FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti amifampridín fosfátu sa u pacientov s LEMS vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s randomizovaným vysadením lieku u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších (n =
Latvian: Dubultaklais ar placebo kontrolētais randomizētais atsaucamais pētījums tika veikts, lai izvērtētu amifampridīna fosfāta lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar LĪMS, un pētījumā piedalījās pieauguši pacienti vecumā no 18 gadiem (n = 26).
Slovak: • lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín);
Latvian: • zāles psihisko problēmu ārstēšanai (piemēram, haloperidolu, karbamazepīnu, hlorpromazīnu, klozapīnu);
Slovak: Tabuľka č. 3: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu u zdravých osôb po podaní jednej perorálnej dávky (5-30mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom
Latvian: 3. tabula: Vidējie PK paramateri veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizējas devas iekšķīgas lietošanas (5-30 mg) lēnā un ātrā acetilētāja fenotipa gadījumā
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov - (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium);
Latvian: • zāles muskuļu relaksācijai (piemēram, mivakūriju, piperkūriju, suksametoniju);
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zhoršenie fertility v predklinických štúdiách s amifampridínom (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi amifampridīna neklīniskajos pētījumos nav novēroti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: u pacientov s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (pozri časť 4.4).
Latvian: • Pacientiem ar iedzimtiem QT sindromiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Poruchy ciev studené končatiny1
Latvian: Aukstas ekstremitātes1
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch amifampridínu na metabolizmus alebo aktívnu sekréciu iných liekov.
Latvian: Zāles, kas tiek izvadītas metabolisma vai aktīvas sekrēcijas ceļā Nav datu par amifampridīna iedarbību uz citu zāļu metabolismu vai aktīvu sekrēciju.
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom, prehltnúť a zapiť vodou.
Latvian: Tabletes ir jānorij ar nelielu ūdens daudzumu un ir jāuzņem kopā ar ēdienu.
Slovak: Podobne boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
Latvian: Līdzīgi Cmax un AUC0-∞ vērtības tukšā dūšā bija lielākas nekā pēc ēšanas.
Slovak: (ng·h/ml)
Latvian: (ng·hr/ml)
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah Súbežné používanie amifampridínu a látok, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah, môže viesť k zvýšenému riziku záchvatov.
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un vielu, kas samazina epilepsijas slieksni, lietošana var izraisīt paaugstinātu krampju risku.
Slovak: Výsledky zo štúdie in vitro inhibície CYP450 ukazujú, že je nepravdepodobné, že amifampridín zohráva úlohu v klinických medziliekových interakciách na báze metabolizmu súvisiacich s inhibíciou CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: In vitro veiktā CYP450 inhibīcijas pētījuma rezultāti liecina, ka amifampiridīns neietekmē ar metabolismu saistītās zāļu mijiedarbības reakcijas, inhibējot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 metabolismu vienlaicīgi ievadītām zālēm.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza1, studený pot1
Latvian: Hiperhidroze1, auksti sviedri1
Slovak: Dávka amifampridínu sa má titrovať pomalšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ako u pacientov s normálnou funkciou týchto orgánov.
Latvian: Amifampridīna deva pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem jātitrē lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību.
Slovak: Ak prestanete užívať FIRDAPSE
Latvian: Ja pārtraucat lietot FIRDAPSE
Slovak: Cmax bola len okrajovo ovplyvnená poruchou funkcie obličiek nezávisle od acetylačného stavu.
Latvian: Vērtējot pēc Cmax, neatkarīgi no acetilēšanas statusa nieru darbības traucējumi tikai nedaudz ietekmēja iedarbību.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám patria parestézie (napríklad periférna a peribukálna parestézia) a gastrointestinálne poruchy (napríklad epigastralgia, hnačka, nauzea a bolesť brucha).
Latvian: Parasti vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots, ir parestēzijas (piemēram, perifērās un peribukālās parestēzijas) un kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, sāpes epigastrijā,
Slovak: Látky, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmov metabolizujúcich lieky (pozri časť 5.2)
Latvian: Vielas kas spēcīgi inhibē zāles metabolizējošus fermentus (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah
Latvian: (hr) vidējā (SN), robežas
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu s liekmi, ktoré majú atropínový účinok, môže znížiť účinok obidvoch účinných látok a má sa to zvážiť.
