FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ORBEC
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ORBEC
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): beclometasone dipropionato
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): beklometazon dipropionát
Italian: Il CHMP temeva inoltre che la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio provenisse da un unico centro di studio e che quindi i risultati non fossero rappresentativi della popolazione complessiva.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že většina pacientů, kteří se zúčastnili studie, pocházela z jednoho výzkumného centra, a proto nemohou být výsledky reprezentativní pro celou populaci.
Italian: Ciò avrebbe dovuto portare ad una riduzione dei danni allo stomaco e all'intestino.
Czech: Toto mělo vést k omezení poškození žaludku a střev.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo intercorso fino al fallimento del trattamento durante i 50 giorni di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou došlo k selhání léčby během 50 dnů, kdy byla léčba podávána.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in due compresse separate da assumere assieme: una compressa a rilascio immediato (significa che la compressa è stata realizzata in modo da consentire il rilascio immediato del principio attivo) e una compressa gastroresistente (significa che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco senza essere scomposta fino a quando non raggiunge l'intestino).
Czech: Měl být k dispozici ve formě dvou samostatných tablet, které měly být užívány dohromady: jedna tableta s okamžitým uvolňováním (okamžité uvolňování znamená, že tableta byla vyrobena tak, aby bylo umožněno okamžité uvolňování účinné látky) a jedna tableta odolná vůči prostředí v žaludku (odolnost vůči prostředí v žaludku znamená, že obsah tablet projde žaludkem bez toho, že by byl rozložen dříve, než dosáhne střeva).
Italian: Agisce smorzando l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Czech: Působí tak, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozený obranný systém těla) vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali per il beclometasone dipropionato ricavati dalla letteratura scientifica.
Czech: Žadatel předložil údaje o beklometazon dipropionátu na experimentálních modelech získané z vědecké literatury.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Italian: orBec non è risultato significativamente migliore del placebo nell'aumentare il tempo trascorso fino al ritorno della malattia nel corso dei 50 giorni del trattamento.
Czech: Přípravek nebyl významně lepší než placebo v prodloužení doby do návratu onemocnění během 50denního léčebného období.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che un beneficio di orBec non fosse stato sufficientemente dimostrato e che eventuali benefici non fossero superiori ai rischi individuati.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku orBec nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato orBec?
Czech: Na co měl být přípravek orBec používán?
Italian: orBec è stato qualificato medicinale orfano il 13 marzo 2002.
Czech: Přípravek orBec byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 13. března 2002.
Italian: Il CHMP temeva che l'unico studio principale non dimostrasse l'efficacia di orBec.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že v jediné hlavní studii nebyla prokázána účinnost přípravku orBec.
Italian: Il 22 maggio 2008 la DOR BIOPHARMA UK Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di orBec per il trattamento dei pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Czech: Dne 22. května 2008 společnost DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku orBec určeného k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Italian: orBec avrebbe dovuto bloccare i recettori nello stomaco e nell'intestino, riducendo localmente la produzione di sostanze coinvolte nel riconoscimento delle cellule estranee e nel processo infiammatorio.
Czech: Měl blokovat receptory v žaludku a střevech a tím snižovat lokální produkci látek, které se účastní rozpoznávání cizích buněk a zánětlivého procesu.
Italian: Si tratta di una malattia che può insorgere nei pazienti sottoposti a trapianto di tessuto o di organo, quando le cellule del tessuto/organo trapiantato riconoscono il paziente come "estraneo" e attaccano l'organismo.
Czech: K reakci štěpu proti hostiteli může dojít u pacientů, kteří podstoupili transplantaci tkáně nebo orgánu, a pokud buňky transplantovaného orgánu nebo tkáně rozpoznají pacientovo tělo jako „cizí", a napadnou ho.
Italian: orBec è un medicinale contenente il principio attivo beclometasone dipropionato.
Czech: orBec je léčivý přípravek obsahující účinnou látku beklometazon dipropionát.
Italian: Il principio attivo contenuto in orBec, il beclometasone dipropionato, è un corticosteroide in uso dagli anni '70 nei medicinali somministrati per via inalatoria, nasale e cutanea.
Czech: Účinná látka přípravku orBec, beklometazon dipropionát, je kortikosteroid, který byl používán v inhalačních, nosních a kožních léčivých přípravcích od 70. let.
Italian: Come avrebbe dovuto agire orBec?
Czech: Jak by měl přípravek orBec působit?
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che orBec non potesse essere autorizzato per la prevenzione e il trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek orBec nemůže být schválen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku orBec.
Italian: I pazienti affetti da tale malattia subiscono danni allo stomaco e all'intestino che causano una grave infiammazione di questi organi.
Czech: Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli mají poškozený žaludek a střeva, což vyvolává těžký zánět těchto orgánů.
Italian: orBec avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Czech: Přípravek orBec měl být používán k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Italian: L'efficacia di orBec è stata oggetto di uno studio principale, che lo ha confrontato con un placebo (trattamento fittizio) su 129 pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Czech: Účinnost přípravku orBec byla zkoumána v jedné hlavní studii, ve které byl u 129 pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli srovnáván přípravek orBec s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek orBec podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Nel caso di orBec, il beclometasone dipropionato sarebbe stato assunto oralmente, in modo da agire all'interno dello stomaco e dell'intestino.
Czech: V přípravku orBec měl být beklometazon dipropionát užíván ústy, aby mohl působit v žaludku a střevech.
Italian: Inoltre il comitato ha notato una mancanza di dati che dimostrassero l'azione nello stomaco e nell'intestino del principio attivo di orBec usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Czech: Výbor CHMP kromě toho upozornil na nedostatek údajů, které by ukázaly, jak účinná látka přípravku orBec působí v žaludku a střevech, pokud je užívána k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Italian: EMEA/404511/2008
Czech: č. EMEA/404511/2008
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Orplatna
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Orplatna
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): satraplatina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): satraplatin
Italian: Che cos'è Orplatna?
Czech: Co je Orplatna?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Orplatna continuerà ad essere disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici in corso.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Orplatna bude i nadále k dispozici pacientům, kteří jsou zařazeni do probíhajících klinických studií.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la "sopravvivenza libera da progressione" (ossia il tempo che la malattia impiega per peggiorare) come pure il tempo di sopravvivenza totale.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla „doba přežití bez progrese onemocnění" (čas, který uplynul do zhoršení nemoci) a rovněž celková doba přežití.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era misurata con un metodo "composito", il che significa che più di un sintomo può essere usato come misura.
Czech: Doba přežití bez progrese onemocnění byla měřena pomocí tzv. kombinované metody, což znamená, že jako měřítko bylo možné použít více než jeden symptom.
Italian: In questo caso, la progressione può essere misurata come la comparsa di nuovi tumori rivelati da un esame radiografico, la comparsa di nuovi problemi ossei, la progressione dei sintomi (ad es. dolore, perdita di peso o disturbi urinari) oppure il decesso.
Czech: V tomto případě mohla být progrese měřena v podobě objevení se nových nádorů, k jejichž zaznamenání došlo v průběhu rentgenového vyšetření, objevení se nových problémů s kostmi, progrese (zhoršení) příznaků (jako je bolest, ztráta tělesné hmotnosti či problémy s močením) či v podobě úmrtí.
Italian: Orplatna avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla prostata.
Czech: Přípravek Orplatna měl být používán k léčbě karcinomu prostaty.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Orplatna non fosse sufficientemente dimostrata.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Orplatna nebyla dostatečně prokázána.
Italian: In definitiva, dovrebbe arrestare la crescita delle cellule tumorali, che finirebbero per morire.
Czech: Očekává se, že v důsledku toho dojde k zastavení růstu nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule da prendere per bocca contenenti 10 o 50 mg di satraplatina.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s obsahem 10 či 50 mg satraplatinu, které se užívají ústy.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Italian: Nell'organismo, la satraplatina dovrebbe legarsi al DNA che si trova all'interno delle cellule, impedendo così la loro riproduzione.
Czech: Satraplatin se má v těle navázat na DNA v buňkách, a tím jim zabránit v rozmnožování.
Italian: Rispetto al placebo, Orplatna non ha mostrato un maggiore tempo di sopravvivenza totale e il leggero miglioramento rilevato nella sopravvivenza libera da progressione non è stato considerato rilevante in assenza di beneficio in termini di tempo di sopravvivenza totale.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Orplatna nezvýšil celkovou dobu přežití a malé zlepšení zaznamenané u doby přežití bez progrese onemocnění nebylo považováno za relevantní, neboť nebylo dosaženo přínosu s ohledem na celkovou dobu přežití.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Orplatna?
Czech: Na co měl být přípravek Orplatna používán?
Italian: Un solo studio principale ha confrontato l'efficacia dell'aggiunta di Orplatna o di un placebo (trattamento fittizio) al prednisone in 950 pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di almeno un precedente trattamento.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala účinnost přidání přípravku Orplatna či placeba (léčba neúčinným přípravkem) k prednisonu u 950 pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala nejméně jedna předchozí léčba.
Italian: Gli effetti di Orplatna sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Orplatna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Orplatna non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Orplatna nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Italian: Il 1° agosto 2008 la ditta Pharmion Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Orplatna per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di una chemioterapia.
Czech: Dne 1. srpna 2008 společnost Pharmion Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orplatna určeného k léčbě pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala předchozí chemoterapie.
Italian: Orplatna è un medicinale che contiene il principio attivo satraplatina.
Czech: Orplatna je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku satraplatin.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Orplatna non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore della prostata metastatico ormono-refrattario.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Orplatna nemůže být schválen k léčbě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che non hanno risposto ad altri medicinali antitumorali, il cui tumore si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo (metastatico) e che si è rivelato "ormonorefrattario", ossia che il tumore non ha risposto al trattamento ormonale.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být užíván spolu s prednisonem či prednisolonem (protizánětlivé léky) u pacientů, kteří nereagovali na jiné protinádorové léčivé přípravky, pokud se u nich rakovina rozšířila z místa původu do jiných částí těla (metastazující karcinom) a ukázala se být „hormonálně refrakterní".
Italian: Si tratta di un tumore che colpisce la prostata, la ghiandola che si trova sotto la vescica nell'uomo e che produce il liquido seminale.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Italian: Inoltre, il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla misura composita della sopravvivenza libera da progressione che, secondo il parere del Comitato, non era stata sufficientemente giustificata.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP pochybnosti ohledně kombinované metody měření doby přežití bez progrese onemocnění, kterou výbor shledal jako nedostatečně odůvodněnou.
Italian: Il Comitato però temeva che i pazienti dello studio principale che erano stati trattati in precedenza con docetaxel riscontrassero maggiori effetti collaterali quando erano trattati con Orplatna rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antitumorali prima dello studio.
Czech: Výbor měl nicméně výhrady k tomu, že pacienti v hlavní studii, kteří byli již dříve léčeni docetaxelem, vykazovali v rámci léčby přípravkem Orplatna více vedlejších účinků než pacienti, kterým byla před zahájením studie podávána jiná léčiva k léčbě rakoviny.
Italian: Il Comitato ha anche notato che docetaxel è il trattamento standard di prima linea per il tumore della prostata ormono-refrattario e che molto probabilmente la maggior parte dei pazienti che trarrebbero beneficio dal trattamento con Orplatna non avrebbero risposto al trattamento con docetaxel.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že v případě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty je standardně používanou léčbou první volby docetaxel a že je pravděpodobné, že většina pacientů, pro které by byla léčba přípravkem Orplatna přínosná, by nereagovala na léčbu docetaxelem.
Italian: Il principio attivo di Orplatna, la satraplatina, è un citotossico (sostanza che uccide le cellule in divisione attiva, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo dei "composti del platino", che sono formati a partire dal metallo platino.
Czech: Účinná látka přípravku Orplatna, satraplatin, patří mezi cytotoxické látky (je to léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny „sloučenin platiny".
Italian: Come avrebbe agito Orplatna?
Czech: Jak měl přípravek Orplatna působit?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orplatna?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orplatna podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: EMEA/549007/2008
Czech: č. EMEA/548998/2008
Italian: Tale differenza è comunque stata considerata troppo piccola per essere significativa.
Czech: Tento rozdíl byl shledán příliš malým na to, aby ho bylo možné považovat za relevantní.
Italian: Gli studi sono stati svolti per la maggior parte in laboratori del sonno, ma i tre studi principali sono stati svolti nell'"ambiente naturale" (a casa) su un totale di 2.807 pazienti.
Czech: Většina studií byla provedena ve spánkových laboratořích, tři hlavní studie však byly realizovány v „přirozeném prostředí" (doma) u celkem 2 807 pacientů.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramelteon
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon
Italian: L'unico studio a lungo termine è durato sei mesi, durante i quali i pazienti hanno passato qualche notte in un laboratorio del sonno.
Czech: Jediná dlouhodobá studie probíhala po dobu šesti měsíců, během nichž pacienti trávili některé noci ve spánkové laboratoři.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, kterou pacienti potřebovali k tomu, aby usnuli.
Italian: Che cos'è Ramelteon?
Czech: Co je Ramelteon?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ramelteon
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramelteon
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto essere usato per trattare l'insonnia primaria (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e qualità scadente del sonno) in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Czech: Přípravek Ramelteon měl být používán k léčbě primární nespavosti (potíží s usínáním a spaním a špatnou kvalitou spánku) u pacientů starších 18 let.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, riesame che non era ancora terminato quando è stata ritirata la domanda.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
Italian: Il termine "primaria" sta a indicare che l'insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Italian: La melatonina, che è un ormone naturalmente presente nell'organismo, partecipa al coordinamento del ciclo del sonno agendo su recettori posti in determinate zone del cervello.
Czech: Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon, který se podílí na koordinaci cyklu spánku organismu působením na receptory v konkrétních oblastech mozku.
Italian: L'efficacia di Ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.
Czech: Účinnost přípravku Ramelteon byla srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) u celkem 5 400 pacientů.
Italian: Tutti gli studi, salvo uno, erano a breve termine, della durata di cinque settimane o meno.
Czech: Až na jednu výjimku se jednalo o krátkodobé studie, jejichž doba trvání nepřekročila pět týdnů.
Italian: Questo vuol dire che agisce legandosi proprio ai recettori cui normalmente si lega la melatonina.
Czech: To znamená, že působí tak, že se naváže na receptory, na které se za běžných okolností váže melatonin.
Italian: Il 19 settembre 2008 la ditta Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Czech: Dne 19. září 2008 společnost Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Italian: Gli effetti di Ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Ramelteon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramelteon?
Czech: Na co měl být přípravek Ramelteon používán?
Italian: Ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.
Czech: Ramelteon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ramelteon.