FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára glargin inzulin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
Hungarian: A Lantus hatóanyagát, a glargin inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a glargin inzulin előállítására.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
Hungarian: Ez a Lantus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lantus.
Hungarian: A Lantus-t és az NPH humán inzulint további vizsgálatokban is összehasonlították, öt és 18 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akik közül 200-an kaptak Lantus-t, illetve két és hat év közötti gyermekek esetében, akik közül 61-en kaptak Lantus-t.
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
Hungarian: A Lantus egy oldatos injekció, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Maltese: Lantus huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glargine.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a nap bármely szakában beadható, de a beadás idejének minden nap ugyanabban az időpontban kell lennie.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'il fuq), jista' jingħata fi kwalunkwe ħin bilkundizzjoni li dan isir dejjem fl-istess ħin tal-jum.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknek a gyógyszert esténként kell beadni.
Maltese: F'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, għandu jingħata filgħaxija.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lantus-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lantus?
Hungarian: Kedvező hatások
Maltese: Effetti favorevoli
Hungarian: fokú volt.
Maltese: II preċedenti.
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Hungarian: A Lartruvo terápiás javallata:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
Hungarian: A Lartruvo a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint 2016. november 9-én kapta meg az egész Európai Unióban érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Lartruvo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali skont l-Artikolu 14(7) tarRegolament (KE) Nru. 726/2004, valida fl-Unjoni Ewropea kollha, fid-9 ta' Novembru 2016.
Hungarian: Az ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 3. fázisú vizsgálat volt, amely a doxorubicinnel kombinált olaratumabot hasonlította össze doxorubicinnel kombinált placebóval, helyileg előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő betegeknél.
Maltese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) kienet prova randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, ta' fażi 3 ta' olaratumab u doxorubicin kontra plaċebo u doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessut artab lokalment avvanzata jew metastatika.
Hungarian: A kezelés leállítását eredményező TEAE-t tapasztaló betegek gyakorisága a két ágban hasonló volt (4,3%, illetve 4,4%).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'TEAE li wassal għat-twaqqif tal-kura kienet simili fiż-żewġ fergħat (4.3% kontra 4.4%).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók, a szívritmuszavar és a szívműködési zavar az olaratumab esetében különös jelentőségű eseményeknek tekintendők.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, arritmija kardijaka u disfunzjoni kardijaka jitqiesu bħala avvenimenti ta' interess speċjali għal olaratumab.
Hungarian: A nemkívánatos esemény okozta halálozás összességében hasonló volt a két ágban (7 [2,7%], illetve 6 [2,4%]).
Maltese: L-imwiet minħabba avvenimenti avversi kienu globalment simili fiż-żewġ fergħat (7[2.7%] kontra 6 [2.4%]).
Hungarian: A szívműködési zavar AESI-kategóriába tartozó, valamennyi súlyosságú esemény incidenciája a vizsgálati ágban 18,3%, a kontrollágban pedig 13,7% volt; ezek többsége perifériás ödéma (13,2, illetve 9,2%) és ödéma (1,2%, illetve 0%) volt.
Maltese: L-inċidenza għall-gradi kollha ta' avvenimenti fil-kategorija AESI ta' disfunzjoni kardijaka kienet 18.3 % fil-fergħa investigattiva u 13.7 % fil-fergħa tal-kontroll, il-maġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' edema periferali (13.2 kontra 9.2%) u edema (1.2% kontra 0%).
Hungarian: A TEAE gyakorisága összességében mindkét hasonló volt a két kezelési ágban (98,1%, illetve 99,2%).
Maltese: Ir-rata ta' TEAE kienet globalment simili fiż-żewġ fergħat ta' kura (98.1% kontra 99.2%).
Hungarian: A protokoll 75 mg/m2 doxorubicin alkalmazását írta elő (az olaratumabot vagy placebót követően) az (egyenként 3 hetes) 1-8. ciklus 1. napján.
Maltese: Skont il-protokoll, doxorubicin 75 mg/m2 kellu jingħata (wara olaratumab jew plaċebo) f'jum 1 taċ-ċikli 1 sa 8 (ta' 3 ġimgħat kull wieħed).
Hungarian: Összesen 509, kuratív sebészi vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő beteget (közülük 234 simaizom-sarcomás [LMS] beteget) randomizáltak 1:1 arányban az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt vizsgálati ágban (n=258; LMS n=119) vagy a placebóval és doxorubicinnel kezelt kontroll ágba (n=251; LMS n=114), az előrehaladott/áttétes betegségre kapott, korábbi szisztémás kezelések száma, a daganat szövettani típusa és az ECOG PS alapján rétegezve.
Maltese: B'kollox, 509 pazjenti adulti b'sarkoma tat-tessut artab avvanzata jew metastatika mhux emenabbli għal kura b'kirurġija jew radjoterapija b'intenzjoni kurattiva (li minnhom 234 kienu lejomijosarkoma, LMS) ġew randomizzati 1:1, stratifikati skont in-numru ta' terapiji sistemiċi preċedenti għal marda avvanzata/metastatika, tip ta' tumur istoloġiku, u ECOG PS, għall-fergħa investigattiva (n=258; LMS n=119) b'olaratumab u doxorubicin jew il-fergħa tal-kontroll (n=251; LMS n=114) bi plaċebo u doxorubicin.
Hungarian: A vérképzőszervi toxicitások (neutropénia, trombocitopénia, anémia és lázas neutropénia) és az emésztőszervi toxicitások (hányinger, hányás és hasmenés) gyakorisága kiegyensúlyozottan alakult a kezelési ágak között.
Maltese: Ir-rata ta' tossiċitajiet ematoloġiċi (newtropenja, tromboċitopenja, anemija, u newtropenja bid-deni) u tossiċitajiet gastrointestinali (nawsja, rimettar u dijarea) kienu bbilanċjati bejn il-fergħat ta' kura.
Hungarian: Azonnali, nem anafilaxiás reakciókról a betegek 9,3%-ánál számoltak be, és ezek súlyossága 1/2.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet mhux anafilattiċi immedjati f'9.3 % pazjenti u dawn kienu ta' grad 1/2 fis-severità.
Hungarian: „doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben".
Maltese: "flimkien ma' doxorubicin, għall-kura ta' pazjenti adulti b'sarkoma tat-tessut artab avvanzata li mhumiex emenabbli għal kura kurattiva b'kirurġija jew radjoterapija u li ma ġewx ikkurati preċedentement b'doxorubicin".
Hungarian: Az olaratumab jelenleg ajánlott adagolásával szemben (15 mg/kg minden 3 hetes ciklus 1 és 8 napján) az 1. ciklus 1. és 8. napján egy 20 mg/kg-os telítő adagot alkalmaztak, hogy az expozíciós kvartilisek eredményei szerint végzett farmakokinetikai és kapcsolt eset-kontroll elemzés alapján a toxicitás fokozott kockázata nélkül minimalizálják az olaratumab szubterápiás szérumszintjének kitett betegek számát.
Maltese: Meta mqabbel mal-pożoloġija rakkomandata attwalment ta' olaratumab (15 mg/kg f'jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat), intuża ċiklu ta' tagħbija ta' 20 mg/kg f'jum 1 u jum 8 ta' ċiklu 1, biex jiġi mminimizzat in-numru ta' pazjenti esposti għal livelli fis-seru subterapewtiċi ta' olaratumab mingħajr riskju miżjud ta' tossiċità, abbażi ta' PK u analiżi ta' kontroll tal-każ imqabbla skont riżultati ta' kwartili ta' esponiment.
Hungarian: Az terápia során vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező halálesetek száma 5 (1,9%), illetve 3 (1,2%) volt (vizsgálati ág: 2 betegnél tüdőembólia, egy-egy betegnél akut légzési elégtelenség, aspiráció és tüdőgyulladás; kontrollág: egy-egy betegnél agyi érrendszeri esemény, ischaemiás stroke és szepszis).
Maltese: Mewt minħabba AEs waqt it-terapija jew fi żmien 30 jum mill-aħħar doża talmediċina tal-istudju kienu 5 (1.9%) kontra 3 (1.2%) (fergħa investigattiva: emboliżmu pulmonari f'2 individwi, insuffiċjenza respiratorja akuta, aspirazzjoni u pulmonite f'pazjent kull wieħed; fergħa talkontroll: aċċident ċerebrovaskulari, puplesija iskemika u sepsis, kull waħda f'pazjent wieħed).
Hungarian: Az ITT populációban a medián OS a vizsgálati ágban 20,37 hónap volt, míg a kontroll ágban 19,75 hónap (HR=1,047 [95% KI: 0,841, 1,303]; p=0,69), és az OS KM-görbék teljesen átfedtek, ami azt jelzi, hogy a doxorubicin Lartruvo-val történő kiegészítése semmilyen kedvező hatással nem volt az OS-re.
Maltese: 37 xhur fil-fergħa investigattiva u 19.75 xhur fil-fergħa talkontroll (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), u l-kurvi ta' OS KM huma kompletament imrikkba fuq xulxin, li jindikaw li ż-żieda ta' Lartruvo ma' doxorubicin ma kellha l-ebda effett favorevoli fuq l-OS. Analiżijiet oħra tal-OS urew li f'ħafna mis-sottogruppi, l-istimi tal-HR varjaw minn 0.9 sa 1.1, b'mod konsistenti mar-riżultati globali tal-OS.
Hungarian: A vizsgálati ágban gyakrabban jelentettek szívritmuszavaros eseményeket (bármilyen fokú: 12,8%, illetve 9,6%; legalább 3. fokú: 2,7%, illetve 0,8%).
Maltese: Avvenimenti ta' arritmija kardijaka ġew irrappurtati b'mod aktar komuni fil-fergħa investigattiva (kwalunkwe grad 12.8% kontra 9.6%; grad >=3 2.7% kontra 0.8%).
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéi átfednek.
Maltese: Il-kurvi KaplanMeier għall-OS jirkbu fuq xulxin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a doxorubicinnel kombinációban adott olaratumabbal végzett kezelés a progressziómentes túlélés (PFS) (független értékelés alapján 8,2, illetve 4,4 hónap; vizsgálói értékelés alapján 6,6, illetve 4,1 hónap, relatív hazárd (HR): 0,672 [95% KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615) és a teljes túlélés (OS) javulását (26,5 hónap, illetve 14,7 hónap, HR = 0,463; p = 0,0003) eredményezte.
Maltese: 0615 skont valutazzjoni tal-investigatur) u sopravivenza globali (OS) (26.5 xhur kontra 14.7 xhur, HR = 0.463; p = 0.0003).
Hungarian: A potenciális azonnali (azaz az infúziós napján jelentkező) túlérzékenységi reakciók gyakorisága az összes súlyosságú esemény (11,7%, illetve 7,2%) és a legalább 3. fokú események (2,3%, illetve 0,8%) tekintetében magasabb volt a vizsgálati ágban, de halálos kimenetelű eseményeket nem jelentettek.
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva immedjati potenzjali (jiġifieri li seħħew fil-jum tal-infużjoni) kienet ogħla fil-fergħa investigattiva għallavvenimenti tal-gradi kollha (11.7% kontra 7.2%) u avvenimenti ta' Grad ≥3 (2.3% kontra 0.8%), iżda ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fatali.
Hungarian: A lázas neutropénia volt a leggyakoribb SAE, amely hasonló gyakorisággal fordult elő mindkét ágban (12,8%, illetve 13,3%).
Maltese: Newtropenja bid-deni kienet is-SAE li seħħet bl-aktar mod frekwenti bi frekwenza simili fiż-żewġ fergħat (12.8% kontra 13.3%).
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további információ az EMA weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Hungarian: 2019. július 19. EMA/423345/2019
Maltese: 19 ta' Lulju 2019 EMA/423345/2019
Hungarian: A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.
Maltese: Lartruvo ngħata "approvazzjoni kondizzjonali".
Hungarian: • A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
Maltese: • L-istudju ma laħaqx l-objettiv primarju tiegħu li jtawwal is-sopravivenza fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjoni ta' periklu stratifikat [HR]: 1.05; medja ta' 20.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 19.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin) jew fissubpopolazzjoni ta' lejomijosarkoma (HR: 0.95; medja ta' 21.6 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 21.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin).
Hungarian: • A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
Hungarian: A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
Maltese: Lartruvo ġie awtorizzat f'Novembru 2016 biex jikkura sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, kundizzjoni li għaliha hemm nuqqas ta' mediċini adegwati.
Hungarian: • Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
Maltese: • Barra minn hekk, ma ntwera l-ebda benefiċċju f'termini ta' estensjoni tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali (HR: 1.23; medja ta' 5.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 6.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin), li kien wieħed mill-objettivi sekondarji tal-istudju.
Hungarian: A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
Maltese: Lartruvo kellu jintuża flimkien ma' doxorubicin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) u li ma kinux ġew ikkurati qabel b'doxorubicin.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. július 19-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot adott ki.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-19 ta' Lulju 2019.
Hungarian: A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatatawtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suqbilkundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE.
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Maltese: 28108 Madrid
Hungarian: 2020. január 31.
Maltese: 31 Jannar 2020
Hungarian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria 30
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Hungarian: Cardialis toxicitás
Maltese: Tossiċità kardijaka
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Hungarian: azt.
Maltese: JIS.
Hungarian: 2. táblázatban.
Maltese: Figura 2.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs)
Hungarian: 500 mg/50 ml
Maltese: 500 mg/50 mL Kunjett 1
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
Maltese: (n = 67)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Hungarian: A tartályban a végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Maltese: Forest plot għal analiżi ta' sottogrupp ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lartruvo
Maltese: Mediċini oħra u Lartruvo
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal kull proteina terapewtika oħra, hemm il-possibbiltà għall-immunoġeniċità.
Hungarian: A doxorubicin kumulatív dózisának medián értéke 487,6 mg/m2 volt az olaratumab plusz doxorubicin karon és 299,6 mg/m2 az önmagában adott doxorubicin karon.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Hungarian: EU/1/16/1143/003 - 2 db 19 ml-es injekciós üveg
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Hungarian: 190 mg/19 ml
Maltese: 190 mg/19 mL Kunjett 1
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Hungarian: Vérzéses események
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi
Hungarian: A randomizálást a PDGFR-α-expresszió (pozitív versus negatív), a korábbi kezelési vonalak száma (0 versus 1 vagy több vonal), a szövettani daganattípus (leiomyosarcoma, synovialis sarcoma és egyéb) és az ECOG performance státusz (0 vagy 1 versus 2) szerint stratifikálták.
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
Maltese: Il-kejl tar-riżultati l-aktar importanti ta' effikaċja sekondarja kienu sopravivenza totali (OS - Overall Survival) u rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) (ara Tabella 3).
Hungarian: Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A különbség az objektív válaszarány tekintetében [teljes remisszió (complete response, CR) + parciális remisszió (partial response, PR)] a vizsgálói értékelés alapján nem volt statisztikailag szignifikáns (18,2% vs.
Maltese: Id-differenza firrata ta' rispons oġġettiv [rispons sħiħ (CR - complete response) + rispons parzjali (PR - partial response)] skont l-evalwazzjoni tal-investigatur ma kinitx statistikament sinifikanti (18.2 % vs 11.9 %
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az olaratumab clearance-ében az enyhe (számított kreatinin-clearance [CLcr] 6089 ml/perc, n = 43), vagy a közepesen súlyos (CLcr 30-59 ml/perc, n = 15) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál veseműködésűekkel (CLcr ≥90 ml/perc, n = 85) összehasonlítva.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Hungarian: Hígítást követően iv.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: A vizsgálatba bekerült betegeknek több mint 25 féle lágyrész sarcoma altípusa volt, leggyakoribbak a leiomyosarcoma (38,4%), differenciálatlan pleiomorf sarcoma (18,1%) és a liposarcoma (17,3%) voltak.
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 21 napos kezelési ciklusok 1. és 8. napján adott olaratumab (15 mg/kg) plusz a kezelési ciklusok 1. napján adott doxorubicin (75 mg/m²) csoportba, illetve a 21 napos ciklusok 1. napján önmagában adott doxorubicin (75 mg/m2) csoportba.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
Maltese: Tabella 3. Sommarju ta' dejta ta' sopravivenza - popolazzjoni ITT
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordultak elő 3. fokú vagy annál súlyosabb, illetve a kezelés leállításához vezető mellékhatások, illetve magasabb arányban lépett fel hematológiai toxicitás az időseknél a teljes vizsgálati populációhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Maltese: Tossiċità fl-anzjani Kien hemm inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥3 li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina u rata ogħla ta' tossiċità ematoloġika fil-popolazzjoni anzjana meta mqabbla mal-popolazzjoni totali taħt studju (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Egy 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 57 mg (2,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális ellenanyagoknak (antitesteknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Hungarian: Olaratumabbal kezelt betegek a II. fázisú vizsgálatban Az olaratumab plusz doxorubicin karon megfigyelt legsúlyosabb (3. fokú vagy súlyosabb) gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a neutropenia (54,7%) és a musculoskeletalis fájdalom (7,8%) voltak.
Maltese: Fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin, l-aktar reazzjonijiet avversi serji (Grad ≥3) għallmediċina (ADRs) li ġew osservati kienu newtropenija (54.7 %) u uġigħ muskoluskeletriku (7.8 %).
Hungarian: A gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) vagy Kaposi-sarcomában szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Maltese: Pazjenti b'tumuri gastrointestinali tal-istroma (GIST - gastrointestinal stromal tumours) jew sarkoma Kaposi ma ġewx irreġistati fl-istudju.
Hungarian: A Lartruvo-t egy I. fázisú vizsgálatban legfeljebb 20 mg/kg dózisig adták a 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján a maximális tolerálható dózis elérése nélkül.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.