FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En presencia de insuficiencia renal importante, teniendo en cuenta el mayor potencial de acumulación, es necesario reducir la dosis diaria de mantenimiento de cafeína y adaptar las dosis en función de las determinaciones plasmáticas de cafeína.
Italian: In presenza di un'insufficienza renale importante, in considerazione della possibilità di accumulo della sostanza, è necessario utilizzare una dose di mantenimento ridotta di caffeina e la scelta di tale dose deve essere guidata da misurazioni della caffeina nel sangue.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral citrato de cafeína
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale caffeina citrato
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar el tratamiento con Peyona.
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino prima che Peyona venga dato al suo neonato.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con Peyona Cómo usar Peyona
Italian: Che cos'è Peyona e a cosa serve Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino Come usare Peyona
Spanish: En los recién nacidos prematuros la cafeína se convierte en teofilina y viceversa.
Italian: Nei neonati prematuri ha luogo un'inter-conversione tra caffeina e teofillina.
Spanish: • Si su hijo sufre crisis convulsivas
Italian: • il suo bambino soffre di convulsioni
Spanish: Estos efectos no son relevantes para la administración a corto plazo en la población de lactantes prematuros (ver sección
Italian: Tali effetti non sono rilevanti in caso di somministrazione a neonati prematuri per periodi brevi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).
Italian: La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose espressa come caffeina citrato (20 mg di caffeina citrato corrispondono a 10 mg di caffeina base).
Spanish: - Que puede ser necesario vigilar la cafeína en plasma y ajustar la dosis en situaciones de riesgo para el niño prematuro, como las siguientes: o hepatitis colestásica; o insuficiencia renal considerable; o convulsiones; o patologías cardiacas; o edad gestacional inferior a 28 semanas y/o peso inferior a 1.000 g, en particular si recibe nutrición parenteral; o administración concomitante de medicamentos que interfieren con el metabolismo de la cafeína.
Italian: o con epatite colestatica o con un deterioramento renale significativo o con disturbi epilettici o con una cardiopatia o con età gestazionale inferiore a 28 settimane e/o peso corporeo <1000g specialmente se nutriti per via parenterale o trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza nel metabolismo della caffeina
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base)
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base)
Spanish: Soporte no invasivo
Italian: Supporto non invasivo Tubo endotracheale
Spanish: Uso de Peyona con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Peyona
Spanish: Alteración renal y hepática
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base) Vía IV/oral
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base) Uso ev/orale
Spanish: 5 mg/kg de peso corporal
Italian: 5 mg/kg di peso corporeo
Spanish: 20 mg/kg de peso corporal
Italian: 20 mg/kg di peso corporeo
Spanish: Si su hijo recién nacido experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino.
Spanish: 0,25 ml/kg de peso corporal
Italian: 0,25 ml/kg di peso corporeo
Spanish: Flebitis en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión
Italian: Flebite e/o infiammazione nella sede di somministrazione
Spanish: Los lactantes recibieron una dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa.
Italian: I neonati sono stati trattati con una dose endovenosa di attacco di 20 mg/kg di caffeina citrato.
Spanish: - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Italian: - Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino.
Spanish: Responsable de la fabricación (aprobación de los lotes)
Italian: Produttore (Rilascio del lotto)
Spanish: − lactantes cuyas madres consuman cafeína durante la lactancia materna.
Italian: − neonati le cui madri assumono caffeina durante l'allattamento al seno È consigliabile determinare i livelli basali della caffeina in:
Spanish: 1 anteriormente conocido como Nymusa.
Italian: 1 Noto in precedenza come Nymusa.
Spanish: «Primaria» significa que la apnea no tiene una causa aparente.
Italian: "Primaria" significa che l'apnea non ha una causa evidente.
Spanish: La solución puede administrarse también por vía oral.
Italian: La soluzione può essere somministrata anche per bocca.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Peyona.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Peyona.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nymusa el 2 de julio de 2009.
Italian: Il 2 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nymusa, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Peyona se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Peyona sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Peyona el 24 de noviembre de 2010.
Italian: Il 24 novembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Peyona.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Peyona?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Peyona?
Spanish: Si es preciso, el médico puede controlar el nivel de cafeína en la sangre del bebé y adaptar la dosis en consecuencia.
Italian: In caso di necessità il medico può controllare il livello di caffeina nel sangue del neonato e regolare la dose di conseguenza.
Spanish: Otras informaciones sobre Peyona
Italian: Altre informazioni su Peyona
Spanish: Como el número pacientes con apnea primaria en recién nacidos prematuros es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Peyona fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Italian: Poiché il numero di pazienti con apnea primaria è basso, la malattia è considerata "rara" e Peyona è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio 2003.
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg por kilogramo de peso administrados una vez mediante perfusión lenta durante más de 30 minutos.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta mediante infusione lenta di 30 minuti.
Spanish: Citrato de cafeína
Italian: Peyona caffeina citrato
Spanish: En este estudio se analizó la supervivencia de los bebés y si tenían o no alteraciones neurológicas pasados 18 meses.
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della sopravvivenza dei neonati e la presenza o meno di handicap neurologici dopo 18 mesi.
Spanish: La apnea del recién nacido consiste en la interrupción de la respiración durante más de 20 segundos.
Italian: Nei neonati l'apnea è la cessazione della respirazione per oltre 20 secondi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Peyona son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Peyona sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones del citrato de cafeína, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni della caffeina citrato, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Peyona es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo citrato de cafeína (20 mg/ml).
Italian: Peyona è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo caffeina citrato (20 mg/ml).
Spanish: Dado que el citrato de cafeína se utiliza en bebés prematuros desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
Italian: Poiché la caffeina citrato è in uso da molto tempo nei neonati prematuri, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura scientifica.
Spanish: principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la reducción de al menos la mitad del número diario de episodios de apnea a lo largo de diez días.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era basato sulla riduzione di almeno la metà del numero giornaliero di episodi apneici nell'arco di dieci giorni.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Peyona.
Spanish: A las 24 horas, puede administrarse diariamente una «dosis de mantenimiento» de 5 mg. por kg de peso mediante perfusión lenta de más de 10 minutos o por vía oral utilizando una sonda nasogástrica (un tubo que llega al estómago a través de la nariz).
Italian: Ventiquattro ore dopo si può somministrare una "dose di mantenimento" di 5 mg per kg di peso corporeo ogni giorno mediante infusione lenta di 10 minuti o per bocca mediante l'uso di una sonda nasogastrica (un tubicino introdotto nello stomaco attraverso il naso).
Spanish: El criterio principal de la eficacia en esta revisión fue el número de bebés que no registraron un «fallo del tratamiento».
Italian: Il parametro principale dell'efficacia in questa rassegna era costituito dal numero di pazienti senza "insuccesso terapeutico".
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Peyona, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Peyona, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El médico deberá interrumpir el tratamiento con Peyona cuando el bebé pasa de cinco a siete días consecutivos sin ataques de apnea.
Italian: Il trattamento con Peyona viene interrotto dal medico quando il neonato non presenta attacchi di apnea per 5-7 giorni consecutivi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Peyona?
Italian: Qual è il rischio associato a Peyona?
Spanish: El tratamiento con Peyona sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de bebés que precisan cuidados intensivos.
Italian: La terapia con Peyona deve essere instaurata soltanto sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di neonati che necessitano di cure intensive.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Peyona durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Peyona nel corso degli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Peyona?
Italian: Perché è stato approvato Peyona?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Peyona, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Peyona sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes del citrato de cafeína (observados entre uno y diez pacientes de cada cien) son hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre), taquicardia (latidos cardíacos rápidos), flebitis en la zona de inyección (inflamación de una vena) e inflamación en la zona de la perfusión.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni della caffeina citrato (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), tachicardia (battito cardiaco rapido), flebite (infiammazione di una vena) e infiammazione in corrispondenza del sito di infusione.
Spanish: El citrato de cafeína actúa en la apnea bloqueando los receptores a los que normalmente se asocia la adenosina, lo cual reduce el efecto de la adenosina, estimulando la reanudación de la respiración en el cerebro.
Italian: Nel caso dell'apnea la caffeina citrato blocca i recettori ai quali normalmente l'adenosina si lega e riduce in questo modo l'effetto dell'adenosina, stimolando il cervello a riattivare la respirazione.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Peyona puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La apnea del bebé prematuro se debe a la falta de desarrollo de los centros cerebrales que regulan la respiración.
Italian: Nei neonati prematuri l'apnea è dovuta a uno sviluppo non completo dei centri cerebrali deputati alla respirazione.
Spanish: El texto completo del EPAR de Peyona puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el gran estudio publicado, 431 de 932 bebés que recibieron el placebo (el 46 %) fallecieron o tuvieron alteraciones neurológicas frente a 377 de 937 (el 40 %) de los que recibieron citrato de cafeína.
Italian: In uno studio di vasta portata pubblicato, il 46 % dei neonati trattati con placebo (431 su 932) è morto o ha riportato handicap neurologici, rispetto al 40 % dei neonati trattati con la caffeina citrato (377 su
Spanish: ¿Qué es Peyona?
Italian: Che cos'è Peyona?
Spanish: Peyona se utiliza para tratar la apnea primaria en recién nacidos prematuros.
Italian: Peyona è usato per il trattamento di neonati prematuri con apnea primaria.
Spanish: ¿Cómo actúa Peyona?
Italian: Come agisce Peyona?
Spanish: Seis de cada diez días, el citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en la reducción de al menos a la mitad del número de episodios de apnea.
Italian: In sei giorni su dieci la caffeina citrato è risultata più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi apneici di almeno la metà.
Spanish: ¿Cómo se usa Peyona?
Italian: Come si usa Peyona?
Spanish: El tratamiento con este medicamento sólo deberá aplicarse en unidades de cuidados intensivos para neonatos equipadas para la vigilancia del bebé.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato soltanto nei reparti di terapia intensiva per neonati con attrezzature adeguate per il loro monitoraggio.
Spanish: En un amplio estudio publicado se comparó el citrato de cafeína con un placebo en el tratamiento de 2 006 bebés prematuros con apnea.
Italian: In uno studio pubblicato di vasta portata la caffeina citrato è stata confrontata con placebo nel trattamento di 2 006 neonati prematuri con apnea.
Spanish: En un estudio publicado de 85 bebés prematuros que habían tenido varios episodios de apnea, se comparó el citrato de cafeína a un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: In uno studio pubblicato, condotto su 85 neonati prematuri con diversi episodi apneici, la caffeina citrato è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: El citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en el tratamiento de la apnea del bebé prematuro.
Italian: La caffeina citrato è stata più efficace del placebo nel trattamento dell'apnea nei neonati prematuri.
Spanish: En la revisión de los cinco estudios, fue menor el número de bebés tratados con cafeína o teofilina en los que fracasó el tratamiento en comparación con los que habían recibido un placebo.
Italian: Nella rassegna dei cinque studi il numero di insuccessi di trattamento fra i neonati trattati con caffeina o teofillina è stato inferiore rispetto a quello osservato fra i neonati trattati con placebo.
Spanish: Por otra parte, fue superior el número de bebés sin apnea que habían recibido citrato de cafeína al menos durante ocho días: el 22 % de los bebés que recibieron citrato de cafeína frente a ninguno de los bebés que habían recibido un placebo.
Italian: Inoltre, è stato maggiore il numero dei neonati trattati con la caffeina citrato che hanno trascorso almeno otto giorni senza episodi apneici: 22 % a fronte dello 0% dei neonati trattati con placebo.
Spanish: En una revisión de los cinco estudio, se comparó la cafeína y la teofilina (otro estimulante) con un placebo en 192 prematuros con apnea.
Italian: In una rassegna pubblicata di cinque studi, caffeina e teofillina (un altro stimolante) sono state confrontate con placebo in 192 neonati prematuri con apnea.
Spanish: Se consideró como fallo del tratamiento cuando no se reducía a la mitad el número de episodios de apnea, si el bebé necesitaba una máquina de ventilación asistida o si fallecía.
Italian: L'insuccesso terapeutico era definito come mancato dimezzamento del numero di episodi apneici, necessità di ricorrere a respirazione assistita oppure decesso.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Peyona?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Peyona?
Spanish: El citrato de cafeína es un «antagonista» de la adenosina, una sustancia que bloquea la actividad de algunas partes del cerebro, incluida la zona responsable del control de la respiración.
Italian: Il principio attivo di Peyona, la caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed esercita un'azione "antagonista" dell'adenosina, una sostanza che blocca l'attività di alcune parti del cervello, compresa quella che controlla la respirazione.
Spanish: Esta tarjeta contendrá información sobre la manera de administrar Peyona, incluidas las dosis, la vigilancia del nivel de cafeína en plasma y los efectos secundarios que puedan surgir en el tratamiento.
Italian: Inoltre la ditta che produce Peyona si è impegnata a predisporre, in accordo con gli Stati membri, una scheda per le unità di terapia intensiva in cui il farmaco sarà impiegato; tale scheda conterrà informazioni sulle modalità di somministrazione di Peyona, fra l'altro in merito ai dosaggi, al monitoraggio dei livelli di caffeina nel plasma e agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Peyona?
Italian: Per che cosa si usa Peyona?
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han completado las condiciones que siguen: El titular de la autorización de comercialización de SoliCol D3 deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 deve dimostrare la conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Spanish: Se identificaron las deficiencias siguientes:
Italian: Sono state individuate le seguenti carenze:
Spanish: Además, los acontecimientos de seguridad importantes a veces se manifiestan solamente después de un largo periodo.
Italian: Inoltre, qualsiasi evento di sicurezza significativo si può manifestare solo dopo un lungo periodo di tempo.
Spanish: Las DHPC se deberán enviar de conformidad con el plan de comunicación acordado.
Italian: Le DHPC devono essere inviate conformemente al piano di comunicazione concordato.
Spanish: Se trata de una enfermedad grave y un número significativo de pacientes reciben tratamiento con Ammonaps en la UE.
Italian: Questa è una condizione grave e nell'UE un numero significativo di pazienti sono trattati con Ammonaps.
Spanish: Por consiguiente, la falta sistemática y constante de un sistema de garantía de la calidad suficiente desde antes de 2015 es un problema grave.
Italian: Pertanto la mancanza costante e continua di un'adeguata garanzia di qualità precedentemente al 2015 rappresenta una grave preoccupazione.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando lo siguiente
Italian: Motivi del parere del CHMP
Spanish: La fiabilidad de la base de datos de seguridad para detectar un efecto de este tipo es muy baja.
Italian: L'affidabilità dei dati di sicurezza ai fini del rilevamento di tale effetto è molto bassa.
Spanish: SoliCol D3 fue aprobado en el Reino Unido mediante un procedimiento nacional el 18 de diciembre de
Italian: SoliCol D3 è stato approvato nel Regno Unito attraverso una procedura nazionale il 18 dicembre 2015.
Spanish: Aparte de las medidas ya aplicadas tras la inspección inicial de la MHRA en junio de 2015, se han tomado más medidas relacionadas con la calidad para mejorar los sistemas de calidad existentes en el centro de fabricación.
Italian: Oltre alle misure già attuate in seguito all'ispezione iniziale condotta dall'MHRA nel giugno 2015, sono attualmente in corso ulteriori azioni qualitative volte al miglioramento dei sistemi di qualità in atto presso il sito di fabbricazione.
Spanish: Este producto se aprobó en la UE mediante un procedimiento descentralizado con inclusión de los 28 Estados miembros, en el que Suecia actuó como Estado miembro de referencia.
Italian: Questo prodotto è stato approvato nell'UE attraverso una procedura decentrata che comprendeva tutti i 28 Stati membri, con la Svezia operante in qualità di Stato membro di riferimento.
Spanish: Además, Ammonaps no se debe usar si se dispone de una opción de tratamiento alternativa que sea adecuada para el paciente.
Italian: Inoltre, Ammonaps non deve essere utilizzato qualora sia disponibile una terapia alternativa adeguata per il paziente.