FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Entecavir Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Swedish: Mer information om Entecavir Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Accord:
Swedish: Entecavir Accord innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Mer information om behandling med Entecavir Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
Swedish: Hur används Entecavir Accord?
Polish: Jak działa produkt Entecavir Accord?
Swedish: Hur verkar Entecavir Accord?
Polish: Jak badano produkt Entecavir Accord?
Swedish: EU/1/17/1227/002 Entecavir Mylan 0,5 mg Filmdragerad tablett Oral användning Bilster (OPA/Alu/PVC-alu) 30 tabletter
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Normalisering av:f
Polish: Normalizacja:f
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Swedish: Din dosering är beroende av:
Polish: Dawka leku zależy od:
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Swedish: Allvarliga exacerbationer inklusive dödsfall har dock rapporterats.
Polish: Opisywano jednak ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Swedish: Eftersom entekavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Polish: Ponieważ entekawir jest analogiem nukleozydów, ryzyka takiego nie można wykluczyć.
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIg-behandling i mer än 6 månader.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Swedish: Den optimala behandlingstiden är ej känd.
Polish: Optymalny czas leczenia nie jest znany.
Swedish: Vid långtidsbehandling under mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att bekräfta att fortsatt behandling med den valda terapin fortfarande är lämplig för patienten.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularnie powtarzać ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych
Swedish: Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
Polish: Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Swedish: e ETVr som förekommer vilket år som helst; virologisk manifestering under specificerat år.
Polish: e Pojawienie się ETVr w którymkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Allmänt
Polish: Ogólnie
Swedish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungern
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Swedish: Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Polish: Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Mylan, stosowały skuteczne metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Mylan utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Mylan jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Swedish: Baslinje-demografier och HBV-sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de 2 behandlingsarmarna och mellan åldersgrupperna.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 grupami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Swedish: • diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Mylan-behandling.
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Mylan.
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Swedish: Vissa patienter måste ta Entecavir Mylan på fastande mage (se Entecavir Mylan med mat och dryck i avsnitt 2).
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Mylan na pusty żołądek (patrz Entecavir Mylan z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1 % kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entekavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana czasu wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
Polish: Płeć i rasa: modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy nie jest konieczna.
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig HIV
Polish: Doświadczenie z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV
Swedish: Begränsade data föreligger på patienter med samtidig HIV som har lågt antal CD4-celler (< 200 celler/mm3).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (<200 komórek/mm3).
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande:
Polish: Można rozważyć zakończenie terapii w następujących przypadkach:
Swedish: AUC var 14 % högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
Polish: AUC było o 14% większe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Swedish: Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Mylan.
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Mylan.
Swedish: Samtidig infektion med Hepatit C eller D
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Swedish: e Medelvärdet av MELD-score vid baseline var 17,1 för ETV och 15,3 för adefovir dipivoxil.
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla adefowiru dipiwoksylu.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt var det ingen skillnad i exponering mellan manliga och kvinnliga individer.
Polish: Po dostosowaniu według klirensu kreatyniny i masy ciała, nie stwierdzano istotnych różnic w ekspozycji pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Swedish: Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinrefraktära populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
Polish: W populacji nieodpowiadającej na leczenie lamiwudyną należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną, a także należy wykonywać odpowiednie testy oporności.
Swedish: Eftersom den eventuella risken för ett växande foster inte är känd, rekommenderas kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Swedish: Diameter: ca 8,8 mm.
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65-83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20-40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Swedish: Diameter: ca 6,8 mm.
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Swedish: • om du är allergisk mot entekavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Swedish: • Entecavir Mylan tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Polish: • Entecavir Mylan należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też nadal należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70 %.
Polish: Na podstawie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Swedish: Fram till och med vecka 240, utvecklade 3 av 10 patienter virologisk manifestering (≥ 1 log10 ökning över minimivärdet).
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny (≥1 log10 zwiększenie powyżej najmniejszej wartości).
Swedish: Entecavir Mylan minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Polish: Entecavir Mylan zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia
Swedish: AUC var 29 % högre hos äldre än hos unga, huvudsakligen beroende på skillnader i njurfunktion och kroppsvikt.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% większe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av histologisk information vid utgångläget.
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z wstępnego badania histologicznego.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i Ames mikrobiella mutationstest, i ett genmutationstest på däggdjursceller, eller i ett transformationstest med embryoceller från syrisk hamster.
Polish: Nie stwierdzano genotoksyczności w testach mikrobiologicznych mutagenności Amesa, w testach mutacji genetycznych na komórkach ssaków i w testach transformacji na komórkach zarodkowych chomika syryjskiego.
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entekavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
Polish: Ponadto ekspozycja na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki >160 µM).
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer:
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi doświadczenia stosowania u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
Polish: Substytucje stwierdzone w wirusach wyizolowanych z materiału klinicznego [rtT184A, C, F, G, I, L, M lub S, rtS202 C, G lub I i (lub) rtM250I, L lub V] dodatkowo zmniejszają wrażliwość na entekawir od 16- do 741-krotnie w porównaniu z dzikim typem wirusa.
Swedish: Patienter som ej svarade virologiskt erbjöds alternativ terapi.
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi, proponowano leczenie alternatywne.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6 %, 15 %, 36 %, 47 % respektive 51 %.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69 %.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były głównie związane z wątrobą, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Swedish: Om din läkare instruerar dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter
Polish: Oporność oraz szczególne środki ostrożności u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
Polish: Oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Swedish: I en populations-farmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16-75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki obejmująca osoby w wieku od 16 do 75 lat wykazała, że sam wiek nie jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Swedish: • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om du har bytt till behandling med Entecavir Mylan på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Mylan tas en gång dagligen på fastande mage.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Mylan z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy przyjmować Entecavir Mylan jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Swedish: I en peri-postnatal studie på råtta observerades inga oönskade effekter på avkomma.
Polish: W badaniu około- i pourodzeniowym u szczurów nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci również stosowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek.
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8 % till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
Polish: 14 pacjentów współczynnik oporności genotypowej na entekawir był mniejszy (skumulowane prawdopodobieństwo 18,8% w okresie 5 lat obserwacji) niż w całkowitej populacji w badaniu (patrz tabela).
Swedish: Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv halveringstid för ackumulering på omkring 24 timmar.
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz na dobę wynosi ≈ 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades inte ras som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Swedish: Det finns inga rekommendationer för entekavir för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Swedish: Entekavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Polish: Entekawir, nukleozydowy analog guanozyny, wykazujący aktywność hamującą polimerazę HBV, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP), której wewnątrzkomórkowy okres półtrwania wynosi 15 godzin.
Swedish: En oral lösning bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
Polish: U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 32,6 kg należy stosować roztwór doustny.
Swedish: Samtliga 61 patienter hade HBsAG-förlust efter transplantationen och 2 av dessa blev senare HBsAG-positiva trots upprätthållande av odetekterbara nivåer av HBV-DNA (< 6 IU/ml).
Polish: U wszystkich 61 pacjentów po przeszczepieniu nastąpił zanik HBsAg, a 2 z nich uzyskało później dodatni wynik HBsAg pomimo utrzymywania niewykrywalnego poziomu HBV DNA (<6 j.m./ml).
Swedish: Alla patienter (10/10) med avancerad fibros eller cirrhos vid start (Ishak fibrosscore 4, 5 eller 6) hade en minskning med ≥ 1 poäng (medianminskning från behandlingsstart var 1,5 poäng).
Polish: Wszyscy pacjenci (10 na 10) z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby na początku leczenia (4, 5 lub 6 w skali włóknienia wg Ishaka) miało ≥1-punktowe zmniejszenie (mediana zmniejszenia od wartości początkowej wynosiła 1,5 punktu).
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entekavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N=120) eller placebo (N=60).
Polish: Pacjentom losowo przydzielano (2:1) zaślepione leczenie entekawirem w dawce 0,015 mg/kg mc. do 0,5 mg/dobę (N = 120) lub placebo (N = 60).
Swedish: När din behandling med Entecavir Mylan avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Mylan lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Swedish: En 4-timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13 % av dosen och 0,3 % avlägsnades genom CAPD.
Polish: W czasie 4-godzinnej hemodializy usuwane jest ≈ 13% podanej dawki, w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) 0,3%.
Swedish: Entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP450) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir bi-exponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128-149 timmar.
Polish: Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie entekawiru zmniejsza się w osoczu w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym ≈ 128-149 godzin.
Swedish: b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza zakończenie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny zakończenia, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenie niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń lub utrata z obserwacji, są traktowane jako niepowodzenia (np. HBV DNA ≥300 kopii/ml) c NC=M (pacjent, który nie zakończył badania=utrata z obserwacji) d Definiowane jako zmniejszenie lub brak zmiany kategorii w stosunku do początkowej wg CTP.
Swedish: Fall av laktacidos har rapporterats, ofta i samband med leverdekompensation, allvarliga medicinska tillstånd eller exponering av droger (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki kwasicy mleczanowej, często związane z dekompensacją czynności wątroby, innymi ciężkimi stanami medycznymi lub narażeniem na lek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavir -TF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Polish: Przez konkurowanie z naturalnym substratem - trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: (1) inicjację polimerazy HBV, (2) odwrotną transkrypcję ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i (3) syntezę dodatniej nici DNA HBV.
Swedish: • användning av Entecavir Mylan förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Polish: • Przyjmowanie leku Entecavir Mylan nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
Swedish: Exacerbationer under behandlingen
Polish: Zaostrzenia w czasie leczenia
Swedish: Entecavir Mylan är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med:
Polish: Entecavir Mylan wskazany jest w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: