FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta obsahuje 318 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 318 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Pro menší děti jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o menší síle nebo tekutá forma perorální suspenze.
Norwegian Bokmål: For mindre barn er depottabletter med lavere styrke eller en mikstur tilgjengelig.
Czech: Nejčastěji pozorovanými abnormalitami laboratorních testů je zvýšení hodnot jaterních testů včetně ALT, AST, GMT, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte avvik i laboratorieprøver var forhøyede leverfunksjonsverdier (LFT) som ALAT, ASAT, gamma-GT, total bilirubin og alkalisk fosfatase.
Czech: Avšak vzhledem k vysoké interindividuální variabilitě u pacientů může dojít k vysokému nárůstu expozice vůči rifabutinu u některých pacientů, čímž se u nich může zvýšit riziko vzniku toxicity rifabutinu.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy interpasient variabilitet, kan imidlertid noen pasienter få betydelig økning i rifabutin eksponering og kan ha høyere risiko for rifabutin-toksisitet.
Czech: Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
Norwegian Bokmål: Hvis ASAT eller ALAT ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi før eller under behandling, bør leverfunksjonen kontrolleres oftere ved regelmessige legebesøk.
Czech: Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Norwegian Bokmål: Disse ingrediensene kan forårsake allergiske reaksjoner over tid.
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) pro pacienty ve věku < 8 let
Norwegian Bokmål: Vektskala (kg) for pasienter < 8 år
Czech: Předem určené srovnávání primární účinnosti probíhalo mezi léčebnou skupinou s přípravkem Viramune dvakrát denně a léčebnou skupinou s efavirenzem.
Norwegian Bokmål: Den forutbestemte primære effektsammenligningen var mellom behandlingsgruppen som fikk Viramune to ganger daglig og gruppen som fikk efavirenz.
Czech: Tenofovir 300 mg 1x denně
Norwegian Bokmål: Tenofovir 300 mg x 1
Czech: u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kronisk hepatitt B og C, og behandles med antiretrovirale midler har en økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverbivirkninger.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická studie vzájemné lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk interaksjonsstudie er blitt utført.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet Vanlige tretthet
Czech: Úvodní perioda není nutná, jestliže je pacient již dlouhodobě léčen dvakrát denně přípravkem Viramune 200 mg tablety nebo Viramune perorální suspenze.
Norwegian Bokmål: Innledningsperioden er ikke nødvendig for pasienter som allerede får kontinuerlig behandling med Viramune 200 mg tabletter eller Viramune mikstur to ganger daglig.
Czech: Porucha funkce jater: Byla provedena studie rovnovážného stavu, která porovnávala 46 pacientů s mírnou (n=17; skóre Ishak 1-2), středně závažnou (n=20; skóre Ishak 3-4), nebo závažnou (n=9; skóre Ishak 5-6, Child-Pugh A u 8 pacientů, u 1 nebylo možno skóre Child-Pugh uplatnit) jaterní fibrózou jako ukazatelem zhoršení jaterní funkce.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er utført en steady-state studie som sammenligner 46 pasienter med mild (n=17; Ishak Score 1-2), moderat (n=20; Ishak Score 3-4) eller alvorlig (n=9; Ishak Score 5-6, 8 pasienter med Child-Pugh klasse A, Child-Pugh klasse ikke relevant hos 1 pasient) leverfibrose som mål på nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben (další informace viz příbalová informace)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder sukrose, sorbitol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat (for ytterligere informasjon se pakningsvedlegg)
Czech: Buďte obzvláště opatrní, pokud se objeví jakákoliv vyrážka u Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Legg nøye merke til om ditt barn får utslett.
Czech: Jestliže dostáváte postmenopauzální hormonální terapii, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du får hormonbehandling for overgangsalderen, bør du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Czech: Pacienti převedení z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním TRANxITION (studie 1100.1526) je studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a protivirovou aktivitu u pacientů převedených z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet fra Viramune med umiddelbar frisetting til Viramune depottabletter TRANxITION (studie 1100.1526) er en fase 3 studie som undersøker sikkerhet og antiviral aktivitet hos pasienter som bytter fra Viramune med umiddelbar frisetting til Viramune depottabletter.
Czech: BSA rozmezí (m
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (BSA) (m
Czech: Viramune s okamžitým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Viramune umiddelbar frisetting
Czech: Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce, informujte prosím ihned svého lékaře, který vám sdělí, zda byste měl(a) užívání přípravku Viramune ukončit.
Norwegian Bokmål: Selv hvis du bare får milde symptomer på hudutslett med eller uten andre reaksjoner, må du umiddelbart informere legen som kan gi råd om behandlingen med Viramune skal avbrytes.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: karbomery, methylparaben, propylparaben, sorbitol, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a čištěná voda.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: karbomer, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sorbitol, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann
Czech: Pouze malá část ( 5 %) radioaktivity v moči (která představuje  3%celkové dávky) byla tvořena mateřskou sloučeninou; proto tedy renální vylučování hraje minimální roli v eliminaci mateřské sloučeniny.
Norwegian Bokmål: Bare en liten fraksjon (< 5 %) av radioaktiviteten i urin (< 3 % av totaldosen) var uomdannet nevirapin, og renal ekskresjon spiller følgelig en ubetydelig rolle i eliminasjonen av uomdannet nevirapin.
Czech: Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze podávat dětem od 3 let a starším.
Norwegian Bokmål: Viramune 100 mg depottabletter kan brukes til barn på 3 år eller eldre.
Czech: 3 u dospělých žen a >400/mm
Norwegian Bokmål: 3 for kvinner og <400 celler/mm
Czech: Nevirapin nebyl specificky zkoumán u pacientů ve věku nad 65 let.
Norwegian Bokmål: Nevirapin er ikke undersøkt særskilt hos pasienter som er eldre enn 65 år.
Czech: Lamivudin 150 mg 2x denně
Norwegian Bokmål: Lamivudin 150 mg x 2
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: 400 buněk/mm
Norwegian Bokmål: 400 celler/mm
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg 1x denně
Norwegian Bokmål: Antimykotika Flukonazol 200 mg x 1
Czech: Z pacientů s laboratorní jaterní toxicitou stupně 3 nebo 4 bylo ve skupině s nevirapinem dvakrát denně 6,7% současně nakažených virem hepatitidy B a 20% virem hepatitidy C, ve skupině s efavirenzem bylo 5,6% současně nakažených virem hepatitidy B a 11,1% virem hepatitidy C.
Norwegian Bokmål: For pasientene med leverassosiert laboratorietoksisitet grad 3 eller 4, var andelen som også var infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus 6,7 % og 20,0 % i gruppen som fikk nevirapin to ganger daglig og 5,6 % og 11,1 % i gruppen som fikk efavirenz.
Czech: Autoindukce též vyvolává korespondující snížení poločasu terminální fáze nevirapinu v plazmě z přibližně 45 hodin (při jednorázové dávce) na přibližně 25-30 hodin po opakovaném podávání dávek 200-400 mg/den.
Norwegian Bokmål: Autoinduksjonen medfører også en tilsvarende nedgang i den terminale halveringstiden for nevirapin i plasma, fra omkring 45 timer etter en enkeltdose til 25-30 timer når preparatet doseres 200-400 mg/døgn som gjentatt dosering.
Czech: váží 50 kg nebo více nebo mají tělesný povrch větší než 1,25 čtverečního metru.
Norwegian Bokmål: - eller har en kroppsoverflate over 1,25 kvadratmeter.
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo nebo
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland eller
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce, angioedém a kopřivka).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (anafylaktisk reaksjon, angioødem og urtikaria) er rapportert.
Czech: Výsledky 48týdenní analýzy jihoafrické studie BI 1100.1368 potvrdily, že dávky 4 nebo 7 mg/kg nebo 150 mg/m2 nevirapinu byly dobře tolerovány a byly účinné v léčbě pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 48ukers analyse av den sørafrikanske studien BI 1100.1368 bekreftet at dosegruppene 4/7 mg/kg og 150 mg/m2 var godt tolerert og effektive i behandlingen av antiretroviralnaive barn.
Czech: Viramune by mělo být podáváno v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Viramune skal kun anvendes i kombinasjon med minst to andre antiretrovirale midler (se pkt.
Czech: Sorbitol: Perorální suspenze Viramune obsahuje 162 mg sorbitolu v 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Viramune mikstur inneholder 162 mg sorbitol pr. ml.
Czech: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním smí užívat jen děti ve věku tří let a starší.
Norwegian Bokmål: Viramune depottabletter skal bare brukes til barn som er 3 år eller eldre.
Czech: Pacienti, kteří přeruší užívání nevirapinu na více než 7 dní, by měli znovu začít s doporučeným dávkovacím režimem za užití úvodního dávkování po dobu 2 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avbryter nevirapin-behandlingen i mer enn 7 dager skal starte på nytt med det anbefalte doseringsregimet ved å benytte innledningsperioden over 2 uker.
Czech: Jemně lahvičku protřepejte.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken forsiktig.
Czech: Tabulka 2: Fáze udržovací léčby, Viramune s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vedlikeholdsfase med Viramune depottabletter
Czech: Osmdesát pět pacientů (ve věku 3 roky až < 18 let) užívalo Viramune s okamžitým uvolňováním v dávce podle tělesné hmotnosti nebo plochy povrchu těla po dobu nejméně 18 týdnů a poté byli převedeni na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním (2 x 100 mg, 3 x 100 mg nebo 1 x 400 mg jednou denně) v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky na 10 dní.
Norwegian Bokmål: Vekt- eller kroppsoverflateberegnet dose med Viramune med umiddelbar frisetting ble gitt til 85 pasienter (3 til <18 år) i minst 18 uker og ble så byttet til Viramune depottabletter (2 x 100 mg, 3 x 100 mg eller 1 x 400 mg én gang daglig) i kombinasjon med andre antiretroviralia i 10 dager.
Czech: Přípravek Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet pro dospělé (ve věku 16 let a starší).
Norwegian Bokmål: Viramune finnes også som 200 mg tabletter til voksne (fra 16 år).
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) pro pacienty ve věku  8 let
Norwegian Bokmål: Vektskala (kg ) for pasienter  8 år
Czech: Jak Viramune uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Viramune
Czech: Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Viramune 50 mg/5 ml mikstur, suspensjon og Viramune 400 mg og 100 mg depottabletter
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by neměly užívat perorální antikoncepční přípravky jako jedinou metodu antikoncepce, protože nevirapin může snížit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon for menn og kvinner Kvinner i fertil alder bør ikke bruke orale antikonseptiva som eneste prevensjonsmetode, fordi nevirapin kan senke plasmakonsentrasjonen av slike legemidler (se pkt.
Czech: Po virologickém selhání nevirapinu se očekává zkřížená rezistence k delavirdinu a efavirenzu.
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens overfor delavirdin og efavirenz er forventet etter virologisk svikt med nevirapin.
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Viramune:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert hos pasienter som har fått Viramune:
Czech: Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Viramune.
Norwegian Bokmål: Les nøye pakningsvedleggene for alle HIV-legemidlene du bruker sammen med Viramune.
Czech: Použití u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících
Norwegian Bokmål: Barn tre år og eldre og ungdom
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste užil(a) více přípravku Viramune, než jste měl(a).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har tatt mer Viramune enn du skulle.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Viramune Užívání všech dávek léku ve správných intervalech: - výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků - snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru proti podávaným lékům.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Viramune At du tar alle dosene på riktig tidspunkt: - øker effekten av de samlede antiretrovirale legemidlene dine vesentlig - minsker sjansene for at HIV-infeksjonen blir resistent mot de antiretrovirale legemidlene dine.
Czech: Dětský lékař bude průběžně kontrolovat věk Vašeho dítěte, jeho hmotnost nebo plochu tělesného povrchu, aby bylo zajištěno správné dávkování.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil stadig kontrollere barnets alder, vekt eller kroppsoverflate for å forsikre at dosen er riktig.
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk >400 buněk/mm (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk <400 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt risiko hos menn med målbart HIV-1 RNA i plasma og CD4-tall >400 celler/mm (6,3 % vs. 1,2 % for menn med CD4-tall <400 celler/mm
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg x 2
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk >400 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt risiko hos menn med målbart HIV-1 RNA i plasma og CD4-tall >400 celler/mm
Czech: Stavudin 30/40 mg 2x denně
Norwegian Bokmål: Stavudin 30/40 mg x 2
Czech: Současné užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést k riziku snížení koncentrace nevirapinu v plazmě a ke snížení jeho klinických účinků (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) på grunn av risiko for redusert plasmakonsentrasjon og redusert klinisk effekt av nevirapin (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání efavirenzu a přípravku Viramune (viz bod 4.4), pro přidruženou toxicitu a bez zvýšení účinnosti ve srovnání s podáváním efavirenzu nebo nevirapinu samotného (výsledky studie 2NN, viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av efavirenz og Viramune anbefales ikke (se pkt 4.4) pga. additiv toksisitet og ingen fordel med hensyn på effekt i forhold til hver NNRTI alene (for resultater fra 2NNstudien, se pkt.
Czech: Není dostatek údajů pro potvrzení, že absence zvýšeného rizika toxicity, které je pozorováno u již léčených žen na začátku léčby nevirapinem s nedetekovatelnou virovou náloží (méně než 50 kopií/ml HIV-1 v plazmě) a počtem CD4+ buněk nad 250 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig bevis for å fastslå at den manglende økning i risiko for toksisitet som er sett hos forbehandlede kvinner med ikke-målbar viral belastning (mindre enn 50 kopier/ml HIV-1 i plasma) og CD4-tall over 250 celler/m
Czech: Ujistěte se o tom, že Vám dětský lékař sdělí jasně, jakou dávku musíte svému dítěti podávat.
Norwegian Bokmål: Pass på at barnets lege tydelig forteller deg hvilken dose du skal gi til barnet ditt.
Czech: Tím, že přípravek Viramune činnost reverzní transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Ved å stoppe revers transkriptase fra å virke, hjelper Viramune til med å kontrollere HIV-infeksjonen.
Czech: Pro pacienty ve věku 8 let a starší se doporučuje dávka 4 mg/kg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 4 mg/kg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til barn 8 år og eldre er 4 mg/kg en gang daglig i to uker, deretter 4 mg/kg to ganger daglig.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - náhlý a prudký zánět jater (fulminantní hepatitida) - poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - plutselig og intens leverbetennelse (fulminant hepatitt) - legemiddelutløst reaksjon med symptomer fra hele kroppen (legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)
Czech: Ketokonazol Cmin ND Ketokonazol Cmax  0,56 (0,42-0,73) Plazmatické hladiny nevirapinu:  1,15-1,28 v porovnání s historickými kontrolami.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol Cmax  0,56 (0,42-0,73) Nevirapin: Plasmanivåer:  1,15-1,28 sammenlignet med historiske kontroller.
Czech: Fosamprenavir 1400 mg 2x denně
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir 1400 mg x 2
Czech: Současné podávání přípravku Viramune neměnilo supresivní efekt DMPA na ovulaci.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viramune endret ikke den ovulasjonshemmende effekten av DMPA.
Czech: Výpočet bude založen na věku dítěte a tělesné hmotnosti nebo povrchu těla dítěte.
Norwegian Bokmål: Beregningen vil omfatte barnets alder og kroppsvekt eller kroppsoverflate.
Czech: Plastová lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s plastovým uzávěrem a fólií.
Norwegian Bokmål: HDPE (high density polyetylen) plastboks, med en plasthette og en forsegling av induksjonsfolie.
Czech: Zidovudin 100-200 mg 3x denně
Norwegian Bokmål: Zidovudin 100-200 mg x 3
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev på grunn av mangel på blodtilførsel til skjelettet).
Czech: Tabulka 4: Přehled laboratorních hodnot lipidů ve výchozím stavu (screening) a ve 48. týdnu studie
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av lipid laboratorieverdier ved baseline (screening) og ved uke 48studie 1100.1486
Czech: Většina případů závažné i mírné až středně těžké kožní vyrážky se objevuje během prvních šesti týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av både alvorlige og milde til middels alvorlige hudutslett forekommer i løpet av de første 6 behandlingsukene.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Czech: Jestliže se u Vašeho dítěte během tohoto období vyvine jakákoli vyrážka, nezačínejte s podáváním přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním, ale poraďte se s dětským lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får utslett i løpet av denne perioden, ikke start med Viramune depottabletter, men kontakt barnets lege.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (7 tablet v blistru).
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)/aluminiumsblister (blisterark à 7 tabletter).
Czech: Perorální hormonální kontraceptiva nesmí být používána jako jediná metoda kontracepce u žen užívajících přípravek Viramune (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Orale hormonelle antikonsepsjonsmidler må ikke brukes som eneste antikonsepsjonsmiddel for kvinner som tar Viramune (se pkt.
Czech: Fertilita Ve studiích reprodukční toxicity byly zjištěny důkazy svědčící pro vznik poruch fertility potkanů.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble sett nedsatt fertilitet hos rotter i reproduksjonstoksisitetsstudier.
Czech: Ketokonazol 400 mg 1x denně
Norwegian Bokmål: Ketokonazol 400 mg x 1
Czech: Může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie), které je u dětí častější.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom En reduksjon i hvite blodlegemer (granulocytopeni) kan forekomme, noe som er vanligere hos barn.
Czech: Údaje o bezpečnosti zahrnovaly veškeré kontroly pacientů do doby dosažení 144. týdne ve studii posledním pacientem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata inkluderte alle pasientbesøk frem til den siste pasienten hadde fullført 144 uker i studien.
Czech: Podle hmotnosti je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty do 8 let věku 4 mg/kg jednou denně po dobu dvou týdnů a následně 7 mg/kg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Ved dosering etter kroppsvekt er anbefalt peroral dose for barn opptil 8 år 4 mg/kg en gang daglig i to uker, deretter 7 mg/kg to ganger daglig.
Czech: V této studii byla zdokumentována setrvalá odpověď na Viramune po dobu nejméně tří let a byla demonstrována rovnocennost v rozsahu 10% mezi přípravkem Viramune 200 mg dvakrát denně a efavirenzem, pokud jde o selhání léčby.
Norwegian Bokmål: En varig respons på Viramune over minst tre år ble dokumentert i denne studienog ekvivalens innen et 10 % område mellom Viramune 200 mg to ganger daglig og efavirenz ble vist for behandlingssvikt.
Czech: Musíte v užívání Viramune pokračovat po dobu, kterou určí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta Viramune så lenge legen din har bestemt.
Czech: AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřené po 19 dnech podávání přípravku Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nalačno jednou denně tvořily přibližně 80% respektive 90% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali 200 mg tablety Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: AUC0-24,ss og Cmin,ss for nevirapin målt etter 19 dager med fastende dosering med Viramune 400 mg depottabletter én gang daglig var henholdsvis ca. 80 % og 90 %, av AUC0-24,ss og Cmin,ss målt når pasientene ble gitt Viramune 200 mg tabletter med umiddelbar frisetting to ganger daglig.
Czech: Léčba nevirapinem musí být trvale přerušena u pacientů, u nichž došlo k rozvoji závažné kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky (jako horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida, otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti nebo celková malátnost), včetně Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.
Norwegian Bokmål: Behandling med nevirapin må avbrytes permanent hos alle pasienter som utvikler alvorlige hudreaksjoner eller hudutslett i kombinasjon med allmennsymptomer (feber, blemmer, munnsår, konjunktivitt, ansiktsødem, muskel- og leddsmerter eller generell sykdomsfølelse), inklusive Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin 500 mg 2x denně
Norwegian Bokmål: Antibiotika Klaritromycin 500 mg x 2
Czech: Laktóza: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují v maximální doporučené denní dávce 400 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Laktose: Viramune depottabletter inneholder 400 mg laktose pr. høyeste anbefalte døgndose.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (10 tablet v blistru).
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)/aluminiumsblister (blisterark à 10 tabletter).