FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • É importante que mantenha o Cartão de alerta para o doente consigo durante o tratamento.
Dutch: - Het is belangrijk de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen tijdens de behandeling.
Portuguese: Todos os médicos que prescrevam LIBTAYO devem estar familiarizados com os materiais educacionais e informar os doentes acerca do Cartão de Alerta para o Doente, explicando o que devem fazer se sentirem algum sintoma de reações adversas imunomediadas e reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Alle voorschrijvers van LIBTAYO moeten bekend zijn met het educatiemateriaal en de patiënten informeren over de Patiëntenwaarschuwingskaart waarop staat wat ze moeten doen als ze een symptoom van immuungerelateerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ervaren.
Portuguese: Está estabelecido que os anticorpos (incluindo a IgG4) são segregados no leite humano; o risco de aleitamento para recém-nascidos/bebés lactentes não pode ser excluído.
Dutch: Het is bekend dat antilichamen (waaronder IgG4) bij de mens uitgescheiden worden in de moedermelk; een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do LIBTAYO.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
Portuguese: O seu médico poderá também adiar a sua próxima dose de LIBTAYO ou interromper o tratamento.
Dutch: Ook is het mogelijk dat de arts uw volgende dosis LIBTAYO uitstelt of uw behandeling stopzet.
Portuguese: Nenhuma parte não utilizada da solução para perfusão deverá ser reutilizada, e deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais.
Dutch: Ongebruikte delen van de oplossing voor infusie mogen niet worden hergebruikt, maar dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Grau 4 ou SJS ou TEN confirmada
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of TEN
Portuguese: Não foram realizados estudos para testar o potencial do cemiplimab em termos de carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Portuguese: Conforme relatado na literatura, a via de sinalização PD-1 / PD-L1 desempenha um papel na manutenção da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica e estudos mostraram que o bloqueio do receptor PD-1 resulta em interrupção precoce da gravidez.
Dutch: Zoals gemeld in literatuur, speelt de PD-1/PD-L1-signaalroute een rol in het voortzetten van de zwangerschap door het behoud van immunologische tolerantie en uit dierstudies is gebleken dat blokkade van de PD-1-receptor leidt tot een vervroegde afbreking van de zwangerschap.
Portuguese: As reações adversas selecionadas descritas abaixo baseiam-se na segurança do cemiplimab em 591 doentes em estudos clínicos não controlados.
Dutch: De geselecteerde bijwerkingen die hieronder staan, zijn gebaseerd op de veiligheid van cemiplimab bij 591 patiënten in ongecontroleerde klinische studies.
Portuguese: Caso a solução diluída não seja imediatamente administrada, poderá ser conservada temporariamente:
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, kan deze tijdelijk worden bewaard:
Portuguese: Desde o momento da preparação através da diluição num saco intravenoso, LIBTAYO pode ser conservado antes da utilização durante um período que não deve exceder as 8 horas a temperatura ambiente até 25°C, e nunca mais de 24 horas num frigorífico (2°C a 8°C).
Dutch: Vanaf het moment van bereiding door verdunning in een infuuszak, kan LIBTAYO vóór gebruik niet langer dan 8 uur worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C, en niet langer dan 24 uur in een koelkast (2 °C tot 8 °C).
Portuguese: O endpoint primário do estudo clínico 1540 foi a taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada, como avaliada por análise central independente (ICR).
Dutch: Het primaire eindpunt van studie 1540 was bevestigd algeheel responspercentage (objective response rate; ORR), beoordeeld via onafhankelijke centrale beoordeling (ICR).
Portuguese: Tabela 1: Alterações ao tratamento recomendadas Reação adversa Gravidadea
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling Bijwerking
Portuguese: Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE).
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálido com pH de 6.0 e osmolalidade entre 300 e 360 mmol/kg.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van pneumonitis.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (excluindo endocrinopatias) ou Grau 2 recorrente
Dutch: Graad 3 of 4 (behalve endocrinopathieën) of terugkerende graad
Portuguese: Está estabelecido que a IgG4 humana atravessa a barreira da placenta e o cemiplimab é uma IgG4; desta forma, o cemiplimab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG4 de placenta kan passeren en cemiplimab is een IgG4; daarom kan cemiplimab van de moeder naar de foetus in ontwikkeling overgedragen worden.
Portuguese: O intervalo de dosagem em estado estacionário é de 19,4 dias.
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Portuguese: Grau 2 com duração superior a 1 semana, Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou necrólise epidérmica tóxica (TEN)
Dutch: Graad 2 die langer duurt dan 1 week, graad 3 of vermoedelijk StevensJohnson-syndroom (SJS) of Toxische Epidermale Necrolyse (TEN)
Portuguese: Este medicamento foi autorizado ao abrigo do chamado regime de "aprovação condicional".
Dutch: Voorwaardelijke goedkeuring Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Portuguese: Elimine qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as exigências locais.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: No entanto, quando estiver a tomar LIBTAYO, o seu médico poderá administrarlhe corticosteroides para reduzir os efeitos indesejáveis que possa ter com o LIBTAYO.
Dutch: Echter, tijdens uw behandeling met LIBTAYO kan uw arts u corticosteroïden geven om eventuele bijwerkingen die u van kunt ondervinden, te verminderenLIBTAYO.
Portuguese: b Observado com LIBTAYO ou outros anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
Portuguese: Reação cutânea imunomediada ou outras reações adversas imunomediadas em doentes com tratamento prévio com idelalisib
Dutch: Immuungerelateerde huidreactie of andere immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met idelalisib
Portuguese: Diabetes mellitus tipo I
Dutch: Diabetes mellitus type 1
Portuguese: As reações adversas são listadas na Tabela 2 segundo a classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Dutch: In tabel 2 staan bijwerkingen opgesomd per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Portuguese: A resolução da nefrite tinha ocorrido em todos os doentes no momento da análise dos dados.
Dutch: De nefritis was verdwenen bij alle patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen aanbevolen.
Portuguese: Miastenia gravis
Dutch: Myasthenia gravis
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da alanina aminotransferase
Dutch: Onderzoeken Alanine-aminotransferase verhoogd
Portuguese: O evento foi hipofisite de Grau 3.
Dutch: Het voorval betrof een graad 3-hypofysitis.
Portuguese: As diretrizes detalhadas para o tratamento de reações adversas imunomediadas são descritas na Tabela 1.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in tabel 1.
Portuguese: o Contatos detalhados do prescritor de LIBTAYO.
Dutch: o De contactgegevens van de desbetreffende LIBTAYO voorschrijver.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do cemiplimab na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1376/001
Dutch: EU/1/19/1376/001
Portuguese: As alterações recomendadas para a gestão das reações adversas são indicadas na Tabela 1.
Dutch: Aanbevolen aanpassingen voor de beheersing van bijwerkingen worden weergegeven in tabel 1.
Portuguese: As reações adversas imunomediadas mais frequentes foram hipotiroidismo (7,1%), pneumonia (3,7%), reações adversas cutâneas imunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) e hepatite (1,9%) (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo, Advertências e precauções especiais de utilização na secção 4.4 e Alterações de tratamento recomendadas na secção 4.2).
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde bijwerkingen waren hypothyroïdie (7,1%), pneumonitis (3,7%), immuungerelateerde huidreacties (2,0%), hyperthyroïdie (1,9%) en hepatitis (1,9%) (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen", Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en Aanbevolen behandelingsaanpassingen in rubriek 4.2).
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinados efeitos indesejáveis durante o tratamento.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
Portuguese: Desconhece-se se o cemiplimab é segregado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o cemiplimab é uma proteína.
Dutch: Er zijn geen specifieke metabolismestudies verricht omdat cemiplimab een eiwit is.
Portuguese: Uma análise FC da população sugere que os seguintes fatores não têm efeito clinicamente significativo na exposição ao cemiplimab: idade, sexo, peso corporal, raça, tipo de cancro, nível de albumina, compromisso hepático e renal ligeiro.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse suggereert dat de volgende factoren geen klinisch significant effect hebben op de blootstelling aan cemiplimab: leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, type kanker, albumineconcentratie, lichte leverfunctiestoornis en nierfunctiestoornis.
Portuguese: No estudo clínico 1540, os doentes receberam cemiplimab até a progressão inequívoca da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do tratamento planeado [3 mg/kg a cada 2 semanas durante 96 semanas, ou 350 mg a cada 3 semanas durante 54 semanas].
Dutch: In studie 1540 kregen patiënten cemiplimab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of afronding van de geplande behandeling [3 mg/kg om de 2 weken gedurende 96 weken of 350 mg om de 3 weken gedurende 54 weken].
Portuguese: O envolvimento de PD-1 com os seus ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos por células apresentadoras de antigénio e podem ser expressas por células tumorais e/ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da função das células T, como proliferação, secreção de citocinas e atividade citotóxica.
Dutch: Inzetten van PD-1 met zijn liganden PD-L1 en PD-L2, te vinden op cellen met antigenen en die te vinden kunnen zijn op tumorcellen en/of andere cellen in de micro-omgeving van de tumor, resulteert in remming van de werking van T-cellen, zoals proliferatie, uitscheiding van cytokinen en cytotoxische activiteit.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram da reação relacionada com a perfusão.
Dutch: Alle patiënten zijn hersteld van de infusiegerelateerde reacties.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que a inibição da via PD-1/PD-L1 pode levar a um maior risco de rejeição mediada pela imunidade do feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat remming van de PD-1/PD-L1-signaalroute kan leiden tot een hoger risico op immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, wat resulteert in sterfte van de foetus (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro (n=5) (bilirrubina total [total bilirubin, TB] superior a 1,0 a 1,5 vezes o limite máximo do normal [ULN] e qualquer AST) não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição do cemiplimab comparativamente a doentes com função hepática normal.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (n = 5) (totaalbilirubine [TB] meer dan 1,0 tot 1,5 keer de bovengrens van normaal [ULN] in combinatie met elke aspartaataminotransferase- [ASAT-] waarde) zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: Cardiopatias: Miocarditec , Pericardite
Dutch: Hartaandoeningen: myocarditis c, pericarditis
Portuguese: Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Portuguese: A maioria dessas reações, incluindo reações graves, foram resolvidas após o início da terapêutica adequada ou descontinuação do cemiplimab (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige bijwerkingen, verdwenen na opstart van de gepaste medische behandeling of stopzetting van cemiplimab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Portuguese: Os dados de concentração foram recolhidos em 548 doentes com diversos tumores sólidos, incluindo178 doentes com CSCC que receberam cemiplimab.
Dutch: Concentratiegegevens zijn verzameld van 548 patiënten met verschillende solide tumoren, waaronder 178 patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom, die cemiplimab gekregen hebben.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento irá rever as novas informações sobre este medicamento pelo menos todos os anos e este RCM será atualizado conforme necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Portuguese: A maioria das reações imunomediadas manifesta-se, inicialmente, durante o tratamento com cemiplimab; no entanto, as reações adversas imunomediadas podem ocorrer após a descontinuação do cemiplimab.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen treden op tijdens de behandeling met cemiplimab; echter immuungerelateerde bijwerkingen kunnen ook optreden na stopzetting van cemiplimab.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na exposição ao cemiplimab foi avaliado pela análise FC da população.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao cemiplimab foi avaliado por uma análise FC da população em doentes com compromisso renal ligeiro ( CLcr 60 a <89 ml/min; n=197), moderado (CLcr 30 a <60 ml/min; n=90) ou grave (CLcr <30 ml/min; n=4).
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met lichte (CLcr 60 tot < 89 ml/min; n = 197), matige (CLcr 30 tot < 60 ml/min; n = 90) of ernstige (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nierfunctiestoornis.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição ao cemiplimab entre os doentes com compromisso renal e doentes com função renal normal.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden tussen patiënten met nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Grau 3 sinais ou sintomas clínicos moderados ou graves de uma reação adversa imunomediada não descrita acima
Dutch: Klinische verschijnselen of symptomen van graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet beschreven staat
Portuguese: • dor ocular, irritação, comichão ou vermelhidão; desconforto por sensibilidade à luz
Dutch: • oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, onprettige gevoeligheid voor licht
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Púrpura trombocitopénica imune Vasculopatias: Vasculite
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: immuuntrombocytopenische purpura Bloedvataandoeningen: vasculitis
Portuguese: O Cemiplimab potencia as respostas das células T, incluindo as respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação da PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2.
Dutch: Cemiplimab maakt T-celrespons mogelijk, waaronder antitumorresponsen, via blokkering van PD-1binding aan de PD-L1- en PD-L2-liganden.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com CLcr <25 ml/min (ver secção 4.2).
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met CLcr < 25 ml/min (zie rubriek 4.2).
Portuguese: LIBTAYO é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cemiplimab, que é um anticorpo monoclonal.
Dutch: LIBTAYO is een antikankermiddel dat het actieve bestanddeel cemiplimab, een monoklonaal antilichaam, bevat.
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação adversa, o cemiplimab deverá ser suspendido ou permanentemente descontinuado (ver secção 4.2).
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Algumas condições inflamatórias podem também causar a morte ou necessitar de tratamento, ou poderá ter de interromper o tratamento com LIBTAYO.
Dutch: Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn en moeten behandeld worden, of mogelijk dient u te stoppen met de behandeling met LIBTAYO.
Portuguese: • Problemas do sistema nervoso central (como meningite)
Dutch: • aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (zoals hersenvliesontsteking - meningitis)
Portuguese: As reações adversas foram graves em 8,6% dos doentes e conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 5,8% dos doentes.
Dutch: Bijwerkingen waren ernstig bij 8,6% van de patiënten en hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5,8% van de patiënten geleid.
Portuguese: • Se acha que pode ser alérgico, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico antes de tomar LIBTAYO.
Dutch: • Als u denkt dat u allergisch bent, of wanneer u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Portuguese: Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
Dutch: Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: j. Artrite é um termo composto que inclui artrite e poliartrite.
Dutch: j Artritis is een meerduidige term en omvat zowel artritis als polyartritis.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
Portuguese: • inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula normalmente causada por infeção
Dutch: • ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
Portuguese: O hipertiroidismo deverá ser tratado de acordo com a prática médica padrão (ver secção 4.2).
Dutch: Hyperthyroïdie moet behandeld worden volgens de medische standaardzorg (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Para doentes com CSCC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a ORR foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom zonder extern zichtbare doellaesies werd de ORR bepaald via Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Portuguese: LIBTAYO é fornecido num frasco para injetáveis de vidro de tipo 1 transparente de 10 ml, com tampa cinzenta em clorobutilo com revestimento FluroTec e vedante com botão de tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco.
Dutch: LIBTAYO wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon type 1 van 10 ml, met een grijze chlorobutylstop met FluroTec-coating en afsluitdop met een flip-offdeksel.
Portuguese: Inclui apenas doentes com recuperação completa do envolvimento cutâneo prévio; Os doentes com CSCC localmente avançado no Estudo 1540 requereram biópsia para confirmar a resposta completa.
Dutch: b Omvat alleen patiënten met volledige genezing van eerdere bijwerkingen van de huid; bij patiënten met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom in studie 1540 moest een biopsie uitgevoerd worden om complete respons te bevestigen.
Portuguese: Entre os doentes com CSCCm, 76,5% apresentaram metástases distantes e 22,6% apresentaram apenas metástases nodais.
Dutch: Van de patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom had 76,5% distale metastasen en 22,6% had enkel lymfekliermetastasen.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reação imunomediada e excluir outras causas.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Portuguese: O cemiplimab é produzido pela tecnologia de ADN recombinante em cultura de suspensão de células do ovário de hamster chinês (CHO).
Dutch: Cemiplimab wordt gemaakt door middel van recombinant-DNA-technologie in een celsuspensiekweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas no sangue, teste de função renal anormal
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed, abnormale nierfunctietest
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o cemiplimab.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab.
Portuguese: A segurança do cemiplimab foi avaliada em 591 doentes com doenças malignas sólidas avançadas, incluindo 219 doentes com CSCC, avançado que receberam cemiplimab em monoterapia em 2 estudos clínicos (R2810-ONC-1423 e R2810-ONC-1540).
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento oncológico.
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cemiplimab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de todas as condições, incluindo na categoria de neoplasia maligna, salvo tecido hemapoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cemiplimab in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van alle aandoeningen die vallen onder de categorie maligne neoplasmen, behalve hematopoëtisch en lymfoïde weefsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O estudo clínico 1540 foi um estudo de fase 2, em regime aberto, multicêntrico, no qual participaram 193 doentes com CSCCm ou CSCCla , com um período de monitorização médio combinado de 9,4 meses no total.
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.