FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amoxicilline kan worden afgebroken door de ß-lactamasen die sommige stammen bacteriën produceren.
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> <BN> {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> {číslo}
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere βlactaamantibiotica.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die geen verband houden met de dosis.
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Dutch: Amoxicilline Alle voedselproducerende diersoorten
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
Dutch: Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Czech: Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Dutch: <EXP /jaar}> Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Czech: <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Dutch: De dieren werden in groepen geslacht op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce.
Dutch: Amoxicilline wordt goed geabsorbeerd en gedistribueerd in de weefsels na intramusculaire toediening.
Czech: Po intramuskulárním podání se amoxicilín dobře vstřebává a distribuuje ve tkáních.
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het JECFA.
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
Dutch: 2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
Dutch: Het centrale onderzoek naar depletie van residuen bij varkens werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten moesten worden aangehouden in het centrale onderzoek naar residudepletie.
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Dutch: In sommige gevallen is deze allergische reactie ernstig.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou mít i závažný průběh.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Dutch: In de aanvullende onderzoeken werd gebruik gemaakt van dieren die jonger en veel lichter waren (211 tot 249 kg en 206 tot 228 kg).
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.
Dutch: Zo werd de wachttijd voor runderen dus op 88 dagen gesteld.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Dutch: Ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA, voerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vier nieuwe residuonderzoeken uit bij runderen en vijf nieuwe residuonderzoeken bij varkens.
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Dutch: Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml Hulpstof: benzylalcohol 35,0 mg/ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Czech: Před použitím protřepat.
Dutch: Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Dutch: De werkelijke wachttijd voor het geneesmiddel moet echter worden gebaseerd op de residuen op de plaats van de injectie.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEGEVENS OVER RESIDUEN VOOR SURAMOX 15% LA EN DE AANVERWANTE NAAM STABOX 15% LA, OVERGELEGD AAN HET CVMP ALS FOLLOW-UP VAN EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 35, VOOR OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: De wachttijd voor varkens werd daarom op 50 dagen gesteld.
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Dutch: 2.3 Residuonderzoeken bij varkens
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling aan het product, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten lezen.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
Dutch: Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Dutch: Het is aanbevolen om niet meer dan 20 ml per injectieplaats toe te dienen aan rundvee en 5 ml aan varkens.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
Czech: Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 66 tot 84,5 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 125, 250 of 500 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml Doos met een flacon van 250 ml Doos met een flacon van 500 ml
Czech: Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Dutch: Op de injectieplaats werden in alle drie kernmonsters op het laatste testmoment (dag 57) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
Czech: V místě aplikace injekce byla u všech tří hlavních vzorků testovaných v posledním časovém úseku (57. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: Voor de eerstelijnsbehandeling dient een antibioticum met een nauw spectrum te worden toegepast als de gevoeligheidstest aangeeft dat deze aanpak waarschijnlijk doeltreffend zal zijn.
Czech: Pokud stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude daný přístup pravděpodobně účinný, je třeba pro prvotní léčbu použít úzkospektrální antibakteriální léčiva.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan varkens wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 3,78 µg/ml bereikt na 0,77 uur.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 0,77 hod.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Dutch: 2.1 Residuonderzoeken bij runderen
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Dutch: Op de injectieplaats werden in ten minste één kernmonster op het laatste testmoment (dag 27) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
Czech: V místě aplikace injekce byla nejméně u jednoho vzorku testovaného v posledním časovém úseku (27. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 600 tot 692 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie van doeldiersoorten.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat..
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Flacon van 125, 250 of 500 ml.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml
Czech: Krabice s 125 ml lahví
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN): Intramusculaire injectie
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární injekce OCHRANNÁ LHŮTA
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie Amoxicilline
Czech: Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyetheentereftalaat (PET) flacons met een rubber dop en aluminium capsules.
Czech: Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
Dutch: Doos met een flacon van 500 ml
Czech: Krabice s 500 ml lahví
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan rundvee wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 2,93 µg/ml bereikt na 1,64 uur.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u skotu s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 1,64 hod.
Dutch: Doos met een flacon van 250 ml
Czech: Krabice s 250 ml lahví
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
Czech: Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup" stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
Czech: Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Dutch: WORDEN VERMELD
Czech: INDIKACE
Dutch: Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Czech: Maso: - Skot:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Dutch: De residuconcentraties in nieren, vetweefsel, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder hun respectieve MRL's.
Czech: Hladiny reziduí testované v ledvinách, tuku, játrech a svalech mimo místo aplikace injekce byly od prvního časového úseku (7 dní) pod svými maximálními limity reziduí.
Dutch: De residuconcentraties in huid + vet, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) en in nieren vanaf het tweede testmoment (dag 14) onder hun respectieve MRL's.
Czech: Hladiny reziduí testované v tuku + kůži, játrech a svalech mimo místo aplikace injekce byly od prvního časového úseku (7 dní) a v ledvinách od druhého časového úseku (14 dní) pod svými maximálními limity reziduí.
Dutch: 10 september 2012
Czech: 10. září 2012
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
Czech: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: Wat is Zinacef?
Czech: Co je Zinacef?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten, door infusie gedurende 30 tot 60 minuten of door diepe intramusculaire injectie, met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinacef mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění: