FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V moči byla většina buprenorfinu a norbuprenorfinu konjugována (1 % volného a 9,4 % konjugovaného buprenorfinu, 2,7 % volného a 11 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Bulgarian: В урината по-голямата част от бупренорфин и норбупренорфин са конюгирани (бупренорфин: 1% неконюгиран и 9,4% конюгиран;
Czech: Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
Bulgarian: След изваждане на всички имплантати почистете мястото на разреза.
Czech: Pokud nejsou implantáty Sixmo bezprostředně po vyjmutí nahrazeny novými, pacientům má být podle klinické indikace až do znovuzahájení léčby sublingválně podáván buprenorfin v dávce 2 až 8 mg/den.
Bulgarian: Ако имплантатите Sixmo не се заменят незабавно след изваждане, пациентите трябва да са на поддържащо лечение със сублингвален бупренорфин (2 до 8 mg/ден), ако е клинично показано, до възобновяване не лечението със Sixmo.
Czech: Infekce a infestace časté virová infekce, bronchitida**, infekce**,
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести вирусна инфекция, бронхит**, инфекция**, грип**, фарингит**, ринит**
Czech: • jestliže se Vám při hojení ran tvoří ve zvýšené míře jizevnatá tkáň.
Bulgarian: ако сте имали прекомерно разрастване на тъканите, образуващи белег
Czech: • 4 implantáty Sixmo,
Bulgarian: 4 имплантата Sixmo
Czech: Buprenorfin je extenzivně metabolizován v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna zvýšená hladina buprenorfinu v plazmě.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб и е установено, че случаите на повишени плазмени нива нарастват при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Czech: Pacienty, kteří léčbu implantáty Sixmo ukončí, je třeba během 12 až 24 hodin po vyjmutí implantátů převést zpět na původní dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Bulgarian: Пациентите, които спират лечението със Sixmo трябва да преминат обратно на предишната им доза сублингвален бупренорфин в рамките на 12 до 24 часа след изваждане на имплантатите Sixmo (т.е. дозата от която са преминали, преди да започнат лечение със Sixmo).
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástavec zarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Bulgarian: Изтеглете канюлата, докато основата ѝ се изравни с обтуратора, след това завъртете обтуратора по посока на часовниковата стрелка, за да се заключи върху канюлата (Фигура 12).
Czech: Další léčivé přípravky a implantáty Sixmo
Bulgarian: Други лекарства и Sixmo
Czech: potenciálně život ohrožující interakce s jinými souběžnými léčivými přípravky)
Bulgarian: съображенията за безопасност, свързани с лечението със SIXMO (например потенциални животозастрашаващи взаимодействия с други, съпътстващи терапии)
Czech: • léky k léčbě infekcí HIV, u nichž název léčivé látky končí příponou „-navir", jako jsou ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir,
Bulgarian: Лекарства за лечение на ХИВ инфекции с наименования на активните вещества, завършващи на "навир", като ритонавир, нелфинавир, ампренавир, фозампренавир
Czech: sklerodermií) nebo s rekurentními infekcemi způsobenými methicilin-rezistentními stafylokoky Staphylococcus aureus v anamnéze.
Bulgarian: повтарящи се инфекции с метицилин-резистентни стафилококи в миналото
Czech: Pacientům, u nichž nebyla léčba 4 implantáty dostatečná, bylo možno zavést pátý implantát.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно повлияване от дозата, доставяна от 4 имплантата, е можело да се постави пети имплантат.
Czech: Farmakologické účinky buprenorfinu mohou zablokovat naltrexon a nalmefen.
Bulgarian: Опиоидни антагонисти: налтрексон и налмефен могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu implantáty Sixmo bezpečně, je nutné před zahájením léčby přezkoumat zdravotní a léčebnou anamnézu pacienta včetně používání neopioidních psychoaktivních látek.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Sixmo трябва да се прегледа анамнезата на пациента и проведените при него лечения, включително употреба на неопиоидни психоактивни вещества, за да се гарантира безопасността при започването на лечение със Sixmo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Buprenorfin může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Czech: Oblast zavedení anestetizujte v místě incize injikováním 5 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000 těsně pod kůži ve směru předem vyznačených zaváděcích kanálků.
Bulgarian: Aнестезирайте областта за въвеждане на мястото на разреза и точно под кожата, по хода на планираните канали за въвеждане, като инжектиране 5 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000.
Czech: • deprese, euforie (povznesená nálada)
Bulgarian: депресия, еуфория
Czech: Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
Bulgarian: Друга възможност е имплантатът(ите) за замяна да се въведе(ат) в противоположната ръка.
Czech: Na místo zavedení přiložte malý adhezivní obvaz.
Bulgarian: Поставете малка адхезивна превръзка върху мястото на разреза.
Czech: Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající implantáty.
Bulgarian: След изваждане на всеки един имплантат, уверете се, че целият, дълъг 26,5 mm, имплантат е изваден, като измерите неговата дължина.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří jsou způsobilí provádět menší chirurgické zákroky a pro zavedení implantátů Sixmo byli proškolení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
Bulgarian: Само медицински специалист, компетентен в областта на провеждането на малки хирургични интервенции, обучен във въвеждането на Sixmo, трябва да извършва процедурата, като използва само апликатора за имплантата, с препоръчителния локален анестетик на разположение.
Czech: • dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Bulgarian: обезводняване, повишен апетит
Czech: • hodnota středního objemu červených krvinek odchylující se od normálu
Bulgarian: отклонения от нормата на средения клетъчен обем
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
Bulgarian: Необходима е хирургическа интервенция за изваждане на мигрирал имплантат.
Czech: • Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че трябва да има на разположение апаратура за ултразвуково изследване и ЯМР в клиничния център, в който се извършва въвеждането и изваждането на Sixmo.
Czech: • Inhibitory a induktory CYP3A4: Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně prostřednictvím CYP3A4.
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4: бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин главно чрез CYP3A4; затова може да възникнат потенциални взаимодействия, когато Sixmo се прилага съвместно с лекарствени продукти, които повлияват активността на CYP3A4.
Czech: • peán mosquito,
Bulgarian: хемостатична щипка тип „москито"
Czech: • Je třeba vyšetřit, zda místo incize nevykazuje známky infekce.
Bulgarian: Мястото на разреза трябва да се прегледа за инфекция.
Czech: Implantáty
Bulgarian: Имплантат
Czech: Pacienta poučte, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nekojte, protože buprenorfin přechází do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение със Sixmo, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.
Czech: Implantáty Sixmo Vám pak zavede pod kůži do vnitřní strany horní části paže.
Bulgarian: След това имплантатите ще бъдат въведени под кожата от вътрешната страна на мишницата.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, втрисане, астения, болка, хематом на мястото на имплантата*, болка на мястото на имплантата*, сърбеж на мястото на имплантата*, кървене на мястото на имплантата*, зачервяване на мястото на имплантата*, белег на мястото на имплантата*, болка в гръдния кош**, неразположение***, синдром на отнемане на лекарството***
Czech: KARTA PACIENTA S UPOZORNĚNÍM Karta pacienta s upozorněním
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě až do 28. dne jsou založeny na údajích ze studie relativní biologické dostupnosti PRO-810 (v níž byl proveden intenzivní odběr vzorků ke stanovení FK), zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze sdružených údajů ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации на бупренорфин до ден 28 са базирани на данни от проучването за относителна бионаличност PRO-810 (с интензивно събиране на ФК проби), докато концентрациите след ден 28 са базирани на сборни данни от проучвания PRO-805,
Czech: • Při používání buprenorfinu bylo hlášeno poškození jater, včetně selhání jater.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност, при употреба на бупренорфин.
Czech: Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi.
Bulgarian: Съхранявайте буркана далеч от други хора, особено деца.
Czech: Při léčbě oběhového šoku a plicního edému je třeba podle indikace provádět podpůrná opatření (včetně nasazení kyslíku a vazopresorů).
Bulgarian: Трябва да се предприемат поддържащи мерки (включващи кислород, съдосвиващи средства) при овладяването на циркулаторния шок и белодробния оток, както е показано.
Czech: méně časté sekrece z oka, onemocnění slzného aparátu, rozmazané vidění
Bulgarian: нечести отделяне на секрет от очите, нарушено сълзоотделяне, замъглено зрение
Czech: • pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese),
Bulgarian: ако се появят признаци на интоксикация или предозиране (миоза, цианоза на устните,
Czech: Implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze na místě, kam mají být implantáty Sixmo zavedeny; mohly by totiž vzniknout obtíže při vyjmutí implantátů (viz bod 4.3).
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за съединителнотъканно заболяване (например склеродермия) или анамнеза за рецидивираща метицилин-резистентна инфекция със Staphylococcus aureus. Sixmo е противопоказан при пациенти с анамнеза за образуване на келоидни или хипертрофични белези на мястото, където би трябвало да се имплантира Sixmo, тъй като са възможни затруднения при изваждането на имлантата (вж. точка 4.3).
Czech: • pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu, zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
Bulgarian: ако пациентът има симптоми на отнемане, например изпотяване, лакримация, прозяване,
Czech: • aprepitant - lék k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, • fenobarbital, karbamazepin, fenytoin - léky k léčbě epilepsie a jiných onemocnění,
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания
Czech: • výtok z oka, rozmazané vidění, onemocnění slzného ústrojí
Bulgarian: отделяне на секрет от очите, замъглено зрение, нарушено сълзоотделяне
Czech: muskuloskeletální bolest, bolest krku, bolest v končetině, syndrom temporomandibulárního kloubu, artralgie***
Bulgarian: нечести мускулни спазми, дискомфорт в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в крайниците, темпоромандибуларен ставен синдром, артралгия***
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou respirační depresi s potenciálně fatálními následky.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание: бупренорфин може да причини тежко, възможно с летален изход, потискане на дишането при деца със случайна експозиция.
Czech: • kašel, dušnost • zánět dýchacích cest v plicích, hrdle nebo nosní sliznici
Bulgarian: възпаление на дихателните пътища, гърлото или лигавицата на носа
Czech: Ve stolici byl téměř veškerý buprenorfin a norbuprenorfin volný (33 % volného a 5 % konjugovaného buprenorfinu, 21 % volného a 2 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Bulgarian: 33% неконюгиран и 5% конюгиран; норбупренорфин: 21% неконюгиран и 2% конюгиран).
Czech: Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má zůstat na místě (obrázek 11).
Bulgarian: Като държите обтуратора на място върху ръката, изтеглете назад канюлата по хода на обтуратора, като оставите имплантата на място (Фигура 11).
Czech: Vypuzení implantátu
Bulgarian: Експулсия на имплантата
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
Bulgarian: Маркирайте хода на канала, където ще бъде въведен всеки имплантат, като очертаете 4 линии - всяка с дължина 40 mm.
Czech: Specifickým antidotem při respirační depresi vzniklé v důsledku předávkování opioidy je opioidní antagonista naloxon.
Bulgarian: Опиоидният антагонист налоксон е специфичен антидот при потискане на дишането в резултат на предозиране на опиоиди.
Czech: Opakování léčby implantáty Sixmo
Bulgarian: Повторно лечение с имплантати Sixmo
Czech: méně časté svalové spasmy, diskomfort končetiny,
Bulgarian: мускулни спазми, дискомфорт в крайниците
Czech: • migréna, třes
Bulgarian: мигрена, тремор
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
Bulgarian: Тези подлежащи фактори, включително потвърждение за статус на вирусен хепатит, трябва да се имат предвид, преди да се предпише Sixmo и по време на лечението.
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s poraněním hlavy, intrakraniálními lézemi a za jiných okolností, kdy může být tlak mozkomíšního moku zvýšený, nebo v případě záchvatů v anamnéze.
Bulgarian: Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначно-мозъчната течност, което може да предизвика гърчове, затова опиоидите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които налягането на гръбначно-мозъчната течност може да е повишено, или анамнеза за гърч.
Czech: Pro studii PRO-806 byly stanoveny dva koprimární cílové parametry, jimiž byla hodnota CDF
Bulgarian: Проучване PRO-806 има две съставни първични крайни точки
Czech: asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,
Bulgarian: Определете мястото за въвеждане, което е от вътрешната страна на мишницата, на около 80 до 100 mm (8 до 10 cm) над медиалния епикондил, в сулкуса между двуглавия и триглавия мишничен мускул.
Czech: Obrázek 2: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu (1. koprimární cílový parametr), studie PRO-806 (populace ITT)
Bulgarian: отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 (съставна първична крайна точка 1), проучване PRO-806 (ITT популация)
Czech: • dechová deprese, zívání
Bulgarian: потискане на дишането, прозяване
Czech: • přesun implantátu (implantátů), poškození nebo vypuzení implantátu
Bulgarian: миграция на имплантат(и), счупване или изтласкване на изделието
Czech: Na základě postupu pro zavádění implantátů uvedeného níže je třeba identifikovat vhodné místo pro zavedení a implantáty zavést do vnitřní strany horní části opačné paže.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се въвеждат от вътрешната страна на горната част на противоположната ръка, като се спазват стъпките за поставяне по-долу, за да се определи подходящото място за въвеждане.
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorphinum)
Bulgarian: ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат (бупренорфин)
Czech: Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
Bulgarian: По време на лечение със Sixmo могат да възникнат ситуации, при които пациентите да имат нужда от овладяване на остра болка или анестезия.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Bulgarian: Риск от сериозни усложнение при въвеждане и изваждане на имплантатите Редки но сериозни усложнения, включително увреждане на нерв и миграция, водеща до емболизъм и смърт, могат да възникнат в резултат на неправилно въвеждане на лекарствени имплантати (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
Bulgarian: Опиоидни аналгетици: може да е трудно да се постигне достатъчна аналгезия при приложение на пълен опиоиден агонист при пациенти, получаващи бупренорфин.
Czech: méně časté deprese, snížené libido, porucha spánku, apatie, euforická nálada, snížení prožitku orgasmu,
Bulgarian: нечести депресия, понижено либидо, нарушение на съня, апатия, еуфорично настроение, по-слабо изживяване на оргазъм, безпокойство, раздразнителност, лекарствена зависимост***, ажитация***, променено мислене***
Czech: (uvedenou v bodě 6), • jestliže máte závažné problémy s dýcháním,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайни симптоми, като проблеми с дишането,
Czech: Frekvence
Bulgarian: СИГНАЛНА
Czech: Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení:
Bulgarian: Необходими са следните принадлежности за поставяне на имплантат при асептични условия:
Czech: Při léčbě předávkování buprenorfinem může být naloxon důležitý.
Bulgarian: Налоксон може да е от полза при овладяване на предозиране на бупренорфин.
Czech: Scandicci ITÁLIE
Bulgarian: Scandicci
Czech: Obrázek 12
Bulgarian: Фигура 12
Czech: zejména tehdy, když byl buprenorfin používán v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo když nebyl používán s souladu s údaji v informacích o přípravku.
Bulgarian: Има съобщения за редица смъртни случаи вследствие на потискане на дишането по време на лечение с бупренорфин, особено при употреба на бупренорфин в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или при употреба на бупренорфин, несъобразена с кратката характеристика на продукта.
Czech: Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.
Bulgarian: Бупренорфин, който се приема под езика, ще бъде спрян 12 до 24 часа преди въвеждане на имплантатите Sixmo.
Czech: parestezie v místě implantace*, vyrážka v místě implantace*, zjizvení*
Bulgarian: Нежелани реакции нарушено заздравяване*, парестезия на мястото на имплантата*, обрив на мястото на имплантата*, образуване на цикатрикс*
Czech: Kojení
Bulgarian: кърмене
Czech: Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním
Bulgarian: Повдигнете ръба на кожата с еднозъбъта пинсета за меки тъкани на Adson и отделете тъканта над и под видимия имплантат, като използвате ножицата с къси режещи рамена или извита хемостатична щипка тип „москито" (Фигура 16).
Czech: Tento syndrom může být mírnějšího rázu a delšího trvání než syndrom vzniklý z krátkodobě působících čistých agonistů opioidních receptorů typu μ a obvykle je opožděn o několik hodin až několik dní po porodu.
Bulgarian: Синдромът може да се прояви в по-лека степен и да продължи подълго, отколкото при прием на кратко действащи пълни μ-опиоидни агонисти.
Czech: Vyjmutí implantátů Sixmo
Bulgarian: Изваждане на имплантати Sixmo
Czech: • Držitel této karty podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů
Bulgarian: • информация, че притежателят на картата използва SIXMO (лечение за опиоидна зависимост само с бупренорфин чрез s.c. имплантат, поставен от вътрешната страна на мишницата)
Czech: Pokud se symptomy toxicity nebo předávkování rozvinou, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
Bulgarian: В случай, че се развият симптоми на токсичност или предозиране, се изисква изваждане на имплантатите и преминаване към лекарствен продукт, който позволява коригиране на дозата.
Czech: Při analýze CDF (1. až 16. týden) byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma druhy léčby
Bulgarian: В анализа на КФР (седмица 1 до 16) е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p=0,0361) в полза на Sixmo.
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, zvracení, průjem
Bulgarian: запек, гадене, повръщане, диария
Czech: Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.
Bulgarian: След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете плитък разрез с дължина 2,5 до 3 mm по маркировката на мястото за разреза.
Czech: U pacientů s renálním selháním dochází k akumulaci metabolitů buprenorfinu.
Bulgarian: Метаболитите на бупренорфин кумулират при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Czech: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu Léčba
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 СЛ
Czech: Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.
Bulgarian: Сублингвалният бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди въвеждането на четири имплантата Sixmo.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky TEVA Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát buprenorphinum
Bulgarian: ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат бупренорфин
Czech: V obou studiích byli dospělí pacienti závislí na opioidech, kteří dosud nepoužívali buprenorfin, léčeni po dobu 24 týdnů
Bulgarian: И при двете проучвания възрастни пациенти с опиоидна зависимост, които са нови участници, започнали лечение с бупренорфин, са лекувани в продължение на 24 седмици с 4 имплантата Sixmo или 4 имплантата плацебо.
Czech: • jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,
Bulgarian: • увеличена простата или стеснена уретра
Czech: Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сублингвален бупренорфин или сублингвален бупренорфин + налоксон, трябва да са на установена доза между 2 до 8 mg/ден за най-малко 30 дни и лекуващият медицински специалист да ги е оценил като клинично стабилни.
Czech: U pacientů se může dostavit především somnolence, a to v době až jednoho týdne po subkutánním zavedení.
Bulgarian: Може да възникне сънливост, особено през първата седмица след въвеждането.
Czech: Léčba implantáty Sixmo
Bulgarian: Лечение с имплантати Sixmo
Czech: Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават симптоми на токсичност или предозиране, се изисква изваждане на имплантатите и преминаване към лекарствен продукт, който позволява коригиране на дозата.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za podmínek, které splňují nároky na aseptické prostředí.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Bulgarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti