FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea.
Croatian: Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea.
Portuguese: Frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia - Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico) - Cefaleia (dor de cabeça) - Hipotensão (tensão arterial baixa) - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Compromisso visual - Vómitos (sentir-se maldisposto) - Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Croatian: Često: potreba za neoobičajenim ponašanjem halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) smetenost umor nesanica (insomnija) prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem) glavobolja hipotenzija (niski krvni tlak) neuobičajeni snovi zatvor poremećaji vida povraćanje gubitak težine uključujući smanjen apetit
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20%), tendo sido observada pouca biotransformação no homem.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%), te se malo biotransformira u ljudi.
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Portuguese: Se estava a tomar Oprymea comprimidos de libertação imediata O seu médico baseará a sua dose de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na dose de Oprymea comprimidos de libertação imediata.
Croatian: Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
Portuguese: - A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) * - Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,35 mg três vezes ao dia OU
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg tri puta dnevno ILI
Portuguese: Caso seja necessário um aumento posterior, as doses devem ser aumentadas em 0,26 mg, em intervalos de uma semana até um máximo de 1,57 mg de base de pramipexol (2,25 mg de sal) por dia.
Croatian: Ako je potrebno daljnje povišenje doze, doze se trebaju povisiti za 0,26 mg pramipeksola u obliku baze u tjednim intervalima do maksimalne doze od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli) dnevno.
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimidos
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 2
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
Portuguese: Frequente: - Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência - Cansaço (fadiga) - Cefaleia (dor de cabeça) - Sonhos invulgares - Obstipação - Tonturas - Vómitos (sentir-se maldisposto)
Croatian: Često: promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost umor (zamor) glavobolja neobični snovi zatvor omaglica povraćanje
Portuguese: Os sintomas incluem: - aquinésia (perda do movimento muscular) - músculos rígidos - febre - pressão arterial instável - taquicardia (frequência cardíaca aumentada) - confusão - depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: akinezija (gubitak pokretnosti mišića) ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
Portuguese: Pouco frequentes: - Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar) - Ilusão - Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono - Amnésia (distúrbios de memória) - Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) - Aumento de peso - Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade) - Desmaio - Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)* - Secreção inapropriada da hormona antidiurética* - Irrequietude (incapacidade de se manter quieto) - Dispneia (dificuldade em respirar) - Soluços - Pneumonia (infeção dos pulmões) - Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Croatian: Manje često: paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit) zabluda (deluzija) prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje amnezija (poremećaj pamćenja) hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju) porast tjelesne težine alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost) nesvjestica zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)* neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona* nemir zaduha (otežano disanje) štucanje upala pluća (infekcija pluća) nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Croatian: Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Portuguese: Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol, equivalente a 0,125 mg 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson O pramipexol alivia os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática nos doentes.
Croatian: U bolesnika pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias tonturas sonolência ataques súbitos de sono síncope discinesia amnésia hipercinesia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica somnolenci ja epizode iznenadnog usnivanja sinkopa diskinezija amnezija hiperkinezija
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Oprymea Semana
Croatian: Postupak povećanja doze lijeka Oprymea Tjedan
Portuguese: Se for afetado, não conduza ou opere máquinas.
Croatian: Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.
Portuguese: - sonolência e ataques súbitos de sono.
Croatian: Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Oprymea 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Croatian: Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados.
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane.
Portuguese: Um comprimido de Oprymea 0,35 mg OU
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg ILI
Portuguese: Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: caixas de cartão com 10, 30, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 10, 30, 90 ili 100 tableta s produljenim oslobađanjem, u kutiji.
Portuguese: - Sonolência ataques súbitos de sono; - Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia); - Perturbações visuais.
Croatian: Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije) Oštećenje vida.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
Croatian: Podešavanje doze u bolesnika sa zatajenjem jetre nije potrebno, s obzirom da se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago); - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson); - mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular); - zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida
Croatian: Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove: cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa) amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti) meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija) zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi) cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka) kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznate kao falciparum malaria (maligna malarija) prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).
Portuguese: A incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg/dia (ver secção 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 1,05 mg do blister marcado com "Semana 3".
Croatian: Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "3. tjedan".
Portuguese: Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
Croatian: U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia OU
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno ILI
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg do blister marcado com "Semana 2".
Croatian: Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "2. tjedan".
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias alucinações sonhos invulgares confusão sintomas comportamentais de distúrbios de controlo de impulsos e compulsões compras compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade ilusão perturbações da líbido paranoia delírio ingestão compulsiva de comida hiperfagia mania
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica halucinacije abnormalni snovi smetenost bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzija kompulzivno kupovanje patološko kockanje nemir hiperseksualnost sumanutost poremećaj libida paranoja delirij epizode prejedanja hiperfagija manija
Portuguese: Se observar estes efeitos secundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Croatian: Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Portuguese: No entanto, deve-se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg/dia (ver secção 4.8).
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da se incidencija somnolencije povećava pri dozama višim od 1,5 mg dnevno (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Oprymea 0,35 mg comprimidos
Croatian: Oprymea 0,35 mg tablete
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Oprymea.
Croatian: Bolesnici i njihovi njegovatelji moraju biti svjesni simptoma poremećaja kontrole nagona uključujući patološku želju za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje koji se mogu javiti u bolesnika liječenih dopaminskim agonistima uključujući lijek Oprymea.
Portuguese: Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Croatian: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete
Portuguese: Sugere-se uma dose reduzida quando se prescreve Oprymea a um doente com doença de Parkinson com insuficiência renal, de acordo com a secção 4.2.
Croatian: Kada se Oprymea propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 2.762 doentes tratados com pramipexol.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia
Croatian: 2 tablete Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno tri puta dnevno
Portuguese: pode afetar até 1 em 10 pessoas Pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas Raro:
Croatian: Manje često mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Portuguese: Hipromelose Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Croatian: 6.1 Popis pomoćnihtvari hipromeloza kukuruzni škrob silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Portuguese: Oprymea 0,7 mg comprimidos
Croatian: Oprymea 0,7 mg tablete
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Croatian: Najčešće (≥ 5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Portuguese: Oprymea 0,18 mg comprimidos
Croatian: Oprymea 0,18 mg tablete
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Croatian: DODATAK
Portuguese: o Kit Educacional para os Profissionais de Saúde o Brochuras educacionais para os Doentes o Cartões dos Doentes o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem.
Croatian: o Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike o Edukacijske brošure za bolesnike o Kartice za bolesnika o Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku i označavanje.
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Croatian: Kompleta za propisivača lijeka i kontroliranog sustava distribuiranja i morat će takav program nacionalno provesti prije stavljanja lijeka na tržište kako bi se osiguralo da:
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Croatian: Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Portuguese: Opsumit (macitentano)
Croatian: Opsumit (macitentan)
Portuguese: As mulheres também não devem engravidar durante um mês após a suspensão do tratamento.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado?
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
Portuguese: Outras informações sobre Opsumit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opsumit?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opsumit são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Croatian: Približno 37 % bolesnika koji su uzimali placebo doživjeli su pogoršanje simptoma PAH-a u odnosu na 24 % bolesnika koji su uzimali Opsumit od 10 mg.
Portuguese: Mais informações sobre Opsumit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opsumit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) e dor de cabeça.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que Opsumit tem um efeito adverso no desenvolvimento de embriões.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dokazano je da Opsumit ima štetan učinak na razvoj embrija.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Opsumit são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 742 doentes, demonstrou-se que Opsumit reduz o risco de doenças relacionadas com a HAP, sobretudo o agravamento dos sintomas da HAP.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.
Portuguese: Estes fazem parte de um mecanismo natural no organismo que pode causar o estreitamento das artérias.
Croatian: To su dijelovi prirodnog mehanizma u tijelu koji mogu uzrokovati suženje arterija.
Portuguese: Opsumit é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Croatian: Opsumit je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opsumit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Como funciona Opsumit?
Croatian: Kako djeluje Opsumit?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opsumit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?
Portuguese: Porque está Opsumit autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Opsumit odobren u EU-u?
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Croatian: Razred odražava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om razvrstanim u razred II. imaju neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, dok oni čija je bolest razvrstana u razred III. imaju značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija lijekovima za rijetke bolesti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Croatian: Opsumit se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju PAH-a.
Portuguese: Um resumo sobre Opsumit e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Foi demonstrado que Opsumit é eficaz a reduzir a doença ou casos fatais causados pela HAP e os efeitos secundários comunicados foram semelhantes aos notificados com outros medicamentos da mesma classe e foram considerados controláveis.
Croatian: Pokazalo se da je Opsumit djelotvoran u smanjenju bolesti ili smrtnih slučajeva povezanih s PAH-om, a zabilježene nuspojave slične su nuspojavama drugih lijekova iz njegova razreda te se smatraju prihvatljivima.
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Croatian: Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadržavat će upozorenje da se lijek nikada ne smije primjenjivati u trudnica te da žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije i raditi testove na trudnoću svakog mjeseca.
Portuguese: Na medida em que é necessária uma maior pressão para forçar a passagem do sangue através da artéria estreitada, isto provoca tensão arterial alta nos pulmões.
Croatian: Budući da je potreban veći tlak za pumpanje krvi kroz suženu arteriju, dolazi do visokog krvnog tlaka u plućima.