FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Enurev Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) az Enurev Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
Finnish: Glykopyrronium on inhaloitava pitkävaikutteinen, kerran päivässä otettava muskariinireseptorin antagonisti (antikolinergi) keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon.
Hungarian: A glikopirrónium egy inhalált, hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (antikolinerg), a COPD napi egyszeri fenntartó bronchodilatátor kezelésére.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: • yhden Enurev Breezhaler -inhalaattorin
Hungarian: • Egy Enurev Breezhaler inhalátor.
Finnish: Jokainen Enurev Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Hungarian: Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 55 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, ami 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
Finnish: Inhalaattorin alaosa
Hungarian: Az inhalátor alja
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Finnish: Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.
Hungarian: Nyissa fel a buborékcsomagolást, és vegye ki a kapszulát.
Finnish: Jopa 23 % inhalaattorista saatavasta annoksesta oli virtsassa kanta-aineena.
Hungarian: A vizeletben legfeljebb a távozó dózis 23%-a volt az anyavegyület.
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia, mutta ne ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Aseta kapseli inhalaattoriin Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Hungarian: A belélegzés során búgó hangot fog hallani.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, todettiin kohtalainen systeemisen kokonaisaltistuksen (AUClast) suurentuminen enimmillään keskimäärin 1,4-kertaiseksi, ja potilailla, joilla oli vaikea munuaisen vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus kokonaisaltistus suureni enimmillään keskimäärin 2,2-kertaiseksi.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodású, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Finnish: Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.
Hungarian: Ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
Finnish: Antotapa Vain inhalaatioon.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációra.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1,12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Hungarian: A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
Finnish: Jos Enurev Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler kapszulák véletlen per os lenyelése miatti akut intoxicatio az alacsony oralis biohasznosulás (kb.
Finnish: Käytettyihin lääkkeisiin sisältyvät sympatomimeettiset bronkodilataattorit, metyyliksantiinit, sekä suun kautta otettavat että hengitettävät steroidit.
Hungarian: Ezek közé szimpatomimetikus bronchodilatátorok, metilxantinok, valamint oralis és inhalációs szteroidok tartoznak.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Enurev Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
Finnish: Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Hungarian: A távozó dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
Finnish: Lapset ja nuoret Enurev Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Enurev Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest az Enurev Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
Finnish: - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Hungarian: - vizeletürítési zavara van.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Enurev Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Enurev Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Finnish: Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin erittymällä munuaisten kautta.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből főként renalis excretióval ürül.
Finnish: Enurev Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Enurev Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a cimetidin, ami a glikopirrónium renalis excretiójában vélhetően részt vevő szerves kation transzport egy inhibitora, a glikopirrónium teljes expozícióját (AUC) 22%-kal növelte, és 23%-kal csökkentette a renalis clearance-ét.
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Enurev Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).
Hungarian: Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por)
Finnish: Vaihe 3b:
Hungarian: 3b. lépés:
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Tiedot keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista kerättiin keskeisistä 6 ja 12 kuukauden tutkimuksista.
Hungarian: A COPD exacerbatióra vonatkozó adatokat a 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatokból gyűjtötték.
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 3 inhalaattoria.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 x 1) kapszula + 3 inhalátor.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű.
Finnish: Vaihe 1c:
Hungarian: 1c. lépés:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän sivuonteloiden limakalvoturvotus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Finnish: Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.
Hungarian: Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladékba.
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 4 inhalaattoria.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 96 (4 csomag, 24 x 1) kapszula + 4 inhalátor.
Finnish: Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a-3c.
Hungarian: 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Finnish: Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Enurev Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
Hungarian: Az Enurev Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t óvatosan kell alkalmazni szűkzugú glaucomában vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
Finnish: Enurev Breezhalerin käyttöohjeet
Hungarian: Az Enurev Breezhaler inhalátor használati utasítása
Finnish: Inhalaatioon
Hungarian: Hypaesthesia
Finnish: Vaihe 2a:
Hungarian: 2a. lépés:
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler útján inhalált glikopirrónium abszolút biohasznosulását a távozó dózis kb.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogrammos adagolási rend esetén a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos csúcskoncentrációja 166 pikogramm/ml és maradék-koncentrációja 8 pikogramm/ml volt.
Finnish: Aamuisin annettu Enurev Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Enurev Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
Hungarian: 15 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (10 kapszula és 1 inhalátor)
Finnish: Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään Tarkista että kapseli on tyhjä
Hungarian: Lélegezze be mélyen Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kipuja virtsatessa
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Finnish: Miten Enurev Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Hungarian: 3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (30 kapszula és 1 inhalátor)
Finnish: Inhalaattorista vapautuva määrä on 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Hungarian: A leadott glikopirrónium-bromid mennyisége 44 mikrogramm.
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori).
