FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Viani zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena sprožitev Vianija zagotavlja:
Polish: Viani 25/50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Slovenian: Opomba: Viani v jakosti 25/50 mikrogramov ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo.
Polish: WKS- wziewny kortykosteryd; SABA- krótkodziałający B2-mimetyk; BDP - beklometazon; * dobra kontrola (*WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (**TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Slovenian: *Dobro urejena astma: občasni simptomi ali uporaba KDAB (kratkodelujočega agonista beta) ali manj kot 80 % predvidene pljučne funkcije ter brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije.
Polish: Aby ułatwić stosowanie lekiem Viani, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora (patrz punkt 4.4.
Slovenian: Uporaba nastavka za inhaliranje, ki izboljšuje terapevtsko korist, je priporočljiva pri bolnikih (zlasti majhnih otrocih), ki težko uskladijo vdih in sprožitev (glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Polish: Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz.
Slovenian: Povedati morate zdravniku, vendar ne nehajte uporabljati Vianija, dokler vam ne naroči tako.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Viani przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Slovenian: Če ste dolgo uporabljali velike odmerke Vianija, pa ga nenadoma nehate uporabljati ali močno zmanjšate odmerek, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo neželeni učinki.
Polish: Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.
Slovenian: Po uporabi vedno takoj namestite pokrovček ustnika, da ga boste zaščitili pred prahom.
Polish: Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Slovenian: Zdravila Viani ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania obu leków do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Podatkov o materinem mleku pri človeku ni.
Polish: Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Viani.
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali Viani, so navajali naslednje neželene učinke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priority Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Tel: +44 (0) 1920 463993
Polish: Każda dawka Viani zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Slovenian: Vsak vdih vsebuje 25 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 50, 125 ali 250 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wdrożone przez państwa członkowskie
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Polish: VIBATIV należy stosować ostrożnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je potrebno uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Slovenian: • Da se pri zdravilu Vibativ pojavlja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu
Slovenian: • Da obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać
Slovenian: Priročnik za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych o pacjentach.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki za vnos bolnic vanj.
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); VIBATIV należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT.
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje QTc, zato je potrebno zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku.
Slovenian: • Vloga in uporaba kontrolnega seznama za zdravnika, ki predpiše zdravilo je vključena v pakiranje za evidentiranje ugotavljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Slovenian: • Da obstaja potencialno tveganje za teratogenost in da je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Polish: Państwa Członkowskie powinny upewnić się, że podmiot odpowiedzialny przekaże każdemu lekarzowi, który może przepisywać lub używać VIBATIV, Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da bo ob začetku trženja zdravila Vibativ priskrbel vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, informacije (Direct Healthcare Professional Communication letter DHPC), ki so vključene kot dodatek k poročilu Odbora za zdravila za humano uporabo (CHMP) o oceni zdravila.
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu VIBATIV może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i
Slovenian: • Zdravstveno osebje se mora zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ ovira nekatere teste koagulacije in kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
Polish: • Należy ocenić i regularnie monitorować kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i dawkowanie zmodyfikowane wyliczyć na
Slovenian: • Da je potrebno oceniti in spremljati delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je potrebno izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne leki
Slovenian: • Da obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je potrebno bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, pozorno oceniti in nadzorovati.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić czy nie jest ona w ciąży;
Slovenian: Pred uvajanjem terapije s telavancinom je potrebno preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča; bolnice v rodni dobi pa morajo v času zdravljenja uporabljati
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku VIBATIV nie należy stosować w
Slovenian: • Da je Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) ocenil kot negativno razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, zato zdravila Vibativ ne smete uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije,.
Polish: Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni.
Polish: Termin ważności określa ostatni dzień danego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 2. september 2011
Polish: Pośrednią analizę wyników należy dostarczyć począwszy od maja 2015 r.
Slovenian: Rezultate vmesne analize je treba zagotavljati od maja 2015 naprej.
Polish: − Jeśli u pacjenta rozwinęło się więcej niż jedno zakażenie.
Slovenian: Če trpite zaradi več kot ene okužbe.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
Slovenian: Priporočila glede prilagoditev odmerka se nahajajo v poglavju 4.2.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Polish: Przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Slovenian: Zaustavitev ali upočasnitev infundiranja lahko ustavi te reakcije.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Razmisliti je treba o uradnih priporočilih glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Polish: Telawancyna ma małą objętość dystrybucji.
Slovenian: Telavancin ima majhen volumen distribucije.
Polish: Produkty degradacji fibryny
Slovenian: Produkti razgradnje fibrina
Polish: VIBATIV może być stosowany tylko, jeśli inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko uporabljamo le, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Polish: Podana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Polish: Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być: obrzęk skóry, twarzy i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije so lahko otekanje kože, obraza in/ali grla in/ali težko dihanje.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
Slovenian: Neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Polish: Szacuje się, że zwiększenie BMI o 10 jednostek powoduje zwiększenie ekspozycji w osoczu nawet o 25%.
Slovenian: Ocenjujejo, da povečanje za 10 enot ITM poveča plazemsko izpostavljenost za do 25 %.
Polish: Vibativ należy stosować ostrożnie z innymi nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je treba uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Polish: Roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Slovenian: Raztopina se lahko uporabi le, če je bistra in ne vsebuje delcev.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla ludzi (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano (glejte poglavje 4.6).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania zależnie od płci.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol zato ni potrebna.
Polish: Płodność samców nie uległa zmianie.
Slovenian: Fertilnost samcev ni bila prizadeta.
Polish: Średnia wartość (SD) AUC0-24 wynosi do 780 (125) μg·h/ml.
Slovenian: Povprečna (SD) AUC0-24 znaša 780 (125) µg.h/ml.
Polish: Końcowe wyniki badań do 31 maja 2017 r.
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. maja 2017
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza ludzkiego wynosi około 90%, głównie z albuminami surowicy.
Slovenian: Vezava na humane plazemske proteine je približno 90 %, predvsem na serumski albumin.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zdravil, ki so navedena v poglavju 6.6.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku VIBATIV należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepiPreden prejmete to zdravila VIBATIV se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VIBATIV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Polish: Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez telawancynę.
Slovenian: Uporablja se samo v primeru, ko je bakterije, ki so povzročile okužbo, možno uničiti s telavancinom.
Polish: Telawancyny nie należy podawać kobietom w ciąży.
Slovenian: Telavancina nosečnice ne smejo dobivati.
Polish: O długości leczenia decyduje lekarz.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów nie wykazała wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne.
Slovenian: Analiza farmakokinetičnih podatkov populacije bolnikov ni pokazala znatnega učinka starosti na farmakokinetiko.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Zmiany wartości AUC były klinicznie istotne jedynie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Spremembe v AUC postanejo klinično pomembne le pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez 7 do 21 dni.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 10 mg/kg, na vsakih 24 ur, 7 do 21 dni.
Polish: Szczepy S. aureus wykazujące dużą oporność na antybiotyki glikopeptydowe (GRSA), nie są wrażliwe na telawancynę.
Slovenian: S. aureus, ki kaže visoko raven odpornosti na glikopeptidne antibiotike (GRSA), ni občutljiv na telavancin.
Polish: Jeżeli to nastąpi, podawanie telawancyny będzie przerwane, a lekarz skontroluje czynność nerek.
Slovenian: Če se to zgodi, bo potrebno prekiniti infuzije telavancina, zdravnik pa bo preveril delovanje vaših ledvic.
Polish: Stosowanie antybiotyków może sprzyjać nadmiernemu wzrostowi drobnoustrojów opornych na leczenie.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbudi prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne na lek.
Slovenian: Če imate kožne reakcije na zdravilo.
Polish: Jeżeli źródłem zakażenia są również inne bakterie, lekarz może oprócz leku VIBATIV przepisać także
Slovenian: Če vašo okužbo povzročajo tudi druge bakterije, vam lahko zdravnik poleg zdravila VIBATIV
Polish: Obydwa działania ustępowały po 8 tygodniach od przerwania podawania leku.
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Polish: Biorąc pod uwagę ich właściwości farmakokinetyczne, nie oczekuje się interakcji z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, klindamycyną, metronidazolem lub fluorochinolonami.
Slovenian: Na osnovi njihovih farmakokinetičnih značilnosti ni pričakovati interakcije z ostalimi betalaktami, klindamicinom, metronidazolom ali fluorokinoloni.
Polish: Wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji telawancyny z organizmu człowieka.
Slovenian: Izločanje preko ledvic je glavni način izločanja telavancina pri ljudeh.
Polish: Nie stosować leku VIBATIV po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po EXP.
Slovenian: Zdravila VIBATIV ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP:.
Polish: U zdrowych dorosłych w młodym wieku, po podaniu w infuzji znakowanej radioaktywnie telawancyny, około 76% podanej dawki było odzyskiwane w moczu i mniej niż 1% w kale (zbieranych do 9 dni), na podstawie radioaktywności całkowitej.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah se je po infuziji radioaktivno označenega telavancina približno 76 % danega odmerka izločilo z urinom in manj kot 1 % odmerka z blatom (zbranih v do 9 dneh), glede na celotno radioaktivnost.
