FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Heilberufe zur Gabe von Blincyto und zum Umgang mit den Risiken des Arzneimittels bereitstellen.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par Blincyto ievadīšanu un to, kā kontrolēt ar zālēm saistītos riskus.
German: Eine Studie mit 70 Kindern im Alter ab einem Jahr, die an Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL litten, ergab, dass die Behandlung mit Blincyto bei 33 % der Patienten zu einer Auflösung der Erkrankung führte.
Latvian: Pētījumā ar 70 bērniem no 1 gada vecuma, kuriem bija Filadelfijas hromosomas negatīva B prekursora ALL, konstatēja, ka 33 % ar Blincyto ārstēto pacientu slimība izzuda.
German: Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab und wird als Monotherapie angewendet.
Latvian: Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu, un tās tiek lietotas vienas pašas.
German: Blincyto darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Latvian: Blincyto nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
German: In dieser Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Latvian: Šajā pētījumā Blincyto nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen sind durch 2-wöchige behandlungsfreie Intervalle voneinander getrennt.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam seko 2 nedēļu pārtraukums bez ārstēšanas.
German: Welche Risiken sind mit Blincyto verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?
German: In der Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Latvian: Pētījumā Blincyto nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
German: Übersicht über Blincyto und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Blincyto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Blincyto ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines Blutkrebses, der als „B-Vorläufer akute lymphatische Leukämie (ALL)" bezeichnet wird, bei Patienten über 1 Jahr angewendet wird, wenn der Krebs erneut aufgetreten ist (rezidivierend ist) oder sich unter der vorherigen Behandlung nicht verbessert hat (refraktär ist).
Latvian: Blincyto ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko dēvē par B prekursora akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem vēzis ir atgriezies (recidivējis) vai nav mazinājies pēc iepriekšējas ārstēšanas (rezistents).
German: Wie wirkt Blincyto?
Latvian: Kā Blincyto darbojas?
German: Blincyto wurde in einer Hauptstudie mit 189 Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder durch die Behandlung nicht verbessert wurde, untersucht.
Latvian: Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 189 pacientus ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem leikēmija bija recidivējusi vai pēc ārstēšanas nebija mazinājusies.
German: Blincyto ist zudem bei der Entfernung von Restkrebszellen bei Erwachsenen wirksam, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und ein hohes Risiko aufweisen, dass der Krebs erneut auftritt.
Latvian: Blincyto arī efektīvi likvidē atlikušās vēža šūnas pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem pastāv augsts vēža recidīva risks.
German: Blincyto wird durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) mittels einer Infusionspumpe gegeben.
Latvian: Blincyto ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot infūzijas sūkni.
German: Welchen Nutzen hat Blincyto in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Blincyto ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Die Patienten können in bis zu 3 weiteren Zyklen behandelt werden, die jeweils nach einem 2-wöchigen behandlungsfreien Intervall gegeben werden.
Latvian: Pacientiem var tikt veikti 3 papildu ārstēšanas cikli, starp kuriem ir 2 nedēļu ilgs pārtraukums bez ārstēšanas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu.
German: Wie wird Blincyto angewendet?
Latvian: Kā lieto Blincyto?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blincyto, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer B-Vorläufer-ALL hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Latvian: Recidivējošas vai rezistentas B prekursora ALL ārstēšanai deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
German: 17,3 Monate [12,6; 23,3]
Latvian: 17,3 mēneši [12,6; 23,3]
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
German: Extramedulläre Erkrankung zu Studienbeginn Ja Nein
Latvian: Ekstramedulārā slimība pētījuma sākumpunktā Jā Nē
German: Derzeit verfügbare Daten bei Kindern sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
German: BLINCYTO ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
Latvian: BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:
German: • Öffnen Sie nicht das Paket.
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
German: Da die Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse basieren, sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Latvian: Tā kā ar veselību saistītie dzīves kvalitātes rezultāti pamatoti ar post-hoc jutīguma analīzi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
German: Medianes OS, Monate
Latvian: Mediānā OS, mēneši
German: N = Gesamtanzahl an Patienten in der spezifizierten Subgruppe.
Latvian: N = kopējais pacientu skaits norādītajā apakšgrupā.
German: • wenn Sie eine akute Infektion haben.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
German: Körperoberfläche, Geschlecht und Alter
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
German: Diese Änderungen waren nach Beendigung der Behandlung rückläufig.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
German: • Allergische Reaktion
Latvian: • alerģiska reakcija;
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 20150136: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, Anwendung und Behandlungspraxis von Blinatumomab*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival; OS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
German: Die folgenden Verbrauchsmaterialien werden ebenfalls benötigt, sind aber nicht Teil der Packung:
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Latvian: Tās var ietvert kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu).
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus anderen Hauptendpunkten in der Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
German: Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
German: Jede BLINCYTO-Packung enthält:
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur:
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von < 7 Monaten vor.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
German: 5,9 Monate
Latvian: 5,9 mēneši
German: 6,1 Monate
Latvian: 6,1 mēnesis
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
German: Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen in der Bildgebung ist unbekannt.
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama vakcinācija.
German: Aseptische Vorbereitung
Latvian: Aseptiska pagatavošana
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Latvian: • runāšanas grūtības.
German: Besondere Anweisungen, um die genaue Vorbereitung zu gewährleisten
Latvian: Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu
German: d. n1: Anzahl der Patienten, die ein MRD-Ansprechen und den entsprechenden Remissionsstatus erreichten; n2: Anzahl der Patienten, die den entsprechenden Remissionsstatus erreichten.
Latvian: d. n1: to pacientu skaits, kuri sasniedza MAS atbildes reakciju un attiecīgo remisijas statusu; n2: to pacientu skaits, kuri sasniedza attiecīgo remisijas statusu.
German: Dann Dexamethason schrittweise über 4 Tage reduzieren.
Latvian: Tad 4 dienu laikā deksametazona devu pakāpeniski samazināt.
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.
German: Patienten mit Kapillarleck-Syndrom müssen unverzüglich behandelt werden.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas kapilāru noplūdes sindroms, nekavējoties jāārstē.
German: Die Zunahme der mittleren Css-Werte war ungefähr proportional zur Dosis im untersuchten Bereich.
Latvian: Css vidējās vērtības paaugstināšanās bija aptuveni proporcionāla devai pārbaudītajā devu diapazonā.
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT
Latvian: 100 dienu mirstība pēc aloHCŠT
German: Sie sollten BLINCYTO nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
German: • Bewahren Sie das Paket bei Raumtemperatur auf (bis zu 27 °C).
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
German: ≥ 65 Jahre alt
Latvian: ≥ 65 gadi
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
German: Unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze Nicht bekannt
Latvian: Zem zemākās kvantitatīvās noteikšanas robežas
German: Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten.
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
German: Sechs dieser Patienten hatten Anti-Blinatumomab-Antikörper mit neutralisierender Aktivität in vitro.
Latvian: Sešiem no šiem pacientiem bija antiblinatumomaba antivielas ar in vitro neitralizējošu aktivitāti.
German: Infusionsdauer (Stunden)
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass neurologische Ereignisse bei ihnen auftreten können.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem var būt neiroloģiski notikumi.
German: Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Latvian: Ja Jums būs atbildes reakcija uz šo ārstēšanu, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.
German: Es sollen keine Elastomerpumpen verwendet werden.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion vorübergehend unterbrochen werden, und die Patienten sollten überwacht werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro.
German: • Infektionen des Blutes, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren oder anderer Infektionstypen
Latvian: • infekcijas asinīs, tai skaitā baktēriju, sēnīšu, vīrusu vai cita veida infekcijas;
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
German: Berkshire, SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Latvian: Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija
German: In dieser offenen Studie wurde die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (health related quality of life; HRQoL) unter Verwendung des Fragebogens der Europäischen Gesellschaft für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), Core 30 (EORTC QLQ-C30), ermittelt.
Latvian: Šajā atklātajā pētījumā pacientu ziņotā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (AVSDzK) tika noteikta, izmantojot Eiropas vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas anketu par dzīves kvalitāti - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
Latvian: Mediānais laiks līdz parādīšanās brīdim bija 7,5 dienas.
German: • Informationen zur Behandlung mit BLINCYTO, Dosierung und Art der Anwendung, Dauer der Hospitalisierung, Unterbrechung und/oder zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung.
Latvian: • informācija par ārstēšanu ar BLINCYTO, ievadīšanas veidu un devām, hospitalizācijas ilgumu, ārstēšanas pārtraukšanu un/vai pilnīga apturēšanu.
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Mehrheit der neurologischen Ereignisse (80,5 %) war klinisch reversibel und nach Unterbrechung der BLINCYTO-Behandlung abgeklungen.
Latvian: Lielākā daļa neiroloģisko notikumu (80,5%) bija klīniski atgriezeniski un izzuda, pārtraucot BLINCYTO lietošanu.
German: Die Wahl der Infusionsdauer sollte durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der Häufigkeit der Wechsel der Infusionsbeutel erfolgen.
Latvian: Infūzijas ilgums jāizvēlas ārstējošajam ārstam, ņemot vērā infūzijas maisu nomaiņas biežumu.
German: Tage 29-42
Latvian: 29.-42. diena
German: Ihr erster Zyklus
Latvian: Jūsu pirmais cikls
German: BLINCYTO darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
German: • wenn bei Ihnen jemals nach vorheriger Anwendung von BLINCYTO eine Infusionsreaktion aufgetreten ist.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
German: Vorsicht ist geboten, da Fälle von spät auftretenden ersten neurologischen Ereignissen beobachtet wurden.
Latvian: Jāievēro piesardzība, jo novēroti vēlīnu neiroloģisku notikumu gadījumi.
German: Neurologische Ereignisse
Latvian: Neiroloģiski notikumi
German: Arzneimittel, die Sie vor jedem BLINCYTO-Zyklus erhalten
Latvian: Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla
German: • Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO wird größer sein als das Volumen, das der Patient erhalten wird (240 ml).
Latvian: • Kopējais sagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada pacientam (240 ml).
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss demographischer Merkmale auf die Pharmakokinetik von Blinatumomab zu untersuchen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko für mikrobielle Kontaminationen aus.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties, ja vien šī sagatavošanas metode nepieļauj mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
German: Obgleich die Möglichkeit der Entstehung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) besteht, wurde kein bestätigter Fall einer PML in den klinischen Studien berichtet.
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
German: Patienten können 2 Behandlungszyklen erhalten.
Latvian: Pacienti var saņemt 2 ārstēšanas ciklus.
German: Für eine Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosis von 24 mg Dexamethason vorbehandeln.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, veikt premedikāciju ar 24 mg deksametazona devu.
German: Die T-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten zunächst innerhalb von 1 bis 2 Tagen ab und kehrte dann innerhalb von 7 bis 14 Tagen auf die Ausgangswerte zurück.
Latvian: Lielākai daļai pacientu T šūnu skaits 1 vai 2 dienu laikā sākumā samazinājās un tad 7-14 dienu laikā atgriezās sākotnējā līmenī.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Markteinführung von BLINCYTO in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde bezüglich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Latvian: Pirms BLINCYTO tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī ražošanas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikāciju ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
German: Vor Ihrer BLINCYTO-Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, geographische Region) ähnlich.
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten.
Latvian: Šīs zāles darbojas, ļaujot Jūsu imūnajai sistēmai uzbrukt šīm patoloģiskajām baltajām asins vēža šūnām un tās iznīcināt.
German: 5 Jahre
Latvian: 5 gadi.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Blinatumomab bei Schwangeren vor.
Latvian: Datu par blinatumomaba lietošanu grūtniecēm nav.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten.
Latvian: Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten die vorbereiteten Infusionsbeutel sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotie infūzijas maisi ir jāizlieto nekavējoties.
German: Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās.
German: Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein.
Latvian: Infūzijas pagatavošanas laikā jānodrošina aseptiska rīkošanās.
German: Wie bei anderen Proteintherapeutika wird erwartet, dass Blinatumomab über katabole Mechanismen in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Latvian: Līdzīgi kā citām proteīnu zālēm, paredzams, ka blinatumomabs kataboliskā ceļā tiks sašķelts mazos peptīdos un aminoskābēs.
German: Allerdings berichteten einige Patienten über ein verzögertes Einsetzen von Infusionsreaktionen oder in späteren Zyklen einsetzendes Auftreten.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ziņots par vēlīnām infūzijas reakcijām vai tās radušās vēlākos ciklos.
German: Die BLINCYTO-Infusionsbeutel sollten für eine Infusion über 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden oder 96 Stunden vorbereitet werden.
Latvian: BLINCYTO infūzijas maisi jāsagatavo 24 stundu, 48 stundu, 72 stundu vai 96 stundu infūzijai.
German: Andere Nebenwirkungen schließen ein:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
German: • Verwirrtheit, Desorientierung
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
German: Pankreatitis a
Latvian: Pankreatīts a
German: • Daten aus klinischen Studien, Häufigkeit und Schweregrad (es wurden neurologische Toxizitäten Grad 3 und 4 beobachtet).
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
German: Im Dosisfindungsteil der Studie wurden Dosen bis 30 µg/m2/Tag untersucht.
Latvian: Pētījuma devu atklāšanas daļā tika novērtētas devas līdz pat 30 µg/m 2/dienā.
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Latvian: Uzglabājiet 2-8 °C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
German: Die Infusionsrate kann, je nachdem wie häufig der Beutel gewechselt wird, schneller oder langsamer sein.
Latvian: Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.
German: Anzahl Patienten „at risk"
Latvian: Riska pacientu skaits
German: Es ist nicht bekannt, ob BLINCYTO in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nav zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.