FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
English: Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
German: Tabelle 5 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Verbesserung des GlabellafaltenSkalenscores um >/=2 Punkte an Tag 30, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes im Ruhezustand, PP-Population
English: Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
German: Menge an Lösungsmittel, die einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten zugegeben wird (0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke) 2,5 ml
English: Powder for solution for injection 1 vial
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur. ), hergestellt von Clostridium botulinum.
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
German: Dazu gehören Bluterguss an der Applikationsstelle und an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
English: Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
German: Applikationsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn im Ruhezustand, die außerdem sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
English: Glabellar lines
German: Glabellafalten
English: Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
German: Blepharospasmus, Brauenptosis, Augenlidödem, Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
German: Hautzyste, Erythem, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Raumforderung der Haut, Hautspannen
English: • Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
German: • Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
English: - Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
German: - Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
English: Responders for the Primary Efficacy Endpoint
German: Responder für den primären
English: - if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
German: NUCEIVA darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung verschiedener Botulinumneurotoxin-Serotypen bzw.
English: NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: NUCEIVA wird mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, die sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:
English: Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
German: Fünf Injektionsstellen (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
German: In jeder der 5 Injektionsstellen werden vier Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
English: Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
German: Patienten mit nicht erkannten neuromuskulären Erkrankungen können nach der Injektion von Botulinum-Toxin Typ A in der normalen Dosierung einem erhöhten Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen ausgesetzt sein, darunter schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
German: Tabelle 2 - Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bei maximaler Kontraktion, PP-Population
English: - Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
German: - Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde.
English: NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
German: NUCEIVA enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur. ).
English: • Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
German: • Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde.
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel,
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
German: Die benötigte Menge an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) ist gemäß nachstehender Verdünnungstabelle in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
English: An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
German: Nach der Injektion von Botulinumtoxin kann sehr selten eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhea
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
German: Menge an Lösungsmittel (NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%)), die in eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten hinzugefügt wird
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
German: - Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
English: - you had problems with previous botulinum toxin injections;
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten;
English: Baseline GLS Category at Rest
German: GLS-Kategorie bei Studienbeginn im Ruhezustand
English: Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
German: Tabelle 3 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf dem GLS-Score bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, ITT-Population
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
German: Es wird direkt in den betroffenen Bereich über und zwischen den Augenbrauen injiziert.
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
English: Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
German: Tabelle 4 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf den GLS-Kategorien bei Studienbeginn im Ruhezustand, ITT-Population
English: Eyelid ptosis
German: Augenlidptosis
English: Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
German: Das Lösungsmittel langsam mit einer Kanüle durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.
English: - the muscles to be injected are weak or wasted; - you have a bleeding disorder as injection may lead to bruising.
German: - wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
English: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: 70 Sir John Rogerson's Quay
English: PValue
German: p-Wert
English: 2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
German: 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten, 3 = starke Falten
English: There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von NUCEIVA bei Kindern und Jugendlichen.
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
German: Einige der gebildeten Antikörper sind neutralisierend, was zu einem Therapieversagen von Botulinum-Toxin Typ A führen kann.
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsinjektionen über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus wurde nicht untersucht.
English: How to store NUCEIVA
German: Wie ist NUCEIVA aufzubewahren?
English: BOTOX Vs.
German: BOTOX vs. Placebo
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units
German: Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten
English: Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw.
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albuminlösung vom Menschen und Natriumchlorid.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: Anzahl Prozentsatz (% KI) p-Wert
English: Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Hierzu 2 ml verdünnte Natriumhypochloritlösung (0,5%ig oder 1%ig, Javelwasser) zusetzen und entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Eye disorders
German: Augendruckmessung
English: Flushing
German: Muskelatrophie
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Albuminlösung vom Menschen
English: Human albumin Sodium chloride
German: Natriumchlorid
English: Application related adverse reactions
German: Zur einmaligen Anwendung
English: Final study report by 31/03/2021
German: Abschlussbericht vom 31/03/2021
English: Libertek will not help you in this situation.
German: Libertek wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
English: Body weight <60 kg
German: Körpergewicht <60 kg
English: Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Libertek sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
English: Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
German: Libertek wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
English: Interim Study Reports - with each PSUR
German: Interim Study Reports -mit jedem PSUR
English: 1 What Libertek is and what it is used for
German: Was ist Libertek und wofür wird es angewendet?
English: You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
English: The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
English: Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
German: Nehmen Sie Libertek nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
English: Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
German: Libertek muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
German: Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.
English: Thus Libertek eases breathing problems.
German: Somit erleichtert Libertek bestehende Atemprobleme.
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
German: Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Libertek das ungeborene Kind schädigen könnte.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Libertek einnehmen.
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
German: Kreatinin-Phosphokinase (CPK) erhöht
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
German: Zu den Hauptgründen für einen Abbruch der Studie gehörten hierbei der Widerruf der Einverständniserklärung und berichtete Nebenwirkungen.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen ein und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
English: Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert (und diese über 52 Wochen aufrechterhalten).
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
German: Langwirksame β-Agonisten (LABAs) durften in den Studien eingenommen werden und wurden von ca. 50 % der Patienten verwendet.
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
German: Roflumilast wird intensiv durch Phase I (Cytochrom P450 System) und Phase II (Konjugation) Reaktionen metabolisiert.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkstoff zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere systemische Wirkstoffe zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, ATC Code: R03DX07
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
German: Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
German: Die getestete Dosierung von Fluvoxamin war 50 mg. Eine gleichzeitige Gabe dieser Substanzen mit Roflumilast kann zu einer erhöhten Exposition und andauernden Unverträglichkeit führen.
English: All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
German: Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung von Libertek unterrichtet werden, außerdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Libertek erhalten.
English: PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
English: You should check your body weight on a regular basis.
German: Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen.
English: Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
German: Libertek kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren.
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
German: Der primäre Endpunkt war die Reduzierung der mittel- oder schwergradigen COPD-Exazerbationsraten pro Patient pro Jahr.
English: Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
German: Daher wird die Behandlung mit Roflumilast bei Patienten, die starke Cytochrom P450 Enzyminduktoren erhalten, nicht empfohlen.
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
German: Die Exazerbationsrate (gemäß Protokolldefinition) wurde durch Roflumilast in den einzelnen Studien nicht signifikant reduziert (relative Risikoreduktion: 13,5 % in Studie M2-111 und 6,6 % in Studie M2-112, p = nicht signifikant).
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
German: Es liegen keine Hinweise auf ein immunotoxisches, hautirritierendes oder phototoxisches Potential vor.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).