FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
English: 1,500 mg twice daily
Greek: 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
English: 200 mg (2 ml) twice daily 600 mg (6 ml) twice daily
Greek: 600 mg (6 ml) δύο φορές την ημέρα
English: EU/1/00/146/017 60 tablets
Greek: EU/1/00/146/017 60 δισκία
English: EU/1/00/146/023 50 tablets
Greek: EU/1/00/146/023 50 δισκία
English: A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Greek: (2) Δόση φόρτισης 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (3) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (4) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035
English: EU/1/00/146/016 50 tablets
Greek: EU/1/00/146/016 50 δισκία
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ▪ primary generalised tonic-clonic seizures(major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία ▪ των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός ▪ στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Greek: Λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (Ε 110)
English: 150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Greek: Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 150 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό πώμα ασφαλείας (child-resistant), από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα 1 ml για από του στόματος χρήση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο), εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο).
English: EU/1/00/146/001 20 tablets EU/1/00/146/002 30 tablets EU/1/00/146/003 50 tablets EU/1/00/146/004 60 tablets EU/1/00/146/005 100 tablets EU/1/00/146/029 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablets
Greek: EU/1/00/146/001 20 δισκία EU/1/00/146/002 30 δισκία EU/1/00/146/003 50 δισκία EU/1/00/146/004 60 δισκία EU/1/00/146/005 100 δισκία EU/1/00/146/029 200 δισκία (2 συσκευασίες των 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 δισκία
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
English: 150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Greek: Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 150 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό πώμα ασφαλείας (child-resistant), από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα 3 ml για από του στόματος χρήση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο), εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο).
English: Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Greek: Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
English: - A 150 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg)
Greek: - Φιάλη 150 ml με σύριγγα του 1 ml για από του στόματος χορήγηση (που παρέχει μέχρι 100 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0.05 ml (που αντιστοιχεί σε 5 mg) Προκειμένου να διασφαλισθεί η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας πρέπει να συνταγογραφείται σε βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως 6 μηνών.
English: • suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination,
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
English: EU/1/00/146/006 10 tablets EU/1/00/146/007 20 tablets EU/1/00/146/008 30 tablets EU/1/00/146/009 50 tablets EU/1/00/146/010 60 tablets EU/1/00/146/011 100 tablets EU/1/00/146/012 120 tablets EU/1/00/146/013 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablets
Greek: EU/1/00/146/006 10 δισκία EU/1/00/146/007 20 δισκία EU/1/00/146/008 30 δισκία EU/1/00/146/009 50 δισκία EU/1/00/146/010 60 δισκία EU/1/00/146/011 100 δισκία EU/1/00/146/012 120 δισκία EU/1/00/146/013 200 δισκία (2 συσκευασίες των 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 δισκία
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης), έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
English: EU/1/00/146/021 20 tablets
Greek: EU/1/00/146/021 20 δισκία
English: EU/1/00/146/020 10 tablets
Greek: EU/1/00/146/020 10 δισκία
English: 100 mg (1 ml) twice daily 300 mg (3 ml) twice daily
Greek: 300 mg (3 ml) δύο φορές την ημέρα
English: EU/1/00/146/014 20 tablets
Greek: EU/1/00/146/014 20 δισκία
English: A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Greek: (1) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) l συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (2) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Greek: (1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.19 mg of sunset yellow FCF (E110).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,19 mg λάκας αργιλίου sunset yellow FCF (Ε110) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
English: - A 150 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg)
Greek: - Φιάλη 150 ml με σύριγγα των 3 ml για από του στόματος χορήγηση (που παρέχει μέχρι 300 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0.1 ml (που αντιστοιχεί σε 10 mg) Προκειμένου να διασφαλισθεί η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας πρέπει να συνταγογραφείται σε βρέφη και μικρά παιδιά από 6 μηνών έως 4 ετών.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister αλουμινίου/PVC
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Greek: Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ) με λευκό πώμα ασφαλείας (child-resistant) από πολυπροπυλένιο, και χάρτινο κουτί, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα 10 ml για από του στόματος χρήση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο), εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο) και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
English: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Greek: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Greek: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Greek: 7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg)μία φορά την ημέρα (2), (4)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Greek: Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης παρέχονται στο κεφάλαιο 3.
English: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Greek: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Greek: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Greek: Αν εμφανισθούν σημεία κατάθλιψης και/ή αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
English: Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Keppra 100 mg/ml μόνο για το κουτί συσκευασίας
English: Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
English: Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
English: Silica colloidal anhydrous.
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
English: Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Greek: Keppra 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση Λεβετιρακετάμη
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Κeppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα (1), (2)
English: Aluminium/PVC blister
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister αλουμινίου / PVC
English: Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Κeppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
English: Preparation and administration of Keppra concentrate for solution for infusion Dose Withdrawal Volume
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Keppra για παρασκευή διαλύματος για έγχυση.
English: 500 mg/5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 mg/5 ml
English: Keppra 100 mg/ml oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 20, 30, 50, 60, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Box of 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Kουτί των 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Greek: Σπάνιες δυσπεψία, ναυτία, έμετος
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Excipient with known effect: Each vial contains 19 mg of sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 500 mg.
English: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Greek: EU/1/17/1238/001
English: 0.1 ml
Greek: 1.8 mg
English: 2 spray containers
Greek: 2 Περιέκτες ψεκασμού
English: Pack size
Greek: Nyxoid
English: 1.8 mg Nasal spray, solution Nasal use vial (glass)
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
English: EMEA/532160/2007-Rev.1
Greek: EMEA/532160/2007-Rev.1-EL
English: The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 9 Νοεµβρίου 2006 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 17 Απριλίου 2007.
English: London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532160/2007 - Αναθ.1
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Greek: Οι δύο χώρες έκριναν ότι το προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
English: Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Greek: Το Βέλγιο και η Νορβηγία δεν συµφώνησαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Greek: Το Βέλγιο και η Νορβηγία έκριναν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στο φάκελο.
English: A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Greek: Στις 22 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Φινλανδία ως κράτος µέλος αναφοράς και δώδεκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Greek: Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιοϊσοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Greek: Ο περιορισµός των ενδείξεων του Dolovet µόνο σε αυτές οι οποίες υποβλήθηκαν σε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας) δεν κρίνεται ορθός.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Greek: Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
English: The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου από το στόµα στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους και του Ketofen που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου ενδοµυϊκά σε δόση των 3 mg/kg.
English: Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ισχυρισµός «Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα» έχει τεκµηριωθεί.
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Greek: Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα θροµβοξάνης B2 στο πλάσµα).
English: Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g πόσιµη κόνις, είναι κόνις που διατίθεται σε φακελλίσκους των 15g, οι οποίοι περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
English: The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Greek: Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώθηκε µια οξεία τοξική µαστίτιδα.
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Greek: τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και για το Dolovet.
English: For wellestablished use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Greek: Για φακέλους που αφορούν τις καθιερωµένες χρήσεις, η σύνδεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε πειραµατικό τρόπο.
English: A dose confirmation study was submitted with the response.
Greek: Μαζί µε την απάντησή του, ο ΚΑΚ υπέβαλε µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2009
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Mαΐου 2014
English: Your doctor may order blood tests.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος.
English: You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την EXP.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρειει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.