FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
Polish: Pacjentów otrzymujących dorawirynę/lamiwudynę/dizopro ksyl tenofowiru jednocześnie z ledipaswirem/sofosbuwirem należy monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru.
Dutch: V106A (resulterend in een x-voudige verandering van rond de 19) verscheen als een initiële substitutie in subtype B-virus, en V106A of -M in subtype A- en -C-virus.
Polish: Substytucja V106A (dające około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się, jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M - w wirusach podtypu A i C. Następnie, oprócz substytucji V106, pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca >100-krotną zmianę wrażliwości).
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch: Antivirale middelen tegen hiv tenofovirdisoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Polish: Leki przeciwwirusowe skierowane przeciwko wirusowi HIV dizoproksyl tenofowiru (300 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Dutch: • mitotaan
Polish: • mitotan
Dutch:  tenofovir AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosis in. Neem contact op met uw arts, wanneer u per ongeluk meer inneemt.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per aantal CD4
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml w zależności od wyjściowej liczby limfocytów T CD4
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Polish: ≥ 200 komórek/mm
Dutch: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Polish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: Indien doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine worden ingenomen.
Polish: Jeżeli dorawiryna/lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiru są stosowane jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Dutch: Verwacht:  lisinopril
Polish: Przewidywane:  lizynopryl
Dutch: Opioïde analgetica methadon (20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD)
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe metadon (20-200 mg QD w dawce ustalonej indywidualnie, dorawiryna 100 mg QD)
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via urine-excretie is gering.
Polish: Wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z moczem ma drugorzędne znaczenie.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: • W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van DNA-polymerases α, β, en mitochondriale DNApolymerase γ bij zoogdieren.
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem aktywności występujących u ssaków polimeraz DNA α i ß oraz mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Dutch: Het kan zijn dat u na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken nodig heeft om gedurende 4 maanden de werking van uw lever na te gaan.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Delstrigo lekarz może zalecić wznowienie leczenia przeciwko zapaleniu wątroby typu B. W okresie 4 miesięcy po przerwaniu leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu oceny czynności wątroby.
Dutch: Antidiabetica metformine (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Zuurreducerende middelen antacidum (aluminium en magnesiumhydroxide orale suspensie) (20 ml SD, doravirine 100 mg SD)
Polish: Lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Dutch: Wanneer Delstrigo gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis doravirine 100 mg gegeven worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Dutch: Verminderde nierfunctie, waaronder gevallen van acuut nierfalen en het syndroom van Fanconi (schade aan de niertubuli met ernstige hypofosfatemie) is gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil, een bestanddeel van Delstrigo.
Polish: Wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się objawów zaburzenia czynności nerek Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru, substancji czynnej produktu leczniczego Delstrigo zgłoszono występowanie zaburzeń czynności nerek, w tym przypadki ostrej niewydolności nerek oraz zespołu Fanconiego (uszkodzenie cewek nerkowych z ciężką hipofosfatemią).
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch: rifapentine
Polish: ryfapentyna
Dutch:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Verwacht:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Remming van CYP3A)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch: Interactie niet onderzocht met doravirine of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil.
Polish: Nie badano interakcji z dorawiryną lub z dorawiryną/lamiwudyną/ dizoproksylem tenofowiru.
Dutch: Deze bijwerking kan voorkomen als gevolg van proximale niertubulopathie.
Polish: To działanie niepożądane może wynikać z zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Dutch: Delstrigo dient gestaakt te worden indien de geschatte CrCl tot onder de 50 ml per minuut daalt (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli szacunkowy CrCl zmniejszy się do wartości poniżej 50 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkt 4.4).
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch: Mineralisatiedefecten
Polish: Zaburzenia procesu mineralizacji
Dutch:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmax 0,91 (0,80, 1,02)
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Dutch: • tacrolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons van uw lichaam te regelen)
Polish: • takrolimus (lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z dorawiryną/lamiwudyną/dizo proksylem tenofowiru
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die krachtige enzyminductoren van cytochroom P450 CYP3A zijn, is gecontra-indiceerd aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de effectiviteit van Delstrigo kunnen verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Ze względu na przewidywane znaczące obniżenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Delstrigo jednoczesne podawanie produktu leczniczego Delstrigo z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 CYP3A jest przeciwskazane (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Op basis van het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml werd in het DRIVE-SHIFTonderzoek aangetoond dat een directe switch naar Delstrigo niet inferieur was bij week 48 aan de voortzetting van het basisregime bij week 24.
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT wykazano, że natychmiastowa zmiana na produkt leczniczy Delstrigo była równoważna w 48. tygodniu w porównaniu z kontynuacją wyjściowego schematu leczenia w 24. tygodniu na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Delstrigo.
Polish: Leku Delstrigo nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Dutch: Mutagenese
Polish: Właściwości mutagenne
Dutch: Statines atorvastatine (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Polish: Statyny atorwastatyna (20 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Polish: Dodać poniższy tekst w odpowiednich punktach informacji o produkcie:
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Polish: Ocena przedstawionych danych
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
Polish: ERA była kompletna pod względem wymaganych danych i ich jakości.
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Dutch: Bijsluiter:
Polish: Ulotka:
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiters
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu i ulotki
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.
Dutch: Deze PNEC's werden vergeleken met de PEC-waarden (berekend met behulp van de afgesproken methoden) voor oppervlaktewater dat wordt blootgesteld via drainage door de bodem, via rechtstreekse uitscheiding door rundvee en via uitval van de vacht van schapen.
Polish: Te wartości PNEC porównano z wartościami PEC (wyliczonymi przy użyciu uzgodnionych metod) dla wód powierzchniowych odsłoniętych przez drenaż z gleby, przez bezpośrednie wydalanie przez bydło oraz przez utratę runa przez owce.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn de betrokken lidstaten België, Duitsland, Frankrijk en Nederland.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Polish: Pozostałości deltametryny dostają się do środowiska po ich bezpośrednim wydaleniu na pastwisko.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Dutch: Er werden aanvaardbare gegevens over de acute toxiciteit van deltamethrin voor larven van mestvliegen en volwassen kevers overgelegd, die erop wezen dat de RQ-waarden voor mestinsecten in de orde van 90 - 10 000 lagen.
Polish: Dostarczono akceptowalne dane dotyczące ostrej toksyczności deltametryny dla larw muchy gnojowej i dojrzałych żuków, które wykazały, że wartości RQ dla owadów gnojowych zawierają się w przedziale 90 - 10 000.
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, "Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment."
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Dutch: De werkzaamheid van Deltanil is tijdens de gedecentraliseerde procedure aangetoond volgens de huidige regels.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność produktu Deltanil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Dutch: Op basis van de ERA heeft de aanvrager geen andere RMM's voorgesteld.
Polish: Wnioskodawca nie zaproponował innych RMM na podstawie ERA.
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
Polish: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: Er werd een ERA overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Polish: Dostarczono ERA przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP, która zawierała połączenie badań opublikowanych i zamówionych u wnioskodawcy i która wyjaśniła wszystkie aspekty zagrożenia dla środowiska.
Dutch: Bovendien zijn RMM's overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Polish: Oprócz tego rozważono i zaproponowano RMM dla stwierdzonych zagrożeń dla owadów gnojowych.
Dutch: Er was geen afbraakpercentage voor deltamethrin in sediment benodigd om de ERA af te ronden, maar bepaalde informatie in de gepubliceerde literatuur wijst erop dat in bepaalde sedimenten afbraak optreedt met een halfwaardetijd in de bodem van ongeveer 10 dagen (Åkerblom et al. 2008)4.
Polish: Określenie tempa degradacji deltametryny w osadzie nie było konieczne do zakończenia ERA, ale pewne informacje z opublikowanej literatury wskazują, że w niektórych osadach zachodzi degradacja z czasem półtrwania w glebie wynoszącym około 10 dni (Åkerblom i wsp.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ERA voor Deltanil pour-on- en spot-on-middelen aantoont dat de middelen naar verwachting geen risico vormen voor het milieu wanneer ze worden gebruikt zoals wordt aanbevolen in de productinformatie, waaronder de aanbevolen RMM's.
Polish: Po zapoznaniu się z całością danych przedstawionych na piśmie CVMP uznał, że ERA produktów Deltanil Pour-On i Spot-on wskazuje, iż produkty te nie uważa się za stanowiące zagrożenie dla środowiska przy stosowaniu w sposób zalecany w informacji o produkcie, przy uwzględnieniu zalecanych RMM.
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
Polish: Zawierała ona wszystkie informacje niezbędne do wnioskowania co do związanego ze stosowaniem tych produktów zagrożenia dla środowiska.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure potentiële ernstige risico's vastgesteld door Duitsland en Nederland, die van oordeel waren dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens bevatte over de n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW), bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC), bodemdegradatie, bioaccumulatie (BCF) en toxiciteit voor mestinsecten; de milieurisicobeoordeling kan derhalve niet worden afgerond.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zgłosiły potencjalne poważne zagrożenia, gdyż uznały one, że brak jest akceptowalnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska w zakresie: współczynnika rozdziału n-oktanol:woda (KOW); współczynnika adsorpcji w glebie (KOC); degradacji w glebie, bioakumulacji (BCF), toksyczności dla owadów gnojowych, a zatem nie można zakończyć oceny zagrożenia dla środowiska.
Dutch: Er was geen verdere beoordeling van de risico's voor oppervlaktewater en sediment nodig en er hoefden geen RMM's te worden genomen.
Polish: Nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny zagrożeń dla wód powierzchniowych i osadów ani też konieczności RMM.
Dutch: De ERA wees op een risico voor mestinsecten en er werden RMM's voorgesteld om het risico aan te pakken.
Polish: W ERA stwierdzono zagrożenie dla owadów gnojowych i zaproponowano RMM w celu zmniejszenia tego zagrożenia.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat deltamethrin niet voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'B', maar dat het wel als 'T' werd beschouwd.
Polish: Badanie pod kątem własności PBT zgodnie z wymogami CVMP wykazało, że deltametryna nie spełnia kryteriów „P" ani „B", mimo iż jest uważana za spełniającą kryteria „T".
Dutch: Er werd een nieuw onderzoek uitgevoerd met aardwormen overeenkomstig het aanbevolen OESOrichtsnoer en er werd een voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) afgeleid op basis van de aanvaarde beoordelingsfactor (10).
Polish: Przeprowadzono nowe badanie na dżdżownicach zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i określono szacowane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (PNEC) przy użyciu zaakceptowanego współczynnika oceny (10).
Dutch: Men was echter van oordeel dat de gebruiker in de productinformatie dient te worden gewezen op de gegevens over mogelijke ophoping van deltamethrin in sedimenten.
Polish: Stwierdzono jednakże, że w informacji o produkcie należy powiadomić użytkowników o możliwej akumulacji deltametryny w osadach.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom RMM's in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in de rubrieken 4.5.iii en 5 (Eigenschappen met betrekking tot het milieu).
Polish: Zgodnie z powyższym, w celu zmniejszenia zagrożenia dla owadów gnojowych, w SPC w rozdziałach 4.5.iii i 5 (Wpływ na środowisko) zawarto RMM.
Dutch: Een vergelijking van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor de bodem met de PNEC wees erop dat het RQ voor het bodemcompartiment <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Polish: Porównanie wartości szacowanego stężenia w środowisku (PEC) dla gleby z PNEC wykazało, że RQ dla przedziału gleby wynosi <1 i nie ma potrzeby dalszej oceny.
Dutch: Als gevolg van deze verwijzing was men van oordeel dat wegens de hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC) van deltamethrin in de SPC (rubriek 5 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) en de bijsluiter (rubriek 15 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) de volgende informatie met betrekking tot het milieu dient te worden toegevoegd aan de eerder overeengekomen waarschuwingszin "...en kan zich ophopen in sediment".
Polish: W wyniku niniejszej procedury arbitrażowej uznano, że z racji wysokiego współczynnika adsorpcji (KOC) deltametryny do poprzednio uzgodnionego zdania w SPC (punkt 5Wpływ na środowisko) oraz w ulotce dołączonej do opakowania (punkt 15 - Wpływ na środowisko) należy dodać następującą informację dotyczącą wpływu na środowisko: „...i może akumulować się w osadach".
Dutch: Op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens voor sedimentdiersoorten was het RQ voor sediment <1.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych gatunków osadowych wartość RQ dla osadów wynosił <1.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt (RQ) voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Polish: Ocena ryzyka zatrucia wtórnego wykazała, że iloraz ryzyka (RQ) dla drapieżników lądowych i wodnych wynosi <1 i nie ma konieczności dalszej oceny.