FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor absorbens, zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: For adsorpsjon, se punkt 2.
Dutch: De persistentie van bescherming tegen B-CAP en C-CAP na de leeftijd van 36 maanden is momenteel niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Vedvarende beskyttelse mot B-CAP og C-CAP hos barn over 36 måneder er på det nåværende tidspunkt ikke etablert.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 5 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet vastgesteld, daarom wordt vaccinatie van deze kinderen niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: For barn over 5 års alder har ikke sikkerhet og effekt blitt fastslått, derfor er det ikke anbefalt å vaksinere disse barna.
Dutch: Immunologische non-inferioriteit ten opzicht van 7-valent Prevenar
Norwegian Bokmål: Immunologisk"non-inferiority" med 7-valent Prevenar
Dutch: Net als met andere vaccins kan het zijn dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner kan det forventes at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår en tilstrekkelig respons.
Dutch: Verschil in % ≥ 0,20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Norwegian Bokmål: Forskjell i % ≥ 0,20 µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Dutch: Klinische AOM
Norwegian Bokmål: Klinisk AOM
Dutch: Deze reacties treden normaal gesproken op voordat u de spreekkamer heeft verlaten.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil vanligvis inntreffe før du forlater legekontoret/helsestasjonen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 maart 2009 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Dutch: Uit prospectieve studies wordt geschat dat 30-50% van de gevallen van pneumonie worden veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: I prospektive studier er det estimert at 30-50% av tilfeller av pneumoni er forårsaket av Streptococcus pneumonia.
Dutch: Informatie over bescherming geboden door het vaccin
Norwegian Bokmål: Informasjon om beskyttelse gitt av vaksinen
Dutch: Synflorix helpt het lichaam zijn eigen antilichamen aan te maken.
Norwegian Bokmål: Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer.
Dutch: Controle(2)
Norwegian Bokmål: Kontroll(2)
Dutch: Tabel 3: Vaccinwerkzaamheid tegen AOM(1) in COMPAS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot AOM(1) i COMPAS
Dutch: • tijdelijk stoppen met ademhalen (apneu) indien uw kind te vroeg is geboren (voor of in de 28e week van de zwangerschap)
Norwegian Bokmål: • midlertidig åndedrettsstans (apnè) hvis barnet ditt er født for tidlig (før eller i uke 28 av svangerskapet)
Dutch: (95% BI: 7,7; 34,2)
Norwegian Bokmål: (95% CI: 7,7; 34,2)
Dutch: Pneumonie van verschillende etiologie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en sterfte bij kinderen wereldwijd.
Norwegian Bokmål: Pneumoni av ulik etiologi er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet hos barn globalt.
Dutch: Vaccin serotype
Norwegian Bokmål: Vaksine serotype
Dutch: Er kan geen directe oorzaak-en-effect-conclusie worden getrokken uit dit type observationele studies.
Norwegian Bokmål: En direkte årsak-effekt kan ikke konkluderes utifra slike observasjonstudier.
Dutch: (4) Individuele serotypen waarvoor statistische significantie werd bereikt in de effectiviteitsanalyse als controle op verstorende factoren (geen aanpassing uitgevoerd voor multipliciteit).
Norwegian Bokmål: (4) Individuelle serotyper hvor effektanalysen viste statistisk signifikans, kontrollert for konfunderende faktorer (ingen justering gjort for multiplisitet).
Dutch: De resultaten suggereren een vergelijkbare reactogeniciteit en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van Synflorix tussen deze hoog-risicogroepen en gezonde kinderen.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder en sammenliknbar reaktogenisitet og sikkerhetsprofil av Synflorix mellom disse høyrisikogruppene og friske barn.
Dutch: Minimaal zes maanden na de laatste injectie zal uw kind een extra injectie ontvangen (booster).
Norwegian Bokmål: Minst seks måneder etter den siste injeksjonen vil barnet ditt få en tilleggsdose (booster).
Dutch: De resultaten van de COMPAS-studie die is uitgevoerd in Latijns-Amerika, moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege mogelijke verschillen in de epidemiologie van pneumonie op verschillende geografische locaties.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra COMPAS-studien, som ble gjennomført i Latin-Amerika, bør tolkes med forsiktighet på grunn av mulige forskjeller i epidemiologi av pneumoni i ulike geografiske områder.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med ulik etiologi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Dutch: Synflorix beschermt alleen tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
Norwegian Bokmål: Synflorix beskytter bare mot infeksjoner forårsaket av bakteriene som vaksinen er utviklet for.
Dutch: Boosterdosis bij een leeftijd van 9-12 versus 15-18 maanden oud
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-12 versus 15-18 måneders alder
Dutch: IPD door individuele serotypen(4) - 6B
Norwegian Bokmål: IPD forårsaket av individuelle serotyper(4) - 6B
Dutch: Profylactisch gebruik van antipyretica
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretika
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, det vil si så godt som "natriumfritt".
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in klinische studies
Norwegian Bokmål: Effekt ("efficacy og effectiveness") i kliniske studier
Dutch: Werkzaamheid tegen pneumonie is bepaald in COMPAS.
Norwegian Bokmål: Effekt mot pneumoni ble vurdert i COMPAS.
Dutch: De 10 pneumokokkenserotypen in dit vaccin vertegenwoordigen de voornaamste ziekteveroorzakende serotypen in Europa en omvatten circa 56% tot 90% van de invasieve pneumokokkenziekten (IPD) bij kinderen < 5 jaar oud.
Norwegian Bokmål: De 10 pneumomokkserotypene som er inkludert i denne vaksinen representerer de serotypene som hovedsakelig forårsaker sykdom i Europa og som dekker ca. 56% til 90% av invasiv pneumokksykdom (IPD) hos barn < 5 år.
Dutch: • Synflorix is een troebele, witte suspensie
Norwegian Bokmål: • Synflorix er en uklar, hvit suspensjon
Dutch: Indien dit voor uw kind van toepassing is, zal de vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt vil vaksineringen utsettes til barnet ditt er bedre.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens en er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk under graviditet og amming og det foreligger ingen reproduksjonsstudier i dyr.
Dutch: Bovendien ontvingen 19.466 kinderen en 116 prematuur geboren zuigelingen een boosterdosis Synflorix in het tweede levensjaar.
Norwegian Bokmål: 19466 barn og 116 premature spedbarn har fått en boosterdose av Synflorix i andre leveår.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
Norwegian Bokmål: Pre-booster GMCer (8 til 12 måneder etter den siste primærdosen) var generelt like for de to vaksinene.
Dutch: Officiële aanbevelingen voor de immunisatie tegen difterie, tetanus en Haemophilus influenzae type b dienen tevens te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Offentlige anbefalinger for vaksinasjon mot difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 12 maanden kan het risico op pijn op de injectieplaats toenemen met de leeftijd.
Norwegian Bokmål: For barn > 12 måneder kan risikoen for å få smerte på injeksjonsstedet øke med økende alder.
Dutch: Elk pneumokokkenserotype
Norwegian Bokmål: Enhver pneumokokkserotype
Dutch: Immunogeniciteit in een speciale populatie
Norwegian Bokmål: Immunogenistitet i spesielle populasjoner
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om reduksjonen i antistoffnivåer har en innvirkning på beskyttelsen mot pneumokokksykdom.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van effectiviteit van Synflorix bij IPD in Brazilië Typen IPD(1)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av effekt av Synflorix mot IPD i Brasil IPD typer(1)
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud:
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle:
Dutch: Synflorix biedt geen bescherming tegen andere microorganismen.
Norwegian Bokmål: Synflorix gir ikke beskyttelse mot andre mikroorganismer.
Dutch: (≥1/100 tot <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit voor Synflorix zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen en vaccinatie moet per individueel geval worden beoordeeld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen moet de vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Dutch: In beide studies waren er significante afnamen in individuele serotypen 6B en 19F.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det en signifikant reduksjon av de individuelle serotypene 6B og 19F.
Dutch: • allergische reacties zoals huidallergie
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon slik som hudutslett
Dutch: Streptococcus pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) zijn wereldwijd de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae og ikke typbar Haemophilus influenzae (NTHi) er de vanligste bakteriene som forårsaker AOM på verdensbasis.
Dutch: In elke groep werd een aanhoudende immuunrespons waargenomen bij een leeftijd van 24-27 maanden oud, dat wil zeggen tot 15 maanden na boostervaccinatie.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble det observert en vedvarende immunrespons ved 24-27 måneders alder, dvs. opp til 15 måneder etter boostervaksinering.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode J07AL52
Dutch: Speciale groepen:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen B-CAP waargenomen in deze interim-analyse, wordt hieronder weergegeven (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot B-CAP observert i interimanalysen er presentert nedenfor (tabell 2).
Dutch: Synflorix 2+1 schema
Norwegian Bokmål: Synflorix 2+1 skjema
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Synflorix) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom pneumokokk konjugatvaksinen (Synflorix) og den 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksinen bør ikke være mindre enn 8 uker.
Dutch: De resultaten voor eiwit D suggereren vergelijkbare post-primaire en post-booster immuunresponsen tussen de groepen.
Norwegian Bokmål: Resultatene for protein D antydet sammenliknbare immunresponser post-primær og post-booster mellom gruppene.
Dutch: Echter, indien uw kind een van deze verschijnselen krijgt, moet u direct een arts raadplegen.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
Dutch: Van deze zuigelingen kregen respectievelijk 76, 96 en 49 zuigelingen een boosterdosis.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk hhv. 76, 96 og 49 av spedbarna en boosterdose.
Dutch: Veiligheid is ook bepaald bij 435 niet eerder gevaccineerde kinderen van 2 tot 5 jaar oud waarvan 285 kinderen 2 doses Synflorix kregen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også studert hos 435 tidligere uvaksinerte barn i alder 2 til 5 år hvorav 285 deltakere fikk 2 doser Synflorix.
Dutch: De gemiddelde follow-up vanaf eerste vaccinatie was 24 tot 28 maanden voor invasieve ziekte en in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig oppfølging fra første vaksinasjon var 24 til 28 måneder for invasiv sykdom og sykehus diagnostisert pneumoni.
Dutch: Hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (hiv+/-)
Norwegian Bokmål: Hiv-positive (HIV+/+) spedbarn og hiv-negative spedbarn født av Hiv-positive mødre (HIV+/-)
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ulike injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Dutch: 96,5% BI
Norwegian Bokmål: 96,5% CI
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong omvatten.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Dutch: Synflorix bleek immunogeen te zijn en tijdens dit onderzoek werden geen nieuwe zaken met betrekking tot de veiligheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Synflorix var immunogen og ingen nye sikkerhetsbekymringer ble observert i denne studien.
Dutch: Boosterdoses van Synflorix kunnen het risico op bijwerkingen verhogen.
Norwegian Bokmål: Boosterdoser med Synflorix kan øke risikoen for bivirkninger.
Dutch: Impact op nasofaryngeaal dragerschap (nasopharyngeal carriage, NPC)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nasofaryngeal bæring (NPC)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Synflorix.
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Synflorix er ikke beregnet til voksne.
Dutch: Alleen hiv +/+ zuigelingen met een WHO-classificatie stadium 1 (asymptomatisch) of 2 (milde symptomen) werden geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: Kun HIV+/+ spedbarn med WHO-klassifisering 1 (asymptomatisk) eller 2 (milde symptomer) ble inkludert.
Dutch: Tabel 5: Incidentie van IPD en de corresponderende afnamepercentages in Finland IPD
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hyppighet av IPD og de korresponderende reduksjonene i hyppighet i Finland IPD
Dutch: In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 5 en 7F verantwoordelijk voor 3,3% tot 24,1% van alle IPD, afhankelijk van het onderzochte land en tijdsperiode.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen utgjør serotype 1, 5 og 7F 3,3% til 24,1% av IPD avhengig av hvilket land og hvilken tidsperiode som er studert.
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i antall tilfeller av AOM som skyldtes andre bakterielle patogener eller serotyper som ikke inngår i vaksinen/ ikke-vaksine relaterte serotyper hverken i COMPAS (basert på de få rapporterte tilfellene) eller i POET-studien.
Dutch: De respons voor serotype 7F lag in hetzelfde bereik als voor de zeven serotypen die de twee vaccins gemeenschappelijk hebben.
Norwegian Bokmål: Responsen mot serotype 7F var i samme område som for de syv felles serotypene mellom de to vaksinene.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Dutch: • jeuk, bloedstolling, bloeding of een kleine bult op de plaats van injectie
Norwegian Bokmål: • kløe, blodpropp, blødning eller en liten klump på injeksjonsstedet
Dutch: Het is niet bekend of deze lagere functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 resulteert in een lagere effectieve bescherming tegen invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door deze serotypen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
Dutch: Boosterdosis bij een leeftijd van 9-10 maanden oud
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-10 måneders alder
Dutch: Immunosuppressieve therapie en immunodeficiëntie
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiv behandling og immunsvikt
Dutch: De eerste klinische studie evalueerde de immuunresponsen voor vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A bij kinderen van 7-11 maanden, 12-23 maanden en 2 tot 5 jaar oud:
Norwegian Bokmål: Den første kliniske studien evaluerte immunresponsen for vaksineserotyper og den kryssreagerende serotypen 19A hos barn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2 til 5 år:
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Synflorix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde kinderen.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner kan ikke Synflorix gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i epidemiologi i ulike geografiske områder.
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør ikke gis hvis noen av disse punktene gjelder barnet ditt.
Dutch: • collaps (plotselinge ontstaan van spierslapheid), periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn en bleekheid of blauwachtige verkleuring van de huid
Norwegian Bokmål: • kollaps (plutselig muskelslapphet), perioder med bevisstløshet eller tap av bevissthet, og blekhet eller blålig misfarget hud
Dutch: 1Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Norwegian Bokmål: 1 adsorbert til aluminiumfosfat
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica vóór of direct na de toediening van vaccins kan de incidentie en intensiteit van koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner i forbindelse med vaksinasjon.
Dutch: Synflorix wordt altijd geïnjecteerd in een spier.
Norwegian Bokmål: Synflorix injiseres alltid i en muskel.
Dutch: Prematuren (geboren tussen 27-36 weken zwangerschap)
Norwegian Bokmål: Premature nyfødte spedbarn (født mellom 27.-36. uke av svangerskapet)
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
Norwegian Bokmål: Effekt ("effectiveness") mot legediagnostisert AOM rapportert av foreldre ble studert i en "nested study" i FinIP-utprøvingen.
Dutch: De werkzaamheid was 100% (95% BI: 41,9; 100) tegen bacteriëmische pneumokokkenpneumonie of empyeem als gevolg van vaccinserotypen.
Norwegian Bokmål: Effekten var 100% (95% CI: 41,9; 100) mot bakteriemisk pneumokokkpneumoni eller empyem forårsaket av vaksineserotyper.
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle
Dutch: Kinderen dienen het doseringsschema van Synflorix te krijgen dat behoort bij de leeftijd ten tijde van de start van het vaccinatieschema (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn bør følge det doseringsregime for Synflorix som passer med barnets alder når vaksinasjonsserien påbegynnes (se punkt 4.2).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin n
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt n
Dutch: Indien Synflorix gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend, dan dienen verschillende injectieplaatsen te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis Synflorix gis samtidig med andre vaksiner, bør det brukes ulike injeksjonssteder.
Dutch: Er werd een versterking van de antilichaamrespons op Hib-TT-conjugaat, difterie en tetanusantigenen waargenomen.
Norwegian Bokmål: En økning i antistoffrespons mot Hib-TT konjugat, difteri- og tetanusantigener ble observert.
Dutch: Er werd geen toename van de incidentie of ernst van bijwerkingen waargenomen bij opeenvolgende doseringen in het primaire vaccinatieschema.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av bivirkningene ved gjentatte doser i løpet av primærvaksinasjonen.
Dutch: Gebruik met profylactisch toegediende antipyretica
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med profylaktisk antipyretika
Dutch: Epidemiologische data
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data
Dutch: • De eerste injectie mag vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
Norwegian Bokmål: • Første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder.
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over het aantal injecties en het tijdstip van de injecties voor uw kind.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få informasjon om antall doser og tidspunkt for vaksinering av barnet ditt.
Dutch: Kinderen van 7 tot 11 maanden oud zullen 2 injecties ontvangen.
Norwegian Bokmål: Barn fra 7 til 11 måneder vil få 2 injeksjoner.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Synflorix te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner bør vaksinasjon med Synflorix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 28 dagen gebruikt is, dient het te worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 28 dager, må den kasseres.
Dutch: In een genest onderzoek werden kinderen gevolgd tot maximaal ongeveer 21 maanden oud om de impact op nasofaryngeaal dragerschap en door de arts gediagnosticeerde AOM, gemeld door de ouders, te beoordelen.
Norwegian Bokmål: I en studie ("nested study") ble spedbarn fulgt opp til ca. 21 måneders alder for å vurdere påvirkning på nasofaryngeal bæring og legediagnostisert AOM rapportert av foreldre.
Dutch: Synflorix bevat natrium
Norwegian Bokmål: Synflorix inneholder natrium