FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables tels que douleur et arthralgie ont été également fréquents et associés à une réduction de l'administration d'analgésiques morphiniques chez les patients traités par Kepivance par rapport à ceux ayant reçu le placebo (voir Tableau 2).
Portuguese: Dores e artralgia são outras reações adversas comuns, consistentes com o facto de os doentes tratados com Kepivance terem recebido menos analgesia opióide do que os doentes tratados com placebo (ver tabela 2).
French: • gonflement des paupières
Portuguese: • inchaço nas pálpebras;
French: Dans une étude évaluant le potentiel carcinogène chez la souris transgénique rasH2, aucune augmentation, liée au traitement, de l'incidence des lésions
Portuguese: Não foram observados aumentos de incidência de lesões neoplásicas relacionadas com o tratamento, num estudo para avaliar o potencial de carcinogénese em ratos transgénicos rasH2.
French: La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après une radiochimiothérapie myéloablative soit un total de 6 doses de palifermine.
Portuguese: A dose recomendada de Kepivance é de 60 microgramas/kg/dia, administrada como bólus intravenoso, durante três dias consecutivos antes e três dias consecutivos depois da radioquimioterapia mieloablativa, num total de seis doses.
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano.
French: • gonflement (œdème) du visage ou de la bouche,
Portuguese: • inchaço (edema) da face ou da boca;
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Portuguese: Não existe experiência clínica com doses de Kepivance superiores a 80 microgramas/kg/dia administradas a doentes por via intravenosa, por um período superior a 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kepivance
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) ** Incidence de la mucite buccale de grade 3/4 (OMS)
Portuguese: Mediana (percentil 25, percentil 75) dos dias com mucosite oral de Grau 3/4 da escala da OMS**
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 microgrammes/kg/jour et jusqu'à 60 microgrammes/kg/jour, respectivement.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos ao nível do desenvolvimento em ratos e coelhos, com doses inferiores a 300 e 60 microgramas/kg/dia, respetivamente.
French: Lors des études de toxicité sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin, le traitement par palifermine a été accompagné d'une toxicité sur le développement (augmentation des pertes embryonnaires après implantation, réduction de la taille de la portée et/ou du poids fœtal) aux doses, respectivement, de 500 microgrammes/kg/jour et de 150 microgrammes/kg/jour.
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal, realizados em ratos e coelhos, o tratamento com palifermina com doses de 500 e 150 microgramas/kg/dia, respetivamente, foi associado ao aparecimento de toxicidade (aumento da mortalidade embrionária, diminuição do tamanho das ninhadas e/ou redução do peso dos fetos).
French: Lors des études de toxicité sur la fertilité / la fonction reproductive chez le rat, le traitement par palifermine a entraîné une toxicité générale (signes cliniques et/ou variations pondérales) et des effets indésirables sur les paramètres de reproduction / de fertilité chez le mâle et la femelle à des doses égales ou supérieures à 300 microgrammes/kg/jour.
Portuguese: Em estudos sobre a toxicidade ao nível da fertilidade e da reprodução em geral, realizados em ratos, o tratamento com palifermina com doses iguais ou superiores a 300 microgramas/kg/dia foi associado a toxicidade sistémica (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal) e a efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade de machos e fêmeas.
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable Palifermine
Portuguese: Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável Palifermina
French: Après la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 dernières doses doivent être administrées après la radiochimiothérapie myéloablative ; la première de ces 3 doses doit être administrée le même jour que l'injection de cellules souches hématopoïétiques mais après celle-ci, et au moins 7 jours après la dernière administration de Kepivance (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A primeira destas doses deve ser administrada após a perfusão de células estaminais hematopoiéticas, mas no mesmo dia desta perfusão e, pelo menos, sete dias após a administração mais recente de Kepivance (ver secção 4.4).
French: Œdème vaginal et érythème vulvo-vaginal
Portuguese: Edema vaginal e eritema
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: 5 Como conservar Kepivance Conteúdo da embalagem e outras informações
French: • épaississement de la muqueuse buccale ou de la langue,
Portuguese: • aumento da espessura da boca e da língua;
French: Inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence une décoloration ou la présence de particules avant administration.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
French: Chez 3 des 6 sujets sains ayant reçu le palifermine à 40 microgrammes/kg/jour par voie intraveineuse pendant 3 jours, une intensification triplée ou plus de la coloration de Ki67 dans des biopsies de muqueuse buccale a été mise en évidence 24 heures après administration de la troisième dose.
Portuguese: Verificou-se que a coloração da Ki67 aumentou três vezes ou mais nas biópsias bucais de três de um total de seis indivíduos saudáveis que receberam 40 microgramas/kg/dia de palifermina por via intravenosa durante três dias, de acordo com a medição efetuada 24 horas após a terceira dose.
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha clorobutílica cinzenta revestida com Teflon
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris nu
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha bromobutílica cinzenta sem revestimento
French: S'assurer qu'il soit bien fixé.
Portuguese: Assegure-se que está bem fixo.
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Portuguese: Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
Portuguese: A idade também teve influência em ambos os parâmetros.
French: La biodisponibilité orale absolue est proche de 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é próxima de 100 %.
French: Après première ouverture : 7 mois
Portuguese: Após primeira abertura: 7 meses
French: * Les colorants sont :
Portuguese: * Os corantes são:
French: Comportements anormaux et agressifs
Portuguese: Comportamentos anormais e agressivos
French: Deux métabolites mineurs ont également été identifiés.
Portuguese: Dois metabolitos menores foram também identificados.
French: Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
Portuguese: Contudo, a concentração deste metabolito permanece baixa.
French: Pas de donnée disponible.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser efetuadas recomendações quanto à posologia.
French: Nourriture et alcool
Portuguese: Alimentos e álcool
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez).
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Portuguese: Os dados disponíveis em crianças não sugerem impacto no crescimento e puberdade.
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi de, aproximadamente, 5 horas.
French: Dose quotidienne
Portuguese: Dose total diária
French: • boitement ou difficulté à marcher.
Portuguese: • coxear ou dificuldade em andar.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a mortalidade embrionária e não houve aumento da incidência de malformações.
French: Il n'y a pas de modification de la clairance après une administration répétée.
Portuguese: Não há alteração da depuração após administração repetida.
French: L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par les aliments.
Portuguese: A extensão de absorção é independente da dose e não é alterada pelos alimentos.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Portuguese: ▪ Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
French: L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions).
Portuguese: A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
Portuguese: Os resultados foram consistentes ao longo dos grupos etários.
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção "Informe imediatamente o seu médico" para obter uma descrição detalhada dos sintomas;
French: • anorexie (perte d'appétit)
Portuguese: • anorexia (perda de apetite);
French: • diminution soudaine de la fonction rénale
Portuguese: • redução súbita da função renal;
French: Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar Keppra com ou sem alimentos.
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation.
Portuguese: Adicionalmente, 101 lactentes com idade inferior a 12 meses foram expostos num estudo de segurança pós-comercialização.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: - Este medicamento foi apenas receitado para si.
French: EXP: Utiliser immédiatement après dilution.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após diluição.
French: Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
Portuguese: Não obstante, estudos epidemiológicos atuais (em cerca de 100 crianças) não sugerem um aumento do risco de perturbações ou atrasos no desenvolvimento neurológico.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:
French: Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Portuguese: Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début de traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Ocorreram casos de encefalopatia geralmente no início do tratamento (alguns dias a alguns meses) e foram reversíveis após descontinuação do tratamento.
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Portuguese: A principal via metabólica (24 % da dose) é uma hidrólise enzimática do grupo acetamida.
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
Portuguese: Este efeito foi mais pronunciado nas crianças mais novas, diminuindo com o aumento da idade, até se tornar negligenciável por volta dos 4 anos de idade.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Portuguese: Outros componentes não identificados foram responsáveis por apenas 0,6 % da dose.
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Portuguese: * A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses quando comparados com os doentes não Japoneses.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2000
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Setembro de 2000
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et inter-individuelle.
Portuguese: O perfil farmacocinético é linear com uma baixa variabilidade intra e interindividual.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sendo desconhecido o potencial risco para os humanos.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos secundários se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:
French: Date de dernier renouvellement : 20 août 2015
Portuguese: Data da última renovação: : 20 de Agosto de 2015
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Portuguese: O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).
French: Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Medicamento que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizado.
French: Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Portuguese: O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Keppra est utilisé :
Portuguese: Keppra é usado:
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Keppra sous forme de perfusion intraveineuse.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Keppra sob a forma de perfusão intravenosa.
French: Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Portuguese: Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
French: Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée.
Portuguese: Neste caso, recomenda-se a dose eficaz mais baixa.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: L'hydrolyse du groupe acétamide a pu être mesurée au niveau d'un grand nombre de tissus, y compris les cellules sanguines.
Portuguese: A hidrólise do grupo acetamida foi determinável num vasto número de tecidos, incluindo as células sanguíneas.
French: Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou seulement des crises généralisées tonico-cloniques.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou apenas crises tónico-clónicas generalizadas.
French: Liquide limpide, incolore.
Portuguese: Líquido límpido e incolor.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX14.
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Portuguese: • Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Enfant (4 à 12 ans)
Portuguese: Crianças (4 aos 12 anos)
French: Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement.
Portuguese: No entanto, se o tratamento com levetiracetam for necessário durante a amamentação, o benefício/risco do tratamento deve ser avaliado tendo em consideração a importância da amamentação.
French: Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Portuguese: Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé.
Portuguese: O mecanismo de ação do levetiracetam ainda permanece por elucidar completamente.
French: • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Portuguese: • sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
French: Autres médicaments et Keppra
Portuguese: Outros medicamentos e Keppra
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se precaução nos doentes que executam tarefas especializadas, ex. condução de veículos ou utilização de máquinas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient E216, E218 et maltitol liquide.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém E216, E218 e maltitol líquido.
French: La dose totale quotidienne et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Portuguese: A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas.
French: La majorité des patients avaient une épilepsie myoclonique juvénile.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava epilepsia mioclónica juvenil.
French: Le profil pharmacocinétique a été caractérisé suite à une administration orale.
Portuguese: Foi caracterizado o perfil farmacocinético após administração oral.
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6 % de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9 % de la dose).
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6 % da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9 % da dose).
French: Arôme raisin
Portuguese: Aroma de uva
French: Acide acétique glacial
Portuguese: Ácido acético glacial
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
French: Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30 % à celle des adultes épileptiques.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30 %, do que nos adultos epiléticos.
French: • Boire la totalité du verre/biberon.
Portuguese: • Beba o conteúdo total do copo/biberão do bebé.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
Portuguese: • valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
French: Des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam.
Portuguese: As alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar a concentração de levetiracetam.
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função endócrina, puberdade e potencial para engravidar em crianças permanecem desconhecidos.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses;
French: L'état d'équilibre est obtenu après 2 jours d'un schéma d'administration biquotidienne.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido 2 dias após um esquema de administração de duas vezes por dia.
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95 % de la dose (avec environ 93 % de la dose éliminée en 48 heures).
Portuguese: A principal via de excreção é a via urinária, sendo responsável por 95 % da dose (aproximadamente 93 % da dose foi excretada no espaço de 48 horas).
French: 140-âge (années) x poids (kg)
Portuguese: [140-idade (anos)] x peso (kg)