FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir till HCV-infekterade patienter förelåg maximal plasmakoncentration av elbasvir vid ett median-Tmax på 3 timmar (intervall 3 till 6 timmar); maximal plasmakoncentration av grazoprevir förelåg vid ett median-Tmax på 2 timmar (intervall 30 minuter till 3 timmar).
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas ar CHV inficētām pētāmām personām elbasvīra maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar mediāno Tmax 3 stundas (diapazonā no 3 līdz 6 stundām); grazoprevīra maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar mediāno Tmax 2 stundas (diapazonā no 30 minūtēm līdz 3 stundām).
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet "Graviditet och amning" i bipacksedeln till detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs lietojat ZEPATIER kopā ar ribavirīnu, izlasiet arī sadaļas "Grūtniecība" un "Barošana ar krūti" šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker med grazoprevir eller elbasvir för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar grazoprevīru vai elbasvīru iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • onormalt svar på leverfunktionstester
Latvian: Retāk: var rasties 1 no 100 cilvēkiem • izmainīti aknu funkciju laboratoriskie rādītāji.
Swedish: Uppkomna aminosyrasubstitutioner
Latvian: Konstatētās aminoskābju substitūcijas
Swedish: Effekten av ZEPATIER hos patienter som tidigare har exponerats för ZEPATIER eller för läkemedel i samma klass som ZEPATIER (NS5A-hämmare eller NS3/4A-hämmare med undantag av telaprevir, simeprevir, boceprevir) har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Latvian: ZEPATIER efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri iepriekš jau lietojuši ZEPATIER vai citas šai pašā terapijas grupā iekļautās zāles (NS5A inhibitorus vai NS3/4A inhibitorus, izņemot telaprevīru, simeprevīru, boceprevīru) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Elbasvir är inte en CYP3A-hämmare in vitro och grazoprevir är en svag CYP3A-hämmare hos människa.
Latvian: Elbasvīrs in vitro nav CYP3A inhibitors, bet grazoprevīrs ir vājš cilvēka CYP3A inhibitors.
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Latvian: Paredzams: ↔ Elbasvīrs ↔ Grazoprevīrs ↔ Lamivudīns ↔ Abakavīrs ↔ Entekavīrs
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, un tās var lietot kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Elbasvirs farmakokinetik är likartad hos friska försökspersoner och hos HCV-infekterade patienter.
Latvian: Elbasvīra farmakokinētika veselām un ar CHV inficētām pētāmām personām ir līdzīga.
Swedish: C-EDGE TE (öppen)
Latvian: C-EDGE TE (atklāts)
Swedish: Dessutom fick 11 patienter öppen behandling med EBR + GZR i 12 veckor (intensiv PK-arm).
Latvian: Turklāt 11 pētāmās personas 12 nedēļas saņēma nemaskētu EBR + GZR terapiju (intensīvās PK grupa).
Swedish: För specifika doseringsinstruktioner för ribavirin, inklusive doseringsjusteringar, se produktresumen för ribavirin.
Latvian: Specifiskus norādījumus par ribavirīna devām, tai skaitā par devas pielāgošanu, skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Swedish: Det ger läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla din hepatit Cinfektion.
Latvian: Tādējādi zālēm būs dota vislabākā iespēja ārstēt C hepatītu.
Swedish: Övriga inkluderar patienter som avbröt på grund av biverkning, uppföljningsbortfall eller som drog sig ur studien.
Latvian: Cits: iekļautas pētāmās personas, kuras pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ, nozudušas novērošanas laikā vai izslēgtas no pētījuma.
Swedish: ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET BHV UN HIV: NUKLEOZ(T)ĪDU REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI
Swedish: Elbasvir och grazoprevir bedöms inte kunna avlägsnas genom peritonealdialys.
Latvian: Nav paredzams, ka elbasvīru un grazoprevīru būtu iespējams izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Swedish: Inkluderar patienter med virologiskt genombrott.
Latvian: Iekļautas pētāmās personas ar virusoloģisku uzliesmojumu.
Swedish: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Latvian: Sahinavīrs/ritonavīrs Tipranavīrs/ritonavīrs Atazanavīrs
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir/grazoprevir hos pediatriska patienter yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Latvian: Elbasvīra/grazoprevīra farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • har genomgått levertransplantation
Latvian: • ja ir veikta aknu transplantācija;
Swedish: Den långsiktiga kliniska relevansen av ZEPATIER-associerad resistens är oklar.
Latvian: Vīrusu, kas satur ar ZEPATIER rezistenci saistītas substitūcijas, rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme nav zināma.
Swedish: Mindre än 0,5 % av grazoprevir återvanns i dialysat under en 4-timmars dialysbehandling.
Latvian: Četru stundu ilga dialīzes seansa laikā dializātā konstatēja mazāk nekā 0,5% grazoprevīra.
Swedish: De substitutioner som är associerade med resistens mot NS5B-hämmare påverkar inte aktiviteten av elbasvir eller grazoprevir.
Latvian: Ar rezistenci pret NS5B inhibitoriem saistītās substitūcijas neietekmē elbasvīra vai grazoprevīra aktivitāti.
Swedish: • ZEPATIER ska sättas ut om ALAT-förhöjning åtföljs av tecken eller symtom på leverinflammation eller stegring av konjugerat bilirubin, alkaliskt fosfatas eller International
Latvian: • ZEPATIER lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmeņa paaugstināšanos pavada aknu iekaisuma pazīmes vai simptomi, paaugstinās arī konjugētā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis vai palielinās starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Swedish: Förväntat: ↑ Fluvastatin (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
Latvian: Paredzams: ↑ Fluvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Swedish: EC50-värden för elbasvir och grazoprevir mot fullängds- eller chimära NS5A eller NS3 sekvenskodande replikoner från referenssekvenser och kliniska isolat redovisas i tabell 5.
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra EC50 vērtības pret pilna garuma himēriskiem replikoniem, kas atkodē NS5A vai NS3 sekvences no atsauces sekvencēm un klīniskiem izolātiem, uzskaitītas 5. tabulā.
Swedish: C-SCAPE (öppen)
Latvian: C-SCAPE (atklāts)
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas före behandling, i behandlingsvecka 8 och när det är kliniskt indicerat.
Latvian: Pirms ārstēšanas, 8. terapijas nedēļā un klīnisku indikāciju gadījumā jāveic aknu laboratoriskās pārbaudes.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som ZEPATIER har påbörjats.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā ZEPATIER, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Swedish: Elbasvir utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor i koncentrationer 4-faldigt högre än den maternella plasmakoncentrationen.
Latvian: Laktācijas periodā elbasvīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija bija 4 reizes augstāka par koncentrāciju mātītes plazmā.
Swedish: C-SURFER (dubbelblind)
Latvian: C-SURFER (dubultmaskēts)
Swedish: För genotypspecifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV) se avsnitt 4.4 och 5.1.
Latvian: Specifiskai iedarbībai atkarībā no C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA
Latvian: ANTIKOAGULANTI
Swedish: ↑ Simvastatin (främst på grund av intestinal BCRP-hämning och CYP3A-hämning)
Latvian: ↑ Simvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas un CYP3A inhibīcijas dēļ)
Swedish: Samtidig administrering med hämmare av organisk anjontransporterande polypeptid 1B (OATPB1), såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B (OATP1B), piemēram, ar rifampicīnu, atazanavīru, darunavīru, lopinavīru, sahinavīru, tipranavīru, kobicistatu vai ciklosporīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir en gång dagligen till HCV-infekterade patienter uppnåddes steady state för grazoprevir och elbasvir inom cirka 6 dagar.
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām grazoprevīrs un elbasvīrs līdzsvara koncentrāciju sasniedza aptuveni sešu dienu laikā.
Swedish: • kontrollera hur din lever fungerar - tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på leverbesvär: aptitförlust, illamående eller kräkningar, trötthet eller kraftlöshet,
Latvian: • pārbaudīt Jūsu aknu darbību - nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no šīm aknu darbības traucējumu pazīmēm: ēstgribas zudums; slikta dūša vai vemšana; nogurums vai vājums; ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZEPATIER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER Hur du tar ZEPATIER
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas Kā lietot ZEPATIER
Swedish: Viruspopulationer med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A var generellt mer persistenta än resistensassocierade substitutioner i NS3.
Latvian: Vīrusu populācijas ar ārstēšanu saistītām NS5A rezistenci nosakošām susbtitūcijām parasti bija noturīgākas nekā NS3 rezistenci nosakošās substitūcijas.
Swedish: Den högsta dosen av elbasvir var 200 mg en gång dagligen i 10 dagar och en enkeldos på 800 mg.
Latvian: Lielākā elbasvīra deva bija 200 mg vienu reizi dienā 10 dienas, bet vienreizējas devas gadījumā - 800 mg.
Swedish: Frekvenserna av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar hos patienter med kompenserad cirros var jämförbara med dem som sågs hos patienter utan cirros.
Latvian: Būtisku blakusparādību un terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ pētāmajām personām ar kompensētu cirozi bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Swedish: C-SALVAGE (öppen)
Latvian: C-SALVAGE (atklāts)
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 till studiearmarna.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1:1:1.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Latvian: Vienlaicīga CHV/HBV (B hepatīta vīruss) infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Natriumklorid
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija hlorīds
Swedish: Dabigatrankoncentrationer kan öka vid samtidig administrering med elbasvir, med möjlig ökad blödningsrisk.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar elbasvīru, dabigatrāna koncentrācija var paaugstināties, kā rezultātā var palielināties asiņošanas risks.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Swedish: • Om det har gått mer än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du inte ta den glömda dosen.
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas vairāk nekā 16 stundas, nelietojiet izlaisto devu.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av elbasvir och grazoprevir på fertiliteten hos människa.
Latvian: Dati par elbasvīra un grazoprevīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hämmare förväntas ha minimal effekt på plasmakoncentrationen av ZEPATIER.
Latvian: Lietojot ZEPATIER kopā ar P-gp inhibitoriem, paredzamā ietekme uz ZEPATIER koncentrāciju plazmā ir minimāla.
Swedish: Vitamin K-antagonister Interaktion har inte studerats.
Latvian: K vitamīna antagonisti Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Frekvensen av sena ALAT-förhöjningar var högre hos patienter med högre plasmakoncentrationer av grazoprevir (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Latvian: ALAT līmenis biežāk vēlīni paaugstinājās pētāmām personām ar augstāku grazoprevīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • EBR/GZR i 12 eller 16 veckor (N=105 respektive 105)
Latvian: • EBR/GZR 12 vai 16 nedēļas (attiecīgi N=105 un 105)
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet "Ta inte" i bipacksedeln till ribavirin.
Latvian: Ja Jūs ZEPATIER lietojat kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet "Nelietojiet šādos gadījumos" sadaļu ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Swedish: Elbasvir hämmar intestinalt P-gp minimalt hos människa och resulterar inte i kliniskt relevanta ökningar av koncentrationer av digoxin (ett P-gp substrat), med 11 % ökning av plasma AUC.
Latvian: Elbasvīrs minimāli inhibē cilvēka zarnu P-gp un klīniski nozīmīgi nepaaugstina digoksīna (P-gp substrāts) koncentrāciju, plazmas zemlīknes laukums palielinās par 11%.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter infekterade med genotyp 4 med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A och NS3, kunde trender för persistens av behandlingsutlösta substitutioner i denna genotyp inte fastställas.
Latvian: Tā kā ar 4. genotipa vīrusiem inficētu pētāmo personu, kurām radušās ar ārstēšanu saistītas NS3 un NS5A rezistenci nosakošas substitūcijas, skaits ir ierobežots, ar ārstēšanu saistīto substitūciju saglabāšanās tendenci šiem genotipiem nav iespējams noteikt.
Swedish: I allmänhet kan andra NS5A-substitutioner som ger resistens mot NS5Ahämmare även ge resistens mot elbasvir.
Latvian: Kopumā citas NS5A substitūcijas, kas nosaka rezistenci pret NS5A inhibitoriem, var noteikt arī rezistenci pret elbasvīru.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE och C-SCAPE.
Latvian: Ietver pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE un C-SCAPE.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och sunitinib kan öka sunitinibkoncentrationerna som leder till en ökad risk av sunitinibassocierade biverkningar.
Latvian: Vienlaicīga ZEPATIER un sunitiniba lietošana var paaugstināt sunitiniba koncentrāciju, izraisot ar sunitinibu saistītu blakusparādību riska pieaugumu.
Swedish: Förväntat: ↑ Grazoprevir
Latvian: Paredzams: ↑ Grazoprevīrs
Swedish: I en poolad analys av patienter behandlade med regimer innehållande elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2- och fas 3-studier, utfördes resistensanalyser för 50 patienter som drabbades av virologisk svikt och för vilka sekvensdata var tillgängliga (6 med virologisk svikt under behandling, 44 med relaps efter avslutad behandling).
Latvian: Apvienotā analīzē no pētāmām personām, kas 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos ārstētas ar elbasvīru/grazoprevīru vai elbasvīru + grazoprevīru saturošām shēmām kopā ar ribavirīnu vai bez tā, rezistences analīzes veica 50 pētāmām personām, kurām konstatēta virusoloģiska neveiksme un ir pieejami sekvences dati (sešas ar virusoloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā, 44 ar recidīvu pēc ārstēšanas).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modelleringen hos icke-cirrotiska HCV-infekterade patienter var det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 50 mg grazoprevir 2 180 nM•tim respektive 137 nM, och det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 100 mg elbasvir var 1 860 nM•tim respektive 220 nM.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu ar CHV inficētām pētāmām personām bez cirozes, elbasvīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 50 mg, bija attiecīgi 2180 nM•hr un 137 nM; grazoprevīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 100 mg, bija attiecīgi 1860 nM•hr un 220 nM.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och terminal njursvikt (ESRD) Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som får hemodialys eller peritonealdialys) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi un nieru slimība terminālā stadijā (NSTS) ZEPATIER deva pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (arī pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi) nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: ZEPATIER innehåller laktos och natrium
Latvian: ZEPATIER satur laktozi un nātriju
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY och C-SURFER.
Latvian: Iekļautas pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY un CSURFER.
Swedish: • Utsättning av ZEPATIER ska övervägas om ALAT-värdet bekräftas vara högre än 10 gånger
Latvian: • Ja konstatēts, ka ALAT līmenis NAR pārsniedz vairāk nekā 10 reizes, jāapsver ZEPATIER lietošanas pārtraukšana.
Swedish: • onormalt håravfall eller uttunning av håret
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;
Swedish: Fertila kvinnor / antikonception hos män och kvinnor När ZEPATIER används tillsammans med ribavirin måste fertila kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och en tid efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu / kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot ZEPATIER kombinācijā ar ribavirīnu, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vai viņu partneriem ārstēšanas laikā un noteiktu, ribavirīna zāļu aprakstā ieteiktu, laiku pēc ārstēšanas pabeigšanas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till studiearmarna.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1.
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskai jomai
Swedish: För färre än 1 % av patienter som behandlats med ZEPATIER, med eller utan ribavirin, steg ALAT >2,5 - 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen, ingen avbröt behandlingen på grund av dessa ALAT-förhöjningar.
Latvian: Mazāk nekā 1% personu, kuras tika ārstētas ar ZEPATIER ar ribavirīnu vai bez tā, terapijas laikā paaugstinājās ALAT līmenis, >2,5 - 5 reizes pārsniedzot NAR; paaugstinātā ALAT līmeņa dēļ terapija netika pārtraukta nevienu reizi.
Swedish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hämning)
Latvian: ↑ Lovastatīns ( CYP3A inhibīcija)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är beige, ovala, präglade med "770" på ena sidan och släta på den andra.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir bēšas, ovālas, ar iespiedumu "770" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Swedish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Latvian: (CYP3A vai P-gp indukcija)
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Tabell 6: Behandlingsutlösta aminosyrasubstitutioner i den poolade analysen av ZEPATIER med och utan ribavirinregimer i kliniska fas 2- och fas 3-studier
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas aminoskābju substitūcijas ZEPATIER ar vai bez ribavirīna apkopotā 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu analīzē
Swedish: C-EDGE COSTAR (dubbelblind)
Latvian: C-EDGE COSTAR (dubultmaskēts)
Swedish: (kombination av mekanismer inklusive CYP3A-hämning)
Latvian: (mehānismu apvienojums, ietverot CYP3A inhibīciju)
Swedish: Interaktioner mellan ZEPATIER och andra läkemedel Tabell 2 visar en lista över undersökta eller potentiella läkemedelsinteraktioner.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas novērtētās vai iespējamās zāļu mijiedarbības.
Swedish: Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)
Latvian: Emtricitabīns (200 mg vienreiz dienā)
Swedish: Biverkningar sammanfattade i tabellform
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Swedish: Inga cirkulerande metaboliter av vare sig elbasvir eller grazoprevir påvisades i human plasma.
Latvian: Ne elbasvīra, ne grazoprevīra cirkulējoši metabolīti cilvēka plazmā nav konstatēti.
Swedish: (möjligen på grund av intestinal BCRP inhibition)
Latvian: (iespējams zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Swedish: Sena förhöjningar av S-ALAT
Latvian: Vēlīni paaugstināts ALAT līmenis serumā
Swedish: Någon av följande NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Latvian: Jebkura no šīm NS3 substitūcijām: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Swedish: Vissa NS3-substitutioner vid A156 och vid D168 ger minskad antiviral aktivitet av grazoprevir, liksom av andra NS3/4A-proteashämmare.
Latvian: Dažas NS3 substitūcijas A156 un D168 pozīcijā nosaka grazoprevīra, kā arī citu NS3/4A proteāzes inhibitoru pretvīrusu iedarbības pavājināšanos.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och OATP1B-hämmare är kontraindicerat eftersom det kan ge en signifikant höjning av plasmakoncentrationen för grazoprevir.
Latvian: ZEPATIER un OATP1B inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski paaugstināties grazoprevīra koncentrācija plazmā.
Swedish: Tabell 7: SVR hos genotyp 1a-, genotyp 1b- eller behandlingserfarna genotyp 4-infekterade patienter med NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart SVR12 per behandlingsregim ZEPATIER, 12 veckor
Latvian: SVR ar 1.a vai 1.b genotipa vīrusu inficētām vai iepriekš ārstētām ar 4. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām ar sākotnēju NS5A vai NS3 polimorfismu SVR12 atbilstoši terapijas shēmai ZEPATIER, 12 nedēļas
Swedish: Metabolism och nutrition: Vanliga nedsatt aptit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Bieži samazināta ēstgriba
Swedish: • dabigatran för att förhindra blodproppar
Latvian: • dabigatrānu asins recekļu (trombu) veidošanās novēršanai;
Swedish: Grazoprevir utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor i koncentrationer <1-faldigt högre än den maternella plasmakoncentrationen.
Latvian: Laktācijas periodā grazoprevīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija atbilda < 1 reizei, salīdzinot ar koncentrāciju mātītes plazmā.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner med andra läkemedel och dosrekommendationer
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devām
Swedish: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 veckor (N=31, 136 respektive 63)
Latvian: + GZR* 8, 12 vai 18 nedēļas (attiecīgi N=31, 136 un 63)
Swedish: Klinisk studie med genotyp 1-infekterade patienter med avancerad kronisk njursjukdom I studien C-SURFER uppnåddes total SVR hos 94 % (115/122) av patienter som fick EBR + GZR i 12 veckor.
Latvian: Pētījumā C-SURFER SVR kopumā sasniedza 94% (115/122) pētāmo personu, kuras saņēma EBR + GZR 12 nedēļas.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter
Latvian: Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki ZEPATIER deva gados vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vid administrering av en engångsdos elbasvir/grazoprevir tillsammans med en fettrik (900 kcal, 500 kcal från fett) måltid till friska försökspersoner sjönk AUC0-inf och Cmax för elbasvir med cirka 11 % respektive 15 % medan AUC0-inf och Cmax ökade för grazoprevir cirka 1,5-faldigt respektive 2,8-faldigt jämfört med administrering i fasta.
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, vienreizējas elbasvīra/grazoprevīra devas lietošana kopā ar treknu (900 kcal, 500 kcal no taukiem) maltīti veselām pētāmām personām izraisīja elbasvīra AUC0-inf un Cmax samazināšanos attiecīgi par aptuveni 11% un 15% un grazoprevīra AUC0-inf un Cmax palielināšanos attiecīgi aptuveni 1,5 un 2,8 reizes.
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: PROTEASHÄMMARE
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET HIV: PROTEĀŽU INHIBITORI