FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Täydelliset säilyvyystulokset kolmesta monovalentista BTV-4-rokote-erästä tulee toimittaa 39 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Finnish: 2 ml annos sisältää:
Croatian: U dozi od 2 ml:
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana naudalla.
Croatian: Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 6 viikon iässä.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta vastaan viruskannoilla, joita on rokotteessa.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 12 viikon iässä.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 12 tjedana starosti.
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Finnish: Jos annetaan kaksinkertainen annos (4 ml), voi aiheutua samankaltaisia reaktioita kuin ohjeannoksella, mutta injektiokohdan paikallinen reaktio voi kestää kauemmin eli korkeintaan 9 vrk kestävä injektiokohdan turvotus tai jopa yli 63 vrk säilyvä ihonalaiskudoksen granulooma.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Suspenzija za injekciju
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Croatian: ** Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Croatian: Čest je prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2,7 ° C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Finnish: Serotyyppiä 8 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 8 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmaku od tri tjedna, svakih 12
Finnish: Paikallinen reaktio injektiokohtaan voi aiheutua hyvin yleisesti.
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Ne smije se miješati ni sa kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
Finnish: EU/2/17/207/006 (240 ml)
Croatian: EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Finnish: EU/2/17/207/005 (100 ml)
Croatian: EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8 Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
Croatian: Kod terenskih ispitivanja neškodljivosti nakon višekratne primjene jedne doze vrlo često se javljaju lokalne reakcije promjera do 5 cm, a često se javljaju reakcije promjera > 5 cm.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Croatian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ili ≥ 1 RP*/ml (za ovce).
Finnish: Injektiopullo (HDPE)
Croatian: Bočica (HDPE)
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Croatian: * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
Finnish: 0 vrk
Croatian: Nula dana
Finnish: 50 ml injektiopullo
Croatian: 50 ml
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Finnish: Nauta ja lammas
Croatian: Goveda i ovce Intramuskularna ili supkutana upotreba
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/02/2015
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Croatian: Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
Croatian: Osigurati rezultate stabilnosti za seriju 19512 na kraju roka valjanosti
Finnish: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Zoetis Hungary Kft.
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Croatian: Nastaviti razvijati test za određivanje količine saponina u gotovom proizvodu i redovito obavještavati o rezultatima
Finnish: Seuraavan kaupallisen erän
Croatian: Pri sljedećoj komercijalnoj proizvodnji serije
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Croatian: * Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Croatian: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake "EXP".
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Croatian: Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju ispuniti sljedeće mjere:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za goveda, inaktivirano virusno cjepivo za goveda.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Croatian: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid Voda za injekcije
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Croatian: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
Croatian: i.m. (goveda) s.c. (ovce)
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv virusa Schmallenberg u goveda i ovaca.
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Croatian: Protresti bočicu prije upotrebe.
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
Croatian: Zoetis B.V.
Finnish: Nauta ja lammas.
Croatian: Goveda i ovce.
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Croatian: Količina po dozi od 2 ml (goveda)
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
Croatian: ATCvet kod: QI02AA.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Finnish: Lammas: ihon alle.
Croatian: Ovce: subkutana primjena.
Finnish: Injektiopullo (50 ml)
Croatian: Bočica (50 ml)
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Croatian: Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Croatian: Nadocjepljivanje: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna, svakih dvanaest mjeseci.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Croatian: Nadocjepljivanje: - Ovce koje nisu za rasplod: primijenite jednu dozu od 1 ml,svakih 6 mjeseci.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO IH IMA
Finnish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/doza)
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilena visoke gustoće (HDPE) s klorobutilnim čepom i aluminijskom poklopcem, koja sadrži 50 ml cjepiva.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
Croatian: Reakcije u obliku difuznih oteknuća manjih od 2 cm u promjeru mogu trajati najmanje 47 dana.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti eläinlääkärin toimesta.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Ovce u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite jednu dozu od 1 ml.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 8 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
Finnish: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Croatian: Suomi/Finland
Finnish: Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.
Croatian: Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Croatian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Croatian: Rue Laid Burniat 1
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 4.9 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Croatian: Trajanje imuniteta: 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Croatian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Croatian: Suspenziju za injekciju.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Za goveda u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna.
Finnish: ESPANJA
Croatian: España
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Croatian: Ovce: dostupni su podaci o neškodljivosti koji dokazuju neškodljivost cjepiva kod primjene na gravidnim ovcama.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
Croatian: Reakcije u obliku malih granula koje su u promjeru manje od 0,5 cm, mogu trajati minimalno 97 dana.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Croatian: Vrlo često se mogu pojaviti lokalne reakcije kod cijepljenih životinja u obliku malih intramuskularnih granuloma promjera do 0,7 cm, koji nestaju najduže nakon10 dana.
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ
Croatian: PROVOĐENJA MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA,
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Croatian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Säännöllisin väliajoin
Croatian: Redovito
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Croatian: Lokalne reakcije se vrlo često javljaju kod cijepljenih životinja u obliku malih difuznih oteknuća ili subkutanih granuloma čiji promjer je najviše 8 cm.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Croatian: 0,1 mg * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Finnish: ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Croatian: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Finnish: Määräaika valmistuksen yhteydessä
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Croatian: Osigurati podatke o seriji za drugu po redu seriju gotovih proizvoda proizvedenih sukladno dosjeu
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: lihakseen.
Croatian: Goveda: Intramuskularna primjena (u vrat).
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Croatian: Bočica je od polietilena visoke gustoće (HDPE) na kojoj je klorobutilni čep i aluminijski poklopac,.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja.
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Croatian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
Croatian: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Finnish: Tel: +370 610 05088
Croatian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje posjeduju antitijela od majki
Finnish: Tel: +48 22 2234800
Croatian: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: Hrvatska
Croatian: KARENCIJA
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana nakon završetka primarnog cijepljenja.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Finnish: - Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Croatian: - Ženke ovaca u rasplodnoj dobi: primijenite jednu dozu od 1 ml, najmanje 14 dana prije svakog parenja.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2015.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Croatian: To će im pomoći pri njihovoj zaštiti od bolesti.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli viremian puuttuminen keinotekoisen altistuksen jälkeen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je izostanak viremije nakon izlaganja virusu.
Finnish: Zulvac SBV sisältää Schmallenberg-virusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Croatian: Zulvac SBV sadrži Schmallenberg virus koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Finnish: Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Zulvac SBV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Schmallenberg-virusrokote (inaktivoitu)
Croatian: Cjepivo protiv Schmallenberg virusa (inaktivirano)