FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af "den aktive substans" til gravide kvinder.
Spanish: • "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Danish: • "Da dette produkt er brandfarligt, skal det holdes væk fra åben ild."
Spanish: Sección 4.3 - "Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes" - "Niños menores de 30 meses" - "Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles" - "Antecedentes recientes de lesión anorrectal"
Danish: Afsnit 4.3 - "Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne" - "Børn under 30 måneder" - "Børn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligt tilfælde af anorektal læsion"
Spanish: No se recomienda utilizar {Denominación (de fantasía)} durante el embarazo <ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos>.
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Spanish: • "En caso de ingesta oral accidental o error en la administración a bebés y niños, existe un riesgo de trastornos neurológicos".
Danish: • "I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller fejladministration hos spædbørn og børn er der risiko for neurologiske lidelser."
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante la lactancia.
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under amning.
Spanish: Sección 4.2 • {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección
Danish: Afsnit 4.2 • "Særnavn" er kontraindiceret til børn under 30 måneder (se pkt.
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
Danish: • "Ordiner ikke en højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener relateret til overdosering (se afsnit 4.9)."
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Danish: • "Må ikke anvendes sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater uanset indgivelsesmåde (oral, rektal, kutan eller ved inhalation)"
Spanish: • "Este producto contiene derivados terpénicos que, a dosis excesivas, pueden causar trastornos neurológicos, como convulsiones, en bebés y niños ".
Danish: • "Dette lægemiddel indeholder terpenholdige derivater, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn ."
Spanish: - "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Danish: - Da dette lægemiddel er brandfarligt, skal det holdes væk fra åben ild.
Spanish: • "No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en tejidos y cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos (debido a sus propiedades lipofílicas, la tasa de metabolización y eliminación es desconocida); y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Danish: • "Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici relateret til ophobning af terpenholdige derivater (på grund af deres lipofile egenskaber er metaboliserings- og eliminationshastigheden ukendt) i væv og hjerne, især ved neuropsykologiske lidelser; og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved rectum.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo} en la leche materna.
Danish: Data for udskillelse af "den aktive substans" i human mælk er utilstrækkelige.
Spanish: - No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Danish: - Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici i forbindelse med ophobning af terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) i kroppen, herunder også i hjernen - især ved neuropsykologiske lidelser og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved endetarmen.
Spanish: • La interrupción de la posología relacionada con niños menores de 30 meses.
Danish: Afsnit 1 • Fjernelse af dosering relateret til børn under 30 måneder.
Spanish: - No usar {Denominación (de fantasía)} mientras se toman otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) , sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Danish: Brug ikke "Særnavn" sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) uanset indgivelsesmåde (via munden, endetarmen, på huden eller ved inhalation)"
Spanish: El siguiente texto debe incluirse en el etiquetado de las autorizaciones de comercialización que tengan que ser modificadas, según proceda:
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant:
Spanish: • "Debido a la presencia de <nombre(s) de derivado(s) terpénico(s)> y en caso de incumplimiento de las dosis recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en bebés y niños"
Danish: • "På grund af indhold af <navn på terpenholdig(e) derivat(er)> og i tilfælde af manglende overholdelse af de anbefalede doser, er der risiko for kramper hos børn og spædbørn"
Spanish: - "No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis".
Danish: - Tag ikke højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener i forbindelse med overdosering.
Spanish: "Embarazo y lactancia: - No usar durante el embarazo o la lactancia"
Danish: "Graviditet og amning":
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2010.
Danish: Proceduren blev indledt i november 2010.
Spanish: Los derivados terpénicos en supositorios comenzaron a autorizarse en Europa por medio de procedimientos nacionales en el decenio de 1950 y actualmente están autorizados y comercializados en siete Estados miembros de la UE.
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er blevet godkendt via nationale procedurer i Europa siden 1950'erne og er for øjeblikket godkendt og markedsføres i syv EU-medlemsstater.
Spanish: El beneficio terapéutico global se considera limitado;
Danish: Den overordnede terapeutiske fordel blev anset for at være begrænset.
Spanish: En concreto, las recomendaciones sobre la edad mínima variaban desde el período neonatal para algunos productos, hasta 1 o incluso 6 meses de edad para otros.
Danish: Især den anbefalede minimumsalder varierede fra den neonatale periode for nogle lægemidler til en 1 eller sågar 6 måneder for andre.
Spanish: Para resolver estas discrepancias y tener en cuenta el riesgo de error de medicación relacionado con la edad, el CHMP decidió armonizar determinados apartados de los textos de la información del producto.
Danish: For at afhjælpe disse forskelle og tage højde for risikoen for medicineringsfejl relateret til alder, besluttede CHMP at harmonisere visse afsnit af produktinformationsteksterne.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
Spanish: Cambios en la información del producto (IP)
Danish: Ændringer i produktinformationen
Spanish: Los errores de medicación incluyeron cinco RAM neurológicas.
Danish: Medicineringsfejlene omfattede fem neurologiske bivirkninger.
Spanish: En la mayoría de los casos, los errores de medicación consistieron en el uso de una formulación para niños en lugar de la formulación para lactantes.
Danish: I de fleste tilfælde skyldtes medicineringsfejlene anvendelsen af en børneformulering i stedet for en spædbarnsformulering.
Spanish: Las lesiones rectales, como el escozor rectal, son motivo de especial preocupación por su intensidad y porque representan un factor que limita la duración del tratamiento.
Danish: Rektale læsioner, herunder rektal brænden, giver særlig anledning til bekymring på grund af deres sværhed, og fordi de udgør en begrænsende faktor i forbindelse med behandlingsvarigheden.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta que los datos disponibles son tan limitados que no permiten determinar si existe una relación directa entre la dosis administrada y las RAM observadas.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de begrænsede tilgængelige data gør det umuligt at fastslå, om der er et direkte forhold mellem den administrerede dosis og de observerede bivirkninger.
Spanish: Además, los supositorios pueden asociarse también al riesgo de escozor rectal.
Danish: Suppositorier kan ligeledes være forbundet med en risiko for rektal brænden.
Spanish: Se identificaron un total de 92 casos de RAM en la base de datos nacional de farmacovigilancia y en los informes periódicos de seguridad actualizados, de los que cerca del 82 % (76/92) afectaron a niños menores de 30 meses.
Danish: Der blev identificeret i alt 92 tilfælde af bivirkninger i den nationale lægemiddelovervågningsdatabase og de periodiske sikkerhedsopdateringer, hvoraf ca. 82 % (76/92) af disse tilfælde forekom hos børn under 30 måneder.
Spanish: La mayoría de los datos clínicos proceden de estudios abiertos, así como de la práctica clínica o las opiniones de expertos.
Danish: Størstedelen af de kliniske data er opnået ved hjælp af åbne undersøgelser samt data fra klinisk praksis eller ekspertudtalelser.
Spanish: Se identificaron también otros trastornos, entre ellos trastornos cutáneos y respiratorios.
Danish: Der blev også identificeret andre sygdomme, herunder hudsygdomme og åndedrætslidelser.
Spanish: Se notificaron treinta casos relacionados con trastornos neurológicos, y veintiún casos graves con relación plausible.
Danish: Der blev indberettet 30 tilfælde med relation til neurologiske sygdomme og 21 alvorlige tilfælde med plausibel forbindelse.
Spanish: Posteriormente, Francia presentó una notificación el 27 de octubre de 2010 e inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para evaluar el posible riesgo neurológico y sus efectos en la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses.
Danish: Frankrig indsendte efterfølgende en anmeldelse den 27. oktober 2010, der iværksatte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at vurdere den potentielle neurologiske risiko og dens indvirkning på risk/benefit-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder.
Spanish: El alcanfor, el mentol y el eucaliptol son las sustancias más estudiadas desde el punto de vista preclínico y clínico.
Danish: Kamfer, mentol og eucalyptol er de mest undersøgte stoffer set ud fra et præklinisk eller klinisk synspunkt.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta la revisión de la seguridad realizada en 2010 por la Agencia Nacional francesa.
Danish: CHMP tog endvidere højde for sikkerhedsvurderingen fra 2010 foretaget af det franske nationale organ.
Spanish: Esta preocupación es aún mayor por la imposibilidad de demostrar una relación directa entre la cantidad de derivados terpénicos administrados y la aparición o la intensidad de los acontecimientos adversos.
Danish: Disse bekymringer bestyrkes af, at der ikke kunne påvises en direkte forbindelse mellem mængden af terpenderivater, der administreres, og forekomsten eller sværhedsgraden af de utilsigtede hændelser.
Spanish: El CHMP revisó una serie de publicaciones que confirmaban que los derivados terpénicos pueden inducir convulsiones en el ser humano.
Danish: CHMP gennemgik en række publikationer, hvori det blev bekræftet, at terpenderivater kan fremkalde kramper hos mennesker.
Spanish: • El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles, incluida la revisión de la seguridad de la Agencia francesa en 2010;
Danish: • CHMP vurderede alle de tilgængelige data, herunder den franske sikkerhedsvurdering fra 2010
Spanish: La eficacia se basa principalmente en el uso tradicional de estos productos y está respaldada por datos relativos a las propiedades farmacodinámicas y por sus efectos como antitusígenos y antiinflamatorios en modelos preclínicos.
Danish: Virkningen er primært baseret på den traditionelle anvendelse af disse lægemidler og understøttes af data vedrørende farmakodynamiske egenskaber og af deres virkning som hostestillende og antiinflammatoriske lægemidler i prækliniske modeller.
Spanish: Desde el punto de vista mecanístico, basado en las propiedades farmacológicas de los derivados terpénicos, estas sustancias son compuestos no polares (o lipófilos) que muestran afinidad por las estructuras no polares del organismo humano.
Danish: Fra et mekanistisk synspunkt med udgangspunkt i terpenderivaters farmakologiske egenskaber er disse stoffer nonpolære (eller lipofile) forbindelser, som udviser en affinitet til nonpolære strukturer i den menneskelige krop.
Spanish: Por último, se identificaron también errores de dispensación o administración, con casos en los que el supositorio administrado o recetado no era adecuado para la edad o el peso del niño.
Danish: Endelig blev der identificeret doserings- eller administrationsfejl med tilfælde, hvor det administrerede/ordinerede suppositorium ikke var egnet til barnets alder eller vægt.
Spanish: En los casos en los que se notificó el tiempo transcurrido hasta la aparición de la reacción adversa, la RAM neurológica ocurrió el día en que se inició el tratamiento.
Danish: For de tilfælde, hvor symptomdebuten blev indberettet, forekom de neurologiske bivirkninger på den dag, hvor behandlingen blev påbegyndt.
Spanish: El CHMP consideró que esto era motivo de preocupación, especialmente al haberse dado casos de niños expuestos a una dosis insuficiente o a un tipo de supositorio incorrecto, por ejemplo, debido a que los padres usaron supositorios dispensados para niños de más edad en niños más pequeños o lactantes de la familia.
Danish: CHMP anså dette for at være bekymrende, især når man overvejer de tilfælde, hvor børn blev eksponeret for en utilstrækkelig dosis eller forkert formulering, f.eks. fordi forældre anvender suppositorier, der egentlig er udleveret til ældre børn, til yngre børn eller spædbørn i familien.
Spanish: • No se ha podido demostrar una relación entre la dosis y las RAM y el riesgo observado de acontecimientos adversos neurológicos no se ha podido controlar suficientemente con medidas distintas de las contraindicaciones en esta población;
Danish: • Der kunne ikke påvises en forbindelse mellem dosis og bivirkninger, og den observerede risiko for neurologiske utilsigtede hændelser kunne ikke imødegås på anden måde end gennem kontraindikationer for denne population
Spanish: Este aspecto plantea un problema especial en niños y lactantes, que tienen poca masa grasa, puesto que estas sustancias se introducirse en el sistema nervioso central (SNC), prácticamente la única estructura apolar a esa edad.
Danish: Dette giver især anledning til bekymring ved børn og spædbørn, som har meget lidt fedtmasse, eftersom disse stoffer passerer ind i det centrale nervesystem, der i den alder praktisk talt er den eneste apolære struktur.
Spanish: El CHMP analizó asimismo la revisión de la seguridad realizada por la Agencia francesa sobre el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños, finalizada en mayo de 2010.
Danish: CHMP gennemgik også den franske sikkerhedsvurdering af anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn, der blev afsluttet i maj 2010.
Spanish: No hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
Danish: For børn under 30 måneder foreligger der ingen data om virkning..
Spanish: Además, se sabe que los supositorios se distribuyen de forma sistémica, debido a la absorción del producto a través de la membrana mucosa rectal que está especialmente vascularizada.
Danish: Suppositorier er desuden kendt for at fordele sig systemisk på grund af lægemidlets absorption via den rektale slimhinde, som er særligt vaskulariseret.
Spanish: Los datos principales se obtuvieron de notificaciones espontáneas, la bibliografía publicada y datos preclínicos.
Danish: De vigtigste data blev opnået via spontane indberetninger, litteraturen og prækliniske data.
Spanish: En los Estados miembros en los que están autorizados, los supositorios que contienen derivados terpénicos se han utilizado durante decenios como tratamiento de los trastornos bronquiales agudos benignos o los estados congestivos bucofaríngeos, especialmente para la tos no productiva.
Danish: I de medlemsstater, hvor de er godkendt, har suppositorier indeholdende terpenderivater været brugt i årtier til behandling af godartede akutte sygdomme i bronkierne eller kongestive tilstande i oropharynx, navnlig til nonproduktiv hoste.
Spanish: Se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica.
Danish: Hos den pædiatriske population er kun påvist begrænset klinisk relevant virkning.
Spanish: Los TAC y el CHMP acordaron también el texto de una comunicación «directa a los profesionales sanitarios» para informar de la aprobación de las anteriores contraindicaciones a los profesionales de la salud pertinentes, incluidos los farmacéuticos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne og CHMP blev endvidere enige om ordlyden af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren, der skal informere behandlere om de ovenfor aftalte kontraindikationer og sendes til relevante fagfolk i sundhedssektoren, herunder apoteker.
Spanish: Ahora bien, no se dispone de datos clínicos obtenidos en estudios comparativos (aleatorizados, doble ciego y controlados), análisis agrupados o metaanálisis que hayan comparado la eficacia de los derivados terpénicos administrados por vía rectal, ni se ha realizado ningún estudio en lactantes y niños.
Danish: Der er dog ikke opnået kliniske data fra sammenlignende undersøgelser (randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede undersøgelser), poolede analyser eller metaanalyser, der sammenligner virkningen af terpenderivater indgivet rektalt, og der findes ingen tilgængelige undersøgelser med fokus på spædbørn og børn.
Spanish: Se notificaron seis casos de irritación local y un caso de rectorragia con desenlace favorable, junto con 12 casos de RAM cutáneas y 2 casos de RAM respiratorias.
Danish: Der blev indberettet seks tilfælde af lokal irritation og et tilfælde af blodig afføring med gunstigt udfald samt 12 tilfælde af kutane bivirkninger og to tilfælde af bivirkninger i luftvejene.
Spanish: Por lo general, estos medicamentos están indicados como tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales agudos benignos (leves), en particular tos productiva y no productiva.
Danish: Lægemidlerne er typisk indiceret til understøttende behandling af godartede (milde) akutte sygdomme i bronkierne, navnlig produktiv og nonproduktiv hoste.
Spanish: • Los datos de eficacia globales son escasos en la población pediátrica e inexistentes en niños menores de 30 meses.
Danish: • Alt i alt er data vedrørende virkning hos den pædiatriske population sparsomme og mangler helt hos børn under 30 måneder.
Spanish: Además, la duración de uso se limitó a 3 días, debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en los tejidos y el cerebro y al riesgo de escozor rectal.
Danish: Derudover blev anvendelsens varighed begrænset til 3 dage på grund af risici i relation til terpenderivaters lagring i væv og hjerne og risikoen for rektal brænden.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC se consideraron insuficientes para reducir el riesgo neurológico hasta un nivel aceptable en niños menores de 30 meses.
Danish: De af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede foranstaltninger til risikominimering blev betragtet som værende utilstrækkelige med hensyn til at nedbringe de neurologiske risici til et acceptabelt niveau hos børn under 30 måneder.
Spanish: El CHMP concluyó que las autorizaciones de comercialización en las que se haya aprobado un amplio intervalo de edad deben modificarse para añadir una contraindicación en niños menores de 30 meses, mientras que las autorizaciones de comercialización en las que el intervalo de edad aprobado sea únicamente en niños menores de 30 meses tienen que revocarse.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at markedsføringstilladelser, hvor der er givet tilladelse til en bred aldersgruppe, bør ændres, så anvendelse til børn under 30 måneder kontraindiceres, mens markedsføringstilladelser, hvor den eneste godkendte aldersgruppe er børn under 30 måneder, bør tilbagekaldes.
Spanish: El CHMP evaluó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
Danish: CHMP vurderede alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Spanish: Se habían notificado algunas reacciones adversas al medicamento, incluidos trastornos graves del sistema nervioso, en pacientes pediátricos, como convulsiones, agitación, somnolencia, hipersomnia, hipotonía, desorientación y alucinaciones.
Danish: Der blev indberettet en række bivirkninger hos pædiatriske patienter, herunder alvorlige sygdomme i det centrale nervesystem, herunder kramper, uro, somnolens, hypersomni, hypotoni, desorientering og hallucinationer.
Spanish: En su evaluación, el CHMP solicitó a los TAC que propusieran medidas de minimización de riesgos para abordar los riesgos identificados.
Danish: I forbindelse med sin vurdering bad CHMP indehaverne af markedsføringstilladelserne om at komme med forslag til foranstaltninger til risikominimering, der tager højde for de identificerede risici.
Spanish: En concreto, el CHMP examinó los datos sobre los supositorios que contienen alcanfor, cineol (eucaliptol) y mentol, niaouli, tomillo y cineol, citral, cineol (eucaliptol), aceite esencial de pino y guaiacol, trementina y esencia de pino.
Danish: CHMP så navnlig på data om suppositorier indeholdende kamfer, cineol (eucalyptol) og mentol, niaouli, vild timian og cineol, citral, cineol (eucapyptol), essentiel fyrrenåleolie og guajakol, terpentin og fyrrenåleolie.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos confirman la preocupación de que los supositorios que contienen derivados terpénicos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses.
Danish: CHMP konkluderede, at dataene bekræfter bekymringerne for, at suppositorier, der indeholder terpenderivater, kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las clases de órganos y sistemas, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas fueron en su mayoría trastornos del sistema nervioso.
Danish: Hvis der tages højde for alle systemorganklasser, var de bivirkninger, der blev indberettet, primært sygdomme i det centrale nervesystem.
Spanish: el CHMP ha recomendado la revocación o la modificación, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada, de las autorizaciones de comercialización para los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver anexo I).
Danish: har CHMP anbefalet tilbagekaldelse eller ændring, alt efter hvad der er relevant, når der tages hensyn til den godkendte populations aldersgruppe, af markedsføringstilladelserne for suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I).