FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pourriez aussi recevoir du Diflucan pour : - éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques - éviter la récidive d'une mycose de la muqueuse - éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)
Czech: Diflucan můžete rovněž dostat: - k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy - k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce - k prevence infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)
French: • Balanites candidosiques lorsqu'un traitement local n'est pas possible.
Czech: • Kandidové balanitidy, pokud lokální léčba není dostačující.
French: Une posologie maximale de 400 mg par jour ne doit pas être dépassée dans la population pédiatrique.
Czech: Maximální dávka 400mg denně nesmí být u dětí překročena.
French: Vertiges
Czech: Třes
French: - Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire - Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis - Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles
Czech: - Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku nebo proleženin - Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu - Kožní infekce - např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů
French: 1 flacon - 35 ml de suspension après reconstitution 1 flacon - 100 ml de suspension après reconstitution
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu perorální suspenze 1 lahvička - po rekonstituci 35 ml suspenze 1 lahvička - po rekonstituci 100 ml suspenze
French: Sujets âgés La posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale»).
Czech: Starší Dávkování má být upraveno na základě renální funkce (viz Renální poškození).
French: Présentations: Flacons en verre de 30, 50, 100 ou 250 ml.
Czech: Velikost balení: 30, 50, 100 nebo 250 ml skleněných lahviček.
French: Pour traiter une coccidioïdomycose
Czech: Léčba kokcidioidomykózy
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Flacons en verre: Ne pas congeler.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Skleněné lahvičky: chraňte před mrazem.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'astémizole qui en résulte peut entraîner un allongement du QT et, dans de rares cas, la survenue de torsades de pointes.
Czech: Výsledné zvýšené plazmatické koncentrace astemizolu mohou vést k prodloužení QT a vzácnému výskytu torsades de pointes.
French: Une cuillère mesure de 5 ml et/ou une seringue graduée de 5 ml avec un embout adapté à la seringue peuvent également être fournies avec le flacon de 60 ml.
Czech: K 60ml lahvičce mohou být dodávány 5ml odměrná lžička a/nebo 5ml odměrná stříkačka s tlakovým adapterem na lahvičku.
French: Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, nausées
Czech: Bolest břicha, zvracení, průjem, nauzea
French: Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie.
Czech: Snížení chuti k jídlu Hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie,
French: La prise concomitante de 200 mg de fluconazole par jour et de 0,25 mg de triazolam par voie orale a augmenté l'ASC et la demi-vie du triazolam de respectivement 4,4 fois et 2,3 fois.
Czech: Flukonazol 200 mg denně podávaný současně s triazolamem 0,25 mg perorálně zvýšil AUC i poločas triazolamu na 4,4-násobek respektive 2,3-násobek.
French: Diflucan est fourni en solution.
Czech: Diflucan se dodává jako roztok.
French: Voie orale après reconstitution.
Czech: Po rekonstituci perorální podání.
French: Un ajustement posologique du fentanyl peut être nécessaire.
Czech: Úprava dávky fentanylu může být nezbytná.
French: Le fluconazole est un puissant inhibiteur de l'isoenzyme 2C9 du CYP450 et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Czech: Flukonazol je silný inhibitorem isoenzymu cytochromu P450 (CYP) 2C9 a středně silným inhibitorem CYP3A4.
French: Les gélules doivent être avalées entières, au cours ou en dehors des repas.
Czech: Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.
French: Aucune modification pharmacocinétique significative n'a été observée lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse.
Czech: Při intravenozním podávání takrolimu nebyly žádné významné farmakokinetické změny pozorovány.
French: Contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et laurilsulfate de sodium.
Czech: Tobolka obsahuje: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát
French: Candidose génitale
Czech: Kandidóza genitálu
French: Diflucan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Czech: Renální systém Pacientům s renální dysfunkcí má být Diflucan podáván s opatrností (viz také 4.2).
French: Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici..
French: Une autre étude avec 400 mg et 800 mg de fluconazole par jour a montré qu'une dose quotidienne supérieure ou égale à 400 mg de fluconazole augmente de façon significative la concentration plasmatique de la terfénadine si les deux médicaments sont pris de manière concomitante.
Czech: Pokud je flukonazol užíván v dávce 400 mg nebo 800 mg denně souběžně s terfenadinem, dochází k signifikantnímu vzestupu plazmatických hladin terfenadinu.
French: - Traitement d'entretien pour prévenir les rechutes de la méningite à cryptocoques chez les enfants présentant un risque élevé de récidive.
Czech: Udržovací léčba k zabránění relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem rekurence.
French: Après l'ajout d'eau à la poudre (comme indiqué dans la notice pour les professionnels de la santé) une suspension aromatisée à l'orange contenant l'équivalent de 10 mg ou 40 mg de fluconazole par ml est formée.
Czech: Po přidání vody k prášku (podle pokynů pro zdravotní pracovníky v příbalové informaci) vznikne bílá až skoro bílá suspenze s pomerančovou vůní, která obsahuje 10 mg nebo 40 mg flukonazolu v 1 ml. - V jedné lahvičce vznikne smícháním prášku a vody 35 ml suspenze.
French: Dioxyde de titane (E171) Erythrosine (E127)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Sodná sůl erythrosinu (E127) Indigokarmín (E132)
French: Chaque solution pour perfusion de 25 ml contient 50 mg de fluconazole Chaque solution pour perfusion de 50 ml contient 100 mg de fluconazole Chaque solution pour perfusion de 100 ml contient 200 mg de fluconazole Chaque solution pour perfusion de 200 ml contient 400 mg de fluconazole
Czech: 25 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 50 mg 50 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 100 mg 100 ml infuzního roztoku fluconazolum 200 mg 200 ml infuzního roztoku obsahuje f luconazolum 400 mg.
French: - Chaque ml contient 2 mg de fluconazole.
Czech: - Jeden ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
French: Si le traitement est impératif pour la candidose génitale chez les adolescents (12 à 17 ans), la posologie doit être la même que celle chez les adultes.
Czech: Je-li u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako u dospělých.
French: Diflucan poudre pour suspension buvable contient du saccharose.
Czech: Přípravek Diflucan prášek pro přípravu perorální obsahuje sacharosu.
French: Si le traitement est impératif chez l'adolescent (de 12 à 17 ans), la posologie doit être la même que celle recommandée chez l'adulte.
Czech: Je-li u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba nezbytná, dávkování je stejné jako u dospělých.
French: Diflucan peut être pris avec ou sans nourriture.
Czech: Diflucan se užívá nezávisle na jídle.
French: - Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau
Czech: - Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem)
French: La solution pour perfusion est à usage unique.
Czech: Infuzní roztok je pouze pro jednorázové podání.
French: Une surveillance étroite de la glycémie et une réduction appropriée de la posologie des sulfamides hypoglycémiants sont recommandées en cas de traitement concomitant.
Czech: Při souběžném podávání je nutná častá kontrola glykemie a doporučuje se případné snížení dávky sulfonylmočoviny.
French: Poudre pour suspension buvable 10 mg/ml (flacon de 175 ml): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze10 mg/ml (175ml lahev): Uchovávejte při teplotě do 25°C.
French: Diflucan doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions proarhythmogènes potentielles.
Czech: Pacientům s těmito potenciálně proarytmickými předpoklady má být přípravek Diflucan podáván s opatrností.
French: Gélules à 100 mg et 200 mg : Plaquettes thermoformées en PVC transparent ou plaquettes thermoformées en PVC blanc opaque avec feuille de protection en aluminium.
Czech: 100mg a 200mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
French: Terfénadine
Czech: Terfenadin
French: Poudre pour suspension buvable blanche à blanc cassé, devenant une suspension blanche à blanc cassé au goût d'orange après reconstitution.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek pro přípravu perorální suspenze, ponaředění vznikne bílá až skoro bílá suspenze s pomerančovou vůní.
French: Les preuves de l'efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose sur d'autres sites (par exemple la cryptococcose respiratoire et cutanée) sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations posologiques.
Czech: Průkaz účinosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní, kožní) je omezený, což zamezuje doporučení dávkování.
French: La substance active est le fluconazole.
Czech: Léčivou látkou je flukonazol.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens : La Cmax et l'ASC du flurbiprofène ont augmenté de 23 % et 81 % respectivement lors d'une coadministration avec le fluconazole versus une administration de flurbiprofène seul.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): Při současném podávání flurbiprofenu s flukonazolem, byly Cmax a AUC flurbiprofenu zvýšeny o 23 % respektive 81 %, v porovnání s podáváním samotného flurbiprofenu.
French: Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4), nécrose hépatocellulaire (voir rubrique 4.4), hépatite (voir rubrique 4.4), lésion hépatocellulaire (voir rubrique 4.4)
Czech: Jaterní selhání (viz bod 4.4), hepatocelulární nekróza (viz bod 4.4), hepatitida (viz bod 4.4), hepatocelulární poškození (viz bod 4.4)
French: La prise concomitante de 200 mg de fluconazole et de 7,5 mg de midazolam par voie orale a augmenté l'ASC et la demi-vie du midazolam de respectivement 3,7 fois et 2,2 fois.
Czech: Současné užívání flukonazolu 200 mg a midazolamu 7,5 mg perorálně zvýšilo AUC i poločas midazolamu na 3,7-násobek, respektive 2,2-násobek.
French: Cholestase (voir rubrique 4.4), ictère (voir rubrique 4.4), Augmentation de la bilirubine (voir rubrique 4.4)
Czech: Cholestáza (viz bod 4.4), žloutenka (viz bod 4.4), zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)
French: Gélules de 200 mg
Czech: 200mg tobolky Želatina
French: Les preuves de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres formes de mycoses endémiques comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l'histoplasmose lymphocutanées sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations posologiques spécifiques.
Czech: Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy jako jsou parakokcidioidomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza jsou omezené, což zamezuje doporučení dávkování.
French: Diflucan solution buvable contient du saccharose.
Czech: Přípravek Diflucan obsahuje sacharózu.
French: En général, le profil de sécurité de base, datant du 2 avril 2009, a été pris en compte.
Czech: Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Czech: Byl přijat rovněž sjednocený modul 3.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Czech: Navíc byly opraveny drobné typografické chyby.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes doivent se résorber en quelques jours après le début d'un traitement efficace.
Czech: U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby.
French: Il convient de tenir compte des lignes directrices officielles relatives à l'utilisation appropriée des antifongiques.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání protiplísňových přípravků.
French: Cette rubrique a été partiellement restructurée conformément aux lignes directrices.
Czech: Tento bod byl z části přepracován v souladu s pokyny.
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
Czech: Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
Czech: • zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok),
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: Les incidences dans les régions endémiques de ces infections fongiques augmentent et la population des voyageurs se rendant dans les régions endémiques qui lui sont spécifiques aux États-Unis et en Amérique du Sud s'accroît.
Czech: Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá.
French: Des agents antifongiques sont utilisés dans de nombreux contextes de prophylaxie, mais seulement quelques études ont permis d'évaluer correctement leur efficacité.
Czech: Protiplísňové přípravky se používají v mnoha profylaktických indikacích, ale pouze několik studií náležitě hodnotilo jejich účinnost.
French: Cette indication ne mentionne plus d'autres formes individuelles d'infections candidosiques invasives.
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
French: De plus, les indications pédiatriques ont été clarifiées.
Czech: Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
French: • Candidoses invasives.
Czech: • invazivní kandidózy,
French: Des données complémentaires étaient disponibles, issues d'une étude d'utilisation compassionnelle (EU, 2006).
Czech: Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Czech: Po provedení úprav byla příbalová informace podrobena testu srozumitelnosti, který byl předložen a hodnocen během postupu přezkoumání.
