FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, jotka olivat kahdessa keskeisessä 3 viikon pituisessa tutkimuksessa, tutkittiin lisäksi 9 viikon jatkotutkimuksessa.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum tveimur þriggja vikna lykilrannsóknum voru rannsakaðir í 9 vikur til viðbótar í framlengdri rannsókn.
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli epäselvää, oliko asenapiini otettu kielenalaisesti.
Icelandic: Yfirleitt var ekki vitað hvort asenapin hafi verið tekið inn undir tungu.
Finnish: Resoribletti liukenee sylkeen muutamassa sekunnissa.
Icelandic: Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.
Finnish: Syömistä ja juomista on siksi vältettävä 10 minuutin ajan resoribletin ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Finnish: Valmistaja Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanti
Icelandic: Framleiðandi Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Finnish: Raporteissa arvioidut annokset olivat 15-400 mg.
Icelandic: Áætlaðir skammtar sem greint var frá voru á milli 15 og 400 mg.
Finnish: - Varmistaaksesi lääkkeen imeytymisen mahdollisimman tehokkaasti, aseta resoribletti kielen alle ja odota, että se liukenee täysin (kuva 3).
Icelandic: - Til að tryggja sem best frásog á að setja tungurótartöfluna undir tunguna og bíða þar til hún leysist upp að fullu (Mynd 3).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jos et kykene ottamaan tätä lääkettä alla kuvatulla tavalla, hoito ei välttämättä tehoa sinuun.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og lýst er hér fyrir neðan getur verið að meðferðin beri ekki árangur.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skömmtum.
Finnish: Ohimenevää oireetonta maksan transaminaasien, alaniinitransferaasin (ALAT), aspartaattitransferaasin (ASAT) nousua on havaittu yleisesti, erityisesti hoidon alussa.
Icelandic: Skammvinnri, einkennalausri hækkun á lifrar transamínösum, alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST) hefur oft verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Finnish: Sycrest laitetaan kielen alle.
Icelandic: Sycrest er til notkunar undir tungu.
Finnish: Muista vakavista haittavaikutuksista on kerrottu tarkemmin kohdassa 4.4.
Icelandic: Fjallað er nánar um aðrar alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4.
Finnish: - Muut aineet ovat liivate ja mannitoli (E 421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína og mannitól (E421).
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen ottamisen, lääkkeen vaikutus häviää.
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest munu áhrif lyfsins tapast.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä Parkinsonin tautiin (kuten levodopaa), koska tämä lääke saattaa vähentää niiden tehoa.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf við Parkinson sjúkdómi (eins og levodopa), þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra.
Finnish: - Ota resoribletti varovasti tablettikuplasta (kuva 2).
Icelandic: - Fjarlægið töfluna varlega (Mynd 2).
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Alankomaat
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi það þar sem sjúkdómseinkenni geta komið fram aftur.
Finnish: Vastasyntynee n lääkeaineviero itusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Icelandic: Heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá 4.6)
Finnish: Käytettävissä olevat farmakokineettiset tiedot on esitetty kohdassa 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2.
Finnish: Pakkauksessa 20, 60 tai 100 resoriblettia.
Icelandic: 20, 60 eða 100 töflur.
Finnish: 20 resoriblettia 60 resoriblettia 100 resoriblettia
Icelandic: 20 tungurótartöflur 60 tungurótartöflur 100 tungurótartöflur
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä mahdollisimman pian, voitko jatkaa Sycresthoitoa.
Icelandic: Ef þú tekur lyfið og þú verður þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu spyrja lækninn eins fljótt og hægt er hvort þú megir halda áfram að taka Sycrest.
Finnish: Sycrest ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä syö tai juo 10 minuuttiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Notkun Sycrest með mat, drykk eða áfengi Hvorki skal borða né drekka í 10 mínútur eftir að lyfið er tekið.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýfæddum ungabörnum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät masennuslääkkeitä (erityisesti fluvoksamiinia, paroksetiinia tai fluoksetiinia), koska tällöin saattaa olla tarpeen muuttaa Sycrestin tai masennuslääkkeen annosta.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur þunglyndislyf eru tekin (einkum fluvoxamín, paroxetín eða fluoxetín), þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum Sycrest eða þunglyndislyfjanna.
Finnish: Suun hypestesiaa ja suun parestesiaa saattaa ilmaantua heti lääkkeen antamisen jälkeen, mutta ne helpottavat tavallisesti yhden tunnin kuluessa.
Icelandic: Vanskynnæmi í munni og náladofi í munni getur komið fram strax eftir lyfjagjöf og gengur venjulega til baka innan 1 klst.
Finnish: Sycrest saattaa aiheuttaa alhaista verenpainetta.
Icelandic: Sycrest getur valdið lágum blóðþrýstingi.
Finnish: Asenapiinia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Asenapin er ekki ætlað til meðferðar á börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Finnish: Koska Sycrest voi laskea verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Icelandic: Þar sem Sycrest getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta Jos olet allerginen asenapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Sycrest Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asenapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: - Tarkka määrä on mainittu Sycrest-resoriblettipakkauksessa.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Finnish: Sycrest-valmisteen käyttö ei ole suotavaa potilaille, jotka eivät kykene noudattamaan tätä antotapaa, koska nieltäessä asenapiinin biologinen hyötyosuus on matala (< 2 % nieltävällä tabletilla).
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt hjá sjúklingum sem geta ekki fylgt leiðbeiningum um lyfjagjöf þar sem aðgengi asenapins er lítið þegar það er gleypt (< 2 % fyrir töflu til inntöku).
Finnish: Pakkauksen värillinen liuska vedetään irti ja resoribletti otetaan varovasti pakkauksesta.
Icelandic: Draga á litaða flipann aftur og fjarlægja töfluna varlega.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Icelandic: Hafið pakkninguna meðferðis.
Finnish: Koska Sycrest vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet (tai alkoholi) saattavat aiheuttaa haittaa aivotoimintaan kohdistuvan summavaikutuksen vuoksi.
Icelandic: Þar sem Sycrest hefur aðallega áhrif á heila geta önnur lyf (eða áfengi), sem hafa áhrif á heila, haft truflandi áhrif vegna viðbótaráhrifa á heila.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vähentää tai lisätä Sycrestin tehoa.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr eða aukið áhrif Sycrest.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain seuraavista: - tahattomia kielen, suun tai kasvojen rytmisiä liikkeitä.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir - ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti.
Finnish: Liivate Mannitoli (E 421)
Icelandic: Gelatína Mannítól (E421)
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti, ota Sycrest viimeisenä.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf skaltu taka Sycrest síðast.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sycrest-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Sycrest
Finnish: Erityisesti iäkkäillä potilailla on ortostaattisen hypotension riski (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eru sérstaklega í hættu á að fá réttstöðuþrýstingsfall (sjá kafla 4.8).
Finnish: Asenapiini voi estää levodopan ja dopamiiniagonistien vaikutuksen.
Icelandic: Asenapin getur blokkað áhrif levodopa og dópamínörva.
Finnish: Siksi asenapiinin ja fluvoksamiinin samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar asenapin og fluvoxamín eru gefin samtímis.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins of uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanti
Icelandic: Drynam Road, Swords, Co.
Finnish: Käsien on oltava kuivat resoriblettia käsiteltäessä.
Icelandic: Hendur eiga að vera þurrar þegar taflan er snert.
Finnish: Serebrovaskulaarisia tapahtumia on raportoitu asenapiinilla hoidetuilla potilailla, mutta ei ole viitteitä ilmaantuneisuuden noususta yli 18-65-vuotiailla aikuisilla odotettuun ilmaantuneisuuteen nähden.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á heilaæðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með asenapini en það bendir ekki til þess að tíðni sé umfram það sem búast má við hjá fullorðnum milli 18 og 65 ára.
Finnish: Asenapiini ei heikentänyt rottien fertiliteettiä eikä ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla.
Icelandic: Asenapin dró ekki úr frjósemi hjá rottum og olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum.
Finnish: 65-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on vähän tehoon liittyviä tietoja.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa asenapiinilla ja silloinkin vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä suurempi.
Icelandic: Sycrest ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með asenapini og aðeins ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Finnish: Muut löydökset
Icelandic: Aðrar niðurstöður
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Sycrest-valmisteen ottamista:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sycrest er tekið:
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei voitu vahvistaa 50 viikkoa kestäneessä kontrolloimattomassa, avoimessa jatkotutkimuksessa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaverkun í 50 vikna, opinni framlengdri rannsókn án samanburðar.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään alkoholin käyttöä Sycrest-hoidon aikana.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast áfengi meðan Sycrest er tekið.
Finnish: Allergiset reaktiot
Icelandic: Ofnæmis viðbrögð
Finnish: Kielen alle annetun 5 mg asenapiiniannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 35 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 5 mg asenapin undir tungu er 35 %.
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suurin osa radioaktiivisesta annoksesta oli havaittavissa virtsasta (noin 50 %) ja ulosteista (noin 40 %), ja vain pieni osa ulosteisiin erittyneestä määrästä (5 16 %) oli muuttumatonta yhdistettä.
Icelandic: Í rannsóknum á massajafnvægi kom meirihluti af geislavirkum skammti fram í þvagi (u.þ.b. 50 %) og hægðum (u.þ.b. 40 %) en aðeins lítið magn skilst út í hægðum (5-16 %) sem óbreytt efni.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten lääketutkimusten ja/tai post-marketing-seurannan haittavaikutusraportointiin.
Icelandic: Taflan er byggð á aukaverkunum sem komu fram í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä vakaa tila saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Eftir skammta tvisvar á sólarhring næst stöðug þéttni innan þriggja daga.
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä pyörtymisiä hoidon alkuvaiheessa, etenkin potilaan noustessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu.
Finnish: Asenapiinilla on jonkin verran affiniteettia melaniinia sisältäviin kudoksiin.
Icelandic: Asenapin hefur einhverja sækni í vefi sem innihalda melanín.
Finnish: Keskimääräinen painon nousu oli tutkimuksen päätepisteessä 3,5 kg (keskihajonta, SD: 5,76 kg).
Icelandic: Alls var meðaltalsþyngdaraukning við endapunkt 3,5 (5,76) kg.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin tehon säilyminen 12 viikkoa satunnaistamisesta.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á að verkun hélst meðan á lotu stóð eftir 12 vikna slembivalsmeðferð.
Finnish: Mikäli tämä yhdistelmä on välttämätön, tulee kaikista määrätä pienimmät tehokkaat annokset.
Icelandic: Ef þessi samsetning er talin nauðsynleg á að ávísa minnsta skammti af hvoru lyfi, sem ber árangur.
Finnish: vuotiailla) samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: 30 % hærri en hjá yngri fullorðnum.
Finnish: Jotta varmistetaan Sycrest-resoribletin optimaalinen imeytyminen, tabletti asetetaan kielen alle ja annetaan liueta täysin.
Icelandic: Til að tryggja sem best frásog á að setja Sycrest tungurótartöfluna undir tungu og láta hana leysast upp að fullu.
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta Miten Sycrest-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sycrest Hvernig nota á Sycrest
Finnish: Kaatumiset*
Icelandic: Byltur*
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla plasman mahdollista asenapiinipitoisuuden nousua ei voida poissulkea, joten varovaisuutta on noudatettava.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hækkun á plasmaþéttni asenapins hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B), því skal gæta varúðar.
Finnish: Välitön lääkehoito voi olla tarpeen.
Icelandic: Þú gætir þurft læknismeðferð án tafar.
Finnish: Myös muihin reseptoreihin, esim. 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- ja α2-adrenergisiin reseptoreihin, kohdistuvat vaikutukset saattavat osaltaan edistää asenapiinin kliinisiä vaikutuksia.
Icelandic: Áhrif á aðra viðtaka t.d. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 og α2-adrenvirka viðtaka getur einnig stuðlað að klínískum áhrifum asenapins.
Finnish: Asenapiinia pitkäkestoisesti saaneiden koirien silmien histopatologisessa tutkimuksessa ei myöskään havaittu viitteitä silmätoksisuudesta, mikä osoittaa sen, ettei valotoksisuusvaaraa ole.
Icelandic: Auk þess sýndu vefjameinafræðirannsóknir á augum hunda sem höfðu fengið langtímameðferð með asenapini engin merki um eiturverkun á augu sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum sem valda ljósnæmi.
Finnish: Asenapiinin vaikutusmekanismia ei tunneta tarkoin.
Icelandic: Verkunarháttur asenapins er ekki þekktur að fullu.
Finnish: Varmista siis, ettei hoidolla ole vaikutuksia keskittymiskyykyysi ja vireystasoosi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um að einbeiting og árvekni sé óskert áður en bifreið eða vélum er stjórnað.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset, jotka liittyivät asenapiinin käyttöön kliinisissä tutkimuksissa, olivat uneliaisuus ja ahdistuneisuus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við notkun asenapins í klínískum rannsóknum voru svefnhöfgi og kvíði.
Finnish: Potilaan tilan tarkkaa seurantaa on jatkettava potilaan toipumiseen asti.
Icelandic: Sjúklingur skal vera áfram undir nákvæmu eftirliti þar til hann hefur náð sér.
Finnish: Jos otat enemmän Sycrest-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Sycrest-resoriblettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Sycrest hefur verið tekinn á strax að hafa samband við lækninn.
Finnish: Sycrest-resoriblettia ei saa pureskella eikä niellä.
Icelandic: Sycrest tungurótartöflu á hvorki að tyggja né gleypa.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 75 mg imipramiinikerta-annoksen ja 5 mg asenapiinikerta-annoksen samanaikainen antaminen ei vaikuttanut metaboliitin, desipramiinin (CYP2D6:n substraatti), pitoisuuteen plasmassa.
Icelandic: - Í annarri rannsókn hafði samtímis gjöf 75 mg af imipramíni ásamt stökum 5 mg skammti af asenapini engin áhrif á plasmaþéttni umbrotsefnisins desipramíns (CYP2D6 hvarfefni).
Finnish: Tämä lääke kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Lyfið er í flokki geðrofslyfja.
Finnish: Kun huomioidaan asenapiinin ensisijaiset vaikutukset keskushermostoon (ks. kohta 4.8), sen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Icelandic: Með hliðsjón af frumverkun asenapins á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal gæta varúðar þegar það er notað ásamt öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus ja lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta selvittelevä tutkimus tehtiin lapsipotilaille (10-17-vuotiaille), joilla esiintyi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä maniavaiheita tai sekamuotoisia mielialahäiriöjaksoja.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum og skammtíma rannsókn á öryggi og verkun voru gerðar hjá börnum (á aldrinum 10-17 ára) í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki I. Langtíma
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi niin määrää.
Icelandic: Ekki skal nota Sycrest á meðgöngu nema læknir hafi ráðlagt það.
Finnish: Asenapiini aiheutti lievää emoon kohdistunutta toksisuutta ja sikiön luuston kehityksen vähäistä viivästymistä.
Icelandic: Asenapin hafði væg eituráhrif hjá móður og lítilsháttar seinkun á beinmyndun.
Finnish: Ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus iäkkäillä koehenkilöillä oli 4,1 % ja yhdistettyjen faasi 2/3 tutkimusten populaatiossa 0,3 %.
Icelandic: Tíðni réttstöðuþrýstingsfalls hjá öldruðum var 4.1 % miðað við 0,3 % hjá sameinuðu þýði 2/3 stigs rannsóknar.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei tupakointi (CYP1A2:n induktori) vaikuta asenapiinin puhdistumaan.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfun bendir til að reykingar sem hvata CYP1A2, hafi engin áhrif á úthreinsun asenapins.
Finnish: Asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
Icelandic: Asenapin er vægur CYP2D6 hemill.
Finnish: Asenapiinin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti, ei ole kokemusta.
Icelandic: Reynsla með asenapin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með kreatínín úthreinsun minni en 15 ml/mín, liggur ekki fyrir.
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
Icelandic: Parkinsonsjúkdómur og Lewy sjúkdómur (Lewy bodies)
Finnish: Pediatriset potilaat Asenapiinia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Börn Asenapin er ekki ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Finnish: Asenapiiniin ei näytä liittyvän kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pitenemistä.
Icelandic: Asenapin virðist ekki vera tengt klínískt marktækri lengingu á QT bili.
Finnish: Pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (50 viikkoa) kaikkiaan 34,8 prosentilla tutkittavista paino nousi kliinisesti merkittävästi (ts. ≥ 7 prosentin painon nousu tutkimuksen päätepisteessä).
Icelandic: Í langtíma framlengdri rannsókn (50 vikur) þyngdust samtals 34,8 % einstaklinga klínískt marktækt (þ.e. ≥ 7 % aukning líkamsþyngdar við endapunkt).
Finnish: Aluksi esiintyvän nopeamman jakaantumisvaiheen jälkeen asenapiinin terminaalinen puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Icelandic: Í kjölfar hraðari útskilnaðarfasa er lokahelmingunartími asenapins u.þ.b. 24 klst.
Finnish: Suppean farmakokineettisen tutkimuksen perusteella lapsipotilaat näyttivät olevan herkempiä dystonialle asenapiinihoitoa aloitettaessa, ellei annosta suurennettu asteittain (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum virtust börn vera viðkvæmari fyrir truflun á vöðvaspennu við fyrstu skammta af asenapini þegar skammtur var ekki aukinn smám saman (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ota välittömästi lääkäriin yhteyttä myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista tai tällainen tila pahenee Sycrest-hoidon aikana.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita strax ef þessi sjúkdómseinkenni koma fram eða versna meðan á notkun Sycrest stendur.
Finnish: Niellyn asenapiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on pieni (< 2 % suun kautta otettavan tablettilääkemuodon yhteydessä).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er lítið (< 2 % eftir töflur til inntöku).
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota.
Icelandic: Asenapin getur valdið svefnhöfga og slævandi áhrifum.
Finnish: Huippupitoisuudessa (Cmax) ja altistuksessa (AUC) havaittava vähäisempi kuin suhteessa annokseen oleva suureneminen saattaa olla yhteydessä kielen alle annetun valmisteen suun limakalvon kautta tapahtuvaan imeytymiseen liittyviin rajoituksiin.
Icelandic: Cmax og AUC er minni en hlutfallsleg aukning miðað við skammtaaukningu má draga þá ályktun að frásog frá munnslímhúð sé takmarkað þegar lyfið er gefið undir tungu.
Finnish: Kun asenapiini annetaan kielen alle, se imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-1,5 tunnissa.
Icelandic: Asenapin frásogast hratt og hámarksblóðþéttni næst innan 0,5 til 1,5 klst eftir gjöf undir tungu.
Finnish: Asenapiinilla on voimakas affiniteetti 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5HT6- ja 5-HT7-serotoniinireseptoreihin, D2-, D3-, D4- ja D1-dopamiinireseptoreihin, α1- ja α2adrenergisiin reseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin sekä kohtuullinen affiniteetti H2reseptoreihin.
Icelandic: Asenapin sýnir mikla sækni í serótónin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5HT5, 5-HT6, og 5-HT7 viðtaka, dópamín D2, D3, D4 og D1 viðtaka, α1 og α2 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka og miðlungsmikla sækni í H2 viðtaka.
Finnish: Sycrest-hoidon määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai hänen suvussaan tiedetään aiemmin esiintyneen QT-ajan pitenemistä sekä käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, joiden epäillään aiheuttavan QT-ajan pitenemistä.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Sycrest er gefið sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT bili og þegar það er notað samtímis öðrum lyfjum sem geta valdið lengingu á QT bili.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin emoon ja alkioon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á móður og fóstur komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og á öskjunni.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille oli annettu samanaikaisesti dekstrometorfaania ja asenapiinia, CYP2D6:n aktiivisuuden osoittajana käytetty dekstrorfaanin/dekstrometorfaanin (DX/DM) suhde mitattiin.
Icelandic: - Eftir samtímis gjöf dextromethorphans og asenapins hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) haft sem mælikvarði á CYP2D6 virkni.
Finnish: Lapset ja nuoret Sycrest-valmistetta ei suositella käytettävän alle 18-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Notkun Sycrest er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.