FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Več kot 1.000 primerov izpostavljenosti nosečnic dolutegravirju v drugem in tretjem trimesečju ne nakazuje dokazov o povečanem tveganju za deformacije in negativne učinke na plod/novorojenčka.
Latvian: Informācija par vairāk nekā 1000 iznākumiem grūtniecēm, kuras otrajā un trešajā trimestrī pakļautas dolutegravīra iedarbībai, neliecina par anomālijas izraisošas un augli/jaundzimušo negatīvi ietekmējošas ietekmes riska palielināšanos.
Slovenian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Prenašanje virusa HIV
Latvian: HIV transmisija
Slovenian: Dokazano je bilo, da dolutegravir pri živalih prehaja skozi placento.
Latvian: Pierādīts, ka dolutegravīrs dzīvniekiem šķērso placentu.
Slovenian: • okskarbazepin in karbamazepin, za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje
Latvian: • okskarbazepīnu un karbamazepīnu epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Slovenian: Lamivudin ni pokazal mutagenosti pri testih na bakterijah, vendar pa, skladno z drugimi nukleozidnimi analogi, inhibira replikacijo celične DNK v študijah in vitro na celicah sesalcev, npr. celicah mišjega limfoma.
Latvian: Lamivudīns nebija mutagēns baktēriju testos, bet tāpat kā citi nukleozīdu analogi, tas inhibē šūnu DNS replikāciju in vitro zīdītāju testos, piemēram, peļu limfomas testā.
Slovenian: Podatki o učinkih kombinacije dolutegravirja in lamivudina na živalih niso na voljo.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi dzīvniekiem nav pieejami.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),
Latvian: • samazināts asinsreci nodrošinošo šūnu skaits (trombocitopēnija);
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar kombinētu pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Slovenian: Pri tej bolezni so deli kostnega tkiva trajno poškodovani zaradi zmanjšane prekrvitve kosti.
Latvian: Šī traucējuma gadījumā samazinātas kaula asins apgādes dēļ pastāvīgi ir bojātas kaulaudu daļas.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPKASTĪTE (BEZ BLUE BOX - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA DAĻA)
Slovenian: depresija, anksioznost, nespečnost, nenormalne sanje občasni:
Latvian: depresija, trauksme, bezmiegs, patoloģiski sapņi
Slovenian: Te spremembe so povezane z zaviralnim učinkom dolutegravirja na ledvične tubularne kreatininske prenašalce.
Latvian: Šīs izmaiņas ir saistītas ar dolutegravīra inhibējošo ietekmi uz kreatinīna nieru kanāliņu transportproteīniem.
Slovenian: Ker se lamivudin dializira, bi se za odpravljanje posledic zaužitja prevelikega odmerka lahko poslužili kontinuirane hemodialize, vendar pa to ni bilo raziskano.
Latvian: Tā kā lamivudīns ir dializējams, pārdozēšanas ārstēšanai var izmantot ilgstošu hemodialīzi, lai gan tās pielietojums nav pētīts.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Dovato ali drugimi zadevnimi učinkovinami ob pojavu preobčutljivosti ima lahko za posledico življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Latvian: Ja ārstēšanas pārtraukšana ar Dovato vai citām aizdomīgām aktīvām vielām pēc paaugstinātas jutības rašanās tiek novēlota, var rasties dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Slovenian: Izhodiščno je bila v združeni analizi mediana starost preiskovancev 33 let, 15 % je bilo žensk, 68 % je bilo belcev, 9 % je imelo stadij 3 po CDC (AIDS), 20 % je imelo HIV-1 RNK > 100.000 kopij/ml in 8 % je imelo število celic CD4+ manj kot 200 celic na mm
Latvian: Pētījuma sākumā apvienotā analīzē pētāmo personu vecuma mediāna bija 33 gadi, 15% bija sievietes, 68% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija 3. stadija pēc CDC klasifikācijas (AIDS), 20% HIV-1 RNS bija > 100 000 kopijas/ml un 8% CD4+ šūnu skaits bija mazāks par 200 šūnām/mm3; šie raksturojumi bija līdzīgi starp pētījumiem un terapijas grupām.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se razvijejo določena stanja, ki so lahko resna.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, rodas citi traucējumi, kuri var būt būtiski.
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posreduje organski kationski prenašalec (OCT) 2 ter prenašalci za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2-K).
Latvian: Aktīvu lamivudīna sekrēciju nierēs un izdalīšanos ar urīnu mediē organisko katjonu transportproteīns (OCT) 2 un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas transportproteīni (MATE1 un MATE2-K).
Slovenian: Medtem ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Latvian: Lai gan dolutegravīra kopējā koncentrācija plazmā bija līdzīga, pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja nesaistītā dolutegravīra kopējās iedarbības palielināšanos 1,5-2 reizes, salīdzinot ar veselām kontroles personām.
Slovenian: Ker ima odstranjevanje preko jeter pri očistku lamivudina manjšo vlogo, ni verjetno, da bi bila medsebojna delovanja zdravil zaradi zavrtja OCT1 klinično pomembna.
Latvian: Tā kā eliminācija caur aknām lamivudīna klīrensu ietekmē maz, zāļu mijiedarbība OCT1 inhibīcijas dēļ parasti nav klīniski nozīmīga.
Slovenian: Zdravilo Dovato ne ozdravi okužbe z virusom HIV, ampak vzdržuje količino virusa v telesu na nizki ravni.
Latvian: Ar Dovato nav iespējams izārstēt HIV infekciju; šīs zāles notur vīrusu Jūsu organismā zemā līmenī.
Slovenian: Učinek dolutegravirja in lamivudina na farmakokinetiko drugih zdravil
Latvian: Dolutegravīra un lamivudīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Slovenian: V primeru sočasnega protiretrovirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne informacije o zdravilu za ta zdravila.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta pretvīrusu terapija pret B vai C hepatītu, sīkāku informāciju par šiem medicīniskajiem produktiem meklējiet atbilstošā zāļu aprakstā.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP 1B1, OATP 1B3 vai OCT 1 substrāts.
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča spojina, ki kroži v plazmi, izločanje nespremenjene zdravilne učinkovine skozi ledvice je majhno (< 1 % odmerka).
Latvian: Dolutegravīrs ir galvenais cirkulējošais plazmā konstatētais savienojums, nemainīta aktīvā viela caur nierēm izdalās maz (< 1% devas).
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Latvian: Lamivudīns tiek izvadīts galvenokārt nemainīta lamivudīna ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov o uporabi dolutegravirja ali lamivudina kot samostojne entitete v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami za zdravljenje mladostnikov (starih od 12 do 17 let) ni bilo nobenih dodatnih neželenih učinkov poleg tistih, ki so jih zabeležili pri odraslih.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamiem datiem, kas iegūti ar dolutegravīru kā atsevišķi lietotu līdzekli vai ar lamivudīnu kā atsevišķi lietotu līdzekli kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem pusaudžu (12-17 g.v.) ārstēšanai, nekonstatēja papildu nevēlamās blakusparādības līdztekus tām, kas novērotas pieaugušo populācijā.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, nav paredzams, ka dolutegravīrs ietekmēs tādu zāļu farmakokinētiku, kuras ir nozīmīgu enzīmu vai transportproteīnu substrāti (skatīt 4.5.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pogosti polimorfizmi encimov v presnovi zdravil klinično pomembno spremenili farmakokinetiko dolutegravirja.
Latvian: Nav pierādījumu, ka bieži sastopamais zāles metabolizējošo enzīmu polimorfisms izmainītu dolutegravīra farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) intoleranca velja za posledico lokalne uporabe zdravilne učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Latvian: Tā kā uzskata, ka gastrointestinālās (GI) nepanesamības cēlonis ir aktīvās vielas lokāla lietošana, drošuma raksturošanai šīs toksicitātes gadījumā piemērota ir mg/kg vai mg/m2 rādījumu izmantošana.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske, okužene z virusom HIV, v nobenem primeru ne dojijo svojih otrok, da bi se izognile prenosu virusa HIV.
Latvian: Ar HIV inficētām sievietēm nekādos apstākļos nav ieteicams barot savus zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no
Slovenian: Zdravilo Dovato je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), pri katerih ni znane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze ali na lamivudin (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dovato ir paredzēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg, kuriem nav diagnosticēta vai nav iespējama rezistence pret integrāzes inhibitoru grupas līdzekļiem vai lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih:
Latvian: Simptomi parasti ir drudzis un kāds no šiem simptomiem:
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in omejeno vezavo na plazemske proteine in vitro (< 16 % - 36 % vezava na serumski albumin).
Latvian: In vitro lamivudīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir lineāra, un tam piemīt ierobežota saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem (< 16%- 36% ar seruma albumīnu).
Slovenian: • poskus samomora (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli depresijo ali težave z duševnim zdravjem)
Latvian: • pašnāvības mēģinājums (īpaši pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Slovenian: Za zdravilo Dovato je mediani čas za dosego maksimalne koncentracije v plazmi (tmax) 2,5 ure za dolutegravir in 1,0 uro za lamivudin, pri uporabi na tešče.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, Dovato laika līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) mediāna ir 2,5 stundas dolutegravīram un 1,0 stunda lamivudīnam.
Slovenian: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, za zdravljenje okužb z virusom HIV
Latvian: • emtricitabīnu, etravirīnu, efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru HIV infekcijas ārstēšanai;
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemske proteine (manj kot 36%).
Latvian: Lamivudīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir lineāra un tam piemīt maza saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem (mazāka par 36%).
Slovenian: Na podlagi in vivo in/ali in vitro podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalcev, kot so CYP3A4, CYP2C9 in P-gp (za več informacij glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, nav gaidāms, ka dolutegravīrs ietekmēs tādu zāļu farmakokinētiku, kuras ir kāda nozīmīga enzīma vai transportproteīna, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skat.
Slovenian: Bolezni živčevja:
Latvian: Psihiskie traucējumi:
Slovenian: Dolutegravir zavira HIV integrazo z vezavo na aktivno mesto integraze in preprečuje prenos zapisa pri vgradnji retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNK), ki je bistvenega pomena za replikacijski ciklus HIV.
Latvian: Dolutegravīrs nomāc HIV integrāzi, piesaistoties pie integrāzes aktīvā centra un bloķējot retrovīrusu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) integrācijas pavediena pārneses posmu, kas ir nozīmīgs HIV replikācijas ciklā.
Slovenian: ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE BOX)
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja (CV) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 2,04 µg/ml (26 %) in srednja (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
Latvian: Pēc vairāku lamivudīna 300 mg devu iekšķīgas lietošanas vienreiz dienā septiņas dienas vidējā (CV) līdzsvara stāvokļa Cmax ir 2,04 µg/ml (26%), un vidējais (CV) AUC(0-24) ir 8,87 µg.h/ml
Slovenian: Lamivudin je tudi substrat prenašalca jetrnega privzema OCT1.
Latvian: Lamivudīns ir arī aknu saistīšanas transportproteīna OCT1 substrāts.
Slovenian: Pri odraslih osebah, okuženih z virusom HIV-1, so bili po dajanju 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja (geometrijsko povprečje [% CV]) na osnovi populacijskih farmakokinetičnih analiz AUC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml in Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Latvian: Ar HIV-1 inficētām pieaugušām pētāmām personām pēc 50 mg dolutegravīra lietošanas vienreiz dienā līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskie rādītāji (ģeometriski vidējā vērtība [%CV]), pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, bija AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml un Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Slovenian: Dolutegravir in vivo ni vplival na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Latvian: In vivo dolutegravīrs neietekmēja midazolāma, CYP3A4 substrāta, iedarbību.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dovato:
Latvian: Nelietojiet Dovato šādos gadījumos:
Slovenian: Antacide, ki vsebujejo polivalentne katione, je priporočljivo vzeti 2 uri po ali 6 ur pred uporabo zdravila Dovato (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Polivalentus katjonus saturošus antacīdus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • zvišane vrednosti encimov, ki nastajajo v mišicah (kreatin fosfokinaza).
Latvian: • paaugstināts muskuļu sintezēto enzīmu (kreatīnfosfokināzes) līmenis.
Slovenian: → Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani, da zdravilo na vas tako ne vpliva.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja īsti nezināt, vai Jums nav šīs blakusparādības.
Slovenian: Zdravila Dovato ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, ker sta tako lamivudin (v zdravilu Dovato) kot tudi emtricitabin analoga citidina (tj. tveganje za znotrajcelične interakcije, (glejte poglavje 4.4)).
Latvian: Dovato nav ieteicams lietot kombinācijā ar emtricitabīnu saturošām zālēm, jo gan lamivudīns (Dovato sastāvā), gan emtricitabīns ir citidīna analogi (t.i., intracelulāras mijiedarbības risks) (skatīt
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: In vitro lamivudin ni ne zaviral ne induciral encimov CYP (npr. CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6) in ni zaviral ali je le šibko zaviral OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ali MATE2-K.
Latvian: In vitro lamivudīns neinhibēja un neinducēja CYP enzīmus (piemēram, CYP3A4, CYP2C9 vai CYP2D6) un tam nekonstatēja spēju inhibēt OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 vai MATE2-K vai tā bija vāja.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, poročan pri dolutegravirju, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudo prizadetostjo jeter (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Smagākā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots, lietojot dolutegravīru, bija paaugstinātas jutības reakcija, kas ietvēra izsitumus un smagu ietekmi uz aknām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so: • povečana vrednost encima, imenovanega amilaza.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih osebah je bila pri stabilnem režimu zdravljenja s kombinacijo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmām personām, kurām izmantoja stabilu dolutegravīru un abakavīru/lamivudīnu saturošu shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ vidēji bija 18 ng/ml (pielīdzināma nesaistītas vielas koncentrācijai plazmā un virs IC50).
Slovenian: Lamivudin trifosfat ima občutno manjšo afiniteto do DNK polimeraz gostiteljske celice.
Latvian: Lamivudīna trifosfāta afinitāte pret saimniekšūnas DNS polimerāzēm ir nozīmīgi mazāka.
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32 % manjši očistek dolutegravirja in 46 % večjo AUC kot preiskovanci z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
Latvian: Metaanalīzē, izmantojot farmakogenomikas paraugus, kas klīniskajos pētījumos paņemti veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar UGT1A1 (n=7) genotipiem un vāju dolutegravīra metabolismu dolutegravīra klīrenss bija par 32% mazāks un AUC par 46% lielāks nekā pētāmām personām, kurām bija ar normālu UGT1A1 īstenotu metabolismu saistīti genotipi
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (med drugim hud izpuščaj ali izpuščaj v povezavi s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, ustne lezije, konjunktivitis, obrazni edem, eozinofilija, angioedem), je treba uporabo zdravila Dovato in drugih zdravil, ki bi lahko imela tak učinek, takoj ukiniti.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā, bet ne tikai smagas formas izsitumi vai izsitumi vienlaicīgi ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, drudzi, vispārēju nespēku, nogurumu, muskuļu vai locītavu sāpēm, pūšļiem, mutes dobuma bojājumiem, konjunktivītu, sejas tūsku, eozinofīliju, angioedēmu), Dovato un citu šo reakciju iespējami izraisījušo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ni bila ugotovljena.
Latvian: Dolutegravīra absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna farmakokinētiku > 65 gadus vecām pētāmām personām ir ierobežoti.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4 in vitro.
Latvian: In vitro dolutegravīrs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije dolutegravir in lamivudin ni bil raziskan.
Latvian: Dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Slovenian: Incidenca okvar nevralne cevi pri splošni populaciji je od 0,5 primera do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok (0,05 % - 0,1 %).
Latvian: Nervu caurulītes defektu sastopamība vispārējā populācijā ir 0,5-1 gadījums uz 1000 dzīvi dzimušajiem (0,05-0,1%).
Slovenian: Zdravila Dovato ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Dovato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM)
Slovenian: • Učinkovini sta dolutegravir in lamivudin.
Latvian: • Aktīvās vielas ir dolutegravīrs un lamivudīns.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Dovato ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, obstaja večje tveganje za pojav resnih neželenih učinkov kot pri drugih.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Dovato vai citus kombinētus līdzekļus HIV infekcijas ārstēšanai, ir lielāks būtisku blakusparādību risks nekā citiem.
Slovenian: Vrednost IC50 za dolutegravir pri različnih laboratorijskih sevih z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, s celicami MT-4 pa so vrednosti segale od 0,7 do 2 nM.
Latvian: Dolutegravīra IC50 dažādiem laboratoriskiem celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM, bet, izmantojot MT-4 šūnas, tā bija robežās no 0,7 līdz 2 nM.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Dovato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Dovato, perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Zdravilo Dovato je indicirano v odsotnosti dokazane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze in na lamivudin (glejte poglavje 4.1).
Latvian: Dovato lietošana indicēta tad, ja nav dokumentēta vai iespējama rezistence pret integrāzes inhibitoru grupu un pret lamivudīnu (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če je čas do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak preprosto nadaljuje z jemanjem po ustaljenem urniku.
Latvian: Ja nākamā deva jālieto nākamo 4 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu un vienkārši jāatsāk ierastā dozēšanas shēma.
Slovenian: laktacidoza
Latvian: laktātacidoze
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje prebavnih motenj in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Dovato v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Latvian: Antacīdi, kurus lieto gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai, var pārtraukt Dovato uzsūkšanos organismā un mazināt tā efektivitāti.
Slovenian: • kladribin, za zdravljenje levkemije ali multiple skleroze
Latvian: • kladribīnu leikozes vai multiplās sklerozes ārstēšanai;
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīga C hepatīta vīrusa infekcija neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: spermā un taisnās zarnas audos bija attiecīgi 7% un 17% no AUC atbilstošā AUC plazmā līdzsvara stāvoklī.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in na podlagi izkušenj v obdobju trženja so navedeni v Preglednici 2 glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Latvian: Klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 2. tabulā atbilstoši organisma sistēmai, orgānu grupai un absolūtajam biežumam.
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenuje zaviralci integraze (INIs - integrase inhibitors), lamivudin pa sodi v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenuje zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par integrāzes inhibitoriem (INI), bet lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Slovenian: Ker se dolutegravir v veliki meri veže na plazemske proteine, se ga z dializo verjetno ne da bistveno odstraniti.
Latvian: Tā kā dolutegravīrs lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā varēs izvadīt ar dialīzi.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Dovato z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosaharidne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no Dovato ilgstošas vienlaicīgas lietošanas ar sorbītu saturošām zālēm vai citiem osmotiskas darbības daudzvērtīgiem spirtiem vai monosaharīdu spirtiem (piemēram, ksilītu, mannītu, laktitolu, maltītu).