FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Czech: Nicméně tak krátké trvání léčby není slučitelné s účinnou léčbou chronických chorob (osteoartritida kolene a kyčle) a při zvážení vlastností choroby by bylo nezbytné léčbu lumiracoxibem opakovat.
Bulgarian: Подобно краткосрочно лечение е несъвместимо с ефективното овладяване на хронично заболяване (остеоартрит на колянна и тазобедрена става) и предвид особеностите на заболяването е необходимо преразглеждане на приема на лумиракоксиб.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro lumiracoxib nelze považovat za příznivý, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези съображения, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лумиракоксиб се счита за неблагоприятно, и препоръчва отмяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Czech: Lumiracoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drug) ze skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaných pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle.
Bulgarian: Лумиракоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС) от групата на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2(COX-2), предназначени за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става.
Czech: Je však k dispozici alternativní léčba se srovnatelným profilem gastrointestinální bezpečnosti zahrnující jiné inhibitory COX-2 nebo NSAID podávané společně s gastroprotektivy.
Bulgarian: Има обаче алтернативни лечения със сравними по отношение на гастроинтестиналния тракт показатели за безопасност, включително други инхибитори на COX-2 или НСПВС, давани едновременно с лекарства за предпазване на стомаха.
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
Bulgarian: Установено е, че приемът на 100 mg лумиракоксиб веднъж дневно предоставя по-добра защита на гастроинтестиналния тракт в сравнение с 1000 mg напроксен и 2400 mg ибупрофен.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показан за лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става - хронично, но не и животозастрашаващо заболяване, при което обикновено е необходимо продължително лечение.
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска не могат да гарантират задоволително безопасността на пациента и не се считат за реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
Bulgarian: Има сведения от клиничните изпитвания, че лумиракоксиб е свързан с по-висок риск от нежелани чернодробни реакции в сравнение с напроксен, ибупрофен и целекоксиб.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
Bulgarian: В своята оценка MHRA заключава, че доза от 100 mg лумиракоксиб е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
Bulgarian: Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
Bulgarian: Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
Bulgarian: Към момента се прилагат няколко мерки за намаляване на риска, а именно противопоказания при пациенти с настоящо или предишно нарушение на функцията на черния дроб или лекувани с други токсични за черния дроб лекарства и препоръки за установяване на изходно ниво и за контролно наблюдение на черния дроб при лечението.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
Bulgarian: Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v listopadu 2007 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Bulgarian: На пленарното си заседание през ноември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса и започва процедура в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, stanovisko doporučující zamítnout registrace všech léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib uvedených v příloze I. Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření pro ochranu veřejného zdraví, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки с цел защита на общественото здраве, и във връзка с това препоръчва на Европейската комисия да се прекрати продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, във всички засегнати държави-членки на ЕС до приемане на окончателни мерки.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНA НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Bulgarian: Комитетът се позовава на процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg.
Czech: 183 11 Täby Švédsko
Bulgarian: 183 11 Täby Schweden
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: 0667 Oslo Norsko
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
Czech: 2710-444 Sintra
Bulgarian: 2710-444 Sintra Portugal
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Bulgarian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Bulgarian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Czech: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Czech: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
Czech: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
Bulgarian: Prexigem 100 mg Filmtablette
Czech: Česká republika
Bulgarian: Tschechische Republik
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Bulgarian: 6824 DP Arnhem
Czech: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Czech: Nizozemí
Bulgarian: Niederlande
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Czech: Kypr
Bulgarian: Zypern
Czech: Rakousko
Bulgarian: Österreich
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Czech: Norsko
Bulgarian: Norwegen
Czech: Německo
Bulgarian: Deutschland
Czech: Lotyšsko
Bulgarian: Lettland
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Czech: Dánsko
Bulgarian: Dänemark
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Czech: Finsko
Bulgarian: Finnland
Czech: Slovensko
Bulgarian: Slowakei
Czech: Slovinsko
Bulgarian: Slowenien
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
Czech: D-90429 Nurnberg Německo
Bulgarian: D-90429 Nurnberg Deutschland
Czech: Raapopseweg 1
Bulgarian: ANHANG I
Czech: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: - Quinta da Beloura
Czech: Pacienti do 18 let.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bulgarian: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Akutní bolest
Bulgarian: Akutt smerte
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami není rozdíl v expozici k lumirakoxibu.
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Czech: Infekční onemocnění
Bulgarian: Infeksiøse sykdommer
Czech: Bezpečnost
Bulgarian: Sikkerheten
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
Czech: Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Czech: Pacienti s hypertenzí:
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon:
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Czech: 2 roky
Bulgarian: 24 måneder
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Czech: Užití v pediatrii: {Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Czech: Vzácné: zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení glukózy v krvi
Bulgarian: Sjeldne: forhøyet bilirubin i blod, forhøyet blodglukose
Czech: {Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Lumirakoxib přestupuje přes placentární bariéru potkanů a králíků.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Czech: Přibližně 1 100 pacientů s OA nebo RA bylo léčeno po dobu 6 měsíců a 530 pacientů s OA bylo léčeno po dobu 1 roku.
Bulgarian: 1,100 pasienter med artrose eller rheumatoid artritt ble behandlet i 6 måneder, og 530 pasienter med artrose ble behandlet i 1 år).
Czech: Těhotenství
Bulgarian: Graviditet:
Czech: Průměr expozice k aktivnímu metabolitu 4'-hydroxy-lumirakoxibu převážně nebyl ovlivněn.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Potahované tablety {Smyšlený název} mohou být užívány bez ohledu na dobu jídla.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
Czech: Starší jedinci:
Bulgarian: Eldre:
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Czech: Rasa: Farmakokinetiky lumirakoxibu jsou u asiatů, černochů a bělochů podobné.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
Bulgarian: I likhet med andre NSAIDs, kan lumirakoksib maskere feber og andre
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Neuplatňuje se.
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: ikke nødvendig.
Czech: {Smyšlený název} potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Czech: Randomizace byla rozdělena podle užívání nízké dávky ASA (24 % pacientů z celkového počtu zahrnutých do studie) a podle věku.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Czech: Ženy, které užívají lumirakoxib, nesmějí kojit.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic byly cílovými orgány zažívací trakt a ledviny.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Czech: Aplikace 100 mg, 200 mg nebo 400 mg jednou denně způsobí v maximu > 90 % inhibici COX-2.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Czech: Etnické rozdíly: Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Czech: Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
Czech: V případě podezření na předávkování musejí být provedena vhodná léčebná opatření, např. odstranění obsahu žaludku, lékařský dohled, a pokud je to nutné, zahájena potřebná symptomatická léčba.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Czech: V klinických studiích došlo u několika pacientů (< 0,3%) léčených lumirakoxibem k vývoji perforace, obstrukce střeva nebo ke krvácení do zažívacího traktu (POB).
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Czech: S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4.3, 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 100 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 200 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mg potahované tablety
Bulgarian: {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: V rozmezí dávek 25 až 800 mg plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně v závislosti na dávce a vrchol koncentrace v plazmě (cmax) přibližně odpovídal dávce.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, nespavost, úzkost
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Czech: Časté: bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, nadýmání Méně časté: gastroduodenální vřed, gastroduodenitis, esofagitis, distenze břicha, aftózní stomatitida, sucho v ústech, dysfagie, nepříjemný pocit v nadbřišku, říhání, gastroesofageální reflux, gingivitida, hyperacidita, bolesti zubů
Bulgarian: Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine
Czech: Vazba lumirakoxibu na proteiny plazmy byla podobná u zdravých jedinců a u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Bulgarian: Plasmaproteinbinding av lumirakoksib var lik hos friske personer og pasienter med terminal nyresykdom.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle i sårtilhelingen.
Czech: Přibližně za 5 hodin po podání byly koncentrace lumirakoxibu v synoviálních tekutinách pacientů s revmatoidní artritidou vyšší než v plazmě a zůstávaly podstatně vyšší po zbývající interval dávkování (AUC12-24 v synoviálních tekutinách byla 2,6 krát vyšší než v plazmě).
Bulgarian: 5 timer etter dosering, og forble betydelig høyere resten av doseintervallet (AUC12-24 i synovialvæsken var 2,6 ganger høyere enn i plasma).
Czech: Pokud byl lumirakoxib aplikován pacientům v konečném stadiu renálního onemocnění bylo ve srovnání se zdravými jedinci pozorováno 33 % snížení cmax a 27 % snížení AUC.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Czech: Gastrointestinální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Primárním endpointem byla doba do vzniku komplikací (POB) u prokázaného nebo pravděpodobného vředu v horní části zažívacího traktu (UGIT).
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Czech: Selektivní inhibice COX-2 lumirakoxibem způsobuje protizánětlivé a analgetické účinky.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
Czech: Lumirakoxib je po perorálním podání rychle absorbován.
Bulgarian: Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo terapeutické odpovědi, je možné dávku zvýšit na 200 mg denně podanou v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách.
Bulgarian: Hos pasienter som ikke responderer kan dosen økes til 200 mg daglig gitt