FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombineret anvendelse af bleomycin og ADCETRIS medfører pulmonal toksicitet (se pkt.
Croatian: Kombinirana primjena bleomicina i lijeka ADCETRIS uzrokuje plućnu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger ved neutropeni
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije
Danish: Beregning til bestemmelse af det totale antal ADCETRIS-hætteglas, der skal til:
Croatian: Izračun za određivanje ukupnog broja potrebnih bočica lijeka ADCETRIS:
Danish: Populationsfarmakokinetikken for brentuximab vedotin fra flere studier blev undersøgt, herunder data fra 380 patienter i alderen op til 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 og 17 patienter ≥ 75 år).
Croatian: Populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina istražena je u nekoliko ispitivanja, uključujući podatke od 380 bolesnika u dobi do 87 godina (34 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika ≥ 75 godina).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Danish: Otte patienter med HL og 9 patienter med sALCL fortsatte til at modtage SCT efter behandlingen med ADCETRIS.
Croatian: Osam bolesnika s HL-om i 9 bolesnika sa sALCL-om podvrgnuto je transplantaciji matičnih stanica nakon liječenja lijekom ADCETRIS.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion, skal administrationen af ADCETRIS omgående og permanent seponeres, og der skal administreres passende medicinsk behandling.
Croatian: Ako dođe do pojave anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka ADCETRIS treba odmah i trajno prekinuti i primijeniti odgovarajuće medikamentozno liječenje.
Danish: Du får måske medicin, så som - Antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol for at hjælpe med til at reducere nogle af de ovennævnte reaktioner, hvis du tidligere har oplevet disse, når du fik denne form for medicin.
Croatian: - antihistaminici, kortikosteroidi ili paracetamol radi smanjivanja navedenih simptoma, posebno ako ste već prije imali reakcije na infuziju kada ste primali ovu vrstu lijeka.
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret i kliniske forsøg hos patienter med forhøjet Body Mass Index (BMI) med eller uden diabetes mellitus i anamnesen.
Croatian: Hiperglikemija je zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s povećanim indeksom tjelesne mase (BMI) s dijabetesom melitusom ili bez njega u anamnezi.
Danish: Der blev rapporteret flere alvorlige bivirkninger og dosismodifikationer (herunder udsat dosering, reduktioner og seponeringer) hos ældre patienter sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Croatian: Ozbiljniji štetni događaji i prilagodbe doziranja (uključujući odgodu doze, smanjenje doze i prekid liječenja) bile su češće prijavljene u starijih osoba u usporedbi s ukupnom ispitivanom populacijom.
Danish: Tilbageværende rester i hætteglasset, efter optrækket af volumet til fortyndingen, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Dio koji preostane u bočici, nakon što se izvuče volumen koji će se razrijediti, mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Medianalder, år (interval)
Croatian: Medijan dobi, godine (raspon)
Danish: Binding af MMAE til tubulin splitter mikrotubulus-netværket i cellen, inducerer cellecyklusstop og resulterer i den CD30-udtrykkende tumorcelles apoptotiske død.
Croatian: Vezanje MMAE za tubulin narušava mrežu mikrotubula unutar stanice, izaziva zastoj staničnog ciklusa i dovodi do apoptoze tumorskih stanica koje izražavaju CD30.
Danish: Eksponeringen for MMAE (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) faldt tilsyneladende med tiden med cirka 50 %.
Croatian: Izloženost MMAE (prema analizi AUC14D između 1. i 3. ciklusa) se s vremenom smanjivala za oko 50%.
Danish: Patienter, der samtidig havde diagnosen systemisk ALCL, Sézarys syndrom og andre non-Hodgkins lymfomer (bortset fra lymfomatoid papulose [LyP]) eller blev udelukket fra dette studie.
Croatian: Bolesnici s istovremenom dijagnozom sistemskog ALCL-a, Sézary sindroma i drugog ne-Hodgkinovog limfoma (osim limfomatoidne papuloze [LyP]) bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Danish: I to enkeltarmede fase II-studier af ADCETRIS er der blevet vist sygdomsaktivitet i undertyperne Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
Croatian: U dva ispitivanja lijeka ADCETRIS faze II s jednom skupinom, aktivnost bolesti pokazana je u podtipovima Sézary sindroma (SS), limfomatoidne papuloze (LyP) i CTCL-a miješane histologije.
Danish: Procent forskel (95% CI)
Croatian: Postotak razlike (95% CI)
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Croatian: Anemija, trombocitopenija
Danish: Akut pancreatitis er blevet observeret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Croatian: Akutni pankreatitis je uočen kod bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS.
Danish: Adcetris bruges til at behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos patienter, som tidligere har fået mindst ét lægemiddel, der optages via blodbanen.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje kožnog limfoma T-stanica (CTCL) u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedan lijek koji prolazi kroz krvotok.
Danish: 846 patienter (64 %) i ITT-populationen havde stadie IV-sygdom.
Croatian: U ITT populaciji bilo je 846 bolesnika (64%) sa 4. stadijem bolesti.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
Danish: Ikke desto mindre skal ADCETRIS bruges med forsigtighed hos andre CD30+ CTCL patienter efter omhyggelig overvejelse af det mulige risk/benefit-forhold for den enkelte patient (se pkt.
Croatian: Ipak, ADCETRIS se mora koristiti s oprezom u ostalih bolesnika sa CD30+ CTCL-om nakon pažljive ocjene potencijalne koristi/rizika na individualnoj razini (vidjeti dio 5.1).
Danish: For en reduceret dosis benyttes 0,9 mg/kg til beregningen.
Croatian: Za smanjenu dozu koristiti 0,9 mg/kg za izračun b.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktion med brentuximab vedotin og bleomycin (B).
Croatian: Formalna ispitivanja interakcije brentuksimab vedotina i bleomicina (B) nisu provedena.
Danish: Alternativt kan behandlingen startes med den sidst tolererede dosis (se pkt.
Croatian: Alternativno, liječenje se može započeti sa zadnjom primijenjenom, dobro podnesenom dozom (vidjeti dio 5.1).
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer for MMAE blev observeret cirka 2 dage efter afslutning af infusionen og udviste et monoeksponentielt fald med en t1/2z på cirka 3 til 4 dage.
Croatian: Maksimalna koncentracija MMAE u plazmi je primijećena 2 dana nakon infuzije, te je pokazala monoeksponencijalni pad sa t1/2z od približno 3 do 4 dana.
Danish: Udskillelsen af MMAE var begrænset af dets frisættelseshastighed fra ADC, typisk var tydelig CL og halveringstid for MMAE henholdsvis 19,99 l/dag og 3-4 dage.
Croatian: Eliminacija MMAE je ograničena brzinom njegovog oslobađanja iz ADC, uobičajeni prividni CL bio je 19,99 l/dan, a poluvijek MMAE 3-4 dana.
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 10.
Croatian: Za dodatne rezultate o djelotvornosti, pogledajte tablicu 10.
Danish: Maksimumkoncentrationer af brentuximab vedotin ADC blev typisk observeret ved slutningen af en infusion eller på det prøveudtagningstidspunkt, der lå nærmest slutningen af infusionen.
Croatian: Maksimalne koncentracije brentuksimab vedotin ADC obično su bile opažene na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk; neuropati: sensorisk; og neuropatiske smerter.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neuropatija: motorička; neuropatija: senzorna i neuropatska bol.
Danish: Hvis der udvikles Grad 3 eller Grad 4 neutropeni, se pkt.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Danish: Antal nødvendige hætteglas = totalt volumen der skal fortyndes divideret med totalt volumen per hætteglas [10 ml/hætteglas]
Croatian: Broj potrebnih bočica = ukupni volumen koji treba razrijediti podijeljen ukupnim volumenom po bočici [10 ml/bočica])
Danish: Totalt volumen der skal fortyndes b = total dosis divideret med den rekonstituerede hætteglaskoncentration [5 mg/ml]
Croatian: Ukupni volumen koji treba razrijediti b = ukupna doza podijeljena s koncentracijom rekonstituirane bočice [5 mg/ml])
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusion (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: 15,8 måneder (95% CI [8,5; -])
Croatian: 15,8 mjeseci (95% CI [8,5; -])
Danish: I alle kliniske forsøg blev brentuximab vedotin administreret som en intravenøs infusion.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima brentuksimab vedotin bio je primijenjen kao intravenska infuzija.
Danish: ADCETRIS påvirker muligvis i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (f.eks. svimmelhed), se pkt.
Croatian: ADCETRIS može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica),vidjeti dio 4.8.
Danish: Den estimerede samlede overlevelsesrate efter 5 år var 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Croatian: Procijenjena stopa petogodišnjeg ukupnog preživljenja bila je 41% (95% CI [31%, 51%]).
Danish: ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til antimikrotubulus-midlet monomethylauristatin E (MMAE).
Croatian: ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko protutijelo protiv CD30 (rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularnu tvar monometil auristatin E (MMAE).
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni, stafylokokbakteriæmi, cytomegalovirusinfektion eller reaktivering, sepsis/septisk shock
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci, stafilokokna bakterijemija, infekcija citomegalovirusom ili reaktivacija, sepsa/septički šok
Danish: Adcetris bruges til at behandle systemiske anaplastiske storcellede lymfomer, der findes i dine lymfeknuder og/eller andre dele af kroppen, som: - Ikke har reageret på andre former for kræftbehandling, eller - Er vendt tilbage efter tidligere behandlinger mod kræft.
Croatian: Adcetris se primjenjuje za liječenje sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma u limfnim čvorovima i/ili u drugim dijelovima tijela koji: - nije odgovorio na druge vrste antitumorskih liječenja, ili - se vratio nakon prethodnog antitumorskog liječenja.
Danish: Patienterne blev inddelt efter disse sygdomstyper og randomiseret 1:1 til at få enten ADCETRIS eller lægens valg af enten methotrexat eller bexaroten.
Croatian: Bolesnici su stratificirani na temelju ovih tipova bolesti i randomizirani 1:1 za primanje lijeka ADCETRIS ili, po izboru liječnika, metotreksata ili beksarotena.
Danish: Neutropeni a, anæmi, febril neutropeni
Croatian: Neutropenija a, anemija, febrilna neutropenija
Danish: CR blev rapporteret som bedste samlede respons for 7 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 23 patienter (38 %).
Croatian: Najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je u 7 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 23 bolesnika (38%).
Danish: Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder ADCETRIS.
Croatian: Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži ADCETRIS.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane opfølgningstid 30 måneder (interval 0 til 50) for begge arme.
Croatian: U vrijeme primarne analize medijan vremena praćenja za obje skupine bio je 30 mjeseci (raspon, 0 do 50).
Danish: Hvis der forekommer neutropeni, se Tabel 1: Doseringsanbefalinger ved neutropeni (se pkt.
Croatian: Ako se razvije neutropenija, pogledajte tablicu 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Den estimerede samlede overlevelse på 5 år var 60 % (95 KI [47 %, 73 %]).
Croatian: Procijenjeno ukupno preživljenje po isteku 5 godina iznosilo je 60% (95% CI [47%,73%]).
Danish: Fase 1 inkluderede 3 patienter med r/r HL, som blev behandlet med 1,4 mg/kg, og 9 patienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL), som blev behandlet med 1,8 mg/kg.
Croatian: Faza 1 uključila je 3 r/r bolesnika s HL-om liječena s 1,4 mg/kg i 9 bolesnika (7 s r/r HL-om i 2 sa sALCL-om) liječena s 1,8 mg/kg.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Danish: Der observeredes minimal til ingen akkumulation af ADC ved multiple doser ved hver 3-ugers plan, overensstemmende med det terminale halveringstidsestimat.
Croatian: Minimalno do nikakvo nakupljanje ADC bilo je opaženo nakon višestrukih doza kod rasporeda primjene svaka 3 tjedna, što je sukladno procjeni terminalnog poluvijeka.
Danish: 10,8; NE
Croatian: 10,8; NP
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, tilrådes ikke at avle børn under behandlingen og 6 måneder efter den sidste dosis.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Danish: Patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, fik en median af 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD), inden et eller flere af stofferne blev seponeret.
Croatian: Bolesnici kod kojih je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije primili su, prije prekida primjene jednog ili više lijekova, kombiniranu terapiju ADCETRIS+AVD (A+AVD) s medijanom broja primijenjenih doza koji je iznosio 8.
Danish: Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat leverfunktion, hvor total bilirubin er > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), eller hvor aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 gange ULN eller > 5 gange ULN, hvis denne forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelse af HL i leveren.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o upotrebi lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, gdje je vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 puta veća od gornje granice normale (GGN) (osim ako se ne radi o Gilbertovom sindromu), ili su aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 puta veći od GGN-a, ili > 5 puta veći od GGN ako se njihova povišena vrijednost može opravdano povezati s prisustvom HL-a u jetri.
Danish: • B-symptomer ved recidiv før ASCT
Croatian: • B simptomi u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Danish: Når du begynder at få denne medicin og under behandlingsforløbet skal du fortælle lægen, hvis du: - er konfus, har problemer med at tænke, hukommelsestab, uklart eller tab af synet, nedsat styrke, nedsat kontrol eller følelse i en arm eller et ben, en forandring i måden at gå på eller tab af balance, da dette kan være symptomer på en alvorlig og måske dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Kad prvi put primite ovaj lijek i tijekom liječenja, obavijestite liječnika ako: - osjećate smetenost, otežano mišljenje, gubitak pamćenja, zamagljen vid ili gubitak vida, smanjenu snagu, smanjenu kontrolu ili osjet u jednoj ruci ili nozi, promjenu u načinu hodanja ili gubitak ravnoteže, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga koje se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Danish: In vitro-data indikerer, at MMAEmetabolisme, der forekommer primært via oxidation af CYP3A4/5.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se metabolizam nastalog MMAE odvija prvenstveno putem oksidacije pomoću CYP3A4/5.
Danish: Modificering af dosis og plan
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda Prilagodba doze i rasporeda
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 2,3 gange (90 % CI 1,27-4,12 gange) hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, izloženost MMAE povećala se približno 2,3 puta (90% CI 1,27-4,12 puta) u bolesnika s oštećenjem jetre.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen hos ≥ 2 % af patienterne, omfattede perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati og perifer motorisk neuropati.
Croatian: Štetni događaji koji su bili razlog prekida liječenja u ≥ 2% bolesnika uključuju perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju i perifernu motoričku neuropatiju.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var cirka 12 behandlingsserier i ADCETRIS-armen.
Croatian: Medijan primljenih ciklusa bio je oko 12 ciklusa u skupini liječenoj lijekom ADCETRIS.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Danish: Betydningen af dette resultat hos patienter med stadie IV HL uden ekstranodal sygdom er ikke vist pga. det lille antal patienter og den lave rate af tilfælde (14 tilfælde).
Croatian: Značaj ovog rezultata za bolesnike sa HL u 4. Stadiju bez ekstranodalne bolesti nije ustanovljen zbog malog broja bolesnika
Danish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk shock, herpes simplex
Croatian: Pneumonija, oralna kandidijaza, sepsa/septički šok, herpes simplex
Danish: Patienter ≥ 65 år n (%) Køn n (%)
Croatian: Bolesnici ≥ 65 godina n (%) Spol n (%)
Danish: De mest almindelige forudgående hudrettede behandlinger i ITT-populationen var strålebehandling (64 %), lysbehandling (48 %) og topikale steroider (17 %).
Croatian: Najčešća prethodna ciljana liječenja kože u populaciji ITT bila su zračenje (64%), fototerapija (48%) i topikalni steroidi (17%).
Danish: Grad 4 (<500/mm <0,5 x 10
Croatian: Stupanj 4 (<500/mm <0,5 x 10
Danish: Patientevaluering kan inkludere fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser af serum-amylase og serum-lipase samt abdominal billeddiagnostik, såsom ultralyd og andre passende diagnostiske tiltag.
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, snimanje abdomena ultrazvukom i drugim odgovarajućim dijagnostičkim mjerama.
Danish: Cirka 24 % af det totale MMAE administreret som en del af ADC under en brentuximab vedotin-infusion blev genfundet i både urin og fæces over en 1-uges periode.
Croatian: Približno 24% ukupnog MMAE primijenjenog u sklopu ADC tijekom infuzije brentuksimab vedotina prisutno je u mokraći i stolici tijekom razdoblja od jednog tjedna.
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, rådes til at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja.
Danish: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci pneumoni
Croatian: Herpes zoster, pneumonija uzrokovana s Pneumocistis jiroveci
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 21 % af de patienter, der ikke fik primær profylakse med G-CSF (se pkt.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u 21% bolesnika koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten nøje monitoreres for bivirkninger, specielt neutropeni, og støttebehandling bør administreres (se pkt.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava, osobito neutropenije, i potrebno je primijeniti potporno liječenje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Bivirkninger medførte seponering af behandlingen for 24 % af de patienter, der fik ADCETRIS.
Croatian: Nuspojave su dovele do prekida liječenja u 24% bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adcetris
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Danish: Af de 1.334 patienter blev 664 patienter randomiseret til ADCETRIS + AVD-armen, og 670 patienter blev randomiseret til ABVD-armen (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dacarbazin [D]) og inddelt efter antallet af IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og område.
Croatian: Od 1334 bolesnika, 664 je randomizirano u skupinu koja je primala ADCETRIS + AVD, a 670 je randomizirano na ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] i dakarbazin [D]) i stratificirano po broju rizičnih čimbenika prema Međunarodnom projektu za procjenu prognostičkih faktora (International Prognostic Factor Project - IPFP) i regijama.
Danish: Ældre patienter, som fik G-CSF som primær profylakse, havde en lavere forekomst af neutropeni og febril neutropeni end dem, der ikke fik G-CSF som primær profylakse.
Croatian: Kod starijih bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF incidencija neutropenije i febrilne neutropenije bila je niža u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF.
Danish: Det primære mål var at evaluere effekten af brentuximab vedotin på hjerteventrikel-repolarisering, og den forud definerede primære analyse var ændringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i behandlingsserie 1.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti učinak brentuksimab vedotina na repolarizaciju srčanih klijetki, a unaprijed je definirano da će se analizirati promjena QTc od početne do više vremenskih točki u ciklusu 1.
Danish: For hele studiet betragtet, blev i alt 16 patienter med r/r HL og 17 patienter med r/r sALCL, hvoraf 10 var i første recidiv, behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju, ukupno 16 bolesnika s r/r HL-om i 17 bolesnika s r/r sALCL-om, od kojih je 10 bilo u prvom relapsu, liječeno je s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS.
Danish: Alvorlige tilfælde af levertoksicitet, inkluderende dødelige udgange, er også forekommet.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Danish: Cmax for ADC blev typisk observeret i slutningen af infusionen eller i den prøve, der blev taget tættest på slutningen af infusionen.
Croatian: Cmax za ADC obično je zabilježen na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Danish: De mest almindelige forudgående systemiske behandlinger i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og bexaroten
Croatian: Najčešća prethodna sistemska liječenja u populaciji ITT bila su kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) i beksaroten (38%).
Danish: Andre antistof-associerede funktioners bidrag til virkningsmekanismen er ikke udelukket.
Croatian: Nije isključeno da i druge funkcije protutijela pridonose ovom mehanizmu djelovanja.
Danish: • HL, som forekom < 12 måneder efter primær behandling, eller HL, som var refraktær overfor primær behandling
Croatian: • HL koji se pojavio nakon < 12 mjeseci ili HL koji je bio refraktoran na prvu liniju terapije
Danish: Desuden blev brentuximab vedotins populationsfarmakokinetik i kombination med AVD undersøgt, inklusive data fra 661 patienter op til 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 og 17 patienter ≥ 75 år).
Croatian: Dodatno, ispitana je populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD, uključujući podatke o 661 bolesniku u dobi do 82 godine (42 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika
Danish: Opbevares i den originale ydrepakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL).