FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Tacforius-valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tacforius preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: hoitovasteen ja veren lääkepitoisuuksien mukaan.
Slovenian: odmerki prilagodijo glede na bolnikov odziv in koncentracije zdravila v krvi.
Finnish: Tacforius-valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona siirteen hyljinnän (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) ehkäisyyn munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuispotilailla.
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri dolgotrajnem zdravljenju odraslih bolnikov s presajenimi ledvicami ali jetri za preprečevanje zavrnitve organa (pri kateri imunski sistem napade presajeni organ).
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus.
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tacforius raziskano?
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tacforius, takrolimus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Sitä saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Slovenian: Samo zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnimi zdravili in vodenjem bolnikov po transplantaciji), lahko predpisujejo zdravilo in spreminjajo imunosupresivno zdravljenje.
Finnish: Potilas saa Tacforiuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tacforius naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Tacforius uporablja?
Finnish: Miten Tacforius vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Tacforius deluje?
Finnish: Tacforius-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tacforius je le na recept.
Finnish: 5 matriksia, 3,0 x 2,5 cm
Slovenian: 5 matriksov 3,0 x 2,5 cm
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Slovenian: 1 matriks v že pripravljenem zvitku 4,8 x 4,8 cm
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
Slovenian: Rezultati ne podpirajo uporabe druge metode.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 30. april 2009
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Slovenian: Študije so bile torej izvedene kot odprte študije.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Slovenian: Uporabite lahko le nepoškodovana pakiranja.
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Slovenian: A-4020 Linz, Avstrija
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2004
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2004
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Slovenian: Za varnost pred virusi glejte poglavje 4.4.
Finnish: • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
Slovenian: • da uporabite le nepoškodovana pakiranja, ki še niso bila odprta (ponovna sterilizacija ni mogoča).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC30
Finnish: Säilytä alle 25ºC:ssa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Slovenian: Ugotovite, katera velikost zdravila TachoSil je potrebna.
Finnish: Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.
Slovenian: Če za dostop do rane uporabite trokar, mora biti njegova notranjost suha.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta izdelani iz humane krvi.
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Slovenian: Temu sledi fibrinogensko-trombinska reakcija, ki sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov je treba zdravilo nemudoma prenehati uporabljati.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvedli.
Finnish: Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede vpliva na sposobnost razmnoževanja, razvoj zarodka ali ploda, potek nosečnosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.
Finnish: TachoSil-valmistetta ei saa käyttää intravaskulaarisesti.
Slovenian: Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
Slovenian: Močno (pulzirajočo) krvavitev morate ustaviti kirurško.
Finnish: Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Slovenian: Zaradi praktičnih razlogov (primerjava s standardnim kirurškim in standardnim hemostatskim zdravljenjem) slepih preskušanj z zdravilom TachoSil ni bilo mogoče izvesti.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok, preobčutljivost
Finnish: Kahdeksasta myyntiluvan haltijan tekemästä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot on yhdistetty.
Slovenian: Podatke iz osmih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so združili v skupen nabor podatkov.
Finnish: Avaa steriili sisäpakkaus ja ota matriksi pakkauksesta.
Slovenian: Odprite stično sterilno ovojnino in iz nje vzemite matriks.
Finnish: Tämän valmisteen käytöstä gastrointestinaalisessa anastomoosikirurgiassa ei ole saatu täsmällistä tietoa.
Slovenian: Specifični podatki o uporabi tega zdravila v gastrointestinalni anastomozni kirurgiji niso bili pridobljeni.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki.
Slovenian: V posameznih primerih se te alergijske reakcije lahko stopnjujejo do anafilaktičnega šoka.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila TachoSil v splošnem odražajo vrsto pooperativnih zapletov, ki so povezani s kirurškim okoljem, v katerem so preskušanja potekala, in osnovnimi boleznimi bolnikov.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila TachoSil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila dokazana v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei voitu dokumentoida TachoSil-valmisteen käytön paremmuutta nykyiseen käytäntöön verrattuna (vallitseva käytäntö: ompeleet, duraplastia ja fibriini- ja polymeerikudosliimat tai niiden yhdistelmät).
Slovenian: V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg onake »EXP«.
Finnish: Näin TachoSil kiinnittyy helposti haavan pintaan.
Slovenian: Na ta način se zdravilo TachoSil zlahka sprime s površino rane.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä matriksia, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Slovenian: Če uporabite več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Finnish: Näitä allergisia reaktioita saattaa ilmetä erityisesti, jos TachoSil-matrikseja käytetään toistuvasti tai jos potilas on allerginen jollekin TachoSil-valmisteen aineosalle.
Slovenian: Te alergijske reakcije se lahko še zlasti pojavijo, če se zdravilo TachoSil uporablja večkrat, ali če ste alergični na katero koli sestavino zdravila TachoSil.
Finnish: TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen, verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä sekä kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporno zdravljenje v kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev tkiv, podporo šivom v žilni kirurgiji, kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo, in podporo tesnjenju dure mater za preprečevanje uhajanja cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Sitten fibriinisäikeet takertuvat toisiinsa endogeenisen tekijän XIII vaikutuksesta, jolloin syntyy luja, mekaanisesti vakaa verkko, jolla sen vuoksi on hyvät tartunta- ja tiivistysominaisuudet.
Slovenian: Fibrin se nato navzkrižno poveže z endogenim faktorjem XIII in tvori trdno, mehansko stabilno mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi in zato omogoči tudi zapiranje rane.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1- 3 matriksia (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 10 matriksin käytöstä on raportteja.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm), poročali pa so tudi o uporabi do 10 enot.
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Vsa zdravila, izdelana na osnovi humane krvi, lahko občasno povzročijo alergijske reakcije.
Finnish: Kun aktiivinen puoli joutuu kosketuksiin nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen) kanssa, fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon.
Slovenian: Ko učinkovita stran pride v stik s tekočinami (kot so kri, limfa ali fiziološka raztopina) se fibrinogen in trombin aktivirata in tvorita fibrinsko mrežo.
Finnish: Puhdista kirurgiset instrumentit, käsineet ja viereiset kudokset tarvittaessa.
Slovenian: Po potrebi očistite kirurške instrumente, rokavice in sosednja tkiva.
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Avstrija
Finnish: Tämän vuoksi TachoSil-valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain siinä tapauksessa, että se on selvästi tarpeen.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se lahko pri nosečnicah ali doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Finnish: Joillakin eläimillä TachoSil oli hajonnut kokonaan 12 kuukautta sen jälkeen, kun se oli asetettu maksahaavalle, mutta toisilla eläimillä siitä oli vielä havaittavissa pieniä jäänteitä.
Slovenian: 12 mesecev po uporabi zdravila TachoSil na rani v jetrih so pri nekaterih živalih ugotovili popolno razgradnjo zdravila, medtem ko so pri drugih živalih še vedno opažali manjše ostanke.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta Miten TachoSil-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil Kako uporabljati zdravilo TachoSil Možni neželeni učinki
Finnish: Yllämainittuja reaktioita esiintyy erityisesti silloin, kun valmistetta käytetään toistuvasti, tai kun sitä käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille.
Slovenian: Takšne reakcije se lahko še posebej pojavijo pri večkratni uporabi zdravila, ali bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na sestavine zdravila.
Finnish: Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista).
Slovenian: Zdravilo TachoSil v obliki ploščatega matriksa predhodno navlažite s fiziološko raztopino in ga nato takoj namestite na rano (če je rana povsem vlažna zaradi krvi ali drugih tekočin, matriksa pred namestitvijo ni treba navlažiti).
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno le za lokalno uporabo in se ga ne sme vstaviti v žilo.
Finnish: Käyttämättä jääneet lääkevalmisteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi/VVVV)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Finnish: TachoSil-matriksia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila TachoSil pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahta TachoSilvalmisteen asetustekniikkaa: TachoSil-matriksin asettaminen kovakalvon päälle ja TachoSilmatriksin asettaminen kovakalvon molemmille puolille.
Slovenian: V tej študiji so vrednotili dve tehniki uporabe zdravila TachoSil: namestitev zdravila TachoSil preko dure in namestitev zdravila TachoSil na obeh straneh dure.
Finnish: Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista.
Slovenian: Ne sterilizirajte ponovno.
Finnish: ALUMIINILLA SULJETTU FOLIOPUSSI
Slovenian: VREČICA IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Finnish: Kaikkien alla lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je neznana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Finnish: Kuten vastaavia tuotteita tai trombiiniliuoksia käytettäessä, kudosliima-aine voi denaturoitua, jos se on joutunut alttiiksi alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille).
Slovenian: Kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko tudi to lepilo za zapiranje ran denaturira, če pride v stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä seuraavat infektiot, ovat luovuttajien huolellinen valinta, infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätystä veriplasmasta sekä tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Slovenian: Združena analiza vključuje podatke, pridobljene pri 997 bolnikih, zdravljenih z zdravilom TachoSil, in 984 bolnikih, zdravljenih s primerjalno obliko zdravljenja.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ihmisen fibrinogeenin vasta-aineita.
Slovenian: Protitelesa proti humanemu fibrinogenu so se razvila pri enem bolniku.
Finnish: Ihmisen fibrinogeenin tai hevosen kollageenin vasta-aineiden kehittyminen ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
Slovenian: Razvoj protiteles proti humanemu fibrinogenu ali konjskemu kolagenu ni bil povezan s pojavom neželenih učinkov.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita fibriinivalmisteen/hemostaatin aineosille.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih/hemostatičnih zdravil za zapiranje ran.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin hemostaasi yhteensä 240 potilaalla (119 potilaalle TachoSil, 121 potilaalle argon), joille tehtiin osittainen maksanpoistoleikkaus, sekä 185 potilaalla (92 potilaalle TachoSil, 93 potilaalle kirurginen standardihoito), joille tehtiin pinnallisen munuaiskasvaimen poistoleikkaus.
Slovenian: V kliničnih študijah za prikaz hemostaze so spremljali skupno 240 bolnikov (119 zdravilo TachoSil, 121 argonska plazemska koagulacija), pri katerih so opravili delno resekcijo jeter, in 185 bolnikov (92 zdravilo TachoSil, 93 standardno kirurško zdravljenje), pri katerih so opravili kirurško resekcijo površinskega ledvičnega tumorja.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa TachoSil-valmistetta käytettiin maksakirurgian yhteydessä ja jossa potilailta tutkittiin vasta-aineiden kehittymistä, 26 %:lle 96 testatusta ja TachoSil-valmisteella hoidetusta potilaasta kehittyi hevosen kollageenin vasta-aineita.
Slovenian: V kliničnem preskušanju uporabe zdravila TachoSil v jetrni kirurgiji, v katerem so raziskovali razvoj protiteles, so o razvoju protiteles proti konjskemu kolagenu poročali pri 26 % od 96 testiranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TachoSil.
Finnish: Lue tämä ennen kuin avaat pakkauksen: TachoSil-matriksit on pakattu steriiliin pakkaukseen ja sen vuoksi on tärkeää
Slovenian: Pred odprtjem ovojnine preberite naslednje informacije: Zdravilo TachoSil je pakirano sterilno, zato je pomembno:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
Slovenian: Pred namestitvijo morate področje rane očistiti, npr. krvi, razkužil in drugih tekočin.
Finnish: TachoSil-matriksit valmistetaan proteiinia sisältävistä aineosista.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je izdelano iz beljakovinskih sestavin.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä reaktioista saattaa kehittyä vaikea anafylaksia.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko te reakcije stopnjujejo do hude anafilaksije.
Finnish: Mitä TachoSil sisältää - Vaikuttavat aineet ovat ihmisen fibrinogeeni (5,5 mg/cm 2) ja ihmisen trombiini (2,0 IU/cm - Muut aineet ovat hevosen kollageeni, ihmisen albumiini, riboflaviini (E101), natriumkloridi, natriumsitraatti (E331) ja L-arginiini-hydrokloridi.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta humani fibrinogen (5,5 mg na cm 2) in humani trombin (2,0 i.e. na cm - Druge sestavine zdravila so konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331) in L-argininijev klorid.
Finnish: Fibrinogeeni muuttuu fibriinimonomeereiksi, jotka spontaanisti polymerisoituvat fibriinihyytymäksi, joka kiinnittää kollageenimatriksin tiukasti haavan pintaan.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo v fibrinski strdek, ki tesno drži kolagenski matriks na površini rane.
Finnish: EU/1/04/277/001 1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Slovenian: EU/1/04/277/001 1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksov velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön jälkeen joillekin potilaille kehittyneet hevosen kollageenin vasta-aineet eivät reagoineet ihmisen kollageenin kanssa.
Slovenian: Protitelesa proti konjskemu kolagenu, ki so se razvila pri nekaterih bolnikih po uporabi zdravila TachoSil, niso bila reaktivna s humanim kolagenom.
Finnish: Neurokirurgiassa TachoSil asetetaan varsinaisen kovakalvon sulkukohdan päälle.
Slovenian: V nevrokirurgiji je treba zdravilo TachoSil namestiti na površino primarnega zaprtja dure.
Finnish: Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla ilmeni tehotulokseen liittyvä tapahtuma, olivat seuraavat: TachoSil 25 (6,9%) ja nykyinen käytäntö 30 (8,2%), jolloin kerroinsuhde oli 0,82 (95%:n luottamusväli: 0,47, 1,43).
Slovenian: Pri uporabi zdravila TachoSil je bil uspešen izid zdravljenja zabeležen pri 25 bolnikih (6,9 %), pri uporabi obstoječe prakse zdravljenja pa pri 30 bolnikih (8,2 %), kar daje razmerje obetov 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,47; 1,43), vendar pa 95 % interval zaupanja rezultata razmerja obetov kaže, da je učinkovitost zdravila TachoSil podobna učinkovitosti obstoječe prakse.
Finnish: Jos matriksit ovat liian suuria, ne voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoisiksi.
Slovenian: Če je zdravilo TachoSil preveliko, ga lahko obrežete in oblikujete na ustrezno velikost.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako äskettäin annettu sädehoito TachoSil-valmisteen tehoon, kun sitä käytetään kovakalvon (dura mater) tiivistykseen.
Slovenian: Ni znano, če zdravljenje z obsevanjem vpliva na učinkovitost zdravila TachoSil, če se ga uporablja za tesnjenje dure mater.