FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sixmo darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), Patienten mit schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, die eine Alkoholvergiftung haben oder Alkoholentzugssymptome aufweisen, angewendet werden.
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas mazspēju (nespēju pareizi elpot), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacienti, kuriem ir alkohola izraisīta intoksikācija vai kuriem novēro alkohola absistences simptomus.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann, noch bei Patienten, die übermäßiges Narbengewebe aufweisen, da dies das Auffinden und Entfernen der Implantate erschweren würde.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacienti, kuriem nevar veikt MRA skenēšanu, un pacienti, kuriem ir bijusi pārmērīga rētaudu veidošanās, jo tā var apgrūtināt implantu ievietošanu un izņemšanu.
German: Sixmo ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Sixmo var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Sixmo zur Behandlung von Opioidabhängigkeit wirksamer als Placebo und mindestens so wirksam wie sublinguales Buprenorphin war.
Latvian: Pamatpētījumos pierādīja, ka Sixmo bija efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā zem mēles lietojams buprenorfīns opioīdu ārstēšanā.
German: Wie wirkt Sixmo?
Latvian: Kā Sixmo darbojas?
German: In beiden Studien nahm die Anzahl der negativen Urinuntersuchungen auf Opioidanwendung gegen Ende des Behandlungszeitraums ab, was auf eine Verringerung der Wirkung von Sixmo im Laufe der Zeit hinweist.
Latvian: Abos šajos pētījumos urīna analīžu skaits, kuriem bija negatīvi rezultāti attiecībā uz opioīdiem ārstēšanas laika nobeigumā, norāda uz Sixmo iedarbības samazinājumu laika gaitā.
German: Welche Risiken sind mit Sixmo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sixmo?
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu iespējamas ļaunprātīgas lietošanas vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki nekā parasti.
German: Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit kleineren Eingriffen hat und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Latvian: Implanta ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar pieredzi neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā un kurš ir apmācīts veikt ievietošanas un izņemšanas procedūras.
German: Sixmo ist als Implantat zum Einführen unter die Haut erhältlich, das kontinuierlich Buprenorphin in den Körper freisetzt.
Latvian: Sixmo ir pieejamas implanta veidā, ko ievieto zem ādas un kas ilgstoši izdala buprenorfīnu organismā.
German: In der zweiten Studie mit 287 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten und sublingualem (unter die Zunge angewendetem) Buprenorphin verglichen.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 287 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu, salīdzināja Sixmo ar placebo implantiem un ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
German: Die Nebenwirkungen von Sixmo entsprechen den Nebenwirkungen, die für ein Buprenorphin-Arzneimittel erwartet werden, und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Implantat selbst werden als beherrschbar erachtet.
Latvian: Sixmo blakusparādības ir tās, ko novēro buprenorfīnu saturošām zālēm, un blakusparādības attiecībā uz pašiem implantiem ir uzskatāmas par pārvaldāmām.
German: In den 6 Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 31 % bei der Anwendung von Sixmo, 13 % bei Placebo und 33 % bei sublingualem Buprenorphin.
Latvian: Sešu ārstēšanas mēnešu laikā negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdiem bija ap 31 % Sixmo gadījumā, 13 % placebo grupā un 33 % zem mēles lietojamam buprenorfīnam.
German: Welchen Nutzen hat Sixmo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Sixmo ieguvumi atklāti pētījumos?
German: In den ersten vier Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 40 % für Patienten unter Sixmo, im Vergleich zu rund 28 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Latvian: Pirmajos četros ārstēšanas mēnešos negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdu lietošanu bija ap 40 % pacientiem, kuri lietoja Sixmo, salīdzinājumā ar 28 % placebo grupā.
German: Während die Wirkung der Implantate mit der Zeit bei Patienten, die zuvor nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, abnahm, wurde sie hingegen bei Patienten, die bereits unter niedrigen Dosen Buprenorphin stabil waren, aufrechterhalten und die Anwendung von Sixmo ist daher diesen Patienten vorbehalten.
Latvian: Lai gan implantu iedarbībai novēroja tendenci ar laiku mazināties iepriekš ar buprenorfīnu neārstētiem pacientiem, to iedarbība saglabājās pacientiem, kuri jau bija klīniski stabili, lietojot buprenorfīna mazās devās.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu.
German: Nach 6 Monaten Behandlung sprachen rund 96 % der Patienten, die Sixmo erhielten, auf die Behandlung an (d. h. es gab keinen Nachweis über Opioidanwendung in mindestens 4 von 6 Monaten), verglichen mit rund 88 % bei Patienten unter sublingualem Buprenorphin.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu 177 pacientiem, kuriem opioīdu atkarību ārstēja ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu ar dienas devu līdz pat 8 mg. Pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem apmēram 96 % pacientu, kuri saņēmuši Sixmo, bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, nebija pierādījumu par opioīdu lietošanu vismaz četros no sešiem mēnešiem) salīdzinājumā ar apmēram 88 % pacientiem, kuri saņēma zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar placebo (neīstu zāļu) implantiem 163 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sixmo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sixmo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Latvian: EU/1/19/1369/001
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Latvian: Pieredze par otru ārstēšanas ciklu ir ierobežota.
German: Diese können auch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
Latvian: Tas var notikt vairākas dienas pēc dzimšanas.
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Latvian: Parasti šādā situācijā citus buprenorfīna terapijas veidus/preparātus uzskata par piemērotākiem.
German: Versuchen Sie nicht, die Implantate eigenständig zu entfernen, da dies sehr gefährlich sein kann.
Latvian: Nemēģiniet pašrocīgi izņemt implantus, jo tas varētu būt ļoti bīstami.
German: Wochen 17 bis 24
Latvian: 17. līdz 24. nedēļa
German: Patienten über 65 Jahre
Latvian: Pacienti vecumā pēc 65 gadiem
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Latvian: Lūzumu biežums samazinājās pētījumos, kuros izmantoja pašreizējo tehniku un apmācību.
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Latvian: Jo tuvāk implanti atrodas viens otram ievietošanas laikā, jo vieglāk tos vēlāk izņemt.
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
German: Wochen 1 bis 16
Latvian: 1. līdz 16. nedēļa
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
Latvian: 747 70 Opava, Komarov
German: • übermäßige Schläfrigkeit
Latvian: • pārmērīga miegainība;
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
Latvian: • Ārstēšanas laikā šo kartīti vienmēr uzglabājiet pie sevis.
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Latvian: • Pacientam jāspēj gulēt uz muguras.
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Latvian: Svarīgi aspekti, kas jāņem vērā ārstēšanas laikā:
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
Latvian: 11. darbība: piemērojiet spiedienu iegriezuma vietā aptuveni piecas minūtes, ja tas nepieciešams.
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
Latvian: Dažos gadījumos ar implantiem saņemtā deva varētu būt lielāka, nekā nepieciešams.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Latvian: Itālija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Latvian: • infekcija, piemēram, vīrusu infekcija (piemēram, gripa);
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Latvian: Akūta alkohola intoksikācija vai delirium tremens.
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Latvian: Buprenorfīns plazmā (ng/ml)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat saņēmis Sixmo vairāk nekā noteikts
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Latvian: Galvenie norādījumi pareizai ievietošanai
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Latvian: Sixmo kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
German: 50018 Scandicci (Firenze) Italien
Latvian: 50018 Scandicci (Firenze),
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Latvian: Sixmo klīniskā efektivitāte un drošums
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
Latvian: Uzglabājiet to drošā vietā un sargājiet no citiem, it sevišķi bērniem.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Latvian: Pacientu raksturojums šajos pētījumos norādīts zemāk tabulā.
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Latvian: • 5 ml šļirce ar 25G×1,5" adatu (0,5×38 mm);
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Latvian: • drošības apsvērumi, kas saistītas ar SIXMO terapiju (t.i., iespējama dzīvībai bīstama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām terapijām)
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Latvian: Varētu būt nepieciešamas lielākas devas nekā parasti un atkārtota lietošana.
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Latvian: No šiem 309 pacientiem 107 pacienti 6 mēnešus saņēma papildu ārstēšanu pagarinātos pētījumos (t.i., 2 implantu ievietošanas cikli).
German: • Datum, an dem das Implantat spätestens entfernt werden muss.
Latvian: • vēlākais datums, kad nepieciešams izņemt implantu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, zāles opioīdu atkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BC01
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 75% pacientu ziņoja, ka izrakstītās zāles bija primārais atkarību izraisošais opioīds, un 21% pacientu ziņoja, ka primārais atkarību izraisošais opioīds bija heroīns.
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
Latvian: • šīs zāles var izraisīt atkarību, bet risks ir mazāks nekā citu vielu, piemēram, morfīna, lietošanas gadījumā.
German: Es liegen keine veröffentlichten Informationen zur potenziellen Wirkung von Buprenorphin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Latvian: Nav pieejama publicēta informācija par buprenorfīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Zur erneuten Implantation nach 12 oder mehr Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
Latvian: Nav pieredzes par atkārtotu implantāciju pēc 12 mēnešiem.
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
Latvian: Tie jāizņem sestā mēneša beigās.
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Latvian: Sindroma izpausmes var atšķirties atkarībā no mātes narkotisko vielu lietošanas anamnēzes.
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Latvian: Implanta ievietošanas periods bija 24 nedēļas.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Latvian: To lieto opioīdu atkarības ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko palīdzību.
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Latvian: 12. darbība: aizpildiet Pacienta brīdinājuma kartīti un atdodiet to pacientam glabāšanai.
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Latvian: Sliktākajā gadījumā iespējama elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja un nāve.
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Latvian: Lūzušo implantu skaits (%) Pacientu skaits ar lūzušiem implantiem (%) N=pacientu skaits ar pieejamiem datiem.
German: Diese Behandlung muss schon mindestens 30 Tage lang dauern und durch Ihren Arzt begleitet werden.
Latvian: Šādam stāvoklim jābūt vismaz 30 dienas, un tas jānovērtē ārstam.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Latvian: Pacienti, kuriem netika sasniegts adekvāts ārstēšanas rezultāts ar 4 implantu devu, varēja saņemt piekto implantu.
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Latvian: Neskatoties uz salīdzināšanai pieejamo atklāta tipa grupu, šo mērķa kritēriju uzskata par robustu, jo tam pamatā ir urīna toksikoloģiskā izmeklēšana.
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
Latvian: • minimāla vai neesoša vēlme vai vajadzība atgriezties pie opioīdu atkarības;
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Latvian: • spiedošs pārsējs, aptuveni 8 cm plats;
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Latvian: • iespējama miegainība, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc ievietošanas.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Opioiden
Latvian: Vispārēji brīdinājumi par opioīdu lietošanu
German: • Einführstelle und Datum
Latvian: • ievietošanas vieta un datums;
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Latvian: Buprenorfīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādiem iespējami bīstamiem uzdevumiem kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Latvian: • Sixmo ievietošana un izņemšana jāveic tikai aseptiskos apstākļos.
German: • Zeitraum ohne Episoden eines stationären Aufenthalts (Abhängigkeit oder psychische
Latvian: • laika periods bez hospitalizācijas epizodēm (atkarības vai garīgās veselības traucējumu dēļ),
German: Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
Latvian: Uzglabājiet šo kartīti drošā vietā, jo informācija kartītē var atvieglot implanta izņemšanu.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Latvian: Tika iegūta gandrīz visa zāļu deva buprenorfīna, norbuprenorfīna un divu neidentificētu buprenorfīna metabolītu veidā.
German: • Schwangerschaft
Latvian: • grūtniecība
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Latvian: Šo mērķa kritēriju uzskatīja par klīniski nozīmīgu mērķa indikācijai.
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Latvian: Sixmo drošumu novērtēja piecos III fāzes pētījumos (3 dubultmaskēti un placebo un/vai aktīvi kontrolēti pētījumi un divi atklāta tipa pagarināti pētījumi).
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Latvian: * 1 pacientam (0,8%) primārais atkarību izraisošais opioīds bija "cits".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Latvian: Sixmo drošums un efektivitāte tika pētīta 3 dubultmaskētos III fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ietvaros kopumā 309 pacienti saņēma ārstēšanu ar Sixmo laika periodā līdz 6 mēnešiem (1 implantu ievietošanas cikls).
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka viņi varētu izjust miegainību, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc implantu ievietošanas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
German: Schritt 14: Sterile Handschuhe überziehen.
Latvian: 14. darbība: uzvelciet sterilus cimdus.
German: Diese Nebenwirkungen treten unter Buprenorphin sehr häufig oder häufig auf.
Latvian: Tās ir ļoti bieži vai bieži sastopamas buprenorfīna nevēlamās blakusparādības.
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī klīniskā pieredze liecina, ka buprenorfīns var izraisīt atkarību, taču mazākā mērā nekā pilns agonists, piemēram, morfīns.
German: • Es ist darauf zu achten, dass in der klinischen Einrichtung, in der der Eingriff und das Entfernen von Sixmo stattfinden, ein Ultraschall- und MRT-Gerät vorhanden sein müssen.
Latvian: • Jāņem vērā, ka klīnikā, kurā veic Sixmo ievietošanu un izņemšanu, jābūt pieejamai ultrasonogrāfijai un MRI.
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Latvian: Tas sastāv no četriem implantiem, kas iepakoti atsevišķi laminētas folijas paciņās, un viena atsevišķi iepakota sterila, vienreizējas lietošanas aplikatora.
German: Palpitationen** gelegentlich Vorhofflattern, Bradykardie
Latvian: retāk priekškambaru plandīšanās, bradikardija
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
Latvian: Tomēr ir iespējams izdalīt buprenorfīnu no Sixmo implanta.
German: • stabile Lebensverhältnisse
Latvian: • dzīves vides stabilitāte;
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt letālus elpošanas traucējumus cilvēkiem, kuriem nav atkarības, vai bērniem.
German: Sixmo enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Latvian: Sixmo satur aktīvo vielu buprenorfīnu, kas ir opioīdu grupas zāles.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Latvian: Vairākumam pacientu primārais opioīds bija heroīns.
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
Latvian: Implantu izņemšanu var veikt vienīgi ārsts, kurš pārzina procedūru.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Latvian: • Visu četru implantu ievietošanai tiek lietots viens aplikators.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Latvian: Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Sixmo, jo tas pastiprina nomierinošo iedarbību.
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana Sixmo terapijas laikā
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
Latvian: Implanta aplikators (vienreizējas lietošanas) un tā sastāvdaļas ir redzamas 1. attēlā.
German: Anteil Patienten
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
Latvian: • adekvāts gaismas avots, piemēram, pieres lukturis;
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Latvian: Katrs Sixmo implants ir iepakots atsevišķi PET/ZBPE/Al/ZBPE noplēšamā laminētas folijas paciņā.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
German: Bei der Migration eines Implantats muss dieses durch eine chirurgische Intervention entfernt werden.
Latvian: Implanta pārvietošanās gadījumā tā izņemšanai nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Latvian: Katra deva sastāv 4 implantiem.
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.7).
Latvian: Pavājinātas modrības dēļ var būt bīstami vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu);
German: Schritt 17: Nach dem Entfernen aller Implantate die Einschnittstelle reinigen.
Latvian: 17. darbība: pēc visu implantu izņemšanas notīriet iegriezuma vietu.
German: Buprenorphin hat Missbrauchspotential und es besteht die Gefahr einer Entwendung zu kriminellen Zwecken.
Latvian: Buprenorfīnu var lietot ļaunprātīgi, un ir iespējama tā novirzīšana noziedzīgos nolūkos.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Latvian: • galvas trauma vai citi apstākļi, kad varētu būt paaugstināts spiediens galvaskausā;