FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt dosis af midazolam indgivet via mundhulen vil konsekvensen af den maksimale kliniske virkning, der skyldes CYP3A4-hæmmere, være af mindre betydning, mens virkningens varighed kan være forlænget.
Slovak: Po jednorazovej dávke orálneho midazolamu bude vplyv na maximálny klinický účinok malý z dôvodu inhibície CYP3A4, pričom účinok môže trvať dlhšie.
Danish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning 2 år.
Slovak: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg orálny roztok 2 roky.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4
Danish: Midazolam kan forårsage potensering af muskelrelaksantia, med forhøjede CNSundertrykkende virkninger.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť zosilnenie účinku svalových relaxancií so zvýšením tlmivých účinkov na CNS.
Danish: Det leveres i en ravfarvet fyldt, oral sprøjte til engangsbrug.
Slovak: Je dodávaný v naplnenej perorálnej striekačke na jednorazové použitie jantárovej farby.
Danish: • sederende antidepressiva (medicin til behandling af depression, der kan gøre dig søvnig)
Slovak: • sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)
Danish: Midazolam kan forårsage hæmning af levodopa.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť inhibíciu levodopy.
Danish: Hver sprøjte er kun til engangsbrug.
Slovak: Jedna striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Danish: Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepodávajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, tube a štítku perorálnej striekačky po EXP.
Danish: En enkelt dosis af diltiazem forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 25 %, og den terminale halveringstid var forlænget med 43 %.
Slovak: Jednorazová dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 25 % a terminálny polčas sa predlžil o 43 %.
Danish: 5 år til <10 år
Slovak: 5 rokov až < 10 rokov
Danish: Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra 3 måneder til <18 år).
Slovak: Liečba dlhotrvajúcich, akútnych záchvatov kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do <
Danish: AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: AUC0-inf (ng.h/ml)
Danish: Den nedenstående tabel opstiller de bivirkninger, der blev rapporteret, når midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til børn i kliniske studier.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie, ktorých výskyt sa zaznamenal v klinických štúdiách pri podávaní orálneho midazolamu deťom.
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- eller kardiovaskulær depression.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže spôsobiť zosilnenie sedácie alebo respiračnej alebo kardiovaskulárnej depresie.
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- og kardiovaskulær depression.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže vyvolať zvýšenie sedácie alebo respiračnej a kardiovaskulárnej depresie.
Danish: Midazolam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyresvigt, nedsat lever- eller hjertefunktion.
Slovak: Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, poruchou funkcie pečene alebo srdcovej funkcie.
Danish: • Du giver for meget BUCCOLAM, og der er tegn på overdosering, som omfatter: o Døsighed, træthed, udmattethed o Forvirring eller desorientering o Ingen knærefleks eller respons på at blive knebet o Vejrtrækningsbesvær (langsom eller overfladisk vejrtrækning) o Lavt blodtryk (omtågethed og følelse af at besvime) o Koma
Slovak: • podáte veľmi veľa lieku BUCCOLAM a existujú príznaky predávkovania, ktoré zahŕňajú: o ospalosť, únava, vyčerpanosť o zmätenosť alebo pocit dezorientácie o absenciu kolenného reflexu alebo odpovedi na štipnutie o ťažkosti s dýchaním (pomalé alebo plytké dýchanie) o nízky krvný tlak (závraty a pocit na omdletie) o kómu
Danish: • En sygdom, der forårsager, at vejrtrækningen afbrydes under søvn (søvnapnø-syndrom) • Alvorlige leverproblemer.
Slovak: Ochorenie, ktoré spôsobuje časté prerušenie dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
Danish: Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s už existujúcou respiračnou insuficienciou alebo poruchou srdcovej funkcie, predovšetkým pri podávaní vyššieho dávkovania (pozri časť 4.4).
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4
Danish: Laryngotrakeal indsættelse skal undgås for at undgå utilsigtet aspiration af opløsningen.
Slovak: Na zabránenie náhodnej aspirácii roztoku sa treba vyhýbať laryngotracheálnej aplikácii.
Danish: Dette giver en stabil opløsning, der er velegnet til indgivelse via mundhulen.
Slovak: Tie tvoria stabilný roztok vhodný na orálne použite.
Danish: Hele opløsningen skal indsættes langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Slovak: Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce.
Danish: 5 mg 1 år < 5 år
Slovak: 5 mg 1 rok <
Danish: Fluconazol og itraconazol forøgede begge plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med 2-3 gange i forbindelse med en forøgelse i terminal halveringstid med 2,4 gange for itraconazol og 1,5 for fluconazol.
Slovak: Flukonazol a itrakonazol zvyšujú plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 2 až 3-násobne so zvýšením terminálneho polčasu 2,4-násobne pre itrakonazol a 1,5-násobne pre flukonazol.
Danish: Midazolam metaboliseres af CYP3A4.
Slovak: Midazolam je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák perorálnej striekačky na zabránenie rizika udusenia.
Danish: Cimetidin, ranitidin og omeprazol har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Slovak: Preukázalo sa, že cimetidín, ranitidín a omeprazol znižujú klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilniť ich pôsobenie.
Danish: Sedation, somnolens, nedsat bevidsthed Respirationsdepression Meget sjælden:
Slovak: Sedácia, somnolencia, znížená hladina vedomia, respiračná depresia
Danish: Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Danish: BUCCOLAM mundhulevæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
Slovak: BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Danish: Midazolam udskilles i små mængder (0,6 %) i human mælk.
Slovak: Midazolam sa v malých množstvách (0,6
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Slovak: BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
Danish: Udseende og pakningsstørrelser 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket
Slovak: 3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale
Danish: Ved indgivelse sammen med ritonavirboostet lopinavir var plasmakoncentrationerne af intravenøst midazolam forøget 5,4 gange i forbindelse med en lignende stigning i den terminale halveringstid.
Slovak: Po súbežnom podaní s lopinavirom posilneným ritonavirom sa plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu zvýšili 5,4-násobne spolu s podobným zvýšením terminálneho polčasu.
Danish: 10 mg 10 år < 18 år AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml) 10 mg 10 rokov < 18 rokov AUC0-inf (ng.h/ml)
Danish: Midazolam påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Midazolam má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Fraktionen af den dosis, der blev ekstraheret af leveren, er blevet estimeret til 30-60 % Midazolam hydroxyleres af cytokrom P4503A4-isozymet, og den største metabolit i urin og plasma er alfa-hydroxy-midazolam.
Slovak: %. Midazolam sa hydrolyzuje izoenzýmom cytochrómu P4503A4 a hlavných metabolitom v moči a plazme je alfa-hydroxymidazolam.
Danish: Hver orale sprøjte er individuelt pakket i en beskyttende plastictube.
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
Danish: SN:
Slovak: PC: SN:
Danish: Grapefrugtjuice reducerer clearance af midazolam og potenserer dets virkning.
Slovak: Grapefruitová šťava znižuje klírens midazolamu a zosilňuje jeho pôsobenie.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Meget sjælden: < 1/10.000
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Danish: Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Slovak: Celý objem roztoku sa má podať pomaly do priestoru medzi ďasnom a lícom (ústna dutina).
Danish: 7 dage med 600 mg én gang dagligt reducerede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 60 %.
Slovak: 7 dní 600 mg jedenkrát denne znížil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 60 %. Terminálny polčas sa znížil približne o 50-60
Danish: Erythromycin resulterede i en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 1,6 til 2 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 1,8 gange.
Slovak: Erytromycín mal za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií intravenózneho midazolamu približne 1,6 až 2-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu midazolamu 1,5 až 1,8-násobne.
Danish: Eliminationshalveringstiden er længere hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, sammenlignet med halveringstiden for raske personer (se pkt.
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Danish: Eliminationshalveringstiden for patienter med kronisk nyresvigt er sammenlignelig med halveringstiden for raske frivillige studiepersoner.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je podobný ako u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Kun til anvendelse i mundhulen.
Slovak: Len na použitie v ústch.
Danish: Dette skyldes en forøgelse på ca. 50 % af fordelingsvoluminet, korrigeret for total kropsvægt.
Slovak: Toto zvýšenie spočíva vo zvýšení distribučného objemu upravenom na celkovú telesnú hmotnosť o približne 50 %. Klírens nie je významne odlišný u obéznych a neobéznych pacientov.
Danish: Grapefrugtjuice kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Slovak: Grapefruitová šťava môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Danish: Voriconazol tredoblede eksponeringen over for intravenøs midazolam, mens eliminationshalveringstiden blev ca. tredoblet.
Slovak: Vorikonazol zvýšil expozíciu intravenózneho midazolamu 3-násobne, pričom jeho eliminačný polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Danish: Xanthiner
Slovak: Xantíny
Danish: Sæt ikke en kanyle på den orale sprøjte, og sæt ikke sprøjten i de intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral indgivelse.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani akákoľvek iná pomôcka na parenterálne podanie.
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov
Danish: BUCCOLAM forefindes i kartoner, der indeholder 4 fyldte, orale sprøjter.
Slovak: 18 rokov oranžová BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené striekačky.
Danish: Til børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
Danish: Giv ikke mere end én dosis Trin 1
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku
Danish: • En nyre-, lever- eller hjertesygdom
Slovak: Poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
Danish: • Rastløs uro, rastløshed, fjendtlighed, raseri eller aggression, opstemthed, forvirring, eufori (en overdreven følelse af glæde eller opstemthed) eller hallucinationer (se og muligvis høre ting, som ikke er der i virkeligheden)
Slovak: hnev alebo agresivita, vzrušenie, zmätenosť, eufória (extrémny pocit blaženosti alebo vzrušenia)
Danish: Etiketfarve
Slovak: Farba štítku
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 5 år til under 10 år
Slovak: BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Danish: Kun til anvendelse i mundhulen
Slovak: Len na použitie v ústach
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Danish: • medicin mod mavesår, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
Slovak: • antiulceróza, napr. cimetidín, ranitidín a omeprazol
Danish: Ca. 96-98 % af midazolam er bundet til plasmaproteiner.
Slovak: % midazolamu sa viaže na plazmatické proteíny.
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år Kun til anvendelse i mundhulen.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka Len na použitie v ústach.
Danish: Rådfør dig med lægen, hvis du har behov for yderligere rådgivning.
Slovak: Ak potrebujete radu, spýtajte sa svojho lekára.
Danish: Posaconazol førte til ca. en fordobling af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam.
Slovak: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne 2-násobne.
Danish: Den terminale halveringstid var reduceret med ca. 50 - 60 %.
Slovak: % spolu so znížením terminálneho polčasu približne o 15-17
Danish: Styrke 2,5 mg:
Slovak: Sila 2,5 mg:
Danish: • sovemedicin (hypnotika)
Slovak: • hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
Danish: BUCCOLAM er til anvendelse i mundhulen.
Slovak: BUCCOLAM je určený na orálne použitie.
Danish: 3 måneder til <1 år Gul
Slovak: 1 rok žltá
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Danish: For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Danish: ANVENDELSE
Slovak: NA POUŽITIE
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Slovak: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospazmus**, respiračná zástava**
Danish: Forstoppelse**, mundtørhed**
Slovak: Zápcha**, sucho v ústach**
Danish: Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
Danish: Clarithromycin forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med op til 2,5 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 2 gange.
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Slovak: Dojčatá vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov majú byť liečené iba v nemocničnom prostredí, kde je možné ich sledovanie a kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Danish: Diltiazem og verapamil har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Slovak: Preukázalo sa, že diltiazem a verapamil znižuje klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilňovať ich pôsobenie.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver BUCCOLAM, hvis patienten har:
Slovak: Predtým, ako začnete podávať BUCCOLAM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pokiaľ pacient trpí:
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Slovak: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 5-násobne, zatiaľ čo terminálny polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Danish: Hvis barnet kaster op
Slovak: Ak dieťa trpí nevoľnosťou (vracia)
Danish: >6 måneder til <1 år
Slovak: 6 mesiacov až <
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år Kun til anvendelse i mundhulen
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov Len na použitie v ústach
Danish: Opbevar den orale sprøjte i den beskyttende plastictube.
Slovak: Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku
Danish: 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket Dosis er hele indholdet i en oral sprøjte.
Slovak: 3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale Dávka je celý obsah jednej perorálnej striekačky.
Danish: Derfor anbefales en nøje overvågning af kliniske virkninger og vitale tegn under anvendelse af midazolam sammen med en CYP3A4-hæmmer, selv efter en enkelt dosis.
Slovak: Počas používania midazolamu s inhibítorom CYP3A4, dokonca aj po jednorazovej dávke, sa preto odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov.
Danish: Tal med lægen eller apoteket om medicin, som patienten skal undgå, mens det får BUCCOLAM.
Slovak: O liekoch, ktorým sa má pacient vyhýbať počas užívania BUCCOLAMU, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Midazolam udskilles primært via nyrerne (60-80 % af den injicerede dosis) og genfindes som glucuro-konjugeret alfa-hydroxymidazolam.
Slovak: % injekčne podanej dávky) a vylučuje sa vo forme glukurokonjugovaného alfa-hydroxymidazolamu.
Danish: Føde
Slovak: Jedlo
Danish: Brug af BUCCOLAM sammen med mad og drikke Patienten må ikke drikke alkohol, mens der tages BUCCOLAM.
Slovak: Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania BUCCOLAMU.
Danish: • Kvalme og opkastning
Slovak: Pocit nevoľnosti a nevoľnosť
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Slovak: Agresivita**, agitácia**, hnev**, stav zmätenosti**, euforická nálada**, halucinácia**, hostilita**, porucha pohybu**, fyzické napadnutie**
Danish: Til børn i alderen 5 år til under 10 år Kun til anvendelse i mundhulen
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov Len na použitie v ústach
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák z perorálnej striekačky.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år Kun til anvendelse i mundhulen
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov Len na použitie v ústach
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Danish: Dette lægemiddel skal undgås til patienter, som har eller tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Slovak: U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov, by sa malo zamedziť podaniu tohto lieku.
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Slovak: Jedna 7,5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1,5 ml roztoku.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednu dávku.
Danish: EMA/522148/2011 EMEA/H/C/002267
Slovak: EMEA/H/C/002267
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže rozdeliť na obe strany úst.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, a to v závislosti od veku dieťaťa.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť midazolam
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Slovak: Buccolam sa používa na zastavenie dlhotrvajúcich, akútnych (náhlych) záchvatov kŕčov u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní lieku Buccolam, je potrebné hneď vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, liek môže spôsobiť respiračnú depresiu, podobne ako iné porovnateľné lieky, no vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Slovak: V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Buccolam.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Slovak: GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Slovak: Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Slovak: Hoci intravenózne lieky môžu začať účinkovať rýchlejšie po injikovaní, je potrebný určitý čas na získanie prístupu k žilám, najmä v prípade detí.