FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: VE % (95 % CI) N = 25 826
Polish: N=25 826
Finnish: 1 annos
Polish: 1 dawka
Finnish: Älä ota Dengvaxia-rokotetta, jos olet raskaana tai imetät.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Dengvaxia w okresie ciąży i karmienia piersią.
Finnish: 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla (alaryhmä, jossa tarkasteltiin immunogeenisuutta) raportoitiin 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta yksi kliinisesti vaikea-asteinen VCD-tapaus ja yksi WHO:n dengueverenvuotokuumeelle asettamien kriteerien mukainen VCD-tapaus kontrolliryhmässä kummassakin yksittäisessä tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga (podgrupa z ocenianą immunogennością), w grupie kontrolnej każdego z przeprowadzonych badań (CYD14 i CYD15) zgłoszono jeden przypadek ciężkiej VCD oraz jeden przypadek WHO DHF VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk,)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Dengvaxia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Taulukko 3: Rokotteen teho (VE, vaccine efficacy) oireisia VCD-tapauksia vastaan.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności szczepionki (ang. vaccine efficacy, VE) w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (występowanie przypadków objawowego VCD w trakcie 12
Finnish: Neulalla annetun pistoksen jälkeen ja jopa ennen pistoksen antamista rokotettava saattaa pyörtyä ja joskus kaatua (tämä koskee yleensä nuoria ihmisiä).
Polish: Omdlenie, a czasami upadek, może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Finnish: Jos sinä et ole tai lapsesi ei ole koskaan aiemmin saanut denguevirustartuntaa ennen rokotusta, sinulla tai lapsellasi voi olla suurentunut riski saada vakava, mahdollisesti sairaalahoitoa vaativa denguekuume denguevirusta kantavan hyttysen pistosta.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin näille päätemuuttujille CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa (ks. Taulukko 4).
Polish: W badaniach CYD14 i CYD15 wykazano skuteczność szczepionki wobec tych trzech punktów końcowych (patrz Tabela 4).
Finnish: Serotyyppi 4
Polish: Serotyp 4
Finnish: Serotyyppi 2
Polish: Serotyp 2
Finnish: Näiden tietojen eksploratiivisessa analyysissa havaittiin, että rokotetuilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, oli suurentunut riski joutua sairaalaan denguen ja kliinisesti vaikea-asteisen denguen vuoksi (yleisimmin 1. tai 2. asteen dengueverenvuotokuume [WHO 1997]).
Polish: W analizie eksploracyjnej długoterminowej obserwacji po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki w ramach trzech badań skuteczności, u osób zaszczepionych, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga stwierdzono zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga, w tym gorączki denga o ciężkim przebiegu klinicznym (przede wszystkim gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2 [WHO 1997]).
Finnish: Kuiva-aine on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, joka saattaa olla tiiviimpää annoksen pohjalla (mahdollisesti pyöreä kakku).
Polish: Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,9 %) on kirkas ja väritön neste.
Polish: Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Finnish: Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.
Polish: Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu całego rozpuszczalnika (0,4% roztworu chlorku sodu) zawartego w oznakowanej kolorem niebieskim ampułko-strzykawce do fiolki zawierającej liofilizowany proszek z żółtawozielonym wieczkiem typu flip-off.
Finnish: d. Pediatriset potilaat
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi steriili neula injektion antamista varten.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,4 %) on kirkas ja väritön neste.
Polish: Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.
Polish: Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Finnish: Ihon alle käyttökuntoon saattamisen jälkeen Lue pakkausseloste ja käyttökuntoon saattamista koskevat ohjeet ennen käyttöä.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz instrukcją dotyczącą rekonstytucji.
Finnish: CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa kolmannen rokoteannoksen jälkeen mitatut GMT-arvot 916-vuotiailla tutkittavilla on esitetty Taulukko 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wartości GMT po trzeciej dawce u uczestników badań CYD14 i CYD15 w wieku od 9 do 16 lat.
Finnish: 2.2 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla 9-16vuotiailla
Polish: 2.2 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, w obszarach endemicznych,
Finnish: 50 mg injektioneste, suspensio selkäydinnesteeseen lasinen injektiopullo 5 ml a i e ä
Polish: 50 mg Zawiesina do wstrzykiwań Dokanałowo
Finnish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/01/187/001 DepoCyte
Finnish: Pakkauskoko
Polish: Fiolka (szklana)
Finnish: 18 kuukautta
Polish: 18 miesięcy.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Finnish: Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]> <Ei oleellinen.>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/187/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Finnish: Tuote tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen mikrobiologiselta kannalta.
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: • kaikki lääkkeen antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet on pantava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun jätesäkkiin ja poltettava erittäin korkeassa lämpötilassa.
Polish: • Wszystkie przedmioty używane podczas podawania lub czyszczenia powinny zostać włożone do pojemników z odpadami wysokiego ryzyka przeznaczonymi do spalenia w wysokiej temperaturze;
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> <Nie dotyczy.>
Finnish: Suspensiota ei saa laimentaa.
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
Finnish: • Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
Polish: • Utrzymująca się lub skrajna senność
Finnish: Useimmilla potilailla tällainen hoito on osa sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Finnish: Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte-hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
Polish: Ponieważ działania toksyczne mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas leczenia (chociaż są najbardziej prawdopodobne w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego), pacjentów leczonych produktem DepoCyte należy stale monitorować w celu wykrycia neurotoksyczności.
Finnish: • Kuulon menetys
Polish: • Utrata słuchu
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
Finnish: Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ei saa käyttää enää myöhemmin.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
Finnish: Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Ks. alla oleva kohta "DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet".
Polish: Zobacz poniżej „Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte".
Finnish: DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
Polish: Produktu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/187/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-luokka L01BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC01
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmenestä kokema)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu muissa tutkituissa vaikutuksissa kuten vasteen kestossa, eloonjäämisessä ilman taudin etenemistä, neurologisissa merkeissä ja oireissa, Karnofskin suoriutumistasotestissä, elämänlaadussa ja ylipäätään eloonjäämisessä.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych statystycznie różnic, jeżeli chodzi o drugorzędowe cele badania np., czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, objawy neurologiczne, test Karnofsky'ego, jakość życia oraz całkowity współczynnik przeżycia.
Finnish: Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät).
Polish: Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie procedur zmniejszających ryzyko skażenia).
Finnish: Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.
Polish: Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Hoidon ja vasteen välinen suhde oli tilastollisesti merkitsevä (Fisherin t-testi, p-arvo = 0,002).
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
Finnish: Ruiskuta DepoCyte hitaasti 1-5 minuutin kuluessa.
Polish: DepoCyte należy podawać powoli przez okres 1-5 minut.
Finnish: DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4 tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).
Polish: DepoCyte należy zastosować jak najszybciej po pierwszorazowym otwarciu; zwykle produkt powinien być wykorzystany w ciągu 4 godzin (przechowywany w temperaturze 18-22ºC).
Finnish: Lisäksi DepoCyte vapaaseen sytarabiiniin verrattuna pidentää biologisen terminaalisen puoliintumisajan 27 -71-kertaiseksi, antoreitistä ja näytteenottopaikasta riippuen.
Polish: Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną produkt zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.
Finnish: Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi
Polish: Dioleilolfosfatydylocholina (DOPC) Dipalmitoilofosfatydyloglicerol (DPPG) Sodu chlorek
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: • lääkkeen käyttöönvalmistukseen on varattava erillinen tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu).
Polish: • Do sporządzenia iniekcji należy wyznaczyć obszar (najlepiej z zapewnieniem wyciągu laminarnego).
Finnish: Mikäli tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti ylitä 4 tuntia 18-22 ºC:ssa.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania od otwarcia do użycia produktu; zwykle produkt przechowuje się nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 18 do 22°C.
Finnish: DepoCyten toksisen ominaisuuden vuoksi sen käsittelyssä tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Ze względu na toksyczność DepoCyte należy zachować ostrożność podczas użycia.
Finnish: Kolesteroli
Polish: Cholesterol
Finnish: Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Finnish: Koska populaatio, josta nämä haittavaikutukset on raportoitu, on kooltaan tuntematon, niiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Polish: Ponieważ zgłoszone działania dotyczą populacji o nieustalonej wielkości, nie jest możliwa wiarygodna ocena ich częstości występowania.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä potilas oli kuitenkin saanut myös samanaikaista sädehoitoa koko aivojen alueelle ja aiemmin myös metotreksaattia intraventrikulaarisesti.
Polish: Ten pacjent był również jednocześnie napromieniany na obszar całego mózgu oraz podawano mu dokomorowo metotreksat.
Finnish: • henkilökunnan on käytettävä seuraavia suojavarusteita: suojalasit, suojatakki, kertakäyttöiset suojakäsineet ja kasvosuojain.
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Finnish: DepoCyte toimitetaan yksittäispakkauksissa, joista jokainen sisältää yhden kerta-annospullon.
Polish: DepoCyte pakowany jest do osobnych kartonów, z których każdy zawiera fiolkę z pojedynczą dawką produktu leczniczego.
Finnish: Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
Polish: Z badań in vitro przeprowadzonych na ponad 60 liniach komórek wynika, że średnie stężenie cytarabiny blokujące 50% wzrostu (IC50) wynosiło około 10 µM (2,4 µg/ml) przez dwa dni ekspozycji i 0,1 µM (0,024 µg/ml) przez 6 dni ekspozycji.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Polish: − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: • Osittainen halvaantuminen
Polish: • Porażenie częściowe
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematonta, fertiliteetin heikkenemisen riski on todennäköisesti pieni (katso kohta 5.3).
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym DepoCyte jest znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest prawdopodobnie niskie (patrz punkt 5.3).
Finnish: Hiirillä, rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaa sytarabiini on erittäin toksinen hematopoieettiselle järjestelmälle.
Polish: Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.
Finnish: Toksiset vaikutukset voivat liittyä yksittäiseen annokseen tai kumulatiivisiin annoksiin.
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Finnish: Oireisiin ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai näköhäiriöt).
Polish: Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia).
Finnish: Potilaat, joilla ei ilmennyt hoitovastetta, lopettivat protokollan mukaisen hoidon neljän viikon kuluttua.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
Finnish: Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Polish: Cytarabina (n = 99 cykli)
Finnish: DepoCyte-potilaiden hoitojaksojen mediaani oli 5 jaksoa (annosta) potilasta kohti (vaihteluväli 1-10 annosta) ja heidän mediaanihoitoaikansa oli 90 vuorokautta (välillä 1-207 vrk).
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte przyjęli średnio 5 cykli (dawek) na pacjenta (zakres 1 do 10 dawek), a średni czas leczenia wynosił 90 dni (zakres 1 do 207 dni).
Finnish: Tällainen toimenpide voi tulla kyseeseen DepoCyten yliannostuksessa.
Polish: Taka procedura może być wzięta pod uwagę w razie przedawkowania produktu DepoCyte.
Finnish: Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
Polish: Takie zmiany uznano za spójne z działaniami toksycznymi innych leków podawanych dokanałowo np., cytarabina bez kapsułek.
Finnish: Sytarabiinin puhdistuma aivo-selkäydinnesteestä on samanlainen kuin aivo-selkäydinnesteen kokonaisvirtausnopeus, 0,24 ml/min.
Polish: Klirens cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest podobny do całkowitej prędkości przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego i wynosi około 0,24 ml/min.
Finnish: Eloon jääneiden osuus 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta oli 24 % DepoCytea ja 19 % kapseloimatonta sytarabiinia saaneilla potilailla.
Polish: Proporcja pacjentów żyjących po 12 miesiącach wynosiła 24% dla DepoCyte wobec 19% dla cytarabiny bez kapsułek.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się istotne przebarwienie, zmianę wyglądu lub uszkodzenie pojemnika.
Finnish: Potilaat, joilla hoitovaste saatiin aikaan (määritellään aivoselkäytimen puhdistumisena pahanlaatuisista soluista, ilman neurologisten oireiden etenemistä), siirtyivät edelleen konsolidaatio- ja ylläpitohoitoon, joka jatkui enintään 29 viikon ajan.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź (określaną jako brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i brak postępu objawów neurologicznych) kontynuowali fazy konsolidacji i podtrzymującą przez kolejne 29 tygodni.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Polish: Dzieci i młodzież
Finnish: Apinoilla tehtyjen akuuttien ja subakuuttien toksisuustutkimusten mukaan voidaan olettaa, että intratekaalinen DepoCyte oli siedetty 10 mg:n annokseen asti (verrattavissa ihmisen annokseen 100 mg).
Polish: Z badań toksyczności ostrej i podostrej wykonanych u małp wynika, że podany dokanałowo produkt DepoCyte był dobrze tolerowany w dawkach do 10 mg (porównywalne dla dawek 100 mg u ludzi).
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen virtauksen estyminen tai väheneminen voi suurentaa vapaan sytarabiinin pitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä, mihin liittyy suurentunut neurotoksisuuden riski.
Polish: Zatrzymanie lub zmniejszenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wolnej cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym, co zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava potilasta välittömien toksisten reaktioiden varalta.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia bezpośrednich działań toksycznych produktu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien eireseptilääkkeet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące DepoCyte mogą być cięższe, jeżeli produkt jest podawany w połączeniu z innymi chemioterapeutykami.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu fluororesiinipinnoitetulla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisella repäisykannella ja joka sisältää 50 mg sytarabiinia 5 ml:ssa suspensiota.
Polish: Szklana fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem fluoroakrylowym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 50 mg cytarabiny w 5 ml zawiesiny.
Finnish: Vastaavia muutoksia (yleensä kuvattu minimaalisista vähäisiin) havaittiin myös joillakin eläimillä, jotka saivat ainoastaan DepoFoamia (DepoCyte-vesikkeleitä, joissa ei ole sytarabiinia), mutta muutoksia ei tavattu natriumkloridiliuosta saaneilla verrokkieläimillä.
Polish: Podobne zmiany (ogólnie określane jako minimalne lub łagodne) obserwowano u niektórych zwierząt otrzymujących sam DepoFoam (pęcherzyki DepoCyte bez cytarabiny) lecz nie u zwierząt w grupie kontrolnej otrzymujących roztwór chlorku sodu.
Finnish: • Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Polish: • Nudności i(lub) wymioty
Finnish: Näitä reaktioita on raportoitu DepoCyten suhteen lähinnä markkinoinnin jälkeen koettuina spontaaneina tapausraportteina.
Polish: Działania te zgłaszano głównie jako spontaniczne doniesienia po wprowadzeniu produktu DepoCyte do obrotu.