FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No incompatibilities between Ontruzant and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ontruzant és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
English: It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from your body.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire az Ontruzant kiürül a szervezetéből.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Hungarian: Az Ontruzant a trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Hungarian: további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetenkénti, illetve a háromhetenkénti adagolási séma szerint.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trasztuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ontruzant alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
English: Chemo + trastuzumab (n=115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03 Ontruzant is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03 Az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer.
English: +Anaphylactic reaction
Hungarian: +Anaphylaxiás reakció
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot 90%-áig eltelt idő
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Hungarian: Adjuváns kezelésként a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban értékelték:
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Hungarian: A súlyos reakciókat sikeresen kezelték szupportív terápiával, például oxigénnel, béta-agonistákkal és kortikoszteroidokkal.
English: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Hungarian: EU/1/17/1241/002
English: Observation N=1697***
Hungarian: Obszerváció N=1697***
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (például 6-8 hetente).
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult az Ontruzant adásakor.
English: Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris doménjének proteolítikus hasítását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Hungarian: A végső populációs farmakokinetikai (PK) modellben a primér tumor típusán kívül a testtömeget, a szérum aszpartát-aminotranszferázt és az albumint azonosították, mint a trasztuzumab-expozíciót statisztikailag szignifikáns mértékben befolyásoló kovariánsokat.
English: Table 13 Efficacy results from BO18225 Parameter
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
English: If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Hungarian: Ha a trasztuzumab-kezelés során tünetekkel járó szívelégtelenség alakul ki, akkor a CHF-ben alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
English: Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Hungarian: A Ontruzant befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Hungarian: • ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas szintjével jár.
English: Ontruzant treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Hungarian: Az Ontruzant-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva, az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Hungarian: A centrális kompartmentből párhuzamos lineáris és nem-lineáris eliminációt alapul véve egy két-kompartmentes modellel írták le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
English: During an Ontruzant infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Hungarian: Az Ontruzant infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
English: Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Hungarian: 9. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
English: Fertility There is no fertility data available.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
English: If you receive Ontruzant with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Hungarian: Ha az Ontruzant-ot bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz-gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC3+/FISH+ group.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,51-1,11) volt az IHC2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI: 0,41-0,81) az IHC3+/FISH+ csoportban.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló tapasztalatok az MO16432 vizsgálatra korlátozódnak.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ontruzant (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegséggel összefüggő kockázati tényezők közé tartoznak a korábban vagy egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes kezelések, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az interstitialis tüdőbetegséggel, például taxánok, gemcitabin, vinorelbin és radioterápia.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó,
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek cardialis tünetei voltak és a trasztuzumab-kezelésből igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai cardialis események kialakulása nélkül folytatta.
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Hungarian: A négy nagy adjuváns vizsgálatban a cardialis események azonosított kockázati tényezői a következők voltak: előrehaladott életkor (>50 év), alacsony LVEF (<55%) a vizsgálat megkezdésekor, a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt vagy azt követően, az LVEF 10-15 százalékpontos csökkenése, valamint antihipertenzívumok korábbi vagy egyidejű alkalmazása.
English: HER2 overexpression assessment
Hungarian: Fokozott HER2 expresszió értékelése
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A trasztuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trasztuzumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabbal metastaticus betegségekben végzett pivotális vizsgálatokban a szívműködési zavar incidenciája 9% és 12% között mozgott, amikor a trasztuzumabot paklitaxellel kombinációban alkalmazták, és 1-4% volt, amikor a paklitaxelt önmagában adták.
English: A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) feloldott Ontruzant injekciós üveg feloldás után 2ºC − 8ºC-on tárolva 48 órán át stabil, és tilos fagyasztani!
English: Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ontruzant-kezelés ideje alatt és az Ontruzant utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert az Ontruzant az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorcarcinomás betegeknél.
English: Primary tumour type N
Hungarian: Adagolási séma Primer tumor típusa N
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Hungarian: • Trasztuzumabbal, egér eredetű fehérjékkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a trasztuzumab-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
English: What Ontruzant looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Ontruzant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó cardialis esemény az első
English: • You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
Hungarian: • Az Ontruzant-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Hungarian: A szívműködési zavar legmagasabb gyakoriságát azoknál a betegeknél észlelték, akik a trasztuzumabot antraciklinnel/ciklofoszfamiddal egyidejűleg kapták (27%), és ez a gyakoriság jelentősen magasabb volt, mint csak antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7-10%).
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Hungarian: D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
English: If you receive Ontruzant in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Hungarian: Ha az Ontruzant-ot kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Hungarian: kemoterápia-indukálta myelosuppressio időszakaiban is folytathatják a terápiát, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e a neutropenia szövődményei.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Hungarian: Gyomorcarcinomában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) végzett vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC módszerrel 6,8% és 34,0% között, míg FISH módszerrel 7,1% és 42,6% között változik.
English: (µg.day/mL)
Hungarian: (µg.nap/ml)
English: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Hungarian: FP + H: fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab
English: If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Hungarian: Ha az LVEF százalékos értéke a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal csökken, ÉS így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni, és az LVEF meghatározását körülbelül 3 héten belül meg kell ismételni.
English: For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Hungarian: Az Ontruzant intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3-0.4%).
Hungarian: Három pivotális klinikai vizsgálatban, amelyekben adjuváns trasztuzumabot adtak kemoterápiával kombinálva, a 3/4-es fokozatú szívműködési zavar (különösen a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik csak kemoterápiát kaptak (tehát nem kaptak trasztuzumabot) és azoknál, akik a trasztuzumabot egy taxánt követően kapták (0,3-0,4%).
English: Cmin,ss
Hungarian: Cmin,ss-ig
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Ontruzant usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása kapcsán mostanáig jelentett legsúlyosabb és/vagy gyakori mellékhatások között a szívműködési zavar, az infúziós reakciók, a haematotoxicitás (különösen neutropenia), a fertőzések és a pulmonalis mellékhatások szerepeltek.
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Hungarian: • korábban volt már szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej), magas vérnyomása, illetve magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szedett korábban vagy szed jelenleg.
English: Trastuzumab plus docetaxel4 N=110
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel4 N=110
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Hungarian: A kemoterápiás kombináció adagolását lásd az 5.1 pontban.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Hungarian: A shed antigén clearance-re gyakorolt hatása részben magyarázható az SGOT/AST-szintekkel.
English: Trastuzumab1 N=172
Hungarian: Trasztuzumab1 N=172
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió igazolásához, és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with intravenous trastuzumab developed antibodies against trastuzumab.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma neoadjuváns-adjuváns vizsgálatában (BO22227) 70 hónapot meghaladó medián követési időnél az intravénás trasztuzumabbal kezelt betegek 10,1%-ánál (30/296) jelentek meg trasztuzumab-ellenes antitestek.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Hungarian: A zsákot óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Hungarian: (20-50. gesztációs nap) és késői (120-150. gesztációs nap) szakaszában átjut a placentába.
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Hungarian: Trasztuzumab és antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az MBC kezelése során.
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a DCarbH (TCH) karon 213/1075 beteg, az AC→DH (AC→TH) karon 221/1074 beteg, illetve az AC→D (AC→T) karon 217/1073 beteg Karnofsky-féle teljesítmény státusza volt ≤90 (80 vagy 90).
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kaptak (2,0%).
English: Ontruzant may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Hungarian: A trasztuzumab-nek csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
English: A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Hungarian: Az egyik fő formulálási segédanyaggal, a trehalózzal végzett vizsgálatban nem észleltek semmiféle toxicitást.
English: In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Hungarian: Általánosságban a FISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a HER2 génkópiaszám aránya a 17-es kromoszómán található kópiák számához viszonyítva tumorsejtenként 2 vagy annál több, vagy ha 17-es kromoszóma kontrollt nem használnak, tumorsejtenként több mint 4 HER2 génkópia látható.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1-year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Hungarian: 8 éves medián utánkövetési idő után került sor a végső elemzésre, ami azt mutatta, hogy az 1 éves trasztuzumab-kezelés a csak obszervációs gondozással összevetve 24%-os kockázatcsökkenést eredményez (relatív hazárd = 0,76, 95%-os CI: 0,67, 0,86).
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópiaszám sejtmagonként meghaladja az 5-öt.