FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypothyroïdie a été rapportée chez 8,1 % des patients traités par Erleada et 2,0 % des patients sous placebo, selon les évaluations de la thyréostimuline (TSH) tous les 4 mois.
Portuguese: Hipotiroidismo foi reportado em 8,1% dos doentes tratados com Erleada e em 2,0% dos doentes tratados com placebo, com base nas avaliações da hormona estimulante da tiroide (TSH) a cada 4 meses.
French: En clinique, l'apalutamide s'est montré être un faible inducteur de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine de résistance du cancer du sein (BRCP) et du polypeptide transporteur d'anion organique 1B1 (OATP1B1).
Portuguese: A apalutamida demonstrou clinicamente ser um indutor fraco da glicoproteína P (P-gp), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1, (OATP1B1).
French: Après administration orale, le temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) était de 2 heures (valeurs min-max de 1 à 5 heures).
Portuguese: Após administração oral, o tempo mediano para atingir o pico de concentração plasmática (tmáx) foi de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
French: Lors d'études de toxicité par administration répétée chez des rats et des chiens mâles, une atrophie, une aspermie/hypospermie, une dégénérescence et/ou une hyperplasie ou une hypertrophie du système reproducteur ont été observées à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães machos, observou-se atrofia, aspermia/hipospermia, degeneração e/ou hiperplasia ou hipertrofia no sistema reprodutor, em doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
French: Les patients ayant eu une pathologie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois, notamment angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événement thromboembolique artériel ou veineux (par ex. embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire), ou des arythmies ventriculaires cliniquement significatives, ont été exclus des études cliniques.
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo angina grave/instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral incluindo ataques isquémicos transitórios), ou arritmias ventriculares clinicamente significativas, foram excluídos dos estudos clínicos.
French: Après administration d'une dose orale unique d'apalutamide radiomarqué, 89 % de la radioactivité a été retrouvée dans les 70 jours suivant l'administration de la dose : 65 % ont été retrouvés dans les urines (1,2 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2,7 % sous forme de N-desméthyl apalutamide), et 24 % ont été retrouvés dans les fèces (1,5 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2 % sous forme de N-desméthyl apalutamide).
Portuguese: Após uma administração oral única de apalutamida radiomarcada, 89% da radioatividade foi recuperada até 70 dias após a dose: 65% foi recuperada na urina (1,2% da dose como apalutamida inalterada e 2,7% como N-desmetil apalutamida) e 24% foi recuperada nas fezes (1,5% da dose como apalutamida inalterada e 2% como N-desmetil apalutamida).
French: L'apalutamide est un inducteur d'enzymes et de transporteurs et peut accélérer l'élimination de nombreux médicaments couramment utilisés.
Portuguese: A apalutamida é um indutor de enzimas e de transportadores e pode levar a um aumento da eliminação de muitos medicamentos utilizados frequentemente.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère car l'apalutamide n'a pas été étudié dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que a apalutamida não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
French: Les données in vitro montrent que l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne sont pas des substrats de la BCRP, de l'OATP1B1 ni de l'OATP1B3.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não são substratos de BCRP, OATP1B1 ou OATP1B3.
French: • Les autres composants du comprimé sont : la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le succinate d'acétate d'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et la cellulose microcristalline silicifiée.
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose acetato succinato, estearato de magnésio, celulose microcristalina e celulose microcristalina silicificada.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d'action d'Erleada.
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Erleada funciona.
French: • chutes ou fractures (os cassés) ; cet effet est très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10).
Portuguese: • Quedas ou fraturas (fratura de ossos) - muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de variation du FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) par rapport à la référence, pour le score total ou de chacun des sous-scores entre les patients sous Erleada et ADT versus placebo et ADT.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na análise das alterações em relação ao nível basal da Avaliação Funcional da Terapêutica para o Cancro da Próstata (FACT-P), para a pontuação total ou qualquer uma das subescalas, entre os doentes tratados com Erleada em associação com ADT versus placebo com ADT.
French: Erleada est indiqué dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Erleada é indicado em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPNMRC) com elevado risco de desenvolver doença metastática (ver secção
French: L'administration d'apalutamide chez des sujets sains à jeun et ayant pris un repas à haute teneur en lipides, s'est traduite par l'absence de variations cliniquement pertinentes de la Cmax et de l'ASC.
Portuguese: A administração da apalutamida em indivíduos saudáveis sob condições de jejum e com uma refeição rica em gorduras não resultou em alterações clinicamente relevantes na Cmáx e na AUC.
French: Erleada est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Erleada está contraindicado em mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.3).
French: L'apalutamide, principalement sous la forme de métabolites, est éliminé principalement par voie rénale.
Portuguese: A apalutamida, é eliminada principalmente através da urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
French: • si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmies)
Portuguese: • se tem alguma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia).
French: Plaquette en PVC-PCTFE avec opercule en aluminium à perforer, à l'intérieur d'un étui.
Portuguese: Blister de PVC-PCTFE com uma película de alumínio para empurrar, selado dentro de uma embalagem tipo carteira.
French: • crise de convulsion ; cet effet est rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Portuguese: • crise ou convulsão - pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
French: Une hypothyroïdie s'est produite chez 28 % des patients recevant déjà une hormonothérapie thyroïdienne de substitution dans le bras Erleada et chez 5,9 % des patients dans le bras placebo.
Portuguese: Verificou-se hipotiroidismo em 28% dos doentes que já recebiam terapêutica de substituição da tiroide no braço de Erleada e em 5,9% dos doentes no braço de placebo.
French: L'éruption cutanée est réapparue chez environ la moitié des patients qui ont été réexposés au médicament.
Portuguese: As erupções cutâneas recidivaram em aproximadamente metade dos doentes que foram novamente tratados.
French: • qui traitent l'infection au VIH (par ex. ritonavir, éfavirenz, darunavir)
Portuguese: • tratam infeção pelo VIH (por exemplo ritonavir, efavirenz, darunavir)
French: Si nécessaire, les patients doivent être traités pour ces affections conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur après l'instauration d'Erleada.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados, se apropriado, para essas condições depois de iniciar Erleada de acordo com as diretrizes de tratamento estabelecidas.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erleada.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erleada.
French: • qui traitent les maladies mentales graves (par ex. halopéridol)
Portuguese: • tratam doenças mentais sérias (por exemplo, haloperidol).
French: On ne sait pas si l'apalutamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a apalutamida/metabolitos são excretados no leite humano.
French: • Erleada peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Pode tomar Erleada com alimentos ou entre refeições.
French: La contribution du CYP2C8 et du CYP3A4 dans le métabolisme de l'apalutamide est estimé à 58 % et à 13 % après administration d'une dose unique, mais ce degré de contribution devrait être différent à l'état d'équilibre en raison de l'induction du CYP3A4 par l'apalutamide après des doses répétées.
Portuguese: Estima-se que a contribuição do CYP2C8 e do CYP3A4 no metabolismo da apalutamida seja de 58% e 13% após a administração de uma dose única, mas é expectável que o nível de contribuição se altere no estado estacionário devido à indução do CYP3A4 pela apalutamida depois de uma dose repetida.
French: La dose recommandée est de 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Portuguese: A dose recomendada é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) como uma dose oral diária única.
French: In vitro, l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, sont des substrats de la P-gp.
Portuguese: In vitro, a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil são substratos da P-gp.
French: Très fréquent : perte de poids
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico muito frequente: perda de peso
French: * Inclut hypothyroïdie, augmentation de la thyréostimuline sanguine, diminution de la thyroxine, thyroïdite auto immune, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine
Portuguese: * Inclui hipotiroidismo, aumento da hormona estimulante da tiroide no sangue, tiroxina diminuída, tiroidite autoimune,
French: Erleada a réduit le risque relatif de métastases à distance ou de décès de 70 % par rapport au placebo (HR = 0,30 ; IC à 95 % : 0,24-0,36 ; p < 0,0001).
Portuguese: Erleada diminuiu o risco relativo de metástases distantes ou morte em 70%, comparativamente ao placebo (HR=0,30; 95% IC:0,24, 0,36;p<0,0001).
French: A l'état d'équilibre, la variation moyenne maximum du QTcF par rapport à la référence était de 12,4 ms (borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % : 16,0 ms).
Portuguese: No estadio estacionário, a variação média máxima do QTcF em relação ao valor basal foi de 12,4 ms (IC bilateral de 2 lados de 90%: 16,0 ms).
French: Comment prendre Erleada
Portuguese: Como tomar Erleada
French: Au cours d'une étude de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes, de l'accouplement et des taux de fertilité (après accouplement avec des femelles non traitées) ainsi qu'une réduction de la masse pondérale des glandes sexuelles secondaires et de l'épididyme ont été observées après 4 semaines d'administration à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos machos, observou-se uma diminuição na concentração e na motilidade de espermatozoides, nas taxas de cópula e fertilidade (depois de se juntarem a fêmeas não tratadas) e redução do peso das glândulas sexuais secundárias e do epidídimo após 4 semanas de administração de doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
French: Tous les patients inclus avaient une maladie non métastatique confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante en aveugle et un Indice de Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (IP ECOG) de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: Confirmou-se que todos os participantes que entraram não apresentavam metástases através de Revisão Central Independente de imagens, em Ocultação e Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) com índice de desempenho de 0 ou 1 no início do estudo.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour l'apalutamide étaient de 6 µg/ml (28 %) et de 100 µg.h/ml (32 %), respectivement.
Portuguese: No estado estacionário, os valores da média (CV%) da Cmáx e AUC para apalutamida foram de 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%), respetivamente.
French: Le CYP3A4 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Portuguese: O CYP3A4 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
French: Chez les patients ne recevant pas d'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, une hypothyroïdie s'est produite chez 5,7 % des patients traités par Erleada et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: Nos doentes que não recebiam terapêutica de substituição da tiroide, verificou-se hipotiroidismo em 5,7% dos doentes tratados com Erleada e em 0,8% dos doentes tratados com placebo.
French: Fréquent : hypothyroïdie*
Portuguese: Doenças endócrinas frequente: hipotiroidismo*
French: Les patients traités par Erleada et ADT ont montré une amélioration significative par rapport à ceux traités par ADT seule pour les critères d'évaluation secondaires suivants : temps jusqu'à métastase (HR = 0,28 ; IC à 95 % : 0,23-0,34 ; p < 0,0001), survie sans progression (PFS) (HR = 0,30 ; IC à 95 % : 0,25-0,36 ; p < 0,0001), temps jusqu'à progression symptomatique (HR = 0,45 ; IC à 95 % : 0,32-0,63 ; p < 0,0001) ; et une tendance pour la survie globale (OS) (HR = 0,70 ; IC à 95 % : 0,471,04 ; p = 0,0742).
Portuguese: Os participantes tratados com Erleada e ADT demonstraram uma melhoria significativa relativamenteaos participantes tratados apenas com ADT, para os seguintes objetivos secundários de tempo para metastizar (HR = 0,28; 95% IC: 0,23, 0,34; p < 0.0001), de sobrevivência livre de progressão (PFS) ( HR = 0,30; IC 95%: 0,25, 0,36; p <0,0001); tempo para progressão sintomática (HR = 0,45; IC 95%: 0,32, 0,63; p < 0,0001); e uma tendência para a sobrevivência global (OS) (HR = 0,70; IC 95%: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
French: La survie post-progression (PFS-2, définie comme étant le délai jusqu'à la progression de la maladie après un premier traitement ultérieur ou jusqu'au décès) était plus longue chez les patients traités par Erleada que chez ceux ayant reçu le placebo (HR = 0,489 ; IC à 95 % : 0,361-0,662 ; p < 0,0001).
Portuguese: A sobrevivência pós-progressão (PFS-2, definida como o tempo até à progressão da doença após a primeira terapêutica subsequente ou até à morte) foi maior para os doentes tratados com Erleada, comparativamente aos doentes tratados com placebo (HR = 0,489; IC 95%: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
French: L'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, lorsqu'elle est cliniquement indiquée, doit être instaurée ou ajustée à la dose (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A terapêutica de substituição da tiroide, deve ser iniciada ou a dose deve ser ajustada, quando clinicamente indicado (ver secção 4.5).
French: Une étude spécifique à l'insuffisance hépatique a comparé l'exposition systémique de l'apalutamide et du N-desméthyl apalutamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N=8, classe A de Child-Pugh, score moyen = 5,3) ou une insuffisance hépatique modérée (N=8, classe B de Child-Pugh, score moyen = 7,6) à l'inclusion, par rapport à des sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso hepático, comparou a exposição sistémica da apalutamida e N-desmetil-apalutamida em indivíduos com compromisso hepático ligeiro no nível basal (N=8, Classe A de Child-Pugh, pontuação média = 5,3) ou compromisso hepático moderado (N=8, Classe B de Child-Pugh, pontuação média = 7,6) versus controlos saudáveis com função hepática normal (N=8).
French: Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou de médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques (par exemple halopéridol), etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Como a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Erleada com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes, tais como medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos (por exemplo haloperidol), etc. deve ser cuidadosamente avaliado (ver secção 4.4).
French: • qui traitent le cancer (par ex. lapatinib, méthotrexate)
Portuguese: • tratam o cancro (por exemplo, lapatinibe, metotrexato)
French: En effet, Erleada peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments.
Portuguese: Isto porque Erleada pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
French: Le CYP2C8 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Portuguese: O CYP2C8 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
French: • qui traitent l'anxiété (par ex. midazolam, diazépam)
Portuguese: • tratam a ansiedade (por exemplo, midazolam, diazepam)
French: Si Erleada est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du taux normalisé international (INR) doit être conduite (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se Erleada for coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (tal como a varfarina ou o acenocumarol), deverá ser realizada uma monitorização adicional da Rácio Normalizado Internacional (INR) (ver secção 4.5).
French: On n'attend aucune modification cliniquement significative de leur exposition globale résultant d'une interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4.
Portuguese: Não são esperadas alterações clínicas significativas na exposição global, como resultado da interação medicamentosa com inibidores e indutores do CYP2C8 e CYP3A4.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 60 mg
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO 60 mg
French: L'éruption cutanée inclut : éruption, éruption maculopapuleuse, éruption généralisée, urticaire, éruption prurigineuse, éruption maculaire, conjonctivite, érythème polymorphe, éruption papuleuse, desquamation cutanée, éruption génitale, éruption érythémateuse, stomatite, éruption d'origine médicamenteuse, ulcération buccale, éruption pustuleuse, cloque, papule, pemphigoïde bulleuse, érosion cutanée et éruption vésiculaire.
Portuguese: A erupção cutânea incluiu erupção, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea generalizada, urticária, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, conjuntivite, eritema multiforme, erupção cutânea papular, esfoliação cutânea, erupção cutânea genital, erupção cutânea eritematosa, estomatite, erupção medicamentosa, ulceração da boca, erupção cutânea pustular, bolha, pápula, penfigoide, erosão cutânea e erupção cutânea vesicular.
French: (2) Tirer
Portuguese: (2) Retirar
French: Des effets indésirables d'éruption cutanée ont été rapportés chez 24 % des patients traités par Erleada.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de erupção cutânea em 24% dos doentes tratados com Erleada.
French: • qui abaissent le taux de graisse dans le sang (par ex. gemfibrozil)
Portuguese: • diminuem níveis elevados de gordura no sangue (por exemplo, gemfibrozil)
French: Il est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4 pour former le N-desméthyl apalutamide.
Portuguese: Esta é metabolizada principalmente pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar a N-desmetil-apalutamida.
French: Informez votre médecin que vous prenez Erleada s'il souhaite vous prescrire un nouveau médicament.
Portuguese: Diga ao seu médico que está a tomar Erleada se o seu médico lhe indicar que deve começar a tomar um novo medicamento.
French: Le N-desméthyl apalutamide se caractérise par un profil de concentration en fonction du temps plat à l'état d'équilibre avec un ratio moyen des valeurs min/max de 1,27.
Portuguese: A Ndesmetil-apalutamida é caracterizada por um perfil estável de concentração-tempo no estado estacionário com uma relação média de pico-vale de 1,27.
French: Des études in vitro ont montré que l'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide sont des inducteurs modérés à puissants du CYP3A4 et du CYP2B6, des inhibiteurs modérés du CYP2B6 et du CYP2C8, et des inhibiteurs faibles du CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a apalutamida e a N-desmetil-apalutamida são indutores moderados a fortes do CYP3A4 e CYP2B6, inibidores moderados do CYP2B6 e CYP2C8 e inibidores fracos do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
French: Si vous avez pris plus d'Erleada que vous n'auriez dû Si vous en avez pris plus que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre Erleada et contactez votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais do que deveria, pare de tomar Erleada e consulte o seu médico.
French: • qui abaissent le taux de cholestérol (par ex. les statines, comme la rosuvastatine, la simvastatine)
Portuguese: • diminuem os níveis de colesterol (por exemplo, "estatinas" como a rosuvastatina, sinvastatina)
French: • qui traitent les infections bactériennes (par ex. moxifloxacine, clarithromycine)
Portuguese: • tratam infeções bacterianas (por exemplo moxifloxacina, claritromicina)
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour le principal métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, étaient de 5,9 µg/ml (18 %) et de 124 µg.h/ml (19 %), respectivement.
Portuguese: No estado estacionário, os valores da média (CV%) da Cmáx e AUC para o principal metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, foram de 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%), respetivamente.
French: Médicaments inhibiteurs du CYP3A4
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP3A4
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh, respectivement) à l'instauration du traitement.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado no nível basal (Classe A e B de Child-Pugh, respetivamente).