FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените кр ъвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), свръхчувствителнос т, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане (хипертония), зачервяване (в ключително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително спад на кръвното налягане), заду х (диспнея включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнен о дишане), повръщане, редки изпражнения (диария), болки в стомаха, кожни нарушения (включит елно обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата (ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително м ускулни крампи и скованост),умора (изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.
Maltese: Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), qtugħ ta' nifs (dispnea inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea), uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal-ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli
Bulgarian: Privigen 100 mg/ml (10 %) инфузионен разтвор
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg
Maltese: 1 ml fih: Immunoglobulina normali umana 100 mg.
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание и тромбоемболични реакции като миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени.
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mat-transfużjoni u reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi profonda tal-vini.
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунодефицит (СПИ)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Bulgarian: (N= 25) ZLB03_002CR
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
Maltese: ITP, b'kollox 57 pazjent li kellhom bejn 15 u 69 sena kienu kkurati b'2 infużjonijiet ta' Privigen għal total ta' 114-il infużjoni.
Bulgarian: Всеки флакон разтвор от 400 ml съдържа: 40 g нормален човешки имуноглобулин
Maltese: Kull kunjett ta' 400 ml soluzzjoni fih: 40 g ta' immunoglobulina normali umana
Bulgarian: 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
Maltese: IgG3 ......................... 3 %
Bulgarian: Във второто проучване при ПИТ, 57 пациенти с ПИТ (изходно ниво на броя на тромбоцитите ≤ 30×109/l) на възраст между 18 и 65 години са лекувани с Privigen от 1 g/kg ТТ.
Maltese: Fit-tieni studju ta' ITP, 57 pazjent b'ITP (għadd tal-plejtlits fil-linja bażi ≤ 30×109 / l) b'etajiet bejn 18 u 65 sena ġew ittrattati bi Privigen b'1 g/kg piż tal-ġisem.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, след приблизително 3-5 дни се достига равновесието между интра- и екстраваскуларния компартмент.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu extravaskulari, wara madwar 3-5 ijiem lekwilibriju jintlaħaq bejn il-kompartamenti intra u ekstravaskulari.
Bulgarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (опаковка с 3 флакона) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (опаковка с 3 флакона)
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Bulgarian: Опаковки:
Maltese: Eċċipjenti:
Bulgarian: Инфузионен разтвор.
Maltese: virus/infezzjonijiet.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Bulgarian: При пациенти с липса на отговор според INCAT, мускулната сила се е повишила с 5,5 пункта (95% доверителен интервал [0,6, 10,2]) в сравнение с тези, които имат отговор според INCAT (7,4 пункта (95% доверителен интервал [4,0, 11,7])
Maltese: (95% intervall ta' kunfidenza [0.6, 10.2]) meta mqabbla ma' persuni li rrispondew INCAT (7.4 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.0, 11.7]).
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се прилага интравенозно с начална скорост на вливане от 0,3 ml/kg ТТ/час за приблизително 30 минути.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b'rata inizjali ta' l-infużjoni ta' 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Bulgarian: Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Maltese: - Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: СТОБУ се характеризира с тежък респираторен дистрес, белодробен едем, хипоксемия, нормална лявокамерна функция и повишена температура.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Bulgarian: Сумарният скор съгласно MRC в PRIMA се подобрява с 6,9 точки (7,7 точки за нелекувани IVIg и 6,1 точки за IVIg предварително третирани) и с 3,6 точки в PATH.
Maltese: Il-punteġġ totali tal-MRC fi PRIMA tjieb b'6.9 punti (7.7 punti għal dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 6.1 punti għal dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u bi 3.6 punti f'PATH.
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
Maltese: Fit-tieni studju kliniku, prospettiv, multiċentriku, arbitrarju u kkontrollat bi plaċebo (Polinewropatija u
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 25 ml ta' soluzzjoni f'kunjett wieħed (ħġieġ ta' tip I), b'tapp (elastomeric), għatu (crimp ta' l aluminju), diska flip off (plastik), tikketta mdendla integrate minn fuq.
Bulgarian: Силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 14,1 kPa (17,0 kPa при нелекувани с IVIg и 10,8 kPa при предварително лекувани с IVIg пациенти) в проучването PRIMA, докато в PATH силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 12,2 kPa.
Maltese: Is-saħħa tal-qabda tal-id dominanti tjiebet b'14.1 kPa (17.0 kPa f'individwi li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 10.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Maltese: maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Bulgarian: Предозиране
Maltese: Iperbilirubinimja
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем на 5% глюкозен разтвор.
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) għandu jiġi ddilwit b'volum ugwali ta' soluzzjoni ta' 5% glucose.
Bulgarian: Какво представлява Privigen
Maltese: TIEĦUX Privigen
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) għandu jiġi ddilwit b'volum ugwali ta' soluzzjoni ta' glucose.
Bulgarian: Всеки флакон разтвор от 50 ml съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml soluzzjoni fih: 5 g ta' immunoglobulina normali umana
Bulgarian: Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
Maltese: L-proline, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: ако в кръвта Ви са се развили антитела срещу имуноглобулини тип IgA.
Maltese: Jistgħu jiġru partikularment jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA.
Bulgarian: В това проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни.
Maltese: F'dan l-istudju, il-medjan tal-half-life ta' Privigen f'pazjenti kien ta' 36.6 jiem.
Bulgarian: CSL Behring Sp. z o.o.
Maltese: CSL Behring s.r.o.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)..
Bulgarian: - парализа (парализа на Bell), невропатия, неврит (включително синдром на Guillain Barre,
Maltese: - paralisi (Bell's palsy), newropatija, nevrite (inkluż is-Sindrome ta' Guillain Barre), mjelite
Bulgarian: PROCOMVAX инжекционна суспензия
Maltese: PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: 125 µg от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B) Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни
Maltese: 125 µg tar-razza B11 ta' Neisseria meningitidis sottogrupp B) Antiġen tal-wiċċ assorbit ta' l-epatite B prodott f'ċelloli rikombinanti tal-ħmira
Bulgarian: SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Maltese: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F
Bulgarian: Редки: анафилаксия, ангиоедем, уртикария, еритема мултиформе.
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Bulgarian: миелит, включително трансверзален миелит), енцефалит, оптичен неврит.
Maltese: (inkluża l-mjelite trasversali), enċefalite, nevrite ottika - linfadenopatija.
Bulgarian: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Bulgarian: В тази листовка:
Maltese: Manifatturat minn:
Bulgarian: В едно от тези изпитвания - рандомизирано, многоцентрово изпитване - 882 новородени са определени в съотношение 3:1 да получат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B (рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко инжектиране за локални реакции и системни оплаквания.
Maltese: F'wieħed minn dawn it-testijiet, studju b'għażla każwali f'aktar minn ċentru mediku wieħed, 882 tarbija ġew assenjati fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu jew PROCOMVAX jew Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine ta' 2, 4, u 12 - 15-il xahar, bit-tfal jiġu mmonitorjati kuljum għal ħamest ijiem wara kull injezzjoni għal reazzjonijiet lokali u disturbi sistemiċi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: анти инфекциозни, ATC код: J07CA.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kontra l-infezzjonijiet, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apneja fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' ġestazzjoni) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bulgarian: Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по 0,5 ml PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 - 15 месеца.
Maltese: Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta' 0.5 ml ta' PROCOMVAX, idealment ta' 2, 4, u 12 -15-il xahar.
Bulgarian: Анти-PRP отговори срещу PROCOMVAX при новородени
Maltese: Reazzjonijiet anti-PRP għal PROCOMVAX fit-Trabi
Bulgarian: PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре.
Maltese: Ġeneralment PROCOMVAX kien ittollerat sewwa fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от Haemophilus influenzae тип bкато PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (външно-мембранен протеинов комплекс
Maltese: U KWANTITATTIVA Polyribosylribitol phosphate (PRP) minn Haemophilus influenzae tat-tip b bħala PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complex tal-proteina tal-membrana ta' barra
Bulgarian: След доза 3, 96 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 897 mIU/ml до 4467 mIU/ml.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.
Bulgarian: След тертата доза, 98 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 1509 mIU/ml до 3913 mIU/ml.
Maltese: Wara t-tielet doża, 98% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 1509 mIU/ml sa 3913 mIU/ml.
Bulgarian: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 %
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %
Bulgarian: При тези проучвания, 618 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 416 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 618-il tarbija kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara l-ewwel 2 dożi ta' PROCOMVAX u 461 kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Bulgarian: Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1,0 % от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура ( > 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач ( > 4 часа) и плач без друго определение; среден отит.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali u d-disturbi sistemiċi li ġejjin kienu rrapportati f'≥ 1.0 % tat-tfal fi żmien ħamest ijiem minn kwalunkwe injezzjoni ta' PROCOMVAX: uġigħ, eritema, nefħa/ebusija fil-post ta' linjezzjoni; deni (> 38.3°C, ekwivalenti tar-rektum); anoreksja, rimettar, dijarea; irritabilità, ħedla tanngħas, biki fosthom biki jgħajjat mhux tas-soltu, biki fit-tul (> 4 sigħat), u biki mhux speċifikat mod ieħor; otite tal-widna tan-nofs.
Bulgarian: При тези проучвания, 2121 новородени имат анти-PRP резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1768 имат анти-PRP резултати след третата доза PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 2121 tarbija kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara l-ewwel żewġ dożi ta' PROCOMVAX u 1768 kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Bulgarian: PROCOMVAX може да се прилага едновременно с първоначалните курсове ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (DTP) и перорална полиоваксина (OPV).
Maltese: PROCOMVAX jista' jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV).
Bulgarian: PROCOMVAX е стерилна бивалентна ваксина, направена от антигенните компоненти, използвани за получаването на Merck PRP-OMPC Vaccine и Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност от отворени проучвания показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTP (Дифтерия, тетанус и цялоклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Перорална полиомиелитна ваксина) (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (инактивирана полиомиелитна ваксина) (inactivated poliomyelitis vaccine) и ваксината на Merck MMR (Морбили, заушка и рубеола противовирусна ваксина жива) (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live) като се използват различни места за инжектиране и различни спринцовки за ваксините, които се инжектират.
Maltese: Riżultati ta' l-immunoġeniċità minn studji b'tikketta mikxufa jindikaw li PROCOMVAX jista' jingħata flimkien mad-DTP (Difterite, Tetnu u vaċċin ta' ċellola sħiħa kontra l-Pertussis [sogħla konvulsiva]), OPV (Vaċċin Orali tal-Poljomelite), IPV (vaċċin inattivat tal-poljomelite) u Merck MMR (Ħożba, Gattone, u Vaċċin tal-Virus tar-Rubella Ħaj) bl-użu ta' siti għall-injezzjoni u siringi separati għal vaċċini li jistgħu jiġu injettati.
Bulgarian: След втората доза, 77% до 96% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 30 mIU/ml до 190 mIU/ml.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Bulgarian: След втората доза, 93% до 100% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 125 mIU/ml до 417 mIU/ml.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Bulgarian: PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при всички ваксинирани индивиди.
Maltese: PROCOMVAX jista' ma jipproduċix livelli ta' protezzjoni ta' anti-korpi immedjatament wara ttilqima u jista' ma jirriżultax f'risposta protettiva ta' anti-korpi f'kull persuna li tingħata l-vaċċin.
Bulgarian: При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 7,350 doża ta' PROCOMVAX lil 2,993 tarbija b'saħħitha ta' bejn 6 ġimgħat u 15-il xahar, PROCOMVAX ġeneralment kien ittollerat tajjeb.
Bulgarian: Тел.: +359 2 819 3740
Maltese: Tel: + 4021 529 29 00
Bulgarian: EMEA/H/C/231 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Maltese: EMEA/H/C/231
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 7 май 2004 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta' Mejju 2004.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина.
Maltese: PROCOMVAX huwa vaċċin.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PROCOMVAX
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PROCOMVAX
Bulgarian: • повърхностен антиген (протеин от повърхността) на вируса на хепатит B.
Maltese: • antiġenu tas-superfiċje (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Bulgarian: PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.
Maltese: PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar.
Bulgarian: Те се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от дрожди,
Maltese: Dawn jiġu prodotti b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA),
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повишена температура, анорексия (загуба на апетит), повръщане, диария, раздразнителност, сънливост, плачливост (включително нехарактерен висок плач и продължителен плач) и среден отит (възпаление на средното ухо).
Maltese: Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta' aptit), remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna.
Bulgarian: Активните вещества в нея са протеини от Haemophilus influenzae тип b („Hib", бактерия, която причинява менингит) и части от вируса на хепатит B.
Maltese: Fih proteini mill-Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jista' jikkawża l-meninġite) u partijiet mill-virus ta' l-epatite B bħala
Bulgarian: И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
Maltese: Fiżżewġ gruppi, it-tfal tlaqqmu fl-età ta' xahrejn, erba' xhur, u bejn 12 u 15-il xahar.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal PROCOMVAX lil Sanofi Pasteur MSD S.N.C. fis-7 ta' Mejju 1999.
Bulgarian: В новородени са използвани резултатите от допълнителни проучвания.
Maltese: Din il-konklużjoni ġiet ikkonfermata mar-riżultati minn seba' studji addizzjonali
Bulgarian: PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под формата на други ваксини от много години.
Maltese: PROCOMVAX huwa kombinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'vaċċini oħra għal ħafna snin.
Bulgarian: Procoralan").
Maltese: "Tiħux Procoralan").
Bulgarian: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Maltese: [EU1/05/316/002] [EU1/05/316/003] [EU1/05/316/004] [EU1/05/316/005] [EU1/05/316/006] [EU1/05/316/007]
Bulgarian: Други лекарства и Procoralan
Maltese: Mediċini oħra u Procoralan
Bulgarian: Не приемайте Procoralan, ако кърмите (вижте "Не приемайте Procoralan").
Maltese: Tiħux Procoralan jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Procoralan").
Bulgarian: Servier Polska SP.
Maltese: Italia Servier Italia S.p.A.
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е 470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).
Maltese: Procoralan 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Bulgarian: PROCORALAN 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Bulgarian: Как да приемате Procoralan 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: PROCORALAN 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Maltese: Tel: +39 (06) 669081
Bulgarian: - Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения на сърцето) - Бепридил (за лечение на стенокардия)
Maltese: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta' problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb)