FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4: Predpovedaná farmakokinetika rovnovážnych hladín efavirenzu (kapsule/sypaný obsah kapsuly) u pediatrických pacientov s infekciou HIV
Maltese: Tabella 4: Farmakokinetika mbassra fi stat fiss ta' efavirenz (kapsuli/traxxix tal-kapsuli) f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV
Slovak: SUSTIVA, ktorý obsahuje liečivo efavirenz, patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Maltese: SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta' mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNTRIs).
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytla kožná vyrážka u 26 % pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg, v porovnaní so 17 % pacientov z kontrolných skupín.
Maltese: Fi studji kliniċi, 26 % tal-pazjenti kkurati b'600 mg ta' efavirenz kellhom raxx fil-ġilda meta mqabbla ma' 17 % ta' pazjenti kkurati fil-gruppi ta' kontroll.
Slovak: Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
Maltese: Inibitur ta' trasferiment ta' faxxa ta' integrase Raltegravir/Efavirenz (400 mg doża waħda/ - )
Slovak: Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu sa u 46 % neinfikovaných dobrovoľníkov vyskytla vyrážka.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% talvoluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Slovak: Monosubstitúcie, ktoré spôsobili najvyššiu rezistenciu voči efavirenzu v bunkovej kultúre, zodpovedali výmene leucínu za izoleucín v polohe 100 (L100I, 17- až 22-násobná rezistencia) a lyzínu za asparagín v polohe 103 (K103N, 18­ až 33­násobná rezistencia).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet singoli li wasslu għall-ogħla reżistenza għal efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli jikkorrispondu għall-bidla minn leucine għal isoleucine f'pożizzjoni 100 (L100I, reżistenza minn 17 sa 22 darba iktar) u bidla minn lysine għal asparagine fil-pożizzjoni 103 (K103N, reżistenza minn 18 sa 33 darba iktar).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 (n=6) bola farmakokinetika indinaviru a efavirenzu vo všeobecnosti porovnateľná s údajmi u neinfikovaných dobrovoľníkov.
Maltese: F'pazjenti infettati blHIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din iddejta dwar voluntiera mhux infettati.
Slovak: 7,5až <15
Maltese: 7.5 sa < 15
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus‡, vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika mhux komuni tinnitus‡, vertigo
Slovak: astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu alergických príznakov),
Maltese: -astemizole jew terfenadine (użata biex tikkura sintomi allerġiċi)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 114 mg laktózy laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Perorálne: etinylestradiol+norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg raz denne/600 mg raz denne)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Slovak: Lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká): vorikonazol.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali): voriconazole.
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly
Maltese: SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin
Slovak: telaprevir/efavirenz (1 125 mg q8h/600 mg raz denne)
Maltese: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg darba kuljum)
Slovak: 3,5 až <5
Maltese: 3.5 sa < 5
Slovak: Ak sa denná dávka skladá z viacerých kapsúl, zopakujte kroky 5-8 pri každej kapsule.
Maltese: 9 Jekk id-doża ta' kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull kapsula.
Slovak: c S.E.M., stredná chyba priemeru.
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat tal-medja.
Slovak: Voľná koncentrácia efavirenzu potrebná na dosiahnutie 90 až 95% inhibície divokého typu alebo zidovudín-rezistentných laboratórnych a klinických izolátov in vitro sa pohybovala od 0,46 do 6,8 nmol/l v lymfoblastoidných bunkových líniách, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi (PBMCs) a kultúrach makrofágov/monocytov.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95 % ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kulturi makrofaġi monoċistiċi.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovirdizoproxilom.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi tal-interazzjoni b'efavirenz u NRTIs oħra apparti minn lamivudine, zidovudine, u tenofovir disoproxil.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 28,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné na HIV­1.
Maltese: Dawn il-metaboliti essenzjalment mhumiex attivi kontra HIV-1.
Slovak: Štúdia AI266922 bola nezaslepená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, znášanlivosti a antivírusovej účinnosti SUSTIVA v kombinácii s didanosinom a emtricitabinom u pediatrických pacientov, ktorí ešte neužívali antiretrovírusovú liečbu.
Maltese: Studju AI266922 kien studju open-label għall-evalwazzjoni tal-farmakokinetika, is-sigurtà, ittollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel u oħrajn b'esperjenza għal terapija antiretrovirali.
Slovak: SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety efavirenz
Maltese: SUSTIVA 600 mg pilloli miksija efavirenz
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce l'ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) minħabba li joktor irriskju ta' konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma u ta' effetti kliniċi mnaqqsa ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Profily skríženej rezistencie efavirenzu, nevirapínu a delavirdínu v bunkovej kultúre preukázali, že substitúcia K103N prepožičiava stratu vnímavosti voči všetkým trom NNRTI.
Maltese: Il-profili ta' reżistenza msallba għal efavirenz, nevirapine u delavirdine fil-kultura taċ-ċelluli urew li ssostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibilità lit-tliet NNRTIs li huma.
Slovak: Pri súbežnom podávaní efavirenzu s blokátorom kalciového kanála, ktorý je substrátom enzýmu CYP3A4, existuje možnosť zníženia plazmatických koncentrácií blokátora kalciového kanála.
Maltese: Meta efavirenz jingħata fl-istess ħin ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju li jkun substrat tal-enzima CYP3A4, hemm potenzjal għal tnaqqis filkonċentrazzjonijiet talimblokkatur tal-kanali tal-kalċju fil-plażma.
Slovak: Incidencia multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew issindromu ta' Stevens-Johnson kien ta' bejn wieħed u ieħor 1 %.
Slovak: (indukcia CYP3A4)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4)
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému strednej až ťažkej intenzity sa vyskytli u 19 % pacientov (závažné 2 %) v porovnaní s 9 % (závažné 1
Maltese: Sintomi tas-sistema nervuża li kienu minn moderati sa qawwija nħassu minn 19 % (2.0 % qawwija) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9 % (1 % qawwija) mill-pazjenti li kienu qed jirċievu skedi ta' kura ta' kontroll.
Slovak: Viac ako 100­násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
Maltese: Kien osservat telfien tas-suxxettibilità għal mitt darba kontra varjanti tal-HIV li kellhom K103N apparti sostituzzjonijiet oħra ta' amino acid f'RT.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 249,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 249.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: 2009) na základe odhadov hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre 0 udalostí vzhľadom na počet osôb liečených efavirenzom v týchto klinických skúšaniach (n=3 969).
Maltese: (rev. 2, Sett 2009) fuq il-bażi ta' stima tal-upper bound tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % għal każijiet 0 meta jitqiesu n-numru ta' individwi kkurati b'efavirenz f'dawn il-provi kliniċi (n=3,969).
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po podaní jednorazových dávok a 40­55 hodín po viacnásobných dávkach.
Maltese: Efavirenz għandu half-life terminali relattivament twila ta' mill-anqas 52 siegħa wara dożi waħedhom u minn 40 sa 55 siegħa wara dożi multipli.
Slovak: 19%* Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Slovak: 30 x 1 TABLIET
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: atovakvón a progvaniliumchlorid/efavirenz (250/100 mg jednorazová dávka/600 mg raz denne)
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/Efavirenz (doża waħda ta' 250/100 mg/600 mg darba kuljum)
Slovak: 38 % lumefantrín:
Maltese: Lumefantrine:
Slovak: LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 100 mg
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha: efavirenz 100 mg
Slovak: LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 200 mg
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha: efavirenz 200 mg
Slovak: Štúdia 006, randomizovaná, otvorená skúška, porovnávala efavirenz + zidovudín + lamivudín alebo efavirenz + indinavir s indinavirom + zidovudínom + lamivudínom u 1 266 pacientov, od ktorých sa vyžadovalo, že pred vstupom do štúdie nedostávali efavirenz, lamivudín, NNRTI a PI.
Maltese: Studju 006, prova li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali bil-mediċina meħuda magħrufa, qabbel efavirenz + zidovudine + lamivudine jew efavirenz + indinavir ma' indinavir + zidovudine + lamivudine f'1,266 pazjent li ma setgħux kienu ħadu efavirenz, lamivudine, NNRTI, jew PI meta daħlu fl-istudju.
Slovak: 39 % (↓ 21 až ↓
Maltese: ↓ 39% (↓ 21 għal ↓
Slovak: EMA/778095/2017
Maltese: EMA/778095/2017 EMEA/H/C/000249
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sustiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Sustiva, efavirenz, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdiách zahŕňajúcich 182 pacientov (z ktorých 177 boli deti vo veku od troch mesiacov do 18 rokov) v kombinácii s nelfinavirom a s ďalšími protivírusovými liekmi.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Slovak: Sustiva pre dospelých je 600 mg jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Slovak: Sustiva je protivírusový liek, ktorý sa používa spolu s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku tri mesiace alebo starších s hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sustiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sustiva?
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Sustiva v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Sustiva a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Slovak: Sustiva bola účinnejšia ako kombinácia bez lieku Sustiva: 70 % a 30 % pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ml,
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
Slovak: Prečo bol liek Sustiva povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Slovak: Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme kapsúl a tabliet a musí sa podávať v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Slovak: Vrátane smrteľných udalostí.
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
Slovak: Bezpečnosť a tolerabilita
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Slovak: L01XE04
Maltese: LO1XE04
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; INF-α = interferón-alfa; ITT
Maltese: INF-α=interferon-alfa;
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Slovak: Kvartil (95 % CI)
Maltese: Quartile (95% CI)
Slovak: 95 % CI pre mieru rizika hodnota p
Maltese: 95% CI għal proporzjon ta' riskju Valur p
Slovak: Neužívajte Sutent:
Maltese: Tiħux Sutent:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Slovak: neutrofilov).
Maltese: newtrofili).
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Slovak: Endokrinné poruchy
Maltese: Disturbi endokrinali
Slovak: absces c,*
Maltese: Sepsis f,*
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Slovak: Placebo (N=85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Slovak: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Maltese: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: •erytromycín,klaritromycín, rifampicín -určené na liečbu infekcií
Maltese: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin -użati għall-kura ta' infezzjonijiet
Slovak: Stomatitída a aftózna stomatitída
Maltese: Stomatite u stomatite aphtous.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Slovak: Medián 11,4 mesiacov
Maltese: SUTENT (N=86) Median 11.4 months
Slovak: •ketokonazol, itrakonazol -používané naliečbu hubových infekcií
Maltese: • ketoconazole, itraconazole - użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi
Slovak: Osem z týchto pacientov malo DVT; jeden 1. stupňa, dvaja 2. stupňa, štyria 3. stupňa a jeden 4. stupňa.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód ATC:
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Niektoré z týchto udalostí epistaxy boli závažné, ale veľmi zriedkavo smrteľné.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Slovak: Venózne trombembolické príhody
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Slovak: OS bol 5,1 mesiaca v skupine HGG a 12,3 mesiaca v skupine ependymómu.
Maltese: L-OS ġenerali medjana kienet ta' 5.1 xhur fil-grupp ta' HGG u 12.3 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Slovak: Účinok inhibítorov proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Maltese: Effett ta' impedituri ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein)
Slovak: Iné lieky a Sutent
Maltese: Mediċini oħra u Sutent
Slovak: Fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 30 tvrdých kapsúl.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Slovak: 0,9-násobok AUC
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovak: TTP (týždne) predbežná analýza finálna analýza 26,6 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4, 10,0 ) 0,339 (0,244, 0,472) <
Maltese: Waqt l-analiżi 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Slovak: Podľa dvojstranného log-rank testu
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa vyskytla pľúcna embólia; 1 bola 2. stupňa a 8 bolo 4. stupňa.
Maltese: Disa' minn dawn il-pazjenti kellhom emboliżmu pulmonari; 1 kien ta' Grad 2 u 8 kienu ta' Grad 4.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
Slovak: (N=86)
Maltese: Sutent (n = 86)
Slovak: Amyláza a zvýšená amyláza
Maltese: Amylase u żieda fl-amylase.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome, TLS)
Maltese: Sindromu tad-disintegrazzjoni tat-tumur (TLS)
Slovak: Hypersenzitivita/angioedém
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Slovak: V súvislosti so sunitinibom bola hlásená hypertenzia, vrátane závažnej hypertenzie (systolický tlak > 200 mmHg alebo diastolický tlak >110 mmHg).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Slovak: Poruchy imunitného systému Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému (pozri časť 4.4).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, li jinkludu anġjoedema (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Slovak: Závažná reakcia kože a/alebo slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Maltese: • Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám Sutent vysadia.
Maltese: Normalment Sutent jitwaqqaf jekk ser tagħmel operazzjoni.
Slovak: •ritonavir -určený na liečbu HIV
Maltese: • ritonavir - użati għall-kura tal-HIV
Slovak: Sunitinib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4, izoformy CYP, pričom vzniká jeho primárny aktívny metabolit, desetylsunitinib, ktorý sa takisto ďalej metabolizuje prostredníctvom toho istého izoenzýmu.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
Slovak: Okrem toho boli v publikáciách hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie na liek 3. stupňa u 5 pacientov: únava (2), gastrointestinálne nežiaduce reakcie na liek (vrátane hnačky) (2), hematologické nežiaduce reakcie na liek (vrátane anémie) (2), cholecystitída (1), hypertyroidizmus (1) a mukozitída (1).
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Slovak: V čase finálnej analýzy bola ORR stanovená na podklade vyšetrení investigátormi 46 % (95 % CI: 41%, 51%) pre rameno so sunitinibom a 12,0 % (95 % CI: 9%, 16%) pre rameno s IFN-α (p<
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
Slovak: Moxifloxacín (400 mg), ktorý sa používal ako pozitívna kontrola, vykazoval maximálnu priemernú zmenu QTcF-intervalu 5,6 ms oproti vstupnej hodnote.
Maltese: Moxifloxacin (400 mg) użat bħala kontroll pożittiv wera bidla massima medja fl-intervall QTcF mil-linja bażi ta' 5.6 msec.
Slovak: %) liečilo  2 roky až 6 rokov.
Maltese: 2 sa 6 ġimgħat mingħajr trattament.
Slovak: Predĺženie QTc-intervalu sa skúmalo v skúšaní s 24 pacientmi vo veku 20 - 87 rokov s pokročilými malignitami.
Maltese: Fi prova, it-titwil tal-intervall QTc kien mistħarreġ fi prova f''24 pazjent, bejn l-etajiet ta' 20- 87 sena, b'tumuri malinni avanzati.
Slovak: Ostatné ciele zahŕňali OS, ORR, PRO a bezpečnosť.
Maltese: Endpoints oħra kienu jinkludu OS, ORR, PROs u s-sigurtà.
Slovak: Podobne u 57 pacientov v ramene so sunitinibom (vrátane 28 pacientov s 1 predchádzajúcou systémovou terapiou a 29 pacientov s 2 a viac predchádzajúcimi systémovými terapiami) a u 61 pacientov v ramene s placebom (vrátane 25 pacientov s 1 predchádzajúcou systémovou terapiou a 36 pacientov s 2 a viac predchádzajúcimi systémovými terapiami), bolo HR pre PFS 0,456 (95 % CI: 0,264 - 0,787), p =
Maltese: Bl-istess mod, fost 57 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib (inklużi 28 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 29 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti) u 61 pazjent fil-grupp li ngħata plaċebo (inklużi 25 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 36 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti), il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p = 0.0036.
Slovak: Infekcie.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom boli eliminačné polčasy sunitinibu a jeho primárneho aktívneho desetylmetabolitu približne 40 - 60 hodín a 80 - 110 hodín.
Maltese: Wara għoti orali lil voluntiera b'saħħithom, il-half-lives tal-eliminazzjoni ta' sunitinib u tal-metabolit attiv primarju tiegħu desethyl huma bejn wieħed u ieħor 40-60 siegħa, u 80-110 sigħat, rispettivament.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) evidenti għal sunitinib kien kbir, 2230 L, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Slovak: Obr. 1 Kaplanov-Meierov graf PFS v štúdii
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Maltese: Ħielsa minn Progressjoni (%)
Slovak: PK bola podobná u celej sledovanej populácie s nádormi a u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: Il-PK kienu simili fil-popolazzjonijiet kollha ttestjati b'tumuri solidi u fil-voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Hypoglykémia
Maltese: Kardjomijopatij
Slovak: O interakcii medzi sunitinibom a inhibítormi BCRP je k dispozícii len obmedzené množstvo klinických údajov a nedá sa vylúčiť možnosť interakcie medzi sunitinibom a inými inhibítormi BCRP (pozri časť 5.2).
Maltese: Hemm disponibbli dejta klinika limitata dwar l-interazzjoni bejn sunitinib u impedituri ta' BCRP u lpossibbiltà ta' interazzjoni bejn sunitinib u impedituri oħra ta' BCRP ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 5.2).