FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyytymisjärjestelmän aktivoituessa hyytymistekijä VIII konvertoituu aktivoituneeksi tekijä VIII:ksi ja vapautuu von Willebrand -tekijästä.
Romanian: La activarea cascadei coagulării, factorul VIII este convertit în factor VIII activat și eliberat din factorul von Willebrand.
Finnish: ELOCTA-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ELOCTA au fost evaluate în cadrul a 2 studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3, denumit Studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit Studiul II (vezi „Copii și adolescenți").
Finnish: 50 IU/kg ELOCTAannoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozei de ELOCTA de 50 UI/kg sunt prezentați în Tabelele 3 și 4.
Finnish: ELOCTA lisää hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Romanian: ELOCTA determină creșterea valorii factorului VIII în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ELOCTA-pakkauksesta.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA.
Finnish: • ELOCTAn käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ELOCTA.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, ja se on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
Romanian: Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism și este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet on testattava.
Romanian: Dacă nu se atinge valoarea dorită de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă sângerarea nu poate fi ținută sub control după administrarea unei doze adecvate, trebuie efectuat un test pentru a detecta prezența inhibitorilor de factor VIII.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinanatti ihmisen hyytymistekijä VIII ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor VIII de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)1 Hyvin yleinen (PUP)1
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puțin frecvente (PTA)1
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa potilaan vasteen mukaan välillä 25-65 IU/kg (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului, în intervalul 25-65 UI/kg (vezi pct. 5.1 și
Finnish: ELOCTA on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia Apotilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII: n puutteesta).
Romanian: ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor VIII).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ELOCTAvalmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ELOCTA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.
Finnish: Sallittu ja käytetty annos oli korkeimmillaan 80 IU/kg ja sallittu ja käytetty annosteluväli lyhimmillään 2 päivää rajoitetulla määrällä potilaita.
Romanian: A fost permisă și utilizată la un număr limitat de pacienți administrarea de doze de până la 80 UI/kg și un interval redus între doze, cu o durată de 2 zile.
Finnish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Romanian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Finnish: Tutkimuksiin I+III kokonaisosallistumisajan mediaani oli 4,2 vuotta ja altistuspäivien mediaani oli 309.
Romanian: Timpul median total în Studiile I+III a fost 4,2 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 309.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Käyttövalmista ELOCTA-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa.
Romanian: După preparare, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Finnish: Koska hemofilia A on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta tekijä VIII -hoidosta ei ole kokemuksia.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII -hoitoa, kuten ELOCTA-valmistetta.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ELOCTA.
Finnish: ELOCTA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Romanian: ELOCTA nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Finnish: Lääkärit arvioivat hemostaasivasteen erinomaiseksi 41:ssä ja hyväksi 3:ssa yhteensä 44:sta suuresta leikkauksesta.
Romanian: Răspunsul hemostatic a fost clasificat de către medici ca excelent în 41 intervenții chirurgicale majore și ca bun în 3 dintre cele
Finnish: Ennen tutkimukseen tuloa tarvittaessa toteutettavaa hoitoa saaneet henkilöt valittiin joko yksilöllisen estohoidon haaraan tai heidät satunnaistettiin joko viikoittaisen estohoidon tai tarvittaessa toteutettavan hoidon haaraan.
Romanian: Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupul cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
Finnish: Miten ELOCTA vaikuttaa
Romanian: Cum acționează ELOCTA
Finnish: ELOCTA-valmistetta käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä VIII.
Romanian: ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII.
Finnish: ELOCTA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: ELOCTA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: ELOCTA valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Romanian: ELOCTA este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa Älä käytä ELOCTAa:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
Finnish: ELOCTA-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ELOCTA la animale.
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 3,4 vuotta ja altistuspäivien mediaani oli 332.
Romanian: Timpul median total în Studiile II+III a fost 3,4 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 332.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Finnish: Jos lopetat ELOCTAn käytön
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA
Finnish: • Vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini).
Romanian: • Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Finnish: Ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Romanian: 7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII la 30% până la 60% (UI/dl).
Finnish: Yksilöllinen estohoito: 25-65 IU/kg 3-5 päivän välein.
Romanian: Tratament profilactic individualizat: 25-65 UI/kg la intervale de 3 până la 5 zile.
Finnish: Huonovointisuus Rintakipu Vilun tunne Kuumuuden tunne
Romanian: Stare generală de rău Durere toracică Senzație de frig Senzație de căldură
Finnish: Vain mukana toimitettua infuusiovälineistöä saa käyttää, koska hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin injektiovälineiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului VIII de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että ELOCTA-valmisteella on pidentynyt puoliintumisaika verenkierrossa.
Romanian: Datele FC au demonstrat că ELOCTA are un timp de înjumătățire în circulație prelungit.
Finnish: Tarvittavan rekombinanttitekijä VIII Fc -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) FVIII -valmistetta painokiloa kohden suurentaa plasman FVIIIaktiivisuutta 2 IU:lla desilitraa kohden.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä valmistajan omaa standardia vasten, joka on Maailman terveysjärjestön (WHO) tekijän VIII standardin mukainen.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul VIII.
Finnish: ELOCTA injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Romanian: ELOCTA trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, L-histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin (yksivaiheisilla hyytymismäärityksillä tai kromogeenisilla määrityksillä), jotta annettava annos ja toistettujen injektioiden antotiheys voidaan määrittää.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor VIII (prin testul de coagulare cu o singură fază sau testul cromogenic), pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Finnish: ELOCTA koostuu ihmisen hyytymistekijä VIII:sta, jonka B-domeenit on poistettu, ja joka on kovalenttisesti kiinnittynyt ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-domeeniin.
Romanian: ELOCTA este compus din factorul VIII de coagulare umană recombinant cu domeniul B eliminat, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1.
Finnish: Kukin ELOCTA-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 tai 6 000 IU efmoroktokogi alfaa.
Romanian: Fiecare flacon de ELOCTA conține nominal efmoroctocog alfa 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 sau 6000 UI.
Finnish: ELOCTA annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
Romanian: ELOCTA trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (leikkaukseen liittyvä estohoito): Tutkimuksissa I ja III yhteensä 34 tutkittavalle suoritettiin 48 suurta leikkausta, jotka kaikki myös arvioitiin.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale): în total, s-au efectuat 48 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 34 subiecți în cadrul Studiului I și Studiului III.
Finnish: ELOCTA-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu ELOCTA va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo.
Romanian: Pulbere: zahăr, clorură de sodiu, L-Histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu,
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin välein, vähintään 1 päivän ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când se obține vindecarea.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 2 490 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 43,8 IU/kg (vaihteluväli 13,0-172,8).
Romanian: Tratamentul sângerărilor: în timpul Studiilor I și III au fost tratate 2490 evenimente de sângerare cu o doză mediană de 43,8 UI/kg (min.
Finnish: Kromogeenisen määrityksen datasta saadut farmakokineettiset muuttujat olivat samanlaisia verrattuna yksivaiheisen hyytymismäärityksen datasta saatuihin muuttujiin.
Romanian: Parametrii farmacocinetici din cadrul datelor de la testul cromogenic au fost similari cu cei derivați pentru testul cu o singură fază.
Finnish: Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D).
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție, de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FVIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Finnish: Annettavien rekombinanttitekijä VIII Fc -yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu FVIII -valmisteita koskevaan voimassaolevaan WHO-standardiin.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII.
Finnish: Suojaa käyttövalmis valmiste suoralta auringonvalolta.
Romanian: Protejați soluția preparată de lumina directă a soarelui.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (näitä saattavat olla mm. kasvojen turvotus, ihottuma, paukamat, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță S-au observat rar reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include umflare a feței, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, constricție toracică și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de administrare a perfuziei, frisoane, înroșire a feței, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Finnish: Aloitusvaiheessa estohoito käsitti 25 IU/kg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen annettiin 50 IU/kg neljäntenä päivänä.
Romanian: 25 UI/kg în prima zi, urmate de 50 UI/kg în a patra zi.
Finnish: ELOCTA annetaan injektiona laskimoon.
Romanian: ELOCTA se administrează prin injectare într-o venă.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas, väritön liuos.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluție limpede, incoloră.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta välillä 25-65 IU painokiloa kohden.
Romanian: Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în intervalul 25-65 UI per kg de greutate corporală.
Finnish: Halutessasi voit kiinnittää toisella pakkauksen laastareista (G) neulan muovisiivekkeet paikalleen injektiokohtaan.
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului, la locul de injectare.
Finnish: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat määritettiin nuorilla tutkimuksessa I (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 120 tuntia (5 päivää)) ja lapsilla tutkimuksessa II (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 72 tuntia (3 päivää)).
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 72 ore (3 zile) după administrarea dozei).
Finnish: Akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten (joihin sisältyivät myös paikallisen toksisuuden ja farmakologisen turvallisuuden arvioinnit) tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea acută și după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale și evaluări farmacologice privind siguranța).
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ELOCTA-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
Romanian: În cadrul unui studiu privind transferul placentar, s a demonstrat că ELOCTA traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
Finnish: Hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Finnish: Kaikkia hyytymistekijä VIII -hoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti vasta-aineiden kehittymisen varalta sekä kliinisten arviointien että laboratoriokokeiden avulla.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și analize de laborator, pentru a decela dezvoltarea inhibitorilor.
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; AUC = FVIII:n aktiivisuuden alle jäävä aikakäyrä; t½ = terminaalinen puoliintumisaika;
Romanian: 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä VIII Fc -aktiivisuutta vastaa FVIII -määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Romanian: 1 UI a activității factorului VIII Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat1
Romanian: Parametri farmacocinetici1
Finnish: Estohoito, ikä 6-12 vuotta: Tutkimuksessa II mediaani annosväli oli 3,49 päivää ja tutkimuksessa III se oli 3,50 päivää.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta de la 6 la 12 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,49 zile în Studiul II și în Studiul III.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până când durerea și dizabilitatea acută se remit.
Finnish: Potilaat arvioivat 79,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Romanian: 172,8) pentru ținerea sub control a fiecărei sângerări. 79,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți drept excelente sau bune.
Finnish: Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Romanian: Fiecare ambalaj de ELOCTA conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20
Romanian: Clorură de calciu dihidrat
Finnish: Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan tromboosi (verisuonitukos).
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Finnish: Miten ELOCTAa käytetään
Romanian: Cum să utilizați ELOCTA
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- ja ylipainoisilla potilailla.
Romanian: La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.