FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U každého pacienta, který má nevysvětlitelné svalové příznaky, jako je bolest nebo citlivost, svalovou slabost nebo svalové křeče, se musí vzít v úvahu myopatie.
Romanian: Miopatia trebuie luată în considerare la orice pacient care prezintă simptome musculare inexplicabile, precum durere sau sensibilitate la atingere, slăbiciune musculară sau crampe musculare.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie po podání jednorázové dávky přípravku Pravafenix při jídle a nalačno.
Romanian: Un studiu farmacocinetic după administrarea în doză unică a Pravafenix a fost realizat postprandial şi în condiţii de repaus alimentar.
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.)
Romanian: Insuficienţă renală Pravafenix este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (definită printr-un clearance al creatininei < 60 ml/min.
Czech: Léčba fenofibrátem současně se simvastatinem neprokázala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kompozitním primárním výstupním parametru výskytu non-fatálního infarktu myokardu, non-fatálního iktu a kardiovaskulární smrti (poměr rizika [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolutní redukce rizika: 0,74%).
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKY NA 60 A 90 TVRDÝCH TOBOLEK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACOANE PENTRU 60 ŞI 90 DE CAPSULE
Czech: Polyamid-aluminium-PVC/Al blistry obsahují 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Romanian: Cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 şi 90 de capsule.
Czech: Přípravek Pravafenix se nedoporučuje užívat u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3.).
Romanian: Pravafenix nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3.).
Czech: polymyozitida.
Romanian: polimiozită.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená transamináza a gastrointestinální poruchy.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse (RA) în timpul terapiei cu Pravafenix sunt creșterea valorilor transaminazelor și tulburările gastro-intestinale.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje laktózu
Romanian: Pravafenix conține lactoză
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pravafenix Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, vezměte si další den pouze obvyklé množství přípravku Pravafenix v obvyklou dobu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi pur şi simplu doza normală de Pravafenix la ora obişnuită în ziua următoare.
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s dyslipidémií, definované jako pacienti v nejnižším tercilu HDL cholesterolu (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšším tercilu triglyceridů (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) na počátku studie, prokázala kombinace fenofibrátu a simvastatinu 31% relativní redukci v porovnání s monoterapií simvastatinem pro kompozitní primární výstupní parametr (poměr rizika [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutní redukce rizika: 4,95%).
Romanian: În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97,
Czech: Je důležité, abyste tobolku užíval(a) s jídlem, neboť nalačno neúčinkuje tak dobře.
Romanian: Este important să luaţi capsula împreună cu alimente, deoarece pe stomacul gol nu este la fel de eficace.
Czech: • hypersenzitivita (přecitlivělost)
Romanian: • hipersensibilitate;
Czech: Přibližně 20 % pacientů s hyperlipidémií má zvýšenou hladinu kyseliny močové v plazmě, zejména pacienti s onemocněním typu IV. Fenofibrát má urikosurické účinky, což představuje pro tyto pacienty další přínos.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de acid uric sunt cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii ce prezintă hiperlipidemie, în special la cei cu boală de tip IV.
Czech: Jak přípravek Pravafenix uchovávat
Romanian: Cum se păstreză PRAVAFENIX
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých současně s dietou s nízkým obsahem tuků - na snížení hladiny „špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu).
Romanian: Pravafenix se utilizează la adulţi în asociere cu un regim alimentar sărac în grăsimi - pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului „rău" (colesterolul LDL).
Czech: Při podezření na cholelitiázu je třeba provést vyšetření žlučníku.
Romanian: Dacă se suspectează colelitiaza, sunt indicate examinări ale vezicii biliare.
Czech: Doporučuje se systematicky vyhodnocovat odhadovanou clearance kreatininu na začátku léčby a každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po uplynutí tohoto období podle uvážení lékaře.
Romanian: Se recomandă evaluarea sistematică a clearance-ului estimat al creatininei la iniţierea tratamentului şi la intervale de 3 luni în primele 12 luni de terapie combinată, apoi aceasta trebuie lăsată la latitudinea clinicianului după această perioadă.
Czech: - těhotenství a kojení (viz bod 4.6) - myopatie a/nebo rabdomyolýza v osobní anamnéze při užívání statinů a/nebo fibrátů nebo potvrzené zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) na více než pětinásobek ULN při předchozí léčbě statiny (viz bod 4.4)
Romanian: - antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză cu statine şi/sau fibraţi sau valori crescute confirmate ale creatinfosfokinazei (CK) de peste 5 ori LSVN în cadrul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Czech: U některých pacientů léčených pravastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno středně velké zvýšení hladiny transamináz, podobně jako u jiných léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Romanian: Similar altor medicamente hipolipemiante, au fost raportate creşteri moderate ale valorilor transaminazelor la unii pacienţi trataţi cu pravastatină sau fenofibrat.
Czech: - známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem - onemocnění žlučníku (viz bod 4.4).
Romanian: - fotoalergie cunoscută sau reacţie fototoxică în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi în timpul mesei de seară.
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Romanian: • bătăi cardiace anormale (palpitaţii), formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) şi blocarea arterelor pulmonare de cheaguri de sânge (embolie pulmonară);
Czech: LDL-C (mg/dl) -11,7 ± 1,75 HDL-C (mg/dl) +6,5 ± 1,12 TG (mg/dl)
Romanian: LDL-C (mg/dl) HDL-C (mg/dl) TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L) Hs-CRP (mg/L)
Czech: • zánět jater (hepatitida), mezi jehož příznaky může patřit mírné zežloutnutí kůže a bělma očního
Romanian: • inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
Czech: Pacienti užívající přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg byli porovnáni s pacienty, kteří užívali pravastatin 40 mg. Přípravek Pravafenix výrazně snížil hladinu cholesterolu non-HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů a výrazně zvýšil hladinu cholesterolu HDL, více než pravastatin 40 mg (viz tabulka).
Romanian: Pacienţii care au primit Pravafenix 40 mg/160 mg au fost comparaţi cu cei care au primit pravastatină 40 mg: Pravafenix a redus semnificativ non-HDL-C, LDL-C, TG şi a crescut semnificativ
Czech: Únava a závratě
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině s placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % (48/4 900 pacientů)) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4 895);
Romanian: În studiul FIELD, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) faţă de fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů nejasného původu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat durerile, sensibilitatea la atingere, slăbiciunea sau crampele musculare inexplicabile.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Czech: Hladiny transamináz se doporučuje sledovat každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a po uplynutí tohoto úvodního období podle uvážení lékaře.
Romanian: Se recomandă ca valorile transaminazelor să fie monitorizate la intervale de 3 luni în primele 12 luni de tratament, iar după această perioadă iniţială monitorizarea să fie lăsată la latitudinea clinicianului.
Czech: Rizikoví pacienti (glukóza na lačno 5,6 až 6,9 mmol/L,
Romanian: Pacienţii cu risc (cu valori ale glicemiei în condiții de repaus alimentar cuprinse între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor,
Czech: - závažná porucha funkce jater, včetně biliární cirhózy nebo aktivního onemocnění jater, včetně nevysvětleného trvalého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí (včetně zvýšení hladiny sérových transamináz) trojnásobně překračující horní hranici normálního rozmezí (ULN) (viz bod 4.4) - děti a dospívající (mladší 18 let)
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).
Czech: BMI>30kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) by měli být monitorováni jak klinicky, tak biochemicky podle národních směrnic.
Romanian: hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi atât din punct de vedere clinic cât şi biochimic, conform ghidurilor naţionale respective.
Czech: Distenze břicha, bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, plynatost, nauzea (pocit na zvracení), nepříjemné pocity v břiše, zvracení
Romanian: Distensie abdominală, dureri abdominale, dureri la nivelul etajului abdominal superior, constipaţie, diaree, xerostomie, dispepsie, eructaţie, flatulenţă, greaţă, disconfort abdominal, vărsături.
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu enzymu CK.
Romanian: Valorile CK trebuie măsurate înainte de iniţierea terapiei.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Romanian: Hidroxipropilceluloză
Czech: Pravafenix O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date privind utilizarea combinată a pravastatinei şi fenofibratului la femei gravide.
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor CK este recomandată sistematic la intervale de 3 luni în primele 12 luni de terapie combinată şi lăsată la latitudinea clinicianului după această perioadă iniţială.
Czech: • účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže (bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí (dyspepsie), říhání (eruktace))
Romanian: • efecte digestive: tulburări gastrice sau intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă, constipaţie, uscăciune a gurii, dureri în regiunea superioară a abdomenului cu balonare (dispepsie), râgâit (eructaţii)).
Czech: - Tuto dietu byste měl(a) dodržovat i v průběhu léčby přípravkem Pravafenix.
Romanian: - Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix
Czech: b p-hodnotac
Romanian: Valoarea pc
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u středně závažných až závažných poruch ledvin (bod 4.3).
Romanian: Pravafenix este contraindicat în insuficienţa renală moderată până la severă (pct. 4.3).
Czech: Astenie (slabost), únava, onemocnění podobné chřipce
Romanian: Astenie, fatigabilitate, simptome asemănătoare gripei
Czech: V plazmě, kde je hlavním metabolitem kyselina fenofibrová, nelze odhalit nezměněný fenofibrát.
Romanian: Nu se poate detecta fenofibrat nemodificat în plasmă unde principalul metabolit este acidul fenofibric.
Czech: Vezme-li se proto v úvahu kontraindikace pravastatinu během kojení, je přípravek Pravafenix kontraindikován během kojení (viz bod
Romanian: Prin urmare, ţinând seama de contraindicaţia privind utilizarea pravastatinei în timpul alăptării, Pravafenix este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba léčit symptomaticky a zahájit vhodná podpůrná léčebná opatření.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul,se instituie tratament simptomatic şi măsuri de susţinere adecvate în funcţie de necesităţi.
Czech: cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost
Romanian: • creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
Czech: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie
Romanian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Czech: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie
Romanian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Czech: problémy s močovým měchýřem (bolestivé nebo časté močení, potřeba močit v noci), sexuální dysfunkce
Romanian: • probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pravafenix, než jste měl(a) Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pravafenix decât trebuie Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Romanian: Doza uzuală este de o capsulă administrată în fiecare zi în timpul mesei de seară.
Czech: Pokud je podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Romanian: Dacă se suspectează apariţia bolii interstiţiale pulmonare, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.
Czech: V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg (1 tableta denně) nedosáhli cílových hodnot cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
Romanian: În studiul clinic pivot multicentric european de 64 de săptămâni, care a inclus o perioadă de studiu randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, cu 2 ramuri, în paralel, 248 de pacienţi cu risc vascular ridicat cu dislipidemie mixtă au fost randomizaţi într-unul din cele două grupuri de tratament: Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba léčit symptomaticky a podle potřeby zahájit podpůrná léčebná opatření.
Romanian: Dacă se suspectează un supradozaj, se instituie tratament simptomatic şi măsuri de susţinere adecvate în funcţie de necesităţi.
Czech: Tel: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Romanian: +32 (2) 411 48 28 Fax.
Czech: Biologická dostupnost pravastatinu je po podání jednorázové dávky testovaného přípravku FenofibrátPravastatin 160/40 mg nalačno vyšší než po podání jednorázové dávky tohoto přípravku při jídle.
Romanian: Biodisponibilitatea pravastatinei este mai mare după administrarea unei singure doze din produsul de test fenofibrat/pravastatină 160/40 mg în condiţii de repaus alimentar decât după o singură doză de şi Cmax a acidului fenofibric (estimare punctuală)
Czech: Nepřítomnost významné farmakokinetické interakce s pravastatinem byla konkrétně prokázána u několika léčivých přípravků, zejména u těch, které jsou substráty/inhibitory enzymu CYP3A4, např. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteáz, šťáva z grapefruitu a inhibitory enzymu CYP2C9 (např.
Romanian: Absenţa unei interacţiuni farmacocinetice semnificative cu pravastatina a fost demonstrată în mod special pentru mai multe medicamente, mai ales pentru cele care sunt substraturi/inhibitori de CYP3A4, de exemplu,
Czech: a Počet pacientů b Průměrná procentuální změna (průměr nejmenších čtverců ± standardní odchylka) mezi výchozími hodnotami a hodnotami naměřenými po 8 týdnech léčby přípravkem Pravastatin 40 mg a dalších 12 týdnech léčby přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin
Romanian: a Număr de pacienţi b Modificarea procentuală medie (cea mai mică medie pătratică ± eroarea standard) între nivelul iniţial măsurat după 8 săptămâni de tratament cu pravastatină 40 mg şi 12 săptămâni suplimentare cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg c Valoarea p pe perechi este semnificativă dacă < 0,05.
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Investigaţii diagnostice Creştere a valorii sanguine a colesterolului, creştere a valorii sanguine a trigliceridelor, creştere a valorii lipoproteinelor de mică densitate, creştere în greutate.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă resimţiţi durere, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Czech: HDPE lahvičky
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERE
Czech: • rozpad svalové tkáně (rabdomyolýza), v některých případech problémy se šlachami, někdy komplikované rupturou • brnění a pocit necitlivosti (periferní polyneuropatie).
Romanian: • afectare musculară (rabdomioliză), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură.
Czech: Rabdomyolýza, která může být spojena s akutním selháním ledvin v důsledku myoglobinurie, myopatie (viz bod 4.4); myozitida,
Romanian: Rabdomioliză, care poate fi asociată cu insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei,
Czech: Biologická dostupnost kyseliny fenofibrové po podání jednorázové dávky kombinace FenofibrátPravastatin 160/40 mg je nalačno nižší.
Romanian: Biodisponibilitatea acidului fenofibric este mai scăzută în condiţii de repaus alimentar după administrarea unei singure doze din combinaţia de fenofibrat pravastatină 160/40 mg. Reducerea ASCt, ASC∞
Czech: 9 795 pacientech s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení množství případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo
Romanian: 9795 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere statistic semnificativă a cazurilor de pancreatită la pacienţii care au primit fenofibrat în comparaţie cu pacienţii care au primit placebo (0,8% faţă de 0,5%; p = 0,031).
Czech: Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Romanian: Capsulă, cu un corp de culoare verde deschis şi un capac de culoare măslinie, care conţine o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat.
Czech: 3 roky
Romanian: 20 de ore.
Czech: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Romanian: Pravafenix faţă de PRAVASTATINĂ
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á)) nebo jste někdy trpěl(a) jaterním onemocněním.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă beţi cantităţi mari de alcool (dacă beți mai mult decât cantitatea zilnică recomandată; dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul) sau dacă aţi avut vreodată o boală de ficat.
Czech: V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK ≥ 3krát ULN, <
Romanian: Creşteri clinic semnificative ale valorilor creatinfosfokinazei (CK ≥ 5 ori LSVN, < 10 ori
Czech: Poruchy ledvin a močových cest:
Romanian: Tulburări renale şi urinare:
Czech: Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení, doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.
Romanian: Întrucât datele actuale de eficacitate şi siguranţă se bazează pe administrarea împreună cu alimente şi cu restricţii de alimentaţie, se recomandă administrarea Pravafenix în timpul mesei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg. 4.2 Dávkování a způsob podání
Romanian: (de exemplu exercițiile fizice, reducerea greutății) pentru tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienți adulți cu risc cardiovascular crescut, pentru reducerea trigliceridelor și creșterea HDL-C, atunci când valorile LDL-C sunt controlate adecvat în timpul unui tratament cu pravastatină 40 mg în monoterapie.
Czech: Údaje o vlivu kombinovaného užívání fenofibrátu a pravastatinu na fertilitu nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea pe baza utilizării combinate de fenofibrat şi pravastatină
Czech: - Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste měl(a) zahájit dietu na snížení hladiny cholesterolu.
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Pravafenix, trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului dumneavoastră.
Czech: Neprůsvitné bílé HDPE lahvičky obsahují 14, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Romanian: Flacoane opace din HDPE de culoare albă care conţin 14, 30, 60 şi 90 de capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Romanian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Czech: - Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test.
Romanian: - Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Romanian: Pravafenix 40 mg/160 mg capsule pravastatină/fenofibrat