FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tenofoviralafenamid je fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er fosfónóamídat forlyf tenófóvírs (2'-deoxýadenósín mónófosfat hliðstæða).
Slovenian: Nefrotoksičnost Možnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega hættu á eiturverkunum á nýru vegna langvarandi útsetningar fyrir tenófóvíri í litlum skömmtum við gjöf tenófóvír alafenamíðs (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s karboksilesterazo-1 v hepatocitih; in s katepsinom A v perifernih mononuklearnih krvnih celicah (PBMC) in makrofagih.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum og catepsíns A í útlægum einkjarna blóðfrumum (PBMC) og átfrumum.
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B in HIV
Icelandic: B og HIV
Slovenian: Izbruh med zdravljenjem
Icelandic: Versnun í meðferð
Slovenian: Izpostavljenosti tenofoviralafenamidu so sorazmerne z odmerkom v razponu odmerka od 8 mg do
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 8 mg til 125 mg.
Slovenian: • Če je minilo več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vemlidy, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Icelandic: Ef lengra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Slovenian: g Prevladujoči nukleozidni presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Icelandic: g Núkleósíð sem er aðalumbrotsefni sófosbúvírs í blóðrásinni.
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtV173L, rtL180M in rtM204V/I, povezane z odpornostjo na lamivudin, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid (< 2-kratna sprememba EC50).
Icelandic: HBV-stofnar með rtV173L, rtL180M og rtM204V/I skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir lamívúdíni voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði (< 2-föld breyting í EC50).
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vemlidy posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota Vemlidy.
Slovenian: Gilead Sciences Sweden AB
Icelandic: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum vegna kyns voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Icelandic: Gleypið ekki rakavörnina.
Slovenian: Večina primerov je samoomejujoča, vendar pa se lahko po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B pojavijo resna poslabšanja, ki so lahko tudi smrtna.
Icelandic: Flest tilfelli ganga til baka af sjálfu sér, en alvarleg versnun, þ.m.t. dauðsföll, getur komið fram eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Slovenian: Vsem osebam, okuženim s HBV, in z neznanim statusom okužbe s HIV-1, je treba ponuditi testiranje za protitelesa za HIV pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vemlidy.
Icelandic: Bjóða skal öllum sjúklingum með HBV-sýkingu HIV mótefnamælingu áður en meðferð með Vemlidy hefst, ef ekki er vitað hvort þeir eru HIV-1 sýktir.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih klinično in z laboratorijskimi preiskavami še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B. Če je ustrezno, se lahko zdravljenje hepatitisa B nadaljuje.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi með reglulegu millibili, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í minnst 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter, ki imajo oceno > 9 (tj. razred C) po Child Pugh Turcotte (CPT), ni.
Icelandic: Engin gögn eru til um öryggi og verkun og Vemlidy hjá HBV-sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og > 9 stig (þ.e. flokk C) samkvæmt Child Pugh Turcotte (CPT) - skalanum.
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov tenofoviralafenamida na plodnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír alafenamíðs á frjósemi.
Slovenian: Naslednje neželene reakcije na zdravilo so bile pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B opredeljene za tenofoviralafenamid (preglednica 2).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B (tafla 2).
Slovenian: Zaradi tega vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Slovenian: ↔ efavirenz
Icelandic: ↔ Efavírenz
Slovenian: < 8 log10 i.e./ml ≥ 8 log10 i.e./ml n/v n/v
Icelandic: ≥ 8 log10 a.e./ml
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun
Slovenian: Prenos HBV Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo Vemlidy ne preprečuje tveganja za prenos HBV na druge pri spolnem odnosu ali pri kontaminaciji s krvjo.
Icelandic: Benda verður sjúklingum á að Vemlidy kemur ekki í veg fyrir hættuna á að lifrarbólgu B-veirusmit (HBV-smit) berist til annarra við kynmök eða með blóði.
Slovenian: 24 % jih je imelo genotip HBV B, 38 % jih je imelo genotip HBV C in 31 % jih je imelo genotip HBV D. 21 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z entekavirjem (N = 41), lamivudinom (N = 42), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 21) ali drugim (N = 18)).
Icelandic: 21% höfðu áður fengið meðferð (fyrri meðferð með veirulyfjum til inntöku, þ.m.t. entecavír (N = 41), lamívúdín (N = 42), tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (N = 21) eða annað (N = 18)).
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi dizoproksiltenofovirijevega fumarata pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir umtalsverðar upplýsingar um notkun tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravila Vemlidy na tešče odraslim bolnikom s kroničnim hepatitisom B je bila najvišja koncentracija tenofoviralafenamida v plazmi opažena približno 0,48 ur po odmerku.
Icelandic: Vemlidy á fastandi maga hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B kom hámarks plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs fram u.þ.b. 0,48 klst. eftir skömmtun.
Slovenian: Vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila za tenofoviralafenamid 0,18 µg•hr/ml, za tenofovir pa 0,02 µg/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð og tenófóvír voru 0,18 og 0,02 µg/ml, í sömu röð.
Slovenian: Pogosti izpuščaj, pruritus
Icelandic: Útbrot, kláði
Slovenian: • izpuščaj
Icelandic: Skammti sleppt
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vemlidy Ne prenehajte jemati zdravila Vemlidy brez zdravnikovega nasveta.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vemlidy Ekki hætta að taka Vemlidy nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovenian: sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Icelandic: Sertralín (50 mg til inntöku, s.d.)
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 5,8 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 94 U/L, og 9% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Slovenian: • Pri HbeAg negativnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj do serokonverzije HBs ali do znakov izgube učinkovitosti.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð a.m.k. fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega.
Slovenian: Vezava tenofoviralafenamida na človeške plazemske beljakovine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs við plasmaprótein manna í sýnum sem tekin voru í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 80%.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v človeško mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tenófóvír alafenamíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vemlidy z zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
Icelandic: Samhliða notkun Vemlidy og lyfja sem hamla P-gp og BCRP getur aukið plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy tablete je pakirano v vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo.
Icelandic: Vemlidy töflum er pakkað í lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem er fóðrað með álþynnu (induction activated).
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec sesalske DNA-polimeraze, ki vključuje mitohondrijsko DNA-polimerazo γ; znakov mitohondrijske toksičnosti in vitro na podlagi številnih testov, vključno z analizami mitohondrijske DNA, ni.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat er veikur hemill á DNA pólýmerasa í spendýrum, þ. á m. hvatbera DNA pólýmerasa γ og engin merki eru um eiturverkun á hvatbera in vitro samkvæmt niðurstöðum nokkurra prófana, þ.m.t. greiningu á hvatbera DNA.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur tenófóvír alafenamíð
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi peroralno, q.d.)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi til inntöku, q.d.)
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Icelandic: 48 koma fram í töflu 3 og töflu
Slovenian: ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
Slovenian: (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIl INNTÖKU Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg til inntöku, q.d.)
Slovenian: Protivirusna aktivnost Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida je bila ocenjena v celicah HepG2 v baterijskem testu kliničnih izolatov HBV, ki predstavljajo genotipe A-H.
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs gegn veirum voru metin í HepG2-frumum gegn safni klínískra HBV-stofna með arfgerðir A-H.
Slovenian: Zdravila Vemlidy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirijev fumarat ali adefovirdipivoksilat.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, tenófóvír alafenamíð eða adefóvír tvípívoxíl.
Slovenian: Mehanizem nastajanja tumorjev pri miših in možen pomen za človeka nista znana.
Icelandic: Óvíst er hvert eðli æxlismyndana í músum er og hvaða mögulega þýðingu hún hefur hjá mönnum.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vemlidy
Icelandic: Milliverkanir Vemlidy og annarra lyfja
Slovenian: Opisano medsebojno delovanje zdravil temelji na študijah, izvedenih s tenofoviralafenamidom, ali na možnem medsebojnem delovanju zdravil, do katerega lahko pride z zdravilom Vemlidy.
Icelandic: Milliverkanirnar sem lýst er byggja á rannsóknum á tenófóvír alafenamíði eða eru mögulegar milliverkanir sem geta komið fram við notkun Vemlidy.
Slovenian: e Populacija, uporabljena za serološko analizo, je vključevala samo bolnike s pozitivnim antigenom (HBeAg) in negativnim ali manjkajočim protitelesom (HBeAb) ob izhodišču.
Icelandic: Þýðið sem notað var til greiningar á sermisvörun innihélt aðeins sjúklinga sem voru mótefnavaka (HBeAg) jákvæðir og mótefna (HBeAb) neikvæðir eða mótefnamælingu skorti við upphaf meðferðar.
Slovenian: ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs við plasmaprótein manna er innan við 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: (N = 698) 0,22 µg•h/ml, za tenofovir (N = 856) pa 0,32 µg•h/ml.
Icelandic: B voru meðalgildi AUC0-24 við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð (N = 698) og tenófóvír (N = 856) 0,22 µg•klst./ml og 0,32 µg•klst./ml, í sömu röð.
Slovenian: etinilestradiol
Icelandic: Etinýlestradíól
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali sertralina ni potrebna.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sertralíns.
Slovenian: • Z ustreznimi ukrepi preprečite zanositev med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy.
Icelandic: Grípið til ráðstafana til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Slovenian: In vivo se tenofoviralafenamid v celicah hidrolizira v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek, tenofovir difosfat.
Icelandic: In vivo er tenófóvír alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenófóvír (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)c Normalizirana ALT (AASLD)d
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)c
Slovenian: okskarbazepin fenobarbital
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal
Slovenian: Spremembe v izmerjenem delovanju ledvic
Icelandic: Breytingar á mælingum á nýrnastarfsemi
Slovenian: (50 mg peroralno, q.d.)
Icelandic: (50 mg til inntöku, q.d.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg peroralno, q.d.)
Icelandic: Lópínavír/ritónavír: (800 mg/200 mg til inntöku,
Slovenian: Tenofovir se iz telesa izloča z ledvicami s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo več kot 18 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka in mora z jemanjem nadaljevati kot običajno.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Slovenian: tenofoviralafenamidc (10 mg peroralno, s.d.)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðc (10 mg til inntöku, s.d.)
Slovenian: Po korekciji za vezavo beljakovin so bile koncentracije nevezanega (prostega) tenofoviralafenamida v plazmi pri hudi okvari jeter in normalnem delovanju jeter podobne.
Icelandic: Þegar leiðrétt er fyrir próteinbindingu er þéttni óbundins (frís) tenófóvír alafenamíðs í plasma sambærilegt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: f Študija je bila opravljena s tableto s kombinacijo emtricitabina/rilpivirina/tenofoviralafenamida v fiksnem odmerku.
Icelandic: f Rannsókn gerð með samsettu lyfi, töflu með emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír alafenamíði í skammtasamsetningu.
Slovenian: V odprti fazi obeh študij je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Vemlidy, +0,6 % na ledveni hrbtenici in 0 % na celotnem kolku, v primerjavi s +1,7 % na ledveni hrbtenici in +0,6 % na celotnem kolku pri tistih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Icelandic: 96 til viku 120 hjá sjúklingum sem voru á Vemlidy +0,6% í lendarhrygg og 0% í mjöðm, samanborið við +1,7% í lendarhrygg og +0,6% í mjöðm hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)b Normalizirana ALT (AASLD)c
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)b
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Slovenian: Priporoča se redno ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega relapsa.
Icelandic: Mælt er með reglulegu endurmati að lokinni meðferð svo greina megi veirufræðilegt bakslag.
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, znano kot nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor).
Icelandic: Þetta er lyf við veirusýkingum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Slovenian: Za zdravila, ki so induktorji P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ali šentjanževka), se pričakuje, da bodo zmanjšala koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Vemlidy.
Icelandic: P-gp virkjar (t.d. rifampisín, rifabútín, karbamazepín, fenóbarbital eða jóhannesarjurt) lækki plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs, sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Vemlidy.
Slovenian: e Študija je bila opravljena s tableto s kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida v fiksnem odmerku.
Icelandic: e Rannsókn gerð með samsettu lyfi, töflu með elvitegravír/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði í skammtasamsetningu.
Slovenian: ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Icelandic: hjá sjúklingum sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta; za njih so značilna prehodna povečanja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundnum hækkunum á alanín amínótranferasa (ALT) í sermi.
Slovenian: Ob dneh s hemodializo je treba zdravilo Vemlidy dati po končanju zdravljenja s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Vemlidy eftir að blóðskilun er lokið (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Vemlidy na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Vemlidy á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: b Preiskovanci, ki niso bili predhodno zdravljeni, so < 12 tednov prejemali peroralno protivirusno zdravljenje s poljubnim nukleozidom ali nukleotidnim analogom, vključno z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali tenofoviralafenamidom.
Icelandic: b Einstaklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð fengu < 12 vikna veiruhemjandi meðferð með núkleósíða- eða núkleótíðahliðstæðu, þ. á m. tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír alafenamíð.
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - BAKRITAHEMLAR SEM EKKI ERU NÚKLEÓSÍÐ Efavírenz
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu približno 4-krat in pri tenofovirju 17-krat večja od pričakovane po dajanju tenofoviralafenamida.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 4 og 17 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði.
Slovenian: Učinkovina je tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tenófóvír alafenamíð.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih o varnosti iz 2 nadzorovanih študij 3. faze, v katerih je 866 bolnikov, okuženih s HBV, prejemalo tenofoviralafenamid 25 mg enkrat na dan na dvojno slepi način do konca 96. tedna (mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu v slepi študiji je bila 104 tedne), ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á samsettum öryggisgögnum úr tveimur 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem 866 HBV-sýktir sjúklingar fengu tenófóvír alafenamíð 25 mg einu sinni á dag á tvíblindan hátt fram að viku
Slovenian: ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Icelandic: ↑ Cmin 1,85 (1,78, 1,92)
Slovenian: Varnost zdravila Vemlidy je prav tako podprta z združenimi podatki bolnikov v študijah 108 in 110, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem od 96. tedna do konca 120. tedna, ter dodatno od bolnikov v odprti fazi študij 108 in 110
Icelandic: Öryggi Vemlidy er einnig stutt af samsettum gögnum frá sjúklingum í rannsóknum 108 og 110 sem héldu áfram á blindaðri meðferð frá viku
Slovenian: Sočasno dajanje močnih zaviralcev P-gp z zdravilom Vemlidy ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra hemla P-gp með Vemlidy.
Slovenian: od 96. tedna do konca 120. tedna (N = 361 oseb je nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Vemlidy; N = 180 oseb je v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešlo na zdravljenje z zdravilom Vemlidy).
Icelandic: 96 til viku 120 og auk þess frá sjúklingum í opna fasanum í rannsóknum 108 og 110 frá viku 96 til viku 120 (N = 361 voru áfram á Vemlidy; N = 180 skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku 96).
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Icelandic: Magn Vemlidy eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če imate bolezen jeter v anamnezi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vemlidy
Icelandic: Hvernig geyma á Vemlidy
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali nevirapina ni potrebna.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða nevírapíns.
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - ZAVIRALCI INTEGRAZE dolutegravir
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - INTEGRASAHEMLAR
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy Ne jemljite zdravila Vemlidy:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vemlidy Ekki má nota Vemlidy
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo
Icelandic: Vemlidy inniheldur laktósa
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino tenofoviralafenamid.
Icelandic: Vemlidy inniheldur virka efnið tenófóvír alafenamíð.
Slovenian: Vemlidy ali sofosbuvirja ni potrebna.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sófosbúvírs.
Slovenian: Gilead Sciences GmbH
Icelandic: Gilead Sciences GmbH Tel:
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede starosti ali etnične pripadnosti niso opredelili.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum sem rekja má til aldurs eða kynþáttar.
Slovenian: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468),
Icelandic: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríum kroskarmellósi (E468), magnesíum sterat (E470b).
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Icelandic: Tenófóvír er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 54%.
Slovenian: Pogosti utrujenost
Icelandic: Þreyta
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Icelandic: Útskilnaður óbreytts tenófóvír alafenamíðs um nýru er aukaleið og hverfur < 1% af skammtinum burt með þvagi.
Slovenian: Zato je treba pri tej populaciji bolnikov skrbno nadzirati hepatobiliarne in ledvične parametre (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með lifrar-/galls- og nýrnagildum prófa hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.
Icelandic: Vemlidy er hætt af hvaða ástæðu sem er, einkum ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eða vegna annarra veikinda.
Slovenian: 112 (4 x 28) tablet (večkratno pakiranje)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina Pakiranje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir