FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de methoden die voor het berekenen van de AUCt, AUCinf en de 'laatste exponentiële eliminatieconstante' werden toegepast, algemeen aanvaarde standaardmethoden zijn en nam er kennis van dat de gevraagde gegevens werden overgelegd, waarbij voor de schatting van de eliminatiefase ten minste 3 gegevenspunten waren gebruikt.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
Maltese: Madankollu, mhux aċċettabbli li jkun eskluż is-suġġett 24 minħabba konċentrazzjonijiet ta' plażma itraconazole baxxi.
Dutch: Een van de metabolieten is hydroxy-itraconazol, dat in vitro een antifungale werking vertoont die vergelijkbaar is met die van itraconazol.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Dutch: De betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen inzake de bioequivalentie van Prokanazol ten opzichte van het oorspronkelijke middel, aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt over de grenzen voor kwantificering (LOQ) voor itraconazol, de validatie van de methode voor berekening van de Cx/λz-ratio (met Cx als de laatste beoordeelbare concentratie en λz de laatste exponentiële eliminatieconstante) of de onderbouwing van de waarden van AUC-rest hoger dan 20 % van AUC-totaal.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook de ruwe gegevens voor alle vrijwilligers zoals was verzocht door het CHMP.
Maltese: Jekk jogħġbok ipprovdi d-dejta mhux ipproċessata tal-voluntiera kollha użati għall-kalkoli.
Dutch: EU Nummer
Maltese: Numru ta'l-EU
Dutch: Subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: kunjett wieħed
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Maltese: siringa mimlija għal-lest waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra awtomatiku (fil-folja)
Dutch: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Dutch: Placebo n = 3.906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Dutch: Zelden Zelden
Maltese: Rari Rari
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (secundair eindpunt opgenomen in correctie voor multipliciteit), ***p ≤ 0,0001 + Event-cijfers op basis van Kaplan-Meier-schattingen na 3 jaar.
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Dutch: Prolia bevat sorbitol
Maltese: Prolia fih sorbitol
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Dutch: "KLIK"
Maltese: "TFAQQIHA"
Dutch: Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjetta.
Dutch: Patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2 werden uitgesloten van de studie.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Dutch: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Dutch: Calcium- en vitamine D-suppletie
Maltese: Supplimentazzjoni ta' Kalċju u Vitamina D
Dutch: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Dutch: • medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid1 Anafylactische reactie1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001 1 voorgevulde spuit (in blisterverpakking) EU/1/10/618/002 1 voorgevulde spuit (in niet-geblisterde verpakking) EU/1/10/618/003 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (in blisterverpakking)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL LOTT
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met langdurige systemische glucocorticoïd therapie en een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli f'pazjenti b'terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul u indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min).
Dutch: De incidentie onder de proefpersonen van niet-wervelfracturen bedroeg 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronaat).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Dutch: Hypocalciëmie1
Maltese: Ipokalċimija1
Dutch: Cellulitis1
Maltese: Ċellulite1
Dutch: Prolia liet een 40% relatieve reductie zien (0,5% reductie absolute risico) voor het risico op een heupfractuur gedurende 3 jaar (p < 0,05).
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
Dutch: De incidentie van ONJ was 0,04% na 3 jaar, 0,06% na 5 jaar en 0,44% na 10 jaar behandeling met Prolia.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Maltese: Trattament tal-glukokortikojd konkomitanti huwa fattur ta' riskju addizzjonali għal ipokalċimija.
Dutch: Osteonecrose van de kaak1
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq1
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties In de postmarketingsetting zijn bij patiënten die Prolia kregen zeldzame gevallen van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid gemeld, waaronder huiduitslag, urticaria, zwelling van het gelaat, erytheem en anafylactische reacties.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.
Dutch: Reductie relatieve risico (%) (95% CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (%) (CI ta' 95%)
Dutch: • haarverlies (alopecia).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
Dutch: Prolia liet een significante reductie van het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen zien: 85% (1,6% reductie van het absolute risico) na 1 jaar, 69% (2,2% reductie van het absolute risico) na 2 jaar en 62% (2,4% reductie van het absolute risico) na 3 jaar (alle percentages p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Adolescente primaten bij wie doses denosumab werden gegeven van 27 tot 150 maal (10 en 50 mg/kg dosering) de klinische blootstelling, vertoonden abnormale groeischijven.
Maltese: Primati adolexxenti iddożati b'denosumab 27 u 150 darba l-esponiment kliniku (doża ta' 10 u 50 mg/kg) kellhom pjanċi tat-tkabbir (partijiet tal-għadam li qed jikbru) mhux normali.
Dutch: 4 Inclusief klinische fracturen van wervels, heup, onderarm en humerus, zoals gedefinieerd door de WHO.
Maltese: 4 Jinkludi ksur kliniku vertebrali, tal-ġenbejn, driegħ, u tal-omeru, kif definit mid-WHO.
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
Dutch: Leeftijd (28-87 jaar), etnische afkomst en ziektestatus (lage botmassa of osteoporose, prostaat- of borstkanker) beïnvloedt de farmacokinetiek van denosumab niet significant.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn tevens gerapporteerd bij patiënten met bepaalde comorbiditeiten (bijv. vitamine D-deficiëntie, reumatoïde artritis, hypofosfatasemie) en bij patiënten die behandeld zijn met bepaalde geneesmiddelen (bijv. bisfosfonaten, glucocorticoïden, protonpompremmers).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Dutch: Voorbeelden van de klinische manifestaties van ernstige symptomatische hypocalciëmie waren onder meer verlenging van het QT-interval, tetanie, epileptische aanvallen en veranderde mentale toestand (zie rubriek 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij postmenopauzale vrouwen (7.808 vrouwen met een leeftijd van 60 tot 91 jaar, waarvan 23,6% een prevalente wervelfractuur had) met baseline botmineraaldichtheid (BMD) T-scores in de lumbale wervelkolom of de totale heup tussen -2,5 en -4,0 en een gemiddeld absoluut 10-jaar fractuurrisico van 18,60% (decielen: 7,9-32,4%) voor een ernstige osteoporotische fractuur en 7,22% (decielen: 1,4-14,9%) voor een heupfractuur.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia mogħti darba kull 6 xhur għal 3 snin kienu nvestigati f'nisa wara lmenopawsa (7,808 mara b'età ta' 60-91 sena, li fosthom 23.6% kellhom ksur vertebrali prevalenti) b'punteġġi T tad-densità tal-minerali fl-għadam (BMD - bone mineral density) fil-linja bażi fl-ispina lumbari jew ġenbejn totali ta' bejn -2.5 u -4.0 u medja assoluta ta' probabbiltà ta' ksur fuq medda ta' 10 snin ta' 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) għall-ksur osteoporetiku maġġuri u 7.22% (deciles: 1.414.9%) għall-ksur tal-ġenbejn.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zelden Zelden Niet bekend
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia werden onderzocht bij 795 patiënten (70% vrouwen en 30% mannen) met een leeftijd van 20 tot 94 jaar die werden behandeld met ≥ 7,5 mg oraal ingenomen prednison per dag (of een equivalent daarvan).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
Dutch: 3 Inclusief pelvis, distale femur, proximale tibia, ribben, proximale humerus, onderarm en heup.
Maltese: 3 Jinkludi tal-pelvi, tarf tal-wirk, tibja prossimali (qasba tas-sieq), kustilji, omeru prossimali, driegħ, u ġenbejn.
Dutch: In een onderzoek waaraan 55 patiënten met wisselende mate van nierfunctiestoornis deelnamen, waaronder mensen die werden gedialyseerd, bleek de mate van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Dutch: Prolia verminderde het risico op nieuwe wervelfracturen significant na 1, 2 en 3 jaar (p < 0,0001) (zie tabel 2).
Maltese: Prolia inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' ksur vertebrali ġdid wara sena, sentejn u 3 snin (p < 0.0001) (ara tabella 2).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, tgħaqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Dutch: Bij een post-hoc-analyse bij vrouwen > 75 jaar, werd een reductie van het relatieve risico van 62% waargenomen met Prolia (1,4% reductie absolute risico, p < 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).
Dutch: Na 1 jaar bedroeg de incidentie onder de proefpersonen van nieuwe radiologische wervelfracturen 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronaat).
Maltese: F'sena, l-inċidenza tas-suġġett ta' ksur vertebrali radjoloġiku ġdid kienet ta' 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Dutch: • obstipatie (verstopping),
Maltese: • stitikezza,
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij mannen met osteoporose
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'irġiel b'osteoporożi
Dutch: De cumulatieve incidentie van nieuwe wervel- en niet-wervelfracturen was respectievelijk ongeveer 6,8% en 13,1% bij patiënten die onder behandeling met denosumab bleven gedurende 10 jaar (n = 1.278).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' ksur vertebrali u mhux vertebrali ġdid kienet madwar 6.8% u 13.1% rispettivament, f'pazjenti li baqgħu fuq trattament ta' denosumab għal 10 snin (n = 1,278).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL fiha 60 mg ta' denosumab (60 mg/mL).
Dutch: Bij vrouwen met een femurhals BMD ≤ -2,5 op baseline, verminderde Prolia het risico op een niet-wervel fractuur (35% reductie van het relatieve risico, 4,1% reductie van het absolute risico, p < 0,001; exploratieve analyse).
Maltese: F'nisa b'BMD tal-għonq tal-wirk fil-linja bażi ta' ≤ -2.5, Prolia naqqas ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 35%, tnaqqis assolut tar-riskju ta' 4.1%, p < 0.001, analiżi esploratorja).
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Dutch: Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie te vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860).
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji kienu simili fil-gruppi ta' plaċebo (0.6%, 5 minn 845) u l-gruppi ta' Prolia (0.6%, 5 minn 860) fl-istudji dwar kanċer tas-sider u talprostata.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen,
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Dutch: Reductie absolute risico (%) (95% CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Dutch: In één fase III placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met prostaatkanker die ADT kregen, werd een onbalans waargenomen in de frequentie van diverticulitis (1,2% denosumab, 0% placebo).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Dutch: Remming van RANK/RANK ligand (RANKL) werd in experimenteel onderzoek bij dieren geassocieerd met remming van de botgroei en de tanddoorbraak (zie rubriek 5.3).
Maltese: Fi studji fuq l-annimali, inibizzjoni ta' RANK/RANK ligand (RANKL) kienet marbuta ma' inibizzjoni tat-tkabbir tal-għadam u ma' nuqqas ta' ħruġ ta' snien (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
Maltese: Prolia 60 mg injezzjoni denosumab
Dutch: • Om pijn op de injectieplaats te vermijden de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (tot 25°C)
Maltese: • Biex jiġi evitat uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C) qabel tinjetta u injetta bil-mod.
Dutch: Pijn in de extremiteiten Skeletspierstelselpijn1
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet Uġigħ muskoluskeletriku1
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' denosumab fuq il-fertilità umana.
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan langdurige systemische glucocorticoïd therapie bij volwassen patiënten die een verhoogd risico lopen op fracturen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Trattament ta' telf ta' għadam assoċjat ma' terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul f'pazjenti adulti li għandhom riskju miżjud ta' ksur (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Het risico op ONJ nam toe met de duur van de blootstelling aan Prolia.
Maltese: Irriskju ta' ONJ żdied mat-tul ta' esponiment għal Prolia.
Dutch: Dit geeft aan dat Prolia de farmacokinetiek van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 waarschijnlijk niet verandert.
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni tar-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ:
Dutch: Belangrijk: Lees voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Dutch: Eén voorgevulde spuit.
Maltese: Iċċekkja d-dehra ta' Prolia.
Dutch: Obstipatie Buikklachten
Maltese: Labra użata
Dutch: Meer informatie over Prolia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Prolia heeft op 26 mei 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Prolia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Mejju 2010.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof denosumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.
Dutch: Overige informatie over Prolia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prolia
Dutch: Osteoporose bij vrouwen
Maltese: Osteoporożi fin-nisa
Dutch: Soms of zelden komen gevallen van cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergie), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en ongebruikelijke fracturen in het dijbeen voor bij patiënten die Prolia gebruiken.
Maltese: Każijiet mhux komuni jew rari ta' ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċimija (kalċju baxx fid-demm), ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew illaxkar tas-snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru filpazjenti li ħadu Prolia.
Dutch: Prolia is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten, die elk 60 mg denosumab bevatten.
Maltese: Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg denosumab.
Dutch: Prolia is met een placebo vergeleken in één hoofdstudie onder 242 mannen met osteoporose.
Maltese: Prolia tqabbel ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prolia continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prolia hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De werkzame stof in Prolia, denosumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifieke structuur in het lichaam met de naam RANKL herkent en zich hieraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende maximaal 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,1% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 0,8% met risedronaat.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.1 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 0.8 % b'risedronate.
Dutch: Osteoporose bij mannen
Maltese: Osteoporożi fl-irġiel
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prolia in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Prolia?
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten.
Maltese: Billi teħel ma' RANKL u timblokkaha, id-denosumab tnaqqas il-formazzjoni u l-attività tal-osteoklasti.