FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required.
Hungarian: Neuropathiás fájdalom rendszerint a kezelés elején jelentkezik, és minden egyes dinutuximab béta infúzió előtt fájdalomcsillapítókkal, ezen belül intravénás opioidokkal végzett premedikáció szükséges.
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Hungarian: Az infúzió során ajánlott 0,22 mikrométeres, szerelékbe beépített szűrőt alkalmazni.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan figyelni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: • For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
Hungarian: • Folyamatos infúziókhoz az oldatos infúzió naponta, frissen készíthető, vagy legfeljebb 5 napnyi folyamatos infúzióhoz elegendő mennyiség készíthető.
English: Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
Hungarian: Az opioidokkal végzett kezelés standard eljárás a dinutuximab béta esetén.
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment).
Hungarian: • Egyéb összetevői a hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav (a pH beállításához).
English: Other frequent adverse reactions were hypersensitivity (63%), vomiting (57%), diarrhoea (51%), capillary leak syndrome (40%) and hypotension (39%).
Hungarian: További gyakori mellékhatás volt a túlérzékenység (63%), a hányás (57%), a hasmenés (51%), a kapilláris szivárgás szindróma (40%) és az alacsony vérnyomás (39%).
English: Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
Hungarian: A dinutuximab béta adása során intravénásan alkalmazható antihisztaminnak, epinefrinnek (adrenalinnak) és prednizolonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából.
English: After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
Hungarian: Ha az intravénás morfin fokozatos elhagyása után súlyos neuropathiás fájdalom jelentkezik, szükség szerint morfin-szulfát adható szájon át (0,2-0,4 mg/kg 4-6 óránként).
English: If IL-2 is combined with dinutuximab beta, it should be given as subcutaneous injections for 5 consecutive days twice during each course.
Hungarian: Ha a dinutuximab bétával együtt IL-2-t is alkalmaznak, azt minden ciklusban kétszer, 5 egymást követő napon kell subcutan injekcióval beadni.
English: Infections and infestations infection (including pneumonia, skin infection, herpes virus infection, myelitis, encephalomyelitis), device related infection sepsis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések fertőzés (ezen belül pneumonia, bőrfertőzés, herpeszvírus-fertőzés, myelitis, encephalomyelitis), eszközzel kapcsolatos fertőzés sepsis
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Hungarian: Az események zöme 1-2.
English: Treatment of hypersensitivity reactions
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése
English: Qarziba is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months and above, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and stem cell transplantation, as well as patients with history of relapsed or refractory neuroblastoma, with or without residual disease.
Hungarian: A Qarziba olyan, 12 hónapos kort betöltött, magas kockázatú neuroblastomás betegek kezelésére javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és legalább részleges terápiás választ mutattak, amelyet myeloablatív terápia és őssejt-transzplantáció követett, valamint olyan betegek kezelésére is javallott, akiknek a kórtörténetében kiújult vagy kezelésre nem reagáló neuroblastoma szerepel, reziduális betegséggel vagy anélkül.
English: The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively.
Hungarian: Biztonságossági profil IL-2-vel kombinációban és anélkül végzett alkalmazás esetén Ha a Qarziba-t IL-2-vel kombinációban alkalmazzák, ez az IL-2 nélkül adott Qarziba-hoz képest növeli a gyógyszermellékhatások kockázatát, különösen a láz (92%, illetve 79%), a CLS (50%, illetve 25%), a dinutuximab bétához köthető fájdalom (75%, illetve 63%), az alacsony vérnyomás (43%, illetve 26%) és a perifériás neuropathia (14%, illetve 7%) tekintetében.
English: The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
Hungarian: A naponta infundálandó oldat mennyisége (egy 10 egymást követő napból álló kezelési ciklusban) 48 ml; 5 napos adag esetén 240 ml.
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Hungarian: Ha fogamzóképes korban van, beszéljen orvosával, mielőtt Qarziba-t kapna.
English: Oral gabapentin should be tapered off after weaning off intravenous morphine infusion, at the latest after dinutuximab beta infusion therapy has stopped.
Hungarian: A szájon át adott gabapentint fokozatosan el kell hagyni, miután az intravénás morfin infúziót elhagyják, legkésőbb a dinutuximab béta infúziókkal végzett kezelés leállítását követően.
English: Most commonly, patients reported abdominal pain, pain in the extremities, back pain, chest pain, or arthralgia.
Hungarian: A betegek hasi fájdalomról, végtagfájdalomról, hátfájásról, mellkasi fájdalomról vagy ízületi fájdalomról számoltak be leggyakrabban.
English: Dinutuximab beta has been administered to male and female juvenile Guinea pigs, as well as male and female young cynomolgus monkeys, as repeat-dose regimens that exceeded the recommended clinical dose.
Hungarian: A dinutuximab bétát fiatal hím és nőstény tengerimalacoknak, valamint fiatal hím és nőstény cynomolgus majmoknak adták, az ajánlott klinikai adag feletti, ismételt adagolási rendben.
English: Storage of the diluted solution
Hungarian: A hígított oldat tárolása
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Hungarian: A teratogén és embriotoxikus hatásokról nem állnak rendelkezésre állatkísérletekből nyert adatok.
English: For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
Hungarian: Folyamatos infúziókhoz az oldatos infúzió naponta, frissen készíthető, vagy legfeljebb 5 napnyi folyamatos infúzióhoz elegendő mennyiség készíthető.
English: In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
Hungarian: A dinutuximab bétáról megállapították, hogy humán effektor sejtek - ezen belül a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a normál humán donorokból származó granulocyták - jelenlétében dózisfüggő módon mediálja a humán neuroblastoma- és melanoma-sejtvonalak lízisét.
English: The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Hungarian: A leggyakoribb túlérzékenységi reakciók között az alacsony vérnyomás (39%), a csalánkiütés (18%) és a bronchospasmus (4%) szerepelt.
English: Dinutuximab beta was administered at a dose of 20 mg/m2/day on 5 consecutive days, given by 8-hour intravenous infusion in a 5-week treatment course, and was combined with 13-cis-RA and with or without additional subcutaneous IL-2 at the same posologies as in the previous studies.
Hungarian: A dinutuximab bétát 20 mg/m2/nap adagban alkalmazták 5, egymást követő napon, 8 órás intravénás infúzióval, 5 hetes kezelési ciklusokban, és 13-cisz-RA-val, valamint kiegészítő subcutan IL-2-vel kombinációban vagy anélkül, a korábbi vizsgálatokban alkalmazottal megegyező adagolás szerint.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Hungarian: A Qarziba első adagját megelőző 2 héttől kezdve egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig ne alkalmazzon olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják az immunrendszer működését, kivéve ha ezeket a kezelőorvosa írja fel Önnek.
English: The efficacy of dinutuximab beta has been evaluated in a randomised controlled trial comparing the administration of dinutuximab beta with or without IL-2 in the first-line treatment of patients with high-risk neuroblastoma and in two single-arm studies in the relapsed/refractory setting.
Hungarian: A dinutuximab béta hatásosságát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben a dinutuximab béta IL-2-vel együtt vagy anélkül végzett alkalmazását hasonlították össze nagy kockázatú neuroblastomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelése terén, valamint két, egykaros vizsgálatban, amelyekben kiújult/kezelésre nem reagáló neuroblastomás betegek vettek részt.
English: Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course).
Hungarian: A második 5 napos IL-2 kezelést a dinutuximab béta infúzióval együtt kell megkezdeni (minden ciklus 1-5. napja).
English: Preparation of the infusion
Hungarian: Az infúzió előkészítése
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
English: • grade 3 vision eye toxicity
Hungarian: • 3. fokú, látást érintő szemészeti toxicitás
English: Table 1: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates in relapsed and refractory patients
Hungarian: 1. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya a kiújult betegségben szenvedő és a kezelésre nem reagáló betegek körében
English: • pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
Hungarian: • a has, a torok, a mellkas, az arc, a kézfej, a lábfej, a láb, a kar, a hát, a nyak, az ízületek vagy az izmok fájdalma
English: First 5-day treatment should start 7 days prior to first dinutuximab beta infusion.
Hungarian: Az első 5 napos kezelést 7 nappal az első dinutuximab béta infúzió előtt kell indítani.
English: The patient-specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area.
Hungarian: A Qarziba egyedi napi adagját a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani.
English: In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey.
Hungarian: Állatokkal célzott fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban tengerimalacokkal és cynomolgus majmokkal végzett toxicitási vizsgálatokban nem észleltek nemkívánatos hatásokat a reproduktív szervekben.
English: In the repeat-dose toxicity studies in Guinea pigs and cynomolgus monkeys, no adverse effects of dinutuximab beta were observed on reproductive organs at exposure levels above clinical levels.
Hungarian: A tengerimalacokkal és cynomolgus majmokkal végzett, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a dinutuximab béta a klinikai értékeket meghaladó expozíciós szintek mellett nem fejtett ki nemkívánatos hatásokat a reproduktív szervekre.
English: The daily dose of gabapentin is increased to 2×10 mg/kg/day orally, the next day and to 3×10 mg/kg/day orally, the day before the onset of dinutuximab beta infusion and thereafter.
Hungarian: A gabapentin napi adagját a következő napon napi 2 × 10 mg/kg-ra kell növelni, szájon át adva, majd a dinutuximab béta infúzió megkezdése előtti napon és ezt követően napi 3 × 10 mg/kg adagot kell kapnia, szájon át.
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Hungarian: • testsúlycsökkenés, folyadékvesztés (kiszáradás)
English: The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course).
Hungarian: Az első 5 napos ciklusnak 7 nappal a dinutuximab béta első infúziója előtt kell indulnia, a második 5 napos ciklust pedig a dinutuximab béta infúziókkal egyidejűleg kell elindítani (minden dinutuximab béta ciklus 1-5. napja).
English: Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás perifériás neuropathia, görcsroham, paraesthesia, szédülés, remegés megnövekedett intracranialis nyomás, posterior reversibilis encephalopathia szindróma
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours (see section 6.6).
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 óráig (50 ml-es fecskendő), 37ºC-on pedig 7 napig (250 ml-es infúziós zsák) igazolták, hűtőben történő, 72 órás kumulatív tárolást követően (lásd 6.6 pont).
English: Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours.
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 óráig (50 ml-es fecskendő), 37ºC-on pedig 7 napig (250 ml-es infúziós zsák) igazolták, hűtőben történő, 72 órás kumulatív tárolást követően.
English: The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course.
Hungarian: Az egyéni adagot a testfelszín alapján kerül meghatározásra, és ciklusonként összesen 100 mg/m2-nek kell lennie.
English: • dilated pupils or abnormal pupil reactions
Hungarian: • kitágult pupillák vagy kóros pupillareakciók
English: • abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function)
Hungarian: • a vér- és vizeletvizsgálatok kóros eredményei (vérsejtek és más alkotóelemek, májműködés,
English: The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikáját 10 mg/m2/nap adagban, 10 napig adott folyamatos intravénás infúziók alkalmazásával az 1. és a 2. vizsgálatban értékelték (ez 100 mg/m2/ciklus teljes adagnak felel meg).
English: The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Hungarian: A készítmény elleni ellenanyagok (ADA-k) termelődése a monoklonális kiméra antitestek csoportjára jellemző hatás.
English: • a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation
Hungarian: • egyfajta allergia (szérumbetegség), ami lázzal, kiütéssel, ízületi gyulladással jár
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (with abnormal sensations or weakness), light headedness, trembling, muscle spasms
Hungarian: • idegkárosodás a karban és/vagy a lábban (kóros érzékeléssel vagy gyengeséggel), ájulásszerű érzés, remegés, izomgörcsök
English: IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course.
Hungarian: Az IL-2-t 6 × 106 NE/m2/nap adagban kell adni, ami 60 × 106 NE/m2/ciklus teljes adagot jelent.
English: Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC).
Hungarian: A dinutuximab bétáról in vitro kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak, és mind a komplementfüggő citotoxicitást (CDC), mind az antitestfüggő sejtmediált citotoxicitást (ADCC) indukálja.
English: • grade 3 peripheral neuropathy
Hungarian: • 3. fokú perifériás neuropathia
English: Clear Type I glass vial (6 mL) with a halobutyl rubber stopper and aluminium flip-off cap, containing a minimum extractable volume of 4.5 mL concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, halobutil gumidugós injekciós üveg (6 ml), lepattintható alumínium kupakkal, ami 4,5 ml minimálisan felszívható koncentrátum oldatos infúzióhoz mennyiséget tartalmaz.
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Hungarian: • szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok)
English: For continuous infusions, the solution is administered at a rate of 2 mL per hour (48 mL per day) using an infusion pump.
Hungarian: Folyamatos infúziók esetében az oldatot 2 ml/óra sebességgel (48 ml/nap) kell beadni, infúziós pumpával.
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a dinutuximab bétával végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: III. MELLÉKLET: CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hungarian: • allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6.
English: The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Hungarian: Az oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
English: • a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease)
Hungarian: • a kis májvénák egy részének elzáródásával járó állapot (vénás okkluzív betegség)
English: The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Hungarian: A dinutuximab béta fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
English: • cardiac failure, fluid around the heart
Hungarian: • szívelégtelenség, folyadék a szív körül
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Hungarian: A szoptatást a Qarziba-nal végzett kezelés idejére és az utolsó adagot követő 6 hónapra fel kell függeszteni.
English: The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Hungarian: A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
English: Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Hungarian: A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
English: • adequate bone marrow function: absolute neutrophil count ≥ 500/µL, platelet count
Hungarian: • megfelelő csontvelőfunkció: abszolút neutrophilszám ≥ 500/µl, vérlemezkeszám ≥ 20 000/µl,
English: System organ class Very common
Hungarian: Szervrendszerkategória
English: Dose modification of dinutuximab beta
Hungarian: A dinutuximab béta adagjának módosítása
English: Study 1 N=15
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 15
English: The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2
Hungarian: Az egyéni adagot a testfelszín alapján határozzák meg, és ciklusonként összesen 100 mg/m2-nek kell lennie.
English: • Before initiation of a continuous intravenous morphine infusion, a bolus infusion of 0.02 to 0.05 mg/kg/hour morphine should be started 2 hours before dinutuximab beta infusion.
Hungarian: • Mielőtt a folyamatos intravénás morfin infúziót elindítanák, 2 órával a dinutuximab béta infúzió előtt 0,02-0,05 mg/kg/óra adagban morfint kell adni, bolus infúzióként.
English: It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dinutuximab béta kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
English: Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlygyarapodás, a transzaminázok szintjének emelkedése, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése súlycsökkenés, csökkent glomerularis filtrációs ráta, hypertriglyceridaemia, az aktivált parciális tromboplasztin idő meghosszabbodása, a protrombinidő meghosszabbodása, a trombinidő meghosszabbodása *ideértendő a hasi fájdalom, a végtagfájdalom, a mozgásszervi fájdalom, a mellkasi fájdalom, az ízületi fájdalom
English: The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves EFS, a másodlagos végpont pedig az OS volt.
English: Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Hungarian: A betegek a dinutuximab bétával végzett kezelés ideje alatt nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
English: In a compassionate use programme (study 1), 54 patients received 10 mg/m2/day dinutuximab beta given by continuous 10-day intravenous infusion in a 5-week treatment course, concurrently with subcutaneous IL-2 (6×106 IU/m²/day given on days 1-5 and 8-12 of each course) and followed by oral
Hungarian: Kiújult és kezelésre nem reagáló neuroblastomás betegek Egy engedélyezés előtti alkalmazási programban (1. vizsgálat) 54 beteg kapott dinutuximab bétát 10 mg/m2/nap adagban, folyamatos 10 napos intravénás infúzióval, 5 hetes kezelési ciklusban, subcutan IL-2 egyidejű alkalmazásával (6x106 NE/m²/nap, minden ciklus 1-5. és 8-12. napján), ezt követően szájon át adott 13-cisz-RA kezeléssel (160 mg/m2/nap 14 napon át minden ciklus esetén).
English: Diluted solution (solution for infusion)
Hungarian: Hígított oldat (oldatos infúzió)
English: Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells.
Hungarian: A dinutuximab béta egy kiméra monoklonális IGG1 antitest, amely kifejezetten a neuroblastomás sejteken overexpressziót mutató diszialo-gangliozid 2 (GD2) szénhidrát komponensét célozza.