FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Dutch: Elke infusie duurt een uur, alhoewel sommige patiënten met nosocomiale longontsteking een infusie van vier uur nodig kunnen hebben.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking).
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
Dutch: Doribax is een antibioticum.
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Doribax moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica.
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
Dutch: • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Doribax používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
Dutch: EMEA/CHMP/194623/2009 EMEA/H/A-29/990
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Dutch: 18 december 2008
Czech: 18. prosince 2008
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Dutch: Wat is Sabumalin?
Czech: Co je Sabumalin?
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
Czech: Dne 4. března 2008 předložila švédská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sabumalin švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Sabumalin přezkoumáván?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sabumalin.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů.
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sabumalin met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sabumalin odpovídá referenčnímu přípravku.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k léčbě dýchacích obtížích, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.
Czech: Další obavy se týkaly toho, jak skladovat inhalátor a jaký má sklon inhalátoru vliv na podání léčivého přípravku.
Dutch: Sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Czech: Sabumalin je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol.
Dutch: Dat houdt in dat salbutamol de bèta-2-receptoren in het lichaam activeert.
Czech: To znamená, že salbutamol aktivuje beta2receptory v těle.
Dutch: Salbutamol is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Czech: Salbutamol je agonista beta2-adrenergních receptorů.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sabumalin, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Czech: Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sabumalin, aktivuje salbutamol beta2-receptory přímo v respiračním systému.
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Sabumalin je generikum.
Dutch: EMEA/CHMP/194672/2009 EMEA/H/A-29/991
Czech: č. EMEA/CHMP/194660/2009 EMEA/H/A-29/991
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Dutch: Wat is Sanohex?
Czech: Co je Sanohex?
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sanohex švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sanohex salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sanohex salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sanohex převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko.
Dutch: Waarom werd Sanohex beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Sanohex přezkoumáván?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sanohex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sanohex.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Czech: Přípravek Sanohex se užívá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Přípravek Sanohex se používá k léčbě dýchacích obtíží, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Dutch: Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sanohex met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sanohex odpovídá referenčnímu přípravku.
Dutch: Sanohex is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Sanohex je generikum.
Dutch: Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Czech: Sanohex je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sanohex převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sanohex mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Czech: Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sanohex, aktivuje salbutamol beta2receptory přímo v respiračním systému.
Dutch: Dat houdt in dat salbutamol de bèta-2-receptoren in het lichaam activeert.
Czech: To znamená, že salbutamol v těle aktivuje beta2receptory.
Dutch: 08 oktober 2012
Czech: 8. října 2012
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 oktober 2012 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 8. října 2012.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Czech: Je k dispozici ve formě nosního spreje.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de methodologie die werd gehanteerd om deze in vitro resultaten te analyseren.
Czech: Dále byly vysloveny pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků těchto studií in vitro.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který je již v EU registrován a obsahuje stejnou léčivou látku, dodává se však v jiném typu rozprašovacího prostředku.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede Noorwegen) geldig zal zijn.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v těchto státech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko).