FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassungen (Dosisreduktionen oder -unterbrechungen) aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 62,3 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Doseendringer (dosereduksjoner eller doseavbrudd) på grunn av bivirkninger forekom hos 62,3 % av pasientene som fikk Talzenna.
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse kann Talzenna mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at Talzenna kan tas med eller uten mat (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Talzenna in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Talzenna går over i morsmelk.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjonsmidler til menn og kvinner
German: Eine genetische Beratung von Patienten mit BRCA-Mutationen sollte gemäß nationaler Vorschriften angeboten werden.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter med BRCA-mutasjoner bør utføres i henhold til lokale retningslinjer der det er behov for det.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 mens du tar Talzenna kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent.
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor war nicht zulässig.
Norwegian Bokmål: Ingen tidligere behandling med PARP-hemmer var tillatt.
German: Es handelt sich um eine Art Krebsmedikament, einen sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft som kalles en ‘PARP (poly-ADP-ribose-polymerase)-hemmer'.
German: 28 % der Patienten in der pivotalen Studie nahmen säurereduzierende Arzneimittel ein, vor allem Protonenpumpenhemmer.
Norwegian Bokmål: Tjueåtte prosent (28 %) av pasientene i den pivotale studien tok syrereduserende midler, hovedsakelig protonpumpehemmere.
German: C] Talazoparib einnahmen, wurden im Mittel 69 % (± 8,6 %) bzw. 20 % (± 5,5 %) der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis in Urin bzw. Fäzes wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: C]talazoparib ble gjennomsnittlig 69 % (±8,6 %) og 20 % (±5,5 %) av den totale administrerte radioaktive dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
German: Ethnische Zugehörigkeit, n (%) Asiaten
Norwegian Bokmål: Etnisitet, n (%) Asiatisk
German: Stratifizierter CMH-Test
Norwegian Bokmål: Stratifisert CMH-test.
German: Tierexperimentelle Studien belegen eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Talzenna bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Talzenna hos gravide kvinner.
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerdrücken oder kauen.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
German: Schwangere sollten über das mögliche Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Talzenna nicht schwanger werden und zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sein.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke bli gravide mens de tar Talzenna, og de skal ikke være gravide ved oppstart av behandlingen.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse - EMBRACA-Studie Talazoparib
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater - EMBRACA-studien Talazoparib
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Verhütungsmittel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om hvilke prevensjonsmetoder som passer for deg.
German: Dosisanpassungen bei Toxizitäten Dosisstufe
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved toksisitet Dosenivå
German: Die häufigsten (≥ 25 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die in diesen klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, waren Fatigue (57,1 %), Anämie (49,6 %), Übelkeit (44,3 %), Neutropenie (30,2 %), Thrombozytopenie (29,6 %) und Kopfschmerz (26,5 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter som fikk talazoparib i disse kliniske studiene, var fatigue (57,1 %), anemi (49,6 %), kvalme (44,3 %), nøytropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) og hodepine (26,5 %).
German: Faktoren, die zur Entwicklung eines MDS oder einer AML beitragen könnten, sind eine vorangegangene platinhaltige Chemotherapie, andere DNA-schädigende Wirkstoffe oder Strahlentherapie.
Norwegian Bokmål: Potensielle medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML inkluderer tidligere platinaholdig kjemoterapi, andre DNA-skadelige midler eller strålebehandling.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Talazoparib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke vurdert hos pasienter <18 år.
German: Bei 354 Patienten (82 %) wurde der Verdacht mittels BRACAnalysis CDx
Norwegian Bokmål: Av disse ble 354 (82 %) bekreftet ved bruk av BRACAnalysis CDx
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
German: Abkürzungen: BICR = verblindete unabhängige zentrale Beurteilung (blinded independent central review); KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = komplettes Ansprechen (complete response); IQR = Interquartilbereich (interquartile range); ITT = Intent-to-Treat; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PR = partielles Ansprechen (partial response); RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren) Version 1.1.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BICR = blindet uavhengig sentral gjennomgang; KI = konfidensintervall; CMH = CochranMantel-Haenszel; CR = fullstendig respons; IQR = interkvartilt område; ITT = intensjon om å behandle; ORR = objektiv responsrate; OS = total overlevelse; PR = partiell respons; RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Talzenna einnehmen und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å amme mens du tar Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln 60 × 1 Kapseln 90 × 1 Kapseln
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler 60 × 1 kapsler 90 × 1 kapsler
German: Forest-Plot für die PFS-Analysen in den wichtigsten UntergruppenEMBRACA-Studie
Norwegian Bokmål: Forest plot for PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studien
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken erfolgen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av potensiell nytte/risiko.
German: Die Auswirkungen anderer P-gp-Induktoren auf die Talazoparib-Exposition wurden jedoch nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre P-gp-induktorer på eksponering for talazoparib er imidlertid ikke undersøkt.
German: Weitere Ergebnisse bei höheren Expositionen umfassten einen dosisabhängigen Anstieg von Apoptosen/Nekrosen im Magen-Darm-Trakt, in der Leber und in den Ovarien.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn ved høyere eksponeringer inkluderte doseavhengig økning i apoptose/nekrose i mage-tarm-kanal, lever og eggstokker.
German: Fruchtbarkeit Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Talazoparib kan gi nedsatt fertilitet hos menn.
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/ oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tidligere ha blitt behandlet med et antracyklin og/eller et taksan i (neo)adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting, med mindre disse behandlingene var uegnet for pasientene (se pkt.
German: Insgesamt wurde bei 2 von 584 Patienten (0,3 %) mit soliden Tumoren, die in klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, über MDS/ AML berichtet.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har MDS/AML blitt rapportert hos 2 av 584 (0,3 %) pasienter med solid tumor behandlet med talazoparib i kliniske studier.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
German: Wirkstoffe mit möglichen Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Talazoparib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke plasmakonsentrasjonen av talazoparib
German: Stratifizierter Log-rank-Test c.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test.
German: Nach Einnahme von Talazoparib betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax) im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av talazoparib var median tid til Cmax (Tmax) vanligvis mellom 1 og 2 timer etter dosering.
German: Talazoparib unterliegt einer minimalen hepatischen Metabolisierung beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Talazoparib gjennomgår minimal metabolisme i lever hos mennesker.
German: Das populationsgemittelte apparente Verteilungsvolumen (Vss/F) für Talazoparib betrug 420 l. In vitro wird Talazoparib zu etwa 74 % an Plasmaproteine gebunden, ohne Konzentrationsabhängigkeit über einen Konzentrationsbereich von 0,01 µM bis 1 µM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum for populasjonen (Vss/F) for talazoparib var 420 l. In vitro er talazoparib ca. 74 % bundet til plasmaproteiner uten konsentrasjonsavhengighet i konsentrasjonsområdet fra 0,01 mikroM til 1 mikroM.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken P-gp-Inhibitoren nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna auf einmal täglich 0,75 mg reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk P-gp-hemmer ikke kan unngås, bør Talzenna-dosen reduseres til 0,75 mg én gang daglig.
German: PARP-Enzyme sind an zellulären Signalwegen für die DNA-Schadensantwort beteiligt, z. B. für DNA-Reparatur, Gentranskription und Zelltod.
Norwegian Bokmål: PARP-enzymer er involvert i signalveiene for respons på cellulære DNA-skader, som DNA-reparasjon, gentranskripsjon og celledød.
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus Polyvinylchlorid/ Polyvinylidenchlorid (PVC/ PVdC) mit Aluminiumabziehfolie.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med avrivbar aluminiumsfolie.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis Talzenna einmal täglich 0,75 mg.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) er den anbefalte startdosen med Talzenna 0,75 mg én gang daglig.
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS - EMBRACA-Studie
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studien
German: P-gp ist wahrscheinlich an der aktiven renalen Sekretion von Talazoparib beteiligt.
Norwegian Bokmål: P-gp er sannsynligvis involvert i aktiv renal utskillelse av talazoparib.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutzellen sowie der Blutplättchen - verminderter Appetit - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Durchfall - Bauchschmerzen - Haarausfall
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater - Nedsatt matlyst - Følelse av svimmelhet - Hodepine - Kvalme - Oppkast - Diaré - Magesmerter - Hårtap
German: Basierend auf nicht-klinischen Befunden in Hoden (teilweise reversibel) und Eierstock (reversibel) kann Talzenna die Fertilität zeugungsfähiger Männer beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn i testikler (delvis reversible) og eggstokk (reversible), kan Talzenna redusere fertiliteten hos menn i fertil alder (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Talzenna beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Talzenna
German: Talazoparib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonstest (Ames-test).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass eine gleichzeitige Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln, einschließlich Protonenpumpenhemmer und Histaminrezeptor-2-Antagonisten (H2RA) oder anderer säurereduzierender Arzneimittel, keine signifikanten Auswirkungen auf die Resorption von Talazoparib hat.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at samtidig administrering av syrereduserende midler, inkludert protonpumpehemmere og histaminreseptor 2-antagonister (H2RA) eller andre syrereduserende midler, ikke hadde noen signifikant innvirkning på absorpsjonen av talazoparib.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 mg Talazoparib.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg talazoparib én gang daglig.
German: Talzenna verringert Ihre Anzahl an Blutzellen, wie z. B. die Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), die Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie) oder die Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Norwegian Bokmål: Talzenna reduserer antall blodcellersom røde blodceller (anemi), hvite blodceller (nøytropeni) eller antall blodplater (trombocytopeni).
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei einem Patienten berichtet, der versehentlich an Tag 1 dreißig 1-mg-Kapseln Talazoparib einnahm und umgehend mit einer Magenspülung behandelt wurde.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om bivirkninger hos én pasient som ved et uhell selvadministrerte tretti kapsler av 1 mg talazoparib på dag 1 og umiddelbart ble behandlet med gastrisk dekontaminering.
German: Es liegen keine Untersuchungen zu Talzenna bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder Hämodialyse-Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Talzenna hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller pasienter som trenger hemodialyse.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Thrombozytopenie Anämie Neutropenie Leukopenie Häufig Lymphopenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Appetit vermindert Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Schwindel Kopfschmerz Häufig Dysgeusie n. z. n. z.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Trombocytopeni Anemi Nøytropeni Leukopeni Vanlige Lymfopeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Svimmelhet Hodepine Vanlige Dysgeusi
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Talazoparib mit fettreicher, kalorienreicher Nahrung (etwa 827 Kalorien, 57 % Fett) verringerte sich die mittlere Cmax von Talazoparib um etwa 46 %, die mediane Tmax verzögerte sich von 1 auf 4 Stunden, während die AUCinf nicht betroffen war.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose talazoparib sammen med mat med høyt fett- og kaloriinnhold (ca. 827 kalorier, 57 % fett) ble gjennomsnittlig Cmax for talazoparib redusert med ca. 46 %, median Tmax ble forsinket fra 1 til 4 timer, mens AUCinf ikke var påvirket.
German: Demografie, Baseline und Krankheitsmerkmale - EMBRACA-Studie Talazoparib
Norwegian Bokmål: Demografi, baselineverdier og sykdomskarakteristikker - EMBRACA-studien Talazoparib
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie für die Behandlung mit Talzenna infrage kommen.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre en test for å sikre at Talzenna passer for deg.
German: Packungsgröße: Umkartons mit 30 Kapseln in einer HDPE-Flasche.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 kapsler i en HDPE-boks.
German: ≥ 1.500/µl
Norwegian Bokmål: ≥ 1500/mikroliter
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 490 Krebspatienten wurden die Auswirkungen von Alter (zwischen 18 und 88 Jahren), Geschlecht (53 Männer und 437 Frauen) und Körpergewicht (zwischen 35,7 kg und 162 kg) auf die Pharmakokinetik (PK) von Talazoparib untersucht.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført ved bruk av data fra 490 pasienter med kreft for å undersøke betydningen av alder (fra 18 til 88 år), kjønn (53 menn og 437 kvinner) og kroppsvekt (fra 35,7 kg til 162 kg) på farmakokinetikken til talazoparib.
German: Talzenna 1 mg Hartkapseln EU/1/19/1377/005
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler EU/1/19/1377/005
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS vises i figur 1.
German: Die Nebenwirkungen aus dem gepoolten Datensatz werden in Tabelle 3 entsprechend ihrer Systemorganklasse und Häufigkeit gelistet.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer bivirkningene basert på samlede datasett og er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori.
German: Abkürzungen: BRCA = breast cancer susceptibility gene; ER = Östrogen-Rezeptor (estrogen receptor); HER2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (human epidermal growth factor receptor 2); n = Anzahl Patienten; PgR = Progesteron-Rezeptor.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BRCA = brystkreftrisiko-gen; ER = østrogenreseptor; HER2 =human epidermal vekstfaktor reseptor 2; N = antall pasienter; n = antall pasienter i kategorien; PgR = progesteronreseptor.
German: Talzenna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Talazoparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Talzenna - dersom du er allergisk overfor talazoparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker P-gp-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Cobicistat, Darunavir, Dronedaron, Erythromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lapatinib, Lopinavir, Propafenon, Chinidin, Ranolazin, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir und Verapamil) sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin und/ oder Taxan (außer bei Kontraindikation) in der neoadjuvanten, adjuvanten und/ oder metastasierten Setting erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha fått behandling med et antracyklin og/eller taksan (med mindre dette var kontraindisert) i neoadjuvant eller adjuvant behandling og/eller ved metastaser.
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du hopper over en dose eller kaster opp skal du ta neste dose som planlagt.
German: Nach dem Absetzen des starken P-gp-Inhibitors kann die Dosis von Talzenna (nach 3-5 Halbwertszeiten des P-gp-Inhibitors) auf die vor Beginn der Behandlung mit dem starken P-gp-Inhibitor verwendete Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
German: Die Dosis kann auf 0,75 mg (Einnahme von drei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,5 mg (zwei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,25 mg (eine Kapsel mit 0,25 mg) einmal täglich verringert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 0,75 mg (tatt som tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,5 mg (tatt som to 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig.
German: Die meisten der histopathologischen Befunde waren im Allgemeinen reversibel.
Norwegian Bokmål: De fleste av de histopatologiske funnene var generelt reversible, mens testikkelfunnene var delvis reversible etter 4 uker med doseringsopphør.
German: 1 mg (eine 1-mg-Kapsel) einmal täglich
Norwegian Bokmål: 1 mg (én 1 mg kapsel) én gang daglig
German: Die antitumorale Aktivität von Talazoparib wurde auch in einem aus Patientenmaterial abgeleiteten Xenograft (patient-derived xenograft, PDX)-Brustkrebsmodell mit BRCA-Mutation nach vorhergehender Patientenbehandlung mit einem platinbasierten Regime beobachtet.
Norwegian Bokmål: Talazoparibs antitumoraktivitet ble også observert i en pasientutledet xenograftmodell (PDX) av BRCA-mutert brystkreft, hvor pasienten tidligere var behandlet med et platinabasert regime.
German: Die mittlere (± Standardabweichung) terminale Plasma-Halbwertszeit von Talazoparib betrug 90 (± 58) Stunden und die populationsgemittelte (intersubjektive Variabilität) apparente orale Clearance (CL/F) 6,5 (31 %) l/h bei Krebspatienten.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (± standardavvik) terminale halveringstiden til talazoparib i plasma var 90 (±58) timer, og gjennomsnittlig (variabilitet fra person til person) tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 6,5 (31 %) l/time hos kreftpasienter.
German: Für eine Einschätzung der Auswirkungen einer schweren Niereninsuffizienz auf die CL/F von Talazoparib in dieser Patientenpopulation reichen die Daten nicht aus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å estimere virkningen av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på talazoparib CL/F i denne pasientpopulasjonen.
German: Diese Klastogenität entspricht der pharmakologisch bedingten genomischen Instabilität von Talazoparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Norwegian Bokmål: Slik klastogenitet er i overensstemmelse med genomets manglende stabilitet som følge av den primære farmakologien til talazoparib, og indikerer en risiko for gentoksisitet hos mennesker.
German: In vitro hemmte Talazoparib keine der wichtigsten Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)Isoformen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, und 2B15) bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktigste uridin-difosfatglukuronosyltransferaseisoformene (UGT-isoformene) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Andere P-gp-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) könnten die Talazoparib-Exposition verringern.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for talazoparib.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken P-gp-Inhibitoren während der Behandlung mit Talazoparib sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere under behandling med talazoparib skal unngås.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel eller en kapsel du har kastet opp.
German: Wie ist Talzenna aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Talzenna
German: Talzenna sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Norwegian Bokmål: Talzenna skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom fordelene oppveier den potensielle risikoen.