FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Dit geneesmiddel kan bij langdurig gebruik afhankelijkheid (verslaving) in de hand werken.
Slovak: Tento liek môže potenciálne po dlhodobom užívaní vyvolávať závislosť.
Dutch: Wanneer de steady-state is bereikt, lijken de farmacokinetische eigenschappen van modafinil niet te veranderen bij voortgezette toediening gedurende maximaal 1 jaar.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážneho stavu sa zdá, že farmakokinetické vlastnosti modafinilu sa nemenia pri nepretržitom podávaní v priebehu až jedného roka.
Dutch: Meestal omvat een dergelijke beoordeling, naast de voorgeschiedenis van de patiënt, slaapregistraties in een laboratoriumsetting en uitsluiting van andere mogelijke oorzaken van de waargenomen hypersomnie.
Slovak: Takéto hodnotenie obvykle zahŕňa, okrem anamnézy, aj testovacie spánkové merania v laboratórnych podmienkach a vylúčenie ostatných možných príčin pozorovanej hypersomnie.
Dutch: Er moet ook aanvullende informatie worden verzameld over het gebruik tijdens zwangerschap en lactatie, over mogelijk misbruik, verkeerd en oneigenlijk gebruik en off-label gebruik.
Slovak: Mali by sa tiež zhromaždiť ďalšie informácie o použití počas gravidity a laktácie, o možnom nesprávnom použití/zneužití a o použití mimo schválených indikácií.
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
Slovak: Spravidla sú slabé až stredne závažné, závislé od dávky a do niekoľkých dní zmiznú.
Dutch: Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Slovak: Túto písomnú informáciu pre používateľov a všetky zvyšné tablety si zoberte so sebou.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij geen van de onderzoeken de inclusiecriteria een objectieve graadmeter voor slaperigheid omvatte, wat extra vragen oproept met betrekking tot de juistheid van de gerekruteerde populatie.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kritériá pre zaradenie do štúdie v žiadnej štúdii nezahŕňali objektívne meranie ospalosti, v dôsledku čoho vznikajú ďalšie otázky týkajúce sa vhodnosti vybranej skupiny pacientov.
Dutch: Modafinil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij zij effectieve anticonceptie toepassen.
Slovak: Použitie modafinilu počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku sa neodporúča, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Dutch: De totale dagelijkse dosis kan worden ingenomen als een enkele dosis 's ochtends of als twee doses, 's ochtends en om 12 uur 's middags, volgens de beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van de patiënt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka je 200 mg. Celková denná dávka môže byť užívaná v jednej dávke ráno alebo v dvoch dávkach ráno a na poludnie, podľa hodnotenia pacienta lekárom a podľa odpovede pacienta na liečbu.
Dutch: Modafinil-bevattende geneesmiddelen zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie met of zonder kataplexie.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil sú indikované pre dospelé osoby na liečbu nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej.
Dutch: Verder wordt het raadplegen overwogen van de databanken in andere EU-lidstaten, zoals het Instituut voor Farmaco-epidemiologisch Onderzoek in Nederland en Cegedim in Frankrijk.
Slovak: Zváži sa tiež použitie databáz v iných krajinách EÚ, napríklad z Inštitútu pre výskum výsledkov týkajúcich sa liekov (PHARMO) v Holandsku a od spoločnosti
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk, maar de meest consistente bevindingen in de verschillende uitgevoerde onderzoeken zijn de remmende effecten op de dopamine- en norepinefrinetransporters.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne pochopený, ale najkonzistentnejšie zistenia rôznych uskutočnených štúdií poukazujú na inhibičný účinok na prenášače dopamínu a norepinefrínu.
Dutch: Modafinil mag alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie hun extreme slaperigheid volledig is onderzocht en bij wie de diagnose narcolepsie is gesteld volgens de ICSD-criteria voor diagnostiek.
Slovak: Modafinil sa má používať len u pacientov, u ktorých sa uskutočnilo úplné hodnotenie ich nadmernej spavosti a u ktorých bola diagnóza narkolepsie vykonaná v súlade s diagnostickými kritériami ICSD.
Dutch: Patiënten moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna geregeld tijdens de behandeling worden gecontroleerd op het ontstaan van nieuwe of verergering van eerder bestaande psychische stoornissen (zie hieronder en rubriek 4.8).
Slovak: Pri každej úprave dávky a potom pravidelne počas liečby majú byť pacienti sledovaní z hľadiska rozvoja de novo psychiatrických porúch alebo exacerbácie už existujúcich psychiatrických porúch (pozri nižšie a časť 4.8).
Dutch: De effecten van modafinil op de subjectieve slaperigheid moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het mogelijk opheffen van de blindering van de behandeling tijdens de onderzoeken in verband met het neuropsychiatrische profiel van modafinil.
Slovak: Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
Dutch: Geneesmiddelen met modafinil kunnen bij 1 op de 10 mensen wazig zien of duizeligheid veroorzaken.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobiť rozmazané videnie alebo závraty až u 1 z 10 ľudí.
Dutch: De toediening van modafinil leidt tot elektrofysiologische veranderingen die wijzen op een verhoogde alertheid en verbeteringen in objectieve metingen van het vermogen om aanhoudend waakzaam te blijven.
Slovak: Podávanie modafinilu spôsobuje elektrofyziologické zmeny príznačné pre zvýšenú ostražitosť a zlepšenie objektívnych ukazovateľov schopnosti zachovania bdelosti.
Dutch: Er is spontaan een aanzienlijk aantal bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische aandoeningen gemeld.
Slovak: Spontánne bol hlásený významný počet nežiaducich reakcií spojených s psychickými poruchami.
Dutch: Dit verschil in klaring wordt gedeeltelijk geneutraliseerd doordat jongere patiënten kleiner en lichter zijn, wat resulteert in een vergelijkbare blootstelling na toediening van vergelijkbare doses.
Slovak: Tento rozdiel v klírense je čiastočne vykompenzovaný menšou výškou a menšou hmotnosťou mladších pacientov, čo má za následok porovnateľnú expozíciu po podaní porovnateľných dávok.
Dutch: Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat modafinil/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden (voor details zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje zo skúšok na zvieratách ukázali na vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov do mlieka (pre podrobnosti pozri časť 5.3).
Dutch: Na beoordeling van de gepresenteerde gegevens erkent het CHMP het optreden van een consistent kortetermijneffect van modafinil voor alle gemeten variabelen.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov uznáva zhodný krátkodobý účinok modafinilu vo všetkých meraných premenných.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van modafinil bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití modafinil u tehotných žien.
Dutch: Bij alle patiënten wordt een ECG aanbevolen voordat behandeling met modafinil wordt ingesteld.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred začatím liečby Modafinilom odporúča EKG.
Dutch: Modafinil kan het eigen metabolisme verhogen door inductie van CYP3A4/5-activiteit, maar het effect is bescheiden en heeft waarschijnlijk geen klinische consequenties van belang.
Slovak: Modafinil môže zvyšovať svoj vlastný metabolizmus indukciou aktivity CYP3A4/5, tento účinok je však mierny a nie je pravdepodobné, že by mal významnejšie klinické dôsledky.
Dutch: Pediatrische toepassing
Slovak: Pediatrické použitie
Dutch: Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem slaperig is en de neiging heeft om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen (slaapaanvallen).
Slovak: Narkolepsia je ochorenie, ktoré spôsobuje nadmernú spavosť cez deň a náhle zaspávanie v nevhodných situáciách (záchvaty ospalosti).
Dutch: Behoud van de werkzaamheid op lange termijn is evenmin aangetoond, aangezien de bestaande langetermijngegevens ongecontroleerd zijn en er alleen subjectieve parameters werden gemeten.
Slovak: Tiež sa nedokázala dlhodobá účinnosť, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované a merali sa len subjektívne parametre.
Dutch: Ook al zou de prevalentie van idiopathische hypersomnie zeer laag zijn (tussen 1/10 000 en 1/25 000 voor IH met een lange slaaptijd en tussen 1/11 000 en 1/100 000 voor IH zonder lange slaaptijd) en de problemen bij het uitvoeren van grootschalige onderzoeken worden erkend, kunnen er met een dergelijke beperkte hoeveelheid gegevens geen conclusies worden getrokken die de werkzaamheid van het middel ondersteunen.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že výskyt idiopatickej hypersomnie je veľmi nízky (IH s dlhým časom spánku: 1/10 000 osôb až 1/25 000 osôb; IH bez dlhého času spánku: 1/11 000 osôb až 1/100 000 osôb) a uznáva sa, že uskutočnenie rozsiahlych skúšaní je spojené s ťažkosťami, nemôžu sa vyvodiť žiadne závery na podporu účinnosti produktu s takýmto obmedzeným súborom údajom.
Dutch: Het/de precieze werkingsmechanisme(n) waarmee modafinil waakzaamheid stimuleert is/zijn onbekend.
Slovak: Presný mechanizmus (resp. mechanizmy), ktorým modafinil podporuje bdelosť, nie je známy.
Dutch: Na beoordeling van een subgroepanalyse van OSA-patiënten gebaseerd op mogelijke prognostische factoren, concludeerde het CHMP echter dat aan de hand van deze analyse geen specifieke subgroep kon worden geïdentificeerd die het meeste baat zou hebben bij modafinil.
Slovak: Výbor CHMP však po vyhodnotení analýzy podskupiny pacientov s ochorením OSA dospel na základe možných prognostických faktorov k záveru, že analýza neumožnila identifikovať žiadnu špecifickú podskupinu, pre ktorú by modafinil mohol byť najpravdepodobnejšie prínosom.
Dutch: Modafinil is een racemisch middel en de enantiomeren hebben verschillende farmacokinetica waar de eliminatiehalfwaardetijd van de R-isomeer driemaal de halfwaardetijd is van de S-isomeer bij volwassenen.
Slovak: Modafinil je racemická zmes a enantioméry majú rôznu farmakokinetiku, pričom polčas vylučovania R-izoméru predstavuje u niektorých dospelých ľudí trojnásobok polčasu vylučovania S-izoméru.
Dutch: Hoewel er bij met modafinil behandelde proefpersonen een significante verbetering in de CGI-C- en PVT-scores werd waargenomen, zijn dit subjectieve graadmeters en hun validiteit voor gebruik bij dit specifieke type slaapstoornis is onduidelijk.
Slovak: Hoci sa v prípade jedincov liečených modafinilom pozorovalo významné zlepšenie v skóre CGI-C a PVT, sú to subjektívne merania a ich platnosť pre použitie pri tomto konkrétnom type spánkovej poruchy nie je jasná.
Dutch: In onderzoek 402 nam de 'Multi Sleep Latency Test' (MSLT) toe van 7,6 minuten bij baseline tot 8,6 minuten.
Slovak: V štúdii 402 sa pri teste mnohopočetnej latencie zaspania (Multiple Sleep Latency Test, ďalej len „MSLT") predĺžil čas zaspania zo 7,6 minúty na začiatku na 8,6 minúty.
Dutch: Na beoordeling van alle gepresenteerde gegevens is het CHMP van oordeel dat modafinil gepaard gaat met een zeldzaam risico van ernstige, levensbedreigende huidreacties.
Slovak: Výbor je po zvážení predložených údajov toho názoru, že modafinil je spojený so zriedkavým rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život.
Dutch: De vergunninghouders krijgen toegang tot en dienen gegevens in over het onderzoek naar recreatief en oneigenlijk gebruik onder universiteitsstudenten in het Verenigd Koninkrijk, opgezet door het Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Dutch: Tijdens de bespreking met de vergunninghouder is opgemerkt dat in de klinische onderzoeken sprake was van een gemiddelde verhoging van de systolische bloeddruk met 2-3 mm Hg tijdens de langdurige verlengingsfase van de hoofdonderzoeken.
Slovak: Počas diskusie s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh sa zistilo, že pokiaľ ide o klinické skúšania, počas dlhodobých kľúčových štúdií bolo priemerné zvýšenie systolického krvného tlaku o 2 - 3 mmHg.
Dutch: Uitvoerige redenen voor herbeoordeling ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Dutch: Omdat de veiligheid en werkzaamheid in gecontroleerd onderzoek bij kinderen niet zijn vastgesteld en gezien het risico op ernstige cutane overgevoeligheid en psychische bijwerkingen wordt gebruik van modafinil niet aanbevolen.
Slovak: Pretože v kontrolovaných skúšaniach nebola zisťovaná bezpečnosť ani účinnosť u detí a kvôli riziku závažnej kožnej precitlivenosti a psychiatrických nežiaducich účinkov sa použitie modafinilu neodporúča.
Dutch: - Antivirale geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infectie (proteaseremmers, bijvoorbeeld indinavir of ritonavir).
Slovak: Antivírusové lieky na liečbu infekcie HIV (inhibítory proteázy, napr. indinavir, alebo ritonavir).
Dutch: Daardoor heeft het CHMP dan ook de handhaving geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV, waarvoor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor modafinilbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV, na ktorých základe sa vypracované zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov uvádzajú v prílohe III pre produkty obsahujúce modafinil (pozri prílohu I).
Dutch: De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een arts met de juiste kennis van de genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1).
Slovak: Liečbu musí predpisovať priamo lekár s primeranými vedomosťami o indikovaných poruchách, alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 4.1).
Dutch: Hoewel er statistisch significante verbeteringen in de slaperigheid werden opgemerkt, waren de omvang van het effect en de response rate op modafinil naar objectieve maatstaven gering en beperkt tot een kleine subgroep van de behandelde patiënten.
Slovak: Hoci bolo dosiahnuté štatisticky významné zlepšenie ospalosti, pri objektívnom hodnotení boli dosiahnutý nízky rozsah účinku a miera odpovede na modafinil a boli obmedzené na malú podskupinu liečených pacientov.
Dutch: Daarnaast lijkt een contra-indicatie bij patiënten met niet-gereguleerde hypertensie of hartritmestoornissen noodzakelijk om ernstige complicaties te voorkomen bij patiënten met dergelijke comorbiditeiten.
Slovak: Kontraindikácia v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo so srdcovou arytmiou sa tiež považuje za potrebnú na prevenciu závažných komplikácií v prípade pacientov s takýmito komorbiditami.
Dutch: - Middelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine).
Slovak: Lieky na riedenie krvi (napr. warfarín).
Dutch: Ziekenhuisopname en observatie van psychomotorische status; cardiovasculaire monitoring of observatie tot de symptomen bij de patiënt zijn verdwenen, worden aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia a sledovanie psychomotorického stavu; monitorovanie kardiovaskulárneho systému alebo dohľad, kým príznaky pacienta neustúpia.
Dutch: Na 4 weken behandeling presenteerden proefpersonen in onderzoek 402 zich nog steeds met MSLT-waarden onder normaal (d.w.z. 10 minuten).
Slovak: Po 4 týždňoch liečby mali jedinci v štúdii 402 stále hodnoty MSLT nižšie ako je normál (t.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn toxische effecten op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Hoewel er verbetering werd gemeld in het aantal ongevallen of bijna-ongevallen tijdens het woonwerkverkeer, werd geen rekening gehouden met de vorm of duur van het woon-werkverkeer en werden er geen baselinewaarden verzameld.
Slovak: Hoci bolo hlásené zlepšenie v počte nehôd alebo potenciálnych nehôd na cestách, neobjasnili sa typ ani dĺžka cestovania a nezískali sa východiskové hodnoty.
Dutch: - Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine).
Slovak: Statínové lieky znižujúce hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín alebo simvastatín).
Dutch: N.B.: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluitertekst is de versie die geldig was ten tijde van de Commissiebeslissing.
Slovak: Poznámka: Toto SPC a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Dutch: Deze kan eenmaal daags ('s ochtends) worden ingenomen, of verdeeld over twee doses per dag (100 mg 's ochtends en 100 mg om 12 uur in de middag).
Slovak: Môže sa užívať raz denne (ráno) alebo sa môže rozdeliť do dvoch dávok za deň (100 mg ráno a 100 mg na poludnie).
Dutch: In een postmarketingsetting zijn in totaal 16 gevallen van stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse/erythema multiforme gemeld.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 16 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy/multiformného erytému.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Dutch: Multi-orgaanovergevoeligheidsreactie
Slovak: Multiorgánová reakcia precitlivenosti
Dutch: Daarnaast was er geen significant verschil tussen placebo en modafinil in het percentage patiënten met normalisatie van hun MSLTscores, wat erop duidt dat er geen klinisch relevant effect is vastgesteld.
Slovak: Tiež sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a modafinilom, pokiaľ ide o percento pacientov, v prípade ktorých sa normalizovali hodnoty v teste MSLT, z čoho vyplýva, že klinicky významný účinok sa nestanovil.
Dutch: Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als moeite hebben met waakzaam blijven en een vergrote kans om in slaap te vallen in daarvoor niet passende situaties.
Slovak: Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosti s udržiavaním bdelosti a zvýšená pravdepodobnosť zaspávania v nevhodných situáciách.
Dutch: Bij een peri-postnataal onderzoek bij ratten was de concentratie modafinil in de moedermelk ongeveer 11,5 keer hoger dan in het plasma.
Slovak: Koncentrácia modafinilu v mlieku bola pri perinatálnych a postnatálnych štúdiach u potkanov asi 11,5-násobne vyššia ako v plazme.
Dutch: Cephalon UK Limited 1 Albany Place Hyde Way
Slovak: Cephalon UK Limited 1 Albany
Dutch: Resultaten uit klinisch interactieonderzoek maken aannemelijk dat het effect mogelijk het grootst is op substraten van CYP3A4/5 die aanzienlijke presystemische eliminatie ondergaan, met name via CYP3A-enzymen in het spijsverteringskanaal.
Slovak: Výsledky klinických interakčných skúšaní naznačujú, že najväčšie účinky môžu byť na substráty CYP3A4/5, vystavené významnej presystémovej eliminácii, a to najmä enzýmami CYP3A v tráviacom trakte.
Dutch: - Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Slovak: Lieky proti epilepsii (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Dutch: Bij patiënten met cirrose werd de orale klaring van modafinil verminderd met ongeveer 60% en de steady-stateconcentratie verdubbeld, in vergelijking met waarden bij gezonde proefpersonen.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa perorálny klírens modafinilu znížil približne o 60 %, a koncentrácia v rovnovážnom stave bola dvojnásobná v porovnaní s hodnotami u zdravých jedincov.
Dutch: Ondanks het feit dat de meeste spontane meldingen slecht gedocumenteerd lijken te zijn, bevatte een groot aantal informatie over 'dechallenge' of 'rechallenge' die een causale rol van modafinil bij verhoging van het cardiovasculaire risico verder ondersteunt.
Slovak: Napriek skutočnosti, že väčšina spontánnych hlásení zrejme nebola dostatočne zdokumentovaná, mnohé uvedené informácie o ukončení alebo opakovaní problému podporujú príčinnú úlohu modafinilu pri zvýšení kardiovaskulárneho rizika.
Dutch: Ongecontroleerde matige tot ernstige hypertensie of bij patiënten met cardiale aritmieën.
Slovak: Nekontrolovaná stredne ťažká až ťažká hypertenzia a u pacientov so srdcovými arytmiami.
Dutch: De vergunninghouders voeren een farmaco-epidemiologisch onderzoek uit met gebruikmaking van grote, aan claims gekoppelde databanken in de Verenigde Staten voor aanvullende beoordeling van de incidentie van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia farmakoepidemiologickú štúdiu, v ktorej použijú prepojené databázy nárokov v Spojených štátoch s cieľom podrobnejšie vyhodnotiť výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Dutch: De waakzaamheid-stimulerende effecten van modafinil worden geantagoneerd door D1-/D2receptorantagonisten wat suggereert dat het een indirecte agonistische werking heeft.
Slovak: Účinky modafinilu podporujúce bdelosť sú antagonizované antagonistami receptorov D1/D2, čo naznačuje, že agonistická aktivita modafinilu nie je priama.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat van de patiënten met OSA en optimale ziektemodificerende behandeling (zoals CPAP) en bij wie alle andere oorzaken van slaperigheid zijn behandeld, slechts een kleine subpopulatie mogelijk baat zou hebben bij behandeling met modafinil.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že pokiaľ ide o pacientov s ochorením OSA, ktorí boli úplne optimalizovaní liečbou modifikujúcou ochorenie (ako je napríklad CPAP) a v prípade ktorých boli liečené všetky ďalšie príčiny ospalosti, liečba modafinilom mohla byť potenciálne prínosom len pre malú podskupinu pacientov.
Dutch: Één vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, waarbij de redenen voor herbeoordeling zich concentreerden op de volgende punten:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Dutch: Hoewel voor de objectieve graadmeters voor de slaap kleine kortdurende verbeteringen konden worden waargenomen, werden de meer uitgesproken effecten voor de subjectieve graadmeters voor slaperigheid geconstateerd.
Slovak: Hoci bolo možné pozorovať malé krátkodobé zlepšenia objektívnych parametrov týkajúcich sa spánku, jasnejšie účinky sa pozorovali v subjektívnych meraniach ospalosti.
Dutch: Het optreden van huid- en overgevoeligheidsreacties, evenals neuropsychiatrische reacties, lijkt nauw samen te hangen met de dosis modafinil.
Slovak: Zdá sa, že vznik kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti a tiež neuropsychických reakcií úzko koreluje s dávkou modafinilu.
Dutch: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Slovak: NL-5349 AB Oss
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Dutch: Voor een adequate anticonceptie moet het gebruik van deze methoden tot twee maanden na stopzetting van modafinil worden voortgezet.
Slovak: Pre adekvátnu antikoncepciu je potrebné pokračovať v používaní týchto metód dva mesiace po ukončení liečby modafinilom.