FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sechs Wochen nach der Behandlung wiesen 68 % der Pferde, die mit Arti-Cell Forte behandelt wurden, eine Verringerung des Lahmheitswertes um zwei oder drei Lahmheitsgrade auf.
Croatian: 68 % konja liječenih VMP-om Arti-Cell Forte rezultat hromosti smanjio se za 2 ili 3 stupnja hromosti u usporedbi s konjima iz kontrolne skupina kod kojih uopće nije došlo do poboljšanja rezultata.
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/03/2019
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
German: Wesentliche Inkompatibilitäten:
Croatian: Glavne inkompatibilnosti:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine Daten verfügbar.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nema dostupnih podataka.
German: Pferde
Croatian: Konji
German: Keine Daten verfügbar.
Croatian: Podatci nisu dostupni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen} ATCvet-Code: {noch nicht zugewiesen}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena} ATCvet kod: {nije još dodijeljen}
German: 2100 København Ø
Croatian: 2100 København
German: Eine Nadel mit einem Durchmesser größer oder gleich 22G verwenden, um Zellschäden zu vermeiden.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera većeg ili jednakog 22G kako biste spriječili oštećenje stanica.
German: Polycarbonatbehälter
Croatian: Spremnik od polikarbonata
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine passive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju pasivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
German: Unter Verwendung geeigneter Handschuhe die beiden Durchstechflaschen (eine Durchstechflasche mit Zellen (1 ml) und eine Durchstechflasche mit EAP (1 ml)) aus dem Gefrierschrank/Flüssigstickstoff nehmen und sofort bei 25 °C - 37 °C, z. B. in einem Wasserbad, auftauen, bis die Inhalte der beiden Durchstechflaschen vollständig aufgetaut sind (ungefähr 5 Minuten).
Croatian: Prikladnim rukavicama uzmite dvije bočice (jednu bočicu stanica (1 ml) i jednu bočicu EAP-a (1ml)) iz zamrzivača / tekućeg dušika i odmah ih odmrznite na temperaturi od 25°C do 37°C, npr. u vodenoj kupelji, do otapanja sadržaja obiju bočica (približno pet minuta).
German: Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Otpadni materijal zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
German: Überdosierung: Keine Daten verfügbar.
Croatian: Predoziranje: Nema dostupnih podataka.
German: Das Tierarzneimittel muss intraartikulär von einem Tierarzt verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
Croatian: Veterinar mora veterinarski proizvod primijeniti intraartikularno uz posebne mjere opreza kako bi osigurao sterilnost postupka primjene injekcije.
German: Dulbeccos Modifiziertes Eagles Medium mit wenig Glukose
Croatian: Dulbecco modificirani Eagleov medij - niski sadržaj glukoze
German: Farblose und klare Suspension.
Croatian: Bezbojna i prozirna suspenzija.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
German: Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
German: Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Copolymer (COC) mit einem Stopfen aus thermoplastischem Elastomer (TPE) und einem Schnappdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Croatian: Bočica cikloolefinskog kopolimera (COC) s čepom od termoplastičnog elastomera (TPE) i poklopcem od polietilena visoke gustoće (HDPE).
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Croatian: NAPOMENA O NAJVEĆIM DOPUŠTENIM KOLIČINAMA REZIDUA (MRL)
German: In einem experimentellen Modell zu Osteoarthritis bei Pferden wurden diese Wirkungen durch Parameter in Bezug auf den Knorpelumsatz ersichtlich.
Croatian: U pokusnom modelu osteoartritisa u konja ti su se učinci odrazili kroz parametre povezane s metabolizmom hrskavice.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
German: Durchstechflasche mit Wirkstoff (Stammzellen): Dimethylsulfoxid
Croatian: Bočica djelatne tvari (matičnih stanica): dimetil sulfoksid
German: Anschließend beide Suspensionen in derselben Spritze mischen, um eine Dosis des Tierarzneimittels herzustellen (2 ml).
Croatian: Zatim pomiješajte obje suspenzije u istoj štrcaljki kako biste dobili jednu dozu proizvoda (2 ml).
German: Haltbarkeit nach Herstellung der Injektionssuspension gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije za injekciju u skladu s uputama: odmah upotrijebiti.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Priloga Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim intraartikularnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Die chondrogene Induktion der mesenchymalen Stammzellen zielt darauf ab, chondroprotektive Mechanismen, wie die Produktion von extrazellulärer Matrix, zu aktivieren.
Croatian: Hondrogena indukcija mezenhimskih matičnih stanica ima za cilj aktivirati hrondroprotektivne mehanizme, kao što je proizvodnja izvanstanične matrice.
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
German: Es ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: Odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
German: Allogenes Plasma vom Pferd (EAP) 1 ml
Croatian: Alogenična plazma konja (EAP) 1 ml
German: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Croatian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
German: Für die Behandlung anderer Gelenke liegen keine Wirksamkeitsdaten vor.
Croatian: Podatci o djelotvornosti liječenja drugih zglobova nisu dostupni.
German: Jede 2 ml-Dosis enthält:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
German: Dosierung: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 Dosis (2 ml) pro Tier.
Croatian: Doziranje: Jedna intraartikularna injekcija jedne doze (2 ml) po životinji.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite svojeg veterinara.
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche, deren Inhalt zuerst aufgetaut ist, entfernen und die Suspension in eine Spritze aufziehen, dann den Schnappdeckel der anderen (aufgetauten) Durchstechflasche entfernen und die Suspension in dieselbe Spritze aufziehen.
Croatian: Uklonite poklopac s bočice koja se prva odmrznula i aspirirajte suspenziju u štrcaljku, a zatim uklonite poklopac s druge (odmrznute) bočice i aspirirajte suspenziju u istu štrcaljku.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
German: Dosierung: Einmalige Verabreichung von 1 Dosis (entsprechend 2 ml) pro Tier
Croatian: Doziranje: Jedna primjena jedne doze (jednake 2 ml) po životinji
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen, lokale entzündliche Reaktionen und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen, die mehrere Wochen andauern und möglicherweise Fieber verursachen können.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja ovaj VMP može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu potrajati nekoliko tjedana te mogu uzrokovati vrućicu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Je nach Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes im Einzelfall kann am Tag der intraartikulären Injektion eine Einzeldosis eines systemischen NSAR verabreicht werden.
Croatian: Prema procjeni nadležnog veterinara omjera rizika i koristi za pojedinačni slučaj, jedna doza sustavnog NSAID-a može se primijeniti na dan intraartikularne injekcije.
German: Leichte Verstärkungen der Lahmheit und Reaktionen an der Injektionsstelle, wie leichte bis mäßige Zunahmen der Gelenkschwellung sowie leichte Temperaturerhöhungen an der Injektionsstelle, traten während der ersten Woche nach der Anwendung des Tierarzneimittels sehr häufig auf.
Croatian: Blaga povećanja hromosti i reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su blaga do umjerena povećanja oticanja zglobova i blaga povišenja temperature na mjestu primjene injekcije, pojavljivala su se vrlo često tijekom prvog tjedna nakon primjene VMP-a.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um bei intraartikulären Injektionen Thrombosen in kleinen Gefäßen zu vermeiden, ist die korrekte Platzierung der Nadel entscheidend.
Croatian: Kako bi se izbjegla tromboza u malim krvnim žilama pri primjeni intraartikularnih injekcija, ključno je pravilno postaviti iglu.
German: Wirkstoff (1 ml):
Croatian: Djelatnu tvar (1 ml):
German: Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml) 1,4-2,5×10
Croatian: Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja (1 ml) 1,4 - 2,5 × 10
German: Wenn nach dem Auftauen in einer der Durchstechflaschen Zellverbände sichtbar sind, die betreffende Durchstechflasche vorsichtig schütteln, bis die Suspension klar und farblos (Stammzellsuspension) oder klar und gelb (allogene Plasmasuspension vom Pferd: das Verdünnungsmittel) ist.
Croatian: Ako su u bilo kojoj bočici nakon otapanja vidljive stanične nakupine, nježno protresite bočicu dok suspenzija ne postane prozirna i bezbojna (suspenzija matičnih stanica) ili prozirna i žuta (suspenzija alogenične plazme konja: otapalo).
German: Zur intraartikulären Anwendung.
Croatian: Za intraartikularnu primjenu.
German: 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podatci
German: Eine Durchstechflasche (1 ml) mit Stammzellen und eine Durchstechflasche (1 ml) mit allogenem Plasma vom Pferd.
Croatian: Jedna bočica (1 ml) matičnih stanica i jedna bočica (1 ml) alogenične plazme konja.
German: Suspension aus chondrogen induzierten mesenchymalen Stammzellen:
Croatian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih stanica:
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
German: Dieses Tierarzneimittel enthält chondrogen induzierte mesenchymale Stammzellen vom Pferd und allogenes Plasma (EAP) vom Pferd.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži hondrogeno inducirane, mezenhimske matične stanice konja i alogeničnu plazmu konja (EAP).
German: Lot {Nummer}
Croatian: Serija {broj}
German: Allogenes Plasma vom Pferd (1 ml) Gelbe und klare Suspension.
Croatian: Alogenična plazma konja (1 ml) Žuta i prozirna suspenzija.
German: Verminderung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit im Zusammenhang mit aseptischer Gelenkentzündung bei Pferden.
Croatian: Smanjenje blage do umjerene rekurentne hromosti povezane s aseptičnom upalom zglobova u konja.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
German: Intraartikuläre Anwendung.
Croatian: Intraartikularna primjena.
German: Das Tierarzneimittel muss unmittelbar nach dem Auftauen verabreicht werden, um einen signifikanten Zelltod zu verhindern.
Croatian: Proizvod je potrebno primijeniti odmah nakon otapanja kako bi se spriječila značajnija smrt stanica.
German: Durchstechflasche mit der Stammzellsuspension
Croatian: Bočica sa suspenzijom matičnih stanica
German: Intraartikuläre Anwendung
Croatian: Intraartikularna primjena
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi i rizika nadležnog veterinara.
German: Die Zugabe von EAP zu den Stammzellen nach dem Auftauen und kurz vor der Injektion des Tierarzneimittels erhöht die Lebensfähigkeit der Stammzellen.
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene injekcijom povećava održivost matičnih stanica.
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd (Verdünnungsmittel): klare, gelbe Suspension.
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta suspenzija.
German: Jede Packung (Polycarbonatbehälter) enthält eine Einzeldosis des Tierarzneimittels: eine Durchstechflasche mit Stammzellsuspension und eine Durchstechflasche mit EAP-Suspension.
Croatian: Jedno pakiranje (spremnik od polikarbonata) sadrži jednu dozu proizvoda: jednu bočicu suspenzije matičnih stanica i jednu bočicu suspenzije EAP-a.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Croatian: Karencija(e): Nula dana.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Global Stem cell Technology (GST) NV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Global Stem cell Technology (GST) NV
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C oder in Flüssigstickstoff) lagern und transportieren.
Croatian: -70 °C ili u tekućem dušiku).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.
German: Verdünnungsmittel für Arti-Cell Forte
Croatian: Dodatak otapalu za Arti-Cell Forte
German: Herstellung der Injektionssuspension:
Croatian: Priprema suspenzije za injekciju:
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension
Croatian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injekciju
German: Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel (EAP): Allogenes Plasma vom Pferd
Croatian: Bočica otapala (EAP): alogenična plazma konja
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung mit Arti-Cell Forte eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je jednom istodobno s proizvodom Arti-Cell Forte.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd:
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
German: Sonstige Bestandteile (1 ml):
Croatian: Pomoćne tvari (1 ml):
German: Eine Abwanderung oder Verteilung der Stammzellen aus dem behandelten Gelenk und der Synovia in die den Synovialraum umgebenden Gewebe nach der Injektion des Tierarzneimittels findet nicht statt.
Croatian: Nakon primjene proizvoda injekcijom, matične stanice ne migriraju niti se distribuiraju iz liječenog zgloba i sinovije u tkivo koje okružuje sinovijsku ovojnicu.
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA
German: Durchstechflasche mit allogener Plasmasuspension vom Pferd
Croatian: Bočica sa suspenzijom alogenične plazme konja
German: Suspension aus allogenen, peripheren mesenchymalen Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert: klare, farblose Suspension.
Croatian: Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C) oder in Flüssigstickstoff lagern und transportieren.
Croatian: -70°C) ili u tekućem dušiku.
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je istodobno s liječenjem.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Croatian: Proizvodom treba rukovati te ga primijeniti s pomoću sterilnih tehnika u čistom okruženju.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / PRODULJENJA ODOBRENJA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Croatian: OSNOVNI PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
German: allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml)
Croatian: hondrogeno induciranih, alogeničnih mezenhimskih matičnih stanica izvedenih iz periferne krvi konja (1 ml)
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
German: - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Der Umgang mit Flüssigstickstoffbehältern sollte ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal erfolgen.
Croatian: Sa spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
German: BELGIEN
Croatian: BELGIJA
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: GEBRAUCHSINFORMATION Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Croatian: UPUTA O VMP-u: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer relevanten Feldstudie nach einmaliger Verabreichung des Tierarzneimittels und gleichzeitiger einmaliger systemischer Verabreichung eines NSAR nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost VMP-a utvrđena je u ključnom terenskom ispitivanju nakon jedne primjene VMP-a i istovremene jednokratne sustavne primjene nesteroidnog protuupalnog lijeka (engl. non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Pferden mit gering- bis mittelgradiger Fesselgelenkslahmheit als wirksam erwiesen.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) pokazao se djelotvornim u konja s blagom ili umjerenom hromosti iz krunskog zgloba.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
German: 4.1 Zieltierart
Croatian: KLINIČKI PODATCI 4.1 Ciljne vrste životinja
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Put primjene:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
German: 24. Juni 2013 EMA/423411/2013
Croatian: 24. lipnja 2013 EMA/423411/2013