FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Polish: Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą być bardziej narażone na infekcje, w tym na rzadką, ale poważną infekcję mózgu nazywaną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 50 %:n paranema kahdessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% dla 2 z 5 składowych* i pogorszeniem o ponad 30% dla nie więcej niż jednej z pozostałych składowych
Finnish: • Ei saa käyttää, jos esitäytetty kynä on jäänyt huoneenlämpöön yli 12 tunniksi.
Polish: • Nie używać, jeśli lek był pozostawiony w temperaturze pokojowej na dłużej niż 12 godzin.
Finnish: Infektiot
Polish: Infekcje
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Benlystan käyttöä potilaille, joilla on vaikeita tai kroonisia infektioita tai joilla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy rozważaniu zastosowania leku Benlysta u pacjentów z ciężkimi lub przewlekłymi zakażeniami lub z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Finnish: Seuraavat tiedot on yhdistetty kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin laskimoon annettavaa valmistetta (ainoastaan laskimoon annettu annos 10 mg/kg), sekä tutkimuksesta, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta.
Polish: Dane przedstawione poniżej pochodzą z badań klinicznych dotyczących podawania dożylnego (dawka 10 mg/kg podawana wyłącznie dożylnie) oraz z badania klinicznego dotyczącego podawania podskórnego.
Finnish: Vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie oceniano formalnie wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Finnish: Alla mainitut laskimoon annetun valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat niiden 563 potilaan parametrien arvioihin, jotka saivat Benlystaa 10 mg/ml kahdessa faasin III tutkimuksessa.
Polish: Wskazane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania dożylnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 563 pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta w dawce 10 mg/kg w dwóch badaniach fazy III.
Finnish: • jos sinulla on ollut syöpä.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpił lub występuje nowotwór.
Finnish: Alatutkimuksessa pienellä joukolla potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet joko tetanus-, pneumokokki- tai influenssarokotuksen, titterit olivat suojaavalla tasolla Benlysta-hoidon jälkeenkin.
Polish: W badaniu cząstkowym obserwowano, że u niewielkiej grupy pacjentów, którzy wcześniej otrzymali szczepienie przeciwko tężcowi, pneumokokom lub grypie, ochronne miana przeciwciał utrzymywały się po leczeniu lekiem Benlysta.
Finnish: • Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Polish: • Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm (2 cale) od pępka.
Finnish: Belimumabin turvallisuutta SLE-potilailla on arvioitu kolmessa ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, yhdessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin ihon alle, ja yhdessä markkinoilletulon jälkeen toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin laskimoon.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania belimumabu u pacjentów z SLE oceniano w: 3 badaniach kontrolowanych za pomocą placebo dotyczących podawania dożylnego, przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, w jednym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo dotyczącym podawania podskórnego oraz w jednym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo dotyczącym podawania dożylnego, przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Infektioita, joita oli vähintään 3 %:lla Benlysta-potilaista ja vähintään 1 % useammin kuin plaseboa saaneilla potilailla, olivat virusperäiset ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus ja bakteeriperäiset virtsatieinfektiot.
Polish: Zakażeniami, które występowały u co najmniej 3% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz z częstością o co najmniej 1% większą niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, były: wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli oraz bakteryjne zakażenie dróg moczowych.
Finnish: Potilaille, joiden ruumiinpaino on 40 kg tai alle, voidaan harkita 100 ml näitä laimennusaineita sisältäviä infuusiopusseja edellyttäen, että tuloksena oleva belimumabin pitoisuus infuusiopussissa ei ylitä 4 mg/ml.
Polish: W przypadku pacjentów, których masa ciała jest mniejsza lub równa 40 kg, można rozważyć zastosowanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml tych rozpuszczalników, pod warunkiem, że stężenie belimumabu uzyskane w worku do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Finnish: (Kuva 6a)
Polish: 6a).
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Polish: Można się jednak spodziewać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta lub jego opiekuna, w jaki sposób należy wstrzykiwać lek Benlysta.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
Polish: W przypadku podejrzenia PML, należy przerwać podawanie leku Benlysta do czasu wykluczenia PML.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Polish: Ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz muszą być chronione przed światłem, a w razie niewykorzystania w ciągu 12 godzin, należy je wyrzucić.
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Polish: Dożylne roztwory glukozy 5% są niezgodne z lekiem Benlysta i nie należy ich używać.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leku Benlysta podawanego dożylnie obserwowano zmiany poziomu biomarkerów.
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Polish: U kilku pacjentów z przeciwciałami ADA odnotowano poważne/ciężkie zdarzenia niepożądane.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Polish: Jest prawdopodobne, że lek Benlysta dostaje się do mleka.
Finnish: (Kuva 2) Benlystan pistäminen kylmänä voi kestää kauemmin ja olla epämiellyttävää.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Benlysta może trwać dłużej i być nieprzyjemne.
Finnish: Belimumabi jakautui kudoksiin siten, että sen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli noin 5 litraa.
Polish: Belimumab jest dystrybuowany do tkanek z objętością dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynoszącą około 5 litrów.
Finnish: Vakavia infektioita ilmeni 5 %:lla potilaista sekä Benlysta- että plaseboryhmässä; näistä vakavia opportunisti-infektioita oli Benlysta-ryhmässä 0,4 % ja plaseboryhmässä 0 %.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej lek Benlysta jak i placebo; ciężkie zakażenia oportunistyczne stwierdzono odpowiednio u 0,4% i 0% z nich.
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Polish: Dzieci i młodzież: Parametry farmakokinetyczne są oparte na szacunkach indywidualnych parametrów z analizy farmakokinetycznej dotyczącej 53 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u pacjentów pediatrycznych.
Finnish: Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenie belimumabu w surowicy zazwyczaj występuje przy zakończeniu wlewu dożylnego lub wkrótce potem.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie i reakcje nadwrażliwości: Reakcje uogólnione na wlew dożylny lub wstrzyknięcie oraz reakcje nadwrażliwości generalnie były obserwowane w dniu podania, ale ostre reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również kilka dni po podaniu leku.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 30 %:n paranema kolmessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 30% dla 3 z 5 składowych* i pogorszeniem o ponad 30% dla nie więcej niż jednej z pozostałych składowych
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Polish: • Zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod lekkim kątem (45°) w uchwycony fragment skóry.
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Polish: Tabela 3 - Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych w 52. tygodniu
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia belimumabin odotettujen haittavaikutuksien kanssa.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w powiązaniu z przypadkami przedawkowania były zgodne z działaniami niepożądanymi właściwymi dla belimumabu.
Finnish: Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.
Polish: Pacjent może dokonywać samodzielnych wstrzyknięć lub opiekun pacjenta może podawać lek Benlysta w przypadku gdy wykwalifikowany personel medyczny stwierdzi, iż jest to właściwe.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy:
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie*, gorączka
Finnish: Ikä ja etninen tausta
Polish: Wiek i rasa
Finnish: Sekoita liuos kääntämällä pussi tai pullo kevyesti toisin päin.
Polish: Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór.
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Polish: Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 200 mg belimumabia tai plaseboa ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Polish: Pacjenci byli losowo dzieleni w stosunku 2:1 na otrzymujących belimumab w dawce 200 mg oraz otrzymujących placebo, podawane podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Finnish: Benlysta vähensi merkitsevästi verenkierron kaikkia, transitionaalisia, naiiveja ja SLE-B-soluja sekä plasmasoluja viikon 52 kohdalla.
Polish: Lek Benlysta znacząco ograniczył ogólną liczbę krążących limfocytów B, limfocytów B przejściowych, dziewiczych i SLE oraz komórek plazmatycznych w 52. tygodniu.
Finnish: • näön menetys.
Polish: • utratę wzroku
Finnish: Suurin osa potilaista sai samanaikaisesti myös yhtä tai useampaa seuraavista SLE-hoidoista: kortikosteroidit, immuunivasteen muuntajat, malarialääkkeet, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała jednocześnie jedną lub więcej spośród następujących terapii przeciw SLE: kortykosteroidy, produkty lecznicze o działaniu immunomodulacyjnym, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Finnish: Painon ja painoindeksin vaikutuksia belimumabialtistukseen ihonalaisen annon jälkeen ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Polish: Wpływ masy ciała i BMI na ekspozycję na belimumab po podaniu podskórnym nie został uznany za istotny klinicznie.
Finnish: Jos liuosta, joka on saatu liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa 2 oC-8 oC.
Polish: Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, roztwór, jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, powinien być chroniony przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby określić czy premedykacja zmniejsza częstość lub nasilenie reakcji na wlew dożylny.
Finnish: Kun 10 mg/kg annettiin laskimonsisäisen päivinä 0, 14 ja 28 ja 4 viikon välein sen jälkeen, belimumabialtistus oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla SLE-potilailla.
Polish: Po podawaniu dożylnym dawki 10 mg/kg mc. w dniach 0., 14. i 28., a następnie w 4-tygodniowych odstępach, ekspozycja na belimumab u pacjentów pediatrycznych oraz u dorosłych z SLE była podobna.
Finnish: Belimumabia kuitenkin havaittiin naarasapinoiden maidosta, kun ne olivat saaneet belimumabia 150 mg/kg kahden viikon välein.
Polish: Wykryto jednak belimumab w mleku samic małp, które otrzymywały dawkę 150 mg/kg co 2 tygodnie.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz „Ważne informacje dotyczące składu leku Benlysta" w punkcie 2. ulotki.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn.
Finnish: • Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Polish: • Wstrzykiwacz może być użyty wyłącznie jeden raz, a następnie należy go zutylizować.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę w jednej ręce.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Polish: Pacjent może zapytać, czy niepokoją go zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
Finnish: Belimumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu belimumabu na płodność u ludzi.
Finnish: Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5-10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Polish: Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące najczęściej 5 do 10 dni po podaniu.
Finnish: Jos käytät enemmän Benlystaa kuin sinun pitäisi Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, joka seuraa tilaasi mahdollisten haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja hoitaa oireita tarvittaessa.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100 Harvinainen
Polish: Niezbyt często od ≥1/1000 do <1/100 Rzadko
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Polish: • Wygodnie trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby okienko kontrolne pozostawało widoczne.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästyneen yliherkkyysreaktion varalta.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać w szpitalu pod nadzorem klinicznym przez pewien czas (przez kilka godzin) przynajmniej po pierwszych 2 wlewach, ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji.
Finnish: Sen jälkeen potilas voi jatkaa annostelua tavanomaisena lääkkeenottopäivänä tai aloittaa uuden viikkoaikataulun siitä päivästä, jolloin hän sai väliin jääneen annoksen.
Polish: Następnie, pacjent może kontynuować przyjmowanie leku w ustalony wcześniej dzień tygodnia lub rozpocząć nowy tygodniowy cykl licząc od dnia, w którym podana została pominięta dawka.
Finnish: • yskä, hengitysvaikeudet
Polish: • kaszel, trudności z oddychaniem
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua.
Polish: 4 wstrzykiwacze.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Polish: • Nie zdejmować nasadki na tym etapie.
Finnish: Alkutilanteessa 62,2 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA-SLEDAI-asteikko ≥ 10), 88 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 78 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 8 %:lla veressä, 12 %:lla munuaisissa ja 8 %:lla verisuonistossa.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania u 62,2% pacjentów stwierdzono dużą aktywność choroby (wynik SELENA-SLEDAI ≥10), u 88% pacjentów występowały zmiany skórno-śluzówkowe, u 78%zmiany w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego, u 8% - objawy hematologiczne, u 12% - zajęcie nerek, a u 8% - zajęcie naczyń krwionośnych.
Finnish: Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta.
Polish: Leku Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.
Finnish: Nämä injektiokohdan reaktiot (yleisimmin kipu, punoitus, hematooma, kutina ja kovettuma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Reakcje te (głównie: ból, zaczerwienienie, krwiak, świąd lub stwardnienie) miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,3 %:lla (7/2002) Benlystavalmistetta saaneista ja < 0,1 %:lla (1/2001) plaseboa saaneista potilaista.
Polish: Ciężką depresję zgłoszono u 0,3% (7/2002) pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u <0,1% (1/2001) pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: SLE-potilailla ja muilla autoimmuunitauteja sairastavilla BLyS-tasot ovat koholla.
Polish: Poziom BLyS jest podwyższony u pacjentów z SLE i innymi chorobami autoimmunologicznymi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, jonka määritelmänä oli SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 6 ja positiiviset autovasta-aineet seulontavaiheessa, kuten aikuistutkimuksissa on kuvattu.
Polish: U pacjentów występował aktywny SLE, zdefiniowany kryteriami: wynik SELENA-SLEDAI ≥6 oraz obecność autoprzeciwciał stwierdzona w testach w badaniu przesiewowym, analogicznie jak opisano w badaniach przeprowadzonych u dorosłych.
Finnish: • hepatiitti B tai C, joko nyt tai aikaisemmin sairastettu
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub obecnie
Finnish: • Älä poista ruiskusta mahdollisia ilmakuplia.
Polish: • Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ihon alle annettavan Benlystan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa SLE-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leku Benlysta podawanego podskórnie w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z SLE (informacje na temat stosowania leku u dzieci przedstawiono w punkcie 4.2).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza.
Finnish: Hoitoon liittyviä löydöksiä olivat vain B-solujen odotettavissa oleva, korjautuva väheneminen sekä emoilla että poikasilla ja korjautuva IgM:n väheneminen poikasilla.
Polish: Obserwacje związane z leczeniem były ograniczone do spodziewanej, odwracalnej redukcji liczby limfocytów B zarówno u samic, jak i u noworodków, jak również odwracalnej redukcji IgM u noworodków małp.
Finnish: Vaikeita infektioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu SLE potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien belimumabi (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń, również ze skutkiem śmiertelnym, występujących u pacjentów z SLE otrzymujących terapię immunosupresyjną, w tym belimumab (patrz punkt 4.8).
Finnish: Laskimoinfuusio aikuisilla
Polish: Podawanie dożylne u dorosłych
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa (n=554)
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu (n=554)
Finnish: EU/1/11/700/001 1 injektiopullo - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injektiopullo - 400 mg
Polish: EU/1/11/700/001 1 fiolka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 fiolka - 400 mg
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
Polish: • charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen ruisku on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, wstrzykiwacz musi być użyty w ciągu 12 godzin albo należy go wyrzucić.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą jest nieznane.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Miten Benlystaa käytetään
Polish: Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta Jak stosować lek Benlysta
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Polish: Leku Benlysta nie badano w następujących grupach pacjentów, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach:
Finnish: Ennen Benlysta-hoidon aloittamista, lääkärien tulisi arvioida masennuksen ja itsemurhan riski ottaen huomioon potilaan anamneesi ja psyykkinen nykytila, ja potilaiden seurantaa tulisi jatkaa hoidon aikana.
Polish: Lekarze powinni oceniać ryzyko wystąpienia depresji oraz samobójstwa u pacjentów na podstawie historii choroby oraz aktualnego stanu psychicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta, a następnie monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Finnish: Jos potilas siirtyy laskimoon annettavasta Benlysta-hoidosta ihonalaiseen antoon, ensimmäinen ihonalainen injektio annetaan 1-4 viikkoa viimeisen laskimoannoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Jeśli pacjent jest przestawiany z podawania dożylnego na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne powinno być przeprowadzone 1 do 4 tygodni po ostatnim wlewie dożylnym (patrz punkt 5.2).
Finnish: Noin seitsemän vuoden jälkeen IgG-arvojen havaittiin pienenevän 28 % (mediaani), ja 1,6 %:lla tutkittavista IgG-arvot laskivat alle 400 mg/dl.
Polish: Po około 7 latach, obserwowano 28% redukcję mediany poziomów IgG, w tym zmniejszenie poziomów IgG do wartości poniżej 400 mg/dl u 1,6% pacjentów.