FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Det forventes at legemidler som induserer CYP3A4, øker hastigheten og omfanget av lomitapidmetabolisering.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním atorvastatinu 20 mg se zvýšily u kyseliny atorvastatinu hodnoty AUC o 52 % a Cmax o 63 %.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før atorvastatin 20 mg, økte AUC og Cmax for atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Czech: Očekává se, že souběžné použití středně silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje expozici lomitapidu 4-10krát podle výsledků studie se silným inhibitorem CYP3A4 podle historických údajů pro zkušební model CYP3A4 midazolam.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra studien av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol og tidligere data for midazolam, en testsubstans for CYP3A4-aktivitet, forventes det at samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere vil øke eksponeringen for lomitapid 4-10 ganger.
Czech: • některé léčivé přípravky na bakteriální, plísňové infekce nebo infekci HIV (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta")
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot bakterieinfeksjon, soppinfeksjon eller HIV-infeksjon (se avsnitt 2 under
Czech: Bolest horní části břicha Distenze břicha Bolest břicha Zvracení
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre abdomen Abdominal distensjon Abdominal smerte Oppkast
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
Norwegian Bokmål: Lojuxta inneholder virkestoffet lomitapid.
Czech: Při dávkách ≥ 1,5 mg/kg/den u samců (≥ 2násobek lidské expozice při 60 mg denně na základě AUC) a ≥ 7,5 mg/kg/den u samic (≥ 9násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) došlo ke statisticky významnému vzestupu incidence adenomu i karcinomu jater.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning av insidensen av leveradenom og -karsinom ved doser ≥1,5 mg/kg/dag til hannmus (≥2 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg daglig, basert på AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag til hunnmus (≥9 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Czech: • některé léčivé přípravky na vysoký krevní tlak, anginu pectoris nebo regulaci srdečního rytmu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta")
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot høyt blodtrykk, angina eller for å regulere hjerterytmen (se avsnitt 2 under
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Před zahájením léčby, při zvyšování dávky a pravidelně během léčby vám bude lékař provádět krevní testy za účelem kontroly jater.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din økes, vil legen din vil ta en blodprøve for å undersøke leveren din før du starter med disse kapslene, og regelmessig under behandlingen.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. dabigatran etexilát),
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. dabigatraneteksilat)
Czech: Lomitapid je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz body 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Lomitapid er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med uforklarte og vedvarende unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Czech: Léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller uforklarte og vedvarende unormale leverfunksjonsprøver.
Czech: • informace o existenci a významu celosvětového observačního registru pro hodnocení lomitapidu (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) určeného k systematickému sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, et globalt register som er svært viktig og hvis mål er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Czech: • léčivé přípravky na snížení hladin sodíku v krvi (např. tolvaptan),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot lavt natriumnivå i blodet (f.eks. tolvaptan)
Czech: U potkaních samců ani samic, kterým byl podáván lomitapid se systémovou expozicí (AUC) ve výši odhadovaného čtyř- až pětinásobku expozice u lidí při maximální doporučené dávce u člověka, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger på fertilitet hos hann- og hunnrotter når lomitapid ble administrert ved en systemisk eksponering (AUC) som ble estimert til 4-5 ganger høyere enn eksponeringen ved maksimal anbefalt dose til mennesker (se pkt.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě močové inkontinence (např. propiverin),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot urininkontinens (f.eks. propiverin)
Czech: V roční studii u psů nebyly při 64násobku lidské expozice 60 mg pozorovány nežádoucí účinky na varlata.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på testikler i en 1-års studie med hunder ved 64 ganger høyere eksponering enn hos mennesker ved 60 mg.
Czech: • Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet for 20 mg kapsler inneholder gelatin og titandioksid (E171).
Czech: Prodloužený protrombinový čas Abnormální testy plicních funkcí Zvýšený počet leukocytů
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombintid Unormal lungefunksjonstest Økt antall hvite blodceller
Czech: • svalové spasmy.
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Czech: Jak se přípravek Lojuxta užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lojuxta
Czech: Antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku
Norwegian Bokmål: Antikonseptiva hos kvinner som kan bli gravide
Czech: • vřed nebo bolestivé místo v hrdle,
Norwegian Bokmål: • sår eller såre flekker i svelget
Czech: Parestézie Ospalost
Norwegian Bokmål: Parestesi Somnolens
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 389.68 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Czech: Parametr (jednotky)
Norwegian Bokmål: Parameter/Avvik
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 194,84 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 194.84 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 259.79 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Czech: Lojuxta musí být užívána 12 hodin po jakémkoliv dalším slabém inhibitoru CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosen av Lojuxta bør tas med 12 timers mellomrom fra alle andre svake CYP3A4-hemmere som tas samtidig.
Czech: Účinnost a bezpečnost lomitapidu při současném podávání diety s nízkým obsahem tuků a dalších terapií snižujících lipidy u dospělých pacientů s HoFH hodnotila otevřená studie s jedním ramenem (UP1002/AEGR-733-005).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med én gruppe (UP1002/AEGR-733-005) evaluerte man effekt og sikkerhet av lomitapid hos voksne pasienter med HoFH, når det ble administrert sammen med et fettfattig kosthold og annen lipidsenkende behandling.
Czech: Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky lomitapidum
Norwegian Bokmål: Lojuxta 30 mg harde kapsler Lojuxta 40 mg harde kapsler Lojuxta 60 mg harde kapsler lomitapid
Czech: Vzhledem k tomu, že se lomitapid silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že bude prospěšná hemodialýza.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at hemodialyse vil være nyttig gitt at lomitapid er i høy grad proteinbundet.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,12 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 70,12 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Czech: Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Lojuxta 5 mg harde kapsler
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích;
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer;
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet forekommer, må pasientene få veiledning og bør henvises til en spesialist innen teratologi; Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre legemidlers effekt på lomitapid og andre former for interaksjon Tabell 2:
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes (f.eks. saksagliptin, sitagliptin)
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble seponert ved avslutning av studien (dag 365).
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk denne startdoseringen lenger enn tre dager.
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2018
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose til vanlig tid.
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Norwegian Bokmål: • Dette gjøres for å være sikker på at du får riktig dose.
Czech: Riziko interakce s rentgenovým zářením
Norwegian Bokmål: Risiko for interaksjon med røntgenstråler
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan inntas med eller uten mat.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom disse symptomene blir kraftige.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det ikke blir absorbert systemisk.
Czech: n/N Podíl
Norwegian Bokmål: n/N Andel
Czech: Dlouhodobá expozice Klinické studie s přípravkem Lokelma nezahrnují expozici delší než jeden rok.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering Kliniske studier med Lokelma inkluderer ikke eksponering utover ett år.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi, ATC-kode: V03AE10
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
Norwegian Bokmål: • du får væskeansamling som fører til oppsvulming noen steder på kroppen (vanligvis rundt føttene og anklene).
Czech: Nebyl zjištěn systematický účinek na systolický a diastolický krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Ingen konsistent effekt på systolisk eller diastolisk blodtrykk ble sett.
Czech: Hodnota p vs. placebo
Norwegian Bokmål: P-verdi vs. placebo
Czech: • máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en røntgenundersøkelse, siden Lokelma kan påvirke tolkningen av resultatene
Czech: Korekční faze (CP)
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase (CP)
Czech: Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.
Norwegian Bokmål: Det hvite pulveret vil raskt legge seg som bunnfall i glasset.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse faktorene og forbindelsens uløselighet, har ingen in vivoeller in vitro-studier blitt utført for å undersøke effekten på cytokrom P450 (CYP450)-enzymer eller transporteraktivitet.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble identifisert i de kontrollerte studiene er vist i Tabell 1.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter ‘EXP'.
Czech: Není-li normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis normokalemi ikke oppnås etter 72 timer med behandling, bør andre behandlingsstrategier vurderes.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Norwegian Bokmål: Klipp langs toppen for å åpne.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du opplever følgende bivirkninger: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer).
Czech: • Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.
Norwegian Bokmål: • Bland godt og drikk blandingen som er uten smak umiddelbart.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenskategori av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid da det ikke foreligger noe informasjon om bruken av legemidlet ved graviditet.
Czech: Vynechaná dávka Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Hvis pasienten glemmer en dose, bør de instrueres til å ta neste vanlige dose til planlagt tid.
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen andre innholdsstoffer i dette legemidlet.
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bruk av diuretika og RAAS-hemmere ble rapportert av henholdsvis 51 og 70 % av pasientene.
Czech: NS (not significant): statisticky nevýznamné
Norwegian Bokmål: NS: ikke signifikant
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, vynechejte zapomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose av dette legemidlet, skal du ikke ta den glemte dosen.
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
Norwegian Bokmål: Hele doseposens innhold skal tømmes i et glass vann (ca. 45 ml), og blandes godt.
Czech: Všechny tři studie testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie v průběhu 48 hodin a dvě studie též testovaly udržování navozené normokalemie.
Norwegian Bokmål: Alle tre studiene undersøkte initial effekt av Lokelma for korrigering av hyperkalemi i løpet av en 48 timers periode og i to av studiene ble også vedlikehold av oppnådd normokalemisk effekt undersøkt.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemie (4,1 %) a příhody související s edémy (5,7 %).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligste bivirkningene var hypokalemi (4,1 %) og ødemrelaterte hendelser (5,7 %).
Czech: Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.
Norwegian Bokmål: Doseposene leveres i en kartong som inneholder enten 3, 28 eller 30 doseposer.
Czech: • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
Norwegian Bokmål: • Det tar en til to dager før legemidlet virker.
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Normokalemi oppnås typisk innen 24 til 48 timer.
Czech: Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce) * podání třikrát denně
Norwegian Bokmål: Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose) *Gitt tre ganger daglig
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
Norwegian Bokmål: På grunn av det åpne studiedesignet kan ikke noen endelig årsakssammenheng mellom disse hendelsene og bruk av Lokelma fastslås.
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 doseposer
Czech: Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po 48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene fortsatt er hyperkalemiske etter 48 timer med behandling, kan samme dosering fortsettes i ytterligere ett døgn.
