FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino agisce inducendo la produzione di anticorpi contro i componenti batterici e la CTB.
Greek: Το εμβόλιο δρα επάγοντας τα αντισώματα τόσο εναντίον των βακτηριακών συστατικών όσο και εναντίον του CTB.
Italian: Tra le risposte anticorpali sieriche, compresa la risposta anticorpale vibrocida, e la protezione, la correlazione è scarsa.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής συσχετισμός μεταξύ των απαντήσεων των αντισωμάτων του ορού, συμπεριλαμβανομένης της απάντησης του δονακιοκτόνου αντισώματος, και της προστασίας.
Italian: Bere tutta la miscela entro 2 ore dalla miscelazione con la soluzione di sodio bicarbonato.
Greek: Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών αφότου αναμίξετε το ρυθμιστικό διάλυμα.
Italian: Sciogliere il granulato effervescente in circa 150 ml d'acqua fresca per ottenere la soluzione buffer.
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία πρέπει να διαλύονται σε περίπου 150 ml δροσερού νερού ώστε να προκύπτει το ρυθμιστικό διάλυμα.
Italian: Nello studio sul campo in Bangladesh, l'efficacia protettiva di Dukoral sulla popolazione complessiva è stata dell'85% (IC 95%: 56,95, analisi per protocollo) per i primi 6 mesi del follow up.
Greek: Στη μελέτη πεδίου που έγινε στο Μπαγκλαντές, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη με Dukoral στο σύνολο του πληθυσμού ήταν 85% (95%CI: 56, 95, ανάλυση κατά το πρωτόκολλο) για τους αρχικούς 6 μήνες της παρακολούθησης.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Follow up
Greek: Παρακολούθηση
Italian: La sospensione deve essere poi miscelata con la soluzione buffer e bevuta entro 2 ore.
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να αναμιχθεί το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα και να ληφθεί μέσα σε 2 ώρες.
Italian: Se sono trascorsi meno di 6 mesi dall'ultima vaccinazione è sufficiente una singola dose per rinnovare la protezione.
Greek: Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 6 μήνες από τον τελευταίο εμβολιασμό, μια εφάπαξ δόση θα ανανεώσει την προστασία.
Italian: Non è stato identificato alcun correlato immunologico accertato di protezione nei confronti del colera dopo vaccinazione per via orale.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί τεκμηριωμένοι ανοσολογικοί συσχετισμοί για την προστασία από τη χολέρα μετά από εμβολιασμό από του στόματος.
Italian: Somministrare le dosi a intervalli di almeno una settimana.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σε διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας η μία από την άλλη.
Italian: Se sono trascorsi più di 2 anni dall'ultima dose di vaccino è necessario ripetere la vaccinazione di base (2 dosi).
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερα από 2 χρόνια από τότε που λάβατε την τελευταία δόση του εμβολίου, θα πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (2 δόσεις).
Italian: Nell'analisi longitudinale per coorte condotta durante la campagna per la vaccinazione di massa a Zanzibar, l'efficacia protettiva osservata dopo la somministrazione di 2 dosi di Dukoral è risultata del 79% (IC al 95%: 47, 92) per un periodo di follow-up di 15 mesi.
Greek: Στην ανάλυση διαχρονικής μελέτης κοόρτης που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Ζανζιβάρη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετά από 2 δόσεις Dukoral ήταν 79% (95% Δ.Ε.: 47, 92) για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 15 μηνών.
Italian: • Dia al bambino la 2a dose almeno 1 settimana dopo la 1a dose.
Greek: • Δώστε τη 2η δόση στο παιδί τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση.
Italian: − Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg
Greek: − Ανασυνδυασμένη υπομονάδα τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg.
Italian: Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg. *contenuto batterico prima dell'inattivazione
Greek: Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg. *καταμέτρηση βακτηρίων πριν την απενεργοποίηση
Italian: Dukoral si assume per via orale con un tampone bicarbonato che protegge gli antigeni dall'acidità gastrica.
Greek: Το Dukoral λαμβάνεται από του στόματος με ρυθμιστικό διάλυμα διττανθρακικών, το οποίο προστατεύει τα αντιγόνα από το γαστρικό οξύ.
Italian: Agitare delicatamente il flacone con il vaccino, quindi aggiungere la sospensione di vaccino alla soluzione buffer, mescolando con cura fino a ottenere la sospensione orale incolore leggermente opalescente.
Greek: Η φιάλη του εμβολίου θα πρέπει να αναδεύεται απαλά και στη συνέχεια πρέπει να προστίθεται το εναιώρημα του εμβολίου στο ρυθμιστικό διάλυμα και να αναμιγνύεται καλά ώστε να προκύπτει ένα άχρωμο ελαφρώς ιριδίζον πόσιμο εναιώρημα.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Italian: • Dia al bambino la 1a dose non più tardi di 3 settimane prima di partire.
Greek: • Δώστε την 1η δόση στο παιδί όχι αργότερα από 3 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
Italian: Nello studio caso-controllo condotto durante la campagna per la vaccinazione di massa in Mozambico, l'efficacia protettiva di 2 dosi di Dukoral è risultata dell'84% (IC al 95%: 43, 95 secondo l'analisi per protocollo; p=0,005) per i 5 mesi iniziali di follow-up.
Greek: Στην μελέτη ασθενών-μαρτύρων που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Μοζαμβίκη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα 2 δόσεων Dukoral ήταν 84% (95% Δ.Ε.: 43, 95, κατά πρωτόκολλο ανάλυση , p=0,005) για τους αρχικούς 5 μήνες της παρακολούθησης.
Italian: Per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni: gettare via metà della soluzione di sodio bicarbonato.
Greek: Για παιδιά 2 έως κάτω των 6 ετών: απορρίπτετε το μισό ρυθμιστικό διάλυμα.
Italian: Come conservare Dukoral
Greek: Πως να φυλάσσετε το Dukoral
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
Greek: - εναιώρημα για πόσιμο εναιώρημα: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό Φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Italian: È necessario completare l'immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση σε
Italian: Evitare cibi e bevande a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo l'assunzione della miscela.
Greek: Αποφύγετε τροφές και ποτά ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά τη λήψη του μίγματος.
Italian: Se sono trascorse più di 6 settimane, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio poiché ciascun flacone di Dukoral contiene solo una dose.
Greek: Επειδή κάθε φιάλη Dukoral περιέχει μόνο μια δόση, η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Italian: In caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να ληφθούν μέτρα επανυδάτωσης.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dukoral
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro sintomi respiratori (comprendenti rinite e tosse) Patologie gastrointestinali Non comune diarrea, crampi addominali, dolore addominale, gorgoglio gastrico/addominale (gas), fastidio addominale
Greek: Αναπνευστικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένων της ρινίτιδας και του βήχα) Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές Διάρροια, κοιλιακές κράμπες, κοιλιακό άλγος, στομαχικός/κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια), κοιλιακή δυσφορία
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro dolore articolare
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες Άλγος στις αρθρώσεις
Italian: debolezza
Greek: Σπάνιες
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Dukoral 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: 1 Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dukoral 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dukoral 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Dukoral 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Anno
Greek: Έτος
Italian: Formati delle confezioni: da 1x1 dose, da 2x1 dosi, da 20x1 dosi.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1x1 δόση, 2x1 δόσεις, 20x1 δόσεις Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: • Il granulato effervescente contiene sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, sodio citrato e aroma di lampone.
Greek: • Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν διττανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, ανθρακικό νάτριο, νατριούχο σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο και βελτιωτικό γεύσης με άρωμα σμέουρου.
Italian: Prima dell'ingestione, la sospensione deve essere miscelata con la soluzione buffer (sodio bicarbonato), come descritto di seguito.
Greek: Πριν από την κατάποση, το εναιώρημα θα πρέπει να αναμιγνύεται με το ρυθμιστικό διάλυμα (διττανθρακικού νατρίου).
Italian: Il vaccino è acido labile.
Greek: Το εμβόλιο είναι ασταθές παρουσία οξέων.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, sindrome similinfluenzale, astenia, raffreddore
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Άλγος, γριππώδες σύνδρομο, εξασθένηση, ρίγη
Italian: Il vaccino contiene ceppi batterici dei sierotipi Inaba e Ogawa e dei biotipi El Tor e Classico.
Greek: Τόσο τα βακτηριακά στελέχη των οροτύπων Inaba, Ogawa και El Tor όσο και οι κλασσικοί βιότυποι περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DUKORAL - Confezione monodose, Confezione dosi 2x1, Confezione dosi 20x1 (involucro esterno)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 1 δόσης, Συσκευασία 2x1 δόση, Συσκευασία 20x1 δόση (εξωτερική συσκευασία)
Italian: La sospensione fornita in un flacone di vetro monodose è una sospensione biancastra.
Greek: Το εναιώρημα, το οποίο παρέχεται σε μια γυάλινη φιάλη εφάπαξ δόσης, είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα.
Italian: 31,25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina).
Greek: 31,25x109 βακτήρια* καθενός από τα ακόλουθα στελέχη V. cholerae O1: Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
Italian: Nessun altro vaccino/medicinale, compresi il vaccino antipolio per os e gli antimalarici, è stato somministrato in concomitanza con Dukoral negli studi clinici.
Greek: Δεν έχουν συγχορηγηθεί άλλα εμβόλια/φαρμακευτικά προϊόντα με το Dukoral σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας και των εμβολίων για την ελονοσία.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Italian: Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino 1 persona su 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Italian: Versare il contenuto del flacone contenente la sospensione di Dukoral® nel bicchiere con la soluzione di sodio bicarbonato (vedere punto 1).
Greek: 3. Ρίξτε το περιεχόμενο της φιάλης του εναιωρήματος Dukoral® στο ποτήρι με το ρυθμιστικό διάλυμα (βλ. 1).
Italian: Bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età La vaccinazione di base è costituita da 3 dosi da assumere per via orale (per bocca) ad almeno 1 settimana (fino a 6 settimane) di distanza una dall'altra.
Greek: Ενήλικες και παιδιά με ηλικία άνω των 6 ετών: Ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει 2 δόσεις που λαμβάνονται από του στόματος με τη μεσολάβηση διαστήματος τουλάχιστον 1 εβδομάδας (έως 6 εβδομάδων).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DUKORAL - Confezione dosi 20x1 (scatola interna con 20 bustine di bicarbonato di sodio)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 σακουλάκια διττανθρακικού νατρίου)
Italian: Se prende più di una dose in un'unica volta, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερες από μία δόση τη φορά, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Sodio bicarbonato granulato effervescente Uso orale.
Greek: Αναβράζοντα κοκκία διττανθρακικού νατρίου Από στόματος χρήση.
Italian: Nei soggetti HIV positivi, i dati disponibili sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε άτομα που έχουν μολυνθεί από HIV.
Italian: Vaccino contro il colera (orale, inattivato).
Greek: Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Italian: • Nausea, vomito, perdita dell'appetito o appetito scarso
Greek: • Ναυτία (τάση προς έμετος), έμετος, απώλεια ή μείωση της όρεξης
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Dukoral:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Dukoral
Italian: Se sono trascorsi meno di 2 anni dall'ultima vaccinazione è sufficiente una dose singola per rinnovare la protezione.
Greek: Εάν είχατε λάβει την τελευταία δόση του εμβολίου πριν από λιγότερο από 2 χρόνια, μια εφάπαξ δόση θα ανανεώσει την προστασία σας.
Italian: • Intorpidimento o formicolio
Greek: • Αιμωδία ή μυρμήγκιασμα
Italian: (prodotta nel V. cholerae O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo classico) *Conta batterica effettuata prima dell'inattivazione.
Greek: (παραγόμενη από το V. cholerae O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος στέλεχος 213.)
Italian: Miscelare la sospensione con la soluzione buffer prima di berla.
Greek: Αναμίξτε το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα πριν από τη λήψη.
Italian: • Assuma la 2a dose almeno 1 settimana dopo la 1a dose e almeno 1 settimana prima di partire.
Greek: • Πάρτε τη 2η δόση τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση και τουλάχιστον 1 εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
Italian: Raro vomito, nausea Molto raro mal di gola, dispepsia
Greek: Έμετοι, ναυτία Πολύ σπάνιες Πονόλαιμος, δυσπεψία
Italian: Evitare cibi e bevande a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo la vaccinazione.
Greek: Αποφύγετε τη λήψη φαγητού και ποτού ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Italian: Evitare di somministrare altri vaccini e medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση άλλων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων από του στόματος 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Dukoral.
Italian: Evitare la somministrazione di altri medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral.
Greek: Η χορήγηση άλλων φαρμάκων από του στόματος πρέπει να αποφευχθεί για 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τη χορήγηση του Dukoral.
Italian: Immunogenicità
Greek: Ανοσογονικότητα
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro sudorazione, eruzione cutanea
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες Εφίδρωση, εξάνθημα
Italian: Per ogni dose di vaccino vengono forniti un flacone di sospensione e una bustina di granulato effervescente.
Greek: Η κάθε δόση εμβολίου διατίθεται ως μία φιάλη εναιωρήματος μαζί με ένα φακελλίσκο που περιέχει αναβράζοντα κοκκία.
Italian: • Mal di gola, riduzione del gusto
Greek: • Ερεθισμός του φάρυγγα, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
Italian: Efficacia protettiva, % (IC 95%) Adulti e bambini >6 anni Bambini tra 2 e 6 anni
Greek: Πίνακας: Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τη χολέρα στη μελέτη του Μπαγκλαντές (ανάλυση ανά πρωτόκολλο) Αποτελεσματικότητα στην προστασία, % (95% CI) Ενήλικες και παιδιά>6 ετών
Italian: Gettare via metà della soluzione buffer e miscelare quella che rimane (circa 75 ml) con l'intero contenuto del flacone.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: το μισό από το ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης.
Italian: Sodio bicarbonato Acido citrico Sodio carbonato, anidro Saccarina sodica Sodio citrato Aroma di lampone
Greek: Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Νατριούχος σακχαρίνη
Italian: DUKORAL sospensione e granulato effervescente per sospensione orale Vaccino contro il colera (orale, inattivato)
Greek: DUKORAL, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Italian: La sospensione è una sospensione biancastra fornita in un flacone.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα που περιέχεται σε μια φιάλη.
Italian: DUKORAL sospensione Uso orale.
Greek: Εναιώρημα DUKORAL Από στόματος χρήση.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro perdita dell'appetito o scarso appetito Molto raro disidratazione
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DUKORAL - Confezione dosi 20x1 (scatola interna con 20 flaconi di vaccino)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 φιάλες εμβολίου) Δεν συμπεριλαμβάνεται το κυανό πλαίσιο
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenite Patologie del sistema nervoso: parestesia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Λεμφαδενίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Παραισθησία Αγγειακές διαταραχές: Υπέρταση
Italian: • Sensazione di malessere generale, vertigini
Greek: • Γενικό αίσθημα κακουχίας αίσθημα ζάλης
Italian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stoccolma Svezia
Greek: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2014.
Italian: I tre studi principali comprendevano un totale di quasi 113 000 persone.
Greek: Στις τρεις βασικές μελέτες μετείχαν συνολικά περίπου 113.000 άτομα.
Italian: Questa subunità non è di per sé tossica.
Greek: Η εν λόγω υποομάδα δεν είναι από μόνη της τοξική.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dukoral, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dukoral.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dukoral.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dukoral, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dukoral διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Negli adulti, due dosi del vaccino evidenziavano la stessa efficacia di tre dosi.
Greek: Σε ενήλικες, οι δύο δόσεις του εμβολίου καταδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τις τρεις δόσεις.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a proteggersi da una malattia.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Italian: Il ciclo deve essere completato almeno una settimana prima della possibile esposizione al colera.
Greek: Ο κύκλος εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στη χολέρα.
Italian: Tuttavia, in 1-10 pazienti su 1 000 si osservano: mal di testa, diarrea, dolore addominale (mal di pancia), crampi, gorgoglio (gas) o malessere.
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακός πόνος, κράμπες, στομαχικός-κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια) ή δυσφορία.
Italian: Dukoral è un vaccino.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il rischio di colera per i normali turisti è basso ma che Dukoral potrebbe essere importante per alcune categorie, come gli operatori sanitari nelle epidemie di colera.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο κίνδυνος της χολέρας για τους τακτικούς ταξιδιώτες είναι μικρός, ωστόσο το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε χώρες με επιδημία χολέρας.
Italian: Altre informazioni su Dukoral
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dukoral:
Italian: Gli studi sono stati condotti in zone in cui è presente il colera.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν σε περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Italian: Dukoral non deve essere somministrato a soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla formaldeide.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φορμαλδεΰδη.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dukoral, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dukoral, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive contro il colera, compresi i consigli sull'alimentazione e sulle norme igieniche.
Greek: Το Dukoral δεν αντικαθιστά τα συνήθη μέτρα προστασίας κατά της χολέρας, στα οποία περιλαμβάνονται η προσοχή στη διατροφή και η τήρηση των κανόνων υγιεινής.
Italian: Una volta preparata, la sospensione dev'essere bevuta entro due ore.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ληφθεί εντός δύο ωρών.
Italian: La durata della protezione era diversa per adulti e bambini: sei mesi nei bambini e due anni negli adulti.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας διέφερε στους ενήλικες και στα παιδιά, καθώς ήταν έξι μήνες στα παιδιά και δύο έτη στους ενήλικες.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Dukoral sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: I pazienti del terzo e ultimo studio hanno ricevuto anche una dose di richiamo 10-12 mesi dopo.
Greek: Τα άτομα που μετείχαν στην τελική μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του εμβολίου 10 έως 12 μήνες αργότερα.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dukoral.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dukoral.
Italian: Dukoral vaccino anticolerico (inattivato, orale)
Greek: Εμβόλιο κατά της χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Italian: Poiché Dukoral viene usato in Svezia dal 1991, a sostegno dell'uso del medicinale la ditta ha presentato i risultati di tre studi principali che erano già stati condotti nonché dati ricavati dalla letteratura pubblicata.
Greek: Επειδή το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών οι οποίες είχαν ήδη διεξαχθεί προκειμένου να στηριχθεί η χρήση του Dukoral.