FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
Finnish: Vahvuus osoittaa peglotikaasin urikaasiosan määrän ilman, että pegylaatiota on otettu huomioon.
Danish: Det gennemsnitlige antal akutte anfald af artritis urica pr. patient var 10 i løbet af de 18 måneder forud for inklusionen i undersøgelsen.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 10 kihtikohtausta tutkimuksen alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana.
Danish: Hos i alt 32 % (27 af 85) af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, var kreatininclearance ≤62,5 ml/min.
Finnish: Kaikkiaan 32 prosentilla (27:llä 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 62,5 ml/min.
Danish: Meget almindelig: kvalme Almindelig: opkastning
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Danish: Lægen vil muligvis ordinere medicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte anfald af urinsyregigt, efter at du er begyndt at få KRYSTEXXA.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä, jotka vähentävät kihtikohtausten todennäköisyyttä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.
Finnish: Hoitoon vastanneiden osuus oli pienempi yli satakiloisten keskuudessa, mutta pienen otoskoon sekoittavien tekijöiden vuoksi on epäselvää, oliko yli satakiloisten annos optimaalinen vaikutusta ajatellen.
Danish: PK/PD-analysen viste, at højere doser var forbundet med lavere og hurtigere aftagende værdier af serumurinsyre end lavere doser.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi osoitti, että suuriin annoksiin liittyi matala virtsahappopitoisuus, ja pitoisuus laski nopeammin kuin pienillä annoksilla.
Danish: Af de patienter, der fik en infusionsreaktion i de kliniske undersøgelser, havde 91 % serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) som følge af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 91 prosentilla potilaista, joilla ilmeni infuusioon liittyvä reaktio, seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6 mg/dl (360 μmol/l) anti-peglotikaasin vasta-aineiden muodostumisen
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes.
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Danish: Dette medfører en koncentrationsgradient mellem urinsyreindholdet i serum og aflejringerne af mononatriumurat i vævet og leddene, hvilket får urat til at dissociere ud fra væv og led, så det bliver tilgængeligt for omdannelse til allantoin.
Finnish: Tämä aiheuttaa konsentraatiogradientin seerumin virtsahapon ja kudoksiin/niveliin varastoituneen mononatriumuraatin välille, jolloin uraatti lähtee liikkeelle kudoksista/nivelistä ja se voidaan muuntaa
Danish: Virkningen og sikkerheden af KRYSTEXXA blev vurderet i to gentagne fase III-hovedundersøgelser (GOUT 1 og GOUT 2), der omfattede 212 voksne patienter med allopurinol-refraktær kronisk artritis urica.
Finnish: KRYSTEXXAn teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa toistetussa vaiheen III päätutkimuksessa (GOUT 1 ja GOUT 2).
Danish: Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.
Finnish: Peglotikaasi kuuluu kihtilääkkeiden luokkaan.
Danish: Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er fremstillet ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og monomethoxypolyethylenglycol.
Finnish: Vaikuttava aine peglotikaasi on geneettisesti muunnellun Escherichia colin tuottaman urikaasin ja monometoksipolyn (etyleeniglykoli) kovalentti konjugaatti.
Danish: Fertilitet Effekten på fertiliteten af han- og hundyr er ikke undersøgt.
Finnish: Vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: Kontinuerlig behandling med pegloticase mindsker frekvensen og intensiteten af akutte anfald af artritis urica.
Finnish: Jatkuva peglotikaasihoito vähentää kihtikohtausten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvan riskinarviointikomitean tekemät tieteelliset päätelmät.
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Finnish: Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med KRYSTEXXA hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling og/eller forebyggelse af hyperurikæmi i forbindelse med tumorlysesyndrom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset KRYSTEXXAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian hoidossa ja/tai ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner havde tendens til at optræde hos en større andel af de patienter, hvis legemsvægt var over 100 kg.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla oli taipumus ilmetä useammin yli satakiloisilla potilailla.
Danish: KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase.
Finnish: KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi.
Danish: Andre svandt med støttende behandling med intravenøs væske, supplerende glukokortikoider eller antihistaminer eller efter ophør af infusionen samt med adrenalin mod anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Muut reaktiot paranivat tukihoidolla, johon kuului laskimonsisäinen nestehoito, glukokortikoidien tai antihistamiinien lisäannokset, tai infuusion loputtua.
Danish: KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat.
Finnish: 8 mg:n KRYSTEXXA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten toimitetaan 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Danish: Før du begynder behandlingen med KRYSTEXXA, vil din læge muligvis anbefale, at du får anden medicin (såsom et antihistamin, paracetamol og et kortikosteroid) for at mindske risikoen for, at du får infusionsbetingede reaktioner ved behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että otat ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista muita lääkkeitä (kuten antihistamiinia, parasetamolia ja kortikosteroidia), jotka vähentävät KRYSTEXXA-hoidon aiheuttamaa infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä.
Danish: Behandlingsvarigheden bør baseres på opretholdelse af respons (serumurinsyre < 0,360 mmol/l (6 mg/dl) og en klinisk vurdering.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy vasteen ylläpitämisen (seerumin virtsahappopitoisuudet < 6 mg/dl) ja kliinisen arvion mukaan.
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen af pegloticase er den samme hos patienter med kreatininclearance under og over 50 ml/min.
Finnish: Koska peglotikaasin teho ja turvallisuusprofiili ovat vastaavat potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle ja yli 50 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pegloticase, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt peglotikaasia koskevasta määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Behandleren bør være særligt opmærksom herpå ved præeksisterende kardiopulmonal sygdom.
Finnish: Potilaisiin, joilla on aiemmin todettu sydän- ja keuhkosairaus, on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Danish: eller 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Finnish: 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Danish: Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen.
Finnish: Peglotikaasin poistumaan liittyvät anti-peglotikaasin vasta-aineet kiihdyttivät uraatin poistumista hieman.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, vesi
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsigtigt for at sikre grundig opblanding.
Finnish: • Kääntele varovasti laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ylösalaisin useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Danish: Af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, i de kliniske undersøgelser, var 34 % (29 af 85) over 65 år, og 12 % (10 af 85) var over 75 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 34 prosenttia (29 potilasta 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 prosenttia (10 potilasta 85:stä) yli 75-vuotiaita.
Danish: Akutte anfald af artritis urica kan optræde med øget hyppighed efter påbegyndelse af behandlingen med KRYSTEXXA trods artritis urica-profylakse med colchicin eller NSAID, men aftager i hyppighed og sværhed efter tre måneders behandling med KRYSTEXXA.
Finnish: Kihtikohtaukset saattavat yleistyä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka estohoitona käytettäisiinkin kolkisiinia tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mutta kihtikohtaukset harvenevat ja lievenevät kolmen kuukauden KRYSTEXXA-hoidon jälkeen.
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes anti-pegloticase-antistoffer (IgM og IgG) hos 89 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, og hos 15 % i placebogruppen.
Finnish: Kliinisissä kokeissa anti-peglotikaasin vasta-aineita (IgM ja IgG) muodostui 89 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 15 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Danish: Desuden udvikledes der anti-PEG-antistoffer hos 41 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge.
Finnish: Myös anti-PEG-vasta-aineita muodostui 41 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten at han- eller hunrotter.
Finnish: Vaikutuksia uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen ei ilmennyt.
Danish: Den maksimale dosis, der er givet som en enkelt intravenøs dosis i de kliniske undersøgelser, er 12 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos oli enintään 12 mg.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner er iagttaget efter tab af behandlingsrespons forårsaget af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer, dvs. ved serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) Serumurinsyre skal derfor kontrolleres før hver infusion.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista on havaittu sen jälkeen, kun anti-peglotikaasin vastaaineiden muodostuminen on estänyt terapeuttisen vasteen eli kun seerumin virtsahappopitoisuudet olivat yli 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: • Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.
Finnish: • Ota 1 ml KRYSTEXXAa injektiopullosta steriiliin ruiskuun.
Danish: - hvis du får anden urinsyresænkende medicin - hvis du har fået at vide, at du har hjertesvigt - hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en enzymmangel, der medfører blodmangel
Finnish: - jos käytät parhaillaan muita virtsahappopitoisuutta alentavia lääkkeitä - jos sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on joskus diagnosoitu entsyymipuutos, joka aiheuttaa anemiaa - jos painat yli 100 kg - jos olet saanut KRYSTEXXA-hoitoa aiemmin.
Danish: Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta nivelten, joissa todettiin aristusta ja turvotusta, lukumäärä laski lähtötilanteesta KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskuudessa, mutta lumehoitoa saaneilla muutos oli vähäinen.
Danish: • 1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %)
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger anafylaksi, der forekom med en hyppighed på 6,5 % (8/123) hos patienter, der blev behandlet med 8 mg hver 2. uge, infusionsreaktioner, der forekom med en hyppighed på 26 %, og akutte anfald af artritis urica, der forekom oftere i de første tre måneder af behandlingen.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat anafylaksia, jota esiintyi 6,5 prosentilla (8/123) potilaista, jotka saivat 8 mg kahden viikon välein; infuusioreaktiot, joita esiintyi 26 prosentilla potilaista, ja kihtikohtaukset, jotka olivat yleisiä kolmen
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan erikoislääkärin on oltava perehtynyt vakavan refraktaarisen kroonisen kihdin diagnosointiin ja hoitoon.
Danish: I de efterfølgende tre måneder forekom akutte artritis urica-anfald hos 41 % og 67 % i de samme grupper, og hos patienter, der fik pegloticase, 8 mg hver 2. uge, i over et år, var sådanne anfald ikke almindelige.
Finnish: Seuraavan kolmen kuukauden aikana vastaavat luvut samoissa ryhmissä olivat 41 % ja 67 %, ja kihtikohtaukset olivat harvinaisia potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein yli vuoden ajan.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
Finnish: Hyvin yleiset: Ihottuma, nokkosihottuma, kutina, ihoärsytys, ihon kuivuminen
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Finnish: Vaikka neljän viikon hoito-ohjelma osoitti myös tehon ensisijaisen päätetapahtuman osalta, infuusioreaktiot olivat yleisempiä tässä hoito
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI
Danish: KRYSTEXXA skal klargøres efter følgende anvisninger: Anvisninger for klargøring af infusionsvæske, opløsning.
Finnish: KRYSTEXXA valmistellaan seuraavasti: Infuusioliuoksen valmisteluohjeet:
Danish: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid og vand til injektionsvæsker.
Finnish: natriumkloridi ja vesi injektioliuoksia varten.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml konsentraatti).
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
Finnish: KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia annosta kohden eli se on periaatteessa natriumiton.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på almene infusionsreaktioner var: nældefeber, kortåndethed, rødme af ansigtet, svedtendens, ubehag eller smerter i brystregionen, kulderystelser og højt blodtryk.
Finnish: Systeemisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: nokkosihottuma, hengenahdistus, lehahdusoire, liikahikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine.
Danish: I de kliniske forsøg faldt den gennemsnitlige plasmaurinsyre (PUA) til 0,041 mmol/l (0,7 mg/dl) ca. 24 timer efter den første dosis af pegloticase hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med en gennemsnitlig PUA på 0,48 mmol/l (8,2 mg/dl) hos placebobehandlede patienter.
Finnish: Kliinisissä kokeissa virtsahapon keskimääräinen pitoisuus plasmassa (PUA) laski arvoon 0,7 mg/dl noin 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä peglotikaasiannoksesta potilailla, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser, der anbefaler en ændring af betingelserne for
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella suositellaan myyntiluvan ehtojen
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): forhøjet blodsukker, opkastning, hævede led, influenzalignende symptomer.
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): korkea verensokeri, oksentelu, nivelturvotus,
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Danish: • 1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller infusionsvæske.
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Danish: Som vist i tabel 2 var responsandelen større hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, end i placebogruppen.
Finnish: Kuten taulukossa 2 on esitetty, hoitoon vastanneiden osuus oli suurempi 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein saaneiden kuin lumehoitoa saaneiden keskuudessa.
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
Finnish: Kuten taulukko 3 osoittaa, kuudentena kuukautena niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen kyhmyjen paranemisen osalta (määritetty siten, että vähintään yksi kyhmy parani sataprosenttisesti ilman, että uusia kyhmyjä muodostui tai olemassa olevat kyhmyt pahenivat), oli 29,0 prosenttia potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein, ja 6,9 prosenttia lumeryhmän potilailla pois sulkien potilaat, joilta puuttui tietoja ja joiden kohdalta hoito katsottiin epäonnistuneeksi.
Danish: De tilsvarende tal for placebogruppen var 53,9 mod 57,2 (p≤0,001).
Finnish: Vastaavat luvut lumeryhmässä olivat 53,9 ja 57,2 (p ≤
Danish: De ikke-kliniske undersøgelser viser, at pegloticase udskilles renalt.
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten mukaan peglotikaasi poistui munuaisten/virtsan kautta.
Danish: Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA.
Finnish: Siksi on suositeltavaa lopettaa suun kautta annettava uraattipitoisuutta laskeva lääkitys ennen hoitoa eikä sellaista ole suositeltavaa aloittaa KRYSTEXXA
Danish: Før hver infusion skal serumurinsyre måles.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Danish: Derfor anbefales nøje overvågning af patienter, der efter forudgående afbrydelse af behandlingen får gentaget infusion med KRYSTEXXA.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että potilaita, joille annetaan uusia KRYSTEXXA-infuusioita hoitotauon jälkeen, tarkkaillaan huolellisesti.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
Finnish: Ainoastaan kirkkaita tai heikosti opalisoivia värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiutaleita, saa käyttää.
Danish: Hverken legemsvægt eller baseline-kreatininclearance havde nævneværdig betydning for den farmakodynamiske respons.
Finnish: Painolla tai lähtötason kreatiniinipuhdistumalla ei ollut merkittävää vaikutusta farmakodynaamiseen vasteeseen.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): forværring af hjertesvigt med væskeophobning, hudinfektioner, forhøjet kaliumindhold i blodet.
Finnish: Melko harvinaiset sivuvaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta): sydämen vajaatoiminnaksi kutsutun sairauden paheneminen, ihoinfektio, kohonnut verenkaliumpitoisuus
Danish: Hos responderende patienter var PUA-værdien < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i hele den 6 måneders behandlingsperiode.
Finnish: Hoitoon vastanneiden PUA-arvot olivat alle < 6 mg/dl koko kuusikuukautisen hoitojakson ajan.
Danish: HAQ-PGA-scoren var 42,4 ved baseline mod 27,1 i uge 25 for patienter behandlet med pegloticase, 8 mg hver 2. uge.
Finnish: HAQ-PGA-pisteet olivat lähtötilanteessa 42,4 ja 27,1 viikolla 25 potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein.
Danish: pværdi2
Finnish: p-arvo2
Danish: KRYSTEXXA bør seponeres, hvis der to på hinanden følgende gange måles over 0,360 mmol/l
Finnish: KRYSTEXXA-hoito on lopetettava, jos on mitattu kaksi peräkkäistä pitoisuutta, jotka ovat yli 6 mg/dl.
Danish: Hvordan KRYSTEXXA gives
Finnish: KRYSTEXXAn säilyttäminen
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kohtauksia ilmeni ensimmäisten kolmen kuukauden aikana 75 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 54 prosentilla lumehoitoa saavista.
Danish: Efter fortynding af KRYSTEXXA med 250 ml natriumkloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) administreres det som en intravenøs infusion i løbet af mindst 2 timer med en infusionshastighed på ca. 2 ml/minut.
Finnish: KRYSTEXXA laimennetaan 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja annetaan vähintään 2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Danish: 2 ml hætteglas (glas type I) med teflonbelagt prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel med afrivningshætte af polypropylen, indeholdende 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), teflonpinnoitettu bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin sekä polypropyleenirepäisykorkki.
Danish: Smertescore på en visuel analog skala var 44,2 ved baseline mod 28,4 i uge 25 for patienter behandlet med pegloticase, 8 mg hver 2. uge.
Finnish: Visuaalisella analogiasteikolla saadut kipupisteet olivat lähtötilanteessa 44,2 ja 28,4 viikolla 25 potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein.
Danish: Rapporter om infusionsrelaterede reaktioner eller anafylakse sammenfaldende med sideløbende brug af oral uratsænkende medicin blev indsendt i denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, hvor der blev rapporteret infusionsreaktioner i 28 tilfælde og anafylaktiske reaktioner i 9 tilfælde.
Finnish: Infuusioreaktioita raportoitiin 28 tapauksessa ja anafylaktinen reaktio 9 tapauksessa.
Danish: Plasmaurinsyre faldt med stigende dosis og koncentration af pegloticase.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa laski, kun peglotikaasiannos tai -pitoisuus nousi.
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Finnish: Lääkäri testaa myös virtsahappopitoisuuden verestäsi aina ennen seuraavaa annosta.
Danish: Høj titer af anti-pegloticase-antistoffer var forbundet med manglende normalisering af urinsyreniveau (< 0,360 mmol/l).
Finnish: Peglotikaasin suuriin vasta-ainetittereihin liittyi normaalin virtsahappopitoisuuden (< 6 mg/dl)
Danish: Ikke almindelig: cellulitis
Finnish: Yleinen: Hyperglykemia
Danish: Genoptagelse af behandlingen med KRYSTEXXA Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
Finnish: Hoidon uusimisesta yli neljän viikon tauon jälkeen on hyvin vähän tietoa.
Danish: BATCHNUMMER
Finnish: Kihtikohtaukset
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.