FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il volume totale di infusione non deve superare 160 mL.
Polish: całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 160 ml.
Italian: Bambini e adolescenti OPDIVO non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OPDIVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Italian: L'infusione di OPDIVO deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Italian: b dati instabili a causa della durata limitata della risposta.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Scheda di allerta per il paziente
Polish: • materiał edukacyjny dla lekarza • karta ostrzeżeń dla pacjenta
Italian: OPDIVO non deve essere congelato.
Polish: Leku OPDIVO nie należy zamrażać.
Italian: Nivolumab è stato continuato dopo la progressione nel 44% dei pazienti.
Polish: Podawanie niwolumabu kontynuowano po wystąpieniu progresji u 44% pacjentów.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare OPDIVO Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OPDIVO Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje:
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Italian: Dose raccomandata e tempo di infusione
Polish: Zalecana dawka i czas infuzji
Italian: I gruppi "numerose" e "intermedie" sono stati combinati per definire il gruppo "abbondanti".
Polish: Grupy „duża liczba" i „pośrednia liczba" połączono, tworząc kategorię „występujące licznie".
Italian: Per la terapia adiuvante la durata massima del trattamento con OPDIVO è 12 mesi.
Polish: W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia produktem leczniczym OPDIVO wynosi 12 miesięcy.
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Il follow-up minimo era approssimativamente di 24 mesi.
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1014/003
Italian: Respiro corto (dispnea)
Polish: Skrócony oddech (duszność)
Italian: Per i pazienti di peso inferiore a 40 kg, il volume totale di infusione non deve superare 4 mL per chilogrammo di peso del paziente.
Polish: U pacjentów ważących mniej niż 40 kg, całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 4 ml na kilogram masy ciała pacjenta.
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivab fino a quando non sono presenti sintomi.
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząb, do czasu kiedy nie występują objawy.
Italian: Il follow-up minimo per le analisi di ORR era 28 mesi.
Polish: Minimalny okres obserwacji do oceny ORR wynosił 28 miesięcy.
Italian: NR = non raggiunta
Polish: NR = nieosiągnięte
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Come viene somministrato OPDIVO OPDIVO le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Italian: Queste analisi di sottogruppo devono essere interpretate con cautela data la piccola dimensione dei sottogruppi e l'assenza di una differenza statisticamente significativa in OS in tutta la popolazione randomizzata.
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al punteggio prognostico secondo IMDC e alla regione.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według kryteriów rokowniczych IMDC oraz regionu.
Italian: Riportato negli studi clinici e nella fase successiva all'immissione in commercio.
Polish: Zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Malattia del trapianto verso l'ospite.
Polish: Chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di OPDIVO, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità d distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Polish: Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Italian: Acido pentetico (acido dietilentriamminopentacetico) Polisorbato 80
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Italian: In tutti i pazienti trattati non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza ed il profilo di sicurezza complessivo di nivolumab è stato simile in tutti i sottogruppi.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Italian: Intervallo di confidenza per ORR calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Polish: Przedział ufności dla ORR obliczany metodą Cloppera-Pearsona.
Italian: Pressione del sangue elevata (ipertensione)
Polish: Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Italian: Basato su un modello a rischi proporzionali stratificato.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Italian: Per la fase di monoterapia, la prima dose di nivolumab deve essere somministrata:
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać:
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 4.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 4.
Italian: Determinato per soggetti con CR o PR NE = non stimabile
Polish: Określone dla pacjentów z CR lub PR. NE = nieoznaczalne
Italian: Hazard ratio in ciascun sottogruppo derivata da un modello di Cox a rischi proporzionali con il trattamento come unica covariata.
Polish: Współczynnik ryzyka w poszczególnych podgrupach określono na podstawie modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z leczeniem jako jedyną współzmienną.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
Polish: Jest ważne aby pacjent przeczytał także ulotkę tego leku.
Italian: • Segni o sintomi delle problematica di sicurezza e quando richiedere l'intervento di un medico
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento contenenti nivolumab sono state valutate in maniera descrittiva.
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Italian: L'età mediana era di 60 anni (range: 23-88).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 23-88).
Italian: Evento successivo alla commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.
Italian: Risposta obiettiva confermata
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna
Italian: Le misure di esito aggiuntive comprendevano la durata ed il tempo alla risposta.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały czas trwania i czas wystąpienia odpowiedzi.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati elencati sopra.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Italian: N responders/ N valutabilia 95% ICb a include risposte confermate e non confermate, le valutazioni strumentali erano obbligatorie solo alla settimana 8/9 ed alla settimana 52.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
Italian: I dati dei PRO devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio in aperto e pertanto considerati con cautela.
Polish: Dane dotyczące PRO należy interpretować w kontekście otwartej konstrukcji badania i w związku z tym należy traktować z ostrożnością.
Italian: Le caratteristiche basali erano simili tra i due studi e tra le coorti (vedere la Tabella 20 di seguito).
Polish: Charakterystyka wyjściowa populacji była podobna w obu badaniach i kohortach (patrz Tabela 20. poniżej).
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Italian: c include 4 morti farmaco-correlate: 1 polmonite, 1 insufficienza respiratoria acuta, 1 insufficienza respiratoria, ed 1 insufficienza cardiovascolare.
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab non sembra precludere la risposta a nivolumab.
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że immunosupresja systemowa po rozpoczęciu leczenia niwolumabem nie wydaje się hamować odpowiedzi na niwolumab.
Italian: Cos'è OPDIVO e a cosa serve
Polish: Co to jest lek OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Italian: Al momento di questa analisi finale dell'ORR, sono stati analizzati i risultati relativi a 120 pazienti trattati con nivolumab ed a 47 pazienti trattati con chemioterapia che avevano avuto un minimo di 6 mesi di follow-up.
Polish: W momencie końcowej analizy ORR przeanalizowano wyniki uzyskane od 120 pacjentów leczonych niwolumabem oraz od 47 pacjentów leczonych chemioterapią, których obserwowano przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Italian: Differenza stratificata aggiustata.
Polish: Różnica skorygowana na warstwę.
Italian: In questi pazienti deve essere tenuto in considerazione il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al possibile rischio (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć korzyść z leczenia niwolumabem wobec możliwego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Italian: Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Italian: Una sindrome febbrile che ha richiesto steroidi, senza identificazione di una causa infettiva, è stata riportata in 6 pazienti (12%) entro le prime 6 settimane post-trapianto, con 3 pazienti che hanno risposto agli steroidi.
Polish: Zespół gorączkowy wymagający zastosowania steroidów, bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej, odnotowano u sześciu pacjentów (12%) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przeszczepieniu, przy czym trzech pacjentów odpowiedziało na podanie steroidów.
Italian: Calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Italian: • Reazioni avverse di grado 4 o reazioni avverse ricorrenti di grado 3;
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Italian: La maggior parte dei pazienti (72%) era stata trattata precedentemente con una terapia anti-angiogenica.
Polish: Większość pacjentów (72%) leczono uprzednio przy użyciu jednej terapii przeciwangiogenetycznej.
Italian: Riportato anche in studi al di fuori dei dati aggregati.
Polish: Zgłoszone także z badań nieujętych w analizie zbiorczej danych.
Italian: Un'analisi aggiuntiva effettuata ad un follow-up minimo di 36 mesi mostra risultati dell'OS consistenti con quelli dell'analisi iniziale.
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Italian: Non deve esserle somministrato OPDIVO se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Polish: Kiedy nie stosować leku OPDIVO jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Italian: L'ORR e la PFS erano valutati dall'IRRC in accordo ai RECIST versione 1.1.
Polish: ORR i PFS były oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Italian: o interrompere del tutto il trattamento con OPDIVO.
Polish: lub całkowicie zaprzestać stosowania leku OPDIVO.
Italian: Gli effetti di OPDIVO nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi l'OS mediana non era stata raggiunta in nessuno dei bracci contenenti nivolumab indipendentemente dallo status di BRAF.
Polish: Po 28 miesiacach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
Italian: Totale
Polish: Całkowity
Italian: La RFS, valutata dallo sperimentatore, era definita come il tempo intercorso tra la data di arruolamento e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale, o metastasi a distanza), di nuovo melanoma primario o morte per tutte le cause, quale delle eventualità si verificava prima.
Polish: RFS, oceniany przez badacza, zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), wystąpienia nowego pierwotnego czerniaka albo zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpiło wcześniej.
Italian: Devono essere escluse eziologie correlate alla patologia.
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z chorobą podstawową.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OPDIVO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego OPDIVO u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono essere pericolose per la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
Polish: Stan zapalny może spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagać leczenia lub odstawienia niwolumabu.
Italian: Tuttavia, il ruolo di questo biomarcatore (espressione tumorale del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1 na komórkach guza) nie została w pełni wyjaśniona.
Italian: Nivolumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Polish: Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
Italian: Nove dei 49 pazienti (18,4%) sono deceduti a causa delle complicanze del HSCT allogenico dopo nivolumab.
Polish: Dziewięciu z 49 pacjentów (18,4%) zmarło z powodu powikłań allogenicznego HSCT wykonanego po leczeniu niwolumabem.
Italian: Sospendere la dose (le dosi)
Polish: Wstrzymać podawanie dawki (dawek)
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (cioè un iniziale aumento transitorio della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni nei primi mesi seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
Polish: Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów,
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi a Analisi post-hoc; i risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione del sottogruppo e poichè al momento dell'analisi, il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx non era ancora stato validato analiticamente per i livelli di espressione 10% e 50%.
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 62,7 miesiąca a Analizy post-hoc; Wyniki należy interpretować ostrożnie, ponieważ rozmiary próbek w podgrupach są niewielkie, a w czasie analizy metoda PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nie była analitycznie zwalidowana dla poziomów ekspresji 10% i 50%.
Italian: 31 marzo 2019
Polish: 31 marca 2019 r.
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Polish: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Italian: OPDIVO agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Polish: Lek OPDIVO działa na układ odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała.
Italian: OS e PFS sono state stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Polish: OS i PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Italian: Il performance status ECOG era 0 per il 61% dei pazienti e 1 per il 39% dei pazienti.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 u 61% pacjentów i 1 u 39% pacjentów.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole da un'analisi primaria (follow-up minimo 17,5 mesi) sono mostrati nella Tabella 19.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem z analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 17,5 miesiąca) przedstawiono w Tabeli 19.
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che nivolumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że niwolumab nie wpływa negatywnie na ich organizm.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato PD-L1 del tumore ed allo stadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według statusu PD-L1 na komórkach guza oraz stadium M (M0/M1a/M1b albo M1c).
Italian: Esso contiene il principio attivo nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere ed attaccare una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych, określonych substancji w organizmie.
Italian: GVHD iperacuta, definita come una GVHD acuta che si verifica entro 14 giorni dall'infusione delle cellule staminali, è stata riportata in 3 pazienti (6%).
Polish: Hiperostrą GVHD, określoną jako ostra GVHD występująca w ciągu 14 dni od infuzji komórek macierzystych, odnotowano u trzech pacjentów (6%).
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
Italian: Non nota sindrome di Vogt-Koyanagi-Haradah
Polish: Częstość nieznana zespół Vogta-Koyanagi-Haradyh
Italian: Tra questi 37 pazienti, il trattamento con nivolumab è risultato in un ORR del 59,5% (22/37).
Polish: Wśród tych 37 pacjentów podawanie niwolumabu pozwoliło uzyskać ORR na poziomie 59,5% (22/37).
Italian: Non è possibile stabilire in modo affidabile un chiaro cut-off per l'espressione del PD-L1 quando si considerano gli esiti rilevanti della risposta tumorale, la PFS e l'OS.
Polish: Nie można w wiarygodny sposób ustalić wyraźnych wartości progowych ekspresji PD-L1 biorąc pod uwagę ważne punkty końcowe dotyczące odpowiedzi guza, PFS i OS.
Italian: OPDIVO contiene sodio
Polish: Lek OPDIVO zawiera sód
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica del nivolumab.
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę niwolumabu.
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti nei sottogruppi, e della natura esplorativa dell'analisi, non si possono trarre conclusioni definitive da questi dati.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podgrupach oraz eksploracyjną charakterystykę tej analizy nie można wyciągać ostatecznych wniosków z tych danych.
Italian: Il numero dei precedenti regimi sistemici ricevuti era di 1 per il 27% dei pazienti, 2 per il 51% dei pazienti e > 2 per il 21% dei pazienti.
Polish: Liczba stosowanych wcześniej schematów leczenia wynosiła 1 u 27% pacjentów, 2 u 51% pacjentów i > 2 u 21% pacjentów.
Italian: Non raggiunta (2,9-20,5+)
Polish: Nieosiągnięta (2,9-20,5+)
Italian: sospendere la dose successiva di OPDIVO,
Polish: wstrzymać podanie kolejnej dawki leku OPDIVO,