FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва: - много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - чести: може да засегнат до 1 на 10 души - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Finnish: Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.
Bulgarian: Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на два или три приема според удобството за пациента.
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Bulgarian: Ако се налага спешен контрол на Cushing симптомите при пациенти с тежка симптоматика, може да са необходими по-високи начални дози между 4-6 g на ден и по-бързо увеличаване на дневната доза (например, всяка седмица).
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Bulgarian: За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Bulgarian: Повече от 80 % от пациентите, лекувани с митотан, са проявили поне един вид нежелана лекарствена реакция.
Finnish: Mitotaanin yleistä toksisuutta koskevaa ei-kliinistä tietoa on rajoitetusti.
Bulgarian: Неклиничните данни за общата токсичност на митотан са ограничени.
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Bulgarian: В допълнение, и при двете проучвания, при някои пациенти плазмените нива на митотан са продължили да се повишават, въпреки поддържането или намаляването на дневната доза митотан.
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: Lysodren може да навреди на плода.
Finnish: Maissitärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460)
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация обикновено се достига за период от 3 до 5 месеца.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ottaen huomioon, että vaurio on korjautuva, mutta pitkän puoliintumisajan sekä mitotaanin rasvaan sitoutumisen huomioon ottaen normaalitilaan palautuminen voi viedä useita viikkoja.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се наблюдава, като се вземе предвид, че увреждането е обратимо, но поради дългия полуживот и липофилната природа на митотан може да са необходими седмици за връщане към нормално състояние.
Finnish: Eräät näistä vaikutuksista (ruokahaluttomuus) saattavat olla merkkejä alkavasta keskushermoston häiriöstä.
Bulgarian: Някои от тези ефекти (анорексия) може да са признак на започващо нарушение в централната нервна система.
Finnish: Lysodren (pistekirjoitus koskee vain ulkopakkausta)
Bulgarian: Лизодрен (Информацията на Брайлова азбука се прилага само върху външната картонена опаковка)
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 бутилка
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
Finnish: - jos käytät parhaillaan mitä tahansa alla mainituista lääkkeistä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Lysodren")
Bulgarian: - ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren").
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
Finnish: Diklorodifenyylitrikloretaanilla (DDT) ja muilla samankaltaisilla polyklorinoiduilla bifenyyleillä tiedetään kuitenkin olevan hedelmällisyyttä, raskautta ja kehitystä vaurioittavia vaikutuksia ja mitotaanilla voi olettaa olevan samoja ominaisuuksia.
Bulgarian: Все пак се знае, че дихлородифенилтрихлоретанът (DDT) и други полихлорирани бифенилни аналози имат вреден ефект върху фертилитета, бременността и развитието, и може да се очаква, че митатон също притежава тези свойства.
Finnish: Käyttämäsi antikoagulantin annosta voi olla tarpeen säätää.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Bulgarian: Активността на чернодробните ензими (гама-GT, аминотрансфераза, алкална фосфатаза) е често увеличена.
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба със спиронолактон (виж точка 4.5)
Finnish: Lysodrenin vuorokautinen aloitusannos on 1,5 - 3,5 g/kehon pinta-alan m2 (lääkärisi laskee annoksen lapsen painon ja pituuden mukaan).
Bulgarian: Началната дневна доза Lysodren е 1,5 до 3,5 g/m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето).
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
Bulgarian: Квадратна, непрозрачна, бяла бутилка от HDPE с резба на гърлото, съдържаща 100 таблетки.
Finnish: Akuutin adrenokortikaalisen vajaatoimintavaaran vuoksi potilaita on kehotettava kääntymään hoitavan lääkärin puoleen heti, jos on sattunut vamma, infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus.
Bulgarian: Поради увеличения риск от остра адренокортикална недостатъчност пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага със своя лекуващ лекар при поява на нараняване, инфекция и някакво друго съпътстващо заболяване.
Finnish: On saatu raportti yhdestä kolestaattisesta hepatiittitapauksesta.
Bulgarian: Докладван е случай на холестатичен хепатит.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация на митотан (14 mg/l) е достигната при всички пациенти в рамките на 3 до 5 месеца, а общата доза на митотан варира между 283 и 387 g (медиана на стойността: 363 g).
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Bulgarian: Клинична ефективност Митотан не е проучван в пълна програма за клинични изпитвания.
Finnish: Maksantoimintatestejä (alaniiniaminotransferaasia [ALT], aspartaattiaminotransferaasia [AST], bilirubiinitasoja) tulee tarkkailla säännöllisesti erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai silloin, kun on tarpeen nostaa annostusta.
Bulgarian: Периодично трябва да се следят функционалните чернодробни показатели (аланин трансаминазата [ALT], аспартат трансаминазата [AST], нивата на билирубина), особено през първите месеци от лечението или при необходимост от повишаване на дозата.
Finnish: Plasman yli 20 mg/ml:n mitotaanipitoisuuksiin saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia eikä niistä ole lisähyötyä tehon kannalta.
Bulgarian: Плазмени нива на митотан по-високи от 20 mg/l може да са свързани с тежки нежелани реакции и няма допълнителна полза от тях по отношение на ефикасността.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Bulgarian: ATC код: L01XX23
Finnish: Annosta voidaan alentaa 2-3 kuukauden kuluttua plasman mitotaanitason perusteella tai vakavan toksisuuden ilmetessä.
Bulgarian: Дозата може да се редуцира след 2 или 3 месеца в зависимост от плазмените нива на митотан или в случай на сериозна токсичност.
Finnish: Vaikka tarkat tiedot puuttuvat farmakodynaamisesta vuorovaikutuksesta keskushermostossa, on tämä muistettava määrättäessä samaan aikaan keskushermoston toimintaa lamaavia lääkkeitä.
Bulgarian: Въпреки че няма специфична информация за фармакодинамичните взаимодействия в централната нервна система, това трябва да се има предвид, когато се предписват едновременно лекарствени продукти с депресивно действие върху централната нервна система.
Finnish: Ihmisen aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu vastaavan hapon, 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) etikkahappo (o,p'-DDA), olevan pääasiallinen verenkierrossa oleva aineenvaihduntatuote yhdessä vähäisempien 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) -2,2 dikloroteeni (o,p'-DDE)-määrien kanssa, jotka ovat mitotaanin analogeja.
Bulgarian: Проучванията на метаболизма при хора идентифицират съответната киселина, 1,1-(o,p'дихлородифенил) оцетна киселина (o,p'-DDA), като основен метаболит в кръвта, заедно с помалки количества 1,1-(o,p'-дихлородифенил) 2,2 дихлоретен (o,p'-DDE), аналог на митотан.
Finnish: Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.
Bulgarian: За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.
Finnish: Jalkeilla olevia potilaita tulee varoittaa ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупредени, че не трябва да шофират или да работят с машини.
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kahdeksalla lisämunuaissyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vuorokausiannoksella 2-3 g mitotaania, todettiin erittäin merkittävä korrelaatio plasman mitotaanipitoisuuden ja lääkkeen kokonaisannostuksen välillä.
Bulgarian: При проучване, проведено при 8 пациенти с надбъбречен карцином, лекувани с 2 до 3 g митотан дневно, е установена много значима корелация между плазмената концентрация и общата доза митотан.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6)
Finnish: On suotavaa lisätä plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailun tiheyttä (esim. joka toinen viikko) potilailla, joilla on yliannostusvaara (esim. munuais- tai maksavikaisilla, ylipainoisilla potilailla tai äskettäin paljon laihtuneilla potilailla).
Bulgarian: Препоръчително е по-често проследяване на плазмените нива на митотан (на всеки две седмици) при пациенти с риск от предозиране (например, в случаите на бъбречно или чернодробно увреждане, пациенти със затлъстяване или пациенти, които наскоро са загубили тегло).
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Bulgarian: След шест месеца плазмените нива на митотана са били под доловимите стойности и пациентът е бил клинично оздравял.
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Bulgarian: При поява на тежки нежелани реакции, като невротоксичност, може да се наложи временно прекъсване на лечението с митотан.
Finnish: Mitotaanin annostusta lapsipotilaille ei ole määritelty, mutta se näyttää olevan aikuisia vastaava kehon pinta-alan korjaus huomioon ottaen.
Bulgarian: Дозата на митотан за деца не е добре установена, но изглежда еквивалентна на тази при възрастни, след коригиране според телесната повърхност.
Finnish: Ataksia Parestesia Vertigo Unisuus
Bulgarian: Атаксия Парестезия Вертиго Сънливост
Finnish: Sinun tulee niellä tabletit vesilasillisen kanssa runsasrasvaisia ruokia sisältävien aterioiden yhteydessä.
Bulgarian: Трябва да поглъщате таблетките с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни.
Finnish: Näissä olosuhteissa on annettava steroideja, koska vaimentunut lisämunuainen ei ehkä heti ala erittää steroideja.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъдат въведени екзогенни стероиди, тъй като потиснатата надбъбречна жлеза може да не започне веднага да отделя стероиди.
Finnish: Kahdella kolmesta potilaasta saavutettiin yli 14 mg/l:n mitotaanipitoisuus plasmassa 15 päivässä ja kolmannella yli 20 mg/l noin 30 päivässä.
Bulgarian: При двама от 3 пациенти плазмени нива по-високи от 14 mg/l са достигнати в рамките на 15 дни, а при един от тях нива над 20 mg/l са достигнати в рамките приблизително на 30 дни.
Finnish: Pidä aina mukanasi tämän pakkausselosteen lopussa oleva Lysodren-potilaskortti.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.
Finnish: Jos kolmen kuukauden hoidon jälkeen suotuisimmalla annoksella ei ole havaittavissa kliinistä hyötyä, on hoito kokonaan lopetettava.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се прекрати завинаги.
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми, като кървене и/или болка в таза.
Finnish: - epilepsialääkkeet - tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet - sunitinibi syövän hoitoon
Bulgarian: - антиепилептици - рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза - гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции - растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - Сунитиниб (sunitinib) за лечение на раково заболяване.
Finnish: Ilmeisesti mitotaani aikaansaa 6-beeta-hydroksikolesterolin lisääntyneen muodostumisen.
Bulgarian: Митотан, както изглежда, причинява увеличено образуване на 6-бета-хидроксихолестерол.
Finnish: Käyttäytymistä ja hermotoimintaa koskevat arvioinnit on suoritettava säännöllisin välein varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet ovat yli 20 mg/l (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Редовно трябва да се правят поведенчески и неврологични оценки, особено когато плазмените нива на митотан надвишават 20 mg/l (вж. точка 4.8).
Finnish: Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Bulgarian: При липсата на информация относно специфичните Р450 изоензими, които са ангажирани, трябва да се внимава, когато се предписват едновременно активни вещества, метаболизирани по този път, като (наред с други) антиконвулсанти, рифабутин, рифампицин, гризеофулвин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Finnish: Lysodren-tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä ja uurrettuja.
Bulgarian: Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.
Finnish: On huomioitava, ettei annoksen säätö aiheuta välitöntä muutosta plasman mitotaanipitoisuudessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид факта, че приспособяването на дозата не води до незабавни промени в плазмените нива на митотан (вж. точка 4.4).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Bulgarian: Както при възрастните, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, като се внимава особено много, когато достигнат 10 mg/l, тъй като е възможно да се наблюдава бързо покачване.
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са групирани по честотата и системо-органни класове.
Finnish: - jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia.
Bulgarian: - ако се нараните (шок, тежка травма) или се появи инфекция, или някакво заболяване по време на лечението с Lysodren.
Finnish: Mitotaanin nauttiminen muuttaa ihmisessä kortisolin aineenvaihduntaa lisämunuaisen ulkopuolella, mistä johtuu mitattava 17-hydroksikortikosteroidien väheneminen, vaikka kortikosteroidien plasmapitoisuudet eivät alene.
Bulgarian: Прилагането на митотан променя екстра-адреналния метаболизъм на кортизола при хората, което води до намаляване на измеримите 17-хидроксикортикостероиди, въпреки че плазмените нива на кортикостероидите не се понижават.
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства.
Finnish: Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole selvitetty.
Bulgarian: Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ адренокортикален карцином не е установен.
Finnish: Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1,5-3,5 g/m2/vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/m2/vrk.
Bulgarian: При деца и юноши лечението трябва да започне с 1,5 до 3,5 g/m2 дневно с цел да се достигне до 4 g/m2 дневно.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tabletit tulee ottaa vesilasillisen kanssa runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни (вж. точка 4.5).
Finnish: Mitotaania annettiin yksin tai yhdessä eri solunsalpaajien kanssa.
Bulgarian: Митотан е прилаган самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с различни средства.
Finnish: - Vaikuttava aine on mitotaani.
Bulgarian: - Активното вещество е митотан.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Генотоксичният и карциногенен потенциал на митотан не е проучван.
Finnish: Mitotaani aiheuttaa lisäksi lisämunuaisen vajaatoimintatilan, mikä johtaa Cushing-oireyhtymän katoamiseen potilailla, joilla on hormoneja erittävä lisämunuaisen syöpä, ja vaatii hormonaalista tukihoitoa.
Bulgarian: Освен това, митотан отключва състояние на надбъбречна недостатъчност, което води до изчезване на синдрома на Cushing при пациенти със секретиращ карцином на надбъбречната жлеза и налага провеждането на заместителна хормонална терапия.
Finnish: Leukopeniasta (mukaan lukien neutropenia), anemiasta ja trombosytopeniasta on raportoitu usein mitotaanihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Често е съобщавано за левкопения (включително неутропения), анемия и тромбоцитапения при лечение с митотан (вж. точка 4.8).
Finnish: Lääkärin tulee määrätä sinulle verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen Lysodren-hoitoa ja sen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди лечение и по време на лечение с Lysodren, а също и по клинични показания.
Finnish: Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi.
Bulgarian: Lysodren повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yhtään muuttumatonta mitotaania ei ole löytynyt sapesta eikä virtsasta, missä o,p'-DDA:ta on eniten sen useiden hydroksylaattimetaboliittien kanssa.
Bulgarian: Не се открива митотан в непроменен вид в жлъчката или в урината, където o,p'-DDA преобладава, заедно с няколко от неговите хидроксилирани метаболити.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että mitotaani muuttaa steroidien perifeeristä aineenvaihduntaa ja että se myös suoraan tukahduttaa lisämunuaisen kuoren.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че митотан модифицира периферния метаболизъм на стероидите и също, че директно потиска кората на надбъбречната жлеза.
Finnish: Koska mitotaani nostaa steroideja sitovien proteiinien tasoja plasmassa, vapaan kortisolin ja kortikotropiinin (ACTH) määritykset ovat välttämättömiä steroideilla tapahtuvan korvaushoidon suotuisinta annostusta varten (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Тъй като митотан увеличава плазмените нива на стероид-свързващите протеини, за оптимално дозиране на стероидното заместване е необходимо определяне на свободния кортизол и кортикотропин (ACTH) (вж. точка 4.8).
Finnish: On otettava huomioon mitotaanin pitkittynyt poistuminen kehosta sen jälkeen, kun Lysodren-hoito on lopetettu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид удълженото елиминиране на митотан от организма след спирането на Lysodren.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailua suositetaan erityisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно, или бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяването на плазмените нива на митотан е особено препоръчително (вж. точка 4.2).
Finnish: Hermoston haitalliset sivuvaikutukset vaikuttavat häviävän mitotaanihoidon päätyttyä ja plasmapitoisuuksien alentuessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Нежеланите ефекти от страна на нервната система изглежда са обратими след преустановяване на лечението с митотан и намаляване на плазмените нива (вж. точка 4.4).
Finnish: Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna (plasman mitotaanipitoisuuksien annosalue 14-20 mg/l), jolla Lysodrenia voi hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden ollessa hyväksyttävää luokkaa.
Bulgarian: Адаптирането на дозата се прави с цел да се достигне терапевтичен прозорец (плазмени нива митотан 14- 20 mg/l), което гарантира оптимално използване на Lysodren при приемливо ниво на безопасност.
Finnish: Muita kuin pahanlaatuisia munasarjojen makrokystia (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) on kuvattu.
Bulgarian: Описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
Finnish: Yli 20 mg/l:n pitoisuuksiin onkin todettu liittyvän neurologista toksisuutta, joten tähän kynnysarvoon asti ei pidä mennä.
Bulgarian: Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/l, ето защо този праг не трябва да се достига.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва 2.
Finnish: Lysodren-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи.
Finnish: Siksi steroideilla annettava korvaushoito saattaa olla välttämätöntä näillä potilailla.
Bulgarian: Ето защо, при тези пациенти може да се наложи заместителна терапия със стероиди.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Älä ota Lysodrenia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате Lysodren