FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20%.
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih zaščitnih sredstev, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Danish: Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Slovenian: Redko so bili nekateri od teh neželenih učinkov smrtni.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: S spolom povezane razlike v farmakokinetiki ne štejemo za klinično pomembne in prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: I tilfælde af recidiv kan patienter gives 1.000 mg intravenøst.
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1.000 mg intravensko.
Danish: Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Blitzima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Slovenian: • če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Slovenian: * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo kot rezultat preobčutljivosti in/ali mehanizma delovanja.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Slovenian: Ti izsledki so se ponovili 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Blitzima.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Blitzima.
Danish: Risiko reduktion
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Danish: For de patienter, hvor der mangler data, ekstrapoleres ud fra det værst tænkelige scenarie.
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so uporabili imputacijo za najslabši primer.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Slovenian: 4Vključujejo opažanja zbrana v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Blitzima?
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom rituksimab doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46%, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
Danish: Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in vlidiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Slovenian: Poleg tega je značilno večji delež bolnikov dosegel MCID za ti oceni (preglednica 14).
Danish: Prednison N = 36
Slovenian: prednizon n = 36
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij.
Danish: Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set stabilisering eller forbedret tilstand.
Slovenian: Po okrevanju imunskega sistema pri imunsko oslabljenih bolnikih s PML so opazili stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Slovenian: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;
Danish: Patienter med første større recidiv i procent
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom
Danish: Nogle af tilfældene var svære og krævede immunglobulin-substitutionsbehandling over lang tid.
Slovenian: Ta je bila v nekaj primerih huda in je zahtevala dolgotrajno nadomestno zdravljenje z imunoglobulini.
Danish: B-celle niveauet normaliseredes hos disse dyr indenfor 6 måneder efter fødslen og påvirkede ikke vaccinationsreaktionen.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Danish: Resultat for sygdomsaktivitet
Slovenian: Vpliv na aktivnost bolezni
Danish: Forekomsten af infektioner af alle grader var sammenlignelig mellem armene.
Slovenian: Pojavnost okužb vseh stopenj je bila med skupinama podobna.
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Blitzima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Blitzima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Danish: Ved uge 48 var det 2-3 gange mere sandsynligt for seropositive patienter at opnå ACRrespons sammenlignet med seronegative patienter.
Slovenian: 48. teden je bila pri seropozitivnih bolnikih 2- do 3-krat večja verjetnost, da dosežejo odzive ACR, kot pri seronegativnih bolnikih.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom, dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Slovenian: astma, telesne organe doseže premalo kisika, oteklost trebuha.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost humanih protimišjih protiteles (human anti-mouse antibody - HAMA), teh niso opazili.
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP), mediana trajanja sledenja bolnikov je bila približno 31 mesecev.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Blitzima.
Danish: Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Slovenian: Zdravilo Blitzima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Danish: Rituximab blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Slovenian: Rituksimab so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Danish: Den samlede forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier var 23 % ved første infusion og faldt ved følgende infusioner.
Slovenian: Celokupna incidenca z infuzijo povezanih reakcij je v kliničnih preskušanjih znašala 23 % pri prvi infuziji in se je pri nadaljnjih infuzijah zmanjšala.
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v ni znano.
Danish: EGIS Praha, spol.
Slovenian: Česká republika EGIS Praha, spol.
Danish: 5 symptomer på kraniel neuropati.
Slovenian: 5 Znaki in simptomi kranialne nevropatije.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom kan klinisk være umuligt at skelne fra akutte overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je lahko klinično nerazločljiv od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Danish: • Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML
Slovenian: • podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML,
Danish: Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet.
Slovenian: Bolniki s KLL imajo preveč nenormalnih limfocitov, ki se kopičijo predvsem v kostnem mozgu in krvi.
Danish: 6,11 år
Slovenian: 6,11 let
Danish: Resultater
Slovenian: Rezultati
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med rituximab bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom rituksimab, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Danish: Den "primære" statistiske undersøgelse af "respons" var test for trend af CR versus PR versus ingen respons (p< 0,0001).
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Danish: Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
Slovenian: Primarni cilj študije je bila popolna remisija (CR - complete remission) (popolna epitelizacija in odsotnost novih in/ali razvitih lezij) po 24 mesecih brez uporabe prednizonskega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (CRoff za ≥ 2 meseca).
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Blitzima, i op til 5 år.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Blitzima, do 5 let.
Danish: En vedligeholdelsesinfusion på 500 mg intravenøst skal administreres ved måned 12 og 18, og derefter hver 6. måned efter behov, baseret på den kliniske vurdering.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih 6 mesecev, če je treba na podlagi klinične ocene.
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
Danish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Slovenian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Slovenian: Povprečna Cmax je bila za 16 do 19% večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Danish: Incidensen, typen og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner var konsistent med, hvad der tidligere var observeret.
Slovenian: Incidenca, vrsta in resnost neželenih reakcij, povezanih z infuzijo, je bila podobna, kot opažena v preteklosti.
Danish: Lægen bør undersøge patienten for at fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfældet, om symptomerne tyder på PML.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti bolnika, da bi ugotovil, ali simptomi kažejo na nevrološko disfunkcijo, in če je tako, ali so lahko povezani s PML.
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je zato treba natančno opazovati (glejte Reakcije, povezane z infuzijo, zgoraj).
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesdelen af studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomiseringen.
Slovenian: Za bolnike, randomizirane v vzdrževalni del preskušanja, je bil mediani čas opazovanja 28 mesecev od randomizacije na vzdrževanje.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypotension og hypertension.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o hipotenziji in hipertenziji.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC02.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Slovenian: Okrajšave: NA: ni na voljo; ORR: celokupni odgovor (overall response rate); CR: popolni odgovor (complete response); PR: delni odgovor (partial response).
Danish: Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Danish: Hos patienter, som udvikler tegn på alvorlige reaktioner, især alvorlig dyspnø, bronkospasme eller hypoxi, skal infusionen straks afbrydes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hude reakcije, zlasti huda dispneja, bronhospazem ali hipoksija, moramo infuzijo takoj prekiniti.
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændig ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje bolnikov je po popolnem izginotju znakov in simptomov redko povzročilo ponoven hud sindrom sproščanja citokinov.
Danish: Seropositive patienter havde desuden et signifikant større fald i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative patienter (figur 1).
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28-ESR kot seronegativni bolniki (slika 1).
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Slovenian: Besedilo informacij za zdravnike in informacij bolnike mora biti pred razdelitvijo dogovorjeno z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, opozorilna kartica za bolnika pa mora biti vključena med notranjo ovojnino.
Danish: PML, reaktivering af hepatitis B
Slovenian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Danish: Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Danish: Det vides ikke om rituximab udskilles i humanmælk.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Slovenian: NR: ni doseženo; a: velja le za bolnike, ki so dosegli CR (popolni odgovor)
Danish: Dette kan hovedsageligt tilskrives infusionsrelaterede reaktioner (hyppigst under første behandlingsserie), reumatoid artrit-eksacerbation og infektioner, som alle var hyppigere i de første 6 måneder af behandlingen.
Slovenian: To gre v glavnem pripisati reakcijam, povezanim z infuzijo (ki se najpogosteje pojavljajo v prvem ciklu zdravljenja), poslabšanju revmatoidnega artritisa in okužbam; vse našteto se je pogosteje pojavljalo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Danish: • Kardiovaskulære hændelser, se pkt.
Slovenian: • kardiovaskularni dogodki, glejte poglavje 4.4.
Danish: Resultat†
Slovenian: Izid†
Danish: 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Slovenian: 7 Vključujejo smrtne primere.
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z rituksimabom.
Danish: Da en initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Slovenian: Ker lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje, je treba takšne bolnike skrbno spremljati, dokler sindrom razpada tumorja in pljučna infiltracija ne mineta oziroma dokler nista izključena.
Danish: Behandlingsforskel (rituximabcyclophosphamid)
Slovenian: Razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Danish: 10,49 år
Slovenian: 10,49 let
Danish: Under infusionen blev der rapporteret om arytmier af grad 3 eller 4 (herunder ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris.
Slovenian: Med infuzijo sta se pojavili tudi aritmija 3. ali 4. stopnje (vključno z ventrikularno in supraventrikularno tahikardijo) in angina pektoris.
Danish: Ingen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner blev observeret.
Slovenian: Resnih neželenih reakcij, povezanih z infuzijo, niso opazili.
Danish: Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečko rahlo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1.
Danish: Inkluderede patienter var 21 til 75 år og havde nyligt diagnosticeret eller recidiverende sygdom i fuldstændig remission efter kombineret behandling med glukokortikoider og pulsbehandling med cyclophosphamid.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 21 do 75 let in so imeli novodiagnosticirano bolezen ali recidiv bolezni v popolni remisiji po kombiniranem zdravljenju z glukokortikoidi in pulznim ciklofosfamidom.
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Slovenian: Klinično in statistično značilno izboljšanje je bilo opaženo tudi v vseh posameznih komponentah odziva ACR (število bolečih in oteklih sklepov, bolnikova in zdravnikova splošna ocena, ocena glede na indeks nezmožnosti (HAQ), ocena bolečine in C-reaktivnega proteina (CRP) (mg/dl).
Danish: Konsekvenserne af B-celle-depletion over lang tid hos pædiatriske patienter kendes ikke.
Slovenian: Posledice dolgotrajnega zmanjšanja števila celic B pri pediatričnih bolnikih niso znane.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni profylakse var påkrævet for alle patienter med CD4+ T-lymfocyttal lavere end 250 pr. kubikmillimeter.
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici zaradi Pneumocystis jirovecii je bila zahtevana za vse bolnike, ki so imeli število limfocitov T CD4+ manj kot 250 na kubični milimeter.
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovenian: Število preskušancev s hujšim recidivom azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Število preskušancev s tveganjem azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: Størstedelen af patienterne var ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdomsforløb, havde histologisk bekræftet nekrotiserende små-kar vaskulitis med en klinisk fænotype af GPA/MPA eller nyre-begrænset ANCA-associeret vaskulitis, eller begge.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA povezan vaskulitis ali oboje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var ca. 25 pr. 100 patientår.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil približno 25 na 100 bolnik-let.
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (preglednica 17).
Danish: Strukturel ledskade blev vurderet radiologisk og udtrykt som ændring i modificeret Total Sharp Score (mTSS) og dets bestanddele erosionsscore og score for ledspalteforsnævring.
Slovenian: Strukturno okvaro sklepov so ocenili radiološko in jo izrazili kot spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for rituximab vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Slovenian: Pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza)
Danish: • om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.
Slovenian: • če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Danish: Kaplan-Meier estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)