FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem je přípravek Dengvaxia čirý, bezbarvý roztok s možnou přítomností bílých až průsvitných částic.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum.
Czech: Před každou injekcí má být rekonstituovaná suspenze opět jemně promíchána.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skal hreyfa blönduðu dreifuna aftur varlega í hringi.
Czech: Částečně použité lahvičky musí být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a chráněny před světlem.
Icelandic: Hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (í kæli) og varin gegn ljósi.
Czech: Sérotyp 1
Icelandic: Sermisgerð 1
Czech: Pediatrické údaje u subjektů mladších 9let věku, mimo věkovou indikaci Podskupina reaktogenity u subjektů mladších 9 let věku zahrnuje 2 960 subjektů následovně: 1287 subjektů mladších 2 let věku, 905 subjektů mezi 2 a 5 lety věku a 768 subjektů ve věku mezi 6 a 8 lety.
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
Czech: Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Icelandic: Leysirinn (0,4% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, þroti)
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickým virologicky potvrzeným případům horečky dengue během 12měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobeným některým ze 4 sérotypů, byla 40,5 % (95% CI: 22,7; 54,2) (sdružené CYD14 + CYD23).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest yfir 12 mánaða tímabilið sem hófst 28 dögum eftir þriðju inndælinguna vegna hvaða sermisgerðanna 4 sem er, var 40,5% (95%CI: 22,7; 54,2) (samsafn CYD14+CYD23).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Czech: Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí.
Icelandic: Altækar aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma sjaldnar fram eftir aðra og þriðju inndælingu á Dengvaxia samanborið við fyrstu inndælinguna.
Czech: Po rekonstituci použijte do 6 hodin, pokud je přípravek uchováván v chladničce mezi 2 °C a 8 °C.
Icelandic: Eftir blöndun, notið innan 6 klukkustunda ef geymt við á milli 2°C til 8°C.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění horečky dengue (náhlý výskyt onemocnění) v neendemických oblastech.
Icelandic: Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.
Czech: • infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
Icelandic: • sýkingar í nefi eða hálsi (sýking í efri öndunarvegi)
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly.
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í stakskammta hettuglasi og leysir í stakskammta áfylltri sprautu (0,5 ml) með 2 aðskildum nálum eða ekki með nál.
Czech: • při rekonstituci nebo odebrání každé dávky nebyla použit nová sterilní injekční stříkačka a jehla,
Icelandic: Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var dreginn upp.
Czech: Dihydrát trehalosy
Icelandic: Trehalosi tvíhýdrat
Czech: Prášek: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, argininhydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol, trometamol, močovina.
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft): lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól, trómetamól, úrea
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek okamžitě použit.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.
Czech: Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa, nemají být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir skal ekki bólusetja vegna þess að aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar og alvarlegrar klínískrar beinbrunasóttar (fyrst og fremst 1. stigs eða 2. stigs beinbrunasótt með blæðingum) hefur sést hjá þessum einstaklingum við langtíma eftirfylgni í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v 5dávkové lahvičce a rozpouštědlo v 5 dávkové injekční lahvičce (2,5 ml).
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í 5 skammta hettuglasi og leysir í 5 skammta hettuglasi (2,5 ml).
Czech: Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) na začátku léčby (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
Icelandic: Könnunargreining á verkun bóluefnis til samræmis við sermisstöðu beinbrunasóttar mæld með PRNT50 prófi (Plaque Reduction Neutralization Test) í upphafi (fyrir fyrstu inndælinguna) voru framkvæmdar hjá ónæmingargetu undirhópnum með 2.000 einstaklingum í hvorri fyrir sig CYD14 og CYD15 og 300 einstaklingum í CYD23.
Czech: Vakcínu Dengvaxia nedostanete, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en þér eða barninu hefur batnað.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte.
Icelandic: Dengvaxia ef þú eða dóttir þín er þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Icelandic: Beinbrunasótt berst ekki beint á milli manna.
Czech: Z těchto 5700 subjektů bylo celkově 3 104 subjektů ve věku od 9 do 45 let z endemických oblastí, kteří dostali alespoň jednu injekci přípravku Dengvaxia.
Icelandic: 5700 einstaklinga fengu samtals 3104 einstaklingar 9 til 45 ára að aldri frá landlægum svæðum a.m.k.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Czech: • Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól (E420), trómetamól, úrea, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Ve studiích účinnosti byla prokázána souvislost mezi úrovní geometrických průměrných titrů (GMT) po podání třetí injekce a pravděpodobností onemocnění.
Icelandic: Í verkunarrannsóknum hefur verið sýnt fram á tengsl milli gilda margfeldismeðaltalstítra eftir 3. inndælingu og líkinda á sjúkdómnum.
Czech: Sérotyp 3
Icelandic: Sermisgerð 3
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek použit do 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C (tj.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið innan 6 klukkustunda ef það er geymt við á milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varið gegn ljósi.
Czech: • oteklé lymfatické uzliny (lymfadenopatie)
Icelandic: • bólgnir kirtlar (eitlastækkun)
Czech: Imunizace má být prováděna subkutánní (s.c.) injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
Icelandic: Bólusetningin er framkvæmd með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg í axlarvöðva.
Czech: Reakce v místě injekce (hematom, pruritus) Indurace v místě injekce
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (margúll, kláði) Herslismyndun á stungustað
Czech: Čtyři hospitalizované případy VCD v CYD14 a dva hospitalizované případy VCD v CYD15 byly hlášeny v kontrolní skupině versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Icelandic: Greint var frá fjórum tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD14 og tveimur tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD15 í samanburðarhópnum borið saman við ekkert tilvik hjá hópnum sem fékk bóluefnið.
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia tafarlaust.
Czech: Osoboroky: součet doby rizika (v letech) u subjektů během sledovaného období.
Icelandic: Einstaklings-ár: samanlagður tími í áhættu
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • svědivá vyrážka (urtikarie)
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) • útbrot með kláða (ofsakláði).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið er bólusett.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9 až 16 let v endemických oblastech s jakýmkoli výchozím sérostatusem
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri á landlægum svæðum, allar sermisstöður við upphaf
Czech: • se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než použijete přípravek Dengvaxia
Icelandic: • hefur grun um að þú eða dóttir þín sé þunguð eða fyrirhugar barneignir skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
Icelandic: Háir títrar eftir 3. inndælingu tengjast minni hættu á beinbrunasótt og meiri verkun bóluefnis, þótt ekki hafi verið hægt að sýna fram á ónæmisfræðilega samsvörun varnar.
Czech: Sérotyp 4
Icelandic: Sermisgerð 4
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
Icelandic: Í heildina sáust sömu aukaverkanir en í lægri tíðni hjá þeim sem voru sermisjákvæðir með tilliti til beinbrunasóttar.
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
Icelandic: á tilfellum beinbrunasóttar með einkennum hófst daginn sem fyrsta inndælingin fór fram og varði þar til hverjum einstaklingi hafði verið fylgt eftir í a.m.k.
Czech: Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do lahvičky obsahující prášek.
Icelandic: Flytjið allt innihald áfylltu sprautunnar yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Czech: • Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku Dengvaxia vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar verður viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að Dengvaxia er gefið.
Czech: Tabulka 6: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 frá landlægum svæðum
Czech: GMT hladiny závisí na věku a původním dengue sérostatusu.
Icelandic: Gildi margfeldismeðaltalstítra eru háð aldri og sermisstöðu beinbrunasóttar við upphaf.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Sérotyp 2
Icelandic: Sermisgerð 2
Czech: Indurace v místě injekce Teplo v místě injekce Zimnice
Icelandic: Herslismyndun á stungustað Hiti á stungustað Kuldahrollur
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dengvaxia
Czech: Rinorea
Icelandic: Úrea
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.
Icelandic: 3 dögum eftir að inndælinguna með Dengvaxia.
Czech: Do lahvičky obsahující prášek (s hnědým odtrhovacím víčkem) přeneste celý obsah lahvičky s rozpouštědlem (s tmavě šedým odtrhovacím víčkem).
Icelandic: Flytjið allt innihald hettuglassins með leysinum (með dökkgráa smellulokinu) yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið (með ljósbrúna smellulokinu).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dengvaxia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Dengvaxia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: * CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury ** Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Icelandic: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Czech: O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dengvaxia á meðgöngu.
Czech: • Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur lyf í sömu sprautunni.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi Nefkoksbólga
Czech: Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
Icelandic: Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
Icelandic: Víetnam; CYD28:
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
Icelandic: Verkun bóluefnis
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o souběžném podávání vakcíny Dengvaxia s jinými vakcínami pro populaci od 9 let výše, nedoporučuje se souběžné podávání přípravku Dengvaxia s jinými vakcínami.
Icelandic: Dengvaxia með öðrum bóluefnum fyrir þýðið 9 ára og eldri er samhliða notkun Dengvaxia með öðrum bóluefnum ekki ráðlögð.
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie horečky dengue séropozitivních (podskupina imunogenity) byl hlášen jeden případ klinicky závažného VCD a jeden případ WHO DHF VCD během 25měsíčního období po první injekci v kontrolní skupině v každé jednotlivé studii (CYD 14 a CYD15) versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 upp í 16 ára að aldri sem voru sermisjákvæðir við upphaf (ónæmingargetu undirhópur), var greint frá einu klínískt alvarlegu tilviki beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og einu tilviki beinbrunasóttar með blæðingum sem mætti viðmiðum WHO og var veirufræðilega staðfest á 25 mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælinguna í samanburðarhópnum í hvorri einstakri rannsókn (CYD14 og CYD15) borið saman við ekkert hjá hópnum sem fékk bólusetningu.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum) 4,5 - 6,0 log10 CCID50.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (1, 2, 3 og 4).
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Dengvaxia před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Dengvaxia fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Czech: Prášek a rozpouštědlo se musí před použitím smíchat.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum og leysinum saman fyrir notkun.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá, bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic (endogenní povahy).
Icelandic: Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).
Czech: PC SN NN
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur bóluefni eða önnur lyf.
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo na základě sérologického vyšetření podle oficiálních doporučení.
Icelandic: Meta verður dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun í samræmi við staðbundnar opinberar leiðbeiningar.
Czech: 5 dávek 5D
Icelandic: 5 skammtar
Czech: Primárním cílem studie byl výskyt symptomatických VCD případů během 12měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci ve srovnávání s kontrolní skupinou.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var tíðni tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest og kom fyrir á 12 mánaða tímabilinu frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna borin saman við hjá viðmiðunarhópnum.
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,9% roztoku chloridu sodného) z přiložené 5dávkové injekční lahvičky s tmavě šedým odtrhovacím víčkem do injekční lahvičky s 5 dávkami lyofilizovaného prášku s hnědým odtrhovacím víčkem za použití sterilní injekční stříkačky a jehly.
Icelandic: Dengvaxia er leyst upp með því að flytja allan leysinn (0,9% natríumklóríðlausn), sem fylgir í 5 skammta hettuglasinu með dökkgráa smellulokinu yfir í 5 skammta hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með ljósbrúna smellulokinu, með því að nota sæfða sprautu og nál.
Czech: Prášek (5 dávek) v injekční lahvičce + 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce Velikost balení 5.
Icelandic: Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi + 2,5 ml af leysi í hettuglasi Pakkningastærð með 5.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Czech: EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Czech: Dospělí a starší osoby
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Czech: Vstřikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Czech: DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: DepoCyte ætti ekki að gefa þunguðum konum þar eð það getur skaðað hið ófædda barn.
Czech: 29 týdnů.
Icelandic: 18 mánuðir.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Czech: DepoCyte se podává tak, jak je dodán; nesmí se ředit (viz bod 6.2).
Icelandic: DepoCyte skal nota eins og það er afhent, það má ekki þynna (sjá kafla 6.2).
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Icelandic: Ef eiturvirkni í taugakerfi kemur fyrir ætti að minnka skammtinn í 25 mg.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Depocyte má ekki blanda við nein önnur lyf.
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
Icelandic: Gættu þess vel að taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið ávísað, samkvæmt fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum áhrifum af DepoCyte.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
Icelandic: Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breytingu á lit, breyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
Icelandic: DepoCyte skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Czech: Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění.
Icelandic: Engin þörf er á frekari blöndun eða þynningu.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður á ábyrgð notanda og myndu venjulega ekki vera lengri en 4 klst. við 18 til 22˚C.
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Icelandic: DepoCyte inniheldur cýtarabín og þarf að farga í samræmi við reglur.