Polish: Obydwa badania zgodnie wykazywały, że zwiększa się pole pod krzywą (AUC) telawancyny, jednak bez wzrostu maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax), wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da območje pod krivuljo (AUC) telavancina, ne pa tudi maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax), narašča z upadanjem ledvične funkcije.
Polish: Ekspozycja na telawancynę zwiększa się wraz ze wzrostem BMI.
Slovenian: Izpostavljenost telavancinu se z naraščanjem ITM povečuje.
Polish: Telawancyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Telavancina ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIBATIV Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila VIBATIV To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je v bistvu »brez
Polish: Badania in vitro wykazały, że telawancyna zachowuje pełną aktywność w obecności surfaktantu płucnego.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je telavancin zadržal polno aktivnost v prisotnosti pljučnega
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 8 godzin.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri osebah z običajno ledvično funkcijo je približno 8 ur.
Polish: Rozpuszczony koncentrat produktu VIBATIV jest przezroczysty, bezbarwny do lekko różowego.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat zdravila VIBATIV je čista, brezbarvna do svetlo roza raztopina.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich
Slovenian: Ker se poročila o teh reakcijah poročajo prostovoljno in velikost te populacije ni znana, ne moremo realno oceniti njihove pogostnosti, zato smo jih razvrstili kot neznano.
Polish: Chociaż telawancyna nie zaburza krzepnięcia, wpływała na wyniki niektórych badań stosowanych do oceny procesu krzepnięcia krwi (patrz poniżej), jeśli były one wykonane z wykorzystaniem próbek pobranych w czasie od 0 do 18 godzin od momentu podania telawancyny pacjentom otrzymującym lek co 24 godziny.
Slovenian: Čeprav telavancin ne ovira koagulacije, je oviral določene teste, ki se uporabljajo za nadzorovanje koagulacije (glejte spodaj), ko se testi izvajajo s pomočjo vzorcev, vzetih med 0 in 18 ur po dajanju telavancina bolnikom, ki prejmejo odmerek vsakih 24 ur.
Polish: W grupie otrzymującej telawancynę śmiertelność ze wszystkich powodów wynosiła 32/73(44%), a w grupie otrzymującej wankomycynę - 16/64 (25%), podczas gdy u pacjentów bez ostrej niewydolności nerek w momencie rozpoczęcia badania śmiertelność wynosiła 118/678 (17%) w grupie otrzymującej telawancynę, a 124/688 (18%) w grupie otrzymującej wankomycynę.
Slovenian: Skupna smrtnost je znašala 32/73 (44%) pri skupini z zdravilom telavancin in 16/64 (25%) pri skupini z vankomicinom, medtem ko je bila pri bolnikih brez akutne odpovedi ledvic v izhodišču 118/678 (17%) in 124/688 (18%).
Polish: W badaniu klinicznym z midazolamem podawanym dożylnie wykazano, że wielokrotne podawanie telawancyny nie wpływało na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Slovenian: Klinična študija z intravenoznim midazolamom je pokazala, da telavancin v več odmerkih ni imel vpliva na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4.
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym, które nie wiąże się z zaburzeniem czynności.
Slovenian: Vakuolizacijo se razume kot citoprotektiven učinek, ki ni povezan s funkcionalnim poslabšanjem.
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia telawancyną.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Lek VIBATIV może powodować takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, splątanie lub niewyraźne widzenie, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči neželene učinke, kot so omotica, zaspanost, zmedenost ali zamegljen vid, ki imajo lahko vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do nadkażenia, należy podjąć stosowne środki.
Slovenian: Če se superokužba pojavi med zdravljenjem, je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce telawancyny, związanych z płcią pacjenta.
Slovenian: V farmakokinetiki telavancina ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć rady ekspertów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa
Slovenian: Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, ko je lokalno prevladovanje odpornosti tolikšno, da je delovanje učinkovine vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljivo.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich oceniono negatywnie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku Vibativ nie należy stosować w tym wskazaniu ani w innych niezatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva kot negativno, zato se zdravilo Vibativ ne sme uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije.
Polish: Końcowe wyniki badań oraz ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Vibativ należy dostarczyć do CHMP nie później niż 31
Slovenian: Končni rezultati študije in ponovna ocenitev razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Vibativ morajo biti predloženi CHMP najpozneje 31. decembra 2017.
Polish: − Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, farmakokinetyka telawancyny nie zmieniała się znacząco podczas jednoczesnego podawania aztreonamu lub piperacyliny z tazobaktamem.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi ljudmi se farmakokinetika telavancina ni bistveno spremenila pri istočasnemu jemanju aztreonama ali piperacilin-tazobaktama.