FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kaksi matriksia (2,5 cm x 5 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Finnish: Nestekertymät
Maltese: Eċċipjenti
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).
Finnish: InductOs asetettiin suoraan kovakalvoon (duuraan) nikamakaaren poiston (laminektomia) jälkeen.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Finnish: • yksi matriksi (7,5 cm x 10 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg dibotermiini alfaa.
Maltese: INDIVIDWALI 4 mg dibotermin alfa
Finnish: 4 Radikulopaattisia tapahtumia ovat radikuliitti, lannerangan radikulopatia, radikulaarinen kipu, lanne ristipunoksen hermojuuritulehdus, radikulopatia ja iskiaa.
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Finnish: {KK/VVVV}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru}
Finnish: Radikulopaattiset tapahtumat1, 4
Maltese: Avvenimenti radjukulopatiċi 1 4
Finnish: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Finnish: 4 mg:n pakkaus:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Finnish: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Finnish: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Finnish: InductOs sisältää naudan kollageeni-nimistä proteiinia Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan.
Maltese: InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina.
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Finnish: Sääriluumurtuma
Maltese: amputazzjoni)
Finnish: Sekundaaristen ja myöhempien toimenpiteiden määrä oli merkitsevästi pienempi InductOs-potilailla, erityisesti hyvin invasiivisten toimenpiteiden kuten luusiirteiden käytön ja ydinnaulan vaihdon osalta (P = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Finnish: InductOs -valmistetta ei saa käyttää yli 1,5 mg/ml pitoisuuksina (ks. kohta 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Medtronic BioPharma B.V.
Finnish: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Finnish: Luun morfogeneettistä proteiini 2:ta neutralisoivien vasta-aineiden testit olivat kaikilla testatuilla potilailla negatiivisia.
Maltese: Il-pazjenti kollha li kienu ttestjati għall-antikorpi newtralizzanti għall-proteina-2 morfoġenetika tal-għadam kienu negattivi.
Finnish: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Finnish: EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Inductos dibotermiini alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Finnish: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen hoitovaste oli saavutettu 57 %:lla Inductosilla hoidetuista potilaista (69 potilaalla 122:sta) ja 59 %:lla luusiirteellä hoidetuista potilaista (78 potilaalla 133:sta).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Finnish: Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää luukudoksen muodostumista.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Finnish: Inductosia saa käyttää vain pätevä kirurgi.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inductoslääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inductosia varten 9. syyskuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
Finnish: • joilla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella,
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Finnish: Muita tietoja Inductosista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Finnish: Inductosia on tutkittu 450 potilaalla, joilla on ollut sääriluun murtuma.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Finnish: Inductos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) ovat radikulopaattiset tapahtumat (ongelmat hermojuurissa tai niiden tuntumassa selkärangassa, mistä on seurauksena kipua, heikkoutta, puutumista ja vaikeutta hallita tiettyjä lihaksia), kun sitä käytetään selkärankaleikkauksessa, ja paikallinen infektio, kun sitä käytetään sääriluumurtuman leikkauksessa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Finnish: Dibotermiini alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA) dibotermiini alfan tuottamista varten.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Finnish: Ennen käyttöä Inductos sekoitetaan liuokseksi, levitetään matriksiin ja jätetään odottamaan ainakin 15 minuutiksi (mutta enintään kahdeksi tunniksi).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (kollageenisienen).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
Finnish: Korvaava dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP-2.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Finnish: Lisätutkimukset ja tietojen analysointi julkaistusta kirjallisuudesta osoittivat, että Inductos yhdisti luusiirrettä tehokkaammin alaselän nikamia riippumatta käytetystä kirurgisesta tekniikasta tai hyväksytyn lääkinnällisen laitteen tyypistä, jolla luu pidettiin halutussa asennossa.
Maltese: Studji addizzjonali u analiżi ta' data mid-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li Inductos kien aktar effettiv minn trapjant tal-għadam fl-induzzjoni ta' fużjoni tal-vertebri tal-parti t'isfel tad-dahar, irrispettivament mit-teknika tal-intervent kirurġiku jew it-tip ta' apparat mediku approvat biex iżomm l-għadma fil-pożizzjoni.
Finnish: Inductosin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Finnish: Inductos on tarvikepakkaus implantaatiota varten.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 46 % tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 26 %.
Maltese: 46% tal-pazjenti li ngħataw kura standard kellhom bżonn intervent ieħor fi żmien sena biex jitfejqilhom il-ksur, filwaqt li l-proporzjon ta' dawk li ngħataw Inductos ukoll kien 26%.
Finnish: noin 25 µg
Maltese: Madwar 25 µg
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Finnish: --1 Käyttöön valmistuksen jälkeen, 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Finnish: Filamenttihemagglutiniini
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Finnish: Haemophilus tyyppi b:n polysakkaridi
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Finnish: Pertaktiini
Maltese: Pertactin, adsorbit
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest mingħajr illabar kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
Finnish: 25, 25, 8 mikrogrammaa
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Finnish: Vasta-aine (cut-off)
Maltese: Antikorp (cut-off)
Finnish: 0,32 milligrammaa Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Finnish: Pertaktiini (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Finnish: N=2009 (12 tutkimusta)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA09 Immunogeenisuus
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Finnish: 8 mikrogrammaa
Maltese: 8 mikrogrammi
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Finnish: 1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Finnish: Melko harvinainen: (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harvinainen:
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
Finnish: Epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Finnish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Finnish: • Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC−8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Anti-difteria (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio tyyppi
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000) Hyvin harvinainen: (< 1/10000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: Filamenttihemagglutiniini1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Finnish: Saksa 3,4,5 kuukautta
Maltese: 3,4,5 xhur
Finnish: viikkoa N= 265
Maltese: N= 265 (studju)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) (IPV) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Finnish: EU/1/00/152/001 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/152/002 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/1/00/152/005 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/152/006 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) 2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml) †
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Finnish: Infanrix hexa aikaansaa anti-PRP immuunivasteen (cut-off ≥ 0,15 mikrog/ml) vähintään 84 %:lle lapsista.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Finnish: DTPa-HBV-IPV suspensio: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: kuukautta N= 1693
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Finnish: Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/152/021 - 50 (5 x 10) pakkaus ilman neuloja
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Finnish: Ripuli, oksentelu
Maltese: Dijarea, rimettar
Finnish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: 50 x 1 annosta (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Finnish: Anti-difteria (0,1 IU/ml)
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett) 4
Finnish: Sen merkkejä ovat:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Finnish: Pertaktiini1
Maltese: Pertactin1
Finnish: Infanrix hexan immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lapsilla 6 viikon iästä alkaen.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu seerumitaudin kaltaisia allergisia reaktioita, paralyysia, neuropatiaa, neuriittia, hypotensiota, vaskuliittia, lichen planusta, erythema multiformea, artriittia, lihasheikkoutta, Guillain−Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio:
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttäminen ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä † cut-off hyväksytty suojatehon indikaattorina * Tehosteannoksen jälkeen 94,4 %:lla henkilöistä 2-4-12 kuukauden rokotusohjelmassa ja 97,0 %:lla 3-5-11 kuukauden rokotusohjelmassa anti-PRP-pitoisuudet olivat ≥ 1 mikrog/ml, mikä viittaa pitkäaikaiseen suojaan.
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Finnish: Kuume > 39,5 ºC, injektiokohdan reaktio, kovettuma mukaan lukien, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Finnish: Suojan serologiset korrelaatit on vahvistettu difterialle, tetanukselle, poliolle, hepatiitti B:lle ja Hib:lle.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Infanrix hexa
Maltese: Mediċini oħra u Infanrix hexa
Finnish: 1 imeytetty Al(OH)3:iin
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Finnish: Ruiskun sylinteri
Maltese: Għatu tas siringa
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1) 4
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Belgique/ België /Belgien
Finnish: Hib jauhe: vedetön laktoosi
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Effikaċj a taltilqima
Finnish: Ruiskun mäntä
Maltese: MINGĦAJR LABAR
Finnish: Rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 21 °C:ssa käyttöön valmistamisen jälkeen.
Maltese: Madanakollu, ntwera li jibqa tajjeb għal 8 sigħat wara li jiġi rikostitwit, f'temperatura ta' 21°C.
Finnish: Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.
Finnish: Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin vasta-aineiden muodostumisessa minkään yksittäisen antigeenin kohdalla vaikkakin vasta-aineiden muodostus tyyppi 2 poliovirusta vastaan oli vaihteleva, kun Synflorixia annettiin samanaikaisesti (suojan antava vasta-ainetaso vaihteli 78 %:n ja 100 %:n välillä) ja immuunivaste Infanrix hexan PRP (Hib) antigeeneille kahden annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä oli yleisempää annettaessa yhdessä tetanustoksoidikonjugoidun pneumokokki tai meningokokki rokotteen kanssa (ks. kohta 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm),
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7−8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Maltese: Madankollu, d-dejta tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun qed tbatti fl-età ta' 7-8 snin b'din l-iskeda ta' 3-5-12-il xahar.
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan (2-3-4 tai 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä) ja tehosterokotuksen (toisena ikävuotena) aikaansaaman immuunivasteen säilymistä arvioitiin 4−8
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immunitarju għal skeda primarja u booster ta' 3 dożi (f'2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur ta' età) u booster (fit-tieni sena tal-ħajja) b'Infanrix hexa kienet evelwata fi tfal li għandhom bejn 4 u 8 snin.
Finnish: kuukauden iässä N=530 (4 tutkimusta)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Finnish: Esitäytetty ruisku: suspensio
Maltese: BIS-SUSPENSJONI
Finnish: Ihottuma, angioedeema2
Maltese: Raxx, Anġioedima2
Finnish: Infanrix hexa voidaan antaa samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotteen (CRM197 ja TT konjugaatit), meningokokki seroryhmä A, C, W-135 ja Y konjugaattirokotteen (TT-konjugaatti), meningokokki seroryhmä B rokotteen (MenB), oraalisen rotavirusrokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa.
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-rati ta' rapportar ta' konvulżjonijiet (b'deni jew mingħajr deni) u ġie osservat ukoll episodju iporesponsiv bl-għoti fl-istess ħin ta' Infanrix hexa u Prevenar 13 (ara sezzjoni 4.8).