FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infektioner, herunder alvorlige infektioner, hvoraf nogle var livstruende eller letale, hos 79 (48 %) patienter.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu, remiantis pranešimais, 79 (48 %) pacientams pasireiškė infekcijos, įskaitant sunkias, kurių kai kurios buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Danish: • Den fortyndede opløsning infunderes over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
Lithuanian: • Atlikite praskiesto tirpalo infuziją per 1 valandą 50 ml/h greičiu kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C).
Danish: Baseret på in vitro-data vil samtidig administration af inotuzumab ozogamicin og hæmmere eller inducere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis manoma, kad inotuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais, arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Lithuanian: po 21-osios paros daryti 7 parų gydymo pertrauką).
Danish: BESPONSA er kun til engangsbrug.
Lithuanian: BESPONSA skirtas vartoti tik vieną kartą.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning som infusion over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
Lithuanian: Sulašinti praskiestą tirpalą 1 valandos trukmės infuzijos metu 50 ml/h greičiu kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C).
Danish: Der skal tages EKG og måles elektrolytter inden behandlingsstart samt periodisk under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia užrašyti EKG ir ištirti elektrolitus bei periodiškai stebėti šiuos parametrus gydymo metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Danish: Hyppigheden af følgende typer af specifikke blødning/hæmoragiske hændelser var: næseblod (15 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), blødning i centralnervesystemet (CNS) (1 %).
Lithuanian: Konkretūs kraujavimo (hemoragijos) atvejai pasireiškė šiuo dažniu: kraujavimas iš nosies (15 %), viršutinės virškinimo trakto dalies hemoragija (6 %), apatinės virškinimo trakto dalies hemoragija (4 %) ir centrinės nervų sistemos (CNS) hemoragija (1 %).
Danish: Brug af anden medicin sammen med BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
Danish: Der var en tendens til fordel for RESPONSA for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer, som blev målt vha. spørgeskemaet EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (hhv. BESPONSA og investigators valg af kemoterapi) for EQ-5Dindekset (0,80 versus 0,76, minimal betydende forskel for kræft = 0,06).
Lithuanian: EuroQoL 5 Dimension, EQ-5D) klausimyną (atitinkamai BESPONSA, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija): EQ-5D indeksas (0,80 plg.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) kategori B1 (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN, n = 133) eller B2 (total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og ASAT af alle niveauer, n = 17) den samme som hos patienter med normal leverfunktion (total bilirubin/ASAT ≤ ULN, n = 611) (se pkt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems B1 (bendrasis bilirubinas ≤VNR ir AST > VNR; n = 133) arba B2 (bendrasis bilirubinas > 1,0-1,5 × VNR ir bet kokio lygio AST; n = 17) kategorijos kepenų pažeidimą, nustatytą pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Lithuanian: Formalių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta (žr.
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Lithuanian: [nuo 1,4 iki 2,1] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,450 [0,348-0,581] Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Danish: Om nødvendigt gives profylaktisk behandling mod infektion og kontroltest foretages under og efter behandlingen.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kraujavimo (hemoragijos) ir kitų mielosupresijos požymių gydymo metu. Jeigu reikia, profilaktiškai skirti antiinfekcinių vaistų ir atlikti tiriamuosius testus gydymo metu ir po jo.
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller polybutadien.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinius vamzdelius, pagamintus iš PVC (su DEHP arba be DEHP), poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno) arba polibutadieno.
Danish: MRD-negativitet c for patienter, der opnåede CR/CRi, frekvens d (%) [95 %
Lithuanian: c pacientams, pasiekusiems VR / VRn; rodiklis d (%)
Danish: Skema 7.
Lithuanian: 7 lentelė.
Danish: Træk denne mængde op af hætteglasset/-glassene vha. en sprøjte.
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono (-ų) švirkštu.
Danish: Sådan får du BESPONSA
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet forhøjet amylase og lipase hos hhv. 8 (5 %) og 15 (9 %) patienter.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta, kad amilazės aktyvumas padidėjo 8 (5 %) pacientams, o lipazės aktyvumas - 15 (9 %) pacientų.
Danish: • Aktivt stof: inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais radiniais, gydymas inotuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må det ikke bruges.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar spalvos pakitimų vaisto vartoti negalima.
Danish: • Et lavere antal blodlegemer, der kaldes for lymfocytter (en slags hvide blodlegemer), hvilket kan medføre en tendens til at udvikle infektion
Lithuanian: • limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšies) skaičiaus sumažėjimas, galintis padidinti polinkį sirgti infekcinėmis ligomis;
Danish: 6.6) indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Danish: 28 patienter havde fået 1 TKI tidligere og 17 patienter havde fået 2 TKI'ere tidligere.
Lithuanian: 4 iš 49 (15 %) pacientų, sergančių ŪLL esant Ph +, anksčiau nebuvo vartoję TKI, 28 pacientai anksčiau buvo vartoję 1 TKI, o 17 pacientų anksčiau buvo vartoję 2 TKI.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Stigninger i QTcF interval på > 450 msek og > 500 msek blev observeret hos henholdsvis 26/162 (16 %) og ingen af patienterne i inotuzumab ozogamicin-armen versus 12/124 (10 %) og 1/124 (1 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi (se pkt.
Lithuanian: nustatytas atitinkamai 26 iš 162 (16 %) pacientų ir nenustatytas nė vienam pacientui inotuzumabo ozogamicino grupėje ir nustatytas atitinkamai 12 iš 124 (10 %) bei 1 iš 124 (1 %) pacientų tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje (žr.
Danish: Overvåg nøje alle patienter for symptomer på VOD/SOS, især efter HSCT.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač po KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų.
Danish: • Unormalt højt indhold af lipase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for, at kroppen kan fordøje fedt fra maden)
Lithuanian: • nenormaliai didelis lipazės (fermento, reikiamo apdoroti su maistu gautus riebalus) aktyvumas kraujyje;
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet blødning/hæmoragiske hændelser, de fleste af mild sværhedsgrad, hos 54 (33 %) patienter.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie kraujavimo (hemoragijos) atvejus, kurie dažniausiai buvo lengvi ir pasireiškė 54 (33 %) pacientams.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle leverenzymer under behandlingen med BESPONSA.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kepenų fermentų aktyvumas BESPONSA gydymo kurso metu.
Danish: Skema 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Danish: • har forhøjet indhold af amylase eller lipaseenzymer, hvilket kan være et tegn på problemer med bugspytkirtlen eller leveren og galdeblæren eller galdegangene.
Lithuanian: • padidėjęs fermentų amilazės arba lipazės aktyvumas, kas gali rodyti kasos, kepenų ir tulžies pūslės arba tulžies latakų sutrikimus.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation, MRD = minimal residualsygdom, N/n = antal patienter, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse.
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui; RT = remisijos trukmė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija; MLL = minimali liktinė liga; N / n = pacientų skaičius; BI = bendrasis išgyvenamumas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Skema 1 viser de anbefalede doseringsregimer.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai pateikti 1 lentelėje.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom, fx skrumpelever (hvor leveren ikke fungerer ordentligt på grund af langvarige skader), eller sygdom med symptomer på grund af øget modstand ved blodets gennemstrømning gennem leveren (nodulær regenerativ hyperplasi), som kan være forårsaget af kronisk brug af lægemidler, eller aktiv leverbetændelse (en sygdom, hvor der er betændelsestilstand i leveren).
Lithuanian: , ciroze (tai būklė, kai kepenys prastai veikia dėl ilgalaikės pažaidos), mazgine regeneracine hiperplazija (tai būklė, kuriai būdingi vartų venos hipertenzijos požymiai ir simptomai, kuriuos gali sukelti ilgalaikis vaistų vartojimas), aktyviuoju hepatitu (tai liga, kuriai būdingas kepenų uždegimas).
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Danish: Omhyggelig overvejelse er derfor nødvendig inden administration af BESPONSA til patienter, der tidligere har fået HSCT.
Lithuanian: Prieš skiriant BESPONSA pacientams, turėjusiems KKLT, būtina atlikti kruopštų vertinimą.
Danish: I alt fik 79/164 (48,2 %) af patienterne i BESPONSA-armen og 36/162 (22,2 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi opfølgende HSCT.
Lithuanian: Iš viso 79 iš 164 (48,2 %) BESPONSA grupės pacientų ir 36 iš 162 (22,2 %) tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų atlikta pavėlinta KKLT. Iškart po gydymo KKLT atlikta 70 BESPONSA grupės pacientų ir 18 tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų.
Danish: Den maksimale tid fra rekonstituering til fuldendt administration skal være ≤ 8 timer, og der skal være
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo pabaigos turi būti ≤8 valandos, įskaitant
Danish: Ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų su infuzija susijusių reakcijų gydymą visiškai nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Lithuanian: Nemaišykite BESPONSA ar nelašinkite kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: En stigning i QTcF intervallet på > 450 msek blev observeret hos 26/162 (16 %) patienter.
Lithuanian: 26 iš 162 (16 %) pacientų pastebėtas iki >450 msek.
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 2
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems jau buvo skirta 2 arba daugiau ankstesnių ŪLL gydymo kursų.
Danish: Den maksimale tid fra rekonstituering til fuldendt administration skal være ≤ 8 timer, og der skal være ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo tirpalo paruošimo iki vartojimo turi būti ≤8 valandos, įskaitant ≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo.
Danish: Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og antihistamin inden dosering (se pkt.
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistaminiu preparatu (žr.
Danish: Forhøjet amylase og lipase
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis
Danish: Forkortelser: ANC = absolut neutrofiltal, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution.
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui.
Danish: Opbevaringstider og -forhold for rekonstitueret og fortyndet BESPONSA opløsning.
Lithuanian: BESPONSA laikymo trukmė ir ruošimo, skiedimo bei vartojimo sąlygos pateiktos toliau.
Danish: Studie 1: Resultater hos patienter ≥18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som har fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai ≥18 metų amžiaus atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL sergantiems pacientams, kuriems jau buvo taikytas 1 arba 2 ankstesni gydymai nuo ŪLL
Danish: • tidligere har haft leverproblemer eller leversygdom, eller hvis du har symptomer på en alvorlig tilstand, der kaldes hepatisk veno-okklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Lithuanian: • esate turėję kepenų sutrikimų ar kepenų ligų, arba turite sunkios būklės, vadinamos kepenų venų okliuzine liga, požymių ir simptomų.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, men du ikke skal have en stamcelletransplantation, får du op til højst 6 behandlingsforløb.
Lithuanian: • Jeigu vaistas veikia gerai, tačiau nesiruošiate kamieninių ląstelių persodinimui (žr.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær CD22-positiv ALL blev evalueret i et åbent, internationalt, multicenter fase 3-studie (Studie 1), hvor patienter blev randomiseret til at få BESPONSA (N = 164 (164 fik behandling)) eller investigators valg af kemoterapi (N = 162 (143 fik behandling)) specifikt fludarabin + cytarabin + granulocyt kolonistimulerendefaktor (FLAG) (N=102 (93 fik behandling)), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 (33 fik behandling)) eller højdosis cytarabin (HIDAC) (N=22 (17 fik behandling)).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama ŪLL, vertintas atliekant atvirąjį tarptautinį daugiacentrį 3-iosios fazės tyrimą (1 tyrimą), kuriame pacientai atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti BESPONSA (N = 164 [buvo gydyti 164) arba tyrėjo nuožiūra skirtus chemoterapinius vaistus (N = 162 [143 buvo gydyti]), t. y.
Danish: 28 dage
Lithuanian: 28 paros
Danish: • Veno-okklusiv leversygdom (se afsnit 2), symptomerne kan være hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver hævelse af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);
Danish: • Lavt antal blodlegemer (neutrofile) sommetider ledsaget af feber, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader (se afsnit 2), symptomerne kan være betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
Lithuanian: • turite požymių arba simptomų, susijusių su mažu kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais (kartais kartu su karščiavimu), raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų skaičiumi arba mažu kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiumi; tokie požymiai ir simptomai gali būti imlumas infekcijoms, greitas sukarščiavimas arba kraujosruvų atsiradimas, dažnas kraujavimas iš nosies;
Danish: Det anbefales at bruge en infusionsbeholder af polyvinylchlorid (PVC) (med eller uden di(2-ethylhexyl) phthalat (DEHP)), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller ethylenvinylacetat (EVA).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinę talpyklę, pagamintą iš polivinilchlorido (PVC) (su di(2-etilheksil)ftalatu [DEHP] arba be DEHP), poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno) arba etilenvinilacetato (EVA).
Danish: Blødning c (33 %) (herunder blødning i centralnervesystemet (1 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), næseblod (15 %)
Lithuanian: c (įskaitant centrinės nervų sistemos hemoragiją [1 %], viršutinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [6 %], apatinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [4 %], kraujavimą iš nosies [15 %])
Danish: Hos 1 abe blev der detekteret ændring af et hepatocellulært focus ved ca. 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC ved afslutningen af den 26 uger lange doseringsperiode.
Lithuanian: Baigiantis 26 savaičių dozavimo periodui 1 beždžionei pakitusių kepenų ląstelių židinys nustatytas esant maždaug 3,1 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Danish: Hvid til råhvid, frysetørret kage eller pulver.
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Danish: Der er observeret forlængelse af QT-intervallet hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Lithuanian: Pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtas QT intervalo pailgėjimas (žr.
Danish: Centrale og lokale laboratorietest viste ≥70% CD22-positive leukæmiske blaster ved baseline hos henholdsvis 231/253 (91,3%) og 130/253 (51,4%) af patienterne.
Lithuanian: Atlikus tyrimus centrinėje ir vietos laboratorijose, atitinkamai 231 iš 253 (91,3 %) pacientų ir 130 iš 253 (51,4 %) pacientų turėjo ≥70 % CD22 atžvilgiu teigiamų leukeminių blastų pradinio vertinimo metu.
Danish: Blødning/hæmoragi
Lithuanian: Kraujavimas (hemoragija)
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af levertoksicitet, herunder VOD/SOS.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims, įskaitant VOL (SOS), klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Danish: Inden behandling af patienter med høj tumorbyrde anbefales præmedicinering for at reducere urinsyreniveauet i blodet og hydrering (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, turintiems didelę navikų masę, prieš skiriant vaisto patartina skirti medikamentinį gydymą šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti ir hidratacijai (žr.
Danish: • Feber
Lithuanian: • karščiavimas;
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning inotuzumab ozogamicin
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui inotuzumabo ozogamicinas
Danish: Trombocyttallet ≥ 50 × 10 9/l a
Lithuanian: trombocitų skaičius buvo 9/l a
Danish: • Højt indhold af leverenzymer i blodet (der kan være tegn på leverskade)
Lithuanian: • didelis kepenų fermentų aktyvumas (tai gali rodyti kepenų pažaidą) kraujyje.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo.
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą BESPONSA reikia ištirpinti ir praskiesti.
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution af total bilirubin til ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT til ≤ 2,5 × ULN inden hver dosis, medmindre det skyldes Gilberts syndrom eller hæmolyse.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) sindromu arba hemolize.
Danish: Der blev indberettet forhøjet amylase og lipase af grad ≥ 3 hos hhv. 3 (2 %) og 7 (4 %) patienter.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio amilazės aktyvumo padidėjimas pasireiškė 3 (2 %), o to paties laipsnio lipazės aktyvumo padidėjimas - 7 (4 %) pacientams.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sygdom, hvor blodkarrene i leveren var beskadiget og tilstoppet af blodpropper (veno-okklusiv sygdom), eller du har det nu.
Lithuanian: • jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė, kai kraujo krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles), kuri buvo patvirtinta, arba sergate progresuojančia venų okliuzine liga;
Danish: • Reaktion i forbindelse med infusionen (se afsnit 2), symptomerne kan være feber og kulderystelser eller vejtrækningsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti karščiavimas ir šaltkrėtis arba kvėpavimo sutrikimai BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle dine blodtal under behandlingen med BESPONSA, se også afsnit 4.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraujo kūnelių skaičius BESPONSA gydymo kurso metu.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af infektioner.
Lithuanian: Dėl infekcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Danish: Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Danish: • Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas laikytas šaldytuve (2 °C - 8 °C), prieš sulašinimą maždaug 1 valandą reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino.
Danish: Sådan får du BESPONSA 4.
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA 6.
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 1
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo skirtas 1 arba 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
Danish: i.v.
Lithuanian: V.
Danish: Skema 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning imidlertid filtreres, anbefales det at anvende polyethersulfon (PES)-, polyvinylidenfluorid (PVDF)- eller hydrofile polysulfon (HPS)-baserede filtre.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo filtruoti nereikia, tačiau jeigu praskiestas tirpalas bus filtruojamas, patartina naudoti polietersulfono (PES), polivinilidenfluorido (PVDF) arba hidrofilinius polisulfono (HPS) filtrus.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL.
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti ≥18 metų amžiaus pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker symptomer på en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Lithuanian: Patyrę bet kokio toliau nurodyto sunkaus šalutinio poveikio požymių arba simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui:
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti ≥18 metų amžiaus pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių CD22 teigiama ŪLL nesant Filadelfijos translokacijos chromosomoje (Ph