FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations importantes concernant certains composants d'Eylea
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
French: Dans une sous-étude de pharmacocinétique, qui portait sur 6 patients présentant la forme humide de la DMLA, les concentrations plasmatiques maximales d'aflibercept libre (Cmax systémique), obtenues lors de prélèvements fréquents, étaient basses, 0,02 microgramme/ml environ en moyenne (concentrations allant de 0 à 0,054), dans les 1 à 3 jours suivant l'injection intravitréenne de 2 mg.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá 6 sjúklingum með vota AMD og nýæðamyndun þar sem sýni voru tekin með stuttu millibili reyndist hámarksstyrkur fyrir frítt aflibercept í blóðvökva ( Cmax) lágur, eða að meðalgildi u.þ.b. 0,02 míkrógrömm/ml (á bilinu 0 til 0,054) innan 1 til 3 daga eftir 2 mg inndælingu í glerhlaup, og ógreinanlegur tveimur vikum eftir skömmtum hjá nánast öllum sjúklingum.
French: Dès que tout est prêt pour l'administration d'Eylea, ouvrir l'emballage extérieur et en retirer le blister stérilisé.
Icelandic: Eylea skaltu opna öskjuna og fjarlægja sæfðu þynnuna.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion et la semaine 48 selon le groupe de traitement dans l'étude MYRROR (Ensemble d'Analyse Intégral, DOR)
Icelandic: 48 hvað varðar sjónskerpu eftir meðferðarhópum í MYRROR rannsókninni (heildargreiningarþýði, LOCF)
French: Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er þroti í sjónu sem kemur fram hjá sjúklingum með sykursýki vegna þess að vökvi lekur úr æðum innan miðgrófar.
French: Un flacon contient 4 mg d'aflibercept dans 100 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af aflibercepti í 100 míkrólítrum (40 mg/ml) af jafnþrýstinni lausn.
French: Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Icelandic: Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófætt barn.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée versus comparateur actif, chez des patients atteints d'un œdème maculaire secondaire à une OBVR (VIBRANT), incluant des occlusions veineuses hémi-rétiniennes.
Icelandic: Mat var lagt á öryggi og verkun Eylea í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn með samanburði við virka meðferð hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg sem fylgikvilla BRVO (VIBRANTrannsóknin), þar á meðal helftarlokun bláæðar í sjónu (hemiretinal vein occlusion).
French: --1 Escherichia coli O8:K87* vivantes non pathogènes (F4ac):.......................1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC** Escherichia coli O141:K94* vivantes non pathogènes (F18ac): ...............2,8 x 108 à 3,0x109 UFC**
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
French: * non atténuées ** UFC - unités formant des colonies
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
French: Annexe A
Icelandic: VIÐAUKI A
French: Condition nement
Icelandic: NÚMER
French: Temps d'attente
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
French: Voie d'administratio n
Icelandic: STYRKU R
French: Nom de fantaisie
Icelandic: SÉRHEITI HEITI
French: Numéro UE (AMM)
Icelandic: LYFJAFORM DÝRATE GUND(I
French: Dextran 40 000
Icelandic: Dextran 40.000 Súkrósi
French: Poudre blanche ou blanchâtre.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt duft.
French: Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
French: 200 porcs
Icelandic: 200 svín
French: De 4,6 à 6,8
Icelandic: 4,6 til 6,8
French: 50 porcs
Icelandic: 50 svín
French: Aucun effet indésirable n'a été observé.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
French: Jusqu'à 4,5
Icelandic: Allt að 4,5
French: De 6,9 à 9,0
Icelandic: 6,9 til 9,0
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
French: Les principes actifs, étant d'origine biologique et destinés à induire une immunité, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/litre.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 litres et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 litres x 0,01 = 220 ml.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
French: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Allemagne
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
French: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
French: Glutamate monosodique Eau purifiée
Icelandic: Einnatríumglútamat Hreinsað vatn
French: Les souches vaccinales se transmettent facilement aux autres porcs en contact avec des porcs vaccinés.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
French: Flacon verre de type I de 11 ml contenant 50 doses et flacon verre de type II de 50 ml contenant 200 doses, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellés par un capuchon en aluminium.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
French: non atténuées UFC - unités formant des colonies
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour suidés, vaccin bactérien vivant.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
French: Bien agiter et utiliser dans les 4 heures suivant la préparation.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
French: Consommation d'eau (litres) sur une période de 4 heures 1 porc
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín
French: Administrer une dose unique de vaccin dès l'âge de 18 jours.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
French: 27 80689 München Allemagne
Icelandic: 27 80689 München ÞÝSKALAND
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
French: En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, tels que du chlore, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin.
