FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het betrof onder meer de door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de door de twee betrokken vergunninghouders ingediende motivering voor de herbeoordeling alsook het advies van de twee groepen van deskundigen op het gebied van de behandeling van vergiftiging, pijnbestrijding en farmacokinetiek, en gepubliceerde onderzoeken en spontane meldingen van overdosering.
Lithuanian: Šie duomenys - tai registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateikti atsakymai, dviejų susijusių registruotojų pateiktos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, taip pat dviejų apsinuodijimų gydymo, skausmo valdymo ir farmakokinetikos ekspertų grupių rekomendacijos, paskelbti tyrimai ir spontaniniai pranešimai apie perdozavimą.
Dutch: Tijdens de procedure adviseerden alle vergunninghouders in het kader van de risicobeperkende strategie dat de medische noodhulpdiensten in geval van vergiftiging onmiddellijk contact opnemen met de nationale vergiftigingscentra.
Lithuanian: Šios procedūros metu visi registruotojai savo rizikos mažinimo strategijoje rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
Dutch: Het nomogram van Rumack-Matthew werd ontwikkeld voor enkelvoudige overdosering uitgaande van een precies tijdstip van inname en kan niet worden gebruikt voor een nauwkeurige schatting na herhaalde overdoseringen, acute overdosering van een middel met verlengde afgifte, of wanneer het tijdstip van inname niet bekend is of patiënten zich pas na meer dan 24 uur aandienen.
Lithuanian: Rumack-Matthew nomograma buvo sukurta vienkartinio perdozavimo atvejams, kai žinomas tikslus vaisto nurijimo laikas; pagal ją negalima tiksliai įvertinti rizikos po pakartotinio perdozavimo, ūmaus pailginto atpalaidavimo preparatų perdozavimo arba kai vaisto nurijimo laikas nežinomas arba pacientai atvyksta praėjus daugiau kaip 24 valandoms.
Dutch: Het is echter twijfelachtig of een dergelijke aanbeveling haalbaar is, en het PRAC was van oordeel dat deze niet zou leiden tot effectieve risicobeperkende maatregelen in de hele EU, aangezien deze centra in de verschillende EU-lidstaten niet op dezelfde manier opereren.
Lithuanian: Tačiau kyla abejonių dėl tokios rekomendacijos įgyvendinamumo ir PRAC laikosi nuomonės, kad tai nepadėtų veiksmingai sumažinti rizikos visoje ES, kadangi skirtingose ES valstybėse narėse tokie centrai vykdo skirtingas funkcijas.
Dutch: Het PRAC was ondanks de bezorgdheid over de haalbaarheid en doeltreffendheid ook van oordeel dat de tekortkomingen van dergelijke maatregelen niet proportioneel zouden zijn, vooral met het oog op de bescheiden voordelen van deze geneesmiddelen.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad, nepaisant abejonių dėl rizikos mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir veiksmingumo, tokių priemonių trūkumai būtų neproporcingi, ypač atsižvelgiant į nedidelę šių vaistinių preparatų naudą.
Dutch: Verder is het twijfelachtig of het haalbaar is om in alle EU-lidstaten effectieve maatregelen vast te stellen en uit te voeren, vanwege de complexiteit die voortvloeit uit het hanteren van twee specifieke protocollen, nauwlettende controle (meer bloedafnames) en de complexiteit in verband met onzekerheid over de vraag of de gebruikte formulering schadelijk is voor de patiënt vanwege het risico dat geen effectief protocol wordt gehanteerd en vanwege de veiligheidsrisico's in verband met de onnodige toediening van NAC.
Lithuanian: Be to, kyla abejonių dėl galimybės nustatyti ir įgyvendinti veiksmingas priemones visose ES valstybėse narėse - dėl dviejų specifinių protokolų valdymo sudėtingumo, poreikio atidžiai stebėti paciento būklę (dažniau atlikti kraujo tyrimus) ir sunkumų dėl nežinojimo, kokios formos preparatą pacientas nurijo, kuris gali pakenkti pacientui, nes jam gali būti taikomas neveiksmingas protokolas, taip pat dėl saugumo klausimų, susijusių su nebūtinu NAC skyrimu pacientams.
Dutch: De tekortkomingen van het nomogram van Rumack-Matthew werden reeds eerder vastgesteld en leidden tot andere behandelprotocollen bij gelijktijdige inname van andere middelen (vooral middelen die van invloed zijn op de maagmotiliteit) of wanneer er geen informatie van de patiënten kan worden verkregen (bijvoorbeeld wanneer het tijdstip van inname niet bekend is).
Lithuanian: Rumack-Matthew nomogramos trūkumai jau nustatyti, todėl tais atvejais, kai kartu išgeriama kitų preparatų (ypač tų, kurie veikia žarnyno judrumą) arba kai iš pacientų neįmanoma gauti informacijos (pvz.
Dutch: Dit zijn onder andere middelen met paracetamol als enige bestanddeel, namelijk tabletten met gereguleerde afgifte (MR) die 500 mg, 665 mg of 1000 mg paracetamol bevatten, en tabletten met verlengde afgifte die 500 mg paracetamol bevatten.
Lithuanian: Tai yra preparatai, kurių sudėtyje yra tik paracetamolio, būtent modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 500, 665 arba 1000 mg paracetamolio, ir 500 mg pailginto atpalaidavimo paracetamolio tabletės.
Dutch: De deskundigen waren daarentegen ook van oordeel dat er in deze klinische setting onvoldoende bewijs is ter ondersteuning van de toegevoegde waarde van MR-formuleringen met tramadol/paracetamol ten opzichte van andere behandelingen in een dergelijke populatie of andere patiëntengroepen.
Lithuanian: Kita vertus, ekspertai taip pat laikėsi nuomonės, kad šiomis klinikinėmis aplinkybėmis nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu papildomą vertę tokioje populiacijoje arba bet kurioje kitoje pacientų grupėje, palyginti su kitais vaistais.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de andere risicobeperkende maatregelen die binnen de heronderzoeksprocedure werden voorgesteld (bijvoorbeeld onderwijsprogramma's, beperking van het soort verpakking en de verpakkingsgrootte, voorlichtingsmateriaal en een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners), maar concludeerde dat deze niet voldoende of passend zouden zijn om het risico op opzettelijke of onbedoelde overdosering en het daaruit voortvloeiende risico op hepatotoxiciteit op adequate wijze tot een minimum te beperken.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas rizikos mažinimo priemones, kurios buvo pasiūlytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu (pvz., mokyklos programas, pakuotės rūšies ir dydžio apribojimą, šviečiamąją medžiagą ir tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams), bet priėjo prie išvados, kad jų nepakaktų ir jos netiktų, siekiant pakankamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką ir dėl to kylančią hepatotoksiškumo riziką.
Dutch: Zowel de absorptieduur als de terminale halfwaardetijd waren verlengd bij de patiënten met vergiftiging, wat soms resulteerde in dubbele pieken.
Lithuanian: Tiek absorbcijos trukmė, tiek galutinė pusėjimo trukmė apsinuodijusių pacientų organizme buvo ilgesnė; kai kuriais atvejais tai lėmė didžiausios koncentracijos susidarymą du kartus.
Dutch: De maatregelen ter bevordering van de bewustwording van het risico op overdosering (voorlichtingsmateriaal, productinformatie, etikettering, DHPC) werden niet effectief geacht ter voorkoming van overdosering, met name opzettelijke overdosering, aangezien er reeds uitgebreide informatie voor patiënten en professionele zorgverleners voorhanden is.
Lithuanian: Nuspręsta, kad priemonės, kuriomis numatyta didinti informuotumą apie perdozavimo riziką (šviečiamoji medžiaga, preparato informaciniai dokumentai, ženklinimas, DHPC), yra neveiksmingos siekiant išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo, kadangi pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams jau pateikta daug informacijos.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorgestelde risicobeperkende maatregelen tijdens de heronderzoeksfase en concludeerde dat er onzekerheid bestaat over de haalbaarheid en doeltreffendheid ervan, met name met betrekking tot herziene behandelprotocollen voor overdosering met MR in de hele EU en het potentiële risico voor patiënten die onnodig overmatig aan NAC zouden worden blootgesteld.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu PRAC įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones ir priėjo prie išvados, kad yra neaiškumų dėl jų įgyvendinamumo ir veiksmingumo, ypač dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir galimos žalos pacientams, kurie be reikalo vartotų NAC.
Dutch: Om onzekerheden omtrent de behandeling van gevallen van overdosering met de MR-formulering met paracetamol weg te nemen, zou een mechanistisch model nodig zijn waarin rekening wordt gehouden met andere relevante parameters (bijvoorbeeld de oplosbaarheid van paracetamol en de kinetiek van het toxische metaboliet (NAPQUI) en van NAC als antidotum).
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymu, turėtų būti taikomas mechanistinis modelis, kuriame būtų atsižvelgta į kitus svarbius parametrus (pvz., paracetamolio tirpumą, toksiško metabolito (NAPQUI) ir NAC, kuris naudojamas kaip priešnuodis, kinetiką).
Dutch: Paracetamol bevattende middelen met gereguleerde of verlengde afgifte, bedoeld om de werking te verlengen, zijn in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar.
Lithuanian: Modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu (jie pagaminti taip, kad veiktų ilgesnį laiką), galima įsigyti keliose ES valstybėse narėse.
Dutch: Het PRAC bevestigde zijn standpunt dat, om de risico's beter te kunnen karakteriseren en onzekerheden over de behandeling van overdosering te kunnen wegnemen, een grotere onderzoekspopulatie nodig was om te zorgen voor een gedegen model en dat een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kon worden ontwikkeld.
Lithuanian: PRAC patvirtino savo nuomonę, kad, siekiant geriau ištirti šią riziką ir pašalinti neaiškumus, susijusius su perdozavimo gydymu, modeliui būtina didesnė imtis, ir kad per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio.
Dutch: Dit laat zich ook vertalen in verschillende PK-profielen bij overdosering, wat wordt ondersteund door beschikbare gegevens waaronder gepubliceerde gevallenreeksen.
Lithuanian: Tai lemia skirtingas farmakokinetines charakteristikas perdozavus vaisto; tokią išvadą patvirtina turimi duomenys, įskaitant paskelbtus perdozavimo atvejų duomenis.
Dutch: Het PRAC besprak de beschikbare klinische onderzoeken tijdens de heronderzoeksfase met het oog op de door de vergunninghouder ingediende redenen.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape PRAC aptarė turimus klinikinius tyrimus, atsižvelgdamas į registruotojo pateiktas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis.
Dutch: De CMD(h) adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja sustabdyti modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Dutch: Zweden zette op 30 juni 2016 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van middelen met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo savybių turinčių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimą (-us), sustabdyti jo (-ų) galiojimą, keisti jo (-ų) sąlygas, ar palikti jį (-uos) galioti.
Dutch: Verder zijn er combinatiemiddelen met verlengde afgifte verkrijgbaar die 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol bevatten.
Lithuanian: Be to, gaminami pailginto atpalaidavimo sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 75 mg tramadolio ir 650 mg paracetamolio.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat het de patiënten met hoge oorspronkelijke concentraties paracetamol zijn die geacht worden een hoog risico op hepatotoxiciteit te lopen.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad didelė hepatotoksiškumo rizika kyla tiems pacientams, kurių kraujyje nustatoma didelė pirminė paracetamolio koncentracija.
Dutch: De beperking van de verpakkingsgrootte zou wel enig effect hebben maar zou de toegang tot deze geneesmiddelen onvoldoende beperken en zou overdosering, met name opzettelijke overdosering, waarschijnlijk niet voorkomen.
Lithuanian: Apribojus pakuotės dydį, nors tai ir gali turėti tam tikrą poveikį, būtų nepakankamai apribota galimybė gauti šių vaistinių preparatų ir mažai tikėtina, kad tai padėtų išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo.
Dutch: Het ontbreken van effectieve maatregelen om gevallen van overdosering op toereikende wijze te voorkomen, de onzekerheden met betrekking tot de haalbaarheid en doeltreffendheid van herziene behandelprotocollen voor MR-overdosering in de hele EU en de nadelen die ze voor patiënten zouden veroorzaken, zijn ernstige punten van zorg.
Lithuanian: Tai, kad nėra veiksmingų priemonių, kurios padėtų išvengti perdozavimo atvejų, taip pat neaiškumai dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir nepatogumai, kurių pacientai patirtų dėl tokių protokolų taikymo, kelia didelį susirūpinimą.
Dutch: Het PRAC erkende de beperkingen van de bestaande onderzoeken aangezien deze niet waren ontworpen om het effect van de dosering op een onvoorspelbare PK of uitkomst te vergelijken met het effect van de formulering.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų, nes jais nebuvo numatyta lyginti preparatų dozės ar formos įtakos nenuspėjamoms farmakokinetinėms charakteristikoms ar gydymo rezultatams.
Dutch: Conclusies over de baten-risicoverhouding na de heronderzoeksprocedure
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo procedūros patvirtintos išvados dėl naudos ir rizikos santykio
Dutch: Het is mogelijk de bestaande richtlijnen voor de behandeling van overdosering aan te passen, maar het PRAC was van oordeel dat de ontwikkeling van een gemeenschappelijk protocol zou leiden tot overmatige blootstelling van bepaalde patiënten aan NAC en de daaropvolgende risico's in verband met het gebruik van NAC (zoals overgevoeligheid, waaronder anafylactische shock).
Lithuanian: Nors esamas perdozavimo gydymo gaires būtų galima pritaikyti, PRAC laikėsi nuomonės, kad parengus bendrą protokolą, kai kurie pacientai be reikalo vartotų NAC ir dėl to jiems kiltų NAC vartojimo keliamos grėsmės (pvz., padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, pavojus).
Dutch: Over het geheel genomen werden de voorgestelde maatregelen niet toereikend of passend geacht om het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering op adequate wijze tot een minimum te beperken.
Lithuanian: Apskritai, laikytasi nuomonės, kad pasiūlytų priemonių nepakanka ir jos netinkamos, siekiant tinkamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką.
Dutch: Met betrekking tot kleine verpakkingsgrootten werd opgemerkt dat deze weliswaar een doeltreffende maatregel hadden kunnen zijn om de beschikbaarheid te beperken, maar dat deze maatregel niet toereikend zou zijn voor geneesmiddelen die vooral relevant zijn in een chronische pijnsetting.
Lithuanian: Kalbant apie nedidelio dydžio pakuotes, nors tai galėtų būti veiksminga priemonė vaisto prieinamumui apriboti, ši priemonė netiktų vaistiniams preparatams, kurie vartojami daugiausia siekiant numalšinti lėtinį skausmą.
Dutch: De twee meest relevante publicaties uit het literatuuronderzoek waren Lasko et al. (2012), waarin de werkzaamheid van MRformuleringen met tramadol/paracetamol voor de behandeling van acute pijn in de onderrug werd onderzocht, en Lee et al. (2013), waarin dat werd gedaan voor de behandeling van chronische pijn in de onderrug.
Lithuanian: Šioje literatūros apžvalgoje buvo du aktualiausi moksliniai straipsniai: Lasko ir kolegos (2012) tyrė modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu veiksmingumą gydant ūmų apatinės nugaros dalies skausmą, o Lee ir kolegos (2013) - gydant lėtinį apatinės nugaros dalies skausmą.
Dutch: Daarnaast stelden alle vergunninghouders voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Lithuanian: Be to, visi registruotojai pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo paracetamoliu atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen die tijdens het heronderzoek werd gehouden, concludeerden de deskundigen dat de enige patiëntengroepen die mogelijk baat zouden hebben bij het gebruik van het combinatiemiddel dat paracetamol en tramadol met MR bevat, bestaan uit patiënten met chronische pijn en slaaponderbrekingen door pijn.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kuris buvo sušauktas pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ekspertai priėjo prie išvados, kad vienintelės pacientų grupės, kurioms modifikuoto atpalaidavimo preparatai su tramadolio ir paracetamolio deriniu gali būti naudingi, yra lėtinį skausmą jaučiantys ir dėl skausmo nuolat prabundantys pacientai.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gemeld bij kinderen jonger dan twaalf jaar en het PRAC merkte op dat het risico op onbedoelde overdosering met Doreta SR in deze patiëntenpopulatie minimaal is, onder andere vanwege het beperkte gebruik bij kinderen en de kindveilige verpakking.
Lithuanian: Nors vaikų iki 12 metų grupėje perdozavimo atvejų nebuvo nustatyta, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atsitiktinio Doreta SR perdozavimo rizika šioje pacientų populiacijoje yra labai nedidelė dėl, pvz.
Dutch: De auteurs stellen ook dat het risico van bescheiden verhogingen van de dosis NAC bij patiënten met een hoge verhouding paracetamol verwaarloosbaar is.
Lithuanian: Tyrimo autoriai taip pat teigia, kad šiek tiek padidinus NAC dozę pacientams, kurių kraujyje didelė paracetamolio koncentracija, jiems kyla nedidelė rizika.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat vanwege de onderzoekspopulatie die nodig is voor een model dat gedegen genoeg is om de huidige onzekerheden weg te nemen, een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kan worden ontwikkeld en dat patiënten nog steeds zouden worden blootgesteld aan het risico op overdosering met paracetamol met MR.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į imties dydį, kuris būtinas šiam modeliui, kad būtų galima pašalinti esamus neaiškumus, per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio ir pacientams vis tiek kiltų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo pavojus.
Dutch: Het PRAC betwijfelde ook of de bovenstaande voorstellen haalbaar en doeltreffend zouden zijn en was van oordeel dat het risico op hepatotoxiciteit na opzettelijke of onbedoelde overdosering er niet op doeltreffende wijze door zou worden weggenomen.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau pateiktų pasiūlymų įgyvendinamumas ir veiksmingumas būtų abejotini ir kad jie nepadėtų veiksmingai sumažinti hepatotoksiškumo rizikos tyčia arba atsitiktinai perdozavus paracetamolio.
Dutch: Het PRAC acht deze onzekerheid niet aanvaardbaar vanwege de ernst van levertoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol.
Lithuanian: PRAC nuomone, toks netikrumas yra nepriimtinas, atsižvelgiant į paracetamolio perdozavimo sukeliamo toksinio poveikio kepenims sunkumą.
Dutch: Een protocol op basis van een systematische behandeling met NAC zou er ook toe leiden dat een aantal patiënten onnodig wordt behandeld of overbehandeld met NAC, wat niet proportioneel en niet aanvaardbaar is vanwege het optreden van huidreacties zoals uitslag, jeuk en flushing en gastro-intestinale reacties zoals misselijkheid en braken die in verband worden gebracht met de behandeling met NAC.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis protokolu, kuris pagrįstas sisteminiu gydymu NAC, daug pacientų būtų be reikalo gydomi NAC arba gydomi per didelėmis NAC dozėmis, o tai nėra proporcinga ir priimtina, atsižvelgiant į gydymo NAC sukeliamas nepageidaujamas odos reakcijas, pvz.
Dutch: Hieronder vallen ook onverwacht verlengde blootstelling aan paracetamol en dubbele pieken.
Lithuanian: Tai apima nenumatytai ilgesnę paracetamolio ekspoziciją ir du kartus susidariusią didžiausią koncentraciją.
Dutch: • Met het oog op de beschikbare gegevens, waaronder de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die tijdens de heronderzoeksfase door de vergunninghouders werden ingediend, concludeerde het Comité dat het risico op ernstige leverschade na overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten, niet zodanig kon worden beperkt dat de voordelen van deze middelen bij de behandeling van pijn en koorts opwegen tegen dit risico.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, komitetas priėjo prie išvados, kad negalima pakankamai sumažinti rimto kepenų pažeidimo, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, rizikos, nes ši rizika yra svarbesnė už šių preparatų naudą malšinant skausmą ir karščiavimą;
Dutch: Het PRAC stelde op 30 november 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle ingediende gegevens met betrekking tot de middelen die paracetamol met MR en paracetamol/tramadol met MR bevatten, met name het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering in verband met het gebruik van deze middelen, was het PRAC van mening dat het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering en het complexe PK-profiel van deze middelen na overdosering, als gevolg waarvan het standaard behandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is, op EU-niveau een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo preparatais su paracetamoliu ir paracetamolio ir tramadolio deriniu, ypač su tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo vartojant šiuos preparatus rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad su perdozavimu siejama didelė hepatotoksiškumo rizika ir sudėtingos farmakokinetinės šių preparatų charakteristikos jų perdozavus, dėl kurių standartinis apsinuodijimo paracetamoliu gydymo protokolas netinka, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Dutch: Na de door de vergunninghouder ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek te hebben beoordeeld, bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt dat het bewijs van klinisch voordeel van paracetamol met MR bestaande uit één component bij chronische pijn zeer zwak is.
Lithuanian: Apsvarstęs registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų klinikinio pranašumo malšinant lėtinį skausmą įrodymai yra labai neįtikinami.