FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužité zvyšky z každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom znehodnotiť.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flacon va fi eliminată corespunzător.
Slovak: Štúdie plodnosti s TRISENOXOM neboli uskutočňované.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea.
Slovak: Každá ampulka s objemom 10 ml obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Romanian: Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
Slovak: Použitie TRISENOXU
Romanian: Utilizarea TRISENOX
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hepatotoxické účinky Počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky.
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice
Slovak: Pentavalentné metabolity
Romanian: Metaboliții pentavalenți, MMA
Slovak: Opuch tváre
Romanian: Vedere încețoșată
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie
Romanian: Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru utilizare ulterioară.
Slovak: Ia a III (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid), antipsychotiká (napr. tioridazín), antidepresíva (napr. amitriptylín), niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), niektoré antihistaminiká (napr. terfinadín a astemizol), niektoré chinolónové antibiotiká (napr. sparfloxacín), a ďalšie jednotlivé lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. cisaprid)), ako aj od anamnézy torsade de pointes, už existujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, amfotericínu
Romanian: QT (cum sunt antiaritmicele din clasa Ia și III (de exemplu: chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida), antipsihoticele (de exemplu, tioridazina), antidepresivele (de exemplu, amitriptilina), unele macrolide (de exemplu, eritromicina), unele antihistaminice (de exemplu: terfenadina și astemizolul),
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Slovak: Príprava TRISENOXU
Romanian: Prepararea TRISENOX
Slovak: Bolesti brucha
Romanian: Durere pectorală
Slovak: Číry, bezfarebný, vodný roztok.
Romanian: Soluție apoasă, limpede, incoloră.
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Romanian: Prelungirea intervalului
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poškodením funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje, pri používaní TRISENOXU u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie uvádzame zoznam nežiaducich účinkov počas klinických skúšaní TRISENOXU s 52 pacientmi s refraktérnou/relapsovanou APL, zoradené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov a frekvencie MedRA.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în tabelul 2 de mai jos utilizând termenul MedDRA preferat în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvențele observate în decursul studiilor clinice efectuate cu TRISENOX la 52 pacienți suferind de
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Slovak: I s obsahom 10 ml koncentrátu.
Romanian: Fiole din sticlă borosilicată de tip I conţinând 10 ml concentrat.
Slovak: Ak po injekcii TRISENOXU pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať, kým príznaky neustúpia.
Romanian: TRISENOX, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Slovak: TRISENOX obsahuje sodík".
Romanian: Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu".
Slovak: LIEKOVKU 2 mg/ML
Romanian: MICI FLACON 2 mg/ML
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arzenitého.
Romanian: Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg.
Slovak: Hromadenie tekutín
Romanian: Leucopenie Limfopenie
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg oxidu arzenitého.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra podá viac TRISENOXU, ako by mal Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează mai mult decât trebuie din TRISENOX
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa očakáva predĺženie QT/QTc a hlásila sa torsade de pointes a úplná srdcová blokáda.
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie În timpul tratamentului cu trioxid de arsen este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet.
Slovak: Encefalopatia, Wernickeho encefalopatia
Romanian: Encefalopatie, encefalopatie Wernicke Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Tulburări oculare
Slovak: Pacienti so závažnými arytmiami, s abnormalitami EKG (vrodeným syndrómom dlhého QT, výraznou komorovou alebo predsieňovou tachyarytmiou v anamnéze alebo aktuálnou, klinicky významnou pokojovou bradykardiou (<
Romanian: Pacienții cu aritmii semnificative, anomalii ECG (sindrom QT lung congenital,
Slovak: - únava (ustatosť), bolesť , horúčka, bolesť hlavy - nauzea, vracanie, hnačka - vyrážka alebo svrbenie - zvýšená hladina cukru v krvi, edém (opuchlina spôsobená nadmerným hromadením tekutín) - dýchavičnosť, zrýchlený srdcový tep, abnormálny EKG - znížený draslík alebo horčík v krvi, abnormálne pečeňové funkčné testy, vrátane prítomnosti nadmerného množstva bilirubínu alebo gama-glutamyltransferázy v krvi
Romanian: - fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap - greață, vărsături, diaree, - amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături, - erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime, - creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid), - scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG - scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului,
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia veľmi časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Každé balenie obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 fiole.
Slovak: Počty leukocytov počas konsolidácie neboli také vysoké, ako počas indukčnej liečby a boli <
Romanian: Numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost <10 x 103/μl, cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Slovak: Skúšanie s jedným centrom
Romanian: Single Center Multicenter Study
Slovak: Terapeutické indikácie
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
Slovak: Hypermagneziémia
Romanian: Hipermagneziemie
Slovak: PODMIENKY, PRETOŽE NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ
Romanian: MANIPULĂRII TRISENOX, DEOARECE ACESTA NU CONȚINE CONSERVANȚI.
Slovak: Po podaní 0,15 mg/kg v dennom (n=6) alebo dvojtýždňovom (n=3) režime sa pozorovala približne 2-násobná akumulácia AsIII v porovnaní s jednorazovou infúziou.
Romanian: sau bisăptămânal (n=3), s-a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
Slovak: - poškodenú funkciu obličiek,
Romanian: - funcția rinichilor este afectată
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 10. augusta 2010 skončili.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 10 august 2010.
Slovak: Liečba sa rozdeľuje na dve fázy: indukciu a konsolidáciu.
Romanian: Tratamentul cuprinde două faze: inducția și consolidarea.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali úplnú remisiu.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut remisiune completă.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže prebiehať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité nežiaduce účinky.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze una până la două ore, dar poate dura mai mult dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 45 pacientov dospelých.
Romanian: Dintre pacienții cuprinși în studii, 45 erau adulți.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trisenox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trisenox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trisenox (pozorované u 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), parestézia (nezvyčajné pocity ako pichanie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, tachykardia (rýchly srdcový tep), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), diferenciačný syndróm (potenciálne fatálne komplikácie po chemoterapii u pacientov s APL), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), vyrážka, myalgia (bolesť svalov), pyrexia (horúčka), bolesť, únava, edém (opuch), predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (zmena elektrickej aktivity srdca) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňových enzýmov).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trisenox (observate la 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (nivel crescut de glucoză în sânge), hipomagnezemie (nivel scăzut de magneziu în sânge), hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), parestezie (senzații neobișnuite de furnicături și de înțepături), amețeli, dureri de cap, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), dispnee (respirație îngreunată), sindrom de diferențiere (o complicație potențial fatală a chimioterapiei la pacienții cu LAP), diaree, vărsături, greață, prurit (mâncărime), erupții pe piele, mialgie (dureri musculare), pirexie (febră), durere, epuizare (oboseală), edeme (umflături), interval QT prelungit pe electrocardiogramă (o modificare a activității electrice a inimii) și creșterea nivelurilor de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază (enzime ale ficatului).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trisenox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Trisenox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trisenox.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trisenox.
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa ukázalo, že 87 % pacientov (45 z 52) dosiahlo úplnú remisiu.
Romanian: Analiza celor două studii considerate împreună a arătat că 87% din pacienți au avut o remisiune completă (45 din 52).
Slovak: Dosiahnutie úplnej remisie pacientom trvalo priemerne 57 dní.
Romanian: În medie, pacienții au avut nevoie de 57 de zile pentru a obține o remisiune completă.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trisenox.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trisenox.
Slovak: Európska komisia vydala pre Trisenox povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Trisenox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 martie 2002.
Slovak: Znamená to, že v kostnej dreni už nie sú leukemické bunky a hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi sa normalizovali.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu mai există celule leucemice în măduva osoasă, iar trombocitele și globulele albe din sânge revin la valori normale.
Slovak: Liek Trisenox bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Romanian: Trisenox a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din cauza rarității bolii, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Slovak: Počet opakovania cyklov závisí od toho, či bol pacient predtým liečený.
Romanian: Numărul de cicluri de tratament repetate depinde de existența sau nu a unui tratament anterior.
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Trisenox sa podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
Romanian: În faza de inducție, Trisenox se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu conține celule leucemice).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox?
Slovak: Liek Trisenox sa v ani jednej štúdii neporovnával s inými liekmi.
Romanian: În niciunul din studii Trisenox nu a fost comparat cu alt medicament.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trisenox
Romanian: Alte informații despre Trisenox
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Romanian: Trisenox se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație" genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Slovak: Účinná látka lieku Trisenox, oxid arzenitý, je chemická látka, ktorá sa v medicíne používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
Romanian: Substanța activă din Trisenox, trioxidul de arsen, este o substanță chimică care se utilizează de mulți ani în medicamente, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
Slovak: Trisenox závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată de Trisenox depinde de greutatea corporală a pacientului.
Slovak: • pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkou alebo strednou úrovňou rizika, ak sa liek používa spolu s all-trans-retinovou kyselinou (ATRA),
Romanian: • pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic (ATRA).
Slovak: Trisenox oxid arzenitý
Romanian: Trisenox trioxid de arsen
Slovak: Liek Trisenox sa používa v prípade:
Romanian: Trisenox se utilizează la:
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Trisenox podáva jedenkrát denne počas piatich dní, po ktorých nasleduje dvojdňová prestávka.
Romanian: În faza de consolidare, Trisenox se administrează o dată pe zi timp de cinci zile, apoi se face o pauză de două zile și tratamentul se repetă timp de patru sau cinci săptămâni.
Slovak: Liek Trisenox bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s APL, ktorí boli predtým liečení antracyklínom a retinoidom.
Romanian: Trisenox a fost evaluat și în două studii care au cuprins în total 52 de pacienți cu LAP care fuseseră tratați anterior cu o antraciclină și un retinoid.
Slovak: (72 z 74) pacientov liečených liekom Tdrisenox nemalo príznaky zhoršenia ochorenia, resp. nezomrelo, v porovnaní s 86% (65 z 76) pacientov liečených antracyklínom.
Romanian: Din pacienții tratați cu Trisenox, 97% (72 din 74) nu au avut evenimente, comparativ cu 86% (65 din 76) din pacienții tratați cu antracicline.
Slovak: Čo je liek Trisenox a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Trisenox și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trisenox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trisenox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Výdaj lieku Trisenox je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Romanian: Trisenox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu leucemii acute.
Slovak: Liek Trisenox obsahuje účinnú látku oxid arzenitý.
Romanian: Trisenox conține substanța activă trioxid de arsen.
Slovak: Prečo bol liek Trisenox povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Trisenox?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trisenox?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trisenox?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dva roky po diagnóze nevyskytla žiadna udalosť (ako napr. zhoršenie ochorenia alebo smrť).
Romanian: Trisenox a fost comparat cu o antraciclină (un tip de medicament împotriva cancerului), ambele luate în asociere cu ATRA, iar măsura eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut niciun eveniment (de exemplu agravarea bolii sau decesul) timp de doi ani după diagnostic.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trisenox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trisenox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Trisenox boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trisenox pe parcursul studiilor?
Slovak: Ako sa liek Trisenox používa?
Romanian: Cum se utilizează Trisenox?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trisenox a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trisenox, citiți prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Trisenox účinkuje?
Romanian: Cum acționează Trisenox?
Slovak: Tieto návrhy sú prijateľné s určitými zlepšeniami.
Romanian: Propunerile sunt acceptabile cu câteva îmbunătăţiri.
Slovak: Spravodajcovia sú toho názoru, že by sa malo odporučiť upravené znenie: nižšia veková hranica 55 rokov.
Romanian: Raportorii sunt de părere că este recomandată formularea modificată cu privire la o limită de vârstă mai scăzută, de 55 de ani.
Slovak: Vždy užívajte TRITACE presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna TRITACE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Pacient musí byť dôkladne monitorovaný a liečba musí byť symptomatická a podporná.
Romanian: Pacientul trebuie atent monitorizat şi tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Slovak: NO-1325 Lysaker Nórsko
Romanian: NO-1325 Lysaker Norvegia
Slovak: Opuchnuté ruky a nohy.
Romanian: Mâini şi picioare umflate.
Slovak: Vo výsledkoch získaných z rôznych skúšok (HOPE, EUROPA, PEACE a PART
Romanian: Totuşi, există diferenţe în rezultatele obţinute în diferite studii (HOPE, EUROPA, PEACE şi PART 2).
Slovak: Avšak účinok viacerých dávok nie je známy.
Romanian: Cu toate acestea, efectul dozelor repetate nu este cunoscut.
Slovak: Obidve skupiny pacientov boli prospektívne stratifikované.
Romanian: Ambele subpopulaţii au fost stratificate prospectiv.
Slovak: Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Slovak: Všetci pacienti n=4,645
Romanian: Toţi pacienţii n=4645
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă
Slovak: 139 E/2 11317 Tallinn Estónsko
Romanian: 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že správnosť tejto poslednej vety je sporná a že neboli predložené údaje špecifické pre danú látku, a preto vymazal túto poznámku.
Romanian: CHMP a fost de acord că exactitatea acestei ultime propoziţii este discutabilă şi că nu au fost prezentată date specifice despre substanţă şi, prin urmare, a şters acest comentariu.
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie boli: časti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 a 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Principalele arii pentru armonizare au fost: secţiunile 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul informaţiilor referitoare la produs.
Slovak: Pocit neistoty alebo zmätenosti
Romanian: • Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TRITACE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, TRITACE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: TRITACE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva ramipril.
Romanian: TRITACE conţine un medicament numit ramipril.
Slovak: Takiež znižoval neuroendokrinnú aktiváciu.
Romanian: De asemenea, reduce activarea neuroendocrină.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o Vašom lieku.
Romanian: Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră.
Slovak: Mouskou street 2015 - Nicosia
Romanian: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Slovak: {Názov a adresa} {tel}
Romanian: {Numele şi adresa} {Tel} {fax} {e-mail}
Slovak: TRITACE sa musí prehltnúť s tekutinou.
Romanian: TRITACE trebuie înghiţit cu lichid.
Slovak: Odporúča sa sledovať počet bielych krviniek, aby bolo možné odhaliť možnú leukopéniu.
Romanian: Este recomandată monitorizarea numărului de leucocite pentru a permite depistarea unei posibile leucopenii.
Slovak: Vo väčšine krajín sa dávka zdvojnásobuje každé 1 - 2 týždne s výnimkou Maďarska, kde je tento interval 2 - 3 týždne.
Romanian: În majoritatea ţărilor, doza este dublată la fiecare 1-2 săptămâni, cu excepţia Ungariei, unde durata este de 2-3 săptămâni.
Slovak: Používanie TRITACE sa neodporúča u detí a mládeže do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Utilizarea TRITACE nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Indikácia na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí je opodstatnená na základe výsledkov štúdie HOPE.
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea bolilor cardiovasculare este justificată de rezultatele studiului HOPE.
Slovak: Sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien
Romanian: • Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei
Slovak: Táto zmena textu má zabezpečiť, aby sa nenavrhovalo okamžité umelé prerušenie tehotenstva, ktoré zatiaľ nie je opodstatnené vzhľadom na dostupné klinické skúsenosti.
Romanian: Această modificare a textului ar asigura că nu sugerează un avort artificial imediat, lucru care nu este susţinut de experienţa clinică acumulată până acum.
Slovak: Zdá sa, že časový rámec pre postupné zvyšovanie dávky 2 až 4 týždne je vhodný na základe individuálnej variability.
Romanian: Intervalul de timp pentru creşterea dozei de la 2 la 4 săptămâni pare a fi adecvat în funcţie de variabilitatea individuală.
Slovak: Užívanie TRITACE s jedlom a alkoholom
Romanian: Folosirea TRITACE cu alimente şi băuturi