FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
Czech: Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Hungarian: A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Hungarian: Túl kevés volt a gamma-interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gammainterferon is hozzájárult-e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
Hungarian: A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: 1 injekční lahvička
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Czech: Spojené státy americké (USA)
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Czech: VOD/SOS nebo jiná závažná hepatotoxicita
Hungarian: VOD/SOS vagy egyéb súlyos hepatotoxicitás
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Czech: Infekce (48 %)
Hungarian: Fertőzés (48%)
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
Hungarian: (< 0,01%) a csontvelő maggal rendelkező sejtjei között.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Czech: 5 roků
Hungarian: 5 év.
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Hungarian: 9/l), valamint az esetleges extramedullaris betegségek rendeződése.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Czech: Jak přípravek BESPONSA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Hungarian: A definíciókat lásd a 6. táblázatnál (a CR/CRi kivételével, amelyet a 2-es vizsgálatban nem az EAC szerint határoztak meg)
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Czech: • Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Zkratka: ANC = absolutní počet neutrofilů.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrophilszám.
Czech: Délka cyklu
Hungarian: A ciklus hossza
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Hungarian: • Szívritmus változások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak)
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hatásossági eredményeit a 6. táblázat ismerteti.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Hungarian: Ezért óvatosság javallott gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Czech: Podmínky uchovávání a doba použitelnosti
Hungarian: Tárolási körülmények és felhasználhatósági időtartam
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Hungarian: Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
Czech: ≥ 7 dní
Hungarian: ≥ 7 nap
Czech: 8. den
Hungarian: 8. nap
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Hungarian: • Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Hungarian: Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 fertőzéstípus is jelentkezett.
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti:
Hungarian: Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg:
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Hungarian: A kezdetben randomizált 218 betegnél hasonlóak voltak a kiindulási jellemzők.
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Czech: 28 dní
Hungarian: 28 nap
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Hungarian: A dózismódosításhoz használt vérlemezkeszámnak függetlennek kell lennie a vérátömlesztéstől.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 80 Nátrium-klorid Trometamin
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
Hungarian: A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Czech: Podle potřeby podejte profylaktická antiinfektiva a zaveďte kontrolní testy během léčby a po jejím ukončení.
Hungarian: Szükség esetén profilaktikus anti-infektív kezelést kell alkalmazni, valamint surveillancevizsgálatokat kell végezni a kezelés alatt és után.
Czech: Z celkového počtu 326 pacientů (populace ITT) se od 253 pacientů podařilo získat vzorky, které bylo možné vyšetřit na CD22 v místní i centrální laboratoři.
Hungarian: A 326 beteg (ITT populáció) közül 253 betegnek voltak olyan mintái, amelyeknél helyi és központi laboratóriumi vizsgálatokkal is el lehetett végezni a CD22 vizsgálatát.
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Hungarian: A HSCT-kezeléstől a VOD/SOS megjelenéséig eltelt medián idő 15 nap (tartomány: 3-57 nap).
Czech: Dávka (mg/m
Hungarian: Adag (mg/m
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Czech: Po dosažení adekvátní úpravy snižte celkovou dávku pro následující cyklus o 25 %.
Hungarian: Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
Czech: > 28 dní
Hungarian: > 28 nap
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Czech: Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell a VOD/SOS okozta panaszokat és tüneteket minden betegnél, különösen HSCT után.
Czech: - Pacienti s probíhajícím těžkým onemocněním jater (např. cirhózou, nodulární regenerativní hyperplazií, aktivní hepatitidou).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknek fennálló súlyos májbetegsége van (pl. cirrhosis, noduláris regeneratív hyperplasia, aktív hepatitis).
Czech: Není nutná žádná úprava zahajovací dávky podle věku (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Czech: - ALL.
Hungarian: - ALL-ben.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
Hungarian: Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 vérzéstípus is jelentkezett.
Czech: Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT.
Hungarian: Ez a kockázat azoknál a betegeknél volt a legkifejezettebb, akik a későbbiekben HSCT-kezelést kaptak.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Hungarian: Dóziscsökkentés esetén a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitás miatt az adagot nem szabad ismét felemelni.
Czech: ≥ 14 dní
Hungarian: ≥ 14 nap
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS által veszélyeztetett beteg.
Czech: Všichni pacienti museli mít ≥ 5 % blastů v kostní dřeni a museli absolvovat 1 nebo 2 předchozí režimy indukční chemoterapie ALL.
Hungarian: Az összes betegnél a csontvelői blasztok arányának ≥ 5%-nak kellett lennie, és 1 vagy 2 korábbi indukciós kemoterápiás kezelésben kellett részesülniük az ALL miatt.
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon), lázcsillapítók és antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek) is lehetnek.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid és trometamin.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
Hungarian: Formális klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Hungarian: A HSCT után előforduló 18 VOD/SOS esemény közül öt halálos kimenetelű volt (lásd 5.1 pont).
Czech: Karcinogenita
Hungarian: Karcinogenitás
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ostatní cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek ATC-kód: L01XC26.
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Hungarian: Ne használjon nejlonból vagy kevert cellulóz-észterből (MCE) készült szűrőt.
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 162)
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 162)
Czech: Nejčastějšími příčinami ukončení léčby bylo: progrese/relaps onemocnění (30 [41,7 %)], rezistence onemocnění (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) a nežádoucí příhody (13 [18,1 %]).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a következők voltak: betegségprogresszió/relapszus (30 [41,7%)], rezisztens betegség (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), valamint nemkívánatos események (13 [18,1%]).
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc (syndrom obstrukce jaterních sinusů) (3 % [před HSCT]
Hungarian: Venookkluzív májbetegség (sinusoidális obstrukciós szindróma) (3% [HSCT előtt]
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách kdykoli během léčby
Hungarian: Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén a kezelés alatt bármikor
Czech: Léčbu přerušte až do úpravy na hladiny odpovídající 1. stupni nebo počátečnímu stupni před každou dávkou.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést az 1. fokozat, illetve kezelés előtti fokozat helyreállásáig, minden egyes adag előtt.
Czech: Celkový bilirubin > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN
Hungarian: Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN
Czech: 15. den
Hungarian: 15. nap
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Hungarian: A HSCT-re kerülő betegek májenzimszintjeit a HSCT utáni első hónapban szorosan, majd azt követően ritkábban kell monitorozni, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Czech: Pokud léčba není tolerována po 25% snížení celkové dávky a po následném snížení na 2 dávky na cyklus, pak léčbu trvale ukončete.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a teljes dózis 25%-os csökkentését követő ciklusonkénti 2 adagot, akkor véglegesen állítsa le a kezelést.
Czech: můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby.
Hungarian: 2 kezelési ciklusban vagy maximum 3 kezelési ciklusban részesülhet.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy az inotuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejtermelésre gyakorolt hatásáról sincs adat.
Czech: 2stranná p-hodnota < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Czech: Střední (SD) maximální sérové koncentrace (Cmax) inotuzumab ozogamicinu byla 308 ng/ml (362).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin átlagos (SD) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 308 ng/ml (362) volt.
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 109)
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 109)
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Hungarian: • Csökkent étvágy
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel.
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Hungarian: A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené preferované termíny: selhání kostní dřeně, febrilní aplazie kostní dřeně a pancytopenie.
Hungarian: A pancytopenia részét képezik az alábbi preferált kifejezések, amelyekről beszámoltak: csontvelőelégtelenség, lázas csontvelő-aplasia, és pancytopenia.
Czech: Infuzní set před světlem chráněný být nemusí.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Hungarian: A leggyakrabban dazatinibet alkalmaztak (42 betegnél), amelyet az imatinib követ (24 betegnél).