FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulbere pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
Romanian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Romanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
Romanian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Romanian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung прах за инфузионен разтвор
Romanian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă, perfuzabilă sau inhalatorie
Bulgarian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Romanian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Bulgarian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Romanian: Colistimethate Xellia pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: Colistimethate Xellia прах за инфузионен разтвор
Romanian: Colistimethate Alvogen pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Bulgarian: Colistimethate Alvogen прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine a fost inițiată la 16 septembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на полимиксин-базираните лекарства
Romanian: • Pacienții care au întrebări cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că, între timp, informațiile referitoare la produs trebuie actualizate la nivelul întregii Uniuni Europene pentru a reflecta cunoștințele actuale.
Bulgarian: Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания.
Romanian: Activitatea colistinei bază (CBA) (mg)1
Bulgarian: Активност на колистновата база (CBA) (mg)1
Romanian: Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Romanian: Comitetul a recomandat ca dozele să fie exprimate întotdeauna în unități internaționale (UI), însă deoarece dozele de colistimetat de sodiu pot fi exprimate în diferite moduri, în informațiile referitoare la produs trebuie inclus un tabel de conversie.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане.
Romanian: • Dozarea trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament relevante.
Bulgarian: Дозата трябва да отговаря на свързаните насоки за лечение.
Romanian: Au fost emise recomandări pentru utilizarea în siguranță la pacienții cu infecții grave rezistente la antibioticele standard
Bulgarian: Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици
Romanian: Pentru a aborda diferențele în modul de exprimare a concentrației colistimetatului de sodiu și colistinei în UE și în alte regiuni, cum ar fi SUA și Australia, diferențe care au dus la erori de raportare în literatura medicală și ar putea duce, în mod potențial, la erori grave de medicație, în informațiile referitoare la produs va fi inclus următorul tabel:
Bulgarian: За да се вземат предвид разликите в начина, по който се изразяват концентрациите на колистиметат натрий и колистин в ЕС и други региони като САЩ и Австралия, което води до грешки в съобщаването в медицинската литература и потенциално може да доведе до сериозни терапевтични грешки, в продуктовата информация ще бъде включена следната таблица:
Romanian: Concentrația nominală a substanței active = 12 500 UI/mg
Bulgarian: Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg.
Romanian: Produsele pe bază de polimixine sunt disponibile din anii '60, însă utilizarea lor a scăzut rapid datorită disponibilității antibioticelor cu mai puține efecte secundare potențiale.
Bulgarian: Полимиксин-базираните продукти се предлагат от 60-те години на ХХ в., но тяхната употреба бързо намалява поради наличието на антибиотици с по-малко потенциални нежелани реакции.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a evaluat datele disponibile cu privire la farmacocinetica, eficacitatea și siguranța acestor medicamente.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията извърши преглед на наличните данни относно фармакокинетиката, ефективността и безопасността на тези лекарства.
Romanian: (Produsele destinate inhalării sub formă de pulbere uscată au un mod de dozare și o distribuție diferite în organism și nu au fost afectate de concluziile acestei evaluări.
Bulgarian: (Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
Romanian: Pacienților grav bolnavi trebuie să li se administreze o doză inițială mai mare (doză de încărcare), pentru a se asigura mai rapid un nivel eficace de antibiotic în organism.
Bulgarian: На критично болни пациенти трябва да се приложи по-висока начална доза (натоварваща доза) за по-бързо осигуряване на ефективно ниво на антибиотика в организма.
Romanian: Evaluarea acestor date a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care le-a analizat și a formulat avizul final al agenției.
Bulgarian: Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.
Romanian: Recomandările agenției se bazează pe o evaluare a datelor clinice, farmacologice și farmacocinetice disponibile, cu toate că încă mai există lacune importante, în special în ceea ce privește farmacocinetica la grupele speciale de pacienți, cum sunt copiii și adolescenții și pacienții cu insuficiență renală.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat EMA să evalueze datele disponibile și să formuleze recomandări privind necesitatea modificării autorizațiilor de introducere pe piață pentru aceste medicamente și modificarea corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Bulgarian: Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени.
Romanian: Parțial din cauza utilizării sale limitate, colistimetatul de sodiu și-a menținut activitatea împotriva mai multor bacterii care au devenit rezistente la antibioticele utilizate frecvent.
Bulgarian: Отчасти поради тази ограничена употреба колистиметат натрий запазва действието си срещу няколко бактерии, които са станали резистентни към често използваните антибиотици.
Romanian: Este posibil ca cercetările în curs de desfășurare să ofere informații suplimentare privind farmacodinamica și farmacocinetica acestor medicamente pentru a îmbunătăți fundamentarea dovezilor care stau la baza oricăror recomandări privind dozele.
Bulgarian: Възможно е протичащите понастоящем проучвания да осигурят допълнителна информация относно фармакодинамиката и фармакокинетиката на тези лекарства, за да се подобри доказателствената база зад препоръките за дозировката.
Romanian: Atunci când este cazul, la adulți se recomandă doze de 125 000 UI pentru administrarea intraventriculară și nu mai mult de atât pentru administrarea intratecală.
Bulgarian: Където е подходящо, за възрастни се препоръчват дози от 125 000 IU за интравентрикуларно приложение и не повече от това за интратекално приложение.
Romanian: Cu toate că datele au fost foarte limitate, comitetul a recomandat doze pentru utilizarea la pacienții cu probleme renale și la copii și adolescenți și a oferit orientări privind dozarea la adulți când medicamentul este administrat direct în lichidul care înconjoară creierul sau măduva spinării (injecție intratecală sau intraventriculară).
Bulgarian: Въпреки че данните са много ограничени, Комитетът препоръчва дози за употреба при пациенти с бъбречни проблеми и при деца и предоставя насоки за дозировката при възрастни, когато дозата се прилага директно в течността, заобикаляща централния или гръбначния мозък (интратекална или интравентрикуларна инжекция).
Romanian: Produsele care conțin colistină sunt disponibile pentru uz oral sau pentru aplicare externă, însă nu sunt incluse în această evaluare, întrucât nu se consideră că produc cantități semnificative de substanță activă în organism.
Bulgarian: Продукти, съдържащи колистин, се предлагат за прием през устатата или за външно приложение, но не са включени в този преглед, тъй като се счита, че те не водят до значителни количества активно вещество в организма.
Romanian: De asemenea, în prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
Bulgarian: Също така понастоящем протича паралелен преглед по член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
Romanian: Acest lucru a condus la o revenire recentă la utilizarea polimixinelor la pacienții pentru care existau puține alte opțiuni de tratament.
Bulgarian: През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности.
Romanian: Doza recomandată la adulți este de 1 până la 2 milioane UI, administrată de 2 până la 3 ori pe zi, iar la copii și adolescenți de 0,5 până la 1 milion UI de două ori pe zi, ajustată în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin colistimetat de sodiu vor fi actualizate în funcție de necesități pentru a ține cont de aceste recomandări.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи колистиметат натрий, ще бъде съответно актуализирана, за да се отразят тези препоръки.
Romanian: Cu toate acestea, experiența actuală a determinat apariția unor preocupări cu privire necesitatea posibilă a actualizării informațiilor existente referitoare la produs, în special a celor referitoare la dozare și la modul în care medicamentul este gestionat de organism (farmacocinetică).
Bulgarian: Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране.
Romanian: • Au fost evaluate informațiile disponibile privind colistimetatul de sodiu și au fost emise recomandări privind utilizarea în siguranță și dozarea adecvată a acestuia.
Bulgarian: Извършен е преглед на наличната информация относно колистиметат натрий и са изготвени препоръки за неговата безопасна употреба и подходяща дозировка.
Romanian: • Utilizarea colistimetatului de sodiu administrat intravenos în asociere cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic sau neurotoxic trebuie realizată cu o atenție deosebită.
Bulgarian: Приложението на колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
Romanian: Această evaluare nu a inclus produsele cu administrare orală (care conțin, în principal, colistină și care nu sunt absorbite în organism în cantități semnificative, ci acționează local, la nivelul intestinelor) și nici pe cele cu aplicare externă.
Bulgarian: Настоящият преглед не включва приеманите през устата продукти (които съдържат основно колистин и не се абсорбират в организма в значителни количества, а действат локално в стомаха) и продуктите за външно приложение.
Romanian: • Dozele trebuie exprimate întotdeauna în UI de colistimetat de sodiu.
Bulgarian: Дозите трябва винаги да се изразяват в IU колистиметат натрий.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat evaluarea siguranței și eficacității produselor care conțin antibioticele colistină sau colistimetat de sodiu (cunoscute sub numele de polimixine) și a recomandat modificări în informațiile referitoare la produs ale acestora pentru utilizarea în siguranță în tratamentul infecțiilor grave rezistente la antibioticele standard.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши преглед на безопасността и ефективността на продукти, съдържащи антибиотиците колистин или колистиметат натрий (познати като полимиксини) и препоръча промени в продуктовата информация, за да се гарантира безопасната употреба при лечението на сериозни инфекции, които са резистентни към стандартни антибиотици.
Romanian: Colistina și precursorul său, colistimetatul de sodiu, sunt singurele polimixine autorizate pentru uz clinic în UE, iar evaluarea s-a limitat la produsele utilizate prin injectare sau inhalare (toate sub formă de colistimetat de sodiu).
Bulgarian: Колистин и неговото пролекарство колистиметат натрий са единствените полимиксини, разрешени за клинична употреба в ЕС, и прегледът е ограничен до продукти за инжекционно или инхалаторно приложение (всички формулирани като колистиметат натрий).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat, când este posibil, în asociere cu un alt antibiotic adecvat.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с друг подходящ антибиотик, когато е възможно.
Romanian: • La copii și adolescenți, doza recomandată este de 75 000 până la 150 000 UI/kg zilnic, divizată în 3 prize.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози.
Romanian: Colistimetatul de sodiu se administrează prin injectare sau inhalare, iar în organism acesta se transformă în colistină.
Bulgarian: Колистиметат натрий се прилага чрез инжекция или се инхалира и се преобразува в колистин в организма.
Romanian: În prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
Bulgarian: Понастоящем протича паралелен преглед, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
Romanian: În plus, colistimetatul de sodiu a fost autorizat în UE pentru inhalare sub formă de pulbere uscată sub denumirea comercială de Colobreathe.
Bulgarian: В допълнение колистиметат натрий е разрешен за употреба в ЕС за инхалаторно приложение под формата на сух прах, с търговското име Colobreathe.
Romanian: • Colistina și colistimetatul de sodiu sunt antibiotice mai vechi (care aparțin clasei numite polimixine) care se utilizează uneori pentru infecțiile care au devenit rezistente la tratamentele mai noi.
Bulgarian: Колистин и колистиметат натрий са по-стари антибиотици (принадлежащи към класа, наречен полимиксини), които понякога се използват за инфекции, станали резистентни към по-нови лечения.
Romanian: Polimixinele sunt un grup de antibiotice care include colistina și colistimetatul de sodiu (un „precursor" care în organism se transformă în colistină), care sunt disponibile în UE din anii '60 pentru tratamentul infecțiilor sensibile.
Bulgarian: Полимиксините са група антибиотици, включваща колистин и колистиметат натрий („пролекарство", което се преобразува в колистин в организма), налични в ЕС от 60-те години на
Romanian: Colistimetat de sodiu (UI)
Bulgarian: Колистиметат натрий (IU)
Romanian: • Injectarea sau perfuzarea (picurarea în venă a) colistimetatului de sodiu trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienților cu infecții grave pentru care există puține alte opțiuni de tratament, de obicei în asociere cu un alt antibiotic.
Bulgarian: Инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се използват само за лечение на сериозни инфекции при пациенти с малко други възможности за лечение, обикновено в комбинация с друг антибиотик.
Romanian: CHMP a concluzionat că injectarea sau perfuzarea (picurarea în venă a) colistimetatului de sodiu trebuie rezervată pentru tratamentul infecțiilor grave provocate de bacteriile sensibile, la pacienții pentru care alte opțiuni de tratament sunt limitate.
Bulgarian: CHMP заключава, че инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се запазят за лечението на сериозни инфекции, дължащи се на чувствителни бактерии, при пациенти, за които другите възможности за лечение са ограничени.
Romanian: • Colistimetatul de sodiu administrat intravenos nu traversează bariera hemato-encefalică într-o măsură semnificativă.
Bulgarian: Приложеният интравенозно колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в значителна степен.
Romanian: Pe baza dovezilor limitate existente, doza recomandată la adulți este de 9 milioane UI zilnic, divizată în 2 sau 3 prize, administrată ca perfuzie intravenoasă lentă; la pacienții grav bolnavi, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 milioane UI.
Bulgarian: Въз основана на ограничените налични доказателства, препоръчителната доза при възрастни е 9 милиона IU дневно, в 2 или 3 отделни дози, приложени като бавна интравенозна инфузия.
Romanian: Colistimetat de sodiu (mg)
Bulgarian: Колистиметат натрий (mg)
Romanian: Evaluarea a avut în vedere produsele care conțin colistimetat de sodiu, cu administrare injectabilă sau prin inhalare sub formă de lichid în plămâni (uz sistemic), care în organism sunt transformate în substanța activă colistină.
Bulgarian: Прегледът взима предвид продуктите за инжекционно приложение или за инхалиране като течност в белите дробове (системно приложение), съдържащи колистиметат натрий, който в организма се преобразува в активното вещество колистин.
Romanian: 16 decembrie 2014 EMA/785229/2014
Bulgarian: На 23 октомври 2014 г.
Romanian: • Atunci când se administrează prin inhalare, pot fi utilizate soluții de colistimetat de sodiu pentru gestionarea infecțiilor pulmonare cronice provocate de Pseudomonas aeruginosa la adulți și la copii și adolescenți cu fibroză chistică.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инхалиране, разтворите на колистиметат натрий могат да се използват за лечението на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца с кистозна фиброза.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este posibil ca medicamentul colistimetat de sodiu să poată fi administrat prin inhalare sau printr-un nebulizator pentru tratarea infecțiilor de durată (cronice) cu bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Bulgarian: CHMP заключава, че колистиметат натрий може също така да бъде приложен чрез инхалиране или в небулизатор за лечение на непрекъснати (хронични) инфекции с бактерията Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
Romanian: De asemenea, colistimetatul de sodiu poate fi inhalat sub formă de vapori de lichid pentru tratarea infecțiilor pulmonare la pacienții cu fibroză chistică.
Bulgarian: Колистиметат натрий може също така да се инхалира под формата на течна мъгла за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, dozele trebuie reduse în funcție de clearance-ul creatininei.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят съгласно креатининовия клирънс при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie avută în vedere administrarea concomitentă cu un alt agent antibacterian.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съпровождащо приложение с друго антибактериално средство, когато това е възможно.
Romanian: • Colistimetatul de sodiu administrat intravenos este indicat la adulți și la copii și adolescenți, inclusiv nou-născuți, pentru tratamentul infecțiilor grave provocate de agenții patogeni gram-negativi aerobi la pacienții cu opțiuni limitate de tratament.
Bulgarian: Колистиметат натрий за интравенозно приложение е показан при възрастни и деца, включително при новородени, за лечение на сериозни инфекции, дължащи се на аеробни
Romanian: 1 Titrul mediu toxic neutralizant obţinut după vaccinare repetată cu jumătate de doză, la iepuri.
Bulgarian: 1Среден неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с 1/2 доза 2Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с 1/2 доза.
Romanian: Timp de aşteptare dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică de Pasteurella multocida)  5.5 log2 titru2 Agl celule inactivate de Bordetella bronchiseptica
Bulgarian: EO/2/00/026/003 Porcilis AR-T DF  6.2 log2 TNтитър Суспензия за Прасета (основни и Интармускулно Флакон 20 ml
Romanian: Specii ţintă
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 September 2010
Bulgarian: Дата на подновяване на регистрацията: 17 Септември 2010
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да са бъдат предлагани на пазара.