FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par l'adoption de la variation de type II en mai 2005 et a demandé des modifications supplémentaires.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
French: Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus pendant les 52 semaines de traitement.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Dutch: - Toevoeging van een gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
French: Par ailleurs, divers conjugués (glucuronides et sulfates) de ces métabolites sont également formés.
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
French: Mesures de suivi à remplir par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de mettre en place les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
French: Hypertension et œdèmes
Dutch: Hypertensie en oedeem
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} sont administrés par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose et la durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Dutch: Patiënten dienen deze dosering niet te overschrijden en de behandelingsduur dient te worden beperkt tot 5 dagen.
French: Polymorphisme CYP2C9 :
Dutch: CYP2C9 polymorfisme:
French: Sujet âgé : comme pour tout médicament utilisé chez le sujet âgé, il est conseillé de débuter le traitement à la dose la plus faible recommandée.
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté, au cours d'une audition, des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
French: Par conséquent, ces associations devront être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Dutch: Daarom dient deze combinatie met name bij ouderen met voorzichtigheid gegeven te worden.
French: La durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 12 mois.
Dutch: De maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 12 maanden.
French: La valeur médiane du tmax est d'environ 2 heures.
Dutch: De mediane tmax wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
French: Chez ces patients, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Dutch: Bij deze patiënten moet regelmatige controle van de nierfunctie worden overwogen.
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de vorming van prostaglandines.
French: La biodisponibilité absolue du lumiracoxib est d'environ 74%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lumiracoxib is ongeveer 74%.
French: Hypromellose, macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172) et dioxyde de titane (E 171)
Dutch: Hypromellose, Macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
French: Aspects cliniques 2 Mener des enquêtes auprès des médecins afin de contrôler le bon usage du médicament.
Dutch: Klinische aspecten 2 Het uitvoeren van enquêtes onder artsen om het juiste gebruik te controleren.
French: - ajout de la mise en garde soulignant que des réactions cutanées graves d'issue fatale se sont maintenant produites avec les inhibiteurs de la COX-2.
Dutch: - Toevoeging van de waarschuwing, die benadrukt dat zich inmiddels fatale ernstige huidreacties met Cox-2-remmers hebben voorgedaan.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la prescription d'aspirine à faible dose (24% des patients de la population générale de l'étude) et de l'âge.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar lage dosis acetylsalicylzuurgebruik (24% van de patiënten in de gehele studiepopulatie) en leeftijd.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi en y ajoutant, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
French: Dans le cadre d'études dans les douleurs après chirurgie orthopédique, un plus grand nombre de cas d'anémie a été rapporté, bien que leur fréquence ait été comparable à celle observée sous placebo.
Dutch: In studies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie werd anemie frequenter gerapporteerd als bijwerking, hoewel de frequentie vergelijkbaar was met placebo.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les différents aspects de la sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le lumiracoxib le 18 janvier 2005.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van lumiracoxib.
French: Trois métabolites majeurs ont été identifiés dans le plasma: le 4'-hydroxy-lumiracoxib, le 5-carboxylumiracoxib et le 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Dutch: Drie belangrijke metabolieten zijn in plasma geïdentificeerd: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib en 4'-hydroxy-5-carboxylumiracoxib.
French: Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose.
Dutch: Symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant le lumiracoxib.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake lumiracoxib bevattende geneesmiddelen.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 23,3 mg et 46,6 mg).
Dutch: {Fantasienaam} 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose (respectievelijk 23,3 mg en 46,6 mg).
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, coxibs, code ATC : M01AH 06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïde, anti-inflammatoire en antireumatische middelen, coxibs, ATC code: M01 AH 06
French: Dans une étude long terme, contrôlée, réalisée à une dose de lumiracoxib de 400 mg par jour, de rares cas d'hépatite ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Dutch: In een gecontroleerde langetermijnstudie met 400 mg lumiracoxib per dag zijn zeldzame gevallen van hepatitis gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Il est cependant conseillé d'initier le traitement chez ces patients à la dose la plus faible recommandée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Dutch: Echter, het is raadzaam om bij deze patiënten de behandeling met de laagst aanbevolen dosering te beginnen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2, ont été identifiées.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en terme de liaison aux protéines plasmatiques.
Dutch: Tussen deze twee groepen werd geen verschil waargenomen in de plasma-eiwitbinding.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation du risque global spécifique à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
French: Le lumiracoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
Dutch: Lumiracoxib passeert de placenta bij ratten en konijnen.
French: Douleur aiguë
Dutch: Acute pijn
French: Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale.
Dutch: Renale prostaglandines kunnen een compenserend effect hebben bij de handhaving van de nierperfusie.
French: L'utilisation chronique d'une dose de 400 mg par jour a été associée à des élévations plus fréquentes et plus marquées des transaminases (ALAT/ASAT).
Dutch: Chronisch gebruik van een 400 mg dagelijkse dosering werd geassocieerd met frequentere en duidelijkere verhogingen in ALAT/ASAT.
French: Cependant, le taux d'événements APTC a été numériquement plus élevé avec lumiracoxib qu'avec naproxène mais plus faible qu'avec ibuprofène.
Dutch: Echter, het aantal APTC voorvallen voor lumiracoxib was numeriek hoger dan voor naproxen, maar lager dan voor ibuprofen.
French: La sécurité cardiovasculaire du lumiracoxib n'a pas été établie au-delà de 1 an d'utilisation.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van lumiracoxib bij een gebruik van meer dan 1 jaar is niet bewezen.
French: Lithium : les AINS entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de lithium et une réduction de sa clairance rénale.
Dutch: Lithium: NSAIDs geven een verhoging van de lithium plasmaconcentraties en een afname van de renale klaring van lithium.
French: Comme les autres AINS, le lumiracoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation ou d'infection.
Dutch: Net zoals andere NSAIDs kan lumiracoxib koorts en andere tekenen van ontsteking of infectie maskeren.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
French: La COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli proinflammatoires et est supposée être principalement responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
French: Par conséquent, les traitements antiagrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Dutch: Daarom dient behandeling met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 4.5 en 5.1).
French: A la suite de discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, notamment les événements cardiovasculaires et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 400 mg ne contiennent pas de lactose.
Dutch: {Fantasienaam} 400 mg filmomhulde tabletten bevatten daarentegen geen lactose.
French: Chez le patient âgé arthrosique, des précautions devront être prises lors de l'augmentation de la dose journalière de 100 mg à 200 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met artrose als de dagelijkse dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 200 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale appropriée devra être instaurée, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, traitement symptomatique.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis, dient men gepaste, ondersteunende medische maatregelen te nemen, bijvoorbeeld maagspoeling, klinische observatie en indien nodig, het instellen van symptomatische behandeling.
French: Différences ethniques : les recommandations posologiques sont identiques pour les patients de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne (voir rubrique 5.2).
Dutch: Etnische verschillen: de aanbevolen doseringen zijn hetzelfde voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten (zie rubriek 5.2.)
French: La dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 100 mg éénmaal daags.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg éénmaal daags.
French: La concentration du métabolite 4'-hydroxy dans le plasma et dans le liquide synovial est faible; il est donc peu probable que ce métabolite contribue significativement à l'efficacité du lumiracoxib.
Dutch: De concentratie van de 4'-hydroxy metaboliet is laag in plasma en synoviaal vocht en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze metaboliet een bijdrage levert aan de werkzaamheid.
French: Sexe : Aucune différence d'exposition au lumiracoxib n'a été mise en évidence entre hommes et femmes.
Dutch: Geslacht: Er is geen verschil in blootstelling aan lumiracoxib tussen mannen en vrouwen.
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée spécifiquement avec le lumiracoxib, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS est susceptible d'augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Dutch: Cyclosporine of tacrolimus: Hoewel deze interactie niet onderzocht werd met lumiracoxib, kan gelijktijdige gebruik van cyclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van cyclosporine of tacrolimus vergroten.
French: Autres AINS : le lumiracoxib peut être utilisé en même temps que de faibles doses d'aspirine.
Dutch: Andere NSAIDs: Lumiracoxib kan gebruikt worden in combinatie met lage dosis aspirine.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (joints à annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin de façon continue; - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du lumiracoxib.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten voor de overeengekomen indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld; - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van lumiracoxib verder te onderzoeken.
French: Aucun cas de syndrome Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou d'érythème multiforme n'a été signalé en association avec l'utilisation du lumiracoxib.
Dutch: Er zijn geen gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of multiform erytheem gemeld in relatie tot het gebruik van lumiracoxib.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Dutch: Patiënten met congestief hartfalen (NYHA II-IV).
French: En septembre 2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique (APPROVe) avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
French: Il est recommandé dans ce cas de réhydrater les patients avant d'initier le traitement par lumiracoxib.
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydreren alvorens de behandeling met lumiracoxib te starten.
French: Des précautions devront être prises lors de l'initiation du traitement par le lumiracoxib chez des patients présentant une déshydratation.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de aanvang van de behandeling met lumiracoxib bij gedehydreerde patiënten.
French: A la suite à l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le lumiracoxib n'apparaît pas être associé à un taux anormalement élevé l de réactions cutanées graves.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, lijkt lumiracoxib niet in verband te kunnen worden gebracht met een ongebruikelijk groot aantal meldingen van dergelijke reacties.
French: Aspects cliniques 3 Mettre en place des moyens d'information auprès des professionnels de santé, incluant les médecins prescripteurs et les pharmaciens.
Dutch: Klinische aspecten 3 Het ondersteunen van talrijke bijeenkomsten voor professionele zorgverleners, met inbegrip van voorschrijvende artsen en apothekers.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Des études in vitro ont montré que le lumiracoxib n'était pas un inhibiteur significatif des autres isoformes du cytochrome P450, notamment des CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
French: Après administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour, la Cmax a été d'environ 9 µg/ml et l'ASC d'environ 31 µg.h/ml.
Dutch: Na toediening van éénmaal daags 400 mg was Cmax ongeveer 9 µg/ml en AUC ongeveer 31 µg ·uur/ml.
French: Le lumiracoxib est rapidement absorbé après administration orale.
Dutch: Lumiracoxib wordt snel geabsorbeerd na orale inname.
French: Le CHMP a décidé qu'il était nécessaire d'adopter une mesure de restriction de sécurité urgente (Urgent Safety restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
French: Comparativement à la dose de 200 mg par jour, la dose de 400 mg par jour a été associée à une fréquence relativement plus élevée d'événements indésirables imputables au médicament, en particulier en ce qui concerne les événements gastro-intestinaux, neurologiques et psychiatriques.
Dutch: Vergeleken met een dagelijkse dosering van 200 mg, wordt een dagelijkse dosering van 400 mg in verband gebracht met een hogere frequentie van geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen, met name gastro-intestinale, neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus situés autour des ulcères gastriques chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagzweren aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
French: L'exposition moyenne au métabolite actif 4'-hydroxy-lumiracoxib n'a quasiment pas été modifiée.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan de actieve 4'-hydroxy-lumiracoxib metaboliet was grotendeels ongewijzigd.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥50 ml/min.
French: Chez les patients le nécessitant, la dose peut être augmentée à 200 mg par jour, répartie en une ou deux prises séparées.
Dutch: Bij onvoldoende respons van de patiënt mag de dosering worden verhoogd tot 200 mg per dag verdeeld over één of twee doseringen.
French: Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une augmentation du nombre de mort-nés et une diminution de la survie embryo-fœtale ont été observées à des doses maternotoxiques ≥ 3 mg/kg.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie in ratten werd een toename in doodgeboren puppies en een afname in embryo/foetus overleving gezien bij voor de moeder toxische doses van ≥3 mg/kg.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le lumiracoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten met een aanmerkelijk cardiovasculair risicoprofiel (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met lumiracoxib (zie rubriek 5.1).