FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC también respondió a la solicitud del CHMP instando a analizar los méritos y la viabilidad de las medidas de minimización de riesgos que podrían introducirse para mejorar la relación riesgo/beneficio de la aplicación por pulverización de Quixil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaslal na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosů a rizik aplikaci přípravku Quixil ve spreji.
Spanish: El CHMP revisó en consecuencia la información de producto de Quixil, para garantizar la administración segura y eficaz de Quixil (ver el Anexo III).
Czech: Aby se zajistilo bezpečné a účinné použití přípravku Quixil, zrevidoval výbor CHMP příslušné části informace o přípravku Quixil (viz příloha III).
Spanish: Quixil es un adhesivo tisular de fibrina de primera generación que contiene dos componentes, proteína coagulable humana y trombina humana, aprobado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo con el Reino Unido como Estado miembro de referencia.
Czech: Quixil je fibrinové tkáňové lepidlo druhé generace obsahující dvě složky, lidský fibrinogen a lidský trombin.
Spanish: El análisis de los informes de caso demostró que la embolia gaseosa sintomática se había producido únicamente cuando no se habían seguido las instrucciones de uso; en todos los demás casos, no se había seguido al menos una de las actuales guías sobre administración de la aplicación por pulverización de Quixil mediante gas presurizado:
Czech: Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden platný pokyn o aplikaci přípravku Quixil ve spreji při použití stlačeného plynu:
Spanish: Este material debe informar sobre
Czech: Tento materiál má informovat o:
Spanish: • el uso únicamente de CO2 presurizado
Czech: • výhradním použití stlačeného CO2,
Spanish: Anexo IV Condiciones para la autorización de comercialización
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Spanish: El programa enseñará el contenido del material educativo mencionado.
Czech: Program má pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar el contenido y formato precisos del material educativo y del programa formativo con la autoridad competente nacional.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odsouhlasit přesný obsah a formu vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Czech: Podmínky registrace
Spanish: • la restricción a las intervenciones quirúrgicas abiertas
Czech: • omezení na otevřené chirurgické výkony,
Spanish: • una etiqueta amarilla, que debe colocarse en la manguera de aire del aparato, con instrucciones de uso.
Czech: • žlutý štítek určený k umístění na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití.
Spanish: • la necesidad de secar la herida mediante las técnicas habituales (por ejemplo aplicación intermitente de compresas, hisopos, aparatos de succión) antes de emplear el producto
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku,
Spanish: • etiquetas para el regulador de presión que informen sobre la presión y distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas
Czech: • označení pro regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu,
Spanish: • la presión y distancia correctas respecto al tejido
Czech: • správném tlaku a vzdálenosti od tkáně,
Spanish: • la necesidad de controlar atentamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado cuando se pulverice el producto, para descartar la aparición de embolia gaseosa.
Czech: • požadavku přesně monitorovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie,
Spanish: • el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente
Czech: • riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem,
Spanish: El TAC debe ofrecer un programa formativo a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje nabídnout vzdělávací program.
Spanish: • una tarjeta de advertencias que informe sobre la presión y distancia correctas para la aplicación por pulverización para las intervenciones quirúrgicas abiertas
Czech: • kartu s upozorněním, která informuje o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje během otevřeného chirurgického výkonu,
Spanish: • qué regulador(es) debe(n) emplearse, de forma acorde a las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del RCP El material debe incluir el último resumen de las características del producto y la sección titulada "La siguiente información va dirigida únicamente a los profesionales médicos o sanitarios" del último prospecto.
Czech: Materiál by měl obsahovat minimálně souhrn údajů o přípravku a část poslední příbalové informace nazvanou „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky".
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe presentar a la autoridad nacional competente, en el plazo de un mes desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestión de riesgos del producto en la UE conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE que incluya la reserva de seguridad respecto a la embolia gaseosa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán řízení rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilanční praxe EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de tres meses desde la decisión de la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby do tří měsíců od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el momento de la decisión adoptada por la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban material didáctico.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) dostali všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje vzdělávací materiál.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, debe incluirse en la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de dos años desde la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), el producto solo pueda emplearse con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do dvou let od vydání rozhodnutí Evropské komise ohledně tohoto postupu (EMEA/H/A-31/1337) byl přípravek používán pouze s regulátorem tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Nombre inventado Nombre
Czech: Smyšlený název Název
Spanish: Cloruro de sodio: 7 mg
Czech: Chlorid sodný: 7 mg
Spanish: Uso intralesional
Czech: Intralezionální podání
Spanish: (del EEE)
Czech: Členský stát (v EHP)
Spanish: Reino Unido Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Czech: Velká Británie Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
Spanish: Dinamarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Czech: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
Spanish: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinógeno humano: 30 mg Clorhidrato de arginina: 19 mg Ácido tranexámico: 95 mg Glicina: 7,9 mg
Czech: Fibronektin, lidský: 30 mg Lidský fibrinogen: 30 mg Arginin- hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycin: 7,9 mg
Spanish: Fibrinógeno y fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: Primer componente (BAC) Fibrinógeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg /ml-105 mg /ml Segundo componente: (trombina) Trombina 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: QUIXIL solución para adhesivo tisular
Czech: QUIXIL rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Spanish: Tamaño del envase
Czech: číslo EU
Spanish: Es difícil, por lo tanto, recomendar un método óptimo.
Czech: Je proto těžké doporučit optimální metodu.
Spanish: Se desconoce el significado de dichos cambios.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de febrero de 2009 Fecha de la última renovación: 13 de noviembre de 2013
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencias de que pueda ser nociva.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Spanish: Si es donante de células madre, debe usted tener entre 16 y 60 años de edad.
Czech: Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Spanish: Es importante que informe a su médico si:
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Spanish: 36 meses.
Czech: 3 roky.
Spanish: En general, las notificaciones fueron más frecuentes tras la administración i.v.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Spanish: La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso.
Czech: Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
Spanish: 10 6250 Kundl Austria
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:
Czech: Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que aparezca inmunogenicidad.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha indicado.
Czech: Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Spanish: 10 6336 Langkampfen Austria
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Spanish: Es posible que su médico desee vigilarle atentamente; ver sección 4 del prospecto.
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
Spanish: En otras circunstancias, se recomiendan leucoféresis adicionales.
Czech: Za jiných okolností se doporučují další leukaferézy.
Spanish: Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar cáncer de sangre y qué pruebas se deben hacer.
Czech: Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena.
Spanish: La elección de la vía de administración depende de las circunstancias clínicas individuales.
Czech: Výběr způsobu podání by měl záležet na individuálních klinických okolnostech.
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany
Czech: 83607 Holzkirchen Německo
Spanish: La elección del método de movilización se debería considerar en relación con todos los objetivos del tratamiento para cada paciente en particular.
Czech: Volba mobilizační metody by měla být zvážena s ohledem na celkové cíle léčby u každého pacienta.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al medicamento, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Spanish: Es preferible la vía subcutánea en la mayoría de los casos.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánní aplikaci.
Spanish: Una vez conseguida la respuesta, se establecerá la dosis mínima eficaz para mantener este nivel.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny účinku.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/kg.
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Spanish: Usted, o las personas que lo cuidan, pueden recibir formación sobre cómo administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su domicilio.
Czech: Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas.
Czech: To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Czech: Potom se doporučuje stanovovat ANC minimálně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů a dále jednou týdně nebo jednou za dva týdny v průběhu udržovací léčby.
Spanish: Vías subcutánea o intravenosa.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Spanish: No se ha notificado ningún efecto adverso directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by se daly přisoudit přímo tomuto stupni leukocytózy.
Spanish: • en pacientes con infección VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.
Czech: • U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.
Spanish: Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
Czech: Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo.
Czech: Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea en intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Czech: Doporučuje se provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně u pacientů v pravidelných intervalech (přibližně každých 12 měsíců).
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace základního onemocnění a jejich vztah k terapii filgrastimem je nejistý.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la vigilancia de la seguridad a largo plazo.
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let, aby tak bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Spanish: Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí.
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal se han estudiado en ratas y conejos.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Spanish: Éstas se pueden extraer de usted mismo o de un donante.
Czech: Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Spanish: Si bien se producen anticuerpos de unión según lo esperado con todos los productos biológicos, estos no se han asociado hasta la fecha con actividad neutralizante.
Czech: Objevují se vazebné protilátky, jak lze očekávat u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSFs), el nombre comercial del producto administrado debe estar claramente registrado en la historia clínica del paciente.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSFs) je nutno do zdravotních záznamů pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de las PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba monitorovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí na normální úroveň.
Spanish: No se observó toxicidad materna ni fetal en ratas gestantes con dosis de hasta 575 µg/kg/día.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována žádná toxicita pro matku ani fetální toxicita při dávkách až 575 µg/kg/den.
Spanish: Cada anillo de graduación corresponde a un volumen de 0,1 ml.
Czech: Každý kroužek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
Spanish: Los rendimientos superiores al indicado parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
Czech: Ukazuje se, že výtěžky přesahující tuto hodnotu korelují s rychlejší obnovou, výtěžky nižší korelují s obnovou pomalejší.
Spanish: • enfermedad que produce una disminución de la densidad de los huesos, lo que los hace más débiles, más frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis)
Czech: • nemoc, při níž se snižuje hustota kostí, které jsou tím pádem slabší, křehčí a mohou se snadněji zlomit (osteoporóza)
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními testy CD34+ buněk znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je obtížné.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců < 16 let nebo > 60 let.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Czech: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Spanish: El profesional sanitario que le atienda siempre debe registrar en su historial el producto exacto que está usando.
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je
Spanish: Las células madre regresarán después a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
Czech: Kmenové buňky pak budou vráceny do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky.
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia,
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales.
Czech: Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Czech: To bylo pozorováno pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
Spanish: Tal como sucede con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el G-CSF ha mostrado propiedades estimulantes in vitro sobre las células endoteliales humanas.
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory také G-CSF in vitro vykázal stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la metodología utilizada en cada caso y deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Czech: Výsledky průtokových cytometrických analýz počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na přesnosti použité metodologie a doporučení ohledně počtů založená na studiích v jiných laboratořích je třeba interpretovat opatrně.
Spanish: Limpie la piel en el lugar de la inyección con una compresa con alcohol.
Czech: Očistěte kůži v místě aplikace injekce pomocí tampónu namočeného v alkoholu.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
Czech: Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně (viz bod 4.4).
Spanish: Dichos cambios revertieron al suspender el tratamiento.
Czech: Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Czech: Jestliže se uvažuje o transplantaci PBPC, doporučuje se plánovat proceduru mobilizace kmenových buněk v časné fázi léčebného rozvrhu pacienta.
Spanish: • debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgastrim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Czech: Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena.