FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et la numération formule sanguine incluant les plaquettes doit être évaluée régulièrement (voir rubrique 4.2).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Danish: oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
French: − formation du personnel pour la reconstitution et la dilution du médicament ;
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere og fortynde lægemidlet.
French: Une transfusion de plaquettes a été nécessaire dans 4 % des cures.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af serierne.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre asthénie fatigue
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: pyreksi asteni træthed
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Potactasol
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Potactasol indeholder:
French: Ajouter 19 ml pour obtenir 20 ml
Danish: Tilsat 19 ml giver 20 ml
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Danish: En O-glucuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyl topotecan er identificeret i urin.
French: Le topotécan en monothérapie et le topotécan en association avec le cisplatine sont couramment associés à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin, er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
French: Un métabolite N-déméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fèces.
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
French: Potactasol INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION Reconstitution et dilution avant administration
Danish: Rekonstitution og fortynding før administration
French: - La substance active est le topotécan.
Danish: Aktivt stof: topotecan.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par topotécan et à leurs partenaires.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv kontraceptionsmetode.
French: Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.
Danish: Ubrugt eller overskud af lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement avec Potactasol, ou les hommes traités envisageant de concevoir un enfant.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen med Potactasol for at undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 0.9 [0,6 - 1,3]).
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec cisplatine seul.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monotrapi, men højere end med cisplatin alene.
French: réaction anaphylactique angiœdème urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : anorexie (qui peut être sévère).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: anoreksi (muligvis alvorlig)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Potactasol : - si vous souffrez de maladies des reins.
Danish: Kontakt lægen, før du får Potactasol hvis du har nyreproblemer.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : neutropénie fébrile neutropénie (voir Affections gastro-intestinales ci-dessous) thrombocytopénie anémie leucopénie
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor) trombocytopeni anæmi leukopeni
French: perforation gastro-intestinale
Danish: Gastrointestinal perforation
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/10/660/001
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/10/660/001
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
French: Autres médicaments et Potactasol
Danish: Brug af anden medicin sammen med Potactasol
French: (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %) N = nombre total de patients traités.
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = antal behandlede patienter.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/10/660/002
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/10/660/002
French: Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse le jour 1 à la dose de 50 mg/m2/jour, après la dose de topotécan.
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer og småcellet lungecancer og en kreatinin clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à son utilisation.
Danish: Cisplatin produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin.
French: Le personnel doit porter des vêtements protecteurs ainsi qu'un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
French: Pour plus d'information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.
Danish: For mere information om cisplatin, se tilsvarende indlægsseddel for cisplatin.
French: Les doses doivent également être réduites si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
French: 1 Des cas de décès dus à un sepsis ont été rapportés chez les patients traités par topotécan (voir rubrique 4.4).
Danish: 1 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Danish: Anti-tumor aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol N'utilisez jamais Potactasol
Danish: Det skal du vide, før du får Potactasol Du må ikke få Potactasol
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions.
Danish: Risikoen for at udvikle denne forværrede tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du har en eksisterende lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling eller medicin, der påvirkede dine lunger.
French: Non hématologiques
Danish: Non-hæmatologiske
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksisk materiale.
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil lægen eventuelt nedsætte din dosis.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l'administration du topotécan.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerancen, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
French: La voie principale de clairance du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
French: Monothérapie (carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules) Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 20 ml/min) sont insuffisantes.
Danish: Monoterapi (ovariecancer og småcellet lungecancer) Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
French: − lors de la reconstitution et de la dilution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants ;
Danish: − Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution og fortynding skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n = 70) ou associé au topotécan oral (n = 71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP - médian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral plus BSC, 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Danish: I en fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC)(n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1.linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med i.v.
French: - Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan puisque Potactasol 1 mg contient un surdosage de 10 %.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml, da Potactasol 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
French: Neutropénie : sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Danish: Neutropeni: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
French: - Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler la préparation du médicament.
Danish: − Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
French: Mannitol (E421) Acide tartrique (E334) Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique (E507)
Danish: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroxid Saltsyre (E507)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare :
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
French: Les neutropénies induites par le topotécan peuvent être à l'origine de colites neutropéniques.
Danish: Topotecan-induceret netropeni kan medføre neutropenisk colitis.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder vand.
French: La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en une perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 2 et 3.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Danish: Til intravenøst brug som infusion, efter rekonstituering og fortynding.
French: La dose habituelle est de 0,75 mg par m2 de surface corporelle par jour pendant 3 jours.
Danish: Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
French: Thrombocytopénie : sévère (nombre de plaquettes < 25 x 109/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25,0 x 109/l et 50,0 x 109/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
French: En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment avec de l'eau la zone affectée.
Danish: Ved kontakt med huden, vaskes det berørte område grundigt med rigelige mængder vand.
French: - Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d'une perforation gastro-intestinale).
Danish: • Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
French: Patients sans chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
French: Dans une autre étude clinique de Phase III randomisée comparant le topotécan intraveineux (IV) au cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (protocole CAV) chez les patients en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Danish: topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n = 9) et de la Cmax (23 %, n = 11) a été observée à J5.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n = 9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
French: sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : alopécie Fréquent :
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig: alopeci Almindelig:
French: - Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge.
Danish: - Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber,
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
French: La fatigue et l'asthénie ont été sévères (Grade 3 ou 4) dans 3 % des cas.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer [n = 480] for patienter med recidiverende sygdom efter førstebehandling var 20,2 %.
French: Les solutions à diluer testées ont été conservées à 25 ± 2°C pendant 12 heures et 24 heures respectivement après reconstitution, puis diluées.
Danish: De testede opløsninger blev opbevaret i henholdsvis 12 timer og 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
French: Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug-tid og opbevaringsbetingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Volume pour une solution à 25 microgrammes/ml
Danish: Volumen for 25 migrogram/ml opløsning
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m2 versus 21,3 L/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/ m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
French: Pour le cancer du col de l'utérus, il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Potactasol sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.