FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Finnish: Mediaani, kaikki potilaat 95 % CI
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
Finnish: (Ensisijainen) päätetapahtuma 1
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: 101 International Drive Porthsmouth, NH 03801-2815 Yhdysvallat
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat johtaa hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai hoidon lopettamiseen.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Finnish: Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Finnish: Hepatiitti B
Hungarian: Hepatitis B
Finnish: Tämän tilan oireita ovat
Hungarian: Ennek az állapotnak a tünetei:
Finnish: Mikrobiologisen säilyvyyden kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä.
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus
Hungarian: • ha tüdőbetegsége van.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista 2 % johti hoidon lopettamiseen.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: ------Klorambusiili (N = 226) Mediaani 13,1 kuukautta ____Ofatumumabi + Klorambusiili (N = 221) Mediaani 22,4 kuukautta
Hungarian: ------Klorambucil (N = 226) Medián 13.1 hónap____Ofatumumab + Klorambucil (N = 221) Medián 22.4 hónap
Finnish: Ofatumumabi saattaa heikentää elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden tehoa.
Hungarian: Az ofatumumab csökkentheti az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinák hatékonyságát.
Finnish: 11q deleetio
Hungarian: 11q deléció
Finnish: Rokottaminen ja Arzerra
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Finnish: Infuusio 1 (300 mg)
Hungarian: 1. infúzió (300 mg)
Finnish: Arzerran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Ne voivat olla suolitukoksen oireita etenkin hoidon alkuvaiheissa.
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Finnish: Tästä syystä Arzerran käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása nem ajánlott ebben a betegcsoportban.
Finnish: Arzerra ja klorambusiili (N = 221)
Hungarian: Arzerra és klorambucil (N = 221)
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänongelmia
Hungarian: • ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava.
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu merkittäviä, ikään liittyviä eroja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Potilaat olivat saaneet 5 aikaisempaa hoitoa (mediaani), mukaan lukien rituksimabi (57 %).
Hungarian: A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
Finnish: Bradykardia*
Hungarian: Bradycardia*
Finnish: Iäkkäät
Hungarian: Időskor
Finnish: 3) Miten laimennettu liuos annetaan
Hungarian: 3) Hogyan kell beadni a hígított oldatot
Finnish: Yliherkkyys ofatumumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: Az ofatumumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Potilaista 7 % sai asteen 3 infuusioon liittyvän reaktion milloin tahansa hoidon aikana.
Hungarian: A betegek hét százalékánál fordult elő ≥3 súlyossági fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció a kezelés bármely időpontjában.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (ofatumumabi + klorambusiili)
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Finnish: Tämän jälkeen hoitavan lääkärin tulee arvioida raskauden suunnittelu suhteessa perussairauteen.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvosnak az alapbetegség kapcsán felül kell vizsgálnia a tervezett gyermekvállalást.
Finnish: Ofatumumabia ei pidä antaa raskauden aikana, ellei äidin saamaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Finnish: Potilaat saivat enintään 6 hoitojaksoa.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Finnish: Terapeuttisiin proteiineihin, kuten ofatumumabiin, liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Hungarian: A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
Finnish: Parannusta havaittiin myös tietyissä NCI-WG:n vastetta mittaavissa komponenteissa.
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
Finnish: Ylimääräiset tarkastukset saattavat olla tarpeen Arzerra-hoidon aikana.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés ideje alatt soron kívüli vizsgálatokra lehet szükség.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy egy nővérnek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Finnish: Postnataalista toipumista ei näin ollen ole osoitettu.
Hungarian: Így posztnatális felépülést sem mutattak ki.
Finnish: Potilaat, jotka tuntevat vatsakipua, erityisesti ofatumumabihoidon alkuvaiheessa, tulee tutkia ja aloittaa asianmukainen hoito.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek hasi fájdalmai vannak, különösen az ofatumumab-terápia korai szakaszában, ki kell vizsgálni, és a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Finnish: 1) Ennen kuin Arzerra laimennetaan
Hungarian: 1) Az Arzerra hígítása előtt
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: • virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vizelet,
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Finnish: Tästä syystä muutokset maksan toiminnassa eivät todennäköisesti vaikuta ofatumumabin eliminaatioon.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a megváltozott májfunkció befolyásolja az ofatumumab eliminációját.
Finnish: Ofatumumabiin liittyvistä lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista on vain rajallisesti tietoa, mutta kliinisesti merkittäviä interaktioita toisten lääkevalmisteiden kanssa ei ole tiedossa.
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Finnish: Muutamalla eläimellä havaittiin punasolujen tuhoutumista, mikä ilmeisesti johtui apinan anti-lääkevasta-aineiden kiinnittymisestä punasoluihin.
Hungarian: Néhány állatban fokozott vörösvértest pusztulás fordult elő, feltételezhetően a vörösvértestet beborító gyógyszer-elleni majom antitestek miatt.
Finnish: Tehon mittari tai hematologinen parametria
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Finnish: Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Finnish: Lonza Biologicals plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Iso-Britannia
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Finnish: Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset n = 95
Hungarian: Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek n = 95
Finnish: Jos PML:a epäillään, Arzerra-hoito on lopetettava ja harkittava neurologista konsultaatiota.
Hungarian: PML diagnózisának gyanúja esetén az Arzerra adását be kell fejezni, és mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt.
Finnish: Hoitojakso 1 61,4
Hungarian: 1 ciklus 61,4
Finnish: Ofatumumabin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Hungarian: Az ofatumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: 3 injektiopulloa
Hungarian: 3 injekciós üveg
Finnish: Kukin hoitojakso kestää 28 päivää laskettuna hoitojakson päivästä 1.
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Finnish: Arzerra-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalle ilmaantuu vakavia tai henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä.
Hungarian: Az Arzerra-kezelést be kell fejezni, ha a betegnél súlyos vagy életet veszélyeztető szívritmuszavar alakul ki.
Finnish: Aika seuraavaan KLL:n hoitoon (mediaani)
Hungarian: A következő CLL kezelésig eltelt medián időtartam
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on vakava ja henkeä uhkaava aivosairaus, jota on raportoitu Arzerran kaltaisilla lääkkeillä.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML), egy súlyos, életveszélyes agyi betegséget jelentettek az olyan gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, mint az Arzerra.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Käytönaikaiset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että laimennettu infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 48 tuntia ympäristön lämpötilassa (alle 25 °C).
Hungarian: Hígított infúziós oldat Az elkészítést követően 48 órás kémiai és fizikai stabilitást igazoltak szobahőmérsékleten (25°C alatt).
Finnish: • 300 mg päivänä 1, minkä jälkeen 1 viikon kuluttua
Hungarian: • 300 mg az 1. napon, amit 1 hét múlva
Finnish: Toistuvien Arzerra-annosten vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin kolmen avoimen, KLL-potilailla toteutetun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa (N = 85).
Hungarian: Az Arzerra többszöri adagjának a QTc-szakaszra gyakorolt hatását három nyílt elrendezésű vizsgálat összesített elemzésével értékelték CLL-ben szenvedő betegeknél (N = 85).
Finnish: Organogeneesin lopussa (tiineyden päivä 48) ofatumumabialtistus (AUCinf) oli 0,46-3,6-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen kahdeksannen infuusion jälkeen ihmisen suurimmilla (2000 mg) suositusannoksilla (MRHD).
Hungarian: Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Nátrium-klorid
Finnish: Parhaalla vasteella tarkoitetaan kliinistä vastetta, joka ei enää kolmen lisähoitojakson jälkeen ole parantunut.
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása.
Finnish: Loppuun suoritettujen hoitojaksojen määrä potilasta kohden oli 6 (mediaani) (Arzerra-kokonaisannos 6300 mg).
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
Finnish: Kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita ei esiintynyt (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakció nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Finnish: Vasteen kesto oli 16 viikkoa (CI: 13-19,) ja aika seuraavaan KLL:n hoitoon oli 52,4 viikkoa (CI: 36,9 - ei arvioitavissa).
Hungarian: A válaszadás időtartama 16 hét (CI: 13, 19), a következő CLL terápiáig eltelt idő 52,4 hét volt (CI: 36,9-nem megbecsülhető).
Finnish: Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Hungarian: A teljes válaszadási arány ebben a csoportban 63% volt (95,3%-os CI: 35, 85).
Finnish: Arzerralla hoidettiin lisäksi ryhmä potilaita (N=16), jotka eivät sietäneet fludarabiinia tai joille se ei sopinut ja/tai jotka eivät sietäneet alemtutsumabia.
Hungarian: Továbbá, Arzerra-val kezelték azoknak a betegeknek egy csoportját (n = 16), akik nem tolerálták/nem voltak alkalmasak a fludarabin-kezelésre és/vagy nem tolerálták az alemtuzumab-kezelést.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli 0-2, ja 91 %:lla ECOG-luokka oli 0 tai 1.
Hungarian: A vizsgálatba 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszú betegeket vontak be, és 91% esetében az ECOG performance státusz 0 vagy 1 volt.
Finnish: Yli puolet (56 %) täydellisen hoitovasteen (CR) saavuttaneista potilaista olivat minimaaliseen jäännöstaudin (MRD, minimal residual disease) suhteen negatiivisia tutkimushoidon loppumisen jälkeen.
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek több mint fele (56%) MRD-negatív volt a vizsgálati kezelés befejezését követően.
Finnish: • muistin heikkeneminen, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näön menetys (mahdollisia progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita)
Hungarian: • emlékezetvesztés, gondolkodási zavarok, járási nehézségek, illetve látásvesztés (a progresszív multifokális leukoenkefalopátia lehetséges tünetei)
Finnish: Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Finnish: Esilääkitys vähentää infuusioon liittyviä reaktioita, mutta niitä voi silti ilmaantua, erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Hungarian: A premedikáció enyhíti az infúzióval kapcsolatos reakciókat, de attól azok még előfordulhatnak, különösen az első infúzió során.
Finnish: HBV-reaktivaatiota on raportoitu vielä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopetuksesta.
Hungarian: HBV-reaktiválódást a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig jelentettek.
Finnish: Difenhydramiini 50 mg tai setiritsiini 10 mg (tai vastaava)
Hungarian: Difenhidramin 50 mg vagy cetirizin 10 mg (vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Finnish: Lääkärisi voi tutkia veren elektrolyyttimääriä kuten magnesium- ja kaliummääriä ennen Arzerrahoitoa ja sen aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgáltathatja az Ön vérében lévő elektrolitokat, például a magnézium és kálium mennyiségét, az Arzerra-kezelés előtt és alatt.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot puuttuvat lapsilta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Finnish: Camberley, Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
Finnish: Annoshakututkimus (Hx-CD20-402) suoritettiin 33 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen KLL.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatot (Hx-CD20-402) végeztek 33 relapszusos vagy refrakter CLL-es betegen.
Finnish: Tässä ryhmässä ORR oli 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) ebben a csoportban 43% volt (95,3%-os CI: 33, 53).
Finnish: Lähtötilanteen tautipiirteet ja ennustetekijät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä ja edustivat hyvin uusiutunutta KLL:aa sairastavaa populaatiota.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői és prognosztikai markerei kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, és jellemzőek a relabált CLL populációra.
Finnish: Kun cynomolgus-apinoille annettiin laskimoon ofatumumabia annoksella 100 mg/kg kerran viikossa raskauden 20.-50. päivinä, ei emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta eikä teratogeenisuutta todettu.
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
Finnish: Hepatiitti B -infektio ja sen reaktivaatio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Hungarian: Hepatitis B fertőzés és reaktiválódás, progresszív multifocalis leukoencephalopath ia
Finnish: Uusiutunut KLL (ofatumumabi + FC)
Hungarian: Relabált CLL (ofatumumab + FC)
Finnish: Kokonaishoitovaste (ORR) oli 49 % potilailla, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille (ks. taulukko 3: yhteenveto tutkimuksen tehoa kuvaavista tiedoista).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) 49% volt a fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek körében (a vizsgálat hatásossági adatainak összefoglalását lásd az 3. táblázatban).
Finnish: Tästä syystä ofatumumabin puhdistuma oli pienempi ja t½ arvot olivat huomattavasti suuremmat myöhemmin annettavien infuusioiden jälkeen kuin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Hungarian: Ennek eredményeként, az ofatumumab clearance-értékek alacsonyabbak, a t½-értékek pedig lényegesen magasabbak voltak a későbbi infúziók után, mint az első infúziót követően.
Finnish: Noin 90 % potilaista sai 3-6 ofatumumabihoitojaksoa, ja 66 % suoritti loppuun 6 hoitojaksoa.
Hungarian: 90%-a kapott 3-6 ciklusnyi ofatumumabot, míg 66%-uk 6 ciklusnyi kezelésben részesült.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen infuusio
Hungarian: Első és második infúzió
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin ja sinulle annetaan hoitoa, jos reaktioita ilmenee.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Finnish: Parannus liittyi yleisoireisiin, lymfadenopatiaan, organomegaliaan tai sytopeniaan (ks. taulukko 4).
Hungarian: Ilyenek voltak a szisztémás tünetekkel, a lymphadenopathiával, az organomegaliával vagy a cytopeniákkal kapcsolatos javulások (lásd 4. táblázat).
Finnish: • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Hungarian: Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Finnish: Ennen kuin Arzerra laimennetaan
Hungarian: Az Arzerra hígítása előtt
Finnish: Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Finnish: Noin 60 % potilaista sai 3-6 Arzerra-hoitojaksoa, ja 32 % sai 7-12 hoitojaksoa.
Hungarian: 60%-a kapott 3-6 ciklusnyi, míg 32%-a 7-12 ciklusnyi Arzerra-kezelést.
Finnish: Täydellinen verenkuva, myös neutrofiili- ja trombosyyttimäärä, on tutkittava säännöllisin väliajoin Arzerra-hoidon aikana ja useammin potilailla, joille kehittyy sytopenia.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés során rendszeres időközönként teljes vérkép és vérlemezkeszám meghatározást kell végezni, beleértve a neutrofilszámot, és még gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknél cytopenia alakul ki.
Finnish: QTc-ajan keskiarvon huomattavaa muutosta (> 20 msek) ei havaittu.
Hungarian: A QTc-szakasz átlagértékekben nem észleltek nagy (20 msec-nál nagyobb) változásokat.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Arzerran aineosat äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását terhesség alatt általában nem javasolják.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen shokki)*
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot is)*
Finnish: Myöhemmät infuusiot*
Hungarian: Soronkövetkező infúziók*
Finnish: HBV-reaktivaatio määritellään voimakkaana HBV-replikaation nousuna, mikä näkyy nopeana HBV DNA-pitoisuuksien nousuna seerumissa tai HBsAg-positiivisuutena henkilöllä, joka aikaisemmin oli HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-positiivinen.
Hungarian: A HBV-reaktiválódást a HBV-replikáció hirtelen fokozódásaként definiálják, amely a szérum HBV DNS-szint gyors emelkedésében vagy a HbsAg kimutatásában manifesztálódik egy olyan személynél, aki korábban HbsAg-negatív és anti-HBc-pozitív volt.
Finnish: Eläinkoelöydösten ja ofatumumabin vaikutusmekanismin perusteella ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat (lásd 5.1 pont).
Finnish: Lymfosyyttien määrä ≥ 50 % lasku Normalisoituminen (≤ 4x109/l) Yleisoireiden täydellinen häviäminenb Lymfadenopatiac
Hungarian: Lymphocytaszám ≥ 50% csökkenés Normalizáció (≤ 4×10 9/l) A szisztémás tünetek teljes megszűnése b
Finnish: Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, rokotuksen riskit ja hyödyt ofatumumabihoidon aikana tulee arvioida (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha mégis úgy ítélik meg, hogy az együttadás elkerülhetetlen, mérlegelni kell az ofatumumab-kezelés alatt végzendő oltás kockázatait és előnyeit (lásd 4.4 pont).