FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté a été la douleur.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка.
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
French: ZYPADHERA avec de l'alcool
Bulgarian: ZYPADHERA с алкохол
French: Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de ZYPADHERA.
Bulgarian: Пациентите трябва да са уведомени относно този потенциален риск и за необходимостта да бъдат наблюдавани за 3 часа в здравно заведение всеки път, когато се прилага ZYPADHERA.
French: Le flacon est à usage unique.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които завършват 9-12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 6 месеца.
French: Ces réactions se sont produites dans moins de 0,1 % des injections et chez environ 2 % des patients.
Bulgarian: Тези реакции настъпват при <0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите.
French: Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de poudre visible.
Bulgarian: Почукайте флакона силно и няколкократно върху твърда повърхност, докато престане да се вижда прах.
French: Il n'y a pas de données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
French: Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: Chez 44 patients schizophrènes de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg/jour n'ont pas été associées avec des effets indésirables différents.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са свързани с различен профил на нежелани лекарствени реакции.
French: A cause de ce risque, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée après chaque injection.
Bulgarian: Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня след всяка инжекция.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudié de façon systématique chez les patients âgés (> 65 ans).
Bulgarian: ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
French: Les concentrations plasmatiques restent mesurables plusieurs mois après chaque injection de ZYPADHERA.
Bulgarian: Плазмените концентрации остават измерими за няколко месеца след всяко инжектиране на ZYPADHERA.
French: La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les patients non fumeurs par rapport aux fumeurs.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в сравнение с пушачите.
French: Toutefois, l'impact du sexe ou du tabagisme sur la clairance de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
Bulgarian: Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Bulgarian: ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes de rechute au cours du premier et du deuxième mois de traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един до два месеца на лечение.
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
French: Les 3 groupes de traitement ZYPADHERA ont montré une amélioration statistiquement significative supérieure au placebo dès la fin de la semaine 1.
Bulgarian: Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
French: Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l'injection au patient.
Bulgarian: Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента.
French: En raison des modifications biochimiques et physiologiques et de la réduction de la masse musculaire chez ces patients, cette formulation n'est pas recommandée dans ce sous-groupe de patients.
Bulgarian: Поради биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти.
French: L'exacerbation a été mesurée par l'aggravation des items du score PANSS dérivé de l'échelle BPRS Positive ainsi que par les hospitalisations dues à l'aggravation de symptômes psychotiques positifs.
Bulgarian: Екзацербацията е оценявана посредством влошаване на точките по BPRS позитивната скала (BPRS Positive scale) от PANSS и хоспитализация поради влошаване на позитивните психотични симптоми.
French: Prélever lentement le volume désiré.
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
French: ZYPADHERA ne doit jamais vous être administré si :
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага ZYPADHERA, ако:
French: Fixer le dispositif de sécurité de l'aiguille (fig. 1 et 2).
Bulgarian: Включете защитното приспособление на иглата (Фиг. 1 и 2). 8.
French: L'injection ne doit pas être administrée après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се поставя след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: Volume final à injecter (mL)
Bulgarian: Краен обем за инжектиране (ml)
French: • on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Bulgarian: по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане).
French: Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de l'état clinique du patient.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
French: L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.
Bulgarian: Степента на повишаване на теглото и делът на пациентите в юношеска възраст, които имат клинично значимо повишаване на теглото, са по-големи при дългосрочна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
French: • Prévenez le médecin ou l'infirmier/ère si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible après l'injection.
Bulgarian: Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията.
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers évènements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително повишаване на теглото, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Un flacon de 3 mL de solvant.
Bulgarian: Един флакон 3 ml разтворител.
French: Ne jetez aucun médicament au-tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPADHERA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Bulgarian: Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.
French: Utilisation chez les patients agités en phase aigüe ou dans un état psychotique sévère
Bulgarian: Употреба при пациенти, които са в остро възбудно или в тежко психотично състояние
French: Les doses médianes létales étaient d'environ 210 mg/kg (souris) et 175 mg/kg (rats).
Bulgarian: Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
French: NE PAS MASSER LE SITE D'INJECTION.
Bulgarian: НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.
French: Jeter les flacons, la seringue, les aiguilles utilisées, l'aiguille supplémentaire et tout solvant inutilisé conformément aux procédures appropriées.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, спринцовката, използваните игли, допълнителната игла и неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само при клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
French: Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
Bulgarian: Клинично значимо повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни стойности на индекса на телесна маса (ИТМ).
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 % pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1 000 ng/mL.
Bulgarian: Свързването на оланзапин с плазмените протеини е приблизително 93% при концентрации в границите от 7 до около 1 000 ng/ml.
French: • Une notice d'information pour le patient
Bulgarian: Листовка с информация за пациента
French: La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de l'olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.
Bulgarian: Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
French: Des précautions d'emploi doivent être prises pour appliquer une technique d'injection appropriée pour éviter une injection accidentelle intravasculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).
French: • Recommandation pour une surveillance sur site 3 heures après l'injection
Bulgarian: - Препоръка за 3-часов на място период на наблюдение след инжектирането
French: ZYPADHERA ne doit pas être utilisé pour traiter les patients schizophréniques agités en phase aiguë ou dans un état psychotique sévère nécessitant un contrôle immédiat des symptômes.
Bulgarian: ZYPADHERA не трябва да се използва за лечение на пациенти с шизофрения, които са в остро възбудно или тежко психотично състояние, изискващо незабавен контрол на симптомите.
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата.
French: Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue et la dose préparée et recommencer la procédure de reconstitution et d'administration.
Bulgarian: Ако в спринцовката се изтегли каквато и да е кръв, изхвърлете спринцовката и дозата и започнете отново процедурата по разтваряне и прилагане.
French: Ces signes et symptômes peuvent parfois survenir lorsque ZYPADHERA atteint le système sanguin trop rapidement (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;
Bulgarian: Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека);
French: Ces résultats montrent une efficacité de ZYPADHERA au cours des 8 semaines de traitement et un effet dès la première semaine après initiation du traitement.
Bulgarian: Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
French: Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec d'autres médicaments à action centrale et avec l'alcool.
Bulgarian: Като се имат предвид първичните ефекти на оланзапин върху ЦНС, трябва да се внимава при комбинирането с други централно действащи лекарства и алкохол.
French: Ces réactions se sont produites rarement (< 1/1 000 injections) entre 1 à 3 heures après injection et très rarement (< 1 /10 000 injections) plus de 3 heures après injection.
Bulgarian: Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme avec olanzapine orale dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания на перорален прием на оланзапин при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
French: Une étude avec l'olanzapine orale comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Bulgarian: В изследване на перорален оланзапин, приложен при представители на европеидната раса, японци и китайци, не са установени разлики във фармакокинетичните параметри сред трите популации.
French: Enlevez en saisissant le centre du dispositif de protection de l'aiguille avec le pouce et l'index, en gardant les doigts libres éloignés de l'extrémité du dispositif contenant la pointe de l'aiguille (Fig. 3).
Bulgarian: Отстранява се чрез хващане на луер накрайника на защитното приспособление на иглата с палеца и показалеца, като свободните пръсти се държат далече от края на приспособлението, съдържащо върха на иглата (Фиг. 3).
French: Ouvrir la plaquette et enlever le dispositif.
Bulgarian: Отворете блистерната торбичка и отстранете приспособлението.
French: La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives de la prise de poids, du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани клинично значими промени в повишаването на теглото, глюкозата, общия/LDL/HDL холестерол или триглицеридите, се увеличава във времето.
French: L'olanzapine réduit la réponse d'évitement conditionné, test qui peut indiquer une activité antipsychotique, à des doses inférieures à celles responsables d'induction de catalepsie, effet qui peut indiquer la survenue d'effets indésirables moteurs.
Bulgarian: Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност, в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия - ефект, показателен за моторните нежелани ефекти.
French: L'exposition moyenne des nouveau-nés à l'état d'équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d'olanzapine reçue par la mère (en mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция при кърмачета (mg/kg) в стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
French: Tous les patients traités par olanzapine par voie orale ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с оланзапин перорално или с плацебо, които са преживели мозъчно-съдово събитие, са имали предшестващи рискови фактори.
French: Après une injection unique IM de ZYPADHERA, la lente dissolution du sel de pamoate d'olanzapine dans le tissu musculaire débute immédiatement et permet une libération lente continue de l'olanzapine pendant plus de quatre semaines.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно инжектиране на ZYPADHERA, бавното разтваряне на оланзапин памоатовата сол в мускулната тъкан започва незабавно и осигурява бавно постоянно освобождаване на оланзапин за повече от четири седмици.
French: Dose de maintien après 2 mois de traitement par ZYPADHERA
Bulgarian: Поддържаща доза след 2 месеца лечение с ZYPADHERA
French: Vous ne devez pas recevoir cette injection si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставя тази инжекция, ако кърмите, тъй като малки количества оланзапин могат да преминат в кърмата.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
French: Il est important de noter qu'il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за разтваряне (реконституиране).
French: Autres médicaments et ZYPADHERA
Bulgarian: Други лекарства и ZYPADHERA
French: ZYPADHERA contient la substance active olanzapine.
Bulgarian: ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPADHERA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
French: Si vous prenez déjà des antidépresseurs, un traitement pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants), vous pouvez vous sentir somnolent si ZYPADHERA vous est administré.
Bulgarian: Ако досега сте приемали антидепресанти, лекарства за тревожност или които Ви помагат да заспите (транквилизатори), то може да се почувствате сънлив, ако се дава ZYPADHERA.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
French: Lors d'une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d'injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Bulgarian: В обзор на данните за безопасност от клинични проучвания и спонтанни съобщения от постмаркетинговия период, за абсцес на мястото на инжектиране е съобщавано рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
French: Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
French: Vérifier visuellement le flacon pour rechercher des grumeaux.
Bulgarian: Проверете визуално флакона за бучки.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Bulgarian: повишение на кръвното налягане
French: D'après les résultats des études par voie orale chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при перорално приложение при мишки и плъхове е направено заключението, че оланзапин не е карциногенен.
French: La clairance plasmatique de l'olanzapine orale est plus faible chez les femmes (18,9 L/h) que chez les hommes (27,3 L/h) et chez les non-fumeurs (18,6 L/h) par rapport aux fumeurs (27,7 L/h).
Bulgarian: Плазменият клирънс на оланзапин след перорално приложение е по-нисък при жени (18,9 l/час) в сравнение с мъже (27,3 l/час), както и при непушачи (18,6 l/час) в сравнение с пушачи (27,7 l/час).
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide.
Bulgarian: Главният циркулиращ в кръвта метаболит е 10-N-глюкуронид.
French: ZYPADHERA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Bulgarian: ZYPADHERA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, погрешни убеждения, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
French: Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
Bulgarian: Половите цикли се засягат при дози 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хора), а репродуктивните параметри се засягат при плъхове, на които е давана доза 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при хора).
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC : N05A H03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05A H03
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши симптоматиката.
French: Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.
Bulgarian: Флакон със суспензия след разтваряне: 24 часа.
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, l'incidence des effets indésirables au site d'injection était d'environ 8 %.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с мястото на инжектиране, е приблизително 8%.
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, le seul effet indésirable rapporté plus souvent dans le groupe ZYPADHERA par rapport au groupe placebo avec une différence statistiquement significative était la sédation (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA единствената нежелана реакция, докладвана със статистически значимо по-висока честота в групата на ZYPADHERA в сравнение с плацебо групата, е седация (ZYPADHERA 8,2%, плацебо 2,0%).