FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer betrug 1,3 Wochen (Spanne: mehr als 4 Tage bis 1,3 Wochen).
Danish: Medianvarigheden var 1,3 uger (interval: over 4 dage til 1,3 uger).
German: Ausschlag mit Juckreiz, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Pruritus, akneiforme Dermatitis, Erythem, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, generalisierter Ausschlag Gelegentlich Medikamentenausschlag, Erythema multiforme, Psoriasis
Danish: Kløende udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret pruritus, dermatitis acneiform, erytem, makuløst udslæt, papulært udslæt, erytematøst udslæt, dermatitis, eksem, generaliseret udslæt
German: Lymphopenie Gelegentlich Thrombozytopenie, Eosinophilie§
Danish: Lymfopeni Ikke almindelig Trombocytopeni, eosinofili§
German: Die mediane Dauer betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis mehr als 7,4 Monate).
Danish: Medianvarigheden var 2,5 måneder (interval: 1 dag til over 7,4 måneder).
German: In Abbildung 2 ist die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in der nachfolgenden Zwischenanalyse bei 74 Patienten dargestellt, die in Teil B der Studie aufgenommen wurden und vor dem Datenstichtag mindestens eine Dosis Avelumab erhalten haben.
Danish: Figur 2 angiver Kaplan-Meier-kurven for PFS fra den efterfølgende interimanalyse med de 116 patienter, der indgik i del B med en minimumsopfølgning på 7 måneder.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Avelumab nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med avelumab.
German: Avelumab wurde bei 0,2 % (1/489) der Patienten wegen eines Diabetes mellitus Typ 1 abgesetzt.
Danish: Avelumab blev seponeret hos 0,2 % (1/489) af patienterne, på grund af type 1 diabetes mellitus.
German: • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
Danish: • Mindre sultfølelse, vægttab
German: • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
German: • Erhöhte Muskelenzymwerte im Blut
Danish: • Forhøjet niveau af muskelenzymer i blodet
German: • Verminderte Nierenfunktion
Danish: • Nedsat nyrefunktion
German: Die mediane Dauer betrug 7 Wochen (Spanne: 4 Tage bis mehr als 4 Monate).
Danish: Medianvarigheden var 7 uger (interval: 4 dage til over 4 måneder).
German: Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion Eine immunvermittelte Nephritis trat bei 0,1 % (1/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, auf und führte zum dauerhaften Absetzen von Avelumab.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod immunrelateret nefritis hos 0,1 % (1/1.738) af patienterne, der fik avelumab, hvilket førte til permanent seponering af avelumab.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die Nebenniereninsuffizienz bei 1 Patienten unter Kortikosteroid-Gabe abgeklungen.
Danish: Binyreinsufficiens gik væk hos 1 patient efter kortikoidbehandling på tidspunktet for data cut-off.
German: Im Gehirn und Rückenmark von Affen, die 3 Monate lang mit ≥ 20 mg/kg Avelumab behandelt wurden, waren perivaskuläre Infiltrate mononuklearer Zellen zu beobachten.
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Danish: Meget almindelig Artralgi, rygsmerter, myalgi
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Pankreatitis überwacht werden.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
German: Tabelle 5: Objektive Ansprechraten nach PD-L1-Expression und MCV-Tumorstatus der Patienten mit metastasiertem MCC in der Studie EMR100070-003 (Teil A)
Danish: Tabel 5: Objektive responsrater efter PD-L1-ekspression og MCV-tumorstatus hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 18 (70 %) der 26 Patienten abgeklungen.
Danish: Immunrelateret colitis gik væk hos 18 (70 %) af de 26 patienter på tidspunktet for data cut-off.
German: Grades sollte die Therapie mit Avelumab unterbrochen und eine antihyperglykämische Behandlung verabreicht werden.
Danish: Avelumab bør afbrydes, og der bør administreres anti-hyperglykæmika til patienter med grad ≥ 3 hyperglykæmi.
German: In zwei Fällen wurde bei Patienten unter Avelumab in Kombination mit Axitinib von einem tödlichen Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: To tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab i kombination med axitinib (se pkt.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nephritis betrug 1,2 Monate (Spanne: 2,9 Wochen bis 1,8 Monate).
Danish: Mediantiden til immunrelateret nefritis opstod var 1,2 måneder (interval: 2,9 uger til 1,8 måneder).
German: Bei der RCC-Population wurde eine neue Testmethode für Antikörper gegen das Arzneimittel mit verbesserter Empfindlichkeit und Arzneimittelverträglichkeit angewendet.
Danish: En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen.
German: Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu spülen.
Danish: Efter administration af Bavencio skal slangen skylles med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
German: Von den 88 Patienten waren 65 (74 %) männlich, das mediane Alter betrug 73 Jahre (Spanne: 33 Jahre bis 88 Jahre), 81 (92 %) Patienten waren kaukasischer Abstammung, und 49 (56 %) und 39 (44 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group).
Danish: Ud af de 88 patienter var 65 (74 %) mænd, medianalderen var 73 år (interval 33 år til 88 år), 81 (92 %) af patienterne var kaukasere, og 49 (56 %) patienter og 39 (44 %) patienter havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på hhv. 0 og 1.
German: Wenn die immunvermittelte Nebenwirkung nach dem Ausschleichen der Kortikosteroide auf einen Schweregrad von 1 oder weniger zurückgegangen ist, sollte die Behandlung mit Avelumab wiederaufgenommen werden.
Danish: Avelumab bør genoptages, når den immunrelaterede bivirkning falder til grad 1 eller derunder, efter en nedtrapning af kortikosteroider.
German: Acht (88,9 %) Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 2 (25 %) der 8 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 5 Tage bis 11 Tage).
Danish: 8 (88,9%) patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) af de 8 patienter fik højdosis kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) i en mediantid på 8 dage (interval: 5 dage til 11 dage).
German: Tabelle 5 fasst die PD-L1-Expression und den MCV-Status der Patienten mit metastasiertem MCC in der Studie EMR100070-003 (Teil A) zusammen.
Danish: Tabel 5 opsummerer PD-L1-ekpression og MCV-status for patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
German: Basierend auf den konventionellen Toxizitätsstudien an Cynomolgus-Affen, in denen 20, 60 oder 140 mg/kg Avelumab intravenös einmal wöchentlich für einen Monat und für drei Monate, gefolgt von einer zweimonatigen Erholungsphase nach der dreimonatigen Behandlungsphase, verabreicht wurde, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber, der fik administreret intravenøse doser af 20, 60 eller 140 mg/kg én gang ugentligt i 1 måned og 3 måneder, efterfulgt af en 2-måneders rekonvalescensperiode efter 3-måneders doseringsperioden.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Tabelle 6: Nachfolgende Zwischenanalyse des Ansprechens von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil B)*
Danish: Tabel 6: Efterfølgende interimanalyse af respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
German: Alle 8 Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, 4 (50 %) der 8 Patienten erhielten hoch dosierte systemische Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) mit anschließendem Ausschleichen über eine mediane Dauer von 1 Tag (Spanne: 1 Tag bis 24 Tage).
Danish: Alle 8 patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider, 4 (50 %) af de 8 patienter fik højdosis systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) efterfulgt af en nedtrapning i en mediantid på 1 dag (interval: 1 dag til 24 dage).
German: Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern verabreicht.
Danish: Det skal administreres i løbet af 60 minutter som en intravenøs infusion med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
German: Bavencio ist entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit NatriumchloridInjektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verdünnen.
Danish: Bavencio skal fortyndes med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
German: Dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung der Schilddrüse, eine häufige Nebenwirkung der Nebennieren und eine gelegentliche Nebenwirkung der Hirnanhangdrüse.
Danish: Dette er meget almindeligt for skjoldbruskkirtlen, almindeligt for binyrerne og ikke almindeligt for hypofysen.
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen
Danish: • Ledsmerter, rygsmerter, mavesmerter, muskelsmerter
German: Zugunsten Avelumab + Axitinib
Danish: Favoriserer Avelumab + Axitinib
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 10 (76,9 %) der 13 Patienten abgeklungen.
Danish: Immunrelatet colitis gik over hos 10 (76,9 %) af de 13 patienter på tidspunktet for data cut-off.
German: Hierzu zählen immunvermittelte Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Pankreatitis, Myokarditis, Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Nephritis und renale Dysfunktion, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom sowie infusionsbedingte Reaktionen und deren Behandlung.
Danish: Uddannelsesprogrammet er beregnet til at øge kendskabet og give oplysninger om tegn og symptomer på visse vigtige identificerede risici ved avelumab, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, pankreatitis, myokarditis, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens, type 1 diabetes mellitus, nefritis og nyredysfunktion, myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom og infusionsrelaterede reaktioner, og hvordan de skal behandles.
German: Produkt-Limit Überlebens-Schätzung (N=116)
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
German: Geschlecht: Männlich Weiblich
Danish: Mand Kvinde
German: Prämedikation
Danish: Præmedicin
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 2
Danish: Grad 2 infusionsrelateret reaktion
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på binyreinsufficiens under og efter behandlingen.
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Avelumab
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab
German: Bei erneuter Behandlung mit Axitinib sollte eine Dosisreduktion gemäß der Axitinib-Produktinformation berücksichtigt werden.
Danish: En dosisreduktion i henhold til produktinformation for axitinib bør overvejes, hvis axitinib genoptages.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen nach der ersten Dosis Avelumab betrug 6 Wochen (Spanne: 6 Wochen bis 36 Wochen).
Danish: Mediantiden til respons var 6 uger (interval: 6 uger til 36 uger) efter den første dosis avelumab.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Avelumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med avelumab.
German: Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder des Augenweißes, starke Übelkeit oder Erbrechen, rechtsseitige Bauchschmerzen (Abdomen), Benommenheit, Dunkelfärbung des Urins (teefarben), außergewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, geringeres Hungergefühl als üblich, Müdigkeit oder abnorme Leberfunktionswerte sein.
Danish: • Tegn på leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) kan omfatte gulfarvning af huden (gulsot) eller det hvide i øjnene, svær kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maveområdet (abdomen), døsighed, mørk urin (tefarvet), større tendens til blødning eller blå mærker end normalt, mindre sultfølelse end normalt, træthed eller unormale leverfunktionsprøver.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Schilddrüsenerkrankungen betrug 2,8 Monate (Spanne: 3,6 Wochen bis 19,3 Monate).
Danish: Mediantiden til tyreoideasygdomme opstod var 2,8 måneder (interval: 3,6 uger til 19,3 måneder).
German: Anomale Leberfunktion Gelegentlich Hepatitis, Lebertoxizität, immunvermittelte Hepatitis, Lebererkrankung
Danish: Hepatitis, hepatotoksicitet, immunmedieret hepatitis, leversygdom
German: Stillenden Frauen sollte geraten werden, aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen während der Behandlung und bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung nicht zu stillen.
Danish: Ammende kvinder bør rådes til ikke at amme under behandlingen, og i mindst 1 måned efter den sidste dosis, på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn.
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 9 Monate).
Danish: Medianvarigheden var 1,6 uger (interval: 1 dag til over 9 måneder).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Hepatitis betrug 3,2 Monate (Spanne: 1 Woche bis 15 Monate).
Danish: Mediantiden til immunrelateret hepatitis opstod var 3,2 måneder (interval: 1 uge til 15 måneder).
German: In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen gelistet, die in zwei klinischen Studien für 489 Patienten mit fortgeschrittenem RCC unter Avelumab in Kombination mit Axitinib gemeldet wurden.
Danish: Bivirkninger rapporteret for 489 patienter med fremskredent RCC behandlet i 2 kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib vises i tabel 3.
German: Bei einer Endokrinopathie 3. oder 4.
Danish: Grad 3 eller grad 4 endokrinopatier
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4
Danish: Grad 3 eller grad 4 infusionsrelateret reaktion
German: Ein Diabetes mellitus Typ 1 ohne alternative Ätiologie trat bei 0,1 % (2/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, auf, darunter 2 Reaktionen 3.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 2,5 Monate (Spanne: 3 Tage bis 11 Monate).
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod, var 2,5 måneder (interval: 3 dage til 11 måneder).
German: Insgesamt entwickelten in den klinischen Studien zu mehreren Tumorarten weniger als 1 % (5/4.000) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Myokarditis, sowie 0,6 % (3/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, darunter 2 (0,4 %) Fälle mit tödlichem Ausgang.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret myokarditis hos mindre end 1 % (5/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ≥ 3.
Danish: De alvorligste bivirkninger anføres først.
German: Hinweise zur Handhabung Die Zubereitung der Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Danish: Håndteringsanvisninger Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
German: Verdacht auf Myokarditis
Danish: Formodet myokarditis
German: Insgesamt entwickelten in den klinischen Studien zu mehreren Tumorarten weniger als 1 % (1/4.000) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Pankreatitis, sowie 0,6 % (3/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, darunter 2 (0,4 %) Fälle mit tödlichem Ausgang.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret pankreatitis hos mindre end 1 % (1/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
German: Wie ist Bavencio anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Bavencio
German: • Erhöhte Blutzuckerwerte
Danish: • Forhøjet sukkerniveau i blodet
German: Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der Patienten mit einem Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich.
Danish: Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio.
German: Hyperglykämie Gelegentlich Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1
Danish: Diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis 8 Monate).
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 2,5 måneder (interval: 1 dag til 8 måneder).
German: Infusionsgeschwindigkeit um 50 % herabsetzen
Danish: Reducer infusionshastigheden med
German: Grades sollte die Infusion abgebrochen und Avelumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelten Schilddrüsenerkrankungen, immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz und Diabetes mellitus Typ 1 berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Immunrelaterede tyreoideasygdomme, immunrelateret binyreinsufficiens og type 1 diabetes mellitus er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Bavencio versäumen
Danish: Hvis du glemmer en dosis Bavencio
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bavencio beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3.
German: Von den 39 Patienten waren 30 (77 %) männlich, das mediane Alter betrug 75 Jahre (Spanne: 47 Jahre bis 88 Jahre), 33 (85 %) der Patienten waren kaukasischer Abstammung und 31 (79 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0, während 8 (21 %) der Patienten einen ECOGPerformance-Status von 1 aufwiesen.
Danish: Ud af de 39 patienter var 30 (77 %) mænd med en medianalder på 75 år (interval: 47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasere og 31 (79 %) og 8 (21 %) havde en ECOG performancestatus på hhv. 0 og 1.
German: Alle 13 Patienten mit immunvermittelter Kolitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 12 (92,3 %) der 13 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 2,3 Wochen (Spanne: 5 Tage bis 4,6 Monate).
Danish: Alle 13 patienter med immunrelateret colitis blev behandlet med kortikosteroider og 12 (92,3 %) ud af 13 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,3 uger (interval: 5 dage til 4,6 måneder).
German: Unter diesen Patienten lag bei 18 (3,7 %) Patienten eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Danish: Ud af disse patienter var der 18 (3,7 %) patienter med grad 3 og 3 (0,6 %) patienter med grad 4 immunrelateret hepatitis.
German: Tabelle 4: Ansprechen von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil A)*
Danish: Tabel 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
German: Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerzen
Danish: Meget almindelig Kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
German: Unter diesen Patienten lag bei 9 (1,8 %) Patienten eine immunvermittelte Kolitis 3.
Danish: Ud af disse patienter var der 9 (1,8 %) patienter med grad 3 immunrelateret colitis.
German: Hypotonie, Flush
Danish: Hypotension, rødme
German: • Anzeichen einer Entzündung der Hormondrüsen (welche die Funktionen der Drüsen beeinträchtigen könnte) können extreme Müdigkeit, ein schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie Reizbarkeit oder Vergesslichkeit, Kältegefühl, ein sehr niedriger Blutdruck (Ohnmachtsanfall, Schwindel, Ermüdung,
Danish: • Tegn på betændelse i hormonproducerende kirtler (som kan påvirke kirtlernes funktion) kan omfatte ekstrem træthed, hurtig puls, øget svedtendens, humør- eller adfærdsændringer,
German: Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerzen
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme, forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
German: Die mediane Dauer betrug 6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 14 Monate).
Danish: Medianvarigheden var 6 uger (interval: 1 dag til over 14 måneder).
German: Kolitis oder Diarrhö Grad 4 oder rezidivierende Kolitis Grad 3
Danish: Grad 4 colitis eller diarré eller tilbagevendende grad 3 colitis
German: Alle 21 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 17 (81 %) dieser 21 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,3 Monate).
Danish: Alle 21 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med kortikosteroider, og 17 (81 %) af de 21 patienter blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 8 dage (interval: 1 dag til 2,3 måneder).
German: • Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen
Danish: • Kvalme, løse afføringer, forstoppelse, opkastning
German: Insgesamt entwickelten 1,0 % (5/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, Diabetes mellitus Typ 1 ohne alternative Ätiologie.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 1,0% (5/489) af patienterne.
German: Alle 16 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 15 (94 %) der 16 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 14 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,5 Monate).
Danish: Alle 16 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet med kortikosteroider og 15 (94 %) af de 16 patienter fik højdosis kortikosteroider i en mediantid på 14 dage (interval: 1 dag til 2,5 måneder).
German: Zubereitung und Anwendung Die Zubereitung der Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Danish: Forberedelse og administration Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
German: Grades sollten Kortikosteroide gegeben werden (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison intravenös oder orales Äquivalent), mit anschließendem Ausschleichen, bis eine Dosis von ≤ 10 mg/Tag erreicht wurde.
Danish: Der skal administreres kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag prednison, givet intravenøst eller som tilsvarende oral mængde) ved grad ≥ 3 binyreinsufficiens, efterfulgt af nedtrapning til dosisniveau på ≤ 10 mg/dag er nået.
German: Nephrektomie: Ja
Danish: Nefrektomi Ja