FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μηνα.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον αέρα (βλ. σχήμα 7).
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Greek: 29664 Walsrode Γερμανία
Bulgarian: 29664 Walsrode Германия
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα της pegfilgrastim.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το UDENYCA, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Bulgarian: Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με UDENYCA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
Greek: A: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό (βλ. σχήμα 5).
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Bulgarian: Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με UDENYCA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с UDENYCA, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ERA, GmbH - Γερμανία
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
Greek: • είστε έγκυος,
Bulgarian: сте бременна
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция
Greek: Βαμβάκι
Bulgarian: Памук
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του UDENYCA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате UDENYCA
Greek: Εάν την ανακινήσετε έντονα, μπορεί να σχηματιστεί αφρισμός και τότε δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: При енергично разклащане разтворът може да се разпени и в такъв случай не трябва да се използва.
Greek: Η χρήση του UDENYCA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν και δεν κάνουν χρήση αντισύλληψης.
Bulgarian: UDENYCA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Τι περιέχει το UDENYCA
Bulgarian: Какво съдържа UDENYCA
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Спрете употребата на UDENYCA, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Greek: Το πρωτεϊνικό μέρος παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Bulgarian: Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини.
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν οστικός πόνος (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του UDENYCA, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с UDENYCA, прочетете раздела в края на тази листовка.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μεμονωμένες δόσεις των 300 µg/ kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες στη σύριγγα.
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο περιεχομένου σε πρωτεϊνη, είναι 10 mg/ml**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеиново съдържание**.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή ηλιακό φως.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα
Bulgarian: Контролен прозорец Етикет
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή σας στενά.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 72 ώρες.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била оставена на стайна температура за повече от 72 часа.
Greek: Oρισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са завършили със смърт.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο ψυγείο από 2° έως 8° C στην αρχική χάρτινη συσκευασία της.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в хладилник между 2 и 8°C в оригиналната картонена опаковка.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται μετά την ένεση.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се изхвърли след поставяне на инжекцията.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή μείωση της ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Bulgarian: Ако престанете да се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η pegfilgrastim χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: В клиничните изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Greek: Το UDENYCA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: UDENYCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pegfilgrastim σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το UDENYCA μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като UDENYCA може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να μεταβολίσει τη φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε αυτό το φάρμακο ή προτού σας χορηγηθεί.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фуктозата, говорете с Вашия лекар, преди Вие (или Вашето дете) да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του UDENYCA στον εαυτό σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για την υποδόρια ένεση είναι:
Bulgarian: За подкожно инжектиране са подходящи следните места:
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του UDENYCA μόνος σας.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας, στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Тя трябва да бъде поставена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, ако разтворът е замръзвал повече от веднъж.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την ανάνηψη από τη σοβαρή ουδετεροπενία υπολογίστηκε σε 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Greek: 7. Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Bulgarian: 7 Свалете капачката на иглата.
Greek: 9. Ανασηκώστε το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα.
Bulgarian: 9 Захванете кожа и вкарайте иглата.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Greek: Το UDENYCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Bulgarian: UDENYCA може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το UDENYCA προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал UDENYCA, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, коeто помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
Greek: Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim ορού (ng/ml)
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
Bulgarian: Как да използвате UDENYCA
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερειακό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή μόνο αύξηση των μονοκυττάρων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας σαν βέλος (ακριβώς κάτω από τις λαβές δακτύλων) με τον αντίχειρά σας και τον δείκτη σας (βλ. σχήμα 11).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като стреличка (точно под мястото за захващане) с палец и показалец (вижте ФИГУРА 11).
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει σχετιστεί με παροδικές θετικές αλλαγές της απεικόνισης των οστών.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни резултати от образно изследване на костите.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση πάνω σε ελιές, ουλές, εκ γενετής σημάδια ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в бенки, белези, родилни петна или участъци, където кожата е нежна, ожулена, зачервена или твърда.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του UDENYCA.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на UDENYCA.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε το έμβολο ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Bulgarian: НЕ докосвайте главата на буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Greek: Η θεραπεία με Pegfilgrastim θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Bulgarian: Терапията с пегфилграстим трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Greek: Το UDENYCA περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το UDENYCA περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Bulgarian: UDENYCA съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат UDENYCA съдържа сорбитол (вид захар).
Greek: Pegfilgrastim
Bulgarian: Пегфилграстим
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παραγόντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5 до 7 дни и 30-40 % честота на фебрилна неутропения.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση, απορρίψτε την χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (βλ. σχήμα 17).
Bulgarian: Веднага след като поставите инжекцията изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (вижте ФИГУРА 17).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο η βελόνα θα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας και θα επιστρέψει με ασφάλεια μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας.
Bulgarian: По този начин иглата се прибира безопасно вътре в тялото на спринцовката.
Greek: • Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για να καταλάβετε πώς πρέπει να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
Greek: Αορτίτης έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагането на G-CSF при здрави лица и онкологични пациенти.
Greek: ΜΗΝ πιάσετε τη σύριγγα από το έμβολο, την κεφαλή του εμβόλου ή το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: НЕ хващайте спринцовката за буталото, за главата на буталото или за капачката на иглата.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Bulgarian: UDENYCA може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Greek: Οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Bulgarian: Оцетна киселина (за корекция на pH)
Greek: • Λοίμωξη της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. παράγραφος 2
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото), вижте точка 2
Greek: Αορτίτης [σπάνια συχνότης] (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вижте точка 4.8).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια του χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) και την εμφάνιση χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετος ουδετεροπενία) τα οποία μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Bulgarian: Лекарството се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Greek: Η pegfilgrastim περιέχει σορβιτόλη.
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа сорбитол.
Greek: Όχι συχνά περιστατικά συνδρόμου Sweet έχουν αναφερθεί, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις, υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Суит, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Greek: Εάν έχει καταψυχθεί, αφήστε τη στο ψυγείο πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Ако разтворът е замръзнал, оставете спринцовката в хладилника, докато се разтопи, преди да го приложите.
Greek: Το διάλυμμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Greek: Όταν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Ако е оставен на стайна температура за повече от 72 часа, продуктът трябва да се изхвърли.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτης διαγνώστηκε από την αξονική τομογραφία και γενικά υποχώρησε όταν σταμάτησε η χορήγηση G-CSF (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В повечето случаи аортит е диагностициран с КТ сканиране и обикновено изчезва след спиране на G-CSF (вижте също точка 4.8).
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба,
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg /kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Greek: 3. Πλύνετε τα χέρια σας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Bulgarian: Измийте ръцете си и извадете спринцовката от блистера.
Greek: Η pegfilgrastim δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (βασισμένη στο εμβαδόν του σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вижте точка 5.3).
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με χρήση της προγεμισμένης σύριγγας.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата), приложена с предварително напълнена спринцовка.
Greek: Στη συνέχεια τοποθετήστε το άλλο χέρι σας σε θέση ένεσης με τον αντίχειρά σας στην κεφαλή του εμβόλου (βλ. σχήμα 14).
Bulgarian: След това се пригответе да инжектирате с другата ръка, като поставите палеца върху главата на буталото (вижте ФИГУРА 14).
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση G-CSF και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα 72 ώρες είτε να απορριφθεί.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 72 часа или да се изхвърли.