FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
French: La survenue d'un effet indésirable chez un seul patient a été considérée comme un événement fréquent étant donné le nombre de patients traités.
English: • Pain in the joints
French: • Douleurs dans les articulations
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
French: Il n'a pas été possible, toutefois, d'anticiper un résultat clinique individuel précis sur la seule base de la réponse en anticorps ou du génotype des patients.
English: Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
French: Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d'Elaprase nécessaires.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
French: Il n'existe aucune donnée clinique montrant un bénéfice en termes de manifestations neurologiques de la maladie.
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
English: There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idursulfase chez la femme enceinte.
English: In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
English: The solution should not be shaken.
French: Ne pas agiter la solution.
English: * idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
French: * L'idursulfase est produite par technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire continue humaine.
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-commercialisation sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
French: Les concentrations urinaires en GAG ont été normalisées en dessous de la limite supérieure à la normale (définie comme étant de 126,6 µg de GAG/mg de créatinine) chez 50 % des patients recevant le traitement de manière hebdomadaire.
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
French: Sachant que plusieurs réactions associées à la perfusion peuvent survenir au cours d'une perfusion unique, les chiffres mentionnés ci-dessus sont susceptibles de surestimer la véritable incidence des réactions associées à la perfusion.
English: For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use
French: À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
French: Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
French: - Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 0,5 mg/kg.
English: These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
French: Ces patients devront être étroitement surveillés et perfusés dans un cadre médical approprié.
English: The longer term effects of antibody development on response to treatment have not been established.
French: Les effets à plus long terme du développement d'anticorps sur la réponse au traitement n'ont pas été établis.
English: Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
French: Obligation spécifique 4 - des données portant sur l'immunogénicité après réexposition à l'idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
English: • Swollen tongue, indigestion
French: • Gonflement de la langue, indigestion
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'idursulfase en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
French: Six (6) d'entre eux (40 %) ont montré une normalisation du MVG au terme de l'étude.
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
French: Obligation spécifique 5 - une évaluation à long terme des critères d'évaluation clinique principalement grâce à l'étude HOS.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
French: Les effets indésirables observés dans la population pédiatrique étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
English: Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
English: Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: If you forget to use Elaprase
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
English: Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
French: À conserver au réfrigérateur (2C - 8C).
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
English: Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
English: It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
French: Il est fourni dans un flacon en verre et se présente sous la forme d'une solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si l'idursulfase est excrétée dans le lait maternel.
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables du produit sont recensés dans le tableau 1 et présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
English: The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
French: On a montré que la stabilité chimique et physique de la solution diluée était de 8 heures à 25°C.
English: In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
French: Chez le quatrième patient, atteint d'une affection sous-jacente moins sévère, une résolution spontanée a été observée peu de temps après l'arrêt de la perfusion.
English: The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
French: La fréquence de ces réactions associées à la perfusion a diminué au cours du temps avec la poursuite du traitement.
English: Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring.
French: Les patients présentant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sévères ou réfractaires sont susceptibles de nécessiter d'une surveillance clinique prolongée.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
French: Les réactions associées à la perfusion ayant eu lieu dans le groupe sous placebo étaient de nature et de sévérité similaires à celles observées dans le groupe traité.
English: After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
French: Après 105 semaines d'exposition à l'idursulfase, ni le statut en anticorps, ni le génotype n'ont eu d'influence sur les réductions des volumes hépatiques et spléniques ni sur les résultats du test de marche de 6 minutes ou sur la mesure de la capacité vitale forcée.
English: There is no experience with overdoses of Elaprase.
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Elaprase.
English: If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
French: Si vous avez manqué une perfusion d'Elaprase, contactez votre médecin.
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
English: The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established.
French: Les effets à plus long terme de la production d'anticorps sur les résultats cliniques n'ont pas été établis.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation chez les patients traités par Elaprase.
English: The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
French: Chez le cinquième patient, atteint d'une cardiopathie préexistante, on a diagnostiqué des extrasystoles ventriculaires et une embolie pulmonaire au cours de l'étude.
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
French: Obligation spécifique 1 - l'étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles au 31 mars de chaque année
English: Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
French: Des signes et symptômes tardifs de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques liées à la perfusion ont été observés jusqu'à 24 heures suite à la réaction initiale.
English: A clear to slightly opalescent, colourless solution.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
French: Il est possible que celui-ci décide de vous donner des médicaments supplémentaires, comme des antihistaminiques ou des corticostéroïdes afin de traiter l'allergie et éviter l'apparition d'autres réactions de type allergique.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
French: Les patients ont été répartis en trois groupes : mutations faux-sens (13), délétion totale/grand réarrangement (8) et décalage du cadre de lecture/mutation d'un site d'épissage (5).
English: Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024).
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
English: Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week.
French: Au cours des différentes études cliniques, des effets indésirables graves ont été rapportés chez un total de 5 patients ayant reçu 0,5 mg/kg par semaine ou tous les 15 jours.
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
French: Il n'y a aucune interaction médicamenteuse connue avec ce médicament.
English: This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
French: Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon.
English: Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
French: Compte tenu de son métabolisme dans les lysosomes cellulaires, il est peu probable que l'idursulfase présente une interaction médiée par le cytochrome P450.
English: Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement.
French: Les patients présentant les plus sévères insuffisances pulmonaires à la phase initiale (mesurées par le % de la CVF prédite) avaient tendance à présenter le moins d'amélioration.
English: Available data in animals have shown excretion of idursulfase in milk (see section 5.3).
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'idursulfase dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
French: Quatre patients ont souffert d'un épisode hypoxique au cours d'une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).
English: This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
French: Ce critère d'évaluation a montré une différence significative entre les patients sous placebo et les patients traités chaque semaine (p=0,0049).
English: What Elaprase is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé ?
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
French: Une fois dilué, ce médicament est administré par perfusion dans une veine (goutte à goutte).
English: If you experience an allergic side effect following administration of this medicine, you should contact your doctor immediately.
French: En cas d'effet indésirable de type allergique suite à l'administration de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
English: The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
French: La nature de votre génotype (l'information génétique de tous les gènes actifs dans les cellules humaines, qui détermine les caractéristiques individuelles particulières d'une personne) peut avoir une influence sur votre réponse au traitement par ce médicament, ainsi que sur le risque de développer des anticorps et de présenter des effets indésirables liés à la perfusion.
English: This treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
French: Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
English: Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
French: Une attention particulière doit être portée à la prise en charge et au traitement de ce type de patients en limitant ou en surveillant étroitement l'administration d'antihistaminiques et autres substances pharmaceutiques sédatives.
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
French: Lors de son internalisation dans les cellules, l'idursulfase se localise dans les lysosomes cellulaires, entraînant une distribution limitée de la protéine.
English: In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36.
French: En outre, le volume hépatique moyen avait diminué jusqu'à son point quasi-maximum au Mois 8 chez tous les patients préalablement traités, avec une légère augmentation au Mois 36.
English: The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment.
French: Plus les taux de GAG urinaires étaient élevés à la phase initiale, plus leur diminution était importante avec le traitement par idursulfase.
English: Mannose-6-phosphate (M6P) residues on the oligosaccharide chains allow specific binding of the enzyme to the M6P receptors on the cell surface, leading to cellular internalization of the enzyme, targeting to intracellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAG.
French: Les résidus mannose-6phosphate (M6P) des chaînes d'oligosaccharides permettent une liaison spécifique de l'enzyme aux récepteurs du M6P de la surface cellulaire, entraînant une internalisation cellulaire de l'enzyme, un ciblage vers les lysosomes intracellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG accumulés.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
French: Il est impératif de s'assurer de la stérilité des solutions reconstituées car Elaprase ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique.
English: - The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
French: - La solution dans les flacons ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules.
English: Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
French: La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée.