FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Mycograb, l'efungumab, est un agent antifongique.
Dutch: De werkzame stof in Mycograb, efungumab, is een middel tegen schimmels.
French: Le 16 novembre 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Mycograb 2 mg/ml, en poudre pour solution injectable, destiné au traitement de la candidose invasive chez les patients adultes, en association avec l'amphotéricine B ou une formulation lipidique d'amphotéricine B.
Dutch: Op 16 november 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en deed het de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Mycograb 2 mg/ml in poeder voor oplossing voor injectie te weigeren.
French: Cela signifie qu'il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) la rendant apte à produire la substance.
Dutch: Efungumab wordt geproduceerd via de zogenoemde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacteriecel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is de stof te produceren.
French: La société a averti le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb of die "compassionate use" programma's volgen (voor schrijnende gevallen waarin Mycograb met speciale toestemming wordt toegediend).
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Mycograb?
Dutch: Voor welke behandeling was Mycograb bedoeld?
French: L'étude a comparé les effets de Mycograb à ceux d'un placebo (traitement fictif), administrés en association avec l'amphotéricine B pendant 5 jours.
Dutch: De effecten van een 5-daagse behandeling met Mycograb werden vergeleken met die van een behandeling met placebo (een
French: EMEA/186674/2008
Dutch: Ref. EMEA/186680/2008
French: La société qui a demandé l'autorisation est Wyeth Europa Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Wyeth Europa Ltd.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 janvier 2008.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 januari 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
French: Une petite proportion de patients, dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement, a connu une rémission complète.
Dutch: Een klein percentage van de patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen, bereikte volledige remissie.
French: Qu'est-ce que Mylotarg?
Dutch: Wat is Mylotarg?
French: Parmi ceux-ci figuraient une suppression grave et durable de la moelle osseuse entraînant de faibles numérations de globules blancs et de plaquettes, des troubles du foie et des effets indésirables liés à la perfusion, tels que frissons, fièvre et faible pression sanguine.
Dutch: Deze omvatten onder meer ernstige en langdurige beenmergsuppressie resulterend in lage aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes, leverproblemen, en met de infusie samenhangende bijwerkingen, zoals koude rillingen, koorts en lage bloeddruk.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
French: Dénomination commune internationale (DCI): gemtuzumab ozogamicine
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): gemtuzumab ozogamicine
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant MYLOTARG
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYLOTARG
French: La société a également déclaré qu'elle continuerait à fournir Mylotarg pour une utilisation dans les essais cliniques existants et en cours.
Dutch: De firma heeft ook verklaard Mylotarg te blijven leveren voor toepassing in bestaande, lopende klinische onderzoeken.
French: La calicheamicine casse ensuite l'ADN des cellules leucémiques et tue finalement les cellules.
Dutch: Calicheamicine laat vervolgens het DNA van de leukemiecellen uiteenvallen, waardoor de cellen uiteindelijk afsterven.
French: Mylotarg devait être utilisé pour traiter les patients dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement et qui ne pouvaient pas recevoir d'autres types de chimiothérapie intensive, comme un traitement par cytarabine à haute dose (un autre médicament anticancéreux).
Dutch: Mylotarg zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen en die niet in aanmerking kwamen voor andere vormen van intensieve chemotherapie, zoals hooggedoseerde cytarabine (een ander geneesmiddel tegen kanker).
French: Lorsque l'anticorps se fixe sur la CD33, les cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique à laquelle il est fixé.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich aan CD33 hecht, nemen de cellen zowel het antilichaam als de hieraan gekoppelde cytotoxische stof op.
French: Le 20 septembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Dutch: Op 20 september 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van acute myeloïde leukemie bedoelde geneesmiddel Mylotarg 5 mg poeder voor oplossing voor infusie.
French: Les effets de Mylotarg ont fait l'objet de trois études principales incluant au total 277 patients présentant une leucémie aiguë myéloïde CD33-positive, qui avait récidivé après une phase de traitement.
Dutch: De werking van Mylotarg werd onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 277 patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie deelnamen en bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen.
French: Les effets de Mylotarg ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Dutch: De werking van Mylotarg werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Mylotarg n'a été comparé à aucun autre traitement dans aucune des études.
Dutch: In geen van de onderzoeken werd Mylotarg met een andere behandeling vergeleken.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mylotarg?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mylotarg of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, appelée calicheamicine, est libérée.
Dutch: In de cellen wordt dan de cytotoxische stof calicheamicine vrijgegeven.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant qu'il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour établir l'efficacité de Mylotarg dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde et que, par conséquent, les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat er onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van Mylotarg bij de behandeling van acute myeloïde leukemie vast te stellen en dat de voordelen van het geneesmiddel daarom niet opwogen tegen de risico's.
French: Mylotarg devait être utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde, un type de cancer des globules blancs.
Dutch: Mylotarg was bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van de witte bloedcellen.
French: Mylotarg a reçu la désignation de médicament orphelin, le 18 octobre 2000, pour la leucémie aiguë myéloïde.
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
French: Il devait être utilisé chez les patients «CD33-positifs», c'est-à-dire dont les globules blancs cancéreux portaient à leur surface une protéine appelée CD33.
Dutch: Het middel zou worden toegepast bij patiënten die 'CD33-positief' waren, wat wil zeggen dat op het oppervlak van hun kwaadaardige witte bloedcellen het eiwit CD33 voorkomt.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
French: Cependant, il était difficile de comparer l'efficacité de Mylotarg à celle d'autres traitements utilisés pour cette maladie, en ce qui concerne la durée de rémission, le laps de temps jusqu'à l'aggravation de la maladie ou les effets du médicament au plan de la survie.
Dutch: De werkzaamheid van Mylotarg wat betreft de duur van de remissie, hoe lang het zou duren voordat de ziekte verergerde of wat de effecten van het geneesmiddel op de overleving zouden zijn, was echter moeilijk te vergelijken met die van andere behandelingen.
French: Le principe actif de Mylotarg, la gemtuzumab ozogamicine, est une substance cytotoxique (qui tue les cellules) liée à un anticorps monoclonal.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
French: Comment Mylotarg doit-il agir?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Mylotarg gaat werken?
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que les études menées avec Mylotarg n'avait pas montré de bénéfice du médicament, du fait de leur conception.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de onderzoeken van Mylotarg geen voordeel van het geneesmiddel hadden aangetoond, als gevolg van de manier waarop deze onderzoeken waren opgezet.
French: La partie anticorps monoclonal du principe actif (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer sur la protéine CD33, un antigène présent à la surface des cellules de la leucémie aiguë myéloïde chez environ 80% des patients.
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
French: La société a informé le CHMP que les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle continueraient à recevoir Mylotarg, jusqu'à ce qu'ils aient terminé leur phase de traitement.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Mylotarg geleverd zal blijven worden aan patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen tot ze hun behandelkuur hebben voltooid.
French: Il y a rémission complète lorsque les cellules leucémiques ne peuvent plus être détectées dans le sang et sont présentes à des taux très faibles dans la moelle osseuse.
Dutch: bloed kunnen worden aangetoond en slechts in zeer kleine aantallen in het beenmerg voorkomen.
French: patients ayant connu une «rémission complète» après sept mois de traitement.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na een behandelkuur van zeven maanden 'volledige remissie' bereikte.
French: Dans quel cas Mylotarg devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Mylotarg bedoeld?
French: Le comité a noté que des effets indésirables étaient associés à Mylotarg.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het gebruik van Mylotarg gepaard ging met bijwerkingen.
French: Mylotarg se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine), dont le principe actif est le gemtuzumab ozogamicine.
Dutch: Mylotarg is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: Cependant, toutes les autres inquiétudes demeurent.
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
French: Le demandeur a demandé un réexamen de l'avis.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herziening van het advies.
French: Londres, le 15 novembre 2007 Réf.
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
French: Page 2 sur 2
Dutch: Blz. 2/2
French: EMEA/560514/2007
Dutch: ref. EMEA/560499/2007
French: Il n'y avait pas non plus suffisamment de données concernant le maintien des effets du médicament.
Dutch: Ook waren er onvoldoende bewijzen voor een blijvende werking van het geneesmiddel.
French: Le rapport bénéfices/risques pour TYSABRI demeure inchangé.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les symptômes se trouvaient améliorés après 10 semaines.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
French: Il devait être utilisé chez des patients qui ne peuvent prendre les traitements classiques de la maladie ou qui ont présenté une réponse inadéquate à ces traitements, et présentant des signes évidents d'inflammation active.
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
French: Cet avis n'a aucune conséquence sur l'utilisation de TYSABRI, qui contient également du natalizumab, dans son indication autorisée.
Dutch: Dit advies heeft geen gevolgen voor het gebruik van TYSABRI, dat ook natalizumab bevat, in zijn goedgekeurde indicatie.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients conservant une réponse pendant neuf mois supplémentaires de traitement.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bleef reageren tijdens een bijkomende behandeling van negen maanden.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : natalizumab
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NATALIZUMAB ELAN PHARMA
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 15 novembre 2007.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben onderzocht, herbekeek het CHMP het negatieve advies en bevestigde het op 15 november 2007 zijn aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de TYSABRI pour le traitement de la sclérose en plaques ?
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
French: En novembre 2007, suite au réexamen, le CHMP n'a plus émis de remarques quant à l'efficacité du médicament chez les patients débutant le traitement.
Dutch: In november 2007 liet het CHMP, na de herziening, zijn bedenkingen omtrent de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die met de behandeling beginnen, vallen.
French: Le laboratoire qui a déposé la demande d'autorisation est Elan Pharma International Ltd.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
French: Il devait être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres médicaments traitant la maladie de Crohn.
Dutch: Het was bedoeld om te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn.
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd eerst getest in experimentele modellen, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
French: Cela devait empêcher ces leucocytes de passer de la circulation sanguine dans la paroi intestinale, réduisant l'inflammation de l'intestin et améliorant les symptômes de la maladie de Crohn.
Dutch: Aldus zou worden voorkomen dat ze vanuit de bloedstroom terechtkomen in de wand van het darmkanaal, waardoor de ontsteking in het darmkanaal zou afnemen en de symptomen van de ziekte van Crohn zouden verbeteren.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen waarbij Natalizumab Elan Pharma wordt gebruikt?
French: Le CHMP était également inquiet quant à la tolérance de Natalizumab Elan Pharma chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, en raison d'un risque d'infection grave, notamment l'infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
French: Les 354 patients ayant répondu au traitement par Natalizumab Elan Pharma ont ensuite été enrôlés dans la seconde étude, dans laquelle les effets de Natalizumab Elan Pharma en termes de maintien de la réponse au traitement étaient comparés à ceux obtenus sous placebo.
Dutch: De 354 patiënten die reageerden op de behandeling met Natalizumab Elan Pharma namen vervolgens deel aan de tweede studie, waarbij de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma voor het handhaven van de reactie op de behandeling werd vergeleken met die van een placebo.
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont été testés au cours de deux études principales portant sur 905 patients au total présentant une maladie de Crohn modérée à sévère.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
French: Le 19 juillet 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Natalizumab Elan Pharma, sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion, destiné au traitement de la maladie de Crohn.
Dutch: Op 19 juli 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Natalizumab Elan Pharma, concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn, te weigeren.
French: En inhibant l'intégrine α4β7, le natalizumab devait éviter que les leucocytes ne s'attachent à la surface des cellules dans l'intestin.
Dutch: Er werd verwacht dat natalizumab, door het α4β7-integrine te blokkeren, zou verhinderen dat de leukocyten zich binden aan het oppervlak van cellen in het darmkanaal.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est disponible dans l'Union européenne pour le traitement de la sclérose en plaques depuis 2006 dans le médicament TYSABRI.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est un anticorps monoclonal.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
French: Natalizumab Elan Pharma est une solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Dutch: Natalizumab Elan Pharma is een geconcentreerde oplossing die verdund is tot een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader).
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP a émis l'avis selon lequel les bénéfices de Natalizumab Elan Pharma dans le traitement de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat tijdstip van mening dat de voordelen van Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van de ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's ervan.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Natalizumab Elan Pharma.
Dutch: Derhalve gaf het CHMP de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van Natalizumab Elan Pharma te weigeren.
French: Son principe actif est le natalizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essai clinique ou de programme d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma en cours au sein de l'Union européenne pour le traitement de la maladie de Crohn.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er op dit moment in de Europese Unie geen klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen met Natalizumab Elan Pharma lopen voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
French: Qu'est-ce que Natalizumab Elan Pharma ?
Dutch: Wat is Natalizumab Elan Pharma?
French: En juillet 2007, le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données prouvant l'efficacité de Natalizumab Elan Pharma.
Dutch: In juli 2007 betwijfelde het CHMP of er voldoende bewijzen waren om de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma aan te tonen.
French: Dans l'étude portant sur des patients débutant le traitement par Natalizumab Elan Pharma, les effets du médicament se sont avérés modestes.
Dutch: In de studie van patiënten bij wie een behandeling met Natalizumab Elan Pharma werd begonnen, had het geneesmiddel slechts een bescheiden werking.
French: Natalizumab Elan Pharma devait être utilisé pour traiter la maladie de Crohn active, modérée à sévère, pathologie qui provoque l'inflammation des intestins.
Dutch: Natalizumab Elan Pharma was bedoeld voor de behandeling van een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte van Crohn, een ontstekingsziekte van het darmkanaal.