FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BeneFIX
French: X Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl)
Norwegian Bokmål: X ønsket faktor IX-økning (%) eller (IE/dl)
French: Si des symptômes d'hypersensibilité surviennent, il doit être recommandé aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et de consulter leur médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
French: 1 flacon de 250 UI de nonacog alfa 1 flacon de 500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 2000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 3000 UI de nonacog alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 2000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 3000 IE nonacog alfa
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og varigheten vil avhenge av dine individuelle behov for erstatningsterapi av faktor IX og hvor raskt kroppen din bryter ned faktor IX.
French: BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør injiseres intravenøst over flere minutter.
French: Des échecs de traitement peuvent survenir suite à l'adsorption de facteur IX de coagulation humain au niveau des surfaces internes de certains nécessaires de perfusion.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfeil kan forekomme som en konsekvens av human koagulasjonsfaktor IX adsorpsjon til den indre overflaten i enkelte infusjonsutstyr.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unité Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor IX som administreres, er uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til den nåværende WHO standarden for faktor IX produkter.
French: Toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
French: Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å forandre BeneFIX-dosen din i løpet av behandlingen din.
French: Le facteur IX recombinant est formé d'une simple chaîne glycoprotéique, de poids moléculaire d'environ 55 000 daltons et appartient à la famille des sérine-protéases des facteurs de coagulation vitamine Kdépendants.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en omtrentlig molekylvekt på 55000 Daltons som tilhører serinproteasefamilien av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
French: Réaction anaphylactique*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
French: Surveillance du traitement
Norwegian Bokmål: Monitorering under behandling
French: Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Stempelet presses sakte ned for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med BeneFIX.
French: Les personnes atteintes d'hémophilie B ne possèdent pas assez de facteur IX pour contrôler le saignement.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt hemofili B (Christmas sykdom) mangler tilstrekkelig med faktor IX til å kontrollere blødninger.
French: BeneFIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: BeneFIX har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: • Réaction anaphylactique
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon
French: • Trouble de la vision (y compris vision trouble, apparition de taches/lumières)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn (inkludert tåkesyn og flekker/lysflekker foran øynene)
French: Le tableau énumère les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients précédemment traités et les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Tabellen angir bivirkninger som er rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede pasienter og fra bruk etter markedsføring.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,234%), chaque flacon contient 50, 100, 200,300, 400ou 600UI/ml (voir Tableau 1).
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske (0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske til injeksjon), inneholder hvert hetteglass 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
French: Sivous souffrez d'une maladie du foie ou du cœurou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation(formation de caillots sanguins).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
French: Classe de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
French: Syndrome néphrotique
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom
French: BeneFIX peut être administré dans le cadre d'une prophylaxie à long terme visant à prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B. Au cours d'une étude clinique dans la prophylaxie secondaire, la dose moyenne pour les patients préalablement traités (PTP) était de 40 UI/kg (extrêmes : 13 à 78 UI/kg) deux à trois fois par semaine.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan administreres ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B. I en klinisk studie for rutinemessig sekundær profylakse, var den gjennomsnittlige dosen for tidligere behandlede pasienter (PTP) 40 IE/kg (mellom 13 til 78 IE/kg) ved intervaller på 3 til 4 dager.
French: Dans une étude pharmacocinétique croisée randomisée, BeneFIX reconstitué dans une solution de chlorure de sodium à 0,234 % s'est révélé équivalent sur le plan pharmacocinétique à la précédente formulation de BeneFIX commercialisée (reconstituée dans de l'eau stérile) chez 24 patients précédemment traités (≥ 12 ans) à une dose de 75 UI/kg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, "cross-over" farmakokinetisk studie viste BeneFIX, som var løst opp i 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske, seg å være farmakokinetisk likeverdig med tidligere markedsførte BeneFIX (oppløst i sterilt vann) hos 24 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) med en dose på 75 IE/kg.
French: BeneFIX sera administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution avec un solvant stérile pour injection.
Norwegian Bokmål: BeneFIX vil bli administrert ved intravenøs infusjon (IV) etter oppløsning med steril oppløsningsvæske til injeksjon.
French: Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med BeneFIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukteller vil komme til å brukeandre legemidler.
French: Avertissementset précautions
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques de facteur IX sont augmentés, permettant ainsi de corriger de façon temporaire le déficit en facteur IX et les prédispositions hémorragiques.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsbehandling øker faktor IX plasmanivåene og på den måten muliggjør en temporær korrigering av faktor- mangelen og korrigerer blødningstendensene.
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/allergiske reaksjoner
French: Dans la plupart des cas, un débit  4 ml/min a été utilisé.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har en infusjonshastighet opp mot 4 ml per minutt blitt brukt.
French: Solvant Solution de chlorure de sodium
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid oppløsning
French: L'activité facteur IX est absente ou réduite de façon très importante chez les patients atteints d'hémophilie B chez qui un traitement substitutif peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet er borte eller sterkt redusert hos pasienter med hemofili B og substitusjonsterapi kan være nødvendig.
French: Dans de très rares cas, le développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité associées a été observé.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines de hamster (voir la rubrique « Ne prenez jamais BeneFIX »).
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
French: CL (ml/h/kg) Récupération (UI/dl par UI/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg) Bedring (IE/dl per IE/kg)
French: Si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Norwegian Bokmål: dersomdu er allergisk overfor hamsterproteiner.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur tissulaire/facteur VII dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor VII/vevsfaktorkompleks i "extrinsic pathway" så vel som av faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer (dispositif qui relie la seringue au flacon) peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon individuel.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med oppløsningsvæske skal fjernes, mens adapteren sitter igjen, og en egen stor sprøyte med festemekanisme luer-lock (et utstyr som kobler sprøyten til hetteglasset) kan benyttes til å trekke opp det ferdig tilberedte innholdet fra hvert enkelt hetteglass.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer
French: Les réactions allergiques peuvent se produire avec le développement d'un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Avertissements et précautions »).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme i forbindelse med utvikling av faktor IXinhibitor (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
French: Hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
French: Adolescents 12 à < 18
Norwegian Bokmål: Ungdom 12 to < 18
French: Par conséquent, le facteur IX recombinant ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor IX brukes under graviditet og amming kun dersom det er klart indikert.
French: X Inverse de la récupération observée
Norwegian Bokmål: X resiproke verdi av oppnådd bedring
French: * EI identifié après la mise sur le marché y compris cellulite formation transitoire d'inhibiteurs de faible titre y compris hypersensibilité médicamenteuse, angioedème, bronchospasme, respiration asthmatiforme, dyspnée et laryngospasme y compris migraine, céphalée d'origine sinusienne y compris scotome scintillant et vision trouble y compris fréquence cardiaque augmentée, tachycardie sinusale y compris bouffées de chaleur, sensation de chaleur, chaleur cutanée y compris pression artérielle diminuée syndrome de la veine cave supérieure (VCS) chez des nouveau-nés dans un état critique, pendant une perfusion continue de BeneFIX via un cathéter veineux central y compris toux productive y compris éruption maculeuse, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse développé chez un patient positif aux anticorps de l'hépatite C 12 jours après une dose de BeneFIX pour un épisode hémorragique.
Norwegian Bokmål: * Bivirkning identifisert etter markedsføring inkludert cellulitt dannelse av flyktige inhibitorer ved lavtiter inkludert legemiddeloverfølsomhet, angioødem, bronkospasme, hvesende pust, dyspné og laryngospasme inkludert migrene, sinushodepine inkludert flimmerskotom og tåkesyn inkludert økt puls, sinustakykardi inkludert hetetokter, varmefølelse, varm hud inkludert redusert blodtrykk vena cava superior-syndrom (SVC) hos kritisk syke nyfødte som får kontinuerlig infusjon av BeneFIX gjennom sentralt venekateter inkludert produktiv hoste inkludert makulært, papuløst og makulopapuløst utslett utviklet hos en antistoffpositiv hepatitt C-pasient 12 dager etter en dose BeneFIX mot en blødningshendelse inkludert smerte på injeksjonsstedet, ubehag på infusjonsstedet inkludert pruritus på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet inkludert brystsmerter og tetthet i brystet
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboemboliske hendelser etter administrasjon av faktor IX-produkter, se pkt.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer BeneFIX-dosen du skal ta.
French: BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
Norwegian Bokmål: BeneFIX virker ved å tilføre faktor IX til hemofili B-pasienter for å gjøre det mulig for deres blod å koagulere.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, un traitement substitutif par Facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med BeneFIX øke den kardiovaskulære risikoen.
French: Parce que l'utilisation de BeneFIX par perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
Norwegian Bokmål: Siden anvendelse av BeneFIX ved kontinuerlig infusjon ikke har vært evaluert, bør BeneFIX ikke blandes med infusjonsoppløsninger eller gis i drypp.
French: Événements thrombotiques
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytralisende antistoffer (inhibitorer) til faktor IX.
French: Bien que BeneFIX ne contienne que du facteur IX, il existe un risque potentiel de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Norwegian Bokmål: Selv om BeneFIX kun inneholder faktor IX bør risikoen for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) iakttas.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par le facteur IX recombinant doit être évalué par rapport au risque de complications.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene bør fordelen med BeneFIX-behandling veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Norwegian Bokmål: BeneFIX brukes til behandling og forebyggelse av blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel) i alle aldersgrupper.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs IX de coagulation recombinants.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om symptomer på overdose med produkter med rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion interrompue (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer overfølsomhetsreaksjoner som antas å være relatert til administrasjonen av BeneFIX, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen avbrytes (se pkt.
French: La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, avec des demi-vies et des niveaux de récupération différents.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
French: BeneFIX doit être administré lentement.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør administreres med en lav infusjonshastighet.
French: Enfants 6 à < 12
Norwegian Bokmål: Barn 6 to < 12
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage de la boîte et sur les étiquettes des flacons.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og på hetteglassetiketten.
French: Les patients qui présentent des mutations spécifiques sur leur gène du facteur IX telles qu'une délétion majeure peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur du facteur IX et/ou des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har spesifikke mutasjoner i faktor IX-genet sitt, som en stor delesjon, kan ha større sannsynlighet for å utvikle faktor IX-inhibitor og/eller få en allergisk reaksjon.
French: Comment utiliser BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BeneFIX
French: BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller pour le développement d'inhibiteurs (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Norwegian Bokmål: Lege vil ønske å sjekke deg for inhibitorutvikling (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) et 5 ml de solvant limpide, incolore en seringue préremplie (verre de type 1) avec un bouchon-piston (bromobutyle), un capuchon d'embout (bromobutyle), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire de perfusion stérile, deux tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en propp (klorbutyl) og en flip-off forsegling (aluminium) og 5 ml klar og fargeløs oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelstopper (brombutyl), en kanylehette (brombutyl) og en steril hetteglassadapter til rekonstituering, et sterilt infusjonssett, to spritservietter, et plaster og en gaskompress.
French: 2000 UI
Norwegian Bokmål: 2000 IE
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylakse, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
Norwegian Bokmål: Baseline n = 24 Gjennomsnitt ± SD
French: Les données préliminaires permettent de penser qu'il pourrait exister une relation entre la présence de mutations de délétion majeures sur le gène du facteur IX d'un patient et un risque accru de formation d'un inhibiteur et de réactions d'hypersensibilité aiguë.
Norwegian Bokmål: Foreløpig informasjon indikerer at det kan foreligge en sammenheng mellom store delesjonsmutasjoner i en pasients faktor IX gen og en økt risiko for inhibitordannelse og akutte overfølsomhetsreaksjoner.
French: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
French: Nombre de sujets Clairance (ml/kg/h) Vd à l'état d'équilibre (ml/kg) Demi-vie d'élimination (h) Récupération (UI/dl par UI/kg)
Norwegian Bokmål: Antall personer Clearance (ml/time/kg) Vss (ml/kg) Eliminasjon halveringstid (time) Bedring (IE/dl per IE/kg)
French: Récupération en facteur IX inadéquate p,
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig bedring i faktor IX
French: Aucune interaction n'a été signalée entre le facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr) et d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om interaksjoner mellom produkter med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler.
French: Dans certains cas, ces réactions ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi.
French: En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.
Norwegian Bokmål: Siden én pasient tidligere behandlet med BeneFIX utviklet klinisk relevant lave responderende inhibitorer i kliniske studier, og erfaring med antigenisitet med rekombinant faktor IX ennå er begrenset, bør pasienter som behandles med BeneFIX monitoreres nøye med hensyn til utviklingen av faktor IX inhibitorer.
French: • Réactions d'hypersensibilité/allergie
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner / allergiske reaksjoner
French: Les patients peuvent utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon afin d'indiquer le numéro de lot dans leur carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan feste en av de avtakbare etikettene fra hetteglasset i dagboken for å dokumentere produksjonsnummeret eller for å rapportere bivirkninger.
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr er ikke utført med faktor IX.
French: Dosages de BeneFIX par ml de solution préparée
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Styrken av BeneFIX per ml ferdig tilberedt oppløsning
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
French: Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue (goutte à goutte) n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Norwegian Bokmål: Siden bruk av BeneFIX ved kontinuerlig infusjon (drypp) ikke har vært evaluert, bør BeneFIX ikke blandes med infusjonsoppløsninger eller gis i drypp.
French: • Interruption de la circulation de sang vers le rein (infarctus rénal)
Norwegian Bokmål: • Nyreinfarkt (blodtilførselen til nyrene stoppes)
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff