FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Polish: Badania toksyczności filgrastymu po podaniu wielokrotnym przez okres do 1 roku potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Slovenian: Filgrastim so preučevali v konvencionalnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale do 1 leta in pri katerih so razkrili spremembe, ki jih je bilo mogoče pripisati pričakovanim farmakološkim učinkom vključno z zvišanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulocitopoezo in povečanjem vranice.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Slovenian: Bodite posebej previdni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvničke Zdravilo Ratiograstim sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvničk.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię.
Slovenian: bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pri poznejšem ponovnem rutinskem pregledu ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Ratiograstim do wstrzyknięcia?
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijo?
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Ratiograstim.
Slovenian: Če je zdravilo Ratiograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godzin po chemioterapii.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Polish: Takie leki, jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać uzysk tych komórek.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravil, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin pred poskusom izplavljanja krvotvornih matičnih celic, lahko zmanjša pričakovani donos teh celic, vendar pa je bilo ugotovljeno, da je uporaba melfalana, karboplatina ali BCNU skupaj s filgrastimom učinkovita pri izplavljanju krvnih matičnih celic.
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC poddanych mobilizacji filgrastymem Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym, w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego, ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološke interakcije med alogenskim presadkom matičnih celic iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane s povečanim tveganjem za pojav akutne ali kronične GvHD.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 µg) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov i.e. (300 µg) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Polish: Po zastosowaniu filgrastymu zarówno u pacjentów, jak i u zdrowych dawców obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo przypadki powiększenia śledziony oraz pęknięcia śledziony.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in pri bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o običajno asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice.
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę
Slovenian: Zmanjšajte na 0,5 milijona i.e. (5 µg)/kg/dan
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Ratiograstim?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ratiograstim?
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln IU (15 µg) na mL, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/mL.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 milijona i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina (»human serum albumin« - HSA).
Polish: W razie potrzeby Ratiograstim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Ratiograstim razredčite v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480 µg) filgrastymu w 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov i.e. (480 µg) filgrastima v 0,8 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri se sme uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Slovenian: (približno na vsakih 12 mesecev) opravi morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga.
Polish: Płodność Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Polish: Lek Ratiograstim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim boste morali jemati, dokler ne bo število belih krvničk v vaši krvi normalno.
Polish: Jak długo należy stosować lek Ratiograstim
Slovenian: Koliko časa bom moral jemati zdravilo Ratiograstim?
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Ratiograstim?
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Ratiograstim?
Polish: Ratiograstim a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ratiograstim
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Slovenian: Ratiograstim 30 M i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Polish: • zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
Slovenian: • spremembe v kemijski sestavi krvi • transfuzijska reakcija
Polish: przeznaczonym do infuzji.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje.
Polish: powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim, ki vsebuje rekombinantni človeški G-CSF (filgrastim) v 24-ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Slovenian: Ratiograstim 48 M i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
Polish: Ratiograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Polish: pielęgniarkę lub farmaceutę.
Slovenian: se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Polish: • wysypka • zaczerwienienie skóry (rumień)
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Slovenian: Odmerjanje Za postopek izplavljanja matičnih celic iz periferne krvi zdravi darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Polish: (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Slovenian: Zdravljenje samo s filgrastimom ne preprečuje pojava trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Polish: • zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
Slovenian: • zmanjšan občutek občutljivosti, zlasti na dotik (hipestezija) • mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal (parestezija)
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = całkowita liczba neutrofilów
Slovenian: Če se med zdravljenjem absolutno število nevtrofilcev zmanjša, tako da je vrednost < 1,0 x 109/l, je treba odmerek filgrastima povečati, kot je opisano zgoraj.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Ratiograstim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Ratiograstim.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z osteoporozą, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Polish: - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub, być może, pęknięcia śledziony); - pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia krwi).
Slovenian: - imate bolečine v zgornjem levem delu trebuha, bolečine pod levo stranjo prsnega koša ali na vrhu leve rame (to so lahko simptomi povečane vranice (splenomegalija) ali možnega pretrganja vranice).
Polish: EU/1/08/444/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Slovenian: EU/1/08/444/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,8 ml raztopine.
Polish: EU/1/08/444/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
Slovenian: EU/1/08/444/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
Slovenian: • ste noseči ali dojite,
Polish: Co to jest lek Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Ratiograstim
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Przykład: w przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/mL (20%).
Slovenian: Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x milijonov i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Slovenian: bolnikov odzvalo na te odmerke, tako da so za ustavitev napredovanja nevtropenije v povprečju potrebovali 2 dni.
Polish: Ratiograstim zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje natrij
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL 200 mg/mL (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Slovenian: Primer: V injekciji s končnim volumnom 20 ml, morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 milijonov i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina.
Polish: c Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy,
Slovenian: c vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine v vratu d v obdobju trženja so opažali primere pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali opravili izplavljanje PBPC
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Slovenian: ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 μg/kg/dan.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowo-szkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3%
Slovenian: 10 % bolnikov blaga ali zmerna in pri 3 % bolnikov huda.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ratiograstim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ratiograstim je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ratiograstim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ratiograstim filgrastym
Slovenian: Ratiograstim filgrastim
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ratiograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. septembra 2008.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych produktami Ratiograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio 1,1 dnia w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku przyjmowania placebo.
Slovenian: Med prvim 21-dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Ratiograstim ali Neupogen, hudo nevtropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dneva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ratiograstim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ratiograstim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ratiograstim (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ratiograstim izda dovoljenje za promet.
Polish: więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Ratiograstim.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, odvisno od zdravstvenega stanja, zaradi katerega se zdravilo Ratiograstim uporablja.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ratiograstim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ratiograstim?
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Polish: Produkt Ratiograstim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Polish: Produkt Ratiograstim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ratiograstim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ratiograstim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna produktu Ratiograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ratiograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G CSF).
Polish: Produkt Ratiograstim porównano z produktem Neupogen i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnic z rakom dojke.
Polish: Oznacza to, że produkt Ratiograstim jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Polish: Leczenie produktami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Ratiograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa produktu Ratiograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania z udziałem pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Slovenian: Za proučitev varnosti zdravila Ratiograstim sta bili izvedeni še dve študiji pri bolnikih s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Polish: W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovenian: Študija je proučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ratiograstim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Ratiograstim jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ratiograstim po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ratiograstim jest produkt Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ratiograstim je zdravilo Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ratiograstim