FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc samazināta -Gal A aktivitāte tiek saistīta ar pakāpenisku substrāta uzkrāšanos neaizsargātajos orgānos un audos, kas izraisa saslimstību un mirstību, kas saistīta ar Fabri slimību.
Lithuanian: Todėl sumažėjęs -Gal A aktyvumas siejamas su progresuojančiu substrato kaupimusi pažeidžiamuose organuose ir audiniuose, kuris sukelia su Fabry liga siejamas ligas ir mirties atvejus.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Galafold Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Lithuanian: Nustojus vartoti Galafold Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, migalastatas nėra CYP1A2, 2B6 ir 3A4 induktorius.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Galafold tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Fabry ligą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Lithuanian: QR kodas bus nurodytas + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A16AX14.
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos
Latvian: „Olbaltumvielu sekvences izmaiņu" ailē NAV ZINĀMS norāda, ka izmaiņas olbaltumvielu secībā, ko izraisa mutācijas, nav viegli izsecināmas, vadoties no nukleotīdu izmaiņām, un ir nosakāmas eksperimentālā veidā.
Lithuanian: Skiltyje „Baltymų sekos pakitimas" NEŽINOMAS reiškia, kad mutacijų sukeltų baltymų sekos pokyčių negalima nustatyti pagal nukleotidų pokyčius ir kad juos reikia nustatyti atliekant bandymus.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
Lithuanian: Su maistu vartojamo Galafold ekspozicija sumažėja maždaug 40 proc., todėl valgyti negalima mažiausiai 2 valandas prieš Galafold pavartojimą ir 2 valandas po jo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Lithuanian: Nevalgykite mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo.
Latvian: Pilnīgu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļas pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Vaisingumas visiškai atsistatė praėjus 4 savaitėms po vaistinio preparato nutraukimo.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: 26. maijs 2016
Lithuanian: gegužės 26 d.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās
Lithuanian: • Kūno svorio padidėjimas
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums to ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti po vieną kapsulę kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 • Galvos skausmas
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Lithuanian: Išgėrus tokias pat vaistinio preparato dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) svyravo nuo maždaug 3 iki 5 val.
Latvian: Sākuma datums:
Lithuanian: Pradžios data
Latvian: p.D234del p.delI239
Lithuanian: D234del p.delI239
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojamas dozavimo režimas - 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Lithuanian: Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie Galafold vartojimą nėštumo metu nėra daug.
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Lithuanian: Paskui išspauskite pirmą kairėje esančią kapsulę, prie kurios parašyta „1.
Latvian: (epistaksis)
Lithuanian: (epistaksė)
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 10 proc.
Latvian: Migalastats ir farmakoloģiskais čaperons, kas paredzēts, lai ar augstu afinitāti selektīvā un atgriezeniskā veidā sasaistītos ar noteiktu -Gal A mutantu formu aktīvajām vietām - genotipiem, kuri tiek attiecināti uz mainīgajām mutācijām.
Lithuanian: Migalastatas yra farmakologinis šaperonas, kuris sumodeliuotas taip, kad selektyviai ir grįžtamai stipriai jungtųsi su aktyviomis tam tikrų mutavusių formų -Gal A vietomis (mutavusių formų α-Gal A genotipai vadinami gydymui pasiduodančiomis mutacijomis).
Latvian: NEZINĀMS (Exon2_4dup?)
Lithuanian: NEŽINOMA (Exon2_4dup?)
Latvian: • Sāpīgs un stīvs kakls (greizais kakls)
Lithuanian: • Skausmingas kaklo stingulys (tortikolis)
Latvian: Fabri slimība ir ar X-hromosomu saistīti progresējoši lizosomu uzkrāšanās traucējumi, kas var skart vīriešus un sievietes.
Lithuanian: Fabry liga yra progresuojantis su X chromosoma susijęs lizosominis kaupimo sutrikimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys.
Latvian: Esot lizosomās, migalastata disociācija atjauno -Gal A aktivitāti, radot GL-3 un saistīto substrātu katabolismu.
Lithuanian: Jai patekus į lizosomas, atsiskyrus migalastatui atkuriamas -Gal A aktyvumas, dėl to prasideda GL-3 ir susijusių medžiagų katabolizmas.
Latvian: c.369+3_639+954del3129insT NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Lithuanian: c.369+3_639+954del3129insT NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Latvian: Turklāt migalastats nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, vai 3A4/5 inhibitors vai substrāts.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4/5 inhibitorius ar nėra jų substratas.
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Pirmajā periodā (18 mēneši) EAT saņēmušie pacienti tika randomizēti, lai pārietu no EAT lietošanas uz Galafold vai turpinātu lietot EAT.
Lithuanian: Per pirmąjį laikotarpį (18 mėnesių trukmės) PFT vaistiniais preparatais gydytiems pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta pereiti nuo PFT prie Galafold arba toliau vartoti PFT.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet Galafold, Jūsu ārsts ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli.
Lithuanian: Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas.
Latvian: Turklāt migalastats nav MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 vai OCT2 substrāts, kā arī OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vai MATE2-K cilvēka transportvielas inhibitors.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra žmogaus absorbcinių nešiklių MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ar OCT2 substratas ir nėra žmogaus absorbcinių nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ar MATE2-K inhibitorius.
Latvian: Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.
Lithuanian: Pirmą dieną, kai vartosite vaistą iš naujos lizdinės plokštelės įmautės, ant lizdinės plokštelės įmautės užrašykite datą.
Latvian: Migalastata sasaistīšanās stabilizē šīs -Gal A mutanta formas endoplazmatiskajā tīklā un nodrošina to pareizu transportēšanu uz lizosomām.
Lithuanian: Prisijungus migalastatui, endoplazminiame tinkle šių mutavusių formų -Gal A stabilizuojama ir sudaromos sąlygos tinkamam jos transportavimui į lizosomas.
Latvian: 6 mēnešu placebo kontrolētā perioda sākumā rādītājos netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Lithuanian: Per pirmus 6 placebu kontroliuojamo tyrimo mėnesius kliniškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Ķermeņa masaspalielināšanās
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje Padidėjęs kūno svoris
Latvian: Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam Fabry liga sergančių suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems diagnozuotos tam tikros genetinės mutacijos (pakitimai), gydymui.
Latvian: Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Galafold gali pradėti ir prižiūrėti tik Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai specialistai.
Latvian: Fakss: +353 (0) 1 588 6851
Lithuanian: Faksas: +353 (0) 1 588 6851
Latvian: Ierobežotais datu apjoms liecina, ka vienlaicīga vienas Galafold devas lietošana un standarta enzīmu aizstājterapijas infūzija palielina agalzidāzes iedarbību līdz 5 reizēm.
Lithuanian: Iš negausių duomenų matyti, kad tuo pat metu išgėrus vieną Galafold dozę ir atlikus standartinę pakaitinės fermentų terapijos vaistinių preparatų infuziją, agalzidazės ekspozicija padidėja iki 5 kartų.
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Latvian: • Sāpes
Lithuanian: • Skausmas
Latvian: Sieviešu fertilitāte Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.
Lithuanian: Moterų vaisingumas Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia moterų vaisingumą.
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).
Lithuanian: Išgėrus vis didesnes pavienes vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato hidrochlorido), atitinkamų klirenso (CL/F) tendencijų nenustatyta.
Latvian: Iepakojumā 14 kapsulas.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 14 kapsulių.
Latvian: c.207_369+651del814ins231 NEZINĀMS (del Exon2?)
Lithuanian: c.207_369+651del814ins231 NEŽINOMA (del Exon2?)
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
Lithuanian: Galafold klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du pagrindinius 3 fazės tyrimus, taip pat dviejuose atviro gydymo modelio (AGM) tyrimo tęsiniuose.
Latvian: Migalastats neradīja ietekmi uz feritilitāti žurku mātītēm.
Lithuanian: Migalastatas neveikė žiurkių patelių vaisingumo.
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā jāveic papildu klīniskā novērtēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Galafold.
Lithuanian: Reikšmingo klinikinių rodiklių pablogėjimo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti išsamesnį klinikinį vertinimą arba nutraukti gydymą Galafold.
Latvian: Migalastatafarmakokinētiskās īpašības būtiski neatšķīrās starpsievietēm un vīriešiem,gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar Fabri slimību.
Lithuanian: Reikšmingų farmakokinetinių migalastato savybių skirtumų tarp moterų ir vyrų ir tarp sveikų savanorių ir Fabry liga sergančių pacientų nenustatyta.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Galafold saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 15 metų neištirti.
Latvian: c.760-762delGTT vai c.761763del c.760_762delGTT vai c.761_763del p.V254del
Lithuanian: c.760-762delGTT arba c.761763del c.760_762delGTT arba c.761_763del p.V254del
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galafold
Latvian: Pamatojoties uz invivo pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats ir UGT substrāts kā eliminācijas ceļš nelielā daudzumā.
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimų duomenimis, migalastatas yra UGT substratas ir tai ne pagrindinis migalastato eliminacijos būdas.
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Lithuanian: Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Latvian: Otrais OLE pētījums (AT1001-042) ietvēra gan pacientus, kuri pārcelti no OLE pētījuma AT1001041, gan iekļauti tieši no III fāzes pētījuma ATTRACT, un tas vēl turpinās.
Lithuanian: Į antrą AGM tyrimą (AT1001-042), kuris vis dar tebevyksta, įtraukti tiek pacientai, perėję iš AGM tyrimo AT1001-041, tiek ir tiesiogiai iš 3 fazės tyrimo ATTRACT.
Latvian: Plazmas migalastata iedarbība (AUC0-∞) un Cmax uzrādīja pieaugumu proporcionāli devai, lietojot migalastata hidrohlorīda perorālo devu no 50 mg līdz 1250 mg.
Lithuanian: Iš migalastato ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC0-∞) ir Cmax matyti, kad šių rodiklių didėjimas buvo proporcingas geriamojo migalastato hidrochlorido dozės didėjimui nuo 50 iki 1 250 mg.
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Lithuanian: Išvardyti nukleotidų pakitimai - tai galimi DNR sekos pakitimai, kurie lemia aminorūgščių mutaciją.
Latvian: NEZINĀMS (S65I)
Lithuanian: NEŽINOMA (S65I)
Latvian: NEZINĀMS (S65T)
Lithuanian: NEŽINOMA (S65T)
Latvian: Pirms Galafold lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pašlaik lietojat enzīmu aizstājterapiju.
Lithuanian: Prieš vartodami Galafold, pasitarkite su gydytoju, jeigu šiuo metu jums taikoma pakaitinė fermentų terapija.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Lithuanian: Klinikiniuose Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug 65 metų ir vyresnių pacientų.
Latvian: Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra migalastato hidrochlorido, kurio kiekis atitinka 123 mg migalastato.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Lithuanian: Veikiant šiam vaistui, žmogaus organizme natūraliai gaminamas fermentas stabilizuojamas, kad jis galėtų veiksmingiau mažinti ląstelėse ir audiniuose susikaupusį GL-3 kiekį.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Pēc vienas perorālās 150 mg migalastatahidrohlorīda šķīduma devas laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā bija aptuveni 3 stundas.
Lithuanian: Išgėrus vieną 150 mg migalastato hidrochlorido tirpalo dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidarė per maždaug 3 valandas.
Latvian: Migalastats nav MDR1 vai BCRP substrāts un nav BCRP, MDR1 vai cilvēka izplūdes transportproteīna BSEP inhibitors.
Lithuanian: Migalastatas nėra žmogaus efliuksinių nešiklių MDR1 ar BCRP substratas ir nėra žmogaus efliuksinių nešiklių BCRP, MDR1 ar BSEP inhibitorius.
Latvian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Lithuanian: 6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Latvian: Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
Lithuanian: Dėl šio fermento defekto inkstuose, širdyje ir kituose organuose patologiškai kaupiasi tokia riebioji medžiaga, vadinama globotriaosilkeramidu (GL-3), dėl to pasireiškia Fabry ligos simptomai.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
Lithuanian: Į pirmą AGM tyrimą (AT1001-041), kuris yra baigtas, buvo įtraukti pacientai iš 2 fazės ir 3 fazės tyrimų.
Latvian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Lithuanian: M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Latvian: GLA mutācijas, ko ārstēšanā ar Galafold var vai nevar izmainīt, uzskaitītas 2. un 3. tabulā.
Lithuanian: Gydymui pasiduodančios ir nepasiduodančios GLA mutacijos išvardytos atitinkamai 2-oje ir 3-ioje lentelėse.
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais.
