FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míra zvýšení počtu (upregulace) molekul CD54 souvisí s celkovým přežíváním v randomizovaných kontrolovaných klinických hodnoceních přípravku Provenge u pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Hungarian: PAP-GM-CSF-fel aktivált autológ, perifériás vérből származó mononukleáris sejtek (Sipuleucel-T).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Hungarian: A hagyományos toxicitási, karcinogenitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: V těchto případech se může stát, že bude muset pacient podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Hungarian: ha a kezelést folytatni kívánják, akkor lehetséges, hogy betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Czech: • Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg adatai megegyeznek-e a Provenge zsákján és a végleges termékbeadhatósági értesítőn szereplő egyedi betegadatokkal.
Czech: Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a JÓVÁHAGYOTT, végleges termékbeadhatósági értesítés megérkezett-e a forgalombahozatali engedély jogosultjától, valamint arról, hogy a termék nem járt-e le (lásd 6.6 pont).
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
Hungarian: A Provenge-et egy vénán keresztül (intravénásan) cseppinfúzióban fogja megkapni.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo hyperkalémií a/nebo dodržující dietu s regulovaným příjmem draslíku
Hungarian: Vesekárosodásban és/vagy hyperkalaemiában szenvedő és/vagy alacsony kálium-tartalmú diétán lévő betegek
Czech: Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha a zsák a művelet során szivárog, részecskék vagy csomók maradtak benne.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s pozitivními výsledky sérologických testů na virus lidské imunodeficience [HIV] typu 1 a 2, lidský T-buněčný lymfotropní virus [HTLV]
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 és 2, humán T-sejtes lymphotrop vírus [HTLV] 1 és hepatitis
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagokat a helyi előírások szerint tesztelték az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Czech: Uchovávejte vak v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Hungarian: A beadásig zsákot tárolja a szigetelt tartályban a megfelelő tárolási hőmérséklet (2°C-8°C) megőrzése érdekében.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagokat a tagállam előírásai szerint tesztelték az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: orální parestezie (12,0 %) a parestezie (11,1 %).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül a leggyakrabban előforduló mellékhatások a citrát toxicitás (14,6%), az orális paraesthesia (12,0%) és a paraesthesia (11,1%) voltak.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található.
Czech: • Pacient se dostavil do zdravotnického zařízení a je připraven na podání infuze Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25 °C)
Hungarian: • A beteg megérkezett a helyszínre, és készen áll az infúziós kezelésre Ne adja be az infúziót, ha lejárt, több, mint 3 órán keresztül volt szobahőmérsékleten (25°C-on) vagy az óvatos manuális összekeverés után részecskék/csomók láthatók benne.
Czech: • bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
Hungarian: • a készítmény sérülten érkezik a kórházba, például a zsákja szivárog vagy a sejtek oldhatatlan
Czech: Obsah sodíku a draslíku
Hungarian: Nátrium- és káliumtartalom
Czech: 3 porty.
Hungarian: szeptember 30.
Czech: • Dodržujete dietu s regulovaným příjmem sodíku/draslíku nebo trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Hungarian: • Alacsony nátrium-/káliumtartalmú diétát tart vagy csökkent a veseműködése.
Czech: Infuzní disperze.
Hungarian: Diszperziós injekció.
Czech: • Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak uložen při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
Hungarian: • Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az infúzió nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták.
Czech: Přípravek Provenge není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Hungarian: A Provenge-et nem vizsgálták az átvehető fertőző ágensek szempontjából.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Provenge készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.4).
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Léčba bude zahrnovat minimálně šest návštěv centra pro odběr krvinek a zdravotnického zařízení, kde budete dostávat infuze.
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
Czech: Praktické informace pro zdravotnické pracovníky, jak zacházet s infuzní disperzí Provenge a jak ji podávat
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk a Provenge diszperziós injekció kezeléséről és alkalmazásáról
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů trpících nějakým srdečním onemocněním nebo dodržujícím dietu s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
Czech: stupně.
Hungarian: körében.
Czech: Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, vždy v intervalu přibližně 2 týdnů.
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Provenge-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Az 512 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Provenge-kezeléssel a betegek átlagos teljes túlélése 25,8 hónap volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 21,7 hónaphoz képest.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Provenge byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Provenge lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Pacient by měl být minimálně půl hodiny po infuzi sledován.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása után legalább fél órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Provenge.
Hungarian: Ez a Provenge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Provenge platné v celé Evropské unii dne 6. září 2013
Hungarian: 2013. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Provenge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Provenge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Co se týče bezpečnosti, konstatoval výbor CHMP, že přípravek Provenge je obecně dobře snášen.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a Provenge általában jól tolerálható.
Czech: Budou provedeny další studie pro poskytnutí dalších podpůrných údajů o účinnosti přípravku Provenge.
Hungarian: További vizsgálatokat fognak végezni a Provenge hatásosságát alátámasztó kiegészítő eredmények elérése érdekében.
Czech: Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek.
Hungarian: A legjelentősebb kockázatok az infúzió beadását követő heveny reakciók, a leukaferézishez kötődő toxicitási reakciók és fertőzések voltak, de a bizottság úgy vélte, hogy ezek kezelhetők és a kockázatcsökkentési intézkedések e gyógyszer esetében megfelelőek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zimnice, vyčerpanost (únava), pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení.
Hungarian: A Provenge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a következők: hidegrázás, fáradtság, láz, hányinger, ízületi fájdalom, fejfájás és a hányás.
Czech: Společnost také zřídí v rámci EU registr pacientů léčených přípravkem Provenge za účelem monitorování celkového přežití a hlášených nežádoucích účinků (zejména mozkové mrtvice a srdečního infarktu) a poskytne údaje z registru USA.
Hungarian: A vállalat uniós regisztert is működtet majd a Provenge-kezelésben részesülő betegek adataival, amelynek segítségével nyomon követhetők lesznek a teljes túlélési adatok és a mellékhatás-jelentések (különös tekintettel az agyvérzésre és a szívrohamra), valamint adatokat szolgáltat majd az USA-ban működtetett regiszterből is.
Czech: Používá se tehdy, pokud se jedná o metastazující karcinom (který se rozšířil do dalších částí těla) a pokud nebyla účinná nebo přestala být účinná léčba formou farmaceutické nebo chirurgické kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů), avšak chemoterapeutická léčba (léčivými přípravky, které hubí rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky) se ještě nepovažuje za vhodnou.
Hungarian: A gyógyszert áttétes betegeknél alkalmazzák (ha a betegség a test más részeire is átterjedt), valamint akkor, ha a gyógyszeres vagy sebészi kasztráció (a férfi hormonok termelődésének leállítása) nem volt hatásos vagy már nem hatásos, de a kemoterápia (a gyorsan növekvő sejtek, például a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott gyógyszerek) adása még nem kezdhető el.
Czech: Přibližně půl hodiny před každou infuzí by pacient měl užít paracetamol a antihistaminikum za účelem snížení rizika výskytu reakcí spojených s podáním infuze přípravku Provenge.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt körülbelül fél órával a betegnek paracetamolt és antihisztamint kell bevennie a Provenge-infúzió alkalmazásával összefüggő reakciók csökkentésére.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Provenge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Provenge-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Czech: Společnost, která přípravek Provenge uvádí na trh, navíc poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály o způsobu použití léčivého přípravku a o leukaferéze.
Hungarian: Ezen kívül a Provenge-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít az orvosoknak és a betegeknek a gyógyszer alkalmazására és a leukaferézisre vonatkozóan.
Czech: Provenge je protinádorový léčivý přípravek, který se připravuje specificky pro každého pacienta s použitím jeho vlastních imunitních buněk (buněk, které tvoří součást přirozeného obranného systému těla).
Hungarian: A Provenge rákellenes gyógyszer, amelyet mindegyik betegnek külön, a saját immunsejtjeinek (a szervezet természetes védekező rendszerét képező sejtek) felhasználásával állítanak elő.
Czech: Když jsou imunitní buňky v podobě infuze vráceny pacientovi, stimulují imunitní odpověď proti PAP, což má za následek, že imunitní systém napadá a hubí buňky karcinomu prostaty, protože tyto buňky obsahují PAP.
Hungarian: Ha az infúzióval az immunsejteket visszajuttatják a betegbe, azok a PAP ellen irányuló immunválaszt fognak gerjeszteni, aminek eredményeképpen az immunrendszer megtámadja és elpusztítja a prosztatarákos sejteket, mert azok PAP-ot tartalmaznak.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení celkového přežití pozorované u přípravku Provenge je pro pacienty významné.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a teljes túlélés Provengekezeléssel elért növelése fontos a betegeknek.
Czech: Tři dny před infuzí se provádí postup zvaný leukaferéza za účelem sběru imunitních buněk z krve pacienta a tyto buňky jsou odeslány do výrobního zařízení pro přípravu léčivého přípravku.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt három nappal elvégzik a leukaferézisnek nevezett eljárást, amellyel a beteg véréből immunsejteket gyűjtenek, amelyeket elküldenek abba a különleges laboratóriumba, ahol előállítják belőlük a gyógyszert.
Czech: Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí.
Hungarian: A vállalat betegkártyát is ad majd a betegeknek, amelyre feljegyezhetők a leukaferézis és az infúzió időpontjai.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Provenge jsou závažné akutní reakce spojené s podáním infuze, závažné infekce (katétrová sepse a stafylokoková bakteriémie), srdeční infarkt a mozkové cévní příhody (související se zásobováním mozku krví).
Hungarian: A Provenge-kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők: súlyos, heveny reakciók az infúzió beadását követően, súlyos fertőzés (katéter-szepszis és Staphylococcus okozta bakteriémia), szívroham és agyéri események (amelyek az agy vérellátásával kapcsolatosak).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Provenge používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Provenge alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Fúzní protein sestává z kyselé prostatické fosfatázy (PAP), molekuly, která se nachází ve většině prostatických nádorových buněk, která je navázána na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), molekulu, která aktivuje imunitní buňky.
Hungarian: A fúziós fehérje prosztataspecifikus savas foszfatáz (PAP) molekulát tartalmaz, ami szinte mindegyik prosztatarákos sejtben jelen van, és ami ebben a készítményben az immunsejteket aktiváló granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Czech: Přípravek Provenge je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Hungarian: A Provenge a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" hívnak.
Czech: Provenge autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Hungarian: PAP-GM-CSF (sipuleucel-T) faktorral aktivált, saját perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek
Czech: Další informace o přípravku Provenge
Hungarian: A Provenge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Provenge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Provenge alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a prosztatarák kezelésében jártas orvos felügyeletével szabad beadni, az újraélesztés eszközeivel ellátott környezetben.
Czech: Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta.
Hungarian: A beteg véréből kinyert immunsejteket tartalmaz.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek připraven, podává se jako infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Hungarian: Az így előállított gyógyszert körülbelül egy órán át tartó infúzióban adják be a betegnek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Provenge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Jaké přínosy přípravku Provenge byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Provenge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Tyto buňky jsou poté mimo tělo pacienta smíseny s „fúzním proteinem", který je buňkami vychytáván.
Hungarian: A sejteket a beteg szervezetén kívül fúziós fehérjével elegyítik, amelyet a sejtek magukba szívnak.
Czech: Tento typ karcinomu prostaty se nazývá kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty.
Hungarian: Ezt a fajta prosztatarákot áttétes, kasztrációrezisztens prosztataráknak nevezik.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Provenge alkalmazása?
Czech: Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Hungarian: A Provenge immunterápia, vagyis olyan gyógyszer, amely a rákos sejtek elpusztítására serkenti az immunrendszert.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Provenge ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zlepšuje celkové přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti přežívají) pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Hungarian: A Provenge igazoltan növeli az áttétes, kasztrációrezisztens betegek teljes túlélését (az átlagidőt, amennyit a betegek éltek) a placebo (hatóanyag nélküli) kezeléshez képest.
Czech: Jak se přípravek Provenge používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Provenge-et?
Czech: Přípravek Provenge je dostupný ve formě tekuté disperze pro infuzi (kapání) do žíly.
Hungarian: A Provenge vénába (csöpögtetéssel) adandó diszperziós infúzióhoz való oldatként kapható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Provenge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Výdej přípravku Provenge je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Provenge csak receptre kapható.
Czech: Jak přípravek Provenge působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Provenge?
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě karcinomu prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, u kterých se objevuje málo příznaků, nebo kteří jsou bez příznaků.
Hungarian: A Provengeet kevés tünetet mutató vagy tünetmentes prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák (a prosztata a férfi belső nemi szervekhez tartozó mirigy).
Czech: Dva roky.
Hungarian: 3 év.
Czech: • máte sebevražedné myšlenky nebo si chcete ublížit.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatai vannak vagy kárt akar tenni magában.
Czech: Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Egyéb SSRI-khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
Czech: V některých případech došlo k manifestaci toxicity.
Hungarian: Néhány esetben előfordult toxicitás.
Czech: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Hungarian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Ausztria
Czech: Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy van-e hatása a normál felnőttkori testmagasság elérésére.
Czech: Proto se tyto informace o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Hungarian: Ennélfogva ez a terméktájékoztató nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Czech: Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Hungarian: Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges.
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóságot táplálékbevitel nem befolyásolja.
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností:
Hungarian: Alacsonyabb testsúlyú gyermekek:
Czech: Údaje týkající se udržení tohoto účinku jsou však omezené.
Hungarian: A hatás fennmaradására vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Czech: Je to velmi vzácné.
Hungarian: Ez nagyon ritkán fordul elő.
Czech: S-16927 Solna, SWEDEN
Hungarian: S-16927 Solna, Svédország
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Czech: Není známo specifické antidotum.
Hungarian: Specifikus antidotuma nem ismert.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k signifikantní remisi.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissio nem következik be.
Czech: Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
Czech: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Hungarian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Görögország
Czech: Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
Czech: Někteří pacienti měli:
Hungarian: Néhány betegnél előfordult: