FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
Icelandic: Ekkert barnanna þurfti að fá kuðungsígræðslu og heyrnartap gekk að einhverju leyti til baka í 83% þeirra eyrna sem höfðu orðið fyrir heyrnartapi í upphafi.
Czech: První 2 týdny se budou krevní testy provádět častěji.
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar eru blóðsýni tekin oftar, en síðan dregur úr tíðni þeirra.
Czech: Po naředění do infuzního roztoku (chlorid sodný 0,9%, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem na injekci):
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslislausn (0,9% natríumklóríð, 5% dextrósi, Ringer-lausn eða Ringer-lausn með laktati):
Czech: Studie interakcí byly dosud provedeny pouze u dospělých.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím eiga engan þátt í lyfjahvörfum gancíklóvírs.
Czech: • krev v moči
Icelandic: • blóð í þvagi
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Icelandic: Geymið ekki í kæli eða frysti.
Czech: Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění.
Icelandic: Cymevene eins og ráðlagt er í kafla 4.2 til að draga úr hættu á staðbundinni ertingu í vefjum.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}> <{DD.MM.RRRR}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Icelandic: Meðal næmra veira í mönnum eru cýtómegalóveira (CMV), herpes simplex veira-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), mannaherpesveira-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr veira (EBV), hlaupabólu-ristilveira (varicella-zoster veira, VZV) og lifrarbólgu-B veira.
Czech: Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
Icelandic: 38,5% sjúklinganna við meðferð með veirulyfjum umfram upphaflega fyrirbyggjandi meðferð eftir aðgerðina.
Czech: • Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v zadní části oka - to znamená, že virus může způsobit zrakové problémy.
Icelandic: Veiran getur haft áhrif á hvaða líkamshluta sem er, þar á meðal sjónhimnuna aftast í auganu, sem þýðir að veiran getur valdið sjónvandamálum.
Czech: Ganciklovir je potenciální karcinogen.
Icelandic: Gancíklóvír er hugsanlega krabbameinsvaldandi.
Czech: U dvanácti pacientů (9,8 %) došlo k rozvoji infekce CMV (8 ze skupiny s vysokým rizikem vs. 4 ze skupiny s rutinním rizikem, p = 0,03).
Icelandic: 12 sjúklingar (9,8%) fengu CMV-sjúkdóm (8 í hópnum sem var í mikilli áhættu en 4 í hópnum sem var í venjulegri áhættu, p=0,03).
Czech: Ganciklovir je syntetický analog 2'-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo.
Icelandic: Gancíklóvír er samtengd hliðstæða 2'-deoxýgúanósíns sem hindrar eftirmyndun herpes veira in vitro og in vivo.
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
Icelandic: Engin dauðsfallanna tengdust rannsóknarlyfinu.
Czech: Před zahájením léčby ganciklovirem je třeba informovat pacienty o potenciálním riziku pro plod.
Icelandic: Áður en meðferð með gancíklóvíri er hafin, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Ze 100 zařazených pacientů jich 42 splňovalo všechna studijní kritéria a absolvovala výchozí audiometrická vyšetření i audiometrická vyšetření po šestiměsíčním následném sledování.
Icelandic: Af þeim 100 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina stóðust 42 öll inntökuskilyrði og gengust undir heyrnarpróf bæði við upphaf rannsóknarinnar og eftir 6 mánuði.
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 000 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er minni en 500 frumur/míkról eða ef blóðflagnafjöldi er undir 25.000 frumur/míkról eða blóðrauði er undir 8 g/dl (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Při intravenózních dávkách 5 a 10 mg/kg/den bylo zjištěno zvýšení AUC didanosinu v rozmezí od 38 do 67 %.
Icelandic: 5 eða 10 mg/kg/dag hefur sést aukning á AUC fyrir dídanósín á bilinu 38% til 67%.
Czech: • imipenem/cilastatin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Icelandic: • imipenem/cilastatín - notuð við bakteríusýkingum
Czech: Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Icelandic: Gancíklóvír getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
Icelandic: Gancíklóvír berst í heila- og mænuvökva og hefur sést þéttni þar sem nemur 24% - 67% af þéttni í plasma.
Czech: Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Cymevene.
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Icelandic: Helmingunartími hjá einstaklingum sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi er á bilinu 2,73±1,29 (N=6) til 3,98±1,78 klukkustundir (N=8).
Czech: Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby.
Icelandic: 25 gancíklóvír en 17 fengu enga meðferð.
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Icelandic: CMV-sýking með einkennum greindist með kjarnsýrumögnun hjá 34,4% sjúklinganna og var algengari í hópnum sem var í mikilli áhættu en hópnum sem var í venjulegri áhættu (58,1% borið saman við 21,8%, p=0,0001).
Czech: Virová rezistence na ganciklovir může být následkem selekce mutací v genu pro virovou kinázu (UL97) odpovědné za monofosforylaci gancikloviru a/nebo genu pro virovou polymerázu (UL54).
Icelandic: Veiruónæmi fyrir gancíklóvíri getur komið fram við val stökkbreytinga í geninu fyrir veirukínasanum (UL97) sem sér um einfosfórun gancíklóvírs og/eða veirupólýmerasanum (UL54).
Czech: Rovnovážný distribuční objem byl v rozmezí od 0,54 do 0,87 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er 0,54 til 0,87 l/kg.
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Icelandic: Cymevene-lausnin er basísk (pH~11).
Czech: Natáhněte 10 ml vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky.
Icelandic: Dragið 10 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu og dælið því hægt í hettuglasið í gegnum miðju gúmmítappans, þannig að sprautunálin beinist að hlið hettuglassins.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín.)
Czech: Antivirový účinek in vitro měřený jako IC50 gancikloviru k CMV, je v rozmezí od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Icelandic: Veirueyðandi virkni in vitro, mælt í IC50 fyrir gancíklóvír gegn CMV er á bilinu 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µ/ml).
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu gancíklóvír var taugaþroski betri eftir 6 og 12 mánuði en hjá þeim sem ekki fengu meðferð með veirulyfjum.
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
Icelandic: Frumufjöldi nær yfirleitt fyrri gildum innan 2 til 5 daga eftir að gjöf lyfsins er hætt eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.4).
Czech: Neutropenie se obvykle vyskytne během prvního nebo druhého týdne indukční léčby a po podání kumulativní dávky ≤ 200 mg/kg.
Icelandic: Daufkyrningafæð kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku upphafsmeðferðar og eftir að gefnir hafa verið skammtar sem samtals nema ≤200 mg/kg.
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á öryggi gancíklóvírs hjá börnum yngri en 12 ára, en miðað við reynslu af valgancíklóvíri, sem er forlyf gancíklóvír, er öryggissnið virka lyfsins svipað hjá börnum og fullorðnum sjúklingum.
Czech: Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost.
Icelandic: Cymevene getur haft áhrif á frjósemi.
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um hættu á daufkyrningafæð út frá fjölda daufkyrninga fyrir meðferð.
Czech: Závažná trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením.
Icelandic: Alvarleg blóðflagnafæð getur tengst blæðingum sem geta verið lífshættulegar.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Það er vegna þess að Cymevene getur haft áhrif á ófædd börn.
Czech: (72) x (0,011 x kreatinin v séru [µmol/l]) U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Icelandic: (72) x (0,011 x kreatínín í sermi [míkrómól/l])
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Förgun Eingöngu einnota.
Czech: Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného používání antivirotik.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar varðandi viðeigandi notkun veirulyfja.
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Icelandic: Binding við plasmaprótein var 1% - 2% við gancíklóvírþéttni á bilinu 0,5 til 51 µg/ml.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Jak se přípravek Cymevene používá
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cymevene Hvernig nota á Cymevene
Czech: Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit.
Icelandic: Ef læknirinn vill að þú byrjir að nota Cymevene verður þú að hætta brjóstagjöf áður en þú byrjar að nota lyfið.
Czech: Frakce gancikloviru eliminovaného během jediné hemodialýzy se pohybovala od 50 do 63 %.
Icelandic: Hlutfall gancíklóvírs sem er fjarlægt í einni blóðskilunarlotu er á bilinu 50% til 63%.
Czech: • problémy se spaním
Icelandic: svefnvandamál
Czech: Po naředění:
Icelandic: Eftir þynningu:
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni Cymevene hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je horečka a bolest břicha, které mohou být charakteristické pro pediatrickou populaci, se ale vyskytují častěji u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Icelandic: Tíðni tiltekinna aukaverkana, svo sem hita og kviðverkja, sem geta verið einkennandi fyrir börn, er þó meiri hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Czech: Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý koláč.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur kökkur
Czech: • změny krevního obrazu.
Icelandic: • breytingar á fjölda blóðfrumna.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin bylo do 24 hodin po intravenózním podání dávky nalezeno v moči více než 90 % nezměněného gancikloviru.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi kom meira en 90% af gancíklóvíri sem gefið var í bláæð fram óumbrotið í þvagi innan 24 klukkustunda.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Lesið frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur málskotsins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Czech: Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað
Czech: Kreatinin v séru [µmol/l]
Icelandic: Kreatínín í sermi (µmól/l)
Czech: Jak přípravek Cymevene uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Cymevene
Czech: Jednodávkové 10 ml lahvičky s pryžovou zátkou potaženou filmem z fluoro-pryskyřice a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
Czech: Průměrná systémová clearance byla v rozmezí od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) a renální clearance byla v rozmezí od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), což představovalo 90 až 101 % podaného gancikloviru.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar var á bilinu 2,64±0,38 ml/mín./kg (N=15) til 4,52±2,79 ml/mín./kg (N=6) og úthreinsun um nýru á bilinu 2,57±0,69 ml/mín./kg (N=15) til 3,48±0,68 ml/mín./kg (N=20), sem samsvarar 90% - 101% af gefnu gancíklóvíri.
Czech: Průměrná systémová plazmatická clearance gancikloviru (ml/min)
Icelandic: Meðalúthreinsun gancíklóvírs úr plasma (ml/mín.)
Czech: Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině.
Icelandic: 9 dauðsföll urðu meðan á rannsókninni stóð, 3 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 6 í samanburðarhópnum.
Czech: Viry obsahující mutace genu UL97 jsou rezistentní na samotný ganciklovir, zatímco viry s mutacemi genu UL54 jsou rezistentní na ganciklovir, ale mohou vykazovat i zkříženou rezistenci na jiná antivirotika zacílená na virovou polymerázu.
Icelandic: Veirur með stökkbreytingar í UL97-geninu eru eingöngu ónæmar fyrir gancíklóvíri, en veirur með stökkbreytingar í UL54-geninu eru ónæmar fyrir gancíklóvíri en geta sýnt krossónæmi fyrir öðrum veirulyfjum sem einnig nýta sér pólýmerasa veirunnar.
Czech: - z perorálně podávaného valgancikloviru 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, a pak jednou denně po dobu 9 měsíců.
Icelandic: 17 mg/kg tvisvar á dag í 12 vikur og eftir það einu sinni á dag í 9 mánuði.
Czech: Nedostatečnou funkci imunitního systému mohou vyvolávat jiná onemocnění (jako je AIDS) nebo léčba (jako je chemoterapie nebo léky potlačující imunitní reakci).
Icelandic: Veiklað ónæmiskerfi getur stafað af öðrum sjúkdómum (svo sem alnæmi) eða lyfjum (svo sem krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum).
Czech: Průměrná plazmatický poločas gancikloviru (hodin)
Icelandic: Meðalhelmingunartími gancíklóvírs í plasma (klst.)
Czech: Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).
Icelandic: Útsetning, mæld sem meðaltal AUC0-∞, var 19,4±7,1 µg·klst./ml á degi 1 og 24,1±14,6 µg·klst./ml á degi 14 og samsvarandi Cmax gildi voru 7,59±3,21 µg/ml (dagur 1) og 8,31±4,9 µg/ml (dagur 14).
Czech: Během prvních 14 dnů podávání se doporučuje provádět vyšetření počtu leukocytů (nejlépe jako diferenciální krevní obraz) každý druhý den; u pacientů s nízkým výchozím počtem neutrofilů (< 1 000 neutrofilů/µl), u pacientů, u kterých došlo ke vzniku leukopenie během předchozí léčby jinými myelotoxickými látkami, a u pacientů s poruchou funkce ledvin se má vyšetření provádět každý den.
Icelandic: Á fyrstu 14 dögum meðferðarinnar er ráðlagt að telja hvítar blóðfrumur annan hvern dag (gjarnan mismunatalningu); hjá sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga við upphaf meðferðar (<1.000 daufkyrningar/µl), sjúklingum þar sem hvítfrumnafæð kom fram við fyrri meðferð með öðrum mergbælandi lyfjum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að framkvæma slíkt eftirlit daglega.
Czech: Retrospektivní studie hodnotila účinek antivirové léčby na pozdní ztrátu sluchu u dětí (ve věku 4 až 34 měsíců, průměrný věk 10,3 ± 7,8 měsíce, medián věku 8 měsíců) s vrozenou CMV infekcí.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var lagt mat á áhrif meðferðar með veirulyfjum á síðkomið heyrnartap hjá ungbörnum með meðfædda CMV-sýkingu (á aldrinum 4-34 mánaða, meðalaldur 10,3±7,8 mánuðir, miðgildi aldurs 8 mánuðir).
Czech: Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd
Czech: Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Icelandic: Gengið hefur verið úr skugga um að natríumklóríðlausnir, 5% dextrósi, Ringer-lausn og Ringer-lausn með laktati eru efnafræðilega og eðlisfræðilega samrýmanlegar við Cymevene.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á virkni og öryggi gancíklóvírs hjá öldruðum.
Czech: To bylo doloženo v buňkách infikovaných HSV s poločasem 18 hodin a HCMV s poločasem 6 až 24 hodin po odstranění extracelulárního gancikloviru.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta gerist í HSV- og HCMV-sýktum frumum með helmingunartímana 18 klukkustundir annars vegar og 6-24 klukkustundir hins vegar eftir að gancíklóvír utan frumu hefur verið fjarlægt.
Czech: Odhadovaná hodnota clearance gancikloviru při kontinuální dialýze byla nižší (4,0 až 29,6 ml/min), ale vedla k větší eliminaci gancikloviru během dávkovacího intervalu.
Icelandic: Áætlun á úthreinsun gancíklóvírs í samfelldri blóðskilun var minni (4,0 til 29,6 ml/mín.) en leiddi til þess að meira af gancíklóvíri var fjarlægt milli þess að skammtar voru gefnir.
Czech: Ganciklovir byl spojen se snížením hladiny detekce CMV kultivací nebo řetězovou reakcí způsobenou polymerázou.
Icelandic: Gancíklóvír tengdist því að minna greindist af CMV í frumuræktun eða með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction, PCR).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í aukinni hættu á eituráhrifum (einkum eituráhrifum á blóðmynd).
Czech: Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších.
Icelandic: Slíkar niðurstöður eru í samræmi við jákvæðar niðurstöður rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum gancíklóvírs hjá músum.
Czech: I když pacienti léčeni ganciklovirem měli menší počet opoždění a normálnější neurologické výsledky, vývoj u většiny z nich byl i nadále opožděný ve srovnání s normálním vývojem ve věku 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců.
Icelandic: Þó taugaþroska seinkaði minna og fleiri niðurstöður taugarannsókna væru eðlilegar hjá þeim börnum sem fengu gancíklóvír voru þau flest undir eðlilegum þroska við 6 vikna, 6 mánaða og 12 mánaða aldur.
Czech: Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky.
Icelandic: Vegna þess hve efnafræðileg bygging gancíklóvírs og acíklóvírs og pencíklóvírs er svipuð, er krossofnæmi milli þessara lyfja hugsanlegt.
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2 mmól (43 mg) af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Czech: • deprese, úzkost, zmatenost nebo porucha myšlení
Icelandic: þunglyndi, kvíði, rugl eða óeðlilegar hugsanir
Czech: Používání s jinými léky
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Czech: * Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana byggist á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, allir aðrir tíðniflokkar voru ákvarðaðir út frá gögnum úr klínískum rannsóknum.
Czech: Studie nehodnotila bezpečnost.
Icelandic: Ekki var lagt mat á öryggi í þessari rannsókn.
Czech: Při souběžném podání gancikloviru s jinými léky, které mají myelosupresivní účinek nebo jsou spojeny s poruchou funkce ledvin, (jako je dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doxorubicin, amfotericin B, mofetil-mykofenolát, trimethoprim/sulfamethoxazol a hydroxyurea) a nukleosidovými analogy (včetně zidovudinu) může dojít ke zvýšení toxicity.
Icelandic: Eituráhrif geta aukist þegar gancíklóvír er gefið með öðrum lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða tengjast skerðingu á nýrnastarfsemi (svo sem dapsón, pentamídín, flúcýtósín, vincristín, vinblastín, doxórúbicín, amfóterícín B, mýkófenólatmófetíl, trímetóprím/súlfametoxazól og hýdroxýúrea) eða núkleósíðhliðstæðum (þ.m.t. zídóvúdín).
Czech: • dušnost.
Icelandic: • mæðitilfinning.
Czech: Ganciklovir je odstraňován hemodialýzou, a proto může hemodialýza přispět ke snížení expozice léku u pacientů, u kterých došlo k předávkování ganciklovirem (viz bod 5.2).
Icelandic: Gancíklóvír er fjarlægt með blóðskilun og getur hún því verið gagnleg til þess að draga úr útsetningu fyrir lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir ofskömmtun gancíklóvírs (sjá kafla 5.2).
Czech: • zánět slinivky břišní - ke známkám patří krutá bolest břicha šířící se do zad.
Icelandic: • brisbólga - einkenni eru alvarlegur kviðverkur sem dreifist aftur í bak.
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Icelandic: Talið er líklegt að gancíklóvír hindri myndun sáðfrumna, tímabundið eða varanlega (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Czech: • flucytosin, amfotericin B - k léčbě plísňových infekcí,
Icelandic: • flúcýtósín, amfótericín B - notuð við sveppasýkingum
Czech: Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lítinn fjölda blóðflagna við upphaf meðferðar (<100.000/ml) eru í aukinni hættu á blóðflagnafæð.
Czech: U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: V každém jednotlivém případě je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby, které musí jednoznačně převažovat rizika (viz bod 4.2).
Icelandic: Meta á ávinning af meðferðinni í hverju tilviki og á hann að vera örugglega meiri en áhættan (sjá kafla 4.2).
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru einnig rannsökuð hjá ungbörnum og börnum með eðlilega nýrnastarfsemi á aldrinum 9 mánaða til 12 ára.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði Hækkað gildi aspartatamínótransferasa í blóði Hækkað gildi alanín-amínótransferasa í blóði
Czech: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - k léčbě bakteriálních infekcí,
Icelandic: • trímetóprím, trímetóprím/súlfametoxazól, dapson - notuð við bakteríusýkingum
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
Icelandic: Cymevene inniheldur 43 mg af natríum í hverjum 500 mg skammti.