FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbeelden van deze maatregelen zijn het beperken van het gebruik tot patiënten bij wie de behandeling met antipsychotische geneesmiddelen niet aansloeg of door wie deze niet werden verdragen, en het verbieden van het gebruik door patiënten die het geneesmiddel niet effectief kunnen afbreken of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Swedish: Åtgärderna omfattade bland annat begränsad användning för patienter som behandlats med andra antipsykotiska läkemedel som inte fungerat eller som inte längre tolererades och förbud mot att ge läkemedlet till patienter som inte kan bryta ner det effektivt eller som tar vissa andra läkemedel.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel na twee tot drie weken behandeling effect begint te krijgen, wat een punt van zorg is bij de behandeling van plotselinge (acute) episodes van schizofrenie.
Swedish: CHMP noterade även att läkemedlet börjar få effekt efter två till tre veckors behandling, vilket är ett problem vid behandling av plötsliga (akuta) episoder av schizofreni.
Dutch: De werkzame stof in Fanaptum, iloperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Fanaptum, iloperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med många symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling was het CHMP van mening dat de werkzaamheid van Fanaptum in de onderzoeken bescheiden was.
Swedish: Vid tidpunkten för den ursprungliga rekommendationen ansåg CHMP att Fanaptums effekt i studierna var blygsam.
Dutch: Het Comité was ook nog steeds bezorgd over de bescheiden werkzaamheid van Fanaptum en de vertraagde werking.
Swedish: Kommittén såg dessutom fortfarande problem med Fanaptums blygsamma effekt och fördröjda verkan.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in dit onderzoek was de verandering van de symptomen van de patiënten na vier weken, gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var förändringen av patienternas symtom efter fyra veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för schizofreni.
Dutch: Men denkt dat iloperidon de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd), die een rol spelen bij schizofrenie, blokkeert.
Swedish: Man tror att iloperidon blockerar receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin), som har betydelse vid schizofreni.
Dutch: Fanaptum is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloperidon bevat.
Swedish: Fanaptum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloperidon.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Fanaptum niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het zijn eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Fanaptum inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit risico significant was ondanks de door de firma voorgestelde maatregelen om dit risico tot een minimum te beperken.
Swedish: Kommittén ansåg att denna risk var betydande trots de åtgärder som föreslogs av företaget för att minimera den.
Dutch: Wat de veiligheid betreft maakte het CHMP zich zorgen over de effecten van het geneesmiddel op het hart: Fanaptum veroorzaakt QT-verlenging, een verandering in de elektrische activiteit van het hart, wat een levensbedreigende afwijking van het hartritme kan veroorzaken.
Swedish: När det gäller säkerhet hyste CHMP betänkligheter om läkemedlets effekt på hjärtat: Fanaptum orsakar QT-förlängning, en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till en livshotande onormal hjärtrytm.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 9 november 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 9 november 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Tot slot was het CHMP bezorgd dat Fanaptum in het lichaam wordt afgebroken door leverenzymen waarvan de activiteit bij bepaalde patiënten en door bepaalde andere geneesmiddelen wordt verminderd.
Swedish: Slutligen såg CHMP ett problem i att Fanaptum bryts ner i kroppen av leverenzymer, vilkas aktivitet är reducerad hos vissa patienter och reduceras av vissa andra läkemedel.
Dutch: Het CHMP was echter nog steeds bezorgd over het risico van QT-verlenging en vond dat de voorgestelde maatregelen het risico in de klinische praktijk niet voldoende zouden aanpakken.
Swedish: CHMP såg dock fortfarande ett problem med risken för QT-förlängning och ansåg att de föreslagna åtgärderna inte på ett lämpligt sätt skulle hantera risken i klinisk praxis.
Dutch: Verwacht wordt dat iloperidon er door deze receptoren te blokkeren voor zorgt dat de activiteit van de hersenen wordt genormaliseerd en dat de symptomen van de ziekte afnemen.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas iloperidon normalisera aktiviteten i hjärnan och minska sjukdomssymtomen.
Dutch: Tijdens de heroverweging bekeek het CHMP opnieuw de gegevens die de firma had ingediend en het voorstel van de firma om verscheidene nieuwe maatregelen in te voeren met als doel het risico van QTverlenging onder controle te houden.
Swedish: Vid den förnyade prövningen tittade CHMP återigen på de uppgifter företaget lämnat in och företagets förslag om att införa flera nya åtgärder för att hantera risken för QT-förlängning.
Dutch: In het kortlopende onderzoek onder 567 patiënten werd Fanaptum vergeleken met het geneesmiddel tegen schizofrenie ziprasidon en met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Den kortvariga studien, som omfattade 567 patienter, jämförde Fanaptum med schizofreniläkemedlet ziprasidon och med placebo (overksam behandling).
Dutch: Hoe werkt Fanaptum?
Swedish: Hur verkar Fanaptum?
Dutch: Hoe het geneesmiddel werkt is niet duidelijk, maar men denkt dat het zich hecht aan bepaalde receptoren voor neurotransmitters op zenuwcellen in de hersenen.
Swedish: Det är oklart hur den verkar, men man tror att den binder till vissa receptorer (mål) för signalsubstanser på ytan av nervceller i hjärnan.
Dutch: Voor welke behandeling was Fanaptum bedoeld?
Swedish: Vad skulle Fanaptum användas för?
Dutch: In dit onderzoek werd de tijd gemeten totdat de symptomen van de patiënt terugkwamen (eerste recidief).
Swedish: Den långvariga studien, som omfattade 193 patienter, jämförde Fanaptum med placebo och mätte den tid det tog innan patientens symtom återkom (första återfallet).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade på behandling.
Dutch: De firma die de aanvraag voor de vergunning indiende is Allos Therapeutics Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Allos Therapeutics Limited.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Folotyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Folotyn från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bovendien werd er geen duidelijke verbetering gezien in de toestand van de patiënten omdat het onderzoek keek naar de respons van de patiënt op de behandeling, maar het Comité kon op basis daarvan verder geen oordeel vormen over het effect op de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Swedish: Dessutom sågs ingen tydlig förbättring i patienternas tillstånd, då studien undersökte patienternas svar på behandling men inte gjorde det möjligt för kommittén gå vidare med att bedöma effekten på total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom haar oorspronkelijke negatieve advies.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in april 2012 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Swedish: Under omprövningen i april 2012 besvarades inte CHMP:s invändningar.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van verbetering van de ziekte tot geen enkel vertoon meer van tekenen van kanker.
Swedish: Svaret på behandling varierade från sjukdomsförbättringar till inga tecken på cancer.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat)
Dutch: Wat is Folotyn?
Swedish: Vad är Folotyn?
Dutch: In dit onderzoek werd Folotyn niet vergeleken met een andere behandeling.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Folotyn med någon annan behandling.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat) EMA/CHMP/255106/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Dutch: De werking van Folotyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Folotyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 april 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 19 april 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: In het lichaam zou het de plaats van foliumzuur innemen en binden aan een enzym met de naam dihydrofolaatreductase (DHFR).
Swedish: I kroppen skulle det ersätta folsyra och fästa vid ett enzym som kallas dihydrofolatreduktas (DHFR).
Dutch: Door aan DHFR te binden, zou pralatrexaat de activiteit van het enzym blokkeren en zo de deling van de kankercellen remmen en ze uiteindelijk laten afsterven.
Swedish: Genom att fästa vid DHFR förväntas pralatrexat blockera enzymets verkan, hämma cancercellernas delning och slutligen döda dem.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met in totaal 115 volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat bleef terugkomen of niet reageerde op eerdere behandelingen.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie som innefattade totalt 115 vuxna med perifert Tcellslymfom som återkom flera gånger eller inte som svarade på tidigare behandlingar.
Dutch: Folotyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof pralatrexaat bevat.
Swedish: Folotyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pralatrexat.
Dutch: In januari 2012 maakte het CHMP zich er zorgen over dat het hoofdonderzoek zodanig was opgezet, dat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon beoordelen, in het bijzonder omdat Folotyn niet werd vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling) in een andere groep patiënten.
Swedish: I januari 2012 hyste CHMP betänkligheter om att huvudstudien var utformad på ett sätt som inte gjorde det möjligt för kommittén att bedöma nyttan med läkemedlet, särskilt eftersom Folotyn inte jämfördes med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling) i en annan grupp patienter.
Dutch: De patiënten kregen Folotyn samen met vitamine B12- en foliumzuursupplementen toegediend (om de tekorten aan deze vitaminen te compenseren die tijdens de behandeling met Folotyn kunnen ontstaan).
Swedish: Patienterna fick Folotyn tillsammans med tillskott av B12-vitamin och folsyra (för att kompensera för bristen på dessa vitaminer som inträffar under behandling med Folotyn).
Dutch: Pralatrexaat is een geneesmiddel van het type ‘antimetaboliet'.
Swedish: Pralatrexat är ett antimetabolit-läkemedel.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Folotyn gaat werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Folotyn skulle verka?
Dutch: DHFR is nodig voor de aanmaak van nieuw DNA, dat noodzakelijk is voor de deling en vermeerdering van
Swedish: DHFR är nödvändigt för produktionen av nytt DNA, vilket
Dutch: Op dat moment was het CHMP daarom van mening dat de voordelen van Folotyn niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Swedish: Därför fann CHMP vid denna tidpunkt att nyttan med Folotyn inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: Op 19 januari 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom bedoelde geneesmiddel Folotyn.
Swedish: Den 19 januari 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Folotyn, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot de weigering?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Dutch: Het Comité was met name van oordeel dat de door de aanvrager ingediende gegevens onvoldoende waren om de voordelen van Folotyn bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom vast te stellen.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att de uppgifter som sökanden lämnat in var otillräckliga för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Dutch: Folotyn werd op 13 april 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Swedish: Folotyn klassificerades den 13 april 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Swedish: Det fanns som en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Folotyn, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Folotyn.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er onvoldoende bewijsmateriaal was om de voordelen van Folotyn bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom vast te stellen.
Swedish: CHMP ansåg att det fanns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Dutch: Voor welke behandeling was Folotyn bedoeld?
Swedish: Vad skulle Folotyn användas för?
Dutch: Dit is kanker van de T-cellen, een bepaalde soort witte bloedcellen.
Swedish: Folotyn var avsett att användas för behandling av vuxna med perifert T-cellslymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Folotyn of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Cytonet GmbH & Ci KG.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Cytonet GmbH & Ci KG.
Dutch: Wat is Heparesc?
Swedish: Vad är Heparesc?
Dutch: De aanvrager had een aanvraag ingediend voor een heroverweging van het advies.
Swedish: Den sökande hade begärt förnyad prövning av ställningstagandet.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat de voordelen van de behandeling niet voldoende waren aangetoond.
Swedish: Kommittén ansåg därmed att nyttan med behandlingen inte hade bevisats i tillräcklig grad.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Heparesc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Heparesc från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Omdat Heparesc een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Swedish: Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Dutch: Heparesc werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor ornithine-transcarbamylasedeficiëntie en op 17 december 2010 voor de andere hierboven genoemde aandoeningen.
Swedish: Heparesc klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för ornitintranskarbamylasbrist den 14 september 2007, och för de övriga sjukdomarna som nämns ovan den 17 december 2010.
Dutch: Tijdens de herbeoordeling bekeken het CAT en het CHMP opnieuw de gegevens van de firma en raadpleegden zij daarnaast ook deskundigen op het gebied van de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CAT och CHMP uppgifterna från företaget på nytt och rådfrågade även experter på området behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Dutch: De werking van Heparesc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Heparesc testades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in de hoeveelheid geproduceerd 13C-ureum (een test bedoeld om het vermogen tot het produceren van ureum te laten zien) na de behandeling in vergelijking met daarvoor, en het aantal, de duur en de mate van ernst van episodes met een hoog ammoniakgehalte in het bloed tijdens de onderzoeken.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var ändringen i nivåerna av 13Cmärkt ureaproduktion (ett test avsett att visa förmågan att producera urea) efter behandling jämfört med tidigare, samt antal, längd och allvarlighetsgrad för alla episoder med hög ammoniak i blodet under studierna.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Heparesc zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Heparesc ska verka?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Swedish: 23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Dutch: Het gevolg is dat giftige afvalproducten zich in het bloed ophopen in de vorm van ammoniak, wat kan leiden tot hersenschade, epileptische aanvallen (toevallen), coma en overlijden.
Swedish: Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
Dutch: De specifieke ureumcyclusstoornissen waarvoor Heparesc was bedoeld, heten carbamoylfosfaatsynthetase-1-deficiëntie, ornithine-transcarbamylasedeficiëntie, argininosuccinaatsynthetasedeficiëntie (citrullinemie type 1), argininosuccinaat-lyasedeficiëntie (argininosuccinaat-acidurie) en arginasedeficiëntie (hyperargininemie).
Swedish: De specifika rubbningar i ureaomsättningen som Heparesc var avsedd att användas vid kallas karbamylfosfatsyntetas 1-brist, ornitintranskarbamylasbrist, argininsuccinatsyntetasbrist (citrullinemi typ 1), argininsuccinatlyasbrist (argininbärnstensaciduri) och arginasbrist (hyperargininemi).
Dutch: Heparesc was bedoeld voor tijdelijke behandeling van deze aandoeningen bij kinderen tot ze groot genoeg waren om een levertransplantatie te ondergaan ter genezing.
Swedish: Heparesc var avsett att hjälpa till att tillfälligt hantera dessa sjukdomar hos barn tills de är tillräckligt stora för att botas med en levertransplantation.
Dutch: Op 25 juni 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Heparesc, bedoeld voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Swedish: Den 25 juni 2015 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Heparesc, avsett för behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Dutch: Het geneesmiddel zou moeten worden gegeven via een langzame injectie door een buis die door middel van een operatieve procedure zou worden ingebracht in de poortader (een ader die direct naar de lever van de patiënt leidt).
Swedish: Läkemedlet var tänkt att administreras via långsam injektion genom ett rör som opererats in i portådern (en ven som leder direkt till patientens lever).
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 22 oktober 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 22 oktober 2015 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de klinische relevantie van de resultaten van de tests waarmee het vermogen tot het produceren van ureum werd gemeten.
Swedish: CHMP betvivlade dessutom den kliniska relevansen hos resultaten av de test som mätte förmågan att producera urea.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het ontwerp en de uitvoering van de onderzoeken, wat twijfel zaait over de resultaten van die onderzoeken en of hierbij misschien sprake was van toeval.
Swedish: CHMP fann utformningen och genomförandet av studierna problematiska, vilket gjorde resultaten tveksamma och möjligtvis slumpmässiga.
Dutch: Gelet op de door het CAT uitgevoerde beoordelingen concludeerde het CHMP dat Heparesc niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met een ureumcyclusstoornis.
Swedish: Med beaktande av de bedömningar som utförts av CAT drog CHMP slutsatsen att Heparesc inte kunde godkännas vid behandling av barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Dutch: Heparesc werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat 'product voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
Swedish: Heparesc utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, ett så kallat läkemedel för somatisk cellterapi.
Dutch: Heparesc wordt gemaakt van levercellen van een orgaandonor die wel het enzym kan produceren dat ontbreekt bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Swedish: Heparesc är tillverkat av leverceller från en organdonator som kan producera det enzym som saknas hos patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de eerste beoordeling van mening dat de voordelen van Heparesc niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för den ursprungliga prövningen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.