FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En resumen, el CHMP evaluó la totalidad de los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los TAC por escrito y durante una alegación verbal, así como las evaluaciones de farmacovigilancia realizadas a nivel nacional en Francia.
Polish: Podsumowując, CHMP ocenił ogół dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w czasie wyjaśnień ustnych oraz oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzone na szczeblu krajowym we Francji.
Spanish: Esto se confirmó mediante el análisis, que constató 9 casos de adicción/abstinencia durante el período del estudio (3 casos graves y 6 casos no graves).
Polish: Zostało to potwierdzone w analizie, w której wykryto 9 przypadków uzależnienia/ objawów odstawienia w czasie trwania badania (3 poważne i 6 innych przypadków).
Spanish: Se produjeron casos de sobredosis accidental (dosis más elevadas que las recomendadas durante varios días) en un 9 % de los pacientes.
Polish: U 9% pacjentów doszło do przypadkowego przedawkowania (stosowanie dawek wyższych niż zalecane przez wiele dni).
Spanish: El CHMP constató que a pesar del 10 % de reducción de la proporción de pacientes ancianos durante el actual período del estudio, los pacientes ancianos seguían siendo el principal grupo de edad afectado (el 40 % de los pacientes tenían más de 65 años y el 32 % de los pacientes tenían más de 75 años).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo iż odsetek osób w podeszłym wieku w okresie obecnego badania był niższy o 10%, pacjenci podeszłym wieku pozostali najbardziej poszkodowaną grupą (40% pacjentów powyżej 65. roku życia i 32% pacjentów powyżej 75. roku życia).
Spanish: Las formulaciones orales de meprobamato se han autorizado en la UE como productos que solo pueden dispensarse con receta médica.
Polish: Postaci do stosowania doustnego meprobamatu są zatwierdzone w UE jako leki wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: En cuanto a los productos combinados con meprobamato/aceprometazina, el segundo análisis del CPRV de Lille constató 365 casos médicamente confirmados durante el período del estudio, de los cuales 277 (76 %) se registraron como graves (correspondientes a 894 acontecimientos adversos) mientras que 88 se registraron como no graves (correspondientes a 153 acontecimientos adversos).
Polish: W odniesieniu do produktów złożonych zawierających meprobamat i aceprometazynę w drugiej analizie CPRV w Lille w czasie trwania badania wykryto 365 medycznie potwierdzonych przypadków, z których 277 (76%) określono jako poważne (co odpowiada 897 zdarzeniom niepożądanym), a 88 określono jako mniej poważne (co odpowiada 153 zdarzeniom niepożądanym).
Spanish: Esto resulta especialmente preocupante en la población anciana.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Están disponibles como un solo producto o en combinaciones fijas con otras sustancias.
Polish: Meprobamat jest dostępny jako lek prosty lub w lekach złożonych zawierających także inne substancje czynne.
Spanish: En particular, el uso en los ancianos seguía siendo considerable.
Polish: W szczególności stwierdzono znacznego stopnia stosowanie u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Se registraron 30 casos mortales durante el período del estudio, de los cuales 27 se asociaron al uso de fármacos psicotrópicos y 20 se registraron como sobredosis.
Polish: W czasie trwania badania odnotowano 30 przypadków zgonów, z których 27 było związanych ze stosowaniem leków psychotropowych, a 20 było wynikiem przedawkowania.
Spanish: El análisis concluyó que la tasa de notificación para el meprobamato/aceprometazina no disminuyó tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos.
Polish: W analizie uznano, że częstość zgłoszeń dotyczących meprobamatu z aceprometazyną nie zmniejszyła się po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka.
Spanish: El primer análisis revisó productos que contenían meprobamato solo, indicados como ayuda para la abstinencia en sujetos alcohólicos, con una duración del tratamiento de 1 a 3 semanas y un máximo de 12 semanas.
Polish: W pierwszej analizie oceniono produkty zawierające sam meprobamat wskazane w leczeniu wspomagającym przy odstawianiu alkoholu u osób uzależnionych z czasem trwania leczenia od 1 do 3 tygodni, maksymalnie 12 tygodni.
Spanish: Existen diversas indicaciones aprobadas en Europa, entre ellas la ayuda para la abstinencia del alcohol, el tratamiento de los estados de ansiedad, el tratamiento de la tensión muscular, calambres o estado espástico de los músculos voluntarios, el tratamiento sintomático de los trastornos digestivos funcionales, el tratamiento de los ataques de jaqueca y el tratamiento del insomnio ocasional.
Polish: W Europie zatwierdzonych jest wiele wskazań do stosowania meprobamatu, w tym leczenie wspomagające podczas odstawiania alkoholu, leczenie stanów lękowych, leczenie napięcia mięśni, skurczów lub stanu spastycznego mięśni podległych woli, objawowe leczenie czynnościowych zaburzeń trawiennych, leczenie napadów migreny i leczenie okresowej bezsenności.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (11 casos), trastornos de la consciencia (16 casos), estados de confusión (15 casos) e intoxicaciones (33 casos, incluyendo las deliberadas, accidentales y no especificadas).
Polish: Najczęściej spotykanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były: śpiączki (11 przypadków), zaburzenia świadomości (16 przypadków), stany splątania (15 przypadków) i zatrucia (33 przypadki, w tym zamierzone, przypadkowe i nieokreślone).
Spanish: El CHMP tomó nota de que la mayoría de los TAC respondieron que consideraban positiva la relación riesgo/beneficio de sus productos y que las actividades de farmacovigilancia sistemática eran suficientes para abordar los problemas de seguridad identificados.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że większość podmiotów odpowiedzialnych stwierdziła, że ich zdaniem stosunek korzyści do ryzyka ich produktów jest korzystny, a rutynowe działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wystarczający sposób rozwiązują problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Spanish: En resumen, el CHMP tomó nota de los 52 casos mortales constatados (entre ellos 30 casos de sobredosis) en los dos análisis franceses de farmacovigilancia, para los que se consideró posible una asociación con el meprobamato.
Polish: Podsumowując, CHMP zwrócił uwagę na 52 przypadki zgonów (w tym 30 przypadków w wyniku przedawkowania) wykryte w dwóch francuskich analizach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dla których związek ze stosowaniem meprobamatu został uznany za możliwy.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (75 casos).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były śpiączki (75 przypadków).
Spanish: Teniendo debidamente en cuenta el grave riesgo de síntomas de abstinencia, el CHMP recomendó que se llevara a cabo la retirada del meprobamato del mercado a lo largo de un plazo de 15 meses, con el fin de garantizar la interrupción segura del tratamiento o el cambio de los pacientes en tratamiento con meprobamato.
Polish: Biorąc pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, CHMP zalecił, aby wycofanie meprobamatu z obrotu zostało przeprowadzone w okresie 15 miesięcy, co umożliwi bezpieczne zakończenie leczenia lub zmianę leku u pacjentów obecnie leczonych meprobamatem.
Spanish: Un TAC consideró que la relación riesgo/beneficio del meprobamato era negativa en la indicación de abstinencia del alcohol y propuso eliminar la indicación donde estuviera autorizada.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uznał, że stosunek korzyści do ryzyka meprobamatu jest niekorzystny we wskazaniu przy odstawianiu alkoholu, i zaproponował usunięcie tego wskazania w przypadkach, gdy jest ono zatwierdzone.
Spanish: El meprobamato es un derivado del carbamato que actúa como depresor del sistema nervioso central con actividad ansiolítica, sedante y relajante muscular.
Polish: Meprobamat jest pochodną karbaminianową o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy i działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i rozluźniającym mięśnie.
Spanish: Hubo también notificaciones de trastornos de la consciencia (36 casos), caídas (30 casos), hipotensión (26 casos) y confusión y desorientación (20 casos).
Polish: Zgłaszano także: zaburzenia świadomości (36 przypadków), upadki (30 przypadków), niedociśnienie tętnicze (26 przypadków) oraz uczucie splątania i zaburzenia orientacji (20 przypadków).
Spanish: Por último, el CHMP tuvo en cuenta también un estudio epidemiológico clínico de Kovacs et al., 2002, que registró 25 casos de sobredosis accidentales con meprobamato.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na kliniczne badanie epidemiologiczne przeprowadzone w 2002 r. przez Kovacs i wsp., w którym odnotowano 25 przypadków niezamierzonego przedawkowania meprobamatu.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que esto puede haber incrementado los riesgos de acontecimientos adversos con el meprobamato debidos a las interacciones y por tanto no se puede excluir que el meprobamato pueda haber tenido un papel coadyuvante.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że mogło to zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych meprobamatu z powodu interakcji, a zatem nie można wykluczyć roli meprobamatu.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos de 2009 (restricción de indicaciones, reducción del tamaño de los envases y circulación de una CDPS) sobre su perfil de riesgo.
Polish: W tej analizie oceniono wpływ wdrożenia w 2009 r. środków minimalizacji ryzyka (ograniczenie wskazań do stosowania, zmniejszenie wielkości opakowań i rozesłanie pisma DHPC) na profil ryzyka.
Spanish: El CHMP apreció que los datos disponibles acerca de la eficacia del meprobamato son limitados en algunas indicaciones e inexistentes en otras.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania meprobamatu w niektórych wskazaniach są ograniczone, a w innych wskazaniach nie istnieją.
Spanish: En cuanto a los productos que contenían meprobamato solo, el primer análisis del CPRV de Lille constató 119 casos médicamente confirmados tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos, un número similar a los datos del período anterior a la implantación, a pesar de la supuesta reducción de la exposición de los pacientes, basada en los datos de ventas.
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających sam meprobamat w pierwszej analizie CPRV w Lille wykryto 119 medycznie potwierdzonych przypadków, które wystąpiły po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka, co było zbliżone do wyników z okresu przed ich wdrożeniem pomimo zakładanej na podstawie wyników sprzedaży redukcji ekspozycji u pacjentów.
Spanish: Dos análisis recientes de farmacovigilancia con datos de notificaciones espontáneas, llevados a cabo por el CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille y finalizados en 2011, no constataron ninguna repercusión significativa de las medidas de minimización de riesgos implantadas y señalaron la falta de datos clínicos sobre el beneficio de estos productos.
Polish: W dwóch ostatnich analizach danych ze zgłoszeń spontanicznych w celu oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) w Lille i zakończonych w 2011 r. nie wykryto żadnych istotnych wpływów wdrożonych środków minimalizacji ryzyka i stwierdzono brak danych klinicznych dotyczących korzystnego wpływu tych produktów.
Spanish: Otras COS frecuentes fueron trastornos psiquiátricos, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y trastornos de la sangre y del sistema linfático (6-9 % cada una).
Polish: Innymi częstymi grupami klasyfikacji układów i narządów były: „Zaburzenia psychiczne", „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej" i „Zaburzenia krwi i układu chłonnego" (6-9% każda).
Spanish: El CHMP revisó también los casos clínicos espontáneos presentados a la base de datos EudraVigilance y constató 18 casos de sobredosis accidentales, de los cuales 17 fueron mortales.
Polish: CHMP dokonał także oceny zgłoszeń spontanicznych przypadków zamieszczonych w bazie danych Eudravigilance i wykrył 18 przypadków niezamierzonego przedawkowania, z których 17 zakończyło się zgonem.
Spanish: La Afssaps consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen meprobamato era desfavorable y notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 25 de julio de 2011 su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia de los medicamentos orales que contienen meprobamato, con efectos a partir de enero de 2012.
Polish: Dlatego też Afssaps uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat jest niekorzystny, i w dniu 25 lipca 2011 r. powiadomił Europejską Agencję Leków (EMA) i Komitet ds. produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze zawieszenia francuskich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego, które ma obowiązywać od stycznia 2012 r. W wyniku tego automatycznie wszczęto procedurę na szczeblu europejskim zgodnie z art. 107 dyrektywy 2011/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego.
Spanish: Se registraron 6 casos de neumopatía por inhalación y 3 casos de adicción/abstinencia.
Polish: Zgłoszono 6 przypadków zachłystowej pneumopatii i 3 przypadki uzależnienia/ objawów odstawienia).
Spanish: Se registraron 7 defunciones asociadas al meprobamato durante el período del estudio (entre ellas 2 debidas a sobredosis).
Polish: W czasie trwania badania zgłoszono 7 zgonów związanych ze stosowaniem meprobamatu (w tym 2 z przedawkowania).
Spanish: Las medidas fueron también inadecuadas para abordar el riesgo de farmacodependencia y de síntomas graves de abstinencia.
Polish: Wdrożone środki okazały się także nieodpowiednie w odniesieniu do ryzyka uzależnienia do leku i poważnych objawów odstawienia.
Spanish: El CHMP constató también que las directrices de práctica médica disponibles para el trastorno de ansiedad, la abstinencia del alcohol y la jaqueca no recomiendan el meprobamato.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że obecnie dostępne wytyczne postępowania w praktyce klinicznej w zaburzeniach lękowych, odstawianiu alkoholu i migrenie nie zalecają stosowania meprobamatu.
Spanish: Los pacientes ancianos constituyen una proporción considerable de los pacientes y el uso en esta población es causa de preocupación, especialmente teniendo en cuenta el aumento del riesgo de acontecimientos adversos debidos a interacciones con medicamentos concomitantes.
Polish: Znaczący odsetek leczonych pacjentów stanowią pacjenci w podeszłym wieku i stosowanie w tej populacji budzi obawy, zwłaszcza przy uwzględnieniu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych wskutek interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami.
Spanish: Basándose en el mismo conjunto de datos de EudraVigilance, el CHMP constató también 11 casos de síntomas de abstinencia, de los cuales uno fue mortal.
Polish: Na podstawie tych samych danych z bazy danych Eudravigilance CHMP odnotował 11 przypadków objawów odstawienia, z których jeden zakończył się zgonem.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que las sobredosis accidentales son un riesgo importante del meprobamato.
Polish: CHMP uznał więc, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Spanish: Se considera que tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, lo que ocasiona un riesgo elevado de sobredosis involuntarias con acontecimientos adversos graves y potencialmente mortales, entre ellos coma, hipotensión profunda, hipotermia, paro respiratorio y choque cardiogénico.
Polish: Uważa się, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co prowadzi do wzrostu ryzyka przypadkowego przedawkowania z poważnymi i potencjalnie śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak śpiączka, głębokie niedociśnienie tętnicze, hipotermia, zatrzymanie oddychania i wstrząs kardiogenny.
Spanish: Tras una serie de revisiones de seguridad y eficacia así como análisis de farmacovigilancia del meprobamato a nivel nacional en Francia, la autoridad nacional competente francesa (Afssaps) implantó medidas de minimización de riesgos para reducir los riesgos constatados del meprobamato e inició análisis nacionales de farmacovigilancia para evaluar la repercusión de dichas medidas.
Polish: Po wielu ocenach bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przeprowadzonych na szczeblu krajowym we Francji i analizach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących meprobamatu francuski właściwy organ krajowy (Afssaps) wprowadził środki minimalizacji ryzyka w celu ograniczenia poznanych zagrożeń związanych ze stosowaniem meprobamatu i rozpoczął badania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu krajowym w celu oceny wpływu tych środków.
Spanish: Por tanto, para evaluar el perfil de seguridad del meprobamato, en particular los acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos, entre ellos la farmacodependencia y los síntomas graves de abstinencia en condiciones normales de uso, especialmente en los ancianos, el CHMP revisó los datos de los dos análisis de farmacovigilancia de los datos de seguridad del meprobamato llevados a cabo por el CRPV de Lille, sobre los que se basó la decisión de la Afssaps de suspender las autorizaciones de comercialización de los productos afectados.
Polish: Dlatego, w celu oceny profilu bezpieczeństwa meprobamatu, a zwłaszcza poważnych neurologicznych i psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, takich jak uzależnienie od leku i poważne objawy odstawienia, w szczególności u osób w podeszłym wieku, CHMP dokonał oceny danych z dwóch analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV w Lille, na podstawie których Afssaps podjął decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los graves acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos que se asocian al uso del meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales, el riesgo de sobredosis accidentales y de farmacodependencia asociado a síntomas de abstinencia, las pruebas clínicas muy limitadas del meprobamato y la falta de eficacia de las medidas de minimización de riesgos implantadas y propuestas, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral no es positiva en las condiciones de uso normales.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę poważne działania niepożądane o charakterze neurologicznym i psychiatrycznym związane ze stosowaniem meprobamatu, także w normalnych warunkach stosowania, ryzyko przypadkowego przedawkowania i uzależnienia od leku z objawami odstawienia, bardzo ograniczoną dokumentację kliniczną dotyczącą meprobamatu i brak skuteczności wprowadzonych i proponowanych środków minimalizacji ryzyka, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Spanish: • El Comité planteó su preocupación acerca de la considerable proporción de pacientes ancianos y acerca del uso en esta población, especialmente considerando el aumento del riesgo de acontecimientos adversos debidos a interacciones con medicamentos concomitantes.
Polish: • Komitet zgłosił zastrzeżenia dotyczące znacznego odsetka pacjentów w podeszłym wieku i dotyczące stosowania w tej populacji, w szczególności z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w wyniku interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami.
Spanish: El CHMP reconoció también el posible efecto de confusión de la comedicación, ya que los pacientes se comedicaban en casi todos los casos, particularmente con fármacos psicotrópicos.
Polish: CHMP uznał także możliwy współistniejący wpływ innych leków, jako że prawie we wszystkich przypadkach pacjenci stosowali inne leki, zwłaszcza leki psychotropowe.
Spanish: • El Comité apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho y por tanto consideró que las sobredosis accidentales, que son frecuentemente graves y pueden ser mortales, son un riesgo grave del meprobamato.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny i dlatego uznał, że przypadkowe przedawkowania, które są często poważne i mogą prowadzić do zgonu, stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Spanish: El CHMP consideró que los datos constataban un riesgo de farmacodependencia, basándose en los datos de utilización obtenidos de una base de datos de reclamaciones que mostraba el uso prolongado de meprobamato.
Polish: CHMP uznał, że dane wskazują na ryzyko rozwoju uzależnienia od leku na podstawie danych dotyczących spożycia leków wydanych z baz danych dotyczących zapotrzebowania wskazujących na przedłużające się stosowanie meprobamatu.
Spanish: El CHMP se inquietó por el riesgo constatado de farmacodependencia, incluso en casos con las condiciones de uso normales, como denotaban los 17 casos registrados de síntomas de farmacodependencia y abstinencia (13 graves y 4 no graves).
Polish: Uwagę CHMP zwróciło rozpoznane ryzyko uzależnienia od leku, także w przypadkach stosowania leku zgodnie z normalnymi warunkami, na co wskazuje 17 zgłoszeń przypadków uzależnienia od leku i objawów odstawienia (13 poważnych i 4 inne).
Spanish: El CHMP consideró que los riesgos constatados persisten, pese a las medidas de minimización de riesgos implantadas, en particular en pacientes mayores de 65 años, que corren alto riesgo de caídas y confusión.
Polish: CHMP uznał, że pomimo wdrożenia środków minimalizacji ryzyka, rozpoznane ryzyko jest nadal obecne, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z wysokim ryzykiem upadków i stanów splątania.
Spanish: El meprobamato puede provocar dependencia física y psicológica y un síndrome de abstinencia potencialmente mortal con delirio ante una interrupción brusca, especialmente tras un uso prolongado, con efectos farmacológicos similares a los del alcohol y los barbitúricos, incluso dentro de la posología y duración del tratamiento normales, debido a la naturaleza del producto.
Polish: Meprobamat może wywoływać fizyczne i psychiczne uzależnienie i potencjalnie zagrażający życiu zespół abstynencji z delirium po nagłym odstawieniu, zwłaszcza po dłuższym stosowaniu, ze skutkami farmakologicznymi podobnymi do wpływów alkoholu i barbituranów, co z uwagi na charakter produktu leczniczego może wystąpić także przy prawidłowym dawkowaniu i czasie trwania leczenia.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles presentados por los TAC, pero consideró que estos datos limitados eran insuficientes para alcanzar una conclusión sobre la seguridad del meprobamato y la previsibilidad de los riesgos asociados.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, ale uznał, że te ograniczone dane są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski w odniesieniu do bezpieczeństwa meprobamatu i możliwości przewidzenia ryzyka.
Spanish: Además, la Afssaps mostró especial preocupación por los acontecimientos adversos en pacientes ancianos.
Polish: Ponadto szczególne zastrzeżenia Afssaps wzbudziły zdarzenia niepożądane występujące u osób w podeszłym wieku.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos graves neurológicos (coma, pérdida del conocimiento) y psiquiátricos (síntomas de farmacodependencia y abstinencia), que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że zgłoszono szereg poważnych neurologicznych (śpiączka, utrata przytomności) i psychiatrycznych (uzależnienie od leku i objawy odstawienia) zdarzeń niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne w związku ze stosowaniem meprobamatu także w normalnych warunkach stosowania.