FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
Swedish: BIPACKSEDEL ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Swedish: Kartong med 1 glasampull med 50 doser (100 ml).
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA > 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Swedish: Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % ELISA-inhibering 50 %
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Swedish: Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .................... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * IE50 % ELISA-inhibering 50 %
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
English: Elimination A study of
Swedish: Eliminering En studie med
English: • if the number of your white blood cells is too low.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek ≤ 2 cm > 2 cm
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad)
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Swedish: NL-1316 BN Almere Nederländerna
English: The name of this medicine is Taxespira.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Taxespira.
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
English: Full analysis set (intent-to-treat)
Swedish: Komplett analysset (intent-to-treat)
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Swedish: Alla utom en patient i varje arm diagnostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
English: Recommendations for the safe handling
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
English: Hormonal receptor status
Swedish: Hormonreceptorstatus
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m 2 ska behandlingen avbrytas.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
English: Post-marketing experience
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
English: It should be used within 6 hours (including the one hour
Swedish: Det ska användas inom 6 timmar (inklusive en
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
English: What you need to know before you use Taxespira
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira
English: Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Swedish: Mellan infusionerna med Taxespira kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxespira vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
English: Other medicines and Taxespira
Swedish: Andra läkemedel och Taxespira
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Swedish: • håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma).
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Swedish: Före varje behandling med Taxespira, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Taxespira.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Taxespira infusionslösning.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Swedish: Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
English: Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Swedish: Taxespira kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
English: For intravenous use.
Swedish: Intravenös användning.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
English: In case of
Swedish: I vissa fall
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes “Cox proportional hazard model” med behandlingsgrupper som faktor.
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm
English: Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
Swedish: Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Swedish: Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxespira kan vara skadligt för det ofödda barnet.
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95 %).
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10 %.
English: Unopened vial 24 months.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 24 månader.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Swedish: • feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta läkare
English: Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Swedish: Taxespira kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
English: You must not be given Taxespira
Swedish: Du ska inte ges Taxespira
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25 % reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Swedish: Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
English: Meeting relative indication for chemotherapy No
Swedish: Uppfyller relative indikation för kemoterapi Nej
English: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Swedish: Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Swedish: Neuromotoriska symtom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
English: You must not breast-feed while you are treated with Taxespira.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Taxespira.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
English: - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Swedish: - Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Swedish: Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) sub-skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Swedish: I cirka 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
English: Toxicity Diarrhoea grade 3
Swedish: Toxicitet Diarré grad 3
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatika, taxaner, ATC-kod: L01CD02
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxoider.
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
English: • infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter (vilka är viktiga i blodkoagulation)
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Swedish: Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
English: These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Swedish: I händelse av överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas.
English: Taxespira contains alcohol.
Swedish: Taxespira innehåller alkohol.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50 %.
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi.)
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera läkare.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Swedish: Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Swedish: Sekundär endpoint PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
English: See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Swedish: Se också avsnitt ”Taxespira innehåller etanol (alkohol)” nedan.
English: Preparation of the infusion solution
Swedish: Förberedelse av infusionslösningen
English: One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
Swedish: En TAC-patient (0,1 %) och 1 FAC-patient (0,1 %) avled på grund av AML under uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år).
English: In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: If this happens, you must tell your doctor immediately.
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare
English: Diarrhoea grade 4
Swedish: Diarré grad 4
English: If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Swedish: Om du är man och behandlas med Taxespira, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer OS compared to those treated with mitoxantrone.
Swedish: Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
English: Taxespira was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Swedish: Taxespira administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Swedish: C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Swedish: Subgrupps analyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
English: Disease free survival Hazard ratio*
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Hazard ratio*
English: Estimated median survival
Swedish: Beräknad medianöverlevnad
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och ska inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25 °C inkluderat en timmes infusionstid.
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
English: Treatment must be discontinued if these toxicities persist (see section 4.4).
Swedish: Avsluta behandlingen om dessa toxiciteter blir långvariga (se avsnitt 4.4).
English: The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Swedish: De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssuppression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och/eller kalcium i blodet (störningar i
English: MedDRA System Organ classes
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
English: 3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller något annat innehållsämne i Taxespira
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor
English: • operable node-negative breast cancer.
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer.
English: Taxespira contains ethanol (alcohol)
Swedish: Taxespira innehåller etanol (alkohol)
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm 3.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1500 celler/mm 3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100 000 celler/mm 3.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Swedish: Läkaren kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Taxespira -behandlingen.
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat nadir.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and OS was the secondary efficacy endpoint.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var den primära effektendpointen och total överlevnad (OS) var den sekundära effektendpointen.