FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Latvian: Informāciju par simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība šo zāļu lietošanas laikā, skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Slovak: Vždy, keď ho otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.
Latvian: Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Latvian: Ja simptomi nemazinās
Slovak: - ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie
Latvian: - ja Jums ir plaušu tuberkuloze (TB) vai jebkādas ilgstošas vai neārstētas infekcijas;
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov môže svedčiť o zhoršení kontroly ochorenia.
Latvian: Īslaicīgas darbības bronhodilatatoru biežāka lietošana simptomu atvieglošanai var liecināt par slimības kontroles pasliktināšanos.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu vienā un tai pašā dienas laikā.
Slovak: V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
Latvian: Gadījumos, kad nevēlamo blakusparādību biežums šajos pētījumos bija atšķirīgs, tālāk ir norādīts lielākais biežums.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem inhalatoru, iepakojumu vai šo instrukciju.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu Elebrato Ellipta katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto ierastajā laikā nākamajā dienā.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām
Slovak: Systémová expozícia metabolitom je nízka.
Latvian: Metabolītu sistēmiskā kopējā iedarbība ir maza.
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Latvian: Slimības gaitas pasliktināšanās
Slovak: Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Latvian: Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Slovak: Potom treba zadržať dych tak dlho,
Latvian: Tad elpa jāaiztur pēc iespējas ilgāk
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Latvian: Šo reakciju iespējamība ir mazāka nekā perorālas kortikosteroīdu lietošanas gadījumā.
Slovak: Interakcia s inhibítorom CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoru
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja piemērojams.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Latvian: pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo Jums var būt nopietns stāvoklis, ko sauc par paradoksālām bronhu spazmām.
Slovak: Vetracie otvory sa počas používania nesmú zakrývať prstami.
Latvian: Lietošanas laikā gaisa vārstus nedrīkst noslēgt ar pirkstiem.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to iesaka darīt, pat ja jūtaties labāk, jo simptomi var pastiprināties.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas týchto klinických skúšaní sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: Každá dodaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katra izdalītā deva satur aptuveni 25 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: „Kliknutie"
Latvian: "Click"
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt šīs instrukcijas sadaļā "Detalizēti norādījumi".
Slovak: Vopred špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority bola 50 ml.
Latvian: Iepriekš noteiktā vismaz līdzvērtīga efekta robežvērtība bija 50 ml.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Latvian: Elebrato Ellipta jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Slovak: Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Latvian: Izmetiet šo desikanta paciņu - neatveriet to, neēdiet un neieelpojiet tās saturu.
Slovak: Spotreba záchrannej liečby
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana
Slovak: Umeklidínium a vilanterol patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Latvian: Umeklidīnijs un vilanterols pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Slovak: Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Latvian: Flutikazona furoāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, nereti vienkārši par steroīdiem.
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Latvian: Neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Vplyv hemodialýzy sa nesledoval.
Latvian: Hemodialīzes ietekme nav pētīta.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol polčas eliminačnej fázy v priemere 15,1 hodiny.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas eliminācijas fāzes pusperiods bija vidēji 15,1 stundas.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o odoslaní pacienta na vyšetrenie k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR, central serous chorioretinopathy), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai izvērtētu šādu traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai reta slimība centrāla seroza horioretinopātija (central serous chorioretinopathy, CSCR), par ko ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Slovak: Nezistilo sa významné zvýšenie systémovej expozície vilanterolu.
Latvian: Nozīmīgu vilanterola sistēmiskās iedarbības palielināšanos nekonstatēja.
Slovak: Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Latvian: Elebrato Ellipta lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Slovak: Teraz je liek pripravený na inhaláciu.
Latvian: Tagad zāles ir sagatavotas inhalēšanai.
Slovak: Urinárna exkrécia predstavovala približne 2 % intravenózne podanej dávky.
Latvian: Ar urīnu izdalījās aptuveni 2% intravenozi ievadītās devas.
Slovak: Ak sú betablokátory potrebné, má sa zvážiť použitie kardioselektívnych betablokátorov, avšak počas súbežného používania neselektívnych aj selektívnych betablokátorov je potrebná obozretnosť.
Latvian: Ja nepieciešami bēta blokatori, jāapsver kardioselektīvu bēta blokatoru lietošana, tomēr, lietojot vienlaicīgi gan neselektīvos, gan selektīvos bēta blokatorus, jāievēro piesardzība.
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba liekom Elebrato Ellipta sa má ihneď ukončiť.
Latvian: Ja rodas paradoksālas bronhu spazmas, ārstēšana ar Elebrato Ellipta nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: • Pomaly a jemne vydýchnite.
Latvian: • Veiciet lēnu un mierīgu izelpu.
Slovak: Vilanterol (vo forme alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová neboli genotoxické, čo poukazuje na to, že vilanterol (vo forme trifenatátu) nepredstavuje genotoxické riziko pre ľudí.
Latvian: Vilanterols (alfa fenilcinamāta veidā) un trifeniletiķskābe nebija genotoksiska, kas liecina, ka vilanterols (trifenatāta veidā) nerada genotoksicitātes risku cilvēkam.
Slovak: Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Latvian: Datums jāuzraksta, tiklīdz inhalators ir izņemts no veidnes.
Slovak: 14 dávok 30 dávok
Latvian: 14 devas 30 devas
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Latvian: Flutikazona furoāts ir kortikosteroīds ar spēcīgu pretiekaisuma iedarbību.
Slovak: Tento liek rozširuje tieto svaly v pľúcach, zmenšuje opuch a podráždenie malých dýchacích ciest, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Latvian: Šīs zāles paplašina šos plaušu muskuļus, mazinot pietūkumu un kairinājumu sīkajos elpceļos, un atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām.
Slovak: ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický
Latvian: Tas ir enzīms, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārveidošanos par ciklisko 3',5'-adenozīna monofosfātu (ciklisko AMF).
Slovak: Vrecko s vysúšadlom sa má zlikvidovať, nesmie sa otvoriť a jeho obsah sa nesmie jesť ani inhalovať.
Latvian: Desikanta paciņa ir jāizmet un to nedrīkst atvērt, tās saturu nedrīkst ēst vai ieelpot.
Slovak: Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Slovak: Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Elebrato Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je zvyčajne prechodné a nie je potrebná jeho suplementácia.
Latvian: Seruma kālija līmeņa pazemināšanās parasti ir īslaicīga, un tās dēļ kālija papildu ievadīšana nav nepieciešama.
Slovak: Flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol sú substrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: Flutikazona furoāts, umeklidīnijs un vilanterols ir P glikoproteīna transportvielas (P-gp) substrāti.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elebrato Ellipta lietošanas
Slovak: Umeklidínium je dlhodobo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholínergikum).
Latvian: Umeklidīnijs ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko dēvē arī par antiholīnerģisku līdzekli).
Slovak: Zmiernenie príznakov
Latvian: Simptomu mazināšanās
Slovak: Náustok treba vložiť medzi pery a potom ho pevne obomknúť perami.
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un pēc tam tas stingri jāaptver ar lūpām.
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy, antagonisty muskarínových receptorov a agonisty beta2-adrenergických receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Latvian: Tomēr citi kortikosteroīdi, muskarīna antagonisti un bēta2 adrenerģiskie agonisti ir konstatēti cilvēka pienā.
Slovak: Nepoužívajte Elebrato Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Elebrato Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP.
Latvian: Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS pacientiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
Slovak: Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, mazs ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
Latvian: Papildu norādījumus par lietošanu un rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas veidni var izmest.
Slovak: Keďže tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Latvian: Tā kā Jūs lietojat šīs zāles HOPS ārstēšanai, Jums var būt palielināts plaušu infekcijas - pneimonijas risks.
Slovak: Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Latvian: Elebrato Ellipta nedrīkst lietot astmas pacientiem, jo tas šai pacientu populācijai nav pētīts.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Vidēji spēcīga P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Systémové účinky sa môžu prejaviť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
Latvian: Sistēmiskas blakusparādības var rasties, inhalāciju veidā lietojot jebkuru kortikosteroīdu, īpaši lielās devās un ilgstoši.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāveic uzturoša ārstēšana un atbilstoša uzraudzība, ja nepieciešams.
Slovak: Elebrato Ellipta používajte pravidelne
Latvian: Lietojiet Elebrato Ellipta regulāri
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Elebrato Ellipta obsahuje laktózu")
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, zem virsraksta "Elebrato Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Latvian: • Slidiniet vāciņu uz leju, līdz izdzirdat klikšķi.
Slovak: Nočné prebudenia
Latvian: Pamošanās nakts laikā
Slovak: Inhalujte jedným dlhým, plynulým a hlbokým vdýchnutím.
Latvian: • Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.
Latvian: Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai divkāršu devu.
Slovak: Uskutočnili sa in vitro štúdie skúmajúce väzbu na bielkoviny u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi a nezískal sa klinicky významný dôkaz o zmenenej väzbe na bielkoviny.
Latvian: Ir veikti in vitro saistīšanās pētījumi ar olbaltumvielām, salīdzinot pētāmās personas ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselus brīvprātīgos; tajos nekonstatēja klīniski nozīmīgus pierādījumus par izmainītu saistīšanos ar olbaltumvielām.
Slovak: Tieto vyššie systémové expozície však zostali pod hraničnou hodnotou systémovej expozície FF, ktorá spôsobuje zníženie hladiny kortizolu v sére a v moči a nepovažujú sa za klinicky významné.
Latvian: Tomēr šāda lielāka kopējā sistēmiskā iedarbība saglabājas zem FF inducēta kortizola līmeņa serumā un urīnā samazinājuma robežas, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
Latvian: If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
Slovak: Pokiaľ ide o iné charakteristiky pacientov, štúdia u pomalých metabolizátorov CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniu.
