FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Icelandic: Sýking af völdum parvóveiru B19
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð (n=22)
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Icelandic: Blóðflögur(× 109/l)
Maltese: (n=22)
Icelandic: Lyfleysa (n=22)
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Icelandic: Gögn sem sýna fram á verkun hýdroxýkarbamíðs til að draga úr æðaþrengingum sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára er fengin úr fjórum slembiröðuðum rannsóknum með samanburði (Charache et al 1995 [MSH rannsókn]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Ilma ppurifikat
Icelandic: Ef engin aukning
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Icelandic: Vikmörkin um að meðferð væri ekki lakari voru 15 cm/sek.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xromi inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat".
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Icelandic: Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn hýdroxýkarbamíð
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Icelandic: Samtals var 299 þátttakendum slembiraðað; 152 til að fá hýdroxýkarbamíð og 147 til að fá lyfleysu.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Icelandic: Við þéttni á bilinu 10 til 300 µM, örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPase virkni raðbrigða P glýkópróteins manna (P-gp), sem bendir til þess að hýdroxýkarbamíð sé ekki P-gp hvarfefni.
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Upplýsingar eru settar fram eftir líffærum, MedDRA kjörheiti og tíðni samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100),
Maltese: Tqabbil inkroċjat mal-plaċebo (Ferster et al 1996)
Icelandic: Víxlsamanburður við lyfleysu (Ferster et al 1996)
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, súkralósi (E955), jarðarberjabragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá því að óbreytt lyf sem finnst í þvagi sé u.þ.b. 37% af heildarskammtinum þegar nýrnastarfsemi er eðlileg.
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' doża eċċessiva bi Xromi huma:
Icelandic: Algengustu einkenni ofskömmtunar Xromi eru:
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xromi
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð við 30, 100 og 300 µM umbrotnar ekki in vitro fyrir tilstilli cýtókróms P450 í frymisögnum í lifur manna.
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Icelandic: Loka TCD hraði byggt á líkönum var 143 cm/sek. (95% CI 140-146) hjá börnum sem fengu hefðbundnar blóðgjafir og 138 cm/sek. (95% CI 135-142) hjá þeim sem fengu hýdroxýkarbamíð, þar sem munurinn var 4,54 cm/sek. (95% CI 0,10-8,98).
Maltese: Xromi fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Icelandic: Xromi innheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Xromi inniheldur metýl- parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Icelandic: Millistykki á lyfjaglas 3 ml og 12 ml skammtasprautur.
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
Icelandic: Frumforvörn gegn slagi (TWiTCH rannsókn)
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækt lækkaður tími fram að hámarksþéttni með hýdroxýkarbamíð mixtúru samanborið við 500 mg viðmiðunarhylki (0,5 á móti 0,75 klst., p = 0,0467), sem bendir til hraðari frásogs.
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (systemic lupus erythematosus) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus)
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Icelandic: Samsvarandi gildi hjá börnum var svipað, 0,22 l/klst./kg.
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt hýdroxýkarbamíðs sýndi MSH rannsóknin tölfræðilega marktæka hækkun HbF (meðalbreyting 3,9% (95% CI 2,69 til 5,11 (p < 0,0001)) og blóðrauðaþéttni (meðalbreyting 0,6 g/dl (95% CI 0,28 til 0,92, p < 0,0014) og fækkun blóðfræðilegra merkja í hópunum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Icelandic: Jarðarberjabragðefni Metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Natríumhýdroxíð (E524) Hreinsað vatn
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Icelandic: Meðalblóðgildi fyrir og eftir 6 mánaða meðferð með hýdroxýkarbamíði (Ferster et al, 1996)
Maltese: Is-siringa iżgħar ta' 3 ml (ħamra), immarkata minn 0.5 ml sa 3 ml, hija għall-kejl tad-dożi ta' inqas minn jew daqs 3 ml.
Icelandic: Minni 3 ml sprautan (rauð), merkt frá 0,5 ml til 3 ml, er til að mæla skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml.
Maltese: stavudine, u indinavir (jista' jseħħ tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tiegħek) - vaċċini ħajjin, eż. ħosba, gattone, rubella (MMR), ġidri r-riħ
Icelandic: stavúdín og indinavír (fram getur komið mikil fækkun hvítra blóðkorna) - lifandi bóluefni, t.d. mislingar, hettusótt, rauðir hundar (MMR), hlaupabóla
Maltese: manteniment tas-soltu hija ta' bejn 20-25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg/dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Maltese: Immaniġġar sigur
Icelandic: Örugg meðhöndlun
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl> 90 ml/mín.), vægt skerta (CrCl 60-89 ml/mín.), miðlungi skerta (CrCl 30-59 ml/mín.), verulega skerta (CrCl 15-29 ml/mín.) nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (CrCL < 15 ml/mín.) fengu hýdroxýkarbamíð í stökum skammti með 15 mg/kg líkamsþyngd.
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2. og 4.3).
Maltese: - Deskrizzjoni tal-immaniġġjar sigur ta' Xromi, inkluż ir-riskju ta' żball fil medikazzjoni minħabba l-użu ta' żewġ siringi ta' dożaġġ differenti; - Twissijiet dwar riskji importanti assoċjati mal-użu ta' Xromi:
Icelandic: - Ábendingu, skömmtun og skammtaaðlögun, - Lýsingu á öruggri meðhöndlun Xromi, m.a. hættu á rangri lyfjagjöf vegna notkunar tveggja mismunandi skammtasprauta, - Viðvaranir um mikilvæga áhættu sem fylgir notkun Xromi, o
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf ml wieħed (1ml) tas-soluzzjoni fih 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,5 mg af metýl-hýdroxýbenzóati.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm var í einangruðum tilvikum ofskömmtunar með hýdroxýkarbamíði greint frá daufkyrningafæð (1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlagðan skammt með 35 mg/kg/líkamsþyngd/dag).
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Maltese: 112-il kapsula
Icelandic: 112 hylki
Maltese: Użu orali
Icelandic: Mjúk hylki
Maltese: Macrogol (8000)
Icelandic: Makrógol (8000)
Maltese: Jannar 2020
Icelandic: janúar 2020
Maltese: Enzalutamide N = 933
Icelandic: Enzalutamid N = 933
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Icelandic: Enzalutamid (N = 800)
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Icelandic: Enzalutamid (N = 872)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. clarithromycin, doxycyclin)
Maltese: N = 468
Icelandic: Lyfleysa N = 468
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Icelandic: Barksterar (t.d. dexamethason, prednisolon)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Icelandic: Segavarnarlyf (t.d. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Maltese: Astellas Pharma Puh/Tel:
Icelandic: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel:
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Icelandic: Svefnlyf (t.d. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Icelandic: Lyfleysa (N = 399)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Icelandic: Verkjalyf (t.d. fentanyl, tramadol)
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, makrógol 8000, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. atorvastatin, simvastatin)
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Icelandic: Caprylocaproyl-macrogol-8-glýseríð Bútýlhýdroxýanisól (E320) Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Maltese: Substrati ta' P-gp
Icelandic: Hvarfefni P-gp
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Icelandic: Andveirulyf við HIV (t.d. indinavir, ritonavir)
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Icelandic: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Jista' jkun li ġie indott ukoll UGT1A1.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Maltese: • Aġenti tat-tirojde (eż. levothyroxine)
Icelandic: Skjaldkirtilslyf (t.d. levothyroxin)
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Icelandic: Sorbitól-sorbitan-lausn Glýseról
Maltese: Sp.z.o.o.
Icelandic: Astellas d.o.o.
Maltese: Ir-rispons PSA (definit bħala tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi) kien 22.4% (CI ta' 95%:
Icelandic: PSA svörun (skilgreind sem ≥ 50% minnkun frá grunngildi) var 22,4% (95% CI:
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Icelandic: Geðrofslyf (t.d. haloperidol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Icelandic: Betablokkar (t.d. bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproic-sýra)
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Icelandic: QT-lenging (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Icelandic: 9785-CL-0222 (TERRAIN) rannsókn (sjúklingar með CRPC með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Icelandic: Kalsíumgangalokar (t.d. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Icelandic: AUC koffíns lækkaði um 11% og Cmax um 4%.
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Icelandic: Hýprómellósa asetat súkkinat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, magnesíum sterat.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Icelandic: Enzalutamid hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í röð hefðbundinna prófana in vitro og in vivo.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun eftir undirhópum:
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 41-92) og dreifing eftir kynþætti var 93% af hvítum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, og 2% af öðrum uppruna.
Maltese: III (eż amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) prodotti mediċinali antiarritmiċi, methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ., għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, geðrofslyf o.s.frv. (sjá kafla 4.4).
Maltese: (eż. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Icelandic: Lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum, eins og þunglyndi og geðklofa (t.d. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) =0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 ( CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Icelandic: AUC-gildi docetaxels lækkaði um 12% [hlutfall margfeldismeðaltals (GMR) =0,882 (90% öryggisbil:0,767; 1,02)] á meðan Cmax lækkaði um 4% [GMR = 0,963 (90% öryggisbil:0,834; 1,11)].
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Icelandic: Hver askja inniheldur 4 veski (112 mjúk hylki).
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Icelandic: Vatnsleysanleiki enzalutamids er aukinn með caprylocaproyl-macrogolglýseríði sem fleytiefni/yfirborðsvirkt efni.
Maltese: 28 kapsula ratba
Icelandic: 28 mjúk hylki
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Icelandic: Enzalutamid (160 mg einu sinni á sólarhring) olli ekki klínískt mikilvægum breytingum á AUC eða Cmax koffíns (hvarfefni CYP1A2) eða pioglitazons (hvarfefni CYP2C8).
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
Icelandic: P-gildi er fengið úr log-rank-prófi sem var lagskipt eftir skori á ECOG mælikvarða á færni (0-1 á móti 2) og meðalskori á mælikvarða á verki (< 4 á móti ≥ 4).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Icelandic: Hjá undirhópnum án meinarpa (N = 139) fengu alls 19 sjúklingar af 70 (27,1%) enzalutamid og 49 af 69 (71,0%) sjúklingar sem fengu bicalutamid fengu PFS tilvik (68 heildartilvik).
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Icelandic: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ:
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Icelandic: Greiningin náði til 587 beinagrindartengdra tilvika og af þeim voru 389 tilvik (66,3%) geislun beina, 79 tilvik (13,5%) voru þrýstingur á mænu, 70 tilvik (11,9%) voru beinbrot sem afleiðing sjúkdóms, 45 tilvik (7,6%) voru breytingar á æxlishemjandi meðferð við verkjum í beinum og 22 tilvik (3,7%) voru skurðaðgerðir á beinum.
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Icelandic: Ensím sem gætu virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og þörmum, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og úridín-5'-tvífosfat-glúkúrónósýltransferasi (UGT - ensím sem stuðla að glúkónúríðtengingu).
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)0 P-gildi0
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 57,8 mg af sorbitóli.
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Icelandic: CYP2C8- og CYP3A4-virkjar
Maltese: Illivelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljum għal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Icelandic: 26 við 100 mg/kg/dag fyrir enzalutamid ásamt virkum umbrotsefnum þess M1 og M2 (AUC24: enzalutamid~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) voru lægri en eða svipuð og eru hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli við ráðlagða skammta (160 mg/dag) af enzalutamidi (AUC24: enzalutamid~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml.)
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Miðgildi rPFS var 19,7 mánuðir í enzalutamidhópnum og 5,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Icelandic: Xtandi inniheldur sorbitól (E420).
Maltese: Komuni ħafna: ksur‡
Icelandic: Mjög algengar: beinbrot‡
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Icelandic: In vivo rannsóknir hafa sýnt að ezalutamid er öflugur virki CYP3A4 og miðlungsöflugur virki CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: • Aġenti kontra l-kanċer (eż. cabazitaxel)
Icelandic: Krabbameinslyf (t.d. cabazitaxel)
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Pólývínýlasetatþalat
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Icelandic: Geislavirkni í fóstri minnkaði niður í 0,08-faldan hámarksstyrk 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Maltese: It-tnaqqis ikkonfermat fil-PSA ta' 50% jew 90% kien 54.0% u 24.8%, rispettivament, għall-pazjenti kkurati b'enzalutamide u 1.5% u 0.9%, rispettivament, għall-pazjenti li rċivew plaċebo (p < 0.0001).
Icelandic: Staðfest PSA lækkun um 50% eða 90% varð 54,0% og 24,8%, talið í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með enzalutamidi og 1,5% og 0,9%, talið í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Icelandic: CYP2C8 gegnir mikilvægu hlutverki í brotthvarfi enzalutamids og myndun virka umbrotsefnis þess.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Ma hemm bżonn ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pillola miksija b'rita (4 kartieri).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur (4 veski).
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli')
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Maltese: Fi prova b'parti waħda (9785-CL-0410) fuq pazjenti preċedentement ikkurati b'mill-inqas 24 ġimgħa ta' abiraterone (flimkien ma' prednisone), 22.4% kellhom tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fil-livelli ta' PSA.
Icelandic: Í einarma rannsókn (9785-CL-0410) hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið minnst 24 vikna meðferð með abirateroni (ásamt prednisoni) var ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu hjá 22,4%.
Maltese: Studju MDV3100-03 (PREVAIL)
Icelandic: MDV3100-14
Maltese: 112-il kapsula ratba
Icelandic: 112 mjúk hylki
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og CYP1A2
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Icelandic: Sýnilegt meðaldreifingarrúmmál (V/F) enzalutamids eftir stakan skammt er 110 l (29% frávikshlutfall) hjá sjúklingum.
Maltese: (N = 845)
Icelandic: Lyfleysa (N = 845)
Maltese: enzalutamide.
Icelandic: enzalutamidi í hag.
Maltese: Tmienja u sittin fil-mija (68%) tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0, u 32% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 1.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (68%) sjúklinga sýndu ECOG Performance Score-einkunnagjöf 0 og 32% sjúklinga sýndi ECOG Performance Score-einkunnagjöf 1.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Icelandic: N-desmetyl enzalutamid umbrotnar in vitro í karboxýlsýruafleiðuna fyrir tilstilli carboxylesterasa 1, sem hefur einnig minni háttar hlutverki að gegna við umbrot enzalutamids yfir í karboxýlsýruafleiðuna.