FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plavix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Plavix zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Plavixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Plavix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Finnish: Plavix on lääke, jonka vaikuttava aine klopidogreeli.
German: Die Behandlung mit Plavix kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
Finnish: Plavix-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin,
German: Beim Vorhofflimmern wurde Plavix mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse erlitten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
Finnish: Eteisvärinän osalta Plavixia verrattiin lumelääkkeeseen (molempia otettiin yhdessä aspiriinin kanssa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 7500 potilasta, joilla oli vähintään yksi vaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä riskitekijä, eivätkä he sietäneet antagonistihoitoa K-vitamiinilla.
German: Die Behandlung der Patienten dauerte im Durchschnitt drei Jahre, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu einem „Ereignis", wie einem Herzinfarkt, einem ischämischen Schlaganfall oder Tod kam.
Finnish: Potilaita hoidettiin keskimäärin kolme vuotta ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden henkilöiden määrä, jotka olivat saaneet tapahtuman kuten sydänkohtauksen tai iskeemisen aivohalvauksen tai jotka kuolivat.
German: Was ist Plavix?
Finnish: Mitä Plavix on?
German: In den Studien des akuten Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis" wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder Tod kam.
Finnish: Akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia, ja tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi sellaisia tapahtumia kuin valtimotukkeuma tai toinen sydänkohtaus tai jotka kuolivat tutkimuksen aikana.
German: Einigen dieser Patienten wurde möglicherweise ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie gesetzt, um einen Verschluss zu verhindern.
Finnish: Osalle potilaista valtimoon on asennettu stentti (lyhyt putki) estämään valtimon ahtautumista,
German: Plavix wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
Finnish: Plavixia on verrattu aspiriiniin CAPRIE-nimisessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli hiljattain ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plavix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Plavixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Plavix, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
Finnish: Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Plavix otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Plavix weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Plavix anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
Finnish: Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden iskeemisen tapahtuman kahden vuoden aikana siitä lähtien, kun he aloittavat Plavixhoidon aspiriinin sijasta.
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Plavix in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne STStrecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer bis zu einem Jahr).
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Plavixia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
German: Wie wirkt Plavix?
Finnish: Miten Plavix vaikuttaa?
German: Plavix wurde auch mit Placebo in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Plavix mit oder ohne Metoprolol (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
Finnish: CLARITY, johon osallistui yli 3 000 potilasta ja joka kesti 8 päivää, ja COMMIT, johon osallistui lähes 46 000 potilasta ja jossa potilaat saivat neljän viikon ajan Plavixia metoprololin kanssa tai ilman sitä (metoprololi on toinen sydänongelmien tai korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääke).
German: Der Wirkstoff in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Finnish: Plavixin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
German: Wie wurde Plavix untersucht?
Finnish: Miten Plavixia on tutkittu?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall haben, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa K
German: 6 (3 x 2)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
German: Starterpackung: 1 Fertigpen (63 µg)
Finnish: Aloituspakkaus: 1 esitäytetty ruisku (63 µg) + 1 esitäytetty ruisku (94 µg)
German: Starterpackung: 1 Fertigspritze (63 µg)
Finnish: Aloituspakkaus: 1 esitäytetty kynä (63 µg) + 1 esitäytetty kynä (94 µg)
German: Injektionslösung subkutan Fertigspritze (Glas) in einem
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
German: Plegridy erhielt am 18. Juli 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Plegridy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. heinäkuuta 2014.
German: Weitere Informationen zu Plegridy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Finnish: Lisää tietoa Plegridystä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
German: Plegridy darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Finnish: Plegridyä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
German: Dadurch wird das Arzneimittel langsamer vom Körper abgebaut, weshalb es nicht so oft gegeben werden muss.
Finnish: Pegylointi hidastaa lääkkeen poistumista elimistöstä, joten lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der im Laufe eines Jahres bei den Patienten verzeichneten Rückfälle; in der Studie wurden jedoch auch andere Faktoren untersucht, unter anderem die Geschwindigkeit, mit der die Behinderung der Patienten voranschritt.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden relapsien määrä, joita potilailla oli vuoden kuluessa, mutta tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita seikkoja, esimerkiksi sitä, miten nopeasti potilaan toimintakyvyttömyys eteni.
German: Weitere Informationen über Plegridy
Finnish: Muita tietoa Plegridystä
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Plegridy kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Plegridyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm nach zwei Wochen, und danach alle zwei Wochen mit einer Dosis von 125 Mikrogramm fortgesetzt werden.
Finnish: Hoito aloitetaan 63 mikrogramman annoksella, ja hoitoa jatketaan kahden viikon jälkeen 94 mikrogramman annoksella ja sen jälkeen 125 mikrogramman annoksella joka toinen viikko.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Plegridy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Plegridystä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Plegridy (Peginterferon beta-1a)
Finnish: Plegridy (peginterferoni beeta-1a)
German: Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen, und die verfügbaren Daten aus der Verlängerungsphase stimmten zum Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
Finnish: Tätä tutkimusta pidennettiin vielä kahdeksi vuodeksi Plegridyn pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi, ja tiedot, jotka oli hyväksynnän ajankohtana saatu pidennetyltä tutkimusjaksolta, olivat yhdenmukaisia päätutkimuksen tulosten kanssa.
German: Warum wurde Plegridy in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Plegridy on hyväksytty EU:ssa?
German: Die genaue Wirkweise von Plegridy bei MS ist noch nicht bekannt, aber es scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Finnish: Plegridyn vaikutustapaa multippeliskleroosissa ei vielä tunneta, mutta se näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisee multippeliskleroosin relapseja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Plegridyn turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift Teile des zentralen Nervensystems (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet]) an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Finnish: Multippeliskleroosissa immuunijärjestelmä (kehon luontainen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja vahingoittaa keskushermoston osia (aivoja, selkäydintä ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmistä aivoihin) aiheuttamalla tulehdusta, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojaavaa kerrosta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Plegridyn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens oder Fertigspritzen mit 63, 94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a erhältlich.
Finnish: Plegridyä saa injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä tai ruiskuissa, jotka sisältävät 63, 94 tai 125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a:ta.
German: Plegridy wird durch Injektion unter die Haut des Unterleibs, des Arms oder des Oberschenkels gegeben.
Finnish: Plegridy annetaan injektiona ihon alle vatsaan, käsivarteen tai reiteen.
German: In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und an der 1 516 Patienten teilnahmen, wurde nachgewiesen, dass Plegridy die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS verringert.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 516 potilasta, Plegridyn osoitettiin vähentävän relapsien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi.
German: Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von MS erfahren ist.
Finnish: Plegridyä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on kokenut multippeliskleroosin hoidossa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Plegridyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Bei Plegridy wurde dieses Interferon „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Finnish: Plegridyssä tämä interferoni on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli nimiseen kemikaaliin).
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Plegridy selbst spritzen.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Plegridyn itse saatuaan siihen opastuksen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexien (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erythem (Hautrötung) sowie Schmerzen oder Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle.
Finnish: Plegridyn yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, flunssankaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, heikkous ja ihon punoitus sekä kipu tai kutina injektiokohdassa.
German: Während des ersten Jahres kam es bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, im Durchschnitt weniger oft zu Rückfällen als bei Placebo-Patienten: 0,26 bzw. 0,29 Rückfälle gegenüber 0,40.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana potilailla, jotka saivat Plegridyä kahden tai neljän viikon välein, oli keskimäärin vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneilla: 0,26 ja 0,29 relapsia, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,40.
German: Als Plegridy alle vier Wochen gegeben wurde, war sein Nutzen geringer, und es konnte keine Patientengruppe ermittelt werden, bei der diese seltenere Dosierung als geeignet angesehen wurde.
Finnish: Kun Plegridyä annettiin neljän viikon välein, sen hyöty oli vähäisempi, eikä voitu määrittää potilasryhmää, jota varten tämä annostus olisi voitu katsoa asianmukaiseksi.
German: Was das Sicherheitsprofil betrifft, so werden die sehr häufigen, bei der Behandlung mit Plegridy beobachteten Nebenwirkungen als beherrschbar und im Allgemeinen als den bei nicht pegylierten Interferon-Produkten beobachteten Nebenwirkungen entsprechend angesehen.
Finnish: Turvallisuusprofiilin osalta todettakoon, että yleisimpien Plegridy-hoidon aikana havaittujen haittavaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä yhdenmukaisia ei-pegyloitujen interferonituotteiden haittavaikutusten kanssa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Plegridy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Plegridyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään?
German: Während des zweiten Jahres der Behandlung erbrachte Plegridy weiterhin einen Nutzen.
Finnish: Plegridystä oli edelleen hyötyä toisena hoitovuotena.
German: Übersicht über Plegridy und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Plegridy-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Plegridystä on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Agentur war der Ansicht, dass alle zwei Wochen gegebenes Plegridy bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS die Rückfälle gegenüber Placebo nachweislich um 30 % verringerte, was mit der Wirkung anderer nicht pegyliertes Interferon beta enthaltender MS-Arzneimittel vergleichbar ist und als klinisch relevant betrachtet wird.
Finnish: Virasto katsoi, että joka toinen viikko annettuna Plegridyn on osoitettu saavan aikaan noin 30 prosentin vähennyksen relapsien määrässä aaltomaista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, jota voidaan verrata ei-pegyloitua interferoni beetaa sisältävien MS-lääkkeiden tehoon, ja eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
German: Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Plegridyyn liittyy?
German: Wie wirkt Plegridy?
Finnish: Miten Plegridy vaikuttaa?
German: Außerdem war die Agentur der Auffassung, dass Plegridy, wenn es alle zwei Wochen verabreicht wird, für die Patienten von größerem Nutzen ist, als wenn, wie in der Studie getestet, Injektionen weniger häufig gegeben werden.
Finnish: Virasto katsoi myös, että Plegridy hyödyttää potilaita enemmän, kun sitä annetaan joka toinen viikko, verrattuna tutkimuksessa kokeiltuihin harvempiin antokertoihin.
German: Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a.
Finnish: Plegridyn vaikuttava aine on peginterferoni beeta-1a.
German: Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die Plegridy alle zwei Wochen erhielten, verringert, jedoch weniger deutlich bei Patienten, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhielten.
Finnish: Toimintakyvyttömyyden eteneminen väheni Plegridyä joka toinen viikko saaneilla potilailla, mutta tämä vaikutus ei ollut niin selkeä niillä, jotka saivat Plegridyä kerran neljässä viikossa.
German: Wie wird Plegridy angewendet?
Finnish: Miten Plegridyä käytetään?
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist das Protein Interferon beta-1a, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Finnish: Plegridyn vaikuttava aine on proteiini nimeltä peginterferoni beeta-1a, joka kuuluu kehon luontaisesti tuottamien interferonien ryhmään.
German: Es wird insbesondere bei Erwachsenen mit einer als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
Finnish: Tässä sairauden muodossa vuorottelevat oireiden pahenemisvaiheet (relapsit) ja elpymävaiheet (remissiot).
German: Während des ersten Jahres erhielten die Patienten Plegridy alle zwei bzw. vier Wochen oder Placebo (eine Scheinbehandlung); im zweiten Jahr wurde Plegridy sämtlichen Patienten alle zwei bis vier Wochen verabreicht.
Finnish: Toisen vuoden ajan kaikille potilaille annettiin kahden tai neljän viikon välein Plegridyä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Plegridyn haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Plegridy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven (Demyelinisierung) als auch die Nerven selbst schädigt.
Finnish: Se on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta (demyelinaatio) sekä itse hermoja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. maaliskuuta 2019
German: Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.
Finnish: Tämä säännöllinen aikataulu auttaa hoidon mahdollisimman säännöllisessä toteuttamisessa.
German: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Finnish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 Yhdysvallat
German: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Finnish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Yhdysvallat
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.
German: Keine dieser Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend erachtet.
Finnish: Minkään näistä ei katsottu olleen luonteeltaan vakavia.
German: Die Packung enthält 3 Innenverpackungen.
Finnish: Pakkaus sisältää 3 sisäpakkausta.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Finnish: Tämä on normaalia eikä se vaikuta annokseesi.
German: Die Ergebnisse für diese Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 3.
German: Wann
Finnish: Milloin
German: Das Studiendesign und die demographischen Patientendaten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Finnish: Koeasetelma ja potilaiden demografiset tiedot on esitetty taulukossa 2.
German: Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.
Finnish: Jokaisella on erilaiset MS-taudin oireet.
German: Nicht einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistaa korkeille lämpötiloille.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ca. 44 kDa, wobei der Proteinanteil etwa 23 kDa ausmacht.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 44 kDa, josta proteiiniosan osuus on noin 23 kDa.
German: Welche Packung
Finnish: Mikä pakkaus
German: • Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden.
Finnish: • Kutakin kynää saa käyttää vain kerran.
German: Dazu können zählen:
Finnish: Niitä voivat olla:
German: - wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
Finnish: - jos sinulla on vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen war nicht mit einem erhöhten Risiko von Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Finnish: Veren valkosolumäärän vähenemiseen ei liittynyt lisääntynyttä infektioiden tai vakavien infektioiden riskiä.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
German: b. Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Finnish: b. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
German: - Schwere allergische Reaktion
Finnish: - Vakavat allergiset reaktiot
German: Durchschnittlicher EDSS-Wert bei Studienbeginn
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet lähtötilanteessa
German: Siehe Abschnitt 6.3 für weitere Informationen zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe waren numerisch übereinstimmend mit denen der Gesamtpopulation, aber nicht statistisch signifikant.
Finnish: Tulokset tässä osajoukossa olivat numeerisesti yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa, mutta eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
German: Klinische Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Plegridy enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Plegridy sisältää
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 - 5,1.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,5-5,1.
German: - Patienten mit aktueller schwerer Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: - Potilaat, joilla on parhaillaan vaikea-asteista masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Tag 28 und danach alle zwei Wochen (125 Mikrogramm)
Finnish: Päivä 28 ja sen jälkeen kahden viikon välein (125 mikrogrammaa)