FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Gonflement, sensations inconfortables dans la poitrine, frissons et faiblesse (manque d'énergie).
Spanish: - Hinchazón, sensaciones incómodas en el pecho, escalofríos y debilidad (falta de energía).
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de sufentanil.
Spanish: Los pacientes solo deben conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente desde la última administración de sufentanilo.
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable para la eliminación.
French: Cependant, compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Dzuveo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: No obstante, debido al número limitado de pacientes estudiados con insuficiencia renal grave, Dzuveo se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: En conséquence, Dzuevo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, Dzuveo se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: Peu de données existent sur l'utilisation du sufentanil chez ces patients.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en estos pacientes.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsions (crises convulsives), coma,
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones, coma, tamaño pequeño de las pupilas, enrojecimiento de la piel.
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé à l'aide d'un applicateur jetable à dose unique (voir rubrique 6.6).
Spanish: Dzuveo debe ser administrado por un profesional sanitario utilizando un aplicador unidosis desechable (ver sección 6.6).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'oxygène.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y el oxígeno.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
Spanish: La alta lipofilicidad de sufentanilo permite su administración por vía sublingual y un inicio rápido del efecto analgésico.
French: - Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de globules rouges, de globules blancs, de calcium, d'albumine, de potassium et de sodium dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Spanish: - Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de glóbulos rojos, glóbulos blancos, calcio, albúmina, potasio y sodio en la sangre, que solo pueden detectarse mediante un análisis de sangre.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia del sufentanilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), fosfato dicálcico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, carmín de índigo (E132), ácido esteárico y estearato de magnesio.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si: - Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar).
French: Le comprimé sublingual administré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être mâché ni avalé.
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua, sin masticarlo ni tragarlo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR 5 OU 10 POCHES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 5 O 10 BOLSITAS
French: Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le détachant du poussoir.
Spanish: Retire el sistema de bloqueo blanco del pulsador verde presionando sobre ambos lados a la vez para desprenderlo del pulsador.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Dzuveo, se observó una semivida media en fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
French: - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
French: Un traitement à long terme à base de sufentanil peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Spanish: Después de un tratamiento prolongado, el sufentanilo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
French: Dépression respiratoire significative ou fonction respiratoire compromise.
Spanish: Depresión respiratoria o compromiso pulmonar significativos.
French: Des taux de grossesse plus faibles ont été constatés suite au traitement chez les rats mâles, ce qui laisse supposer un effet négatif potentiel sur la fertilité chez les mâles.
Spanish: Se observaron tasas de gestación más bajas después del tratamiento de los machos, lo que indica la posibilidad de un efecto adverso sobre la fertilidad de los machos.
French: Une augmentation de la résorption fœtale et une réduction de la taille de la portée ont été observées chez les femelles recevant une dose élevée, laissant supposer un potentiel de fœtotoxicité, probablement en lien avec la toxicité maternelle.
Spanish: Se observó un aumento de la resorción fetal y una disminución del tamaño de la camada en las hembras tratadas con dosis altas, lo que indica la posibilidad de fetotoxicidad, debido probablemente a toxicidad materna.
French: Diarrhée Éructation Haut-le-cœur Gêne abdominale Distension abdominale Douleurs abdominales supérieures
Spanish: Molestias abdominales Distensión abdominal Dolor abdominal superior
French: Dzuveo ne doit être pris que dans un environnement sous surveillance médicale, tel qu'un hôpital.
Spanish: Dzuveo solo debe utilizarse en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
Spanish: La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que se observó en el 0,6 % de los participantes en ensayos clínicos de sufentanilo.
French: La dépression respiratoire induite par le sufentanil peut être traitée par des antagonistes des opioïdes.
Spanish: La depresión respiratoria provocada por sufentanilo se puede revertir con antagonistas opioides.
French: Les patients ayant nécessité l'administration de Dzuveo pour maintenir à 12 heures des concentrations plasmatiques en sufentanil atteignant en moyenne 40-50 pg/ml, n'ont pas montré d'effet lié à l'âge, à l'indice de masse corporelle (IMC), ou à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Spanish: Los pacientes solicitaron la administración de Dzuveo para mantener unas concentraciones plasmáticas medias de sufentanilo de 40-50 pg/ml a las 12 horas, sin que se observara ningún efecto basado en la edad o el índice de masa corporal (IMC), ni insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
French: Celle-ci contient un applicateur à usage unique en plastique transparent avec un seul comprimé bleu logé dans l'embout et un absorbeur d'oxygène.
Spanish: La bolsita contiene un AUD de plástico transparente con un solo comprimido de color azul alojado en la punta y un saquito con absorbente de oxígeno.
French: Douleurs dorsales Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Spanish: Dolor de espalda Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor en las extremidades
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
Spanish: El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede ralentizar la motilidad gastrointestinal.
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Dzuveo.
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
French: L'utilisation concomitante de sufentanil et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort.
Spanish: El uso concomitante de sufentanilo y sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
French: Lors des deux essais, le critère principal d'efficacité était la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur (SPID) à son état initial (mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points) sur 12 heures (SPID12).
Spanish: En ambos ensayos, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de la intensidad del dolor (SPID) desde el inicio (medida utilizando una EVN de 11 puntos) a lo largo de 12 horas (SPID12).
French: Le sufentanil est un opioïde de synthèse puissant qui se fixe aux récepteurs opioïdes μ de façon hautement sélective.
Spanish: El sufentanilo es un potente opioide sintético que se une de forma altamente selectiva a los receptores opioideos μ.
French: L'analgésie induite par le sufentanil serait associée à l'activation des récepteurs opioïdes μ principalement dans le SNC modulant les mécanismes impliqués dans la perception et dans la réponse à la douleur.
Spanish: Se cree que la analgesia inducida por sufentanilo está mediada por la activación de los receptores opioideos μ, principalmente en el SNC, para alterar los procesos que afectan tanto a la percepción del dolor como la respuesta al mismo.
French: Le sufentanil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar sufentanilo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine et les fèces.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina en la orina y las heces.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, benzodiazépines, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Spanish: El uso concomitante de depresores del SNC, como barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos u otros opioides, gases de halógenos u otros depresores no selectivos del SNC (p. ej., alcohol), puede favorecer la depresión respiratoria.
French: - Ralentissement de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, angine ou autre inconfort thoracique.
Spanish: - Disminución de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, angina u otras molestias torácicas.
French: Chaque poche contient un applicateur et un comprimé de 30 microgrammes de sufentanil.
Spanish: Cada bolsita contiene un aplicador y un comprimido de sufentanilo 30 microgramos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
French: Dzuveo doit être prescrit et administré uniquement par des professionnels de la santé expérimentés dans la prise en charge des traitements par opioïdes, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Dzuveo debe ser prescrito y administrado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento con opioides; en particular, las reacciones adversas a los mismos, como depresión respiratoria (ver sección 4.4).
French: Les patients chez qui ces médicaments sont administrés simultanément doivent être suivis attentivement.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes que estén recibiendo estos medicamentos concomitantes y se les debe vigilar estrechamente.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): - Inflammation des poumons, rougeur et inflammation des yeux, inflammation de la gorge.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones, enrojecimiento e inflamación de los ojos, inflamación de la garganta.
French: - Syndrome de sevrage qui peut inclure des symptômes tels que l'agitation, l'anxiété, les douleurs musculaires, l'insomnie, la transpiration et les bâillements.
Spanish: - Síndrome de abstinencia, que puede incluir síntomas como agitación, ansiedad, dolores musculares, insomnio, sudoración y bostezos.
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
Spanish: No masticar ni tragar el comprimido.
French: Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Dzuveo ni simultanément.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para sufentanilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sufentanilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Le sufentanil doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: El sufentanilo se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los efectos gastrointestinales del sufentanilo consisten en disminución de la motilidad propulsora, disminución de la secreción y aumento del tono muscular (hasta espasmos) de los esfínteres del tubo digestivo (ver sección 4.4).
French: D'autres symptômes possibles sont une perte de connaissance, un coma, un choc cardiovasculaire et une rigidité musculaire.
Spanish: Otros síntomas que pueden aparecer son pérdida del conocimiento, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
French: Ce médicament doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère utilisant le dispositif d'administration à dose unique.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado por un médico o un enfermero utilizando el dispositivo de administración unidosis.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
French: L'efficacité de Dzuveo a été évaluée lors de deux essais menés en double aveugle contre placebo portant sur 221 patients souffrant de douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères (intensité de la douleur de ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) après une chirurgie abdominale (étudiée jusqu'à 48 heures) ou orthopédique (bunionectomie) (étudiée jusqu'à 12 heures).
Spanish: La eficacia de Dzuveo se evaluó en dos ensayos doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 221 pacientes con dolor postoperatorio agudo de moderado a intenso (intensidad del dolor ≥ 4 en una escala de 0 a 10) después de cirugía abdominal (estudiada durante un máximo de 48 horas) u ortopédica (corrección de juanetes) (estudiada durante un máximo de 12 horas).
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Dzuveo altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels.
Spanish: Dzuveo afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede causar sueño, mareo o alteraciones visuales.
French: Suite à l'administration de Dzuevo, la durée clinique de l'analgésie est largement déterminée par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Spanish: Con la administración de Dzuveo, la duración clínica de la analgesia viene determinada en gran medida por el tiempo que tarda la concentración plasmática de sufentanilo en disminuir desde la Cmáx hasta el 50 % de la Cmáx tras la interrupción de la administración (semivida sensible al contexto o CST½), más que por la semivida terminal.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
Spanish: El sufentanilo, como agonista de los receptores opioideos μ, puede ocasionar espasmo del esfínter de Oddi.
French: Dzuveo est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères.
Spanish: Dzuveo está indicado para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos.
French: - Élévation ou diminution de la pression artérielle lorsque vous vous levez, rougissement de la peau.
Spanish: - Presión arterial alta o presión arterial baja al ponerse de pie, rubefacción de la piel.
French: Risque d'abus et d'accoutumance
Spanish: Potencial de abuso y tolerancia
French: Tachycardie Tachycardie sinusale
Spanish: Taquicardia Taquicardia sinusal
French: Effets pharmacodynamiques secondaires
Spanish: Efectos farmacodinámicos secundarios
French: - Mal de tête, somnolence.
Spanish: - Dolor de cabeza, somnolencia, sensación de sueño.
French: En cas de sécheresse importante de la bouche, le patient peut sucer un glaçon.
Spanish: Si el paciente presenta una sequedad de boca excesiva, se le pueden dar cubitos de hielo.
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Spanish: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000
French: Autres médicaments et Dzuveo Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): - Incapacité ou difficulté à dormir, anxiété ou confusion, étourdissements.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Incapacidad o dificultad para dormir, ansiedad o confusión, mareo.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
French: - Accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle.
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja.
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Dzuveo ni simultanément.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
French: Pression intracrânienne
Spanish: Presión intracraneal
French: Douleur oculaire Troubles visuels
Spanish: Dolor ocular Alteraciones visuales
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
Spanish: Por consiguiente, se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares, incluida la pancreatitis aguda.
French: L'incidence et la sévérité d'une bradycardie et d'une hypotension avec le sufentanil peuvent être plus importants chez les patients suivant un traitement chronique par des inhibiteurs calciques et/ou des bêta-bloquants.
Spanish: La incidencia y el grado de bradicardia e hipotensión con sufentanilo pueden ser mayores en los pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con antagonistas del calcio o betabloqueantes.
French: - Faible taux d'oxygène dans le sang, sensation de douleur dans la partie inférieure de la gorge,
Spanish: - Niveles bajos de oxígeno en la sangre, sensación de dolor en la parte inferior de la garganta, respiración lenta y superficial.
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus.
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de íleo.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sufentanilo en mujeres embarazadas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
French: Effets pharmacodynamiques principaux
Spanish: Efectos farmacodinámicos principales
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual
French: À utiliser uniquement avec l'applicateur à dose unique.
Spanish: Para usar solamente con el aplicador unidosis.
French: L'applicateur à dose unique doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: El aplicador unidosis (AMD) debe desecharse de conformidad con las políticas del centro y los requisitos locales.
French: Anomalies de l'électrocardiogramme Augmentation des enzymes hépatiques Test de la fonction
Spanish: Onda T anormal en el electrocardiograma Anomalías en el electrocardiograma Elevación de las enzimas hepáticas Anomalías en las pruebas de función hepática