FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z več kot 6 injekcijami zdravila Xofigo ni na voljo.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt ved flere enn 6 injeksjoner med Xofigo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av netthinneløsning har blitt rapportert i kliniske studier.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina in se je ne sme uporabljati, če je obarvana, so v njej prisotni trdni delci ali je poškodovan vsebnik.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en klar, fargeløs oppløsning og skal ikke brukes ved tilfeller av misfarging, forekomst av partikler eller en defekt beholder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) in predložiti rezultate študije, na osnovi podatkov iz raziskave Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) in drugih ustreznih skandinavskih registrov raka ali drugih primernih virov podatkov, da se nadalje opredeli varnost [223Ra]radija za dovoljene indikacije.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) basert på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske
Slovenian: - bolnikovo telesno maso (kg) - velikost odmerka (55 kBq/kg telesne mase) - koncentracijo radioaktivnosti zdravila (1100 kBq/ml) na referenčni dan.
Norwegian Bokmål: Volumet som skal administreres til en gitt pasient, skal beregnes ved å bruke: - Pasientens kroppsvekt (kg) - Dosenivå (55 kBq/kg kroppsvekt) - Preparatets konsentrasjon av radioaktivitet (1100 kBq/ml) ved referansedato.
Slovenian: da se celokupno preživetje pri bolnikih s celokupno vrednostjo ALP < 220 enot/l ni bistveno izboljšalo.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert subgruppeanalyse viste også at total overlevelse ikke var signifikant forbedret hos pasienter med en total ALP (alkalisk fosfatase) på <220 U/liter.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme dajati v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom zaradi morebitnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrt.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Slovenian: Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: O nevtropeniji (vseh stopenj) so poročali pri 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (alle grader) ble rapportert hos 5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 1 % av pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xofigo je za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: Xofigo er til intravenøs bruk.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo zato ni priporočljiva za zdravljenje odraslih bolnikov z na kastracijo odpornim rakom prostate in samo asimptomatskimi metastazami v kosteh.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xofigo anbefales derfor ikke til behandling av voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og som kun har asymptomatiske benmetastaser.
Slovenian: - Če imate zlom kosti, bo zdravnik najprej stabiliziral zlomljeno kost, preden bo začel ali nadaljeval zdravljenje z zdravilom Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får et benbrudd, vil legen først stabilisere benbruddet før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Slovenian: Koeficient variacije
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisient
Slovenian: naknadnim sistemskim zdravljenjem raka ne smete začeti še najmanj30 dni po zadnjem dajanju zdravila
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk kreftbehandling skal ikke innledes før det har gått minst 30 dager etter den siste administreringen med Xofigo.
Slovenian: Emisija delcev alfa1 (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Alfastråling1 (Gy/MBq)
Slovenian: Vmesna analiza klinične študije pri asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in napredovalo boleznijo z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti in trend povečane smrtnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse av en klinisk studie hos pasienter, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og sykdomsprogresjon med benmetastaser viste en økt risiko for frakturer og en tendens til økt dødelighet hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z nizko osteoblastno aktivnostjo kostnih metastaz učinkovitost lahko zmanjšana.
Norwegian Bokmål: Effekten kan derfor være redusert hos pasienter med et lavt nivå av osteoblastisk aktivitet fra benmetastasene.
Slovenian: Zdravnik vam bo preveril stanje kosti, preden se bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Xofigo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste benhelsen din før det tas en avgjørelse om du kan få Xofigo.
Slovenian: kostna alkalna fosfataza [ALP], celokupna vrednost alkalne fosfataze in prokolagen I N propeptid [PINP], označevalci resorpcije kosti: C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I / serumski C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I [S-CTX-I] in prečno povezani C-telopeptid kolagena tipa I [ICTP]).
Norwegian Bokmål: C-terminal krysskoblet telopeptid av type I-kollagen / serum C-terminal krysskoblet telopeptid av type I-kollagen [S-CTX-I] og type I-kollagen krysskoblet C-telopeptid [ICTP]).
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer (se pkt.
Slovenian: Trombocitopenija (vseh stopenj) se je pojavila pri 11,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Dokazov o kasnejšem poslabšanju HRQOL po končanem zdravljenju je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede holdepunkter for at forsinkelsen i reduksjon av HRQOL varer utover behandlingsperioden.
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost nevtropenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (3,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,6 %
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppigheten av nøytropeni grad 3 og 4 lavere hos pasienter som ikke tidligere hadde fått docetaksel (0,8 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,8 % hos pasienter som fikk placebo) sammenlignet med pasienter som tidligere hadde fått docetaksel (3,2 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,6 % hos pasienter som fikk placebo).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xofigo Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Xofigo brukes
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko sevanje poslabša akutno vnetno črevesno bolezen.
Norwegian Bokmål: På grunn av utskillelse av Xofigo via feces, kan stråling føre til forverring av akutt inflammatorisk tarmsykdom.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,6 MBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri podganah so bili manjše pridobivanje telesne mase, hematološke spremembe, znižane vrednosti serumske alkalne fosfataze in mikroskopske spremembe v kostnem mozgu (zmanjšanje števila krvotvornih celic, fibroza), vranici
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkel eller gjentatt dosering hos rotte var hovedfunnene redusert økning av kroppsvekt, hematologiske endringer, redusert alkalisk fosfatase i serum og mikroskopifunn i benmargen (deplesjon av hematopoietiske celler, fibrose), milt (sekundær ekstramedullær hematopoiese) og ben (deplesjon av osteocytter, osteoblaster, osteoklaster, fibro-ossøse lesjoner, disrupsjon/disorganisasjon av fyse/vekstlinje).
Slovenian: Zdravila Xofigo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in svinčenem vsebniku.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og blykrukken etter EXP.
Slovenian: Zdravilo Xofigo shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Xofigo skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje v študiji ALSYMPCA III. faze zdravilo Xofigo placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Overlevelsesresultater fra fase III-studien ALSYMPCA
Slovenian: Nevtropenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 2,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble sett hos 2,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0,7 % av pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo brukes
Slovenian: Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje [223Ra]radijev klorid
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Slovenian: Na presečni dan vnaprej načrtovane vmesne analize (potrditvena analiza) so skupno 809 bolnikov randomizirali 2:1 v skupino, ki je vsake 4 tedne 6 ciklov intravensko prejemala zdravilo Xofigo 55 kBq/kg
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende datoen for den forhåndsplanlagte interimanalysen (bekreftende analyse) ble totalt 809 pasienter randomisert 2:1 til å motta Xofigo 55 kBq/kg intravenøst hver 4. uke i 6 sykluser (N=541) pluss beste standardbehandling, eller matchende placebo pluss beste standardbehandling (N=268).
Slovenian: Varnost in učinkovitost citotoksične kemoterapije po zdravljenju z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cytotoksisk kjemoterapi etter behandling med Xofigo er ikke fastslått.
Slovenian: [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-% IZ [0,553-1,466], p = 0,674) ali z izhodiščno vrednostjo celokupne alkalne fosfataze (ALP) < 220 enot/l (razmerje ogroženosti 0,823; 95-% IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant total bedre overlevelse ved behandling kunne ikke ses i undergruppene med pasienter med færre enn 6 metastaser (HR for radium-223 til placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller en total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline på <220 U/liter (HR 0,823; 95 % KI [0,6331,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studien.
Slovenian: Mielotoksičnost, ki omejuje velikost odmerka, so pri psih opazili po enkratni uporabi 497 kBq [223Ra]radijevega klorida na kg telesne mase (9-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende myelotoksisitet ble sett hos hund etter én enkel administrering på 497 kBq av radium-223-diklorid per kg kroppsvekt (9 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6600 kBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandling
Slovenian: Zdravilo Xofigo je zdravilo, ki oddaja delce alfa.
Norwegian Bokmål: Xofigo er et terapeutisk alfapartikkelemitterende legemiddel.
Slovenian: Rdeč kostni mozeg Osteogene celice
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Slovenian: Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate (npr.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med osteonekrose i kjeven var imidlertid også eksponert for tidligere eller samtidig behandling med bisfosfonater (for eksempel zoledronsyre) og tidligere kjemoterapi (for eksempel docetaksel).
Slovenian: Ker se izloča v majhnih količinah s sečem in večinoma z blatom, ni pričakovati, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko [223Ra]radijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Ettersom utskillelse i urin er minimal og den viktigste eliminasjonsveien er via feces, forventes det imidlertid ikke at nedsatt nyrefunksjon vil påvirke farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kliniske interaksjonsstudier er blitt utført.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne kemoterapije z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se boste morda želeli posvetovati tudi o možnostih shranjevanja sperme.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ønsker råd om bevaring av sæd før behandlingen startes opp.
Slovenian: Sestavni del SSE
Norwegian Bokmål: SSE kombinert endepunkta
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Slovenian: zdravilo Xofigo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xofigo
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever ny eller uvanlig smerte eller hevelse i eller rundt bena i kroppen før, under eller etter din behandling med Xofigo, skal du rådføre deg med legen din.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av utilsiktet overdosering med Xofigo i kliniske studier.
Slovenian: Analiza preživetja po podskupinah je pokazala dosledno korist zdravljenja z zdravilom Xofigo za preživetje,
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalysen for undergrupper viste en konsistent bedre overlevelse for behandling med Xofigo, uavhengig av bruk av bisfosfonater ved baseline og tidligere bruk av docetaksel.
Slovenian: Ščitnica
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel
Slovenian: Uporabo zdravilu Xofigo podobnih zdravil, ravnanje z njimi in njihovo odstranjevanje določajo strogi zakoni.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover vedrørende bruk, håndtering og kassering av legemidler som Xofigo.
Slovenian: ANC ≥ 1,0 x 109/l in število trombocitov ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før påfølgende administreringer skal ANC være ≥1,0 x 109/liter og platetallet ≥50 x 109/liter.
Slovenian: Tlf: +45-45 23 50 00
Norwegian Bokmål: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: V poteku 2:1 randomizirane študije ALSYMPCA je 93 (15,5 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom
Norwegian Bokmål: I løpet av den 2:1 randomiserte ALSYMPCA-studien fikk 93 (15,5 %) pasienter i Xofigo-gruppen og 54 (17,9 %) pasienter i placebogruppen cytotoksisk kjemoterapi ved varierende tidspunkt etter deres siste behandling.
Slovenian: Odvisno od uporabljenega volumna raztopine lahko zdravilo vsebuje do 2,35 mmol (54 mg) natrija na odmerek , kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 2,35 mmol (54 mg) natrium per dose, avhengig av volumet som administreres.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xofigo za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vseh stanj, ki sodijo v kategorijo malignih neoplazem
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xofigo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av alle tilstander inkludert i kategorien maligne neoplasmer (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, neoplasmer i hematopoetisk vev og lymfevev) og ved behandling av myelomatose (se pkt.
Slovenian: Dojke
Norwegian Bokmål: Livmor
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller har tatt bisfosfonater eller andre legemidler for å beskytte benhelsen din eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandling med Xofigo, skal du informere legen din.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Xofigo niso poročali o primerih osteosarkomov.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert tilfeller av osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti na podganah (12 do 15 mesecev) so poleg osteosarkomov poročali tudi o prisotnosti drugih neoplastičnih sprememb (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert tilstedeværelse av andre neoplastiske endringer enn osteosarkomer på lang sikt (12-15 måneder) i toksisitetsstudier med rotte (se pkt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti več kot 6 injekcij zdravila Xofigo niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo utover 6 injeksjoner har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
Norwegian Bokmål: Før første administrering skal det absolutte nøytrofiltallet (ANC) være ≥1,5 x 109/liter, platetallet ≥100 x 109/liter og hemoglobin ≥10,0 g/dl.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim naslednjim odmerkom bo zdravnik opravil krvne preiskave.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver før behandling startes opp og før hver påfølgende dose.
Slovenian: Zato pri bolnikih z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh [223Ra]radij ni priporočljiv (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Radium-223 anbefales derfor ikke til pasienter med et lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) har oppstått hos pasienter behandlet med Xofigo.
Slovenian: Pri podganjih samicah so po enkratni ali večkratni uporabi ≥ 359 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 6,5-kratnik klinično priporočene aktivnosti) opazili polipe v maternici (stroma endometrija).
Norwegian Bokmål: Det ble sett uteruspolypper (endometrisk stroma) hos hunnrotter etter enkel eller gjentatt administrering av ≥359 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥6,5 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Slovenian: Sočasna kemoterapija z zdravilom Xofigo lahko dodatno vpliva na supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo kan ha tilleggseffekter på benmargssuppresjon (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko dajejo le osebe, pooblaščene za uporabo radiofarmakov v določenih kliničnih ustanovah (glejte poglavje 6.6) tistim bolnikom, za katere je mnenje podal za to usposobljen zdravnik.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres av personer som er autorisert til å håndtere radiofarmaka i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Slovenian: - Učinkovina je [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Slovenian: Odvisno od injiciranega volumna lahko to zdravilo vsebuje do 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek, kar je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Slovenian: raztopina za injiciranje 6 ml
Norwegian Bokmål: Inneholder 6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Incidenca
Norwegian Bokmål: Insidens
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom kosti osteoporoza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: bruhanjem, itd., nevarnost za druge osebe.
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, feces, oppkast osv., utgjør en risiko for andre personer ved administrering av radiofarmaka.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija) - zmanjšanje števila nevtrofilcev, določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija, ki lahko poveča tveganje za okužbe)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) - reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni) - reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon) - reduksjon i antall røde og hvite blodceller og blodplater (pancytopeni) - reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud (erytem), smerte og hevelse)
Slovenian: 9-kratnik klinično priporočenega odmerka) opazili odstop mrežnice, ne pa tudi pri večkratni uporabi klinično priporočene aktivnosti 55 kBq na kg telesne mase vsake 4 tedne v obdobju 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning ble sett hos hund etter én enkelt injeksjon av aktiviteter på 166 og 497 kBq per kg kroppsvekt (3 og 9 ganger den klinisk anbefalte dosen), men ikke etter gjentatt administrering av den klinisk anbefalte aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvekt én gang hver 4. uke i 6 måneder.
Slovenian: Z
Norwegian Bokmål: KI
Slovenian: V klinični študiji se je incidenca zlomov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, po dodajanju zdravila Xofigo abirateronacetatu in prednizonu/prednizolonu približno trikrat povečala (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til ca. en tredobbel økning i forekomsten av frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se lahko pri bolnikih z akutno vnetno črevesno boleznijo uporabi le po skrbni oceni tveganja in koristi.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres etter en grundig vurdering av nytte/risiko hos pasienter med akutt inflammatorisk tarmsykdom.
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 6,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 6,3 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 2 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Slovenian: nedavni zlom kosti, krhkost), jemljete ali ste jemali steroide (npr. prednizon/prednizolon).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har osteoporose eller en kjent økt risiko for brudd (f.eks. nylig benbrudd, benskjørhet), eller tar eller har tatt steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du informere legen din.