FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto lo Stato membro interessato e dissenziente ha condotto una nuova analisi statistica utilizzando un modello misto a regressione logistica in cui le probabilità di evento avverso dipendevano sia dal numero delle osservazioni e dei trattamenti (effetti fissi) sia dal paziente (come effetto random).
Portuguese: Por conseguinte, os EME que levantaram objecções executaram uma nova análise estatística baseada num modelo misto de regressão logística, no qual a probabilidade de apresentar um EA dependia tanto do número de observações, como do número de tratamentos (efeitos fixos) e do participante (como efeito aleatório).
Italian: La tollerabilità dermica dell'attuale formulazione a doppio strato è stata analizzata a livello non clinico su conigli rispetto al prodotto di riferimento "Dorogesic 25" negli studi di farmacocinetica A/PK 02P012 e A/PK 02-P013.
Portuguese: A tolerância dérmica da formulação actual do sistema transdérmico em camada dupla foi analisada num estudo não clínico em coelhos, onde foi comparada com a do medicamento de referência "Dorogesic 25", como parte dos estudos farmacocinéticos A/PK 02-P012 e A/PK 02-P013.
Italian: Tuttavia i costituenti principali del cerotto - principalmente due degli adesivi - non sono risultati sensibilizzanti per la cute delle cavie quando sono stati testati da soli conformemente alle linee guida CPMP/SWP/2145/00 e OCSE 406 (metodo di Buehler).
Portuguese: No entanto, os componentes predominantes do sistema transdérmico - em particular dois dos adesivos, não demonstraram causar sensibilização na pele de cobaias quando testados isoladamente de acordo com a norma orientadora CPMP/SWP/2145/00 e OECD 406 (método de Buehler).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fentrix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Portuguese: recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais resultantes do procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, para o Fentrix e denominações associadas (ver Anexo I).
Italian: Ciononostante lo strato donatore, che è il più importante, ha composizione identica sia nel cerotto a strato singolo sia in quello a strato doppio.
Portuguese: Não obstante, a camada dadora crucial tem uma composição idêntica em ambos os sistemas transdérmicos, o de camada única e o de camada dupla.
Italian: Essendo noto che il principio attivo e tutti gli altri eccipienti del cerotto sono privi di potenziale sensibilizzante, come confermato a livello clinico (cfr. più avanti), non sono ragionevolmente da attendersi nuovi dati da ulteriori studi condotti sugli animali.
Portuguese: Dado que a inexistência de qualquer potencial de sensibilização é também bem conhecida no que respeita à substância activa e a todos os outros excipientes do sistema transdérmico, e pôde ser clinicamente confirmada (ver em baixo), não é razoável esperar que novas informações possam resultar de estudos adicionais em animais.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che sono stati effettuati solo studi non clinici con dose singola, nonostante nel paragrafo 4.2 sui test di tolleranza dermica della "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (nota guida sui test non clinici di tolleranza dei prodotti medicinali, CPMP/SWP/2145/00) venga indicato che la tolleranza dermica va testata tramite somministrazione sia singola sia ripetuta e tramite una valutazione del potenziale sensibilizzante.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram efectuados estudos não clínicos de dose única, apesar de na secção 4.2 "Testes de tolerância dérmica" da Norma Orientadora dos testes de tolerância não clínicos de medicamentos (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products - CPMP/SWP/2145/00) se indicar que a tolerância dérmica é testada pela administração de dose única e de doses repetidas e por uma avaliação do potencial de sensibilização.
Italian: Una volta applicato il cerotto, il farmaco si diffonde ai tessuti sottocutanei e va a costituire un cosiddetto "serbatoio".
Portuguese: Uma vez aplicado o sistema transdérmico na pele, o medicamento difunde-se no tecido subcutâneo e forma um reservatório.
Italian: Entrambi gli studi clinici sulla farmacocinetica, sia a dose singola sia a dose multipla, hanno confermato che il cerotto Fentrix è generalmente ben tollerato se applicato sulla cute umana.
Portuguese: Ambos os estudos clínicos farmacocinéticos, de dose única (SD) e de doses múltiplas (MD), confirmaram que o sistema transdérmico Fentrix é em geral bem tolerado quando aplicado na pele de seres humanos.
Italian: Studio a dose singola: il punteggio medio del prodotto di test e del prodotto di riferimento è risultato rispettivamente 0,39 e 0,25.
Portuguese: Estudo de dose única: a pontuação média do medicamento de teste foi 0,39 e a do medicamento de referência 0,25.
Italian: Studio a dose multipla: il numero di irritazioni cutanee con punteggio maggiore di 1 era di 77 casi per il prodotto di test e 56 per il prodotto di riferimento, osservati negli stessi pazienti (26) con irritazione cutanea.
Portuguese: Estudo de doses múltiplas: o número de observações com irritação cutânea acima da pontuação 1 foi de 77 para o medicamento de teste e de 56 para o medicamento de referência, no mesmo número (26) de indivíduos com irritação cutânea.
Italian: Sulla base degli studi di bioequivalenza è stato confermato che i cerotti Fentrix sono paragonabili al prodotto di riferimento Dorogesic SMAT.
Portuguese: Com base nos estudos de bioequivalência, os sistemas transdérmicos Fentrix confirmaram ser comparáveis ao medicamento de referência Dorogesic SMAT.
Italian: Questo dimostra che anche l'incidenza leggermente maggiore rilevata visivamente delle irritazioni cutanee non ha alcun ulteriore effetto sulla permeabilità del principio attivo rispetto al prodotto di riferimento.
Portuguese: Isto prova que mesmo o ligeiro aumento da incidência de irritação cutânea determinado por inspecção visual não tem, obviamente, influência sobre a permeabilidade à substância do fármaco, em comparação com o medicamento de referência.
Italian: Nell'analisi statistica effettuata dagli Stati membri interessati dissenzienti solo una piccola percentuale di incidenze di irritazioni cutanee, calcolate nella misura di 3,28% (dose singola)/8,46% (dose multipla) per il cerotto Fentrix e di 0,64% (dose singola)/5,93% (dose multipla) per il cerotto di riferimento, è stata inclusa nella valutazione della comparabilità dei profili di sicurezza.
Portuguese: Na análise estatística efectuada pelos EME que levantaram objecções, apenas uma pequena percentagem de observações de irritação cutânea, calculada em 3,28 % (SD)/8,46 %(MD) para o sistema transdérmico Fentrix e 0,64 % (SD)/5,93 %(MD) para o sistema transdérmico de referência, foi incluída para avaliar a comparabilidade do perfil de segurança.
Italian: Nello studio A/PK 02-P013 le reazioni cutanee sono state valutate conformemente all'attuale nota guida relativa ai test di tolleranza dermica con somministrazione singola (CPMP/SWP/2145/00) e sono state classificate da trascurabili a leggermente irritanti sia per il cerotto di test sia per quello di riferimento.
Portuguese: No estudo A/PK 02-P013, as reacções cutâneas foram avaliadas em conformidade com a norma orientadora existente sobre testes de tolerância dérmica de dose única (CPMP/SWP/2145/00), tendo sido classificadas como negligenciáveis a ligeiramente irritantes, tanto em relação ao produto testado como ao sistema transdérmico de referência.
Italian: - il cerotto transdermico Fentrix si è dimostrato ben tollerato e paragonabile al medicinale di riferimento Dorogesic;
Portuguese: - tendo considerado que o sistema transdérmico Fentrix demonstrou ser bem tolerado e comparável ao medicamento de referência Dorogesic,
Italian: La giustificazione del richiedente era che la valutazione della tolleranza locale dopo somministrazione ripetuta della dose era stata effettuata nel corso dello studio umano di bioequivalenza a dose multipla.
Portuguese: A justificação do Requerente foi de que a avaliação da tolerância local após administração de doses repetidas tinha sido efectuada durante o estudo de bioequivalência de doses múltiplas em seres humanos.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto che anche gli studi non clinici condotti con la versione a strato singolo siano validi per la valutazione della tollerabilità locale.
Portuguese: Por esta razão, argumentou-se que os estudos não clínicos que testaram a versão de camada única também devem ser tidos em consideração na avaliação da tolerância local.
Italian: Tutti gli studi clinici sulla farmacocinetica (sia a dose singola sia a dose multipla) hanno confermato che la percentuale dei punteggi di irritazione cutanea 0 (nessuna irritazione) e 1 (eritema minimo, appena percettibile, in base al punteggio del documento guida dell'FDA valido per il settore, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) del cerotto Fentrix superava il 90%.
Portuguese: Cada um dos estudos farmacocinéticos clínicos (dose única (SD) e doses múltiplas (MD)), confirmou que, em relação ao sistema transdérmico Fentrix, a percentagem de participantes com pontuação de irritação cutânea de 0 (sem irritação) e 1 (eritema mínimo, pouco perceptível, pontuação de acordo com a Orientação sobre testes de irritação e sensibilização cutânea de medicamentos transdérmicos genéricos da FDA (FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products)) era superior a 90 %.
Italian: Ciò è stato giustificato con il fatto che la valutazione della tolleranza locale dopo somministrazione ripetuta della dose era stata effettuata nel corso dello studio umano di bioequivalenza a dose multipla.
Portuguese: A justificação foi de que a avaliação da tolerância local após administração de doses repetidas tinha sido efectuada durante o estudo de bioequivalência de doses múltiplas em seres humanos.
Italian: In entrambi gli studi (a dose singola e a dose multipla) il modello ha messo in evidenza differenze statistiche significative tra i trattamenti, con stima puntuale del rapporto incrociato pari ai 8,35 per lo studio con dose singola e a 1,45 per lo studio con dose multipla.
Portuguese: De acordo com este modelo, foram detectadas diferenças estatisticamente significativas entre os tratamentos, em ambos os estudos (estudo de dose única e estudo de doses múltiplas), sendo a estimação pontual do risco relacional (odds ratio - OR) de 8,35 no estudo de dose única e de 1,45 no estudo de doses múltiplas.
Italian: È un fatto clinicamente accettato che nelle terapie transdermiche un punteggio di irritazione cutanea di 1 sia comune e non abbia ulteriore rilevanza clinica.
Portuguese: O facto de na terapêutica transdérmica uma pontuação de irritação cutânea de 1 ser frequente e não ter relevância clínica é uma realidade clínica aceite.
Italian: Fin dal 1991, i cerotti transdermici al fentanil vengono usati in ambito clinico per ottenere analgesia.
Portuguese: A tecnologia dos sistemas transdérmicos de fentanilo tem sido utilizada clinicamente para a analgesia desde 1991.
Italian: Con la scelta dell'endpoint binario ("reazione cutanea > 1") sono stati considerati le due variabili esplicative fisse di trattamento (prodotto di test rispetto a p. di riferimento) e osservazione (in ore dalla prima somministrazione), e un effetto random sul paziente.
Portuguese: A escolha do parâmetro de avaliação final binário ("reacção cutânea > 1") incluiu o tratamento (teste vs. referência) e a observação (em h a partir da primeira administração) como variáveis fixas explicativas e um efeito aleatório relacionado com os participantes.
Italian: Il cerotto viene applicato sulla cute intatta in modo da immettere il principio attivo nel circolo sistemico a velocità costante.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos são aplicados na pele intacta, proporcionando uma taxa constante de penetração da substância activa na circulação sanguínea.
Italian: La linea guida sulle sperimentazioni non cliniche della tolleranza locale è stata elaborata prima dell'introduzione dei sistemi transdermici, pertanto in passato gli Stati membri europei e i richiedenti hanno considerato i requisiti ivi previsti più come raccomandazioni che non come requisiti inderogabili.
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto ragionevole e giustificato sul piano etico che la tolleranza cutanea dei cerotti transdermici a base di oppioidi venisse valutata negli studi di confronto sulla biodisponibilità.
Portuguese: O EMR considerou que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética.
Italian: Pertanto un uso ripetuto di cerotti transdermici induce sempre una lieve irritazione cutanea.
Portuguese: A irritação causada pela acção mecânica da retirada da camada adesiva da superfície da pele é inevitável; por conseguinte, uma ligeira irritação é sempre induzida pela utilização repetitiva de sistemas transdérmicos.
Italian: - si è ritenuto ragionevole e giustificato sul piano etico che la tolleranza cutanea dei cerotti transdermici a base di oppioidi venisse valutata negli studi di confronto sulla biodisponibilità;
Portuguese: - tendo considerado que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética,
Italian: EU/1/15/1075/001
Portuguese: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Italian: 56 capsule
Portuguese: 56 cápsulas
Italian: 30 mg Capsula rigida
Portuguese: 30 mg Cápsula
Italian: Numero UE (AIC)
Portuguese: Número UE
Italian: Flacone (HDPE)
Portuguese: Frasco (PEAD)
Italian: La durata del trattamento dipende dalla gravità della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente são necessárias pelo menos 12 semanas de tratamento.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula, duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio.
Italian: Ulteriori informazioni su Feraccru sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Feraccru podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Feraccru sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Feraccru são continuamente monitorizados.
Italian: Altre informazioni su Feraccru
Portuguese: Outras informações sobre Feraccru
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Feraccru?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Feraccru?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Feraccru sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Feraccru são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Feraccru (maltolo ferrico) EMA/162888/2018
Portuguese: Feraccru (maltol férrico) EMA/162888/2018
Italian: Perché Feraccru è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Feraccru autorizado na UE?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore addominale, costipazione e diarrea.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal, obstipação e diarreia.
Italian: Assunto per via orale, viene assorbito dalle cellule dell'intestino; il ferro viene, quindi, rilasciato dal composto, trasportato e conservato nell'organismo per contribuire al ripristino dei livelli normali nei pazienti con carenza di ferro.
Portuguese: Quando tomado por via oral, é absorvido pelas células do intestino; o ferro é então libertado do composto e transportado e armazenado no organismo, ajudando a repor os níveis normais de ferro em doentes com deficiência de ferro.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Feraccru sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Feraccru são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Cos'è Feraccru e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado?
Italian: Ciò aiuta a correggere la ridotta produzione di emoglobina (il pigmento che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi), anemia (bassi livelli di globuli rossi) e tutti i sintomi dell'affezione.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a produção reduzida de hemoglobina (o pigmento que transporta o oxigénio nos glóbulos vermelhos), a anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos) e quaisquer sintomas da doença.
Italian: In uno studio condotto su 128 pazienti, i livelli di emoglobina dei pazienti che hanno assunto Feraccru per 12 settimane sono aumentati in media da 11,0 a 13,2 g/dl, mentre nei pazienti che hanno assunto il placebo (un trattamento fittizio) i livelli di emoglobina sono rimasti a circa 11,1 g /dl.
Portuguese: Num estudo realizado em 128 doentes, os doentes que tomaram Feraccru durante 12 semanas apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina, em média, de 11,0 para 13,2 g/dl, ao passo que nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado) os valores permaneceram na ordem de 11,1 g/dl.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Feraccru, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Feraccru, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inoltre, circa il 65 % dei pazienti in terapia con Feraccru ha raggiunto livelli normali di emoglobina rispetto al 10 % dei pazienti che hanno assunto il placebo.
Portuguese: Além disso, cerca de 65% dos doentes que tomaram Feraccru atingiram níveis normais de hemoglobina, em comparação com 10% dos doentes que tomaram placebo.
Italian: Sintesi di Feraccru e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Feraccru e porque está autorizado na UE
Italian: Feraccru ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2016, Feraccru recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (30 mg).
Portuguese: Feraccru está disponível na forma de cápsulas (30 mg).
Italian: Feraccru è un medicinale contenente ferro usato per trattare la carenza di ferro (mancanza di ferro) negli adulti.
Portuguese: Feraccru é um medicamento que contém ferro utilizado no tratamento da deficiência de ferro (falta de ferro) em adultos.
Italian: I dati su come il medicinale viene assorbito nel corpo mostrano che Feraccru può anche avere un effetto sui pazienti con carenza di ferro che non hanno ancora sviluppato anemia.
Portuguese: Os dados sobre a forma como o medicamento é absorvido no organismo mostram que Feraccru também pode ter um efeito nos doentes com deficiência de ferro que ainda não desenvolveram anemia.
Italian: Quali sono i rischi associati a Feraccru?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Feraccru?
Italian: Quali benefici di Feraccru sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Feraccru durante os estudos?
Italian: Feraccru è efficace nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con carenza di ferro e anemia, (definiti come livelli di emoglobina inferiori a 12 g/dl per le donne e 13 g/dl per gli uomini).
Portuguese: Feraccru é eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com deficiência de ferro e anemia (definida como níveis de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mulheres e 13 g/dl para homens).
Italian: Il profilo di sicurezza di Feraccru è considerato accettabile, con effetti indesiderati in gran parte di gravità lieve o moderata e simili a quelli di altri preparati a base di ferro.
Portuguese: O perfil de segurança de Feraccru é considerado aceitável, com efeitos secundários que são sobretudo de intensidade ligeira a moderada e em linha com os de outras preparações com ferro.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Feraccru (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sintomi a carico dell'intestino quali dolore addominale, flatulenza (passaggio di aria), costipazione, disagio e distensione addominale, e diarrea; tali effetti indesiderati sono, generalmente, di gravità lieve o moderata.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são sintomas que afetam o sistema digestivo, tais como dor abdominal (barriga), flatulência (gases), obstipação, desconforto e distensão abdominal, e diarreia; estes efeitos secundários são normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Italian: Feraccru (maltolo ferrico)
Portuguese: Feraccru (maltol férrico)
Italian: Feraccru non deve essere usato in pazienti con sovraccarico di ferro (emocromatosi) o in pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.
Portuguese: Feraccru é contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro (hemocromatose) e em doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
Italian: Il principio attivo presente in Feraccru, maltolo ferrico, è un composto contenente ferro.
Portuguese: A substância ativa de Feraccru, o maltol férrico, é um composto que contém ferro.
Italian: Feraccru si è dimostrato efficace nell'aumento dei livelli di emoglobina in pazienti affetti da anemia da carenza di ferro.
Portuguese: Feraccru demonstrou ser eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com anemia por deficiência de ferro.
Italian: Come agisce Feraccru?
Portuguese: Como funciona Feraccru?
Italian: Feraccru contiene il principio attivo maltolo ferrico.
Portuguese: Feraccru contém a substância ativa maltol férrico.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Feraccru, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Feraccru, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il ferro è un elemento essenziale per l'emoglobina e il reintegro delle sue riserve aiuta l'organismo a produrre più emoglobina e, di conseguenza, a correggere l'anemia.
Portuguese: O ferro é um componente essencial da hemoglobina e o organismo pode produzir mais hemoglobina e corrigir a anemia assim que as reservas de ferro forem reabastecidas.
Italian: Come si usa Feraccru?
Portuguese: Como se utiliza Feraccru?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Feraccru sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Feraccru.
Italian: 21 mesi
Portuguese: 21 meses
Italian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Italian: • Pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.
Portuguese: • Doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.