FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studií fáze 3 získané za použití obou objektivních měřítek účinnosti byly konzistentní a prokázaly statisticky významný přínos modafinilu v porovnání s placebem.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, rezultatele obţinute cu ambele măsuri obiective de eficacitate utilizate au fost unitare şi au demonstrat beneficii statistic semnificative ale modafinilului în comparaţie cu placebo.
Czech: Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků začne obtěžovat, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Jiné léčivé přípravky U látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím CYP2C19, jako je diazepam, propranolol a omeprazole, může při současném podávání modafinilu docházet ke snížení jejich clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku.
Romanian: Alte medicamente: substanţele care sunt eliminate în proporţie mare prin metabolizare pe calea izoenzimei CYP2C19, cum ar fi diazepamul, propranololul şi omeprazolul pot prezenta un clearance scăzut în cazul administrării concomitente cu modafinil şi prin urmare pot necesita scăderea dozei.
Czech: Účinek modafinilu na subjektivní ospalost by se měl interpretovat obezřetně, neboť vzhledem k neuropsychiatrickému profilu modafinilu mohlo během klinických studií dojít k odslepení léčby.
Romanian: Efectele modafinilului asupra somnolenţei subiective trebuie interpretate cu prudenţă, datorită posibilei divulgări a tratamentului în timpul studiilor ca urmare a profilului neuropsihic al modafinilului.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil 200 mg tablety
Romanian: Medicamente care conţin modafinil comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil comprimate a 200 mg
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
Romanian: Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: vedere anormală, ochi uscaţi
Czech: Systémová expozice se v rozsahu dávek 200 - 600 mg zvyšuje přímo úměrně v závislosti na dávce.
Romanian: Expunerea sistemică creşte într-o manieră proporţională cu doza în intervalul de 200-600 mg.
Czech: Pacienti by měli být sledováni, zda u nich nedochází k projevům toxicity způsobené fenytoinem, přičemž při zahájení a ukončení léčby modafinilem může být vhodné provést opakované měření plazmatických hladin fenytoinu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele de toxicitate a fenitoinei, şi măsurători repetate ale concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei pot fi indicate la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu modafinil.
Czech: Vyšší míra nežádoucích účinků pozorovaná ve studiích obstrukční spánkové apnoe ve skupině léčené modafinilem vyvolává vzhledem ke známým kardiovaskulárním rizikům v této populaci obzvláštní obavy.
Romanian: Rata mai ridicată de reacţii adverse observate în grupul cu modafinil în timpul studiilor cu privire la AOS prezintă un interes deosebit, având în vedere riscurile cardiovasculare cunoscute la această populaţie.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze IV, zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující modafinil (viz příloha I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV, pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I).
Czech: Příznaky psychózy a mánie
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
Czech: Bude třeba, abyste po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil a dva měsíce po jejich vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil snižují účinnost hormonální antikoncepce.
Romanian: Va trebui să luaţi în considerare alte metode contraceptive în timp ce luaţi medicamente care conţin modafinil, şi timp de două luni după întreruperea tratamentului, deoarece medicamentele care conţin modafinil scad eficacitatea acestora.
Czech: Neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil jestliže
Romanian: Nu luaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
Czech: Výbor dále zaznamenal, že rozdíly v objektivních měřeních spavosti mezi modafinilem a placebem, které by mohly být klinicky významné, se v klinických studiích modafinilu omezily na pouze velmi malé procento populace pacientů.
Romanian: De asemenea, s-a observat că diferenţele de natură a fi clinic semnificative în ceea ce priveşte măsurile obiective ale somnolenţei între modafinil şi placebo au fost limitate la un procent foarte mic din populaţia de pacienţi inclusă în studiile clinice cu modafinil.
Czech: Ve dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 bylo pozorováno mírné zlepšení měřených objektivních parametrů.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, s-a observat o îmbunătăţire modestă a parametrilor obiectivi măsuraţi.
Czech: Via Messina, 38
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Czech: Symptomy, které se nejčastěji vyskytovaly při předávkování modafinilem samotným nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byly insomnie, příznaky týkající se centrálního nervového systému například neklid, dezorientace, zmatenost, excitace a halucinace; poruchy zažívání, například nauzea a průjem; a poruchy kardiovaskulárního systému, například tachykardie, bradykardie, hypertenze a bolest na hrudi.
Romanian: Simptomele care sunt asociate cel mai frecvent cu supradozajul cu modafinil, singur sau în combinaţie cu alte medicamente, au inclus: insomnia, simptome ale sistemului nervos central cum ar fi neliniştea, dezorientarea, starea de confuzie, starea de excitaţie şi halucinaţiile; tulburări digestive cum ar fi greaţa şi diareea; şi tulburări cardiovasculare cum ar fi tahicardia, bradicardia, hipertensiunea arterială şi durerea precordială.
Czech: Ve studii č. 303 nevedla 400mg dávka v porovnání s 200mg dávkou k větším rozdílům v hodnotě testu udržení bdělosti ani ke zlepšení skóre Epworthské škály spavosti.
Romanian: Doza de 400 mg din studiul 303 nu a condus la diferenţe de MWT mai mari sau la un scor ESS îmbunătăţit în comparaţie cu doza de 200 mg.
Czech: Aby byla zajištěna adekvátní antikoncepce, je třeba s těmito metodami pokračovat ještě alespoň po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu.
Romanian: O contracepţie adecvată va necesita utilizarea în continuare a acestor metode timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil.
Czech: • Poruchy vidění nebo suché oči.
Romanian: • Vedere anormală sau uscăciunea ochilor.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil (viz Příloha I) 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil (viz Příloha I) 200 mg tablety Viz Příloha I - doplní se národní údaje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin modafinil (vezi Anexa I) comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil (vezi Anexa I) comprimate a 100 mg Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional.
Czech: Nespavost Vzhledem k tomu, že modafinil podporuje bdění, je třeba sledovat příznaky nespavosti.
Romanian: Deoarece modafinil favorizează starea de veghe, trebuie acordată precauţie în ceea ce priveşte semnele de insomnie.
Czech: • Hormonální antikoncepci (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek (IUD) a náplastí).
Romanian: • Contraceptive hormonale (inclusiv pilula contraceptivă, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) şi plasturi).
Czech: Tyto příhody zahrnovaly závažné případy středně silné bolesti na hrudi spojené se symptomatickým prolapsem mitrální chlopně, zvýšené srdeční frekvence, městnavého srdečního selhání, kardiomegalie, palpitace, synkopy a bradykardie.
Romanian: Acestea au inclus cazuri grave de durere toracică moderată asociată cu prolaps simptomatic de valvă mitrală, ritm cardiac accelerat, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomegalie, palpitaţii, sincopă şi bradicardie.
Czech: Osoby zařazené do studie č. 402 vykazovaly po čtyřech týdnech léčby stále hodnoty vícenásobného spánkového latenčního testu pod normálem (tj.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
Czech: Steroidní antikoncepce: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být v důsledku indukce CYP3A4/5 modafinilem snížena.
Romanian: Contraceptive: eficacitatea contraceptivelor poate fi afectată datorită inducţiei izoenzimei CYP3A4/5 de către modafinil.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 lidí):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
Czech: • Otok rukou a chodidel.
Romanian: • Umflarea mâinilor şi a picioarelor.
Czech: Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou, a u pacientů se srdečními arytmiemi.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată moderată până la severă şi la pacienţi cu aritmii cardiace.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících prokázaly při podávání dávek, které byly klinicky relevantní, ale nebyly toxické pro matku, zvýšenou incidenci kosterních změn (změny v počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnosti (ztráta nebo vstřebání embrya v období nidace) a zvýšený počet mrtvě narozených mláďat (pouze u potkanů), Nebyl zjištěn vliv na fertilitu a nebyl prokázán teratogenní potenciál při systémových expozicích odpovídajících maximální doporučené dávce u lidí.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au evidenţiat o incidenţă crescută a variaţiilor scheletice (modificări ale numărului de coaste şi întârzierea osificării), letalitate embrio-fetală (pierdere peri-implantaţie şi resorbţii) şi unele dovezi privind creşterea numărului de naşteri de feţi morţi (numai la şobolani), în absenţa toxicităţii materne, la expuneri relevante clinic.
Czech: U pacientů léčených modafinilem by měl být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová frekvence.
Romanian: Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii care primesc modafinil.
Czech: U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek).
Romanian: Comportamentul suicidar (incluzând tentativele de suicid şi ideaţia suicidară) a fost raportat la pacienţi trataţi cu modafinil.
Czech: Přidružená kardiovaskulární onemocnění u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe znesnadňují interpretaci těchto pozorování.
Romanian: Comorbidităţile cardiovasculare în AOS cauzează dificultăţi de interpretare a acestei observaţii.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s modafinilem k rozvoji příznaků sebevražedného chování, léčba by měla být ukončena.
Romanian: Dacă în asociere cu tratamentul cu modafinil apar simptome de tip suicidar, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v řadě případů, které vedly k přerušení léčby, existovala mezi léčbou modafinilem a příslušnou příhodou velmi úzká časová souvislost a v mnoha případech se jednalo o mladé pacienty bez jakýchkoli známých rizikových faktorů.
Romanian: S-a observat că într-un număr de cazuri care au condus la întreruperea tratamentului, a existat o asociere temporală foarte strânsă între modafinil şi respectivele evenimente şi că, în multe cazuri,
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s psychiatrickými poruchami včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkostné poruchy, agitovanosti, nespavosti nebo zneužíváním jakýchkoli látek v anamnéze (viz níže).
Romanian: Trebuie exercitată prudenţă la administrarea de modafinil pacienţilor cu antecedente de tulburări psihice incluzând psihoza, depresia, mania, anxietatea majoră, agitaţia, insomnia sau abuzul de substanţe (vezi mai jos).
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány náhradní nebo doplňkové formy antikoncepce (viz bod
Romanian: Deoarece modafinil poate scade eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.5).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Czech: Bipolární poruchy
Romanian: Tulburările bipolare
Czech: Podle skutečných plazmatických hladin naměřených v obecných toxikologických a reprodukčních studiích a studiích kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat nižší nebo podobná koncentracím očekávaným u člověka.
Romanian: Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
Czech: Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie však jasně prokázaly významný přínos modafinilu u narkolepsie, jak u objektivních, tak subjektivních parametrů.
Romanian: În narcolepsie însă, beneficiile modafinilului au fost demonstrate în mod clar şi semnificativ în studii clinice controlate, dublu-oarbe, prin măsurători atât obiective, cât şi subiective.
Czech: Během klinických studií se všechny nežádoucí účinky týkající se nervového systému, s výjimkou bolesti hlavy, závratě a kataplexie, vyskytly téměř výhradně u pacientů léčených modafinilem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cu excepţia cefaleei, ameţelii şi cataplexiei, toţi ceilalţi termeni asociaţi sistemului nervos s-au produs exclusiv la pacienţii trataţi cu modafinil.
Czech: Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu.
Romanian: Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: Vědecká poradní skupina usoudila, že mezi pacienty s obstrukční spánkovou apnoe, kteří jsou plně optimalizováni v rámci léčby upravující onemocnění (např. CPAP) a u nichž jsou zaléčeny všechny další příčiny spavosti, by mohla mít eventuální prospěch z léčby modafinilem pouze malá podskupina pacientů.
Romanian: SAG a considerat că, dintre pacienţii cu AOS a căror stare era pe deplin optimizată cu tratament de modificare a bolii (cum ar fi presiune pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCR) şi la care au fost tratate toate celelalte cauze ale somnolenţei, doar o mică sub-populaţie de pacienţi ar putea beneficia potenţial de pe urma tratamentului cu modafinil.
Czech: Výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převažují nad veškerými jejich potenciálními přínosy.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
Czech: K dispozici jsou jen omezené informace o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la utilizarea modafinilului la pacienţii vârstnici.
Czech: Obvyklá dávka je 100 mg denně.
Romanian: Doza uzuală este de 100 mg pe zi.
Czech: Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, abnormální myšlení, zmatenost Méně časté: poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky Vzácné: halucinace, mánie, psychóza
Romanian: Frecvente: nervozitate, insomnie, anxietate, depresie, gândire anormală, confuzie Mai puţin frecvente: tulburări de somn, labilitate emoţională, scăderea libidoului, ostilitate, depersonalizare, tulburări de personalitate, vise anormale, agitaţie, agresivitate, ideaţie suicidară.
Czech: K dalším projevům patřily myokarditida, hepatitida, abnormální nálezy při vyšetření jaterních funkcí, hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a astenie.
Romanian: Alte manifestări asociate includ miocardita, hepatita, modificări ale analizelor funcţiei hepatice, modificări hematologice (de exemplu, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie), prurit, şi astenie.
Czech: V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku na trh..
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate multi-organ, incluzând cel puţin un caz letal, în asociere temporală strânsă cu iniţierea tratamentului cu modafinil.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: eozinofilie, leukopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: eozinofilie, leucopenie
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem nebo zácpa.
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă), durere de stomac, indigestie, diaree sau constipaţie
Czech: • Příznaky senné rýmy včetně svědění/řídkého výtoku z nosu nebo slzení očí.
Romanian: • Simptome de rinită alergică sezonieră incluzând mâncărime / secreţii nazale sau lăcrimarea ochilor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve svých podrobných argumentech zabýval zejména: o klinickým významem pozorovaných rozdílů u objektivních parametrů bdělosti, o vhodností kritérií pro zařazení do studií, o nedostatkem důkazů podporujících možné odslepení léčby, o přínosem pro specifické podskupiny pacientů.
Romanian: o relevanţa clinică a diferenţelor observate în ceea ce priveşte măsurătorile obiective ale stării de veghe o adecvarea criteriilor de intrare în studii o absenţa dovezilor în sprijinul unei posibile divulgări a tratamentului o beneficiul pentru o sub-populaţie specifică de pacienţi
Czech: Kardiovaskulární riziko
Romanian: Riscurile cardiovasculare
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s abúzem alkoholu, léků nebo nepovolených látek v anamnéze.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de modafinil la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool etilic, droguri sau substanţe ilegale.
Czech: Méně časté: hypercholesterolémie, hyperglykémie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipercolesterolemie, hiperglicemie, diabet zaharat, creşterea apetituluialimentar
Czech: Účinnou látkou v tabletách je modafinil.
Romanian: Substanţa activă din comprimate este modafinil.
Czech: Kardiovaskulární profil modafinilu vyvolává obavy obzvlášť u populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, u níž je zvýšené již základní riziko.
Romanian: Profilul cardiovascular al modafinilului reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
Czech: • Máte středně až velmi vysoký krevní tlak (hypertenze), který není léčbou dostatečně upraven.
Romanian: • Aveţi tensiune arterială marenecontrolată, moderată până la severă (hipertensiune arterială).
Czech: V souvislosti s užitím modafinilu byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém, včetně cerebrovaskulárních poruch, křečí a extrapyramidových příznaků.
Romanian: Reacţii adverse grave care afectează sistemul nervos au fost raportate spontan în asociere cu modafinil, incluzând tulburări cerebrovasculare, convulsii şi simptome extrapiramidale.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: • výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převyšují jejich potenciální přínos,
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
Czech: V průběhu prvních 2 měsíců léčby modafinilem a po změně dávky modafinilu by měl být pravidelně měřen protrombinový čas.
Romanian: Timpii de protrombină trebuie monitorizaţi în mod regulat în timpul primelor 2 luni de utilizare a modafinilului şi după modicări ale dozelor de modafinil.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, bolest na hrudi Méně časté: periferní otok, žízeň
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, durere precordială Mai puţin frecvente: edem periferic, sete
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse accentuată, astm bronşic, epistaxis, rinită
Czech: • Rozostřené vidění.
Romanian: • Vedere înceţoşată
Czech: Obvyklá dávka je 200 mg denně.
Romanian: Doza uzuală este de 200 mg pe zi.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků, měl by být modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena.
Romanian: Dacă apar simptome psihice în asociere cu tratamentul cu modafinil, acesta trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală
Czech: Zváženo by mělo být vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Romanian: Trebuie luate în considerare provocarea emezei sau lavajul gastric.
Czech: Jedinou indikací schválenou ve všech členských státech, ve kterých je tento přípravek registrován, je spavost spojená s narkolepsií.
Romanian: Somnolenţa asociată cu narcolepsia este singura indicaţie aprobată în toate statele membre în care este autorizat produsul.
Czech: Modafinil je látka podporující bdělost.
Romanian: Modafinil este un agent de stimulare a stării de veghe.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Romanian: Dacă simptomele apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Czech: V průběhu léčby Vám bude lékař kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza timpii de coagulare în timpul tratamentului.
Czech: U subjektivních parametrů (Epworthské škály spavosti a celkového klinického dojmu změny) byly pozorovány statisticky významné rozdíly.
Romanian: Au fost observate diferenţe statistic semnificative în ceea ce priveşte parametrii subiectivi (Scala somnului Epworth (ESS) şi Impresia clinică globală - schimbare (CGI-C)).
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.