FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi.
Czech: NEROZEBÍREJT E STŘÍKAČKU
Romanian: Nu luaţi SPRYCEL
Czech: SPRYCEL se odbourává převážně v játrech.
Romanian: SPRYCEL este metabolizat în principal de ficat.
Czech: Celkem 109 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (99 rezistentních pacientů a 10 intolerantních pacientů k imatinibu).
Romanian: Un total de 109 pacienţi au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (99 rezistenţi şi 10 intoleranţi la imatinib).
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatickou koncentraci může dasatinib měnit Souběžné užívání dasatinibu a substrátu CYP3A4 může zvýšit expozici substrátu CYP3A4.
Romanian: Substanţe active cărora dasatinib le poate modifica concentraţiile plasmatice Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
Czech: 5 až méně než 10 kg
Romanian: 5 până la mai puţin de 10 kg
Czech: Pro správnou likvidaci tablet, které jsou neúmyslně rozdrceny nebo rozbité, se doporučuje použít latexové nebo nitrilové rukavice, aby se minimalizovalo riziko kožní expozice.
Romanian: Se recomandă folosirea mănușilor de latex sau nitril pentru înlăturarea adecvată la manipularea comprimatelor care sunt zdrobite sau sparte din greșeală pentru reducerea la minimum şi eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică.
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4, musí být do jejich zvládnutí léčba přerušena.
Romanian: Dacă se produc reacţii adverse non-hematologice severe, de grad 3 sau 4, la dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până când reacția adversă este rezolvată.
Czech: V každé skupině měl jeden pacient (< 1 %) QTcF > 500 msc.
Romanian: Un pacient (< 1%) din fiecare grup a prezentat QTcF > 500 msec.
Czech: Jestliže je diagnostikován pleurální výpotek, má se léčba dasatinibem přerušit, dokud nedojde k vymizení příznaků nebo se stav pacienta nevrátí do výchozího stavu.
Romanian: În cazul în care se diagnostichează revărsatul pleural, tratamentul cu dasatinib trebuie întrerupt până când pacientul devine asimptomatic sau revine la starea clinică iniţială.
Czech: Pátek
Romanian: Vineri
Czech: V 5. roce 76%, p<.0022
Romanian: La 5 ani p<0,0022
Czech: Obrázek 2: Hodnoty MMR v průběhu času - Všichni radnomizovaní pacienti ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Romanian: Figura 2: Ratele de RMM în timp - toţi pacienţii randomizaţi într-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Romanian: Foarte frecvente durere musculo-scheleticăg
Czech: Minimální doba sledování byla 12 měsíců, 85 % pacientů randomizovaných do skupiny přípravku SPRYCEL a 81 % ze skupiny imatinib bylo léčeno léčbou první volby.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 12 luni, 85% dintre pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu SPRYCEL şi 81% dintre pacienţii randomizaţi în grupul cu imatinib primeau încă tratament de linia întâi.
Czech: c Velká molekulární odpověď (v jakékoliv době) byla definovaná jako hladina transkriptů BCR-ABL ≤ 0,1 % na mezinárodně uznávané škále stanovená metodou RQ-PCR ve vzorku periferní krve.
Romanian: c Răspunsul molecular major (la orice reper temporal) a fost definit ca raporturi BCR-ABL ≤ 0,1% prin RQ-PCR din probele de sânge periferic, standardizate pe scala internaţională.
Czech: SPRYCEL 20 mg,SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg potahované tablety Al/Al blistry (kalendářní blistry nebo jednodávkové perforované blistry).
Romanian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg şi SPRYCEL 70 mg comprimate filmate Blistere Alu/Alu (blistere de tip calendar sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).
Czech: Ve skupině 126 pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených přípravkem SPRYCEL v režimu kontinuálního dávkování byl medián trvání léčby 23,6 měsíce (rozmezí 1,4 až 33 měsíců).
Romanian: În rândul celor 126 pacienți copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu, durata medie a tratamentului a fost de 23,6 luni (interval 1,4-33 luni).
Czech: Klinické studie fáze III u pacientů s CML v chronické, akcelerované fázi, nebo v myeloidní blastické krizi, a pacientů s Ph+ ALL, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k imatinibu
Romanian: Studii clinice de fază III la pacienţi cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică mieloidă şi LAL Ph+ cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib
Czech: Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet přípravku SPRYCEL nebo prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Romanian: Dasatinib se administrează pe cale orală o dată pe zi fie sub formă de SPRYCEL comprimate filmate, fie sub formă de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
Czech: Doba do dosažení MMR byla konzistentně kratší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea RMM a fost în mod constant mai scurt la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií byly u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s Ph+ ALL po maximálně 2 letech léčby hlášeny s léčbou související nežádoucí účinky spojené s růstem a vývojem kostí u 1 pacienta (0,6 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu SPRYCEL în asociere cu chimioterapie derulate la copii și adolescenți nou diagnosticați cu LAL Ph+, după o perioadă de maxim 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creșterea și dezvoltarea osoasă la 1 (0,6%) pacient.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 15.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 15.
Czech: Pacienti s BCR-ABL > 10% ve 3 měsících
Romanian: Pacienţi cu niveluri BCRABL > 10% la 3 luni
Czech: Připravená perorální suspenze se má podávat pouze s použitím perorální dávkovací stříkačky dodávané s každým balením.
Romanian: După reconstituire, suspensia orală trebuie administrată numai cu ajutorul seringii pentru administrare orală furnizată în fiecare ambalaj.
Czech: Aby se dosáhlo doporučené dávky, je SPRYCEL dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg a jako prášek pro perorální suspenzi (10 mg/ml suspenze po rozpuštění.
Romanian: Pentru a obţine doza recomandată, SPRYCEL este disponibil în concentraţii de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg şi 140 mg comprimate filmate şi pulbere pentru suspensie orală (10 mg/ml suspensie în urma reconstituirii).
Czech: Potahované tablety se nesmí drtit, krájet nebo žvýkat, aby se zachovala konzistence dávkování a minimalizovalo riziko dermální expozice; tablety se musí polykat celé.
Romanian: Pentru a menţine acelaşi nivel al dozelor şi a reduce la minim riscul expunerii cutanate, comprimatele filmate nu trebuie sfărâmate, tăiate sau mestecate; ele trebuie înghiţite întregi.
Czech: • 20 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 100 mg denně.
Romanian: • 20 mg pe zi pentru pacienții cărora li se administrează un comprimat de SPRYCEL 100 mg zilnic.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 "SPRYCEL obsahuje laktózu"); mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; hyprolosa; magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa; oxid titaničitý (E 171); makrogol 400
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 "SPRYCEL conţine lactoză"); celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hidroxipropil celuloză; stearat de magneziu.
Czech: Opakující se pleurální výpotek související s léčbou dasatinibem mělo celkem 46 pacientů.
Romanian: Un număr total de 46 de pacienţi trataţi cu dasatinib au avut revărsat pleural recurent.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL s nehematologickými nežádoucími účinky má být, pokud je třeba, dodržena jedna úroveň snížení dávky podle doporučení pro snížení výskytu hematologických nežádoucích účinků popsaných výše.
Romanian: La copiii și adolescenții cu LAL Ph+ care prezintă reacții adverse non-hematologice, dacă este necesar, trebuie urmat un nivel de reducere a dozei, în conformitate cu recomandările privind reducerea dozelor pentru reacțiile adverse hematologice descrise mai sus.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků, které indukují enzym CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), může výrazně snížit expozici dasatinibu a potenciálně zvýšit riziko selhání léčby.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor care induc CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoinǎ, carbamazepinǎ, rifampicină, fenobarbital sau preparatele din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot reduce substanţial expunerea la dasatinib, cu potenţial de creştere a riscului de eşec terapeutic.
Czech: Ve skupině pacientů léčených dasatinibem byl medián změny intervalu QTcF oproti výchozí hodnotě 3,0 msc ve srovnání se skupinou pacientů léčených imatinibem, ve které byla změna 8,2 msc.
Romanian: Modificările mediane ale QTcF faţă de valorile de la momentul iniţial au fost 3,0 msec la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu 8,2 msec la pacienţii trataţi cu imatinib.
Czech: Časté febrilní neutropenie Méně časté lymfadenopatie, lymfopenie
Romanian: Mai puţin frecvente limfadenopatie, limfopenie
Czech: Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otoky obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
Romanian: Probleme digestive: diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături) Piele, păr, ochi, general: erupţii pe piele, febră, tumefiere la nivelul feţei, mâinilor şi picioarelor, durere de cap, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, sângerări
Czech: Mozek: mozková příhoda (mrtvice), přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence Imunitní systém: těžká alergická reakce
Romanian: Creier: accident vascular cerebral, episod trecător de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, paralizie a nervului facial, demenţă Sistem imunitar: reacţie alergică severă
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety dasatinibum
Romanian: SPRYCEL 20 mg comprimate filmate SPRYCEL 50 mg comprimate filmate SPRYCEL 70 mg comprimate filmate SPRYCEL 80 mg comprimate filmate SPRYCEL 100 mg comprimate filmate SPRYCEL 140 mg comprimate filmate dasatinib
Czech: Časté poruchy chuti k jídlua, hyperurikemie Méně časté syndrom nádorového rozpadu, dehydratace, hypoalbuminemie, hypercholesterolemie
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală, deshidratare, hipoalbuminemie, hipercolesterolemie
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů u 95 % pacientů (95 % CI: [92 % - 98 %]) trvala MCyR 1 rok a u 88 % pacientů (95 % CI: [83 % a-93 %]) trvala MCyR 2 roky.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, 95% (IÎ 95%: [92%-98%]) dintre pacienţi şi-au menţinut RCyM timp de 1 an, iar 88% (IÎ 95%: [83%-93%]) şi-au menţinut RCyM timp de 2 ani.
Czech: POMĚR RIZIKA (95% CI)
Romanian: RISC RELATIV (95% CI)
Czech: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Romanian: RHC (IÎ 95%) NEL (IÎ 95%)
Czech: Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pokročilé fáze CML a Ph+ ALL bylo zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 hlášeno u 1 % až 5 % pacientů napříč léčebnými skupinami
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază avansată şi LAL Ph+, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la 1% până la 5% dintre pacienţi din grupurile de tratament.
Czech: Kardiální nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse cardiace
Czech: Jestliže je diagnostikován pleurální výpotek, má se léčba dasatinibem přerušit, dokud není pacient vyšetřen, nedojde k vymizení příznaků nebo se stav pacienta nevrátí do výchozího stavu.
Romanian: În cazul în care se diagnostichează revărsatul pleural, tratamentul cu dasatinib trebuie întrerupt până când pacientul este examinat, devine asimptomatic sau revine la momentul iniţial.
Czech: Další sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání MCyR, přežití bez další progrese (PFS) a celkové přežití.
Romanian: Alte criterii finale secundare au inclus durata RCyM, SFP şi supravieţuirea globală.
Czech: Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktosy.
Romanian: Excipienţi: conţine lactoză monohidrat.
Czech: Před zvýšením dávky přípravku SPRYCEL je nutná washout perioda v délce přibližně 1 týdne poté, co bylo podávání inhibitoru ukončeno.
Romanian: Permiteți o perioadă de eliminare de aproximativ 1 săptămână după ce inhibitorul a fost întrerupt înainte ca doza de SPRYCEL să fie crescută.
Czech: Sledování se musí provádět v souladu s doporučenými postupy.
Romanian: Urmărirea trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
Czech: Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi nebo potahované tablety (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL potahované tablety).
Romanian: Dasatinib se administrează pe cale orală o dată pe zi, fie sub formă de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală, fie sub formă de comprimate filmate (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL comprimate filmate).
Czech: Vzácné cor pulmonale, myokarditida, akutní koronární syndrom, srdeční zástava, prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu, ischemická choroba srdeční, pleuroperikarditida Není známo fibrilace síní/síňový flutter Cévní poruchy
Romanian: Rare cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut, stop cardiac, prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă, boală coronariană, pleuropericardită
Czech: Před imatinibem (n = 46)b a Pacienti z pediatrické studie fáze II s nově diagnostikovanou CML-CP, kteří užívali perorální tablety b Pacienti z pediatrických studií fáze I a fáze II rezistentní nebo netolerující imatinib s CML-CP užívajících perorální tablety
Romanian: Trataţi anterior cu imatinib (N = 46)b a Pacienţi dintr-un studiu de fază II la copii şi adolescenţi cu LMC-FC nou diagnosticată care au primit comprimate pe cale orală b Pacienţi din studii de fază I şi fază II la copii şi adolescenţi cu LMC-FC cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib care au primit comprimate pe cale orală
Czech: U pacientů v akcelerované fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně medián trvání MaHR a medián celkového přežití nebyl dosažen, ale medián PFS byl 25 měsíců.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază accelerată trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa şi supravieţuirea globală mediană nu au fost atinse, iar SFP mediană a fost de 25 de luni.
Czech: Hodnoty MMR v konkrétních časových bodech jsou zobrazeny graficky na obrázku 2.
Romanian: Ratele de RMM în funcţie de reperele temporale specifice sunt reprezentate grafic în Figura 2.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Czech: Proto se souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 a dasatinibu nedoporučuje.
Romanian: Aşadar, nu este recomandată utilizarea concomitentă a dasatinibului cu inductori puternici de CYP3A4.
Czech: Méně časté pankreatitida (včetně akutní pankreatitidy), vřed v horním gastrointestinálním traktu, ezofagitida, ascites*, anální fisura, dysfagie, gastroezofageální refluxní choroba
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită (inclusiv pancreatită acută), ulcer gastro-intestinal superior, esofagită, ascită*, fisură anală, disfagie, boală de reflux gastroesofagian
Czech: Souběžné užívání dexamethasonu, slabého induktoru CYP3A4, s dasatinibem je možné; předpokládá se, že se AUC dasatinibu snižuje přibližně o 25 % při souběžném užívání dexamethasonu, což pravděpodobně není klinicky významné.
Romanian: ASC pentru dasatinib este estimat să scadă cu aproximativ 25% în cazul administrării concomitente de dexametazonă, care nu este probabil să fie clinic semnificativ.
Czech: Vzácné anafylaktický šok Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza
Romanian: Rare şoc anafilactic Tulburări endocrine
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de un an.
Czech: 30 až méně než 45 kg
Romanian: 30 până la mai puţin de 45 kg
Czech: Akcelerovaná fáze (n= 157)c
Romanian: (n= 165)b Faza accelerată (n= 157)c
Czech: Krabička: sprycel 140 mg
Romanian: Cutie: sprycel 140 mg
Czech: Léčivou látkou je dasatinibum.
Romanian: Substanţa activă este dasatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 189 mg.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit expozici dasatinibu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor sau substanţelor ce inhibă puternic CYP3A4 (de ex. ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, ritonavir, telitromicină, suc de grepfrut) poate creşte expunerea la dasatinib.
Czech: SPRYCEL obsahuje léčivou látku dasatinib.
Romanian: SPRYCEL conține substanța activă dasatinib.
Czech: Imatinib intolerantní pacienti a Výsledky zaznamenané při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
Romanian: Pacienţi intoleranţi la imatinib a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Inimă şi plămâni: mărirea ventriculului drept al inimii, inflamaţie a muşchiului inimii, cumul de simptome ce rezultă din blocarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii (sindrom coronarian acut), stop cardiac (oprirea fluxului de sânge la nivelul inimii), boală coronariană (de inimă), inflamaţie a ţesutului care acoperă inima şi plămânii, cheaguri de sânge, cheaguri de sânge în plămâni
Czech: Tabulka 13: Dlouhodobá účinnost přípravku SPRYCEL ve studii fáze III optimalizace dávkování: imatinib rezistentní nebo intolerantní pacienti, chronická fáze CMLa Minimální doba sledování
Romanian: Tabelul 13: Eficacitatea pe termen lung a SPRYCEL în studiul de fază III de optimizare a dozei: pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la imatiniba Perioadă minimă de urmărire
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety
Romanian: SPRYCEL 20 mg comprimate filmate SPRYCEL 50 mg comprimate filmate SPRYCEL 70 mg comprimate filmate SPRYCEL 80 mg comprimate filmate SPRYCEL 100 mg comprimate filmate SPRYCEL 140 mg comprimate filmate
Czech: Snížení dávky o dvě úrovně
Romanian: Al doilea nivel de reducere a dozei
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů podíl přežívajících pacientů bez progrese (PFS) 1 rok byl 91 % (95 % CI: [85 % - 97 %]) ve skupině s dasatinibem a 73 % (95 % CI: [54 % - 91 %]) s imatinibem.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi cu supravieţuire fără progresia bolii (SFP) timp de 1 an a fost de 91% (IÎ 95%: [85%-97%]) pentru dasatinib şi de 73% (IÎ 95%: [54%-91%]) pentru imatinib.
Czech: V podskupině 130 pediatrických pacientů v chronické fázi CML léčených přípravkem SPRYCEL byl medián léčby 42,3 měsíců (rozsah 0,1 až 99,6 měsíců).
Romanian: În subgrupul de 130 de copii şi adolescenţi cu LMC în fază cronică trataţi cu SPRYCEL, durata mediană a tratamentului a fost de 42,3 luni (interval 0,1-99,6 luni).
Czech: Odhadovaný podíl pacientů přežívajících bez progrese (PFS) 60 měsíců byl 88,9 % (CI: 84 % - 92,4 %) jak u skupiny přípravku SPRYCEL, tak imatinibu.
Romanian: Rata estimată a SFP la 60 luni a fost 88,9% (IÎ: 84%-92,4%) pentru ambele grupuri de tratament cu dasatinib şi imatinib.
Czech: Časté úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza Poranění, otravy a procedurální komplikace
Romanian: Mai puţin frecvente creşterea creatin-fosfokinazei serice, creşterea valorii gamma-glutamiltransferazei Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Czech: Mezi pacienty intolerantními k imatinibu byl odhadovaný podíl PFS za 1 rok 98 % (95 % CI: [95% - 100%]) a 94% (95 % CI: [88% - 99%]) za 2 roky.
Romanian: În rândul pacienţilor intoleranţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 98% (IÎ 95%: [95%-100%]) la 1 an şi de 94% (IÎ 95%: [88%-99%]) la 2 ani.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Romanian: SPRYCEL este indicat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor: nou diagnosticaţi cu LMC Ph+ în fază cronică (LMC Ph+-FC) sau cu LMC Ph+-FC cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la imatinib.
Czech: Lymfoidní blastická fáze CML a Ph+ ALL
Romanian: LMC fază blastică de tip limfoid şi LAL Ph+
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 68% (zhodnoceno u 19 pacientů s CCyR).
Romanian: Rata de răspuns molecular major (evaluată la 19 pacienţi cu un RCyC) a fost de 68% la 24 de luni.
Czech: Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Romanian: O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţii la nivelul mucoaselor Boală a rinichilor cu simptome care includ edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezența de proteine în urină și valori mici ale concentrațiilor de proteine în sânge Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge
Czech: Sobota
Romanian: Sâmbătă
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Romanian: Nu uitaţi să agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Czech: Doba k dosažení MMR
Romanian: Timpul până la obţinerea RMM
Czech: Hodnoty MR4,5 byly konzistentně vyšší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
Romanian: Ratele de RM4.5 în timp au fost constant mai mari la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
Czech: Odpověď (95% CI)
Romanian: Rată de răspuns (IÎ 95%)
Czech: Pevně přidržte hrot stříkačky v lahvičce a znovu lahvičku se stříkačkou otočte do původní polohy.
Romanian: Menţinând vârful seringii bine fixat în flacon, întoarceţi flaconul la care este ataşată seringa cu partea inferioară în sus.
Czech: Mezi pacienty rezistentními na imatinib byl odhadovaný podíl PFS za 1 rok 88 % (95 % CI: [84 % - 92 %]) a 75 % (95 % CI: [69 % - 81 %]) za 2 roky.
Romanian: În rândul pacienţilor rezistenţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 88% (IÎ 95%: [84%-92%]) la 1 an şi de 75% (IÎ 95%: [69%-81%]) la 2 ani.