FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Danish: Den første dosis gives, når spædbarnet er mindst seks uger gammelt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rotarix skal anvendes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Danish: Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Danish: Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og danner et forsvar mod det.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rotarix?
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
Danish: Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Danish: I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
German: Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
Danish: Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator eller tube gives i munden på spædbarnet.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Danish: Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen udsættes for dette virus.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Danish: Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Danish: Andre oplysninger om Rotarix:
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
Danish: Vaccination med Rotarix bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt.
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
Danish: Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
German: Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen, und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund des Säuglings gegeben.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale applikator.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Danish: Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Danish: Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis rotavirusvaccine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
German: In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter Immundefekt" verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception.
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
Danish: Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.
Danish: • oral suspension i en fyldt, blød tube.
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Danish: Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået etårsalderen.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
Danish: • oral suspension i en fyldt oral applikator
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Danish: Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.
German: Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.
Danish: Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
Danish: Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder antistoffer som hos børn født til terminen.
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
Danish: • pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
German: Wie wurde Rotarix untersucht?
Danish: Hvordan blev Rotarix undersøgt?
German: Warum wurde Rotarix zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Rotarix godkendt?
German: Was ist Rotarix?
Danish: Hvad er Rotarix?
German: Wie wirkt Rotarix?
Danish: Hvordan virker Rotarix?
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
Danish: Rotarix er en vaccine, som gives i munden.
German: Wofür wird Rotarix angewendet?
Danish: Hvad anvendes Rotarix til?
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rotarix?
German: Wie wird Rotarix angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Rotarix?
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Danish: 1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
Danish: *En 2-ml dosis indeholder: Rotavirus serotype* G1
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
German: Sehr selten Invagination α *
Danish: Meget sjælden Invagination α *
German: In den allgemeinen Sicherheitsanalysen wurde kein spezifisches Sicherheitsrisiko festgestellt.
Danish: De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
German: Statistisch signifikant
Danish: Statistisk signifikant
German: Wirksamkeit % [95 % KI]
Danish: Effektivitet % [95%CI]
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
Danish: Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
German: Studiendesign (Region)
Danish: Studiedesign (region)
German: Wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden.
Danish: Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
German: Infektiöse Einheiten untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Danish: Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
German: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
German: Invagination in der Anamnese.
Danish: Invagination i anamnesen.
German: Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:
Danish: Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:
German: Wirksamkeit bei Frühgeborenen
Danish: Effekt hos præmature spædbørn
German: Nicht verdünnen!
Danish: Må ikke fortyndes.
German: Die beobachtete Wirksamkeit gegen G2P[4] resultierte höchstwahrscheinlich aus der G2-Komponente des Impfstoffs.
Danish: Effekten, der blev observeret imod G2P[4], skyldtes mest sandsynligt G2komponenten i vaccinen.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Natriumhydroxid
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
German: Die Mäuse erhielten eine Dosis von ca. 2,79 x 10
Danish: Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10
German: Analyse einer Schadensfalldatenbank (USA)
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
German: Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass das Risiko nach Gabe der zweiten Dosis weniger hoch ist.
Danish: Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
German: Eine leichte Infektion ist keine Kontraindikation für eine Impfung.
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
German: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Gelegentlich Nasopharyngitis, Otitis media
Danish: Ikke almindelig Nasopharyngitis, otitis media
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines der folgenden Symptome auftritt:
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: RotaTeq sollte unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Danish: RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
German: Die Wirkstoffe in RotaTeq sind 5 human-bovine reassortante Rotavirus-Stämme.
Danish: Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Wortlaut für die Schutzhülle
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Tekst til beskyttelsesposen
German: Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) Gereinigtes Wasser
Danish: Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2011
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
German: 8 infektiösen Einheiten pro kg (das entspricht etwa dem 14-Fachen der für Säuglinge vorgesehenen Dosierung).
Danish: 8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
German: Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein.
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus.
German: Der Impfstoff muss oral verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
German: Die Hintergrundinzidenz für eine Invagination bei Säuglingen unter einem Jahr betrug in diesen Ländern zwischen 25 und 101 Fälle pro 100.000 Säuglinge pro Jahr.
Danish: Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år.
German: RV-Saison
Danish: RV-sæson
German: Kohortenstudie (Frankreich)
Danish: Kohortestudie (Frankrig)
German: Klinische Prüfungen zur Wirksamkeit gegen Rotavirus(RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt.
Danish: Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde auf der Grundlage relevanter klinischer Prüfungen abgeschätzt.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier.
German: Diese Nebenwirkung wurde während der Post-Marketing-Überwachung beobachtet.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde basierend auf Daten aus Beobachtungsstudien abgeschätzt.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
German: Eltern/Erziehungsberechtigte sind anzuweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen.
Danish: Forældre/værger skal informeres om omgående at indberette sådanne symptomer til lægen eller sundhedspersonalet.
German: Daten aus in mehreren Ländern durchgeführten Beobachtungsstudien zur Sicherheit deuten darauf hin, dass Rotavirus-Impfstoffe ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Invagination beinhalten: Es wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglinge beobachtet.
Danish: Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
German: Insgesamt ereigneten sich 31 % bzw. 25 % der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen in der jeweiligen Gruppe während der FES-Studie.
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
German: In Finnland wurde die REST-Studie über einen längeren Zeitraum durchgeführt.
Danish: Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
German: Die Ergebnisse einer Toxizitätsstudie mit einer bzw. wiederholt oral verabreichten Dosen bei Mäusen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
German: Studienpopulation Endpunkte
Danish: Studiepopulation
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Reizbarkeit
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
German: Wenn Ihr Kind sich bereits mit Rotaviren angesteckt hat, jedoch zum Zeitpunkt der Impfung noch nicht erkrankt ist, kann RotaTeq die Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Danish: Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
German: Auch sollten Personen, die kurz zuvor geimpfte Säuglinge versorgen, sorgfältig auf Hygiene achten, vor allem wenn sie mit deren Exkrementen umgehen.
Danish: Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
German: Dies kann sich in Form von pfeifendem Atmen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen äußern.
Danish: Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
German: • Starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber.
Danish: • Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
German: Diese Säuglinge sollten die erste Impfdosis zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt erhalten.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
German: Telefon: Telefax:
Danish: Telefon Fax
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion die Sicherheit oder Wirksamkeit von RotaTeq beeinflusst.
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq.
German: Anwendung des Impfstoffs:
Danish: Indgivelse af vaccinen:
German: Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Beobachtung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: • Allergische Reaktionen (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), die schwer sein können (Anaphylaxie) und sich folgendermaßen äußern können: allergische Schwellung, die an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals auftreten kann.
Danish: • Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
German: Die erste Dosis wurde frühestens 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
German: Darüber hinaus gab es kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für das Auftreten dieses unerwünschten Ereignisses in einer Nachbeobachtungszeit bis zu 30 Tagen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ausschließlich mit DTaP (nicht RotaTeq) geimpfter Säuglinge (n = 62.617, 12.339 Personen-Jahre Nachbeobachtungszeit).
Danish: Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning).
German: Die zusätzlichen Daten der FES-Studie erhöhte die Anzahl der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen um insgesamt 136, darunter 9 in der Impfstoff-Gruppe und 127 in der Placebo-Gruppe.
Danish: Med de yderligere data fra FES steg dette antal med i alt 136 lægebesøg, herunder 9 i vaccinegruppen og 127 i placebogruppen.
German: Schwere* Erkrankung (G1-G4)
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)