FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Los estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en animales con T/VVAN y Fluenz Tetra no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε ζώα που διεξήχθησαν με τα εμβόλια T/LAIV και Fluenz Tetra δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Spanish: • El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν χρειάζεται να εισπνέει ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
Spanish: Todos los niños recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Greek: Όλα τα παιδιά θα λάβουν μια δεύτερη, επαναληπτική δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Spanish: AstraZeneca se administra en la nariz.
Greek: AstraZeneca στο εσωτερικό της μύτης.
Spanish: Adicionalmente, también se consideran los estudios realizados con la VVAN pandémica AstraZeneca H1N1 2009 y con la vacuna estacional T/VVAN, ya que todas estas vacunas se han fabricado siguiendo el mismo proceso, se administran por la misma vía y han sido estudiadas principalmente en individuos naïve.
Greek: Επιπρόσθετα, οι μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό H1N1 LAIV εμβόλιο 2009 της AstraZeneca και το εποχικό εμβόλιο T/LAIV θεωρούνται επίσης υποστηρικτικές διότι όλα αυτά τα εμβόλια παρασκευάζονται με τη χρήση της ίδιας διαδικασίας, χορηγούνται μέσω της ίδιας οδού, και μελετώνται κυρίως σε άτομα που δεν έχουν ποτέ εμβολιασθεί.
Spanish: Ninguna Los datos del Grupo 3, sujetos inicialmente vacunados con una P/VVAN H7N3 no se muestran.
Greek: Καμία Καμία Δεδομένα για την Ομάδα 3, τα άτομα που είχαν αρχικά εμβολιασθεί με H7N3 P/LAIV δεν παρουσιάζονται.
Spanish: No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης που βρίσκεται στο άλλο άκρο της συσκευής.
Spanish: El paciente puede respirar con normalidad mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν χρειάζεται να εισπνέει ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
Spanish: La diseminación del virus vacunal H5N1 en adultos fue extremadamente limitada.
Greek: Η αποβολή του ιού H5N1 του εμβολίου σε ενήλικες ήταν εξαιρετικά περιορισμένη.
Spanish: 6 a 35 M
Greek: 6 έως 35 M
Spanish: En general, el perfil de seguridad de T/VVAN en un número limitado de sujetos con una función inmunitaria leve a moderadamente comprometida no asociada a VIH, con infección por VIH asintomática o levemente sintomática, o con cáncer (tumores sólidos y cáncer hematológico) fue comparable al de individuos sanos y no indicaron nigún efecto adverso.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του T/LAIV σε περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων με ήπια έως μέτρια έκπτωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος μη σχετιζόμενη με HIV, ασυμπτωματική ή ήπια συμπτωματική HIV λοίμωξη, ή καρκίνο (συμπαγείς όγκοι και αιματολογικές κακοήθειες) ήταν συγκρίσιμο με εκείνο σε υγιή άτομα και δεν δείχνει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
Spanish: En un estudio (D153-P515) en niños de 6 a 17 años de edad con asma (T/VVAN estacional: n=1.114, vacuna antigripal inyectable: n=1.115), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la incidencia de exacerbaciones del asma, el pico de flujo espiratorio medio, las puntuaciones de síntomas de asma o las puntuaciones de despertares nocturnos.
Greek: Σε μια μελέτη (D153-P515) παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=1.114, εποχικό ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο: n=1.115), δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς τη συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων του άσθματος, τον μέσο ρυθμό μέγιστης εκπνευστικής ροής, τις βαθμολογίες ασθματικών συμπτωμάτων, ή τις βαθμολογίες αφύπνισης κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Spanish: Un total de 20 sujetos (12 con T/VVAN, 0.3%; 8 con la vacuna antigripal inyectable, 0,2%) fueron hospitalizados en relación con sibilancias medicamente significativas.
Greek: Συνολικά, 20 άτομα (12 στο T/LAIV, 0,3%˙ 8 στο ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο, 0,2%) νοσηλεύθηκαν για ιατρικά σημαντικό συριγμό.
Spanish: Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron una vacunación adicional en la segunda temporada.
Greek: Τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριέλαβαν επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο.
Spanish: Debido a la asociación de síndrome de Reye con salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus incluenza, los profesionales sanitarios deben evaluar los riesgos potenciales de administrar la vacuna frente a los beneficios potenciales en situación de pandemia (ver sección 4.5).
Greek: Λόγω της συσχέτισης του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη με ιό της γρίππης φυσικού τύπου, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου έναντι των πιθανών οφελών σε περίοδο πανδημίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Sujetos con una elevación de anticuerpos del orden de 4 veces (Porcentaje)
Greek: Άτομα με τετραπλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (ποσοστό)
Spanish: La seguridad de la vacuna viva atenuada nasal (VVAN) estacional en niños con asma grave y sibilancias activas no ha sido adecuadamente estudiada.
Greek: Η ασφάλεια του ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (LAIV) για την εποχική γρίππη σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και ενεργό συριγμό δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Spanish: Uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca con otros medicamentos y otras vacunas Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
Greek: Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που εμβολιάζεται παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή.
Spanish: Número de participantes en el estudio
Greek: Αριθμός συμμετεχόν των στη μελέτη
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas fueron similares a las observadas con la dosis única recomendada de T/VVAN y Fluenz Tetra.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση T/LAIV και Fluenz Tetra.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: La incidenia de sibilancias en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los receptores de T/VVAN con respecto a los receptores de la vacuna estacional inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συριγμού εντός 15 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερη στους λήπτες T/LAIV σε σχέση με τους λήπτες του αδρανοποιημένου εποχικού εμβολίου (19,5% έναντι 23,8%, P=0,02).
Spanish: FFU por cada dosis de 0,2 ml
Greek: FFU ανά 0,2 ml δόσης
Spanish: En una situación de pandemia, los profesionales sanitarios deben evaluar los beneficios potenciales, las alternativas y los riesgos de administrar la vacuna a niños y adolescentes con inmunodeficiencia clínica significativa debido a afecciones o tratamientos inmunosupresores tales como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por VIH, deficiencias inmunitarias celulares y altas dosis de corticoesteroides.
Greek: Σε πανδημική περίοδο, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τα πιθανά οφέλη, τις εναλλακτικές θεραπείες, και τους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά και εφήβους με κλινική ανοσοανεπάρκεια σημαντικού βαθμού εξαιτίας παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας όπως: οξεία και χρόνια λευχαιμία˙ λέμφωμα˙ συμπτωματική HIV λοίμωξη˙ ανεπάρκειες κυτταρικής ανοσίας˙ και υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
Spanish: Tabla 3 Respuestas de anticuerpos en suero medidas mediante microneutralización (MN) y el ensayo de inhibición de la hemoaglutinación (IHA) en los Días 28 y 56 tras la administración de una vacuna H5N1 inactivada
Greek: Πίνακας 3 Αντισωματικές απαντήσεις σε δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης ορού (MN) και δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) τις Ημέρες 28 και 56 μετά τη χορήγηση αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1
Spanish: Hay algunos datos relativos al uso de T/VVAN y de la vacuna estacional Fluenz Tetra en mujeres embarazadas.
Greek: Υπάρχουν μέτριες ποσότητες δεδομένων από τη χρήση του T/LAIV και του εποχικού αντιγριππικού εμβολίου Fluenz Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de aparición de una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad tras la administración de la vacuna.
Greek: Πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de T/VVAN de 24 meses de edad y mayores.
Greek: Το ποσοστό του συριγμού δεν αυξήθηκε στους λήπτες του T/LAIV ηλικίας 24 μηνών και άνω.
Spanish: Grupo de estudio
Greek: Ομάδα της μελέτης
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a la vacuna inyectable contra la gripe.
Greek: Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο.
Spanish: La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι 0,2 ml Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
Spanish: Se detectó respuesta medida en sueroIgA y respuesta en el lavado nasal en el 18% de los sujetos.
Greek: Απόκριση IgA στον ορό και στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 18% των συμμετεχόντων.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para reanimación en caso de necesidad.
Greek: Ωστόσο, σε πανδημική περίοδο, μπορεί να κριθεί σκόπιμη η χορήγηση του εμβολίου, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης σε περίπτωση ανάγκης.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante la vigilancia poscomercialización con T/VVAN y Fluenz Tetra en más de 110.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años se han comunicado las siguientes reacciones adversas:
Greek: Από κλινικές μελέτες και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία με το T/LAIV και το Fluenz Tetra σε πάνω από 110.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών:
Spanish: Liverpool L24 9JW, Reino Unido
Greek: Liverpool, L24 9JW, ΗΒ
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca θα χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού, νοσηλευτή, ή φαρμακοποιού.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y con las vacunas estacionales T/VVAN y Fluenz Tetra no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, και τα εποχικά εμβόλια T/LAIV και Fluenz Tetra δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, τοπικής ανοχής, και λοιμογόνου δράσης στο νευρικό σύστημα.
Spanish: • No utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης ή εάν ο εκνεφωτής φαίνεται να έχει υποστεί φθορά, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετατοπιστεί από τον εκνεφωτή ή εάν υπάρχουν ενδείξεις διαρροής.
Spanish: La incidencia máxima de recuperación del virus vacunal tuvo lugar 1-2 días después de la vacunación en los estudios clínicos con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Η μέγιστη συχνότητα ανάκτησης του ιού του εμβολίου ήταν 1-2 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε κλινικές μελέτες με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo.
Greek: Προετοιμάστε το εξάρτημα προσαρμογής Αφαιρέστε το ελαστικό προστατευτικό πώμα του άκρου.
Spanish: Media Geométrica de Títulos (GMT)
Greek: Γεωμετρικός μέσος τίτλος
Spanish: • Se recomienda no administrar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca al mismo tiempo que medicamentos antivirales contra la gripe como oseltamivir y zanamivir.
Greek: • Συνιστάται να μην χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντι-ιϊκά φάρμακα όπως οσελταμιβίρη και ζαναμιβίρη.
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI CP111) realizado con T/VVAN en comparación con la vacuna antigripal trivalente inyectable, se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en lactantes de 6 - 11 meses (6,1% con T/VVAN frente al 2,6% con la vacuna antigripal inyectable).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111) η οποία διεξήχθη με το T/LAIV σε σύγκριση με ενέσιμο τριδύναμο αντιγριππικό εμβόλιο, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά νοσηλειών (για οποιαδήποτε αιτία) για διάστημα 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% για το T/LAIV έναντι 2,6% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο).
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad de T/VVAN en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metebólicas o renales crónicas son limitados.
Greek: Μολονότι η αφάλεια σε παιδιά και εφήβους με ήπιο έως μέτριο άσθμα δεν έχει τεκμηριωθεί για το T/LAIV, τα δεδομένα σε παιδιά με άλλες αναπνευστικές ή χρόνιες καρδιαγγειακές παθήσεις, μεταβολικά νοσήματα ή νεφρικές παθήσεις είναι περιορισμένα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Spanish: En los estudios clínicos se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en 59 adultos de 18 a 49 años que recibieron al menos una dosis de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 59 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 49 ετών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Spanish: ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (EN BANDEJAS)
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΘΗΚΕΣ/ΒΑΣΕΙΣ)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Spanish: En esta sección se describe la experiencia clínica observada en tres estudios pivotales realizados con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en adultos.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία σε τρεις βασικές εγκριτικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε ενήλικες.
Spanish: En niños independientemente del estado serológico basal, las tasas de respuesta medida en suero tras recibir la vacuna monovalente fueron del 7,8% y 11,1% en los Días 15 y 29, respectivamente, y del 32,0% en el Día 57.
Greek: Για τα παιδιά ανεξάρτητα από την ορολογική κατάσταση (οροθετικότητα/οροαρνητικότητα) κατά την έναρξη, τα ποσοστά οροαπόκρισης μετά τη λήψη του μονοδύναμου εμβολίου ήταν 7,8% και 11,1% για τις Ημέρες 15 και 29, αντίστοιχα, και 32,0% την Ημέρα 57.
Spanish: De forma similar, en 113 registros en VAERS de administración de la vacuna viva monovalente de AstraZeneca (H1N1) 2009, nasal, no se observaron patrones inusuales de complicación durante el embarazo o en el feto.
Greek: Παρομοίως, από το σύστημα VAERS, σε 113 αναφορές έγκυων γυναικών που είχαν λάβει το Μονοδύναμο Ενδορρινικό Ζωντανό Εμβόλιο (H1N1) 2009 της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο.
Spanish: En un estudio con la vacuna viva atenuada nasal trivalente (VVAN/T) estacional, se observó un incremento médicamente significativo en la incidencia de sibilancias en niños de 12-23 meses de edad (ver sección 4.8).
Greek: Σε μια μελέτη με το τρισθενές ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο (Τ/LAIV) για την εποχική γρίππη, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ιατρικώς σημαντικού συριγμού σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Se observaron respuestas similares en sujetos primovacunados con P/VVAN H7N7 y H7N9, que desarrollaron respuestas de anticuerpos vigorosas a los correspondientes virus de tipo salvaje tras la exposición subsiguiente a la vacuna inactivada del mismo subtipo.
Greek: Παρεμφερείς απαντήσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H7N7 και H7N9 τα οποία παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στους αντίστοιχους ιούς φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο από τον ίδιο υπότυπο.
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca fue comparable al perfil de seguridad de las vacunas estacionales T/VVAN y Fluenz Tetra (ver sección 5.1 para mayor información).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων εποχικής γρίππης T/LAIV και Fluenz Tetra (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες).
Spanish: Siete de 11 (64%) sujetos del Grupo 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) tuvieron incrementos ≥ 4-veces del título de anticuerpos IHA el Día 7 después de recibir la vacuna inactivada, con un título de la media geométrica (GMT, por sus siglas en inglés) de 165 y un título en el rango de 20 a 1280 en respondedores.
Greek: Επτά από 11 (64%) άτομα στην Ομάδα 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) παρουσίασαν ≥4-πλάσιες αυξήσεις του τίτλου αντισωμάτων στη δοκιμασία HAI μέχρι την Ημέρα 7 μετά τη λήψη του αδρανοποιημένου εμβολίου, με γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) 165 και εύρος τίτλου 20 έως 1280 στους ανταποκριθέντες.
Spanish: Retirar la pinza divisora de dosis
Greek: Αφαιρέστε το κλιπ διαμοιρασμού της δόσης
Spanish: En situación de pandemia, podría considerarse el uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en individuos leve a moderadamente inmunocomprometidos después de valorar los beneficios previsibles frente a los riesgos potenciales para el individuo.
Greek: Σε περίοδο πανδημίας, μπορεί να εξετασθεί η χρήση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε άτομα με ήπια έως μέτρια ανοσοκαταστολή αφού σταθμιστούν τα προβλεπόμενα οφέλη έναντι των πιθανών κινδύνων για το άτομο.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Spanish: 5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σε συμμόρφωση με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τα πανδημικά εμβόλια.
Spanish: ENVASE DE 5 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: En un estudio (AV010) con niños y adolescentes de 9 a 17 años con asma moderada a grave (T/VVAN estacional: n=24, placebo: n=24), el principal criterio de seguridad, el cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado pronosticado en 1 segundo (FEV1), medido antes y después de la vacunación, no fue diferente entre los grupos de tratamiento.
Greek: Σε μια μελέτη (AV010) παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριο έως βαρύ άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, η μετοβολή στο ποσοστό του προβλεπόμενου βιαίως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενου πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Spanish: Los datos disponibles relativos a la administración concomitante de la vacuna antigripal trivalente viva nasal (T/VVAN) con vacunas vivas atenuadas (vacuna del sarampión, paperas y frente a rubéola (MMR), la vacuna de la varicela y del poliovirus de administración oral) sugieren que la administración concomitante de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca con estas vacunas vivas puede ser aceptable.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη συγχορήγηση του εποχικού τριδύναμου ενδορρινικού ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (T/LAIV) με ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια (εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), εμβόλιο ανεμευλογιάς, και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο πολιομυελίτιδας) και δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca με αυτά τα ζωντανά εμβόλια μπορεί να είναι αποδεκτή.
Spanish: Los sujetos de los Grupos 1 a 4 recibieron una dosis única de 45-μg de vacuna inactivada contra la gripe pandémica A/Vietnam/1203/2004 (P/VII), mientras que los sujetos del Grupo 5 recibieron 2 dosis, en un intervalo de aproximadamente de 28 días.
Greek: Τα άτομα στις Ομάδες 1 έως 4 έλαβαν εφάπαξ δόση των 45-μg του αδρανοποιημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) ενώ τα άτομα στην Ομάδα 5 έλαβαν 2 δόσεις, με χρονική απόσταση μεταξύ τους περίπου 28 ημερών.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente, en niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 años de edad.
Greek: Προφύλαξη έναντι της γρίππης σε επίσημη κήρυξη πανδημίας για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a trazas de residuos (gentamicina, huevos o proteínas de huevo, ovalbúmina).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε ίχνη καταλοίπων (γενταμικίνη, αυγά ή πρωτεΐνες αυγού, οβαλβουμίνη).