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er bætt í.
French: Le vaccin confère une protection croisée contre les souches E. coli F18ab positives, comme l'ont démontré les tests ayant déterminé un délai de mise en place de l'immunité de 7 jours et une durée de l'immunité de 21 jours.
Icelandic: Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og endingu ónæmis í 21 dag.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
French: Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamment avec de l'eau non traitée de façon à éviter tout résidu d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
Icelandic: Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml (présentation de 50 doses) ou 20 ml (présentation de 200 doses) d'eau.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
French: Escherichia coli O141:K94
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
French: LISTE DE LA (DES) SUBTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
French: Chaque dose de vaccin contient: Substances actives:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
French: La température rectale peut augmenter jusqu'à 41,2 °C chez certains animaux au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'une surdose équivalente à 10 fois la dose recommandée.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur líkamshiti hækkað í 41,2°C, allt að einum degi eftir gjöf á 10 földum ráðlögum skammti.
French: Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs, quel que soit leur poids.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
French: Il n'est pas recommandé de vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur ni de vacciner des animaux sous traitement antibactérien efficace contre E. coli.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn E. coli.
French: Le volume de solution mère est calculé sur la base du volume d'eau consommée par les porcs sur une période de 4 heures multiplié par le débit de la pompe doseuse (sous forme décimale).
Icelandic: Rúmmál stofnlausnarinnar er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst. tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
French: Boîte en carton contenant un flacon de 50 ou 200 doses.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
French: vivantes non pathogènes (F18ac) .......2,8 x 10
Icelandic: (F18ac): ...........2,8x10
French: E. coli vivantes O8:K87 (F4ac) et E. coli vivantes O141:K94 (F18ac)
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
French: Escherichia coli O8:K87
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87
French: - Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
Icelandic: Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin munu drekka á 4 klst. tímabili.
French: Propriétés immunologiques:
Icelandic: Ónæmisfræðilegir eiginleikar:
French: Les anticorps produits suite à l'administration du vaccin fournissent une réactivité croisée contre les souches E. coli F4ab positives et F4ad positives.
Icelandic: Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Un équipement de protection consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af einnota hlífðarhönskum og öryggisgleraugum þegar dýralyfið er handleikið.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
Icelandic: Annars skal miðað við eftirfarandi töflu:
French: Bien agiter.
Icelandic: Hristið vel.
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum.
French: Il est donc recommandé d'évaluer la consommation d'eau réelle sur une période de 4 heures, le jour précédant la vaccination.
Icelandic: Því er mælt með því að vatnsdrykkja svínanna sé metin yfir 4 klst. tímabil daginn fyrir bólusetninguna.
French: Les porcs non vaccinés en contact avec des porcs vaccinés hébergeront et excréteront les souches vaccinales de la même façon que les porcs vaccinés.
Icelandic: Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
French: à 9,0 x 10
Icelandic: til 9,0x10
French: En cas d'injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du volume d'eau utilisé pour la dilution.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er gegnsæ til ógegnsæ hvít-gulleit dreifa, eftir því hve mikið rúmmál af vatni er notað við þynninguna.
French: Durant cette période, le contact entre des porcs immunodéprimés et des porcs vaccinés doit être évité.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bólusett svín.
French: à 3,0 x 10
Icelandic: til 3,0x10
French: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín
French: - Pour une administration par le biais de conduites d'eau utilisant une pompe doseuse (proportionneur), diluer le vaccin reconstitué dans le volume de solution mère nécessaire distribué par la pompe doseuse.
Icelandic: Við gjöf í gegnum vatnskerfi með skammtadælu (skammtara) skal þynna blandað bóluefnið með því vatnsmagni sem þarf fyrir stofnlausn skammtadælunnar.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
French: En cas de contact cutané, rincez à l'eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
French: E. coli O141:K94 vivantes non pathogènes (F18ac) : ......................2,8 x 10
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac): ........2,8x10
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: 4 heures.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
French: NOTICE: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifu fyrir svín
French: UFC
Icelandic: CFU
French: Utilisation non recommandée durant la gestation.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu.
French: Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les E. coli F4 positives et F18 positives chez les porcs.
Icelandic: Bóluefnið virkjar ónæmi í þörmum og mótefnamyndun (serological response) gegn F4jákvæðum og F18-jákvæðum E. coli hjá svínum.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Klifovet AG
Icelandic: Klifovet AG
French: Flacon (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
French: e s
Icelandic: i
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
French: Numéro UE
Icelandic: EMEA verkefnisnúmer
French: • Impressions papier
Icelandic: Prentuð á pappír
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga.
French: Le programme d'éducation doit diffuser les messages suivants :
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:
French: Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
Icelandic: Þessi þjálfunaráætlun skal beina athyglinni að túlkun legslímuvefsýna kvenna sem fá meðferð með FABLYN.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine.
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknaniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Icelandic: FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu.
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Icelandic: • Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Icelandic: Aðilddarríki skal tryggja innleiðingu skilyrða eða takmarkana er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan:
French: Le matériel d'éducation doit être diffusé par les moyens suivants:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera aðgengileg samkvæmt eftirfarandi leiðum:
French: • CD-Rom
Icelandic: Á geisladiski
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Icelandic: FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Icelandic: Aðferðir sem ráðlagðar eru til lækkunar áhættu á bláæðasegareki, byggt á Samantekt á eiginleikum lyfs, þar á meðal frábending
French: Le programme d'éducation doit inclure le texte complet du RCP.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda heildartexta Samantektar á eiginleikum lyfs.
French: 24 février 2009
Icelandic: 24. febrúar 2009.
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára:
French: Prenez le prochain comprimé et continuez comme d'habitude.
Icelandic: Taktu næstu töflu og haltu áfram eins og áður.
French: Plan de Gestion de Risque
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram..
French: Femmes âgées (à partir de 65 ans) :
Icelandic: Aldraðar konur (65 ára og eldri):
French: Le fabricant est Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Icelandic: Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.
French: Toutes les observations histologiques ont été bénignes.
Icelandic: Allar vefjafræðilegar niðurstöðurnar voru góðkynja.
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Icelandic: Skammstafanir: n= fjöldi sjúklinga; CI = Öryggisbil a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement au moins trois semaines avant.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að vera rúmföst.
French: Des bouffées vasomotrices ont été décrites chez environ 1 patiente sur 11 et elles ont été observées plus fréquemment pendant les six premiers mois de traitement.
Icelandic: Hitasteypur komu fyrir hjá 1 af hverjum 11 sjúklingum og komu oftast fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
French: La plupart des effets indésirables observés pendant les études ont été discrets et en général n'ont pas imposé l'arrêt du traitement.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum voru vægar og yfirleitt reyndist ekki nauðsynlegt að hætta meðferð.
French: Par conséquent la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
French: Vous pouvez le prendre avec de l'eau ou avec une autre boisson.
Icelandic: Ef þú vilt getur þú tekið töfluna með vatni eða öðrum drykk af eigin vali.
French: Ceux-ci doivent être examinés par votre médecin avant le début du traitement.
Icelandic: Læknirinn verður að rannsaka það áður en meðferð hefst.
French: Résultats de l'étude d'un an chez des patientes asiatiques
Icelandic: Niðurstöður úr eins-árs rannsókn á einstaklingum frá Asíu
French: Adultes (femmes ménopausées) :
Icelandic: Fullorðnir (konur eftir tíðahvörf):
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées vasomotrices peuvent survenir au début du traitement.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum geta hitasteypur komið fyrir við upphaf meðferðar.
French: Des spasmes musculaires ont été rapportés chez environ 1 patiente sur 9.
Icelandic: Vöðvakrampar komu fyrir hjá 1 af hverjum 9 sjúklingum.
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
French: Rester assis dans la même position pendant une longue durée peut en effet gêner la bonne circulation du sang et peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Icelandic: Ástæðan er sú að löng seta í sömu stöðu getur hindrað blóðflæði og aukið hættu á blóðtöppum.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Allemagne.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
French: L'incidence globale de saignements vaginaux a été faible (≤ 2,6 % dans tous les groupes de traitement).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).