FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Portuguese: • arrepios, estado gripal
Italian: (N=32)
Portuguese: Geral (N=32)
Italian: Iclusig devono evitare di procreare figli durante il trattamento.
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Italian: Reazioni avverse con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 9,6%, 7,3% e 6,9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Portuguese: Em 9,6%, 7,3% e 6,9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas (frequências decorrentes do tratamento).
Italian: R/I Coorte (N=65)
Portuguese: R/I (N=65)
Italian: T315I Coorte (N=64)
Portuguese: Grupo T315I (N=64)
Italian: Aumento dell'ALT
Portuguese: ALT aumentada
Italian: Per la dose standard di 45 mg una volta al giorno, è disponibile una compressa rivestita con film da 45 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg de ponatinib uma vez por dia. Para a dose padrão de 45 mg uma vez por dia, está disponível um comprimido revestido por película de 45 mg.
Italian: Aumento delle lipasi
Portuguese: Lipase aumentada
Italian: Durata di assunzione
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Italian: Se clinicamente indicato, durante il trattamento è consentito un appropriato supporto ematologico, come trasfusioni piastriniche e fattori di crescita ematopoietica.
Portuguese: Suporte hematológico tal como transfusão de plaquetas e fatores de crescimento hematopoiéticos podem ser usados durante o tratamento se for clinicamente indicado.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di ponatinib (come cloridrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato).
Italian: MCyR conservata
Portuguese: Mantiveram RMM
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
Italian: Iclusig blocca questo segnale, fermando quindi la produzione di tali cellule.
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Italian: Nessun evento occlusivo venoso è stato fatale.
Portuguese: Nenhum dos eventos oclusivos venosos foi fatal.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Italian: 93055 Regensburg Germania
Portuguese: 93055 Regensburg Alemanha
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 131 pazienti.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Italian: • si ottiene una risposta adeguata al trattamento.
Portuguese: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di un tipo di evento.
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de um tipo de evento.
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Portuguese: *Registado utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Iclusig contiene lattosio".
Portuguese: Ver secção 2 "Iclusig contém lactose".
Italian: *ULN = limite massimo normale per il laboratorio
Portuguese: *LSN = Limite Superior da Normalidade para o laboratório
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Portuguese: Ver secções 4.2 para a avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 para situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Italian: *Segnalazioni spontanee da esperienza post - marketing
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Italian: • riduzione dell'attività della ghiandola tiroide
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide
Italian: maggiore tendenza alle infezioni)
Portuguese: tendência aumentada para infeção)
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse.
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib poiché potrebbe essere grave.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinib, uma vez que poderá ser grave.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 7, Quadro 8 e Quadro 9.
Italian: Ponatinib è altamente legato (> 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa o molto severa devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Portuguese: Os doentes com hipertrigliceridemia grave ou muito grave devem ser geridos de forma apropriada para reduzir o risco de pancreatite.
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, dovuti ad una riduzione del numero di globuli bianchi
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
Italian: La mielosoppressione è stata riportata comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Italian: • avuto episodi precedenti di abuso di alcool
Portuguese: • antecedentes de abuso de álcool
Italian: • esami del fegato Gli esami della funzionalità del fegato saranno eseguiti periodicamente, come indicato dal medico.
Portuguese: • testes da função do fígado Os testes da função do fígado serão executados periodicamente, conforme indicado pelo seu médico.
Italian: Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Portuguese: Uma percentagem de doentes não foi submetida a qualquer redução da dose, com base na respetiva avaliação benefício-risco.
Italian: Figura 1 - Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale in popolazione con LMC-FC (Popolazione trattata)
Portuguese: Figura 1- Estimativas de Kaplan-Meier referentes à sobrevivência geral na população com LMC-FC (População Tratada)
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Portuguese: A maioria dos doentes que teve um evento de hepatotoxicidade teve o primeiro evento durante o primeiro ano de tratamento.
Italian: È stata osservata insufficienza epatica (anche ad esito fatale).
Portuguese: Foi observada falência hepática (incluindo com resultado fatal).
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare anche opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio al fine di rilevare evidenze di eventi tromboembolici.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo.
Italian: In questo tipo di leucemia, parte del DNA (materiale genetico) si è riorganizzato fino a creare un cromosoma anomalo, il cromosoma Philadelphia.
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reorganizado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con anamnesi di pancreatite o abuso di alcolici.
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com antecedentes de pancreatite ou abuso de álcool.
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché vi sono potenziali rischi per il nascituro.
Portuguese: Utilize Iclusig durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo do intervalo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no intervalo QT.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, são descritas a seguir.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
Portuguese: Quando ajustado em relação à exposição, a incidência dos primeiros eventos oclusivos arteriais foi superior nos primeiros dois anos de seguimento e diminuiu com a redução da intensidade da dose diária (após recomendação para a redução prospetiva da dose).
Italian: SCATOLA ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% cada).
Italian: Grado 3 o maggiore
Portuguese: Grau 3 ou superior
Italian: Iclusig deve essere proseguito alla stessa dose
Portuguese: Iclusig deve ser continuado na mesma dose
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível
Italian: • infezione del sangue
Portuguese: • infeção no sangue
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib è somministrato con questi medicinali.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica apertada quando o ponatinib é administrado com estes medicamentos.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso observe estes sintomas.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
Italian: • la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato)
Portuguese: • recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni o sintomi coerenti con quelli dell'insufficienza cardiaca e devono essere trattati come indicato clinicamente, compresa l'interruzione del trattamento con Iclusig.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e devem ser tratados conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui parametri di fertilità nei ratti maschi.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros de fertilidade dos ratos machos.
Italian: Sebbene l'escrezione renale non sia una via principale dell'eliminazione di ponatinib, la possibilità che la compromissione renale moderata o severa influisca sull'eliminazione epatica non è stata determinata (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Embora a excreção renal não seja uma via principal de eliminação do ponatinib, a possibilidade do compromisso renal moderado ou grave afetar a eliminação hepática não foi determinado (ver secção 4.2).
Italian: • disordini metabolici causati dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti
Portuguese: • alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas a morrer
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig con inibitori moderati e forti del CYP3A e induttori moderati e forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deverá ter-se cuidado com a utilização simultânea de Iclusig e inibidores de CYP3A moderados e fortes e indutores de CYP3A moderados e fortes (ver secção 4.5).
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione, fototossicità e carcinogenicità.
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e carcinogenicidade.
Italian: • mal di testa, confusione, crisi convulsive, e perdita della vista, che possono essere sintomi di una condizione cerebrale nota come Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Portuguese: • dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcuna relazione esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di -6,4 ms (intervallo superiore di confidenza -0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Portuguese: Além disso, os modelos farmacocinéticos-farmacodinâmicos não revelam qualquer relação exposição-efeito, com uma alteração média de QTcF estimada de -6,4 ms (intervalo de confiança superior -0,9 ms) na Cmax para o grupo dos 60 mg.
Italian: Dopo una singola dose orale di ponatinib marcato con [14C], circa l'87% della radioattività viene recuperata nelle feci, e circa il 5% nelle urine.
Portuguese: Após uma dose oral única de ponatinib com marcador [14C], cerca de 87% da dose radioativa é recuperada nas fezes e cerca de 5% na urina.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína quinase, código ATC: L01XE24
Italian: Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (RACG)
Italian: Pertanto, le interazioni cliniche del medicinale è improbabile si verifichino come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib dei substrati di questi trasportatori.
Portuguese: Por esse motivo, é improvável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib dos substratos para estes transportadores.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção ou descontinuação da dose conforme descrito no Quadro 3.
Italian: Il medico può ridurre la dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Italian: Tabella 5 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥ 2% dei pazienti in ogni gruppo di malattia nello studio di fase 2 (N=449); follow-up minimo di 64 mesi per tutti i pazienti ancora in trattamento Analisi di laboratorio
Portuguese: Quadro 5 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença do Ensaio de Fase 2 (N=449): seguimento mínimo de 64 meses para todos os doentes em curso Análise laboratorial
Italian: Molto comune appetito ridotto
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído
Italian: A tale dose è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di carcinoma squamocellulare del glande clitorideo.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinoma de células escamosas da glândula clitoridiana nessa dose.
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente il 58% e il 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Portuguese: O ácido carboxílico e o metabolito N-desmetil compreendem 58% e 2% dos níveis de ponatinib em circulação, respetivamente.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina stimata di ≥ 50 ml/min dovrebbero essere in grado di ricevere in modo sicuro Iclusig, senza aggiustamenti della dose.
Portuguese: Os doentes com clearance da creatinina estimada de ≥ 50 mL/min deverão conseguir tomar Iclusig com segurança sem ajuste da dose.
Italian: In presenza di reazioni avverse severe si deve interrompere il trattamento.
Portuguese: No caso de reações adversas graves, o tratamento deve ser suspenso.
Italian: Nel ratto, il trattamento con ponatinib ha mostrato effetti sulla fertilità femminile, mentre quella maschile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Em ratos, o tratamento com ponatinib revelou efeitos na fertilidade feminina e a fertilidade masculina não foi afetada (ver secção 5.3).
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava il 24% e < 1% della dose somministrata rispettivamente nelle feci e nelle urine, il resto della dose è costituito da metaboliti.
Portuguese: O ponatinib inalterado representou 24% e < 1% da dose administrada nas fezes e urina, respetivamente, com o restante da dose contendo metabolitos.
Italian: • affaticamento, accumulo di liquidi a livello delle braccia e/o delle gambe, febbre, dolore
Portuguese: • fadiga, acumulação de líquido nos braços e/ou pernas, febre, dor
Italian: Gestione delle tossicità
Portuguese: Gestão de toxicidades
Italian: L'emorragia gastrointestinale e l'ematoma subdurale sono stati gli eventi di sanguinamento di grado 3/4 riportati con maggiore frequenza.
Portuguese: A hemorragia gastrointestinal e hematoma subdural foram os eventos de sangramento de grau 3/4 mais frequentemente reportados.
Italian: In un saggio cellulare di mutagenesi accelerata non sono state rilevate mutazioni in BCR-ABL in grado di conferire resistenza a 40 nM di ponatinib.
Portuguese: Num ensaio celular de mutagénese acelerada, não foi detetada nenhuma mutação em BCR-ABL que pudesse conferir resistência a 40 nM de ponatinib.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi occlusivi arteriosi del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico è stato rispettivamente di 351, 611 e 605 giorni.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início dos primeiros eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e de oclusão arterial vascular periférica foi de 351, 611 e 605 dias, respetivamente.
Italian: Se diagnosticata, interrompere il trattamento con Iclusig e riprendere il trattamento solo nel caso in cui l'evento sia stato risolto e se il beneficio nel continuare il trattamento supera il rischio di insorgenza della PRES.
Portuguese: Se diagnosticado, interrompa o tratamento com Iclusig e retome o tratamento apenas quando a síndrome for resolvida e se o benefício do tratamento continuado superar o risco de PRES.
Italian: Nei ratti femmine sono state segnalate evidenze di perdita di embrioni pre- e post-impianto e pertanto ponatinib potrebbe compromettere la fertilità femminile.
Portuguese: Foi notificada evidência de perda de embriões pré e pós implantação em ratos fêmeas e portanto, o ponatinib poderá comprometer a fertilidade feminina.
Italian: La maggior parte dei pazienti con riduzione della conta piastrinica, anemia o neutropenia di grado 3 o 4 ha presentato queste alterazioni nei primi 3 mesi di trattamento.
Portuguese: A maioria dos doentes com diminuição na contagem de plaquetas de grau 3 ou 4, anemia ou neutropenia, desenvolveu-a nos primeiros 3 meses de tratamento.
Italian: In caso di significativo peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento, il trattamento deve essere interrotto e l'eventuale presenza di stenosi dell'arteria renale deve essere considerata.
Portuguese: Em caso de agravamento significativo da hipertensão, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento, o tratamento deve ser interrompido e a avaliação de estenose da artéria renal deve ser considerada.
Italian: • riduzione della quantità di sodio nel sangue
Portuguese: • diminuição de sódio no sangue
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva per epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.