FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Encefalopatia zahŕňa zníženú úroveň vedomia, zmeny duševného stavu, automatizmus, kognitívnu poruchu, stav zmätenosti, poruchu pozornosti, encefalopatiu, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, somnolenciu, letargiu, zhoršenie pamäte, metabolickú encefalopatiu a poruchu myslenia.
Slovenian: Izraz encefalopatija vključuje zmanjšano stopnjo zavesti, spremembe psihičnega stanja, avtomatizme, kognitivne motnje, stanje zmedenosti, motnje pozornosti, encefalopatijo, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenco, letargijo, motnje spomina, metabolično encefalopatijo in motnje mišljenja.
Slovak: Pozri časť 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Kymriah vsebuje natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) in dekstran 40".
Slovak: Podajte vysoké dávky alebo viaceré vazopresorické lieky, kyslík, mechanickú ventiláciu a/alebo inú podpornú liečbu, podľa potreby.
Slovenian: • Bolniku dajte visoke odmerke ali več različnih vazokonstriktorjev in kisik ter mu po potrebi uvedite mehansko ventilacijo in/ali druge podporne ukrepe.
Slovak: Do 30 dní od infúzie Kymriahu sa vyskytli dve úmrtia: jeden pacient zomrel na syndróm uvoľňovania cytokínov a progredujúcu leukémiu a druhý pacient mal ustupujúci syndróm uvoľňovania cytokínov s abdominálnym kompartmentovým syndrómom, koagulopatiu a zlyhanie obličiek, keď u neho došlo k smrti následkom krvácania do mozgu.
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do smrti v obdobju 30 dni po prejemu infuzije Kymriah: en bolnik je umrl s sindromom sproščanja citokinov in progresivno levkemijo, pri drugem pa je sindrom sproščanja citokinov izzveneval, v času smrti zaradi intrakranialne krvavitve pa je imel abdominalni utesnitveni sindrom, koagulopatijo in odpoved ledvic.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u dospelých pacientov s DLBCL nie sú známe.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razvoj hude oblike sindroma sproščanja citokinov pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B niso znani.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Slovenian: S tisagenlecleucelom niso izvedli farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba v prostorih ustanove prenašati v zaprtih neprepustnih vsebnikih, ki so odporni na udarce.
Slovak: Pred infúziou Kymriahu sa musí potvrdiť, že totožnosť pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku/infúznych vakoch.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba preveriti, da se bolnikova identiteta ujema z bistvenimi edinstvenimi identifikacijskimi podatki bolnika na eni ali več infuzijskih vrečkah z zdravilom.
Slovak: Príznaky a prejavy TLS sa majú monitorovať a udalosti liečiť v súlade so štandardnými smernicami.
Slovenian: Znake in simptome sindroma tumorske lize je treba spremljati in zaplete zdraviti v skladu s standardnimi smernicami.
Slovak: Dýchavičnosť, namáhavé dýchanie, rýchle dýchanie, tekutina v pľúcach
Slovenian: • zadihanost, povečan napor pri dihanju, hitro dihanje, zastajanje tekočine v pljučih
Slovak: Liek sa môže použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s touto rakovinou.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri odraslih, ki so stari 18 let ali več in imajo to vrsto raka.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Slovak: Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Slovenian: Izraz aritmija vključuje atrijsko fibrilacijo in supraventrikularno tahikardijo.
Slovak: Mŕtvica, spôsobujúca napríklad slabosť, stratu rovnováhy, ťažkosti s rečou, poruchy videnia,
Slovenian: • možganska kap, ki lahko povzroča na primer šibkost, izgubo občutka za ravnotežje, oteženo govorjenje, motnje vida in težave pri požiranju,
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov Hypogamaglobulinémiab)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemijab)
Slovak: Celková incidencia (všetky stupne) bola 65 % (nešpecifikované 49 %, vírusové 32 %, bakteriálne 24
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 65 % (neopredeljenih 49 %, virusnih 32 %, bakterijskih 24 % in glivičnih 15 %) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Kymriah, lahko pride do razvoja sekundarnih malignomov ali do ponovitve predhodnega raka.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov navedenih zapletov, vključno z zvišano telesno temperaturo.
Slovak: Účinnosť sa preukázala prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol celkový podiel remisií (overall remission rate, ORR) počas 3 mesiacov po infúzii, stanovený pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), trvaním remisie (duration of remission, DOR) a podielom pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu (complete remission, CR) alebo kompletnú remisiu s nekompletným zotavením krvného obrazu (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) s minimálnou zvyškovou chorobou (minimal residual disease, MRD) <0,01
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ugotavljali glede na primarni cilj opazovanja, to je celokupno stopnjo remisije (ORR - overall remission rate) v 3 mesecih po prejemu infuzije po presoji neodvisne ocenjevalne komisije (IRC - independent review committee), glede na trajanje remisije (DORduration of remission) in delež bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo (CR - complete remission) ali popolno remisijo z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic (CRi - complete remission with incomplete blood count recovery), z minimalno rezidualno boleznijo (MRD - minimal residual disease,) <0,01 % pri meritvi s pretočno citometrijo (kar je MRD-negativen izvid).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Etylénvinylacetátové (EVA) infúzne vaky s polyvinylchloridovou (PVC) hadičkou a prepojovacím konektorom s hrotom typu luer uzatvoreným uzáverom luer lock, obsahujúce buď 10-30 ml (50 ml vaky), alebo 30-50 ml (250 ml vaky) bunkovej disperzie.
Slovenian: Infuzijska vrečka iz etilen vinil acetata (EVA) s cevnim sistemom iz polivinilklorida (PVC) in interkonektorjem z nastavkom luer z ostro konico in luer-lock zaporko vsebuje bodisi 10-30 ml celične disperzije (50-mililitrske vrečke) ali 30-50 ml celične disperzije (250-mlilitrske vrečke).
Slovak: Príznakom a prejavom infekcie sa má venovať pozornosť podľa veku a v súlade so štandardnými špecifickými smernicami.
Slovenian: V tem času je potrebna pozornost na znake in simptome okužbe v skladu s starostjo bolnika in standardnimi specifičnimi smernicami.
Slovak: Krvácanie do mozgu** Neuralgia
Slovenian: krvavitev v možgane** nevralgija ishemična možganska kap
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Kymriah ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom oziroma apliciranjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Slovak: DLBCL: U pacientov vo veku viac ako 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Slovak: Liečivo Kymriahu sa nazýva tisagenlekleucel.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Kymriah se imenuje tisagenlecleucel.
Slovak: • dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 mg dextránu 40 a 82,5 mg dimetylsulfoxidu (DMSO) v ml.
Slovenian: Vsebnost dekstrana 40 in dimetilsulfoksida (DMSO) Zdravilo vsebuje 10 mg dekstrana 40 in 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na mililiter.
Slovak: Infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie Kymriahu.
Slovenian: Okužbo je treba pozdraviti, preden prejmete infuzijo zdravila Kymriah.
Slovak: Kymriah obsahuje ľudské krvné bunky.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje človeške krvne celice.
Slovak: Cytopénie sú pri liečbe Kymriahom veľmi časté.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije Pri zdravljenju z zdravilom Kymriah so citopenije zelo pogoste.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Nedosiahnuté (8,6;
Slovenian: vrednost ni dosežena (8,6, NMO)
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95-odstotni IZ
Slovak: Leukaferéza na výrobu Kymriahu sa má vykonať najmenej 12 týždňov po alogénnej SCT.
Slovenian: Levkafereze za izdelavo zdravila Kymriah se ne sme izvajati prej kot 12 tednov po homologni presaditvi matičnih celic.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: • Če po zdravljenju z zdravilom Kymriah zanosite ali menite, da ste morda noseči, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Z 92 zaradených pacientov 75 dostalo infúziu Kymriahu; pre 7 pacientov (8%) nebolo možné Kymriah vyrobiť; dôvody skončenia pred infúziou Kymriahu zahŕňali úmrtie (n =
Slovenian: Izmed 92 vključenih bolnikov jih je 75 prejelo infuzijo zdravila Kymriah, za 7 bolnikov (8 %) zdravila Kymriah ni bilo mogoče izdelati.
Slovak: intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
Slovenian: 3 dni, z začetkom skupaj s prvim odmerkom fludarabina).
Slovak: - Telesná hmotnosť pacienta <30 kg: 12 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny - Telesná hmotnosť pacienta ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (maximálna dávka 800 mg)
Slovenian: • Bolniku dajte tocilizumab: - bolnikom s telesno maso manj kot 30 kg: 12 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro; - bolnikom s telesno maso najmanj 30 kg: 8 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro (najvišji odmerek 800 mg).
Slovak: Po podaní Kymriahu sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Kymriah se je o dojenju treba pogovoriti z lečečim zdravnikom.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o ovplyvnení bezpečnosti alebo účinnosti Kymriahu prítomnosťou už existujúcich a liečbou indukovaných protilátok anti-mCAR19.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Slovak: Bude hľadať prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.
Slovenian: • pregledal, ali imate katerega od znakov reakcije presadka proti gostitelju, do katere lahko pride po presaditvi,
Slovak: Príprava infúzneho vaku
Slovenian: Pripravljanje infuzijske vrečke
Slovak: Tisagenlekleucel prestupuje a až do 1 roka pretrváva aj v cerebrospinálnej tekutine pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (štúdia B2101J).
Slovenian: Tisagenlecleucel prehaja tudi v cerebrospinalno tekočino, kjer je pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (študija B2101J) vztrajal tudi do 1 leto.
Slovak: B bunková ALL: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari manj kot 3 leta, niso izvajali formalnih študij.
Slovak: Liečba založená na účinku proti IL-6, napr. tocilizumabom, sa podávala pri stredne závažnom alebo závažnom syndróme uvoľňovania cytokínov súvisiacom s Kymriahom a najmenej štyri dávky tocilizumabu musia byť na mieste a dostupný na podanie pred infúziou Kymriahu.
Slovenian: Pri zmerni ali hudi obliki sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah so bolnikom dajali zdravilo, ki deluje proti IL-6, kot je tocilizumab, in najmanj štirje odmerki tocilizumaba morajo biti na razpolago in pripravljeni za uporabo pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Slovak: Ak sa čas medzi ukončením lymfodeplečnej chemoterapie a infúziou predĺži na viac ako 4 týždne a počet WBC je >1 000 krviniek/μl, potom má pacient pred podaním Kymriahu opäť dostať lymfodeplečnú chemoterapiu.
Slovenian: Če med zaključkom izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo in infundiranjem mine več kot 4 tedne, število levkocitov pri bolniku pa presega 1.000 celic/μl, je pri bolniku pred prejemom zdravila Kymriah treba ponovno izvesti limfodeplecijo s kemoterapijo.
Slovak: Iný sekundárny cieľový ukazovateľ
Slovenian: Drugi sekundarni cilj opazovanja
Slovak: B bunková ALL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u tejto populácie sa nestanovili.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri tej skupini bolnikov nista dokazani.
Slovak: Krvácanie alebo ľahko vznikajúce podliatiny, ktoré môžu byť príznakmi nízkych hladín krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Slovenian: • krvavitve ali nepričakovano pojavljanje podplutb, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti.
Slovak: Vakcinácia živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočeno v obdobju najmanj 6 tednov pred začetkom izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo, med zdravljenjem z zdravilom Kymriah in po zdravljenju z zdravilom Kymriah, dokler si imunski sistem povsem ne opomore (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Prodromálny syndróm: Mierna, krátka horúčka, únava, anorexia
Slovenian: Prodromska faza: nekoliko zvišana telesna temperatura, utrujenost, anoreksija
Slovak: Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Slovenian: Izraz srčno popuščanje vključuje srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata, kongestivno srčno popuščanje in disfunkcijo desnega prekata.
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Slovenian: celic, disperzija za infundiranje tisagenlecleucel (CAR-pozitivne viabilne celice T)
Slovak: Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
Slovenian: 1primarno neodzivna: pred študijo ni nikoli prišlo do morfološke popolne remisije (CR) 2recidivna bolezen: pred študijo je že prišlo do najmanj enega recidiva
Slovak: Pred podaním Kymriahu váš lekár:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Kymriah, bo zdravnik:
Slovak: Test na protilátky anti-mCAR19 pred podaním bol pozitívny u väčšiny pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL (B2202 a B2205J; 84,6%) a dospelých pacientov s DLBCL (C2201; 91,4%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela pred odmerjanjem zdravila pozitiven izvid testiranja na prisotnost protiteles anti-mCAR19, tako pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (v študijah B2202 in B2205J, 84,6 %) kot pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (v študiji C2201, 91,4 %).
Slovak: Čas začatia infúzie sa má potvrdiť vopred a jej začiatok upraviť podľa rozmrazenia, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený.
Slovenian: Čas začetka infundiranja je treba določiti vnaprej in ga prilagoditi odmrzovanju, tako da je zdravilo Kymriah pripravljeno za infundiranje istočasno kot prejemnik.
Slovak: Záchvat zahŕňa kŕče a generalizované tonicko-klonické záchvaty kŕčov a status epilepticus.
Slovenian: Izraz konvulzije vključuje konvulzije, generalizirane tonično klonične krče in epileptični status.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov (HCP)
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene strokovnjake
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Slovenian: Najbolj pogost nehematološki neželeni učinek stopnje 3 oziroma 4 je bil sindrom sproščanja citokinov (47 %).
Slovak: Rizikové faktory závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sú: veľká nádorová masa pred infúziou, nezvládnutá alebo zväčšujúca sa nádorová masa po lymfodeplečnej chemoterapii, aktívna infekcia a rýchly nástup horúčky alebo syndrómu uvoľňovania cytokínov po infúzii Kymriahu.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hudo obliko sindroma sproščanja citokinov pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so: veliko tumorsko breme pred prejemom infuzije, nenadzorovano ali povečano tumorsko breme po izvajanju limfodeplecije s kemoterapijo, aktivna okužba in zgodnje pojavljanje zvišane telesne temperature ali sindroma sproščanja citokinov po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Slovak: Príležitostne sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Slovenian: Občasno so opažali pojavljanje sindroma tumorske lize, ki je lahko močno izražen.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka v dávke, čo zodpovedá 1 až 6% odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek, kar je enako 1 do 6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Slovak: Vyšetrí, či nemáte infekciu žltačky typu B, žltačky typu C alebo HIV.
Slovenian: • pregledal, ali ste okuženi z virusom hepatitisa B, virusom hepatitisa C ali virusom HIV.
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Slovenian: Na voljo je v infuzijski vrečki, ki vsebuje motno do bistro, brezbarvno do rahlo rumenkasto celično disperzijo.
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Slovak: Zlyhávanie srdca, zastavenie činnosti srdca
Slovenian: • srčno popuščanje, prenehanje bitja srca,
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) in dekstran 40.
Slovak: Máte infekciu.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,43 mg sodíka v ml a 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,43 mg natrija na mililiter in 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek.
Slovak: Pred podaním Kymriahu vám lekár možno niekoľko dní bude podávať druh liečby označovanej ako lymfodeplečná chemoterapia, aby sa vaše telo pripravilo na liečbu.
Slovenian: • Preden boste prejeli zdravilo Kymriah, vam bo zdravnik nekaj dni dajal limfodeplecijsko kemoterapijo (vrsta zdravljenja za zmanjševanje števila limfocitov), s katerimi bo vaše telo ustrezno pripravil.
Slovak: Vakcinácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začatím lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a až do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočeno v obdobju najmanj 6 tednov pred začetkom izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo, med zdravljenjem z zdravilom Kymriah in dokler si imunski sistem po zdravljenju z zdravilom Kymriah povsem ne opomore.
Slovak: Infúzna disperzia 10 ml - 50 ml/vak.
Slovenian: disperzija za infundiranje 10 ml - 50 ml na infuzijsko vrečko
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija (ALL)
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
Slovenian: Če je ciklofosfamid pri bolniku predhodno že povzročil hemoragični cistitis 4. stopnje ali je pri bolniku ugotovljena neodzivnost na režim kemoterapije, ki vsebuje ciklofosfamid, in ga je bolnik prejel malo pred izvajanjem limfodeplecije s kemoterapijo, je treba uporabiti naslednji režim: - bendamustin (intravensko 90 mg/m2 na dan 2 dni).
Slovak: U dospelých pacientov s DLBCL (štúdia C2201) sa tisagenlekleucel zistil až do 2 rokov v periférnej krvi a až do 9 mesiacov v kostnej dreni pacientov s kompletnou odpoveďou.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (študija C2201) so pri bolnikih s popolnim odzivom tisagenlecleucel v periferni krvi našli še po 2 letih, v kostnem mozgu pa po 9 mesecih.
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (N=75) bol syndróm uvoľňovania cytokínov hlásený u 77 % pacientov (u 47 % so závažnosťou 3. alebo 4. stupňa).
Slovenian: V kliničnih študijah, ki še potekajo in v katere so vključeni pediatrični in mladi odrasli bolniki z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (N=75), so o sindromu sproščanja citokinov poročali pri 77 % bolnikov (47 % stopnje 3 oziroma 4).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ
Slovenian: Primarni cilj opazovanja
Slovak: Nadúvanie (distenzia brucha), hromadenie tekutiny v bruchu
Slovenian: • napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija), zastajanje tekočine v trebuhu,
Slovak: Podrobnosti o kontrole a rozmrazení infúzneho vaku, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za podrobne podatke o pregledovanju in odmrzovanju infuzijske vrečke glejte poglavje 6.6.
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s DLBCL je uvedené nižšie v tabuľke 8.
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je podan v preglednici 8 spodaj.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kymriahom u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym (r/r) difúznym, veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL), ktorí dostali ≥2 línie chemoterapie, vrátane rituximabu a antracyklínu alebo relabujúcich po autológnej transplantácii hematopoeických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) sa vyhodnotili v otvorenej pivotnej štúdii s jednou skupinou.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B, ki so prejeli 2 ali več linij kemoterapije, vključno z rituksimabom in antraciklinom, ali z relapsom po homologni presaditvi krvotvornih matičnih celic, so ovrednotili v odprti ključni študiji z eno samo študijsko skupino.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom Kymriah V času 30 do 60 minut pred prejemom zdravila Kymriah vam bodo verjetno dali še druga zdravila, ki lahko pomagajo preprečevati infuzijsko reakcijo in vročino.
Slovak: Choroba graft versus host
Slovenian: reakcija presadka proti gostitelju
Slovak: Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
Slovenian: • pregledal, ali imate znake okužbe, in v primeru okužbe poskrbel za zdravljenje, preden vam bo dal zdravilo Kymriah,
Slovak: Od všetkých pacientov sa produkty leukaferézy získali a kryokonzervovali pred alebo v čase vstupu do štúdie.
Slovenian: Vsem bolnikom so pred vključitvijo v študijo ali ob vstopu v študijo odvzeli levkaferezni material in ga zamrznili s postopkom kriopreservacije.