FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti emofiliaci devono pertanto essere consapevoli della possibilità di aumento degli episodi emorragici.
Greek: Συνεπώς, οι αιμοφιλικοί ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Italian: È necessaria cautela ed è raccomandato il monitoraggio
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των
Italian: Informi il medico se assume:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Italian: è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Greek: είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV).
Italian: Attività antivirale in vitro
Greek: Αντιιική δράση in vitro
Italian: Questo prodotto è disponibile solo come compresse rivestite con film e pertanto non è adatto a pazienti che non riescono a inghiottire compresse intere, ad esempio bambini piccoli.
Greek: Το προϊόν αυτό διατίθεται μόνο ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και επομένως δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα, για παράδειγμα μικρά παιδιά.
Italian: Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων.
Italian: Scopo del medicinale
Greek: Σκοπός φαρμάκου
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con darunavir deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με τη δαρουναβίρη για πληροφορίες σχετικά με την οδό μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και τα συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται όσον αφορά στη συγχορήγηση.
Italian: Gli esperimenti in vitro condotti sui microsomi epatici umani (HLM) indicano che darunavir è principalmente sottoposto a un metabolismo ossidativo.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) δεικνύουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Italian: Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα.
Italian: Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.
Greek: Για το λόγο αυτό να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
Italian: È raccomandato l'uso di altri antiaggreganti piastrinici che non sono soggetti ad inibizione o induzione di CYP (ad es. prasugrel).
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη).
Italian: Darunavir immodificato era presente in una percentaule pari a circa il 41,2% e il 7,7% della dose somministrata, nelle feci e nelle urine, rispettivamente.
Greek: Αμετάβλητη δαρουναβίρη εμφανίζεται σε ποσοστό περίπου 41,2% και 7,7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Italian: Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR imputazione, Last Observation Carried Forward intervalli di confidenza al 95%.
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Καταλογισμός με βάση την Προώθηση της Τελευταίας Παρατήρησης 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Italian: Darunavir deve essere sospeso immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi.
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Italian: I livelli di esposizione erano più bassi di quelli relativi alla dose clinica raccomandata per l'uso nell'uomo.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά με τη συνιστώμενη κλινική δόση στον άνθρωπο.
Italian: Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων φαρμάκων, η χρήση των παραπάνω πρέπει να γίνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση και υπό στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Italian: Questo dosaggio non è adatto per dosi inferiori ai 600 mg.
Greek: Η περιεκτικότητα αυτή δεν είναι κατάλληλη για δοσολογίες κάτω των 600 mg.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da darunavir consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με δαρουναβίρη συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Italian: Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito.
Greek: Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν γίνεται χρήση σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Italian: La sostanziale riduzione dell'esposizione a darunavir può causare un fallimento virologico e un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV dalla madre al bambino.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στη δαρουναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης HIV από τη μητέρα στο παιδί.
Italian: ETICHETTA per flacone
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ για φιάλη
Italian: I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento delle articolazioni.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Italian: Dose (due volte al giorno con il cibo)
Greek: Δόση (δύο φορές ημερησίως με τροφή)
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione madre-figlio nei bambini nati da 31 pazienti che sono rimaste in trattamento antiretrovirale durante il parto.
Greek: Καμία μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί δεν συνέβη στα βρέφη που γεννήθηκαν από τα 31 άτομα που έμειναν σε αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Italian: 15 kg to < 20 kg N=16
Greek: 15 kg έως < 20 kg N=16
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Darunavir Krka d.d..
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Darunavir Krka d.d..
Italian: Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che consente all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Italian: I virus selezionati non sono stati in grado di crescere in presenza di concentrazioni di darunavir superiori a 400 nM.
Greek: Οι επιλεγμένοι ιοί δεν ήταν ικανοί να αναπτυχθούν παρουσία συγκεντρώσεων δαρουναβίρης άνω των 400 nM.
Italian: Dabigatran, ticagrelor per aiutare a bloccare l'aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco
Greek: Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη για να βοηθήσουν να αποτραπεί η συγκόλληση των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
Italian: - Informi il medico se ha il diabete.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη.
Italian: Inibisce selettivamente il clivaggio delle poliproteine Gag-Pol codificate dall'HIV nelle cellule infettate dal virus, prevenendo in questo modo la formazione di particelle virali mature infettive.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Italian: Nei fallimenti virologici dello studio GS-US-216-130 non è stata osservata resistenza crociata con altri inibitori delle proteasi dell'HIV.
Greek: Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής GS-US-216-130 δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή με άλλους HIV PIs.
Italian: Imputazione dell'ultima osservazione effettuata successivamente
Greek: Καταλογισμός με βάση την Προώθηση της Τελευταίας Παρατήρησης (Last Observation Carried Forward)
Italian: In caso di sviluppo di reazioni cutanee severe consultare l'avvertenza del paragrafo 4.4.
Greek: Για περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλ. την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Italian: Si può successivamente aumentare gradualmente la dose di atorvastatina in base alla risposta clinica.
Greek: Σταδιακή αύξηση της δόσης της ατορβαστατίνης μπορεί να διαμορφωθεί ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Italian: Un aggiustamento della dose di midazolam deve essere preso in considerazione specialmente se si somministra più di una dose singola di midazolam.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά όταν χορηγούνται περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Italian: Dose (una volta al giorno con il cibo)
Greek: Δόση (μία φορά ημερησίως με τροφή)
Italian: Tuttavia, per i pazienti con età superiore ai 65 anni, i dati a disposizione erano limitati.
Greek: Ωστόσο, ήταν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Italian: e raltegravir (per l'infezione da HIV), i rash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
Greek: και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μετρίου βαθμού) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Italian: R(-) metadone AUC ↓ 16% R(-) metadone Cmin ↓ 15% R(-) metadone Cmax ↓ 24%
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 15% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 24%
Italian: Darunavir Krka d.d.può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
Greek: Το Darunavir Krka d.d.μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
Greek: μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Italian: La causa principale di queste basse esposizioni è una marcata riduzione dell'esposizione a cobicistat in conseguenza dell'induzione enzimatica associata alla gravidanza (vedere di seguito).
Greek: Η κύρια αιτία αυτών των χαμηλών τιμών έκθεσης είναι η σημαντική μείωση της έκθεσης στην κομπισιστάτη ως συνέπεια της σχετιζόμενης με την κύηση επαγωγής ενζύμων (βλ. παρακάτω).
Italian: Lovastatina, simvastatina e lomitapide per abbassare i livelli di colesterolo
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico, questa riduzione del dosaggio del 75% è applicabile anche se i pazienti ricevono rifabutina a dosi diverse da 300mg/die.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, αυτή η μείωση της δοσολογίας κατά 75% ισχύει επίσης εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ριφαμπουτίνη σε δόσεις διαφορετικές των 300 mg/ημέρα.
Italian: Comunque, le concentrazioni di darunavir libero erano più alte circa del 55% (Classe A di Child-Pugh) e del 100% (Classe B di Child-Pugh), rispettivamente.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου κατά 55% (Κατηγορία A κατά Child-Pugh) και 100% (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Italian: È necessaria cautela ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Italian: A causa di una diminuzione del 40% nell' esposizione (AUC) di darunavir, non sono state stabilite dosi appropriate dell'associazione.
Greek: Λόγω μείωσης της έκθεσης (AUC) σε δαρουναβίρη κατά 40%, δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις για το συνδυασμό.
Italian: DRV FC basale
Greek: DRV FC κατά την έναρξη
Italian: Questi rash osservati negli studi clinici erano di gravità da lieve a moderata e non hanno portato ad una interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μετρίου βαθμού σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La tabella seguente mostra i dati di efficacia delle analisi di 48 settimane dalla prova GS-US-216-130:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Italian: Una compromissione epatica severa può comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και σε επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας της.
Italian: La concentrazione massima plasmatica di darunavir in presenza di ritonavir a basso dosaggio è generalmente raggiunta entro 2,5 - 4,0 ore.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης επιτυγχάνεται γενικώς εντός 2,5-4,0 ωρών.
Italian: Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Italian: possono essere influenzati se associati.
Greek: μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Italian: MEDICINALI Medicinali per area terapeutica
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό τομέα
Italian: Questi possono essere visualizzati negli esami del sague e/o dell'urine.
Greek: Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Italian: 400 o 800 milligrammi compresse non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.
Greek: 400 ή 800 χιλιοστόγραμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Italian: Darunavir deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da allergia nota alle sulfonamidi.
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη σουλφοναμίδη.
Italian: alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
Greek: 800 χιλιοστόγραμμα) την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε ημέρα.
Italian: Non studiata con darunavir/ritonavir.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Italian: Darunavir/ritonavir N=12
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=12
Italian: Le interazioni tra darunavir/ritonavir e gli agenti antiretrovirali e non antiretrovirali, sono elencate nella tabella sottostante.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και των αντιρετροϊκών και μη αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Gli effetti di una elevata esposizione sistemica a fluticasone sui livelli plasmatici di ritonavir non sono noti.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Italian: - In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Italian: Sildenafil per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare
Greek: Σιλδεναφίλη για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία
Italian: compresse è corretto per il bambino.
Greek: είναι κατάλληλα για το παιδί.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Greek: δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento anti-HIV.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Italian: La somministrazione in concomitanza a corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i rischi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Greek: Η συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A δεν συνιστάται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και στην περίπτωση αυτή οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών.
Italian: (induzione degli enzimi CYP450) Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire quando cosomministrato con darunavir co-somministrato con cobicistat.
Greek: (επαγωγή των ενζύμων CYP450) Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di ChildPugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μετρίου βαθμού (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: - Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.
Greek: - Το παιδί πρέπει να καταπίνει τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Italian: Questi effetti possono essere secondari all'esposizione dei piccoli alla sostanza attiva attraverso il latte materno e/o la tossicità materna.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.
Italian: Inoltre, la AUC della somma dei metaboliti attivi della rifabutina (molecola progenitrice + metabolita 25-Odeacetile) era aumentata di 1,6 volte, mentre la Cmax è rimasta comparabile.
Greek: Επιπρόσθετα, η AUC του συνόλου των ενεργών τμημάτων της ριφαμπουτίνης (μητρικό φάρμακο + 25Ο-δεσακέτυλο μεταβολίτης) ήταν αυξημένη κατά 1,6 φορές, ενώ η Cmax παρέμεινε συγκρίσιμη.
Italian: non agisce adeguatamente senza cibo.
Greek: δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
Italian: che non può essere somministrata con queste compresse da 400 o 800 milligrammi.
Greek: η οποία δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 400 ή 800 χιλιοστόγραμμων.
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute condotti nei topi, nei ratti e nei cani, sono stati osservati solo effetti limitati del trattamento con darunavir.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες επιδράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Italian: Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di Darunavir Krka d.d.. Informi il medico se assume:
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν παίρνετε το Darunavir Krka d.d.. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Italian: Darunavir è ampiamente metabolizzato dal sistema epatico CYP e quasi esclusivamente dall'isozima CYP3A4.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από τα ένζυμα CYP του ηπατικού συστήματος και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: - Etinilestradiolo/drospirenone.
Greek: - Αιθινυλοιστραδιόλη/δροσπιρενόνη.
Italian: Nel cane, non sono stati identificati tossicità maggiore o organi bersaglio fino a esposizioni equivalenti all'esposizione clinica alla dose raccomandata.
Greek: Στους σκύλους, δεν ταυτοποιήθηκαν σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα ή όργανα-στόχοι έως και σε εκθέσεις ισοδύναμες με την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Italian: Per l'uso in questi pazienti, deve essere verificata la disponibilità di formulazioni più appropriate contenenti darunavir.
Greek: Για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξακριβώνεται η διαθεσιμότητα περισσότερο κατάλληλων μορφών που περιέχουν δαρουναβίρη.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da darunavir.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με δαρουναβίρη.
Italian: Darunavir AUC24h ↑ 33% (farmacocinetica basata su una popolazione modello)
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού)
Italian: Alcuni pazienti che assumono un'associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all'osso).
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (καταστροφή του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό).