FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) se je v letu 2004 pod irskim in nizozemskim predsedstvom sestala na EMEA vsak mesec (razen v avgustu).
Latvian: Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa (VMRFG) 2004. gadā tikās EMEA katru mēnesi (izņemot augustu), ar prezidentiem no Īrijas un Dānijas attiecīgo valstu ES prezidentūras laikā.
Slovenian: Po začetnem vrednotenju Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) sprejme mnenje, ali se za zdravilo lahko izda dovoljenje za promet.
Latvian: Pēc šī sākotnējā novērtējuma Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) pieņem atzinumu par to, vai produktam ir izdodama reģistrācijas apliecība.
Slovenian: • Lars Gramstad (Norveška)
Latvian: • Lars Gramstad (Norvēģija)
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Latvian: Apgādāt jaunu EMEA datu centru ar pilnīgi komutējamu dublēšanas iespēju uz esošo datoru telpu
Slovenian: Rezultat teh prizadevanj je bil usmeritveni načrt EMEA do leta 2010, v katerem je opisana jasna strategija za izvedbo določb revidirane zakonodaje in ki določa vrsto konkretnih ukrepov, ki jih lahko sprejmejo Agencija in njeni partnerji, da bi še bolj okrepili ureditev zdravil v Evropi v korist vseh njenih državljanov.
Latvian: Galarezultātā izveidotā EMEA Ceļa karte līdz 2010. gadam izvirza skaidru stratēģiju pārskatītās likumdošanas prasību īstenošanai un arī nosaka konkrētus uzdevumus, ko aģentūra un tās partneri var veikt, lai turpmāk uzlabotu medikamentu regulēšanu Eiropā visu tās pilsoņu interesēs.
Slovenian: To je 5 vlog več kot leto poprej, kar kaže na nenehno pojavljanje novih zdravilnih učinkovin pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane.
Latvian: Salīdzinājumā ar pagājušo gadu šis skaits ir pieaudzis par 5 pieteikumiem un atspoguļo faktu, ka jaunas aktīvās vielas turpina parādīties dzīvniekos, kas ir izmantoti pārtikas ražošanā.
Slovenian: V tem okviru so se upravni odbor in znanstveni odbori dogovorili o objavi izjav o interesih članov znanstvenih odborov Agencije na spletni strani EMEA.
Latvian: Tās ietvaros Valde un komitejas piekrita aģentūras zinātnisko komiteju locekļu interešu deklarāciju publicēšanai EMEA mājaslapā.
Slovenian: Nadaljevala se je ekstrapolacija MRL-jev za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Latvian: Turpinājās lielāko sugu MRL ekstrapolācija uz retām sugām.
Slovenian: Mariette BACKES-LIES (namestnik: Claude A HEMMER)
Latvian: Mariette BACKES-LIES (Vietnieks: Claude A HEMMER)
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) se objavi, ko Komisija sprejme končno odločitev o izdaji dovoljenja za promet z zdravili.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) tiek publicēts, kad Komisija ir pieņēmusi galīgo lēmumu par reģistrāciju.
Slovenian: • Gianmartino BENZI (predstavnik EMEA)
Latvian: • Gianmartino BENZI (EMEA pārstāvis)
Slovenian: Postopek bo pregledan na podlagi izkušenj, pridobljenih v pilotni fazi, v primernem času pred uvedbo nove zakonodaje Skupnosti novembra 2005.
Latvian: Balstoties uz pieredzi, kas gūta sākuma posmā, procedūra tiks pārskatīta jaunās Kopienas likumdošanas ieviešanas laikā 2005. gada novembrī.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo PSUR predložiti v rednih časovnih presledkih ali na zahtevo.
Latvian: Reģistrēto zāļu īpašniekiem ir jāiesniedz PSUR ik pēc noteikta laika posma vai pēc pieprasījuma.
Slovenian: • oktobra 2004 je bila opravljena revizija CVMP, ki je pokazala "štiri priložnosti za izboljšanje"; akcijski načrti glede glavnih vprašanj so bili zaključeni in predloženi skupini EMEA za integrirano upravljanje kakovosti.
Latvian: • CVMP tika veikts 2004. gada oktobrī un no tā izrietēja četras ‘iespējas uzlabojumam'; darbības plāni par izvirzītajām problēmām tika pabeigti un iesniegti EMEA IQM komandai.
Slovenian: Priloga 6 Pristojni nacionalni organi kot partnerji
Latvian: 6. pielikums Nacionālo kompetento iestāžu partneri
Slovenian: Terapevtsko področje ATC oznaka Povzetek indikacij
Latvian: Terapijas nozare ATC kods Indikāciju apkopojums
Slovenian: Strokovnjaki na vsakem od teh obravnavanih področij so izvajali revizijo teh tem in občasno pripravili posodobljene dokumente o stališčih, ki so odsevali trenutna spoznanja.
Latvian: Katras attiecīgās nozares eksperti ir pārskatījuši šīs tēmas un periodiski veido atjauninātus rakstiskus ziņojumus, lai atspoguļotu pašreizējo zināšanu stāvokli.
Slovenian: Število obdelanih plačil
Latvian: Apstrādāto maksājumu skaits
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Latvian: EMEA kontaktpersona: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: • Heidrun Bosch Traberg (Danska)
Latvian: • Heidrun Bosch Traberg (Dānija)
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Latvian: Vidējais dienu skaits centralizētajām procedūrām 2002.-2004. gadā dienas
Slovenian: EMEA je poleg tega prispevala k prizadevanjem na ravni vodij agencij za zdravila za nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja.
Latvian: Turklāt EMEA deva ieguldījumu darbā, kas tika uzsākts Zāļu aģentūru vadību līmenī par turpmāko Eiropas Riska pārvaldības stratēģijas attīstību.
Slovenian: • sprejetje nove finančne uredbe in izvedbenih predpisov za Agencijo
Latvian: • Pieņēma jaunu aģentūras finanšu regulu un tās izpildes noteikumus
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Latvian: Informāciju par USR procedūrām var atrast EMEA tīmekļa vietnē: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovenian: Prejete pripombe so bile upoštevane v končni revidirani različici usmeritvenega načrta, ki ga je upravni odbor EMEA odobril decembra 2004.
Latvian: Saņemtie komentāri tika ņemti vērā galīgajā, pārskatītajā Ceļa kartes variantā, kuru EMEA Valde apstiprināja 2004. gada decembrī.
Slovenian: • Nadaljevala so se dela v zvezi z razvojem regulativnega in znanstvenega okolja za nastajajoče in nove tehnologije in terapije ter prispevki na novih področjih zakonodaje v zvezi z izdelki za uporabo v pediatriji, izdelki, pridobljenimi z inženiringom tkiv, in drugimi področji javnega zdravja, kot je pripravljenost na pandemijo influence.
Latvian: • Turpmākais darbs pie regulējošas un zinātniskas vides izstrādes neatliekamai terapijai un jaunām terapijas tehnoloģijām, kā arī pie jaunas likumdošanas izstrādes veicināšanas attiecībā uz pediatrijā izmantojamiem produktiem, audu inženierijas produktiem un citām veselības aizsardzības jomām, kā, piemēram, sagatavošanos gripas pandēmijām.
Slovenian: Ovrednotenje v <7 dneh Ovrednotenje v 7-14 dneh Ovrednotenje v >14 dneh
Latvian: Novērtējums < 7dienās Novērtējums 7-14 dienās Novērtējums >14 dienās
Slovenian: Infrastrukturne storitve
Latvian: Infrastruktūras pakalpojumi
Slovenian: 1 Vloge, predložene EMEA, s katerimi se le-to zaprosi za ponovno obravnavo prvotne vloge za dostop do dokumentov, ki jo je EMEA zavrnila.
Latvian: 1 Pieteikumi, ko nosūta EMEA, lūdzot pārskatīt sākotnējo noraidījumu piekļūt dokumentiem.
Slovenian: Zaradi stalne rasti Agencije je bilo v letu 2004 opremljeno novo nadstropje s pisarniškimi prostori za osebje EMEA.
Latvian: Sakarā ar nepārtraukto aģentūras paplašināšanos, 2004. gadā tika uzbūvēts jauns stāvs, nodrošinot vietu EMEA personāla birojiem.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Latvian: atvieglojot inovāciju un veicinot pētījumus, tādējādi sekmējot ES farmaceitiskās rūpniecības konkurētspēju, kā arī mobilizējot un koordinējot zinātniskos resursus no visas ES, lai nodrošinātu kvalitatīvu medikamentu novērtēšanu, sniegtu ieteikumus par pētniecības un attīstības programmām, veiktu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tiek konsekventi ievēroti galvenie GXP noteikumi un sniegtu noderīgu un skaidru informāciju lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Latvian: Nodrošināt to, ka palīdzība un atbalsts, kas pieejami EMEA personālam, delegātiem un ES telemātikas sistēmas lietotājiem, atbilst aģentūras operatīvajām prasībām
Slovenian: EMEA je javnosti predstavila informacije o postopkih arbitraže in predložitve potem, ko je Evropska Komisija zaključila postopke.
Latvian: Atklātu informāciju par arbitrāžas un atsauces procedūrām EMEA padarīja pieejamu pēc procedūru pabeigšanas Eiropas Komisijā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), Odbor za zdravila sirote (COMP) in Odbor za zeliščna zdravila (HMPC) so odgovorni za oblikovanje mnenj Agencije o vseh vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) un Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) ir atbildīgas par aģentūras viedokļu noformulēšanu par visiem jautājumiem, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES se uvedejo predvsem, da se v Skupnosti uskladijo pogoji za izdajo dovoljenj za zdravila, za katera so države članice že izdale dovoljenja.
Latvian: Atsauces procedūras, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu galvenokārt tiek ierosinātas, lai Kopienā harmonizētu reģistrācijas nosacījumus attiecībā uz produktiem, kas jau reģistrēti dalībvalstīs.
Slovenian: Razvoj proračuna EMEA
Latvian: EMEA budžeta attīstība eiro
Slovenian: PSUR, posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi v letih 2001-2004
Latvian: PSUR , īpašas saistības (SO ) un realizējami pasākumi(FUM ) 2001.-2004. gadā
Slovenian: Kljub napovedim, ki jih posreduje industrija, je še vedno težko natančno predvideti število vlog, ki bodo prejete, in na žalost je v veterini na voljo malo informacij o novih proizvodih, ki se razvijajo.
Latvian: Joprojām ir grūti precīzi prognozēt saņemamo pieteikumu skaitu, neraugoties uz prognozēm, ko sniedz rūpniecība, jo diemžēl nav pieejama plaša informācija par jauniem veterinārās nozares produktiem to izstrādes gaitā.
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Latvian: Kristin RAUDSEPP (Vietnieks: Alar IRS)
Slovenian: Po dveh leti upadanja se je v letu 2004 število vlog, predloženih EMEA za izdelke, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, povečalo.
Latvian: Pēc diviem gadiem, kad rādītāji bija zemi, 2004. gadā tika piedzīvots to EMEA iesniegto pieteikumu skaita pieaugums, kas attiecas uz produktiem, kuru sastāvā ir jaunas aktīvas vielas.
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Latvian: Robert SCHLÖGEL (Vietnieks: Christian KALCHER)
Slovenian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Latvian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburga)
Slovenian: • določitev, da CHMP daje znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z WHO za uporabo zdravil zunaj EU.
Latvian: • Nosacījumu CHMP sniegt zinātniskus atzinumus sadarbībā ar WHO attiecībā uz zāļu lietošanu ārpus ES
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Latvian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Vietnieki: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: Dimitrios VAGIONAS (namestnik: Vassilis KONTOZAMANIS)
Latvian: Dimitrios VAGIONAS (Vietnieks: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovenian: • Kerstin WESTERMARK (Švedska)
Latvian: • Kerstin WESTERMARK (Zviedrija)
Slovenian: • Ingemar PERSSON1 (Švedska) (sporazumno izbran)
Latvian: • Ingemar PERSSON1 (Zviedrija) (kooptētais loceklis)
Slovenian: V letu 2004 se je zagotavljanje znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu povečalo za približno 25 % v primerjavi z letom 2003.
Latvian: 2004. gadā salīdzinājumā ar 2003. gadu zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības sniegšanas apjoms pieauga par 25%.
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un ziņojumi par produktu defektiem
Slovenian: • Henri METZ (Luksemburg)
Latvian: • Henri METZ (Luksemburga)
Slovenian: Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93.
Latvian: Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumos, uz ko attiecas Pdomes Regula (EEK) Nr. 2309/93.
Slovenian: Dokumentacijske službe
Latvian: Dokumentācijas pakalpojumi
Slovenian: Predložitev se je uvedla zaradi varnostnih vprašanj v zvezi z možnim tveganjem, da bi uporaba paroksetina lahko povzročila čustvene spremembe in zapiranje vase.
Latvian: Atsauces procedūra tika uzsākta drošības apsvērumu dēļ attiecībā uz potenciālo emocionālo izmaiņu un reakciju trūkuma risku, kas saistīts ar paroksetīna lietošanu.
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje
Latvian: 2.3 Sākotnējais novērtējums
Slovenian: Prejete in predvidene arbitraže in predložitve Skupnosti (vhodni podatek)
Latvian: Arbitrāža un saņemtās/prognozētās Kopienas atsauces (ienākošās)
Slovenian: PORTUGALSKA Rui SANTOS IVO Presidente
Latvian: Rui SANTOS IVO Presidente
Slovenian: Vrsta storitev, ki se zagotavljajo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, od samih aplikacij do treh ravni storitev pomoči uporabnikom, zagotavlja skladnost teh sistemov z obratovalnimi zahtevami Agencije.
Latvian: Speciālais pakalpojumu klāsts, kas tiek sniegts EMEA personālam, delegātiem un ES telemātikas sistēmas lietotājiem, sākot no pieteikumu iesniegšanas, līdz trīs līmeņu palīdzības dienesta atbalsta pakalpojumiem, nodrošina šo sistēmu atbilstību aģentūras operatīvajām prasībām
Slovenian: 3.3 Mejne vrednosti ostankov
Latvian: 3.3 Maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums
Slovenian: Gunar ALVÁN (namestnik: Anders BROSTRÖM)
Latvian: Gunar ALVÁN (Vietnieks: Anders BROSTRÖM)
Slovenian: Nevrologija/CŽS
Latvian: Neiroloģija/CNS
Slovenian: Namen tega procesa je omogočiti bolj postopen prehod in obravnavo potencialnih vprašanj javnega zdravja.
Latvian: Tas tika darīts, lai nodrošinātu vairāku posmu pieeju un attiecās uz potenciāliem jautājumiem par sabiedrības veselību.
Slovenian: • nevropsihiatrične motnje, kot so epilepsija, depresija, parkinsonova bolezen ali huda bolečina
Latvian: • Neiroloģiski psihiatriskie traucējumi, piemēram, epilepsija, depresija, Parkinsona slimība vai stipras sāpes (7 produkti)
Slovenian: Po oceni in certificiranju PMF/VAMF "drugi korak" določa, kako morajo pristojni organi, ki bodo ali ki so dodelili dovoljenje za promet, upoštevati certificiranje, ponovno certificiranje in spremembo PMF/VAMF za zadevna zdravila.
Latvian: ‘Otrais posms', kas seko pēc PMF/VAMF novērtēšanas un sertifikācijas, nosaka, ka kompetentās iestādes, kas izdos vai ir izdevušas reģistrācijas apliecību, ņems vērā PMF/VAMF sertifikāciju, pārsertifikāciju vai variāciju, kas skar attiecīgās zāles.
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecību un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas ES valstīs, kā arī uz eksporta veikšanu uz valstīm, kuras neietilpst ES.
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūru vidējais ilgums
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc
Latvian: 6.3 Sanāksmju un konferenču organizēšana
Slovenian: Regulativne in postopkovne smernice ali svetovanje se farmacevtski industriji zagotavljajo med življenjskim ciklom zdravil, od sestankov z vlagatelji pred oddajo vloge do letnih sestankov z imetniki dovoljenja za promet.
Latvian: Regulējoša un procesuālā rakstura ieteikumi vai padomi ir paredzēti farmaceitiskajai rūpniecībai visā zāļu aprites ciklā, sākot no pārrunām ar pieteicējiem pirms pieteikumu iesniegšanas, līdz ikgadējām tikšanās reizēm ar reģistrācijas apliecību īpašniekiem (MAH).
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Latvian: Philippe DUNETON (Vietnieks: Jean MARIMBERT)
Slovenian: Po predložitvi paroksetina je Odbor na zahtevo Evropske komisije pregledal podatke, ki so na voljo za ves razred zdravil SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji
Latvian: Pēc paroksetīna atsauces procedūras un pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Komiteja pārskatīja pieejamo informāciju par visu SSRI (serotonīna selektīva inhibitora atpakaļsaistīšana) un SNRI(serotonīna - norepinefrīna inhibitora atpakaļsaistīšana) produktu klasi.
Slovenian: Namestnik: Mykolas MAURICAS
Latvian: Vietnieks: Mykolas MAURICAS
Slovenian: Program je usmerjen predvsem na pomembna zdravila, ki prodirajo na trg, in vključuje mehanizem za izmenjavo mnenj o znanstvenih vprašanjih med EMEA, FDA in podjetji med razvojem novih zdravil.
Latvian: Programma pirmām kārtām koncentrējas uz svarīgiem zinātniskiem sasniegumiem zāļu ražošanā un ietver mehānismu, kā EMEA, FDA un uzņēmumi var apmainīties ar informāciju par zinātniskām problēmām jaunu zāļu izstrādes laikā.
Slovenian: • Ustanovljena je bila skupina PAT - evropska skupina inšpektorjev in ocenjevalcev kakovosti za dobro proizvodno prakso - za obravnavo zadev v zvezi z izvajanjem analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) pri proizvajalcih, v septembru pa je bilo organizirano usposabljanje za ocenjevalce in inšpektorje, ki ga je podprla švedska agencija za zdravila.
Latvian: • Tika izveidota PAT komanda, Eiropas GMP inspektoru un kvalitātes vērtētāju komanda, lai ražotājiem būtu iespēja uzdot jautājumus par analītiskās tehnoloģijas procesa (PAT) ieviešanu, un ar Zviedrijas Zāļu aģentūras atbalstu septembrī tika noorganizēta mācību sesija vērtētājiem un inspektoriem.
Slovenian: • Pediatrična delovna skupina
Latvian: • Pediatrijas darba grupa
Slovenian: Služba EMEA za splošne informacije:
Latvian: EMEA galvenais informācijas dienests:
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Latvian: Ingolf J PETERSEN (Vietnieks: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni zdravila (EPARs) so bili objavljeni v vseh uradnih jezikih v štirih tednih po tem, ko je Evropska komisija sprejela odločitev.
Latvian: EPAR tika padarīti pieejami visās oficiālajās valodās četru nedēļu laikā pēc tam, kad Eiropas Komisija bija pieņēmusi savu lēmumu.
Slovenian: Razvita je bila v neposrednem posvetovanju s sektorjem EMEA za konference in je temeljito izboljšala njihove možnosti za vodenje vseh sestankov in konferenc EMEA.
Latvian: Tā tika izstrādāta tiešā saskarsmē ar EMEA Konferenču organizēšanas nodaļu un radikāli uzlaboja tās spēju organizēt visas EMEA sanāksmes un konferences
Slovenian: Namestnik: Jens ERSBØLL7
Latvian: Vietnieks: Jens ERSBØLL7
Slovenian: Razvit in dogovorjen je bil nov "Postopek za usklajevanje inšpekcijskih pregledov pred odobritvijo v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme" (SOP/INSP/2009), ki je bil objavljen na spletnih straneh EMEA.
Latvian: Jauna "Procedūra pirmsapstiprināšanas pārbaužu koordinēšanai saistībā ar plazmas pamatdatņu sertificēšanu" (SOP/INSP/2009) tika izstrādāta, saskaņota un publicēta EMEA tīmekļa vietnē.
Slovenian: 3.9 Upravljanje in organizacija CVMP
Latvian: 3.9 CVMP pārvaldība un struktūra
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravil
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte
Slovenian: Število prejetih plačil Število opravljenih plačil
Latvian: Saņemto maksājumu skaits Veikto maksājumu skaits
Slovenian: Cilji programa vzorčenja in preizkušanja, ki izhajajo iz zakonskih zahtev, so nadzorovati kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu, ter preveriti njihovo skladnost s specifikacijami, ki so zanje odobrene.
Latvian: Paraugu ņemšanas un testēšanas programmas mērķi, kas izriet no tiesību aktos noteiktajām prasībām, ir uzraudzīt kvalitāti centralizēti reģistrētiem medikamentiem, kas ir laisti tirgū, un pārbaudīt to atbilstību reģistrētajām specifikācijām.
Slovenian: • redke bolezni presnove, ki vplivajo na kri ali kardiovaskularni sistem novorojenčkov (5
Latvian: • Reti sastopami vielmaiņas traucējumi, kas skar jaundzimušo asinsrades un sirds un asinsvadu sistēmu (5 produkti)
Slovenian: • Vse zahteve za inšpekcijski nadzor za dobro proizvodno prakso, dobro klinično prakso (vključno s farmakovigilanco) in dobro laboratorijsko prakso glede vlog za zdravila po centraliziranem postopku so bile uspešno usklajene in obravnavane v časovnih okvirih, ki jih določa zakonodaja Skupnosti, in v skladu s standardi, ki jih zahteva sistem Agencije za upravljanje kakovosti.
Latvian: • Visi GMP, GCP (ieskaitot farmakoloģisko uzraudzību) un GLP pieprasījumi attiecībā uz zāļu pieteikumiem centralizētajā procedūrā tika veiksmīgi koordinēti un apstrādāti Kopienas likumdošanā noteiktajos termiņos un saskaņā ar standartiem, kurus nosaka aģentūras kvalitātes pārvaldības sistēma.
Slovenian: Priloga 14 Kontaktne osebe EMEA
Latvian: 14. pielikums EMEA kontaktinformācija
Slovenian: Ustanova Health Canada je začela izvajati ocene za Madžarsko in Češko po uspešnih obiskih pred sporazumom, ki jih je koordinirala Komisija v okviru razširitve asporazumov o medsebojnem priznavanju na nove države članice.
Latvian: Health Canada uzsāka novērtēšanu Ungārijā un Čehijas Republikā, kas sekoja veiksmīgām MRA pirms vizītēm , kuras koordinēja Komisija kā daļu no MRA paplašināšanas, aptverot jaunās dalībvalstis.
Slovenian: Ľudevít MARTINEC (namestnik: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Latvian: Ľudevít MARTINEC (Vietnieks: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovenian: V letu 2004 je sponzorjem večkrat pomagala tudi z izvedbo telekonferenc pred oddajo vloge, da bi jim prihranila stroške potovanja, povezane s sestanki pred oddajo vloge.
Latvian: Vēl 2004. gadā tika sniegta palīdzība sponsoriem, pirms pieteikumu iesniegšanas vadot konferences pa telefonu, lai atbrīvotu tos no ceļa izdevumiem, kas nepieciešami, lai nokļūtu uz apspriedēm.
Slovenian: Njena naloga je svetovati CVMP glede posebnih znanstvenih vprašanj, ki so nanjo naslovljena.
Latvian: Šīs grupas uzdevums ir konsultēt CVMP par tai uzdotajiem specifiskiem zinātniskiem jautājumiem.
Slovenian: Evropska komisija
Latvian: Eiropas Komisija
Slovenian: • David LYONS (predstavnik EMEA)
Latvian: • David LYONS (EMEA pārstāvis)
Slovenian: Razvojna skupina IT je dokončala faze idejne zasnove, priprave in začetne izvedbe tega projekta z vložki strokovnjakov EMEA za znanstveno svetovanje.
Latvian: IT izstrādes komanda pilnveidoja šī projekta koncepcijas, izstrādes un sākotnējās izveides posmus ar ievadi no EMEA zinātnisko konsultāciju ekspertiem
Slovenian: Ustanovitveno zasedanje Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) je bilo 23. septembra 2004.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) noturēja savu dibināšanas sapulci 2004. gada 23. septembrī.
Slovenian: Pomoč pri dajanju zdravil za redke bolezni na trg
Latvian: Palīdzība retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu ieviešanai tirgū
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti prek Mednarodne konference o usklajevanju (ICH), in zato odsevajo usklajen pristop.
Latvian: Bieži šādi ieteikumi tiek izstrādāti, ES sadarbojoties ar Japānu, ASV un citiem starptautiskiem partneriem saistībā ar regulējošo noteikumu harmonizāciju attiecībā uz zālēm, proti, izmantojot Starptautisko harmonizācijas konferenci (ICH), un tādējādi tie atspoguļo saskaņotu pieeju.
Slovenian: S takim postopkom vrednotenja se ugotovi, ali zdravilo, za katerega je vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, izpolnjuje zahteve po kakovosti, varnosti in učinkovitosti, določene v zakonodaji EU.
Latvian: Šis novērtēšanas process nosaka, vai produkts, kuru cenšas reģistrēt, atbilst ES likumdošanā noteiktajām kvalitātes, drošības un efektivitātes prasībām.