FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid.
Czech: Použití silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 spolu s přípravkem Lojuxta je kontraindikováno.
Slovak: Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
Czech: Lomitapid se extenzivně metabolizuje, převážně cestou CYP3A4.
Slovak: Biotransformácia Lomitapid sa výrazne metabolizuje, najmä prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Registr PER - Registr těhotných žen vystavených expozici lomitapiduza účelem hodnocení výskytu a výsledků těhotenství u žen v reprodukčním věku, léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat.
Slovak: PER - register exponovaných gravidít - na vyhodnotenie výskytu a výsledkov gravidít u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom,
Czech: Parestézie Ospalost
Slovak: Parestézia Somnolencia
Czech: Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s přípravkem Lojuxta.
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Czech: aminoglutetimidu, nafcilinu, non-nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinnu, pioglitazonu, třezalky tečkované, glukokortikoidů, modafinilu a fenytoinu) a přípravku Lojuxta je nutné zvážit možnost vzájemné interakce mezi léčivy s vlivem na účinnost.
Slovak: j. aminoglutetimid, nafcilín, inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, pioglitazón, glukokortikoidy, modafinil a fenytoín) s Lojuxtou je potrebné zvážiť možnú interakciu medzi liekmi, ktorá ovplyvňuje účinnosť.
Czech: ≥3x a <5x horní mez normálního rozsahu (ULN)
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN)
Czech: Lomitapid je „látka modifikující hladinu tuků", která funguje tak, že blokuje působení „mikrozomálního triglyceridového transportního proteinu".
Slovak: ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej bielkoviny prenášajúcej triacylglyceroly.
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Slovak: Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Czech: Perorální antikoncepční přípravky na bázi estrogenů jsou slabými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu sú slabými inhibítormi CYP34 (pozri časť
Czech: • poruchy zažívání,
Slovak: • tráviace ťažkosti,
Czech: Jestliže při používání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, okamžitě zavolejte svému lékaři a přestaňte tobolky užívat.
Slovak: zavolajte okamžite svojmu lekárovi a kapsuly prestaňte užívať.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění (např. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Jaterní insuficience
Slovak: Insuficiencia pečene
Czech: • informace o existenci a významu celosvětového observačního registru pro hodnocení lomitapidu (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) určeného k systematickému sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Slovak: • informácie o existencii a význame registra celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú, je potrebné poskytnúť radu a poslať ich k odborníkovi na teratológiu; • Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku:
Czech: • abnormální test plicních funkcí.
Slovak: • výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy.
Czech: Gastroenteritida Gastrointestinální infekce Chřipka
Slovak: Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Czech: • úbytek hmotnosti.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Czech: Tato karta bude poskytovat informace o interakcích s: o inhibitory CYP3A4; o induktory CYP3A4; o kumarinovými antikoagulancii; o statiny; o substráty P-gp; o perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími estrogeny.
Slovak: Táto karta im poskytne informácie o interakciách s: o inhibítormi CYP 3A4, induktormi CYP 3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami s obsahom estrogénu.
Czech: Nežádoucí účinky
Slovak: Nežiaduca reakcia
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin),
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. saxagliptín, sitagliptín),
Czech: Jestliže během přibližně 4 týdnů hladiny aminotransferáz neklesnou pod 3x ULN, odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Slovak: v rámci približne 4 týždňov, pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Czech: Lojuxta má být podávána 12 hodin po jakémkoliv dalším slabém inhibitoru CYP3A4.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má podávať s odstupom 12 hodín od užitia akéhokoľvek iného slabého inhibítora CYP3A4.
Czech: • léčivé přípravky určené ke snížení aktivity imunitního systému (např. cyklosporin,
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
Slovak: u pacientov liečených Lojuxtou počas vývojovej fázy.
Czech: • bolest břicha, nevolnost nebo nadýmání,
Slovak: • bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo nadúvanie brucha,
Czech: Registr LOWER - dlouhodobá prospektivní observační studie za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Slovak: Register LOWER - dlhodobá, prospektívna, pozorovacia štúdia na systematické zozbieranie informácií o bezpečnosti a výsledkov účinnosti u pacientov liečených lomitapidom.
Czech: Očekává se, že souběžné použití středně silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje expozici lomitapidu 4-10krát podle výsledků studie se silným inhibitorem CYP3A4 podle historických údajů pro zkušební model CYP3A4 midazolam.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom a historických údajov pre modelové skúšanie CYP3A4 midazolamu sa očakáva, že súbežné užívanie stredne silných inhibítorov CYP3A4 zvyšuje expozíciu lomitapidu 4- až 10násobne.
Czech: šelak černý oxid železitý (E172) propylenglykol
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, snižte dávku a častěji sledujte jaterní testy.
Slovak: Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, znížte dávku a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
Czech: • informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin;
Slovak: • informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. pioglitazon, linagliptin),
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. pioglitazón, linagliptín),
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
Slovak: Tabuľka 5: Absolútne hodnoty a percentuálne zmeny hladiny lipidov do 26. a 78. týždňa v porovnaní so začiatočnými hodnotami (hlavná štúdia účinnosti
Czech: • změny krevního obrazu,
Slovak: • zmeny počtu krviniek,
Czech: Ačkoli nebyly hlášeny případy jaterní dysfunkce (zvýšení aminotransferáz se zvýšením bilirubinu nebo mezinárodního normalizovaného poměru [INR] nebo jaterního selhání), existuje obava, že lomitapid může indukovat steatohepatitidu, která může za několik let progredovat do cirhózy.
Slovak: Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
Czech: Jak se přípravek Lojuxta užívá
Slovak: Ako užívať Lojuxtu
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 hlásili nežiaduce reakcie na gastrointestinálny trakt 27 (93
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov CYP3A4
Czech: Abyste zjistili, co můžete během užívání přípravku Lojuxta jíst, spolupracujte s nutričním poradcem.
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě močové inkontinence (např. propiverin),
Slovak: • lieky na liečbu inkontinencie moču (napr. propiverín),
Czech: Prodloužený protrombinový čas Abnormální testy plicních funkcí Zvýšený počet leukocytů
Slovak: Predĺžený protrombínový čas Výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy
Czech: Lomitapid není P-gp substrátem, ale inhibuje P-gp.
Slovak: Lomitapid nie je substrátom P-gp, ale inhibuje P-gp. Lomitapid neinhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Czech: Otok oka
Slovak: Opuch oka
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Lojuxta s dalšími léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, např. izotretinoinem, amiodaronem, acetaminofenem (>4 g/den po ≥3 dny/týden), metotrexátem, tetracyklinem a tamoxifenem.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty s inými liečivami, ktoré sú známe ako potenciálne hepatotoxické, ako je izotretinoín, amiodarón, paracetamol (>
Czech: Interakce lomitapidu s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Účinky iných liekov na lomitapid a iné interakcie
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem lomitapidu vysoký (priemerná hodnota = 1 200 litrov)
Czech: • léčivé přípravky na snížení hladin sodíku v krvi (např. tolvaptan),
Slovak: • lieky na liečbu nízkych hladín sodíka v krvi (napr. tolvaptán),
Czech: Léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí.
Slovak: Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Czech: Tyto metody zahrnují minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií: gama-GT, sérový albumin (poškození jater); vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater); rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibroteset (jaterní fibróza).
Slovak: gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
Czech: • puchýře,
Slovak: • pľuzgier,
Czech: maravirok),
Slovak: klotrimazol),
Czech: Ve studii fáze 3 udávali 3 ze 4 pacientů se zvýšením ALT >5x ULN konzumaci alkoholu překračující limit doporučený v protokolu.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3, 3 zo 4 pacientov s hladinami ALT zvýšenými na >
Czech: U pacientů s těžkým postižením funkce jater (skóre dle Child-Pugha 10-15) nebyl přípravek Lojuxta studován.
Slovak: Lojuxta sa neskúšala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (Childovo-Pughovo skóre 10 - 15).
Czech: Bolest na hrudi Mrazení
Slovak: Bolesť hrudníka
Czech: Riziko supraterapeutické nebo subterapeutické antikoagulace u antikoagulačních přípravků na bázi kumarinu
Slovak: Riziko supraterapeutickej alebo subterapeutickej antikoagulácie kumarínovými antikoagulanciami Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu warfarínu.
Czech: U psů byla v šestiměsíční studii při 205násobku lidské expozice (AUC) 60 mg pozorována testikulární toxicita.
Slovak: 60 mg dávkou pozorovaná testikulárna toxicita pri expozícii 205-krát vyššej ako u ľudí (AUC).
Czech: ≥5x ULN
Slovak: LDL-C ≥25
Czech: U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s jakýmkoliv dalším slabým inhibitorem CYP3A4 oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú akýkoľvek iný slabý inhibítor CYP3A4, sa má dávka liekov (Lojuxta a slabý inhibítor CYP3A4) podať s odstupom 12 hodín.
Czech: Naopak při ukončení léčby může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 odezní.
Slovak: Naopak, pri vysadení môže trvať minimálne 2 týždne, kým indukcia
Czech: U pacientů starších 65 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Slovak: Lojuxta sa u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neskúmala.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví nevysvětlené pobolívání a bolest svalů, citlivost nebo svalová slabost.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nevysvetlená svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Lomitapid může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST] a jaterní steatózu (viz bod 5.1).
Slovak: a aspartátaminotransferázy [AST] a steatózu pečene (pozri časť 5.1).
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4 při současném podávání budou patrně zvyšovat expozici lomitapidu.
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory CYP3A4 pri súbežnom podávaní zvyšujú expozíciu lomitapidu.
Czech: Vzhledem k tomu, že se lomitapid silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že bude prospěšná hemodialýza.
Slovak: Nepredpokladá sa prospešnosť hemodialýzy, keďže lomitapid sa vo veľkej miere viaže na proteíny.
Czech: Lékař může změnit čas užívání léků, aby nedošlo k vzájemnému ovlivňování jejich účinků, případně může snížit užívanou dávku přípravku Lojuxta.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Czech: Z 23 pacientů, kteří dokončili týden 26 studie, došlo u 19 (83 %) ke snížení LDL-C o ≥ 25 %, přičemž 8 (35 %) z nich mělo v tomto časovém bodě LDL-C < 100 mg/dl a 1 pacient měl LDL-C < 70 mg/dl.
Slovak: %) bola v tomto časovom okamihu hladina LDL-C <100 mg/dl a 1 pacient mal hladinu LDL-C <70 mg/dl.
Czech: • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacienti s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časť 4.2).
Czech: Rychlý pocit nasycení Poruchy chůze Malátnost
Slovak: Pocit rýchleho nasýtenia Poruchy chôdze Celkový pocit choroby Pyrexia
Czech: Souběžné užívání induktorů CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie induktorov CYP3A4
Czech: • bolest nebo otok kloubů, bolest rukou nebo nohou,
Slovak: • bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel, • bolesť svalov,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté
Czech: Častá stolice Dilatace žaludku Onemocnění žaludku Gastroezofageální reflux Krvácení z hemoroidů Regurgitace
Slovak: Gastroezofágová refluxová choroba Krvácanie z hemoroidov
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být vyloučeno těhotenství, mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, či žena nie je tehotná, poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Renální insuficience
Slovak: Insuficiencia obličiek
Czech: Průměrná procentuální změna oproti výchozímu bodu studie v týdnu 26 s použitím metody LOCF (Last Observation Carried Forward) pro každé hodnocení je uvedena na obrázku 1.
Slovak: Carried Forward", t. j. analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii bez ohľadu na to, kedy bolo vykonané) pre každé hodnotenie je zobrazené na obrázku 1.
Czech: Pacienty s přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferáz >3x ULN odešlete k hepatologovi na další vyšetření.
Slovak: > 3-násobok HHN poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Czech: • doporučení týkající se sledování jaterních funkcí (měření jaterních enzymů a celkového bilirubinu) před léčbou přípravkem Lojuxta a během ní a doporučení týkající se rutinního screeningu pro detekci přítomnosti steatohepatitidy a jaterní fibrózy včetně specifických detailů screeningových testů při zahájení léčby a dále každoročně takto:
Slovak: Rada o sledovaní funkcie pečene (meranie pečeňových enzýmov a celkového bilirubínu) pred a počas liečby Lojuxtou a rutinnom skríningu na zistenie výskytu steatohepatitídy a fibrózy pečene vrátane týchto špecifických podrobností o skríningových testoch na začiatku a ročne: - zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR); - meranie biologických markerov a/alebo metódy stanovenia skóre.
Czech: Tabulka 6: Nejvyšší výsledky testů jaterních funkcí po první dávce (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005) Parametr/abnormalita
Slovak: Tabuľka 7: Maximálne kategorické zmeny v % tuku v pečeni (hlavná štúdia účinnosti UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Po 2 týdnech může být dávka na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku 60 mg (viz bod 4.8).
Slovak: 20 mg, 40 mg a na maximálnu odporúčanú dávku 60 mg (pozri časť 4.8).
Czech: Jestliže je induktor CYP3A4 určen k chronickému použití, doporučuje se zvýšit frekvenci hodnocení LDL-C během souběžného použití a zvážit zvýšení dávky přípravku Lojuxta, aby bylo zajištěno udržení požadované úrovně účinnosti.
Slovak: Počas súbežného užívania týchto prípravkov sa odporúča zvýšiť frekvenciu hodnotenia LDL-C a zvážiť zvýšenie dávky Lojuxty na zaistenie udržania želanej úrovne účinnosti, ak je induktor CYP3A4 určený na dlhodobé používanie.
Czech: Účinnost a bezpečnost lomitapidu při současném podávání diety s nízkým obsahem tuků a dalších terapií snižujících lipidy u dospělých pacientů s HoFH hodnotila otevřená studie s jedním ramenem (UP1002/AEGR-733-005).
Slovak: Otvorená štúdia s jednou skupinou (UP1002/AEGR-733-005) vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lomitapidu pri súbežnom podávaní diéty s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov u dospelých pacientov s HoFH.
Czech: U samců s vysokou dávkou byla pozorována zvýšená incidence pankreatického acinárního adenomu při expozici 6krát vyšší než u lidí při 60 mg na základě AUC.
Slovak: ktorým boli podávané vysoké dávky pri expozícii 6-krát vyššej ako u ľudí pri dávke 60 mg na základe AUC, bol pozorovaný zvýšený výskyt adenómu acinárnych buniek pankreasu.
Czech: Při souběžném podávání induktorů CYP3A4 (tj.
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP3A4 (t.
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se středně těžkým nebo těžkým preexistujícím postižením funkce jater/onemocněním jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí;
Slovak: Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Czech: Incidence karcinomu tenkého střeva a/nebo kombinovaného adenomu a karcinomu (u myší vzácné nádory) byla významně zvýšena při dávkách ≥ 15 mg/kg/den u samců (≥ 26násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) a 15 mg/kg/den u samic (22násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC).
Slovak: Došlo k štatisticky významnému zvýšeniu výskytu prípadov adenómu pečene a karcinómu pri dávkach ≥ 1,5 mg/kg/deň u samcov (≥ 2-násobok expozície u ľudí pri 60 mg denne na základe AUC) a ≥
Czech: Lojuxta musí být užívána 12 hodin po jakémkoliv dalším slabém inhibitoru CYP3A4.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má užiť s odstupom 12 hodín od užitia akýchkoľvek iných súbežných slabých inhibítorov CYP3A4.
Czech: metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) nebo nevolnosti/zvracení při léčbě nádorových onemocnění (např. fosaprepitant),
Slovak: tamoxifén) alebo na nevoľnosť/vracanie pri liečbe rakoviny (napr. fosaprepitant),
Czech: • Informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin a grapefruitovým džusem;
Slovak: Informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín a grapefruitovou šťavou.
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, mělo by být užívání přípravku Lojuxta v průběhu léčby ukončeno.
Slovak: Ak je liečba stredne silnými až silnými inhibítormi nevyhnutná, má sa Lojuxta počas nej vysadiť.
Czech: • Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Slovak: Obal kapsuly 20 miligramových kapsúl obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Czech: Většina léčených pacientů vykazuje vzestup obsahu tuku v játrech, což je ve shodě s mechanismem působení lomitapidu.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku lomitapidu väčšina pacientov vykazovala zvýšený obsah tuku v pečeni.
Czech: • svalové spasmy.
Slovak: • svalové kŕče;
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,12 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním atorvastatinu 20 mg se zvýšily u kyseliny atorvastatinu hodnoty AUC o 52 % a Cmax o 63 %.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním atorvastatínu 20 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny atorvastatínovej o 52%
Czech: Břišní dyskomfort Dyspepsie
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Dyspepsia
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem (4 subjekty, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a nadmutí břicha a zvýšení ALT (pokaždé 2 subjekty, 7 %).
Slovak: %) a brušná distenzia a zvýšená hodnota ALT (pri oboch vždy 2 pacienti, 7 %).
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Czech: Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Slovak: Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se závažnou intenzitou byly hlášeny u 6 (21 %) z 29 pacientů v klinické studii fáze 3, přičemž nejčastějším účinkem byl průjem (4 pacienti, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a bolest břicha, nadmutí a/nebo dyskomfort (2 pacienti, 7 %).
Slovak: %) pacientov z 29, pričom najčastejšie sa vyskytovala hnačka (4 pacienti, 14
Czech: Před zahájením léčby, při zvyšování dávky a pravidelně během léčby vám bude lékař provádět krevní testy za účelem kontroly jater.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
Czech: • bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena;
Slovak: Lojuxty u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140,23 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 140,23 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Czech: Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky lomitapidum
Slovak: Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly lomitapid