FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana, wszyscy pacjenci 95% CI
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
Polish: Punkt końcowy skuteczności lub parametr hematologiczny a
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy podczas wstawania)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat),
Polish: Monitoring
Hungarian: Monitorozás
Polish: Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Polish: • brak energii
Hungarian: • energiahiány,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Polish: Działanie szczepionki może być osłabione i pacjent może nie uzyskać pełnej ochrony.
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Polish: Monitorowanie wskaźników laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi értékek ellenőrzése
Polish: Prędkość infuzji (ml/godz.)
Hungarian: Infúzió sebessége (ml/óra)
Polish: ), a następnie 4-5 tygodni później
Hungarian: Ezután négy-öt hét szünet következik.
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 6 cykli.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Polish: ------Chlorambucyl (N=226) Mediana 13,1 miesiące ____Ofatumumab + Chlorambucyl (N=221) Mediana 22,4 miesiące
Hungarian: ------Klorambucil (N = 226) Medián 13.1 hónap____Ofatumumab + Klorambucil (N = 221) Medián 22.4 hónap
Polish: Liczby zaokrąglone do 3 cyfr znaczących
Hungarian: Három jelentős számjegyre kerekített számok
Polish: Należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Polish: Opublikowane dane wskazują, że u noworodków i niemowląt karmionych piersią nie dochodzi do znaczącego wchłaniania tych matczynych przeciwciał do układu krążenia.
Hungarian: Közölt adatok arra utalnak, hogy az újszülött- és csecsemőkori anyatejes táplálás során ezek az anyai ellenanyagok nem szívódnak fel jelentős mértékben a keringésbe.
Polish: Bardzo częste Częste
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Polish: W przypadku pacjentów, dla których brak było danych początkowych, ostatnie wyniki z badań przesiewowych/nieplanowanych potraktowano jako b
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek nem voltak kiinduláskori adatai, az utolsó szűrési/nem betervezett adatokat vették figyelembe b
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceniane przez IRC
Hungarian: IRC által értékelt másodlagos kimenetel
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej 3 miesiące do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie do 12 cykli.
Hungarian: A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Polish: Mimo że dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji z ofatumumabem, nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynosił 49% w grupie pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab (podsumowanie danych skuteczności uzyskanych w badaniu podano w Tabeli 3).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) 49% volt a fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek körében (a vizsgálat hatásossági adatainak összefoglalását lásd az 3. táblázatban).
Polish: Dodatkowo, produktem Arzerra leczono również grupę pacjentów (n = 16) nie tolerujących leczenia /nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną i (lub) nie tolerujących leczenia alemtuzumabem.
Hungarian: Továbbá, Arzerra-val kezelték azoknak a betegeknek egy csoportját (n = 16), akik nem tolerálták/nem voltak alkalmasak a fludarabin-kezelésre és/vagy nem tolerálták az alemtuzumab-kezelést.
Polish: Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab n = 95
Hungarian: Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek n = 95
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy egy nővérnek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, wystąpiło osłabienie immunologicznej odpowiedzi humoralnej IgG na hemocyjaninę (ang. keyhole limpet haemocyanin), lecz nie odnotowano wpływu na reakcje nadwrażliwości typu późnego.
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Polish: Populacja (leczenie)
Hungarian: Betegcsoport (kezelést)
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane u pacjentów leczonych ofatumumabem w monoterapii oraz ofatumumabem w skojarzeniu z chemioterapią, uporządkowane według grup układowonarządowych i częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Polish: Wykazano, że produkt po przygotowaniu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Hungarian: Hígított infúziós oldat Az elkészítést követően 48 órás kémiai és fizikai stabilitást igazoltak szobahőmérsékleten (25°C alatt).
Polish: W przypadku białek terapeutycznych, w tym również ofatumumabu, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Hungarian: A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
Polish: Wykazano również poprawę w składowych kryteriów odpowiedzi wg NCIWG.
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
Polish: To mogą być objawy niedrożności jelit, występującej szczególnie w początkowych fazach leczenia.
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Polish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Wielka Brytania
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Polish: • podwyższenie temperatury ciała
Hungarian: • magas testhőmérséklet,
Polish: Nie zaobserwowano reakcji związanych z infuzją zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakció nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Polish: Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2C do 8C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: A hígított infúziós oldatot 2°C - 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni (ofatumumab + chlorambucyl)
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Polish: Podczas kolejnych infuzji podawana dawka jest zwiększana, zazwyczaj do 1000 mg lub 2000 mg.
Hungarian: Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Wyjściowe dane cytogenetyczne (uzyskane techniką FISH) były dostępne dla 209 pacjentów.
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Polish: Podczas analizy zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają dokonania osądu, zdolności motorycznych lub poznawczych, należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ofatumumabu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
Polish: Arginina
Hungarian: Arginin
Polish: Nadwrażliwość* Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)*
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot is)*
Polish: 3) Sposób podawania rozcieńczonego roztworu
Hungarian: 3) Hogyan kell beadni a hígított oldatot
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Arzerra przenika do mleka ludzkiego, wiadomo jednak, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Polish: Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia lekiem Arzerra.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgáltathatja az Ön vérében lévő elektrolitokat, például a magnézium és kálium mennyiségét, az Arzerra-kezelés előtt és alatt.
Polish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Polish: Mediana ogólnego przeżycia
Hungarian: Medián teljes túlélés
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną jest skuteczną terapią wykazującą 95% całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (95% CI: 85, 99) i 43% odpowiedzi całkowitej (CR).
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Arzerra bendamusztinnal kombinációban hatásos kezelés, amely 95%-ban biztosít teljes válaszadási arányt (ORR-t) (95% CI: 85, 99), míg 43%-ban teljes remissziót (CR-t).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Arzerra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: +, z którymi podczas kolejnych wlewów mogłyby wiązać się przeciwciała.
Hungarian: +-sejt maradt, amihez az antitest a későbbi infúziók során kötődni tudott.
Polish: Ponieważ ofatumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Hungarian: Mivel az ofatumumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vele.
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek produktu Arzerra na odstęp QTc oceniano w zbiorczej analizie danych z trzech otwartych badań u pacjentów z PBL (N = 85).
Hungarian: Az Arzerra többszöri adagjának a QTc-szakaszra gyakorolt hatását három nyílt elrendezésű vizsgálat összesített elemzésével értékelték CLL-ben szenvedő betegeknél (N = 85).
Polish: U niewielkiej liczby zwierząt nasiliło się niszczenie czerwonych krwinek, głównie z powodu pokrycia czerwonych krwinek przez małpie przeciwciała przeciwlekowe.
Hungarian: Néhány állatban fokozott vörösvértest pusztulás fordult elő, feltételezhetően a vörösvértestet beborító gyógyszer-elleni majom antitestek miatt.
Polish: Nadwrażliwość na ofatumumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: Az ofatumumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Polish: • szybkie bicie serca
Hungarian: • gyors szívverés,
Polish: • 300 mg w dniu 1., a następnie 1 tydzień później
Hungarian: • 300 mg az 1. napon, amit 1 hét múlva
Polish: Na 30 minut do 2 godzin przed wykonaniem każdej infuzji produktu Arzerra pacjenci powinni otrzymać premedykację następującymi produktami leczniczymi:
Hungarian: 30 perccel - 2 órával az Arzerra infúzió előtt a betegeknek minden esetben az alábbi premedikációs gyógyszereket kell kapniuk, az alábbi adagolási sémák szerint:
Polish: Przeciwciało zawarte w leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów i powoduje niszczenie tych limfocytów.
Hungarian: Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Polish: Odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wyniósł 38% (95% CI: 23, 61).
Hungarian: A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
Polish: Wydłużenia ponad 5 msec zaobserwowano w medianie/średniej odstępów QT/QTc w analizie zbiorczej.
Hungarian: A medián/átlag QT/QTc-intervallumokban az összesített elemzésben 5 msec feletti emelkedéseket figyeltek meg.
Polish: Należy do nich: poprawa związana z objawami ogólnoustrojowymi, limfadenopatia, organomegalia lub cytopenia (patrz Tabela 4).
Hungarian: Ilyenek voltak a szisztémás tünetekkel, a lymphadenopathiával, az organomegaliával vagy a cytopeniákkal kapcsolatos javulások (lásd 4. táblázat).
Polish: Pierwsza i druga infuzja
Hungarian: Első és második infúzió
Polish: Ryzyko względne Wartość p p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd P-érték p<0,001
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: • mała liczba płytek krwi (krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi).
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások: • a vérlemezkék (véralvadást segítő sejtes elemek) alacsony száma.
Polish: ORR (%) 95% CI Wartość p p<0,001
Hungarian: ORR (%) 95% CI P-érték p<0,001
Polish: Dostępne są niewystarczające dane odnośnie bezpieczeństwa wznowienia leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których wystąpiła reaktywacja zakażenia HBV.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az Arzerra-kezelés újrakezdésének biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél reaktiválódott a HBV.
Polish: Do badania włączono pacjentów ze stopniem sprawności 0 do 2 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i u 91% stopień sprawności ECOG wynosił 0 lub 1.
Hungarian: A vizsgálatba 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszú betegeket vontak be, és 91% esetében az ECOG performance státusz 0 vagy 1 volt.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc >500 msec.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki 500 msec-nál nagyobb QTc-szakasz emelkedés.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi w tej grupie wyniósł 63% (95,3% CI: 35, 85).
Hungarian: A teljes válaszadási arány ebben a csoportban 63% volt (95,3%-os CI: 35, 85).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Antygen CD20 nie jest uwalniany z powierzchni komórki ani przemieszczany do wnętrza komórki po związaniu z przeciwciałem.
Hungarian: A CD20 molekula nem válik le a sejtfelszínről, és az antitest kötődése után nem kerül a sejtek belsejébe.
Polish: Próbki surowicy od ponad 1 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w PBL zbadano w celu wykrycia przeciwciał skierowanych przeciwko ofatumumabowi w trakcie i po okresach leczenia w zakresie od 8 tygodni do 2 lat.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálati programban részt vevő több, mint 1000 betegből származó szérummintát vizsgáltak meg, hogy ofatumumab-ellenes antitestek kimutathatók-e a 8 héttől 2 évig terjedő kezelési időszakok során és után.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła około 34 miesiące, zaobserwowano 67 zgonów (37%) w grupie OFA+FC oraz 69 zgonów (38%) w grupie FC.
Hungarian: 34 hónapos volt, 67 halálesetet (37%) jelentettek az OFA+FC karon, és 39 halálesetet (38%) az FC karon.
Polish: 3), hipowolemia, niewydolność nerek, zwiększone stężenie kwasu moczowego przed rozpoczęciem leczenia oraz zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej.
Hungarian: 3), a hypovolaemia, a veseelégtelenség, a kezelés előtti emelkedett húgysavszint és az emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint.
Polish: Po zakończenia leczenia badaniu, więcej niż połowa pacjentów (56%) z odpowiedzią całkowitą miała ujemną chorobę resztkową (MRD).
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek több mint fele (56%) MRD-negatív volt a vizsgálati kezelés befejezését követően.
Polish: Pacjenci byli w przeszłości poddani średnio 5 terapiom, w tym terapii rytuksymabem (57%).
Hungarian: A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Chlorambucyl (N = 226)
Hungarian: Klorambucil (N = 226)
Polish: Wpływ ofatumumabu na pacjentów z wydłużonym odstępem QT (nabytym lub wrodzonym) jest nieznany.
Hungarian: Az ofatumumabnak a QT-szakasz (pl. szerzett vagy öröklött) megnyúlásában szenvedő betegekre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Nie zaobserwowano zależnego od stężenia wydłużenia odstępu QTc.
Hungarian: Nem észlelték a QTc-szakasz koncentrációfüggő emelkedését.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży, aby ocenić ryzyko związane ze stosowaniem produktu.
Hungarian: A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Polish: Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz może zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.
Hungarian: Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.
Polish: Z tego względu, korzyści z zastosowania nowego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia opartego na rytuksymabie nie są znane.
Hungarian: Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
Polish: Spośród 223 pacjentów, u 95 stwierdzono oporność na fludarabinę i alemtuzumab (zdefiniowaną jako nieuzyskanie co najmniej częściowej odpowiedzi na fludarabinę lub alemtuzumab albo progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki fludarabiny lub alemtuzumabu).
Hungarian: A 223 betegből 95 volt refrakter a fludarabin- és az alemtuzumab-kezeléssel szemben (a definíció szerint nem sikerült legalább részleges választ sem elérni a fludarabin- vagy az alemtuzumab-terápiára, vagy a betegség progrediált az utolsó fludarabin vagy alemtuzumab adag alkalmazása után 6 hónapon belül).
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
Polish: Zranienia, zatrucia i komplikacje związane z procedurą podawania
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Polish: Do czynników ryzyka tego zespołu należy duża masa nowotworu, duża liczba komórek nowotworowych krążących we krwi (≥ 25 000/mm
Hungarian: A TLS rizikófaktorai a nagy tumortömeg, a keringő sejtek magas száma (≥ 25 000/mm
Polish: Arzerra i chlorambucyl (N = 221)
Hungarian: Arzerra és klorambucil (N = 221)
Polish: Podczas stosowania ofatumumabu skuteczność żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek może być zmniejszona.
Hungarian: Az ofatumumab csökkentheti az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinák hatékonyságát.
Polish: 1) Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
Hungarian: 1) Az Arzerra hígítása előtt
Polish: Nie zaobserwowano znaczącego wpływu wieku na bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Polish: Po zakończeniu organogenezy (48. dzień ciąży) ekspozycja na ofatumumab (AUCinf) odpowiadała 0,46- do 3,6-krotności ekspozycji u ludzi po podaniu ósmej infuzji w największej zalecanej dla człowieka dawce 2000 mg.
Hungarian: Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
Polish: Ponieważ ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod o wskaźniku niepowodzeń <1%) podczas leczenia produktem Arzerra i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Arzerra.
Hungarian: Mivel az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat, hatásos fogamzásgátló módszert (olyanokat, amelyeknél a teherbe esési ráta 1%-nál alacsonyabb) kell használni az Arzerra-kezelés alatt, legalább 12 hónapig az utolsó Arzerra adag beadása után.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV podczas leczenia produktem Arzerra, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Arzerra oraz wszelkiej innej chemioterapii i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a HBV az Arzerra-kezelés során reaktiválódik, az Arzerra és bármilyen egyidejű kemoterápia alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CCr <70 ml/min (n = 214) CCr ≥70 ml/min (n = 227) Delecje 17p lub 11q (n = 90) mutacja IGHV (≤98%) (n = 177) brak mutacji IGHV (>98%) (n = 227) β2M ≤3500 μg/l (n = 109) β2M >3500 μg/l (n = 322) Dodatnia ekspresja ZAP-70 (n = 161) Częściowa ekspresja ZAP-70 (n = 160) Ujemna ekspresja ZAP-70 (n = 100) Mutacja IGHV i ujemna ekspresja ZAP70 (n = 60)
Hungarian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/perc (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/perc (n = 227) 17p or 11q deléció (n = 90) Mutálódott IGHV (≤ 98%) (n = 177) Nem mutálódott IGHV (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitív (n = 161) ZAP-70 intermedier (n = 160) ZAP-70 negatív (n = 100) Mutálódott IGHV és ZAP-70 negatív (n = 60)