FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elimináció Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab emtanzin clearance-e HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő betegeknél 0,68 l/nap volt, míg az eliminációs féléletideje (t1/2) kb.
Lithuanian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos (FK) analize, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams suleidus į veną trastuzumabo emtansino, jo klirensas buvo 0,68 l/per parą, o pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 4 paros.
Hungarian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Lithuanian: TDM4370g/BO21977 (klinikinis tyrimas EMILIA)
Hungarian: Az elkészített koncentrátum 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, a legfeljebb 24 órás alkalmazás közben kémiailag és fizikailag stabilnak bizonyult.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas tirpalas, laikomas 2°C - 8°C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 24 valandas.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Lithuanian: Prieš nustodamos naudotis kontracepcija pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla A Kadcyla hatóanyaga a trasztuzumab-emtanzin, ami két, egymáshoz kapcsolódó részből áll: · a trasztuzumabból - egy daganatellenes hatású monoklonális ellenanyagból, ami szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez (egy célfehérje).
Lithuanian: Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių: trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis
Lithuanian: Radioterapijos sukeltas pneumonitas
Hungarian: Az infúzió a tárolás alatt nem fagyasztható, és nem szabad rázni.
Lithuanian: Laikymo metu infuzinio tirpalo neužšaldykite ar nekratykite.
Hungarian: A leíró jellegű, követéses, teljes túlélés elemzés idején a betegek összesen 27,4%-át állították át a lapatinib plusz kapecitabin karról a trasztuzumab-emtanzin karra.
Lithuanian: Aprašomosios bendrojo išgyvenamumo stebėsenos analizės atlikimo metu iš gydymo lapatinibo ir kapecitabino pogrupio į trastuzumabo emtanzino pogrupį buvo perėję iš viso 27,4 % pacientų.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az első adag beadását követően még legalább 90 percig egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jus stebės lašinimo metu ir ne trumpiau kaip 90 minučių po pradinės dozės, jeigu pasireikštų bet koks šalutinis poveikis.
Hungarian: A májenzim- és bilirubin-szint emelkedés egy másik valószínűsíthető okának (pl. májmetasztázis, egyidejű gyógyszerszedés) hiányában a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását véglegesen állítsa le.
Lithuanian: Jeigu nėra kitos galimos kepenų fermentų ir bilirubino koncentracijos padidėjimo priežasties, pvz., metastazių kepenyse ar kartu vartojamų vaistų, tuomet gydymą trastuzumabu emansinu nutraukite visam laikui
Hungarian: Milyen a Kadcyla külleme és mit tartalmaz a csomagolás · A Kadcyla fehér vagy törtfehér liofilizált por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Kadcyla išvaizda ir kiekis pakuotėje • Kadcyla yra balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakonuose.
Hungarian: Ha az LVEF nem emelkedett a kiindulási értékhez képest 10 százalékponton belüli értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepadidėjo iki reikšmės, už pradinę reikšmę mažesnės mažiau kaip 10 %, gydymą trastuzumabu emtansinu nutraukite
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél infúziós reakció lép fel (bőrpír, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, zihálás, bronchospasmus, tachycardia), a tünetek enyhüléséig nem szabad vezetniük és gépeket kezelniük.
Lithuanian: Su infuzija susijusias reakcijas (karščio pylimą, šaltkrėtį, karščiavimą, dusulį, hipotenziją, švokštimą, bronchų spazmą arba greitą širdies plakimą) patiriantiems pacientams reikia patarti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol šie simptomai susilpnės.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok adatai alapján a trasztuzumab-emtanzin katabolitjai, beleértve a DM1-et, a Lys-MCC-DM1-et és az MCC-DM1-et, elsősorban az epén keresztül választódnak ki, vizeleten keresztüli eliminációjuk minimális.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad trastuzumabo emtansino katabolitai, tokie kaip DM1, Lys-MCC-DM1 ir MCC-DM1, daugiausia ekskretuojami į tulžį, o eliminacija su šlapimu yra minimali.
Hungarian: · Bizsergés, fájdalom, zsibbadás, viszketés, hangyamászásszerű érzés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában.
Lithuanian: • dilgčiojimas, skausmas, nutirpimas, niežulys, „skruzdėlių ropojimo" pojūtis, rankų ir kojų dilgčiojimas.
Hungarian: A HER2-receptorhoz történő kötődést követően a trasztuzumab-emtanzin receptor-mediált internalizáción, majd lizoszomális degradáción megy keresztül, ami DM1-et tartalmazó citotoxikus katabolitok (elsősorban lizin-MCC-DM1) felszabadulásához vezet.
Lithuanian: Prisijungusi prie HER2 receptoriaus trastuzumabo emtansino molekulė patiria su receptoriumi susijusią internalizaciją ir po to suyra lizosomoje, atpalaiduodamas citotoksinius katabolitus, kurių sudėtyje yra DM1 (daugiausia lizino-MCC-DM1).
Hungarian: LVEF > 45%
Lithuanian: KSIF > 45 %
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem alakulnak-e ki nála mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek,
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Hungarian: Ha standard kezeléssel nem normalizálódik, állítsa le a trasztuzumabemtanzin alkalmazását.
Lithuanian: Jeigu taikant įprastą gydymą pacientas nepasveiksta, gydymą trastuzumabu emtansinu nutraukite
Hungarian: A betegeket trasztuzumab vagy trasztuzumab-emtanzin kezelésére randomizálták (1:1).
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1) buvo paskirtas gydymas trastuzumabu arba trastuzumabo emtansinu.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek májbiopsziás vizsgálatai során a máj noduláris regeneratív hyperplasiájának (NRH) eseteit azonosították.
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydytų pacientų kepenų biopsijos mėginiuose yra nustatyta mazginės regeneruojančiosios kepenų hiperplazijos (MRH, angl.
Hungarian: Egy injekciós üveg Kadcyla az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) történő elkészítést követően 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil és nem fagyasztható.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje (jo šio vaisto pakuotėje nėra), laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje Kadcyla patvarus išlieka 24 valandas, jį užšaldyti draudžiama.
Hungarian: · Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti elő.
Lithuanian: Kadcyla gali susilpninti Jūsų širdies raumenį.
Hungarian: Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla
Hungarian: Ha elektronikusan történik a Kadcyla felírása, fontos meggyőződni arról, hogy a felírt gyógyszer a trasztuzumab-emtanzin, és nem a trasztuzumab.
Lithuanian: 6. Jeigu Kadcyla (trastuzumabo emtansino) receptas yra išrašytas elektroniniu būdu, svarbu įsitikinti, kad išrašytasis vaistinis preparatas yra trastuzumabas emtansinas, o ne trastuzumabas.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú emelkedett transzamináz-szinteket az EBC-ban szenvedő betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimas buvo pastebėtas 1,5 % AKV sirgusių pacientų.
Hungarian: (sárgaság).
Lithuanian: bolus).
Hungarian: Annak eldöntésére, hogy a trasztuzumab-emtanzin alacsony LVEF értékkel rendelkező, metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél alkalmazható-e, alapos előny-kockázat értékelést kell végezni és ezeknél a betegeknél a szívműködést szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Sprendimas paskirti trastuzumabo emtansiną MKV sergantiems pacientams, kurių KSIF yra maža, gali būti priimtas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, taip pat yra būtina atidžiai stebėti tokių pacientų širdies veiklą (žr.
Hungarian: A betegeknek kezelést kell kapniuk a betegség progressziójáig vagy kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig.
Lithuanian: Metastazinis krūties vėžys (MKV) Pacientus reikia gydyti iki ligos atkryčio arba iki nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Hungarian: A legjelentősebb toxikus hatások patkányoknál és a majmoknál a májat (májenzimemelkedések), sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál, továbbá a csontvelőt (csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám)/vérképzést, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál és a nyirokszerveket érintették, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³3 mg/ttkg-os dózisnál.
Lithuanian: skiriant 20 mg/kg ir didesnes dozes bei 10 mg/kg ir didesnes dozes, kaulų čiulpams (sumažėjęs trombocitų ir leukocitų skaičius) ar kraujodarai skiriant 20 mg/kg ir didesnėmis bei 10 mg/kg ir didesnėmis dozėmis, limfoidiniams organams skiriant 20 mg/kg ir didesnėmis dozėmis bei 3 mg/kg ir didesnėmis dozėmis.
