FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
English: You may need to stop Riprazo.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Riprazo.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Riprazo, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
English: These include potassiumsparing diuretics, potassium supplements.
Romanian: Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Romanian: - dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Riprazo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au dus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Romanian: Aliskiren aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Romanian: Inhibitorii reninei scad cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: • Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Romanian: • termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere anual cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo (see section 4.5).
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo (see section 4.5).
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Romanian: Riprazo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
English: Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Romanian: Riprazo ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
English: No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Riprazo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
English: No patients discontinued therapy due to anaemia.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza anemiei.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Romanian: Riprazo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Romanian: Česká republika Novartis s.r.o.
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol creste absorbţia gastro-intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară.
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Romanian: - Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Riprazo.
English: Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Romanian: Riprazo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riprazo la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Romanian: Scăderi similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel:
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
Romanian: La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
English: - Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Romanian: - Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Romanian: Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastrointestinal.
English: Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirare sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Romanian: Un adenom la nivelul colonului şi un adenocarcinom la nivelul cecului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Romanian: La unii pacienţi cu disfuncţie renală (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskirenul administrat concomitent cu AINS poate determina o deteriorare şi mai marcată a funcţiei renale, ducând inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
English: - Hereditary or idiopathic angioedema.
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic.
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Romanian: În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren scade ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi hipertensivi, Riprazo nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
English: Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Riprazo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
English: The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Riprazo asupra farmacocineticii warfarinei.
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Romanian: sau un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi scăzând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Romanian: În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de
English: The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Romanian: Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi.
English: Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Riprazo adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă, blocantul canalelor de calciu amlodipină şi beta-blocantul atenolol.
English: • A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Romanian: • o descriere şi termenele pentru noul studiu care înlocuieşte studiul APOLLO şi care este proiectat astfel încât să stabilească eficacitatea şi siguranţa la vârstnici, incluzând apariţia neoplasmului gastro-intestinal drept criteriu final de evaluare pre-specificat
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Riprazo.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide scad Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Riprazo shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de 300 mg de Riprazo nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
English: • A commitment to submit the final study report of the epidemiological study on ischaemic
Romanian: • un angajament de depunere a raportului final privind studiul epidemiologic referitor la colita ischemică
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a dus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped (see section 4.8).
Romanian: Generalităţi În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Riprazo trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Romanian: - Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Riprazo între 20% şi 30%.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, inclusiv reacţiile anafilactice, au fost, de asemenea, raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
English: A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2,5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Romanian: Medicamente care influenţează concentraţiile serice ale potasiului Administrarea concomitentă a altor medicamente care influenţează SRAA, AINS sau a altor substanţe care cresc concentraţiile serice de potasiu (de exemplu diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, heparină) poate conduce la creşterea concentraţiilor serice ale potasiului.
English: Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Romanian: ASC şi Cmax relative ale aliskirenului la pacienţii cu insuficienţă renală au fost de 0,8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecţii sănătoşi în urma administrării unei doze unice şi în starea de echilibru.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri articulare (artralgie), concentraţie crescută a potasiului în sânge, ameţeli.
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Romanian: După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a dus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv a Cmax.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Romanian: Prin urmare, în cazul utilizării concomitente de Riprazo cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
English: • A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
Romanian: • o descriere şi termenele pentru noul studiu observaţional privind incidenţa hiperplaziei colorectale la pacienţii trataţi cu aliskiren
English: Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg a dus la o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a dus la o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a scăzut biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy
Romanian: Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
English: As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Riprazo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
English: Talk to your doctor before taking Riprazo: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Riprazo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei” care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
English: In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Riprazo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCT), Riprazo 300 mg a scăzut tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCT 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
English: Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Riprazo împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.