FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that while the efficacy data showed statistically significant difference in favour of Rapinyl versus placebo on SPID 30, the CHMP considered that the primary endpoints should include the assessment of pain intensity difference by simple scale and to define responder.
German: Dem CHMP zufolge zeigten zwar die Wirksamkeitsdaten einen statistisch signifikanten Unterschied der SPID30 zu Gunsten von Rapinyl im Vergleich zu Placebo, doch sollten die primären Endpunkte die Bewertung des Unterschiedes der Schmerzintensität auf einer einfachen Skala und zur Definition von Respondern umfassen.
English: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough)
German: • Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B.
English: The optimal dose of Rapinyl will be determined by upward titration, on an individual patient basis.
German: Die optimale Dosierung von Rapinyl wird durch eine individuelle aufsteigende Titration ermittelt.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
German: Bei Patienten, die überhaupt keine Opioid-Therapie mehr benötigen, sollte die Dosis von Rapinyl bei der allmählichen Senkung der Opioid-Dosis berücksichtigt werden, um mögliche Entzugserscheinungen zu minimieren.
English: Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain.
German: Fentanyl ist ein hinreichend bekanntes und häufig angewendetes, synthetisches, kurzzeitig wirkendes, starkes Opioidanalgetikum, das bei der Behandlung von Patienten mit starken Schmerzen eingesetzt wird.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapinyl sind.
English: In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
German: Darüber hinaus inspizierten der Arzt oder die Krankenschwester 15-20 Minuten nach der Behandlung die Mundhöhle auf lokale Reizungen und stellten keine Auffälligkeiten fest, und die Tabletten wurden sowohl nach Einzel- wie auch nach Mehrfachgabe gut vertragen.
English: The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
German: Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der Rapinyl Sublingualtabletten gekennzeichnet.
English: • low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
German: • Niedriger Blutdruck, Hautrötung/ Hitzegefühl, langsame flache Atmung, Schwächegefühl,
English: Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
German: Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Rapinyl Sublingualtabletten zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.
English: The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain.
German: Der Antragsteller stellte fest, dass Rapinyl erfolgreich titriert und wirksam und sicher mehrmals angewendet werden kann, um Patienten mit mehreren Episoden von Durchbruchschmerz zu behandeln.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Sublingualtablette
English: The Applicant provided data supporting the pharmacokinetic bridging strategy and demonstrating that fentanyl delivery from Rapinyl provides effective pain relief in the target population.
German: Der Antragsteller legte Daten vor, welche die pharmakokinetische Überbrückungsstrategie unterstützen und zeigen, dass die Abgabe von Fentanyl aus Rapinyl bei der Zielpopulation eine effektive Schmerzlinderung bewirkt.
English: Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe werden rund 75 % der Dosis vorwiegend in Form von Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
German: Es wurden außerdem Sicherheitsdaten aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 vorgelegt, die auf einer Zwischenauswertung der Sicherheitsdatenbank im Januar 2008 beruhten und nur schwer wiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) berücksichtigte.
English: Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
German: Entsprechend sei die klinische Sicherheit von Fentanylprodukten nach Ansicht des Antragstellers hinreichend gefestigt und die Präparate seien sowohl bei Freiwilligen als auch bei der Zielpopulation gut verträglich, und das Muster der Nebenwirkungen entspräche dem anderer Fentanylprodukte, einschließlich solcher, die für die Behandlung von BTP angewendet werden.
English: Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis vor.
English: Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
German: Da Alkohol die sedierende Wirkung opioider Analgetika potenziert, wird die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln und Rapinyl nicht empfohlen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Sweating
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Schwitzen
English: Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
German: Das Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil von Rapinyl könne damit belegt werden.
English: Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungal agents (e.g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
German: CYP3A4 hemmende Arzneimittel wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder bestimmte Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl durch Verringerung der systemischen Clearance erhöhen, was verstärkte oder länger anhaltende Opioidwirkungen hervorrufen kann.
English: Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine geeignete Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Analgesie für jede Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen ermöglicht.
English: However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
German: Fentanyl kann jedoch die geistigen oder physischen Fähigkeiten herabsetzen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (wie z.B.
English: Rapinyl may impair your mental and/or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
German: Rapinyl kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B.
English: The Applicant also discussed the difference between the volunteers (opioid-naïve) and the target patient population (chronic opioid users), noting that the pattern of related events was consistent with available literature on the safety profile of fentanyl products and the absence of dose-related trends in the incidence of adverse events.
German: Der Antragsteller ging auch auf den Unterschied zwischen den Freiwilligen (die nie zuvor eine Opioid-Therapie erhalten hatten) und der Patientenzielpopulation (chronische Opioid-Anwender) ein und stellte fest, dass das Muster verwandter Ereignisse mit den Angaben in der verfügbaren Literatur über das Sicherheitsprofil von Fentanylprodukten und das Nichtvorhandensein dosisbezogener Trends in der Inzidenz unerwünschter Ereignisse übereinstimmt.
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
German: Eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann die Serumkonzentrationen von Fentanyl erhöhen.
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzintensität erreicht, und bei mit Rapinyl behandelten Patienten trat schneller eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung ein als nach Placebogabe.
English: If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered.
German: Wird mit zwei 100 Mikrogramm Sublingualtabletten keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, sollte bei der nächsten Durchbruchschmerzepisode eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Dosisstärke in Betracht gezogen werden.
English: If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Rapinyl Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
English: Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
German: Sie dürfen Rapinyl nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary.
German: Der CHMP stimmte überdies zu, dass der vorgeschlagene Dosisbereich für Rapinyl ausreichend dokumentiert ist und dass keine weiteren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über die Dosistitration erforderlich sind.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
German: • Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder Parkinson-Krankheit).
English: Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
German: Auch Grapefruit-Saft ist für seine CYP3A4 hemmende Wirkung bekannt.
English: The CHMP acknowledged the data submitted, noting and assessing the data from the clinical studies EN3267-005 and EN3267-007.
German: Der CHMP bestätigte die eingereichten Daten unter Kenntnisnahme und Prüfung der Daten aus den klinischen Studien EN3267-005 und EN3267-007.
English: The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor.
German: Der Antragsteller beschrieb außerdem Daten vom Zeitpunkt des Sicherheits-Cutoff (Januar 2008) und wies darauf hin, dass die daraus abgeleiteten Informationen im Vergleich zu den für Effentora und Actiq genannten Werten günstig abschneiden, wenngleich der Sponsor keinen Grund für das Ausscheiden der Patienten nannte.
English: Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
German: Die pharmakokinetische Charakterisierung nach Behandlung mit Rapinyl und die pharmakokinetischen Vergleiche zwischen Rapinyl und Actiq dienten als Basis für die Überbrückung zu den umfangreichen veröffentlichten Daten zur klinischen Wirksamkeit und den Sicherheitsdaten für zugelassene Fentanylprodukte.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln) bzw.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
German: Darüber hinaus legte der Sponsor eine Reihe von unabhängigen Gutachten von Fachleuten aus dem Bereich der Palliativversorgung vor, die allesamt ein überwältigend positives Nutzen-Risiko-Profil bestätigen.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
German: überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
German: Andere bekannte Nebenwirkungen von Fentanyl-haltigen Arzneimitteln:
English: The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
German: Der Antragsteller hat das pharmakokinetische Profil von Rapinyl charakterisiert, indem er eine rasche Aufnahme und eine kalkulierbare PK über den vorgeschlagenen Dosisbereich nachwies und ferner zeigte, dass Rapinyl sowohl in niedriger wie auch in hoher Dosis eine ähnliche Plasmakonzentration und ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie Actiq erreicht.
English: If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
German: Bei einem Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel muss eine neue Dosistitration mit Rapinyl durchgeführt werden.
English: Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
German: Der CHMP räumte zwar ein, dass Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz bei Krebspatienten angewendet werden könne, hielt aber die kombinierten vorliegenden pharmakokinetischen, pharmakologischen und klinischen Daten für unzureichend und ersuchte den Antragsteller um die Vorlage klinischer Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in den vorgeschlagenen Dosierungen, einschließlich der Höchstdosierung.
English: BATCH NUMBER
German: CHARGENNUMMER
English: The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
German: Der CHMP hielt es darüber hinaus für erforderlich, den gesamten Analysebericht im Hinblick auf die Vergleichbarkeit von Rapinyl und Actiq zu prüfen, da die vorliegenden PK-Daten die Ähnlichkeit der beiden Produkte nicht beweisen.
English: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
German: Mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium
English: Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration für Fentanyl liegt nach der Anwendung von Rapinyl (100 bis 800 Mikrogramm) zwischen 0,2 und 1,3 ng/ml und wird nach 22,5 bis 240 Minuten erreicht.
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden sind Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand), Hypotonie und Schock.
English: • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups
German: • Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf): Schluckauf
English: The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
German: Der Antragsteller hielt darüber hinaus die derzeitige Überbrückungsstrategie für die Genehmigung von Rapinyl über den Dosisbereich von 100-800 µg zur Behandlung von BTP bei Patienten für geeignet, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Plasmakonzentrationsbereichs des über Rapinyl verabreichten Fentanyls bereits erwiesen sind.
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
German: Eine Dosis Rapinyl kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
English: Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
German: Rapinyl sollte bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion vor allem in der Titrationsphase mit Vorsicht angewendet werden.
English: The Applicant provided further reassurances on the use of Rapinyl in patiens with mucositis, based on publications and guidelines, concluding that patients with mild/moderate mucositis can use oral medication, while transmucosal forms of fentanyl are not suitable for use in patients with severe mucositis where other routes of analgesia administration are preferable.
German: Der Antragsteller legte weitere unterstützende Daten über die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Mukositis vor, die auf Veröffentlichungen und Leitlinien basieren und letztendlich ergeben, dass Patienten mit leichter/mittelschwerer Mukositis orale Arzneimittel anwenden können, während transmukosale Formen von Fentanyl nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Mukositis geeignet sind und andere Anwendungsarten von Analgetika vorzuziehen sind.
English: The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
German: Die Pharmakokinetik von Rapinyl verläuft proportional zur Dosis und ist sowohl bei Einzel- als auch bei Mehrfachdosierung vorhersehbar, so dass diese einfach und schnell anzuwendende Formulierung eine Bedarfslücke bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten füllt.
English: The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
German: Der Antragsteller konnte im Rahmen der Beantwortung der LoOI die Zwischenanalysen aus 2 laufenden klinischen Phase-III-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit (EN3267-005 und EN3267007) vorlegen, die von Endo in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
English: In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
German: Patienten mit Mundtrockenheit können die Mundschleimhaut vor der Anwendung von Rapinyl mit Wasser befeuchten.
English: An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
German: Der Antragsteller legte eine Extrapolation der PID nach 10 und 15 Minuten auf die Ansprechraten vor.
English: You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
German: Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Rapinyl Sublingualtabletten bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird.
English: The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Informationen ausreichend waren, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Daten zur Mehrfachdosierung von Actiq und Rapinyl ähnlich sind, und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurde als durch die Einzeldosisdaten erwiesen erachtet, wobei weitere klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erwarten sind.
English: The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
German: Der Wirkstoff in Rapinyl Sublingualtabletten ist Fentanyl.
English: The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass Rapinyl bei Patienten sicher und gut verträglich ist und dass Rapinyl bei dieser Indikation ein angemessenes Sicherheitsprofil aufweist.
English: The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rapinyl wurde bei Patienten, die das Arzneimittel zu Beginn der Durchbruchschmerzepisode anwendeten, untersucht.
English: Sublingual use
German: Sublingual
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant provided limited information on the patient treatment (titration towards an efficient dose, multiple administrations, administration up to the highest dosage) which prevented an evaluation of efficacy and safety of Rapinyl in the clinical setting and characterisation of the full clinically relevant time effect profile of the drug.
German: Schlussfolgernd war der CHMP der Ansicht, dass der Antragsteller eingeschränkte Informationen über die Patientenbehandlung (Dosistitration, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, Wiederholungsanwendungen, Anwendung bis zur Höchstdosis) vorgelegt hat, so dass eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in klinischer Hinsicht und eine Charakterisierung des vollständigen, klinisch relevanten zeitlichen Wirksamkeitsprofils des Wirkstoffs nicht möglich war.