Hungarian: LVEF értékek (<55%), az adjuváns kezelésként kapott paklitaxel alkalmazása előtt vagy után mért alacsony LVEF szintek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek korábbi vagy egyidejű alkalmazása, a korábbi antraciklin-kezelés és a magas testtömeg-index (BMI >25 kg/m2).
Lithuanian: Įprasti širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti ir krūties vėžio adjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinių tyrimų metu, yra vyresnis amžius (daugiau kaip 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (< 55 %), maža KSIF prieš arba po gydymo paklitakseliu adjuvantinėmis sąlygomis, anksčiau taikytas arba kartu taikomas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais, anksčiau taikytas gydymas antraciklinais bei didelis KMI (> 25 kg/m2).
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelést csak olyan betegek kaphatnak, akiknek HER2 tumor státusza pozitív, vagyis definíció szerint az immunhisztokémiai (IHC) festés eredménye 3 + vagy CE (európai megfelelőség) jelöléssel rendelkező in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközzel meghatározott in situ hibridizáció (ISH) vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) arány ≥2,0.
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydomo paciento navikas turi turėti teigiamą HER2 rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip imunohistocheminio tyrimo (IHC) rodmuo 3 +balų arba atliekant in situ hibridizaciją (ISH) ar fluorescuojančiąją in situ hibridizaciją (FISH) nustatytas 2.0 ir didesnis santykis, įvertintas CE žymenį turinčiu in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisu.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni az Ön májműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként.
Lithuanian: Norėdamas patikrinti Jūsų kepenų veiklą, gydytojas patikrins Jūsų kraują prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti
Lithuanian: Vartojimo grafiką reikia patikslinti, kad tarp dozių būtų išlaikomas 3 savaičių intervalas.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja stebės, ar neatsirado kokio nors iš paminėtų šalutinio poveikio reiškinių.
Hungarian: Az infúziós reakciók az infúzió befejezése után több óra vagy legfeljebb egy nap alatt rendeződtek.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos išnyko per keletą valandų ar parą po infuzijos pabaigos.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatok során perifériás neuropathia előfordulásáról számoltak be, mely főként 1-es súlyossági fokozatú és elsősorban szenzoros volt.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėta periferinės neuropatijos, daugiausia 1-ojo laipsnio ir vyraujant sensorinei, atvejų.
Hungarian: 2-es fokozat (> 2,5 - ≤ 5 × ULN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (nuo > 2,5 iki ≤ 5 × VNR)
Hungarian: Egy érzékenységi vizsgálatban, amelyben a betegeket az áthelyezés időpontjára cenzorálták, a relatív hazárd 0,69 (95% CI 0,59; 0.82) volt.
Lithuanian: Jautrumo analize, kuria buvo atrenkami pacientai perėjimui iš vienos gydymo grupės į kitą, nustatytas rizikos santykis buvo 0,69 (95 % PI: 0,59; 0,82).
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészült oldatban látható részecskék vannak, vagy az oldat zavaros vagy elszíneződést tapasztal.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu jame yra matomų dalelių, jis yra drumstas ar kitokios spalvos.
Hungarian: Májkárosodás, Májelégtelenség, Nodularis regeneratív hyperplasia, Portalis hypertensio
Lithuanian: , mazginė regeneruojančioji hiperplazija, vartų venos hipertenzija
Hungarian: A humán plazmában a trasztuzumab-emtanzin lebontása során keletkező termékek, az MCC-DM1, a Lys-MCCDM1 és a DM1 csak kis mennyiségben voltak kimutathatók.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikta nedaug trastuzumabo emtansino katabolitų MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ir DM1.
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: 3), bei antikoaguliantų (pvz., varfariną, hepariną, mažos molekulinės masės heparinų) vartojančius pacientus gydymo trastuzumabu emtansinu metu reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar, a randomizációt megelőző 6 hónapban szívizominfarktus vagy instabil angina szerepelt, vagy a randomizáció időpontjában előrehaladott daganatos betegsége miatt nyugalmi nehézlégzése volt, nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Staziniu širdies nepakankamumu (SŠN), sunkia širdies aritmija, kurią reikia gydyti, jau sirgę pacientai, likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki randomizacijos miokardo infarktu ar nestabilia krūtinės angina persirgę pacientai, arba šiuo metu ramybės būsenoje dėl progresavusio piktybinio proceso dūstantys pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 4,0%-ánál jelentettek infúziós reakciót, hat eset volt 3-as fokozatú, míg egyetlen 4-es fokozatú esemény sem történt.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 4,0 % MKV sirgusių pacientų, tarp jų šeši 3-iojo laipsnio reiškiniai, o 4-ojo laipsnio reiškinių nebuvo.
Hungarian: pneumonitis eseteiről számoltak be, melyek közül néhány acut respiratoricus distress szindróma kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėta intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejų, įskaitant pneumonitą, kai kurie sąlygojo ūminį respiracinio distreso sindromą ar mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a trasztuzumab-emtanzinnal szemben is lehetséges, hogy immunválasz lép fel.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vaistinius baltymus, egzistuoja imuninio atsako į trastuzumabo emtansiną galimybė.
Hungarian: IRC által megállapított progressziómentes túlélés (PFS)
Lithuanian: progression-free survival (PFS)), kaip tai įvertino nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK) (angl.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 24,9%-ánál jelentettek thrombocytopeniát vagy csökkent vérlemezkeszámot, és ez volt a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás (2,6%).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu trombocitopenija ar trombocitų kiekio sumažėjimas buvo pastebėtas 24,9 % MKV sirgusių pacientų, ir tai buvo dažniausia nepageidaujama reakcija (2,6 %), dėl kurios reikėdavo gydymą nutraukti.
Hungarian: LVEF < 40%
Lithuanian: KSIF < 40 %
Hungarian: Nagyon gyakori
Lithuanian: Labai dažni:
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal szembeni anti-terápiás antitest (ADA) választ hét klinikai vizsgálatban összesen 1243 betegen vizsgálták több időpontban.
Lithuanian: anti-drug antibody (ADA)) prieš trastuzumabo emtansiną susidarymas buvo ištirtas iš viso 1243 pacientams.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében szabályszerű farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Lithuanian: Formalių FK tyrimų su pacientais, kurių inkstų veikla būtų sutrikusi, nėra atlikta.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Hungarian: Az infúzió beadásának helyét az adagolás folyamán szorosan ellenőrizni kell, nem szivárog-e az oldat a szubkután szövetek felé (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Infuzijos vietą reikia atidžiai stebėti dėl galimos poodinės infiltracijos atsiradimo infuzijos metu (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A DM1 HER2-t fokozottan expresszáló tumorsejtek iránti szelektivitását a citotoxikus szer trasztuzumabhoz való kötődése biztosítja, melynek köszönhetően több DM1 kerül közvetlenül a daganatos sejtekbe.
Lithuanian: DM1 prijungimas prie trastuzumabo suteikia šiam citotoksiniam vaistiniam preparatui selektyvumą padidėjusią HER2 raišką turinčioms navikinėms ląstelėms, tokiu būdu padidindamas DM1 patekimą tiesiogiai į piktybinių ląstelių vidų.
Hungarian: Hyperbilirubinaemia Összbilirubin > 1,0 - ≤ 2,0 × ULN a kezelés tervezett napján
Lithuanian: Hiperbilirubinemiją BBILI (numatytą gydymo dieną nuo > 1,0 iki ≤ 2 × VNR)
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatok során extravasatio nyomán kialakuló reakciókat figyeltek meg.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos antrinės reakcijos į ekstravazaciją.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin (N=490) Összes súlyossági fokozat (%)
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas (N = 490) Visų laipsnių, % 3-iojo laipsnio, % 4-ojo laipsnio, %
Hungarian: 3-as fokozat (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 3 iki ≤ 10 × VNR)
Hungarian: Az NRH egy ritka májbetegség, melyre jellemző a májparenchima kiterjedt, jóindulatú átalakulása apró, regeneratív nodulusokká.
Lithuanian: MRH yra reta kepenų būklė, apibūdinama plačiai išplitusiais gerybiniais kepenų parenchimos pokyčiais į mažus regeneruojančius mazgelius; dėl MRH gali išsivystyti necirozinė vartų venos hipertenzija.
Hungarian: 2,7%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio reiškiniai buvo pastebėti 0,4 % pacientų.
Hungarian: A Kadcyla 15 ml-es (100 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és fehér, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 15 ml (100 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su baltu plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Hungarian: Az emlődaganat-mintáknak fokozott HER2-expressziót kellett mutaniuk, amelyet 3+ IHC vagy ≥2,0 ISH amplifikációs arányként definiáltak a központi laboratóriumban.
Lithuanian: Reikalaujama, kad krūties naviko mėginyje HER2 viršijimas, nustatytas centrinėje laboratorijoje, turėjo atitikti apibrėžtą kaip IHC 3+ arba ISH ≥ 2,0 amplifikacijos santykį.
Hungarian: Pneumonitis (ILD)
Lithuanian: Pneumonitas (IPL)
Hungarian: · Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Lithuanian: Flakoną švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Hungarian: Infúziós reakciók
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Hungarian: Kezelési előnyt figyeltek meg azon betegek alcsoportjában, akiknek betegsége az adjuváns kezelés befejezése után 6 hónapon belül kiújult, és metasztatikus betegségükre korábban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést (n = 118); a PFS-re és az OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,51 (95% CI: 0,30; 0,85) ill.
Lithuanian: Gydymo nauda buvo matoma pacientų pogrupyje, kuriems per 6 mėnesius po adjuvantinio gydymo pabaigos pasireiškė ligos atkrytis ir kuriems iki to nebuvo taikytas joks sisteminis priešvėžinis gydymas esant metastazėms (n = 118); IBLP rizikos santykis buvo 0,51 (95 % PI: 0,30; 0,85), BI rizikos santykis - 0,61 (95 % PI: 0,32; 1,16).
Hungarian: Megsemmisítés
Lithuanian: Eliminacija
Hungarian: A Kadcyla 20 ml-es (160 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és lila, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 20 ml (160 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su purpuro spalvos plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Hungarian: A maytanzinnal, egy, a DM1-hez hasonlóan a maytanzinoidok csoportjába tartozó, a DM1-hez közeli kémiai rokonságban álló vegyülettel végzett állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulust gátló citotoxikus összetevője feltehetően teratogén és potenciálisan embriotoxikus (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atlikti maitanzino, tai pačiai maitanzinoidų klasei priklausančios ir savo chemine struktūra labai panašios į DM1 cheminės medžiagos, tyrimai su gyvūnais rodo, kad DM1, mikrovamzdelius inhibuojanti ir citotoksiškai veikianti trastuzumabo emtansino sudedamoji dalis, tikėtina, yra teratogeniškas ir galimai embriotoksiškas (žr.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, és a gyógyszert intravénás infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Trastuzumabą emtansiną ištirpinti ir praskiesti privalo sveikatos priežiūros specialistas,vaistinis preparatas turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban (BO39807) a kiindulási értékhez képest > 10%-os LVEF csökkenés és/vagy pangásos szívelégtelenség eseteit figyelték meg 40-49%-os kiindulási LVEF értékkel rendelkező metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél valós környezetben.
Lithuanian: Stebimajame tyrime (BO39807) su MKV sirgusiais pacientais, kurių KSIF prieš pradedant tyrimą buvo 40 - 49 %, realaus gyvenimo sąlygomis buvo stebėti KSIF sumažėjimo > 10 %, lyginant su pradiniu, ir (arba) SŠN reiškiniai.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 2,6%-ánál számoltak be túlérzékenységről, egy 3-as és egy 4-es súlyossági fokozatú eseményt jelentettek.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu padidėjęs jautrumas buvo pastebėtas 2,6 % MKV sirgusių pacientų, tarp jų po vieną 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškinį.
Hungarian: Folytassa a trasztuzumab-emtanzin kezelést.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu emtansinu tęskite.
Hungarian: A kezelés időtartama Korai emlőkarcinóma (EBC)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (AKV)
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásait a trasztuzumab plusz docetaxel kezeléssel összehasonlítva egy olyan randomizált, multicentrikus, nyílt, II-es fázisú vizsgálatban értékelték, amiben HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő és metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiás kezelésben nem részesült betegek vettek részt.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, daugiacentrio, atviro II fazės klinikinio tyrimo metu buvo vertinti trastuzumabo emtansino poveikiai, lyginant jį su trastuzumabo ir docetakselio deriniu, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV sergantiems pacientams, kuriems prieš tai dar nebuvo taikyta metastazinės ligos chemoterapija.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab emtanzin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőcarcinóma indikációban (lásd
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo emtansino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Kadcyla