FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци и симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното тегло върху експозицията на рилонасепт.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
Bulgarian: Тези промени не се приемат за клинично значими и вероятно са поради отслабване на състоянието на хронично възпаление при CAPS със съпровождащо отслабване на острофазовия отговор.
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира индивидуално (напр. варфарин).
Czech: Skutečnost, že do klinických studií byl zahrnut omezený počet pediatrických pacientů, spojená s nedostatkem údajů o účinku dlouhodobé suprese IL-1ß, je znepokojivá vzhledem k ojedinělosti chorobného stavu.
Bulgarian: Фактът, че в клиничните проучвания са включени ограничен брой педиатрични пациенти, в съчетание с липсата на данни за ефекта на дългосрочното супресиране на IL-1ß е тревожен предвид редкия характер на заболяването.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
Bulgarian: И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
Bulgarian: Частта на проучването за ефикасността включва 47 пациенти, 44 от които с диагноза FCAS и 3 с диагноза MWS.
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
Bulgarian: При клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18 месеца.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/582/001
Bulgarian: EU/1/09/582/001
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се инжектира по следващото редовно планирано време.
Czech: Čtyři další mladiství (12-17 let), všichni s diagnózou FCAS, byli následně zařazeni do otevřeného prodloužení, kdy nebyla shromažďována hodnocení účinnosti.
Bulgarian: Впоследствие още 4 юноши (12-17 години), всички с диагноза FCAS, се включват в откритото продължение, при което не се събират оценки за ефикасността.
Czech: • Oblasti, kde můžete podávat injekce přípravku Rilonacept Regeneron, zahrnují levou a pravou stranu břicha a levé a pravé stehno.
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
Czech: Tyto údaje odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky vyšetření byly pozitivní na protilátky proti rilonaceptu ve specifických testech a jsou vysoce závislé na senzitivitě a specificitě testů.
Bulgarian: Данните отразяват процента пациенти, чийто резултат от теста е положителен за антитела срещу рилонасепт при специалните изследвания и са много зависими от чувствителността и специфичността на тестовете.
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
Bulgarian: Ключови скорове за симптомите според възрастта и диагнозата след 24седмично открито продължение
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се предоставя като откъсваща се листовка:
Czech: U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
Bulgarian: При пациенти с CAPS организмът произвежда прекалено големи количества IL-1 бета.
Czech: Obrázek 12 2.
Bulgarian: Фигура 12 2.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва предпазливост (вж. точка 5.1).
Czech: Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
Bulgarian: Освен това от ПРУ се изисква да оцени случаи, при които има загуба на ефикасност, за да определи дали това се дължи на промени във ФК/ФД с времето или на развитие на антитела.
Czech: Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
Bulgarian: Промените в средния скор на симптомите за рандомизирания паралелногрупов период (Част A) и рандомизирания период на оттегляне (Част B) на проучването са показани в Таблица 3.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyla s neutropenií spojena závažná infekce.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, свързани с неутропенията.
Czech: • zvýšený krevní tlak;
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Czech: Období výstupu (týdny 4 až 6)
Bulgarian: Краен период (Седмици 4 до 6)
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
Bulgarian: Няма никаква корелация на активността на антителата нито с клиничната ефикасност, нито с безопасността.
Czech: Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25°C) за не повече от 3 часа.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být použita pouze jednorázově.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за една доза.
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Bulgarian: Нивата на холестерола и липидите могат да са понижени при пациентите с хронично възпаление.
Czech: Pokaždé podávejte injekci na jiné místo, abyste udržoval(a) svou kůži ve zdravém stavu.
Bulgarian: Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.
Czech: Mutace genu NLRP3
Bulgarian: Мутация на гена NLRP3
Czech: Nelze vyloučit riziko závažných reakcí přecitlivělosti, které není neobvyklé u injekčně podávaných proteinů (viz bod 4.3).
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, който не е нечест при инжектируемите протеини (вж. точка 4.3).
Czech: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer New York 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Czech: Po přípravě roztoku přípravku Rilonacept Regeneron je nejlepší, jestliže je použit ihned, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Bulgarian: След приготвяне на Rilonacept Regeneron разтвор най-добре е той да се използва веднага, тъй като не съдържа консервант.
Czech: Uložte jehlu opatřenou krytem na čistý povrch.
Bulgarian: Поставете покритата игла върху чиста повърхност.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Bulgarian: А на проучването, са дадени отделно от резултатите на възрастните, включени директно в откритото продължение; резултатите за четиримата юноши, включени директно в откритото продължение, са дадени отделно.
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Bulgarian: Може да отнеме до 30 секунди, за да се инжектира цялата доза.
Czech: Blokáda interleukinu 1 (IL-1) může interferovat s imunitní reakcí na infekce.
Bulgarian: Блокадата на интерлевкин-1 (IL-1) може да интерферира с имунния отговор към инфекции.
Czech: Studie hodnotila průměrné skóre symptomů pomocí změny na konci léčby proti výchozímu stavu.
Bulgarian: Проучването оценява средния скор на симптомите, като използва промяната спрямо изходното ниво в края на лечението.
Czech: Pokud je oblast citlivá nebo cítíte zatvrdlinu, zvolte jiné místo pro injekci, dokud citlivost nebo „zatvrdnutí" nevymizí.
Bulgarian: Ако областта е болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато болезнеността или „втвърдяването" отшумят.
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Bulgarian: HR3 5PG Hereford
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
Bulgarian: Оставете флакона за около 1 минута.
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност при животни и те не показват никакви ефекти върху фертилитета или феталната морфология, но едно проучване при бременни маймуни показва понижени нива на естроген (вж. точка 5.3).
Czech: Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky.
Bulgarian: Пациентът или грижещият се за него трябва да бъдат посъветвани да говорят с лекуващия лекар преди корекцията на дозата.
Czech: U malých dětí nebo osob s malým množstvím tuku pod kůží můžete třeba držet injekční stříkačku a jehlu v úhlu 45° (viz obrázek 13b).
Bulgarian: При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъкан може да е необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
Czech: • unavenost (vyčerpání);
Bulgarian: Умора (изтощение)
Czech: Držte stříkačku v jedné ruce, například jako byste držel(a) tužku.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка, както бихте държали молив.
Czech: Proto se neočekává, že zhoršené funkce jater ovlivní klinicky významně farmakokinetiku rilonaceptu.
Bulgarian: Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да повлиява фармакокинетиката на рилонасепт по клинично значим начин.
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
Bulgarian: Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.
Czech: Pokud se žádná krev neobjeví, vstříkněte všechen lék ze stříkačky pomalou stabilní rychlostí stlačením pístu úplně dolů.
Bulgarian: Ако не се появи кръв, инжектирайте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна скорост, като натиснете буталото докрай.
Czech: Jemně vytáhněte píst.
Bulgarian: Леко издърпайте буталото.
Czech: To znamená, že je podáván injekcí krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůži.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира през къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Czech: Pokud máte dotazy, jak přípravek Rilonacept Regeneron účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
Czech: I když neutropenie byla pozorována u neobvykle velkého počtu pacientů s CAPS, studovaná množství jsou malá.
Bulgarian: Въпреки че неутропения се наблюдава не особено често при пациенти с CAPS, броят на изследваните пациенти е малък.
Czech: Výsledný roztok o koncentraci 80 mg/ml je postačující k tomu, aby umožnil odebrat objem až 2 ml pro subkutánní podání.
Bulgarian: Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Czech: Zeptejte se svého lékaře na vše, co potřebujete vědět o střídání míst injekce.
Bulgarian: Задайте на Вашия лекар въпросите, които имате, относно смяната на инжекционните места.
Czech: Nedotýkejte se rukou injekční jehly a nedovolte ani, aby se jehla dostala do styku s nějakým povrchem.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že eliminace rilonaceptu se děje prostřednictvím proteolytického katabolismu a cíleně zprostředkované clearance.
Bulgarian: Както и при другите големи белтъци, елиминирането на рилонасепт се очаква да бъде чрез протеолитен катаболизъм и медииран от целта клирънс.
Czech: Pacienty nebo jejich pečovatele je nutné poučit o vhodném postupu likvidace injekčních lahviček, jehel a stříkaček.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.
Czech: Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват липидните профили на своите пациенти (например след 2-3 месеца) и да имат предвид антилипемично лечение при нужда въз основа на сърдечносъдовите рискови фактори и настоящите насоки.
Czech: Z 19 pacientů bylo 7 pozitivně testováno při posledním hodnocení (18. nebo 24. týden otevřeného prodlouženého období) a 5 pacientů bylo testováno pozitivně na neutralizační protilátky alespoň při jedné příležitosti.
Bulgarian: От 19-те пациенти 7 са с положителен тест от последното изследване (Седмица 18 или 24 от периода на откритото продължение), а 5 пациенти са с положителен тест за неутрализиращи антитела при поне едно изследване.
Czech: Pokud se prášek zcela nerozpustil, třepejte rychle lahvičkou tam a zpět dalších 30 vteřin.
Bulgarian: Ако прахът не се е разтворил напълно, разклатете бързо флакона напред-назад за още 30 секунди.
Czech: Na základě omezených údajů získaných z klinické studie byly poklesy koncentrace v ustáleném stavu podobné mezi muži a ženami.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни, получени от клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже и жени.
Czech: Držte injekční stříkačku s jehlou v ruce připravené pro podání injekce.
Bulgarian: Дръжте спринцовката и иглата в ръка, готови за инжектиране.
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Bulgarian: Възрастни, включени в откритото продължение
Czech: • máte v anamnéze infekce, které se vracejí;
Bulgarian: анамнеза за инфекции, които се появяват отново;
Czech: Bronchitida; gastroenteritida; virové infekce; kožní, oční a ušní infekce; pneumonie
Bulgarian: Бронхит; гастроентерит; вирусни инфекции; кожни, очни и ушни инфекции; пневмония
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti je třeba přípravek použít co možná nejdříve, ne déle než do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.
Czech: Studie genotoxicity nebo dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení mutagenního nebo kancerogenního potenciálu rilonaceptu nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност или дългосрочни проучвания върху животни за оценка на мутагенния или канцерогенния потенциал на рилонасепт.
Czech: Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
Bulgarian: Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10 (много тежка проява).
Czech: Výsledky studie s jednorázovou dávkou u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) ukazují, že rychlost eliminace rilonaceptu nebyla snížena.
Bulgarian: Резултатите от проучването с единична доза при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) показват, че скоростта на елиминиране на рилонасепт не се понижава.
Czech: Pro usnadnění je odpovídající objem dávky pro každotýdenní injekci pro pediatrické pacienty uveden v následující tabulce 1.
Bulgarian: За удобство съответният обем на дозата за ежеседмичната инжекция при деца е представен в Таблица 1 по-долу.
Czech: Držte lahvičku v úrovni očí.
Bulgarian: Дръжте флакона на нивото на очите.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Rilonacept Regeneron, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Rilonacept Regeneron, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Czech: Jsou vyžadovány další farmakokinetické (PK) údaje týkající se expozice v ustáleném stavu (AUC, Cmax, Cmin během ustáleného stavu), zejména u pediatrických pacientů.
Bulgarian: ФК данни за експозиция в стационарно състояние (AUC, Cmax, Cmin при стационарно състояние), особено за педиатрични пациенти.
Czech: Zkontrolujte a ověřte si, že máte v injekční stříkačce množství léku předepsané lékařem.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което е предписано от Вашия лекар.
Czech: Dávkování u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte.
Bulgarian: Дозовата схема при деца трябва да се коригира с израстването на детето.
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Bulgarian: Наблюдават се понижения на нивата на β-естрадиол при третираните групи, но значимостта на тази находка не е известна.
Czech: Jeden pacient v otevřené studii CAPS zemřel poté, co se u něj rozvinula sinusitida a bakteriální meningitida (Streptococcus pneumoniae).
Bulgarian: Един пациент при едно открито проучване на CAPS умира след развитие на синузит и бактериален (Streptococcus pneumoniae) менингит.
Czech: Očekává se tedy, že molekula, která se váže k IL-1 jako například rilonacept, by mohla normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Bulgarian: Затова се очаква, че при молекула, която свързва IL-1, като рилонасепт, образуването на CYP450 ензимите може да се нормализира.
Czech: Ve studii s pacienty se Stillovou chorobou v dospělosti se u jednoho pacienta rozvinula infekce lokte způsobená Mycobacterium intracelulare po intraartikulární injekci glukokortikoidu a následné lokální expozici suspektnímu zdroji mykobakterií.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
Czech: Zlepšení skóre hlavních symptomů bylo pozorováno během jednoho dne po zahájení léčby rilonaceptem u většiny pacientů.
Bulgarian: Забелязва се подобрение на скоровете на основните симптоми в рамките на един ден от започване на терапията с рилонасепт при повечето пациенти.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl testován u těhotných žen a neměl by být používán během těhotenství pokud to není zcela nezbytné.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: To může vést k příznakům, jako je horečka, bolesti hlavy, únava, kožní vyrážka nebo bolesti kloubů a svalů.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки в ставите и мускулите.
Czech: Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB).
Bulgarian: Инхибиторите на тумор-некротичния фактор (TNF) са свързани с повишен риск от реактивиране на латентна туберкулоза (TB).
Czech: Pokud je zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě, ale je nutné jej použít do 3 hodin po smíchání.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесването.
Czech: Jestliže je po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron indikováno očkování živými vakcínami, doporučuje se vyčkat alespoň 6 týdnů po poslední injekci přípravku Rilonacept Regeneron a před následující injekcí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако бъде показано ваксиниране с живи ваксини след започване на лечение с Rilonacept Regeneron, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици след последната инжекция с Rilonacept Regeneron и преди следващата (вж. точка 4.4).
Czech: Injekční jehla a stříkačka použité pro rekonstituci rozpouštědlem by pak měly být zlikvidovány a nemají být použity pro subkutánní injekce.
Bulgarian: Иглата и спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и не трябва да се използват за подкожни инжекции.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, jestliže se při používání přípravku Rilonacept Regeneron objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Rilonacept Regeneron;
Czech: V části A a části B byla celková hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem a pacientovo hodnocení stupně omezení denních aktivit způsobené onemocněním významně zlepšena u pacientů léčených rilonaceptem ve srovnání s pacienty na placebu.
Bulgarian: При Част A и Част B общата оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и оценката на пациентите за степента на ограничаване на техните ежедневни дейности поради заболяването им значително се подобряват при пациентите, лекувани с рилонасепт, в сравнение с тези на плацебо.
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Bulgarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Bulgarian: Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напреднала възраст.