FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
Italian: Dopo circa 50 minuti dalla somministrazione endovenosa, l'accumulo di gallio (68Ga) edotreotide raggiunge il plateau in tutti gli organi.
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25°C lagern.
Italian: Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore a 25°C.
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation des jeweiligen Generators.
Italian: Per maggiori informazioni sullo specifico generatore fare riferimento al relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Zur radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung.
Italian: Per marcatura con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
German: Nicht-klinische Daten haben keine spezielle Gefahr von [68Ga]Galliumedotreotid für Menschen gezeigt.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo riguardanti il gallio (68Ga) edotreotide.
German: Den Generator nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers direkt in Durchstechflasche 1 (durch die Nadel) eluieren, um das Pulver mit dem Eluat zu rekonstituieren.
Italian: Eluire il generatore direttamente nel Flaconcino 1 (attraverso l'ago) secondo le istruzioni per l'uso del produttore del generatore per ricostituire la polvere con l'eluato.
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen, sind keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wirkungen von [68Ga]Galliumedotreotid zu erwarten.
Italian: Effetti farmacodinamici Alla concentrazione chimica utilizzata per la diagnostica, il gallio (68Ga) edotreotide non sembra produrre alcun effetto farmacodinamico clinicamente rilevante.
German: Die Lösung ist vor Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 100 µl aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „g" in der Spritze belassen.
Italian: Con una siringa sterile da 1 mL con ridotto spazio morto prelevare 100 µL di tampone di reazione e mantenere il tampone di reazione nella siringa per il passaggio "g".
German: Da die Eliminationsrate deutlich geringer ist als die physikalische Halbwertszeit von [68Ga]Galliumedotreotid von68 min, hat die biologische Halbwertszeit kaum Auswirkungen auf die effektive Halbwertszeit des Produkts (die erwartungsgemäß etwas unter 68 Minuten liegen würde).
Italian: (68 min), l'emivita biologica del medicinale avrà scarso impatto sull'emivita effettiva, attesa come di poco inferiore a 68 minuti.
German: Auswertung der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung und Anwendungsbeschränkungen PET-Bilder mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigen das Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren im
Italian: Interpretazione delle immagini ottenute con gallio (68Ga) edotreotide e limitazioni d'uso Le immagini PET con gallio (68Ga) edotreotide riflettono la presenza dei recettori della somatostatina nei tessuti.
German: Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 0,5 ml Reaktionspuffer aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „i" in der Spritze belassen.
Italian: Con una siringa sterile da 1 mL con ridotto spazio morto prelevare 0,5 ml di tampone di reazione e mantenere il tampone di reazione nella siringa per il passaggio "i".
German: Tabelle 1: Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid
Italian: Tabella 1: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide
German: Test
Italian: Testicoli
German: Hitzewallungen, Hautrötungen, Schwellung, Juckreiz, Übelkeit und Atembeschwerden.
Italian: I sintomi possono includere: vampate di calore, arrossamento della pelle, gonfiore, prurito, nausea e difficoltà respiratorie.
German: Intravenöse Anwendung nach radioaktiver Markierung.
Italian: Uso endovenoso dopo marcatura.
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Italian: Infine, rimuovere il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C servendosi di una pinza.
German: Bei GEP-NET Tumoren wird regelmäßig eine intensivere Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid beobachtet als im normalen Hintergrund.
Italian: Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale.
German: Dann wird der Tank verschlossen, bis sich ein Gleichgewicht eingestellt hat.
Italian: Coprire la vaschetta e lasciare equilibrare.
German: Schilddrüse Harnblasenwand Uterus
Italian: Parete della vescica Utero
German: Den in Schritt „e" in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
Italian: Aggiungere il tampone di reazione precedentemente dosato nella siringa sterile da 1 mL.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Durchstechflasche mit Pufferlösung enthält etwa 32,5 mg Natrium.
Italian: Il flaconcino del tampone contiene circa 32,5 mg di sodio.
German: Ameisensäure
Italian: Acido formico
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
Italian: Meccanismo d'azione Il gallio (68Ga) edotreotide si lega ai recettori della somatostatina.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Injektionslösung [68Ga]Galliumedotreotid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi soluzione iniettabile Gallio (68Ga) edotreotide
German: Die Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid wurde von Sandstrom et al. (2013) mit Hilfe der
Italian: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide è stata calcolata da Sandstrom et al. (2013), utilizzando il software OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft angenommen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
German: E-Mail: info@adacap.com
Italian: fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Italian: Così, nei pazienti con GEP-NET e sindrome di Cushing concomitanti, prima di eseguire una PET con gallio (68Ga) edotreotide, deve essere suggerita una preventiva normalizzazione dell'ipercortisolismo.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di edotreotide.
German: Die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Italian: Estrarre la siringa e il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C
German: • iTLC-Glasfaserpapier (z.B. Agilent ITLC SGI001), zugeschnitten auf 1 cm x 12 cm Streifen
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SomaKit TOC
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal Flaconcino 2 (tampone di reazione) e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
German: Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen ist während der ersten 8 Stunden nach der Verabreichung zu vermeiden.
Italian: Nelle prime 8 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza.
German: Nach der radioaktiven Markierung
Italian: Dopo la marcatura
German: d. Scan des iTLC mit einem radiometrischen iTLC-Scanner Die Vorgaben für den Retentionsfaktor (Rf) sind: [68Ga]Galliumedotreotid = 0,1 bis 0,2
Italian: d. Scansionare l'ITLC con uno scanner radiometrico per ITLC Le specifiche del fattore di ritenzione (Rf) sono le seguenti: gallio (68Ga) edotreotide = da
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 µg Edotreotid.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 40 µg di edotreotide.
German: Anreichering in den Organen Das Organ mit der stärksten physiologischen Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist die Milz,
Italian: Captazione d'organo L'organo con la maggiore capacità di captazione di gallio (68Ga) edotreotide è la milza, seguita dai reni.
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Italian: SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica Edotreotide
German: Freigabekriterien Methode
Italian: Criteri di accettabilità
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ABSCHIRMUNGSETIKETT, NACH DER RADIOAKTIVEN MARKIERUNG ANZUBRINGEN
Italian: ETICHETTA DA APPLICARE SUL CONTENITORE SCHERMANTE DOPO LA MARCATURA
German: Im Falle von Extravasation muss die Injektion abgebrochen und die Injektionsstelle gewechselt werden.
Italian: In caso di stravaso, interrompere l'iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l'area interessata con una soluzione di cloruro di sodio.
German: Reste des Materials sind nach der radioaktiven Markierung und Anwendung zu entsorgen.
Italian: Dopo la marcatura e l'uso, tutto il materiale residuo deve essere smaltito.
German: [68Ga]Galliumedotreotid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Italian: Gallio (68Ga) edotreotide ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Qualitätskontrolle Tabelle 2: Spezifikationen von [68Ga]Galliumedotreotid
Italian: Tabella 2: Specifiche per gallio (68Ga) edotreotide Test
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
German: [68Ga]Galliumedotreotidlösung ist bis zu 4 Stunden nach der Zubereitung stabil.
Italian: Figura 2: Procedimento di marcatura con l'utilizzo del generatore Galli Ad La soluzione di gallio (68Ga) edotreotide resta stabile fino a 4 ore dopo la preparazione.
German: In der Studie von Gabriel et al. 2009 wurde [68Ga]Galliumedotreotid vor einer PRRT mit CT oder
Italian: Nello studio di Gabriel et al. 2009, la pre-PRRT con gallio (68Ga) edotreotide è stata confrontata in TC e in RM, utilizzando i criteri di valutazione di risposta nei tumori solidi (RECIST).
German: von überexprimierten Somatostatinrezeptoren bei erwachsenen Patienten mit bestätigten oder Verdacht auf gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung von Primärtumoren und deren Metastasen.
Italian: Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l'imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.
German: Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
Italian: Come si usa SomaKit TOC
German: Den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal flaconcino della polvere e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Edotreotid i.v.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi polvere per soluzione iniettabile edotreotide e.v.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Italian: • Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile: flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo.
German: Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?
Italian: Come conservare SomaKit TOC 6.
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
Italian: Collegare il Flaconcino 1 alla linea di uscita del generatore spingendo l'ago attraverso il setto di gomma.
German: Die drei weiteren retrospektiven Studien umfassten eher kleine Stichproben (zwischen 20 und 28 Patienten mit GEP-NET oder Tumore unbekannten Ursprungs) mit dem Ergebnis, dass die halbquantitative [68Ga]Galliumedotreotid
Italian: I tre rimanenti studi retrospettivi hanno reclutato piccoli campioni (da 20 a 28 pazienti GEP-NET o pazienti con cancro di origine non nota) scoprendo che la captazione semiquantitativa in scansione PET pre-PRRT con gallio (68Ga) edotreotide correlava con le dosi assorbite dal tumore relativamente all'attività iniettata nel successivo primo ciclo di trattamento, differiva tra le lesioni classificate come responsive o non-responsive dopo tre cicli di PRRT, e contribuiva a differenziare le metastasi epatiche dal tessuto epatico normale.
German: Auch kann eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid durch den Processus uncinatus der
Italian: Si osserva anche un'elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Italian: Per le istruzioni sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione se ci si sottopone a una dieta a basso contenuto di sodio.
German: Klare Lösung ohne sichtbare Teilchen Sichtprüfung pH-Wert pH-Indikatorstreifen
Italian: Soluzione limpida priva di particolato visibile
German: Eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid findet beim Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse statt.
Italian: È possibile osservare un'elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas.
German: Es gibt keine Berichte von Nebenwirkungen bei [68Ga]Galliumedotreotid.
Italian: Non è stata riportata alcuna reazione avversa relativa a gallio (68 Ga) edotreotide.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica edotreotide
German: nach radioaktiver Markierung
Italian: dopo marcatura
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Italian: Gli studi includevano dati su 970 pazienti.
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Italian: Le immagini tramite scansione PET vengono quindi acquisite 40-90 minuti più tardi.
German: Edotreotid
Italian: edotreotide
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Italian: La sostanza che viene utilizzata per la radiomarcatura di SomaKit TOC è denominata gallio (
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Italian: In seguito i tumori possono diffondersi in altre parti dell'organismo (metastasi).
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Italian: Questo permette di rilevare dove sono localizzati i tumori e un'eventuale loro diffusione.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che le prestazioni tecniche e diagnostiche del medicinale siano state dimostrate.
German: Ga)Galliumchlorid markiertes Edotreotid eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 89 % und eine Nachweisrate für Läsionen von 75 % hatte.
Italian: Ga) cloruro aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100 % e dell'89 % e un tasso di rilevamento delle lesioni del 75 %.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SomaKit TOC.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Italian: È stata inoltre presentata una comparazione utilizzando dati provenienti da molti di questi studi (una meta-analisi).
German: Ga)Galliumchlorid.
Italian: cloruro.
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Italian: In altri quattro studi comparativi si è osservato che il principio attivo di SomaKit TOC rilevava più tumori rispetto a quanto facesse indio (111In) pentetreotide negli stessi pazienti.
German: Bei GEP-NET handelt es sich um einen Krebs, der in Zelltypen im Darm oder Pankreas beginnt, die normalerweise Hormone ausschütten.
Italian: I GEP-NET sono tumori che esordiscono in tipi di cellule presenti nell'intestino o nel pancreas che normalmente rilasciano ormoni.
German: Einige Studien untersuchten die Sensitivität der PET (wie gut die Aufnahmen Patienten mit GEP-NET oder deren Metastasen ermittelten), einige analysierten die Spezifität (wie zuverlässig die Aufnahmen bei der Ermittlung von Teilnehmern ohne GEP-NET waren) und einige untersuchten die Nachweisraten von Läsionen (wie gut die Aufnahmen bei der Ermittlung von Tumoren waren).
Italian: Alcuni studi si focalizzavano sulla sensibilità delle scansioni PET (quanto le scansioni identificavano bene i pazienti con GEP-NET o le loro metastasi), altri ne analizzavano la specificità (quanto erano affidabili le scansioni nell'individuare soggetti non affetti da GEP-NET) e alcuni si rivolgevano al tasso di rilevamento delle lesioni (quanto le scansioni erano in grado di identificare i tumori).
German: Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PETKamera festgestellt werden.
Italian: Il conseguente accumulo di radiazioni può essere rilevato dallo speciale macchinario della PET.
German: Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen, zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen.
Italian: Pertanto, la ditta ha fornito informazioni da molti studi, per lo più piccoli, presenti nella letteratura pubblicata per mostrare l'efficacia di SomaKit TOC nell'attività di rilevamento.
German: Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten.
Italian: Nel loro insieme, gli studi sono stati sufficienti a dimostrare l'efficacia di SomaKit TOC nel rilevamento, malgrado l'eterogeneità dei risultati esatti.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da GEP-NET è basso, la malattia è considerata "rara" e SomaKit TOC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 marzo
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SomaKit TOC?
German: Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Italian: Dopo la radiomarcatura SomaKit TOC emette piccole quantità di radiazioni correlate a un basso rischio di cancro o anomalie ereditarie.
German: Bezüglich der Lokalisierung des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % hatte, im Vergleich zu 10 % bei Patienten, die ein anderes zugelassenes Diagnostikum, (111In)Indiumpentetreotid, erhalten hatten.
Italian: Per quanto riguarda la localizzazione del GEP-NET primario, uno studio ha dimostrato che il medicinale presentava una sensibilità del 45 % rispetto al 10 % nei pazienti trattati con un altro medicinale diagnostico approvato, indio (111In) pentetreotide, e ciò è stato confermato da un altro studio che mostrava che il primo aveva una migliore sensibilità.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid.
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von SomaKit TOC gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: I rischi di effetti indesiderati sembrano essere bassi; il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di SomaKit TOC sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Die meisten gut differenzierten GEP-NET-Zellen besitzen jedoch große Mengen auf ihrer Oberfläche.
Italian: Non tutte le cellule hanno questi recettori, ma la maggior parte di quelle dei GEP-NET ben differenziati ne presentano elevate quantità sulla superficie.
German: Das zubereitete, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markierte Arzneimittel bindet an diese Rezeptoren auf den GEP-NET-Zellen.
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
German: Weitere Informationen über SomaKit TOC
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
German: SomaKit TOC ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf sogenannte gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET).
Italian: SomaKit TOC è un medicinale diagnostico utilizzato in pazienti adulti che si ritiene presentino forme ben differenziate di tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET).