FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Hungarian: E hatások olyan indirekt hatások is lehetnek, amelyek a megváltozott anyai gondoskodás és/vagy a csökkent szoptatási arány, vagy a fentanilnak az utódokra gyakorolt közvetlen hatása is lehet.
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Hungarian: Laminált aluminium PVC/alufólia/poliamid/PVC buborékcsomagolás, papír/poliészter fedőlappal.
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Hungarian: Ha nagyon elálmosodik és/vagy felületessé válik a légzése, Ön vagy gondozója azonnal értesítse a kezelőorvost és hívja a mentőket.
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Hungarian: Dyspnoe Pharyngolaryngealis fájdalom
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Hungarian: • Fenntartó opioid-terápiában nem részesülő betegek kezelése, mivel fokozott a légzésdepresszió kockázata.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Hungarian: Az Effentora alkalmazása előtt ihat egy kevés vizet, hogy megnedvesítse a száját, azonban a gyógyszer bevétele során semmit sem szabad innia vagy ennie.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Hungarian: A fentanil alkalmazott dózisának több mint 90%-a eliminálódik N-dealkilezett és -hidroxilezett, inaktív metabolitokká biotranszformálódva.
English: Dosage increase should be done with caution.
Hungarian: A dózisnövelést körültekintően kell végezni.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Hungarian: A Cmax 1%-kal, az AUC0-∞ 25%-kal magasabb volt mucositisben szenvedő betegeknél, mint mucositisben nem szenvedőknél.
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Hungarian: Különbségeket észleltek az Effentora-expozícióban egy klinikai vizsgálat során, 1-es fokozatú mucositisben szenvedő betegeknél.
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Hungarian: • Ha problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés.
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom további, hirtelen jelentkező fájdalom, amely annak ellenére fellép, hogy bevette a szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit.
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
Hungarian: • A pontos indikációval és az abúzus kockázatával kapcsolatos információk.
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Hungarian: Az Effentora alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha megbeszélte ezt az orvosával.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Hungarian: • Bizonyos izomlazítók - például baklofén, diazepam (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
English: A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelyben a mellékvesék nem termelnek elegendő hormont.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Hungarian: Önnek, hogy megfelelő-e az Effentora az Ön számára.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Hungarian: Gyakori, hogy ezek intenzitása csökken, sőt akár teljesen meg is szűnhetnek a gyógyszer folyamatos alkalmazása során, amint beállítják a beteg számára legmegfelelőbb dózist.
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Hungarian: • fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, vörösvértestek számának csökkenése, csökkent vagy emelkedett vérnyomás, szokatlanul szapora szívverés
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Hungarian: Ha terhes nőnél hosszabb ideig szükséges az opioid adása, tájékoztatni kell a beteget az újszülöttkori opioid-elvonási szindróma veszélyéről, és gondoskodni kell arról, hogy a megfelelő kezelés elérhető legyen (lásd 4.8 pont).
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Hungarian: Az Effentorában lévő fájdalomcsillapító szer nagyon erős és életveszélyes lehet, ha véletlenül gyermek veszi be.
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Hungarian: átmeneti pH változások optimalizálhatják az oldódást (alacsonyabb pH-nál), illetve a membrán-permeációt (magasabb pH-nál).
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Hungarian: Az Effentora tablettát nem szabad szopogatni, szétrágni vagy lenyelni, mert ez alacsonyabb plazmakoncentrációt eredményez, mint az előírt módon bevéve.
English: The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Hungarian: Alkohol és fentanil egyidejű alkalmazása fokozott depresszív hatást idézhet elő, ami végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.5 pont).
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Hungarian: A betegek 67%-ában sikerült hatásos dózist beállítani.
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Hungarian: Ne változtassa meg az Effentora vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerei adagját saját elhatározásából.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Hungarian: • Fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Hungarian: Anyai toxikus dózisoknál azt tapasztalták továbbá, hogy az F1 utódok testi fejlődése, szenzoros funkciói, reflexei és magatartása késve alakult ki.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Hungarian: A tartós háttérfájdalom kezelését az előírtaknak megfelelően kell folytatni.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Hungarian: A legfőbb hatékonysági változó a betegek által értékelt fájdalomintenzitás volt.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Hungarian: Ha előfordul, asszisztált lélegeztetéssel, opioid-antagonista, illetve végső alternatívaként neuromuszkuláris blokkoló adásával kezelendő.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet írtak elő Önnek, és kezelőorvosa tanácsát kell kérnie.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a légzésdepresszióra és szedációra utaló jeleket és tüneteket (lásd 4.5 pont).
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Hungarian: Amikor a tablettát a szájába helyezi, az feloldódik, és a hatóanyaga felszívódik a szájüreg nyálkahártyáján keresztül a vérkeringésbe.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Hungarian: Az Effentora alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében, akik a megelőző 14 napban MAO-gátlókat kaptak, mert opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása kapcsán a hatás MAO-gátlók általi nagyfokú és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be.
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Hungarian: • Az Effentora súlyos mellékhatása a lelassult és/vagy felületes légzés.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálat során hímek által közvetített hatást figyeltek meg magas dózisoknál (300 mikrogramm/kg/nap, s.c.), amit a fentanil állatkísérletek során tapasztalt szedatív hatása következményének tartanak.
English: Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Hungarian: Fokozott koponyaűri nyomás, tudatzavar Az Effentora csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid-retenció intracraniális hatásaira - mint például azok, akiken fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Hungarian: Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid-függő betegeknél.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Hungarian: • Ha máj- vagy vesebetegségei vannak, mivel ezek a szervek kihatnak arra, hogy milyen módon bontja le a szervezete a gyógyszert.
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Hungarian: Eufóriás hangulat Idegesség Hallucináció Vizuális hallucináció A mentális státusz megváltozása Dezorientáció
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Hungarian: Mindazonáltal, a legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (ami esetleg apnoéhoz és légzésleálláshoz vezethet), a keringészavar, a hypotonia és a shock, és ezeket minden betegen gondosan figyelni kell.
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Hungarian: Ellenőrzés Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát az egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Hungarian: • Ha alkoholt iszik; lásd az „Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal” című részt.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transzdermálisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Hungarian: • Ne harapja szét, ne szopogassa, ne rágja, vagy nyelje le a tablettát, mert ez gyengébb fájdalomcsillapító hatást eredményez, mint ha az előírt módon veszi be.
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Hungarian: Az adag ismételt beállításához ugyanazokat az elveket kell alkalmazni, mint a dózistitrálás során (lásd fent).
English: Contents of the pack and other information What Effentora contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Effentora?
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Hungarian: A fentanil terhesség alatti hosszú távú alkalmazásakor fennáll az újszülöttkori opioid-elvonási szindróma veszélye, amely akár életveszélyes is lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik, továbbá neonatológiában jártas szakemberek által kidolgozott protokollok szerinti ellátást igényel.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Hungarian: Ezen kockázatok miatt opioidok és benzodiazepinek, illetve rokon gyógyszerek csak olyan betegek számára írhatók fel egyidejűleg, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
English: Opening the blister package
Hungarian: A buborékcsomagolás felnyitása
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Hungarian: légzésdepresszió kockázata kisebb hosszan tartó opioid-kezelésben részesülő betegeknél, mert ezeknél a betegeknél tolerancia alakul ki a légzésdeprimáló hatásokkal szemben.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Hungarian: Ha az összes opioid-terápia leállítása válik szükségessé, a hirtelen elvonási hatások kockázatának kezelése érdekében a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden Tagállamban, ahol az Effentora forgalmazásra kerül, minden, az EFFENTORA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Hungarian: A betegek 11 fokozatú skálán értékelték a fájdalom intenzitását.
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Hungarian: • Az alkalmazással kapcsolatos főbb óvintézkedések: Hogyan kell megelőzni a főbb kockázatokat (a gyógyszert a felírtak szerint kell szedni, folytatni kell a fenntartó opioid-kezelést, az EFFENTORA-t gyermekektől elzárva kell tartani, meg kell gátolni a lopást és a helytelen alkalmazást)?
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Hungarian: Amikor először kezdi el alkalmazni az Effentorát, orvosa Önnel együttműködve határozza meg azt az adagot, amely enyhíti az áttöréses fájdalmat.
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Hungarian: Ezekben az esetekben egy második, ugyanolyan erősségű Effentora tabletta alkalmazható.
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Hungarian: • Enyhe pezsgést érezhet a pofa és az íny között, miközben a tabletta feloldódik.
English: • prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Hungarian: • a terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak javasolni kell, hogy a felbontatlan, a rendelt gyógyszermennyiségből megmaradt tablettákat semmisítsék meg, amint azokra már nincs szükség.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Hungarian: Fentanillal végzett karcinogenitási vizsgálatok (26 hetes dermalis alternatív bioassay Tg.AC transzgenikus egereken, két éves subcutan karcinogenitási vizsgálat patkányokon) semmilyen rákkeltő potenciálra utaló eredményt nem mutattak.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Hungarian: Ha Effentora adására kerül sor, akkor antidotumot kell készenlétben tartani a gyermek számára.
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne próbálják meg összetörni vagy kettétörni a tablettát.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e vezetnie vagy gépeket kezelnie az Effentora bevétele után.
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Hungarian: • Csak akkor nyissa fel a buborékcsomagolást, ha felkészült a tabletta bevételére.
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Hungarian: Ezen gyógyszerek Effentorával együtt történő alkalmazása egy potenciálisan életveszélyes állapothoz, az úgynevezett szerotonin-szindrómához vezethet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora” című részt a 2. pontban).
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Hungarian: Az Effentora és az oralis transmucosalis fentanil-citrát (OTFC) abszolút és relatív biohasznosulását összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok során a fentanil felszívódásának üteme és mértéke az Effentora esetében 30-50%-kal nagyobb expozíciót mutatott, mint az OTFC esetében.
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Hungarian: • Nem szabad grépfrútlevet innia az Effentora szedése során, mert az hatással lehet arra, hogy a szervezete milyen módon bontja le az Effentorát.
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Hungarian: Ha valaki véletlenül Effentorát vett be, ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, mint amiket a 3. pont „Ha az előírtnál több Effentorát alkalmazott” című része ismertet.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Hungarian: A dózis-proporcionalitás 100 mikrogrammtól 1000 mikrogrammig bizonyított.
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Hungarian: Effentora adása után a károsodott máj- vagy veseműködés egyaránt növelheti a lenyelt fentanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance-ét, ami fokozott és elhúzódó opioid-hatáshoz vezethet.
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Hungarian: Légzésdepresszió Alvási apnoe szindróma
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a dózist és az egyidejű alkalmazás időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Hungarian: A fentanil szérumban elért koncentrációja meghaladta a plazmaszintet: a szérumban az AUC-értéke körülbelül 20%-kal, a Cmax 30%-kal magasabb volt a plazma AUC- és Cmax-értékeknél.
English: • Brochure on breakthrough pain
Hungarian: • Az áttöréses fájdalomról szóló brosúra
English: Dosage and frequency
Hungarian: Adagolás és gyakorisága
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Hungarian: Ha az Effentorát hosszabb ideig alkalmazzák terhesség alatt, az újszülöttnél fennáll az elvonási tünetek kialakulásának veszélye, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, ha nem ismerik fel, és nem kezeli orvos.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Hungarian: Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne vegyen be Effentorát a következő áttöréses fájdalomepizód jelentkezéséig.
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Hungarian: A betegeknek nem szabad semmiféle ételt-italt fogyasztaniuk, ha a tabletta a szájüregben van.
English: • Educational material for the healthcare professionals
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag • Betegeknek szóló képzési anyag
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Hungarian: • Vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból és azonnal helyezze az egész tablettát az egyik őrlőfog mellé, a fogíny és a pofa közé (amint az a képen látható).
English: Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az Ön tartós fájdalmának csillapítására alkalmazott kezelést; amikor a tartós fájdalom csillapítása ismét sikeres, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Effentora adagját.
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Hungarian: A tablettát azonnal fel kell használni, amint kivette a buborékcsomagolásból.