FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remicade zurückzuführen sind.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remicade.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Remicade.
German: In der REACH-Studie kam es bei 17,5 % der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Swedish: Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5% en eller flera infusionsreaktioner.
German: Alle Patienten, denen Remicade verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Swedish: Alla patienter som fått Remicade ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Swedish: Av de 573 randomiserade patienterna uppnådde 335 (58%) kliniskt svar vid vecka 2.
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Swedish: 46% av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remicade ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 25°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
German: Deshalb wird die Kombination von Remicade und Anakinra nicht empfohlen.
Swedish: Kombinationen med Remicade och anakinra rekommenderas därför inte.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remicade.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab- und in der PlaceboGruppe.
Swedish: Genomsnittliga NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
German: Die Kombination von Remicade und Abatacept wird nicht empfohlen.
Swedish: Kombinationen med Remicade och abatacept rekommenderas inte.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n = 15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
German: Remicade-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Swedish: Remicade-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
German: Eine weitere Behandlung mit Remicade darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Swedish: Fortsatt behandling med Remicade ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Remicade behandelt wird.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remicade.
German: Patienten, die Immunsuppressiva vor oder während der Behandlung mit Remicade absetzen, haben ein höheres Risiko, diese Antikörper zu bilden.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med Remicade, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNF für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Swedish: Experimentella data visar att TNF är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
German: • Kinder und Erwachsene, die Remicade anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Remicade kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Remicade bei älteren Patienten durchgeführt.
Swedish: Specifika studier av Remicade på äldre patienter har inte genomförts.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2009.
German: Wegen der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Swedish: På grund av dess hämning av TNF, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Remicade erhalten.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Remicade.
German: Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Remicade-freien Intervalls hin.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade-uppehåll.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
German: Die histologische Evaluierung von Kolonbiopsien, die vor und vier Wochen nach der Verabreichung von Infliximab gewonnen wurden, ergab eine deutliche Reduktion an nachweisbarem TNF.
Swedish: Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNF.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Remicade, wenn Sie:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remicade om du har:
German: Von den Patienten, für die eine Dosistitration erforderlich war, erreichten 80 % ein klinisches Ansprechen, von diesen benötigte die Mehrheit (64 %) nur eine Anpassung von 1,5 mg/kg.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64%) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Remicade-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Remicade.
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Swedish: I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Swedish: Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF--hämmare, ATC-kod: L04AB02.
German: Studien an TNF-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Swedish: Studier på mus med brist på TNF visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Remicade eingeleitet wird.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Remicade påbörjas.
German: Remicade und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Swedish: Remicade och Kineret ska inte användas tillsammans
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Remicade-Behandlung auftreten.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remicade har avslutats.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Remicade abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Remicade avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
German: Ansprechen von Fisteln (%) Vollständiges Ansprechen von Fisteln
Swedish: Fistelsvar (%) Fullständigt fistelsvar (%)
German: Allen Patienten muss geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, falls bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t ex ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
German: ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2.
Swedish: ** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
German: Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem linearen, dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC).
Swedish: Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns beskrivet i avsnitt 4.8 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remicade-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Remicade-behandlingen tillfälligt stoppas.
German: Während der Behandlung mit Remicade sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Swedish: Under behandling med Remicade ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
German: Von den Patienten, bei denen keine Infusionsreaktion während der Induktionsphase auftrat, erlitten 9 % eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase.
Swedish: Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9% en infusionsreaktion under underhållsperioden.
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und Infliximab-Patienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Swedish: Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Remicade eingeleitet werden.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Remicade påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
German: Bei der letzten Evaluierung blieben 57 % der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57% av patienterna behandlade med infliximab fortfarande anti-dsDNA-positiva.
German: Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Swedish: Ingen känd frekvens: Försämring av symtom på dermatomyosit.
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Swedish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nederländerna
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Schwindel kann nach der Anwendung von Remicade auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Yrsel kan inträffa efter administrering av Remicade (se avsnitt 4.8).
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Swedish: Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1 %) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Swedish: En allvarlig infusionsreaktion (< 1%) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remicade.
German: Frauen, die mit Remicade behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Swedish: För kvinnor som tar Remicade, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
German: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Swedish: Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8% av personerna).
German: EU/1/99/116/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/99/116/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Swedish: EU/1/99/116/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektionsflaskor 100 mg
German: Die Gabe von Remicade sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Swedish: Administrering av Remicade ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6% respektive 38,0%).
German: Ein Absetzen von Remicade muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Swedish: Utsättande av Remicade ska övervägas om dessa störningar uppstår.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Swedish: I samtliga fall avslutades Remicade-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
German: Vor der Behandlung wiesen 87 % der Patienten perianale Fisteln auf, 14 % hatten Abdominalfisteln, 9 % rektovaginale Fisteln.
Swedish: Vid baseline hade 87% av patienterna perianala fistlar, 14% hade abdominala fistlar, 9% hade rektovaginala fistlar.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Swedish: Vid baseline fick 27,4% av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2% av patienterna fick budesonid och 54,3% av patienterna fick 5-ASA medel.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Remicade kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die mittleren Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
German: Immunogenität Antikörper gegen Infliximab entwickelten 3 (2,9 %) der Kinder und Jugendlichen.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab upptäcktes hos 3 (2,9%) av barnen.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remicade.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7%) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
German: Selten: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Swedish: Sällsynta: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen fetsgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNF, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNF-Bioaktivität einhergeht.
Swedish: In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNF, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNF.
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Swedish: CDAI < 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
German: Selten: Zyanose, Perikarderguss.
Swedish: Sällsynta: Cyanos, perikardiell utgjutning.
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Remicade behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med Remicade, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
German: Bei Patienten, die nur Methotrexat erhielten, betrug die Häufigkeit von schweren Infektionen 5,2 % bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren im Vergleich zu 2,7 % bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2% hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7% hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
German: Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Swedish: kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.