FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Spanish: El tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, con frecuencia está asociado a un aumento de la temperatura corporal.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Spanish: Después de una perfusión de dos horas de 2, 4 y 6 mg de ácido ibandrónico, los parámetros farmacocinéticos son proporcionales a la dosis.
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Spanish: Debido al riesgo de irritación esofágica, no se inducirá el vómito y el paciente permanecerá en una posición completamente erecta.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina ≥ 3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Spanish: La biodisponibilidad de Iasibon se redujo en aproximadamente un 75% cuando Iasibon comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
Spanish: • si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Spanish: Estos es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Spanish: Es importante que exista una adecuada ingesta de calcio y vitamina D en todos los pacientes.
English: • tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Spanish: • recubrimiento: dióxido de titanio E171, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), macrogol 4000.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3)
English: Number of events (per patient)
Spanish: Número de eventos (por paciente) 3.64
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Spanish: Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de Poliamida/Al/PVC-lámina de Aluminio con 3, 6, 9, 28 u 84 comprimidos, envasados en estuche de cartón.
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Spanish: Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos.
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Spanish: No hay datos disponibles que avalen el uso de un tiempo de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min.
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm'
Spanish: • crecimiento de la piel llamado “neoplasia benigna de piel”
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos controlados no se ha observado incremento del riesgo, tras la comercialización, se han notificado casos de úlceras gástricas y duodenales con el uso de los bifosfonatos por vía oral, algunos graves y con complicaciones.
English: Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Spanish: Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
English: Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 3 comprimidos recubiertos con película 6 comprimidos recubiertos con película 9 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
English: that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Spanish: (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estómago (gastritis)
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es bajo con valores medios en el rango de 84-160 ml/min.
English: • swollen legs or feet
Spanish: • hinchazón de piernas o pies
English: Anaemia, blood dyscrasia
Spanish: Anemia, discrasia sanguínea
English: Only clear solutions without particles should be used.
Spanish: Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Spanish: Este fue una variable compuesta que contempló los siguientes sub-componentes y acontecimientos relacionados con el esqueleto (skeletal related events, SREs):
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).
English: For oral use.
Spanish: Forma de administración Para uso oral.
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Spanish: • aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión.
English: • itching or tingling skin around your mouth
Spanish: • picor o cosquilleo alrededor de la boca
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Spanish: * Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
English: Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Spanish: Con menos frecuencia se ha notificado una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
English: • severe stomach pain.
Spanish: • dolor de estomago grave.
English: Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Spanish: No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la biodisponibilidad observada en ayunas.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg / kg / día y en las hembras a 1,2 mg / kg / día.
English: Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Iasibon funciona.
English: This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Iasibon pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
English: • The active substance is ibandronic acid.
Spanish: • El principio activo es ácido ibandrónico.
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento con Iasibon debe ser únicamente iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en el caso de pacientes con insuficiencia hepática.
English: Date of first authorisation: 21 January 2011 Date of latest renewal: 30 September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Enero de 2011 Fecha de la última revalidación: 30 de septiembre de 2015
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05B A 06
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Spanish: Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=277
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Iasibon debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Iasibon.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Iasibon.
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Spanish: A dosis considerablemente más altas que las dosis farmacológicamente eficaces, el ácido ibandrónico no tuvo ningún efecto sobre la mineralización ósea.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con Iasibon.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Spanish: Género La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.. Hipocalcemia.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Spanish: Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o es excretado por la orina.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Spanish: No se debe utilizar agua con una alta concentración de calcio.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Spanish: La exposición al ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal está relacionada con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Iasibon.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Iasibon y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está recibiendo Iasibon.
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Spanish: Los acontecimientos múltiples fueron, por tanto contabilizados una única vez para el propósito de este análisis en un período determinado de 12 semanas.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Spanish: Como ocurre con otros bifosfonatos, se ha identificado el riñón como órgano diana primario en cuanto a toxicidad sistémica se refiere.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tracto gastrointestinal tras su administración oral.
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Spanish: Los pacientes deberán recibir suplementos de calcio y/o de vitamina D en caso de que la ingesta en la dieta no sea adecuada.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de ácido ibandrónico comparado con placebo.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Spanish: El ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad de los osteoclastos, reduciendo la resorción ósea y, por tanto, reduce las complicaciones esqueléticas de la enfermedad maligna.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Spanish: La reducción de dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del ensayo completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Spanish: En un ensayo con 130 pacientes con cáncer de mama metastásico se comparó la seguridad de la perfusión de ácido ibandrónico durante 1 hora o durante 15 minutos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película.
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Spanish: Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Spanish: Además, como la unión a proteínas del ácido ibandrónico es aproximadamente un 87% a concentraciones terapéuticas, es improbable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Spanish: En la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, el tratamiento con frecuencia está asociado a cansancio seguido de un aumento de la temperatura corporal y dolor de cabeza.
English: • a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Spanish: • un problema de corazón llamado “bloqueo de rama”
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Spanish: • disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio estimado de creatinina = 21,2 ml/min), la media del AUC0-24h ajustada a la dosis aumentó un 110 % en comparación con voluntarios sanos.
English: 10vials
Spanish: 10 viales
English: Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Spanish: Iasibon actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Spanish: La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también se han notificado casos en pacientes tratados de osteoporosis.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Spanish: El hígado no tiene un papel significativo en el aclaramiento del ácido ibandrónico dado que éste no se metaboliza pero es aclarado por excreción renal y captado por el hueso.
English: • fluid in your lungs
Spanish: • líquido en los pulmones
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Spanish: La reducción de la excreción renal de calcio se acompaña de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
English: The results from this trial are summarised below.
Spanish: Los resultados de este ensayo se resumen más adelante.
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Spanish: • incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
English: The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Spanish: Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas.
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante deberá corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
English: Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Spanish: Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No chupar, ni masticar, ni triturar los comprimidos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación .
English: Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Spanish: Iasibon está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre asiáticos y caucásicos en cuanto a la disponibilidad del ácido ibandrónico.
English: Sodium acetate trihydrate
Spanish: Acetato sódico trihidrato
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico evita la destrucción ósea inducida experimentalmente causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Spanish: • alteración de las células sanguíneas (anemia)
English: And
Spanish: Y