FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • As soluções com HES devem ser utilizadas na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
Croatian: • Otopine HES-a treba upotrebljavati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Portuguese: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Croatian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e, em 19 de dezembro de 2013, adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE).
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila 19. prosinca 2013. kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Portuguese: As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas em doentes para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue, quando o tratamento apenas com soluções para perfusão alternativas, conhecidas como «cristaloides», não é considerado suficiente.
Croatian: Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti u bolesnika za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzijskim otopinama poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
Portuguese: • As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue.
Croatian: • Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi.
Portuguese: • Faltam dados sólidos sobre a segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com traumatismos.
Croatian: • Nema dovoljno pouzdanih sigurnosnih podataka u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškim postupcima te u bolesnika s traumom.
Portuguese: No entanto, o médico deverá monitorizar a função renal do doente após a administração do HES.
Croatian: Međutim, liječnik treba nastaviti nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
Portuguese: Disponível em: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Croatian: Dostupno na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES são frequentemente utilizadas para a reposição do volume e pertencem à classe conhecida como coloides.
Croatian: Infuzijske otopine HES-a često se koriste za zamjenski volumen te pripadaju klasi koloida.
Portuguese: • As soluções com HES são contraindicadas nas coagulopatias graves.
Croatian: • Otopine HES-a kontraindicirane su kod teške koagulopatije.
Portuguese: N Engl J Med 2012; 367:1901-11
Croatian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Portuguese: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Croatian: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Portuguese: Serão efetuados estudos adicionais com soluções com HES em doentes com traumatismos e submetidos a cirurgia eletiva.
Croatian: Provest će se dodatna ispitivanja s otopinama HES-a u bolesnika s traumom te u elektivnoj kirurgiji.
Portuguese: As soluções com HES devem ser interrompidas ao primeiro sinal de coagulopatia.
Croatian: Primjenu otopina HES-a treba prekinuti na prvi znak koagulopatije.
Portuguese: • As soluções com HES só devem ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia devido a perda aguda de sangue, quando os cristaloides isoladamente não são considerados suficientes.
Croatian: • Otopine HES-a smiju se koristiti samo za liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada sami kristaloidi nisu dostatni.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico.
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnosti, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom u krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico.
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnost, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Portuguese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Croatian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Portuguese: • As soluções com HES estão agora contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou terapêutica de substituição renal.
Croatian: • Otopine HES-a sada su kontraindicirane u bolesnika s oštećenjem bubrega ili bubrežnom nadomjesnom terapijom.
Portuguese: A função renal do doente deve ser monitorizada após a administração do HES.
Croatian: Potrebno je nadzirati funkciju bolesnikovih bubrega nakon primjene HES-a.
Portuguese: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2.
Croatian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Portuguese: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, indicado em http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Croatian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4)
Portuguese: Não tome X se estiver a tomar medicamentos para tratar:
Croatian: Nemojte uzimati X ako koristite lijekove za liječenje:
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Ovo se odnosi i na one lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Portuguese: O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
Croatian: Liječenje hidroksizinom treba prekinuti.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
Croatian: Gdje je to potrebno, podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Se tiver utilizado ou tomado demasiado X, contacte imediatamente [a ser completado nacionalmente], em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança.
Croatian: Ako ste koristili ili uzeli previše X, odmah se obratite [ispunjava država članica], osobito ako se radi o djetetu.
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria
Croatian: Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali
Portuguese: Deste modo, a combinação é contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Zbog toga je kombiniranje kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Secção 2 O que precisa de saber antes de tomar X
Croatian: Dio 2 „Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X"
Portuguese: É recomendada precaução com fármacos indutores de bradicardia e hipocaliemia.
Croatian: Potreban je oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalijemiju.
Portuguese: O tratamento com a hidroxizina deve ser interrompido se ocorrerem sinais ou sintomas que possam ser associados a arritmia cardíaca e os doentes devem procurar imediatamente assistência médica.
Croatian: Liječenje hidroksizinom treba prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom, a bolesnik odmah treba potražiti liječničku pomoć.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
Croatian: U slučaju predoziranja može se primijeniti simptomatsko liječenje.
Portuguese: X pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco.
Croatian: Primjena X može biti povezana s povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma, što može biti opasno po život.
Portuguese: Associações contraindicadas
Croatian: Kontraindicirane kombinacije
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Stoga, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve probleme sa srcem, odnosno ako uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.
Portuguese: - se o seu ECG (eletrocardiograma) apresentar um distúrbio do ritmo cardíaco denominado
Croatian: - ako vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje da imate problem sa srčanim ritmom zvan
Portuguese: Estas modificações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Portuguese: A hidroxizina é metabolizada pela desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5 e um aumento nas concentrações sanguíneas de hidroxizina pode ser esperado quando a hidroxizina é coadministrada com fármacos conhecidos por serem potenciais inibidores destas enzimas.
Croatian: Hidroksizin se metabolizira putem alkohol dehidrogenaze i CYP3A4/5 te se može očekivati povećanje koncentracije hidroksizina u krvi kada se hidroksizin uzima istodobno s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori ovih enzima.
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Croatian: Dio 4 „Moguće nuspojave"
Portuguese: Doentes com factor de risco conhecido para a ocorrência de prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio electrolítico significativo (hipocaliemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de morte súbita por doença cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou induzir Torsade de Pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Bolesnici s poznatim faktorom rizika za prolongaciju QT-intervala uključujući i poznatu kardiovaskularnu bolest, značajnu neuravnoteženost elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija), iznenadnu srčanu smrt u obiteljskoj anamnezi, značajnu bradikardiju, istovremeno korištenje lijekova za koje se zna da izazivaju prolongaciju QT-intervala i/ili Torsades de pointes (vidjeti dio 4.4 ili 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de comunicarem imediatamente quaisquer sintomas cardíacos.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da bez odgađanja prijave bilo kakve kardiološke simptome.
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia (ver secção 4.4).
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver tomado <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
Croatian: <primjenjujete> ili ste nedavno <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava outros factores de risco, desequilíbrios electrolíticos e tratamentos concomitantes que podem ter contribuído para estas situações (ver secção 4.8).
Croatian: Većina tih bolesnika imala je druge faktore rizika, poremećaje elektrolita i istovremeno liječenje koje je tome moglo pridonijeti (vidjeti dio
Portuguese: os antibióticos eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
Croatian: • bakterijskih infekcija (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Portuguese: A hidroxizina deve ser utilizada na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu hidroksizina tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda.
Portuguese: A hidroxizina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
Croatian: Hidroksizin je povezan s prolongacijom QT-intervala utvrđenom elektrokardiogramom.
Portuguese: • distúrbios cardíacos ou pressão sanguínea elevada (p.e., amiodarona, quinidina,
Croatian: • problema sa srcem ili visokim krvnim tlakom (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Portuguese: citalopram, escitalopram)
Croatian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Portuguese: A hidroxizina não é recomendada nos doentes idosos devido a um decréscimo na eliminação da hidroxizina nesta população quando comparada com doentes adultos e devido a um maior risco de reações adversas (p.e.
Croatian: Hidroksizin se ne preporučuje starijim bolesnicima zbog smanjene mogućnosti eliminacije hidroksizina kod ove populacije u odnosu na populaciju odraslih te zbog većeg rizika od nuspojava (npr. antikolinergički učinci) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se sentir problemas no coração enquanto estiver a tomar X tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Croatian: Tijekom uzimanja X, odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite probleme sa srcem poput lupanja srca, poteškoća s disanjem, gubitka svijesti.
Portuguese: X deve ser utilizado na dose mínima eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu X tijekom najkraćeg mogućeg perioda liječenja.
Portuguese: X pode afectar ou ser afetado por outros medicamentos.
Croatian: X može utjecati na druge lijekove u primjeni i obratno.
Portuguese: Deve ser incluído o texto seguinte nas secções especificadas:
Croatian: U određene dijelove potrebno je dodati sljedeći tekst:
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (p.e.
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (npr. prukaloprid)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Croatian: . Provjerite sa svojim <liječnikom> <ili> <ljekarnikom> ako niste sigurni.>
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia.
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan.
Portuguese: haloperidol)
Croatian: • psihoze (npr. haloperidol)
Portuguese: níveis baixos de potássio ou de magnésio) - se está a tomar determinados medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Outros medicamentos e X") - se tem algum familiar próximo que que tenha falecido subitamente devido a problemas cardíacos
Croatian: „prolongacija QT-intervala" - ako imate ili ste imali kardiovaskularnu bolest ili vrlo nizak broj otkucaja srca - ako imate nisku razinu soli u organizmu (npr. nisku razinu kalija ili magnezija) - ako uzimate određene lijekove za probleme sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (pogledajte odjeljak „Drugi lijekovi i X") - ako je bilo tko u vašoj užoj obitelji iznenadno umro od problema sa srcem
Portuguese: Doentes com conhecido prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congénito.
Croatian: Bolesnici s poznatom stečenom ili kongenitalnom prolongacijom QT-intervala.
Portuguese: Modificações às secções relevantes do Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Portuguese: • malária (p.e.
Croatian: • malarije (npr. meflokin)
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Deve ser adicionado o texto seguinte a esta secção:
Croatian: U ovaj dio potrebno je dodati sljedeći tekst:
Portuguese: Deve ser realizada monitorização através de electrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.
Croatian: Može se napraviti EKG zbog mogućih problema sa srčanim ritmom poput prolongacije QT-intervala ili Torsades de pointes.
Portuguese: Durante o período de monitorização pós-comercialização, ocorreram casos de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em doentes sob terapêutica com hidroxizina.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali hidroksizin bilo je slučajeva s prolongacijom QT-intervala i Torsades de pointes.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg por dia para qualquer das indicações.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan bez obzira na indikacije.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Croatian: Prekinite uzimati lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite bilo kakve probleme sa srčanim ritmom poput lupanja srca, poteškoća s disanjem ili gubitka svijesti.
Portuguese: Nas crianças com peso até 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2 mg/Kg de peso corporal.
Croatian: U djece do 40 kg težine, maksimalna dnevna doza iznosi 2 mg/kg/dan.
Portuguese: • infeções fúngicas (p.e.
Croatian: • gljivičnih infekcija (npr. pentamidin)
Portuguese: O PRAC também recomendou que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Croatian: PRAC je također preporučio da trajanje terapije bude što je kraće moguće.
Portuguese: Estas alterações devem ser submetidas nos termos de uma alteração de tipo IB.
Croatian: Ove izmjene treba dostaviti u sklopu izmjene tipa IB.
Portuguese: No contexto da revisão, o PRAC consultou o Comité Pediátrico (PDCO) e o Grupo de Peritos em Geriatria (GEG) da EMA.
Croatian: U kontekstu pregleda, PRAC je savjetovao Pedijatrijski odbor (PDCO) pri EMA-i i gerijatrijsku stručnu grupu (GEG).
Portuguese: O cloridrato de hidroxizina é um anti-histamínico de primeira geração autorizado pela primeira vez na década de 50 e disponível em 24 Estados-Membros do EEE.
Croatian: Hidroksizin hidroklorid je prva generacija antihistamina koji su prvo odobreni 1950.-ih i dostupni su u 24 države članice EGP-a.
Portuguese: • o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em linha de conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE;
Croatian: • je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ;
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia não geraram novas preocupações.
Croatian: PRAC je zaključio da podaci o djelotvornosti ne uzrokuju zabrinutost.
Portuguese: A autoridade competente húngara considerou ser do interesse da União remeter a questão para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Mađarsko nadležno tijelo zaključilo je kako je u interesu Unije da se predmet uputi Odboru za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: No caso de medicamentos com uma formulação pediátrica (xarope ou solução oral), deverá considerar-se a disponibilização de um dispositivo de medição adequado.
Croatian: Za proizvode s pedijatrijskom formulacijom (sirup ili oralna otopina), treba razmotriti potrebu isporuke odgovarajućeg mjernog pomagala.
Portuguese: Isto está de acordo com o conceito da reserva de repolarização, que propõe que é necessária a ação concomitante de vários fatores para o esgotamento da reserva de repolarização, abrindo caminho para a ocorrência de perturbações eletrofisiológicas cardíacas.
Croatian: Ovo je u skladu s konceptom repolarizacijske rezerve, koji predlaže da je potrebno istovremeno djelovanje višestrukih faktora kako bi se iscrpila repolarizacijska rezerva, čime se otvara mogućnost za nastupanje srčanih elektrofizioloških poremećaja.
Portuguese: O CMDh constatou que os dados farmacocinéticos revistos durante o procedimento indicam que a semivida da hidroxizina parece exibir um aumento linear com a idade (a semivida em crianças de 12 meses de idade é de 4 horas, em comparação com 11 horas nas crianças com 14 anos de idade, 14 horas em adultos e 29 horas nos idosos).
Croatian: CMDh je zaključio da farmakokinetički podaci pregledani tijekom postupka ukazuju kako se čini da poluvijek hidroksina pokazuje linearno povećanje u odnosu na starost bolesnika (polivijek u djece u dobi od 12 mjeseci iznosi 4 sata, u usporedbi s 11 sati u djece u dobi od 14 godina, 14 sati u odraslih osoba i 29 sati u starijih osoba).
Portuguese: Além disso, foram implementadas novas alterações na informação do medicamento, incluindo uma revisão da posologia e uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido aos efeitos anticolinérgicos.
Croatian: Nadalje, implementirane su dodatne promjene u informacije o proizvodu, uključujući reviziju doziranja i upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinergijskog djelovanja.
Portuguese: Como a recomendação em crianças com peso inferior a 40 kg é de 2 mg/kg/dia, a dose diária máxima nesta população é de 80 mg por dia.
Croatian: Preporuka za djecu s tjelesnom težinom manjom od 40 kg je 2 mg/kg/danu, a maksimalna dnevna doza u ovoj populaciji iznosi 80 mg po danu.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos disponíveis, o PRAC concluiu que a hidroxizina tem potencial para bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num potencial risco de prolongamento do intervalo QT e acontecimentos de arritmias cardíacas.
Croatian: Na temelju dostupnih nekliničkih podataka, PRAC je zaključio da hidroksizin ima potencijal za inhibiranje hERG kanala i drugih tipova srčanih kanala, što rezultira potencijalnim rizikom od prolongacije QT intervala i događaja srčane aritmije.
Portuguese: Em 7 de março de 2014, a autoridade competente da Hungria foi informada de novos dados sobre o potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
Croatian: Dana 07. ožujka 2014., mađarsko nadležno tijelo obaviješteno je o novim podacima o potencijalnom riziku od razvoja produljenja QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Portuguese: A redação da Secção 3 do Folheto Informativo foi alterada em conformidade.
Croatian: Tekst djela 3. upute o lijeku izmijenjen je sukladno tome.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis não geraram novas preocupações;
Croatian: • je PRAC zaključio kako dostupni podaci o sigurnoj primjeni nisu uzrokovali nove osnove za zabrinutost;
Portuguese: Os medicamentos são autorizados a nível nacional como medicamentos sujeitos a receita médica, para utilização em diversas indicações, incluindo o tratamento de perturbações de ansiedade, doenças da pele (tais como prurido, urticária ou dermatite) para sedação pré-operatória e para o tratamento de distúrbios do sono.
Croatian: Lijekovi su nacionalno odobreni kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept, za primjenu u nizu indikacija uključujući i liječenje anksioznih poremećaja, stanja kože (poput pruritusa, dermatitisa ili urtikarije) za preoperativnu sedataciju i za liječenje poremećaja spavanja.
Portuguese: Uma dose diária máxima de 100 mg foi considerada eficaz e bem tolerada e, por conseguinte, o PRAC recomendou restringir a dose diária máxima a 100 mg por dia em adultos, com as correspondentes alterações nas populações de crianças e idosos, com base nos dados farmacocinéticos.
Croatian: Utvrđeno je da je maksimalna dnevna doza od 100 mg djelotvorna te da se dobro podnosi, pa je stoga PRAC preporučio ograničavanje dnevne doze na 100 mg na dan u odraslih osoba, uz odgovarajuće izmjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji, na temelju farmakokinetičkih podataka.