FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Romanian: Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Romanian: • infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Romanian: În analiza primară, succesul terapeutic, conform unui comitet de evaluare a datelor (care nu a fost informat cu privire la medicamentele investigate), a fost definit ca rezoluţia/ameliorarea tuturor semnelor şi simptomelor clinice de infecţie, cu eradicarea candidemiei şi a infecţiei cu Candida din ţesuturile profunde, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
English: When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Romanian: După terminarea perfuziei cu VFEND, linia poate fi utilizată pentru administrarea altor soluţii perfuzabile.
English: Fill the measuring cup to the top of the marked line then pour the water into the bottle.
Romanian: Umpleţi măsura dozatoare până la linia marcată, apoi introduceţi apa în flacon.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Romanian: • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Romanian: În plus, VFEND a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Romanian: 6c Puneţi linia de perfuzie în stare de funcţionare, conform instrucţiunilor fabricantului.
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
Romanian: Nu se administrează pacientului sub formă de injecţie in bolus.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la adulţi rezultă dintr-o bază de date de siguranţă ce cuprinde peste 2000 de subiecţi (incluzând 1603 pacienţi adulţi înrolaţi în studii terapeutice) şi încă 270 de adulţi în studii de profilaxie.
English: VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Romanian: VFEND trebuie reconstituit şi diluat (vezi pct. 6.6) înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă.
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Romanian: Un răspuns global satisfăcător (rezoluţie completă sau parţială a tuturor semnelor şi simptomelor, anomaliilor radiografice/bronhoscopice prezente iniţial) a fost observat la 53% din pacienţii trataţi cu voriconazol, faţă de 31% dintre pacienţii trataţi cu o medicaţie de comparaţie.
English: Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30C; a nu se păstra la frigider, a nu se congela.
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Romanian: Amfotericină B → fluconazol (N = 122)
English: Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie întotdeauna să utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate interacţiunile dintre voriconazol şi alte medicamente (o dată pe zi, notată “QD”, de două ori pe zi, notată “BID”, de trei ori pe zi, notată “TID” şi nedeterminată, notată “ND”).
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Romanian: • Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS) Frecvenţa reacţiilor de fototoxicitate este mai mare la copii şi adolescenţi.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Romanian: După administrarea de voriconazol marcat radioactiv, aproximativ 80% din radioactivitate se regăseşte în urină după administrarea intravenoasă de doze repetate şi 83% în urină după administrarea orală de doze repetate.
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
Romanian: 7a Ataşaţi linia de perfuzie la locul de injectare al pacientului.
English: A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Romanian: O şedinţă de hemodializă de 4 ore nu duce la eliminarea voriconazolului într-o cantitate suficientă pentru a fi necesară ajustarea dozelor.
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Romanian: Reacţii adverse grave - Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Romanian: În tabelul de mai jos, deoarece majoritatea studiilor au fost deschise, sunt prezentate toate reacţiile adverse de cauzalitate şi categoriile de frecvenţă ale acestora la 1873 adulţi din cadrul studiilor terapeutice (1603) şi de profilaxie (270) cumulate, clasificate pe sisteme şi organe.
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Romanian: Dacă luaţi suspensia într-o cantitate mai mare decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia suspensia dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.
English: Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Romanian: Orice rest de suspensie trebuie aruncat după 14 zile de la constituire.
English: The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei constituite este 14 zile.
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Romanian: Valoarea prag CMI (mg/l) ≤ S (Sensibilă) > R (Rezistentă)
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost observată la pacienţii cu afecţiuni severe, trataţi cu VFEND.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Romanian: Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Romanian: În cazul speciilor non-albicans rezistente la fluconazol, rezultate pozitive au fost obţinute pentru infecţiile cu C. krusei - 3/3 (răspuns complet) şi C. glabrata - 6/8 (5 răspunsuri complete şi 1 răspuns parţial).
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Romanian: Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
English: Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium Voriconazolul este eficace faţă următorii fungi patogeni rari:
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Romanian: Include encefalopatie hipoxic-ischemică şi encefalopatie metabolică.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Romanian: Voriconazolul este eliminat prin metabolizare hepatică, mai puţin de 2% din doza administrată fiind eliminată sub formă nemodificată pe cale urinară.
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Romanian: S-a efectuat un studiu la voluntari sănătoşi care a examinat efectul de prelungire a intervalului QTc de către doze unice de voriconazol de până la 4 ori doza uzuală zilnică.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Romanian: Dacă medicamentul trebuie dat unui copil, asiguraţi-vă că este aşezat sau ţinut în braţe, cu capul în sus.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Romanian: Pacienţii, în special copii, cu factori de risc pentru pancreatita acută (de exemplu, chimioterapie recentă, transplant de celule stem hematopoietice [THSC]) trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu VFEND.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Romanian: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Romanian: VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Romanian: Infecţiile cu Aspergillus - eficacitatea faţă de aspergiloză la pacienţii cu prognostic nefavorabil In vitro, voriconazolul are acţiune fungicidă faţă de Aspergillus spp.
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Romanian: După constituire, volumul rezultat este de 75 ml, volumul util fiind de 70 ml.
English: Instructions for use:
Romanian: Instrucţiuni de folosire:
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Romanian: Punga trebuie verificată pentru a verifica faptul că perfuzia este terminată.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Romanian: Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat.
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Romanian: Profilaxia primară a infecţiilor fungice invazive - Eficacitate la pacienţii cu TCSH fără IFI anterior dovedite sau probabile
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Romanian: Administrarea voriconazol nu a fost studiată la pacienţii cu ciroză hepatică cronică severă (Child-Pugh C).
English: VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Romanian: Durata tratamentului cu VFEND este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Administrarea voriconazol a fost asociată cu creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice şi semne clinice de afectare hepatică, cum ar fi icterul şi nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă decât dacă beneficiile depăşesc riscul potenţial.
English: Place the vial on a flat surface.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Romanian: Speciile care determină cel mai frecvent infecţii la om includ C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata şi C. krusei, toate manifestând concentraţii minime inhibitorii (CMI) mai mici de 1 mg/l pentru voriconazol.
English: 2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Romanian: Îndoiţi tubul exterior în fiecare direcţie cu 90°, pentru a vă asigura că este rupt complet.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Romanian: Bioechivalenţa între pulberea pentru suspensie orală şi comprimate nu a fost investigată la copii.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Romanian: Voriconazolul a fost administrat pe cale intravenoasă în doză de încărcare de 6 mg/kg la fiecare 12 ore în primele 24 de ore, urmat de o doză de întreţinere de 4 mg/kg administrată la fiecare 12 ore timp de cel puţin 7 zile.
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul pe termen lung cu VFEND.
English: : Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Romanian: S-au înregistrat răspunsuri pozitive cu voriconazol la 16 din 28 de pacienţi infectaţi cu S. apiospermum (6 răspunsuri complete şi 10 răspunsuri parţiale) şi la 2 din 7 pacienţi infectaţi cu S.prolificans (ambele răspunsuri parţiale).
English: VFEND powder and solvent for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Romanian: VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală.
English: : Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Romanian: Fusarium spp.: 7 din 17 pacienţi (3 răspunsuri complete, 4 răspunsuri parţiale) au fost trataţi cu succes cu voriconazol.
English: VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Romanian: VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Romanian: După constituire, VFEND suspensie orală trebuie administrat numai cu ajutorul seringii din ambalajul produsului.
English: Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Romanian: Pacienţii trataţi cu VFEND trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru toxicitate hepatică.
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Romanian: • Aceasta va furniza un volum extractibil de 20 ml concentrat transparent, conţinând voriconazol 10 mg/ml.
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- şi postnatală la şobolani la expuneri mai mici decât cele obţinute la om după dozele terapeutice, voriconazolul a prelungit durata gestaţiei şi travaliul şi a indus distocie, cu mortalitate maternă consecutivă şi reducerea ratei de supravieţuire perinatală a produşilor de concepţie.
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Romanian: Tulburările vizuale au fost în general uşoare, rareori au impus întreruperea tratamentului şi nu au fost asociate cu sechele persistente.
English: Azithromycin (500 mg QD)
Romanian: Azitromicină (500 mg QD)
English: • Sinus bradycardia.
Romanian: • Bradicardia sinusală.
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Romanian: Aceştia reprezintă o populaţie heterogenă de pacienţi cu afecţiuni hematologice maligne, infecţii cu HIV asociate cu candidoze esofagiene şi infecţii fungice refractare, pacienţi non-neutropenici cu candidemie sau aspergiloză şi voluntari sănătoşi.
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Romanian: IFI recurente - ziua 180 2 (1,6%)
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Romanian: • Pentru diluare, răsturnaţi uşor ansamblul format din flacon, adaptorul pentru flacon şi seringă şi extrageţi în seringă volumul necesar de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos).
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui.
English: Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
Romanian: Profilaxia cu medicamentul de studiu a fost iniţiată imediat după TCSH: 224 pacienţi au utilizat voriconazol şi 241 pacienţi au utilizat itraconazol.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Romanian: Punga trebuie inspectată vizual cu atenţie, pentru absenţa particulelor.
English: Other Candida spp.
Romanian: Alte Candida sp.
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
Romanian: În acelaşi studiu, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi ASCτ între bărbaţii vârstnici sănătoşi şi femeile vârstnice sănătoase (> 65 ani).
English: If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Romanian: De aceea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani este recomandată utilizarea suspensiei orale.
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
Romanian: • Seringa poate fi apoi îndepărtată, iar conţinutul pungii de perfuzie amestecat uşor, prin răsturnarea uşoară, de câteva ori, a pungii de perfuzie.
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Wash the oral syringe as instructed below.
Romanian: Spălaţi seringa conform instrucţiunilor de mai jos.
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Romanian: Fluconazol (inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4) Administrarea concomitentă a voriconazolului pe cale orală şi a fluconazolului pe cale orală a determinat o creştere semnificativă a Cmax şi ASCτ a voriconazolului la subiecţi sănătoşi.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Romanian: Trebuie folosite doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Romanian: Din aceste date rezultă că tratamentul cu forma intravenoasă nu trebuie să depăşească o durată de 6 luni.
English: 6b Keeping the infusion bag inverted, connect the infusion line.
Romanian: 6b Menţinând punga de perfuzie răsturnată, conectaţi linia de perfuzie.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Romanian: Dacă apar reacţii de fototoxicitate, trebuie avut în vedere un consult multidisciplinar, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu VFEND şi administrarea altor medicamente antifungice și pacientul trebuie îndrumat către un medic dermatolog.
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 µg/ml.
Romanian: Activitatea in vitro faţă de cazuri clinice izolate a fost observată în cazul Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. şi Histoplasma capsulatum, majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentraţii de 0,05-2 μg/ml.
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Romanian: • dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Romanian: IFI recurente - ziua 180 1 (1,0%)