FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smijete uzimati Xeristar ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze
Icelandic: Þú ættir ekki að taka Xeristar með MAO-hemli eða innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli, sem er annað þunglyndislyf.
Croatian: Bol kod dijabetičke periferne neuropatije: Djelotvornost lijeka Xeristar u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije utvrđena je u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja fiksnih doza u odraslih (u dobi od 22 do 88 godina) koji su imali bolnu dijabetičku neuropatiju najmanje 6 mjeseci.
Icelandic: Virkni Xeristar sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xeristar u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeristar hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 500 (25 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula Višestruko pakiranje: 100 (5 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula
Icelandic: 500 hörð sýruþolin hylki (25 pakkar með 20 hylkjum) Fjölpakkning:
Croatian: tjedne akutne faze kontrolirane placebom, iza koje je slijedilo 18-tjedno razdoblje produžetka liječenja.
Icelandic: Rannsóknin var fólgin í 10 vikna bráðahluta með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 18 vikna framlengingarhluta með meðferð.
Croatian: Manija i napadaji Xeristar se mora s oprezom davati bolesnicima s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Icelandic: Xeristar skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Croatian: Xeristar se uzima kroz usta.
Icelandic: Xeristar er til inntöku.
Croatian: Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin
Icelandic: Xeristar 60 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Croatian: U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajno liječenje dozom od
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem svara duloxetin meðferð og hafa sögu um endurteknar þunglyndislotur ætti að hafa í huga frekari langtíma meðferð með skömmtunum 60 til 120 mg/dag.
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542".
Icelandic: Xeristar 60 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með „60 mg" og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Croatian: Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9543".
Icelandic: Xeristar 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Xeristar sa selektivnim reverzibilnim inhibitorima MAO, poput moklobemida (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samt sem áður er Ekki er mælt með samhliða notkun á Xeristar og sérhæfðum, afturkræfum MAOhemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Xeristar s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Xeristar á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Induktori CYP1A2: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže nego u nepušača.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetinþéttni í plasma samanborið við þá sem reykja ekki.
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin
Icelandic: Xeristar 30 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Croatian: 48 mjeseci
Icelandic: 48 mánuðir.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Croatian: EU/1/17/1224/002
Icelandic: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Icelandic: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
Croatian: D-81677 München
Icelandic: D-81677 München Tel.:
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu, n (%)
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
Croatian: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
Croatian: To mogu biti znakovi da Vam jetra ne radi pravilno.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifur þín starfi ekki eðlilega.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
Croatian: Promjena uprosječena za 12 tjedana: srednja vrijednost (SD)
Icelandic: Meðalgildi breytinga yfir 12 vikur: meðaltal (SD)
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Xermelo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Croatian: liječnik će Vam pratiti rad jetre.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
Icelandic: Lífsgæði héldust yfirleitt stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarkvilla.
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Croatian: To će smanjiti proljev.
Icelandic: Það mun draga úr niðurgangi.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa ekki verið tengdar við samtímis hækkun á heildargildi gallrauða í sermi.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
Croatian: Drugi CYP-ovi
Icelandic: Önnur CYP-ensím
Croatian: Protein rezistencije raka dojke (BCRP)
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
Croatian: Početni podaci svih bolesnika za koje su postojali podaci na početku ispitivanja.
Icelandic: a. Upphafsgildi eru byggð á öllum sjúklingum sem gögn lágu fyrir um í upphafi rannsóknarinnar.
Croatian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Icelandic: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
Croatian: • Liječnik će Vam možda provesti pretrage krvi prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, i provoditi ih dok ga uzimate.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðsýni til rannsókna áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan þú tekur það.
Croatian: To je kako bi se provjerilo da Vam jetra radi normalno.
Icelandic: Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.
Croatian: Bolesnicima koji nisu znali koju su terapiju primali postavljana su pitanja kako bi se dodatno opisale značajke stupnja promjene koje su opazili tijekom ispitivanja.
Icelandic: Áður en þátttakendur fengu að vita hvaða meðferð þeir höfðu fengið voru þeir spurðir spurninga sem ætlað var að skýra frekar umfang þeirra breytinga sem þeir fundu fyrir meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Telotristat je inducirao CYP2B6 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Croatian: Kutije s 90 i 180 tableta.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Croatian: Razni lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX15
Icelandic: Ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX15
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Icelandic: 18 september 2017
Croatian: Kada tumor otpušta previše serotonina u krvotok, može time uzrokovati proljev.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 pod naslovom „Xermelo sadrži laktozu"), hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
Croatian: Prijenosnici P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije na više lijekova 2 (MRP-2)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) og MRP-2 (Multi-drug Resistance associated Protein 2)
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 35 do 84 godine), 55% bolesnika bili su muškarci, a 97% bijelci.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u pasa određena je razina NOAEL-a od 300 mg/kg na dan.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
Croatian: CL= granica pouzdanosti; TID = tri puta na dan; SD = standardna devijacija. a.
Icelandic: BM = hægðalosun; tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik.
Croatian: Štoviše, u ispitivanju dugoročne sigurnosti primjene telotristata (LX1606.1-302-CS) incidencija depresije bila je 21%, te postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, što može dovesti do simptoma depresije.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Morate nastaviti primati injekcije tih lijekova i kada uzimate Xermelo.
Icelandic: Þú munt halda áfram að fá inndælingar þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo.
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
Icelandic: Þó sjúklingar með krabbalíkisheilkenni geti haft tilhneigingu til þunglyndis, voru 38 tilvik eftir markaðssetningu lyfsins sem bentu til þunglyndis og þunglyndistengdra tilvika, sem í tveimur tilvikum gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge).
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
Croatian: • Liječnik će Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre i prema tome će odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Croatian: Osam ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji ne zahtijevaju dijalizu [eGFR ≤ 33 ml/min na probiru i ≤ 40 ml/min na dan prije doziranja] i osam ispitanika koji su bili zdravi ili imali blago oštećenje funkcije bubrega [eGFR ≥ 88 ml/min na probiru i ≥ 83 ml/min na dan prije doziranja] uključeni su u ovo ispitivanje.
Icelandic: Átta einstaklingar með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þörfnuðust skilunar [eGFR ≤33 ml/mín við skimun og ≤40 ml/mín daginn fyrir skömmtun] og átta einstaklingar sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi [eGFR ≥88 ml/mín við skimun og ≥83 ml/mín daginn fyrir skömmtun] tóku þátt í rannsókninni.
Croatian: Karboksilesteraze
Icelandic: Karboxýlesterasar
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Croatian: U bolesnika s karcinoidnim sindromom, telotristat je rezultirao smanjenjem razine u5-HIAA (vidjeti tablicu 3 za ispitivanje TELESTAR i podatke ispitivanja TELECAST).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni olli telótristat minnkun á útskilnaði u5-HIAA (sjá töflu 3 fyrir TELESTAR-rannsóknina og upplýsingar um TELECAST-rannsóknina).
Croatian: Xermelo sadrži bezvodnu laktozu kao pomoćnu tvar.
Icelandic: Xermelo inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna ummerkja eða einkenna, sem benda til þess að lifur þín starfi ekki eðlilega:
Croatian: Izlučivanje u5-HIAA (mg/24 sata) na početku
Icelandic: Útskilnaður u5HIAA (mg/24 klst) í upphafi
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih telotristatom bile su bol u abdomenu (26%), povišena gama-glutamil transferaza (11%) i umor (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
Croatian: Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može odlučiti da Vam treba sniziti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij C) jer nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Notkun telótristats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C), þar sem engin gögn eru tiltæk (sjá kafla 5.2).
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 64 godine (raspon od 37 do 88 godina), 52% bolesnika bili su muškarci a 90% bijelci.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Croatian: Broj pražnjenja crijeva/dan na početku ispitivanja
Icelandic: Daglegar hægðalosanir við upphaf rannsóknarinnar
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Sekundarni cilj ovog ispitivanja bila je procjena promjena u kvaliteti života bolesnika tijekom 84 tjedna.
Icelandic: Aukamarkmið rannsóknarinnar var að meta breytingar á lífsgæðum sjúklinga til og með viku
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
Icelandic: Þunglyndi, þú gætir fundið fyrir skertu sjálfsmati, skorti á áhugahvöt, depurð eða geðdeyfð
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, kao što su bupropion ili sertralin
Icelandic: lyf við þunglyndi, svo sem búprópíon eða sertralín.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna læknum sínum um öll einkenni þunglyndis, skapdeyfðar og áhugaleysis.
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Croatian: Konstipacija je zabilježena u bolesnika koji su uzimali više doze (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
Croatian: Tablete su bijele do bjelkaste boje, obložene film-ovojnicom i ovalnog oblika.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulagaðar og filmuhúðaðar.
Croatian: Učinak drugih lijekova na Xermelo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xermelo
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó sért með óþol gegn tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Croatian: Postotak bolesnika s postojanim odgovoromb
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörunb
Croatian: Budući da se etiltelotristat brzo pretvara u svoj aktivni metabolit, koji je > 25× aktivniji od etiltelotristata, nije potrebna prilagodba doze kada se Xermelo koristi s lijekovima koji smanjuju želučanu kiselinu.
Icelandic: Þar sem etýltelótristat umbreytist hratt í virka umbrotsefnið, sem er >25 sinnum virkara en etýltelótristat, þarf ekki að breyta skömmtum þegar Xermelo er notað samhliða lyfjum sem draga úr magasýru.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja telotristatom.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð með telótristati stendur.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 90 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Ozbiljna konstipacija opažena je u 3 bolesnika liječena višim dozama (500 mg) u ukupnoj sigurnosnoj populaciji (239 bolesnika).
Icelandic: Alvarleg hægðatregða kom fram hjá 3 sjúklingum sem fengu stærri skammt (500 mg), af öllum sjúklingum sem lágu til grundvallar mati á öryggi lyfsins (239 sjúklingar).
Croatian: Pri dozama od 200 i 500 mg/kg na dan opažene su degeneracija/nekroza u nežljezdanim i/ili žljezdanim dijelovima želuca i/ili povećane kapljice proteina u žljezdanim dijelovima.
Icelandic: 200 og 500 mg/kg/dag sást hrörnun/drep í kirtillausum svæðum og/eða kirtilsvæðum magans og/eða aukning á próteinbólum á kirtilsvæðum.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila reverzibilna kada je primjena doze privremeno prekinuta ili je doza smanjena, ili su se vrijednosti vratile na normalne vrijednosti kada se liječenje održavalo pri istoj dozi.
Icelandic: Hækkanirnar voru að mestu leyti afturkræfar þegar hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir, eða gengu til baka við áframhaldandi meðferð með sömu skömmtum.