FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Abnahme der Laktatdehydrogenase (LDH), ein mit der Krankheitsaktivität und dem Schweregrad der atopischen Dermatitis assoziierter Biomarker, wurde in der Behandlung mit Dupilumab beobachtet.
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
German: Tabelle 11: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Tabuľka 11: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
German: • Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
German: Die Zeit außerhalb des Kühlschranks darf, bei einer Höchsttemperatur von unter 25 °C, die Höchstdauer von 14 Tagen nicht überschreiten.
Slovak: Čas mimo chladničky môže byť najviac 14 dní, pri teplote do 25 °C.
German: Bei einem höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab 300 mg Q2W + TCS bzw. Dupilumab 300 mg QW + TCS verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS von der Baseline bis Woche 52 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
German: 76580 LE TRAIT,
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
German: Bei den Anzeichen und Symptomen von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
German: Schritt 9: Einführen der Nadel
Slovak: Krok 9: Vpichnutie
German: Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil bei Jugendlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
German: Alle Patienten wurden mindesten 6 Monate vor Studienbeginn mit oralen Kortikoiden behandelt.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
German: Entfernen
Slovak: Odstránenie
German: Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom.
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Dupilumab bei Jugendlichen wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AD-1526) an 251 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť monoterapie dupilumabom u dospievajúcich pacientov bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AD-1526)
German: C4. Festhalten
Slovak: C2.Priloženie
German: Er enthält 200 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Slovak: Obsahuje 200 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
German: Dupixent 300 mg Injektion Dupilumab
Slovak: Dupixent 300 mg injekcia dupilumab
German: Der co-primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um 2 Punkte und der Anteil der Patienten mit EASI-75 (EASI-Verbesserung um mindestens 75 %) zwischen Baseline und Woche 16.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI),
German: • Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg.
Slovak: Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je:
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
Slovak: 1 vatový alebo gázový tampón*
German: Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Slovak: Držte striekačku za jej stred s ihlou smerom od tela a stiahnite kryt ihly.
German: EASI-90), einer Verringerung des Juckreizes gemäß Pruritus NRS (Numerical Rating Scale) und einer prozentualen Veränderung des SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) von der Baseline bis Woche 16.
Slovak: Scale) a percentuálnu zmenu v skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od východiskovej hodnoty až do 16. týždňa.
German: Zudem trat bei einem Patienten eine Serumkrankheit und bei einem Patienten eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion auf (< 0,1 %), die mit hohen ADA-Titern assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Okrem toho sa u jedného pacienta zaznamenala sérová choroba a u jedného pacienta reakcia podobná sérovej chorobe (<
German: % Patienten mit EOS
Slovak: % pacientov s EOS ≥
German: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
German: Placebo ap-Wert < 0,0001, bp-Wert = 0,0004, cp-Wert = 0,0008, dp-Wert = 0,0063, ep-Wert < 0,0001
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
German: Dupixent 200 mg Injektion Dupilumab
Slovak: Dupixent 200 mg injekcia dupilumab
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
Slovak: • Pred použitím naplneného pera si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
German: Patienten, die für die Studie geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
German: • Für Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Slovak: U pacientov so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo u pacientov so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje subkutánne podaná injekcia 300 mg každý druhý týždeň.
German: Veränderung gegenüber derBaseline der Vorläufer-Studien Prozentualer Anteil an Patienten mit EASI-75-Ansprechen in Woche 36 bei Patienten mit EASI-75-Ansprechen bei der Baseline (n [%])
Slovak: LS priemerná zmena (SE) medzi východiskovým stavom a 36. týždňom v percentuálnej zmene EASI skóre vychádzajúc z materskej štúdie vo východiskovom stave Percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave, n (%)
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Dupilumab durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden.
Slovak: Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
German: Abbildung 1 und Abbildung 2 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte von der Baseline bis Woche 16 dar.
Slovak: Obrázok 1 a obrázok 2 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 16. týždňa.
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
German: • Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf.
Slovak: Neuchovávajte Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
German: Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Slovak: Dupixent sa podáva injekciou pod kožu(subkutánna injekcia).
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dupilumabu.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
German: EOS ≥ 300 cells/ µl
Slovak: EOS ≥300 buniek/µl
German: Dupixent ist als 300-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
German: Wenn erforderlich, können die Fertigspritzen oder Fertigpens maximal 14 Tage lang bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl.
Slovak: Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov
German: Zudem wurde in Woche 52 in den Gruppen mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS eine Reduzierung von Angst und Depression gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS festgestellt.
Slovak: Okrem toho dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS zmiernil úzkosť a depresie, tak ako preukázali merania prostredníctvom celkového skóre HADS počas 52 týždňov v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Slovak: • Miesto vpichu pri každej injekcie meňte.
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
German: Mittlere Eosinophilenzahl bei der Baseline (± SD) in Zellen/µl
Slovak: Priemerný počet eozinofilov vo východiskovom stave (±
German: Diese Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem.
Slovak: Na tomto obrázku sú znázornené časti striekačky naplnenej Dupixentom s ochranným krytom ihly.
German: HADS, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
German: ≥ 300 Zellen/µl
Slovak: ≥300 buniek/µl
German: Dupixent 300 mg Spritze
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis.
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
German: POEM, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
German: • Ziehen Sie niemals den Spritzenkolben zurück.
Slovak: • Nikdy neťahajte piest striekačky v opačnom smere.
German: • Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
German: EASI-75, %Responderd
Slovak: EASI-75,
German: Diese Abbildung zeigt die Bestandteile des Dupixent-Fertigpens.
Slovak: Na tomto obrázku sú znázornené časti naplneného pera Dupixentom.
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen bei Asthma MedDRA
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
German: In dieser 24-wöchigen Studie traten bei Patienten, die mit Dupilumab behandelt wurden, 59 % weniger Asthmaexazerbationen (definiert als vorübergehende Erhöhung der Dosis oraler Kortikosteroide über mindestens 3 Tage) auf, als bei Patienten die Placebo erhielten (annualisierte Rate 0,65 und 1,60 für die Dupilumab- bzw. Placebo-Gruppe; Ratenverhältnis 0,41 [95%-KI 0,26, 0,63]) und die Verbesserung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators zwischen der Baseline und Woche 24 war bei Patienten die Dupilumab erhielten größer als unter Placebo (mittlere LS-Veränderung für Dupilumab versus Placebo von 0,22 l [95%-KI: 0,09 bis 0,34 l]).
Slovak: V tomto 24-týždňovom skúšaní bola excerbácia astmy (definovaná ako dočasný nárast v perorálnej dávke kortikosteroidov minimálne po dobu 3 dní) znížená o 59 % u jedincov, ktorí dostávali dupilumab, v porovaní s tými, ktorí dostávali placebo (ročná miera 0,65 pre skupinu s dupilumabom a 1,6, pre skupinu s placebom, miera výskytu 0,41 [95%
German: Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson
Slovak: Injekcia aplikovateľná samostatne alebo zdravotníckym pracovníkom
German: Nadelschutzkappe*
Slovak: Ihla Kryt ihly*
German: Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Slovak: Krok 4: Počkajte 45 minút Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 45 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
German: Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert.
Slovak: Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
German: Wenn erforderlich, können die Fertigspritzen maximal 14 Tage lang bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou dostávajúcich dávku buď 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týždeň (Q2W), bola priemerná ustálená ±SD
German: Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Slovak: Striekačku neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
German: Bei einem signifikant höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Placebo-Gruppe von der Baseline bis Woche 16 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Slovak: Významne väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab, mali klinicky významné zníženie celkového skóre POEM a DLQI (každé definované ako
German: In klinischen Studien an Asthmapatienten kam es unter der Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zu Placebo zu einer deutlichen Verringerung der FeNO-Werte und der Konzentrationen an Eotaxin-3, Gesamt-IgE, allergenspezifischem IgE, TARC und Periostin im Blutkreislauf.
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
German: Tabelle 9: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
German: Anwendung hochdosierter ICS (%)a FEV1 (l) vor Verabreichung bei der Baseline ± SD
Slovak: FEV1 (L) pred dávkou, vo východiskovom stave ±
German: Die populationsbezogene PK-Analyse ergab keinen Fall von leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung, die einen klinisch bedeutenden Einfluss auf die systemische Exposition von Dupilumab aufwies.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
German: ≥ 150 Zellen/µL
Slovak: ≥150 buniek/µl
German: In dieser Studie hatten 53,1 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3, 46,9 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 und 33,6 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
German: Im Rahmen eines 16-wöchigen Behandlungszeitraums wurde in der CAFE-Studie die Wirksamkeit von Dupilumab gegenüber Placebo mit begleitender TCS-Gabe bewertet.
Slovak: Štúdia CAFE hodnotila počas 16-týždňového obdobia liečby, v ktorom sa súbežne podávali TCS,
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit Asthma Bei Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren):
Slovak: Pri astme je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
German: • Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Naplnené pero(á)uchovávajte mimo dosahu detí.
German: Pruritus NRS, mittlere LSVeränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE)
Slovak: Pruritus NRS, LS priemerná % zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
German: Zur Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 33,0, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 7,4, der mittlere SCORAD-Wert 67,8, der mittlere POEM-Wert 20,5, der mittlere DLQI-Wert 15,0 und der mittlere HADS-Gesamtwert 13,3.
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
German: Im Vergleich zu Placebo + TCS erreichte ein signifikant höherer Anteil an Patienten, die Dupilumab + TCS erhielten, eine schnelle Verbesserung auf der Pruritus NRS (definiert als Verbesserung um > 4 Punkte bereits in Woche 2; p < 0,05); im Laufe des Behandlungszeitraums stieg der Patientenanteil mit einem Ansprechen gemäß Pruritus NRS weiterhin an.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
German: Anzahl der Patienten mit HADS-Angst ≥ 8 oder HADSDepression ≥ 8 bei der Baseline
Slovak: ≥8 alebo HADS-depresia ≥8 vo východiskovej hodnote
German: • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
Slovak: • Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: - ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
German: EU/1/17/1229/007 3 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem (3 Packungen mit je 1) EU/1/17/1229/008 6 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem (3 Packungen mit je 2)
Slovak: EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
German: Tabelle 15: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
German: Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:
Slovak: (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie môžu patriť:
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
German: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Slovak: Columbia Turnpike
German: 1051 Boulevard Industriel,
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051