FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus est de 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir (à 12 heures d'intervalle), soit un total de 4 comprimés par jour, à prendre avec un repas contenant des graisses.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 6 и повече години е две таблетки сутрин и две таблетки вечер (през 12 часа).
French: Variation absolue du score z d'IMC pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,14 ; 0,45 ; P = 0,0003
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за BMI според възрастта n=57 95% CI: 0,14; 0,45; P=0,0003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/003 28 comprimés pelliculés
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/003 28 филмирани таблетки
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)* ;
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
French: Les aliments semiliquides sont par exemple les compotes de fruits, les yaourts aromatisés et le lait ou le jus de fruit.
Bulgarian: Примерни меки храни са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
French: CYP3A/2C8/2C9
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C8/2C9 от LUM
French: Douleur abdominale*, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées
Bulgarian: Коремна болка*, болка в горната част на корема, диария, гадене чести
French: • antiépileptiques (utilisés dans le traitement des convulsions [ou crises d'épilepsie]), par exemple : phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на припадъци [епилептични припадъци]), например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Bulgarian: След смесване дайте продукта на детето незабавно.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете веднага, ако то има някой от следните симптоми:
French: Le mélange sera ingéré en totalité dans l'heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска, съдържаща мазнини.
French: Variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale (%)
Bulgarian: Относителна промяна на ппФЕО1 от изходното ниво (%)
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата чести
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Bulgarian: Има Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за деца на различна възраст и с различно тегло.
French: Variation absolue de l'IMC à la semaine 24 (kg/m
Bulgarian: Абсолютна промяна на BMI на Седмица 24 (kg/m2)
French: 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета
French: L'association avec des substrats du CYP3A à forte affinité ou ayant une marge thérapeutique étroite n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
French: Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite.
Bulgarian: Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR.
French: • inflammation au niveau des seins* ;
Bulgarian: • увеличаване на гърдата*
French: Pendant les études 1 et 2, les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 0,8 %, 2,0 % et 5,2% chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 0,5 %, 1,9 % et 5,1 % chez les patients recevant le placebo.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на максималните нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 0,8%, 2,0% и 5,2% и 0,5%, 1,9% и 5,1% съответно за пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и с плацебо.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orkambi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orkambi.
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 (points)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24 (точки)
French: • anti-inflammatoires (utilisés pour diminuer l'inflammation), par exemple : ibuprofène
Bulgarian: противовъзпалителни лекарства (използвани за лечението на възпаление), например: ибупрофен
French: • Un repas ou une collation riche en graisses doivent être pris immédiatement avant ou après le médicament (des exemples de repas ou collations riches en graisses sont présentés ci-dessous).
Bulgarian: Храна, съдържаща мазнини, трябва да се дава на детето непосредствено преди или непосредствено след приемане на дозата (примери са дадени по-долу).
French: L'excrétion du lumacaftor et de l'ivacaftor et de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор и/или ивакафтор и метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Après administration orale d'ivacaftor seul à la dose de 150 mg toutes les 12 heures avec un repas, les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de l'ASC0-12h et de la Cmax étaient respectivement de 9,08 μg/ml (ET : ± 3,20) et 1,12 (ET : ± 0,319) μg∙h/ml.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор като 150 mg през 12 часа след хранене средните стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 9,08 (3,20) µg∙час/ml и 1,12 (0,319) µg/ml.
French: Dans l'analyse regroupant les 2 études, le rapport des taux d'exacerbations jusqu'à la semaine 24 chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ; n = 369) était de 0,61 (P < 0,0001), soit une réduction de 39 % par rapport au placebo.
Bulgarian: В сборния анализ съотношението на честотата на обострянията до седмица 24 при участниците, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа; n=369), е 0,61 (P<0,0001), което представлява понижение с 39% спрямо плацебо.
French: Patients âgés de 12 ans et plus 1 comprimé de
Bulgarian: За пациенти на възраст 12 и повече години
French: En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Специално говорете с лекаря, ако Вашето дете приема някои от следните лекарства:
French: À la semaine 24, le pourcentage de patients qui restaient sans exacerbations pulmonaires était significativement plus élevé chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor que chez ceux qui recevaient le placebo.
Bulgarian: На седмица 24 делът на пациентите, които остават без белодробни обостряния, е значително по-висок при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с плацебо.
French: Critère principal Variation absolue de l'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Bulgarian: Първична крайна точка Абсолютна промяна в индекса на белодробен клирънс (LCI2,5) от изходното ниво до Седмица 24
French: La différence entre l'association de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 56 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -11 mmol/L (IC à 95 % : -18 ; -4).
Bulgarian: Разликата в лечението между комбинацията на лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна промяна на хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 56, е статистически значима при -11 mmol/l (95% ДИ: -18; -4).
French: Mode d'administration Orkambi doit être pris par voie orale.
Bulgarian: Начин на приложение Orkambi е за перорално приложение.
French: Une dose plus élevée de ces corticoïdes systémiques peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
French: Orkambi granulés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Гранулите Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
French: Étude 1
Bulgarian: Таблица 1:
French: Dans l'étude 7 (voir Efficacité et sécurité cliniques) menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del-CFTR, la différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des moindres carrés [MC]) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo à la semaine 24 était de -24,9 mmol/L (valeur P nominale < 0,0001).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
French: Il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques avec l'association lumacaftor/ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Nombre d'événements nécessitant une hospitalisation par patientannée (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи хоспитализация (95% CI) (честота за 48 седмици)
French: Une surveillance clinique appropriée est requise en cas d'administration concomitante avec le lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо клинично наблюдение, когато се прилага едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
French: Diminution de l'exposition systémique de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité de lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор ще се понижи, което може да намали ефикасността на лумакафтор/ивакафтор.
French: 150 mg de lumacaftor + 188 mg d'ivacaftor
Bulgarian: 150 mg лумакафтор + 188 mg ивакафтор
French: Patients âgés de 12 à moins de 18 ans lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до под 18 години лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
French: Relais du placebo au lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Bulgarian: Преминали от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=176)**
French: Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'instauration d'un traitement par ces antifongiques chez des patients en cours de traitement par lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато тези противогъбични средства се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
French: Jour 1 : 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor Jour 2 : 100 mg de lumacaftor + 125 mg d'ivacaftor
Bulgarian: Ден 1: 200 mg лумакафтор +250 mg ивакафтор Ден 2: 100 mg лумакафтор +125 mg ивакафтор
French: ↓ répaglinide liée à l'effet inducteur du LUM sur les CYP3A/2C8
Bulgarian: ↓ репаглинид Поради индуцирането на CYP3A/2C8 от LUM
French: L'incidence des augmentations des transaminases était de 5,1 % chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 4,6 % chez les patients recevant le placebo.
Bulgarian: Честотата на свързаните с трансаминазите нежелани реакции е 5,1% и 4,6% съответно при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при тези, които получават плацебо.
French: Les principaux critères secondaires étaient la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 15, à la semaine 4 et à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (voir Effets pharmacodynamiques), la variation absolue de l'IMC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 par rapport au score initial.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват средната абсолютна промяна от изходното ниво в хлоридите в потта на Ден 15 и Седмица 4 и на Седмица 24 (вж. „Фармакодинамични ефекти"), абсолютната промяна от изходното ниво в BMI на Седмица 24, абсолютната промяна от изходното ниво в респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés chez les patients pédiatriques recevant un traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Препоръчват се начални и контролни офталмологични прегледи при педиатрични пациенти, започващи лечение с лумакафтор/ивакафтор.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Bulgarian: Orkambi 150 mg, 188 mg
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans les deux études était la variation absolue du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и в двете проучвания е абсолютната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24.
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Bulgarian: Използвайте всички дози за 7 дни, преди да започнете нова опаковка тип „портфейл". пн вт ср чт пт сб нд
French: Les patients doivent être informés que les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, fractionnés ou dissouts.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
French: Résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC) Des cas de résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du THC ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (tetrahydrocannabinol - THC), при пациенти, получаващи Orkambi.
French: Les variations du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, en réponse au lumacaftor administré seul ou en association avec l'ivacaftor ont également été évaluées dans l'étude de phase II en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
Bulgarian: Промените в ппФЕО1 в отговор само на лумакафтор или в комбинация с ивакафтор също са оценени в двойносляпото, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години.
French: Orkambi comprimés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Таблетките Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
French: Un sachet de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg toutes les 12 heures lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 150 mg/ ивакафтор 188 mg на всеки 12 часа лумакафтор 300 mg/ ивакафтор 376 mg
French: Description de certains effets indésirables chez les enfants âgés de 2 à 11 ans
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при педиатрични пациенти на възраст 2 до 11 години
French: Comment prendre Orkambi ?
Bulgarian: Как да приемате Orkambi
French: Au cours de l'étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines (étude 7) menée chez des patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 89,8 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence des effets indésirables respiratoires était de 18,4 % chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et de 12,9 % chez les patients recevant le placebo.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
French: Patients âgés de 2 à 5 ans et pesant ≥ 14 kg
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 5 години и ≥14 kg
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при пациенти, лекувани само с ивакафтор
French: Une dose plus élevée de ces inhibiteurs de la pompe à protons peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези инхибитори на протонната помпа, за да се получи желаният клиничен ефект.
French: Orkambi 100 mg/125 mg est présenté dans le conditionnement suivant :
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg се предлага в следната опаковка:
French: • noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30), laurilsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30), натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат.
French: Orkambi ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui la mutation F508del du gène CFTR n'est pas présente sur les deux copies du gène.
Bulgarian: Orkambi не трябва да се използва при други пациенти, освен при тези, които имат две копия на F508del мутацията в техния CFTR ген.
French: Tableau 2 : Recommandations pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане
French: Corticoïdes systémiques : méthylprednisolone, prednisone
Bulgarian: Кортикостероиди, системни: метилпреднизолон, преднизон
French: Rhinopharyngite*
Bulgarian: Назофарингит*
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Indications d'utilisation
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Указания за употреба
French: Troubles menstruels
Bulgarian: Менструални отклонения
French: Une augmentation de la pression artérielle a été observée chez certains patients traités par Orkambi.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Orkambi, се наблюдава повишение на кръвното налягане.
French: Chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor était environ 3 fois plus élevée en cas d'administration avec un repas contenant des graisses.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор, приложен в комбинация с лумакафтор, се увеличава приблизително 3 пъти, когато на здрави доброволци се дава с храна, съдържаща мазнини.
French: La différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des MC) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo au jour 15 et à la semaine 4 était de -20,8 mmol/L (IC à 95 % : -23,4 ; -18,2 ; valeur P nominale < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението (LS mean) при хлоридите в потта за средната абсолютна промяна на Ден 15 и на Седмица 4 в сравнение с плацебо е -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; номинално P<0,0001).
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique du lumacaftor, mais a augmenté de
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, не повлиява експозицията на лумакафтор, но повишава 4,3 пъти експозицията на ивакафтор.
French: Cette étude doit avoir également des critères d'évaluation microbiologiques et cliniques (exacerbations par exemple) conformément à un protocole approuvé.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе 5-годишно дългосрочно обсервационно проучване с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с кистозна фиброза, което да включва също микробиологични и клинични крайни точки (напр. обостряния), в съответствие с одобрен протокол.
French: La différence entre le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures en monothérapie et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 28 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -8,2 mmol/L (IC à 95 % : -14 ; -2).
Bulgarian: Разликата в лечението между лумакафтор 400 mg самостоятелно и плацебо, оценена като средна промяна в хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 28, е статистически значима при -8,2 mmol/l (95% ДИ: -14; -2).
French: L'ivacaftor a altéré la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles à la dose de 200 mg/kg/jour (entraînant des expositions correspondant à environ 11 et 7 fois, respectivement les expositions obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme d'ivacaftor, composant d'Orkambi, d'après les ASC totales d'ivacaftor et de ses métabolites, extrapolées à partir des expositions au jour 90 à la dose de 150 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité à doses répétées de 6 mois et des expositions au 17e jour de gestation dans l'étude pilote du développement embryonnaire et fœtal menées dans cette espèce), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci.
Bulgarian: Ивакафтор засяга фертилитета и индекса за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове при дози 200 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 11 и 7 пъти поголяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 150 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно прилагане и експозициите на гестационен
French: Variation absolue du VEMS en % de la valeur théorique Moyenne des MC (IC à 95 %)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
French: Une dose plus élevée de ces antidépresseurs peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези антидепресанти, за да се получи желаният клиничен ефект.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE SANS BLUE BOX
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussions sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et par l'ivacaftor en monothérapie.
Bulgarian: Съобщават се случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението при педиатрични пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и монотерапия с ивакафтор.
French: Nombre d'événements nécessitant une antibiothérapie par voie IV par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи интравенозно приложение на антибиотици (95% CI) (честота за 48 седмици)
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 8 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques :
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 8 по-долу:
French: Patients âgés de 6 à 11 ans lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа