FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin is niet bestudeerd bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega isikud Vaktsiini ei ole uuritud kahjustunud immuunsusega isikutel.
Dutch: Bij de SPS-studie was de totale incidentie van vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats bij personen van 60 jaar en ouder 48 % voor Zostavax en 17 % voor placebo.
Estonian: Uuringus SPS oli 60-aastastel ja vanematel isikutel üldine vaktsiiniga seotud süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 48% ZOSTAVAXi rühmas ja 17% platseeborühmas.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml):
Dutch: Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen 9 % (27/315), terwijl dit bij de placebogroep 13 % (80/642) bedroeg.
Estonian: Vaktsiini saanute hulgas oli risk vöötohatise järgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket 9% (27/315), samas kui platseebot saanute seas oli see 13% (80/642).
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op beide vaccins 4 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar, of ze nu wel of niet tegelijkertijd werden toegediend.
Estonian: Tuulerõugeviirusele spetsiifiline immuunvastus mõlemale vaktsiinile oli 4 nädalat pärast vaktsineerimist sarnane sõltumata sellest, kas vaktsineeritud oli üheaegselt või mitte.
Dutch: De gegevens tonen geen wijziging aan van de effectiviteit van Zostavax bij gelijktijdige toediening.
Estonian: Need andmed ei viita sellele, et samaaegne manustamine võiks muuta ZOSTAVAXi efektiivsust.
Dutch: Aantal personen
Estonian: Isikute arv
Dutch: * De analyse had betrekking op de intent-to-treatpopulatie (ITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij ZEST waren gerandomiseerd.
Estonian: * Analüüs viidi läbi ravikavatsusega populatsioonis, kuhu kuulusid kõik uuringusse ZEST randomiseeritud isikud
Dutch: Tijdens de STPS werd Zostavax aangeboden aan met placebo gevaccineerde personen, waarna hun deelname aan de STPS-studie als beëindigd werd aangemerkt.
Estonian: STPS-i jooksul pakuti platseebot saanutele ZOSTAVAXi ajal, mil loeti, et nad on lõpetanud STPS-is osalemise.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel, zie rubriek
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimi kasutamist või manustamist vt lõik 6.6
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): warmtegevoel, blauwe plekken, harde bult en huiduitslag op de injectieplaats*, hoofdpijn*, pijn in een arm of been*, gewrichtspijn, spierpijn, koorts, huiduitslag
Estonian: • Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): soojustunne, verevalum, kõva tükk ja lööve süstekohas*, peavalu*, valu käes või jalas*, liigesevalu, lihasvalu, palavik, lööve
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 1 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Ook aanvullende bijwerkingen, spontaan gemeld in het kader van postmarketingsurveillance, zijn opgenomen in tabel 1.
Estonian: Tabel 1 sisaldab ka neid kõrvaltoimeid, millest on teatatud spontaanselt turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Dutch: Het vaccin dient bij patiënten met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Raske trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega patsientidele tuleb vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4)
Dutch: VZV werd aangetoond in één (0,01 %) monster van een Zostavax-gebruiker bij wie varicella/varicellaachtige huiduitslag was gemeld, maar er kon niet worden vastgesteld om welke virusstam (het wildtype of de Oka/Merck-stam) het ging.
Estonian: Tuulerõuge viirust leiti ühest (0,01%) proovist ZOSTAVAXi saanud isikute rühmas, kuid viiruse tüve (metsik tüüp või Oka/Mercki tüvi) ei olnud võimalik kindlaks määrata.
Dutch: Bij evaluatie 4 weken na de vaccinatie bleek de immunogeniciteit van de huidige Zostavaxformulering, die stabiel blijft bij bewaring in de koelkast, vergelijkbaar te zijn met de immunogeniciteit van de vroegere Zostavax-formulering, die in de vriezer moest worden bewaard.
Estonian: 4 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud mõõtmiste põhjal osutus praegune külmas keskkonnas stabiilse vormi immunogeensus sarnaseks ZOSTAVAXi varasema külmutatud vormi immunogeensusega.
Dutch: Als u een stollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, wordt de injectie bij u onder de huid gegeven.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, tehakse teile süst naha alla.
Dutch: Bij alle andere klinische studies samen werd de Oka/Merck-stam bij PCR-analyse slechts aangetoond in de laesiemonsters van 2 personen bij wie varicella-achtige huiduitslag was gemeld (ontstaan op dag 8 en dag 17).
Estonian: Kõikide teiste kliiniliste uuringute proovidest tuvastati Oka/ Mercki tüvi polümeraasahelreaktsiooniga vaid kahel isikul, kes teatasid tuulerõugetele sarnanevast lööbest (lööve tekkis 8. ja 17. päeval).
Dutch: Gordelroos wordt door hetzelfde virus als dat van waterpokken veroorzaakt.
Estonian: Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid.
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat Zostavax niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, ei pruugi ZOSTAVAX tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset.
Dutch: Tabel 7: VE† van Zostavax tegen postherpetische neuralgie (PHN) gedurende de studieperiode en gemiddeld over 3 en 5 jaar, per leeftijd bij vaccinatie.
Estonian: Tabel 7: ZOSTAVAXi VE† vöötohatise järgse neuralgia (PHN) ennetamisel uuringuperioodil ja keskmiselt 3 ja 5 aasta jooksul, vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel.
Dutch: Uit de ervaring na het op de markt brengen van varicellavaccins blijkt echter dat in zeldzame gevallen een overdracht van het vaccinvirus kan optreden tussen personen die een varicella-achtige huiduitslag ontwikkelen en personen die daarvoor vatbaar zijn [bijvoorbeeld jonge kleinkinderen die vatbaar zijn voor het varicella-zostervirus (VZV)].
Estonian: Siiski viitab turuletulekujärgne kogemus tuulerõugete vaktsiinidega sellele, et vaktsiini viiruse ülekanne võib harva toimuda vaktsineeritute, kellel tekib tuulerõugetele sarnanev lööve ja vastuvõtlike kontaktsete (nt tuulerõugeviiruse suhtes vastuvõtlike imikueas lastelaste) vahel.
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid.
Dutch: Het is niet bekend of VZV in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas tuulerõugeviirus eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Langetermijn-effectiviteitsstudie bij personen van 50 jaar en ouder In een grootschalige voortdurende prospectieve observationele cohortstudie, uitgevoerd in de VS, naar de langetermijn-effectiviteit van Zostavax zijn personen van 50 jaar en ouder gevolgd ten tijde van vaccinatie en gecontroleerd op optreden van HZ en PHN op gevalideerde eindpunten.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse uuring 50-aastastel või vanematel isikutel ZOSTAVAXi pikaajalise efektiivsuse hindamiseks USAs toimuvas laiaulatuslikus prospektiivses jälgimis-kohortuuringus jälgitakse vaktsineerimise hetkel 50-aastaseid või vanemaid isikuid vöötohatise ja vöötohatise järgse neuralgia esinemuse suhtes, kasutades valideeritud tulemusnäitajaid.
Dutch: Bij de patiënten die herpes zoster ontwikkelden, verminderde Zostavax het risico om vervolgens PHN te ontwikkelen.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis vöötohatis, vähenes risk selle järgse neuralgia tekkeks.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op het vaccin 6 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar in de groep van de boosterdosis en van de eerste dosis.
Estonian: VZV-spetsiifiline immuunvastus vaktsiinile 6 nädalat pärast vaktsineerimist oli korduvannuse ja esmakordse annuse rühmades võrreldav.
Dutch: De geschatte vaccinwerkzaamheid tijdens de opvolgperiode van de LTPS bedroeg 21 % (95 %-BI: [11 tot 30 %]) voor de incidentie van herpes zoster, 35 % (95 %-BI: [9 tot 56 %]) voor de incidentie van PHN en 37 % (95 %-BI: [27 tot 46 %]) voor de aan herpes zoster gerelateerde BOI.
Estonian: Hinnanguline vaktsiini toime LTPS-i järelkontrolli ajal oli 21% (95% CI: 11…30%) vöötohatise esinemuse suhtes, 35% (95% CI: 9…56%) vöötohatise järgse neuralgia esinemuse suhtes ja 37% (95% CI: 27…46%) vöötohatise raskusastme skoori suhtes.
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze plaatselijke en systemische bijwerkingen licht van intensiteit.
Estonian: Enamik lokaalseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid olid kerged.
Dutch: Binnen de SPS werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1395).
Estonian: Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) SPS-is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395).
Dutch: Gooi het vaccin weg indien een van beide wordt waargenomen.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): misselijkheid, gezwollen klieren (in de hals, oksel)
Estonian: • Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): iiveldus, lümfisõlmede turse (kaelal, kaenla all).
Dutch: Controleer het gereconstitueerde vaccin voorafgaand aan toediening visueel op eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkend uiterlijk.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Dutch: Op grond van beperkte gegevens uit 2 klinische studies waarbij VZV-seronegatieve of laagseropositieve personen (van 30 jaar of ouder) een levend, verzwakt zostervaccin kregen, bleken de bevindingen wat betreft reacties op de injectieplaats en systemische reacties over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met die bij andere personen die in het kader van een klinische studie Zostavax hadden gekregen.
Estonian: Põhinedes kahe kliinilise uuringu, milles osalesid VZV-seronegatiivsed või vähesel määral seropositiivsed isikud (30-aastased või vanemad), kes said vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini, piiratud andmetele, olid süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed üldiselt sarnased kliinilistes uuringutes ZOSTAVAXi saanud isikutel kirjeldatud kõrvaltoimetega (kahel isikul 27-st tekkis palavik).
Dutch: Zostavax mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Estonian: ZOSTAVAXi ei tohi manustada rasedatele.
Dutch: Tabel 1 toont de vaccingerelateerde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen die in de studie ‘Zostavax Efficacy and Safety Trial' (ZEST) en in de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van de ‘Shingles Prevention Study' (SPS) in de 42 dagen na vaccinatie met een significant hogere incidentie zijn gemeld bij de vaccingroep dan bij de placebogroep.
Estonian: Tabelis 1 on näidatud 42 päeva pärast vaktsineerimist ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuringus (uuring ZEST) ja vöötohatise ennetamise uuringu (uuring SPS) kõrvaltoimete jälgimise alauuringus teatatud vaktsiiniga seotud süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed, mis esinesid vaktsiinirühmas oluliselt sagedamini kui platseeborühmas.
Dutch: Bij de LTPS-studie was geen sprake van een gelijktijdige controlegroep die met een placebo was gevaccineerd; in plaats daarvan werden gegevens van eerdere placebogebruikers gebruikt om de werkzaamheid van Zostavax te beoordelen.
Estonian: Samaaegne platseebokontroll ei olnud LTPS-i puhul kättesaadav, vaktsiini efektiivsuse hindamisel kasutati eelnevalt platseebot saanute andmeid.
Dutch: Bij klinische hoofdstudies waren reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen de 30 minuten, indien bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C...25 °C.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge kompaktne kristalne kogum.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus) viirust ≥ 19 400 PFU
Dutch: Zostavax poeder voor injectie SC/IM
Estonian: ZOSTAVAX süstelahuse pulber s.c./i.m.
Dutch: VE§
Estonian: Keskmine VE§
Dutch: Tabel 6: VE† van Zostavax tegen HZ gedurende de studieperiode en gemiddeld over 3 en 5 jaar, per leeftijd bij vaccinatie.
Estonian: Tabel 6: ZOSTAVAXi VE† vöötohatise (HZ) ennetamisel uuringuperioodil ja keskmiselt 3 ja 5 aasta jooksul, vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Estonian: ZOSTAVAX on saadaval 1, 10 või 20 annust sisaldavate pakenditena koos nõeltega või ilma.
Dutch: Over het geheel genomen zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden in vergelijking met een placebo voor een significante daling van de algemene acute en chronische pijn door herpes zoster.
Estonian: Üldiselt vähendas ZOSTAVAX vaktsineeritud isikutel, kellel tekkis vöötohatis, oluliselt kogu vöötohatisega seotud ägedat ja kroonilist valu võrreldes platseeboga.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Ureum
Estonian: Naatriumvesinikfosfaat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Uurea
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Dutch: Het risico van overdracht van het verzwakte vaccinvirus van een gevaccineerd persoon op een vatbare persoon moet worden afgewogen tegen het risico van het ontwikkelen van de gewone herpes zoster en de mogelijke overdracht van het wild-type VZV op een vatbare persoon.
Estonian: Vaktsineeritult vastuvõtlikule kontaktsele nõrgestatud vaktsiiniviiruse ülekanderiski tuleb kaaluda loomuliku vöötohatise ja metsikut tüüpi tuulerõugeviiruse vastuvõtlikule kontaktsele võimaliku ülekanderiski suhtes.
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en ureum.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja uurea.
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 473 volwassenen van 60 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen zij een enkele dosis Zostavax ofwel gelijktijdig (N=237) ofwel nietgelijktijdig (N=236) met het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin toegediend.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 473 täiskasvanut vanuses 60-aastased või vanemad saama ZOSTAVAXi ühekordset annust kas samal ajal (N = 237) või erineval ajal (N = 236) 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga.
Dutch: Gedurende een (acute en chronische) opvolgperiode van 6 maanden was er een daling van 22 % (p=0,008) voor de score ernst-volgens-duur en een daling van 52 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [7 tot 74 %]) (van 6,2 % tot 3,5 %) voor het risico om herpes zoster te hebben met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur van > 600).
Estonian: Kuus kuud kestnud (ägeda ja kroonilise) jälgimisperioodi jooksul vähenes raskuse skoor kestuse järgi 22% (p = 0,008) ja tugeva ning kauakestva valuga (raskuse skoor kestuse järgi > 600) vöötohatise tekkerisk 52% (95% CI: 7%...74%) (6,2%-lt 3,5%-le).
Dutch: Deze langdurende zenuwpijn noemt men post-herpetische neuralgie of PHN.
Estonian: Sellist pikaajalist närvivalu kutsutakse vöötohatisejärgseks neuralgiaks.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Estonian: ZOSTAVAX on saadaval 1 või 10 annust sisaldavate pakenditena.
Dutch: Bij de ZEST-studie was de totale incidentie van vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats bij personen van 50 tot en met 59 jaar 63,9 % voor Zostavax en 14,4 % voor placebo.
Estonian: Uuringus ZEST oli vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldine esinemus 50…59-aastastel ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel 63,9% ja platseeborühmas 14,4%.
Dutch: Aantal bevestigde gevallen van herpes zoster
Estonian: Isikute arv Kinnitatud vöötohatise juhtude arv
Dutch: Immunogeniciteit van Zostavax
Estonian: ZOSTAVAXi immunogeensus
Dutch: Preventie van gevallen met HZ met ernstige pijn bij de volledige studiepopulatie van SPS In vergelijking met placebo zorgde Zostavax voor een daling van de incidentie van herpes zoster met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur > 600) met 73 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [46 tot 87 %]) (respectievelijk 40 en 11 gevallen).
Estonian: Tugeva valuga vöötohatise juhtude ennetamine kogu uuringu SPS populatsioonis Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX tugeva ja pikaajalise valuga kulgeva vöötohatise esinemist (raskuse skoor kestuse järgi > 600) 73% (95% CI: 46...87%) (vastavalt 40 vs. 11 juhtu).
Dutch: Het merendeel van de gevallen van huiduitslag werd als licht tot matig aangemerkt; in de klinische setting werden geen complicaties als gevolg van huiduitslag waargenomen.
Estonian: Enamik neist olid kerge kuni keskmise raskusastmega, lööbest tingitud komplikatsioone kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Dutch: Zostavax is echter niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij personen die corticosteroïden plaatselijk of door inhalatie toegediend krijgen of bij een lage dosis systemische corticosteroïden, en ook niet bij patiënten die corticosteroïden als substitutietherapie krijgen, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Estonian: Siiski ei ole ZOSTAVAX vastunäidustatud isikutele, kes kasutavad paikseid/sissehingatavaid kortikosteroide, väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või patsientidele, kes saavad kortikosteroide asendusravina, nt neerupealiste puudulikkuse tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: Zostavax kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen.
Estonian: ZOSTAVAXi ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend als een van de volgende punten op u van toepassing is:
Estonian: Enne ZOSTAVAXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete kogenud midagi järgnevast:
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 762 volwassenen van 50 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen één dosis Zostavax die gelijktijdig (N=382) of niet-gelijktijdig (N=380) werd toegediend met een geïnactiveerd split-influenzavaccin.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 762 täiskasvanut (vanuses 50 aastat ja vanemad) saama üksikannuse ZOSTAVAXi manustatuna kas koos (n = 382) või eraldi (n = 380) lõhustatud ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Dutch: De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na de tweede Zostavax-dosis was in het algemeen vergelijkbaar met de frequentie die na de eerste dosis was waargenomen.
Estonian: Vaktsiiniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus pärast ZOSTAVAXi korduvannust oli üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pärast esimest annust.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella-infectie (waterpokken).
Estonian: Puudub asjakohane ZOSTAVAXi kasutus primaarse tuulerõugete nakkuse ennetamiseks lastel ja noorukitel.
Dutch: Volwassenen bij wie extra doses werden toegediend/hervaccinatie plaatsvond Bij een klinische studie kregen volwassenen van 60 jaar of ouder 42 dagen na hun eerste dosis Zostavax een tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lisaannuseid saavad/revaktsineeritavad täiskasvanud Kliinilises uuringus said 60-aastased või vanemad täiskasvanud teise annuse ZOSTAVAXi 42 päeva pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Estonian: Vt ka lõik 3 Kuidas ZOSTAVAXi kasutada.
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Estonian: Täielikuks lahustumiseks raputage kergelt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS.
Estonian: Ohutusprofiil oli üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga.
Dutch: • U lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
Estonian: • kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos;
Dutch: Na reconstitutie is Zostavax een half doorzichtige tot doorzichtige, gebroken witte tot lichtgele vloeistof.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ZOSTAVAX poolhägune kuni poolläbipaistev, tuhmvalge kuni kahvatukollane vedelik.
Dutch: De geschatte VE per leeftijd bij vaccinatie, en de geschatte gemiddelde VE over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie zijn hieronder weergegeven (zie tabel 6).
Estonian: Hinnangud vaktsiini efektiivsusele vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel ja keskmised hinnangud vaktsiini efektiivsusele esimese 3 ja 5 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul on näidatud allpool (vt tabel 6).
Dutch: De bevindingen onderbouwden dat Zostavax gedurende de looptijd van de geëvalueerde opvolgperiodes voordeel blijft opleveren.
Estonian: Need toetavad ZOSTAVAXi jätkuvat kasulikkust kogu uuritud järeljälgimisperioodide ajal.
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Natriumchloride
Estonian: Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid
Dutch: In de verpakking van de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald kunnen 1 of 2 losse naalden zitten.
Estonian: Tootega, mis sisaldab kinnitamata nõelaga süstlit, võib pakendis kaasas olla 1 või 2 eraldi nõela.
Dutch: b. Overzicht ongewenste voorvallen in tabelvorm
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Dutch: Volwassenen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden Bij personen van 60 jaar of ouder die gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan rekrutering en gedurende minstens 6 weken na de vaccinatie chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden ondergingen met een dagelijkse dosering overeenkomend met 5 tot 20 mg prednison, bleek het veiligheidsprofiel over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met het veiligheidsprofiel dat was waargenomen bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Estonian: Süsteemsete kortikosteroididega pikaajalist/säilitusravi saavad täiskasvanud 60-aastastel või vanematel isikutel, kes said pikaajalist ravi/säilitusravi süsteemsete kortikosteroididega vähemalt 2 nädalat enne uuringuga liitumist ja 6 või rohkem nädalat pärast vaktsineerimist ööpäevases annuses, mis vastas 5...20 mg prednisoonile, oli ohutusprofiil üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Dutch: In een open-label studie werd Zostavax toegediend als: (1) een boosterdosis aan 201 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster die ongeveer 10 jaar daarvoor een eerste dosis hadden ontvangen als deelnemers aan de SPS, en (2) een eerste dosis aan 199 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster.
Estonian: Avatud uuringus manustati ZOSTAVAXi: (1) korduvannusena 201-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule, kes olid esmase annuse saanud ligikaudu 10 aastat tagasi, osaledes uuringus SPS, ja (2) esmakordse annusena 199-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule.