FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake roka valjanosti ili „EXP".
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexacima ili drugim cjepivom istog sastava.
Czech: • Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza).
Croatian: • upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Czech: Navíc bylo prokázáno, že imunita proti hepatitidě B přetrvává až do 9 let věku po základním očkování sestávajícím z jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané při narození, po níž následovala 3dávková série u kojenců ve věku 2, 4 a 6 měsíců bez posilující dávky v batolecím věku, kdy mělo 49,3 % očkovaných titr protilátek ≥ 10 mIU/ml s geometrickým průměrem koncentrace 13,3 (95% CI: 8,82-20,0) mIU/ml.
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno docijepiti dijete.
Czech: N=249** N=204† N=178††
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci N=249** N=204† N=178†† N=177 do 396‡
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat Trometamol Saharoza
Czech: Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§) Anti-FHA (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Czech: • Antigeny Bordetelly pertusis: Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutinum filamentosum25/25 µg
Croatian: • Antigeni bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA)
Czech: Nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, je přeočkování vakcínou proti hepatitidě B nezbytné.
Croatian: Kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, neophodno je docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Czech: Anti-diftérie ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze‡‡) (Odpověď na vakcínu§) Anti-FHA (Sérokonverze‡‡) (Odpověď na vakcínu§)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Czech: Trometamol
Croatian: Hexacim
Czech: • Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Croatian: • S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti zarazu hepatitisom B.
Czech: Bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, podrážděnost, pyrexie (horečka ≥ 38,0 °C)
Croatian: - bol, crvenilo (eritem), oteklina na mjestu uboda - razdražljivost - vrućica (temperatura 38°C ili više)
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Croatian: Doza od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
Czech: Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Croatian: Bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno prekinuti cijepljenje protiv hripavca, a shemu cijepljenja treba nastaviti s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Czech: S očkováním proti hepatitidě B při narození
Croatian: S cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju
Czech: Po 3-dávkovém očkování vakcínou Hexacima podle očkovacího schématu WHO EPI (v 6., 10., 14. týdnu) a nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, musí být provedeno přeočkování vakcínou proti hepatitidě B. Minimálně má být podána vakcína proti poliomyelitidě.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexacima prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti Jak se Hexacima používá
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
Czech: • Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater.
Croatian: • Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B.
Czech: • Antigenum tegiminis hepatitidis B
Croatian: • Površinski antigen virusa hepatitisa B
Czech: typus 1 (Mahoney)
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexacima:
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexacima:
Czech: Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Croatian: Infekcija može izazvati upalu i oticanje grla koje može dovesti do poteškoća u gutanju i disanju, te infekcije ostalih dijelova tijela kao što su krv, pluća, koža, kosti i zglobovi.
Czech: K očkování se obvykle přikláníme u osob, jejichž základní očkovací schéma nebylo dodrženo (tj.
Croatian: Cijepljenje je obično opravdano kod pojedinaca u kojih primarna imunizacija nije potpuna (tj. primljene su manje od tri doze).
Czech: Imunitní odpověď na antigeny PRP, PT a FHA v době jeden měsíc po podání 2 dávek ve věku 2 a 4 měsíců byla podobná jako odpověď pozorovaná po 2 dávkách základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců: titry anti-PRP ≥ 0,15 μg/ml byly pozorovány u 73,0 % očkovaných, protilátková odpověď na antigen PT byla zaznamenána u 97,9 % očkovaných a protilátková odpověď na FHA byla pozorována u 98,6 % očkovaných.
Croatian: doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Czech: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Croatian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): - abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) - průjem - zatvrdnutí v místě vpichu (indurace)
Croatian: • Česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 djece): - neuobičajeni plač (produženi plač)
Czech: Rozsáhlý otok končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu (>50 mm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Czech: Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima musí být provedeno přeočkování.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexacime mora se provesti docjepljivanje.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny proti rotaviru neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva protiv rotavirusa nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Czech: 0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) Velikost balení: 10.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) s čepom (halobutil).
Czech: Přeočkování:
Croatian: Docjepljivanje:
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Czech: V ostatních případech by hladina protilátek po přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1).
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima
Czech: Zvracení
Croatian: - povraćanje
Czech: Pokud byla podána vakcína proti hepatitidě B při narození, lze použít k základnímu očkování dítěte vakcínu Hexacima a pentavalentní vakcínu DTaP-IPV/Hib v sekvenčním schématu hexavalentní / pentavalentní / hexavalentní v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexacima i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Czech: • Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
Croatian: • Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Czech: • Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití (syndrom Guillain-Barré), závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni (brachiální neuritida)
Croatian: • privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaj osjeta (Guillain-Barréov sindrom) i jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)
Czech: (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml)1 sadrži sljedeće djelatne tvari:
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou:
Croatian: Dodatne informacije:
Czech: • pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma tetanického anatoxinu).
Croatian: • je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremena upala živaca koja uzrokuje bol, gubitak osjeta i nemogućnost pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Czech: Kašel mohou doprovázet „dávivé" zvuky.
Croatian: Kašalj je često popraćen zvukom hripanja.
Czech: † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
Croatian: †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska) ‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Argentina, Meksiko, Peru) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija) ‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: V těchto případech musí podání další dávky vakcíny obsahující tetanický anatoxin posoudit lékař.
Croatian: prijavljene su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa
Czech: Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima má být provedeno přeočkování.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexacime trebalo bi provesti docjepljivanje.
Czech: Tel: +46 8-634 50 00
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Czech: Pokud je zvažováno současné podání jiné vakcíny, má být očkování provedeno do odlišných míst vpichu.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena, za imunizaciju se moraju koristiti odvojena mjesta injiciranja.
Czech: Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou samostatnou jehlou.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.
Czech: Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky.
Croatian: Ako propustite zakazani termin cijepljenja, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom (ili medicinskim sestrom) koji će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.
Czech: Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib (pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexacima) byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let).
Croatian: Učinkovitost kombiniranih cjepiva DTaP i Hib (pentavalentno i heksavalentno, uključujući cjepiva koja sadrže antigen Hib-a iz cjepiva Hexacima) protiv invazivne bolesti
Czech: Esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu) Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Croatian: Natrijev hidroksid, acetatna kiselina ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije.
Czech: Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách
Croatian: Hexacima u napunjenim štrcaljkama
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Czech: Před použitím protřepejte.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu Protresti prije uporabe.
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob): - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody
Croatian: - epizode kada dijete ulazi u stanje slično šoku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i smanjenog odgovora na podražaje (hipotonične ili hipotonično-hiporesponzivne epizode).
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Czech: 8 D jednotek antigenu typus 3 (Saukett)
Croatian: 8 D-antigen jedinica5
Czech: Hexacima injekční suspenze v lahvičce
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju
Czech: Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určena pro děti od šesti týdnů.
Croatian: Hexacima pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Czech: 12 µg conjugata cum tetani anatoxinum22-36 µgr adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 IU
Czech: Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
Croatian: - pospanost (somnolencija)
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano".
Czech: Přestože u dětí starších dvou let nejsou k dispozici žádné údaje, nic nenasvědčuje tomu, že by na tento přípravek reagovaly odlišně.
Croatian: Premda nisu dostupni podatci o djeci starijoj od dvije godine, nema pokazatelja da starija djeca reagiraju drugačije.
Czech: Tyto látky byly v případě potřeby inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Croatian: Ti su materijali inaktivirani kad je to potrebno kako ne bi prouzročili bolesti.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexacima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Hexacima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Reakce jsou pravděpodobnější po první dávce než po pozdějších dávkách.
Croatian: Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon sljedećih doza.
Czech: Další informace o přípravku Hexacima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hexacima
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexacima používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexacima.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexacima převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od cjepiva Hexacima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Co je Hexacima a k čemu se používá?
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi?
Czech: Očkování přípravkem Hexacima by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexacima treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Používá se u kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana i starije radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Czech: To napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.
Croatian: To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i virusi uzrokuju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek na úrovních, o nichž je známo, že chrání před těmito nemocemi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite od tih bolesti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexacima platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo Hexacima na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie, pokud toto onemocnění není stabilizováno léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Croatian: Ne smije se koristiti u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest kojom su zahvaćeni mozak ili živčani sustav, poput nekontrolirane epilepsije, osim ako je stanje stabilizirano liječenjem i ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Czech: Přípravek Hexacima se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Croatian: Hexacima se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Croatian: • difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hexacima.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexacima.
Czech: V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.
Croatian: U dodatnom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 554 djece ispitan je raspored cijepljenja u dvije doze.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hexacima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexacima?
Czech: • hepatitida B (virová infekce jater),
Croatian: • hepatitisa B (virusne infekcije jetre);
Czech: Doporučené úvodní očkovací schéma jsou buď dvě dávky podané s odstupem dvou měsíců, nebo tři dávky aplikované s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze, koje se daju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Czech: Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Croatian: Kada osoba bude prirodno izložena bakterijama ili virusima, imunosni sustav bit će u mogućnosti brzo proizvesti antitijela.