FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Romanian: Remicade se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Romanian: Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism, numit factor de necroză tumorală alfa (FNT-alfa).
Danish: Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104 voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo.
Romanian: Pentru colita ulceroasă (728 de adulți), spondilita anchilozantă (70 de adulți) și artrita psoriazică (104 adulți), Remicade a fost comparat cu placebo.
Danish: Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Romanian: Substanța activă din Remicade, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Danish: I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 627 de adulți cu psoriazis, Remicade a dus la o îmbunătățire mai mare a simptomelor decât placebo.
Danish: For mere information om brug af Remicade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Remicade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i.
Romanian: În aceste studii, Remicade a produs o îmbunătățire mai mare a simptomelor, a dus la vindecarea fistulelor la mai mulți pacienți și a mărit timpul în care pacienții au continuat să răspundă la tratament.
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade.
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteine de șoarece sau la alte ingrediente din Remicade.
Danish: Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Romanian: Remicade se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Danish: I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
Romanian: În aceste studii, mai mulți pacienți care au luat Remicade în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere a simptomelor față de cei care au luat numai metotrexat, precum și o afectare mai mică a articulațiilor și îmbunătățiri mai mari ale funcției fizice.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
Danish: Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Remicade și pentru ce se utilizează?
Danish: Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til.
Romanian: Remicade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub controlul și supravegherea unui medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Remicade.
Danish: En oversigt over Remicade, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Remicade și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
Romanian: Acest mesager este implicat în aparițiainflamației și are niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Remicade.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când determină apariția de fistule (canale de comunicare anormale între intestin și alte organe);
Danish: Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin.
Romanian: Pacienții au fost tratați 6 luni cu Remicade, cu un alt medicament, azatioprină sau cu combinația dintre Remicade și azatioprină.
Danish: Hvordan anvendes Remicade?
Romanian: Cum se utilizează Remicade?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Remicade pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Remicade?
Romanian: Cum acționează Remicade?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.
Romanian: Reducerea simptomelor a fost observată la un număr mai mare de pacienți adulți care au primit Remicade față de cei care au primit placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remicade, citiți prospectul.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Romanian: • psoriazis (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele).
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri în articulațiile coloanei vertebrale);
Danish: Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en vene).
Romanian: Remicade este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, precum și inflamarea articulațiilor);
Danish: Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 canulă
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Romanian: N: numărul de pacienţi din grupul de tratament.
Danish: Tid (dage) til hændelse
Romanian: Timpul (în zile) până la eveniment
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
Romanian: În plus, sunt necesare următoarele:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Romanian: Probabilitatea estimată de a fi fără puncţie (%)
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Romanian: Materiale şi echipament necesar
Danish: 6 Kateter
Romanian: 6 Cateter
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Romanian: * au fost de asemenea raportate sub formă de reacţii adverse grave.
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Romanian: • Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Romanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Romanian: • Motive pentru o reînnoire suplimentară
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
Romanian: 82166 Graefelfing Germania
Danish: Administration af prednisolon som præmedicinering medførte ingen reduktion af disse bivirkninger.
Romanian: Administrarea de prednisolon ca premedicaţie nu a dus la o reducere a acestor reacţii adverse.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
Danish: Det kan fjernes dagen efter den sidste infusion.
Romanian: Acesta poate fi îndepărtat a doua zi după ultima perfuzie.
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Romanian: Aceste simptome reflectă mecanismul de acţiune al catumaxomab şi sunt, în general, complet reversibile.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Romanian: Următoarele componente trebuie utilizate pentru diluarea şi administrarea Removab, deoarece Removab este compatibil numai cu:
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Romanian: Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al Removab rămâne pozitiv, însă consideră că profilul său de siguranţă trebuie monitorizat cu atenţie din următoarele motive:
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Romanian: În studiul pivot IP-REM-AC-01, 98,1% dintre pacienţi au fost spitalizaţi pe o perioadă mediană de 11 zile.
Danish: Samlet population (N=219)
Romanian: Populaţia globală (N=219)
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
Romanian: Aceasta poate determina distrugerea celulelor tumorale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Romanian: Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au avut tendinţa de scădere după atingerea valorilor maxime, după fiecare doză.
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Romanian: Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în considerare un timp de perfuzare de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
Danish: Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Romanian: HAMA erau prezenţi la 94% din pacienţi, la o lună după ultima perfuzie cu catumaxomab.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost comparabilă cu cea din studiul pivot.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Romanian: În aceste studii clinice nu au fost incluşi pacienţi necaucazieni.
Danish: Denne forbigående bivirkning betragtes delvist som en følge af den intraperitoneale indgivelsesvej.
Romanian: Acest efect tranzitoriu este considerat parţial o consecinţă a căii de administrare intraperitoneală.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
Romanian: Datele curente cu privire la catumaxomab, derivate dintr-un studiu pivot, au arătat că numai 5,6% dintre pacienţi (7/124 pacienţi) erau HAMA- pozitivi înaintea celei de-a patra perfuzii.
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Romanian: Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
Danish: Instruktioner til fortynding før administration
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Romanian: În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Romanian: După terminarea studiului, pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie până la sfârşitul vieţii pentru a se evalua rezultatele asupra supravieţuirii generale (Tabelul 4).
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste reacţii adverse necesită atenţie şi tratament imediat.
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Romanian: Aşadar, pe baza profilului de siguranţă al Removab, care necesită depunerea de RPAS-uri anuale, CHMP a stabilit că DAPP trebuie să depună o aplicaţie de reînnoire suplimentară peste 5 ani.
Danish: De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2013
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Romanian: Suprafaţa externă a seringii preumplute nu este sterilă.
Danish: Det er ukendt, om catumaxomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă catumaxomab/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Romanian: Antigenul MACEp este exprimat în exces în majoritatea carcinoamelor (Tabelul 2).
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
Romanian: Pentru fiecare seringă se utilizează o canulă nouă.
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Romanian: În ciuda acestei premedicaţii, pacienţii au prezentat reacţiile adverse descrise mai sus, cu o intensitate de până la gradul 3, conform criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale US National Cancer Institute (Institutului Naţional de Cancer al SUA) versiunea 3.0.
Danish: Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger.
Romanian: În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei.
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului după terminarea perfuziei cu Removab.
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
Romanian: În ansamblu, 45 din 88 de pacienţi (51%) din grupul de control au fost redistribuiţi pentru a li se administra tratament activ cu catumaxomab.
Danish: I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Romanian: În studiul pivot pacienţii au fost monitorizaţi timp de 24 ore după fiecare perfuzie.
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
Romanian: Cu toate acestea, datele respective au valoare limitată datorită specificităţii înalte de specie a catumaxomab.
Danish: 4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei a fost de 47,5 zile, timpul median până când a fost necesară prima puncţie terapeutică 60,0 zile şi valorea mediană a supravieţuirii generale 406,5 zile.
Danish: Catumaxomab blev givet til patienter, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere mulig, og som havde en Karnofsky-performance-status på mindst 60.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat pacienţilor la care terapia standard nu era disponibilă sau nu mai era posibilă şi care aveau un status de performanţă Karnofsky de cel puţin 60.
Danish: Yderligere information om Removab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienter, som oplever infusionsrelaterede symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome provocate de perfuzie trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la diminuarea simptomelor.
Danish: Der er ikke udført studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Romanian: Aceste reacţii au fost rezolvate în urma tratamentului simptomatic.
Danish: Symptomer relateret til frigivelse af cytokiner
Romanian: Simptome legate de eliberarea citokinelor
Danish: Bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Romanian: Eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
Romanian: Se recomandă menţinerea cateterului în cavitatea abdominală pe întreaga perioadă de tratament.
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Romanian: A fost evaluat un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii - supravieţuirea generală (Tabelul 6).
Danish: Administration af catumaxomab i dyremodeller viste ingen tegn på unormal eller lægemiddelrelateret akut toksicitet eller tegn på lokal intolerans på injektions-/infusionsstedet.
Romanian: Administrarea catumaxomab la modele animale nu a determinat niciun semn de toxicitate acută anormală sau legată de medicament sau semne de intoleranţă locală la locul injectării sau perfuziei.
Danish: Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C.
Romanian: Soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 ore la 2°− 8°C şi timp de 24 ore la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Danish: Hos 43,7% af patienterne blev abdominalsmerter rapporteret som en bivirkning, som nåede grad 3 hos 8,2 % af patienterne, men de svandt under symptomatisk behandling.
Romanian: La 43,7% din pacienţi s-a raportat durerea abdominală ca reacţie adversă, care a atins gradul 3, la 8,2% din pacienţi, dar s-a rezolvat sub tratament simptomatic.
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
Romanian: • Cateterul se menţine închis până la următoarea perfuzie.
Danish: De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).
Romanian: Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).
Danish: Effekten af catumaxomab blev påvist ved to fase-III- kliniske studier.
Romanian: Eficacitatea catumaxomab a fost demonstrată în două studii clinice de fază III.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for catumaxomabs virkning på fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul catumaxomab asupra fertilităţii.