FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients présentaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 1 (59 %) et une expression de PD-L1 < 1 % (environ 52 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby 1 (59
French: Un essai clinique de phase III, multicentrique, international, randomisé, en ouvert, OAK, a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab comparé au docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, otvorené, randomizované klinické skúšanie fázy III, OAK, sa uskutočnilo na posúdenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, u ktorých nastala progresia ochorenia počas liečebného režimu na báze platiny alebo po ňom.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité pour la cohorte 1 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, évalué par un comité de revue indépendant (CRI) suivant les critères RECIST v1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v kohorte 1 bol potvrdený výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR), hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou (independent review facility- IRF) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov - RECIST
French: Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 · analyses sanguines mettant en évidence un faible taux de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie) · inflammation de la bouche ou des lèvres · voix enrouée (dysphonie)
Slovak: • vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo sodíka
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď sa príznaky dos tanú pod kontrolu liečbou tyreostatikami a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruption cutanéew, prurit éruption cutanéew, prurit
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka w, pruritus vyrážka w, pruritus
French: Neuropathies d'origine immunologique
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie
French: Inclut des cas rapportés de diarrhée, de selles impérieuses, de selles fréquentes, d'hypermotilité gastrointestinale.
Slovak: Vrátane hlásení hnačky, náhlej potreby stolice, častej stolice, gastrointestinálnej hypermotility.
French: Des échantillons tumoraux ont été évalués pour l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales (TC) et sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC) et les résultats ont été utilisés pour définir les sous-groupes d'expression de PD-L1 pour les analyses décrites ci-dessous.
Slovak: Vzorky nádoru sa hodnotili s ohľadom na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách (TC) a na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC) a na základe výsledkov sa zadefinovali jednotlivé podskupiny podľa stavu expresie PD-L1 pre nižšie opísané analýzy.
French: Le docétaxel a été administré à une dose de 75 mg/m2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Slovak: Docetaxel bol podávaný v dávke 75 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu až do progresie ochorenia.
French: Myosite
Slovak: Myozitída
French: Utilisation d'atezolizumab dans le carcinome urothélial pour des patients préalablement non traités et considérés inéligibles au cisplatine
Slovak: Podávanie atezolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, pre ktorých nie je vhodná liečba cisplatinou
French: Inclut des cas rapportés d'infection des voies urinaires, de cystite, de pyélonéphrite, d'infection des voies urinaires par colibacille, d'infection des voies urinaires bactérienne, d'infection rénale, de pyélonéphrite aiguë, d'infection des voies urinaires fongique, d'infection des voies urinaires à pseudomonas.
Slovak: Vrátane hlásení infekcie močového traktu, cystitídy, pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej Escherichia coli, bakteriálnej infekcie močového traktu, infekcie obličiek, akútnej pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej plesňami, infekcie močového traktu spôsobenej pseudomonádami.
French: Veuillez également vous référer aux RCP des produits administrés en association (voir également la rubrique 5.1).
Slovak: Prečítajte si aj úplné preskripčné informácie o liekoch podávaných v kombinácii (pozri časť 5.1).
French: IC = intervalle de confiance ; DOR = durée de la réponse ; IC* = cellules immunitaires infiltrant la tumeur ; CRI = comité de revue indépendant ; NE = non évaluable ; ORR = taux de réponse objective ; OS = survie globale ; PFS = survie sans progression ; RECIST = Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides v1.1
Slovak: Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie odpovede; IC= nádor infiltrujúce imunitné bunky; IRF= nezávislá hodnotiaca komisia; NE= nemožno odhadnúť; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
French: Les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % selon les critères RECIST v1.1, ainsi que la survie globale (OS) dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %.
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali skúšajúcim hodnotené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v ITT populácii (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) a u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
French: Critères d'évaluation d'efficacité
Slovak: Kľúčové cieľové ukazovatele účinnosti
French: Les patients présentant une expression de PD-L1 < 1 % n'ont pas montré d'amélioration de la PFS lorsque l'atezolizumab était ajouté au nab-paclitaxel (HR de 0,94 ; IC à 95 % [0,78 ; 1,13]).
Slovak: 1% nevykazovali zlepšenie PFS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,94; 95% IS: 0,78; 1,13).
French: Tecentriq en association au nab-paclitaxel en traitement de 1ère ligne du cancer du sein triple négatif métastatique
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe s nab-paklitaxelom v liečbe prvej línie (1L) mTNBC
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines suivant le Cycle 1, puis toutes les 9 semaines par la suite.
Slovak: Hodnotenie nádorov sa vykonalo každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. cykle a následne každých 9 týždňov.
French: C'est un liquide limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Slovak: Je to číra, bezfarebná až žltkastá tekutina.
French: Le délai médian de survenue a été de 7,7 mois (intervalle de 5,0 à 8,8 mois).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,7 mesiaca (rozsah: 5,0 až 8,8 mesiaca).
French: Figure 10 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population de l'analyse primaire (population globale) (OAK)
Slovak: Graf 10: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
French: 59 % des patients du bras nab-paclitaxel et carboplatine ont reçu une immunothérapie anticancéreuse après progression de la maladie, ce qui inclut l'atezolizumab en traitement de substitution (41 % de tous les patients), comparé à 7,3 % des patients du bras atezolizumab, nab-paclitaxel et carboplatine.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent pacientov v skupine s nab-paklitaxelom a karboplatinou dostávalo akúkoľvek nádorovú imunoterapiu po progresii ochorenia, ktorá zahŕňala atezolizumab ako skríženú liečbu (41
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent nausées, vomissements, diarrhéesr nausées, diarrhéesr, constipation, vomissements
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea, vracanie, hnačkar nauzea, hnačkarr, zápcha, vracanie
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 9
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 8 týždňov
French: Inclut des cas rapportés d'ascite, d'hépatite auto-immune, de lésion hépatocellulaire, d'hépatite, d'hépatite aiguë, d'hépatotoxicité, de trouble hépatique, de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, d'insuffisance hépatique, de stéatose hépatique, de lésion hépatique, d'hémorragie de varices œsophagiennes, de varices œsophagiennes.
Slovak: Vrátane hlásení ascitu, autoimunitnej hepatitídy, hepatocelulárneho poškodenia, hepatitídy, akútnej hepatitídy, hepatotoxicity, porúch funkcie pečene, poškodenia pečene spôsobenej liekmi, hepatálneho zlyhania, steatózy pečene, lézií na pečeni, krvácania z varixov pažeráka, varixy pažeráka.
French: Le traitement par l'atezolizumab jusqu'à perte du bénéfice clinique a été autorisé.
Slovak: Liečba atezolizumabom bola povolená až do straty liečebného prínosu, na základe nasledujúcich kritérií:
French: Les patients présentant une expression de PD-L1 < 1 % n'ont pas montré d'amélioration de l'OS lorsque l'atezolizumab était ajouté au nab-paclitaxel (HR de 0,97 ; IC à 95 % [0,78 ; 1,20]).
Slovak: <1% nevykazovali zlepšenie OS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,97, 95% IS: 0,78; 1,20).
French: Soumission des résultats de l'étude :
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
French: Inclut des cas rapportés de syndrome de relargage des cytokines, d'hypersensibilité, d'anaphylaxie.
Slovak: Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
French: Une hyperthyroïdie est survenue chez 0,9 % (30/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
Slovak: Hypertyreóza sa pozorovala u 0,9 % (30/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
French: Dans l'analyse finale exploratoire de l'OS avec un plus long suivi (médiane : 22,9 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse intermédiaire principale de l'OS.
Slovak: Vo finálnej exploratívnej analýze OS s dlhším následným sledovaním (medián: 22,9 mesiaca) sa medián OS pre obe skupiny nezmenil v porovnaní s priebežnou primárnou analýzou OS. Výsledky PFS, ORR a DOR z primárnej analýzy, ako aj z finálnej exploratívnej analýzy OS, sú zhrnuté v tabuľke 12.
French: 12 semaines et que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Slovak: 12 týždňov a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
French: Un essai clinique de phase III, multicentrique, international, randomisé, en ouvert, IMpower150, a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab en association au paclitaxel et au carboplatine, avec ou sans bevacizumab, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III, IMpower150, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou, s bevacizumabom alebo bez neho, u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
French: L'instauration d'un traitement systémique par corticoïdes (à une dose de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) doit être envisagée.
Slovak: Má sa zvážiť systémová liečba kortikosteroidmi v dávke 1 až 2 mg/kg/deň prednizónom alebo ekvivalentným liekom.
French: (1200 mg) + bevacizumab d
Slovak: (1 200 mg) + paklitaxel
French: Au total, 403 patients ont été inclus et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 11.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 403 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 11. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG a podľa prítomnosti metastáz v mozgu.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population de l'analyse primaire (population globale) (OAK)
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
French: Pour la dose recommandée de 840 mg : 14 mL de solution à diluer de Tecentriq doivent être prélevés du flacon et dilués dans une poche pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP) de 250 mL contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Slovak: Pre odporúčanú dávku 840 mg: 14 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z injekčnej liekovky a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyetylénu (PE) alebo polyolefínu, ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 26 jours (intervalle de 6 jours à 14,5+ mois ; + signale une valeur censurée).
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
French: Les résultats d'OS sont présentés dans le tableau 6 et les courbes de Kaplan-Meier en figure 5.
Slovak: Aktualizovaná analýza OS bola vykonaná s mediánom sledovania 18 mesiacov, výsledky OS sú uvedené v tabuľke 6 a Kaplan-Meierova krivka v grafe 5. Pacienti s expresiou PD-L1
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient 1200 mg d'atezolizumab*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg atezolizumabu*.
French: Tableau 3 : Résumé de l'efficacité dans la population globale (IMvigor211) Critère d'évaluation d'efficacité
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti u všetkých pacientov (IMvigor211)
French: ou bilirubine plasmatique > 3 x LSN)
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 3nás obok ULN)
French: La figure 11 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1, démontrant un bénéfice d'OS avec l'atezolizumab dans tous les sous-groupes, incluant ceux avec une expression de PD-L1 < 1 % sur les TC et les IC.
Slovak: ) sú zobrazené v grafe 10. Graf 11 predstavuje zhrnutie výsledkov OS v populácii ITT a v podskupinách PD-L1, a zobrazuje OS ako prínos liečby atezolizumabom vo všetkých podskupinách, vrátane pacientov s expresiou PDL1 <
French: Figure 6 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (IMpower130)
Slovak: Graf 6: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower130)
French: Un essai clinique de phase III, en ouvert, multicentrique, international, randomisé, (IMvigor211), a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab comparé à une chimiothérapie (choix de l'investigateur d'utiliser la vinflunine, le docétaxel ou le paclitaxel) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III (IMvigor 211) na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s chemoterapiou (vinflunín, docetaxel alebo paklitaxel, podľa rozhodnutia skúšajúceho) sa uskutočnila u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po ukončení liečby na báze platiny.
French: Dans certains cas, de graves complications sont apparues.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
French: Le délai d'apparition peut être immédiat, de plusieurs semaines ou plus long.
Slovak: Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
French: Les patients ont ensuite participé à une prolongation de l'étude de 96 semaines supplémentaires.
Slovak: Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
French: Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
French: Votre médecin réduira peut-être la dose.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku.
French: Ces événements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
French: Votre médecin vous indiquera si d'autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
French: Tecfidera avec de l'alcool
Slovak: Tecfidera a alkohol
French: Les conséquences cliniques de ces modifications ne sont pas connues.
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
French: Autres médicaments et Tecfidera
Slovak: Iné lieky a Tecfidera
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais certains problèmes peuvent persister.
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
French: Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager d'interrompre votre traitement.
Slovak: Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
French: Les valeurs moyennes de ces deux paramètres sont restées dans les limites de la normale.
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
French: Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement.
Slovak: Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
French: Environ 1 056 patients ont été traités par Tecfidera pendant plus de 2 ans.
Slovak: Približne 1 056 pacientov bolo liečených Tecfiderou dlhšie ako 2 roky.
French: Le Tmax du monométhyl fumarate est de 2 à 2,5 heures.
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
French: Toutefois, ces effets n'ont pas affecté la fertilité ou le nombre de fœtus viables engendrés.
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
French: Affections du système nerveux Sensation de brûlures
Slovak: Poruchy nervového systému Pocit pálenia
French: Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou.
French: La progression peut impliquer des symptômes tels que polyurie, polydipsie et faiblesse musculaire proximale.
Slovak: Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
French: Ces réactions apparaissent généralement après la première dose, mais peuvent également survenir à tout moment au cours du traitement et peuvent être graves et engager le pronostic vital.
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
Slovak: Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
French: La gélule doit être avalée entière.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
French:  Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.
French: (voir rubrique 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.5).
French: Catégorie de fréquence
Slovak: Kategória frekvencie výskytu
French: La sécurité et l'efficacité de Tecfidera chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Le traitement ne doit pas être repris (voir rubrique 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
French: Date de première autorisation : 30 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
French: La surveillance par des examens d'IRM supplémentaires doit être conforme aux recommandations nationales et locales.
Slovak: Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
French: Symbole : soleil Symbole : lune
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des patients ayant une sclérose en plaques et chez des volontaires sains.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané od pacientov s roztrúsenou sklerózou a od zdravých dobrovoľníkov.
French: Une augmentation transitoire du nombre moyen d'éosinophiles a été observée durant les deux premiers mois de traitement.
Slovak: Prechodné zvýšenie priemerných počtov eozinofilov bolo pozorované počas prvých dvoch mesiacoch liečby.
French: Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: Si vous avez pris plus de Tecfidera que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Tecfidery, ako máte
French: Cette possible action pourrait aussi retarder l'évolution future de votre SEP.
Slovak: Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut survenir sans élévation des taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Slovak: Dôležité je, že Fanconiho syndróm sa môže vyskytnúť bez zvýšených hladín kreatinínu alebo zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
French: La fertilité de la progéniture F1 n'a pas été affectée.
Slovak: U F1 potomstva nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
French: Les symptômes décrits dans ces cas correspondaient au profil d'effets indésirables connus pour Tecfidera.
Slovak: Príznaky popisované v týchto prípadoch boli konzistentné so známym profilom nežiaducich reakcií Tecfidery.
French: Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Tecfidera sa má užívať počas gravidity iba v prípade, ak je jednoznačne potrebná a potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
French: Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
French: La consommation modérée d'alcool n'a pas modifié l'exposition au diméthyl fumarate et n'a pas été associée à un nombre plus élevé de réactions indésirables.
Slovak: Konzumovanie malých množstiev alkoholu nemalo vplyv na expozíciu dimetylfumarátu a nebolo spojené s nárastom nežiaducich reakcií.
French: La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
Slovak: Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, Code ATC : L04AX07
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L04AX07
French: Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux.
Slovak: Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.