FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved gentagen indgift (10 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt) fordobles akkumulationen af uomdannet riluzol i plasma, og steady state nås på mindre end 5 dage.
Czech: Při opakovaném podávání (10 dní léčby dávkou 50 mg 2x denně) se nezměněný riluzol kumuluje v plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní.
Danish: RILUTEK anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Czech: RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou (ALS).
Danish: Den primære metaboliske vej for riluzol er initial oxidation af CYP1A2 fremstillende N-hydroxyriluzol (RPR112512) riluzols aktive hovedmetabolit.
Czech: Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole (RPR112512).
Danish: Hvis du har taget for mange Rilutek Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Rilutek, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
Danish: Den mediane overlevelse nærmede sig 16,5 måneder mod 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Czech: Medián doby přežití se blížil 16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.
Danish: I en dosis-virkningsundersøgelse blev 959 patienter med ALS randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: Riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og de blev fulgt i 18 måneder.
Czech: Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců.
Danish: Hos gravide rotter er der konstateret passage af 14C-riluzol over placenta til fostret.
Czech: U březích samic potkanů byl zjištěn přechod riluzolu, značeného 14C, přes placentu do plodu.
Danish: Neurologiske og psykiatriske symptomer, akut toxisk encefalopati med feberdøs, koma og methæmoglobinæmi er blevet observeret i enkelte tilfælde.
Czech: V ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické a psychiatrické symptomy, akutní toxická encefalopatie se stuporem, kóma a methemoglobinémie.
Danish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Czech: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Czech: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymetylškrobu
Danish: Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du diskutere det med din læge.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete RILUTEK užívat.
Danish: Alvorlig neutropeni (se pkt.
Czech: Závažná neutropenie (viz bod 4.4)
Danish: Leversygdom eller baseline-værdier af aminotransferaser på mere end 3 gange øvre normalgrænse.
Czech: Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice normy.
Danish: Tilfælde af febril sygdom bør tilskynde lægen at kontrollere leukocyttallet og at afbryde riluzolbehandling i tilfælde af neutropeni (se pkt.
Czech: Zpráva o febrilním onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k přerušení podávání riluzolu (viz bod 4.8).
Danish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Czech: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Danish: Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy.
Danish: Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Czech: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Danish: RILUTEK kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Czech: RILUTEK se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Danish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Czech: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Danish: Der er ingen kliniske studier, der har vurderet interaktion mellem riluzol og andre lægemidler.
Czech: Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Mature IP
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Mature IP
Danish: Sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Czech: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Danish: Sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Czech: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluteker: - Blodmangel - Allergiske reaktioner - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku RILUTEK jsou: - chudokrevnost (anémie) - alergická reakce - zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Danish: Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin
Czech: Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře.
Danish: Hos diegivende rotter blev 14C-riluzol detekteret i mælken.
Czech: U samic potkanů s laktací byl riluzol značený 14C zjištěn v mateřském mléce.
Danish: Tabletterne er pakket i matte PVC/aluminium blisterkort.
Czech: Tablety jsou baleny v opakních PVC/Al blistrech.
Danish: Tracheostomi-fri overlevelse var ikke signifikant højere hos patienter behandlet med riluzol sammenlignet med placebo.
Czech: Přežívání bez tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba.
Danish: Fornyet indgift af riluzol til patienter i denne situation kan ikke anbefales.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje znovu zahájit podávání riluzolu.
Danish: I et dobbelt-blindt placebo kontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Czech: Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem a byli sledováni po dobu 18 měsíců.
Danish: Diarré, abdominalsmerter, opkastning
Czech: Průjem, bolest břicha, zvracení
Danish: De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší než dávka používaná u lidí tj.
Danish: Hos rotter nedsatte riluzol frekvensen af graviditet og antallet af fostre ved doser, der var mindst to gange den dosis, som mennesker får under behandling.
Czech: U samic potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Mature IP
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røgtenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Czech: Pokud se vyskytnou potíže s dýcháním, jako je suchý kašel a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj.
Danish: Resultaterne viste lavere eksponering af riluzol i den japanske gruppe (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13]) og lignende eksponering for metabolitten.
Czech: Klinická studie, provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Danish: Uomdannet riluzol er hovedkomponenten i plasma og metaboliseres ekstensivt af CYP og efterfølgende glukuronidering.
Czech: Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován cytochromem P450 a následně glukuronizován.
Danish: Abnorme leverfunktionstests
Czech: Abnormální hodnoty jaterních funkcí
Danish: theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Danish: Hos ældre (>70 år) bliver riluzols farmakokinetik ikke påvirket af gentagne doser (4,5 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt).
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
Danish: In vitro studier med anvendelse af human lever mikrosomale præparationer antyder, at CYP1A2 er det principielle isoenzym involveret i den initiale oxidative metabolisme af riluzol.
Czech: Studie in vitro, užívající lidské jaterní mikrosomální preparáty ukazují, že hlavním isoenzymem, který je zapojen do iniciálního oxidativního metabolizmu riluzolu je CYP 1A2.
Danish: Riluzol formodes at virke ved hæmning af glutamatprocessen.
Czech: Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) af Riluteker: - Træthed - Kvalme - Forføjet niveau af nogle enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: - únava - pocit, že jste nemocná/ý - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Danish: Rilutek fås i en pakning af 56 tabletter til oral anvendelse.
Czech: RILUTEK je k dostání v balení s 56 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum
Danish: Rilutek 50 mg, filmovertrukne tabletter Riluzol
Czech: RILUTEK 50 mg, potahované tablety
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rilutek Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Danish: In vitro studier med humane leverpræparationer viste, at CYP1A2 er det væsentlige isoenzym i riluzol-metabolismen.
Czech: Studie s lidským jaterním extraktem in vitro prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Danish: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser)
Czech: jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz) v krvi, jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte.
Danish: I kliniske studier, fase III, udført på ALS patienter behandlet med riluzol, var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger asteni, kvalme og abnorme leverfunktionstests.
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
Danish: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Czech: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Sådan skal du tage Rilutek
Czech: Jak RILUTEK uchovávat
Danish: I de første 3 måneder bør ALAT måles hver måned, resten af det første år hver 3. måned, og derefter periodevis.
Czech: Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové transaminázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: ALAT bør undersøges oftere hos patienter, som viser ALAT stigning under behandling.
Czech: Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.
Danish: Hurtigere hjerterytme
Czech: Srdeční poruchy
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmovertrukne tabletter riluzol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILUTEK 50 mg potahované tablety riluzolum
Danish: Klinisk erfaring med riluzol mangler hos gravide.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.
Danish: Ελλάδα
Czech: č.š.
Danish: Sikkerhed og effekt af RILUTEK ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RILUTEK byla studována pouze u ALS.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Czech: Porucha renálních funkcí
Danish: I en klinisk undersøgelse blev 155 patienter randomiseret til enten riluzol 100 mg/dag (50 mg bid) eller placebo, og de blev fulgt i 12 til 21 måneder.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek Sådan skal du tage Rilutek Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RILUTEK a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat Jak se RILUTEK užívá
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie
Danish: Sanofi-aventis d.o.o.
Czech: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: 4.1, var signifikant forlænget for de patienter, der havde fået riluzol sammenlignet med de patienter, som fik placebo.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1, bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: - Léčivou látkou je riluzol.
Danish: RILUTEK er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Czech: RILUTEK je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Czech: Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (nad 75 let) a u pacientů s pokročilým onemocněním.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilutek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rilutek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rilutek den 10. juni 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rilutek platné v celé Evropské unii dne 10. června 1996.
Danish: Rilutek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Czech: Přípravek Rilutek byla srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 282 pacientů.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilutek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilutek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilutek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilutek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det leveres som 50 mg-tabletter.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg tablet.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Rilutek (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rilutek (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální jaterní testy.
Danish: Andre oplysninger om Rilutek
Czech: Další informace o přípravku Rilutek
Danish: Rilutek anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Czech: Přípravek Rilutek se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forhindre skade på nervecellerne.
Czech: Riluzol zabraňuje uvolňování glutamátu, což může přispívat k předcházení poškození nervových buněk.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rilutek skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rilutek.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mg denně (podávaná ve formě jedné 50mg tablety každých 12 hodin).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Danish: Hvad er Rilutek?
Czech: Co je Rilutek?
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Rilutek, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
Czech: Průměrná doba přežití byla u pacientů užívajících přípravek Rilutek významně delší než u pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: 50 mg Rilutek dagligt var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Czech: Přípravek Rilutek v dávce 50 mg/den již nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Danish: Det aktive stof i Rilutek, riluzol, virker på nervesystemet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rilutek, riluzol, působí na nervový systém.
Danish: I de sene stadier af ALS virkede lægemidlet ikke bedre end placebo.
Czech: V pozdních fázích onemocnění ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Danish: Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes en for høj forekomst af neurotransmitteren glutamat.
Czech: Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství neurotransmiteru glutamátu.
Danish: Rilutek anvendes til at forlænge patientens liv eller udskyde tidspunktet, hvor patienten skal i respirator.
Czech: Přípravek Rilutek se používá k prodloužení života pacienta nebo k oddálení nutnosti mechanické ventilace.
Danish: Rilutek må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Czech: Přípravek se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Danish: I undersøgelserne blev Rilutek givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Czech: Přípravek Rilutek byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilutek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rilutek.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilutek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét over en periode på 18 måneder, overlevede de patienter, der fik 100 mg Rilutek dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end dem, der fik placebo.
Czech: Z výsledků všech tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců celkově vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Rilutek v dávce 100 mg/den byla průměrná doba přežití přibližně o 2 měsíce delší než u pacientů užívajících placebo.
Danish: Behandling med Rilutek bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Czech: Léčbu přípravkem Rilutek by měl zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění motorického neuronu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rilutek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilutek?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan lægemidlet virker ved ALS.
Czech: Přesný mechanismus účinku u ALS není znám.
Danish: Rilutek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Czech: Rilutek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Rilutek fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilutek je uveden v příbalové informaci.
Danish: Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Czech: Přípravek Rilutek by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
Danish: ALS er en sygdom i motorneuronerne, hvor de nerveceller, der sender instruktioner til musklerne, gradvist forringes.
Czech: ALS je forma onemocnění motorického neuronu, při kterém se postupně zhoršuje funkce nervových buněk zodpovědných za odesílání instrukcí svalům, což vyvolává slabost, ochablost svalů a paralýzu (ochrnutí).
Danish: Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med leversygdom eller unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet.
Czech: Přípravek Rilutek nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
Danish: Rilutek riluzol
Czech: Rilutek riluzolum
Danish: Hvordan blev Rilutek undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Rilutek zkoumán?
Danish: Hvordan virker Rilutek?
Czech: Jak přípravek Rilutek působí?
Danish: Hvad anvendes Rilutek til?
Czech: K čemu se přípravek Rilutek používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Rilutek?
Czech: Jaký přínos přípravku Rilutek byl zaznamenán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Rilutek?
Czech: Jak se přípravek Rilutek používá?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: VIGTIGT Kontakt straks din læge
Czech: DŮLEŽITÉ Ihned sdělte svému lékaři
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017