FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, la molécule murine de substitution a traversé la barrière placentaire et n'a pas induit d'embryotoxicité ou de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Italian: Da uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, la molecola surrogata murina ha attraversato la placenta e non ha indotto embriotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
French: Médiane, ans (min, max) Moyenne, ans (ET) ≥ 65 ans, n (%)
Italian: Mediana, anni (min, max) Media, anni (SD) ≥ 65 Anni, n (%) Prima terapia di salvataggio
French: Durée de perfusion
Italian: Durata dell'infusione
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 79 ans, dont 25 patients ≥ 65 ans), 64 patients sur 189 (33,9 %) avaient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant le traitement par BLINCYTO et 32 sur 189 (16,9 %) avaient reçu antérieurement plus de 2 traitements de rattrapage.
Italian: L'età mediana tra i pazienti trattati era di 39 anni (range: 18-79 anni, inclusi 25 pazienti di età ≥ 65 anni), 64 su 189 (33,9%) erano stati sottoposti a HSCT prima del trattamento con BLINCYTO e 32 su 189 (16,9%) avevano ricevuto più di 2 terapie di salvataggio pregresse.
French: BLINCYTO est utilisé lorsque la leucémie aiguë lymphoblastique réapparait ou si celle-ci n'a pas répondu au traitement précédent (on appelle cela une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire).
Italian: BLINCYTO è usato quando si ripresenta la leucemia linfoblastica acuta (recidiva) o la malattia non ha risposto al pregresso trattamento (chiamata leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria).
French: BLINCYTO était administré en perfusion intraveineuse continue.
Italian: BLINCYTO era somministrato come infusione endovenosa continua.
French: Syndrome de relargage de cytokines a
Italian: Sindrome da rilascio di citochine a
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO en cas de survenue de plus d'une série de convulsions.
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO se si verifica più di una convulsione.
French: Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.
Italian: Il catetere per l'infusione le rimarrà collegato per l'intera durata di ciascun ciclo di trattamento.
French: Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per almeno le 48 ore successive alla fine del suo ultimo trattamento.
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Italian: BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96 ore.
French: Les événements indésirables graves pouvant être des signes et symptômes de SRC étaient : fièvre, asthénie, céphalées, hypotension, augmentation de la bilirubine totale et nausées ; ces événements ont entraîné peu fréquemment l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Italian: Gli eventi avversi gravi che possono essere segni e sintomi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) includono piressia, astenia, cefalea, ipotensione, aumento della bilirubina totale e nausea; con frequenza non comune, tali eventi hanno portato alla interruzione di BLINCYTO.
French: • Un message d'avertissement à l'attention de tous les professionnels de santé traitant le patient à un moment ou à un autre, incluant les conditions d'urgence, indiquant que le patient reçoit BLINCYTO
Italian: • Un messaggio di allerta che il paziente è in trattamento con BLINCYTO, incluse le condizioni di emergenza, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Italian: BLINCYTO è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction avec le blinatumomab n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con blinatumomab.
French: Des événements neurologiques ont été rapportés chez 71,5 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137), dont 22,6 % ont été considérés comme graves.
Italian: Sono stati riportati eventi neurologici nel 71,5% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137), di cui il 22,6% è stato considerato grave.
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique ont été identifiés dans des études cliniques réalisées chez des patients présentant une LAL à précurseurs B (N = 843).
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in studi clinici su pazienti con LLA da precursori delle cellule B (N = 843).
French: Élévation des enzymes hépatiques
Italian: Enzimi epatici elevati
French: Votre premier cycle
Italian: Primo ciclo
French: Les patients ayant une faible charge tumorale (< 50 %) ont mieux répondu au traitement par BLINCYTO avec un taux de RC/RCh* de 72,9 % (IC : 59,7 ; 83,6).
Italian: I pazienti con un basso carico di malattia (< 50%) rispondevano al meglio alla terapia con BLINCYTO con un tasso di CR/CRh* del 72,9% (IC 59,7-83,6).
French: GRH0482FR v1
Italian: GRH0502IT v1
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, il a été observé un passage limité de la molécule murine de substitution à travers la barrière placentaire (rapport des concentrations sériques fœtale/maternelle < 1 %), sans que ceci induise une toxicité embryonnaire ou fœtale ou une tératogénicité.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, il surrogato murino ha attraversato la placenta in misura limitata (rapporto di concentrazione sierica fetale-materna < 1%) e non ha indotto tossicità embrio-fetale o teratogenicità.
French: Cependant, des patients ont été traités par le blinatumomab dans des études cliniques après élimination complète des blastes présents dans le LCR par une thérapie spécifique du SNC (telle qu'une chimiothérapie intrathécale).
Italian: Si ha tuttavia esperienza di pazienti trattati con blinatumomab nel contesto degli studi clinici dopo l'eliminazione dei blasti a livello di LCS mediante terapia mirata del SNC (ad es., chemioterapia intratecale).
French: • réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all'infusione)
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Italian: La correzione della dose è stata possibile in caso di eventi avversi.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a una temperatura pari o inferiore a 27°C.
French: Les taux de lymphocytes périphériques n'ont pas été mesurés chez les patients pédiatriques.
Italian: Nei soggetti pediatrici non sono stati misurati i linfociti periferici.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une LAL à précurseur B en première rechute tardive, définie comme une rechute survenant plus de 12 mois après la première rémission ou plus de 12 mois après une allogreffe de CSH au cours de la première rémission.
Italian: Ci sono dati limitati in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivata tardiva, definita come recidivata se si manifesta più di 12 mesi dopo la prima remissione o più di 12 mesi dopo HSCT in prima remissione.
French: Syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale
Italian: Sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
French: • Débit de perfusion de 2,5 mL/h pendant une durée de 96 heures
Italian: • Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore
French: Mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH n/N (%), [IC 95 %]
Italian: 100 giorni di mortalità dopo alloHSCT n/N (%), [IC al 95%]
French: • Matériel éducationnel pharmacien
Italian: • Materiale educazionale per i farmacisti
French: Le matériel éducationnel patient (incluant le personnel accompagnant) doit comprendre : Le guide d'information patient, incluant les éléments clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (incluse le persone che si prendono cura di loro) deve contenere: La guida per pazienti che include i seguenti elementi chiave:
French: Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez moins de 45 kilogrammes, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose calculée en fonction de votre poids et votre taille.
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è inferiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose in base al suo peso e all'altezza.
French: Poudre de BLINCYTO (poudre pour solution à diluer) : Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: BLINCYTO polvere (polvere per concentrato): Polvere da bianca a biancastra.
French: Chez les patients présentant une LAL à précurseur B avec chromosome Philadelphie négatif, la SSR à 18 mois, censurée au moment de la greffe de CSH ou après la chimiothérapie par BLINCYTO, était de 54% (33% ; 70%).
Italian: La RFS in pazienti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia a 18 mesi censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 54% (33%, 70%).
French: Dans les études de toxicologie de 13 semaines menées avec la molécule murine de substitution, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles ou femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi di tossicità a 13 settimane con la molecola surrogata murina non hanno evidenziato effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili o femminili del topo (vedere paragrafo 5.3).
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé chez 1 patient dans le cadre de l'étude clinique de phase II réalisée chez des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire et chez 1 patient dans le cadre de l'étude clinique de phase II réalisée chez des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata osservata in 1 paziente nello studio clinico di fase II su pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria e in 1 paziente nello studio clinico di fase II con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: 9 microgrammes/jour en perfusion continue
Italian: 9 mcg/die mediante infusione continua
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et un syndrome de fuite capillaire (SFC, par exemple hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration) ont été associés fréquemment au SRC (voir rubrique 4.8).
Italian: La coagulazione intravascolare disseminata (CID) e la sindrome da perdita capillare (CLS, ad es., ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione) sono state comunemente associate alla sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
French: Par conséquent, par mesure de précaution, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement.
Italian: Di conseguenza, come misura precauzionale, l'allattamento con latte materno è controindicato durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con blinatumomab.
French: La SG médiane était de 4,0 mois (IC 95 % : 2,9 ; 5,3) dans le bras chimiothérapie conventionnelle, comparé à 7,7 mois (IC 95 % : 5,6 ; 9,6) dans le bras BLINCYTO.
Italian: La OS mediana è stata di 4,0 mesi (IC al 95%: 2,9 - 5,3) nel braccio chemioterapico SOC rispetto a 7,7 mesi (IC al 95%: 5,6 - 9,6) nel braccio BLINCYTO.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di pancreatite.
French: Afin de tapisser l'intérieur de la poche à perfusion, à l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques 5,5 mL de la solution (stabilisant) dans la poche à perfusion.
Italian: Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa.
French: Tempête cytokinique
Italian: Tempesta citochinica
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Italian: Durante la ricostituzione, orientare il flusso dell'acqua per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino.
French: • Rappel de conseiller les patients sur la façon de réduire le risque d'EM pendant qu'ils utilisent la pompe à perfusion.
Italian: • Promemoria per consigliare ai pazienti come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione Eventi neurologici
French: • Poche à perfusion de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ; o Pour minimiser le nombre de transferts aseptiques, utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 mL.
Italian: • Sacca per infusione con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile; o Per ridurre al minimo il numero di trasferimenti asettici, usare una sacca per infusione preriempita da 250 mL.
French: 28 microgrammes/jour en perfusion continue
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
French: Patients en 2
Italian: Pazienti in 2 CR
French: Le diagnostic repose sur un examen clinique du patient, un dosage de l'amylase et la lipase sériques et une imagerie abdominale, telle que l'échographie et autres techniques diagnostiques appropriées.
Italian: La valutazione del paziente può includere esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO
French: Affections cardiaques Tachycardie Affections vasculaires Hypotension
Italian: Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari
French: Chez les patients adultes, une injection par voie intraveineuse de 20 mg de dexaméthasone doit être administrée 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Italian: In pazienti adulti deve essere somministrato desametasone 20 mg endovena 1 ora prima dell'inizio di ciascun ciclo di terapia con BLINCYTO.
French: • si vous développez une réaction à tout moment pendant votre perfusion, pouvant inclure des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse, de nausée, un gonflement du visage, des difficultés pour respirer, une respiration sifflante ou une éruption cutanée.
Italian: • se in qualsiasi momento durante l'infusione sviluppa una reazione, ad esempio capogiro, sensazione di svenimento, nausea, gonfiore al viso, difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o eruzione cutanea.
French: L'utilisation d'un antipyrétique (par exemple paracétamol) est recommandée pour diminuer la fièvre pendant les 48 premières heures de chaque cycle de traitement.
Italian: È raccomandato l'uso di antipiretici (ad es., paracetamolo) per la riduzione della piressia durante le prime 48 ore di ogni ciclo di trattamento.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BLINCYTO.
Italian: Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue per monitorare il numero delle cellule del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.
French: Affections du système nerveux a
Italian: Patologie del sistema nervosoa
French: FLACON DE SOLUTION (STABILISANT)
Italian: FLACONCINO DELLA SOLUZIONE (STABILIZZANTE)
French: Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière pendant votre traitement par BLINCYTO.
Italian: Il medico può doverla seguire con particolare attenzione durante il trattamento con BLINCYTO.
French: Patients en 3
Italian: Pazienti in 3 CR
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été évaluées dans une étude multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 93 patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (en deuxième rechute médullaire ou plus, en rechute médullaire après une allogreffe de CSH, ou en cas de maladie réfractaire aux autres traitements, et en présence de > 25 % de blastes dans la moelle osseuse).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo su 93 pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante (seconda o successiva recidiva midollare, qualsiasi recidiva midollare dopo HSCT allogenico o refrattaria ad altri trattamenti e inoltre con blasti nel midollo osseo > 25%).
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 7 à 9 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 7-9 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
French: Utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) qui contient habituellement un volume total de 265 à 275 mL.
Italian: Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans la section « Description de certains effets indésirables ».
Italian: Reazioni correlate all'infusione a Ulteriori informazioni sono riportate in "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
French: Les patients ayant les charges tumorales les plus élevées, mesurées par le pourcentage initial de cellules blastiques médullaires (≥ 90 %) obtenaient également une réponse clinique significative avec un taux de RC/RCh* de 21,6 % (IC : 12,9 ; 32,7) (voir figure 2).
Italian: I pazienti con i valori più elevati di carico di malattia misurato sulla base della percentuale di blasti midollari al basale (≥ 90%) mostravano ancora una risposta clinicamente significativa con un tasso di CR/CRh* del 21,6% (IC 12,9-32,7) (vedere figura 2).
French: Le blinatumomab induit la formation d'une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes.
Italian: Blinatumomab funge da mediatore per la formazione di una sinapsi citolitica tra la cellula T e la cellula tumorale, rilasciando enzimi proteolitici che vanno ad uccidere sia le cellule bersaglio proliferanti sia quelle a riposo.
French: Hyperbilirubinémie inclut bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
Italian: Iperbilirubinemia include bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
French: • affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de votre corps
Italian: • una condizione che causa la fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni presenti nel corpo (sindrome da perdita capillare)
French: 3 Thrombopénie inclut numération des plaquettes diminuée et thrombopénie.
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
French: Les données des études de toxicologie en administration répétée menées avec le blinatumomab et avec l'anticorps murin de substitution ont confirmé les effets pharmacologiques attendus (incluant un relargage de cytokines, des diminutions des taux de leucocytes, une déplétion en cellules B, des diminutions des lymphocytes T, une diminution de la cellularité dans les tissus lymphoïdes).
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con blinatumomab e il surrogato murino hanno rivelato gli effetti farmacologici attesi (incluso il rilascio di citochine, la riduzione delle conte leucocitarie, la deplezione delle cellule B, la riduzione delle cellule T e una ridotta cellularità nei tessuti linfoidi), modifiche che sono andate incontro a reversione dopo l'interruzione del trattamento.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
Italian: In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m per via orale o endovenosa entro 30 minuti prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
French: Patients ayant obtenu une RC/RCh*/RCi et pour lesquels une évaluation de la MRD après inclusion a pu être réalisée.
Italian: Pazienti che hanno raggiunto CR/CRh*/CRi e che hanno avuto una valutazione MRD post-basale valutabile.
French: Infections à pathogène non précisé a, b
Italian: Infezioni - patogene non specificate a, b
French: Cependant, les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più inclini a sviluppare eventi neurologici gravi quali ad esempio disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire, il est recommandé que les 9 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours du second cycle vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, è raccomandato che per i primi 9 giorni del trattamento e i primi due giorni del secondo ciclo questo le venga somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell'uso dei farmaci antitumorali.
French: 1 Anémie inclut anémie et hémoglobine diminuée.
Italian: Anemia include anemia ed emoglobina ridotta.
French: • Matériel éducationnel médecin
Italian: • Materiale educazionale per i medici
French: Dans l'étude de phase III randomisée, multicentrique, menée en ouvert, 70 % (7/10) des patients ayant été transplantés au cours de leur première rechute tardive et traités par BLINCYTO ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement comparé à 20 % (1/5) des patients traités par chimiothérapie conventionnelle.
Italian: Nello studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, il 70% (7/10) di pazienti post-trapianto in prima recidiva tardiva, trattati con BLINCYTO, rispetto al 20% (1/5), trattati con chemioterapia SOC, raggiungevano CR/CRh* nei primi 2 cicli di trattamento.