FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Belatacept je fúzny proteín, ktorý pravdepodobne nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 (CYP) a UDP-glukuronozyltransferázami (UGTs).
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit a citokróm P450 (CYP) enzimek és az UDP-glükuroniltranszferázok várhatóan nem metabolizálnak.
Slovak: Tie potláčajú imunitné reakcie organizmu, prirodzenú obranyschopnosť.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer működését, a szervezet természetes védekező képességét csökkentik.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 666 pacientov po transplantácii; 219 na liečbu belataceptom MI, 226 na liečbu belataceptom LI a 221 na liečbu cyklosporínom.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 666 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 219-et az intenzívebb belatacept, 226-ot a kevésbé intenzív belatacept és 221-et a ciklosporin karon.
Slovak: Až do 3. mesiaca po transplantácii bola pri odporúčanom dávkovacom režime miera saturácie CD86 zachovaná približne na 70 % a v 12. mesiaci približne na 65 %.
Hungarian: A transzplantációt követő legfeljebb 3 hónapban, a javasolt adagolási rezsim mellett a CD86 szaturációs szintje megközelítőleg 70%-os szinten és a 12. hónapban kb.
Slovak: Ak počas liečby NULOJIXOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a NULOJIX alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Nincsenek a belatacept alkalmazásának a humán fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok.
Slovak: Mykotické infekcie 13,8
Hungarian: Gombás fertőzések 13,8 Tuberculosis
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov bolo medzi belataceptom a cyklosporínom podobné.
Hungarian: A betegek és a graft túlélése a belatacept és a ciklosporin esetén hasonló volt.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Hungarian: Az oldatos infúzió fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Slovak: Nepoužívajte NULOJIX ak ste alergický na belatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et ha allergiás a belataceptre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: AR sa vyskytlo do 3. mesiaca a boli vzácne po 6. mesiaci.
Hungarian: hónap után ritka volt.
Slovak: Predklinické štúdie vykonané s abataceptom sa preto použili na podporu bezpečnosti belataceptu navyše k štúdiám vykonaným s belataceptom.
Hungarian: Ezért a belatacepttel végzett vizsgálatokon kívül az abatacepttel végzett preklinikai vizsgálatokat is felhasználták arra, hogy alátámasszák a belatacept biztonságosságát.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s transplantátom obličky odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu belataceptu pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti.
Hungarian: A vesetranszplantált betegekkel végzett populációs farmakokinetikai analízis egy, a testtömeg növekedésével egy magasabb belatacept-clearance-re irányuló trendet mutatott.
Slovak: Lekári majú uvažovať o PTLD pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PTLD-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku na použitie bola preukázaná počas 24 hodín, ak sa uchovával v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva 24 órán át marad fenn.
Slovak: Účinnosť bola medzi MI a LI podobná, kým celkový bezpečnostný profil bol lepší pri LI.
Hungarian: Az intenzívebb és a kevésbé intenzív rezsim hatásossága hasonló volt, miközben az összesített biztonságossági profil a kevésbé intenzív rezsim esetén kedvezőbb volt.
Slovak: Ste liečený silným liekom, ktorý potláča imunitné reakcie organizmu.
Hungarian: Önt egy hatékony gyógyszerrel kezelik, ami gátolja az immunrendszer működését.
Slovak: Pravidelné podávanie NULOJIXU je pre fungovanie transplantovanej obličky nevyhnutné.
Hungarian: Az átültetett vese működéséhez a NULOJIX rendszeres adása elengedhetetlenül szükséges.
Slovak: 1. Čo je NULOJIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX 3. Ako používať NULOJIX
Hungarian: 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
Slovak: V súbore štúdií in vitro sa pri používaní abataceptu nepozorovala žiadna mutagenita ani klastogenita.
Hungarian: Az abatacepttel végzett in vitro vizsgálatsorozatokban nem észleltek mutagenitást vagy klasztogenitást.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo podstupujúcich liečbu dialýzou sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében további 51 beteget kezeltek átlagosan 7 évig.
Slovak: NULOJIX obsahuje liečivo belatacept, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Hungarian: A NULOJIX-ben lévő hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer működését gátló, immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Lekári majú uvažovať o PML pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PML-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept alkalmazásával járó, az infúzióval összefüggő reakciókról számoltak be.
Slovak: V Štúdii 1 sa hlásil jeden ďalší prípad PTLD v skupine s cyklosporínom, u pacienta, ktorý mal pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban egy további PTLD esetről számoltak be a ciklosporin-csoportban, egy olyan betegnél, aki a transzplantáció időpontjában EBV-szeropozitív volt.
Slovak: V jednej klinickej štúdii 2. fázy u de novo pacientov po transplantácii pečene sa pozorovalo zvýšenie počtu úmrtí v 2 z 3 skúmaných režimov obsahujúcich belatacept.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban de novo májtranszplantált betegek esetében a halálesetek számának növekedését figyelték meg a 3 belatacept-alapú vizsgált rezsim közül 2 esetében.
Slovak: Belatacept, selektívny blokátor kostimulácie, je rozpustný fúzny proteín pozostávajúci z modifikovanej extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) fúzovanej s fragmentom (pántová oblasť CH2-CH3 domén)
Hungarian: A belatacept, egy szelektív ko-stimuláció blokkoló, egy oldható fúziós protein, ami a humán cytotoxicus T-lymphocyta antigén 4 (CTLA-4) egy módosított extracelluláris doménjéből áll, ami a humán immunglobulin G1 antitest Fc doménjének egy részével (hinge-CH2-CH3 domének) fúzionált.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku belataceptu má byť medzi 2 mg a 10 mg belataceptu na ml roztoku.
Hungarian: Az infúzióban lévő belatacept koncentrációja 2 mg és 10 mg belatacept között kell legyen milliliterenként az oldatban.
Slovak: Užívajte, prosím, presnú dávku steroidu podľa rozhodnutia lekára.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi vrátane kyseliny mykofenolovej a kortikosteroidov.
Hungarian: Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.
Slovak: U potkanov nemal belatacept žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a belataceptnek nem voltak a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásai (lásd 5.3 pont).
Slovak: Obsah injekčných liekoviek nepretrepávajte.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Slovak: U potkanov nemal belatacept žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov ani samíc.
Hungarian: Patkányoknál a belataceptnek nem voltak a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásai.
Slovak: Avšak pri dávke 200 mg/kg, čo je 11-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, sa pozorovali zmeny imunitnej funkcie pozostávajúce z 9-násobného zvýšenia protilátkovej odpovede závislej od T-buniek u samičích mláďat a zo zápalu štítnej žľazy u jedného samičieho mláďaťa.
Hungarian: Ugyanakkor 200 mg/kg-os dózisban, a javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 11-szerese mellett az immunfunkció megváltozását észlelték, ami nőstény kölyköknél a T-sejt dependens antitest-válasz 9-szeres emelkedéséből és egyetlen nőstény kölyöknél a pajzsmirigy gyulladásából áll.
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky pre belatacept LI v porovnaní s cyklosporínom týkajúce sa kombinovaných primárnych cieľových ukazovateľov účinnosti, ktoré sa skladali z úmrtia a straty štepu, zo zloženého cieľového ukazovateľa poruchy funkcie obličiek a z akútnej rejekcie štepu (definovanej ako klinicky suspektná a biopsiou potvrdená akútna rejekcia štepu).
Hungarian: Az 5. táblázat a kevésbé intenzív belatacept rezsim eredményeit foglalja össze, és hasonlítja a ciklosporinhoz a halálozás, graftvesztés, valamint a beszűkült veseműködés és akut kilökődés (meghatározása a klinikailag gyanított, biopsziával bizonyított akut rejekció) komponensekből álló összetett elsődleges hatásossági végpont tekintetében.
Slovak: Ak vynecháte podanie NULOJIXU v dohodnutom termíne, opýtajte sa vášho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Hungarian: Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Slovak: Pred podaním belataceptu nie je potrebná premedikácia pacientov.
Hungarian: A betegeknek a belatacept adása előtt nincs szükségük premedikációra.
Slovak: Štúdie na potkanoch vystavených účinku abataceptu preukázali abnormality imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií vedúcich k úmrtiu (u juvenilných potkanov), ako aj zápalu štítnej žľazy a pankreasu (u juvenilných aj dospelých potkanov).
Hungarian: Az abataceptet kapó patkányokkal végzett vizsgálatok immunrendszeri eltéréseket mutattak, beleértve a halálozáshoz vezető fertőzések alcsony incidenciáját (fiatal patkányoknál), valamint a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását (mind fiatal, mind felnőtt patkányoknál).
Slovak: Dávkovanie belataceptu použité v tejto štúdii pečene bolo vyššie vo všetkých 3 ramenách s belataceptom ako dávkovanie belataceptu použité v štúdiách s transplantátom obličky v 2. a 3. fáze.
Hungarian: Ebben a májtranszplantációs vizsgálatban a belatacept adag magasabb volt mindhárom belatacept-karon, mint a vesetranszplantációs fázis II és III vizsgálatokban alkalmazott belatacept adag.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok a belatacept anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Slovak: Keďže zvýšené riziko vzniku PML a iných infekcií sa dáva do súvislosti s vysokými hladinami celkovej imunosupresie, odporúčané dávky belataceptu a súbežne podávaných imunosupresív, vrátane MMF alebo MPA, sa nesmú prekračovať (pozri časť 4.5).
Hungarian: Mivel az erőteljes immunszuppresszió a PML és az egyéb fertőzések fokozott kockázatával járt, ezért a belatacept és az egyidejűleg adott immunszuppresszív szerek, köztük a mikofenolát-mofetil és a mikofenolsav javasolt adagjait nem szabad túllépni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Belatacept sa viaže na CD80 a CD86 na bunkách prezentujúcich antigén.
Hungarian: A belatacept az antigén prezentáló sejteken lévő CD80-hoz és CD86-hoz kötődik.
Slovak: AR bola častejšie liečená terapiou spôsobujúcou depléciu lymfocytov (rizikový faktor vzniku PTLD; pozri časť 4.4) v skupine s belataceptom ako v skupine s cyklosporínom.
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
Slovak: Tieto štúdie porovnali dva dávkovacie režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporínom u príjemcov orgánov od darcov so štandardnými kritériami (Štúdia 1) alebo s rozšírenými kritériami (Štúdia 2).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a belatacept két adagolási rezsimét (intenzívebb és kevésbé intenzív) a ciklosporinnal hasonlították össze olyan recipienseknél, akik standard kritériumoknak megfelelő (1. vizsgálat) vagy kiterjesztett kritériumrendszer szerinti donortól származó szervet kaptak (2. vizsgálat).
Slovak: Pri liečbe NULOJIXOM PTLD častejšie postihuje mozog a môže spôsobiť smrť.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelű lehet.
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov s vysokým imunologickým rizikom, ako sú pacienti so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA).
Hungarian: A kortikoszteroid leépítése: A belataceptet kapó betegeknél a kortikoszteroid fokozatos leépítését óvatosan kell végrehajtani, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nagy az immunológiai kockázat, például azoknál, akiknél a 4-től 6-ig humán leukocyta antigén (HLA) eltérés van.
Slovak: PTLD bola u pacientov liečených belataceptom najčastejšie lokalizovaná v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Hungarian: A PTLD a belatacepttel kezelt betegeknél gyakrabban jelentkezik a központi idegrendszerben.
Slovak: Protilátky namierené proti molekule belataceptu sa hodnotili u 796 príjemcov transplantátu obličky (551 z nich bolo liečených minimálne 3 roky) v dvoch štúdiách 3. fázy.
Hungarian: A belatacept molekula ellen irányuló antitesteket a két fázis III vizsgálatban, 796, vesetranszplantátumot kapó recipiensnél vizsgálták (közülük 551 beteget kezeltek legalább 3 évig).
Slovak: Môžu spôsobiť odmietnutie transplantovanej obličky.
Hungarian: Ezek az átültetett vese kilökődését idézhetik elő.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Az összes fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Slovak: Vykonalo sa jedno randomizované, multicentrické, kontrolované skúšanie 2. fázy s belataceptom u de novo príjemcov ortotopického transplantátu pečene.
Hungarian: Egy randomizált, multicentrikus, kontrollos fázis II belatacept vizsgálatban a de novo, orthotop májtranszplantációban részesülő betegeket vizsgálták.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby belataceptom sa neskúmala.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták a kezelés újraindítása esetén.
Slovak: *Medián expozície liečiva pre súhrnné štúdie je 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Hungarian: *Az expozíció medián időtartama az összesített vizsgálatok esetén az összes terápiás csoportban 1092 nap.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje meg a dugó tetejét egy alkoholos törlővel.
Slovak: Počet potrebných injekčných liekoviek sa rovná dávke belataceptu v mg vydelenej 250 a zaokrúhlenej na nasledujúce celé číslo injekčných liekoviek.
Hungarian: A szükséges injekciós üvegek száma egyenlő a belatacept mg-ban mért dózissal, majd osztva 250nel, felkerekítve a következő egész számú injekciós üvegre.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás, hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Belatacept MI N= 477
Hungarian: Intenzívebb belatacept N = 477
Slovak: Belatacept LI N= 472
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept N = 472
Slovak: Nezistila sa žiadna štruktúra v príčinách úmrtia.
Hungarian: A halálokoknál nem azonosítottak mortalitási mintázatot.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať cez sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm až 1,2 µm).
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filteren (pórusméret 0,2 µm1,2 µm) keresztül kell beadni.
Slovak: V rámci klinického programu belataceptu sa u 2 pacientov diagnostikovala PML.
Hungarian: A belatacept klinikai programon belül 2 beteg volt, akiknél PML-t diagnosztizáltak.
Slovak: NULOJIX sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými látkami.
Hungarian: A NULOJIX-ot nem szabad egyidejűleg más gyógyszerekkel együtt, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Slovak: NULOJIX sa má podávať v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a kortikosteroidmi.
Hungarian: A NULOJIX-et baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kombinációban kell adni.
Slovak: Okrem PTLD sú pacienti liečení imunosupresívnymi režimami vrátane belataceptu vystavení zvýšenému riziku vzniku zhubných nádorov, vrátane karcinómov kože (pozri časť 4.8).
Hungarian: A PTLD mellett az immunszuppresszív rezsimeket, köztük belataceptet kapó betegeknél fokozott a malignitások, köztük a bőrrák kockázata (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri liečbe NULOJIXOM sa môžu objaviť závažné infekcie a môžu spôsobiť smrť.
Hungarian: Súlyos fertőzések A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelűek lehetnek.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001-002
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii sa odporúča tiež podávať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Hungarian: Ajánlott továbbá egy interleukin (IL)-2 receptor gátló alkalmazása is a transzplantáció utáni első héten.
Slovak: NULOJIX v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (MPA) je indikovaný na prevenciu rejekcie štepu u dospelých príjemcov transplantátu obličky (pozri časť 5.1 údaje o funkcii obličiek).
Hungarian: A NULOJIX kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval (MPA) kombinálva a graft kilökődés profilaxisára javallott, vesetranszplantáción áteső felnőtteknél (a veseműködésre vonatkozó adatokat lásd az 5.1 pontban).
Slovak: **Medián následného sledovania pre PTLD je pre súhrnné štúdie 1 199 dní pre MI, 1 206 dní pre LI a 1 139 dní pre cyklosporín.
Hungarian: **A PTLD-re vonatkozó követés medián időtartama az összesített vizsgálatokban 1199 nap volt az intenzívebb, 1206 nap a kevésbé intenzív, illetve 1139 nap a ciklosporin-csoportban.
