FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus dexamethason 40 mg/dag på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20, cyklus på 28 dage i de første fire cyklusser.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Danish: Der er en øget risiko for rabdomyolyse, når statiner administreres samtidigt med lenalidomid, muligvis blot en additiv risiko.
Slovak: Pri podávaní statínov s lenalidomidom bolo pozorované zvýšené riziko rabdomyolýzy, ktoré je pravdepodobne aditívne.
Danish: Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Danish: Samlet overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger 1-års samlet overlevelse p = 0,045
Slovak: % IS], týždne 1-ročné celkové prežívanie p =
Danish: Oversigt over bivirkninger efter markedsføring i tabelform
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Danish: Størstedelen af lenalidomid udskilles via nyrerne.
Slovak: Väčšia časť lenalidomidu sa vylúči renálnym vylučovaním.
Danish: Fund fra dette studie tyder på, at lenalidomid forårsager ydre misdannelser, herunder ikke-åben anus og og misdannede øvre og nedre ekstremiteter (bøjede, forkortede, vanskabte, forkert drejede og/eller manglende dele af ekstremiteter, oligo- og/eller polydaktyli) hos afkom af hunaber, som har fået det aktive stof under graviditeten.
Slovak: skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
Danish: Almindelig Opkastning, øvre abdominalsmerter
Slovak: Vracanie, bolesť hornej časti brucha
Danish: Dosisniveau -2
Slovak: Dávka na úrovni -2
Danish: Derfor skal du benytte sikre præventionsmetoder, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se "Prævention" nedenfor).
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Danish: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre plod.
Danish: Lenvima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. maj 2015.
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om Lenvima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: EMA/487404/2018
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Danish: Lenvima må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Lenvima løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den uden for mange bivirkninger.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
Danish: En oversigt over Lenvima og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære kræftcellernes blodforsyning, der gør det muligt for dem at blive ved med at vokse.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Danish: Hvad er Lenvima, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Lenvima a na čo sa používa?
Danish: Patienter, der fik Lenvima, levede i gennemsnit 13,6 måneder sammenholdt med 12,3 måneder for dem, der fik sorafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
Danish: Hvorfor blev Lenvima godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?
Danish: Lenvima anvendes, når kræften er fremskreden eller har bredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke reagerer på behandling med radioaktivt iod.
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen: For de patienter, der fik Lenvima, var dette i gennemsnit 18,3 måneder sammenholdt med 3,6 måneder for dem, der fik placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Lenvima udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Danish: Til behandling af hepatocellulært karcinom er den anbefalede daglige dosis enten 8 eller 12 mg, afhængigt af legemsvægten.
Slovak: Na liečbu hepatocelulárneho karcinómu je odporúčaná denná dávka buď 8 mg alebo 12 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
Danish: Til differentieret skjoldbruskkirtelkræft er den anbefalede dosis 24 mg én gang dagligt, der tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
Danish: For mere information om brug af Lenvima, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lenvima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lenvima (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, diarré, nedsat appetit, vægttab, træthed, kvalme, æggehvidestof i urinen (proteinuri), inflammation af mundslimhinden (stomatitis), opkastning, taleforstyrrelser (dysfoni), hovedpine samt udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom (PPE)).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
Danish: Studiet omfattede 954 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis kræft ikke kunne fjernes ved operation.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
Danish: • voksne med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (thyroideakarcinom), som er en kræfttype, der udgår fra skjoldbruskkirtlens kirtelceller (follikulære celler).
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lenvima opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad sikkerheden angår, fandt agenturet, at størstedelen af bivirkningerne ved Lenvima kan håndteres tilfredsstillende ved at nedsætte dosis eller holde pause i behandlingen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, blødning i hjernen og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsnedsættelse (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), leversvigt, hjerneskade som følge af leversvigt (hepatisk encefalopati), slagtilfælde og hjerteanfald.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lenvima vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Lenvima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Et hovedstudie viser, at Lenvima er mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at forhale sygdommens fremskriden.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Danish: I studiet deltog 392 voksne patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der havde vist tegn på at være fremskridende i det foregående år, og hos hvem behandling med radioaktivt iod havde ikke virket.
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
Danish: Hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft bevirkede lægemidlet en klinisk relevant forlængelse af den tid, patienterne levede uden forværring af sygdommen.
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Danish: Hos patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom (som har dårlige udsigter og få behandlingsmuligheder) var Lenvima lige så effektivt som sorafenib til at forlænge overlevelsen.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
Danish: • voksne, som har leverkræft af typen hepatocellulært karcinom og ikke tidligere har fået et kræftlægemiddel, der tages gennem munden eller ved injektion, og hos hvem kræften er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation.
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
Danish: Lenvima er et kræftlægemiddel, der anvendes som enebehandling til:
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
Danish: Lenvima indeholder det aktive stof lenvatinib.
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGFR- og RETreceptorer) i kræftceller.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Danish: Det aktive stof i Lenvima, lenvatinib, er en "tyrosinkinasehæmmer".
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Lenvima?
Slovak: Lenvima účinkuje?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Lenvima fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Andre oplysninger om Lenvima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lenvima?
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
Danish: Lenvima er påvist at være mindst lige så effektivt som kræftlægemidlet sorafenib til at forlænge patienternes overlevelse i ét hovedstudie.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
Danish: Hvordan anvendes Lenvima?
Slovak: Ako sa liek Lenvima užíva?
Danish: + = censorede observationer.
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
Danish: c Resulter er baseret på bekræftede og ikke-bekræftede responser.
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Danish: • Median alder: 62 år
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Danish: Uafhængig radiologisk gennemgang.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Danish: • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Danish: Tid (måned)
Slovak: Čas (mesiace)
Danish: Symptomerne afhænger af, hvor fistlen befinder sig.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Danish: Virkningen af LENVIMA hos personer under 18 år er ukendt.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
Danish: Skæringsdato for data = 13. november 2016.
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Danish: • Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 %
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Danish: Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Danish: Drik blandingen.
Slovak: Roztok vypite.
Danish: Virkningsmekanismen for hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Slovak: Mechanizmus vzniku hypotyreózy nie je úplne objasnený.
Danish: Efron-methoden blev anvendt til forbindelser.
Slovak: Na väzby bola použitá Efronova metóda.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse (OS).
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Danish: Fortager sig til under 2 g/24 timer.
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Danish: • nedsat antal hvide blodceller
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Danish: Ikke kendt (de følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af LENVIMA, men hyppigheden af dem er ukendt):
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Slovak: • veľmi časté (≥1/10)
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Danish: Urinprotein bør overvåges regelmæssigt.
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Danish: • tab af kropsvæsker (dehydrering)
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe en klinisk fordel er observeret eller indtil der opstår en uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Danish: • Tag kapslerne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Danish: Sekundære målinger af virkningsudfaldet omfattede samlet responsrate og samlet overlevelse.
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
Danish: Den minimale udvaskningsperiode i kliniske studier var på 4 uger.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og først efter en nøje afvejning af moderens behov og risikoen for fosteret.
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Danish: Estimeret med Cox proportional hazards-model.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i LENVIMA (angivet i punkt 6)
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Juvenile dyretoksicitetsstudier
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Danish: Median (95 % CI) e Lenvatinib (N = 478)
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Danish: Kapslerne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Danish: Pancreatitis i,†
Slovak: Pankreatitída i,†
Danish: • Hankøn: 84 %
Slovak: Mužov: 84 %
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 4.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Danish: Prævention, graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Der foreligger begrænset information om dosisafbrydelse eller -reduktion til behandling af andre hændelser, men der blev observeret en forværring i nogle tilfælde, og der bør udvises forsigtighed.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia liečby alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Danish: Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder.
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Danish: • Fravær af MPVI, ekstrahepatisk tumorspredning (EHS) eller begge: 30 %
Slovak: Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
Danish: Den mediane kumulative RAI-aktivitet administreret før indgåelse i studiet var 350 mCi (12,95 GBq).
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Danish: d P-værdi er for test for superioritet af lenvatinib versus sorafenib.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Danish: Inkluderer alle termer for blødning.
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Danish: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Danish: • anal fistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Slovak: • análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
Danish: • Fravær af makroskopisk portalvene invasion (MPVI): 79 %
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Danish: Lenvatinibs sikkerhedsprofil er baseret på data fra 452 patienter med DTC og 496 patienter med HCC, hvilket tillader, at kun almindelige bivirkningsreaktioner hos patienter med DTC og HCC karakteriseres.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt.
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Danish: Forhøjet niveau af aspartataminotransferase‡
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Danish: Omtrent halvdelen af hændelserne med nedsat leverdunktion og en tredjedel af hændelserne med hepatisk encefalopati blev rapporteret hos patienter med sygdomsprogression.
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Danish: Tabel 6 Virkningsresultater hos DTC-patienter
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Danish: Ligeledes blev der ikke observeret en induktion af Pgp mRNA-ekspression.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA.
Danish: Yderligere dosisreduktioner bør overvejes på en individuel patientbasis, da der foreligger begrænsede data for doser under 10 mg.
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Danish: Disse metabolismeveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Danish: Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Danish: Tabel 4 Anbefalet behandling af hypertension
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant påvirkning af farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.