FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: a. Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Icelandic: Settu sprautuna í viðurkennt ílát til að farga oddhvössum hlutum strax eftir notkun.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Icelandic: Hjá þeim 22 sem voru með fistla við upphaf rannsóknarinnar sýndu 63,6% (14/22) algjöra svörun við fistlum í viku 10; 59,1% (13/22) í viku 30 og 68,2% (15/22) í viku
Danish: Bemærk: Når du har fjernet pennen fra injektionsstedet, dækkes kanylen automatisk (se Figur I).
Icelandic: Þegar lyfjapennanum er lyft af stungustaðnum hylur hlífin nálina sjálfvirkt (sjá mynd I).
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på injektionssprøjten igen.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja lokið má ekki setja lokið aftur á lyfjapennann.
Danish: De fleste af disse reaktioner kan forekomme umiddelbart eller inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir geta komið fram strax eða innan sólarhrings frá inndælingu undir húð.
Danish: Under behandling med Remsima
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur
Danish: Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes.
Icelandic: Eingöngu skal nota innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni).
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi próteins sem kallast magnaþáttur og er hluti ónæmiskerfisins
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, of lág heildargildi hvítra blóðfrumna í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, lág gildi hvítra blóðfrumna sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu sjálfkrafa til baka án meðhöndlunar.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Icelandic: Remsima er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Danish: Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion, herunder svær dissemineret infektion, som kan blive letal.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði geta ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu þ.m.t. alvarlega dreifða sýkingu sem getur orðið banvæn.
Danish: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Danish: Dette gælder også medicin til behandling af reumatoid arthritis eller medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við iktsýki eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Danish: a. Læg den brugte pen i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Icelandic: Settu lyfjapennann í viðurkennt ílát til að farga oddhvössum hlutum strax eftir notkun.
Danish: Remsima kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Icelandic: Remsima má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Danish: For nærmere oplysninger om studiet, se pkt.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og brjóstagjöf.
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum vegna dreifðrar Bacillus Calmette Guérin (BCG) sýkingar í kjölfar BCG bólusetningar eftir fæðingu hjá ungbörnum sem úttsett eru fyrir infliximabi í móðurkviði.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið lyfið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆ GT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Danish: Ændring fra baseline Gennemsnit ±
Icelandic: Breyting frá upphafsgildum (Meðaltal ± SDc) Miðgildi
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Remsima stendur.
Danish: Enkelte subkutane injektioner på 120, 180 og 240 mg infliximab udviste tilnærmelsesvis dosisproportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt arealet under koncentrationtid kurven (AUC).
Icelandic: Stök inndæling undir húð af 120, 180 og 240 mg af infliximabi gaf u.þ.b. skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Danish: Bemærk: Skift injektionssted hver gang du injicerer.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
Icelandic: Lág blóðgildi, þ.á m. veruleg fækkun hvítra blóðkorna.
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða við inndælingu (t.d. útbrot, ofsakláði, andlitsroði og bjúgur) var 1,2 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 2,1 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima í bláæð sem skipti yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Danish: • Du vil få Remsima af din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Remsima.
Danish: Der er også set tilfælde af agranulocytose (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum kyrningaþurrðar (sjá kafla
Danish: Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólvættum klút.
Danish: Fornyet administration ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan infliximab indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Icelandic: Af fenginni reynslu með gjöf infliximab í bláæð, ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa infliximab aftur innan 16 vikna frá síðustu lyfjagjöf.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Danish: Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Danish: Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Danish: Pakninger med:
Icelandic: Pakkningar:
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte eller i fyldt pen administreres udelukkende ved subkutan injektion.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eða í áfylltum lyfjapenna er aðeins gefið með inndælingu undir húð.
Danish: EU/1/13/853/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/853/009 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/010 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/011 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse
Icelandic: EU/1/13/853/006 1 áfyllt sprauta EU/1/13/853/009 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/007 2 áfylltar sprautur EU/1/13/853/010 2 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/008 4 áfylltar sprautur EU/1/13/853/011 4 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf
Danish: Med en hurtig og "dart-lignende" bevægelse føres kanylen helt ind i hudfolden i en 45-graders vinkel.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg í húðfellinguna með snöggri hreyfingu við 45 gráðu horn.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Danish: Meget almindelige:kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Danish: Opbevar den fyldte pen i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið áfyllt sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Danish: Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier med intravenøs infliximab
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með aukna ALT virkni í klínískum rannsóknum við notkun infliximab í bláæð
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12 %]) og faryngitis (5/60 [8 %]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegi (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Danish: Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Icelandic: Þynna skal uppleysta Remsima skammtinn sem á þarf að halda skal þynna í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn.
Danish: Du finder nærmere "Instruktioner i anvendelse" sidst i indlægssedlen.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í „Notendaleiðbeiningar" aftast í þessum fylgiseðli.
Danish: Den normale anbefalede dosis Remsima subkutan injektion er 120 mg hver 2. uge uanset kropsvægt.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur af Remsima með inndælingu undir húð er 120 mg einu sinni á 2 vikna fresti óháð líkamsþyngd.
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling, herunder infliximab, kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNFbehandling.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima pen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann ef þú hefur spurningar um notkun Remsima sprautunnar.
Danish: Akutte reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter administration af infliximab.
Icelandic: Bráð viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á gjöf infliximab stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Danish: • Fortæl din læge, før du bruger Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar Remsima ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere infliximab (se pkt.
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf infliximabs (sjá kafla 4.8).
Danish: Efter at kanylen er indført, gives der slip på den sammenknebne hud.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn skaltu sleppa húðfellingunni.
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
Danish: Sådan skal du bruge Remsima
Icelandic: Hvernig gefa á Remsima
Danish: Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Icelandic: Hryggikt er bólgusjúkdómur í hryggnum.
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms sem kallast rauðir úlfar eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Danish: • Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Icelandic: Í heild fengu 8 (13,3%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð, eina eða fleiri innrennslistengdar aukaverkanir, þar af 4 af 22 sjúklingum (18,2%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 3 af 23 sjúklingum (13,0%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Danish: Baseline Uge 6
Icelandic: Vika 6
Danish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
Icelandic: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
Icelandic: Reikna þarf út heildarrúmmál af Remsima lausn sem þarf til.
Danish: Behold dette kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter på et nyt kort.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýju korti skaltu geyma þetta kort til hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta skammtinn af Remsima.
Danish: • Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om selvinjektion.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig eigi að sprauta sig sjálf(ur).
Danish: En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt.
Icelandic: Verið getur að skemmd sprauta virki ekki sem skyldi.
Danish: Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med Remsima.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remsima áminningarkort sjúklings.
Danish: Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt.
Icelandic: sex mánuði eftir fæðingu uns lifandi bóluefni er gefið ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði (sjá kafla 4.6).
Danish: Fjern kanylen fra injektionsstedet (se Figur G).
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr stungustaðnum (sjá mynd G).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir "Fyrnist".
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Remsima meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning til éngangsbrug i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Remsima 120 mg stungulyf, lausn í einnota áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (flurotechúðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Danish: Hændelser (nogle letale) med myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs.
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrations-tids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede median steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Danish: Må ikke tygges.
Icelandic: Tyggið ekki.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og hann mun ákveða hvort halda eigi meðferðinni áfram eða ekki.
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Icelandic: Digoxin, warfarin, enalapril eða metopropol
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
Icelandic: Þetta var hvorki staðfest í rannsóknum á hundum né í klínískum rannsóknum.
Danish: Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað skuli gera ef þú notar þessi lyf.
Danish: Denne virkning blev observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram eftir 2 vikur og haldast við langtíma meðferð.
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
Icelandic: ef þú ert með of lítið fosfat í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig).
Danish: Skift af behandling:
Icelandic: Breyting á meðferð:
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Icelandic: Gleypa verður töflurnar í heilu lagi.
Danish: Renagel indeholder ikke calcium.
Icelandic: Renagel inniheldur ekki kalsíum.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.
Icelandic: Hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.
Danish: Tal med din læge, mens du tager Renegal:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum meðan þú ert að taka Renagel:
Danish: ATC-kode: V03AE02.
Icelandic: V03AE02.
Danish: Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sevelamer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.
Icelandic: Aukin sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið kláða í húð, rauðsprungnum augum, beinverkjum og beinbrotum.
Danish: Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:
Icelandic: Renagel hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með:
Danish: Serumphosphatniveauer hos patienter, der ikke får phosphatbindere
Icelandic: Sermisþéttni fosfats, hjá sjúklingum sem ekki nota fosfatbindandi lyf
Danish: Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Icelandic: Renagel skal aðeins gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti ef þess er greinilega þörf.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með milliverkunum Renagel og annarra lyfja.
Danish: Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif sevelamers á frjósemi í mönnum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða og sterínsýra, hýprómellósa (E464) og diacetyltengd mónóglýseríð, svart járnoxíð (E172), og própýlenglýkól.
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Icelandic: Í hverju grammi af Renagel eru um 180 mg (5,1 mEq) af klóríði.
Danish: Derfor anbefales Renagel ikke til børn (under 18 år).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Renagel fyrir börn yngri en 18 ára.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði meðalgildi heildar og LDL kólesteróls um 15-31%.
Danish: Patienterne skal indtage Renagel sammen med måltider og holde sig til deres foreskrevne diæter.
Icelandic: Sjúklingar eiga að taka Renagel með máltíðum og fara eftir fyrirmælum um mataræði.
Danish: Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen.
Icelandic: Þessar útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari þannig að erfiðara verður að dæla blóðinu um líkamann.