FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5 Geïsoleerde meldingen: afwijkende testen van de leverfunctie of hepatitis die verbeteren na staken van metformine-gebruik.
Czech: Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu.
Dutch: Experimenteel onderzoek met pioglitazon bij dieren toonde reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie pioglitazonu na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu, přidanému ke stávající terapii.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Glubrava weer.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Glubrava.
Dutch: Dit ondanks het feit dat de incidentie van oedeem, gewichtstoename en hartfalen verhoogd was.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení incidence edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Czech: Měl(a) byste užívat tablety s jídlem nebo těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.
Dutch: Inductie van de belangrijkste induceerbare P450-isoenzymen bij de mens, cytochromen 1A, 2C8/9 en 3A4, is niet aangetoond.
Czech: U člověka nedochází k indukci hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) buikpijn misselijkheid braken diarree verlies van eetlust
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - bolest břicha - pocit nevolnosti - zvracení - průjem - ztráta chuti k jídlu
Dutch: 6 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbelblinde klinische studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingduur tot en met 3,5 jaar.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí příhoda v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Glubrava.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glubrava ukončit před nebo v době podání injekce.
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen, kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
Czech: Užívání přípravku Glubrava s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Dutch: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek onder 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby, bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
Dutch: Uit HOMA-analyse blijkt dat pioglitazon de bèta-celfunctie verbetert en eveneens de insulinegevoeligheid verhoogt.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) prokázala zlepšení funkce beta-buněk a zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
Dutch: Na aanvang van behandeling met Glubrava wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Glubrava je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatiebehandeling met insuline.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou či při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinovaném podávání s inzulínem.
Dutch: acute aandoeningen die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, zoals: - uitdroging - ernstige infectie - shock intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4) borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Czech: dehydratace těžká infekce šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - při kojení (viz bod 4.6)
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk het effect van Glubrava op het suikergehalte in uw bloed verzwakken of versterken.
Czech: Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glubrava na hladinu cukru ve Vaší krvi.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko závažného srdečního selhání.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden gezien bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u pacientů, kterým byl v komparativních kontrolovaných klinických studiích s pioglitazonem podáván metformin (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %).
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulínem nebylo dosaženo úpravy glykémie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoe ninge n bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté sinusitida méně časté méně časté
Dutch: 9 De incidentie van verhoogde ALAT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Czech: 9 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách s metforminem nebo sulfonylureou.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten van Glubrava.
Czech: S kombinovaným přípravkem Glubrava nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: - neužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Glubrava").
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Glubrava bij alle patiënten.
Czech: Kontrola jaterních enzymů by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Glubrava.
Dutch: De aanbevolen dosering Glubrava is 30 mg/dag pioglitazon plus 1700 mg/dag metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet Glubrava 15 mg/850 mg tweemaal per dag).
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku Glubrava je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Glubrava 15 mg/850 mg dvakrát denně).
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Czech: Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl afnames werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliklazidu bylo pozorováno její snížení.
Dutch: Dit kan leiden tot een risico op hyperglykemie (hoog bloedsuikergehalte) rifampicine (voor het behandelen van tuberculose en andere infecties) glucocorticoïden (voor het behandelen van allergieën en ontstekingen) bèta-2-agonisten (voor het behandelen van astma) geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica, voor het behandelen van hoge bloeddruk)
Czech: To může vést k riziku vzniku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi): - rifampicin (k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí) - glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětu) - beta-2 agonisté (k léčbě astmatu) - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika k léčbě vysokého krevního tlaku) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Dutch: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Czech: Delpharm Novara S.r.l.
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) werd ook gemeld bij patiënten die Glubrava innemen (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Glubrava bylo také hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Dutch: Als u een leverziekte heeft.
Czech: - Trpíte-li onemocněním jater.
Dutch: Dit kan leiden tot een risico op hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte): gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten (voor het behandelen van hoge bloeddruk) cimetidine (voor het verminderen van de productie van maagzuur)
Czech: To může vést k riziku vzniku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi): - gemfibrozil (na snížení vysoké hladiny cholesterolu) - inhibitory enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin II,
Dutch: Glubrava helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Glubrava pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastního inzulínu.
Dutch: Glubrava is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Czech: Glubrava je indikována jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
Dutch: Sommige patiënten die al een tijd type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hebben of eerder een beroerte hebben gehad en zijn behandeld met pioglitazon in combinatie met insuline, ontwikkelden hartfalen.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Dutch: Glubrava dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Czech: Glubrava má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Czech: Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %).
Dutch: Bloed- en lymfe s te lselaandoeningen anemie vaak
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté
Dutch: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen hypoasthesie vaak vaak insomnia soms soms hoofdpijn vaak smaakstoornis vaak vaak
Czech: Poruchy nervového systému hypoestezie časté časté nespavost méně časté méně časté bolest hlavy časté poruchy chuti časté časté
Dutch: overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker niet-onderzochte, macroscopische hematurie acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hartfalen of pulmonaal falen, recent hartinfarct, shock verminderde leverfunctie acute alcoholvergiftiging, alcoholisme alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) diabetisch precoma ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min)
Czech: Podávání přípravku Glubrava je kontraindikováno u pacientů(ek): - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může mít za následek tkáňovou hypoxii, jako např. srdeční nebo respirační selhání, infarkt myokardu v nedávné době, šok - s poruchou funkce jater - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem
Dutch: vaak vaak macula-oedeem niet bekend niet bekend
Czech: Poruchy oka poruchy zraku časté časté makulární edém není známo není známo
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdisfunctie doen vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexie en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní enzymy rovněž vyšetřeny.
Dutch: ma. 2
Czech: Pá 2
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een uitgebreide reeks aan in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitstesten bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
Czech: V početných in vitro a in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost u pioglitazonu nepotvrdila.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Dutch: Glubrava moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Glubrava musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Glubrava 15 mg/850 mg potahované tablety
Dutch: Glubrava is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Czech: Podávání přípravku Glubrava je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Czech: - jestliže trpíte zvláštním typem diabetické oční choroby, která se nazývá makulární edém (otok zadní části oka), a zaznamenáte jakékoli změny vidění, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Nier- en urine we gaandoe ningen hematurie vaak
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie časté
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden, dient de behandeling met Glubrava te worden gestaakt.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, měla by být léčba Glubravou přerušena.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde klinische studies (zie rubriek 4.8).
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen die in deze studie werden behandeld met pioglitazon, is op basis van deze gegevens 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Czech: Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 fraktury na 100 pacientoroků.
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, bolrond met opdruk ‘15/850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere.
Czech: Jak přípravek Glubrava vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, konvexní, s vyraženým „15/850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.
Dutch: Als u al last heeft van wazig zien en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Czech: Také pokud již máte rozmazané vidění a tento příznak se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die zeer zelden kan optreden (< 1/10.000) (zie rubriek 4.4) en andere bijwerkingen zoals botfractuur,
Czech: Laktátová acidóza je závažný nežádoucí účinek, který se může objevit velmi vzácně (< 1/10000) (viz bod 4.4) a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až < 1/10) (viz bod 4.4).
Dutch: Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Glubrava uw bloed wilt laten testen.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glubrava bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nie t-gespecificeerd (inclus ie f cys ten en polie pe n) blaaskanker soms soms
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté
Dutch: − De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en metforminehydrochloride.
Czech: Co přípravek Glubrava obsahuje Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K30), croscarmellose natrium magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, talk en titaniumdioxide (E171).
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon (K 30), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastek a oxid titaničitý (E171).
Dutch: Als ALAT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Glubrava přerušena.
Dutch: Als u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás tento příznak objeví poprvé, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Dutch: bijvoorbeeld orale anticonceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s látkami, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava verzwakken.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku Glubrava na snížení hladiny cukru v krvi.
Dutch: Glubrava dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Porucha funkce jater Pacienti s poruchou funkce jater by přípravek Glubrava neměli užívat (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindwe e fs elaandoeningen botfractuur 6
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí6
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinemie en de toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Dutch: zeer zelden zeer zelden lactaatacidose zeer zelden zeer zelden
Czech: velmi vzácné velmi vzácné laktátová acidóza velmi vzácné velmi vzácné
Dutch: Maximale dagdosis is 1.000 mg.
Czech: 30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Dutch: vaak vaak verhoogd alanineaminotransferase 9
Czech: časté časté zvýšení hladiny alaninaminotransf erázy není známo není známo abnormální jaterní testy5
Dutch: Glubrava 15 mg/850 mg tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Czech: Glubrava 15 mg/850 mg potahované tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum