FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága a veseműködéstől függ (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt sõltub empagliflosiini glükeemiline efektiivsus neerufunktsioonist (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: • az amiláz-enzim emelkedett szintje a vérben
Estonian: • amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres
Hungarian: A betegek körülbelül felénél (52,2%) az eGFR-érték 60-90 ml/perc/1,73 m2, 17,8%-ánál 45-60 ml/perc/1,73 m2 és 7,7%-ánál 30-45 ml/perc/1,73 m2 volt.
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest (52,2%) oli eGFR 60...90 ml/min/1,73 m2; 17,8%-l patsientidest 45...60 ml/min/1,73 m ja 7,7%-l patsientidest 30...45 ml/min/1,73 m
Hungarian: táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
Estonian: Tabel 6 Olulised kardiovaskulaarsed tüsistused ja suremus rahvirühmade kaupa uuringus CAROLINA
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (FAS) (ahol a vizsgálat megszakítását a kezelés sikertelenségének értékelték, [non-completers considered failure], NCF) végzett logisztikus regresszióban szerepelt a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió és a kezelés; a vizsgálat kezdetén 7%-os és magasabb HbA1c-értékkel rendelkező betegek alapján
Estonian: Ei hinnatud statistilise tähtsuse osas; ei kuulu teiseste tulemusnäitajate analüüsimise järjestusse Täisanalüüsiandmestiku (uuringus lõpuni mitteosalenuid käsitleti kui ravikatkestajaid; NCF, non-completers considered failures) logistiline regressioon hõlmab ravieelset HbA1c, ravieelset eGFR-i (MDRD), geograafilist piirkonda ja ravi; tugineb patsientidel, kelle ravieelne HbA1c on 7% ja rohkem
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozin-csoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Estonian: Sarnaselt platseeborühmaga kirjeldati kuseteede infektsioone sagedamini neil empagliflosiini saanud patsientidel, kellel on anamneesis kroonilised või korduvad kuseteede infektsioonid.
Hungarian: A linagliptin más gyógyszerekre kifejtett hatása
Estonian: Linagliptiini toimed teistele ravimitele
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a linagliptinre
Estonian: Teiste ravimite toimed linagliptiinile
Hungarian: Idősebb betegek esetén azonban figyelembe kell venni a veseműködést és a volumendepléció kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Sellegipoolest tuleb eakatel patsientidel arvestada neerufunktsiooni ja ringleva vere mahu kahanemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A linagliptin akkumulációjának effektív felezési ideje körülbelül 12 óra, ezt 5 mg linagliptin többszöri orális adásával határozták meg.
Estonian: Linagliptiini kumuleerumiseks efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi, nagu on kindlaks tehtud pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste suukaudset manustamist.
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin kombinációjával legfeljebb 13 hétig terjedő általános toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál.
Estonian: Rottidel viidi läbi kuni 13-nädalased empagliflosiini ja linagliptiini kombinatsiooni üldtoksilisuse uuringud.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát nekrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Estonian: SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
Hungarian: CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p < 0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Estonian: Ravirühm, st patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit Empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annused kokku Kuna uuringuandmed kaasati vaheanalüüsi, kohandus neile kahepoolne 95,02% usaldusvahemik, mis vastab olulisuselt alla 0,0498 jäävale p-väärtusele.
Hungarian: A Glyxambi biztonságossági profilja összességében összhangban volt az egyes hatóanyagok (empagliflozin és linagliptin) biztonságossági profiljával.
Estonian: Üldiselt kattus Glyxambi ohutusprofiil toimeainete (empagliflosiin ja linagliptiin) individuaalsete ohutusprofiilidega.
Hungarian: Az empagliflozinnal - különösen a napi 25 mg-os adaggal - kezelt, 75 éves és idősebb betegeknél a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások nagyobb kockázatáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsientidel vanuses 75-aastat ja vanemad, keda raviti empagliflosiiniga, eriti annustes 25 mg/ööpäevas, teatati ringleva vere mahu kahanemisega seotud kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Fontolóra kell venni a szulfanilurea vagy inzulin dózisának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Estonian: Võib kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása mellett további mellékhatásokat nem észleltek.
Estonian: Glyxambi kasutamisel lisanduvaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Hungarian: Ezenkívül a vizelettel történő glükózkiválasztás beindítja a kalóriaégetést, ami a testzsír és a testtömeg csökkenésével jár.
Estonian: Peale selle põhjustab glükoosi eritumine uriiniga kalorikaotust, millega kaasneb keha rasvasisalduse vähenemine ja kehakaalu vähenemine.
Hungarian: Kezelőorvosa rendelheti a Glyxambi-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt is.
Estonian: Arst võib määrata Glyxambi koos muu suhkurtõvevastase ravimiga.
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Esinemissagedused on võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: • orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz)
Estonian: • nina või neelu põletik (nasofarüngiit)
Hungarian: 2-es típusú diabetesben és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetében nagyobb mennyiségű glükóz filtrálódik és reabszorbeálódik.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve ja hüperglükeemiaga patsientidel filtreerub ja imendub tagasi suurem kogus glükoosi.
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 26%-kal, a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) pedig 53%-kal növekedett.
Estonian: Empagliflosiini manustamine koos probenetsiidiga, mis on UGT ensüümide ja OAT3 inhibiitor, suurendas empagliflosiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) 26% ja kontsentratsiooni-aja kõvera alust pindala (AUC) 53%.
Hungarian: #lásd 4.4 pont
Estonian: Vt lõik 4.4.
Hungarian: Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.
Estonian: Pakendid sisaldavad 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1; 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A Glyxambi-t metformin és/vagy szulfanilurea (SU) mellé adják 2-es típusú cukorbetegség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a cukorbetegség nem tartható egyensúlyban empagliflozinnal együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával vagy linagliptinnel együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával.
Estonian: Glyxambi lisatakse metformiinile ja/või sulfonüüluureale 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kelle suhkurtõbi ei allu ravile metformiini ja/või sulfonüüluureaga kombinatsioonis empagliflosiiniga või metformiini ja/või sulfonüüluureaga kombinatsioonis linagliptiiniga.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban az expozíció közepes mértékű, körülbelül 1,7-szeres növekedését figyelték meg a kontrollal összehasonlítva.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral täheldati kontsentratsiooni mõõdukat, umbes 1,7-kordset tõusu, võrreldes kontrollrühmaga.
Hungarian: Hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Estonian: Hüpoglükeemia empagliflosiini kasutamisel
Hungarian: • A Glyxambi bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Estonian: • Glyxambi't võib võtta söögiaegadest sõltumata.
Hungarian: Empagliflozin 25 mg
Estonian: 1 Empagliflosiin 25 mg
Hungarian: • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, illetve dializált betegeknél a Glyxambi nem alkalmazható, mivel esetükben az empagliflozin várhatóan nem hatásos (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: • Glyxambi't ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eelduste kohaselt ei ole empagliflosiin nendel patsientidel efektiivne (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az empagliflozinról (akár a 10 mg-os, akár a 25 mg-os napi adagról) és linagliptinről (5 mg-os napi adag) Glyxambi-ra váltó betegeknek a fix kombinációban is ugyanazt az empagliflozin- és linagliptin-adagot kell kapniuk, mint a külön tabletták formájában.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad empagliflosiinilt (ööpäevane annus 10 mg või 25 mg) ja linagliptiinilt (ööpäevane annus 5 mg) üle Glyxambi'le, peavad fikseeritud annuse kombinatsioonis saama sama ööpäevase annuse empagliflosiini ja linagliptiini nagu eraldi tablettides.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban tizenkilenc 75 éves vagy idősebb beteget kezeltek Glyxambi-val.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti Glyxambi'ga 19 patsienti vanuses 75-aastat või vanemad.
Hungarian: Súlyos (segítséget igénylő) hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia empagliflosiini kasutamisel (abi nõudvad kõrvaltoimed)
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1%).
Estonian: Teatatud öise urineerimise esinemissagedus oli platseeborühmas ja empagliflosiinirühmas sarnane (< 1%).
Hungarian: A májkárosodás és az empagliflozin között ok-okozati kapcsolatot nem állapítottak meg.
Estonian: Põhjuslikku seost empagliflosiini ja maksakahjustuse vahel ei ole tuvastatud.
Hungarian: , urticaria
Estonian: , urtikaaria
Hungarian: • ha a cukorbetegség kezelésére egyéb gyógyszereket, úgynevezett „szulfanilureákat" (például glimepirid, glipizid) és/vagy inzulint alkalmaz.
Estonian: • Kui te kasutate muid suhkurtõvevastaseid ravimeid, mida teatakse kui sulfonüüluurea preparaate (nt glimepiriid, glipisiid), ja/või insuliini.
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest (korrigált átlag) Összehasonlítás placebóval (korrigált átlag) (95% CI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Võrdlus platseeboga (kohandatud keskmine) (95% usaldusvahemik)
Hungarian: A Glyxambi-val és más gyógyszerekkel nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat, az egyes hatóanyagokkal azonban végeztek ilyen vizsgálatokat.
Estonian: Glyxambi kasutamise kohta koos teiste ravimpreparaatidega ei ole ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud; samas on selliseid uuringuid läbi viidud toimeainetega individuaalselt.
Hungarian: • ha a beteg már részesül empagliflozin és linagliptin tetszőleges kombinációjával végzett kezelésben.
Estonian: • kui patsient juba saab kombineeritud ravi empagliflosiini ja linagliptiiniga, kuid eraldi tablettidena.
Hungarian: C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37%, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86% volt.
Estonian: C]-empagliflosiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele, jaotus sellest erütrotsüütidesse ligikaudu 37% ning plasmavalkudega seondus 86%.
Hungarian: • kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)
Estonian: • valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on ka neerud)
Hungarian: Glyxambi metformin mellé adva
Estonian: Metformiinile lisatud Glyxambi
Hungarian: Linagliptin 5 mg
Estonian: Linagliptiin 5 mg
Hungarian: Emellett az empagliflozin mellett magasabb arányban (kockázati arány: 1,82; 95% CI: 1,40; 2,37) jelentkezett hosszan tartó normo- vagy micro-albuminuria (49,7%) ,mint a placebo mellett (28,8%).az olyan betegeknél, akiknél kiinduláskor is jelent volt a macro-albuminuria.
Estonian: Lisaks ilmnes empagliflosiini korral ravieelse makroalbuminuuriaga patsientidel suurem (riskitiheduste suhe 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) püsiva normo- või mikroalbuminuuria (49,7%) esinemissagedus võrreldes platseeboga (28,8%).
Hungarian: Ezt a hatását a DPP-4 nevű fehérje gátlásával fejti ki.
Estonian: Selle toime saavutamiseks blokeerib ravim valku nimetusega DPP-4.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az elsődleges kardiovaszkuláris végpont non-inferioritását, amely a kardiovaszkuláris halál vagy a nem halálos miokardiális infarktus (MI) vagy a nem halálos stroke (3P-MACE) első előfordulásának összetett végpontja volt.
Estonian: Uuringu eesmärk oli näidata esmase kardiovaskulaarse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarse surma või esmakordse, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti (MI) või mitteletaalse lõppega insuldi koondnäitaja) mittehalvemust.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott empagliflozinnal és linagliptinnel végzett nem-klinikai vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini monoteraapia mittekliinilised uuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a szimvasztatin, a warfarin, a ramipril, a digoxin, a diuretikumok és az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et empagliflosiin ei oma kliiniliselt olulist toimet metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, simvastatiini, varfariini, ramipriili, digoksiini, diureetikumide ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium egységadagos perforált buborékcsomagolás.
Estonian: Üksikannusteks perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Hungarian: Az empagliflozin hatásai más gyógyszerekre
Estonian: Empagliflosiini toime teistele ravimitele
Hungarian: A linagliptin a klinikai expozíció 900-szorosát meghaladó expozíciók mellett nem fejtett ki káros hatásokat a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Estonian: 900-kordse kliinilise ekspositsiooni puhul ei omanud linagliptiin kahjulikku toimet fertiilsusele ega varasele lootearengule.
Hungarian: A linagliptin hatásának vizsgálata a kardiovaszkuláris rendszerre és a veseműködés biztonságosságára (CARMELINA vizsgálat)
Estonian: Linagliptiini kardiovaskulaarse ja renaalse ohutuse uuring (CARMELINA)
Hungarian: A (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az empagliflozin átlagos AUC- és Cmax-értéke emelkedett (az AUC sorrendben 23%-kal, 47%-kal, illetve 75%-kal, a Cmax pedig sorrendben 4%-kal, 23%-kal, illetve 48%-kal) a normál májműködésű betegeknél mérhető értékekhez képest (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi) patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 23%, 47% ja 75% ning Cmax ligikaudu 4%, 23% ja 48% (vt lõik 4.2).
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a Glyxambi-t, és eGFR-értékük tartósan 60 ml/perc/1,73 m alatt, vagy CrCL-értékük 60 ml/perc alatt van, a Glyxambi adagját naponta egyszer 10 mg empagliflozinra plusz 5 mg linagliptinre kell módosítani, vagy ezt az adagot kell megtartani.
Estonian: • Patsientidel, kes taluvad Glyxambi't ja kelle eGFR langeb püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m 2 või kelle CrCl langeb alla 60 ml/min, tuleb Glyxambi annust kohandada või hoida tasemel 10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini üks kord ööpäevas.
Hungarian: Tabletta mag: mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, kroszpovidon, talkum és magnézium-sztearát.
Estonian: Tableti tuum: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis (mais), maisitärklis, kopovidoon, krospovidoon, talk ja magneesiumstearaat.
Hungarian: A Glyxambi-t az étkezés hasonló módon befolyásolta, mint az egyes hatóanyagait.
Estonian: Toidu toime Glyxambile sarnanes ravimpreparaadi individuaalsete toimeainete korral täheldatule.
Hungarian: Ha a Glyxambi-t szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra vehető alacsonyabb szulfanilurea illetve inzulin dózisok alkalmazása (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Estonian: Kui Glyxambi't kasutatakse kombineeritult sulfonüüluurea või insuliiniga, võib hüpoglükeemia tekkeriski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott empagliflozin nem bizonyult teratogénnek.
Estonian: Organtekke ajal manustatud empagliflosiin ei olnud teratogeenne.
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak a húgyúti fertőzések empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt incidenciájához (lásd 4.8 pont).
Estonian: Sagedused olid võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes täheldatud kuseteede infektsioonide esinemissagedusega (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Glyxambi adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Glyxambi on saadaval ühikannusteks jaotatud PVC/PVDC/alumiiniumblistrites.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a plazma glükózszintjének azonnali csökkenését eredményezte a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Estonian: Glükoosi uriiniga eritumise suurenemise tagajärjel vähenes koheselt 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel plasma glükoosisisaldus.
Hungarian: A Glyxambi dózisának módosítása a testtömegindex alapján nem szükséges.
Estonian: Glyxambi annuse kohandamine kehamassi indeksi põhiselt ei ole vajalik.
Hungarian: Az OATP1B1/1B3 transzporterek rifampicin egyidejű alkalmazása által előidézett gátlása az empagliflozin Cmax-értékének 75%-os, az AUC-értékének pedig 35%-os emelkedését eredményezte.
Estonian: Transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimine manustamisel koos rifampitsiiniga suurendas empagliflosiini Cmax väärtust 75% ja AUC väärtust 35%.
Hungarian: A linagliptin nem növelte a cardiovascularis halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, vagy a nem halálos stroke (MACE-3) [HR = 1,02; (95%-os CI: 0,89; 1,17); p = 0,0002 noninferioritású] kombinált végpontjának rizikóját, sem a halálos kimenetelű veseelégtelenség, az ESRD, vagy a 40%-os vagy annál nagyobb folyamatos eGFR csökkenés kockázatának kombinált végpontját [HR = 1,04; (95%-os CI: 0,89; 1,22)].
Estonian: Linagliptiin ei suurendanud KV surma, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti või mitteletaalse lõppega insuldi koondtulemusnäitaja esinemisriski [riskitiheduste suhe 1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 mittehalvemuse puhul] ega renaalse surma, lõppstaadiumis neeruhaiguse või eGFR-i püsiva vähemalt 40% vähenemise koondtulemusnäitaja esinemiriski [riskitiheduste suhe 1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Hungarian: A Glyxambi 1-es típusú cukorbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve raviks.
Hungarian: Ezért a hatás a 94. hétre csökkent, és a HbA1c javulásának korrigált középértéke (SE) 0,08% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,50% (0,02) és 0,55% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Estonian: Seetõttu oli 94. nädalaks toime nõrgenenud ning HbA1c kohandatud keskmise paranemine oli platseeborühmas 0,08% (0,02) ning empagliflosliini 10 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 0,50% (0,02) ja 0,55% (0,02).
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a szupportív kezelések alkalmazása, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás, és szükség szerint kórházi kezelés alkalmazható.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada (vastavalt vajadusele) tavalisi toetava ravi meetmeid, nt imendumata aine seedetraktist eemaldamine, kliiniline järelevalve ja kliiniliste meetmete kasutuselevõtt.
Hungarian: A Glyxambi-val 2-es típusú diabetesben szenvedő, és metformin bázisterápia mellett nem kielégítő glykaemiás kontrollt mutató betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján a jelentett hypoglykaemiás események gyakorisága 2,4% volt.
Estonian: Glyxambi kliinilistes uuringutes, kus hinnati 2. tüüpi suhkurtõvega patsiente, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav ja kes said foonravi metformiiniga, oli hüpoglükeemiliste kõrvatoimete esinemissagedus 2,4%.
Hungarian: Az inzulin és a szulfanilureák fokozhatják a hypoglykaemia kockázatát.
Estonian: Insuliin ja sulfonüüluurea preparaadid võivad suurendada hüpoglükeemia tekkeriski.
Hungarian: Enyhe/közepes fokban májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Egy gemfibrozillal - az OAT3 és az OATP1B1/1B3 transzporterek in vitro inhibitorával - végzett interakciós vizsgálatban kimutatták, hogy az empagliflozin Cmax értéke 15%-kal, az AUC érték pedig 59%-kal emelkedett az egyidejű alkalmazást követően.
Estonian: Koostoimeuuring gemfibrosiiliga, mis on transporterite OAT3 ja OATP1B1/1B3 inhibiitor in vitro, näitas koosmanustamise järgset empagliflosiini Cmax suurenemist 15% ja AUC suurenemist 59% võrra.
Hungarian: A farmakokinetika általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
Estonian: Farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel oli üldiselt sarnane.
Hungarian: • a nemi szervek gombás fertőzése, például kandida-fertőzés
Estonian: • suguelundite pärmseennakkus, nt kandidiaas
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (Perforált) BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTERPAKEND (PERFOREERITUD)
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott, 85 éves és idősebb betegek esetében pedig nem áll rendelkezésre terápiás tapasztalat a Glyxambi-val.
Estonian: Ravikogemus Glyxambi'ga > 75-aastastel patsientidel on piiratud ja 85-aastastel ning vanematel patsientidel ravikogemus puudub.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban az első nephropathiás esemény kialakulásáig eltelt idő esetében a kockázati arány 0,61 volt (95% CI: 0,53; 0,70) az empagliflozin (12,7%) vs.
Estonian: Uuringus EMPA-REG OUTCOME oli näitaja „aeg kuni esimese nefropaatiajuhuni" riskitiheduste suhe 0,61 (95% CI 0,53; 0,70): empagliflosiin (12,7%) vs. platseebo (18,8%).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt tapasztalható.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles tervetele vabatahtlikele manustati ühekordselt kuni 800 mg empagliflosiini (mis on 32 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus) ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele mitme päeva jooksul kuni 100 mg empagliflosiini (mis on 4 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus), puudusid toksilised toimed.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása mellett a gyakoriságok összességében hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz.
Estonian: Üldiselt olid esinemissagedused Glyxambi kasutamisel võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega.
Hungarian: A linagliptin AUC-jére vonatkozó, egyensúlyi állapoti előrejelzések szerint a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek expozíciója hasonló a középsúlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedőkéhez.
Estonian: Linagliptiini AUC prognoosid tasakaalukontsentratsiooni korral lõppstaadumis neeruhaigusega patsientidel näitasid mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega võrreldavat kontsentratsiooni.