FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żaden z wyników badań nad toksycznością ogólną nie sugerował występowania działania szkodliwego na gonady męskie lub żeńskie.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
Polish: Stosowania leku MEPACT nie badano u kobiet ciężarnych.
Hungarian: A MEPACT-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Polish: Aktywacja ludzkich makrofagów przez mifamurtyd jest związana z wytwarzaniem cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworu (TNF-), interleukiny 1 (IL-1), IL-6, IL-8, i IL-12 i cząstek adhezyjnych, w tym antygenu związanego z czynnością limfocytów 1 (LFA-1) i cząstki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1).
Hungarian: A humán makrofágok mifamurtid általi aktiválása citokinek - ezen belül tumornekrózis-faktor (TNF-) -, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 és IL-12, valamint adhéziós molekulák - ezen belül limfocitafunkció-asszociált antigén-1 (LFA-1) és az intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1) - termelődésével jár.
Polish: U 2 z 4 pacjentów z przerzutami w obrębie płuc obecność sygnału radioaktywności związana była z przerzutami w płucach.
Hungarian: 4 tüdőáttétes beteg közül kettőnél a radioaktivitás a tüdőáttétekhez kötődött.
Polish: Zaleca się sporządzanie zawiesiny liposomalnej w komorze laminarnej z zastosowaniem sterylnych rękawic i techniki aseptycznej.
Hungarian: A liposzóma-szuszpenzió elkészítését lamináris áramlású fülkében, steril kesztyűben, aszeptikus technikával ajánlott végezni.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością występowania.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane:
Hungarian: Szükséges, de a csomagban meg nem található anyagok:
Polish: W randomizowanym badaniu fazy III z udziałem 678 pacjentów (w przedziale wiekowym od 1,4-30,6 lat) z nowo rozpoznanym resekcyjnym kostniakomięsakiem o wysokim stopniu zróżnicowania, dodanie leczenia uzupełniającego mifamurtydem do chemioterapii (doksorubicyną lub cisplastyną i metrotreksatem z ifosfamidem lub bez niego), znacznie zwiększyło odsetek 6-letniego przeżycia całkowitego oraz doprowadziło do względnego zmniejszenia ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0313, współczynnik ryzyka (HR) = 0,72 [95% przedział ufności (CI): 0,53; 0,97]).
Hungarian: Egy randomizált, III. fázisú vizsgálatban, amelyben 678, újonnan diagnosztizált, reszekábilis, high-grade oszteoszarkómában szenvedő (1,4 és 30,6 éves kor közötti) beteg vett részt, a (doxorubicint/ciszplatint és ifoszfamiddal vagy anélkül adott metotrexátot alkalmazó) kemoterápia mifamurtiddal való kiegészítése jelentősen megnövelte a 6-éves átlagos túlélést, és a halál kockázatának 28%-os relatív csökkenését eredményezte (p = 0,0313, kockázati arány (hazard ratio, HR) = 0,72 [95%-os konfidencia-intervallum (KI) 0,53, 0,97]).
Polish: Leczenie mifamurtydem było kontynuowane do końca badania bez nawrotu drgawek.
Hungarian: A mifamurtid kezelést folytatták a vizsgálat fennmaradó részén a görcsrohamok ismétlődése nélkül.
Polish: - kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapaleń, uczuleń lub astmy.
Hungarian: - kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak.
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu:
Hungarian: A csomagban található anyagok:
Polish: Podczas wczesnych badań zgłoszono jeden poważny przypadek podostrej zakrzepicy, jednakże w dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym nie zgłaszano poważnych zdarzeń ze strony serca związanych ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A korai fázisú vizsgálatok során egy súlyos, szubakut trombózisos esetet jelentettek, de egy nagy randomizált kontrollos vizsgálatban a mifamurtid alkalmazásához nem társult súlyos cardialis esemény (lásd 4.4 pont).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre bardzo często lub często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku MEPACT (takie jak zawroty głowy, zmęczenie i nieostre widzenie) mogą wywierać wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MEPACT-kezelés néhány nagyon gyakori és gyakori mellékhatása (pl. szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fáradtság és homályos látás) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Mifarmurtyd (muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloaminy, ang. MTP-PE) jest w pełni syntetyczną pochodną muramylodipeptydu (ang. MDP), najmniejszego naturalnie występującego składnika ścian komórkowych Mycobacterium sp. posiadającą działanie immunostymulujące.
Hungarian: A mifamurtid (muramil-tripeptid-foszfatidil-etanolamin, MTP-PE) a muramil-dipeptid (MDP), a Mycobacterium fajok sejtfalában természetesen előforduló, legkisebb immunstimuláló alkotóelem teljesen szintetikus származéka.
Polish: Dane pochodzące z 6-miesięcznego badania u psów z zastosowaniem codziennych wstrzykiwań dożylnych mifamurtydu w dawce do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) świadczą o istnieniu 8- do 19-krotnej granicy bezpieczeństwa ekspozycji całkowitej do wystąpienia jawnej toksyczności w porównaniu z dawką zalecaną do stosowania u ludzi.
Hungarian: Egy kutyán végzett, napi legfeljebb 0,5 mg/kg (10 mg/m2) adagban adott intravénás mifamurtid injekciókat alkalmazó, hat hónapos vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a nyilvánvaló toxicitás tekintetében a humán klinikai dózisra nézve 8-19-szeres a kumulatív expozíciós biztonsági határ.
Polish: Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).
Hungarian: Más generalizált tünetekkel összhangban a leggyakoribb idegrendszeri tünet a fejfájás (50%) és a szédülés (17%) volt.
Polish: Nie zaleca się stosowania mifamurtydu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazása nem ajánlott terhesség idején, sem olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Polish: Ze względu na występowanie choroby w populacji, dzieci i młodzież objęto głównym badaniem klinicznym.
Hungarian: A betegség prevalenciája alapján gyermekeket és serdülőket vizsgáltak egy pivotális vizsgálatban.
Polish: Łagodna lub umiarkowanie nasilona tachykardia (50%), nadciśnienie tętnicze (26%) i niedociśnienie (29%) należą dobardzo często zgłaszanych w niekontrolowanych badaniach działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mifamurtydu.
Hungarian: Enyhe/közepes mértékű tachycardia (50%), hypertoniát (26%) és hypotoniát (29%) nagyon gyakran jelentettek a mifamurtid nem kontrollos vizsgálatai során.
Polish: W badaniu III fazy zgłoszono również jeden, wymagający hospitalizacji przypadek reakcji alergicznej (nadciśnienie) 4. stopnia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban egy jelentés szólt hospitalizációt igénylő, 4. fokú allergiás reakcióról (hypertonia) (lásd 4.4 pont).
Polish: Produktu MEPACT nie należy podawać w postaci bolusu.
Hungarian: A MEPACT-ot tilos bolusinjekcióként alkalmazni.
Polish: Jednakże, z uwagi na fakt, że zmienność farmakokinetyki mifamurtydu jest większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) oraz istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Hungarian: Azonban, mivel a mifamurtid farmakokinetikájának egyénenkénti variabilitása közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb (lásd 5.2 pont), és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nyert biztonságossági adatok korlátozottak, a mifamurtid közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adása óvatosságot igényel.
Polish: Nie należy, zatem stosować leku MEPACT w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: A MEPACT ezért nem alkalmazható terhesség idején, sem olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
Polish: Podczas stosowania leku MEPACT należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Polish: Lek stosuje się po operacji usunięcia nowotworu; wraz z chemioterapią zabija on pozostałe komórki nowotworowe w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu nowotworu.
Hungarian: A daganat műtéti eltávolítását követően, kemoterápiával együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt daganatsejteket és csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát.
Polish: Przygotowana, przefiltrowana i rozcieńczona zawiesina do infuzji jest homogeniczną, białą do białawej, nieprzejrzystą zawiesiną liposomalną, bez widocznych cząsteczek, piany i grudek tłuszczowych.
Hungarian: Az elkészített, leszűrt és hígított infúziós szuszpenzió egy homogén, fehér/törtfehér, áttetsző liposzómás szuszpenzió, amely látható részecskéktől, habtól és lipid csomóktól mentes.
Polish: W tym czasie dochodzi do samoczynnego utworzenia liposomów (rycina 2).
Hungarian: Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
Polish: - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub diklofenak, stosowane w leczeniu bólu głowy, gorączki lub bólu.
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), mint acetilszalicilsav, ibuprofén vagy diklofenák - ezeket fejfájás, láz és fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Polish: Schemat terapii lekiem MEPACT może być dostosowany do schematu podawania chemioterapii.
Hungarian: MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani.
Polish: - cyklosporyna, takrolimus, stosowane po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionych organów, lub inne leki immunosupresyjne stosowane np. w leczeniu łuszczycy (choroba skóry).
Hungarian: - ciklosporin, takrolimusz - amelyet szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak - vagy az immunrendszer működését csökkentő (immunszuppresszív) egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma lub inne zaburzenia układu oddechowego.
Hungarian: - ha asztmája vagy más légzési problémája volt.
Polish: Zmienność farmakokinetyczna była większa w grupie z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (współczynnik zmienności ekspozycji ogólnoustrojowej [AUCinf] wynosił 50% w porównaniu do< 30% w pozostałych grupach podzielonych wg czynności wątroby).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedők csoportjában a farmakokinetikai variabilitás nagyobb volt (a szisztémás expozíció [AUCinf] variációs koefficiense 50% volt az egyéb májfunkciós csoportok < 30%-ával szemben)
Polish: Nie wiadomo, czy mifamurtyd przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mifamurtid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Ponadto wykazano w badaniach in vitro, że stosowanie dużych dawek NLPZ (inhibitorów cyklooksygenazy) może blokować działanie aktywujące makrofagi mifamurtydu liposomalnego.
Hungarian: In vitro körülmények között igazolták továbbá, hogy a nagy dózisú NSAID-k (ciklooxigenáz-gátló szerek) képesek gátolni a liposzomális mifamurtid makrofág-aktiváló hatását.
Polish: MEPACT jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych w leczeniu resekcyjnego kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania po kompletnej makroskopowo resekcji chirurgicznej bez przerzutów.
Hungarian: A MEPACT gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek javallt high-grade, reszekábilis, nem-metasztatizáló oszteoszarkóma kezelésére, a makroszkóposan teljes sebészeti reszekciót követően.
Polish: Stosowanie dużych dawek NLPZ jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A nagy dózisú NSAID-k használata ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Przykładowo można stosować paracetamol w przypadku gorączki, dreszczy i bólu głowy oraz leki przeciwwymiotne (inne niż steroidy) w przypadku nudności i wymiotów.
Hungarian: Példa lehet erre paracetamol adása láz, hidegrázás és fejfájás esetén, valamint hányáscsillapítók (nem szteroidok) adása hányinger és hányás ellen.
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 3,21 godziny i 3,15 godziny.
Hungarian: A teljes és szabad MTP-PE átlagos felezési ideje közepesen súlyos májkárosodásban sorrendben 3,21 és 3,15 óra volt.
Polish: - jeśli pacjent na jakiekolwiek leki ma reakcje alergiczne takie jak wysypka, duszność i wysokie ciśnienie krwi.
Hungarian: - ha bármilyen gyógyszerre allergiás reakciói, például kiütés, légszomj és magas vérnyomás, vannak.
Polish: Obserwowano również występowanie: krwawienia i wydłużenia parametrów krzepnięcia, zawałów, zmian morfologicznych w obrębie ściany małych tętnic, obrzęku i przekrwienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, niewielkiego wpływu na serce oraz nieznacznej hiponatremii.
Hungarian: Az alábbi eseményeket is megfigyelték: vérzés és az alvadási idő meghosszabbodása, infarktus, a kis artériák falának morfológiai változásai, ödéma és vértolulás a központi idegrendszerben, a szívet érintő kisebb hatások és enyhén alacsony nátriumszint.
Polish: Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego uwodnienia substancji suchej.
Hungarian: Az injekciós üveget 1 percig zavartalanul kell állni hagyni annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
Polish: U jednego pacjent w badaniu III fazy wystąpiły 2 epizody drgawek 4. stopnia w trakcie leczenia chemioterapią i mifamurtydem.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban egy betegnél 4. fokú görcsroham 2 epizódját észlelték a kemoterápiás és a mifamurtidos vizsgálati terápia során.
Polish: Nie przeprowadzono badań nakierowanych na ocenę czynności rozrodczych, toksyczności okołoporodowej i potencjału rakotwórczego.
Hungarian: A reproduktív funkcióra, perinatális toxicitásra és karcinogén hatásra irányuló, célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: W 6. godzinie po podaniu liposomów znakowanych radioizotopem zawierających 1 mg mifamurtydu radioaktywność występowała w obrębie wątroby, śledziony, nosogardzieli, tarczycy i w mniejszym stopniu - płuc.
Hungarian: 1 mg mifamurtidot tartalmazó, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injektálása után 6 órával a májban, a lépben, az orrgaratban, a pajzsmirigyben, és kisebb mértékben a tüdőben radioaktivitást mutattak ki.
Polish: Nudności, wymioty i utrata apetytu są bardzo częstymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az émelygés, hányás és étvágycsökkenés a mifamurtid nagyon gyakori mellékhatása (lásd 4.8 pont).
Polish: Ze stosowaniem mifamurtydu sporadycznie wiązało się występowanie reakcji alergicznych, między innymi pokrzywki, duszności oraz nadciśnienia tętniczego 4. stopnia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A mifamurtid kezeléshez esetenként allergiás reakciók társulnak, beleértve kiütést, a légszomjat és a 4. fokú magas vérnyomást (lásd 4.8 pont).
Polish: Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane oraz przemijające i mogą być zazwyczaj leczone przez lekarza prowadzącego, np. paracetamolem w przypadku gorączki.
Hungarian: Ezek általában enyhe/közepes mértékűek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mifamurtydu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A mifamurtid terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Ponadto, średnie geometryczne wartości AUCinf wolnego (nie związanego z liposomami) MTP-PE w osoczu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były o 47% większe niż odpowiednie wartości u dobranych grup osób z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Továbbá a szabad (liposzómához nem kötött) MTP-PE plazma AUCinf geometriai átlaga 47%-kal magasabb volt enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban, mint a párosított normál májfunkciójú csoportok megfelelő értékei.
Polish: Bardzo często
Hungarian: Ehhez kb.
Polish: Liposomy były fagocytowane przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Hungarian: A liposzómákat a retikuloendoteliális rendszer sejtjei kebelezték be.
Polish: W związku ze stosowaniem mifamurtydu często zgłaszano zaburzenia żołądka i jelit, w tym: nudności (57%) i wymioty (44%) odnotowywane u około połowy pacjentów, oraz zaparcia (17%), biegunkę (13%) i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásakor gyakran jelentkeztek emésztőrendszeri betegségek és tünetek, köztük a betegek körülbelül felénél émelygés (57%) és hányás (44%), valamint obstipatio (17%), hasmenés (13%) és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).
Polish: Mifamurtyd nie działał mutagennie i nie wywoływał efektów teratogennych u szczurów i królików.
Hungarian: A mifamurtid patkánynál és nyúlnál nem volt mutagén, és nem okozott teratogén hatást.
Polish: U 21 zdrowych dorosłych ochotników mifamurtyd był szybko usuwany z osocza (minuty) z okresem półtrwania wynoszącym 2,05 ± 0,40 godziny, co prowadziło do bardzo niskiego całkowitego stężenia mifarmurtydu (liposomalnego i wolnego) w osoczu.
Hungarian: A mifamurtid 21 egészséges felnőttnél gyorsan (percek alatt), 2,05 ± 0,40 óra felezési idővel kiürült a szérumból, ami az összes (liposzomális és szabad) mifamurtid igen alacsony szérumkoncentrációját eredményezte.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mifamurtydu CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną mifamurtyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) mifamurtid hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Jeśli występują przewlekłe lub nasilające się objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność odroczenia bądź zakończenia terapii lekiem MEPACT.
Hungarian: Ha hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetei vannak, forduljon orvosához, mivel lehet, hogy a MEPACT kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani.
Polish: • jeden sterylny filtr do leku MEPACT dostarczany w blistrze.
Hungarian: • Egy steril szűrő a MEPACT-hoz, buborékcsomagolásban.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nieostre widzenie zaobserwowano jako występujące bardzo często lub często działania niepożądane związane ze stosowaniem mifamurtydu.
Hungarian: Beigazolódott, hogy a szédülés, a vertigo, a fáradtság és a homályos látás a mifamurtid kezelés nagyon gyakori vagy gyakori nemkívánatos hatása.
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: - gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po przyjęciu dawki leku MEPACT,
Hungarian: Forduljon azonnal kezelőorvosához: - ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg,
Polish: MTP-PE jest specyficznym ligandem NOD2, receptora znajdującego się głównie na monocytach, komórkach dendrytycznych i makrofagach.
Hungarian: Az MTP-PE egy elsősorban a monocitákon, dendritikus sejteken és makrofágokon található receptornak, a NOD2-nek a specifikus liganduma.
Polish: W badaniu I fazy zgłoszono jeden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej występującej po podaniu infuzji mifamurtydu w dawce 6 mg/m2.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Egy I. fázisú vizsgálatban a mifamurtid 6 mg/m2-es dózisszintű, első infundálása után jelentkező, súlyos, allergiás reakciót egyszer jelentettek.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki mifamurtydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Hungarian: Mivel a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre a mifamurtidra vonatkozó farmakokinetikai adatok, a mifamurtid ezeknek a betegeknek történő adásakor óvatosság javasolt.
Polish: Należy obserwować i odpowiednio leczyć epizody gorączki neutropenicznej.
Hungarian: A neutropeniás lázzal járó epizódokat folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és megfelelő módon kezelni kell azokat.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, tzn. uznaje się, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne, bądź pacjent był leczony kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny.
Hungarian: - ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más, immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Polish: Stosowanie mifamurtydu jednocześnie z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne działanie na makrofagi śledzionowe i zdolność komórek jednojądrowych do fagocytozy (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A mifamurtid T ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátló szerekkel párhuzamosan végzett alkalmazása ellenjavallt, mivel ez utóbbiak feltételezhetően hatást gyakorolnak a lép makrofágjaira és a mononukleáris fagociták funkciójára (lásd 4.3 pont).
Polish: Lek MEPACT jest następnie podawany bezpośrednio do żyły (dożylnie) w ciągu około 1 godziny.
Hungarian: Ezután a MEPACT-ot vénába kötött (intravénás) infúzióval közvetlenül adják be Önnek, körülbelül egy 1 alatt.
Polish: W ChPL leku mifamurtyd zapalenie osierdzia zostało wymienione w punkcie 4.4.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazási előírása a 4.4 pontban említi a szívburokgyulladást.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zdatność do stosowania dla 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20 C - 25 °C).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (körülbelül 20 C - 25 °C között) 6 órán keresztül igazolt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku po skrócie: „EXP".
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás
Polish: Produkt MEPACT należy rozpuścić, przefiltrować przy pomocy dołączonego filtra i rozcieńczyć z zastosowaniem techniki aseptycznej przed jego podaniem.
Hungarian: A MEPACT-ot beadás előtt el kell készíteni, a mellékelt szűrő segítségével le kell szűrni, és aszeptikus technikával tovább kell hígítani.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 4 mg mifamurtidot tartalmaz*.
Polish: Zalecana dawka leku MEPACT wynosi 2 mg mifamurtydu/m2 powierzchni ciała.
Hungarian: A MEPACT ajánlott adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m2.