FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser administrerade enligt följande schema: 1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen.
Icelandic: Frumónæmisaðgerðin samanstendur af 4 aðskildum 0,5 ml skömmtum sem gefnir eru samkvæmt eftirfarandi áætlun: 1 mánuði, 2 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphafsskammt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: • Fendrix innehåller två ämnen kallade MPL (ett icke-toxiskt renat fettderivat från bakterier) och aluminiumfosfat.
Icelandic: Fendrix inniheldur tvo þætti sem kallast „MPL" (hreinsuð fituafleiða úr bakteríu sem er ekki eitruð) og „álfosfat".
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med en kolvpropp (butylgummi) med eller utan separat nål i förpackningsstorlek om 1 spruta eller utan nålar i förpackningsstorlek om 10 sprutor.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án meðfylgjandi nálar í pakkningum með 1 sprautu, eða án nála í pakkningum með 10 sprautum.
Swedish: Fendrix har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Fendrix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: En anti-HBs antikroppstiter ≥10 mIU/ml korrelerar med skydd mot HBV-infektion.
Icelandic: Anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 10 m a.e./ml jafngildir vernd gegn HBV-sýkingu.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
Icelandic: Lyfjahvörf Fendrix eða MPL eins sér hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum.
Swedish: • Det bör gå minst 2-3 veckor mellan vaccination med Fendrix och något annat vaccin.
Icelandic: Minnst 2-3 vikur ættu að líða á milli þess að þú færð Fendrix og eitthvað annað bóluefni.
Swedish: • känselbortfall eller problem att röra vissa delar av kroppen
Icelandic: tilfinningaleysi eða vandamál við hreyfingu sumra líkamshluta
Swedish: • När du har fått den första injektionen med Fendrix, behöver kommande injektioner också vara med Fendrix (inte något annat hepatit B-vaccin).
Icelandic: Þegar þú hefur fengið fyrstu bólusetninguna með Fendrix, þarf einnig að gefa næstu bólusetningar með Fendrix (ekki annarri tegund bóluefnis gegn lifrarbólgu-B).
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: Orsakssamband till vaccinet har inte fastsällts.
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
Swedish: • röda, upphöjda hudutslag
Icelandic: rauð, upphleypt útbrot
Swedish: • om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn lifrabólgu-B
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: • Se till att du fullföljer hela schemat om fyra injektioner.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla fjóra skammtana sem áætlaðir eru fyrir bólusetninguna.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom, HIV-infektion eller hepatit C-bärare bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Vaccination kan rekommenderas eftersom HBV-infektion kan vara svår hos dessa patienter.
Icelandic: Sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma eða HIV-sýkingu og einstaklinga sem bera lifrarbólgu C skal ekki útiloka frá bólusetningu gegn lifrarbólgu B. Bólusetning gæti verið ráðlögð þar sem HBV-sýking getur orðið alvarleg hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om du behöver extradoser eller framtida påfyllnadsdoser.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort þú þarft aukaskammta eða „örvunarskammta" í framtíðinni.
Swedish: • om du har en kraftig infektion med feber.
Icelandic: ef þú ert með slæma sýkingu með háum hita.
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 6 månader.
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum:
Swedish: • Vissa personer med hepatit B ser inte sjuka ut eller känner sig inte sjuka - de har inga sjukdomstecken.
Icelandic: -B líta hvorki út fyrir að vera veikir, né finna fyrir veikindumsjúkdómurinn veldur engum einkennum hjá þeim.
Swedish: • Fendrix är en vit, mjölkaktig suspension förpackad i en förfylld spruta (0,5 ml) av glas.
Icelandic: Fendrix er hvít, mjólkurkennd dreifa í áfylltri sprautu úr gleri (0,5 ml).
Swedish: • Fendrix hjälper din kropp att tillverka sitt eget skydd mot virus (antikroppar).
Icelandic: Fendrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn gegn veirunni (mótefni).
Swedish: • Du kommer att få en serie med fyra injektioner.
Icelandic: Þú færð fjórar bólusetningar í röð.
Swedish: Vad Fendrix är och vad det används till
Icelandic: Upplýsingar um Fendrix og við hverju það er notað
Swedish: Vaccinet ska inte användas om någon förändring i vaccinets utseende noteras.
Icelandic: Bóluefnið má ekki nota ef einhver breyting á útliti þess hefur átt sér stað.
Swedish: Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar inte erhåller ett tillräckligt immunsvar.
Icelandic: Búast má við því að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hjá sjúklingum sem eru með skerta ónæmissvörun, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Swedish: Omskakas väl före användning
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun
Swedish: Eftersom intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan resultera i ett mindre optimalt svar på vaccinet, ska detta administreringssätt undvikas.
Icelandic: Þar sem gjöf í þjóvöðva (gluteal) gæti leitt til ófullnægjandi svörunar við bóluefninu, skal forðast þá leið.
Swedish: B-1330 Rixensart
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgíu
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: I en reproduktions- toxikologisk studie på djur som omfattade postnatal uppföljning fram till avvänjning (se avsnitt 5.3), sågs ingen effekt på utvecklingen av avkomman.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun hjá dýrum, þar sem ungunum var m.a. fylgt eftir frá fæðingu þar til þeir hættu á spena (sjá kafla 5.3), komu ekki fram nein áhrif á þroska unganna.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Fendrix:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fendrix:
Swedish: Dessa kan vara lokala eller utbredda utslag som kan klia eller bli blåsor, svullnad av ögon och ansikte, andnings- eller sväljsvårigheter, ett snabbt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Icelandic: Þau geta verið staðbundin eða dreifð útbrot, sem fylgt getur kláði eða blöðrur, þroti í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Swedish: • om du har några kända allergier • om du har haft några problem med din hälsa efter någon tidigare vaccination.
Icelandic: ef þú ert með eitthvert ofnæmi • ef þú hefur einhvern tíma haft heilsufarsvandamál eftir bólusetningu.
Swedish: Det sker vanligtvis i din överarm.
Icelandic: Yfirleitt í upphandlegg.
Swedish: Fendrix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Ekki skal gefa Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Swedish: Fendrix ska inte ges:
Icelandic: Ekki má nota Fendrix:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning är inget hinder, men berätta först för din läkare.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.
Swedish: • patienter som genomgår hemodialys - där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet
Icelandic: sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið og fjarlægir úr því úrgangsefni
Swedish: Fendrix stimulerar bildandet av specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs antikroppar).
Icelandic: Fendrix veldur myndun sértækra vessamótefna gegn HBsAg (anti-HBs mótefni).
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Swedish: 1 månad efter den första injektionen
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu
Swedish: 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Swedish: När det primära vaccinationsschemat vid 0, 1, 2 och 6 månader påbörjats bör det fullföljas med Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV-vaccin.
Icelandic: Þegar frumónæmisaðgerð hefur verið hafin með upphafsskammti, skal henni haldið áfram eftir 1, 2 og 6 mánuði með Fendrix en ekki með öðrum HBV-bóluefnum sem eru fáanleg á markaðnum.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Swedish: Serologisk testning bör övervägas för patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Fendrix.
Icelandic: Íhuga ætti mótefnamælingar hjá þeim einstaklingum sem gætu átt á hættu að ná ekki verndandi mótefnaþéttni eftir fulla ónæmisaðgerð með Fendrix.
Swedish: • Om du glömmer en injektion, tala med din läkare och boka ett nytt besök.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skalt þú hafa samband við lækninn og skipuleggja aðra komu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fendrix är och vad det används till Vad du behöver veta innan du får Fendrix Hur Fendrix ges
Icelandic: Upplýsingar um Fendrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fendrix Hvernig gefa á Fendrix
Swedish: Det kan inte skydda dig mot andra infektioner som kan påverka levern- även om dessa infektioner har liknande tecken som de som orsakas av hepatit B-virus.
Icelandic: Það getur ekki varið þig gegn öðrum sýkingum sem hafa áhrif á lifrina - þó þessar sýkingar geti valdið svipuðum einkennum og koma fram af völdum lifrarbólgu
Swedish: Begränsade data av överdosering finns tillgängliga.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Swedish: 6 månader efter första injektionen
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Swedish: • smärta eller obehagskänsla på injektionsstället
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustað
Swedish: 2 månader efter första injektionen
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Swedish: Bärare av hepatit B
Icelandic: Smitberar lifrarbólgu-B
Swedish: • Viruset finns i kroppsvätskor som i vaginan, blodet, sädesvätska eller saliv (spott).
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni (hráka).
Swedish: Det finns inga data från användning av Fendrix under amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix á meðgöngu.
Swedish: • svår huvudvärk med nackstelhet
Icelandic: • alvarlegur höfuðverkur ásamt stirðleika í hálsi
Swedish: • Bärare av viruset löper risk att få allvarliga leverproblem, som cirros eller levercancer.
Icelandic: Líklegt er að þeir sem bera veiruna fái alvarleg lifrarvandamál svo sem skorpulifur eða krabbamein í lifur.
Swedish: Under förhållanden där exponering för HBV nyligen har inträffat (t ex stick av en kontaminerad nål) och där samtidig administrering av Fendrix och en standarddos av HBIg är nödvändig, ska injektionerna ges på skilda ställen.
Icelandic: Engu að síður, þegar útsetning fyrir HBV hefur nýlega átt sér stað (t.d. stunga með sýktri nál) og samhliða gjöf Fendrix og staðalskammts af HBIg er nauðsynleg, skal gefa þau á sitt hvorn stungustaðinn.
Swedish: Hur vaccinet ges: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur Fendrix með inndælingu í vöðva.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som lider av akut svår febersjukdom.
Icelandic: Fendrix má ekki gefa einstaklingum sem eru með bráða alvarlega hitasótt.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta vaccin.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa bóluefnis.
Swedish: • domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), inflammation av nerverna (neurit), svaghet och förlamning i armar och ben som ofta övergår till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), svullnad eller infektion i hjärnan (encefalit, encefalopati)
Icelandic: • doði eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli), bólga í taugum, mátteysi og lömun í útlimum sem nær oft upp í brjósthol og andlit (Guillain-Barré heilkenni), þroti eða sýking í heila (heilabólga, heilakvilli)
Swedish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Swedish: Hur Fendrix fungerar
Icelandic: Hvernig Fendrix verkar
Swedish: Som med alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Swedish: Andra läkemedel och Fendrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fendrix
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er notað.
Swedish: Anti-HBs antikroppar har visats kvarstå i åtminstone 36 månader efter en primärvaccinering med Fendrix vid 0, 1, 2 och 6 månader hos pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anti-HBs mótefni endast í að minnsta kosti 36 mánuði eftir frumónæmisaðgerð með upphafsskammti og skömmtum eftir 1, 2 og 6 mánuði af Fendrix hjá sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Swedish: GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: Polska GSK Services Sp.
Swedish: Hepatit B orsakas av ett virus som orsakar leversvullnad.
Icelandic: Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni.
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 )
Swedish: Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90,9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion (≥10 mIU/ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84,4% i en kontrollgrupp som fick det andra godkända hepatit B-vaccinet.
Icelandic: Eftir að fjögurra skammta frumónæmisaðgerð var lokið (þ.e. eftir 7 mánuði) höfðu 90,9% þeirra sem fengu Fendrix verndandi mótefnaþéttni (≥ 10 ma.e./ml) gegn lifrarbólgu B, í samanburði við 84,4% í samanburðarhópi sem fékk lifrarbólgu
Swedish: • Fendrix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du redan har fått hepatit B-viruset.
Icelandic: Ekki er víst að Fendrix verji þig gegn því að verða veik(ur) ef þú ert búin(n) að fá lifrarbólgu-B veiruna.
Swedish: Kliniska studier omfattande administrering av 2476 doser av Fendrix till 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter och till 713 friska personer från och med 15 års ålder medger dokumentering av vaccinets reaktogenicitet.
Icelandic: 2.476 skammtar af Fendrix gefnir 82 sjúklingum, sem voru á leið í blóðskilun og sem voru í blóðskilun og 713 heilbrigðum einstaklingum ≥ 15 ára að aldri og var virkni bóluefnisins skráð.
Swedish: • De huvudsakliga tecknen på sjukdom innefattar milda influensasymtom såsom huvudvärk eller feber, kraftig trötthetskänsla, mörk urin, blek avföring, gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Icelandic: Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem höfuðverkur, hiti, mikil þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í augum (gula).
Swedish: Dessutom har följande biverkningar också rapporterats för andra hepatit B-vacciner:
Icelandic: Að auki hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við önnur bóluefni gegn lifrarbólgu-B:
Swedish: Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag.
Icelandic: hugsanlega tengd bólusetningu voru skráð í sjaldgæfum tilvikum, en það voru kuldahrollur, önnur viðbrögð á stungustað og upphleypt útbrot.
Swedish: Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst.
Icelandic: Fendrix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í húð eða í æð.
Swedish: 1som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Swedish: Lättare infektioner, såsom förkylning, är ingen kontraindikation för immunisering.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa, baserat på djurstudier avseende akut toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering, kardiovaskulär och respiratorisk säkerhetsfarmakologi och reproduktionstoxicitet inklusive graviditet samt peri- och postnatal utveckling av avkomman fram till avvänjning (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á dýrum, sem taka til bráðra eiturverkana og eiturverkana eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu öryggi m.t.t.
Swedish: - Fjärde injektionen:
Icelandic: - Fjórða sprauta:
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Icelandic: Fendrix einstaklingum með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju af hjálparefnunum.
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Swedish: Som med alla vacciner uppnås inte alltid ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
Swedish: Vid månad 3, var GMT (Geometric Mean Titres)-nivåerna 223,0 mIU/ml och 50,1 mIU/ml i Fendrixrespektive kontrollgruppen, av vilka 41,1% respektive 15,9% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Icelandic: Eftir 3 mánuði var miðhlutfallsþéttnin (GMT, Geometric Mean Titer) 223,0 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 50,1 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 41,0% og 15,9% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
Swedish: • Som med alla vacciner kan inte en behandling med Fendrix helt skydda alla vaccinerade personer.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Fendrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 ) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Swedish: • Fendrix kan bara skydda dig mot infektion av hepatit B-virus.
Icelandic: Fendrix getur aðeins hjálpað við að verja þig gegn því að sýkjast af lifrarbólgu-B veirunni.
Swedish: - Tredje injektionen:
Icelandic: - Þriðja sprauta:
Swedish: • problem med nerverna runt ögat (optisk neurit)
Icelandic: • vandamál í augntaugum (sjóntaugarbólga)
Swedish: Vid månad 36 var GMT-nivåerna 154,1 mIU/ml och 111,9 mIU/ml i Fendrix respektive kontrollgruppen, varav 58,7% respektive 38,5% av personerna hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Icelandic: Eftir 36 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 154,1 ma.e./ml í hópnum sem fékk Fendrix en 111,9 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 58,7% og 38,5% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða bóluefni, sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: - Första injektionen:
Icelandic: - Fyrsta sprauta:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå såsom definierad enligt nationella rekommendationer.
Icelandic: Þar sem bæði sjúklingar sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingar sem eru í blóðskilun eru sérstaklega útsettir fyrir HBV og eru í meiri hættu á að fá langvinna sýkingu, skal íhuga varúðarráðstafanir, þ.e. að gefa örvunarskammt samkvæmt leiðbeiningum til þess að tryggja verndandi mótefnaþéttni eins og hún er skilgreind í hverju landi fyrir sig.
Swedish: I en stor, dubbelblind, randomiserad jämförande studie inkluderades friska personer för att få en 3-dos primärvaccinering med Fendrix (N=713) eller med ett annat godkänt hepatit B-vaccin (N=238) vid 0, 1 och 2 månader.
Icelandic: Í viðamikilli, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu heilbrigðir einstaklingar þriggja skammta frumónæmisaðgerð með Fendrix (fjöldi=713) eða annað fáanlegt lifrarbólgu
Swedish: Ingen ökning av reaktogeniciteten observerades efter boostervaccinationen i jämförelse med den primära vaccinationen.
Icelandic: Engin aukning varð á viðbrögðum eftir örvunarskammtinn miðað við frumbólusetninguna.
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Swedish: Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix sett bland totalt 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter var i stort jämförbar med vad som visats bland friska personer.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá alls 82 sjúklingum, bæði þeim sem voru á leið í blóðskilun og þeim sem voru í blóðskilun, var almennt sambærileg við þá virkni sem kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.