Latvian: Tā kā nav līdzīgu atradņu par mātītēm, nav genotoksicitātes vai kancerogenitātes secinājumu pētījumā ar Tg.rasH2 pelēm, un nav arī secinājumu par preneoplastisko aizkuņģa dziedzeri attiecībā uz grauzējiem vai pērtiķiem, šo novērojumu žurku tēviņos nevar attiecināt uz ārstēšanu un nav zināms, vai šī sakarība attiecināma arī uz cilvēkiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, tiriant žiurkių pateles, panašių rezultatų nebuvo nustatyta, taip pat į tai, kad atlikus tyrimus genotoksiškumo testų baterijoje ir kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 pelėmis, kancerogeniškumo požymių nenustatyta, o atlikus tyrimus su graužikais ir beždžionėmis, ikineoplastinių kasos pakitimų nenustatyta, manoma, kad minėti žiurkių patinų tyrimų rezultatai nesusiję su gydymu ir nežinoma, kiek jie aktualūs žmonėms.
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Klirenso skirtumas tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų Fabry liga sergančių pacientų buvo 20 proc.
Latvian: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2)
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2)
Latvian: p.Q330Sfs*17
Lithuanian: Q330Sfs*17
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas
Latvian: Lietojot Galafold, Jums jāizmanto efektīvo kontracepcijas līdzekļi.
Lithuanian: Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2?)
Latvian: Ārstēšana visu noteikto devu lietošanas gadījumā izraisīja pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem.
Lithuanian: Taikant gydymą visomis migalastato dozėmis, žiurkių patinams pasireiškė laikinas ir visiškai praeinantis nevaisingumas.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Lithuanian: Kitą dieną pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą baltą skrituliuką, prie kurio parašyta „2.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Lithuanian: Reiškinių dažnis pacientams, 30 mėnesių gydytiems Galafold (32 proc.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu trušiem, novēroja embrija-augļa nāves iestāšanos, samazinātu augļa vidējo svaru, aizkavētu osifikāciju un nedaudz paaugstinātu nelielu skeleta anomāliju biežumu tikai devās, kas saistītas ar toksicitāti mātītēm
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušio embrionui ir vaisiui tyrimą, embriono ar vaisiaus žūties, sumažėjusio vidutinio vaisiaus svorio, sulėtėjusios osifikacijos atvejų ir šiek tiek daugiau nedidelių skeleto patologijų atvejų nustatyta tik, kai buvo naudojamos motininei triušei toksiškos vaistinio preparato dozės.
Latvian: Necaurspīdīgas, zilas un baltas cietās kapsulas ar melnas tintes uzdruku „A1001", satur baltas līdz gaiši brūnas krāsas pulveri.
Lithuanian: Juodu rašalu užrašu „A1001" pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai.
Latvian: Kapsulas saturs Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Magnio stearatas
Latvian: Kapsulas nedrīkst griezt uz pusēm, sadalīt vai sakošļāt.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.
Latvian: Visi pacienti saņēma ieteikto devu - 123 mg Galafold katru otro dienu.
Lithuanian: Visi pacientai kas antrą dieną vartojo rekomenduojamą Galafold 123 mg dozę.
Latvian: • Samazināta taustes sajūta vai jutība(hipoestēzija)
Lithuanian: • Sumažėjęs odos jautrumas (hipestezija)
Latvian: • Neatliekama vajadzība izkārnīties
Lithuanian: • Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar Galafold, vai kuri pārgājuši uz Galafold lietošanu, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) kontrolēt nieru darbību, ehokardiogrāfijas parametrus un bioķīmiskos marķierus.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tikrinti pacientų, pradėjusių vartoti Galafold arba perėjusių prie gydymo šiuo vaistiniu preparatu, inkstų funkciją, echokardiografinius parametrus ir biocheminius žymenis (kas 6 mėnesius).
Latvian: p.Q280_283del c.841_844delGTAA
Lithuanian: Q280_283del c.841_844delGTAA
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem migalastata izkliedes tilpums (Vz/F) pēc vienas iekšķīgas devas pieaugošā secībā (25-675 mg migalastataHCl) bija no 77 līdz 133 l, kas norāda, ka tā tiek labi izkliedēta audos un ir lielāka par kopējo ķermeņa ūdens daudzumu (42 litriem).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su sveikais savanoriais, nustatyta, kad migalastato pasiskirstymo tūris (Vz/F) išgėrus vis didesnes pavienes šio vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato HCl), svyravo nuo 77 iki 133 l, o tai rodo, kad šis vaistinis preparatas gerai pasiskirsto audiniuose ir kad jo pasiskirstymo tūris yra didesnis už bendrą vandens kiekį organizme (42 litrai).
Latvian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Lithuanian: D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Latvian: Tomēr pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka migalastats izdalās ar mātes pienu.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad migalastatas išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tikimybė, kad šis vaistas pakenks jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra labai nedidelė.