FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TREVICTA contém sódio
Greek: Το TREVICTA περιέχει νάτριο
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado por um profissional de saúde na forma de injeção única.
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας ως εφάπαξ ένεση.
Portuguese: Eliminar imediatamente a agulha não utilizada num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Greek: Απορρίψτε αμέσως τη μη χρησιμοποιημένη βελόνα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: • lábios gretados
Greek: • σκασμένα χείλη
Portuguese: Os doentes tratados com TREVICTA devem ser monitorizados quanto a sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo dos níveis de glucose.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TREVICTA πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Portuguese: • Para doentes com peso < 90 kg, deve ser utilizada a agulha de parede fina de 1 polegada, calibre
Greek: • Για τους ασθενείς < 90 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται βελόνα λεπτού τοιχώματος, 1 ίντσας,
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade comparativamente ao placebo.
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Potencial de TREVICTA para afetar outros medicamentos
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση του TREVICTA σε άλλα φάρμακα
Portuguese: Qual o aspeto de TREVICTA e conteúdo da embalagem TREVICTA é uma suspensão injetável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, em seringa pré-cheia, que o seu médico ou enfermeiro irá agitar vigorosamente para ressuspender a suspensão antes de ser administrada na forma de injeção.
Greek: Εμφάνιση του TREVICTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TREVICTA είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα την οποία ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ανακινήσει καλά για την επαναιώρηση του εναιωρήματος προτού χορηγηθεί με ένεση.
Portuguese: A paliperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com um tumor preexistente dependente da prolactina.
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντα εξαρτώμενο από προλακτίνη όγκο.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas).
Greek: • θρόμβοι στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια).
Portuguese: A distribuição de uma dose única oral de 3 mg de paliperidona, em comprimidos de libertação prolongada, foi estudada em indivíduos com diferentes graus de função renal.
Greek: Η διάθεση μίας εφάπαξ από στόματος χορηγούμενης δόσης παλιπεριδόνης 3 mg σε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μελετήθηκε σε άτομα με διαφορετικά επίπεδα νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: • tem demência e passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo.
Greek: • έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στην ψυχική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στη μία πλευρά ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P450.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Portuguese: No estudo de não-inferioridade, 1.429 indivíduos com doença aguda (média da pontuação total PANSS no nível basal: 85,7) que cumpriram os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase aberta e tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 17 semanas.
Greek: Στη μελέτη μη κατωτερότητας, 1.429 άτομα με οξεία νόσο (μέση συνολική αρχική βαθμολογία PANSS: 85,7) που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια εντάχθηκαν στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση και έλαβαν αγωγή μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης για 17 εβδομάδες.
Portuguese: Descole o rótulo da seringa e cole no registo do doente.
Greek: Αποκολλήστε την ετικέτα από τη σύριγγα και τοποθετείστε την στο αρχείο του ασθενούς.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (o circulo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário.
Greek: Κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος δίσκος στο κέντρο του οφθαλμού) μπορεί να μην αυξηθεί σε μέγεθος όσο χρειάζεται.
Portuguese: TREVICTA requer atenção a estas instruções de utilização passo-a-passo para ajudar a garantir uma correta administração.
Greek: Για το TREVICTA απαιτείται προσεκτική εφαρμογή αυτών των αναλυτικών Οδηγιών Χρήσης ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχής χορήγηση.
Portuguese: O palmitato de paliperidona e a paliperidona não foram genotóxicos.
Greek: Η παλμιτική παλιπεριδόνη και η παλιπεριδόνη δεν ήταν γονοτοξικές.
Portuguese: Um total de 379 indivíduos recebeu posteriormente uma dose única de TREVICTA, no músculo deltoide ou no glúteo, numa fase de estabilização aberta (a dose foi 3,5 vezes a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona).
Greek: Συνολικά 379 άτομα έλαβαν στη συνέχεια εφάπαξ δόση TREVICTA χορηγούμενη στο δελτοειδή ή στο γλουτιαίο μυ στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση σταθεροποίησης (η δόση ήταν κατά 3,5 φορές μεγαλύτερη της τελευταίας δόσης της μηνιαίας παλμιτικής παλιπεριδόνης).
Portuguese: • respiração rápida e superficial, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
Greek: • γρήγορη, ρηχή αναπνοή, πνευμονία που προκαλείται από την εισρόφηση τροφής, διαταραχή της φωνής
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade até mesmo em doentes que previamente toleravam risperidona oral ou paliperidona oral (ver secção 4.8).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και σε ασθενείς που στο παρελθόν είχαν επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή στην από στόματος παλιπεριδόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: De uma maneira geral, os sinais e sintomas esperados são os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da paliperidona, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, prolongamento do intervalo QT e sintomas extrapiramidais.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado utilizando apenas as agulhas de parede fina que são fornecidas com a embalagem de TREVICTA.
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μόνο τις βελόνες με λεπτό τοίχωμα οι οποίες παρέχονται στη συσκευασία του TREVICTA.
Portuguese: As injeções no músculo deltoide devem ser alternadas entre os dois músculos deltoides.
Greek: Οι ενέσεις στο δελτοειδή πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο δελτοειδών μυών.
Portuguese: Após uma dose intramuscular única de TREVICTA, as concentrações plasmáticas de paliperidona aumentam gradualmente até atingir as concentrações máximas plasmáticas, a um Tmáx médio de 30-33 dias.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή δόση TREVICTA, οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά ώστε να φτάσουν σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε διάμεση Tmax 30-33 ημερών.
Portuguese: Idosos O seu médico irá determinar a sua dose de medicamento se a sua função renal for reduzida.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a paliperidona estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Greek: Νεογνά που εκτίθενται σε παλιπεριδόνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Portuguese: Estudos desenvolvidos com culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular em tumores da mama em seres humanos pode ser estimulado pela prolactina.
Greek: Οι μελέτες ιστικής καλλιέργειας υποδεικνύουν ότι η κυτταρική ανάπτυξη στους όγκους των ανθρώπινων μαστών μπορεί να διεγερθεί με την προλακτίνη.
Portuguese: • Para doentes com peso ≥ 90 kg, deve ser utilizada a agulha de parede fina de 1½ polegadas,
Greek: • Για τους ασθενείς ≥ 90 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται βελόνα λεπτού τοιχώματος,
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Portuguese: Utilização em doentes com tumores dependentes da prolactina
Greek: Χρήση σε ασθενείς με εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: TREVICTA pode depois ser reiniciado após o doente ter sido adequadamente tratado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona preferencialmente durante quatro meses ou mais.
Greek: Εν συνεχεία, η χορήγηση του TREVICTA μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου αφότου ο ασθενής έχει λάβει επαρκή θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη κατά προτίμηση για διάστημα τεσσάρων μηνών ή μεγαλύτερο.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecida como "Síndrome de íris flácida") que pode levar a lesão no olho.
Greek: Κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του οφθαλμού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης (γνωστό ως «σύνδρομο χαλαρής ίριδος»), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οφθαλμού.
Portuguese: A agulha a ser utilizada para a administração de TREVICTA no músculo glúteo é a agulha de parede fina de 1½ polegadas, calibre 22 (0,72 mm x 38,1 mm) independentemente do peso corporal.
Greek: Η βελόνα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του TREVICTA στο γλουτιαίο μυ είναι λεπτού τοιχώματος 1½ ίντσας, 22 gauge (0,72 mm x 38,1 mm), ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever TREVICTA a doentes que possam vir a sofrer situações que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício físico enérgico, exposição a calor extremo, toma de medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του TREVICTA σε ασθενείς που θα αντιμετωπίσουν καταστάσεις οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, π.χ., πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações de intervenções queda
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών πτώση
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνιστών των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Portuguese: A eficácia de TREVICTA no tratamento de manutenção da esquizofrenia em indivíduos que tenham sido adequadamente tratados durante, pelo menos, quatro meses, com a injeção mensal de palmitato de paliperidona e as duas últimas administrações da mesma dosagem, foi avaliada num estudo de descontinuação de longa duração, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo e num estudo de não-inferioridade, de longa duração, de dupla ocultação e com controlo ativo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TREVICTA στη συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε άτομα που έχουν λάβει επαρκή θεραπεία για τουλάχιστον τέσσερις μήνες με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη της οποίας οι δύο τελευταίες δόσεις είχαν την ίδια περιεκτικότητα, αξιολογήθηκε σε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόσυρσης και σε μία μακροχρόνια, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 5,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com o local de injeção.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του TREVICTA, το 5,3% των ατόμων ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετιζόταν με τη θέση ένεσης.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infeções e outros antipsicóticos.
