FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα, τότε μπορεί να ληφθεί υπόψη η επαναχορήγηση του φαρμάκου με τη δέουσα παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
French: Afin de réduire au maximum le risque d'apparition d'une nécrose au point d'injection, il convient de recommander aux patients :
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε:
French: - Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Greek: − Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action de Betaferon sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την δράση του Betaferon στη διάρκεια των υποτροπών ή στα συμπτώματα μεταξύ των υποτροπών και δεν διαπιστώθηκε καμία σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
French: Aucun effet délétère n'est attendu sur le nouveau-né / nourrisson allaité.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Betaferon.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κατάθλιψη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Betaferon και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques (liste 1) et des effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (liste 2).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες με το Betaferon (κατάλογος 1) και από ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (κατάλογος2).
French: Outre les examens de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, une numération formule sanguine complète, une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, ainsi que des analyses de biochimie sanguine, notamment des examens de la fonction hépatique (par exemple ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ-GT), sont recommandées avant l'instauration du traitement, régulièrement après introduction du traitement par Betaferon puis périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. AST (SGOT), ALT (SGPT) και γ-GT), πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το Betaferon, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά, εφόσον δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
French: Ce que contient Betaferon
Greek: Τι περιέχει το Betaferon
French: Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur adapté.
Greek: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με κατάλληλο αυτόματο ενετήρα.
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Greek: 4 - Πιάστε ελαφρά ανάμεσα στα δάκτυλά σας το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (ώστε να ανασηκωθεί ελαφρά).
French: Si vous constatez la présence de mousse - ce qui peut arriver si le flacon a été trop secoué ou agité - laissez reposer le flacon sans y toucher jusqu'à disparition de la mousse.
Greek: Εάν δημιουργηθεί αφρός -- το οποίο μπορεί να συμβεί εάν αναταράξετε ή ανακινήσετε υπερβολικά το φιαλίδιο - αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει ακίνητο μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός.
French: - Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent être difficiles à supporter.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
French: - si vous avez déjà fait des crises d'épilepsie ou si vous prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie (anti-épileptiques), votre médecin surveillera attentivement votre traitement (voir aussi « Autres médicaments et Betaferon » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: − Εάν είχατε κάποτε επιληπτικές κρίσεις ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας (αντιεπιληπτικά), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας προσεκτικά (βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Betaferon» και την παράγραφο 4.
French: Cependant, il est connu que l'action modulatrice de l'interféron β-1b sur la réponse biologique résulte d'une interaction avec les récepteurs cellulaires spécifiques se trouvant à la surface des cellules humaines.
Greek: Ωστόσο είναι γνωστό ότι οι βιολογικές ιδιότητες απάντησης-τροποποίησης της ιντερφερόνης βήτα-1b πραγματοποιούνται διαμέσου των αλληλεπιδράσεων με ειδικούς κυτταρικούς υποδοχείς, οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια ανθρώπινων κυττάρων.
French: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Greek: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
French: Ceci peut être le signe d'une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont de rares cas ont été rapportés chez les patients traités par Betaferon.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
French: Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείτο το Betaferon παρατηρήθηκε μία μείωση της συχνότητας (30%) και της βαρύτητας των κλινικών υποτροπών, καθώς επίσης του αριθμού των εισαγωγών στο νοσοκομείο.
French: Thrombocytopénie Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique /syndrome hémolytique et urémique3
Greek: Θρομβοπενία Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένη ς θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικο ύ ουραιμικού συνδρόμου3
French: Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
French: Deux essais cliniques contrôlés de Betaferon dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP-MS) Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Betaferon, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6,5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
French: Pour l'augmentation progressive de la dose, en début de traitement, aspirer le volume requis comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Greek: Για την τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας, αντλήστε τον αντίστοιχο όγκο, όπως δίνεται στην παράγραφο 4.2.
French: Les patients développant une neutropénie devront être étroitement surveillés et une fièvre ou une infection devra être recherchée.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εκδήλωσης πυρετού ή λοίμωξης.
French: − d'utiliser une technique d'injection aseptique
Greek: − να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης
French: Bien que Betaferon soit dépourvu de toxicité cardiaque directe démontrée, les symptômes du syndrome pseudo-grippal associé aux interférons bêta peuvent s'avérer éprouvants pour les patients atteints d'une pathologie cardiaque.
Greek: Ενώ το Betaferon δεν έχει γνωστή άμεση καρδιακή τοξικότητα, τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τις ιντερφερόνες βήτα μπορεί να έχουν στρεσσογόνο επίδραση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Betaferon (risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,550,86, p = 0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif= 0,61, intervalle de confiance à 95% : 0,44 - 0,85, p = 0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Betaferon).
Greek: Μία από τις δύο μελέτες παρουσίασε μια στατιστικώς σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (Λόγος κινδύνου = 0,69, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Betaferon) και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (Λόγος κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 39% λόγω του Betaferon) σε ασθενείς που έλαβαν Betaferon.
French: 4 - Ouvrez l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais laissez l'adaptateur à l'intérieur.
Greek: 4 - Ανοίξτε τη συσκευασία τύπου κυψέλης που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά αφήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη συσκευασία.
French: Liste 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (issus des notifications spontanées, fréquences établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)
Greek: Κατάλογος 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (από αυθόρμητες αναφορές, οι συχνότητες - όπου είναι γνωστές - είναι βάσει κλινικών δοκιμών)
French: Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
Greek: Διεξήχθη μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon σε ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι ήταν ικανοί να βαδίζουν χωρίς βοήθεια (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 0 έως 5,5).
French: Chaque set de 3 injections contient 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée et 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon.
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με προτοποθετημένη βελόνα και 6 ταμπόν με οινόπνευμα για τον καθαρισμό του δέρματος και των φιαλιδίων.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron β-1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
French: Elle contient des seringues portant des repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1,0 mL.
Greek: Περιέχει σύριγγες με τις ενδείξεις 0,25, 0,5, 0,75 και 1,0 ml.
French: Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Greek: Το Betaferon είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Vous devez choisir un nouveau site à chaque injection afin de laisser le temps à la peau de récupérer et de diminuer ainsi le risque d'infections.
Greek: Χρειάζεται να επιλέγετε ένα νέο σημείο για κάθε ένεση, για να δώσετε στην περιοχή το χρόνο να αναλάβει και να βοηθήσετε στην πρόληψη των λοιμώξεων.
French: Dyspnée *
Greek: Δύσπνοια *
French: Betaferon est destiné à être utilisé chez les patients :
Greek: Το Betaferon προορίζεται για χρήση σε ασθενείς
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής με Betaferon (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la dégradation tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les autres sites.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
French: La liaison de l'interféron β-1b à ces récepteurs induit l'expression de certains gènes supposés être les médiateurs biologiques de l'action de l'interféron β-1b.
Greek: Η δέσμευση της ιντερφερόνης βήτα-1b με αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί την έκφραση ενός αριθμού γονιδιακών προϊόντων, για τα οποία πιστεύεται πως είναι οι μεσολαβητές της βιολογικής δράσης της ιντερφερόνης βήτα-1b.
French: Lors de la phase de suivi en ouvert de l'étude, l'effet du traitement sur la SEPCD était toujours manifeste au bout de 3 et 5 ans (Tableau 3), même si la majorité des patients du groupe placebo ont été traités par Betaferon au moins à partir de la deuxième année.
Greek: Στη φάση παρακολούθησης γνωστοποιημένου φαρμάκου, η θεραπευτική δράση στην CDMS ήταν ακόμα εμφανής μετά από 3 και 5 χρόνια (Πίνακας 3), ακόμα και αν η πλειοψηφία των ασθενών από την ομάδα εικονικού φαρμάκου υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betaferon τουλάχιστον από το δεύτερο χρόνο και μετά.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν παίρνοντας παρακεταμόλη ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφένη.
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Greek: Αυτό γίνεται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα.
French: Ne procédez à l'auto-injection que si vous êtes sûr(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα και πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale préexistante2
Greek: Σύνδρομο τριχοειδικής διαρροής σε προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια2
French: INDICATIONS D'UTILISATION (texte inscrit sur la face interne du conditionnement)
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (κείμενο για το εσωτερικό του πώματος)
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος για οδηγίες σχετικά με την επιλογή του σημείου της ένεσης.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ή εφήβους.
French: Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l'injection suivante.
Greek: Αυτό θα δώσει σε κάθε σημείο ένεσης το περιθώριο να επανέλθει πλήρως πριν δεχθεί μια άλλη ένεση.
French: L'administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas provoqué de risque vital.
Greek: Χορήγηση δόσης του Betaferon, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα (το οποίο ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ και εμποδίζει τα νεύρα από το να λειτουργούν κανονικά.
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης.
French: ► Choix du site d'injection
Greek: ► Επιλογή του σημείου της ένεσης
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Greek: - Το Betaferon περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
Greek: Το Betaferon περιέχει μαννιτόλη, ανθρώπινη λευκωματίνη και νάτριο
French: Myalgie * °
Greek: Μυαλγία * °
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante de Betaferon et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Greek: Λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν συνιστάται η παράλληλη χορήγηση του Betaferon μαζί με ανοσορυθμιστές εκτός των κορτικοστεροειδών και της ACTH.
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα, η ιντερφερόνη βήτα και η ιντερφερόνη γάμμα έχουν εν μέρει αλληλοκαλυπτόμενες, αλλά και διαφορετικές βιολογικές δράσεις.
French: Bras droit (partie supéro-postérieure)
Greek: Δεξιός βραχίονας (άνω πίσω τμήμα)
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Betaferon devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Greek: Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Betaferon και να χορηγηθεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
French: Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Betaferon για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσής σας.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
French: Une lésion de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Greek: Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
Greek: Αυτό θα σας δώσει μια ιδέα για το πώς μπορείτε να παρακολουθείτε τα σημεία και τις ημερομηνίες της ένεσης.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει περαιτέρω.
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d'injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Greek: Βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Μέρος ΙΙ «Εναλλαγή στα σημεία ένεσης» και στο Μέρος ΙΙΙ (Έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής Betaferon) του Παραρτήματος «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση».
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59 - 0,88 , p = 0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Betaferon chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Greek: Αναδρομικές αναλύσεις στις υποομάδες έδειξαν ότι μια θεραπευτική δράση στην πρόοδο της αναπηρίας είναι πλέον πιθανή σε ασθενείς με ενεργή νόσο, πριν αρχίσει η θεραπεία [Λόγος κινδύνου 0,72, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 28% λόγω του Betaferon σε ασθενείς με υποτροπές ή επιδείνωση στην κλίμακα EDSS, 8,0 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν placebo].
French: Fabricant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Greek: Παρασκευαστής Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
French: Dans l'état actuel des connaissances, la relation entre l'activité sur la sclérose en plaques, mesurée par IRM, et l'évolution clinique de la maladie n'est pas entièrement élucidée.
Greek: Η σχέση της δραστηριότητας της νόσου της πολλαπλής σκλήρυνσης, σύμφωνα με μετρήσεις από MRI και της κλινικής έκβασης δεν είναι πλήρως κατανοητή προς το παρόν.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
French: Pour reconstituer le lyophilisat d'interféron beta-1b, raccorder l'adaptateur pour flacon avec l'aiguille au flacon.
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης ιντερφερόνης βήτα-1b που προορίζεται για ένεση, συνδέστε τον προσαρμογέα βελόνας με την προσαρτημένη βελόνα στο φιαλίδιο.
French: Liste 1 : Effets indésirables très fréquents enregistrés lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10 % des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Greek: Κατάλογος 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Betaferon (τουλάχιστον στο 10% των περιπτώσεων) και με μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από τον γιατρό σας.
French: − si vous présentez certains ou l'ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.
Greek: - εάν παρατηρήσετε κάποια ή όλα αυτά τα συμπτώματα: αφρώδη ούρα, κούραση, πρήξιμο, ειδικά στους αστράγαλους και στα βλέφαρα, και αύξηση βάρους, καθώς μπορεί να είναι σημεία πιθανής νεφρικής πάθησης.
French: En présence d'une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un suintement au site d'injection, le patient devra consulter son médecin avant de poursuivre les injections de Betaferon.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται απο οίδημα ή διαφυγή υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί τον γιατρό του πριν συνεχίσει τις ενέσεις με Betaferon.
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
Greek: Στη βασική μελέτη ασθενών με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής στην πλειοψηφία των ασθενών.
French: 14 - Une fois la solution aspirée, retournez l'ensemble de façon à ce que l'aiguille soit pointée vers le haut.
Greek: 14 - Αφού αντλήσετε το διάλυμα, γυρίστε τη διάταξη σύριγγας έτσι ώστε η βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω.
French: Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.