FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok: Manitol, trometamol, edetan disodný
Slovenian: Prašek: manitol, trometamol, dinatrijev edetat
Slovak: (Farmakokinetický profil jedinej dávky 8 mg lornoxicam i.m. je porovnateľný s profilom perorálnej dávky 8 mg lornoxicamu - QR).
Slovenian: (Farmakokinetični profil posameznega odmerka 8 mg lornoksikama intramuskularno je primerljiv s profilom odmerka 8 mg lornoksikama - QR peroralno).
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so opisani v poglavju 6.3.
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri OA Vzhľadom na OA sa dá zhrnúť nasledujúce:
Slovenian: V zvezi z OA je mogoče povzeti naslednje:
Slovak: Menej časté (≥1/1 000, <1/100);
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Slovak: Prášok je potrebné pred použitím rozpustiť v priloženom rozpúšťadle.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo morate prašek raztopiti v priloženem vehiklu.
Slovak: Lornoxikam nie je možné odstrániť dialýzou.
Slovenian: Lornoksikam se ne odstranjuje z dializo.
Slovak: Je potrebné zvážiť zvyčajné úkony poskytnutia prvej pomoci vrátane výplachu žalúdka.
Slovenian: Preučiti je treba možnost uporabe običajnih ukrepov v nujnih primerih, vključno z gastrično lavažo.
Slovak: - Pacienti s poruchami zrážania krvi: Odporúča sa dôkladné klinické monitorovanie a laboratórne vyšetrenie (napr.
Slovenian: - Bolniki z boleznimi strjevanja krvi: Priporočamo natančno klinično spremljanje in opravljanje laboratorijskih preiskav (npr. aktivirani parcialni tromboplastinski čas).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: Anorexia, zmeny telesnej hmotnosti.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni: anoreksija, spremembe telesne mase.
Slovak: Neužívajte Xefo Rapid po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
Slovenian: Zdravila Xefo Rapid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne 1-2 hodiny po podaní.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 1-2 urah.
Slovak: 1 sada obsahuje:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínu môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.
Slovenian: Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda ali oboje.
Slovak: %, 0,5 % a 1,9 % pre krátko-, stredne-, resp. dlhodobú liečbu) a ovplyvnila ho náchylnosť pacientov s chronickými chorobami s dlhodobou liečbou: Väčšina pacientov so SADR mala RA alebo bola staršími osobami zahrnutými do štúdií pooperačnej bolesti, napr. po výmene bedrového kĺbu.
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
Slovak: - Symptomatická úľava od bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Slovenian: - Simptomatsko lajšanje bolečin in vnetij pri revmatoidnem artritisu.
Slovak: Dávkovanie - Časť 4.2
Slovenian: Odmerjanje - poglavje 4.2
Slovak: Obal na tablety: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Vsebnik za tablete: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Stabilná hladina (plató) účinnosti bola dosiahnutá pri 8 mg bid - tento režim dávkovania sa preto považuje za maximálnu dávku lornoxicamu pri RA.
Slovenian: Plato učinkovitosti je bil dosežen z odmerkom 8 mg dvakrat dnevno; ta shema odmerjanja zato velja za največji odmerek lornoksikama pri RA.
Slovak: Neužívajte Xefo po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
Slovenian: Zdravila Xefo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: 4 mg Filmom obalená tableta
Slovenian: 4 mg Filmsko obložena tableta
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 filmsko obloženih tablet
Slovak: Zriedkavé: Dermatitída, purpura.
Slovenian: Redki: dermatitis, pupura.
Slovak: (7 046/12 192) dostávalo lornoxicam (pozri Tabuľku nižšie).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Slovak: Pre závislosť od dávky až do 32 mg bola vykonaná len jediná štúdia (CT78) zahŕňajúca dávku 16 mg a 32 mg, čo znižuje významnosť závislosti od dávky, t.j. vzťah dávka - odpoveď pre dávky vyššie ako 8 mg LNX podávaného p.o. spôsobom je založená na jedinej štúdii.
Slovenian: Kar se tiče odvisnosti od odmerka do 32 mg, je samo ena raziskava (CT78) vključevala odmerek 16 mg in 32 mg, kar zmanjšuje pomembnost odvisnosti od odmerka, saj v splošnem temelji odvisnost odziva od odmerka nad 8 mg peroralno dajanega lornoksikama na eni sami raziskavi.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému Zriedkavé: Anémia, trombocytopénia, leukopénia, predĺžený čas krvácania Veľmi zriedkavé: Ekchymóza.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: anemija, trombocitopenija, levkopenija, podaljšan čas krvavitve.
Slovak: - účelom predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: - Namen napotitve je bil usklajevanje Povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lornoxikamu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, trometamol, edetan disodný.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, trometamol, dinatrijev edetat.
Slovak: Súbežná liečba NSAIDs a heparínom v súvislosti s miechovou alebo epidurálnou anestéziou zvyšuje riziko miechového/epidurálneho hematómu (pozri sekciu 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in heparinom v primeru spinalne ali epiduralne anestezije zviša tveganje nastanka spinalnega/epiduralnega hematoma (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 8 mg Filmom obalená tableta
Slovenian: 8 mg Filmsko obložena tableta
Slovak: Lornoxicam (Xefo a názvy súvisiace s týmto prípravkom) je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) z triedy oxicamov, schválený a predávaný na liečbu stredne závažnej až závažnej bolesti.
Slovenian: Lornoksikam (zdravilo Xefo in z njim povezana imena) je nesteroidno protivnetno sredstvo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki je odobreno in dano na tržišče za zdravljenje zmernih do močnih bolečin.
Slovak: - Heparínu: NSAIDs zvyšujú riziko miechového alebo epidurálneho hematómu pri súbežnom podávaní s heparínom v súvislosti s miechovou alebo epidurálnou anestéziou.
Slovenian: - Heparin: Nesteroidna protivnetna zdravila pri sočasnem dajanju s heparinom zvišajo tveganje nastanka spinalnega ali epiduralnega hematoma v primeru spinalne ali epiduralne anestezije.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Injekčný roztok sa pripraví rozpustením obsahu jednej injekčnej liekovky vo vode pre injekciu z priloženej ampulky, bezprostredne pred použitím.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino za injiciranje pripravimo neposredno pred uporabo z raztapljanjem vsebine ene viale v vodi za injekcije iz ampule, ki je priložena.
Slovak: Štúdia CT85 použila len jedinú perorálnu dávku 8 mg LNX p.o.
Slovenian: V raziskavi CT85 so bili uporabljeni samo enkratni peroralni odmerki 8 mg lornoksikama p.o.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xefo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Slovenian: - Sulfonilsečnina: Zvišano tveganje hipoglikemije.
Slovak: Ako vyzerá Xefo a obsah balenia Prášok je žltá pevná látka a rozpúšťadlo je číra tekutina.
Slovenian: Izgled zdravila Xefo in vsebina pakiranja Prašek je rumena, trdna snov.
Slovak: % pacientov malo najmenej jeden NU.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
Slovak: V súvislosti s liečbou liekmi NSAID boli hlásené opuchy, hypertenzia a zlyhanie srdca.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem z NSAID so poročali o edemih, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Slovak: Odporúčaná dávka: 8 mg vnútrožilové alebo vnútrosvalové.
Slovenian: Priporočeni odmerek: 8 mg intravensko ali intramuskularno.
Slovak: Lornoxicam, 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety 8-16 mg lornoxicamu denne rozdelené na 2 alebo 3 dávky.
Slovenian: Lornoksikam, 4 mg in 8 mg, filmsko obložene tablete 8-16 mg lornoksikama dnevno, razdeljeno na 2 ali 3 odmerke.
Slovak: PhVWP sa v októbri 2005 a januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Slovenian: V skladu z dogovorom, doseženim v delovni skupini PhVWP oktobra 2005 in januarja 2007, je bilo dodatno vključeno naslednje besedilo:
Slovak: Uvedená tabuľka zobrazuje percentuálne podiely pacientov s nežiaducimi účinkami (adverse reaction - ADR) v poradí výskytu podľa klasifikácie orgánových systémov (SOC, WHO), dávky lornoxicamu a indikácie.
Slovenian: V spodnji tabeli so prikazani deleži bolnikov z neželenimi učinki zdravila po vrstnem redu pogostosti glede na klasifikacijo organskega sistema (OS, SZO), odmerek lornoksikama in indikacijo.
Slovak: Ťažké kožné reakcie, niektoré so smrteľnými následkami vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli veľmi zriedkavo pozorované v súvislosti s používaním NSAIDs (pozri časť 4.8).
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili hude kožne reakcije (med katerimi so imele nekatere smrtni izid), med drugim eksfoliativni dermatitis, sindrom Stevens-Johnson in toksično epidermalno nekrolizo, ki so bile povezane z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Priporočamo redno klinično spremljanje.
Slovak: Absolútna biodostupnosť po i.m. podaní je 97% (prerátané na AUC).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost (izračunana na osnovi AUC) po i.m.
Slovak: Z tohto dôvodu by lornoxikam nemal byť užívaný dojčiacimi ženami.
Slovenian: Zato lornoksikama doječe matere ne smejo uporabljati.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Rinitída.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: rinitis.
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri písomnú informáciu pre používateľov
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Za pomožne snovi glejte navodila za uporabo.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu pri i.m. podaní približne za 0,4 hodiny po podaní.
Slovenian: injiciranju doseže najvišje plazemske koncentracije po približno 0,4 ure.
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
Slovenian: Redkejša so poročila o pojavu gastritisa.
Slovak: Celkov o
Slovenian: Faza I
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov Xefo 8 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok - Liečivo je lornoxikam.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju Xefo 8 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: - Zdravilna učinkovina je lornoksikam.
Slovak: Podobne po počiatočnej perorálnej dávke 16 mg lornoxicamu podávanej v štúdii LD-030-IN nasledovalo 8 mg ako druhá dávka v deň jedna, a zistilo sa, že je to účinná a bezpečná liečba u pacientov s akútnou bolesťou krížov.
Slovenian: Podobno je začetnemu peroralnemu odmerku 16 mg lornoksikama v raziskavi LD-030-IN sledilo 8 mg kot drugi odmerek prvi dan, kar se je izkazalo za učinkovito in varno pri bolnikih z akutnimi bolečinami v spodnjem delu hrbta.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcií obličiek alebo pečene nebola pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu s výnimkou akumulácie u pacientov s chronickým ochorením pečene po liečbe dennými dávkami 12 a 16 mg počas 7 dní.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni bistvenih sprememb v kinetičnem profilu lornoksikama, izjema je kopičenje pri bolnikih s kroničnim obolenjem jeter po 7 dneh zdravljenja z dnevnimi odmerki 12 in 16 mg.
Slovak: Lornoxikam sa v relatívne vysokých koncentráciach vylučuje do materského mlieka potkanov.
Slovenian: Pri podganah v obdobju laktacije se lornoksikam izloča v mleku v relativno visokih koncentracijah.
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml je kompatibilný s: Ringerovým roztokom
Slovenian: Zdravilo Xefo 4 mg/ml raztopina za injiciranje je združljivo z: Ringerjevo raztopino
Slovak: NSAID - Rekurentný žalúdočný vred/ hemorágia, buď aktívne alebo v anamnéze (dve alebo viac nesporných epizód dokázanej ulcerácie alebo krvácania) - Vážna choroba srdca
Slovenian: NSAID - V sedanjosti ali preteklosti ponavljajoči se peptični ulkus/krvavenje (dve ali več različnih epizod dokazanega ulkusa ali krvavitev) - Resno srčno popuščanje
Slovak: Lornoxikam sa rozsiahle metabolizuje v pečeni, predovšetkým hydroxyláciou na inaktívny 5hydroxylornoxikam.
Slovenian: V jetrih poteka obsežna presnova lornoksikama, zlasti v neaktivni presnovek 5-hidroksilornoksikam z reakcijo hidroksilacije.
Slovak: - Kortikosteroidov: Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Slovenian: - Kortikosteroidi: Zvišano tveganje gastrointestinalne razjede ali krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Metaanalýza 1
Slovenian: 1. metaanaliza
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, už ste prekonali infarkt alebo máte predpoklady, že môžete mať toto riziko (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), s otázkami týkajúcimi sa liečby sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate težave s srcem, ste imeli možgansko kap ali menite, da ste v nevarnosti zaradi teh dveh bolezni (npr. imate zvišan krvni tlak, sladkorno bolezen, visoke ravni holesterola ali kadite), se morate o zdravljenju posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zriedkavé: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm.
Slovenian: Redki: hipertenzija, vročinsko oblivanje, krvavitev, hematom.
Slovak: - Lítium: NSAID inhibujú renálny klírens lítia, takto sa koncentrácia lítia v sére môže zvýšiť nad hranice toxicity.
Slovenian: - Litij: NSAID zavirajo ledvični očistek litija, zato se lahko koncentracija litija v serumu poveča nad meje toksičnosti.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny first-pass efekt.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Slovak: Xefo Rapid môže interferovať s inými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Xefo Rapid lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Slovak: Nefrotoxicita cyklosporínu sa môže zvýšiť pomocou účinkov sprostredkovaných renálnymi prostaglandínmi.
Slovenian: Nefrotoksičnost ciklosporina se lahko poveča zaradi učinkov, pogojenih z renalnim prostaglandinom.
Slovak: Na vyhodnotenie celkového analgetického účinku lornoxicamu bola vykonaná metaanalýza zložená z troch častí.
Slovenian: Metaanaliza, sestavljena iz treh delov, je bila izvedena za oceno celokupnega analgetičnega učinka lornoksikama.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie pôvodnej látky sú 3 až 4 hodiny.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije izvirne spojine je 3 do 4 ure.
Slovak: Cmax filmom obalených tabliet Xefo Rapid je vyššia ako Cmax filmom obalených tabliet Xefo a rovnaká s Cmax lornoxicamu určeného na parenterálne podávanie.
Slovenian: Cmax za zdravilo Xefo Rapid filmsko obložene tablete je višja kot Cmax za zdravilo Xefo filmsko obložene tablete in enakovredna Cmax za parenteralno obliko lornoksikama.
Slovak: Okrem zníženého klírensu nebola u pacientov v pokročilom veku pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu.
Slovenian: Poleg zmanjšanega očistka drugih pomembnih razlik v kinetičnem profilu lornoksikama pri starostnikih ni.
Slovak: Xefo nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Xefo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorázovom a opakovanom podaní mal lornoxikam u niekoľkých živočíšnych druhov za následok renálnu toxicitu a ulceráciu gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri enem odmerku in ponavljajočih se odmerkih na več živalskih vrstah je lornoksikam povzročil toksične učinke na ledvice in razjede v prebavilih.
Slovak: Metaanalýza 3:
Slovenian: 3. metaanaliza:
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby lornoxicamom prejavujú závraty a/alebo ospalosť, by sa mali zdržať riadenia vozidiel a obsluhy strojov.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem z lornoksikamom občutijo omotico in/ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Slovak: Dve štúdie o chirurgickom ošetrení tretích molárov boli z metaanalýzy 1 vyčlenené.
Slovenian: Dve raziskavi o operativni odstranitvi modrostnih zob sta bili izključeni iz 1. metaanalize.
Slovak: Po podaní NSAIDs boli pozorované nauzea, dávenie, hnačka, plynnatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so opazili navzeo, bruhanje, drisko, flatulenco, obstipacijo, dispepsijo, trebušne bolečine, črno blato, hematemezo, ulcerozni stomatitis ter poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky, pokiaľ netrpia poruchami funkcie pečene a obličiek.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let in brez okvare delovanja ledvic ali jeter, ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o exkrécii lornoxikamu do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju lornoksikama v materino mleko.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Edém a tvorba pľuzgierov, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Slovenian: Zelo redki: edem in mehurjaste reakcije, sindrom Stevens-Johnson, toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: Pri i.m.aplikácii použite dostatočne dlhú ihlu pre hlboké vnútrosvalové vpichnutie.
Slovenian: injekcijo morate uporabiti iglo, ki je dovolj dolga za globoko intramuskularno injiciranje.
Slovak: Odkaz na štúdiu č.
Slovenian: Referenčna št. raziskave
Slovak: Ampulka: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Slovenian: Ampula: - Vehikel je voda za injekcije.
Slovak: 6 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 250 filmom obalených tabliet
Slovenian: 6 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 250 filmsko obloženih tablet
Slovak: Lornoxicam, 8 mg, Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Odporúčaná dávka: 8 mg intravenózne alebo intramuskulárne.
Slovenian: Lornoksikam, 8 mg, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Priporočeni odmerek: 8 mg intravensko ali intramuskularno.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5, 6, 10 sád.
Slovenian: Pakiranja: 1, 5, 6, 10 kompletov.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre liek Xefo a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ku ktorým sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj(a) za promet, za katere(ga) so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Xefo in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Slovak: M-300, Km 30,500. 28802
Slovenian: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Španija
Slovak: Jasné zníženie intenzity bolesti v porovnaní s placebom bolo dosiahnuté pri dávkach ≥8 mg LNX p.o.
Slovenian: Jasno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v primerjavi s placebom je bilo doseženo samo pri ≥8 mg p.o. lornoksikama (8 mg odmerek v raziskavi CT01).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa Tablety Xefo 8 mg obsahujú monohydrát laktózy.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xefo Xefo 8 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Slovak: Odporúča sa pravidelné laboratórne vyšetrenie hematológie (hemoglobín), funkcií obličiek (kreatinín) a enzýmov v pečeni.
Slovenian: - Dolgoročno zdravljenje (daljše od 3 mesecev): Priporočamo redne laboratorijske preiskave hematologije (hemoglobin), ledvične funkcije (kreatinin) in jetrnih encimov.
Slovak: U pacientov trpiacich na ochorenie OA bolo vykonaných 8 klinických štúdií kontrolovaných placebom a/ alebo porovnávacím liekom.
Slovenian: Izvedenih je bilo osem s placebom in/ali referenčnim zdravilom kontroliranih kliničnih raziskav na bolnikih z osteoartritisom (OA).
Slovak: Ak zabudnete použiť Xefo Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Xefo Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Zriedkavé: Somnolencia, parestéza, dysgeúzia, tremor, migréna.
Slovenian: Redki: somnolenca, parestezija, motnje okušanja, tremor, migrena.
Slovak: Len 2/7 štúdií sa zaoberali dávkou 16 mg a len 1/7 štúdií skúmala dávku 32 mg. Zhotovenie závislosti od dávky až do 16 mg závisí od dvoch štúdií.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
Slovak: Lornoxicam sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet v dávke 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety s rýchlym uvoľňovaním 8 mg, a ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 4 mg/ml na intramuskulárne a intravenózne injekcie.
Slovenian: Lornoksikam je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet 4 mg in 8 mg, filmsko obloženih tablet 8 mg s hitrim sproščanjem ter v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje 4 mg/ml za intramuskularno in intravensko injiciranje.
Slovak: Močový trakt Metabolické/Endokrinné
Slovenian: Presnovni/endokrini
Slovak: Pacienti s neliečenou hypertenziou, chronickým zlyhávaním srdca, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií, a/alebo cerebrovaskulárnou chorobou by mali byť liečení lornoxicamom len po starostlivej úvahe.
Slovenian: Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, potrjeno ishemično srčno boleznijo, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularno boleznijo je dovoljeno zdraviti z lornoksikamom samo po tehtnem premisleku.
Slovak: Laktóza, monohydrát Celulóza, mikrokryštalická Povidón K 30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Sredica: laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalinična povidon K 30
Slovak: Metaanalýza 2
Slovenian: 2. metaanaliza
Slovak: V princípe, iba podanie aktívneho živočíšneho uhlia ihneď po požití lornoxikamu vedie k zníženiu absorpcie liečiva.
Slovenian: Načeloma lahko zmanjšanje absorpcije lornoksikama dosežemo le z dajanjem aktivnega oglja neposredno po zaužitju pripravka.
Slovak: MAH považoval štúdiu CT80, porovnávajúcu 4 mg bid a 8 mg bid s placebom, a štúdiu CT63, porovnávajúcu 4 mg tid s 8 mg bid, a s 50 mg diklofenaku tid, za pilotnú.
Slovenian: Osrednji raziskavi sta bili po mnenju imetnika dovoljenja za promet raziskava CT80, v kateri je bila izvedena primerjava 4 mg dvakrat dnevno in 8 mg dvakrat dnevno s placebom, in raziskava CT63, v kateri je bila izvedena primerjava 4 mg trikrat dnevno z 8 mg dvakrat dnevno in s 50 mg diklofenaka trikrat dnevno.
Slovak: Poškodenie buniek pečene, ekchymóza, edém a tvorba pľuzgierov, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Slovenian: Poškodbe jetrnih celic, ekhimoza, otekline in mehurjaste reakcije, sindrom Stevens-Johnson, toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: Závery
Slovenian: Sklepi
Slovak: Peter Strasse 25, 4020 Linc, Rakúsko
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija