FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hidrocloruro de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg
Danish: Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, svarende til terbinafin base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
Spanish: Neptra gotas óticas para perros terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN o latín)
Danish: Neptra øredråber til hunde terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoat (latin)
Spanish: es baja (CMI90 > 128 µg/ml).
Danish: In vitro aktivitet for florfenicol mod Pseudomonas spp var lav (MIC90 >128 μg/ml).
Spanish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
Danish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
Spanish: Enroscar la boquilla aplicadora en el envase unidosis.
Danish: Skru påføringsspidsen på enkeltdosisbeholderen.
Spanish: Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej., sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección 4.9).
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjet på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se pkt.
Spanish: Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, poco después de la aplicación del producto, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
Danish: I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter applicering rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Spanish: PROSPECTO: Neptra gotas óticas en solución para perros
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Neptra øredråber, opløsning til hunde
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros hidrocloruro de terbinafina /florfenicol/furoato de mometasona
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde terbinafinhydrochlorid/florfenicol/mometasonfuroat
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nerlynx en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Nerlynx findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 6 comprimidos (240 mg) una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Danish: Den anbefalede dosis er 6 tabletter (240 mg) én gang dagligt sammen med mad, og den skal helst tages om morgenen.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (40 mg).
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (40 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nerlynx se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nerlynx løbende overvåget.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, erupción cutánea, disminución del apetito, estomatitis (inflamación de la boca con llagas) y espasmos musculares.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, træthed, mavesmerter, udslæt, nedsat appetit, betændelse i mundslimhinden og muskelspasmer.
Spanish: Se administra después del tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado con la misma finalidad).
Danish: Det gives efter behandling med trastuzumab (et andet lægemiddel, der anvendes til samme formål).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nerlynx en la UE?
Danish: Hvorfor blev Nerlynx godkendt i EU?
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab, y se administra durante 1 año.
Danish: Behandlingen bør iværksættes inden for et år efter, at behandlingen med trastuzumab er afsluttet, og den gives i 1 år.
Spanish: Otra información sobre Nerlynx
Danish: Andre oplysninger om Nerlynx
Spanish: ¿Qué es Nerlynx y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Nerlynx, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea y vómitos.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré og opkastning.
Spanish: Dado que HER2 ayuda a las células cancerosas a crecer y dividirse, el bloqueo contribuye a detener el crecimiento de estas células y evita que el cáncer reaparezca.
Danish: Da HER2 hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig, medvirker blokeringen af det til at stoppe disse cellers vækst, og forhindres kræften i at vende tilbage.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nerlynx?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx?
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afecten al modo en que Nerlynx se descompone en el organismo.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Nerlynx i kroppen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nerlynx es la diarrea, que afecta a casi todas los pacientes.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nerlynx er diarré, som forekommer hos næsten alle patienter.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Nerlynx vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La compañía que comercializa Nerlynx facilitará una guía a los profesionales sanitarios que vayan a prescribir o dispensar el medicamento, así como material educativo dirigido a los pacientes y cuidadores.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nerlynx, skal udarbejde en vejledning til sundhedspersoner, som ordinerer eller udleverer lægemidlet, og informationsmateriale til patienter og omsorgspersoner.
Spanish: Nerlynx es un medicamento contra el cáncer de mama que se utiliza para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca en pacientes con cáncer de mama incipiente que se han sometido a una intervención quirúrgica.
Danish: Nerlynx er et lægemiddel til behandling af brystkræft, der anvendes til at reducere risikoen for, at sygdommen vender tilbage hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, som er blevet opereret.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
Danish: Ca. 94 % af de kvinder, der fik et års behandling med Nerlynx, levede 1 år mere efter ophør af Nerlynx, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 92 % af dem, der fik placebo.
Spanish: Se ha demostrado que Nerlynx es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la reaparición del cáncer en un estudio principal en el que participaron 2 840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente que ya habían recibido trastuzumab.
Danish: Det er påvist, at Nerlynx er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at forhindre kræften i at vende tilbage, i et hovedstudie med 2.840 kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, som allerede havde fået trastuzumab.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Nerlynx, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: El médico también podrá modificar la dosis en caso de que Nerlynx se administre con otros medicamentos.
Danish: Lægen kan også justere dosen, hvis Nerlynx gives sammen med visse andre lægemidler.
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
Danish: Hvis man kun ser på kvinder med hormonreceptor-positiv kræft, levede ca. 95 % af dem, der fik Nerlynx, et år mere, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 91 % af dem, der fik placebo.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nerlynx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Está indicado únicamente en los cánceres de mama que producen concentraciones elevadas de una proteína llamada HER2, que ayuda a las células a dividirse y crecer (cáncer de mama HER2-positivo) y que también presentan receptores (dianas) para las hormonas sexuales femeninas (cáncer de mama con receptores hormonales positivos).
Danish: Det er udelukkende beregnet til behandling af brystkræft, der producerer et højt niveau af et protein (HER2), som hjælper cellerne med at dele sig og vokse (HER2-positiv brystkræft), og som også har receptorer (mål) for de kvindelige kønshormoner (hormonreceptor-positiv brystkræft).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nerlynx había demostrado ser beneficioso en las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente y que este efecto beneficioso parecía observarse principalmente en las mujeres con enfermedad positiva para receptores hormonales.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur var af den opfattelse, at det er påvist, at Nerlynx er gavnligt hos kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, og at denne fordel hovedsagelig ses hos kvinder med hormonreceptor-positiv sygdom.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente la diarrea, pueden ser graves y obligar a suspender el tratamiento, habría pacientes con cáncer de mama incipiente positivo para HER2 y para receptores hormonales en las que el tratamiento con Nerlynx después de la cirugía y trastuzumab sería una opción razonable.
Danish: Selvom bivirkningerne, især diarré, kan være alvorlige og medføre behandlingsophør, er der patienter med tidlige stadier af HER2-positiv, hormonreceptor-positiv brystkræft, for hvem behandling med Nerlynx efter operation og behandling med trastuzumab kan være en fornuftig behandlingsmulighed.
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Danish: Det aktive stof i Nerlynx, neratinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmere".
Spanish: El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si un paciente presenta efectos adversos graves, como diarrea.
Danish: Lægen kan reducere dosen eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger, herunder diarré.
Spanish: Se une a la proteína HER2 de las células cancerosas y bloquea su acción.
Danish: Det binder til HER2-proteinet på kræftcellerne og blokerer dermed proteinets virkning.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nerlynx?
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
Danish: Disse materialer skal forklare virkningen af Nerlynx på mave-tarm-kanalen, herunder diarré, og hvordan dette kan behandles; materialerne skal understrege betydningen af, at patienterne fortæller deres sundhedspersoner om eventuelle bivirkninger.
Spanish: Nerlynx no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Nerlynx må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Behandlingen med Nerlynx skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftmedicin.
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Nerlynx, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
Danish: Hvordan anvendes Nerlynx?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nerlynx en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nerlynx?
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
Danish: Patienterne får forebyggende behandling mod diarré, når de starter på Nerlynx.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nerlynx, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Nerlynx fremgår af indlægssedlen.
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
Danish: Må ikke anvendes til børn under 18 år.
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Danish: Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato.
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
Danish: Behandlingsforløbet varer ét år.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Danish: • Enhver grad med komplikationer†
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
Danish: I denne population er effekten ikke påvist.
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente til næste dag, før du tager den næste dosis.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Danish: Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos.
Danish: - Tag tabletterne sammen med mad.
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Danish: Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen.
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Danish: • Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover.
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere.
Spanish: Consulte a su médico si:
Danish: Tal med din læge:
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Danish: Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Danish: • Informationsmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
Danish: • Der bør sørges for indtagelse af ~ 2 l væske for at undgå dehydrering
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos kvinder eller mænd.
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Danish: Brug af Nerlynx sammen med mad og drikke
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Danish: Inden Nerlynx lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle øvrige aspekter af programmet.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Nerlynx hos gravide kvinder.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier af BCRP-substrater.
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie over 6 måneder hos Tg.rasH2-transgene mus og data fra et studie over 2 år med rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale.
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Danish: • Undersøg eventuelle andre årsager
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Behandling med Nerlynx bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Spanish: Esto impide que las células se dividan y crezcan.
Danish: Dette hjælper med at stoppe cellerne med at dele sig og vokse.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende bivirkninger:
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
Danish: Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter.
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
Danish: Patientens kliniske tilstand bør tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner.
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
Danish: Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage.
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
Danish: - Tag alle tabletterne med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Spanish: Pacientes con receptor hormonal positivo, supervivencia libre enfermedad por subgrupo de pacientes
Danish: Hormonreceptor-positive patienter, sygdomsfri overlevelse pr. patientundergruppe
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
Danish: MedDRA-konventionen for hyppighed og systemorganklasser er anvendt til klassificering af hyppighed:
Spanish: Material informativo para el paciente:
Danish: Informationsmateriale til patienter:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen tilbageholdes, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Spanish: Negativa
Danish: Negativ
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Danish: Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering.
Spanish: Nerlynx es para uso por vía oral.
Danish: Nerlynx er til oral anvendelse.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Spanish: En el cáncer de mama HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie.
Danish: Ved HER2-positiv brystkræft har kræftcellerne en stor mængde HER2-receptorer på deres overflade.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft.
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
Danish: Den mediane varighed af et tilfælde af diarré, uanset grad, var 2 dage.
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at kreatininclearance ikke forklarede variabiliteten mellem patienter, og der anbefales derfor ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
Danish: Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i alle de medlemsstater, hvor Nerlynx markedsføres, sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere/administrere Nerlynx, samt alle patienter/omsorgspersoner, som forventes at anvende Nerlynx, har adgang til/får udleveret følgende informationpakke:
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
Danish: P-glykoprotein-transportører
Spanish: • No recuperan el grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Danish: • ikke opnår bedring til grad 0-1 af behandlingsrelateret toksicitet