FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
Croatian: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A) celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före rosuvastatin 20 mg, ökade Tmax för rosuvastatin från 1 till 4 timmar, AUC ökade med 32 procent och dess Cmax var oförändrat.
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije rosuvastatina 20 mg, vrijednost Tmax rosuvastatina povećala se s 1 na 4 sata, AUC se povećao 32%, a Cmax bio je nepromijenjen.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol under lomitapidbehandling rekommenderas inte.
Croatian: Tijekom liječenja lomitapidom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Swedish: MTP spelar en central roll i sammansättningen av apo Binnehållande lipoproteiner i lever och tarmar.
Croatian: MTP ima ključnu ulogu u sintezi lipoproteina koji sadrže apolipoprotein B u jetri i crijevima.
Swedish: • Samtidig användning av Lojuxta och starka eller måttliga cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. azoler mot svamp såsom itrakonakol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol och posakonazol; makrolidantibiotika såsom erytromycin eller klaritromycin; ketolidantibiotika såsom telitromycin; HIV-proteashämmare; kalciumkanalblockarna diltiazem och verapamil, och det antiarytmiska läkemedlet dronedaron [se avsnitt 4.5]).
Croatian: • Istodobna primjena Lojuxte i jakih ili umjerenih inhibitora citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. azoli protiv gljivica kao što su itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidni antibiotici kao što su eitromicin ili klaritromicin; ketolidni antibiotici kao što je telitromicin; inhibitori proteaze HIV-a; blokatori kalcijevih kanala diltiazem i verapamil te antiaritmik dronedaron [vidjeti dio 4.5]).
Swedish: • Information om existensen och vikten av det globala observationsregistret för utvärdering av lomitapid som har inrättats för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
Croatian: • Informacije o postojanju i važnosti svjetskog opservacijskog registra procjene lomitapida u cilju sustavnog prikupljanja podataka o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Swedish: • inflammation i magen och tarmarna som leder till diarré och kräkningar
Croatian: • upala želuca i crijeva koja uzorkuje proljev i povraćanje
Swedish: Lunghistiocytos sågs hos gnagare.
Croatian: Plućna histiocitoza opažena je u glodavaca.
Swedish: Grapefruktjuice är en måttlig hämmare av CYP3A4 och förväntas öka exponeringen för lomitapid betydligt.
Croatian: Sok od grejpa umjereni je inhibitor CYP3A4 i očekuje se da znatno poveća izloženost lomitapidu.
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi
Swedish: Testikeltoxicitet sågs hos hundar vid 205 gånger den kliniska exponeringen (AUC) hos människa vid 60 mg i en 6-månadersstudie.
Croatian: Testikularna toksičnost opažena je u pasa tijekom ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci, pri izloženosti 205 puta većoj od ljudske izloženosti (AUC) uz dozu od 60 mg.
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. pioglitazon, linagliptin)
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. pioglitazon, linagliptin)
Swedish: Absoluta värden och procentuella förändringar från baseline till vecka 26 och 78 av lipider och lipoproteiner (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Tablica 5: Apsolutne vrijednosti i postoci promjene lipida i lipoproteina u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna i 78. tjedna (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring Aspartataminotransferas-stegring Ökade leverenzymer Onormalt leverfunktionstest Minskat antal neutrofiler Minskat antal vita blodkroppar
Croatian: Često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza povišeni jetreni enzimi poremećeni nalazi pretraga funkcije jetre smanjeni broj neutrofila smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare antas ha en betydande påverkan på lomitapids farmakokinetik.
Croatian: Očekuje se da će umjereni inhibitori CYP3A4 imati znatni utjecaj na farmakokinetiku lomitapida.
Swedish: Östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel är svaga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Croatian: Peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen slabi su inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. cilostazol, tikagrelor)
Croatian: • lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. cilostazol, tikagrelor)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (för information om laktosmonohydrat, se avsnitt 2 under "Lojuxta innehåller laktos").
Croatian: • Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat (vrsta A), mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (podatke o laktozi hidrat pogledajte u dijelu 2. pod „Lojuxta sadrži laktozu").
Swedish: Högsta kategoriska förändringar i % hepatiskt fett (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Tablica 7: Maksimalne kategoričke promjene % masti u jetri (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter "Utg.dat".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Swedish: Eftersom det finns en möjlighet att andra läkemedel påverkar eller påverkas av Lojuxta kan din läkare komma att ändra tidpunkt på dagen för när du tar dina läkemedel.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Swedish: • ledsmärta eller -svullnad, smärta i händer eller fötter
Croatian: • bol u zglobovima ili oticanje zglobova šaka ili stopala
Swedish: Om de initiala leverrelaterade värdena är onormala, överväg att sätta in läkemedlet efter lämplig utredning av hepatolog och efter att avvikelserna har förklarats eller värdena återgått till det normala.
Croatian: Ako su početne vrijednosti testova jetrene funkcije abnormalne, potrebno je razmotriti uvođenje lijeka tek nakon konzultacije hepatologa i kada je otkriven uzrok abnormalnih nalaza jetrenih enzima ili kada se početni patološki nalazi normaliziraju.
Swedish: Patienter som tar östrogenbaserade orala preventivmedel ska informeras om risken för förlorad effekt till följd av diarré och/eller kräkningar (se avsnitt 4.5).
Croatian: Bolesnice koje upotrebljavaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući prestanak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja (vidjeti dio 4.5).
Swedish: • kombinerade p-piller (t.ex. etinylestradiol, norgestimat)
Croatian: • kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)
Swedish: • Information om kontraindikation för patienter med befintlig måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion/leversjukdomar, också för dem med oförklarade upprepade onormala leverfunktionsvärden.
Croatian: • podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;
Swedish: För patienter som tar kumariner (såsom warfarin) och Lojuxta samtidigt ska INR bestämmas innan Lojuxta-behandling påbörjas och kontrolleras regelbundet.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Iaktta extra försiktighet om mer än 1 svag CYP3A4-hämmare administreras tillsammans med Lojuxta.
Croatian: Budite dodatno oprezni ako uz Lojuxtu primjenjujete više od 1 slabog inhibitora CYP3A4.
Swedish: Vecka 26 var den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C från baselinjevärdet för LDL-C -40 procent (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Croatian: U 26. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL kolesterola u odnosu na početnu vrijednost LDL kolesterola iznosila je -40% (p < 0,001).
Swedish: Om behandling med azoler mot svamp (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); det antiarytmiska läkemedlet dronedaron; makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin); ketolidantibiotika (t.ex. telitromycin); HIV-proteashämmare; kalciumkanalblockarna diltiazem och verapamil inte kan undvikas bör behandlingen med Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Ako je liječenje antifungalnim azolima (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); antiaritmikom dronedaronom; makrolidnim antibioticima (npr. eritromicin, klaritromicin); ketolidnim antibioticima (npr. telitromicin); inhibitorima proteaze HIVa; blokatorima kalcijevih kanala diltiazemom i verapamilom neophodno, terapiju Lojuxtom treba obustaviti za vrijeme liječenja navedenim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: • magont, -besvär eller uppsvälld mage
Croatian: • bol u trbuhu, nelagoda ili nadutost trbuha
Swedish: I en oral karcinogenicitetsstudie på råttor administrerades lomitapid i upp till 99 veckor vid doser upp till 7,5 mg/kg/dag till hanar och 2,0 mg/kg/dag till honor.
Croatian: U ispitivanju oralne kancerogenosti u štakora, lomitapid je primjenjivan do 99 tjedana u dozama do 7,5 mg/kg na dan u mužjaka i 2,0 mg/kg na dan u ženki.
Swedish: • Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och de med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.2).
Croatian: • Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i oni koji imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima duže razdoblje a bez poznatog uzroka (vidjeti dio 4.2).
Swedish: fluvoxamin)
Croatian: fluvoksamin)
Swedish: • antihistaminläkemedel för behandling av hösnuva (t.ex. fexofenadin).
Croatian: • antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).
Swedish: • svullna ögon
Croatian: • oticanje oka
Swedish: • läkemedel för behandling av låg natriumnivå i blodet (t.ex. tolvaptan)
Croatian: • lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)
Swedish: Lojuxta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lojuxta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-kvot, Fib-4-poäng, Fibrotest (leverfibros)
Croatian: • panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer test, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Swedish: Samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A4-hämmare och Lojuxta är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A4 s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Swedish: • Kontraindikation för användning hos patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption;
Croatian: • kontraindicirana je za primjenu u bolesnika s ustanovljenom značajnom ili kroničnom bolešću crijeva kao što je upalna bolest crijeva ili malapsorpcija;
Swedish: Om behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare inte kan undvikas bör Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår.
Croatian: Ako je liječenje umjerenim ili snažnim inhibitorima CYP3A4 neizbježno, Lojuxtu treba prekinuti za vrijeme liječenja navedenim lijekovima.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lojuxta Ta inte Lojuxta:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring Aspartataminotransferas-stegring Viktminskning
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza smanjena težina
Swedish: • läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. dabigatranetexilat)
Croatian: • lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)
Swedish: Leverbiopsi ska övervägas för patienter med resultat som tyder på steatohepatit eller fibros.
Croatian: Za bolesnike čiji rezultati učinjenih pretraga upućuju na steatohepatitis ili fibrozu treba razmotriti biopsiju jetre.
Swedish: Enstaka orala doser av lomitapid i gnagare som var ≥600 gånger högre än den maximala rekommenderade kliniska dosen (1 mg/kg) tolererades väl.
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Swedish: Leverrelaterade tester ska övervakas.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrene testove.
Swedish: • ökad aptit
Croatian: • pojačan apetit
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före simvastatin 40 mg ökade AUC och Cmax för simvastatinsyra med 68 procent respektive 57 procent.
Croatian: Primijena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije simvastatina 40 mg uzrokovala je povećanje AUC i Cmax simvastatinske kiseline za 68% odnosno 57%.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 kan förväntas öka hastigheten och omfattningen av lomitapids metabolisering.
Croatian: Od lijekova koji induciraju CYP3A4 očekuje se da će povećati brzinu i opseg metabolizma lomitapida.
Swedish: Hur du tar Lojuxta
Croatian: Kako uzimati lijek Lojuxta
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4
Swedish: − att de måste ta dagliga kosttillskott (dvs. 400 IE E-vitamin, ungefär 200 mg linolsyra, 110 mg eikosapentaensyra (EPA), 210 mg alfalinolensyra (ALA) och 80 mg dokosahexaensyra (DHA) per dag).
Croatian: − potrebi za svakodnevnim uzimanjem dodataka prehrani (tj. 400 IU vitamina E, približno 200 mg linolne kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline (EPA), 210 mg alfa linolenske kiseline (ALA) i 80 mg dokosaheksaenske kiseline (DHA) na dan);
Swedish: Mät ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas, totalt bilirubin, gammaglutamyltransferas (gamma-GT) och serumalbumin innan behandling med Lojuxta sätts in.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lojuxtom, potrebno je odrediti ALT, AST, alkalnu fosfatazu, ukupni bilirubin, gamaglutamiltransferazu (gama-GT) i serumski albumin.
Swedish: Högsta leverfunktionstestresultat efter första dosen (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av "mikrosomalt triglyceridtransfer-protein".
Croatian: Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako što blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida".
Swedish: Illamående Kräkningar Bukbesvär Dyspepsi Buksmärta Övre buksmärta Flatulens Uppspänd buk Förstoppning
Croatian: Često bol u gornjem dijelu trbuha abdominalna distenzija bol u trbuhu povraćanje nelagoda u trbuhu dispepsija eruktacija bol u donjem dijelu trbuha česta pražnjenja crijeva
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Swedish: På samma sätt kan det ta minst 2 veckor för CYP3A4induceringen att avta efter utsättning.
Croatian: Obrnuto, u slučaju prekida, za smanjenje indukcije CYP3A4 može trebati najmanje 2 tjedna.
Swedish: • läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. isoniazid, rifampicin)
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. izoniazid, rifampicin)
Swedish: Inga biverkningar uppstod.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Croatian: PRILOG II. OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösliga vitaminer.
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima;
Swedish: Patienterna instruerades att stå kvar på en fettsnål kost (<20 procent kalorier från fett) och sina lipidsänkande terapier vid studieinträdet, inräknat aferes om relevant, från 6 veckor före baseline fram till åtminstone vecka 26.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici su dobili upute da se od 6 tjedana prije početka ispitivanja do najmanje 26. tjedna pridržavaju dijete s niskim udjelom masti (< 20% kalorija iz masti) te da uzimaju svoju uobičajenu terapiju za snižavanje lipida, uključujući aferezu ako je primjenjivo.
Swedish: • muskelkramper.
Croatian: • mišićni grčevi
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel och grapefruktjuice.
Croatian: • Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, kumarinskim antikoagulansima, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline i soku od grejpa;
Swedish: Samtidig administrering av en CYP3A4-inducerare förväntas minska effekten av lomitapid.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena induktora CYP3A4 smanjiti učinak lomitapida.
Swedish: Patienter som behandlas med Lojuxta bör ta dagliga kosttillskott med 400 internationella enheter E-vitamin och ungefär 200 mg linolsyra, 210 mg ALA, 110 mg EPA och 80 mg DHA.
Croatian: Bolesnici liječeni Lojuxtom trebaju svakodnevno uzimati dodatke prehrani koji sadrže 400 međunarodnih jedinica vitamina E i približno 200 mg linolne kiseline, 210 mg alfa linolenske kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline i 80 mg dokosaheksaenske kiseline .
Swedish: Svaga CYP3A4-hämmare förväntas öka exponeringen för lomitapid när de tas samtidigt.
Croatian: Očekuje se da će slabi inhibitori CYP3A4 povisiti izloženost lomitapidu kad se uzimaju istovremeno.
Swedish: I fas 3-studien fick patienterna dagliga kosttillskott av E-vitamin, linolsyra, ALA, EPA och DHA.
Croatian: U ispitivanju faze 3 bolesnici su svakodnevno primali dodatke prehrani vitamina E, linolne kiseline, alfa linolenske kiseline, eikosapentaenske kiseline i dokosaheksaenske kiseline.
Swedish: LOWER-register - prospektiv långtidsobservationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultat hos patienter som behandlas med lomitapid.
Croatian: LOWER registar - dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje radi sustavnog prikupljanja informacija o sigurnosti i učinkovitosti ishoda bolesnika liječenih lomitapidom.
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel.
Croatian: • Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, kumarinskim antikoagulansima, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline.
Swedish: Du ska inte ta mer än 40 mg simvastatin när du använder Lojuxta (se avsnitt 2 under "Ta inte
Croatian: Kada primjenjujete lijek Lojuxta ne smijete uzeti više od 40 mg simvastatina (pogledajte dio 2. pod
Swedish: Patienter som tar östrogenbaserade orala preventivmedel ska informeras om risken för förlorad effekt till följd av diarré och/eller kräkningar.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući gubitak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja.
Swedish: • onormalt lungfunktionstest.
Croatian: • nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. saxagliptin, sitagliptin)
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv antikonception inledas.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje žena reproduktivne dobi treba ih posavjetovati o učinkovitim metodama kontracepcije te uvesti učinkovitu kontracepciju.
Swedish: I vilken utsträckning lomitapid-associerad leversteatos ligger bakom de förhöjda aminotransferasvärdena är inte känt.
Croatian: Nije poznato u kojoj mjeri steatoza jetre povezana s lomitapidom dovodi do porasta koncentracije aminotransferaza.
Swedish: Sökanden ska inrätta en långsiktig prospektiv observationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
Croatian: Podnositelj će poduzeti dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 47% odnosno 4%.
Swedish: Mycket vanliga
Croatian: Često umor
Swedish: Fokal leverfibros sågs hos hanar och honor och cystisk leverdegeneration sågs bara hos hanar.
Croatian: Fokalna fibroza jetre opažena je u mužjaka i ženki, a cistična degeneracija jetre samo u mužjaka.
Swedish: • förstoppning
Croatian: • podrigivanje
Swedish: Sänk Lojuxta-dosen om förhöjda aminotransferasvärden ses och avbryt behandlingen om de förhöjda värdena kvarstår eller är kliniskt signifikanta (se Tabell 1 för specifika rekommendationer).
Croatian: U slučaju trajnog ili klinički značajnog povišenja transaminaza potrebno je obustaviti liječenje (za specifične preporuke vidjeti tablicu 1).
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och dem med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden.
Croatian: Lijek je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika koji trajno imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima bez poznatog uzroka.
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Swedish: • brännande eller stickande känsla i huden
Croatian: • žarenje ili peckanje kože;
Swedish: (uttorkning)
Croatian: (dehidracija)
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Croatian: Prilagodba doze na temelju povišenih jetrenih aminotransferaza Tablica 1 sažeto prikazuje preporuke za prilagodbu doze i praćenje bolesnika kod kojih dođe do porasta vrijednosti aminotransferaza tijekom liječenja Lojuxtom.
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
Croatian: Taj će edukacijski komplet sadržavati:
Swedish: Vid samtidig administrering av CYP3A4inducerare (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil och fenytoin) och Lojuxta, bör risken för en läkemedelsinteraktion som påverkar effekten beaktas.
Croatian: Kad se Lojuxta primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 (tj. aminoglutetimidom, nafcilinom, nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, fenobarbitalom, rifampicinom, karbamazepinom, pioglitazonom, gospinom travom, glukokortikoidima, modafinilom i fenitoinom), potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova koja utječe na djelotvornost.
Swedish: Kontroll avseende progressiv leversjukdom.
Croatian: Praćenje dokaza za progresivnu bolest jetre
Swedish: Huvudvärk Migrän
Croatian: Često omaglica glavobolja migrena
Swedish: Lojuxta 5 mg hårda kapslar
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Swedish: • viktminskning.
Croatian: • gubitak težine
Swedish: Effektfas vecka 0-26 N (%)
Croatian: Faza ispitivanja djelotvornosti od 0. do 26. tjedna