FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précédentes conclusions du CVMP applicables aux associations de la colistine avec d'autres substances
Spanish: Conclusiones anteriores del CVMP aplicables a los productos de combinación con colistina
French: Aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer ces revendications en matière de prévention et de prophylaxie.
Spanish: No se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para las afirmaciones sobre prevención y profilaxis.
French: Le CVMP a estimé que le résultat final d'une utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances à la place d'une monothérapie était une utilisation inutile de colistine.
Spanish: El CVMP consideró que el resultado final de usar productos de combinación con colistina en vez de productos en monoterapia es un uso innecesario de colistina.
French: Aucun principe thérapeutique valable n'a pu être identifié pour les indications autres que pour le traitement d'infections non gastro-intestinales et les associations n'offrent donc aucun avantage par rapport aux principes actifs lorsqu'ils sont utilisés seuls, comme cela est décrit dans la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
French: a poussé les cliniciens à réintroduire le traitement systémique par colistine, sous la forme de sa prodrogue inactive moins toxique, la colistine méthanesulfonate, comme antibiotique de dernier recours pour les infections causées par ces bactéries, qui sont souvent la cause d'infections nosocomiales
Spanish: ha obligado a los médicos a reintroducir el tratamiento sistémico tóxico con colistina en forma de su profármaco inactivo menos tóxico, metanosulfonato de colistina, como antimicrobiano de último recurso para las infecciones por estas bacterias, que son con frecuencia la causa de infecciones relacionadas con la atención sanitaria
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
French: La septicémie provoquée par E. coli est une maladie reconnue chez les poulains nouveaunés pouvant parfois s'exprimer par une diarrhée, entre autres symptômes.
Spanish: La septicemia por E. coli es una enfermedad reconocida en potros neonatales que a veces se puede expresar en forma de diarrea, entre otros síntomas.
French: Dans la présente saisine au titre de l'article 35, plusieurs médicaments vétérinaires associant de la colistine à d'autres substances ont été identifiés et présentaient des doses de colistine en-dessous de 50 000 UI par kg de poids corporel.
Spanish: En el proceso de arbitraje actual bajo el Artículo 35, se identificaron varios medicamentos veterinarios de combinación con colistina, con dosis de colistina de menos de 50.000 UI por kg de peso corporal.
French: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf d'infections respiratoires et cutanées.
Spanish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf secundaria a una enfermedad gastrointestinal.
French: Toutefois, aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a pu être identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme étant une utilisation inutile de colistine.
Spanish: Sin embargo, no se pudo demostrar ningún beneficio del uso de los productos de combinación con colistina frente a la monoterapia y no se pudieron identificar medidas de mitigación del riesgo factibles para abordar el posible riesgo identificado para la salud humana, ya que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina se consideró un uso innecesario de colistina.
French: Tandis que dans des cas impliquant d'autres substances utilisées en médecine vétérinaire, d'autres options thérapeutiques étaient disponibles en médecine humaine, dans ce cas présent, toute contribution potentielle à la résistance à la colistine, liée à la chaîne alimentaire, en médecine humaine se traduirait par une absence d'option thérapeutique pour le traitement des infections dues à des bactéries multirésistantes, XDR et PDR chez l'homme.
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
French: Porcins, poulets (à l'exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine)
Spanish: Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)
French: La plupart des études cliniques fournies dans le cadre de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 ont montré que les produits utilisés en monothérapie avaient la même efficacité que les associations de colistine avec d'autres substances.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos proporcionados en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 demostraron que los productos en monoterapia tenían la misma eficacia que los productos de combinación con colistina.
French: Cet élément, ajouté à l'absence d'études cliniques portant sur la qualité et d'autres indices crédibles permettant de confirmer la valeur ajoutée des associations de colistine avec d'autres substances par rapport à la monothérapie, et ajouté à l'absence de conformité avec les principes d'utilisation prudente et la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), a conduit à la conclusion qu'il n'existait aucune justification valable à l'utilisation d'associations de la colistine avec d'autres substances en médecine vétérinaire.
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo-beneficio
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les poulains présente un risque grave pour la sécurité de l'animal de destination; les poulains ne peuvent donc plus être considérés comme espèce cible pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el uso de colistina en potros es un riesgo grave en relación con la seguridad del animal de destino y no se puede respaldar la consideración de los potros como especie de destino para los productos de combinación con colistina.
French: Pâte orale
Spanish: Pasta oral
French: une utilisation inutile de colistine, car la substance ne contribue à aucun effet thérapeutique au niveau des autres organes infectés par les bactéries.
Spanish: Las indicaciones no gastrointestinales se consideran un uso innecesario de colistina ya que la sustancia no contribuye a ningún efecto terapéutico en otros órganos infectados por infecciones bacterianas.
French: Cette émergence du gène MCR-1 dans les bactéries affectant l'animal et l'homme présage de l'ouverture d'une brèche dans le groupe d'antibiotiques de dernier recours, les polymyxines, avec une résistance pouvant être transmise par ce plasmide.
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
French: La synergie antimicrobienne in vitro a été identifiée par plusieurs titulaires des autorisations de mise sur le marché et confortée par des publications scientifiques, sur la base d'une réduction de la CMI pour les pathogènes cibles en présence d'association de colistine avec d'autres substances et d'une réduction de l'indice de concentration inhibitrice fractionnaire.
Spanish: Varios titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la sinergia antimicrobiana in vitro, que se vio respaldada por publicaciones científicas, basándose tanto en una reducción de la CMI para los patógenos diana en presencia de la combinación con colistina como en un descenso del índice fraccionario de la concentración inhibitoria.
French: Comme indiqué précédemment, ceci n'a aucune pertinence clinique pour les associations de colistine avec d'autres substances, car la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et ne participera de ce fait jamais à la lutte contre les infections polymicrobiennes dans d'autres tissus cibles.
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
French: Les infections gastro-intestinales polymicrobiennes n'ont pas été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les espèces animales et les indications listées pour leurs produits.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no identificaron infecciones gastrointestinales polimicrobianas en las especies animales y las indicaciones de sus productos.
French: En outre, les données de pharmacovigilance n'ont montré aucune déclaration d'absence d'efficacité pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Spanish: Además, los datos de farmacovigilancia no han puesto de manifiesto informes de falta de eficacia con los productos de combinación con colistina.
French: Sulfate de colistine g/100 g
Spanish: Sulfato de colistina g/100 g
French: Toutefois, des inquiétudes ont été soulevées par rapport à la justification des indications de traitement des infections gastro-intestinales pour les associations de colistine avec d'autres substances lorsqu'il serait plus prudent d'utiliser un produit en monothérapie.
Spanish: Sin embargo, surgieron cuestiones sobre si las indicaciones gastrointestinales de los productos de combinación con colistina se justifican, cuando sería más prudente utilizar un producto en monoterapia.
French: • le CVMP a estimé que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances représentait une utilisation superflue de colistine, et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance;
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
French: Les mêmes éléments pris en considération pour les produits contenant uniquement de la colistine s'appliquent également aux produits contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes.
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
French: Aucune donnée publiée relative à l'identification du mécanisme par lequel une synergie pourrait se produire pour les associations de la colistine avec d'autres substances n'est disponible.
Spanish: No hay datos publicados disponibles que hayan identificado el mecanismo por el que se podría producir sinergia en las combinaciones de colistina.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments représentent des antibiotiques fréquemment utilisés en médecine vétérinaire.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
French: Dans la procédure de saisine au titre de l'article 35 susmentionnée (EMEA/V/A/106) pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments, le CVMP est parvenu à certaines conclusions (décrites cidessous) sur certaines indications, certains dosages et certaines espèces cibles, qui pourraient également s'appliquer aux associations de colistine avec d'autres substances.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
French: 9 et les veaux
Spanish: 9 y terneros
French: En outre, aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer les indications pour le traitement des infections dues aux Salmonella spp.
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
French: Sulfaguanidine
Spanish: Sulfaguanidina
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Spanish: Por lo tanto, hoy en día la colistina es el último recurso como fármaco en medicina humana en el contexto del tratamiento de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multifármaco-resistentes, en las que la mortalidad puede ser extremadamente elevada".
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation du rapport bénéfice-risque pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale était défavorable et que les produits pourraient poser un risque potentiel pour la santé humaine;
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación riesgo-beneficio de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral es negativa y que los productos podrían representar un riesgo potencial para la salud humana;
French: Ottó u. 14.
Spanish: Otto u.14.
French: Les polymyxines ne possèdent pas d'activité cliniquement utile contre les bactéries à Gram positif, les coques à Gram négatif, les
Spanish: Las polimixinas no tienen actividad clínicamente útil frente a bacterias Gram positivas, cocos Gram negativos, anaerobios y Mollicutes
French: En raison du récent passage de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, son utilisation en médecine vétérinaire ne peut être justifiée que dans le cadre de principes d'utilisation prudente, ce qui n'est pas le cas des associations de colistine avec d'autres substances pour les indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Spanish: Si tenemos en cuenta la reciente importancia crítica de colistina en medicina humana, el uso veterinario solo se puede justificar bajo principios de uso prudente, lo que no es el caso en los productos de combinación con colistina para indicaciones no gastrointestinales.
French: En outre, la colistine ne présente pas d'activité thérapeutique contre les espèces naturellement résistantes, y compris les genres Serratia, Stenotrophomonas et Proteus
Spanish: Además, la colistina carece de actividad terapéutica frente a especies con resistencia intrínseca, incluyendo los géneros Serratia, Stenotrophomonas yProteus
French: Chez les animaux de rente, les événements stressants chez les nouveau-nés et le stress lié au sevrage entraînent une dysbactériose et une diarrhée due à E. coli, qui sont cliniquement similaires.
Spanish: En animales de producción, los estreses en neonatos y los relacionados con el destete dan lugar a disbacteriosis y diarrea por E. coli, que parecen clínicamente similares.
French: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Spanish: Bioweterynaryjnego S.A ul.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été fournie pour les infections invasives par E. coli secondaires à une maladie gastro-intestinale.
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos específicos para E. coli invasiva
French: Roumanie SC ROMVAC COMPANY SA
Spanish: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
French: Estolate d'érythromycine
Spanish: Estolato de eritromicina
French: Les concentrations critiques actuelles établies par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour les entérobactériacés sont en cours de révision en raison de ces problèmes.
Spanish: Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos están bajo revisión por estos motivos.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments était défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition à la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la relación riesgo-beneficio para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral a especies productoras de alimento es negativa, debido a una falta de relevancia clínica y a la vista de una sobre-exposición a colistina que podría representar un riesgo potencial para la salud humana y animal por una aceleración de la aparición de resistencia a colistina.
French: Compte tenu des questions soulevées précédemment et conformément aux recommandations susmentionnées provenant de l'avis scientifique fourni par l'EMA/CVMP/CHMP à la Commission européenne, le comité a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments, afin de garantir une utilisation responsable de la substance pour protéger la santé animale et minimiser les risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
French: Historiquement, cette instabilité de la résistance aux polymyxines et l'absence de transfert horizontal de gènes de ces mutations, étaient considérés comme
Spanish: Históricamente, se pensaba que la inestabilidad de la resistencia a polimixina y la ausencia de transferencia genética horizontal de estas mutaciones reducían el riesgo de una rápida propagación de la resistencia a colistina
French: • le CVMP a estimé qu'aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, par rapport à des scénarios cliniques dans lesquels les associations de colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie;
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
French: Une augmentation récente observée en médecine humaine au niveau mondial des bactéries à Gram négatif multirésistantes (BMR), ultrarésistantes (XDR) et panrésistantes (PDR)
Spanish: Un reciente aumento global en medicina humana de bacterias Gram negativas que son multifármacoresistentes (MFR), extremadamente fármaco-resistentes (EFR) y totalmente fármaco-resistentes (TFR)
French: Les maladies gastro-intestinales concomitantes dues à E. coli (par exemple, la septicémie) ont été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché comme complications de la maladie gastro-intestinale initiale, soit par propagation systémique directe, soit par immunosuppression.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la aparición de enfermedades gastrointestinales concurrentes relacionadas con E. coli (p. ej. septicemia) como complicaciones de la enfermedad gastrointestinal original, a través de la propagación sistémica directa o la inmunosupresión.
French: Espèces animales
Spanish: Especies de destino
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes et aucune donnée n'a été fournie pour justifier l'utilisation de la colistine chez les poulains.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos y no se proporcionaron datos para respaldar el uso de colistina en potros, por lo tanto se debe eliminar esta especie de destino.
French: La colistine est ainsi réapparue comme option thérapeutique de dernier recours pour traiter des infections dues à des bacilles à Gram négatif fermentants et non fermentants BMR, XDR et PDR, y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii.
Spanish: Así, la colistina ha resurgido como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones debidas a bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa MFR, EFR y TFR, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii.