FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Dutch: Lactose monohydraat
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingena (% van de patiënten)
Finnish: Taulukko 1: Muun kuin ohitusleikkaukseen liittyneen verenvuodon esiintymistiheysa (% potilaista)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u Efient gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Efient-hoidon aikana.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend, maar gegevens wijzen op een mogelijke vermindering van de werkzaamheid van prasugrel bij patiënten die prasugrel en morfine gelijktijdig krijgen toegediend.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että prasugreelin tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti prasugreelia ja morfiinia.
Dutch: Laat de arts de verpakking met Efient zien.
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom, waarbij morfine niet kan worden achtergehouden en snelle P2Y12-remming cruciaal wordt geacht, kan het gebruik van een parenterale P2Y12-remmer worden overwogen.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joiden morfiinihoidosta ei voida pidättäytyä ja joille nopean P2Y12:n eston katsotaan olevan välttämätöntä, voidaan harkita parenteraalisen P2Y12-estäjän käyttöä.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Efient tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Efienthoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Dutch: Het verband tussen levertumoren en geneesmiddelgeïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Finnish: Jyrsijöille spesifinen yhteys maksakasvainten ja lääkkeiden aiheuttaman entsyymi-induktion välillä on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa.
Dutch: Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
Finnish: Prasugreeli vähensi stenttitrombooseja 50 % verran 15 kk pituisena seuranta-aikana.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) neemt binnen het therapeutische doseringsbereik proportioneel toe.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus (AUC) suurenee suhteessa annokseen koko terapeuttisen annosvälin alueella.
Dutch: Bij de verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten kunt u controleren op welke dag u voor het laatst een tablet Efient heeft ingenomen aan de hand van de kalender die op de blister is afgedrukt.
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient-tabletin.
Dutch: Prasugrel vóór Coronaire Angiografiea (N=2037)
Finnish: Prasugreeli ennen sepelvaltimoiden angiografiaaa (N=2037)
Dutch: In het fase 3-TRITON-onderzoek is Efient (prasugrel) vergeleken met clopidogrel, waarbij beide middelen in combinatie met ASA en andere standaardtherapieën werden toegediend.
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa Efient-hoitoa (prasugreeli) verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Dutch: IJzeroxide rood (E172) {alleen Efient 10 mg} IJzeroxide geel (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) {vain Efient 10 mg} Keltainen rautaoksidi (E172) Talkki
Dutch: Als u uw geplande dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neemt u Efient in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Efient heti kun muistat.
Dutch: De houder van deze vergunning zou aan alle voorschrijvers, die betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal moeten voorzien.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden eventueel in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis Efient.
Finnish: Jos et muista ottaa Efient-annosta koko päivänä, ota tavanomainen Efient-annos seuraavana päivänä.
Dutch: De werking kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos 60 mg aloitusannos prasugreelia otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Efient dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Finnish: Efient-hoitoa tulee käyttää samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg Efient per dag.
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, vuorokausiannos on 5 mg.
Dutch: Het antiplaatjeseffect bij 5 mg was gereduceerd, maar niet inferieur vergeleken met 10 mg.
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus 5 mg:lla oli heikentynyt, mutta non-inferior verrattuna 10 mg annokseen.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd bloedingsrisico.
Finnish: Näillä potilailla verenvuotoriski voi olla suurentunut.
Dutch: • Als u Efient gebruikt:
Finnish: • Kun otat Efient-valmistetta:
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde prasugrel de blootstelling aan hydroxybupropion, een door CYP2B6 gemedieerde metaboliet van bupropion, met 23%.
Finnish: Terveillä henkilöillä prasugreeli pienensi hydroksibupropionin (bupropionin CYP2B6-välitteisesti muodostuva metaboliitti) altistusta 23 %.
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patëntengroep.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Dutch: De werking van prasugrel kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel zonder gelijktijdig gebruik van protonpompremmers wordt toegediend.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos 60 mg aloitusannos prasugreelia annetaan ilman samanaikaista protonipumpun estäjien käyttöä.
Dutch: Een behandeling van maximaal 12 maanden is aan te bevelen, tenzij stopzetting van Efient klinisch geïndiceerd is (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kk ajan, ellei Efient-hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Efient vertoonde ten opzichte van clopidogrel een superieure werkzaamheid in de reductie van de primaire samengestelde uitkomst evenals van de vooraf omschreven secundaire uitkomsten, waaronder stenttrombose (zie tabel 3).
Finnish: Efient vähensi klopidogreelia tehokkaammin ensisijaisen yhdistettyjä päätetapahtumia ja etukäteen määriteltyjä toissijaisia päätetapahtumia kuten stenttitromboosia (ks. taulukko 3).
Dutch: Het voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan een significante afname van niet-fataal MI (zie tabel 3).
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Dutch: Efient is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Finnish: Efient-pakkauksissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m2 perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd onder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Dutch: U kunt Efient met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Efient voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Prasugrel + ASA
Finnish: Prasugreeli + ASA
Dutch: De voordelen en risico's van prasugrel dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten bij wie de coronaire anatomie niet is vastgesteld en urgente CABG tot de mogelijkheden behoort.
Finnish: Prasugreelihoidon hyötyjä ja riskejä tulee punnita huolella, jos potilaan sepelvaltimoiden anatomiaa ei ole selvitetty ja kiireiseen ohitusleikkaukseen joutuminen on mahdollista.
Dutch: Prasugrel leidde evenmin tot een significante verandering in het effect van heparine op stollingsmetingen.
Finnish: Prasugreeli ei myöskään muuttanut merkitsevästi hepariinin vaikutusta koagulaatioparametreihin.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: ouder bent dan 75 jaar.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Efientin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua: - Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: olet 75-vuotias tai vanhempi.
Dutch: - U hebt een ernstige leveraandoening.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Pediatriset potilaat: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Dutch: Nee (N=13090)
Finnish: Ei (N=13 090)
Dutch: • met een lichaamsgewicht <60 kg (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: • potilaat, joiden paino on < 60 kg (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E464) Magnesiumstearaatti
Dutch: Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten <75 jaar.
Finnish: Prasugreelihoidon etujen havaittiin olevan ≥ 75-vuotiailla potilailla vähäisempiä kuin < 75-vuotiailla.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek (TRITON) waren de belangrijkste exclusiecriteria onder meer een verhoogd risico op bloedingen, anemie, trombocytopenie en een voorgeschiedenis van pathologische intracraniële bevindingen.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TRITON) tärkeimmät poissulkukriteerit olivat suurentunut verenvuotoriski, anemia, trombosytopenia ja anamneesissa olevat patologiset kallonsisäiset löydökset.
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een beroerte.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla aivohalvauksen oireita.
Dutch: Efient is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse C).
Finnish: Efient on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Dutch: Patiënten ≥60 kg en <75 jaar
Finnish: Potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg ja ikä < 75 vuotta
Dutch: Hoewel een ernstige bloeding soms voorkomt, kan deze wel levensbedreigend zijn.
Finnish: Vaikea verenvuoto voi olla hengenvaarallista, mutta se on kuitenkin melko harvinaista.
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van Efient.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Efientin yleisin haittavaikutus.
Dutch: Microkristallijne cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (alleen tabletten van 10 mg) (E172), ijzeroxide geel (E172) en talk.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E 421), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E 464), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (vain 10 mg tableteissa) (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja talkki.
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Parempaan tehoon liittyi suurten verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Daarom kan Efient worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Efient voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos prasugreelin aloitusannos otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Voor patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van Efient noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
Finnish: Potilaille, joilla on käynnissä oleva verenvuoto ja joilla Efientin farmakologisten vaikutusten kumoaminen on tarpeen, trombosyyttisiirto saattaa olla aiheellista.
Dutch: Als u vervolgens Efient neemt en een allergische reactie krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Finnish: Jos kuitenkin otat Efient-lääkettä ja saat allergisia reaktioita kuten ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengästymistä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Efient is 10 mg per dag.
Finnish: Tavanomainen Efient-annos on 10 mg vuorokaudessa.
Dutch: Coronair bypassoperatie (CABG) gerelateerde bloedingen In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Dutch: Het gebruik van Efient bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Finnish: Efient-hoitoa ei yleisesti ottaen suositella ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Dutch: De reductie in stenttrombose met Efient werd zowel vroeg als na 30 dagen waargenomen, en zowel bij gewone metalen stents als bij drug-eluting stents.
Finnish: Stenttitromboosien vähenemistä Efient-hoidon yhteydessä todettiin sekä varhaisvaiheessa että yli 30 päivän kuluttua ja sekä paljasta metallistenttiä että lääkestenttiä käytettäessä.
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek hadden deze patiënten een groter risico op bloedingen, waaronder fatale bloedingen, in vergelijking met patiënten <75 jaar.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksissa näiden potilaiden verenvuotoriski (myös kuolemaan johtavien verenvuotojen riski) oli suurempi kuin < 75-vuotiailla.
Dutch: Naar verwachting heeft prasugrel geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Prasugreelilla ei oletettavasti ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Clopidogrel 75 mg
Finnish: Klopidogreeli 75 mg
Dutch: Overdosering van Efient kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Finnish: Efient-yliannos voi pidentää vuotoaikaa ja johtaa siten verenvuotokomplikaatioihin.
Dutch: Efient bevat lactose
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu prasugreelin erittyvän maitoon.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Finnish: Käytä Efient-hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.
Dutch: Klinisch gezien is dit effect waarschijnlijk alleen een punt van zorg wanneer prasugrel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvoor CYP2B6 de enige metabole route is en die een smal therapeutisch bereik hebben (bv. cyclofosfamide, efavirenz).
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kautta, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
Dutch: Niet bekend
Finnish: Yleisyys tuntematon
Dutch: Mogelijk zijn bij u ook een of meer stents geplaatst om een verstopte of vernauwde slagader die het hart van bloed voorziet, open te houden.
Finnish: Sinulle on myös saatettu asettaa stenttiputkia pitämään tukkiutuneita tai kaventuneita sydämeen verta kuljettavia valtimoita avoimina.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) vertoont een matige tot lage variabiliteit, zowel tussen proefpersonen (27%) als binnen proefpersonen (19%).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistuksessa (AUC) on keskinkertaista tai pientä vaihtelua henkilöiden välillä (27 %) ja samalla henkilöllä (19 %).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tablet 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tablet 98 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: De toename van het aantal levertumoren bij muizen na toediening van prasugrel wordt niet als een relevant risico voor de mens beschouwd.
Finnish: Prasugreelin käyttöön liittyvän maksakasvainten lisääntymisen hiirillä ei katsota viittaavan oleelliseen riskiin ihmisille.
Dutch: Werkingsmechanisme / Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van ADP-receptoren op bloedplaatjes.
Finnish: Vaikutusmekanismi / Farmakodynaamiset vaikutukset Prasugreeli estää trombosyyttien aktivoitumista ja aggregaatiota siten, että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuu irreversiibelisti trombosyyttien ADP-reseptorien luokkaan P2Y12.
Dutch: Elke tablet bevat 2,7 mg lactose.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,7 mg laktoosia.
Dutch: Als een patiënt een electieve operatie moet ondergaan en een plaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Efient minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Efient-hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Efient 5 mg:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Efient 5 mg:
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombines (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Finnish: Noin 98 % potilaista (molemmissa hoitoryhmissä) sai PCI-toimenpiteen tukihoitona välittömästi antitrombiineja (hepariini, pienimolekyylinen hepariini, bivalirudiini tai muu lääke).
Dutch: Elke tablet bevat 2,1 mg lactose.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,1 mg laktoosia.
Dutch: Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Dutch: Etniciteit: in klinisch farmacologisch onderzoek was de AUC van de actieve metaboliet na aanpassing voor het lichaamsgewicht bij Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen ongeveer 19% hoger dan bij blanke proefpersonen, hoofdzakelijk in verband met de hogere blootstelling bij Aziatische proefpersonen <60 kg.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa aktiivisen metaboliitin AUC-arvo oli kiinalaisilla, japanilaisilla tai korealaisilla henkilöillä painoon suhteuttamisen jälkeen noin 19 % suurempi kuin valkoihoisilla, mikä liittyi suuressa määrin < 60 kg painoisten aasialaisten henkilöiden suurempaan altistukseen.
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek werd Efient toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van een protonpompremmer of H2-blokker.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa Efient-hoidon käytössä ei otettu huomioon sitä, käyttikö potilas samanaikaisesti protonipumpun estäjää tai H2-reseptorin salpaajaa.
Dutch: Ook kan Efient gelijktijdig worden toegediend met ASA, heparine, digoxine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, zoals protonpompremmers en H2-blokkers.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2-reseptorisalpaajien) kanssa.
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); CV overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Finnish: Näitä päätetapahtumia olivat varmat tai todennäköiset stenttitromboosit tutkimuksen päättyessä (0,9 % ja 1,8 %; HR 0,498; luottamusväli [lv] 0,364, 0,683); Sydän-ja verisuonisairaudesta johtuvat kuolemat, ei-fataalit sydäninfarktit tai kiireiset kohdeverisuonen revaskularisaatiot päivään 30 mennessä (5,9 % ja 7,4 %; HR 0,784; lv 0,688, 0,894); kokonaiskuolleisuus, ei-fataalit sydäninfarktit ja ei-fataalit aivohalvaukset tutkimuksen loppuun mennessä (10,2 % ja 12,1 %; HR 0,831; lv 0,751, 0,919); kardiovaskulaariset kuolemat, ei-fataalit sydäninfarktit, ei-fataalit aivohalvaukset tai iskeemisestä sydäntapahtumasta johtuvat uudet sairaalahoidot tutkimuksen loppuun mennessä (11,7 % ja 13,8 %; HR 0,838; lv 0,762, 0,921).
Dutch: U start de behandeling met een eenmalige dosis van 60 mg.
Finnish: Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.