FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou (hnačkou a dávením) spôsobenou rotavírusovou infekciou.
Icelandic: Rotarix er veirubóluefni, sem inniheldur lifandi, veiklaðar rótaveirur úr mönnum, sem hjálpar til við að vernda barnið, frá 6 vikna aldri, gegn maga- og þarmabólgu (niðurgangi og uppköstum) af völdum rótaveirusýkingar.
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Icelandic: Hvorki var aukning á tíðni né alvarleika þessara tilvika þegar síðari skammturinn var gefinn.
Slovak: V klinickej štúdii sa 670 nedonoseným dojčatám narodeným od 27. do 36. týždňa gestačného veku podal Rotarix a 339 dostalo placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Slovak: Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
Icelandic: Setjið millistykkið á glerílátið með því að þrýsta því niður þar til millistykkið er örugglega á réttum stað.
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum úr sautján samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Evrópa, Norður-Ameríka, Rómanska Ameríka, Asía, Afríka) þ.m.t. rannsóknum þar sem Rotarix var gefið samhliða hefðbundnum ungbarnabóluefnum (sjá kafla 4.5) voru eftirtaldar aukaverkanir (tekið saman 31 degi eftir bólusetningu) hugsanlega taldar tengjast bólusetningunni.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Icelandic: Þetta bóluefni má ekki undir neinum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Icelandic: Sum börn verða mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús nauðsynlega.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast farið þá aftur í hluta B og endurtakið skref 2, 3 og 4.
Slovak: 5 359; placebo: N =
Icelandic: N = 5.359; lyfleysa:
Slovak: Jedinci s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Icelandic: Varðandi einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar, sjá kafla 4.3.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Rotarix
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rotarix
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
Icelandic: á áhrifum er ætlunin að sýna fram á tímabundið samhengi, en ekki orsakatengsl á milli sjúkdómsins og bólusetningar.
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu ako pomocnú látku.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa sem hjálparefni.
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Icelandic: Rotarix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Icelandic: Það á að vera gat á endanum á túpunni.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Icelandic: Samhliða gjöf Rotarix og mænusóttarbóluefna til inntöku (OPV) hefur ekki áhrif á ónæmissvörun við mænusóttarbóluefnum.
Slovak: Štúdia vykonaná
Icelandic: Rannsókn framkvæmd í/á
Slovak: Rotarix je určený len na perorálne použitie.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Icelandic: Áhrif á dánartíðni§
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (P ≥ 0,05).
Slovak: 28. týždni gravidity) (pozri časť 4.4)
Icelandic: (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Icelandic: Klínísk vörn var metin hjá hópi sem notaður var til mats á verkun skv. rannsóknaráætlun (ATP (according to protocol) cohort) sem í eru allir einstaklingar í hópnum sem notaður var til mats á öryggi skv. rannsóknaráætlun og hófu þátttöku í viðkomandi eftirfylgnitímabili.
Slovak: b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
Icelandic: b) Haldið um flipann á túpunni sem er næst með hinni hendinni.
Slovak: Nepoužívajte Rotarix:
Icelandic: Ekki má gefa Rotarix:
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Nepodávajte injekčne!
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf!
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Um geymslu á bóluefninu eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Slovak: Rotarix sa musí podávať opatrne jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými jedincami, ako sú jedinci s malignitami, s inak oslabeným imunitným systémom alebo jedinci podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dojčiat s gastrointestinálnymi ochoreniami alebo spomalením rastu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Rotarix hjá ungbörnum með meltingarfærasjúkdóma eða seinkaðan vöxt.
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar) eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Slovak: • krv v stolici
Icelandic: • blóð í hægðum
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Icelandic: Garnasmokkun (sjá kafla 4.4)
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
Icelandic: Taiwan var reiknað út frá samsettum hóp sem samanstóð af rótaveiruneikvæðum þátttakendum á sjúkrahúsi og þátttakendur á sjúkahúsi sem ekki voru með niðurgang).
Slovak: Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala
Slovak: Rozpúšťadlo: uhličitan vápenatý, xantánová guma, sterilná voda
Icelandic: Leysir: kalsíumkarbónat, xanthangúmmí, sæft vatn
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, opuchnuté brucho a/alebo vysokú horúčku.
Icelandic: Einkennin geta verið miklir magaverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix VMeð því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Slovak: EU/1/05/330/005 - balenie s 1 naplneným perorálnym aplikátorom EU/1/05/330/006 - balenie s 5 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/007 - balenie s 10 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/008 - balenie s 25 naplnenými perorálnymi aplikátormi
Icelandic: EU/1/05/330/005 - pakkning með 1 áfylltu munngjafaráhaldi EU/1/05/330/006 - pakkning með 5 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/007 - pakkning með 10 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/008 - pakkning með 25 áfylltum munngjafaráhöldum
Slovak: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
Icelandic: Ein munngjafartúpa gefur einn skammt af bóluefni.
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
Icelandic: Leggja fram umsókn í seinasta lagi 2020 til þess að breyta einstökum atriðum í markaðsleyfinu til þess að koma fram með lyfið laust við PCV.
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Icelandic: Rotarix skal ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Rotarix Hvernig gefa á Rotarix
Slovak: Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Icelandic: Athugið hvort túpan hafi skemmst eða hafi þegar verið opnuð.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega bráðveikir með hita.
Slovak: V súhrnnej analýze piatich štúdií účinnosti* sa počas prvého roka života dokázala 71,4%
Icelandic: Heildargreining á fimm rannsóknum á verkun* sýndi 71,4% (95% CI:
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Icelandic: Flest börn jafna sig af sjálfu sér eftir niðurgang af völdum rótaveiru.
Slovak: Ťažká†
Icelandic: Alvarleg†
Slovak: Ako Rotarix účinkuje:
Icelandic: Hvernig virkar Rotarix:
Slovak: Pokyny na prípravu alebo rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Slovak: Odporúčanú dávku Rotarixu podá vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Slovak: Guatemala
Icelandic: Gvatemala
Slovak: Dodáva sa s prenosovým nástavcom, ktorý umožňuje ľahký prenos disperzného prostredia do skleneného obalu obsahujúceho prášok a zmiešanie rôznych zložiek očkovacej látky.
Icelandic: Einnig fylgir millistykki sem auðveldar flutning á leysinum yfir í glerílátið sem inniheldur duftið, svo blanda megi þessum mismunandi þáttum bóluefnisins saman.
Slovak: Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun gegn rótaveiru af sjaldgæfari arfgerðum G8P[4] (alvarleg maga- og þarmabólga) og G12P[6] (öll maga- og þarmabólga).
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom EU/1/05/330/012
Icelandic: Marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur tengdar saman á spjaldi EU/1/05/330/012
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Icelandic: Alvarleg meintilvik komu fram hjá 5,1% þeirra sem fengu Rotarix samanborið við 6,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Slovak: • bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
Icelandic: • kviðverkir (sjá einnig hér á eftir um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir)
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Icelandic: Rotarix er tær og litlaus vökvi.
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
Icelandic: Til að bregðast við því að PCV-1 (porcine circovirus type-1) hefur fundist í Rotarix, skuldbindur markaðsleyfishafi sig til að:
Slovak: 1 dávka (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml)
Slovak: Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Icelandic: Í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (í Finnlandi, Indlandi og Bangladesh) þar sem Rotarix var gefið eitt sér (gjöf hefðbundinna ungbarnabóluefna var frestað), var tíðni og alvarleiki aukaverkana sem reiknað var með (tekið saman 8 dögum eftir bólusetningu), niðurgangs, uppkasta, lystarleysis, hita, pirrings og hósta/nefrennslis, ekki marktækt frábrugðin hjá hópnum sem fékk Rotarix í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Slovak: Pozorovali sa prípady prenosu takto vylúčeného vírusu očkovacej látky na séronegatívnych jedincov, ktorí boli v kontakte s očkovanými, bez toho, že by spôsobil nejaký klinický príznak.
Icelandic: Tilvik hafa átt sér stað þar sem einstaklingar í umhverfi barna sem hafa fengið ónæmisaðgerð hafa smitast af veiru sem útskilst á þennan hátt, án þess að hafa fengið klínísk einkenni.
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Icelandic: öryggisvandamál komu fram í klínískri rannsókn hjá takmörkuðum fjölda HIV-jákvæðra ungbarna, sem voru einkennalaus eða með væg einkenni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa bóluefnis:
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku - beint úr túpunni.
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Slovak: # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 5, 10 eða 25.
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru taldar nægar til að styðja við skráningu ofsakláða í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins, með tíðni kemur örsjaldan fyrir, þar sem mælt er með í leiðbeiningum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs að skrá í kafla 4.8 eftir ítarlegt mat allar aukaverkanir þar sem orsakatengsl milli lyfs og aukaverkunar er að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Slovak: Mexiko
Icelandic: Mexíkó
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Icelandic: Ónotaðar munngjafartúpur sem enn eru festar við spjaldið verður að setja aftur í kæli strax eftir að munngjafartúpa hefur verið notuð.
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Slovak: Nepodávajte injekčne.
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín a pri teplote medzi 2 °C - 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax skal það ekki geymt lengur en 24 klst. við hita á bilinu 2°C -25°C.
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Icelandic: Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu Rotarix eða lyfleysu.
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Icelandic: Við ákvörðun um gjöf Rotarix hjá ungbörnum með þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest, þ.m.t. útsetning í móðurkviði fyrir ónæmisbælandi meðferð, skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en bóluefnið er gefið.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Icelandic: Til að styrkja núverandi varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest er mælt með því að uppfæra núverandi varnaðarorð.
Slovak: Bezpečnostný profil zobrazený nižšie je na základe údajov z klinických skúšaní vykonaných buď s lyofilizovanou alebo tekutou formou Rotarixu.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Slovak: 3, 5 mesiacov vo Fínsku, Taliansku 3, 4 mesiace v Českej republike
Icelandic: 2, 4 mánaða Spáni 3, 5 mánaða Finnlandi, Ítalíu 180 3, 4 mánaða Tékklandi
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, kom fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum að bóluefnið gúlpaðist upp eða að barnið lét það út úr sér og við slíkar aðstæður var ekki gefinn annar skammtur í staðinn.
Slovak: Potiahnutím odstráňte kryt
Icelandic: Dragið hettuna af
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa bóluefnið strax.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke lyofilizovanej formy Rotarixu zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn af Rotarix í frostþurrkuðu formi og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: garnasmokkun (hluti þarmanna stíflast eða aflagast).
Slovak: Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie.
Icelandic: Þetta bóluefni er eingöngu til inntöku.
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar - ekki blanda því saman við neitt annað.
Slovak: - 20-bodovej Vesikariho škály, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a vracania, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby alebo - klinickej definície prípadu založenej na kritériách Svetovej zdrovatníckej organizácie (SZO)
Icelandic: - Vesikari 20 stiga mælikvarða, sem metur klíníska heildarmynd maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru með því að taka tillit til alvarleika og tímalengdar niðurgangs og uppkasta, hve hár hitinn er, hve mikil ofþornun verður sem og þörf fyrir meðferð. eða - klínískri skilgreiningu tilvika samkvæmt viðmiðum
Slovak: Nie je potrebné, aby ste krytom točili.
Icelandic: Þú þarft ekki að snúa.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
Icelandic: HIV-sýkingar og HIV-sýkingar með vægum einkennum hafi áhrif á öryggi eða verkun Rotarix.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 10 eða 50.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má zvážiť s opatrnosťou u takýchto dojčiat vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená vyššie riziko.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Slovak: Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Icelandic: (á öðru æviári) Rotarix N=7.175 Lyfleysa N=7.062
Slovak: Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Icelandic: 1 ml af leysi í munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpli og hlífðarhettu (bútýlgúmmí).