FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Portuguese: Em recém-nascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses é frequentemente observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, dos níveis de metemoglobina, nas 12 horas subsequentes à aplicação de EMLA na dose recomendada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Bisnaga de Alumínio 30 g
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá informá-lo sobre a quantidade de creme a utilizar.
English: Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Reações alérgicas que em casos raros, podem originar choque anafilático (erupção na pele, inchaço, febre, dificuldades respiratórias e desmaio) durante o tratamento da pele, mucosa genital ou úlceras da perna.
English: The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas para a lidocaína, monoglicinexilidina e 2,6-xilidina foram de 0,41; 0,03 e 0,01 µg/ml respetivamente.
English: The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
Portuguese: A dose recomendada é 1 g de creme por cada área de pele com 10 cm2 (dez centímetros quadrados) de tamanho, aplicada durante 1 a 5 horas sob um penso.
English: Use on the genitals before minor skin surgery (such as removal of warts) EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Portuguese: Utilização nos genitais antes de um pequeno procedimento cirúrgico (como remoção de verrugas): - EMLA só pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
English: Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Portuguese: Utilização na mucosa genital antes de injeções de anestésicos locais: - EMLA só pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
English: Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
Portuguese: Após aplicação repetida de 10 g de EMLA nas úlceras da perna crónicas com uma área entre 62160 cm2, durante 60 minutos, uma vez dia, durante 10 dias consecutivos, a média das concentrações plasmáticas máximas do somatório das concentrações de lidocaína e prilocaína foi 0,6 µg/ml.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
Portuguese: - O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão aplicar o creme ou mostrar como deverá aplicálo.
English: • Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
Portuguese: antes de procedimentos cirúrgicos superficiais ou anestesia de infiltração; em adultos e adolescentes ≥ 12 anos.
English: The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Portuguese: Não foi confirmada em estudos clínicos a eficácia de EMLA quando se retira sangue do calcanhar dos recém-nascidos (teste do pezinho) ou quando se procura analgesia adequada para a circuncisão.
English: 1) After a longer application time anaesthesia decreases.
Portuguese: Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
English: Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
Portuguese: Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas1).
English: The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
Portuguese: A bisnaga com qualquer conteúdo remanescente deve ser eliminada após cada sessão em que um doente foi tratado.
English: Burning sensation1
Portuguese: Sensação de ardor1
English: 3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Portuguese: 4) Em adolescentes com peso inferior a 20 kg a dose máxima de EMLA na mucosa genital deve ser proporcionalmente reduzida.
English: A dressing is not used.
Portuguese: Não se utiliza penso.
English: After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
Portuguese: Após um período de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna com uma área até 50-100 cm2, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) e de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) foram atingidas no período de 2 a 4 horas.
English: The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Portuguese: - A dose recomendada é 1 g de creme (1 g a 2 g para pele genital feminina) por cada área de pele com 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
English: Leg ulcers
Portuguese: Úlceras da perna
English: Use on leg ulcers before cleaning or removal of damaged skin The usual dose is 1g to 2 g of cream for each area of skin that is 10 cm2 up to a total of 10 g.
Portuguese: Utilização na úlcera da perna antes da limpeza ou remoção de pele danificada: - A dose recomendada é 1 g a 2 g de creme por cada área de pele com 10 cm2 até um total de 10 g. - O creme é colocado sob um penso hermético como uma película plástica.
English: in the rat.
Portuguese: - No ânus.
English: (especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
Portuguese: Púrpura1, Petequias1 (especialmente após tempos de aplicação longos em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso)
English: EMLA should not be applied to an impaired tympanic membrane.
Portuguese: EMLA não deve ser aplicado numa membrana timpânica comprometida.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
Portuguese: Na área em que EMLA é aplicado pode ocorrer uma reação ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de ardor ou comichão).
English: The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Portuguese: - A dose recomendada de creme é 1,5 g a 2 g por cada área de pele com 10 cm2 (dez centímetros quadrados) de tamanho.
English: Feeling light-headed or dizzy.
Portuguese: - Sensação de atordoamento ou tonturas.
English: The Netherland
Portuguese: Países Baixos
English: Application site warmth 2, 3
Portuguese: Calor no local de aplicação2, 3
English: Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos dermatológicos em áreas maiores, em contexto hospitalar, p.ex.
English: In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
Portuguese: Em recém-nascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses é, frequentemente, observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, do nível de metemoglobina, nas 12 horas subsequentes à aplicação de EMLA.
English: if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EMLA Não utilize EMLA: - se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína ou prilocaína, a outros anestésicos locais similares ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Burning sensation2, 3 Application site pruritus 2, 3
Portuguese: Sensação de ardor2, 3 Prurido no local de aplicação2, 3
English: o needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling;
Portuguese: catéteres intravenosos ou colheita de sangue;
English: Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
Portuguese: Até 20 g e 200 cm2 durante 1-5 horas6).
English: Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
Portuguese: Até 10 g e 100 cm2 durante 1-5 horas6).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Portuguese: EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] lidocaína / prilocaína
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
Portuguese: EMLA contém óleo de rícino de polietilenoglicol O óleo de rícino de polietilenoglicol pode originar reações na pele.
English: Not applicable.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva.
English: Application site oedema 1, 2, 3
Portuguese: Edema no local de aplicação1, 2, 3
English: Remove the covers of the dressing.
Portuguese: Remova completamente a cobertura de papel do penso.
English: Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Portuguese: Até 2 g e 20 cm2 durante uma hora5).
English: Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Portuguese: Até 1 g e 10 cm2 durante uma hora4).
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar EMLA Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, especialmente em combinação com medicamentos indutores da metemoglobina (p.ex.
English: Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
Portuguese: - Irritação da pele no local de aplicação durante o tratamento das úlceras da perna.
English: Smooth down the edges of the dressing carefully.
Portuguese: Pressione suavemente as extremidades do penso.
English: Application site pallor 1,
Portuguese: Prurido no local de aplicação1
English: Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Reações locais transitórias da pele (palidez, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação durante o tratamento da pele, mucosa genital ou úlceras da perna.
English: Prior to removal of mollusca
Portuguese: Antes da curetagem de molusco Tempo de aplicação:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Portuguese: Após uma única aplicação de 5 a 10 g de EMLA na úlcera da perna com uma área até 64 cm2, durante 30 minutos, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (intervalo 0,05 e 0,25 µg/ml, com um valor individual de 0,84 µg/ml) e de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) foram atingidas no período de 1 a 2,5 horas.
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Portuguese: - Aplicar uma camada espessa de creme na pele.
English: Peel the paper layer from the dressing.
Portuguese: Segure no penso e separe a película de papel.
English: Application site erythema1, 2, 3
Portuguese: Eritema no local de aplicação1, 2, 3
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] 30 g cream METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente] 30 g creme
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
English: Application site warmth1
Portuguese: Calor no local de aplicação1
English: The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de EMLA - As substâncias ativas são: lidocaína e prilocaína [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de EMLA e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Newborn infants and infants 0-2
Portuguese: Recém-nascidos e lactentes
English: Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
Portuguese: Procedimentos dérmicos, em pele recentemente depilada, em áreas extensas do corpo p.ex.
English: Cuts, grazes or wounds, excluding leg ulcers.
Portuguese: Não utilize EMLA nas seguintes áreas: - Cortes, arranhões ou outras feridas, com exceção das úlceras da perna.
English: Leg ulcer(s)
Portuguese: 10 g, na(s) úlcera(s) da perna3) 5).
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Sensação inicial ligeira de ardor, comichão ou calor no local de aplicação durante o tratamento da pele.
English: The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de junho de 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
English: On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Portuguese: Em 2 de maio de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
English: In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Portuguese: Na ausência de dados específicos de depleção de resíduos deste medicamento veterinário e de qualquer outra informação relativa a resíduos de medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP considerou os dados de depleção de resíduos disponíveis utilizados para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01)1.
English: Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para bovinos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
English: Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Portuguese: A Alemanha considerava que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderia não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados adequados relativos à depleção de resíduos, não é possível estabelecer um intervalo de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
English: What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Portuguese: O que é o hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Portuguese: que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
English: Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Portuguese: Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados à Agência em 13 de Abril de 2010.
English: The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Portuguese: Os fundamentos para reexame prendem-se sobretudo com questões de implementação e menos com motivos científicos.
English: The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
Portuguese: O CHMP decidiu que as recomendações são aplicáveis a todas as formulações de utilização oral.
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania não foi demonstrada.
English: The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Portuguese: As conclusões científicas do CHMP de 17 de Dezembro de 2009 foram revistas em conformidade.
English: In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.
English: In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças estatisticamente significativas.
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares das AIM.
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares das AIM relevantes e as ANC.
English: Overall Safety
Portuguese: Segurança geral
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Portuguese: Os titulares das AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO (ver Anexo I)