FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nonafact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Nonafact atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Latvian: Nonafact izmanto kā iztrūkstošā IX faktora aizvietotāju, tas kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Latvian: Nonafact cilvēka IX koagulācijas faktors
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai (to pa pilienam ievada vēnā).
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Latvian: Nonafact sastāvā ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas ir proteīns un iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Czech: Co je Nonafact?
Latvian: Kas ir Nonafact?
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai peļu olbaltumvielām.
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
Latvian: Nonafact lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Sīks devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
Latvian: Nonafact aktīvā substance ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas veicina asins recēšanu.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
Latvian: Šādā gadījumā tiek ietekmēta Nonafact efektivitāte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns Nonafact izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaký přínos přípravku Nonafact byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Nonafact priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nonafact?
Czech: Jak byl přípravek Nonafact zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Nonafact izpēte?
Czech: Jak přípravek Nonafact působí?
Latvian: Kā Nonafact darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nonafact schválen?
Latvian: Kāpēc Nonafact tika apstiprinātas?
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
Czech: Severní Irsko
Latvian: Ziemeļīrija
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, attiecībā uz Vācijas sagatavotajā paziņojumā iekļautajiem jautājumiem Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.
Czech: Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
Latvian: Pievienojiet šo tekstu attiecīgajos apakšpunktos informācijā par zālēm:
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, eprinomektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Czech: Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu.
Latvian: Pēc ārstēšanas eprinomektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējamu nopietnu risku, uzskatot, ka eprinomektīns varētu būt PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiskas) viela.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
Latvian: No nepieciešamo datu viedokļa vides riska novērtējums bija pilnīgs un pabeigts.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Latvian: Eprinomektīna n-oktanola/ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, kas izteikts kā log KOW) bija 6,5, kas bija pārbaudīts derīgā KOW pētījumā saskaņā ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) 117. vadlīniju4.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
Czech: Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P" a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
Latvian: Saskaņā ar PBT novērtējumu eprinomektīns atbilst „P" kritērijam, un tam ir liels adsorbcijas koeficients (KOC).
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Latvian: Saskaņā ar OECD 305. vadlīniju5 veiktā bioakumulācijas pētījuma rezultāti liecina, ka eprinomektīns nesasniedz tādu koncentrāciju, kas varētu radīt risku ūdens organismiem.
Czech: Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
Latvian: Tajā bija iekļauta visa informācija, kas nepieciešama, lai varētu izdarīt secinājumus par šo zāļu lietošanas radīto risku apkārtējai videi.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
Latvian: Zāļu sniegtais ieguvums ir spēja ārstēt un novērst inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta koordinācijas grupas darbības laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: Atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām var vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus turot tālāk no ūdenstilpēm divas līdz pieci nedēļas pēc apstrādes.
Czech: Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējums liecināja, ka riska koeficients sauszemes un ūdens dzīvniekiem ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
Czech: Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
Latvian: Zāļu lietošana rada risku gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos mītošiem ūdens organismiem, kā arī mēslu faunai.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Latvian: Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdens organismiem, ir noturīgs augsnē, un var uzkrāties sedimentos.
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech".
Latvian: Šīs īpašības ir pieminētas arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, norādot "... ir noturīgs augsnē un var uzkrāties nogulsnēs".
Czech: Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
Latvian: Līdz ar to eprinomektīnu neatzina par PBT vielu.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Latvian: Pamatojoties uz vides riska novērtējumu, pieteikuma iesniedzējs citus riska mazināšanas pasākumus neierosināja.
Czech: Léková forma
Latvian: Stiprums ZĀĻU FORMA
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas eprinomektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku eprinomektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos dzīvojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Czech: Lokální použití
Latvian: Lokālai lietošanai
Czech: Roztok pro nalévání na hřbetpour-on
Latvian: Šķīdums uzliešanai uz muguras
Czech: Léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
Latvian: Aktīvā viela ir labi zināma, un tā ir iekļauta pašlaik Eiropas Savienībā lietošanai liellopiem reģistrēto veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Latvian: Ņemot vērā vides riska novērtējumā konstatēto risku, šī riska novēršanai ierosināja riska mazināšanas pasākumus.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) saskaņā ar VICH vadlīnijām GL61 un GL382 un saskaņā ar CVMP vadlīniju, kas izstrādāta saistībā ar VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem vides riska novērtējums liecina, ka zālēm nav paredzama spēja radīt risku videi, lietojot tās saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem un ievērojot ieteiktos riska mazināšanas pasākumus.
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P" a „T", není však považován za látku kategorie „B".
Latvian: Sijājoša izvērtēšana attiecībā uz PBT īpašībām, kā noteikts CVMP vadlīnijās, liecināja, ka eprinomektīns atbilst "P" un "T" kritērijam, bet ne "B" kritērijam.
Czech: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Latvian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264185296en eprinomektīna izdalīšanās ilgumu un nepieciešamību nošķirt dzīvniekus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Czech: Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eprinomektīna sadalīšanos un PBT novērtējuma iznākumiem, uzskatīja, ka ir iztirzāts arī jautājums par saglabāšanos augsnē.
Czech: Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
Latvian: Apsvēra un ierosināja arī riska mazināšanas pasākumus (RMM), lai mazinātu mēslu vabolēm konstatēto risku.
Czech: Nizozemsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Latvian: Nīderlande Norbrook Laboratories Limited Station Works
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Latvian: Tā kā eprinomektīns ir paraziticīds līdzeklis, tika iesniegts aktīvās sastāvdaļas II fāzes novērtējums saskaņā ar VICH GL38, lai novērtētu vielas sadalīšanos un ietekmi uz apkārtējā vidē esošiem organismiem, ko var radīt šo zāļu lietošana.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Latvian: Eprinomektīna atliekas apkārtējā vidē nokļūs pēc tiešas lietošanas ganībās.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Latvian: Lielbritānija Norbrook Laboratories Limited Station Works
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Latvian: Līdz ar to, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, informācijā par zālēm iekļāva riska mazināšanas pasākumus.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecību, veicot grozījumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Latvian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, syntetický avermektin.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem satur eprinomektīnu, sintētisku avermektīnu.
Czech: V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tajā bija iekļāvis publicētus un īpaši pasūtītus pētījumus un iztirzājis visus aspektus saistībā ar vides risku.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
Czech: Spojené království
Latvian: Vācija
Czech: Na základě dostupných údajů jsou splněna kritéria P a T, a proto by měla být v plném rozsahu posouzena zbývající kategorie B. Německo však usoudilo, že při hodnocení rizik pro životní prostředí nebyly poskytnuty přijatelné údaje ohledně bioakumulace, aby bylo možno posoudit kritérium B. Záležitost byla tudíž podle čl.
Latvian: Taču Vācija uzskatīja, ka B kritērija novērtēšanai vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par bioakumulāciju.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļautie brīdinājumi domāti, lai novērstu risku mēslu faunai un ūdens organismiem, norādot atkārtotas ārstēšanas biežumu,
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Latvian: Tika iesniegti derīgi dati par eprinomektīna akūto toksicitāti un toksisko ietekmi uz mēslu vaboļu kūniņu attīstību, kas liecināja, ka riska koeficients mēslu vabolēm ir >1. Papildu pētījumi detalizētākai riska izvērtēšanai netika veikti, jo šajā jomā pamatnostādnes pašlaik nav izstrādātas.
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Czech: V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
Latvian: Izrietošie dati par bioakumulāciju un iespējamo PBT vielas statusa piešķiršanu, kā arī sekundāru saindēšanos bija izklāstīti saskaņā ar VICH un CVMP vadlīniju prasībām.
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par metotreksātu no publicētās literatūras.
Czech: Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Latvian: Nordimet jāinjicē zem ādas vienreiz nedēļā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Latvian: Sīkāka informācija par Nordimet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nordimet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Latvian: Cita informācija par Nordimet
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Latvian: 2016. gada 18. augustā Nordimet saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu?
Czech: Nordimet (methotrexatum)
Latvian: Nordimet (metotreksāts)
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Latvian: Vairumā gadījumu metotreksāta zāles tiek lietotas ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Latvian: Nordimet ir zāles, ko lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Czech: Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nordimet, nosūtīs atbildes uz anketas jautājumiem par dozēšanas kļūdām, kas izraisa pārdozēšanu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Nordimet lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nordimet, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Nordimet ir salīdzināmas ar to atsauces zālēm.
Czech: Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Nordimet pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
Latvian: Tās drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi metotreksāta lietošanā un pilnīgu izpratni par risku, kas saistīts ar ārstēšanu, lietojot metotreksātu.
Czech: Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Latvian: Katru nedēļu injicētā deva ir atkarīga no tā, kādas slimības ārstēšanai zāles tiek izmantotas un cik labi šī ārstēšana iedarbojas, un bērniem tā ir arī atkarīga no bērna garuma un masas.