FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αιμορραγία, περιαγγειακή διήθηση μονοπύρηνων κυττάρων, εκφύλιση/νέκρωση υποδόριου ιστού και οίδημα του ενδοθηλίου στον υποδόριο ιστό σε ζώα μετά την υποδόρια ένεση.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas dzīvniekiem novērota atgriezeniska asiņošana, perivaskulāra monocītu infiltrācija, deģenerācija/ nekroze zemādas slānī un endotēlija pietūkums zemādā.
Greek: Πίνακας 3 Χαρακτηρισμός θεραπείας με aPCC* στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης
Latvian: aPCC terapijas raksturojums* saskaņā ar apvienotiem III fāzes pētījumu rezultātiem aPCC terapijas ilgums
Greek: Οι οδηγίες δοσολογίας των παραγόντων παράκαμψης θα πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά από τη διακοπή της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (βλ. παράγραφο
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Συνδυασμός φιαλιδίων
Latvian: Flakonu kombinēšana
Greek: ● είτε αιμορροφιλία Α οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII
Latvian: ● vai nu A hemofīliju un kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori;
Greek: καθώς και την αξιολόγηση της προτίμησης που έχουν ως προς τη θεραπεία οι ασθενείς χρησιμοποιώντας μια έρευνα προτιμήσεων.
Latvian: Izmantojot aptauju, tika vērtētas arī pacientu vēlmes attiecībā uz labāko ārstēšanas veidu.
Greek: Για την έγχυση έως 1 mL διαλύματος Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL, ενώ για τη χορήγηση διαλύματος άνω του 1 mL και έως 2 mL, απαιτείται η χρήση σύριγγας 2-3 mL.
Latvian: Lai injicētu līdz 1 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 1 ml šļirce, savukārt, lai injicētu tilpumu no 1 ml līdz 2 ml, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Greek: ● Αφαιρέστε το πίσω μέρος για να ανοίξετε τη συσκευασία.
Latvian: Noplēsiet aizmuguri, lai atvērtu blisteriepakojumu.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας της εβδομαδιαίας προφύλαξης με Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης και θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγιών με παράγοντες παράκαμψης σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar iepriekš epizodiski un profilaktiski lietotu terapiju ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (pacientu salīdzinājums).
Greek: Για την έγχυση δόσης μεταξύ 1 mL και 2 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα των 2 mL ή 3 mL.
Latvian: Lai injicētu daudzumu no 1 ml līdz 2 ml, izmantojiet 2 ml vai 3 ml šļirci.
Greek: ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Latvian: ABR = asiņošanas gadījumu skaits gadā; TI = ticamības intervāls;
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu adapterā.
Greek: Ωστόσο, οι δοκιμασίες προσδιορισμού της δραστικότητας ενός παράγοντα με χρήση χρωμογονικών ή ανοσολογικών μεθόδων δεν επηρεάζονται από το emicizumab και μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εφόσον ληφθούν ειδικά υπόψη οι χρωμογονικές δοκιμασίες προσδιορισμού της δραστικότητας του FVIII που περιγράφονται ακολούθως.
Latvian: Tomēr emicizumabs neietekmē viena faktora testus, kuru pamatā ir hromogēniskas vai uz imunoloģiskajām reakcijām balstītas metodes, un tos var izmantot koagulācijas rādītāju monitorēšanai ārstēšanas laikā, taču attiecībā uz FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem jāņem vērā tālāk aprakstītie īpašie apsvērumi.
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση της ΘΜΑ χωρίς υποτροπή.
Latvian: Vienam pacientam Hemlibra lietošana tika turpināta pēc tam, kad bez recidīva bija izzudusi TMA.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII, δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με FVIII σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης(τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος)
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar FVIII, ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto FVIII profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab αξιολογήθηκε σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που περιελάμβανε 5 βρέφη (≥ 1 μηνός έως < 2 ετών) 55 παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και 50 εφήβους (12 έως < 18 ετών) με αιμορροφιλία Α.
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika ietverti dati par 5 zīdaiņiem (≥ 1 mēnesi līdz < 2 gadiem), 55 bērniem (līdz 12 gadiem) un 50
Greek: ● Δοσολογικό σχήμα εφόδου: Εβδομάδες 1 έως 4: Η δόση είναι 3 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Piesātinošo devu shēma: 1. līdz 4. nedēļa: deva ir 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā.
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα έγχυσης από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Latvian: Nemēģiniet noņemt lietoto injekciju adatu no lietotās šļirces.
Greek: Συνολικά 398 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμασία για την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι του emicizumab στις κλινικές δοκιμές HAVEN 1-4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HAVEN 1 - 4 antivielas pret emicizumabu tika noteiktas kopumā 398 pacientiem.
Greek: (Ν=25)
Latvian: (n=25)
Greek: Κατά την HAVEN 1 ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς, η θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra επέδειξε στατιστικά σημαντική (p = 0,0003) και κλινικά ουσιώδη μείωση (79%) στο ποσοστό εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων για τις υπό θεραπεία αιμορραγίες έναντι προηγούμενης θεραπείας προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης, σύμφωνα με τα δεδομένα που καταγράφηκαν στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (βλ.
Latvian: Pētījumā HAVEN 1 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski ticamu (p = 0,0003) un klīniski nozīmīgu (par 79%) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
Greek: ● Εάν η συνταγογραφούμενη δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 mL, θα χρειαστεί να έχετε περισσότερες από μία υποδόριες ενέσεις Hemlibra.
Latvian: Ja Jums parakstītā deva būs vairāk nekā 2 ml, Jums vajadzēs ievadīt vairāk nekā vienu subkutānu
Greek: Ctrough, ss = μικρότερη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση;
Latvian: Crmin, ss = minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī;
Greek: Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Πόσο Hemlibra να χρησιμοποιήσετε
Latvian: Cik daudz Hemlibra lietot
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (δόση εφόδου), ακολουθούμενη από συντήρηση είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες , όλες οι δόσεις χορηγούμενες ως υποδόρια ένεση.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā.
Greek: Στη ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς της κλινικής μελέτης HAVEN 3, η προφύλαξη Hemlibra είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική (p < 0.0001) μείωση (68 %) του βαθμού αιμορραγίας για τις θεραπευμένες αιμορραγίες σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII που συλλέχθηκε στη NIS πριν από την ένταξη (βλ.
Latvian: Klīniskajā pētījumā HAVEN 3 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu (par 68%) salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar FVIII, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 60 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 60 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām:
Greek: IQR =ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο.
Latvian: IQR = starpkvartiļu diapazons, 25. procentīle līdz 75. procentīle.
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra σε εβδομαδιαία βάση (Σκέλος A, C, και D) - 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, με επακόλουθη χορήγηση 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα - ή καμία θεραπεία προφύλαξης (Σκέλος B).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti reizi nedēļā saņēma profilaksi ar Hemlibra (A, C un D grupa), lietojot 3 mg/kg reizi nedēļā četras nedēļas un pēc tam 1,5 mg/kg reizi nedēļā, vai arī nesaņēma nekādu profilaksi (B grupa).
Greek: ● Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται το φάρμακο από το φως.
Latvian: Uzglabājiet flakonu oriģinālā kastītē, lai pasargātu zāles no gaismas.
Greek: ● Κρατήστε το φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και εισάγετε τη βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Latvian: Turiet flakonu uz līdzenas darba virsmas un ievietojiet šķīduma pārnešanas adatu taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Greek: Φύλαξη φιαλιδίων Hemlibra, προσαρμογέων φιαλιδίων, βελόνων και συριγγών:
Latvian: Hemlibra flakonu, flakona adapteru, adatu un šļirču uzglabāšana
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις του emicizumab στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Latvian: Dati par emicizumaba iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar embrija vai augļa attīstību, nav pieejami.
Greek: Το emicizumab δεν είχε καμία επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ή θηλυκών πιθήκων cynomolgus έως και την υψηλότερη ελεγμένη δόση των 30 mg/kg/εβδομάδα (ισοδυναμεί με 11 φορές την έκθεση του ανθρώπου στην υψηλότερη δόση των 3 mg/kg/εβδομάδα, με βάση την AUC).
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
Greek: Ιαπωνία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Japāna Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: ● Αφαιρέστε και απορρίψτε την πλαστική συσκευασία.
Latvian: Noņemiet un izmetiet plastmasas blisteriepakojumu.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra συγκριτικά με προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης και (κατ' απαίτηση) θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων με παράγοντες παράκαμψης (χωριστές συγκρίσεις) σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (σκέλος Α και C, αντίστοιχα) (βλ. πίνακα 7).
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta arī reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte salīdzinājumā ar iepriekš epizodiski (pēc vajadzības) un profilaktiski lietotiem koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (atsevišķi salīdzinājumi) pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (attiecīgi A un C grupa) (skatīt 7. tabulu).
Greek: Μην ενίετε σε σπίλους, ουλές, μώλωπες ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Latvian: Neinjicējiet zāles dzimumzīmēs, rētās, asinsizplūdumos vai vietās, kur āda ir jutīga, piesārtusi, cieta vai bojāta.
Greek: Πίνακας 9 HAVEN 1: Αλλαγές στην βαθμολογία Σωματικής Υγείας Haem-A-QoL και Συνολικής βαθμολογίας με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε ασθενείς ≥ 18 ετών με αναστολείς παράγοντα VIII
Latvian: HAVEN 1: ar Haem-A-QoL noteiktā fiziskās veselības indeksa un kopējā punktu skaita pārmaiņas pēc profilaktiskas Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar profilakses neizmantošanu ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem
Greek: Κάθε φιαλίδιο Hemlibra περιέχει 30 mg (1 mL σε συγκέντρωση 30 mg/mL) emicizumab.
Latvian: Katrā Hemlibra flakonā ir 30 mg (1 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 30 mg/ml), emicizumaba.
Greek: Μέση αθροιστική ποσότητα aPCC σε διάστημα 24 ωρών
Latvian: Vidējais kopējais aPCC daudzums 24 stundu laikā (V/kg 24 stundu laikā)
Greek: Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas Kā lietot Hemlibra
Greek: Η δραστικότητα του emicizumab διατηρείται παρουσία αναστολέων έναντι του παράγοντα VIII και, ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα που θα προκύψει από τις δοκιμασίες προσδιορισμού κατά Bethesda με βάση τον σχηματισμό θρόμβου θα είναι ψευδώς αρνητικό ως προς την αναστολή της λειτουργίας του παράγοντα VIII.
Latvian: Emicizumabs saglabā aktivitāti VIII faktora inhibitoru klātbūtnē un tādējādi rada kļūdaini negatīvu rezultātu, izmantojot uz recēšanu balstītus Betesda testus, ar kuru palīdzību nosaka VIII faktora funkcionālo inhibīciju.
Greek: ● Χρήση παράγοντα παράκαμψης κατά τη λήψη του Hemlibra Πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του σχετικά με το πότε πρέπει να χρησιμοποιήσετε έναν παράγοντα παράκαμψης, καθώς και τη δόση και το χρονοδιάγραμμα που πρέπει να ακολουθήσετε.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļa lietošana Hemlibra terapijas laikā Pirms sākat lietot Hemlibra, konsultējieties ar ārstu un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kad lietot līdzekli koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai, kā arī par šo zāļu devu un lietošanas shēmu.
Greek: Παρόμοια με την προφύλαξη με BPA, η αυτοχορήγηση στο σπίτι επιτράπηκε για όλες τις επόμενες δόσεις emicizumab.
Latvian: Tāpat kā KFAML profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
Greek: Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας: 0,07 μονάδες.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Greek: Υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση
Latvian: Subkutāna injekcija (injekcija zem ādas)
Greek: Θρομβοεμβολή σχετιζόμενη με το Hemlibra και το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Latvian: Ar Hemlibra un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu saistīta trombembolija
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν σε θεραπεία με emicizumab έλαβαν αρχικά δόση εφόδου 3 mg/kg/εβδομάδα για διάστημα 4 εβδομάδων.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
Greek: ● Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω, εισάγετε αέρα από τη σύριγγα πάνω από τη στάθμη του φαρμάκου.
Latvian: Ar augšup vērstu adatu injicējiet gaisu no šļirces virs zālēm.
Greek: Κατά την ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς, η χορηγούμενη εβδομαδιαίως θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra επέδειξε κλινικά ουσιώδη μείωση (98%) στο ποσοστό εμφάνισης των θεραπευμένων αιμορραγικών επεισοδίων σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς αφού έκαναν τουλάχιστον 12 εβδομάδες προφύλαξη Hemlibra έναντι του αντίστοιχου ποσοστού εμφάνισης αιμορραγιών που καταγράφηκε στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή.
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το ότι θα πρέπει να τους δοθεί Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και υπενθύμιση ότι θα τη φέρνουν ανά πάσα στιγμή και θα τη δείξουν σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που μπορεί να τους παρακολουθεί Πληροφορίες σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσουν την αξιοπιστία τους και τη σημασία της επίδειξης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας μπορεί να τους παρακολουθεί και σε επαγγελματίες εργαστηρίου που θα διεξάγουν τις δοκιμές πήξης τους
Latvian: informācija, ka ir jāsaņem pacienta brīdinājuma karte un atgādinājums to visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību, un par nepieciešamību parādīt pacienta brīdinājuma karti visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā un laboratorijas speciālistiem, kuri veiks koagulācijas testus; atgādinājums ziņot ārstam par jebkurām blakusparādībām.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του φαρμάκου σε θερμοκρασία δωματίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Latvian: Kopējais laiks, kad zāles atrodas ārpus ledusskapja istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμασίες και τις μεθόδους που δεν επηρεάζονται από το emicizumab και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με συγκεκριμένες θεωρήσεις για τις χρωμογονικές δοκιμασίες προσδιορισμού της δραστικότητας για τον FVIII Καταγραφή των εργαστηριακών εξετάσεων που δεν επηρεάζονται από το emicizumab Σύσταση ότι ο διευθυντής εργαστηρίου επικοινωνεί με τον θεράποντα ιατρό του ασθενούς για να συζητήσει τυχόν μη φυσιολογικά αποτελέσματα των δοκιμών
Latvian: informācija par laboratoriskajiem izmeklējumiem un metodēm, ko emicizumabs neietekmē un ko var izmantot koagulācijas rādītāju uzraudzībai ārstēšanas laikā, norādot īpašus apsvērumus FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem; saraksts ar laboratoriskiem izmeklējumiem, kurus neietekmē emicizumabs; ieteikums laboratorijas direktoram kontaktēties ar pacienta ārstējošo ārstu, lai pārrunātu testa rezultātus ar novirzēm.
Greek: Hemlibra 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
Latvian: B grupa: Hemlibra 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra
Latvian: Būtiskas aPCC blakusparādības Hemlibra lietošanas laikā
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Greek: Ενδιάμεσο ABR (IQR) Σύνολο αιμορραγιών
Latvian: ABR mediāna (IQR) Visi asiņošanas gadījumi
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 40 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης, δόσης 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 40 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām:
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα συμπτώματα αυτών των εσωτερικών θρόμβων αίματος, σε περίπτωση που αναπτύσσονται (βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" για μια λίστα των συμπτωμάτων).
Latvian: Svarīgi zināt trombozes simptomus, gadījumā ja Jums tā rastos (simptomu sarakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή επιτρέπετε την επαφή του με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
Greek: Η έγχυση σε μυ θα μπορούσε να προκαλέσει δυσφορία.
Latvian: Injicēšana muskulī var izraisīt nepatīkamas sajūtas.
Greek: Υπολογίστηκαν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών και το ποσοστό των ασθενών με μηδενικές αιμορραγίες (βλ.
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Greek: Άλλοι στόχοι ήταν η αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της προφύλαξης Hemlibra σε όλες τις αιμορραγίες, στις θεραπευμένες αυτόματες αιμορραγίες, στις θεραπευμένεςαιμορραγίες των αρθρωσεων και στις θεραπευμένες αιμορραγίες των αρθρωσεων στόχων.(βλ.
Latvian: Pārējie mērķi bija novērtēt Hemlibra profilaktiskās lietošanas klīnisko efektivitāti, samazinot visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamību (skatīt 8. tabulu).
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra
Greek: Βήμα 15.
Latvian: 15. solis.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 105 mg emicizumab σε 0,7 mL ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Katrā flakonā ir 105 mg emicizumaba 0,7 ml šķīduma injekcijām.
Greek: 60 mg/0,4 mL
Latvian: 1 flakons 60 mg/0,4 ml
Greek: Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
Latvian: Kritēriji adatai šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος(-η), απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Hemlibra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 5 λεπτών.
Latvian: Pēc uzgaļa noņemšanas no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada 5 minūšu laikā.
Greek: Πού να κάνετε την ένεση Hemlibra ● Ο γιατρός σας θα σας δείξει ποιες περιοχές του σώματος είναι κατάλληλες να χορηγηθεί το
Latvian: Jūsu ārsts parādīs Jums, kurās ķermeņa daļas ir piemērotas Hemlibra.injicēšanai.
Greek: Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Latvian: Hemlibra ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Greek: Βήμα 1.
Latvian: 1. solis.
Greek: ● Οι συνιστώμενες θέσεις έγχυσης είναι: κάτω κοιλιακή χώρα, εξωτερική επιφάνεια άνω βραχιόνων ή το μπροστινό μέρος των μηρών.
Latvian: Ieteicamās vietas zāļu injicēšanai ir šādas: vēdera priekšpuse vidukļa zonā (vēdera apakšējā daļa), augšdelmu ārējās daļas vai augšstilbu priekšpuse.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε, να μετράτε και να κάνετε την ένεση του Hemlibra σωστά προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Latvian: Pirms Hemlibra pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot, nomērīt un injicēt šīs zāles.
Greek: Η μοντελοποίηση δείχνει ότι η λιγότερο συχνή δοσολογία σε ασθενείς με υποαλβουμιναιμία και χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στην emicizumab.
Latvian: Modelēšana liecina, ka retāka zāļu lietošana pacientiem, kuriem ir hipoalbuminēmija un vecumam neatbilstoši maza ķermeņa masa, izraisa emicizumaba kopējās iedarbības samazināšanos; simulācija liecina, ka šie pacienti aizvien saņemtu ieguvumu no klīniski nozīmīgas asiņošanas kontroles.