Hungarian: 4 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (24 kapszula és 1 inhalátor)
Finnish: Glykopyrroniumbromidi ja sen metaboliitit eivät merkittävässä määrin läpäisseet istukkaa tiineissä hiirissä, kaneissa ja koirissa.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Uupumus
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság
Finnish: Yksi kapseli sisältää 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Hungarian: 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Finnish: Älä puhalla suukappaleeseen.
Hungarian: • Ne fújjon bele a szájrészbe!
Finnish: Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 25 inhalaattoria.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (25 csomag, 6 x 1) kemény kapszulát és 25 inhalátort tartalmaz.
Finnish: Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 15 inhalaattoria.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (15 csomag, 10 x 1) kemény kapszulát és 15 inhalátort tartalmaz.
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa parannukset olivat 87 ml 5 minuutin kohdalla ja 143 ml 15 minuutin kohdalla (molempien p < 0,001).
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a javulás az 5. percben 87 ml, a 15.
Finnish: • Älä käytä Enurev Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Hungarian: • Ne használja az Enurev Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Finnish: • kurkun ärsytys
Hungarian: • garat irritáció,
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Finnish: Kapselikammio
Hungarian: Kapszula kamra
Finnish: Infektiot Nasofaryngiitti
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasophariyngitis
Finnish: Kun Enurev Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Enurev Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
Finnish: Kuinka paljon Enurev Breezhaleria otetaan
Hungarian: Mennyi Enurev Breezhaler-t alkalmazzon?
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
Hungarian: 25 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (6 kapszula és 1 inhalátor)
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on
Hungarian: Mit tartalmaz az Enurev Breezhaler?
Finnish: Vaihe 3a:
Hungarian: 3a. lépés:
Finnish: Vaihe 1d:
Hungarian: 1d. lépés:
Finnish: Jauhetta
Hungarian: Hányinger
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Finnish: Kerran päivässä.
Hungarian: Naponta egyszer.
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Hungarian: Egyéb makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Hungarian: A következő napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Finnish: Jo olemassa olevat infektiot saattavat pahentua.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Hungarian: Vegye be a tablettát a lehető leghamarabb, még aznap.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää.
Hungarian: Kerülni kell az élő, gyengített vakcinák alkalmazását.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat) Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annoksia tulisi muuttaa.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) Jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy időskorúaknál az adagolást módosítani kellene.
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta
Hungarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria
Finnish: Envarsus ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Hungarian: Az elfelejtett adagot mihamarabb, még aznap be kell venni.
Finnish: Infektiot, mukaan lukien opportunisti-infektiot
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Finnish: Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
Hungarian: Meddig kell szednem az Envarsus tablettát?
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Envarsus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Envarsus
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Hungarian: Az EBV-PCR pozitivitás hónapokig fennállhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Hungarian: Ezidáig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että Envarsus-valmisteen yliannoksista ei ole suoranaista kokemusta.
Hungarian: Meg kell azonban jegyzeni, hogy az Envarsus túladagolásával kapcsolatban közvetlen tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES)
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärisi vastaanotolla.
Hungarian: Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Hungarian: Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek tekinthető.
Finnish: Yleensä lääkäri pienentää Envarsus-annostasi, kun tilasi on vakiintunut.
Hungarian: Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Hungarian: A bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista saadut tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että annosta voidaan muuttaa samassa suhteessa kuin siirryttäessä Prograf-valmisteesta Envarsus-valmisteeseen.
Hungarian: Mindazonáltal, egészséges önkéntesektől származó adatok amellett szólnak, hogy ugyanaz az átváltási arány alkalmazható, mint a Prograf-ról Envarsus-ra történő átállításkor.
Finnish: Jos unohdat ottaa Envarsus-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Envarsus-t
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa EBV-PCR:ää (polymeraasiketjureaktio) apuna käyttäen.
Hungarian: A kezelés során az EBV PCR (polimeráz-láncreakció) segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem ismert):
Finnish: Alumiinifoliopakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után: 45 nap.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos mellékhatásokat észlel.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Hungarian: Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Finnish: Vaikutukset saattavat voimistua, jos Envarsusvalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Hungarian: Ez a hatás fokozódhat, ha az Envarsus-t alkohollal együtt alkalmazzák.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan nielemättä kuivausainetta.
Hungarian: A betegeket tájékozatni kell arról, hogy ne vegyék be a nedvességmegkötőt.
Finnish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Hungarian: Chiesi Bulgaria EOOD
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 6000
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol 6000
Finnish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksa
Hungarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Németország
Finnish: Envarsusta käytetään aikuisille.
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Envarsus-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Hungarian: Ha toxicitás jeleit észlelik, pl. súlyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Envarsus adagjának csökkentésére lehet szükség.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, kalsineuriinin estäjät, ATC-koodi: L04AD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, kalcineurin inhibitorok; ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus
Finnish: 30 depottablettia
Hungarian: 30 tabletta
Finnish: Kuten muidenkaan tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara ei ole tiedossa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinóma veszélye nem ismert (lásd 4.8 pont).