FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Gabe von Tyverb bei Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen sollte wegen der erhöhten Arzneimittel-Exposition mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj obstaja možnost večje izpostavljenosti zdravilu.
German: In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Inzidenz und Schwere von Diarrhöen und Neutropenien unter dieser Kombination beobachtet.
Slovenian: Med uporabo te kombinacije so v kliničnih študijah opažali večjo incidenco in izrazitost driske in nevtropenije.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der PFS- und OS-Daten in Studien mit Hormonrezeptornegativen Patienten
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek preživetja brez napredovanja (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v študijah negativnih hormonskih receptorjev
German: Die Bioverfügbarkeit und damit die Plasmakonzentrationen von Lapatinib sind nach einer Mahlzeit in Relation zur Zusammensetzung der Nahrung und zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme erhöht.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost in s tem koncentracijo lapatiniba v plazmi, odvisno od sestave in časa obroka.
German: • Phenytoin, Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin - zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,
German: Die maximale orale Dosis von Lapatinib, die in klinischen Studien gegeben wurde, betrug 1800 mg einmal täglich.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil največji peroralni dnevni odmerek lapatiniba 1.800 mg enkrat na dan.
German: Auf Basis der Pharmakologie von Lapatinib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Slovenian: Škodljivega vpliva na tovrstne aktivnosti iz farmakologije lapatiniba ni mogoče predvideti.
German: Die beobachtete Aktivität in der Prävention von ZNSMetastasen in der Population mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium war begrenzt.
Slovenian: Za preprečevanje metastaz v osrednjem živčevju pri metastatskem in zgodnjem raku dojke je bila ugotovljena omejena aktivnost.
German: Tyverb sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, povezanimi z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") stopnje 3 ali večje po enotnih merilih neželenih dogodkov (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event") ali če se vrednost LVEF zmanjša pod sprejemljivo spodnjo mejo normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Kaninchen waren 60 und 120 mg Lapatinib/kg/Tag mit maternaler Toxizität (8% bzw. 23% der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) und 120 mg/kg/Tag mit Fehlgeburten verbunden.
Slovenian: Pri kuncih je bil lapatinib pri odmerkih 60 in 120 mg/kg/dan (8-odstotna oziroma 23-odstotna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) povezan s toksičnimi učinki za mater in abortusi pri odmerku 120 mg/kg/dan.
German: Zahl der TTPEreignisse TTP im Median, Wochen Relatives Risiko 0,72 (95%-KI) p-Wert
Slovenian: Število TTP dogodkov 121 Mediana vrednost TTP, tedni Razmerje tveganj 0,72 (95 % interval zaupanja) p vrednost
German: Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 4 nach NCI CTCAE dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Uporabo zdravila Tyverb je treba za stalno prekiniti pri bolnikih, ki imajo drisko stopnje 4 po NCI CTCAE.
German: Die sichere Anwendung von Tyverb während der Stillzeit ist nicht belegt.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Tyverb med dojenjem ni bila dokazana.
German: Durchfall trat bei ungefähr 65% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 64% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 62% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
German: Daher sollte eine Gabe von Lapatinib an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Capecitabin-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 70 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 10 Tabletten.
Slovenian: Odmerjanje kombinacije zdravila Tyverb/kapecitabin Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (poliamid / aluminij / polivinilklorid / aluminij).
German: • Nagelveränderungen - wie Weichteilinfektionen oder Schwellungen der Nagelhaut
Slovenian: spremembe na nohtih - kot so okužba mehkega tkiva in oteklina obnohtne kožice.
German: Über asymptomatisch und symptomatisch verlaufende Fälle von Überdosierungen wurde bei mit Tyverb behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tyverb, so poročali o asimptomatskih in simptomatskih primerih prevelikega odmerjanja.
German: Die Wiederfindungsrate von unverändertem Lapatinib in den Faeces betrug im Median 27% (Streubreite 3 bis 67%) einer oralen Dosis.
Slovenian: Z blatom se pri peroralni uporabi v povprečju izloči 27 % nespremenjenega lapatiniba (razpon od 3 do 67 %).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Paclitaxel gegeben wird.
Slovenian: Ob sočasni uporabi lapatiniba in paklitaksela je potrebna previdnost.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni gotov.
German: Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion
Slovenian: Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Stoffen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba (glejte poglavje 4.5).
German: Tyverb ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Flaschen erhältlich:
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah:
German: Tyverb ist auch in Bündelpackungen zu 140 Tabletten, bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 70 Tabletten, erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v pakiranju po več enot, ki vsebuje 140 tablet in sestoji iz 2 škatel.
German: Wenn Lapatinib jedoch in Kombination mit Trastuzumab in der metastasierten Situation gegeben wurde, war die Häufigkeit kardialer Ereignisse einschließlich Verringerung der LVEF höher (7%) als in einer Zulassungsstudie im Arm mit Lapatinib allein (2%).
Slovenian: V ključni študiji je bila incidenca dogodkov na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) pri uporabi lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom v primeru metastaz višja (7 %) v primerjavi z lapatinibom samim (2 %).
German: Über LVEF-Verringerungen wurde bei 6,7% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, im Vergleich zu 2,1% der Patienten, die Lapatinib allein erhalten hatten, berichtet.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom, in pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali samo lapatinib.
German: Durchfall, der zu Dehydratation führen kann (siehe Abschnitt 4.2Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten und Abschnitt 4.4), Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie*, Mundschleimhautentzündung*, Verstopfung*, Bauchschmerzen*
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti driska, ki lahko povzroči dehidracijo (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki in poglavje 4.4), navzea, bruhanje, dispepsija*, stomatitis*, zaprtost*, bolečine v trebuhu*
German: 15,4 Wochen (8,4; 16,9)
Slovenian: 15,4 tedna (8,4; 16,9)
German: Die Patienten erhielten randomisiert 2,5 mg Letrozol einmal täglich plus 1500 mg Tyverb einmal täglich oder Letrozol zusammen mit Plazebo.
Slovenian: Bolnice so randomizirali na letrozol 2,5 mg enkrat na dan v kombinaciji z zdravilom Tyverb 1.500 mg enkrat na dan ali na letrozol s placebom.
German: In den meisten Fällen waren die Hautausschläge geringgradig und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Slovenian: Izpuščaj je bil običajno blažji in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
German: In vitro hemmt Lapatinib CYP3A4 (Ki 0,6 bis 2,3 µg/ml) und CYP2C8 (0,3 µg/ml) in klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) in CYP2C8 (0,3 µg/ml).
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Aromatase-Inhibitor-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 84 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 12 Tabletten.
Slovenian: Odmerjanje kombinacije zdravila Tyverb/zaviralec aromataze Ena škatla zdravila Tyverba vsebuje 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (poliamid/aluminij/polivinilklorid/aluminij).
German: Ovale bikonvexe gelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „GS XJG" versehen sind.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Ovalne, bikonveksne, rumene filmsko obložene tablete, z oznako "GS XJG" na eni strani.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin wurde bei Brustkrebspatienten mit gutem Allgemeinzustand in einer randomisierten Phase-III-Studie geprüft.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom pri bolnikih z rakom dojke z dobro telesno zmogljivostjo so vrednotili z randomizirano študijo III. faze.
German: Häufig
Slovenian: Pogosti zaprtost
German: Im Verhältnis zum Einnahmezeitpunkt von 1 Stunde vor einem fettarmen Frühstück lagen die mittleren AUC-Werte um etwa das 2- bzw. 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit einem niedrigen bzw. hohen Fettanteil gegeben wurde.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen 1 uro po malo mastnem obroku, je bila povprečna AUC približno 2-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom; če je bil uporabljen 1 uro po zelo mastnem obroku, pa je bila približno 3-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verschrieben wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tyverb bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter in bolnikom s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Hautausschlag trat bei ungefähr 28% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 45% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 23% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri približno 28 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 45 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
German: 3-Fache) höher nach Gabe zu Mahlzeiten mit einem niedrigen (5% Fett [500 Kalorien]) oder mit einem hohen Fettanteil (50% Fett [1000 Kalorien]) im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand.
Slovenian: Vrednosti AUC lapatiniba so bile približno 3-krat večje pri uporabi skupaj z obrokom z majhno vsebnostjo maščob (5 % maščobe [500 kalorij]) (Cmax približno 2,5-krat večja), pri uporabi skupaj z obrokom, bogatim z maščobami (50 % maščobe [1.000 kalorij]), pa 4-krat večja (Cmax približno 3-krat večja) v primerjavi z uporabo na tešče.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
German: • Ritonavir, Saquinavir - Arzneimittel zur Behandlung von HIV
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir - zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
German: Während Sie Tyverb einnehmen
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb
German: Jede Packung Tyverb enthält 70 oder 84 Tabletten in Aluminiumfolien-Blisterpackungen zu je 10 oder 12 Tabletten.
Slovenian: Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
German: Lapatinib war weder klastogen noch mutagen in einer Testbatterie, die einen Chromosomenaberrationstest an Zellen des chinesischen Hamsters, einen Ames-Test, einen Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und einen Chromosomenaberrationstest am Knochenmark von Ratten in vivo einschloss.
Slovenian: Pri vrsti preskušanj, vključno s testom kromosomskih aberacij pri kitajskem hrčku, Amesovem testu, testu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih ter in vivo testu kromosomskih aberacij na kostnem mozgu podgan klastogenega ali mutagenega delovanja lapatiniba niso opazili.
German: Tyverb sollte bei Patienten mit pulmonalen Symptomen vom Grad 3 und höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo pljučne simptome stopnje 3 ali večje po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
German: Lesen Sie bitte die Angaben zur Dosierung in der Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors.
Slovenian: Za podrobnosti o odmerjanju sočasno uporabljenega zaviralca aromataze glejte celotno informacijo za njegovo predpisovanje.
German: Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so bili med dojenjem izpostavljeni lapatinibu, so poročali o zaostanku v rasti.
German: Es wird auf die Fachinformation von Trastuzumab verwiesen.
Slovenian: Glejte celotne informacije za predpisovanje trastuzumaba.
German: Im Kombinationsarm kam es zu 4 (2%) Progressionen im zentralen Nervensystem im Vergleich zu 13 (6%) Progressionen im Arm mit Capecitabin allein.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem je bolezen napredovala v centralno živčevje pri 4 bolnikih (2 %) v primerjavi s 13 bolniki (6 %) v skupini, ki je prejemala samo kapecitabin.
German: Tyverb wird in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine andere Behandlung gegen Ihren fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten hatten.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatskim rakom dojke, negativnim glede hormonskih receptorjev, ki so pred tem prejemali druga zdravila za napredovali ali metastatski rak dojke.
German: • Johanniskraut - ein Pflanzenextrakt zur Behandlung der Depression
Slovenian: • šentjanževka - rastlinski izvleček, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije,
German: Lapatinib hemmt das ErbB-abhängige Wachstum von Tumorzellen in vitro und in verschiedenen Tiermodellen.
Slovenian: Lapatinib in vitro ter na različnih živalskih modelih zavira z ErbB povzročeno rast tumorskih celic.
German: Über schwerwiegende Hautreaktionen wurde unter Tyverb berichtet.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so poročali o resnih kožnih reakcijah.
German: Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim predvidenim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
German: • Verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor [LSF] 30 oder höher) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen sollten.
Slovenian: • uporabljajte zaščito pred soncem (zaščitni faktor [SPF] 30 ali več).
German: Median (95%-KI)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
German: Bei intravenöser Gabe von Midazolam war keine klinisch bedeutsame Erhöhung der AUC von Midazolam zu beobachten.
Slovenian: AUC se ni klinično pomembno povečala, če je bil midazolam uporabljen intravensko.
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen von Tyverb kann Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Tyverb lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Sicherheitsprofil von Lapatinib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri presojanju sposobnosti bolnika za opravila, ki zahtevajo presojo in motorične ter kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati tako klinično stanje bolnika kot varnostni profil lapatiniba.
German: • Kollaps oder Ohnmacht
Slovenian: • kolaps ali izgubo zavesti.
German: Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb / Capecitabin
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/kapecitabin
German: • eine Hautreaktion auf den Handflächen oder Fußsohlen (einschließlich Kribbeln, Taubheit,
Slovenian: • kožna reakcija na dlaneh ali stopalih (vključno z zbadanjem, odrevenelostjo, bolečino, oteklino ali rdečino),
German: In der Population für die pharmakodynamischen Untersuchungen (n=52) waren die Ergebnisse mit der auswertbaren Population vergleichbar (maximales ΔΔQTcF (90%-KI) von 7,91 ms (4,13; 11,68) beobachtet 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis von 2000 mg Lapatinib).
Slovenian: Pri populaciji za oceno farmakodinamike (n=52) so bili rezultati 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba podobni kot pri populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (največja vrednost ΔΔQTcF 7,91 ms (90-odstotni IZ; 4,13; 11,68).
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) trat ebenso häufig (> 25%) auf, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin gegeben wurde.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
German: Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet; es traten jedoch geringgradige Anomalien (linksseitige Nabelarterie, Halsrippen und frühzeitige Verknöcherung) bei Ratten ab 60 mg/kg/Tag (dem 4-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opazili, vendar pa so pri podganah pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan (4-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o manjših anomalijah (levostranska pozicija umbilikalne arterije, vratno rebro in prezgodnja osifikacija).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Tyverb bei Frauen im gebärfähigen Alter vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Tyverb pri ženskah v rodni dobi ni dovolj podatkov.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.3) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.3) Presnovne in prehranske motnje
German: Die systemische Exposition von Lapatinib wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba skupaj s hrano se sistemska izpostavljenost lapatinibu poveča.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann.
Slovenian: Topnost lapatiniba je odvisna od pH. Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka, se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie** Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Slovenian: Pogostnost neznana pljučna arterijska hipertenzija**
German: Während der Behandlung mit Tyverb sollte Grapefruit-Saft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb bolnik ne sme uživati soka grenivke (glejte poglavje 4.5).
German: • Schwere Hautreaktionen, die einschließen können: Hautausschlag, Rötung der Haut,
Slovenian: • huda kožna reakcija, ki lahko vključuje izpuščaj, rdečo kožo, pojavljanje mehurjev na ustnicah,
German: Tyverb 250 mg Tabletten Lapatinib
Slovenian: Tyverb 250 mg tablete lapatinib
German: • wenn Sie an irgendwelchen Leberbeschwerden leiden.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z jetri,
German: Die Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels muss für relevante Informationen zur Dosierung einschließlich Dosisreduktionen, Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen zu Rate gezogen werden.
Slovenian: Za pomembne podrobnosti o sočasno uporabljanih zdravilih (vključno s podatki o njihovem odmerjanju, tudi o morebitnem zmanjšanju odmerka, kontraindikacijah in podatkih o varnosti) je treba upoštevati celotna navodila za predpisovanje teh zdravil.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung der Prüfärzte
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP3A4 und/oder CYP2C8 darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb skupaj s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 in/ali CYP2C8, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Lapatinib 1000 mg einmal täglich oral plus Trastuzumab 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös wöchentlich (N = 148), oder Lapatinib 1500 mg einmal täglich oral (N = 148).
Slovenian: Bolnice so randomizirali ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.000 mg enkrat na dan in trastuzumaba 4 mg/kg, uporabljenega kot intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko vsak teden (N=148), ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.500 mg enkrat na dan (N=148).
German: Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb / Aromatase-Inhibitor
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/zaviralec aromataze
German: Capecitabin (2500 mg/m²/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Slovenian: kapecitabin (2.500 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
German: In Abhängigkeit z. B. vom Fettgehalt in der Mahlzeit wird die Bioverfügbarkeit von Lapatinib durch Nahrung bis um das 4-Fache erhöht.
Slovenian: Biološka uporabnost lapatiniba se pri uporabi skupaj s hrano poveča približno do 4-krat, odvisno od npr. vsebnosti maščob v obroku.
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
German: Über eine Verminderung der LVEF wurde bei 3,1% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, im Vergleich zu 1,3% der Patienten, die Letrozol plus Plazebo erhalten hatten, berichtet.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali letrozol in placebo.
German: Zahl (%) mit Ereignissen Kaplan-MeierBeurteilung, Monate a
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena, meseci a