FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie IKERVIS aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila IKERVIS in vsebina pakiranja
German: Sieben Patienten hatten messbare Werte (von 0,105 bis 1,27 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder.
Slovenian: Podatki o učinku ciklosporina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
German: Die weiteren primären Endpunkte waren die Veränderung des CFS-Scores sowie die Veränderung des globalen Scores für Augenbeschwerden ohne Zusammenhang mit der Anwendung der Prüfmedikation, beide gemessen in Monat 6.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili sprememba rezultata CFS in sprememba globalnega rezultata očesnega nelagodja, nepovezanega z vkapavanjem študijskega zdravila, oboje izmerjeno v 6. mesecu.
German: Ciclosporin scheint die ruhenden Lymphozyten in der G0- oder G1-Phase des Zellzyklus zu blockieren.
Slovenian: Kaže, da ciklosporin zavira mirujoče limfocite v fazi celičnega cikla G0 ali G1.
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida (glejte poglavje 4.4).
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
German: IKERVIS wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z očesnim herpesom v anamnezi, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
German: Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.
Slovenian: Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo IKERVIS in za kaj ga uporabljamo 2.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die bis Monat 6 zumindest eine Verbesserung der Keratitis um zwei Grade (CFS) und eine 30%ige Besserung der Symptome, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) erreichten.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki je do 6. meseca doseglo izboljšanje keratitisa (CFS) za vsaj dve stopnji in 30 % izboljšanje simptomov, izmerjeno z indeksom bolezni očesne površine (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
German: Beschwerden, Juckreiz oder Reizung in dem oder um das Auge, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Slovenian: Nelagodje, srbenje ali draženje v očesu ali okoli njega, vključno z občukom tujka v očesu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IKERVIS angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IKERVIS, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
German: Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ciclosporin die Entwicklung von zellvermittelten Reaktionen unterbindet.
Slovenian: Študije pri živalih kažejo, da ciklosporin zavira razvoj reakcij, pri katerih posredujejo celice.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Produktion und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin 2 (IL-2) oder T-Zell-Wachstumsfaktor (TCGF), unterdrückt.
Slovenian: Pokazalo se je, da ciklosporin zavira nastajanje in/ali sproščanje provnetnih citokinov, vključno z interlevkinom 2 (IL-2) ali T-celičnim rastnim faktorjem (TCGF -Tcell growth factor).
German: Messbare Werte, die 0,206 ng/ml nicht überschritten, wurden bei acht Patienten gemessen.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,206 ng/ml, so izmerili pri osmih bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: 30 Einzeldosisbehältnisse 90 Einzeldosisbehältnisse
Slovenian: 30 enoodmernih vsebnikov 90 enoodmernih vsebnikov
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
German: Nach 6-monatiger okularer Anwendung von IKERVIS einmal täglich hatten 327 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 35 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Slovenian: IKERVIS v oko enkrat na dan je imelo 327 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 35 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
German: In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS bis zu ein Jahr mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben.
Slovenian: V petih kliničnih študijah, v katerih je bilo vključenih 532 bolnikov, ki so prejemali zdravilo IKERVIS, in 398 bolnikov, ki je prejemalo vehikel zdravila IKERVIS (kontrolna skupina), so zdravilo IKERVIS dajali do enega leta vsaj enkrat na dan v obe očesi.
German: Die durch Ciclosporin ausgelöste Inaktivierung von Calcineurin unterbindet die Dephosphorylierung des Transkriptionsfaktors NF-AT und verhindert eine Translokation von NFAT in den Zellkern, wodurch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, blockiert wird.
Slovenian: Inaktivacija kalcinevrina, ki jo povzroči ciklosporin, zavira defosforilacijo transkripcijskega faktorja NF-AT in preprečuje translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2.
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschließlich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno s ciklosporinom, so bolj izpostavljeni tveganju okužbe.
German: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankreich
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
German: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Slovenian: Pri 374 bolnikih iz dveh študij učinkovitosti so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in po 6. mesecih (študija SICCANOVE in študija SANSIKA) in po 12. mesecih zdravljenja (študija SANSIKA).
German: • Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
German: - wenn Sie zuvor eine durch das Herpes-Virus verursachte Augeninfektion hatten, die den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) geschädigt haben könnte.
Slovenian: - če ste imeli predhodno okužbo očesa z virusom herpesa, ki je morda poškodovala prosojni sprednji del očesa (roženico).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und IKERVIS ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom IKERVIS potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili v kliničnih študijah.
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
German: 5.2 Pharmakinetische Eigenschaften
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
German: Fälle von Infektionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS gelegentlich berichtet.
Slovenian: Občasno so v povezavi z zdravilom IKERVIS poročali o primerih okužb.
German: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IKERVIS wurden in zwei randomisierten klinischen Doppelblindstudien mit Vehikelkontrolle in erwachsenen Patienten mit trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca), die die Kriterien des International Dry Eye Workshop (DEWS) erfüllten, untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IKERVIS so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa (suhi keratitis), ki so izpolnjevali kriterije Mednarodne delavnice o suhem očesu (DEWS - International Dry Eye Workshop).
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
German: IKERVIS sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Slovenian: Vsak enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Slovenian: Ena mošnjiček vsebuje pet enoodmernih vsebnikov.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden nach 6 Monaten auf IKERVIS umgestellt.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom so po 6 mesecih prešli v skupino z zdravilom IKERVIS.
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen bei den anderen sekundären Endpunkten (TBUT, Lissamingrün-Anfärbung und Schirmer-Test, NEI-VFQ und EQ-5D) im Verlauf der Folgestudie beobachtet.
Slovenian: Značilnih sprememb v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (TBUT, obarvanje z lisamin zeleno in Schirmerjev test, NEI-VFQ in EQ-5D) v podaljšanju študije.
German: Eine Verringerung der Entzündung der Augenoberfläche, beurteilt mittels Expression des Humanen Leukozytenantigens-DR (HLA-DR) (ein exploratorischer Endpunkt), wurde in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (p=0,021).
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
German: Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Ciklosporin se po peroralnem dajanju izloča v materino mleko.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Slovenian: Koncentracije zdravila IKERVIS v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit IKERVIS am Menschen durchgeführt.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom IKERVIS pri ljudeh niso izvajali.
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Slovenian: Kontaktne leče lahko dodatno poškodujejo prosojni sprednji del očesa (roženico).
German: Augenarzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen lokale Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbami in malignostmi.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Anwendung von IKERVIS berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah z uporabo zdravila IKERVIS, je bila na očesu, po resnosti pa so bili blagi do zmerni.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
German: Dabei handelte es sich um eine offene, nicht-randomisierte, einarmige, 24-monatige Folgestudie der SANSIKA-Studie.
Slovenian: Ta študija je bila odprt, nerandomiziran, 24-mesečni podaljšek študije Sansika z enim krakom.
German: Drei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze (5 ng/ml); diese Patienten erhielten allerdings schon Ciclosporin in einer stabilen oralen Dosis, was gemäß Prüfplan zulässig war.
Slovenian: Trije bolniki so imeli vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije (5 ng/ml), vendar so že jemali stabilni odmerek peroralnega ciklosporina, kar je protokol študij dopuščal.
German: In der Post-SANSIKA-Studie erhielten die Patienten je nach CFS-Score entweder eine IKERVIS Behandlung oder keine Behandlung (die Patienten erhielten IKERVIS, wenn sich die Keratitis verschlechterte).
Slovenian: V študiji Post SANSIKA so bolniki alternativno prejemali zdravljenje z zdravilom IKERVIS ali nobenega zdravljenja, odvisno od rezultata CFS (bolniki so prejemali zdravilo IKERVIS ob poslabšanju keratitisa).
German: Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila IKERVIS na plodnost pri ljudeh.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljica.
German: Vor der Anwendung sollte das Einzeldosisbehältnis vorsichtig geschüttelt werden.
Slovenian: Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von IKERVIS bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: IKERVIS ist in 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel erhältlich.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je na voljo v 0,3 ml enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE), vstavljenih v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
German: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (glejte poglavje 5.1).
German: IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis (Entzündung der Hornhaut, d.h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges) angewendet.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS se uporablja za zdravljenje odraslih s hudim keratitisom (vnetje roženice, prosojne plasti na sprednjem delu očesa).
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Razvrščene so po organskih sistemih po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100);
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Slovenian: Ciklosporin (znan tudi kot ciklosporin A) je ciklični polipeptidni imunomodulator z imunosupresivnimi lastnostmi.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Korikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem Sočasno dajanje zdravila IKERVIS s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke ciklosporina na imunski sistem (glejte poglavje 4.4).
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Slovenian: Očesa se ne smete dotakniti s konico enoodmernega vsebnika.
German: Ciclosporin besitzt auch eine nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
German: IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS kapljice za oko morate uporabiti vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von IKERVIS für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za zdravljenje hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
German: Es ist wahrscheinlich, dass IKERVIS in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Verjetno je, da je zdravilo IKERVIS v materinem mleku prisotno v zelo majhnih količinah.
German: Zwei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze; diese Patienten erhielten allerdings auch orales Ciclosporin in einer stabilen Dosis seit Einschluss in die Studie.
Slovenian: Dva bolnika sta imela vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije, vendar sta že jemala stabilni odmerek peroralnega ciklosporina od vključitve v študijo.
German: Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Slovenian: Učinka zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
German: Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IKERVIS bei Schwangeren vor.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila IKERVIS pri nosečnicah ni.
German: Darüber hinaus wurde für IKERVIS im Vergleich zum Vehikel in Monat 6 keine Verbesserung bei anderen sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich Augenbeschwerden-Score, Schirmer-Test, gleichzeitige Anwendung von künstlichen Tränen, Globalurteil des Prüfarztes zur Wirksamkeit, Tränenfilm-Aufrisszeit, LissamingrünAnfärbung, Score zur Lebensqualität und Osmolarität des Tränenfilms.
Slovenian: Poleg tega niso opazili izboljšanja sekundarnih opazovanih dogodkov z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom v 6. mesecu, vključno z rezultatom očesnega nelagodja, Schirmerjevim testom, sočasno uporabo umetnih solz, raziskovalčevo globalno oceno učinkovitosti, določanjem časa do pojava solz, barvanjem z lisamin zelenim barvilom, rezultatom kakovosti življenja in osmolarnosti solz.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IKERVIS beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IKERVIS
German: • Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
Slovenian: • Preostale enoodmerne vsebnike shranjujte v aluminijastem mošnjičku.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit IKERVIS anwenden, denn diese könnten das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če z zdravilom IKERVIS uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung der Tropfen heraus; Sie können sie nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih zvečer pred spanjem odstranite in nato uporabite kapljice; ko zjutraj vstanete, si ponovno vstavite leče.
German: Der Anteil der Patienten, die einen schweren Keratitis-Rückfall erlitten, betrug 35% bzw. 48% bei den Patienten, die 12 Monate bzw. 6 Monate mit IKERVIS in der SANSIKA-Studie behandelt wurden.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli ponovni pojav hudega keratitisa, je bil 35 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 6 mesecev v študiji SANSIKA.
German: Es führt auch zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen.
Slovenian: Znano je tudi, da zvišuje sproščanje protivnetnih citokinov.
German: In beiden Studien wurde nach 6 Behandlungsmonaten für IKERVIS weder auf einer visuellen Analogskala noch bei dem OSDI eine signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zum Vehikel beobachtet.
Slovenian: V obeh študijah po 6 mesecih zdravljenja niso opazili značilnega izboljšanja za zdravilo IKERVIS v primerjavi z vehiklom, bodisi z uporabo vizualne analogne lestvice ali OSDI.
German: Bei Patienten mit trockenen Augen, d.h. einer Erkrankung mit einem möglichen entzündlichimmunologischen Mechanismus, wird Ciclosporin nach Anwendung am Auge passiv in TLymphozyten-Infiltrate in der Hornhaut und Bindehaut resorbiert und inaktiviert Calcineurinphosphatase.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa, stanja, za katerega se meni, da ima vnetni imunološki mehanizem, se ciklosporin po dajanju v oko pasivno absorbira v infiltrate T-limfocitov v roženici in veznici in inaktivira kalcinevrin.
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE, low-density polyethylene).
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
German: Sonstiger Bestandteil IKERVIS enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo IKERVIS vsebuje cetalkonijev klorid, ki lahko draži oči.