FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ges då antingen i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Swedish: Hur används Pemetrexed Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Accord uporablja?
Swedish: Pemetrexed Accord finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Swedish: Hur har Pemetrexed Accords effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Accord raziskano?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Swedish: Pemetrexed Accord pemetrexed
Slovenian: Pemetreksed Accord pemetreksed
Swedish: Det ges då tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Slovenian: Zdravljenje se lahko odloži, da se omogoči zadosten čas za okrevanje.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Slovenian: To kombinacijo se mora uporabljati previdno.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Slovenian: Po potrebi se mora skrbno spremljati očistek kreatinina.
Swedish: *Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: zelo pogosti - ≥ 10 %; pogosti - > 5 % in < 10 %.
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
Slovenian: Kakršna koli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Swedish: ITT population och histologisk undergrupp
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, to povejte zdravniku.
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 juli 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. 7. 2016
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirane (PK) populacije.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Slovenian: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 se lahko dajo isti dan kot pemetreksed.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Slovenian: Pojavi se lahko kateri koli od teh simptomov in/ali stanj.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Slovenian: • če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Slovenian: Priporočajo se ukrepi proti zanositvi ali vzdržnost.
Swedish: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polen
Slovenian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poljska ali
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Slovenian: Raztopino se mora še nadalje redčiti.
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Slovenian: Z zdravljenjem se nadaljuje skladno s smernicami v Preglednici 2.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter ).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N = 800).
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter godkännande av läkemedlet.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot tudi za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če se ga daje med nosečnostjo.
Swedish: Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAIDs potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovenian: Zato se odsvetuje uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti se mora bolnikom, ki jih zdravimo s pemetreksedom, dati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Justerat riskförhållande (HR) (95% KI)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed /cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikle zatem.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Akut njursvikt
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Akutna odpoved ledvic
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Fresenius Kabi Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi Obvestite zdravnika, če jemljete kakšna zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), kot so zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAIDs), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot je ibuprofen).
Swedish: Om neurotoxicitet av grad 3 eller 4 observeras skall patienten avbryta behandlingen.
Slovenian: Če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4, se zdravljenje prekine.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih dogodkov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetik är densamma även efter flera behandlingscykler.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po večih ciklih zdravljenja enaka.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = Nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v veji s pemetreksedom v primerjavi z 21,7 % v veji s placebom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04
Swedish: Pemetrexed N = 265
Slovenian: pemetreksed N = 265
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato se uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Fresenius Kabi före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina)
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p = 0,046).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
Slovenian: V kliničnih študijah bolniki z očistkom kreatinina ≥ 45 ml/min niso potrebovali prilagajanja odmerkov, razen tistih prilagoditev, ki se priporočajo za vse bolnike.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot vrednost bilirubina > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali vrednost aminotransferaze > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
Swedish: Stomatit/ Faryngit
Slovenian: Stomatitis/ faringitis
Swedish: Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd.
Slovenian: Učinek tekočine tretjega prostora, kot sta plevralni izliv ali ascites, na pemetreksed ni popolnoma opredeljen.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi.
Swedish: ITT- population (N = 1725)
Slovenian: NZ populacija (N = 1725)
Swedish: Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet Hudinflammation, huvudsakligen av benen med svullnad, smärta och rodnad
Slovenian: Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N = 663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Swedish: Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Slovenian: Spolno zrelim moškim se odsvetuje zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Swedish: För intravenös användning efter upplösning och spädning.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Swedish: • Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Slovenian: • Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Swedish: Dos cisplatin (mg/m
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m
Swedish: • Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Slovenian: • Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršna koli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Swedish: Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel.
Slovenian: Prilagajanja odmerkov na začetku naslednjega cikla naj temeljijo na najnižjih hematoloških vrednostih ali na največji nehematološki toksičnosti iz predhodnega cikla zdravljenja.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAIDs ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av Pemetrexed Fresenius Kabi i den pediatriska populationen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Fresenius Kabi- infusionens slut.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Fresenius Kabi inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti ≥ stopnje 3 (z izjemo nevrološke toksičnosti), se dajanje zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi prekine, dokler se vrednosti ne povrnejo na manjše ali enake, kot jih je imel bolnik pred zdravljenjem.
Swedish: Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice z rakom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopenj 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8 % oziroma 5,3 %) in povišane vrednosti alaninske aminotransferaze (15,2 % oziroma 1,9 %).
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons) ▪ Responsfrekvens(%) (95% KI) ▪ Stabil sjukdom (%)
Slovenian: • RT (95 % IZ) Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ) Stabilna bolezen (%)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer:
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Swedish: Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t ex probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (npr. probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Swedish: Njurar: onormala blodvärden
Slovenian: Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno, uporabljati pa se ga sme le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Under säkerhetsövervakningen efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed:
Slovenian: V nadzoru po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen.
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravljenje s pemetreksedom povzroči trajno neplodnost, naj se moški pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranjevanju semena.
Swedish: • Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)
Slovenian: • Če doživite nenadno težko dihanje, močno bolečino v prsih ali kašelj s krvavim izmečkom (občasno) (lahko kaže na krvni strdek v krvnih žilah v pljučih).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total Populationsstorlek
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Swedish: ****Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Slovenian: ****Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, koncentrerad saltsyra och trometamol.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, koncentrirana klorovodikova kislina in trometamol.
Swedish: Då Pemetrexed Fresenius Kabi ges i kombination med cisplatin:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi v kombinaciji s cisplatinom: