FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie badania pacjenci otrzymywali lek Raxone lub placebo (leczenie pozorowane) przez sześć miesięcy.
Estonian: Uuringus said patsiendid 6 kuud Raxonet või platseebot (näiv ravim).
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Raxone, który miał być stosowany w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Estonian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH teatas 21. märtsil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Raxone müügiloa taotlus.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Raxone do obrotu w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Raxone Leberi päriliku optilise neuropaatia (LHON) raviks müügiluba.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Raxone nie przewyższały ryzyka.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Raxone kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Raxone?
Estonian: Milleks kavatseti Raxonet kasutada?
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, wpływa na struktury wewnątrzkomórkowe zwane mitochondriami, które produkują energię potrzebną do funkcjonowania komórek.
Estonian: Raxone toimeaine idebenoon toimib rakusisestele struktuuridele mitokondritele, mis toodavad rakutegevuse jaoks vajalikku energiat.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Raxone?
Estonian: Milline on Raxone eeldatav toime?
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
Estonian: LHONiga patsientidel on mitokondrite geenimaterjal defektne: nendel patsientidel ei toimi mitokondrid energia tootmisel normaalselt ja tekitavad toksilisi hapnikuvorme (vabu radikaale), mis kahjustavad silma närvirakke, mida on vaja nägemiseks.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. lek Raxone uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu LHON.
Estonian: Raxone nimetati 15. veebruaril 2007 LHONi ravi harvikravimiks.
Polish: U pacjentów tych zaobserwowano poprawę wynoszącą 17 liter na tablicy literowej w porównaniu z placebo.
Estonian: Need patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 17 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Polish: Lek Raxone miał być stosowany w leczeniu LHON - choroby dziedzicznej charakteryzującej się postępującą utratą wzroku.
Estonian: LHON on pärilik haigus, millele on iseloomulik nägemise progresseeruv halvenemine.
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 463 pacjentów poddanych różnym typom zabiegów chirurgicznych.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales mitmesuguste kirurgiliste operatsioonide 463 patsienti.
Polish: Pytania i odpowiedzi w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Recothrom (alfa-trombina) EMA/828729/2009
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Recothrom (alfatrombiin) EMA/828729/2009
Polish: Co to jest Recothrom?
Estonian: Mis on Recothrom?
Polish: Zgodnie z wymogami UE preparat Recothrom należało porównać ze standardowym lekiem niezawierającym trombiny.
Estonian: Euroopa Liidu nõuete kohaselt oleks Recothromi pidanud võrdlema tavapärase ravimeetodiga, mis ei sisalda trombiini.
Polish: Pytania i odpowiedzi w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Recothrom (alfa-trombina)
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Recothrom (alfatrombiin)
Polish: innym lekiem zawierającym trombinę, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatrzymania krwawienia w ciągu 10 minut.
Estonian: Uuringus võrreldi Recothromi teise trombiini sisaldava ravimiga ja efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel verejooks peatus 10 minuti jooksul.
Polish: Ponadto nie przedstawiono dostatecznej ilości danych, aby wykazać, że preparat Recothrom stosowany przy użyciu gąbki żelatynowej jest bardziej skuteczny niż sama gąbka.
Estonian: Samuti ei olnud küllaldaselt andmeid selle kohta, et Recothrom koos želatiinkäsnaga oleks olnud efektiivsem kui üksnes želatiinkäsn.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że preparat Recothrom nie może zostać zatwierdzony do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Recothromi kasutamist verejooksu peatamiseks kirurgiliste operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad, ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Trombina przekształca inne białko o nazwie fibrynogen na mniejsze cząstki zwane fibryną.
Estonian: Trombiin lõhustab fibrinogeeniks nimetatava valgu väiksemateks üksusteks (fibriiniks).
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Recothrom?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Recothromi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: Komitet stwierdził również, że ze względu na odmienne działanie gąbki i aerozolu i konieczności przeprowadzenia oddzielnych ocen nie było wystarczających danych do oceny działania aerozolu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et želatiinkäsna ja pihuse toime erines ning neid oleks tulnud seetõttu hinnata eraldi, kuid pihuse efektiivsuse kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Recothrom zbadano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Recothromi toimet muude katsetega.
Polish: Preparat Recothrom to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nakładania na ranę chirurgiczną.
Estonian: Recothrom on pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks, mis kantakse kirurgilisele haavale.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny zlepiają się ze sobą, tworząc skrzepy, co pomaga w zatrzymaniu krwawienia.
Estonian: Fibriiniosakesed kleepuvad kokku verehüübeks, mis peatabki verejooksu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z użyciem preparatu Recothrom.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Recothromi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopas ei toimu.
Polish: Trombina pomaga także w zlepianiu się wyspecjalizowanych komórek krwi zwanych płytkami krwi, co tworzy skrzepy, także zmniejszające krwawienie.
Estonian: Trombiin soodustab ka trombotsüütide agregatsiooni (kokkukleepumist), mille tulemisel tekivad samuti verehüübed, mis vähendavad verejooksu.
Polish: Preparat Recothrom miał być nakładany na rany chirurgiczne albo za pomocą gąbki żelatynowej nasyconej roztworem, albo poprzez rozpylenie roztworu bezpośrednio na ranę chirurgiczną.
Estonian: Recothromi kavatseti kanda kirurgilisele haavale lahusega niisutatud želatiinkäsna abil või pihustades lahust vahetult kirurgilisse haava.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. firma Bayer Schering Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Recothrom do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Estonian: 11. detsembril 2009 teatas Bayer Schering Pharma AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Recothrom müügiloa taotlus.
Polish: Preparat Recothrom miał być stosowany do hamowania krwawienia w czasie zabiegu operacyjnego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Estonian: Recothromi oli kavatsetud kasutada verejooksu peatamiseks kirurgilistel operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące przedstawienia przez firmę danych ze specjalistycznych zabiegów chirurgicznych, ponieważ preparat Recothrom miał być przeznaczony do bardziej ogólnego stosowania.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte oli esitanud andmed spetsiifiliste kirurgiliste protseduuride kohta, aga taotles Recothromile müügiluba üldisemaks kasutamiseks.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Recothrom?
Estonian: Milline on Recothromi eeldatav toime?
Polish: Substancja czynna preparatu Recothrom, alfa-trombina, jest kopią trombiny, tj. białka, które naturalnie występuje we krwi.
Estonian: Recothromi toimeaine alfatrombiin on veres leiduva loodusliku valgu trombiini analoog.
Polish: Zgłoszono też zastrzeżenia dotyczące leku, z którym porównywano preparat Recothrom w badaniu głównym.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka Recothromi põhiuuringus kasutatud võrdlusravimi valikuga.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Recothrom?
Estonian: Milleks kavatseti Recothromi kasutada?
Polish: Substancją czynną preparatu jest alfa-trombina.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfatrombiini.
Polish: Dnia 23 marca 2010 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: 23. märtsil 2010 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (0,5, 1 i 2 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Repaglinide Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła jeszcze odpowiedzi na pytania.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania preparatu Repaglinide Sun nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Repaglinide Suni kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Polish: Repaglinide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Estonian: Repaglinide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być stosowany się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Estonian: Repaglinide Suni pidi kasutama koos dieedi ja kehaliste harjutustega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei olnud võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega reguleerida.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Repaglinide Sun, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Repaglinide Sun müügiloa taotluse.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedź CHMP na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP miał zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Repaglinide Sun nie może być zatwierdzony.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Repaglinide Suni müügiluba ei saa anda.
Polish: Ponieważ preparat Repaglinide Sun został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych, aby ocenić, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Estonian: Kuna Repaglinide Sun töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ühe uuringu tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Polish: Co to jest Repaglinide Sun?
Estonian: Mis on Repaglinide Sun?
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Repaglinide Suni kavatseti kasutada II tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Repaglinide Sun?
Estonian: Milleks kavatseti Repaglinide Suni kasutada?
Polish: EMA/352824/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Repaglinide Sun (repagliniid) EMA/352836/2010
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Repaglinide Sun?
Estonian: Milline on Repaglinide Suni eeldatav toime?
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do zanieczyszczeń w leku i sposobu analizowania przez firmę wyników badania nad biorównoważnością.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas muret ravimi lisandi üle ning ei olnud rahul ettevõtte bioekvivalentsusuuringu tulemuste analüüsiga.
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być również stosowany z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Repaglinide Suni pidi kasutama ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei andnud rahuldavaid tulemusi.
Polish: Preparat Repaglinide Sun ma działać w ten sam sposób, jak lek referencyjny NovoNorm, pobudzając trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w porze posiłków.
Estonian: Repaglinide Suni eeldatav toime on insuliini tekkimisel kõhunäärmes söögi ajal samalaadne NovoNormi toimega.
Polish: Preparat Repaglinide Sun został wyprodukowany jako lek generyczny.
Estonian: Repaglinide Sun töötati välja geneerilise ravimina.
Polish: 1 czerwca 2018 r. EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Estonian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Restaysis (cyklosporyna)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Restaysis (tsüklosporiin)
Polish: Co to jest Restaysis?
Estonian: Mis on Restaysis?
Polish: Jak działa produkt Restaysis?
Estonian: Kuidas Restaysis toimib?
Polish: W dniu 25 kwietnia 2018 r. firma Allergan Pharmaceuticals International Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Restaysis, który miał być stosowany w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Limited teatas 25. aprillil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Restaysis müügiloa taotlus.
Polish: Restaysis to lek zawierający substancję czynną cyklosporynę.
Estonian: Restaysis on ravim, mis sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Polish: Substancja czynna leku Restaysis, cyklosporyna, zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczących w procesach związanych z powstawaniem stanu zapalnego.
Estonian: Restaysise toimeaine tsüklosporiin vähendab põletikuprotsessides osalevate immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) rakkude aktiivsust.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z uszkodzoną powierzchnią oka i zaburzeniami widzenia po 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kahjustatud silmapinna ja häguse nägemisega patsientide arv 6kuulise ravi järel.
Polish: CHMP uznał, że wyniki przedstawione przez firmę nie były wystarczająco miarodajne, aby wykazać, że lek Restaysis jest skuteczny.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud tulemused ei olnud piisavalt kindlad Restaysise efektiivsuse tõendamiseks.
Polish: Zastosowanie leku bezpośrednio do oka miało zmniejszać stan zapalny i objawy choroby.
Estonian: Otse silma manustamisest eeldati põletikku ja haiguse sümptomeid vähendavat toimet.
Polish: (cyklosporyna) EMA/275525/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Restaysis (tsüklosporiin) EMA/275525/2018
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et tagasivõtmisel puuduvad tagajärjed käimasolevatele kliinilistele uuringutele.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek z uwagi na opinię CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie wykazują pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przewidzianej populacji pacjentów.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei ole komiteel võimalik järeldada, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on kavandatud patsiendipopulatsioonis positiivne.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Restaysis?
Estonian: Milleks kavatseti Restaysist kasutada?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Restaysis nie przewyższały ryzyka.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole ravimi Restaysis kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Produkt Restaysis miał być stosowany u osób dorosłych z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu niewystarczająco kontrolowanym pomimo leczenia sztucznymi łzami lub kroplami nawilżającymi.
Estonian: Restaysis kavatseti kasutada mõõduka kuiva silma sündroomiga täiskasvanute raviks, kelle haigus oli pisaraasendajate või silmaniisutajatega ebapiisavalt ohjatud.
Polish: Stan zapalny wydaje się odgrywać ważną rolę w rozwoju zespołu suchego oka, niezależnie od przyczyny choroby.
Estonian: Sõltumata haiguse põhjusest näib, et kuiva silma sündroomi tekkes on oluline roll põletikul.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Restaysis nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Restaysis kasutamist mõõduka kuiva silma sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: W szczególności sposób analizy wyników w przypadku pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu mógł działać na korzyść produktu Restaysis.
Estonian: Tulemusi oli analüüsitud sellisel viisil, millega võidi saavutada mõõduka kuiva silma sündroomiga patsientidel Restaysise suhtes soodsalt kallutatud tulemused.
Polish: XX w. u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w których Restaysis porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Ettevõte esitas analüüsitulemused kolme uuringu kohta, mis olid 1990ndatel tsüklosporiiniga tehtud mõõduka kuni raske kuiva silma sündroomiga patsientidel, kus Restaysist võrreldi platseeboga (näiva raviga).
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Polish: pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Estonian: Analüüs keskendus mõõduka kuiva silma sündroomiga patsientide alarühmale.
Polish: Z uwagi na to, że choroba Parkinsona występuje zazwyczaj u osób w wieku powyżej 60 lat, konieczne byłyby badania u osób starszych, ponieważ struktura skóry zmienia się w wyniku starzenia.
Estonian: Et Parkinsoni tõbi esineb enamasti üle 60-aastastel, on vaja eakamate patsientide uuringuid, sest vananemisel naha struktuur muutub.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć wymaganych danych dodatkowych w wymaganym czasie.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik esitada ettenähtud tähtaja jooksul nõutud lisaandmeid.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/43037/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Polish: Oznacza to, że lek Rotigotine Mylan zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Neupro, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Estonian: See tähendab, et Rotigotine Mylan sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Neupro, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: (rotygotyna) EMA/43037/2018
Estonian: EMA/43037/2018
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Polish: Sposób działania rotygotyny w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Polish: Komitet miał również wątpliwości co do tego, że badania dotyczące przyklejania plastrów do skóry przeprowadzono wyłącznie u młodych dorosłych.
Estonian: Samuti nägi komitee probleemi selles, et plaastri kleepumise uuringutes osalesid ainult noored täiskasvanud.
Polish: Lek Rotigotine Mylan miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona i osób dorosłych z zespołem niespokojnych nóg (zaburzenie, w którym u pacjentów występuje niekontrolowana potrzeba poruszania nogami, aby przerwać niekomfortowe, bolesne lub dziwne odczucia w ciele, zazwyczaj w nocy).
Estonian: Rotigotine Mylaniga kavatseti ravida selliseid täiskasvanuid, kel on Parkinsoni tõbi või rahutute jalgade sündroom (häire, mille korral patsiendil on kontrollimatu tung liigutada jalgu, et vabaneda ebamugavatest, valulikest või ebaharilikest aistingutest kehas, enamasti öösiti).
Polish: Co to jest Rotigotine Mylan?
Estonian: Mis on Rotigotine Mylan?
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę obumierają, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Polish: Zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych dotyczących jakości leku i procesu jego wytwarzania.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravimi kvaliteedi ja tootmisprotsessi kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Rotigotine Mylan (rotygotyna)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Rotigotine Mylan (rotigotiin)