FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vstupe do štúdie bol medián počtu krvných doštičiek 20 000/µl, hladiny hemoglobínu 8,4 g/dl, ANC (absolútny počet neutrofilov) bol 0,58 x 10
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda í upphafi var 20.000/µl, hemóglóbín var 8,4 g/dl, heildarfjöldi daufkyrninga var 0,58 x 109/l og heildarfjöldi netfrumna var 24,3 x 109/l.
Slovak: U pacientov s HCV sa má liečba eltrombopagom začať dávkou 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Icelandic: C skal hefja meðferð með eltrombópagi í skammti sem er 25 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Slovak: %) dospelých pacientov s CLD liečených eltrombopagom sa vyskytli TEEs (všetky v portálnom žilovom systéme) a u 2 zo 145 (1
Icelandic: Sex af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem var gefið eltrombópag, fengu segarek (allir í portæðarkerfinu) og 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum fengu segarek (einn í portæðarkerfinu og einn hjartadrep).
Slovak: • opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
Icelandic: þroti á neðri útlimum vegna uppsöfnunar vökva
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie vlasov
Icelandic: • óvenjulegt hárlos
Slovak: U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, með blóðflagnafæð og væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≤6).
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Icelandic: Um 21% af eltrombópagskammti gæti gengist undir oxunarumbrot.
Slovak: • zožltnutie kože a očí, citlivosť na dotyk v okolí pečene
Icelandic: gulnun húðar og augna, eymsli í kringum lifur
Slovak: Eltrombopag nebol mutagénny ani klastogénny v štúdii bakteriálnej mutácie ani v dvoch in vivo štúdiách u potkanov (syntéza mikronuklea a neplánovaná syntéza DNA, 10-násobok alebo 8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe Cmax).
Icelandic: Eltrombópag hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í bakteríurannsókn á stökkbreytingum eða í tveimur rannsóknum in vivo hjá rottum (örkjarna- og óvenjuleg DNA-nýmyndun, 10 sinnum eða 8 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 7 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við Cmax).
Slovak: Dávku eltrombopagu môže byť potrebné zvýšiť na základe týchto stanovení počtu trombocytov.
Icelandic: Verið getur að hækka þurfi skammt eltrombópags samkvæmt þessum blóðflagnatalningum.
Slovak: Hematologické ukazovatele a testy pečene sa majú monitorovať pravideľne počas liečby eltrombopagom a dávkovací režim eltrombopagu upravovať podľa počtu krvných doštičiek, ako je to uvedené v Tabuľke 3.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðhag og lifrarprófum meðan á meðferð með eltrombópagi stendur og meðferðaráætlun eltrombópags skal aðlöguð samkvæmt blóðflagnafjölda eins og lýst er í töflu 1.
Slovak: Výskyt krvácania po ukončení liečby eltrombopagom
Icelandic: Blæðingar eftir að meðferð með eltrombópagi er hætt
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách s pediatrickými pacientmi (vo veku 1 až 17 rokov) s chronickou ITP boli hodnoty ALT ≥3-násobok ULN hlásené u 4,7 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 0 % pacientov v skupine placeba.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með langvarandi ITP var greint frá ALAT 3 x eðlileg efri mörk hjá 4,7% í eltrombópaghópnum og 0% í lyfleysuhópnum.
Slovak: Potom sa má úplný krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov, vyšetrovať raz za mesiac.
Icelandic: Gera skal talningu á heildarfjölda blóðkorna, þ.m.t.blóðflögum og skoða blóðstrok mánaðarlega eftir það.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/010
Slovak: Štúdie s pacientmi s SAA
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdómsgreiningarnar
Slovak: Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení.
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
Slovak: Perorálna suspenzia sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: Mixtúruna skal taka minnst tveimur klukkustundum fyrir eða fjórum klukkustundum á eftir hvers konar vörum, svo sem sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum, (eða annarri fæðu sem inniheldur kalsíum) eða steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir (t.d. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi (glukóza)
Icelandic: • hækkun blóðsykurs (glúkósa)
Slovak: Každé vrecko obsahuje prášok na rekonštitúciu, ktorou sa získa 32 mg eltrombopag olamínu zodpovedajúceho 25 mg voľnej kyseliny eltrombopagu.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur mixtúruduft til blöndunar sem gefur 32 mg af eltrombópagólamíni, sem jafngildir 25 mg af óbundinni eltrombópag sýru.
Slovak: Strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď krvných doštičiek pri liečbe eltrombopagom v rámci odporúčaného rozsahu dávkovania je dôvodom pre okamžité vyšetrenie príčinných faktorov, vrátane zvýšeného retikulínu v kostnej dreni.
Icelandic: Ef svörun hverfur eða ekki tekst að viðhalda svörun hjá blóðflögum, með meðferð með eltrombópagi innan ráðlagðs skammtabils, skal strax leita að orsökum, þ.m.t. auknu retíkúlíni í beinmerg.
Slovak: Anémia, eozinofília, leukocytóza, trombocytopénia, znížený hemoglobín, znížený počet bielych krviniek Menej časté Anizocytóza, hemolytická anémia, myelocytóza, zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov, prítomnosť myelocytov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený hemoglobín Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitivita Poruchy metabolizmu a výživy
Icelandic: Algengar Blóðleysi, eósínfíklafjöld, hvítfrumnafjölgun, blóðflagnafæð, hemóglóbínlækkun, fækkun hvítra blóðfrumna Sjaldgæfar Misstór rauð blóðkorn (anisocytosis), blóðlýsublóðleysi, merglingadreyri (myelocytosis), fjölgun stafkjarnadaufkyrninga (band neutrophils), merglingur (myelocyte) til staðar, fjölgun blóðflagna, hemóglóbínhækkun
Slovak: Avšak pri dávke 60 mg/kg/denne, toxickej pre materský organizmus (6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) bola liečba eltrombopagom u potkanov spájaná s letalitou embrya (zvýšená pre- a post-implantačná strata), zníženou telesnou hmotnosťou plodu a hmotnosťou gravidnej maternice v štúdii samičej plodnosti a nízkym výskytom krčných rebier a zníženou telesnou hmotnosťou plodu v štúdii embryofetálneho vývoja.
Icelandic: Við skammt sem hafði eiturverkun á móðurina, 60 mg/kg/dag (6 sinnum klínísk útsetning hjá ITP sjúklingum við 75 mg/dag og 3 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC) hjá rottum, tengdist eltrombópagmeðferð hins vegar dauðsföllum hjá fóstrum (aukin tíðni fósturláta fyrir og eftir hreiðrun), minni líkamsþyngd fósturs og minni þyngd legs á meðgöngu í rannsókninni á frjósemi kvendýra og lágri tíðni hálsrifs og minni fósturþyngd í rannsókninni á fósturvísis/fósturþroska.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Icelandic: • aukið magn kreatíníns
Slovak: Nasaďte uzáver pevne späť na viečko na fľaške na miešanie.
Icelandic: Þrýstið hettunni þétt aftur á lokið á blöndunarglasinu.
Slovak: 12,5 mg filmom obalené tablety
Icelandic: 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Existuje teoretické riziko, že agonisty TPO-R môžu stimulovať progresiu existujúcich hematologických malignít, napr.
Icelandic: Það er talið hugsanlegt að TPO-R-viðtakaörvar geti örvað framgang illkynja sjúkdóma í blóðmyndandi vefjum, svo sem mergmisþroskaheilkennis.
Slovak: Pri dávkach, ktoré neboli tolerované, u vopred odstavených mláďat potkanov s dávkovaním počas 4. - 32. dňa (približne identické s 2-ročným dieťaťom na konci obdobia dávkovania) sa pozorovali očné opacity (histológia sa nevykonala) pri 9-násobku maximálnej klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň, na základe AUC.
Icelandic: Við skammta sem ekki þoldust hjá ungum rottum áður en þær voru vandar af spena frá 4. degi til 32. dags (jafngildir um það bil 2 ára barni við lok skammtatímabilsins) kom ógegnsær augasteinn fram (vefjafræðirannsókn ekki gerð) við 9-falda klíníska hámarksútsetningu hjá börnum með ITP við 75 mg/sólarhring, samkvæmt AUC.
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Hefja skal notkun eltrombópags með skammti sem er 25 mg einu sinni á dag.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách eltrombopagu pri chronickej ITP sa pozorovali zvýšenia ALT, AST a bilirubínu v sére (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á eltrombópagi hjá sjúklingum með langvarandi ITP, kom fram aukning á ALAT, ASAT og bílírúbíni í sermi (sjá kafla 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Icelandic: Í II. stigs klínísku rannsókninni á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi sem ekki hefur svarað meðferð með eltrombópagi í skammtinum 150 mg/sólarhring (með breytingum með tilliti til þjóðernis eða aldurs eins og við á) (ELT116826), komu ný frumuerfðafræðileg frábrigði fram hjá 22,6% fullorðinna sjúklinga [7/31 (og höfðu 3 þeirra breytingar á litningi 7)].
Slovak: Pridajte 20 ml vody a obsah predpísaného počtu vreciek (podľa odporúčanej dávky) do priloženej fľašky na miešanie a jemne premiešajte.
Icelandic: Setjið 20 ml af vatni og innihald ávísaðs fjölda af skammtapokum (fer eftir ráðlögðum skammti)
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť rúk alebo nôh, svalové kŕče
Icelandic: • liðverkur, bakverkur, beinverkur, verkur í höndum eða fótum,vöðvakrampar
Slovak: Miera hematologickej odpovede bola 40 % (17/43 pacientov; 95 % IS 25, 56), väčšinu tvorili jednolíniové odpovede (13/17, 76 %), 3 dvoj-líniové a 1 troj-líniová odpoveď sa vyskytli v 12. týždni.
Icelandic: Meirihlutinn var einnar tegundar (unilineage) svörun (13/17. 76%) en það komu fram 3 tilvik tveggja tegunda (biliniage) og 1 tilvik þriggja tegunda (trilineage) svörunar í 12. viku.
Slovak: %) dostala minimálne 2 predchádzajúce imunosupresívne liečby.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
Slovak: Perorálnu suspenziu podajte ihneď po príprave.
Icelandic: Notið mixtúruna, dreifuna strax og hún hefur verið blönduð.
Slovak: Katarakta, sietnicové výpotky, suché oko, očný ikterus, sietnicové krvácanie
Icelandic: Algengar Drer, vilsa á sjónhimnu, augnþurrkur, gula í augum, blæðingar í sjónhimnu
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/alu/LLDPE)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (PET/ál/LLDPE)
Slovak: Perorálny prášok
Icelandic: Duft til inntöku
Slovak: Aspartám (E951)
Icelandic: Aspartam (E951),
Slovak: SN: <NN>:
Icelandic: <NN>:
Slovak: Clare, Írsko
Icelandic: Clare, Írland
Slovak: Pomarančovo-vanilková aróma
Icelandic: Appelsínu vanillu bragðefni.
Slovak: marca 2004
Icelandic: 2. mars 2004
Slovak: marca 2009
Icelandic: 2. mars 2009
Slovak: Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að REYATAZ meðferðinni sé breytt.
Slovak: (Pozri časť 4.2 a 4.4.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Vždy podajte dieťaťu liek v priebehu 60 minút po zmiešaní.
Icelandic: Ávallt skal gefa barninu lyfið innan við 60 mínútur frá blöndun.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Slovak: FC vnímavosť v bunkovej kultúre vo vzťahu k štandardnému typu bola skúmaná pomocou PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA).
Icelandic: FC næmi í frumuræktun samanborið við villigerð var greint með PhenoSenseTM(Monogram Biosciences, South San Fransisco, Kaliforníu, Bandaríkjunum)
Slovak: Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sumum sjúklingum áður en og þegar REYATAZ er notað.
Slovak: Celá zvyšná zmes sa podá dieťaťu.
Icelandic: Öll blandan sem er afgangs er gefin barninu.
Slovak: Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um gulnun á húð og hvítu augnanna vegna mikils magns bilirúbíns í blóði.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: REYATAZ kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie.
Icelandic: REYATAZ hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Slovak: REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu.
Icelandic: REYATAZ læknar ekki HIV sýkingu.
Slovak: Týždeň 48 Týždeň 96 Týždeň 48 Týždeň 96 Týždeň 48 Týždeň 96 Priemerná zmena počiatočného počtu HIV RNA, log10 kópií/ml Všetci pacienti
Icelandic: Vika 48 Vika 96 Vika 48 Vika 96 Vika 48 Vika 96 HIV RNA Meðalbreyting frá upphafsgildi, log10 eintök/ml Allir sjúklingar
Slovak: Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané REYATAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða aukaverkanir eru af völdum REYATAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Slovak: REYATAZ je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek.
Icelandic: REYATAZ er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum):
Slovak: - Ďalšie zložky sú aspartám (E951), sacharóza, pomarančovo-vanilková aróma.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E951), súkrósi og appelsínu vanillu bragðefni.
Slovak: Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað REYATAZ vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
Slovak: Zhodné výsledky boli získané počas predošlého sledovania použitou metódou analýzy (priemerný časový rozdiel 0,11; 97,5 % interval spoľahlivosti, [-0,15; 0,36]).
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward"(mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil [0,15: 0,36]).
Slovak: Vždy sa má používať s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinácii s inými anti-HIV liekmi.
Icelandic: Það skal alltaf nota með litlum skammti af rítónavíri og í samsetningu með öðrum lyfjum gegn HIV.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa má uchovávať v pôvodnom vrecku a nemá sa otvoriť pokým nie je pripravený na použitie.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku skal geyma í upprunalega skammtapokanum og skal ekki opna fyrr en við notkun.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok majú dojčatá, ktoré môžu piť z pohára, užívať/dostávať s jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo nápojmi (napr. mliekom, dojčenskou výživou alebo vodou).
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku skal taka/gefa ungbörnum sem geta drukkið úr máli með mat (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða drykkjum (t.d. mjólk, ungbarnablöndu eða vatni).
Slovak: Odhadovaný rozdiel [95%
Icelandic: Áætlaður munur [95% CI]
Slovak: %. Vo väčšine prípadov sa výskyt žltačky hlásili do niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum var greint frá gulu innan fárra daga til nokkurra mánaða eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako vyzerá REYATAZ a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti REYATAZ og pakkningastærðir
Slovak: Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.
Icelandic: Þannig dregur REYATAZ úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
Slovak: (Pozri tiež časť 4.4 Ukončenie liečby ritonavirom len za reštriktívnych podmienok).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4 Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať REYATAZ a oznámte svojmu lekárovi: ak máte hepatitídu
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en REYATAZ er notað, og gangið úr skugga um að læknirinn viti eftirfarandi: ef þú ert með lifrarbólgu
Slovak: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Icelandic: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) Á ekki við.
Slovak: Každé vrecko prestrihnite pozdĺž bodkovanej čiary.
Icelandic: Klipptu hvern skammtapoka eftir punktalínunni.
Slovak: 1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað
Slovak: Pridajte 30 ml nápoja a zamiešajte lyžicou.
Icelandic: Bættu við 30 ml af drykk og blandaðu með skeið.
Slovak: Lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt á grundvelli þyngdar barnsins.
Slovak: Ak sa REYATAZ perorálny prášok zmieša s vodou, v tom istom čase sa má tiež požiť aj potrava.
Icelandic: Ef REYATAZ duft til inntöku er blandað vatni verður einnig að neyta matar samtímis.
Slovak: Pridajte minimálne jednu polievkovú lyžicu jedla a zmiešajte to.
Icelandic: Bættu við að minnsta kosti einni matskeið af fæði og blandaðu saman.
Slovak: % trvanie akčného potenciálu (ADP90) v štúdii s Purkyňovými vláknami u králikov.
Icelandic: Svipuð þéttni atazanavírs lengdi hrifspennu (action potential duration) (APD90) um 13% í rannsókn á Purkinje þráðum hjá kanínum.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby pacient zjedol alebo vypil celé dojčenské mlieko, nápoj alebo pokrm, ktorý obsahuje prášok.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingurinn borði eða drekki alla ungbarnablönduna, drykki eða mat sem inniheldur duftið.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 2 boli vykonané na zdravých dobrovoľníkoch, pokiaľ nie je inak uvedené.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 2 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
Slovak: Vrecko z polyesterového filmu/hliníka/polyetylénového filmu na utesnenie.
Icelandic: Filmuskammtapoki úr pólýester filmu/áli/pólýethylen innsigli.
Slovak: Substitúcia M184V v reverznej transkriptáze, ktorá vykazuje rezistenciu na lamivudín a emtricitabín, sa detekovala u 2 jedincov s REYATAZOM bez zosilneného účinku a 1 jedinca v skupine s REYATAZOM
Icelandic: M184V í bakritahemli, sem miðlar ónæmi fyrir lamivúdíni og emtricitabíni, fannst hjá 2 einstaklingum í hópnum sem fékk óörvað REYATAZ og 1 einstaklingi í hópnum sem fékk REYATAZ + rítónavír.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok obsahuje aspartám ako sladidlo.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku inniheldur aspartam sem sætuefni.
Slovak: Dieťa má celú zvyšnú zmes vypiť.
Icelandic: Barnið á að drekka alla blönduna sem varð afgangs.
Slovak: Ak sa použije voda, v tom istom čase sa má požiť aj potrava.
Icelandic: Ef vatn er notað skal einnig neyta fæðu á sama tíma.
Slovak: Dávka REYATAZU jedenkrát denne
Icelandic: REYATAZ skammtur einu sinni á dag rítónavír skammtur einu sinni á daga
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/267/001-006; 008-011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/267/001-006; 008-011
Slovak: REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: REYATAZ 100 mg hörð hylki REYATAZ 150 mg hörð hylki REYATAZ 200 mg hörð hylki REYATAZ 300 mg hörð hylki
Slovak: Ak zabudnete užiť REYATAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka REYATAZ
Slovak: Zvýšenie celkového bilirubínu stupňa 3 alebo 4 bolo zaznamenané u 37 % (6 % stupňa 4).
Icelandic: 3 eða 4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni kom fram hjá 37% (6% stig 4).
Slovak: REYATAZ obsahuje laktózu.
Icelandic: REYATAZ inniheldur laktósa
Slovak: Ak vynecháte dávku alebo ak zabudnete podať dávku dieťaťu, užite alebo podajte vynechanú dávku čo najskôr s jedlom a ďalšiu plánovanú dávku užite alebo podajte vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt eða gleymir að gefa barninu skammt skaltu taka hann eða gefa eins fljótt og hægt er, með mat og taka eða gefa næsta skammt síðan samkvæmt áætlun.
Slovak: Pacienti vystavený účinku antiretrovírusovej liečby iba in utero alebo počas pôrodu boli považovaní za pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Icelandic: Sjúklingar sem aðeins urðu fyrir útsetningu andveirulyfja í móðurkviði (in utero) eða í fæðingu voru taldir sem sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið lyf.
Slovak: Počkajte a ďalšiu dávku užite alebo podajte vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Bíddu og taktu eða gefðu næsta skammt á réttum tíma.
Slovak: S pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 rokov
Icelandic: Hjá börnum frá 3 mánaða aldri til yngri en 6 ára
Slovak: Príprava a podávanie lieku s nápojom
Icelandic: Blöndun og gjöf lyfsins með drykk
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hörð hylki.
Slovak: V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 11 rokov, bola priemerná doba trvania liečby REYATAZOM perorálnym práškom 80 týždňov.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með REYATAZ dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að barnið sé með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en barninu er gefið lyfið.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode:
Icelandic: Meðganga og eftir fæðingu:
Slovak: Celá dávka REYATAZU perorálneho prášku (zmiešaného s tekutým dojčenským mliekom, nápojom alebo jedlom) sa podá v priebehu jednej hodiny od prípravy (počas tohto obdobia sa môže zmes uchovávať pri izbovej teplote nepresahujúcej 30 °C).
Icelandic: 3. Allur skammturinn af REYATAZ dufti til inntöku (sem blandaður hefur verið saman við fljótandi ungbarnablöndu, drykk eða fæði) er gefinn innan einnar klukkustundar frá blöndun (á þeim tíma má geyma blönduna við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C).
Slovak: U tridsaťdva percent pacientov v štúdii bol zistený vírusový kmeň s horúčkou s menej než dvoma substitúciami NRTI.
Icelandic: Þrjátíu og tvö % sjúklinga í rannsókninni höfðu veirustofn með færri en tvær NRTI útskiptingar.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 63 mg aspartámu; 1 305,15 mg sacharózy vo vrecku (1,5 g perorálneho prášku).
Icelandic: 63 mg af aspartami; 1.305,15 mg af súkrósa í skammtapoka (1,5 g af dufti til inntöku).
Slovak: Ak sa REYATAZ/ritonavir súbežne podávajú s fenytoínom alebo fenobarbitalom, môže byť potrebná úprava dávky fenytoínu alebo fenobarbitalu.
Icelandic: Þegar REYATAZ/rítónavír er gefið samhliða fenýtóín eða fenóbarbital getur þurft að aðlaga skammt fenýtóíns eða fenóbarbitals.
Slovak: Vyrážky sú zvyčajne mierne až stredne ťažké makulopapulárne kožné výsevy, ktoré sa objavia počas prvých 3 týždňov od začiatku liečby REYATAZOM.
Icelandic: Útbrot eru yfirleitt væg til meðalalvarleg dröfnuörðuútbrot sem koma fram á fyrstu 3 vikum meðferðar með REYATAZ.
Slovak: Deti, ktoré sú schopné piť z pohára musia REYATAZ perorálny prášok užívať s jedlom alebo nápojmi.
Icelandic: Börn sem geta drukkið úr máli skulu taka REYATAZ duft til inntöku með mat eða drykk.
Slovak: B alebo C ak sa u vás rozvinú znaky alebo prejavy žlčových kameňov (bolesť na pravej strane brucha) ak máte hemofíliu typu A alebo B ak ste dialyzovaný
Icelandic: B eða C ef þú færð vísbendingar eða einkenni um gallsteina (verkur hægra megin í kvið) ef þú ert með dreyrasýki tegund A eða B ef þú þarfnast blóðskilunar