FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti závislí na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než jaké obsahuje přípravek Dzuveo.
Hungarian: A krónikus opioid kezelésben részesülő betegeknek és az opioidfüggőknek magasabb fájdalomcsillapító adagokra lehet szükségük, mint amit a Dzuveo tartalmaz.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás egy egyszeri szufentanil tabletta sublingualis alkalmazását követően az ugyanolyan dózisú egyperces intravénás szufentanil infúzióhoz képest 53% volt.
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Hungarian: A szufentanil terhesség alatt nem alkalmazható, mivel átjut a méhlepényen, és a magzat légzőközpontja érzékeny az opiátokra.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat, amelynek mértéke/súlyossága dózisfüggő.
Czech: Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A szufentanil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Pokud se spolkne, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo k subterapeutické dávce.
Hungarian: Lenyelés esetén a Dzuveo orális biohasznosulása csak 9%, ami szubterápiás dózist eredményezhet.
Czech: Průměrný počet dávek přípravku Dzuveo podaný za 24 hodin činil 7,0 (210 mikrogramů/den).
Hungarian: 24 órára vetítve a beadott Dzuveo dózisok átlagos száma 7,0 (210 mikrogramm/nap) volt.
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
Hungarian: Minden egyes zacskó egy applikátort és egy 30 mikrogrammos szufentanil tablettát tartalmaz.
Czech: Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny).
Hungarian: Egy egyszeri dózist vagy 12 órán át tartó óránkénti dózisokat követően a medián CST½ 2,3 óra maradt: a sublingualis alkalmazási mód tehát lényegesen meghosszabbítja a szufentanil intravénás alkalmazásával kapcsolatos hatás időtartamát (CST½ közül 0,1 óra).
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
Hungarian: A Dzuveo óránkénti alkalmazása esetén az állandósult plazmakoncentráció 7 adag után áll be.
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom Musculoskeletalis mellkasi fájdalom Végtagfájdalom
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Hungarian: A szufentanil oly mértékben választódik ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre.
Czech: Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
Hungarian: Kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű, 3 mm átmérőjű tabletta.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Hungarian: A betegek csak akkor vezethetnek, illetve kezelhetnek gépeket, ha már elegendő idő telt el a szufentanil utolsó alkalmazása óta.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze 13,4 hodiny (rozmezí 2,5 až 34,4 hodiny).
Hungarian: A Dzuveo egyszeri alkalmazását követően az átlagos végső felezési idő 13,4 óra (2,5 és 34,4 óra közötti tartományban) volt.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
Hungarian: Más nyelv alatti vagy a szájüregben feloldódó/hatását ott kifejtő gyógyszerekkel történő kölcsönhatást nem értékeltek, ezért azok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Czech: Pokud jde o pokyny ohledně manipulace se sublingvální tabletou přípravku Dzuveo a aplikátorem, viz bod 6.6.
Hungarian: A Dzuveo nyelv alatti tabletta és applikátor kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Hungarian: A beadott nyelv alatti tablettát hagyni kell a nyelv alatt feloldódni, nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 5 VAGY 10 ZACSKÓT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Hungarian: A szufentanil és szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek és hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedálást, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat.
Czech: Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Hungarian: A szufentanilt a hirtelen jelentkező, közepesen erős vagy súlyos fájdalmak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, orvosilag ellenőrzött körülmények között, például kórházban.
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
Hungarian: A szufentanil által okozott légzésdepresszió opioid antagonistákkal visszafordítható.
Czech: Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání léku na zvrácení účinku opioidů (např. naloxonu).
Hungarian: A szufentanil analgetikus dózisai légzésdepressziós hatásokat okoztak a klinikai vizsgálatokban résztvevő néhány betegnél, azonban a Dzuveo-val kezelt betegek közül senki sem igényelt opioidantagonistát (pl. naloxont).
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Hungarian: - Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlókként (MAOI) ismertek.
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Hungarian: Ha a szufentanil alkalmazásának megkezdésére vonatkozó döntés születik, a beteget szorosan monitorozni kell, és mérlegelni kell az egyidejűleg szedett központi idegrendszeri depresszáns kisebb dózisban történő alkalmazását.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Hungarian: Hosszú ideig történő kezelést követően a szufentanil elvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Hungarian: Ez a gyógyszer változást okoz a vérlemezkék számában (amelyek a véralvadást segítik), valamint vérének magnézium-, fehérje-, cukor-, zsír-, foszfát- és plazmakoncentrációjában, amelyek csak vérvizsgálattal határozhatók meg.
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Hungarian: A Dzuveo egyidejű alkalmazása alkohollal
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Hungarian: Karcinogenitás A szufentanillel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření" výše).
Hungarian: Csak olyan orvos írhatja fel, aki jártas az olyan erős fájdalomcsillapítók használatában, mint például a szufentanil, és ismeri azokat a hatásokat, amelyeket az Önre, különösen az Ön légzésére gyakorolhat (lásd fenn a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Czech: V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a (11 pontos NRS-en mért) kiindulási értékhez viszonyított fájdalomintenzitás-különbség (SPID) idővel súlyozott összege volt 12 órán át (SPID12).
Czech: Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért a Dzuveo-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Czech: Analgezie
Hungarian: Analgesia
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Hungarian: Pharyngolaryngealis fájdalom
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, és elimináció főként oxidatív N- és O-dealkiláció útján történik.
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Hungarian: A 15 mikrogrammos (a 30 mikrogrammos tablettával azonos összetételű) nyelv alatti tablettával végzett vizsgálatban a szájon át történő bevételt (lenyelés) követően lényegesen kisebb, 9%-os biohasznosulás volt megfigyelhető.
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Hungarian: A szufentanil légzésre gyakorolt hatásait klinikai monitoring útján, például a légzésszám, a szedáltsági szint és az oxigéntelítettség megfigyelésével kell értékelni.
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost).
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha: - Bármely olyan betegségben szenved, amely hatással van a légzésére (például asztma,
Czech: Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4).
Hungarian: A Dzuveo-t csak olyan orvos írhatja fel és adhatja, aki tapasztalattal rendelkezik az opioid terápia alkalmazásában, különös tekintettel az opioid mellékhatásokra, például a légzésdepresszióra (lásd 4.4 pont).
Czech: Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části.
Hungarian: Amikor készen áll a tabletta beadására, tépje fel a zacskót a tetejénél, a bemetszés mentén.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha már elegendő idő eltelt a Dzuveo utolsó alkalmazása óta.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek korlátozott száma miatt nem volt kimutatható a májműködési zavar lehetséges hatása mint kovariáns a clearance szempontjából.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Dzuveo egyidejűleg.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu.
Hungarian: A szufentanil, mint μ-opioid receptor agonista lelassíthatja a gastrointestinalis motilitást.
Czech: Před použitím přípravku Dzuveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
Hungarian: A szufentanil túladagolás kezelésénél a μ-opioid receptor agonizmus tüneteinek a kezelésére kell összpontosítani, beleértve az oxigén adását is.
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
Hungarian: A bradycardia és a hypotensio előfordulása és mértéke a szufentanil mellett nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akik krónikus kalcium-csatorna blokkoló vagy béta-blokkoló kezelésben részesülnek.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Hungarian: A sufentanil növelheti a plazma szerotonin szintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
Hungarian: Nőstényeknek adott nagy dózisok esetén a magzatok megnövekedett reszorpcióját és csökkent alomméretet figyeltek meg, ami valószínűleg az anyai toxicitás következtében kialakult magzati toxicitásra engedett következtetni.
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
Hungarian: A központi idegrendszeri depresszánsok - beleértve a barbiturátokat, benzodiazepineket, neuroleptikumokat vagy más opioidokat, halogén gázokat vagy más, nem szelektív központi idegrendszeri depresszánsokat (pl. alkohol) is - egyidejű alkalmazása fokozhatja a légzésdepressziót.
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis óránként egy 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta.
Czech: Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory
Hungarian: Kölcsönhatása kalcium-csatorna blokkolókkal és béta-blokkolókkal
Czech: Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
Hungarian: Átmérője 3 mm és egy egyadagos applikátor tartalmazza (címke: [sublingual tablet]).
Czech: Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání přípravku (kontext senzitivní poločas, CST½) nežli terminálním poločasem.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásánál az analgesia klinikai időtartamát nem a végső felezési idő határozza meg, hanem leginkább az az időtartam, amely alatt a szufentanil plazmakoncentráció a Cmax-ról a Cmax 50%-ára esik az adagolás abbahagyását követően (kontextus-érzékeny félidő vagy CST½).
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Hungarian: A szufentanil egy szintetikus, potens opioid, amely nagyon szelektíven kötődik a μ-opioid receptorokhoz.
Czech: Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání (spolknutí) tím, že se obejde metabolizace enzymem 3A4 ve střevech a při prvním průchodu játry.
Hungarian: Ez az alkalmazási mód nagyobb abszolút biohasznosulást eredményez, mint a szájon át (lenyeléssel) történő alkalmazás, elkerülve az intestinalis és a „first-pass" hepaticus 3A4 enzim metabolizmusát.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dzuveo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Czech: Tel.:
Hungarian: Gy.sz.:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nevolnost nebo pocit na zvracení, zvracení a celkový pocit horka.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): Émelygés vagy hányinger, illetve hányás és általános melegség érzet.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Hungarian: A monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása a Dzuveo adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Czech: Bolest hlavy Závrať Somnolence Sedace
Hungarian: Fejfájás Szédülés Somnolentia Sedatio
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Propak Health Ltd.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Propak Health Ltd
Czech: Populační farmakokinetická analýza, ve které byla jako kovariáta použita tělesná hmotnost, ukázala, že pacienti s vyšší hodnotou BMI užívali častější dávky přípravku.
Hungarian: A testtömeggel mint kovariánssal folytatott populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a magasabb testtömegindexszel rendelkező betegeknél gyakoribb az adagolás.
Czech: Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
Hungarian: Kérje meg a beteget, hogy a tabletta bevételét követően 10 percig ne egyen, ne igyon és lehetőleg ne beszéljen.
Czech: Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.
Hungarian: A tablettának a nyelv alá történő behelyezéséhez nyomja le a zöld tolókart, és győződjön meg a tabletta behelyezéséről.
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen arra, hogy az egyadagos applikátor csúcsa ne érintkezzen közvetlen a nyálkahártyával.
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až křeče) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Hungarian: A szufentanil gastrointestinalis hatásaihoz tartozik a csökkent propulzív motilitás, a csökkent kiválasztás és a tápcsatorna záróizmainak megnövekedett izomtónusa (egészen a görcsig) (lásd 4.4 pont).
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Hungarian: Az applikátor az orvosnak segít a tabletta szükség szerinti, a beteg igényeinek megfelelő gyakoriságú, nyelv alá történő behelyezésében, úgy, hogy a dózisok között legalább 1 órának kell eltelnie.
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Hungarian: A „rescue" analgesia mindkét vizsgálatban megengedett volt, és a placebo-csoportban a betegeknek nagyobb arányban volt szüksége sürgősségi gyógyszerekre a nem megfelelő mértékű analgesia miatt (64,8%, 100%; abdominalis beavatkozás, ill. bunionectomia), mint a szufentanil csoportban (27,1%, 70,0%; abdominalis beavatkozás, ill. bunionectomia).
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Hungarian: Időseknél nem végeztek speciális populáció vizsgálatokat a Dzuveo alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Hungarian: A gyógyszert a tasak kinyitása után azonnal használja fel.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
Hungarian: A zacskóban található egy átlátszó műanyag egyadagos applikátor, amelynek a végében egy kék színű tabletta van beágyazva, valamint egy oxigénmegkötő tasak.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Azonban annak következtében, hogy korlátozott számú súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vizsgáltak, a Dzuveo-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott nagy dózisai ismerten izommerevséget okoznak, valószínűleg a substantia nigrára és corpus striatumra kifejtett hatás eredményeképpen.
Czech: Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Hungarian: A Dzuveo egyadagos polipropilén applikátorba van csomagolva, amely egy poliészter fólia/LDPE/alumínium-fólia/LDPE, oxigénmegkötővel ellátott tasakba van helyezve.
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
Hungarian: A hasi sebészeti beavatkozással kapcsolatos vizsgálatban az átlagos kiindulási fájdalomintenzitási érték 5,61 (0,13) volt a szufentanillal kezelt betegeknél és 5,48 (0,18) a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
Hungarian: A fehér (69%) és fekete vagy afroamerikai (21%) betegek túlnyomórésze (63%) nő volt, 41 éves átlagéletkorral (18 és 74 év tartományban) és 15,8 és 53,5 kg/m2 közötti tartományba eső testtömeg-indexszel.
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Hungarian: A Dzuveo bekerül az anyatejbe, ezért mellékhatásokat okozhat a szoptatott gyermeknél.
Czech: Obsah sáčku je zobrazen níže:
Hungarian: A zacskó a következőket tartalmazza:
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Czech: U pacientů s nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.
Hungarian: Agytumorban szenvedő betegeknél a szufentanil óvatosan alkalmazandó.
Czech: Sufentanil je metabolizován především v játrech a vylučuje se močí a stolicí.
Hungarian: A szufentanil elsősorban a májban metabolizálódik, és a vizeletbe és a székletbe választódik ki.