FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie vrátane dialyzovaných pacientov.
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga bet kurio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, įskaitant tuos, kuriems atliekamos dializės, dozės keisti nereikia.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
Lithuanian: Paprastai gydoma mažiausiai 14 dienų po to, kai paskutinį kartą kraujyje nustatoma Candida grybelių.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
Lithuanian: ECALTA negalima švirkšti smūgine doze (boliusu).
Slovak: V 4 otvorených štúdiách bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Lithuanian: Keturių atvirųjų tyrimų metu, geriamąjį azolą buvo leidžiama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 5-10 gydymo anidulafunginu dienų.
Slovak: V predklinickej štúdii (na potkanoch) sa pozorovala pri súbežnom podávaní anestetík exacerbácia reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai (su žiurkėmis) parodė, kad kartu vartojami anestetikai pasunkino su infuzija susijusias reakcijas (žr.
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (12 pacientov), C. albicans (7 pacientov), C. glabrata (7 pacientov), C. krusei (7 pacientov) a C. parapsilosis (6
Lithuanian: albicans (7 pacientai), C. glabrata (7 pacientai), C.
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s mikrobiologicky potvrdenou kandidózou hlbokých tkanív bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia štúdia a 4 otvorené štúdie).
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau - 100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas mikrobiologiniais tyrimais patvirtinta giliųjų audinių kandidamikoze sergantiems suaugusiems pacientams buvo vertinamas analizuojant bendrus 5 perspektyviųjų (vieno lyginamojo ir keturių atvirųjų) tyrimų duomenis.
Slovak: Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
Lithuanian: Po 8 savaičių kraujyje, šlapime ir išmatose buvo nustatomas tik menkas su vaistiniu preparatu susijęs radioaktyvumas.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu, vrátane vyrážky, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu, hypotenzie (časté udalosti), sčervenenia, návalov tepla a urtikárie (menej časté udalosti), zhrnuté v Tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anidulafunginą pasireiškė su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų: išbėrimas, niežulys, dispnėja, bronchospazmas, hipotenzija (dažni atvejai), paraudimas, karščio pylimas ir dilgėlinė (nedažni atvejai).
Slovak: Hyperglykémia
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija
Slovak: Celkový objem infúzie
Lithuanian: Visas infuzinio tirpalo kiekis
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Lithuanian: Vartoti tik į veną.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 14 pacientov s neutropéniou (11 anidulafungín, 3 kaspofungín) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT).
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 14 neutropenija ir mikrobiologiniais tyrimais patvirtinta invazine kandidamikoze (MITT populiacija) sergančių pacientų (11 buvo gydyti anidulafunginu ir 3 - kaspofunginu).
Slovak: Koagulopatia
Lithuanian: Koagulopati ja
Slovak: Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį, svorį, rasę, užsikrėtimą ŽIV ar senyvą amžių, suaugusiems ligoniams dozės keisti nereikia (žr.
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu neprekročí 1,1 mg/min (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jeigu anidulafungino leidžiama ne daugiau kaip 1,1 mg per minutę, su infuzija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiranda nedažnai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Pacienti spĺňajúci podmienky na vstup do štúdie dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo kaspofungín (70 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 50 mg intravenózne denne)
Lithuanian: Tyrime galėjusiems dalyvauti pacientams buvo skiriamas anidulafunginas (įsotinamoji 200 mg dozė į veną, o vėliau - 100 mg paros dozė į veną) arba kaspofunginas (įsotinamoji 70 mg dozė į veną, o vėliau - 50 mg paros dozė į veną) (atsitiktinių imčių santykis - 2:1).
Slovak: Anidulafungín preukázal in-vitro účinok na C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Lithuanian: Anidulafunginas in vitro veikia C. albicans, C.
Slovak: Ako uchovávať ECALTU
Lithuanian: Kaip laikyti ECALTA
Slovak: % z podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, čo svedčí o zanedbateľnom renálnom klírense.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalinimas su šlapimu rodo menką inkstų klirensą.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby ako aj pri ukončení celej liečby bola 7/13 (53,8
Lithuanian: 13 pacientų, kuriuos tyrėjas prieš tyrimą priskyrė prie sergančiųjų neutropenija, palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje ir viso gydymo pabaigoje buvo abejose 7/13 (53,8%).
Slovak: Zoznam pomocných látok fruktóza manitol polysorbát 80 kyselina vínna hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu sa u jedincov s ktorýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie nezvýšili.
Lithuanian: Asmenų, sergančių bet kurio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme anidulafungino koncentracijos nepadidėjo.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
Lithuanian: Paruošto koncentrato cheminės ir fizinės savybės 25°C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ECALTA
Slovak: Skôr ako začnete používať ECALTU počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Prieš vartojant ECALTA žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: ECALTA nebola skúšaná u pacientov s endokarditídou spôsobenou kvasinkou z rodu Candida, osteomyelitídou alebo meningitídou.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo Candida grybelių sukeltu endokarditu, osteomielitu ar meningitu arba C.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad senyvų asmenų grupėje vidutinis klirensas (≥ 65 metų pacientai, vidutinis klirensas = 1,07 l per valandą) šiek tiek skyrėsi nuo nesenyvų asmenų (< 65 metų pacientai, vidutinis klirensas = 1,22 l per valandą), tačiau klirenso ribos buvo panašios.
Slovak: 3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
Lithuanian: 3, leukocitų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm arba kuriuos prieš tyrimą tyrėjas priskyrė prie sergančiųjų neutropenija), kurių invazinė kandidamikozė buvo patvirtinta mikrobiologiniais tyrimais, buvo vertinamas analizuojant bendrus 5 perspektyviųjų (vieno lyginamojo su kaspofunginu ir keturių atvirų, nelyginamųjų) tyrimų duomenis.
Slovak: Prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhania pečene boli v klinických skúšaniach menej časté.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedažnai pasireiškė žymus kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas ir kepenų funkcijos nepakankamumas.
Slovak: Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
Lithuanian: Gama gliutamiltra nsferazės padidėjimas
Slovak: U zvierat s nízkymi dávkami sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie bez ohľadu na to, či bola alebo nebola anestézia podaná, a tiež sa nepozorovali žiadne reakcie spojené s podaním infúzie v skupine potkanov so strednou úrovňou dávky, ktorým anestézia nebola podaná.
Lithuanian: Mažą dozę gavusiems gyvūnams nepageidaujamų reakcijų nebuvo nei taikant anesteziją, nei jos netaikant.
Slovak: C. parapsilosis prechováva vnútornú alteráciu v cieľovom géne, ktorá je pravdepodobným mechanizmom pre vyššie minimálne inhibičné koncentrácie ako pre iné druhy Candida.
Lithuanian: parapsilosis, greičiausiai dėl vidinio tikslinio geno pokyčio, pasižymi didesne nei kitų Candida padermių MIK.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) buvo 26/46 (56,5%) ir viso gydymo pabaigoje buvo 24/46 (52,2%).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 100 mg anidulafungino.
Slovak: ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
Lithuanian: Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas.
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba anidulafunginą (įsotinamąją 200 mg dozę į veną, vėliau 100 mg paros dozę į veną) arba flukonazolą (įsotinamąją 800 mg dozę į veną, vėliau 400 mg paros dozę į veną), ir suskirstyti į pogrupius pagal APACHE II skalę (≤ 20 ir > 20 balų) ar neutropenijos buvimą arba nebuvimą.
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Lithuanian: Kepenys, tulžies pūslė ir latakai
Slovak: Žiadne účinky anidulafungínu na fertilitu neboli pozorované v štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vartojant anidulafunginą, poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui nebuvo (žr.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Vivian Corporation
Lithuanian: Vivian Corporation Ltd.
Slovak: C (citlivé)
Lithuanian: ≤ J (jautri)
Slovak: V štúdii s 10 zdravými jedincami, ktorým bola podaná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)).
Lithuanian: Tiriant 10 sveikų savanorių, vartojusių 260 mg įsotinamąją, vėliau 130 mg paros dozę, dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale arba talpylėje nėra mažų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni bola pri anidulafungíne (populácia MITT) 4/11
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki 6-osios savaitės stebėjimo vizito buvo 4/11 (36,4 %) anidulafungino grupėje (MITT populiacijoje) ir 2/3 (66,7 %) kaspofungino grupėje.
Slovak: %; 40 zo 129), C. tropicalis (11,6
Lithuanian: tropicalis (11,6 %; 15 iš 129) ir C.
Slovak: Čo ECALTA obsahuje
Lithuanian: ECALTA sudėtis
Slovak: Pacienti s mykotickými infekciami
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę asmenys
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín i.v.
Lithuanian: ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui anidulafunginas i.v.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien.
Lithuanian: 3 mėnesius trukusių tyrimų duomenimis, toksinio poveikio kepenims, įskaitant kepenų fermentų suaktyvėjimą ir morfologinius pokyčius, nebuvo nei žiurkėms, nei beždžionėms, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo nuo 4 iki 6 kartų didesnė už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Slovak: Linearita
Lithuanian: Linijiniškumas
Slovak: Urtikária
Lithuanian: Dilgėlinė
Slovak: Dávka Počet injekčných liekoviek s práškom
Lithuanian: Dozė Flakonų su milteliais kiekis
Slovak: Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY
Lithuanian: ECALTA vartojimui reikiamas praskiedimas
Slovak: U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
Lithuanian: Anidulafunginas nesukėlė jokio su vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio žiurkių raidai net vartojant didžiausias tiriamąsias dozes.
Slovak: Hepatálna insuficiencia
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumas
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santrauka] 4.2 skyrių).
Slovak: Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote vartodama ECALTA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi látkami, aditívami alebo inými liekmi, ako infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Ištirpinto ECALTA suderinamumas su kitomis į veną vartojamomis medžiagomis, priedais ar vaistiniais preparatais, išskyrus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinį tirpalą, nenustatytas.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Lithuanian: Jei klinikinė paciento būklė buvo stabili, geriamąjį azolą buvo leidžiama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 5-10 gydymo anidulafunginu dienų.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 10 dní liečby v štúdii.
Lithuanian: Jei klinikinė paciento būklė buvo stabili, geriamąjį azolą buvo leidžiama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 10 gydymo dienų.
Slovak: ECALTA sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: ECALTA reikia ištirpinti injekciniame vandenyje ir po to praskiesti TIK su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže infúzny roztok použiť do 48 hodín od jeho prípravy, ak sa uchováva pri 25 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą, laikomą 25 °C temperatūroje laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų, galima vartoti ne ilgiau kaip 48 valandas.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov (16,3
Lithuanian: Dvidešimt vienas iš jų (16,3 %) taip pat sirgo ir kandidemija.
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas buvo nustatytas 35-iems invazine kandidamikoze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo neutropenija (pacientai, kurių absoliutusis neutrofilų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm
Slovak: %; 16 zo 46), C. krusei (19,6
Lithuanian: krusei (19,6 %; 9/46), C.
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Bendrosios farmakokinetinės savybės
Slovak: V klinických skúšaniach sa výsledky u C. parapsilosis pre anidulafungín štatisticky neodlišovali od ostatných druhov, avšak použitie echinokandínov u kandidémie vyvolanej C. parapsilosis nemôže byť odporúčané ako terapia prvej voľby.
Lithuanian: parapsilosis padermei statistiškai nesiskyrė nuo poveikio kitoms padermėms, vis dėlto kiti echinokandinai, kurie vartojami C.
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Lithuanian: ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: Podávanie anidulafungínu potkanom nenaznačilo akékoľvek účinky na reprodukciu vrátane samčej aj samičej fertility.
Lithuanian: Anidulafunginas neveikė žiurkių reprodukcijos, įskaitant patinų ir patelių vislumą.
Slovak: PfizerS.r.l.
Lithuanian: Pfizer S.r.l.
Slovak: sčervenenie - dýchavičnosť/problémy s dýchaním, závrat alebo točenie hlavy.
Lithuanian: - Staigus kvėpavimo takus gaubiančių raumenų susitraukimas, dėl kurio pasireiškia švokštimas arba kosulys.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) pasireiškė 18 pacientų iš 35 (51,4 %) ir viso gydymo pabaigoje - 16 pacientų iš 35 (45,7 %).
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
Lithuanian: Praėjus 6 dienoms po dozės pavartojimo anidulafungino koncentracija tapo mažesnė nei galima nustatyti kiekybiškai.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov liečených anidulafungínom sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Gydant anidulafunginu, suaktyvėjo sveikų savanorių ir ligonių kepenų fermentai.
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau - 100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas suaugusiems pacientams, kuriems yra neutropenija, (pacientai, kurių absoliutusis neutrofilų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Lithuanian: Serija {numeris}
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže rekonštituovaný roztok použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri 25 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą koncentratą, laikomą 25°C temperatūroje laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų, galima vartoti ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: %) a 16/35 (45,7
Lithuanian: 3 iš 4 (75,0)
Slovak: EMEA/H/C/000788
Lithuanian: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Slovak: Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní.
Lithuanian: Abiejų vaistų buvo skiriama infuziniu būdu 14-42 dienų.
Slovak: Ecalta anidulafungín
Lithuanian: Ecalta anidulafunginas
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na ňu pacient odpovedá.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, ako
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ecalta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ecalta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ecalta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Liečba má zvyčajne pokračovať najmenej dva týždne po poslednom zistení prítomnosti huby v krvi pacienta.
Lithuanian: Paprastai gydymas turėtų būti tęsiamas bent dvi savaites nuo paskutinės dienos, kurią grybelis dar nustatomas paciento kraujyje.
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.
Lithuanian: „Invazinė" reiškia, kad grybelis pasklido į kraujotaką.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Lithuanian: Pradinė Ecalta dozė - 200 mg pirmąją dieną; nuo antros dienos skiriama po 100 mg per dieną.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po ukončení liečby na ňu odpovedali.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems po gydymo kurso nustatyta, jog pasireiškė atsakas į gydymą.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej 1,3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Lithuanian: Jis trikdo grybelio ląstelės sudėtinės medžiagos, vadinamojo 1,3-β-D-gliukano, būtino grybeliui gyvuoti ir augti, gamybą.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ecalta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ecalta.
Slovak: Obsahuje účinnú látku anidulafungín.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino.
Slovak: V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou.
Lithuanian: Atlikus kitų tyrimų analizę įvertintas Ecalta poveikis 46 pacientams su neutropenija.
Slovak: Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta (96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118).
Lithuanian: Baigus gydymo kursą 76 proc. (96 iš 127) Ecalta gydytų pacientų pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su 60 proc. (71 iš 118) pacientų flukonazoliu gydytų pacientų grupėje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ecalta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ecalta vartojimą?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ecalta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ecalta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Bunky huby liečené liekom Ecalta majú neúplné alebo defektné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť.
Lithuanian: Grybelio ląstelių, kurias paveikė Ecalta, sienelės būna neišsivysčiusios arba silpnos, todėl grybelis būna silpnas ir negali tinkamai augti.
Slovak: V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų tyrimų analizė parodė, kad 57 % pacientų (26 iš 46) gydymas buvo veiksmingas.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (nízkym počtom bielych krviniek) alebo s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi.
Lithuanian: Vis dėlto Komitetas pažymėjo, kad Ecalta iš esmės tirtas tik su kandidemija (Candida kraujyje) sergančiais pacientais ir tik su nedaug neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) turinčių ar giliųjų audinių infekcijomis arba pūliniais sergančių pacientų.
Slovak: Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek).
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Ecaltra tyrimas su 261 invazine kandidoze sergančiu pacientu, kurie neturėjo neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ecalta
Lithuanian: Kita informacija apie Ecalta: