FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CE/ BZA enthält Bazedoxifen, wodurch das Risiko einer Endometriumhyperplasie gesenkt wird, das bei der Anwendung einer Estrogen-Monotherapie besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A CE/BZA-tabletta bazedoxifent tartalmaz, amely csökkenti az ösztrogén monoterápia esetén előforduló endometrialis hyperplasia kockázatát (lásd 4.4 pont).
German: Durch den Zusatz von Bazedoxifen in CE/ BZA wird das Risiko einer Endometriumhyperplasie gesenkt, welche die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein kann.
Hungarian: A CE/BZA-tablettában a bazedoxifen hozzáadása csökkenti az endometrialis hyperplasiának - az endometriumrák lehetséges prekurzorának - kockázatát.
German: Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Hungarian: A gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló szerek, mint az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és egyes antiinfektív szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat az ösztrogének metabolizációjának üteme.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN UND FOLIENSTREIFEN
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Estrogene erhöhen bekanntermaßen das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az ösztrogénekről ismert, hogy növelik a VTE kockázatát (lásd 4.4 pont).
German: Million Women Study (Estradiol-Monotherapie) - geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5jähriger Anwendung
Hungarian: Egymillió nőt érintő vizsgálat (MWS), (ösztradiol monoterápiás kar) - Az emlőrák becsült többletkockázata 5 éves alkalmazás után
German: Bezogen auf die Studiendauer von 5 Jahren betrug sie in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,34 und in der Placebo-Gruppe 1,56.
Hungarian: Az 5 éves vizsgálati időszakban ez az arány 2,34 volt a 20 mg bazedoxifent kapó csoportban és 1,56 a placebocsoportban.
German: • erhöhte Werte der Leberenzyme (gefunden bei routinemäßigen Leberfunktionstests)
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése (a rutin májfunkciós vizsgálatok alapján)
German: Die Wirkstoffe sind konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen.
German: Da Estrogene das Endometriumwachstum fördern, erhöht die ungehinderte Estrogengabe das Risiko von Endometriumhyperplasie und -karzinom.
Hungarian: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, az ellenhatás nélküli ösztrogének növelik az endometrialis hyperplasia és a rák kockázatát.
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
German: Für den Bazedoxifen-Anteil dieses Arzneimittels liegen Berichte über Probleme mit der Sehfähigkeit, z. B. verschwommenes Sehen, vor.
Hungarian: A beszámolók szerint a gyógyszer bazedoxifen hatóanyaga látási problémákat, például homályos látást okoz.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a DUAVIVE szedését
German: • erhöhte Werte von Triglyzeriden (bestimmte Fettstoffe) im Blut
Hungarian: • A trigliceridszintek (a vérben lévő zsíros anyagok) szintjének megemelkedése.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bauchschmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet • Hasi fájdalom.
German: WHI-Studien kombiniert - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Hungarian: WHI vizsgálatok összesítése - az ischaemiás stroke* többletkockázata 5 éves alkalmazás után Életkortartomány (év)
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Hungarian: Az eddigi epidemiológiai vizsgálatok szerint, ha a terhesség ideje alatt a terhes nő véletlenül ösztrogént kapott, sem teratogén, sem magzatkárosító hatást nem lehetett kimutatni.
German: Dabei können zusätzlich Schweißausbrüche, Atemnot, Erschöpfung, Übelkeit und Ohnmacht auftreten.
Hungarian: A fájdalom mellett verejtékezés, fulladásérzés, fáradtság, hányinger és ájulás is jelentkezhet.
German: Wenn eine Tablette vergessen wurde, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald die Patientin dies bemerkt.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy tablettát, akkor azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
German: Abschnitte 4.6 und 5.3).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
German: Gemeldete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE und/ oder Bazedoxifen
Hungarian: A konjugált ösztrogénekkel és/vagy a bazedoxifennel végzett monoterápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
German: In einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie hatte die wiederholte Gabe von 200 mg Itraconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, zusammen mit einer Einzeldosis von 0,45 mg CE/ 20 mg BZA jedoch nur einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CE (gemessen anhand der Estron- und Equilin-Spiegel) und Bazedoxifen.
Hungarian: Azonban egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a CYP3A4-enzimet erősen gátló itrakonazol 200 mg-os adagjának ismételt alkalmazása minimális mértékű hatást fejtett ki a bazedoxifen és a konjugált ösztrogének (ösztron és ekvilin koncentrációjával mért) farmakokinetikai jellemzőire a 0,45 mg CE/20 mg BZA egyszeri adagjával történt együttes alkalmazásakor.
German: Überzug für Wirkstoff Bazedoxifen
Hungarian: Bazedoxifen aktív bevonat
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
German: Wenn Sie sich über einen der genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Ha nem biztos a fenti pontokat illetően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Estrogenbehandlung älter als 65 Jahre waren.
Hungarian: Néhány bizonyíték arra utal, hogy a memóriazavar kockázata nő azoknál a nőknél, akik 65 éves kor után kezdik meg az ösztrogén monoterápia folyamatos alkalmazását.
German: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich keine Notwendigkeit einer altersbedingten Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adagolás életkor szerinti módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont). 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Frauen nach den Wechseljahren bestimmt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a menopauzán átesett nők számára készült.
German: • Andere Augenreaktionen (Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds und Schwellung von Auge oder Augenlid).
Hungarian: • A szemet és/vagy látást érintő egyéb mellékhatások (szikrák, villanások látása, a látótér beszűkülése és a szem vagy szemhéj duzzanata)
German: Weitere Informationen siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
Hungarian: További információkért olvassa el a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt.
German: - Nierenprobleme - erhöhte Werte von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut - Leberprobleme - Asthma - Krampfanfälle (Epilepsie) - Migräne - Systemischer Lupus Erythematodes (SLE, eine seltene Erkrankung des Immunsystems,
Hungarian: Ha Önnél az alábbiak bármelyike fennáll, kezelőorvosának ellenőriznie kell az állapotát: - veseproblémák - fennálló magas vérzsírszint (trigliceridek) - májproblémák - asztma - görcsrohamok (epilepszia) - migrén - szisztémás lupusz eritematózusz (SLE - egy ritka immunrendszeri betegség, amely a test számos szervét érinti) - folyadék-visszatartás
German: UMBEUTEL DER BLISTERVERPACKUNG
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS TASAKJA
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Hungarian: A hormonpótlást csak a beteg posztoperatív mobilizálásának befejezése után javasolt újrakezdeni.
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes)
Hungarian: • cukorbetegség
German: Die Metabolisierung von CE und BZA nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Hungarian: A konjugált ösztrogének és a BZA metabolizmusát a CE/BZA-kombináció alkalmazását követően nem vizsgálták.
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wurde in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Hungarian: A kezelés első néhány hetében enyhültek a menopausalis tünetek.
German: • Symptome einer Pankreatitis, wie z. B. starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, begleitet von einer Schwellung des Bauches, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás tünetei, amelyek a következők: erős fájdalom a has felső részén, ami kisugározhat a hátába, és duzzanattal, lázzal, hányingerrel és lázzal járhat
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Hungarian: Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy
German: Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien sollte vor der Anwendung einer Hormontherapie das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: A hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesülő nőknél alaposan mérlegelni kell a hormonkezelés alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
German: Estradiol-Monotherapie
Hungarian: Ösztradiol monoterápia
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Demenzrisiko ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CE/BZA milyen hatással van a dementia kockázatára.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Sucrosemonopalmitat, Polydextrose (E 1200, enthält Glucose und Sorbitol) und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hyprolose, Hyetellose, Magnesiumstearat, Ascorbinsäure, Hypromellose (E 464), Povidon (E 1201), Poloxamer 188, Tricalciumbis(phosphat), Titandioxid (E 171), Macrogol (400), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol (E 1520).
Hungarian: Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, szacharóz, szacharóz-monopalmitát, polidextróz (E1200, glükózt és szorbitot tartalmaz) és folyékony maltitol (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, cellulózpor, hidroxipropilcellulóz, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig selbst auf Veränderungen wie Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder sichtbare oder fühlbare Knoten.
Hungarian: • rendszeres emlőellenőrzés az alábbiak tekintetében: a bőr gödrösödése, a mellbimbó elváltozásai, illetve bármilyen látható vagy érezhető csomó.
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Unterleibsschmerzen
Hungarian: Medencetáji fájdalom
German: Wenn es während der Behandlung mit CE/ BZA zu einer Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Hungarian: Ha a kezelés folyamán a beteg teherbe esik, a CE/BZA alkalmazását azonnal be kell fejezni.
German: WHI-Studien, Estrogen-Monotherapie - zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Hungarian: WHI-vizsgálatok, ösztrogén monoterápiás kar - a VTE többletkockázata 5 éves alkalmazás után Életkortartomány (év)
German: Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés monoterápiában történő alkalmazását a petefészekrák kismértékben fokozott kockázatával hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
German: In Studien an Kaninchen mit BZA kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (dem 1,5-Fachen der Exposition beim Menschen) zu Aborten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Hungarian: A BZA nyulakkal végzett vizsgálataiban abortuszt, a szív (kamrai septalis defectus) és a csontrendszer (késleltetett csontosodás, kóros alakú vagy elrendeződésű csontok, elsősorban a gerinc és a koponya területén) rendellenességeit figyelték meg a magzatoknál, naponta  0,5 mg/ttkg dózisok esetében, amelyek az anyaállatra toxikusak voltak (ez a human expozíció 1,5-szerese).
German: CE/ BZA ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A CE/BZA alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
German: Venöse Thromboembolien
Hungarian: Retinalis vena thrombosis
German: Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab.
Hungarian: A menopauza során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége lecsökken.
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz, szacharóz, polidextróz és folyékony maltitol.
German: Bei Frauen mit vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit der Anwendung von Estrogen oder einer Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Olyan nők esetében, akiknél korábbi ösztrogén-kezeléssel vagy terhességgel összefüggésben cholestaticus icterus alakult ki, körültekintéssel kell eljárni, és kiújulás esetén a CE/BZA alkalmazását le kell állítani.
German: Möglicherweise ist Ihre Brust schmerzempfindlich, Sie fühlen sich schwindelig, bekommen Bauchschmerzen, fühlen sich benommen oder müde oder haben eine kurzzeitige Vaginalblutung.
Hungarian: Az emlő nyomásérzékenységét, szédülést, hasi fájdalmat, álmosságot/fáradtságot észlelhet, vagy rövid ideig tartó hüvelyi vérzést tapasztalhat.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 96 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kezelést kapó nők 96%-ánál jelentettek amenorrhoeát a kezelés 10-12. hónapjában.
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusában a citokróm P450- (CYP) enzimek csak kismértékben vagy egyáltalán nem vesznek részt.
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromellóz 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol 400
German: Bei diesen Patientinnen ist CE/ BZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a CE/BZA alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen.
Hungarian: másfélszer magasabb a hormonpótló kezelést kapó személyek körében azokhoz képest, akik nem szednek ilyen gyógyszert.
German: • Erosion des Gebärmutterhalses, gefunden bei der ärztlichen Untersuchung
Hungarian: • Orvosi vizsgálat során igazolt méhszájseb
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Hungarian: Hipromellóz 2910 (3 mPa•s) (E464) Szacharóz-monopalmitát Aszkorbinsav
German: • Verschlechterung von Asthma
Hungarian: • Az asztma súlyosbodása
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
Hungarian: A 17-béta-ösztradiol, az ösztron és az ösztriol a vizelettel választódnak ki glükuronid- és szulfátkonjugátumok formájában.
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Schlaganfallrisiko ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van a szélütés kockázatára.
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
German: Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit CE/ BZA nicht durchgeführt.
Hungarian: A CE/BZA karcinogenitásával, mutagenitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
German: Die DUAVIVE-0,45-mg/ 20-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine rosarote, ovale Tablette, die einseitig mit „0.45/ 20" bedruckt ist.
Hungarian: A DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű, az egyik oldalon „0.45/20" felirattal ellátva.
German: • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
Hungarian: • májprobléma, például jóindulatú májdaganat
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Hungarian: A megnövekedett kockázat néhány év után válik nyilvánvalóvá.
German: • Hitzewallungen
Hungarian: • Hőhullámok
German: Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Hungarian: Ha a kezelés alatt egy idő után áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik, vagy az folytatódik a kezelés abbahagyása után is, ennek okát ki kell vizsgálni.
German: *Studie bei Frauen ohne Uterus
Hungarian: *Olyan nőkkel végzett vizsgálat, akiknek nincsen méhe
German: Tablettenkern mit konjugierten Estrogenen
Hungarian: Konjugált ösztrogének tablettamag
German: - Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Hungarian: Mindez a fehérjéhez kötött jódfrakció (PBI - protein-bound iodine), a tiroxin (T4) (oszlopkromatográfiával vagy radioimmunassay-vel mért) és a trijódtironin (T3) (radioimmunassay-vel meghatározott) szintek emelkedésében nyilvánul meg.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Hungarian: Ezek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések alapján fizikális vizsgálatot (beleértve a medencei és emlővizsgálatot) kell végezni.
German: Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit CE/ BZA auftritt bzw. sich verschlechtert:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok a CE/BZA-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen az alábbiak esetében:
German: Sehverschlechter ung, trockenes Auge, Lidödem, Blepharospasmu s, Augenschmerz und
Hungarian: Látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, látótérkiesés, látáskárosodás, száraz szem, szemhéj-oedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat
German: Zusätzliche Fälle bei 1.000 ET-Anwenderinnen über 5 Jahre (95 % KI)
Hungarian: Többletesetek száma 5 év alatt/1000, csak ösztrogénkezelést kapott személy (95%-os CI)
German: • höheres Alter
Hungarian: • öregedés
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten CynomolgusAffen wurden bei einer Exposition des 0,05- bis 16,3-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg Nierenzellkarzinome beobachtet.
Hungarian: Vesesejtes carcinomákat figyeltek meg egy 18 hónapos, csontokat érintő hatásossági vizsgálatban, melyben idős, ovariektomizált cynomolgus majmokat értékeltek, ahol a 20 mg klinikai dózishoz képest 0,05-16,3-szeres expozíciós arány, a testfelület nagysága alapján (mg/m2) kb.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2000 Frauen diagnostiziert.
Hungarian: Az 50-54 év közötti hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit Bazedoxifen.
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
German: • Verschlechterung von Epilepsie
Hungarian: • Az epilepszia (görcsrohamok) súlyosbodása
German: Wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha ezen állapotok bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert.
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mgGruppe bei 7 % der Frauen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und bei 3 % der Frauen im 10. bis 12.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 7%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről a kezelés első 3 hónapjában, 3%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
German: Die T3Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Hungarian: A normálisnál magasabb TBG miatt csökken a T3 resin uptake (T3RU).
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mg-Gruppe bei 8 % der Frauen in den ersten 3 Monaten und bei 4 % der Frauen im 10. bis 12.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 8%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről az első 3 hónapban, 4%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
German: • sichtbare Schwellung des Gesichts, der Hände, der Beine, der Füße oder der Fußknöchel
Hungarian: • Az arc, a kézfej, a lábszár, a lábfej vagy a boka látható megduzzadása (perifériás ödéma).
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Beeinträchtigung der Fertilität mit CE/ BZA wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: A CE/BZA reprodukciós toxicitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
German: Τηλ.
Hungarian: Tel.
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt möglicherweise erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die eine Estrogen-Monotherapie anwenden.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a kizárólag ösztrogént tartalmazó terápiában részesülő nőknél a kezelés időtartamától függően megnőhet az emlőrák kialakulásának kockázata.
German: Cholezystitis
Hungarian: Cholecystitis
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta konjugált ösztrogének/bazedoxifen
German: Sie wurden als spontane Nierenzellkarzinome bei den alten Affen und als für den Menschen nicht relevant angesehen.
Hungarian: Ismert, hogy ezek a daganatok idős, nem humán főemlősök körében fordulnak elő, és megjelenésük az időskorú majmoknál spontánnak tekinthetők, de vélelmezhetően emberek esetében nincs relevanciájuk.
German: • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot.
Hungarian: • ha vérrögképződés jeleit észleli, például a lábak fájdalmas duzzanata és vörösödése,