FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Czech: Bezpečnost pacientů má být pečlivě sledována.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Czech: (život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Dutch: Algehele overleving c
Czech: Celkové přežití c
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Czech: Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Czech: Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Czech: Počet pacientů v riziku
Dutch: Middelen die de pH in de maag beïnvloeden
Czech: Látky ovlivňující pH v žaludku
Dutch: Testen op ALK
Czech: Testování ALK
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Czech: Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Czech: Během léčby byste neměl(a) jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Czech: Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Czech: Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Czech: QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Czech: Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Czech: Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Czech: Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Czech: Celkem 55,8 % pacientů tvořily ženy.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Czech: Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii A2201.
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Czech: Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (beats per minutes, bpm)
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Czech: Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Czech: Celkem 57,4 % pacientů tvořily ženy.
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Czech: Bradykardie (bradykardie, sinusová bradykardie)
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
Dutch: In totaal werden in plasma 11 circulerende metabolieten in lage spiegels gevonden met een gemiddelde bijdrage aan de radioactiviteit-AUC van ≤2,3% voor elke metaboliet.
Czech: Bylo zjištěno celkem 11 metabolitů cirkulujících v plazmě v nízkých hladinách s průměrným příspěvkem k radioaktivitě AUC ≤2,3 % pro každý metabolit.
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Czech: Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Czech: O starších pacientech jsou dostupné omezené informace.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Dutch: NS = niet schatbaar
Czech: NE = nehodnotitelné
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Czech: U většiny těchto závažných/život ohrožujících případů došlo ke zlepšení stavu nebo uzdravení po přerušení léčby.
Dutch: Bradycardie a
Czech: Bradykardie a
Dutch: Tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling moet u een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Czech: Během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: De meeste gevallen waren te behandelen met onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging.
Czech: Většina případů byla zvládnutelná přerušením léčby a/nebo snížením dávky.
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
Czech: Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
Dutch: Verhogingen van ALAT tot graad 3 of 4 werden bij 25% van de patiënten waargenomen.
Czech: Zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4 bylo pozorováno u 25 % pacientů.
Dutch: Veiligheidsfarmacologische onderzoeken wijzen uit dat ceritinib waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie prokázaly, že ceritinib pravděpodobně neovlivňuje vitální funkce respiračního a centrálního nervového systému.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Czech: Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren verwaarloosbaar (1,3% van een enkelvoudige oraal toegediende dosis).
Czech: Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ceritinib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel.
Czech: Biologická dostupnost ceritinibu je zvýšená v přítomnosti potravy.
Dutch: De in vitro schijnbare passieve permeabiliteit van ceritinib werd als laag vastgesteld.
Czech: In vitro zřejmá pasivní permeabilita ceritinibu byla určena jako nízká.
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Czech: Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens voor een enkelvoudige dosis bleek na herhaalde dagelijkse toediening de Cmin (concentratie vóór toediening) sterker dan dosisevenredig toe te nemen.
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
Dutch: Het is niet bekend of ceritinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se ceritinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Bij 40,6% van de patiënten werden voorvallen van hepatotoxiciteit behandeld met onderbreking van de behandeling of dosisverlaging.
Czech: U 40,6 % pacientů byly případy hepatotoxicity zvládnutelné přerušením léčby nebo snížením dávky.
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Czech: Polykejte tablety celé s vodou.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Dutch: Als er vanwege een bijwerking, die niet in Tabel 1 is opgenomen, een dosisverlaging noodzakelijk is, moet deze worden bereikt door verlaging in stappen van 150 mg per dag.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků neuvedených v tabulce 1, má se toho docílit snížením o 150 mg denně.
Dutch: Secundaire routes voor biotransformatie betreffende de primaire biotransformatieproducten omvatten glucuronidering en dehydrogenatie.
Czech: Sekundární biotransformační dráhy zahrnující primární produkty biotransformace zahrnovaly glukuronidaci a dehydrogenaci.
Dutch: Wat u moet doen als u een dosis vergeet in te nemen, hangt af van hoelang het nog duurt tot u uw volgende dosis moet innemen.
Czech: Jak postupovat, pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do Vaší další dávky.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Dutch: Het geneesmiddeleninteractieonderzoek werd ontworpen om de impact van een protonpompremmer in het slechtste scenario te observeren, maar in de klinische praktijk lijkt de impact van een protonpompremmer op de blootstelling aan ceritinib minder uitgesproken.
Czech: Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby sledovala dopad inhibitoru protonové pumpy v tom nejhorším možném případě, avšak v klinickém použití se zdá, že účinek inhibitoru protonové pumpy na expozici ceritinibu je méně výrazný.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Czech: Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Czech: Podle Coxova regresního modelu proporčních rizik.
Dutch: Het risico op hyperglykemie was hoger bij patiënten met diabetes mellitus en/of gelijktijdig gebruik van steroïden.
Czech: Riziko hyperglykemie bylo vyšší u pacientů s diabetes mellitus a/nebo souběžným užíváním steroidů.
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Czech: Jednoramenné klinické studie X2101 a A2201
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: De belangrijkste toxiciteit gerelateerd aan de toediening van ceritinib bij ratten en apen was ontsteking van de extrahepatische galwegen in combinatie met verhoogde aantallen neutrofielen in het perifere bloed.
Czech: Hlavní toxicitou spojenou s podáváním ceritinibu potkanům a opicím byly záněty extrahepatálních žlučovodů doprovázené zvýšeným počtem neutrofilů v periferní krvi.
Dutch: Het potentieel voor verlenging van het QT-interval van ceritinib werd beoordeeld in zeven klinische onderzoeken met Zykadia.
Czech: Potenciál prodloužení QT intervalu ceritinibem byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích s přípravkem Zykadia.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Czech: Formální neklinické studie potenciálních účinků ceritinibu na fertilitu nebyly provedeny.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Czech: 81 z těchto pacientů bylo léčeno ceritinibem.
Dutch: Ceritinib is een oraal zeer selectieve en krachtige ALK-remmer.
Czech: Ceritinib je perorální, vysoce selektivní a účinný ALK inhibitor.
Dutch: Bradycardie c
Czech: Bradykardie c
Dutch: Zuurremmers (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) kunnen de oplosbaarheid van ceritinib veranderen en de biologische beschikbaarheid ervan verminderen.
Czech: Látky snižující množství žaludečních kyselin (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, antacida) mohou změnit rozpustnost ceritinibu a snížit jeho biologickou dostupnost.
Dutch: Gebruik van Zykadia bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom dient te worden vermeden.
Czech: Použití přípravku Zykadia u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu je třeba se vyhnout.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib bij klinisch relevante concentraties niet de apicale effluxtransporter MRP2, de hepatische opnametransporters OATP1B1 of OATP1B3, de renale organische anionopnametransporters OAT1 en OAT3 of de organische kationopnametransporters OCT1 of OCT2.
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib v klinicky významných koncentracích neinhibuje transportér apikálního efluxu MRP2, transportéry hepatické absorpce OATP1B1 nebo OATP1B3, transportéry renální absorpce organických aniontů OAT1 a OAT3 nebo transportéry absorpce organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Czech: Tablety se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zykadia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zykadia u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat zich klinische geneesmiddelinteracties zullen voordoen als gevolg van door ceritinib gemedieerde remming van de substraten voor deze transporters.
Czech: Proto je nepravděpodobný výskyt klinických lékových interakcí jako výsledku ceritinibem zprostředkované inhibice substrátů pro tyto transportéry.
Dutch: Uit een in vivo telemetrisch onderzoek bij apen bleek een bescheiden QT-verlenging bij 1 van 4 dieren na toediening van de hoogste dosis ceritinib.
Czech: In vivo telemetrická studie u opic prokázala mírné prodloužení QT intervalu u 1 ze 4 zvířat po podání nejvyšší dávky ceritinibu.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
Dutch: In de onderzoeken X2101 en A2201 werden bij respectievelijk 60,1% en 71,4% van de patiënten hersenmetastasen waargenomen.
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o metodě, která je pro Vás nejvhodnější.
Dutch: Aanhoudende hyperglykemie hoger dan 14 mmol/l (250 mg/dl) ondanks optimale antihyperglykemische therapie
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Dutch: Tabel 1 geeft een samenvatting van de aanbevelingen voor onderbreking van de behandeling, dosisverlaging, of stopzetting van de behandeling met Zykadia bij de behandeling van geselecteerde bijwerkingen.
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení dávky, snížení nebo ukončení léčby přípravkem Zykadia při zvládání vybraných nežádoucích účinků.
Dutch: In geval van braken, diarree, dehydratie of nierfunctiestoornis, de elektrolyten corrigeren zoals klinisch aangewezen.
Czech: V případě výskytu zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruch ledvinných funkcí je třeba korigovat hladinu elektrolytů dle klinické indikace.
Dutch: Complete Respons (CR), Partiële Respons (PR) bevestigd door herhaalde beoordelingen uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat responscriteria voor het eerst werden gehaald Overall response rate zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 Exact binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval
Czech: Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) potvrzeno opakovaným hodnocením provedeným nejdříve 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď Výskyt objektivní odpovědi byl stanoven podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC Binominální přesný 95% interval spolehlivosti
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving (OS) waren nog niet matuur met 107 gevallen van overlijden die ongeveer 42,3% van de vereiste voorvallen vormden voor de uiteindelijke OS-analyse.
Czech: Celkového přežití (OS) nebylo při počtu 107 úmrtí (představuje asi 42,3 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS) možné vyhodnotit.
Dutch: De maximale toegestane dosis in nuchtere toestand is 750 mg (zie rubriek 5.2).
Czech: Maximální přípustná dávka za podmínek nalačno je 750 mg (viz bod 5.2).
Dutch: Log-rank p-waarde = < 0,001
Czech: Log rank p-hodnota = <0,001
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Czech: Na pozorované případy jaterní encefalopatie mohou mít vliv i jiné faktory nesouvisející s léčbou v klinické studii, avšak souvislost mezi údaji z klinické studie a nežádoucími účinky nelze zcela vyloučit.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat ceritinib een substraat is voor P-glycoproteïne (P-gp), maar niet voor 'breast cancer resistance protein' (BCRP) of 'multi-resistance protein 2' (MRP2).
Czech: In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
Dutch: ECG-onderzoeken bij apen na toediening van ceritinib gedurende 4 of 13 weken hebben geen QT-verlenging of afwijkende ECG's laten zien.
Czech: EKG studie u opic po 4týdenním až 13týdenním podávání ceritinibu neprokázala prodloužení QT intervalu nebo abnormální výsledky EKG.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Czech: V době vyhodnocení studie X2101 nebyla data o celkovém přežití (OS) ještě zralá.
Dutch: Patiënten met symptomatische CZS (centraal zenuwstelsel) -metastasen die neurologisch instabiel waren of verhoogde dosissen steroïden nodig hadden om CZS-klachten onder controle te houden binnen de 2 weken voor screening, werden uitgesloten van de studie.
Czech: Pacienti se symptomatickými metastázami v CNS (centrální nervový systém), kteří byli neurologicky nestabilní nebo vyžadovali vyšší dávku steroidů v období 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS, byli z klinické studie vyřazeni.