Latvian: Attiecībā uz citām pacientu iezīmēm pētījums vājiem CYP2D6 metabolizētājiem neliecināja par klīniski nozīmīgu CYP2D6 ģenētiskā polimorfisma ietekmi uz umeklidīnija sistēmisko iedarbību.
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Latvian: Elebrato Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (bērniem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Slovak: V prípade stredne ťažkej až ťažkej poruchy funkcie pečene je preto potrebná obozretnosť, ale neodporúča sa žiadna špecifická úprava dávky na základe funkcie pečene.
Latvian: Tādēļ vidēji smagu līdz smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību, bet specifiska devas pielāgošana atbilstoši aknu darbībai netiek ieteikta.
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a ketokonazolu (400 mg, silný inhibítor CYP3A4).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumu veica veselām pētāmām personām ar flutikazona furoāta/vilanterola kombināciju (184/22 mikrogrami) un ketokonazolu (400 miligrami, spēcīgs CYP3A4 inhibitors).
Slovak: V prípade flutikazónfuroátu sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene preukázala až trojnásobne vyššia systémová expozícia (FF 184 mikrogramov); preto sa pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene podávala polovičná dávka (FF 92 mikrogramov).
Latvian: Attiecībā uz flutikazona furoātu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdz trim reizēm lielāku sistēmisko iedarbību (FF 184 mikrogrami); tādēļ pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem saņēma pusi devas (FF 92 mikrogrami).
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkej svaloviny priedušiek a inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej precitlivenosti z buniek, najmä z mastocytov.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis atslābina bronhu gludos muskuļus un inhibē tūlītējās hipersensitivitātes mediatoru atbrīvošanos no šūnām, īpaši no tuklajām šūnām.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte pie kopējās iedarbības līmeņa, kas nav klīniski nozīmīgs (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Latvian: Genotoksicitāte un kanceroģenēze
Slovak: Inhalátor obsahuje dva prúžky s blistrami z laminátovej hliníkovej fólie, ktoré dodajú celkovo 14 alebo 30 dávok (zásoba na 14 alebo 30 dní).
Latvian: Inhalators satur divus laminētas alumīnija folijas blisterus, kas nodrošina kopumā 14 vai 30 devas (14 vai 30 dienām).
Slovak: 1 inhalátor so 14 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Latvian: 1 inhalators, 14 devas 1 inhalators, 30 devas
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
Latvian: Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu aj vilanterolu, čo môže viesť k zvýšenému potenciálu pre vznik nežiaducich reakcií.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, kobicistatu saturošām zālēm), jo var būt palielināta gan flutikazona furoāta, gan vilanterola sistēmiskā iedarbība, kā rezultātā var palielināties nevēlamo blakusparādību iespējamība.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīgi lēni progresējoši elpošanas traucējumi.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Latvian: • Ievietojiet iemutni starp lūpām un ar lūpām to stingri aptveriet.
Slovak: Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Latvian: Elebrato Ellipta drošuma profils ir pamatots ar trim III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru var lietot līdz 6 nedēļām ilgi, sākot ar veidnes atvēršanas dienu.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Latvian: Lietojot regulāri, tās var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazina HOPS ietekmi uz ikdienas dzīvi.
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavica, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Latvian: Ja Jums HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, vai ja Jūs ātras darbības inhalatoru lietojat biežāk:
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas umeklidínia po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 % až 4 % liečiva vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
Latvian: Umeklidīnija eliminācijas pusperiods no plazmas pēc lietošanas inhalāciju veidā 10 dienas bija vidēji 19 stundas, līdzsvara stāvoklī 3 - 4% aktīvās vielas izdalījās nemainītā veidā ar urīnu.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na hodnotu AUC vilanterolu.
Latvian: Novēroja umeklidīnija AUC palielināšanos aptuveni 1,4 reizes bez ietekmes uz vilanterola AUC.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Latvian: Inhalators ir no vairākām sastāvdaļām veidota ierīce, kas izgatavota no polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrila butadiēna stirēna, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda.
Slovak: Súbežné podávanie Elebrato Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Latvian: Elebrato Ellipta lietošana vienlaicīgi ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskiem agonistiem nav pētīta un nav ieteicama, jo tā var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Latvian: Tam raksturīga lēna reversibilitāte no cilvēka M3 apakštipa muskarīna receptoriem in vitro un ilgstoša iedarbība in vivo, ievadot tieši preklīnisko modeļu plaušās.
Slovak: O kardioselektívnej betablokáde sa má uvažovať len v prípade závažných prejavov spôsobených predávkovaním vilanterolom, ktoré sú klinicky významné a neodpovedajú na podporné opatrenia.
Latvian: Kardioselektīvu bēta blokādi drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir izteikta vilanterola pārdozēšanas ietekme, kas rada klīniskas bažas un nereaģē uz atbalstošiem pasākumiem.
Slovak: Elebrato Ellipta obsahuje laktózu
Latvian: Elebrato Ellipta satur laktozi