FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerno tubo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Păstraţi tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva RotaTeq od priporočenih.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la administrarea de doze mai mari decât dozele recomandate de RotaTeq.
Slovenian: Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1.
Romanian: Eficacitatea împotriva genotipurilor G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s konjugiranim cepivom proti meningokoku skupine C (MenCC, preučevali so konjugirano cepivo s toksoidom tetanusa) pri 3 in 5 mesecih starosti (in večinoma istočasno kot cepivo DTaP-IPV-Hib) in nato še tretjem odmerku cepiva RotaTeq pri približno 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv na cepivo RotaTeq in MenCC ni spremenil.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, în general, în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate.
Slovenian: hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi katerega koli vzroka gastroenteritisa
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de gastroenterită de orice etiologie
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi cepiva RotaTeq v kliničnih preskušanjih in neželeni dogodki, o katerih so poročali v obdobju trženja (poševna pisava)
Romanian: Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă (cu caractere cursive)
Slovenian: tretjem letu zaradi RV gastroenteritisa iz skupine, ki je prejela cepivo (n = 3.112), ni zdravnika obiskal nihče, v skupini, ki je prejela placebo (n = 3.126) pa je bil en (ne-tipiziran) obisk zdravnika.
Romanian: În timpul celui de-al 3-lea an, nu a existat niciun consult medical în urma apariţiei gastroenteritei cu RV în grupul la care s-a administrat vaccinul (n=3112) şi a existat unul singur (nu a fost posibilă încadrarea într-un anumit tip) în grupul la care s-a administrat placebo (n=3126).
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja v ZDA, so tveganje za Kawasakijevo bolezen preučili pri 85.150 dojenčkih, ki so prejeli en ali več odmerkov cepiva RotaTeq (spremljanje je trajalo 17.433 oseb-let).
Romanian: Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă Într-un studiu prospectiv observaţional, cu număr mare de subiecţi, efectuat în Statele Unite ale Americii după punerea pe piaţă a vaccinului, riscul de apariţie a bolii Kawasaki a fost analizat la 85150 sugari cărora li s-au administrat una sau mai multe doze de RotaTeq (17433 subiecţi-ani de urmărire).
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa, povzročenega z genotipi G1-G4 med drugo rotavirusno sezono po cepljenju je bilo 88,0 % [95-odstotni IZ, 49,4; 98,7] za hudo obliko bolezni in 62,6 % [95-odstotni IZ, 44,3; 75,4] za bolezen katere koli intenzitete.
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.
Slovenian: Od rojstva do 6 tednov V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Romanian: Începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 dojenčkov): okužbe zgornjih dihal
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 sugari): infecţii ale tractului respirator superior
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Romanian: În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Slovenian: CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.
Romanian: SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva RotaTeq.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate la supradozaj a fost comparabil cu cel observat la administrarea dozelor recomandate de RotaTeq.
Slovenian: Iz daljšega obdobja spremljanja pojavnosti še vedno ni jasno, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pojavnost invaginacije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ko cepivo RotaTeq vzamete iz hladilnika, ga morate takoj aplicirati.
Romanian: RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, niso opazili povečanega tveganja za Kawasakijevo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Într-un studiu observaţional, cu număr mare de subiecţi, de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă a vaccinului, nu s-a observat un risc crescut de apariţie a bolii Kawasaki în rândul sugarilor cărora li s-a administrat RotaTeq (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Ker podatkov o zamenljivosti cepiva RotaTeq z drugimi cepivi proti rotavirusom ni na voljo, priporočamo, da otroci, ki so pri cepljenju s prvim odmerkom prejeli cepivo RotaTeq, prejmejo tudi naslednje odmerke istega cepiva.
Romanian: Deoarece nu există informaţii privind posibilitatea de a înlocui RotaTeq cu un alt vaccin cu rotavirus, se recomandă ca la sugarii la care s-a administrat RotaTeq pentru prima imunizare împotriva rotavirusului să se administreze acelaşi vaccin şi la dozele ulterioare.
Slovenian: - če ima hudo okužbo z močno zvišano telesno temperaturo.
Romanian: - copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti rotavirusom.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Slovenian: Pri dajanju cepiva RotaTeq otrokom, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo (npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakor koli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivno obliko zdravljenja) je potrebna previdnost.
Romanian: RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu, persoane cu neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare).
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, preden otrok prejme cepivo.
Romanian: Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina cepivo proti rotavirusom, živo
Romanian: RotaTeq soluţie orală Vaccin rotavirus, viu
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Romanian: Ca oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul.
Slovenian: glede na sev - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] glede na starost - 1. leto življenja - 2. leto življenja - 3. leto življenja - 4. leto življenja - 5. leto življenja - 6.-7. leto življenja
Romanian: Specifice vârstei - 1-ul an de viaţă - al 2-lea an de viaţă - al 3-lea an de viaţă - al 4-lea an de viaţă - al 5-lea an de viaţă - al 6-lea-7-lea an de viaţă
Slovenian: Otrok lahko pred in po cepljenju s cepivom RotaTeq brez omejitev uživa hrano ali pijačo, vključno z materinim mlekom.
Romanian: Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
Slovenian: Bolezen katere koli intenzitete (G1-G4)
Romanian: Orice grad de severitate (G1-G4)
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 dojenčkov): zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 sugari): febră, diaree, vărsături
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne ščiti pred drisko in bruhanjem zaradi drugih vzrokov in ne rotavirusov.
Romanian: RotaTeq nu protejează împotriva diareei şi vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivom DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) pri približno 2, 3 in 4 mesecih starosti se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil sočasno prejetih cepiv v primerjavi z ločeno uporabo nista spremenila.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.
Slovenian: Morda bo cepljenje potrebno odložiti, dokler se otrok ne pozdravi.
Romanian: Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.
Slovenian: Študije na živalih glede plodnosti ali sposobnosti razmnoževanja niso bile izvedene.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
Slovenian: Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka.
Romanian: Excreţia virusului în materiile fecale a atins o valoare maximă în 7 zile de la administrare.
Slovenian: Če se pri vašem otroku po prejetju cepiva RotaTeq pojavijo hude bolečine v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Romanian: După ce copilului dumneavoastră i s-a administrat RotaTeq, adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii dacă copilul dumneavoastră prezintă dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Romanian: Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Slovenian: - če je kdaj imel invaginacijo (zaprtje črevesa, pri katerem se en del črevesa vrine v drugi del črevesa).
Romanian: - copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Slovenian: Huda* bolezen (G1-G4)
Romanian: Boală severă* (G1-G4)
Slovenian: Pri cepivih proti rotavirusom povezave med imunskim odzivom in zaščito trenutno še niso odkrili.
Romanian: Nu s-a stabilit până în prezent nicio corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je namenjeno samo za uporabo pri dojenčkih.
Romanian: RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari.
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RotaTeq
Romanian: Ce conţine RotaTeq
Slovenian: Kako uporabljati cepivo RotaTeq
Romanian: Cum să utilizaţi RotaTeq
Slovenian: Po cepljenju s tremi odmerki ne priporočamo nobenih nadaljnjih odmerkov (za podatke o trajanju zaščite glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot
Romanian: * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero
Slovenian: V obdobju trženja so pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega s cepilnim virusom (glejte poglavje 4.3).
Romanian: După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS, vezi pct. 4.3) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
Slovenian: Učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v tej skupini otrok primerljiva s tistimi, rojenimi na rok.
Romanian: Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Slovenian: Osnova za dosego stopnje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo RotaTeq, je prejem vseh 3 odmerkov cepiva.
Romanian: Nivelul de protecţie asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze.
Slovenian: Odmerek aplicirajte tako, da nežno iztisnete tekočino v otrokova usta v smeri proti notranji strani lica, dokler odmerna tuba ni prazna (v konici tube lahko ostane kapljica raztopine).
Romanian: Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Cepivo je bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek.
Romanian: Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz.
Slovenian: Pri uporabi cepiva RotaTeq so poročali o naslednjih drugih neželenih učinkih:
Romanian: Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Slovenian: Študija primerov in kontrol (ZDA)
Romanian: Studiu caz-control (S.U.A.)
Slovenian: Za zaščito pred rotavirusom je pomembno, da otrok prejme vse 3 odmerke cepiva.
Romanian: Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.
Slovenian: c. Opis posameznih neželenih učinkov
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: 2 ml peroralne raztopine v tubi velikost pakiranja: 1 tuba velikost pakiranja: 10 tub
Romanian: 2 ml soluţie orală într-un tub Ambalaj conţinând 1 tub Ambalaj conţinând 10 tuburi
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Apnee la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi ≤ 28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: - če se je rodil z nepravilnostjo v prebavilih, zaradi katere bi bil lahko nagnjen k invaginaciji.
Romanian: - copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie.
Slovenian: Glede na podatke, zbrane iz 3 kliničnih preskušanj, v katerih je 6.130 dojenčkov dobilo RotaTeq, 5.560 dojenčkov pa placebo, je bila pojavnost naštetih neželenih učinkov pri prejemnikih cepiva RotaTeq v primerjavi s placebom za 0,2 % do 2,5 % večja.
Romanian: Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care sa administrat placebo.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročijo drugi nerotavirusni patogeni.
Romanian: RotaTeq nu protejează împotriva gastroenteritei produse de alţi agenţi patogeni decât rotavirusul.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa.
Slovenian: Ime izdelovalca: Merck Sharp and Dohme BV Naslov:
Romanian: Merck Sharp and Dohme BV Adresa:
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo.
Romanian: Global, 47% dintre sugarii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45,8% dintre sugarii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: V klinični študiji je cepivo RotaTeq prejelo približno 1.000 nedonošenčkov, rojenih od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Romanian: Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri osebah z akutno drisko ali bruhanjem.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.
Slovenian: Če pri vašem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: V študiji REST so cepivo RotaTeq dajali približno 1.000 nedonošenčkom, ki so bili rojeni od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Romanian: În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo RotaTeq je bil nespremenjen, če se je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti apliciralo dva tedna po cepivu RotaTeq.
Romanian: Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.
Slovenian: Konico tube preluknjajte tako, da zaporko vrtite v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite odpora.
Romanian: Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki bronhospazem
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: 2 ml raztopine v napolnjeni stisljivi tubi (LDPE) z zaporko (HDPE) v zaščitni vrečki.
Romanian: 2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (PEJD), cu capac detaşabil prin răsucire (PEÎD) într-o pungă protectoare, ambalaj cu 1 sau 10 tub(uri) preumplut(e) comprimabil(e).
Slovenian: V obdobju trženja cepiva so opazili prenos sevov cepilnega virusa na necepljene osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo.
Romanian: Transmiterea tulpinilor virale din vaccin la persoanele nevaccinate cu care s-a venit în contact a fost observată după punerea pe piaţă a medicamentului.
Slovenian: - če sta otrokovo pridobivanje na telesni masi in njegova rast počasnejša, kot je pričakovano.
Romanian: - nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.
Slovenian: ambulantno zdravljenje zaradi RVGE
Romanian: Prezentare a pacienţilor în ambulator din cauza GERV
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri nedonošenčkih sta bili primerljivi z varnostjo in učinkovitostjo pri dojenčkih rojenih na rok.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Slovenian: Ime izdelovalca: Merck Sharp & Dohme Corp.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Pri podskupini dojenčkov, ki so bili vključeni v 3 s placebom nadzorovana klinična preskušanja (6.130 dojenčkov, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 5.560 dojenčkov, ki so prejeli placebo), so vrednotili vse neželene dogodke cepiva RotaTeq, ki so se pojavili v 42 dneh po cepljenju.
Romanian: Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice controlate placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 subiecţi la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice.
Slovenian: Če ste pozabili na dogovorjen obisk za cepljenje s cepivom RotaTeq
Romanian: În cazul în care uitaţi de o programare pentru administrarea RotaTeq:
Slovenian: Pri vseh otrocih (36.150 otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 35.536 otrok, ki so prejeli placebo), ki so bili vključeni v 3 klinična preskušanja, so ocenili pojavnost resnih neželenih učinkov, ki so se pojavili v 42 dneh po vsakem odmerku.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză.
Slovenian: O gastroenteritisu z izločanjem cepilnega virusa so v obdobju trženja poročali pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID).
Romanian: După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri dojenčkih s hudo akutno boleznijo z zvišano telesno temperaturo.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe.
Slovenian: Zaporko odstranite tako, da jo zavrtite proti smeri urnega kazalca.
Romanian: Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Slovenian: Zato se lahko cepivo RotaTeq daje sočasno z monovalentnimi ali kombiniranimi otroškimi cepivi, ki vsebujejo enega ali več od naslednjih antigenov: DTaP, Hib, IPV ali OPV, HBV, PCV in MenCC.
Romanian: De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene:
Slovenian: V študijah III. faze je bil po cepljenju s tremi odmerki pri 92,5 % do 100 % cepljenih oseb dosežen signifikanten porast serumskih protirotavirusnih IgA protiteles.
Romanian: În studiile de fază III, între 92,5% şi 100% din subiecţii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze.
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni ne prej kot po 25 tednih nosečnosti.
Romanian: RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, sarcina având durata de cel puţin 25 săptămâni.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, je bila pojavnost resnih neželenih učinkov 0,1 %, pri otrocih, ki so prejeli placebo, pa 0,2 %.
Romanian: Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1% la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2% la subiecţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Otrok ne sme prejeti cepiva RotaTeq:
Romanian: Nu utilizaţi RotaTeq dacă:
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli izmed naslednjih simptomov, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
Slovenian: Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih ima vsak drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1[8]).
Romanian: Conține cinci tulpini vii de rotavirus, fiecare având un antigen diferit [G1, G2, G3, G4 și P1(8)].
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RotaTeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 27. junija 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru RotaTeq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.