Slovak: Prúd roztoku nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky a nie na prášok.
Hungarian: A folyadéksugarat az injekciós üveg falára, és ne a porra irányítsa.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí môžu prejsť z liečby belataceptom na liečbu iným imunosupresívom, majú lekári vziať do úvahy 8- až 10-dňový polčas belataceptu, aby sa zamedzilo možnej nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresii po ukončení liečby belataceptom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket elképzelhető, hogy a belataceptről egy másik immunszuppresszánsra váltanak át, a belatacept elhagyása utáni potenciálisan gyengébb vagy fokozott immunszuppresszió elkerülése érdekében az orvosoknak tudniuk kell, hogy a belatacept felezési ideje 8-10 nap.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať náležitú symptomatickú liečbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés elkezdése javasolt.
Slovak: Celý, úplne nariedený infúzny roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Hungarian: Az összes felhígított infúziót 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filterrel (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Hungarian: A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani.
Slovak: V priebehu 3 rokov*
Hungarian: A 3. év végéig*
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, valamint színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Slovak: U jedincov s transplantátom obličky boli priemerné (rozmedzie) farmakokinetické parametre belataceptu po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie v dávkach 5 a 10 mg/kg takéto: konečný polčas, 8,2 (3,1-11,9) a 9,8 (6,1-15,1) dňa, v uvedenom poradí; systémový klírens 0,51 (0,33-0,75) a 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, v uvedenom poradí; a distribučný objem v rovnovážnom stave, 0,12 (0,090,17) a 0,11 (0,067-0,17) l/kg, v uvedenom poradí.
Hungarian: A belatacept 5 és 10 mg/kg-os dózisainak többszöri intravénás infúziói után az átlagos (tartomány) farmakokinetikai paraméterek a vesetranszplantált betegeknél a következők voltak: terminális felezési idő sorrendben 8,2 (3,1-11,9) és 9,8 (6,1-15,1) nap, a szisztémás clearance sorrendben 0,51 (0,33-0,75) és 0,49 (0,23-0,70) ml/óra/kg, és a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat sorrendben 0,12 (0,09-0,17) és 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA, human leukocyte antigen) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A belataceptet kapó betegeknél a kortikoszteroid fokozatos leépítését óvatosan kell végrehajtani, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a 4-től 6-ig humán leukocyta antigén (HLA) eltérés van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Tieto dávkovacie režimy belataceptu sa líšili od tých, ktoré sa skúmali u príjemcov transplantátu obličky (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezek a belatacept adagolási rezsimek eltértek a vesetranszplantációt kapók esetében vizsgáltaktól (lásd 5.1 pont).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg és 1 fecskendő vagy 2 injekciós üveg és 2 fecskendő.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Menší počet pacientov splnil zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek a priemerná hodnota GFR bola vyššia pri belatacepte v porovnaní s cyklosporínom.
Hungarian: Kevesebb beteg felelt meg a beszűkült veseműködés kompozit végpontnak, és az átlagos glomeruláris filtrációs ráta (GFR) magasabb volt a belatacept, mint a ciklosporin esetén.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,65 mmol (alebo 15 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,95 mmol (alebo 45 mg) sodíka v najvyššej dávke pozostávajúcej z troch injekčných liekoviek.
Hungarian: A gyógyszer 0,65 mmol (vagy 15 mg) nátriumot tartalmaz, ami 1,95 mmol (vagy 45 mg) nátriumnak felel meg a három injekciós üvegből álló maximális adag esetén.
Slovak: Pri danej dávke MMF je expozícia MPA približne o 40 % vyššia pri súbežnom podaní belataceptu ako pri súbežnom podaní cyklosporínu.
Hungarian: Egy adott mikofenolát-mofetil dózis esetén a mikofenolsav-expozíció a belatacept egyidejű alkalmazásakor megközelítőleg 40%-kal magasabb, mint a ciklosporin egyidejű adásakor.
Slovak: Ako uchovávať NULOJIX
Hungarian: Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?