FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso, desde el valor basal, en el
French: ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Spanish: ZYPADHERA 210 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada ZYPADHERA 300 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada ZYPADHERA 405 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
French: Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada que presentan demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparada con placebo (ver también sección 4.4).
French: 10 mg / jour
Spanish: 10 mg/día
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par olanzapine.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con olanzapina oral y la aparición de tromboembolismo venoso.
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique 4.4)12
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)12 Síntomas de abstinencia7, 12
French: UNE FOIS QUE LA PROTECTION EST ENFONCEE (Fig. 1), L'AIGUILLE EST FERMEMENT MAINTENUE DANS SON CAPUCHON PROTECTEUR.
Spanish: AL PRESIONAR SOBRE LA FUNDA (Fig. 1), LA AGUJA SE CONECTA A ELLA FIRMEMENTE (Fig. 2) 8.
French: Effets indésirables observés avec le pamoate d'olanzapine Un syndrome post-injection est apparu avec ZYPADHERA entraînant des symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Reacciones adversas observadas con olanzapina pamoato Se han notificado reacciones de síndrome de post-inyección provocados por ZYPADHERA que han llevado a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
Spanish: Olanzapina por vía oral puede agravar los síntomas en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
French: • Crise cardiaque récente, maladie du cœur, trouble sinusal (rythme cardiaque anormal),
Spanish: • Un infarto reciente, enfermedad coronaria, síndrome del seno enfermo (ritmos cardíacos anormales), angina inestable o tensión arterial baja.
French: Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, grasas en el torrente sanguíneo y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumentos del nivel de azúcares en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre; aumento del apetito; mareos; agitación; temblor; movimientos extraños (discinesias); estreñimiento; sequedad de boca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; cansancio exagerado; retención de líquidos produciendo hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolor en las articulaciones; y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
French: Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo; ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios con animales.
French: Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine administrée par voie orale.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones (≥ 0,01% y < 0,1%), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina oral repentinamente.
French: Affections du rein et des voies urinaires Incontinence urinaire
Spanish: Trastornos renales y urinarios
French: Poudre : Néant.
Spanish: Polvo Ninguno
French: Des réactions vasculaires cérébrales (telles qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certaines à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunas de ellas con desenlace mortal.
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Spanish: 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal - Promover el conocimiento del control metabólico adecuado mediante la distribución de las directrices sobre tratamiento antipsicótico utilizadas.
French: Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d'élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores; erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; tartamudeo; ritmo cardíaco lento; sensibilidad a la luz solar; sangrado por la nariz; distensión abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; pérdida de la habilidad para orinar; caída del pelo; ausencia o disminución de los períodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
French: Après reconstitution : 150 mg/mL d'olanzapine.
Spanish: Una vez reconstituido: 150 mg/ml de olanzapina.
French: Les autres symptômes observés incluaient symptômes extrapyramidaux, dysarthrie, ataxie, agressivité, vertiges, faiblesse, hypertension et convulsions.
Spanish: Entre otros síntomas detectados se incluyeron síntomas extrapiramidales, disartria, ataxia, agresión, mareos, debilidad, hipertensión o posibles convulsiones.
French: Le métabolisme de l'olanzapine peut être stimulé par le tabagisme.
Spanish: Fumar puede inducir el metabolismo de olanzapina.
French: ZYPADHERA est composé d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: ZYPADHERA es un polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
French: Se référer au schéma posologique du tableau 1 pour connaître la première dose de ZYPADHERA pour tous les patients.
Spanish: Para determinar la dosis de inicio de ZYPADHERA para todos los pacientes, debe considerarse el esquema presentado en la Tabla 1.
French: ZYPADHERA ne doit pas être utilisé chez ces patients à moins qu'un traitement bien toléré et efficace par olanzapine orale n'ait été établi.
Spanish: No se debe utilizar ZYPADHERA a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral en estos pacientes.
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée11
Spanish: Niveles elevados de creatinfosfoquinas a11
French: NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU SOUS-CUTANEE.
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
French: ZYPADHERA n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés à moins qu'un traitement bien toléré et efficace par olanzapine orale n'ait été établi.
Spanish: No se recomienda ZYPADHERA para el tratamiento de la población de edad avanzada a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral.
French: ZYPADHERA 405 mg, poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur bleue.
Spanish: ZYPADHERA 405 mg polvo: Vial de vidrio de Tipo I. Tapón de bromobutilo con sello color azul acerado.
French: De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont également été notifiés sous olanzapine orale.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos, identificados como SNM, en asociación con olanzapina oral.
French: Tel: + 420 234 664 111
Spanish: Tlf./Tel: + 420 234 664 111
French: L'administration de l'olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques) est déconseillée.
Spanish: No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por los agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: NE PAS INJECTER EN INTRAVEINEUSE OU EN SOUS-CUTANE.
Spanish: NO INYECTAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
French: 8 Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30% de los pacientes tratados con olanzapina que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Spanish: No administrar por vía intravenosa o subcutánea.
French: Etiquette Flacon Solvant pour ZYPADHERA
Spanish: Disolvente para ZYPADHERA
French: • accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience.
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado, agitación/agresividad, problemas de habla, movimientos inusuales
French: Remettre à l'aiguille son capuchon protecteur en utilisant la même main que celle qui tient la seringue.
Spanish: Colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una sola mano.
French: 5Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 2,26 mmol/L).
Spanish: 5 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
French: • Recommandation d'informer les patients que pour le reste de la journée de l'injection, ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines, qu'ils doivent rester vigilants pour détecter les signes ou symptômes d'un événement lié au syndrome post-injection et doivent pouvoir obtenir une assistance si nécessaire
Spanish: - Recomendación de informar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, y que se asocia con medicamentos antipsicóticos.
French: Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/L) a été très fréquente.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
French: ZYPADHERA 300 mg, poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur vert olive.
Spanish: ZYPADHERA 300 mg polvo: Vial de vidrio de Tipo I. Tapón de bromobutilo con sello color aceituna.
French: Tel: + 421 220 663 111
Spanish: Tlf./Tel: + 421 220 663 111
French: 4 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/L).
Spanish: 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol/l).
French: Une fois que la suspension a été transférée du flacon dans la seringue, elle doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Una vez retirada la suspensión del vial a la jeringa, debe usarse de inmediato.
French: Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4,39< 5,17 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) ont été très fréquentes.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol total en ayunas desde niveles basales límites (≥4,39 - <5,17 mmol/l) a niveles elevados (≥5,17 mmol/l).
French: ZYPADHERA 300 mg : Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 300 mg d'olanzapine.
Spanish: ZYPADHERA 300 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 300 mg de olanzapina.
French: Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,56 - < 7 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 7 mmol/L) a été très fréquente.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde niveles basales límites (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) a niveles elevados (≥ 7 mmol/l).
French: (Voir rubrique 4.4).
Spanish: (Ver Figura C)
French: La surveillance par un clinicien, en particulier pendant les deux premiers mois après l'arrêt de ZYPADHERA est nécessaire lors de la substitution par un autre traitement antipsychotique et est considérée comme médicalement appropriée.
Spanish: Debido a la lenta disolución de la sal pamoato de olanzapina, lo cual facilita la liberación lenta continuada de olanzapina que se completa en aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección, es necesaria la supervisión de un médico, sobre todo durante los dos primeros meses después de la interrupción del tratamiento con ZYPADHERA, al cambiar a otro medicamento antipsicótico considerado médicamente adecuado.
French: 15Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement (< 4,39 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) a été fréquente.
Spanish: 15 Se observaron de forma frecuente cambios en los niveles de colesterol total en ayunas desde niveles basales normales (<4,39 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥5,17 mmol/l).
French: ZYPADHERA 210 mg : Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 210 mg d'olanzapine.
Spanish: ZYPADHERA 210 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 210 mg de olanzapina.
French: ZYPADHERA 210 mg, poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur rouille.
Spanish: ZYPADHERA 210 mg polvo: Vial de vidrio de Tipo I. Tapón de bromobutilo con sello color óxido.
French: L'olanzapine est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis 1996.
Spanish: La olanzapina está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 1996.
French: Il est connu en tant qu'antipsychotique «atypique», car il est différent des anciens médicaments antipsychotiques disponibles depuis les années 1950.
Spanish: Se considera un antipsicótico "atípico" porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zypadhera le 19 novembre 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zypadhera el 19 de noviembre de 2008.
French: Zypadhera n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans.
Spanish: Zypadhera no está recomendado para los pacientes mayores de 65 años de edad.
French: L'EPAR complet relatif à Zypadhera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zypadhera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zypadhera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zypadhera.
French: Zypadhera olanzapine
Spanish: Zypadhera olanzapina
French: De plus, il n'est pas possible d'arrêter le traitement après avoir administré une injection à libération prolongée, ce qui ne serait pas approprié chez des patients présentant des effets indésirables.
Spanish: Además, no es posible detener el tratamiento después de administrar una inyección de liberación prolongada, lo que no sería apropiado para los pacientes que presenten efectos secundarios.
French: Zypadhera est administré aux doses de 150, 210 ou 300 mg toutes les deux semaines, ou de 300 ou 405 mg toutes les quatre semaines.
Spanish: Zypadhera se administra en dosis de 150, 210 ó 300 mg cada dos semanas, o de 300 ó 405 mg cada cuatro semanas.
French: La société qui fabrique Zypadhera fournira un programme de formation aux médecins, infirmières et pharmaciens, ainsi qu'une carte aux patients dans tous les États membres, leur rappelant comment utiliser le médicament en toute sécurité.
Spanish: La empresa que fabrica Zypadhera presentará un programa de formación para médicos, enfermeros y farmacéuticos, y proporcionará una tarjeta para los pacientes en todos los Estados miembros, recordándoles cómo usar el medicamento de forma segura.
French: Il en résulte que le principe actif est libéré lentement, pendant plus de quatre semaines après l'injection de Zypadhera.
Spanish: En consecuencia, el principio activo se libera lentamente durante más de cuatro semanas tras la inyección de Zypadhera.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho (elevación de la presión en el ojo).
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement, sur plusieurs semaines, après son injection.
Spanish: "Liberación prolongada" quiere decir que el principio activo se libera lentamente a lo largo de varias semanas después de inyectarse.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la schizophrénie, l'olanzapine aide à normaliser l'activité cérébrale, diminuant ainsi les symptômes de la maladie.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
French: L'olanzapine se fixe sur plusieurs récepteurs différents de la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Spanish: La olanzapina se une a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas en el cerebro.
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques permettant aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los "neurotransmisores", unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que les symptômes ne s'aggravent et le nombre de patients dont les symptômes s'étaient aggravés sur 24 semaines.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de los síntomas y el número de pacientes cuyos síntomas empeoraron a lo largo de 24 semanas.
French: Toutefois, les patients âgés de 65 à 75 ans ou présentant des problèmes de reins ou de foie peuvent utiliser Zypadhera si une dose efficace et bien tolérée d'olanzapine par voie orale a été trouvée.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 a 75 años o los que tienen problemas de riñón o hígado podrán usar Zypadhera si se ha encontrado una dosis de olanzapina oral eficaz y bien tolerada.
French: Cela inclura des informations sur ce qu'il convient de faire avant et après chaque injection, les différences entre Zypadhera et d'autres médicaments injectables contenant de l'olanzapine, ainsi que les recommandations sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
Spanish: Se incluirá información sobre lo que debe hacerse antes y después de cada inyección, las diferencias entre Zypadhera y otros medicamentos inyectables que contienen olanzapina y las recomendaciones sobre la forma correcta de controlar a los pacientes.
French: L'olanzapine étant déjà autorisée dans l'UE sous le nom de Zyprexa, la société a utilisé certaines des données relatives à Zyprexa à l'appui de la demande d'utilisation de Zypadhera.
Spanish: La olanzapina ya está autorizada en la UE como Zyprexa, por lo que la empresa utilizó algunos de los datos de Zyprexa para respaldar el uso de Zypadhera.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes mesurés sur une échelle standard de la schizophrénie après huit semaines;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas, determinada mediante una escala normalizada para la esquizofrenia al cabo de ocho semanas;