FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Remsima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Remicade y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biossimilares, Remsima apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a Remicade e distribui-se da mesma forma no organismo.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Remsima son mayores que los riesgos identificados y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, os benefícios de Remsima são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Spanish: Dado que Remsima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del infliximab realizados con Remicade para Remsima.
Portuguese: Dado que Remsima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Remsima todos os estudos realizados com Remicade sobre a eficácia e a segurança.
Spanish: Remsima administrada mediante inyección subcutánea para el tratamiento de la artritis reumatoide es tan eficaz como Remsima administrada mediante perfusión y el perfil de seguridad es aceptable.
Portuguese: Remsima administrado por injeção sob a pele para a artrite reumatoide é tão eficaz como Remsima administrado por perfusão e o perfil de segurança é aceitável.
Spanish: Remsima no se debe administrar a pacientes que hayan tenido episodios de hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera del resto de ingredientes de Remsima.
Portuguese: Remsima está contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente de Remsima.
Spanish: Además, se comparó la administración de Remsima y Remicade mediante perfusión intravenosa en un estudio principal en el que participaron 606 adultos con artritis reumatoide.
Portuguese: Além diso, Remsima e Remicada administrados por perfusão numa veia foram comparados num estudo principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatoide.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remsima.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remsima está indicado.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Remsima con Remicade han demostrado que el principio activo de Remsima es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Remsima com Remicade mostraram que a substância ativa de Remsima é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: Remsima se administra mediante perfusión intravenosa durante una o dos horas.
Portuguese: Remsima é administrado por perfusão numa veia com a duração de uma ou duas horas.
Spanish: ¿Cómo se usa Remsima?
Portuguese: Como se utiliza Remsima?
Spanish: También se llevó a cabo un estudio en 250 pacientes con espondilitis anquilosante que demostró que Remsima administrado mediante perfusión intravenosa produce niveles del principio activo en el organismo similares a los de Remicade, el medicamento de referencia.
Portuguese: Foi também realizado um estudo em 250 doentes com espondilite anquilosante para mostrar que Remsima administrado por perfusão numa veia produz níveis da substância ativa no organismo que são comparáveis ao medicamento de referência, o Remicade.
Spanish: Remsima tampoco se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Portuguese: Remsima está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
Spanish: Al cabo de 22 semanas, la reducción de los síntomas fue similar en el tratamiento administrado mediante perfusión intravenosa y en el administrado mediante inyección subcutánea.
Portuguese: Após 22 semanas, a redução dos sintomas foi comparável no tratamento administrado por perfusão e por injeção sob a pele.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide, Remsima también está disponible como una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide, Remsima está também disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Spanish: Para la artritis reumatoide, después de haberse administrado dos tratamientos con infliximab mediante perfusión, es posible administrar Remsima mediante inyección subcutánea en tratamientos posteriores.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, após a administração de dois tratamentos com infliximab por perfusão, Remsima pode ser administrado por injeção sob a pele nos tratamentos subsequentes.
Spanish: A los pacientes se les administró Remsima mediante perfusión dos veces con dos semanas de diferencia y, posteriormente, se les administraron tratamientos mediante perfusión o mediante inyección subcutánea.
Portuguese: Os doentes receberam Remsima por perfusão duas vezes com um intervalo de duas semanas e os tratamentos subsequentes foram administrados por perfusão ou por injeção sob a pele.
Spanish: Remsima se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Portuguese: Remsima está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: La administración de Remsima mediante inyección subcutánea demostró ser tan eficaz como la administración de Remsima mediante perfusión intravenosa en un estudio en el que participaron 343 pacientes con artritis reumatoide.
Portuguese: Quando injetado sob a pele, Remsima demonstrou ser tão eficaz como Remsima administrado por perfusão numa veia num estudo que incluiu 343 doentes com artrite reumatoide.
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto intestinal), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (se forman fístulas, trayectos anormales entre el intestino y otros órganos);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Spanish: La lista completa de los efectos adversos de Remsima se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remsima, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Remsima es un medicamento antiinflamatorio que contiene el principio activo infliximab y que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades del sistema inmunitario:
Portuguese: É habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças do sistema imunitário:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remsima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Remsima.
Spanish: Remsima se usa en combinación con el metotrexato (otro medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações); Remsima é utilizado em associação com metotrexato (outro medicamento que atua no sistema imunitário);
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2.
Portuguese: Dados combinados do ACT 1 e 2.
Spanish: Espere 30 minutos.
Portuguese: Aguarde 30 minutos.
Spanish: Es normal.
Portuguese: Isso é normal.
Spanish: Algunos de estos pacientes eran menores de 50 años.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham menos de 50 anos de idade.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de septiembre 2013 Fecha de la última renovación 21 de junio 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de setembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Spanish: • ser resistente a fugas; y
Portuguese: • seja resistente a fugas; e
Spanish: c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:
Portuguese: c. Certifique-se de que tem os seguintes materiais:
Spanish: Llame a su proveedor sanitario de inmediato.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde.
Spanish: La mediana de la puntuación de CDAI fue de 180.
Portuguese: O valor mediano de CDAI foi de 180.
Spanish: El medicamento debe desecharse si no se usa en el periodo de 14 días.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se não for utilizado nesse período de 14 dias.
Spanish: Se desconoce si este hallazgo se debió a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
Portuguese: Desconhece-se se este achado foi devido a efeitos sobre os machos e/ou nas fêmeas.
Spanish: • poder mantenerse en posición vertical y ser estable durante su uso;
Portuguese: • que fique na vertical e estável durante a utilização;
Spanish: • estar debidamente etiquetado para advertir de la existencia de residuos peligrosos en su interior.
Portuguese: • esteja devidamente rotulado para alertar contra os resíduos perigosos no seu interior.
Spanish: Remsima es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Remsima é um medicamento biosimilar.
Spanish: Nombre comercial: Número de lote:
Portuguese: Nome comercial: Número de lote:
Spanish: Si lo hiciera, podría provocarse una lesión por un pinchazo de la aguja.
Portuguese: Se o fizer poderá causar uma lesão por picada de agulha.
Spanish: Qué es Remsima y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas en el líquido.
Portuguese: Nota: poderá ver bolhas de ar no líquido.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
Spanish: a. Lávese las manos con jabón y agua, y séqueselas bien.
Portuguese: a. Lave as mãos com água e sabão e seque-as muitíssimo bem.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que no existen datos que demuestren que este medicamento es seguro y funciona en este grupo de edad.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona nesta faixa etária.
Spanish: (linfoma hepatoesplénico de células T)
Portuguese: (linfoma hepatoesplénico das células T)
Spanish: • estar hecho de plástico duro;
Portuguese: • seja feito de um plástico resistente;
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Remsima durante 1 hora.
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Remsima durante 1 hora.
Spanish: a. Retire la aguja de la piel en el mismo ángulo en que se introdujo.
Portuguese: a. Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserido .
Spanish: Remsima se conservará normalmente por profesionales sanitarios.
Portuguese: Remsima será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
Spanish: Otros medicamentos y Remsima
Portuguese: Outros medicamentos e Remsima
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Remsima.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Remsima.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda el uso subcutáneo de Remsima únicamente en adultos.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização subcutânea de Remsima é recomendada apenas para os adultos.
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas
Spanish: La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
Portuguese: A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
Spanish: Tenga siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Portuguese: Traga sempre a embalagem exterior consigo, mesmo que esteja vazia.
Spanish: • El abdomen, excepto un área de 5 cm alrededor del ombligo.
Portuguese: • No abdómen, exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
Spanish: Colitis ulcerosa 242 482
Portuguese: Colite ulcerosa 242 482
Spanish: Artritis psoriásica 98 191
Portuguese: Artrite psoriática 98 191
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67 %) no requirieron ningún ajuste de dosis.
Portuguese: A maioria destes doentes (67 %) não requereu qualquer titulação da dose.
Spanish: •Está agrietada o dañada.
Portuguese: • Estiver rachada ou danificada.
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Remsima haya finalizado.
Portuguese: Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.
Spanish: Dosis omitida hasta 7 días
Portuguese: Dose esquecida até 7 dias
Spanish: Remsima se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
Portuguese: Remsima é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Spanish: Remsima sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
Portuguese: Remsima apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Spanish: a. Prepare una superficie limpia y lisa como una mesa o encimera, en un área bien iluminada.
Portuguese: a. Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem iluminada.
Spanish: Casi el 50 % de las muertes notificadas se han asociado con infección.
Portuguese: Cerca de 50 % dos casos fatais notificados foram associados a infeção.
Spanish: Para via intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
Spanish: No se observó ninguna acumulación posterior clínicamente relevante.
Portuguese: Não se observou qualquer acumulação adicional clinicamente relevante.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con Remsima:
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos secundários com Remsima:
Spanish: • reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.
Portuguese: • reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
Spanish: Si olvidó o no acudió a su perfusión de Remsima
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Remsima
Spanish: c. Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
Portuguese: c. Quando o seu recipiente para cortantes estiver quase cheio, deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.
Spanish: Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número do lote do seu medicamento.
Spanish: Si usa más Remsima del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Remsima do que deveria
Spanish: También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Remsima necesario.
Portuguese: O volume total da solução de Remsima reconstituída necessária tem de ser calculado.
Spanish: Cada nuevo lugar de la inyección deberá estar al menos a 3 cm del lugar de la inyección anterior.
Portuguese: Cada novo local de injeção deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Remsima, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Remsima, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Spanish: Remsima, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
Portuguese: Remsima, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Remsima para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
Portuguese: • Após a preparação de Remsima para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Spanish: a. Sujete la pluma de modo que pueda ver la ventana.
Portuguese: a. Segure na caneta de forma a conseguir ver a janela.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Remsima.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le estén tratando.
Portuguese: Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
Spanish: Síntomas respiratorios alérgicos.
Portuguese: Sintoma alérgico respiratório.
Spanish: Porcentaje de mejoría ACR
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento.
Portuguese: Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Spanish: Su ha usado más Remsima del que debería (ya sea inyectando demasiada cantidad en una única ocasión o usándolo con demasiada frecuencia), hable con un médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Portuguese: Se utilizou mais Remsima do que deveria (por ter injetado demasiado numa única ocasião ou por o ter utilizado com demasiada frequência), consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Spanish: Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejorías en la calidad de vida.
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução na utilização de corticosteroides e na melhoria da qualidade de vida.
Spanish: No se produjeron reacciones graves a la perfusión, y 2 pacientes en REACH presentaron reacciones anafilácticas no graves.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão, e 2 doentes no REACH tiveram reações anafiláticas não graves.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar efectos adversos.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos secundários.
Spanish: Reactivación de la hepatitis B (VHB)
Portuguese: Reativação da Hepatite B (VHB)
Spanish: En general, los porcentajes de reacciones adversas y reacciones a la perfusión fueron similares entre los grupos de edad de 6 a 11 y de 12 a 17 años.
Portuguese: A proporção global de acontecimentos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Spanish: Una pluma dañada puede no funcionar correctamente.
Portuguese: Uma caneta danificada poderá não funcionar corretamente.
Spanish: La administración subcutánea de Remsima a conejos blancos de Nueva Zelanda se toleró bien a la concentración real que se iba a usar en humanos.
Portuguese: A administração subcutânea de Remsima a coelhos brancos da Nova Zelândia foi bem tolerada para a concentração que é utilizada no ser humano.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su última dosis de Remsima, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Remsima, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remsima.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.
Spanish: •La fecha de caducidad ha pasado.
Portuguese: • O prazo de validade tiver expirado.
Spanish: El volumen aparente de distribución durante la fase terminal (media de 7,3 a 8,8 litros) no fue dependiente de la dosis administrada.
Portuguese: O volume de distribuição aparente durante a fase terminal (média de 7,3 a 8,8 litros) foi independente da dose administrada.
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário
Spanish: La mayoría de estas reacciones se resolvieron de manera espontánea sin tratamiento.
Portuguese: A maioria destas reações resolveu-se espontaneamente sem qualquer tratamento.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Remsima.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben Remsima, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber Remsima, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (<1 %) en un paciente con infliximab en monoterapia.
Portuguese: Ocorreu um reação grave à perfusão (< 1 %) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
Spanish: Si se producen reacciones agudas a la perfusión, se debe interrumpir inmediatamente.
Portuguese: Caso se observem reações agudas da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después o en las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea.
Portuguese: A maioria destas reações pode ocorrer imediatamente ou nas 24 horas a seguir à injeção subcutânea.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12 % (7/60) de todos os doentes tratados.
Spanish: • Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia tendrá que poner una inyección.
Portuguese: • Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde com que frequência vai ter de administrar uma injeção.
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben seguir siendo monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de reacciones adversas, incluida la infección.
Portuguese: Precauções devem ser tidas em consideração e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um medicamento biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
Spanish: A las mujeres tratadas con Remsima, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Remsima, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular do cancro do colo do útero.
Spanish: Aproximadamente el 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin tratamiento médico.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram, com ou sem terapêutica médica.