FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados são limitados em doentes com hipertensão de estádio 2 (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm
Portuguese: Uma refeição pobre em gorduras, diminuiu a Cmax e a AUC do mirabegrom em 75% e 51%, respetivamente.
Polish: Posiłek niskotłuszczowy powodował zmniejszenie wartości Cmax i AUC mirabegronu odpowiednio o 75% i 51%.
Portuguese: Número médio de episódios com graus de urgência 3 ou 4 por 24 horas (FAS) (Medida secundária)
Polish: Średnia ilość epizodów parcia naglącego stopnia 3 lub 4 na dobę (FAS) (Drugorzędowy)
Portuguese: - Inchaço da pálpebra (edema palpebral) - Inchaço dos lábios (edema labial) - Inchaço das camadas mais profundas da pele devido à acumulação de fluidos, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, língua ou garganta e pode causar dificuldade em respirar (angioedema) - Pequenas manchas roxas na pele (púrpura) - Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afetando principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) - opuchnięcie powiek (obrzęk powiek) - opuchnięcie warg (obrzęk warg) - opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) - małe purpurowe plamki na skórze (plamica) - zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń) - niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
Portuguese: Tabela 4: Medidas de eficácia coprimárias em doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH
Polish: Tabela 4: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w przypadku pacjentów stosujących wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi
Portuguese: Compromisso hepático(2)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby(2)
Portuguese: Betmiga também deve ser administrado com precaução em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH.
Polish: Należy również zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Betmiga u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB.
Portuguese: A diferença média máxima da frequência cardíaca em relação ao placebo variou desde os 6,7 bpm com mirabegrom 50 mg até 17,3 bpm com mirabegrom 200 mg em voluntários saudáveis.
Polish: Maksymalna różnica szybkości akcji serca w stosunku do placebo wahała się od 6,7 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 50 mg, do 17,3 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 200 mg u zdrowych ochotników.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Melhoria subjetiva nas medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde Nos três ensaios de 12 semanas de fase III em dupla ocultação, controlados com placebo, o tratamento dos sintomas de BH com mirabegrom uma vez por dia resultou numa melhoria estatisticamente significativa em relação ao placebo nas seguintes medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde: satisfação com o tratamento e incómodo dos sintomas.
Polish: W omawianych trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, leczenie objawów OAB mirabegronem podawanym raz na dobę, powodowało statystycznie istotną poprawę w porównaniu do placebo, pod względem następujących kryteriów pomiaru jakości życia uzależnionej od stanu zdrowia: zadowolenie z leczenia oraz uciążliwość objawów.
Portuguese: Núcleo do comprimido Macrogol 8000 e 2.000.000 Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Estearato de magnésio
Polish: Makrogole 8000 i 2000 000 Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen Magnezu stearynian
Portuguese: Núcleo do comprimido: Macrogol, hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: makrogole, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, magnezu stearynian;
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 79% da Cmax e de 241% na AUC de uma dose única de desipramina.
Polish: Wielokrotne podanie mirabegronu raz dziennie zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy.
Portuguese: Urticária Erupção Erupção maculosa Erupção papulosa Prurido
Polish: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa
Portuguese: Moderado
Polish: Umiarkowane
Portuguese: Compromisso renal (1)
Polish: Zaburzenia czynności nerek(1)
Portuguese: Em indivíduos do sexo feminino, aos quais se administrou mirabegrom em doses de 50 mg, a diferença média em relação ao placebo no intervalo QTcI de 5 horas após a toma da dose foi de 3,67 mseg (5,72 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Polish: U kobiet otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg, średnia różnica długości odstępu QTcI w stosunku do placebo, po 5 godzinach od otrzymania dawki wynosiła 3,67 ms (górna granica jednostronnego 95% CI 5,72 ms).
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso hepático ligeiro (Classe A Child-Pugh), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 9% e 19% em relação a voluntários com função hepática normal.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego Betmiga ochotnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), średnie wartości Cmax i AUC mirabegronu były większe o 9% i 19%, w porównaniu do ochotników z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Em altas concentrações, mirabegrom inibe o transporte de fármacos mediado pela P-gp.
Polish: W dużych stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P.
Portuguese: A frequência de infeções do trato urinário foi de 2,9% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
Polish: Zakażenia układu moczowego występowały z częstością 2,9% u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Portuguese: As reações adversas observadas durante o estudo de 1 ano (longo prazo), controlado com controlo ativo (antagonista muscarínico), foram semelhantes em tipo e gravidade às reações adversas observadas nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju i o podobnym nasileniu, jak działania niepożądane zgłaszane w trzech , trwających12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Portuguese: Confiança 95% -
Polish: 95% przedział ufności
Portuguese: Aumento da pressão arterial Aumento da GGT
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego
Portuguese: Doses múltiplas de mirabegrom até 300 mg por dia durante 10 dias, demostraram aumentos da frequência cardíaca e da pressão arterial sistólica, quando administradas em voluntários saudáveis.
Polish: Wielokrotne podawanie mirabegronu zdrowym ochotnikom w dawkach do 300 mg na dobę przez 10 dni, powodowało przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia skurczowego krwi.
Portuguese: † Média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género e ensaio.
Polish: † Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci i badania.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis que são genotipicamente metabolizadores pobres de substratos do CYP2D (usados como substitutos para a inibição do CYP2D6), a Cmax e AUCinf médias de uma dose única de 160 mg de mirabegrom de LI, foram 14% e 19% maior do que em metabolizadores extensivos, indicando que o polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom.
Polish: CYP2D6), średnie wartości Cmax i AUCinf dla pojedynczej dawki 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR) były o14% i o 19% większe niż u osób intensywnie metabolizujących, co wskazuje, że polimorfizm genetyczny CYP2D6 ma niewielki wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron w osoczu.
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
Polish: Betmiga a inne leki
Portuguese: As malformações cardiovasculares observadas nos coelhos demonstraram ser mediadas pela ativação dos recetores adrenérgicos beta-1.
Polish: Wykazano, że wady wrodzone układu sercowonaczyniowego obserwowane u królików powstają w wyniku aktywacji receptora β1- adrenergicznego.
Portuguese: Comprimido amarelo, oval, gravado com o logótipo da companhia e "355" no mesmo lado.
Polish: Owalna, żółta tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem „355" po tej samej stronie.
Portuguese: Os efeitos de Betmiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não foram observadas efeitos na fertilidade em doses subletais (dose equivalente humana foi 19 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos (DMRH)).
Polish: Po podaniu dawek subletalnych (odpowiednik dawki dla człowieka równej 19-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (ang. Maxiumum human recommended dose - MHRD) nie obserwowano wpływu na płodność.
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de mirabegrom quando administrado com doses terapêuticas de rifampicina ou outros indutores do CYP3A ou P-gp.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 1670 l. Mirabegrom liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 71%) e apresenta uma afinidade moderada para a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi w przybliżeniu 1670 l. Mirabegron jest wiązany (w około 71%) przez białka osocza ludzkiego,
Portuguese: A depuração renal (CLR) é de aproximadamente 13 l/h, o que corresponde a cerca de 25% da CLtot.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 50 h. Klirens nerkowy (CLR) wynosi około 13 l/h., co stanowi około 25% klirensu całkowitego.
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento com mirabegrom sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Polish: Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Doentes com obstrução do colo vesical e doentes que tomam medicamentos antimuscarínicos para BH
Polish: Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący antymuskarynowe produkty lecznicze stosowane w OAB
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou doentes em hemodiálise) ou com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nestas populações de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Produktu leczniczego Betmiga nie badano u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc lub pacjenci wymagający hemodializy) czy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Comprimido castanho, oval, gravado com o logótipo da companhia e "325" no mesmo lado.
Polish: Owalna, brązowa tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem "325"po tej samej stronie.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar tioridazina (um medicamento para doença mental), propafenona ou flecainida (medicamentos para ritmo cardíaco anormal), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
Portuguese: A maior parte das interações medicamentosas foram estudadas usando uma dose de 100 mg de mirabegrom em comprimidos com sistema de absorção oral controlada (Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Polish: 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania).
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Hipromelose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Portuguese: Após administração diária, a exposição plasmática do mirabegrom no estado estacionário é aproximadamente o dobro da verificada com uma dose única.
Polish: Ekspozycja na mirabegron w osoczu w stanie równowagi, osiągniętym w wyniku podawania mirabegronu raz na dobę, jest w przybliżeniu dwukrotnie większa w porównaniu do ekspozycji po podaniu dawki pojedynczej.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Betmiga é combinado com inibidores do CYP3A e/ou da P-gp.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Betmiga z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp.
Portuguese: O titular de AIM reviu cumulativamente casos de estado confusional utilizando o HLGT (high level group term) Delírio (incluindo confusão).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał łącznej oceny zgłoszeń dotyczących stanu splątania, używając HLGT Deliria (z uwzględnieniem splątania).
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
Portuguese: Como tomar Betmiga
Polish: Jak przyjmować lek Betmiga
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas ao fim de 7 dias com uma dose diária de mirabegrom.
Polish: Stężenie w stanie równowagi występuje po 7 dniach po rozpoczęciu podawania mirabegronu raz na dobę.
