan eszopiclon hjælpe patienter, der lider af søvnløshed, med at falde i søvn.
French: Il s'agit d'une forme purifiée d'un des deux "énantiomères (formes image-miroir) de la substance zopiclone.
Danish: Det er en renset form at en af de to "enantiomerer" (spejlbilledformer) af stoffet zopiclon.
French: Les études ont porté sur l'insomnie passagère (dans ce cas, l'insomnie est causée par le fait de passer la nuit dans un cadre inhabituel), l'insomnie primaire (insomnie sans autre cause) et l'insomnie causée par d'autres troubles de la santé (dépression grave, trouble anxieux généralisé, ménopause, arthrite rhumatoïde).
Danish: I undersøgelserne så man på "forbigående" søvnløshed (i dette tilfælde søvnløshed forårsaget af overnatning i uvante omgivelser), primær søvnløshed (søvnløshed uden andre årsager) og søvnløshed, som skyldes andre tilstande (svær depression, generaliseret angst, overgangsalder og rheumatoid arthritis).
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP, mais après avoir réexaminé l'avis, le comité a confirmé son avis antérieur.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af CHMP's udtalelse, men efter at have foretaget en sådan revurdering bekræftede udvalget sin tidligere udtalelse.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques de Lunivia?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia?
French: Les principales mesures de l'efficacité ont été le temps nécessaire aux patients pour trouver le sommeil ou le temps pendant lequel les patients sont restés éveillés durant la nuit après s'être endormis une première fois.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid det tog for patienterne at falde i søvn, eller hvor længe patienterne var vågne i løbet af natten, efter at de først var faldet i søvn.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia pour le traitement de l'insomnie.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed.
French: Il s'agit de la période pendant laquelle d'autres sociétés auraient été empêchées de commercialiser des « médicaments génériques » de Lunivia (des médicaments contenant le même principe actif à la même dose que Lunivia et utilisés pour remédier aux mêmes troubles).
Danish: I denne periode ville andre virksomheder have været forhindret i at markedsføre generiske varianter af Lunivia (lægemidler, som indeholder det samme aktive stof i samme dosis som Lunivia, og som anvendes til de samme tilstande).
French: Le 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lunivia, destiné au traitement de l'insomnie.
Danish: Den 13. maj 2009 meddelte Sepracor Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed tilbage.
French: Toutes les études ont comparé Lunivia avec un placebo (un traitement fictif).
Danish: I alle undersøgelserne blev Lunivia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
French: Bien qu'il soit chimiquement différent des benzodiazépines, l'eszopiclone agit sur les mêmes récepteurs cérébraux.
Danish: Eszoplicon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques de Lunivia.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia.
French: Il active dans le cerveau des récepteurs appelés récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA-A), qui jouent un rôle dans le passage de la veille au sommeil.
Danish: Det aktiverer receptorer i hjernen kaldet gamma-aminosmørsyre A-receptorer (GABA-A), som medvirker til at frembringe søvn.
French: Le principe actif de Lunivia, l'eszopiclone, appartient à un groupe de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Danish: Det aktive stof i Lunivia, eszopiclon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
French: Lunivia devait être utilisé pour traiter les adultes sujets à des insomnies, y compris les personnes ayant des difficultés à s'endormir, s'éveillant pendant la nuit et s'éveillant précocement le matin, et ce pour de brèves périodes.
Danish: Lunivia forventedes anvendt til behandling af voksne med søvnbesvær, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
French: Lunivia est un médicament contenant le principe actif eszoplicone.
Danish: Lunivia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eszopiclon.
French: Dans quel cas Lunivia devait-il être utilisé ?
Danish: Hvad forventedes Lunivia anvendt til?
French: Comment Lunivia doit-il agir ?
Danish: Hvordan virker Lunivia?
French: 20 octobre 2009
Danish: 20. oktober 2009
French: Les patients ont été traités pendant au moins 24 semaines.
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 24 uger.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men denne revurdering var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Luveniq est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Luveniq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Luveniq?
Danish: Hvad er Luveniq?
French: Les effets de Luveniq ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Luveniq blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Elle est qualifiée de «non infectieuse» lorsqu'elle est causée par le propre système immunitaire du corps (les défenses naturelles du corps) qui attaque l'uvée.
Danish: Den kaldes "ikke-smitsom", når den skyldes kroppens eget immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som angriber uvea.
French: Il appartient à la classe des inhibiteurs de la calcineurine.
Danish: Det tilhører gruppen af calcineurinhæmmere.
French: Il vise les cellules T, un type de globules blancs du système immunitaire, qui sont particulièrement actifs dans l'inflammation.
Danish: Det er målrettet mod T-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet, der er særligt aktive ved betændelse.
French: Il est censé diminuer l'inflammation observée dans l'uvéite, en bloquant une enzyme appelée calcineurine, qui intervient dans l'activation des cellules T.
Danish: Det forventedes at mindske den betændelse, der opstår ved uveitis, ved at blokere et enzym kaldet calcineurin, som er med til at aktivere T-cellerne.
French: Luveniq est un agent immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Danish: Luveniq er et immunosuppressivt middel, hvilket betyder, at det nedsætter immunsystemets aktivitet.
French: Luveniq est un médicament qui contient le principe actif voclosporine.
Danish: Luveniq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof voclosporin.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le degré d'amélioration de l'inflammation de l'œil après 16 et 24 semaines de traitement, mesuré en observant la variation de l'opacité vitreuse (trouble du corps vitreux, le gel transparent entre le cristallin et la rétine du globe oculaire).
Danish: Det primære effektmål var, hvordan øjenbetændelsen blev bedre efter 16 ugers og 24 ugers behandling, målt ved at se på ændringen af uklarheden i glaslegemet (den klare gele mellem linsen og nethinden i øjeæblet).
French: Luveniq induisait également des effets indésirables, connus pour se produire avec ce type de médicament immunosuppresseur, notamment de l'hypertension (pression artérielle élevée).
Danish: Luveniq havde desuden bivirkninger, som er kendt for at forekomme med denne type immunosuppressive lægemiddel, herunder hypertension (højt blodtryk).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq.
French: La demande était étayée par une étude principale incluant 218 patients présentant une uvéite non infectieuse, visant à comparer Luveniq avec un placebo.
Danish: Til støtte for ansøgningen blev der fremlagt en hovedundersøgelse, som omfattede 218 patienter med ikke-smitsom uveitis, og hvor Luveniq blev sammenlignet med placebo.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq eller i programmer for anvendelse af Luveniq med særlig udleveringstilladelse?
French: Dans quel cas Luveniq devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Luveniq anvendt til?
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, der tages gennem munden.
French: Au moment de l'avis négatif, le CHMP n'était pas convaincu qu'il avait été démontré que les bénéfices de Luveniq étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Danish: På tidspunktet for den negative udtalelse var CHMP ikke overbevist om, at det var dokumenteret, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
French: Luveniq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 14 septembre 2007, pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Danish: Luveniq blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. september 2007 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
French: Une seule étude principale étayait la demande et les résultats n'apportaient pas de démonstration solide que Luveniq était plus efficace que le placebo, s'agissant de la réduction de l'inflammation de l'œil, aucune différence n'ayant été observée concernant la vision des patients par comparaison avec le placebo.
Danish: Resultaterne gav ikke pålidelig dokumentation for, at Luveniq var mere effektivt end placebo til at mindske øjenbetændelse, og der blev ikke konstateret nogen forskel på patientens syn sammenlignet med placebo.
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée (la couche moyenne de l'œil), qui peut entraîner la perte de la vision.
Danish: Uveitis er betændelse i uvea (øjets årehinde), der kan føre til synstab.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu antérieurement un avis négatif, en juin 2011, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Luveniq pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP tidligere afgivet en negativ udtalelse i juni 2011 og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis, som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Luveniq sont supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at der ikke er dokumentation for, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq.
French: Le 13 octobre 2011, Lux Biosciences GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Luveniq, destiné au traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active impliquant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Danish: Den 13. oktober 2011 meddelte Lux Biosciences GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
French: Comment Luveniq doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Luveniq at virke?
French: Luveniq devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Danish: Luveniq forventedes anvendt til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
French: 15 Mars 2012
Danish: 15 Marts 2012
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 180".
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension orale (125 mg/ml).
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som oral suspension (125 mg/ml).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était dû aux facteurs de priorité de ses activités.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes virksomhedens prioritering af sine aktiviteter.
French: Ces médicaments sont tous les deux des suspensions orales, mais Megestrol Alkermes a été formulé de façon à pouvoir être administré à une dose plus faible pour obtenir le même effet.
Danish: Begge lægemidler er orale suspensioner, men Megestrol Alkermes blev formuleret således, at der kan opnås samme virkning med en lavere dosis.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Megestrol Alkermes.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen for Megestrol Alkermes.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Megestrol Alkermes n'aurait pas pu être approuvé.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige holdning, at Megestrol Alkermes ikke kunne godkendes.
French: Le 6 mars 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Megestrol Alkermes, destiné au traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Danish: Den 6. marts 2012 meddelte Alkermes Pharma Ireland Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
French: Megestrol Alkermes a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
Danish: Megestrol Alkermes blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
French: Le principe actif de Megestrol Alkermes, le mégestrol, est similaire à une hormone naturelle appelée progestérone et est utilisé dans le traitement de certains cancers.
Danish: Det aktive stof i Megestrol Alkermes, megestrol, ligner det naturlige hormon progesteron, der anvendes til behandling af visse kræftformer.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Megace, déjà autorisé dans l'Union européenne et contenant le même principe actif.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Megestrol Alkermes skulle svare til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union og indeholder det samme aktive stof.