FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise post hoc que combinou dados do estudo REST e de outro ensaio clínico de fase III, a eficácia da vacina contra casos de gastroenterite por RV (de qualquer gravidade), associados aos serotipos G1, G2, G3 e G4 foi de 61,5% [IC de 95%: 14,2; 84,2], entre os lactentes que tinham entre 26 e 32 semanas de idade quando receberam a terceira dose.
Slovak: U dojčiat, ktoré boli pri 3. dávke vo veku > 26 až ≤ 32 týždňov, bol v kombinovanej post-hoc analýze štúdie REST a inej štúdie fázy III účinok očkovacej látky proti prípadom RVG (akejkoľvek závažnosti) vyvolanej sérotypmi G1, G2, G3 a G4 61,5
Portuguese: A doença de Kawasaki foi notificada em 5 dos 36.150 destinatários da vacina (<0,1%) e em 1 dos 35.536 destinatários do placebo (<0,1%) com um risco relativo (RR) de 4,9 [IC de 95%, 0,6-239,1] (estatisticamente não significativo).
Slovak: 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95% IS: 0,6239,1] (nie je štatisticky signifikantné).
Portuguese: As frequências são apresentadas da seguinte forma:
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako: veľmi časté (≥
Portuguese: Antecedentes de invaginação intestinal.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Portuguese: Deve ser administrado um esquema de vacinação completo de 3 doses de RotaTeq (ver secção 4.2) para ser conferido o nível e a duração da proteção contra a gastroentrite por rotavírus que foi observada nos estudos clínicos.
Slovak: Na zabezpečenie úrovne a dĺžky trvania ochrany proti rotavírusovej gastroenteritíde pozorovanej v klinických štúdiách sa majú podať úplné 3-dávkové série očkovacej látky RotaTeq (pozri časť 4.2).
Portuguese: Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa pós-vacinação (RotaTeq n=2.834) (% [IC de 95 %]) Eficácia por genotipo de rotavírus contra doença de qualquer gravidade
Slovak: Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní (RotaTeq n=2 834)
Portuguese: Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver um dos seguintes sintomas:
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka:
Portuguese: Doentes em ambulatório por GERV
Slovak: Poskytovanie ambulantnej zdravotnej starostlivosti z dôvodu RVGE
Portuguese: A eficácia contra os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foi baseada em menos casos do que para o G1.
Slovak: Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky.
Portuguese: Modo de administração RotaTeq é apenas para administração por via oral.
Slovak: Spôsob podávania RotaTeq je len na perorálne podanie.
Portuguese: A frequência global destas reações adversas graves foi de 0,1% entre os destinatários da vacina RotaTeq e de 0,2% entre os destinatários do placebo.
Slovak: % u príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 0,2
Portuguese: Unidades Infecciosas Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Portuguese: 6 Unidades Infecciosas G4 2,0 x 10
Slovak: 2,0 x 10 6 infekčných jednotiek
Portuguese: Fale com o seu médico/profissional de saúde se desejar mais informações acerca dos efeitos secundários do RotaTeq.
Slovak: Ak chcete viac informácií o vedľajších účinkoch očkovacej látky RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: †, Dor abdominal superior
Slovak: , bolesť v hornej časti brucha
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC)
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
Portuguese: População
Slovak: Populácia štúdie
Portuguese: Retire a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Slovak: Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko.
Portuguese: Contém cinco estirpes vivas de rotavírus, cada qual com um antigénio diferente (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
Slovak: Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, pričom každý je nosičom iného antigénu (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016
Portuguese: Esses tipos diferem no facto de poderem possuir diferentes antigénios.
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao RotaTeq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao RotaTeq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke RotaTeq.
Portuguese: Se necessário, a última dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade.
Slovak: V prípade potreby ju možno podať až do veku 32 týždňov.
Portuguese: Recomenda-se que a última dose seja administrada antes das 20-22 semanas de idade.
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
Portuguese: No total, os estudos do RotaTeq incluíram mais de 72 000 bebés, entre os quais cerca de 2000 prematuros.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de solução, apresentada numa bisnaga unidose.
Slovak: Je dostupná vo forme roztoku v jednodávkovej tube.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um bebé, o sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) produz anticorpos contra estes antigénios, o que ajuda a evitar infeções provocadas por rotavírus que ocorrem naturalmente e que possuem os mesmos antigénios ou antigénios muito semelhantes.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, estudado em 6000 bebés, foi o número de bebés que contraíram gastroenterite por rotavírus durante a época de rotavírus seguinte (altura do ano em que os rotavírus costumam circular e provocar infeções, geralmente durante os meses mais frios, do inverno ao início da primavera).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
Portuguese: O RotaTeq contém vírus que possuem os antigénios de alguns dos tipos de rotavírus mais comuns.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq obsahuje vírusy, ktoré prenášajú antigény pre niektoré z najčastejšie sa vyskytujúcich typov rotavírusov.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do RotaTeq.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku RotaTeq.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do RotaTeq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o RotaTeq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do RotaTeq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky RotaTeq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 crianças) foram pirexia (febre), diarreia e vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Portuguese: O RotaTeq é administrado em três doses, com pelo menos quatro semanas de intervalo entre cada dose.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do RotaTeq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
Portuguese: O número de casos de gastroenterite devida a rotavírus com os mesmos antigénios existentes na vacina diminuiu após a vacinação com o RotaTeq.
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
Portuguese: Nos quase 6000 bebés em que foi estudado o principal parâmetro de eficácia, 82 bebés vacinados com o RotaTeq desenvolveram gastroenterite devida a rotavírus (um com gastroenterite grave) em comparação com 315 casos entre os que receberam o placebo (51 casos graves).
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
Portuguese: Cerca de metade dos bebés receberam o RotaTeq, tendo os restantes recebido um placebo (uma vacina simulada).
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Portuguese: O estudo também mostrou que nos bebés vacinados com o RotaTeq se verificaram menos admissões hospitalares ou consultas de urgência devido a gastroenterite por rotavírus.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Portuguese: Um antigénio é uma estrutura específica que o corpo reconhece como estranha e contra a qual pode produzir um anticorpo, uma proteína especial que pode neutralizar ou destruir o antigénio.
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
Portuguese: O RotaTeq é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do RotaTeq.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O RotaTeq é usado em bebés com idades compreendidas entre 6 e 32 semanas para prevenção de gastroenterites (diarreia e vómitos) devidas a infeções por rotavírus.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Portuguese: O RotaTeq pode ser administrado a bebés prematuros, desde que o período de gestação tenha sido de pelo menos 25 semanas.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Portuguese: A vacinação com o RotaTeq deve ser adiada em bebés que apresentem febre alta súbita, diarreia ou vómitos.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou RotaTeq sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem entre 6 e 12 semanas de idade.
Slovak: Prvá dávka sa podáva dojčaťu medzi 6. a 12. týždňom života.
Portuguese: Existem vários tipos de rotavírus que provocam gastroenterite.
Slovak: Gastroenteritídu spôsobujú rôzne typy rotavírusov.
Portuguese: Outras informações sobre o RotaTeq
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RotaTeq
Portuguese: O RotaTeq pode ser administrado em conjunto com outras vacinas (exceto a vacina oral da poliomielite, caso em que é necessário um intervalo de duas semanas entre a administração das duas vacinas).
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podávať súbežne s inými očkovacími látkami (s výnimkou perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne, keď je potrebný dvojtýždňový odstup medzi týmito dvoma očkovacími látkami).
Portuguese: Muito raramente (em menos de 1 criança em cada 10 000), foi sinalizada uma complicação grave denominada intussusceção (uma situação na qual uma parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução) após a utilização de vacinas contra rotavírus.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Portuguese: O RotaTeq não deve ser injetado em circunstância alguma.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Portuguese: RotaTeq vacina viva contra o rotavírus
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RotaTeq durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka RotaTeq v týchto štúdiách?
Portuguese: Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o RotaTeq.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O uso do RotaTeq é contraindicado em bebés que sejam hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente da vacina, ou que tenham anteriormente apresentado sinais de alergia após receber uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra rotavírus.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu vyskytli príznaky alergie.
Portuguese: O conteúdo da bisnaga de RotaTeq é administrado diretamente na boca do bebé.
Slovak: Obsah tuby s očkovacou látkou RotaTeq sa podáva priamo do úst dojčaťa.
Portuguese: Nestes bebés, a primeira dose não deverá ser administrada antes das seis semanas de idade.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr šesť týždňov po narodení.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao RotaTeq, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O RotaTeq é uma vacina oral.
Slovak: RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa užíva ústami.
Portuguese: Por que foi aprovado o RotaTeq?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RotaTeq povolená?
Portuguese: Qual é o risco associado ao RotaTeq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
Portuguese: O uso do RotaTeq é também contraindicado em bebés com antecedentes de intussusceção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor a casos de intussusceção, bem como em bebés com o sistema imunitário debilitado.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
Portuguese: O que é o RotaTeq?
Slovak: Čo je očkovacia látka RotaTeq?
Portuguese: Para que é utilizado o RotaTeq?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RotaTeq používa?
Portuguese: Como foi estudado o RotaTeq?
Slovak: Ako bola očkovacia látka RotaTeq skúmaná?
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Portuguese: O que é Roteas e para que é utilizado
Slovak: Čo je Roteas a na čo sa používa
Portuguese: O tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade e localização da hemorragia.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Portuguese: a Durante o tratamento: tempo desde a primeira dose de medicamento em estudo até à última dose mais 3 dias.
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Portuguese: Tome especial cuidado com Roteas
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Roteas
Portuguese: - se tem um risco aumentado de hemorragia, como pode acontecer se tiver qualquer uma das seguintes afeções:
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte kterékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Roteas.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização hepática periódica nos doentes que se encontram em tratamento com Roteas durante mais de 1 ano.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Roteas po 1 roku.
Portuguese: A segurança e eficácia de Roteas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: É muito importante tomar Roteas antes e após a operação, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que o edoxabano é excretado no leite materno.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Roteas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Roteas.
Slovak: • Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Roteas é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Roteas deverão receber o seguinte material educativo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Portuguese: Outros medicamentos e Roteas
Slovak: Iné lieky a Roteas
Portuguese: Se tomar mais Roteas do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Roteas, ako máte
Portuguese: • Baixo peso corporal ≤ 60 kg
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Portuguese: Se possível, Roteas deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
Slovak: Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Roteas Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Roteas 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de complicações hemorrágicas e anemia após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa musia starostlivo monitorovať pre znaky a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Roteas assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Roteas, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Portuguese: Roteas 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Roteas 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Roteas conforme prescrito.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
Portuguese: Hemodiálise Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Roteas pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.