French: MODULE 3 - QUALITÉ
Czech: KVALITA - MODUL 3
French: Il existe des différences entre tous les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
French: Les mycoses endémiques restent un problème majeur de santé publique dans plusieurs pays et elles sont de plus en plus fréquentes avec la propagation de l'infection par le VIH.
Czech: Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
French: Suite aux questions soulevées par le CHMP, le titulaire de l'AMM a fourni une posologie pour ce groupe d'âge particulier, sur la base de la «Ligne directrice relative au rôle des propriétés pharmacocinétiques dans le développement d'un médicament pour la population pédiatrique, 2006.»
Czech: Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Diflucan et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: L'utilisation du fluconazole pour le traitement des infections fongiques cutanées a été examinée dans plusieurs études comparatives et non comparatives.
Czech: Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée est appropriée.
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
French: Les infections cryptococciques surviennent avec une plus grande probabilité en association avec le VIH; elles sont cependant beaucoup moins fréquentes chez les enfants infectés par la VIH que chez les adultes.
Czech: Kryptokokové infekce se pravděpodobněji vyskytnou ve spojení s onemocněním HIV, ale jejich výskyt je výrazně méně častý u HIV infikovaných dětí než u dospělých.
French: Une candidose buccale aiguë peut survenir chez les nouveau-nés dans une proportion allant jusqu'à 5 %.
Czech: Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců.
French: Les demandes initiales pour l'indication de prévention des infections fongiques comprenaient sept études cliniques comparatives, dans lesquelles 755 patients ont reçu du fluconazole par voie orale, 383 patients un placebo et 374 patients des agents oraux de comparaison.
Czech: Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
French: Il y avait également des différences dans la formulation de la recommandation relative au dosage chez les adolescents et les enfants concernant l'ensemble des indications.
Czech: Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
French: Cependant, dans de très rares cas, le traitement chez les adolescents est impératif (c'est-à-dire qu'aucune autre option (en particulier un traitement local) n'est appropriée) et ces cas ne doivent pas être totalement exclus du traitement.
Czech: žádné jiné, především lokální možnosti léčby nejsou vhodné) a tyto případy by neměly být zcela vyjmuty z léčby.
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Czech: V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů.
French: Les facteurs de risque pour la candidose œsophagique chez les enfants présentant une infection par le VIH comprennent un faible nombre de CD4 (<100 cellules/mm3), une charge virale élevée et une neutropénie (<500 cellules/mm3).
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
Czech: Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
French: La candidose oropharyngée (COP) reste une des infections opportunistes les plus fréquentes chez les enfants infectés par le VIH pendant la période de thérapie antirétrovirale hautement active ou HAART (28 % des enfants), avec un taux d'incidence de 0,93 pour 100 enfant-années.
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Czech: Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití.
French: La méningite cryptococcique est due au champignon Cryptococcus neoformans.
Czech: Kryptokoková meningitida je způsobena plísní Cryptococcus neoformans.
French: Infections cryptococciques chez les enfants
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
Czech: Používání flukonazolu pro výše uvedené indikace je rovněž podpořeno pokyny Americké společnosti pro infekční onemocnění (IDSA).
French: Le CHMP a évalué les informations sur le produit du médicament en prenant en compte les versions nationales actuelles et les connaissances scientifiques existantes et a discuté les indications pour chaque maladie individuelle.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil údaje o přípravku, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní údaje o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
French: Cette formulation n'était approuvée qu'en Italie et était indiquée pour le traitement des dermatomycoses dues à des dermatophytes, des levures et des moisissures.
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
French: Les patients neutropéniques présentent un risque particulièrement élevé de candidémie.
Czech: Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
French: La mise en garde concernant l'effet sur le système cardiovasculaire et l'association avec le prolongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été renforcée.
Czech: Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
French: Dans le texte final approuvé pour la rubrique 4.2 du RCP, les doses dans la population pédiatrique ont été réparties en groupes d'âge, à savoir nourrissons, enfants en bas âge et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours).
Czech: V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).