FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en molekylær masse på omkring 68 000 dalton.
German: Informationen zum Umfang und der Altersstruktur der Sicherheitsdatenbank bei Kindern siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for omfang og alderskarakterisering i sikkerhetsdatabasen hos barn.
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Norwegian Bokmål: ALPROLIX-pakningen inneholder:
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
German: Wenn Sie ALPROLIX zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosierung für Sie berechnen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ALPROLIX til å forebygge blødning, vil legen beregne dosen for deg.
German: Die Antikörper verhindern eine erfolgreiche Behandlung.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hindrer behandlingen i å virke ordentlig.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von ALPROLIX (82 Stunden) wird durch die Fc-Region beeinflusst, was in Tiermodellen auf die Recyclingwege des neonatalen Fc-Rezeptors zurückgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Dersom du er på en kontrollert natriumdiett, se avsnitt 2.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap:
German: Die mediane Verweildauer in Studie II+III betrug 2,88 Jahre mit einer medianen Anzahl von 166 Expositionstagen.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an 11 Zeitpunkten bis zu 240 Stunden (10 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
German: Prophylaxe mit individualisiertem Behandlungsregime:
Norwegian Bokmål: Profylakse ved individualisert regime:
German: Das in ALPROLIX enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Fc-fusjonsproteinet i ALPROLIX øker varigheten av medisinens virkning.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eftrenonakog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.
German: Die geschätzte CL von ALPROLIX bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 2,30 dl/h, das Steady-State-Verteilungsvolumen von ALPROLIX beträgt 194,8 dl.
Norwegian Bokmål: CL (clearence)-estimatet for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/time og steady-state distribusjonsvolum er 194,8 dl.
German: So ist zum Beispiel die Bildung von Antikörpern (auch als Hemmkörper bezeichnet) gegen Faktor IX eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung der Hämophilie B auftreten kann.
Norwegian Bokmål: For eksempel er dannelsen av antistoffer (også kalt inhibitorer) mot faktor IX en kjent komplikasjon, som kan oppstå under behandlingen av hemofili B.
German: Erforderlicher FaktorIX-Spiegel (%) (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får, da det kan finnes flere grunner til dette.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ALPROLIX.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung von ALPROLIX (in Internationalen Einheiten oder „I.E.")
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen med ALPROLIX (i internasjonale enheter eller «IU») som du skal få.
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Det klargjorte preparatet skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
German: weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IXAktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
German: ALPROLIX sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per hetteglass.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
German: Dokumentation
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
German: Hinweis: Wenn Sie die Lösung nicht sofort anwenden, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder auf die Spritzenspitze aufgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med én gang, kan sprøytehetten settes forsiktig tilbake på sprøytetuppen.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ALPROLIX, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
German: Prophylaxe mit festem wöchentlichem und individualisiertem Dosierungsintervall:
Norwegian Bokmål: Profylakse i fast ukentlig og individualisert intervall:
German: ALPROLIX wird über mehrere Minuten intravenös injiziert.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt, wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, eller den fungerer ikke slik den skal.
German: Jede Durchstechflasche von ALPROLIX enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Eftrenonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ALPROLIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonakog alfa.
German: Alle Patienten wurden mit ALPROLIX behandelt und bis zu 77 Wochen lang beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i inntil 77 uker.
German: Die Dosierung hängt von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor IX-Substitutionstherapie ab, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av ditt individuelle behov for faktor IX-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
German: Von den 30 Patienten, die Studie II abschlossen, wurden 27 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fullførte studie II, ble 27 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt 6.6.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
German: Alle Patienten wurden mit ALPROLIX behandelt und bis zu 52 Wochen lang beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i opptil 52 uker.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 120 Stunden (5 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis von 50 I.E./kg ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Taubheit oder Kribbeln im Mund, Seitenschmerzen mit Blut im Urin (obstruktive Uropathie).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): hodepine, nummenhet eller kribling i munnen, smerter i siden med blod i urinen (obstruktiv uropati).
German: ALPROLIX kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får.
German: Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch waren in Studie III ähnlich wie in Studie II.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III sammenlignet med studie II.
German: Bei 42 % der Patienten unter individualisierter Prophylaxe und 23,0 % der Patienten unter wöchentlicher Prophylaxe traten keine Blutungsepisoden auf.
Norwegian Bokmål: 42 % av forsøkspersonene som fikk individualisert profylakse, og 23,0 % av forsøkspersonene som fikk ukentlig profylakse, opplevde ingen blødningsepisoder under behandlingen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): svimmelhet, smaksendringer,
German: Erfahrungen seit der Markteinführung
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
German: Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von ALPROLIX in klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ALPROLIX i kliniske studier
German: Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
German: Was ist ALPROLIX und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben 2 Diese pharmakokinetischen Parameter stammen aus der kompartimentellen Analyse.
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) 2 Disse farmakokinetiske parametrene er hentet fra den komparmentale analysen.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum oder sechs Monate nach der Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welches Datum früher eintritt) nicht mehr verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
German: Lösungsmittel: 5 ml Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Væske: 5 ml natriumklorid og vann til injeksjonsvæske
German: Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 153 Patienten mit schwerer Hämophilie B in klinischen Phase-III-Studien und einer Erweiterungsstudie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
German: Die Faktor-IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 26.106 mit einem Medianwert von 165 (Intervall 1-528) Expositionstagen pro Patient.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 26 106 med en median på 165 eksponeringsdager (område 1-528) per forsøksperson.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter von ALPROLIX (Dosis von 50 I.E./kg) Pharmakokinetische Parameter1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (dose: 50 IU/kg) Farmakokinetiske parametre1
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en gjentatt dose er nødvendig for å kontrollere blødningen, må den forlengede halveringstiden til ALPROLIX tas i betraktning (se pkt.
German: Behandlung von Blutungen: Von den 636 in Studie I beobachteten Blutungsereignissen konnten 90,4 % mit einer Injektion und insgesamt 97,3 % mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: Av de 636 blødningshendelsene sett i studie I, ble 90,4 % kontrollert med 1 injeksjon og totalt 97,3 % med 2 eller færre injeksjoner.
German: Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ALPROLIX enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ALPROLIX
German: Tabelle 4: Beobachtete mittlere (SD) FIX-Aktivität (I.E./dl) nach einer Einzeldosis ALPROLIX1 bei Patienten ≥ 12 Jahre
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig (SD) FIX-aktivitet (IU/dl) etter en enkeltdose med ALPROLIX1 for pasienter ≥12 år
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IXMangels, Lokalisation und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
German: Die Behandlung mit ALPROLIX wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie hat.
Norwegian Bokmål: Behandling med ALPROLIX vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts- muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
German: Dieser Rezeptor wird lebenslang exprimiert und ist Teil eines natürlichen Mechanismus, bei dem Immunglobuline vor einem lysosomalen Abbau geschützt werden und wieder in den Blutkreislauf zurückgeführt werden können, was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet som en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ALPROLIX wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner har vært rapportert med ALPROLIX.
German: Das beobachtete mittlere (SD) Aktivitäts-Zeit-Profil nach einer Einzeldosis ALPROLIX bei Patienten mit schwerer Hämophilie B ist nachstehend dargestellt (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige (SD) aktivitetstidsprofilen etter en enkeltdose med ALPROLIX hos pasienter med alvorlig hemofili B, er angitt nedenfor (se tabell 4).
German: Die nachstehende Anweisung beschreibt die Zubereitung und Verabreichung von ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Prosedyren angitt nedenfor beskriver klargjøring og administrering av ALPROLIX.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ALPROLIX bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ALPROLIX krysser placenta i små mengder hos mus.
German: Kinder und Jugendliche Die pharmakokinetischen Parameter von ALPROLIX wurden in Studie I für Jugendliche (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 336 Stunden [14 Tage] nach der Dosisgabe) und in Studie II für Kinder (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an 7 Zeitpunkten bis zu 168 Stunden [7 Tage] nach der Dosisgabe) bestimmt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ALPROLIX ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 336 timer (14 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved 7 tidspunkter opptil 168 timer (7 dager) etter dosering).
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX-Inhibitors und allergischen Reaktionen berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
German: Von den 123 Patienten, die Studie I abschlossen, wurden 93 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen und über eine mediane Dauer von insgesamt 6,5 Jahren nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Av 123 forsøkspersoner som fullførte studie I, ble 93 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie) med median total oppfølgingstid på 6,5 år.
German: Wenn Sie die zubereitete Lösung von ALPROLIX nicht sofort anwenden können, sollte sie bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ALPROLIX umiddelbart, må den brukes innen 6 timer når den oppbevares i romtemperatur.
German: Behandlung von Blutungsepisoden: Von den 60 in Studie II beobachteten Blutungsereignissen konnten 75 % mit einer Injektion und insgesamt 91,7 % der Blutungsepisoden mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder: Av de 60 blødningshendelsene sett i studie II, ble 75 % kontrollert med 1 injeksjon, og totalt 91,7 % av blødningsepisodene med 2 eller færre injeksjoner.
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf dem intrinsischen Weg und durch den Faktor-VII-/Gewebefaktorkomplex auf dem extrinsischen Gerinnungsweg aktiviert.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i den indre koagulasjonsbanen og av faktor VII/vevsfaktorkomplekset i den ytre banen.
German: Die pharmakokinetischen Parameter der nicht kompartimentellen Analyse nach einer Dosis von 50 I.E./kg ALPROLIX sind in Tabelle 3 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i den ikke-kompartmentale analysen etter 50 IU/kg doser med ALPROLIX er angitt i tabell 3.
German: Tabelle 1 kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
German: Studienbeginn war bei der Prophylaxe mit individualisiertem Dosierungsintervall geringer als bei der wöchentlichen Prophylaxe (27,6 % bzw. 57,1 %).
Norwegian Bokmål: Det var en mindre andel av forsøkspersonene med profylakse i individualisert intervall med ≥1 målledd ved baseline enn i ukentlig profylakse (henholdsvis 27,6 % og 57,1 %).
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-produkter bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges skjønn, utføres under medisinsk observasjon der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von ALPROLIX zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av ALPROLIX for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med legen din først.
German: Messungen mit einem Einstufen-Gerinnungstest auf Basis eines Kaolin-haltigen aPTT-Reagenzes liefern wahrscheinlich zu niedrige Aktivitätswerte.
Norwegian Bokmål: Målinger med en ett-trinns koagulasjonsanalyse som bruker en kaolinbasert aPTT-reagens vil sannsynligvis resultere i en underestimering av aktivitetsnivå.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep, inkludert tanntrekking
German: Zubereitung:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
German: In Studie II wurden insgesamt 30 vorbehandelte männliche pädiatrische Patienten mit schwerer Hämophilie B (≤ 2 % der endogenen FIX-Aktivität) eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Studie II inneholdt totalt 30 tidligere behandlede mannlige pediatriske pasienter med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 48 Stunden verlängert werden (pharmakokinetische Daten siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 48 timer (se pkt.
German: Das Pulver zur Injektion in jeder Durchstechflasche muss mit dem bereitgestellten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung) aus der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske i hvert hetteglass skal bare rekonstitueres med medfølgende væske (natriumkloridoppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten, ved bruk av den sterile adapteren for rekonstituering.