FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Polish: Dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D) oznaczono jako 1,8 mg/kg.
Croatian: Utvrđen je RP2D od 1,8 mg/kg.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) we wcześniej zdefiniowanych podgrupach analizowano według NKO, z uwzględnieniem najlepszej odpowiedzi pacjentów na leczenie ratunkowe poprzedzające ASCT, statusu HL po pierwszej linii leczenia, wieku, płci, wyjściowej masy ciała, wyjściowego stanu ogólnego w skali ECOG, liczby schematów leczenia przed ASCT, regionu geograficznego, wyników badania PET przed ASCT, obecności objawów B po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia oraz zmian w tkankach pozawęzłowych przed ASCT.
Croatian: Provedene su unaprijed određene analize podskupina za PFS po IRF-u po najboljim odgovorima bolesnika na terapiju spasa prije ASCT-a, statusu HL-a nakon prve linije liječenja, dobi, spolu, početnoj težini, početnom ECOG funkcionalnom statusu, broju liječenja prije ASCT-a, zemljopisnom području, statusu PET snimanja prije ASCT-a, statusu B simptoma nakon neuspjeha liječenja prve linije i statusu ekstranodularne bolesti prije ASCT-a.
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu ADCETRIS ani do zestawu do podawania wlewu.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka ADCETRIS ili u komplet za intravensku infuziju.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z podaniem wlewu, należy go przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: U slučaju pojave reakcija povezanih s infuzijom, infuziju treba prekinuti i uvesti odgovarajuće medikamentno liječenje.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia.
Croatian: 2. Nježno vrtite bočicu kružnim pokretima da se sadržaj lakše otopi.
Polish: Ból kości, ból stawów, ból pleców, ból mięśni
Croatian: Kostobolja, artralgija, bolovi u leđima, mialgija
Polish: go od progresji według stadium choroby wykazała, że pacjenci w stadium IV choroby mieli większą korzyść kliniczną w porównaniu z populacją ITT, a niestratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), zgodny z redukcją o 29% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Croatian: Unaprijed specificirana analiza mPFS u podgrupama prema stadiju bolesti pokazala je da su bolesnici u 4. stadiju imali veći učinak u usporedbi sa ITT populacijom., sa nestratificiranim omjerom rizika 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), što odgovara 29% manjem riziku od modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Polish: Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Croatian: Infuzijsku liniju nakon primjene treba isprati otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Polish: Tabela 7: Wyniki w zakresie skuteczności u pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po ASCT, leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon ASCT-a, liječenih s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Polish: Jeżeli rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, należy zaprzestać stosowania produktu ADCETRIS.
Croatian: Ako se dijagnoza akutnog pankreatitisa potvrdi, primjenu lijeka ADCETRIS treba prekinuti.
Polish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) Całkowita remisja (CR) Częściowa remisja (PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Potpuna remisija (CR) Djelomična remisija (PR)
Polish: Zmniejszenie wielowykładnicze w zakresie stężenia ADC w surowicy obserwowano przy okresie półtrwania w fazie końcowej wynoszącym od 4 do 6 dni.
Croatian: Multieksponencijalni pad koncentracije ADC u serumu bio je opažen uz terminalni poluvijek od približno 4 do 6 dana.
Polish: Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na površini stanica po kojima se razlikuju od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, co 3 tygodnie
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg svaka 3 tjedna
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Croatian: Mučnina, zatvor, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, stomatitis
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zmniejszona liczba płytek krwi; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie; - nudności; - ból brzucha; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów; - ból mięśni; - ból stawów lub ból i obrzęk stawów; - zawroty głowy; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - zmniejszony apetyt; - bezsenność; - ból kości; - owrzodzenie lub stan zapalny w jamie utnej.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižena razina bijelih krvnih stanica - snižena razina trombocita - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - infekcija gornjih dišnih puteva - gubitak težine - infekcija - mučnina - bol u trbuhu - neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose - bol u mišićima - bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi - omaglica - povišene razine jetrenih enzima - smanjen apetit - nesanica - kostobolja - afte ili upale u usnoj šupljivi
Polish: Zgłaszano przypadki PML u pacjentów, którzy otrzymali ten produkt leczniczy po kilku wcześniejszych cyklach chemioterapii.
Croatian: PML je zabilježen u bolesnika koji su liječeni brentuksimab vedotinom nakon što su prethodno primili više kemoterapijskih protokola.
Polish: W klasycznym HL, sALCL i podtypach CTCL (w tym MF i pcALCL) ekspresja CD30 stanowi antygen na powierzchni komórek nowotworowych.
Croatian: Zloćudne stanice klasičnog HL-a, sALCL-a i podtipova CTCL-a (uključujući MF i pcALCL) izražavaju CD30 kao antigen na svojoj površini neovisno o stadiju bolesti, liniji liječenja ili provedenoj transplantaciji.
Polish: Ryzyko zespołu rozpadu guza zagraża pacjentom z guzami szybko proliferującymi i obciążonym dużą masą guza.
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora prisutan je u bolesnika s brzorastućim tumorima i s velikom tumorskom masom.
Polish: Wcześniej zdefiniowane analizy w podgrupach zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO przeprowadzono w populacji zgodnej z zaplanowanynym leczeniem, z uwzględnieniem wieku, regionu, stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w punkcie początkowym, zajęcia tkanek pozawęzłowychw punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, oceny PET w 2. cyklu leczenia, stopnia zaawansowania według kryteriów z Deauville na podstawie wyniku PET w 2. cyklu leczenia i otrzymywania alternatywnej terapii pierwszego rzutu.
Croatian: Unaprijed specificirane analize mPFS prema IRF provedene su unutar ITT populacije za podskupine prema starosnoj dobi, lokalizaciji. stadiju bolesti na početku liječenja, ekstranodalnoj zahvaćenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, PET ocjeni nakon 2. ciklusa, PET Deauvilleovom skoru nakon 2. ciklusa, te primitku alternativnih terapija iz prve linije (AFM).
Polish: Analizy ORR4 według NKO w uprzednio wyszczególnionych podgrupach pacjentów przeprowadzono według podtypu CTCL, leczenia wybranego przez lekarza, początkowego stanu w skali ECOG, wieku, płci i regionu geograficznego.
Croatian: Unaprijed definirane analize podskupina za objektivnu stopu odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u provedene su po bolesnikovoj podvrsti CTCL-a, liječnikovom izboru liječenja, početnom ECOG statusu, dobi, spolu i geografskom području.
Polish: Typowo Cmax i AUC ADC po pojedynczym podaniu 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 31,98 μg/ml i 79,41 μg/ml x dobę.
Croatian: Cmax ADC-a nakon jedne doze od 1,8 mg/kg u ispitivanju faze 1 obično je iznosio približno 31,98 μg/ml, a AUC 79,41 μg/ml po danu.
Polish: Czasem wystąpienia zmodyfikowanego zdarzenia była data wykonania pierwszego badania PET po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu, które wykazało brak całkowitej odpowiedzi klinicznej, definiowany jako stopień 3 i wyższy według kryteriów z Deauville.
Croatian: Trenutak modificiranog događaja bio je datum prve PET pretrage nakon završetka prve linije terapije koja je pokazala odsutstvo kompletnog odgovora (CR), definirano Deauvilleovim skorom ≥ 3. Medijan modificiranog PFS-a prema IRF procjeni nije postignut u oba terapijska režima.
Polish: 3. stopnia (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Croatian: Stupanj 3 (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) ili
Polish: Tabela 9: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie HL
Croatian: Tablica 9: Sažeti prikaz karakteristika bolesnika i bolesti na početku ispitivanja faze 2 relapsa ili refraktornog oblika HL
Polish: Rycina 4: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po ispitivaču u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 11% pacjentów, u których zastosowano profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem G-CSF.
Croatian: Učestalost febrilne neutropenije u bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF bila je 11%.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Polish: Rycina 3: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według NKO u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po IRF-u u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu do wystąpienia neuropatii obwodowej wynosiła 8 tygodni.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena do pojave periferne neuropatije iznosio je 8 tjedana od početka liječenja.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) poszczególnych chemioterapeutyków podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym ADCETRIS u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za kemoterapeutike koji se u bolesnika s prethodno neliječenim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Polish: b, n (%)
Croatian: MF, n (%)
Polish: Nie uzyskano maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Croatian: MTD nije dosegnut.
Polish: 33 M (57%)/25 K (43%)
Croatian: 33M (57%)/25F (43%)
Polish: Gorączka neutropeniczna
Croatian: Febrilna neutropenija
Polish: Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza
Polish: 97 M (59%)/67 K
Croatian: 97M (59%)/67Ž (41%)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Nie badano działania brentuksymabu vedotin na płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Učinci brentuksimab vedotina na mušku i žensku plodnost u ljudi nisu ispitani.
Polish: W schemacie terapii skojarzonej nie zgłaszano występowania toksycznej nekrolizy naskórka.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza nije zabilježena tijekom primjene kombinirane terapije.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (do dostosowania pH) Sodu cytrynian dwuwodny (do dostosowania pH) α,α-trehaloza dwuwodna
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev citrat dihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
Polish: Ocena skuteczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci w wieku ≥ 60 lat [n=186] [współczynnik ryzyka=1,00, 95% CI (0,58; 1,72)] i pacjenci w wieku ≥ 65 lat [n=122] [współczynnik ryzyka=1,01, 95% CI (0,53; 1,940]) i w grupie pacjentów bez zajęcia tkanek pozawęzłowych (n=445) (współczynnik ryzyka=1,04, 95% CI [0,67; 1,62]) nie wykazała klinicznie istotnej różnicy między tymi dwoma grupami pacjentów.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u djelotvornosti ispitivanih terapijskih režima u starijih bolesnika (bolesnici ≥ 60 [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0,58; 1,72)] i ≥ 65 [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53; 1,94)]) i bolesnika bez ekstranodalne bolesti (n = 445) (HR = 1,04; 95% CI [0,67; 1,62]).
Polish: Siedmiu pacjentom z nawrotowym sALCL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Croatian: Sedam bolesnika s relapsom sALCL-a primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka
Polish: Liczba czynników ryzyka ≥ 2
Croatian: Broj čimbenika rizika ≥ 2 Broj čimbenika rizika
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Polish: - u pacjenta wystąpią zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie określane jako zespół rozpadu guza); - u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka, co może stanowić zagrożenie dla życia (może to być ciężka reakcja skórna określana jako zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwiczne oddzielanie naskórka); - u pacjenta wystąpią lub nasilą się bóle brzucha, nudności, wymioty lub zaparcia, ponieważ mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony żołądka lub jelit (powikłań żołądkowo-jelitowych); - u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych, ponieważ mogą one wynikać z poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności).
Croatian: Vrućica s niskim brojem bijelih krvnih stanica može biti znak ozbiljne infekcije. - imate omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (to može biti potencijalno životno opasna komplikacija koja se zove sindrom lize tumora) - osjećate simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi i mjehurima uključujući i opsežno odvajanje kože koje može biti opasno po život (to može biti ozbiljna kožna reakcija poznata kao Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) - imate novonastalu ili pogoršanje boli u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor, jer to mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne želučane ili crijevne komplikacije (komplikacije u probavnom sustavu)
Polish: Spośród 8 pacjentów z sALCL, u 3 dwukrotnie wznowiono leczenie, przy czym łączna liczba przypadków wznowionego leczenia wyniosła 11.
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 8,5 (raspon od 2 do 30 ciklusa), Od 8 bolesnika sa sACLC-om, kod 3 je liječenje ponavljano dva puta, što daje 11 ishoda ponovnog liječenja.
Polish: Tabela 13 przedstawia podsumowanie wyjściowej charakterystyki pacjentów i choroby.
Croatian: U tablici 4 sažete su početne karakteristike bolesnika i bolesti.
Polish: Charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 6.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za karakteristike bolesnika.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi, które trwały co najmniej 4 miesiące (ORR4) (czas trwania leczenia od pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi wynosił co najmniej 4 miesiące), zgodnie z niezależną oceną przeprowadzoną przez Global Response Score (GRS) obejmującą ocenę stanu skóry (modyfikowane narzędzie oceny ważonej ciężkością [mSWAT] zgodnie z oceną badacza), ocenę radiograficzną węzłów i narządów wewnętrznych, i wykrycie krążących komórek Sezary'ego (Olsen 2011).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) (vrijeme od prvog do zadnjeg odgovora ≥ 4 mjeseca), prema nalazima neovisne procjene Rezultata općih odgovora (engl.
Polish: Analizy post-hoc w podgrupach dotyczące zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO dla pacjentów w stadium IV choroby przeprowadzono z uwzględnieniem wieku, regionu, zajętych tkanek pozawęzłowych w punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, stanu ogólnego według ECOG w punkcie początkowym i płci.
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
Polish: Dwudziestu pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie HL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Croatian: Dvadeset bolesnika s relapsom ili refraktornim HL-om primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna.
Polish: Adcetris 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji brentuksymab vedotin
Croatian: Adcetris 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju brentuksimab vedotin
Polish: Jak przechowywać lek Adcetris
Croatian: Kako čuvati Adcetris
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy); - zapalenie płuc; - pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy; - bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki); - świąd; - zwiększone stężenie cukru we krwi.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija krvi (sepsa) i/ili septički šok (oblik sepse ozbiljan po život); upala pluća - mjehuri na kojima se može stvoriti kora ili kraste - bolne, svijetle do žućkaste uzdignute naslage u ustima (uzrokovane gljivicom kandidom) - svrbež - povećana razina šećera u krvi
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Oštećenje jetre
Polish: Ciężkie działania niepożądane występowały u 12% pacjentów.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka javile su se u 12% bolesnika.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. tumor lysis syndrome, TLS).
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS) zabilježen je uz lijek ADCETRIS.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega mora se pažljivo nadzirati radi nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Polish: Pacjentom podawano produkt ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych schematów leczenia (zakres) Mediana liczby schematów leczenia celowanego bezpośrednio na skórę (zakres)
Croatian: Medijan broja ciljanog liječenja kože (raspon)
Polish: Zmęczenie, gorączka, reakcje związane z podaniem wlewu
Croatian: Umor, pireksija, reakcije povezane s infuzijom
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS, intravenski tijekom 30 minuta, svaka 3 tjedna do 16 ciklusa ili lijekom po liječnikovom izboru, do 48 tjedana.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego.
Croatian: Prije primjene svake doze lijeka potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku.
Polish: NKO n (%)
Croatian: IRF n (%)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w głównym wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 102 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS primijenjenog kao monoterapija procijenjene su u pivotalnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom u 102 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL.
Polish: Mediany Cmax, AUC i Tmax MMAE po pojedynczym podaniu ADC w dawce 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dobę i 2,09 dnia.
Croatian: Medijan Cmax MMAE nakon samo jedne doze od 1,8 mg/kg ADC u fazi 1 ispitivanja bio je približno 4,97 ng/ml, AUC-a 37,03 ng/ml po danu, a Tmax 2,09 dana.
Polish: W grupie pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL (n=60), u których zastosowano uprzednio co najmniej jeden schemat chemioterapii i którzy nie kwalifikowali się do przeszczepienia komórek macierzystych ani chemioterapii wielolekowej w momencie rozpoczęcia leczenia produktem ADCETRIS, przeprowadzono badanie fazy IV. Mediana liczby cykli leczenia wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
Croatian: Ispitivanje faze 4 s jednom skupinom provedeno je u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL (n = 60) koji su primili barem jednu prethodnu kemoterapiju, a u vrijeme početka liječenja lijekom ADCETRIS nisu smatrani kandidatima za transplanaciju matičnih stanica ili kemoterapiju s kombinacijom citostatika.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) oceniono w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).