FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty vertailuvalmisteella Trisenox, eikä niitä ole tarpeen toistaa Arsenic trioxide Accordin osalta.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Trisenox i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Alkuhoidon aikana Arsenic trioxide Accordia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä hoidon tehoamisesta (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Croatian: U fazi indukcije Arsenic trioxide Accord daje se svakodnevno sve dok se ne pojave znakovi da terapija djeluje (kad koštana srž više ne sadrži nikakve stanice leukemije).
Finnish: Arsenic trioxide Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Arsenic trioxide Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Arsenic trioxide Accord samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Arsenic trioxide Accord slično kao referentni lijek da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Arsenic trioxide Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Croatian: To je zbog toga što se Arsenic trioxide Accord daje intravenskom infuzijom te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
Croatian: Bolesnike s APL-om obično se liječi retinoidima (tvarima dobivenima iz vitamina A).
Finnish: Yleisiä tietoja Arsenic trioxide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Arsenic trioxide Accord i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttavaa ainetta arseenitrioksidia on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan ja myös leukemian hoidossa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka, arsenov trioksid, u medicini se koristi dugi niz godina, uključujući za liječenje leukemije.
Finnish: Arsenic trioxide Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää akuuttia verisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Arsenic trioxide Accord izdaje se samo na recept, a njegovo korištenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Finnish: Arsenic trioxide Accord (arseenitrioksidi)
Croatian: Arsenic trioxide Accord (arsenov trioksid)
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Arsenic trioxide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Trisenox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Croatian: To znači da Arsenic trioxide Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Trisenox.
Finnish: Miksi Arsenic trioxide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je Arsenic trioxide Accord odobren u EU-u?
Finnish: Muita tietoja Arsenic trioxide Accord -valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arsenic trioxide Accord
Finnish: Arsenic trioxide Accordin suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Arsenic trioxide Accord ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Lisätietoja Arsenic trioxide Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Arsenic trioxide Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Trisenoxin tavoin Arsenic trioxide Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Trisenox, koristi od lijeka Arsenic trioxide Accord nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Arsenic trioxide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Arsenic trioxide Accord kontinuirano se prate.
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Arsenic trioxide Accord i za što se koristi?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arsenic trioxide Accordin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Trisenoxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Arsenic trioxide Accord usporediv s lijekom Trisenox.
Finnish: Mitkä ovat Arsenic trioxide Accordin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Croatian: Arsenic trioxide Accord koristi se za liječenje odraslih (od 18 godina ili starijih) s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) uzrokovane genetskom „translokacijom" (kada dođe do zamjene gena između dva kromosoma).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arsenic trioxide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Hoitokertojen välisten taukojen pituus ja se, kuinka pitkään valmistetta annetaan, riippuu siitä, onko potilas saanut aiempaa hoitoa vai ei.
Croatian: U fazi konsolidacije Arsenic trioxide Accord daje se tijekom pet dana svakoga tjedna, međutim trajanje pauze između svake terapije i trajanje ciklusa ovise o tome jesu li bolesnici prethodno primili terapiju ili ne.
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accord vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Yhtiö toimitti Arsenic trioxide Accordin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Croatian: Arsenic trioxide Accord sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid te je „generički lijek".
Finnish: • potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai kohtalaisen riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Croatian: • bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om niskog do srednjeg rizika kad se koristi zajedno s lijekom naziva sve-trans-retinolna kiselina.
Finnish: Vasteiden määrä oli samanlainen molemmilla sukupuolilla.
Croatian: Stopa odgovora bila je slična za oba spola.
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Croatian: U ovih je bolesnika potreban oprez.
Finnish: Kokemus lapsilla on vähäistä.
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Finnish: Tarkkailu on suositeltavin ratkaisu, interventiota tulisi käyttää vain valikoiduissa tapauksissa.
Croatian: Opažanje je preporučeni pristup s intervencijom u samo odabranim slučajevima.
Finnish: Luottamusväli (CI)
Croatian: Interval pouzdanosti (CI)
Finnish: Yhtään alle 5-vuotiasta lasta ei hoidettu.
Croatian: Nije liječeno nijedno dijete mlađe od 5 godina.
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Croatian: Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
Croatian: standardna citogenetika [t(15;17)]
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Croatian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poljska
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 16 godina opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
Croatian: Međutim, svi su slučajevi uspješno liječeni terapijom hidroksiurejom.
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) za AsIII je velik (> 400 l) što ukazuje na značajnu raspodjelu u tkiva sa zanemarivim vezivanjem na proteine.
Finnish: Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
Croatian: Reakcije su zapažene u svim testiranim dobnim skupinama, u rasponu od 6 do 75 godina.
Finnish: Kuukaudet
Croatian: Mjeseci
Finnish: Käytä muovipusseja, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati plastične vrećice za infuziju koje ne sadrže PVC.
Finnish: AsV:a on plasmassa vain suhteellisen pieninä pitoisuuksina.
Croatian: AsV je prisutan u plazmi u relativno niskim razinama.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Croatian: Taj sindrom može biti smrtonosan.
Finnish: Hematologinen tai gastrointestinaalinen toksisuus
Croatian: Hematološka i gastrointestinalna toksičnost
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Croatian: Nadzirite bolesnike zbog mogućeg razvoja druge primarne maligne bolesti.
Finnish: Tietoja alle 5-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan, annoksen muutos ja hoidon aloittaminen uudelleen
Croatian: Odgoda doze, izmjena i ponovni početak terapije
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, - jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika - ako uzimate bilo koje druge lijekove koji su mogli uzrokovati promjenu Vašeg srčanog ritma.
Finnish: Näiden metaboliittien kumuloitumisen laajuus on riippuvainen annostuksesta.
Croatian: Opseg akumulacije ovih metabolita ovisi o režimu doziranja.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan (elektrokardiogrammi EKG) kaksi kertaa viikossa.
Croatian: - Pored toga podvrgnut ćete se elektrokardiogramu dva puta tjedno.
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Croatian: Ta je akumulacija bila nešto viša od očekivane na temelju rezultata za pojedinačnu dozu.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
Croatian: Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s pH u rasponu od 7,7 do 8,3.
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Croatian: 500 mg četiri puta na dan
Finnish: Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Croatian: Liječenje konsolidacijom mora početi 3 do 4 tjedna nakon dovršetka indukcijske terapije.
Finnish: Maksatoksisuus (3.-4. asteen)
Croatian: Hepatotoksičnost (3.-4. stupnja)
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Finnish: • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Croatian: • cisaprid (lijek koji se koristi za liječenje određenih problema u želucu).
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Finnish: Maksatoksisuus (3. asteen tai suurempi)
Croatian: Hepatotoksičnost (3. stupnja ili veća)
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za snižavanje leukocita često pojačaju toksičnosti povezane s leukocitozom, te se nijedan standardni pristup nije pokazao učinkovitim.
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezija i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa ilmenee vieraita hiukkasia.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako su u njoj prisutne strane čestice.
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Croatian: 1000 mg četiri puta na dan
Finnish: Arseenitrioksidin turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost arsenovog trioksida u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Finnish: 2 vuotta kumulatiivinen relapsin insidenssi (CIR)
Croatian: 2-godišnja kumulativna incidencija relapsa (engl. cumulative incidence of relapse CIR)
Finnish: Potilailla oli taipumus sietää konsolidaatio- ja ylläpitohoitoa vähemmin haittavaikutuksin kuin induktiohoitoa.
Croatian: Bolesnici su težili toleranciji konsolidacije i održavanju terapije s manje toksičnosti nego u indukciji.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep te povucite nagore sav sadržaj.
Finnish: Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu lijeka ili njegovo pakiranje.
Finnish: Potilaat täytyy hoitaa sairaalan vuodeosastolla hoidon alkuvaiheessa sairauden aiheuttamien oireiden vuoksi ja jotta voidaan varmistaa riittävä valvonta.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
Finnish: Laimennetun liuoksen täytyy olla kirkas ja väritön.
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Finnish: Näitä potilaita on valvottava ja hoidettava edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Nadzor i liječenje ovih bolesnika mora biti kako je to prethodno opisano.
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Croatian: Metilirani metaboliti AsIII (MMAV, DMAV) izlučuju se primarno u mokraći.
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo s jednim ispitivačem (n = 12), a drugo je bilo multicentrično s 9 uključenih centara (n = 40).
Finnish: Kuolemat
Croatian: Smrti
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 4 u nastavku.
Finnish: Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Croatian: Središnji venski kateter nije potreban.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: ATRA + solunsalpaajat (n = 79)
Croatian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)
Croatian: • lijekove za depresiju (primjerice, amitriptilin)
Finnish: Aika täydelliseen remissioon (mediaani)
Croatian: Vrijeme do potpune remisije (medijan)
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 3.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku Tablica 3
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijskih reakcija:
Finnish: - Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.
Croatian: Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Croatian: Kaplan-Meierov medijan potpune remisije tijekom trajanja u monocentričnom ispitivanju iznosi 14 mjeseci te nije postigao vrijednost iz multicentričnog ispitivanja.
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
Finnish: • lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)
Croatian: • bilo koje lijekove koji uzrokuju smanjenje magnezija ili kalija u krvi (primjerice, amfotericin B)
Finnish: Plasman AsIII-huippupitoisuuden pieneneminen tapahtuu kaksivaiheisesti ja sille on tyypillistä alkuvaiheen nopea jakautumisvaihe, jota seuraa hitaampi terminaalisen eliminaation vaihe.
Croatian: Pad vršne plazmatske koncentracije AsIII događa se na dvofazni način te ga karakterizira početna brza faza raspodjele nakon koje slijedi sporija završna faza eliminacije.
Finnish: Aiempi antrasykliinihoito saattaa lisätä QT-ajan pidentymisen riskiä.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima može povećati rizik od produljenja QT intervala.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meier-eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za 18-mjesečno preživljenje za svaku studiju prikazane su u nastavku.
Finnish: Yleisimmin raportoituja vaikutuksia olivat hyperglykemia, hypokalemia, neutropenia ja suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) pitoisuus.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija i povećana razina alanin aminotransferaze (ALT).
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s arsenovim trioksidom.
Finnish: (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa
Croatian: (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom
Finnish: Monikeskustutkimus N=40
Croatian: Multicentrično ispitivanje N = 40
Finnish: Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
Croatian: Za bolesnike s teškim, akutnim predoziranjem arsenom potrebno je uzeti u obzir dijalizu.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa takaisin 100 %:iin ellei pitenemistä esiinny.
Croatian: Dnevna doza može se ponovno povisiti na 100% prvobitne doze ako ne nastupi produljenje.
Finnish: PUOLA
Croatian: POLJSKA
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo (10 mg/10 ml) Viisi 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml) Kymmenen 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 5 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 10 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml)
Finnish: AsIII on arseenitrioksidin farmakologisesti aktiivinen muoto.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenovog trioksida.
Finnish: Valkosolujen määrä konsolidaatiovaiheen aikana ei ollut yhtä suuri kuin induktiohoidon aikana ja oli < 10 x 103/μl lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka valkosolumäärä oli konsolidaatiovaiheen aikana 22 x 103/μl.
Croatian: Vrijednosti leukocita tijekom konsolidacije nisu bile tako visoke kao što su bile tijekom indukcijskog liječenja i iznosile su < 10 x 103/μl, osim u jednog bolesnika koji je imao broj leukocita 22 x 103/μl tijekom konsolidacije.
Finnish: Natriumhydroksidi
Croatian: Natrijev hidroksid
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord, obratite se svom liječniku za savjet.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: (vrlo često ≥ 1/10), (često ≥ 1/100 i < 1/10), (manje često ≥ 1/1000 i
Finnish: Konsolidaatiohoito aloitettiin 6 viikkoa (vaihteluväli 3-8 viikkoa) induktion jälkeen yhden laitoksen tutkimuksessa ja 4 viikkoa (vaihteluväli 3-6 viikkoa) induktion jälkeen monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Konsolidacijska terapija počela je 6 tjedana (raspon, 3-8) nakon indukcije u monocentričnom ispitivanje i 4 tjedna (raspon, 3-6) nakon indukcije u multicentričnom ispitivanju.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje lijekom Arsenov trioksid Accord.
Finnish: Arsenic trioxide Accord toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentroituna, steriilinä, kirkkaana, värittömänä vesiliuoksena.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord dostupan je u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, sterilne, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina PML/RAR alfa.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan QT/QTc-ajan pitenemistä, hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala, hipokalemiju ili hipomagnezijemiju
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi.
Croatian: - ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek koji može utjecati na jetru.
Finnish: Plasman AsIII-pitoisuus pienenee plasman huippupitoisuudesta kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 10-14 tuntia.
Croatian: Plazmatske koncentracije AsIII opadaju s vršnih plazmatskih koncentracija na dvofazni način sa srednjim terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 do 14 sati.