FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rischio di MACE o Testo sul maggior rischio di MACE nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e sulla necessità di considerare i fattori di rischio cardiovascolari (CV) tipici (ad es. ipertensione, iperlipidemia) quando si trattano pazienti con AR o Testo sul rischio di MACE durante il trattamento con upadacitinib o Testo sul rischio di iperlipidemia durante la terapia con upadacitinib o Dettagli sul monitoraggio dei livelli di lipidi e sulla gestione di livelli elevati di lipidi in accordo alle linee guida cliniche
Polish: o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia MACE podczas leczenia upadacytynibem o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia hiperlipidemii podczas leczenia upadacytynibem o Szczegóły dotyczące monitorowania poziomu lipidów i postępowania z podwyższonymi poziomami lipidów zgodnie z wytycznymi klinicznymi • Ryzyko VTE
Italian: • Colesterolo LDL ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs 19% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Polish: • cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Italian: Total Sharp Score modificato, variazione media rispetto al basale
Polish: Zmodyfikowana całkowita skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania Tydzień 24b/26c
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di upadacitinib (come upadacitinib emiidrato).
Polish: 15 mg upadacytynibu (w postaci upadacytynibu półwodnego).
Italian: Negli studi controllati con metotrexato (MTX) la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo sottoposto a monoterapia con 15 mg di upadacitinib è stata del 19,5% rispetto al 24,0% del gruppo che aveva assunto MTX.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą metotreksat (MTX), częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 19,5% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii w porównaniu z 24,0% w grupie otrzymującej MTX.
Italian: • se è allergico a upadacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na upadacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Riprazo con cibi e bevande
Polish: Riprazo z jedzeniem i piciem
Italian: BLISTER BLISTER (CALENDARIO)
Polish: BLISTER BLISTER (KALENDARZOWY)
Italian: Il RMP deve comprendere i seguenti elementi:
Polish: RMP powinno zawierać:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato entro 1 mese dalla decisione della Commissione sulla procedura di rinnovo.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej procedury rerejestracji.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Italian: La sicurezza di Riprazo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Polish: Produkt Riprazo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Riprazo in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di farmacovigilanza e gli interventi programmati al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi entro un mese dalla Decisione della Commissione sulla procedura di rinnovo (EMEA/H/C/853/R/068).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka w ciągu miesiąca od wydania Decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej rerejestracji (EMEA/H/C/853/R/068).
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Riprazo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Italian: Riprazo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Polish: Produkt Riprazo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Riprazo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Riprazo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Riprazo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Riprazo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 24 Agosto 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.sierpnia 2007
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i karmienie piersią.
Italian: Riprazo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti.
Polish: Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Italian: I risultati preliminari dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,09 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95%: 0,97, 1,22, test a due code p=0,17).
Polish: Wstępne wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,09 dla placebo (przedział ufności 95%: 0,97; 1,22, dwustronny p=0,17).
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Italian: Effetti benefici di Riprazo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio non sono attualmente noti.
Polish: Korzystny wpływ produktu Riprazo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób).
Italian: Il titolare deve presentare i risultati ed il rapporto finali della fase di trattamento attivo dello studio ALTITUDE quando disponibili.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się
Italian: - La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Riprazo.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez Riprazo.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di questo medicinale.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się
Italian: Riprazo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Riprazo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, Riprazo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Riprazo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Riprazo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Non prenda Riprazo - se è allergico ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con Riprazo possono occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu Riprazo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Italian: Riprazo non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Produkt Riprazo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Italian: Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo Non prenda Riprazo).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Riprazo).
Italian: Riprazo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Produkt Riprazo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Italian: Le compresse di Riprazo contengono un principio attivo chiamato aliskiren.
Polish: Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Italian: Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Riprazo con frequenza non comune.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Riprazo.
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Polish: 2) (patrz punkt 4.3).
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi rispetto al placebo per complicanze renali (4,7% versus 3,3%), iperkaliemia (36,9% versus 27,1%), ipotensione (18,4% versus 14,6%) e ictus (2,7% versus 2,0%).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).
Italian: La dose raccomandata di Riprazo è 150 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, Riprazo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Podobnie, jak inne leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), produkt Riprazo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Blister di PA/Alu/PVC - Alu:
Polish: Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Italian: Che cos'è Riprazo e a che cosa serve
Polish: Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Riprazo: - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riprazo należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Italian: Con la sospensione del trattamento la pressione arteriosa è tornata gradualmente ai livelli basali nell'arco di parecchie settimane, senza evidenza di effetti rebound per la pressione arteriosa o la PRA.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Riprazo, contatti immediatamente il medico.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Riprazo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Italian: • la descrizione e le tempistiche del nuovo studio che sostituirà APOLLO e che è disegnato per chiarire l'efficacia e la sicurezza negli anziani, includendo il cancro gastrointestinale come endpoint pre-determinato.
Polish: • opis oraz termin przeprowadzenia nowego badania, które miałoby zastąpić badanie APOLLO i którego celem byłoby wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, w którym rak żołądka i jelit zostałby określony jako punkt końcowy;
Italian: I pazienti devono essere informati di comunicare al medico qualsiasi segno indicativo di reazioni allergiche, in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle estremità, degli occhi, delle labbra o della lingua.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy sugerujące reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Italian: In uno studio della durata di 8 settimane su 754 pazienti ipertesi anziani (≥ 65 anni) e molto anziani (30% ≥ 75 anni) aliskiren alle dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ha prodotto rispetto al placebo una riduzione superiore significativa statisticamente della pressione (sistolica e diastolica).
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz w bardzo podeszłym wieku (30% ≥75 lat) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
Italian: I medici che prescrivono sostanze che agiscono sul RAAS devono avvisare le donne in età fertile sui rischi potenziali di queste sostanze durante la gravidanza.
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ reninaangiotensyna-aldosteron powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Italian: Se prende più Riprazo di quanto deve
Polish: Jeśli wystąpi taki stan, należy
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co rok do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Riprazo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Riprazo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando somministrati in concomitanza (vedere interazioni con succo di pompelmo).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z sokiem grejpfrutowym).
Italian: Nelle prove sono inclusi tests in vitro su cellule di batteri e di mammiferi e valutazioni in vivo
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz
Italian: In seguito a somministrazione singola giornaliera, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 5-7 giorni ed i livelli allo stato stazionario sono circa 2 volte superiori rispetto alla dose iniziale.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Riprazo.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia produktem Riprazo może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Riprazo (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo (patrz punkt 4.5).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di Riprazo non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Polish: U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie leku Riprazo w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką
Italian: - La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Riprazo compresa tra il 20% e il 30%.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Riprazo.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Riprazo allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Riprazo w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
Polish: Stosując aliskiren u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA
Italian: Studi preclinici indicano che la somministrazione contemporanea di aliskiren e ketoconazolo aumenta l'assorbimento gastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare.
Polish: W badaniach przedklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Italian: Le implicazioni cliniche delle differenze nell'effetto sulla PRA non sono al momento note.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Riprazo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Riprazo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu
Italian: 56 compresse rivestite con film (blister divisibile per dose unitaria)
Polish: 56 tabletek powlekanych (perforowane blistry podzielne na dawki
Italian: Possibili effetti indesiderati:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: