FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan medidas provisionales pero sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso bajo el Artículo 20.
Bulgarian: Следователно се препоръчват временни мерки, но те са без предубеждение по отношение на резултата на протичащото разглеждане по процедурата по член 20.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Zydelig sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas provisionales acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Zydelig остава положително при съгласуваните временни промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Spanish: • monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en todos los pacientes al menos cada dos semanas durante los seis primeros meses de tratamiento con idelalisib y al menos cada semana en pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm 3.
Bulgarian: наблюдаването на абсолютната стойност на неутрофилите (ANC) при всички пациенти поне на всеки две седмици за първите шест месеца от лечението с иделалисиб и поне веднъж всяка седмица при пациентите, когато стойността на ANC е под 1 000 на mm3.
Spanish: Basándose en los efectos inhibidores de idelalisib sobre la ruta de la PI3K, es posible que el mayor riesgo de infección grave que se observa en los estudios 0123, -0124 y -0125 pueda ser relevante para las indicaciones autorizadas.
Bulgarian: На базата на инхибиращите ефекти на иделалисиб върху PI3K пътя е възможно повишеният риск от тежки инфекции, наблюдаван в изпитвания 0123, -0124 и -0125, да е важен за разрешените показания.
Spanish: En el caso de los pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53 que ya reciben tratamiento con idelalisib en primera línea, los médicos deberán considerar atentamente la relación riesgo-beneficio individual y decidir si continúan con el tratamiento.
Bulgarian: За пациентите с ХЛЛ със делеция 17р или мутация ТР53, които вече са на първа линия терапия с иделалисиб, клиницистите трябва внимателно да преценят индивидуалното съотношение полза/риск и да решат дали да продължат лечението.
Spanish: Estas medidas temporales se pueden revisar a la luz de los datos que habrá disponibles y se evaluarán en el procedimiento en curso bajo el Artículo 20, como los factores exactos que causan las diferencias entre los resultados de seguridad de los tres estudios nuevos (0123, -0124 y-0125) y los que se observan en los estudios que respaldan la autorización de comercialización inicial y la ampliación de la indicación propuesta para el uso en LLC en combinación con ofatumumab.
Bulgarian: Тези временни мерки могат да бъдат преразгледани с оглед на данните, които ще станат достъпни и ще бъдат оценени в хода на протичащата процедура по член 20, като точните фактори за разликите в резултатите по отношение на безопасността между трите нови изпитвания (0123, -0124 и -0125) и тези, наблюдавани в изпитванията, подкрепящи първоначалното разрешение за употреба и предложеното разширяване на показанието за приложение при ХЛЛ в комбинация с офатумомаб.
Spanish: En los ensayos se evaluaron combinaciones con quimioterapia e inmunoterapia que actualmente no están autorizadas con Zydelig (idelalisib) o la combinación autorizada de Zydelig e inmunoterapia, pero en una población con unas características más tempranas de la enfermedad en relación con la indicación aprobada actualmente.
Bulgarian: Изпитванията оценяват комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които не са разрешени все още за Zydelig (иделалисиб) или разрешена комбинация на Zydelig и имунотерапия, но в популация с по-ранни характеристики на заболяването отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Spanish: • El PRAC observó que el uso de idelalisib en los estudios -0123, -0124 y -0125 se producía en condiciones distintas a las autorizadas actualmente y en estadios más tempranos de las enfermedades.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че употребата на иделалисиб в изпитвания -0123, -0124 и -0125 е при различни условия от тези, които са разрешени към настоящия момент, и при по-ранни стадии на заболяванията.
Spanish: De manera similar, los estudios -0124 y-0125 no concuerdan con la indicación en LF ya que idelalisib se combinó con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente, lo que no son combinaciones autorizadas.
Bulgarian: Аналогично изпитванията -0124 и -0125 не отговарят на показанието за фоликуларен лимфом (ФЛ), защото иделалисиб е комбиниран с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин съответно, които не са разрешени комбинации.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004.
Bulgarian: Препоръката е без предубеждение по отношение на окончателните заключения на настоящата процедура по член 20 на Регламент (ЕО)
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios 0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в изпитванията 0123,0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Spanish: • pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de la infección por citomegalovirus (CMV).
Bulgarian: редовен клиничен и лабораторен скрининг за инфекция с цитомегаловирус (CMV).
Spanish: Aunque el posible impacto de estos nuevos hallazgos de seguridad en las indicaciones autorizadas actualmente no se conoce en este momento, el PRAC recomendó enmiendas provisionales de la indicación de idelalisib y consideró que, como medida de precaución, no se deberá comenzar el tratamiento con idelalisib en primera línea en pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53.
Bulgarian: Въпреки че потенциалното влияние на тези нови разкрития за безопасността в разрешените показания към настоящия момент не е известно, PRAC препоръчва временни изменения на показанията на иделалисиб и счита, че като предпазна мярка иделалисиб не трябва да бъде започван като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или мутация ТР53.
Spanish: El 10 de marzo de 2016 se informó a la Comisión Europea de que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos control en tres ensayos clínicos del Grupo Independiente de Monitorización de Datos de Seguridad.
Bulgarian: На 10 март 2016 Европейската комисия е информирана от групата за независимо наблюдение на данните за безопасност, че в три клинични изпитвания са наблюдавани повишен риск от смърт и повишена честота на тежки нежелани събития (SAE) сред пациентите, които приемат иделалисиб спрямо контролните групи.
Spanish: El TAC sugirió que en los estudios -0123, -0124 y -0125 las líneas iniciales de tratamiento (es decir, mayor riesgo en las etapas más tempranas de la enfermedad) y la medicación conjunta (como bendamustina) pueden haber aumentado el riesgo de infección.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предполага, че терапевтичните линии по изпитвания0123, -0124 и -0125 (т.е. повишен риск при по-ранните стадии на заболяване) и съпътстващо лечение (като например бендамустин) може да са повишили риска от инфекция.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza el impacto de los nuevos hallazgos de seguridad sobre las indicaciones actualmente autorizadas y la ampliación de la indicación para el uso en LLC en combinación con ofatumumab, ya que los datos disponibles son limitados.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените показания към настоящия момент и разширяването на показанието за употреба при ХЛЛ в комбинация с офатумумаб не може да бъде категорично оценена към настоящия момент с оглед на ограниченото количество налични данни.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomendó que no se inicie el tratamiento con idelalisib en pacientes con cualquier prueba de infección sistémica en curso, bacteriana, fúngica o vírica.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва идлалисиб да не бъде започван при пациенти с данни за съществуващи системни бактериални, гъбични или вирусни инфекции.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que ha sido resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така за лечението на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Spanish: El PRAC observó que en el estudio -0123, idelalisib se administraba en combinación con bendamustina y rituximab (combinación que no está autorizada) y los pacientes con LLC no habían recibido tratamiento anterior, lo que no concuerda con la indicación actual en LLC.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в изпитването -0123 иделалисиб се прилага в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (което не е разрешена комбинация) и пациентите с ХЛЛ не са лекувани досега, което не отговаря на настоящото показание за ХЛЛ.
Spanish: Zydelig (idelalisib) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado y en la actualidad está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento anterior, o como tratamiento de primera línea en presencia de la deleción 17p o la mutación TP53 en pacientes en los que la quimioinmunoterapia no es adecuada.
Bulgarian: Zydelig (Иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечението на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция 17р или мутация
Spanish: El PRAC consideró los nuevos datos de seguridad, muy limitados, de tres estudios (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ya finalizados, en los que se evaluaba la adición de idelalisib a los tratamientos estándar en primera línea para el LLC y para el linfoma no Hodgkin indolente en recaída (LNHi)/linfoma de linfocitos pequeños (LLP).
Bulgarian: PRAC взе под внимание много ограничените данни за безопасност от трите изпитвания (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), които сега са прекратени, които оценяват добавянето на иделалисиб към стандартните терапии на първа линия при ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (SLL).
Spanish: Como medida temporal el PRAC recomendó que no se comience el tratamiento con idelalisib en primera línea en pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53.
Bulgarian: Като временна мярка PRAC препоръчва иделалисиб да не бъде започван като първа линия терапия при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или ТР53 мутация.
Spanish: • El PRAC revisó los datos preliminares y muy limitados proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los resultados provisionales de los estudios GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 que sugerían un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib.
Bulgarian: • PRAC разгледа само много ограничените и предварителни данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от изпитването GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC също така обмисли наличните данни за безопасността от клиничните изпитвания подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба и разширенията на показанията и данните от системата Eudravigilance по отношение на общия риск от лечението с иделалисиб.
Spanish: El 11 de marzo de 2016, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Comisión Europea solicitó la opinión de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: На 11 март 2016 г. съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб) трябва да се запази, промени, прекрати или отнеме.
Spanish: Además, se recomienda la monitorización del recuento de neutrófilos.
Bulgarian: Освен това се препоръчва наблюдение на броя неутрофили.
Spanish: EL PRAC concluyó que deberían aplicarse las mismas medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че трябва да се прилагат същите мерки за свеждане на риска до минимум.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que no era necesario incluir esta afirmación en el RCP.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че не е нужно това обновяване да се включва в КХП.
Spanish: Explicación detallada sobre los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Spanish: No pudo identificarse ninguna población de bajo riesgo ni ningún periodo sin riesgo, y este riesgo puede persistir hasta el final del tratamiento.
Bulgarian: Не може да се установи нискорискова популация или период без риск, като е възможно рискът да се запази след края на терапията.
Spanish: La redacción de la indicación para LLC de primera línea debe modificarse para que se incluya la recomendación anterior, y debe especificarse que esto se debe a los limitados datos disponibles en este contexto.
Bulgarian: Формулировката на показанията за първата линия на лечение на ХЛЛ трябва да се измени, за да отразява горната препоръка, и да бъде посочено, че това е свързано с ограничените данни, които са налични в такива условия.
Spanish: Estas recomendaciones deberían reflejarse en la información sobre el producto, junto con una descripción de los acontecimientos infecciosos, y el TAC deberá llevar a cabo un estudio para valorar la concienciación de los profesionales de la salud respecto a estas medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в продуктовата информация заедно с описание на инфекциозните събития, а ПРУ трябва да проведе проучване за оценка на осведомеността на здравните специалисти относно мерките за свеждане на тези рискове до минимум.
Spanish: Aunque el CMV y la PJP constituyen riesgos importantes, en los estudios supusieron una proporción relativamente pequeña de las infecciones graves observadas, por lo que el PRAC consideró que estaban justificadas medidas más generales para minimizar el riesgo de infecciones graves establecidas como parte de las medidas provisionales.
Bulgarian: Въпреки че рисковете от CMV и PJP са важни, в проучванията те съставляват относително малък дял от наблюдаваните сериозни инфекции и затова PRAC смята, че са оправдани по-общи мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни инфекции, прилагани като част от временните мерки.
Spanish: Las características de los pacientes en estos estudios son compatibles con un buen pronóstico, incluyendo progresión lenta de la enfermedad, lo que ha llevado, como en el estudio -0123, a un desenmascaramiento de la toxicidad de idelalisib.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в тези проучвания съответстват на добра прогноза, включително бавно прогресиране на заболяването, и следователно водят, както в проучването -0123, до разкриване на токсичността на иделалисиб.
Spanish: Además, dado que no se ha llevado a cabo ningún estudio controlado en esta indicación, y dada la importancia del riesgo de infecciones graves, el TAC debería llevar a cabo un estudio de seguridad posterior a la autorización para recoger datos de seguridad adicionales en estos pacientes.
Bulgarian: Освен това, тъй като при тези показания не е провеждано контролирано проучване, отчитайки важността на риска от сериозни инфекции, след разрешението ПРУ трябва да проведе проучване за безопасност, за да се съберат допълнителни данни за безопасността при тези пациенти.
Spanish: El PRAC consideró que eran necesarias medidas adicionales de minimización del riesgo conocido de infección relacionado con el uso de idelalisib.
Bulgarian: PRAC счита, че са необходими допълнителни мерки за свеждане до минимум на известния риск от инфекция, свързан с употребата на иделалисиб.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасност, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios -0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в проучванията -0123, -0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Spanish: En caso de RAN muy bajo (<500/mm3), el tratamiento deberá interrumpirse, pudiendo reanudarse, a una dosis más baja, una vez resuelto el problema.
Bulgarian: В случай на много нисък АБН (< 500/mm3) лечението трябва да се прекъсне и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Spanish: Si se considera que los beneficios de reanudar el tratamiento con idelalisib son superiores a los riesgos del CMV, debe considerarse la administración de un tratamiento preventivo frente a CMV.
Bulgarian: Ако се прецени, че ползите от възобновяване на иделалисиб надвишават рисковете от CMV, трябва да се обмисли прилагане на превантивна терапия срещу CMV.
Spanish: Si bien estos riesgos se consideraron aceptables debido al efecto beneficioso demostrado observado en los estudios que apoyaron la autorización de comercialización inicial y la posterior ampliación de las indicaciones, estos tres nuevos estudios indican que en pacientes con enfermedad temprana (CLL o LNHi) los riesgos (sobre todo de infección grave) no pesan más que los beneficios.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове бяха считани за приемливи предвид благоприятния ефект, наблюдаван в проучванията, който подкрепя първоначалното разрешение за употреба и последвалото разширяване на показанията, трите нови проучвания сочат, че при пациенти с ранно заболяване (ХЛЛ или иНХЛ) рисковете (особено за сериозна инфекция) са по-големи от ползата.
Spanish: El PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio en esta indicación seguía siendo positiva, siempre que se apliquen las medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: PRAC счита, че съотношението полза/риск при тези показания остава положително, при условие че се прилагат мерките за свеждане на риска до минимум.
Spanish: Idelalisib es conocido por causar muy frecuentemente infecciones y neutropenia, cuyos riesgos están reflejados en la información sobre el producto.
Bulgarian: Известно е, че иделалисиб много често причинява инфекции и неутропения, така че тези рискове са отразени в продуктовата информация.
Spanish: Además, los datos sugieren que estos resultados reflejan el hecho de que la toxicidad conocida del tratamiento no pesa más que los beneficios debido al buen pronóstico, y por tanto también a la baja mortalidad relacionada con la enfermedad de los pacientes de LLC no tratados previamente.
Bulgarian: Освен това данните предполагат, че тези резултати отразяват факта, че известната токсичност на лечението не надвишава ползите му поради добрата прогноза и следователно ниската смъртност, свързана със заболяването, на нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.
Spanish: Estos resultados destacan no obstante la importancia de asegurarse de que se minimice adecuadamente el riesgo de infección grave en las indicaciones autorizadas, en consonancia con las medidas empleadas en estudios que demostraron la relación riesgo/beneficio positiva de idelalisib.
Bulgarian: Независимо от това тези резултати подчертават значението на това да се гарантира, че рискът от сериозна инфекция се минимизира в достатъчна степен, в рамките на разрешените показания, в съответствие с мерките, прилагани в проучванията, които демонстрират положително съотношение полза/риск на иделалисиб.
Spanish: Los resultados desfavorables de los estudios -0124 y -0125 reflejan el uso de la toxicidad relacionada con el tratamiento adicional, que no es la misma que la del uso autorizado en monoterapia.
Bulgarian: Неблагоприятните резултати от проучванията -0124 и -0125 отразяват употреба под влияние на допълнителната, свързана с лечението токсичност, която не е същата като тази при разрешената употреба при монотерапия.
Spanish: Si aparecen manifestaciones clínicas de CMV, deberá considerarse interrumpir el idelalisib hasta que se haya resuelto la infección.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци за инфекция със CMV, трябва да се обмисли спиране на иделалисиб до преминаване на инфекцията.
Spanish: En caso de neutropenia severa, deberá interrumpirse el tratamiento, que podrá reanudarse a una dosis más baja cuando se resuelva.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения лечението трябва да бъде прекъснато и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta las directrices actuales sobre profilaxis PJP y, de acuerdo con el consejo de los expertos consultados durante la revisión (grupo asesor científico [SAG]), el PRAC recomendó que la profilaxis de PJP deberá administrarse a todos los pacientes durante todo el tratamiento de idelalisib y prolongarse posteriormente hasta los 6 meses basándose en el criterio clínico.
Bulgarian: Следователно отчитайки текущите насоки за профилактика срещу PJP и в съответствие със съвета на специалистите, консултирани по време на преразглеждането (научна консултативна група [НКГ]), PRAC препоръчва през целия период на лечението с иделалисиб на всички пациенти да се прилага профилактика срещу PJP, която да бъде продължена до 6 месеца след края на лечението съобразно клиничната преценка.
Spanish: Los recuentos sanguíneos de los pacientes también deberán monitorizarse durante los primeros 6 meses de tratamiento, adaptando la frecuencia al recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
Bulgarian: През първите 6 месеца от лечението трябва да се следи и броят на кръвните клетки на пациентите като честотата трябва да се адаптира към абсолютния брой неутрофили (АБН).
Spanish: El CHMP adoptó recientemente un dictamen positivo para autorizar también el uso de idelalisib en la LLC en combinación con otro anticuerpo monoclonal anti CD20, el ofatumumab.
Bulgarian: CHMP неотдавна изказа положително становище за това, употребата на иделалисиб да се разреши и при ХЛЛ в комбинация с друго анти-CD20 моноклонално антитяло - офатумумаб.
Spanish: En consecuencia el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Zydelig.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Zydelig.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Zydelig es favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, según lo descrito anteriormente.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC достига до заключение, че съотношението полза/риск на Zydelig е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.