FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto se presenta en envases con 3 tiras de 21 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Het middel wordt in de handel gebracht in een verpakkingsformaat van 3 x 21 filmomhulde tabletten.
Spanish: El blister de Yasminelle se pega en un cartón que después se dobla en forma de estuche.
Dutch: De Yasminelle-blister wordt vastgelijmd op een stuk karton, dat vervolgens tot een mapje wordt gevouwen.
Spanish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Dutch: Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Spanish: Nombre(Marca de fantasía)
Dutch: (Fantasie)-naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Spanish: Uso oftálmico frasco (PE) 5 ml
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik fles (PE)
Spanish: - Colóquese en una posición cómoda y estable.
Dutch: - Plaats uzelf in een comfortabele en stabiele positie.
Spanish: Uso en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada
Dutch: Gebruik bij volwassenen, met inbegrip van ouderen
Spanish: Tras la primera apertura: 4 semanas
Dutch: Na eerste opening: 4 weken.
Spanish: - Incline la cabeza hacia atrás.
Dutch: - Houd uw hoofd naar achteren.
Spanish: In vitro, el 99,8% se unió a proteínas en plasma humano.
Dutch: In vitro was 99,8% gebonden aan eiwitten in humaan plasma.
Spanish: Envase de 1 frasco.
Dutch: Verpakking met 1 fles.
Spanish: Estos acontecimientos pueden comprometer la visión.
Dutch: Deze voorvallen kunnen het gezichtsvermogen bedreigen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.05.2011 Fecha de la renovación: 11.01.2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.05.2011 Datum van laatste verlenging: 11.01.2016
Spanish: No utilice Yellox durante más de 2 semanas.
Dutch: Gebruik Yellox niet langer dan 2 weken.
Spanish: Deseche el frasco 4 semanas después de su primera apertura para evitar infecciones, incluso si hay solución restante.
Dutch: Werp de fles 4 weken na opening weg om infectie te voorkomen, zelfs als er nog oplossing resteert.
Spanish: El tratamiento no deberá superar 2 semanas puesto que no se dispone de datos de seguridad más allá de este intervalo de tiempo.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 2 weken worden voortgezet, omdat er geen veiligheidsgegevens zijn over de periode daarna.
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en
Dutch: Deze bijsluiter is laatst herzien in
Spanish: La diferencia en el índice de supresión de la inflamación se mostró ya en el día 3.
Dutch: Het verschil in het percentage opklaring van infecties was al op dag 3 te zien.
Spanish: Asma*
Dutch: Astma*
Spanish: Su médico puede prescribirle este medicamento durante el embarazo si el beneficio previsto para la madre supera el posible riesgo para el bebé.
Dutch: De arts kan dit geneesmiddel voorschrijven gedurende de zwangerschap als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
Spanish: En seres humanos tratados por vía oral el compuesto precursor no modificado es el componente principal en el plasma.
Dutch: In oraal behandelde mensen vormt de ongewijzigde uitgangsstof de hoofdcomponent in plasma.
Spanish: No tome una dosis doblepara compensar la olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: No se ponga más gotas hasta que sea la hora de su siguiente dosis habitual.
Dutch: Gebruik niet meer druppels tot het tijd is voor de volgende normale dosis.
Spanish: Las reacciones adversas corneales se observaron solamente en la población japonesa.
Dutch: Corneale bijwerkingen werden alleen waargenomen in de Japanse populatie.
Spanish: *Casos graves, recogidos a partir de la experiencia en más de 20 millones de pacientes posterior a la comercialización ** Observado con la dosis cuatro veces al día
Dutch: *Ernstige meldingen uit post-marketing ervaring bij meer dan 20 miljoen patiënten ** Waargenomen bij viermaal daagse dosis
Spanish: Yellox no se debe utilizar durante los últimos tres meses de embarazo.
Dutch: Yellox mag niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: pH: 8,1-8,5; osmolalidad: 270-330 mOsmol/kg
Dutch: pH: 8,1-8,5; osmolaliteit: 270-330 mOsmol/kg
Spanish: El efecto del tratamiento fue evaluado hasta los 29 días.
Dutch: Het behandelingseffect werd tot maximaal 29 dagen na de ingreep geëvalueerd.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de bromfenaco en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van bromfenac bij zwangere vrouwen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Yellox no se debe utilizar en niños ni adolescentes.
Dutch: Yellox mag niet bij kinderen en adolescenten worden gebruikt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Spanish: Qué es Yellox y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Yellox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Uso de lentes de contacto
Dutch: Gebruik van contactlenzen
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES DE CARTÓN PARA FRASCO INDIVIDUAL DE 5 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN FLES VAN 5 ML
Spanish: - Mantenga el frasco firmemente cerrado cuando no se utilice.
Dutch: - Houd de fles goed gesloten als hij niet in gebruik is.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del embalaje exterior en el espacio que se proporciona.
Dutch: Schrijf de openingsdatum op het etiket van de doos in de daarvoor bestemde ruimte.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Spanish: Se desconoce si bromfenaco o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of bromfenac of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfilbeneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: No use más de una gota en el ojo/ los ojos afectados 2 veces al día.
Dutch: Gebruik niet meer dan tweemaal daags één druppel in het/de betrokken oog/ogen.
Spanish: Si fuera casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Spanish: Daño de la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma.
Dutch: Beschadiging van het oogoppervlak, roodheid van het oog, astma.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron evaluadas como relacionadas con el tratamiento y se clasifican de acuerdo con la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), o muy raras (<1/10.000).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geclassificeerd in overeenstemming met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), of zeer zelden (<1/10.000).
Spanish: Por lo tanto, al tratar a individuos que han mostrado anteriormente sensibilidad a estos medicamentosse debe evitar su uso (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom moet behandeling van personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze geneesmiddelen vermeden worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: La ciclooxigenasa 1 (COX-1) es inhibida solamente en una pequeña cantidad.
Dutch: Cyclo-oxygenase 1 (COX-1) wordt slechts in lichte mate geremd.
Spanish: En estos estudios, la sustancia en estudio se administró aproximadamente 24 horas después de la cirugía de catarata y se continuó durante un máximo de 14 días.
Dutch: In deze onderzoeken werd het onderzoeksmiddel ongeveer 24 uur na de cataractoperatie toegediend en maximaal 14 dagen voortgezet.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad:
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
Dutch: Eén druppel bevat ongeveer 33 microgram bromfenac.
Spanish: Aclárese el ojo con agua templada.
Dutch: Spoel uw oog uit met warm water.
Spanish: Sin embargo, debido a los conocidos efectos de los medicamentos inhibidores de la biosíntesis de prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), se debe evitar la utilización de Yellox durante el tercer trimestre del embarazo.
Dutch: Echter, vanwege de bekende effecten van prostaglandinebiosyntheseremmende geneesmiddelen op het foetale cardiovasculaire systeem (sluiting van de ductus arteriosus), moet het gebruik van Yellox gedurende het derde trimester van de zwangerschap worden vermeden.
Spanish: CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Los valores de CI50 fueron más bajos para bromfenaco (1,1 μM) que para indometacina (4,2 μM) y pranoprofeno (11,9 μM).
Dutch: De IC50-waarden waren lager voor bromfenac (1,1 µM) dan voor indometacine (4,2 µM) en pranoprofen (11,9 µM)
Spanish: Deseche cualquier contenido no utilizado 4 semanas después de la primera apertura.
Dutch: Werp ongebruikte inhoud 4 weken na opening weg.
Spanish: Se han identificado varios metabolitos conjugados y no conjugados, siendo la amida cíclica el principal metabolito en la orina.
Dutch: Er zijn verschillende geconjugeerde en ongeconjugeerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij cyclische amide de belangrijkste metaboliet in urine is.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Spanish: La utilización de Yellox no se recomienda en general durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo potencial.
Dutch: Het gebruik van Yellox wordt in het algemeen tijdens de zwangerschap afgeraden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Spanish: Continue con las gotas durante las 2 primeras semanas tras la cirugía.
Dutch: Zet het gebruik voort gedurende de eerste 2 weken na uw operatie.
Spanish: Puesto que Yellox contiene cloruro de benzalconio, se requiere un cuidadoso seguimiento en caso de uso frecuente o prolongado.
Dutch: Aangezien Yellox benzalkoniumchloride bevat, moet de patiënten bij frequent of langdurig gebruik nauwgezet worden gecontroleerd.
Spanish: Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que no utilicen lentes de contacto durante el tratamiento con Yellox.
Dutch: Patiënten dient derhalve te worden geadviseerd geen contactlenzen te dragen tijdens hun behandeling met Yellox.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis programada.
Dutch: U gebruikt vervolgens de volgende normaal geplande dosis.
Spanish: Además, la exposición sistémica a bromfenaco es insignificante; por esta razón no se requieren pruebas de embarazo o medidas anticonceptivas.
Dutch: Bovendien is de systemische blootstelling aan bromfenac verwaarloosbaar; daarom hoeven vrouwen niet te worden getest op zwangerschap en zijn er geen anticonceptieve maatregelen nodig.
Spanish: Las concentraciones se mantuvieron durante 12 horas en el humor acuoso con niveles medibles hasta 24 horas en los principales tejidos oculares, incluyendo la retina.
Dutch: Deze concentraties werden 12 uur in het kamerwater in stand gehouden met meetbare spiegels tot maximaal 24 uur in de belangrijkste oogweefsels, inclusief de retina.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de cloruro de benzalconio.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere ml oplossing bevat 50 microgram benzalkoniumchloride.
Spanish: - Acerque el extremo del frasco al ojo.
Dutch: - Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Spanish: - Presione con suavidad el frasco para que caiga una gota de Yellox.
Dutch: - Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Yellox vrij te geven.
Spanish: No utilice Yellox mientras lleva lentes de contacto, puesto que se sabe que el cloruro de benzalconio las decolora.
Dutch: Gebruik Yellox niet terwijl u contactlenzen draagt, aangezien bekend is dat benzalkoniumchloride deze lenzen kan verkleuren.
Spanish: Bromfenaco en concentraciones de 0,02%, 0,05%, 0,1% y 0,2% inhibió casi todos los signos de inflamación ocular en un modelo experimental de uveítis en conejos.
Dutch: Bromfenac blokkeerde in een concentratie van 0,02%, 0,05%, 0,1% en 0,2% bijna alle tekenen van oogontsteking in een experimenteel uveitis model bij konijnen.
Spanish: Estudios in vitro indican que bromfenaco se metaboliza principalmente por el CYP2C9, que está ausente tanto en el cuerpo ciliar del iris como en la retina/coroides, y el nivel de esta enzima en la córnea es menor del 1% en comparación con el nivel hepático correspondiente.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat bromfenac voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, dat afwezig is in zowel de iris / het straalachtig lichaam als de retina / het choroïd en de hoeveelheid enzym in de cornea is minder dan 1% vergeleken met de overeenkomstige concentratie in de lever.
Spanish: La administración accidental de más de una gota no supone una mayor exposición tópica ya que debido a la limitada capacidad del saco conjuntival un exceso de volumen se desbordará del ojo.
Dutch: Accidentele toediening van meer dan één druppel zou niet resulteren in verhoogde lokale blootstelling gezien overmatig volume uit het oog wordt gewassen door de beperkte capaciteit van de conjunctivale zak.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yellox sin hablarlo con su médico.
Dutch: Stop het gebruik van Yellox niet zonder eerst met uw arts te praten.
Spanish: No se observó ninguna unión a melanina relevante in vitro.
Dutch: Er werd in vitro geen biologisch relevante binding aan melanine waargenomen.
Spanish: Se realizaron en Japón dos ensayos multicéntricos de Fase II, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, y en Estados Unidos se realizaron dos ensayos de Fase III multicéntricos, aleatorizados (2:1), doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia clínicas de Yellox administrado dos veces al día para el tratamiento de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Dutch: Er zijn twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-onderzoeken uitgevoerd met parallelle groepen in Japan, en twee multicenter, gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen in de VS ter evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Yellox in een dosis van tweemaal daags voor de behandeling van postoperatieve ontstekingen bij patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, agentes antiinflamatorios, no esteroideos, código ATC: S01BC11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, ontstekingsremmende middelen, nietsteroïden, ATC-code: S01BC11
Spanish: Correo electrónico: czech.info@valeant.com
Dutch: Email: czech.info@valeant.com
Spanish: La ingestión del contenido de la botella de 5 ml se corresponde con una dosis oral de menos de 5 mg de bromfenaco, que es 30 veces menor que la dosis diaria de bromfenaco para uso oral.
Dutch: Inname van de inhoud van een 5 ml flacon komt overeen met een orale dosis van minder dan 5 mg bromfenac, wat 30 keer lager is dan de dagelijkse dosis van bromfenac orale oplossing die vroeger gebruikt werd.
Spanish: Bromfenaco muestra una elevada unión a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Bromfenac vertoont een sterke binding aan plasma-eiwitten.
Spanish: In vitro, bromfenaco inhibió la síntesis de prostaglandinas en el cuerpo ciliar del iris de conejos.
Dutch: In vitro blokkeert bromfenac de synthese van prostaglandinen in het straalvormig lichaam van de iris van het konijn.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Zeldzame bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1.000 gebruikers voorkomen)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bromfenaco en pacientes pediátricos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bromfenac is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Spanish: Las reacciones adversas raramente condujeron a la retirada, con un total de 8 (0,8%) pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento en un estudio debido a una reacción adversa.
Dutch: Bijwerkingen leidden zelden tot terugtrekking uit het onderzoek; in totaal werden 8 (0,8%) patiënten wegens een bijwerking vroegtijdig uit de behandeling teruggetrokken.
Spanish: Yellox se debe utilizar con precaución en pacientes en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
Dutch: Yellox moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat zij neiging tot bloeden hebben of die andere geneesmiddelen krijgen die de bloedingstijd kunnen verlengen.
Spanish: República Checa czech.info@valeant.com
Dutch: Tsjechische Republiek czech.info@valeant.com
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Yellox en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en inflamación ocular postoperatoria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Yellox in alle subgroepen van pediatrische patiënten met postoperatieve oogontstekingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En un ensayo amplio y bien controlado que se llevó a cabo en Japón, Yellox demostró ser tan eficaz como pranoprofeno solución oftálmica.
Dutch: In een groot goed gecontroleerd onderzoek in Japan, werd van Yellox aangetoond dat het even effectief was als pranoprofen oogdruppels.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Dutch: Post-marketing ervaring
Spanish: El TAC realiza las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesariassegún lo acordadoen la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: Exudados retinianos Dolor ocular
Dutch: Retinaal exsudaat Pijn aan het oog
Spanish: Si utiliza otros colirios, espere al menos cinco minutos entre la utilización de Yellox y los otros colirios.
Dutch: Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht u na gebruik van Yellox ten minste vijf minuten voordat u de andere druppels gebruikt.
Spanish: Las reacciones más frecuentes o más importantes en los estudios agrupados fueron sensaciones anormales en el ojo (0,5%), erosión corneal (leve o moderada) (0,4%), prurito ocular (0,4%), dolor ocular (0,3%) y enrojecimiento ocular (0,3%).
Dutch: De meest gebruikelijke of belangrijkste reacties in de gepoolde onderzoeken waren een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), cornea-erosie (mild of matig) (0,4%), oogpruritus (0,4%), pijn in het oog (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
Spanish: Tras la administración ocular, la semivida de bromfenaco en el humor acuoso es de 1,4 h lo que indica una eliminación rápida.
Dutch: Na toediening in het oog bedraagt de halfwaardetijd van bromfenac in het kamerwater 1,4 uur, hetgeen op een snelle eliminatie duidt.
Spanish: - Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
Dutch: - Was uw handen voordat u de oogdruppels gebruikt.
Spanish: La dosis es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día, comenzando el día siguiente a la cirugía de catarata y continuando durante las primeras 2 semanas del período posoperatorio.
Dutch: De dosis is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog, te beginnen op de dag na de cataractoperatie en voort te zetten gedurende de eerste 2 weken na de operatie.
Spanish: Bromfenaco atraviesa eficazmente la córnea de pacientes con cataratas: una dosis única produjo una concentración media máxima en el humor acuoso de 79±68 ng/ml a los 150-180 minutos tras la administración.
Dutch: Bromfenac dringt op efficiënte wijze door in de cornea van cataractpatiënten: één dosis resulteerde 150-180 minuten na toediening in een gemiddelde piekconcentratie in het kamerwater van 79 ± 68 ng/ml.
Spanish: Se deberá evitar el contacto de la solución con las lentes de contacto blandas.
Dutch: Contact met zachte lenzen moet worden vermeden.
Spanish: - si ha experimentado asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINE.
Dutch: - U hebt last van astma, een huidallergie of intense ontstekingen in uw neus als u andere NSAID's gebruikt.
Spanish: Sin embargo, dosis de 0,9 mg/kg/día administradas por vía oral a ratas a (900 veces la dosis oftálmica recomendada) produjeron letalidad embriofetal, aumento de la mortalidad neonatal, y disminución del crecimiento posnatal.
Dutch: Orale toediening van 0,9 mg/kg/dag aan ratten (900 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) veroorzaakte echter embryo-foetale letaliteit, verhoogde neonatale mortaliteit en verminderde postnatale groei.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Bijverschijnselen worden binnen iedere frequentiecategorie genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Bromfenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee actividad antiinflamatoria que se piensa es debida a su capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas, principalmente mediante la inhibición de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
Dutch: Bromfenac is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) met ontstekingsremmende werking die vermoedelijk te danken is aan het vermogen om de prostaglandinesynthese te remmen door voornamelijk cyclo-oxygenase 2 (COX-2) te blokkeren.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de bromfenaco en la leche materna cuando se administró por vía oral en dosis de 2,35 mg/kg que es 2350 veces la dosis oftálmica recomendada.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac in moedermelk wordt uitgescheiden na orale doses van 2,35 mg/kg hetgeen 2350 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis is.