FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Hungarian: Ön az Armisarte-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Croatian: Lijek Armisarte uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunjska
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Croatian: PEMETREKSED + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Hungarian: Pemetrexed n=265
Croatian: Pemetreksed N = 265
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Armisarte-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Armisarte.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom pemetreksed bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Hungarian: - Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori).
Croatian: - alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Hungarian: Log rank p-érték* A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (hónapok)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci)
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az Armisarte alkalmazása előtt.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Armisarte.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta a pemetrexedet.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek pemetreksed.
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózislimitáló toxicitás.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és GARFT-t.
Croatian: Poliglutamatni oblici ostaju u stanici i još potentnije inhibiraju TS i GARFT.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n=519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n=281).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: - vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,
Hungarian: Armisarte-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Croatian: Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentettek.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Hungarian: Teл.: +359 2 489 95 85
Croatian: Актавис ЕАД Teл.: +359 2 489 95 85
Hungarian: A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a ciszplatin lebomlását okozza.
Croatian: Trometamol je inkompatibilan sa cisplatinom što uzrokuje degradaciju cisplatina.
Hungarian: Az Armisarte-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Croatian: Armisarte se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű pemetrexed koncentrátumot 5%-os glükóz oldattal 100 ml-re kell hígítani, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Croatian: Odgovarajući volumen pemetreksed koncentrata mora se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Croatian: Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja lijekom pemetreksed, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa lijeka pemetreksed.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), druga linija liječenja
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Teljesen szupplementációban részesült betegek betegek
Croatian: Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Armisarte-t.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Armisarte.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a a beadást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Croatian: Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom pemetreksed.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos az Armisarte koncentrátumot 5%-os glükóz oldatos injekcióval fogja összekeverni a beadás előtt.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Armisarte s 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.
Hungarian: Az Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Croatian: Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju će Vam uvijek dati zdravstveni radnik.
Hungarian: - Fokozott vizeletürítés - Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás - Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje
Croatian: - Povećano stvaranje mokraće - Žeđ i povećan unos vode - Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Hungarian: Progresszió mentes túlélés (hónapok)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Hungarian: A bőrreakciók incidenciájának és súlyosságának csökkentése érdekében kortikoszteroidot kell adni a pemetrexed adása előtti, alatti és utáni napon.
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, bolesnik mora primiti kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Hungarian: Az össz-bilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Hungarian: Más pemetrexed-vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is a hatásosság NSCLC szövettani típusa szerinti különbségét észlelték.
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima lijeka pemetreksed, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Hungarian: A vizsgálati eredményektől függően megváltoztathatják a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatják a kezelést.
Croatian: Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti promijenjena ili liječenje odgođeno.
Hungarian: Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik.
Croatian: Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 91 eset szerepel, amelyben cellulitist azonosítottak, 42 eset, amelyben dermatitist, 13 eset, amelyben a bőr és a bőr alatti szövetek gyulladását és 3 eset, amelyben pseudocellulitist.
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Hungarian: A pemetrexed a folsav-analógok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, és azokat a folyamatokat akadályozza, amelyek elengedhetetlenek a sejtek osztódásához.
Croatian: Pemetreksed pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline koji ometaju procese nužne za diobu stanice.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Croatian: Za bolesnike liječene lijekom pemetreksed stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Armisarte?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Armisarte sadrži
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az Armisarte-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedniük szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Hungarian: - ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n=830)
Croatian: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 830)
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normál érték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normál érték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Croatian: Prilagođeni omjer hazardahazarda (HR) (95% CI)
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% a placebo-karon.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala lijek pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: Docetaxel n=276
Croatian: Docetaksel N = 276
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin clearance-e, nem volt szükség az adagolás más módosítására, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n=800) értékelték.
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előzetesen kezelt (n=41) és korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (n = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (n = 540).
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a pemetrexed alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena pemetrekseda mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Hungarian: Az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Croatian: Armisarte se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Hungarian: Adenocarcinoma (n=847)
Croatian: Adenokarcinom (N=847)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Croatian: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Hungarian: - Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni, és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n=225) és teljes szupplementációban részesültek (n=167)
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Hungarian: CTCa fokozat
Croatian: CTC a stupanj
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A pemetrexed csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Croatian: Pemetreksed se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Croatian: Potrebno je redovito praćenje bolesnika zbog moguće pojave akutne tubularne nekroze, smanjenja funkcije bubrega te znakova i simptoma nefrogenog dijabetesa insipidusa (npr. hipernatremija).
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt a pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja lijekom pemetreksed i 3,5 ciklusa placeba.
Hungarian: 24 óránál 2°C-8°C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Croatian: 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Gyártó:
Croatian: Proizvođači
Hungarian: Egyéb (n=252)
Croatian: Drugi oblici (N=252)
Hungarian: A teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Hungarian: 8,3 hónap (vizsgálatba bevont [ITT] populáció n=283), míg a docetaxellel kezelteknél 7,9 hónap volt
Croatian: Intent-To-Treat [ITT], n=283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT populacija, n = 288).
Hungarian: poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Croatian: Stvaranje poliglutamata je proces ovisan o vremenu i koncentraciji, koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazardahazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; n = ukupan broj bolesnika.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Za uvjete čuvanja lijeka nakon razrijeđenja, vidjeti dio 6.3.
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
Croatian: Djelotvornost lijeka pemetreksed u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija Pemetreksed
Hungarian: - Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
Croatian: - ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava)
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén > 1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, npr. ibuprofen > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu nuspojava izazvanih pemetreksedom.
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n=164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropéniát (12,8% illetve 5,3%) és az alanin aminotranszferáz-emelkedést (15,2% illetve 1,9%) kivéve.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram
Hungarian: Kedvezőbb hatásosság p-érték
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm3 értékre.
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.