FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката в количество, съответстващо на нужната Ви доза NPH инсулин.
Latvian: Ievelciet šļircē NPH insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Bulgarian: Проведено е проучване на фармакокинетиката на еднократна доза инсулин аспарт при 18 индивиди с бъбречна функция, варираща от нормална до тежко увредена.
Latvian: 18 personām ar nieru darbību robežās no normālas līdz smagi traucētai tika veikts vienreizējas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/119/001 1 флакон от 10 ml EU/1/99/119/008 5 флакона от 10 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/99/119/001 1 flakons x 10 ml EU/1/99/119/008 5flakoni x 10 ml
Bulgarian: След инжектирането иглата трябва да остане под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана.
Latvian: • Pēc injekcijas adata zem ādas jāpatur vismaz 6 sekundes, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Bulgarian: Може да носите Вашия NovoRapid FlexTouch със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°С до 8°С) до 4 седмици.
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoRapid FlexTouch var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk par 4 nedēļām.
Bulgarian: Когато се носи като резервен: може да се съхранява до две седмици под 30°С
Latvian: Nēsājot līdzi rezervei: var uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 2 nedēļas.
Bulgarian: Може да носите Вашия NovoRapid FlexPen със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°С до 8°С) до 4 седмици.
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoRapid FlexPen var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Bulgarian: InnoLet освобжодава от 1 до 50 единици на стъпки от по 1 единица.
Latvian: Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli - 1 vienība.
Bulgarian: Може да го носите със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 4 седмици.
Latvian: To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk par 4 nedēļām.
Bulgarian: ► NovoRapid Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
Latvian: ► NovoRapid Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.
Bulgarian: 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова).
Latvian: 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutil/poliizoprēna).
Bulgarian: Преди да поставите патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа
Latvian: Pirms ievietojat NovoRapid PumpCart kārtridžu Jūsu sūknī:
Bulgarian: NovoRapid Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба.
Latvian: NovoRapid Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.
Bulgarian: NovoRapid има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я усетите по-скоро след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Latvian: NovoRapid ir ātrs darbības sākums, tādēļ, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, hipoglikēmija (ja tā attīstās) pēc injekcijas var iestāties ātrāk.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/119/015 5 опаковки от 1 x 10 ml флакон
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/99/119/015 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
Bulgarian: Когато използвате NovoRapid PumpCart в помпа, Вашият инсулин ще се доставя непрекъснато, за да покрие базалната Ви нужда от инсулин.
Latvian: Bazālā (visas dienas laikā) insulīna nepieciešamība Lietojot NovoRapid PumpCart sūknī, insulīns Jums tiks ievadīts vienmērīgi, nodrošinot Jūsu nepieciešamību pēc bazālā insulīna.
Bulgarian: Инструкции как да използвате NovoRapid 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (FlexTouch)
Latvian: Instrukcijas kā lietot NovoRapid 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām FlexTouch pildspalvveida pilnšļircē
Bulgarian: Иглите, спринцовките, патроните, предварително напълнените писалки и инфузионните набори не трябва да се споделят с други лица.
Latvian: Adatas, šļirces, kārtridži, pildspalvveida pilnšļirces un infūzijas komplekti paredzēti individuālai lietošanai.
Bulgarian: NovoRapid PumpCart е подходящ само за инжектиране под кожата (подкожно) чрез помпа.
Latvian: NovoRapid PumpCart ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas (subkutāni) ar insulīna sūkni.
Bulgarian: Поставете NovoRapid PumpCart в отделението за патрона на помпата.
Latvian: • Ievietojiet NovoRapid PumpCart sūkņa kārtridža nodalījumā.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона NovoRapid.
Latvian: Ievadiet gaisu flakonā, kas satur NovoRapid.
Bulgarian: NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години вместо разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието.
Latvian: Pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma NovoRapid šķīstošā cilvēka insulīna vietā var lietot gadījumā, ja ātrs darbības sākums ir piemērotāks, piemēram, kad grūti noteikt bērnam nepieciešamo devu saistībā ar ēdienreizi.
Bulgarian: Извадете NovoRapid PumpCart от блистерната му опаковка.
Latvian: • izņemiet NovoRapid PumpCart no blistera iepakojuma;
Bulgarian: Не пълнете повторно NovoRapid PumpCart.
Latvian: • NovoRapid PumpCart nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
Bulgarian: Използвайте разтвора, само ако е бистър и безцветен.
Latvian: Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Bulgarian: Годен до
Latvian: NovoRapid®
Bulgarian: Преди да вкарате иглата, измийте със сапун и вода ръцете си и мястото за инжектиране,
Latvian: • Pirms adatas ieduršanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, un ādu vietā, kur tiks iedurta adata, lai izvairītos no infekcijas infūzijas vietā.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на NovoRapid FlexTouch, включени в тази листовка.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautos norādījumus, kā lietot NovoRapid FlexTouch.
Bulgarian: Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията може да се влоши.
Latvian: Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka.
Bulgarian: NovoRapid FlexTouch е предварително напълнена писалка за еднократна употреба с цветно кодиране, съдържаща инсулин аспарт.
Latvian: NovoRapid FlexTouch ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kas satur asparta insulīnu.
Bulgarian: Трябва редовно да измервате
Latvian: Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: ОПАКОВКА (ФЛАКОН - без blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMĀ (FLAKONS - bez blue box)
Bulgarian: ► NovoRapid PumpCart е предварително напълнен патрон, готов за употреба директно в помпата.
Latvian: ► NovoRapid PumpCart ir uzpildīts kārtridžs un gatavs lietošanai sūknī.
Bulgarian: NovoRapid представлява инжекционен разтвор.
Latvian: NovoRapid ir šķīdums injekcijām.
Bulgarian: 1 x 3 ml предварително напълнена писалка 5 x 3 ml предварително напълнени писалки 10 x 3 ml предварително напълнени писалки
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce x 3 ml 5 pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml 10pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml
Bulgarian: ► Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4).
Latvian: 4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns NovoRapid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoRapid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoRapid lietošanu?
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция.
Latvian: Injekcijas vieta katrreiz ir jāmaina.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoRapid:
Latvian: Cita informācija par NovoRapid
Bulgarian: NovoRapid може да се прилага при бременни жени.
Latvian: NovoRapid var tikt nozīmētas grūtniecēm.
Bulgarian: NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца.
Latvian: NovoRapid pēc sešiem mēnešiem samazināja HbA1c līmeņus par 0,12 % un par 0,15 % vairāk nekā cilvēka insulīns.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoRapid.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден.
Latvian: Parasti deva ir starp 0,5 un 1,0 vienībām uz kilogramu ķermeņa svara dienā.
Bulgarian: NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при деца на възраст над една година.
Latvian: Ar NovoRapid ieguva arī salīdzināmus rezultātus, pētot bērnus no viena gada vecuma.
Bulgarian: Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?
Latvian: Kas ir NovoRapid un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, mazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Bulgarian: NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които имат диабет.
Latvian: NovoRapid tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar diabētu no viena gada vecuma.
Bulgarian: NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: NovoRapid ir injekciju šķīdums, kas pieejams flakonos, kasetnēs (PenFill un PumpCart) un pilnšļircēs (FlexPen, FlexTouch un InnoLet).
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно.
Latvian: NovoRapid parasti tiek lietotas kombinācijā ar vidējas vai ilgas iedarbības insulīnu, ko ievada vismaz vienreiz dienā.
Bulgarian: Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija NovoRapid priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие.
Latvian: Lietojot zāles ēdienreizēs, ar NovoRapid var nodrošināt 50-70 % no nepieciešamā insulīna daudzuma un atlikumu ar vidējas vai ilgas iedarbības insulīnu.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене.
Latvian: NovoRapid parasti tiek injicētas pirms ēšanas, kaut vajadzības gadījumā tās var tikt injicētas arī pēc maltītes.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem drošai un efektīvai NovoRapid lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NovoRapid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището.
Latvian: Tās ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā, augšdelmā, plecā vai dibenā.
Bulgarian: Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka zāļu drošums ir tāds pats kā cilvēka insulīnam, salīdzinot divus pētījumos, kuros bija iesaistītas 349 grūtnieces ar 1. tipa vai gestācijas diabētu (pēdējo izraisa grūtniecība).
Bulgarian: NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Latvian: Ar NovoRapid ieguva gandrīz identiskus rezultātus kā ar cilvēka insulīnu divos pētījumos, iesaistot 1 954 pacientus ar 1.tipa diabētu (kad aizkuņģa dziedzeris nevar izstrādāt insulīnu), un vienā pētījumā, iesaistot 182 pacientus ar 2. tipa diabētu (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Latvian: Visbiežāk novērotā NovoRapid blakusparādība (no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs).
Bulgarian: В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja NovoRapid ar cilvēka insulīnu, nosakot asinīs vielu, ko dēvē par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), kas dod norādi, cik labi tiek kontrolēta glikoze asinīs.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu aspartinsulīnu, kas ir ātrās darbības insulīns.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 7. septembrī izsniedza NovoRapid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai aspartinsulīns
Bulgarian: Как действа NovoRapid?
Latvian: Kā NovoRapid darbojas?
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Latvian: Diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekamu daudzumu insulīna glikozes līmeņa kontrolei asinīs.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoRapid?
Bulgarian: NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Latvian: NovoRapid var tikt izmantotas arī sūkņa sistēmā nepārtrauktai insulīna zemādas infūzijai vai alternatīvi var tikt ievadītas vēnā, bet to var darīt tikai ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoRapid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин.
Latvian: NovoRapid ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs organisma izstrādātajam insulīnam, bet kuru organisms absorbē ātrāk.
Bulgarian: Защо NovoRapid е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc NovoRapid tika apstiprinātas?
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid.
Latvian: Pacienti var paši sev izdarīt NovoRapid zemādas injekcijas pēc attiecīgas apmācības.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu NovoRapid izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Latvian: Lai atrastu zemāko efektīvo devu, pacientam regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) līmenis asinīs.
Bulgarian: Как се използва NovoRapid?
Latvian: Kā lieto NovoRapid?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Bulgarian: Брошура с въпроси и отговори
Latvian: • Brošūrai ar jautājumiem un atbildēm
Bulgarian: Ясна информация относно разликите в концентрацията.
Latvian: • Skaidrai informācijai par šo medikamentu koncentrācijas atšķirību.
Bulgarian: Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
Latvian: • Iedrošinājumam ziņot par medikamentozās terapijas kļūdām, kā arī to cēloņiem un sekām.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam šis izglītošanas plāns jāīsteno katrā valstī pirms medikamenta nonākšanas tirgū un atbilstoši norunai ar kompetentām iestādēm dalībvalstīs.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по-горе основни елементи.
Latvian: Iepakojumā ar informāciju pacientam, kas veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pacientu izglītošanā, jābūt iekļautiem augstāk raksturotajiem svarīgākajiem elementiem.
Bulgarian: Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
Latvian: Abi iepakojumi ar informāciju jāizmanto izglītošanas plāna īstenošanai, lai mazinātu medikamentozās terapijas kļūdu risku, ko var izraisīt koncentrācijas pārmaiņas jaunajā NovoSeven zāļu formā.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi ārsti, kas varētu parakstīt/lietot NovoSeven, ir apgādāti ar Apmācības komplektu, kurā ietilpst:
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
Latvian: • Skaidri norādītām jaunās NovoSeven zāļu formas atšķirībām no sākotnējā NovoSeven un skaidri aprakstītām visām flakonu izmēra, krāsu marķējuma un dozēšanas un pagatavošanas norādījumu atšķirībām
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
Latvian: • Informācijai par iespējamu dozēšanas kļūdu radītu risku drošumam, ko rada abu zāļu formu sajaukšana, kā arī iespējamām šo kļūdu klīniskām sekām (piemēram, iespējams trombozes risks pēc pārdozēšanas)
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi zemāk raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Latvian: Informācijā ārstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem elementiem:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
Latvian: Iepakojumā ar informāciju ārstam jāietilpst:
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
Latvian: • Dozēšanas informācijas kartei
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Latvian: • Iepakojums ar informāciju ārstam
Bulgarian: Нагледен обучителен материал
Latvian: • Izglītojošas slaidrādes komplektam
Bulgarian: Писмо до медицинските специалисти
Latvian: • Vēstulei ārstam
Bulgarian: включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
Latvian: • Kopsavilkuma brošūrai par medikamenta īpašībām un norādījumiem par tā atšķaidīšanu, tai skaitā izceltām, jaunajā NovoSeven zāļu formā ieviestām pārmaiņām.
Bulgarian: При деца може да е необходима по-висока доза.
Latvian: Bērniem var būt nepieciešama lielāka zāļu deva.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoSeven ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.12.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoSeven lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Прилага се при пациенти със следните заболявания:
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, ar šādiem traucējumiem:
Bulgarian: NovoSeven (eptacog alfa)
Latvian: NovoSeven (alfa-eptakogs)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoSeven, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
Latvian: NovoSeven 1996. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат NovoSeven.
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai aprūpētāji var paši injicēt NovoSeven.
Bulgarian: Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
Latvian: Tas aktivizē citu faktoru, ko sauc par X faktoru, kurš uzsāk sarecēšanas procesu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to asiņošanas epizožu skaits, ko varēja efektīvi kontrolēt.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar NovoSeven lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 var būt šādas blakusparādības: vēnu trombembolijas epizodes (traucējumi, ko izraisa trombi vēnās), apsārtums, prurīts (nieze), nātrene (izsitumi), drudzis un samazināta ārstēšanas efektivitāte.