FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Rückgang von 7,0 [Woche 1-4] auf 4,0 [Woche > 40], was einer medianen relativen Änderung gegenüber dem Baseline-Zeitraum von -46,7 % entspricht).
Slovak: 40. týždeň), ktorý viedol k mediánu relatívnej zmeny v porovnaní so začiatočným obdobím -46,7 %).
German: Beim Menschen beruht die pharmakologische Aktivität von Eslicarbazepinacetat vor allem auf dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin.
Slovak: Farmakologická aktivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zebinix beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix
German: PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten verpackt.
Slovak: PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 20 alebo 60 tabletami.
German: • Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost
Slovak: • pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu • úbytok hmotnosti
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepín acetátu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Mäusen und Ratten wurde eine zentrilobuläre Hypertrophie der Leber und in der Karzinogenitätsstudie bei Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Eslicarbazepinacetat ist im Allgemeinen über die Altersgruppen hinweg vergleichbar.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný u všetkých vekových skupín.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15 % vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1 200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (expozícia lamotrigínu sa znížila o 15
German: In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat im Mittel eine 50 %ige Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion von CYP3A4.
Slovak: Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
German: Nehmen Sie die Flasche, die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter aus dem Umkarton.
Slovak: Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Slovak: Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.
German: zebinix 50 mg/ml (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovak: zebinix 50 mg/ml (iba vonkajšie balenie)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eslicarbazepinacetat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen: Die Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 bis 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 %.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
German: Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund in Richtung Wangeninnenseite ein.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
German: • Störungen der Geruchswahrnehmung
Slovak: • poruchy zmyslov čuchu
German: Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Slovak: Vždy používajte perorálnu striekačku, ktorá je priložená na účely užitia lieku.
German: Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Slovak: ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist in Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
Slovak: Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ALU/ALU Blisterpackung
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALU/ALU blister
German: Führen Sie den Flaschenadapter in die Flaschenhalsöffnung ein.
Slovak: Krok 3. Zasuňte adaptér na fľašu do hrdla fľaše.
German: Seltenere Metaboliten im Plasma sind die aktiven Stoffwechselprodukte R-Licarbazepin und Oxcarbazepin, sowie die Glucuronsäurekonjugate von Eslicarbazepinacetat, Eslicarbazepin, R-Licarbazepin und Oxcarbazepin.
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen zeigten sich bei weniger als 3 % der Patienten, in beiden Behandlungsgruppen.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten und in HDPEFlaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
German: Es ist nicht bekannt ob Eslicarbazepinacetat / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
German: Verstopfung, dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, Zahnfleischentzündung, Teerstuhl, Zahnschmerzen
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
German: Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Zebinix
German: Die Anfallsfreiheitsraten während der gesamten 10-wöchigen Monotherapiedauer betrugen 7,6 % (1.600 mg) und 8,3 % (1.200 mg) in der einen Studie bzw. 10,0 % (1.600 mg) und 7,4 % (1.200 mg) in der anderen Studie.
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
German: Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepinacetat beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
German: • Angst.
Slovak: • úzkosť.
German: Muskelschmerzen, Knochenstoffwechs elstörung, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí , svalová slabosť, bolesť v končatinách
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Warfarin, zeigte eine geringe (23 %) aber statistisch signifikante Verringerung der S-Warfarin Exposition.
Slovak: Súbežné podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
German: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal
Slovak: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko tel.:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel der HPDE Flaschen und HPDE Flaschen mit 60 Tabletten
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše so 60 tabletami
German: • Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen
Slovak: • pocit závratu alebo ospalosti
German: Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.
German: wenn Sie Leberbeschwerden haben.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Slovak: Nauzea, vracanie,
German: • Flüssigkeitsmangel
Slovak: • problémy s pečeňou
German: • Brandwunden
Slovak: • tepelné popáleniny
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Eslicarbazepinacetat
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia eslikarbazepín acetát
German: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS)/toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet worden.
Slovak: V rámci skúseností s liečbou Zebinixom po uvedení lieku na trh sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARS) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophila and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
German: Zebinix enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Slovak: Zebinix obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
German: Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
Slovak: Fľaše z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúce 200 ml perorálnej suspenzie a zabalené v papierových škatuliach.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 11 mm. Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400" na jednej strane a ryhou na druhej strane, s priemerom 11 mm.
German: Hauterkrankung,
Slovak: poruchy čuchu,
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistrer alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 30 alebo 60 tabletami.
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 800 mg, 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
German: Der mediane relative Gesamtrückgang in Teil I fiel bei Patienten, die mit ESL behandelt wurden, stärker aus (-25,8 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (-16,4 %).
Slovak: Celkový medián relatívneho zníženia v I. časti bol vyšší u pacientov liečených ESL (-25,8
German: 20 Tabletten 60 Tabletten
Slovak: 20 tabliet 60 tabliet
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
German: Der Anteil der Studienteilnehmern in der Phase III Studien mit einer Verringerung ≥ 50 % (1581
Slovak: % znížením frekvencie záchvatov (1 581 analyzovaných pacientov) vo fáze III skúšania bol 19,3
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel der HPDE Flaschen und HPDE Flaschen mit 90 Tabletten
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše s 90 tabletami
German: EU/1/09/514/021 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/022 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Slovak: EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
German: Zebinix 400 mg Tabletten sind weiß, rund, bikonvex und haben einen Durchmesser von 11 mm .
Slovak: Tablety Zebinix 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
German: Der während des 26-wöchigen Beurteilungszeitraums beobachtete Behandlungseffekt blieb bei 64,7 % der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Studienteilnehmer und bei 70,3 % der mit Carbamazepin CR behandelten Studienteilnehmer, die als anfallsfrei eingestuft wurden, über eine Behandlungsdauer von einem Jahr bestehen (durchschnittliche Risikodifferenz -5,46 %, 95%Konfidenzintervall: [-11,88; 0,97]).
Slovak: % jedincov s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním klasifikovaných bez epileptických záchvatov (priemerný rozdiel rizika -5,46 %, 95 %-ný interval spoľahlivosti: [-11,88; 0,97].
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Slovak: Metyl parahydroxybenzoát (E218)
German: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren und potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet worden.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass zwischen Kindern über 6 Jahren unter 20 bzw. 30 mg/kg/Tag und Erwachsenen unter 800 bzw. 1.200 mg Eslicarbazepinacetat einmal täglich vergleichbare Eslicarbazepin-Expositionen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov a u dospelých s dávkou 800 a 1 200 mg eslikarbazepín acetátu raz denne, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
German: Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer und traten während der ersten Woche der Behandlung auf.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Slovak: To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, a tým znižuje intenzitu a počet záchvatov.
German: Weitere Informationen zu Zebinix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a ako suspenzia na užívanie cez ústa.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď priveľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
German: In einer zweiten Studie bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Zebinix und Placebo festgestellt, was durch die angewendeten geringeren Dosen bedingt war.
Slovak: V druhej štúdii u detí vo veku od 2 do 18 rokov sa nezistil rozdiel medzi liekom Zebinix a placebom, čo sa vysvetľovalo tým, že sa použili nižšie dávky.
German: Es darf nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa (porucha elektrického vedenia v srdci).
German: Während dieser Studien erhielten alle Kinder zudem andere Epilepsie-Arzneimittel.
Slovak: V týchto štúdiách všetky deti dostávali takisto iné lieky proti epilepsii.
German: Alle Patienten erhielten zudem weitere Epilepsie-Arzneimittel.
Slovak: Všetkým pacientom sa podávali aj iné lieky proti epilepsii.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix?
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Zebinix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zebinix u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), bolesti hlavy a nauzea.
German: Die Wirkungen von Zebinix wurden auch bei Kindern mit fokalen Anfällen untersucht.
Slovak: Účinky lieku Zebinix sa takisto skúmali u detí s parciálnymi záchvatmi.
German: Obwohl etwas weniger als Carbamazepin reduzierte Zebinix die Anzahl der Anfälle nach sechsmonatiger Behandlung wirksam: 71 % der Patienten, die Zebinix einnahmen und die Studie nicht vorzeitig verließen (276 von 388), waren nach sechs Monaten anfallfrei verglichen mit 76 % der Patienten unter Carbamazepin (300 von 397).
Slovak: Liek Zebinix bol pri znižovaní záchvatov po 6 mesiacoch liečby účinný, aj keď o niečo menej ako karbamazepín: 71 % pacientov, ktorí užívali liek Zebinix (276 z 388 pacientov) a neodstúpili predčasne zo štúdie, nemali žiadne záchvaty po 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 76 % pacientov užívajúcimi karbamazepín (300 z 397 pacientov).
German: Warum wurde Zebinix zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zebinix povolený?
German: Zebinix ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Anfällen (partiellen epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Slovak: Zebinix je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
German: In einer weiteren Studie wurde Zebinix allein mit einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, Carbamazepin, bei 815 neu diagnostizierten Erwachsenen verglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Zebinix užívaný samostatne s ďalším liekom proti epilepsii, karbamazepínom, v prípade 815 novodiagnostikovaných dospelých.
German: Damit sich elektrische Impulse entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen erforderlich.
Slovak: Pohyb elektrických impulzov medzi nervami je podmienený rýchlym pohybom sodíka do nervových buniek.
German: Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es die „spannungsgesteuerten Natriumkanäle" blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen.
Slovak: Predpokladá sa, že eslikarbazepín blokuje elektrosenzitívne sodíkové kanály a bráni tak vstupu sodíka do nervových buniek.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so waren Zebinix 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen EpilepsieArzneimitteln bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo.
Slovak: Zo súhrnných výsledkov troch štúdií vyplynulo, že dávky lieku Zebinix 800 mg a 1 200 mg, ktoré sa pridávali k iným liekom proti epilepsii, boli pri znižovaní počtu záchvatov účinnejšie ako placebo.
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die Zebinix in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, beträgt die maximale Dosis 1 200 mg einmal täglich.
Slovak: U detí a dospelých užívajúcich liek Zebinix v kombinácii s inými liekmi je maximálna dávka 1 200 mg raz denne.
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Zebinix a na čo sa používa?
German: Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Slovak: Zebinix obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát.
German: Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Slovak: Zebinix nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na iné zložky lieku alebo iné deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou ako eslikarbazepín acetát,
German: Bei Erwachsenen, die Zebinix allein einnehmen, ist eine Dosierung bis 1 600 mg möglich.
Slovak: U dospelých užívajúcich liek Zebinix samostatne sa môže použiť dávka až 1 600 mg.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 60 kg je začiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne.
German: Zebinix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Zebinix je viazaný na lekársky predpis.
German: In drei Hauptstudien wurde Zebinix mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 1 050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden, verglichen.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa porovnávali účinky lieku Zebinix s účinkami placeba (zdanlivého lieku) u 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi, ktoré inými liekmi neboli kontrolované.
German: In einer Studie mit 123 Kindern zwischen 6 und 16 Jahren verringerte Zebinix in 12 Wochen die Anzahl der Anfälle bei 51 % der Patienten (42 von 83) um die Hälfte, im Vergleich zu 25 % (10 von 40) der Patienten unter Placebo.
Slovak: Zebinix počas 12 týždňov znížil počet záchvatov o polovicu u 51 % pacientov (42 z 83) v porovnaní s 25 % pacientov (10 zo 40) dostávajúcich placebo.