FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen sollte Zebinix nicht angewendet werden und bei mäßiger Nierenfunktionsstörung die Dosis entsprechend angepasst werden.
Slovak: Zebinix sa nemá používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a dávka sa má upraviť v prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek.
German: Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in Eslicarbazepin umgewandelt.
Slovak: Účinná látka lieku Zebinix, eslikarbazepín acetát, sa v tele premieňa na eslikarbazepín.
German: Zebinix kann bei Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Slovak: Zebinix je možné takisto používať u dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov v kombinácii s existujúcimi terapiami na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zebinix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Zebinix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten nach ein oder zwei Wochen auf täglich 20 mg/kg und dann auf täglich 30 mg/kg erhöht.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 20 mg/kg a užíva sa raz denne, a potom na 30 mg/kg raz denne podľa odpovede pacienta.
German: Welche Risiken sind mit Zebinix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zebinix?
German: Welchen Nutzen hat Zebinix in den Studien gezeigt?
Slovak: Zebinix boli preukázané v štúdiách?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zebinix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zebinix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Zebinix erhielt am 21. April 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zebinix na trh platné v celej Európskej únii.
German: Bei neu diagnostizierter Epilepsie kann Zebinix allein oder mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln eingenommen werden.
Slovak: Liek Zebinix možno užívať samostatne pri novodiagnostikovanej epilepsii alebo ho možno pridať k existujúcim protiepileptickým liekom.
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Zebinix 800 mg bzw. Zebinix 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9,0
Slovak: Po 12 týždňoch liečby tento počet klesol na 9,8 záchvatu za mesiac u pacientov, ktorí užívali liek Zebinix v dávke 800 mg a 9,0 záchvatu u tých pacientov, ktorí dostávali dávku 1 200 mg, v porovnaní s 11,7 záchvatu za mesiac u tých, ktorí dostávali placebo.
German: Weitere Informationen über Zebinix
Slovak: Zebinix
German: Wie wirkt Zebinix?
Slovak: Akým spôsobom liek Zebinix účinkuje?
German: Während der klinischen Studien traten bei etwa der Hälfte der Patienten Nebenwirkungen auf.
Slovak: Takmer polovica pacientov, ktorí užívali liek Zebinix, mala vedľajšie účinky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zebinix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zebinix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Zebinix (Eslicarbazepinacetat)
Slovak: Zebinix eslikarbazepín acetát
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 60 kg beginnt die Behandlung mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich.
Slovak: U dospelých a detí s hmotnosťou 60 kg a viac sa liečba začína dávkou 400 mg užívanou raz denne, a potom sa po jednom alebo dvoch týždňoch zvýši na štandardnú dávku 800 mg užívanú raz denne.
German: 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Slovak: 5 mg/ml
German: 240 ml
Slovak: 240 ml 1 fľaša
German: EU-Nummer Produktname Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júna 2014
German: Erhaltungsdosis einmal täglich
Slovak: Udržiavacia dávka jedenkrát denne
German: Patienten mit ALT-Erhöhungen/ Patienten mit Beobachtungen*
Slovak: Pacienti so zvýšeným ALT / Pacienti s pozorovaniami*
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss (A) der Flasche.
Slovak: Snímte detský bezpečnostný uzáver (A) z fľaše.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde ebenfalls eine Verbesserung der Leberfunktion beobachtet.
Slovak: Po jednom roku terapie bolo pozorované aj zlepšenie funkcie pečene.
German: Basierend auf den begrenzten Daten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden im Vergleich zu Erwachsenen keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov získaných u detí vo veku od 2 do 17 rokov sa nezistili žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeffix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zeffixu u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: erhöhte CPK-Werte
Slovak: Zvýšenie hodnôt CPK
German: Lassen Sie den Adapter in der Flasche.
Slovak: Adaptér ponechajte vo fľaši.
German: †Vergleichbar einer Grad-3-Toxizität entsprechend den modifizierten WHO-Kriterien.
Slovak: † Porovnateľné k toxicite stupňa 3 podľa upravených kritérií SZO.
German: Zeffix kann in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Zeffix môže prechádzať do materského mlieka.
German: Enthält unter anderem:
Slovak: Okrem iného obsahuje:
German: Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
German: Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Zeffix a na čo sa používa
German: Zum Beispiel: Wenn Ihre Dosis 20 ml beträgt, müssen Sie 2 volle Dosierspritzenfüllungen des Arzneimittels einnehmen.
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 20 ml, potrebujete užiť 2 aplikátory plné lieku.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Zeffix während Ihrer Schwangerschaft.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Zeffixu počas vášho tehotenstva.
German: • Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
Slovak: • opuch viečok, tváre alebo pier
German: Einige Patienten, die Zeffix oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Zeffix alebo iné podobné lieky, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen.
Slovak: Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy.
German: Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Zeffix.
Slovak: Na liečbu Zeffixom nereaguje každá osoba rovnako.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: erhöhte ALT (GPT)-Werte (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Zvýšenie hodnôt ALT (pozri časť 4.4)
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
German: Zeffix enthält Zucker und Konservierungsmittel
Slovak: Zeffix obsahuje cukor a konzervačné látky
German: Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen.
Slovak: Pred opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť.
German: Wie die Dosis abgemessen und das Arzneimittel eingenommen wird
Slovak: Ako odmerať dávku a užiť liek
German: Wie Zeffix aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zeffix a obsah balenia
German: Einige klinischen Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
Slovak: Niektoré klinické zistenia podporujú aj možnú interakciu medzi lamivudínom a kladribínom.
German: Beenden Sie die Einnahme von Zeffix nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert.
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy.
German: In den nicht kontrollierten Studien, in denen Lamivudin vor und während einer Transplantation verabreicht wurde, wurden eine effektive Suppression der HBV-DNA und eine Normalisierung der ALT (GPT) belegt.
Slovak: V nekontrolovaných štúdiách, v ktorých bol lamivudín podávaný pred a počas transplantácie, bola dokázaná účinná supresia HBV DNA a normalizácia ALT.
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Monat.
Slovak: Po prvom otvorení: 1 mesiac.
German: Ziehen Sie die Dosierspritze aus dem Adapter.
Slovak: Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
German: • eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Zeffix oder während der Behandlung mit Zeffix, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Zeffix resistent wird.
Slovak: • zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Zeffixu alebo počas liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Zeffixu.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach 5 Jahren nach YMDD-Status (asiatische Studie)NUCB3018
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti po 5 rokoch podľa stavu YMDD (ázijská štúdia)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zeffix eingenommen haben als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Zeffixu, ako máte
German: Die Gesamtmenge an Lamivudin, die ein gestillter Säugling zu sich nehmen kann, ist sehr niedrig und führt daher zu einer Exposition, bei der wahrscheinlich nur eine suboptimale Wirkung zu erwarten ist.
Slovak: Celkové množstvo lamivudínu požitého dojčeným dieťaťom je veľmi nízke, a preto pravdepodobne bude viesť k expozícii so suboptimálnym antivírusovým účinkom.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lamivudin zeigten einen Anstieg der frühen Embryoletalität bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s lamivudínom vykonané na zvieratách preukázali nárast predčasnej embryonálnej úmrtnosti u králikov, ale nie u potkanov (pozri časť 5.3).
German: Ziehen Sie die Dosierspritze aus der Flasche und reinigen Sie diese gründlich mit klarem
Slovak: 9 Vyberte aplikátor z fľaše a dôkladne ho umyte v čistej vode.
German: Bei therapeutischer Dosierung, d. h. 100 mg täglich, liegt Cmax in der Größenordnung von 1,1 bis 1,5 µg/ml und die Werte vor erneuter Gabe zwischen 0,015 bis 0,020 µg/ml.
Slovak: Pri terapeutických hladinách dávok napr. pri 100 mg jedenkrát denne, bola Cmax 1,1 - 1,5 µg/ml a medzné hladiny boli 0,015 - 0,020 µg/ml.
German: Weitere Ergebnisse aus der Studie, geordnet nach dem Auftreten der YMDD-HBV-Mutante, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Slovak: Ďalšie výsledky zo štúdie podľa stavu YMDD mutantu sú zhrnuté v tabuľke 2.
German: Tabelle 3: ALT (GPT)-Erhöhungen bei Erwachsenen aus 2 Placebo-kontrollierten Studien
Slovak: Tabuľka 3: Zvýšenie hladiny ALT po liečbe v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých
German: Für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Zeffix auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Slovak: Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Zeffixu.
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten soll Zeffix nicht zusammen mit anderen Cytidin-Analoga, wie z. B. Emtricitabin, verabreicht werden.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť sa Zeffix nemá podávať súbežne s inými analógmi cytidínu, akým je emtricitabín.
German: Erfahrung bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung Placebo-kontrollierte Studien wurden für Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung als ungeeignet angesehen und daher nicht durchgeführt.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene Placebom kontrolované štúdie boli u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene považované za nevhodné a neuskutočnili sa.
German: Exazerbationen bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose Für Transplantatempfänger und Patienten mit dekompensierter Zirrhose besteht ein größeres Risiko einer aktiven Virusreplikation.
Slovak: Exacerbácie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou Transplantovaní pacienti a pacienti s dekompenzovanou cirhózou sú vystavení zvýšenému riziku aktívnej vírusovej replikácie.
German: Es liegen Daten aus einer Studie über einen verlängerten Behandlungszeitraum bei mit Lamivudin behandelten HBeAgnegativen Patienten (NUCAB3017) vor.
Slovak: Sú dostupné údaje zo štúdie predĺženej liečby u HBeAg negatívnych pacientov (NUCAB3017) liečených lamivudínom.
German: Jede Flasche enthält 240 ml Lösung zum Einnehmen.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 240 ml perorálneho roztoku.
German: Auf der Basis von mehr als 200 auf eine HIV-Infektion hin behandelten Mutter/Kind-Paaren sind die Serumkonzentrationen von Lamivudin bei gestillten Säuglingen von gegen HIV behandelten Müttern sehr niedrig (weniger als 4 % der mütterlichen Serumkonzentrationen) und fallen schrittweise bis unter die Nachweisgrenze ab, wenn gestillte Säuglinge ein Alter von 24 Wochen erreichen.
Slovak: Podľa údajov o viac než 200 pároch matka/dieťa liečených na HIV sú sérové koncentrácie lamivudínu u dojčených detí matiek liečených na HIV veľmi nízke (menej ako 4 % sérových koncentrácií matky) a postupne klesajú na nedetegovateľné hladiny, keď dojčené deti dosiahnu vek 24 týždňov.
German: Durch Zeffix können Sie sich möglicherweise müde fühlen, wodurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
Slovak: Zeffix u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml)
Slovak: Sacharóza 20 % m/V (4 g/20 ml)
German: Jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, soll klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersucht werden und soll im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden.
Slovak: Každé dieťa vystavené účinkom nukleozidových a nukleotidových analógov in utero musí byť klinicky a laboratórne sledované a musí byť kompletne vyšetrené na možnú mitochondriálnu dysfunkciu v prípade výskytu závažných prejavov alebo symptómov.
German: Wenn Dosen unter 100 mg benötigt werden, sollte Zeffix Lösung zum Einnehmen angewandt werden (siehe Tabelle 1 unten).
Slovak: Ak sú potrebné dávky pod 100 mg, má sa užívať Zeffix perorálny roztok (pozri tabuľku nižšie).
German: Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung mit Erdbeer-/Bananengeschmack.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý s jahodovou/banánovou príchuťou.
German: Die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg erhöhte die LamivudinExposition um ca. 40 %.
Slovak: Podávanie kombinácie trimetoprimu/sulfametoxazolu 160 mg/800 mg malo za následok 40 % vzostup expozície lamivudínu.
German: HBeAg-Serokonversion
Slovak: sérokonverzia HBeAg
German: Karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex, mit einer Größe von ungefähr 11 mm x 5 mm und auf einer Seite mit der Prägung „GX CG5" versehen.
Slovak: Karamelovej farby, filmom obalená, podlhovastá, bikonvexná, s približným rozmerom 11 mm x 5 mm a na jednej strane s označením „GX
German: Stecken Sie den Adapter (B) so weit es geht fest in den Flaschenhals.
Slovak: Vtlačte adaptér (B) do hrdla fľaše tak hlboko, ako to pôjde.
German: Diese Patienten sollen auf klinische, virologische und serologische Parameter, die mit einer Hepatitis B verbunden sind, auf Leber- und Nierenfunktion und auf das antivirale Ansprechen während der Behandlung (mindestens einmal im Monat), und für mindestens weitere 6 Monate nach Behandlung, falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, überwacht werden.
Slovak: Títo pacienti majú mať monitorované klinické, virologické a sérologické parametre spojené s hepatitídou B, pečeňové a obličkové funkcie a antivírusovú odpoveď počas liečby (najmenej každý mesiac), a ak je liečba z nejakého dôvodu ukončená, aspoň 6 mesiacov po liečbe.
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose und bei Empfängern von Lebertransplantaten wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo s cirhózou a u príjemcov transplantácie pečene sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 5.1).
German: Hilfsstoffintoleranz
Slovak: Intolerancia na pomocné látky
German: Lösung zum Einnehmen Klar, farblos bis schwach gelblich.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltý.
German: Die Wirksamkeit von Lamivudin bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-D- oder Hepatitis-CInfektion ist nicht erwiesen, daher ist Vorsicht geboten.
Slovak: Účinnosť lamivudínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy delta alebo vírusom hepatitídy C nebola stanovená a odporúča sa opatrnosť.
German: HBV-DNA nicht nachweisbar
Slovak: Nedetegovateľná HBV
German: Wenn Sie Diabetiker sind, beachten Sie bitte, dass jede Dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) 4 g Sucrose enthält.
Slovak: Ak ste diabetik (máte cukrovku), vezmite, prosím, do úvahy, že každá dávka Zeffixu (100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g sacharózy.
German: Stecken Sie die Dosierspritze (C) fest in die Öffnung des Adapters.
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
German: Die Therapie mit Zeffix sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B begonnen werden.
Slovak: Liečbu Zeffixom má začať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy B.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (erhöhte Serum-LipaseWerte).
Slovak: Hlavné hlásené nežiaduce udalosti sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlipazémia).
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin immer in Kombination mit einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist, angewendet werden, um das Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle virale Suppression zu erzielen.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín vždy použiť v kombinácii s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na zníženie rizika rezistencie a na dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie.
German: Die Packung enthält außerdem einen Adapter aus Polyethylen und eine 10 ml Dosierspritze, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einem Polyethylen-Kolben besteht.
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový aplikátor, a 10 ml perorálny aplikátor skladajúci sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
German: Eine sehr seltene Nebenwirkung (diese kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) ist: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) je: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
German: Der Unterschied in den HBeAg-Serokonversionsraten (Verlust von HBeAg und HBV-DNA bei Nachweis von HBe-Antikörpern) zwischen Placebo und Lamivudin war in dieser Behandlungsgruppe nicht statistisch signifikant (die Serokonversionsraten nach einem Jahr betrugen 13 % [12/95] unter Placebo versus 22 % [42/191] unter Lamivudin; p = 0,057).
Slovak: Rozdiel vo výskyte sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA s detekciou HBeAb) medzi placebom a lamivudínom nebol v tejto populácii štatisticky signifikantný (výskyt po jednom roku bol 13 % (12/95) pre placebo ku 22 % (42/191) pre lamivudín; (p=0,057).
German: Zeffix kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Zeffix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Woche bei Patienten, die Lamivudin in Woche 52 abgesetzt hatten, gegenüber denjenigen, die in den gleichen Studien Placebo während der gesamten Behandlungsdauer erhalten hatten, ist in Tabelle 3 aufgezeigt.
Slovak: a 68. týždňom u pacientov, ktorí ukončili užívanie lamivudínu k 52. týždňu a u pacientov v rovnakých štúdiách, ktorí užívali placebo počas celého liečebného kurzu je znázornené v tabuľke 3.
German: Woche bis zu 45 % der kontinuierlich über 24 Monate behandelten Patienten.
Slovak: u pacientov liečených nepretržite počas 24 mesiacov.
German: Die Flasche enthält Lamivudin in Form einer 240 ml Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml).
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml roztoku lamivudínu (5 mg/ml).
German: Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-haltiges Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen (üblicherweise 150 mg zweimal täglich), da die Lamivudin-Dosis in Zeffix (100 mg) für die Behandlung einer HIV-Infektion nicht ausreicht.
Slovak: Ak už užívate iný liek, ktorý obsahuje lamivudín na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, váš lekár bude pokračovať vo vašej liečbe vyššou dávkou (zvyčajne 150 mg dvakrát denne), pretože dávka lamivudínu obsiahnutá v Zeffixe (100 mg) nie je dostatočná na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV.
German: Die Packung enthält außerdem eine Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung mit einer Graduierung in ml und einen DosierspritzenAdapter, der vor der Anwendung in die Flasche eingesetzt werden muss.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálny aplikátor s ml delením a aplikátor-adaptér, ktorý sa má vtlačiť do fľaše pred použitím.
German: Eine versehentliche Überdosierung von Zeffix verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Zeffixu spôsobilo nejaké vážne problémy.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)hydroxid-oxid und Eisen(III)-oxid.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, syntetický žltý a červený oxid železitý.
German: Falls Zeffix abgesetzt wird, sollen die Patienten sowohl klinisch überwacht werden als auch durch regelmäßige Bestimmung der Leberfunktionstests (ALT [GPT]- und Bilirubinspiegel) für mindestens 4 Monate und gegebenenfalls darüber hinaus, je nach klinischer Indikation.
Slovak: Zeffixu ukončené, pacienti majú byť pravidelne klinicky monitorovaní ako aj pomocou vyhodnotenia funkčných pečeňových testov v sére (hladiny ALT a bilirubínu) aspoň počas štyroch mesiacov a potom tak, ako je to klinicky indikované.