FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Németország
Bulgarian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Hungarian: • A készítmény csak olyan sebészek részére lesz elérhető, akik a Spherox felírására és alkalmazására jogosultak
Bulgarian: продуктът се предоставя само на хирурзи, които са сертифицирани да предписват и прилагат Spherox
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Spherox forgalomba kerül, azok a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák a készítményt, hozzáférjenek az oktatási anyagokhoz, amelyek a következőket tartalmazzák: • Alkalmazási előírás
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, всички хирурзи и други медицински специалисти, които се очаква да предписват и прилагат продукта, имат достъп до обучителните материали, които включват:
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa más kezelést válasszon az Ön számára.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
Hungarian: Az IKDC alpontszám, valamint az IKDC aktuális egészségi állapotot értékelő formanyomtatvány eredményei és a módosított Lysholm-pontszám szintén átfogó javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest mindkét kezelési csoportban, számszerűleg kissé jobb eredményekkel a Spherox csoportban, azonban statisztikai szignifikancia nélkül.
Bulgarian: Health Assessment Form) и модифицираният скор по скалата на Lysholm също показват общи подобрения в сравнение с изходното ниво и в двете терапевтични групи с малко по-добри числови резултати за групата на лечението със Spherox, които обаче не са статистически значими.
Hungarian: • A felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlistának a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia: o Meggyőződés arról, hogy a készítményt kapó beteg a megfelelő beteg, akinek azt kapnia kell o Annak a megerősítése, hogy a beültetés a megfelelő oldalra kerül o Hivatkozás arra, hogy a beteg tájékoztatása megtörtént, és megérti a készítmény és a kapcsolódó beavatkozások előnyeit és kockázatait.
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o потвърждение, че пациентът, на когото се прилага продукта, е правилният пациент, получаващ подходящия продукт o потвърждение за подходящата страна на имплантиране o документ, че пациентът е информиран и разбира ползите и рисковете от продукта и свързаните с него процедури
Hungarian: A Spherox kezelés során a műtéti eljárással (implantációval) vagy a Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások fordulhatnak elő.
Bulgarian: По време на лечението със Spherox могат да настъпят нежелани реакции, свързани с хирургическата интервенция (имплантиране) или със Spherox.
Hungarian: A szállított elsődleges csomagolási egységek száma az elsődleges csomagolási egység típusától és az adott defektusmérethez szükséges szferoidok számától (10-70 szferoid/cm2) függ.
Bulgarian: Броят на доставените първични единични опаковки зависи от вида на първичната единична опаковка и броя на необходимите сфероиди за съответна големина на хрущялен дефект (10-70 сфероиди/cm²).
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokból áll.
Bulgarian: Spherox съдържа т.нар. сфероиди.
Hungarian: Csak akkor kezdje újra a fizikai aktivitást, ha kezelőorvosa erre utasította.
Bulgarian: Възстановете физическа дейност само ако сте получили указания от Вашия лекар.
Hungarian: • Előrehaladott osteoarthritis az érintett ízületben (Kellgren és Lawrence szerinti II. fokúnál súlyosabb).
Bulgarian: Напреднал остеоартрит на засегнатия крайник (над степен II по скалата на Kellgren и
Hungarian: Egy betegnél sem végeztek a szűrést megelőző egy éven belül mikrofraktura kezelést az elváltozások miatt.
Bulgarian: При нито един от пациентите лезията не е била лекувана с микрофрактура по-малко от една година преди скрининга.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 34 év (19-48 éves), átlagos testtömegindexük (BMI) 25,2 volt.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 34 години (от 19 до 48 години), а средният индекс на телесна маса е 25,2.
Hungarian: A labortóriumban kinyerik a porcsejteket ebből a mintából, majd tenyésztik azokat, hogy a Spherox-ot alkotó szferoidokat állítsanak elő.
Bulgarian: Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémákat lehetőség szerint a Spherox implantációját megelőzően, illetve legkésőbb azzal egyidőben korrigálni kell.
Bulgarian: Ако е възможно, съпътстващите ставни проблеми следва да бъдат коригирани преди или най-късно към датата на имплантиране на Spherox.
Hungarian: Az applikátor maximális kapacitása 60 szferoid, legfeljebb 200 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Bulgarian: Максималният капацитет на един апликатор е 60 сфероиди в обем до 200 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő maximális kapacitása 100 szferoid, legfeljebb 1000 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Bulgarian: Максималният капацитет на една предварително напълнена спринцовка е 100 сфероиди в обем до 1000 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Az applikátor katétere termoplasztikus poliuretánból készül, egyik oldalán akrilonitril-butadién-sztirol lezáró dugó, a másik oldalán szilikon zárókupak.
Bulgarian: Катетърът на апликатора е направен от устойчив на топлина полиуретан с уплътняващо бутало от акрилонитрил-бутадиен-стирен от едната страна и силиконова запушалка от другата страна.
Hungarian: A transzplantátum hypertrophiája
Bulgarian: Хипертрофия на транспланта
Hungarian: Esetek, amelyekben a Spherox nem adható ki
Bulgarian: Случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Hungarian: Az erőteljes mozgás túl korai elkezdése csökkentheti a Spherox előnyeit és tartósságát.
Bulgarian: Прекалено ранното или интензивно възстановяване на физическата дейност може да намали ползата и продължителността на ефектите от Spherox.
Hungarian: Egyéb esetek, amikor a Spherox nem adható ki
Bulgarian: Други случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Hungarian: Ortopéd sebész szakorvosnak kell alkalmaznia egy egészségügyi intézményben.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.
Hungarian: A vizsgálat célja összehasonlítani a térdízületben a femoralis condyluson található porcdefektusok (1-<4 cm2-ig) Spherox-szal történő kezelésének és mikrofraktura kezelésének hatásosságát és biztonságosságát egy 5 éves időtartam alatt.
Bulgarian: Целта е да бъдат сравнени ефикасността и безопасността на лечението на хрущялни дефекти (от 1 до по-малко от 4 квадратни сантиметра) при феморалния кондил в колянната става със Spherox и лечението с микрофрактура в рамките на период от 5 години.
Hungarian: A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák.
Bulgarian: Spherox не се препоръчва на бременни и кърмещи жени, тъй като приложението му изисква хирургическа интервенция.
Hungarian: Síkosítóként szilikonolajat használnak.
Bulgarian: Като лубрикант се използва силиконово масло.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до".
Hungarian: A graftleválás a kialakult szövet részleges vagy teljes leválása a subchondralis csontról és a környező porcról.
Bulgarian: Деламинацията на имплантата описва частичното или пълно отлепване на формираната тъкан от субхондралната кост и разположената наоколо хрущялна тъкан.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със Spherox, са описани по системо-органен клас и честота в Таблица 1 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Főként a térdben található porcdefektusok miatt kezelték a betegeket.
Bulgarian: Лекувани са основно пациенти с хрущялни дефекти в коляното.
Hungarian: • vérrög egy mélyvénában (tünetek: például duzzanat, fájdalom, melegség az érintett területen)
Bulgarian: кръвен съсирек в дълбока вена (симптоми: напр. подуване, болка, усещане на повишена топлина в засегнатата област)
Hungarian: A Spherox-ot legfeljebb 10 cm² nagyságú károsodások kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Spherox се използва за лечение на дефекти с размер до 10 cm².
Hungarian: A transzplantátum tüneteket okozó hypertrophiája jelentkezhet a Spherox-kezelés során, amely fájdalmat okozhat.
Bulgarian: По време на лечението със Spherox е възможно да се появи симптоматична хипертрофия на транспланта, която води до болка.
Hungarian: A térd femoralis condylusán és a patellán lévő, tünetekkel járó (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] III. vagy IV.
Bulgarian: Възстановяване на симптоматични дефекти на ставния хрущял на феморалния кондил и пателата на коляното (степен III или IV по скалата на Международната общност за регенерация на хрущяла и запазване на ставата {International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Hungarian: A porcszövet megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén elhelyezkedő, kemény, sima rétegként.
Bulgarian: Хрущялната тъкан се съдържа във всички стави и представлява твърд, гладък слой на повърхността в края на костта.
Hungarian: A Spherox-ot intraarticularis implantáció útján alkalmazzák a betegnél.
Bulgarian: Spherox се прилага на пациенти чрез интраартикуларна имплантиране.
Hungarian: A thromboprophylaxist a helyi irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Приложение на тромбопрофилактика съгласно местните указания.
Hungarian: A subchondralis csontlemezt nem szabad megsérteni.
Bulgarian: Не трябва да се допуска нараняване на субхондралната пластинка.
Hungarian: • A sebészek és a sebészeti személyzet oktatási anyagának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: o A Spherox-ról szóló információkat, beleértve a jelenleg engedélyezett indikációt és a jogi alapokat o A biopsziás mintavételi eljárás részletes leírását és az alkalmazás folyamatát, a térdízület arthrotomia során történő implantációt és a kontroll vizsgálati protokollt o A beteg felkészítését az eljárásra és az azt követő ellenőrzésre o Azt, hogy a biopsziát megelőzően kötelező a képzésen való részvétel hivatalos igazolása o Az ellenőrző lista kitöltésének fontosságát o A biopsziát és a transzplantációt követő rehabilitációval kapcsolatos javaslatokat
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи и хирургичен персонал трябва да съдържат следните основни елементи: o информация за Spherox, а именно одобрените понастоящем показания и правното основание o подробно описание на процедурата за вземане на биопсия, процедурата на приложение, процедурата на имплантиране чрез артротомия на колянна става и протокола за проследяване o подготовка на пациента за процедурата и последващо наблюдение o необходимостта от официално потвърждение, че е проведено обучение преди биопсията o значението на това да се попълни контролният списък o препоръки за рехабилитация след биопсията и трансплантацията
Hungarian: Chondromalacia Osteochondrosis Osteonecrosis Extraskeletalis csontosodás
Bulgarian: Хондромалация Остеохондроза Остеонекроза Извънскелетна осификация
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémák, mint a korai osteoarthritis, a subchondralis csontdefektusok, az ízület instabilitása, a szalagok vagy a meniscusok elváltozásai, az ízületben mutatkozó kóros súlyeloszlás, a varus vagy valgus állás, a patella síkjának eltérése vagy instabilitása, valamint az érintett ízület metabolikus, gyulladásos, immunológiai vagy daganatos betegségei potenciális komplikáló tényezők.
Bulgarian: Потенциални фактори за настъпване на усложнения са съпътстващи ставни заболявания, например ранен остеоартрит, субхондрални костни дефекти, нестабилност на ставата, лезии в сухожилията или в менискуса, абнормно разпределение на теглото в ставата, варусна или валгусна деформация, изкривяване или нестабилност на пателата и метаболитни, възпалителни, имунологични или неопластични заболявания на засегнатата става.
Hungarian: • duzzanat a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya miatt
Bulgarian: подуване в резултат на затруднено движение на тъканна течност през лимфните съдове
Hungarian: A Spherox-ot egy prospektív, randomizált, nem kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 75 olyan beteg vett részt, akinek fokális (ICRS III. vagy IV.
Bulgarian: Spherox е анализиран в проспективно, рандомизирано, неконтролирано, отворено, многоцентрово фаза II клинично проучване, обхващащо 75 пациенти с фокални хрущялни дефекти (степен III или IV по ICRS) в коляното с размер на дефекта от 4-10 cm2.
Hungarian: A MOCART
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Hungarian: A túl korai vagy erős aktivitás veszélyeztetheti a graftot és a Spherox-ból eredő klinikai előnyök tartósságát.
Bulgarian: Прекалено ранното и интензивно физическо натоварване може да компрометира имплантирането и продължителността на клиничната полза от Spherox.
Hungarian: Spherox forgalomba kerül, legyen egy olyan rendszer, amely a rutin kockázatcsökkentő intézkedéseknél magasabb szinten szabályozza a készítményhez való hozzáférést.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, има система за контрол на достъпа до продукта, която е извън нивото на контрол, гарантиран от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: A mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) eredmények a Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART; porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése) pontrendszer alapján
Bulgarian: Резултатите от образната диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) съгласно системата за ядрено-магнитно наблюдение на възстановяването на хрущялната тъкан (Magnetic Resonance
Hungarian: A Spherox kezelésre vonatkozó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy a fizikoterápiás szakemberhez.
Bulgarian: За допълнителна информация по интересуващи Ви въпроси, свързани с лечението със Spherox, попитайте своя лекуващ лекар или физиотерапевт.
Hungarian: • porcsejtek méretének növekedése, porc felpuhulása, csontképződés zavara, csontszövet-elhalás,
Bulgarian: • увеличаване на размера на хрущялните клетки, омекване на хрущяла, нарушено образуване на кост, загиване на костна тъкан, образуване на кост извън скелета.
Hungarian: • A készítmény nyomonkövetésének biztosítására hozott és az alábbiak azonosítását garantáló intézkedések: betegadatok; a kezelést megalapozó diagnózis; a biopsziával kapcsolatos információk, beleértve az operáció dátumát, a beavatkozás során jelentett mellékhatásokat és a biopszia minőségét; a beültetéssel kapcsolatos információk, beleértve a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső készítmény ellenőrzése.
Bulgarian: мерки за гарантиране на проследяването на продукта и определянето на: данни за пациента; диагноза, водеща до лечението; информация за биопсията, а именно датата на операцията, нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на процедурата, и качеството на биопсията; информация за имплантата, а именно всички контролни мерки и изпитвания по време на производствения процес и във връзка с крайния продукт.
Hungarian: A tartály lehet fecskendő vagy egy speciális, co.fix-nek nevezett applikátor rendszer, ami egy 150 mm hosszú szárral rendelkező katéter.
Bulgarian: Първичната опаковка може да бъде спринцовка или специална система за приложение, наречена co.fix, която представлява катетър с дължина на канюлата 150 mm.
Hungarian: • ha Önnek HIV (az AIDS-et okozó vírus), hepatitisz B vírus vagy hepatitisz C vírus fertőzése van
Bulgarian: имате ХИВ инфекция (инфекция с вируса, причиняващ СПИН) или с вирусите на хепатит
Hungarian: A Spherox egy autológ gyógyszer, és tilos a donortól eltérő betegnek adni.
Bulgarian: Spherox е автоложен лекарствен продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти освен на донора.
Hungarian: Az elemzett populáció 102 betegből (41 nő, 61 férfi) állt, átlag életkoruk 37 év
Bulgarian: Анализираната популация включва 102 пациенти (41 жени и 61 мъже) със средна възраст 37 години (от 18 до 49 години) със среден индекс на телесна маса 25,8.
Hungarian: A Spherox alkalmazása elhízott betegeknél nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на Spherox при пациенти със затлъстяване.
Hungarian: Ex vivo előállított szferoidokat implantáltak egerekbe (porc explantátumok subcutan beültetése humán szferoidokkal) vagy törpedisznókba (autológ szferoidok beültetése porcdefektusokba).
Bulgarian: Ex vivo произведени сфероиди са имплантирани на мишки (подкожно имплантиране на хрущялни експланти с човешки сфероиди) или на минипрасета (автоложни сфероиди имплантирани при хрущялни дефекти).
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a Spherox-kezelés termékenységre kifejtett, lehetséges hatásaival kapcsolatban.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти от лечението със Spherox върху фертилитета.
Hungarian: A Spherox-ot a térdben lévő porchiányok pótlására alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Spherox се използва за корекция на хрущялни дефекти на коляното при възрастни.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ alkalmazásra.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Hungarian: A kezelendő porcdefektusnak megfelelő, kezeletlen csontoedema hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Bulgarian: Наличието на нелекуван костен едем, съответстващ на планирания за лечение хрущялен дефект, може да повлияе негативно на изхода от процедурата.
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokat tartalmaz, amelyek a porchiányok pótlására élő porcsejtekből és nem sejtes részből állnak.
Bulgarian: Spherox съдържа т.нар. сфероиди, които се състоят от живи хрущялни клетки с неклетъчна част за възстановяване на хрущялни дефекти.
Hungarian: Hűtve (1 °C - 10 °C) tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (в температурен диапазон от 1 °C до 10 °C).
Hungarian: Az autológ chondrocyták vagy az autológ chondrocytákból álló szferoidok vonatkozásában nincsenek a terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни за случаи на бременност с експозицията на автоложни хондроцити или сфероиди от автоложни хондроцити.
Hungarian: Ezt követően idővel várhatóan egészséges és működő porccal pótolják a károsodást.
Bulgarian: Очаква се с времето да коригират дефекта, изграждайки нов и функционален хрущял.
Hungarian: • vénagyulladás, vérrögképződéssel a bőr felszínéhez közel (tünetek: például vörösség és/vagy melegség a bőrön a véna mentén, érzékenység, fájdalom)
Bulgarian: възпаление на вените в съчетание с образуването на кръвни съсиреци, разположени близо до повърхността на кожата (симптоми: зачервяване и/или усещане за топлина на кожата по протежение на вената, чувствителност, болка)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Bulgarian: Тел: +49 (0)3328 43 46 0, Факс: +49 (0)3328 43 46 43, имейл: info@codon.de
Hungarian: • a csont és a környező porc alatti szövet részleges vagy teljes leválása
Bulgarian: • частично или цялостно отделяне на тъкан под костта и заобикалящия хрущял
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt egy applikációs eszközzel (branül vagy szűrőszár) szállítják.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка се доставя с устройство за прилагане (поставяща се в тялото канюла или филтрираща тръбичка).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
Bulgarian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Hungarian: Defektus-négyzetcentiméterenként 10-70 szferoidot kell alkalmazni.
Bulgarian: Прилагат се по 10-70 сфероиди на квадратен сантиметър дефект.
Hungarian: Az applikátor (szár hossza 150 mm co.fix 150) egy steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Bulgarian: Апликаторът (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix. 150)) е опакован в стерилна туба и допълнително поставен във втори плик.
Hungarian: Humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai implantáció céljára, izotóniás nátrium-klorid oldatban szuszpendálva.
Bulgarian: Сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити за имплантиране, суспендирани в изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Az első vizsgálat alkalmával a kezelőorvos egy előzetes műtét alatt felméri a porchiányt.
Bulgarian: По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция.
Hungarian: • A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból állnak.
Bulgarian: Активното вещество на Spherox са сфероиди, съдържащи хрущялни клетки и хрущялен материал от собственото Ви тяло.
Hungarian: A szferoidokat előretöltött fecskendőben vagy applikátorban (szár hossza 150 mm (co.fix
Bulgarian: Сфероидите се предлагат под формата на предварително напълнена спринцовка или апликатор (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix 150)).
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység fecskendő:
Bulgarian: При използване на спринцовка като първична опаковка:
Hungarian: 2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
Bulgarian: От 2004 г. Spherox се предлага по предписание за лечението на определени пациенти с хрущялни дефекти, класифицирани като клас 3 или 4 по скалата на Outerbridge или степен III или IV по скалата на ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Пакет за оценка на хрущялни дефекти, 2000).
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Beteg neve, beteg azonosító: {Beteg neve}, {Beteg azonosító} Gyártási szám: {szám}
Bulgarian: Име на пациент, Идентификационен номер на пациент: {име на пациента}, {идентификационен номер на пациента}
Hungarian: A defektus területének débridementje szükséges.
Bulgarian: Необходим е дебридман на засегнатата от дефекта зона.
Hungarian: A szferoidok elsődleges csomagolási egységként applikátorban vagy előretöltött fecskendőben kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Сфероидите се предлагат с апликатори или предварително напълнени спринцовки като първична единична опаковка.
Hungarian: Az implantált szferoidok következtében nem merült fel lehetséges daganatképződés vagy a tumorok megnövekedett prevalenciájának gyanúja.
Bulgarian: Не са отбелязани съмнения за потенциална туморогенеза или повишен честота на появата на тумори в резултат на имплантираните човешки сфероиди.
Hungarian: Szigorúan tartsa be a kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember utasításait.
Bulgarian: Следвайте строго съветите на Вашия лекар или физиотерапевт.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások 1 °C és 10 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява при температури между 1 °C и 10 °C
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát térdben a femoralis condyluson és a patellán kívüli porcdefektusok esetén nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти с хрущялни дефекти извън феморалния кондил и пателата на коляното не са установени.
Hungarian: A beteg véralvadási funkcióit a műtét előtt ellenőrizni kell.
Bulgarian: Преди операция трябва да се изследват хемостазните показатели на пациента.
Hungarian: A Spherox beültetése után jelentkező mellékhatások többségében a műtéttel kapcsolatosak.
Bulgarian: Нежеланите реакции след имплантирането на Spherox обикновено са свързани с хирургическата интервенция.
Hungarian: Nagyon fontos: Gondosan tartsa be a kezelőorvosa és a fizikoterápiás szakember javaslatait.
Bulgarian: Внимателно спазвайте препоръките на Вашия лекар и физиотерапевт.
Hungarian: A Spherox 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Bulgarian: Приложението на Spherox при деца или юноши на възраст под 18 години не се препоръчва.