FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kæmpecelle arteritis (Giant Cell Arteritis, GCA) hos voksne patienter.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Danish: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydrochlorid, Lmethionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: 24 måneder.
Maltese: 24 xahar.
Danish: Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Danish: Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Danish: Tegn på alvorlige infektioner:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Danish: Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: • Fremstilling af injektionen/infusionen
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Danish: I en uafhængig kohorte på 15 patienter (i et spænd på 9-75 år) med axicabtagen ciloleucel-induceret cytokinfrigivelsessyndrom, responderede 53 %.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Danish: In vitro-studier med dyrkede humane hepatocytter har vist, at IL-6 forårsager et fald i CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 enzym-ekspression.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Danish: Hyperkolesterolæmi*
Maltese: Iperkolesterolimja
Danish: • forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Danish: RoActemra normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Danish: Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Danish: Multiplicitet er kontrolleret ved brug af Bonferroni-Holm-procedure.
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Danish: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0-100mm visuel analog skala (VAS).
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Danish: JIA ACR30 JIA ACR50 JIA ACR70 JIA ACR90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Danish: • Dødelig allerigsk reaktion (anafylaksi [dødelig])
Maltese: • Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])
Danish: DMARD - Sygdomsmodificerende antireumatisk middel - p < 0,01, tocilizumab vs. placebo + MTX / DMARD - p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX /DMARD
Maltese: DMARD - Mediċina kontra r-rewmatiżmu li timmodifika l-marda (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p< 0.01, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD
Danish: For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt.
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg tocilizumab*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4510 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009) med voksne patienter, mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149), pJIA (n = 240) samt sJIA (n = 112) studier.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval)
Maltese: Differenza fil-medja aġġustata (CI ta' 95%)
Danish: 39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Danish: Effektresultater for studie WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Danish: 1p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Danish: Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret i RoActemra behandlingsgrupperne var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra (se tabel 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Danish: Tocilizumab 8 mg/kg + MTX-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tværs af de sekundære hovedendepunkter.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Danish: SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane RoActemra arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg
Maltese: pinna roactemra 162 mg
Danish: Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Danish: I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,
Danish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af huden).
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (sJIA og pJIA)
Maltese: Aġġustamenti fid-doża minħabba anormalitajiet tal-laboratorju (sJIA u pJIA)
Danish: Når behandling med tocilizumab påbegyndes eller seponeres, bør patienter der får lægemidler, der justeres individuelt og metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (fx methylprednisolon eller dexamethason, (med mulighed for oral glukokortikoid-seponeringssyndrom), atorvastatin, calciumantagonister, theophyllin, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin og benzodiazepiner) monitoreres, da doserne måske skal øges for at opretholde terapeutisk effekt.
Maltese: Meta tinbeda jew titwaqqaf terapija b'RoActemra, pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali li huma aġġustati individwalment u huma metabolizzati permezz ta' CYP450 3A4, 1A2 jew 2C9 (eż. methylprednisolone, dexamethasone, (bil-possibbiltà ta' sindrome ta' rtirar ta' glukokortikojdi orali), atorvastatin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, jew benzodiazepines) għandhom jiġu immonitorjati peress li d-dożi jista' jkollhom bżonn li jiżdiedu biex jinżamm l-effett terapewtiku.
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Danish: 4 hætteglas á 4 ml
Maltese: 4 kunjetti ta' 4 mL
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Danish: Tocilizumab er et rekombinant humaniseret, anti-humant monoklonalt antistof af immunglobulin G1 (IgG1) sub-klassen rettet mod opløselige og membranbundne interleukin 6-receptorer.
Maltese: Tocilizumab huwa antikorp monoklonali anti-uman, rikombinanti u umanizzat tas-sottoklassi ta' immunoglobulini G1 (IgG1) immirat kontra r-riċetturi ta' interleukin- 6 li jinħall u li jeħel malmembrana.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Danish: RoActemra er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret til
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Danish: • ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation
Maltese: • ciclosporin, użat biex irażżan s-sistema immuni tiegħek waqt trapjanti ta' organi
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede JIA ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons vises i tabel 7:
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Danish: De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Danish: Placebo + 52 ugers nedtrapningsregime af prednison N=51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Danish: IL-6 er involveret i diverse fysiologiske processer som f.eks. Tcelleaktivering, induktion af immunoglobulinsekretion, induktion af hepatisk akutfaseproteinsyntese og stimulation af hæmopoiese.
Maltese: IL-6 huwa involut f'diversi proċessi fiżjoloġiċi bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, stimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta' immunoglobulini, stimulazzjoni ta' sintesi ta' proteini tal-fwied f'fażi akuta u stimulazzjoni ta' emopoesi.
Danish: > 5 x øvre normalgrænse
Maltese: > 3 x ULN sa 5x
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
Maltese: Immunosoppressivi, Inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Danish: Det er vist, at tocilizumab hæmmer sIL-6R og mIL-6R-medieret signalering.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Danish: Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Danish: pJIA-patienter:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi:
Danish: Meget sjælden: leversvigt
Maltese: Rari ħafna:
Danish: • Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Maltese: • Għadd ta' plejtlits baxx Valur talLaboratorju (ċelluli x 103/µl)
Danish: De fleste patienter (67 %) havde ikke tidligere fået MTX.
Maltese: Il-maġġoranza (67 %) ta' pazjenti qatt ma ħadu MTX.
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Maltese: • simvastatin jew atorvastatin, użati biex inaqqsu l-livelli tal-kolesterol
Danish: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Maltese: IV 8 mg/kg + DMARD
Danish: Den samlede RoActemra-eksponering hos pJIA populationen var 184,4 patientår for intravenøs tocilizumab og 50,4 patientår for subkutan tocilizumab.
Maltese: Lesponiment totali tal-pazjent għal RoActemra fil-popolazzjoni b'pJIA ta' esponiment sħiħ kien ta' 184.4 snin ta' pazjent għal tocilizumab IV u 50.4 snin ta' pazjent għal tocilizumab SC.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), gulsot
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), suffejra
Danish: JIA-ACR90-respons
Maltese: JIA ACR90
Danish: • phenytoin, som bruges til at behandle kramper
Maltese: • phenytoin, użat għat-trattament ta' konvulżjonijiet
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i smerte-VAS efter 40 ugers tocilizumab-behandling på en 0-100 mm skala var 32,4 mm sammenlignet med en reduktion på 22,3 mm for placebo-behandlede patienter (høj statistisk signifikans, p=0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Danish: Ekspression af hepatiske CYP450-enzymer supprimeres af cytokiner så som IL-6, som stimulerer kronisk inflammation.
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Danish: I SC-II-studiet var ACR20 på 60,9%, ACR50 på 39,8% og ACR70 på 19,7% ved uge 24 hos patienter, som var behandlet med subkutan RoActemra hver anden uge, sammenlignet med placebo, hvor ACR20 var på 31,5%, ACR50 på 12,3% og ACR70 på 5,0%.
Maltese: Fi studju SC-II, f'ġimgħa 24 kien hemm ACR20 ta' 60.9%, ACR50 ta' 39.8% u ACR70 ta' 19.7% għall-pazjenti kkurati b'RoActemra taħt il-ġilda kull ġimagħtejn kontra ACR20 ta' 31.5%, ACR50 ta' 12.3% u ACR70 ta' 5.0% ta' plaċebo.
Danish: Hæmatologiske virkninger
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Danish: ACR20 uge 24
Maltese: ACR20 Ġimgħa 24
Danish: * p<0.0001 **p<0.005 (tærskel for signifikans for primære og vigtige sekundære tests af superioritet) ***Beskrivende p værdi <0.005 ****Flare: genopblussen af tegn eller symptomer på GCA og/eller ESR ≥30 mm/t - Kræver stigning i prednison dosis Remission: udeblivelse af flare og normalisering af CRP
Maltese: Medja (SD) * p< 0.0001 ** p< 0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv < 0.005 ****Rikaduta: rikorrenza ta' sinjali jew sintomi ta' GCA u/jew ESR ≥ 30 mm/siegħa - Żieda fid-doża meħtieġa ta' prednisone
Danish: Forhøjet kolesterol sJIA pJIA
Maltese: Żieda fil-kolesterol sJIA
Danish: Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra.
Maltese: Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta' RoActemra.
Danish: Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline.
Maltese: Pazjenti fl-studji I - V kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28 - Disease Activity Score) medju ta' 6.5-6.8 fil-linja bażi.
Danish: Ændring i EQ5D scorer fra baseline til uge 52 var ugentlig RoActemra plus 26 uger 0,10 [0,198], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 0,05 [0,215], placebo plus 26 uger 0,07 [0,293] og placebo plus 52 uger -0,02 [0,159 ].
Maltese: Il-bidla fil-punteġġi EQ5D mil-linja bażi sa ġimgħa 52 kienet RoActemra kull ġimgħa flimkien ma' 26 ġimgħa 0.10 [0.198], RoActemra kull ġimagħtejn flimkien ma' 26 ġimgħa 0.05 [0.215], plaċebo flimkien ma' 26 ġimgħa 0.07 [0.293], u plaċebo flimkien ma' 52 ġimgħa -0.02 [0.159].
Danish: IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Danish: Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Danish: • helvedesild (herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Danish: To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1.
Maltese: Żewġ dożi taħt il-ġilda ta' RoActemra (162 mg kull ġimgħa u 162 mg kull ġimagħtejn) tqabblu ma' żewġ gruppi differenti ta' plaċebo bħala kontroll magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1:1:1.
Danish: Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling.
Maltese: Parti I kienet tikkonsisti f'perjodu ta' inizjazzjoni ta' kura attiva b'tocilizumab ta' 16-il ġimgħa (n=188) segwit minn Parti II, perjodu ta' rtirar ta' 24 ġimgħa, randomised, double blind u kkontrollat bil-plaċebo (n=163), segwit minn Parti III, perjodu open-label ta' 64 ġimgħa.
Danish: Ved uge 24 sås hæmning af strukturel skade med signifikant mindre radiografisk progression blandt patienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignet med placebo (gennemsnitlig mTSS på 0,62 vs. 1,23; p=0,0149 (van Elteren)).
Maltese: F'ġimgħa 24, intweriet inibizzjoni ta' ħsara strutturali, bi progressjoni radjografika inqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu RoActemra taħt il-ġilda meta mqabbel mal-plaċebo (mTSS medju ta' 0.62 kontra 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti- RoActemra-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Danish: Komplikationer med diverticulitis
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Danish: Reduktionen var vedvarende under behandlingen.
Maltese: Livelli ta' IgG jonqsu waqt it-terapija.
Danish: ACR-responsrater i studie SC-1 ved uge 24 (% patienter) SC-Ia
Maltese: Risponsi ta' ACR fl-istudju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Danish: Studie I AMBITION
Maltese: AMBITION
Danish: En højere forekomst af infektioner og parasitære sygdomme blev rapporteret i RoActemra-armen (48 % vs. 42 %), men uden forskel i forekomsten af alvorlige infektioner (3, 1 %).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Danish: I det subkutane studie (WA28118) oplevede et samlet antal på 41,2 % (21/51) sJIA-patienter reaktioner på injektionsstedet efter subkutan RoActemra.
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), total ta' 41.2% (21/51) tal-pazjenti b'sJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Danish: Hos pædiatriske patienter med pJIA var det centrale fordelingsvolumen 1,97 l og det perifere fordelingsvolumen 2,03 l. Det resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 4,0 l.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'pJIA, il-volum ta' distribuzzjoni ċentrali kien ta' 1.97 L, il-volum ta' distribuzzjoni periferali kien ta' 2.03 L, li rriżulta f'volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 4.0 L.
Danish: Min - Max
Maltese: Max
Danish: Lægernes globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduktion i sygdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Maltese: Il-valutazzjoni globali tat-tabib tal-attività tal-marda kif imkejjla fuq skala ta' 0-100 mm, uriet tnaqqis akbar fl-attività tal-marda għal tocilizumab meta mqabbel mal-plaċebo (bidliet medji aġġustati ta'45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Danish: Alle sammenligninger vedrørende effekt er versus placebo + MTX.
Maltese: 39 fil-grupp ta' plaċebo + MTX.
Danish: < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Danish: • benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle angst.
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Maltese: Differenzi fil-PK mhumiex akkumpanjati minn differenzi notevoli fil-parametri ta' PD u għalhekk ir-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Danish: Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tocilizumabs virkning ved behandling af aktiv sJIA blev undersøgt i et 12 ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-armet studie.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab għall-kura ta' sJIA attiva kienet evalwata fi studju b'żewġ gruppi, randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel li dam 12-il ġimgħa.
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn perjodu blinded ta' 52 ġimgħa (Parti 1), segwit minn 104 ġimgħat ta' estensjoni open-label (Parti 2).
Danish: JIA-ACR70-respons
Maltese: JIA ACR70 Rispons
Danish: MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit Studie VII (WA19926), et 2-årigt studie med planlagt primær analyse i uge 52, undersøgte 1.162 MTX-naive voksne patienter med moderat til svær, aktiv tidlig reumatoid artrit (gennemsnitlig sygdomsvarighed ≤ 6 måneder).
Maltese: Studju VII, (WA19926), studju ta' sentejn bl-analiżi primarja ppjanata f'ġimgħa 52 evalwa 1162 pazjent adult li qatt ma ħadu MTX qabel b'RA moderata sa severa, bikrija u attiva (tul medju talmarda ≤ 6 xhur).
Danish: RoActemra er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret
Maltese: RoActemra, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal
Danish: Nyresten
Maltese: Rispons
Danish: (Gruppe A, B, C og G)
Maltese: (Gruppi A, B, Ċ u G)
Danish: ATCkode: J 01 DD 04.
Maltese: J01DD04.
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A) Streptococcus agalactiae (gruppe B) Streptococcus pneumoniae Viridans-gruppe Streptococci
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A) Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus pneumoniae Streptococci tal-grupp Virdans
Danish: • barnet er født for tidligt.
Maltese: • It-tarbija hija prematura.
Danish: • forebygge infektioner i forbindelse med operation.
Maltese: • biex jiġu evitati infezzjonijiet waqt kirurġija.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Danish: Gram-positive aerobe Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+
Maltese: Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+
Danish: Må ikke blandes med opløsnigner, som indeholder calcium, herunder Hartmanns opløsning, Ringers opløsning og total parenteral ernæring.
Maltese: Tħallatx ma' soluzzjonijiet li fihom il-kalċju, inkluż Hartmann's, Ringers u Nutrizzjoni Parenterali Totali
Danish: Syfilis
Maltese: Sifilide
Danish: Brug af lidocain
Maltese: Użu ta' lidocaine
Danish: Intra-abdominal infektion
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali
Danish: Fortyndingstest (MIC, mg/l) Følsom Resistent
Maltese: Test tad-Dilwazzjoni (MIC, mg/L) Suxxettibbli