FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi, myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Finnish: Potilaat saivat Ogivria tai alkuperäislääke Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden (paklitakselin tai dosetakselin) kanssa.
Estonian: Patsiendid said Ogivrit või võrdlusravimit Herceptin koos muude vähiravimitega (paklitakseel või dotsetakseel).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ogivrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ogivri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin, kanssa tai toisen lääketyypin, aromataasin estäjien, kanssa.
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muud tüüpi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
Finnish: Miten Ogivri vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Ogivri toimib?
Finnish: Ogivrin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Ogivri toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Finnish: Miten Ogivria käytetään?
Estonian: Kuidas Ogivrit kasutatakse?
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden imusolmukkeisiin (rauhasiin) mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Estonian: Rinnavähiga patsientidele manustatakse 90-minutine infusioon veeni kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähiga patsientidele iga 3 nädala järel.
Finnish: • metastasoituneen mahasyövän hoitoon yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Estonian: • metastaatiline maovähk - Ogivrit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Finnish: Koska Ogivri on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ogivrin osalta.
Estonian: Et Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ogivriga kordama.
Finnish: Ogivria voidaan käyttää vain, kun syöpä "yli-ilmentää HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että syöpäkasvain tuottaa suuria määriä HER2:ksi kutsuttua proteiinia syöpäsolujen pinnalla.
Estonian: Ogivrit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Estonian: HER2-ga seondudes aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakud hävitama vähirakke.
Finnish: Mitä hyötyä Ogivrista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ogivri kasulikkus?
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ogivri-infuusio tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin-infuusio.
Estonian: Uuringutes tõendati samuti, et Ogivri tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsientidele manustatakse ravimit üks aasta või kuni haiguse taastekkeni ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Finnish: Ogivria ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ogivrin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Estonian: Ogivrit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ogivri toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Herceptini toimeainega.
Finnish: Tämän lisäksi metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että Ogivri-infuusio on yhtä tehokas kuin Herceptin-infuusio.
Estonian: Lisaks tõendati üleekspresseeritud HER2-ga metastaatilise rinnavähi uuringutes, et Ogivri infusiooni efektiivsus on samaväärne Herceptini infusiooni efektiivsusega.
Finnish: Lääkettä käytetään yksinään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Ogivrit ainuravimina.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ogivri vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin laskimoon annettava Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ogivri efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Herceptini efektiivsuse ja ohutusega.
Finnish: Yleistiedot Ogivrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Ogivri ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin.
Estonian: Mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Lapset ja nuoret Ogivria ei suositella alle 18-vuotiaille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ogivri't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Estonian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Estonian: Mediaanne järelkontroll 8 aastat**
Finnish: • hengenahdistus (myös yöllä)
Estonian: • õhupuudus (ka öösel),
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente trastuzumabiga ravida (vt lõik 4.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ogivri
Estonian: Muud ravimid ja Ogivri
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpäsairauteen liittyvistä tapahtumista.
Estonian: Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Estonian: Aeg tasakaalukontsentra tsiooni saabumiseni*** (nädal)
Finnish: Kudospalat fiksoitiin formaliinilla tai Bouinin kiinnitysliuoksella.
Estonian: Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
Finnish: Ogivrin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Estonian: Ogivri't tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Finnish: Monoterapiassa esiintyvyys oli 6-9 %.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Finnish: Jos lopetat Ogivrin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Ogivri kasutamise
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua Ogivrin mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Estonian: • Teie arst teavitab teid Ogivri rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Asteen 4 tai 5 haittatapahtumia ei raportoitu.
Estonian: 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.
Finnish: TTP = aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; „ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist isegi pärast ravi lõppu.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää niiden kasvua.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Finnish: Jos laimennus tehdään aseptisesti, liuosta voidaan säilyttää 24 tunnin ajan (enintään 30 °C:ssa).
Estonian: Aseptiliselt lahjendatuna võib seda säilitada kuni 24 tundi (mitte üle 30°C).
Finnish: Ejektiofraktion lasku*
Estonian: Vähenenud väljutusfraktsioon*
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Estonian: Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.
Finnish: Tämä saattaa ilmetä seuraavina oireina:
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu:
Finnish: Ogivrin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Estonian: Ogivri täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Finnish: Mitä Ogivri sisältää
Estonian: Mida Ogivri sisaldab
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutin kuluessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Solunsalpaaja + Trastutsumabi (n = 115)
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Estonian: • te olete kunagi saanud mis tahes muud vähiravi.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 mcg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju olid ebaselged.
Finnish: Ogivri saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ogivri võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Ligikaudu 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabiga ravi lõppu.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, paitsi jos se on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ravimit pole ettenähtud pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist säilitada välja arvatud juhul, kui see on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Estonian: 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N=1702***
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Estonian: (vs AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ogivri-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Ogivri'ga ravi lõpetamine.
Finnish: Potilaat joko eivät olleet saaneet aiemmin laskimoon annettavaa trastutsumabihoitoa (20,3 %) tai olivat aiemmin saaneet trastutsumabihoitoa laskimoon (79,7 %).
Estonian: Patsiendid ei olnud varem trastuzumabi intravenoosset ravi saanud (20,3%) või olid eelnevalt saanud trastuzumabi intravenoosset ravi (79,7%).
Finnish: FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Šansside suhe
Finnish: HER2-testaus on suoritettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: HER2 määramine on enne ravi alustamist kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Ogivri-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että olet saanut aiemmin Ogivri-hoitoa.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Ogivri'ga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Ogivri'ga.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ogivrilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ogivri võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä joskus hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon päättymisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Estonian: Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä johtuvaan).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2°C...8°C).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravim nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib hinnanguliselt mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Ogivri-hoidon aikana.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Ogivri'ga ravi ajal.
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Estonian: Trastuzumab1 N=105
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ogivrin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Estonian: Sobimatust Ogivri ja polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottide vahel ei ole täheldatud.
Finnish: Liuos sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
Estonian: Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Finnish: 12 kuukautta*
Estonian: 12 nädala jooksul;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ogivria
Estonian: Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rintasyöpä
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Rinnanäärmevähk Metastaatiline rinnanäärmevähk
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole epätavallista.
Estonian: Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel on tavaline.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi lääkärille, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.
Finnish: Valkosolujen määrän lasku/leukopenia
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine / leukopeenia
Finnish: Infuusioneste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Estonian: Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Finnish: Ogivri on kertakäyttöinen, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Estonian: Ogivri on ainult ühekordseks kasutamiseks, kuna see ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Päriliku fruktoosi talumatusega (PFT) patsientidele ei tohi ravimit manustada, kui see pole tingimata vajalik.
Finnish: * Cmin,ss - vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Estonian: * Cmin, ss - Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ** Cmax, ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis *** aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus või kui te ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Estonian: • suurenenud lihastoonus või lihaspinge (hüpertoonia)
Finnish: • sokki (vaarallinen verenpaineen aleneminen, joka oireita ovat esim. nopea ja pinnallinen hengitys,
Estonian: • šokk (ohtlik vererõhulangus, mis põhjustab sümptomeid, nagu kiire ja pindmine hingamine,
Finnish: Etäpesäkkeistä rintasyöpää hoidettaessa Ogivria saatetaan antaa myös kerran viikossa.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi raviks võib Ogivri't manustada ka üks kord nädalas.
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava kaikilla potilailla hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb ravi ajal jälgida südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomitetekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Finnish: Ogivrin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Ogivri sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on myös raportoitu.
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta: 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollgrupis ja 167 patsienti (56,8%) ravigrupis.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud, nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ogivria on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ogivri't tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Finnish: • Vaikea lepohengenahdistus, joka johtuu pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaatioista tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
Estonian: • Tugev puhkeoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulisest haigusest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Ogivri-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Ogivri'ga ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).