FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za kanagliflozin so bile amputacije spodnjih okončin (zlasti prstov) kot neželeni učinek že vključene v informacije o zdravilu; odbor PRAC je menil tudi, da je treba zbrati dodatne informacije o amputacijah, in sicer z ustreznimi obrazci za poročila o primerih v kliničnih preskušanjih, vprašalniki za spremljanje primerov v obdobju trženja, uporabo seznamov prednostnih izrazov MedDRA za znake, ki napovedujejo amputacijo, in ustreznimi metaanalizami velikih študij, vključno s študijami kardiovaskularnih izidov.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis samuti, et amputatsioonijuhtude kohta tuleb koguda täiendavat teavet kliiniliste uuringute uuringulugude ja turustamisjärgsete järelkontrolliküsimustike abil, MedDRA eelistatud terminite ühtsete loendite kasutamisega amputatsioonieelsete tüsistuste kirjeldamiseks ning ulatuslike uuringute, sh südameveresoonkonna tulemusnäitajate uuringute asjakohaste metaanalüüsidega.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablet metforminijevega klorida po 500 mg ali 850 mg je pri zdravih preizkušancih približno 50-60 %.
Estonian: Metformiinvesinikkloriidi 500 mg või 850 mg absoluutne biosaadavus on tervetel inimestel ligikaudu 50...60%.
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ali kot dodatnega zdravljenja k metforminu in insulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % in placebo: 34,7 %).
Estonian: Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale (empagliflosiin 10 mg: 16,1%, empagliflosiin 25 mg: 11,5%, platseebo: 8,4%) ja lisaks metformiinile ja insuliinile (empagliflosiin 10 mg: 31,3%, empagliflosiin 25 mg: 36,2%, platseebo: 34,7%).
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom enkrat dnevno (dnevni odmerek 10 mg in 25 mg) kot dodatnim zdravljenjem k metforminu pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo, ki prejemajo metformin v monoterapiji, so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 16 tednov.
Estonian: Empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamise võrreldes üks kord ööpäevas manustamise (ööpäevane annus 10 mg ja 25 mg) efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina metformiini monoteraapiale ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel hinnati 16-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti v plazmi AUC 1.870 nmol.h in Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Estonian: 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel oli tasakaalukontsentratsioonil keskmine plasma AUC 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l; 25 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel olid need väärtused 4740 nM.h ja 687 nmol/l.
Slovenian: • upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Estonian: • glükoosi soolest imendumise aeglustamine.
Slovenian: S tem zdravilom ali empagliflozinom niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Estonian: Uuringuid selle ravimpreparaadi või empagliflosiini toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Synjardy skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom.
Estonian: Arst võib Synjardyt määrata koos mõne teie suhkurtõveravimiga.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil empagliflozin boljši pri zniževanju primarnega opazovanega dogodka kombinacije srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist koosneva esmase liittulemusnäitaja vähendamisel.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy: Zelo pogosti
Estonian: Muud Synjardy võtmisega seotud kõrvaltoimed: Väga sage
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c.
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine.
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo spodbuja intracelularno sintezo glikogena.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeenisünteesi, toimides glükogeeni süntaasile.
Slovenian: Empagliflozina se ne sme uvesti.
Estonian: Empagliflosiinravi ei tohi alustada.
Slovenian: Preiskave zvišana raven lipidov v serumu
Estonian: Lipiidide sisalduse tõus seerumis
Slovenian: V vnaprej določeni podskupini bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c, ki je bila večja ali enaka 8,5 %, je bilo znižanje vrednosti HbA1c od izhodiščne vrednosti po 24 tednih -1,3 % z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg (p<0,0001) v primerjavi s placebom.
Estonian: Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus uuritavate HbA1c algväärtus oli 8,5% või rohkem, oli HbA1c muutus võrreldes algväärtusega empagliflosiini 10 mg või 25 mg annuse 24-nädalasel kasutamisel platseeboga võrreldes -1,3% (p < 0,0001).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu v primerjavi z neželenimi učinki posameznih učinkovin niso ugotovili nobenih novih neželenih učinkov.
Estonian: Metformiinile lisatud empagliflosiini korral ei täheldatud kliinilistes uuringutes täiendavaid kõrvaltoimeid lisaks üksikkomponentide kõrvaltoimetele.
Slovenian: Povečana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerularne filtracije Skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije je bila podobna z empagliflozinom in placebom kot dodatno zdravljenje z metforminom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,5 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %; zmanjšana hitrost glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine Patsientide arv, kellel esines vere kreatiniinisisalduse suurenemist ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, oli metformiini ja empagliflosiini rühmas ning metformiini ja platseebo rühmas sarnane (vere kreatiniinisisalduse suurenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,5%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0,1%; platseeborühmas 0,4%; glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,1%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0%; platseeborühmas 0,2%).
Slovenian: Zdravilo Synjardy 12,5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi črni (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Estonian: Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).
Slovenian: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni opazovani dogodek, njegovi sestavni deli in umrljivost placebo empagliflozin
Estonian: Ravitoime esmase liittulemusnäitaja, selle komponentide ja suremuse põhjal Platseebo
Slovenian: Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Synjardyt võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega.
Slovenian: • Diabetična predkoma.
Estonian: • Diabeetiline prekooma.
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja celokupne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z obema skupinama, v katerih so bolniki prejemali sulfonilsečnino ali insulin v monoterapiji 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Estonian: • üldsuremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiini rühmas 13,5 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi rühmaga, kus oli 20,6 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,011), ja võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega, kus oli 18,9 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,021);
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri podganjih samicah do največjega odmerka 700 mg/kg/dan, kar ustreza približno 72-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon (AUC).
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k večkratnim dnevnim odmerkom insulina s sočasnim zdravljenjem z metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 52-tedenskem preskušanju.
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile koos samaaegse metformiinraviga hinnati 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID (perforeeritud)
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju empagliflosiini farmakokineetikale.
Slovenian: Pri kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in kot dodatno zdravljenje z linagliptinom in metforminom se pri nobenem od bolnikov ni pojavil hud hipoglikemični dogodek.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kellel empagliflosiin oli lisatud metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonile või kellel empagliflosiin oli lisatud täiendavalt linagliptiini ja metformiini kombinatsioonile, ei esinenud raskeid hüpoglükeemia juhtusid.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Synjardy, pozitivni.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Synjardyt kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalne toksičnosti pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 4-krat večja kot največja klinična izpostavljenost empagliflozinu.
Estonian: Rottidel tehtud pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati ligikaudu 4 korda empagliflosiini maksimaalset kliinilist ekspositsiooni ületavate emaslooma ekspositsioonitasemete juureskaaluiibe vähenemist järglastel.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in zgodnjega embrionalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, fertiilsuse ja varase arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan, ki ustrezajo 7-kratnim največjim priporočenim odmerkom metformina za človeka (MRHD, maximum recommended human dose), so pri dajanju podganam Wistar Han opazili teratogeni učinek metformina, kar se je najbolj kazalo v povečanju števila malformacij skeleta.
Estonian: Wistar Hani rottidele manustamisel täheldati metformiini teratogeensust annustel 500 mg kg kohta ööpäevas, mis on 7 korda suurem kui metformiini soovitatav annus inimesel; metformiini teratogeenne toime ilmnes valdavalt luustiku väärarengute esinemissageduse suurenemisena.
Slovenian: V s placebom nadzorovana dvojno slepa preskušanja z 18- do 24-tedensko izpostavljenostjo je bilo vključenih 3.456 bolnikov, od katerih je 1.271 prejemalo empagliflozin 10 mg in 1.259 empagliflozin 25 mg, obe skupini pa sta ga prejemali kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Estonian: Platseebokontrolliga topeltpimeda 18...24-nädalase ekspositsiooni uuringutesse oli kaasatud 3456 patsienti, kellest 1271 patsienti raviti metformiinile lisatud 10 mg empagliflosiiniga ja 1259 patsienti metformiinile lisatud 25 mg empagliflosiiniga.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu s sočasnim metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 78-tedenskem preskušanju.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos samaaegse metformiinraviga hinnati 78-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Slovenian: Metformin pri ljudeh neodvisno od učinka na glikemijo ugodno vpliva na presnovo lipidov, kar je bilo dokazano v nadzorovanih, srednje dolgih in dolgotrajnih kliničnih študijah terapevtskih odmerkov: metformin znižuje ravni skupnega holesterola, LDL holesterola in ravni trigliceridov.
Estonian: See on leidnud kinnitust keskmise pikkusega või pikaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes raviannuste kasutamisel: metformiin vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemeid.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 in UGT1A9.
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimestel on glükuroonimine uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 poolt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Synjardy võtmist 3.
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 6), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
Estonian: 24 kuu andmed, kus metformiinile lisati empagliflosiini, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi empagliflosiini 25 mg annuse ja glimepiriidi (kuni 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei olnud saavutatud küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli, saadi üks korda ööpäevas kasutatud empagliflosiinraviga glimepiriidiga võrreldes suurem HbA1c vähenemine (tabel 6) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Slovenian: PRETISNI OMOT (perforiran)
Estonian: Kihelus (üldine)
Slovenian: • če imate resno okužbo ledvic ali sečil s povišano telesno temperaturo.
Estonian: • kui teil on raske neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik.
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ali karcinogenega potenciala ali vpliva na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske, s placebom nadzorovane študije pri bolnikih, ki so neustrezno urejeni z metforminom in linagliptinom 5 mg Dodatno zdravljenje k metforminu in linagliptinu 5 mg placebo empagliflozin
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga uuringu efektiivsusnäitajad patsientidel, kelle haigus ei allunud metformiini ja linagliptiini 5 mg annuse kasutamisel piisavalt ravile
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom kot dodatno zdravljenje k metforminu ali metforminu s sulfonilsečnino je povzročilo klinično pomembno izboljšanje vrednosti glukoze 2 uri po jedi (tolerančni test po jedi) v 24. tednu (dodatno zdravljenje k metforminu, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatno zdravljenje k metforminu s sulfonilsečnino: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Estonian: Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile või metformiin + sulfonüüluureale saavutati 24. nädalaks kliiniliselt oluline vähenemine 2 tundi pärast sööki mõõdetud glükoosisisalduses (toidutaluvustestis) (lisaravimina metformiinile: platseebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflosiin -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflosiin -44,6 mg/dl; lisaravimina metformiin + sulfonüüluureale: platseebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflosiin -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflosiin -36,6 mg/dl).
Slovenian: Hude okužbe lahko privedejo do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');
Estonian: Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Slovenian: Pri režimu odmerjanja z empagliflozinom dvakrat dnevno ob prisotnosti metformina je bilo v primerjavi z režimom odmerjanja enkrat dnevno opaženo primerljivo zmanjšanje vrednosti HbA1c, pri čemer so bile razlike v zmanjšanju vrednosti HbA1c pri obeh oblikah zdravljenja od izhodišča do 16. tedna -0,02 % (95-odstotni IZ; -0,16, 0,13) za empagliflozin 5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 10 mg enkrat dnevno ter -0,11 % (95-odstotni IZ; -0,26, 0,03) za empagliflozin 12,5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 25 mg enkrat dnevno.
Estonian: Empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel lisaks metformiinile saadi HbA1c võrreldav vähenemine võrreldes üks kord ööpäevas manustamisega, kusjuures ravitulemuse erinevus HbA1c vähenemise osas algväärtuselt kuni 16. nädalani oli 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 10 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,02% (95% usaldusvahemik -0,16; 0,13) ja 12,5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 25 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,11% (95% usaldusvahemik -0,26; 0,03).
Slovenian: Vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil V primerjavi s placebom (1,3 %) so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %).
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid Tupekandidiaasi, vulvovaginiiti, balaniiti ja teisi genitaalinfektsioone kirjeldati sagedamini metformiiniga ravitud patsientidel, kes said 10 mg empagliflosiini (4,0%) ja 25 mg empagliflosiini (3,9%), kui platseebot saanud patsientidel (1,3%), ning nendest kõrvaltoimetest teatati empagliflosiiniga ravitud naispatsientidel sagedamini kui platseeboga ravitud naispatsientidel.
Slovenian: V predhodno specificirani analizi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 % je zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c v 24. tednu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,49 % za empagliflozin 25 mg, -1,40 % za empagliflozin 10 mg in -0,44 % za placebo).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüs patsientidel HbA1c algväärtusega ≥ 9,0% näitas, et ravi 10 mg või 25 mg empagliflosiiniga lisaks metformiinile vähendas 24. nädalal statistiliselt oluliselt HbA1c väärtust võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 25 mg empagliflosiini rühmas -1,49%, 10 mg empagliflosiini rühmas -1,40% ja platseeborühmas -0,44%).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Estonian: In vitro andmete alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimesel on glükuronidatsioon uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 poolt.
Slovenian: Rezultati bioekvivalenčnih študij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da so kombinirane tablete zdravila Synjardy (empagliflozin/metforminijev klorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg in 12,5 mg/1.000 mg bioekvivalentne sočasno danim posamičnim tabletam empagliflozina in metformina v enakih odmerkih.
Estonian: Tervetel inimestel läbi viidud bioekvivalentsusuuringute tulemused näitasid, et Synjardy (empagliflosiin/metformiinvesinikkloriid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg ja 12,5 mg/1000 mg kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed empagliflosiini ja metformiini vastavate annustega, mida manustati koos, aga eraldi tablettidena.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Slovenian: • z zaviranjem glukoneogeneze in glikogenolize zmanjša nastajanje glukoze v jetrih;
Estonian: • glükoosi tootmise vähendamine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise kaudu;
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah Organski sistem
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/1000 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 5 mg/1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/850 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 5 mg/850 mg
Slovenian: Zdravilo Synjardy 5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy 5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Estonian: Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Slovenian: • Tablete zaužijte ob jedi, da zmanjšate možnost pojava želodčnih težav.
Estonian: • Seedetrakti häirete tekke tõenäosuse vähendamiseks võtke tablett sisse koos toiduga.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/850 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 12,5 mg/850 mg
Slovenian: Vendar so šteli za neželen dogodek samo hipokloremijo pri izpostavljenosti, ki ustreza približno 9-kratni klinični izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku empagliflozina na podlagi vrednosti AUC in 3-kratni klinični izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku metformina na podlagi vrednosti AUC.
Estonian: Kõrvaltoimena arvestamiseks oli küllalt väljendunud siiski ainult hüpokloreemia ja seda ekspositsiooni juures, mis oli empagliflosiini ja metformiini maksimaalse soovitatava annusega saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist (AUC) vastavalt ligikaudu 9 ja 3 korda suurem.
Slovenian: V predhodno specificirani analizi zbranih podatkov 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom (68 % vseh bolnikov je ob tem prejemalo metformin) v primerjavi s placebom v 24. tednu povzročilo zmanjšanje telesne mase (-2,04 kg za empagliflozin 10 mg, -2,26 kg za empagliflozin 25 mg in -0,24 kg za placebo), ki se je ohranilo do 52. tedna (-1,96 kg za empagliflozin 10 mg in -2,25 kg za empagliflozin 25 mg in -0,16 kg za placebo).
Estonian: Nelja platseebokontrolliga uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiiniga (68% patsientidest said lisaks metformiini) 24. nädalaks võrreldes platseeboga kehakaalu vähenemine (10 mg empagliflosiini rühmas -2,04 kg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,26 kg ja platseeborühmas0,24 kg), mis püsis kuni 52. nädalani (10 mg empagliflosiini rühmas -1,96 kg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,25 kg ja platseeborühmas -0,16 kg).
Slovenian: Evropska komisija je 15. aprila 2016 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust A lisas loetletud ravimite küsimuses;