FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os especialistas em saúde recomendam que, em quaisquer circunstâncias, as mulheres infetadas com VIH não devem amamentar, de forma a evitar a transmissão do VIH.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Portuguese: A descontinuação do tratamento de um ou ambos os agentes devido a efeitos adversos foi observada em 38 % dos doentes.
Finnish: Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Portuguese: Este volume pode ser perfundido durante 60 ou 90 minutos, conforme indicado em secção 4.2.
Finnish: Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou a soja, não utilize este medicamento.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
Portuguese: Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.
Finnish: Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Portuguese: Só em casos raros a EPP resultou na suspensão permanente do tratamento (3,7 % - 7,0 %).
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Portuguese: Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente de soja) - ver secção 4.3.
Finnish: Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Portuguese: Foi atribuído um intervalo de pontuações de cardiotoxicidade de Billingham de graus 0-1,5.
Finnish: Billinghamin kardiotoksisen arvoasteikon pisteet olivat välillä 0-1,5.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Portuguese: - tome 50-150 mg por dia logo aos primeiros sinais de vermelhidão ou de sensação de picadas.
Finnish: - Ota 50-150 mg päivittäin heti ensimmäisten punoitus- tai pistelyoireiden ilmaannuttua.
Portuguese: No entanto, a resposta não colocou em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Não foi notificada EPP de Grau 4.
Finnish: Luokan 4 PPE:tä ei raportoitu.
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
Finnish: Yleisimmän vakavan (luokka 3/4) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Portuguese: Recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período de dois a três meses para se obter uma resposta terapêutica.
Finnish: Hoitoa suositellaan annettavan kahdesta kolmeen kuukautta terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi.
Portuguese: EPP de Grau 3 foi notificada em 5 % dos doentes.
Finnish: Luokan 3 PPE:tä raportoitiin 5 %:lla potilaista.
Portuguese: No entanto, esta reação pode ser grave e debilitante nalguns doentes e pode ser necessária a suspensão do tratamento.
Finnish: Reaktio saattaa kuitenkin joillakin potilailla olla niin vaikea ja haittaava, että hoito on keskeytettävä.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Em doentes que apresentam este efeito, este é geralmente observado após dois ou três ciclos de tratamento.
Finnish: Potilailla, joilla tämä vaikutus esiintyi, se ilmeni yleensä toisen tai kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Portuguese: 3) e doença mucocutânea ou visceral extensa.
Finnish: 3) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes citotóxicos (antraciclinas e substâncias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat (antrasykliinit ja vastaavat aineet), ATC-koodi: L01DB01.
Portuguese: A toxicidade hematológica pode requerer a redução, suspensão ou atraso da terapêutica.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Portuguese: Assim, Caelyx não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.
Finnish: Sen vuoksi Caelyxiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: As administrações de bortezomib deverão ter intervalos mínimos de 72 horas.
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Caelyx em doentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Caelyxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Portuguese: A incidência de anemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (7 % vs. 5 %).
Finnish: Anemian esiintymistiheys oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (7 % vs. 5 %).
Portuguese: No entanto, medicamentos para o tratamento destes sintomas (ex.: anti-histamínicos, corticosteróides, adrenalina e anticonvulsivos), bem como equipamento de emergência, deverão estar disponíveis para utilização imediata.
Finnish: Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapuvälineet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
Portuguese: Uma análise baseada na população demonstra que, nos limites etários ensaiados (21 - 75 anos de idade), não se verificam alterações significativas da farmacocinética de Caelyx.
Finnish: Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
Portuguese: A semivida aparente variou entre 24 - 231 horas, sendo em média de 73,9 horas.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Portuguese: < 1/10.000 incluindo notificações isoladas
Finnish: Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Portuguese: É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.
Finnish: Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.
Portuguese: Diminuir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
Portuguese: Estratégias para evitar e tratar a síndrome mão/pé incluem: - mergulhar as mãos e/ou pés em bacias contendo água fria, sempre que possível (por ex.,
Finnish: Toimenpiteitä käsi-jalkaoireyhtymän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi ovat mm.: - käsien ja/tai jalkojen liottaminen kylmää vettä sisältävässä vadissa aina kun mahdollista (esim.
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx Como utilizar Caelyx
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä Miten Caelyxiä käytetään
Portuguese: Todas as gravidades n=318
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n=318
Portuguese: Neoplasias malignas hematológicas secundárias
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
Portuguese: A necessidade de suporte com fator de crescimento foi pouco frequente (< 5 %) e o suporte com transfusões foi necessário em cerca de 15 % dos doentes (ver secção 4.2).
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5 %) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15 % potilaista (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A análise final da sobrevivência global (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Portuguese: Redução do apetite
Finnish: Ruokahalun väheneminen
Portuguese: A mielossupressão grave e persistente pode dar origem a super-infecção ou hemorragia.
Finnish: Jatkuva vaikea luuydinsuppressio saattaa johtaa superinfektioon tai verenvuotoon.
Portuguese: A modificação da dose em doentes com SK-SIDA é mencionada na secção 4.8.
Finnish: Annoksen muuttaminen AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla on esitetty kohdassa 4.8.
Portuguese: Pensa-se, genericamente, que a inibição do ADN, ARN e síntese proteica é responsável pela maior parte dos efeitos citotóxicos.
Finnish: Yleisesti oletetaan, että DNA-, RNA- ja proteiinisynteesin esto aiheuttaa suurimman osan sytotoksisista vaikutuksista.
Portuguese: Não utilize Caelyx - se tem alergia ao cloridrato de doxorrubicina, ao amendoim ou a soja, ou a outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä Caelyxiä - jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Neste caso, deve prolongarse o intervalo entre as doses 1-2 semanas ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Finnish: Tällöin annosväliä voidaan pidentää 1-2 viikolla tai pienentää annosta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O tratamento com Caelyx deve ser temporariamente suspenso nos doentes com contagem total de neutrófilos < 1.000/mm
Finnish: Caelyx-hoito tulee väliaikaisesti lopettaa potilailla, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1000/mm
Portuguese: Em todos os doentes, as reações associadas à perfusão ocorreram principalmente no decurso da primeira perfusão.
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Portuguese: Grau 2 (eritema, descamação ou edema interferindo mas não impedindo a prática de atividades físicas normais; pequenas vesículas ou ulcerações de diâmetro inferior a 2 cm)
Finnish: Luokka 2 (punoitus, hilseily tai turvotus, joka häiritsee, mutta ei estä normaalien fyysisten toimintojen suorittamista; pieniä rakkuloita tai haavaumia, joiden läpimitta alle 2 cm)
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A secção 4 do folheto informativo deve ser atualizada com o termo "manchas de espessamento da pele".
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi "ihon paksuuntumislaikut".
Portuguese: Estes efeitos foram principalmente ligeiros, com casos graves (grau 3) relatados em 17 % - 19,5 %.
Finnish: vaikeita tapauksia (luokka 3) raportoitiin 17 % - 19,5 %.
Portuguese: Cancro da mama n=404
Finnish: Rintasyöpä n=404
Portuguese: Não foram relatados aumentos clinicamente significativos na creatinina sérica.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyxhoidon aikana.
Portuguese: Grau 4 (requer suporte parentérico ou entérico)
Finnish: Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
Portuguese: Graus 3/4** n=318
Finnish: Luokat 3/4** n=318
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:
Finnish: Muut haittavaikutukset Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:
Portuguese: Se o nível de bilirrubina for > 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 50 %.
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on yli 3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50 %.
Portuguese: Se sentir picadas ou dor enquanto lhe está a ser administrada uma dose de Caelyx, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos tunnet pistelyä tai kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Portuguese: Somente 13 destes 88 doentes (15 %) registaram, pelo menos, uma alteração clinicamente significativa da sua FEVE, definida como um valor da FEVE inferior a 45 % ou uma redução de, pelo menos, 20 pontos em relação aos valores iniciais.
Finnish: Vain 13:lla näistä 88 potilaasta (15 %) todettiin vähintään yksi kliinisesti merkitsevä muutos LVEF-arvoissa, joksi määriteltiin LVEF-arvo enintään 45 %:n tai vähintään 20 pisteen aleneminen lähtöarvosta.
Portuguese: Semana após a dose anterior de Caelyx
Finnish: Viikkoa edellisen Caelyx-annoksen jälkeen
Portuguese: Para efeitos adversos frequentes que requerem modificação ou descontinuação da dose ver secção 4.8.
Finnish: Yleiset haittatapahtumat, jotka vaativat annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista, ks. kohta 4.8.
Portuguese: Normalmente a melhoria ocorre no espaço de uma - duas semanas e, nalguns casos, a resolução completa pode demorar até 4 semanas ou mais.
Finnish: Paraneminen tapahtui yleensä viikossa tai kahdessa, ja joissain tapauksissa vei jopa 4 viikkoa tai enemmän kunnes saavutettiin täydellinen paraneminen.
Portuguese: Outras estratégias para prevenir e tratar a EPP incluem manter as mãos e pés frios, expondo-os a água fria (imersão, banhos ou natação), evitar calor/água quente excessivos e mantê-los arejados (não usar meias, luvas ou sapatos apertados).
Finnish: Muita keinoja estää ja hoitaa PPE:tä on pitää kädet ja jalat viileinä pitämällä niitä viileässä vedessä (liottaminen, kylvyt tai uiminen), välttämällä liiallista lämpöä/kuumaa vettä ja pitämällä ne paljaina (ilman sukkia, käsineitä tai tiukkoja kenkiä).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000;
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Portuguese: Embora tenham sido referidos casos muito raros de necrose local na sequência de extravasamento, considera-se que Caelyx é uma substância irritante.
Finnish: Vaikkakin ekstravasaation aiheuttamaa paikallista nekroosia on raportoitu erittäin harvoin, Caelyxiä on pidettävä ärsyttävänä aineena.
Portuguese: Grau 4 (processo local ou difuso responsável por complicações infecciosas, pela permanência no leito ou por hospitalização)
Finnish: Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektiokomplikaatioita, tai potilas on vuoteenomana tai sairaalahoidossa)
Portuguese: Após a comercialização tem sido raramente notificada nesta população erupção bolhosa.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on tässä populaatiossa raportoitu harvinaisena rakkulaista ihottumaa.
Portuguese: Esta análise interina mostrou uma diminuição do risco do TP de 45 % (95 % CI; 29-57 %), p < 0,0001.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin alenemaksi 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Portuguese: Algumas destas alterações podem estar relacionadas com a infeção subjacente por VIH e não com Caelyx.
Finnish: Jotkut näistä muutoksista saattavat kuitenkin liittyä potilaiden HIV-infektioon eikä Caelyx-hoitoon.
Portuguese: O risco de contagens hematológicas (do sangue) baixas e de infeções foi, de modo semelhante, baixo nos estudos do cancro da mama.
Finnish: Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa.
Portuguese: Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados pelo sistema mononuclear fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea.
Finnish: Tämä menetelmä tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika pitenee.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, amendoim ou soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Pode ocorrer subitamente insuficiência cardíaca congestiva por cardiomiopatia, sem alterações prévias do ECG, a qual poderá persistir várias semanas após a suspensão da terapêutica.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttamaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä äkillisesti ilman edeltäviä EKG-muutoksia ja jopa viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Caelyx contém óleo de soja.
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä.
Portuguese: Para além disso, apenas 1 doente (dose cumulativa de antraciclina de 944 mg/m2) suspendeu o tratamento em estudo devido a sintomatologia clínica característica de insuficiência cardíaca congestiva.
Finnish: Lisäksi vain yksi potilas (944 mg/m2 kumulatiivinen antrasykliiniannos) keskeytti tutkimushoidon kliinisten sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Muito raramente foram também observadas convulsões relacionadas com reações à perfusão (ver secção 4.8).
Finnish: Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu myös kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não foi notificada estomatite de grau 4.
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da população (no intervalo de depuração de creatinina testada de 30 - 156 ml/min) demonstram que a depuração de Caelyx não é influenciada pela função renal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot (määritetty kreatiniinipuhdistuma välillä 30-156 ml/min) osoittavat, että munuaisten toiminta ei vaikuta Caelyxin puhdistumaan.
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Os casos relatados de descidas da hemoglobina e das plaquetas foram menos frequentes (< 5 %).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden ja verihiutalemäärien laskua havaittiin harvemmin (< 5 %).
Portuguese: Perda de peso
Finnish: Painon aleneminen
Portuguese: A análise primária da toxicidade cardíaca demonstrou que o risco de desenvolvimento de um evento cardíaco como função da dose cumulativa de antraciclina era significativamente mais baixo com Caelyx do que com doxorrubicina (RR=3,16, p  0,001).
Finnish: Sydäntoksisuutta arvioiva perusanalyysi osoitti sydäntapahtuman kehittymisen vaaran kumulatiivisen antrasykliiniannoksen funktiona olevan Caelyxillä merkitsevästi alhaisempi kuin doksorubisiinilla (HR=3,16, p  0,001).
Portuguese: A dose total de cloridrato de doxorrubicina tem também de tomar em consideração qualquer terapêutica prévia (ou concomitante) com compostos cardiotóxicos, tal como outras antraciclinas/antraquinonas ou, por ex., 5-fluorouracilo.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin kokonaisannosta arvioitaessa tulee myös ottaa huomioon aiempi (tai samanaikainen) hoito kardiotoksisilla lääkeaineilla kuten muilla antrasykliineillä/antrakinoneilla tai esimerkiksi 5-fluorourasiililla.
Portuguese: No programa de ensaio no cancro da mama, foi permitida a modificação da perfusão para os doentes que evidenciavam uma reação à perfusão, da forma a seguir indicada: 5 % da dose total foi perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos.
Finnish: Rintasyövän tutkimusohjelmassa sallittiin seuraavanlainen infuusion muuttaminen niille potilaille, joille ilmaantui infuusioreaktio: 5 % kokonaisannoksesta annettiin hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Portuguese: Toxicidade local
Finnish: Paikallinen toksisuus
Portuguese: Estes métodos têm de ser aplicados, por rotina, antes do início da terapêutica com Caelyx e repetidos periodicamente durante o tratamento.
Finnish: Näitä menetelmiä tulee käyttää aina ennen Caelyx-hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: Febre, dor
Finnish: Kuume, kipu
Portuguese: Aguardar que a CTN  1.500 e as plaquetas  75.000; reduzir a dose em 25 % ou manter a dose total com suporte com fator de crescimento.
Finnish: Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; pienennä annosta 25 % tai jatka täydellä annoksella yhdessä kasvutekijätukihoidon kanssa.
Portuguese: Foram diagnosticados casos de neoplasia oral secundária quer durante o tratamento com Caelyx, quer no período de até 6 anos após a última dose.
Finnish: Sekundaarisia suusyöpiä on todettu sekä Caelyxhoidon aikana että jopa kuuden vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Portuguese: No estudo realizado no cão, a ocorrência e gravidade destas lesões diminuíram reduzindo a dose ou prolongando os intervalos entre as doses.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa näiden leesioiden esiintyvyys ja vaikeusaste pienenivät, kun annosta vähennettiin ja annosvälejä pidennettiin.
Portuguese: CAELYX contém óleo de soja e sódio
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä ja natriumia
Portuguese: Semana 5
Finnish: Viikko 5
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto elas ou os seus parceiros sexuais estiverem a ser tratados com Caelyx e nos seis meses a seguir à suspensão da terapêutica com Caelyx (ver secção 5.3).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee kehottaa välttämään raskautta, kun heitä tai heidän partneriansa hoidetaan Caelyxillä sekä 6 kuukauden ajan Caelyx-lääkityksen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para doxorrubicina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt doksorubisiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: Semana 6
Finnish: Viikko 6