FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Polish: Niezbyt często: migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego*.
English: HOW TO TAKE <ARCOXIA>
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK <ARCOXIA>
English: Additional Gastrointestinal Safety Data
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zakresie występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
English: Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek <ARCOXIA> należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Polish: Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.
English: • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące lub zapalenie okrężnicy
English: <ARCOXIA> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA> 60 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
Polish: <ARCOXIA> 30 mg tabletki powlekane <ARCOXIA> 60 mg tabletki powlekane <ARCOXIA> 90 mg tabletki powlekane <ARCOXIA> 120 mg tabletki powlekane
English: Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Polish: Stosowanie etorykoksybu wiązało się ze statystycznie istotnie mniejszą częstością przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych dotyczących wątroby niż obserwowana w przypadku stosowania diklofenaku.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub w badaniach programu MEDAL lub w badaniach klinicznych, wśród pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowokrzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące częściej niż w przypadku placebo:
English: In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono genotoksycznego działania etorykoksybu.
English: A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Polish: W każdym z trzech badań składowych programu MEDAL istotnie mniejszą częstość przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek klinicznych (np. niestrawność, bóle brzucha, owrzodzenie) działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego obserwowano w grupie leczonej etorykoksybem w porównaniu z grupą leczoną diklofenakiem.
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci (patrz punkt 4.2).
English: What <ARCOXIA> contains
Polish: Co zawiera lek <ARCOXIA>
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Polish: Obydwie procedury dotyczyły bezpieczeństwa stosowania preparatów wybiórczych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu.
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
Polish: Tabletki w dawce 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają także żelaza żółty tlenek (E172, barwnik) oraz lak indygotyny (E132, barwnik).
English: There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Polish: Trudno jest zatem określić profil zagrożeń związanych z przyjmowaniem etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem, ketoprofenem lub innymi rzadziej stosowanymi lekami z grupy NLPZ.
English: Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem pod względem liczby zdarzeń powikłanych.
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Polish: W badaniu tym częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z nadciśnieniem była większa w sposób statystycznie istotny wśród pacjentów leczonych etorykoksybem niż wśród pacjentów przyjmujących diklofenak.
English: Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Polish: U królików, przy poziomie narażenia mniejszym niż narażenie kliniczne podczas stosowania u ludzi dawki dobowej (90 mg) obserwowano zwiększenie występowania zaburzeń układu serowo-naczyniowego związanych ze stosowanym leczeniem.
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Polish: Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie.
English: Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Polish: W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
English: Very rare: hypertensive crisis.
Polish: Bardzo rzadko: przełom nadciśnieniowy.
English: 90 mg film-coated tablets oral use
Polish: 90 mg tabletki powlekane podanie doustne
English: This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Polish: W piśmie tym, zgodnym z wersją zaakceptowaną przez CHMP, powinny znaleźć się informacje dotyczące zagrożeń w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i nerek związanych ze stosowaniem preparatu Arcoxia.
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
Polish: Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń.
English: Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa dla układu pokarmowego uzyskane w Programie MEDAL: Wszystkie zdarzenia występujące w górnym odcinku przewodu pokarmowego określono jako perforacje, owrzodzenia i krwawienia.
English: The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy wskaźnika występowania potwierdzonych zdarzeń klinicznych w dolnym odcinku przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność lub krwotok w jelicie cienkim lub grubym (PNK)) między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem.
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Polish: Korzystny efekt działania preparatu utrzymywał się podczas całego okresu leczenia, t.j.
English: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna.
English: Triacetin
Polish: Triacetyna.
English: It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
English: A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Polish: Czestość występowania wszystkich zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego była istotnie mniejsza w grupie leczonej etorykoksybem w porównaniu z grupą przyjmującą diklofenak.
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 30 mg tabletki powlekane <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 60 mg tabletki powlekane <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 90 mg tabletki powlekane <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 120 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują na istotną klinicznie skuteczność etorykoksybu w dawce 90 mg stosownego raz dziennie w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczenie bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
English: • You have swelling due to fluid retention.
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
English: Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.
English: 30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
Polish: Tabletki 30 mg: niebiesko-zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘101' po jednej stronie i ‘ACX 30' po drugiej stronie>.
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Polish: Skutek działania etorykoksybu w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg podczas długotrwałej terapii nie został przebadany.
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Polish: - w świetle dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Arcoxia (etorykoksyb) stosowanego w dawce 90 mg w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa jest korzystny.
English: While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Polish: W związku z tym, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z innymi lekami, metabolizowanymi w pierwszej kolejności przy udziale sulfotransferaz (np. salbutamol w postaci doustnej, minoksydyl).
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Polish: Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, pacjentów z chorobą w obrębie przewodu pokarmowego, taką jak owrzodzenie i krwawienie w wywiadzie.
English: What is ankylosing spondylitis?
Polish: Co to jest dna moczanowa?
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
Polish: Tabletki 90 mg: białe tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘202' po jednej stronie i ‘ARCOXIA 90' po drugiej stronie>.
English: The recommended dose is 120 mg once daily.
Polish: Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
English: 30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
Polish: 30 mg niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, oznaczone ‘ACX 30' po jednej stronie i ‘101' po drugiej stronie.
English: • You have a history of stomach bleeding or ulcers.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
English: • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day.
Polish: • U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg,
English: especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
Polish: <ARCOXIA> może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
English: 60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
Polish: Tabletki 60 mg: ciemnozielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘200' po jednej stronie i ‘ARCOXIA 60' po drugiej stronie>.
English: The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce (około 33% pacjentów) korzyści dla górnego odcinka przewodu pokarmowego wynikające z przyjmowania etorykoksybu nie były statystycznie istotne w porównaniu z diklofenakiem.
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w zakresie częstości występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych dla etorykoksybu i diklofenaku.
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Polish: 60 mg ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 60' po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek.
English: Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu.
English: Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Polish: Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje układu moczowego.
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Polish: 90 mg białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 90' po jednej stronie i ‘202' po drugiej stronie.
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Polish: Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
English: HOW TO STORE <ARCOXIA>
Polish: PRZECHOWYWANIE LEKU <ARCOXIA>
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Polish: Największe ryzyko wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Polish: Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
English: Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etorykoksybu.
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
Polish: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Polish: Tabletki 120 mg: jasnozielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘204' po jednej stronie i ‘ARCOXIA 120' po drugiej stronie>.
English: • You have any history of liver or kidney disease.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby lub nerek;
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Polish: 120 mg jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 120' po jednej stronie i ‘204' po drugiej stronie.
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Polish: W celu określenia, czy stosowanie etorykoksybu w dawce 60 mg raz dziennie może być skuteczne w przypadku niektórych pacjentów, CHMP zaleca przeprowadzenie analizy badań służących określeniu dawki leku.
English: Route of adminitration
Polish: Droga podania
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Polish: W badaniach klinicznych u około 1 % pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę, nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych).
English: Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.
English: Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Polish: Częstość występowania wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy była większa w grupie pacjentów przyjmujących etorykoksyb, w porównaniu do placebo.
English: Hertsfordshire EN11 9BU
Polish: EN11 9BU
English: Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol
Polish: Potwierdzone ciężkie działania niepożądane w postaci zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
English: Osteoarthritis is a disease of the joints.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy.
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Polish: Wybierając doustny środek antykoncepcyjny stosowany jednocześnie z etorykoksybem, należy rozważyć zwiększenie stężenia EE.
English: Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek <ARCOXIA> odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Polish: U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego [perforacje, owrzodzenia, krwawienia (ang. PUBs)]; niektóre z nich prowadziły do zgonu.
English: If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Polish: W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Polish: Niezbyt często: wzdęcia, kwaśne odbijanie, zmiana pracy jelit, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zespół jelita drażliwego, zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
English: Common: hypertension.
Polish: Często: nadciśnienie tętnicze
English: Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
English: Cardiorenal Events:
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel, duszność, krwawienie z nosa.
English: Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Polish: Pacjentów przyjmujących jednocześnie etorykoksyb i metotreksat należy obserwować ze względu na działanie toksyczne metotreksatu.
English: BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA>
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU <ARCOXIA>
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet małych dawek) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądka i jelit).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: In some cases these reactions can become severe.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przejść w stan ciężki.
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
Polish: Obecnie prowadzone badania powinny dostarczyć więcej danych na temat bezpieczeństwa.
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Afstyla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Afstyla