FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o systémech IT, které agentura EMA spravuje společně s členskými státy EU, najdete v oddílu Telematika EU.
Romanian: Pentru mai multe informații despre sistemele informatice pe care EMA le gestionează împreună cu statele membre UE, vezi Sistemul telematic UE.
Czech: • Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky
Romanian: • Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată
Czech: Prohlášení jsou dostupná na internetových stránkách agentury EMA ve složce Členové správní rady.
Romanian: Aceste declarații sunt disponibile pe site-ul Agenției, la secțiunea Membrii consiliului de administrație.
Czech: Ve svých evropských veřejných zprávách o hodnocení popisuje vědecký základ svých doporučení ke všem centrálně registrovaným léčivým přípravkům.
Romanian: Rapoartele publice europene de evaluare ale EMA descriu baza științifică pentru recomandările EMA privind toate medicamentele autorizate la nivel central.
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci podaných centralizovaným postupem, které agentura provádí, je základem registrace léčivých přípravků v Evropě.
Romanian: Evaluările de către Agenție ale cererilor de autorizare de punere pe piață depuse prin procedura centralizată reprezintă punctul de plecare pentru autorizarea medicamentelor în Europa.
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci
Romanian: Evaluăm cererile de autorizare de punere pe piață
Czech: Postup v případě ztráty důvěry
Romanian: Procedura privind abuzul de încredere
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
Romanian: EMA reunește experți științifici din toată Europa, cooperând îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (UE), într-un parteneriat cunoscut ca rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Pentru mai multe informații, vezi capitolul 5).
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor
Czech: Agentura EMA přikládá velký význam zajištění nezávislosti svých vědeckých posouzení.
Romanian: Asigurarea independenței evaluărilor sale științifice constituie o prioritate importantă pentru EMA.
Czech: Registrace léčivých přípravků
Romanian: Autorizarea medicamentelor
Czech: Vnitrostátní postup registrace
Romanian: Procedurile naționale de autorizare
Czech: • možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
Romanian: • posibile reacții adverse raportate la anumite medicamente;
Czech: Pokyny týkající se rozhodnutí o diagnóze, řízení a léčbě ve specifických oblastech zdravotní péče (někdy označované jako klinické pokyny) vypracovávají vlády nebo zdravotnické orgány jednotlivých členských států EU.
Romanian: Guvernele naționale sau autoritățile de sănătate ale statelor membre ale UE individuale elaborează ghiduri privind deciziile de diagnostic, de gestionare și de tratament în domenii specifice ale serviciilor de asistență medicală (uneori numite ghiduri clinice);
Czech: Členové správní rady
Romanian: Membrii consiliului de administrație
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente
Czech: Správní rada je správním orgánem Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je nedílnou součástí agentury.
Romanian: Consiliul de administrație este principalul organism de guvernanță a Agenției Europene pentru Medicamente.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
Romanian: Pentru a-și îndeplini misiunea, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, într-o rețea de reglementare.
Czech: Organizační schéma Evropské agentury pro léčivé přípravky
Romanian: Organigrama Agenției Europene pentru Medicamente
Czech: • Tvorba pokynů k léčbě.
Romanian: • Nu elaborează ghiduri de tratament.
Czech: Co neděláme
Romanian: Cu ce nu ne ocupăm
Czech: Agentura EMA je organizace, jejíž činnosti zahrnují spolupráci s tisíci odborníků z celé Evropy, kteří působí ve vědeckých výborech agentury.
Romanian: EMA este o organizație în rețea, ale cărei activități antrenează mii de experți din toată Europa.
Czech: Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
Romanian: Obiectul procedurii centralizate de autorizare
Czech: Centralizovaný postup registrace
Romanian: Procedura centralizată de autorizare
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
Romanian: Misiunea EMA este de a promova excelența științifică în evaluarea și supravegherea medicamentelor, în beneficiul sănătății publice și a animalelor, în cadrul UE.
Czech: Výzkum a vývoj léčivých přípravků provádějí farmaceutické společnosti či jiné podniky zabývající se vývojem léčivých přípravků a poté svá zjištění a výsledky zkoušek svých produktů předkládají agentuře k posouzení.
Romanian: Cele care desfășoară cercetări și dezvoltă medicamente, trimițând apoi Agenției, spre evaluare, constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, sunt companiile farmaceutice sau alte entități care dezvoltă medicamente.
Czech: Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
Romanian: Toate medicamentele trebuie autorizate înainte de a fi comercializate și puse la dispoziția pacienților.
Czech: • Výzkum nebo vývoj léčivých přípravků.
Romanian: • Nu desfășoară cercetări și nu dezvoltă medicamente.
Czech: Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
Romanian: EMA s-a angajat să asigure accesul neîntârziat al pacienților la noi medicamente și joacă un rol vital în susținerea dezvoltării de medicamente în beneficiul pacienților.
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
Romanian: • informează publicul despre siguranța medicamentelor și cooperarea cu părțile externe, în special reprezentanți ai pacienților și profesioniști din domeniul sănătății.
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
Romanian: • Caută medicamente de uz veterinar
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor umani;
Czech: • léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
Romanian: • medicamente orfane (medicamente pentru boli rare);
Czech: Každodenní provoz zajišťují zaměstnanci agentury EMA v jejím sídle v Amsterdamu pod vedením výkonného ředitele agentury.
Romanian: Operațiunile curente ale agenției se realizează de către personalul EMA, sub supravegherea directorului său executiv.
Czech: • Vyhledávání humánních léčivých přípravků
Romanian: • Caută medicamente de uz uman
Czech: Správní rada
Romanian: Consiliul de administrație
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
Romanian: Deciziile pe care le ia Agenția se bazează pe:
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Romanian: EMA protejează sănătatea publică și a animalelor în statele membre ale UE, precum și în țările Spațiului Economic European (EEA), asigurându-se că toate medicamentele disponibile pe piața UE sunt sigure, eficace și de înaltă calitate.
Czech: • Řízení propagace léčivých přípravků.
Romanian: • Nu controlează publicitatea pentru medicamente.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), care se ocupă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Czech: Více informací naleznete zde: Zdravotnické prostředky.
Romanian: Pentru mai multe informatii, vezi Dispozitive medicale.
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
Romanian: • Nu evaluează dispozitive medicale.
Czech: • Vydávání registrací.
Romanian: • Nu emite autorizații de punere pe piață.
Czech: Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
Romanian: De asemenea, EMA publică, într-un limbaj accesibil, o multitudine de informații despre activitatea sa și despre medicamente.
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Romanian: Agenția răspunde de evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companii farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Czech: Co děláme
Romanian: Cu ce ne ocupăm
Czech: Sdružování odborných znalostí
Romanian: Cumularea competențelor de specialitate
Czech: • Poskytnutí lékařské pomoci.
Romanian: • Nu oferă recomandări medicale.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Romanian: Numărul (UE)
Czech: Síla
Romanian: APP
Czech: Velikosti balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: (Smyšlený) název
Romanian: Numele (inventat)
Czech: Léková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
Czech: Čas (měsíce)
Romanian: Timp (luni)
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
Romanian: Aceste informații sunt prezentate mai jos.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Czech: • jestliže kojíte;
Romanian: • dacă alăptați;
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Romanian: După prima reconstituire, suspensia trebuie folosită imediat.
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Romanian: Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
Romanian: • dacă aveți probleme cu inima.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
Czech: Stabilita
Romanian: Stabilitate
Czech: • Alergická reakce
Romanian: • Reacție alergică
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Romanian: Alți factori intrinseci
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare ale medicamentului pregătit pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Romanian: Nici congelarea, nici refrigerarea nu afectează negativ stabilitatea medicamentului.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované suspenze.
Romanian: Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite.
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
Romanian: Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină pot fi compromise.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Romanian: Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Romanian: Se recomandă utilizarea de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
Czech: > 1 týden
Romanian: 1 săptămână
Czech: Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Romanian: Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Romanian: Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră expuși anterior la antracicline.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Romanian: Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui.
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
Romanian: Toxicitatea la taxan raportată de către pacient a fost evaluată utilizând 4 subscale ale Evaluării funcționale a terapiei pentru cancer (FACT) - chestionarul referitor la taxan.
Czech: První Druhý Třetí
Romanian: Prima A doua A treia
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a oděv.
Romanian: Trebuie folosite mănuși, ochelari de protecție și haine de protecție.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Romanian: Dacă pacientul devine febril (indiferent de numărul de neutrofile) se începe tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
Czech: Gemcitabin (n=430)
Romanian: Gemcitabină (N=430)
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Romanian: Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Czech: Parametr účinnosti
Romanian: Parametru de eficacitate
Czech: Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: Abraxane poate determina reacții adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) și amețeli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.6.6.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
Romanian: Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
Czech: NEBO <100 000
Romanian: SAU < 100000
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abraxane la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl prozkoumán.
Romanian: Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Czech: Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
Romanian: Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Romanian: Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.
Czech: 2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Romanian: Maxim 7 zile după doza programată pentru Ziua 1 a ciclului următor.
Czech: Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
Romanian: Majoritatea acestor persoane au fost anterior expuse la medicamente cardiotoxice cum sunt antraciclinele sau aveau antecedente patologice cardiace.
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
Romanian: Datele privind utilizarea paclitaxelului în timpul sarcinii la femei sunt foarte limitate.
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
Czech: Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Abraxane are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství.
Romanian: Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
Czech: To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că Abraxane poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din Tabelul 4 sunt întrunite.
Czech: Abraxane (uvedenou v bodě 6);
Romanian: Abraxane (enumerate la pct. 6);
Czech: • Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický" karcinom prsu).
Romanian: • Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân „metastatic").
Czech: 1 injekční lahvička
Romanian: 1 flacon
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alcaloizi din plante și alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD01
Czech: • Slabost a únava, horečka
Romanian: • Slăbiciune și oboseală, febră
Czech: • Deprese, potíže se spaním
Romanian: • Depresie, probleme de somn
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je definována na základě jednoznačně určené příčiny ve skupině 789 pacientů.
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate este calculată pe baza unui caz sigur în legătură cu tratamentul la un grup de 789 pacienți.
Czech: Ukončete léčbu
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
Romanian: Cât de des vi se va administra Abraxane?
Czech: 95% CI
Romanian: IÎ 95%:
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Romanian: Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
Czech: Časté: hyperbilirubinemie
Romanian: Hiperbilirubinemie
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Romanian: În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/m2.
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 ianuarie 2013
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
Romanian: • Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu Abraxane.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
Romanian: Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de Abraxane și au dispărut în interval de o săptămână.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
Czech: • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Romanian: • Modificări ale frecvenței sau ritmului cardiac, insuficiență cardiacă
Czech: Periferní neuropatie
Romanian: Neuropatie periferică
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Czech: Medián relativní intenzity dávky přípravku Abraxane byl 81 %.
Romanian: Intensitatea relativă mediană a dozei de Abraxane a fost de 81%.
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
Romanian: • medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă stabilizați dispoziția, uneori denumite antidepresive (de exemplu fluoxetină)