FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos de libertação imediata, comprimidos revestidos por película de libertação modificada, grânulos e soluções para suspensão oral, soluções para perfusão em sacos, soluções para perfusão em frascos ou saquetas.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto greito atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, granulės ir geriamosios suspensijos, maišeliuose, buteliukuose ir paketėliuose tiekiami infuziniai tirpalai.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) do Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas aprovados nos EstadosMembros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, às advertências especiais e às precauções especiais de utilização.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaisto vartojimo.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Ciprofloxacina Bayer e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ciprofloxacina
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciprofloksacinas
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įrašytas į 2007 m.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a França apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Portuguese: Durante a sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Portuguese: As versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytomis preparato charakteristikų santraukomis, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Portuguese: O losartan está indicado para o tratamento da hipertensão.
Lithuanian: Losartanas skirtas hipertenzijai gydyti.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Julho de 2007.
Lithuanian: liepos 23 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Portuguese: O procedimento teve início em 22 de Março de 2007.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de Setembro de 2008.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Portuguese: Londres, 3 de Setembro de 2008 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Portuguese: O Cozaar e denominações associadas, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos por película, é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo, losartan, que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
Lithuanian: Cozaar ir susiję pavadinimai, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės, yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas losartanas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e é também indicado para a redução da progressão da doença renal em doentes com diabetes de tipo 2 e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
Lithuanian: Losartanas gali sumažinti diabetinės nefropatijos progresą ir gali būti skiriamas siekiant sumažinti inkstų ligos progresavimą pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu ir mikroalbuminurija (>30 mg/24 val.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar e denominações associadas para as seguintes indicações: tratamento da hipertensão essencial; tratamento de doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 com proteinúria > 0,5 g/dia, como parte de um tratamento anti-hipertensivo; redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por meio de ECG; tratamento de insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade ≥ 60 anos), sempre que o tratamento com inibidores da ECA não seja considerado adequado devido a incompatibilidade, em especial tosse, ou contra-indicações.
Lithuanian: Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagal šias indikacijas: pirminei hipertenzijai gydyti, inkstų ligai pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu ir proteinurija, > 0,5 g/d gydyti, kaip dalis hipertenzijos gydymo, pacientų, sergančių EKG patvirtinta kairiojo skilvelio hipertrofija, insulto rizikai sumažinti, lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti (vyresniems nei 60 metų pacientams), kai gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais laikomas netinkamu dėl nesuderinamumo, ypač atsiradus kosuliui arba esant kontraindikacijai.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar e denominações associadas.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): losartan
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Portuguese: Cozaar Comp e denominações associadas, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, comprimidos revestidos por película, é uma combinação de dose fixa de losartan e hidroclorotiazida.
Lithuanian: Cozaar Comp ir susiję pavadinimai, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg plėvele dengtos tabletės, yra fiksuotos dozės losartano ir hidrochlorotiazido derinys.
Portuguese: O losartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
Lithuanian: Losartanas yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Portuguese: A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético tiazídico também utilizado como agente anti-hipertensivo.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas, kuris taip pat naudojamas kaip vaistas nuo hipertenzijos.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Cozaar Comp. e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita às seguintes indicações: tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida; como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado; redução da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - skirtumai Cozaar Comp ir Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukose dėl šių indikacijų: hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis netinkamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu; kaip pirmojo pasirinkimo gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija, ir pacientams, turintiems didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką; sergamumo ir mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.
Portuguese: A combinação losartan/hidroclorotiazida está indicada para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida.
Lithuanian: Losartano ir hidrochlorotiazido derinys skirtas hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Cozaar Comp e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): losartan + hidroclorotiazida
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas ir hidrochlorotiazidas
Portuguese: Na sua reunião de 21 − 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar Comp. e denominações associadas.
Lithuanian: Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar Comp. e denominações associadas.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 28 de Novembro de 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Portuguese: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimidos, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major e na prevenção de recorrência de episódios de depressão major.
Lithuanian: Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletės - tai antidepresantas, skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 26 de Setembro de 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Portuguese: O procedimento teve início em 24 de Maio de 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Portuguese: Londres, 2 de Dezembro de 2008 Ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major e na prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Efexor preparato charakteristikų santraukų (SPC) skirtumų, susijusių su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
Portuguese: Este medicamento está incluído na lista de 2007 dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įrašytas į 2007 m.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor.
Lithuanian: liepos 24 d. CHMP pareiškė teigiamą nuomonę ir vėliau - 2008 m.
Portuguese: As versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Portuguese: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras de acção prolongada, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major, na prevenção de recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Lithuanian: Efexor depot - tai antidepresantas, tiekiamas 37,5 mg, 75 mg, 150 mg kietomis prailginto veikimo kapsulėmis ir yra skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor depot e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor depot aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major, na prevenção da recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse patvirtinto Efexor depot preparato charakteristikų santraukų (PCS) skirtumai, susiję su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor depot.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor depot.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. dar kartą ją peržiūrėjo ir rekomendavo suderinti Efexor depot PCS, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Junho de 2007.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Setembro de 2008.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Portuguese: Está indicado no cancro da bexiga, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado, cancro do pâncreas avançado, cancro da mama e cancro dos ovários.
Lithuanian: Jis skiriamas esant šlapimo pūslės vėžiui, pažengusiam ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, pažengusiam kasos, krūties ar kiaušidžių vėžiui.
Portuguese: O Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pó para solução para perfusão, é um antagonista da pirimidina e é administrado para o tratamento de tumores sólidos.
Lithuanian: Gemzar 200 mg ir 1000 mg milteliai infuzijos tirpalui gaminti, yra pirimidino antagonistas ir juo gydomi standieji navikai.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Dezembro de 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Gemzar Denominação Comum Internacional (DCI): gemcitabina
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Gemzar Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemcitabinas
Portuguese: Londres, 24 de Setembro de 2008 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas yra priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Gemzar.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė Europos vaistų agentūrai kreipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Gemzar kokybės aspektus.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos para harmonização do RCM.
Lithuanian: Šis medicininis preparatas įtrauktas į sąrašą produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.