FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tête de la pompe doseuse a deux positions et est facile à tourner soit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) soit dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
Italian: La testa della pompa dosatrice ha due posizioni ed è semplice da ruotare - in senso antiorario (posizione di sblocco) ed orario (posizione di blocco).
French: Présentation sous forme de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 compresse rivestite con film.
French: Semaine 3 (jours 15-21)
Italian: Terza settimana (giorno 15-21)
French: Autre composant des comprimés pelliculés de 15 et 20 mg : Oxyde de fer rouge et jaune
Italian: Eccipiente aggiuntivo per le compresse rivestite con film da 15 mg e 20 mg: Ossido di ferro giallo e rosso
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (20 mg una volta al dì) come indicato sopra.
French: La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
Italian: La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalità epatica.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (2 ml de solution, équivalent à quatre pressions), comme décrit ci-dessus.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra.
French: BOITE ET ETIQUETTE POUR FLACON COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE / PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ED ETICHETTATURA PER FLACONE PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
French: Ebixa doit être pris par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Italian: Ebixa deve essere assunto per via orale ogni giorno, una volta al giorno, alla stessa ora.
French: Ebixa 5 mg comprimés pelliculés Ebixa 10 mg comprimés pelliculés Ebixa 15 mg comprimés pelliculés Ebixa 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Italian: Ebixa 5 mg compresse rivestite con film Ebixa 10 mg compresse rivestite con film Ebixa 15 mg compresse rivestite con film Ebixa 20 mg compresse rivestite con film
French: Plaquettes thermoformées : PVDC/PE/PVC/Al ou PP/Al.
Italian: Blister perforati divisibili in dosi unitarie: blister di PVDC/PE/PVC/alluminio o blister di PP/alluminio.
French: Conserver et transporter le flacon avec la pompe fixée uniquement en position verticale.
Italian: Il flacone con la pompa dosatrice avvitata deve essere conservato e trasportato soltanto in posizione verticale.
French: Cette dose est ensuite augmentée progressivement au cours des 4 premières semaines, pour atteindre la dose d'entretien recommandée, comme suit :
Italian: La dose di partenza consigliata è di 5 mg al giorno ed è aumentata gradualmente nelle prime 4 settimane di trattamento fino a raggiungere la dose di mantenimento raccomandata secondo il seguente schema:
French: 42 comprimés pelliculés.
Italian: 42 compresse rivestite con film.
French: Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.
Italian: Le confezioni 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film sono in blister in dosi unitarie.
French: La tête de la pompe doseuse a deux positions et est facile à tourner : - soit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour la déverrouiller, - soit dans le sens des aiguilles d'une montre pour la verrouiller.
Italian: La testa della pompa dosatrice ha due posizioni ed è semplice da girare: - in senso antiorario fino alla posizione sbloccata e - in senso orario fino alla posizione bloccata.
French: Pour les comprimés pelliculés Ebixa 5/10/15/20 mg, les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400 ; dioxyde de titane (E171) ainsi que pour les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg oxyde de fer jaune (E172) et pour les comprimés pelliculés Ebixa 15 et 20 mg oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Italian: - Gli eccipienti di Ebixa 5/10/15 e 20 mg compresse rivestite con film sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; e, nel rivestimento della compressa, sono idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400, diossido di titanio (E 171) e l'eccipiente addizionale ossido di ferro giallo (E 172) per Ebixa 10 mg compresse rivestite con film ,e gli eccipienti addizionali ossido di ferro giallo e rosso (E 172) per Ebixa 15 mg ed Ebixa 20 mg compresse rivestite con film.
French: • Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)
Italian: • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell'andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
French: DONNEES CLINIQUES
Italian: Studi Clinici
French: Ebixa 5 mg/pression solution
Italian: Ebixa 5 mg/erogazione soluzione
French: 2500 Valby DANEMARK
Italian: 2500 Valby DANIMARCA
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 1, Jour 1 2 3 4 5 6 7 7 comprimés pelliculés Ebixa 5 mg
Italian: Memantina cloridrato Settimana 1, Giorno 1 2 3 4 5 6 7 7 compresse rivestite con film Ebixa 5 mg
French: La dose initiale habituelle est d'une pression une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
Italian: La dose iniziale abituale è di 1 pressione della pompa dosatrice una volta al giorno (1x 5 mg) per la prima settimana.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: Ebixa 20 mg comprimés
Italian: Ebixa 20 mg compresse
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto al placebo sull'endpoint primario: Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24
French: Boite d'initiation du traitement.
Italian: Confezione di inizio terapia
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 3, Jour 15 16 17 18 19 20 21 7 comprimés pelliculés Ebixa 15 mg
Italian: Memantina cloridrato Settimana 3, Giorno 15 16 17 18 19 20 21 7 compresse rivestite con film Ebixa 15 mg
French: ETIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS FARDELES PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
Italian: INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE AVVOLTE CON PELLICOLA (BLUE BOX COMPRESO)
French: Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients.
Italian: Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 10 e 22) ha incluso 403 pazienti.
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 4, Jour 22 23 24 25 26 27 28 7 comprimés pelliculés Ebixa 20 mg
Italian: Memantina cloridrato Settimana 4, Giorno 22 23 24 25 26 27 28 7 compresse rivestite con film Ebixa 20 mg
French: 84 comprimés pelliculés.
Italian: 84 compresse rivestite con film.
French: 98 comprimés pelliculés.
Italian: 98 compresse rivestite con film.
French: Enfants et adolescents Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
French: Ebixa 10 mg comprimés
Italian: Ebixa 10 mg compresse
French: Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l'étude) ont été randomisés.
Italian: In un altro studio in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 11 e 23) sono stati randomizzati 470 pazienti.
French: Autre composant des comprimés pelliculés de 10 mg : Oxyde de fer jaune
Italian: Eccipiente aggiuntivo per le compresse rivestite con film da 10 mg: Ossido di ferro giallo
French: Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg. une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg o una compressa rivestite con film da 20 mg una volta al giorno) come descritto sopra.
French: Dans cette notice
Italian: Non note
French: Présentations sous forme de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni da 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 2, Jour 8 9 10 11 12 13 14 7 comprimés pelliculés Ebixa 10 mg
Italian: Memantina cloridrato Settimana 2, Giorno 8 9 10 11 12 13 14 7 compresse rivestite con film Ebixa 10 mg
French: Cette dose passe à deux pressions une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à trois pressions une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine.
Italian: Il dosaggio viene aumentato a 2 pressioni della pompa dosatrice una volta al giorno (1x 10 mg) nella seconda settimana e a 3 pressioni della pompa dosatrice una volta al giorno la terza settimana.
French: Le patient doit prendre 1,5 ml de solution (soit 15 mg) équivalent à trois pressions par jour, pendant 7 jours.
Italian: Il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione (15 mg) equivalenti a tre pressioni della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni.
French: L'association à d'autres antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
Italian: Evitare l'uso concomitante di altri antagonisti- N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano.
French: 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 20 mg
Italian: 7 compresse rivestite con film di Ebixa 20 mg.
French: BOITE POUR CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE / PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
French: 56 comprimés pelliculés.
Italian: 56 compresse rivestite con film.
French: Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.
Italian: Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
French: Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d'allaiter.
Italian: Le donne che assumono Ebixa non devono allattare.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro, magnesio stearato, nel nucleo della compressa; e idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso e giallo (E 172), nel rivestimento della compressa.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
French: L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
Italian: Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano.
French: Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 5 mg
Italian: Ogni confezione di 28 compresse rivestite con film per un programma di 4 settimane di trattamento contiene:
French: Le patient doit prendre 0,5 ml de solution (soit 5 mg) équivalent à une pression par jour, pendant 7 jours.
Italian: Il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) equivalenti ad una pressione della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution, équivalent à deux pressions).
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso).
French: 56 x 1 comprimés pelliculés.
Italian: 56 x 1 compresse rivestite con film.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Ebixa.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Italian: Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Italian: INFORMAZIONIMINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
French: - Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; e, nel rivestimento della compressa, sono idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400 e diossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
Italian: BLISTER PER COMPRESSE
French: Elle est obtenue par une progression posologique graduelle au cours des 3 premières semaines de traitement.
Italian: La dose raccomandata di Ebixa di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Ebixa durante le prime 3 settimane di trattamento.
French: Pellicules des comprimés pelliculés de 5/10/15/20 mg : Hypromellose
Italian: Rivestimento delle compresse rivestite con film da 5/10/15/20 mg: Idrossi-propil-metil-cellulosa
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution, équivalent à deux pressions).
Italian: Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clereance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso) al giorno.
French: 98 x 1 comprimés pelliculés.
Italian: 98 x 1 compresse rivestite con film.
French: EXP {MM.AAAA}
Italian: Scad {MM.AAAA}
French: À partir de la semaine 4 Le patient doit prendre 2 ml de solution (soit 20 mg) équivalent à quatre pressions une fois par jour.
Italian: Il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg) equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso, una volta al giorno.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ebixa
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ebixa Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Hallucinations Fréquence indéterminée Réactions psychotiques
Italian: FREQUENZA REAZIONE AVVERSA
French: Comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 840 (20 boîtes de 42).
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 840 (20 confezioni da 42) compresse rivestite con film.
French: 100 x 1 comprimés pelliculés.
Italian: 100 x 1 compresse rivestite con film.
French: Les comprimés pelliculés d'Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 30 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 50 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés, 980 (10 x 98) comprimés ou 1000 (20 x 50) comprimés.
Italian: Le compresse Ebixa sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) , o 1000 (20 x 50) compresse.
French: 49 x 1 comprimés pelliculés.
Italian: 49 x 1 compresse rivestite con film.
French: L'administration d'Ebixa n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Italian: La somministrazione di Ebixa non è consigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
French: Le patient doit prendre 1 ml de solution (soit 10 mg) équivalent à deux pressions par jour, pendant 7 jours.
Italian: Il paziente deve assumere 1 ml di soluzione (10 mg) equivalente a due pressioni della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni.
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg par jour (comprimé jaune pâle à jaune, de forme ovale), pendant 7 jours.
Italian: Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film al giorno (giallo pallido, tendente al giallo, ovale) per 7 giorni.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Italian: La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
French: - La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
Italian: - Il principio attivo è memantina cloridrato.
French: 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 15 mg
Italian: 7 compresse rivestite con film di Ebixa 15 mg.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
French: COMMENT PRENDRE EBIXA
Italian: Come prendere Ebixa
French: Ensuite maintenir la pompe doseuse avec l'encolure du flacon et visser la pompe dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (figure 3).
Italian: L'erogatore deve quindi essere posato sul collo del flacone e avvitato in senso orario fino a che sarà saldamente attaccato (fig. 3).
French: Prendre un comprimé pelliculé de 15 mg une fois par jour (comprimé gris-orange, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.
Italian: Assumere una compressa da 15 mg rivestita con film una volta al giorno (grigio-arancione, ovaleoblunga) per 7 giorni.
French: EU/1/02/219/009 112 comprimés pelliculés.
Italian: EU/1/02/219/009 112 compresse rivestite con film.
French: Ebixa doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Italian: Ebixa deve essere somministrato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ebixa.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ebixa.
French: L'EPAR complet relatif à Ebixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ebixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ebixa le 15 mai 2002.
Italian: Il 15 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ebixa, valida in tutta l'Unione europea.
French: Ebixa a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une durée de 24 à 28 semaines.
Italian: Ebixa è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) per un periodo di tempo compreso tra 24 e 28 settimane.
French: Ebixa a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Ebixa è stato più efficace del placebo nel controllare i sintomi della malattia di Alzheimer.
French: Le traitement doit être prescrit et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.
French: Ebixa est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
Italian: Ebixa è disponibile anche sotto forma di soluzione orale, fornita con una pompa che rilascia 5 mg di memantina cloridrato ogniqualvolta viene azionata.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ebixa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ebixa sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.