FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Vărsături
French: Réponse immunitaire de Gardasil 9 au 7
Romanian: Răspunsul imun la Gardasil 9 în Luna 7
French: Le Protocole 010 a mesuré les réponses en anticorps aux 9 types d'HPV après une vaccination par Gardasil9 dans les cohortes suivantes : filles et garçons âgés de 9 à 14 ans recevant 2 doses à 6 ou 12 mois d'intervalle (+/- 1 mois); filles âgées de 9 ans à 14 ans recevant 3 doses (à 0, 2, 6 mois); et femmes âgées de 16 à 26 ans recevant 3 doses (à 0, 2, 6 mois).
Romanian: Protocolul 010 a măsurat răspunsurile în anticorpi anti-HPV la cele 9 tipuri de HPV, după vaccinarea cu Gardasil 9, în cadrul următoarelor grupuri: fete și băieți cu vârsta de 9 până la 14 ani cărora li s-au administrat 2 doze la un interval de 6 luni sau 12 luni (+/- 1 lună); fete cu vârsta de 9 până la 14 ani cărora li s-au administrat 3 doze (la 0, 2, 6 luni); și femei cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-au administrat 3 doze (la 0, 2, 6 luni).
French: • Gardasil 9 peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
Romanian: • Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.
French: Impact de Gardasil 9 sur les biopsies et les conisations du col de l'utérus dues aux types d'HPV vaccinaux dans la population PPE
Romanian: Impactul Gardasil 9 asupra biopsiei cervicale şi a procedurilor terapeutice definitive asociate cu tipurile de HPV din vaccin în cadrul PPE
French: CIN 2/3, AIS, Cancer du col de l'utérus, VIN 2/3, VaIN 2/3, Cancer de la vulve, et Cancer du vagin dus aux HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58
Romanian: CIN 2/3, AIS, neoplasm cervical, VIN 2/3, VaIN 2/3, neoplasm vulvar şi neoplasm vaginal determinate de HPV 31, 33, 45, 52,
French: La comparaison en termes d'immunogénicité de Gardasil 9 et du vaccin qHPV pour les types d'HPV 6, 11, 16 et 18 a été réalisée dans une population de femmes âgées de 16 à 26 ans (protocole 001), dans une population de filles âgées de 9 à 15 ans (GDS01C/protocole 009) et dans une population d'hommes âgés de 16 à 26 ans (GDS07C/protocole 020).
Romanian: Compararea Gardasil 9 cu vaccinul HPV-4 în privinţa HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 a fost efectuată în cadrul unei populaţii de femei cu vârsta de 16 până la 26 ani incluse în Protocolul 001, de fete cu vârsta de 9 până la 15 ani incluse în GDS01C/Protocolul 009 și de bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani incluse în GDS07C/Protocolul 020.
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 2 aiguilles pour chaque
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 2 ace fiecare
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE l'ETUI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE
French: Critères cliniques d'évaluation
Romanian: Criteriu final de evaluare a afecțiunii
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Romanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Tableau 4 : Analyse de l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 dans la population PPE ‡ des femmes âgées de 16 à 26 ans
Romanian: Tabelul 4: Analiza eficacităţii Gardasil 9 împotriva HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 în rândul populaţiei PPE ‡ alcătuită din femei cu vârsta de 16 până la 26 ani
French: Le protocole GDS07C/020 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les hommes âgés de 16 à 26 ans (N=500 : 249 recevant Gardasil 9 et 251 recevant le vaccin qHPV).
Romanian: GDS07C/Protocolul 020 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=500; la 249 s-a administrat Gardasil 9 şi la 251 s-a administrat vaccinul HPV-4).
French: Le protocole GDS01C/009 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les filles âgées de 9 à 15 ans (N=600 : 300 recevant Gardasil 9 et 300 recevant le vaccin qHPV).
Romanian: Studiul GDS01C/Protocolul 009 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la fete cu vârsta de 9 până la 15 ani (N=600; la 300 s-a administrat Gardasil 9 şi la 300 s-a administrat vaccinul HPV-4).
French: L'existence d'une réponse anamnestique a été observée chez des femmes vaccinées qui étaient séropositives au(x) type(s) d'HPV concernés avant la vaccination.
Romanian: La femeile vaccinate care au fost seropozitive la tipul(tipurile) relevante de HPV înainte de vaccinare, s-a evidenţiat un răspuns anamnestic.
French: Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
Romanian: Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.
French: Chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N= 20 541), l'efficacité en prévention des CIN 2/3 (Cervical intraepithelial neoplasia), des AIS (Adenocarcinoma In Situ) ou des cancers du col utérin dus aux HPV de types 16 ou 18 était de 98,2% (IC à 95% : 93,5 ; 99,8) sur la base d'une période de suivi jusqu'à 4 ans (médiane de 3,6 ans) ; l'efficacité en prévention des maladies associées aux types 6, 11, 16 ou 18 était de 96,0% (IC à 95% : 92,3 ; 98,2) pour les CIN ou AIS, 100% (IC à 95% : 67,2 ; 100) pour les VIN 2/3 (Vulvar intraepithelial neoplasia), 100% (IC à 95% : 55,4 ; 100) pour les VaIN2/3 (Vaginal intraepithelial neoplais) et 99,0% (IC à 95% : 96,2 ; 99,9) pour les verrues génitales.
Romanian: La femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=20541), eficacitatea împotriva CIN 2/3, AIS sau neoplasmului cervical determinate de HPV tipurile 16 și 18 a fost de 98,2% (IÎ 95%: 93,5; 99,8), pe baza unei perioade de monitorizare de până la 4 ani (mediana 3,6 ani); eficacitatea împotriva afecțiunilor determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 sau 18 a fost de 96,0% (IÎ 95%: 92,3; 98,2) pentru CIN sau AIS, 100% (IÎ 95%: 67,2; 100) pentru VIN 2/3, 100% (IÎ 95%: 55,4; 100) pentru VaIN 2/3 și 99,0% (IÎ 95%: 96,2; 99,9) pentru veruci genitale.
French: La séropositivité aux types d'HPV vaccinaux dans la population per protocol était comprise entre 98,3 et 100 % au 7
Romanian: Statusul seropozitiv la tipurile de HPV din vaccin în rândul populaţiei per protocol a variat între 98,3 şi 100% până în Luna 7 la persoanele cărora li s-a administrat Gardasil 9.
French: Le protocole 006 a évalué l'administration de Gardasil 9 chez les filles et les femmes âgées de 12 à 26 ans et précédemment vaccinées avec le vaccin qHPV (N= 921 : 615 recevant Gardasil 9 et 306 recevant un placebo).
Romanian: Protocolul 006 a evaluat administrarea Gardasil 9 la fete şi femei cu vârsta de 12 până la 26 ani vaccinate anterior cu vaccinul HPV-4 (N=921; la 615 s-a administrat Gardasil 9 şi la 306 s-a administrat placebo).
French: Gardasil 9, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
French: Chez les hommes âgés de 16 à 26 ans (N=4 055) l'efficacité en prévention des maladies liées aux HPV des types 6, 11, 16 ou 18 était de 74,9% (IC à 95% : 8,8 ; 95,4) pour les AIN 2/3(anal intraepithelial neoplasia) (durée médiane du suivi de 2,15 ans), 100,0% (IC à 95% : 52,1 ; 100) pour les néoplasies intraépithéliales péniennes/périnéales/périanales (PIN) 1/2/3 et 89,3% (IC à 95% : 65,3 ; 97,9) pour les verrues génitales (durée médiane de suivi de 4 ans).
Romanian: La bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=4055), eficacitatea împotriva afecțiunilor determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 sau 18 a fost de 74,9% (IÎ 95%: 8,8; 95,4) pentru AIN 2/3 (durată mediană a perioadei de monitorizare de 2,15 ani), 100,0% (IÎ 95%: -52,1; 100) pentru neoplazie intraepitelială peniană/perineală/perianală (PIN) 1/2/3 și 89,3% (IÎ 95%: 65,3; 97,9) pentru veruci genitale (durată mediană a perioadei de monitorizare de 4 ani).
French: Administration de Gardasil 9 chez les sujets précédemment vaccinés avec le vaccin qHPV
Romanian: Administrarea Gardasil 9 la persoane vaccinate anterior cu vaccinul HPV-4
French: Le protocole 010 a évalué l'immunogénicité de 2 doses de Gardasil 9 chez les filles et les garçons âgés de 9 à 14 ans, et de 3 doses de Gardasil 9 chez les filles âgées de 9 à 14 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N=1 518 : 753 filles, 451 garçons et 314 femmes).
Romanian: Protocolul 010 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 administrat în 2 doze la fete și băieți cu vârsta de 9 până la 14 ani și Gardasil 9 administrat în 3 doze la fete cu vârsta de 9 până la 14 ani și la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N = 1518; 753 fete; 451 băieți și 314 femei).
French: Bridging d'immunogénicité entre le vaccin qHPV et Gardasil 9 pour les HPV de types 6, 11, 16,
Romanian: Corelarea imunogenității vaccinului HPV-4 cu cea a Gardasil 9 pentru HPV tipurile 6, 11, 16, 18
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil 9 de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil 9.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil 9, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil 9.
French: VIN 2/3, VaIN 2/3 dues aux HPV 31-, 33-, 45-,
Romanian: VIN 2/3, VaIN 2/3 determinate de HPV 31,
French: C.
Romanian: A.
French: Comment conserver Gardasil 9
Romanian: Cum se păstrează Gardasil 9
French: Gardasil 9, suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
French: Vaccin qHPV
Romanian: Vaccinul HPV-4
French: Des études de suivi à long terme sont actuellement en cours pour déterminer la durée de protection
Romanian: Studii de monitorizare pe termen lung sunt în curs de desfăşurare în prezent, pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
French: Aucune étude utilisant un schéma mixte (interchangeabilité) de vaccins HPV n'a été réalisée avec Gardasil 9.
Romanian: Pentru Gardasil 9 nu s-au efectuat studii care să utilizeze o schemă mixtă (interşanjabilitate) de administrare a vaccinurilor HPV.
French: Dans les études cliniques 98,2 % à 100 % des sujets qui ont reçu Gardasil 9 sont devenus séropositifs pour les anticorps contre les 9 types vaccinaux au 7
Romanian: În studiile clinice, între 98,2% şi 100% dintre persoanele din toate grupurile testate cărora li s-a administrat Gardasil 9 au devenit seropozitive pentru anticorpi împotriva tuturor celor 9 tipuri din componenţa vaccinului până în Luna 7.
French: Tableau 3 : Comparaison des réponses immunitaires (établies sur cLIA) entre Gardasil 9 et le vaccin qHPV pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18 dans la population PPI (immunogénicité Per Protocol)*
Romanian: Tabelul 3: Comparaţie între răspunsurile imune (determinate prin cLIA) între Gardasil 9 şi vaccinul HPV-4 pentru HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 în rândul populaţiei PPI (vaccinată per protocol pentru evaluarea imunogenității)*, alcătuită din fete cu vârsta de 9 până la 15 ani şi din femei și bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
French: Le protocole 003 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les hommes âgés de 16 à 26 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N=2 515 : 1 103 hommes hétérosexuels (HH); 313 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et 1 099 femmes recevant Gardasil 9).
Romanian: Protocolul 003 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani şi la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=2515: 1103 bărbaţi heterosexuali [BH]; 313 bărbaţi care întreţineau relaţii sexuale cu bărbaţi [BSB] şi 1099 femei cărora li s-a administrat Gardasil 9).
French: Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec Gardasil (vaccin HPV quadrivalent) et peuvent également être observés après administration de Gardasil 9 :
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu GARDASIL sau SILGARD şi ar putea fi observate şi după administrarea GARDASIL 9:
French: Il utilise le même adjuvant que le vaccin qHPV : le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe.
Romanian: Similar vaccinului HPV-4, Gardasil 9 utilizează acelaşi sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
French: Arthralgie, myalgie
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Artralgie, mialgie
French: adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al : 0,5 milligrammes) comme adjuvant.
Romanian: adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).
French: ème mois chez les garçons et les hommes (HH) âgés de 16 à 26 ans étaient comparables aux MGT des anticorps antiHPV chez les garçons et les hommes (HH) âgés de 16 à 26 ans ayant reçu le vaccin qHPV pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18.
Romanian: În cadrul Protocolului 020/GDS07C, valorile MGT de anticorpi anti-HPV în Luna 7 în rândul băieţilor şi bărbaţilor (BH) cu vârsta de 16 până la 26 ani au fost comparabile cu cele ale MGT de anticorpi anti-HPV în rândul băieţilor şi bărbaţilor (BH) cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-a administrat vaccinul HPV-4 pentru HPV tipurile 6, 11, 16 și 18.
French: Au mois 36, les MGT d'anticorps anti-HPV des filles et des garçons âgés de 9 à 14 ans ayant reçu 2 doses à 6 mois d'intervalle (+/- 1 mois) restaient non inférieures aux MGT des femmes de 16 à 26 ans ayant reçu 3
Romanian: În Luna 36, valorile MGT la fete și băieți cu vârsta de 9 până la 14 ani cărora li s-au administrat 2 doze la interval de 6 luni (+/- 1 lună) au rămas non-inferioare valorilor MGT la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-au administrat 3 doze de Gardasil 9.
French: Le protocole 002 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N= 3 066 : 1 932 filles; 666 garçons et 468 femmes recevant Gardasil 9).
Romanian: Protocolul 002 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la fete şi băieţi cu vârsta de 9 până la 15 ani şi la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=3066: 1932 fete; 666 băieţi şi 468 femei cărora li s-a administrat Gardasil 9).
French: • sur une période allant jusqu'à 10,7 ans chez les filles (n=369) et 10,6 ans chez les garçons (n = 326) âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination (suivi médian de 10,0 ans et 9,9 ans, respectivement).
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung ale studiilor clinice, nu s-au observat cazuri de neoplazie intraepitelială de grad înalt și nici cazuri de veruci genitale: - timp de 10,7 ani la fete (n = 369) și de 10,6 ani la băieți (n = 326) cu vârsta de 9-15 ani la momentul vaccinării (durată mediană a perioadei de monitorizare de 10,0 ani și respectiv
French: La population PPE incluait les sujets ayant reçu les 3 doses du schéma de vaccination dans l'année suivant l'inclusion, n'ayant pas de déviation majeure au protocole d'étude et étant naïfs (PCR -négatifs et séronégatifs) à l'un ou les type(s) d'HPV concerné(s) (types 31, 33, 45, 52 et 58) avant la première dose, et qui sont restés PCRnégatifs au(x) types(s) d'HPV concerné(s) jusqu'à 1 mois après la troisième dose (7
Romanian: Populaţia PPE a fost alcătuită din persoane la care s-au administrat toate cele 3 doze de vaccin în decurs de un an de la includerea în studiu, nu au avut abateri majore de la protocolul de studiu, nu au fost infectate (PCR negative şi seronegative) cu tipul(tipurile) relevante de HPV (tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58) anterior administrării dozei 1 şi care au rămas PCR negative pentru tipul(tipurile) relevante de HPV timp de până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
French: Gardasil 9 suspension injectable en seringue préremplie :
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută:
French: 60 microgrammes
Romanian: 60 micrograme
French: 30 microgrammes
Romanian: 30 micrograme
French: Protéine L1 d'HPV type 11 et 18
Romanian: HPV tip 11 şi 18, proteina L1
French: L'efficacité de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 16 à 26 ans a été évaluée dans une étude contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle, randomisée (Protocole 001) qui a inclus un total de 14
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu comparator activ, dublu-orb, randomizat (Protocolul 001) care a inclus un număr total de 14204 femei (Gardasil 9 = 7099; vaccinul HPV-4 = 7105).
French: Gardasil 9 a aussi réduit l'incidence des frottis cervicaux anormaux dus aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58, des interventions concernant le col de l'utérus et des lésions génitales externes (par exemple les biopsies), des conisations du col de l'utérus (Tableau 4).
Romanian: De asemenea, Gardasil 9 a redus incidenţa rezultatelor anormale ale testului Papanicolau, a procedurilor cervicale şi la nivelul organelor genitale externe (de exemplu biopsii) şi a procedurilor terapeutice cervicale definitive asociate cu HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 (Tabelul 4).
French: L'efficacité de Gardasil 9 en prévention des CIN 3 dues aux types d'HPV vaccinaux comparée à celle du vaccin qHPV était de 100 % (IC à 95 % : 46,3 ; 100,0) avec 0/5 952 versus 8/5 947 cas.
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 împotriva CIN 3 determinate de tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 100% (IÎ 95% 46,3; 100,0), cu un raport de 0/5952 faţă de 8/5947 cazuri.
French: Gardasil 9, suspension injectable.
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă.
French: Gardasil 9 peut être administré selon un schéma en 2 doses (0, 6 - 12 mois) (voir rubrique 5.1).
Romanian: Persoane cu vârsta de 9 până la 14 ani inclusiv, la momentul primei injectări Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0, 6 - 12 luni) (vezi pct. 5.1).
French: La population PPE était composée d'individus : - ayant reçu les 3 doses du vaccin dans l'année suivant l'inclusion, sans déviation majeure par rapport au protocole de l'étude, - qui étaient séronégatifs pour les types d'HPV vaccinaux avant la 1ère dose et pour les femmes âgées de 16 à 26 ans, qui étaient PCR-négatives pour les types d'HPV concernés avant la 1ère dose et jusqu'à un mois après la 3
Romanian: Populaţia PPE a fost alcătuită din persoane: - cărora li s-au administrat toate cele 3 doze de vaccin în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără abateri majore de la protocolul de studiu, - care au fost seronegative la tipul(tipurile) relevante de HPV din vaccin anterior administrării dozei 1 și, în rândul femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani, au fost PCR negative la tipul(tipurile) relevante de HPV din vaccin anterior administrării dozei 1 până la o lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
French: Gardasil 9, suspension injectable en seringue préremplie.
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
French: HH âgés de 16 à 26 ans étaient comparables aux MGT des anticorps anti-HPV chez les filles et les femmes âgées de 16 à 26 ans pour les types d'HPV vaccinaux.
Romanian: În cadrul Protocolului 003, valorile MGT de anticorpi anti-HPV în Luna 7 în rândul băieţilor şi bărbaţilor (BH) cu vârsta de 16 până la 26 ani au fost comparabile cu cele ale MGT de anticorpi anti-HPV în rândul fetelor şi femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani, pentru tipurile de HPV din vaccin.
French: Dans l'étude d'extension du Protocole 002, parmi les filles (n = 753) ou les garçons (n = 227) qui étaient âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, aucun cas de néoplasie intraépithéliale de haut grade ou de verrues génitales n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à 6,4 ans après la 3
Romanian: În cadrul Protocolului 002 al studiului extins, nu s-au observat cazuri de neoplazie intraepitelială de grad înalt sau veruci genitale pentru o perioadă de până la 6,4 ani după administrarea dozei 3 (durată mediană a perioadei de monitorizare de 5,9 ani) la fete (n=753) sau băieți (n=227) care au avut vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9.
French: L'efficacité de Gardasil 9 en prévention des biopsies du col de l'utérus dues aux types d'HPV vaccinaux comparée à celle du vaccin qHPV était de 95,9 % (IC à 95 % : 92,7 ; 97,9) avec 11/6 016 versus 262/6 018 cas.
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 asupra biopsiei cervicale asociate cu tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 95,9% (IÎ 95% 92,7; 97,9), cu un raport de 11/6016 faţă de 262/6018 cazuri.
French: 40 microgrammes
Romanian: 40 micrograme
French: Etudes soutenant l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18
Romanian: Studiile care susţin eficacitatea Gardasil 9 împotriva HPV tipurile 6, 11, 16, 18
French: • sur une période allant jusqu'à 11,5 ans chez les hommes (n=917), âgés de 16 à 26 ans au moment de la vaccination (suivi médian de 9,5 ans)
Romanian: 9,9 ani); - timp de 11,5 ani la bărbaţi (n = 917) cu vârsta de 16-26 ani la momentul vaccinării (durată mediană a perioadei de monitorizare de 9,5 ani); și timp de 10,1 ani la femei (n = 685) cu vârsta de 24-45 ani la momentul vaccinării (durată mediană a perioadei de monitorizare de 8,7 ani).
French: Dans les études cliniques 99,2 % à 100 % des sujets qui ont reçu Gardasil 9 sont devenus séropositifs pour les anticorps contre les 9 types d'HPV vaccinaux au 7
Romanian: În studiile clinice, între 99,2% şi 100% dintre persoanele din cadrul tuturor grupurilor testate cărora li s-a administrat Gardasil 9 au prezentat status seropozitiv pentru anticorpi împotriva tuturor celor 9 tipuri din componenţa vaccinului până în Luna 7.
French: Si vous avez entre 9 et 14 ans inclus à la date de la première injection Gardasil 9 peut être administré selon un schéma en 2 doses : - Première injection : à une date donnée - Deuxième injection : administré entre 5 et 13 mois après la première injection Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 5 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
Romanian: A doua injectare: administrată la un interval cuprins între 5 și 13 luni după prima injectare Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 5 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
French: ème mois comparant les MGT des anticorps anti-HPV 6, 11, 16, et 18, établies par cLIA, entre les sujets qui ont reçu Gardasil 9 et les sujets qui ont reçu qHPV.
Romanian: O analiză statistică a non-inferiorităţii a fost efectuată în Luna 7 comparând valorile MGT anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi anti-HPV 18 determinate prin teste imune competitive Luminex (cLIA) între persoanele cărora li s-a administrat Gardasil 9 şi cele cărora li s-a administrat Gardasil.
French: • Bien agiter avant emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension.
Romanian: • A se agita bine înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie.
French: Etudes soutenant l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58
Romanian: Studiile care susţin eficacitatea Gardasil 9 împotriva HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Gardasil 9 :
Romanian: După utilizarea Gardasil 9 pot fi observate următoarele reacţii adverse:
French: • verrues génitales.
Romanian: • veruci genitale.
French: Les femmes ont été suivies pendant environ trois ans et demi après la troisième dose du vaccin.
Romanian: Femeile au fost urmărite timp de aproximativ trei ani și jumătate după a treia doză de vaccin.
French: vaccin papillomavirus humain 9-valent (recombinant, adsorbé)
Romanian: vaccin papilomavirus uman 9-valent (recombinant, adsorbit)
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Romanian: De obicei, aceste efecte secundare au fost ușoare sau moderate.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil 9.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil 9.