FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine DKA sollte gemäß Behandlungsstandard behandelt werden.
Danish: DKA bør behandles i overensstemmelse med standard praksis.
German: Rosuvastatin ist ein bekanntes OATP-, BCRP- und OAT3-Substrat.
Danish: Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat.
German: HbA1c (%)
Danish: N HbA1c (%)
German: k. A. * Systolischer Blutdruck wurde in Woche 16 bestimmt † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
German: • größere Mengen Urin beim Wasserlassen als üblich oder häufigeres Wasserlassen.
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
German: Die Patientenkarte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
German: In der Packung finden Sie neben dieser Packungsbeilage eine Patientenkarte, die wichtige Sicherheitshinweise enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Zynquista beachten müssen.
Danish: Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
German: • Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen
Danish: • Vejledning til patienten/omsorgspersonen
German: o Gewillt und fähig ist, Ketonkörpermessungen wie verordnet durchzuführen.
Danish: o Er villig/i stand til at udføre måling af ketonniveau som foreskrevet.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben,
Danish: • hvis du har problemer med din lever
German: Möglicherweise muss der Patient einen zusätzlichen Bolus schnell wirkendes Insulin injizieren und Wasser trinken.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand.
German: Zynquista sollte in den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
German: • wenn bei Ihnen kürzlich oder wiederholt eine diabetische Ketoazidose aufgetreten ist (z. B. 1 Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 1 Episode in den letzten 6 Monaten).
Danish: • hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
German: Laboruntersuchung von Urinproben
Danish: Laboratorieanalyser af urinprøver
German: Nach Inkubation von Sotagliflozin mit UGT1A9 war M19 das vornehmlich beobachtete Konjugat.
Danish: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat.
German: * Siehe Abschnitt 4.4 † Zusätzliche Informationen siehe Absätze unten.
Danish: 4.4 † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
Danish: * 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich bei Ihrer Diabetesbehandlung schwindelig fühlen.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever svimmelhed under din diabetesbehandling.
German: Patienten sollten jedoch vor dem Risiko einer Hypoglykämie gewarnt werden, da Sotagliflozin in Kombination mit Insulin angewendet wird.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, da sotagliflozin anvendes i kombination med insulin.
German: • Der Wirkstoff ist Sotagliflozin.
Danish: • Aktivt stof: Sotagliflozin.
German: Da Sotagliflozin zusammen mit Insulin angewendet wird, können während der Behandlung Hypoglykämien auftreten.
Danish: Da sotagliflozin anvendes sammen med insulin, kan der opstå hypoglykæmi under behandlingen.
German: Stark bis sehr stark erhöht
Danish: Højt eller meget højt
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Danish: • Risikoen for DKA er øget ved behandling med sotagliflozin.
German: • wenn bei Ihnen die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) besteht (z. B. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnproduktion erhöhen [Diuretika] oder Ihren Blutdruck senken, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Danish: • hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
German: Patienten, die Sotagliflozin gemeinsam mit Digoxin einnehmen, sollten entsprechend überwacht werden.
Danish: Patienter, der tager sotagliflozin og digoxin samtidigt, bør monitoreres på passende vis.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zu Insulindosierung, Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) und zur empfundenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) werden in Tabelle 4 präsentiert.
Danish: De vigtigste resultater for insulindosering og Tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og Skala til bedømmelse af gener ved diabetes (Diabetes Distress Screening Scale) er vist i tabel 4.
German: Daher kann es bei Patienten mit geringem Körpergewicht zu einer etwas erhöhten Exposition kommen, während bei Patienten mit hohem Gewicht die Exposition etwas vermindert werden kann.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen im Genitalbereich, diabetische Ketoazidose und Diarrhoe.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var genitale svampeinfektioner, diabetisk ketoacidose og diarré.
German: HbA1c < 7,0 % in Woche 24, n (%)
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
German: Diabetische Ketoazidose (DKA), tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA), almindeligt forekommende (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin.
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin.
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sotagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
German: Nach zwei Stunden sollte der Ketonspiegel erneut bestimmt werden.
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
German: - die in der Lage sind, ihre Ketonspiegel zu kontrollieren und wissen, wann eine Messung erfolgen sollte.
Danish: - som er i stand til at monitorere ketonniveauet og er blevet trænet i at vide, hvornår det skal gøres.
German: Wenn Sie eine Insulinpumpe haben, überwachen Sie Ihren Ketonspiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial.
Danish: Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
German: • Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Danish: • ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zynquista einnehmen sowie während der Behandlung:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zynquista og i løbet af behandlingen:
German: Tabelle 1: Maßnahmen, die bei erhöhten Ketonspiegeln zu ergreifen sind Klinisches
Danish: Tabel 1: Foranstaltninger der skal tages ved forhøjet ketonniveau Klinisk stadie
German: • Patientenkarte
Danish: • Patientkort
German: Teil einer Mehrfachpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Danish: Må ikke sælges separat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Sotagliflozin vermarket wird, das medizinische Fachpersonal sowie Patienten und/oder Pflegepersonen, von denen zu erwarten ist, dass sie Zynquista verschreiben, abgeben oder anwenden werden, Zugriff haben auf:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsland, hvor sotagliflozin markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende produktet, har adgang til:
German: Einfluss von Sotagliflozin auf andere Arzneimittel
Danish: Sotagliflozins virkning på andre lægemidler
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal:
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
German: • wenn Sie bereits früher chronische oder wiederkehrende Pilzinfektionen im Genitalbereich (Soor) hatten,
Danish: • hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Sotagliflozin abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Danish: Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes.
German: Interferenz mit dem 1,5-Anhydroglucitol(1,5-AG)-Assay Die Überwachung des Blutzuckers mittels des 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da die Messungen von 1,5-AG zur Bestimmung des Blutzuckers bei Patienten, die SGLT2-hemmende Arzneimittel einnehmen, unzuverlässig sind.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)Inhibitoren, ATC-Code: A10BK06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)inhibitorer, ATC-kode: A10BK06
German: Nachfolgende Bolusdosen sind auf Basis der Blutzuckerwerte individuell anzupassen.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater.
German: Dieser Patient nimmt ZYNQUISTA zur Behandlung seines Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
Danish: Denne patient tager ZYNQUISTA til behandling af type 1-Diabetes Mellitus (T1DM).
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA (d. h. normale oder leicht erhöhte Blutzuckerwerte) kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Danish: Når DKA fremstår atypisk (dvs. normal eller let forhøjet blodsukkerniveau), kan det forsinke diagnosen og behandlingen.
German: Muss ein Enzyminduktor (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) gleichzeitig mit Sotagliflozin angewendet werden, sollte eine häufige Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Danish: I tilfælde af at en enzyminducer (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) skal administreres samtidigt med sotagliflozin, skal hyppigere monitorering af glucoseniveauet overvejes.
German: Die empfohlenen Maßnahmen werden in Tabelle 1 aufgelistet.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1.
German: Sonstige Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Sotagliflozin mit anderen empfindlichen Substraten von OAT3, OATP und/oder BCRP interagiert (z. B. Fexofenadin, Paclitaxel, Bosentan, Methotrexat, Furosemid, Benzylpenicillin), was zu einem höheren Expositionsanstieg führen kann, als für Rosuvastatin beobachtet.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sotagliflozin kan interagere med andre følsomme OAT3-, OATP- og/eller BCRPsubstrater (f.eks.: fexofenadin, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemid, benzylpenicillin), hvilket medfører en potentiel større stigning i eksponering end den, der er observeret med rosuvastatin.
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann eine Induktion von CYP2C9, CYP2B6 und CYP1A2 nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes.
German: Senkung des Risikos für dokumentierte Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein bei einem Schwellenwert von ≤ 3,1 mmol/l (%)
Danish: Reduktion i risiko for dokumenteret hypoglykæmi sammenlignet med insulin alene ved tærskel på ≤3,1 mmol/l (%)
German: Zwei Fälle (2 Fälle von Zystitis) waren schwerwiegend, beide traten bei männlichen Patienten in der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Gruppe auf.
Danish: To tilfælde (2 tilfælde af cystitis) var alvorlige og begge tilfælde forekom hos mandlige forsøgspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Sotagliflozin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier om sotagliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankreich
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrig
German: Für die erste Mahlzeit an Tag 1 wurden die Patienten angewiesen, das für die Mahlzeit berechnete (oder übliche) Bolusinsulin um 30 % zu reduzieren.
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at reducere deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
German: Fünfzehn von 35 Fällen (43 %) hatten eine DKA mit Glucosewerten in einem Blutzuckerbereich zwischen 8 und 14 mmol/l.
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
German: † Definiert als dokumentierter selbstgemessener Blutzuckerwert oder Labor-Blutzuckerwert unter oder gleich dem Schwellenwert von 3,1 oder 3,9 mmol/l.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
German: Überwachen Sie Ihren Ketonspiegel während der ersten beiden Wochen nach Beginn der Therapie mit Zynquista regelmäßig.
Danish: Du skal måle dit ketonniveau regelmæssigt i de første 2 uger efter du er begyndt at tage Zynquista.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte
Danish: • Vejledning til læger og sundhedspersonale inklusive tjekliste til den ordinerede læge
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
German: In einer Fertilitätsstudie an Ratten zeigte Sotagliflozin keine Wirkung auf die Reproduktionsfähigkeit, Fertilität und Lebensfähigkeit des Embryos/Fetus.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter havde sotagliflozin ingen indvirkning på reproduktionsevne, fertilitet eller embryoets/fosterets levedygtighed.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer seltenen, aber lebensbedrohlichen Infektion sein, die nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder FournierGangrän genannt wird und das Gewebe unter der Haut zerstört.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og i nogle tilfælde livstruende infektion, der hedder nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn og som nedbryder vævet under huden.
German: Während der ersten ein bis zwei Behandlungswochen mit Sotagliflozin sollten die Ketonwerte regelmäßig überwacht werden.
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
German: Der im Urin vorherrschende Metabolit war M19, mit einem mittleren Anteil der applizierten radioaktiven Dosis von 33 %.
Danish: Den primære metabolit fundet i urin var M19, som udgør i gennemsnit 33 % af den administrerede radioaktive dosis.
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Danish: • digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA, bei nicht angemessenem Management kann eine DKA schwerwiegend und tödlich sein.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
German: DKA-Episoden, die unter der Behandlung mit Sotagliflozin auftreten, können atypisch sein, in dem Sinne, dass bei diesen Patienten der Blutzuckerspiegel während der DKA nicht so hoch ist wie erwartet.
Danish: Tilfælde af DKA under behandling med sotagliflozin kan være atypiske i og med, at patientens blodsukkerniveau ikke er så højt som forventet.
German: Studie 1 und Studie 2
Danish: Studie 1 og studie 2
German: Die Behandlung mit Zynquista sollte von einem in der Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes mellitus.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien bei Ratten und Kaninchen wurde Sotagliflozin in Dosen von bis zu 350 mg/kg bei Ratten und 200 mg/kg bei Kaninchen oral verabreicht.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner blev sotagliflozin administreret oralt ved doser på op til 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin auf Ihre Ernährung achten und Ihren Trainingsplan und die Behandlung mit Insulin, wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortsetzen.
Danish: Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden genitale Pilzinfektionen in der Krankengeschichte haben ein höheres Risiko, Pilzinfektionen im Genitalbereich zu entwickeln.
Danish: Patienter med kroniske eller tilbagevendende genitale svampeinfektioner i anamnesen har en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner.
German: Ketonkörper im Blut erhöht, Serumlipide erhöhte, Hämatokrit erhöhtf
Danish: Forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet, forhøjede serumlipidere, forhøjet hæmatokritf
German: Diabetische Ketoazidose*,†
Danish: Diabetisk ketoacidose*' †
German: Die meisten Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
German: - Patienten, die darauf bestehen, eine Kalorienrestriktion, Kohlenhydratrestriktion oder ketogene Diät einzuhalten oder Insulin chronisch unterdosieren (z. B. um einen lipolytischen Zustand aufrechtzuerhalten).
Danish: - Patienter der insisterer på at følge en diæt med begrænset kalorieindtag, begrænset kulhydratindtag eller en ketogen diæt, eller patienter der kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i tilstand med lipolyse).
German: Hypotonie/Volumenmangel
Danish: Hypotension/volumendepletering
German: • Sicherstellung, dass der Patient vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin auf eine optimale Insulintherapie eingestellt ist.
Danish: • Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes.
German: - Patienten, die nicht die optimale Insulindosis erhalten oder in letzter Zeit eine mangelnde Therapietreue zeigten oder bei denen wiederkehrende Fehler bei der Insulindosierung aufgetreten sind und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine ausreichende Insulindosierung einhalten.
Danish: - Patienter på en ikke optimal insulindosis, eller som for nylig har haft problemer med manglende compliance eller gentagne doseringsfejl med insulin og som ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig insulindosering.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg Sotagliflozin einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sotagliflozin en gang dagligt før dagens første måltid.
German: • erhöhte Mengen an Ketonkörpern im Blut,
Danish: • forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet
German: • Kontaktdaten des verschreibenden Arztes und Name des Patienten.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret sotagliflozin og patientens navn.
German: In der Ratte wurde TSH als primäres Karzinogen angesehen, während Sotagliflozin als ein sekundäres Karzinogen fungierte.
Danish: Hos rotter blev TSH anset som det primære carcinogen og sotagliflozin som det sekundære carcinogen.
German: In gesunden Probanden reichte die mittlere scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Sotagliflozin von 261 bis 374 l/Stunde.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var gennemsnitlig, tilsyneladende, total clearance for kroppen (CL/F) af sotagliflozin 261-374 l/t.
German: Management des DKA-Risikos
Danish: Håndtering af risikoen for DKA
German: Die Pharmakokinetik von Sotagliflozin schien im therapeutischen Dosierungsbereich von 200 mg bis 400 mg einmal täglich dosisproportional zu sein.
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik var tilsyneladende proportionel med dosis inden for det terapeutiske dosisområde på 200 mg til 400 mg en gang dagligt.
German: Geschlecht und Ethnie
Danish: Køn og race
German: Beachten Sie, dass Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen können.
Danish: Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis.
German: Während der Studie wurde die Insulinoptimierung fortgesetzt.
Danish: Insulinoptimering blev opretholdt i hele studiets varighed.
German: Sotagliflozin zeigte in vitro hemmende Wirkungen auf P-Glykoprotein (P-gp) und das BrustkrebsResistenz-Protein (BCRP).
Danish: In vitro-sotagliflozin er vist at have en hæmmende effekt på P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
German: • Sollte die zusätzliche Behandlung von Sotagliflozin zu einer deutlichen Senkung des Insulinbedarfs führen, ist ein vorübergehendes Absetzen von Sotagliflozin in Betracht zu ziehen, um ein hohes DKA-Risiko zu vermeiden.
Danish: • Hvis supplerende behandling med sotagliflozin medfører markant nedsat insulinbehov, bør det overvejes at seponere sotagliflozin for at undgå den høje risiko for DKA.
German: Die bei 350 mg/kg/Tag aufgetretenen schädlichen Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung waren mit einer maternalen Toxizität assoziiert (Verlust an Körpergewicht/geringere Zunahme des Körpergewichts sowie verringerte Nahrungsaufnahme an den Trächtigkeitstagen 6 bis 8).
Danish: De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8).
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren sind bei Patienten mit erhöhtem DKA-Risiko mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sotagliflozin ist zu erwägen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben wurde.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
German: Erhöhte Harnausscheidungd Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert†
Danish: Øget vandladningd, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate†
German: Zynquista ist erhältlich in undurchsichtigen PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Danish: Zynquista fås i uigennemsigtige blisterpakninger af PVC/PCTFE/Aluminium.
German: Tabelle 5: Ergebnisse der CGM-Substudie in Woche 24 (gepoolte Daten, Studie 1 und Studie 2)
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
German: Wird eine Dosis vergessen, ist sie einzunehmen, sobald der Patient bemerkt, dass er eine Dosis vergessen hat.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten opdager det. Der bør ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.