FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline).
Norwegian Bokmål: Denne spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en annen aminosyre).
Croatian: 6 godina
Norwegian Bokmål: 6 år
Croatian: U štakora, izloženost putem mlijeka rezultirala je smanjenjem prosječne težine mladunčadi i lezijama rožnice.
Norwegian Bokmål: Hos rotter resulterte eksponering via melk i redusert gjennomsnittlig vekt av ungene, og hornhinnelesjoner.
Croatian: Vjerojatnosti preživljenja nakon 2, 4 i 6 godina liječenja nitizinonom prikazane su u sljedećoj tablici.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig overlevelse etter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter «EXP».
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi nitizinona u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nitisinon hos gravide kvinner.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 1 mg/kg tjelesne težine i uzima se kroz usta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt og skal tas gjennom munnen.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u štetnim događajima i drugim procjenama sigurnosti između doziranja jednom dnevno i doziranja dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige forskjeller i bivirkninger eller andre sikkerhetsvurderinger mellom dosering én gang daglig og dosering to ganger daglig.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Kliničko je ispitivanje bilo otvorenog tipa i bez kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien var åpen og uten kontrollgruppe.
Croatian: Učestalost doziranja u ispitivanju bila je dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen i studien var to ganger daglig.
Croatian: Nitisinone MDK ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih studija ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
Croatian: Nitisinone MDK s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Nitisinone MDK sammen med mat og drikke
Croatian: Ako je vid narušen, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ta nuspojava ne povuče.
Norwegian Bokmål: Dersom synet påvirkes, skal pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner før bivirkningene har gått over.
Croatian: Nađeni su klirens od 0,0956 l/kg/tjelesne težine/dan i poluvijek od 52,1 sata.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece (bilo koje dobi).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn (i alle aldre).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima granulocitopenija je bila manje često teška (<0,5x109/l) i nije bila povezana s infekcijama.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at granulocytopeni var alvorlig (<0,5 x 109/l) kun i sjeldne tilfeller og ikke forbundet med infeksjoner.
Croatian: Bolesnike s porastom alfa-fetoproteina ili znakovima čvorova u jetri mora se uvijek procijeniti na zloćudne bolesti jetre.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økende alfaføtoprotein eller tegn på knuter i leveren skal alltid evalueres for ondartet levertilstand.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oči (vidjeti dio 4.8) mogu utjecati na vid.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan påvirke synet.
Croatian: Ako je sukcinilaceton u mokraći još uvijek mjerljiv mjesec dana nakon početka liječenja nitizinonom, doza nitizinona mora se povisiti na 1,5 mg/kg tjelesne težine/dan.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kg kroppsvekt/dag.
Croatian: Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi aminokiselinu tirozin (aminokiseline su građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne tvari.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre), og skadelige substanser vil dannes.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti (nasljedne tirozinemije tipa 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av sykdommen (hereditær tyrosinemi type 1).
Croatian: Ako imate dojam da lijek ne djeluje ispravno, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har den oppfatningen at legemidlet ikke virker som den skal, ta kontakt med legen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem kapsula, možete otvoriti kapsulu i pomiješati prašak s malo vode ili dijetetskim pripravkom neposredno prije uzimanja.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vanskelig for å svelge kapslene, kan du åpne dem og blande pulveret med litt vann eller annet flytende diettprodukt like før inntak.
Croatian: Način primjene Kapsula se može otvoriti, a sadržaj raspršiti u maloj količini vode ili dijetalnog pripravka neposredno prije uzimanja.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan åpnes og innholdet løses opp i litt vann eller flytende diettprodukt umiddelbart før inntak.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči,odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su štetne postnatalne učinke izlaganjem nitizinonu iz mlijeka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist skadelige postnatale effekter via eksponering for nitisinon i melk.
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bilo je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose nitisinonkapsler (1 mg/kg kroppsvekt) til 10 friske frivillige menn, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 54 timer (fra 39 til 86 timer).
Croatian: Međutim, zbog ograničenih podataka za bolesnike tjelesne težine <20 kg, u toj se populaciji bolesnika preporučuje razdijeliti ukupnu dnevnu dozu i primijeniti je u dva dijela.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg er det imidlertid anbefalt å dele den totale daglige dosen i to administreringer daglig i denne pasientpopulasjonen.
Croatian: Bolesnike liječene nitizinonom koji se istodobno liječe lijekovima uskog terapijskog indeksa, a koji se metaboliziraju putem CYP 2C9, kao što su varfarin i fenitoin, potrebno je pažljivo pratiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med nitisinon, som får samtidig behandling med legemidler som har en smal terapeutisk indeks og som metaboliseres via CYP 2C9, som warfarin og fenytoin, skal overvåkes nøye.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskoj populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er hovedsakelig basert på den pediatriske populasjonen siden nitisinonbehandlingen bør startes så snart diagnosen på arvelig tyrosinemi type 1 (HT-1) er etablert.
Croatian: Blefaritis
Norwegian Bokmål: Blefaritt
Croatian: Nitizinon je pokazao embrio-fetalnu toksičnost u miševa i kunića pri klinički značajnim razinama doza.
Norwegian Bokmål: Nitisinon har vist embryo-føtal toksisitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosenivåer.
Croatian: Liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika (bilo koje dobi) s potvrđenom dijagnozom nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1) u kombinaciji s ograničenjem unosa tirozina i fenilalanina hranom.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og pediatriske (i alle aldre) pasienter med bekreftet diagnose på hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1) i kombinasjon med diettmessig restriksjon av tyrosin og fenylalanin.
Croatian: Međutim, pored gore navedenih pretraga, tijekom započinjanja terapije, prelaska s doziranja dvaput dnevno na doziranje jednom dnevno ili u slučaju pogoršanja, može biti potrebno pomnije pratiti sve dostupne biokemijske parametre (tj. sukcinilaceton u plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) u mokraći i aktivnost sintaze porfobilinogena (PBG) u eritrocitima).
Norwegian Bokmål: I tillegg til testene ovenfor kan det, under den innledende behandlingen, etter bytte fra dosering to ganger daglig til én gang daglig, eller ved en forverring, bli nødvendig å følge alle tilgjengelige biokjemiske parametere nærmere (for eksempel succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin og erytrocytt porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende nitisinon og påvirkning på fertilitet.
Croatian: Otkriveno je da je rani početak liječenja rezultirao u daljnjem smanjenju rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at tidlig innledning av behandlingen resulterte i en ytterligere redusert risiko for å utvikle hepatocellulært karsinom.
Croatian: Ostale česte nuspojave smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro studijama.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen, men en svak klastogen aktivitet ble observert i in vitro-studier.
Croatian: Potrebno je utvrditi pridržava li se bolesnik dijetetskog režima i mjeriti koncentracije tirozina u plazmi.
Norwegian Bokmål: Det skal konstateres at pasienten holder seg til sitt diettmessige regime, og tyrosinkonsentrasjonen i plasma bør måles.
Croatian: - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
Norwegian Bokmål: - Kløe (pruritus), betennelse i huden (eksfoliativ dermatitt), utslett.
Croatian: Česte nuspojave na očima (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) uzrokovane povišenim razinama tirozina su upala oka (konjunktivitis), zamućenje i upala rožnice (keratitis), osjetljivost na svjetlo (fotofobija) i bol u očima.
Norwegian Bokmål: Vanlige øyerelaterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) forårsaket av forhøyede tyrosinverdier, er betennelse i øyet (konjunktivitt), uklarhet og betennelse i hornhinnen (keratitt), lysfølsomhet (fotofobi) og smerter i øyet.
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme, eller indusere CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04.
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza),
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger - Økt antall hvite blodceller (leukocytose).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Ako započnete liječenje lijekom Nitisinone MDK uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen ved å ta Nitisinone MDK sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni
Croatian: Posjete radi praćenja potrebno je provoditi svakih 6 mjeseci; u slučaju štetnih događaja preporučuju se kraći razmaci između posjeta.
Norwegian Bokmål: Kontroller bør foretas hver 6. måned, kortere intervaller anbefales dersom det oppstår bivirkninger.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
Croatian: In vitro studije na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazali su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der det ble brukt humane levermikrosomer og cDNA-uttrykte P450-enzymer, viste begrenset CYP 3A4-mediert metabolisering.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju organski sustav "Poremećaji krvi i limfnog sustava" prema MedDRA-klasifikaciji organskih sustava povukle su se tijekom kontinuiranog liječenja nitizinonom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med «Sykdommer i blod og lymfatiske organer» under MedDRA-organklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Croatian: Nitisinone MDK blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Croatian: Ovojnica kapsule - želatina - titanijev dioksid (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall - Gelatin - Titandioksid (E 171)
Croatian: Ne preporučuje se snižavanje koncentracije tirozina u plazmi smanjivanjem ili prekidom liječenja nitizinonom, jer metabolički defekti mogu uzrokovati pogoršanje kliničkog stanja bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å senke tyrosinkonsentrasjonen i plasma ved å redusere eller seponere nitisinon, siden den metabolske svikten kan resultere i at pasientens kliniske tilstand forverres.
Croatian: Preporučena doza u mg/kg tjelesne težine jednaka je u djece i odraslih.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene for mg/kg kroppsvekt er den samme for barn som for voksne.
Croatian: Nitizinon se in vitro metabolizira pomoću CYP 3A4 te stoga može biti potrebna prilagodba doze kad se nitizinon primjenjuje istodobno s inhibitorima ili induktorima ovog enzima.
Norwegian Bokmål: Nitisinon metaboliseres in vitro av CYP 3A4, og dosejustering kan derfor bli nødvendig når nitisinon administreres sammen med hemmere eller induktorer av dette enzymet.
Croatian: Kako Nitisinone MDK izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Nitisinone MDK ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nitizinon u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nitisinon blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: U kunića je nitizinon inducirao porast malformacija ovisan o dozi (umbilikalna hernija i gastroshiza) uz razinu doze 2,5 puta veću od maksimalne preporučene doze u ljudi (2 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: Hos kanin induserte nitisinon en doserelatert økning i misdannelser (navlebrokk og gastroschise) fra et dosenivå på 2,5 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose (2 mg/kg/dag).
Croatian: Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for eldre eller for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: Nitisinone malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Nitisinon har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Kako čuvati Nitisinone MDK Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Liječenje nitizinonom dovodi do normaliziranja metabolizma porfirina, uz normalnu aktivnost porfobilinogen sintaze u eritrocitima i 5-aminolevulinata u mokraći, smanjenja izlučivanja sukcinilacetona mokraćom, porasta koncentracije tirozina u plazmi i povećanog izlučivanja fenolnih kiselina mokraćom.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til normalisert metabolisering av porfyrin med normal erytrocytt porfobilinogensyntaseaktivitet og 5-aminolevulinat i urinen, nedsatt utskilling av succinylaceton i urinen, økt tyrosinkonsentrasjon i plasma og økt utskilling av fenolsyrer i urinen.
Croatian: Ne očekuje se da će nitizinon inhibirati prijenos posredovan P-gp-om, BCRP-om ili prijenosnikom OCT2.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at nitisinon vil hemme P-gp-, BCRP- eller OCT2-mediert transport.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende daglige dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i leukocita, jer je tijekom kliničkih procjena zabilježeno nekoliko slučajeva reverzibilne trombocitopenije i leukopenije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke antall blodplater og hvite blodceller regelmessig, da noen få tilfeller med reversibel trombocytopeni og leukopeni ble observert under klinisk evaluering.
Croatian: 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: 2-6 måneder
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti temelje se na podacima iz kliničkog ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført nedenfor etter MedDRA-organklassesystem og absolutt frekvens, er basert på data fra en klinisk studie og bruk etter markedsføring.
Croatian: Međutim, za bolesnike tjelesne težine <20 kg podaci su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det imidlertid begrenset med data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg.
Croatian: AUC∞ furosemida povećao se 1,7 puta, što ukazuje na slabu inhibiciju OAT1/OAT3 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ av furosemid hadde en økning på 1,7 ganger, noe som tyder på en svak hemming av OAT1/OAT3 (se pkt.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s toksičnim učincima na očima, koži i živčanom sustavu.
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosininverdier har vært forbundet med toksisitet for øyne, hud og nervesystemet.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av denne medisinen enn hva som er anbefalt, må du kontakte legen din eller apotek så raskt som mulig.
Croatian: Sukcinilacetat ne bi smio biti mjerljiv u mokraći ili plazmi kad se doza nitizinona ispravno prilagodi.
Norwegian Bokmål: Succinylaceton skal ikke være påviselig i urin eller plasma når nitisinondosen er riktig tilpasset.
Croatian: Otkriveno je da liječenje nitizinonom rezultira smanjenjem rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma (HCC) u usporedbi s povijesnim podacima o liječenju samo uz ograničenja u prehrani.
Norwegian Bokmål: Behandling med nitisinon viste seg også å resultere i redusert risiko for utvikling av hepatocellulært karsinom sammenliknet med historiske data fra behandling med bare diettmessige restriksjoner.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 ºC i én enkeltperiode på 2 måneder, deretter skal det kasseres.
Croatian: Stoga majke koje uzimaju nitizinon ne smiju dojiti, jer se rizik za dojenče ne može isključiti (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må derfor ikke amme, da risiko for barnet som dier, ikke kan utelukkes (se pkt.
Croatian: Sukcinilaceton inhibira put sinteze porfirina što dovodi do nakupljanja 5-aminolevulinata.
Norwegian Bokmål: Succinylaceton hemmer synteseveien til porfyrin og fører til oppsamlingen av 5-aminolevulinat.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze tih istodobno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en dosejustering av disse samtidig administrerte legemidlene (se pkt.
Croatian: Liječenje nitizinonom uzrokuje povišene razine tirozina.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til forhøyede tyrosinverdier.
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Croatian: Doza nitizinona mora se prilagoditi pojedinom bolesniku.
Norwegian Bokmål: Nitisinondosen bør justeres individuelt.
Croatian: Ako primijetite bilo koje nuspojave povezane s očima, obratite se odmah svom liječniku radi pregleda očiju.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker bivirkninger som har med øynene å gjøre, skal du kontakte legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju trombocitopeniju, leukopeniju i granulocitopeniju.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger er trombocytopeni, leukopeni og granulocytopeni.
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens
Croatian: Nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9.
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hemmer.
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije.
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi.