FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane do momentu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub do momentu zastosowania skutecznego kontynuacyjnego leczenia
English: The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Polish: Odtworzony produkt należy podać w postaci infuzji dożylnej przy użyciu jałowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z przyłączonym filtrem o średnicy porów 0,22 mikrona.
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
English: Feeling hot
Polish: • uczucie gorąca,
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Polish: Stosowany jest on u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach.
English: To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
English: Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Polish: Z tego powodu po zakończeniu zabiegu należy dodatkowo skontrolować poziom aktywności AT.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i wstrząs anafilaktyczny.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach”.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Polish: Nie są dostępne dane odnośnie stosowania leku ATryn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zatem ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
English: In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Polish: W formalnym badaniu klinicznym z zastosowaniem seryjnych badań ultrasonograficznych metodą duplex wykazano skuteczność antytrombiny alfa w zapobieganiu epizodom zakrzepowo-zatorowym u czternastu osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny w klinicznych stanach wysokiego ryzyka.
English: Other medicines and ATryn
Polish: Lek ATryn a inne leki
English: The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Polish: Glicyna Sodu cytrynian Sodu chlorek
English: Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od podania dawki nasycającej w celu osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny na poziomie 100%.
English: It is unknown whether it is present in breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
English: The required loading dose is determined using the following formula:
Polish: Wymagana dawka nasycająca jest określana przy użyciu następującego wzoru:
English: If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Polish: Rozcieńczony roztwór przygotowany w workach do infuzji należy podać natychmiast i nie później niż 8 godzin po rozcieńczeniu.
English: Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produkt można pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki.
English: After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji dawki podtrzymującej należy pobrać krew w celu oznaczenia aktywności AT po upływie 45 minut od rozpoczęcia infuzji dawki nasycającej.
English: • Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Polish: • Okres półtrwania dystrybucji: 1,74 ± 1,28 godz., okres półtrwania w fazie eliminacji: • Średni okres utrzymywania się leku (ang. mean residence time - MRT): 8,57 ± 1,24 h
English: One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Polish: aktywności antytrombiny jest równoważna ilości antytrombiny zawartej w jednym ml zwykłego osocza ludzkiego.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Polish: b) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zorganizuje program nadzoru immunologicznego i dostarczy lekarzom testy do oznaczania przeciwciał przeciwko ATryn.
English: Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Polish: Zastąpienie antytrombiny podczas podawania antykoagulantów, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa), może zwiększyć ryzyko krwawienia.
English: In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane: Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:
English: • feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, siniak czy zaczerwienienie.
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Polish: Po podaniu dożylnym preparatu ATryn (dożylny bolus w dawce 50 j.m./kg lub 100 j.m./kg masy ciała) pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny bez objawów klinicznych zakrzepicy, którym nie podawano heparyny, stopniowy przyrost wartości wynosił 2,07 ± 1,54 %/j.m./kg masy ciała (średnia ± SD).
English: No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat możliwego wpływu antytrombiny alfa na płodność mężczyzn i
English: This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Polish: Lek zawiera 1,65 mmol (albo 37,9 mg) sodu na fiolkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów u
English: The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: zawroty głowy, ból głowy, krwotok, nudności, krwotok w miejscu wkłucia, krwotok po wykonaniu zabiegu i wydzielina z rany.
English: Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Polish: Proszek w szklanej fiolce (typu I) z korkiem (silikonowana guma bromobutylowa), zamkniętej
English: When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Polish: Stosowanie leku ATryn łącznie z heparyną (lek przeciwzakrzepowy) lub niektórymi innymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawienia.
English: ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Polish: ATryn jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji (1750 j.m.
English: It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Polish: Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego może wpływać na poziom aktywności AT.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
Polish: Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 175 j.m.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Polish: Dawkę należy ustalić na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny.
English: The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych antykoagulantów okres półtrwania rekombinowanej antytrombiny może ulec zmianie z powodu zmienionego tempa przemiany antytrombiny.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
English: • Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Polish: Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia poziomu aktywności AT.
English: Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Polish: Parametry farmakokinetyki populacyjnej dla ATryn uzyskane w tym samym
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Polish: Celem leczenia antytrombiną alfa jest zwiększenie i utrzymanie aktywności antytrombiny w zakresie 80 - 120% (0,8 - 1,2 j.m./ml) w czasie leczenia.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie umieszczonej na fiolce: Termin ważności.
English: In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT przekroczy 120%, tempo infuzji należy zmniejszyć o 30%.
English: In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Polish: Jeśli aktywność AT pozostanie w zakresie pomiędzy 80% i 120% (0,8 - 1,2 j.m./ml), zmiana dawki nie będzie konieczna.
English: The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Polish: Wymagana dawka podtrzymująca dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w ciągłej infuzji i jest wyliczana na podstawie następującego wzoru:
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Polish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
English: Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Polish: U dzieci, zwłaszcza u noworodków aktywność antytrombiny może różnić się od aktywności u dorosłych.
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z Pracownik służby zdrowia przygotuje roztwór antytrombiny alfa do podania w postaci infuzji bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: grupa heparyny.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
English: Dizziness headache
Polish: Ból głowy
English: The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko obniżenia aktywności antytrombiny podczas długotrwałego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Polish: Równoczesne zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego Zasady nadzoru klinicznego i biologicznego w czasie stosowania antytrombiny w połączeniu z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, które wzmagają przeciwzakrzepową aktywność antytrombiny:
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć infuzję dawki podtrzymującej.
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Polish: Dawka podtrzymująca (j.m./h) = [(100 -aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /10,22] x
English: To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Polish: Przed leczeniem lekiem ATryn i po pewnym czasie od zakończenia leczenia zostanie pobrana krew i zbadana w celu oceny występowania reakcji alergicznej.
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Polish: ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, poddawanych zabiegom chirurgicznym.
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Polish: Zwykła dawka nasycająca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (wyjściowa aktywność AT - 50%, masa ciała 75 kg) z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 20-25 j.m./kg masy ciała.
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Polish: Typowa dawka podtrzymująca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 4-5 j.m./kg/h.
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Polish: Z tego powodu jednoczesne podawanie antytrombiny z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi antykoagulantami, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga monitorowania klinicznego
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Polish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.
English: b)
Polish: NN:
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (n=35) zgłoszono jedno łagodne działanie niepożądane związane z leczeniem ATryn w postaci „świądu w miejscu podania”.
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Polish: Zawartość strzykawek należy podać natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
English: Due date reaction or lack of efficacy.
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT będzie mniejsza niż 80%, szybkość infuzji dawki podtrzymującej należy zwiększyć o 50%.
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Polish: Wymagana dawka antytrombiny alfa jest obliczana na podstawie aktywności antytrombiny w osoczu przed leczeniem i masy ciała.
English: If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Polish: U osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny poziom antytrombiny w krwi jest mniejszy niż zwykle, co może powodować zmniejszenie właściwości przeciwzakrzepowych krwi.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Polish: Zostanie złożony wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozszerzającą a) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny zorganizuje program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania następujących informacji na temat pacjentów z wrodzonym niedoborem AT leczonych produktem ATryn
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Polish: Fiolki należy zużyć natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Polish: Dawkę można określić podstawiając aktywność AT zmierzoną po zabiegu chirurgicznym do wzoru do obliczania dawki nasycającej.
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Polish: Lek podaje się zazwyczaj z heparyną lub z heparyną drobnocząsteczkową (inny lek zapobiegający tworzeniu się
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Polish: Odtworzony roztwór należy zużyć natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
English: The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Polish: Do najcięższych zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: krwotok i krwotok po wykonaniu zabiegu.
English: No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Polish: W czasie do 90 dni po leczeniu produktem ATryn nie wykryto żadnych przeciwciał przeciwko
English: Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u kobiet w ciąży lub w okresie okołoporodowym nie mogą być udzielone ze względu na różnice we właściwościach farmakokinetycznych ATryn u kobiet w ciąży w
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Polish: Początkowa dawka nasycająca jest obliczana na podstawie masy ciała i poziomu aktywności antytrombiny przed rozpoczęciem leczenia.
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Polish: = [(100 -aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /2,28] x Masa Ciała w kg
English: Some additional data have been obtained from a number of patients in
Polish: Dodatkowe dane otrzymano w grupie pacjentów leczonych w programie leku ostatniej szansy.
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Polish: Prawidłowa aktywność antytrombiny u dorosłych wynosi 80 - 120% (0,8-1,2 j.m./ml), a u noworodków kształtuje się na poziomie około 40 - 60% (0,4-0,6 j.m./ml).
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Polish: ** rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana z zastosowaniem technologii
English: Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Polish: W początkowym okresie leczenia i bezpośrednio po operacji może być konieczne częste oznaczanie aktywności antytrombiny i zmiana dawkowania.