FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit.
Italian: • Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.
French: Le métabolite majeur NAP226-90 n'a pas non plus montré de potentiel génotoxique.
Italian: Anche il principale metabolita NAP226-90 non ha mostrato potenziale genotossico.
French: Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour.
Italian: Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%)
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%)
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Italian: Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
French: Source: Etude D2340-Tableau 11-6 et Tableau 11-7
Italian: Fonte: Studio D2340-Tabella 11-6 e Tabella 11-7
French: • Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
Italian: • Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto.
French: DERRIERE
Italian: Dietro
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Italian: Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, principalmente in pazienti con fattori di rischio.
French: Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
Italian: Se le è d'aiuto può scrivere sul cerotto, per esempio, il giorno della settimana con una penna a sfera sottile.
French: Chaque boîte contient 28, 56 ou 112 gélules.
Italian: Ogni scatola contiene 28, 56 o 112 capsule.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.
Italian: Se lo desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.
French: En cas de surdosage massif, l'atropine peut être utilisée.
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques, Code ATC : N06DA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, anticolinesterasici, codice ATC: N06DA03.
French: Elimination des bulles
Italian: Rimozione delle bolle
French: Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine.
Italian: In alternativa, riporti i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.
French: Dose libérée de rivastigmine in vivo par 24 heures
Italian: Cerotti transdermici Cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore
French: Flacon de 50 ml ou 120 ml.
Italian: Bottiglia da 50 ml o 120 ml.
French: Vérifiez que le dispositif transdermique ne s'est pas décollé pendant ces activités.
Italian: Assicurarsi che il cerotto non si stacchi durante queste attività.
French: - si vous souffrez de tremblements.
Italian: - se soffre di tremori.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée.
Italian: È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto.
French: • Avalez les gélules avec une boisson.
Italian: • Assuma le capsule intere con una bevanda.
French: Dans d'autres études de toxicité dermique, il a été observé un léger effet irritant sur la peau des animaux de laboratoire, y compris des témoins.
Italian: In alcuni altri studi di tossicità dermica è stato osservato un lieve effetto irritante sulla cute degli animali da laboratorio, compresi i controlli.
French: Date de première autorisation : 12 Mai 1998 Date du dernier renouvellement : 20 Mai 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2008
French: En raison de l'interaction de la rivastigmine avec l'enzyme cible, l'augmentation de la biodisponibilité est environ de 1,5 fois supérieure à celle attendue lors de l'augmentation des doses.
Italian: Come conseguenza dell'interazione tra la rivastigmina ed il suo enzima bersaglio, l'aumento della biodisponibilità è circa 1,5 volte superiore rispetto a quello atteso con l'aumento della dose.
French: • Le dispositif transdermique du jour précédent doit être enlevé avant d'en appliquer un nouveau chaque jour (voir rubrique 4.9).
Italian: • Rimuovere ogni giorno il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo (vedere paragrafo 4.9).
French: Une différence positive indique une amélioration.
Italian: Un cambiamento positivo indica miglioramento.
French: Il n'a pas été mené d'études dermatologiques spécifiques chez les animaux gravides.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi dermatologici in animali gravidi.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout d'une heure environ.
Italian: Il picco delle concentrazioni nel plasma viene raggiunto entro 1 ora circa.
French: Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu'un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.
Italian: Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
French: Appliquer un dispositif transdermique par jour.
Italian: Applicare un cerotto al giorno.
French: Chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait.
Italian: Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte.
French: Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous.
Italian: Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando.
French: La Cmax est atteinte au bout de 10 à 16 heures.
Italian: Dopo 10-16 ore si raggiunge la Cmax.
French: La DLSM, l'IC (95%) et la valeur de p sont basés sur un modèle ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
Italian: I valori di DLSM, 95% IC, e p si basano sul modello ANCOVA (analisi della covarianza) aggiustato per il paese e il punteggio basale dell'ADAS-Cog.
French: La rivastigmine est susceptible d'augmenter la sécrétion d'acide gastrique.
Italian: La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche.
French: Elle a été évaluée comme sévère chez ≤2,2% des patients de ces études et chez ≤3,7% des patients traités avec Exelon dispositif transdermique dans une étude Japonaise.
Italian: E' stata valutata grave in 2,2% dei pazienti in questi studi e in 3,7% dei pazienti trattati con Exelon cerotti transdermici in uno studio giapponese.
French: Chez les femelles gravides, la rivastigmine et/ou ses métabolites traversent le placenta.
Italian: In animali gravidi, rivastigmina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta.
French: Mouvement anormal
Italian: Andatura anormale
French: Exelon contient du benzoate de sodium
Italian: Exelon contiene sodio benzoato
French: L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.
Italian: La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra.
French: Cependant, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine peut conduire à une dermatite allergique de contact.
Italian: Tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.
French: L'alcool ou un autre dissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pas être utilisés.
Italian: L'alcool o altri solventi (per rimuovere lo smalto delle unghie o altri tipi) non devono essere utilizzati.
French: Hypersensibilité à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: • Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: • Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Exelon - si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Exelon: - se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.
French: • chez les patients prédisposés à une rétention urinaire et des convulsions car les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver de telles maladies ;
Italian: • a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi epilettiche in quanto i colinomimetici possono causare o peggiorare queste patologie;
French: Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potrà essere aumentata a 3 mg due volte al giorno.
French: Les bêtabloquants cardiovasculaires devraient être associés au risque le plus élevé, toutefois des notifications ont aussi été reçues chez des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
Italian: I beta bloccanti cardiovascolari dovrebbero essere associati ad un rischio maggiore, ma sono state ricevute segnalazioni riferite anche in pazienti in trattamento con altri beta bloccanti.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%) Intent to Treat
French: Le traitement avec le dispositif transdermique peut être repris à la même dose s'il n'est pas arrêté plus de trois jours.
Italian: Il trattamento con i cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se non è stato sospeso per più di tre giorni.
French: Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pour les patients recommençant Exelon après un arrêt de traitement, allez directement à la deuxième image.
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Exelon dopo un'interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.
French: Durant le traitement, le poids des patients doit être surveillé.
Italian: Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.
French: Après la première dose, des concentrations plasmatiques détectables sont observées après 0,5 à 1 heure.
Italian: Dopo la prima applicazione, si osservano concentrazioni plasmatiche rilevabili dopo un arco di tempo di 0,5-1 ora.
French: Après administration de
Italian: Dopo la somministrazione di
French: L'acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.
Italian: L'acido benzoico è debolmente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
French: • La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'aura aucune influence sur la dose.
Italian: • Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques d'Exelon est lente.
Italian: L'assorbimento della rivastigmina rilasciata da Exelon cerotti transdermici è lento.
French: - Plaquette transparente en PVC avec un feuillet de couverture bleu contenant 14 gélules.
Italian: - Blister costituito da un vassoio in PVC trasparente con foglio di copertura azzurro contenente 14 capsule.
French: La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée.
Italian: La dose efficace è da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al più alto dosaggio ben tollerato.
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase, rivastigmine y compris, ont été associés à des pertes de poids chez ces patients.
Italian: L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti.
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, aucune crème, lotion ou poudre ne doit être appliquée sur la zone cutanée où le médicament est collé.
Italian: Per prevenire interferenze con le proprietà adesive del cerotto transdermico, non applicare creme, lozioni o polveri sull'area cutanea dove sarà applicato il medicinale.
French: Un score ADCS-CGIC <4 indique une amélioration.
Italian: Un punteggio ADCS-CGIC <4 indica miglioramento.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité et sont considérés comme non allergènes.
Italian: I cerotti transdermici di rivastigmina non sono risultati fototossici e sono stati considerati nonsensibilizzanti.
French: Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Italian: Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Italian: Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmente la clairance orale de la rivastigmine de 23% chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer (n=75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à une prise orale de gélules de rivastigmine à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che l'uso di nicotina aumenta la clearance orale di rivastigmina del 23% in pazienti con malattia di Alzheimer (n=75 fumatori e 549 non fumatori) dopo somministrazione orale di rivastigmina capsule a dosi fino a 12 mg/die.
French: • Vous pouvez également diluer votre traitement dans une petite quantité d'eau.
Italian: • E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua.
French: De tels évènements sont apparus en particulier après des augmentations de dose ou avec des doses élevées de rivastigmine.
Italian: Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi.
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Italian: Quando si cambia il cerotto, si deve togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo ogni volta in un punto diverso (per esempio, sulla parte destra del corpo un giorno e sulla parte sinistra il giorno successivo, sulla parte superiore del corpo un giorno e sulla parte inferiore il giorno successivo).
French: Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée.
Italian: In studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione.
French: La dose de rivastigmine libérée par le dispositif transdermique sur 24 heures (mg/24 h) ne peut directement être égalée à la quantité (mg) de rivastigmine contenue dans la gélule en ce qui concerne la concentration plasmatique sur 24 heures.
Italian: La dose di rivastigmina rilasciata dai cerotti transdermici nelle 24 ore (mg/24 ore) non può essere direttamente equiparata alla quantità (mg) di rivastigmina contenuta in una capsula per quanto riguarda le concentrazioni plasmatiche prodotte nelle 24 ore.
French: Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Italian: Negli studi clinici le donne sono risultate più sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Italian: Le capsule vanno deglutite intere.
French: Rigidité musculaire
Italian: Rigidità muscolare
French: Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu'au moment de le remplacer par un dispositif neuf.
Italian: Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo.
French: Au moins 4 points d'amélioration à l' ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
Italian: Miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog senza peggioramento della CIBIC-Plus e della PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
French: 9,5 mg/24 h est la dose quotidienne efficace recommandée, qui doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
Italian: 9,5 mg/24 ore è la dose giornaliera efficace raccomandata, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico.
French: Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avant d'appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possibles suivantes
Italian: Ogni 24 ore togliere il cerotto precedente prima di metterne UNO nuovo su UNA SOLA delle seguenti possibili sedi.
French: • Un seul dispositif transdermique par jour.
Italian: • Solo un cerotto al giorno.
French: Ces effets peuvent disparaître après une diminution de la dose.
Italian: Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose.
French: Chute *Lors d'une étude contrôlée de 24 semaines menée chez des patients Japonais, érythème, œdème, et prurit au site d'application ont été signalés comme « très fréquents ».
Italian: Cadute *In uno studio controllato di 24 settimane condotto su pazienti giapponesi, l'eritema al sito di applicazione, l'edema al sito di applicazione e il prurito al sito di applicazione sono stati riportati con frequenza "molto comune".
French: L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique à la dose optimale.
Italian: Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora non sia più evidente un effetto terapeutico alla dose ottimale.
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
Italian: • Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.
French: Etudes cliniques dans la maladie d'Alzheimer
Italian: Studi clinici nella demenza di Alzheimer
French: Si après 3 mois de traitement à la dose d'entretien les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté.
Italian: Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto.
French: • Sensation de fatigue ou d'affaiblissement
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
French: Le fait d'avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.
Italian: Avere più cerotti sulla pelle potrebbe esporla ad un'eccessiva quantità di medicinale che potrebbe essere potenzialmente pericolosa.
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase (< 10%).
Italian: In vitro, questo metabolita mostra un trascurabile effetto di inibizione dell'acetilcolinesterasi (<10%).
French: Irritation cutanée
Italian: Irritazione cutanea
French: L'exposition (ASC∞) à la rivastigmine (et à son métabolite NAP226-90) a été plus élevée lorsque le dispositif transdermique était appliqué sur le haut du dos, la poitrine ou le haut du bras, et environ 20 à 30% plus faible lorsqu'il était appliqué sur l'abdomen ou la cuisse.
Italian: L'esposizione (AUC∞) alla rivastigmina (e al metabolita NAP266-90) è risultata superiore quando il cerotto transdermico veniva applicato alla parte superiore della schiena, del torace o del braccio e del 20-30% circa inferiore quando veniva applicato all'addome o alla coscia.
French: Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
Italian: Non toccarsi gli occhi con le dita e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver tolto il cerotto.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Exelon.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Exelon.
French: N'appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois sur la même zone de la peau pendant 14 jours.
Italian: Non applicare per la seconda volta un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous aucune forme.
Italian: E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.
French: Sur la base d'une analyse de la population, la clairance de la créatinine n'a montré aucun effet évident sur les concentrations à l'état d'équilibre de la rivastigmine ou de ses métabolites.
Italian: Sulla base dell'analisi di popolazione, la clearance della creatinina non ha mostrato alcun chiaro effetto sulle concentrazioni allo steady-state della rivastigmina o dei suoi metaboliti.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 Mai 1998 Date du dernier renouvellement : 20 Mai 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 maggio 1998
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (1/10), comune (1/100; <1/10), non comune (1/1.000; <1/100), raro (1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: OU
Italian: O
French: • Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le haut plusieurs fois pour éliminer les grosses bulles d'air.
Italian: • Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.
French: Hyperactivité psychomotrice
Italian: Iperattività psicomotoria
French: Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Italian: Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.