FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le topiramate présente une faible variabilité interindividuelle des concentrations plasmatiques et, en conséquence, possède une pharmacocinétique prédictible.
Bulgarian: Топирамат е с ниска вариабилност по отношение на плазмените концентрации при различните пациенти, поради което има предвидима фармакокинетика.
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
French: La Cmax moyenne après administrations répétées, deux fois par jour de doses de 100 mg chez les volontaires sains était de 6,76 µg/ml.
Bulgarian: Средната Cmax след многократно приемане на перорална доза от 100 mg два пъти дневно при здрави доброволци е 6.76 µg/ml.
French: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Bulgarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Унгария
French: Une diminution de 15% de l'ASCτ,ss de la pioglitazone sans modification de la Cmax,ss a été observée.
Bulgarian: Наблюдава се 15% намаление на AUCτ,ss на пиоглитазон без промяна на Cmax,ss.
French: Vous pourrez vous sentir endormi ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout ou pour marcher, avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse, ou avoir des battements irreguliers du cœur ou des convulsions.
Bulgarian: Може да се почувствате сънени или уморени или движенията ви да станат необичайни, да се появят проблеми със стоенето в изправено положение и с вървенето, да се почувстватя замаяни поради ниско кръвно налягане или да получите аритмии или пристъпи.
French: Assurez-vous d'avaler immédiatement la totalité de la cuillèrée de mélange médicament/nourriture.
Bulgarian: Уверете се, че е погълната цялата смес от лекарството и храната незабавно.
French: De plus, des données issues de ces registres ou d'autres études suggèrent que, comparé à la monothérapie, il pourrait y avoir une augmentation du risque d'effets tératogènes lors de l'utilisation des médicaments antiépileptiques en polythérapie.
Bulgarian: Освен това резултатите от тези и други проучвания сочат, че в сравнение с монотерапията съществува повишен риск от тератогенични ефекти, свързани с употребата на антиепилептични средства в комбинирана терапия.
French: Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.
Bulgarian: Показвайте го на Вашия лекар и фармацевт преди да започнете приема на ново лекарство.
French: Les données issues de registres de grossesse suggèrent qu'il pourrait y avoir une relation entre l'utilisation de Topamax pendant la grossesse et des malformations congénitales (par exemple, malformations cranio-faciales telles que fente labiale, division palatine, hypospadias et anomalies impliquant différents systèmes).
Bulgarian: Данните за ескпозиция по време на бременност сочат, че може да има връзка между употребата на Топамакс по време на бременност и вродените малформации (напр. черепно-лицеви деформации, като например цепка на устната и небцето, хипоспадия и аномалии в различни системи на организма).
French: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания
French: Cependant, les différences dans l'ASC de la fraction active totale entre le traitement avec la rispéridone seule et en association avec le topiramate n'ont pas été statistiquement significatives.
Bulgarian: Разликите в AUC на общата активна фракция между лечение само с рисперидон и в комбинация с топирамат не са статистически значими.
French: La preuve de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie a été présentée telle qu'établie dans quatre études contrôlées randomisées.
Bulgarian: Доказателството за ефикасността и безопасността на топирамат като монотерапия при лечението на епилепсия се представя от 4 рандомизирани контролирани проучвания.
French: Les résultats de cette étude indiquent que la Cmax du topiramate était augmentée de 27% et l'ASC de 29% lorsque l'HCTZ était administré avec le topiramate.
Bulgarian: Резултатите от проучването сочат, че Cmax на топирамат се увеличава с 27%, а AUC с 29%, когато към него се добави HCTZ.
French: Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu'en soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision.
Bulgarian: Ако се остави без лечение, повишеното вътреочно налягане от всякаква етиология може да доведе до сериозни последствия, включително и до перманентна загуба на зрението.
French: Les études embryofœtales apportent clairement la preuve du pouvoir tératogène du topiramate.
Bulgarian: Ембриофеталните проучвания дават ясно доказателство за тератогенния потенциал на топирамат.
French: Cette dose peut être adaptée chez certains patients, néanmoins, la prudence est recommandée du fait d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires.
Bulgarian: Тази дозировка може да е от полза за някои пациенти, но се препоръчва повишено внимание поради повишената честота на нежеланите реакции.
French: Deux métabolites, qui conservent une grande partie de la structure du topiramate, ont été testés et n'ont montré que peu ou pas d'activité anticonvulsivante.
Bulgarian: Изследвани са два метаболита, които запазват почти напълно структурата на топирамат, и е установено, че имат слаба или нямат никаква антиконвулсивна активност.
French: Les potentiels d'action générés de façon répétitive lors de la dépolarisation soutenue des neurones étaient bloqués par le topiramate de façon temps-dépendante, suggérant un blocage état-dépendant des canaux sodiques.
Bulgarian: Акционните потенциали, предизвикани многократно при продължителна деполяризация на невроните, се блокират от топирамат в зависимост от времето, което предполага блокиране на натриевите канали, зависещо от състоянието.
French: Neuf études au total ont été menées et soumises afin d'étudier l'efficacité du topiramate en tant que traitement d'appoint.
Bulgarian: Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия.
French: En cas de surdosage aigu, si l'ingestion est récente, l'estomac peut être immédiatement vidé par lavage gastrique ou par induction des vomissements.
Bulgarian: При остро предозиране на топирамат, ако лекарството е погълнато наскоро, стомахът трябва да се изпразни незабавно чрез промивка или предизвикване на повръщане.
French: L'administration concomitante de TOPAMAX et d'alcool ou d'autres agents dépresseurs du système nerveux central n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques.
Bulgarian: Едновременното приложение на Топамакс и алкохол или други депресанти на ЦНС не е оценявано в клинични изпитвания.
French: Les patients présentant une fonction rénale normale peuvent atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre en 4 à 8 jours.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция може да изминат от 4 до 8 дни до постигане на стационарни плазмени концентрации.
French: L'incrément maximal par semaine de la titration de la dose a été modifié à 50 mg/jour, au lieu de 100 mg/jour.
Bulgarian: Максималното седмично нарастващо титриране на дозата се променя на 50 mg/ден, за разлика от 100 mg/ден.
French: La phénytoïne et la carbamazépine diminuent les concentrations plasmatiques de TOPAMAX.
Bulgarian: Фенитоин и карбамазепин снижават плазмената концентрация на Топамакс.
French: Le topiramate ne devra être prescrit pendant la grossesse qu'après information complète de la patiente sur le risque connu d'épilepsie incontrôlée pendant la grossesse et sur les risques potentiels du médicament pour le fœtus.
Bulgarian: Топирамат трябва да се предписва по време на бременност след подробно информиране на жените за известните рискове от неконтролираната епилепсия върху бременността и за потенциалния риск от лекарствения продукт върху плода.
French: Ce syndrome peut être associé à une effusion supraciliaire entraînant un déplacement antérieur du cristallin et de l'iris, avec glaucome secondaire à angle fermé.
Bulgarian: Този синдром може да се свърже със супрацилиарно изтичане, водещо до предно изместване на лещата и ириса, с вторична закритоъгълна глаукома.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice-patient ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
Bulgarian: Поради това тези КХП, означения върху опаковката и листовката може да не отразяват текущия текст.
French: Le topiramate a montré une diminution de la fréquence des crises TCGP dans l'étude américano-costaricaine et quand on combinait les deux études.
Bulgarian: Топирамат показва понижение на нивото на първичните генерализирани тонично-клонични пристъпи в американско/костариканското проучване, дори и при комбиниране на двете проучвания.
French: Des posologies journalières allant jusqu'à 30 mg/kg/jour ont été étudiées et ont été généralement bien tolérées.
Bulgarian: Направени са проучвания на дневни дози от до 30 mg/kg и като цяло поносимостта към тях е добра.
French: Difficulté d'apprentissag e
Bulgarian: проблеми с ученето
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) justifie cette différence en soutenant que le déséquilibre des fréquences de crises de la ligne de base et de la gravité des crises, ainsi que le taux d'interruption sélective dans les groupes ont pu contribuer à la sous-estimation de l'efficacité du topiramate.
Bulgarian: ПРУ обяснява тази разлика, като заявява, че дисбалансът при основните нива на пристъпи, при сериозността на пристъпите и нивата на селективно прекратяване на приема на лекарството сред групите може да допринесе за подценяването на ефикасността на топирамат.
French: Les formulations comprimés pelliculés et gélules sont bioéquivalentes.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
French: Acidose métabolique, hypokaliémie, appétit augmenté, polydipsie
Bulgarian: Метаболитна ацидоза, хипокалемия, повишен апетит, полидипсия
French: Le topiramate ne modifie pas le tmax de la metformine.
Bulgarian: Топирамат не повлиява tmax на метформин.
French: Les gélules de TOPAMAX peuvent être avalées entières ou peuvent être administrées après ouverture précautionneuse de la gélule et répartition de la totalité du contenu sur une petite quantité (cuillère à thé) de nourriture semi-solide.
Bulgarian: Топамакс твърди капсули може да се поглъщат цели или да се прилагат, като внимателно се отвори капсулата и цялото й съдържание се изсипе в малко количество (чаена лъжичка) мека храна.
French: Le topiramate est tératogène chez la souris, le rat et le lapin.
Bulgarian: Топамакс е тератогенен при мишки, плъхове и зайци.
French: Après administration deux fois par jour de 50 mg à 100 mg de topiramate la clairance rénale moyenne était d'environ 18 ml/min et 17 ml/min, respectivement.
Bulgarian: След дозиране два пъти на ден с 50 mg и 100 mg топирамат средният бъбречен клирънс е приблизително 18 ml/min и 17 ml/min съответно.
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPAMAX.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс.
French: Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels queTOPAMAX ont eu des pensées autodestructices ou suicidaires.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като топирамат са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
French: Certains patients peuvent perdre du poids lorsqu'ils sont traités par topiramate.
Bulgarian: Някои пациенти може да започнат да губят тегло по време на лечението с топирамат.
French: Sur la base de la mesure de la radioactivité retrouvée dans l'urine, le taux moyen d'absorption d'une dose orale de 100 ml de 14C-topiramate était d'au moins 81%.
Bulgarian: Проучвания на радиоактивността в урина показват, че средната степен на абсорбция при перорална доза 100 mg 14C-топирамат e не по-малко от 81%.
French: Certains patients, en particulier ceux ayant une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc.
Bulgarian: При някои пациенти, особено ако са предразположени към нефролитиаза, се наблюдава повишен риск от образуване на бъбречни камъни и свързаните с това признациr и симптоми като бъбречна колика, бъбречна болка или болки в слабините.
French: Pour des raisons de cohérence, il a été convenu de fusionner les deux indications de traitement d'appoint en une formulation unique:
Bulgarian: С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
French: Les études électrophysiologiques et biochimiques sur cultures de neurones ont identifié trois propriétés susceptibles de contribuer à l'efficacité antiépileptique du topiramate.
Bulgarian: Електрофизиологичните и биохимичните проучвания върху култивирани неврони показват, че антиепилептичната ефективност на топирамат вероятно се определя от три свойства.
French: Après administration orale de 100 mg de topiramate chez des volontaires sains, une concentration plasmatique moyenne au pic (Cmax) de 1,5 µg/mL a été atteinte en 2 à 3 heures (Tmax).
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg топирамат при здрави пациенти средната пикова плазмена концентрация (Cmax) от 1.5 µg/mL се достига в рамките на 2 до 3 часа (Tmax).
French: Généralités
Bulgarian: Общи принципи
French: Les études animales ont montré que le topiramate est excrété dans le lait.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че топирамат се екскретира в кърмата.
French: Pizotifène Diltiazem diminution de 25% de l'ASC du diltiazem et diminution de 18 % pour la DEA, et ↔ pour le DEM*
Bulgarian: 25% намаление на AUC на дилтиазем и 18% намаление на ДЕА, ↔ за ДЕМ*
French: 20 comprimés pelliculés avec dessicant 28 comprimés pelliculés avec dessicant 50 comprimés pelliculés avec dessicant 56 comprimés pelliculés avec dessicant 60 comprimés pelliculés avec dessicant 100 comprimés pelliculés avec dessicant
Bulgarian: 20 филмирани таблетки с изсушител 28 филмирани таблетки с изсушител 50 филмирани таблетки с изсушител 56 филмирани таблетки с изсушител 60 филмирани таблетки с изсушител 100 филмирани таблетки с изсушител
French: ↔ augmentation de 31% de l'ASC du métabolite réduit
Bulgarian: ↔ 31% увеличение на AUC на редуцирания метаболит
French: Chez l'enfant, une acidose métabolique chronique peut diminuer la croissance.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза при деца може да забави растежа.
French: ↔ augmentation de 20% de Cmax et de l'ASC du métabolite de la nortriptyline
Bulgarian: ↔ 20% увеличение наCmax и AUC на нортриптилин метаболит
French: Le profil pharmacocinétique du topiramate comparativement à d'autres médicaments antiépileptiques montre une demi-vie plasmatique longue, une cinétique linéaire, une clairance essentiellement rénale, une absence de liaison aux protéines plasmatiques, et une absence de métbolites ayant une activité cliniquement significative.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на топирамат, сравнен с други антиепилептични средства, показва дълъг плазмен полуживот, линейна фармакокинетика, преобладаващ бъбречен клирънс, липса на значително свързване с протеини и липса на клинично значими активни метаболити.
French: Etant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise concernant l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt/abstention du traitement par le topiramate en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекрати/да не се започне терапия с топирамат, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.
French: Un site possédant une faible capacité de liaison pour le topiramate dans/sur les érythrocytes, saturable pour des concentrations plasmatiques supérieures à 4 µg/ml a été observée.
Bulgarian: Наблюдава се нисък капацитет на свързване на топирамат в/върху еритроцитите, който се насища при плазмени концентрации над 4 µg/ml.
French: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Bulgarian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
French: Le topiramate n'est pas un inducteur enzymatique puissant, il peut être administré indépendamment des repas, et un contrôle des concentrations plasmatiques n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Топирамат не е силен индуктор на лекарствено метаболизиращите ензими, може да се приема без оглед на храненето и не е необходимо рутинно проследяване на плазмените концентрации на топирамат.
French: Les effets sur la croissance se sont aussi traduits par une diminution du poids à la naissance et au cours de l'allaitement des nouveau-nés de rats femelles traitées par 20 ou 100 mg/kg/j pendant la gestation et l'allaitement.
Bulgarian: Ефектът върху растежа се проявява и с по-ниско тегло при раждане и по време на кърмене на малки плъхове от женски, третирани с дози от 20 или 100 mg/kg дневно по време на бременността и периода на кърмене.
French: Dans les deux études, TOPAMAX (50-200 mg/jour chez les volontaires saines et 200-800 mg/jour chez les patientes présentant une épilepsie) n'a pas modifié l'exposition à la NET.
Bulgarian: Топамакс (50-200 mg дневно при здрави доброволци и 200-800 mg дневно при пациенти с епилепсия) не повлиява значително експозицията на NET.
French: Des patients ont reçu des doses journalières totales allant jusqu'à 200 mg/jour.
Bulgarian: Досега пациенти са получавали обща дневна доза до 200 mg.
French: Une acidose métabolique chronique augmente le risque de formation de calcul rénal et peut potentiellement entrainer une ostéopénie.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза повишава риска от образуване на камъни в бъбреците и може потенциално да доведе до остеопения.
French: Des études cliniques ont été réalisées pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le topiramate et d'autres molécules.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания за оценка на потенциалните фармакокинетични лекарствени взаимодействия между топирамат и други средства.
French: AE = Médicament antiépileptique
Bulgarian: АЕЛ = антиепилептично лекарство
French: Le CHMP est d'avis que la contre-indication pour l'utilisation du topiramate pour l'indication de prophylaxie de la migraine pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée est justifiée sur la base de la démonstration de la tératogénicité du topiramate chez trois espèces animales et de la disponibilité d'autres traitements aigus et prophylactiques pour la migraine pendant la grossesse, dont il n'a pas été montré qu'ils sont tératogènes chez trois espèces animales.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че противопоказанието за приложението на топирамат при показанието за профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал без адекватна контрацепция е оправдано въз основа на демонстрацията на тератогенност на топирамат при три животински вида и наличието на алтернативни интензивни и профилактични лечения за мигрена по време на бременност, които не показват тератогенност при три животински вида.
French: Effets de TOPAMAX sur d'autres médicaments antiépileptiques
Bulgarian: Влияние на Топамакс върху други антиепилептични лекарствени продукти
French: Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine.
Bulgarian: Други лекарства, които трябва да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт, включват други антиепилептични средства, рисперидон, литий, хидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаразин.
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique chez des patients épileptiques montre que l'adjonction de topiramate à la lamotrigine n'a pas d'effet sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la lamotrigine pour des doses de topiramate comprises entre 100 et 400 mg/j.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетичните взаимодействия при пациенти с епилепсия показва, че добавянето на топирамат към ламотрижин не оказва ефект върху равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на ламотрижин при дози на топирамат от 100 до 400 mg дневно.
French: Le topiramate est seulement faiblement efficace sur le blocage des convulsions cloniques induites par l'antagoniste du récepteur GABAA, le pentylènetétrazole.
Bulgarian: Топирамат е слабо ефективен единствено при блокирането на клоничните гърчове, индуцирани от GABAA рецепторния антагонист пентилентетразол.
French: Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie.
Bulgarian: Рисковите фактори за нефролитиаза са анамнестични данни за предшестващо образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'utilisation du topiramate comme traitement d'appoint chez les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire est justifiée.
Bulgarian: Затова СНМР счита, че приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация, е оправдана.
French: Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPAMAX.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени по време на употребата на противозачатъчни и Топамакс.
French: Concentration de l'AE Concentration de TOPAMAX
Bulgarian: Концентрация на АЕС Концентрация на Топамакс
French: Des mises en garde ont également été incluses signalant que le topiramate doit être utilisé avec précaution chez les patients dont les maladies ou les traitements représentent un facteur de risque pour l'apparition d'une acidose métabolique et également que les antécédents de troubles oculaires du patient doivent être pris en compte en cas de traitement par le topiramate.
Bulgarian: Включени са и предупредителни изречения, че топирамат трябва да се прилага внимателно при пациенти със състояния или терапия, които представляват рисков фактор за появата на метаболитна ацидоза и също така, че трябва да се има предвид анамнезата на пациента за очни увреждания, при лечение с топирамат.
French: La preuve de l'efficacité du topiramate comme traitement d'appoint pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients pédiatriques a été déduite d'une étude multicentrique, contrôlée contre placebo (YP).
Bulgarian: Доказателството за ефикасността на топирамат като допълнителна терапия при парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатрични пациенти е получено от многоцентрово, плацебо-контролирано проучване (YP).
French: Dans une autre étude, l'exposition à l'EE était statistiquement diminuée aux doses de 200, 400, et 800 mg/jour (18 %, 21 %, et 30 %, respectivement) lors d'administration en association chez des patientes présentant une épilepsie traitées par l'acide valproïque.
Bulgarian: В друго проучване експозицията на ЕЕ е статистически значимо понижена при дози от 200, 400 и 800 mg дневно (съответно 18%, 21% и 30%), когато е приеман като допълваща терапия при пациенти с епилепсия на лечение с валпроева киселина.
French: Il a été montré que le charbon activé absorbait le topiramate in vitro.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че активният въглен абсорбира топирамат.