FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
French: Le principe actif de Canazole, le clotrimazole, est un médicament antifongique appartenant au groupe des substances appelées triazoles.
Spanish: El principio activo de Canazole, el clotrimazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
French: L'absence d'ergostérol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections de la peau dues à des champignons, comme le muguet, la teigne ou le pied d'athlète.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por hongos, como candidiasis bucal, tiña o pie de atleta.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 juillet 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión el 22 de julio de 2010.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et aux Etats-Unis (l'«Etat membre concerné »).
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido (los Estados miembros concernidos).
French: Initial
Spanish: Inicial
French: Date de début de la procédure :
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
French: Réexamen
Spanish: Revisión
French: doc.
Spanish: Dr.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus et de suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 23 juillet 2009.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación y suspensión de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
French: Londres, le 22 juillet 2010 Réf.
Spanish: Londres, 22 de julio de 2010 Ref. Doc.
French: L'avis du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Spanish: El dictamen del CHMP se confirmó una vez efectuada la revisión.
French: Qu'est-ce que Ciclosporin IDL?
Spanish: ¿Qué es Ciclosporin IDL?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Ciclosporin IDL et noms associés gélules contenant de la ciclosporine de 5 mg, 50 mg and 100 mg
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Ciclosporin IDL y denominaciones asociadas comprimidos que contienen ciclosporin 25 mg, 50 mg y 100 mg
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Spanish: medicamento de referencia (dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo).
French: Dr Tomas Salmonson
Spanish: Tomas Salmonson
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el artículo 291.
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 2 décembre 2008.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Holandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 2 de diciembre de 2008.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Ciclosporin IDL et le médicament de référence n'avait pas été démontrée de manière suffisante.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Ciclosporin IDL y el medicamento de referencia no había quedado suficientemente demostrada.
French: Le 23 avril 2009, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Ciclosporin IDL.
Spanish: El 23 de abril de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Ciclosporin IDL.
French: La société International Drug Licensing (IDL) a présenté Ciclosporin IDL en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 10 août 2007.
Spanish: La empresa, International Drug Licensing (IDL) presentó Ciclosporin IDL a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 10 de agosto de 2007.
French: La société qui commerciale Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, a sollicité un réexamen de l'avis.
Spanish: El laboratorio que comercializa Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, solicitó la revisión del dictamen.
French: EMEA/CHMP/466894/2009 rév.
Spanish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
French: Le motif de la saisine était que cinq des États membres concernés considéraient que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Ciclosporin IDL était «bioéquivalent» au
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que cinco de los países concernidos, no consideraron que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Ciclosporin IDL fuese «bioequivalente» al
French: Ciclosporin IDL est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en Allemagne (Sandimmun Optoral Sporanox, gélules de 25 g).
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en Alemania (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
French: En outre, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL aux Pays-Bas et dans les autres Etats membres de l'UE dans lesquels le produit avait été autorisé soit suspendue jusqu'à l'obtention de données établissant la bioéquivalence de manière satisfaisante.
Spanish: Además, el Comité recomendó que se suspendiera la autorización de comercialización de Ciclosporin IDL en los Países Bajos y otros Estados miembros de la UE en los que el medicamento ha sido autorizado hasta que se obtengan datos de bioequivalencia satisfactorios.
French: Pourquoi Ciclosporin IDL a-t-il fait l'objet d'un examen?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Ciclosporin IDL?
French: Une maladie autoimmune est une maladie causée par l'attaque de l'organisme par son propre système de défense, telle que le psoriasis (une maladie causant l'apparition sur la peau de plaques rouges écailleuses), la dermatite atopique (eczéma, une éruption rouge qui cause des démangeaisons), le syndrome néphrotique (une maladie des reins), et la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations).
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria es la que está provocada por el propio sistema de defensa del organismo que ataca los tejidos normales, por ejemplo, la psoriasis (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel), la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza), síndrome nefrítico (enfermedad renal) y artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones).
French: Dr Ondřej Slanař
Spanish: Dr. Ondrej Slanar
French: Le principe actif de Ciclosporin IDL, la ciclosporine, agit sur certaines cellules spéciales du système immunitaire appelées les cellules T, qui sont responsables des attaques contre les organes transplantés, ou, dans les maladies auto-immunes, contre les tissus normaux.
Spanish: El principio activo de Ciclosporin IDL, la ciclosporina, actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado o el tejido normal (en las enfermedades autoinmunitarias).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques, que l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux Pays-Bas ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE et que l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas doit être suspendue.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia determinó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superaban a los riesgos, que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no podía ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea y que, por ende, la autorización de comercialización en los Países Bajos también debía ser suspendida.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être délivrée dans les États membres concernés.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
French: 20 juin 2009
Spanish: 20 de junio de 2009
French: 23 avril 2009
Spanish: 23 de abril de 2009
French: Il est également utilisé pour traiter ou prévenir la réaction du greffon contre l'hôte (l'attaque des tissus du patient par le système immunitaire du greffon).
Spanish: También está indicado para la prevención o el tratamiento de la enfermedad injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca los tejidos del paciente).Ciclosporin IDL también se utiliza para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias.
French: Ciclosporin IDL est un médicament immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) que se administra a pacientes que han tenido un trasplante, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
French: 23 juillet 2009
Spanish: 23 de julio de 2009
French: juin 2008
Spanish: Junio de 2008
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 mai 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de mayo de 2009.
French: Second et troisième trimestre de grossesse (rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Les informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
French: EMEA/CHMP/356538/2009 EMEA/H/A-30/1000
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356530/2009 EMEA/H/A-30/1000
French: Londres, le 28 mai 2009 Doc.
Spanish: Londres, 28 de mayo de 2009 Doc.
French: 19 mars 2009
Spanish: 19 de marzo de 2009
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
French: Dr Liv Mathiesen (Norvège)
Spanish: Dra. Liv Mathiesen (Noruega)
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
French: Diovan Comp et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Spanish: Diovan Comp y nombres asociados se autorizaron en la UE a través de procedimientos nacionales.
French: Le comité a également harmonisé la rubrique du RCP sur les interactions avec d'autres médicaments.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones con otros medicamentos.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont utilisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Spanish: Eso ha dado lugar a divergencias en la forma de utilizar el medicamento en los diferentes Estados miembros en los que se comercializa, tal como se refleja en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos.
French: Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/minute), anurie.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
French: Diovan Comp contient deux principes actifs, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Diovan Comp contiene dos principios activos, valsartán e hidroclorotiazida.
French: De plus, avant de prescrire des dosages plus forts de Diovan Comp, le médecin devra considérer que, chez la plupart des patients, les effets maximums sont observés dans les quatre semaines, mais que chez certains patients quatre à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Spanish: Asimismo, antes de recetar una concentración más alta de Diovan Comp, los médicos han de tener en cuenta que, en la mayoría de los pacientes, los efectos se observan en menos de cuatro semanas, pero que en algunos casos son necesarias entre cuatro y ocho semanas de tratamiento.
French: Qu'est ce que Diovan Comp?
Spanish: ¿Qué es Diovan Comp?
French: Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Spanish: El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
French: Co-Rapporteur:
Spanish: Ponente adjunto:
French: Les contre-indications supprimées étaient les suivantes : encéphalopathie hépatique, obstruction biliaire, goutte et maladie d'Addison.
Spanish: Las contraindicaciones suprimidas fueron: encefalopatía hepática, obstrucción biliar, gota y enfermedad de Addison.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan Comp et dénominations associées comprimés contenant du valsartan (80, 160 ou 320 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 ou 25 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan Comp y nombres asociados comprimidos con valsartán (80, 160 ó 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ó 25 mg)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan Comp dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Diovan Comp en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
French: Le comité a également supprimé une contreindication concernant les femmes allaitantes parce qu'il considérait que la quantité d'hydrochlorothiazide observée dans le lait était très faible.
Spanish: El Comité suprimió además la contraindicación para las mujeres en período de lactancia, pues consideró que la cantidad de hidroclorotiazida detectada en la leche materna era ínfima.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan Comp?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan Comp?
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
French: Le CHMP a approuvé une indication harmonisée (la maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé): « Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.
Spanish: El CHMP acordó una indicación armonizada (la enfermedad para la que puede emplearse el medicamento): «Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
French: Diovan Comp est utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), et est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialité: CoAngiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, et Valsartan/Hydroklortiazide.
Spanish: Diovan Comp se utiliza para tratar a los pacientes con hipertensión (presión arterial alta) y se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus y Valsartan/Hydroklortiazide.
French: Le nouveau texte clarifie les interactions possibles avec Diovan Comp, et identifie les interactions qui sont liées à l'une des substances actives ou aux deux.
Spanish: En el nuevo texto se aclaran las posibles interacciones con Diovan Comp y se identifican cuáles de ellas están relacionadas con cada principio activo o con los dos.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan Comp et dénominations associées.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Diovan Comp y nombres asociados.
French: Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.» Le comité a constaté que certaines contre-indications qui étaient incluses dans le RCP dans certains États membres pouvaient être supprimées puisqu'elles étaient maintenant couvertes par le texte harmonisé.
Spanish: Hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática resistentes al tratamiento.» El Comité señaló que podían suprimirse algunas de las contraindicaciones incluidas en el RCP de algunos Estados miembros, ya que estaban reflejadas en el nuevo texto armonizado.
French: Le 27 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan Comp et dénominations associées dans l'UE et dans l'EEE.
Spanish: El 27 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diovan Comp y nombres asociados en la UE y en el EEE.
French: Le nouveau texte signifie également que, dans tous les États membres, Diovan Comp sera également utilisé chez des patients traités auparavant par l'hydrochlorothiazide.
Spanish: El nuevo texto implica además que Diovan Comp se usará también en los pacientes tratados previamente con hidroclorotiazida en todos los Estados miembros.
French: Le CHMP a également approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé): Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres médicaments dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
Spanish: El CHMP acordó además un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento): Hipersensibilidad al valsartán, a la hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfamida o a alguno de los excipientes.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP «mises en garde particulières» et inclus des mises en garde relatives à la photosensibilité et aux problèmes liés à la fonction des glandes parathyroïdes chez les patients sous diurétique de type ‘thiazide' comme l'hydrochlorothiazide.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a la fotosensibilidad y los problemas con la función de las glándulas paratiroideas en pacientes tratados con diuréticos «tiazídicos» como la hidroclorotiazida.
French: Il en résulte un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Spanish: Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
French: Le CHMP a recommandé pour la rubrique dosage un texte donnant des instructions plus précises sur la manière de passer à Diovan Comp.
Spanish: El CHMP recomendó el texto que debía incluirse en la sección de posología, en el que se ofrecían instrucciones más precisas sobre la forma de cambiar a Diovan Comp.
French: Le CPMP a en particulier décidé que les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide peuvent passer directement à Diovan Comp à condition que le nouveau traitement respecte les posologies recommandées pour les substances actives individuelles.
Spanish: En concreto, el CHMP reconoció que los pacientes que no tienen un control suficiente con valsartán o con hidroclorotiazida pueden cambiar directamente a Diovan Comp siempre que el nuevo tratamiento respete la posología recomendada para cada principio activo por separado.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme qui induit la constriction des vaisseaux sanguins et provoque ainsi une augmentation de la pression artérielle.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia del organismo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que provoca un aumento de la presión arterial.
French: Le valsartan fait partie d'une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Spanish: El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
French: Réponses de la société fournies les: 27 octobre 2008, 16 février 2009 Date de l'avis:
Spanish: 27 de octubre de 2008, 16 de febrero de 2009
French: Le CHMP a examiné comment Diovan Comp, qui est une association à dose fixe de deux principes actifs, doit être introduit dans le traitement des patients chez lesquels la pression artérielle n'est pas contrôlée avec l'un des deux principes utilisés seuls.
Spanish: El CHMP analizó la forma en que Diovan Comp, que es una combinación de dosis fijas de dos principios activos, debería introducirse en el tratamiento de los pacientes cuya presión arterial no está controlada con cualquiera de estos principios activos en monoterapia.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui agit en augmentant l'émission des urines, ce qui aboutit à une réduction de la quantité de liquide dans le sang et à un abaissement de la pression artérielle.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
French: Diovan Comp est une association à dose fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le valsartan ou l'hydrochlorotiazide en monothérapie » Le CHMP a discuté de l'utilisation de Diovan Comp chez des patients traités auparavant par d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et décidé que seuls les patients auparavant sous valsartan pourraient passer sous Diovan Comp.
Spanish: El CHMP abordó el uso de Diovan Comp en los pacientes tratados previamente con otros antagonistas del receptor de la angiotensina II y acordó que únicamente los pacientes tratados anteriormente con valsartán debían pasar a Diovan Comp.
French: Diovan Comp a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Diovan Comp.
French: Qu'est-ce que Diovan?
Spanish: ¿Qué es Diovan?