FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *Tmax vyjádřená jako čas od začátku přibližně 4hodinové infuze a prezentovaná jako medián [min, max], která se vyskytla v prvním časovém bodě odběru vzorků po infuzi
Croatian: *Tmax vrijednost izražena kao vrijeme od početka infuzije u trajanju ~4 sata i navedeno kao medijan [min, maks], a odnosi se na vremensku točku prvog uzorkovanja nakon infuzije.
Czech: Červenec
Croatian: Srpnju 2020
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
Croatian: Nastavak dugoročnog liječenja potrebno je redovito klinički procjenjivati kako bi se ustanovilo nadmašuju li koristi potencijalne rizike za svakog pojedinog bolesnika.
Czech: U pacientů starších 8 let jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Za bolesnike starije od 8 godina podaci su ograničeni.
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Croatian: Razumljiv i potpuno primjeren dobi.
Czech: Motorická
Croatian: Motorička
Czech: • Naprogramujte alarmy pumpy na nejcitlivější nastavení mezí tlaku, rychlosti a objemu.
Croatian: • Programirajte zvučne signale upozorenja pumpe na najveću osjetljivost na promjene ograničenja za tlak, brzinu i volumen.
Czech: Jazyková
Croatian: Jezična
Czech: 3 Zjevně normální chůze.
Croatian: Potpuno normalan hod.
Czech: • Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem (non-coring) o velikosti 22 G nebo menší a doporučené délce 16 mm.
Croatian: • Ulazna igla (non-coring) promjera 22 G ili manje, po mogućnosti duljine 16 mm.
Czech: Netřepejte injekčními lahvičkami.
Croatian: Ne tresite bočice.
Czech: Dvě lahvičky přípravku Brineura Jedna lahvička proplachovacího roztoku
Croatian: Dvije bočice lijeka Brineura Jedna bočica otopine za ispiranje
Czech: 6 měsíců až < 1 rok: 150 mg
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine: 150 mg
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 190-501.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 190-501.
Czech: Lékař může odeslat vzorky mozkové tekutiny ke kontrole, zda nevykazuje známky infekce.
Croatian: Liječnik može poslati uzorke tekućine iz mozga (cerebrospinalni likvor) na provjeru, kako bi se ustanovilo postoje li znakovi infekcije.
Czech: U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za djecu u dobi od 2 godine, a za djecu mlađu od 2 godine nema kliničkih podataka
Czech: V případě potřeby lze přidat prodlužovací hadičku.
Croatian: Ako je potrebno, može se dodati produžetak infuzijske linije.
Czech: pacientů léčených cerliponasou alfa po dobu až 107 týdnů.
Croatian: odnosno 21% bolesnika liječena cerliponazom alfa do 107 tjedana.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou roztoky nesprávně zbarvené nebo pokud jsou v roztocích jiné cizí částice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopine ako su promijenile boju ili ako su u njima prisutne druge strane čestice.
Czech: Dávkování navrhované pro děti mladší 2 let bylo odhadnuto na základě hmotnosti mozku.
Croatian: Doziranje predloženo za djecu mlađu od 2 godine procijenjeno je na temelju mase mozga.
Czech: Tabulka 3: Klinická hodnoticí škála CLN2
Croatian: Tablica 3: Klinička ocjenska ljestvica za CLN2
Czech: Svislé úsečky představují standardní chybu střední hodnoty Plná čára: klinické studie 190-201 a 190-202
Croatian: Okomiti stupci prikazuju standardnu grešku prosjeka Puna crta: kliničko ispitivanje 190-201 i 190-202
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě a podání se musí přísně dodržovat aseptický postup.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Tijekom pripreme i primjene lijeka moraju se strogo primjenjivati pravila aseptične tehnike.
Czech: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem.
Croatian: Bolesnici s CLN2 koji imaju ventrikulo-peritonejski spoj (shunt).
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Czech: od narození do < 6 měsíců: 100 mg
Croatian: od rođenja do < 6 mjeseci: 100 mg
Czech: • Jedna prázdná sterilní jednorázová injekční stříkačka (k odběru mozkomíšního moku za účelem ověření průchodnosti).
Croatian: • Jedna prazna sterilna štrcaljka za jednokratnu uporabu (za uzimanje CSF-a kako bi se provjerila prohodnost sustava).
Czech: Ti také zodpovídají za správnou likvidaci nepoužitelného přípravku Brineura.
Croatian: Oni su odgovorni i za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Brineura.
Czech: *Látku cerliponasa alfa produkují buňky vaječníku savce křečíka čínského.
Croatian: *Cerliponaza alfa proizvedena je u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Czech: U pacientů mladších 2 let se doporučuje nižší dávka, viz bod týkající se pediatrické populace.
Croatian: U bolesnika mlađih od 2 godine preporučuju se niže doze, vidjeti dio o pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze z důvodu hypersenzitivní reakce, má být znovu zahájena přibližně poloviční rychlostí oproti původní infuzi, při které došlo k hypersenzitivní reakci.
Croatian: Ako se primjena infuzije prekine zbog reakcije preosjetljivosti, treba je ponovno započeti brzinom približno upola manjom od početne brzine infuzije pri kojoj je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Czech: 14 odst.
Croatian: 14. stavku 8.
Czech: Střední hodnota (SD)
Croatian: Prosjek (SD)
Czech: K portové jehle připojte samostatnou prázdnou sterilní stříkačku (o maximálním objemu 3 ml).
Croatian: 7. Na ulaznu iglu spojite zasebnu sterilnu praznu štrcaljku (ne veću od 3 ml).
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Croatian: Međutim, ti se znakovi mogu javiti i u slučaju infekcija povezanih s pomagalom.
Czech: Ve studii 190-201 bylo léčeno 23 pacientů po dobu 48 týdnů (1 pacient ukončil předčasně po týdnu 1 kvůli neschopnosti pokračovat v postupech studie).
Croatian: U ispitivanju 190-201, 23 bolesnika liječena su 48 tjedana (1 bolesnik povukao se iz ispitivanja nakon 1 tjedna zbog nemogućnosti da nastavi s postupcima u ispitivanju).
Czech: Renální eliminace cerliponasy alfa je považována za méně významnou cestu vylučování.
Croatian: Izlučivanje cerliponaze alfa putem bubrega smatra se manje značajnim putem uklanjanja.
Czech: Nerozmrazujte ani neohřívejte injekční lahvičky žádným jiným způsobem.
Croatian: Bočice ne odmrzavajte ili ne zagrijavajte na neki drugi način.
Czech: Nejčastější projevy zahrnovaly pyrexii se zvracením, pleocytózu nebo podrážděnost, které nejsou v souladu s klasickou imunitně mediovanou hypersenzitivitou.
Croatian: Najčešće manifestacije uključivale su pireksiju s povraćanjem, pleocitozu ili iritabilnost, što nije dosljedno s klasičnom imunološki posredovanom preosjetljivošću.
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Croatian: Ispitivanje 190-203 otvoreno je kliničko ispitivanje koje još traje, a njime se procjenjuju sigurnost i djelotvornost u bolesnika od rođenja do 18. godine.
Czech: Přerušovaná čára: kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci 190-901
Croatian: Isprekidana crta: 190-901 kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti
Czech: 200 (první 4 dávky) 300 (následné dávky)
Croatian: 200 (prve 4 doze) 300 (kasnije doze)
Czech: Každých 6 měsíců lékař zkontroluje, zda nedochází k abnormálním elektrickým aktivitám srdce (EKG).
Croatian: Liječnik će provjeravati odstupanja od normalne električne aktivnosti srca (EKG) svakih 6 mjeseci.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa, která patří do skupiny léků známých jako enzymové substituční terapie.
