FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
French: Peu fréquent
Danish: Hyppighed ikke kendt
French: Hypertension artérielle pulmonaire 4
Danish: Pulmonal arteriel hypertension4
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Danish: Hver tredobbelt pakning indeholder de injektionssprøjter, som du skal bruge til at forberede hver dosis.
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Danish: • patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt.
French: Augmentation de la triglycéridémie
Danish: Forhøjede blodtriglycerider
French: Estimations KaplanMeier
Danish: Kaplan-Meier bedømmelser
French: Pour la forme rémittente-récurrente, l'efficacité de Betaferon a été démontrée sur les 2 premières années.
Danish: For recidiverende-remitterende dissemineret sklerose er der vist effektivitet ved behandling i de første 2 år.
French: L'administration de cytokines chez des patients porteurs d'une gammapathie monoclonale préexistante a été associée à un syndrome de fuite capillaire avec symptomatologie de type choc et issue fatale.
Danish: Til patienter med forud eksisterende monoklonal gammopati er administrering af cytokiner blevet forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med shocklignende symptomer og dødelig udgang.
French: - Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Danish: - Klargør først hver dosis, når du er klar til injektionen.
French: Thrombocytopénie Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique /syndrome hémolytique et urémique3
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom3
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection.
Danish: Du skal benytte et nyt injektionssted ved hver injektion.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de Betaferon chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af Betaferon hos børn under 12 år.
French: Si vous constatez la présence de mousse - ce qui peut arriver si le flacon a été trop secoué ou agité - laissez reposer le flacon sans y toucher jusqu'à disparition de la mousse.
Danish: Hvis der er skum i glasset, hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for meget, skal du lade hætteglasset stå, indtil skummet er væk.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Danish: Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Betaferon seponeres, indtil læsionen er helet.
French: L'injection peut être faite par votre médecin, votre infirmier/ère ou par vous-même après que vous ayez été soigneusement formé(e).
Danish: Dette gøres enten af din læge eller sundhedspersonalet, eller af dig selv, efter at du har fået en omhyggelig instruktion.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron bêta.
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) med lægemidler indeholdende interferon beta.
French: Cependant, l'apparition des anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
Danish: Dette synes dog ikke at være associeret med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tid til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid til bekræftet EDSS-progression og relapse-frekvensen).
French: Votre médecin peut effectuer des examens pour vérifier votre fonction rénale.
Danish: Din læge vil muligvis tage nogle prøver for at kontrollere din nyrefunktion.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
French: 125 microgrammes
Danish: 125 mikrogram
French: Remarque : Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur.
Danish: Bemærk: Betaferon kan også indsprøjtes med en autoinjektor
French: Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement.
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart.
French: Poussez-le fermement vers le bas jusqu'à entendre le dispositif s'enclencher sur le flacon.
Danish: Pres det hårdt ned, til du mærker, at det klikker på plads.
French: Tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 mL de la solution préparée de Betaferon (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?» dans la deuxième partie de cette notice) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée).
Danish: Hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Betaferoninjektionsvæske (se tillæg "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen", del II, i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
French: On dispose de données de suivi dans les conditions d'un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive.
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser for patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og for patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
French: 250 microgrammes
Danish: 250 mikrogram
French: Après avoir préparé la solution, vous devez l'utiliser immédiatement.
Danish: Efter klargøringen af injektionsvæsken skal du straks anvende den.
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Danish: - Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer.
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale préexistante2
Danish: Kapillært lækagesyndrom ved forudeksisterende monoklonal gammopati 2
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (der kaldes myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt.
French: Saisissez uniquement l'adaptateur en plastique bleu pour détacher le flacon.
Danish: Tag kun fat om det blå plasttilpasningsstykke, når det skal fjernes.
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré que Betaferon permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
Danish: Enkelt klinisk hændelse, der indikerer, at der er stor risiko for, at du kan udvikle dissemineret sklerose: Betaferon har vist sig at forsinke sygdomsudviklingen indtil diagnosen definitiv dissemineret sklerose kan stilles.
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
Danish: Der blev observeret forbigående hypertermi, signifikant øget lymfocyttal, signifikant fald i trombocyttal og segmenterede neutrofile granulocytter.
French: Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur adapté.
Danish: Betaferon kan også indgives med en egnet autoinjektor.
French: L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (loin des articulations, des nerfs ou des os), comme par exemple au niveau de l'abdomen (ventre), du bras, de la cuisse ou de la fesse.
Danish: De bedste steder til injektioner er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver eller knogler, f.eks. på mave, arm, lår eller balder.
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Danish: Du kan finde råd om, hvilke områder, du kan vælge imellem, i tillæggets første del.
French: Si vous injectez moins de 1 mL avec le coffret d'initiation au traitement, il se peut qu'aucune bulle d'air ne soit présente ; cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d'air peuvent se former.
Danish: Hvis du skal indsprøjte mindre end 1 ml, som ved brug af titreringspakningen, er det ikke sikkert, at der kommer nogen luftbobler.
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Betaferon par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Betaferon (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
Danish: Efter den placebo-kontrollerede fase indgik patienterne i en forud fastsat opfølgningsfase med Betaferon for at evaluere effekten af øjeblikkelig vs. forsinket start med Betaferon-behandling som en sammenligning med patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Betaferon ("øjeblikkelig behandlingsgruppe") eller med placebo-patienter ("forsinket behandlingsgruppe").
French: - si vous présentez une maladie sévère du foie (voir « Avertissements et précautions », « Autres médicaments et Betaferon » et rubrique 4.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler", "Brug af anden medicin sammen med Betaferon" og punkt 4.
French: Chez les patients présentant un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, la conversion en une sclérose en plaques cliniquement définie a été significativement retardée sur une période de cinq ans.
Danish: Hos patienter, der har haft en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, blev progressionen til klinisk definitiv dissemineret sklerose betydeligt forsinket over en periode på fem år.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev set hos patienter under behandling med anden medicin, eller som led i sygdomme med kendte leverpåvirkninger (f.eks. alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
French: Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l'injection suivante.
Danish: Det giver hvert injektionssted mulighed for at komme sig helt før en ny injektion.
French: Pour injection sous-cutanée.
Danish: Til subkutan injektion.
French: Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
Danish: Injektionssprøjterne har en speciel markering, som passer til den ønskede dosis.
French: − articulations douloureuses (arthralgie)
Danish: - smertefule led (artralgi)
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver brug af samtidig medicin, som har en virkning på det hæmatopoietiske system.
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours de Betaferon à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
Danish: Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8,0 mill. IE) Betaferon - givet hver anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt.
French: 4 - Ouvrez l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais laissez l'adaptateur à l'intérieur.
Danish: 4 - Åbn blisterpakningen med tilpasningsstykket til hætteglasset, men lad tilpasningsstykket blive liggende i pakningen.
French: Retirer le flacon et l'adaptateur pour flacon de la seringue préremplie avant l'injection.
Danish: Fjern hætteglasset samt tilpasningsstykket fra den fyldte injektionssprøjte før injektion.
French: Délai avant SEPCD
Danish: Tid til CDMS
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques (liste 1) et des effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (liste 2).
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på kliniske undersøgelser med Betaferon (Liste 1), og rapporter efter markedsføring af præparatet (Liste 2).
French: − des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Danish: - Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
French: Pour assurer une rotation correcte des sites d'injection, il est conseillé de prendre note des dates et sites des injections effectuées.
Danish: For at hjælpe dig med at skifte mellem injektionsstederne på en passende måde anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din injektion.
French: Les réactions au site d'injection pourront être moins fréquentes si vous utilisez un auto-injecteur.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet kan forekomme mindre hyppigt, hvis du bruger en autoinjektor.
French: Aucune étude spécifique de fertilité n'a été menée.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
French: 43% vs placebo RR = 0,57 [0,46-0,71] p < 0,00001
Danish: 43 % versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71]
French: Cet essai a inclus des patients présentant un début de SEP monofocal ou multifocal (c'est-à-dire des patients présentant respectivement une seule lésion ou au moins deux lésions cliniquement confirmée(s) du système nerveux central).
Danish: Patienter med monofokal ellers multifokal debut af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
French: 0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement).
Danish: 0,25 ml til de første tre injektioner (dag 1, 3 og 5 i behandlingsforløbet).
French: Betaferon est destiné à être utilisé chez les patients :
Danish: Betaferon skal bruges til patienter
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 mL) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 mL) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Danish: Patienter bør startes på 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag og øges langsomt til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
French: Pour reconstituer le lyophilisat d'interféron beta-1b, raccorder l'adaptateur pour flacon avec l'aiguille au flacon.
Danish: For at genopløse det frysetørrede interferon beta-1b før injektion sættes hætteglassets tilpasningsstykke med den tilhørende kanyle på hætteglasset.
French: Vomissements Λ
Danish: Udslæt Λ °
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Danish: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel adskilte biologiske virkninger.
French: 16 - Prenez ensuite l'adaptateur pour flacon (partie bleue) auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en le tournant puis en le tirant vers le bas pour l'enlever de la seringue.
Danish: 16 - Tag dernæst fat om det blå tilpasningsstykke med det påmonterede hætteglas, og fjern det fra injektionssprøjten ved at dreje det, og derefter trække det ned og bort fra injektionssprøjten.
French: Ne procédez à l'auto-injection que si vous êtes sûr(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Danish: Du må ikke selv indsprøjte Betaferon, før du er sikker på, at du ved, hvordan opløsningen til indsprøjtning klargøres, og hvordan du indsprøjter opløsningen.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
French: Betaferon est une poudre stérile pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Danish: Betaferon er et sterilt, hvidt til offwhite pulver til opløsning til injektion.
French: Autres médicaments et Betaferon
Danish: Brug af anden medicin sammen med Betaferon
French: Tableau 1 : Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence ≥ 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence < 10% mais statistiquement significatifs, rapportés dans les essais cliniques.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder ≥ 10 % og de tilsvarende procenter ved placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10 % baseret på indberetninger fra kliniske studier.
French: Calendrier de rotation :
Danish: ROTATIONSPLAN:
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Danish: Rotationsplan:
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Betaferon sont rares et peu concluantes.
Danish: Der er sparsomme og inkonklusive data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet Betaferon-behandlingen.
French: La seconde étude de Betaferon dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Danish: I den anden undersøgelse af Betaferon hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose blev der ikke observeret forsinkelse i tid til progression af invaliditet.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Danish: Omgående behandling af nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering af Betaferon bør overvejes.
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
Danish: De enkelte tredobbelte pakninger er mærket med forskellige farver (se pkt.
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
Danish: Den placebo-kontrollerede fase varede 2 år eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), alt efter hvad der kom først.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement contenant 15 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 5 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 14 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 12 présentations unitaires, chacune composée de : I.
Danish: Multipakning, der indeholder 15 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 5 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 14 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 12 engangspakninger, hver med:
French: - Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron β naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: - Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir l'annexe, partie III).
Danish: Et eksempel på en behandlingskalender er også inkluderet (se del III i tillægget).
French: Betaferon 250 mcg n=292
Danish: Betaferon 250 µg n=292
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques connaissent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s'aggravent nettement.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise attakker eller relapser, hvor symptomerne bliver mærkbart værre.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)
Danish: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose (se pkt.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
Danish: Ophør med Betaferon-behandlingen er ikke kendt for at forårsage akutte abstinenssymptomer.
French: Le traitement n'est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s'étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år eller hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.
French: Une lésion de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved injektionsstedet kan medføre ardannelse.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Danish: ► som lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, påvist ved relapser.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Danish: BATCHNUMMER Lot
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
French: B) Préparation à l'injection
Danish: B) Forberedelse af injektionen
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Baisse de la numération des lymphocytes (<1 500/mm3) × Λ °
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm3°) × Λ °
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Betaferon ou si vous avez des idées suicidaires.
Danish: - hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été signalés sous Betaferon.
Danish: Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er set ved brugen af Betaferon.