FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Psykiska störningar
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Swedish: De flesta biverkningar var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aldurazyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme Hur Aldurazyme ges
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor.
Finnish: Aldurazyme-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi kokemusta.
Swedish: Baserat på dess metabolism, är laronidas en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Finnish: Laronidaasin metabolian perusteella sytokromi P450välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Swedish: De primära effektivitetsutfallen var förändringar i procent av FVC och absolut gångsträcka i gångtestet på sex minuter (6MWT).
Finnish: Ensisijaisina tehon päätemuuttujina olivat prosenttimuutokset pituuden mukaisesta viitearvosta nopeasti ulospuhalletussa vitaalikapasiteetissa (FVC) ja kuuden minuutin kävelytestin absoluuttinen kävelymatka (6MWT = 6 minuutin kävelytesti).
Swedish: • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Finnish: • Määritä kunkin potilaan painon perusteella, kuinka monta injektiopulloa on laimennettava.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat bör administrering av förbehandlingsläkemedel med påföljande infusioner av Aldurazyme beaktas.
Finnish: Jos on kliinisesti aiheellista, esilääkityksen antamista seuraavilla Aldurazymeinfuusiokerroilla on harkittava.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 och 25 injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Finnish: Tässä 26 viikon avoimessa tutkimuksessa 33 MPS I -potilasta noudatti jotakin seuraavasta neljästä lääkitysohjelmasta: 100 U/kg IV joka viikko (suositeltu annos), 200 U/kg IV joka viikko, 200 U/kg IV joka toinen viikko tai 300 U/kg IV joka toinen viikko.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående Aldurazymes effekter på fertiliteten.
Finnish: Tietoa Aldurazyme-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Aldurazyme ska inte ges
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta
Swedish: • Före spädning, okulärbesiktiga varje injektionsflaska beträffande partiklar och missfärgning.
Finnish: • Ennen laimennusta tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti hiukkasten tai värjääntymisen varalta.
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Finnish: III-vaihe, 26 hoitoviikkoa lumelääkkeeseen verrattuna p-arvo Luottamusväli
Swedish: Axelns rörelseomfång (SROM, Shoulder flexion Range Of Motion) (grader)
Finnish: Olkapään koukistusliikkuvuus (astetta)
Swedish: Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I (mukopolysackaridos I).
Finnish: Aldurazyme-valmisteella hoidetaan potilaita, joilla on MPS I -tauti (mukopolysakkaridoosi I).
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats en saltfattig kost.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka tarvitsevat niukkasuolaista ruokavaliota.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Finnish: Hätätilanteen hoidossa on noudatettava ajankohtaisia lääketieteellisiä hoitokäytäntöjä ja periaatteita.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Finnish: Aldurazyme-valmisteella hoidetaan taudin muita kuin neurologisia oireita.
Swedish: 6 MWT (meter)
Finnish: 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Swedish: I fall av en enstaka, allvarlig IAR skall infusionen stoppas tills symtomen behandlats och behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas.
Finnish: Yksittäisessä vaikeassa infuusioon liittyvässä reaktiossa infuusio on lopetettava, kunnes oireet hellittävät, ja antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa on harkittava.
Swedish: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Finnish: Cmax (U/ml) AUC∞ (t•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 U laronidas.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 U laronidaasia.
Swedish: På grund av heterogeniteten i sjukdomsmanifestation hos patienterna användes ett sammansatt effektmått som sammanfattade kliniskt signifikanta förändringar av fem effektvariabler (procent predikterad normal FVC, 6MWT-avstånd, axelns rörelseomfång, AHI och synskärpa).
Finnish: Sairauden ilmenemisen heterogeenisyyden vaikutus voidaan ottaa huomioon käyttämällä yhdistettyä päätemuuttujaa, joka yhdistää kliinisesti merkitsevät muutokset viiden vaikuttavan muuttujan avulla (FVC-prosenttiarvo, 6 minuutin kävelytestin matka, olkapään koukistusliikkuvuus, AHI-indeksi ja näöntarkkuus).
Swedish: För information om premedicinering, se avsnitt 4.4.
Finnish: Ks. esilääkitystiedot kohdasta 4.4.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C)
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att infusionen av Aldurazyme avbryts omedelbart och att lämplig medicinsk behandling sätts in.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, Aldurazymen antaminen on suositeltava lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito tulisi aloittaa.
Swedish: Efter 26 veckors terapi visade de Aldurazyme-behandlade patienterna förbättrad lungfunktion och gångförmåga jämfört med placebo, vilket anges nedan.
Finnish: 26 hoitoviikon jälkeen Aldurazymea saaneiden potilaiden keuhkotoiminta parani ja kävelykyky parani lumeryhmään verrattuna, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Swedish: Dessutom fick några patienter som hade en tidigare sjukdomshistoria med allvarlig MPS I-relaterad involvering av övre luftvägarna och lungorna allvarliga reaktioner, däribland bronkialspasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Muutamalla potilaalla, joilla on aiemmin ollut vakava MPS I:een liittyvä ylähengitystie- ja keuhkoaffisio, on lisäksi esiintynyt vakavia reaktioita, kuten bronkospasmi, hengityspysähdys ja kasvoödeema (ks. kohta 4.4).
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Finnish: Reaktioiden määrä väheni ajan kuluessa, kun Aldurazyme-hoidon antamista potilaille jatkettiin.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Finnish: Potilaiden Aldurazymen sietokyky oli hyvä kummallakin annostuksella.
Swedish: Mukopolysackaridlagringsstörningar orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glukosaminoglukaner (GAG).
Finnish: Mukopolysakkaridin kertymäsairaudet aiheutuvat glykosaminoglykaanien kataboliaan tarvittavien erityisten lysosomaalisten entsyymien puutteesta.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Magyarország
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Swedish: Några av symtomen vid dessa allvarliga allergiska reaktioner var livshotande och omfattade betydande andningssvårigheter, svullnad av hals, lågt blodtryck och låg syrgashalt i kroppen.
Finnish: Jotkut sellaisen vakavan allergisen reaktion oireista olivat henkeä uhkaavia, kuten äärimmäiset hengitysvaikeudet, kurkun turvotus, matala verenpaine ja veren matala happipitoisuus.
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Finnish: Potilaat saivat Aldurazymeä 100 U/kg viikoittaisina infuusioina yhteensä 52 viikon ajan.
Swedish: • Före användning, okulärbesiktiga lösningen beträffande partiklar.
Finnish: • Ennen käyttöä tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat.
Swedish: I fall av återkommande måttliga IAR eller ny infusion efter en enstaka svår IAR bör förbehandling övervägas (antihistaminer och paracetamol/ibuprofen och/eller kortikosteroider) samt en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Finnish: Uusiutuvassa kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa tai aloitettaessa uudelleen yksittäisen vaikean infuusioon liittyvän reaktion jälkeen on harkittava esilääkitystä (antihistamiineja ja parasetamolia/ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja) ja alennettava infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa aiempi reaktio esiintyi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta, rodnad, feber, reaktioner på infusionsstället, förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad, takykardi och frossbrytningar.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, punoitus, kuume, infuusiokohdan reaktiot, kohonnut verenpaine, happisaturaation väheneminen, takykardia ja vilunväristykset.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Swedish: Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning.
Finnish: Injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värjääntymiä, ei saa käyttää.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Hur Aldurazyme ska förvaras
Finnish: Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan
Swedish: Patienterna fick antingen 100 U/kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
Finnish: Potilaat saivat joko 100 U/kg Aldurazymea tai lumelääkettä kerran viikossa kaikkiaan 26 viikon ajan.
Swedish: En ml av lösningen i injektionsflaskan innehåller 100 U
Finnish: Yksi ml liuosta injektiopullossa sisältää 100 U laronidaasia.
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig.
Finnish: Aldurazyme tulisi antaa asianmukaisessa hoitopaikassa, missä elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Swedish: Infusion 1 Mean ± SD
Finnish: Infuusio 1
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Swedish: Förpackningsstorlek: 1, 10 och 25 injektionsflaskor per kartong.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa laatikossa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,29 mmol natrium per injektionsflaska.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa lääkevalmistetta on 1,29 mmol natriumia.
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under en fas 2-studie hos totalt 20 patienter, som var under 5 år och i huvudsak tillhörde den svåra fenotypen och som behandlats i upp till 12 månader är listade i tabellen nedan.
Finnish: Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia raportoitiin ilmenneen II-vaiheen tutkimuksessa kaikkiaan 20:lle alle 5-vuotiaalle, pääasiassa vakavan sairausmuodon potilaalle, jotka saivat hoitoa 12 kuukautta.
Swedish: Serokonversionen hos patienterna under 5 års ålder med en svårare fenotyp inträffade dock oftast inom 1 månad (i genomsnitt 26 dagar mot 45 dagar hos patienterna som var 5 år och äldre).
Finnish: Vasta-aineita muodostuu suurimmalle osalle potilaista kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka alle 5vuotiaille potilaille, joilla oli sairauden vaikea muoto, vasta-aineita muodostui useimmiten kuukauden kuluessa (keskiarvo 26 päivää verrattuna vähintään 5-vuotiaiden 45 päivän keskiarvoon).
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Finnish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Swedish: Varje injektionsflaska med Aldurazyme är avsedd endast för engångsbruk.
Finnish: Kukin Aldurazyme-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Swedish: En del infusionsassocierade reaktioner var svåra.
Finnish: Osa näistä reaktioista oli vaikeita.
Swedish: Det finns otillräckliga data om användningen av Aldurazyme till gravida kvinnor.
Finnish: Aldurazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: En fas 4-studie genomfördes för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna på GAG-nivåer i urin, levervolym och 6MWT med olika dosregimer med Aldurazyme.
Finnish: IV-vaiheen tutkimuksessa arvioitiin eri Aldurazyme-annosten farmakodynaamisia vaikutuksia virtsan GAG-pitoisuuksiin, maksan tilavuuteen ja kuuden minuutin kävelytestiin.
Swedish: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Swedish: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, Dinatriumfosfaatti heptahydraatti, Polysorbaatti 80,
Swedish: 25 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: 25 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Finnish: Mitä Aldurazyme sisältää - Vaikuttava aine on laronidaasi.
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia, Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti.
Swedish: De yngre patienterna med svår fenotyp (<2,5 år) och alla 4 patienterna med intermediär fenotyp visade normal hastighet för mental utveckling, medan äldre patienter med svår fenotyp visade begränsade eller inga förbättringar av kognition.
Finnish: Henkinen kehitys oli normaalia nuorilla potilailla (< 2,5 vuotta), joilla oli sairauden vakava fenotyyppi, ja kaikilla neljällä potilaalla, joilla oli taudin välimuotoinen fenotyyppi.
Swedish: Några patienter med tidigare sjukdomshistorik med allvarlig övre luftvägs- och lungsjukdom orsakad av MPS I, drabbades av allvarliga reaktioner, däribland bronkospasm (förträngning av luftvägarna), andningsstillestånd och svullnad i ansiktet.
Finnish: Osalla aikaisemmin vakavaa ylähengitysteiden ja keuhkojen MPS I:ta sairastaneilla ilmeni vakavia reaktioita mukaan lukien bronkospasmit (hengitysteiden supistuminen), hengityksen pysähtely ja kasvojen turvotus.
Swedish: I fall av milda eller måttliga IAR bör behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas och/eller en minskning av infusionshastigheten till hälften av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa on harkittava antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa ja/tai infuusionopeuden alentamista puoleen siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Swedish: Rekommenderad dosering för Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt givet en gång i veckan som en intravenös infusion.
Finnish: Suositeltu Aldurazyme-annos on kehon painokiloa kohden 100 U/kg ja se annetaan kerran viikossa infuusiona laskimoon.
Swedish: Bruksanvisning - utspädning och administrering
Finnish: Käyttöohje - laimentaminen ja lääkkeen anto
Swedish: Av de 26 patienterna med onormala levervolymer före behandling, hade 22 (85 %) normal leverstorlek i slutet av studien.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus normalisoitui 22 (85 %) potilaalla 26:sta, joilla oli epänormaali maksan tilavuus alkutilanteessa.
Swedish: Aldurazyme ska administreras som intravenös infusion.
Finnish: Antotapa Aldurazyme on annettava infuusiona laskimoon.
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Finnish: 200 U/kg viikosta 26 lähtien, koska virtsan GAG-pitoisuus oli kohonnut viikolla 22.
Swedish: GAG-nivåerna i urin minskade med 77 % och 66 % i placebo/Aldurazyme- respektive Aldurazyme/Aldurazyme-grupperna.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät 77 % ja 66 % lumelääke/Aldurazyme- ja Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmissä, ja vastaavasti kolmanneksella potilaista (15:sta 45:stä) virtsan GAG-pitoisuudet olivat normalisoituneet tutkimuksen loppuvaiheessa.
Swedish: Andnöd, dyspné, hosta Cyanos, hypoxi, takypné, bronkospasm, andningsstillestånd
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä syanoosi, hypoksia, takypnea, bronkospasmi, hengityslama
Swedish: Infusion 12 Mean ± SD
Finnish: Infuusio 12
Swedish: 10 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aldurazyme tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Aldurazyme-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Aldurazyme toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aldurazyme, 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme, 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning med användning av aseptisk teknik.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa noudattaen.
Swedish: Därför skall specifikt dessa patienter fortsättningsvis övervakas noga och endast ges infusioner med Aldurazyme i en lämplig klinisk miljö där återupplivningsutrustning för hantering av medicinska akutfall finns omedelbart tillgänglig.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu ilmenneen potilaille, joilla on ennestään vakava taustalla oleva ylähengitystieaffisio, ja siksi erityisesti näitä potilaita on edelleen seurattava tarkoin ja heille saa infusoida Aldurazymea vain asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Swedish: Den genomskinliga till lätt opalescenta och färglösa till blekt gula lösningen skall vara fri från synliga partiklar.
Finnish: Liuoksessa, joka on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen, ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Swedish: Gruppen som fick den rekommenderade dosen hade minst antal patienter som drabbades av biverkningar och IAR.
Finnish: Suositellun annosryhmän potilaille ilmeni vähiten Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia ja infuusioon liittyviä reaktioita.
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Finnish: Vähäisen pitoisuuden seurauksena keho ei hajota ja käsittele näitä aineita niin kuin pitäisi ja aineet kertyvät kehon moniin kudoksiin, mikä aiheuttaa MPS I -taudin oireita.
Swedish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Swedish: Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-Liduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Finnish: α-L-iduronidaasi on entsyymi, joka hajottaa tiettyjä aineita (glykosaminoglykaanit) kehossa.
Swedish: Infusion 26 Mean ± SD
Finnish: Infuusio 26
Swedish: MedDRA föredragen term
Finnish: MedDRA Termi
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
Finnish: CHAQ/HAQ-kyvyttömyysindeksi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning laronidas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laronidaasi
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas före administrering och är för intravenöst bruk.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen antoa ja se annetaan laskimoon (ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot).
Swedish: Det är okänt om Aldurazyme går över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Aldurazyme äidinmaitoon.
Swedish: • värmekänsla, köldkänsla
Finnish: • kuuman ja kylmän tuntemukset
Swedish: • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Finnish: • Lisää yhdistetyt Aldurazymen määrät 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen.
Swedish: MPS I är en heterogen och multisystemisk sjukdom som kännetecknas av bristen på α-L-iduronidas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av terminala α-L-iduroniska rester av dermatansulfat och heparansulfat.
Finnish: MPS I on heterogeeninen monen elinjärjestelmän sairaus, jolle on ominaista α-L-iduronidaasin puutos.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi jopa neljä vuotta.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Finnish: Aldurazyme laronidaasi
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista ovat vakavia, mutta sivuvaikutusten määrä vaikuttaa vähenevän ajan myötä.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 16. joulukuuta 2015.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Finnish: Näiden vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei täysin tunneta.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.