FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Rückstände zeigten die Daten der Milch-Vergleichsstudien, dass zu dem Zeitpunkt nach Ablauf der vorgeschlagenen Wartezeit von 60 Stunden alle Euterviertel-Milchproben AmoxicillinKonzentrationen über der Rückstandshöchstmenge (MRL) für Milch (4 µg/kg) und ein Teil der Milchproben Clavulansäure-Konzentrationen in Höhe des MRL-Wertes oder über dem MRL-Wert für Milch von 200 µg/kg aufwiesen.
Greek: Όσον αφορά τα κατάλοιπα, τα δεδομένα από τις συγκριτικές μελέτες στο γάλα υποδεικνύουν ότι, κατά τη χρονική στιγμή που αντιστοιχεί στον προτεινόμενο χρόνο αναμονής των 60 ωρών, οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης σε όλα τα δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού υπερέβαιναν το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα (4 µg/kg), ενώ ορισμένα δείγματα γάλακτος περιείχαν κλαβουλανικό οξύ σε συγκεντρώσεις ίσες ή ανώτερες από το ΑΟΚ των 200 µg/kg στο γάλα.
German: Der dosislimitierende Krankheitserreger sind penicillinasebildende Staphylococcus aureus.
Greek: Το παθογόνο για τον περιορισμό της δόσης είναι το Staphylococcus aureus που παράγει πενικιλλινάση.
German: Im CVMP kam es zur Diskussion über die Frage, ob die pharmakokinetischen Parameter aus klassischen Plasma-Bioäquivalenzstudien auch für Vergleichsdaten in Milch verwendet werden können.
Greek: Στους κόλπους της CVMP συζητήθηκε η δυνατότητα εφαρμογής των ίδιων φαρμακοκινητικών παραμέτρων από κλασικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας πλάσματος στα συγκριτικά δεδομένα στο γάλα.
German: Da diese Daten zeigten, dass der MRL-Wert nach Ablauf der Wartezeit noch überschritten wurde, schlug der Antragsteller auf der Basis der statistischen Extrapolation seiner Vergleichsdaten in Milch eine neue Wartezeit von 120 Stunden vor.
Greek: Δεδομένου ότι από τα παραπάνω δεδομένα προκύπτει υπέρβαση του ΑΟΚ σε χρονικά σημεία μεταγενέστερα του χρόνου αναμονής, ο αιτών πρότεινε νέο χρόνο αναμονής 120 ωρών, βάσει στατιστικής παρεκβολής των συγκριτικών δεδομένων για το γάλα.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combimox dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα τουCombimox με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
German: Combimox ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Greek: Το Combimox προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combimox dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combimox ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combimox mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combimox, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
German: Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combimox bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Greek: Το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combimox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
German: Deshalb vertrat der Antragsteller den Standpunkt, dass pharmakokinetische In-vivo-Vergleichsdaten in Milch und Plasma ein geeigneter Ansatz zur Untersuchung der Bioäquivalenz für ein Arzneimittel zur intramammären Anwendung sind.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι η σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων in vivo στο γάλα και στο πλάσμα ήταν κατάλληλη προσέγγιση για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας ενός ενδομαστικού προϊόντος.
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combimox und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
German: Für Combimox wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
Greek: Για την υποστήριξη του Combimox, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Die Plasmadaten zeigten, dass die Konfidenzintervalle für Amoxicillin und Prednisolon insgesamt innerhalb der Akzeptanzgrenzen lagen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με το πλάσμα υποδεικνύουν ότι, συνολικά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης κυμαίνονταν εντός των αποδεκτών ορίων για την αμοξικιλλίνη και την πρεδνιζολόνη.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combimox und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combimox και το προϊόν αναφοράς.
German: Eine Verträglichkeitsstudie zur Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels bei laktierenden Kühen wurde vorgelegt.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο υποβλήθηκε μελέτη ανεκτικότητας.
German: Für Prednisolon zeigten die Daten, dass die Konzentrationen ab dem Zeitpunkt von 24 Stunden nach Verabreichung deutlich unter dem MRL-Wert für Milch von 6 µg/kg lagen.
Greek: Όσον αφορά την πρεδνιζολόνη, από τα δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωσή της ήταν σαφώς κατώτερη του ΑΟΚ των 6 µg/kg στο γάλα από τις 24 ώρες και έπειτα.
German: • Eine Plasma-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη πλάσματος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης, κλαβουλανικού οξέος και πρεδνιζολόνης στο πλάσμα κατόπιν ενδομαστικής έγχυσης.
German: Combimox ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
Greek: Το Combimox διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
German: Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Corticosteroid.
Greek: Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές.
German: • Eine Milch-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Milchkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure zu messen.
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη γάλακτος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος στο γάλα.
German: Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin mit bakterizider Breitbandaktivität.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι ημισυνθετική αµινοπενικιλλίνη με αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος.
German: • Eine Milch-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Milchkonzentrationen von Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη γάλακτος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων πρεδνιζολόνης στο γάλα μετά από ενδομαστική έγχυση.
German: Clavulansäure, eine natürlich vorkommende Substanz, ist ein Beta-Laktamase-Hemmer und ein chemischer Synergist für Amoxicillin.
Greek: Το κλαβουλανικό οξύ είναι φυσική ουσία η οποία λειτουργεί ως αναστολέας της βήτα λακταμάσης και είναι συνεργός ουσία της αμοξικιλλίνης.
German: Alle EuterviertelMilchproben wiesen ab dem Zeitpunkt von 84 Stunden nach der Verabreichung ClavulansäureKonzentrationen unter dem MRL-Wert für Milch auf.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κλαβουλανικού οξέος σε όλα τα δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού από τις 84 ώρες και έπειτα ήταν κατώτερες από το ΑΟΚ στο γάλα.
German: Darreichungsform
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα
German: Woran könnten Sie leiden?
Greek: Από τι ενδεχομένως πάσχετε;
German: • wenn Sie rauchen.
Greek: • εάν καπνίζετε.
German: VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Greek: Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια άλλη μορφή αντισύλληψης θα ήταν πιο κατάλληλη.
German: Das Risiko ist erhöht:
Greek: Ο κίνδυνός σας είναι υψηλότερος:
German: Insbesondere älter als 35 Jahre
Greek: Ιδίως άνω των 35 ετών
German: Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
Greek: Συμπτώματα που συχνότερα εμφανίζονται στο ένα μάτι:
German: Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Greek: Παρουσιάζετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία;
German: Zunehmendes Alter
Greek: Αυξανόμενη ηλικία
German: Abschnitt 4.
Greek: Παράγραφος 4.
German: Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης για να αποφευχθεί μια ακούσια εγκυμοσύνη.
German: Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig.
Greek: Η ανάρρωση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ακόμα και αν δεν είστε βέβαιη.
German: • wenn Sie übergewichtig sind;
Greek: • εάν είστε υπέρβαρη,
German: Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
Greek: Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε ηλικίας άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιείτε μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης,
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια θα να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτουςμέλους και σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που είναι εγκεκριμένα υπό το Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα μπορεί να είναι θανατηφόρα.
German: Abschnitt 2.
Greek: Παράγραφος 2.
German: Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Greek: Στις γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συνιστάται έντονα να χρησιμοποιούν μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης.
German: [*Für die Druckmaterialien siehe die Anleitung für das kommentierte QRD-Template.]
Greek: [*Για το εκτυπωμένο υλικό, ανατρέξτε στις οδηγίες του σχολιασμένου υποδείγματος QRD.]
German: Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten.
Greek: Στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν ένα CHC.
German: • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
Greek: • Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά
German: Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
Greek: Πρέπει επίσης να υποδεικνύεται στη γυναίκα να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να τηρεί τις παρεχόμενες συμβουλές.
German: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις ακόλουθες καταστάσεις:
German: Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
German: Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος, αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό,τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
German: Es besteht kein Konsens darüber, ob das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung von KHK in Zusammenhang steht.
Greek: Δεν υπάρχει ομοφωνία εάν η εμφάνιση αυτών των περιστατικών σχετίζεται με τη χρήση των CHC.
German: Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
German: Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
Greek: Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου
German: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
Greek: • άμεση απώλεια όρασης, ή
German: • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια,
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
German: [Der folgende Text muss aufgenommen werden, da diese Arzneimittel in der Liste für die zusätzliche Überwachung erscheinen]
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριληφθεί, καθώς αυτά τα προϊόντα θα βρίσκονται στον κατάλογο Πρόσθετης παρακολούθησης]
German: Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα (π.χ. "δύσπνοια", "βήχας") είναι μη ειδικά και θα μπορούσαν να παρερμηνευθούν ως πιο συχνά ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού).
German: Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Greek: Ο κίνδυνος εξαρτάται από το φυσικό σας κίνδυνο για ΦΘΕ και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.
German: In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να φράξει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
German: • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
Greek: • ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, με τον οποίο μπορεί να αποβάλλεται αίμα,
German: Ärztliche Untersuchung/Beratung
Greek: Ιατρική εξέταση/γνωμάτευση
German: • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
Greek: • Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος στις φλέβες και στις αρτηρίες, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ξαναρχίζει μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή περισσότερο
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
German: In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται να διακοπεί το έμπλαστρο/δισκίο/δακτύλιος (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην ξαναρχίσει η χρήση του μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση.
German: Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν οποιεσδήποτε από αυτές είναι ιδιαιτέρως σοβαρές, ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμα περισσότερο αυξημένος.
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος - βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
German: [Der folgende Text ist zu löschen (sofern zutreffend)] Es besteht kein Konsens darüber, ob das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung von KHK in Zusammenhang steht.
Greek: [Το ακόλουθο πρέπει να διαγραφεί (κατά περίπτωση)] Δεν υπάρχει ομοφωνία εάν η εμφάνιση αυτών των περιστατικών σχετίζεται με τη χρήση των CHC.
German: Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
Greek: Ιδιαιτέρως σημαντικό να εξεταστεί εάν άλλοι παράγοντες κινδύνου είναι επίσης παρόντες.
German: Wenn Sie die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Greek: Όταν σταματήσετε το [επινοηθείσα ονομασία], ο κίνδυνός σας για θρόμβο αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μερικών εβδομάδων.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
German: • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
Greek: • αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, π.χ. γίνεται ωχρό, κόκκινο ή μπλε
German: Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Greek: Για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
Greek: • με την αυξανόμενη ηλικία (πέρα από 35 ετών περίπου),
German: • Erwärmung des betroffenen Beins
Greek: • αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι
German: • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
Greek: • οξύ θωρακικό πόνο, ο οποίος μπορεί να αυξάνεται με τη βαθιά αναπνοή,
German: Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
Greek: Η συχνότητα και η φύση αυτών των εξετάσεων πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κλινικές πρακτικές και να προσαρμόζεται ξεχωριστά στην κάθε γυναίκα.
German: Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνει σημαντικά καθώς αυξάνει ο ΔΜΣ.
German: • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
Greek: • εάν είχατε ποτέ υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
German: Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
Greek: Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό δισκίο/έμπλαστρο/δακτύλιο και δεν είναι έγκυες
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist.
Greek: • εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν χρειάζεται να ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο.
German: • Schwere Dyslipoproteinämie
Greek: • σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
German: • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Greek: • απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.
German: Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen.
Greek: Όπως ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα, ένας θρόμβος σε μια αρτηρία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό>, <τον <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο σας>.
German: Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Greek: Υπάρχουν επίσης κάποια στοιχεία ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος όταν η χρήση ενός CHC αρχίζει εκ νέου μετά από μια διακοπή στη χρήση 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
German: Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC):
German: Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beendet werden sollte.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου, στη γυναίκα θα πρέπει να δοθεί η συμβουλή να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθοριστεί εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία].
German: Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και από άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.
German: Allgemeine Hinweise
Greek: Γενικές σημειώσεις
German: Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
Greek: Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στην παράγραφο "Πώς να αναγνωρίσετε ένα θρόμβο αίματος".
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρη (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ πάνω από 30 kg/m2),
German: Andere Arzneimittel, wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
Greek: Άλλα προϊόντα, όπως το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να έχουν μέχρι δύο φορές αυτό το επίπεδο κινδύνου.
German: • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
Greek: • ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση,