FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň za normálnych podmienok použitia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav atklāti riska mazināšanas pasākumi, kas atbilstoši mazinātu ar meprobamātu saistīto risku līdz klīniski pieņemamam līmenim normālos lietošanas apstākļos.
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
Latvian: Īpaši apšaubāma šķita lietošana gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované produkty obsahujúce meprobamát/aceprometazín, v druhej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo počas obdobia štúdie 365 lekársky potvrdených prípadov, z ktorých 277 (76
Latvian: Attiecībā uz meprobamāta/aceprometazīna kombinētiem preparātiem otrā Lille CPRV analīzē pētījuma periodā konstatēja 365 medicīniski apstiprinātus gadījumus, no kuriem 277 (76 %) reģistrēja kā nopietnus (atbilst 894 nevēlamām blakusparādībām), bet 88 - kā mazāk būtiskus (atbilst 153 nevēlamām blakusparādībām).
Slovak: Meprobamát môže pri náhlom vysadení zapríčiniť fyzickú a psychickú závislosť a potenciálne život ohrozujúci abstinenčný syndróm a delírium, najmä pri dlhodobom používaní, a vzhľadom na charakter produktu má farmakologické účinky podobné účinkom alkoholu a barbiturátov aj pri normálnom dávkovaní a normálnej dĺžke liečby.
Latvian: Preparāta rakstura dēļ tā farmakoloģiskā ietekme ir līdzīga kā alkoholam un barbiturātiem, arī lietojot normālu devu un pie normāla ārstēšanas ilguma.
Slovak: K hlavným nežiaducim udalostiam hláseným počas obdobia štúdie patrili podľa triedy orgánových systémov (SOC) poruchy nervového systému (29
Latvian: Otrā pētījuma periodā galvenās novērotās nevēlamās blakusparādības parasti bija pieskaitāmas orgānu sistēmu grupām (SOC) nervu sistēmas traucējumi (29 %) un ar procedūru saistīti bojājumi/intoksikācija un komplikācijas (12 %).
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene;
Latvian: • CHMP uzskata, ka pacientiem, kuriem šīs zāles tiek lietotas, pārtraucot alkohola lietošanu, ir iespējami nopietnu blakusparādību risks aknu darbības traucējumu dēļ;
Slovak: Výbor CHMP sa napokon zmienil aj o klinickej epidemiologickej štúdii, ktorú uskutočnili Kovacs a kol.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī Kovacs un līdzstrādnieku 2002. gadā veikto epidemioloģisko pētījumu, kurā ziņots par 25 nejaušas meprobamāta pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov, ktorí sa liečia z alkoholovej závislosti, existuje riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že funkcia pečene je pravdepodobne poškodená u väčšiny pacientov, ktorí majú dlhodobé problémy s alkoholom.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā, ka lielākajai daļai pacientu ar hronisku alkoholismu ir iespējami aknu darbības traucējumi, pacientiem, kam preparāts tiek lietots alkohola lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ir nopietnu blakusparādību risks.
Slovak: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET
Latvian: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Latvian: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovak: Via Fratelli Cervi,
Latvian: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Slovak: 2 g meprobamátu (v kombinácii s oxidom horečnatým, síranom horečnatým, kaolínom, živicou zo sterculie)
Latvian: 2 g meprobamāta (kombinācijā ar magnija oksīdu, magnija sulfātu, kaolīnu, sterkūlijas gumiju)
Slovak: Tablets 400mg
Latvian: Meprobamate Tablets 400mg
Slovak: 400 mg meprobamátu (v kombinácii s aceprometazínom)
Latvian: 400 mg meprobamāta (kombinācijā ar aceprometazīnu)
Slovak: 200 mg meprobamátu (v kombinácii s medroxyprogesterónacetátbendroflumetiazidom)
Latvian: 200 mg meprobamāta (kombinācijā ar medroksiprogesterona acetāta bendroflumetiazīdu)
Slovak: 150 mg meprobamátu v kombinácii s chinínom)
Latvian: 150 mg meprobamāta (kombinācijā ar hinīnu)
Slovak: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Latvian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Slovak: ANDAXIN tabletta 200 mg
Latvian: ANDAXIN tabletta
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Slovak: Vnútorné balenie
Latvian: Tiešais iepakojums
Slovak: Okrem toho väčšina nežiaducich reakcií je miernej až strednej závažnosti.
Latvian: Turklāt vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú infúziu sú 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā katras infūzijas deva ir 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mepsevii sa neustále monitorujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mepsevii lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Pred infúziou sa pacientovi podajú antihistaminiká na zníženie rizika alergickej reakcie.
Latvian: Pirms infūzijas pacients saņem ārstēšanu ar antihistamīniem, lai mazinātu alerģisku reakciju attīstības risku.
Slovak: Na liečbu má takisto dozerať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou MPS VII.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga arī veselības aprūpes speciālistam, kurš ir pieredzējis MPS VII ārstēšanā.
Slovak: U 11 z 12 pacientov sa príznaky vrátane tých, ktoré ovplyvňujú zrak a pohyb, zlepšili alebo sa nezhoršili.
Latvian: Vienpadsmit (11) no 12 pacientiem uzlabojās vai nepasliktinājās slimības simptomi, tostarp ar redzi un kustībām saistīti simptomi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepsevii (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú anafylaktická reakcia (náhla ťažká alergická reakcia), žihľavka (svrbivá vyrážka) a opuch v mieste podania infúzie.
Latvian: Visbiežākās Mepsevii blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija), nātrene (niezoši izsitumi) un pietūkums infūzijas vietā.
Slovak: EMEA/H/C/004438
Latvian: EMA/541646/2018 EMEA/H/C/004438
Slovak: Keďže liek Mepsevii bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek Mepsevii uvádza na trh, vykoná štúdiu s cieľom poskytnúť údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Mepsevii, ako aj o samotnej chorobe vrátane jej progresie a vývoja príznakov.
Latvian: Tā kā Mepsevii tika reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mepsevii, veiks pētījumu, lai sniegtu datus par Mepsevii ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, kā arī par pašu slimību, tostarp tās progresiju un simptomu attīstību.
Slovak: Mepsevii sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Mepsevii lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ochorenie vedie k tvorbe GAGs v tele, čo spôsobuje širokú škálu problémov vrátane stuhnutých kĺbov, nízkej telesnej hmotnosti, zväčšenej pečene a sleziny, straty sluchu, katarakty a oneskorenia vývoja.
Latvian: Slimība noved pie GAG uzkrāšanās organismā, kas izraisa plaša spektra veselības problēmas, tostarp locītavu stīvumu, mazu augumu, aknu un liesas palielināšanos, dzirdes zudumu, kataraktu un attīstības aizkavēšanos.
Slovak: Mepsevii sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mepsevii ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať len riadne zaškolený zdravotnícky pracovník, ktorý vie zvládnuť urgentnú zdravotnú starostlivosť.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš ir pieredzējis neatliekamu medicīnisku stāvokļu risināšanā.
Slovak: Mepsevii sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla anafylaktická reakcia na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
Latvian: Mepsevii nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi anafilaktiska reakcija pret vestronidāzi alfa vai jebkuru citu no šo zāļu sastāvdaļām.
Slovak: Mepsevii bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: Mepsevii ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Mepsevii sú väčšie ako jeho riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: EMA nolēma, ka ieguvums, lietojot Mepsevii, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: V hlavnej štúdii s 12 pacientmi s MPS VII sa v prípade pacientov liečených liekom Mepsevii počas 6 mesiacov dosiahlo 65 % zníženie hladín GAG v moči.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā iekļauti 12 MPS VII pacienti, 6 mēnešus ilga ārstēšana ar Mepsevii pacientiem samazināja GAG līmeni urīnā par 65%.
Slovak: Mepsevii sa podáva každé dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Latvian: Mepsevii lieto ik pēc divām nedēļām 4 stundu ilgas venozas infūzijas veidā.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mepsevii si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Mepsevii lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Hoci z klinických štúdií je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov, Európska agentúra pre lieky zohľadnila život ohrozujúcu a oslabujúcu povahu MPS VII a nedostatok povolených liekov.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos iegūto datu daudzums ir ierobežots, Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā MPS VII dzīvībai bīstamo un organismu novājinošo dabīgo gaitu, un reģistrētu zāļu trūkumu šīs slimības ārstēšanai.
Slovak: Mepsevii je liek na liečbu mukopolysacharidóza typu VII (MPS VII, známa tiež ako Sly syndróm), dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu potrebného na rozklad komplexných sacharidov známych ako glykosaminoglykány (GAGs).
Latvian: Mepsevii ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mukopolisaharidozes VII tipu (MPS VII, zināms arī kā Slī sindroms) - iedzimtu slimību, kuru izraisa enzīma, kas nepieciešams tādu salikto ogļhidrātu kā glikozaminoglikānu (GAG) šķelšanai, trūkums.
Slovak: Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a zlepšuje alebo prinajmenšom stabilizuje príznaky MPS VII.
Latvian: Mepsevii samazina GAG līmeni organismā un uzlabo vai vismaz stabilizē ar MPS VII saistītos simptomus.
Slovak: Mepsevii obsahuje liečivo vestronidáza alfa.
Latvian: Mepsevii satur aktīvo vielu vestronidāzi alfa.
Slovak: Prehľad o lieku Mepsevii a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Mepsevii pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Mepsevii je enzýmová substitučná liečba, ktorá funguje nahradením chýbajúceho enzýmu (betaglukuronidázy) u pacientov s MPS VII, čo pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich tvorbu v tele.
Latvian: Mepsevii ir enzīmu aizvietojoša terapija, kas darbojas, aizvietojot trūkstošo enzīmu (beta glikuronidāzi) pacientiem ar MPS VII, tādējādi palīdzot sašķelt GAG un pārtraucot to uzkrāšanos organismā.
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Mepsevii un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mepsevii?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mepsevii?
Slovak: Je to preto, že nebolo možné získať úplné informácie o lieku Mepsevii z dôvodu vzácnosti ochorenia a z vedeckých dôvodov.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Mepsevii.
Slovak: Zistilo sa, že liek Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a oslabuje alebo stabilizuje symptómy u pacientov s MPS VII.
Latvian: Zāles Mepsevii ir uzrādījušas spēju samazināt GAG līmeni organismā, kā arī samazināt vai stabilizēt simptomus pacientiem ar MPS VII.
Slovak: Prečo bol liek Mepsevii povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Mepsevii ir reģistrētas ES?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu.
Slovak: Mepsevii účinkuje?
Latvian: Kā Mepsevii darbojas?
Slovak: Mepsevii bol 21. marca 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Latvian: MPS VII ir reta slimība, un 2012. gada 21. martā Mepsevii tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Mepsevii boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Mepsevii ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Mepsevii
Latvian: Cita informācija par Mepsevii
Slovak: Ako sa liek Mepsevii užíva?
Latvian: Kā lieto Mepsevii?
Slovak: Čo je MPS VII
Latvian: Kas ir MPS VII
Slovak: Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
Slovak: kód: A16AB18
Latvian: kods: A16AB18
Slovak: Štúdie 301 a 202
Latvian: Pētījums 301 un 202
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Latvian: Citi simptomi, kam jāpievērš uzmanība
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
Latvian: Saderība ar citām zālēm nav vērtēta.
Slovak: Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
Latvian: Nekavējoties jāsāk piemērota klīniska ārstēšana.
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
Latvian: - Šie cukuri visu laiku reciklējas - tiek ražoti jauni, bet vecie tiek sašķelti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Latvian: - Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņas.
Slovak: Príprava roztoku sa má robiť pri izbovej teplote.
Latvian: Atšķaidījums jāsagatavo istabas temperatūrā.
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelých.
Latvian: Devas pediatriskajā populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Slovak: Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem (sekundārajiem) mērķa kritērijiem novēroja labvēlīgas atbildes reakcijas, taču ne visiem pacientiem.
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba zriedený liek použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
Latvian: To starpā var būt alerģiska reakcija (skatīt 4. punktu).
Slovak: To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes Mepsevii lietošanā grūtniecības laikā.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.
Latvian: Atbilstoši darbības mehānismam, nav paredzams, ka rhGUS ir tumorogēns.
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Latvian: Muguras smadzeņu muguras vai kakla daļas kompresija ir zināma un būtiska MPS VII komplikācija.
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapijas līdzekļiem.
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Latvian: Ārstēšanas agrīna sākšana bērniem var apturēt slimības paasināšanos un mazināt pastāvīgus bojājumus.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok inej farby alebo obsahuje čiastočky.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Latvian: Šīs blakusparādības sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, jo tās izraisa zāļu infūzija (pilināšana).
Slovak: Spôsob podávania Len na intravenózne použitie.
Latvian: Lietošanas veids Tikai intravenozai lietošanai.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Latvian: Bezkrāsainajā vai iedzeltenajā koncentrātā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, būs atkarīga no ķermeņa masas.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2−8 °C).
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības pazīmes, un to cēlonis var būt spiediens uz muguras smadzenēm.
Slovak: (% zmena od 0. týždňa štúdie) ukazuje podobnú veľkosť zníženia uGAG vo všetkých skupinách po prechode na aktívnu liečbu.
Latvian: Turklāt uGAG atbildes reakcija (% izmaiņas no pētījuma 0. nedēļas) uzrāda līdzīgu uGAG samazinājuma apmēru visās grupās pēc pārejas uz ārstēšanu ar aktīvo vielu.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Po prvej hodine je rýchlosť možné zvýšiť, aby sa zvyšný infúzny roztok podal za 3 hodiny, podľa znášanlivosti, a ako je uvedené v pokynoch o odporúčanej rýchlosti uvedených v tabuľke 2.
Latvian: Pēc pirmās stundas ātrumu var palielināt, lai 3 stundās ievadītu atlikušo šķīdumu infūzijām, kā pieļaujams atbilstoši 2. tabulā norādītajam ieteicamajam ātrumam.
Slovak: Lekár sa presvedčí, že je vám podaná správna dávka a v prípade potreby zakročí.
Latvian: Ārsts kontrolēs, lai tiktu ievadīta pareizā deva, un vajadzības gadījumā attiecīgi rīkosies.
Slovak: Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
Latvian: Nav pavisam skaidras saistības starp antivielu titru un neitralizējošo antivielu veidošanos.
Slovak: Precitlivenosťohrozujúca život (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Je dôležité podať vestronidázu alfa podľa harmonogramu odporúčaných rýchlostí infúzie (pozri tabuľku 2 v časti 6.6).
Latvian: Ļoti svarīgi ir alfa vestronidāzi ievadīt atbilstoši tabulā norādītajam ieteicamajam infūzijas ātrumam (skatīt 2. tabulu 6.6. apakšpunktā).
Slovak: 1. Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii 3. Ako používať liek Mepsevii 4.
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mepsevii saņemšanas 3. Kā Mepsevii saņem
Slovak: - Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných mukopolysacharidy.
Latvian: - Šis enzīms palīdz organismā sašķelt cukurus, kurus sauc par mukopolisaharīdiem.
Slovak: - Ak máte bolesti v krku alebo chrbte, pociťujete tŕpnutie v ramenách alebo nohách, alebo máte nedostatočnú kontrolu pri močení alebo stolici, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes kaklā vai mugurā, nejutīgums rokās vai kājās vai nekontrolējat urinēšanu vai vēdera izeju, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4. punktu).
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus par ārstēšanu ar Mepsevii un lai raksturotu visu VII tipa mukopolisaharidozi, ieskaitot tās klīniskās manifestācijas, progresa un dabiskās gaitas variabilitāti, RAĪ jāiesniedz adekvātā datu avotā balstīti pētījuma rezultāti, kas iegūti VII tipa mukopolisaharozes pacientu slimības uzraudzības programmā.
Slovak: To treba zobrať do úvahy pri riedení tohto lieku na podanie pacientom, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka alebo pacientom, ktorí majú kongestívnezlyhávanie srdca vyžadujúce obmedzenie príjmu sodíka a celkového objemu vody.
Latvian: Tas jāņem vērā, kad zāles atšķaida pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu, vai pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, kam jāierobežo nātrija un kopējā ūdens daudzuma uzņemšana.
Slovak: Intravenózne použitie po rozriedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
Latvian: Mērķa orgāna bojājums laika gaitā paplašinās, tāpēc ar ārstēšanu ir grūtāk novērst bojājumu vai panākt uzlabojumus.
Slovak: Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
Latvian: Pasaulē ārkārtīgi nelielā pacientu ar MPS VII skaita dēļ vajadzēja iesaistīt visus pacientus, kuri spēja piedalīties šajā klīniskajā pētījumā, tāpēc grupa ir ļoti atšķirīga.
Slovak: Ak ste tehotná, nedostanete liek Mepsevii, s výnimkou prípadov, keď je liečba zjavne nevyhnutná.
Latvian: Jums neievadīs Mepsevii, ja esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja ārstēšana ir absolūti nepieciešama.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Latvian: - Ja infūzijas laikā Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt infūziju.
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs: daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītājs (MDRI)