FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente:
Dutch: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
Italian: A. PRODUTTORE/I RESPONSABILE/I DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Erythema, pruritus, uitslag, urticaria, hyperhidrose
Italian: Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici sistema nervoso centrale Codice ATC: V09AB03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostisch radiofarmacon voor het centraal zenuwstelsel.
Italian: In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
Dutch: Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
Dutch: − Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht zal houden op de procedure.
Italian: I dati non clinici per lo ioflupano non evidenziano alcun rischio specifico per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità in dose singola e ripetuta e genotossicità.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, enkelvoudige en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.
Italian: La quantità di radioattività nel corpo derivante da DaTSCAN è molto piccola e sarà eliminata in pochi giorni, senza la necessità di adottare particolari precauzioni.
Dutch: Deze zal binnen een paar dagen uit het lichaam worden afgevoerd zonder dat u speciale voorzorgsmaatregelen hoeft te nemen.
Italian: Prima di ricevere DaTSCAN, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi che contengono iodio, per impedire l'accumulo di radioattività nella tiroide.
Dutch: Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw nucleair geneeskundige arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten.
Italian: Ogni dose contiene fino a 197 mg di alcool, pari a circa 5 ml di birra o 2 ml di vino.
Dutch: Dit is ongeveer evenveel als 5 ml bier of 2 ml wijn.
Italian: Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Dutch: Elke 2,5 ml flacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.
Italian: Manipolazione e smaltimento: vedere foglio illustrativo
Dutch: Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane (123I)
Dutch: Studies in dieren laten zien dat joflupaan met een hoge affiniteit bindt aan de presynaptische dopamine transporter en derhalve kan joflupaan (123I) toegepast worden als een surrogaat marker om de integriteit te bestuderen van de dopaminerge nigrostriatale neuronen.
Italian: Ioflupane (123I)
Dutch: Het werkzame bestanddeel is joflupaan (123I).
Italian: Come conservare DaTSCAN
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN bewaard?
Italian: Testicoli
Dutch: Testis
Italian: (Parete dell'intestino crasso superiore
Dutch: (Bovenste dikke darmwand
Italian: Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Dutch: Elke 5 ml flacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.
Italian: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Dutch: Τηλ: +30 210 8930600
Italian: Parete della vescica Utero
Dutch: Urineblaaswand Uterus
Italian: Biomedis M.B.
Dutch: Slovenija Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Italian: In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.
Dutch: Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden
Italian: Sostituisca l'allattamento al seno con il latte artificiale.
Dutch: Gebruik in plaats daarvan flessenvoeding voor uw kind.
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Italian: Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Water voor injecties.
Italian: (Parete dell'intestino crasso inferiore Parete del cuore
Dutch: (Onderste dikke darmwand Hartwand
Italian: Vedere sezione 4.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot 5.
Italian: Non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia
Dutch: Soms: Duizeligheid, formicatie (paresthesie), dysgeusie
Italian: Disturbi gastrointestinali Non comuni: nausea, secchezza delle fauci Non nota: vomito
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Misselijkheid, droge mond Niet bekend: braken
Italian: Altri medicinali e DaTSCAN
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat DaTSCAN
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare di questa eventualità.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).
Dutch: Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijd (0,07 tot 0,13 μg/ml joflupaan).
Italian: Superfice ossea
Dutch: Dikke darmwand
Italian: ioflupane (
Dutch: joflupaan (
Italian: Non deve essere usato in donne in gravidanza.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Italian: Il rischio causato dalla radioattività è considerato estremamente basso.
Dutch: Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt zeer gering geacht.
Italian: • demenza (perdita della funzione intellettuale).
Dutch: • dementie (verlies van intellectueel functioneren).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
Italian: Tale autorizzazione ha validità illimitata.
Dutch: Deze vergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Italian: Il medicinale è utilizzato per favorire la diagnosi delle seguenti condizioni negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni):
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (vanaf 18 jaar):
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DaTSCAN.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DaTSCAN.
Italian: Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per DaTSCAN, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited.
Italian: Nel più ampio dei due studi, la sensibilità di DaTSCAN era pari al 97%.
Dutch: In het grootste onderzoek was de gevoeligheid van DaTSCAN 97%.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era l'accuratezza della diagnosi sulla base delle immagini ricavate dalla scansione rispetto alla diagnosi posta da un medico specialista.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
Italian: DaTSCAN è destinato al solo uso diagnostico.
Dutch: DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Italian: In questi studi, le immagini ottenute in 45 volontari sani sono state raffrontate con quelle ottenute in 180 pazienti affetti da morbo di Parkinson o malattie correlate e in 29 pazienti affetti da tremore essenziale.
Dutch: In beide onderzoeken werden beelden die bij 45 gezonde vrijwilligers waren verkregen, vergeleken met die van die van 180 patiënten met de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen en die van 29 patiënten met essentiële tremor.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di DaTSCAN sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN è stato studiato in 254 adulti in due studi principali.
Dutch: Voor bewegingsstoornissen is DaTSCAN in twee hoofdstudies onderzocht onder 254 volwassenen.
Italian: DaTSCAN deve essere manipolato e somministrato soltanto da specialisti con esperienza nell'uso sicuro di materiali radioattivi.
Dutch: DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Italian: Quali benefici ha mostrato DaTSCAN nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
Italian: Prima della somministrazione di DaTSCAN è opportuno predisporre delle attrezzature di rianimazione, nel caso in cui il paziente presenti una reazione allergica.
Dutch: Er moet reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voordat DaTSCAN wordt gegeven, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Italian: Nella demenza, la sensibilità di DaTSCAN nel distinguere la demenza causata dai corpi di Lewy da altri tipi di demenza variava dal 75 all'80%.
Dutch: In geval van dementie varieerde de gevoeligheid van DaTSCAN om dementie met Lewy-lichaampjes te onderscheiden van andere vormen van dementie, van 75 tot 80 %.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN si è dimostrato efficace nel rilevare i cambiamenti nel cervello dovuti al morbo di Parkinson o malattie correlate.
Dutch: In geval van bewegingsstoornissen was DaTSCAN doeltreffend voor het vaststellen van veranderingen in de hersenen door de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen.
Italian: Altre informazioni su DaTSCAN
Dutch: Overige informatie over DaTSCAN:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DaTSCAN.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DaTSCAN vast te stellen.
Italian: Se ciò avviene, la quantità di DaTSCAN che si lega a tali cellule nervose è cospicuamente inferiore, il che è osservabile alla scansione.
Dutch: In een dergelijk geval kan DaTSCAN zich veel minder aan deze zenuwcellen binden, wat op de scan zichtbaar is.
Italian: Nella demenza, DaTSCAN è stato studiato in uno studio principale cui hanno partecipato 288 adulti ai quali era stata diagnosticata la demenza con i corpi di Lewy o il morbo di Alzheimer o altre forme di demenza.
Dutch: Wat betreft dementie is DaTSCAN in één hoofdonderzoek onderzocht bij 288 volwassenen bij wie dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie is vastgesteld.
Italian: DaTSCAN è usato per contribuire a discriminare tra un tipo di demenza nota come "demenza con corpi di Lewy" e la malattia di Alzheimer.
Dutch: DaTSCAN wordt gebruikt om beter onderscheid te kunnen maken tussen een vorm van dementie die ‘dementie met Lewy-lichaampjes' wordt genoemd en de ziekte van Alzheimer.
Italian: DaTSCAN non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ioflupane o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Dutch: DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Poiché il tremore può anche apparire nel "tremore essenziale" (tremore la cui causa non è nota), DaTSCAN viene usato per aiutare a distinguere tra il tremore essenziale e le malattie riconducibili al morbo di Parkinson;
Dutch: Omdat beven zich ook kan voordoen bij een 'essentiële tremor' (tremor met onbekende oorzaak), wordt DaTSCAN gebruikt om aandoeningen die verwant zijn aan de ziekte van Parkinson en essentiële tremor beter van elkaar te kunnen onderscheiden;
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato 1-4 ore prima dell'iniezione e nuovamente 12-24 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN.
Dutch: Dit middel wordt één tot vier uur voor en twaalf tot vierentwintig uur na DaTSCAN ingenomen.
Italian: Quando DaTSCAN viene iniettato, ioflupane (123I) è distribuito nel corpo attraverso la circolazione sanguigna e si accumula nel corpo striato dove si lega alle strutture che trasportano la dopamina.
Dutch: Wanneer DaTSCAN bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt joflupaan (123I) via de bloedstroom in het lichaam verspreid en hoopt het zich op in het striatum, waar het zich aan de transportstructuren van dopamine bindt.
Italian: Ciò è osservabile usando una tecnica speciale di gestione dell'immagine denominata tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT), capace di rilevare l'iodio-123 radioattivo.
Dutch: Deze binding kan zichtbaar worden gemaakt met een speciale beeldvormende techniek die 'single photon emission computed tomography' (SPECT) wordt genoemd en die het radioactieve jodium-123 aantoont.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson e malattie correlate nonché nei pazienti affetti da demenza con i corpi di Lewy, vi è una tipica perdita di cellule nervose del corpo striato contenti dopamina.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en verwante aandoeningen, evenals bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes is duidelijk sprake van een verlies van zenuwcellen in het striatum die dopamine bevatten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni individuati per DaTSCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono aumento dell'appetito, mal di testa, formicolio e vertigini.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DaTSCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en draaiduizeligheid.
Italian: Perché è stato approvato DaTSCAN?
Dutch: Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
Italian: DaTSCAN deve essere utilizzato soltanto in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.
Dutch: DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
Italian: Ciò consente alle malattie riconducibili al morbo di Parkinson di essere distinte dal tremore essenziale e altresì di distinguere la demenza con i corpo di Lewy dalla malattia di Alzheimer.
Dutch: Daardoor kunnen aandoeningen die verband houden met de ziekte van Parkinson onderscheiden worden van essentiële tremor en dementie met Lewy-lichaampjes van de ziekte van Alzheimer.
Italian: Il principio attivo presente in DaTSCAN, ioflupane (123I), è un radiofarmaco.
Dutch: De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan (123I), is een radioactieve stof.
Italian: Ciò implica che la malattia individuata dal medico responsabile della lettura delle immagini ottenute con DaTSCAN corrispondeva alla diagnosi già pronunciata dallo specialista nel 97% dei casi.
Dutch: Dit betekent dat in 97% van de gevallen de arts die met DaTSCAN verkregen beelden beoordeelde, dezelfde aandoening vaststelde als de bestaande diagnose bij de patiënten.
Italian: I pazienti trattati con DaTSCAN devono assumere anche un altro medicinale (per esempio, compresse di iodio) per impedire l'assorbimento dello iodio contenuto in DaTSCAN da parte della ghiandola tiroide.
Dutch: Wanneer DaTSCAN wordt toegediend, moeten patiënten ook een ander middel innemen (zoals jodiumtabletten) om te voorkomen dat hun schildklier het jodium opneemt dat in DaTSCAN aanwezig is.
Italian: • disturbi del movimento come nella malattia di Parkinson e in altre malattie correlate, in cui la perdita di cellule nervose produce tremore, disturbo dell'andatura (problemi nella maniera in cui il paziente deambula) e rigidezza muscolare.
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals waargenomen bij de ziekte van Parkinson en andere hieraan verwante aandoeningen, waarbij een verlies van zenuwcellen leidt tot beven, een afwijkende manier van lopen en spierstijfheid.
Italian: DaTSCAN è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ioflupane (123I).
Dutch: DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
Italian: DaTSCAN viene somministrato mediante un'iniezione lenta in una vena del braccio della durata non inferiore ai 15-20 secondi.
Dutch: DaTSCAN wordt toegediend door langzame injectie (van minstens 15 tot 20 seconden) in een ader in de arm en drie tot zes uur na de injectie wordt er een scan gemaakt.
Italian: Contiene una sostanza, denominata ioflupane, che è stata marcata con 123I (iodio-123), una forma radioattiva dell'elemento chimico iodio.
Dutch: Joflupaan, met de aanduiding 123I (jodium-123), is een radioactieve vorm van het chemische element jodium.
Italian: Come agisce DaTSCAN?
Dutch: Hoe werkt DaTSCAN?
Italian: Ioflupane si lega a strutture presenti sulla superficie delle terminazioni nervose delle cellule nel corpo striato e deputate al trasporto di dopamina.
Dutch: Joflupaan bindt specifiek aan structuren op het oppervlak van zenuwceluiteinden in het striatum in de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het transport van dopamine.
Italian: Che cos'è DaTSCAN?
Dutch: Wat is DaTSCAN?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DaTSCAN, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DaTSCAN.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di DaTSCAN cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor DaTSCAN.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DaTSCAN si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DaTSCAN.
Italian: Come si usa DaTSCAN?
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN gebruikt?
Italian: 250 µg Compressa Uso orale
Dutch: 250 µg Tablet
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de Lidstaten geïmplementeerd moeten worden
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daxas
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daxas e le precauzioni per un impiego sicuro.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daxas
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daxas ontvangen.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daxas hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Italian: Daxas non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Italian: Il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daxas non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Italian: Che Daxas potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Italian: Daxas è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daxas in te nemen.