Czech: U těchto subjektů došlo k průměrnému snížení o 1,37 mmol/l na konci korekční fáze.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde en gjennomsnittlig reduksjon på 1,37 mmol/l på slutten av korrigeringsfasen.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění při pokračování v léčbě.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var milde til moderate, ingen ble rapportert som alvorlige, og de bedret seg generelt mens pasienten fortsatte behandlingen.
Czech: • Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: • Prøv å ta Lokelma på samme tid hver dag.
Czech: 5 nebo 10 g prášku v laminovaných sáčcích vyrobených z PET/Al/LLDPE nebo PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE.
Norwegian Bokmål: 5 eller 10 g pulver i doseposer av PET/alu/LLDPE- eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminat.
Czech: Korekční fáze
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku Lokelma v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Lokelma under graviditet.
Czech: Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby se zabránilo opakování hyperkalemie.
Norwegian Bokmål: Når normokalemi er oppnådd, skal den laveste effektive dose Lokelma fastsettes for å forhindre tilbakevendende hyperkalemi.
Czech: Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en mindre dose eller stoppe å ta dette legemidlet uten å ha rådført deg med legen som skrev ut resepten.
Czech: • Léčba může být přerušena, jestliže hladina draslíku v krvi příliš poklesne.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen kan bli stoppet hvis kaliumnivået i blodet ditt blir for lavt.
Czech: • Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.
Norwegian Bokmål: • Åpne doseposen og hell pulveret i et glass med omtrent 45 ml vann (uten kullsyre).
Czech: V případě, že ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku Lokelma ke změně průměrné sérové koncentrace aldosteronu (rozmezí: -30 % až -31 %) ve srovnání s placebem (+14 %).
Norwegian Bokmål: I et miljø der andre faktorer som påvirker renin og aldosteron ikke ble kontrollert, medførte Lokelma en doseuavhenging endring i gjennomsnittlig serum-aldosteron (med variasjon fra -30 % til -31 %) sammenliknet med placebo-gruppen (+14 %).
Czech: Korekční fáze (Studie 1): Podíl subjektů s normokalemií po 48 hodinách podávání přípravku Lokelma
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase (studie 1): Prosentvis normokalemiske pasienter etter 48 timer med Lokelma
Czech: Nebyly pozorovány statisticky významné změny vylučování sodíku do moči.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante endringer i natriumutskillelse i urinen.
Czech: Hladina draslíku v séru se má v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Serum-kaliumnivå bør sjekkes regelmessig under behandlingen.
Czech: Hyperkalemie je vyjádřením pro vysokou hladinu draslíku v krvi.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi betyr at det er et høyt nivå av kalium i blodet.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt når du starter å bruke dette legemidlet.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta dette legemidlet med eller utenom måltid.
Czech: Během udržovací fáze vykazovalo 75,6 % subjektů normokalemii i při užívání inhibitorů RAAS.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsfasen opprettholdt 75,6 % av pasientene normokalemi til tross for at de brukte RAAS-hemmere.
Czech: Počáteční dávka - ke snížení vysoké hladiny draslíku na normální úroveň:
Norwegian Bokmål: Startdose - for å senke det høye kaliumnivået til normalt nivå:
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan observeres (se pkt.
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Lokelma er og hva det brukes mot
Czech: • Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená.
Norwegian Bokmål: • Pulveret løser seg ikke og blandingen vil se ut som en uklar væske.
Czech: Těchto 5 studií zahrnovalo 1760 pacientů, kterým byl podáván přípravek Lokelma; z toho 507 pacientů užívalo přípravek Lokelma po dobu nejméně 360 dnů.
Norwegian Bokmål: Disse fem studiene inkluderte 1760 pasienter som fikk Lokelma; 507 ble behandlet i minst 360 dager.
Czech: • Sklenici vypláchněte dostatečným množstvím vody a obsah znovu vypijte, abyste užil(a) celou dávku přípravku.
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset med mer vann og drikk opp alt slik at du får tatt all medisinen.
Czech: CPBL = výchozí hodnota v korekční fázi, MPBL = výchozí hodnota v udržovací fázi Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce)
Norwegian Bokmål: CPBL=Baseline, korrigeringsfase, MPBL=baseline, vedlikeholdsfase Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose)
Czech: Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.
Norwegian Bokmål: Lokelma senker det høye kaliumnivået i kroppen din og hjelper med å holde det på et normalt nivå.
Czech: Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých.
Norwegian Bokmål: Lokelma brukes for å behandle hyperkalemi hos voksne.
Czech: Neužívejte přípravek Lokelma • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lokelma • Dersom du er allergisk overfor virkestoffet.
Czech: Komorbidity zahrnovaly chronické onemocnění ledvin (65 %), diabetes mellitus (64 %), srdeční selhání (15 %) a hypertenzi (83 %).
Norwegian Bokmål: Komorbiditeter inkluderte kronisk nyresykdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvikt (15 %) og hypertensjon (83 %).
Czech: Je nutné vypít celý obsah.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet inntas.
Czech: Dávka přípravku Lokelma (třikrát denně) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Norwegian Bokmål: Lokelma-dose, (tre ganger daglig) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, bland godt igjen og drikk resten.