FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 5080 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg eller 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban15 mg sau 20 mg.
Danish: Patienten skal overvåges hyppigt for symptomer på neurologisk svækkelse (f.eks. følelsesløshed eller svaghed i benene og afførings- eller vandladningsforstyrrelser).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pentru identificarea semnelor sau simptomelor de afectare neurologică (de exemplu senzaţie de amorţeală sau de slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie la nivelul intestinului sau vezicii urinare).
Danish: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt.
Romanian: Xarelto, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Danish: Xarelto anbefales ikke som alternativ til ufraktioneret heparin til patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som kan få behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da Xareltos sikkerhed og virkning ikke er klarlagt i disse kliniske situationer.
Romanian: Pacienţii cu EP instabili hemodinamic sau pacienţii care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară Xarelto nu este recomandat drept alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili hemodinamic sau care pot beneficia de tromboliză sau embolectomie pulmonară, deoarece siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkeltdosis, fototoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og juvenil toksicitet.
Romanian: Datele non clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, fototoxicitatea, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea juvenilă.
Danish: Den knuste tablet bør administreres i en smule vand via en mavesonde, hvorefter sonden skylles med vand (se pkt.
Romanian: Comprimatul zdrobit trebuie administrat amestecat într-o cantitate mică de apă, prin sonda nazogastrică, după care trebuie administrată apă în continuare (vezi pct. 5.2)
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Tag den første tablet 6 - 10 timer efter operationen.
Romanian: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Danish: vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi Reduktionen i det primære effektendepunkt var statistisk bedre.
Romanian: a) setul de analiză din populația cu intenție de tratament, analize primare b) față de AAS 100 mg; valoarea p de rang logaritmic * Reducerea criteriului de evaluare primar de eficacitate a fost superioară statistic.
Danish: Som ved andre antikoagulantia kan der være risiko for, at patienter har øget blødningsrisiko ved samtidig brug af SSRI- og SNRI-præparater på grund af den rapporterede virkning på trombocytter for disse lægemidler.
Romanian: La fel ca în cazul altor anticoagulante, poate exista posibilitatea ca pacienții să prezinte un risc crescut de hemoragie în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN, din cauza efectului raportat asupra trombocitelor.
Danish: Behandlingsdosis
Romanian: Doza de tratament
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL
Danish: Symptomatisk recidiverende VTE*
Romanian: TEV recurentă simptomatică*
Danish: I forbindelse med det overordnede sikkerhedsendepunkter, større blødning, blev der påvist sammenlignelige forekomster hos patienter, der blev behandlet med 10 mg rivaroxaban, og patienter, der blev behandlet med 40 mg enoxaparin.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal privind siguranţa, hemoragia majoră, a prezentat incidenţe comparabile la pacienţii cărora li s-a administrat rivaroxaban 10 mg comparativ cu enoxaparină 40 mg.
Danish: Fra dag 22: 20 mg, én tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Romanian: Începând cu ziua 22: 20 mg, 1 comprimat o dată pe zi (administrat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele.
Danish: Apopleksi og systemisk non-CNS-emboli Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli og vaskulær død Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli, vaskulær død og myokardieinfarkt
Romanian: Accident vascular cerebral, embolie sistemică non-SNC, deces de cauză vasculară şi infarct miocardic
Danish: Hvis du tager visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression rifampicin, et antibiotikum.
Romanian: - Dacă luaţi: unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei, rifampicină, un antibiotic.
Danish: Patienter med apopleksi eller TIA i anamnesen blev ekskluderet.
Romanian: Pacienţii cu AVC/AIT în antecendente au fost excluși.
Danish: Det vigtigste sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var for patienter behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang dagligt sammenligneligt med 100 mg acetylsalicylsyre.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de siguranță (evenimente hemoragice majore) a fost similar pentru pacienții tratați cu Xarelto 20 mg și Xarelto 10 mg o dată pe zi comparativ cu acid acetilsalicilic 100 mg.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad (se pkt.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei (vezi pct. 5.2)
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
Danish: Når der blev anvendt Neoplastin PT, var baseline PT omkring 13 s og hældningen var omkring 3-4 s/(100 mikrog/l).
Romanian: Când s-a utilizat Neoplastin, TP iniţial a fost de aproximativ 13 secunde şi panta a fost de aproximativ 3 - 4 secunde/(100 mcg/l).
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 21,76 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 21,76 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=4.150
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 4.150
Danish: 5 filmovertrukne tabletter
Romanian: 5 comprimate filmate
Danish: I rivaroxabans kliniske udviklings program blev der observeret numerisk flere major eller non-major klinisk relevante blødninger i alle behandlingsgrupper, når disse præparater blev givet samtidigt.
Romanian: În cazul utilizării concomitente în cadrul programului clinic cu rivaroxaban, au fost observate incidențe mai crescute numeric de hemoragii majore sau non-majore relevante clinic, în toate grupurile de tratament.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt, klinisk signifikante blødningshændelser, forekom hos henholdvis 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) patienter i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p<0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p<0,001).
Romanian: Criteriul de evaluare primar de siguranţă, reprezentat de evenimentele de hemoragie semnificativă clinic, s-a produs la 109 (15,7%), 117 (16, 6%) și la 167 (24,0%) de pacienţi din grupul 1, grupul 2 și respectiv grupul 3 (RR 0,59; 95% IÎ 0,47-0,76; p<0,001, și 0,63; 95% IÎ 0,50-0,80; p<0,001, respectiv).
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Dødelig PE/død hvor PE ikke kan udelukkes Større eller klinisk relevant mindre blødning
Romanian: EP letală/Deces pentru care EP nu poate fi exclusă Hemoragie majoră sau non-majoră relevantă clinic
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, når rivaroxaban blev givet samtidigt med midazolam (substrat af CYP3A4), digoxin (substrat af P-gp), atorvastatin (substrat af CYP3A4 og P-gp) eller omeprazol (protonpumpehæmmer).
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative din punct de vedere clinic când rivaroxaban s-a administrat concomitent cu midazolam (substrat al CYP3A4), digoxină (substrat al gpP), atorvastatină (substrat al CYP3A4 şi gp-P) sau omeprazol (inhibitor de pompă de protoni).
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivaroxaban (15 mg) og clopidogrel (initialdosis på 300 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg), men hos en undergruppe af patienter blev der observeret en relevant forlængelse af blødningstiden, som ikke var korreleret med trombocytaggregation, P-selektin eller GPIIb-/IIIa-receptorniveauerne.
Romanian: Clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg urmată de o doză de menţinere de 75 mg) nu a prezentat interacţiuni farmacocinetice cu rivaroxaban (15 mg), dar s-a observat o creştere semnificativă a timpului de sângerare la un subgrup de pacienţi; această creştere nu a fost corelată cu agregarea plachetară sau cu niveluri de selectină-P sau de receptori GPIIb/IIIa.
Danish: Dødelig PE/død, hvor PE ikke kan udelukkes Større eller klinisk relevant mindre blødning
Romanian: EP letală/deces pentru care EP nu poate fi exclusă Hemoragie majoră sau non-majoră relevantă clinic
Danish: Dette kan omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte og mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
Romanian: Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă oftalmică, cerebrală sau spinală, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrism vascular sau anormalităţi vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes for ikke-valvulær atrieflimren - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne
Romanian: Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
Danish: Behandling af blødning
Romanian: Abordarea terapeutică a sângerării
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 24,13 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine lactoză 24,13 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Danish: CYP3A4- og P-gp-hæmmere
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi ai glicoproteinei-P (gp-P)
Danish: I Einstein Choice blev 3.396 patienter med bekræftet symptomatisk DVT og/eller PE, som havde gennemførte 6-12 måneders behandling med antikoagulantia, undersøgt for forebyggelse af dødelig PE eller ikke-dødelig symptomatisk recidiverende DVT eller PE.
Romanian: În studiul EINSTEIN CHOICE, 3.396 pacienți cu TVP și/sau EP simptomatică, care au finalizat 6 - 12 luni de tratament anticoagulant, au fost studiați pentru prevenirea EP fatale sau a recurenței TVP sau EP simptomatice non-fatale.
Danish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Danish: I et fertilitetsstudie hos han- og hunrotter sås ingen virkninger (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Danish: Blisterpakninger af PP/aluminiumsfolie i et omslag med 49 filmovetrukne tabletter: 42 filmovertrukne Xarelto 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg.
Romanian: Portofel din carton cu blistere din PP/folie de aluminiu conţinând 42 comprimate filmate Xarelto 15 mg şi 7 comprimate filmate Xarelto 20 mg.
Danish: Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Romanian: Stearat de magneziu
Danish: Ældre population Ingen dosisjustering (se pkt.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=2.419
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 2.419
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=1.731
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 1.731
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes at være lav (se pkt.
Romanian: Plasarea sau ȋndepărtarea unui cateter epidural sau puncţia lombară se realizează cel mai bine atunci când efectul anticoagulant al rivaroxaban este estimat a fi scăzut (vezi pct. 5.2).
Danish: På grund af den øgede blødningsrisiko skal der udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med andre antikoagulantia (se pkt.
Romanian: Din cauza riscului crescut de sângerare, se recomandă prudenţă deosebită în caz de tratament concomitent cu alte medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Embryo-føtal-toksicitet (post-implantationstab, forsinket/progressiv knogledannelse, hepatiske multiple svagt farvede pletter) og et øget antal tilfælde af almindelige misdannelser samt ændringer i placenta blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Romanian: La concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic s-au observat: toxicitate embrio-fetală (avort post-implantare, retardul/continuarea osificării, pete hepatice multiple, colorate) şi o incidenţă crescută a malformaţiilor obişnuite şi modificări la nivelul placentei.
Danish: For det primære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var der en ikke-signifikant numerisk højere frekvens af patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Romanian: Pentru rezultatul principal de siguranţă (evenimente hemoragice majore) a existat o rată de incidenţă nesemnificativ mai crescută numeric pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Danish: (PP/Aluminiumsfolieblistre)
Romanian: (blistere din PP/folie de aluminiu)
Danish: Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes efter behov som f.eks. mekanisk kompression (f.eks. for svær epistaxis), kirurgisk hæmostase med blodstandsende indgreb, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller frisk frosset plasma afhængigt af den tilknyttede anæmi eller koagulopati) eller blodplader.
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide sau tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată) sau trombocite.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) anbefales følgende dosis:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min) se aplică următoarele recomandări privind dozele:
Danish: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Romanian: Tel: +371-67 84 55 63
Danish: Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan potentielt være signifikant hos højrisikopatienter.
Romanian: Interacţiunea cu eritromicină este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 2,5 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 2,5 MG
Danish: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 20 MG
Romanian: CUTIE CARTON ŞI ETICHETĂ DE FLACON PENTRU 20 MG
Danish: • bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
Romanian: • bronşiectazie sau antecedente de hemoragie pulmonară.
Danish: Efter invasive indgreb eller kirurgi skal Xarelto startes op igen hurtigst muligt, forudsat patientens kliniske tilstand tillader det, og der efter den behandlende læges vurdering er sikret tilstrækkelig hæmostase (se pkt.
Romanian: Administrarea Xarelto trebuie reluată cât mai curând posibil după procedura invazivă sau după intervenţia chirurgicală, dacă starea clinică permite acest lucru şi a fost restabilită hemostaza, conform aprecierii medicului curant (vezi pct. 5.2).
Danish: Der er set dosisafhængig hæmning af faktor Xa-aktivitet hos mennesker.
Romanian: La om s-a observat inhibarea dependentă de doză a activităţii factorului Xa.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Der foreligger kliniske data fra et interventionsstudie med det primære formål at vurdere sikkerheden hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent.
Romanian: Datele clinice sunt disponibile dintr-un studiu intervenţional, ce a avut drept criteriu de evaluare primar să evalueze siguranţa la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent.
Danish: Den anbefalede dosis efter 3 uger er én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt.
Romanian: Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever hudreaktioner som f.eks.: - kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum ar fi: - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
Danish: Dødelig PE eller død, hvor PE ikke kan udelukkes
Romanian: EP letală/deces pentru care EP nu poate fi exclusă
Danish: Samtidig behandling af koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) med ASA hos patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller enhver form for apopleksi inden for en måned (se pkt.
Romanian: Tratament concomitent al BAC/BAP cu AAS la pacienții cu accident vascular hemoragic sau lacunar în antecedente sau cu orice accident vascular cerebral în interval de o lună (vezi pct. 4.4).
Danish: Hos personer med let nedsat nyrefunktion medførte erythromycin (500 mg tre gange dagligt) en 1,8 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Danish: Forhøjet LDHA, forhøjet lipaseA, forhøjet amylaseA
Romanian: LDH-uluiA,creştere a valorilor lipazeiA, creşterea valorilor amilazeiA
Danish: Dage fra
Romanian: Zile de la randomizare
Danish: HDPE-beholdere med et PP-skruelåg, der indeholder 100 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PP conținând 100 comprimate filmate.
Danish: Justeret HR, der sammenligner rivaroxaban og standardbehandling for alvorlige blødninger, recidiverende VTE og død uanset årsag var henholdsvis 0,77 (95 % KI 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % KI 0,54 - 1,54) og 0,51 (95 % KI 0,24 - 1,07).
Romanian: RR ajustate ce au comparat rivaroxaban și terapia standard pentru hemoragia majoră, TEV recurent şi mortalitatea de orice cauză au fost de 0,77 (95% IÎ 0,40 - 1,50), 0,91 (95% IÎ 0,54 - 1,54) și respectiv 0,51 (95% IÎ 0,24 - 1,07).
Danish: Legemsvægt Ingen dosisjustering (se pkt.
Romanian: Greutate corporală Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - sângerare la nivelul unui muşchi - colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
Danish: Det sekundære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) viste højere frekvenser for patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar de siguranţă (evenimente hemoragice majore sau non-majore relevante clinic) a evidenţiat rate mai crescute pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Danish: Rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i tre uger efterfulgt af 20 mg én gang dagligt b) Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappende med og efterfulgt af VKA * p < 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 1,75); HR: 0,886
Romanian: Evenimente hemoragice majore a) Rivaroxaban 15 mg de două ori pe zi timp de 3 săptămâni urmat de 20 mg o dată pe zi b) Enoxaparină timp de cel puţin 5 zile suprapusă şi urmată de AVK * p < 0,0001 (non-inferioritate pentru un RR prespecificat de 1,75);
Danish: 10 mg rivaroxaban én gang dagligt dage
Romanian: Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
Danish: Ud over fase III EINSTEIN-programmet er der gennemført et åbent, prospektivt, ikke-interventionskohortestudie (XALIA) med central evaluering af resultaterne, herunder recidiverende VTE, alvorlige blødninger og død.
Romanian: În plus față de programul de fază III EINSTEIN, a fost efectuat un studiu prospectiv deschis, observațional, de cohortă (XALIA) cu adjudecarea centrală a rezultatelor, ce au inclus evenimentelele TEV recurente, hemoragia majoră și decesul.
Danish: Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige centerniveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
Romanian: Efectul rivaroxaban nu diferă în funcţie de TTR (timpul în interval terapeutic de 2,0 - 3,0) în cele patru intervale egale (P = 0,74 pentru interacţiune).