FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la preparazione, il medicinale viene somministrato con una pompa per infusione venosa (flebo), nell'arco di almeno 50 minuti, sotto la supervisione del medico.
Norwegian Bokmål: Etter blanding blir legemidlet gitt via en infusjonspumpe (drypp) i en vene over en periode på minst 50 minutter under tilsyn av lege.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lamzede in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia alfa-mannosidosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lamzede i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av alfa-mannosidose (se pkt.
Italian: Per velmanase alfa, la via metabolica prevista è simile a quella di altre proteine naturali che vengono degradate in piccoli peptidi e infine in aminoacidi.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfas metabolske vei er forventet å være tilsvarende andre naturlig forekommende proteiner som degraderes til små peptider og til slutt til aminosyrer.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, enzimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.
Italian: Qualora si manifestino gravi reazioni allergiche o di tipo anafilattico, si raccomanda l'interruzione immediata della somministrazione di velmanase alfa; devono essere inoltre adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, anbefales det at velmanase alfa seponeres umiddelbart og at gjeldende medisinske standarder for akutt behandling følges.
Italian: Gli effetti complessivi del trattamento sono stati valutati prendendo in considerazione valori di farmacodinamica (riduzione degli oligosaccaridi nel siero), funzionali (test di salita delle scale di tre minuti (Three-Minute Stair Climbing Test, 3MSCT), test del cammino di sei minuti (Six-Minute Walking Test, 6MWT) e capacità vitale forzata (Forced Vital Capacity, FVC) come % del valore previsto) e di qualità della vita (indice di disabilità (Disability Index, DI) nella valutazione del questionario sulla salute infantile (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e scala analogica visiva (Visual Analogue Scale CHAQ-VAS) del dolore).
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling ble evaluert i forhold til farmakodynamikk (reduksjon av serum oligosakkarider), funksjonell (tre minutters trappetest (3MSCT), seks minutters gåtest (6MWT), og forsert vitalkapasitet (FVC) % forventet) og livskvalitet (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) uførhetsindeks (Disability Index (DI) samt CHAQ-VAS pain (visuell, analog skala)).
Italian: Se le condizioni del paziente peggiorano durante la ERT, deve essere considerata l'interruzione definitiva del trattamento.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasientens tilstand forverres under ERT, bør det vurderes om behandlingen skal opphøre.
Italian: Per la velocità d'infusione vedere paragrafo "Modo di somministrazione".
Norwegian Bokmål: For infusjonshastigheter se informasjon i avsnittet «Administrasjonsmåte».
Italian: Tabella 4: Analisi dei responder per parametri multipli: percentuali di responder MCID(1) per endpoint e domini (dati di origine: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Responderanalyse med flere parametre: MCID(1)-responderrater av endepunkter og domener (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Italian: Negli studi clinici, IRR (comprendenti ipersensibilità, nausea, vomito, piressia, brividi, sensazione di calore, malessere, orticaria, reazione anafilattoide e iperidrosi), sono state osservate nel 9% dei pazienti (3 pazienti su 33).
Norwegian Bokmål: IRR (inkludert overfølsomhet, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger, varmefølelse, sykdomsfølelse, urtikaria, anafylaktoid reaksjon og hyperhidrose) ble rapportert hos 9 % av pasientene (3 av 33 pasienter) i kliniske studier.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione ricostituita contiene particelle opache o presenta alterazioni del colore.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder ugjennomsiktige partikler eller er misfarget.
Italian: Prima della ricostituzione, i flaconcini devono raggiungere la temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
Italian: Terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento di manifestazioni non neurologiche in pazienti affetti da alfa-mannosidosi da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Enzymerstatningsterapi for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Italian: Negli studi clinici, un paziente ha manifestato un'insufficienza renale acuta probabilmente correlata al trattamento dello studio.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene opplevde én pasient akutt nyresvikt som ble ansett som mulig relatert til studiebehandlingen.
Italian: Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner, se pkt.
Italian: Velmanase alfa, il principio attivo di Lamzede, è una forma ricombinante dell'alfa-mannosidasi umana.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa, virkestoffet i Lamzede, er en rekombinant form av human alfa-mannosidase.
Italian: La somministrazione di velmanase alfa può indurre una IRR, compresa una reazione anafilattoide (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av velmanase alfa kan resultere i en IRR, inkludert anafylaktoide reaksjoner (se pkt.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, mannitolo e glicina.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, mannitol og glysin.
Italian: Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk under klargjøring.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Norwegian Bokmål: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Italian: Nello studio fondamentale rhLAMAN-05 di fase 3, multicentrico, condotto in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, sono state studiate l'efficacia e la sicurezza della somministrazione ripetuta di velmanase alfa per 52 settimane a una dose di 1 mg/kg, somministrata settimanalmente per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: I den pivotale , multisenter, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, fase 3 parallellgruppestudien rhLAMAN-05 ble effekten og sikkerheten av gjentatte administrasjoner av velmanase alfa over 52 uker ved en dose på 1 mg/kg gitt ukentlig som intravenøs infusjon undersøkt.
Italian: Solo per uso endovenoso per infusione.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk via intravenøs infusjon.
Italian: In caso di comparsa di IRR gravi o mancanza o perdita dell'effetto terapeutico, per una ulteriore valutazione della correlazione, i pazienti devono essere sottoposti a test per la presenza di anticorpi anti-velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: For å evaluere forholdet ytterligere i tilfeller der det utvikles alvorlige IRR eller mangel på eller tap av behandlingseffekt, bør pasienter testes for tilstedeværelsen av anti-velmanase alfa-antistoffer.
Italian: Studio multicentrico di 24 mesi, in aperto, di fase II, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetuto con velmanase alfa (alfa-mannosidasi umana ricombinante), in pazienti pediatrici di età <6 anni affetti da alfa-mannosidosi.
Norwegian Bokmål: En 24-måneders, multisenter, åpen fase II-studie som undersøker sikkerhet og effekt av gjentatt behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidase) hos pediatriske pasienter < 6 år med alfa-mannosidose.
Italian: Lamzede può essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan brukes under amming.
Italian: Velmanase alfa ha la funzione di sostituire l'enzima mancante nei pazienti affetti dalla malattia alfamannosidosi.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er laget for å erstatte enzymet som mangler hos pasienter med alfa-mannosidose.
Italian: Lamzede è somministrato per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Lamzede administreres gjennom intravenøs infusjon.
Italian: e) La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante l'uso di un set per infusione dotato di una pompa e di un filtro in linea da 0,22 µm, a basso legame proteico.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati rilevati nel tempo, fino all'ultima osservazione, nei livelli sierici di oligosaccaridi, nel 3MSCT, nella funzione polmonare, nelle IgG sieriche e nell'EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) (tabella 3).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer ble oppdaget i serumoligosakkaridnivåer, 3MSCT, respiratorisk funksjon, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over tid, opptil den siste observasjonen (tabell 3).
Italian: Velocità massima d'infusione (mL/h)
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet (ml/time)
Italian: Percentuali di responder studio rhLAMAN-05 n=25
Norwegian Bokmål: Responderrater rhLAMAN-05-studien n=25
Italian: La soluzione deve essere limpida e non deve essere usata se si osservano particelle opache o in caso di alterazione del colore.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler observeres eller hvis oppløsningen er misfarget.
Italian: Come con altre terapie enzimatiche sostitutive, velmanase alfa non attraversa la barriera ematoencefalica.
Norwegian Bokmål: Som med andre enzymerstatningsterapier, krysser ikke velmanase alfa blod-hjerne-barrieren.
Italian: Negli studi clinici, in qualsiasi momento del trattamento, 8 pazienti su 33 (24%) hanno sviluppato anticorpi della classe IgG diretti contro velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 8 pasienter av 33 (24 %) IgG-antistoffer mot velmanase alfa i løpet av behandlingstiden.
Italian: Le reazioni avverse relative all'esposizione, negli studi clinici, di 33 pazienti trattati con velmanase alfa, sono elencate in basso nella tabella 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som reflekterer eksponeringen av 33 pasienter med velmanase alfa i kliniske studier, er oppført i tabell 1 nedenfor.
Italian: E' stato ipotizzato che il trattamento concomitante a lungo termine con dosi elevate di ibuprofene possa aver contribuito alla comparsa dell'evento.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Italian: Durante la somministrazione di velmanase alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico.
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk støtte bør være tilgjengelig i umiddelbar nærhet når velmanase alfa administreres.
Italian: Un dominio
Norwegian Bokmål: Ett domene
Italian: Complessivamente, negli studi clinici, il 58% dei pazienti (19 su 33) con alfa-mannosidosi che hanno ricevuto velmanase alfa, aveva, all'inizio dello studio, un'età compresa tra 6 e 17 anni.
Norwegian Bokmål: Totalt var 58 % av pasientene (19 av 33) med alfa-mannosidose som fikk velmanase alfa i kliniske studier, i alderen 6 til 17 år da studien startet.
Italian: Sensazione di caldo(1)
Norwegian Bokmål: Varmefølelse(1)
Italian: Tabella 3: Variazione degli endpoint clinici dal valore basale all'ultima osservazione, nello studio rhLAMAN-10 (dati di origine: rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i kliniske endepunkter fra baseline til siste observasjon i rhLAMAN-10-studien (kildedata: rhLAMAN-10)
Italian: I dati suggeriscono che gli effetti benefici del trattamento con velmanase alfa sono meno visibili nelle fasi clinicamente piú avanzate della malattia e nelle infezioni respiratorie ad essa correlate.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at de gunstige effektene av behandlingen med velmanase alfa reduseres med økningen av sykdomsbelastning og sykdomsrelaterte respiratoriske infeksjoner.
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Mannitolo
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Mannitol
Italian: Nei pazienti arruolati negli studi clinici sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
Italian: Media della variazione assoluta rispetto al valore basale
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline, gjennomsnitt
Italian: Non è noto se velmanase alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om velmanase alfa eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: b) Ricostituire la polvere nel flaconcino aggiungendo lentamente, goccia a goccia, l'acqua per preparazioni iniettabili, dirigendo il getto lungo la parete interna del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
Norwegian Bokmål: b) Pulveret skal rekonstitueres i hetteglasset ved en langsom, dråpevis tilsetning av vann til injeksjonsvæsker langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på det lyofiliserte pulveret.
Italian: Somministrare un volume di 10 mL di soluzione di sodio cloruro nel sistema d'infusione per infondere i residui di Lamzede rimasti nella linea infusionale.
Norwegian Bokmål: Et volum på 10 ml natriumkloridoppløsning skal administreres via infusjonssystemet for å tilføre den gjenværende fraksjonen av Lamzede i slangen til pasienten.
Italian: Di conseguenza, non si ritiene che l'insufficienza epatica e renale modifichino la farmacocinetica di velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til velmanase alfa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio clinico rhLAMAN-05 controllato verso placebo (dati di origine: rhLAMAN-05)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra den placebokontrollerte kliniske studien rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Italian: Farmacodinamica
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikk
Italian: - Il principio attivo è velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Italian: Per il calcolo della velocità d'infusione e del tempo d'infusione, sulla base del peso corporeo, vedere la tabella nel paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for utregningen av infusjonshastigheten og infusjonsvarigheten basert på kroppsvekt.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - perdita di coscienza (svenimento che può essere preceduto da una sensazione di capogiro, stordimento mentale o confusione) - insufficienza renale acuta (problemi renali riconoscibili dal fatto di provocare ritenzione di liquidi, gonfiore a gambe, caviglie o piedi, sonnolenza, respiro corto o stanchezza) - ipersensibilità e grave reazione allergica (i sintomi comprendono prurito cutaneo localizzato o diffuso, capogiro, difficoltà a respirare, dolore al torace, sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea o dolore intestinale, gonfiore di gola, viso, labbra o lingua)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tap av bevissthet (besvimelse, som kan innledes med å føle seg svimmel, ør eller forvirret) - akutt nyresvikt (nyreproblemer som kan gjenkjennes ved væskeretensjon, hevelse i beina, anklene eller føttene, døsighet, kortpustethet eller tretthet) - overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (symptomer inkluderer lokalisert eller diffus kløe i huden, svimmelhet, pustevansker, brystsmerter, mage-tarmsymptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter, hevelser i svelget, ansiktet, leppene eller tungen)
Italian: Lamzede Ultima osservazione
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Italian: La soluzione ricostituita di Lamzede deve essere somministrata tramite un set per infusione dotato di una pompa e di un filtro in linea a basso legame proteico da 0,22 µm.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen med Lamzede skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Italian: Criterio
Norwegian Bokmål: Kriterium
Italian: 10 mg di velmanase alfa
Norwegian Bokmål: 10 mg velmanase alfa
Italian: Variazione % dal valore basale all'ultima osservazione (DS)
Norwegian Bokmål: Siste observasjon % endring fra baseline (SD)
Italian: Gastrite da reflusso
Norwegian Bokmål: Refluksgastritt
Italian: Valore p [IC 95%]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Italian: Se non viene usata immediatamente, la soluzione ricostituita può essere conservata a 2°C - 8°C per un massimo di 24 ore.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Italian: Viene usato per trattare i pazienti affetti dalla malattia alfa-mannosidosi di grado da lieve a moderato.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Italian: Determinare la dose raccomandata di 1 mg/kg in base al seguente calcolo: peso del paziente (kg) × dose (mg/kg) = dose per il paziente (in mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1 mg/kg bestemmes ved å bruke følgende utregning: Pasientens vekt (kg) × dose (mg/kg) = Pasientdose (i mg) Pasientdose (i mg) delt på 10 mg/hetteglass (innhold i ett hetteglass) = antallet hetteglass som må rekonstitueres.
Italian: Soluzione per infusione ricostituita
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning for infusjon
Italian: Lamzede è una polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, contenuta in un flaconcino di vetro.
Norwegian Bokmål: Lamzede er et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglass av glass.
Italian: La terapia deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da alfa-mannosidosi o nella somministrazione di altre terapie enzimatiche sostitutive (enzyme replacement therapies, ERT) nelle malattie da accumulo lisosomiale.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen håndteringen av pasienter med alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal avleiringssykdom.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - battito cardiaco lento (bradicardia) - comportamento psicotico (malattie mentale con allucinazioni, difficoltà a pensare lucidamente e a comprendere la realtà, ansia), iniziale difficoltà a dormire - stato confusionale, svenimento, tremore, capogiro, mal di testa - dolore intestinale (addominale), irritazione dello stomaco provocata dagli acidi digestivi
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lav puls (bradykardi) - psykotisk atferd (psykiske lidelser med hallusinasjoner, problemer med å tenke klart og å forstå virkeligheten, angst), innsovningsproblemer - forvirret tilstand, besvimelse, skjelving, svimmelhet, hodepine - magesmerter (buksmerter), irritert mage forårsaket av magesyre (refluksgastritt), kvalme,
Italian: Lamzede è fornito in un flaconcino sotto forma di polvere per infusione, che viene sciolta in acqua per preparazioni iniettabili, prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Lamzede leveres i et hetteglass som et pulver til infusjon som blandes med vann til injeksjonsvæsker før det gis.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Lamzede Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: d) Prelevare, lentamente e con attenzione, la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, per evitare la formazione di schiuma nella siringa.
Norwegian Bokmål: d) Den rekonstituerte oppløsningen skal trekkes langsomt ut av hvert hetteglass for å unngå skumdannelse i sprøyten.
Italian: Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Dominio
Norwegian Bokmål: Domene
Italian: Risposta per il dominio farmacodinamica
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk domenerespons
Italian: In cinque studi clinici, un totale di 33 pazienti (20 maschi e 13 femmine, di età compresa tra 6 e 35 anni), è stato esposto a velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 pasienter (20 gutter og 13 jenter i alderen 6 til 35 år) ble eksponert for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 2 mg di velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml med rekonstituert oppløsning inneholder 2 mg velmanase alfa.
Italian: Lamzede contiene il principio attivo velmanase alfa, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati terapie enzimatiche sostitutive.
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsterapier.
Italian: Piressia(1)
Norwegian Bokmål: Pyreksi(1)
Italian: Reazione anafilattoide(1)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon(1)
Italian: Ricostituire ogni flaconcino iniettando lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, dirigendo il getto sulla parete interna di ogni flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres ved langsomt injisering av 5 ml vann til injeksjonsvæsker langs den innvendige veggen av hvert hetteglass.
Italian: Nei pazienti affetti da alfa-mannosidosi, non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche evidenti legate al sesso.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare farmakokinetiske kjønnsrelaterte forskjeller hos pasienter med alfamannosidose.
Italian: Polvere da bianca a biancastra.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite pulver.
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, evitare di espellere l'acqua per preparazioni iniettabili, con forza, dalla siringa sulla polvere.
Norwegian Bokmål: Unngå å trykke vann til injeksjonsvæsker ut fra sprøyten med stor kraft på pulveret for å minimere skumdannelse.
Italian: Dopo la ricostituzione, un mL di soluzione contiene 2 mg di velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Italian: Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione velmanase alfa
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Italian: 25 mL/ora (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time (se pkt.
Italian: Risposta per il dominio funzionale
Norwegian Bokmål: Funksjonell domenerespons Kombinert
Italian: [IC 95%] valore p p<0,001
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p< 0,001
Italian: Durante gli studi clinici, prima dell'infusione di velmanase alfa, i pazienti non hanno ricevuto alcuna premedicazione di routine.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke rutinemessig forbehandlet før infusjon av velmanase alfa i de kliniske studiene.
Italian: 25 mL/ora.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time.
Italian: Grave reazione allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.