FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karbamatsepiini saattaa pienentää Atriplan sisältämän efavirentsin määrää veressä.
Slovak: Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek Atriply, vo vašej krvi.
Finnish: Vorikonatsoli:
Slovak: vorikonazol:
Finnish: indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri.
Slovak: Nasledujúce inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir alebo ritonavirom posilnený atazanavir alebo sakvinavir.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttö samanaikaisesti didanosiinin kanssa suurentaa systeemistä didanosiinialtistusta 40-60 %.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu vedie k 40 - 60 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Finnish: Lisätiedot in vivo resistenssistä Atripla-valmisteen vaikuttaville aineille, ks. kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa rezistencie na jednotlivé liečivá in vivo pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku týchto zložiek.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Atripla sisältää
Slovak: Ako Atripla vyzerá a obsah balenia
Finnish: Vorikonatsoli: Tavanomaisten efavirentsi- ja vorikonatsoliannosten samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované.
Finnish: Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg x 1)
Slovak: atovakvon a progvanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jedna dávka/600 mg denne)
Finnish: Vakavien psyykkisten haittavaikutusten riski vaikuttaa olevan tavallista suurempi, jos potilaalla on anamneesissa psyykkinen sairaus.
Slovak: Zdá sa, že pacienti s predchádzajúcou anamnézou psychiatrických porúch majú väčšie riziko závažných psychiatrických nežiaducich reakcií.
Finnish: - Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Slovak: - Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Finnish: Klaritromysiini/emtrisitabiini
Slovak: klaritromycín/emtricitabín
Finnish: Indinaviiri:
Slovak: indinavir:
Finnish: Efavirentsi+ emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili (N = 244)
Slovak: + tenofovir-dizoproxil (N =
Finnish: Lääkeyhdistelmien (efavirentsi + emtrisitabiini, efavirentsi + tenofoviiri sekä emtrisitabiini + tenofoviiri) antiviraalista tehoa in vitro selvittäneissä tutkimuksissa todettiin vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin.
Slovak: V štúdiách kombinácií in vitro hodnotiacich antivírusovú aktivitu efavirenzu v kombinácii s emtricitabínom, efavirenzu v kombinácii s tenofovirom a emtricitabínu v kombinácii s tenofovirom boli pozorované aditívne až synergické antivírusové účinky.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun efavirentsia käytettiin yhdessä atsitromysiinin, setiritsiinin, fosamprenaviirin/ritonaviirin, loratsepaamin, nelfinaviirin, tsidovudiinin, alumiini- tai magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien, famotidiinin tai flukonatsolin kanssa.
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavriom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Finnish: Malarialääkkeet
Slovak: Ochorenie pečene
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa munuaisten toimintahäiriö tai hänellä on munuaisten toimintahäiriön riski, munuaistoiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou v anamnéze alebo u pacientov s rizikom vzniku renálnej dysfunkcie sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Finnish: Depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)/efavirentsi (150 mg IM kerta-annos DMPA)
Slovak: Injekcia: depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
Finnish: ASAT-arvon suurentuminen, ALATarvon suurentuminen, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) -arvon suurentuminen seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALAT-arvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia transaminaasiarvojen suureneminen
Slovak: zvýšená sérová AST alebo zvýšená sérová ALT, hyperbilirubínémia zvýšené transaminázy
Finnish: AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 % Cmax: ↑ 64 %
Slovak: 49 % C12h: ↑
Finnish: Iäkkäät Atripla-valmistetta tulee antaa varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri podávaní Atriply starším pacientom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisten munuaistubulusten vaurioiden seurauksena.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Finnish: Bosepreviiri/efavirentsi (800 mg aina 8 h välein / 600 mg x 1)
Slovak: boceprevir/efavirenz (800 mg každých 8 hodín/600 mg raz denne)
Finnish: - Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini,
Slovak: Lieky používané na liečbu konvulzií/záchvatov (antikonvulzíva):
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-käänteiskopioijaentsyymin substituutio Atripla-jatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa Atripla-hoidossa).
Slovak: Tento pacient zaznamenal neuspokojivú virologickú reakciu a v 180. týždni (po 36 týždňoch užívania lieku Atripla) sa uňho vyvinuli náhrady K65K/R, S68N a K70K/E súvisiace s rezistenciou voči NRTI.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Talkki
Slovak: Polyvinylalkohol Mastenec
Finnish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33-↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25-↓ 59)
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: koska Atripla voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Slovak: Keďže Atripla môže spôsobovať renálne poškodenie, odporúča sa monitorovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Finnish: Etinyyliestradioli/tenofoviiridisoproksiili (- / 245 mg x 1)
Slovak: etinylestradiol/tenofovir-dizoproxil (-/245 mg q.d.)
Finnish: Jos Atriplavalmistetta käytetään pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, efavirentsin käyttöön liittyvien haittavaikutusten mahdollinen lisääntyminen on otettava huomioon.
Slovak: Pri užívaní Atriply s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Finnish: Darunaviiri:
Slovak: diltiazem:
Finnish: Lisäksi K70E-substituutio HIV-1-käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut tenofoviirilla ja se aiheuttaa vain hieman alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, lamivudiinille ja tenofoviirille.
Slovak: RT bola selektovaná tenofovirom a vedie k malému zníženiu citlivosti voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Finnish: Etinyyliestradioli+norgestimaatti/ efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1 / 600 mg x 1)
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Orálne: etinylestradiol+norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Virtsan kannabinoiditesteissä on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia joissakin seulontatesteissä ei-infektoituneilla henkilöillä ja HIV-positiivisilla potilailla, jotka saivat efavirentsia.
Slovak: Pri niektorých skríningových testoch u neinfikovaných a HIV infikovaných pacientov, ktorí užívali efavirenz, boli hlásené falošne pozitívne výsledky testov na prítomnosť kanabinoidov v moči.
Finnish: Gratsopreviiri:
Slovak: grazoprevir:
Finnish: Hermosto-oireet
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému
Finnish: Jos lopetat Atriplan oton Älä lopeta Atriplan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestaňte užívať Atriplu bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Sertraliini/efavirentsi (50 mg x 1 / 600 mg x 1)
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Erästä Atriplan aineosaa, efavirentsia, käyttäviä naisia on tullut raskaaksi, vaikka heillä on ollut ehkäisyimplantaatti.
Slovak: K otehotneniu došlo u žien užívajúcich efavirenz, zložky Atriply, počas užívania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.
Finnish: Harvinaiset maitohappoasidoosi
Slovak: Zriedkavé laktátová acidóza
Finnish: Efavirentsin ja pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 1 tai x 2) yhdistelmän siedettävyydestä ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o znášanlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jedenkrát alebo dvakrát denne)..
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttö samanaikaisesti didanosiinin (400 mg/vrk) kanssa pienensi CD4-soluarvoja merkittävästi.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené s významným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne v dôsledku intracelulárnej interakcie zvyšujúcej fosforylovaný (t.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET HIV-viruslääkkeet Proteaasinestäjät Atatsanaviiri/ritonaviiri/tenofoviiridisoproksiili (300 mg x 1 / 100 mg x 1 / 245 mg x 1)
Slovak: Antivirotiká proti HIV Inhibítory proteázy atazanavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä verikokeita munuaistoimintasi selvittämiseksi.
Slovak: Lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne.
Finnish: Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana.
Slovak: U pacientov nesmelo dôjsť k zlyhaniu predchádzajúcej liečby HIV.
Finnish: Tällöin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita olet saattanut sairastaa ilman selviä oireita.
Slovak: Predpokladá sa, že k týmto príznakom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
Finnish: SYDÄN- JA VERISUONITAUTIEN LÄÄKKEET Kalsiuminestäjät
Slovak: LIEČIVÁ NA KARDIOVASKULÁRNY SYSTÉM
Finnish: - Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infektion hoitoon): Jos Atriplaa käytetään muiden,
Slovak: Lieky obsahujúce didanozín (proti infekcii HIV):
Finnish: Atripla-valmisteen ja sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/ voksilapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Atriply so sofosbuvirom/ velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvi rom/voxilaprevirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos HIV-potilas, jolla on myös hepatiitti B -virusinfektio (HBV-infektio), lopettaa Atripla-hoidon, häntä on seurattava tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba Atriplou u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, treba týchto pacientov dôkladne sledovať z dôvodu dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Finnish: Tenofoviirilla on antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F, G ja O vastaan.
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F a G. Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu proti HIV-1 skupinám A, B, C, D, E, F, G a O. Emtricitabín aj tenofovir preukázali špecifickú kmeňovú aktivitu proti HIV-2 a antivírusovú aktivitu proti HBV.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno užijete ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Metadoni/efavirentsi (35-100 mg x 1 / 600 mg x 1)
Slovak: OPIOIDY metadón/efavirenz (35 - 100 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt, jos potilaan HIV-1 ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogeihin liittyvää mutaatiota (TAM), joista yksi oli joko M41L- tai L210W-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä.
Slovak: Pacienti s HIV-1, u ktorých sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAM), ktoré zahŕňali buď M41L, alebo L210W substitúciu v RT, vykazovali zníženú citlivosť na tenofovir-dizoproxil.
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Slovak: 1 ampulka k s
Finnish: ATC-koodi: B01AB02.
Slovak: ATC kód : B01AB02.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Tätä selostetta on muutettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Finnish: ATryn -valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien naisten käyttöön.
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että äidille tai lapselle ei aiheudu haittavaikutuksia.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Therapure Biopharma Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Finnish: • verenvuoto (infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen)
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Finnish: Valmistuneen tutkimuksen GTC AT HD 012-04 tulokset ja erityisesti tulokset, jotka on saatu tutkittaessa raskaana olevia naisia peripartuaalisen jakson aikana, on toimitettu.
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
Slovak: Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös ATryn voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta niitä ei tule kaikille.
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Huimaus Päänsärky
Slovak: Bolesti hlavy
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
Slovak: Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Finnish: • Jakaantumisen puoliintumisaika: 1,74 ± 1,28 h, eliminaation puoliintumisaika: 10,16 ± 1,28 h.
Slovak: 1,28 h, eliminačný polčas: 10,16 ±
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen toistuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Finnish: Keskustele hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
Finnish: • Poistuma: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskiarvo ± standardivirhe)
Slovak: 0,0493 l/h (priemer ±
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Finnish: Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkehoidon aikana.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Finnish: Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT-aktiivisuustasoihin.
Slovak: Je možné, že chirurgický zákrok ovplyvní hladiny aktivity AT.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu annon alkamisen jälkeen, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, treba, aby sa pacienti spojili so svojím lekárom.
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možných účinkoch antitrombínu alfa na mužskú a ženskú plodnosť.
Finnish: Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi-inhibiittorikompleksin syntymiselle.
Slovak: Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, čo je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-inhibítor.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Finnish: Tiivistä immunologisten reaktioiden seurantaa tarvitaan tällaisissa tilanteissa.
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Slovak: Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,65 mmol (alebo 37,9 mg) sodíka v jednej liekovke.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
Slovak: Následne treba 1-2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Finnish: • Tiedot tällä hetkellä rekisteröidyistä käyttöaiheista ja ryhmistä, mukaan lukien tieto, että valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Finnish: Liuoksen on oltava hieman kellertävää, kirkasta tai hieman sameaa.
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tarkoitus on parantaa tietoisuutta mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön (ns. off-label-käyttö).
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Finnish: Antitrombiini on 58 kD:n kokoinen, 432-aminohappomolekyyliä sisältävä glykoproteiini, joka kuuluu serpiineihin (seriiniproteaasin estäjiin).
Slovak: Antitrombín, 58-kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
Finnish: Antitrombiinin (AT) aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (so. aktiivisuus suhteessa aktiivisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä (aktiivisuus suhteessa kansainväliseen antitrombiinin standardiaktiivisuuteen plasmassa).
Slovak: Aktivita antitrombínu (AT) v plazme je vyjadrená buď ako percento (vzhľadom na ľudskú plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre hodnoty antitrombínu v plazme).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Finnish: Lisätietoja on saatu useista potilaista samanlaisesta tutkimussarjasta.
Slovak: Niektoré dodatočné údaje boli získané od určitého počtu pacientov v programe citlivého používania.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
Slovak: Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologisiin tutkimuksiin, yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Slovak: O použitií antitrombínu alfa počas gravidity sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Finnish: • Lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Slovak: Priemerná doba zotrvania látky (MRT): 8,57 ±