FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης μία φορά ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία από του στόματος εφάπαξ δόση 600 mg alectinib μείωσε τις Cmax και AUCinf του alectinib έως 51% και 73% φορές αντίστοιχα και αύξησε το Μ4 Cmax και AUCinf 2,20 και 1,79 φορές αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб намалява Cmax и AUCinf на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава Cmax и AUCinf на М4
Greek: ● μιτοξανθρόνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή αυτοάνοσων ασθενειών (π.χ. πολλαπλή σκλήρυνση)
Bulgarian: ● митоксантрон - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или автоимунни заболявания (напр. множествена склероза)
Greek: ● Μελάνι εκτύπωσης: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132), καρναουβικός κηρός, λευκά κόμμεα λάκας και μονοελαϊκός εστέρας γλυκερόλης
Bulgarian: Печатно мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък, бял шеллак и глицерил моноолеат.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση των συμβάντων δυσκοιλιότητας, ναυτίας, διάρροιας και/ή εμέτου στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984 ) ήταν 21 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на събития на запек, гадене, диария и/или повръщане в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) е 21 дни.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες NP28673 και NP28761
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Greek: ΚΝΣ ανταποκριθέντες n (%)
Bulgarian: ЦНС респондери n (%)
Greek: Διαταραχή της γονιμότητας
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, δεν παρατηρήθηκε ILD / πνευμονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς που λάμβαναν Alecensa έναντι του 2,0% των ασθενών που έλαβαν crιzotinib.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST μεγαλύτερες από ή ίσες με τρεις φορές επί το ULN και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από ή ίσα με δύο φορές επί το ULN, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, σημειώθηκαν σε έναν ασθενή υπό θεραπεία στις κλινικές μελέτες του Alecensa.
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на три пъти над ГГН, и общ билирубин, по-висок или равен на два пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η έκθεση στο alectinib και στο M4 ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с лека и умерена степен на бъбречно увреждане и такива с нормална бъбречна функция.
Greek: ● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция (високо ниво на креатинин)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση των επιπέδων σε βαθμού 3 της CPK ήταν 27,5 μέρες στη βασική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984 (ALEX).
Bulgarian: Медианата на времето до повишение на CPK степен 3 е съответно 27,5 дни и 369 дни в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX).
Greek: ILD/ πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всякаква степен на тежест
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Greek: In vitro, το alectinib και ο μείζων ενεργός μεταβολής του M4 είναι αναστολείς του μεταφορέα εκροής Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Bulgarian: In vitro алектиниб и неговият основен активен метаболит M4 са инхибитори на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp).
Greek: ● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο βλάβης του ήπατος ή δυσλειτουργίας των οστών (υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)
Greek: Πώς να πάρετε το Alecensa
Bulgarian: Как да приемате Alecensa
Greek: Ποια είναι η χρήση του Alecensa
Bulgarian: За какво се използва Alecensa
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST μεγαλύτερες από ή ίσες με 3 φορές επί το ULN και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από ή ίσα με 2 φορές επί το ULN, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, εκδηλώθηκαν σε έναν ασθενή υπό θεραπεία στις κλινικές μελέτες του Alecensa.
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на 3 пъти над ГГН и общ билирубин, по-висок или равен на 2 пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) στις κλινικές μελέτες του Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984, Ν=405 ) και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε φιάλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Greek: Η μελέτη NP28673 ήταν μία ενός σκέλους Φάσης Ι/ΙΙ, πολυκεντρική μελέτη που διεξάχθηκε σε ALKθετικούς ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν εμφανίσει προηγουμένως εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με crizotinib.
Bulgarian: Проучване NP28673 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στο alectinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към алектиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της CPK σημειώθηκαν στο 43% από τους 362 ασθενείς με διαθέσιμα εργαστηριακά δεδομένα για τη CPK στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984 ) με το Alecensa.
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили при 43 % от 362 пациенти с налични лабораторни данни за CPK в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) с Alecensa.
Greek: PFS (IRC)*
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност PFS (IRC)*
Greek: ● είναι «ALK-θετικός» -αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα φέρουν βλάβη σε ένα γονίδιο,
Bulgarian: ● е „ALK-положителен" - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа
Greek: Το Alecensa μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: ● белодробно възпаление (пневмонит) - Alecensa може да предизвика тежък или животозастрашаващ оток (възпаление) на белите дробове по време на лечението.
Greek: ● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Greek: Σοβαρή ILD/πνευμονίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Alecensa.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/ пневмонит Тежка ИББ/ пневмонит възниква при пациенти, лекувани с Alecensa.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Greek: Ένα από αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με το Alecensa.
Bulgarian: Два от тези случаи са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Alecensa 405 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ΜΜΚΠ που συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (BO28984) και σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ μονού σκέλους (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Greek: ● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: 300 mg δύο φορές ημερησίως
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα αναφέρθηκαν για τη διάρροια (0,7%), τη ναυτία (0,5%) και τον έμετο (0,2%).
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
Greek: ● βραδύ καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία).
Bulgarian: ● забавена сърдечна дейност (брадикардия).
Greek: ● νιλοτινίμπη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Bulgarian: ● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: ● ετεξιλατική δαμπιγκατράνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος
Bulgarian: ● дабигатран етексилат - лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω της αύξησης της CPK σημειώθηκαν στο 3,2% των ασθενών, η θεραπεία με Alecensa δεν διακόπηκε εξαιτίας της αύξησης της CPK.
Bulgarian: Промяна на дозата поради повишаване на CPK е имало при 3,2 % от пациентите.
Greek: DOR = διάρκεια ανταπόκρισης.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alecensa.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават Alecensa.
Greek: Φιάλες:
Bulgarian: Блистери:
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
Greek: CNS-ORR Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την αρχική εκτίμηση
Bulgarian: CNS-ORR при пациенти с измерими метастази в ЦНС на изходно ниво
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага
Greek: Η δυσκοιλιότητα (35%), η ναυτία (19%), η διάρροια (16%) και ο έμετος (11%)ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες γαστρεντερικές (ΓΕ) ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт са запек (35 %), гадене (19 %), диария (16 %) и повръщане (11 %).
Greek: Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια
Bulgarian: Alecensa 150 mg твърди капсули
Greek: Αυτά τα περιστατικά δεν οδήγησαν σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
Bulgarian: Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Greek: ● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Greek: Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων (αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,
Bulgarian: Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и лекарства за лечение на някои видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин)
Greek: ● διγοξίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών προβλημάτων
Bulgarian: ● дигоксин - лекарство, използвано за лечение на проблеми със сърцето
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Greek: Συμπτωματική βραδυκαρδία μπορεί να εμφανιστεί με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Симптоматична брадикардия може да възникне при лечение с Alecensa (вж. точка 4.8).
Greek: Στο 1,2% και 1,5% των ασθενών, η αύξηση των AST και ALT, αντιστοίχως, οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
Bulgarian: Повишенията на AST и ALT са довели до прекъсване на лечението с Alecensa съответно при 1,2 % и 1,5 % от пациентите.
Greek: ● Η δραστική ουσία είναι το alectinib.
Bulgarian: Активното вещество е алектиниб.
Greek: Περίβλημα καψακίου Υπρομελλόζη
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Запек
Greek: Περιστατικά μυαλγίας (28%), συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων μυαλγίας (22%) και του μυοσκελετικού πόνου (7,4%) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa σε κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Случаи на миалгия (28 %), включващи събития на миалгия (22 %) и мускулно-скелетна болка (7,4 %), се съобщават при пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Greek: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. o.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Το προφίλ ασφάλειας του Alecensa ήταν γενικά συνεπές μεταξύ της βασικής κλινικής μελέτης φάσης III BO28984 (ALEX) και των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Като цяло има съответствие на профила на безопасност на Alecensa в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX) и клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673).
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Greek: 600 mg δύο φορές ημερησίως
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Greek: CNS-ORR Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με μετρήσιμες και μη μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την αρχική εκτίμηση (IRC)
Bulgarian: CNS-ORR при пациенти с измерими и неизмерими метастази в ЦНС на изходно ниво
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι αποκατάστασης σε ≤ Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) βραδυκαρδία ή σε καρδιακό ρυθμό ≥ 60 bpm.
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Greek: Συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Greek: Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια alectinib
Bulgarian: Alecensa 150 mg твърди капсули aлектиниб (alectinib)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρικό alectinib ισοδύναμο με 150 mg alectinib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид, еквивалентен на 150 mg алектиниб.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για να θεμελιωθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης εκ του
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за карциногенност за установяване на карциногенния потенциал на Alecensa.
Greek: N=151
Bulgarian: Кризотиниб N=151
Greek: Μεταλλαξιογένεση
Bulgarian: Мутагенност
Greek: Πολύ Συχνές
Bulgarian: Понякога
Greek: Κύριες Παράμετροι Αποτελεσματικότητας ORR (IRC) στον πληθυσμό RE Ανταποκριθέντες N (%) [95% CI]
Bulgarian: Първични показатели за ефикасност ORR (IRC) при RE популация
Greek: Σε ασθενείς που συμμετείχαν σε βασικές κλινικές μελέτες με το Alecensa σημειώθηκαν αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης (AST) μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN καθώς και αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 3 φορές του ULN (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) поголеми от 5 пъти над ГГН, както и повишения на билирубина повече от 3 пъти над ГГН са настъпили при пациенти в основните клинични изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) (INV)*, *** Ανταποκριθέντες n (%) [95% CI]
Bulgarian: [95 % CI] ORR (INV)*, ***
Greek: France Roche
Bulgarian: Roche
Greek: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές της όρασης
Bulgarian: Нарушения на очите Нарушения на зрението
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти
Greek: Η λήψη ενδέχεται να βλάψει το βρέφος σας.
Bulgarian: Това е така, защото той може да увреди
Greek: Πίνακα 1) μόλις σημειωθεί αποκατάσταση σε ≤ Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) βραδυκαρδία ή καρδιακή συχνότητα ≥ 60 bpm.
Bulgarian: Таблица 1) след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Greek: 12-μηνη αθροιστική επίπτωση στην εξέλιξη στο ΚΝΣ (IRC) [95% CI]
Bulgarian: 12-месечна кумулативна честота на прогресия в ЦНС (IRC)
Greek: ORR (IRC) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία Ανταποκριθέντες N (%) [95% CI]
Bulgarian: ORR (IRC) при пациенти, предварително лекувани с химиотерапия
Greek: (αντιβιοτικά όπως τελιθρομυκίνη)
Bulgarian: (високо ниво на креатин фосфокиназа)
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Bulgarian: В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alecensa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 14,9 μήνες στην πρώτη μελέτη, και 15,2 μήνες στη δεύτερη μελέτη.
Bulgarian: Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в първото проучване и 15,2 месеца във второто проучване.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alecensa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се проследяват.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή καψακίων (150 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg).
Greek: Έπειτα από 1 έτος θεραπείας, το 68% των ασθενών που έλαβαν Alecensa επέζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν Xalkori.
Bulgarian: След 1 година на лечение 68 % от пациентите, получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от пациентите, получаващи Xalkori.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό πλήρους ή μερικής απόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 51% (62 από τους 122 ασθενείς).
Bulgarian: Във второто проучване процентът на пълно или частично повлияване в момента на анализа е 51% (62 от 122 пациенти).
Greek: Το Alecensa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Φεβρουαρίου 2017.
Bulgarian: Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alecensa
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa
Greek: Η συνιστώμενη συνήθης δόση είναι 4 καψάκια τα οποία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή (συνολικά 1.200 mg).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 4 капсули, които се приемат два пъти дневно с храна (общо 1200 mg).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alecensa (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκοιλιότητα, μυαλγία και οίδημα (πρήξιμο), όπως στους αστραγάλους και τα πέλματα, καθώς και στο πρόσωπο, στα βλέφαρα και στην περιοχή γύρω από τα μάτια.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и стъпалата, лицето, клепачите и областта около очите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alecensa вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да се потвърди предварително чрез подходящи методи.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Alecensa, вижте листовката.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Alecensa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alecensa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 52% των ασθενών που έλαβαν Alecensa (35 από τους 67 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο κατά τη στιγμή της ανάλυσης.
Bulgarian: В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Alecensa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alecensa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η συνιστώμενη δόση είναι 3 καψάκια δύο φορές την ημέρα χορηγούμενα μαζί με τροφή (συνολικά 900 mg).
Bulgarian: При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти дневно с храна (общо 900 мг).
Greek: Το Alecensa συγκρίθηκε με το Xalkori και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: Alecensa е сравнен с Xalkori, а основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Greek: Οι θεραπευτικές επιλογές των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με Xalkori είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένες και επομένως το Alecensa θα μπορούσε να ωφελήσει τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Пациентите, при които болестта прогресира по време на или малко след лечение с Xalkori, понастоящем имат много ограничени възможности за лечение и Alecensa може да е от полза при тези пациенти.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Alecensa θεωρήθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας άλλων αναστολέων της ALK.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.