FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at tage hensyn til at, behandling med Pegasys +/- ribavirin inducerede en væksthæmning under behandling, hvoraf reversibiliteten er usikker.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, indukowało zahamowanie wzrostu w okresie terapii, a odwracalność tego zaburzenia nie jest pewna.
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af HBeAg-positiv kronisk hepatitis B hos ikke-cirrotiske børn og unge i alderen 3 år og ældre med evidens på viral replikation og vedvarende forhøjet serum-ALATniveauer.
Polish: Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu pwzw B z obecnością antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (HBe-Ag) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lata i starszych, bez marskości wątroby, z dowodami replikacji wirusowej oraz utrzymującym się zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Danish: Hvis disse store stigninger i ALAT forekommer, skal det overvejes at fortsætte behandlingen med hyppigere kontrol af leverfunktionen.
Polish: Należy rozważyć kontynuowanie terapii z częstszą kontrolą czynności wątroby w momentach wzrostu aktywności AlAT.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I silikoniseret glas) med en fastgjort kanyle (rustfrit stål), stempelprop (butylgummi lamineret med fluororesin) og kanylebeskyttelse (polyisopren) i en fyldt pen.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z igłą (ze stali nierdzewnej), tłoczkiem (z gumy butylowej laminowanej fluorożywicą) i kapturkiem igły (z poliizoprenu) we wstrzykiwaczu.
Danish: En begrænset mængde data viser, at en forkortelse af behandlingen til 24 uger kan være forbundet med højere risiko for recidiv (se tabel 16).
Polish: Jakkolwiek wyniki wskazują, że skrócenie czasu leczenia do 24 tygodni może być związane z większym ryzykiem nawrotu (patrz tabela 16).
Danish: Kan forårsage toksiske og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Polish: U niemowląt oraz dzieci do 3.roku życia może on wywołać reakcję toksyczności lub anafilaktyczną.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE
Polish: Interferon alfa-2b 3 mln j.m.
Danish: Klem og hold en hudfold på injektionsstedet sammen med den frie hånd, så kanylebeskyttelsen kan hvile fast og sikkert på hudfolden.
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku Jedną ręką należy wygodnie trzymać wstrzykiwacz, a drugą chwycić fałd skórny tak, aby umożliwić pewne i bezpieczne przyłożenie do niego osłonki igły.
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 uger
Polish: 1000/1200 mg 48 tygodni
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Polish: Pacjentki mogące potencjalnie zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Danish: (N=478) 48 uger
Polish: (N=478) 48 tyg.
Danish: For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patienter: HBV-DNA <2 x 10
Polish: U pacjentów bez antygenu HBeAg / z obecnością przeciwciała anty-HBe: HBV DNA <2 x 10
Danish: Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktów leczniczych, używanych w połączeniu z produktem Pegasys.
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 1, som har påviselig HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 48 ugers behandling.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 1, którzy w 4. tygodniu mają wykrywalny HCV RNA, niezależnie od wartość wiremii przed leczeniem, powinni być leczeni przez okres 48 tygodni.
Danish: ● fjerne hætten, før du er klar til at injicere.
Polish: • zdejmować kapturka, jeśli pacjent nie jest całkowicie przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthio inosin-monofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter behandletmed azathioprin.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Danish: Pyreksi, hæmatom på stedet for blodårpunktering, smerte
Polish: gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia krwionośnego, ból
Danish: Foreligger i pakninger med 1 eller 4 hætteglas.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger: Svære brystsmerter, vedvarende hoste, uregelmæssige hjerteslag, åndedrætsbesvær, konfusion, depression, svære mavesmerter, blod i afføringen (eller sort, tjærefarvet afføring), svær næseblod, feber eller kulderystelser eller problemer med synet.
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie kołatania"; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Danish: Der er rapporteret om fatal leversvigt samt perifer neuropati, pancreatitis og symptomatisk hyperlaktæmi/mælkesyreacidose under anvendelse af ribavirin.
Polish: Donoszono o przypadkach niewydolności wątroby zakończonych zgonem, jak również obwodowej neuropatii, zapaleniu trzustki i objawowej kwasicy mleczanowej podczas stosowania rybawiryny.
Danish: Administration af 180 mikrogram Pegasys én gang ugentlig i 4 uger til raske mænd havde ingen effekt på farmakokinetikken af mephenytoin, dapson, debrisoquin og tolbutamid.
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie produktu Pegasys w dawce 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że Pegasys w warunkach in vivo nie wpływa na czynność izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P 450.
Danish: ● hvis du bliver behandlet med telbivudin, som er et lægemiddel mod hepatitis B-infektion (se "Brug af anden medicin sammen med Pegasys").
Polish: • jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B. (patrz „Inne leki i
Danish: Afkortning af behandlingsvarigheden bør overvejes med yderligere forsigtighed hos patienter, som er smittet med genotype 2 eller 3 med høj viral belastning (>800.000 IE/ml) ved baseline, og som bliver HCV-negative ved uge 4, da dette kan have signifikant negativ indflydelse på det forhøjede virologiske respons (se tabel 1).
Polish: Skrócenie czasu leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z wysokim mianem wirusa HCV RNA (> 800 000 j.m./ml) przed leczeniem, którzy mają niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, powinno być rozważone z większą ostrożnością, gdyż może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabela 1).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Pegasys kombineres med andre potentielt myelosuppresive stoffer.
Polish: W razie podawania produktu Pegasys w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi hamować czynność szpiku, zachować należy szczególną ostrożność.
Danish: 180 mikrogram/0,5 ml
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Danish: Depression, angst, hallucinationer, anormal adfærd, aggression, vrede, ADHD
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, omamy, zaburzenia behawioralne, agresja, złość, deficyt uwagi z nadpobudliwością ruchową
Danish: Behandlingsvarigheden ved kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
Polish: Czas leczenia skojarzonego z rybawiryną w pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Danish: Der skal iagttages yderste påpasselighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos partnerne til mandlige patienter, som tager Pegasys i kombination med ribavirin.
Polish: W celu uniknięcia ciąży u kobiet lub partnerek mężczyzn leczonych produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Danish: ● hvis du har sukkersyge eller forhøjet blodtryk, vil lægen måske bede dig om at blive undersøgt af en øjenlæge.
Polish: • o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny dna oka.
Danish: Det anbefales ikke at vende tilbage til normal dosering.
Polish: Nie zaleca się powrotu do dawki początkowej rybawiryny.
Danish: Din læge vil overvåge dig for tegn og symptomer for disse tilstande.
Polish: Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów.
Danish: Patienter som også er hiv-inficerede: Fortæl din læge hvis du er i anti-hiv-behandling.
Polish: Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV.
Danish: Vægttab
Polish: HBeAg
Danish: Cut-off (IE/ml)
Polish: Genotyp Punkt odcięcia (j.m./ml)
Danish: Eksponeringen af didanosin eller dets aktive metabolit (dideoxiadenosin 5'-triphosphat) øges in vitro, når didanosin administreres sammen med ribavirin.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rybawiryny i dydanozyny w warunkach in vitro, zwiększa się ekspozycja na dydanozynę lub jej aktywny metabolit (5-trójfosforan dideoksyadenozyny).
Danish: Hos hiv-HCV-patienter, som får kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, er der rapporteret om andre bivirkninger hos mellem 1 % og 2 % af patienterne: hyperlaktacidæmi/mælkesyreacidose, influenza, pneumoni, affektlabilitet, apati, tinnitus, pharyngolaryngeale smerter, cheilitis, erhvervet lipodystrofi og chromaturi.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, profil kliniczny działań niepożądanych produktu Pegasys stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, był podobny do obserwowanego u pacjentów z monoinfekcją HCV. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, u których stosuje się leczenie skojarzone produktem Pegasys i rybawiryną, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥ 1 % i 2 %: zwiększenie stężenia kwasu mlekowego/kwasica mleczanowa, grypa, zapalenie płuc, chwiejność emocjonalna, apatia, szum uszny, ból krtaniowo-gardłowy, zapalenie czerwieni warg, nabyta lipodystrofia i chromaturia.
Danish: Hver injektionssprøjte må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest dla jednego pacjenta do jednorazowego użytku.
Danish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Polish: Roche Registration GmbH
Danish: 4.2), opnåede normale værdier efter 8 uger hos hovedparten af patienterne og vendte tilbage til baseline hos alle patienter efter 16 uger.
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Danish: Andre symptomer fra centralnervesystemet omfattende aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre såsom drabstanker), bipolære affektive sindslidelser, mani, konfusion og psykiske ændringer er observeret ved interferon alfa.
Polish: Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak wyobrażenia o popełnieniu morderstwa), zaburzenia dwubiegunowe, stan maniakalny, splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
Danish: Behandling med Pegasys var ledsaget af et fald i trombocyttallet, som vendte tilbage til niveauet før behandlingen i observationsperioden efter behandlingen (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi; wartości te w okresie obserwacji po leczeniu, powracały do wartości sprzed rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.8).
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg
Polish: 1000/1200 mg
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik Pegasys 180 mikrogram én gang ugenlig havde sammenlignelig plasmakoncentrationer af peginterferon alfa-2a sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali podobną ekspozycję na peginterferon alfa-2a w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: • Undersøg opløsningen visuelt før administrationen: Anvend den ikke, hvis den er misfarvet, eller hvis den indeholder partikler.
Polish: • Obejrzeć roztwór bezpośrednio przed wstrzyknięciem: nie podawać leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor lub nie jest całkowicie przejrzysty.
Danish: Patienter, som får zidovudin i kombination med ribavirin og interferon alfa, har øget risiko for at udvikle blodmangel (anæmi).
Polish: U pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.
Danish: ● en kort kanyle til subkutan injektion
Polish: • krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg 24 uger
Polish: 1000/1200 mg 24 tygodnie
Danish: Genotype 2 eller 3 Høj viral belastning med RVR**
Polish: Genotyp 2 lub 3 z wysoką wiremią (HVL) z RVR**
Danish: 400 mg/dag
Polish: 400 mg na dobę
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og zidovudin anbefales ikke, idet der er en forhøjet risiko for udvikling af anæmi (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju niedokrwistości (patrz punkt 4.5).
Danish: (N=444) 48 uger
Polish: (N=444) 48 tyg.
Danish: Multipakning: 12 (2 pakninger af 6)
Polish: Wielopak: 12 (2 opakowania po 6) ampułkostrzykawek + 12 igieł do strzykawek
Danish: * For HBeAg-positive patienter: HBV-DNA <105 kopier/ml
Polish: Serokonwer sja HBsAg * U pacjentów z obecnością antygenu HBeAg: HBV DNA <105 kopii/ml
Danish: Om fredagen kommer du i tanker om, at du glemte at tage injektionen om mandagen (4 dage senere).
Polish: Przykład: Dniem podawania leku jest poniedziałek, a pacjent spostrzegł w piątek (tj. po czterech dniach), że nie przyjął leku w poniedziałek wieczorem.
Danish: 800 mg/dag
Polish: 800 mg na dobę
Danish: Injektion af opløsningen
Polish: roztwór do wstrzykiwań
Danish: Benigne og maligne tumorer
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe nowotwór wątroby
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfattede træthed, forhøjede leverenzymer, neutropeni og trombocytopeni, som også kan forventes med interferonbehandling.
Polish: Obserwowanymi objawami toksyczności ograniczającymi dawkowanie były: zmęczenie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, neutropenia i małopłytkowość - objawy charakterystyczne dla terapii interferonem.
Danish: ● hvis du har psoriasis, kan den forværres under behandlingen med Pegasys.
Polish: • o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.
Danish: Pegasys monoterapi §Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Polish: § Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Danish: Vaginalt udflåd
Polish: Odstawienie rybawiryny
Danish: Hvis du bliver behandlet med HAART, og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for mælkesyreacidose eller leversvigt.
Polish: Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby.
Danish: Tabel 22: Serologiske, virologiske og biokemiske reaktioner i pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B
Polish: Odpowiedzi serologiczne, wirusologiczne i biochemiczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Danish: Genotype 2 eller 3 Lav viral belastning med RVR**
Polish: Genotyp 2 lub 3 z niską wiremią (LVL) z RVR**
Danish: HBeAg-negative patienter med HBV-genotype D infektion, HBsAg > 20.000 IE/ml eller HBV-DNA > 6,5 log10 IE/ml i behandlingsuge 12 er forbundet med en høj sandsynlighed for ikke at opnå HBV
Polish: W przypadku pacjentów bez obecności antygenu HBeAg zakażonych genotypem D HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 6,5 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu HBV-DNA <2 000 j.m./ml i normalizacji AlAT w 24. tygodniu po leczeniu.
Danish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 år
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 4 lata
Danish: 600 mg/dag
Polish: 600 mg na dobę
Danish: ● en fyldt injektionssprøjte med Pegasys
Polish: • ampułkostrzykawkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć
Danish: (N=88) 48 uger
Polish: (N=88) 48 tyg.
Danish: Lav viral belastning med RVR*
Polish: z niską wiremią i RVR*
Danish: Kronisk hepatitis C - voksne patienter
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed*, koncentrationsbesvær
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, zaburzenia uwagi,
Danish: Hæmoglobin - stabil hjertesygdom fald på ≥2 g/dl i løbet af 4 uger
Polish: Stężenie Hb - stabilna choroba układu sercowonaczyniowego spadek o
Danish: TSH-niveauet skal kontrolleres under behandlingen, hvis en patient får kliniske symptomer på en mulig dysfunktion af thyroidea (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia należy oznaczać stężenie TSH, w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
Danish: • Hold hætteglas og sprøjte i den ene hånd og vend hætteglasset opad og sprøjten nedad (4).
Polish: • Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „do góry dnem" (4).
Danish: Pegasys 180 mikrogra m
Polish: pegasys 180 mcg
Danish: Faldets første fase indtræffer indenfor 24 til 36 timer efter den første Pegasys-dosis, og efterfølges af anden fase, som fortsætter de næste 4 til 16 uger hos patienter med varigt respons.
Polish: W fazie pierwszej miano to zmniejsza się w ciągu 24 do 36 godzin od podania pierwszej dawki produktu Pegasys.
Danish: • Injicer opløsningen ved blidt at skubbe stemplet helt i bund.
Polish: • Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki.
Danish: Tabel 11: Ydeevne for individuelle biomarkører i behandlingsuge 12 hos CHB HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter ud fra genotype
Polish: Działanie poszczególnych biomarkerów w 12. tygodniu leczenia u pacjentów z pwzw B z obecnością antygenu HBeAg i bez obecności antygenu HBeAg w zależności od genotypu
Danish: Patienterne bør alligevel kontrolleres for tegn og symptomer på methadontoksicitet.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności metadonu.
Danish: Fordøjelsessystemet: Blødning i mave-tarmkanalen Lever: Dårlig leverfunktion
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby
Danish: Under Pegasys- +/i ribavirin-behandling i op til 48 uger var vægttab og væksthæmning almindeligt hos patienter mellem 3 og 17 år (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, trwającego maksymalnie 48 tygodni, u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Danish: Interferon alfa-2a 6 MIE/3 MIE 3 MIE
Polish: Interferon alfa-2a 6 mln j.m./3 mln j.m.
Danish: Tabel 10: Bivirkninger rapporteret blandt pædiatriske patienter inficeret med HCV, som fik Pegasys plus ribavirin i studie NV17424
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Pegasys i rybawiryną dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HCV w badaniu NV17424
Danish: 1.200 mg/dag
Polish: 1 200 mg na dobę
Danish: Hos patienter med et ANC <500 celler/mm3 skal behandlingen afbrydes, indtil det absolutte neutrofilocyttal er >1.000 celler/mm3.
Polish: U chorych z ANC <500 komórek/mm należy przerwać leczenie produktem Pegasys do czasu, gdy wartość ANC osiągnie
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom anbefales nedsat dosis på 135 mikrogram én gang ugentlig (se pkt.
Polish: Zredukowana dawka 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Tabel 21: Vedvarende virologisk respons baseret på genotype og viral belastning ved baseline efter behandling med Pegasys i kombination med ribavirin hos hiv-HCV-co-inficerede patienter Studie NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIE
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna z uwzględnieniem genotypu i początkowej wiremii po leczeniu produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV Badanie 15961
Danish: Forberedelser
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med Pegasys-monoterapi hos patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C eller hos kronisk hepatitis C -patienter i kombinationsbehandling med ribavirin i kliniske studier og efter markedsføring
Polish: Objawy niepożądane zgłaszane podczas monoterapii produktem Pegasys osób chorych na pwzw B lub pwzw C lub w terapii skojarzonej z rybawiryną pacjentów z pwzw C w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Høj viral belastning med RVR*
Polish: z wysoką wiremią i RVR*
Danish: Anbefalinger til dosisændringer af Pegasys for pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C, baseret på toksicitet, er vist i tabel 6.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z pwzw B i pwzw C zostały przedstawione w Tabeli 6.
Danish: * Svarende til HBV DNA endepunkt < 105 kopier/ml.
Polish: * Podobny do punktu końcowego HBV DNA < 10
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka,
Danish: Blodplader <25.000 celler/mm
Polish: Płytki krwi od 25 000 do <50 000 komórek/mm
Danish: 1.000 mg/dag
Polish: 1 000 mg na dobę
Danish: Kombinationen af Pegasys og telbivudin er derfor kontraindiceret.
Polish: Zatem, przeciwwskazane jest stosowanie leku Pegasys z telbiwudyną.
Danish: Hiv-HCV-co-inficerede patienter
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV
Danish: Patienter, som var co-inficeret med HCV-genotype 1 og hiv, blev i et efterfølgende studie (NV18209) behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge sammen med enten ribavirin 800 mg eller 1.000 mg (<75 kg)/1.200 mg (≥75 kg) dagligt i 48 uger.
Polish: W późniejszym badaniu (NV18209) u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem C o genotypie 1 i zakażeniem HIV porównano leczenie produktem Pegasys 180 µg na tydzień z rybawiryną w dawce 800 mg lub 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) na dobę przez 48 tygodni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pegasys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pegasys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pegasys.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pegasys.
Danish: Dosen til voksne er typisk 180 mikrogram, mens dosen til børn afhænger af barnets højde og vægt.
Polish: Dawka dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj 180 mikrogramów, natomiast u dzieci wielkość dawki jest zróżnicowana w zależności od ich wzrostu i masy ciała.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pegasys den 20. juni 2002.
Polish: W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pegasys do obrotu, ważne w całej UE.