FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Miglustat Gen.Orph et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Miglustat Gen.Orph înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
French: Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules miglustat
Romanian: Miglustat Gen.Orph 100 mg capsule tari miglustat
French: Thrombopénie
Romanian: Trombocitopenie
French: Ne prenez jamais Miglustat Gen.Orph :
Romanian: Nu luaţi Miglustat Gen.Orph
French: La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de NiemannPick type C est de 200 mg trois fois par jour.
Romanian: Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
French: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Romanian: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec le miglustat étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (voir rubrique 4.4).
Romanian: flatulenţă, durere abdominală, scădere în greutate şi tremor (vezi pct. 4.4).
French: Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Miglustat Gen.Orph: - un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes - le dosage de votre taux de vitamine B12 - la surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de
Romanian: - testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare - determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12 - monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C - monitorizarea numărului de trombocite sanguine
French: Comment conserver Miglustat Gen.Orph
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Gen.Orph
French: Des études chez le rat ont montré un effet délétère du miglustat sur la spermatogenèse et les paramètres spermatiques, ainsi qu'une diminution de la fertilité (cf rubriques 4.6 et 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Miglustat Gen.Orph. Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
French: Des informations sur Miglustat Gen. Orph sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Miglustat Gen.Orph sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
French: • les patients de tous âges atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Romanian: • pacienți de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potențial fatală în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele din creier și din alte părți ale organismului.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule, reducând astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
French: Cela signifie que Miglustat Gen.Orph contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Gen.Orph conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
French: Étant donné que Miglustat Gen.Orph est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Miglustat Gen.Orph este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Gen.Orph.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Zavesca, și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Gen.Orph.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Gen.Orph est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Gen.Orph are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
French: La substance active de Miglustat Gen.Orph, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthétase.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Gen.Orph, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
French: Les effets indésirables rapportés avec Miglustat Gen.Orph sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Gen.Orph sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Gen.Orph est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Gen.Orph sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Gen.Orph, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
French: Les deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipides dans le corps.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Gen.Orph sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph sunt monitorizate continuu.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Miglustat Gen.Orph, le 10 novembre 2017.
Romanian: Miglustat Gen.Orph a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 noiembrie 2017.
French: Miglustat Gen.Orph est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
French: Miglustat Gen.Orph est un «médicament générique».
Romanian: Miglustat Gen.Orph este un „medicament generic".
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Gen.Orph.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Gen.Orph.
French: Miglustat Gen.Orph est destiné à une utilisation à long terme.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este destinat utilizării pe termen lung.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph?
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les patients suivants:
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
French: Pourquoi Miglustat Gen.Orph est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Miglustat Gen.Orph în UE?
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Romanian: Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
French: Autres informations relatives à Miglustat Gen.Orph:
Romanian: Alte informații despre Miglustat Gen.Orph
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Miglustat Gen.Orph și pentru ce se utilizează?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Miglustat Gen.Orph agit-il?
Romanian: Cum acționează Miglustat Gen.Orph?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, ce qui se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide qui s'accumule dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Gen.Orph est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum sunt splina, ficatul și oasele.
French: Comment Miglustat Gen.Orph est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Gen.Orph?
French: Aperçu de Miglustat Gen.Orph et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Gen.Orph și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Prazitel Plus a été lancé pour la première fois sur le marché de l'UE en mai 2009.
Romanian: Prazitel Plus a fost lansat pentru prima oară pe piaţa UE în mai 2009.
French: EXP {mois/année}
Romanian: EXP {luna/an}
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Romanian: Aceste măsuri trebuie să ajute la protejarea mediului.
French: Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.
Romanian: Nu este necesara înfometarea animalului înainte sau după tratament.
French: Discussion des données disponibles
Romanian: Discuţie despre datele disponibile
French: Les produits ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour l'environnement.
Romanian: Se consideră că produsele nu prezintă riscuri pentru mediu.
French: Excipients : Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
French: Le produit contient trois principes actifs, à savoir :
Romanian: Produsul conţine trei substanţe active, după cum urmează:
French: Demander au vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Romanian: Adresaţi-vă medicul veterinar cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare.
French: Précautions à prendre par l'utilisateur :
Romanian: Precauţiuni ale utilizatorului:
French: Code ATC-vet : QP52AA51
Romanian: Cod ATC vet: QP52AA51
French: Le parasite meurt dès l'épuisement de ses réserves d'énergie, qui se produit 2 à 3 jours plus tard.
Romanian: Parazitul moare prin epuizarea rezervelor sale de energie, in 2 - 3 zile.
French: Cette conclusion est en accord avec le point de vue adopté au cours des différentes procédures de reconnaissance mutuelle (IE/V/0241-0243/001/MR).
Romanian: Această concluzie corespunde punctului de vedere adoptat în timpul diverselor proceduri de recunoaştere mutuală (IE/V/0241-0243/001/MR).
French: Par conséquent, l'utilisation du produit pour éliminer les parasites cibles sera bénéfique à la fois pour l'animal traité et pour la santé publique.
Romanian: Prin urmare, utilizarea produsului pentru eliminarea paraziţilor vizaţi va aduce beneficii atât pentru animalele tratate, cât şi pentru sănătatea publică.
French: Le produit est bien toléré chez les espèces cibles.
Romanian: Produsul este bine tolerat de speciile vizate.
French: Depuis la première commercialisation, il s'est avéré que le produit est bien toléré (très peu d'effets indésirables signalés) et il n'y a eu aucun signalement relatif à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue.
Romanian: De la prima sa comercializare, produsul s-a dovedit ca fiind bine tolerat (foarte puţine raportări de reacţii adverse) şi nu a existat niciun raport cu privire la o eventuală lipsă a eficacităţii scontate.
French: L'objet de la saisine est de résoudre des divergences entre les RCP des produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les différents RCP dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Scopul sesizării este rezolvarea divergenţelor dintre RCP-urile pentru produsele menţionate anterior şi, astfel, armonizarea RCP-urilor diferite din întreaga UE.
French: Ces données in vitro confirment que, dans les conditions testées, les profils de dissolution sont similaires pour les deux produits.
Romanian: Aceste date in vitro confirmă că, în condiţiile de testare, profilurile de dizolvare sunt similare pentru ambele produse.
French: Le produit continue à présenter un rapport bénéfice/risque positif.
Romanian: Produsul continuă să prezinte un raport beneficiu-risc pozitiv.
French: Par ailleurs, il est considéré que l'utilisation de ce produit, conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette dans les informations sur le produit, permet une gestion suffisante du risque associé à son utilisation.
Romanian: În plus, se consideră că utilizarea acestui produs, în conformitate cu recomandările de pe etichetă din Informaţiile referitoare la produs, permite o gestionare suficientă a riscului asociat utilizării lui.
French: Le rapport bénéfice/risque global est considéré comme étant positif.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc este considerat pozitiv.
French: Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique.
Romanian: Pyrantel acţionează ca un colinergic agonist.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres.
Romanian: Lista denumirilor, forma farmaceutica, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
French: De plus, plusieurs espèces de parasites cibles ont la capacité d'infecter l'homme (potentiel zoonotique).
Romanian: În plus, unii dintre paraziţii vizaţi pot cauza infecţii la om (potenţial zoonotic).
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale sau sferturi egale.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en considération l'ensemble des données présentées,
Romanian: • CVMP a revizuit Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi a analizat toate datele complete prezentate;
French: Il est considéré que l'efficacité revendiquée pour le produit a été suffisamment justifiée.
Romanian: Se consideră că eficacitatea declarată a produsului a fost fundamentată în mod adecvat.
French: Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
French: S'il y a un risque de réinfestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.
Romanian: În cazul în care există risc pentru re-infestare, trebuie consultat medicul veterinar în ceea ce priveşte necesitatea şi frecvenţa repetarii administrarii.
French: Les parasites cibles peuvent avoir un impact sur le bien-être des animaux infectés individuels.
Romanian: Paraziţii vizaţi pot afecta bunăstarea unor animale infectate.
French: Cette contraction rapide a été expliquée par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.
Romanian: Această contracţie rapidă a fost explicată prin modificări in fluxurile cationice bivalente, în special de calciu.
French: Alors que l'étude de tolérance n'a pas été réalisée chez des chiots âgés de moins de 9 semaines, il n'y a pas de raison de s'attendre à ce que ce produit présente un risque inacceptable pour les chiots plus jeunes.
Romanian: Deşi nu s-a efectuat un studiu de determinare a gradului de toleranţă la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni, nu există motive să se presupună că acest produs prezintă vreun risc inacceptabil pentru căţeii mai tineri.
French: Alors que les concentrations plasmatiques ne constituent pas une mesure directe de la concentration de principe actif disponible localement dans le tractus gastro-intestinal, il est considéré qu'une disponibilité systémique similaire (degré d'absorption similaire) indique un comportement similaire local dans le tractus gastro-intestinal à la suite de l'administration du produit.
Romanian: Întrucât concentraţiile plasmatice nu reprezintă o măsură directă a concentraţiilor de substanţă activă disponibile la nivel local în tractul gastrointestinal, se consideră că o disponibilitate sistemică similară (un grad similar de absorbţie) indică un comportament similar la nivel local în tractul gastrointestinal după administrarea produsului.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de praziquantel ont été atteintes en approximativement 2,5 heures.
Romanian: În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de praziquantel au fost realizate in aproximativ 2,5 ore.
French: Dans les études d'innocuité, une dose équivalante à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.
Romanian: În studiile de siguranţă, o doza de 5 ori doza recomandată sau mai mare, a dat naştere ocazional la vărsături.
French: Pour compléter au niveau national
Romanian: Pentru a se completa la nivel naţional
French: Table de dosage : Poids corporel (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
French: Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Romanian: Pentru a se asigura doza corecta, greutatea corporala ar trebui sa fie stabilita cat mai exact.
French: La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire.
Romanian: Absorbţia de glucoză, în special, este afectată, ceea ce conduce la o epuizare a ATP -ului celular.
French: Sur la base de toutes les informations présentées, il est considéré que l'efficacité du produit concerné sera similaire à celle du produit de référence, Drontal Plus.
Romanian: Pe baza tuturor informaţiilor prezentate, se consideră că eficacitatea produsului în cauză va fi similară cu cea corespunzătoare produsului de referinţă, Drontal Plus.
French: Ces données suggèrent que le produit à tester est probablement au moins aussi efficace que le produit de référence.
Romanian: Aceste date sugerează posibilitatea ca produsul de examinat să fie cel puţin la fel de eficace ca produsul de referinţă.
French: 1 comprimés par 10 kg
Romanian: 1 tablet per 10 kg
French: Sur la base des résultats de cette étude, le produit à tester et le produit de référence peuvent être considérés comme étant équivalents en ce qui concerne l'ASCinf du praziquantel; il est donc possible de présumer que la disponibilité systémique des produits est similaire.
Romanian: Pe baza constatărilor acestui studiu, produsele de examinat şi de referinţă pot fi considerate echivalente în ceea ce priveşte ASCinf a praziquantelului; astfel, se poate presupune o disponibilitate sistemică similară.
French: Il existe une littérature abondante pour les principes actifs individuels et leur association, étayant la sécurité de ce produit chez des chiots plus jeunes.
Romanian: Există numeroase date în literatura de specialitate referitoare la substanţele active individuale şi la asocierea dintre acestea, în sprijinul siguranţei acestui produs la căţeii mai tineri.
French: Après absorption, la substance active est distribuée à tous les organes.
Romanian: După absorbţie, este distribuit în toate organele.
French: Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.
Romanian: Praziquantel acţionează împotriva tuturor formelor adulte si larvare ale acestor paraziţi.
French: Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture.
Romanian: Comprimatele pot fi date direct câinelui sau în mâncare.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului
French: Il n'est pas prévu de risque pour l'utilisateur, lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.
Romanian: Se consideră că produsul nu prezintă riscuri pentru utilizator, dacă este utilizat în conformitate cu recomandările de pe etichetă.
French: Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline.
Romanian: Aceste entităţi chimice exercita efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei.
French: • le CVMP a considéré l'utilisation des produits chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez des chiens pesant moins de 2,5 kg;
Romanian: • CVMP a analizat utilizarea produselor la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg;
French: Présentations du produit :
Romanian: Produsul este prezentat în:
French: La formation de microtubules est par conséquent empêchée, d'où une perturbation des structures vitales nécessaires au fonctionnement normal de l'helminthe.
Romanian: Formarea de microtubuli este astfel prevenită, ducând la o dezorganizare a structurilor vitale de funcţionare normală a viermelui.
French: Prazitel vet.
Romanian: Strantel vet.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de fenbendazole et d'oxfendazole ont été atteintes en approximativement 7-9 heures.
Romanian: În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de fenbendazol şi oxfendazolul au fost realizate in aproximativ 7-9 ore.