FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a MicardisPlus-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
English: MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Hungarian: A MicardisPlus-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2985, enyhe, illetve közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával.
English: It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Hungarian: Ovális tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a MicardisPlus nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
English: MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Hungarian: A MicardisPlus nem alkalmazható továbbá olyan személyeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, vérük káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Hungarian: Fokozza a vizeletürítést, csökkentve ezáltal a vérben lévő folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a MicardisPlus-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a MicardisPlus előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozott a telmizartán önmagában történő alkalmazása mellett.
English: The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
English: The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a MicardisPlus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 80/12,5 mg-os tablettával végzett kezelés folytatásának hatásait hasonlították össze a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatásaival 713 olyan betegnél, akik a 80/12,5 mg-os tablettára nem reagáltak.
English: For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota a MicardisPlus-ra történő átállás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
English: MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Hungarian: A MicardisPlus-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hungarian: Az angiotenzin-II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
English: What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MicardisPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása nem volt szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint a továbbra is az alacsonyabb dózissal végzett kezelés.
English: MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
English: MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
English: MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Hungarian: A MicardisPlus hatásosabbnak bizonyult a placebónál és az önmagában alkalmazott telmizartánnál a diasztolés vérnyomás csökkentésében.
English: What is the risk associated with MicardisPlus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MicardisPlus alkalmazása?
English: Why has MicardisPlus been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a MicardisPlus forgalomba hozatalát?
English: How is MicardisPlus used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MicardisPlus-t?
English: How does MicardisPlus work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MicardisPlus?
English: How has MicardisPlus been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a MicardisPlus-t?
English: What is MicardisPlus used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a MicardisPlus?
English: What is MicardisPlus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus?
English: You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Hungarian: Azt is érezheti, hogy szíve szabálytalanul és gyorsabban ver.
English: The absolute bioavailability is about 75%.
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulás körülbelül 75%.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Hungarian: • Fejfájás - Ez különösen a kezelés első napjai során fordul elő.
English: The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Hungarian: Az egyéb metabolitok a radioaktív AUC fennmaradó 20%-át tették ki.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját (Cmax) 30-60 perc elteltével éri el.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nincsenek különleges adagolási előírások, de mint minden gyógyszernél, a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazása javasolt.
English: There is no significant hepatic first pass effect.
Hungarian: Nincs jelentős hepaticus first-pass effektus.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha az már a következő adag bevételéhez közeli időpont.
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Hungarian: A mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, vagy később, a kezelés folyamán.
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Hungarian: A fokozatos adagnövelés csökkentheti e fejfájások gyakoriságát (lásd 4.2 pont).
English: This may seriously affect your blood pressure.
Hungarian: Ezek erősen befolyásolhatják a vérnyomását.
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Hungarian: A 10 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.
English: Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
Hungarian: Embriotoxicitás, valamint peri- és postnatalis toxicitás
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Hungarian: 4-5 mg intravénás beadása után (5 perces infúzió) a teljestest-clearance megközelítőleg 40-55 l/óra volt.
English: Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
Hungarian: Hyperkalaemia (lásd 4.4 és 4.5 pont)
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Hungarian: Ezek a metabolitok jelentik a nikorandil transzformációjának fő útját.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Hungarian: Lehetőleg egy adagot reggel, egy adagot pedig este vegyen be.
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Hungarian: - Kezelőorvosa naponta kétszer 20 mg-ig növelheti az adagot, az Ön igényei, kezelésre adott válasza és toleranciája függvényében.
English: • Feeling of weakness.
Hungarian: • Gyengeségérzés.
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségekben alkalmazott egyéb vazodilatátorok, ATC kód: C01DX16 Hatásmechanizmus
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Hungarian: A kezelés leállításával a nikorandil által előidézett heretoxicitás helyreállását figyelték meg 4 hét elteltével, ami azt mutatja, hogy a megfigyelt elváltozások reverzibilisek.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Hungarian: Eloszlás A készítmény eloszlása a szervezetben a terápiás tartományon belüli adagtól függetlenül stabil marad.
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Hungarian: Ez az úgynevezett „káliumcsatorna-aktivátorok” gyógyszercsoportba tartozik.
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Hungarian: A nikorandil csak kis mértékben kötődik humán plazmafehérjékhez (a becsült kötött frakció körülbelül 25%).
English: This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a(z) <Invented name> befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
English: Frequencies are defined as: Very common
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Hungarian: Javasolt a szívműködés monitorozása, valamint általános, tüneti intézkedések.
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Hungarian: Amennyiben Ön a(z) <Invented name>-kezelés alatt alkoholt iszik, vérnyomása még inkább csökkenhet.
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Hungarian: Ha ez nem vezet eredményre, javasolt a keringő plazmatérfogat növelése folyadékpótlás útján.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Hungarian: Ez végül a myocardium jobb oxigénegyensúlyához és kedvezőbb véráramlásához vezet a myocardium poststenotikus területein.
English: - In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Hungarian: - Amennyiben Ön különösen hajlamos fejfájásra, kezelőorvosa alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os adagot rendelhet Önnek az első néhány napra (2-7 nap).
English: Other medicines and <Invented name>
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) <Invented name>
English: The patients should be advised not to take these tablets.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ezeket a tablettákat ne vegyék be.
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Hungarian: A buborékcsomagoláson egyértelműen fel van tüntetve, hogy melyik tabletta a páramentesítő.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
Hungarian: Gyermekek A(z) <Invented name> gyermekeknek nem ajánlott.
English: It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Hungarian: Ez csak azért található meg a csomagolásban, hogy megvédje a(z) <Invented name> tablettát a nedvességtől.
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Hungarian: Kezelőorvosa a fejfájás gyakoriságának csökkentése érdekében fokozatosan növelheti az adagját.
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Hungarian: • A nikorandillal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Hungarian: A nikorandil farmakokinetikája 5 mg-tól 40 mg-ig lineáris.
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Hungarian: • Dapoxetin, korai magömlés kezelésére szolgáló gyógyszer;
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Hungarian: A szokásos terápiás tartomány 10-20 mg, naponta kétszer.
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Hungarian: A plazmakoncentráció (a görbe alatti terület [AUC]) lineáris összefüggést mutat az adag nagyságával.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Hungarian: • Az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a társuló jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell őket a cornea fekélyek kialakulása szempontjából.
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Hungarian: A(z) <Invented name> gyermekbetegek kezelésére nem ajánlott, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nikorandil kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a(z) <Invented name> szedése szoptatás alatt nem ajánlott.
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Hungarian: A nikorandil nem fejt ki közvetlen hatást a myocardium kontraktilitására.
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Hungarian: A nikorandil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Hungarian: Azonnal hagyja abba a nikorandil szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Hungarian: Ne nyelje le a páramentesítő anyagot, ami az egyes buborékcsomagolások egyik végében található nagyobb tabletta.
English: • Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Hungarian: • A bőr és a szem besárgulása, világos színű széklet, sötét színű vizelet - Ezek májbetegségek jelei lehetnek;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta
English: Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Hungarian: Oralis alkalmazás után a nikorandil gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis tractusból, étkezéstől függetlenül.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Hungarian: <Invented name> 20 mg [A tagállam tölti ki]
English: They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Hungarian: Ezek a fekélyek kezelésre refrakterek, és többnyire csak a nikorandil-kezelés leállítására reagálnak.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Hungarian: • Nagyon gyors, nem egyenletes vagy erőteljes szívverés (szívdobogásérzés [palpitáció]);
English: You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
Hungarian: Ön a vérnyomáscsökkentő hatást, például szédülést, gyengeségérzetet tapasztalhat.
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Hungarian: A nikorandil nem befolyásolja az acenokumarol farmakodinámiáját.
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, amennyiben szulfonilureát kaptak, mivel úgy vélték, hogy számukra nem feltétlenül lesz előnyös a kezelés (a szulfonilurea-készítmények potenciálisan zárják a káliumcsatornákat, ezáltal antagonizálhatják a nikorandil bizonyos hatásait).
English: • Medicines to treat high blood pressure.
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
English: Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Hungarian: Továbbá a végdiasztolés nyomás és a falfeszülés csökkenése mérsékli a vascularis rezisztencia extravascularis komponensét.
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat a humán kockázat becsléséhez (lásd
English: The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Hungarian: A tabletták nedvességre érzékenyek, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a bevételig a buborékcsomagolásban tartsák a tablettákat.
English: It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Hungarian: Javítja a szívizom vér- és oxigénellátását és csökkenti annak terhelését.
English: Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk [A tagállam tölti ki]
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta esetében a bemetszés csak a tabletta kettéosztását szolgálja, amennyiben nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Hungarian: Az adagot a beteg igényei, terápiás válasza és toleranciája függvényében, szükség esetén naponta kétszer 40 mg-ig javasolt növelni.
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A(z) <Invented name> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Hungarian: Az N-(2-hidroxietil)-nikotinamid a legnagyobb mennyiségben képződő metabolit (48 órán belül az alkalmazott adag nagyjából 8,9%-a), ezt követi a nikotinhúgysav (5,7%), a nikotinamid (1,34%), az N-metil-nikotinamid (0,61%) és a nikotinsav (0,40%).
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Hungarian: Az egyéb vazodilatátorokhoz hasonlóan, a nikorandil által előidézett vérnyomáscsökkentő hatás, valamint szédülés és gyengeségérzés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Hungarian: Teratogenitás (patkány és nyúl), vagy kóros pre-, illetve postnatalis fizikai vagy viselkedésbeli fejlődés (patkány) nem jelentkezett.
English: In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Hungarian: Ezenkívül súlyos mellékhatásokról, köztük fekélyképződésről és ennek szövődményeiről (lásd 4.4 pont) számoltak be a nikorandil forgalomba hozatalt követő surveillance-e során.
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Hungarian: A szokásos kezdőadag naponta kétszer 10 mg nikorandil, lehetőleg reggel és este.