FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZINPLAVA i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av recidiverande C. difficile infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZINPLAVA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje ponovitve okužbe s Clostridium difficile (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: I en klinisk fas 1-studie fick friska försökspersoner två på varandra följande doser bezlotoxumab 10 mg/kg med 12 veckors mellanrum.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 1. faze so zdravi preiskovanci prejeli dva zaporedna odmerka 10 mg/kg bezlotoksumaba v presledku 12 tednov.
Swedish: Bezlotoxumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Bezlotoksumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Swedish: Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo.
Swedish: Effektdata pekar inte på en fördel av ZINPLAVA hos patienter utan kända riskfaktorer för CDI.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti niso pokazali koristi zdravila ZINPLAVA pri bolnikih brez znanih dejavnikov tveganja za CDI.
Swedish: Infusionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller i 16 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C).
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Swedish: CDI-diagnos, vilket definierades som diarré (tre eller fler lösa tarmtömningar definierade som typ 5 till 7 enligt Bristol stool chart under 24 timmar eller kortare tid) och ett positivt avföringstest avseende C. difficile i ett avföringsprov taget högst 7 dagar före inskrivning i studien.
Slovenian: Diagnoza CDI je bila opredeljena kot diareja (3 ali več iztrebljanj mehkega blata tipa 5 do 7 po Bristolski lestvici blata v 24 urah ali manj) skupaj s pozitivnim fekalnim testom za toksigeno bakterijo C. difficile v vzorcu blata, odvzetem ne več kot 7 dni pred vključitvijo v študijo.
Swedish: CDI återfallsfrekvens visas i tabell 2.
Slovenian: Deleži ponovitev CDI so navedeni v preglednici 2.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridium difficile (CDI) kommer tillbaka hos patienter från 18 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je zdravilo, ki se skupaj z antibiotikom uporablja za preprečitev ponovne okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri bolnikih, starih 18 let ali več, z visokim tveganjem za ponovitev CDI.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades i liknande frekvens hos patienter behandlade med placebo jämfört med patienter behandlade med ZINPLAVA.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so s podobno pogostnostjo poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom ZINPLAVA.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI och har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA ni zdravilo za CDI in nima vpliva na trenutno epizodo CDI.
Swedish: I tabell 1 presenteras de biverkningar som rapporterats inom 4 veckor efter infusionen hos ZINPLAVA-behandlade patienter, indelade efter organklass.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 tednih po infundiranju pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA; navedeni so po organskih sistemih.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning efter fallande frekvens.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Swedish: Angivna tidsgränser inkluderar förvaringen av infusionslösningen i infusionspåsen under infusionen.
Slovenian: Te časovne meje vključujejo shranjevanje raztopine za infundiranje v intravenski vrečki med trajanjem infuzije.
Swedish: Bezlotoxumab förhindrar recidiv i CDI genom passiv immunitet mot toxiner producerade vid tillväxt av persisterande eller nyförvärvade C. difficile-sporer.
Slovenian: Bezlotoksumab prepreči ponovitev CDI tako, da zagotovi pasivno imunost proti toksinu, ki nastaja zaradi razrasta perzistentnih ali novopridobljenih spor bakterije C. difficile.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner medierade av bezlotoxumab är osannolika eftersom målproteinet för bezlotoxumab är ett exogent toxin.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, povzročeno zaradi bezlotoksumaba, je malo verjetno, saj je tarča bezlotoksumaba eksogeni toksin.
Swedish: Tabell 3: Frekvensen CDI-recidiv per undergrupp av riskfaktorer (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set)
Slovenian: Preglednica 3: Delež ponovitev CDI po podskupinah glede na dejavnik tveganja (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av bezlotoxumab om 10 mg/kg var AUC(0-∞) 53 000 µg.tim/ml och Cmax var 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg/kg bezlotoksumaba je bila pri bolnikih s CDI povprečna AUC(0-∞) 53.000 µg.h/ml in povprečna Cmax 185 µg/ml.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protibakterijskega zdravljenja CDI (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, se prej posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila ZINPLAVA je mogoče shranjevati bodisi pri sobni temperaturi do 16 ur ali v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) do 24 ur.
Swedish: Bezlotoxumab elimineras främst genom proteinnedbrytning.
Slovenian: Bezlotoksumab se iz telesa izloči predvsem z beljakovinsko razgradnjo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA
Swedish: Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångsadministrering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih so omejene na enkratno epizodo CDI in enkratno uporabo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med nedsatt leverfunktion (definierat som förekomsten av två eller fler av följande faktorer: [1] albumin ≤3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 X ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 X ULN; eller [4] lätt, måttlig eller svår leversjukdom enligt Charlsons komorbiditetsindex), och jämfördes med patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih z okvaro jeter (opredeljeni kot tisti, ki so imeli dvoje ali več od naslednjega: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALT ≥ 2x ZMN, [3] celokupni bilirubin ≥ 1,3x ZMN ali [4] blago, zmerno ali hudo bolezen jeter po Charlsonovem indeksu sočasnih bolezni) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal toxinantikropp som binder med hög affinitet till C. difficiletoxin B och neutraliserar dess aktivitet.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo proti toksinom, ki se z veliko afiniteto veže na toksin B bakterije C. difficile in nevtralizira njegovo delovanje.
Swedish: Immunogeniciteten hos ZINPLAVA undersöktes med elektrokemisk luminiscens (ECL) i MODIFY I och MODIFY II.
Slovenian: Imunogenost zdravila ZINPLAVA so v študijah MODIFY I in MODIFY II ocenili z elektrokemiluminiscenčno (ECL) metodo.
Swedish: En engångsinfusion av ZINPLAVA eller placebo administrerades innan den antibakteriella behandlingen avslutades och patienterna följdes i 12 veckor efter infusionen.
Slovenian: Bolniki so pred zaključkom protibakterijskega zdravljenja prejeli eno infuzijo zdravila ZINPLAVA ali placeba; bolnike so spremljali 12 tednov po infuziji.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med lätt (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m 2), måttlig (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m 2) och svår (eGFR 15 till
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih z blago (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), zmerno (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ali hudo
Swedish: Infusionsdagen för ZINPLAVA eller placebo varierade från innan start av den antibakteriella behandlingen upp till dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Slovenian: Bolniki so zdravilo ZINPLAVA oziroma placebo prejeli v obdobju od dneva pred začetkom protibakterijskega zdravljenja do 14. dneva zdravljenja, z mediano na 3. dan zdravljenja.
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studierna och ingick i fullständigt analysset (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen mot 773 i placebogruppen.
Slovenian: 781 bolnikov, ki so zaključili študijo in bili vključeni v celotni nabor za analizo, je bilo v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 773 v skupini s placebom.
Swedish: Illamående, diarré
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, diareja
Swedish: Även om ZINPLAVA är avsett att användas som engångsdos undersöktes immunogeniciteten hos bezlotoxumab efter en andra administrering om 10 mg/kg 12 veckor efter den första dosen, hos 29 friska försökspersoner.
Slovenian: Čeprav je zdravilo ZINPLAVA namenjeno za uporabo v enkratnem odmerku, so pri 29 zdravih preiskovancih ocenili imunogenost bezlotoksumaba po drugem odmerku 10 mg/kg, uporabljenem 12 tednov po prvem odmerku.
Swedish: Hur ZINPLAVA ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZINPLAVA 6.
Swedish: Hos de patienter som upplevde en infusionsspecifik biverkning rapporterades de flesta biverkningarna vara av lindrig (78 %) eller måttlig (20 %) allvarlighetsgrad.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se pojavili za infuzijo specifični neželeni učinki, je večina navedla največjo intenzivnost učinka kot blago (78 %) ali zmerno (20 %); večina učinkov je minila v 24 urah po pojavu.
Swedish: Det är okänt om bezlotoxumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se bezlotoksumab izloča v materino mleko.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, vatten till injektion, natrium hydroxid.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
Swedish: • Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.
Slovenian: • Zdravilo ZINPLAVA boste prejeli v infuziji ("kapalni") v veno.
Swedish: Det finns inga kliniska data om eventuella effekter av bezlotoxumab på fertilitet.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih bezlotoksumaba na plodnost ni na voljo.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter anitbakteriellt läkemedel och vårdnivå (inneliggande eller öppenvård) vid tidpunkten för inskrivning i studien.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na protibakterijsko zdravilo in hospitalizacijski status (bolnišnični bolniki v primerjavi z ambulantnimi) ob času vključitve v študijo.
Swedish: Placebo med SoC Procent (n/N)
Slovenian: Placebo s SoC Odstotek (n/N)
Swedish: • Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Slovenian: • Razredčeno raztopino pripravite takoj, ko vialo/viale vzamete iz hladilnika; viala/viale so lahko shranjene tudi pri sobni temperaturi (zaščitene pred svetlobo) do 24 ur pred pripravo razredčene raztopine.
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so citronska kislina monohidrat (E330), dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije in natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH).
Swedish: Bezlotoxumabexponeringen hos friska försökspersoner ökade på ett i stort sett proportionellt sätt i dosintervallet 0,3-20 mg/kg.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je izpostavljenost bezlotoksumabu v razponu odmerkov od 0,3 do 20 mg/kg povečevala približno sorazmerno odmerku.
Swedish: Man såg inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss vid allmäntoxicitetsstudier, och ingen bindning till reproduktionsvävnader observerades i korsreaktivitetsstudier på dessa vävnader.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic, v študijah tkivne navzkrižne reaktivnosti pa niso ugotovili vezave na reproduktivna tkiva.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
Slovenian: Skupno je imelo na dan infundiranja zdravila ali dan pozneje enega ali več za infuzijo specifičnih neželenih učinkov 10 % preiskovancev v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 8 % preiskovancev v skupini s placebom.
Swedish: Man såg ingen bindning av bezlotoxumab till reproduktionsvävnader vid reaktivitetsstudier på sådan vävnad, och inga påvisbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss i toxicitetsstudier vid upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije tkivne navzkrižne reaktivnosti niso pokazale vezave bezlotoksumaba na reproduktivna tkiva, v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri miših pa niso zaznali opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hur du får ZINPLAVA
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo ZINPLAVA
Swedish: Inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska djurstudier har utförts med bezlotoxumab.
Slovenian: Z bezlotoksumabom niso izvedli študij reproduktivne ali razvojne toksičnosti na živalih.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protibakterijskega zdravljenja CDI.
Swedish: Hur ZINPLAVA verkar
Slovenian: Kako deluje zdravilo ZINPLAVA
Swedish: Den binder till C. difficile-toxin B.
Slovenian: Bezlotoksumab se veže na toksin B bakterije C. difficile.
Swedish: Använd ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2-5 μm inbyggt filter eller monterat filter.
Slovenian: • Razredčeno raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 60 minutah; uporabite sterilen, nepirogen 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Swedish: Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Swedish: Äldre Dosjustering behövs inte för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejši Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.
Slovenian: Izgled zdravila ZINPLAVA in vsebina pakiranja Koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra do zmerno opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av ZINPLAVA.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZINPLAVA ni.
Swedish: Samtliga patienter fick samtidig peroral antibakteriell behandling (SoC) för CDI.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno prejeli standardno protibakterijsko zdravljenje za CDI.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner†
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas innehållande 40 ml lösning, med propp av klorbutyl samt snäpplock.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, s 40 ml raztopine, s klorbutilnim zamaškom in zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Swedish: • Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
Slovenian: • Če je razredčena raztopina shranjena v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bezlotoxumab
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bezlotoksumab
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av upprepad administrering av ZINPLAVA hos patienter med CDI.
Slovenian: Izkušenj s ponavljajočo uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih s CDI ni.
Swedish: Inga data finns för upprepad dosering av bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Slovenian: Podatkov o ponavljajoči se uporabi bezlotoksumaba pri bolnikih s CDI ni.
Swedish: Karakteristika vid studiestart
Slovenian: Značilnost ob vključitvi v študijo
Swedish: ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA deluje tako, da se veže na toksin in ga blokira in tako prepreči ponovitev simptomov CDI.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Priprava razredčene raztopine
Swedish: ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA se ne sme aplicirati s hitro infuzijo ali z bolusno injekcijo.
Swedish: Vuxna patienter rekryterades med en konstaterad
Slovenian: Odrasli bolniki so imeli potrjeno diagnozo CDI.
Swedish: Tabell 2: Frekvensen CDI-recidiv under 12 veckor efter infusion (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set) ZINPLAVA med SoC Procent (n/N)
Slovenian: Preglednica 2: Deleži ponovitev CDI v 12 tednih po infundiranju (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Swedish: Samtidig peroral antibakteriell standardbehandling (SoC -Standard of care) gavs tillsammans med ZINPLAVA.
Slovenian: Skupaj z zdravilom ZINPLAVA so bolniki prejemali standardno (SoC - standard of care) protibakterijsko zdravljenje za CDI.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av ZINPLAVA Organklass enligt MedDRA Frekvens
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila ZINPLAVA
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter som var 65 år och äldre och patienter under 65 år.
Slovenian: Med starejšimi bolniki, starimi 65 let ali več, in bolniki, mlajšimi od 65 let, ni bilo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti bezlotoksumabu.
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endosinjektionsflaska
Slovenian: intravenska uporaba po razredčitvi viala za enkratni odmerek
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Swedish: • Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning.
Slovenian: • Pred razredčenjem vsebino viale preglejte in se prepričajte, da ni spremenjene barve in ne vsebuje delcev.
Swedish: Inga antikroppar mot bezlotoxumab kunde detekteras efter den andra dosen.
Slovenian: Po drugem odmerku protiteles proti bezlotoksumabu niso zaznali.
Swedish: <30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning, eller med terminal njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), och jämfördes med patienter med normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m njurfunktion.
Slovenian: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic
Swedish: ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA nima vpliva na epizodo CDI, ki je trenutno prisotna.
Swedish: Clearance av bezlotoxumab ökade med ökande kroppsvikt.
Slovenian: Očistek bezlotoksumaba se je povečeval z naraščanjem telesne mase, a nastale razlike v izpostavljenosti ustrezno odtehta uporaba odmerka, določenega na podlagi telesne mase.
Swedish: Hur ZINPLAVA ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZINPLAVA
Swedish: ZINPLAVA med SoC Procent (n/m)
Slovenian: Placebo s SoC Odstotek (n/m)
Swedish: Varje ml innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Slovenian: En mililiter vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaättiksyra Polysorbat 80 (E433)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat (E330) dietilentriaminpentaocetna kislina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bezlotoxumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZINPLAVA - Učinkovina je bezlotoksumab.
Swedish: Varningar och försiktighet ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA ni zdravilo za CDI.
Swedish: ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je bistra do zmerno opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.
Slovenian: • Če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: I studierna var den kliniska utläkningen av den pågående CDI-episoden jämförbar mellan behandlingsarmarna.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama v študijah ni bilo razlik v deležu bolnikov, pri katerih je bila klinično ozdravljena trenutna epizoda CDI.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase.
Swedish: EMA/201035/2017 EMA/H/C/004136
Slovenian: EMA/201034/2017 EMEA/H/C/004136
Swedish: Zinplava bezlotoxumab
Slovenian: Zinplava bezlotoksumab
Swedish: EPAR för Zinplava finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinplava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinplava?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinplava?
Swedish: Liknande effekter har setts hos patienter som fick placebo.
Slovenian: Podobni učinki so bili opaženi pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinplava.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinplava.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinplava ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vilken nytta med Zinplava har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinplava izkazalo v študijah?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zinplava är större än riskerna och rekommenderade att Zinplava skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zinplava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vad är Zinplava och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinplava in za kaj se uporablja?
Swedish: Övrig information om Zinplava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinplava