FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A necessidade crescente da indústria e das universidades em abordarem os reguladores na fase inicial dos seus esforços aumenta o papel desempenhado pela Agência no sentido de facilitar esse contacto e garantir a partilha precoce de conhecimentos.
Romanian: Datorită necesității crescânde ca mediul industrial și cel academic să abordeze autoritățile de reglementare încă din stadiul incipient al demersurilor lor, agenția joacă un rol mai semnificativ în facilitarea acestui contact și în comunicarea din timp a cunoștințelor.
Portuguese: A crescente tendência para os doentes e os profissionais de saúde utilizarem a Internet, as comunicações móveis e as redes sociais na busca de informações relacionadas com os medicamentos aumenta a importância do uso mais amplo desses canais de comunicação, de forma a garantir um acesso fácil, consistente e atempado a informações fidedignas, fiáveis e compreensíveis sobre os medicamentos.
Romanian: Dată fiind tendința din ce în ce mai pronunțată ca pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății să utilizeze internetul, comunicațiile mobile și mijloacele de comunicare socială atunci când caută informații despre medicamente, devine tot mai important ca aceste canale de comunicare să fie utilizate pe scară mai largă și să asigure accesul facil, consecvent și oportun la informații despre medicamente care să provină din surse sigure, să prezinte încredere și să fie ușor de înțeles.
Portuguese: Fatores como avanços e crescente complexidade no domínio do desenvolvimento dos medicamentos, globalização, papel crescente desempenhado pelos meios de comunicação social enquanto fonte de informação, crescente expetativa de transparência, alterações-chave em matéria de legislação e esforço contínuo para aumentar a eficiência, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Romanian: Activitatea agenției este influențată de toți acești factori: progresele înregistrate în dezvoltarea medicamentelor și complexitatea din ce în ce mai mare a acesteia, globalizarea, rolul în creștere jucat de platformele sociale ca sursă de informații, așteptările crescute cu privire la transparență, modificările esențiale ale legislației și eforturile permanente de creștere a eficienței.
Portuguese: Várias novas tarefas tiveram início apenas em 2015 ou estão ainda por iniciar.
Romanian: Realizarea mai multor atribuții noi a demarat abia în 2015 sau urmează să demareze.
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
Romanian: Prioritățile și influențele majore ale EMA
Portuguese: Envolvimento das partes interessadas e transparência
Romanian: Implicarea părților interesate și transparența
Portuguese: Acesso atempado a medicamentos promissores
Romanian: Accesul neîntârziat la medicamente promițătoare
Portuguese: Ir ao encontro das prioridades de saúde pública
Romanian: Abordarea priorităților în materie de sănătate publică
Portuguese: Melhorar a qualidade e a eficiência do trabalho regulamentar
Romanian: Îmbunătățirea calității și eficienței activității de reglementare
Portuguese: Consequentemente, a transparência é uma das prioridades cimeiras da Agência.
Romanian: Așadar, transparența este una dintre prioritățile absolute ale agenției.
Portuguese: A Agência vê tendências estáveis e crescentes nestas atividades.
Romanian: Agenția constată existența unor tendințe stabile și în creștere în privința acestor activități.
Portuguese: A Agência é uma organização orientada pela procura.
Romanian: Agenția este o organizație a cărei activitate este determinată de cerere.
Portuguese: É exigida à EMA, tal como a outras agências da UE, a redução do número de postos de trabalho em 10 % durante o período de 2014-20201.
Romanian: ca și altor agenții ale UE, i se solicită să reducă numărul posturilor cu 10 % în perioada 2014-20201.
Portuguese: A resistência antimicrobiana (RAM) é um problema crescente tanto nos seres humanos como nos animais.
Romanian: Rezistența la antimicrobiene (RAM) reprezintă o problemă din ce în ce mai preocupantă atât pentru oameni, cât și pentru animale.
Portuguese: A Agência opera num ambiente em evolução e mudança constantes.
Romanian: Agenția funcționează într-un mediu care se modifică și evoluează constant.
Portuguese: Ao mesmo tempo, as alterações legislativas estão a expandir as responsabilidades dos reguladores de medicamentos na Europa.
Romanian: În același timp, modificările legislative extind responsabilitățile autorităților europene de reglementare în domeniul medicamentelor.
Portuguese: Os pedidos de aconselhamento científico e o respetivo seguimento revelam tendências positivas ao longo dos últimos anos.
Romanian: Cererile de consiliere științifică și de monitorizare prezintă tendințe pozitive în ultimii ani.
Portuguese: Para cumprir as suas responsabilidades, a EMA trabalha em estreita colaboração com as ANC.
Romanian: Pentru a-și îndeplini atribuțiile, EMA colaborează îndeaproape cu autoritățile naționale competente.
Portuguese: Até essa data, a Agência centrar-se-á em assegurar que o quadro jurídico existente é utilizado tão eficazmente quanto possível e efetuará os preparativos necessários para a entrada em vigor da legislação revista.
Romanian: Până atunci, agenția se va strădui să asigure folosirea cât mai eficientă a cadrului juridic existent și va efectua pregătirile necesare pentru intrarea în vigoare a legislației revizuite.
Portuguese: Avanços científicos e cenário em mudança do desenvolvimento de medicamentos
Romanian: Progresul științific și scena în continuă schimbare a dezvoltării de medicamente
Portuguese: A rede regulamentar europeia de medicamentos baseia-se numa rede de cerca de 50 autoridades reguladoras de medicamentos para uso humano e veterinário («autoridades nacionais competentes», ou ANC) dos 31 Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor este formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar („autoritățile naționale competente" sau ANC) din cele 31 de state membre ale Spațiului Economic European, împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Portuguese: Entre elas estão a introdução de uma avaliação única para os medicamentos autorizados a nível nacional (PSUSA) em 2015, a futura implementação de consultas públicas e a gestão dos sinais submetidos pela indústria farmacêutica a partir de 2017.
Romanian: Printre ele se numără introducerea, în 2015, a evaluării unice pentru produsele autorizate la nivel național (PSUSA), iar în viitor introducerea audierilor publice și gestionarea semnalelor transmise de industria farmaceutică, începând cu 2017.
Portuguese: O Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos foi publicado em maio de 2014 e exige que a Agência, em colaboração com a Comissão Europeia (CE) e os Estados-Membros, desenvolva os sistemas necessários para a sua implementação.
Romanian: Regulamentul (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice a fost publicat în mai 2014 și impune agenției să elaboreze sistemele necesare pentru punerea în aplicare a acestuia, în colaborare cu Comisia Europeană (CE) și cu statele membre.
Portuguese: Paralelamente a velhos problemas como a resistência antimicrobiana, emergem novas doenças e novos problemas.
Romanian: Pe lângă problemele vechi, precum rezistența la antimicrobiene, apar patologii și probleme noi.
Portuguese: Assegurar a disponibilidade adequada de uma vasta gama de medicamentos veterinários de elevada qualidade, seguros e eficazes continua a ser a principal prioridade para os reguladores na União Europeia.
Romanian: Asigurarea disponibilității adecvate a unei game largi de medicamente de uz veterinar calitative, sigure și eficace continuă să fie o prioritate absolută pentru autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană.
Portuguese: Isto é particularmente importante com as continuadas pressões económicas sobre os Estados-Membros e a exigência às autoridades reguladoras de cortes de despesa ao mesmo tempo que cumprem as suas responsabilidades.
Romanian: Acest aspect este deosebit de important în contextul presiunilor economice permanente care se exercită asupra statelor membre, autorităților de reglementare fiindu-le impuse cerințe de reducere a costurilor, dar și îndeplinirea, în același timp, a responsabilităților ce le revin.
Portuguese: Prevê-se que as discussões que levaram à revisão da legislação da UE relativa aos medicamentos veterinários continuem nos próximos anos, com a legislação a entrar em vigor não antes de 2019.
Romanian: Se preconizează că discuțiile care stau la baza revizuirii legislației UE privind medicamentele de uz veterinar vor continua în anii următori, legislația intrând în vigoare cel mai devreme în 2019.
Portuguese: A Comissão Europeia propôs alterações ambiciosas ao quadro jurídico dos medicamentos veterinários, concebidas para assegurar que a legislação é adaptada ao longo dos próximos anos às necessidades particulares do domínio veterinário onde forem necessárias.
Romanian: Comisia Europeană a propus modificări ambițioase ale cadrului juridic pentru medicamentele de uz veterinar, menite să asigure adaptarea legislației la nevoile specifice ale domeniului veterinar în următorii câțiva ani, acolo unde este cazul.
Portuguese: A rede tem acesso a milhares de peritos dos Estados-Membros em toda a Europa, o que lhe permite obter a melhor especialização possível no campo da regulamentação de medicamentos na União Europeia (UE).
Romanian: Rețeaua are acces la mii de experți din statele membre de pe întreg teritoriul Europei, ceea ce îi permite să recurgă la cele mai avansate competențe existente în materie de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană (UE).
Portuguese: A implementação da política de publicação e acesso a dados clínicos constituirá um aspeto significativo das iniciativas de transparência da Agência em 2016.
Romanian: Punerea în aplicare a politicii privind publicarea datelor clinice și accesul la acestea va fi un aspect semnificativ al inițiativelor pe care agenția le va avea în materie de transparență în 2016.
Portuguese: A Agência irá implementar a sua estratégia geriátrica, identificar áreas prioritárias de investigação em pediatria e envolver-se num conjunto de atividades relacionadas com a demência e a doença de Alzheimer.
Romanian: Agenția va pune în aplicare strategia sa în domeniul geriatric, va identifica domeniile de cercetare prioritare în pediatrie și se va implica într-o serie de activități legate de demență și de boala Alzheimer.
Portuguese: Finalmente, será prestada especial atenção à resposta aos desafios que existem em colocar no mercado novas vacinas e em assegurar que as vacinas autorizadas estão disponíveis para lidar rapidamente com incursões de doenças exóticas, cujo risco aumentou substancialmente nos últimos anos.
Romanian: În sfârșit, se va acorda o atenție deosebită rezolvării problemelor legate de aducerea pe piață a unor vaccinuri noi și de asigurarea disponibilității vaccinurilor autorizate pentru a combate rapid cazurile de boli exotice, al căror risc de apariție a crescut substanțial în ultimii ani.
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
Romanian: Gravitatea problemei este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru RAM, subliniind astfel că această problemă constituie o criză globală în domeniul sănătății, la fel de importantă ca pandemiile de boli infecțioase.
Portuguese: Em 2016, a Agência começará a fornecer apoio científico e regulamentar precoce e reforçado às empresas que desenvolvem medicamentos através do esquema de medicamentos prioritários (PRIME).
Romanian: În 2016, agenția va începe să ofere entităților care creează medicamente un sprijin mai intens și mai timpuriu în domeniul științific și în materie de reglementare, prin intermediul schemei pentru medicamente prioritare (PRIME).
Portuguese: No panorama global, os reguladores a nível mundial estão também a reconhecer cada vez mais o potencial e a necessidade de criar sinergias, evitar duplicações e usar os recursos regulamentares globais de um modo mais eficaz.
Romanian: În context mondial, autoritățile de reglementare internaționale recunosc și ele într-o măsură tot mai mare potențialul și necesitatea de a se crea sinergii, de a se evita dublarea activităților și de a se folosi mai eficient resursele globale în materie de reglementare.
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente documento de programação terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas e exigirão o seu contributo e apoio.
Romanian: Aceasta înseamnă că tendințele mediului profesional, previziunile referitoare la volumul de lucru și realizarea seriei de obiective și activități descrise în acest document de programare vor avea un impact și asupra autorităților naționale și activității acestora, necesitând totodată contribuția și sprijinul lor.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pós-autorização, estão a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo.
Romanian: Toate aspectele activității agenției, de la evaluarea inițială până la monitorizarea post-autorizare, devin astfel obiectul unei examinări mai atente de către părțile interesate și de către comunitate în ansamblul ei.
Portuguese: A Agencia prevê que o volume de PSUSA continue a aumentar ao longo dos próximos anos.
Romanian: Agenția se așteaptă ca volumul PSUSA să își mențină tendința de creștere și în următorii câțiva ani.
Portuguese: A Agência irá também continuar o seu trabalho para facilitar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e identificar áreas que necessitem de mais investigação.
Romanian: De asemenea, agenția își va continua activitatea de facilitare a dezvoltării medicamentelor pentru boli rare și va identifica domeniile în care sunt necesare cercetări în viitor.
Portuguese: Assim que os sistemas necessários estejam desenvolvidos e o regulamento entre em vigor, a Agência será encarregada da manutenção desses sistemas e de fornecer apoio às partes interessadas.
Romanian: După elaborarea sistemelor necesare și intrarea în vigoare a regulamentului, agenția va avea atribuția de a întreține aceste sisteme și de a oferi sprijin părților interesate.
Portuguese: Volume de trabalho em evolução
Romanian: Creșterea volumului de lucru
Portuguese: Manter a qualidade da avaliação científica e garantir a segurança dos medicamentos permanecem primordiais e a introdução de uma abordagem mais abrangente ao planeamento e à geração de informação pós-autorização é uma importante componente destes esforços.
Romanian: Menținerea calității evaluărilor științifice și garantarea siguranței medicamentelor continuă să fie cruciale, iar introducerea unei abordări mai cuprinzătoare în ceea ce privește planificarea și generarea datelor post-autorizare reprezintă o componentă importantă a acestor demersuri.
Portuguese: Relativamente às normas nos medicamentos veterinários, um foco particular estará no fomento do programa VICH Outreach, que visa alargar a implementação das diretrizes VICH aos países com sistemas regulamentares menos desenvolvidos.
Romanian: În privința standardelor în domeniul medicamentelor de uz veterinar, se va pune un accent deosebit asupra promovării programului de informare VICH, care își propune să extindă adoptarea ghidului VICH în țări cu sisteme de reglementare mai puțin dezvoltate.
Portuguese: A disponibilidade de competências científicas e regulamentares de alta qualidade e sustentáveis será um fator crítico para o sucesso no que diz respeito ao progresso da ciência regulamentar.
Romanian: Disponibilitatea unor cunoștințe științifice și în materie de reglementare durabile și de calitate va fi un factor esențial al succesului în abordarea evoluției științei reglementării.
Portuguese: As novas terapias que anteriormente só eram vistas no domínio humano estão a começar a surgir na medicina veterinária e a Agência necessitará de aproveitar as competências da rede para desenvolver ou adaptar os requisitos regulamentares no sentido de tornar o mercado europeu atrativo para este tipo de produtos.
Romanian: Terapiile inovatoare, întâlnite în trecut doar în domeniul medicamentelor de uz uman, încep să fie incluse și în medicina veterinară, iar agenția va trebui să exploateze cunoștințele specializate ale rețelei pentru a elabora sau a adapta cerințele de reglementare, astfel încât piața europeană să devină atrăgătoare pentru acest tip de produse.
Portuguese: Programação de recursos humanos e financeiros das agências descentralizadas 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Romanian: 1 Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu - Programarea resurselor umane și financiare pentru agențiile descentralizate în perioada 20142020: http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519
Portuguese: As tendências sociais, incluindo o envelhecimento da população, a polifarmácia e a comorbilidade, e doenças novas e redefinidas como a demência, irão constituir cada vez mais um fardo para a saúde pública.
Romanian: Tendințele care se manifestă în societate, printre care se numără îmbătrânirea populației, polifarmacia și comorbiditatea, precum și apariția unor boli noi și redefinite, precum demența, vor deveni din ce în ce mai mult o povară pentru sistemul de sănătate publică.
Portuguese: A Agência irá também melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho dedicado ao vírus Ébola.
Romanian: De asemenea, agenția își va îmbunătăți propriile mecanisme de reacție la crizele din sănătatea publică, valorificând experiența anterioară din timpul pandemiei de gripă și activitatea desfășurată pentru combaterea Ebola.
Portuguese: As novas tecnologias emergentes, os medicamentos personalizados, as novas terapias avançadas, os produtos combinados e de fronteira contribuem todos para a crescente complexidade dos medicamentos.
Romanian: Apariția tehnologiilor noi, a medicamentelor personalizate, a noilor terapii avansate, a combinațiilor și a produselor de graniță contribuie la complexitatea din ce în ce mai mare a medicamentelor.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem elevados níveis de transparência e mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões.
Romanian: Pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății cer un nivel crescut de transparență și solicită informații mai numeroase și mai corecte pentru a-și fundamenta deciziile.
Portuguese: A globalização das atividades farmacêuticas resulta na realização de um número crescente de atividades de fabrico e de ensaios clínicos fora da UE.
Romanian: Ca urmare a globalizării activităților farmaceutice, un număr tot mai mare de activități de fabricare a medicamentelor și de derulare a studiilor clinice au loc în afara UE.
Portuguese: A eficiência é a chave para o fornecimento sustentável de atividades regulamentares e para lidar com as responsabilidades, os volumes e a complexidade crescentes dos procedimentos e atividades.
Romanian: Eficiența este esențială pentru desfășurarea durabilă a activităților de reglementare și pentru a face față responsabilităților, procedurilor și activităților crescânde și din ce în ce mai complexe.
Portuguese: Os desenvolvimentos na indústria farmacêutica e o número de medicamentos no mercado influenciam fortemente os volumes das atividades préautorização, os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado e as atividades relacionadas na fase pós-autorização.
Romanian: Evoluțiile din industria farmaceutică și numărul medicamentelor de pe piață influențează puternic volumul activităților prealabile autorizării, al cererilor inițiale de introducere pe piață și al activităților conexe din faza ulterioară autorizării.
Portuguese: Para resolver as carências e assegurar a disponibilidade de medicamentos autorizados, a Agência continuará a promover uma gestão do risco proativa por parte dos fabricantes e dos titulares de autorizações de introdução no mercado e instaurará controlos para assegurar a qualidade dos produtos e a continuidade do abastecimento.
Romanian: În vederea rezolvării deficitelor de medicamente și asigurării disponibilității medicamentelor autorizate, agenția va continua să promoveze gestionarea proactivă a riscurilor de către producători și titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să genereze controale pentru a asigura calitatea produselor și continuitatea aprovizionării.
Portuguese: Os avanços na ciência e na tecnologia estão a redefinir a base científica da doença, alargando as possibilidades para o desenvolvimento e o uso dos medicamentos e aumentando as necessidades de aconselhamento e avaliação regulamentares.
Romanian: Progresele din domeniul științei și tehnologiei redefinesc baza științifică a patologiilor, extinzând posibilitățile de dezvoltare și de utilizare a medicamentelor și sporind cerințele în ceea ce privește consilierea în materie de reglementare și evaluarea.
Portuguese: Os esforços para combater a RAM continuarão no topo da agenda da Agência e incluirão fornecer o apoio necessário ao plano de ação da Comissão Europeia, às iniciativas transatlânticas e da OMS, adotando a abordagem «Uma só saúde», desenvolvendo ou atualizando as diretrizes relevantes (incluindo aspetos pediátricos) e equilibrando a necessidade de assegurar a disponibilidade continuada de agentes antimicrobianos nos medicamentos veterinários com a necessidade de minimizar o risco para os seres humanos do seu uso em animais.
Romanian: Demersurile pentru combaterea RAM vor continua să ocupe un loc important în programul agenției și vor include sprijinul necesar planului de acțiune al Comisiei Europene, inițiativelor transatlantice și ale OMS, adoptarea abordării „One Health", elaborarea sau actualizarea unor ghiduri relevante (inclusiv în legătură cu aspecte pediatrice) și asigurarea unui echilibru între nevoia de a asigura disponibilitatea permanentă a antimicrobienelor în medicamentele de uz veterinar și nevoia de reducere la minimum a riscului pe care utilizarea acestora la animale îl reprezintă pentru om.
Portuguese: A Agência irá continuar a melhorar os processos internos e a implementar o seu sistema de gestão de processos/desempenho para aumentar ainda mais as eficiências e otimizar as operações.
Romanian: Agenția va continua să îmbunătățească procesele interne și să aplice sistemul de gestionare a performanței proceselor pentru a spori într-o măsură și mai mare eficiența și a optimiza derularea activităților.
Portuguese: 8 de fevereiro de 2016 EMA/171291/2016
Romanian: 8 februarie 2016 EMA/171292/2016 Directorul executiv de Guido Rasi, directorul executiv
Portuguese: Consequentemente, as principais áreas de foco da Agência a este respeito incluirão a melhoria da utilização das ferramentas regulamentares existentes, tais como a autorização de introdução no mercado condicional e os procedimentos de avaliação acelerada, procurando maneiras de otimizar as vias de desenvolvimento e implementando o novo esquema de medicamentos prioritários (PRIME).
Romanian: Așadar, principalele domenii de interes ale agenției în această privință se axează pe îmbunătățirea utilizării instrumentelor de reglementare existente, precum autorizația de introducere pe piață condiționată și procedurile accelerate de evaluare, analiza mijloacelor de optimizare a proceselor de dezvoltare și aplicarea noii scheme pentru medicamente prioritare (PRIME).
Portuguese: A Agência está a finalizar a implementação da legislação de farmacovigilância em 2016-2017.
Romanian: În perioada 2016-2017, agenția urmează să finalizeze punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență.