FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Buvo nustatyta padidėjusi kai kurių išskirtų Histophilus somni ir Actinobacillus pleuropneumoniae minimali slopinamoji koncentracija (MSK).
English: For any respiratory disease, it is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Lithuanian: Esant bet kokiai kvėpavimo organų ligai, rekomenduojama gydyti gyvūnus ligai tik prasidėjus ir per 48 val.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti gyvūnus ligai tik prasidėjus ir per 48 val.
English: 4 000 µg/kg 8 000 µg/kg
Lithuanian: 4000 μg/kg 8000 μg/kg
English: Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Lithuanian: Avims, kurioms pasireiškė sunkūs klinikiniai simptomai ar lėtinis nagų puvinys, Draxxin veiksmingumas buvo ribotas, todėl vaistas turėtų būti naudojamas tik ankstyvose nagų puvinio stadijose.
English: Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Pirminė pakuotė: I tipo stiklo flakonai su fluoropolimeru dengtais chlorbutiliniais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas (50 ml)
English: Pigs and sheep: For intramuscular use.
Lithuanian: Kiaulėms ir avims: švirkšti į raumenis.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Lithuanian: Raumenys Oda ir riebalai natūraliu santykiu Kepenys Inkstai
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Lithuanian: Flakonų dydžiai: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml ir 500 ml.
English: Therapeutic classification
Lithuanian: Terapinė klasifikaci ja
English: A single intramuscular injection in the neck.
Lithuanian: Į raumenis kaklo srityje reikia švirkšti vieną kartą.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Lithuanian: Antibiotikai netinka gerybiniam nagų puviniui gydyti.
English: Muscle Fat
Lithuanian: Raumenys Riebalai
English: In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Lithuanian: Galvijų farmakokinetinis tulatromicino profilis, vieną kartą sušvirkštus po oda 2,5 mg/kg kūno svorio, apibūdinamas greita ir ekstensyvia absorbcija, geru pasiskirstymu ir lėtu išsiskyrimu.
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Lithuanian: Kiaulės 800 µg/kg
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vaisto naudojimą reikia pagrįsti iš gyvūnų išskirtų bakterijų jautrumo tyrimais.
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Lithuanian: Gydant kiaules, sveriančias daugiau kaip 80 kg, dozę reikia padalinti taip, kad į vieną vietą būtų sušvirkščiama ne daugiau kaip 2 ml vaisto.
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Lithuanian: Gydant kiaules, sveriančias daugiau kaip 40 kg, dozę reikia padalinti taip, kad į vieną vietą būtų sušvirkščiama ne daugiau kaip 4 ml vaisto.
English: No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Lithuanian: Kiaulėms ir avims sušvirkštus į raumenis, tokių reakcijų nepastebėta.
English: Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Lithuanian: Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK), sukeltu jautrių tulatromicinui Moraxella bovis, gydyti.
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Lithuanian: Kiaulių farmakokinetinis tulatromicino profilis, vieną kartą sušvirkštus į raumenis 2,5 mg/kg kūno svorio, taip pat apibūdinamas greita ir ekstensyvia absorbcija, geru pasiskirstymu ir lėtu išsiskyrimu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
Lithuanian: Injekcijos vietos patomorfologiniai pakitimai (įskaitant laikiną kraujo priplūdimą, edemą, fibrozę ir pakraujavimą) yra labai dažni galvijams ir kiaulėms apytiksliai 30 d.
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Lithuanian: Jaunoms kiaulėms, sveriančioms apytiksliai 10 kg, skyrus tris ar penkis kartus didesnę gydomąją dozę, pasireiškė praeinantys diskomforto injekcijos vietoje požymiai: kiaulės leido garsus, nerimavo.
English: MRLs
Lithuanian: i.m.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (500 ml)
English: Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Lithuanian: Galvijams (gydyti ir metafilaktikai) 2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml vaisto 40 kg kūno svorio).
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Lithuanian: Išlauka: skerdienai ir subproduktams: 22 paros.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: skerdienai ir subproduktams: 13 parų.
English: EXP Once broached use by
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti iki
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija sisteminėje kraujotakoje lėtai mažėja, pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas (t1/2) apytiksliai yra 91 val.
English: generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Lithuanian: Dėl to dažniausiai vystosi kryžminis atsparumas linkozamidams ir B grupės streptograminams (MLSB atsparumas).
English: In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Lithuanian: Buvo nustatytas in vitro poveikis virulentiškai Dichelobacter nodosus, bakterijai, kuri dažniausiai sukelia infekcinį pododermatitą (nagų puvinį) avims.
English: Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Lithuanian: Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA
English: EXP
Lithuanian: Avims
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Lithuanian: Galvijams, panaudojus nuo 5 iki 6 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę, pastebėta nežymi miokardo degeneracija.
English: Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
Lithuanian: Galvijai 300 µg/kg
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS Injekcijos vietos patomorfologiniai pakitimai (įskaitant laikiną kraujo priplūdimą, edemą, fibrozę ir pakraujavimą) išlieka apytiksliai 30 d.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje apytiksliai buvo 0,6 μg/ml, kuri susidarė praėjus maždaug 30 min. (Tmax) po vaisto naudojimo.
English: Once broached use by
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti iki
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Lithuanian: Kiaulėms ir avims: i.m.
English: Date of first authorisation: 11/11/2003.
Lithuanian: Registravimo data 2003-11-11.
English: Sheep (meat and offal): 16 days.
Lithuanian: Avių skerdienai ir subproduktams: 16 parų.
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Lithuanian: Susidariusios pastovios koncentracijos pasiskirstymo tūris (Vss), nustatytas sušvirkštus į veną, buvo 31,7 l/kg.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija sisteminėje kraujotakoje lėtai mažėja, pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas (t1/2) yra 90 val.
English: Solution for injection.
Lithuanian: injekcinis vanduo.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Lithuanian: Avims į raumenis sušvirkšto tulatromicino biologinis prieinamumas buvo 100 %.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Lithuanian: amžiaus) tris ar penkis kartus viršijus rekomenduojamą dozę, pasireiškė praeinantys diskomforto injekcijos vietoje požymiai, taip pat ėjimas atgal, galvos kratymas, injekcijos vietos trynimas, gulimas ir stojimas, bliovimas.
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Lithuanian: citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
Lithuanian: Galvijų skerdienai ir subproduktams: 22 paros.
English: Special warnings for sheep:
Lithuanian: Specialieji įspėjimai naudojant avims
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Lithuanian: Nenaudoti veršingoms karvėms ar telyčioms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn.
English: Cross resistance occurs with other macrolides.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Pasireiškia kryžminis atsparumas kitiems makrolidams.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Lithuanian: Susidariusios pastovios koncentracijos pasiskirstymo tūris (Vss), nustatytas sušvirkštus į veną, buvo 11 l/kg.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Pasireiškia kryžminis mikroorganizmų atsparumas ir kitiems makrolidams.
English: For subcutaneous use.
Lithuanian: (Tmax) po vaisto naudojimo.
English: 4500 µg/kg 3000 µg/kg
Lithuanian: 200 μg/kg 4500 μg/kg 3000 μg/kg
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Lithuanian: Draxxin 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams tulatromicinas
English: Date of last renewal: 19/09/2008.
Lithuanian: Perregistravimo data 2008-09-19.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Meat and offal: 13 days.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 13 parų.
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
Lithuanian: Kiaulių skerdienai ir subproduktams: 13 parų.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Lithuanian: Draxxin 25 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms
English: BATCH NUMBER
Lithuanian: Serija {numeris}
English: Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Lithuanian: Neregistruotas naudoti melžiamoms karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Lithuanian: Susidariusios pastovios koncentracijos pasiskirstymo tūris (Vss), nustatytas sušvirkštus į veną, buvo 13,2 l/kg.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) apytiksliai buvo 0,5 μg/ml, kuri susidarė praėjus maždaug 30 min.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Lithuanian: Draxxin 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis ar silpnai gelsvas injekcinis tirpalas.
English: Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Lithuanian: Flakonų dydžiai: 50 ml, 100 ml ir 250 ml.
English: Sheep
Lithuanian: ožkos
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Galvijams, tris, penkis ar dešimt kartų viršijus rekomenduojamą dozę, pasireiškė praeinantys diskomforto injekcijos vietoje požymiai: gyvūnai nerimavo, purtė galvą, kasė žemę, mažiau ėdė pašaro.
English: In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Lithuanian: Avims, sušvirkštus į raumenis, labai dažni trumpalaikiai diskomforto požymiai (galvos kratymas, injekcijos vietos trynimas, traukimasis atgal).
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Lithuanian: Tulatromicinas in vitro veikia galvijų Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ir Mycoplasma bovis bei kiaulių Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica patogenines bakterijas, dažniausiai sukeliančias kvėpavimo organų ligas.
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Lithuanian: 2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml vaisto 40 kg kūno svorio).
English: Cattle: For subcutaneous use.
Lithuanian: Galvijams: švirkšti po oda.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Lithuanian: Draxxin 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims tulatromicinas
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
English: TARGET SPECIES
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
English: MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: Tinkamumo laikas
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Lithuanian: Kiaulėms, sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių tulatromicinui Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica, gydyti ir metafilaktikai.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Tulatromicinas dirgina akis.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs Tulathromycin
Lithuanian: Draxxin 25 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms Tulatromicinas
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Lithuanian: Draxxin 25 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms tulatromicinas
English: In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Lithuanian: Eksperimentinių bandymų metu nustatytos ne tik antimikrobinės, bet ir imunomoduliuojuojančios bei uždegimo slopinamosios tulatromicino savybės.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Lithuanian: Prieš naudojant metafilaktikai, būtina įsitikinti, ar bandoje galvijai tikrai serga minėta liga.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Kiaulėms, sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių tulatromicinui Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica, gydyti ir metafilaktikai.
English: Withdrawal periods: Meat and offal:
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams:
English: EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
Lithuanian: EU/2/03/041/008 (250 ml)
English: Subcutaneous use.
Lithuanian: po sušvirkštimo.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
Lithuanian: Į raumenis kaklo srityje vieną kartą reikia švirkšti 2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml vaisto 40 kg kūno svorio).
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Lithuanian: Negalima naudoti melžiamoms patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
English: It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Lithuanian: Iš dalies tai lemia sudėtyje esančios trys amino grupės.
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Lithuanian: Po oda vieną kartą reikia švirkšti 2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml vaisto 40 kg kūno svorio).
English: Monothioglycerol
Lithuanian: Monotioglicerolis, propilenglikolis,
English: Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Lithuanian: Patekęs ant odos tulatromicinas gali dirginti.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Lithuanian: Į raumenis kaklo srityje vieną kartą reikia virkšti 2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml vaisto 10 kg kūno svorio).
English: 90 (3 x 30) tablets
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis buteliukas (DTPE) 30 tablečių buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių
English: EU (MA) Number
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu turite toliau nurodytų sutrikimų.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Paskui preparato informaciją gali atnaujinti valstybės narės kompetentingoji tarnyba, atitinkamai bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, kaip nurodyta procedūrose, aprašytose 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Lithuanian: Dabartinė preparato informacija turi būti pakeista (atitinkamai pridedant, keičiant arba šalinant tekstą), kad atitiktų toliau pateiktą redakciją.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Reikia įtraukti šią kontraindikaciją]
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai sudaryti atliekant kreipimosi procedūrą.
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> skyrimą reikia sustabdyti ir atitinkamai gydyti paciento sutrikimus.
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi priedo laktozės <monohidrato>, pagamintos <o> iš galvijų kilmės medžiagų, todėl jame gali būti karvės pieno baltymų (karvės pieno alergenų) pėdsakų.
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Lithuanian: Alergija karvės pienui [tolesnį paaiškinimą skliaustuose reikia įtraukti, jeigu sudaryta jungtinė PCS, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą] (tolesnės pastraipos taikomos tik <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)>)
English: [A warning should be included as follows.
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą.