FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Croatian: Doziranje Preporučena početna doza je 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan).
Greek: Σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0%, η κολεστιλάνη επέδειξε μια μείωση μεταξύ 0,36 έως 1,38% την εβδομάδα 12 στη μελέτη σταθερής δόσης, και κατά 0,94 και 0,91% την εβδομάδα 12 στις δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
Croatian: U ispitanika s početnim HbA1c ≥7,0%, kolestilan je pokazao smanjenje za 0,36 do 1,38% u 12. tjednu u ispitivanju s fiksnom dozom te za 0,94 odosno 0,91% u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom.
Greek: Το BindRen περιέχει κολεστιλάνη.
Croatian: BindRen sadrži djelatnu tvar kolestilan.
Greek: Φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE), με κάλυμμα από πολυπροπυλένιο και σφράγισμα επαγωγής.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem i zaštitnom folijom.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ναυτία, η δυσπεψία και ο έμετος (όλες συχνές).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina, dispepsija i povraćanje (sve česte).
Greek: Το BindRen δεν περιέχει ασβέστιο, και δεν έχει επίπτωση στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ορού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Croatian: BindRen ne sadrži kalcij i nema učinka na koncentracije kalcija u serumu tijekom liječenja u trajanju do godinu dana.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Croatian: povišeni jetreni enzimi
Greek: Ορισμένες φορές, η διύλιση και η διατροφή δεν είναι αρκετές για να εμποδίσουν την αύξηση του φωσφόρου σε υψηλά επίπεδα στο αίμα σας, μια πάθηση που αναφέρεται από τον γιατρό σας ως υπερφωσφαταιμία.
Croatian: Ponekad, dijaliza i dijeta nisu dovoljne za sprječavanje porasta razine fosfora u krvi.
Greek: Ασθενείς που μένουν έγκυες και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Bolesnicama koje zatrudne i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 G ΚΟΚΚΙΩΝ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA - 3 G GRANULE U VREĆICAMA
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο τιτανίου, τάλκης, κετανόλη και λαουρυλοθειϊκό νάτριο.
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietilcitrat, titanijev dioksid, talk, cetanol i natrijev laurilsulfat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BindRen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i djelotvornost BindRena nije ispitana u bolesnika s:
Greek: - BindRen 3 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 3 g κολεστιλάνης.
Croatian: BindRen 3 g granule: jedna vrećica sadrži 3 g kolestirana.
Greek: Το γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου μειώθηκε κατά τουλάχιστον 0,48 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δόσεις ≥ 9 g/ημέρα σε μελέτη σταθερής δόσης και κατά 1,05 και 0,86 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
Croatian: Umnožak kalcija i fosfora u serumu bio je smanjen za najmanje 0,48 mmol2/l2 u 12. tjednu u usporedbi s placebom u dozama od ≥9 g na dan u ispitivanju s fiksnom dozom i za 1,05 odnosno 0,86 mmol2/l2 u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom.
Greek: Η κολεστιλάνη ενδέχεται επίσης να δεσμεύσει το ουρικό οξύ στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Croatian: Kolestilan može vezati mokraćnu kiselinu u probavnom sustavu.
Greek: Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση φυλλικού οξέος κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
Croatian: BindRen nije izazvao klinički značajno smanjenje apsorpcije folata tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju do godinu dana.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά.
Croatian: Potreban je oprez kad se BindRen propisuje bolesnicima koji primaju imunosupresive.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τον φακελλίσκο μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza „Rok valjanosti".
Greek: Ασθενείς που θηλάζουν και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Bolesnicama koji doje i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα αλλά μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα ή το ρυθμό απορρόφησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija BindRen se ne apsorbira iz probavnog trakta, ali može utjecati na bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije drugih lijekova.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΓΙΑ 3 G ΚΟΚΚΙΑ
Croatian: VREĆICA ZA 3 G GRANULE
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
Croatian: Endokrini poremećaji Manje često:
Greek: Το BindRen ενδείκνυται για τη θεραπεία υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) Σταδίου 5 που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Croatian: BindRen je indiciran za liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) koji se liječe hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Croatian: spazmi mišića, mišićno-koštani bol, artralgije, bol u leđima, bol u ekstremitetima
Greek: Χρήση από του στόματος
Croatian: Primjena kroz usta
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 1000 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: εντερική απόφραξη, χαμηλά επίπεδα βιταμίνης K, απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ και οίδημα των αστραγάλων ή των άκρων.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) nuspojave: blokada crijeva, niska razina vitamina K,
Greek: Συνιστάται να παίρνετε τα κοκκία BindRen ως μία δόση από το σακουλάκι με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
Croatian: Preporučuje se da uzimate BindRen granule kao jednu dozu iz vrećice s malom količinom vode, u vrijeme ili neposredno nakon obroka.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Εντερική απόφραξη*
Croatian: intestinalna opstrukcija*
Greek: • Σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως χρόνια ή σοβαρή δυσκοιλιότητα, εντερική στένωση,
Croatian: • disfagijom ili poremećajima gutanja • teškim gastrointestinalnim poremećajima kao što su kronična ili teška konstipacija, stenoza crijeva,
Greek: - BindRen 2 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 2 g κολεστιλάνης.
Croatian: BindRen 2 g granule: jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, υπρομελλόζη, εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων, πολυσορβικό 80, κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132) και κηρός καρναούβης.
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, hipromeloza, esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina, polisorbat 80, šelak, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak.
Greek: Υπερπαραθυρεοειδισμός Το BindRen ως μονοθεραπεία δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Croatian: Hiperparatireoidizam BindRen nije indiciran za kontrolu hiperparatireoidizma.
Greek: Σχετικά με τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πλέον σωστά ενδέχεται να υποβληθείτε σε διύλιση, η οποία αντικαθιστά πολλές από τις λειτουργίες των νεφρών σας.
Croatian: Ako Vam bubrezi ne rade uredno, ići ćete na dijalizu koja zamjenjuje mnoge funkcije bubrega.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΓΙΑ 2 G ΚΟΚΚΙΑ
Croatian: VREĆICA ZA 2 G GRANULE
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύει επίσης τα χολικά οξέα, μειώνοντας έτσι τη συγκέντρωση LDL χοληστερόλης ορού.
Croatian: Kolestilan također veže žučne kiseline te tako snižava koncentraciju LDL-kolesterola u serumu.
Greek: Η κολεστιλάνη είναι μη απορροφήσιμο, χωρίς ασβέστιο, μη μεταλλικό πολυμερές δέσμευσης φωσφόρου.
Croatian: Kolestilan je nemetalni polimer koji veže fosfate, ne apsorbira se i ne sadrži kalcij.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παθήσεις που προδιαθέτουν σε γαστρεντερική αιμορραγία, όπως πρόσφατο ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, γαστρεντερικά έλκη, γαστρίτιδα, εκκολπωμάτωση, κολίτιδα και αιμορροΐδες.
Croatian: Ovo uključuje stanja kao što su nedavno gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalni ulkusi, gastritis, divertikuloza, kolitis i hemoroidi.
Greek: Αιμάτωμα, υπόταση
Croatian: hematomi, hipotenzija
Greek: Το BindRen προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Croatian: BindRen je namijenjen za peroralnu primjenu.
Greek: Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, έμετος, διάταση της κοιλίας, ναυτία, γαστρίτιδα, δυσπεψία, διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακή δυσφορία
Croatian: konstipacija, abdominalni bol, povraćanje, distenzija abdomena, mučnina, gastritis, dispepsija, proljev, flatulencija, abdominalna nelagoda
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της κατάστασης του ορού φυλλικού οξέος και η συμπλήρωση με φυλλικό οξύ.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno razmotriti praćenje koncentracije folata u serumu te nadoknadu folne kiseline.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε θηλάζουσες γυναίκες.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost u dojilja.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Croatian: Hipokalcemija/hiperkalcemija Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom mogu razviti hipokalcemiju ili hiperkalcemiju.
Greek: Εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων Πολυσορβικό 80
Croatian: Film ovojnica hipromeloza esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina polisorbat 80
Greek: Η ημερήσια δόση κοκκίων BindRen πρέπει να λαμβάνεται σε τρεις ίσες διηρηµένες δόσεις με ή αμέσως μετά τα γεύματα με επαρκή ποσότητα ύδατος για να βοηθήσει την κατάποση.
Croatian: Lijek se uzima uz obrok ili neposredno nakon obroka uz dovoljnu količinu vode da se lakše progutaju.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g κολεστιλάνης.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 3 g κολεστιλάνης.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 3 g kolestilana.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,33 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,96 mmol/L (μέση μείωση κατά 0,36 mmol/L) την εβδομάδα 12 σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 11,5 g. Παρομοίως στη δεύτερη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,44 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,94 mmol/L την εβδομάδα 12 (μέση μείωση κατά 0,50 mmol/L) σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 13,1 g.
Croatian: U prvom ispitivanju, srednja vrijednost fosfora u serumu bila je 2,33 mmol/l na početku i 1,96 mmol/l (smanjenje srednje vrijednosti za 0,36 mmol/l) u 12. tjednu, srednja vrijednost dnevne doze kolestilana iznosila je 11,5 g.
Greek: • Απόφραξη του εντέρου.
Croatian: • Opstrukcija crijeva.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često:
Greek: Το BindRen ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) Σταδίου 5 που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Croatian: BindRen je indiciran za primjenu u bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BindRen 1 g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: NAZIV LIJEKA BindRen 1 g filmom obložene tablete
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το BindRen, αντιμετωπίσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω: - Αντιμετωπίσετε δυσκοιλιότητα, δεδομένου ότι ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει τη λειτουργία του εντέρου σας για να εντοπίσει πιθανές ανεπιθύμητες
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BindRen ako imate neke od sljedećih tegoba, budući da Vam ovaj lijek možda neće odgovarati:
Greek: Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju do godinu dana, BindRen nije izazvao nikakvo klinički značajno smanjenje apsorpcije vitamina A, D, E ili K.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: Srčani poremećaji
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (όπως η διγοξίνη), για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (όπως η μηλεϊνική εναλαπρίλη), φάρμακα κατά των επιληπτικών κρίσεων (όπως το βαλπροϊκό οξύ, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η λαμοτριγίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η τοπιραμάτη, η γκαμπαπεντίνη, η βιγκαμπατρίνη, η ζονισαμίδη και η λεβετιρακετάμη), λεβοθυροξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της ορμόνης του θυρεοειδούς), από του στόματος φαρμακευτική αγωγή για την αντισύλληψη (οιστρογόνο, προγεστερόνη ή χάπια συνδυασμού), φάρμακα καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος (όπως η κυκλοσπορίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλη, τακρόλιμους).
Croatian: To uključuje lijekove za nepravilan srčani ritam (kao što je digoksin), za liječenje povišenog krvnog tlaka (kao što je enalapril maleat), antiepilepsijske lijekove (kao što su valproična kiselina, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, okskarbazepin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid i levetiracetam),
Greek: - Πρόσφατη μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο - Απόφραξη χοληδόχου κύστης - Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - Επιληπτικές κρίσεις - Πρόσφατο ιστορικό φλεγμονής της μεμβράνης η οποία σχηματίζει την επένδυση της κοιλιακής
Croatian: - teške tegobe s jetrom - napadaji - nedavna upala sluznice koja obavija trbušnu šupljinu (peritonitis) - niske razine albumina (proteina) u krvi.
Greek: και 4.5.
Croatian: 13,1 g.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Croatian: ATK oznaka: nije još dodijeljena BindRen sadrži kolestilan.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g κολεστιλάνης.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kolestilana.
Greek: Τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης έχουν διενεργηθεί σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, ώστε να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost populacije bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi ispitana je u jednom ispitivanju faze III i dva ispitivanja s dugotrajnim praćenjem.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g κολεστιλάνης.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.
Greek: Η μέση μείωση ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/L σε 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα αντίστοιχα.
Croatian: Sniženje srednjih vrijednosti izračunatih metodom najmanjih kvadrata od početne vrijednosti do 12. tjedna u usporedbi s placebom iznosilo je 0,16 mmol/l uz dozu od 6 g na dan, 0,21
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, οισοφαγίτιδα, κόπρωμα, δυσφαγία, αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, ξηροστομία
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, ezofagitis, fekaliti (vrlo tvrda stolica), disfagija, promjene u pražnjenju crijeva, suha usta
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: • Απόφραξη των χοληφόρων
Croatian: • bilijarna opstrukcija
Greek: προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Croatian: Veličina pakovanja napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Binocrit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Binocrit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Croatian: Za te bolesnike treba se primijeniti najniža doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.
Greek: Το Binocrit δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Croatian: Binocrit se ne smije primjenjivati u sljedećim skupinama:
Greek: Όταν το Binocrit χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
Croatian: Kada se Binocrit koristi za autolognu transfuziju krvi, treba primijeniti ograničenja koja su obično povezana s tom vrstom transfuzije.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Binocrit είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: Drugim riječima, Binocrit je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
Croatian: U bolesnika koji imaju zatajenje bubrega, mijelodisplastične sindrome ili primaju kemoterapiju, razina hemoglobina treba ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih te između 9,5 i 11 g/dl u djece).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Binocrit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Binocrit
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Binocrit τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Binocrit kontinuirano se prate.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2007 το Binocrit έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek Binocrit dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2007.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Binocrit (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Binocrit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), proljev, povraćanje, vrućica i glavobolja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Binocrit θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Binocrit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος,
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim razinama željeza u krvi koji bi mogli doživjeti komplikacije pri transfuziji krvi ako prije zahvata ne doniraju vlastitu krv te se očekuje da će izgubiti od 900 do 1 800 ml krvi;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Binocrit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Binocrit pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: • ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση,
Croatian: • kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati;
Greek: Το Binocrit περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Croatian: Binocrit sadrži djelatnu tvar epoetin alfa te je „biosličan lijek".
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Croatian: Hemoglobin je protein u crvenim krvnim stanicama koji kisik prenosi tijelom.
Greek: Το Binocrit είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Croatian: Binocrit je lijek koji se primjenjuje za sljedeće:
Greek: Επειδή το Binocrit είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Binocrit.
Croatian: Budući da je lijek Binocrit biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti epoetin alfe provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Binocrit.
Greek: Η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Croatian: Epoetin alfa koristi se i prije operacije za povećanje broja crvenih krvnih stanica te za smanjenje posljedica gubitka krvi.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος,
Croatian: • liječenje anemije u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za određene vrste raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi;
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Binocrit και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Croatian: Doza, učestalost injektiranja i vrijeme korištenja ovisi i o razlogu zbog kojeg se Binocrit primjenjuje te o tjelesnoj težini bolesnika, a prilagođavaju se ovisno o djelovanju lijeka.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Binocrit είναι το Eprex/Erypo.
Croatian: Referentni lijek za lijek Binocrit je Eprex/Erypo.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
Croatian: • liječenje anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugoročno, progresivno smanjenje sposobnosti ispravnog funkcioniranja bubrega) ili s drugim problemima s bubrezima;
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Croatian: U tim se slučajevima koristi epoetin alfa za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima, anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili loš odgovor tijela na prirodni eritropoetin.