FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa ingår några av typerna av läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (makrolider [t.ex. erytromycin eller klaritromycin] och fluorkinoloner [t.ex. moxifloxacin och sparfloxacin]), eller svampinfektioner (inklusive flukonazol och imidazol) liksom pentamidin (används för att behandla en viss typ av lunginflammation) och saquinavir (för behandling av HIV);
Czech: Patří mezi ně některé typy léků používaných k léčbě bakteriálních infekcí (makrolidy [např. erythromycin nebo klarithromycin] a fluorochinolony [např. moxifloxacin a sparfloxacin]) nebo plísňových infekcí (patří sem flukonazol a imidazol), stejně jako pentamidin (používaný k léčbě zvláštního typu zápalu plic) a sachinavir (k léčbě infekce HIV); antihistaminika používaná k léčbě alergií nebo zánětu, např. terfenadin, astemizol nebo mizolastin;
Swedish: Det finns inga specifika data som relaterar till effekterna av piperakin på fertiliteten, men hittills har inga biverkningar rapporterats i klinisk användning.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické údaje v souvislosti s účinkem piperachinu na fertilitu.
Swedish: Trombocytemi Splenomegali Lymfadenopati Hypokromasi
Czech: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopatie
Swedish: alprazolam, zaleplon och zolpidem) - läkemedel som förhindrar/behandlar epileptiska anfall: barbiturater (t.ex. fenobarbital),
Czech: - léky používané k prevenci/léčbě epileptických záchvatů: barbituráty (jako je fenobarbital),
Swedish: På grund av potentialen för att högre plasmakoncentrationer av piperakin ska uppkomma rekommenderas försiktighet om Eurartesim administreras till patienter med gulsot och/eller med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Czech: Kvůli potenciálu piperachinu koncentrovat se ve větší míře v plazmě je potřeba dbát opatrnosti, pokud se Eurartesim podává pacientům se žloutenkou a/nebo středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, a doporučuje se sledování EKG a hladiny draslíku v krvi.
Swedish: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difenamil, probukol, levometadyl, metadon, vinca-alkaloider och arseniktrioxid
Czech: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon,
Swedish: Oregelbunden hjärtfrekvens
Czech: Nepravidelná srdeční akce
Swedish: Exponeringen för piperakin kan också öka när det samadministreras med CYP3A4-hämmare med svag till måttlig effekt (t.ex. p-piller).
Czech: Expozice piperachinu může být také zvýšena, pokud je podáván společně se slabými nebo středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. perorálními kontraceptivy).
Swedish: Hur du tar Eurartesim
Czech: Jak se přípravek Eurartesim užívá
Swedish: Om du eller ditt barn glömmer att ta den tredje (sista) dosen vid rätt tidpunkt ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta aldrig mer än en dos samma dag för att kompensera för glömd dos.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Swedish: Varje dos tas tidigast tre timmar efter det senaste födointaget.
Czech: Každou dávku je třeba užít minimálně za 3 hodiny po posledním jídle.
Swedish: Biotillgängligheten för artenimol förefaller vara högre hos malariapatienter än hos friska frivilliga personer.
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Swedish: De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.
Czech: Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du eller ditt barn
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Swedish: EU/1/11/716/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Swedish: 7 till under 13 En tablett på 160 mg/20 mg per dag
Czech: 7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 11,5x5,5 mm/tjocklek 4,4 mm) med brytskåra och märkt med bokstäverna S och T på ena sidan.
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Blodbrist (anemi), huvudvärk, störningar i hjärtrytmen (EKG-förändringar eller onormalt snabb hjärtrytm eller hjärtklappning), feber, allmän svaghet.
Czech: Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Swedish: Läkaren ordinerar en dos som är anpassad efter ditt barns vikt enligt nedan.
Czech: Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har genomförts med kombinationen artenimol och piperakin.
Czech: U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Swedish: • tar vissa andra läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av
Czech: • jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na srdeční rytmus, jako jsou:
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Swedish: 12 tabletter
Czech: 12 tablet
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QT-förlängning.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku.
Swedish: P. falciparuminfektion
Czech: P. falciparum
Swedish: Samtidig administrering av en enda oral dos klaritromycin (en stark CYP3A4-hämmare) och en enda oral dos Eurartesim medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av piperakinexponeringen för friska vuxna patienter.
Czech: Souběžné podání jedné dávky perorálního klarithromycinu (silného zkušebního inhibitoru enzymu CYP3A4) s jednou dávkou perorálního přípravku Eurartesim vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému)
Swedish: Särskilda populationer
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Swedish: Effekt av Eurartesim på samtidigt administrerade läkemedel Piperakin metaboliseras av och är en hämmare av CYP3A4.
Czech: Účinek přípravku Eurartesim na souběžně podávané léčivé přípravky Piperachin je metabolizován enzymem CYP3A4 a je inhibitorem enzymu CYP3A4.
Swedish: Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
Czech: Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek.
Swedish: Kräkningar i samband med användning av läkemedlet
Czech: Zvracení při užívání tohoto léku
Swedish: 9 tabletter
Czech: 9 tablet
Swedish: Det observerades ingen effekt på metabolitprofilen för piperakin i humana hepatocyter när piperakin inkuberades tillsammans med artenimol.
Czech: V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů piperachinu v lidských hepatocytech.
Swedish: • vissa antimikrobiella läkemedel inklusive läkemedel inom följande klasser: - makrolider (t.ex. erytromycin och klaritromycin), - fluorokinoloner (t.ex. moxifloxacin och sparfloxacin) - antimykotiska läkemedel som imidazol och triazol, - samt pentamidin och sakvinavir.
Czech: • Některé antimikrobiální léčivé přípravky zahrnující léčivé přípravky z následujících tříd: - makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin), - fluorochinolony (např. moxifloxacin, sparfloxacin),
Swedish: Ett EKG bör tas snarast möjligt under behandlingen med Eurartesim och EKG-övervakning bör appliceras på patienter som kan löpa en högre risk för att utveckla arytmi i samband med QTc-förlängning (se nedan).
Czech: U pacientů, u kterých je vyšší riziko rozvoje arytmie v souvislosti s prodloužením QTc intervalu, je nutné co nejdříve v průběhu léčby přípravkem Eurartesim pořídit EKG a monitorovat EKG (viz níže).
Swedish: Piperakin är en mild CYP3A4-hämmare.
Czech: Piperachin je slabým inhibitorem enzymu CYP3A4.
Swedish: • neuroleptika (t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) och antidepressiva läkemedel
Czech: • Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Swedish: Detta kan ge livshotande onormal hjärtrytm.
Czech: Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu.
Swedish: I det europeiska säkerhetsregistret behandlades 25 patienter som vägde ≥ 100 kg (intervall 100 - 121 kg) med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol under 3 dagar.
Czech: 100 kg - 121 kg) léčeno 4 tabletami obsahujícími 320 mg PQP / 40 mg artenimolu po dobu 3 dnů.
Swedish: 3 x 320 mg/40 mg tabletter 4 x 320 mg/40 mg tabletter
Czech: 3 tablety 320 mg/40 mg 4 tablety 320 mg/40 mg
Swedish: Eurartesim 160 mg/20 mg filmdragerade tabletter.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety.
Swedish: Luftvägsinfektion Öroninfektion
Czech: Infekce dýchacího ústrojí
Swedish: Filmdragerade tabletter, 3 tabletter.
Czech: Potahovaná tableta 3 tablety
Swedish: Om du eller ditt barn har tagit mer än den rekommenderade dosen ska du kontakta läkare.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Skador på de röda blodkropparna, högt antal blodplättar förstoring av vissa organ (såsom lever eller mjälte), svullna lymfkörtlar, krampanfall, huvudvärk, onormala hjärtljud (hörs med stetoskop), näsblödningar, rinnande näsa, illamående, muninflammation, leverinflammation eller förstoring av levern, gulsot, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, hudklåda och hudinflammation, ledsmärta.
Czech: Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Swedish: Luftvägsinfektion Influensa
Czech: Infekce dýchacího ústrojí Chřipka
Swedish: Hepatomegali Onormala leverfunktionsprover Ikterus
Czech: Hepatomegalie Abnormální výsledky jaterních testů Žloutenka
Swedish: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Czech: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Swedish: Fyra tabletter på 320 mg/40 mg per dag
Czech: Čtyři tablety 320 mg/40 mg na den
Swedish: Hepatomegali Onormala leverfunktionsprover
Czech: Hepatomegalie Abnormální výsledky jaterních testů
Swedish: Dermatit Utslag
Czech: Dermatitida
Swedish: Patienten bör inte äta något på tre timmar efter varje dos.
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
Swedish: • antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin eller sotalol)
Czech: Mezi ně patří (nejen): • Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Swedish: 1 x 160 mg/20 mg tablett
Czech: 1 tableta 160 mg/20 mg
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUC0-24 (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml respektive 1 679 (47 %) ng/ml*h. På grund av piperakins långsamma eliminering ackumuleras det i plasma efter flergångsdoser med en ackumulationsfaktor på ca 3.
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Luftvägsinfektion, öroninfektion, blodbrist (anemi), skador på olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), dålig aptit eller aptitförlust, ögoninfektion, störningar i hjärtrytmen (samma EKG-förändring som hos vuxna), buksmärta, kräkningar, diarré, hudinflammation, utslag, allmän svaghet.
Czech: Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka,
Swedish: Eurartesim 320 mg/40 mg filmdragerade tabletter.
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance var något högre för pediatriska patienter, men skillnaderna var av mindre omfattning (< 20 %).
Czech: Průměrná perorální clearance byla mírně vyšší u pediatrických pacientů.
Swedish: Inte heller sågs någon påverkan på antikonceptionseffekten, eftersom likartade plasmakoncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron observerades efter p-pillerbehandling med respektive utan samadministrering av Eurartesim.
Czech: luteinizačního hormonu (LH, luteinzing hormone) a progesteronu pozorované po perorální kontraceptivní léčbě s nebo bez souběžného podávání přípravku Eurartesim.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Influensa, luftvägsinfektion, dålig aptit eller aptitförlust, yrsel, krampanfall, oregelbunden eller långsam hjärtfrekvens, hosta, kräkningar, buksmärta, diarré, illamående, leverinflammation eller förstoring av levern, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, klåda, smärta i muskler eller leder.
Czech: Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.
Swedish: ½ x 160 mg/20 mg tablett
Czech: ½ tablety 160 mg/20 mg
Swedish: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Czech: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna, och omfattningen av interaktioner för den pediatriska populationen är därför okänd.
Czech: Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Fuktkänsligt.
Czech: celková slabost.
Swedish: Det finns som tabletter (160 mg/20 mg och 320 mg/40 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).
Swedish: Eurartesim ska tas en gång dagligen, tre dagar i följd, vid samma tid varje dag.
Czech: Přípravek Eurartesim se užívá jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů, a to každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Läkemedlet kan ges till vuxna och barn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Czech: Přípravek se může používat u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od pěti kilogramů.
Swedish: Mer information om Eurartesim
Czech: Další informace o přípravku Eurartesim
Swedish: "Okomplicerad" betyder att sjukdomen inte har några allvarliga, livshotande symtom.
Czech: Pojem „nekomplikovaný" znamená, že onemocnění není provázeno závažnými, život ohrožujícími symptomy.
Swedish: EPAR för Eurartesim finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eurartesim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Tabletterna kan krossas och blandas i vatten om det behövs.
Czech: V případě potřeby je lze rozdrtit a smíchat s vodou.
Swedish: Den 27 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eurartesim som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurartesim platné v celé Evropské unii dne 27. října 2011.
Swedish: Det anses verka genom att blockera ett steg i parasitens ämnesomsättning som är nödvändigt för dess överlevnad.
Czech: Předpokládá se, že působí tak, že zablokuje jeden krok v metabolismu parazita, který je potřebný k jeho přežití.
Swedish: Dosen beror patientens kroppsvikt.
Czech: Dávka přípravku se určuje na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Företaget kommer också att slutföra en studie om Eurartesims effekter på hjärtat.
Czech: Společnost také dokončí studii zkoumající účinky přípravku Eurartesim na srdce.
Swedish: CHMP noterade den potentiella risken för förlängning av QTc-intervallet och införde begränsningar i produktinformationen för att minimera risken för patienterna.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí možné riziko prodloužení QTc intervalu a zahrnul do informací o přípravku příslušná omezení, aby se minimalizovalo riziko pro pacienty.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur ämnet dödar parasiten, tror man att det orsakar skada på parasitens membran.
Czech: Ačkoli přesný způsob, jakým tato látka parazity hubí, není zcela objasněn, předpokládá se, že způsobuje poškození membrány parazita.
Swedish: Ämnet är kemiskt besläktat med andra allmänt tillgängliga läkemedel som används för att behandla malaria.
Czech: Je chemicky příbuzný jiným široce rozšířeným přípravkům používaným k léčbě malárie.
Swedish: Företaget som marknadsför Eurartesim kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda läkemedlet med utbildningsmaterial innehållande viktig information om korrekt användning av läkemedlet, inklusive en checklista över de läkemedel som Eurartesim inte får ges med, för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Czech: Společnost, která přípravek Eurartesim dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o správném používání tohoto přípravku, včetně seznamu léčivých přípravků, se kterými se přípravek Eurartesim nesmí podávat, aby se snížilo riziko prodloužení QTc intervalu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eurartesim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eurartesim.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos 1-10 patienter av 100) anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, förlängning av QTc-intervallet (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen), takykardi (snabba hjärtslag), svaghet och feber.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, prodloužení QTc intervalu (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormality srdečního rytmu), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), slabost a horečka.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) influensa, hosta och feber.
Czech: U dětí byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) chřipka, kašel a horečka.
Swedish: Artenimol är ett derivat av det naturligt förekommande ämnet artemisinin.
Czech: Artenimol je derivát přirozeně se vyskytující látky artemisininu.
Swedish: Piperakintetrafosfat är en s.k. biskinolon.
Czech: Tetrahydrát piperachin-fosfátu je tzv. bischinolon.
Swedish: Eurartesim får inte ges till patienter med svår malaria.
Czech: Přípravek Eurartesim nesmějí užívat pacienti se závažnou malárií.
Swedish: Eurartesims förpackning ska innehålla instruktioner om att ta läkemedlet minst tre timmar före eller efter intag av föda.
Czech: Na krabičce přípravku Eurartesim musí být uvedeno, že přípravek je třeba užívat minimálně tři hodiny před jídlem nebo po něm.
Swedish: Tabletterna sväljs med vatten på fastande mage minst tre timmar före eller efter en måltid.
Czech: Tablety se polykají nalačno (minimálně tři hodiny před jídlem nebo po něm) a zapíjejí se vodou.
Swedish: Malaria är en infektion som orsakas av en parasit som kallas Plasmodium och sprids genom bett av infekterade myggor.
Czech: Malárie je infekce, kterou způsobuje parazit rodu Plasmodium a která se šíří štípnutím infikovaným komárem.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eurartesim.
Swedish: Kommittén konstaterade att Eurartesim uppfyller WHO:s rekommendationer för behandling av P. falciparum-malaria genom att erbjuda en ny alternativ artemisininbaserad kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt.
Czech: Výbor konstatoval, že přípravek Eurartesim splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace pro léčbu malárie způsobené parazitem P. falciparum, protože nabízí novou alternativní kombinovanou léčbu na bázi artemisininu zahrnující dvě léčivé látky, které působí různým způsobem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eurartesim finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eurartesim je uveden v příbalové informaci.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Eurartesim är större än riskerna och rekommenderade att Eurartesim skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eurartesim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller riskerar att utveckla en förlängning av QTc-intervallet eller hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag) eller som tar läkemedel som kan påverka hjärtrytmen.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí prodloužením QTc intervalu nebo srdeční arytmií (nestabilním srdečním rytmem) nebo u kterých existuje riziko těchto onemocnění, ani pacienti, kteří užívají léčivé přípravky, jež mohou ovlivnit srdeční rytmus.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eurartesim har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eurartesim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: I den andra studien hade 93 procent av de patienter som fick Eurartesim botats efter 28 dagar jämfört med 95 procent av de patienter som behandlats med jämförelseläkemedlet.
Czech: Ve druhé studii bylo 28 dnů po léčbě vyléčeno 93 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eurartesim, ve srovnání s 95 % pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Swedish: I den första studien hade 97 procent av de patienter som fick Eurartesim botats efter 63 dagar jämfört med 95 procent av de patienter som behandlats med jämförelseläkemedlet.
Czech: V první studii bylo 63 dnů po léčbě vyléčeno 97 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eurartesim, ve srovnání s 95 % pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade botats 63 dagar efter behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří byli 63 dnů po léčbě vyléčeni.
Swedish: Vilken nytta har Eurartesim visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Eurartesim byl prokázán v průběhu studií?