FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Danish: Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Danish: De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser.
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Danish: Ocaliva har fået en "betinget godkendelse".
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Andre oplysninger om Ocaliva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Danish: (farnesoid X-receptorer), der kontrollerer dannelsen af galde.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Danish: Opbevares i køleskab
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati kontracepcijo:
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Slovenian: • če so vam povedali, da imate hude težave z imunskim sistemom,
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Danish: Virkning på immunsystemet:
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Danish: • du har en infektion.
Slovenian: • imate okužbo.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Slovenian: • imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo,
Danish: 7 Log-rank-test
Slovenian: Test log-rang
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Slovenian: • nizke vrednosti določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija)
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Danish: 1 Data prospektivt poolede fra Studie 1 og 2
Slovenian: 1 Prospektivno kumulirani podatki iz 1. in 2. študije.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Slovenian: Število celic B v krvi se vam bo polagoma povečalo na normalno raven.
Danish: B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares.
Slovenian: Sposobnost za rekonstitucijo celic B in obstoječa humoralna imunost se ohranita.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete tako dolgo, kolikor časa zdravnik meni, da vam koristi.
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila.
Danish: 4.2 for populationer, der ikke er undersøgt.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za neraziskane populacije.
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Slovenian: V študije so bili vključeni bolniki z aktivno boleznijo.
Danish: Aldersfordeling (år) ved inklusion
Slovenian: Razpon starosti (leta) ob vključitvi
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Slovenian: Multipla skleroza prizadene osrednje živčevje, zlasti živce v možganih in hrbtenjači.
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: De vigtigste og hyppigst indberettede bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Slovenian: Najpomembnejši in najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili z infuzijo povezane reakcije in okužbe.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD måned ÅÅÅÅ}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
Danish: Prævention for kvinder
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Danish: CA 95688
Slovenian: CA 95688 Združene države Amerike
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povezavo med znižanimi vrednostmi IgG (in manj za IgM ali IgA) in resnimi okužbami.
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno < 2 niso bili vključeni v analizo.
Danish: En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
Slovenian: Povečanje pojavnosti so opažali med 3. in 4. letom zdravljenja, in sicer zaradi bazalnoceličnega karcinoma, a to v naslednjih letih ni bilo opazno.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Danish: • Lægen vil måske anbefale dig at blive vaccineret for influenza.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda priporočil, da se cepite s sezonskim cepivom proti gripi.
Danish: • For at få fuldt udbytte af Ocrevus, er det vigtigt, at du får alle infusioner til tiden.
Slovenian: • Da boste v polni meri deležni koristi zdravila Ocrevus, je pomembno, da vsako infuzijo dobite takrat, ko je čas zanjo.
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Slovenian: • še 12 mesecev po zadnji infuziji zdravila Ocrevus.
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 2 uri in 30 minut.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za okrelizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo okrelizumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Læger bør handle hurtigt overfor patienter med pneumoni.
Slovenian: Zdravniki morajo pri bolnikih s pljučnico nemudoma ukrepati.
Danish: Gennemsnitlig EDSS*
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS*
Danish: * Udvidet skala for invaliditetsstatus (Extended Disability Status Scale) ** DMT: Disease Modifying Treatment - Patienter som ikke havde fået nogen form for multipel sclerose-behandling inden for to år inden randomisering.
Slovenian: *Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) ** Bolniki, ki niso v 2 letih pred randomizacijo prejemali nobenega zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Slovenian: Ob upoštevanju prvega poročila o reaktivaciji hepatitisa B, objavljenega za okrelizumab in opisanega v prejšnjem PSUR, je odbor PRAC priporočil manjši popravek navedb o tveganju reaktivacije hepatitisa B v poglavju 4.4 SmPC.
Danish: I den kontrollerede periode af de kliniske studier var forekomsten af non-melanom hudkræft lav, og der var ikke ubalance mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: V kontroliranem obdobju kliničnih preskušanj je bila pojavnost nemelanomskih rakov kože majhna in med terapevtskimi skupinami ni bilo neravnovesij.
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Slovenian: Študije na živalih (glede embrio-fetalne toksičnosti) niso pokazale teratogenih učinkov.
Danish: • Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijo uporabiti takoj.
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Slovenian: Povprečna starost (leta)
Danish: EU/1/17/1231/002
Slovenian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus tudi pomembno poveča možnost, da bolnik ne bo imel nobenih znakov bolezenske aktivnosti (možganskih lezij, recidivov in poslabšanja prizadetosti).
Danish: Ocrevus kan være forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan have relation til cytokinfrigørelse og/eller andre kemiske mediatorer.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Pri zdravilu Ocrevus lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo, ki so morda posledica sproščanja citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijo uporabiti takoj.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler, at din multipel sclerose forværres eller hvis du oplever nye symptomer.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam zdi, da se vam multipla skleroza slabša, ali če opazite kakršen koli nov simptom.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus lahko tem bolnikom dodatno poveča tveganje za pljučnico.
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Slovenian: • nastajanje goste sluzi v nosu, žrelu ali prsnem košu
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller indeholder fremmede partikler.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je spremenjene barve ali vsebuje tuje delce.
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ocrevus?
Danish: Relativ stigning (poolet analyse1) Relativ stigning (individuelle studier2)
Slovenian: Relativno povečanje (kumulativna analiza Relativno povečanje (posamezna študija
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Slovenian: Z dogodki vodeno (najmanj 120 tednov in 253 dogodkov potrjenega napredovanja prizadetosti) (Mediani čas spremljanja: zdravilo Ocrevus 3,0 leta, placebo 2,8 leta)
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Slovenian: Med enim in drugim recidivom simptomi izginejo ali se izboljšajo, toda okvara se lahko kopiči in povzroči trajno prizadetost.
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Ocrevus pri 1311 bolnikih (3054 bolnik-let) med obdobji kontroliranega zdravljenja v kliničnih preskušanjih pri multipli sklerozi.
Danish: Relativ reduktion
Slovenian: Relativno zmanjšanje
Danish: Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Slovenian: Zdravniki morajo preveriti imunizacijsko stanje bolnikov, pri katerih razmišljajo o zdravljenju z zdravilom Ocrevus.
Danish: Ocrevus er målrettet mod og fjerner disse specifikke B-celler.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je usmerjeno na te posebne celice B in jih odstrani.
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; hierarhični postopek testiranja se je končal, preden je bil dosežen opazovani dogodek.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Slovenian: Zdravilu Ocrevus se je treba med nosečnostjo izogibati, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Danish: Risikoreduktion (poolet analyse1) Risikoreduktion (individuelle studier2)
Slovenian: Zmanjšanje tveganja (kumulativna analiza Zmanjšanje tveganja (posamezna študija
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
Slovenian: Bolniki v skupini B so prejemali 44 µg interferona beta-1a (zdravilo Rebif) v subkutani intravenski injekciji 3-krat na teden.