FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent nie zauważy, że pominął dawkę leku do czasu planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy po prostu przyjąć tę kolejną dawkę, zgodnie z planem.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na układ odpornościowy:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość przygotowanego roztworu produktu Benlysta do worka lub butelki do infuzji.
Bulgarian: След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
Polish: Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре незабавно, ако при пациента се прояви потенциално животозастрашаваща нежелана реакция (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Leku Benlysta nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Polish: W związku z tym rzeczywista częstość występowania przeciwciał neutralizujących oraz nieswoistych przeciwciał przeciwko lekom w badanej populacji pozostaje nieznana.
Bulgarian: Поради това не е известна истинската честота на поява на неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела в проучваната популация.
Polish: Lekarz zdecyduje o właściwej dawce leku w zależności od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w powiązaniu z przypadkami przedawkowania były zgodne z działaniami niepożądanymi właściwymi dla belimumabu.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани със случаи на предозиране, са в съответствие с тези, очаквани за белимумаб.
Polish: Przechowywanie
Bulgarian: Съхранение
Polish: W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:
Polish: Wpływ masy ciała i BMI na ekspozycję na belimumab po podaniu podskórnym nie został uznany za istotny klinicznie.
Bulgarian: Ефектите на телесното тегло и ИТМ върху експозицията на белимумаб след подкожно приложение не се считат за клинично значими.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy mogące sugerować PML, które mogą pozostać niezauważone przez pacjenta (np. objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące funkcji poznawczych, neurologicznych czy psychiatrycznych).
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Polish: Dwie dawki do 20 mg/kg, podane w odstępie 21 dni we wlewie dożylnym u ludzi nie powodowały wzrostu częstości występowania ani stopnia nasilenia reakcji niepożądanych w porównaniu z dawkami 1, 4 lub 10 mg/kg.
Bulgarian: Две дози до 20 mg/kg, приложени през интервал от 21 дни чрез интравенозна инфузия, са прилагани при хора без повишаване на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дози от 1, 4 или 10 mg/kg.
Polish: Poziom BLyS jest podwyższony u pacjentów z SLE i innymi chorobami autoimmunologicznymi.
Bulgarian: Нивата на BLyS са повишени при пациенти със СЛЕ и други автоимунни заболявания.
Polish: Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, roztwór, jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, powinien być chroniony przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie lub myśli o samookaleczeniu bądź popełnieniu samobójstwa, pomocne może okazać się powiadomienie członka rodziny lub przyjaciela i poproszenie o przeczytanie tej ulotki.
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Polish: Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta lub jego opiekuna, w jaki sposób należy wstrzykiwać lek Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji wiadomo, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
Polish: Reakcje niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Polish: Usunięcie i kontrola
Bulgarian: Изхвърлете и проверете
Polish: • jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często (patrz punkt 4).
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции (вижте точка 4).
Polish: Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.
Bulgarian: Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид бели кръвни клетки, наречени
Polish: Pacjent może zapytać czy niepokoją go zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Polish: Pacjenci byli objęci stałym schematem leczenia SLE (standardowa opieka) oraz podlegali kryteriom włączenia analogicznym jak w badaniu przeprowadzonym u dorosłych.
Bulgarian: Пациентите са били на установена схема за лечение на СЛЕ (стандарт на лечение) и са имали сходни включващи критерии с тези в проучванията при възрастни.
Polish: • Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm (2 cale) od pępka.
Bulgarian: Да не се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.
Polish: Pierwsze „kliknięcie"
Bulgarian: първи „щрак"
Polish: W przypadku używania urządzenia mechanicznego do rekonstytucji produktu Benlysta, nie należy przekraczać szybkości wirowania 500 obr./min, jak też nie należy wirować fiolki przez czas dłuższy niż 30 minut.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.
Polish: Badanie BLISS-52 przeprowadzono w Ameryce Południowej, Europie Wschodniej, Azji i Australii.
Bulgarian: BLISS-52 е проведено в Южна Америка, Източна Европа, Азия и Австралия.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че на практика „не съдържа натрий".
Polish: Lek Benlysta podaje się pod skórę w okolicę żołądka (brzuch) lub górną część nogi (udo).
Bulgarian: Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака (бедрото).
Polish: Przedstawione dane na temat bezpieczeństwa, u niektórych pacjentów obejmują dane wykraczające poza tydzień 52.
Bulgarian: Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при някои пациенти.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać w szpitalu pod nadzorem klinicznym przez pewien czas (przez kilka godzin) przynajmniej po pierwszych 2 wlewach, ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под медицинско наблюдение за продължителен период от време (за няколко часа) поне след първите две инфузии, като се има предвид възможността за реакция от забавен тип.
Polish: • ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego
Bulgarian: тежък активен лупус на централната нервна система
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни, свързани с депресия, събития или самоубийства в нито една от групите.
Polish: • kaszel, trudności z oddychaniem
Bulgarian: кашлица, проблеми с дишането
Polish: Ograniczone dane sugerują, że lek Benlysta nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność do utrzymania ochronnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie wykonane przed jego zastosowaniem.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Polish: Lek Benlysta nie jest zgodny z 5% glukozą.
Bulgarian: Benlysta не е съвместим с 5% глюкоза.
Polish: *Pięć składowych PRINTO/ACR uległo zmianie procentowej w 52. tygodniu dla: oceny Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, oceny SELENA SLEDAI, 24-godzinnego białkomoczu, oraz oceny Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Bulgarian: *Петте PRINTO/ACR компоненти представляват процентната промяна на 52-ра седмица във: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI скор, 24-часова протеинурия и Въпросник за качеството на живот при деца, и, Въпросник за качеството на живот при децагенерична базова скала (PedsQL GC) за скора за физическото функциониране в областта.
Polish: • charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
Bulgarian: • хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух
Polish: W przypadku pacjentów, których masa ciała jest mniejsza lub równa 40 kg, można rozważyć zastosowanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml tych rozpuszczalników, pod warunkiem, że stężenie belimumabu uzyskane w worku do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 40 kg, може да се обмисли употребата на инфузионни сакове с обем 100 ml от тези разредители, при условие, че получената концентрация на белимумаб в инфузионния сак не надвишава 4 mg/ml.
Polish: ** Dotyczy wyłącznie postaci do wstrzyknięć podskórnych.
Bulgarian: Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
Polish: Obserwacje związane z leczeniem były ograniczone do spodziewanej, odwracalnej redukcji liczby limfocytów B zarówno u samic, jak i u noworodków, jak również odwracalnej redukcji IgM u noworodków małp.
Bulgarian: Свързаните с лечението реакции са ограничени до очакваното обратимо намаление на В клетките при майките и новородените, както и обратимо понижаване на IgM при новородените маймуни.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Benlysta jest wydzielany do mleka lub czy jest on wchłaniany do krążenia systemowego po przyjęciu doustnym.
Bulgarian: Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след поглъщане.
Polish: Jest to istotne, ponieważ pozwoli potwierdzić podanie całej dawki (Rysunek 7.).
Bulgarian: Това е важно, за да можете да потвърдите приложението на цяла доза.
Polish: Igła automatycznie schowa się w osłonce igły.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Polish: Zaostrzenia w SLE były zdefiniowane jako zmodyfikowany wskaźnik zaostrzeń SLE SELENASLEDAI.
Bulgarian: Обострянията на СЛЕ са дефинирани по модифицирания SELENA SLEDAI SLE Flare индекс.
Polish: W razie niezamierzonego przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
Bulgarian: При случайно предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно и според случая да се прилага поддържаща терапия.
Polish: Badanie to przeprowadzono w USA, Ameryce Południowej, Europie i Azji.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Polish: Uwzględniono także dane z raportów po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Включени са и данни от следрегистрационни доклади.
Polish: Pacjent może również rozważyć zanotowanie tej informacji, na wypadek gdyby w przyszłości został o nią poproszony.
Bulgarian: Вие може също да поискате да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Polish: Belimumab jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz pojedynczych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Bulgarian: Белимумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Polish: Nie ma potrzeby podawania dwóch dawek tego samego dnia.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
Polish: Ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz muszą być chronione przed światłem, a w razie niewykorzystania w ciągu 12 godzin, należy je wyrzucić.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъдат защитени от светлина, и да бъдат изхвърлени в случай че, не са използвани в рамките на периода от 12 часа.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Bulgarian: Да не се затопля спринцовката по никакъв друг начин.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę w jednej ręce.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка.
Polish: Liczba komórek pamięci początkowo zwiększała się, a następnie stopniowo zmniejszała się osiągając do 52. tygodnia poziom poniżej wartości początkowych.
Bulgarian: Първоначално повишените клетки на паметта бавно се понижават спрямо изходните нива до 52-ра седмица.
Polish: Następnie pacjent powinien kontynuować tygodniowy cykl przyjmowania leku licząc od tego dnia, nawet jeśli odstęp między kolejnymi dawkami tymczasowo jest krótszy niż 1 tydzień.
Bulgarian: След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
Polish: Zazwyczaj zalecana jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Benlysta и най-малко 4 месеца след последното приложение.
Polish: • Wygodnie trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby okienko kontrolne pozostawało widoczne.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów leczonych lekiem Benlysta.
Bulgarian: Няма налични данни за вторично предаване на инфекция от хора, на които е направена жива ваксина, на пациенти на лечение с Benlysta.
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Bulgarian: хипогамаглобулинемия (IgG <400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA <10 mg/dl)
Polish: * Wśród pacjentów z wyjściową dawką prednizonu >7,5 mg/dobę
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
Polish: Cząsteczki IgG1, takie jak belimumab, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację belimumabu.
Bulgarian: IgG1 молекули като белимумаб се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени само в чернодробната тъкан и е малко вероятно промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на белимумаб.
Polish: Należy powoli cofać kciuk
Bulgarian: Бавно отместете палеца си назад
Polish: • ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek (patrz punkt 5.1)
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 37 lat (zakres od 18 do 77 lat) i większość pacjentów (94%) stanowiły kobiety.
Bulgarian: 18 до 77 години), като повечето от тях (94%) са жени.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Polish: Złota osłonka igły Termin ważności
Bulgarian: Златист предпазител на иглата Срок на годност
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Zaleca się zanotowanie tych informacji przez pacjenta, na wypadek gdyby był on zapytany o nie w przyszłości.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Polish: Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów w wieku ≥65 lat, wpływ wieku nie może być ostatecznie wykluczony.
Bulgarian: Все пак, поради малкия брой пациенти ≥ 65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia indeksu BILAG
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по BILAG индекса
Polish: Nie badano pacjentów, u których występował nowotwór złośliwy w okresie ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), a także raka szyjki macicy, który został całkowicie usunięty chirurgicznie lub odpowiednio leczony.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти със злокачествени неопластични заболявания през последните 5 години, с изключение на пациенти с кожен базоцелуларен или спиноцелуларен карцином, или карцином на шийката на матката, който е ексцизиран напълно или лекуван адекватно.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic małp oceniano w 6-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym belimumabu w dawkach wynoszących do 50 mg/kg włącznie.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски маймуни са оценени в 6-месечни токсикологични проучвания при многократно прилагане на белимумаб в дози до 50 mg/kg включително.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Polish: Uaktywniona osłonka igły
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy przerwać podawanie produktu Benlysta i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка реакция, приложението на Benlysta трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.2).
Polish: Odsetek pacjentów rasy czarnej osiągających odpowiedź SRI-S2K był wyższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta, jednak różnica w porównaniu do placebo nie była statystycznie istotna.
Bulgarian: Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, belimumab może mieć niekorzystny wpływ na odpowiedź na szczepienie.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.
Polish: Brak jest istotnego wpływu masy ciała na skuteczność i bezpieczeństwo.
Bulgarian: Няма значително въздействие върху ефикасността и безопасността въз основа на теглото.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda.
Bulgarian: Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
Polish: Strumień wody do wstrzykiwań należy skierować na ściankę fiolki, aby zminimalizować możliwość spienienia.
Bulgarian: Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се ограничи до минимум образуването на пяна.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leku Benlysta podawanego podskórnie w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z SLE (informacje na temat stosowania leku u dzieci przedstawiono w punkcie 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Benlysta за подкожно приложение в една или повече подгрупи на педиатричната популация при СЛЕ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Wskazana częstość jest największą częstością obserwowaną dla obu postaci.
Bulgarian: Посочената честота е най-високата наблюдавана при всяка група.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Benlysta Ако това се случи свържете се незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, който ще Ви проследява за всички признаци или симптоми на нежелани реакции и ще лекува тези симптоми, ако е необходимо.
Polish: Reakcje na wlew dożylny występowały częściej podczas pierwszych dwóch wlewów, a ich częstość zazwyczaj zmniejszała się podczas kolejnych wlewów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
Polish: EXP: miesiąc - rok
Bulgarian: Год до: Месец - Година
Polish: Podawanie belimumabu nie było związane z bezpośrednimi ani pośrednimi szkodliwymi działaniami dotyczącymi toksyczności u matek, toksyczności rozwojowej, ani też działaniami teratogennymi.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с белимумаб не е свързано с директни или индиректни вредни ефекти по отношение на токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност.
Polish: Wskazane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania dożylnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 563 pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta w dawce 10 mg/kg w dwóch badaniach fazy III.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
Polish: drugie „kliknięcie"
Bulgarian: Втори „щрак"
Polish: • redukcja wyniku punktowego SELENA-SLEDAI o ≥4 punkty oraz
Bulgarian: намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą jest nieznane.
Bulgarian: Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с активна или латентна туберкулоза.
Polish: Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENASLEDAI ≥4
Bulgarian: Процент пациенти с понижаване на SELENASLEDAI 4
Polish: • jeśli u pacjenta toczeń dotyczy nerek lub układu nerwowego;
Bulgarian: ако лупусът Ви засяга бъбреците или нервната система