FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Italian: L'HMPC ha preso atto dell'assenza di studi clinici sugli effetti del frutto del carvi nei pazienti, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale per le suddette indicazioni.
English: Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
Italian: I medicinali contenenti frutto del carvi non devono essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al frutto del carvi o ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (finocchio, anice, sedano, coriandolo e aneto), all'artemisia comune o alla betulla.
English: Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
Italian: Frutto del carvi o cumino dei prati è la denominazione comune del frutto della pianta Carum carvi L. Questa pianta è coltivata o raccolta per i suoi frutti, che sono utilizzati a scopo medicinale.
English: Other information about caraway fruit medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti frutto del carvi
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del frutto del carvi (cumino dei prati).
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti frutto del carvi devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: What is caraway fruit?
Italian: Che cos'è il frutto del carvi?
English: The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti frutto del carvi per alleviare problemi digestivi quali gonfiore addominale e flatulenza si basano sul loro “uso tradizionale” per tali affezioni.
English: Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti frutto del carvi e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti frutto del carvi intero o triturato (ridotto in piccolissimi frammenti) sono solitamente disponibili come tisane da bere.
English: Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti frutto del carvi, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti frutto del carvi, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are caraway fruit medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti frutto del carvi nell'UE?
English: What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti frutto del carvi?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali contenenti frutto del carvi, sulla base del loro impiego di lunga data, possono essere usati per alleviare disturbi del sistema digestivo quali gonfiore addominale e flatulenza.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti frutto del carvi.
English: What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti frutto del carvi?
English: For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti frutto del carvi, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: 20 October 2015 EMA/498568/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/498568/2015
English: For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti frutto del carvi, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti frutto del carvi, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 nell'UE).
English: Caraway fruit
Italian: Frutto del carvi (cumino dei prati)
English: * see section c.
Italian: * vedere la sezione c.
English: The following key elements should be included in the educational materials:
Italian: I seguenti elementi chiave devono essere inclusi nel materiale educazionale:
English: − At the request of the EMEA
Italian: − su richiesta dell'EMEA.
English: Do not use other diluents.
Italian: Non utilizzare altri diluenti.
English: Powder: 3 years.
Italian: Polvere: 3 anni
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: I rischi potenziali per gli esseri umani sono sconosciuti.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: La frequenza non può essere valutata a partire dai dati disponibili.
English: Date of latest renewal: 4 March 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 4 marzo 2009
English: Use Before or After Radiotherapy
Italian: Utilizzare prima o dopo la radioterapia
English: If you have liver problems, this period might be longer.
Italian: Se soffre di problemi epatici questo periodo potrebbe essere più lungo.
English: Using PhotoBarr with food and drink
Italian: Uso di PhotoBarr con cibi e bevande
English: Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Italian: Quest'ultimo deciderà come procedere col trattamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 marzo 2004
English: The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Italian: L'obiettivo è quello di esporre e trattare tutte le zone colpite da HGD e l'intera lunghezza del BO.
English: It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Italian: È importante evitare il contatto con gli occhi e con la cute durante la preparazione e/o la somministrazione.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Italian: Non miscelare PhotoBarr con altri medicinali nella stessa soluzione.
English: Direct sunlight:
Italian: Luce solare diretta:
English: The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Italian: La reazione necrotica e la risposta infiammatoria a esso associate si sviluppano nell'arco di diversi giorni.
English: Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Italian: È necessario tenere in considerazione i trattamenti disponibili e le linee guida per il controllo.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Italian: È stata dimostrata una stabilità d'uso chimica e fisica di 3 ore a 23 °C.
English: Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Italian: Utilizzare la soluzione solo se priva di particelle e di segni visibili di deterioramento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Esse sono classificate, in base alla frequenza, come: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
English: If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Italian: Se si renderà conto di avere saltato la seduta per il trattamento laser, contatti immediatamente il suo medico.
English: Weight decreased, body temperature increased
Italian: Diminuzione del peso, aumento della temperatura corporea
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Italian: In relazione agli esseri umani, non esistono dati disponibili che supportino o escludano tale possibilità.
English: Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Italian: Tale dolore può essere di intensità sufficiente da giustificare la prescrizione a breve termine di analgesici oppiacei.
English: Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, PhotoBarr può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Italian: − È importante seguire esattamente e correttamente le fasi di ricostituzione e di somministrazione del porfimer
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
Italian: Come funziona la terapia fotodinamica (PDT)?
English: Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
Italian: Informi immediatamente il medico: - se nota cambiamenti nella vista.
English: Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Italian: Occorre pertanto raccomandare ai pazienti di assumere cibi liquidi durante i primi giorni (fino a 4 settimane) dopo l'applicazione laser.
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
Italian: Diminuzione dell'appetito, squilibrio elettrolitico
English: The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Italian: Lo stile di vita più attivo dei soggetti sani e relativamente giovani rispetto ai pazienti affetti da cancro, può avere contribuito a provocare tali reazioni di fotosensibilità.
English: The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Italian: Il TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO concorderà i particolari dei materiali educativi con le Autorità nazionali competenti per assicurare che tutti igli operatori sanitari che intendono prescrivere e/o dispensare PhotoBarr siano dotati di quanto segue:
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
Italian: − entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Italian: Nel gruppo sottoposto a PDT + OM sono stati trattati 133 pazienti.
English: In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Italian: In caso di reazione allergica, si devono adottare le misure appropriate (standard di cura) e non si deve ripetere la terapia fotodinamica.
English: The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Italian: Il livello di fotosensibilità varierà secondo le zone del corpo, in base alla frequenza della precedente esposizione alla luce.
English: Nutrition in Patients
Italian: Nutrizione nei pazienti
English: Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Italian: È necessario pertanto continuare a sottoporre il paziente a un controllo adeguato e rigoroso, nonostante la possibile rigenerazione endoscopica (parziale o totale) della normale mucosa squamosa.
English: All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Italian: Tutte le incidenze delle stenosi erano ritenute associate al trattamento; l'1% era considerato di natura grave.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo alla Linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", l'RPM aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: − The need to show this card to any doctor treating them
Italian: − Il paziente deve mostrare questa scheda a qualsiasi medico che lo abbia in cura
English: However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Italian: Tuttavia, per accelerare il naturale processo di inattivazione del medicinale presente nell'organismo, è bene esporre la cute a livelli normali di luce da interno.
English: The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Italian: La formazione di stenosi esofagea non può essere ridotta né eliminata mediante l'impiego di steroidi.
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Italian: − È importante avere il dosaggio luminoso giusto e la regolazione appropriata per il laser
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
Italian: Il porfimer sodico non è dializzabile.
English: The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Italian: Poiché il tessuto intorno agli occhi può risultare più sensibile, si raccomanda di non esporre il viso per eseguire tale test.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo post-natale (vedere il paragrafo 5.3).
English: Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Italian: L'8% era di intensità grave e richiedeva dilatazioni multiple (da 6 a >10).
English: The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Italian: Il decadimento sierico era biesponenziale, con una fase di distribuzione lenta e una fase di eliminazione molto lunga, che iniziava circa 24 ore dopo l'iniezione.
English: If more than this is required, the system should be checked.
Italian: In caso contrario, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema.
English: Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sugli effetti a lungo termine (oltre i due anni) di PhotoBarr.
English: The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio sulla durata della fotosensibilità non sono noti.
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di PhotoBarr non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità si sono manifestate principalmente sulle regioni del viso, delle mani e del collo, che costituiscono le zone della cute più soggette al rischio di esposizione accidentale alla luce solare.
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Italian: La maggior parte di tali eventi era di intensità da leggera a moderata e poteva essere risolta mediante 1 o 2 dilatazioni.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Italian: − Gli operatori sanitari devono essere al corrente degli effetti secondari che possono verificarsi durante o poco dopo il trattamento, e della maniera di trattare tali effetti
English: These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Italian: Tali manifestazioni possono essere attribuite a uno stato di pseudoporfiria (porfiria cutanea temporanea provocata dal medicinale).
English: Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Italian: Le reazioni di fotosensibilità sono effetti indesiderati molto comuni di PhotoBarr (che interessano più di 2 pazienti su 3).
English: The treatment regimen is summarized in Table 4.
Italian: La tabella 4 contiene la sintesi del regime di trattamento.
English: Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Italian: La ricerca sugli animali e sulle colture cellulari suggerisce che gli effetti della PDT possono essere influenzati da molte sostanze attive, delle quali sono indicati oltre alcuni esempi.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Italian: − La fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
English: Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Italian: Il sesso del paziente non influenzava in alcun modo i parametri farmacocinetici, eccetto per quanto riguarda il tmax,, che era di 1,5 ore circa per le donne e di 0,17 ore per gli uomini.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate, sono elencate nella tabella 5 e sono suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Italian: Le successive reazioni dei radicali liberi possono provocare la formazione di radicali superossidi e idrossili.
English: How to prevent a photosensitivity reaction
Italian: Come prevenire le reazioni di fotosensibilità
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Italian: Il binding in vitro del porfimer sodico con le proteine sieriche umane è del 90% circa ed è indipendente dalla concentrazione tra 20 e 100 μg/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sensibilizzanti utilizzati nella terapia fotodinamica/radioterapia, codice ATC: L01XD01