FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Vihuma (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Swedish: Vihuma ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
Czech: Přípravek Vihuma nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Vihuma på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna och barn men kortare dosintervall eller högre doser kan behövas för barn.
Czech: Dávkování je stejné u dospělých i dětských pacientů, ale u dětí mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
Swedish: Andra läkemedel och Vihuma
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vihuma
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga tecken på åverkan på förpackningens manipuleringsskydd, speciellt med avseende på injektionssprutan och/eller injektionsflaskan.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Swedish: Yngre barn krävde generellt högre mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let:
Swedish: Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Vihuma är avsett för intravenös användning.
Czech: Přípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání.
Swedish: Dosen av Vihuma beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
Czech: Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Vihuma förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Vihuma.
Swedish: Vihuma injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Vihuma som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Czech: Přípravek Vihuma je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Váším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Vihuma injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Swedish: Öka inte den totala dosen Vihuma för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Swedish: Vihuma innehåller natrium
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje sodík
Swedish: Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Swedish: Den vanliga dosen av Vihuma är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Czech: Medián spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Swedish: En högre mediandos av Vihuma krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Vihuma vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Swedish: Biverkningar som relateras till centrala venkatetrar (CVK): kateterrelaterad infektion, allmän (systemisk) infektion och lokal blodkoagulering vid kateterstället.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s podáním do centrální žíly (CVAD): infekce související s katétrem, celková (systémová) infekce a lokální krevní sraženina v místě zavedení katétru.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Vihuma påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vihuma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Vihuma u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Vihuma ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Vihuma, ihned informujte svého lékaře.
Swedish: Vid kliniska studier med Vihuma på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
Czech: Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Swedish: Vihuma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn och vuxna.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
Swedish: Om du slutar att använda Vihuma Sluta inte använda Vihuma utan att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vihuma Nepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Immunogeniciteten för Vihuma utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Czech: Imunogenita přípravku Vihuma byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn antas vara samma som för vuxna.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
Swedish: Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů používajících přípravek za účelem profylaxe.
Swedish: Därför ska Vihuma endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Vihuma během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn, kan en central venkateter (CVK, en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden) behöva appliceras.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD) s externím konektorem umožňujícím přístup do krevního řečiště katétrem.
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat 3.
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras 6.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma 6.
Swedish: Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Swedish: Därefter behandling under ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny) pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Swedish: Klinisk effekt och in vivo-recovery för Vihuma påverkades inte hos denna patient.
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Swedish: Behandling med Vihuma påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Czech: Jak používat přípravek Vihuma Léčba přípravkem Vihuma bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, hudutslag, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, urtikaria inklusive generaliserad urtikaria, kräkningar, väsande andning) har sällan observerats med FVIII-preparat och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Vihuma
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Vihuma
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Vihuma.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2000
Czech: Vihuma 2000
Swedish: Hur du använder Vihuma
Czech: Jak používat přípravek Vihuma
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von
Swedish: Inga symtom på överdoser har rapporterats.
Czech: Nejsou známy žádné příznaky při předávkování.
Swedish: Om du har injicerat mer Vihuma än du borde, informera din läkare.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Vihuma než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 7,35 mg natrium per ml beredd lösning (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Swedish: Du kan behöva en högre dos av Vihuma eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 250
Czech: Vihuma 250
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Swedish: Vihuma ges till barn på samma sätt som till vuxna.
Czech: Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Vihuma i rumstemperatur.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Vihuma při pokojové teplotě.
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1pacienta z 10); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 pacient ze 100).
Swedish: Före beredning kan Vihuma-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Vihuma, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt smuligt pulver i en injektionsflaska av glas.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drobivý prášek ve skleněné ampuli.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU .
Swedish: Om du behöver en central venaccess (central venous access device (CVAD)), bör risken för CVADrelaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, förkomst av bakterier i blodet och trombos vid kateterstället beaktas.
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2500
Czech: Vihuma 2500
Swedish: Kyl inte.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Czech: Normální hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30 kg/m2, SD =
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
Czech: Vihuma 4000
Swedish: Farmakokinetisk parameter
Czech: FK parametr
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 1000
Czech: Vihuma 1000
Swedish: Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Swedish: Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 3000
Czech: Vihuma 3000
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Vihuma.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Vihuma prováděny.
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 500
Czech: Vihuma 500
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor i en förfylld glasspruta.
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare Faktor VIII-inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Swedish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Czech: Léková forma
Swedish: Mars 2025
Czech: březen 2025
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
Czech: ATC kód: A16AB12.
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Czech: Musí se použít aseptická technika.
Swedish: Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
Czech: Průměr založený na modelu‡ (95% CI) p-hodnota
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
Swedish: Varje infusion tar cirka 4 timmar.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
Czech: Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
Swedish: Polysorbat 20;
Czech: Polysorbát 20;
Swedish: Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.
Czech: Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.