FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake alergijske reakcije, prenehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: Augenprobleme (wenn Sie eine atopische Dermatitis haben) Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern.
Slovenian: Težave z očmi (če imate atopijski dermatitis) V primeru novonastalih težav z očmi ali poslabšanja takšnih težav, vključno z bolečinami v očeh in spremembami vida, se posvetujte z zdravnikom.
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil bei Jugendlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri mladostnikih je bil na splošno podoben kot pri odraslih.
German: Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
Slovenian: To se po navadi, ne pa vedno, zgodi pri osebah, zdravljenih z nekim steroidnim zdravilom, ki se ga preneha uporabljati ali se mu zmanjša odmerek.
German: CHRONOS in Woche 52
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
German: b Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit Asthma Bei Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren):
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
German: Eine solche Dosisreduktion kann mit systemischen Entzugssymptomen einhergehen und/oder Krankheiten demaskieren, die zuvor durch die systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zmanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
German: Zudem trat bei einem Patienten eine Serumkrankheit und bei einem Patienten eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion auf (< 0,1 %), die mit hohen ADA-Titern assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je imel v povezavi z visokim titrom ADA en bolnik serumsko bolezen in en bolnik serumski bolezni podobno reakcijo (< 0,1 %) (glejte poglavje 4.4).
German: Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dupilumab bei atopischer Dermatitis und Asthma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Injektionslösung (Injektion)
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
German: Konjunktivitis-bezogene Ereignisse
Slovenian: S konjunktivitisom povezani dogodki
German: • Atemprobleme
Slovenian: • težave z dihanjem
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
German: Tabelle 2: Liste der Nebenwirkungen bei atopischer Dermatitis MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu
German: In einer klinischen Studie mit AD-Patienten wurden die Wirkungen von Dupilumab auf die Pharmakokinetik (PK) von CYP-Substraten (Cytochrom-P450-Substrate) bewertet.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei 107 jugendlichen und 1.795 erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) und ein zweites Arzneimittel zur Erhaltungstherapie anwendeten, beurteilt.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri 107 mladostnikih in 1.795 odraslih s persistentno astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS) še eno zdravilo za obvladovanje.
German: In der Studie sind keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den jeweiligen Totimpfstoffen und Dupilumab festgestellt worden.
Slovenian: V študiji niso ugotovili neželenega medsebojnega delovanja med nobenim od obeh neživih cepiv in dupilumabom.
German: Patienten, die für die drei Studien geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v omenjene tri študije, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
German: Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljšanje stanja kože in zmanjša srbenje.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
German: In der VENTURE-Studie wurde die Wirkung von Dupilumab in Bezug auf die Reduktion der Anwendung oraler Kortikosteroide für die Erhaltungstherapie untersucht.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
German: Im Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis wurde nach der Anwendung von Dupilumab in sehr seltenen Fällen von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po uporabi dupilumaba v programu razvoja pri atopijskem dermatitisu poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobne reakcije.
German: Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
German: Bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
German: • Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
German: • Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst kurz vor der Injektion.
Slovenian: • Rumeni pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
German: Die Fertigspritze weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite nanj.
German: Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt.
Slovenian: Če že imate kakšno zajedavsko okužbo, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Dupixent.
German: Dupilumab wird subkutan in den Oberschenkel oder das Abdomen injiziert, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Slovenian: Dupilumab se injicira subkutano v stegno ali trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
German: Dupilumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt.
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
German: Mittlerer Prozentsatz der vorhergesagten FEV1 bei der Baseline (%) (± SD) % Reversibilität (± SD)
Slovenian: Povprečni odstotek predvidenega FEV1 izhodiščno (%)(± std. odklon)
German: In den Behandlungsleitlinien für Asthma ist eine Typ-2-Inflammation definiert als eine Eosinophilie mit ≥ 150 Zellen/µl und/oder FeNO-Werte ≥ 20 ppb.
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
German: Die Langzeitsicherheit von Dupilumab wurde in einer unverblindeten Verlängerungsstudie an Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1434) untersucht.
Slovenian: Dolgoročno varnost dupilumaba so ocenili v odprtem podaljšanju študije pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, starih od 12 do 17 let (študija AD-1434).
German: Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen nicht im Haushaltsabfall.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih peresnikov (z iglo v njih) in rumenih pokrovčkov ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
German: Patienten durften auch TCIs anwenden.
Slovenian: Bolniki so smeli uporabljati tudi lokalne zaviralce kalcinevrina.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent
German: In dieser Untergruppe lag die prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Werts von der Baseline bis Woche 16 bei -51,4 % unter Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,2 % unter Placebo, beziehungsweise bis Woche 52 bei -54,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,9 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V tej podskupini je bila odstotna sprememba ocene srbenja NRS od izhodišča po 16 tednih s 300 mg dupilumaba-51,4 % in s placebom -30,2 %, po 52 tednih pa s 300 mg dupilumaba-54,8 % in s placebom -30,9 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
German: Im Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis wurde in sehr seltenen Fällen von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V programu razvoja pri atopijskem dermatitisu so v zelo redkih primerih poročali o serumski bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
German: Wie ist Dupixent anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die keine sichtbaren Partikel aufweist.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder beschädigt wurde.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.
German: Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Dupixent vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
German: Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
Slovenian: Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
German: Tabelle 1: Dupilumab-Dosis zur subkutanen Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis Körpergewicht des Patienten
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek dupilumaba za subkutano uporabo pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom od 12. do 17. leta starosti Bolnikova telesna masa
German: Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
German: POEM (≥ 6 Punkte Verbesserung), %
Slovenian: ≥ 4 točke), %
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte korak D)
German: Topische Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) können angewendet werden, sollten aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden.
Slovenian: Uporabiti je mogoče lokalne zaviralce kalcinevrina, ki pa morajo biti pridržani za težavne predele, kot so obraz, vrat, intertriginozni predeli in predel spolovil.
German: ADA-Reaktionen, die länger als 12 Wochen andauerten: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Slovenian: Več kot 12 tednov trajajoči odzivi ADA: vsak teden: 0,0 %, vsak 2. teden: 1,4 %, vsak 4. teden: 0,0 %, vsak 8. teden: 2,6
German: Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson Injektion nur durch eine Pflegeperson
Slovenian: za samoinjiciranje ali ko injicira negovalec samo ko injicira negovalec
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Slovenian: CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2C9.
German: In den 52-wöchigen Studien wurden auch ungefähr 5 % der Patienten in den Placebo-Gruppen positiv auf Antikörper gegen Dupilumab getestet; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und etwa 1 % wies neutralisierende Antikörper auf.
Slovenian: V 52-tedenskih študijah je bilo za protitelesa proti dupilumabu pozitivnih tudi približno 5 % bolnikov v skupinah s placebom; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 1 % je imel nevtralizacijska protitelesa.
German: Das bei Jugendlichen beobachtete Langzeit-Sicherheitsprofil von Dupilumab entsprach dem bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis beobachteten Profil.
Slovenian: Dolgoročne varnostne značilnosti dupilumaba pri mladostnikih so se skladale s tistimi pri odraslih z atopijskim dermatitisom.
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum anwendeten, beurteilt.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
German: In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis war die Behandlung mit Dupilumab mit einer Senkung der Konzentration von Typ-2-Immunitätsbiomarkern wie TARC/CCL17 (thymus- und aktivierungsreguliertes Chemokin), des Gesamt-IgE im Serum sowie des allergenspezifischen IgE im Serum gegenüber den Ausgangswerten (Baseline) assoziiert.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
German: • Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der orangefarbenen Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Slovenian: • Ko nameščate oranžni pokrovček igle na kožo, držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da boste videli okence.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
German: Für Asthmapatienten ab 12 Jahren oder Erwachsene mit atopischer Dermatitis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom z astmo, starim 12 let ali več, in odraslim z atopijskim dermatitisom odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso (glejte poglavje 5.2).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei den Indikationen atopische Dermatitis und Asthma
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
German: Responder
Slovenian: odzivnih
German: Diese Erkrankungen werden häufig systemisch mit Kortikosteroiden behandelt und das Auftreten dieser Ereignisse kann in der Regel, aber nicht immer, mit der Reduzierung der oralen Kortikosteroidbehandlung in Zusammenhang gebracht werden.
Slovenian: Ti dogodki so po navadi, ne pa vedno, povezani z zmanjšanjem peroralnih kortikosteroidov.
German: Weniger als 0,4 % der Patienten zeigten eine Reaktion mit hohem ADA-Titer, die mit einer verringerten Exposition und Wirksamkeit assoziiert war.
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
Slovenian: • Z zdravnikom se pogovorite, kako pogosto si boste morali injicirati zdravilo.
German: Nach einer zwölfwöchigen Anwendung von Dupilumab wurden die Patienten mit einem TdaP-Impfstoff (T-Zell-abhängig) und einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (T-Zell-unabhängig) geimpft.
Slovenian: Po 12 tednih uporabe dupilumaba so bolnike cepili s cepivom Tdap (odvisnim od celic T) in z meningokoknim polisaharidnim cepivom (neodvisnim od celic T) ter so njihov imunski odziv ocenili 4 tedne pozneje.
German: Sonstige Bestandteile: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza, voda za injekcije.
German: Die Auswertung der Ergebnisse erfolgte für die Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem Eosinophilen-Ausgangswert im Blut beruhten.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
German: Ein größerer Anteil der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten benötigte eine RescueTherapie (topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide oder systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva) im Vergleich zur Dupilumab-Gruppe (58,8 % bzw. 20,7%).
Slovenian: Rešilno zdravljenje (lokalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide ali sistemske nesteroidne imunosupresive) je potreboval večji odstotek bolnikov v skupini s placebom (58,8 %) kot v skupini z dupilumabom (20,7 %).
German: Für die Dosis von 200 mg alle 2 Wochen war die Reduktion der Rate von schweren Exazerbationen bei den Patienten mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
German: In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študijah SOLO 1 in SOLO 2 skladali z rezultati v celotni populaciji študij.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 5 dargestellt.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 5.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne smete več dotakniti in vanj tudi ne smete pihati.
German: Basierend auf der populationsbezogenen PK-Analyse wurde das Verteilungsvolumen von Dupilumab auf etwa 4,6 l geschätzt.
Slovenian: S populacijsko FK analizo ocenjeni volumen porazdelitve dupilumaba je bil približno 4,6 l; to kaže, da se dupilumab v prvi vrsti porazdeli v ožilju.
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
Slovenian: • Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
German: In den Studien DRI12544 und QUEST umfassten die präspezifizierten Subgruppenanalysen Eosinophilen-(EOS-)Werte im Blut von ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO-Werte von ≥ 25 und ≥ 50 ppb.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST so vnaprej določene analize podskupin obsegale eozinofilce v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl ter diNO ≥ 25 in ≥ 50 ppb.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
German: • Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike (z iglo v njih) in rumene pokrovčke tako po uporabi zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba nista ugotovljeni pri otrocih s hudo astmo, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).
German: Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
Slovenian: Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 dargestellt.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 5.
German: • Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
German: • Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
Slovenian: • srbenje, pordelost in oteklost očesnih vek
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen oder akuten Exazerbationen angewendet werden.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme ali akutnih poslabšanj astme.