FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Antes de inyectar, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante 30 minutos.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit vóór het injecteren gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20°C tot 25°C) komen.
Spanish: A los pacientes con CPCo mayor o igual a dos veces el límite superior normal, o TFGe < 60 ml/min, confirmada en análisis repetidos, y en ausencia de una explicación alternativa, se les debe controlar cada 4 semanas.
Dutch: Patiënten met een UPCR van meer dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal, of een eGFR < 60 ml/min bevestigd bij herhaling van het onderzoek en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moeten elke 4 weken worden gecontroleerd.
Spanish: Se debe retirar de la nevera como mínimo 30 minutos antes de usarla.
Dutch: De voorgevulde spuit moet ten minste 30 minuten vóór gebruik uit de gekoelde opslag worden verwijderd.
Spanish: Los estudios en animales no han indicado ningún impacto del inotersén sobre la fertilidad masculina o femenina.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen invloed van inotersen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Spanish: El inotersén reducirá los niveles plasmáticos de vitamina A, que es crucial para el normal desarrollo fetal.
Dutch: Inotersen zal de plasmaconcentratie van vitamine A, cruciaal voor een normale foetale ontwikkeling, verlagen.
Spanish: Tegsedi puede disminuir los niveles de vitamina A (llamada también retinol) en su organismo.
Dutch: Tegsedi kan het gehalte aan vitamine A (ook retinol genaamd) in uw lichaam verlagen.
Spanish: Se desconoce si inotersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of inotersen/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Bevat ook: zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Spanish: • La lista de signos y síntomas de trombocitopenia, glomerulonefritis y toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, destacando que estos pueden ser graves o potencialmente mortales, e informando a los pacientes que contacten con su médico o acudan a urgencias de inmediato si aparecen dichos signos y síntomas;
Dutch: • aan de lijst van symptomen en verschijnselen van trombocytopenie, glomerulonefritis en oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie, waarbij wordt benadrukt dat deze symptomen en verschijnselen ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en waarbij patiënten geadviseerd worden om onmiddellijk hun arts te bellen of naar de dienst spoedeisende hulp te gaan wanneer deze tekenen en symptomen optreden;
Spanish: En consecuencia, se espera que la reducción en la TTR plasmática dé lugar a una reducción en los niveles plasmáticos de retinol a valores por debajo del límite inferior normal.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de daling van TTR in het plasma zal leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van retinol tot onder de ondergrens van normaal.
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor stadium van de ziekte (stadium 1 versus stadium 2), TTR-mutatie (V30M versus niet-V30M) en eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja versus nee).
Spanish: Lista de reacciones adversas en estudios clínicos
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
Spanish: Se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas
Dutch: Doseringsfrequentie moet worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Spanish: Debido al potencial riesgo teratógeno que surge del desequilibrio en los niveles de vitamina A, no debe utilizarse inotersén durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con inotersén.
Dutch: Wegens het mogelijke teratogene risico als gevolg van onevenwichtige vitamine Aconcentraties, mag inotersen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met inotersen noodzakelijk maakt.
Spanish: PAF-TTR Duración de la enfermedad3 (meses)
Dutch: gemiddelde (SD) Duur van hATTR-CM-ziekte3 (maanden)
Spanish: En función del mecanismo de acción, se espera que el inotersén reduzca los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo de los niveles normales (ver sección 5.1).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat inotersen de plasmaconcentratie van vitamine A (retinol) tot onder de normale concentratie zal verlagen (zie rubriek 5.1).
Spanish: En caso de CPCo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada en pruebas repetidas, se debe interrumpir la administración de inotersén mientras se hace una evaluación más extensa para detectar glomerulonefritis aguda.
Dutch: Bij een UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) bevestigd bij herhaling van het onderzoek, moet de toediening van inotersen worden onderbroken terwijl verder onderzoek wordt gedaan naar acute glomerulonefritis.
Spanish: Mire el área de inspección para comprobar que la solución sea transparente e incolora o amarillo pálido.
Dutch: Kijk door het controlevenster om na te gaan of de oplossing helder is en kleurloos tot lichtgeel van kleur.
Spanish: - si tiene una reducción severa de la función hepática (insuficiencia hepática).
Dutch: - U heeft een ernstig verminderde leverfunctie (leverfunctiestoornis).
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos del inotersén sobre la fertilidad humana.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Los pacientes que suspendan la administración de inotersén por recuentos de plaquetas inferiores a 25 x 109/l no reiniciarán el tratamiento.
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met inotersen wordt stopgezet wegens een trombocytenaantal van minder dan 25 x 109/l mogen de behandeling niet meer hervatten.
Spanish: La TTR es una proteína transportadora para la proteína de unión a retinol 4 (RBP4, por sus siglas en inglés), que es la transportadora principal de la vitamina A (retinol).
Dutch: TTR is een dragereiwit voor retinol-bindend eiwit 4 (retinol-binding protein 4, RBP4), de belangrijkste drager van vitamine A (retinol).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tegsedi en todos los grupos de la población pediátrica en amiloidosis por transtiretina (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tegsedi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met transthyretineamyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Mantenga las manos lejos del émbolo para evitar empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar.
Dutch: Houd uw handen weg van de zuiger om te vermijden dat u de zuiger indrukt voordat u klaar bent om te injecteren.
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddelde (SD) Leeftijd 65 jaar en ouder, n (%) Mannen, n (%) mNIS+7, gemiddelde (SD) Norfolk QoL-DN, gemiddelde (SD) Ziektestadium, n (%)
Spanish: - si las pruebas de función renal o de proteína en orina muestran signos de problemas renales graves.
Dutch: - Onderzoeken van nierfunctie of eiwit in de urine tonen tekenen van ernstige nierproblemen.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que los metabolitos de inotersén se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat de metabolieten van inotersen in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: Definida como todos los pacientes con un diagnóstico de cardiopatía amiloide familiar por transtiretina (CAF-TTR) al ingreso al estudio o engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo >1,3 cm en el ecocardiograma, sin antecedentes conocidos de hipertensión persistente Duración a partir del inicio de los síntomas a la fecha del consentimiento informado
Dutch: 2 Gedefinieerd als alle patiënten met een diagnose van erfelijke transthyretineamyloïdose met cardiomyopathie (hATTR-CM) bij opname in het onderzoek of met een linkerventrikelwanddikte > 1,3 cm op echocardiografie zonder een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende hypertensie 3 Duur vanaf ontstaan van de eerste symptomen tot datum van geïnformeerde toestemming
Spanish: Un paciente que responde al tratamiento se definió como el sujeto que tuvo un cambio con respecto al inicio menor o igual al valor umbral.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie die lager dan of gelijk aan de drempelwaarde was.
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
Dutch: Laat de zuiger langzaam omhoog komen en laat de veiligheidsveer de zuiger automatisch naar boven drukken.
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8)
Spanish: Un análisis de mNIS+7 en pacientes con respuesta utilizando umbrales de entre 0 a 30 puntos de aumento con respecto al inicio (usando el conjunto de seguridad), mostró que el grupo de inotersén tuvo una tasa de respuesta 2 veces mayor que el grupo de placebo en cada umbral evaluado, lo que demuestra consistencia de respuesta.
Dutch: Uit een responderanalyse van mNIS+7 waarbij gebruik werd gemaakt van drempelwaarden die varieerden van een 0- tot 30-puntenstijging ten opzichte van de uitgangssituatie (met de veiligheidsset) bleek dat het responspercentage van de inotersen-groep ongeveer tweemaal zo hoog was als bij de placebogroep voor elke drempelwaarde die getest werd.
Spanish: Tegsedi se presenta en tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Dutch: Tegsedi is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Spanish: Las reacciones adversas observadas de forma más frecuente durante el tratamiento con inotersén fueron acontecimientos relacionados con reacciones en la zona de inyección (50,9%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen tijdens de behandeling met inotersen waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (50,9%).
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación sobre la continuación o interrupción de la administración de suplementos de vitamina A durante el primer trimestre de un embarazo no planificado.
Dutch: Er kan geen advies worden gegeven of de vitamine A-suppletie moet worden voortgezet of gestopt tijdens het eerste trimester van een ongeplande zwangerschap.
Spanish: Tras la distribución al paciente, se puede conservar durante 6 semanas por debajo de 30ºC.
Dutch: Kan na aflevering aan de patiënt gedurende 6 weken beneden 30°C worden bewaard.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht
Spanish: El inotersén no se elimina de manera principal por metabolismo hepático, no es sustrato para la oxidación de CYP450, y es ampliamente metabolizado por las nucleasas en todos los tejidos de distribución.
Dutch: Inotersen wordt niet primair geklaard door metabolisme in de lever, is geen substraat voor CYP450oxidatie en wordt uitgebreid gemetaboliseerd door nucleasen in alle weefsels waar distributie plaatsvindt.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A en el embarazo será suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina A si la mujer embarazada sigue recibiendo inotersén.
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie tijdens de zwangerschap volstaat om vitamine A-deficiëntie te voorkomen als de zwangere vrouw inotersen blijft ontvangen.
Spanish: Los resultados a través de múltiples características de la enfermedad [mutación de TTR (V30M, no V30M)], estadio de la enfermedad (Estadio 1, Estadio 2), tratamiento previo con tafamidis o diflunisal (sí, no), presencia de CAF-TTR (sí, no) en la semana 66 mostraron un beneficio estadísticamente significativo en todos los subgrupos sobre la base de la puntuación compuesta mNIS+7 y en todos salvo uno de estos subgrupos (Conjunto CM-Echo; p=0,067) sobre la base de la puntuación total en el cuestionario Norfolk QoL-DN (Tabla 5).
Dutch: De resultaten over de verschillende ziektekenmerken [TTR-mutatie (V30M, niet-V30M)], ziektestadium (stadium 1, stadium 2), eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja, nee), aanwezigheid van hATTR-CM (ja, nee) heen in week 66 toonden een statistisch significant voordeel in alle subgroepen op basis van de samengestelde score voor mNIS+7 en alle subgroepen op één na (CM op echocardiografie; p=0,067) op basis van de totaalscore voor de Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Spanish: Glomerulonefritis/problemas renales
Dutch: Glomerulonefritis/nierproblemen
Spanish: Tegsedi es una solución inyectable, transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8) en una jeringa precargada.
Dutch: Tegsedi is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8) voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) 6.2 Incompatibilidades
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) 6.2 Gevallen van onverenighbaarheid
Spanish: Todas las dosis posteriores se deben inyectar una vez por semana, el mismo día de cada semana.
Dutch: Alle volgende doses moeten eenmaal per week telkens op dezelfde dag worden geïnjecteerd.
Spanish: Retire el pulgar lentamente hacia arriba
Dutch: Laat uw duim langzaam weer omhoog komen
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada EM donde se comercialice Tegsedi, a todos los pacientes que se espera que se les administren los medicamentos se les entregue una tarjeta de información para el paciente (tamaño cartera), con el objeto de prevenir y/o minimizar los riesgos importantes identificados de trombocitopenia, glomerulonefritis, y el riesgo importante posible de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, y recordar a los pacientes:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Tegsedi op de markt wordt gebracht alle patiënten die de producten naar verwachting toegediend zullen krijgen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen (portefeuilleformaat), met als doel de belangrijke vastgestelde risico's op trombocytopenie, glomerulonefritis en het belangrijke mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te voorkomen en/of tot een minimum te beperken, en om patiënten te herinneren:
Spanish: Cambio porcentual con respecto al inicio en TTR en suero a lo largo del tiempo
Dutch: Figuur 1 Procentuele verandering in serum-TTR in verloop van tijd ten opzichte van de uitgangssituatie
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los datos demográficos al inicio y las características de la enfermedad.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie zijn weergegeven in tabel 3.
Spanish: El elevado volumen de distribución sugiere que el inotersén se distribuye extensamente en los tejidos tras la administración subcutánea.
Dutch: Het hoge distributievolume geeft aan dat inotersen na subcutane toediening uitgebreid in weefsels wordt verdeeld.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tegsedi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tegsedi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Compruebe que la aguja quede totalmente insertada en la zona de inyección mientras inyecta el medicamento.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald volledig in de huid op de injectieplaats blijft terwijl u het geneesmiddel injecteert.
Spanish: La glomerulonefritis es una afección de los riñones, en la que no trabajan de manera correcta debido inflamación y daño renal.
Dutch: Glomerulonefritis is een aandoening van uw nieren waarbij de nieren niet goed werken door ontsteking en nierbeschadiging.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Spanish: Estadio 1
Dutch: Stadium 1
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
Dutch: Wanneer de zuiger tot stilstand komt, is de injectie klaar.
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
Dutch: Eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) voor aanvang van de behandeling.
Spanish: La zonas para la inyección incluyen el abdomen, la parte superior del muslo o el área externa de la parte superior del brazo.
Dutch: Plaatsen voor injectie zijn buik, bovenkant van de dijen of buitenkant van de bovenarm.
Spanish: Recuento de plaquetas (x10
Dutch: Aantal trombocyten (x10
Spanish: Contemplar la administración de corticoides si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Dutch: Overweeg corticosteroïden in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
Spanish: Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Dutch: Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR).
Spanish: El inotersén no es sustrato del metabolismo por enzimas CYP450, y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas para formar oligonucleótidos inactivos más cortos que son los sustratos para el metabolismo adicional por exonucleasas.
Dutch: Inotersen is geen substraat voor het CYP450-metabolisme en wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere inactieve oligonucleotiden die de substraten zijn voor bijkomende metabolisatie door exonucleasen.
Spanish: Se deben corregir los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo del límite inferior normal, y cualquier síntoma ocular o signo de deficiencia de vitamina A se debe resolver antes de iniciar la administración de inotersén.
Dutch: Plasmaconcentraties van vitamine A (retinol) onder de ondergrens van normaal moeten worden gecorrigeerd en oculaire symptomen of tekenen van vitamine A-deficiëntie moeten verdwenen zijn voordat inotersen wordt opgestart.
Spanish: Inotersén es un oligonucleótido antisentido (ASO, por sus siglas en inglés) 2′-O-2-metoxietil (2′MOE) fosforotioato inhibidor de la producción de transtiretina (TTR) humana.
Dutch: Inotersen is een 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothioaat-antisense-oligonucleotide- (ASO-) remmer van de productie van humane transthyretine (TTR).
Spanish: La eliminación de inotersén involucra el metabolismo en los tejidos y la excreción en orina.
Dutch: De eliminatie van inotersen gebeurt via metabolisatie in weefsels en via uitscheiding in de urine.
Spanish: No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Dutch: De voorgevulde spuit niet op een andere manier verwarmen.
Spanish: Actúa reduciendo la producción de transtiretina por parte del hígado, y de ese modo disminuye el riesgo de que las fibras de transtiretina se depositen en los órganos y provoquen síntomas.
Dutch: Het werkt door de aanmaak van transthyretine door de lever te verminderen en verkleint daardoor het risico dat vezels van transthyretine in de organen van het lichaam worden afgezet en symptomen veroorzaken.
Spanish: En monos, se consignó infiltrado perivascular por células linfohistiocíticas en múltiples órganos.
Dutch: Bij apen werd perivasculaire celinfiltratie door lymfohistiocyten waargenomen in verschillende organen.
Spanish: Tegsedi no se debe inyectar en áreas con enfermedad o lesiones de la piel.
Dutch: Tegsedi mag niet worden geïnjecteerd ter hoogte van huidziekten of letsels.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con amiloidosis familiar por transtiretina.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Spanish: Preparación para el uso de la jeringa precargada
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van uw voorgevulde spuit
Spanish: No significa que la inyección haya terminado.
Dutch: Dit betekent niet dat u klaar bent met injecteren.
Spanish: Aun así, no se consignó ningún efecto sobre el desarrollo embriofetal con un análogo específico para ratones de inotersén en ratones, que se asoció con una inhibición de ~60% (individualmente hasta un 90% de reducción) de la expresión de ARNm de la TTR.
Dutch: Toch werd bij muizen geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling waargenomen met een voor muizen specifiek analogon van inotersen, waarbij de mRNA-expressie van TTR met ~60% werd geremd (individueel bereik tot 90%-reductie).
Spanish: Dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75, luego control semanal.
Dutch: Tweemaal per week tot 3 opeenvolgende waarden > 75, daarna wekelijkse controle.
Spanish: Estadio 2
Dutch: Stadium 2
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron el cambio del inicio a la semana 66 en la puntuación compuesta de la Escala de Deterioro por Neuropatía modificada + 7 pruebas (mNIS+7) y en la puntuación total en el cuestionario Norfolk de Calidad de Vida-Neuropatía Diabética (QoL-DN, por sus sigals en inglés).
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
Spanish: Sin tratamiento previo p<0,001
Dutch: Geen eerdere behandeling p<0,001
Spanish: Debe pellizcar suavemente la piel en la zona de inyección, o bien aplicar la inyección sin pellizcar la piel.
Dutch: Of u knijpt de huid op de injectieplaats zachtjes samen of u geeft de injectie zonder de huid samen te knijpen.
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén también han desarrollado un deterioro en la función renal sin haber tenido glomerulonefritis.
Dutch: Bij sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, ontstond ook een verslechtering van hun nierfunctie zonder glomerulonefritis.
Spanish: Si bien el análisis farmacocinético poblacional no identificó efectos clínicamente relevantes de algunos medicamentos nefrotóxicos sobre el aclaramiento del inotersén ni sobre el potencial para afectar la función renal, no se ha realizado una evaluación sistemática de la administración conjunta de inotersén y medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse geen klinisch relevante effecten van bepaalde nefrotoxische geneesmiddelen op de klaring van inotersen of een mogelijk effect op de nierfunctie aantoonde, is er geen systematisch onderzoek gevoerd naar gelijktijdige toediening van inotersen met geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch zijn.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisón de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose.