FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção, seja através de perfusão intravenosa (IV) (gota a gota) ou por injeção subcutânea (SC) no tecido imediatamente abaixo da pele.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
English: What Accofil is and what it is used for
Portuguese: O que é Accofil e para que é utilizado
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Portuguese: As taxas de produção de anticorpos contra o filgrastim são geralmente baixas.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução especial quando considerarem a utilização de filgrastim em doentes com traço de células falciformes ou anemia das células falciformes, e só após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com menos de 55 anos de idade e com indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)] não foram estabelecidas.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Portuguese: Existem notificações na literatura onde foi demonstrada a passagem transplacentar de filgrastim em mulheres grávidas.
English: Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Portuguese: Accofil não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Portuguese: A manga protetora cobre automaticamente a agulha, ouvindo-se um “clique” que confirma a ativação do dispositivo de proteção (ver figura 8).
English: Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Portuguese: Accofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs).
English: Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Portuguese: É necessário um tratamento prolongado com Accofil para diminuir a neutropenia.
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
Portuguese: Quando se prevê um transplante de células progenitoras do sangue periférico, é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células estaminais no início do ciclo de tratamento do doente.
English: Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Portuguese: Expulse a quantidade não necessária de líquido, empurrando o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose prescrita.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Portuguese: • se estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Portuguese: Como é de prever com todos os medicamentos de origem biológica, desenvolvem-se anticorpos de ligação; contudo, até à data, não foram associados a atividade neutralizante.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser considerada apenas em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais normais para a doação de células estaminais.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver:
English: Talk to your doctor before using Accofil:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Accofil:
English: j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Portuguese: Injete apenas a dose que o seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.
English: A. LABELLING
Portuguese: A.ROTULAGEM
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Portuguese: O filgrastim não teve efeitos sobre o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos macho ou fêmea (ver secção 5.3).
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Portuguese: Desinfete o local de injeção utilizando a compressa com álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Portuguese: Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “sépsis” (também chamada “envenenamento do sangue”), uma infeção grave com uma resposta inflamatória de todo o corpo que pode pôr a vida em risco e necessita de atenção médica urgente.
English: • changes in blood chemistry
Portuguese: • alterações da bioquímica do sangue
English: Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Portuguese: Accofil contém sorbitol (E420) como excipiente numa concentração de 50 mg/ml.
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Portuguese: O tratamento com Accofil dura até 2 semanas.
English: Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Accofil exatamente como indicado pelo seu médico.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Portuguese: Tendo em consideração os dados limitados de segurança e eficácia em doentes com LMA secundária, o filgrastim deve ser administrado com precaução.
English: Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Portuguese: A esplenomegalia é um efeito direto do tratamento com filgrastim.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas do conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Portuguese: • uma alteração na maneira como o seu corpo regula os líquidos no seu corpo e que pode causar inchaço (perturbações do volume dos líquidos)
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Portuguese: Em estudos clínicos, mais de 90% dos responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia numa mediana de 2 dias.
English: Accofil does not contain any preservative.
Portuguese: Accofil não contém nenhum conservante.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes oncológicos, a dor musculosquelética foi ligeira ou moderada em 10 % dos doentes e severa em 3% dos doentes.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Portuguese: A recomendação de uma colheita mínima ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg baseia-se em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
English: • unusual change in the urine
Portuguese: • alteração anormal na urina
English: Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Accofil do frigorífico.
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 109/L durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser novamente aumentada de acordo com os passos acima descritos.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Portuguese: A exposição acidental apenas uma vez a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Accofil.
English: Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Portuguese: A terapêutica com Accofil só deve ser administrada em colaboração com um centro de oncologia com experiência no tratamento com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes que desenvolvam trombocitopenia, ou seja, um nível de plaquetas consistentemente < 100.000/mm3.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Portuguese: Precauções especiais em dadores normais submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve prestar-se atenção especial aos dadores com um número de plaquetas <100 x 109/L antes da leucaférese; em geral, as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/L.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança em doentes pediátricos tratados para NCG.
English: Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Portuguese: Accofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção avançada pelo VIH, de modo a reduzir o risco de infeções bacterianas quando as outras opções existentes para lidar com a neutropenia não são apropriadas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Portuguese: • lesão do fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 230 microgramas/m2/dia (4,0 - 8,4 microgramas/kg/dia).
English: Accofil has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Gravidez e amamentação Accofil não foi testado em mulheres grávidas.
English: Accofil contains sorbitol and sodium
Portuguese: Accofil contém sorbitol e sódio
English: How do I inject Accofil myself?
Portuguese: Como injeto Accofil a mim próprio?
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou suspensão de filgrastim e pegfilgrastim.
English: What Accofil looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Accofil e conteúdo da embalagem
English: It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o filgrastim passa para o leite materno.
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é de aproximadamente 150 ml/kg.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período de até 24 horas não afeta a estabilidade de Accofil.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram, de uma maneira geral, em doentes com doenças malignas avançadas, sepsia, a receber múltiplas medicações de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
English: Check the appearance of Accofil.
Portuguese: Verifique o aspeto de Accofil.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante períodos prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras, podem diminuir a colheita de células progenitoras.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que refiram dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor no ombro esquerdo.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Portuguese: Existem dados insuficientes para se efetuar uma avaliação mais aprofundada da utilização de filgrastrim em indivíduos pediátricos.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Portuguese: Se as contagens de leucócitos excederem 50 x 109/L após o limiar mínimo previsto, o filgrastim deve ser imediatamente descontinuado.
English: Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Portuguese: A perfusão contínua de Accofil durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas comparáveis.
English: Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Portuguese: Accofil contém a substância ativa filgrastim.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaférese durante o período em que a CAN aumenta de < 0,5 x 109/L para > 5,0 x 109/L.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos pulmonares suspeitos ou confirmados, deve considerar-se a interrupção do tratamento com filgrastim e administrarem-se os cuidados médicos apropriados.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 109/L durante mais de 3 dias consecutivos
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
English: These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) designada por Síndrome de Extravasamento Capilar, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: Mobilization of PBPC
Portuguese: Mobilização de CPSP
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas com valores <50 x109/L foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Portuguese: A administração de filgrastim deve continuar até à última leucaférese.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Portuguese: Neste estudo, o nível de efeito adverso não observado para a toxicidade embrio-fetal foi de 10 µg/kg/dia que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 3-5 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica.
English: This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Contém menos de 1 mmol de sódio (0,035 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição antes da perfusão, ver secção 6.6.
English: The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim em doses superiores a 24 µg/kg/dia em doentes com NCG.
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Interromper permanentemente o filgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com a duração de um ano, que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas incluindo aumento de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia do baço.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Portuguese: Demonstrou-se que a depuração de filgrastim tem uma farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea ou intravenosa.
English: For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição com uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) antes da perfusão, ver secção 6.6.
English: Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Portuguese: Accofil contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num período de 24 horas, aumentos marcados das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
English: How do I prepare my Accofil injection?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Accofil?
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Portuguese: Se a exposição tiver sido superior a 24 horas ou tiver sido congelado mais do que uma vez, então Accofil NÃO deve ser utilizado.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Portuguese: Injete apenas a dose indicada pelo seu médico.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Portuguese: Assim que o limiar mínimo de neutrófilos tiver sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Portuguese: Se os doentes com NCG desenvolverem anomalias citogenéticas, os riscos e benefícios do tratamento com filgrastim devem ser avaliados com cuidado; o filgrastim deve ser descontinuado se ocorrer SMD ou leucemia.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é aproximadamente de 3,5 horas com uma velocidade de depuração de cerca de 0,6 ml/min/kg.
English: Plot no: 423/P/A
Portuguese: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A