FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Pacienti, kteří dosáhli klinické odpovědi po používání vedolizumabu v týdnu 0 a 2, a následně byli randomizováni k léčbě placebem (týden 6 až 52) a došlo u nich ke ztrátě odpovědi na léčbu, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a používat vedolizumab každé čtyři týdny.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínískri svörun eftir að hafa fengið vedólízúmab í viku 0 og 2 og var svo slembiraðað á lyfleysu (í 6 til 52 vikur) og hættu að sýna svörun, fengu að taka þátt í opnu framhaldsrannsókninni og fá vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Czech: Klinická remise, týden 10 Celkem
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, vika 10 Samtals
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po
Icelandic: Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður
Czech: Méně časté Reakce v místě infuze (včetně: bolesti v místě infuze a podráždění v místě infuze), reakce související s infuzí, zimnice, pocit chladu
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t.: verkur og erting á innrennslisstað), innrennslistengd viðbrögð, hrollur, kuldatilfinning
Czech: Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Czech: #Trvalá klinická remise: Klinická remise v týdnech 6 a 52
Icelandic: Klínísk svörun í viku 6 og 52 #
Czech: Je to humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na integrin α4β7, který je preferenčně exprimován na pomocných T lymfocytech, které pocházejí z lymfatických střevních folikulů.
Icelandic: Lyfið er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við α4β7 integrin, sem er helst tjáð í á þarmaratvísum T-hjálpareitilfrumum.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Léčba 2
Icelandic: Meðferð 2
Czech: Takeda Oy
Icelandic: Takeda Italia
Czech: (viz Tabulka 5).
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.1.)
Czech: Pacienti (n = 416), kteří zahrnovali přibližně 75 % pacientů neúspěšně léčených antagonistou TNFα, byli randomizováni dvojitě zaslepeně (1:1), aby užívali buď vedolizumab 300 mg, nebo placebo v týdnech 0, 2 a 6.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Icelandic: Sýking í brjóstholi
Czech: Naproti tomu vedolizumab inhiboval imunitní odpověď na gastrointestinální expozici antigenu u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4).
Icelandic: Hins vegar hamlaði vedólízúmab ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í meltingarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, mönnum (sjá kafla 4.4).
Czech: (viz bod 4.2).
Icelandic: öryggiskort (sjá kafla 4.2).
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Czech: Chladnička
Icelandic: Frjósemi
Czech: • akné (pupínky)
Icelandic: Þrymlabólur (bólur)
Czech: Vedolizumab neprochází hematoencefalickou bariérou po intravenózním podání.
Icelandic: Vedólízúmab fer ekki yfir blóð-heila þröskuldinn eftir inngjöf í bláæð.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 37 % užívajících vedolizumab každých 8 týdnů, 35 % užívajících vedolizumab každé čtyři týdny a 5 % užívajících placebo.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 37% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 35% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 5% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Czech: Klinická remise§ Hojení sliznic¶
Icelandic: Klínísk svörun Klínískt sjúkdómshlé§ Slímhúðargræðsla¶
Czech: Většina IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a < 1% vedlo k ukončení léčby během studie.
Icelandic: Ekkert stakt einkenni var tilkynnt sem innrennslistengd viðbrögð með hærri tíðni en 1%. Meirihluti innrennslistengdra viðbragða voru væg eða í meðallagi mikil og < 1% þeirra leiddi til þess að þátttakendur hættu í rannsókninni.
Czech: Zvýšené klinické odpovědi bylo dosaženo v týdnu 10 a týdnu 14 u větších podílů pacientů užívajících vedolizumab, 16 %, resp. 22 %, v porovnání s pacienty na placebu, 7 %, resp. 12 %.
Icelandic: 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab, annars vegar 16% og 22% hins vegar, samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu, annars vegar 7% og 12% hins vegar.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu vedolizumabu nebyly provedeny, protože neexistují farmakologicky citlivé modely pro monoklonální protilátky.
Icelandic: Langtímadýrarannsóknir með vedólízúmabi til að meta krabbameinsvaldandi áhrif þess hafa ekki farið fram því líkön sem sýna lyfjafræðilega svörun við einstofna mótefnum eru ekki til.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 28 % užívajících vedolizumab každých osm týdnů, 27 % užívajících vedolizumab každé 4 týdny a 13 % užívajících placebo.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 28% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 27% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 13% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Czech: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumabum
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Czech: • zimnice nebo třesavka
Icelandic: Kuldahrollur eða skjálfti
Czech: Počty pacientů byly n=72 pro placebo, n=70 pro vedolizumab každých osm týdnů a n=73 pro vedolizumab každé čtyři týdny.
Icelandic: = 70 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 73 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti
Czech: Vedolizumab snižuje gastrointestinální zánět u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.
Icelandic: Vedólízúmab dregur úr bólgu í meltingarvegi hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Entyvio er eingöngu einnota.
Czech: Pacienti, u nichž došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů v GEMINI II, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány bez ohledu na to, zda byly souběžně podávány imunomodulátory či nikoli.
Icelandic: Þessara áhrifa varð vart óháð því hvort ónæmistemprandi lyf voru einnig gefin samhliða.
Czech: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Czech: Kombinovaná stabilita po otevření před použitím přípravku Entyvio v injekční lahvičce a infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) činí celkem 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg
Czech: Stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v infuzním vaku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Czech: Parestézie
Icelandic: Samtals
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vedolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vedólízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Velmi časté Nazofaryngitida
Icelandic: Mjög algengar
Czech: Dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce, je nutno odečíst od doby, po kterou lze roztok uchovávat v infuzním vaku.
Icelandic: Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.
Czech: * Placebo skupina zahrnuje ty pacienty, kteří užívali vedolizumab v týdnu 0 a týdnu 2 a byli randomizováni na užívání placeba od týdne 6 do týdne 52.
Icelandic: *Lyfleysuhópurinn tekur til þeirra þátttakenda sem fengu vedólízúmab í viku 0 og viku 2 og var slembiraðað svo þeir fengju lyfleysu frá viku 6 til viku 52, að báðum vikum meðtöldum.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Dopad na jiné perorální a nasální vakcíny není znám.
Icelandic: Áhrif á önnur bóluefni til inntöku eða í nef eru óþekkt.
Czech: Přípravek Entyvio je kontraindikován u pacientů s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entyvio handa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Czech: Při zvažování použití vedolizumabu u pacientů s kontrolovanou chronickou závažnou infekcí nebo s opakovaným výskytem závažných infekcí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á notkun vedólízúmabs hjá sjúklingum með langvinna alvarlega sýkingu sem búið er að ná stjórn á eða sögu um endurteknar alvarlegar sýkingar.
Czech: Neprotřepávejte intenzivně ani neobracejte dnem vzhůru.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né hvolfa því.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou IRR na vedolizumab v anamnéze lékaři musí zvážit premedikaci (např. antihistaminikem, hydrokortizonem a/nebo paracetamolem) před další infuzí, aby se minimalizovala její rizika (viz bod 4.8).
Icelandic: Læknar skulu íhuga lyfjaforgjöf (t.d. með andhistamíni, hýdrókortísóni og/eða parasetamóli) fyrir næsta innrennsli hjá sjúklingum með sögu um væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð við vedólízúmabi til að lágmarka hættu á þeim (sjá kafla 4.8).
Czech: Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě 20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce (2 °C-8 °C).
Icelandic: Á 24 klukkustunda tímabili má geyma blandaða lausn í hettuglasi í allt að 8 klukkustundir við 2 °C‑8 °C, og þynnta lausn í innrennslispoka í allt að 12 klukkustundir við 20 °C25 °C. Geyma verður innrennslispokann í kæli (2 °C - 8 °C) það sem eftir lifir af þessu 24 klukkustunda tímabili.
Czech: Jak přípravek Entyvio vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Entyvio og pakkningastærðir
Czech: Edukační materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
Icelandic: Eftirfarandi meginskilaboð eiga að koma fram í fræðsluefninu fyrir lækna.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Entyvio všichni pacienti měli aktuální všechna očkování ve shodě se současnými imunizačními doporučeními.
Icelandic: Mælt er með því að allir sjúklingar hafi fengið allar bólusetningar í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar áður en meðferð með Entyvio hefst.
Czech: • kvasinková infekce hrdla a ústní dutiny
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Czech: Puh./Tel.
Icelandic: S.p.A Tel.:
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Czech: To se může stát.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Czech: Není to škodlivé.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Czech: Může být nutný lékařský dohled.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Czech: - máte problémy s močením.
Icelandic: - þú átt í erfiðleikum með þvaglát.
Czech: To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Czech: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Czech: Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Czech: Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Czech: Tobolku propíchněte pouze jednou.
Icelandic: Gatið hylkið einungis einu sinni.
Czech: Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni
Czech: Další účinky
Icelandic: Önnur áhrif
Czech: Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Icelandic: PA/ál/PVC - ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Czech: Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Czech: Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických hodnoceních.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Czech: Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Czech: Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Czech: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
Icelandic: Andið lyfinu djúpt inn Haldið innöndunartækinu eins og sýnt er á myndinni.
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
Czech: • Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
Icelandic: Ekki snerta hylkin með blautum höndum.
Czech: Hluboce vdechujte (inhalujte)
Icelandic: Andað djúpt inn
Czech: Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.
Czech: Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Icelandic: Gatið hylkið með því að þrýsta þétt á báða hliðarhnappana samtímis.
Czech: Pohlaví, kouření a vstupní FEV1 nemělo vliv na systémovou expozici.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Czech: Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u lidí.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Czech: Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl u většiny pacientů 4 týdny.
Icelandic: Einkum var greint frá munnþurrki á fyrstu 4 vikum meðferðar sem stóð yfir í að miðgildi 4 vikur hjá meirihluta sjúklinga.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
Icelandic: Aldrei setja hylkið í munninn eða í munnstykkið á innöndunartækinu.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Icelandic: - Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Czech: Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium-bromid nemá významný potenciál inhibovat CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR a přenašeče organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Czech: Při studiích s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský M3 receptor v porovnání s lidským M2 receptorem.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler (viz bod 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Enurev Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Icelandic: Aldrei má þvo innöndunartækið með vatni.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með lyfinu á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny in vitro byla 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Icelandic: Binding glycopyrronium við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var 38% til 41% við 1 til 10 nanógrömm/ml þéttni.
Czech: Avšak glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Hins vegar skildist glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Czech: Propíchněte a uvolněte
Icelandic: Gatað og sleppt
Czech: Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Glycopyrronium hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Až 23 % podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.
Icelandic: Allt að 23% af skammtinum sem var gefinn, fannst í þvagi sem upphaflega lyfið.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je zkušenost u těchto skupin pacientů omezená.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (fyrir utan langvinnt stöðugt gáttatif), sögu um heilkenni lengds QT bils eða þeir sem voru með lengt QTc bil (Fridericia aðferð) (>450 ms hjá körlum eða >470 ms hjá konum) voru ekki teknir með í klínísku rannsóknirnar og því er reynsla hjá þessum sjúklingahópum takmörkuð.
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
Icelandic: Nefrennsli eða nefstífla, hnerri, særindi í hálsi
Czech: Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3c.
Icelandic: Lokið innöndunartækinu og endurtakið skref 3a til 3c.
Czech: Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu?
Icelandic: Hóstað er eftir innöndun - skiptir það máli?
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Enurev Breezhaler dodaný v balení.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Enurev Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)
Icelandic: Mikið magn af sykri í blóði (of hár blóðsykur: dæmigerð einkenni eru mikill þorsti eða hungur og tíð þvaglát)
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.
Icelandic: Glucuroníð og/eða súlfat samtengingar glycopyrronium fundust í þvagi manna eftir endurtekna innöndun, sem samsvarar um það til 3% af skammtinum.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 23,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Nepoužívejte tento lék kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Icelandic: Ekki nota lyfið til að meðhöndla bráð köst mæði eða hvæsandi öndun.
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech (2,4 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkni var munnþurrkur (2,4%).
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.