FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa podanie do oboch očí naraz neodporúča.
Slovenian: Sočasnega dajanja v obe očesi zato ne priporočamo.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
Slovak: Priemerný čas do odznenia bol 22 dní.
Slovenian: Mediani čas do izginotja spremembe je bil 22 dni.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vám tiež podá lokálne anestetikum, aby sa zabránilo akejkoľvek bolesti pri podaní injekcie.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vam bo dal tudi lokalni anestetik, da prepreči bolečino zaradi injekcije.
Slovak: U králikov a opíc sa pozorovali patologické zmeny súvisiace s vnútroočným krvácaním.
Slovenian: Pri kuncih in opicah so opazili spremembe, povezane s krvavitvijo v oko.
Slovak: Opakované podávanie lieku JETREA do toho istého oka nebolo dostatočne preskúmané, a preto sa neodporúča.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
Slovak: Jetrea sa nemá používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vaš zdravnik/oftalmolog meni, da je to nujno potrebno.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 - 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba vstaviti 3,5-4,0 mm posteriorno glede na limbus in jo usmeriti proti središču steklovinskega prostora, pri čemer se je treba izogniti horizontalnemu meridianu.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Jetrea obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Jetrea
Slovak: Intravitreálne použitie
Slovenian: intravitrealna uporaba
Slovak: V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii.
Slovenian: Na dan injiciranja bo vaš zdravnik/oftalmolog uporabil antimikrobne kapljice za oko in vaše oko ter očesno veko skrbno očistil, da prepreči okužbo.
Slovak: 5) udalosti vyskytujúce sa pred vitrektómiou † na základe testu farebného videnia Roth 28-hue.
Slovenian: 5) dogodki pred vitrektomijo † z uporabo Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná naraz do oboch očí.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli sočasno v obe očesi.
Slovak: Ak sa okriplazmín podá intravenózne, prechádza do endogénnej dráhy proteínového katabolizmu, počas ktorej sa rýchlo deaktivuje prostredníctvom jeho interakcií s inhibítormi proteázy α2antiplazmínom alebo α2-makroglobulínom.
Slovenian: Pri intravenski uporabi okriplazmin vstopi v katabolično pot endogene beljakovine, prek katere se hitro inaktivira zaradi interakcije z zaviralcem proteaze α2-antiplazminom ali α2-makroglobulinom.
Slovak: Intravitreálna toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u králikov, opíc a malých ošípaných.
Slovenian: Intravitrealno toksičnost okriplazmina so ocenili pri kuncih, opicah in pritlikavih prašičih.
Slovak: Sledovanie zvýšení IOP môže pozostávať z kontroly perfúzie hlavy zrakového nervu hneď po podaní injekcie a tonometrie do 30 minút po podaní injekcie.
Slovenian: Spremljanje zvišanja očesnega tlaka lahko vključuje preverjanje perfuzije glave vidnega živca takoj po injiciranju in tonometrijo v roku 30 minut po injiciranju.
Slovak: Jetrea sa preto neodporúča v tejto skupine pacientov.
Slovenian: Jetrea zato ne priporočamo v tej starostni skupini.
Slovak: Pri príprave lieku Jetrea na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Slovenian: Za pripravo zdravila JETREA v obliki intravitrealne injekcije upoštevajte naslednja navodila: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno 2 minuti).
Slovak: Počas štúdií sa môže vykonať vitrektómia podľa uváženia skúšajúceho lekára.
Slovenian: V času študij je bila lahko izvedena vitrektomija, če je raziskovalec tako presodil.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania 0,250 mg okriplazmínu (dvojnásobok odporúčanej dávky).
Slovenian: Poročali so o enem primeru nenamernega prevelikega odmerka 0,250 mg okriplazmina (dvakratni priporočeni odmerek).
Slovak: Jedna intravitreálna injekcia o dávke 0,175 mg (nad hranicou odporúčanej dávky), alebo placeba, bola injikovaná do stredu sklovca 24 očí u detí vo veku od 0 do 16 rokov, 30 až 60 minút pred plánovaným začiatkom vitrektómie.
Slovenian: Enkratna intravitrealna injekcija 0,175 mg (v odmerku, ki je večji od priporočenega) ali placebo sta bila injicirana v osrednji del steklovine 24 oči otrok, starih od 0 do 16 let, 30 do 60 minut pred načrtovanim začetkom vitrektomije.
Slovak: Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej injekcie.
Slovenian: Igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Slovak: V súvislosti s týmito udalosťami bola hlásená subretinálna tekutina a prejavy a príznaky narušenej fotoreceptorovej funkcie vrátane zhoršenia zrakovej ostrosti (v niektorých prípadoch závažné).
Slovenian: V povezavi s temi dogodki so poročali o kopičenju tekočine pod mrežnico ter o znakih in simptomih slabšega delovanja fotoreceptorjev, vključno z zmanjšanjem ostrine vida (v nekaterih primerih hudo zmanjšanje).
Slovak: Pacienti majú byť náležite monitorovaní (pozri časť 4.8 a 5.3).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Slovak: čím môže znížiť výskyt príznakov spôsobených VMT.
Slovenian: To lahko zmanjša simptome, ki jih povzroči vitreomakularna trakcija.
Slovak: Injekčný koncentrát (sterilný koncentrát).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom použití okriplazmínu s inhibítormi VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor), a preto sa neodporúča.
Slovenian: Kliničnih podatkov o sočasni uporabi okriplazmina in zaviralcev VEGF (vaskularnega endotelijskega rastnega dejavnika) ni in zato ta ni priporočljiva.
Slovak: V 24. mesiaci boli tieto podiely 48/145 (33,3
Slovenian: V 24. mesecu sta bila deleža 48/145 (33,3 %) oziroma 32/73 (43 %).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) až 1 týždeň.
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s neproliferatívnou diabetickou retinopatiou, závažným úrazom oka alebo uveitídou v anamnéze (vrátane aktívneho závažného zápalu) sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z neproliferativno diabetično retinopatijo ali uveitisom (vključno z aktivnim hudim vnetjem) oz. večjo poškodbo očesa v anamnezi so omejene.
Slovak: JETREA sa má použiť počas tehotenstva iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med nosečnostjo je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Slovak: Hladiny okriplazmínu v sklovci po intravitreálnom podaní rýchlo klesajú.
Slovenian: Ravni okriplazmina v steklovini po intravitrealni uporabi naglo upadejo.
Slovak: Staršie osoby sa skúmali v klinických štúdiách.
Slovenian: Starejši bolniki Dajanje zdravila starejši populaciji so preučili v kliničnih študijah.
Slovak: - suché oči
Slovenian: - suho oko
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak, abnormálny makulárny reflex, abnormálna optická koherenčná tomografia (OCT)*
Slovenian: Pogosti zvišan očesni tlak, nenormalen makularni refleks, nenormalen izvid optične koherentne tomografije (OCT)*
Slovak: V štúdii TG-MV-014 podskupina 40 pacientov liečených liekom JETREA systematicky podstúpila testovanie ERG; zmeny ERG, ktoré sa vyvinuli u 16 zo 40 pacientov, odzneli u väčšiny pacientov
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
Slovak: Hlavnými dôvodmi pre podstúpenie vitrektómie boli odlúpenie sietnice a retinopatia nedonosených detí.
Slovenian: Glavna razloga za vitrektomijo sta bila odstop mrežnice in retinopatija nedonošenčkov.
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo.
Slovak: Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka sa po rozmrazení môže uchovávať až 1 týždeň v chladničke.
Slovenian: Po odmrznitvi lahko neodprto vialo shranjujete do 1 tedna v hladilniku.
Slovak: Liečba sa u takýchto pacientov neodporúča.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravljenje odsvetuje.
Slovak: Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená a zriedená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno in razredčeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA bola preukázaná v 2 kľúčových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných 6-mesačných štúdiách u pacientov s VMT.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dokazana v 2 osrednjih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 6-mesečnih študijah pri bolnikih z vitreomakularno trakcijo.
Slovak: Abnormálny retinogram*, abnormálny test farebného videnia†
Slovenian: Zelo pogosti nenormalen retinogram*, nenormalen izvid testa barvnega vida†
Slovak: Väčšina z týchto reakcií mala nezávažnú povahu, miernu až strednú intenzitu a ustúpila do 2 až 3 týždňov.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bila resnih, bili so blagi do zmerni ter so izginili v roku 2 do 3 tednov.
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja mora biti izveden v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo kirurške dezinfekcije rok, sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala, sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega pripomočka) in možnost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Slovak: VMT môže spôsobiť vznik príznakov, ako je skreslené alebo zhoršené videnie.
Slovenian: Vitreomakularna trakcija lahko povzroči simptome, kot so popačen ali slabši vid.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúca tabuľka obsahuje súhrn nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v liečenom oku v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingových hláseniach.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V naslednji preglednici so povzeti neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenem očesu poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje súhrn nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v liečenom oku v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingových hláseniach.
Slovenian: V naslednji preglednici so povzeti neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenem očesu poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja.
Slovak: Váš lekár/očný lekár rozhodne o tom, či je pre vás vhodná liečba liekom
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Jetrea za vas primerno.
Slovak: Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať úplný klinický obraz vrátane anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v súčasnosti schválených diagnostických metód, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
Slovenian: Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
Slovak: Zmeny ERG nenaznačovali prognózu negatívnych výsledkov v zmysle zrakovej ostrosti; zraková ostrosť sa zlepšila alebo zachovala u 15 zo 16 pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Slovenian: S spremembami ERG ni mogoče napovedati negativnega izida ostrine vida; v primerjavi z izhodiščem se je ostrina vida izboljšala oziroma je ostala enaka pri 15 od 16 bolnikov.
Slovak: Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml zriedeného roztoku, pretože roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine, saj ne vsebuje konzervansov.
Slovak: Možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy sa nemôže vylúčiť.
Slovenian: Možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ne moremo izključiti.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí edukačný program s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici dogovoriti za izobraževalni program z nacionalnim pristojnim organom.
Slovak: Zistilo sa, že výsledky niektorých testov a zobrazenie zadnej časti oka (sietnice) boli po podaní lieku Jetrea abnormálne.
Slovenian: Izvidi nekaterih preiskav in slikanja očesnega ozadja (mrežnice) so bili po dajanju zdravila Jetrea nenormalni.
Slovak: U pacienta sa tiež rozvinuli mierna hyperémia spojoviek, zápal oka a mióza, ktoré sa vyliečili pomocou kortikosteroidových očných instilácií.
Slovenian: Pri bolniku so se pojavili tudi blaga hiperemija očesne veznice, vnetje očesa in mioza, ki so po uporabi kortikosteroidnih kapljic za oko izzveneli.
Slovak: Iné lieky a Jetrea
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jetrea
Slovak: 3) vrátane cystoidného makulárneho edému 4) vrátane subretinálnej tekutiny
Slovenian: 3) vključno s cistoidnim makularnim edemom
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté Zákaly sklovca, bolesť očí, krvácanie do spojoviek, chromatopsia*
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti delci v steklovini, bolečina v očesu, krvavitev očesne veznice, kromatopsija*
Slovak: Pacienti sa majú primerane sledovať (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých bol hlásený jeden prípad subluxácie šošovky/fakodonézy a zdá sa, že pravdepodobne súvisí s liečbou liekom JETREA.
Slovenian: Subluksacija leče/fakodoneza O enem primeru subluksacije leče/fakodoneze so poročali v kliničnih študijah pri odraslih in kaže, da je lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom JETREA.
Slovak: U králikov a opíc mal výskyt bunkových infiltrátov sklovca tendenciu postupom času vymiznúť.
Slovenian: Pri kuncih in opicah se je incidenca infiltratov celic v steklovini čez čas zmanjšala.
Slovak: Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Jetrea in vsebina pakiranja
Slovak: - Príznaky ako bolesť oka, zhoršujúce sa sčervenania oka, výrazne neostrý alebo zhoršený zrak,
Slovenian: - Simptome, kot so bolečina v očesu, poslabšanje rdečine očesa, hudo zamegljen ali slabši vid,
Slovak: JETREA sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med dojenjem je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Slovak: Zo 4 pacientov liečených liekom JETREA s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti sa u 3 pacientov zraková ostrosť zlepšila po vitrektómii.
Slovenian: Od 4 bolnikov z akutnim zmanjšanjem ostrine vida, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pri 3 prišlo do izboljšanja po vitrektomiji.
Slovak: Koncentrát je číry a bezfarebný.
Slovenian: Koncentrat je bister in brezbarven.
Slovak: Pri príprave lieku JETREA na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
Slovenian: Za pripravo zdravila Jetrea v obliki intravitrealne injekcije upoštevajte naslednja navodila: 1.
Slovak: Z dôvodu malej podanej dávky (0,125 mg) sa po intravitreálnom injekčnom podaní neočakávajú detekovateľné hladiny okriplazmínu v systémovom obehu.
Slovenian: Zaradi majhnega uporabljenega odmerka (0,125 mg) ni pričakovati, da bi bile po intravitrealnem injiciranju v sistemskem obtoku zaznavne ravni okriplazmina.
Slovak: Každé pretrvávanie alebo progresia diery makuly sa majú liečiť podľa zvyčajnej praxe.
Slovenian: Morebitno trdovratno navzočnost ali napredovanje foramna makule je treba zdraviti v skladu z običajno prakso.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Jetrea pri nosečnicah ali doječih materah ni.
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
Slovenian: Spremljanje po injiciranju Zdravilo JETREA se daje samo v obliki intravitrealne injekcije.
Slovak: Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
Slovenian: Zdravilo Jetrea deluje tako, da loči steklovino od makule in pomaga zapreti odprtino v makuli, če je ta prisotna.
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má byť poskytovaný v tlačenom a audio formáte a má obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
Slovenian: Informativni paket za bolnike mora biti pripravljen v tiskani in avdio obliki.
Slovak: Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré sa nazýva vitreomakulárna trakcia (VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule (stredná časť svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z očesno boleznijo, imenovano vitreomakularna trakcija (VMT), tudi v primeru, ko je povezana z majhno odprtino v makuli (osrednjem delu na svetlobo občutljive plasti v ozadju očesa).
Slovak: Keď je liek vybraný z mrazničky alebo chladničky, môže sa uchovávať pri teplote neprevyšujúcej
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zamrzovalnika ali hladilnika, ga lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do
Slovak: Aké sú ďalšie kroky po liečbe liekom JETREA
Slovenian: • Kakšni so koraki po zdravljenju z zdravilom Jetrea
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu liekom JETREA
Slovenian: • Kako se pripravite na zdravljenje z zdravilom Jetrea
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Spolu bolo randomizovaných do týchto dvoch štúdií 652 pacientov (JETREA 464, placebo 188).
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji).
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita neotvoreného lieku, uchovávaného v pôvodnom na ochranu pred svetlom sa preukázala do 8 hodín, keď bol liek uchovávaný pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost neodprtega zdravila med uporabo je dokazana do 8 ur, če je zdravilo shranjeno v originalni škatli, zaščiteno pred svetlobo in pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: 3 roky pri uchovávaní v mrazničke (-20 °C ±5 °C).
Slovenian: 3 leti pri shranjevanju v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Klinicky najvýznamnejšie nežiaduce reakcie zahŕňali prechodnú slepotu, trhliny sietnice, odlupovanie sietnice, subluxáciu šošovky a progresiu makulárnej diery.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki so bili prehodna slepota, raztrganje mrežnice, odstop mrežnice, subluksacija očesne leče in povečevanje foramna makule.
Slovak: - Liečivo je okriplazmín.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je okriplazmin.
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Slovenian: Sočasno zdravljenje drugega očesa z zdravilom JETREA ali zdravljenje drugega očesa v 7 dneh po začetni injekciji ni priporočljivo, zato da lahko spremljamo potek po injiciranju, vključno z možnim poslabšanjem vida injiciranega očesa.
Slovak: Tento účinok sa v priebehu času zachoval a zlepšenie VMA bolo konzistentne väčšie v skupine liečenej liekom JETREA pri každej návšteve za účelom podania injekcie v rámci štúdie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Slovenian: Ta učinek se je tudi ohranjal skozi čas in odprava VMA v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, je bila pri vsakem obisku po injiciranju zdravila v študiji večja kot pri skupini z navideznim zdravljenjem.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a otvorení/zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi in odprtju/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: - Závažné zhoršenie zraku bolo hlásené u najviac 1 z 10 pacientov do jedného týždňa po podaní lieku Jetrea.
Slovenian: - Pri največ 1 od 10 bolnikov so v enem tednu po zdravljenju z zdravilom Jetrea opazili hudo poslabšanje vida.
Slovak: Intravitreálne injekcie sa používajú pri vnútroočnom zápale/infekcii, vnútroočnom krvácaní a zvýšenom vnútroočnom tlaku (IOP).
Slovenian: Intravitrealno injiciranje je lahko povezano z intraokularnim vnetjem/okužbo, intraokularno krvavitvijo in zvišanim očesnim tlakom.
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 3 mesiace.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 3 mesece.
Slovak: VMT je spôsobená trakciou, ktorá vzniká z pretrvávajúceho priľnutia sklovca (gélový materiál v zadnej časti oka) k makule.
Slovenian: Vitreomakularno trakcijo povzroči vlek, ki nastane zaradi dolgotrajne povezanosti steklovine (gelu podobne snovi v ozadju očesa) z makulo.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Slovenian: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno
Slovak: 0,2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a oranžovým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Slovenian: 0,2 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Slovak: Po podaní injekcie bude váš lekár/očný lekár sledovať váš zrak.
Slovenian: Po injiciranju bo vaš zdravnik/oftalmolog spremljal vaš vid.
Slovak: 6 mesiacov.
Slovenian: 8 ur.
Slovak: (pokles amplitúd vĺn a aj b) ako veľmi častá nežiaduca reakcia; vo väčšine prípadov boli hlásené aj porucha zraku a chromatopsia.
Slovenian: O elektroretinografskih spremembah (ERG) (zmanjšanje amplitude vala a in b) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA; v večini primerov so poročali tudi o okvari vida in kromatopsiji.
Slovak: U pacientov, ktorí vo východiskovom stave nemali ERM, bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali vo východiskovom stave ERM.
Slovenian: Bolniki brez ERM v izhodišču študije so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi z ERM v izhodišču študije.
Slovak: - poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
Slovenian: - praska ali odrgnina na roženici (prosojnem sloju, ki prekriva sprednji del očesa).