FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Italian: (2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
English: What ADCIRCA is and what it is used for
Italian: Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve
English: The tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
English: Long-term treatment
Italian: Trattamento a lungo termine
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Italian: Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), OVE NECESSARIO
English: ADCIRCA with alcohol
Italian: ADCIRCA con alcool
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Italian: NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
English: Excipient with known effect:
Italian: Eccipiente con effetto noto:
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosaggi più bassi.
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa a piedi è stato evidente dopo 8 settimane di trattamento.
English: Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
English: Do not take ADCIRCA if you:
Italian: Non prenda ADCIRCA se
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Italian: Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).
English: Palpitations2, 5
Italian: Palpitazioni2, 5
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking ADCIRCA.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere ADCIRCA.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Italian: Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Italian: Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
English: - chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
Italian: - dolore al petto - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
English: INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Italian: Infarto acuto del miocardio negli ultimi 90 giorni.
English: Method of administration ADCIRCA is for oral use.
Italian: Modo di somministrazione ADCIRCA è per uso orale.
English: The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Italian: La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità individuale.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia; e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Italian: Questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevabile quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
Italian: - priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di ADCIRCA (frequenza non comune).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Italian: E' stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l'effetto di questi medicinali.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Italian: Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:
English: Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere ADCIRCA in associazione con tali farmaci.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Italian: La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
English: The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCIRCA nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
English: What you need to know before you take ADCIRCA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Prolonged erections
Italian: Erezioni prolungate
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Italian: Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e
English: Oral contraceptive pill
Italian: Pillola contraccettiva orale
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Italian: - improvvisa perdita della vista (riportata raramente).
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Italian: Più della metà (53,3%) dei pazienti nello studio stava assumendo una terapia concomitante con bosentan.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana di 365 giorni; range: 2-415 giorni).
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Italian: Pertanto, l'associazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Italian: Inoltre, la distanza percorsa a piedi in 6 minuti e la classe funzionale OMS sono apparsi essere stabili in quei pazienti trattati con tadalafil per 1 anno.
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti della Cmax rispetto ai volontari sani.
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Italian: ADCIRCA è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94 % di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Italian: Il miglioramento significativo (p<0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
English: If you forget to take ADCIRCA
Italian: Se dimentica di prendere ADCIRCA
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad./EXP.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Italian: Deglutisca le compresse intere con dell'acqua.
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Italian: Effetti di tadalafil su altri medicinali
English: Acetylsalicylic acid
Italian: Acido acetilsalicilico
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione è approssimativamente di 77 l allo steady-state, indicando che tadalafil si distribuisce nei tessuti.
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Italian: Sono state studiate le maggiori classi di farmaci antipertensivi o come monoterapia o come parte di una terapia combinata.
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, Dermatite esfoliativa
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2 %) o II (32,1 %) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5 %) e femminile (78,3 %).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADCIRCA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna variazione delle concentrazioni di tadalafil dopo la somministrazione insieme ad alcool.
English: Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Italian: L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione di tadalafil.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
English: Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tadalafil, dopo somministrazione orale, non è stata determinata.
English: Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente: - Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è determinata con certezza.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Italian: Tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61 % della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36 % della dose).
English: See Section 4.
Italian: Vedere paragrafo 4.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'età, il diabete, l'ipertensione, una precedente storia di perdita di udito e associate malattie del tessuto connettivo) i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including skin rashes (frequency common).
Italian: Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica: - reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza comune).
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di ADCIRCA e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
English: Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Italian: La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o sta allattando.
English: What ADCIRCA contains
Italian: Cosa contiene ADCIRCA
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Italian: La velocità e la durata dell'assorbimento di tadalafil non sono influenzate dal cibo, pertanto ADCIRCA può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Effects of other substances on tadalafil
Italian: Effetti di altre sostanze su tadalafil
English: The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Italian: Il momento della somministrazione (la mattina rispetto alla sera dopo una singola dose di 10 mg) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla velocità e sulla durata dell'assorbimento.
English: Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Italian: Tadalafil ha le proprietà di vasodilatatore sistemico che può causare una diminuzione transitoria della pressione sanguigna.
English: They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Italian: Hanno la forma a mandorla e impresso “4467” da un lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/476/005-006
English: Gastrointestinal disorders Nausea,
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea,
English: (6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Italian: (6) La reazione avversa riportata più comunemente è stata la cefalea.
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Italian: Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perchè non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Italian: Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP.
English: Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Italian: Le variazioni nella valutazione della dispnea con la scala di Borg sono state piccole e non significative sia con placebo che con tadalafil 40 mg.
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservata un aumento dell'esposizione minore rispetto ad un aumento proporzionale.
English: The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Italian: L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non è stato aumentato da tadalafil (10 mg).
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Italian: Blister di Alluminio/PVC/PE/PCTFE in astucci da 28 e 56 compresse rivestite con film.
English: Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei cinque gruppi di trattamento (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 233 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Italian: Se si dovessero manifestare dei segni di edema polmonare quando viene somministrato tadalafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di una PVOD associata.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Italian: Morte cardiaca improvvisa2, 5, Tachicardia2, 5
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Italian: I vasodilatatori polmonari possono peggiorare in maniera significativa la condizione cardiovascolare di pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD).
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di tadalafil sulle donne in gravidanza sono limitati.
English: These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is unknown: - swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Italian: Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l'ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota: - gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Italian: Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il medico.
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Italian: ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.
English: The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Italian: I risultati suggeriscono una clearance più bassa di tadalafil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare rispetto ai volontari sani.
English: The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Italian: Il valore medio basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute-walk-distance, 6MWD) era di 343,6 metri.
English: ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: ADCIRCA altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Italian: Nei ratti femmina in gravidanza, l'AUC per il principio attivo libero calcolato a questo dosaggio fu circa 18 volte l'AUC nell'uomo ad un dosaggio di 20 mg.
English: Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
Italian: Le dosi studiate sono state 20 mg e 40 mg una volta al giorno.