FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проблемни въпроси като висок процент на отпадане, неясни или субективни критерии за оценка и малък брой пациенти също изключват възможността да се направи заключение за ефикасност на базата на тези данни.
Latvian: Tādi aspekti kā liels pacientu atbirums, neskaidri vai subjektīvi novērtēšanas kritēriji un neliels pacientu skaits arī neļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, pamatojoties uz šiem datiem.
Bulgarian: Въпреки това CHMP също така отбелязва, че ПРУ предоставя информация само за своя продукт (Hydergine) и че е вероятно недостатъчно съобщаване.
Latvian: Tomēr CHMP arī atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju tikai par savām zālēm (Hydergine) un ir iespējama nepietiekama ziņošana.
Bulgarian: Употребяваните скали са до голяма степен основани на по-скоро на субективна преценка, отколкото на същинско тестване.
Latvian: Izmantotās skalas lielā mērā bija balstītas uz subjektīvu novērtējumu, nevis objektīviem izmeklējumiem.
Bulgarian: В действителност разнородността на предоставените проучвания е такава, че не могат да се направят каквито и да било категорични заключения.
Latvian: Iesniegto pētījumu neviendabīgums patiešām ir tāds, ka nav iespējams izdarīt noteiktus secinājumus.
Bulgarian: По принцип лекарство, изследвано при продромални етапи на деменция, би трябвало да демонстрира подобряване на когнитивната функция и, в допълнение, забавяне на прогресирането до деменция.
Latvian: Vispār zālēm, kas tiek pētītas demences prodromālā stadijā, būtu uzskatāmi jāpierāda kognitīvās funkcijas uzlabošanās un papildus demences progresēšanas aizkavēšana.
Bulgarian: Освен това три от деветте случая са съобщени по време на френския общ преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., което показва, че мерките за минимизиране на риска, които понастоящем са в сила, не са достатъчни за да се предотврати риска от фиброзни реакции.
Latvian: Turklāt trīs no deviņiem gadījumiem tika ziņoti Francijas farmakovigilances pārskata laikā, kas tika veikts 2011. gadā, kas liecina, ka pašlaik veiktie riska mazināšanas pasākumi ir nepietiekami, lai novērstu fibrozes risku.
Bulgarian: В допълнение, в литературата са съобщени тежки случаи със симптоми на периферна вазоконстрикция.
Latvian: Turklāt zinātniskajās publikācijās tika ziņots par smagiem perifēriem vazokonstrikcijas simptomiem.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от лекарствения продукт да надвишават риска.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. данни от литературата, предклинични данни, както и други клинични данни, включително епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Latvian: Gadījumos, kad tas bija iespējams, tika iesniegts pārskats par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., zinātnisko publikāciju datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, ieskaitot epidemioloģiskos pētījumus), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
Bulgarian: Крайният резултат при различните компоненти, включени в тези средства за оценяване, варира значително между отделните проучвания и не могат да се направят каквито и да било общи заключения нито за размера на възможните ефекти, нито за клиничното значение.
Latvian: Dažādu komponentu rezultāti šajās novērtēšanas metodēs ievērojami atšķiras starp dažādiem pētījumiem, un nav iespējams izdarīt vispārējus secinājumus ne par iespējamo ietekmi, ne par klīnisko nozīmīgumu.
Bulgarian: Двете сравнителни проучвания, описани от ПРУ (Orma, 1958 и Vannas, 1958), са с лошо методологично качество и освен това няма налична информация относно точния дизайн или рандомизация в различните изследвани групи.
Latvian: Divi salīdzinošie pētījumi, kurus aprakstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks (Orma, 1958 un Vannas, 1958), bija ar nepietiekamu metodoloģisko kvalitāti, turklāt nebija pieejama informācija par precīzu plānojumu vai nejaušināšanu dažādās pacientu grupās.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на дихидроерготоксин и други ерголоиди не е изяснен към настоящия момент.
Latvian: Dihidroergotoksīna un citu ergoloīdu primārais darbības mehānisms šobrīd ir neskaidrs.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
Latvian: Kognitīvu traucējumu diagnostika un izcelsmes noteikšana mūsdienu medicīnā ir sarežģīts uzdevums.
Bulgarian: 2013 г. и следователно, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, CHMP препоръчва:
Latvian: Tādēļ CHMP nemaina 2013. gada 27. jūnijā pieņemto atzinumu un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Bulgarian: След приемането на становището на СНМР по време на заседание на CHMP през юни 2013 г., от един от ПРУ, включени в процедурата, е получено искане за преразглеждане.
Latvian: Pēc CHMP 2013. gada jūnija sēdē pieņemtā atzinuma no viena procedūrā iesaistītā reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums veikt atkārtotu pārskatīšanas procedūru.
Bulgarian: Поради това становището на групата е, че няма е ясно определена популация, която да отговаря незадоволително на стандартното лечение за профилактика на мигрена и да има терапевтична нужда от това вещество като алтернатива/последна линия на лечение.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Bulgarian: От 19 клинични проучвания, за които се твърди, че са в подкрепа на това ограничено показание и които включват разнородни популации, някои не показват значими ефекти на дихидроерготоксин.
Latvian: No 19 klīniskajiem pētījumiem, kas pamatoja šo ierobežoto indikāciju un kuros bija iekļautas neviendabīgas populācijas, dažos nepierādīja dihidroergotoksīna būtisku ietekmi.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.
Latvian: Šādos gadījumos, nosakot dihidroergotoksīna lietošanu, var aizkavēt atbilstošu demences ārstēšanas uzsākšanu.
Bulgarian: Освен това следва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техният възможен фатален изход и повишеният риск за пациента да развие фиброзно смущение при продължителна употреба съгласно разрешените показания.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais letālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientiem, ilgstoši lietojot zāles atbilstoši apstiprinātajām indikācijām, varētu veidoties fibroze.
Bulgarian: След преглед за проследяване на лекарствената безопасност на национално ниво, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни нотификации за сериозни случаи на фиброза и ерготизъм и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не надвишават това опасение по отношение на безопасността.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumos saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu ietverta informācija par nopietnas fibrozes un ergotisma gadījumiem, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neatsver ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Bulgarian: Според SAG не се изключва априори, че лекарството би могло да бъде ефикасно в подгрупа на добре дефинирани пациенти съгласно настоящите критерии, но това не може да се определи въз основа на предоставената информация, която включва изключително разнородна популация пациенти и параметри за крайните резултати на проучване.
Latvian: Kā uzskata SAG, pamatā nav izslēgts, ka zāles var būt efektīvas atbilstoši pašreizējiem kritērijiem labi definētā pacientu apakšgrupā, bet to nevar noteikt, pamatojoties uz iesniegto informāciju, kas ietver ļoti neviendabīgu pacientu populāciju, un pētījumu rezultātu rādītājus.
Bulgarian: Основания за временно спиране/промяна на условията на разрешенията за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да подпомогнат откриването на пациенти с предшестваща фиброза, съответно съпътстващо лечение и повишен риск, Комитетът изтъква, че те са недостатъчни, за да се избегне рискът някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Latvian: Lai gan daži no ierosinātajiem pasākumiem varētu palīdzēt noteikt pacientus ar esošu fibrozi, būtiskus vienlaicīgi lietojamos medikamentus un paaugstinātu risku, Komiteja norādīja, ka tie ir nepietiekami, lai izvairītos no tā, ka atsevišķiem pacientiem ārstēšanas laikā veidojas fibroze un ergotisms.
Bulgarian: Освен това проучванията, от които се съобщават положителни резултати, претендират за подобряване на различни параметри по скали, предназначени за долавяне на важни аспекти на когнитивно увреждане.
Latvian: Turklāt paziņotie pozitīvie rezultāti apstiprina dažādu parametru uzlabošanos skalās, kas paredzētas, lai attēlotu nozīmīgus traucētas izzināšanas spējas aspektus.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприема сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārskatīšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Bulgarian: Той действа като агонист на допаминергични и серотонинергични рецептори и антагонист на алфаадренорецептори.
Latvian: Tas darbojas kā dopamīnerģisku un serotonīnerģisku receptoru agonists un alfa adrenoreceptoru antagonists.
Bulgarian: По-голямата част от документите не са подходящи (публикации не са представени, проучванията са били открити, не са плацебо контролирани и/или са с интравенозна употреба на дихидроерготоксин мезилат).
Latvian: Lielākā daļa dokumentu nav nozīmīgi (nav iesniegtas publikācijas, klīniskie pētījumi bija atklāti, nebija placebo kontrolēti un/vai dihidroergotamīna mesilāts tika lietots intravenozi).
Bulgarian: Тези проучвания са с лошо методологично качество: неконтролирани, с отворен дизайн и без каквато и да било добре определена първична крайна точка за ефикасност.
Latvian: Šiem pētījumiem bija nepietiekama metodoloģiskā kvalitāte: nekontrolēti, atklāti un bez labi definēta iedarbīguma primārā mērķa kritērija.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка няма доказателства, че в момента има терапевтична необходимост от това активно вещество при лечението на когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka ierosinātā indikācija klīniskajā praksē vairs netiek izmantota un ka no klīniskā viedokļa pašlaik nav pierādījumu, ka būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas, ārstējot kognitīvus un neirosensorus traucējumus gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" са представени седем клинични проучвания.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" tika iesniegti septiņi klīniskie pētījumi.
Bulgarian: От тук следва, че демонстрираната полза за пациенти при предложеното показание не превишава гореописаните рискове.
Latvian: Tādējādi pierādītais ieguvums pacientiem ar ieteikto indikāciju neatsver iepriekš noteikto risku.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност се счита, че дихидроерготоксин е свързан с фиброзни реакции.
Latvian: Pamatojoties uz šiem un farmakoloģiskās ticamības datiem, tiek uzskatīts, ka dihidroergotoksīns ir saistīts ar fibrozes veidošanās reakciju.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са представили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza visus no klīniskajiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos iedarbīguma datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: Въпреки факта, че пропранолол и флунаризин са признати за профилактика на мигрена, липсата на плацебо група не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготоксин при профилактиката на мигрена.
Latvian: Neraugoties uz to, ka propranolols un flunarizīns ir atzīti migrēnas profilakses līdzekļi, placebo grupas trūkums neļauj izdarīt secinājumus par dihidroergotoksīna iedarbīgumu migrēnas profilaksē.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че не съществува специална популация, която би могла да има полза от лечението с това активно вещество при профилактиката на мигренозно главоболие.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas galvassāpju profilaksi.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че пациентите, включени в проучванията, се представят с разнообразни симптоми или предполагаема диагноза, ефектът е преценяван главно по субективни оценки, наблюдаваните симптоми са много разнородни, резултатите от проучванията не са сходни и дългосрочните данни не са в полза на ефект на дихидроерготоксин в сравнение с плацебо.
Latvian: CHMP norādīja, ka pētījumos iekļautie pacienti bija ar dažādiem simptomiem vai šķietamām diagnozēm, iedarbība galvenokārt tika novērtēta pēc subjektīviem rādītājiem, novērotie simptomi bija ļoti neviendabīgi, rezultāti dažādos pētījumos nebija konsekventi un ilgtermiņa dati neatbalsta dihidroergotoksīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Като цяло становището на CHMP е, че никаква ситуация не би могла да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekādos apstākļos nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
Bulgarian: За повечето производни на ерготамина се приема, че са в състояние да предизвикат фиброза, поспециално фиброза на сърдечните клапи.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka lielākā daļa melnā rudzu grauda atvasinājumu spēj izraisīt fibrozi, jo īpaši sirds vārstuļa fibrozi.
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (SAG), в рамките на която експертите обсъждат, въз основа на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при профилактиката на мигренозно главоболие.
Latvian: Turklāt pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas galvassāpju profilaksē.
Bulgarian: СНМР счита, че тези проучвания не осигуряват стабилни доказателства в подкрепа на ефикасността на дихидроерготоксин в предложената целева популация.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie pētījumi nesniedza pārliecinošus pierādījumus, kas pamatotu dihidroergotoksīna iedarbīgumu ieteiktajā mērķa populācijā.
Bulgarian: Пет са неконтролирани, с отворен дизайн, без каквато и да било добре определена основна цел за ефикасност и са проведени при пациенти с разнородни очни нарушения.
Latvian: Pieci pētījumi bija nekontrolēti, atklāti, bez labi definēta primārā iedarbīguma mērķa, un tie tika veikti pacientiem ar neviendabīgām acu slimībām.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото становището на CHMP е, че представените проучвания не биха могли да докажат, че дихидроерготоксин има клинично значим ефект върху пациенти с когнитивни нарушения.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atzina, ka ar iesniegtajiem pētījumiem nevar pierādīt, ka dihidroergotoksīnam ir klīniski nozīmīga ietekme uz pacientiem ar kognitīviem traucējumiem.
Bulgarian: СНМР подчертава, че „хронично когнитивно увреждане с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции" не се счита за общоприета дефиниция на патологично състояние, което да бъде цел за постигане на полза от лечение.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka „hroniski kognitīvi traucējumi, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" netiek uzskatīti par vispāratzītu definīciju patoloģiskam stāvoklim, kuram terapija varētu sniegt ieguvumu.
Bulgarian: Одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготоксин, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране и са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Latvian: No apstiprinātajām dihidroergotoksīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārskatīšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (konkrētais indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Bulgarian: Прегледът на Cochrane не е подходящ за целите на оценката, тъй като е фокусиран върху деменция и симптоми, съответстващи на деменция.
Latvian: Kokrena pārskats nav būtisks novērtēšanai, jo tas veltīts demencei un ar demenci saistītiem simptomiem.
Bulgarian: СНМР повтаря, че проучванията, представени в подкрепа на ефикасността на дихидроерготоксин, са публикувани през седемдесетте и осемдесетте години, със съответния риск от пристрастност в публикациите, и имат няколко ограничения.
Latvian: CHMP atkārtoti uzsvēra, ka pētījumiem, kas tika iesniegti, lai pamatotu dihidroergotoksīna iedarbīgumu, bija vairāki ierobežojumi, tie tika publicēti septiņdesmitajos un astoņdesmitajos gados ar izrietošo publikāciju neobjektivitātes risku.
Bulgarian: Следователно, дори ако е много правдоподобно според фармакологията, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, могат да предизвикат „серотонергично" заболяване на клапите, подобно на това, предизвиквано от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (II stadijas PAOS)
Bulgarian: В подкрепа на показанието „симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност" няма предоставени данни и следователно CHMP не би могъл да стигне до заключение относно ефикасността.
Latvian: Dati, kas pamato indikāciju „venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana", netika iesniegti, tādēļ CHMP nevar izdarīt secinājumus par iedarbīgumu.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да се изключи потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроерготоксин.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrozi vai ergotismu un dihidroergotoksīnu.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени данни и основания, предоставени от ПРУ, и резултатите от научните консултативни групи.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un pamatojumus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Bulgarian: Въз основа на цялостната предоставена документация СНМР стига до заключението, че проучванията страдат от съществени методологични недостатъци, които възпрепятстват каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
Latvian: Pamatojoties uz visiem iesniegtiem dokumentiem, CHMP secināja, ka pētījumiem ir būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļauj izdarīt secinājumus par zāļu iedarbīgumu.
Bulgarian: Поради това други механизми, предизвикващи фиброза, не могат да бъдат изключени, което подсказва причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също правдоподобен ефект върху серотонинов транспортер.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
Bulgarian: По-конкретно CHMP уточнява, че освен „ерготизъм" има други предпочитани термини, които също са свързани със симптоми на ерготизъм (т.е., парестезии, мравучкане, изтръпване, чревна/мозъчно-съдовa/периферна исхемия, исхемия на езика, ангина пекторис, коронаропатия, гръдна болка, гадене, повръщане, диария, коремна болка, усещане за студ, тромбоза, мозъчен инсулт, гангрена, некроза, вазоконстрикция/вазоспазъм, цианоза, миалгия, мускулни крампи, болка в крайниците, световъртеж, хипоестезия, скованост, главоболие, обърканост, халюцинации).
Latvian: Precīzāk, CHMP paziņoja, ka neatkarīgi no „ergotisma" arī citi termini ir saistīti ar ergotisma simptomiem (t. i., parestēzija, drebuļi, durstīšanas sajūta, zarnu/cerebrovaskulāra/perifēra/mēles išēmija, stenokardija, koronaropātija, sāpes krūšu kurvī, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aukstuma sajūta, tromboze, insults, gangrēna, nekroze, vazokonstrikcija/asinsvadu spazmas, cianoze, mialģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, vertigo, hipostēzija, nejūtīgums, galvassāpes, apjukums, halucinācijas).
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигренозно главоболие" две публикации описват двойно-сляпо, активно, неконтролирано с плацебо проучване относно ефекта на дихидроергокриптин (дихидроерготоксин се състои от една трета дихидроергокриптин) в сравнение с пропранолол и флунаризин.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „migrēnas galvassāpju profilakse" divās publikācijās tika aprakstīts dubultakls, aktīvs, placebo nekontrolēts pētījums par dihidroergokriptīna (dihidroergotoksīna sastāvā viena trešdaļa ir dihidroergokriptīna) efektivitāti, salīdzinot ar propranololu un flunarizīnu.
Bulgarian: Те включват промяна на начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечение при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, публикуване на DHPC (пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично ин витро проучване за афинитета на подкласовете 5-HT рецептори към продукта.
Latvian: Tie ietvēra izrakstīšanas statusa maiņu, ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, tieša paziņojuma veselības aprūpes speciālistam izplatīšanu, uzsverot risku, zāļu izrakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kā arī veikt farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни в подкрепа на ползата и безопасността на дихидроерготоксин и обсъжда гореспоменатото ограничено показание, предложено от ПРУ.
Latvian: CHMP izskatīja visus pieejamos datus, kas atbalstīja dihidroergotoksīna ieguvumus un drošumu, un apsvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto iepriekš minēto ierobežoto indikāciju.