FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: V9235 е промяната в честотата на дефекациите на седмица от изходното ниво до Седмици 12, 24, 36 и 52.
Lithuanian: Tyrimo V9235 pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12, 24, 36 ir 52 savaitės pabaigos.
Bulgarian: Не е известно дали налдемедин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar naldemedinas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Rizmoic трябва да се приема веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Rizmoic reikia vartoti kartą per parą, valgio metu arba nevalgius (žr.
Bulgarian: Леко кумулиране (1 до 1,3 пъти) при пиковата плазмена концентрация и площта под кривата плазмена концентрация-време се наблюдава след многократно приложение веднъж дневно на дози на гладно в продължение на 10 дни.
Lithuanian: Nežymus (nuo 1 iki 1,3 karto) didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive kaupimasis nustatytas 10 dienų nevalgius kartą per parą vartojus daugkartines paros dozes.
Bulgarian: Следователно, не се очаква лечението с налдемедин да промени фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на тези ензими и транспортери.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad gydymas naldemedinu keistų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ir nešiklių substratai, farmakokinetiką.
Bulgarian: Налдемедин не предизвиква значителна индукция на изозимите CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Lithuanian: Naldemedinas reikšmingos CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 izofermentų indukcijos nesukėlė.
Bulgarian: Лекарството е налично в алуминиеви блистери, съдържащи 7, 10 или 14 таблетки.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 7, 10 arba 14 tablečių.
Bulgarian: Един пациент, приел единична доза налдемедин от 1 mg, получава тежък синдром на лекарствено отнемане, включително гадене и стомашни крампи и са му приложени езомепразол и ондансетрон против гадене и мидазолам хидрохлорид против стомашни крампи.
Lithuanian: Pacientui, kuris vartojo vienkartinę 1 mg naldemedino dozę, pasireiškė sunkus vaistinio preparato abstinencijos sindromas, įskaitant pykinimą ir pilvo spazmus, taip pat jam buvo skiriamas ezomeprazolas ir ondansetronas nuo pykinimo bei midazolamo hidrochloridas nuo pilvo spazmų.
Bulgarian: Процент респондери със СД при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ по време на 2-седмичния Период на лечение (Проучвания V9222 и V9236)
Lithuanian: SP atsaką pasiekusių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu (tyrimai V9222 ir V9236)
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-белязан налдемедин, първичният метаболит в плазмата е нор-налдемедин с относителна експозиция в сравнение с налдемедин приблизително 9 до 13%.
Lithuanian: Pavartojus [14C] žymėto naldemedino per burną, pirminis metabolitas plazmoje buvo nornaldemedinas, santykinė ekspozicija, palyginti su naldemedinu, buvo maždaug 9-13 %.
Bulgarian: Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Rizmoic.
Lithuanian: Rizmoic vartojimas su gėrimais Vartojant Rizmoic, negalima gerti didelių kiekių greipfrutų sulčių.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за налдемедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) налдемедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl naldemedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra naldemedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: висока температура
Lithuanian: • karščiavimas;
Bulgarian: Кръгла, с диаметър приблизително 6,5 mm жълта таблетка с вдлъбнато релефно означение „222" и логото на Shionogi от едната страна и „0.2" от другата страна.
Lithuanian: Apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
Bulgarian: Възможно опиоидно отнемане, дефинирано като най-малко три нежелани реакции, които са потенциално свързани с опиоидно отнемане, проявяват се в същия ден и не са свързани изключително със стомашно-чревната система, възниква при 0,8% (9/1163) от пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, приемащи налдемедин, в сравнение с 0,2% (2/1165) от пациентите, приемащи плацебо, независимо от поддържащото опиоидно лечение, и при 0,6% (1/155) от пациентите с раково заболяване и с ИОЗ, приемащи налдемедин 200 микрограма, в сравнение с 0% (0/152) от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Galimas opioidų abstinencijos sindromas, apibrėžiamas kaip bent trys nepageidaujamos reakcijos, galimai susijusios su opioidų vartojimo nutraukimu, kurios pasireiškė tą pačią dieną ir kurios nebuvo susijusios tik su virškinimo sistema, pasireiškė 0,8 % (9 iš 1 163) naldemediną vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, palyginti su 0,2 % (2 iš 1 165) placebą vartojančių pacientų, nepriklausomai nuo palaikomojo gydymo opioidais, ir 0,6 % (1 iš 155) 200 mikrogramų naldemedino vartojančių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, palyginti su 0 % (0 iš 152) placebą vartojančių pacientų.
Bulgarian: Налдемедин е антагонист на опиоидите, свързващ се с опиоидните мю, делта и капа рецептори.
Lithuanian: Naldemedinas yra opioidų jungimosi prie miu, delta ir kapa opioidinių receptorių antagonistas.
Bulgarian: Rizmoic е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти, които са лекувани преди това с лаксатив.
Lithuanian: Rizmoic skirtas opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui (OSVU) gydyti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vidurių laisvinamuoju vaistiniu preparatu.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на налдемедин при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie naldemedino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Респондер се дефинира като пациент с честота на СД ≥ 3 на седмица и увеличение от изходното ниво ≥ 1
Lithuanian: Atsaką pasiekęs pacientas apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam nustatytas ≥ 3 SP dažnis per savaitę ir ≥ 1 SP padidėjimas nuo pradinio įvertinimo 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: Взаимодействия с инхибитори на CYP3A
Lithuanian: Sąveika su CYP3A inhibitoriais
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, терапията с налдемедин трябва да се започне предпазливо при тази възрастова група.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams gydymą naldemedinu reikia skirti atsargiai, nes šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirties nepakanka.
Bulgarian: Проучвания V9231, V9232 и V9235 е 53,2 години; 14,8% са на 65 години или по-възрастни; 62,0% са жени; 80,2% са от бялата раса.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinis šių trijų tyrimų tiriamųjų amžius buvo 53,2 metų; 14,8 % buvo 65 metų arba vyresni; 62,0 % buvo moterys; 80,2 % buvo baltosios rasės.
Bulgarian: Налдемедин действа като антагонист на периферните мю-опиоидни рецептори в тъкани като тези на стомашно-чревния тракт, като по този начин намалява ефектите на опиоидите да предизвикват констипация, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Lithuanian: Naldemedinas yra periferiškai veikiantis miu opioidinių receptorių antagonistas audiniuose, pvz., virškinimo trakte, taip mažindamas vidurių užkietėjimą sukeliantį opioidų poveikį, nekeisdamas centrine nervų sistema (CNS) perduodamo skausmą malšinančio opioidų poveikio.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в чревната стена)
Lithuanian: • virškinimo trakto perforacija (atsiradusi skylė žarnos sienelėje).
Bulgarian: Налдемедин 3-G е второстепенен метаболит в плазмата с относителна експозиция на налдемедин под 3%.
Lithuanian: Naldemedinas 3-G plazmoje buvo nežymus metabolitas, santykinė naldemedino ekspozicija buvo mažiau nei 3 %.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни за лечение на запек, предизвикан от лекарства против болка, наричани опиоиди (например морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин, хидроморфон, метадон).
Lithuanian: Tai yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais (pvz., morfino, oksikodono, fentanilio, tramadolio, kodeino, hidromorfono, metadono), sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава преминаване през плацентата на радиоактивност, получена от [карбонил-14C]-налдемедин.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms nustatytas [karbonil-14C]-naldemedino radioaktyvumo perdavimas per placentą.
Bulgarian: Възможно е Вашето опиоидно лекарство против болка да предизвика следните симптоми: - намаляване на честотата на изхожданията - твърди изпражнения - стомашна болка - болка в правото черво при изхождане - усещане, че дебелото черво не е изпразнено и след изхождане.
Lithuanian: Jūsų vartojamas opioidinis vaistas nuo skausmo gali sukelti šiuos simptomus: - retesnis tuštinimasis; - kietos išmatos; - pilvo skausmas; - skausmas tiesiojoje žarnoje stumiant kietas išmatas; - pojūtis, kad išsituštinus žarna vis dar nėra tuščia.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на налдемедин при пациенти с всякакви заболявания, които могат да доведат до нарушаване на целостта на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язвена болест, синдром на Ogilvie, раково заболяване на СЧ тракт, болест на Crohn).
Lithuanian: Naldemediną reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra būklės, kurios gali pažeisti virškinimo trakto sienelės vientisumą (pvz., pepsinė opa, Ogilvie sindromas, piktybiniai virškinimo trakto navikai, Krono liga).
Bulgarian: От участниците се изисква да са били лекувани с опиоиди в продължение на ≥ 14 дни преди Скрининга и да са получавали установена доза.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydomi opioidais ≥ 14 dienų iki atrankinės patikros ir turėjo būti gydomi stabilia doze.
Bulgarian: Ако имате тези заболявания и развиете симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 4) или ако опиоидното лекарство вече не контролира болката Ви, свържете се незабавно с Вашия лекар
Lithuanian: 4 skyrių) arba jeigu opioidinis vaistas nebemalšina skausmo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Bulgarian: - ако дебелото Ви черво е запушено или перфорирано или има висок риск от запушване на дебелото черво, тъй като запушването може да доведе до пробиване на чревната стена.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūsų žarna užsikimšo ar prakiuro arba jeigu yra didelė užsikimšimo rizika, nes dėl užsikimšimo gali atsirasti skylė žarnos sienelėje.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите трябва или да не използват лаксативи, или да са готови да спрат употребата на лаксатива по време на Скрининга и да са готови да използват само предоставените спасителни лаксативи по време на Скрининга и в Периодите на лечение.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu pacientai turėjo nevartoti vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų arba norėti nutraukti jų vartojimą atrankinės patikros metu bei būti pasiruošę vartoti tik pateikiamus pagalbinius vidurių paleidžiamuosius vaistus atrankinės patikros ir gydymo laikotarpiais.
Bulgarian: НПЛ и не-НПЛ е 629 (налдемедин: 317 и плацебо: 312) и 451 (налдемедин: 223 и плацебо: 228) сборно за Проучвания V9231 и V9232.
Lithuanian: Pacientų skaičius NVPVRP ir ne NVPVRP pogrupiuose buvo 629 (naldemedinas - 317 ir placebas - 312) ir 451 (naldemedinas - 223 ir placebas - 228) jungtinių tyrimų V9231 ir V9232 metu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на налдемедин при участници с ТСББ, при които се налага хемодиализа, са подобни, когато налдемедин се прилага или преди, или след хемодиализата, което показва, че налдемедин не се отстранява от кръвта посредством хемодиализа.
Lithuanian: Naldemedino koncentracija tiriamųjų, kuriems nustatyta hemodializės reikalaujanti GSIL, plazmoje buvo panaši, kai naldemedinas buvo vartojamas prieš hemodializę arba po jos; tai rodo, kad hemodialize naldemedinas iš kraujo nebuvo pašalintas.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Rizmoic, тъй като не е известно дали налдемедин преминава в кърмата.
Lithuanian: Gydymo Rizmoic metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar naldemedinas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: В Проучване V9232 те са болка в гърба (53,6%); болка (10,2%) и артралгия (7,8%).
Lithuanian: Tyrimo V9232 metu tai buvo nugaros skausmas (53,6 %), skausmas (10,2 %) ir artralgija (7,8 %).
Bulgarian: Всички участници в проучването са приемали преди това лаксативи за лечение на ИОЗ.
Lithuanian: Anksčiau visi tyrimo dalyviai vartojo vidurių paleidžiamuosius vaistinius preparatus OSVU gydyti.
Bulgarian: В подгрупата с не-НПЛ, подобно на резултатите в подгрупата с НПЛ, по-голям процент на респондери се наблюдава при налдемедин (54,3%) в сравнение с плацебо (38,9%), а разликата между групите (15,6%) е статистически значима (p=0,0009).
Lithuanian: Ne NVPVRP pogrupyje, kaip ir NVPVRP pogrupyje, didesnė į gydymą reagavusių pacientų dalis nustatyta vartojant naldemediną (54,3 %), palyginti su placebu (38,9 %), skirtumas tarp grupių (15,6 %) buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0009).
Bulgarian: Налдемедин се метаболизира основно от CYP3A до нор-налдемедин със слабо участие на UGT1A3, при което се образува налдемедин 3-G.
Lithuanian: Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A į nor-naldemediną ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3 į naldemediną 3-G.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин в педиатричната популация не е проучван (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacijos naldemedino farmakokinetika neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Налдемедин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Naldemedinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил след като е прекратил участието си в проучването.
Lithuanian: Nutraukęs dalyvavimą tyrime, pacientas pasveiko.
Bulgarian: В проучването за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове се наблюдава удължение на фазата на диеструс при доза 10 mg/kg/ден и по-висока, но не се наблюдава при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора при перорална доза 200 микрограма).
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu fazė tarp rujų pailgėjo duodant 10 mg/kg per parą ir didesnes dozes, tačiau nepailgėjo duodant 1 mg/kg per parą (12 kartų viršija ekspoziciją [AUC0-24h] žmogui vartojant geriamąją 200 mikrogramų dozę).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ са диария (24,5%) и коремна болка (3,9%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (24,5 %) ir pilvo skausmas (3,9 %).
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Lithuanian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, са коремна болка (7,8%), диария (5,9%), гадене (3,6%) и повръщане (1,1%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas (7,8 %), viduriavimas (5,9 %), pykinimas (3,6 %) ir vėmimas (1,1 %).
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху налдемедин Налдемедин се метаболизира предимно от CYP3A с известен принос от UGT1A3 и е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis naldemedinui Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3, jis yra P-glikoproteino (P-gp) substratas (žr.
Bulgarian: Клинични резултати от проучвания V9231 и V9232
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 klinikinės baigtys
Bulgarian: При пациентите, получаващи лаксативна терапия на визитата за скрининг, тя трябва да се продължи с установена доза до края на Периода на лечение.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo gydomi vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais atrankinės patikros metu, turėjo toliau vartoti stabilią dozę iki gydymo laikotarpio pabaigos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на налдемедин са установени при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas nustatytas pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин също са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи и плацебо-контролирани проучвания (V9222 и V9236) при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU Naldemedino veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas atliekant 2 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9222 ir V9236), kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Rizmoic не повлиява
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rizmoic gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на налдемедин в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Esami tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad naldemedinas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Bulgarian: Получената от [карбонил-14C]-налдемедин радиоактивност се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Lithuanian: [Karbonil-14C]-naldemedino radioaktyvumas išsiskyrė į žindančių žiurkių pieną.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, когато налдемедин се използва при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна (СЧ) перфорация (напр. дивертикулна болест и подлежащи злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijos atvejai, įskaitant pasibaigusius mirtimi, vartojant naldemediną pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika (pvz., divertikulinė liga ir infiltraciniai piktybiniai virškinimo trakto navikai arba metastazės pilvaplėvėje).
Bulgarian: V9236 и вторичната крайна точка за Проучване V9222, без корекция за множественост, са процентът респондери на СД по време на 2-седмичния Период на лечение.
Lithuanian: Tyrimo V9236 pirminė vertinamoji baigtis ir tyrimo V9222 antrinė vertinamoji baigtis, neatsižvelgiant į lyginimų daugialypumą, buvo SP atsaką pasiekusių pacientų dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Lithuanian: Naldemedino vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neištirtas.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да бъдат клинично наблюдавани, когато започват терапия с налдемедин.
Lithuanian: Pradedant gydymą naldemedinu, pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia kliniškai stebėti, nes gydymo patirties nepakanka.
Bulgarian: Нежеланите реакции с налдемедин 200 микрограма таблетки при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ, съобщавани при клиничните проучвания, са представени в таблиците в съответствие със Системо-органната класификация по MedDRA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, klinikinių tyrimų metu vartojant 200 mikrogramų naldemedino tabletes nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėse pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Препоръчителната доза налдемедин е 200 микрограма (една таблетка) дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama naldemedino dozė yra 200 mikrogramų (viena tabletė), vartojama kasdien.
Bulgarian: (95% CI: 4,8%; 21,3%;
Lithuanian: (95 % PI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за развитието на тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas.
Bulgarian: Пациентите, получаващи установена дневна доза морфинов опиоид ≥ 30 mg най-малко 4 седмици преди включването и съобщаван от самите тях ИОЗ, са подходящи за участие.
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime buvo pacientai, kuriems buvo skiriama stabili ekvivalentiška ≥ 30 mg opioidinio morfino paros dozė bent 4 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir kurie patys pranešė apie OSVU.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти, лекувани за запек, индуциран от частични опиоидни мю-агонисти (напр. бупренорфин).
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kuriems gydomas dalinių opioidų mu-agonistų (pvz., buprenorfino) sukeltas vidurių užkietėjimas, patirties nėra.
Bulgarian: Наблюдавани са зависими от дозата повишения на свързаните със стомашно-чревния тракт нежелани реакции, включително коремна болка, диария и гадене.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pilvo skausmą, viduriavimą ir pykinimą, dažnio didėjimas.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане представлява съвкупност от три или повече от следните признаци или симптоми: дисфорично настроение, гадене или повръщане, мускулни болки, лакримация или ринорея, разширение на зениците или пилоерекция, или изпотяване, диария, прозяване, повишена температура, или безсъние.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas yra bent trijų iš šių požymių ar simptomų derinys: bloga nuotaika, pykinimas arba vėmimas, raumenų skausmai, ašarojimas arba nosies varvėjimas, išsiplėtę vyzdžiai arba pašiurpę plaukai arba prakaitavimas, viduriavimas, žiovulys, karščiavimas arba nemiga.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Lithuanian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Bulgarian: Проучвания V9222 и V9236 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като ≤ 5 СД по време на 14-те последователни дни преди рандомизирането и ≥ 1 от следните симптоми от страна на дебелото черво при ≥ 25% от всички дефекации, независимо от употребата на спасителни лаксативи: наличие на напъване по време на дефекация, усещане за непълна евакуация, изхождане на твърди или с форма на топчета изпражнения.
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ≤ 5 SP per 14 dienų iš eilės iki atsitiktinio paskirstymo ir ≥ 1 iš šių žarnyno simptomų ≥ 25 % visų pasituštinimo atvejų, nepriklausomai nuo pagalbinių vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo: stanginimasis tuštinantis, nevisiško išsituštinimo pojūtis, kietos arba mažų gabaliukų formos išmatos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на налдемедин и да се свържат със своя лекар при поява на синдром на опиоидно отнемане.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nutraukti naldemedino vartojimą ir, jeigu pasireiškė opioidų vartojimo nutraukimo simptomų, kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų tabletė kartą per parą.