FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Slovak: Loperamid bol podaný 13 % pacientov v 5 % cyklov.
Slovenian: Loperamid je dobilo 13 % bolnikov v 5 % ciklusov.
Slovak: Nádor krčka maternice: 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
Slovenian: • rak materničnega vratu: 0,75 mg na kvadratni meter telesne površine na dan.
Slovak: Ak sú kapsuly prepichnuté alebo ak vyteká ich obsah, ihneď si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Če so preluknjane ali puščajo, si roke nemudoma temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Slovenian: V študijah za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic s ponovitvijo raka na jajčniku in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so ugotovili, da pri zdravljenju s topotekanom kot samostojnim zdravilom, odmerek omejuje hematološka toksičnost.
Slovak: V populačnej štúdii pri intravenóznom podaní sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov zjavne nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Slovenian: V populacijski študiji intravenske uporabe zdravila niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Slovak: Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so bili v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/96/027/004
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/96/027/004
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogenovaný rastlinný olej, glycerolmonostearát, želatína, oxid titaničitý (E171) a iba 1 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: hidrogenirano rastlinsko olje, glicerilmonostearat, želatina, titanov dioksid (E171), samo v 1-miligramskih kapsulah tudi rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Slovenian: Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Slovak: Tabuľka 1 Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim oziroma intravenskim topotekanom
Slovak: Primárnymi komplikáciami predávkovania sú útlm kostnej drene a mukozitída.
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta supresija kostnega mozga in vnetje ustne sluznice.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Slovak: Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Slovak: Rastové faktory boli podané 19 % pacientov v 8 % cyklov.
Slovenian: Rastne dejavnike so uporabili pri 19 % bolnikov v 8 % ciklusov.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Slovenian: Glavna pot razgradnje je hidroliza laktonskega obroča, s katero nastane karboksilat z odprtim obročem.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Predpisovanji in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Medián času do vzniku hnačky 2. alebo závažnejšej hnačky bol 9 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava driske 2. ali hujše stopnje je bil 9 dni.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % i.v. podanej dávky.
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri
Slovenian: OPOZORILO: citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo).
Slovak: Plazmatický klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje od ázijských pacientov s poruchou funkcie obličiek iného ako kórejského pôvodu.
Slovenian: Podatki za azijske bolnike z ledvično okvaro so na voljo le za Korejce.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinkom na plodnost samcev.
Slovak: Kapsula/kapsuly sa musia prehltnúť celé, nesmú sa žuť, drviť ani rozdeľovať.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti, drobiti ali deliti.
Slovak: U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov  1,5 x 10
Slovenian: Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev 1,5 x 10
Slovak: Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie.
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije;
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňov v skupine CAV.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl alebo ak tento liek náhodne užije dieťa, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hycamtin, kot bi smeli Če ste vzeli preveč kapsul ali če je otrok po nesreči vzel vaše zdravilo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich udalostí spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, povezanih s cisplatinom, glejte podatke za predpisovanje cisplatina.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41-60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina 41 60 ml/min) se je v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal na približno 67 %.
Slovak: V 34 % cyklov trvala ťažká neutropénia > 7 dní.
Slovenian: V 34 % ciklusov s hudo nevtropenijo je ta trajala >7 dni.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanaša na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
Slovenian: • rak jajčnika in drobnocelični pljučni rak: 1,5 mg na kvadratni meter telesne površine na dan.
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura;
Slovak: Hlásenia významných následkov v súvislosti s výskytom trombocytopénie, vrátane úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli menej časté.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin uporabljamo za zdravljenje drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika perorálneho topotekánu skúmaná (pozri časť 4.2 a 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika peroralnega topotekana ni raziskana pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Slovenian: Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Slovenian: • neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanja števila trombocitov, ki zagotavljajo strjevanje krvi.
Slovak: Zožltnutie kože.
Slovenian: rumena koža.
Slovak: Ak sa vám obsah kapsuly dostane do očí, ihneď si ich vymyte miernym prúdom vody počas aspoň 15 minút.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, morate oči takoj vsaj 15 minut izpirati z vodo, ki ne teče premočno.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Slovenian: 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m na 1. dan + topotekan 0,75 mg/m na 1.-3. dan vsakih 21 dni
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba pogosti sepsa
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
Slovenian: Nekorigirano razmerje ogroženosti med skupino s peroralnim topotekanom in NPO ter skupino s samo NPO je bilo 0,64 (95-odstotni IZ: 0,45, 0,90).
Slovak: Najvyššie riziko vám hrozí vtedy, ak máte jestvujúce ochorenie pľúc, podstúpili ste liečbu ožarovaním pľúc alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč): tveganje je največje, če že imate bolezen pljuč, če so vam pljuča obsevali ali če ste predhodno jemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Slovenian: O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Anorexia (ktorá môže byť závažná)
Slovenian: • driska: ta je lahko resna.
Slovak: • pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Slovenian: • bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Hycamtin
Slovak: U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Slovenian: V skupini bolnikov z neodzivnim drobnoceličnim pljučnim rakom (pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje prve linije) je bil odziv na topotekan 4,0-odstoten.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot 2,0 %.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 10
Slovenian: Trombocitopenija Huda oblika (število trombocitov <25 x 10
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali z naslednjimi pogostnostmi: navzea 4 %, bruhanje 3 %, driska 2 %, vnetje ustne sluznice 1 %.
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Slovak: Stredne ťažká trombocytopénia (3. stupňa - počet trombocytov 10,0 až 50,0 x 10
Slovenian: Zmerna trombocitopenija (3. stopnje - število trombocitov med 10,0 in 50,0 x 10
Slovak: (P-glykoproteínu) aj ABCG2 (BCRP).
Slovenian: Topotekan je substrat ABCB1 (glikoproteina P) in ABCG2 (prenašalca BCRP).
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6 % cyklov).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužbo, med celotnim obdobjem zdravljenja pa je imelo take neželene učinke 23 % bolnikov (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Slovak: Uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou perorálnym topotekánom.
Slovenian: V nadaljevanju navedene pogostnosti hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov veljajo za učinke, ki so povezani ali so morda povezani s peroralno uporabo topotekana.
Slovak: Do štúdií učinnosti/bezpečnosti topotekánu boli zahrnutí pacienti s klírensom kreatinínu > 60 ml/min.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina >60 ml/min so bili vključeni v študijo o učinkovitosti/varnosti topotekana.
Slovak: Pokiaľ sa rekonštitúcia vykoná v prísne aseptickom prostredí, infúzia Hycamtinu sa môže ukončiť do 12 hodín pri izbovej teplote (alebo do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C).
Slovenian: Če je priprava potekala v strogo aseptičnih pogojih, lahko infundiranje zdravila Hycamtin končate v 12 urah, če raztopino hranite pri sobni temperaturi (ali v 24 urah, če jo hranite pri temperaturi od 2 do 8 °C).
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka kapsúl HYCAMTINU je 2,3 mg/m povrchu tela na deň podávaná počas piatich po sebe nasledujúcich dní s trojtýždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek kapsul HYCAMTIN je 2,3 mg/m telesne površine na dan pet dni zapored in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest).
Slovenian: Med znaki so: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali težave s sečili (npr. pekoč občutek pri uriniranju, ki je lahko znak okužbe sečil).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v obeh skupinah podobna, in sicer pri topotekanu 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte.
Slovenian: za intravensko uporabo Pred uporabo rekonstituirajte.
Slovak: Transfúzia trombocytov bola podaná 10 % pacientov v 4 % cyklov.
Slovenian: Transfuzije trombocitov je dobilo 10 % bolnikov v 4 % ciklusov.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
Slovak: V ťažkých prípadoch (3./4. stupňa podľa CTC) hlásených ako súvisiace/možno súvisiace s podávaním topotekánu bol výskyt hnačky 5 % (pozri časť 4.4), únavy 4 %, vracania 3
Slovenian: Incidenca hudih primerov (3. in 4. stopnja po CTC), ki so bili opisani kot povezani ali morda povezani z uporabo topotekana, je bila: driska 5 % (glejte poglavje 4.4), utrujenost 4 %, bruhanje 3 %, navzea 3 % in anoreksija 2 %.
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musí rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Slovenian: Vsebino viale z zdravilom HYCAMTIN 1 mg je treba rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Slovak: Pokiaľ sa rekonštitúcia a zriedenie vykonajú v prísne aseptickom prostredí (napr. v laminárnom boxe), liek sa má použiť (infúzia sa má ukončiť) do 24 hodín, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C po prvom otvorení liekovky.
Slovenian: Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (dokončati infuzijo) v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju viale hranimo pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Log rank p-vrednost
Slovak: Číry rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Slovenian: Pripravljena bistra raztopina je rumene do rumeno-zelene barve in vsebuje 1 mg topotekana na mililiter.
Slovak: Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila celotna hematološka toksičnost manjša kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom, vendar večja kot pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom.
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávka musí znížiť.
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m ako 30minútová infúzia počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m v obliki 30-minutne infuzije 5 dni.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 4 mg sa musí rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Slovenian: Vsebino viale z zdravilom HYCAMTIN 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Hlásenia príznakov pacientami s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom k príznakom.
Slovenian: Neslepljeno ocenjene navedbe bolnikov samih o simptomih so pokazale dosleden trend k boljšemu simptomatskemu stanju v skupini, zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO.
Slovak: Kapsuly Hycamtinu sa nesmú otvárať alebo drviť.
Slovenian: Kapsul HYCAMTIN se ne sme odpirati ali drobiti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksične snovi.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO), pri katerih ponovno zdravljenje z intravensko kemoterapijo ni bilo primerno.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku perorálneho topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka so ugotovili, da pri zdravljenju s peroralnim topotekanom kot samostojnim zdravilom, odmerek omejuje hematološka toksičnost.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Hycamtin kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin Ako sa používa Hycamtin
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Hycamtin Kako uporabljati zdravilo Hycamtin Možni neželeni učinki
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če se število trombocitov zniža pod 25 x 10