Portuguese: Estes medicamentos específicos podem necessitar de ajustes de dose pelo seu médico.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
Portuguese: Como conservar Betmiga
Polish: Jak przechowywać lek Betmiga
Portuguese: A seguinte tabela reflete as reações adversas observadas com mirabegrom nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
Polish: Próbę kontrolną pozytywną stanowiła pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BLISTRÓW
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA FRASCOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK
Portuguese: Um estudo clínico de segurança controlado em doentes com OCV não demonstrou um aumento da retenção urinária em doentes tratados com Betmiga; no entanto Betmiga deve ser administrado com precaução em doentes com OCV clinicamente significativa.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Betmiga.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - przełom nadciśnieniowy
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 50 mg, por via oral, uma vez por dia. Se tem problemas de rim ou fígado, o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose para um comprimido de 25 mg, por via oral, uma vez por dia. Deve tomar este medicamento com líquidos e engolir o comprimido inteiro.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH que descontinuaram devido a efeito insuficiente
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi i którzy przerwali leczenie ze względu na niezadowalające efekty leczenia
Portuguese: Infeção vaginal Cistite
Polish: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego
Portuguese: A farmacocinética do mirabegrom não é influenciada pela raça.
Polish: Rasa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne mirabegronu.
Portuguese: Tolterrodina LP 4 mg
Polish: Tolterodyna ER 4 mg
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando mirabegrom é administrado com inibidores do CYP2D6 ou em doentes que sejam metabolizadores fracos do CYP2D6.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de de Betmiga 50 mg são ovais, comprimidos revestidos por película amarelos, gravados com o logotipo da companhia e "355" no mesmo lado.
Polish: Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355".
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos
Polish: Betmiga 25 mg tabletki
Portuguese: Betmiga 50 mg comprimidos
Polish: Betmiga 50 mg tabletki
Portuguese: Volume médio expelido (ml) por micção (FAS) (Medida secundária)
Polish: Średnia objętość pojedynczej mikcji (ml) (FAS) (Drugorzędowy)
Portuguese: As concentrações eritrocitárias in vitro de 14C-mirabegrom foram 2 vezes superiores às concentrações plasmáticas.
Polish: W warunkach in vitro stężenie znakowanego węglem C14 mirabegronu w erytrocytach było około dwukrotnie większe niż jego stężenie w osoczu.
Portuguese: Mirabegrom foi administrado a voluntários saudáveis em doses únicas de até 400 mg. Nesta dose, as reações adversas notificadas incluíram palpitações (1 em 6 indivíduos) e aumento da frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto (bpm) (3 em 6 indivíduos).
Polish: Po zastosowaniu takiej dawki zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (u 1 na 6 ochotników) oraz przyspieszenie tętna powyżej 100 uderzeń na minutę (u 3 na 6 ochotników).
Portuguese: Recomenda-se precaução se o mirabegrom for coadministrado com medicamentos com uma janela terapêutica estreita e que sejam significativamente metabolizados pela CYP2D6, como a tioridazina, os antiarrítmicos de tipo 1C (ex. flecainida, propafenona) e os antidepressivos tricíclicos (ex. imipramina, desipramina).
Polish: CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina).
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: * Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 sem ajuste para multiplicidade.
Polish: * Statystycznie znacząco wyższa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05 bez korekty uwzględniającej liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi Średnia ilość epizodów nietrzymania moczu na dobę (FAS-I)
Portuguese: Os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2); tendo por base um estudo farmacocinético (ver secção 5.2), recomenda-se uma redução de dose para 25 mg nesta população.
Polish: są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg w tej grupie pacjentów.
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise).
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
Portuguese: Edema labial
Polish: Obrzęk powiek
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores fortes do CYP3A
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawki dobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdy stosuje się silne inhibitory CYP3A i gdy się ich nie stosuje
Portuguese: Mirabegrom é transportado e metabolizado por inúmeras vias.
Polish: Metabolizm Mirabegron jest metabolizowany na wielu szlakach metabolicznych, w tym na drodze dealkilacji,
Portuguese: Mirabegrom aumentou o volume médio por micção e diminuiu a frequência de contrações sem micção, sem afetar a pressão da micção ou a urina residual em modelos de bexiga hiperativa em ratos.
Polish: W badaniach na modelach pęcherza nadreaktywnego szczura mirabegron powodował zwiększenie średniej objętość pojedynczej mikcji i zmniejszenie częstości skurczów nie wywołujących mikcji, bez wpływu na ciśnienie mikcyjne oraz objętość moczu zalegającego.
Portuguese: Foi notificada retenção urinária em doentes com obstrução do colo vesical (OCV) e em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH, na experiencia pós-comercialização em doentes em tratamento com mirabegrom.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
Portuguese: # Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 com ajuste para multiplicidade.
Polish: # Statystycznie znacząco większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05, z korektą uwzględniającą liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Portuguese: Com inibidor
Polish: Z inhibitorem
Portuguese: Nível médio de urgência (FAS) (Medida secundária)
Polish: Średnie natężenie parcia naglącego (FAS) (Drugorzędowy)