FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zyprexa Velotab foi tão eficaz como os medicamentos com que foi comparado para o tratamento de esquizofrenia, o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, e para a prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab byl stejně účinný jako léky, se kterými byl srovnáván a které se používají k léčbě dospělých se schizofrenií, k léčbě dospělých se středně závažnými až závažnými manickými epizodami a k prevenci opětovného výskytu příznaků u dospělých s bipolární poruchou.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
Czech: Zyprexa Velotab je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Portuguese: O uso do Zyprexa Velotab é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zyprexa Velotab durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Zyprexa Velotab byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico «atípico» por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Portuguese: Outras informações sobre o Zyprexa Velotab
Czech: Další informace o přípravku Zyprexa Velotab
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zyprexa Velotab, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa Velotab je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O que é o ZYPREXA Velotab?
Czech: Co je Zyprexa Velotab?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zyprexa Velotab?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa Velotab?
Portuguese: A semi-vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.
Czech: Terminální poločas je přibližně 10 hodin.
Portuguese: Foram acordadas as seguintes indicações:
Czech: Byly schváleny následující indikace:
Portuguese: Em alguns casos, foi reportada estimulação paradoxal do SNC.
Czech: V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Portuguese: A nova dose será determinada pelo seu médico.
Czech: Novou dávku určí lékař..
Portuguese: 1523 Nicosia
Czech: 1523 Nicosia Kypr
Portuguese: Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento.
Czech: Sledujte pozorně svoji reakci na lék.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas, destacando as principais áreas de divergência.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod.
Portuguese: McNeil Dinamarca Aps Bregnerødvej 133
Czech: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi de 0,50 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
Portuguese: Dependendo do Estado-Membro, a posologia baseia-se no peso ou na idade, ou mesmo numa combinação de ambos.
Czech: V závislosti na členském státu je dávkování léku založeno na hmotnosti, na věku, nebo dokonce na kombinaci obou těchto kritérií.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
Portuguese: B - 2600 Berchem Bélgica
Czech: B - 2600 Berchem Belgie
Portuguese: 31-546 Krakow Polónia
Czech: 31-546 Krakow Polsko
Portuguese: Luxemburgo McNeil Roderveld 1
Czech: Lucembursko McNeil Roderveld 1
Portuguese: McNeil Suécia AB, Sollentuna Suécia
Czech: McNeil Sweden AB, Sollentuna Švédsko
Portuguese: D-76139 Karlsruhe ALEMANHA
Czech: D-76139 Karlsruhe Německo
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis sobre a utilização da cetirizina durante a gravidez.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství.
Portuguese: Chegou-se a acordo sobre uma redacção harmonizada para os grupos etários e posologia relevante:
Czech: Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Czech: Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy:
Portuguese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanha
Czech: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko
Portuguese: SLO - 1001 Ljubljiana Eslovénia
Czech: SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
Portuguese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polónia
Czech: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: 08918 Badalona (Barcelona) Espanha
Czech: 08918 Badalona (Barcelona) Španělsko
Portuguese: NL-4822 NK Breda Países Baixos
Czech: NL-4822 NK Breda Nizozemsko
Portuguese: O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.
Czech: Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Portuguese: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Czech: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Portuguese: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungria
Czech: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Maďarsko
Portuguese: A exposição sistémica com meias doses não está documentada e a eficácia insuficiente relacionada com meias doses poderá levar os doentes a acumular outros tratamentos.
Czech: Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que a secção de indicações varia bastante de um Estado-Membro para outro, mas que as diferenças na redacção correspondem a três indicações bem identificadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím.
Portuguese: Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.
Czech: Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.
Portuguese: A cetirizina, um metabolito humano da hidroxizina, é um antagonista potente e selectivo dos receptores-H1 periféricos.
Czech: Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Portuguese: O titular da AIM concordou com o texto proposto pelo CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto harmonizado, mantendo no entanto o limite mínimo de 2 anos de idade.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
Portuguese: O titular da AIM reviu também as restantes contra-indicações divergentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal rovněž ostatní navzájem odlišné kontraindikace.
Portuguese: Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos adversos, directos ou indirectos, sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionáriol/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Portuguese: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
Czech: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Portuguese: A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93 ± 0,3%.
Czech: Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalsko
Portuguese: A administração do comprimido revestido não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos uma vez que esta formulação não permite a apropriada adaptação de dose..
Czech: Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as recomendações do CHMP, mas considerou que a frase sobre interacção com alimentos deveria ser mantida, dado que é independente das interacções com enzimas hepáticas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s doporučeními výboru CHMP, ale byl toho názoru, že věta týkající se interakcí s potravou by v textu měla být ponechána, neboť tyto interakce jsou nezávislé na interakcích s jaterními enzymy.
Portuguese: As indicações pediátricas actuais não estão desarmonizadas com base na indicação em si, mas no que respeita à definição dos grupos etários pediátricos e em relação às dosagens para estes grupos.
Czech: Nesoulad ve stávajících indikacích v oblasti pediatrie nevzniká na základě samotných indikací, ale v oblasti definice pediatrických věkových skupin a dávkování pro tyto skupiny.
Portuguese: Reino Unido UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Czech: Velká Británie UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Portuguese: Esta é a razão pela qual o texto harmonizado não propõe uma posologia com base no peso, dado que o peso não é, claramente, o único factor que define a dose.
Czech: Z tohoto důvodu se v jednotné formulaci nenavrhuje dávkování na základě hmotnosti, protože je zřejmé, že hmotnost není jediným faktorem pro určení dávky.
Portuguese: Posologia e frequência
Czech: Dávkování a frekvence
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: derivados da piperazina código ATC: R06AE07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Zyrtec, existem várias divergências nas informações relativas ao medicamento, tendo sido desencadeado um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de harmonizar os textos divergentes das informações relativas ao medicamento em toda a UE.
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Portuguese: A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.
Czech: Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.
Portuguese: Irlanda: Zirtek tablets
Czech: Irsko: Zirtek tablets
Portuguese: A secção correspondente do folheto informativo foi revista em conformidade.
Czech: V souladu s tím byla pozměněna odpovídající část příbalových informací.
Portuguese: Testes objectivos, tal como demonstrado por outros estudos, revelaram que as actividades diárias habituais não são afectadas em voluntários jovens saudáveis, com a dose diária recomendada de cetirizina.
Czech: Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Portuguese: A CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
Czech: Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Portuguese: Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada.
Czech: Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku.
Portuguese: O QUE É ZYRTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE ZYRTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: As formulações líquidas destinam-se principalmente a crianças até aos 12 anos de idade, os comprimidos destinam-se a crianças a partir dos 12 anos e adultos.
Czech: Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé.
Portuguese: Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reactividade normal à histamina em 3 dias.
Czech: Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.
Portuguese: A solução diluida deve ser administrada imediatamente.
Czech: Naředěný roztok má být užit ihned.
Portuguese: O titular da AIM reformulou também toda a secção 4.8 Efeitos indesejáveis, em conformidade com as orientações actuais e com os comentários de revisão da qualidade dos documentos recebidos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4.8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
Portuguese: - Corpo como um todo: Frequente: fadiga
Czech: - Tělo jako celek: Časté: únava
Portuguese: No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se o consumo simultâneo com álcool.
Czech: Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
Portuguese: Sanofi Aventis França 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 França
Czech: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francie
Portuguese: Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a sua resposta individual ao medicamento.
Czech: Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék.
Portuguese: Reino Unido: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Czech: Velká Británie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Portuguese: No entanto, o titular da AIM informou o CHMP de que, devido à necessidade de traduzir a terminologia antiga para a nova terminologia, o processo deve começar por uma recodificação dos documentos fonte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval výbor CHMP, že vzhledem k potřebě převedení původních formátů na nové, musí celý postup začít přepisem zdrojových dokumentů.
Portuguese: Populações especiais:
Czech: Zvláštní skupiny populace
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, a cetirizina administrada numa dose diária elevada de 60 mg, durante sete dias, não provocou prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
Czech: Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.
Portuguese: A cetirizina não modifica a ligação da varfarina às proteínas.
Czech: Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: Reino Unido: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Czech: Velká Británie; Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Portuguese: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Czech: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Czech: Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Portuguese: Em 16 Estados-Membros, o tratamento com cetirizina está também recomendado para lactentes e crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos.
Czech: Léčba cetirizinem je doporučena v 16 členských státech také u kojenců a batolat ve věku 1 rok až 2 roky.
Portuguese: Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Czech: Krabičky s obsahem 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemanha
Czech: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Německo
Portuguese: Em relação à secção 5.1 Propriedades farmacocinéticas, solicitou-se ao titular da AIM que reformulasse a secção 5.1 e mantivesse apenas as propriedades relevantes no que respeita aos efeitos terapêuticos.
Czech: Co se týče oddílu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby tento oddíl přeformuloval a ponechal v něm pouze vlastnosti, které jsou významné s ohledem na účinky léčby.
Portuguese: O decréscimo na depuração da cetirizina nestes voluntários idosos pareceu estar relacionado com uma diminuição da função renal.
Czech: Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.
Portuguese: Em adultos, todas as três indicações são tratadas com uma dose diária de 10 mg de cetirizina.
Czech: U dospělých jsou všechny tři indikace léčeny 10mg denní dávkou cetirizinu.
Portuguese: A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos tais como a concentração plasmática máxima e a área sob a curva, é unimodal em voluntários humanos.
Czech: Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.
Portuguese: Os efeitos experimentais observados em animais ou em doses mais elevadas que as recomendadas e que não se encontram em linha com a indicação devem ser eliminados.
Czech: Formulace „experimentální účinky pozorované u zvířat", „ve vyšších nežli doporučených dávkách" a „v rozporu s indikací" by měly být vypuštěny.
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa.
Czech: Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku.
Portuguese: A prescrição a mulheres grávidas ou a amamentar deverá ser feita cautelosamente, uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Czech: Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanha
Czech: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Portuguese: Em crianças pequenas e bebés, dos 6 aos 24 meses, a semi-vida baixou para 3,1 horas.
Czech: U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.
Portuguese: Medições objectivas da capacidade de condução e latência de sono, não demonstraram efeitos clinicamente relevantes, na dose recomendada de 10 mg.
Czech: Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.
Portuguese: Apesar de, estatisticamente mais comum com a cetirizina do que com o placebo, a sonolência foi, na maioria dos casos, ligeira a moderada.
Czech: Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost.
Portuguese: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Reino Unido
Czech: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velká Británie
Portuguese: Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.
Czech: Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.
Portuguese: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemanha
Czech: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Německo
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes epilépticos e em doentes com risco de convulsões aumentado.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.
Portuguese: Apesar da cetirizina ser um antagonista selectivo dos receptores-H1 periféricos e ser relativamente desprovida de actividade anticolinérgica, foram descritos casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação ocular e boca seca.
Czech: Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Portuguese: Grécia: Ziptek
Czech: Řecko: Ziptek
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central e periférico Tonturas
Czech: Poruchy centrální a periferní nervové soustavy
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Portuguese: Comprimidos revestidos brancos, oblongos, com ranhura e logótipo Y-Y
Czech: Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a označením Y-Y
Portuguese: Num estudo com a duração de 35 dias, realizado em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, não se verificou tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de máculas e pápulas) da cetirizina.
Czech: Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare").
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem de cetirizina estão principalmente associados aefeitos ao nível do SNC ou a efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.
Czech: Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que justificasse a dosagem em doentes pediátricos com insuficiência renal, a dosagem baseada no peso no grupo etário dos 2-5 anos e a dosagem por idade nos grupos etários 2-5, 6-11 e 12-18, bem como a dosagem em crianças com idade inferior a 2 anos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby odůvodnil dávkování u dětských pacientů s poruchou funkce ledvin a dávkování na základě hmotnosti u věkové skupiny 2-5 let, dávkování u věkových skupin 2-5, 6-11 a 12-18 let stejně jako dávkování u dětí ve věku do 2 let.
Portuguese: Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe fortemente as reacções de pápulas e máculas induzidas por concentrações muito elevadas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não está estabelecida.
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare" reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinnosti nebyla prokázána.