FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisessä tutkimuksessa (Neogli-tutkimus).
Dutch: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Dutch: Algemene aspecten
Finnish: Yleiset näkökohdat
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
Finnish: Anna lääke aina ennen ruokintaa.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Dutch: Daarnaast zijn uit het gebruik bij volwassenen afgeleide bijwerkingen van belang gezien de kleine database bij kinderen.
Finnish: Lisäksi aikuisista kootut haittavaikutustiedot ovat tärkeitä, koska tietokanta lapsista on pieni.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Finnish: Glibenklamidia ei pidä antaa raskauden aikana.
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
Finnish: Sairaalahoito voi osoittautua tarpeelliseksi ja sokeria saattaa joutua antamaan useita päiviä.
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 30 päivän kuluessa.
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
Finnish: Valppauden väheneminen voi kuitenkin olla huolenaihe tiellä liikuttaessa.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaana olevilla naisilla, ja raskautta suunnittelevien naisten olisi kerrottava asiasta lääkärilleen.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een samenvatting van de hierboven beschreven interacties en verdere interacties gegeven.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on tiivistelmä yllä mainituista yhteisvaikutuksista ja muista vaikutuksista.
Dutch: • Amglidia is verkrijgbaar in vier verschillende dozen die corresponderen met vier verschillende presentaties (vier verschillende sterktes):
Finnish: • Amglidia on saatavana neljässä erilaisessa pakkauksessa neljälle eri vaihtoehdolle (neljä eri vahvuutta):
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Finnish: Ennen aamiaista glukoosi saattaa laskea hyvin hitaasti.
Dutch: Tot 10
Finnish: Enintään 10
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Finnish: Alkoholin ja glibenklamidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Dutch: 30 dagen.
Finnish: 30 vuorokautta.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
Dutch: Het middel mag daarom niet aan deze patiënten worden voorgeschreven, en het gebruik van een alternatieve behandeling (indien beschikbaar) wordt sterk aanbevolen.
Finnish: Siksi sitä ei pitäisi määrätä näille potilaille, ja vaihtoehtoista hoitoa suositellaan vahvasti, jos sellainen on saatavilla.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heillä olisi samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Dutch: Dosis vergeten
Finnish: Annoksen unohtaminen
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.
Finnish: Varmista, että käytät lääkkeen oikeaa vahvuutta ja asianmukaista mittaruiskua lääkärin määräyksen mukaisesti, jotta vältettäisiin liian suuren tai liian pienen määrän antaminen vahingossa.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
Dutch: - Toename van de gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Finnish: - Lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle.
Dutch: Inleiding behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënt
Finnish: Hoidon aloitus sairaalassa hoidettavalle potilaalle
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja hoitojen wwwsivuille.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedglucose door de familie van de patiënt moet worden voortgezet totdat de familie en de arts (als hij/zij moest worden gecontacteerd) zeker weten dat de patiënt buiten gevaar is.
Finnish: Potilaan perheen tulee jatkaa veren tarkkaa glukoosin seurantaa, kunnes perhe ja lääkäri (siinä tapauksessa, että häneen jouduttiin ottamaan yhteyttä) ovat varmoja, että potilas ei ole vaarassa.
Dutch: Risicopatiënten
Finnish: Riskialttiit potilaat
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
Dutch: - Uw kind lijdt aan porfyrie (onvermogen om chemische stoffen in het lichaam met de naam porfyrines af te breken).
Finnish: - jos lapsesi kärsii porfyriasta (kyvyttömyys hajottaa kehon porfyriini-nimisiä kemikaaleja).
Dutch: Duw daarna op de zuiger om zoveel mogelijk luchtbellen uit de spuit te verwijderen (afbeelding 4B).
Finnish: Paina sitten mäntää poistaaksesi ruiskusta mahdollisimman paljon ilmakuplia (kuva 4B).
Dutch: Wanneer er een stabiele situatie wordt bereikt, hoeft de capillaire bloedglucose niet langer dagelijks te worden gecontroleerd, behalve in klinische situaties waarbij er een risico op metabolische onbalans bestaat (zie hieronder).
Finnish: Kun vakaa tila saavutetaan, kapillaariverensokeria ei tarvitse enää seurata päivittäin, paitsi sellaisissa kliinisissä tilanteissa, joissa on metabolisen epätasapainon vaara (ks. jäljempänä).
Dutch: Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.
Finnish: Kysy tällaisissa tilanteissa aina neuvoa lapsesi lääkäriltä.
Dutch: − bij patiënten met porfyrie;
Finnish: − potilaat, joilla on porfyria.
Dutch: De ernstigste bijwerking is hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
Finnish: Korkean verensokerin riski on olemassa.
Dutch: Glibenclamide wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (99%), wat bepaalde geneesmiddelinteracties kan verklaren, maar wordt niet gemakkelijk losgekoppeld door zure geneesmiddelen.
Finnish: Glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (99 %), mikä voi selittää tietyt lääkeyhteisvaikutukset, mutta happamat lääkkeet eivät irrota sitä helposti.
Dutch: Mogelijk risico
Finnish: Mahdollinen riski
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Dutch: De concentratie geglycosyleerde hemoglobine dient elke drie maanden te worden gemeten om het metabolische evenwicht van het kind te beoordelen.
Finnish: Glykosyloitu hemoglobiinipitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein lapsen aineenvaihdunnan tasapainon arvioimiseksi.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Finnish: Alhaisen verensokerin riski kasvaa, jos lääkettä ei oteta aterian yhteydessä, se otetaan alkoholin kanssa tai tiettyihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), ei tiedossa (käytettävissä olevista tiedoista ei voida arvioida).
Dutch: Adrenaline (epinefrine) en andere sympathicomimetica
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) ja muut sympatomimeettiset aineet
Dutch: Na inschrijving bleven patiënten gedurende 1 maand hun gebruikelijke doses glibenclamidetabletten innemen.
Finnish: Tutkimukseen liittymisen jälkeen potilaat jatkoivat tavanomaisten tablettimuotoisten glibenklamidiannostensa ottamista 1 kuukauden ajan.
Dutch: Over het geheel genomen is het veiligheidsprofiel van glibenclamide in lijn met het veiligheidsprofiel van andere sulfonylureumderivaten.
Finnish: Kaiken kaikkiaan glibenklamidin turvallisuusprofiili on muiden sulfonyyliureaasien turvallisuusprofiilin mukainen.
Dutch: Patiënten kunnen soms zeer hoge glucosewaarden hebben, d.w.z. >20 mmol/l (>360 mg/dl).
Finnish: Potilailla voi toisinaan olla erittäin korkeita glukoosipitoisuuksia eli > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Dutch: Vertel het aan de arts als u weet dat uw kind een G6PD-tekort heeft en neem contact met hem/haar op als u opmerkt dat uw kind bleker is dan normaal.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että lapsellasi on G6PD-entsyymin puutos ja ota lääkäriin yhteyttä jos huomaat, että lapsesi on normaalia kalpeampi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het berekenen van de dosis.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annoksen laskemisessa.
Dutch: Voor het eerste gebruik 5.
Finnish: Ensimmäinen käyttökerta 5.
Dutch: - Voorbijgaande stoornissen in het gezichtsvermogen.
Finnish: - Ohimenevät näköhäiriöt.
Dutch: Langwerkende sulfonamiden
Finnish: Pitkävaikutteiset sulfonamidit
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden waren vergelijkbaar voor de twee suspensies (bijna 8 uur) en iets korter dan werd waargenomen bij de verpulverde Daonil-tabletten.
Finnish: Molempien suspensioiden eliminaation puoliintumisaika oli samanlainen (melkein 8 tuntia) ja hieman lyhyempi kuin murskattujen Daonil-tablettien..
Dutch: Deze waarden waren ongeveer 40% hoger dan de waarden die werden verkregen voor de verpulverde tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Finnish: Nämä arvot olivat n. 40 % suurempia kuin murskattujen tablettien osalta (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Dutch: Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.
Finnish: On suositeltavaa, että tällaiset potilaat vaihtavat hoidon insuliiniin.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Finnish: Joillakin lapsilla glykeeminen hallinta voidaan saavuttaa paremmin, kun AMGLIDIA-valmistetta annetaan 3 tai 4 kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Vóór de lancering van Amglidia in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal voor Amglidia, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen Amglidian tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut mahdolliset ohjelmaan sisältyvät näkökohdat.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Finnish: Yhtään vakavaa hypoglykemiakohtausta ei ilmoitettu.
Dutch: De spuit moet na elk gebruik grondig met water worden schoongespoeld, worden droog geveegd en in de doos van het geneesmiddel worden teruggeplaatst.
Finnish: Ruisku on huuhdeltava kauttaaltaan vedellä, pyyhittävä kuivaksi jokaisen käytön jälkeen ja asetettava takaisin lääkepakkaukseen.
Dutch: Na orale toediening wordt glibenclamide snel geabsorbeerd en brengt het zijn effect teweeg binnen 2,5 uur, met een maximale duur van 15 uur, hoewel de eliminatiehalfwaardetijd 5 tot 10 uur is.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen glibenklamidi imeytyy nopeasti ja alkaa vaikuttaa 2,5 tunnin kuluessa, ja vaikutuksen kesto on jopa 15 tuntia, vaikka eliminaation puoliintumisaika on 5-10 tuntia.
Dutch: Toediening via een voedingssonde dient te worden vermeden.
Finnish: Lääkkeen antamista syöttöletkun kautta on vältettävä.
Dutch: Vanwege de sterke binding van glibenclamide aan eiwitten heeft dialyse bij de patiënt geen nut.
Finnish: Koska glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysistä ei ole hyötyä potilaalle.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes, sulfonylureumderivaten, ATC-code: A10BB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, sulfonyyliureat, ATC-koodi: A10BB01 Vaikutusmekanismi
Dutch: Voor elke toediening 10.
Finnish: Kullakin antokerralla 10.
Dutch: Glibenclamide wordt door de lever volledig gemetaboliseerd tot 3 inactieve metabolieten die worden uitgescheiden via gal (60%) en urine (40%); eliminatie is in 45 tot 72 uur voltooid.
Finnish: Glibenklamidi metaboloituu täysin maksan kautta 3 inaktiiviseksi metaboliitiksi, jotka erittyvät sappeen (60 %) ja virtsaan (40 %); eliminaatio päättyy 45-72 tunnissa.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Amglidia op de markt wordt gebracht alle professionele zorgverleners die naar verwachting Amglidia zullen voorschrijven de beschikking hebben over de volgende voorlichtingsbrochure:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin Amglidiaa markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Amglidia, voivat käyttää seuraavaa perehdytysaineistoa:
Dutch: Trek de zuiger terug om het gewenste volume te verkrijgen (afbeelding 4A).
Finnish: Vedä mäntää saadaksesi halutun määrän (kuva 4A).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.
Finnish: On tärkeää, että et muuta AMGLIDIA- tai insuliiniannoksia itse, ellei lapsesi lääkäri nimenomaan toisin määrää.
Dutch: Uw arts zal de specifieke presentatie en sterkte voorschrijven, inclusief de specifieke spuit die u dient te gebruiken.
Finnish: Lääkäri määrää valitsemansa nimenomaisen vaihtoehdon ja vahvuuden, mukaan lukien tietyn ruiskun, jota sinun on käytettävä.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Dutch: Nierfalen heeft geen invloed op de eliminatie, zolang de creatinineklaring boven 30 ml/min blijft.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta eliminaatioon, kunhan kreatiniinipuhdistuma pysyy suurempana kuin 30 ml/min.
Dutch: Anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen
Finnish: Anaboliset steroidit ja miesten sukupuolihormonit
Dutch: De symptomen van hypoglykemie kunnen ook lichter of afwezig zijn wanneer de hypoglykemie geleidelijk ontstaat of wanneer sprake is van autonome neuropathie.
Finnish: Hypoglykemian oireet voivat myös olla lievempiä tai ne voivat olla poissa, jos hypoglykemia kehittyy vähitellen tai esiintyy autonomista neuropatiaa.
Dutch: U mag daarom nooit met het geneesmiddel stoppen zonder te overleggen met de arts die voor uw kind zorgt.
Finnish: Siksi lääkettä ei pidä koskaan lopettaa tarkistamatta asiaa lastasi hoitavalta lääkäriltä.
Dutch: Bloedaandoeningen zijn over het algemeen reversibel wanneer de behandeling stopt.
Finnish: Verisairaudet yleensä häviävät, kun hoito lopetetaan.
Dutch: Bij zwangere vrouwen wordt insuline voor bloedsuikerregulatie aanbevolen.
Finnish: Raskaana oleville naisille suositellaan insuliinia verensokerin hallintaan.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Dutch: Bosentan gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen.
Finnish: Bosentaani korkean verenpaineen hoitoon sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa.
Dutch: Glibenclamide passeert de placenta voornamelijk in kleine hoeveelheden; de overdracht is onder patiënten echter sterk variabel.
Finnish: Glibenklamidi läpäisee istukan enimmäkseen pieninä määrinä; siirtymisessä on kuitenkin voimakasta vaihtelua potilaittain.
Dutch: Er werden twee gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen, die werden geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Finnish: Kahden tapauksen, joissa havaittiin vakava hypoglykemia, katsottiin olevan yhteydessä lääkkeeseen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: • Als de patiënt een andere presentatie krijgt voorgeschreven, dient de voorschrijver de patiënt te wijzen op de verpakkingsverschillen tussen de verschillende presentaties (focus op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos, dikte en lengte van de meegeleverde spuit).
Finnish: • Jos potilaalle määrätään toista vaihtoehtoista valmistetta, lääkärin tulee korostaa hänelle eroja niiden pakkauksissa (tuomalla esiin erot väreissä, pakkauksen varoitusmerkinnöissä, toimitetun ruiskun paksuudessa ja pituudessa).
Dutch: Dosisaanpassingen en langetermijnbehandeling
Finnish: Annosmuutokset ja pitkäaikainen hoito
Dutch: De overstap naar sulfonylureum vond in de kindertijd plaats met een mediane [IQR] bij overstap van 4,8 jaar [1,7 - 11,4 jaar].
Finnish: Siirtyminen sulfonyyliureoihin tapahtui lapsuudessa, mediaani [IQR] siirryttäessä oli 4,8 vuotta [1,7-11,4 vuotta].
Dutch: Gebruik geen andere spuit om AMGLIDIA toe te dienen.
Finnish: Älä käytä mitään muuta ruiskua AMGLIDIA-valmisteen antamiseen.
Dutch: - Uw kind is allergisch voor glibenclamide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen glibenklamidille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle
Dutch: Klinische onderzoeken lijken erop te wijzen dat CYP2C9 significant bijdraagt aan het metabolisme van glibenclamide in vivo.
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että CYP2C9 vaikuttaa merkitsevästi glibenklamidin metaboliaan in vivo.
Dutch: Er werden microvasculaire complicaties gemeld bij 7 van de 81 patiënten (9%); er was geen sprake van macrovasculaire complicaties.
Finnish: Mikrovaskulaarisia komplikaatioita raportoitiin 7/81 (9 %) potilaalla; makrovaskulaarisia komplikaatioita ei ollut.
Dutch: De fles hoeft vóór toediening niet te worden geschud.
Finnish: Pulloa ei tarvitse ravistella ennen lääkkeen antamista.
Dutch: Op basis van een beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens lijkt het gebruik van glibenclamide tijdens het 1e trimester geen toename in aangeboren misvormingen te veroorzaken.
Finnish: Perustuu vain vähäiseen määrään julkaistuja tietoja; glibenklamidin käyttö ensimmäisen kolmanneksen aikana ei näytä lisäävän synnynnäisiä epämuodostumia.
Dutch: Als er geen alternatief is, moet bij de beslissing per patiënt het gevaar van hemolyse worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel dat van de behandeling wordt verwacht.
Finnish: Jos vaihtoehtoa ei ole, kunkin potilaan osalta on otettava huomioon hemolyysin vaara ja hoidosta mahdollisesti odotettavissa oleva hyöty.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Dutch: Om hypoglykemie te voorkomen, moet dan worden overwogen om de dosis AMGLIDIA te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Finnish: Siksi hypoglykemian välttämiseksi on harkittava AMGLIDIA-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Dutch: Er werden bijwerkingen (diarree/misselijkheid/verminderde eetlust/buikpijn) gemeld bij 10 van de 81 patiënten (12%); deze waren van voorbijgaande aard en geen enkele patiënt zette het sulfonylureum als gevolg hiervan stop.
Finnish: Haittavaikutuksia (ripuli / pahoinvointi / vähentynyt ruokahalu / vatsakipu) ilmoitettiin 10 potilaalla 81:stä (12 %); ne olivat ohimeneviä eikä kukaan potilaista lopettanut sulfonyyliureahoitoa niiden vuoksi.
Dutch: AMGLIDIA heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien glibenclamide het risico op hypoglykemie kan verhogen.
Finnish: AMGLIDIA vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska glibenklamidi voi lisätä hypoglykemian riskiä.
Dutch: Als ketonurie wordt vastgesteld, moet u onmiddellijk insuline injecteren volgens de vooraf met de arts van uw kind vastgestelde procedure en dient u met de arts of zijn/haar team contact op te nemen voor advies.
Finnish: Jos havaitset ketonuriaa, injisoi insuliini välittömästi lapsesi lääkärin ennalta antamien ohjeiden mukaisesti ja ota häneen tai hänen hoitoryhmäänsä yhteyttä saadaksesi neuvoja.
Dutch: Elke spuit zit in een specifieke presentatie.
Finnish: Kukin ruisku sisältyy tiettyyn annosvaihtoehtoon.
Dutch: Bij het voorschrijven en toedienen van AMGLIDIA is voorzichtigheid geboden om doseringsfouten door verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml) te vermijden.
Finnish: AMGLIDIA-valmistetta määrättäessä ja annettaessa on noudatettava varovaisuutta, jotta vältettäisiin annosteluvirheet milligramman (mg) ja millilitran (ml) toisiinsa sekoittumisen takia.
Dutch: Vraag uw arts te bepalen met welke frequentie de capillaire bloedsuiker dient te worden gecontroleerd.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, kuinka usein kapillaariverensokerin pitoisuus on tarkistettava.
Dutch: Bevat natrium en benzoaat; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Sisältää natriumia ja bentsoaattia, katso lisätietoa pakkausselosteesta.