FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie dabei nicht das transparente Ende des Transfersets von der Pulver-Durchstechflasche.
Danish: Den gennemsigtige ende af overførselsanordningen må ikke fjernes fra hætteglasset med pulver.
German: • Das Dosierungsintervall kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf
Danish: • Doseringsintervallet kan justeres af lægen, afhængig af dit respons til Cinryze.
German: Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses der Pulver-Durchstechflasche senkrecht aufgesetzt werden.
Danish: Overførselsanordningen skal være lodret før proppen på hætteglasset med pulver gennembores.
German: • 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer Angioödemattacke.
Danish: • 1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald.
German: Eine I.E. entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Danish: En IE svarer til mængden af C1-inhibitor til stede i 1 ml normalt humant plasma.
German: Lösungsmittel für Cinryze Wasser für Injektionszwecke
Danish: Solvens til Cinryze Vand til injektionsvæsker
German: Kinder Behandlung von Angioödem-Attacken Vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Vorbeugung von Angioödem-Attacken
Danish: Børn Behandling af angioødem-anfald Forebyggelse af angioødemanfald før en procedure
German: Lösen Sie das Etikett von der Durchstechflasche, indem Sie den perforierten Streifen in die vom umgekehrten Dreieck angegebene Richtung nach unten abreißen.
Danish: Afriv etiketten fra hætteglasset med pulver ved at trække ned i den perforerede strimmel hvor det er indikeret med den omvendte trekant.
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei älteren Patienten ab 65 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos ældre patienter i alderen 65 år og derover er dosis den samme som for voksne.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Cinryze an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zwischen Patient und Arzneimittelcharge zu gewährleisten.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
German: Nun wurde ein internationaler Vergleichsstandard (I.E.) herangezogen, der eine I.E. auch als die Menge C1-Inhibitor festlegt, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma enthalten ist.
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
German: Cinryze wird in der Regel von Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft in eine Vene (intravenös) gespritzt.
Danish: Cinryze injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske.
German: • 1.000 I.E. Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff.
Danish: • 1000 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
German: Dabei erhielten die Versuchspersonen entweder eine intravenöse Einmalgabe von 1.000 Einheiten oder eine Dosis zu
Danish: Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs dosis på 1000 enheder eller en dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder minutter senere.
German: 2 Durchstechflaschen mit Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (jeweils 5 ml) 2 Filter-Transfersets
Danish: 2 hætteglas med Cinryze 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med vand til injektionsvæsker (5 ml i hver) 2 overførselsanordninger med filter 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml 2 venepunktursæt
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af generel toksicitet og reproduktionstoksicitet.
German: Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses senkrecht aufgesetzt werden.
Danish: Overførselsanordningen skal være lodret før proppen gennembores.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Danish: En international enhed (IE) svarer til mængden af C1-inhibitor, der er til stede i 1 ml normalt humant plasma.
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels darf ausschließlich eine silikonfreie Spritze verwendet werden (in der Packung enthalten).
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
German: Keiner von 15 wegen einer laryngealen HAE-Attacke offen mit Cinryze behandelten Patienten musste intubiert werden.
Danish: Ingen af de 15 personer behandlet i den ublindede undersøgelse med Cinryze for laryngeale HAE anfald krævede intubering
German: Nicht über 25 C lagern.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
German: 500 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Danish: 500 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
German: Jugendliche
Danish: Unge
German: Nehmen Sie eine sterile 10-ml-Einwegspritze und ziehen Sie den Spritzenkolben so weit zurück, dass etwa 5 ml Luft in die Spritze aufgezogen werden.
Danish: Brug en steril engangssprøjte på 10 ml, træk stemplet tilbage, så der kommer ca. 5 ml luft ind i injektionssprøjten.
German: Setzen Sie ein Venenpunktionsbesteck auf die Spritze mit der Cinryze-Lösung auf und injizieren Sie dem Patienten die Lösung intravenös.
Danish: Sæt venepunktursættet på injektionssprøjten med Cinryze-injektionsvæske og giv patienten injektionsvæsken intravenøst.
German: • Eine zweite Spritze mit 1.000 I.E. kann gegeben werden, wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern.
Danish: • En anden dosis på 1000 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter.
German: 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Danish: 1000 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Danish: Hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal der tages hensyn hertil.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cinryze beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
German: Jegliche unerwünschte Wirkungen
Danish: Alle bivirkninger
German: ETIKETT DER CINRYZE-DURCHSTECHFLASCHE
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS MED CINRYZE
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cinryze skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
German: ) mit erhöhten C1-INH-Spiegeln und einer gesteigerten klinischen Wirksamkeit bei der Akutbehandlung und der Prophylaxe von Attacken verbunden.
Danish: ) hos de tre børn under 6 år var forbundet med stigning i C1-inhibitor (C1-INH)-niveauet og klinisk virkning ved akut behandling og forebyggelse af anfald.
German: Behandlung von Schwellungsattacken
Danish: Behandling af anfald med hævelse
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen)
Danish: Cinryze 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-inhibitor (human)
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Cinryze-Gabe konnte bei 87 % der Attacken eine eindeutige Rückbildung des definierenden Symptoms erreicht werden.
Danish: Ved 87 % af anfaldene så utvetydig lindring af de definerede symptomer inden for 4 timer efter Cinryzedoseringen.
German: Falls Sie sich Cinryze selbst spritzen, wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Hvis du selv injicerer Cinryze, skal du altid bruge det nøjagtigt efter lægen anvisning.
German: Wie ist Cinryze anzuwenden?
Danish: Sådan skal du tage Cinryze
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze werden zu einer Einzeldosis vereinigt.
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze kombineres til en enkelt dosis.
German: Drehen Sie die Spritze von der Durchstechflasche im Gegenuhrzeigersinn ab, so dass sie vom transparenten Ende des Transfersets abgekoppelt wird.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra hætteglasset ved at dreje den mod uret og frigør den fra den gennemsigtige ende af overførselsanordningen.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: 2 Filter-Transfersets, 2 10-ml-Einwegspritzen, 2 Venenpunktionsbestecke und 2 Schutzmatten.
Danish: 2 overførselsanordninger med filter, 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml, 2 venepunktursæt og 2 beskyttelsesunderlag.
German: Eine Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze entspricht einer Dosis von 500 I.E.
Danish: Et hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 500 IE Cinryze.
German: Gegenüber der baseline wurde 1 Stunde und 24 Stunden nach der Dosierung ein Anstieg der C1-INH-Antigen-Spiegel und der funktionellen Aktivität gezeigt.
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
German: Zur Bereitstellung einer vollständigen 10-ml-Dosis wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einer zweiten Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze unter Verwendung derselben Spritze.
Danish: Gentag trin 3 til 6 med den samme injektionssprøjte og det andet hætteglas med rekonstitueret Cinryze for at fremstille en hel 10 ml dosis.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Cinryze-Durchstechflasche enthält etwa 11,5 mg Natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
German: • Bei Patienten mit Kehlkopfattacken oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite
Danish: • Til patienter med laryngeale anfald, eller hvis behandlingsstart forsinkes, kan den anden dosis gives tidligere end efter 60 minutter.
German: Cinryze zur Routineprophylaxe gegen HAE-Attacken Die Studie LEVP 2005-1/B war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie im Crossover-Design; 22 Patienten waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (randomisiert und in beiden Crossover-Phasen behandelt).
Danish: Cinryze til rutinemæssig forebyggelse af HAE-anfald Undersøgelse LEVP 2005-1/B anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret overkrydsningsdesign.
German: Verabreichen Sie 500 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 5 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 5 Minuten.
Danish: Indgiv 500 IE (rekonstitueret i 5 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 5 minutter.
German: Eine zweite Dosis von 500 I.E. kann verabreicht werden, wenn der Patient nach 60 Minuten nicht ausreichend angesprochen hat.
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde unter der Anwendung nicht zugelassener hoher Dosen eines anderen C1-Inhibitor-Präparates (bis zu 500 Einheiten
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får off-label høje doser af et andet C1-inhibitor-præparat (op til 500 enheder
German: Die Zeitspanne betrug im Median 0,5 Stunden (Bereich: 0,25-2,5 Stunden): 1,25, 0,25 bzw. 0,5 Stunden in den Studienarmen mit 500 Einheiten
Danish: Alle 9 (100 %) forsøgspersoner opnåede klar begyndende lindring af det definerende symptom inden for 4 timer efter påbegyndt Cinryzebehandling; mediantiden var 0,5 timer (interval: 0,25-2,5 timer): hhv. 1,25, 0,25 og 0,5 timer for grupperne, der fik med 500 enheder
German: Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen) i.v.-Anwendung
Danish: Cinryze 500 IE, pulver til injektionsvæske, opløsning C1-inhibitor (human)
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen (d. h. in eine Vene injizierten) Anwendung vorgesehen.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration (i venen) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
German: Hinweis: Zur Verhinderung eines Unterdruckverlusts in der Pulver-Durchstechflasche muss das Transferset zunächst auf die Lösungsmittel-Durchstechflasche und erst danach auf die PulverDurchstechflasche aufgesetzt werden.
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.
German: Bei Patienten, die regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma gewonnenes C1-InhibitorPräparat erhalten, sollte ein entsprechender Impfschutz (Hepatitis A und B) in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får human plasmaderiveret C1-inhibitor-præparat.
German: Verabreichen Sie 1.000 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 10 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 10 Minuten.
Danish: Indgiv 1000 IE (rekonstitueret i 10 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 10 minutter.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret Cinryze til dig personligt.
German: Datum und Uhrzeit der Behandlung
Danish: Den indsamlede information bør omfatte: Dato og tidspunkt for behandling
German: • Eine zweite Dosis von 1.000 I.E. kann verabreicht werden, wenn der Patient nach 60 Minuten nicht ausreichend angesprochen hat.
Danish: • En anden dosis på 1000 IE kan indgives, hvis patienten ikke har udvist tilstrækkeligt respons efter 60 minutter.
German: Drehen Sie das Transferset und die Wasser für Injektionszwecke enthaltende Lösungsmittel-Durchstechflasche über Kopf und führen Sie das Transferset mit dem transparenten Ende in die PulverDurchstechflasche ein.
Danish: Inverter overførselsanordningen og hætteglasset med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker, indsæt den gennemsigtige ende af overførselsanordningen i hætteglasset med pulver, og tryk ned indtil spidsen gennemborer gummiproppen, og overførselsanordningen klikker på plads.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Cinryze 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: • der Genitalien gehören
Danish: • kønsdele
German: 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Lösungsmittel-Durchstechflaschen 2 Filter-Transfersets 2 10-ml-Einwegspritzen 2 Venenpunktionsbestecke 2 Schutzmatten
Danish: 2 hætteglas med pulver, 2 hætteglas med solvens 2 overførselsanordninger med filter 2 10 ml-injektionssprøjter til engangsbrug 2 venepunktursæt
German: Setzen Sie ein Venenpunktionsbesteck auf die Spritze mit der Cinryze-Lösung auf und injizieren Sie dem Patienten die Lösung intravenös (d. h. in eine Vene).
Danish: Sæt venepunktursættet på injektionssprøjten med Cinryze-injektionsvæske, og injicér intravenøst i patienten (i en blodåre).
German: Nach der Rekonstitution der beiden Durchstechflaschen erfolgt jetzt die Verabreichung einer Dosis von 1.000 I.E.
Danish: Når de to hætteglas er rekonstitueret, skal du fortsætte til administrationsproceduren for en dosis på 1000 IE.
German: Eine zweite Dosis von 1.000 I.E. kann verabreicht werden, wenn der Patient nach 60 Minuten nicht ausreichend angesprochen hat.
Danish: Yderligere en dosis på 1.000 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter.
German: Ch.-B.
Danish: /kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinryze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinryze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinryze.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinryze.
German: Weitere Informationen über Cinryze
Danish: Andre oplysninger om Cinryze
German: Am 15. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cinryze in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cinryze den 15. juni 2011.
German: Es wurden außerdem unterstützende Daten über die Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern im Alter zwischen zwei und fünf Jahren vorgelegt.
Danish: Der blev også fremlagt understøttende data om effektiviteten af Cinryze hos børn mellem 2 og 5 år.
German: Cinryze verhinderte auch wirksam Attacken, die durch diese Eingriffe ausgelöst werden können: bei 98 % der Eingriffe trat innerhalb von 72 Stunden keine Attacke auf.
Danish: Cinryze var effektivt til at forebygge anfald, der blev udløst af disse indgreb, idet 98 % af indgrebene ikke udløste et anfald inden for 72 timer.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen ein Patientenregister führen, um weitere Daten zur langfristigen Sicherheit und Anwendung des Arzneimittels in der Praxis bereitzustellen.
Danish: Virksomheden vil endvidere føre et patientregister med henblik på at tilvejebringe yderligere data om sikkerheden på langt sigt og måden, hvorpå lægemidlet anvendes i praksis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinryze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinryze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es wurden ferner zwei Hauptstudien mit Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren durchgeführt.
Danish: Yderligere to hovedundersøgelser hos børn mellem 6 og 11 år blev gennemført.
German: Für die zweite Studie wurden Patienten mit häufigen Attacken, d. h. durchschnittlich mindestens zwei Attacken pro Monat, ausgewählt.
Danish: De patienter, der blev udvalgt til den anden undersøgelse, var dem, der havde hyppige anfald, nemlig mindst to anfald om måneden i gennemsnit.
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket medfører symptomer på angioødem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinryze?
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Routineprophylaxe regelmäßig überprüfen und kann die Häufigkeit bzw. die Dosis der Injektionen je nach Ansprechen des Patienten anpassen.
Danish: Lægen bør regelmæssigt vurdere behovet for rutineforebyggelse og kan justere injektionernes hyppighed eller dosen efter patientens reaktion.
German: Der CHMP gelangte auf der Grundlage der Belege aus den Studien zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinryze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: CHMP besluttede på baggrund af undersøgelsesresultaterne, at fordelene ved Cinryze opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cinryze zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cinryze skal anvendes.
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Cinryze, og hvad anvendes det til?
German: Eine zweite Dosis von 1 000 Einheiten kann verabreicht werden, wenn der Patient nach einer Stunde nicht ausreichend angesprochen hat, bei schweren Attacken im Kehlkopf (Larynx) oder verzögertem Behandlungsbeginn auch früher.
Danish: Der kan gives en yderligere dosis på 1 000 enheder, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter en time, eller tidligere for anfald i larynx (strubehovedet), eller hvis behandlingens start er blevet forsinket.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren wird die Dosis auf 500 Einheiten reduziert.
Danish: Hos børn mellem 6 og 11 år reduceres dosen til 500 enheder.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Cinryze ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinryze fremgår af indlægssedlen.
German: Allen Patienten wurde Cinryze gegeben und bei allen trat innerhalb von vier Stunden nach Beginn der Behandlung eine Besserung ein.
Danish: Alle patienterne fik Cinryze og begyndte at mærke en forbedring fire timer inde i behandlingen.
German: C1-Inhibitor (vom Menschen)
Danish: C1-hæmmer (human)
German: Der Wirkstoff in Cinryze, humaner C1-Inhibitor, ist ein Protein, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Danish: Det aktive stof i Cinryze, human C1-hæmmer, er et protein, der er udvundet af humant blod.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Danish: Behandlingens virkning blev i denne undersøgelse hovedsageligt bedømt på, hvor lang tid det tog, før symptomerne begyndte at blive bedre.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem leiden unter Schwellungsattacken, die überall am oder im Körper, wie zum Beispiel im Gesicht, an den Gliedmaßen oder um den Darm herum, auftreten und entsprechende Beschwerden und Schmerzen verursachen können.
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfald af hævelse, som kan ramme en hvilken som helst del af kroppen, såsom ansigtet, lemmerne eller tarmregionen, og forårsage ubehag og smerte.
German: Welche Risiken sind mit Cinryze verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinryze?
German: Cinryze ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Cinryze udleveres kun efter recept.
German: Cinryze wird angewendet, um den fehlenden C1-Inhibitor zu ersetzen und so den Mangel zu beheben und Angioödem-Attacken vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Danish: Cinryze anvendes til at erstatte den manglende C1-hæmmer, hvilket afhjælper manglen og bidrager til at forebygge eller behandle anfald af angioødem.