FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 28 und 84 Tabletten.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
German: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um 14 % bzw. 86 % an, im Vergleich zu gesunden Probanden (mittlere geschätzte CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
German: • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
German: • Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin, als Injektion.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
German: • Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs"), wie z.B. Ibuprofen oder Naproxen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines)", bħal ibuprofen jew naproxen.
German: • Schlucken Sie die Tablette ganz.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħieħa.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Gastroenteritis, Gastritis, Mundulkus, Dysphagie, Cheilitis
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
German: Augenentzündung†**
Maltese: Infjammazzjo ni flgħajnejn†**
German: Nach Infusion von 2, 4 und 6 mg Ibandronsäure über zwei Stunden zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter dosisproportional.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
German: Bondronat Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht an Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Bondronat 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Bondronat 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Bondronat 6 mg (154 Patienten).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
German: Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure.
Maltese: Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
German: Ebenso gab es bei den mit Bondronat behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38%ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
German: Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
German: 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
German: Stevens-JohnsonSyndrom†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/009: 28 Filmtabletten EU/1/96/012/010: 84 Filmtabletten
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
German: Myokardischämie, kardiovaskuläre Störung, Herzrasen
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
German: Die Gesamtclearance der Ibandronsäure war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
German: • Probleme mit der Nebenschilddrüse
Maltese: • problemi fil-ġilda
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (277 Patienten) oder Bondronat 50 mg (287 Patienten).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
German: Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Maltese: Konsum adegwat ta' kalċju u vitamina D huwa importanti għall-pazjenti kollha.
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mg/dl)
German: Bondronat enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Bondronat ist nahezu natriumfrei.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Bondronat huwa essenzjalment mingħajr sodium.
German: H2-Antagonisten oder andere Arzneimittel, die zum Anstieg des pH-Wertes führen Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20 % (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
German: Ibandronsäure Dosis
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit BromobutylGummistopfen).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR - skeletal morbidity period rate).
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
German: Gutartiges Hautblastom
Maltese: Tirċievix Bondronat:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
German: Störung, Läsion der Nervenwurzel, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie, zirkumorale Parästhesie, Parosmie
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
German: • Gallensteine
Maltese: • tbenġil
German: Anämie, Dyskrasie des Blutes
Maltese: Anemija, diskrasja tad-demm
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
German: Schwierigkeiten beim Schlucken
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil (im Kühlschrank)
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C8 °C (fil-friġġ)
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Bondronat 60 Minuten lang nicht hinlegen
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Bondronat.
German: Wird Ibandronsäure 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen, kommt es zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit um etwa 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
German: • schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
Maltese: • uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†*
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
German: Hypothermie
Maltese: Anemija
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti ttrattati b'ibandronic acid fil-vini.
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Bondronat 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'Bondronat 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40 % fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.003). Riżultati tal-effikaċja huma miġbura fil-qosor f'Tabella 2.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
German: Gepoolte Daten aus diesen Studien zeigten einen signifikanten Vorteil von Bondronat 50 mg oral gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die SMPR (p = 0,041).
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
German: Nierenfunktion
Maltese: Funzjoni renali
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
German: Endokrine Erkrankungen
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
German: Entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis sind unter Anwendung von Ibandronsäure berichtet worden.
Maltese: Avvenimenti ta' infjammazzjoni fl-għajnejn bħal uveite, episklerite u sklerite kienu rrappurtati b' ibandronic acid.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni:
German: Es gibt keine nennenswerte Abnahme der Bioverfügbarkeit, wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Maltese: M'hemmx tnaqqis sinifikattiv fil-bijodisponibilità sakemm ibandronic acid jittieħed 60 minuta qabel ikla.
German: • Bondronat wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal,
Maltese: • Bondronat normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit-trattament tal-kanċer
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondronat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
German: Weitere Informationen über Bondronat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
German: Der Wirkstoff in Bondronat, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
German: Bondronat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
German: • als Infusion oder als Tablette zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen, d. h.
Maltese: • bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta' ‘avvenimenti skelettriċi' (frattuti [ksur fl-għadam]
German: Bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wurde Bondronat über zwei Jahre in drei Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen: eine Studie mit Infusionen bei 466 Patienten und zwei Studien mit Tabletten bei insgesamt 846 Patienten.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bondronat sind anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen), atypische Frakturen des Oberschenkelknochens (eine unübliche Art von Bruch des Oberschenkelknochens), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) und Augenentzündung.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird Bondronat entweder durch 6 mg-Infusion über mindestens 15 Minuten in Abständen von drei bis vier Wochen oder als eine Tablette pro Tag gegeben.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
German: Bei Patienten, die Bondronat als Infusion oder als Tablette erhielten, dauerte es länger (50 bis 76 Wochen), bis sich neue Knochenkomplikationen einstellten, als bei Patienten, die Placebo erhielten (33 bis 48 Wochen).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
German: Welches Risiko ist mit Bondronat verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bondronat?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bondronat-Infusionen sind erhöhte Körpertemperatur, Hypokalzämie (niedrige Blutkalziumspiegel), Asthenie (Schwäche) und Kopfschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
German: EU-Nummer
Maltese: Isem
German: Lendenwirbelsäule L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
German: Acetylsalicylsäure und NSAs
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
German: Placebo (n = 974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
German: Enthält 154,6 mg wasserfreie Lactose (entspricht 162,75 mg Lactose-Monohydrat).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
German: Phlebitis/ Thrombophlebitis
Maltese: Flebite/tromboflebite
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
German: Mikrokristalline Cellulose
Maltese: Cellulose, microcrystalline
German: Bonviva ist nahezu natriumfrei.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
German: • Osteoporose in der Familiengeschichte
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
German: • wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Maltese: • Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b'mod normali.
German: Atembeschwerden.
Maltese: kuljum.
German: • Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
German: • rauchen oder zu viel Alkohol
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
German: • Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
German: Stearinsäure
Maltese: Stearic acid
German: Bonviva 150 mg einmal monatlich (n = 320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/265/003 1 Filmtablette EU/1/03/265/004 3 Filmtabletten
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
German: Bonviva enthält Lactose.
Maltese: Bonviva fih lactose.
German: Bonviva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/265/005 1 Fertigspritze EU/1/03/265/006 4 Fertigspritzen
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/005 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/03/265/006 4 siringi mimlija għal-lest
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
German: Bonviva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
German: Bonviva kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Maltese: Bonviva jista' jgħin inaqqas ir-riskju ta' ksur ta' għadam (fratturi).
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Die intravenöse Injektion von Bonviva senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alpha-Kette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
German: • eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
German: Reizungen des Gastrointestinaltrakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali