FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da sotagliflozin ulazi u interakcije s drugim osjetljivim supstratima prijenosnika OAT3, OATP-a i/ili BCRP-a (npr. feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) i tako dovodi do potencijalno većih povećanja izloženosti od onih opaženih za rosuvastatin.
Estonian: Välistada ei saa, et sotagliflosiinil on koostoime teiste tundlike OAT3, OATP- ja/või BCRP-substraatidega (nt feksofenadiin, paklitakseel, bosentaan, metotreksaat, furosemiid, bensüülpenitsilliin), mis võib põhjustada süsteemse saadavuse suuremat tõusu kui rosuvastatiini korral.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju sotagliflozin.
Estonian: Olukordades, mis võivad põhjustada vedelikukadu (nt gastrointestinaalsed haigused) on vajalik vedelikumahu hoolikas jälgimine (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, k.a hematokrit) ja elektrolüütide määramine patsientidel, kes saavad ravi sotagliflosiiniga.
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke vrijednosti glukoze u krvi, a liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti.
Estonian: Insuliini tuleb süstida 2 tunni jooksul pärast seletamatult kõrget vere glükoosisisaldust ja ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
Croatian: - bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Estonian: − patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse või kirurgilise protseduuri tõttu;
Croatian: • povišene vrijednosti ketona u krvi
Estonian: • ketokehade sisalduse suurenemine veres,
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim shvatite da ste je zaboravili.
Estonian: Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Croatian: Sniženje postprandijalne vrijednosti glukoze
Estonian: Postprandiaalse glükoosi vähenemine
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA), koja je česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2); ATK oznaka: A10BK06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine ravi ajal
Croatian: Međutim, mehanizam u pozadini tog ograničenog povećanja izloženosti nije posve razjašnjen jer se sotagliflozin i M19 ( 3-O-glukuronid sotagliflozina) karakteriziraju kao inhibitori BCRP-a in vitro, a M19 i kao inhibitor prijenosnika OATP1B3 i OAT3.
Estonian: Süsteemse saadavuse piiratud suurenemise mehhanism ei ole siiski täielikult välja selgitatud, sest sotagliflosiini ja M19 (sotagliflosiin-3-O-glükuroniid) on iseloomustatud kui BCRP inhibiitorit in vitro ja M19 samuti kui OATP1B3 ja OAT3 inhibiitorit.
Croatian: Placebo (N=526)
Estonian: Platseebo (N=526)
Croatian: Dva su slučaja bila ozbiljna (2 slučaja cistitisa) i oba su se javila u muškaraca liječenih sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
Estonian: Kaks juhtu (2 tsüstiidijuhtu) olid tõsised, mõlemad tekkisid meessoost uuritavatel 400 mg sotagliflosiini rühmas.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Estonian: SGLT2 on peamine transporter, mis vastutab glomerulaarfiltraadist glükoosi vereringesse tagasiimendumise eest.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Kartica s upozorenjima za bolesnika
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Patsiendi hoiatuskaart
Croatian: Primarni put metabolizma sotagliflozina u ljudi je glukuronidacija djelovanjem uridinskih 5-difosfo-glukuronoziltransferaza, prvenstveno UGT1A9 i u mnogo manjoj mjeri UGT1A1 i UGT2B7, kao i oksidacija djelovanjem enzima CYP3A4.
Estonian: Sotagliflosiini metabolismi peamine rada inimestel on glükuronidatsioon uridiin 5'-difosfoglükuronotransferaaside UGT1A9 poolt ja palju vähemal määral UGT1A1 ning UGT2B7 poolt, nagu ka oksüdatsioon CYP3A4 poolt.
Croatian: • fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za kontrolu napadaja kod epilepsije)
Estonian: • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Croatian: Zynquista je dostupna u PVC/PCTFE/aluminijskim neprozirnim blisterima.
Estonian: Zynquista on saadaval PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatutes blistrites.
Croatian: Vjerojatnost razvoja genitalnih gljivičnih infekcija veća je u bolesnika koji imaju kronične ili rekurentne genitalne gljivične infekcije u anamnezi.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid tekivad suurema tõenäosusega patsientidel, kellel on anamneesis kroonilised või korduvad suguelundite seeninfektsioonid.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hipotenzije nakon uvođenja terapije.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpotensiooni tunnuste ja sümptomite osas pärast ravi alustamist.
Croatian: - anoreksiju
Estonian: − anoreksia;
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja neid annuseid taluti hästi.
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Mitmikpakk: 200 (2 pakendit 100) õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Takva atipična klinička slika DKA (tj. normalne ili blago povišene vrijednosti glukoze u krvi) može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus (st normaalne või veidi suurenenud vere glükoosisisaldus) võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Croatian: • Pridržavajte se liječnikovih uputa o dozi inzulina tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Estonian: • Järgige oma arsti juhiseid insuliini annuse osas Zynquista kasutamise ajal.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel peab arvestama neerutalitluse ja vedelikumahu vähenemise riski suurenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti praćenje vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Estonian: Patsiendid peavad mõõtma ketokehade taset kolm kuni neli tundi pärast pumba tarvikute vahetamist.
Croatian: Pridržavajte se liječnikovih uputa za uzimanje tih drugih lijekova da biste postigli najbolje rezultate za svoje zdravlje.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid teis(t)e ravimi(te) kasutamisel, et saavutada teie tervisele parim tulemus.
Croatian: možda će trebati provjeriti vrijednost digoksina ili digitoksina u krvi.
Estonian: Zynquista'ga, siis võib olla vajalik kontrollida digoksiini või digitoksiini sisaldust teie veres;
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 20 godina, 39% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 61% njih liječilo se inzulinom bez uporabe pumpe.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 20 aastat, 39% patsientidest kasutasid insuliinipumpa ja 61% manustasid insuliini ilma pumbata.
Croatian: Sotagliflozin se uzima jedanput na dan, prije prvog dnevnog obroka.
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse üks kord ööpäevas enne päeva esimest söögikorda.
Croatian: PVC/PCTFE/aluminijski neprozirni blisteri.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatud blistrid.
Croatian: Sotagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Sotagliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks võib kaaluda esimese sotagliflosiini annuse manustamisel esimese söögiaegse boolusinsuliini annuse vähendamist 20%.
Croatian: I sotagliflozin i njegov glavni metabolit u ljudi, 3-O-glukuronid (M19), pokazali su visok stupanj vezivanja za proteine plazme u ljudi in vitro (nevezani udio od približno 2%) koji nije ovisio o koncentraciji sotagliflozina ni metabolita M19.
Estonian: Nii sotagliflosiin kui tema peamine metaboliit inimesel 3-O-glükuroniid (M19) seondusid in vitro tugevalt inimese vereplasma valkudega (seondumata fraktsioon ligikaudu 2%), mis ei sõltunud sotagliflosiini ja M19 kontsentratsioonist.
Croatian: Sotagliflozin nije bio mutagen ni klastogen.
Estonian: Sotagliflosiin ei olnud mutageenne ega klastrogeenne.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog T1/2 kretala se u rasponu od 21 do 35 sati za sotagliflozin te od 19 do 26 sati za M19.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli sotagliflosiinil vahemikus 21…35 tundi ja M19 19…26 tundi.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi individualno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Estonian: Järgnevad boolusannused tuleb kohandada individuaalselt vere glükoosisisalduse alusel.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Estonian: Kasutatud on järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka sotagliflozina na plodnost ljudi.
Estonian: Sotagliflosiini mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Croatian: • infekcija mokraćnih putova, čiji znakovi uključuju osjećaj žarenja pri mokrenju, mutan izgled mokraće, bol u zdjelici ili srednjem dijelu leđa (kada infekcija zahvaća bubrege)
Estonian: • kuseteede infektsioon, mille sümptomid on: põletav valutunneurineerimisel, hägune uriin, valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui neerud on nakatunud);
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Estonian: Ravi taasalustamine sotagliflosiiniga ei ole soovitatav seni, kuni ketoatsidoosi põhjus ei ole selge ja lahendatud (nt pumba rike, lisandunud äge haigus, insuliini liigne vähendamine).
Croatian: Starije osobe mogu imati povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Eakatel võib olla vedelikumahu vähenemise risk suurenenud (vt lõik 4.2).
Croatian: U bolesnika koji sotagliflozin uzimaju istodobno s digoksinom potrebno je provoditi odgovarajuće praćenje.
Estonian: Patsiente, kes manustavad sotagliflosiiniga samaaegselt digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Croatian: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentirane hipoglikemije (ukupne i noćne) u 52-tjednim ispitivanjima bile su niže uz sotagliflozin nego uz primjenu samo inzulina, kao što je prikazano u Tablici 7.
Estonian: Raske hüpoglükeemia esinemissagedus ja dokumenteeritud (üldise ja öise) hüpoglükeemia määr oli 52-nädalastes uuringutes sotagliflosiiniga madalam kui ainult insuliiniga, nagu on näidatud tabelis 7.
Croatian: Tijekom posebnog posjeta koji će Vaš liječnik možda dogovoriti, razgovarajte o tome što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona da biste spriječili dijabetičku ketoacidozu (pogledajte dio 2.).
Estonian: Spetsiaalse koolituse ajal, milleks teie arst võib aja määrata, rääkige sellest, kuidas ohjata ketokehade suurenenud sisaldust, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 2).
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus sotagliflosiini turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid ja patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti ravimit määravad, väljastavad või kasutavad, omavad juurdepääsu järgnevatele materjalidele:
Croatian: Prema podacima in vitro ne može se isključiti indukcija enzima CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada CYP2C9, CYP2B6 ja CYP1A2 induktsiooni.
Croatian: Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
Estonian: Kui samaaegselt sotagliflosiiniga on vaja manustada ensüümi indutseerijat (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir), peab kaaluma vere glükoosisisalduse sagedasemat jälgimist.
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Estonian: M19 näitas in vitro inhibeerivat toimet OATP1B1/B3 ja MRP2 vastu.
Croatian: Pogledajte i dio 4. Osim ove upute, u pakiranju lijeka nalazi se i Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Estonian: Lisaks sellele infolehele on ravimi pakendisse lisatud patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te vajate enne ravi Zynquista'ga ja selle ajal.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zynquista nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Zynquista't rohkem kui ette nähtud
Croatian: Informacije za bolesnika:
Estonian: Teave patsiendile
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynquista u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Zynquista'ga läbi viidud uuringute tulemused 1. tüüpi diabeediga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: - prekomjernu žeđ - neuobičajen umor ili pospanost
Estonian: − ebatavaline väsimus või unisus;
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima potvrđen taj visok stupanj vezivanja za proteine, na koji nije utjecala smanjena funkcija bubrega ili jetre.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai tugev valkudega seondumine kinnitust ja seda ei mõjutanud kahjustunud neeru- või maksatalitlus.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2 koja su još u tijeku opažen je porast broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Estonian: Pikaajalistes käimasolevates kliinilistes uuringutes teiste SGLT2 inhibiitoritega on täheldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao sotagliflozin i „Ime bolesnika".
Estonian: • Sotagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Juhend patsientidele/hooldajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Croatian: Treba imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Estonian: Tuleb olla teadlik, et perineumi nekrotiseerivale fastsiidile võib eelneda urogenitaalne infektsioon või perineumi abstsess.
Croatian: Što je Zynquista i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse
Croatian: EU/1/19/1363/008 (200 mg- 2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta)
Estonian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga)
Croatian: U ispitivanjima učinaka na embriofetalni razvoj provedenima na štakorima i kunićima sotagliflozin se primjenjivao peroralno u dozama do 350 mg/kg u štakora i 200 mg/kg u kunića.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus rottide ja küülikutega manustati sotagliflosiini suukaudselt rottidele annuses 350 mg/kg ja küülikutele 200 mg/kg.
Croatian: • dehidracija (gubitak prevelike količine vode iz tijela; simptomi uključuju suha usta, omaglicu,
Estonian: • veetustamine (teie keha kaotab liiga palju vett, mille sümptomid on: suukuivus, peapööritus,
Croatian: U ispitivanjima in vitro sotagliflozin nije inhibirao CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ni 3A4 niti inducirao CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Estonian: Sotagliflosiin ei inhibeerinud in vitro uuringutes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika priložena je i u pakiranju lijeka.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart on ka toote pakendis.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Estonian: Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitasid, et metformiinil, metoproloolil, midasolaamil, rosuvastatiinil ja suukaudsetel kontratseptiividel ei ole kliiniliselt olulist toimet sotagliflosiini farmakokineetikale.
Croatian: Ovalna, plava, filmom obložena tableta s oznakom „2456" otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Estonian: Ovaalne sinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456" (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
Croatian: Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se razmotriti u slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riski tuleb kaaluda mittespetsiifiliste sümptomite korral, nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskused, segasusseisund, ebatavaline väsimus või unisus.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Croatian: U štakora se TSH smatrao primarnim kancerogenom, dok je sotagliflozin funkcionirao kao sekundarni kancerogen.
Estonian: Rottidel peeti TSH'd esmaseks kartsinogeeniks koos sekundaarse kartsinogeenina toimiva sotagliflosiiniga.
Croatian: Za praćenje kontrole glikemije treba koristiti druge metode.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimiseks tuleb kasutada alternatiivseid meetodeid.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ocijeniti rizik od DKA u bolesnika.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata diabeetilise ketoatsidoosi riski suhtes.
Croatian: Učinci sotagliflozina na druge lijekove
Estonian: Sotagliflosiini toimed teistele ravimpreparaatidele
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra suureneda ja suure kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra väheneda.
Croatian: N/P -1,98 *
Estonian: N/A -1,98 *
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost i trudnoću (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja rasedusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina okarakterizirana je u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću.
Estonian: Sotagliflosiini farmakokineetikat on kirjeldatud tervetel uuritavatel ja diabeediga patsientidel.
Croatian: Učestalost određivanja vrijednosti ketona (bilo u krvi ili mokraći) nakon započinjanja liječenja treba individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine (kas veres või uriinis) peab olema pärast ravi alustamist individualiseeritud, vastavalt patsiendi elustiilile ja/või riskiteguritele (vt lõik 4.4).
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus rottidel täheldatud kilpnäärme kartsinoomi esinemissageduse suurenemise võimalikke mehhanisme hindavas korduvannuse uuringus jõuti järeldusele, et sageduse suurenemine oli seoses sotagliflosiiniga seotud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemisega.
Croatian: N/P -12,95*
Estonian: N/A -12,95*
Croatian: U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
Estonian: 35 juhust viieteistkümnel (43%) tekkis diabeetiline ketoatsidoos, kui vere glükoosisisaldus oli vahemikus 8…14 mmol/l.
Croatian: Bolesnici koji koriste pumpu trebaju također provjeriti vrijednosti ketona svaki put kad posumnjaju na prekid u isporuci inzulina, neovisno o vrijednostima glukoze u krvi.
Estonian: Pumpa kasutavad patsiendid peavad samuti kontrollima ketokehade hulka, kui tekib insuliini manustamise katkestuse mis tahes kahtlus, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Croatian: Sistolički krvni tlak u bolesnika u kojih je on na početku iznosio ≥ 130 mmHg*
Estonian: Süstoolne vererõhk nendel, kelle lähteväärtuse süstoolne vererõhk oli ≥ 130 mmHg*
Croatian: • Ako dodavanje sotagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja sotagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Estonian: • Kui sotagliflosiini lisamine ravile põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb diabeetilise ketoatsidoosi riski vältimiseks kaaluda ravi lõpetamist sotagliflosiiniga.
Croatian: Ta atipična manifestacija DKA može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Croatian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Estonian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja sotagliflozinom potrebno je redovito pratiti vrijednosti ketona.
Estonian: Esimese ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga tuleb regulaarselt mõõta ketokehade sisaldust.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da sotagliflozin prolazi kroz posteljicu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sotagliflosiin läbib platsenta.
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti ketonskih tijela u krvi, povišene vrijednosti lipida u serumue, povišene vrijednosti hematokritaf
Estonian: Vere ketokehade sisalduse suurenemine, seerumis lipiidide sisalduse suureneminee, hematokriti suureneminef
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se izloženost sotagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal leiti, et sotagliflosiini süsteemne saadavus väheneb kehakaalu suurenemisel.