FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Slovak: Lekár musí posúdiť prítomnosť alebo zhoršenie neuropatie pred každou liečbou.
English: Tell your doctor immediately if:
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi:
English: • The usual dose depends on your body surface area.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Slovak: Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli príznakom infekcie.
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Slovak: • nedávno ste boli zaočkovaný alebo sa chystáte byť zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko u dojčených detí.
English: How much and how often to have
Slovak: V akom množstve a ako často sa Jevtana podáva
English: In this case, the solution must not be used and should be discarded.
Slovak: V takomto prípade sa roztok nesmie použiť a musí sa znehodnotiť.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Slovak: Môžu sa podávať mŕtve alebo inaktivované vakcíny, avšak odpoveď na očkovanie môže byť v tomto prípade znížená.
English: • trouble with balance
Slovak: • problémy s rovnováhou
English: • decrease or increase in blood pressure
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Slovak: Nechajte tento roztok približne 5 minút odstáť a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
English: • you have fever.
Slovak: • ak máte horúčku.
English: The name of your medicine is JEVTANA.
Slovak: Názov vášho lieku je Jevtana.
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
Slovak: • nedostatok bielych krviniek spojený s horúčkou a infekciou
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Slovak: Podľa okolností treba začať ďalšie vhodné symptomatické opatrenia.
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Slovak: Liečba sa musí odložiť, kým sa príznaky nezlepšia.
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Slovak: Druhé riedenie sa musí urobiť okamžite (do 1 hodiny) podľa podrobného návodu uvedeného v kroku 2.
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Slovak: Prolongovaná neutropénia stupňa ≥3 (dlhšie ako 1 týždeň) napriek primeranej liečbe vrátane G-CSF
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.
English: It works by stopping cells from growing and multiplying.
Slovak: Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.
English: • you have severe abnormal liver function,
Slovak: • máte ťažkú abnormálnu funkciu pečene,
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, taxány, ATC kód: L01CD04
English: Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Slovak: Počas liečby je nutné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, aby sa predišlo komplikáciám ako je renálne zlyhanie.
English: Step 2: Second (final) dilution for infusion
Slovak: Krok 2: Druhé (konečné) riedenie na infúziu
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Slovak: Lekár vám vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Slovak: Avšak, ak sa vezme do úvahy farmakologická aktivita taxánov, ich genotoxický potenciál a účinok niektorých zlúčenín z tejto triedy na fertilitu v štúdiách na zvieratách, nie je možné vylúčiť účinok na fertilitu mužov u ľudí.
English: None were considered related by the investigator.
Slovak: Žiadna nebola investigátorom posúdená ako súvisiaca s liekom.
English: As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Slovak: Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, výsledný infúzny roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
English: This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Slovak: Toto vedie k stabilizácii mikrotubulov a výsledkom je inhibícia mitotických a medzifázových bunkových funkcií.
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Slovak: Demografické charakteristiky vrátane veku, rasy a výkonnostného stavu ECOG (0 až 2), boli vyvážené medzi obidvomi liečebnými ramenami štúdie.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Slovak: Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Slovak: Graf 1: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (EFC6193)
English: • painful or frequent urination
Slovak: • bolestivé alebo časté močenie
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby ihneď oznámil výraznú zmenu v dennom objeme moču.
English: • ringing in the ear
Slovak: • zvonenie v uchu
English: JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
Slovak: Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod.
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby dvojkrokový proces riedenia prebiehal v kontrolovaných a aseptických podmienkach (pozri nižšie „Opatrenia pri používaní a podávaní“).
English: • You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Slovak: Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.
English: What you need to know before you are given JEVTANA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Slovak: Dehydratácia sa častejšie vyskytuje u pacientov, ktorí sú starší ako 65 rokov.
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Slovak: Odporúča sa antiemetická profylaxia a podľa potreby sa môže podávať perorálne alebo intravenózne.
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Slovak: • zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Slovak: Pred použitím Jevtany vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacienta.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Slovak: Môže vám dať ďalšie lieky, ktoré udržiavajú počet bielych krviniek.
English: Number of patients with dose reduction n (%)
Slovak: Počet pacientov s redukciou dávky n (%)
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené podľa všetkých stupňov a definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
English: 13.4 (12.19 to 14.88)
Slovak: 13,4 (12,19 až 14,88)
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Slovak: Jevtana obsahuje etanol (alkohol)
English: Neutropenia, and associated clinical events
Slovak: Neutropénia a pridružené klinické udalosti
English: * see detailed section below
Slovak: * podrobnejšie informácie v časti dolu
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
Slovak: • závažná strata telesných tekutín (dehydratácia).
English: Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Slovak: Je nevyhnutné monitorovať kompletný krvný obraz každý týždeň počas prvého cyklu liečby a pred každým cyklom liečby, aby bolo v prípade potreby možné upraviť dávkovanie.
English: Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Jevtany alebo ukončiť liečbu.
English: What JEVTANA contains
Slovak: Čo Jevtana obsahuje
English: The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Slovak: Prínosy obnovenia liečby kabazitaxelom sa musia starostlivo zhodnotiť.
English: • infections or risk of infections
Slovak: • infekcia alebo riziko infekcie
English: • alteration in sense of taste
Slovak: • zmena vo vnímaní chuti
English: One pack of JEVTANA contains:
Slovak: Jedno balenie Jevtany obsahuje:
English: Risk of renal failure
Slovak: Riziko renálneho zlyhania
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola 991 ng.h/ml (CV: 34
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
English: Contains an overfill.
Slovak: Obsahuje preplnenie.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Slovak: Pokiaľ sa rozvinú nové alebo sa zhoršia súčasné pľúcne príznaky, pacienti musia byť starostlivo sledovaní, ihneď vyšetrení a vhodným spôsobom liečení.
English: Other medicines and JEVTANA
Slovak: Iné lieky a Jevtana
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Slovak: In vitro, viazanie kabazitaxelu na ľudské sérové proteíny bolo 89-92 % a nebolo saturovateľné do 50 000 ng/ml, čo pokrýva maximálnu koncentráciu v klinických štúdiách.
English: However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.
Slovak: Avšak tieto výsledky genotoxicity sú inherentné s farmakologickou aktivitou zlúčeniny (inhibícia tubulínovej depolymerizácie) a boli pozorované u liekov, ktoré vykazovali rovnakú farmakologickú aktivitu.
English: These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Slovak: Títo pacienti dostávali kabazitaxel v dávkach od 10 do 30 mg/m každý týždeň alebo každé 3 týždne.
English: 14.5 (13.47 to 15.28)
Slovak: 14,5 (13,47 až 15,28)
English: • high blood sugar
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
English: Anaemia a
Slovak: Anémia a
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie.
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Slovak: Bolo pozorované zlyhanie obličiek, vrátane fatálnych prípadov.
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Slovak: Avšak čas použitia pri správnom uchovávaní môže byť dlhší, ak sú dodržané špeciálne podmienky popísané v časti 6.3.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie kabazitaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky a zariadenia na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
English: • H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
Slovak: H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
English: Risk of serious gastrointestinal reactions
Slovak: Riziko ťažkých gastrointestinálnych reakcií
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak pocítia počas liečby tieto nežiaduce účinky.
English: One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
Slovak: Jeden pacient v skupine s kabazitaxelom zomrel na zlyhanie srdca.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient zostať na špecializovanom pracovisku a byť pozorne monitorovaný.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Slovak: Podávanie živých alebo atenuovaných vakcín u pacientov, ktorí sú imunokompromitovaní chemoterapiou, môže mať za následok ťažké alebo fatálne infekcie.
English: p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
Slovak: p-hodnota HR hodnota vypočítaná podľa Coxovho modelu; hodnota HR menšia ako 1 je v prospech Jevtany
English: There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Slovak: Neboli zistené žiadne štatistické rozdiely v súvislosti s ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi (PFS, tumor a reakcia na bolesť, tumor a progresia bolesti a štyri podkategórie FACT-P).
English: In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Slovak: U myší sa kabazitaxel a jeho metabolity vylučovali do materského mlieka v množstve až 1,5 % podanej dávky viac ako 24 hodín.
English: Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Slovak: Výsledky štúdií hodnotenia environmentálneho rizika naznačujú, že používanie Jevtany nepredstavuje významné riziko pre vodné životné prostredie (pozri časť 6.6 o likvidácii nepoužitého lieku).
English: This leaflet was last revised in MMM/YYYY.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Slovak: Jevtana vyžaduje DVE riedenia pred podaním.
English: Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
Slovak: V plazme bolo zistených sedem metabolitov (vrátane 3 aktívnych metabolitov, ktoré vznikli z O-demetylácií), pričom hlavný bol zodpovedný za 5 % expozície.
English: Other laboratory abnormalities
Slovak: Ďalšie laboratórne abnormality
English: JEVTANA should not be used in pregnant women or women of childbearing age not using contraception.
Slovak: Jevtana sa nemá používať u tehotných žien alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
English: Ethanol 96% Water for injections
Slovak: Rozpúšťadlo Etanol 96 % Voda na injekciu
English: Transaminases increased a based on laboratory values
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a na základe laboratórnych hodnôt
English: • you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka.
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Slovak: Ukázalo sa, že používanie G-CSF znižuje výskyt a závažnosť neutropénie.
English: You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Slovak: Odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany na kompenzáciu straty roztoku pri príprave premixu.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacientov a monitorovať a upravovať hladiny elektrolytov v sére, predovšetkým draslíka.
English: It is normal for foam to persist after this time period.
Slovak: Spenenie je normálne aj po uplynutí tohto času.
English: • corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Slovak: • kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a
English: • rapid or irregular heartbeat
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
English: Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Slovak: Pacienti s osobnou anamnézou kongestívneho zlyhania srdca alebo infarktu myokardu počas posledných 6 mesiacov alebo pacienti s nekontrolovanou srdcovou arytmiou, anginou pectoris, a/alebo hypertenziou neboli zaradení do štúdie.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jevtany u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 5.1).
English: This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Slovak: Tento liek môže byť nebezpečný pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
English: Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné reakcie a môžu zahŕňať generalizovaný erytém/vyrážku, hypotenziu, bronchospazmus.
English: • decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
English: The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Slovak: MTD kabazitaxelu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola stanovená.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa CTCAE 4.0 (stupeň ≥3 =
English: The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Slovak: V ľudskej krvi bol in vitro pomer koncentrácie v krvi a plazme od 0,90 do 0,99, čo naznačuje, že kabazitaxel sa distribuoval do krvi a plazmy rovnomerne.
English: Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Slovak: Kabazitaxel môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu a závraty.
English: Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu kabazitaxelom do tej doby, kým je k dispozícii diagnóza.
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Slovak: Jevtana sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie.
English: There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
Slovak: Nejestvuje potenciálne riziko inhibície liekov, ktoré sú substrátmi iných CYP enzýmov (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a2D6), rovnako ako neexistuje potenciálne riziko indukcie kabazitaxelom tých liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
English: JEVTANA is used to treat prostate cancer that has progressed after having had other chemotherapy.
Slovak: Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie.
English: JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
Slovak: Jevtana bola hodnotená vo fázach 1 a 2 otvorenej multicentrickej štúdii vykonanej celkovo u 39 pediatrických pacientov (vo veku od 4 do 18 rokov pre časť štúdie fázy 1 a vo veku od 3 do 16 rokov pre časť štúdie fázy 2).
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Slovak: Nebol klastogenický v ľudských lymfocytoch in vitro (neindukoval štrukturálne chromozomálne aberácie, ale zvýšil počet polyploidných buniek) a indukoval zvýšenie počtu mikrojadier u potkanov v in vivo testoch.
English: Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR< 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Slovak: Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) by podľa ich stavu a obmedzeného množstva dostupných údajov mali byť liečení s opatrnosťou a počas liečby pozorne sledovaní (pozri časti 4.4 a
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Slovak: Hnačka stupňa ≥3 alebo pretrvávajúca hnačka napriek primeranej liečbe vrátane náhrady tekutín a elektrolytov
English: Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided.
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému používaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi alebo silnými inhibítormi CYP3A.
English: If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.