FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo em indivíduos com compromisso renal grave (clearance da creatinina <30 ml/min/1,73 m² e não requerendo diálise) revelou que a área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas do brivaracetam aumentou moderadamente (+21 %) em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis, enquanto a área sob a curva (AUC) dos metabolitos ácido, hidroxi e hidroxiácido aumentou 3, 4 e 21 vezes, respetivamente.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdia u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu bola stredne zvýšená (+21%) voči zdravým jedincov zatiaľ čo AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny boli zvýšené 3x, 4x, a 21x (v uvedenom poradí).
Portuguese: A indução do CYP2B6 não foi investigada em estudos in vivo mas o brivaracetam pode reduzir as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, efavirenz).
Slovak: CYP2B6 indukcia nebola skúmaná in vivo a brivaracetam môže znižovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2B6 (napr. efavirenz).
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinamica
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qulaquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Briviact: - Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infeções baterianas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi hlavne ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože váš lekár bude potrebovať nastaviť vašu dávku lieku Briviact:
Portuguese: Allée de la Recherche 60 (apenas para a cartonagem) B-1070 Bruxelas
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Portuguese: O volume mínimo passível de extração é de 0,25 ml, o que equivale a 2,5 mg de brivaracetam.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Portuguese: O volume mínimo passível de extração é de 1 ml, o que equivale a 10 mg de brivaracetam.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg brivaracetamu.
Portuguese: - Pode alternar entre tomar Briviact oral e solução injetável/para perfusão e vice-versa.
Slovak: - Môžete prechádzať z perorálneho podávania na injekčné/infúzne a opačne.
Portuguese: n = 100 n = 99 n = 100
Slovak: n = 100 n =
Portuguese: Num estudo farmacocinético e farmacodinâmico sobre a interação entre uma dose única de 200 mg de brivaracetam e uma perfusão contínua de etanol de 0,6 g/L em indivíduos saudáveis, não ocorreu interação farmacocinética mas o brivaracetam aumentou o efeito do álcool sobre a função psicomotora, atenção e memória, aproximadamente para o dobro.
Slovak: V štúdii farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcie medzi brivaracetamom v jednorazovej dávke 200 mg a etanolom v kontinuálnej infúzii 0,6 g/l u zdravých jedincov nenastala žiadna farmakokinetická interakcia ale brivaracetam približne zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkcie, pozornosť a pamäť.
Portuguese: Como conservar Briviact
Slovak: Ako uchovávať Briviact
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode contribuir para aumentar o número das suas crises.
Slovak: Ukončenie liečby môže zvýšiť počet záchvatov, ktorými trpíte.
Portuguese: 50 mg/dia 100 mg/dia 200 mg/dia
Slovak: 50 mg/deň 100 mg/deň 200 mg/deň
Portuguese: - Os efeitos negativos do álcool podem aumentar se beber álcool enquanto está a tomar Briviact.
Slovak: - Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável/para perfusão (injeção) Solução límpida e incolor.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Portuguese: A seringa oral de 5 ml tem duas graduações sobrepostas: em incrementos de 0,25 ml e em incrementos de 0,1 ml.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka má po obvode 2 stupňovania: po 0,25 ml dielikoch a po 0,1 ml dielikoch.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Briviact
Slovak: Ako dlho sa Briviact užíva
Portuguese: 1 - 4 mg/kg/dia
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
Portuguese: Foram notificadas reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (tipo I) num pequeno número de doentes com brivaracetam (9/3022) durante o desenvolvimento clínico.
Slovak: V priebehu klinického vývoja boli u malého počtu pacientov s brivaracetamom (9/3022) hlásené reakcie pripomínajúce hypersenzitívne reakcie typu I.
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade tipo I Frequentes
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitívne reakcie typu
Portuguese: Pode ser utilizado uma sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia na administração de solução oral de brivaracetam.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže podávať nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Portuguese: Česká republika UCB s.r.o.
Slovak: UCB s.r.o.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão 10 mg/ml é acondicionado em frascos de vidro (tipo I) com a capacidade nominal de 6 ml com tampa de borracha bromobutílica siliconizada e selada com uma cápsula extraível de alumínio/polipropileno.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
Portuguese: A partir da marca de graduação de 0,1 ml, cada graduação corresponde a 0,1 ml, o que equivale a 1 mg de brivaracetam.
Slovak: Od meracej značky 0,1 ml každý dielik zodpovedá 0,1 ml, čo je 1 mg brivaracetamu.
Portuguese: Não foram observadas alterações nefastas no fígado em ratos e macacos após a administração crónica de brivaracetam para exposições 5 e 42 vezes a área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica.
Slovak: Žiadne nežiaduce zmeny na pečeni neboli pozorované u potkanov a opíc po dlhodobom podávaní brivaracetamu s expozíciou zreteľne prevyšujúcu AUC expozíciu 5 až 42x.
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Briviact Como tomar Briviact
Slovak: Čo je Briviact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact Ako užívať Briviact
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém acetato de sódio (trihidrato), cloreto de sódio.
Slovak: Obsahuje octan sodný (trihydrát), chlorid sodný.
Portuguese: Frasco de vidro (tipo III) de cor âmbar de 300 ml com sistema de fecho branco (polipropileno) resistente à abertura por crianças, acondicionado numa embalagem contendo também uma seringa graduada oral de 5 ml e 10 ml (polipropileno, polietileno) e um adaptador para a seringa (polietileno).
Slovak: 300 ml jantárovo hnedá fľaška (triedy III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (z polypropylénu) v papierovej škatuľke s 5 ml a 10 ml kalibrovanou striekačkou na perorálne podanie (polypropylén, polyetylén) a adaptérom na striekačku (polyetylén).
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio (trihidrato), ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, chlorid sodný, voda na injekciu.
Portuguese: Doentes com problemas hepáticos
Slovak: Ľudia s problémami s pečeňou
Portuguese: Reações adversas descritas nos ensaios clínicos
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií
Portuguese: Diluentes - Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) - Solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) - Solução injetável de Lactato de Ringer.
Slovak: Rozpúšťadlá: - roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu - roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na injekciu - Ringerov roztok s laktátom na injekciu.
Portuguese: Croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose, betadex, lactose anidra, estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
Portuguese: Dose inicial recomendada 50 mg/dia (ou 100 mg/dia)*
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Portuguese: O brivaracetam não é recomendado para utilização em monoterapia.
Slovak: Použitie brivaracetamu v monoterapii sa neodporúča.
Portuguese: - Se tiver dúvidas sobre o que deve fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak si nie ste istý, čo robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Cada frasco contém pelo menos um volume extraível de 5,0 ml de solução injetável/para perfusão.
Slovak: Každá injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje extrahovateľný objem minimálne 5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Portuguese: Como utilizar Briviact
Slovak: Ako používať Briviact
Portuguese: Carbamazepina - Nenhuma Epóxido de carbamazepina ↑
Slovak: % ↓ nie je potrebná žiadna úprava dávky karbamazepín - žiadny epoxid karbamazepínu ↑
Portuguese: Com base na resposta individual do doente, a dose pode ser ajustada no intervalo posológico eficaz de 1 mg/kg/dia e 4 mg/kg/dia.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 1 do 4 mg/kg/deň.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com 50 kg ou mais - A dose recomendada é de 25 mg a 100 mg tomada duas vezes por dia.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou - Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) e 4,0 % (10/249) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, estiveram livres de crises durante um período de tratamento de 12 semanas quando comparados com 0,5 % (2/418) com o placebo.
Slovak: % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientov s brivaracetamom v dávke zodpovedajúcej 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň a to v priebehu liečebnej periódy v trvaní 12 týždňov v porovnaní s 0,5
Portuguese: Recomenda-se um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Os três ensaios piloto, com dupla ocultação, controlados com placebo, incluíram 38 doentes idosos com idade entre os 65 e 80 anos.
Slovak: Tri pivotné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zahŕňali 38 pacientov vo veku 65 až 80 rokov.
Portuguese: A partir da marca de graduação de 1 ml, cada graduação corresponde a 0,25 ml, o que equivale a 2,5 mg de brivaracetam.
Slovak: Od meracej značky 1 ml každý dielik zodpovedá 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Portuguese: Num modelo farmacocinético da população criado com doentes epiléticos, a farmacocinética do brivaracetam não foi significaticamente alterada pela raça (Caucasiana, Asiática).
Slovak: Farmakokinetika brivaracetamu nebola významne ovplyvnená rasou (kaukazská, ázijská) pri farmakokinetickom populačnom modelovaní u pacientov s epilepsiou.
Portuguese: • Embalagens de 14, 56 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PCTFEAlumínio
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenie po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro preto (E172)
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172).
Portuguese: Nos ratos fêmea, não ocorreu nenhum efeito sobre a fertilidade com o brivaracetam (ver secção 5.3).
Slovak: U potkanov nebol pri liečbe brivaracetamom pozorovaný žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: O frasco de 5 ml de Briviact 10 mg/ml solução injetável/para perfusão é acondicionado numa caixa de cartão com 10 frascos.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok v 5 ml injekčných liekovkách je balený v škatuľke s 10 injekčnými liekovkami.
Portuguese: O brivaracetam foi estudado nestes doentes num estudo farmacocinético aberto de curta duração e num estudo de extensão sem ocultação que se encontra a decorrer, em 16 indivíduos com idades desde 1 mês até <4 anos (ver secção 5.2).
Slovak: Brivaracetam bol hodnotený u týchto pacientov v krátkodobej otvorenej farmakokinetickej štúdií a prebiehajúcej otvorenej, predĺženej štúdií u 16 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre a farmacocinética do brivaracetam Os dados dos estudos in vitro sugerem que o brivaracetam tem um potencial de interação reduzido.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že brivaracetam má nízky interakčný potenciál.
Portuguese: As condições de conservação após diluição encontram-se descritas na secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UCB Pharma S.A. (logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB Pharma S.A.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis nos doentes pediátricos com insuficiência hepática.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Portuguese: Pharmasud Ltd.
Slovak: Ireland Ltd.
Portuguese: Influência dos medicamentos antieiléticos sobre as concentrações plasmáticas do brivaracetam
Slovak: Vplyv antiepiletika na koncentráciu brivaracetamu v plazme
Portuguese: Infeções e infestações
Slovak: Infekcie a nákazy časté chrípka
Portuguese: Briviact 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 377 mg de lactose.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
Portuguese: 100 mg/dia
Slovak: 100 mg/deň
Portuguese: 300 ml solução oral
Slovak: 300 ml perorálneho roztoku.
Portuguese: - Vire o frasco com a abertura para cima (figura 9).
Slovak: - Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 9).
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função da resposta individual e tolerância do doente para um intervalo de dose de 50 mg/dia até 200 mg/dia.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta sa môže dávka upraviť v rozmedzí 50 mg/deň až 200 mg/deň.
Portuguese: A ideação suicida foi reportada em 0,3 % (3/1.099) dos doentes com brivaracetam e 0,7 % (3/459) nos doentes com placebo.
Slovak: % (3/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0,7
Portuguese: Qual o aspeto de Briviact e conteúdo da embalagem A solução oral de Briviact 10 mg/ml é um líquido ligeiramente viscoso, límpido, de incolor a amarelado a castanho-amarelado.
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia Perorálny roztok Briviact 10 mg/ml je ľahko viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Portuguese: Se tomar mais Briviact do que deveria Se tomou mais Briviact do que devia, informe o seu médico.
Slovak: Ak sa domnievate, že ste užili vyššiu dávku lieku Briviact, ako ste mali, informujte lekára.
Portuguese: Foi estimada uma redução de 40 % nas concentrações plasmáticas em estado estacionário para o intervalo de peso corporal desde 46 kg até 115 kg.
Slovak: Bol odhadnutý 40 % pokles plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu v rozsahu telesnej hmotnosti od 46 kg do 115 kg. To však nie je považované za klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike brivaracetamu.
Portuguese: A solução oral de Brivaracetam oral contém sódio.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu obsahuje sodík.
Portuguese: com idade entre os 65 e 80 anos.
Slovak: s epilepsiou) bolo 100 vo veku 65-74 rokov a 30 vo veku 75-84 rokov.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Briviact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact
Portuguese: Briviact 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 88 mg de lactose.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração com o potente indutor enzimático rifampicina (600 mg/dia durante 5 dias), reduziu a área sob a curva das concentrações plasmáticas (AUC) de brivaracetam em 45 %.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie silného induktora enzýmov rifampicínu (600 mg/deň po dobu 5 dní) znížilo plochu brivaracetamu pod krivkou (AUC) o 45 %. Predpisujúci lekári musia zvážiť úpravu dávky brivaracetamu u pacientov, u ktorých sa zahajuje alebo ukončuje liečba rifampicínom.
Portuguese: Briviact 10 mg comprimidos revestidos por película Briviact 25 mg comprimidos revestidos por película Briviact 50 mg comprimidos revestidos por película Briviact 75 mg comprimidos revestidos por película Briviact 100 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose inicial de 1 mg/kg/dia.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa odporúča začiatočná dávka 1 mg/kg/deň.
Portuguese: Briviact 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 283 mg de lactose.
Slovak: Každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 283 mg laktózy.
Portuguese: Acetato de sódio (trihidrato) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloreto de sódio
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová 99 % (na úpravu pH) chlorid sodný voda na injekciu
Portuguese: Briviact 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose.
Slovak: Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy.
Portuguese: A administração do brivaracetam pode ser iniciado tanto por via intravenosa como por via oral.
Slovak: Liečbu brivaracetamom možno zahájiť vnútrožilovou alebo perorálnou aplikáciou.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, as variáveis primárias foram a percentagem de redução na frequência das crises com início parcial (POS) em relação ao placebo e uma taxa de resposta de 50% na redução em 50% das crises com início parcial desde o início.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi pri štúdii fázy 3 bolo percento zníženia frekvencie POS oproti placebu a pomer respondérov s dosiahnutou
Portuguese: Sem informação disponível
Slovak: Lakosamid žiadne údaje žiadny
Portuguese: Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com cirrose hepática (graus A, B e C de Child-Pugh) demonstrou aumentos idênticos na exposição ao brivaracetam independentes da gravidade da doença (50 %, 57 % e 59 %), em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis do (ver secção 4.2).
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov s cirhózou pečene (Child-Pugh triedy A, B, a C) preukázala podobné zvýšenie pri expozícii brivaracetamu bez ohľadu na závažnosť ochorenia (50
Portuguese: Briviact solução oral é fornecido com uma seringa de dosagem oral de 5 ml e uma de 10 ml com o respetivo adaptador.
Slovak: Perorálny roztok Briviact sa dodáva s 5 ml a s 10 ml striekačkou na perorálne podanie s adaptérom.
Portuguese: Briviact 10 mg comprimidos revestidos por película Briviact 25 mg comprimidos revestidos por película Briviact 50 mg comprimidos revestidos por película Briviact 75 mg comprimidos revestidos por película Briviact 100 mg comprimidos revestidos por película brivaracetam
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety brivaracetam
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, incluindo brivaracetam, em diferentes indicações.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (AEDs), vrátane brivaracetamu, boli pri niekoľkých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Portuguese: Briviact 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 94 mg de lactose.
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 94 mg laktózy.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se apresentar qualquer partícula ou descoloração.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nesmie použiť.
Portuguese: Uma seringa de dosagem oral de 10 ml cheia corresponde a 100 mg de brivaracetam.
Slovak: Jedna plná 10 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 100 mg brivaracetamu.
Portuguese: Foi reportada sonolência e tonturas em indivíduos saudáveis a tomar uma dose única de 1.400 mg de brivaracetam.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užili jednotlivú dávku 1 400 mg brivaracetamu, bola hlásená somnolencia a závrat.
Portuguese: Tratamento com levetiracetam
Slovak: Liečba levetiracetamom
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Portuguese: Com base na resposta individual do doente, a dose pode ser ajustada no intervalo posológico eficaz de 50 mg/dia e 200 mg/dia.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 50 do 200 mg/deň.
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg/dia.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Portuguese: O Briviact será tomado simultaneamente com um outro medicamento para tratar a epilepsia.
Slovak: Budete užívať Briviact spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Portuguese: Briviact solução oral contén parahidroxibenzoato de metilo, sódio e sorbitol Briviact solução oral contém: - parahidroxibenzoato de metilo (E218) - isto pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovak: Perorálny roztok Briviact obsahuje: metylparabén (E218) - to môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Portuguese: Ácido valpróico
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são identificadas com base na revisão da base de dados de segurança de três estudos controlados por placebo, de dose fixa, em participantes com idade ≥ 16 anos, de acordo com a Classe de Sistema de Órgão e frequência.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli identifikované na základe prehľadu bezpečnostnej databázy troch klinických štúdií s pevnou dávkou, kontrolovaných placebom u jedincov vo veku ≥
Portuguese: (correspondente a 1,5 mg/kg/toma)
Slovak: (zodpovedá 1,5 mg/kg/príjem)
Portuguese: O seu médico poderá prescrever a injeção apenas durante alguns dias caso não consiga tomar o medicamento por via oral.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Váš lekár vám môže predpísať injekciu iba na niekoľko dní, ak nedokážete užívať liek ústami.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: (correspondente a 0,5 mg/kg/toma)
Slovak: (zodpovedá 0,5 mg/kg/príjem)
Portuguese: A tmax média para comprimidos ingeridos com alimentos é de 1 hora (o intervalo da tmax é de 0,25 a 3 h).
Slovak: Brivaracetam sa rýchlo a úplne absorbuje po perorálnom podaní a absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %. Medián tmax pre tablety užité bez jedla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 hod.).
Portuguese: Convulsões, vertigens
Slovak: Poruchy nervového systému časté kŕč, vertigo
Portuguese: Não existem dados clínicos para recémnascidos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Portuguese: 2 mg/kg/dia
Slovak: 2 mg/kg/deň
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Cada cartonagem contém 10 frascos.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos
Slovak: Antiepileptiká