FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er sollte als Spritze mit einer Trinkflüssigkeit erhältlich gemacht werden, die den Wirkstoff 1-13C-Caprylsäure (90 mg) enthält.
Slovak: Mal by byť dostupný vo forme injekčnej striekačky, ktorá obsahuje tekutinu na vypitie, s obsahom 90 mg účinnej látky kyseliny kaprylovej 1-13C.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Gastromotal teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovak: a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky výboru.
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass Zuverlässigkeit und Nutzen von Gastromotal bei der Diagnose einer verzögerten Magenentleerung nicht nachgewiesen worden waren.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že nebola preukázaná spoľahlivosť a užitočnosť prípravku Gastromotal pri diagnostikovaní oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Gastromotal teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Im Zuge der allmählichen Entleerung der im Magen vorhandenen Nahrung in den Darm gelangt auch Gastromotal in den Darm, wo es ins Blut resorbiert und anschließend abgebaut wird.
Slovak: Gastromotal sa s obsahom žalúdka pri jeho vyprázdňovaní pravidelne dostáva do čreva a ďalej sa absorbuje do krvi.
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 310 gesunde Erwachsene und erwachsene Patienten mit Magenproblemen teilnahmen, wurde die Wirksamkeit von Gastromotal mit der eines Standardtests namens 99Tc-Szintigraphie (ein Test, in dem radioaktive Tracerstoffe eingesetzt werden) verglichen.
Slovak: Účinnosť prípravku Gastromotal sa porovnávala s účinnosťou štandardného testu nazývaného scintigrafia 99Tc (druh zobrazovania pomocou rádioaktívnych stopovacích izotopov) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu 310 dospelých pacientov.
German: Am 5. November 2007 teilte das Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gastromotal für die In-vivo-Diagnose der Halbwertszeit der Festphasen-Magenentleerung bei Störungen der Magenmotilität zurückzunehmen gedenkt.
Slovak: & NMR-Imaging GmbHoficiálne, oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Gastromotal na trh, určeného na in vivo diagnostikovanie času potrebného na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu zo žalúdka pri poruchách motility žalúdka.
German: Internationaler Freiname (INN): 1-13C-Caprylsäure
Slovak: Kyselina kaprylová 1-13C
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GASTROMOTAL
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Dabei wird 13C-markiertes Kohlendioxid freigesetzt und als Gas beim Ausatmen abgegeben.
Slovak: V krvi je potom rozložený, pričom uvoľňuje oxid uhličitý označený uhlíkom 13C do vydychovaného vzduchu.
German: Wenn ein Patient eine einer Testmahlzeit beigemischte Dosis von Gastromotal aufnimmt, gelangt diese mit der Nahrung in den Magen.
Slovak: Gastromotal vstúpi do žalúdka spolu s potravou, keď pacient požije dávku prípravku primiešanú do testovacieho jedla.
German: Wofür sollte Gastromotal angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie prípravku Gastromotal?
German: Wie soll Gastromotal wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal prípravok Gastromotal účinkovať?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Gastromotal nemôže byť schválený na účely diagnostikovania oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
German: In der Studie wurde 27 Kindern (im Alter von 3 bis 15 Jahren) bis zu einem
Slovak: V tejto štúdii dostávalo IPLEX 27 detí (vo veku od 3 do 15 rokov) počas jedného roka.
German: Die Patienten wurden außerdem nicht lange genug behandelt, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel auch weiterhin wirkt, wenn es länger als ein Jahr verabreicht wird.
Slovak: Pacienti tiež neboli liečení dostatočne dlho na to, aby sa preukázalo, či účinok lieku pokračuje, ak sa používa dlhšie než jeden rok.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie im Vergleich zum Vorjahr vor Beginn der Studie.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na rýchlosti rastu počas štúdie v porovnaní s rýchlosťou rastu v roku pred začatím štúdie.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť ešte na otázky neodpovedala.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: Internationaler Freiname (INN): Mecasermin Rinfabat
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): mekasermín rinfabát
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von IPLEX nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku IPLEX nebol dostatočne dokázaný a nevyvážil zistené riziká.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, die Krankheit also selten auftritt, wurde Mecasermin Rinfabat am 20. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za zriedkavé, a mekasermín rinfabát bol 20. júna 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
German: Im Körper fördert das natürliche Wachstumshormon das Wachstum bei Kindern, indem es ihn zur Bildung von IGF-I anregt.
Slovak: Prirodzený rastový hormón, ktorý sa nachádza v tele, podporuje rast detí tak, že telo stimuluje, aby vytváralo IGF-I.
German: Was ist IPLEX?
Slovak: Čo je IPLEX?
German: Auf diese Weise kann IGF-I in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum im Körper zirkulieren als es bei ungebundenem IGF-I der Fall wäre.
Slovak: To môže umožniť, aby IGF-I cirkuloval v tele vo vyšších hladinách a počas dlhších období ako neviazaný IGF-I.
German: Die Wirksamkeit wurde in einem klinischen Versuch untersucht, der derzeit noch nicht abgeschlossen ist.
Slovak: Účinnosť lieku sa skúmala v jednej klinickej skúške, ktorá stále pokračuje.
German: „Primär" bedeutet, dass die Ursache für diese Resistenz unbekannt ist.
Slovak: Primárny znamená, že nie je žiadny známy dôvod na necitlivosť;
German: Mecasermin Rinfabat wird durch ein als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, welches ihnen die Bildung der Substanz ermöglicht.
Slovak: Mekasermín rinfabát je vytvorený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali mekasermín rinfabát.
German: • eine primäre Resistenz gegenüber diesem Hormon besteht, so dass injizierte Wachstumshormone nicht wirken.
Slovak: • majú primárnu necitlivosť voči tomuto hormónu, takže rastový hormón podaný injekčne nemá žiadny účinok.
German: Die Wirkungen von IPLEX wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku IPLEX skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
German: IPLEX sollte bei kleinwüchsigen Kindern angewendet werden, deren Körper nicht mit dem Wachstumshormon zurechtkommt, weil:
Slovak: IPLEX sa mal používať v prípade detí s nízkym vzrastom, ktorí majú problémy so spracovaním rastového hormónu, pretože:
German: Der CHMP äußerte größere Bedenken hinsichtlich der Herstellungsweise des Arzneimittels und war sich nicht sicher, ob das Arzneimittel, das in Verkehr gebracht werden sollte, mit dem im klinischen Versuch eingesetzten Arzneimittel vergleichbar gewesen wäre.
Slovak: Výbor CHMP mal hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa liek vyrába, a nebol si istý, či by bol liek uvedený na trh porovnateľný s liekom, ktorý bol použitý v klinickej skúške.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf die laufende klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IPLEX bei der Behandlung des Wachstumshormonresistenzsyndroms haben wird.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na pokračujúcu klinickú štúdiu o bezpečnosti a účinnosti lieku IPLEX pri liečbe syndrómu necitlivosti voči rastovému hormónu.
German: Außerdem bestanden größere Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf den im klinischen Versuch einbezogenen Patiententyp.
Slovak: Výbor mal tiež hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým bola stanovená účinnosť lieku, najmä pokiaľ ide o typ pacientov, ktorí boli zapojení do klinickej skúšky.
German: • er nicht in der Lage ist, Wachstumshormone herzustellen, und die Patienten in der Vergangenheit zwar Wachstumshormone erhielten, jedoch neutralisierende Antikörper dagegen gebildet haben, d. h. bestimmte Proteine, die verhindern, dass injizierte Wachstumshormone eine Wirkung zeigen.
Slovak: • nie sú schopní vytvárať rastový hormón, pričom v minulosti dostávali rastový hormón, ale vytvárali proti nemu neutralizačné protilátky, zvláštne proteíny, ktoré môžu brániť rastovému hormónu podávanému injekčne, aby účinkoval.
German: In IPLEX ist IGF-I an IGFBP-3 gebunden, da hierdurch die Methode nachgeahmt wird, mit der IGF-I im Körper transportiert wird.
Slovak: IGF-I sa v lieku IPLEX viaže na IGFBP-3, pretože to napodobňuje spôsob, akým IGF-1 pôsobí v tele.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit IPLEX?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku IPLEX v naliehavých prípadoch?
German: Sie enthält 60 mg/ml des Wirkstoffs Mecasermin Rinfabat.
Slovak: IPLEX je injekčný roztok obsahujúci 60 mg/ml účinnej látky mekasermín rinfabát.
German: Am 26. März 2007 teilte Insmed Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, zurückzieht.
Slovak: Dňa 26. marca 2007 spoločnosť Insmed Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre prípravok IPLEX na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
German: IGF-I wiederum regt das Knochenwachstum an. IPLEX führt IGF-I als Bestandteil des binären Proteins direkt zu und ermöglicht somit das Knochenwachstum, wobei die Notwendigkeit des Wachstumshormons selbst umgangen wird.
Slovak: IPLEX poskytuje IGF-I priamo ako súčasť binárneho proteínu, čo umožňuje rast kostí namiesto potreby rastového hormónu.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
German: London, 26. April 2007 Dok.-Ref. EMEA/231336/2007
Slovak: Značka EMEA/231342/2007
German: Wie soll IPLEX wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal IPLEX účinkovať ?
German: Mecasermin Rinfabat, der Wirkstoff in IPLEX, ist ein binäres Protein, das aus zwei normalerweise vom Körper gebildeten Proteinen besteht: dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) sowie dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 3 (IGFBP-3).
Slovak: Účinná látka lieku IPLEX, mekasermín rinfabát, je binárny proteín, skladajúci sa z dvoch proteínov, ktoré telo vytvára za normálnych okolností: rastový faktor
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, nicht zugelassen werden kann.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že IPLEX nemôže byť schválený na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von IPLEX
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Es hätte als Kapseln erhältlich sein sollen.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
German: EMEA/180129/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/180149/2008
German: Auf diese Weise soll eine Organschädigung verhindert werden.
Slovak: To by malo pomáhať v predchádzaní poškodzovaniu orgánov.
German: Internationaler Freiname (INN): Eprodisat-Natrium
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): eprodisat sodný
German: Was ist Kiacta?
Slovak: Čo je Kiacta?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Nierenfunktion sich gravierend verschlechterte bzw. die im Laufe der zweijährigen Behandlung verstarben.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa výrazne zhoršilo fungovanie obličiek alebo ktorí umreli počas dvoch rokov liečby.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Kiacta teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Kiacta?
German: Die Wirkungen von Kiacta wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Kiacta sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit chronischen Entzündungen, insbesondere aufgrund rheumatoider Arthritis, auftritt.
Slovak: Je to zriedkavé ochorenie ohrozujúce život, ktoré vzniká u pacientov s dlhotrvajúcim zápalom, najčastejšie z dôvodu reumatoidnej artritídy.
German: Kiacta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eprodisat-Dinatrium enthält.
Slovak: Kiacta je liek obsahujúci účinnú látku eprodisat sodný.
German: Am 13. März 2008 teilte Neurochem Luxco II SARL dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AA-Amyloidose zurücknimmt.
Slovak: Spoločnosť Neurochem Luxco II SARL 13. marca 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Kiacta na trh určeného na liečbu amyloidu
German: Kiacta wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovak: Liek Kiacta bol 31. júla 2001označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Zwar gab es Hinweise auf eine Wirkung von Kiacta, doch gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eine weitere Studie erforderlich sei.
Slovak: Napriek domnienke, že liek Kiacta môže byť účinný, výbor dospel k záveru, že na preukázanie účinnosti lieku je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufende klinische Studie mit Kiacta abgebrochen wird, damit das Unternehmen eine zweite Studie zum Vergleich von Kiacta mit Placebo durchführen kann.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúca klinická skúška s liekom Kiacta sa zastavila, a tak môže vykonať druhú štúdiu na porovnanie lieku Kiacta s placebom.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Kiacta bei der Behandlung der AAAmyloidose in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že účinnosť lieku Kiacta pri liečbe AA amyloidózy nebola v jedinej hlavnej štúdii dostatočne preukázaná.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AAAmyloidose zu erteilen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kiacta na trh na liečbu AA amyloidózy.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Kiacta nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Kiacta nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
German: Die schwerwiegendsten Symptome der Krankheit werden durch AA-Ablagerungen in den Nieren und ihrer damit verbundenen Schädigung verursacht.
Slovak: Najvážnejšie symptómy choroby sa prejavia v dôsledku hromadenia depozitov AA v obličkách, ktoré tým poškodzujú.
German: Die Wirksamkeit von Kiacta wurde in einer Hauptstudie an 183 Patienten mit AA-Amyloidose untersucht, bei der Kiacta mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
Slovak: Kiacta sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 183 pacientov s AA amyloidózou, v ktorej bol liek Kiacta porovnávaný s placebom (zdanlivý liek).
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von KIACTA
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Überdies hatte der CHMP nach einer Inspektion der Örtlichkeiten, in denen die Analyse der Studiendaten erfolgte, aufgrund der Art und Weise der Analysedurchführung Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Slovak: Navyše po kontrole miesta, kde sa uskutočnila analýza údajov zo štúdie, vyjadril výbor CHMP znepokojenie v súvislosti so spoľahlivosťou zistení štúdie kvôli spôsobu vykonania analýz.
German: AA-Amyloidose wird durch die Anreicherung nicht löslicher „Fibrillen" (feine Fasern) eines Proteins, des so genannten „Amyloid-A" (AA) in den Organen des Körpers verursacht.
Slovak: A amyloidózy je spôsobený hromadením depozitov nerozpustných „fibríl" (jemných vlákien) proteínu, nazývaných amyloid A (AA) v orgánoch tela.
German: AA wird im Körper von einem Protein, dem so genannten „SerumAmyloid-A" gebildet, das als Reaktion auf eine Entzündung von Leberzellen freigesetzt wird.
Slovak: V tele sa AA vytvára z proteínu nazývaného sérum amyloid A, ktorý uvoľňujú pečeňové bunky v reakcii na zápal.
German: Der Wirkstoff in Kiacta, Eprodisat-Dinatrium, soll dadurch wirken, dass die Bildung von AA-Fibrillen gestört und somit das Entstehen von Ablagerungen in den Organen verhindert wird.
Slovak: Kiacta, eprodisat sodný, by mala účinkovať tak, že zabráni tvorbe fibríl AA, čím sa predíde hromadeniu depozitov v orgánoch.
German: Kiacta sollte zur Behandlung der AA-Amyloidose angewendet werden.
Slovak: Kiacta sa mal používať na liečbu amyloidu A amyloidózy.
German: Wie soll Kiacta wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kiacta účinkovať?
German: Wofür sollte Kiacta angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kiacta?
German: EMEA/605927/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/605942/2008
German: Die Schmerzen wurden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala gemessen.
Slovak: Bolesť hodnotili pacienti na 11-bodovej stupnici.
German: London, 23. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzwerte zwischen dem Beginn der Studie und den letzten vier Wochen mit stabiler Dosis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena miery bolesti pri porovnaní stavu v čase začatia štúdie a posledných štyroch týždňov stabilnej dávky.
German: Lacosamid ist seit August 2008 in der Europäischen Union (EU) als Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie) unter dem Handelsnamen Vimpat zugelassen.
Slovak: Lacosamide je povolený v Európskej únii (EÚ) ako antiepileptický liek s obchodným názvom Vimpat od augusta 2008.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
German: Internationaler Freiname (INN): Lacosamid
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lacosamide
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lacosamide Pain UCB Pharma
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt, es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Slovak: Presný spôsob, akým lakozamid pôsobí, stále nie je jasný, ale zdá sa, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.