FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de regel bevinden de gevallen van borstkanker die worden gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een combinatieOAC hebben gebruikt, zich klinisch in een minder vergevorderd stadium dan de gevallen van kanker bij vrouwen die nooit een combinatie-OAC hebben gebruikt.
Slovenian: so običajno v manj napredovalem kliničnem stadiju kot pri tistih, ki jih nikoli niso uporabljale.
Dutch: Desgewenst kan de tabletinname worden verlengd tot de laatste witte werkzame tablet in de tweede verpakking.
Slovenian: To podaljšanje lahko traja tako dolgo, kot ženska želi, vse do konca jemanja belih tablet z zdravilno učinkovino iz drugega pretisnega omota.
Dutch: Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (in de afgelopen maand) Inname van de tabletten moet worden gestart op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruatie).
Slovenian: Z jemanjem tablet mora ženska začeti na prvi dan svojega naravnega ciklusa (t.j.
Dutch: Bij een individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie onder).
Slovenian: odvisno od njenih osnovnih dejavnikov tveganja (glejte spodaj).
Dutch: IOA bevat lactose
Slovenian: Zdravilo IOA vsebuje laktozo
Dutch: • Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten).
Slovenian: • Znane maligne bolezni ali sum nanje (npr. genitalnih organov ali dojk), zaradi vpliva steroidnih spolnih hormonov.
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van IOA.
Slovenian: Dodatne informacije o možnih neželenih učinkih, ki se kažejo v spremembah menstruacijskega ciklusa (npr. odsotnost menstruacije ali neredne menstruacije) med jemanjem zdravila IOA so podane v poglavju 3 "Kdaj in kako jemati tablete", "Če imate nepričakovano krvavitev" in "Če niste dobili ene ali več menstruacij").
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornissen
Slovenian: Vpliv ledvične okvare
Dutch: − een heel hoge vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
Slovenian: hudo sladkorno bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami zelo visok krvni tlak zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)
Dutch: Als u overschakelt van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (combinatiepil, vaginale ring of pleister)
Slovenian: Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniranih kontracepcijskih tabletk,
Dutch: Vooral belangrijk om te overwegen als er ook
Slovenian: Posebej pomembno je upoštevati, če obstajajo še drugi dejavniki tveganja.
Dutch: Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)).
Slovenian: Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive.
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Slovenian: Po bruhanju ali driski, morate čim prej vzeti še eno belo aktivno tableto iz rezervnega pretisnega omota.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila IOA Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?
Dutch: • hogere temperatuur van het aangedane been
Slovenian: • večja toplota v prizadeti nogi,
Dutch: • als u lijdt aan overgewicht
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso;
Dutch: Elke verpakking begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 gele placebotabletten.
Slovenian: Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Vsak pretisni omot se začne s 24 belimi tabletami z zdravilno učinkovino, nato sledijo 4 rumene placebo tablete.
Dutch: • misselijkheid
Slovenian: • razdražljivost
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 84, 168 en 364 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 28 in 84 filmsko obloženih tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Als u ernstige diarree heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Slovenian: Če imate nenavadne hude trebušne bolečine, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad.
Slovenian: srčni infarkt ali možgansko kap.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen toegenomen eetlust, vochtretentie verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan tek,
Dutch: Het is belangrijk om de vrouw te wijzen op de informatie over veneuze en arteriële trombose, inclusief het risico van IOA in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in geval van vermoede trombose.
Slovenian: IOA v primerjavi z drugimi CHC, s simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in z ukrepanjem v primeru suma na trombozo.
Dutch: Beginnen met uw eerste verpakking van IOA Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Slovenian: Začetek jemanja prvega pretisnega omota zdravila IOA Če ste vzeli večji odmerek zdravila IOA, kot bi smeli (preveliko odmerjanje)
Dutch: Begint u later dan dag 28, dan moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u IOA inneemt een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken.
Slovenian: 28. dnevu, morate prvih 7 dni jemanja zdravila IOA uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Dutch: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Slovenian: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Dutch: • U heeft spataderen.
Slovenian: • če imate krčne žile;
Dutch: Indien een zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van IOA, moet de vrouw stoppen met de inname.
Slovenian: Če ženska zanosi v času jemanja zdravila IOA, mora takoj prenehati z njegovo uporabo.
Dutch: Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²)
Slovenian: Debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m2)
Dutch: • U heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, ook wel ‘zwangerschapsmasker' genoemd) of heeft dit ooit gehad.
Slovenian: • če imate (ali ste imeli kdaj v preteklosti) kloazmo [rumeno rjave pigmentne lise, tako imenovane "nosečnostne lise", še posebej na obrazu]; če jih imate, se morate izogibati prekomernemu izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi;
Dutch: • De witte werkzame tabletten moeten 7 dagen ononderbroken worden ingenomen om de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as adequaat te onderdrukken.
Slovenian: Za ravnanje v primeru pozabljene tablete veljata naslednji dve osnovni pravili: • za doseganje zadostne zavore hipotalamo-hipofizno-ovarijske osi je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja belih tablet z zdravilno učinkovino,
Dutch: Als de gele placebotabletten op zijn, begint u met de volgende doordrukstrip.
Slovenian: Ko zaključite z jemanjem placebo tablet, začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom).
Dutch: Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na inname van de laatste witte werkzame tablet.
Slovenian: Običajno se menstruacija začne 2 do 3 dni po zaužitju zadnje bele aktivne tablete in bo lahko še trajala, ko boste začeli jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota.
Dutch: Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Begin met de volgende doordrukstrip zodra de witte werkzame tabletten van de huidige doordrukstrip opgebruikt zijn.
Slovenian: Vzemite zadnjo pozabljeno belo aktivno tableto, kakor hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da boste vzeli dve tableti ob istem času), naslednje tablete pa jemljite ob običajnem času.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat IOA uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo je verjetno, da bi zdravilo IOA kakor koli vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: da znaša 3,6 ± 1,5 h.
Dutch: Bij vrouwen met een leverfunctiestoornis kan echter sprake zijn van gebrekkige metabolisering van steroïdhormonen.
Slovenian: Študij za oceno vpliva jetrnih bolezni na farmakokinetiko zdravila IOA niso izvedli, vendar se pri ženskah z motnjami delovanja jeter steroidni hormoni lahko slabo presnavljajo.
Dutch: Dit werd geassocieerd met een hogere incidentie van uitblijven van de onttrekkingsbloeding in latere gebruikscycli, variërend van 51 % tot 62 %.
Slovenian: 28 % žensk je odsotnost odtegnitvene krvavitve doživelo v vsaj enem od ciklusov 2, 3 in 4, kar je bilo povezano z večjo pojavnostjo odsotnosti odtegnitvene krvavitve v poznejših ciklusih uporabe in sicer od 51 % do 62 %.
Dutch: Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Bele filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
Dutch: Er is met IOA geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij vpliva zdravila IOA na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
Slovenian: • PRAC meni, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, za indikacijo kontracepcije še naprej večje od tveganj;
Dutch: Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo
Slovenian: PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ioa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. novembra 2011.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Ioa za mladostnice, mlajše od 18 let, niso na voljo .
Dutch: De werkzaamheid van Ioa werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Ioa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Slovenian: Zdravilo Ioa je bilo proučeno v dveh glavnih študijah, v katero je bilo vključenih 4 433 žensk v starosti od 18 do 50 let.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Slovenian: Vzeti je treba eno tableto na dan, dokler je potrebna kontracepcija, pri čemer je treba začeti z aktivno tableto na prvi dan cikla.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Ioa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ioa
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa.
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ioa izkazalo med študijami?
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
Slovenian: Pri ženskah v starosti od 18 do 35 let je znašal Pearlov indeks v prvi študiji približno 0,4 z zdravilom Zoely in 0,8 s primerjalnim zdravilom, v drugi študiji pa približno 1,2 z zdravilom Zoely in 1,9 s primerjalnim zdravilom.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ioa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Slovenian: Zdravilo Ioa je kontracepcijska tableta.
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
Dutch: De deelneemsters kregen een jaar lang (13 menstruatiecycli) Ioa of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinyloestradiol bevatten.
Slovenian: Udeleženke študije so eno leto (13 menstrualnih ciklusov) prejemale bodisi zdravilo Ioa bodisi drugo kontracepcijsko tableto, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol.
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontraceptivov, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ioa (opaženi pri več kot 1 od 10 uporabnic) so akne in spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ioa?
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
Slovenian: Zdravilo Ioa je na voljo v obliki 24 belih „aktivnih" tablet z zdravilnima učinkovinama nomegestrol acetatom (2,5 mg) in estradiolom (1,5 mg) in štirih rumenih „neaktivnih" (placebo) tablet, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ioa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo motnje strjevanja krvi (na primer pomanjkanje proteina C), migreno z avro (vidni ali drugi simptomi), hudo jetrno bolezen in jetra še ne delujejo normalno, nekatere vrste raka ali nenormalne krvavitve iz spolnih organov, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile med prejemanjem zdravila ali kmalu po njem, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
Slovenian: Nomegestrol acetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
Slovenian: Zdravila Ioa ne smejo uporabljati ženske, ki utegnejo bi preobčutljive za (alergične na) nomegestrol acetat, estradiol ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ioa raziskano?
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
Slovenian: Ne sme se uporabljati, če ženska ima ali je imela vensko ali arterijsko trombozo (krvni strdki v venah ali arterijah), vključno z možgansko kapjo ali srčnim infarktom, ali če ima nekatere izmed dejavnikov tveganja za trombozo (zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen z okvaro ožilja ali zelo visoka koncentracija holesterola v krvi).
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
Slovenian: Zdravilo Ioa je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrol acetat (progestogen) in estradiol (estrogen).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ioa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Ioa je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno ob uporabi označbe, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
Dutch: Door inname van Ioa treden veranderingen op in de hormonale balans van het lichaam, zodat ovulatie (de eisprong)
Slovenian: Zdravilo Ioa deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Dutch: EU/1/05/326/001
Slovenian: EU/1/05/326/001 Ionsys
Dutch: Sachets nylon/alu/copolymeer of polyethyleen en polymethacrylzuur
Slovenian: Transdermalna uporaba vrečka najlon/alu/kopolimer polietilena in polimetakrilne kisline
Dutch: 40 µg/dosis
Slovenian: 40 µg/odmerek Iontoforetski transdermalni
Dutch: 1 sachet in karton
Slovenian: 1 vrečka v škatlici
Dutch: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Slovenian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/odmerek transdermalni transdermalna uporaba vrečka
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (nylon/alu/copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur)
Slovenian: (najlon/aluminij/k opolimer polietilena in polimetakrilne kisline)
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
Slovenian: 6 transdermalnih sistemov
Dutch: 80 doses per systeem voor transdermaal gebruik
Slovenian: 80 odmerkov na transdermalni sistem
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovenian: (koncentracija)
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Slovenian: Plan mora vsebovati:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN DOOR DE LIDSTATEN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: Overdosering / onderdosering
Slovenian: Preveliko/premajhno odmerjanje
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Slovenian: Izobraževanje bolnikov bo potekalo preko zdravstvenih delavcev.
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen: Overdosering / onderdosering
Slovenian: Plan mora vsebovati: Preveliko/premajhno odmerjanje
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Slovenian: • Načrt izobraževanja bolnikov, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Slovenian: • Načrt izobraževanja zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da načrti izobraževanja zdravstvenih delavcev in bolnikov vsebujejo spodaj navedena merila za zmanjnševanje tveganja:
Dutch: In het nieuwe systeem is dit defect verholpen.
Slovenian: Napaka je bila v novem sistemu odpravljena.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za nadzorovanje bolečin.
Dutch: Ionsys fentanyl
Slovenian: Ionsys fentanil
Dutch: Alle hierboven beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een ander afgiftesysteem, dat in 2008 uit de handel werd genomen vanwege een defect in het ontwerp van het systeem.
Slovenian: Vse študije, navedene zgoraj, so bile izvedene z drugačno napravo za dovajanje, ki je bila leta 2008 zaradi napake v zasnovi sistema odpoklicana s trga.
Dutch: Ionsys kan tot 6 keer per uur worden toegediend met een maximum van 80 doses in 24 uur.
Slovenian: Ionsys je mogoče uporabiti do šestkrat na uro, vendar največ 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ionsys sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ionsys
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ionsys