FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
Slovak: Podávanie lieku Crestor pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek je kontraindikované pre všetky dávky.
English: (adjusted mean percent change from baseline)
Slovak: (upravené priemerné percento zmien v porovnaní s východiskovými hodnotami)
English: Gemfibrozil increases the risk of myopathy when given concomitantly with some HMG-CoA reductase inhibitors.
Slovak: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, ak sa podáva súbežne s niektorými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Slovak: Jadro tablety Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
English: Nervous system disorders Common: headache, dizziness
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, závrat
English: Rosuvastatin increases the number of hepatic LDL receptors on the cell-surface, enhancing uptake and catabolism of LDL and it inhibits the hepatic synthesis of VLDL, thereby reducing the total number of VLDL and LDL particles.
Slovak: Rosuvastatín zvyšuje počet LDL receptorov v pečeni na povrchu buniek, čím sa potencuje vychytávanie a katabolizmus LDL a inhibuje sa syntéza VLDL v pečeni, následkom čoho sa znižuje celkový počet častíc VLDL a LDL.
English: Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému
English: Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Slovak: Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe, alebo ak jestvuje iná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok.
English: In a large study, 435 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia were given Crestor from 20 mg to 80 mg in a force-titration design.
Slovak: V rozsiahlej štúdii s pacientmi s heterozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie sa Crestor podával 435 osobám v dávkach od 20 mg do 80 mg v rámci titrovania vhodnej sily lieku.
English: Distribution: Rosuvastatin is taken up extensively by the liver which is the primary site of cholesterol synthesis and LDL-C clearance.
Slovak: Distribúcia: Rosuvastatín sa extenzívne vychytáva v pečeni, ktorá je primárnym miestom syntézy cholesterolu a klírensu LDL-C.
English: CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent.
Slovak: CYP2C9 bol hlavným izoenzýmom, v menšej miere 2C19, 3A4
English: Cyclosporin: During concomitant treatment with Crestor and cyclosporin, rosuvastatin AUC values were on average 7 times higher than those observed in healthy volunteers (see Section 4.3 Contraindications).
Slovak: Počas súbežného podávania Crestoru a cyklosporínu boli hodnoty AUC rosuvastatínu v priemere 7-násobne vyššie v porovnaní s hladinami pozorovanými u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
English: No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and
Slovak: Medzi rosuvastatínom a flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo ketokonazolom (inhibítor CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné interakcie.
English: Following titration to a daily dose of 40 mg (12 weeks of treatment), LDL-C
Slovak: Po titrácii na dennú dávku 40 mg (12 týždňov liečby) sa hladina LDL-C znížila o 53%.
English: Annex I)
Slovak: PRÍLOHA I
English: For excipients see 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
English: Excretion: Approximately 90% of the rosuvastatin dose is excreted unchanged in the faeces (consisting of absorbed and non-absorbed active substance) and the remaining part is excreted in urine.
Slovak: Približne 90% rosuvastatínu sa vylúči v nezmenenej forme stolicou (vo forme absorbovaného a neabsorbovaného liečiva) a zvyšok močom.
English: HDPE bottles: Do not store above 30°C.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
English: There are no changes in pharmacokinetic parameters following multiple daily doses.
Slovak: Po podaní viacnásobných denných dávok nie sú zmeny vo farmakokinetických parametroch.
English: Erythromycin: Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a erytromycínu viedlo k 20% poklesu AUC (0-t) a k 30% zníženiu hodnoty Cmax rosuvastatínu.
English: Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
Slovak: Rosuvastatín sa čiastočne metabolizuje (približne 10%).
English: Cytochrome P450 enzymes: Results from in vitro and in vivo studies show that rosuvastatin is neither an inhibitor nor an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450: Výsledky skúšok in vitro a in vivo ukázali, že rosuvastatín nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
English: A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Slovak: týždňoch podávania môže dávka upraviť na ďalšiu dávkovú úroveň (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
English: In vitro metabolism studies using human hepatocytes indicate that rosuvastatin is a poor substrate for cytochrome P450
Slovak: Metabolické štúdie in vitro s použitím ľudských hepatocytov indikujú, že rosuvastatín je slabým substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450.
English: The main metabolites identified are the N-desmethyl and lactone metabolites.
Slovak: a 2D6. Hlavnými identifikovanými metabolitmi sú N -desmetyl metabolit a laktónový metabolit.
English: {Name and address}
Slovak: {Meno a adresa}
English: Vitamin K antagonists: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e.g.
Slovak: Antagonisti vitamínu K: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, môže nasadenie terapie alebo zvyšovanie dávky Crestoru u pacientov súbežne liečených antagonistami vitamínu K (napr.
English: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Slovak: Horizon Place, 600 Capability
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, aj pri podávaní Crestoru je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
English: Rosuvastatin accounts for greater than 90% of the circulating HMG-CoA reductase inhibitor activity.
Slovak: Rosuvastatín je zodpovedný za viac ako 90% inhibície aktivity HMG - CoA
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Slovak: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
English: The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Slovak: Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny aj u pacientov, ktorým sa zmenila liečba z iného inhibítora HMG CoA reduktázy na rosuvastatín.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the hepatic uptake of rosuvastatin involves the membrane transporter OATP-C.
Slovak: Podobne ako u iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy, do hepatálnej absorbcie rosuvastatínu je zapojený membránový prenášač OATP-C.
English: Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (>5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are ≤ 5x ULN).
Slovak: Ak dôjde k výraznému vzostupu hladiny kreatínkinázy (>5xULN), alebo ak sú muskulárne symptómy závažné, prípadne spôsobujú ťažkosti počas dňa (aj keď sú hodnoty CK
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) treatment should not be started.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), liečba sa nemá začať.
English: Whilst on Treatment
Slovak: Počas liečby
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - age >70 years - situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Slovak: poškodenie funkcie obličiek hypotyreoidizmus osobná alebo rodinná anamnéza dedičných muskulárnych porúch predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov nadmerné požívanie alkoholu vek nad 70 rokov okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti)
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
Slovak: Dávka 40 mg je u niektorých z týchto uvedených pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3
English: Apo B
Slovak: S A
English: Lactose monohydrate
Slovak: Obal tablety Monohydrát laktózy
English: There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
Slovak: pacientok užívajúcich súbežne Crestor a substitučnú hormonálnu liečbu nie sú dostupné farmakokinetické údaje, a preto sa nedá vylúčiť, že môže dôjsť k podobnému efektu.
English: Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Slovak: Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov japonského a čínskeho pôvodu v porovnaní s belochmi, kaukazskou rasou (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 5.2
English: Dosage in patients with renal insufficiency
Slovak: Podávanie pacientom s obličkovou nedostatočnosťou
English: The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i.e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration)
Slovak: Rozdiel v hypolipemickej účinnosti medzi rosuvastatínom 5 mg a 10 mg je rovnaký ako sa predpokladá u statínov, tj. zdvojenie dávky z 5 mg na 10 mg (buď ako počiatočná dávka, alebo pomocou titrácie na vyššiu dávku) vedie k priemernému prírastkovému poklesu LDL-C o 6 %, z priemeru o 41
English: Crestor, as with other HMG-CoA reductase inhibitors, should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
Slovak: Crestor, podobne ako iné inhibítory reduktázy HMG-CoA, je potrebné predpisovať s opatrnosťou pacientom s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy:
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Common (>1/100, <1/10);
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná nasledovne: časté (>
English: Common: constipation, nausea, abdominal pain
Slovak: Časté: zápcha, nauzea, bolesť brucha
English: CK levels should be measured in these patients.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné stanoviť hladinu kreatínkinázy.
English: The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Slovak: Celkové skúsenosti s rosuvastatínom 5 mg sú obmedzenejšie ako s dávkou 10 mg, avšak dostupné klinické informácie a údaje získané po uvedení lieku na trh nepodporujú významný bezpečnostný prínos v skupine s dávkou 5 mg oproti dávke 10 mg. Neexistujú údaje, ktoré by podporovali výraznejší dávkovací vzťah u nežiaducich účinkov (myopatia, hepatotoxicita) pre rosuvastatín v porovnaní s ostatnými statínmi.
English: It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Slovak: Pred začiatkom liečby a 3 mesiace po jej nasadení sa odporúča vykonať funkčné testy pečene.
English: A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient.
Slovak: U pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup koncentrácie kreatínkinázy; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne, asymptomatické a prechodné.
English: The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4
Slovak: Podávanie pacientom s predispozíciou pre vznik myopatie Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik myopatie (pozri časť 4.4
English: If CK levels are elevated (>5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Slovak: Ak sa hladiny CK zvýšia (>5xULN), liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.4
English: LU1 3LU England UK
Slovak: LU1 3LU
English: Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Slovak: Preto sa v súčasnosti podávanie lieku Crestor deťom neodporúča.
English: Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
Slovak: Prínos ďalšej úpravy hladín lipidov súbežným podávaním Crestoru s fibrátmi alebo niacínom by mal prevýšiť potenciálne riziká takýchto kombinácií.
English: based metabolism.
Slovak: Metabolizmus:
English: Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a cyklosporínu nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu v plazme.
English: The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
Slovak: Crestoru v dávke 40 mg súbežne s fibrátmi je kontraindikované.
English: Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol.
Slovak: Crestor znižuje zvýšenú koncentráciu LDL-cholesterolu, koncentráciu celkového cholesterolu,
English: The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov japonského a čínskeho pôvodu je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov japonského a čínskeho pôvodu (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
English: There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Slovak: S pacientmi s ChildPughovým skóre vyšším ako 9 nie sú žiadne skúsenosti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <Má byť vyplnené národne>
English: From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Slovak: Kumulované údaje z fázy III klinického skúšania ukázali, že Crestor bol účinný v liečbe väčšiny pacientov s hypercholesterolémiou typu IIa a IIb (priemerné východiskové hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podľa prijatých smerníc Európskej spoločnosti pre aterosklerózu (EAS;1998).
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG CoA reduktázy, výskyt nežiaducich účinkov lieku má stúpajúcu tendenciu so zvyšujúcou sa dávkou.
English: (See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8
Slovak: (Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie a časť 4.8 Nežiaduce účinky).
English: Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
English: In a rat pre- and postnatal study, reproductive toxicity was evident from reduced litter sizes, litter weight and pup survival.
Slovak: V pre- a postnatálnych skúškach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov, hmotnosti vrhov a prežívania mláďat o reprodukčnej toxicite.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Slovak: Homozygótna familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok diéty a inej liečby na zníženie hladiny lipidov (napr.
English: The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Slovak: Distribučný objem rosuvastatínu je približne 134 l. Približne 90%
English: Marketing Authorisation Holders/Applicants
Slovak: Žiadateľ o registráciu /
English: <[See Annex I- to be completed nationally]>
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne>
English: Subjects with severe impairment (CrCl <30 ml/min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers.
Slovak: <30 ml/min) sa však zistil 3-násobný vzostup koncentrácií v plazme a 9-násobný vzostup koncentrácie
English: Oral contraceptive/hormone replacement therapy (HRT): Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a perorálnych kontraceptív viedlo k vzostupu AUC etinylestradiolu o 26% a norgestrelu o 34%.
English: Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other nonpharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Slovak: alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
English: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky lieku Crestor, najmä 40 mg, sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria, ktorá bola väčšinou tubulárneho pôvodu a mala prechodný alebo intermitentný charakter.
English: In a force-titration, open label trial, 42 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia were evaluated for their response to Crestor 20 - 40 mg.
Slovak: V rámci titrovania vhodnej sily lieku v otvorenej štúdii sa hodnotila odpoveď 42 pacientov s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. V celkovej populácii sa dosiahlo priemerné zníženie hladín LDL-C o 22%.
English: Renal insufficiency: In a study in subjects with varying degrees of renal impairment, mild to moderate renal disease had no influence on plasma concentration of rosuvastatin or the N-desmethyl metabolite.
Slovak: V klinickej skúške s pacientmi s rôznym stupňom poruchy obličkových funkcií nemali poruchy mierneho až stredného stupňa vplyv na koncentrácie rosuvastatínu alebo Ndesmetylmetabolitu v plazme.
English: Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
English: ApoA-I
Slovak: ApoB ApoA-I
English: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: - in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal
Slovak: Crestor je kontraindikovaný: - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok - u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)
English: Rare: myopathy and rhabdomyolysis
Slovak: Zriedkavé: myopatia a rabdomyolýza Celkové poruchy
English: Gemfibrozil and other lipid-lowering products: Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a gemfibrozilu viedlo k dvojnásobnému vzostupu Cmax a AUC rosuvastatínu (pozri časť 4.4
English: (See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, 4.5 Liekové a iné interakcie a 5.2
English: regardless of race, sex, or age and in special populations such as diabetics, or patients with familial hypercholesterolaemia.
Slovak: Crestor je účinný u dospelých pacientov s hypercholesterolémiou, s hypertriglyceridémiou i bez nej, bez ohľadu na rasu, pohlavie či vek; je účinný u špeciálnych skupín pacientov, napríklad u diabetikov a u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou.
English: In clinical studies with a limited number of patients, Crestor has been shown to have additive efficacy in lowering triglycerides when used in combination with fenofibrate and in increasing HDL-C levels when used in combination with niacin (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Slovak: V klinických skúškach, do ktorých bol zaradený obmedzený počet pacientov, sa preukázalo, že Crestor má v kombinácii s fenofibrátom aditívny účinok na znižovanie hladiny triglyceridov a v kombinácii s niacínom na zvyšovanie hladiny HDL-C.
English: UK
Slovak: England UK
English: (ULN).
Slovak: pravastatín).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka a žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: myalgia
English: Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient, ktorý začína užívať dávku 40 mg bol pod dohľadom odborníka.
English: <1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
Slovak: Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní lieku Crestor 10 a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní lieku Crestor 40 mg približne u 3%.
English: In conclusion, the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Slovak: Na záverom je možné povedať, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor
English: The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Slovak: Súbežné podávanie dávky 40 mg s fibrátmi je kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4
English: Liver Effects
Slovak: Účinky na pečeň
English: Hepatic insufficiency: In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym stupňom poškodenia pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia rosuvastatínu u pacientov s Child-Pughovým skóre 7 alebo nižším.