FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots G-CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
Swedish: Alla patienter i docetaxelarmen av studien erhöll antibiotika som profylax.
English: All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Swedish: Alla patienter som inte hade progressiv sjukdom erhöll kemoradioterapi enligt protokollet (TPF/CRT).
English: Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Swedish: Clearance av docetaxel vid kombinationsbehandling med cisplatin liknade den clearance som observerats vid monoterapi.
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Swedish: Strålning gavs med med en fraktion dagligen (2 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor i en total dos av 70-72 Gy).
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Swedish: Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Swedish: Sjukdomsprogress (%) *Icke-stratifierat logrank test
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Swedish: Alla 3 kurerna administrerades kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon två gånger dagligen.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
English: • tiredness; or flu-like symptoms
Swedish: • trötthet; eller influensaliknande symtom
English: Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Swedish: Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
English: Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Swedish: Tumör svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
English: Date of latest renewal: 23 February 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2017-02-23
English: First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var  10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
English: Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Swedish: Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
English: DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Swedish: DOCETAXEL KABI får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Swedish: Analys av undergrupper-Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) (“Intent-to-Treat”-analys)
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Swedish: Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
English: There is no relevant use of DOCETAXEL KABI in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Swedish: Det är inte relevant att använda DOCETAXEL KABI till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
English: Quality of life parameters
Swedish: Livskvalitetsparametrar
English: Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Swedish: Kraftiga nagelförändringar karaktäriserade av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
English: Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Swedish: Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats.
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Swedish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och respiratorisk svikt har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
English: Anhydrous citric acid (pH adjustment)
Swedish: Vattenfri citronsyra (pH-justering)
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Swedish: Alopeci; Nagelförändringar (inga svåra)
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Swedish: Docetaxel skall användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar ( 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Swedish: Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: 1-year Survival (%)
Swedish: 1-års överlevnad (%)
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Swedish: Överlevnaden var 93,7% i TAC-armen och 91,4% i FAC-armen vid tidpunkten för 8-års uppföljning och 91,3% i TAC-armen och 89% i FAC-armen vid tidpunkterna för 10-års uppföljning.
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination, vid de övriga indikationerna.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel som monoterapi.
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Swedish: G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet (se även Dosjustering under behandling).
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Swedish: Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
English: Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
English: Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Swedish: Rekommenderad dosjustering för toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU):
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig strålbehandling.
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT  1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser  2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
English: Subgroups
Swedish: Undergrupper
English: • operable node-positive breast cancer
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
English: In combination with capecitabine
Swedish: I kombination med capecitabin
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart.
English: Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Swedish: Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p = 0,0126).
English: Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Swedish: Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Swedish: Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76% mot 69%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 7% (p = 0,002).
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
English: • sores in the mouth
Swedish: • sår i munnen
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering före cisplatin infusion.
English: Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
English: • Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Swedish: • Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer i den primära analysen (vid mediantiden för uppföljning på 77 månader): (se nedanstående tabell):
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) för bröstcancer.
English: Infusion site reaction
Swedish: Reaktion på infusionsstället
English: Docetaxel every 3 weeks
Swedish: Docetaxel var tredje vecka
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierade radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor(PF/RT).
English: permanent hair loss has been observed
Swedish: (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats
English: The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
English: No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Swedish: Någon statistiskt signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetik har ej observerats.
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Swedish: Sällsynta fall av enterokolit, inkluderande kolit, ischemisk kolit och neutropen enterokolit har rapporterats med potentiellt dödlig utgång som följd (ingen känd frekvens).
English: Adjuvant therapy for breast cancer
Swedish: Adjuvant behandling för bröstcancer
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20115 mg/m2 in phase I studies.
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20-115 mg/m2.
English: Nervous system
Swedish: Centrala nervsystemet
English: Arrhythmia (no severe)
Swedish: Arrytmi (inga svåra)