FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (obumieranie zarodków i płodów oraz ich wady rozwojowe) (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (embrüo/loote surma ja väärarenguid) (vt lõik 5.3).
Polish: Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny.
Estonian: - Iga infusioon kestab 2 tundi.
Polish: Przedwczesna menopauza Niewydolność jajników**
Estonian: Enneaegne menopaus Ovariaalne puudulikkus**
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Estonian: Pärast busulfaaniga ravimist ei pruugi teil enam olla võimalik rasestuda.
Polish: Analiza tych artykułów potwierdza związek przyczynowo-skutkowy busulfanu w rozwoju hipoplazji zębów.
Estonian: Nende artiklite hindamine kinnitab busulfaani põhjuslikku seost hammaste hüpoplaasia tekkega.
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki)
Estonian: Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine).
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Estonian: Ühekordne nahaalune annus 2,2 g/kg kohta, mis manustati 4. tiinuspäeval, katkestas tiinuse 100% uuritud hamstritest.
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
Estonian: Ohusignaal, mis puudutab koostoimet deferasiroksiga, ei ole kinnitust leidnud ja selle võib sulgeda.
Polish: Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busilvex spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.
Estonian: On võimalik, et Busilvex'i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Estonian: Veri: ringlevate (punaste ja valgete) vererakkude ja vereliistakute vähenemine.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Estonian: Annuse kohandamist ei peetud vajalikuks.
Polish: Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi.
Estonian: Hingamine: hapnikusisalduse vähenemine veres.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Estonian: Ei ole teada, kas busulfaan ja DMA erituvad rinnapiima.
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem poziomu bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i alogenicznych.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika vahelist suhet täheldati stomatiidi ja AUC vahel autoloogilistel patsientidel ning bilirubiini tõusu ja AUC vahel autoloogiliste ja allogeensete patsientide kombineeritud analüüsis.
Polish: Busilvex jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania, w każdym po 4 fiolki.
Estonian: Busilvex on saadaval mitmikpakina, mis koosneb 4 viaali sisaldavast 2 pakist.
Polish: Wielokrotne dawki DMA powodowały objawy hepatotoksyczne - w pierwszej kolejności zwiększenie stężenia w surowicy enzymów wskaźnikowych, następnie zmiany histopatologiczne w hepatocytach.
Estonian: DMA korduvannused tekitasid maksatoksikoosi tunnuseid; esimeseks olid suurenemised seerumi kliinilistes ensüümides, järgnesid histopatoloogilised muudatused hepatotsüütides.
Polish: Bulsufan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Estonian: Busulfan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 8 (2 opakowania po 4) fiolek.
Estonian: Mitmikpakk sisaldab 8 (2 neljast pakki) viaali.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem, można rozważyć podawanie glutationu.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub konjugatsioonis glutatiooniga, võib kaaluda glutatiooni manustamist.
Polish: Najczęstszymi przyczynami zgłoszonych TRM/NRM były: zakażenia, GVHD, choroby płuc i niewydolność narządowa.
Estonian: Raviga seotud või mitteretsidiivsete surmade kõige sagedamad põhjused olid infektsioon/sepsis, GVHD, kopsuhaigused ja organipuudulikkus.
Polish: Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Estonian: Busilvex'i kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie produktu Busilvex jest przeciwwskazane w ciąży.
Estonian: Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on Busilvex vastunäidustatud raseduse ajal.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Estonian: Nimetatud ohusignaal tuvastati ühest teaduskirjanduses esinenud üksikjuhust Ühestki täiendavast juhust ei ole teatatud.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Estonian: Rottide puhul põhjustas 9 päeva vältel rottidele manustatud DMA annus 450 mg/kg päevas inaktiivset spermatogeneesi.
Polish: Jak wygląda Busilvex i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Busilvex välja näeb ja pakendi sisu
Polish: HVOD uznaje się za potencjalne powikłanie leczenia kondycjonującego po przeszczepieniu.
Estonian: HVOD on tunnistatud potentsiaalseks ettevalmistava teraapia siirdamisjärgseks komplikatsiooniks.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Estonian: Suuremas osas kirjanduses teatati doonori täielikust kimäärsusest pärast 30. päeva 90...100%-l patsientidest.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Estonian: Veene okluseeriv haigus (Veno occlusive disease, VOD) ilmnes 15% (4/27) autoloogsetest ja 7% (2/28) allogeensetest patsientidest.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Busilvex.
Estonian: Siiski on informatsiooni Busilvex'i ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością od 16% do 18,1%.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16 ja 18,1% vahele.
Polish: Komórki anemii Fanconiego wykazują nadwrażliwość na preparaty powodujące połączenia krzyżowe.
Estonian: Fanconi aneemia rakud on ülitundlikud ristsidemeid moodustavate ainete suhtes.
Polish: Każdy chory powinien otrzymać premedykację lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania drgawkom, jakie opisywano po zastosowaniu dużych dawek busulfanu.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb eelnevalt ravida antikonvulsantidega, vältimaks busulfaani suurte annuste kasutamise korral täheldatud krampe.
Polish: - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Estonian: - süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Polish: Szczególnie interesujące jest badanie tej interakcji w trzech grupach pacjentów, w których obserwowano większe stężenie busulfanu w osoczu w grupie otrzymującej metronidazol w trakcie leczenia busulfanem, niż u pacjentów bez zastosowania metronidazolu.
Estonian: Iseäranis huvipakkuv on koostoime uuring kolmes patsientiderühmas, kus busulfaanravi ajal metronidasooli profülaktikaks saanud rühmas olid busulfaani plasmakontsentratsioonid suuremad kui nendes rühmades, kes metronidasooli ei saanud.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
Estonian: Primaarset või sekundaarset äratõukereaktsiooni ei esinenud.
Polish: Działania niepożądane, u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach, podano poniżej, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui ka lastel esinenud kõrvaltoimed, millest on teatatud enam kui ühel üksikjuhul, on alljärgnevalt loetletud organisüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Polish: Całkowity klirens osoczowy wynosił 2,25 - 2,74 ml/minutę/kg.
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Polish: Inne leki i Busilvex
Estonian: Muud ravimid ja Busilvex
Polish: Badania dodatkowe: podwyższony poziom enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.
Estonian: Uuringud: maksaensüümide taseme tõus ja kehakaalu suurenemine.
Polish: Podczas leczenia produktem Busilvex należy rozważyć okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Estonian: Busilvex'iga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie naukowych konkluzji dla busulfanu CHMP uważa, że bilans ryzyka i korzyści produktu leczniczego zawierającego busulfan pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian w drukach informacyjnych.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Busulfaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: • Ilość roztworu Busilvex:
Estonian: • Busilvex'i kogus:
Polish: Badaniem objęto chorych na ostrą białaczkę po pierwszej remisji, podczas pierwszego lub kolejnego nawrotu, w okresie pierwszej remisji (wysokie ryzyko) oraz po nieudanej indukcji; przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub zaawansowanej; pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową oporną na leczenie chorobę Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego, a także zespół mielodysplastyczny.
Estonian: Hõlmatud haiguste hulgas oli äge leukeemia pärast esimest remissiooni, esimeses või järgnevas retsidiivis, esimeses remissioonis (suur risk) või induktsioonihäiretes; krooniline müoloidne laukeemia kroonilises või hilises staadiumis; esmane ravile raskesti alluv või resistentne retsidiivne Hodgkini tõbi või mitte-Hodgkini lümfoom ning müolodüsplastiline sündroom.
Polish: Układ nerwowy: splątanie, zaburzenia układu nerwowego.
Estonian: Närvisüsteem: segasus, närvisüsteemi häired.
Polish: W ramach tych badań łącznie 1574 pacjentów otrzymało FB według schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Estonian: Nendes uuringutes anti 1574 patsiendile fludarabiini madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimina enne vereloome eellasrakkude siirdamist.
Polish: Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u otyłych pacjentów z tej grupy o wskaźniku masy ciała: Masa (kg)/(m2 pc.) > 30kg/m2 pc. do uzyskania większej ilości danych na ten temat.
Estonian: Seda ravimit pole soovitatav kasutada ülekaalulistel lastel ja noorukitel, kelle kehamassi indeks on kaal (kg)/(m²) > 30 kg/m2, kuni täiendavate andmete saamiseni.
Polish: Wymagania dotyczące złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise kohta on toodud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud igas järgnevas ohutusaruandes.
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia oboma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
Estonian: Seetõttu on soovitatav eriline ettevaatus nende kahe aine kombineerimisel.
Polish: Ogólne wskaźniki śmiertelności i chorobowości (poza nawrotami) po 100 dniach od alloprzeszczepienia wynosiły odpowiednio 13% (8/61) i 10% (6/61).
Estonian: Üldine suremus ja mitteretsidiivne suremus enam kui 100 päeva pärast siirdamist oli 13% (8/61) ja allogeense siirdamise patsientide puhul 10% (6/61).
Polish: Wskaźnik dwuletniego OS wynosił 61,9% (95%CI: 51,1-72,7%).
Estonian: 2-aastase üldise elulemuse määr oli 61,9% (usaldusintervall 95%, 51,1...72,7%).
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
Estonian: Umbes 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Zostało wydanych łącznie siedem publikacji dotyczących zaburzeń stomatologicznych.
Estonian: Kumulatiivselt on avaldatud seitse teaduskirjanduse ülevaadet, mis käsitlevad hammaste arenguhäiret.
Polish: Przewlekłą GVHD (c-GVHD) raportowano, jeżeli miała ciężki przebieg lub była przyczyną zgonu; przyczyną zgonu była w 3 przypadkach.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli tõsine või surma põhjuseks, ning surma põhjusena märgiti seda 3 patsiendi puhul.
Polish: Po dwóch latach narastająca częstość występowania NRM wynosiła 11,3% (95%CI: 5,5-19,3%), a nawrotu lub progresji po alloHCT: 43,8% (95%CI: 31,1-55,7%).
Estonian: 2 aasta pärast oli mitteretsidiivse suremuse kumulatiivne esinemissagedus 11,3% (usaldusintervall 95%, 5,5...19,3%) ja retsidiivsus või progressioon pärast allo-HCT-d oli 43,8% (usaldusintervall 95%, 31,1...55,7%).
Polish: Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku ≥ 55 lat.
Estonian: Siiski on kirjanduses fludarabiini ettevalmistava režiimiga seoses teatatud rohkem kui 500st patsiendist vanuses ≥ 55 aastat, kelle puhul oli efektiivsus nooremate patsientidega sarnane.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Polish: W rezultacie kontrola AUC dożylnego busulfanu w okienkach terapeutycznych nie jest modyfikowana i wykazano podobne możliwości uzyskania parametrów docelowych po zastosowaniu obu schematów.
Estonian: Selle tulemusel ei muudeta intravenoosse busulfaani AUC kontrollimist terapeutiliste akende piires ja kirjeldatud on kahe graafiku sarnane eesmärgipärane toime.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby jest głównym powikłaniem, jakie może wystąpić podczas leczenia produktem Busilvex.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida Busilvexiga ravimise ajal.
Polish: Busilvex zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
Estonian: Busilvex sisaldab aktiivset busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 46,4% (13/28), natomiast w stopniu III-IV 3,6% (1/28).
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 46,4%-l (13/28) ja III-IV astet 3,6%-l (1/28).
Polish: Nie obserwowano interakcji w przypadku stosowania busulfanu w skojarzeniu z lekami przeciwwymiotnymi 5-HT3, jak ondansetron i granisetron.
Estonian: Pole täheldatud koostoimeid busulfaani kombineerimisel 5-HT3 antiemeetikutega, nt ondansetroon või granisetroon.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Estonian: Ettevalmistava režiimi soovitud terapeutilisteks toimeteks olid müelosupressioon ja immunosupressioon ning neid ei peetud seega kõrvaltoimeteks.
Polish: Należy poinformować lekarza: - jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc, - jeśli w przeszłości występowały drgawki, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.
Estonian: Informeerige oma arsti: - kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus, - kui teil on esinenud krampe, - kui te kasutate praegu muid ravimeid.
Polish: Z tego względu interakcja ta powinna być zawarta w drukach informacyjnych w obu postaciach farmaceutycznych.
Estonian: Seetõttu tuleb see koostoime lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Polish: Ponadto busulfan może powodować działania toksyczne w stosunku do układu oddechowego, które mogą sumować się z działaniami innych środków cytotoksycznych.
Estonian: Peale selle võib busulfaan stimuleerida pulmonaalset toksilisust, mis võib võimendada teiste tsütotoksiliste ainete mõjusid.
Polish: Wyniki badań drugiej fazy, w których uzyskano pomyślne przeszczepienia u wszystkich pacjentów sugerują poprawność przyjętych wartości AUC.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed II faasi uuringutes kõikidel patsientidel saavutatud edukas siirdamine näitab AUC sihtvahemiku sobivust.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki,
Estonian: - väljaarvutatud kogus Busilvex'i tuleb viaalist välja võtta,
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendi suhtes, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) jasisene (CV = 12%) variaablus.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Estonian: - viaalist tuleb eemaldada väljaarvutatud kogus Busilvex'i, - süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud väljaarvutatud lahustikogust.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne działanie rakotwórcze busulfanu, potwierdzone w badaniach u ludzi i zwierząt, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem Busilvex.
Estonian: Busulfaani inim- ja loomkatsetes ilmnenud kasvajate tekitamise ohu tõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada busulfaaniravi ajal.
Polish: Wystąpienie TMA jest wieloczynnikowe, a busulfan iv. sam w sobie nie może być uważany za główny czynnik w rozwoju tego powikłania.
Estonian: TMA tekkimisel osalevad mitmed tegurid ning intravenoosselt manustatavat busulfaani üksinda ei saa lugeda selle reaktsiooni tekkimisel peamiseks teguriks.
Polish: Pacjenci otyli Dorośli
Estonian: Ülekaalulised patsiendid Täiskasvanud
Polish: DMA podawany w dawce 400 mg/kg mc. na dobę podczas organogenezy powodował występowanie znacznych nieprawidłowości rozwojowych.
Estonian: Organogeneesi ajal manustatud DMA annused 400 mg/kg päevas põhjustasid olulisi arenguanomaaliaid.
Polish: Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) przed allogenicznym HPCT pochodzi z przeglądu piśmiennictwa obejmującego 7 opublikowanych badań z udziałem 731 pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z linii szpikowej i limfoidalnej, u których stosowano dożylny busulfan we wlewie podawanym raz na dobę zamiast czterech dawek na dobę.
Estonian: Busilvex'i ohutuse ja efektiivsuse andmed kasutamise kohta kombinatsioonis fludarabiiniga enne allogeenset HPTC-d pärinevad kirjanduse ülevaatest, mis käsitles 7 avaldatud uuringut, kus osales 731 müeloidse ja lümfoidse maliigse haigusega patsienti ning mis käsitlesid intravenoosse busulfaani kasutust, mida manustati infusioonina üks kord päevas, mitte nelja annusena päevas.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ohjata.
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Estonian: Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu.
Polish: Stężenia busulfanu w płynie mózgowo-rdzeniowym są porównywalne ze stężeniami w osoczu, chociaż są prawdopodobnie niewystarczające do wywołania działania przeciwnowotworowego.
Estonian: Busulfaani kontsentratsioonid seljaajuvedelikus on võrreldavad kontsentratsioonidega plasmas, kuigi sellised kontsentratsioonid on tõenäoliselt antineoplastiliseks toimeks ebapiisavad.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) dotyczy tylko jednej postaci farmaceutycznej: dożylnej.
Estonian: Hoiatus hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgse TMA kohta kehtib ainult ühele ravimvormile: intravenoossele.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {10 ml, typ I szkła, fiolka}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {10 ml 1. tüüpi klaasist viaal}
Polish: Udostępniono dane z niedawno zakończonego prospektywnego, wieloośrodkowego badania fazy 2 obejmującego 80 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi krwi różnego rodzaju, których poddano allo-HCT z zastosowaniem schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności z użyciem FB (i produktu Busilvex przez 3 dni).
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva Busilvex'i) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) potwierdziła związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na busulfan a rakiem.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon on teinud järelduse, et busulfaani ja vähi vahel on põhjuslik seos.
Polish: Najczęstszymi zakaźnymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3...17,2%].
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg do 9.6 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 ja 9,6 mg/kg vahele.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce produktu Busilvex.
Estonian: Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne Busilvex'i kuni 24 tundi pärast Busilvex'i viimast annust.
Polish: Sygnały dotyczące preparatów doustnych busulfanu i ryzyka choroby żylno-okluzyjnej wątroby u pacjentów, u których przeprowadzono uprzednio leczenie radioterapią/chemioterapią/HSCT, sterylizację i po przedawkowaniu mogą zostać zamknięte.
Estonian: Ohusignaalid, mis puudutavad busulfaani suukaudseid ravimvorme ja maksa veeniummistusse haigestumise riski patsientidel, kes on saanud eelnevalt kiiritusravi / keemiaravi / hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, viljatusravi või üleannustamise ravi, võib sulgeda.
Polish: Co zawiera lek Busilvex - Substancją czynną leku jest busulfan.
Estonian: Mida Busilvex sisaldab - Toimeaine on busulfaan.