FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) con i componenti di Eviplera.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s djelatnim tvarima lijeka Eviplera ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Italian: Nell'analisi raggruppata dei dati di C209 e C215 su pazienti che avevano ricevuto un trattamento di base con emtricitabina/tenofovir disoproxil, le caratteristiche demografiche e basali erano equilibrate tra il braccio trattato con rilpivirina e quello trattato con efavirenz.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja C209 i C215 za bolesnike koji su primali osnovni terapijski režim emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom, demografske značajke i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između skupine na rilpivirinu i skupine na efavirenzu.
Italian: • Medicinali che possono danneggiare i reni, quali:
Croatian: • Lijekovi koji mogu oštetiti bubrege, primjeri uključuju:
Italian: Il tasso di fallimento virologico nei pazienti trattati con emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina alla settimana 48 e alla settimana 96 è stato, rispettivamente, del 9,5% e dell'11,5%, mentre quello del braccio trattato con emtricitabina/tenofovir disoproxil + efavirenz è stato rispettivamente del 4,2% e del 5,1%.
Croatian: Stopa virološkog neuspjeha u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom iznosila je 9,5% u 48. tjednu i 11,5% u 96. tjednu, dok su u skupini liječenoj emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + efavirenzom odgovarajuće stope iznosile 4,2% odnosno 5,1%.
Italian: I pazienti sono passati da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a Eviplera senza alcun periodo di sospensione.
Croatian: Bolesnici su bili prebačeni s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na Evipleru bez razdoblja ispiranja prethodno uzimanih lijekova.
Italian: Vi sono stati 7/317 pazienti (2%) nel braccio Eviplera e 6/152 pazienti (4%) nel braccio del passaggio ritardato che hanno interrotto definitivamente l'assunzione del medicinale sperimentale a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (EAET).
Croatian: U skupini na lijeku Eviplera bilo je 7/317 bolesnika (2%), a u skupini s odgođenim prebacivanjem 6/152 (4%) bolesnika koji su trajno prekinuli uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnog događaja koji se pojavio uz liječenje.
Italian: 1 Questo studio d'interazione è stato condotto con una dose di rilpivirina cloridrato superiore a quella raccomandata per la valutazione dell'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirinklorida koja je veća od preporučene da bi se procijenio maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Italian: Antiacidi (ad es. idrossido di alluminio o di magnesio, carbonato di calcio)
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Italian: Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Italian: Eviplera deve essere usato con cautela quando somministrato con medicinali con un rischio noto di Torsione di Punta.
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuju lijekovi s poznatim rizikom od torsade de pointes.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati principalmente determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxil 245 mg a pazienti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione renale.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod bolesnika koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različiti stupanj oštećenja bubrega.
Italian: A 24 settimane, due pazienti passati a Eviplera al basale (2 pazienti su 317, 0,6%) e un paziente che ha proseguito con il regime a base di PI potenziato con ritonavir [braccio del proseguimento del regime basale] (1 paziente su 159, 0,6%) hanno sviluppato resistenza genotipica e/o fenotipica ai medicinali sperimentali.
Croatian: Do 24. tjedna, dva bolesnika koji su se prebacili na lijek Eviplera na početku (2 od 317 bolesnika, 0,6%) i jedan bolesnik koji se održao na režimu ritonavirom pojačanim IP [skupina ostala na početnom režimu liječenja] (1 od 159 bolesnika, 0,6%) razvili su genotipsku i/ili fenotipsku rezistenciju na ispitivane lijekove.
Italian: Sono stati arruolati pazienti infetti da HIV-1 mai trattati in precedenza con antivirali (n = 1.368) che avevano un HIV RNA plasmatico ≥5.000 copie/mL ed erano sottoposti a screening per la sensibilità agli N(t)RTI e per l'assenza di mutazioni associate alla resistenza a NNRTI specifici.
Croatian: Uključeni su bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom (n = 1368), koji su u plazmi imali HIV-1 RNK ≥ 5000 kopija/ml i koji su bili probrani na osjetljivost na N(t)RTI i odsutnost mutacija specifično povezanih s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 a ricevere rilpivirina cloridrato 25 mg (n = 686) una volta al giorno o efavirenz 600 mg (n = 682) una volta al giorno in aggiunta a un BR.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala rilpivirinklorid 25 mg (n = 686) jedanput na dan i skupinu koja je primala efavirenz 600 mg (n = 682) jedanput na dan uz osnovni terapijski režim.
Italian: 3 Questo studio d'interazione è stato condotto con una dose di rilpivirina cloridrato superiore a quella raccomandata per la valutazione dell'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
Croatian: 3 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirinklorida koja je veća od preporučene da bi se procijenio maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Italian: In pazienti infetti da HIV-1 mai trattati in precedenza Per le analisi della resistenza è stata impiegata una definizione più ampia di fallimento virologico rispetto alle analisi dell'efficacia primaria.
Croatian: U analizama rezistencije koristila se šira definicija virološkog neuspjeha od one u analizi primarne djelotvornosti.
Italian: • rifampicina e rifapentina (usati per trattare alcune infezioni batteriche quali la tubercolosi)
Croatian: • rifampicin i rifapentin (primjenjuju se za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 2:1 al passaggio a Eviplera al basale (braccio Eviplera, n = 317) o al proseguimento del regime antiretrovirale basale per 24 settimane (braccio di proseguimento del regime basale, n = 159) prima del passaggio a Eviplera per altre 24 settimane (braccio del passaggio ritardato, n = 152).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za prebacivanje ili na lijek Eviplera na početku (skupina na lijeku Eviplera, n=317) ili ostanak na svom početnom antiretrovirusnom režimu tijekom 24 tjedna (skupina ostala na početnom režimu liječenja, n=159) prije prebacivanja na lijek Eviplera tijekom dodatna 24 tjedna (skupina s kasnim prebacivanjem, n=152).
Italian: Contiene lattosio monoidrato e lacca alluminio giallo arancio (E110), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat i boju sunset yellow aluminium lake (E110), vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'uso di tenofovir disoproxil e/o lopinavir/ritonavir nel regime basale.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema primjeni tenofovirdizoproksila i/ili lopinavira/ritonavira u početnom liječenju.
Italian: In vitro e in alcuni pazienti infetti da HIV-1 è stata osservata resistenza a emtricitabina o tenofovir a causa dello sviluppo della sostituzione M184V o M184I nella RT con emtricitabina o della sostituzione K65R nella RT con tenofovir.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir ustanovljena je in vitro te u nekih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 zbog razvoja supstitucije M184V ili M184I u RT s emtricitabinom ili supstitucije K65R u RT s tenofovirom.
Italian: Tra i pazienti del braccio di proseguimento del regime basale che hanno mantenuto tale regime per 24 settimane e sono quindi passati a Eviplera, il 92% (140/152) presentava HIV-1 RNA <50 copie/mL dopo 24 settimane di Eviplera; questi dati sono coerenti con i risultati alla settimana 24 dei pazienti passati a Eviplera al basale.
Croatian: Među bolesnicima u skupini koja je ostala na početnom režimu liječenja tijekom 24 tjedna i potom prebačena na lijek Eviplera, 92% (140/152) bolesnika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lijekom Eviplera, što je sukladno s rezultatima 24. tjedna za bolesnike prebačene na lijek Eviplera na početku.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata su linee cellulari linfoblastoidi, su monociti/macrofagi primari e su linfociti del sangue periferico.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 procijenilo se na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale è necessario un controllo più frequente della funzione renale.
Croatian: U bolesnika s rizikom od oštećenja funkcije bubrega, potrebno je češće pratiti funkciju bubrega.
Italian: Emtricitabina e tenofovir disoproxil sono escreti nel latte materno.
Croatian: Pokazalo se da se emtricitabin i tenofovirdizoproksil izlučuju u majčino mlijeko.
Italian: Fluconazolo2
Croatian: Flukonazol2
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e per questi pazienti non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem jetre i u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Italian: Rilpivirina cloridrato, alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associata a effetti clinicamente rilevanti sul QTc.
Croatian: Rilpivirinklorid u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički važnim učinkom na QTc.
Italian: • emtricitabina
Croatian: • emtricitabin
Italian: Eviplera contiene lacca alluminio giallo arancio, chiamata anche "E110", che può causare reazioni allergiche.
Croatian: Eviplera sadrži boju sunset yellow aluminium lake, koja se još zove „E110" i može prouzročiti alergijske reakcije.
Italian: Un sottostudio condotto mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (dual energy x-ray absorptiometry, DXA) per entrambi gli studi di fase III (C209 e C215) ha valutato l'effetto di rilpivirina rispetto al controllo, globale e secondo il regime di base, sulle variazioni della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) e del contenuto minerale osseo (bone mineral content, BMC) dell'organismo intero alla settimana 48 e alla settimana 96.
Croatian: Podispitivanjem dvoenergetskom apsorpciometrijom X-zraka (DXA) u oba ispitivanja III. faze (C209 i C215) ispitan je učinak rilpivirina na promjene u mineralnoj gustoći kostiju cijelog tijela (BMD) i mineralnom sadržaju kostiju (BMC) u 48. i 96. tjednu u odnosu na kontrolnu skupinu, ukupnu populaciju i prema osnovnom režimu.
Italian: Tra i pazienti che hanno sviluppato una resistenza alla rilpivirina, 4/7 pazienti con carica virale al basale ≤100.000 copie/mL e 28/30 pazienti con carica virale al basale >100.000 copie/mL presentavano una resistenza crociata ad altri NNRTI.
Croatian: Među onima koji su razvili rezistenciju na rilpivirin, 4/7 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 28/30 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml imalo je križnu rezistenciju na druge NNRTI-eve.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja CARTom mogu nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Italian: Non si sono osservati nuovi pattern di resistenza crociata alla settimana 96 rispetto alla settimana 48.
Croatian: U usporedbi s 48. tjednom, u 96. tjednu nije bilo novih obrazaca križne rezistencije.
Italian: Tabella 7: Esiti del trattamento randomizzato nello studio GS-US-264-0106 alla settimana 24a
Croatian: Tablica 7: Ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-264-0106 u 24. tjednua Skupina na lijeku Eviplera n = 317
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, lacca alluminio indaco carminio, lattosio monoidrato, polietilene glicole, ossido di ferro rosso, lacca alluminio giallo arancio (E110), biossido di titanio e triacetina.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, boja indigo carmine aluminium lake, laktoza hidrat, polietilenglikol, crveni željezov oksid, boja sunset yellow aluminium lake (E110), titanijev dioksid i triacetin.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Italian: La mutazione K65R può essere anche selezionata da abacavir o didanosina e risultare in una ridotta suscettibilità a questi agenti e a lamivudina, emtricitabina e tenofovir.
Croatian: Mutacija K65R također se može selektivno izdvojiti abakavirom ili didanozinom i rezultirati smanjenom osjetljivošću na ove lijekove i na lamivudin, emtricitabin i tenofovir.
Italian: Interazione non studiata con alcuno dei componenti di Eviplera.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Eviplera.
Italian: • rilpivirina
Croatian: • rilpivirin
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato attività antivirale nei confronti di un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 del gruppo M (sottotipo A, B, C, D, F, G, H), con valori di EC50 compresi tra 0,07 e 1,01 nM (tra 0,03 e 0,37 ng/mL) e di isolati primari del gruppo O con valori di EC50 compresi tra 2,88 e 8,45 nM (tra 1,06 e 3,10 ng/mL).
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusno djelovanje protiv širokog panela primarnih izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i primarnih izolata skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Italian: Con l'impiego di tenofovir disoproxil nella pratica clinica sono stati riportati casi di insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (incluso sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila u kliničkoj praksi, zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Eviplera (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Preporučuje se nadzirati funkciju bubrega u bolesnika koji primaju lijek Eviplera (vidjeti dio 4.4).
Italian: • riduzioni dei livelli di fosfato nel sangue
Croatian: • snižene razine fosfata u krvi
Italian: aumento dell'amilasi incluso aumento dell'amilasi pancreatica1, aumento della lipasi sierica1, 2, dolore addominale, fastidio addominale1, 2, 3, distensione addominale3, dispepsia1, flatulenza3, bocca secca2
Croatian: povišena amilaza uključujući povišenu pankreasnu amilazu1, povišenu serumsku lipazu1, 2, bolovi u abdomenu1, 2, 3, nelagoda u abdomenu2, distenzija abdomena3, dispepsija1, vjetrovi3, suha usta2
Italian: HIV-1 contenenti la sostituzione K103N o altre sostituzioni associate alla resistenza a rilpivirina e ad altri NNRTI erano sensibili a emtricitabina.
Croatian: HIV-1 koji sadrži supstituciju K103N ili druge supstitucije povezane s rezistencijom na rilpivirin i druge nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze bio je osjetljiv na emtricitabin.
Italian: Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/Tenofovir disoproxil
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ tenofovirdizoproksil
Italian: Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Eviplera o cambiare la dose di Eviplera, le potrebbero essere dati emtricitabina, rilpivirina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell'infezione HIV.
Croatian: Ako liječnik odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih tvari Eviplere ili promijeniti dozu lijeka Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
Italian: Le interruzioni alla settimana 96 dovute a eventi avversi sono state superiori nel braccio trattato con efavirenz che nel braccio trattato con rilpivirina.
Croatian: U 96. tjednu, prekidi liječenja zbog nuspojava bili su češći u skupini koja je primala efavirenz nego u skupini koja je primala rilpivirin.
Italian: • gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
Croatian: • antikonvulzivi karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Italian: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (e raramente fratture).
Croatian: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), koji su ponekad doveli do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći prijelomima).
Italian: In un'analisi raggruppata dell'efficacia dei due studi clinici di fase III (C209 [ECHO] e C215 [THRIVE]) a 96 settimane, i pazienti trattati con emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina con una carica virale al basale >100.000 copie/mL di HIV-1 RNA hanno presentato un maggior rischio di fallimento virologico (17,6% con rilpivirina rispetto a 7,6% con efavirenz) rispetto ai pazienti con una carica virale al basale ≤100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (5,9% con rilpivirina rispetto a 2,4% con efavirenz).
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o djelotvornosti iz dvaju kliničkih ispitivanja III. faze (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) u trajanju od 96 tjedana, u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml rizik od virološkog neuspjeha bio je veći (17,6% uz rilpivirin nasuprot 7,6% uz efavirenz) nego u bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,9% uz rilpivirin nasuprot 2,4% uz efavirenz).
Italian: Eviplera non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCl <50 mL/min).
Croatian: Eviplera se ne preporučuje za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 50 ml/min).
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
Croatian: Uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića može doći do razlaganja mišića, omekšavanja kostiju (uz bolove u kostima i katkad lomove), bolova u mišićima, slabosti mišića i smanjenja koncentracije kalija ili fosfata u krvi.
Italian: Le reazioni avverse da studi clinici e dall'esperienza post-marketing, considerate possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Eviplera, sono di seguito elencate nella Tabella 2, suddivisi per classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s liječenjem komponentama lijeka Eviplera u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon praćenja nakon stavljanja u promet navedene su u sljedećoj tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Se Eviplera viene somministrato insieme a rifabutina, si raccomanda di assumere una compressa aggiuntiva da 25 mg di rilpivirina al giorno in contemporanea a Eviplera, per tutta la durata della cosomministrazione di rifabutina (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ako se Eviplera istovremeno primjenjuje s rifabutinom, preporučuje se dodatno uzimati tabletu rilpivirina od 25 mg na dan istovremeno s Eviplerom, tijekom cijelog trajanja istovremene primjene rifabutina (vidjeti dio 4.5).
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a soggetti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione CPT.
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg dana je ispitanicima bez infekcije HIV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji CPT.
Italian: Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.
Italian: La co-somministrazione di Eviplera e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4 i tablicu 1).
Italian: Il medico valuterà l'uso di un medicinale diverso, se necessario.
Croatian: Ako to bude potrebno, liječnik će s Vama razmotriti mogućnost drugog lijeka.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone amido di mais pregelatinizzato, polisorbato 20, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, polisorbat 20, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat
Italian: Le mutazioni associate a resistenza più frequentemente osservate hanno incluso L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C e M230I.
Croatian: Najčešće primijećene mutacije povezane s rezistencijom koje su se pojavile uključivale su L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Italian: A dosi sovraterapeutiche (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata a un allungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Croatian: Rilpivirin u dozama iznad terapijskih (75 mg i 300 mg jedanput na dan) povezan je s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Italian: • Erba di San Giovanni/iperico (Hypericum perforatum)
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
Italian: Eviplera contiene un colorante chiamato lacca alluminio giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.
Croatian: Eviplera sadrži boju pod nazivom sunset yellow aluminium lake (E110), koja može prouzročiti alergijske reakcije.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata in pazienti con vario grado di insufficienza epatica.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s različitim stupnjevima jetrene insuficijencije.
Italian: • Se sta attualmente assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
Croatian: • Ako trenutačno uzimate neki od sljedećih lijekova
Italian: La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nužno je pomno pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Italian: Terapie concomitanti controindicate
Croatian: Kontraindicirana istodobna primjena
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando si inizia una co-somministrazione di metadone e Eviplera.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se metadon počinje istovremeno primjenjivati s lijekom Eviplera.