FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'agalsidasi beta è una proteina e si prevede che sia degradata metabolicamente tramite l'idrolisi peptidica.
Latvian: Bēta agalzidāze ir olbaltumviela, un vielmaiņas procesā ir sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Italian: Le limitate informazioni da studi clinici suggeriscono che il profilo di sicurezza del trattamento con Fabrazyme nei pazienti pediatrici di 5-7 anni di età, trattati sia con 0,5mg/kg ogni 2 settimane che con 1,0 mg/kg ogni 4 settimane è sovrapponibile a quello dei pazienti (di età superiore a 7 anni) trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Latvian: Ierobežotā klīnisko pētījumu informācija liecina, ka 5-7 gadus vecu bērnu ārstēšanas ar Fabrazyme drošuma profils, lietojot 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir līdzīgs tam, kāds ir pacientiem (no 7 gadu vecuma), lietojot 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Italian: Non guidi se manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini o svenimento durante o subito dopo la somministrazione di Fabrazyme (vedere paragrafo 4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, ja Jums rodas reibonis, miegainība, vertigo vai ģībonis Fabrazyme lietošanas laikā vai neilgi pēc tam (skatīt 4. punktu).
Italian: • alterazione del colore della pelle
Latvian: • ādas krāsas maiņa
Italian: A seguito della somministrazione dell'agalsidasi beta a pazienti adulti con un tempo di infusione di circa 300 minuti e a una dose bisettimanale di 1mg/kg di peso corporeo, le concentrazioni plasmatiche Cmax sono variate da 2000 a 3500 ng/ml, mentre il valore AUCinf è variato da 370 a 780 µg·min/ml.
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, veicot apmēram 300 minūtes ilgu infūziju un izmantojot devu 1 mg/kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās, vidējās Cmax plazmas koncentrācijas svārstījās no 2000 līdz 3500 ng/ml, savukārt AUCinf svārstījās no 370 līdz 780 µg·min/ml.
Italian: Se accusa una reazione di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums rodas šāda reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Italian: Non sono stati eseguiti studi per valutare i potenziali effetti di Fabrazyme sulla compromissione della fertilità.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Fabrazyme iespējamo ietekmi uz auglības samazināšanos.
Italian: I sintomi molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10) includono brividi, febbre, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e sensazioni cutanee anomale, come prurito e formicolio.
Latvian: Ļoti bieži simptomi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir drebuļi, drudzis, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un patoloģiski ādas jutības traucējumi, piemēram, ādas dedzināšanas sajūta vai tirpšana.
Italian: In un ulteriore studio clinico pediatrico in aperto di 5 anni, 31 pazienti maschi di età compresa fra 5 e 18 anni sono stati randomizzati prima dell'insorgenza di sintomi clinici a carico degli organi maggiori e trattati con due regimi di dosaggio più basso di agalsidasi beta, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane o 1,0 mg/kg ogni 4 settimane.
Latvian: Papildu 5 gadu atklātā pediatriskā pētījumā 31 vīriešu dzimuma pacients vecumā no 5 līdz 18 gadiem tika randomizēts pirms klīnisku simptomu sākšanās, kas ietver galvenos orgānus, un ārstēts pēc divām mazu devu bēta agalzidāzes shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi.
Latvian: Farmakokoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Ja atvērto iepakojumu neizlieto uzreiz, par uzglabāšanu un apstākļiem atbildīgs lietotājs.
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni, bradicardia bradicardia sinusale --
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija, sirdsklauves, bradikardija sinusa bradikardija
Italian: • ridotta sensibilità al dolore
Latvian: • samazināta sāpju jutība
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
Latvian: Bēta agalzidāze var izdalīties pienā.
Italian: Che cos'è Fabrazyme e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme Come usare Fabrazyme
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas Kā lietot Fabrazyme
Italian: Si ritiene che l'eliminazione renale dell'agalsidasi beta rappresenti un percorso secondario di clearance.
Latvian: Bēta agalzidāzes izdalīšanās caur nierēm ir uzskatāma par nenozīmīgāko attīrīšanās ceļu.
Italian: • reazione nel punto dell'infusione
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā
Italian: La comparsa di una reazione avversa in un singolo paziente è definita come non comune alla luce del numero relativamente limitato di pazienti trattati.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ārstēto pacientu skaits ir relatīvi neliels, vienam pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības ir definētas kā "retākas".
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha riferito almeno una reazione associata all'infusione.
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu bija vismaz viena ar zāļu infūziju saistīta reakcija.
Italian: Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10):
Latvian: Biežas (var rasties 1 no 10 pacientiem):
Italian: • mal d'orecchio
Latvian: • ausu sāpes
Italian: Il sistema di chiusura consiste in un tappo di butile siliconato con un sigillo in alluminio con copertura in plastica e apertura a scatto.
Latvian: Noslēgs sastāv no silikonizēta butilkaučuka aizbāžņa un alumīnija blīvējuma ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizētā pulvera gabals vai liofilizēts pulveris.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Citas zāles un Fabrazyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Le reazioni avverse sono state prevalentemente di entità da lieve a moderata.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas līdz vidēji smagas.
Italian: Si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 μm, per asportare qualunque particella proteica che non causerà alcuna perdita di attività dell'agalsidasi beta.
Latvian: Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem, kam ir nieru mazspēja.
Italian: Le reazioni associate all'infusione hanno comportato principalmente febbre e brividi.
Latvian: Visbiežāk ar infūziju saistītās reakcijas izpaudās kā drudzis un drebuļi.
Italian: • dolore al petto
Latvian: • sāpes krūšu kurvī
Italian: • bassa frequenza cardiaca • palpitazioni
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība • sirdsklauves
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha sperimentato almeno una reazione associata all'infusione.
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu novēroja vismaz vienu ar zāļu infūziju saistītu reakcijas gadījumu.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, parestesia capogiro, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope iperestesia, tremore --
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, parestēzijas reibonis, miegainība, hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, letarģija, sinkope hiperestēzija, trīce
Italian: Anche le reazioni connesse all'infusione erano dose-dipendenti.
Latvian: Bez tam ar infūziju saistītās blakusparādības bija atkarīgas no devas.
Italian: Dopo la ricostituzione con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) di agalsidasi beta.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas, sajaucot ar 7,2 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35 mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Italian: Fabrazyme contiene il principio attivo agalsidasi beta ed è usato quale terapia enzimatica sostitutiva nella malattia di Fabry, dove il livello di attività dell'enzima α-galattosidasi è assente o inferiore alla norma.
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Italian: - La formazione del paziente e/o della persona che presta le cure, che sia in grado di fornire i seguenti elementi: - necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte degli operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Latvian: Pacientam un/vai aprūpētājam jāapspriežas un jāvienojas ar zāles parakstošo ārstu par nepieciešamo atbalstu infūzijas veikšanai mājas apstākļos ; - ārstējošā ārsta pienākumu noteikt, kuri pacienti ir piemēroti Fabrazyme ievadīšanai mājas apstākļos, kā arī nodrošināt, lai pacients un/vai aprūpētājs saņemtu apmācību un iegūtu tam nepieciešamās prasmes; - lai Fabrazyme varētu droši un efektīvi lietot mājas apstākļos, personām, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, vispirms jāapgūst nepieciešamās iemaņas; - zāles parakstošais ārsts sniegs apmācību, iekļaujot šādus elementus: - ir svarīgi stingri ievērot norādīto devu un infūzijas ātrumu, - Fabrazyme sagatavošanas un ievadīšanas metode, - norādījumi par rīcību iespējamu nevēlamo blakusparādību gadījumā, - norādījums meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem, ja infūzijas laikā tiek novērotas jebkādas nevēlamas blakusparādības; - nepieciešamība meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja nav izdevies zāles ievadīt vēnā vai ja nav efektivitātes, - nepieciešamība veikt ierakstus par katru mājas apstākļos veikto procedūru un uzrādīt tos katrā vizītē.
Italian: Soluzioni ricostituite e diluite
Latvian: Sagatavoti un atšķaidīti šķīdumi
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, drebuļi, pireksija, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un parestēzijas.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry.
Latvian: Fabrazyme jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir labi informēts par Fabrī slimības ārstēšanu.
Italian: Tuttavia, alla dose inferiore, gli anticorpi IgG entrano in gioco per quanto riguarda la clearance di GL-3 in alcuni pazienti.
Latvian: Tomēr, lietojot mazāku devu, dažiem pacientiem GL-3 klīrensu var ietekmēt IgG antivielas.
Italian: • aumento della pressione del sangue
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Italian: Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea da lieve o moderata, ipossia (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampate, prurito, orticaria, edema facciale, edema angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore associato all'infusione, tra cui dolori delle estremità, mialgia e cefalea.
Latvian: Papildus simptomi bija viegla vai vidēji stipra aizdusa, hipoksija (samazināta skābekļa saturācija), spiediena sajūta rīklē, diskomforta sajūta krūšu kurvī, pietvīkums, nieze, nātrene, sejas tūska, angioedēma, rinīts, bronhu spazmas, paātrināta elpošana, sēkšana; hipertensija, hipotensija, tahikardija, sirdsklauves; sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana; ar infūziju saistītas sāpes, ieskaitot sāpes ekstremitātēs, mialģija un galvassāpes.
Italian: • calo dei livelli di ossigeno nel sangue
Latvian: • samazināta skābekļa koncentrācijas asinīs
Italian: Usare una tecnica asettica
Latvian: Jāievēro aseptiska tehnika
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo.
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Italian: Evitare un impatto energico dell'acqua per iniezioni sulla polvere ed evitare la formazione di schiuma.
Latvian: Jāizvairās vērst spēcīgu ūdens triecienu pret pulveri un radīt putošanos.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva pieaugušajiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Latvian: Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Italian: Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi A).
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība).
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti affetti da malattia renale.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību deva nav jāmaina.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, vertigini gonfiore auricolare, otalgia
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs, reibonis auss gliemežnīcas pietūkums, ausu sāpes
Italian: L'uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato.
Latvian: Fabrazyme nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Italian: Dopo la ricostituzione, si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini, per minimizzare la formazione di particelle col passare del tempo.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu proteīnu daļiņu veidošanos laika gaitā, pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams uzreiz atšķaidīt flakonus.
Italian: Fabrazyme è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fabrazyme e contenuto della confezione
Latvian: Fabrazyme ārējais izskats un iepakojums
Italian: Non comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 100): • tremore
Latvian: Retas (var rasties 1 no 100 pacientiem)
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Latvian: Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pirms atšķaidītā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas no infūzijas maisa ir ieteicams atsūkt atbilstošu nātrija hlorīda 0,9% šķīduma tilpumu.
Italian: La clearance (CL) dell'agalsidasi beta non è stata influenzata dal peso corporeo in questa popolazione di pazienti.
Latvian: Šai populācijā pacienta ķermeņa masa bēta agalzidāzes klīrensu neietekmēja.
Italian: Tuttavia, l'effetto del trattamento con Fabrazyme sulla funzione renale era limitato in alcuni pazienti con patologia renale in stadio avanzato.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar progresējušu nieru slimību Fabrazyme terapijas ietekme uz nieru funkciju bija ierobežota.
Italian: • letargia
Latvian: • letarģija
Italian: La maggior parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG alla r-hαGAL, normalmente entro 3 mesi dalla prima infusione di Fabrazyme.
Latvian: Parasti tas notika 3 mēnešu laikā pēc pirmās Fabrazyme infūzijas.
Italian: Non usare la soluzione se presenta particelle estranee o se è scolorita.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, kurā var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Italian: • spasmi muscolari
Latvian: • muskuļu spazmas
Italian: • aumento delle difficoltà respiratorie
Latvian: • pastiprinās elpošanas grūtības
Italian: Questo si ottiene attraverso una lenta aggiunta per gocciolamento dell'acqua per iniezioni lungo la superficie interna del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām lēni pilinot uz flakona iekšpuses, lai pilieni nenonāk tieši uz liofilizāta.
Italian: Fabrazyme è fornito come polvere di colore da bianco a biancastro.
Latvian: Fabrazyme ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Italian: L'iniziale velocità di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione.
Latvian: Sākotnējam infūzijas ātrumam nevajadzētu būt lielākam par 0,25 mg/min (15 mg/h), lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju iespējamo rašanos.
Italian: • sensazione di freddo e caldo • dolore muscoloscheletrico • coaguli di sangue nel punto dell'iniezione
Latvian: • skeleta-muskuļu sāpes • trombi (asins recekļa veidošanās) injekcijas vietā
Italian: Fosfato di sodio monobasico, monoidrato Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Italian: Prima dell'ulteriore diluizione, ispezionare a vista la soluzione ricostituita all'interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di scolorimento.
Latvian: Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 35 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
Latvian: Viens flakons satur 35 mg. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Italian: dolore muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari, artralgia, tensione muscolare, rigidità muscoloscheletrica
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes ekstremitātēs, mialģija, muguras sāpes, muskuļu spazmas, artralģija, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums skeleta-muskuļu sāpes
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija GL-3 uzkrājumi, tika panākts GL-3 klīrenss no ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlija.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni ml ed ha l'aspetto di una soluzione trasparente ed incolore.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur 5 mg bēta agalzidāzes vienā mililitrā un izskatās kā caurspīdīgs bezkrāsains šķīdums.
Italian: • nasofaringite
Latvian: • nazofaringīts
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Latvian: sajaucot ar 1,1 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes.
Italian: • broncospasmo
Latvian: • bronhu spazmas
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 35 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 35 mg piegādā 20 ml caurspīdīgos I klases stikla flakonos.
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Latvian: Pēc tam, kad ir konstatēts, ka pacients infūziju panes, var palielināt devu, līdz tiek sasniegts terapeitiskās devas lielums (1 mg/kg), kā arī palielināt infūzijas ātrumu, to pakāpeniski palielinot atbilstoši pacienta panesībai.
Italian: Non capovolgere, ruotare forte né agitare il flaconcino.
Latvian: Flakonu nedrīkst apgāzt, strauji grozīt vai kratīt.
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 7,0 ml (atbilst 35 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 1,0 ml (atbilst 5 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Italian: Elenco di altri effetti indesiderati:
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums:
Italian: • improvviso gonfiore del viso e della gola
Latvian: • pēkšņa sejas vai rīkles tūska
Italian: Per farlo, aggiungere goccia a goccia l'acqua per preparazioni iniettabili, lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām flakona saturam pievienojot pa pilienam, lai pilieni nenonāktu tieši uz liofilizāta.
Italian: • dolore articolare
Latvian: • locītavu sāpes
Italian: Patologie dell'occhio aumentata lacrimazione prurito oculare, iperemia oculare
Latvian: Acu bojājumi pastiprināta asarošana nieze, acu hiperēmija
Italian: Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza imprevisti nei pazienti con aumento dell'esposizione dopo sieroconversione.
Latvian: Šis zāļu iedarbības intensitātes pieaugums pēc serokonversijs pacientiem nebija saistīts ar negaidītiem ar lietošanas drošuma saistītiem aspektiem.
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisa atsūkt atbilstošu 0,9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 5 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
Latvian: Viens flakons satur 5 mg. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Latvian: • samazināta mutes jutība
Italian: • malattia simil-influenzale • edema
Latvian: • sāpes infūzijas vietā • gripai līdzīga slimība • tūska