FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado infliximab
Latvian: Flixabi 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai Infliximabum
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição in utero a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas neievadīt dzīvas vakcīnas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Sinais de um baixo número de células do sangue, tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele, ou ter um aspeto pálido.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Portuguese: Nos doentes do grupo tratado com 5 mg/kg de infliximab, que transitaram devido à perda de resposta das fístulas depois da semana 22, 57 % (12/21) responderam à repetição do tratamento de 10 mg/kg de infliximab de 8 em 8 semanas.
Latvian: 57% (12/21) no pacientiem infliksimaba 5 mg/kg grupā, kuriem terapiju nomainīja fistulas atbildes reakcijas zuduma dēļ pēc 22. nedēļas, bija atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu ar infliksimabu 10 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Portuguese: • Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana;
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Latvian: • vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem, neskatoties uz pilnu un atbilstošu kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas kursu, nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8 % (29/52) e 23,5 % (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p < 0,001).
Latvian: Pētījuma 54. nedēļā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupās šis rādītājs bija attiecīgi 55,8% (29/52) un 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Portuguese: Foram observadas melhorias nos questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde, uma redução na hospitalização relacionada com a doença e a utilização de corticosteroides nos grupos do tratamento de manutenção com infliximab comparativamente com o grupo de tratamento de manutenção com placebo, nas semanas 30 e 54.
Latvian: Infliksimaba uzturošās terapijas grupā, salīdzinot ar placebo uzturošās terapijas grupu, 30. un 54. nedēļās novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Portuguese: • Falta de interesse ou emoção
Latvian: • intereses un emociju zudums;
Portuguese: Não se observou qualquer acumulação adicional relevante para a prática clínica.
Latvian: Pēc tam netika novērota klīniski nozīmīga infliksimaba uzkrāšanās.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Latvian: PGA nav (0) vai minimāla (1) PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2) Visi nagi pilnībā atjaunoti c
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Latvian: Visi pacienti saņēma indukcijas terapiju ar 5 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Portuguese: • Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Latvian: • alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
Latvian: 16 nedēļu dubultmaskētās pētījuma fāzes laikā pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba devu, vai placebo 0., 2.,6 un 14. nedēļā (katrā grupā bija 52 pacienti).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Latvian: Retāk: (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu saturošas zāles.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 14 nedēļām (t. i., pēc 4 devām), papildu terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Portuguese: Os doentes receberam três doses de placebo ou de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Latvian: Pacienti saņēma trīs devas vai nu placebo, vai infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Latvian: Pavisam kopā 306 pacienti saņēma 3 devas 5 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Portuguese: Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e a
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem vai tieši pirms to lietošanas bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Portuguese: Todas as reações à perfusão foram de intensidade ligeira a moderada.
Latvian: Visas infūzijas reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Portuguese: Infliximab (semana 98)
Latvian: Infliksimabs (98. nedēļa)
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Flixabi devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Flixabi, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Devem avaliar-se evidências de lesão hepática nos doentes com sintomas ou sinais de insuficiência hepática.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumu simptomiem vai pazīmēm jāizvērtē aknu bojājuma esamība.
Portuguese: • Dor no estômago, sensação de mal-estar
Latvian: • sāpes vēderā, slikta dūša;
Portuguese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Latvian: Manufacturing ApS Biogen Alle'
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Latvian: Izvēlēto zāļu blakusparādību apraksts
Portuguese: Semana 24 N
Latvian: 10. nedēļa 24. nedēļa a
Portuguese: • Liquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā);
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem (no 6 līdz 17 gadiem)
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, 18 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 5 % dos doentes que receberam placebo apresentaram uma reação relacionada com a perfusão.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar infūziju saistīta reakcija radās 18% ar infliksimabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5% ar placebo ārstēto pacientu.
Portuguese: • Artrite reumatoide
Latvian: • reimatoīdais artrīts;
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam infliximab, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas saņēma infliksimabu, novēroja dzelti un hepatītu, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Portuguese: • Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado
Latvian: • aknu (hepatīts) vai žultspūšļa iekaisums, aknu bojājums;
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
Latvian: 10. nedēļa N ≥ 90% uzlabošanās
Portuguese: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, ou pele vermelha e escamosa
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkums vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda;
Portuguese: Infliximab (semana 24)
Latvian: Infliksimabs (24. nedēļa)
Portuguese: • Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)
Latvian: • aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti;
Portuguese: Espondilite anquilosante (doença de Bechterew) A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisīga slimība.
Portuguese: A psoríase é uma doença inflamatória da pele.
Latvian: Psoriāze ir ādas iekaisīga slimība.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com uma história clínica de neoplasias malignas ou quando for considerado manter o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
Latvian: Apsverot TNF bloķējošās terapijas nozīmēšanu pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radies ļaundabīgs audzējs, ir jāievēro piesardzība.
Portuguese: Remissão clínica na semana 30
Latvian: Klīniskā remisija 30. nedēļā a
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Latvian: Bieži: (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem )
Portuguese: A redução na taxa de progressão das lesões estruturais das articulações (erosão e estreitamento do espaço da articulação) observou-se em todos os grupos que receberam infliximab às 54 semanas (Tabela 3).
Latvian: 54. nedēļā visās ar infliksimabu ārstēto pacientu grupās novēroja strukturālo locītavu bojājumu (erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās) progresēšanas palēnināšanos (3. tabula).
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija pēc 54. nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p < 0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p < 0,001).
Portuguese: b a
Latvian: Kontrolgrupa a
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.
Portuguese: Readministração na espondilite anquilosante
Latvian: Ankilozējošā spondilīta atkārtota ārstēšana
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Flixabi.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Flixabi terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram problemas de fígado graves.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņem infliksimabu, var attīstīties nopietnas aknu problēmas.
Portuguese: Doentes pediátricos com doença de Crohn
Latvian: Bērni ar Krona slimību
Portuguese: Lesão granulomatosa.
Latvian: granulomatozi bojājumi
Portuguese: Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
Latvian: Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta" diagnoze.
Portuguese: Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 6 nedēļām (t. i., pēc 2 devām), papildu terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Flixabi não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Flixabi, nevar izslēgt hepatosplēniskas T šūnu limfomas attīstības risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em ratinhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do ratinho,
Latvian: 6 mēnešu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā pelēm, lietojot tās pašas analogās peļu anti-TNFα antivielas, novēroja kristāliskus nosēdumus dažu peļu tēviņu acu lēcu kapsulās.
Portuguese: Não utilize, se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Portuguese: Todos infliximab b
Latvian: Infliksimabs b
Portuguese: • Artrite psoriática
Latvian: • psoriātiskais artrīts;
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se for um portador de hepatite B
Latvian: • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis
Portuguese: Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou problemas dentários.
Latvian: Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas.
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Latvian: Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot zināmu audzēju ierosinātāju un/vai veicinātāju iedarbībai, audzēju skaita palielināšanos nenovēroja.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Flixabi reconstituído.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot sagatavotajam Flixabi tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smaga vai smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por ex., um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk, pacientiem var ievadīt premedikāciju, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Infeções vaginais.
Latvian: • maksts infekcija.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos para injetáveis de Flixabi necessários.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Flixabi flakonu skaitu.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar čūlaino kolītu, kas jaunāki par 6 gadiem.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, tajā skaitā balsenes/rīkles tūska un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi bija saistīti ar infliksimaba lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Infliximab (semana 16)
Latvian: Infliksimabs (16. nedēļa)
Portuguese: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Portuguese: • Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos
Latvian: • patoloģiska audu palielināšanās vai augšana;
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Flixabi e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Flixabi un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Portuguese: • Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue
Latvian: • asins izmaiņas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits;
Portuguese: Não se deve proceder à perfusão de Flixabi simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
Latvian: Neievadiet Flixabi infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citām zālēm.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Flixabi.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Flixabi Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Portuguese: • Convulsões, problemas dos nervos
Latvian: • krampji, nervu bojājumi;
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Latvian: Flixabi ir paredzēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Portuguese: A longa semivida de infliximab deve ser tida em consideração na eventualidade de estar a ser planeada uma intervenção cirúrgica.
Latvian: Plānojot ķirurģisku manipulāciju, jāņem vērā lielais infliksimaba eliminācijas pusperiods.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenīlā reimatoīdā artrīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: Contudo, permanecem pouco frequentes as notificações de lúpus e de síndromes tipo lúpus (ver secção 4.4).
Latvian: Taču ziņojumi par vilkēdi vai vilkēdei līdzīgu sindromu bija retāki (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatia.
Latvian: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Portuguese: Foram notificados melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com terapêutica bloqueadora do TNF, incluindo infliximab (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot infliksimabu, ziņots par melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk, bija mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção está deprimida em alguns doentes tratados com infliximab.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka dažiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ir pavājināta organisma pretošanās spēja infekcijām.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão associada a uma perfusão mais curta, pode ser considerada uma taxa de perfusão mais lenta para futuras perfusões se o tratamento for para continuar.
Latvian: Ja pēc ātrāk ievadītas infūzijas rodas ar to saistīta reakcija un terapiju paredzēts turpināt, turpmākām infūzijām jāapsver ilgāks infūzijas ievadīšanas laiks.
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
Latvian: Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī;
Portuguese: • Cancro do colo do útero
Latvian: • dzemdes kakla vēzis;
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
Latvian: 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildu 5 mg/kg infūzija 2 nedēļas pēc pirmās infūzijas.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Flixabi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Flixabi laikā rodas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošās pazīmes pasliktinās.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Flixabi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Flixabi pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Portuguese: Flixabi contém sódio
Latvian: Flixabi satur nātriju