FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
Lithuanian: Likus maždaug 30 minučių iki kiekvienos temsirolimuzo dozės infuzijos pradžios, pacientams į veną reikia suleisti 25 mg -50 mg difenhidramino (ar panašaus antihistamininio preparato) (žr.
English: Wound healing complications
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
English: Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth delay at nanomolar concentrations and growth arrest at micromolar concentrations in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Lithuanian: , D tipo ciklinų, c-myc ir ornitino dekarboksilazės, transliacijos nutraukimo uždelsia gydomo naviko ląstelių augimą G1 fazės metu, kai koncentracija yra nanomoliarinė, ir stabdo šį augimą, kai koncentracija yra mikromoliarinė.
English: The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Lithuanian: Koncentrato flakono turinį pirmiausia reikia praskiesti 1,8 ml pateikto tirpiklio, kad susidarytų 10 mg/ml temsirolimuzo koncentracija.
English: Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Lithuanian: Dėl to gali padidėti karščiavimo ir infekcijos rizika; - sumažėja trombocitų (kraujo plokštelių, kurios padeda kraujui krešėti) kiekis kraujyje.
English: Intestinal puncture, tear or holes
Lithuanian: Žarnyno prakiurimas, įplyšimas arba opos
English: Physiologically-based pharmacokinetic modelling has shown that after four weeks treatment with temsirolimus, the AUC of midazolam can be increased 3-to-4 fold and Cmax around 1.5-fold when midazolam is taken within a few hours after the start of the temsirolimus infusion.
Lithuanian: Fiziologiškai pagrįstas farmakokinetikos modeliavimas parodė, kad po keturių savaičių gydymo temsirolimuzu, midazolamo AUC gali būti padidėjęs 3-4 kartus ir Cmax maždaug 1,5 karto, jeigu midazolamo vartojama per pirmąsias kelias valandas po temsirolimuzo infuzijos pradžios.Tačiau nėra tikėtina, kad sušvirkštus temsirolimuzo į veną, temsirolimuzo koncentracija visame kraujyje slopins kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 arba CYP2E1 substratai, metabolinį klirensą.
English: Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Lithuanian: - Torisel gali didinti gliukozės koncentracijas kraujyje ir sunkinti cukrinį diabetą, todėl gali prireikti gydymo insulinu ir (arba) geriamaisiais preparatais nuo diabeto.
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Lithuanian: Pastaba: MLL sergantiems pacientams reikės kelių flakonų kiekvienai dozei, didesnei už 25 mg.
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Lithuanian: IFN- n = 207
English: Caution should be exercised when temsirolimus is given concomitantly with ACE inhibitors (e.g. ramipril) and/or calcium channel blockers (e.g. amlodipine).
Lithuanian: , ramipriliu) ir (arba) kalcio kanalų blokatoriais (pvz., amlodipinu) reikia atsargiai.
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse.
English: Embolism of the lung, perforation of the gut, problems with wound healing after surgery, inflammation and swelling of the voice box.
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis pacientams, kuriems yra smegenų navikų arba kurie vartoja kraują skystinančius vaistus, kraujavimas į akį, plaučių embolija, žarnos prakiurimas, žaizdų gijimo sutrikimas po chirurginės operacijos, balso aparato uždegimas ir patinimas.
English: There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Lithuanian: Vaikų populiacija Temsirolimuzo netinka vartoti vaikų populiacijos pacientams pagal indikaciją ILK ir MLL.
English: Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti temsirolimuzą kartu su šiais vaistiniais preparatais (žr.
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia įtraukti į vieną švirkštą reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio kiekį ir greitai įšvirkšti į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ar šiek tiek drumstas, gelsvas ar geltonas tirpalas be matomų dalelių.
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Lithuanian: Pirmą kartą praskiedus koncentratą su 1,8 ml patiekto tirpiklio, temsirolimuzo tirpalo koncentracija yra 10 mg/ml.
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ar kiek drumstas, gelsvas ar geltonas, iš esmės be matomų dalelių tirpalas.
English: Administration
Lithuanian: Tvarkymas
English: Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia tuo pačiu metu vartoti kortikosteroidų ar kitų imuninę sistemą silpninančių medžiagų, turi būti apsvarstyta galimybė taikyti PJP profilaktiką.
English: A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą temsirolimuzu pacientams, kuriems pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, pirmiausia reikia įvertinti gydymo naudą ir riziką.
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ILK bei sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija >3 kartus viršija VNR, bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba C klasė pagal Child-Pugh) ir kuriems pradinio įvertinimo metu nustatytas 100 x 10
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai.
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Lithuanian: 9/l ir kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija viršutinę normos ribą [VNR] viršija ne daugiau kaip 3 kartus ir yra bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba A ar B klasė pagal Child-Pugh).
English: Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
Lithuanian: Prieš pilant į infuzinį tirpalą, Torisel 30 mg koncentratą visada būtina praskiesti 1,8 ml pateikto tirpiklio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Lithuanian: Torisel 30 mg sterilus koncentratas temsirolimuzas
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Lithuanian: Tηλ: +30 2 10 67 85 800
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentrate-solvent mixture contains 35% volume ethanol (alcohol), i.e., up to 0.693 g per 25 mg dose of temsirolimus, equivalent to 17.6 ml beer or 7.3 ml wine per dose.
Lithuanian: iki 0,693 g vienoje 25 mg temsirolimuzo dozėje, o tai atitinka 17,6 ml alaus arba 7,3 ml vyno vienoje dozėje.
English: Dizziness
Lithuanian: Skiedimas
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia įtraukti į vieną švirkštą reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio kiekį ir greitai įšvirkšti į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą (žr.
English: Post-marketing experience
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
English: Stomatitis
Lithuanian: Tirpiklis
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80,and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų (žr.
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80 and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Lithuanian: Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų (žr.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Median progression-free survivalb
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana
English: Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Lithuanian: Galima rekomenduoti įvairių nuo 0,2 mikronų iki 5 mikronų porų dydžio galinių filtrų. Nerekomenduotina naudoti abiejų - įmontuoto infuzijos sistemoje ir galinio - filtrų.
English: Oral pain
Lithuanian: Burnos skausmas
English: Renal impairment/renal failure
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas / inkstų nepakankamumas
English: Malignancies
Lithuanian: Faringitas
English: The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinį reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva.
English: Months (95% CI) Median progression-free survival by investigator assessment
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmės mediana pagal tyrėjo įvertinimą Mėnesiai (95% PI)
English: The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg temsirolimus/week for MCL, e.g. Grade 3 or 4 infections or thrombocytopenia, is associated with a higher incidence than that observed with either 75 mg temsirolimus/week or conventional chemotherapy.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio infekcinės ligos arba trombocitopenija, pasireiškia dažniau nei nustatyta gydant 75 mg temsirolimuzo doze per savaitę arba taikant tradicinę chemoterapiją.
English: Angioneurotic oedema-type reactions have been reported in some patients who received temsirolimus and ACE-inhibitors concomitantly.
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką Buvo pranešta apie kai kuriems temsirolimuzą kartu su AKF inhibitoriais vartojantiems pacientams pasireiškė į angioneurozinę edemą panašios reakcijos.
English: Objective response rateb % (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui būtina praskiesti patiektu tirpikliu prieš suleidžiant į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
English: Uncommon Intracranial haemorrhage
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Lithuanian: , kanalėlių atrofija ir kanalėlių stambiosios ląstelės) nustatyti pelėms, žiurkėms ir beždžionėms.
English: Kidney failure
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas
English: Keep this leaflet.
Lithuanian: Perskaitykite pakuotės lapelį.
English: What Torisel contains
Lithuanian: Torisel sudėtis
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
English: P-value
Lithuanian: p reikšmė
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: 1,8 ml tirpiklio yra 358 mg bevandenio etanolio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
English: Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
Lithuanian: 1 ILK gydymo temsirolimuzu klinikinio tyrimo veiksmingumo rezultatų suvestinė
English: Uncommon Laryngitis
Lithuanian: TIRPIKLIO FLAKONAS
English: You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Lithuanian: Vakcinacija gali būti mažiau veiksminga todėl gydymo Torisel metu nerekomenduojama skiepytis tam tikromis vakcinomis; - jeigu esate vyresnis kaip 65 metų. Jums gali būti didesnė tam tikro šalutinio poveikio, įskaitant veido patinimą, viduriavimą, plaučių uždegimą, nerimą, depresiją, dusulį, sumažėjusį baltųjų ląstelių kiekį kraujyje, raumenų skausmą, skonio pojūčio pakitimą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, skysčio susikaupimą aplink plaučius, burnos ir (arba) virškinimo trakto opas bei uždegimą, slogą, svaigulį ir infekcijas, pasireiškimo tikimybė.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek drumstas, bespalvis, gelsvas ar geltonas,
English: Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta neutropenija, galima febrilios neutropenijos rizika.
English: Chills
Lithuanian: Laringitas
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su rifampicinu, kuris stipriai sužadina CYP3A4/5, reikšmingo poveikio temsirolimuzo didžiausiai koncentracijai (Cmax) ir plotui po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC), vaistinio preparato suleidus į veną, neturėjo, tačiau sumažino sirolimuzo Cmax 65 % ir AUC 56 %, palyginti su gydymu vienu vartojamu temsirolimuzu.
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Lithuanian: KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI IR TIRPIKLIO MIŠINIO NATRIO CHLORIDO 9 MG/ML (0,9 %) INJEKCINIAME TIRPALE VARTOJIMAS
English: Dry skin
Lithuanian: Pilvo pūtimas
English: Platelets
Lithuanian: Parametras
English: Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra diagnozuota MLL su vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
English: Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Lithuanian: Temsirolimuzo koncentracija visame kraujyje mažėja polieksponentiškai, pasiskirstymą lemia vyraujantis jungimasis su FKBP-12 kraujo ląstelėse. Jungimosi disociacijos konstantos (Kd) vidurkis ± standartinis nuokrypis (SN) buvo 5,1 ±3,0 ng/ml.
English: Constipation
Lithuanian: Sustabdoma
English: Vomiting
Lithuanian: Infuzavimas
English: 50 x 109/l
Lithuanian:  50 x 10
English: 50 x 109/l
Lithuanian:  50 x 10
English: RCC clinical trial 2
Lithuanian: 2 ILK klinikinis tyrimas
English: Rhinitis
Lithuanian: Reti
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg temsirolimuzo.
English: Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Lithuanian: Pastaba: mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams reikės kelių flakonų kiekvienai dozei, didesnei už 25 mg.
English: The solvent contains polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Lithuanian: Tirpiklio sudėtyje yra polisorbato 80 (E 433), makrogolio 400 ir bevandenio etanolio (žr.
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl žarnos prakiurimo.
English: Temsirolimus should not be used in patients with MCL and moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra diegnozuota MLL su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu dozės koreguoti nerekomenduojama.Temsirolimuzo negalima vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuota MLL su vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.4.3 skyrių).
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, temsirolimuzą vartoti reikia atsargiai (žr.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Žarnos a / dvylikapirštės žarnos prakiurimas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Lithuanian: 9/l trombocitų kiekis, rekomenduojama dozė yra 10 mg, suleidžiama į veną per 30-60 minučių vieną kartą per savaitę (žr.
English: Somnolence
Lithuanian: Nuovargis
English: You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia generalizuotas patinimas, dusulys, nuovargis.
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lithuanian: Torisel koncentratą ir tirpiklį reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva.
English: Dysphagia
Lithuanian: Dusulys
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: Abdominal pain
Lithuanian: Neatidaryti flakonai
English: Fertility
Lithuanian: Katarakta
English: p = 0.0078).
Lithuanian: /ml, n = 4).
English: If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Lithuanian: 9/l taikant naująjį dozės mažinimo lygį, tuomet, atstačius anksčiau nurodytus kiekius, reikia skirti kitą mažesnę dozę.
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti atlikti rentgenologinį krūtinės ląstos tyrimą; - sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus, kuriems kepenų funkcijos sutrikimas, temsirolimuzą vartoti reikia atsargiai (žr.
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų preparatų veiksmingumo ir saugumo gydant suaugusius pacientus, sergančius dirgliosios žarnos sindromu, registruotojas turėtų atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus; tai turėtų būti gerai suplanuotas poregistracinis veiksmingumo tyrimas, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, kad būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes, pagal priimtą protokolą vertinant Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ir DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį vaisto veiksmingumą.
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susiję pavadinimai
English: Submission of the final study results by March
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki 2022 m.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Lithuanian: IV priedas
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
Lithuanian: EMA/35715/2015
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
English: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Lithuanian: Pateikiama: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (prisijungta 14/11/14).
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter tel.