FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijk: naald zit binnenin.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř.
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Dutch: Zorg dat er geen kleding in de weg zit van de automatische mini-doseerder en dat u het blauwe lampje altijd kunt zien.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Dutch: Aan het eind van het eerste jaar (week 52 in OSLER en week 48 in OSLER-2) zijn patiënten opgenomen in een periode waarin alle patiënten open-label Repatha ontvingen voor nog eens 4 jaar (OSLER) of 2 jaar (OSLER-2).
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Dutch: Stap 3: de injectie
Czech: Krok 3: Podání injekce
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Toepassingsgedeelte van het type BF
Czech: Typ BF Příložná část
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Dutch: Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de grijze startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Dutch: Repatha kan ook worden toegediend door een persoon die is geïnstrueerd in de toediening van het product.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Dutch: Van de patiënten die positief testten voor bindende antilichamen werden de sera verder onderzocht op neutraliserende antilichamen en geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor Repatha.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
Dutch: Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Dutch: Zorg dat u geen geneesmiddel eruit duwt.
Czech: abyste nevytlačil(a) ven žádný lék.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in gecontroleerde klinische hoofdonderzoeken en spontane rapportage worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Dutch: Het absolute CV-risico was in evenwicht tussen behandelingsgroepen, naast de indexgebeurtenis hadden alle patiënten minstens 1 grote of 2 kleinere CV-risicofactoren; 80% had hypertensie, 36% had diabetes mellitus en 28% was dagelijkse roker.
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Dutch: • Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
Dutch: Voorafgaand aan starten met Repatha moeten secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) worden uitgesloten.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Dutch: De studie onderzocht niet de correlatie tussen atherosclerotische ziekteregressie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Dutch: Achterzijde
Czech: Pohled zezadu
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor evolocumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat evolocumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Dutch: Veranderingen in niet-gebonden PCSK9 en serumlipoproteïnen waren omkeerbaar na stopzetting van Repatha.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
Dutch: Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Dutch: • U kunt een naaldprik voelen.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Dutch: Verlaging van het cardiovasculaire risico bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Dutch: Het is OK als u een pompend geluid hoort dat start en stopt gedurende de injectie.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Dutch: • Matige lichamelijke activiteit is toegestaan tijdens de injectie, zoals lopen, reiken en bukken.
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Dutch: D Blijf de pen op de huid DRUKKEN.
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Dutch: Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Repatha mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Dutch: b 2-zijdige log-ranktest gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Dutch: Repatha is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt, na goede training.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
Dutch: Controleer het geneesmiddelvenster na het verwijderen.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
Dutch: De aanwezigheid van anti-evolocumab-bindende antilichamen had geen invloed op het farmacokinetische profiel, de klinische respons of de veiligheid van Repatha.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Dutch: In elk verlengingsonderzoek werden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Repatha plus standaard zorg (evolocumabgroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) voor het eerste jaar van het onderzoek.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Dutch: Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Dutch: Juist
Czech: Správně
Dutch: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Dutch: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack) Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon EU/1/15/1016/006 - 1 patroon samen verpakt met een automatische mini-doseerder EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patronen samen verpakt met automatische mini-doseerders (multipack)
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
Dutch: Houd de huid strakgetrokken (alleen bij de buikmethode).
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Dutch: Repatha werd vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht' cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Dutch: • Raak de kleeflaag niet aan.
Czech: • Nedotýkejte se náplasti.
Dutch: Als u de voorgevulde pen gebruikt, moet u het juiste (gele) uiteinde van de pen op de huid plaatsen voordat u de injectie toedient.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Dutch: Verwijder beide groene treklipjes om de kleeflaag zichtbaar te maken.
Czech: Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast.
Dutch: • u meerdere piepjes hoort.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
Dutch: Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Dutch: • Leg de blisterverpakking op uw hand.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens hoofdonderzoeken waren bij de aanbevolen doses nasofaryngitis (7,4%), infectie van de bovenste luchtwegen (4,6%), rugpijn (4,4%), artralgie (3,9%), influenza (3,2%) en reacties op de plaats van de injectie (2,2%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening is speciaal ontworpen voor gebruik met de meegeleverde 3,5 ml voorgevulde patroon.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Dutch: Als de automatische mini-doseerder op uw lichaam is bevestigd, verwijder deze dan voorzichtig.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Dutch: Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) is geproduceerd.
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Repatha in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Dutch: Coronaire revascularisatie
Czech: Koronární revaskularizace
Dutch: In totaal 194 patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) en 106 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie werden in TAUSSIG opgenomen.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Dutch: Hierdoor kan het geneesmiddel uitdrogen.
Czech: Je to proto, že lék může vysychat.
Dutch: Laat de oranje beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Dutch: Voor het toedienen van een injectie moet u elke keer een andere plek kiezen.
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
Dutch: Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Dutch: De geladen automatische mini-doseerder zal plat op uw lichaam liggen.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Dutch: Raak de grijze startknop niet aan
Czech: Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding A Trek voorzichtig de grijze beschermdop recht van de naald en weg van uw lichaam.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Dutch: (behandeling zonder gelijktijdige statine)
Czech: (léčba bez statinu)
Dutch: Als u dezelfde locatie wilt gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Dutch: SYMBOOL TABEL
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Dutch: Evolocumab bindt selectief aan PCSK9 en verhindert dat circulerend PCSK9 zich bindt aan de ‘low-density'-lipoproteïnereceptor (LDLR) op het leverceloppervlak, en voorkomt zodoende PCSK9-gemedieerde LDLR-degradatie.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Dutch: Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in alle subgroepen (waaronder leeftijd, type ziekte, baseline LDL-C, baseline statine-intensiteit, gebruik van ezetimibe en diabetes) en werd gedreven door een verlaging van het risico op een myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie; er werd geen significant verschil gezien in cardiovasculaire mortaliteit of mortaliteit door alle oorzaken, maar de studie was niet ontworpen om een dergelijk verschil te detecteren.
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Dutch: • Laat de automatische mini-doseerder niet nat worden door water of andere vloeistoffen.
Czech: • Nenechte automatický minidávkovač zvlhnout působením vody nebo jiných tekutin.
Dutch: Het vloeistoftraject in het hulpmiddel voor toediening is gemaakt van roestvrij staal en non-DEHP polyvinylchloride, met een roestvrijstalen 29 gauge-naald.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Dutch: Grijze startknop
Czech: Šedé dávkovací tlačítko
Dutch: Metabolisme en uitscheiding van evolocumab volgen naar verwachting de routes van de immunoglobulineklaring, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak klaar:
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.