Greek: Άλλα φάρμακα που έχουν αυτή την επίδραση περιλαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή τη θεραπεία λοίμωξης, καθώς και άλλα αντιψυχωσικά.
Portuguese: Durante a fase de dupla-ocultação de um estudo de descontinuação, aleatorizado, de longa duração, foram observadas elevações nos níveis de prolactina acima do intervalo de referência (> 13,13 ng/ml nos homens e > 26,72 ng/ml nas mulheres), numa maior percentagem de homens e mulheres no grupo de TREVICTA em comparação com o grupo de placebo (9% vs. 3% e 5% vs. 1%, respetivamente).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της μακροχρόνιας, τυχαιοποιημένης μελέτης απόσυρσης, σημειώθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της προλακτίνης άνω του εύρους αναφοράς (> 13,13 ng/ml στους άνδρες και > 26,72 ng/ml στις γυναίκες) σε μεγαλύτερο ποσοστό ανδρών και γυναικών στην ομάδα του TREVICTA σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (9% έναντι 3% και 5% έναντι 1%, αντίστοιχα).
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar TREVICTA
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμάκων στο TREVICTA
Portuguese: Uma pequena redução da quantidade de substância ativa excretada, na forma inalterada, na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do CYP ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας μείωση της ποσότητας της αμετάβλητης δραστικής ουσίας που εκκρίνεται στα ούρα υποδηλώνει ότι υπήρξε μικρή επίδραση στο μεταβολισμό του CYP ή στη βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης κατά τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης.
Portuguese: • frequência cardíaca rápida
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: TREVICTA foi concebido para libertar paliperidona durante o período de três meses, enquanto que a injeção mensal de paliperidona é administrada numa base mensal.
Greek: Το TREVICTA έχει σχεδιαστεί να απελευθερώνει παλιπεριδόνη μέσα σε ένα διάστημα διάρκειας 3 μηνών, ενώ η μηνιαία ένεση παλμιτικής παλιπεριδόνης χορηγείται σε μηνιαία βάση.
Portuguese: Como utilizar TREVICTA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
Portuguese: Depois, segurando a seringa na posição vertical, rode e puxe a tampa de borracha para a remover.
Greek: Στη συνέχεια, κρατώντας της σύριγγα σε όρθια θέση, περιστρέψτε και τραβήξτε το ελαστικό πώμα για να το αφαιρέσετε.
Portuguese: Não retire a bolsa até a seringa e a agulha estarem bem acopladas.
Greek: Μην αφαιρείτε την πλαστική θήκη έως ότου η βελόνα να είναι σταθερά προσαρτημένη στη σύριγγα.
Portuguese: TREVICTA não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Greek: Το TREVICTA δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min).
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: No estudo de descontinuação aleatorizado de longa duração, 506 doentes adultos que cumpriram os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase de transição aberta e tratados com doses flexíveis da injeção mensal de palmitato de paliperidona administrada no músculo deltoide ou glúteo (50-150 mg) durante 17 semanas (ajustes de dose ocorridos nas semanas 5 e 9).
Greek: Στη μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης, 506 ενήλικα άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια εντάχθηκαν στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση μετάβασης και αντιμετωπίστηκαν με ευέλικτες δόσεις μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης χορηγούμενες στο δελτοειδή ή το γλουτιαίο μυ (50-150 mg) για 17 εβδομάδες (προσαρμογές της δόσης πραγματοποιήθηκαν τις εβδομάδες 5 και 9).
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos
Greek: • δυσκινησία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει μη ηθελημένες μυϊκές κινήσεις και μπορεί να περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενες, σπαστικές ή συστροφικές κινήσεις, ή συσπάσεις
Portuguese: • inflamação da pele causada por ácaros, abcesso debaixo da pele
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα, απόστημα κάτω από το δέρμα
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infeções e outros antipsicóticos.
Greek: Άλλα φάρμακα που έχουν αυτή την επίδραση περιλαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία λοίμωξης, καθώς και άλλα αντιψυχωσικά.
Portuguese: Estas reações adversas resultaram de notificações espontâneas póscomercialização e a frequência não pode ser determinada, ou resultaram de dados de risperidona (qualquer formulação) ou paliperidona oral em ensaios clínicos e/ou notificações pós-comercialização.
Greek: Προήλθαν είτε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί, είτε από δεδομένα κλινικών δοκιμών και / ή αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με ρισπεριδόνη (οποιοδήποτε σκεύασμα) ή από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη.
Portuguese: Não administrar por qualquer outra via.
Greek: Μη χορηγείτε μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido à sua atividade bloqueadora alfa-adrenérgica.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε μερικούς ασθενείς εξαιτίας της ανασταλτικής της δράσης στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Portuguese: TREVICTA não deve ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente"isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Portuguese: Abrir a bolsa da agulha e retirar a tampa
Greek: Ανοίξτε την πλαστική θήκη της βελόνας και αφαιρέστε το πώμα
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não mostraram ser teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Η ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη και η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνες σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν, όμως, άλλες μορφές τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Depois administrar TREVICTA (no músculo deltoide ou glúteo)
Greek: Εν συνεχεία χορηγήστε το TREVICTA (στο δελτοειδή α ή στο γλουτιαίο μυ)
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,32% dos indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona comparativamente a uma taxa de 0,39% do grupo placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε σακχαρώδης διαβήτης σε ποσοστό 0,32% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδίνη σε σύγκριση με ποσοστό 0,39% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Os indivíduos considerados clinicamente estáveis no final da fase de estabilização de 12 semanas, foram depois aleatorizados 1:1 para o grupo de TREVICTA ou placebo, numa fase de dupla ocultação de duração variável (a dose de TREVICTA foi a mesma que a última dose recebida durante a fase de estabilização; esta dose manteve-se fixa durante toda a fase de dupla ocultação).
Greek: Εν συνεχεία, τα άτομα που θεωρήθηκαν κλινικά σταθερά στο τέλος της φάσης σταθεροποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη TREVICTA ή εικονικού φαρμάκου σε μία διπλά τυφλή φάση κυμαινόμενης διάρκειας (η δόση του TREVICTA ήταν η ίδια με την τελευταία δόση που έλαβαν κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με από στόματος χορηγούμενη ρισπεριδόνη, η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο σωματικό βάρος κατά τη γέννηση και στην επιβίωση των απογόνων.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona é o metabolito ativo principal da risperidona, é necessário precaução quando TREVICTA é administrado concomitantemente com risperidona ou com paliperidona oral por longos períodos de tempo.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το TREVICTA συγχορηγείται με ρισπεριδόνη ή με από στόματος παλιπεριδόνη για εκτεταμένες χρονικές περιόδους.
Portuguese: Com base na experiência com paliperidona oral, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Greek: Με βάση την εμπειρία με χορηγούμενη από στόματος παλιπεριδόνη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Para os indivíduos que cumpriram os critérios de aleatorização nas semanas 14 e 17, 1.016 foram aleatorizados na proporção de 1:1 para continuarem a receber as injeções mensais de palmitato de paliperidona ou para mudarem para TREVICTA, com uma dose 3,5 vezes a da semana 9 e 13 de injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 48 semanas.
Greek: Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια τυχαιοποίησης τις εβδομάδες 14 και 17, 1.016 τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να συνεχίσουν τη λήψη των μηνιαίων ενέσεων μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης ή να αλλάξουν αγωγή σε TREVICTA με κατά 3,5 φορές μεγαλύτερη δόση από αυτήν της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης των εβδομάδων 9 και 13 για διάστημα 48 εβδομάδων.
Portuguese: Injete lentamente todo o conteúdo da seringa por via intramuscular, em profundidade no músculo deltoide ou glúteo selecionado.
Greek: Χορηγήστε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας με αργή, βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον επιλεγμένο δελτοειδή ή γλουτιαίο μυ.