FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen a été réalisé à la demande de l'agence française des médicaments (ANSM) après la publication de nouvelles données suscitant des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits.
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), μετά τη δημοσίευση νέων δεδομένων που εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.
French: Les pâtes à usage dentaire sont appliquées sur la dent après que celle-ci a été ouverte par voie chirurgicale.
Greek: Οι οδοντικές πάστες εφαρμόζονται στο δόντι μετά τη χειρουργική διάνοιξή του.
French: Les dentistes devront employer d'autres méthodes alternatives disponibles pour retirer la pulpe dentaire.
Greek: Οι οδοντίατροι πρέπει να χρησιμοποιούν άλλες εναλλακτικές μεθόδους για την αφαίρεση του οδοντικού πολφού.
French: L'examen de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés a débuté le 24 octobre 2013 à la demande de l'agence française des médicaments, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους κινήθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Informations aux professionnels de santé
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
French: Lors de cet examen, le CHMP a envisagé des mesures destinées à minimiser les risques identifiés pour ces produits, mais il a conclu que des restrictions et des orientations supplémentaires à l'attention des dentistes ne permettraient pas de réduire les risques de façon à atteindre un niveau acceptable.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP έλαβε υπόψη της τα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά, αλλά απεφάνθη ότι οι περιορισμοί και οι πρόσθετες οδηγίες προς τους οδοντιάτρους δεν μειώνουν τον κίνδυνο σε αποδεκτό επίπεδο.
French: Informations aux patients
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
French: Informations supplémentaires sur le médicament
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
French: Elles contiennent 3 substances actives: le chlorhydrate d'éphédrine, la lidocaïne et le trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Greek: Περιέχουν 3 δραστικές ουσίες: υδροχλωρική εφεδρίνη, λιδοκαΐνη και τριοξείδιο του αρσενικού (αρσενικώδης ανυδρίτης).
French: Dans le cadre d'un examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, l'analyse des données issues des études de laboratoire et des études auprès de la population indique que l'arsenic contenu dans ces produits peut présenter un risque d'effets génotoxiques susceptible d'accroître le risque de cancer.
Greek: Στην επανεξέταση που διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, οι αναλύσεις των δεδομένων από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε πληθυσμούς έδειξαν ότι το αρσενικό που περιέχεται στα εν λόγω φάρμακα ενέχει κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας, η οποία αυξάνει ενδεχομένως τον κίνδυνο καρκίνου.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne et, le 11 juillet 2014, la Commission a rendu une décision juridiquement contraignante confirmant le retrait dans toute l'Union européenne des autorisations pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés.
Greek: Η σύσταση της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στις 11 Ιουλίου 2014 η Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σχετικά με την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Sept jours plus tard, la dent est rouverte et la pulpe infectée est retirée chirurgicalement.
Greek: Επτά ημέρες αργότερα πραγματοποιείται εκ νέου διάνοιξη του δοντιού και ο προσβεβλημένος πολφός αφαιρείται χειρουργικά.
French: En outre, dans un petit nombre de cas, il est suspecté que l'arsenic se soit répandu dans les régions entourant la dent, entraînant la mort d'une partie des tissus, y compris de l'os (ostéonécrose).
Greek: Επιπλέον, διαπιστώθηκαν λίγες περιπτώσεις στις οποίες εικάζεται ότι το αρσενικό εκλύθηκε στην περιοδοντική περιοχή, προκαλώντας νέκρωση τμημάτων των ιστών, περιλαμβανομένων των οστών (οστεονέκρωση).
French: Les recommandations de l'EMA s'appuient sur un examen des données indiquant un effet génotoxique potentiel des produits dû à la présence de trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Greek: Οι συστάσεις του EMA βασίστηκαν σε μια ανασκόπηση δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν δυνητική γονιδιοτοξική επίδραση των προϊόντων αυτών λόγω της ύπαρξης τριοξειδίου του αρσενικού (αρσενικώδης ανυδρίτης).
French: Qui plus est, des études épidémiologiques ont fait état d'un lien entre l'arsenic, d'une part, et les avortements spontanés et la mortinatalité, d'autre part.
Greek: Επιπλέον, επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν συσχετισμό μεταξύ αρσενικού και αυτόματων αποβολών και θνησιγέννειας.
French: Le 25 avril 2014, l'Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des pâtes pour usage dentaire Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés au sein de l'Union européenne en raison de préoccupations liées à un risque d'effets génotoxiques (altération du matériel génétique dans les cellules) et de mort cellulaire dans les tissus entourant la dent.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των οδοντικών παστών Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην ΕΕ λόγω ανησυχιών σχετικά με τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας (βλάβη στο γενετικό υλικό των κυττάρων) και κυτταρικής νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών.
French: • Les pâtes à usage dentaire Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne seront plus utilisées pour retirer les nerfs abîmés des dents car elles peuvent présenter un risque d'effets génotoxiques (à l'origine de cancers) et entraîner la mort cellulaire dans des tissus entourant la dent, susceptibles de s'avérer d'un traitement difficile.
Greek: • Οι οδοντικές πάστες Caustinerf arsenical και Yranicid arsenical δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον για την αφαίρεση κατεστραμμένων οδοντικών νεύρων, καθώς ενέχουν κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας (που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) και κυτταρικής νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών, συνέπειες οι οποίες είναι δύσκολο να θεραπευθούν.
French: Des études in vitro réalisées sur Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ont confirmé un potentiel clastogénique/aneugénique et des données publiées montrent que les composés de l'arsenic ont un effet toxique sur la reproduction chez les animaux.
Greek: Μελέτες in vitro με το Caustinerf arsenical και το Yranicid arsenical επιβεβαίωσαν το κλαστογόνο/ανευγονικό δυναμικό των φαρμάκων, τα δε δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι αρσενικούχες ενώσεις έχουν τοξική επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα ζώων.
French: La pharmacovigilance de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical a permis d'identifier un petit nombre de cas de nécrose périodontique, dont 12 cas d'ostéonécrose.
Greek: Η μετεγκριτική παρακολούθηση του Caustinerf arsenical και του Yranicid arsenical ανέδειξε μικρό αριθμό περιστατικών περιοδοντικής νέκρωσης, περιλαμβανομένων 12 περιστατικών οστεονέκρωσης.
French: En conséquence, au vu des normes de soins actuellement en vigueur, le comité a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη το ισχύον πρότυπο φροντίδας, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Caustinerf arsenical και του Yranicid arsenical δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Greek: Την επανεξέταση των φαρμάκων και τη διατύπωση της γνώμης ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
French: Ces pâtes à usage dentaire, qui contiennent un composant à base d'arsenic, le trioxyde d'arsenic, sont utilisées pour extraire les nerfs abîmés de la pulpe dentaire (l'intérieur de la dent).
Greek: Οι οδοντικές πάστες που περιέχουν τριοξείδιο του αρσενικού, μια ουσία με βάση το αρσενικό, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των κατεστραμμένων νεύρων του οδοντικού πολφού (το εσωτερικό του δοντιού).
French: L'EMA a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché européen.
Greek: Ο ΕΜΑ έκρινε ότι τα οφέλη του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους στην ΕΕ.
French: Le risque que l'arsenic contenu dans la pâte à usage dentaire se répande dans la circulation sanguine et les tissus entourant la dent ne peut être exclu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκλυσης του αρσενικού που περιέχεται στην οδοντική πάστα στη γενική κυκλοφορία και στους περιοδοντικούς ιστούς.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés sont des pâtes à usage dentaire utilisées dans des procédures d'extraction des nerfs abîmés de la pulpe dentaire.
Greek: Το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι οδοντικές πάστες που χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των κατεστραμμένων νεύρων του οδοντικού πολφού.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
French: 84 flacons + 88 ampoules + 1 nébuliseur Altera
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες + 1 συσκευή του εκνεφωτή Altera
French: 84 flacons + 88 ampoules
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες
French: Evitez de respirer par le nez.
Greek: Αποφεύγετε να αναπνέετε από τη μύτη.
French: La dose recommandée est :
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
French: Commencez le traitement.
Greek: Αρχίστε τη θεραπεία σας.
French: Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.
Greek: Χρησιμοποιήστε το έτοιμο διάλυμα εντός 8 ωρών.
French: La durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Vous aurez besoin du matériel suivant :
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
French: Cela peut être plus fréquent chez les enfants que chez les adultes.
Greek: Αυτός μπορεί να είναι συχνότερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
French: Utilisez ce médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά την ετοιμασία του.
French: Au total, 539 patients (78 % d'adultes) ont été traités dans ces études.
Greek: Συνολικά, 539 ασθενείς (78% ενήλικες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αυτές τις μελέτες.
French: Âge et sexe
Greek: Ηλικία και φύλο
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Autres médicaments et Cayston
Greek: Άλλα φάρμακα και Cayston
French: Solvant : 3 ans.
Greek: Διαλύτης: 3 χρόνια.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
French: Se reporter à la rubrique 4.4.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
French: Ceci permet de s'assurer que la dose correcte de médicament est préparée.
Greek: Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι θα λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
French: Ne tournez pas le capuchon bleu.
Greek: Μην περιστρέφετε το μπλε πώμα.
French: Cependant, en raison de la nature non contrôlée de l'étude et des traitements concomitants utilisés, aucune conclusion ne peut être émise sur la durabilité du bénéfice observé à court terme sur les cycles de traitement ultérieurs.
Greek: Εντούτοις, λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης της μελέτης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διατηρησιμότητα του παρατηρούμενου βραχυπρόθεσμου οφέλους κατά τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας.
French: Cinquante-neuf patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans ont été inclus dans l'étude.
Greek: Πενήντα εννέα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
French: En cas de bronchospasme suspecté d'être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises (voir le paragraphe « Réactions allergiques » ci-dessus).
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία ότι ο βρογχόσπασμος αποτελεί μέρος αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
French: Tous ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
French: Mécanismes de résistance
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
French: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Greek: EU/1/09/543/002
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage n'est pas intact.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία δεν είναι άθικτη.
French: Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu'à la fin du traitement.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε ήρεμα μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: - si vous êtes allergique à l'aztréonam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Microbiologie
Greek: Μικροβιολογία
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από 28 ημέρες.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 75 mg τρεις φορές στις 24 ώρες για 28 ημέρες.
French: Dans l'étude CP-AI-005, 246 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été recrutés.
Greek: Στη μελέτη CP-AI-005 εντάχθηκαν 246 ενήλικες (κυρίως) και παιδιατρικοί ασθενείς.
French: Si vous ne pouvez pas les espacer de 4 heures, renoncez simplement à la dose oubliée.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αφήσετε διάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων, απλά παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Il est possible qu'il reste quelques gouttes de médicament dans le réservoir à la fin du traitement.
Greek: Λίγες σταγόνες φαρμάκου μπορεί να παραμένουν στο δοχείο κατά το τέλος της θεραπείας.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aztréonam chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζτρεονάμης σε έγκυες γυναίκες.
French: La sécurité et l'efficacité de Cayston chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cayston σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Les ESBL bêta-lactamases des classes A, B et D peuvent avoir une activité contre l'aztréonam.
Greek: Τα ESBLs από β-λακταμάσες Τάξης A, B και D μπορεί να έχουν δράση έναντι της αζτρεονάμης.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Cayston chez la femme enceinte ; par conséquent, vous ne devez pas prendre Cayston pendant la grossesse sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε έγκυες γυναίκες, συνεπώς δεν θα πρέπει να παίρνετε το Cayston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει ειδικά για το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines, Code ATC : J01DF01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά βλακτάμης, κωδικός ATC: J01DF01
French: Inhalation use only
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Inhalation use only
French: Cependant, toutes les valeurs de concentration moyenne dans les expectorations étaient associées à des écarts-types relativement importants.
Greek: Ωστόσο, όλες οι τιμές μέσης συγκέντρωσης στα πτύελα συσχετίστηκαν με σχετικά μεγάλες τυπικές αποκλίσεις.
French: Veillez à vider complètement le flacon.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε εντελώς το φιαλίδιο.
French: Les informations figurant sur l'ampoule de solvant sont fournies uniquement en anglais (voir rubrique 6).
Greek: Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα διαλύτη παρέχονται μόνο στα Αγγλικά (βλ. παράγραφο 6).
French: Respirez normalement (inspirez et expirez) dans l'embout buccal.
Greek: 4. Αναπνέετε κανονικά (εισπνέετε και εκπνέετε) μέσα από το επιστόμιο.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé au surdosage de Cayston n'a été identifié.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά σχετιζόμενες με υπερδοσολογία από το Cayston δεν έχουν εξακριβωθεί.
French: Ne détachez pas complètement le joint métallique.
Greek: Μην κόψετε τελείως τη μεταλλική ασφάλεια.
French: Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore signifiant « traitement terminé » (2 « bips »).
Greek: 5. Όταν χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα που σημαίνει ότι «η θεραπεία ολοκληρώθηκε» (2 ηχητικά σήματα).
French: Figure 3a
Greek: Σχήμα 3α
French: L-lysine
Greek: L-λυσίνη
French: Les patients ont continué de prendre leurs traitements préalables et, lorsque nécessaire, des antibiotiques supplémentaires ont été utilisés chez la majorité des patients pour traiter les exacerbations.
Greek: Οι ασθενείς συνέχιζαν με τις φαρμακευτικές τους αγωγές γραμμής αναφοράς και, όπου ενδεικνυόταν, χρησιμοποιήθηκαν πρόσθετα αντιβιοτικά στην πλειονότητα των ασθενών για τη θεραπεία των εξάρσεων.
French: Reconstituer avant utilisation.
Greek: Ανασυστήνετε πριν τη χρήση.
French: Les données chez l'animal et l'homme montrent un faible risque de réaction croisée entre l'aztréonam et les bêta-lactamines.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα και ανθρώπους καταδεικνύουν χαμηλό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ της αζτρεονάμης και των αντιβιοτικών β-λακτάμης.
French: Si, pour une quelconque raison, vous devez interrompre le traitement avant de l'avoir terminé, appuyez sur la touche On/Off et maintenez-la enfoncée pendant une seconde complète.
Greek: 8. Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί, πατήστε και κρατήστε το πλήκτρο On/Off για ένα πλήρες δευτερόλεπτο.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 ans.
Greek: Το Cayston δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
French: Vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Cayston car la quantité de Cayston susceptible d'être absorbée par votre enfant au cours de l'allaitement est extrêmement faible.
Greek: Μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cayston, διότι η ποσότητα του Cayston που είναι πιθανό να περάσει στο παιδί σας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι εξαιρετικά μικρή.
French: En cas de réaction allergique à l'aztréonam, arrêter l'administration du médicament et instaurer le traitement approprié.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
French: Des données d'élimination d'étude indiquent qu'environ 10 % de la dose est excrétée sous la forme de ce métabolite.
Greek: Τα δεδομένα ανάκτησης υποδεικνύουν ότι περίπου 10% της δόσης απεκκρίνεται ως ο μεταβολίτης αυτός.
French: Tenez l'appareil à l'horizontale et placez l'embout buccal dans votre bouche en refermant vos lèvres autour de l'embout (figure 4).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω από αυτό (Σχήμα 4).
French: Ne préparez pas plus d'une dose à la fois.
Greek: Μην ετοιμάζετε περισσότερες από μία δόσεις κάθε φορά.
French: Les bêta-lactamases de classe A pour lesquelles une hydrolyse de l'aztréonam a été signalée sont notamment celles du type VEB (principalement en Asie du sud-est), du type PER (Turquie) et des types GES et IBC (France, Grèce et Afrique du sud).
Greek: Οι β-λακταμάσες Τάξης A που αναφέρθηκε ότι υδρολύουν την αζτρεονάμη περιλαμβάνουν τον VEB τύπο (αρχικά Νοτιοανατολική Ασία), τον PER τύπο (Τουρκία) και τους GES και IBC τύπους (Γαλλία, Ελλάδα και Ν. Αφρική).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: En tant que médicament à inhaler, Cayston peut vous faire tousser, ce qui pourrait vous amener à cracher du sang.
Greek: Ως εισπνεόμενο φάρμακο, το Cayston μπορεί να σας προκαλέσει βήχα, ο οποίος με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα.
French: Le taux de survie en période d'allaitement a été légèrement réduit dans les portées de rats ayant reçu la dose la plus élevée.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας ήταν ελαφρώς μειωμένο στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν τη μέγιστη δόση.
French: - N'utilisez pas Cayston si vous remarquez que l'emballage n'est pas intact.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Cayston εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία δεν είναι άθικτη.
French: Le principal métabolite (SQ26,992) est inactif et formé par l'ouverture du cycle bêta-lactame due à l'hydrolyse.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (SQ26,992) είναι ανενεργός και σχηματίζεται μέσω ανοίγματος του δακτυλίου β-λακτάμης λόγω υδρόλυσης.
French: Flacon de poudre : 4 ans.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια.
French: Si vous avez oublié une dose, vous pouvez tout de même prendre les 3 doses quotidiennes tant que vous respectez un intervalle d'au moins 4 heures entre chacune.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση, μπορείτε ακόμα να πάρετε και τις 3 ημερήσιες δόσεις, αρκεί να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
French: Cependant, la baisse de la sensibilité de P. aeruginosa n'était pas prédictive de l'efficacité clinique de Cayston lors de l'étude.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη ευαισθησία της P. aeruginosa δεν ήταν προβλεπτική της κλινικής αποτελεσματικότητας του Cayston κατά τη διάρκεια της μελέτης.