FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.
Portuguese: O médico pode também mudar a sua dose ou parar o medicamento devido ao seu estado geral de saúde.
French: Les principales voies métaboliques de la radioactivité excrétée sont une hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison ou d'une hydrolyse.
Portuguese: As vias metabólicas predominantes da radioatividade excretada são a hidroxilação com subsequente glucuronidação, ou a hidrólise.
French: Par conséquent, les agents érythropoïétiques et les autres médicaments susceptibles d'augmenterle risque d'événements thrombo-emboliques doivent être utilisés avec prudence.
Portuguese: Desta forma, os agentes eritropoiéticos, bem como outros agentes que possam aumentar o risco de acontecimentos trombóticos, devem ser utilizados com precaução.
French: • Prenez Imnovid à peu près à heure fixe chaque jour.
Portuguese: Tome Imnovid aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Infection pulmonaire Grippe
Portuguese: Infeção pulmonar Gripe
French: In vitro, le CYP1A2 et le CYP3A4 ont été identifiés comme les principales enzymes impliquées dans l'hydroxylation du pomalidomide induite par le CYP, avec des contributions supplémentaires minimes du CYP2C19 et du CYP2D6.
Portuguese: In vitro, as CYP1A2 e CYP3A4 foram identificadas como as principais enzimas envolvidas na hidroxilação da pomalidomida mediada pelas CYP, com contribuições menos importantes das CYP2C19 e CYP2D6.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid Comment prendre Imnovid
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Imnovid Como tomar Imnovid
French: Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.
Portuguese: A pomalidomida também inibe a angiogénese bloqueando a migração e adesão de células endoteliais.
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
Portuguese: • Um batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilhação auricular).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
French: • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
Portuguese: • A necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
French: o Certains jours, vous prendrez les deux médicaments, d'autres jours vous ne prendrez qu'un seul médicament, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Portuguese: o Em alguns dias, toma os dois medicamentos, noutros dias só toma 1 medicamento e nalguns dias não toma nenhum medicamento.
French: Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques.
Portuguese: Doentes com uma bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (limite superior da normalidade) foram excluídos dos estudos clínicos.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstro-progestatif.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa continua durante 4 a 6 semanas após a interrupção da contraceção oral combinada.
French: Un traitement anticoagulant (sauf si contre-indiqué) est recommandé (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se terapêutica anticoagulante (a menos que contraindicada) (ver secção 4.4).
French: Date du dernier renouvellement : 11/07/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de agosto de 2013 Data da última renovação: 11/07/2018
French: Le pomalidomide n'a pas été mutagène dans les essais de mutation sur cellules bactériennes et cellules de mammifères et n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des lymphocytes de sang périphérique humains ni de formation de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques dans la moelle osseuse de rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour.
Portuguese: A pomalidomida não foi mutagénica em ensaios de mutação em bactérias e mamíferos e não induziu alterações cromossómicas em linfócitos de sangue periférico humano ou na formação de micronúcleos em eritrócitos policromáticos da medula óssea de ratos aos quais se administraram doses até 2.000 mg/kg/dia.
French: Une augmentation des anomalies cardiaques a été observée à toutes les doses, avec une incidence significativement plus élevée à la dose de 250 mg/kg/jour.
Portuguese: Observou-se, em todas as doses, aumento das anomalias cardíacas com aumento significativo na dose de 250 mg/kg/dia.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.
Portuguese: Não existe utilização relevante de pomalidomida em crianças entre os 0 e 17 anos de idade para a indicação de mieloma múltiplo.
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle.
Portuguese: Interromper o tratamento com pomalidomida durante o resto do ciclo.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui o uso de um cartão do doente e/ou ferramenta equivalente para o controlo da prescrição e/ou da dispensa e a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação a fim de monitorizar rigorosamente a utilização em indicações não aprovadas (off-label) no território nacional.
French: En présence de pomalidomide in vitro, les protéines substrats Aiolos et Ikaros sont ciblées pour l'ubiquitination et la dégradation qui en découle, ce qui entraîne des effets cytotoxiques directs et des effets immunomodulateurs.
Portuguese: Na presença de pomalidomida in vitro, os substratos proteicos Aiolos e Ikaros tornam-se alvos para ubiquitinação e subsequente degradação, resultando em efeitos citotóxicos e imunomoduladores diretos.
French: Il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes en cas d'administration concomitante du pomalidomide avec des substrats de ces voies.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente relevantes quando a pomalidomida é coadministrada com substratos destas vias.
French: L'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique ralentit la vitesse d'absorption, en diminuant d'environ 27 % la Cmax moyenne, mais a un effet minimal sur l'absorption totale, avec une diminution de 8 % de l'ASC moyenne.
Portuguese: A coadministração com uma refeição de elevado teor de gorduras e de calorias diminui a velocidade de absorção, diminuindo a Cmax plasmática média em aproximadamente 27%, mas tem um efeito mínimo na extensão global da absorção com uma diminuição da AUC média de 8%.
French: • Définition et nécessité d'utiliser une contraception efficace
Portuguese: • Necessidade de usar contraceção eficaz e definição de contraceção eficaz
French: Pendant le traitement par Imnovid, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté.
Portuguese: Durante o tratamento com Imnovid existe um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias e artérias.
French: • Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar, a não ser que sejam cumpridas todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thrombo-embolie.
Portuguese: Os doentes e os médicos são aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de tromboembolia.
French: Vous-même et votre partenaire devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.
Portuguese: Você e o(a) seu(ua) parceiro(a) devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: • À la fin de chaque cycle de 3 semaines, commencez un nouveau cycle.
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.
French: Il est recommandé d'appuyer sur une extrémité seulement de la gélule pour la sortir de la plaquette, ce qui réduit le risque de déformation ou de rupture de la gélule.
Portuguese: Recomenda-se que se prima apenas uma extremidade da cápsula para a retirar do blister reduzindo, por conseguinte, o risco de deformação ou de quebra da cápsula.
French: • Le pomalidomide peut provoquer la survenue de thrombopénies et peut nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Portuguese: • Que a pomalidomida pode causar trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide.
Portuguese: Interromper o tratamento com pomalidomida.
French: • infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ;
Portuguese: • Infeções nos pulmões (pneumonite e bronquite).
French: • Durée maximum de prescription o 4 semaines pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
Portuguese: • Duração máxima da receita o 4 semanas para mulheres com potencial para engravidar o 12 semanas para homens e mulheres sem potencial para engravidar
French: • Dates et résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer
Portuguese: • Datas e resultados dos testes de gravidez
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou puder vir a engravidar.
French: Le pomalidomide est structurellement proche du thalidomide.
Portuguese: A pomalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida.
French: Éruption cutanée Éruption cutanée de grades 2-3
Portuguese: Erupção cutânea Erupção cutânea = Grau 2-3
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont conduit à l'arrêt du traitement par le pomalidomide.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda, resultando em descontinuação da pomalidomida.
French: • gonflement (œdème) du corps, y compris œdème des bras ou des jambes.
Portuguese: Inchaço do corpo, incluindo inchaço dos braços ou das pernas.
French: On ne dispose pas de données concernant l'administration de pomalidomide chez les patients pédiatriques (< 18 ans).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração da pomalidomida a crianças (< 18 anos de idade).
French: • si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes »).
Portuguese: se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver "Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens").
French: • destruction des cellules cancéreuses entraînant la libération de composés toxiques dans la circulation sanguine (syndrome de lyse tumorale).
Portuguese: • A decomposição das células cancerosas resulta na libertação de compostos tóxicos na corrente sanguínea (síndrome de lise tumoral).
French: Des événements cardiaques, incluant des cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème pulmonaire et de fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.8) ont été rapportés, principalement chez des patients présentant une cardiopathie préexistante ou des facteurs de risque cardiaque.
Portuguese: Foram notificados casos cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar e fibrilhação auricular (ver secção 4.8), principalmente em doentes com doença cardíaca pré-existente ou com fatores de risco cardíaco.
French: L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens peut être diminuée en cas de traitement concomitant par la dexaméthasone (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A eficácia dos contracetivos esteróides pode ser reduzida durante o tratamento concomitante com dexametasona (ver secção 4.5).
French: o Certains jours, vous prendrez les 3 médicaments, d'autres jours vous ne prendrez que 2 médicaments ou 1 seul, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Portuguese: o Em alguns dias, toma os 3 medicamentos, noutros dias só toma 1 ou 2 medicamentos e nalguns dias não toma nenhum medicamento.
French: Infections Les infections ont été l'effet indésirable non hématologique le plus fréquent.
Portuguese: Infeção A infeção foi a toxicidade não hematológica mais frequente.
French: • À la fin de chaque cycle de 4 semaines, commencez un nouveau cycle.
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.
French: La dose ne doit pas être ajustée pour compenser une dose omise les jours précédents.
Portuguese: O doente não deve ajustar a dose para compensar uma dose esquecida nos dias anteriores.
French: Cela concerne également les hommes vasectomisés qui doivent utiliser un préservatif en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer car le pomalidomide peut être présent dans le liquide séminal malgré l'absence de spermatozoïdes.
Portuguese: Tal inclui homens vasectomizados, que devem utilizar um preservativo se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar, pois o fluido seminal pode ainda conter pomalidomida mesmo na ausência de espermatozóides.
French: Effet d'autres médicaments sur le pomalidomide
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a pomalidomida
French: Les événements hémorragiques incluaient des épistaxis, hémorragies intracrâniennes et hémorragies gastro-intestinales.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluíram epistaxe, hemorragia intracraniana e hemorragia gastrointestinal.
French: Chez le rat, l'administration chronique de pomalidomide aux doses de 50, 250 et 1 000 mg/kg/jour pendant 6 mois a été bien tolérée.
Portuguese: Em ratos, a administração crónica da pomalidomida em doses de 50, 250 e 1.000 mg/kg/dia durante 6 meses foi bem tolerada.
French: Si la récupération des toxicités est prolongée au-delà de 14 jours, la dose de dexaméthasone sera reprise en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Portuguese: Caso a recuperação das toxicidades se prolongue para além de 14 dias, a dose de dexametasona será reiniciada com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
French: Pomalidomide (4 mg)
Portuguese: Pomalidomida (4 mg)
French: Décédés n (%)
Portuguese: Mortos n (%)
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Portuguese: O mieloma múltiplo normalmente não tem cura.
French: • diminution de la capacité à bouger ou à ressentir (sensations) dans les mains, les bras, les pieds et les jambes en raison d'une atteinte des nerfs (neuropathie périphérique sensorimotrice) ;
Portuguese: • Diminuição da capacidade de mexer ou sentir (sensação) nas mãos, braços, pés e pernas devido a lesão nos nervos (neuropatia sensório-motora periférica).
French: Sur la base des résultats des deux critères de SSP et de SG, le Comité de surveillance indépendant établi pour cette étude a recommandé de terminer l'étude et de faire passer les patients du groupe Dex-DE dans le groupe Pom + Dex-DF.
Portuguese: Com base nos resultados dos objetivos da PFS e da OS, a Comissão de Monitorização de Dados estabelecida para este estudo, recomendou que o estudo fosse completado e que os doentes do braço de HD-Dex passassem para o braço de Pom + LD-Dex.
French: Les fréquences pour le groupe Pom + Btz + Dex (tous grades) sont définies conformément aux recommandations en vigueur comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: As frequências para Pom+Btz+Dex (qualquer grau) são definidas de acordo com a orientação atual como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par Imnovid, informez votre médecin le plus tôt possible ;
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações na sua pele enquanto estiver a tomar Imnovid, informe o seu médico assim que possível.
French: IC à 95 % bilatéral b
Portuguese: IC 95% bilateral b
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imnovid
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: • bouche sèche ou sensible ;
Portuguese: • Boca seca ou dorida.
French: Sur la base des données in vitro, le pomalidomide n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P-450 et il n'inhibe aucun des transporteurs de médicaments qui ont été étudiés.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a pomalidomida não é um inibidor ou indutor das isoenzimas do citocromo P-450 e não inibe qualquer dos transportadores estudados.
French: Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent.
Portuguese: Diminuir a dose em um nível caso os sintomas persistam.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement les paramètres de la fonction hépatique pendant les six premiers mois de traitement par le pomalidomide, puis, ensuite, selon les données cliniques du patient.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante os primeiros 6 meses de tratamento com pomalidomida e conforme clinicamente indicado daí em diante.
French: Les métabolites dépendants du CYP représentent environ 43 % de la radioactivité totale éliminée, tandis que les métabolites hydrolytiques non dépendants du CYP représentent 25 % de celle-ci, l'élimination du pomalidomide sous forme inchangée représentant 10 % (2 % dans les urines et 8 % dans les fèces).
Portuguese: Os metabolitos dependentes da CYP correspondem a aproximadamente 43% da radioatividade total excretada, enquanto que os metabolitos hidrolíticos não dependentes das CYP correspondem a 25% e a excreção de pomalidomida não alterada corresponde a 10% (2% na urina e 8% nas fezes).
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d'infection active par le VHB.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de infeção ativa pelo VHB durante a terapêutica.
French: Censurés n (%)
Portuguese: Censorados n (%)
French: 30 septembre 2021
Portuguese: 30 de setembro de
French: • si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Portuguese: tem uma quantidade grande de tumor no seu corpo, incluindo na medula óssea.
French: Le volume de distribution apparent (Vd/F) moyen du pomalidomide est de 62 à 138 litres à l'état d'équilibre.
Portuguese: A pomalidomida tem um volume de distribuição aparente médio (Vd/F) entre 62 e 138 l no estado de equilíbrio.
French: • la patiente remplit les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse, y compris une bonne compréhension du risque ;
Portuguese: • a doente cumpre as condições do Programa de Prevenção da Gravidez, incluindo confirmação de que possui um nível adequado de compreensão;
French: Les trois métabolites majeurs présents dans les urines (formés par hydrolyse ou hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison) représentent environ 23 %, 17 % et 12 % respectivement de la dose éliminée dans les urines.
Portuguese: Os 3 metabolitos predominantes na urina (formados por hidrólise ou hidroxilação com subsequente glucuronidação) correspondem respetivamente a cerca de 23%, 17% e 12% da dose na urina.
French: La médiane de survie globale des estimations de Kaplan Meier n'a pas été atteinte pour le groupe Pom + Dex-DF, mais il est attendu qu'elle soit d'au moins 48 semaines, soit la limite inférieure de l'IC à 95 %.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevida global (overall survival - OS) com base nas estimativas de Kaplan-Meier não foi atingido para Pom + LD-Dex, mas previa-se que fosse pelo menos de 48 semanas, que é o limite inferior do IC 95%.
French: Les ubiquitines ligases E3 sont responsables de la polyubiquitination de différentes protéines substrats et peuvent partiellement expliquer les effets pléiotropes observés sur les cellules dans le cadre d'un traitement par le pomalidomide.
Portuguese: As E3 ubiquitina ligases são responsáveis pela poli-ubiquitinação de uma variedade de substratos proteicos e isso pode explicar parcialmente os efeitos celulares pleiotrópicos observados com o tratamento com pomalidomida.
French: Le traitement par le pomalidomide ne doit être repris qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: A pomalidomida só deverá ser reiniciada após uma avaliação rigorosa dos benefícios e dos riscos.
French: La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
French: • en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
Portuguese: • impedindo o desenvolvimento das células de mieloma
French: Utiliser des diurétiques si nécessaire et diminuer la dose d'un palier.
Portuguese: Utilizar diuréticos na medida do necessário e diminuir a dose em um nível.
French: Cette complication est appelée syndrome de lyse tumorale.
Portuguese: Esta condição chama-se síndrome de lise tumoral.
French: • diarrhée sévère, persistante ou sanglante (éventuellement avec des douleurs abdominales ou de la fièvre) causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
Portuguese: • Diarreia grave, persistente ou com sangue (com dores de barriga ou febre) causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile.
French: Aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour, de légères augmentations des échecs post implantatoires et de légères diminutions du poids des fœtus ont été constatées.
Portuguese: Nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia, observaram-se aumentos ligeiros das perdas pós-implantação e diminuições ligeiras dos pesos corporais fetais.
French: L'insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O compromisso hepático tem um efeito modesto na farmacocinética da pomalidomida (ver secção 5.2).
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du pomalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du pomalidomide attendu chez l'être humain
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da pomalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da pomalidomida no ser humano
French: Nom du médicament
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
French: • âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse)
Portuguese: • idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica durante ≥ 1 ano (a amenorreia posterior à terapêutica antineoplásica ou durante a amamentação não exclui o potencial para engravidar)
French: e jour de gestation a montré une diminution du nombre moyen d'embryons viables et une augmentation des échecs post implantatoires à toutes les doses.
Portuguese: O exame uterino do Dia 13 da gestação revelou uma diminuição do número médio de embriões viáveis e um aumento de perdas pós-implantação em todos os níveis de dose.
French: On ne sait pas si le pomalidomide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a pomalidomida é excretada no leite humano.
French: Le pomalidomide est présent dans le sperme humain.
Portuguese: A pomalidomida está presente no sémen humano.