FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti ja iii) muissa maissa
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Finnish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Czech: GSK Services Sp. z o.o.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohortti-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Finnish: Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Finnish: Seuraavia ikäryhmiä käytetään < 2-vuotiaat, 2-8-vuotiaat ja ≥ 9-vuotiaat.
Czech: Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: • Adjuvantti:
Czech: • Adjuvans:
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Finnish: • Kuume
Czech: • horečka;
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Finnish: Kolmivalenttiset interpandemiarokotteet
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Czech: Frekvence předkládání
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.7.2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Finnish: Ennen kuin rokote sekoitetaan:
Czech: Před smísením vakcíny:
Finnish: Lapsilla/nuorilla (20 ikävuoteen asti), nämä tutkimukset ovat osoittaneet 1,4-8 lisätapausta 100 000 rokotettua kohden.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Finnish: Muutaman viikon aikana Adjupanrix rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Finnish: PT "Neuriitti"
Czech: PT „Neuritida"
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa silloin jäädä heikoksi.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat 13 %.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Finnish: 71-80-vuotiaat
Czech: 71 až 80 let
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on kolmivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia
Czech: Jedinci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou Prepandrix
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Czech: - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Finnish: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Finnish: Polysorbaatti 80
Czech: Polysorbát 80
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Finnish: Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Finnish: Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida "signal work-up"-tilanteessa.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Finnish: Adjupanrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Czech: Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vakavampi.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Finnish: - Ensimmäinen "data-lock-point" on 30 päivää myöhemmin.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavilla frekvensseillä: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně: Četnost je následující:
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Czech: Velmi vzácné:
Finnish: Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Finnish: • Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Finnish: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Finnish: Raportissa tulee olla seuraavat taulukot, joissa on kerätty yhteen seuraavat tiedot (käytettävä Annex 2 olevat ennalta määritellyt templaatit) 1.
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Příloze II).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Czech: Před použitím protřepat.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/578/001
Czech: EU/1/09/578/001
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Finnish: Päivä 180 N=138
Czech: Den 180 N = 138
Finnish: Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin.
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Finnish: Pandemiatilanteessa voimavarat on keskitettävä käytössä olevien influenssarokotteiden turvallisuustietojen nopeaan ja tehokkaaseen seurantaan.
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Czech: Evropská léková agentura bude každoročně hodnotit nově dostupné informace a tento Souhrn údajů o přípravku (SmPC) bude v případě potřeby aktualizován.
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
Finnish: On parasta seurata Adjupanrix-valmisteen vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhtyy näihin aktiviteetteihin.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Czech: Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Finnish: korvataan kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetuilla PSUReilla" (S-PSUR) sekä yhteenvedoilla rokotteen jakelusta.
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Finnish: Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Adjupanrix-valmistetta valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: hemagglutiniini
Czech: * hemaglutinin
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla (pandemiavalmiusrokotteiden tiedot, ks. kohta 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže (více informací o vakcínách vyrobených v rámci připravenosti na pandemii viz bod 5.1).
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman päätöksen mukainen.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou situaci.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adjupanrix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Adjupanrix
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteiden kannalta olennaista tietoa.
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös ristireagoivaa immuunivastetta A/Indonesia/5/2005-kannalle.
Czech: V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005.
Finnish: • jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Czech: Vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii obsahují chřipkové antigeny odlišné od současně cirkulujících virů chřipky.
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
Czech: • Celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Finnish: Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Finnish: • Päänsärky
Czech: • bolest hlavy;
Finnish: Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Czech: Upozornění a opatření
Finnish: Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Adjupanrix-valmisteella (ks kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
Czech: Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.
Finnish: - Kello käynnistetään ensimmäistä rokote-erän toimitusta seuraavana maanantaina.
Czech: - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Finnish: Adjupanrix-valmiste sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisen reaktion.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohl vyvolat alergickou reakci.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Finnish: Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Adjupanrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Finnish: Adjupanrix-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin muiden rokotteiden kanssa.
Czech: Vakcína Adjupanrix není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Finnish: 2 % tutkittavista, joiden titteri ≥1:28
Czech: 2procento subjektů s titry > 1:28
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineiden serokonversiofrekvenssi oli 98 %, kaikki koehenkilöt saavuttivat suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiokerroin oli 88,6.
Czech: Ke dni 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Finnish: Kuukausi 24
Czech: 24 měsíců
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).