FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
Polish: Jak przechowywać lek Nucala
Latvian: Kā uzglabāt Nucala
Polish: Nazwę handlową (Nucala) i numer serii podawanego leku należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Latvian: Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums (Nucala) un sērijas numurs.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm: ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Trzydzieścioro siedmioro pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) zostało włączonych do czterech badań kontrolowanych placebo (25 podawano mepolizumab dożylnie lub podskórnie) trwających od 24 do 52 tygodni.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 0,4 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Polish: Tabela 3: Łączna analiza częstości klinicznie istotnych zaostrzeń w zależności od liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu rādītāju kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu
Polish: Disodu edetynian dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Latvian: EDTA dinātrija dihidrāts Ūdens injekcijām
Polish: • Powoli podnieść kciuk do góry.
Latvian: • Lēni atceliet īkšķi.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został podany w ciągu 8 godzin.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas 8 stundu laikā, tās jāizmet.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Latvian: Nucala nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Polish: Jeśli objawy astmy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala: ➔ Należy wezwać lekarza.
Latvian: Ja astmas simptomi pastiprinās laikā, kad Jums veic Nucala injekcijas, ➔ sazinieties ar ārstu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Pacjentowi będzie podawane 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.
Latvian: Zāles jāievada ik pēc četrām nedēļām.
Polish: • Zużyte wstrzykiwacze i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania mepolizumabu.
Latvian: Mepolizumaba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Polish: Żadne z dzieci nie miało wykrywalnych przeciwciał przeciw mepolizumabowi w długoterminowej fazie badania.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem (nie dołączone)
Latvian: • spirta salvete (neietilpst komplektā);
Polish: Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Polish: Powoli podnieść kciuk
Latvian: Lēni atceliet īkšķi
Polish: Mediana % zmniejszenia dobowej dawki OCS od wartości początkowej (95% CI)
Latvian: PKS dienas devas mediānais samazinājums (%), salīdzinot ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Polish: Strumień jałowej wody należy skierować pionowo na środek krążka liofilizatu.
Latvian: Sterilā ūdens plūsma jāvērš vertikāli, pret liofilizētās masas centru.
Polish: W razie wątpliwości, co należy zrobić, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja šaubāties par to, kā rīkoties, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: • ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā (sāpes vēderā vai nepatīkama sajūta vēdera augšdaļā);
Polish: Długoterminowy profil skuteczności produktu Nucala u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w niezaślepionych przedłużonych badaniach MEA115666, MEA115661 i 201312 był ogólnie zgodny z 3 badaniami kontrolowanymi placebo.
Latvian: Nucala ilgtermiņa efektivitātes profils pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (n=998), kuras ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 gadi (no 4 nedēļām līdz 4,5 gadiem), pētījumu MEA115666, MEA115661 un 201312 nemaskētajos pagarinājuma periodos kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots trijos ar placebo kontrolētajos pētījumos.
Polish: Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę.
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Polish: Po podaniu pojedynczej podskórnej dawki 100 mg zdrowym ochotnikom, ekspozycja ogólnoustrojowa mepolizumabu była porównywalna pomiędzy formacjami.
Latvian: Pēc vienas 100 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem mepolizumaba kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no zāļu formas.
Polish: 1 wstrzykiwacz.
Latvian: 1 pilnšļirce.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
Polish: MEA115588 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, badaniem klinicznym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu w leczeniu wspomagającym u 576 pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową zdefiniowaną jako eozynofilia we krwi obwodowej z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 150 komórek/µl w momencie rozpoczynania leczenia lub z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 300 komórek/µl w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Latvian: MEA115588 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu daudzcentru pētījums, kurā vērtēja mepolizumaba kā papildterapijas efektivitāti un drošumu 576 pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kad eozinofilo leikocītu skaits perifērās asinīs, uzsākot terapiju, ir 150 šūnu/μl vai vairāk, vai eozinofilo leikocītu skaits asinīs pēdējo 12 mēnešu laikā ir bijis 300 šūnu/μl vai vairāk.
Polish: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
Latvian: ➔ pastāstiet to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, leczonych dawką mepolizumabu 40 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała <40 kg) lub dawką 100 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała ≥40 kg), 2/35 (6%) miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi po otrzymaniu co najmniej jednej dawki mepolizumabu w początkowej krótkiej fazie badania.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu pēc vismaz vienas 40 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), 2/35 (6%) pētījuma īsajā sākumfāzē bija konstatējamas anti-mepolizumaba antivielas.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykiwacza znajdują się na końcu tej ulotki.
Latvian: Norādījumi par pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek Nucala w udo lub brzuch.
Latvian: • Jūs varat injicēt Nucala sev augšstilbā vai vēderā.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Zalecana dawka mepolizumabu to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Polish: Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Nucala lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija, biežums
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonstytucji)
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml pēc izšķīdināšanas)
Polish: • Chwycić ampułko-strzykawkę pośrodku i ostrożnie wyjąć ją z pojemnika.
Latvian: • Turot šļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Polish: • Nie przekazywać wstrzykiwacza Nucala innej osobie.
Latvian: • Nucala pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
Polish: • Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Latvian: • Adatas uzgali drīkst noņemt tikai tieši pirms zāļu injicēšanas.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot ādu ar spirta salveti un ļaujot ādai nožūt.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, polisorbat 80
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (SE) Różnica (mepolizumab vs. placebo)
Latvian: Atšķirība (mepolizumabs salīdzinājumā ar placebo)
Polish: • Położyć ampułko-strzykawkę na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, po podawaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) i 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥40 kg) co 4 tygodnie przez 52 tygodni, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej odpowiednio z 306 komórek/µl (n=16) do 48 komórek/µl (n=15) i z 331 do 44 komórek/μl (n=10) w tygodniu 52., zmniejszenie od wartości początkowej odpowiednio o 85% i 87%.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki znajdują się na końcu tej ulotki.
Latvian: Norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas 3.
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlandia
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce nie są wskazane do podawania w tej grupie wiekowej.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Latvian: Neizspiediet no šļirces gaisa pūslīšus.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Wartość p
Latvian: Biežuma attiecība (95% TI) p vērtība
Polish: Oceny dotyczące wewnętrznych lub szkieletowych wad rozwojowych nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Izmeklējumus iekšējo orgānu vai skeleta anomāliju konstatēšanai neveica.
Polish: Mediana różnicy (95% CI)
Latvian: Mediānā atšķirība (95% TI) p vērtība
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3 opakowania x1) fiolki Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 flakoniem (3 iepakojumi pa 1) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Zapalenie dolnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie gardła
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Faringīts
Polish: - Jeśli pacjent nie ma pewności, należy przytrzymać wstrzykiwacz przez kolejne 15 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Latvian: 7. Sāciet injekciju
Polish: Alternatywnie, inna osoba może wstrzyknąć lek pacjentowi w górną część ramienia
Latvian: Cita persona zāles Jums var injicēt augšdelmā
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, EDTA dinātrija dihidrāts, ūdens injekcijām.
Polish: Okienko kontrolne Osłona igły
Latvian: Pārbaudes lodziņš Adatas aizsargs
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai daļiņām)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Polish: • Zużyte ampułko-strzykawki i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Glabājiet izlietotās pildspalvveida pilnšļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Polish: Wyniki trwającego 52 tygodnie, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych, badania klinicznego MEA112997, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 616 pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową, wskazują, że mepolizumab znacząco zmniejszał częstość zaostrzeń astmy (definiowanych jako pogorszenie astmy wymagające stosowania doustnych / ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyt w oddziale pomocy doraźnej) po podaniu dożylnym w dawkach 75 mg, 250 mg lub 750 mg w porównaniu z placebo (patrz Tabela 1).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā paralēlu grupu daudzcentru pētījumā MEA112997, kurā piedalījās 616 pacienti ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, intravenozi lietots mepolizumabs devās pa 75 mg, 250 mg vai 750 mg, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja klīniski nozīmīgus astmas paasinājumus (definēti kā astmas pastiprināšanās, kad terapijā jālieto perorāli/sistēmiski kortikosteroīdi un/vai nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama palīdzība) (skatīt 1. tabulu).
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony, jak stosować wstrzykiwacz.
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pilnšļirces lietošanu.
Polish: Tabela 2: Wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniu 32. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT) (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=194
Latvian: Primārā un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti MEA115575 pētījumā ITT populācija Mepolizumabs100 mg subkutāni N=69
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli zabezpieczenie opakowania przed dostępem zostało naruszone.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ir pārlauzts kastītes drošības zīmogs.
Polish: Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
Latvian: • Noņemiet no pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost.
Polish: 0,4 ml roztworu (odpowiadający 40 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Polish: Usuwanie zużytego wstrzykiwacza • Usunąć zużyty wstrzykiwacz i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: 9. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci • Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un adatas uzgali atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Czas przechowywania chronionego przed światłem leku poza lodówką, w temperaturze poniżej 30°C, nie może przekraczać 7 dni.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 7 dienas, ja zāles tiek sargātas no gaismas un uzglabātas temperatūrā līdz 30°C.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pojedyncze fiolki.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 3 atsevišķiem flakoniem.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) fiolki
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 flakoni (3 iepakojumi pa 1)
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w niezaślepionym badaniu.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Polish: Fiolka 10 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem „flip-cap", zawierająca 100 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, docisnąć wstrzykiwacz przytrzymując go przy skórze.
Latvian: • Lai sāktu injekciju, līdz galam nospiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to uz leju pie ādas.
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
Latvian: Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 100 mg. Jums būs 1 injekcija reizi četrās nedēļās.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI AR BLUE BOX)
Polish: OCS do ≤5mg/dobę
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā
Polish: • Nie przekazywać ampułko-strzykawki Nucala innej osobie.
Latvian: • Nucala pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny i polisorbat 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe)* Anafilaksja**
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (sistēmiskas alerģiskas reakcijas)*
Polish: 1 ampułko-strzykawka.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Polish: Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz i ampułko-strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w nieotwartym opakowaniu do 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), chronionym przed światłem.
Latvian: Ja nepieciešams, Nucala pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Latvian: Nepieskarieties ar adatu nevienai virsmai.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli pozostawał poza lodówką dłużej niż 7 dni.
Latvian: Ja zāles ir bijušas ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām, tās jāizmet.
Polish: 1 ml roztworu (odpowiadający 100 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.