FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INHALÁTORU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, dozēts.
Czech: Po otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Latvian: Mitruma saistītāja paciņa ir jāizmet, un tās saturu nedrīkst atvērt, ēst vai inhalēt.
Czech: • rozostřené vidění;
Latvian: • neskaidra redze;
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Latvian: Primārie umeklidīnija metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija (glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku ANORO ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot ANORO ELLIPTA.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ANORO ELLIPTA, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis ANORO ELLIPTA vairāk nekā noteikts
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Czech: V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Latvian: Antimuskarīniskā aktivitāte Ņemot vērā umeklidīnija/vilanterola antimuskarīnisko aktivitāti, tie piesardzīgi jālieto pacientiem ar urīna aizturi vai slēgta kakta glaukomu.
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
Latvian: Veidne aizvalcēta ar noplēšamu folijas vāciņu.
Czech: Ve třech studiích přípravek
Latvian: Otrajā pētījumā
Czech: Inhalátorem netřeste.
Latvian: Nekratiet inhalatoru.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija vai vilanterola
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Latvian: Lai lietotu ANORO ELLIPTA, Jūs ieelpojat to plaušās caur muti, izmantojot ELLIPTA inhalatoru.
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek.
Latvian: ELLIPTA inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu, līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir ANORO ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto Kas ir ANORO ELLIPTA
Czech: Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Latvian: HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Czech: Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Latvian: Ja pēc tam atvērsiet vāciņu, sarkans būs pilnīgi viss devu skaitītājs, nevis tikai puse no tā.
Czech: Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen.
Latvian: Uzrakstiet paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet.
Czech: Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce, nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz glikozes koncentrāciju plazmā.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p = 0,004*]; o 20 % ve srovnání s umeklidiniem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391); a o 30 % ve srovnání s vilanterolem (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Czech: Uzavření inhalátoru
Latvian: Aizveriet inhalatoru
Czech: Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje
Latvian: Jūsu ANORO ELLIPTA inhalatora kārbas saturs
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP": Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Proto je nutné kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním s opatrností.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību umeklidīnijs/vilanterols jālieto piesardzīgi.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 30 devu inhalators.
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů
Latvian: Darbības mehānisms Umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējamas kombinētās zāles, kas satur ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistu un ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistu (long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist; LAMA/LABA).
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů a 20,3 tepu/minutu (90% CI = 18,9 až 21,7) pozorovaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramů.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Latvian: Devu skaitītājs
Czech: CHOPN pacientů s hyperinflací [funkční reziduální kapacita (FRC) > 120 %].
Latvian: FRC] >120 %).
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Czech: • vyrážka;
Latvian: • aizsmakums.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): pietūkums, kas dažkārt skar seju vai muti (angioedēma); stipra sēkšana, klepošana vai grūtības elpot; pēkšņs vājums vai reibonis (kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu).
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķos blisteros.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů, a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija (umeclidinium), un 22 mikrogrami vilanterola (vilanterolum)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Latvian: VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: Inhalační podání
Latvian: Inhalācijām
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1
Latvian: Primārais vilanterola metabolisma ceļš ir O-dezalkilācija, veidojot virkni metabolītu ar būtiski samazinātu bēta1 un bēta2 adrenerģisko agonistu aktivitāti.
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Latvian: Trīs 6 mēnešu pētījumos, kuros kontrolei izmantoja aktīvas salīdzinošas zāles, ANORO ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar tiotropiju; divos pētījumos novēroja statistiski ticamu samazinājumu (skatīt 1. tabulu).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA rovněž vykázal zlepšení kvality života související se zdravím hodnocené s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo zaznamenáno snížením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a jednotlivými složkami monoterapie (viz tabulka 1).
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Latvian: • Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Czech: • zácpa;
Latvian: • aizcietējums;
Czech: Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Latvian: Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
Latvian: Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni.
Czech: a beta2-adrenergní receptory.
Latvian: Bēta adrenoreceptoru blokatori
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: 2 354 pacientů, kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve 12měsíční studii.
Latvian: 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja ieteikto 55/22 mikrogramu devu, 832 pacienti 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja lielāku - 113/22 mikrogramu devu, un 226 pacienti 12 mēnešus ilgā pētījumā lietoja 113/22 mikrogramu devu.
Czech: Biotransformace Umeklidinium
Latvian: Biotransformācija
Czech: Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Latvian: Maksimālā vidējā QT intervāla pagarinājuma atšķirība (koriģējot pēc Fridericia metodes, QTcF) no placebo pēc sākotnējās koriģēšanas bija 4,3 (90 % TI= no 2,2 līdz 6,4) milisekundes, novērojot
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 x 30 devu inhalatori.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Czech: injekční roztok
Latvian: šķīdums injekcijai
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
Czech: Poštovní adresa:
Latvian: Pasta adrese:
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Latvian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: Příloha I
Latvian: I Pielikums
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Latvian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Czech: SK - Slovenská republika
Latvian: SK - Slovākijas Republika
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Czech: LV - Lotyšsko
Latvian: LV - Latvija
Czech: UK- Velká Británie Bayer plc Bayer House
Latvian: UK - Lielbritānija Bayer plc Bayer House
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Czech: HU-1103 Budapest
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Czech: Injekční/infuzní roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām intravenozai lietošanai
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Czech: BE-Belgie
Latvian: BE-Beļģija
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Czech: HU - Maďarsko
Latvian: HU - Ungārija
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovēnija
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Latvian: 2 000 000 KUI/200 mL Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Latvian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungārija
Czech: FI-Finsko
Latvian: FI - Somija
Czech: EU/EHP
Latvian: ES/EEA
Czech: EL-Řecko
Latvian: EL - Grieķija
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Latvian: 1 000 000 KUI/100 mL Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Czech: PL-Polsko
Latvian: PL - Polija
Czech: Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Czech: LU-Lucembursko Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: LU - Luksemburga Bayer S.A.
Czech: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: Belgium Bayer S.A.
Czech: SE-Švédsko
Latvian: SE - Zviedrija
Czech: ES-Španělsko
Latvian: ES - Spānija
Czech: SL-Slovinsko
Latvian: SI - Slovēnija
Czech: DK-Dánsko
Latvian: DK - Dānija
Czech: PT-Portugalsko
Latvian: PT - Portugāle
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Latvian: 00101 Helsinki Finland
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Latvian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Latvian: 01-207 Warsaw, Poland
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Latvian: 1045 Budapest, Hungary
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Latvian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Czech: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Latvian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Latvian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Latvian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Latvian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Czech: CZ - Česká republika
Latvian: CZ - Čehija
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Latvian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Latvian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Latvian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Czech: CY - Kypr
Latvian: CY - Kipra
Czech: Irsko
Latvian: Ireland
Czech: ET - Estonsko
Latvian: ET - Igaunija
Czech: Rakousko
Latvian: Austria
Czech: Itálie
Latvian: Italy
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Czech: IE - Irsko
Latvian: IE - Īrija
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Czech: FR - Francie
Latvian: FR - Francija
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Latvian: 22/24 karolkowa st.
Czech: Diagonal 67-69
Latvian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Czech: IS - Island
Latvian: IS - Īslande
Czech: PL - Polsko
Latvian: PL - Polija
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Latvian: Rottapharm S.L.
Czech: ACIDO
Latvian: Injekcija
Czech: Vzhledem k tomu že,
Latvian: Tā kā
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Czech: Kyselina aminokapronová
Latvian: Aminokapronskābe
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Latvian: Aprotinīns, dabiskas izcelsmes polipeptīds, ir proteolītisko enzīmu inhibitors.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Latvian: Tam piemīt plaša iedarbība uz proteolītiskajiem enzīmiem, piemēram, plazmīnu, tripsīnu un kalikreīnu.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Latvian: Lizīna analogi epsilonaminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksamīnskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Latvian: Komitejas atzinums bija balstīts uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtiem datiem.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Latvian: Leikopēnija, trombocitpēnija, palielināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs un nieru mazspēja ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.