FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bozutinibnek klinikailag releváns koncentrációkban alacsony az emlőrák-rezisztenciafehérje- (BRCP, szisztémásan), a szerves anionszállító polipeptid (OATP)1B1-, az OATP1B3-, a szerves anionszállító (OAT)1-, az OAT3-, a szerves kationszállító (OCT)2-gátló potenciálja, mindazonáltal gátolhatja a BRCP-t a gastrointestinalis traktusban, valamint az OCT1-et.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bosutinib har et lavt potensial for å hemme brystkreftresistensprotein (BCRP, systemisk), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportør (OCT)2 ved klinisk relevante konsentrasjoner, men kan ha potensial for å hemme BCRP i mage-tarm-kanalen og OCT1.
Hungarian: A csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időtartam (tmax) középértéke 6 óra múlva alakult ki.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
Hungarian: Hisztopatológiailag a tápcsatornában lumen dilatációt, kehelysejt-hyperplasiát, haemorrhagiát, erosiót és oedemát, továbbá a mesenterialis nyirokcsomókban sinus erythrocytosist és haemorrhagiát észleltek.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk ble det observert luminal dilatasjon, goblet-celle-hyperplasi, blødning, erosjon og ødem i fordøyelseskanalen, og sinus erytrocytose og blødning i de mesenteriske lymfeknutene.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-becslése a 48. héten az mITT populációban bozutinibbel és imatinibbel kezelt betegeknél 99,6% (95%-os CI: 97,1%, 99,9%), illetve 97,9% (95%-os CI: 95,0%, 99,1%) volt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater av OS ved 48 uker for bosutinib- og imatinib-pasienter i mITT-populasjonen var på hhv. 99,6 % (95 % KI: 97,1 %, 99 %) og 97,9 % (95 % KI: 95,0 %, 99,1 %).
Hungarian: CYP3A-gátlók
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Hungarian: Ne alkalmazza a bozutinibet mindaddig, amíg az ANC értéke ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Vent med bosutinib inntil ANC  1,0 × 10
Hungarian: A Bosulif nem javallott 18 évesnél fiatalabb betegeknek.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggésben állhat a folyadékretencióval, beleértve a pericardialis folyadékgyülemet, a pleuralis folyadékgyülemet, a tüdőoedemát és/vagy a perifériás oedemát.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan være assosiert med væskeretensjon, inkludert perikardial effusjon, pleuraeffusjon, lungeødem og/eller perifert ødem.
Hungarian: A domperidon hányáscsillapító gyógyszer QT-intervallumot (QTc) megnyújtó és „torsade de pointes" arrhytmiákat kiváltó potenciállal rendelkezik, ezért a domperidonnal való egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Det kvalmestillende midlet domperidon har potensiale for en økt forlengelse av QT-intervallet (QTc) og kan forårsake 'torsade de pointes'-arytmier.
Hungarian: A bozutinib egyszeri és ismételt dózsainak (400 - 500 mg) humán adagolását követően a fő keringő metabolitok közé tartozott az oxideklorinált (M2) és az N-dezmetilált (M5) bozutinib a bozutinib N-oxiddal (M6), mint minor keringő metabolittal.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdoser eller gjentatte doser av bosutinib (400 eller 500 mg) til mennesker, var den største andelen av sirkulerende metabolitter oksydeklorert (M2) og N-demetylert (M5) bosutinib, med bosutinib-N-oksid (M6) som en mindre andel sirkulerende metabolitt.
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú neutropenia toxicitást 90 (46%) betegnél, míg 4. fokozatút 44 (22%) betegnél észleltek.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni med maksimum toksisitet av grad 3 var sett hos 90 (46 %) pasienter og av grad 4 hos 44 (22 %) pasienter.
Hungarian: A fő kiürülési út a széklet volt (a dózis 91,3%-a), míg a vizelettel a dózis 3,29%-a ürült ki.
Norwegian Bokmål: Feces (91,3 %) var hovedveien for utskillelse, og 3,29 % av dosen ble gjenfunnet i urin.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
Hungarian: Teljes hematológiai válasz (CHR) AP és BP CML esetén: a fehérvérsejtszám ≤ helyi ULN, a vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) ved AF og BF KML: Hvite blodceller (WBC) lavere enn eller lik institusjonell øvre normalgrense (upper limit of normal [ULN]), platetall høyere enn eller lik 100 000 /mm
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az AUC 35%-kal, illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az AUC 60%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde en økning i AUC sammenlignet med friske frivillige på henholdsvis 35 % og 60 %.
Hungarian: 2 karú, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus szuperioritás vizsgálatot végeztek a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg bozutinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg imatinibbel összehasonlítva újonnan diagnosztizált Ph+ CP CML-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: En toarmet, åpen, multisenter-, fase 3-, superioritetsstudie ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av 400 mg bosutinib én gang daglig sammenlignet med 400 mg imatinib én gang daglig hos voksne pasienter med nydiagnostisert Ph+ KF KML.
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló, a kezelést ≤ 500 mg alkalmazásával kezdő CML-es betegek I./II. fázisú klinikai vizsgálatában 93 (93/558; 16,7%) betegnél emelték fel a dózist napi 600 mg-ra.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, og som startet behandlingen med ≤ 500 mg, hadde 93 (93/558; 16,7 %) pasienter doseopptrapping til 600 mg daglig.
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akiknél CP esetén kialakult, illetve fennmaradt a CHR, továbbá AP és BP esetén kialakult, illetve fennmaradt az OHR.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som har oppnådd eller opprettholdt CHR for pasienter med KF og OHR for pasienter med AF og BF.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagok A bozutinib óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, beleértve azokat, akik antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt), illetve esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagokat (pl. klorokint, halofantrint, klaritromicint, domperidont, haloperidolt, metadont és moxifloxacint) szednek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler og andre virkestoffer som kan forlenge QT Bosutinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kan utvikle QT-forlengelse, inkludert pasienter som tar antiarytmiske legemidler slik som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse slik som klorokin, halofantrin, klaritromycin, domperidon, haloperidol, metadon og moksifloksacin (se pkt.
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzés (beleértve: alsó légúti fertőzés, légúti vírusfertőzés, felső légúti fertőzés, felső légúti vírusfertőzés), nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Luftveisinfeksjon (inkludert infeksjon i nedre luftveier, virusinfeksjon i luftveier, infeksjon i øvre luftveier, virusinfeksjon i øvre luftveier), nasofaryngitt
Hungarian: CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi terápiával szembeni rezisztencia vagy intolerancia esetén Az ajánlott dózis naponta egyszer 500 mg bozutinib.
Norwegian Bokmål: KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling Den anbefalte dosen er 500 mg bosutinib én gang daglig.
Hungarian: A teljes fejlesztési programban az ULN ≥ 3-szorosát kitevő transzaminázszint- és az ULN > 2-szeresét kitevő blirubinszint-emelkedés az ULN < 2-szeresét kitevő alkalikus foszfatázszint egyidejű emelkedésével minden alternatív ok nélkül a bozutinibbel kezelt 1611 beteg közül 1-nél fordult elő (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: Under hele utviklingsprogrammet oppsto sammenfallende økning av transaminaser ≥ 3 × ULN og bilirubin > 2 × ULN med alkalisk fosfatase < 2 × ULN uten alternativ årsak hos ett individ (1/1611 (< 0,1 %)) som fikk behandling med bosutinib.
Hungarian: A Bosulif-et 18 évesnél, fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bosulif har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Hungarian: A bozutinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében QTc-megnyúlás szerepel, illetve akik kezeletlen vagy jelentős szívbetegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban történt szívinfarktust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-t (pl. antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb hatóanyagok, amelyek QTc-megnyúlást okozhatnak 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Bosutinib bør administreres med forsiktighet hos pasienter som har hatt eller er predisponert for QTc-forlengelse, som har ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi, eller som tar legemidler som er kjent for å forlenge QTc, f.eks. antiarytmiske legemidler og andre substanser som kan forlenge QTc (se pkt.
Hungarian: Az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 59 nap (tartomány: 27-505 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-913 nap) volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var på 59 dager (fra 27 til 505 dager), og median varighet av en hendelse var 15 dager (fra 1 til 913 dager).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a bozutinib rendelkezik a humán reproduktív funkciót és termékenységet károsító potenciállal (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan bosutinib ha potensiale til å svekke reproduksjonen og fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Hungarian: A betegek ≥ 5%-ánál előforduló 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások közé a thrombocytopenia (20,3%), az anaemia (10,2%), a neutropenia (10,5%), az ALT (12,7%), a hasmenés (9,6%), a bőrkiütés (5,0%), az emelkedett lipázszint (8,2%) és az AST (5,8%) tartozott.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasientene var trombocytopeni (20,3 %), anemi (10,2 %), nøytropeni (10,5 %), økt ALAT (12,7 %), diaré (9,6 %), utslett (5,0 %), økt lipase (8,2 %) og økt ASAT (5,8 %).
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 112 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A bozutinibbel végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var rapportert hos pasienter i kliniske studier med bosutinib (tabell 2).
Hungarian: Nem haematologiai mellékhatások
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger
Hungarian: Ha lehetséges, ajánlott olyan egyidejűleg alkalmazott alternatív gyógyszer kiválasztása, amelynek nincs vagy csak minimális a CYP3A-gátló potenciálja.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel til samtidig bruk, med ingen eller minimalt potensiale for CYP3Ahemming, er anbefalt dersom det er mulig.
Hungarian: Ez lehetővé tette azt, hogy a szoptatott utódállatoknál a plazmában mérhető koncentrációkban jelenjen meg a radioaktivitás.
Norwegian Bokmål: Dermed kunne målbare konsentrasjoner av radioaktivitet forekomme i plasma hos diende avkom.
Hungarian: Súlyos, illetve tartósan fennálló neutropenia és thrombocytopenia esetén az 1. táblázatban megadott dóziscsökkentések ajánlottak:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
Hungarian: Az EKG-n QTc-megnyúlást figyeltek meg egyidejűleg jelentkező arrhythmia nélkül.
Norwegian Bokmål: Automatisk maskinlest QTc-forlengelse uten ledsagende arytmi har blitt observert.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 174-nél (58%) észleltek legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú toxicitást, 96-nál (32%) 3. fokozatút, míg 27-nél (9%) 4. fokozatút.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 sett hos 174 (58 %) av pasientene, grad 3 hos 96 (32 %) av pasientene og grad 4 hos 27 (9 %) av pasientene.
Hungarian: Rövidítések: AP = akcelerált fázis; BP = blasztos fázis; Ph+ = Philadelphia kromoszóma-pozitív; CP = krónikus fázis; CML = krónikus myeloid leukaemia; K-M = Kaplan-Meier; N/n = betegszám; N/A = nem alkalmazható; N/R = nem került elérésre a minimális követésig; N/E = nem becsülhető meg; CI = konfidencia intervallum; MCyR = major citogenetikai válasz; CCyR = teljes citogenetikai válasz; OHR = általános hematológiai válasz; CHR = teljes hematológiai válasz.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AF = akselerert fase; BF = blastfase; Ph+ = Philadelphiakromoson-positiv; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; K-M = Kaplan-Meier; N/n = antall pasienter; N/A = ikke relevant; N/R = ikke oppnådd; N/E = ikke estimerbart; KI = konfidensintervall; MCyR = major cytogenetisk respons; CCyR = komplett cytogenetisk respons; OHR = total hematologisk respons; CHR = komplett hematologisk respons.
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú thrombocytopenia toxicitást 161 (36%) betegnél, míg 4. fokozatút 98 (22% ) betegnél észleltek.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med maksimum toksisitet av grad 3 var sett hos 161 (36 %) av pasientene og grad 4 hos 98 (22 %) av pasientene.
Hungarian: Egyszeri intravénás 120 mg bozutinib dózis beadását követően egészséges személyeknél a bozutinib eloszlási térfogatának átlagértéke (variációs koefficiens % [CV]) 2,331 (32) l volt, amely arra utalt, hogy a bozutinib kiterjedten oszlik el az extravascularis térben.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib til friske frivillige hadde bosutinib et gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) distribusjonsvolum på 2331 (32) l, noe som tyder på at bosutinib distribueres til ekstravaskulært vev i utstrakt grad.
Hungarian: fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS fertőzés kezelésére használnak.
Norwegian Bokmål: fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus
Hungarian: A vizsgálat primer hatásossági végpontja a 24. héten megfigyelt major citogenetikai válaszarány (major cytogenetic response rate - MCyR-ráta) volt a korábban csak egy TKI-vel (imatinib) kezelt imatinib-rezisztens CP CML betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var "major" cytogenetisk respons (MCyr) raten ved uke 24 hos pasienter med imatinibresistent KF KML som tidligere var behandlet med bare én TKI (imatinib).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé a betegek ≥ 20%-ánál előforduló hasmenés (78,1%), hányinger (40,8%), thrombocytopenia (34,9%), hasi fájdalom (34,0%), hányás (33,0%), bőrkiütés (31,5%), anaemia (25,6%), láz (21,8%), fáradtság (21,4%) és emelkedett ALT (25,0%) tartozott.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som ble rapportert hos ≥ 20 % av pasientene, var diaré (78,1 %), kvalme (40,8 %), trombocytopeni (34,9 %), abdominale smerter (34,0 %), oppkast (33,0 %), utslett (31,5 %), anemi (25,6 %), pyreksi (21,8 %), fatigue (21,4 %) og økt ALAT (25,0 %).
Hungarian: Fertőzések A bozutinib hajlamosíthatja a betegeket a bakteriális, gombás, virális és protozoon fertőzésekre.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Bosutinib kan predisponere pasienter for infeksjoner med bakterier, sopp, virus eller parasitter.
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir, grépfrút-tartalmú termékek, beleértve a grépfrútlét is), vagy közepesen erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: flukonazol, ciprofloxacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fozamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának emelkedése fog bekövetkezni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter inkludert grapefruktjuice) eller moderate CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til flukonazol, ciprofloksasin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) bør unngås, da det vil føre til en økning i plasmakonsentrasjon av bosutinib.
Hungarian: - ha vérzéses panaszai vannak.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blødninger.
Hungarian: A legrövidebb követési időtartam (az utolsó betegnek adott első dózistól az adatok lezárásáig terjedő időtartam) a csak imatinibbel kezelt CP betegeknél 60 hónap, az imatinibbel és legalább 1 egyéb TKI-vel kezelt CP, AP és BP betegeknél 48 hónap.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid (tiden fra siste pasients første dose til dato for snapshot) på 60 måneder for KF behandlet med kun imatinib, og 48 måneder for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF).
Hungarian: A bozutinib alkalmazását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bőrreakciót tapasztalnak a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Bosutinib skal seponeres permanent hos pasienter som får en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Hungarian: A betegek közül 662 (66%) kapott egyidejű gyógyszeres kezelést a hasmenés ellen.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló CML-es betegekkel végzett I./II. fázisú klinikai vizsgálatban a dózis naponta egyszer 500 mg-ról 600 mg-ra való növelését engedélyezték étellel egyidejűleg bevéve olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki teljes hematológiai válasz (complete haematologic response - CHR) a 8. hétig vagy teljes citogenetikai válasz (complete cytogenetic response - CCyR) a 12. hétig, valamint nem tapasztaltak potenciálisan a vizsgálati készítményhez kapcsolódó, 3. fokozatú vagy súlyosabb mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, ble det tillatt doseopptrapping fra 500 mg til 600 mg sammen med mat én gang daglig hos pasienter som ikke viste komplett hematologisk respons (CHR) ved uke 8 eller komplett cytogenetisk respons (CcyR) ved uke 12, og som ikke hadde bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller høyere relatert til legemiddelet under utprøving.
Hungarian: A 400 mg bozutinibbel kezelt, CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegek fázis III. klinikai vizsgálatában nem volt olyan beteg a bozutinib-kezelést kapó csoportban, akinél a Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) a kiindulási értékhez képest > 60 ms-mal emelkedett volna.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML som ble behandlet med 400 mg bosutinib, var det ingen pasienter i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, som hadde en økning på > 60 ms fra baseline når QT-intervallet ble korrigert med Fridericia-formelen (QTcF).
Hungarian: CP
Norwegian Bokmål: EXP
Hungarian: Az 500 mg bozutinib alkalmazásának hatásait a korrigált QTc egy randomizált, egyszeri adagolású, (a bozutinib vonatkozásában) kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, moxifloxacin-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Effekten av administrering av 500 mg bosutinib på korrigert QTc ble evaluert i en randomisert, enkeltdose, dobbeltblindet (med hensyn til bosutinib), crossover, placebo- og åpen moksifloksacinkontrollert studie på friske personer.
Hungarian: Az akcelerált (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 10 hónap és a 48. hónapban 17,7% még mindig kezelést kap) és a blasztos fázisú (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 2,8 hónap és a 48. hónapban 3,1% még mindig kezelést kap) Ph + CML betegek hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for pasienter med AF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 10 måneder og 17,7 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) og BF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 2,8 måneder og 3,1 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) Ph+ KML er fremstilt i tabell 5.
Hungarian: Akut vesekárosodás, veseelégtelenség, beszűkült veseműködés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Láz, asthenia, oedema (beleértve az arc-oedemát, a lokalizált oedemát, a peripheriás oedemát), fáradtság (beleértve a rossz közérzetet)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Pyreksi, asteni, ødem (inkludert ansiktsødem, lokalt ødem, perifert ødem), fatigue (inkludert malaise)
Hungarian: A bozutinibet szedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően havonta kell májfunkciós vizsgálatokat végezni a kezelés első 3 hónapjában, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får bosutinib bør det tas leverfunksjonstester før behandlingsstart, og månedlig de første 3 månedene av behandlingen, og som klinisk indisert.
Hungarian: A bozutinib gátolja a CML-ért felelős BCR-ABL kináz működését.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmer unormal BCR-ABL kinase som fører til KML.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek): - a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejt-típus) számának csökkenése, - hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, hányinger, - láz, a kéz, a lábfej vagy az arc duzzanata, fáradtság, gyengeség, - légúti fertőzések, - orrgaratgyulladás, - elváltozások a Bosulif májra és/vagy hasnyálmirigyre gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban, - étvágytalanság, - ízületi fájdalmak, hátfájás, - fejfájás, - bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek, - köhögés, - légszomj.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - reduksjon i antall blodplater, røde blodceller og/eller nøytrofile celler (en type hvite blodceller) - diaré, oppkast, magesmerter, kvalme - feber, hevelse i hender, føtter eller ansikt, kronisk utmattelse, svakhet - luftveisinfeksjon - forkjølelse - forandringer i blodprøver som er tatt for å undersøke om Bosulif påvirker leveren og/eller bukspyttkjertelen din - nedsatt matlyst - leddsmerter, ryggsmerter - hodepine - utslett som kan klø og/eller forekommer over hele kroppen - hoste - kortpusthet