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar atropīnam līdzīgu iedarbību lietošana var samazināt abu aktīvo vielu iedarbību un tas ir jāņem vērā.
Slovak: • astmu
Latvian: • astma;
Slovak: • neostré videnie
Latvian: Neskaidra redze
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Latvian: 2. tabula: Amifampridīna PK parametri, pielietojot iekšķīgi vienu amifampridīna fosfāta devu pēc ēšanas un tukšā dūšā
Slovak: • chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
Latvian: • horeja (kustību traucējumi), mioklonija (muskuļu spazmas vai pēkšņas spazmas nervozā stāvoklī);
Slovak: Liečivo je amifampridín.
Latvian: • Aktīvā viela ir amifampridīns.
Slovak: Tabuľka č. 4: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu po podaní jednej perorálnej dávky (10 mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom s normálnou funkciou a s poruchou funkcie obličiek
Latvian: 4. tabula: Vidējie amifampridīna PK parametri pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas devas (10mg) lēnā un ātrā acetilētāja fenotipa gadījumā
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty boli pozorované benígne a malígne schwannómy u potkanov liečených amifampridínom (pozri časť 5.3).
Latvian: 2 gadu ilgā uztura kancerogenitātes pētījumā žurkām, kas tika ārstētas ar amifampridīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu), tika novēroti labdabīgi un ļaundabīgi Švāna šūnu audzēji.
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z hliníka/PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Latvian: Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri (sakausētas alumīnija-PVH/PVDH lamināta loksnes), kas satur 10 tabletes.
Slovak: Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem ieteiktā amifampridīna sākuma deva ir 10 mg dienā (5 mg divas reizes dienā) .
Slovak: • problémy s obličkami
Latvian: • aknu problēmas.
Slovak: • záchvatov (kŕče)
Latvian: • lēkmei (krampjiem);
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku amifampridínu.
Latvian: Atbilstoši klīniskie dati par amifampridīna iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) neznáme
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu) līmenis
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Latvian: Nav datu par amifampridīna farmakokinētiku bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku FIRDAPSE 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem ieteiktā FIRDAPSE sākuma deva ir 10 mg dienā (5 mg divas reizes dienā).
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu - zistiteľné na elektrokardiograme), napr. sultoprid, dizopyramid, cisaprid, domperidón, rifampicín, a ketokonazol (pozri „Neužívajte FIRDAPSE")
Latvian: • zāles, kuras var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (QT intervāla pagarināšanās - nosakāma elektrokardiogrammā), piemēram: sultroprīds, dizopiramīds, cisaprīds, domperidons,
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne schwannóm, sa má prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby amifampridínom.
Latvian: Amifampridīna terapijas turpināšanas ieguvumi jāpārskata ikvienam pacientam, kam rodas Švāna šūnu audzējs.
Slovak: %) bolo pozorované pri 22,5 mg/kg/deň a 75 mg/kg/deň (1,1 a 2,7 krát 80 mg v dennej dávke u ľudí na základe Cmax).
Latvian: Perinatālā/postnatālā perioda reproduktivitātes pētījumā ar grūsnām žurkām, kuras ārstētas ar amifampridīnu, novēroja ar devu saistītu mātīšu, kas dzemdēja nedzīvus pēcnācējus, procentuālā īpatsvara palielināšanos (16,7%-20%), lietojot 22,5 mg/kg dienā un 75 mg/kg dienā (1,1 un 2,7 reizes lielāka deva nekā 80 mg dienas deva cilvēkam, pamatojoties uz Cmax).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t.
Latvian: Maksimālā ieteiktā deva ir 60 mg dienā (proti, dienas laikā ar pārtraukumiem kopumā jāuzņem sešas tabletes).
Slovak: d CFB pre celkové QMG skóre bolo modelované ako odozva s termínmi pevne určených účinkov ošetrenia a QMG pri východiskovej hodnote.
Latvian: skalas tika izvērtēts kā atbildes reakcija ar fiksētiem efektu izvērtēšanas nosacījumiem, ko piemēroja ārstēšanai un kvantitatīvajai miastēnijai (QMG) sākotnējā stāvoklī.
Slovak: Stearan vápenatý
Latvian: Krampju lēkmes
Slovak: Štatisticky výrazné rozdiely vo farmakokinetických parametroch amifampridínu Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdanlivého klírens sa pozorovali medzi osobami s rýchlou a pomalou acetylačnou aktivitou pri všetkých dávkach.
Latvian: Visās devās novēroja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ātrajiem un lēnajiem acetilētājiem amifampridīna PK parametros - Cmax, AUC0-∞, t1/2 un klīrensā.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioMarin
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BioMarin International Limited
Slovak: Sekundárnym koncovým výsledkom účinnosti bola zmena vzhľadom na východiskovú hodnotu v Deň 4 v rámci CGI-I skóre, určená ošetrujúcimi lekármi.
Latvian: Par sekundāro efektivitātes parametru uzskatīja 4. dienā konstatētās sākotnējā stāvokļa izmaiņas, ko ārstējošie ārsti izvērtēja pēc klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (Clinical Global Impression-Improvement - CGI-I) skalas.
Slovak: FIRDAPSE 10 mg tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FIRDAPSE 10 mg tabletes
Slovak: Feucht
Latvian: Izkliede
Slovak: • ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)
Latvian: • Kopā ar zālēm, kuru terapeitiskā deva ir tuva maksimālajai drošajai devai • Ja Jums ir iedzimtas sirds problēmas (iedzimti QT sindromi)
Slovak: Skóre QMGa
Latvian: QMG rezultātia
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene používať obozretne.
Latvian: FIRDAPSE jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: 3 roky.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Slovak: Na základe hodnotenia pomocou intervalu QTc nebol pozorovaný žiadny vplyv amifampridín fosfátu na srdcovú repolarizáciu.
Latvian: Netika novērota amifampridīna fosfāta ietekme uz sirds repolarizāciju, kuru novērtēja, lietojot QTc intervālu.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť súvisiacich rizík je potrebné dôkladne zvážiť rozhodnutie súbežne podávať prokonvulzívum alebo látky znižujúce epileptický prah.
Latvian: Lēmumam, pielietot prokonvulsantu vai epilepsijas slieksni samazinošas vielas, jābūt rūpīgi apsvērtam, ņemot vērā saistītos riska veidus.
Slovak: bola až 2-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 3-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Smagi izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā amifampridīna iedarbība, vērtējot pēc AUC0-∞, bija līdz 2 reizēm lielāka lēnajiem acetilētājiem un līdz 3 reizēm lielāka ātrajiem acetilētājiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: (ng·h/ml) stredný (S.D.), rozsah
Latvian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) vidējā (SN), robežas
Slovak: Amifampridín nemal žiadnu nežiaducu reakciu na fertilitu samcov alebo samíc potkanov pri dávkach až do 75 mg/kg/deň a nemal žiadny účinok na postnatálny vývoj a fertilitu, ktorá bola pozorovaná na potomkoch liečených zvierat.
Latvian: Amifampridīnam nav nevēlamas blakusparādības uz tēviņu un mātīšu fertilitāti žurkām, lietojot devās līdz 75 mg/kg dienā.
Slovak: bola až 6,8-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 4-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Smagi izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā 3-N-acetilētā metabolīta iedarbība, vērtējot pēc AUC0-∞, bija līdz 6,8 reizēm lielāka lēnajiem acetilētājiem un līdz 4 reizēm lielāka ātrajiem acetilētājiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: Priemer metódy najm.
Latvian: LS vidējā vērtībad
Slovak: • bolesť žalúdka
Latvian: • sāpes vēderā;
Slovak: • slabosť, únava, bolesť hlavy
Latvian: • nespēks, nogurums, galvassāpes;
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s nedepolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. mivakurium, piperkurium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Latvian: Zāles ar nedepolarizējošu miorelaksējošu iedarbību Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar nedepolarizējošu miorelaksējošu iedarbību (piemēram, mivakūrijs, piperkūrijs) lietošana var izraisīt abu produktu samazinātu iedarbību, un tas ir jāņem vērā.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovak: Amifampridín dávka (mg)
Latvian: Amifampridīna deva (mg) Pacienti (N)
Slovak: (ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
Latvian: Cmax (ng/ml) vidējā (SN), robežas
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii na zhodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jednej 30 mg alebo 60 mg dávke u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā novērtēja amifampridīna ietekmi uz sirds repolarizāciju, lietojot vienreizējas 30 mg vai 60 mg devas.
Slovak: Ako užívať FIRDAPSE
Latvian: Kā lietot FIRDAPSE
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchiálna hypersekrécia, astmatický záchvat v prípade astmatických pacientov alebo pacientov s astmou v anamnéze, kašeľ neznáme hypestézia v ústach1, parestézia v ústach1, periférne a peribukálne parestézie, nauzea1
Latvian: Bronhiālā hipersekrēcija, astmas lēkme astmātiskiem pacientiem vai pacientiem ar astmu anamnēzē, klepus
Slovak: Ako vyzerá FIRDAPSE a obsah balenia
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt FIRDAPSE Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Pôvodný názov Zenas.
Latvian: Agrāk sauktas Zenas.
Slovak: Názov lieku bol 28. januára 2010 bol zmenený na Firdapse.
Latvian: Zāļu nosaukumu nomainīja uz Firdapse 2010. gada 28. janvārī.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10 mg).
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Firdapse.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Firdapse.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Firdapse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Firdapse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā LĪMS pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 18. decembrī Firdapse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Firdapse je 15 mg denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg dienā, ko reizi četrās līdz piecās dienās var palielināt par 5 mg līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firdapse?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Firdapse lietošanu?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firdapse.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firdapse.
Slovak: V ďalšej štúdii sa spojili údaje z dvoch uverejnených štúdií a skúmal sa zložený akčný potenciál svalu (CMAP).
Latvian: Citā pētījumā apvienoja divu publicēto pētījumu datus un noskaidroja muskuļu darbības kopējo potenciālu (CMAP).
Slovak: Firdapse je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amifampridín.
Latvian: Firdapse ir zāles, kas satur aktīvo vielu amifampridīnu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firdapse sú parestézia (nezvyčajné pocity, ako sú tŕpnutie a pichanie) a gastrointestinálne poruchy, napríklad epigastralgia (bolesť v okolí hornej časti žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Latvian: Visbiežāk novērotās Firdapse blakusparādības ir parestēzija (neparastas sajūtas, tādas kā tirpums un durstīšana) un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, epigastralģija (sāpes vēdera augšdaļā), caureja, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā (sāpes kuņģī).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firdapse, poskytne ďalšie informácie zo štúdií skúmajúcich rakovinu na pokusných modeloch.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Firdapse, sniegs papildu datus no pētījumiem par vēzi eksperimentālos modeļos.
Slovak: Keďže lieky s obsahom amifampridínu sa používajú v Európskej únii (EÚ) už viac ako 20 rokov, na podporu používania lieku Firdapse spoločnosť predložila výsledky štúdií o amifampridíne z odbornej literatúry.
Latvian: Tā kā zāles, kas satur amifampridīnu, Eiropas Savienībā (ES) tiek lietotas jau vairāk nekā 20 gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā pieejamos pētījumu rezultātus par amifampridīnu, lai pamatotu Firdapse lietošanu.
Slovak: Liek Firdapse sa podáva v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne, pričom jedna dávka nesmie byť vyššia ako 20 mg. Liek Firdapse sa má užívať s jedlom.
Latvian: Firdapse lieto dalītās devās trīs vai četras reizes dienā, un atsevišķa deva nedrīkst būt lielāka par 20 mg. Firdapse jālieto kopā ar ēdienu.
Slovak: CMAP je meradlom elektrickej aktivity vo svaloch.
Latvian: CMAP ir muskuļu elektriskās aktivitātes mērs.
Slovak: Firdapse nesmú používať pacienti, ktorí majú epilepsiu, ani pacienti s nekontrolovanou astmou alebo s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (narušenie srdcového rytmu).
Latvian: Firdapse nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir epilepsija, vai pacienti ar nekontrolētu astmu vai iedzimtiem QT sindromiem (sirdsdarbības traucējumiem).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firdapse sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firdapse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Acetylcholín sa uvoľňuje z nervových zakončení počas tzv. doby depolarizácie.
Latvian: Acetilholīns izdalās no nervgaliem "depolarizācijas" perioda laikā.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu so sultopridom (antipsychotický liek), ani s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar sultoprīdu (antipsihotisku līdzekli) un zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (rada sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firdapse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firdapse?
Slovak: Pacienti s nižším skóre NDS alebo QMG majú lepšiu funkciu svalov.
Latvian: Pacientiem ar mazāku NDS vai QMG punktu skaitu ir labāka muskuļu darbība.
Slovak: V dvoch publikovaných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 38 dospelých pacientov s LEMS, sa amifampridín porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Divos publicētos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 38 pieaugušie ar LĪMS, amifampridīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Firdapse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Firdapse zāļu aprakstā tika iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zenas na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. decembrī izsniedza Zenas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: V štúdii skúmajúcej interval QT sa pozorovalo, že amifampridín nemá účinok na činnosť srdca, ako sa to preukázalo na elektrokardiogramoch zdravých jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdii.
Latvian: QT pētījumā nekonstatēja amifampridīna ietekmi uz sirdsdarbību, kā tas bija redzams to veselo brīvprātīgo kardiogrammās, kuri piedalījās šajā pētījumā.
Slovak: Liek s úzkym terapeutickým oknom môže ľahko spôsobiť vedľajšie účinky, keď sa podáva v dávke, ktorá je trochu vyššia ako odporúčaná dávka.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitiskās darbības diapazonu bieži var izraisīt blakusparādības, ja tās lieto devā, kas nedaudz pārsniedz ieteicamo devu.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti vychádzali z hodnotenia toho, ako dobre fungovali svaly, a to pomocou bodovacieho systému - buď pomocou skóre neurologickej nespôsobilosti (NDS) alebo kvantitatívneho skóre pre myasténiu gravis (QMS).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija muskuļu darbības vērtējums, kā vērtēšanas sistēmu izmantojot neiroloģiskās nespējas skalu (NDS) vai kvantitatīvas smagas miastēnijas (QMG) vērtēšanas skalu.
Slovak: Firdapse bol povolený za mimoriadnych okolností.
Latvian: Firdapse ir apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Slovak: LEMS je choroba, pri ktorej pacienti trpia svalovou slabosťou v dôsledku zlyhania nervov pri prenose elektrických impulzov do svalov.
Latvian: LĪMS ir slimība, kas pacientiem izpaužas kā muskuļu vājums, ko izraisa nervu nespēja pārvadīt elektriskos impulsus uz muskuļiem.
Slovak: Firdapse sa používa na liečbu symptómov Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.
Latvian: Firdapse lieto, lai ārstētu Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomus pieaugušajiem.
Slovak: Firdapse sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou LEMS.
Latvian: Ārstēšanu ar Firdapse drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze LĪMS ārstēšanā.
Slovak: Aby sa svaly mohli sťahovať, nervy musia do svalov prenášať elektrické impulzy prostredníctvom chemickej látky, ktorá sa nazýva acetylcholín.
Latvian: Lai muskuļi sarautos, nerviem jānovada elektriskie impulsi uz muskuļiem ar tādas ķīmiskas signālvielas starpniecību, ko dēvē par acetilholīnu.
Slovak: Prečo bol liek Firdapse povolený?
Latvian: Kāpēc Firdapse tika apstiprinātas?
Slovak: Firdapse na interval QT (elektrickú aktivitu srdca).
Latvian: Papildus tika pētīta Firdapse ietekme uz QT intervālu (sirds elektrisko aktivitāti).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons.