FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, tendo em conta os dados da literatura apresentados pelo requerente, alguns membros do CHMP notaram que, de acordo com os dados de Wang et al (2010), a CMC do polissorbato 80 na concentração de proteínas plasmáticas em seres humanos não é substancialmente mais elevada do que o intervalo clinicamente relevante de níveis de polissorbato 80 pós-perfusão (no caso do Taxotere) registado por Webster et al (1997).
Polish: (2010) CMC polisorbatu 80 w środowisku protein osocza ludzkiego nie było znacząco większe od klinicznie istotnego zakresu stężeń polisorbatu 80 po wlewie (po podaniu preparatu Taxotere), podanego przez Webstera i wsp.
Portuguese: Concluiu-se que todos os dados considerados colectivamente sugeriam fortemente que o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics resultam numa exposição comparável ao docetaxel.
Polish: Uznano, iż wszystkie dane rozpatrzone łącznie wskazują wyraźnie na to, że ekspozycja na docetaksel uzyskana po podaniu preparatu Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest porównywalna.
Portuguese: Esta hipótese é apoiada pelos dados de estudos em animais fornecidos.
Polish: Założenie to znajduje poparcie w przedstawionych wynikach badań na zwierzętach.
Portuguese: Esta hipótese é igualmente apoiada por dados de estudos em animais.
Polish: Założenie to znajduje poparcie w danych pochodzących z badań na zwierzętach.
Portuguese: Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro que foram apresentados durante o procedimento inicial, o procedimento de consulta do CMD(h) e o actual procedimento de consulta do CHMP indicavam uma semelhança no padrão de dissociação e na ligação a proteínas entre o docetaxel do Docetaxel Teva Generics e do Taxotere em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Dane dotyczące wiązania z białkami w warunkach in vitro przedstawione w czasie wstępnej procedury, procedury arbitrażowej CMD(h) i obecnej procedury arbitrażowej CHMP wskazały,
Portuguese: Um dos pontos destacados pelo requerente foi o facto de os dados de Loos et al revistos não apoiarem alterações na fracção livre em níveis de concentração in vitro clinicamente relevantes.
Polish: nie wskazuje na zmiany w wolnej frakcji w klinicznie istotnym zakresie stężeń w warunkach in vitro.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados Membros
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania i wnioskodawca w Kraju Członkowskim
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Portuguese: 18 meses
Polish: 18 miesięcy.
Portuguese: Sienkiewicza 25
Polish: ul. Sienkiewicza 25
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Plano de Gertão do Risco (PGR)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: Cerca de 80 % da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci
Portuguese: Reacção no local de perfusão; Dor
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na Secção 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Portuguese: Doses habituais
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Portuguese: A todos os doentes, excepto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes que recebem TAC com ou sem profilaxia primária G-CSF (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujących TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Portuguese: A segurança e eficácia do Docetaxel Teva Pharma no carcinoma nasofaríngeo em crianças com 1 mês de idade até menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Teva Pharma w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Portuguese: Dado que o docetaxel semanal apresentou um perfil de segurança ligeiramente melhor do que o docetaxel de 3 em 3 semanas, é possível que alguns doentes possam beneficiar do regime semanal.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą
Portuguese: Estas reacções aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Polish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
Portuguese: Č.p.
Polish: pc.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97 % dos doentes, 76 % de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foi distribuído aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Portuguese: A tabela abaixo mostra que a incidência de neutropenia de grau 4, de neutropenia febril e de infecção neutropénica, foi diminuída em doentes que receberam profilaxia primária G-CSF, após se ter tornado obrigatória no braço TAC - estudo GEICAM.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszała się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95 %).
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
Portuguese: Dois doentes no braço TAC e 4 doentes no braço FAC morreram devido a insuficiência cardíaca.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva Pharma pode ser prejudicial para o feto.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Docetaxel Teva Pharma może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2 % e 13,5 % dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Não foi relatado nenhum caso em doentes que receberam fluorouracilo, doxorubicina e ciclofosfamida.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Portuguese: O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado
Polish: Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma não devem ser conservados acima de 25ºC e devem ser protegidos da luz.
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva Pharma nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Portuguese: ATENÇÃO: Requer diluição do concentrado com o conteúdo total do frasco para injectáveis de solvente.
Polish: UWAGA: Zawartość fiolki z koncentratem należy rozcieńczyć całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afecção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p< 0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m em comparação com a MTS.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Portuguese: Casos clínicos consistentes com um aumento da toxicidade do docetaxel foram notificados quando este foi administrado concomitantemente com ritonavir.
Polish: Zgłaszano kliniczne przypadki zwiększonej toksyczności docetakselu podczas jednoczesnego stosowania z rytonawirem.
Portuguese: Nenhum doente foi diagnosticado com síndrome mielodisplásica em ambos os grupos de tratamento.
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva Pharma, irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva Pharma zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Mitoxantrona 12 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Polish: Mitoksantron 12 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą EuroQoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Experiência pós-comercialização:
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu docetakselu do obrotu
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Neutropenia complicada
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi Neutropenia powikłana
Portuguese: 406 doentes que receberam docetaxel em associação com cisplatina.
Polish: 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną.
Portuguese: Fabricante Pharmachemie B.V.
Polish: Wytwórca Pharmachemie B.V.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Teva Pharma podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva Pharma mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram, respectivamente, em 12,1 % e 3,4 % dos doentes, que receberam profilaxia com G CSF e em 15,6 % e 12,9 % dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie GCSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reacções adversas por meio do sistema de comunicação nacional listado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Portuguese: Com base na extrapolação a partir de um estudo farmacocinético com cetoconazol em 7 doentes, deve ser considerada uma redução de 50% da dose de docetaxel se os doentes necessitarem de uma administração concomitante com um inibidor forte do CYP3A4 tal como os antifúngicos azol, ritonavir e alguns macrólidos (claritromicina, telitromicina).
Polish: Na podstawie ekstrapolacji wyników badania farmakokinetycznego z zastosowaniem ketokonazolu u 7 pacjentów, należy rozważyć zmniejszenie dawki docetakselu o 50% u pacjentów wymagających jednoczesnego podania silnego inhibitora CYP3A4, takiego jak: azolowe leki przeciwgrzybicze, rytonawir i niektóre
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2 %) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9 %) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetaksel - z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg,
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5 %) notificados num estudo de fase- III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
Polish: Chemioterapia indukcyjna a następnie radioterapia (TAX 323) Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: 174 e 251 doentes com carcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Polish: 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z
Portuguese: O mecanismo por detrás desta interação é uma inibição do CYP3A4, a principal isoenzima envolvida no metabolismo do docetaxel, pelo ritonavir.
Polish: Mechanizm tej interakcji oparty jest na hamowaniu przez rytonawir CYP3A4, głównego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie docetakselu.
Portuguese: Sem alterar o objectivo primário, taxa de resposta global (32 % vs 25 %, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Polish: Nie wpływając na główny punkt końcowy, ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (32% w porównaniu z 25%; p = 0,10), docetaksel wydłużał średni czas do wystąpienia progresji (24,6 tygodnia w porównaniu z 15,6 tygodnia; p < 0,01) i średni czas przeżycia (15,3 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca; p = 0,03).
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Polish: Docetaksel 75 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mielóide requer acompanhamento hematológico.
Polish: W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów
Portuguese: A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oliguria ou hipotensão.
Polish: Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
Polish: Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Portuguese: Idade e género
Polish: Dzieci i młodzież
Portuguese: 3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Polish: 3) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Portuguese: EXP.:
Polish: Termin ważności (EXP):
Portuguese: 1276 doentes (744 e 532 em TAX 316 e GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Polish: 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Portuguese: No fim do período de acompanhamento, foi observada alopécia em 29 doentes TAC (4,2%) e em 16 doentes FAC (2,4%).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (4,2%) i
Portuguese: Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
Polish: Docetaksel 30 mg/m pc. podawany co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Portuguese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Polish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, observou-se o desenvolvimento de linfoedema contínuo em 4 dos 5 doentes com linfoedema no final da quimioterapia.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 obrzęk limfatyczny utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia u 4 z 5 pacjentów z obrzekiem limfatycznym na końcu chemioterapii.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injectáveis, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki.