FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
Hungarian: A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Danish: Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Hungarian: A betegség elsődleges elhelyezkedése a colon (62%) vagy a rectum (38%) volt.
Danish: Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Hungarian: Dózismódosítást (késleltetés és/vagy csökkentés) szükség szerint kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Danish: b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről.
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a 80 mg/adagot.
Danish: Herpes zoster Tinea pedis Candida infektion Bakteriel infektion Infektion
Hungarian: Herpes zoster Tinea pedis Candida fertőzés Bakteriális fertőzés Fertőzés
Danish: Lonsurf bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak az anya klinikai állapota nem teszi szükségessé a Lonsurf-kezelést.
Danish: • Tag tabletterne inden for 1 time efter din morgen- og aftensmad.
Hungarian: • A gyógyszert a reggeli és az esti étkezés után 1 órán belül vegye be.
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Danish: Dysgeusi Perifer neuropati
Hungarian: Dysgeusia perifériás neuropathia
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Lonsurf til sorte/afroamerikanske patienter, men der er ikke biologisk rationale for at forvente nogen forskel mellem denne undergruppe og den samlede population.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatosan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre fekete bőrű/afroamerikai betegekre vonatkozóan, ugyanakkor nincs olyan biológiai magyarázat, ami miatt bármilyen különbségre kellene számítani ezen alcsoport és a teljes populáció között.
Danish: Din læge vil se efter disse bivirkninger i dine prøveresultater.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi ezeket a mellékhatásokat a vizsgálati eredményekben.
Danish: Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Ne szedje a Lonsurfot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Hungarian: • változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
Danish: Mediantallet af tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom var 3.
Hungarian: A metasztatizáló betegségre adott előző kezelési sémák átlagos száma 3 volt.
Danish: Proteinbindingen af trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin blev hovedsageligt bundet til humant serumalbumin.
Hungarian: A trifluridin fehérjekötődése a humán plazmában 96% fölötti volt, a trifluridin elsősorban a humán szérum albuminhoz kötődik.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni minden egyes Lonsurf ciklus előtt.
Danish: Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen egy kórházba.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: For at overvåge toksiciteten skal komplet blodtælling foretages før initiering af behandlingen samt efter behov, men som minimum før hver behandlingscyklus.
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a terápia elindításakor, valamint szükség szerint a toxicitás monitorozásához, de legalább minden egyes kezelési ciklus előtt.
Danish: Optrapning af dosis efter dosisreduktion er ikke tilladt.
Hungarian: A dóziscsökkentés után dózisemelés nem megengedett.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC59 Virkningsmekanisme
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC59 Hatásmechanizmus
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Prævention til mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Danish: Hvordan du tager denne medicin
Hungarian: Hogyan kell szedni a gyógyszert?
Danish: • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
Hungarian: • A tipiracil megakadályozza, hogy a szervezet lebontsa a trifluridint, ezzel segít, hogy az tovább kifejthesse hatását.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
Hungarian: Minden beteg előzetesen kapott fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiát.
Danish: • lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
Hungarian: • az „albumin" nevű fehérje vagy az összes fehérje alacsony szintje a vérben
Danish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Danish: Ved studiestart var KRAS-status vild (49 %) eller muteret (51 %).
Hungarian: A vizsgálatba beválogatáskor a KRAS státusz vad típusúnak (49%) vagy mutánsnak (51%) bizonyult.
Danish: Der er ikke tilgængelige data fra anvendelse af Lonsurf til gravide kvinder.
Hungarian: A Lonsurf terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Hungarian: A betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatták (lásd 4.2 pont).
Danish: Total daglig dosis (mg)
Hungarian: Teljes napi dózis (mg)
Danish: Lonsurf indeholder lactose
Hungarian: A Lonsurf laktózt tartalmaz
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Hungarian: Menstruációs zavar
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz, további információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Lonsurfot szed, mivel nem ismert, hogy a Lonsurf bejut-e az anyatejbe.
Danish: Hvis en dosis glemmes eller undlades, må patienten ikke tage den glemte dosis.
Hungarian: Ha kimaradnak adagok, vagy visszatartják azokat, a betegnek tilos a kihagyott dózisokat pótolnia.
Danish: Det vides i øjeblikket ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor bør kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a Lonsurffal történő egyidejű alkalmazáskor az effektor trifluridin kompetitorai lehetnek a timidin-kinázokon keresztüli aktiválásért.
Danish: Lonsurf fås i to styrker.
Hungarian: A Lonsurf két hatáserősségben elérhető.
Danish: Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Hungarian: Ezért a fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Danish: Der er ikke udført peri- eller postnatale studier af udviklingstoksicitet.
Hungarian: Nem végeztek peri-/postnatalis fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne.
Hungarian: A filmtablettákat egy pohár vízzel kell bevenni a reggeli, illetve esti étkezés befejezése után 1 órán belül.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger (mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer):
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (sok mellékhatást, pl. a vérsejtekkel kapcsolatosakat laborvizsgálat mutat ki):
Danish: Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Hungarian: A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridin és tipiracil
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
Hungarian: A becsült (CrCl) a CL/F szignifikáns kovariánsa volt mindkét, végső trifluridin és tipiracil-hidroklorid modellben.
Danish: Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Hungarian: A Lonsurf teljes túlélésre kifejtett hatása hasonló volt a 65 év alatti és feletti betegeknél.
Danish: Den højeste dosis Lonsurf, der blev administreret i kliniske studier, var 180 mg/m pr. dag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legmagasabb Lonsurf dózis naponta 180 mg/m2 volt.
Danish: I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk.
Hungarian: A RECOURSE és TAGS vizsgálatokban a Lonsurf csoport betegeinek sorrendben 9,4%-a és 17,3%-a kapott GCSF-et, főként terápiás céllal.
Danish: • brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige neurologiske problemer
Hungarian: • kellemetlen, fokozott vagy hiányzó tapintásérzés és egyéb, nem súlyos idegrendszeri problémák
Danish: Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid plazmafehérjéhez való kötődése 8% alattinak bizonyult.
Danish: Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation.
Hungarian: Úgy találták, hogy a szérum albumin jelentős hatással bír a trifluridin-clearance-re, a korreláció negatív.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás (kalcium-oxid deszikkánssal).
Danish: Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin".
Hungarian: A Lonsurf egy rák elleni kemoterápiás gyógyszer, amely az úgy nevezett „antimetabolit típusú citosztatikumok" közé tartozik.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion blev ikke inkluderet i studiet.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem válogattak be a vizsgálatba.
Danish: • blodpropper, f.eks. i hjernen eller benene
Hungarian: • vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban
Danish: Det var ikke muligt at undersøge indflydelsen af gastrektomi på de farmakokinetiske parametre i en farmakokinetisk populationsanalyse, fordi der kun var få patienter, som havde undergået gastrektomi (1 % af den samlede population).
Hungarian: A gastrectomia farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatását nem lehetett a populációs farmakokinetikai analízis során vizsgálni, mivel nagyon kevés vizsgálati alanynál (az összes beteg 1%-a) végeztek előzőleg gastrectomiát.
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe esik ez alatt az idő alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver).
Hungarian: A csomagolás 20 db filmtablettát (2 buborékcsomagolásban egyenként 10 db tabletta) vagy 40 db filmtablettát (4 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) vagy 60 db filmtablettát (6 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) tartalmaz.
Danish: Laboratorieprøver og kontrol
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok
Danish: Da størstedelen blev rapporteret i forbindelse med knoglemarvssuppression, skal patientens tilstand overvåges nøje, og passende behandling, såsom antimikrobielle midler og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), skal administreres som klinisk indiceret.
Hungarian: Mivel ezek többsége csontvelő szuppresszióval összefüggésben merült fel, a beteg állapotát szorosan monitorozni kell, és megfelelő intézkedéseket - például antimikrobiális szerek és granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása - kell foganatosítani, ahogyan az klinikailag indikált.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet.
Hungarian: A Lonsurf humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn.
Hungarian: Ez azért lényeges, mert a készítmény károsíthatja a születendő gyermeket.
Danish: • ophobning af væske i lungerne
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőkben
Danish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Danish: Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering.
Hungarian: A változások mindegyike, vagyis a leukopenia, anaemia, csontvelő hypoplasia, atrophiás elváltozások, a nyirokrendszer és a vérképző szövetek, valamint az emésztőrendszer elváltozásai reverzíbilisnek bizonyult a gyógyszer leállítása után 9 héten belül.
Danish: Anbefalede dosis modifikationer
Hungarian: Ajánlott dózismódosítások
Danish: Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Hungarian: A legalább 3-as fokú neutropenia előfordulása gyakoribb volt a magas trifluridin AUC csoportban (47,8%) az alacsonyhoz képest (30,4%).
Danish: Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge.
Hungarian: A visszanyert radioaktivitás túlnyomó része 24 órán belül a vizeletbe eliminálódott (a dózis 55%-a), míg a székletbe történő kiválasztás és a kilégzéssel távozó mennyiség együttesen kevesebb mint 3% volt.
Danish: Den cytotoksiske aktivitet af trifluridin/tipiracilhydrochlorid mod adskillige humane tumorxenotransplantater korrelerede stærkt med mængden af trifluridin inkorporeret i DNA, hvilket antyder, at dette er den primære virkningsmekanisme.
Hungarian: A trifluridin/tipiracil-hidroklorid számos humán tumor xenograft elleni citotoxikus hatása nagymértékű összefüggést mutatott a DNS-be beépült trifluridin mennyiségével, ami arra utal, hogy ez az elsődleges hatásmechanizmus.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning eller blisterpakningen efter "EXP".
Hungarian: A külső dobozon vagy buborékcsomagoláson vagy buborékcsomagolás tálcán feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Måneder efter randomisering
Hungarian: A randomizálástól eltelt hónapok száma
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 30 %) hos patienter i behandling med Lonsurf er neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1 % ≥ grad 3]), træthed (32 % [4 % ≥ grad 3]), anæmi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Hungarian: A Lonsurf kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban (≥ 30%) megfigyelt gyógyszer mellékhatás a neutropenia (53% [34% ≥ 3-as fokozatú]), hányinger (34% [1% ≥ 3-as fokozatú]), kimerültség (32% [4% ≥ 3-as fokozatú]), anaemia (32% [12% ≥ 3-as fokozatú]).
Danish: • helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)
Hungarian: • övsömör (fájdalom és hólyagos bőrkiütések az idegek lefutása mentén, amit a herpesz zoszter vírus által okozott ideggyulladás idéz elő)
Danish: • Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
Hungarian: • Hányás (nagyon gyakori) és hasmenés (nagyon gyakori), ami kiszáradáshoz vezethet, ha súlyos vagy hosszantartó.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom behandlingsrelaterede infektioner oftere hos Lonsurf-behandlede patienter (5,8 %) end hos patienter i placebo-gruppen (1,8 %).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban kezeléssel összefüggő fertőzések gyakrabban fordultak elő a Lonsurffal kezelt betegeknél (5,8%), mint a placebo-csoportban (1,8%).
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin a CNT1, ENT1 és ENT2 nukleozid transzporterek szubsztrátja.
Danish: Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e állnia egy másik HIV gyógyszerre.
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lonsurfot a reggeli, illetve az esti étkezés befejezése után 1 órán belül adták (lásd 4.2 pont).
Danish: Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft - sommetider kaldet "kolorektal kræft" og mavekræft (herunder kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken).
Hungarian: A Lonsurfot felnőttek vastagbél- vagy végbélrákjának- amit esetenként „kolorektális" ráknak is neveznek - és gyomorrákjának kezelésére alkalmazzák (beleértve a nyelőcső és gyomor összekapcsolódásának rákját is).
Danish: Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
Hungarian: Egyéb, kis jelentőségű metabolitokat az 5-karboxiuracilt és 5-karboxi-2'-dezoxiuridint is kimutattak, de ezek szintje a humán plazmában és a vizeletben alacsony vagy csak nyomokban mérhető volt.
Danish: Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab.
Hungarian: Egy beteg kivételével mindegyikük kapott bevacizumabot, és a KRAS vad típusú tumorban szenvedők panitumumabot vagy cetuximabot kaptak.
Danish: Det er vist, at Lonsurf kan forårsage embryoføtal død og embryoføtal toksicitet hos drægtige rotter, når det blev givet ved dosisniveauer lavere end svarende til klinisk eksponering.
Hungarian: A Lonsurf bizonyítottan embryo-foetalis letalitást és embryo-foetalis toxicitást okozott a nőstény patkányoknál, amikor a készítményt a klinikai expozíciónál alacsonyabb dózisokban adták.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adagot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Hungarian: A Lonsurffal kezelt, 75 éves és idősebb (87 beteg [10%]) betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a RECOURSE és a TAGS vizsgálatok összesített adataiban, mely vizsgálatokban 2 beteg volt 85 éves vagy idősebb.
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
Hungarian: A trifluridin/tipiracil-hidroklorid toxikológiai értékelését patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végezték el.
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt ajánlott a proteinuria gyorstesztes monitorozása (lásd 4.8 pont).
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
Hungarian: Neutropenias sepsis Felső légúti fertőzés Conjunctivitis
Danish: Hver pakning indeholder 20, 40 eller 60 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 20, 40 vagy 60 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lonsurf
Danish: • smerte eller betændelse i øvre eller nedre del af fordøjelseskanalen
Hungarian: • fájdalom vagy gyulladás az emésztőrendszer felső vagy alsó szakaszán
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Hungarian: A tumorok értékelését a szolid tumorokra adott válasz értékelési kritériumai (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours -RECIST) 1.1-es verziójának megfelelően 8 hetente végezte el a vizsgálatvezető/a helyi radiológus.
Danish: Placebo plus BSC (N=266)
Hungarian: Placebo plusz BSC (n= 266)
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges oftere for hæmatologisk toksicitet.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gyakrabban kell monitorozni hematológiai toxicitás irányában.
Danish: Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: A jelentősen variabilis, korlátozott mennyiségű adat alapján statisztikai szempontból nem volt szignifikáns különbség a normál májfunkciójú és az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek között.
Danish: • Anæmi (meget almindelig).
Hungarian: • Vérszegénység (nagyon gyakori).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var leverfunktionsparametrene, herunder alkalisk fosfatase (ALP, 36-2.322 E/l), aspartataminotransferase (ASAT, 11-197 E/l), alaninaminotransferase (ALAT, 5-182 E/ l) og total-bilirubin (0,17-3,20 mg /dl), ikke signifikante kovariater for de farmakokinetiske parametre hverken for trifluridin eller tipiracilhydrochlorid.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a májfunkciós paraméterek, beleértve az alkalikus foszfatázt (ALP, 36 - 2322 E/l), aszpartát-aminotranszferázt (AST, 11 - 197 E/l), alanin-aminotranszferázt (ALT, 5 - 182 E/l) és összbilirubint (0,17 - 3,20 mg/dl) nem voltak a farmakokinetikai paraméterek szignifikáns kovariánsa sem a trifluridin, sem a tipiracil-hidroklorid esetében.