FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, γίνεται αποδεκτό ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος.
Romanian: În concluzie, referitor la riscul cardiovascular, acesta este recunoscut ca un risc potenţial.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να δώσει θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμή για χρήση ναρκωτικών.
Romanian: Acest medicament poate cauza un rezultat pozitiv la testul privind consumul de droguri.
Greek: Μην παίρνετε ποτέ διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <…> που ξεχάσατε>.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa <comprimatul> <doza> uitat(ă) <…>.
Greek: • το πώς αισθάνεστε εσείς ή το παιδί σας, για παράδειγμα αισθάνεστε συναισθηματικά φορτισμένοι, έχετε παράξενες σκέψεις ή εάν είχατε κάποια από αυτά τα αισθήματα κατά το παρελθόν
Romanian: • cu privire la cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu, dacă sunteţi emoţional, aveţi gânduri stranii sau dacă aţi avut astfel de sentimente în trecut
Greek: Η καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Romanian: Funcţia cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenţie.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή.
Romanian: Siguranţa tratamentului pe termen lung cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τις μεθόδους αντισύλληψης.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive cu dumneavoastră.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να σταματά αν τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται μετά από κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας για ένα διάστημα ενός μήνα.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o ajustare adecvată a dozei pe parcursul unei perioade de o lună.
Greek: Αυτοκτονικές τάσεις
Romanian: Tendinţe suicidare
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, εάν συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Greek: EL - Ελλάδα UCB A.E.
Romanian: EL - Grecia UCB A.E.
Greek: Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
Romanian: Agresivitatea sau comportamentul ostil
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνου
Romanian: Planurile de gestiune a riscurilor
Greek: Είναι απαραίτητη η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση όπως και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι γενικά αναγκαία.
Romanian: Plasamentul educaţional adecvat este esenţial şi, în general, este necesară şi intervenţia psihosocială.
Greek: Η εξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των επιδημιολογικών δεδομένων κατέληξε στα ίδια πορίσματα.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate şi a datelor epidemiologice a condus la aceeaşi concluzie.
Greek: Το κανονιστικό καθεστώς στο οποίο υπάγονται τα διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη είναι ετερογενές στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες αναλύονται ξεχωριστά στις ενότητες που ακολουθούν.
Romanian: Aceste preocupări sunt discutate individual în următoarele secţiuni.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate.
Greek: 2.5 Λευχαιμία
Romanian: 2.5 Leucemia
Greek: Η ικανότητα μάθησης μπορεί να διαταραχθεί ή όχι.
Romanian: Capacitatea de învăţare poate fi afectată sau nu.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως:
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este următoarea:
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται η αποχή των ασθενών από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Greek: 2.4 Επιδράσεις στην ανάπτυξη
Romanian: 2.4 Efectele asupra creşterii
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΙΔΑΤΗ Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin METILFENIDAT Statul membru (UE/SEE)
Greek: * Βλέπε παράγραφο 4.4
Romanian: * Vezi pct. 4.4
Greek: Η χορήγηση των δισκίων δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια.
Romanian: Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă brusc.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες μορφές θεραπείας, ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat în combinaţie cu alte forme de tratament, ca parte a unui program complet de tratament.
Greek: • Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Romanian: • Sensibilitate cunoscută la metilfenidat sau la oricare dintre excipienţi
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που εκκινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea făcută de Comisia Europeană în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentele care conţin metilfenidat.
Greek: Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος.
Romanian: Există puţine date care să sugereze că pacienţii cu un risc mai mare pot fi identificaţi iar declanşarea iniţială a simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice co-existente.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για την ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση αναμένεται να παράσχουν έγκυρα δεδομένα για τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Romanian: Studiile în curs asupra creşterii şi maturizării sexuale ar trebui să furnizeze date valide asupra acestor posibile riscuri.
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης σε ζώα.
Romanian: În general, nu au existat semne sugestive pentru un efect teratogen la animale.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΥΔΑΤΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Romanian: CE ESTE METILFENIDATUL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa pentru om a acestor descoperiri.
Greek: Η ασφάλεια χρήσης των προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας έχει αξιολογηθεί από την CHMP και, τον Δεκέμβριο του 2008, αποτέλεσε αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης από την Ομάδα Εργασίας για την Ασφάλεια (SWP).
Romanian: Siguranţa la administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată de CHMP şi discutată în grupul de lucru pentru siguranţa la administrare (SWP) în decembrie 2008.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να δίνετε το φάρμακο σε άλλους.
Romanian: Trebuie prescris numai de către un medic şi, prin urmare, nu trebuie transmis altor persoane.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να συμβουλεύονται ότι εάν επηρεαστούν, να αποφεύγουν πιθανές επικίνδυνες δραστηριότητες όπως, η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu aceste efecte posibile şi trebuie să li se recomande ca în cazul în care sunt afectaţi să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.
Greek: Η προτεινόμενη ηλικία συμμετοχής ασθενών θα είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, συνεκτική προς τους ηλικιακούς περιορισμούς που αναφέρονται στην επισήμανση (ήτοι παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω).
Romanian: Vârsta propusă de includere în studiu va fi cât mai mică, cu respectarea restricţiilor de vârstă specificate pe eticheta produsului (respectiv, copiii cu vârsta de cel puţin 6 ani).
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων.
Romanian: Datele furnizate sugerează că evenimentele au survenit în timpul tratamentului cu dozele recomandate.
Greek: Είναι σημαντικό να δώσετε όλες αυτές τις πληροφορίες ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας.
Romanian: Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Greek: • εάν υπάρχει ιστορικό αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων στην οικογένεια
Romanian: • dacă există antecedente familiale de deces subit inexplicabil
Greek: Επιπλέον, απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για την εκτίμηση της ψυχιατρικής έκβασης και της επίδρασης στην ανάπτυξη και εξέλιξη των παιδιών.
Romanian: În plus, este nevoie de date suplimentare pentru a evalua atât efectele psihiatrice, cât şi efectele asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.
Greek: Η ετερογένεια εμφανίζεται τόσο στη διαθεσιμότητα των διαφόρων προϊόντων στα κράτη μέλη όσο και στις πληροφορίες των προϊόντων.
Romanian: Caracterul eterogen priveşte atât disponibilitatea diferitelor produse în statele membre, cât şi informaţiile disponibile referitoare la produs pentru diferitele produse disponibile.
Greek: Αν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την ημέρα της επέμβασης.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
Greek: Είναι απαραίτητη η συνεχής προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραπάνω ‘Ψυχιατρικές διαταραχές' και παράγραφο 4.2).
Romanian: O monitorizare continuă adecvată este esenţială în cazul acestor pacienţi (vezi mai sus ‘Tulburări psihice' şi pct. 4.2).
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την ανάγκη για προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλαγές στη συμπεριφορά.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării regimului terapeutic la pacienţii care prezintă modificări comportamentale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără reţetă.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι επικίνδυνο να εκτελέσετε οιαδήποτε επικίνδυνη δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα οδήγηση, χειρισμό μηχανημάτων, οδήγηση μοτοσυκλέτας ή αναρρίχηση σε δέντρα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι εσείς ή το παιδί σας δεν βρίσκεστε πλέον υπό την επήρεια του φαρμάκου.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
Greek: <εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Romanian: <dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi următoarea doză în mod normal.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, metilfenidatul poate provoca reacţii adverse, cu toată că nu apar la toate persoanele.
Greek: Οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και το τελικό σωματικό βάρος δεν είναι γνωστές αυτή τη στιγμή και μελετώνται.
Romanian: Efectele metilfenidatului asupra înălţimii şi greutăţii finale nu se cunosc în prezent şi sunt încă în studiu.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Romanian: Pe de altă parte, enantiomerii d- şi l- ai metilfenidatului nu inhibă în mod relevant izoenzimele 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A ale citocromului P450.
Greek: SE - Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Romanian: SE - Suedia Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: Για ορισμένα από αυτά τα παιδιά, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη σε συνδυασμό με άλλες μορφές μη φαρμακευτικής θεραπείας μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα υπερκινητικότητας και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής.
Romanian: Pentru unii dintre aceşti copii, tratamentul cu metilfenidat, alături de alte forme de tratament nemedicamentos, pot reduce simptomele de hiperactivitate şi pot îmbunătăţi calitatea vieţii.
Greek: Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί.
Romanian: De asemenea, a fost raportată agravarea sindromului Gilles de la Tourette.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/ αποχή από τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu metilfenidat având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Πληροφορίες του προϊόντος
Romanian: Informaţii referitoare la produs
Greek: Γενική συζήτηση για την ασφάλεια και πόρισμα
Romanian: Discuţii generale asupra siguranţei la administrare şi concluzii
Greek: Εάν οι συχνότητες των ADR με το{Επινοηθείσα Ονομασία} και τα άλλα σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων.
Romanian: Dacă frecvenţele de apariţie ale RAM la {Nume inventat} şi la formulări de clorhidrat de metilfenidat au fost diferite, s-a utilizat frecvenţa cea mai mare din ambele baze de date.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: Εκπαιδευτικά εργαλεία
Romanian: Instrumente educaţionale
Greek: Σε αυτά τα 5 χρόνια παρακολούθησης ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στην αξιολόγηση των επιδράσεων της σωρευτικής έκθεσης διάρκειας τουλάχιστον 18 μηνών.
Romanian: În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.
Greek: Συνιστάται η διακοπή της μεθυλφαινιδάτης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο προκειμένου να εκτιμηθεί η κατάσταση του παιδιού (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια σχολικών διακοπών).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să se întrerupă cel puţin o dată pe an (de preferinţă în timpul vacanţelor şcolare) pentru a evalua starea copilului.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να αναγνωρίζονται και να αξιολογούνται σε διαρκή βάση οι δυνητικοί κίνδυνοι.
Romanian: În plus, sunt necesare măsuri de reducere a riscului pentru a identifica şi evalua în continuare eventualele riscuri.
Greek: Αν τα σημεία και συμπτώματα δεν είναι υπερβολικά σοβαρά και ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, το γαστρικό περιεχόμενο μπορεί να εκκενωθεί με την επαγωγή έμετου ή γαστρικής πλύσης.
Romanian: Dacă semnele şi simptomele nu sunt prea severe şi dacă pacientul este conştient, conţinutul gastric poate fi evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Greek: Οι ΚΑΚ συμφωνούν να αξιολογήσουν τις κατάλληλες ομάδες σύγκρισης.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt de acord să evalueze grupuri comparator adecvate.
Greek: IE - Ιρλανδία UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Romanian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Greek: Επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης
Romanian: Efectele utilizării pe termen lung
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν σημαντικά στοιχεία σχετικά με τους προαναφερόμενους λόγους ανησυχίας που αφορούν τη μεθυλφαινιδάτη.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea produselor conţin unele elemente cheie referitoare la îngrijorările menţionate anterior şi legate de metilfenidat.
Greek: Τέλος, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, οι σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος τροποποιήθηκαν με στόχο την εναρμόνιση των πληροφοριών ασφάλειας για τους εγκεφαλοαγγειακούς κινδύνους.
Romanian: În cele din urmă, conform recomandării CHMP, secţiunile relevante din informaţiile referitoare la produs sunt modificate pentru armonizarea informaţiilor referitoare la siguranţa la administrare din perspectiva riscului cerebrovascular.
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχουν βρεθεί μόνο ενδείξεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat doar toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
Greek: • Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
Romanian: • Pe perioada tratamentului cu inhibitori neselectivi, ireversibili de monoaminooxidază (MAO) sau după cel puţin 14 zile de la întreruperea acestor medicamente, datorită riscului de producere a crizelor hipertensive (vezi pct. 4.5)
Greek: Η περιφερική ψυχρότητα και το φαινόμενο Raynaud περιλαμβάνονται επίσης στον κατάλογο με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ενότητα 4.8 ορισμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος για τη μεθυλφαινιδάτη.
Romanian: Terminaţiile reci şi fenomenul Raynaud sunt de asemenea incluse ca reacţii adverse posibile în secţiunea 4.8 pentru unele dintre rezumatele caracteristicilor produselor care conţin metilfenidat.
Greek: IE - Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Romanian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο διότι το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să consumaţi alcool în timpul administrării acestui medicament, deoarece alcoolul poate înrăutăţi reacţiile adverse.
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile transmise referitoare la siguranţa în administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat.
Greek: [Ο Κάτοχος της ΑΚ πρέπει να περιγράψει την μετατροπή της δόσης (μεταξύ των σκευασμάτων) και βήματα της τιτλοποίησης της δόσης που είναι σχετικά με τη μορφή και την περιεκτικότητα των δικών τους προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, σε κάθε ΠΧΠ μεθυλφαινιδάτης στην ΕΕ]
Romanian: [Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să descrie conversia dozei (între diferitele formulări) şi etapele ajustării treptate a dozei care sunt relevante pentru formulările şi concentraţiile propriului medicament care conţine metilfenidat, în fiecare RCP pentru metilfenidat din UE]
Greek: Ανάπτυξη, εξέλιξη και σεξουαλική ωρίμανση
Romanian: Creştere, dezvoltare şi maturizare sexuală
Greek: SE - Σουηδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: SE - Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Ο ασθενής πρέπει να προστατευτεί από ενδεχόμενο αυτό-τραυματισμό, καθώς και από εξωτερικά ερεθίσματα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την ήδη υπάρχουσα υπερδιέγερση.
Romanian: Pacientul trebuie protejat împotriva vătămărilor auto-induse şi împotriva stimulilor externi care ar putea agrava suprastimularea preexistentă.
Greek: Γενικά, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο ακριβής αιτιολογικός μηχανισμός των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη παραμένει αδιευκρίνιστος.
Romanian: În general, se poate concluziona că mecanismul cauzal exact al efectelor metilfenidatului asupra creşterii este incert.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα δισκία {Επινοηθείσα Ονομασία} πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρών.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că {Nume inventat} trebuie înghiţit întreg, cu ajutorul lichidelor.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της μεθυλφαινυδάτης {Συμπληρώνονται σε κάθε κράτος, κατά περίπτωση]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale metilfenidatului {Se va completa la nivel naţional, în funcţie de caz]
Greek: • κατάλογοι με δράσεις που πρέπει να αναληφθούν πριν από τη συνταγογράφηση, δράσεις που αφορούν τους συνταγογραφούντες για τη συνεχή παρακολούθηση, και, ει δυνατόν, για άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
Romanian: • Liste de verificare a acţiunilor înainte de prescriere şi pentru monitorizarea curentă a medicilor care prescriu medicamentul şi, dacă este posibil, a îngrijitorilor
Greek: Εάν λαμβάνετε μεθυλφαινυδάτη για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με μεθυλφαινυδάτη για κάποιο σύντομο χρονικό διάστημα μία φορά το χρόνο, ώστε να διαπιστώνει εάν εξακολουθείτε να χρειάζεστε το φάρμακο.
Romanian: Dacă se administrează metilfenidat pe o perioadă mai lungă de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească o dată pe an tratamentul cu metilfenidat pe o perioadă scurtă, pentru a stabili dacă medicamentul este încă necesar.
Greek: Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με διεγερτικά.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile pot fi cauzate de tratamentul cu stimulante.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν εν εξελίξει μελέτες για τη διερεύνηση των ζητημάτων και οι τελικές αναφορές θα υποβληθούν στις κανονιστικές αρχές.
Romanian: În plus, studiile clinice care investighează aceste aspecte sunt încă în curs de derulare, rapoartele finale urmând a fi prezentate autorităţilor de reglementare.
Greek: • οιαδήποτε προβλήματα πνευματικής υγείας, ψυχιατρικά ή συμπεριφοράς που αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν εσείς, το παιδί σας ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας.
Romanian: • cu privire la orice probleme de sănătate mintală/psihiatrice/comportamentale pe care dumneavoastră, copilul sau alţi membrii ai familiei dumneavoastră le aveţi sau le-ţi avut în trecut.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλλουν δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές.
Romanian: În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
Greek: Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Acesta poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Η εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων κατέδειξε ότι οι ειδικοί όροι «υπερβολική συγκέντρωση» και «επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές» αντανακλούν τις παρατηρούμενες επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης και πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Revizuirea tuturor datelor disponibile a identificat că termenii „concentrare excesivă" şi „comportament repetitiv" au o specificitate mai bună şi reflectă efectele observate ale metilfenidatului, şi vor trebui incluse ca posibile reacţii adverse în cadrul informaţiilor despre produs.