FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: **Do reakcji w miejscu podania zalicza się ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania wlewu, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania i wysypkę w miejscu podania.
Lithuanian: *Niežėjimas apima sąvokas niežėjimas ir ausies niežėjimas **Injekcijos vietos reakcijos apima skausmą injekcijos vietoje, skausmą infuzijos vietoje, injekcijos vietos patinimą, eritemą ir išbėrimą.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży przedstawiono w Tabeli 4.
Lithuanian: Paauglių ir suaugusiųjų vidutiniai farmakokinetikos parametrai pateikiami 4 lentelėje 4 lentelė.
Polish: Leczenie substytucyjne prowadzi do zwiększenia aktywności czynnika IX w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje ir laikinai pakoreguoja krešėjimo faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Polish: włączając ekstrakcję zęba.
Lithuanian: Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą.
Polish: 0-6 lat N=12
Lithuanian: 0-6 metai N = 12
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Lithuanian: Refixia gali vartoti tik paaugliai (12 metų ir vyresni).
Polish: • problemów z przełykaniem lub oddychaniem; • duszności lub świszczącego oddechu;
Lithuanian: • sunku nuryti arba kvėpuoti;
Polish: Klirens = klirens skorygowany względem masy ciała; odzysk przyrostowy = odzysk przyrostowy oznaczany 30 min po podaniu; objętość dystrybucji = objętość dystrybucji skorygowana względem masy ciała w stanie równowagi dynamicznej.
Lithuanian: Klirensas = klirensas pagal kūno svorį; Laipsniškas atsistatymas = laipsniškas atsistatymas 30 min.
Polish: W trwającym nadal badaniu prowadzonym z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów anafilaksja występowała w ścisłym związku czasowym z powstaniem inhibitorów czynnika IX po leczeniu produktem Refixia.
Lithuanian: Per šiuo metu vykstantį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvauja anksčiau negydyti pacientai, pasireiškė anafilaksinė reakcija, tai buvo glaudžiai susiję su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių susidarymu skiriant gydymą Refixia.
Polish: *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Lithuanian: *rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Polish: W okresie ważności produkt Refixia można przechowywać w temperaturze do 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna niezbędne jest odpowiednie przeszkolenie.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą leidžiasi pats pacientas ar jį prižiūrintis asmuo, jie turi būti išmokyti tai daryti.
Polish: w miejscu wprowadzenia cewnika może dojść do rozwoju zakażenia lub powstania zakrzepów krwi.
Lithuanian: Jeigu Jums įvestas centrinės venos prieigos prietaisas (CVPP), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulys.
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Iš 29 gydytų suaugusiųjų ir paauglių 13 pacientų 20 tikslinių sąnarių buvo gydomi vienus metus, skiriant kassavaitinę 40 TV/kg profilaktinę dozę.
Polish: Szacunkowe średnie aktywności progowe w przedziale dawkowania czynnika IX w j.m./ml (95% CI)
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus koncentracija TV/ml (95 % PI)
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań u zwierząt dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego produktu Refixia, badań genotoksyczności ani badań dotyczących określenia wpływu produktu Refixia na płodność, rozród czy rozwój potomstwa.
Lithuanian: Ilgalaikių galimo Refixia kancerogeniškumo ar genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui, vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 2000 j.m.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 2000 TV
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
Lithuanian: Lengvi ir vidutinio sunkumo kraujavimo epizodai buvo gydomi skiriant 40 TV/kg Refixia dozes, o sunkūs epizodai - 80 TV/kg dozę, kaip sunkus įvertintas vienas epizodas.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej.
Lithuanian: Mažiau išvalytų IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su miokardo infarktu, diseminuota intravaskuline koaguliacija, venų tromboze ir plaučių embolija.
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Lithuanian: Neišardykite priemonių prieš išmesdami.
Polish: *godz./ml)
Lithuanian: /ml)
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór histydyny.
Lithuanian: Tirpiklis yra histidino tirpalas.
Polish: Leczenie powinno przebiegać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Polish: Średni czas obecności leku w organizmie (ang.
Lithuanian: Vidutinis gyvavimo laikas (angl.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto Refixia tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
Polish: Z tego względu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu IX krešėjimo faktorius turėtų būti vartojamas tik jei yra aiškių indikacijų.
Polish: Średnie całkowite zużycie produktu leczniczego Refixia w trakcie i po operacji wyniosło 241 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Vidutinis bendras suvartotos Refixia kiekis per operaciją ir po jos buvo 241 TV/kg (ribos: nuo 81 iki 460 TV/kg).
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus Organų sistemų klasė
Polish: Główna sekwencja aminokwasowa rFIX w produkcie Refixia jest identyczna z allelem Ala148 ludzkiego osoczowego czynnika IX.
Lithuanian: Refixia rFIX svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška plazmoje randamo IX žmogaus krešėjimo faktoriaus Ala 148 alelių formai.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano średnią aktywność podstawową czynnika IX powyżej 15%; więcej szczegółów znajduje się w punkcie 5.2.
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistus rizikos gydymas Refixia turi būti pradėtas tik medicinos įstaigoje arba prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.
Polish: przekraczających ponad 90-krotnie dawkę kliniczną (40 j.m./kg m.c.).
Lithuanian: daugiau kaip 90 kartų didesnes dozes nei rekomenduojama klinikinė dozė (40 TV/kg) žmonėms.
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Lithuanian: • Nuvalę guminį kamštį nelieskite jo pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusios IX krešėjimo faktoriaus koncentracijos kraujyje, sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Polish: • Należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir aseptikos reikalavimų.
Polish: W tym głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym, u 16 spośród 29 pacjentów w grupie leczonej profilaktycznie dawką 40 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Atliekant šį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, 70 kraujavimo epizodų pasireiškė 16 iš 29 pacientų, profilaktikos grupėje vartojusių 40 TV/kg dozę.
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
Lithuanian: Factor IX arba Biophen). Jeigu chromogeninio tyrimo atlikti negalima, rekomenduojama naudoti vienos pakopos krešėjimo tyrimą su aPTT reagentu (pvz.
Polish: W Tabeli 6 podano średnie wartości aktywności progowych w przedziale dawkowania w stanie równowagi dynamicznej; ustalone na podstawie oznaczeń wszystkich próbek pobieranych przed podaniem dawki produktu co 8 tygodni w stanie równowagi dynamicznej u wszystkich pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia koncentracija ramybės būsenoje nurodyta 6 lentelėje; remiantis matavimais prieš dozės suleidimą kas 8 savaites ramybės būsenoje, visiems pacientams skiriant 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę.
Polish: Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Lithuanian: Viename flakone yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg).
Polish: Tabela 2 Leczenie produktem Refixia podczas zabiegów chirurgicznych Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Lithuanian: Gydymas Refixia atliekant chirurgines operacijas
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX początkowe podania czynnika IX powinny być wykonywane pod nadzorem medycznym, z możliwością zapewnienia właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus rizikos, gydančio gydytojo sprendimu, pirmus kartus skiriant IX krešėjimo faktoriaus reikia medikų priežiūros, kad būtų galima suteikti tinkamą medicinos pagalbą pasireiškus alerginėms reakcijoms.
Polish: Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta i jest długo działającym rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistas.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawiać się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, co może przejawiać się w postaci niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na podanie leku.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams organizme gali atsirasti IX krešėjimo faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių). Jei atsiranda šių inhibitorių, pati būsena gali pasireikšti kaip nepakankamas klinikinis atsakas.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Lithuanian: • Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowane w oparciu o osiągnięte aktywności czynnika IX oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Lithuanian: Dozės bei dozavimo intervalų koregavimas gali būti pagrįstas pasiekus FIX aktyvumo lygį bei atsižvelgiant į individualias kraujavimo tendencijas.
Polish: U dzieci w wieku 0-12 lat mediana (przedział międzykwartylowy, IQR) całkowitego odsetka krwawień w ujęciu rocznym wyniosła 1,0 (0,00; 2,06), a odsetek krwawień samoistnych wynosił
Lithuanian: 0-12 metų vaikų grupėje metinio kraujavimų dažnio mediana (IQR) buvo 1,0 (0,00; 2,06), o savaiminių kraujavimų dažnis - 0,00 (0,00; 0,00).
Polish: U pacjentów, u których obecne są inhibitory czynnika IX, może występować zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnym podaniu czynnika IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX krešėjimo faktoriaus kyla didesnė anafilaksijos rizika.
Polish: • reakcje w miejscu podania,
Lithuanian: • odos reakcijos injekcijos vietoje
Polish: Może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia w przypadku wystąpienia tych objawów.
Lithuanian: Gydytojas gali nedelsiant paskirti tinkamą šių reakcijų gydymą.
Polish: Z powodu możliwego ryzyka powikłań zakrzepowych podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, po zabiegach chirurgicznych, noworodkom lub pacjentom obciążonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych lub z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Lithuanian: Dėl trombozinių komplikacijų rizikos šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius kepenų liga, pacientus, kuriems atlikta operacija, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių.
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna
Lithuanian: Bendras hemostatinis veiksmingumas
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais tirpikliais, išskyrus kartu tiekiamą histidino tirpiklį, negalima.
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai spragtelėkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su žiurkėmis ir beždžionėmis, 40 kDa polietilenglikolis (PEG) buvo nustatytas imunohistocheminiu epitelio ląstelių dažymo būdu smegenų gyslainės rezginyje.
Polish: *godz./ml) Klirens (CL) (ml/godz./kg)
Lithuanian: /ml) Klirensas (CL) (ml/val.
Polish: Produkt leczniczy Refixia jest oczyszczonym rekombinowanym ludzkim czynnikiem IX (rFIX)
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX), prie kurio rFIX
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį, ir užmaukite adapterį ant flakono.
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu Lek Refixia jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Lithuanian: Refixia dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Polish: Po aktywacji produktu Refixia, peptyd aktywujący zawierający cząsteczkę glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 40 kDa odłącza się od cząsteczki naturalnego aktywnego czynnika IX.
Lithuanian: Aktyvinus Refixia, aktyvintas baltymas su 40 kDA polietilenglikolio dalimi atskyla ir lieka natūrali IX krešėjimo faktoriaus molekulė.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków występowania drżenia.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus tremoro atvejų nepasitaikė.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Refixia nėra skiriamas jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams (informacijos apie vartojimą vaikams žr.
Polish: Lek Refixia a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Refixia
Polish: Zaleca się korzystanie z laboratorium referencyjnego, jeśli metoda chromogenna ani kwalifikowany jednostopniowy test krzepnięcia nie są lokalnie dostępne.
Lithuanian: Todėl nereikėtų naudoti reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido. Jeigu chromogeninio tyrimo arba kvalifikuoto vienos pakopos krešėjimo tyrimo negalima atlikti vietinėje laboratorijoje, rekomenduojama naudoti referencinę laboratoriją.
Polish: Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Nenaudokite šių priemonių, jeigu prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė kaip tai daryti.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku Refixia natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Refixia tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do łączników typu luer-lock.
Lithuanian: Atsargiai: užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo ir pritaikytas naudoti su standartinėmis luerio tipo jungtimis.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, vėl padėti į šaldytuvą negalima.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Pooperaciniu laikotarpiu nuo 1 iki 6 paros ir nuo 7 iki 13 paros papildomai skiriamų 40 TV/kg dozių vidurkis buvo atitinkamai 2,0 ir 1,5 dozės.
Polish: Jeżeli lek nie może być zastosowany natychmiast, powinien zostać użyty w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub w ciągu 4 godzin jeśli jest przechowywany poza lodówką w maksymalnej temperaturze 30°C.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti tuojau pat, galima jį laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) (ml/kg)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss)
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Lithuanian: • jeigu esate alergiški žiurkėnų baltymams.
Polish: • Wcisnąć tłok w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Lithuanian: • Paspauskite stūmoklio strypelį ir sušvirkškite visą tirpiklį į flakoną.
Polish: raz na tydzień w punkcie 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyriuje.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy w bezpieczny sposób usunąć ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) (ml/kg) IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas 168 val.
Polish: W ramach badania jedna grupa leczona metodą otwartej próby przyjmowała produkt na żądanie (doraźnie) przez około 28 tygodni natomiast w dwóch grupach stosowano leczenie profilaktyczne metodą pojedynczej ślepej próby, podając dawkę 10 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Tyrime sudaryta viena atvira maždaug 28 savaičių trukmės gydymo pagal poreikį grupė ir dvi profilaktinio gydymo grupės, viengubai aklu, atsitiktinės atrankos būdu skiriant 10 TV/kg arba 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę maždaug 52 savaites.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 1000 j.m.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 1000 TV
Polish: 13-17 lat N=3
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
Polish: Refixia, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Refixia tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Polish: Opakowanie Refixia nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Lithuanian: Šios priemonės į Refixia pakuotę neįeina.
Polish: Zalecana dawka produktu Refixia (j.m./kg m.c.)
Lithuanian: Rekomenduojama Refixia dozė (TV/kg)
Polish: Fiolka z proszkiem Refixia Plastikowy kapsel
Lithuanian: Flakonas su Refixia milteliais Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Polish: Refixia jest oczyszczonym rekombinowanym ludzkim czynnikiem IX (rFIX), zawierającym połączony z białkiem glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, 1 tłok i 1 łącznik fiolki.
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris.
Polish: • wysypki, pokrzywki, bąbli, świądu;
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, rauplės ar niežėjimas;
Polish: Dlatego konieczny jest etap wstępnego nagrzewania lub zalecane jest wymywanie, aby zapewnić wykrycie inhibitorów o niskim mianie.
Lithuanian: Todėl, siekiant nustatyti mažo titro inhibitorius, rekomenduojama atlikti pašildymo arba tinkamo praplovimo etapą.
Polish: Podczas zdejmowania ochronnej osłonki nie odłączać łącznika fiolki od fiolki.
Lithuanian: Nuimdami apsauginį dangtelį nenuimkite flakono adapterio nuo flakono.
Polish: 13-17 lat N=9
Lithuanian: 13-17 metų N = 9
Polish: Ze względu na interferencję glikolu polietylenowego (PEG) w trakcie jednostopniowego testu krzepnięcia z różnymi odczynnikami aPTT, w razie konieczności monitorowania zaleca się stosowanie metody chromogennej (np. Rox Factor IX lub Biophen).
Lithuanian: Kai stebėjimas yra būtinas, dėl polietilenglikolio (PEG) sąveikos atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą su skirtingais aPTT reagentais, rekomenduojama naudoti chromogeninį tyrimą (pvz.
Polish: 6 miesięcy.
Lithuanian: 6 lentelė.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
Lithuanian: Viename vaisto flakone yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik beveik neturi reikšmės.
Polish: Dlatego pacjenci, u których występują reakcje alergiczne,
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 500 j.m.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 500 TV
Polish: (13-17 lat) i dorosłych (18-65 lat).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 74 anksčiau gydyti pacientai paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų).
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Lithuanian: • Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.