FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
Slovenian: Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van 7 mg/kg articaïne (met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind met een lichaamsgewicht van 55 kg) bij tandheelkundige procedures voor de pediatrische populatie is in lijn met de meest recente aanbevelingen van de American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek 7 mg/kg artikaina (z absolutnim največjim odmerkom 385 mg artikaina za zdravega otroka s telesno maso 55 kg) pri zobozdravstvenih posegih za pediatrično populacijo je v skladu z zadnjimi priporočili ameriške in evropske akademije za pediatrično zobozdravstvo.
Dutch: Articaïne remt de geleiding van zenuwimpulsen door de natrium- en kaliumstromen (Na+- en K+stromen) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen of te blokkeren.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld de gebruikelijke dosis bij kinderen niet te specificeren vanwege het ontbreken van dosisselectieonderzoek bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se pri otrocih ne določi običajni odmerek, ker pri pediatričnih bolnikih ni bila opravljena študija za izbiro odmerka.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet, natriumchloride, dinatriumedetaat en natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid ter voda za injekcije.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
Slovenian: Ugotovil je, da običajni povprečni odmerek artikaina v kliničnih preskušanjih ni bil določen.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat bij het ontbreken van gegevens van een klinische proef voor de gebruikelijke doses in de pediatrische populatie, in deze subrubriek het bij benadering aangegeven bereik van de gebruikelijke effectieve doses moet worden gespecificeerd, alsmede een aanbeveling om de laagste effectieve dosis te gebruiken.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je v odsotnosti podatkov iz kliničnih preskušanj za običajne odmerke pri pediatrični populaciji treba v tem podpoglavju določiti približni razpon običajnih učinkovitih odmerkov in dodati priporočilo za uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, controle van de werkzame stoffen, specificatie, eindproduct, beschrijving en samenstelling van het eindproduct, fabricage, beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, procesvalidatie en/of -evaluatie, controle van de hulpstoffen, controle van het eindproduct, specificaties, analyseprocedures, sluitsysteem van de verpakking en houdbaarheid.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Dutch: Voor routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen moet de laagste dosis die leidt tot effectieve anesthesie worden gebruikt.
Slovenian: Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen in de productinformatie die zijn geconstateerd in de kennisgeving voor Septanest en verwante namen met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de productinformatie, in acht genomen;
Slovenian: • odbor je upošteval razlike v informacijah o zdravilu, navedene v obvestilu za zdravilo Septanest in povezana imena, za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
Dutch: Op 4 juni 2018 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Septanest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Slovenian: Podjetje Septodont je 4. junija 2018 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložilo napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili nacionalni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (modul 3) zdravila Septanest in povezanih imen (glej Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt optimaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en er evenmin ernstige reacties optreden in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie.
Slovenian: Optimalna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Dutch: Een overmatige plasmaconcentratie van articaïne kan resulteren in cardiovasculaire toxiciteit, terwijl hoge adrenalinespiegels in het bloed kunnen leiden tot cardiovasculaire stimulatie.
Slovenian: Čezmerna plazemska koncentracija artikaina lahko povzroči srčno-žilno toksičnost, visoke ravni adrenalina v krvi pa lahko na srce in žilje učinkujejo spodbujajoče.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de totale dosis voor alle geïnjecteerde plaatsen mag niet hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis van 7,0 mg per kg lichaamsgewicht met een absolute maximale aanbevolen dosis van 500 mg.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso, skupni odmerek za vsa mesta injiciranja pa ne sme presegati največjega priporočenega odmerka 7,0 mg na kilogram telesne mase in absolutnega največjega priporočenega odmerka 500 mg.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bibliografische gegevens uit publicaties ingediend met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en farmacologie van articaïne 40 mg/ml alleen of met adrenaline bij lokale tandheelkundige anesthesie.
Slovenian: Nadalje je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil bibliografske podatke iz objav v zvezi z učinkovitostjo, varnostjo in farmakološkimi lastnostmi artikaina v jakosti 40 mg/ml samega ali v kombinaciji z adrenalinom za zobozdravstveno lokalno anestezijo.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, en een harmonisatie van module 3 op verzoek van de vergunninghouder.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo ter uskladitev modula 3 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De vasoconstrictor vermindert de vaatperfusie op de injectieplaats en verlaagt daardoor de snelheid van absorptie van het anestheticum in de circulatie.
Slovenian: Vazokonstriktor zmanjša žilno perfuzijo na mestu injiciranja in posledično zmanjša hitrost absorpcije anestetika v krvni obtok.
Dutch: Septanest en verwante namen is geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar [of met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg (44 lbs)].
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je indicirano za lokalno in lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ali s telesno maso 20 kg ali več).
Dutch: In een overzichtsartikel door Leith en collega's1 hebben de auteurs een groot aantal publicaties geanalyseerd waarbij articaïne bij kinderen werd gebruikt, met als conclusie dat 7 mg/kg articaïne een aanvaardbare maximale dosis in een pediatrische populatie is.
Slovenian: Podobno so v pregledu, ki so ga opravili Leith in sodelavci1, avtorji proučili številne objave o uporabi artikaina pri otrocih in zaključili, da je pri pediatrični populaciji sprejemljiv največji odmerek 7 mg/kg artikaina.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat informatie over de gebruikelijke doses belangrijk is om misinterpretatie van de doseringsaanbevelingen en het gebruik van alleen maximale doses te voorkomen.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je informacija o običajnih odmerkih pomembna za preprečevanje napačne razlage priporočil o odmerjanju in uporabi samo največjih odmerkov.
Dutch: De aanbevelingen voor lagere doses voor patiënten met nieraandoeningen, leveraandoeningen, plasmacholinesterasedeficiëntie en oudere patiënten blijven gehandhaafd.
Slovenian: Priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih z ledvičnimi motnjami, jetrnimi motnjami ali pomanjkanjem plazemske holinesteraze in starejših bolnikih se ohranijo.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Septanest en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: Uit een dubbelblind crossover-fase III-onderzoek, waarin articaïne/adrenaline 1:100 000 en 1:200 000 werden vergeleken, met een totaal van 11,9 ml (7 patronen met elk 1,7 ml) van elke formulering die intraoraal aan elke patiënt werd toegediend, bleek dat het verschil in adrenalineconcentratie niet leidde tot een significant verschil in plasmaspiegels van articaïne en dat er bij de patiënten geen toxiciteit werd waargenomen.
Slovenian: Navzkrižna, dvojno slepa študija III. faze, v kateri so primerjali artikain/adrenalin 1 : 100 000 in 1 : 200 000 s skupno 11,9 ml (1,7 ml v vsaki od sedmih kartuš) vsake formulacije, ki je bila intraoralno uporabljena pri posameznem preskušancu, je pokazala, da razlika v koncentraciji adrenalina ni povzročila nobene pomembne razlike v plazemski ravni artikaina in pri bolnikih ni bila opažena nikakršna toksičnost.
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) van de SPC zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Dutch: In lokale SPC's was sprake van verschillende terminologie met betrekking tot de toedieningswijze, de aspiratietechniek, de injectiesnelheid en de voorzorgsmaatregelen vóór gebruik.
Slovenian: V lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je bilo v zvezi z načinom uporabe, aspiracijsko tehniko, hitrostjo injiciranja in previdnostnimi ukrepi pred uporabo uporabljeno različno izrazje.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6 van de SPC) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken en verwierp gedetailleerde informatie over de preklinische onderzoeken die geen waardevolle informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg opleverden.
Slovenian: Odbor CHMP se je na podlagi podatkov, podprtih s predkliničnimi študijami, dogovoril o skupnem besedilu o plodnosti, nosečnosti in dojenju (poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila) ter je zavrnil podrobne informacije iz predkliničnih študij, ki niso pomenile koristnih informacij za zdravstvene delavce.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen voor de harmonisatie van de productinformatie, zoals de houder van de vergunning voor het in de handel brengen had verzocht;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za uskladitev informacij o zdravilu na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: In de subrubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik zijn voorzorgsmaatregelen opgenomen voor risico in verband met onbedoelde intravasculaire injectie en risico in verband met intraneurale injectie.
Slovenian: V podpoglavju Previdnostni ukrepi so vključeni previdnostni ukrepi za tveganje, povezano z nenamernim injiciranjem v žilo, in tveganje, povezano z injiciranjem v živec.
Dutch: Uit gegevens die werden verkregen na intraorale toediening van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 0,01 mg/ml in de maximale aanbevolen dosis voor articaïne bleek dat de maximale therapeutische dosis van 500 mg geen tekenen van vergiftiging (cardiovasculaire problemen) veroorzaakt bij gezonde patiënten.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po intraoralni uporabi artikaina 40 mg/ml z adrenalinom 0,01 mg/ml v največjem priporočenem odmerku za artikain, so pokazali, da največji terapevtski odmerek 500 mg pri zdravih bolnikih ne povzroči znakov zastrupitve (srčno-žilnih težav).
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5 van de SPC) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, sedativa, gehalogeneerde vluchtige anesthetica, postganglionaire adrenerge blokkers, niet-selectieve bèta-adrenerge blokkers, tricyclische antidepressiva, catechol-O-methyltransferaseremmers, geneesmiddelen die aritmieën veroorzaken, oxytocica van het ergottype, sympathicomimetische vasopressoren en fenothiazinen.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila) je bilo povzeto tako, da vključuje aditivno medsebojno delovanje z drugimi lokalnimi anestetiki, sedativi, halogeniranimi hlapnimi anestetiki, postganglijskimi adrenergičnimi zaviralci, neselektivnimi betaadrenergičnimi zaviralci, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci katehol-O-metiltransferaze, zdravili, ki povzročajo aritmije, oksitocinskimi zdravili ergotne vrste, simpatomimetičnimi vazopresorji in fenotiazini.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde formulering van de productinformatie en kwaliteitsdocumentatie voor Septanest en verwante namen goed.
Slovenian: Za konec je odbor CHMP na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter razprav v odboru potrdil usklajeno besedilo informacij o zdravilu in dokumentacije o kakovosti za zdravilo Septanest in povezana imena.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat articaïne 40 mg/ml met 0,01 mg/ml of met 0,005 mg/ml adrenaline werkzaam is als lokaal tandheelkundig anestheticum bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je artikain 40 mg/ml z 0,01 mg/ml ali 0,005 mg/ml adrenalina učinkovit kot lokalni zobozdravstveni anestetik pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verwezen naar richtsnoeren van de American Academy of Paediatric Dentistry over het gebruik van lokale anesthesie voor pediatrische patiënten in de tandheelkunde (2015), waarin de oplossing van 40 mg/ml oplossing met adrenaline 0,01 mg/ml wordt vermeld onder de injecteerbare lokale anesthetica die voor kinderen kunnen worden overwogen.
Slovenian: Poleg tega se je skliceval na smernice ameriške akademije za pediatrično zobozdravstvo o uporabi lokalne anestezije pri pediatričnih zobozdravstvenih bolnikih (2015), v katerih je raztopina artikaina 40 mg/ml z adrenalinom 0,01 mg/ml navedena med lokalnimi anestetiki za injiciranje, ki se lahko uporabljajo pri otrocih.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC (waarschuwingen) is een overzicht opgenomen van de onderstaande categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, epileptische patiënten, patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie, patiënten met een nierziekte, patiënten met een ernstige leverziekte, patiënten met myasthenia gravis behandeld met acetylcholinesteraseremmers, patiënten met porfyrie, patiënten met gelijktijdige behandeling met gehalogeneerde inhalatieanesthetica, patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia en oudere patiënten.
Slovenian: Poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Opozorila) je bilo povzeto tako, da vključuje naslednje kategorije: bolniki s srčno-žilnimi motnjami, bolniki z epilepsijo, bolniki s pomanjkanjem plazemske holinesteraze, bolniki z boleznijo ledvic, bolniki s hudo boleznijo jeter, bolniki z miastenijo gravis, zdravljeni z zaviralci acetilholinesteraze, bolniki s porfirijo, bolniki, ki se sočasno zdravijo s halogeniranimi inhalacijskimi anestetiki, bolniki, ki prejemajo zdravljenje z antitrombotiki/antikoagulansi, in starejši bolniki.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel met als gevolg toxiciteit in deze populaties wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
Slovenian: Odbor CHMP pa je podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri teh populacijah.
Dutch: Het middel is beschikbaar in 2 sterkten: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Slovenian: Na voljo je v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Dutch: Septanest en verwante namen is een vaste-combinatieproduct dat articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat bevat.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je kombinirano zdravilo v fiksnem odmerku, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en literatuurgegevens van de vergunninghouders stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 van de SPC over bijwerkingen.
Slovenian: Odbor CHMP se je po oceni podatkov iz svetovne farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podatkov iz literature dogovoril o usklajeni različici poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila o neželenih učinkih.
Dutch: • daarnaast heeft het Comité alle documentatie die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen had ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) beoordeeld;
Slovenian: • odbor je prav tako pregledal vso dokumentacijo, ki jo je v podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC werden door de vergunninghouders besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in deze gegevens in de SPC te laten staan voor patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor articaïne, adrenaline of een van de hulpstoffen van het eindproduct en patiënten met epilepsie die met behandeling onvoldoende onder controle is.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so razpravljali o podatkih, ki podpirajo kontraindikacije, vključene v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, odbor CHMP pa je soglašal z utemeljitvijo za njihovo ohranitev v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z anamnezo preobčutljivosti za artikain, adrenalin ali katero koli pomožno snov končnega zdravila in bolnike z epilepsijo, ki je z zdravljenjem ni mogoče ustrezno nadzorovati.
Dutch: Informatie over het tijdstip van inwerkingtreding en een beschrijving van langzame of vertraagde inwerkingtreding bij toediening van een overdosering is op verzoek van het CHMP opgenomen.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so vključili informacije o času do pojava učinkov prevelikega odmerjanja in opisu počasnega ali zapoznelega pojava učinkov prevelikega odmerjanja.
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat in 2 sterkten bevat: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Slovenian: Končno zdravilo ima obliko raztopine za injiciranje, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Dutch: (module 3) voor Septanest en verwante namen aanvaardbaar; adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Septanest en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: • odbor je presodil, da so usklajene informacije o zdravilu in dokumentacija o kakovosti (modul 3) za zdravilo Septanest in povezana imena sprejemljive, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Septanest in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, čeprav so bila usklajena vsa poglavja informacij o zdravilu.
Dutch: Het CHMP heeft de weglating van de formulering met betrekking tot het vermijden van toediening in ontstoken of geïnfecteerde weefsels niet goedgekeurd aangezien de injectie van lokale anesthetica in dergelijke weefsels kan leiden tot verminderde effectiviteit van de anesthetica.
Slovenian: Odbor CHMP ni odobril opustitve besedila o izogibanju dajanju v vneto ali okuženo tkivo, saj lahko
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in farmacevtskih oblik
Dutch: Griekenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Slovenian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Dutch: Infiltratie Periodontaal gebruik
Slovenian: infiltracijska uporaba periodontalna uporaba