FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela, nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Polish: We wszystkich przypadkach oporność na efawirenz lub lamiwudynę poprzedzała rozwój K65R lub występowała równocześnie.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Czech: • pocity slabosti.
Polish: • uczucie osłabienia.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem, a v případě lipidů v krvi, někdy se samotnou léčbou na HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Polish: • Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1127/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Czech: 192.týden
Polish: 192. tydzień
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności, w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Studie 174-0108
Polish: Badanie 174-0108
Czech: Podávání tenofovir-disoproxylu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi;
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Czech: Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Czech: • že při léčbě pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup.
Polish: • O tym, że przy leczeniu młodzieży zalecane jest podejście multidyscyplinarne;
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Czech: Věk Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Czech: 72.týden
Polish: 72. tydzień
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Czech: Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za zkratkou „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP):".
Czech: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Czech: Tabulka 8: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie, v 72. týdnu a ve 192. týdnu začátek studie
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192.
Czech: Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Czech: Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/min.
Polish: Tenofowir można usunąć za pomocą hemodializy; uśredniony klirens hemodializacyjny tenofowiru wynosi 134 ml/min.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxylem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při pokračování léčby po dobu 384 týdnů byly v souladu s bezpečnostním profilem tenofovir-disoproxylu.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Lahvičku otevřete stačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru hodinových ručiček.
Polish: Opakowanie otwiera się poprzez wciśnięcie wieczka zabezpieczającego i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Czech: Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Polish: Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Polish: Wskaźniki Z-score BMD nie były korygowane dla wzrostu i masy ciała.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i smrtelná u pacientů s jaterní dekompenzací.
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měly vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Polish: Osoby z wysokimi wartościami początkowymi CPT były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Czech: Tři z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovir-disoproxylem.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Czech: Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.
Polish: Dostępne są inne odpowiednie produkty lecznicze.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 μmol/l.
Polish: Wartości EC50 dla tenofowiru wyniosły 0,14 do 1,5 μmol/l przy wartościach CC50 (stężenia cytotoksyczności 50%) > 100 μmol/l.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Czech: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Czech: Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Polish: U zakażonych HBV dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat obserwowano zmniejszenia BMD.
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w stężeniu 100 μmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie istotny spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxylu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh.
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru oparta jest na danych o bezpieczeństwie, pochodzących z badań klinicznych i z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: • nauzea, zvracení a bolesti břicha.
Polish: • nudności, wymioty i ból brzucha.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus může ovlivňovat funkci ledvin, doporučuje se pečlivé sledování při jeho současném podávání s tenofovir-disoproxylem.
Polish: Ze względu na to, iż takrolimus może wpływać na czynność nerek, zalecane jest ścisłe monitorowanie podczas jego równoczesnego podawania z dizoproksylem tenofowiru.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou, jsou uvedeny dále v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością.
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, fosforan dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: Tabulka 7: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu
Polish: Tabela 7: Parametry bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu
Czech: Tenofovir-disoproxyl se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Polish: Tenofowiru dizoproksyl należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Czech: Přibližně 1% dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxylem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Polish: Około 1% dorosłych pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru przerwało leczenie ze względu na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Czech: Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater (chybějící údaje = pacienti vyloučeni z analýzy) do 240. týdne.
Polish: a Populacja wykorzystana do analizy histologicznej obejmowała wyłącznie pacjentów z dostępnymi wynikami biopsji wątroby (brak = wykluczenie) w 240. tygodniu.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Polish: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové), bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxylem v rámci léčebného režimu, obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Polish: Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil Zentiva odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Czech: Léčivá látka tenofovir-disoproxyl-fosfát a hlavní produkty její přeměny přetrvávají dlouhodobě v životním prostředí.
Polish: Substancja czynna fosforanu dizoproksylu tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (BMD) (szczury i psy).
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Polish: 2 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se proto má používat pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko.
Polish: Z tego powodu dizoproksyl tenofowiru należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenia.
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně;
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia,
Czech: Podle těchto údajů není pravděpodobné, že by se objevily klinicky významné interakce tenofovir-disoproxylu a léčivých přípravků metabolizovaných CYP450.
Polish: W oparciu o te dane, nie wydaje się prawdopodobne wystąpienie znaczących klinicznie interakcji między dizoproksylem tenofowiru i produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP450.
Czech: Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %) s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem.
Polish: Porównania między badanymi grupami przekraczające okres 24 tygodni są trudne do zinterpretowania, ponieważ badacze mieli możliwość zmiany leczenia na emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru metodą otwartej próby.
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Polish: • Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi i zmniejszać liczbę komórek CD4.
Czech: HIV-1: U přibližně jedné třetiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxylem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami nežádoucí účinky.
Polish: HIV-1: można spodziewać się, że u około jednej trzeciej pacjentów w następstwie leczenia dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi wystąpią działania niepożądane.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Czech: Z toho byly k dispozici údaje o sekvenci párovaných izolátů HBV na začátku a během léčby pro 2 ze 4 pacientů.
Polish: Wśród nich dane sekwencyjne z porównanych parami szczepów HBV, wyizolowanych na początku oraz w trakcie leczenia, były dostępne dla 2 spośród 4 pacjentów.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Polish: Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV i (lub) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Czech: • sníženou hladinu draslíku v krvi;
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
Czech: HBV DNA n (%) < 400 kopií/ml n (%)
Polish: DNA HBV n (%) <400 kopii/ml n (%)
Czech: • Dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, a kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence, nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Polish: • zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
Czech: Nicméně podávání tenofovir-disoproxylu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
Polish: Jednakże podawanie dizoproksylu tenofowiru z lekkim posiłkiem nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę tenofowiru.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxylu oproti placebu.
Polish: Z powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Czech: Podlouhlé, světle modré potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x 8,2 mm.
Polish: Podłużne, jasnoniebieskie tabletki powlekane, o wymiarach ok. 17,2 mm na 8,2 mm.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a vhodnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Tenofovir disoproxil Zentiva u młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Czech: Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.
Polish: Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Czech: Tabulka 6: Histologická odpověď (%) u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 240. týdnu v porovnání s výchozím stavem
Polish: Tabela 6: Odpowiedź histologiczna (%) u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 240. tygodniu w porównaniu do wartości początkowych
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxyl v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxylu (n = 7 319).
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).