FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Polish: Jednakże w obliczu powagi niepożądanych zdarzeń, z punktu widzenia Komisji środki te powinny zostać dodatkowo zintensyfikowane poprzez 1) ograniczenie przepisywania nimesulidu do terapii drugiego wyboru oraz poprzez 2) wprowadzenie w stosunku do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednoznacznego wymogu informowania pracowników służby zdrowia o zagrożeniach dla bezpieczeństwa wiążących się z tym produktem.
English: The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Polish: W opinii przyjętej 20 września 2007 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecano utrzymanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid, przy wprowadzeniu kilku środków minimalizujących ryzyko (ograniczenie dozwolonego okresu terapii, ostrzeżenia w informacjach o produkcie, dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa).
English: The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
Polish: Ograniczenie wskazań w charakterystyce produktu leczniczego powinno zagwarantować, że taka praktyka w zakresie przepisywania leku będzie stosowana we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
English: In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Polish: W obliczu zaistniałej sytuacji przewodniczący Komisji zdecydował nie poddawać wniosku w sprawie decyzji pod głosowanie Stałego Komitetu w czasie posiedzenia, lecz skierować sprawę do CHMP w celu dalszego zbadania wszelkich nowych podejrzeń hepatotoksyczności związanej z nimesulidem oraz określenia i uwzględnienia istniejących środków krajowych, takich jak wytyczne lub zalecenia, w związku ze stosowaniem nimesulidu, tak aby móc zalecić konieczne środki minimalizacji ryzyka.
English: The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
Polish: Środki minimalizujące ryzyko zaproponowane przez CHMP również zostaną wprowadzone, ponieważ nie kwestionuje się, że utrzymaniu produktu na rynku muszą towarzyszyć środki, których celem jest ograniczenie możliwości wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
English: It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Polish: W trakcie dyskusji okazało się także, że niektóre państwa członkowskie wdrażały na szczeblu krajowym środki nieodzwierciedlone w zharmonizowanej informacji o produkcie i mające na celu dalsze zmniejszenie zagrożeń wiązanych z nimesulidem.
English: By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Polish: W piśmie z dnia 26 czerwca 2008 r. przewodniczący CHMP poinformował Komisję, że w następstwie oceny nowych, dodatkowych raportów i po uwzględnieniu innych środków minimalizacji ryzyka, raport oceniający został zaktualizowany nowymi informacjami merytorycznymi, a opinia CHMP zawierająca te same zalecenia co opinia wrześniowa została poddana pod głosowanie w CHMP.
English: • There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
Polish: • W ramach CHMP istnieją rozbieżne opinie w odniesieniu do oceny, czy zagrożeniu temu można zaradzić poprzez środki minimalizujące ryzyko, pozwalając na utrzymanie wyrobów na rynku, czy też zagrożenie jest tak duże, że należy cofnąć pozwolenie.
English: The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Polish: Ograniczenie wskazań do terapii drugiego wyboru ma na celu zagwarantowanie, że nimesulid nie będzie stosowany jako rutynowy środek przeciwbólowy, podczas gdy dostępne będą inne możliwości leczenia niosące za sobą mniejsze ryzyko hepatotoksykologiczne.
English: These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Polish: Powyższe dodatkowe środki przyczynią się do zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem nimesulidu w czasie oczekiwania na wyniki procedury opisanej w art. 31.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Polish: Odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania zawierającego postaci nimesulidu do stosowania ogólnego, a także warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostają zmienione zgodnie z aneksami III i IV do niniejszej decyzji.
English: • Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
Polish: • Nimesulid niesie ze sobą ryzyko hepatotoksyczności, w tym zagrożenie zgonem z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby.
English: It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
Polish: Okazało się również, że właściwe organy państw członkowskich wciąż nie osiągnęły porozumienia w podstawowej sprawie, jaką jest pytanie, czy środki minimalizujące ryzyko są w stanie w stanie skutecznie ograniczyć ryzyko hepatotoksyczności produktu.
English: This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Polish: Podejście to dodatkowo uzasadnia fakt, że ma zostać przeprowadzona pełna ocena ryzyka i korzyści w ramach procedury określonej w art. 31, w której zagrożenia ze strony nimesulidu zostaną porównane z zagrożeniami żołądkowo-jelitowymi, jakie niosą za sobą inne produkty.
English: • On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
Polish: • Z drugiej strony, zamiana nimesulidu na inny niesterydowy lek przeciwzapalny może prowadzić do zwiększenia liczby przypadków toksyczności żołądkowo-jelitowej.
English: Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Polish: • Brak zgody w tej sprawie uwidocznił się także podczas posiedzenia Stałego Komitetu 20 stycznia 2008 r. Na podstawie zalecenia CHMP, przy założeniu, że ocena toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu pozostała poza zakresem procedury przeglądu na podstawie art. 107, Komisja dokona przekazania, o którym mowa w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w czasie której to procedury zostania wykonana pełna ocena ryzyka i korzyści.
English: In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Polish: Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi omówił tę kwestię 20 stycznia 2008 r. W czasie posiedzenia stało się jasne, że nie uda się uzyskać kwalifikowanej większości głosów ani za wnioskiem w sprawie decyzji Komisji opracowanym w następstwie opinii CHMP, ani przeciwko niemu.
English: Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Polish: Stąd też niedostępność nimesulidu może doprowadzić do zwiększenia występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej.
English: The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tolucombi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tolucombi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tolucombi.
English: Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Polish: Tolucombi telmisartan/hydrochlorotiazyd
English: This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Polish: Oznacza to, że lek Tolucombi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tolucombi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tolucombi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tolucombi?
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na lek Tolucombi stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
English: The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Polish: Dawka leku Tolucombi zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent przyjmował wcześniej: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 80/12,5 mg.
English: Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Polish: Lek Tolucombi jest dostępny w postaci tabletek (40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) przyjmowanych doustnie raz na dobę z płynami.
English: The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tolucombi do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Tolucombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Polish: Ponieważ lek Tolucombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus.
English: Other information about Tolucombi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tolucombi:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Tolucombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku MicardisPlus.
English: Tolucombi is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Tolucombi jest lekiem generycznym.
English: What are the benefits and risks of Tolucombi?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tolucombi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Tolucombi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tolucombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What is Tolucombi and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje?
English: For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tolucombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
English: Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Tolucombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
English: Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Lek Tolucombi zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
English: How does Tolucombi work?
Polish: Jak działa lek Tolucombi?
English: Why is Tolucombi approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Tolucombi?
English: How is Tolucombi used?
Polish: Jak stosować lek Tolucombi?
English: 4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
English: 08409 Vilnius Lithuania
Polish: 08409 Vilnius
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Polish: Mimo żę nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
English: Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Tevagrastim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej UAB Teva Baltics
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Polish: W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
English: If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Tevagrastim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
English: Paina,e
Polish: Wymiotya,e
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę (patrz rysunek 7).
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Polish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
English: Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Polish: Tevagrastim jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Tevagrastim.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
English: Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
English: Check the appearance of Tevagrastim.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Tevagrastim.
English: Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol (E420).
English: Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Polish: Tevagrastim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
English: Tevagrastim does not contain any preservative.
Polish: Tevagrastim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
English: Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Polish: Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).
English: Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Polish: Lek Tevagrastim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
English: There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Tevagrastim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z preparatem Tevagrastim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: • are pregnant or breast-feeding,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowo-szkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3% pacjentów.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym, w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego, ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
English: Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Tevagrastim.