FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista on esitetty taulukossa 10 (tietojen katkaisupiste: 26. lokakuuta 2017).
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti prikazan je u tablici 10 do datuma prestanka prikupljanja podataka 26. listopada 2017.
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Croatian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Deksametazon (20 mg)* • •
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena toksičnost za majku.
Finnish: • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba provjeravati na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana te mjesečno nakon toga.
Finnish: • raskaustestien päivämäärät ja tulokset.
Croatian: • datume i rezultate testova na trudnoću
Finnish: Mediaani perustuu Kaplan-Meier-estimaattiin.
Croatian: Medijan se temelji na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Finnish: Pomalidomidi metaboloituu osittain CYP1A2:n ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Croatian: Pomalidomid se djelomično metabolizira preko CYP1A2 i CYP3A4/5.
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Croatian: • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
Finnish: • kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien.
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
Croatian: Pisma zdravstvenim radnicima sastojat će se od dva dijela:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Croatian: Prije početka liječenja
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Imnovid kovat kapselit otetaan suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä.
Croatian: Imnovid tvrde kapsule treba uzimati peroralno u isto vrijeme svakoga dana.
Finnish: Potilaiden on vältettävä tilanteita, joissa huimauksesta tai sekavuudesta voi aiheutua vaaraa, eivätkä he saa käyttää muita lääkevalmisteita, joista saattaa aiheutua huimausta tai sekavuutta, elleivät he ole ensin kysyneet lääkäriltä neuvoa.
Croatian: Bolesnici moraju izbjegavati situacije u kojima bi omaglica ili konfuzija mogle predstavljati teškoću te ne smiju uzimati druge lijekove koji mogu prouzročiti omaglicu ili konfuziju ako prije toga nisu zatražili savjet liječnika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imnovid
Croatian: Drugi lijekovi i Imnovid
Finnish: Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Croatian: Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia Miten Imnovidia otetaan
Croatian: Što je Imnovid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid Kako uzimati Imnovid
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Imnovidin vaikutusta.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida.
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Croatian: S primjenom pomalidomida se može nastaviti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (47,8%).
Finnish: Annoksia pienennettiin ja hoito keskeytettiin väliaikaisesti tai lopetettiin tarpeen mukaan toksisuuden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Doze su smanjivane i liječenje je privremeno prekinuto ili zaustavljeno prema potrebi kako bi se liječila toksičnost (vidjeti dio 4.2).
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete oba lijeka, nekih dana samo 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Finnish: • IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni Lääkkeen nimi Päivä IMN DEKS
Croatian: • IMN: Imnovid; DEKS: Deksametazon Naziv lijeka Dan IMN DEKS
Finnish: Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Doziranje se nastavlja ili mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Muutettavissa olevien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, hypertension ja hyperlipidemian, minimoimiseksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin.
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
Croatian: Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
Finnish: • tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)
Croatian: • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
Finnish: • korkea verensokeri
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi).
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice").
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan pomalidomidihoidon.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Croatian: Obratite se liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti.
Finnish: • yhden vuoden markkinointisuoja
Croatian: • Jednogodišnja zaštita stavljanja lijeka u promet
Finnish: Pomalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Pomalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Croatian: • povišen krvni tlak
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy sen jälkeen, kun annos on pienennetty 1 mg:aan asti, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Croatian: Ako nuspojave nastupe nakon smanjenja doze na 1 mg, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.
Finnish: Kuinka paljon Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
Croatian: Koliko Imnovida uzeti s drugim lijekovima
Finnish: • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä
Croatian: • informirana je i shvaća moguće posljedice trudnoće i potrebu za hitnim savjetovanjem u slučaju rizika od trudnoće
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla.
Croatian: Smanjiti dozu za jednu razinu.
Finnish: Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Finnish: Huimaus ja sekavuus
Croatian: Omaglica i konfuzija
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
Croatian: Primarne toksičnosti opažene u majmuna bile su povezane s krvotvornim/limforetikularnim sustavom.
Finnish: • tajunnan menetys, pyörtyminen
Croatian: • gubitak svijesti, nesvjestica
Finnish: Pomalidomidi eliminoituu plasmasta siten, että puoliintumisajan mediaani on terveillä koehenkilöillä noin 9,5 tuntia ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla noin 7,5 tuntia.
Croatian: Pomalidomid se eliminira uz medijan poluvijeka u plazmi približno 9,5 sati u zdravih ispitanika i približno 7,5 sati u bolesnika s multiplim mijelomom.
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä pomalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Croatian: • potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom pomalidomida.
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preporučuje se antikoagulantna terapija (osim ako je kontraindicirana) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/07/2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. srpnja 2018.
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen ≥ 1 vuoden (amenorrea syöpähoidon jälkeen tai imetyksen aikana ei sulje pois raskauden mahdollisuutta)
Croatian: • dob ≥50 godina te prirodno amenoroična tijekom ≥1 godine (amenoreja nakon kemoterapije ili u razdoblju dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal)
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Croatian: Kao mjera opreza i uzimajući u obzir posebne populacije s potencijalno produljenim vremenom eliminacije, primjerice u slučaju oštećenja funkcije jetre, svi muški bolesnici koji uzimaju pomalidomid moraju ispuniti sljedeće uvjete:
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kaikkia kolmea lääkettä, tiettyinä päivinä vain kahta tai yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete sva 3 lijeka, nekih dana samo 2 lijeka ili 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Finnish: • aiemmin suoritettu salpingo-ooforektomia tai hysterektomia
Croatian: • prethodna obostrana salpingoovarijektomija ili histerektomija
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne mjere i dati Vam tu potvrdu.
Finnish: Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa.
Croatian: Međutim, liječenje može smanjiti znakove i simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu.
Finnish: Noudata Imnovidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Croatian: Morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće za Imnovid.
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
Croatian: Profilaksa acetilsalicilatnom kiselinom (i drugim antikoagulansima u visokorizičnih bolesnika) bila je u kliničkim ispitivanjima obavezna za sve bolesnike.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lisähoitoa (esim. varfariinia) tai Imnovid-annoksen pienentämistä, jotta veritulppariskiä voidaan pienentää.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Croatian: Odluku o primjeni profilaktičkih mjera treba donijeti nakon pažljive procjene rizičnih čimbenika kod pojedinog bolesnika.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista tauti oli uusiutunut ensimmäistä kertaa, ja noin 73 % oli saanut bortetsomibia aiempana hoitona.
Croatian: U približno 40% bolesnika to je bio prvi recidiv, a oko 73% bolesnika primalo je bortezomib kao prethodnu terapiju.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se potporno liječenje.
Finnish: Kun tässä tutkimuksessa hoitoa saaneita uroksia pariutettiin hoitoa saamattomien naaraiden kanssa, kaikki kohdun parametrit olivat verrannollisia verrokkiryhmän arvojen kanssa.
Croatian: Kad su se liječeni mužjaci iz ovog ispitivanja parili s neliječenim ženkama, svi uterini parametri bili su usporedivi s kontrolama.
Finnish: Tuntematon B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Croatian: Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
Finnish: 9/l tai kuumeinen neutropenia (kuumetta ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 109/l)
Croatian: 9/l ili febrilna neutropenija (vrućica ≥38,5°C i ABN <1 x 109/l)
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja asianmukaisiin varotoimenpiteet on ryhdyttävä.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati te poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti asetyylisalisyylihappoa tai vaihtoehtoista antitromboottista hoitoa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici su primali profilaksu acetilsalicilatnom kiselinom ili alternativnu antitrombotsku terapiju.
Finnish: Älä ota tavanomaista useampia kapseleita korvataksesi edellisenä päivänä unohtuneen Imnovid-annoksen.
Croatian: Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste nadoknadili dozu Imnovida koju niste uzeli prethodnog dana.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve ja tehokkaan ehkäisyn kuvaus
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Croatian: Nije bilo prisutnih metabolita u postotku većem od >10% u odnosu na prekursor ili ukupnu radioaktivnost u plazmi.
Finnish: Suuri osa pomalidomidista metaboloituu ennen erittymistä, ja syntyvät metaboliitit eliminoituvat pääasiassa virtsaan.
Croatian: Pomalidomid se opsežno metabolizira prije izlučivanja, a nastali metaboliti eliminiraju se prvenstveno mokraćom.
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Finnish: • estämällä syöpäsoluja ruokkivien verisuonten muodostumista.
Croatian: • zaustavljanjem stvaranja krvnih žila koje hrane stanice raka.
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
Croatian: Pomalidomid se ne smije uzimati u trudnoći jer se očekuje teratogeni učinak.
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
Croatian: Plodnost i rani embrionalni razvoj
Finnish: Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
Croatian: Primjena eritropoetskih lijekova podrazumijeva rizik od trombotskih događaja uključujući tromboemboliju.
Finnish: Pomalidomidin havaittiin vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen ja olevan eläimillä teratogeeninen.
Croatian: Otkriveno je da pomalidomid negativno utječe na plodnost i da je teratogen u životinja.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Croatian: Bolesnicima može biti potrebna potpora primjenom krvnih preparata i/ili čimbenika rasta.
Finnish: Elossaoloaika ilman sairauden etenemistä (viikkoa)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (tjedni)
Finnish: Tällaiset potilaat voivat olla alttiimpia yliherkkyysreaktioille, minkä vuoksi heille ei saa antaa pomalidomidia.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Finnish: Tutkimuksissa pomalidomidin havaittiin poistuvan hemodialyysillä.
Croatian: U ispitivanjima je uočeno da se pomalidomid uklanja hemodijalizom.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, pienennä annosta yhdellä annostasolla.
Croatian: Ako simptomi potraju, smanjiti dozu za jednu razinu.
Finnish: Radioaktiivisuuden erittymisen pääasialliset metaboliareitit ovat hydroksylaatio ja sitä seuraava glukuronidaatio tai hydrolyysi.
Croatian: Glavni metabolički putevi kojima se izlučuje radioaktivnost su hidroksilacija s naknadnom glukuronidacijom ili hidroliza.
Finnish: • Vaikuttava aine on pomalidomidi.
Croatian: • Djelatna tvar je pomalidomid.
Finnish: Lääkkeen määrääjien on kerrottava potilaille näiden reaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
Croatian: Liječnici trebaju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija i uputiti ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave.
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Croatian: • da je bolesnica razumjela prethodno navedene uvjete.
Finnish: Tämä voi johtaa tilaan, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat tiettyjen kemiallisten aineiden epätavallisen korkean pitoisuuden veressä, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemikalija u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega.
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei vasta-aiheinen) suositellaan (esim. asetyylisalisyylihappoa, varfariinia, hepariinia tai klopidrogreeliä), varsinkin jos potilailla on lisäksi muita tromboottisia riskitekijöitä.
Croatian: Preporučuje se antikoagulacijska terapija (osim ako je kontraindicirana), primjerice acetilsalicilatnom kiselinom, varfarinom, heparinom ili klopidogrelom, osobito kod bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
Croatian: • Ako imate ili ste imali neuropatiju (oštećenje živca koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i stopalima).
Finnish: Jos pomalidomidia käytetään raskauden aikana, pomalidomidilla oletettavasti on teratogeeninen vaikutus ihmiseen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se pomalidomid uzima tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak pomalidomida na ljude (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
Croatian: • prerano zatajivanje rada jajnika verificirano od strane ginekologa
Finnish: Apinat osoittautuivat näissä tutkimuksissa rottia herkemmiksi pomalidomidille.
Croatian: U tim su ispitivanjima majmuni pokazali veću osjetljivost na učinke pomalidomida nego štakori.
Finnish: Kokonaiselossaolo (viikkoa)
Croatian: Ukupno preživljenje (tjedni)
Finnish: Pomalidomidi on myös P-glykoproteiinin substraatti in vitro.
Croatian: Pomalidomid je također supstrat P-glikoproteina in vitro.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma on käynnistettävä ennen valmisteen markkinoinnin aloittamista.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Jos olet yli 75-vuotias, suositeltu aloitusannos on 10 mg päivässä.
Croatian: Međutim, ako imate više od 75 godina, preporučena početna doza iznosi 10 mg na dan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Croatian: 4. Nositelj odobrenja treba dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Finnish: Pomalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että pomalidomidia esiintyy ihmisen siemennesteessä hoidon aikana.
Croatian: Za muške bolesnike koji uzimaju pomalidomid, farmakokinetički podaci su pokazali da je pomalidomid prisutan u ljudskoj spermi tijekom liječenja.
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.
Croatian: Kod majmuna je pomalidomid evaluiran tijekom ispitivanja ponovljenih doza u trajanju do 9 mjeseci.
Finnish: Kolme tärkeintä virtsassa esiintyvää metaboliittia (jotka muodostuvat hydrolyysin tai hydroksylaation ja sen jälkeisen glukuronidaation kautta) käsittävät vastaavasti noin 23 %, 17 %, ja 12 % annoksesta virtsassa.
Croatian: Tri glavna metabolita u mokraći (nastala hidrolizom ili hidroksilacijom uz naknadnu glukuronidaciju) čine 23%, 17% odnosno 12% doze u mokraći.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (11,5 %).
Croatian: Najčešće zabilježena ozbiljna nuspojava bila je pneumonija (11,5%).
Finnish: Koulutusmateriaali, lääkkeen määräämiseen ja antoon liittyvät rajoitukset
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja kod propisivanja i izdavanja lijeka
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 14 tai 21 kapselia.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Finnish: Kliinisesti oleellisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ennakoida esiintyvän, kun pomalidomidia annetaan samanaikaisesti näiden reittien substraattien kanssa.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova kad se pomalidomid primjenjuje istodobno sa supstratima ovih puteva.
Finnish: • potilaalle toimitettavan pomalidomidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityisjärjestelyt
Croatian: • nacionalne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje pomalidomida
Finnish: Imnovid sisältää natriumia
Croatian: Imnovid sadrži natrij
Finnish: Antibioottiprofylaksiaa tulee harkita erityisesti neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičku uporabu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Finnish: • lääkemääräyksen enimmäiskesto o 4 viikkoa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o 12 viikkoa miehille sekä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Croatian: • maksimalno trajanje propisane terapije o 4 tjedna za žene reproduktivne dobi o 12 tjedana za muškarce i žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Finnish: Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä on oltava kolmea tyyppiä:
Croatian: Trebale bi postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:
Finnish: Deksametasonin aloitusannos > 75-vuotiaille potilaille on:
Croatian: >75 godina, početna doza deksametazona je:
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeemaksi kutsutun vakavan allergisen reaktion vuoksi)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla, što može prouzročiti otežano disanje (zbog ozbiljne vrste alergijske reakcije pod nazivom angioedem)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: E3-ubikitiiniligaasit vastaavat useiden eri substraattiproteiinien polyubikitinaatiosta, ja ne saattavat osittain selittää pomalidomidihoidon yhteydessä havaitut pleiotrooppiset soluvaikutukset.
Croatian: Ubikvitin ligaze E3 odgovorne su za poliubikvitinaciju različitih proteinskih supstrata, što može djelomično objasniti pleiotropne stanične učinke opažene kod liječenja pomalidomidom.
Finnish: Pomalidomidi estää myös angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion.
Croatian: Pomalidomid također inhibira angiogenezu blokadom migracije i adhezije endotelnih stanica.
Finnish: Kaplan-Maier-estimaattien mukaista kokonaiselossaolon mediaania ei ole saavutettu Pom + PA deks -ryhmässä, mutta sen oletetaan olevan vähintään 48 viikkoa (95 %:n luottamusvälin alaraja).
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja prema Kaplan-Meierovoj procjeni u skupini koja je primala Pom+LD-Dex nije bio postignut, ali očekuje se da bi iznosio najmanje 48 tjedana, što je donja granica 95% CI.