FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s ugrađenim infuzijskim filtrima s niskim afinitetom vezanja proteina izrađenima od polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona, celulozaacetata (CA).
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med reslizumab.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija reslizumaba.
Swedish: Seumkoncentrationer av reslizumab minskar generellt från max på ett bifasiskt sätt.
Croatian: Koncentracije reslizumaba u serumu uglavnom opadaju od vršnih vrijednosti na bifazični način.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling och under lämplig tid efter behandlingen med reslizumab.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom primjene i tijekom odgovarajućeg razdoblja nakon primjene reslizumaba.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys klassificerades patienterna efter graden av leverfunktion vid baseline.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike bolesnici su bili klasificirani prema početnoj razini funkcije jetre.
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
Croatian: CINQAERO će se davati svaka 4 tjedna.
Swedish: CINQAERO är avsett som tilläggsterapi till vuxna patienter med svår eosinofil astma som inte kontrolleras adekvat trots höga doser inhalerade kortikosteroider i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling(se avsnitt 5.1).
Croatian: CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Därefter kan CINQAERO användas under amning om det är lämpligt.
Croatian: Nakon tog razdoblja, CINQUAERO se može primjenjivati tijekom dojenja ako se to smatra potrebnim.
Swedish: (p<0,0001) a Värdena representerar behandlingsskillnaden mellan placebo och reslizumab 3 mg/kg baserat på justerade medelvärden under den specificerade tidsperioden för varje behandlingsgrupp, med undantag av förändring till vecka 16 för AQLQ, som var den första tidpunkt då AQLQ utvärderades b KI = Konfidensintervall.
Croatian: Ove vrijednosti predstavljaju terapijsku razliku između placeba i reslizumaba u dozi od 3 mg/kg na temelju prilagođenih srednjih vrijednosti tijekom određenog razdoblja u svakoj terapijskoj skupini, osim promjene do 16. tjedna za AQLQ, što je bila prva vremenska točka u kojoj je bio procijenjen
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Croatian: Bistra do blago zamućena, opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH 5,5.
Swedish: Det får inte administreras subkutant, oralt eller intramuskulärt.
Croatian: Ne smije se primijeniti supkutanim, peroralnim ili intramuskularnim putem.
Swedish: CINQAERO får inte administreras som en bolusinjektion eller som outspätt koncentrat.
Croatian: CINQAERO se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili kao nerazrijeđeni koncentrat.
Swedish: Ålder, genomsnitt i år: Astmaduration, genomsnitt i år
Croatian: Trajanje astme, srednja vrijednost u godinama
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys tycks systemisk exponering för reslizumab inte påverkas av cirkulerande antikroppar mot reslizumab.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike čini se da protutijela protiv reslizumaba u cirkulaciji ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Swedish: En minskning av astmaexacerbationer som ledde till sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning observerades med reslizumab 3 mg/kg som inte var statistiskt signifikant (34 % [p=0,2572] och 31 % [p=0,4020] i studie I respektive II).
Croatian: Uz reslizumab u dozi od 3 mg/kg bilo je opaženo smanjenje egzacerbacija astme koje rezultiraju hospitalizacijom ili odlaskom na hitnu pomoć, a koje nije bilo statistički značajno (34 % [p=0,2572] u Ispitivanju I i 31 % [p=0,4020] u Ispitivanju II).
Swedish: 1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 2 bočice od 2,5 ml 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
Swedish: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolär affinitet och blockerar dess biologiska funktion, vilket leder till minskad överlevnad och aktivitet hos eosinofiler.
Croatian: Reslizumab se veže za ljudski IL-5 pikomolarnim afinitetom blokirajući njegovu biološku funkciju; posljedično, preživljenje i aktivnost eozinofila su smanjeni.
Swedish: 2 injektionsflaskor
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Swedish: I denna studie hade procentandelen eosinofiler i sputum minskat med 82 % från ett genomsnittligt baselinevärde på 17,4 % (standardavvikelse: 15,9 %) vid behandlingens slut i reslizumabgruppen.
Croatian: U tom ispitivanju, početna srednja vrijednost postotka eozinofila u sputumu od 17,4 % (standardna devijacija: 15,9 %) u skupini koja je primala reslizumab smanjila se do kraja terapije za 82 %.
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad CINQAERO är
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što je CINQAERO
Swedish: CINQAERO finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 2,5 ml och i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 10 ml.
Croatian: CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.
Swedish: Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Maksimalna doza je 3 mg po kg tjelesne težine.
Swedish: CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel).
Croatian: CINQAERO se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje astme (inhalacijskim kortikosteroidima u kombinaciji s drugim lijekovima za astmu).
Swedish: 1) användning av systemiska kortikosteroider eller ökad användning av ICS-behandling under 3 dagar eller längre och/eller
Croatian: 1) primjenu sistemskih kortikosteroida ili povećanu primjenu inhalacijskih kortikosteroida tijekom 3
Swedish: I poolade data var genomsnittligt eosinofilantal 655 µl-1 (n=476) och 654 µl-1 (n=477) för behandlingsgrupperna placebo och reslizumab vid baseline och 514 µl-1 (n=405) och 61 µl-1 (n=407) vid vecka 52.
Croatian: (n=476) u skupini koja je primala placebo i 654 µl-1 (n=477) u terapijskoj skupini koja je primala reslizumab te 514 µl-1 (n=405) odnosno 61 µl-1 (n=407) u 52. tjednu.
Swedish: Effektvariabela
Croatian: Varijabla djelotvornostia
Swedish: För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
Croatian: Za ovo ispitivanje prethodna egzacerbacija astme nije bila uvjet.
Swedish: Antal injektionsflaskor** Injektionsflaskor med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Croatian: Broj bočica** Bočice s 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Swedish: I de kliniska studierna I och II med reslizumab 3 mg/kg sågs minskningar av eosinofiler i blod efter den första dosen, vilka kvarstod efter 52 veckors behandling utan tecken på takyfylaxi.
Croatian: I i II s reslizumabom u dozi od 3 mg/kg, nakon prve doze opažena su sniženja broja eozinofila u krvi koja su se održala tijekom 52 tjedna liječenja bez ikakvih znakova tahifilaksije.
Swedish: Reslizumab total dos (mg)
Croatian: Ukupna doza reslizumaba (mg)
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med reslizumab i placebokontrollerade astmastudier med upp till 52 veckors behandling med dosen 3 mg/kg administrerad intravenöst (1 028 patienter).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom placebom kontroliranih ispitivanja astme uz trajanje liječenja reslizumabom do 52 tjedna u dozi od 3 mg/kg koja se davala intravenski (1028 ispitanika).
Swedish: Eosinofilantal
Croatian: Broj eozinofila
Swedish: Injektionsflaskor med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Croatian: Bočice s 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Swedish: Studie II (n=464)
Croatian: Ispitivanje II (n=464)
Swedish: ACQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde) AQLQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost) AQLQ
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
Swedish: Studie III var en 16-veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Croatian: Ispitivanje III bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 16 tjedana.
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme.
Swedish: Om du har glömt en planerad dos av CINQAERO
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
Swedish: Frekvens astmaexacerbationa
Croatian: Stopa egzacerbacije astmea
Swedish: Studie III (n=315)
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
Swedish: Astmaexacerbationer utvärderades bara i exacerbationsstudierna (studie I och II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] och placebo [n=11]).
Croatian: Egzacerbacija astme bila je procijenjena samo u ispitivanjima egzacerbacije (Ispitivanja I i II: reslizumab u dozi od 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Swedish: CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
Croatian: CINQAERO se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju u bočici za jednokratnu primjenu.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima osim otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning.
Croatian: Preporučuje se otopinu za infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.
Swedish: Översikt av klinisk effekt Effekten av reslizumab på eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 µl-1) utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie I till III) som pågick i 16 till 52 veckor och omfattade 1 268 patienter med måttlig till svår astma som inte kontrollerades adekvat med medelhöga till höga doser inhalerade kortikosteroider (ICS) (minst 440 µg flutikasonpropionat dagligen eller motsvarande) med eller utan andra förebyggande läkemedel.
Croatian: Djelotvornost reslizumaba kod eozinofilne astme (eozinofili u krvi ≥400 µl-1) bila je procijenjena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanja I do III) u trajanju od 16 do 52 tjedna, koja su uključila 1268 bolesnika s umjerenom do teškom astmom koja nije bila odgovarajuće kontrolirana pomoću srednjih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida (najmanje
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier var andelen patienter som avbröt studien på grund av någon biverkning 5 % för både gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab och placebogruppen.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog štetnog događaja iznosio je 5 % i u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala placebo.
Swedish: Studie I och II var 52-veckors, randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter som hade haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av en systemisk kortikosteroid under de senaste tolv månaderna.
Croatian: I i II bila su randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika s najmanje jednom egzacerbacijom astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom prethodnih dvanaest mjeseci.
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
Croatian: Manifestacije su uključivale zahvaćenost kože ili sluznica, dispneju, piskanje pri disanju, gastrointestinalne simptome i zimicu.
Swedish: Vad CINQAERO används för
Croatian: Za što se CINQAERO koristi
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Swedish: Ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina.
Swedish: CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.
Croatian: CINQAERO dolazi u staklenim bočicama koje sadrže 2,5 ml ili 10 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Andelen patienter som inte upplevde någon astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor var högre i gruppen som fick reslizumab 3 mg/kg (62 % och 75 %) jämfört med gruppen som fick placebo (46 % och 55 %) i studie I respektive II.
Croatian: I i II, udio bolesnika koji nisu imali egzacerbaciju astme tijekom 52 tjedna liječenja bio je veći u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg (62 % odnosno 75 %) nego u skupini koja je primala placebo (46 % odnosno 55 %).
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får CINQAERO Du ska inte få CINQAERO:
Croatian: Što morate znati prije nego primite CINQAERO
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats vid 2°C-8°C och vid 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, skyddad från ljus i upp till 16 timmar.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) zaštićenoj od svjetlosti do 16 sati.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie i fas 3 detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 49 av 1 014 astmapatienter (5 %) som fick 3 mg/kg reslizumab i upp till 36 månader.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja faze 3, niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba otkriven je u 49 od 1014 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg do 36 mjeseci.
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml sterilt koncentrat reslizumab
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml sterilni koncentrat reslizumab
Swedish: d Procentandelen patienter med refraktär astma (baserad på definitionen av refraktär astma enligt
Croatian: d Postotak bolesnika s refrakternom astmom (na temelju definicije refrakterne astme s radionice Američkog torakalnog društva [engl.
Swedish: Systemisk exponering för reslizumab tycks inte påverkas av antikroppar mot reslizumab.
Croatian: Čini se da protutijela protiv reslizumaba ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Swedish: Eftersom reslizumab binder till ett lösligt mål förväntas linjär icke-målmedierad clearance.
Croatian: Kako se reslizumab veže za topljivu ciljnu molekulu, očekuje se linearni klirens koji nije posredovan ciljnom molekulom.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Swedish: 39 pediatriska astmapatienter mellan 12 och 17 år randomiserades till reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som en del av två 52-veckors exacerbationsstudier (studie I och II) och en 16-veckors lungfunktionsstudie (studie III).
Croatian: Trideset devet pedijatrijskih bolesnika s astmom u dobi od 12 do 17 godina bilo je randomizirano da prima reslizumab u dozi 0,3 mg/kg, reslizumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo u sklopu dva ispitivanja egzacerbacije u trajanju od 52 tjedna (Ispitivanja I i II) i jednog ispitivanja funkcije pluća u trajanju od
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
Croatian: Otopine lijeka CINQAERO razrijeđene u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C (ili ne iznad 25 °C ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima), zaštićene od svjetlosti do 16 sati.
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema baserat på injektionsflaskor* för patienter med en kroppsvikt mellan
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja na temelju broja bočica* za bolesnike tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Swedish: CINQAERO är ett klart till lätt opalskimrande, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Croatian: CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Swedish: Endast i studie I och II måste patienterna ha haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av systemisk kortikosteroid under året före studiestart.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje jednu egzacerbaciju astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida u godinu dana prije ulaska u ispitivanje samo u Ispitivanjima
Swedish: Underhållsbehandling med OCS (motsvarande upp till 10 mg prednison per dag) var tillåten.
Croatian: Bila je dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima (ekvivalent prednizonu u dozi do10 mg na dan).
Swedish: Astmarelaterade symtom eller exacerbationer kan uppstå under behandling.
Croatian: Tijekom liječenja mogu nastupiti simptomi vezani uz astmu ili egzacerbacije astme.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Reslizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
Swedish: Tabell 3: Demografi och karakteristika vid baseline i astmastudie I-III Demografi eller karakteristika vid baseline
Croatian: Tablica 3: Demografske i početne značajke Ispitivanja astme
Swedish: Hur CINQAERO fungerar
Croatian: Kako CINQUAERO djeluje
Swedish: 95 % KI a Frekvens justerad för stratifieringsfaktorer (användning av OCS vid baseline och geografisk region).
Croatian: a Stopa prilagođena za stratifikacijske čimbenike (početna uporaba peroralnih kortikosteroida i geografska regija).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier rapporterades minst en malign neoplasi hos 6 av 1 028 patienter (0,6 %) som fick 3 mg/kg reslizumab jämfört med 2 av 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 6 od 1028 bolesnika (0,6 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imalo je barem jednu prijavljenu zloćudnu novotvorinu u usporedbi s 2 od 730 bolesnika (0,3 %) u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i den reslizumabrelaterade minskningen av eosinofiler i blod mellan patienter som var positiva för antikroppar mot reslizumab och patienter som var negativa för antikroppar mot reslizumab.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi izazvano reslizumabom u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv reslizumaba nije se razlikovalo od onog u bolesnika s negativnim nalazom protutijela protiv reslizumaba.
Swedish: Patienter med refraktär astmad
Croatian: Bolesnici s refrakternom astmom d
Swedish: Patienterna fick 13 doser av antingen placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Swedish: Under 16 veckor Under 52 veckor Under 16 veckor Under 52 veckor
Croatian: Tijekom 52 tjedna
Swedish: Genomsnittligt antal eosinofiler vid baseline, µl-1
Croatian: Početna srednja vrijednost broja eozinofila u krvi, µl-1
Swedish: Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp producerad i musmyelomceller (NS0) med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mijeloma miša (NS0)
Swedish: Demografi
Croatian: Demografske značajke
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Swedish: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
Croatian: American Thoracic Society - ATS]/Europskog respiratornog društva [engl.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt får levande vacciner.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji primaju živa cjepiva.
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4 Sažetak opisa svojstava lijeka).