FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clovis Oncology Italy IT S.r.l.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Clovis Oncology Ireland Ltd.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Bulgarian: ПРОДУКТ Rubraca 300 mg филмирани таблетки рукапариб
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и талк (Е553b).
English: Hepatobiliary disorders Very common
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
English: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Bulgarian: Tel: +44 (0)800 0093361
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмирани таблетки
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Bulgarian: ПРОДУКТ Rubraca 250 mg филмирани таблетки рукапариб
English: ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
Bulgarian: Четири (5,1%) от 79 пациенти, чувствителни на платина, общо имат прогресивно заболяване като най-добър отговор. ORR е подобна при пациентите с овариален карцином с герминативна BRCA мутация и със соматична BRCA мутация, и при пациентите с BRCA1 или BRCA2 мутация.
English: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Bulgarian: Tel: +31 (0)8000227859
English: Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Dyspnoea
Bulgarian: Доза
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Bulgarian: ПРОДУКТ Rubraca 200 mg филмирани таблетки рукапариб
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмиранa таблеткa
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмиранa таблеткa
English: • itching
Bulgarian: CTCAE
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмиранa таблеткa
English: This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Bulgarian: Това се налага, защото рукапариб може да засегне плода.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: • feeling dizzy
Bulgarian: Чести Диспнея
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Bulgarian: ДИ) p-стойностб а.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
English: Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
English: Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
English: Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
English: What are the risks associated with Cotellic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
English: The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
English: For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
English: Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
English: The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
English: Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
English: Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
English: Cotellic is available as tablets (20 mg).
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
English: In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
English: Other information about Cotellic
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
English: What is Cotellic and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
English: Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Bulgarian: Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
English: Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Bulgarian: Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.
English: It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Bulgarian: Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600“.
English: This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
English: In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
English: The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
English: Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
English: How is Cotellic used?
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
English: Why is Cotellic approved?
Bulgarian: Защо Cotellic е разрешен за употреба?
English: Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
English: How does Cotellic work?
Bulgarian: Как действа Cotellic?
English: Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
English: The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
English: Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Bulgarian: Пациентите не са лекувани преди това и им се прилага Cotellic с вемурафениб или плацебо (сляпо лечение) с вемурафениб.
English: Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г.
English: Some side effects could be or could become serious
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да са или да станат сериозни
English: You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Bulgarian: Може да е необходимо лечението Ви да се преразгледа, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето заболяване.
English: Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava Предупреждения и предпазни мерки
English: SmPC:
Bulgarian: КХП:
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Bulgarian: Симптомите могат да включват нововъзникнала или влошаваща се слабост от едната страна на тялото: тромавост, промени в зрението, речта, мисловната дейност или паметта или объркване или личностни промени, продължаващи повече от няколко дни.
English: If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Bulgarian: Ако почувствате дразнене на очите, достатъчно тежко, за да доведе до прекомерно сълзене, или за да Ви накара да обмислите спиране на лекарството, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (до една седмица).
English: The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Bulgarian: Честотата може да се изчисли, като се вземат предвид честотата на анемията и хемолитичната анемия в проучванията.
English: Section 4:
Bulgarian: Точка 4:
English: PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация.
English: Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Bulgarian: Освен това ПРУ трябва да продължи да следи събитията, свързани с дразнене на очите, и да представи актуализирани данни в следващия ПАДБ.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС.
English: The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да се актуализира с добавяне на този риск, а ПМЛ внимателно да се проследява в бъдещите ПАДБ.
English: Frequency ‘common': colitis
Bulgarian: С честота „чести“: колит
English: • Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Bulgarian: Дразнене на очите (усещане за парене, усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене или усещане за чуждо тяло в окото).
English: Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Bulgarian: Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
English: Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
English: Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Bulgarian: С честота „чести“: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит.
English: In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Bulgarian: При подозрения за ПМЛ лечението с финголимод трябва да бъде спряно.
English: Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Bulgarian: Поради това ПРУ на Xalatan (латанопрост) трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед актуализиране на листовката, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
English: Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от ПРУ, както и доказателствата от случаи, включени в EudraVigilance, и от литературата, ПРУ на Tysabri трябва да подаде заявление за промяна в срок от 60 дни с оглед добавяне на „анемия“ и „хемолитична анемия“ в точка 4.8 от КХП и за съответното актуализиране на листовката.
English: Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията.
English: Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от доброволните съобщения в EudraVigilance и в литературата, PRAC счита, че пациентите, приемащи Xalatan, трябва да бъдат предупредени, че е важно да потърсят медицинска консултация, ако почувстват прекомерно дразнене на очите.
English: Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Bulgarian: Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137)
English: Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Bulgarian: Поради това притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на финголимод трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед изменение на продуктoвата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан), и да включи ПМЛ в ПУР като важен идентифициран риск (в частта за риск от инфекции).
English: During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Bulgarian: При рутинен ЯМР лекарите трябва да обърнат внимание на лезиите, които показват развитие на ПМЛ.
English: A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Bulgarian: За да се получи възможно най-много информация от бъдещи случаи, следва да се изготви целенасочен въпросник.
English: Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Bulgarian: Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189)
English: Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от клинични изпитвания (съобщения за колит при 1 до <3% в рамото на лечение), спонтанни случаи, включително съобщени случаи на положителна реакция след спиране на лекарствения продукт и възобновяване на нежеланите лекарствени реакции след повторно започване на приема на лекарствения продукт, както и от съобщения в подкрепа в литературата, PRAC прие, че ПРУ на продуктите, съдържащи лефлуномид, трябва да подаде(ат) заявления за промяна в срок от 2 месеца с оглед изменение на информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
English: Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Bulgarian: Финголимод (fingolimod) - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18241)
English: The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
Bulgarian: ЯМР, статус на JCV, съотношение CD4+/CD8+) на пациентите, лекувани с финголимод, за да даде препоръка за възможностите да се подобри прогнозата при пациенти, диагностицирани на ранен етап, и да се определят пациентите в риск от развитие на ПМЛ.
English: Infections and infestations
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Bulgarian: След разрешаването за употреба при лечение с финголимод се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: Package Leaflet:
Bulgarian: Листовка: