FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den cytotoxiska aktiviteten hos trifluridin/tipiracilhydroklorid mot flera humana tumörxenograft korrelerade i hög grad med mängden trifluridin inkorporerat i DNA, vilket indikerar att detta är den primära verkningsmekanismen.
Slovak: Cytotoxická aktivita kombinácie trifluridín/tipiracilhydrochlorid proti niekoľkým ľudským nádorovým xenoimplantátom vysoko korelovala s množstvom trifluridínu inkorporovaného do DNA, čo naznačuje, že sa jedná o primárny mechanizmus účinku.
Swedish: QT-förlängning på elektrokardiogrammet
Slovak: Predĺžený QT interval elektrokardiogramu
Swedish: Effekt och säkerhet för Lonsurf vid behandling av metastaserande kolorektalcancer jämfördes mellan en grupp med hög exponering (> median) och en grupp med låg exponering (≤ median) baserat på median-AUC-värdet för trifluridin.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Lonsurf u metastatického kolorektálneho karcinómu bola porovnávaná medzi skupinami s vysokou expozíciou (> stredná hodnota) a s nízkou expozíciou (≤ stredná hodnota) na základe strednej hodnoty trifluridínu AUC.
Swedish: Högst tre dosminskningar är tillåtna till en dos om minst 20 mg/m två gånger dagligen.
Slovak: Povolené sú maximálne 3 zníženia dávky na minimálnu dávku 20 mg/m dvakrát denne.
Swedish: Incidensen av allvarliga, svåra biverkningar och biverkningar som ger upphov till dosförändringar tenderar dock öka med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
Slovak: Avšak, výskyt závažných, ťažkých NU a NU vedúcich k úprave dávkovania sa zvykne zvyšovať so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Lonsurf för en pediatrisk population för indikationerna metastaserande kolorektalcancer och metastaserande magcancer.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lonsurfu v pediatrickej populácii na indikácie metastatického kolorektálneho karcinómu a metastatického karcinómu žalúdka.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Swedish: Lonsurf har visats orsaka embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor vid dosnivåer lägre än klinisk exponering.
Slovak: Ukázalo sa, že Lonsurf spôsobuje embryofetálnu letalitu a embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov v dávkach nižších, ako je klinická expozícia.
Swedish: Vid användning av antivirala läkemedel som är substrat för humant tymidinkinas ska övervakning med avseende på eventuella effektminskningar hos de antivirala läkemedlen utföras och byte till ett alternativt antiviralt läkemedel som inte är ett substrat för humant tymidinkinas övervägas, t.ex. lamivudin, didanosin and abakavir (se avsnitt 5.1).
Slovak: Preto, ak sa používajú antivirotiká, ktoré sú substrátmi ľudskej tymidínkinázy, je potrebné monitorovať možný pokles účinnosti antivirotika a zvážiť zmenu na alternatívny antivírusový liek, ktorý nie je substrátom ľudskej tymidínkinázy, ako je lamivudín, didanozín a abakavir (pozri časť 5.1).
Swedish: 9/l, om trombocytantalet är 9/l eller om patienten har pågående icke-hematologisk, kliniskt relevant toxicitet av grad 3 eller 4 från tidigare behandlingar.
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Swedish: • svimning (synkope)
Slovak: • strata vedomia (synkopa)
Swedish: • Läkaren bestämmer lämplig dos för dig baserat på din vikt och längd.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna - dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a výšky.
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati
Slovak: Dysgeúzia Periférna neuropatia
Swedish: Prover och undersökningar
Slovak: Testy a kontroly
Swedish: • lungemboli (mindre vanligt): blodpropp i lungorna.
Slovak: Pľúcny embolizmus (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach.
Swedish: Eftersom de flesta fallen rapporterades i samband med benmärgssuppression ska patientens tillstånd noga övervakas och lämpliga åtgärder, såsom administrering av antimikrobiella medel och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), vidtas om det är kliniskt indicerat.
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Swedish: Tabell 3 - Rekommenderade dosjusteringar för Lonsurf vid hematologiska och icke-hematologiska biverkningar
Slovak: Tabuľka 3 - Odporúčané úpravy dávky Lonsurfu v prípade hematologických a nehematologických nežiaducich reakcií
Swedish: Den totala överlevnaden (OS) verkade mer gynnsam i gruppen med högt AUC jämfört med gruppen med lågt AUC (median-OS 9,3 respektive 8,1 månader).
Slovak: OS sa javila priaznivejšie v skupine s vysokou AUC v porovnaní so skupinou s nízkou AUC (stredná hodnota OS 9,3 vs. 8,1 mesiacov).
Swedish: Stratifierat log-rank-test (strata: KRAS-status, tid från diagnos av den första metastasen, region)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: KRAS status, čas od diagnostikovania prvej metastázy, oblasť)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin är ett substrat för nukleosidtransportörerna CNT1, ENT1 och ENT2.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín je substrát pre nukleozidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lonsurf för alla grupper av den pediatriska populationen för refraktär metastaserande kolorektalcancer och refraktär metastaserande magcancer(information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonsurfom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prípade refraktérneho metastatického kolorektálneho karcinómu a refraktérneho metastatického karcinómu žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Inga studier gällande peri-/postnatal utvecklingstoxicitet har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie peri/post-natálnej vývojovej toxicity.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Swedish: Om du har glömt att ta Lonsurf
Slovak: Ak zabudnete užiť Lonsurf
Swedish: Efter upptag i cancercellerna fosforyleras trifluridin av tymidinkinas, metaboliseras vidare i cellerna till ett deoxiribonukleinsyra DNA-substrat och inkorporeras direkt i DNA, vilket stör funktionen av DNA och därmed förhindrar cellproliferation.
Slovak: Po vychytaní nádorovými bunkami je trifluridín fosforylovaný tymidínkinázou, ďalej metabolizovaný v bunkách na substrát kyseliny deoxyribonukleovej DNA, a je priamo inkorporovaný do DNA, čím narúša funkciu DNA a bráni proliferácii buniek.
Swedish: Allvarliga infektioner har rapporterats efter behandling med Lonsurf (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby Lonsurfom boli hlásené závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Swedish: • mer märkbara hjärtslag, bröstsmärta
Slovak: • citeľnejšie búšenie srdca, bolesť na hrudníku
Swedish: Det är därför osannolikt att det vid rekommenderade doser skulle orsaka interaktioner med andra läkemedel på grund av hämning av OCT2 och MATE1.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by interagovali s inými liekmi v odporúčaných dávkach v dôsledku inhibície OCT2 a MATE1.
Swedish: De allvarligaste observerade biverkningarna hos patienter som fått Lonsurf är benmärgssuppression och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich Lonsurf sú supresia kostnej drene a gastrointestinálna toxicita (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom det eventuellt inte fungerar eller är säkert för dessa patienter.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Kaplan-Meier-estimat b
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad b
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för behandling av HIV, såsom zidovudin.
Slovak: Určite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky používané na liečbu HIV, ako je zidovudín.
Swedish: Dosjusteringar (uppskjutning och/eller minskning) ska utföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Slovak: Podľa potreby sa má dávka upraviť (oddialenie a/alebo zníženie) (pozri časť 4.2).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Swedish: Kroppsyta (m
Slovak: BSA (m
Swedish: Om du eller din partner blir gravid under denna period ska du omedelbart rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Genomsnittligt t1/2-värde för tipiracilhydroklorid på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 var 2,1 respektive 2,4 timmar.
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 tipiracilhydrochloridu v 1. deň cyklu 1 bola 2,1 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,4 hodiny.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Lonsurf på fertilitet hos människa.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch Lonsurfu na fertilitu u ľudí.
Swedish: • kräkningar (mycket vanligt) och diarré (mycket vanligt), vilket i svåra eller långvariga fall kan leda till uttorkning.
Slovak: Vracanie (veľmi časté) a hnačka (veľmi časté), ktoré môžu viesť k dehydratácii, ak sú závažné alebo pretrvávajúce.
Swedish: • Avbryt doseringen tills toxiciteten har gått tillbaka till grad 1 eller till baslinjen.
Slovak: Prerušte podávanie lieku, pokiaľ sa toxicita neupraví na 1. stupeň alebo na východiskovú hodnotu.
Swedish: C]-trifluridin var total kumulativ utsöndring av radioaktivitet 60 % av den administrerade dosen.
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Swedish: Lonsurf används för behandling av vuxna med cancer i tjock- eller ändtarmen, så kallad kolorektalcancer och magcancer (inklusive cancer i förbindelsen mellan matstrupen och magen).
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka - niekedy nazývaný „kolorektálny" karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka)
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar som kallas monocyter
Slovak: • zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných „monocyty"
Swedish: Dosökning är inte tillåtet efter att dosen har minskats.
Slovak: Po znížení dávky nie je dovolené jej zvyšovanie.
Swedish: Total daglig dos (mg)
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Swedish: I likhet med de övriga exponeringsparametrarna för trifluridin och tipiracilhydroklorid föreföll dessa vara proportionella mot dosen.
Slovak: Ostatné parametre expozície trifluridínu a tipiracilhydrochloridu sa zdajú byť úmerné dávke.
Swedish: Symtomen innefattar frossbrytningar, feber, svettning eller andra tecken på bakterie- eller svampinfektion (se avsnitt 2).
Slovak: Prejavy zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iný prejav bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).
Swedish: Symtomen innefattar kraftig mag- eller buksmärta som kan vara förknippad med kräkningar, blockerad eller delvis blockerad tarm, feber eller buksvullnad.
Slovak: Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom brucha.
Swedish: Symtomen innefattar svårigheter att andas, andnöd med hosta eller feber.
Slovak: Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.
Swedish: (tabell 4).
Slovak: (pozri Tabuľku 1).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/001-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Swedish: • högt blodsocker (hyperglykemi), ökad halt av salt, urea, kreatinin och kalium i blodet
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšená hladina soli, urey, kreatinínu a draslíka v krvi
Swedish: Absorberat trifluridin metaboliserades och utsöndrades i urinen som FTY och trifluridinglukuronidisomerer.
Slovak: Absorbovaný trifluridín sa metabolizoval a vylučoval do moču ako FTY a trifluridínglukuronidové izoméry.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av Lonsurf.
Slovak: Na predávkovanie Lonsurfom nie je známe žiadne antidotum.
Swedish: C]-trifluridin absorberades minst 57 % av administrerat trifluridin och endast 3 % av dosen utsöndrades i feces.
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen misstänks trifluridin orsaka kongenitala missbildningar när det ges under graviditeten.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku trifluridínu existuje podozrenie, že ak je podávaný počas gravidity, môže spôsobovať vrodené chyby.
Swedish: Tabletter per dos (2x dagligen)
Slovak: Počet tabliet na dávku (2x denne)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Lonsurf och 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku, počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Swedish: • smärta eller inflammation i övre eller nedre delen av mag-tarmkanalen
Slovak: • bolesť alebo zápal v hornej alebo dolnej časti tráviaceho traktu
Swedish: Serumalbumin har visats ha en betydande inverkan på trifluridinclearance, med en negativ korrelation.
Slovak: Zistilo sa, že sérový albumín značne vplýva na klírens trifluridínu s negatívnou koreláciou.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahŕňajúce cysty a polypy)
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lonsurf till vuxna är 35 mg/m dagligen på dag 1-5 och 8-12 av varje 28-dagarscykel, så länge nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
Swedish: Biverkningarna grupperas enligt frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rozdelené do skupín podľa ich frekvencie.
Swedish: • svindelkänsla, huvudvärk
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy
Swedish: C]-tipiracilhydroklorid absorberades minst 27 % av administrerat tipiracilhydroklorid och 50 % av den totala radioaktivitetsdosen uppmättes i feces, vilket tyder på måttlig gastrointestinal absorption av tipiracilhydroklorid.
Slovak: C]tipiracilhydrochloridom sa minimálne 27 % podaného tipiracilhydrochloridu absorbovalo a 50 % dávky celkovej radioaktivity bolo namerané v stolici, čo naznačuje strednú absorpciu tipiracilhydrochloridu v gastrointestinálnom trakte.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 2 %) hos patienter som fick Lonsurf som resulterade i avbrytande av behandlingen, dosreduktion, fördröjd dos eller dosavbrott var neutropeni, anemi, leukopeni, trötthet, trombocytopeni, illamående och diarré.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich Lonsurf, ktoré viedli k ukončeniu liečby, zníženiu dávky, oddialeniu dávky alebo prerušeniu liečby boli neutropénia, anémia, leukopénia, únava, trombocytopénia, nauzea a hnačka.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 90,735 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Män med en partner i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Muži, ktorých partnerka je vo fertilnom veku, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Swedish: 0,0003 (1-sidigt), 0,0006 (2-sidigt)
Slovak: 0,0003 (1-stranná), 0,0006 (2-stranná)
Swedish: Symtomen innefattar andfåddhet och smärta i bröstet eller benen.
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť a bolesť v hrudi alebo v nohách.
Swedish: Vid en total dos om 50 mg dagligen ska patienten ta en 20 mg/8,19 mg tablett på morgonen och två 15 mg/6,14 mg tabletter på kvällen.
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Swedish: Inget samband mellan farmakokinetiska parametrar och AST eller/och totalt bilirubin i blodet sågs för varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
Swedish: • onormal ökning eller minskning av hjärtfrekvensen
Slovak: • neobvyklé zvýšenie alebo zníženie pulzu
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lonsurf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lonsurf Hur du tar Lonsurf
Slovak: 1. Čo je Lonsurf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf 3. Ako užívať Lonsurf
Swedish: Det är okänt om Lonsurf eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sú Lonsurf alebo jeho metabolity vylučované do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Hur Lonsurf ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Lonsurf
Swedish: Tipiracilhydroklorid var den huvudsakliga beståndsdelen och 6-hydroximetyluracil den huvudsakliga metaboliten i human plasma, urin och feces.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol hlavnou zložkou a 6-hydroxymetyluracil bol hlavným metabolitom rovnako v ľudskej plazme, moči a stolici.
Swedish: • Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Slovak: Po manipulácii s týmto liekom si umyte ruky.
Swedish: Trifluridin eliminerades huvudsakligen genom metabolism via TPase, med uppkomst av en inaktiv metabolit, FTY.
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Lonsurf eftersom det är okänt om Lonsurf går över i bröstmjölk.
Slovak: Nedojčite svoje dieťa, ak užívate Lonsurf, pretože nie je známe, či sa Lonsurf vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Nivå 1 dosreduktion: Från 35 mg/m till 30 mg/m
Slovak: Úroveň 1 redukcie dávky: od 35 mg/m do 30 mg/m
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lonsurf i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lonsurfu u gravidných žien.
Swedish: Angina pectoris Arytmi
Slovak: Angína pektoris Arytmia Palpitácie
Swedish: OS- och PFS-fördelen observerades genomgående i alla relevanta förhandsdefinierade undergrupper, inklusive ras, geografisk region, ålder (< 65, ≥ 65), kön, ECOG-funktionsstatus, KRAS-status, tiden från diagnos av den första metastasen, antal metastasställen och primärtumörens läge.
Slovak: Prínos pre OS a PFS bol pozorovaný zhodne vo všetkých preddefinovaných podskupinách vrátane rasy, geografickej oblasti, veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnostikovania prvej metastázy, počtu metastatických miest a miesta primárneho tumoru.
Swedish: Aluminium/aluminium-blisterförpackning med laminerat torkmedel (kalciumoxid) innehållande 10 tabletter.
Slovak: Hliník/hliníkový blister s vrstveným vysušovadlom (oxid vápenatý) obsahujúci 10 tabliet.
Swedish: Candida-infektion Bakteriell infektion Infektion
Slovak: Infekcia rodom Candida Bakteriálna infekcia Infekcia
Swedish: Påverkan av tipiracilhydroklorid
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Swedish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Slovak: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Swedish: Djurstudier har visat att trifluridin, tipiracilhydroklorid och/eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie trifluridínu, tipiracilhydrochloridu a/alebo ich metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: Dos i mg (2x dagligen)
Slovak: Dávka v mg (2x denne)
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Studiebehandlingen gavs oralt två gånger dagligen, efter frukost och kvällsmat 5 dagar i veckan med 2 dagars paus i 2 veckor, åtföljt av 14 dagars paus, upprepat var 4:e vecka.
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajkách a večeri počas 5 dní v týždni s 2-dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
Swedish: Det observerades emellertid ingen ackumulering av tipiracilhydroklorid och ingen ytterligare ackumulering av trifluridin under påföljande cykler (dag 12 av cykel 2 och 3) vid administrering av Lonsurf.
Slovak: Avšak tipiracilhydrochlorid sa nekumuloval, rovnako ako sa nezaznamenala ďalšia kumulácia trifluridínu v nasledujúcich cykloch podávania Lonsurfu (12. deň cyklu 2 a 3).
Swedish: Symtomen innefattar ovanliga blåmärken eller blödningar (se avsnitt 2).
Slovak: Prejavy zahŕňajú nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (pozri časť 2).
Swedish: I RECOURSE-studien sågs en något högre incidens av samlade hematologiska biverkningar och biverkningar relaterade till benmärgssuppression hos patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling (54,6 % mot 49,2 %), och det bör noteras att incidensen av febril neutropeni var högre hos Lonsurf-patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med dem som inte hade fått strålbehandling.
Slovak: V štúdii RECOURSE bol u pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu, mierne vyšší výskyt celkových hematologických a s myelosupresiou súviacich nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej rádioterapie (54,6% verzus 49,2%, v uvedenom poradí), febrilná neutropénia bola vyššia u pacientov liečených Lonsurfom, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu oproti tým, ktorí ju nepodstúpili.
Swedish: Ta inte Lonsurf om ovanstående gäller dig.
Slovak: Neužívajte Lonsurf, ak sa vás týka niektorá z horeuvedených informácií.
Swedish: Tabell 2 - Kriterier för avbrytande och återupptagande av dos vid hematologisk toxicitet relaterad till benmärgssuppression
Slovak: Tabuľka 2 - Kritériá prerušenia a pokračovania liečby pri hematologickej toxicite súvisiacej s myelosupresiou
Swedish: Bland de 800 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 61 % var män, 58 % var kaukasier/vita, 35 % var asiater/orientaliska och 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
Slovak: Z 800 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 61 % bolo mužov, 58 % bolo kaukazskej/bielej rasy, 35 % bolo ázijskej/orientálnej rasy a 1 % bolo černošskej/afroamerickej rasy; všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav (Performance Status - PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Primárnym miestom ochorenia bolo hrubé črevo (62
Swedish: Tabell 7 - Effektresultat från den kliniska fas III (TAGS)-studien hos patienter med metastaserande magcancer
Slovak: Tabuľka 7 - Výsledky účinnosti z klinického skúšania III. fázy (TAGS) u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Swedish: • virusinfektion
Slovak: • vírusová infekcia