FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuus 25 mg/ml): Komitealle toimitettiin kaksi lääkeainejäämätutkimusta, mutta vain toisessa tutkimuksessa eläimiä oli hoidettu suositellulla annoksella 10 mg painokiloa kohti enintään 10 päivän ajan.
Romanian: Carne şi organe (concentraţie de 25 mg/ml): au fost puse la dispoziţie două studii de depleţie a reziduurilor, însă, numai în unul dintre acestea, animalele au fost tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală timp de maximum 10 zile.
Finnish: Itävalta aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Romanian: για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Finnish: 2065m 06516 Carros Cedex Ranska
Romanian: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franţa
Finnish: Nauta, yli 25 kilon painoiset siat, koira, kissa
Romanian: Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg, câini, pisici
Finnish: Sika (porsas)
Romanian: Porci (purcei)
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Tietoja oli saatavana kahdesta tutkimuksesta, joista toisessa käytettiin annosta 2,5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan ja toisessa annosta 5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): au fost disponibile date din două studii, unul realizat cu o doză de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile, iar celălalt cu o doză de 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile.
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 12 päivää.
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Finnish: Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta voidaan varmistaa oikea annostus ja välttää aliannostus
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală ( gc ) ar trebui să fie determinată cât mai precis posibil pentru a se evita subdozarea.
Finnish: 08028 Barcelona Espanja
Romanian: 08028 Barcelona Spania
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin(EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti identtisten valmisteiden yhteydessä ensisijaisille märehtijälajeille määritetty varoaika voidaan ekstrapoloida toissijaisiin märehtijälajeihin.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): în concordanţă cu ghidul CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, în privinţa produselor identice, perioada de aşteptare stabilită pentru o specie majoră de rumegătoare poate fi extrapolată la speciile minore de rumegătoare, aplicând un interval de siguranță de 1,5 când există potenţial pentru reziduuri locale.
Finnish: Alankomaat FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Romanian: Ţările de Jos FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Finnish: Espanja toimitti 22. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä "virasto") ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koski lääkevalmisteita nimeltä Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita.
Romanian: La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente (agenţia) notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Bovine
Finnish: Alankomaat Krka d.d.
Romanian: Ţările de Jos Krka d.d. Novo mesto
Finnish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muut kauppanimet sekä vastaavat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksytyt eläinlääkevalmisteet ovat injektionesteisiin tarkoitettuja liuoksia, jotka sisältävät 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml enrofloksasiinia.
Romanian: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, sunt soluţii injectabile care conţin enrofloxacină în concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi, respectiv, 100 mg/ml.
Finnish: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Romanian: Portugalia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Finnish: Tiedot osoittavat, että yleisesti ottaen nautojen ja sikojen hengitystieinfektioita aiheuttavien patogeenien kannoista valtaosan ja muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. coli -bakteerien kantojen on havaittu olevan erittäin herkkiä enrofloksasiinille.
Romanian: Datele demonstrează că, în general, sensibilitatea crescută la enrofloxacină se observă la majoritatea tulpinilor agenţilor patogeni respiratorii bovini şi porcini, precum şi la E. coli non-enterică.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin annostusta 2,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kolmen päivän ajan kiinteään trimetopriimisulfamidiyhdistelmään (30 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan).
Romanian: A fost comparată eficacitatea dozei de 2,5 mg/kg greutate corporală administrată zilnic timp de 3 zile cu cea a unei asocieri fixe trimetroprim-sulfamidă (30 mg/kg greutate corporală administrată zilnic timp de 3 zile).
Finnish: Nauta, sika >25 kg, koira, kissa
Romanian: Bovine, porci > 25 kg, câini, pisici
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Romanian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Finnish: Saksa aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Bielawa Puola
Romanian: Bielawa Polonia
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 60 tuntia.
Romanian: Primul moment evaluat la care toate reziduurile au scăzut sub LMR a fost de 60 de ore.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella katsottiin, että yhden yhtenäistetyn varoajan johtaminen vaihtoehtoista lähestymistapaa hyödyntäen riittää.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare unică pe baza datelor combinate din aceste 2 studii folosind abordarea alternativă.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: ANNOSTUSOHJEET
Romanian: Adăugaţi la toate produsele: CONTRAINDICAŢII
Finnish: Näin ollen riittää, että kaikista valmisteryhmistä saatujen kaikkien jäämätietojen perusteella johdetaan yksi yhtenäistetty varoaika.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza tuturor datelor privind reziduurile din toate grupele de formulări.
Finnish: Toisaalta märehtijöiden mastiittia aiheuttavien bakteereiden (E. coli, Staph.
Romanian: Pe de altă parte, lipsa rezistenţei sau rate de rezistenţă foarte scăzute au fost observate pentru bacteriile care cauzează mastita la rumegătoare (E. coli, Staph.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile, astfel cum sunt prezentate în
Finnish: Tutkittavana oli kaksi annosta: 2,5 mg painokiloa kohti ja 5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Romanian: Au fost examinate două doze diferite: 2,5 mg/kg greutate corporală şi 5 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Finnish: Sika ja vasikka
Romanian: Porci şi viţei
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Finnish: 105b D-06406 Bernburg Saksa
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor, etichetare şi prospecte
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli yhdeksän päivää.
Romanian: Primul moment evaluat la care valoarea reziduurilor a scăzut sub LMR a fost de 9 zile.
Finnish: Animal Health Division Bayer House
Romanian: Regatul Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Fluniksiinin ja enrofloksasiinin samanaikaisessa käytössä koirilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta vältyttäisiin haittavaikutuksilta.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.
Finnish: kaikki jäämämäärät olivat kummassakin tutkimuksessa pienempiä kuin MRL-arvot, oli kolme päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
Romanian: Primul moment evaluat la care reziduurile s-au situat sub LMR, în ambele studii, a fost la 3 zile după tratament.
Finnish: Alankomaat Vetpharma Animal Health, S.L.
Romanian: Ţările de Jos Vetpharma Animal Health, S.L.
Finnish: Vasikka, sika
Romanian: Viţei, porci
Finnish: Näin ollen lampaan lihalle ja sisäelimille suositellun varoajan perusteella ja kun sovelletaan turvallisuusmarginaalikerrointa 1,5, vuohen lihan ja sisäelinten varoajaksi voidaan suositella kuutta päivää, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Romanian: În consecinţă, pe baza perioadei de aşteptare recomandate de 4 zile pentru carnea şi organele de oaie şi aplicând intervalul de siguranță de 1,5, poate fi recomandată o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carnea şi organele de capră atunci când animalele sunt tratate cu doza recomandată de 5 mg/kg greutate corporală, cu concentraţiile de 50 mg/ml şi 100 mg/ml administrate prin injecţie subcutanată.
Finnish: Enrofloksasiinin käyttö kasvuikäisille lampaille suositellulla annoksella 15 päivän ajan aiheutti histologisia muutoksia nivelrustossa ilman kliinisiä oireita.
Romanian: Utilizarea enrofloxacinei la mieii în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice în cartilajul articular, neasociate cu semne clinice.
Finnish: C. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 100 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin 100 mg enrofloxacină pe ml
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Finnish: A. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 25 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin 25 mg enrofloxacină pe ml
Finnish: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Romanian: Regatul Unit Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată (vezi Anexa I)
Finnish: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Romanian: România CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Finnish: Sika, kani, koira, kissa, eksoottiset eläimet (nisäkkäät, linnut, matelijat)
Romanian: Porci, iepuri, câini, pisici, animale exotice (mamifere, păsări, reptile)
Finnish: GENERA Slovenia d.o.o.
Romanian: Slovenia GENERA Slovenia d.o.o. Dunajska 51
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Romanian: Ţările de Jos Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Finnish: B. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 50 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin 50 mg enrofloxacină pe ml
Finnish: Ihonalaisen annostelun jälkeen: Teurastus 12 vrk.
Romanian: După injecţie subcutanată:Carne şi organe: 12 zile.
Finnish: Ihon alle tai lihakseen.
Romanian: Administrare subcutanată sau intramusculară.
Finnish: Alankomaat SP Veterinaria SA Ctra.
Romanian: Ţările de Jos SP Veterinaria SA Ctra.
Finnish: Pharmagal, s.r.o.
Romanian: Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
Finnish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Romanian: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Finnish: Bayer PORTUGALI S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Romanian: Portugalia Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Romanian: Ţările de Jos Bayer B.V. Energieweg 1
Finnish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf.
Romanian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf şi organele de iepure pentru animalele tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală, cu concentraţia de 25 mg/ml administrată prin injecţie subcutanată.
Finnish: Tämä koskee myös E. colin aiheuttamia ruoansulatuskanavan infektioita ja septikemiaa sioilla.
Romanian: Aceasta din urmă se aplică şi la porci pentru infecţii ale tubului digestiv şi septicemii cauzate de E. coli.
Finnish: Häkkilinnut, kissa, koira, eksoottiset eläimet, matelijat, pienet nisäkkäät
Romanian: Păsări de colivie, pisici, câini, animale exotice, reptile, mamifere mici
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 10 päivää.
Romanian: Primul moment evaluat la care valoarea reziduurilor a scăzut sub LMR a fost de 10 zile.
Finnish: Alankomaat Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: Ţările de Jos Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut (vahvuus 25 mg/ml)
Romanian: Rozătoare, reptile şi păsări ornamentale (concentraţie de 25 mg/ml)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: Nauta (ihon alle annettava valmiste)
Romanian: Bovine (subcutanat)
Finnish: Matelijoiden munuaisten porttijärjestelmän vuoksi aineita on järkevä antaa ruumiin etupuoliskoon, jos mahdollista.
Romanian: Prezenţa sistemului portal renal la reptile determină administrarea prudentă a substanţelor ori de câte ori este posibil în jumătatea din faţă a corpului.
Finnish: Ristiresistenssi on yleistä fluorokinoloneihin kuuluvissa mikrobilääkkeissä.
Romanian: Rezistenţa încrucişată între florochinolonele din această clasă de antimicrobiene este frecventă.
Finnish: Sika: Teurastus 13 vrk
Romanian: Carne şi organe: 13 zile
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteiden Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muiden kauppanimien sekä vastaavien direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin (esitetty liitteessä I) tehdään muutoksia, jotta niiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet voidaan muuttaa liitteessä III esitetyn mukaisesti.
Romanian: CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, menţionate în Anexa I, pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor, prevăzute în Anexa III.
Finnish: Nivelruston rappeumamuutoksia havaittiin, kun annokset olivat 30 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti päivässä 14 päivän ajan.
Romanian: Au fost observate modificări ale cartilajului articular la doze de 30 mg enrofloxacină/kg greutate corporală/zi timp de 14 zile.
Finnish: Vastaavasti lehmänmaitoa varten suositeltua neljän päivän varoaika voidaan ekstrapoloida suoraan vuohenmaitoon, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Romanian: În consecinţă, perioada de aşteptare recomandată de 4 zile pentru laptele de bovine poate fi extrapolată direct la laptele de capră atunci când animalele sunt tratate cu doza recomandată de 5 mg/kg greutate corporală, cu concentraţiile de 50 mg/ml şi de 100 mg/ml administrate prin injecţie subcutanată.
Finnish: - Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Romanian: - Doză: 5 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi timp de două zile consecutive
Finnish: Do Forte, 3
Romanian: La Selva, 135
Finnish: Niitä ei saa ottaa yhtä viikkoa pidempään, ja jos oireet kestävät yli neljä vuorokautta tai jos ne pahenevat lääkkeen käytön aikana, on otettava yhteys lääkäriin.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de o săptămână, iar dacă simptomele durează mai mult de patru zile sau se agravează în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Finnish: Näitä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset naiset.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai la persoane adulte de sex feminin.
Finnish: Sianpuolukan lehtivalmisteita saa käyttää vasta sen jälkeen, kun lääkäri on sulkenut pois vakavat sairaudet.
Romanian: Preparatele din frunză de strugurii ursului trebuie utilizate numai după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
Finnish: 20. syyskuuta 2016 EMA/424828/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/424828/2016
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin frunză de strugurii ursului.
Finnish: Lisätietoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de strugurii ursului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä alavirtsateiden infektioissa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din frunză de strugurii ursului pentru infecțiile de la nivelul căilor urinare inferioare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sianpuolukan lehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale frunzei de strugurii ursului.
Finnish: Lisätietoja näihin sianpuolukan lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din frunză de strugurii ursului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Mitä sianpuolukan lehti on?
Romanian: Ce este frunza de strugurii ursului?
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla lehtiä tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din frunză de strugurii ursului care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) sau prin pulverizarea frunzelor, sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (de exemplu etanol sau apă), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Finnish: Sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de strugurii ursului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Finnish: Tiedot sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de strugurii ursului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Finnish: Miten sianpuolukan lehdestä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de strugurii ursului?
Finnish: Sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Romanian: Preparatele din frunză de strugurii ursului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.