FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En T1-viktad gradient-ekosekvens med en tidsnoggrannhet på 2 minuter eller mindre ska göras före kontrastmedelsinjektion och upprepas flera gånger under perioden 5 till 8 minuter efter en snabb intravenös bolusinjektion av kontrastmedel.
Hungarian: T1 súlyozott dinamikus képalkotás kontrasztanyag bólus beadása után közvetlenül, majd legfeljebb 2 perces időbeli felbontással 6-8 percen keresztül ismételve.
Swedish: Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av levern, urinvägar och binjurar.
Hungarian: Ha a <Terméknév> alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek, az emlő vagy a teljes test MRI-vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg a 0,05 mmol/ttkg-ot a máj, a vesék, a húgyutak vagy a mellékvesék vizsgálata esetén.
Swedish: Två separata injektioner på 0,05 mmol/kg kroppsvikt (som vardera motsvarar 0,1 ml/kg av 0,5 M lösning) vid tomografi i vila och stress
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg beadása két külön injekcióban (mindegyik a 0.1 ml/kg-nek megfelelően a 0.5 M oldatból) a pihenés és stressz leképezés idején.
Swedish: Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt.
Hungarian: Amennyiben a <Készítmény> alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek vagy az emlő és a teljes test MRI vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg 0,05 mmol/testtömeg-kilogrammot a máj MR vizsgálata esetén.
Swedish: <Läkemedlets namn> är ett paramagnetiskt kontrastmedel för användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) indicerat för: av levern hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
Hungarian: A <Készítmény> egy paramágneses kontrasztanyag, ami felnőtteknél és gyermekeknél (2 éves életkor felett) a máj diagnosztikus mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatára alkalmazható.
Swedish: De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél ismételt vizsgálatokra van szükség, mérlegelni kell a <hatóanyag (INN)> alkalmazásának lehetséges diagnosztikai előnyeit, szemben a gadolíniumnak az agyban és egyéb szövetekben fennálló lerakódási potenciáljával.
Swedish: Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Hungarian: Lineáris GdCA-k alkalmazása mellett ez dózisfüggő jelintenzitás-növekedést eredményezhet a T1-súlyozott képeken az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Swedish: • Avsnitt 3 Hur <Läkemedlets namn> används <Läkemedlets namn> injiceras i en ven, vanligen i armen, alldeles före MRT-undersökningen.
Hungarian: A <Készítmény>-t általában az egyik karvénába fecskendezik, közvetlenül az MRI vizsgálat előtt.
Swedish: Intraartikulär gadoterinsyra
Hungarian: Intraarticuláris gadotersav
Swedish: Intraartikulär gadopentetsyra
Hungarian: Intraarticuláris gadopentetsav
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
Hungarian: Intravénás Gadoxetsav
Swedish: Fördröjning av bildtagning beräknas med hjälp av testbolusdos eller så används automatisk bolusdetektion.
Hungarian: A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
Swedish: • Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges/använder <Läkemedlets namn>
Hungarian: • 2. pont: Tudnivalók mielőtt a <készítmény>-t beadják Önnek o A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
Swedish: Studier har visat att gadolinium stannar kvar i kroppen efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel givet intravenöst i signifikant högre doser än intraartikulärt givna läkemedel.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az intraarticularisan alkalmazott készítményeknél szignifikánsan magasabb dózisban adott, intravénásan alkalmazott GdCA-k esetében az expozíciót követően a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban és más szövetekben és szervekben is.
Swedish: Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> intravénás alkalmazását követően a gadolínium visszamaradhat az agyban, és a szervezet egyéb szöveteiben (csontok, máj, vese, bőr), továbbá a T1-súlyozott képeken dózisfüggő jelintenzitás-növekedést okozhat az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när fördröjd (sen) avbildning krävs.
Hungarian: A <Készítmény> csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható, és amikor késleltetett fázisú leképezésre van szükség.
Swedish: 0.05 mmol/kg kroppsvikt (0.1 ml/kg av 0.5 M lösning)
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg (0.1 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Swedish: Därför behålls inte detta påstående.
Hungarian: Ezért ezt az állítást nem tartják meg.
Swedish: Alla djuren bör ha fått vatten från samma källa.
Hungarian: Minden állatnak ugyanabból a forrásból kellett volna vizet kapnia.
Swedish: Författarna kunde ge någon bra förklaring till detta.
Hungarian: A szerzők nem tudtak kielégítő magyarázatot adni erre.
Swedish: Därför bör villkoret inte nämna "inklusive hjärnan i människor".
Hungarian: Ezért a feltétel ne említse, hogy „többek között az emberi agyban".
Swedish: Dödsfall är ytterst sällsynta.
Hungarian: A halálos kimenetel extrém ritka.
Swedish: Om sådana studier ändå skulle utföras skulle patienterna bära riskerna så länge pågående forskning inte är slutförd.
Hungarian: Abban az esetben, ha mégis megvalósítanák ezeket a vizsgálatokat, a betegek mindaddig viselik a kockázatokat, amíg a folyamatban levő kutatások le nem zárulnak.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Hungarian: Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)
Swedish: De ingående slutsatserna från mötet finns i bilaga 11 i PRAC:s utredningsprotokoll.
Hungarian: Az értekezlet részletes következtetései a PRAC értékelő jelentésének 11. mellékletében találhatók.
Swedish: Inte heller skulle utbildningsmaterial som bemöter detta problem uppnå detta.
Hungarian: Az oktatóanyag bevezetése sem oldaná meg ezt a problémát.
Swedish: Detta indikerar tydligt att potentiell dekelering i kroppen är ett känt fenomen.
Hungarian: Ez világosan jelzi, hogy a szervezeten belüli, lehetséges dekelatizálódás egy felismert jelenség.
Swedish: Dessa effekter kan vara fördröjda och svårupptäckta.
Hungarian: Ezek a hatások későn és enyhe formában jelenhetnek meg.
Swedish: 1 ICP-MS: Induktivt kopplad plasmamasspektrometri
Hungarian: 1 ICP-MS: induktív csatolású plazma tömegspektrometria
Swedish: Större delen av dessa reaktioner är ej allvarliga, men en väldigt liten procent av patienterna upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a túlnyomó többsége nem súlyos, a betegek nagyon alacsony százalékánál jelentkezik súlyos túlérzékenységi reakció.
Swedish: Experterna på det tillfälliga expertmötet delar dessa åsikter.
Hungarian: A szakértők az eseti szakértői értekezleten ugyanezeket a nézeteket osztották.
Swedish: Dessutom är upprepad användning av dessa läkemedel högst osannolik.
Hungarian: Továbbá ezeknek a készítményeknek az ismételt alkalmazása valószínűtlen.
Swedish: Därmed anser PRAC att McDonalds studie inte ändrade deras tidigare slutsatser och noterade att denna åsikt även stöddes av den tillfälliga expertgruppen som sammankallades den 19 juni.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a McDonald-vizsgálat nem változtatta meg a korábbi következtetéseiket, és megjegyezte, hogy ezt a véleményt a június 19-én összeült alkalmi szakértői csoport is támogatta.
Swedish: Generellt har experterna uttryckt olika åsikter om riskminimeringsåtgärderna.
Hungarian: Mindent egybevetve, a szakértők különböző véleményen voltak a kockázatminimalizáló intézkedéseket illetően.
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Hungarian: A Multihance magasabb relaxivitása
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och kortikosteroider kan också användas.
Hungarian: Antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal való premedikáció szintén alkalmazható.
Swedish: Pricktester kan underlätta identifieringen av en alternativ GdCA.
Hungarian: A bőr prick vizsgálata megkönnyítheti az alternatív GdCA megtalálását.
Swedish: Sådana långsiktiga säkerhetsstudier har låg genomförbarhet inom en rimlig tidsperiod.
Hungarian: Efféle hosszú távú biztonságossági vizsgálatok valószínűleg nem valósíthatók meg belátható időn belül.
Swedish: • Komplettera informationen i produktresumén med evidensbaserade utbildningsprogram;
Hungarian: • az alkalmazási előírás tartalmának kiegészítése bizonyítékon alapuló oktatóprogramokkal;
Swedish: De genomförda åtgärderna för att minimera risken verkar vara effektiva baserat på årliga utvärderingar av spontana fallrapporter.
Hungarian: A megvalósított kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán esetjelentések éves áttekintései alapján.
Swedish: Då ändringen dessutom fastställdes parallellt med PRAC:s granskning, uppfattades bedömningarna vara utan påverkan av resultaten av den pågående EU-granskningen.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a módosítást a PRAC felülvizsgálatával párhuzamosan zárták le, a módosítás következtetéseit úgy értelmezték, hogy nem sértik a folyamatban lévő EU felülvizsgálat eredményét.
Swedish: Detta har diskuterats med kliniska experter under ett tillfälligt expertgruppmöte som bekräftade ett möjligt samband, men detta har ännu inte påvisats.
Hungarian: Klinikai szakértőkkel vitatták meg ezt az aggályt egy eseti szakértői csoport ülésen, ahol megerősítették a lehetséges összefüggést, azonban a bebizonyítása egyelőre nem történt meg.
Swedish: Med dessa osäkerheter går det inte att dra några slutsatser om annorlunda eller liknande beteenden hos kontrastmedlen som studerades av McDonald et al.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok mellett a McDonald et al. által vizsgált, különböző kontrasztanyagok eltérő vagy hasonló viselkedéséről nem lehet következtetéseket levonni.
Swedish: Risker
Hungarian: Kockázatok
Swedish: Det är inte helt tydligt hur tillförlitlig metoden för att kvantifiera Gd i vävnaden var.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy mennyire volt megbízható a szöveti Gd mennyiségi meghatározására használt módszer.
Swedish: Övriga säkerhetsfrågor
Hungarian: Egyéb biztonságossági szempontok
Swedish: • Uppdatera produktresumén för att göra läkare medvetna om ackumulationen i hjärnan och minska exponering samt kommunicera om en sådan uppdatering;
Hungarian: • az alkalmazási előírás frissítése annak érdekében, hogy az orvos tudatában legyen az agyi felhalmozódásnak, valamint hogy csökkentsék az expozíciót és tájékoztatást adjanak az ilyen frissítéssel kapcsolatban;
Swedish: Dessutom är det inte möjligt att definiera en tidsperiod under vilka inga biverkningar skulle hinna uppträda.
Hungarian: Továbbá lehetetlen meghatározni azt az időtartamot, amely alatt semmilyen lehetséges káros hatásnak nincs ideje kifejlődnie.
Swedish: Dock ansåg PRAC att kunskapen om ackumulering i hjärnan och dess kliniska konsekvenser behöver undersökas ytterligare inom den lämpliga ramen och begär därför en granskning på EU-nivå.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy az agyi felhalmozódásra és ennek klinikai következményeire vonatkozó ismereteket a megfelelő keretek között tovább kell vizsgálni, ami így egy EU-s szintű felülvizsgálatot igényel.
Swedish: • Utöka doseringen till lägre doser i specifika tillämpningar och kliniska miljöer där tekniska framsteg har visat att detta är lämpligt.
Hungarian: • az adagolás kiterjesztése alacsonyabb dózisokra bizonyos alkalmazási körök és klinikai helyzetek esetében, amelyeknél a technológiai fejlődés azt megfelelőnek mutatta.
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
Hungarian: Továbbá az agy Gd-tartalmának standard deviációja rendkívül magas volt a Gadovist esetében.
Swedish: Särskilt noterades det att ingen påverkan på patienthanteringen påvisades direkt av studieresultaten.
Hungarian: Nevezetesen kijelentették, hogy a betegmenedzselésre gyakorolt hatást a vizsgálati eredmények közvetlenül nem igazolták.
Swedish: Kliniska interventionsstudier som jämför de olika läkemedlen skulle anses vara oetiska.
Hungarian: A különböző készítményeket összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálatok etikátlannak tarthatók.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Bakgrund
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése Háttér
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Hungarian: • klinikailag fontos előnyök, amelyeket jelenleg nem igazoltak egy azonosított populációra vagy javallatra vonatkozóan, és amelyek meghaladják a készítménnyel kapcsolatos kockázatokat;
Swedish: Nationell bedömning
Hungarian: Nemzeti értékelés
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Hungarian: Ezen gadolíniumretenció hosszú távú klinikai következményei jelenleg nem ismertek.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i mars 2017 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning (Bracco och GE Healthcare) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Hungarian: Miután a PRAC 2017. márciusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedélyek két jogosultja (Bracco és GE Healthcare) egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Hungarian: Minden GdCA valamilyen fokban a vesén keresztül ürül ki, amely a gadoxetinsavra jellemző 50%-tól az osztály többi tagjának többségére vonatkozó 100%-ig terjed.
Swedish: • Retention av Gd studerades något tidigt (en vecka) efter behandlingens slut, vilket innebär att detekterad Gd inte nödvändigtvis representerar den långvariga lagringsformen.
Hungarian: • A Gd-retenció vizsgálata meglehetősen korán (egy héttel) a kezelés befejezését követően történt, ezért a kimutatott Gd talán nem a hosszú távon raktározott formát reprezentálja.
Swedish: Avseende hänvisningen till den tidigare bedömningen på nationell nivå (typ II-ändring för att utöka indikationen av Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) bör det noteras att bedömningen av ansökan om ändring hade en annan omfattning än hänskjutningsförfarandet i artikel 31, och att dessa två förfaranden därmed baseras på olika datauppsättningar och att olika resultat därmed kan motiveras.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
Swedish: Organspecifika indikationer för Omniscan
Hungarian: Az Omniscan szervspecifikus javallata
Swedish: En annan expertgrupp stödjer åsikten att makrocykliska medel är stabilare och att föredra som första kontrastmedel.
Hungarian: A szakértők másik csoportja azt a nézetet támogatta, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok stabilabbak, és első vonalbeli kontrasztanyagokként választandók.
Swedish: Data från kliniska obduktionsstudier är heterogena och det är därmed svårt att jämföra nivåerna.
Hungarian: A posztmortem klinikai vizsgálatokból származó adatok heterogének, ezért nehéz összehasonlítani a szinteket.
Swedish: Många av dessa är vanliga men normalt ej allvarliga reaktioner, som utslag, urtikaria och rodnad.
Hungarian: Közülük több általános, de jellemzően nem súlyos reakció, például kiütés, csalánkiütés, bőrpír.
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
Hungarian: Továbbá nem biztos, hogy az alkalmazás gyakorisága és ideje teljes részletességgel dokumentált a radiológus betegdokumentációjában és/vagy elérhető a jövőben felkeresett radiológus vagy háziorvos számára, ha a beteg több alkalommal változtatta a radiológusát/háziorvosát lakóhelyváltás vagy egyéb okok miatt.
Swedish: CHMP beaktade PRAC:s rekommendation och anser att följande förtydliganden av PRAC:s skäl och rekommendation är nödvändiga:
Hungarian: A CHMP, miután mérlegelte a PRAC ajánlását, a PRAC indoklásának és ajánlásának a következő pontosításait tartja szükségesnek:
Swedish: • Formen och storleken på T1-signalerna skiljer sig tydligt från signalformen som rapporterades i två andra nya publikationer, (Jost et al., 2016 och Robert et al., 2015) och det är inte helt klart om regionen som den förstärkta signalen motsvarar är DN eller en annan region i hjärnan.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
Swedish: • Det praktiska genomförandet av dessa åtgärder kan inte heller anses vara genomförbara i en klinisk miljö.
Hungarian: • Ezeknek az intézkedéseknek a gyakorlati bevezetését jobbára megvalósíthatatlannak gondolták klinikai körülmények között.
Swedish: Dessa observationer innebär att det är möjligt att metoden som används för att avgöra Gd-nivåerna är otillförlitlig under vissa omständigheter.
Hungarian: Ezek a megfigyelések nyitva hagyják annak a lehetőségét, hogy a Gd meghatározására használt módszer bizonyos körülmények között nem megbízható.
Swedish: Dock uppvisade inte ytterligare analys Gd i dem, så en låg Gd-nivå i vävnaden förutsattes, och det ifrågasattes inte vad dessa täta strukturer annars skulle kunna vara.
Hungarian: Mindazonáltal a további elemzés nem bizonyította a Gd jelenlétét ezekben, ezért alacsony szöveti Gd-szintet feltételeztek, és nem tették fel a kérdést, hogy ezek a denz struktúrák egyébként mik lehetnek.
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
Hungarian: Ezek a hatások utánozhatóak in vitro, és tovább csökkentik a GdCAkomplex stabilitását in vivo.
Swedish: Genomförbarhet av kliniska studier
Hungarian: A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkével összhangban értékelte a PRAC 2017. július 6-án elfogadott ajánlását.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att ändringarna i bipacksedeln för Multihance (gadobensyra) inte hade genomförts helt i PRAC:s utredningsprotokoll: den korrekta ordalydelsen finns i bilagan till detta yttrande.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Multihance (gadobénsav) betegtájékoztatóját érintő módosításokat nem fejtették ki teljesen a PRAC értékelő jelentésében; a pontos szöveget ennek a véleménynek a melléklete tartalmazza.
Swedish: Populationsspecifik indikation för Multihance
Hungarian: A Multihance populációspecifikus javallata
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
Hungarian: Továbbá a makrociklusos kontrasztanyagok az NSF alacsony kockázatával járnak.
Swedish: • PRAC beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeit.
Swedish: Begränsningen av antalet doser som administreras under patientens livstid innebär också praktiska svårigheter och skulle därmed inte vara effektiv.
Hungarian: A beteg élete során beadott dózisok számának korlátozása szintén gyakorlati nehézségekbe ütközik, ezért nem volna hatékony.
Swedish: De används för kontrastförstärkning i magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansangiografi (MRA).
Hungarian: Kontrasztfokozás céljából használják a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és a mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) során.
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Hungarian: Ugyanakkor tükrözi a lehetséges neurológiai hatások elemzésének célja kapcsán felmerülő nehézségeket és bonyolultságot.
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
Hungarian: A gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok (GdCA-k) a paramágneses gadolínium (III) különböző típusú szerves kelátorokkal képzett komplexei.
Swedish: De linjära föreningarna är därmed särskilt beständiga i hjärnan.
Hungarian: A lineáris vegyületek ezért nagymértékben perzisztálnak az agyban.
Swedish: Påverkan på njursvikt
Hungarian: A veseelégtelenség hatása
Swedish: De kliniska resultaten (t.ex. Radbruch et al.) som visar att makrocykliska medel inte orsakar T1hyperintensitet har återskapats av andra grupper och kan därmed anses vara bevisade.
Hungarian: Azt a klinikai eredményt (pl. Radbruch et al.), amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok nem okoznak agyi T1 hiperintenzitást, más csoportok megismételték, ezért megalapozottnak tekinthető.
Swedish: För att upphävandet ska upphöra rekommenderar PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning bör tillhandahålla bevis:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a PRAC azt javasolta, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtaniuk az alábbiakra vonatkozóan:
Swedish: Dessutom enades CHMP om att innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ett meddelande till vårdpersonal genom ett gemensamt DHPC, vilket innehavarna av godkännande för försäljning gick med på.
Hungarian: Továbbá a CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztatót küldjenek az egészségügyi szakembereknek egy közös, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás formájában, amivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyetértettek.
Swedish: PRAC anser att ett andra tillfälligt expertmöte är motiverat för att bemöta vissa av aspekterna som utgör en del av de ingående skälen som inlämnats av Bracco och GE Healthcare.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy egy második eseti szakértői értekezlet megtartása indokolt annak érdekében, hogy a Bracco és a GE Healthcare által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes aspektusokat értékeljék.
Swedish: PRAC anser det högst osannolikt att frigörelsen av Gd från gadodiamid är långsammare in vivo än in vitro.
Hungarian: 2008). A PRAC úgy ítélte meg, hogy nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a Gd felszabadulása a gadodiamidból lassabban megy végbe in vivo, mint in vitro.
Swedish: Ingen sådan förbättring observerades med gadoteratmeglumin (Dotarem).
Hungarian: Hasonló kontrasztfokozás nem volt megfigyelhető a gadoterát-meglumin (Dotarem) vonatkozásában.