Croatian: Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponazu alfa, koja pripada skupini lijekova poznatih kao enzimska nadomjesna terapija.
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní lidská bílkovina a systémová expozice je omezená vzhledem k intracerebroventrikulárnímu podání, a proto je nepravděpodobné, že by došlo k interakcím mezi cerliponasou alfa a léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Croatian: Cerliponaza alfa je rekombinantni ljudski protein i sistemska je izloženost ograničena zbog intracerebroventrikularne primjene, stoga nije vjerojatno da će doći do interakcije cerliponaze alfa i lijekova koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450.
Czech: Lékař může před každou léčbou přípravkem Brineura Vám nebo Vašemu dítěte podat léky, jako jsou antipyretika ke snížení horečky nebo antihistaminika pro tlumení alergických reakcí, ke zmírnění nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby nebo krátce po ní.
Croatian: Prije svake terapije lijekom Brineura, liječnik može Vama ili Vašem djetetu dati lijekove kao što su antipiretici koji snižavaju vrućicu ili antihistaminike za liječenje alergijskih reakcija, kako bi se smanjile nuspojave koje se mogu javiti tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Czech: Za uchovávání přípravku Brineura je zodpovědný Váš lékař nebo lékárník.
Croatian: Za čuvanje lijeka Brineura odgovoran je Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: S přípravkem Brineura nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
Croatian: S lijekom Brineura nisu provedena ispitivanja reprodukcije u životinja.
Czech: Tyto částice se odstraní in-line filtrem 0,2 μm, aniž by to mělo zjistitelný účinek na čistotu nebo sílu přípravku Brineura.
Croatian: Te se čestice uklanjaju ugrađenim filtrom veličine pora 0,2 μm, a što nema opažen učinak na čistoću ili jačinu lijeka Brineura.
Czech: Tabulka 4: Motoricko-jazyková klinická hodnoticí škála pro CLN2 od 0 do 6 bodů: Rychlost poklesu za 48 týdnů (populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT))
Croatian: Tablica 4: Klinička ocjenska ljestvica za procjenu motoričke-jezične funkcije od 0 do 6 bodova kod CLN2: brzina propadanja funkcija u 48 tjedana (populacija predviđena za liječenje, ITT)
Czech: Zjištění ze studií 190-201 a 190-202 byla porovnána kontrolní skupinou s přirozeným vývojem, která zahrnovala pacienty, kteří splňovali kritéria pro zařazení do studií 190-201 a 190-202.
Croatian: Rezultati ispitivanja 190-201 i 190-202 uspoređeni su s kontrolnom skupinom s prirodnim tijekom bolesti, koja je uključivala bolesnike koji su ispunjavali kriterije uključivanja za ispitivanja 190-201 i 190-202.
Czech: Farmakokinetické parametry v mozkomíšním moku byly hodnoceny u 17 pacientů a jsou shrnuty níže v tabulce 5.
Croatian: Farmakokinetički parametri u CSF-u bili su procijenjeni u 17 bolesnika, a sažeto su prikazani u tablici 5 u nastavku.
Czech: Za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti cerliponasy alfa včetně výskytu závažných hypersenzitivních reakcí a anafylaxe má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie vycházející z dostatečného počtu zdrojových dat získaných z registru pacientů s neuronální ceroid-lipfuscinózou typu 2 (CLN2).
Croatian: Kako bi se procijenila dugoročna sigurnost primjene cerliponaze alfa, uključujući pojavu ozbiljnih reakcija preosjetljivosti i anafilaksije, nositelj odobrenja mora dostaviti rezultate ispitivanja temeljenog na odgovarajućem izvoru podataka iz registra bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura byla hodnocena v otevřené klinické studii s postupným zvyšováním dávky (190-201) a v probíhající dlouhodobé prodloužené studii (190-202) u pacientů s CLN2 v porovnání s neléčenými pacienty s CLN2 z databáze přirozeného vývoje (kontrolní skupina s přirozeným vývojem onemocnění).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura procijenjene su u otvorenom kliničkom ispitivanju s postupnim povišenjem doze (ispitivanje 190-201) i dugoročnom produžetku ispitivanja koje još traje (ispitivanje 190-202) u bolesnika s bolešću CLN2 u usporedbi s neliječenim bolesnicima s bolešću CLN2 iz baze podataka o prirodnom tijeku bolesti (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti cerliponasy alfa v lidském mléku, účincích cerliponasy alfa na kojené dítě nebo účincích cerliponasy alfa na laktaci.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti cerliponaze alfa u majčinu mlijeku, učincima cerliponaze alfa na dojenče ili o učincima cerliponaze alfa na proizvodnju mlijeka.
Czech: Co je přípravek Brineura a k čemu se používá
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi
Czech: Obrázek 1: Sestavení infuzní soupravy
Croatian: Slika 1: Postavljeni infuzijski sustav
Czech: Celkem 6 % všech konvulzních příhod bylo považováno za související s cerliponasou alfa a byly v rozsahu od mírných po závažné, stupeň CTCAE 1-4.
Croatian: Ukupno, 6% svih događaja konvulzije smatrali su se povezani s cerliponazom alfa i bili su u rasponu od blagih do teških, CTCAE stupanj 1-4.
Czech: Studie fertility s cerliponasou alfa nebyly u zvířat ani u člověka provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s cerliponazom alfa u životinja ili ljudi.
Czech: K portové jehle připojte infuzní soupravu (viz obrázek 1).
Croatian: 8. Pričvrstite komplet za infuziju na ulaznu iglu (vidjeti sliku 1).
Czech: Infuzní součásti, jehly, nepoužité roztoky a jiné odpadní materiály zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: 7. Infuzijske komponente, igle, neupotrijebljene otopine i drugi otpadni materijal zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Není známo, zda může přípravek Brineura způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Croatian: Nije poznato može li Brineura prouzročiti oštećenje fetusa kad se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brineura u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u CLN2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Brineura u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CLN2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Farmakokinetika cerliponasy alfa v plazmě byla hodnocena u 13 pacientů a byl zjištěn medián Tmax = 12,0 hodin (od začátku infuze), střední hodnota Cmax = 1,39 µg/ml a střední hodnota AUC0-t = 24,1 µg.h/ml.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa u plazmi bila je procijenjena u 13 bolesnika i ustanovljen je medijan Tmax od 12,0 sati (od početka infuzije), srednja vrijednost Cmax od 1,39 µg/ml i srednja vrijednost AUC0-t od 24,1 µg-h/ml.
Czech: Život ohrožující anafylaktická reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud je opakované podání (rechallenge) neúspěšné (viz bod 4.4).
Croatian: Životno opasne anafilaktične reakcije na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ako ponovno izlaganje lijeku (re-challenge) nije uspješno (vidjeti dio 4.4).
Czech: Celková doba infuze, včetně přípravku Brineura a potřebného proplachovacího roztoku, je přibližně 2 až 4,5 hodiny, v závislosti na podávané dávce a objemu.
Croatian: Cjelokupna infuzija, uključujući infuziju lijeka Brineura i potrebne otopine za ispiranje, traje otprilike 2 do 4,5 sati ovisno o dozi i volumenu za primjenu.
Czech: Zařízení pro intracerebroventrikulární přístup musí být implantováno před první infuzí.
Croatian: Pomagalo za intracerebroventrikularni pristup mora biti implantirano prije prve infuzije.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 12 hodin při pokojové teplotě (19-25 °C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 12 sati na sobnoj temperaturi (19-25 °C).
Czech: Pozorovaný účinek léčby byl považován za klinicky významný vzhledem k přirozenému vývoji neléčeného onemocnění CLN2.
Croatian: Opaženi učinak liječenja smatrao se klinički značajnim u svjetlu podataka o prirodnom tijeku neliječene bolesti CLN2.
Czech: Ve studii 190-201 nemělo 20 z 23 (87 %) pacientů dostávajících přípravek Brineura po dobu 48 týdnů nereverzní pokles o 2 body u populace neléčených pacientů (p=0,0002, binomický test předpokládající p0= 0,50).
Croatian: U ispitivanju 190-201, 20 od 23 (87%) bolesnika koji su primali lijek Brineura 48 tjedana, nije imalo nepovratno propadanje funkcija za 2 boda predviđeno za populaciju neliječenih bolesnika (p = 0,0002, pretpostavka binomijalnog testa p0 = 0,50).
Czech: Výsledky z kontrolní skupiny s přirozeným vývojem ukazují, že CLN2 je rychle progresivní neurodegenerativní onemocnění s předvídatelným zhoršením motorické a jazykové funkce s odhadovaným středním tempem poklesu skóre CLN2 ve výši 2 body za 48 týdnů.
Croatian: Rezultati kontrolne skupine s prirodnim tijekom bolesti pokazuju da je CLN2 neurodegenerativna bolest koja brzo napreduje, s predvidljivim propadanjem motoričke i jezične funkcije i procijenjenom srednjom brzinom gubitka funkcija u rezultatu za CLN2 od 2 boda na 48 tjedana.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: Nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické vlastnosti po první intracerebroventrikulární infuzi (přibližné trvání 4 hodiny) 300 mg cerliponasy alfa do mozkomíšního moku
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetička svojstva nakon prve intracerebroventrikularne infuzije (približnog trajanja od 4 sata) 300 mg cerliponaze alfa u CSF
Czech: většinou testovala skupiny s jednou dávkou a postrádala odpovídající kontrolní mechanismy.
Croatian: Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
Czech: Před uvedením přípravku BRINEURA na trh v každém členském státu (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci (MAH) schválený obsah a formát vzdělávacích materiálů včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu příslušným vnitrostátním orgánem (NCA).
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka BRINEURA u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se s nadležnim tijelom pojedine države članice usuglasiti o sadržaju i formatu edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: Infuze má být přerušena a/nebo snížena její rychlost u pacientů, u nichž dle posouzení ošetřujícího lékaře mohlo při infuzi dojít ke zvýšení nitrolebečního tlaku, což naznačují symptomy jako bolest hlavy, nauzea, zvracení nebo zhoršený psychický stav.
Croatian: Infuziju treba prekinuti i/ili brzinu infuzije usporiti u bolesnika u kojih je prema prosudbi nadležnog liječnika možda došlo do povećanja intrakranijalnog tlaka tijekom infuzije, na što upućuju simptomi kao što su glavobolja, mučnina, povraćanje ili stanje smanjene svijesti.
Czech: 2 roky a starší
Croatian: 2 godine i nadalje
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: U pacientů mladších 3 let je doporučená dávka v souladu s dávkováním používaným v probíhající klinické studii 190-203, viz bod 5.1.
Croatian: U bolesnika mlađih od 3 godine, preporučena se doza podudara s doziranjem primijenjenim u kliničkom ispitivanju 190-203 koje još traje, vidjeti dio 5.1.
Czech: Neočekává se, že by intracerebroventrikulární podávání cerliponasy alfa vedlo k terapeutickým koncentracím v oku, vzhledem k omezenému přístupu z mozkomíšního moku do dotčených buněk sítnice a přítomnosti hematoretinální bariéry.
Croatian: Ne očekuje se da će intracerebroventrikularna primjena cerliponaze alfa rezultirati terapijskim koncentracijama u oku zbog ograničenog pristupa iz CSF-a u zahvaćene stanice mrežnice i prisutnosti barijere između krvi i mrežnice.
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům mladším 2 let nebo starším 8 let (na začátku klinického hodnocení).
Croatian: Lijek Brineura nije primjenjivan bolesnicima mlađim od 2 godine ili starijim od 8 godina (na početku kliničkog ispitivanja).
Czech: Neklinický vývoj je tudíž s ohledem na klinickou bezpečnost cerliponasy alfa neprůkazný.
Croatian: Stoga se na temelju kretanja nekliničkih podataka ne može zaključiti o kliničkoj sigurnosti cerliponaze alfa.
Czech: • Jednotlivé součásti zajistěte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Croatian: • Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura u dětí mladších 3 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura u djece mlađe od 3 godine nisu još ustanovljene.
Czech: Volumetrická měření MRI ukazují sníženou rychlost ztráty.
Croatian: Volumetrijska mjerenja provedena oslikavanjem magnetskom rezonancijom pokazuju smanjenu brzinu propadanja.
Czech: Střední výchozí skóre CLN2 bylo 3,5 (standardní odchylka (SD) 1,20) s rozsahem od 1 do 6; do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s pokročilou progresí onemocnění (kritéria pro zařazení: mírná až střední progrese onemocnění CLN2).
Croatian: CLN2 bio je 3,5 [standardno odstupanje (SD) 1,20] s rasponom od 1 do 6; nije ispitivan ni jedan bolesnik s napredovanjem već uznapredovale bolesti (kriterij uključivanja: blago do umjereno napredovanje bolesti CLN2).
Czech: Přípravek se musí vyjmut z neotevřených injekčních lahviček bezprostředně před použitím.
Croatian: Lijek se smije izvući samo iz neotvorenih bočica neposredno prije uporabe.
Czech: Závažné (stupeň 3 dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)) hypersenzitivní reakce se vyskytly u tří pacientů a žádní pacienti neukončili léčbu.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3. stupnja] javile su se u tri bolesnika, ali ni jedan bolesnik nije prekinuo liječenje.
Czech: Pokyny k přípravě přípravku Brineura a proplachovacího roztoku před podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka Brineura i otopine za ispiranje prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Lidé s CLN2 nemají žádný enzym zvaný TPP1 nebo ho mají příliš málo, což způsobuje hromadění látek zvaných lyzozomální střádavé materiály.
Croatian: Osobe s bolešću CLN2 nemaju enzim pod nazivom TPP1 ili ga imaju u premaloj količini, a to uzrokuje taloženje tvari poznatih kao lizosomski materijali za nakupljanje.
Czech: Pokud okamžité použití není možné, je nutno neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Brineura nebo proplachovacím roztokem uchovávat při teplotě 2-8 °C a použít do 24 hodin.
Croatian: Ako ga nije moguće upotrijebiti odmah, neotvorene bočice lijeka Brineura ili otopine za ispiranje potrebno je čuvati na 2-8 °C i upotrijebiti unutar 24 sata.
Czech: Přípravek Brineura má být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Croatian: Brineura se smije primijeniti u trudnica samo ako je to izrazito potrebno.
Czech: Nejčastější (>20 %) nežádoucí účinky pozorované během klinických hodnocení přípravku Brineura zahrnují pyrexii,
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) opažene s lijekom Brineura u kliničkim ispitivanjima uključuju pireksiju, nisku razinu proteina u
Czech: Cerliponasa alfa je bílkovina a očekává se, že bude metabolicky rozkládána prostřednictvím hydrolýzy peptidů.
Croatian: Cerliponaza alfa je protein i očekuje se da će zbog hidrolize peptida doći do njenog metaboličkog raspada.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.
Czech: V klinických studiích byla zahájena léčba přípravkem Brineura u dětí ve věku 2 až 8 let.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, liječenje lijekom Brineura započeto je u djece u dobi od 2 do 8 godina.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura mohou občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Croatian: Bočice s lijekom Brineura mogu katkad sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.