FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago (CLCR 50-80 ml/min) ali zmerno (CLCR 30-50 ml/min) okvaro ledvic (6 bolnikov za vsako), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih opazili majhne razlike v farmakokinetiki kinidina in dekstrometorfana v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas Atlikus tyrimą, kuriame 12 tiriamųjų, turinčių nesunkių (kreatinino klirensas (KK): 50-80 ml/min) ar vidutinio sunkumo (KK: 30-50 ml/min) inkstų veiklos sutrikimų (po 6 kiekvienoje grupėje), du kartus per parą vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį ir jų rezultatai buvo lyginami su 9 sveikų tiriamųjų duomenimis (jų lytis, amžius ir svorio intervalas atitiko tiriamųjų su inkstų veiklos sutrikimais rodiklius), nustatyta nedidelių chinidino ar dekstrometorfano farmakokinetikos skirtumų tarp inkstų veiklos sutrikimų turinčių ir sveikų tiriamųjų.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Lithuanian: Nuedexta negalima vartoti pacientams:
Slovenian: Nuedexta dekstrometorfan/kinidin
Lithuanian: Nuedexta dekstrometorfanas / chinidinas
Slovenian: Upošteval je tudi, da trenutno ni na voljo nobenega zdravljenja za to obremenjujočo bolezen.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu nėra jokių šios sekinančios ligos gydymo priemonių.
Slovenian: Glavna varnostna tveganja naj bi bila obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagrindiniai probleminiai saugumo klausimai yra kontroliuojami ir tinkamai sprendžiami nustatytomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nuedexta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nuedexta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuedexta
Lithuanian: Kita informacija apie Nuedexta
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuedexta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuedexta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju števila epizod smeha ali joka.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs juoko arba verkimo epizodų skaičius.
Slovenian: • ki jemljejo ali so v zadnjih 14 dneh jemali zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoaminoksidaze (MAOI).
Lithuanian: • kurie vartoja arba per pastarąsias 14 dienų vartojo vaistus nuo depresijos, vadinamuosius monoamino oksidazės inhibitorius.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se jemlje eno kapsulo manjše jakosti (15 mg/9 mg) enkrat na dan (zjutraj), po enem tednu pa je treba odmerek povečati na dve kapsuli na dan (zjutraj in zvečer, z 12-urnim presledkom).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienos mažesnio stiprumo kapsulės (15 mg/9 mg) kartą per parą (iš ryto), ir po savaitės šią dozę reikia didinti iki dviejų kapsulių per parą (ryte ir vakare, 12 valandų intervalu).
Slovenian: Bolniki, katerih odziv je po štirih tednih nezadosten, lahko jemljejo kapsulo večje jakosti (23 mg/9 mg) dvakrat na dan.
Lithuanian: Pacientai, kuriems per keturias savaites nepasireiškia pakankamas atsakas į gydymą, gali vartoti po vieną didesnio stiprumo kapsulę (23 mg/9 mg) du kartus per parą.
Slovenian: • ki se že zdravijo s kinidinom, kininom ali meflokinom ali pri katerih so se v preteklosti že pojavile nekatere resne bolezni, na primer trombocitopenija (majhno število trombocitov), ki so bile posledica uporabe teh zdravil;
Lithuanian: • kurie jau gydomi chinidinu, chininu arba meflokvinu arba kuriems dėl šių vaistų vartojimo anksčiau išsivystė tam tikri sunkūs sutrikimai, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje);
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so 12 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Nuedexta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) 12 savaičių.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je CHMP ugotovil, da se dekstrometorfan in kinidin kot zdravili tržita že vrsto let in da je glede njune varnosti in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili znanega že relativno veliko.
Lithuanian: Dėl Nuedexta saugumo CHMP nusprendė, kad dekstrometorfanu ir chinidinu kaip vaistais prekiauta daugelį metų, todėl jų saugumas ir sąveika su kitais vaistais yra palyginti gerai žinomi.
Slovenian: Naloga kinidina je, da prepreči prehitro razgradnjo dekstrometorfana v telesu in tako podaljša čas njegovega delovanja.
Lithuanian: Chinidinas neleidžia pernelyg greitai išskaidyti dekstrometorfano žmogaus organizme ir taip pailgina jo veikimą.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nuedexta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nuedexta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo įregistruoti šį vaistą ES.
Slovenian: • ki jemljejo tioridazin, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni;
Lithuanian: • kurie vartoja tioridaziną - vaistą nuo psichikos ligos;
Slovenian: Zdravilo Nuedexta je na voljo v obliki kapsul (15 mg ali 23 mg dekstrometorfana in 9 mg kinidina) in se izdaja le na recept.
Lithuanian: Nuedexta tiekiamas kapsulėmis (15 arba 23 mg dekstrometorfano ir 9 mg chinidino) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Nuedexta se je rezultat na lestvici CNS-LS znižal za 8,2 točke, medtem ko se je pri placebu znižal za 5,7 točke.
Lithuanian: Po 12 gydymo Nuedexta savaičių vertinimo pagal CNS-LS skalę įvertis sumažėjo 8,2, o vartojant placebą - 5,7 balo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuedexta odobreno?
Lithuanian: Kodėl Nuedexta buvo patvirtintas?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nuedexta vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nuedexta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nuedexta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so diareja, navzea (slabost), omotica, glavobol, somnolenca (zaspanost) in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausi Nuedexta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis.
Slovenian: PBP je bolezen, pri kateri se zaradi poškodb nekaterih delov možganov pojavijo nenadne epizode joka ali smeha, ki jih ni mogoče nadzorovati in niso povezane z bolnikovim dejanskim čustvenim stanjem.
Lithuanian: PA - tai liga, kuria sergančiam pacientui dėl pažeistų tam tikros galvos smegenų sričių pasireiškia staigūs ir nekontroliuojami verkimo arba juoko epizodai, neatitinkantys realios jo emocinės būsenos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuedexta in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Nuedexta ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuedexta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nuedexta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 326 bolnikov s PBP, ki je bila posledica multiple skleroze ali amiotrofične lateralne skleroze.
Lithuanian: Nuedexta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 pacientai, kuriems PA išsivystė dėl išsėtinės arba šoninės amiotrofinės sklerozės.
Slovenian: • s „podaljšanim intervalom QT (motnjo električne aktivnosti srca);
Lithuanian: • kuriems diagnozuotas vadinamasis QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas);
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuedexta je bilo učinkovito pri zmanjšanju števila epizod PBP, ki so se zmanjšale za skoraj 50 % bolj kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Lithuanian: Nuedexta veiksmingai padėjo sumažinti pacientams pasireiškiančių PA epizodų skaičių: jį vartojant epizodų sumažėjo beveik 50 % labiau nei vartojant placebą.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Nuedexta, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali zdravilo Nuedexta, prejeli informativni paket ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
Lithuanian: Be to, Nuedexta gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, naudos šį vaistą gydydami savo pacientus, gautų informacijos paketą ir pacientų įspėjamąją kortelę, kuriuose būtų pateikta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Slovenian: Prav tako bo družba izvedla študijo uporabe zdravila Nuedexta in študijo, namenjeno spremljanju varnosti zdravila Nuedexta, vključno z njegovimi učinki na srce in možnostmi medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Lithuanian: Taip pat bendrovė atliks Nuedexta vartojimo tyrimą ir tyrimą, kurį atliekant numatoma stebėti Nuedexta saugumą, įskaitant jo poveikį širdžiai bei galimą sąveiką su kitais vaistais.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo mišično spastičnost (prekomerna otrdelost mišic), respiratorno depresijo (ovirano dihanje) in zmanjšano nasičenost s kisikom (nižje ravni kisika od običajnih) v krvi.
Lithuanian: Užregistruoti šie sunkūs šalutiniai reiškiniai: raumenų spastiškumas (itin stiprus raumenų sustingimas), kvėpavimo slopinimas ir sumažėjusi (neįprastai maža) deguonies koncentracija kraujyje.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri uravnavanju čustev, dekstrometorfan pomaga normalizirati dejavnosti v možganih, s čimer se zmanjšajo simptomi PBP.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai susiję su emocijų kontroliavimu, dekstrometorfanas padeda normalizuoti šios kontrolės sistemos veikimą galvos smegenyse, taip palengvindamas PA simptomus.
Slovenian: V študiji so merili tudi spremembe simptomov pri bolnikih, ki so jih ocenjevali na več načinov, vključno s standardno lestvico (imenovano lestvica CNS-LS z rezultati od 7 do 35).
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat buvo analizuojami pacientams pasireiškiančių simptomų pokyčiai, kurie buvo vertinami keliais būdais, taip pat pasitelkiant standartinę skalę (vadinamąją Neurologijos tyrimų centro labilumo skalę (angl.
Slovenian: Natančen način delovanja dekstrometorfana pri PBP ni znan, se pa veže na več različnih živčnih receptorjev v možganih, kot so receptorji NMDA in receptorji sigma-1 za živčni prenašalec glutamat ter receptorji za živčni prenašalec serotonin.
Lithuanian: Nors tikslus dekstrometorfano veikimo mechanizmas sergant PA nežinomas, manoma, kad ši medžiaga jungiasi prie kelių skirtingų galvos smegenyse esančių nervinių ląstelių receptorių, kaip antai neuromediatoriaus gliutamato receptorių n-metil-d-aspartato (NMDA) ir sigma-1, taip pat prie neuromediatoriaus serotonino receptorių.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuedexta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nuedexta vartojimu?
Slovenian: Znižanje skupnega rezultata pomeni izboljšanje simptomov PBP.
Lithuanian: Balų sumos sumažėjimas reiškia PA simptomų palengvėjimą.
Slovenian: Na podlagi študij pri bolnikih s PBP, ki je bila posledica multiple skleroze in amiotrofične lateralne skleroze, je zaključil, da je zdravilo Nuedexta učinkovito pri zdravljenju simptomov PBP.
Lithuanian: Remdamasis tyrimais su pacientais, sergančiais išsėtinės ir šoninės amiotrofinės sklerozės sukelta PA, CHMP priėjo prie išvados, kad Nuedexta galima veiksmingai gydyti PA simptomus.
Slovenian: Kako zdravilo Nuedexta deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Nuedexta?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuedexta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila Dne 24. Junija 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nuedexta rinkodaros leidimą.
Slovenian: Čeprav natančen vzrok PBP ni znan, domnevno vpliva na način prenosa signalov med možganskimi celicami, ki poteka s pomočjo „živčnih prenašalcev , tj. kemičnih snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Lithuanian: PA priežastis neaiški, tačiau manoma, kad liga turi poveikį neuromediatorių (cheminių medžiagų, pernešančių signalus tarp nervinių ląstelių) tarp galvos smegenų ląstelių perduodamiems signalams.
Slovenian: • z anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (nenormalen srčni ritem);
Lithuanian: • pagal kurių ligos istoriją galima spėti, kad buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (širdies ritmo nukrypimai nuo normos);
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Nuedexta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nuedexta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nuedexta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: • ki imajo ali pri katerih obstaja veliko tveganje za kompletni AV-blok (vrsto motnje srčnega ritma);
Lithuanian: • kuriems nustatyta visiška atrioventrikulinė blokada (širdies ritmo sutrikimas) arba yra didelė jos rizika;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nuedexta izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Nuedexta nauda nustatyta tyrimuose
Slovenian: Kako se zdravilo Nuedexta uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuedexta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Nuedexta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuedexta vartojimą
Slovenian: Nuedexta je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini - dekstrometorfan in kinidin.
Lithuanian: Nuedexta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, dekstrometorfano ir chinidino. Juo gydomi suaugusiesiems pasireiškiantys pseudobulbarinio afekto (PA) simptomai.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nuedexta, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuedexta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Podatke je mogoče povzeti takole:
Lithuanian: Šiuos duomenis galima apibendrinti taip:
Slovenian: Zaključki študije se sprejmejo.
Lithuanian: Tyrimo išvadoms pritarta.
Slovenian: Študija je potekala na več krajih v Nemčiji in Španiji.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas keliose tyrimo vietose Vokietijoje ir Ispanijoje.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici ter Belgiji, Danski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Nizozemski, Portugalski, Španiji in Veliki Britaniji kot zadevnim državam članicam.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Airijai ir susijusioms valstybėms narėms Belgijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Portugalijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas izločanja je bil 13,76 + 6,42 ure.
Lithuanian: Apytikris eliminacijos pusėjimo laikas buvo 13,76 + 6,42 val.
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični podatki
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys
Slovenian: Varnost ciljnih živalskih vrst
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Slovenian: Ta del dokumentacije v tem napotitvenem postopku ni bil ocenjen, ker referenčna država članica ni sporočila nobenih skrbi in ker se med postopkom niso pojavile nobene nove skrbi, saj ostaja odmerek enak predlaganemu, o katerem je odločila referenčna država članica.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu ši dokumentų rinkinio dalis nebuvo vertinama, nes referencinė valstybė narė jokių rūpestį keliančių klausimų nepateikė, tokių klausimų neiškilo ir šios procedūros metu, o vaisto dozė paliekama tokia pati, kokią pasiūlė ir patvirtino referencinė valstybė narė.
Slovenian: Med tem postopkom je predlagatelj predložil dodatne podatke in pomisleki, ki jih je izpostavila Francija glede predlaganih indikacij, so bili rešeni.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomų duomenų ir Prancūzijos iškelti probleminiai klausimai dėl pasiūlytų indikacijų buvo išspręsti.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh pisno predloženih podatkov in ustnih razlag je odbor CVMP sklenil:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Slovenian: • Na voljo so različne študije o porazdelitvi florfenikola v izločkih bronhijev pri ljudeh in različnih živalskih vrstah (prašiči in teleta).
Lithuanian: • Atlikta įvairių florfenikolio pasiskirstymo bronchų sekrete tyrimų su žmonėmis ir įvairių rūšių gyvūnais (kiaulėmis ir veršeliais).
Slovenian: Obvladovanje tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Slovenian: Zadeva je ostala nerešena, zato je bila v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicine (CMD(v)).
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Slovenian: Zato se florfenikol v bistvu vede kot antibiotik, odvisen od baktericidnega časa.
Lithuanian: Taigi, iš esmės florfenikolis veikia kaip antibiotikas, kurio baktericidinis poveikis priklauso nuo laiko.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih v zvezi s pomisleki, sporočenimi v tem napotitvenem postopku, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo pozitivno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, susijusius su rūpestį keliančiais klausimais, kuriuos buvo numatyta apsvarstyti šios kreipimosi procedūros metu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovenian: V napotitvenem postopku je bila ustreznost intervalov zdravljenja ena od glavnih točk razprave.
Lithuanian: Intervalo tarp vaisto injekcijų tinkamumas buvo vienas iš pagrindinių diskusijos klausimų kreipimosi procedūros metu.
Slovenian: Dodaj naslednje besedilo v ustrezno poglavje o značilnostih zdravila:
Lithuanian: Įrašyti šį tekstą į atitinkamus produkto informacijos skyrius:
Slovenian: Opozorila v literaturi o zdravilu so ustrezna, razen spremembe v poglavju 2.4, ki je navedena spodaj.
Lithuanian: Preparato dokumentuose pateikti įspėjimai neprieštarauja 2.4 skyriuje toliau nurodytam pakeitimui.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobne farmakodinamične in farmakokinetične podatke, v katerih utemeljuje predlagani odmerek za navedeno indikacijo.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamius farmakodinaminius ir farmakokinetinius duomenis pagal paraiškoje nurodytą indikaciją pasiūlytai vaisto dozei pagrįsti.
Slovenian: Kaže, da povečanje odmerka na 30 mg/kg ne prinese dodatnih koristi.
Lithuanian: Tačiau didinti dozę iki 30 mg/kg nenaudinga.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je vsebovana v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za uporabo pri govedu in prašičih za zdravljenje bolezni dihal.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Slovenian: Izolati, na katerih temeljijo podatki MIK, so bili pridobljeni pri ovcah z boleznijo dihalnih poti med letoma 2006 in 2010.
Lithuanian: Izoliatai, kuriuos tiriant sukaupti MSK duomenys, paimti iš kvėpavimo trakto ligomis sergančių avių 2006-2010 m.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost za uporabnika, tveganje za okolje in ostanki zdravila niso bili ocenjeni.
Lithuanian: Kokybė, naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Slovenian: (Klinična mejna vrednost je vrednost MIK, ki jo zdravniki uporabljajo za razvrstitev bakterije med občutljive ali odporne proti določenemu antimikrobnemu zdravilu, zato je merilo klinične učinkovitosti).
Lithuanian: (Klinikinis jautrumo atskaitos taškas yra MSK vertė, kurią gydytojai praktikai naudoja siekdami priskirti bakterijas prie tam tikrai antibakterinei medžiagai jautrių arba jai atsparių bakterijų, todėl naudojamas kaip klinikinio veiksmingumo vertinimo priemonė.
Slovenian: Razpoložljivi podatki zato kažejo, da je za ta antibiotik najpomembnejši parameter pri napovedovanju učinkovitosti čas, ko je njegova koncentracija višja od MIK.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis, galima teigti, kad svarbiausias parametras numatant šio antibiotiko veiksmingumą yra laikas, kurį jo koncentracija viršija MSK.
Slovenian: Izbrani odmerek in interval med odmerki sta bila skladna z zaključki o farmakokinetiki/farmakodinamiki.
Lithuanian: Pasirinkta dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų neprieštaravo su farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis savybėmis susijusioms išvadoms.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo je končna verzija, ki je bila sprejeta v teku postopka koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Lithuanian: Galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti teksto variantai su šiais pakeitimais:
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ciljna živalska vrsta, način uporabe , predlagatelj v državi članici
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: V odziv na pomisleke, izražene v napotitvi, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti pri ovcah.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė visus turimus su avimis susijusius veiksmingumo duomenis.
Slovenian: Zato je njegova uporaba kot pozitivna kontrola v skladu z obstoječimi smernicami in legitimna.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šį vaistą kaip teigiamo poveikio kontrolinį preparatą neprieštarauja esamoms rekomendacijoms ir yra pagrįstas.
Slovenian: Študija za določitev odmerka
Lithuanian: Dozių nustatymo tyrimas
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o farmakodinamiki se sprejme, da odmerek, določen na podlagi te študije, napoveduje verjetno učinkovitost proti P. multocida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, sutinkama, kad dozė, pasirinkta remiantis šio tyrimo duomenimis, taip pat turėtų padėti numatyti tikėtiną vaisto veiksmingumą prieš P.
Slovenian: Nadalje je menila, da je delež neuspešnega zdravljenja v klinični terenski študiji, ki jo je predložil predlagatelj, previsok.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kurio duomenis pateikė pareiškėjas, nustatyta pernelyg daug nesėkmingo gydymo atvejų.