FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af Fluenz og Fluenz Tetra med hensyn til forebyggelse af influenzasygdom hos immunkompromitterede personer er ikke blevet evalueret.
Estonian: Fluenzi ja Fluenz Tetra efektiivsust immuunkomprimeeritud inimeste grippi haigestumise ärahoidmiseks pole hinnatud.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% Fluenziga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Danish: - Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Estonian: - Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Danish: Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Danish: Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või kergelt hägune.
Danish: Overdosering af Fluenz Tetra er usandsynlig på grund af dets præsentation som en fyldt spray.
Estonian: Fluenz Tetraga üleannustamine on äärmiselt ebatõenäoline, kuna see esineb eeltäidetud spreina.
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Estonian: B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenter-, noninferioritetsstudie blev udført for at vurdere immunogeniciteten for Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktiv kontrol) hos børn og unge i alderen 2-17 år.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimiga kontrollitud samaväärsuse uuringus hinnati Fluenz Tetra immunogeensust võrreldes Fluenziga (võrdlusravim) lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Tetra
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Tetra
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Estonian: Ärge andke salitsülaate lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Danish: Følg vejledningen fra lægen, sundhedspersonalet eller apoteket om, hvorvidt og hvornår dit barn skal have den anden dosis.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kas ja millal peab teie laps tulema teist annust saama.
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Estonian: Toimeained on: järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil.
Danish: 6.1 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid) suhtes.
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Danish: Influenza-sæso
Estonian: Gripihooaeg
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under amning.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi Fluenz Tetrat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til dosisfordeling forhindrer dig i at trykke længere ned.
Estonian: Suruge kolbi Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klamber ei lase kolbi edasi liigutada.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Estonian: Retseptiravimid.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at aktivt at inhalere eller snøfte.
Estonian: • Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata - puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra indgives i næsen.
Estonian: Püstises asendis patsiendile pannakse otsik täpselt ninasõõrmesse, et tagada Fluenz Tetra ninna pihustamine.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Estonian: • Mitte kasutada nõelaga.
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af Fluenz Tetra til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Estonian: Fluenz Tetra ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for Fluenz Tetra (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Fluenz Tetra manustamisskeemilt (joonis 1).
Danish: • Det anbefales, at Fluenz Tetra ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin som oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Estonian: • Fluenz Tetrat ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripiviiruse vastaste ravimitega, nagu oseltamiviir ja sanamiviir.
Danish: Der er en moderat mængde data fra anvendelse af Fluenz Tetra til gravide kvinder.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
Danish: Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1609-l 24…71-kuulisel lapsel.
Danish: • Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Estonian: • Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või varsti pärast seda teise ninasõõrmesse.
Danish: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Estonian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Danish: Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende.
Estonian: Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev.
Danish: 12 til 35
Estonian: 12…35 k.
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre (et stof, der findes i meget medicin, som bruges til at lindre smerter og nedsætte feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Fluenz Tetra, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes syndrom.
Estonian: • Ärge andke lastele atsetüülsalitsüülhapet (paljudes ravimites leiduvat valuvaigistavat ja palavikku alandavat ainet) 4 nädalat pärast Fluenziga vaktsineerimist, v.a juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker selle määrab.
Danish: 6 til 17
Estonian: 6…17 a.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Danish: Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra
Estonian: Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik täpselt teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Danish: I kliniske studier med Fluenz forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines Fluenzi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Danish: Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoidke ninaaplikaatorit karbis, et seda valguse eest kaitsta.
Danish: *** fluorescent focus units (FFU).
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af Fluenz efter markedsføring.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta Fluenzi turuletuleku järgsest ajast.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 10 ninaaplikaatorit.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
Danish: Virkning (95% CI) Alle stammer uanset match
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
Danish: Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3686-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Danish: Tabel 1 Virkning af Fluenz i placebokontrollerede pædiatriske studier
Estonian: Fluenzi efektiivsus platseeboga kontrollitud laste uuringutes
Danish: Der blev påvist immunologisk noninferioritet for Fluenz Tetra i forhold til de to formuleringer af Fluenz, da den øvre grænse for hver af de fire konfidensintervaller på 95 % for forholdstallet for GMT for stammespecifikke HAI-antistoffer efter administration var ≤ 1,5.
Estonian: Fluenz Tetra puhul täheldati immunoloogilist samaväärsust kahe Fluenzi ravimiga (annustamisjärgse tüvespetsiifilise GMT HAI antikeha suhtarvude kõigi nelja 95% CI ülempiir oli ≤ 1,5).
Danish: 6 til 59
Estonian: 6…59 k.
Danish: Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Estonian: Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Danish: Undersøgel sesnummer
Estonian: Uuringu number
Danish: Det er ukendt, om Fluenz Tetra udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Fluenz Tetra eritub rinnapiima.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Estonian: Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af Fluenz i alderen 24 måneder og derover.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Estonian: Ainult nasaalne.
Danish: 15 til 71
Estonian: 15…71 k.
Danish: Figur 1 Indgivelse af Fluenz Tetra
Estonian: Joonis 1: Fluenz Tetra manustamine
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimeid.
Danish: Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden i forhold til forhøjede tal for indlæggelser og hvæsen hos denne population (se pkt.
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega, mis puudutab selle patsiendirühma sagedasemat hospitaliseerimist ja vilistavat hingamist (vt lõik 4.8).
Danish: 1 nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Danish: Immunkompromitterede
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
Danish: Kroniske tilstande
Estonian: Kroonilised haigused
Danish: Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Estonian: Immuniseerida tuleb nasaalselt.
Danish: Virkning (95% CI) Matchede stammer
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
Danish: Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen indgives - der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte.
Estonian: Patsient saab vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata, seega ei ole vajadust aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Danish: Fluenz Tetra frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
Danish: Begrænset tilgængelig dokumentation tyder på, at den trivalente Fluenz ikke udskilles i modermælk.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete põhjal kolmevalentne Fluenz rinnapiima ei eritu.
Danish: Der var ingen evidens for signifikante maternelle bivirkninger hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde modtaget trivalent Fluenz ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med base i USA.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt kolmevalentset Fluenzi manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
Danish: Fluenz Tetra må under ingen omstændigheder injiceres.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi ühelgi juhul süstida.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra Sådan gives Fluenz Tetra Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Fluenz Tetra indeholder:
Estonian: Mida Fluenz Tetra sisaldab
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor.
Estonian: Eemaldage annusteks jagav klamber Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Danish: Du vil ikke få Fluenz Tetra
Estonian: Teile ei manustata Fluenz Tetrat
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Estonian: Kolvi punnkork
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator)
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Danish: I kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Fluenz Tetra til sikkerhedsprofilen for Fluenz.
Estonian: Fluenz Tetra ohutusprofiil sarnanes kliinilistes uuringutes Fluenzi ohutusprofiiliga.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 1 tk ja 10 tk.
Danish: D153-P515 Europa
Estonian: D153-P515 Euroopa
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af Fluenz i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med injicerbar influenzavaccine
Estonian: Fluenzi suhteline efektiivsus võrdlusravimiga kontrollitud laste uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Danish: 6 til 71
Estonian: 6…71 k.
Danish: D153-P514 Europa
Estonian: D153-P514 Euroopa
Danish: Fluenz Tetra må ikke administreres til børn og unge, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Estonian: Ärge manustage Fluenz Tetrat lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Danish: Samtidig administration af trivalent Fluenz med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Estonian: Uuritud on kolmevalentse Fluenzi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Danish: Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Estonian: Dikaaliumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin (seapäritolu, A-tüüpi) Arginiinvesinikkloriid Mononaatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000st)
Danish: Beskyttelseshætte
Estonian: Otsikukaitse
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG (I FOLDEKARTON)
Estonian: 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND (KOLMEKÜLJELISES KARTONGPAKENDIS) 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (ALUSTEL) PAKEND 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA
Danish: • Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Estonian: • Fluenz Tetrat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Danish: Fluenz Tetra er kun til nasal anvendelse.
Estonian: Fluenz Tetra on ainult nasaalseks kasutamiseks.
Danish: Klipsen til dosisfordeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klambrit.
Danish: Sådan virker Fluenz Tetra
Estonian: Kuidas Fluenz Tetra toimib
Danish: Fluenz Tetra må ikke injiceres.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi süstida.
Danish: Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Estonian: Fluenz Tetrat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af Fluenz Tetra i alderen 12 måneder og derover.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Danish: Erfaringen med sikkerheden ved trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Estonian: Kolmevalentse Fluenzi ohutuse uurimisel tehtud tähelepanekud on Fluenz Tetra kasutamisel olulised, kuna Fluenz Tetra (nõrgestatud nasaalne gripi elusvaktsiin) on Fluenziga identne.
Danish: Denne observation med trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Estonian: Kolmevalentse Fluenzi uurimisel tehtud tähelepanekud on Fluenz Tetra kasutamisel olulised, kuna Fluenz Tetra (nõrgestatud nasaalne gripi elusvaktsiin) on Fluenziga identne.
Danish: Immunogenicitet for Fluenz Tetra
Estonian: Fluenz Tetra immunogeensus
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2016.
Danish: Vaccinen bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fluenz Tetra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas vaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz Tetra den 4. december 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluenz Tetra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. detsembril 2013.
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af børn fra 2 år til under 18 år mod influenza.
Estonian: Fluenz Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse 2- kuni alla 18-aastaste laste kaitsmiseks gripi eest.
Danish: Den anbefalede dosis er en dosis næsespray (0,1 ml) i hvert næsebor.
Estonian: Soovitatav annus on üks pihustus (0,1 ml) kummassegi ninasõõrmesse.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis 4 uger efter den første.
Estonian: Varem hooajalise gripi vastu vaktsineerimata lastele peab manustama teise annuse 4 nädalat pärast esimest.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz Tetra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Estonian: Fluenz Tetra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, ninakinnisus või ninavoolus ja halb enesetunne.
Danish: Af disse undersøgelser omfattede hovedundersøgelsen over 2 000 børn i alderen 2-17 år, som blev vaccineret enten med Fluenz Tetra eller med en af to Fluenz-vacciner indeholdende den ene af de to influenza B-stammer, som også er indeholdt i Fluenz Tetra.
Estonian: Põhiuuringus osales üle 2000 lapse vanuses 2-17 aastat, kes olid vaktsineeritud kas Fluenz Tetraga või ühega kahest Fluenzi vaktsiinist, mis sisaldasid üht kahest Fluenz Tetras sisalduvast B-gripi tüvest.
Danish: Andre oplysninger om Fluenz Tetra
Estonian: Muu teave Fluenz Tetra kohta
Danish: Fluenz Tetra influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Estonian: Fluenz Tetra gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz Tetra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fluenz Tetra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fluenz Tetra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Fluenz Tetra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fluenz Tetra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fluenz Tetra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.