FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze patiënten had 31% een radiologische respons, op basis van een onafhankelijke beoordeling, en vertoonde 88% een ‘klinisch voordeel respons' zoals gedefinieerd in het protocol.
Bulgarian: В това проучване, 16 от 35-те-пациенти с MCD са с хиалин-васкуларен подтип; 31% от тези пациенти имат радиологичен отговор въз основа на независим преглед и 88% показват отговор клинично подобрение, както е дефинирано в протокола.
Dutch: Hoe werkt SYLVANT?
Bulgarian: Как действа SYLVANT
Dutch: Tijdens een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling waar siltuximab intraveneus werd toegediend aan zwangere cynomolgus-apen (van dag 20 t/m 118 van de zwangerschap) in doseringen van 9,2 en 46 mg/kg/week werd geen toxiciteit bij moederdieren of bij foetussen waargenomen.
Bulgarian: По време на проучване за ембриофеталното развитие, където силтуксимаб е прилаган интравенозно на бременни дългоопашати макаци (гестационен ден 20 - 118) в дози от 9,2 и 46 mg/kg/седмица не е наблюдавана токсичност за майката или фетуса.
Dutch: Het effect van de status van antilichamen tegen siltuximab is niet onderzocht, aangezien er onvoldoende patiënten waren die positief waren voor antilichamen tegen siltuximab.
Bulgarian: Ефектът на анти - силтуксимаб антитела статуса не е изследван, тъй като не са налице достатъчен брой пациенти положителни за анти - силтуксимаб антитела.
Dutch: • hoge vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie)
Bulgarian: високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)
Dutch: In de dataset werden vier patiënten opgenomen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 12 tot 30 ml/min).
Bulgarian: Четирима пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 12 до 30 ml/min) са включени в базата данни.
Dutch: Bij patiënten met een berekende creatinineklaring van 12 ml/min of hoger op baseline was er geen betekenisvol effect op de PK van siltuximab.
Bulgarian: При пациенти с изходно изчислен креатининов клирънс 12 ml/min или по-висок, няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Dutch: Gewicht toegenomen a Alle patiënten met CD behandeld met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg iedere 3 weken [inclusief cross-over-patiënten (N = 87)].
Bulgarian: Повишено тегло a Всички пациенти с CD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителна доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици [включително преминали на SYLVANT от плацебо пациенти (N = 87)].
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: PK-analyses van diverse studies samen werden uitgevoerd met behulp van gegevens van 378 patiënten met allerlei aandoeningen, die siltuximab als monotherapie ontvingen in doses variërend van 0,9 tot 15 mg/kg.
Bulgarian: Кръстосан популационен фармакокинетичен (ФК) анализ е проведен чрез използване на данни от 378 пациенти с различни заболявания, които са получили самостоятелно силтуксимаб при дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg.
Dutch: Siltuximab moet worden toegediend als intraveneus infuus.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Dutch: Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Bulgarian: Изчислете дозата, нужния общ обем реконституиран разтвор SYLVANT и броя на необходимите флакони.
Dutch: Bij de 16 patiënten met MCD die waren behandeld met 11 mg/kg iedere 3 weken was het totale tumorresponspercentage - onafhankelijk beoordeeld - 43,8%,
Bulgarian: При 16-те пациенти с MCD, лекувани с 11 mg/kg на всеки 3 седмици, общата честота на повлияване на тумора при независим преглед е 43,8% като 6,3% са с пълен отговор.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met siltuximab was 5,52 jaar (bereik: 0,8 tot 10,8 jaar); meer dan 50% van de patiënten ontvingen behandeling met siltuximab gedurende ≥5 jaar.
Bulgarian: 0,8 до 10,8 години); над 50% от пациентите получават лечение със силтуксимаб в продължение на ≥5 години.
Dutch: patiënten, ofwel 5 jaar, welke het langst is.
Bulgarian: Регистърът трябва да се допълва или до 100 пациенти, или за 5 години, което е по-голямо.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Dutch: Tabel 1: Behandelcriteria Laboratoriumparameter
Bulgarian: Критерии за лечение Лабораторен показател
Dutch: Siltuximab is een mens-muis chimerisch monoklonaal antilichaam dat stabiele complexen met hoge affiniteit vormt met de oplosbare biologisch actieve vormen van humaan IL-6.
Bulgarian: Силтуксимаб е човешко-мише химерно моноклонално антитяло, което образува високо афинитетни, стабилни комплекси с разтворими биологично активни форми на човешкия IL-6.
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, която може да предизвика подагра
Dutch: • De aanbevolen dosis is 11 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken gegeven.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на всеки 3 седмици.
Dutch: Siltuximab passeerde de placenta tijdens de zwangerschap waarbij op dag 140 van de zwangerschap (GD140) (ongeveer 25 dagen voor de natuurlijke geboorte) de concentraties van siltuximab in het serum van de foetussen vergelijkbaar waren met die bij de moederdieren.
Bulgarian: Силтуксимаб преминава през плацентата по време на бременността, поради което серумните концентрации на силтуксимаб на фетуса на гестационен ден (GD) 140 са подобни на концентрациите на майката.
Dutch: • U bent ernstig allergisch voor siltuximab of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Rash, pruritus, eczeem
Bulgarian: Обрив, сърбеж, екзема
Dutch: bij ciclosporine of theofylline) wordt aanbevolen na het starten of beëindigen van siltuximab bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een substraat zijn van CYP450 en die een nauwe therapeutische index hebben.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Dutch: • een verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Dutch: Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen die zijn waargenomen bij MCD-patiënten die werden behandeld met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с MCD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителната доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици.
Dutch: Symptomen van deze ziekte zijn onder andere zich vermoeid voelen, ‘s nachts transpireren, tintelingen voelen en uw eetlust verliezen.
Bulgarian: Симптомите на това заболяване може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на апетит.
Dutch: • Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Met SYLVANT behandelde patiënten met bekende leverinsufficiëntie en patiënten met verhoogde transaminases of verhoogd bilirubine dienen gemonitord te worden.
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане, лекувани със SYLVANT, както и пациентите с повишени нива на трансаминазите или билирубина трябва да се проследяват.
Dutch: SYLVANT is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD), die negatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en voor humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Bulgarian: SYLVANT е показан за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на Castelman (multicentric Castelman's disease, MCD), които са негативни за човешки имунодефицитен вирус (HIV) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% BIa
Bulgarian: Плацебо+BSC 95% CI
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie vaak
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперурикемия
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.
Dutch: ● De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en sucrose.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и захароза.
Dutch: ● SYLVANT is beschikbaar in verpakkingen die 1 injectieflacon bevatten.
Bulgarian: SYLVANT се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Dutch: De
Bulgarian: а
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-waardea
Bulgarian: Плацебо+BSC P-стойностa
Dutch: Siltuximab is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd type eiwit) dat selectief bindt aan een antigen (een doeleiwit) in het lichaam dat interleukine-6 (IL-6) genoemd wordt.
Bulgarian: Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва избирателно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).
Dutch: Door aan IL-6 te binden, blokkeert siltuximab zijn activiteit en stopt de abnormale celgroei.
Bulgarian: Силтуксимаб се свързва към IL-6, блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж.
Dutch: Tabel 4: Geselecteerde werkzaamheidseindpunten voor de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype uit studie 1
Bulgarian: Избрани крайни точки за ефикасност в подгрупата с хиалин-васкуларен тип от проучване 1
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen hiervan kunnen zijn: moeilijke ademhaling, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidseindpunten uit Studie 1 Werkzaamheidseindpunten
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност от проучване 1
Dutch: Het is onbekend of siltuximab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали силтуксимаб се екскретира в кърмата.
Dutch: Tijdens intraveneuze infusie van SYLVANT kunnen lichte tot matig ernstige infusiereacties verbeteren na het vertragen of stoppen van het infuus.
Bulgarian: По време на интравенозна инфузия със SYLVANT, реакциите свързани с инфузията, които са изразени в лека до умерена степен, могат да се преодолеят при намаляване на скоростта или спиране на инфузията.
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosisoplossing tot 250 ml met steriele dextrose 5%, door een volume gelijk aan het volume van de gereconstitueerde SYLVANT uit de dextrose 5% in een zak van 250 ml te halen.
Bulgarian: Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с 250 ml 5% декстроза.
Dutch: Dien de verdunde oplossing in een periode van 1 uur toe, met gebruik van toedieningssets met een bekleding van PVC, of polyurethaan (PU), of PE, met een 0,2-micron in-line polyethersulfon (PES)-filter.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от 1 час, използвайки набори, с покритие от PVC или полиуретан (PU), или РЕ, с вграден 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон (PES).
Dutch: Tijd tot therapiefalen
Bulgarian: Време до неуспех от лечението
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosis nodig voor het lichaamsgewicht, aangezien de toediening plaats vindt op basis van het lichaamsgewicht (mg/kg).
Bulgarian: Клирънсът на силтуксимаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло, но въпреки това не се налага корекция на дозата спрямо телесното тегло, тъй като приложението е на база mg/kg.
Dutch: SYLVANT wordt gebruikt om de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD) te behandelen bij volwassen patiënten die niet besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Bulgarian: SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на Кастелман (multicentric Castelman's disease, MCD), които нямат инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen merkt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is siltuximab.
Bulgarian: Активното вещество е силтуксимаб.
Dutch: In vitro remde siltuximab op een dosisafhankelijke manier de groei van een IL-6-afhankelijke muizenplasmacytoma-cellijn in respons op menselijk IL-6.
Bulgarian: In vitro, силтуксимаб инхибира дозозависимо растежа на клетъчна линия от IL-6 зависим миши плазмоцитом като отговор на човешки IL-6.
Dutch: Na Keyholelimpet-hemocyanine (KLH)-immunisatie werden een lichte afname van de T-celafhankelijke antilichaamreactie en een afname in de grootte van de kiemcentra in de milt waargenomen, die werden beschouwd als farmacologische responsen op remming van IL6 en niet van toxicologische betekenis werden geacht.
Bulgarian: Наблюдавани са леко намаляване на Т-клетъчния антитяло зависим отговор и намаляване на размера на герминативните центрове в далака след имунизация с хемоцианин (Keyhole limpet hemocyanin, KLH), които се считат за фармакологични отговори на IL-6 инхибирането и не са от токсикологично значение.
Dutch: ● SYLVANT wordt geleverd in een glazen injectieflacon met wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Bulgarian: SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Dutch: Bij alle klinische studies met SYLVANT werden patiënten met klinisch relevante infectieswaaronder degenen met een bekende positieve reactie op hepatitis B-oppervlakte-antigeenuitgesloten.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции са изключвани от всички клинични проучвания със SYLVANT, включително тези, за които е известно, че са положителни за повърхностен антиген на хепатит
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose.
Bulgarian: Помощни вечества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT, ако:
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat SYLVANT effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen gereedschappen of machines te gebruiken.
Bulgarian: SYLVANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
Dutch: Nausea, abdominale pijn, braken, obstipatie, diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, mondulceratie
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, гастроезофагеална рефлуксна болест, разязвяване в устата
Dutch: Voeg het totale volume van de gereconstitueerde SYLVANT-oplossing langzaam toe aan de infuuszak van 250 ml.
Bulgarian: Бавно добавете общия обем на реконституирания разтвор SYLVANT към инфузионния сак от 250 ml.
Dutch: Laat de injectieflacon(s) met SYLVANT in ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen
Bulgarian: Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнe(ат) стайна температура (15ºC до 25ºC) за около 30 минути.
Dutch: Voor de bereiding wordt een 21-gauge 1½ inch
Bulgarian: Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча) (38 mm).
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
Bulgarian: Проспективно са събирани признаци и симптоми свързани с MCD.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Janssen Biotech Inc.
Bulgarian: Janssen Biotech Inc.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: In celkweken van humane hepatomacellen werd de door IL-6 gestimuleerde productie van het acutefase-eiwit serum-amyloïd A op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Bulgarian: В култури от човешки хепатомни клетки IL-6 стимулираното производство на серумен амилоид А, протеина на острата фаза, се инхибира дозозависимо от силтуксимаб.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties), pruritus, rash, artralgie en diarree waren de meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies bij de ziekte van Castleman (CD), optredend bij
Bulgarian: Инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища), сърбеж, обрив, артралгия и диария са най-честите нежелани реакции, възникващи при > 20% от пациентите, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания при болестта на Castleman (CD).
Dutch: Tekenen die hierop kunnen wijzen, zijn onder andere: moeilijk ademhalen, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Dutch: • Het is niet bekend of SYLVANT in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van siltuximab.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg siltuximab per ml.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на ml.
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd Duur van de blijvende complete symptomatische respons (dagen) mediaan (min, max)
Bulgarian: Продължителност на устойчив пълен симптоматичен отговор (дни) медиана (минимално, максимално)
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er zichtbaar sprake is van ondoorzichtige of vreemde deeltjes en/of verkleuring van de vloeistof.
Bulgarian: Не използвайте, ако е видимо мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.
Dutch: Bij mensen zijn geen effecten van siltuximab op de vruchtbaarheid geëvalueerd.
Bulgarian: Ефектите на силтуксимаб върху фертилитета не са оценявани при хора.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij met siltuximab behandelde patiënten in klinische studies met
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания на MCDa
Dutch: Verhogingen in triglycerides en cholesterol (lipide-parameters) zijn waargenomen bij patiënten die met SYLVANT werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със SYLVANT са наблюдавани повишени триглицериди и холестерол (липидни показатели) (вж. точка 4.8).
Dutch: Op een vergelijkbare manier werd de productie van het eiwit immunoglobuline M in celkweken van humane Burkitt-lymfoomcellen in respons op IL-6 op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Bulgarian: По същия начин, в култури на човешки B-лимфомни клетки на Burkitt производството на имуноглобулин М протеин в отговор на IL-6 е дозозависимо инхибирано от силтуксимаб.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:/EXP".
Dutch: Lipide-parameters
Bulgarian: Липидни показатели
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van siltuximab.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
Bulgarian: SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,
Dutch: Wat is SYLVANT?
Bulgarian: Какво представлява SYLVANT
Dutch: Blijvende tumor- en symptomatische respons (onafhankelijke beoordeling)
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (независим преглед)
Dutch: gerelateerd (vermoeidheid, malaise, hyperhidrose, nachtzweet, koorts, gewichtsverlies, anorexie, tumorpijn, dyspneu en pruritus), autoimmuunverschijnselen, vochtretentie, neuropathie en huidaandoeningen].
Bulgarian: Общата оценка от всички симптоми (по-нататък обща оценка на симптомите, свързани с MCD) е сумата от оценките на тежестта (NCI-CTCAE степен) на признаците и симптомите [общи свързани с MCD (умора, неразположение, хиперхидроза, нощни изпотявания, повишена температура, загуба на тегло, анорексия, туморна болка, диспнея и сърбеж), автоимунни явления, задържане на течности, невропатия и нарушения на кожата].
Dutch: Niet bereikt
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Dutch: Het percentage verandering in de aan MCD gerelateerde klachten en symptomen t.o.v.
Bulgarian: Изчислена е процентната промяна от изходното ниво при признаци и симптоми, свързани с MCD и общия скор на симптомите, свързани с MCD при всеки цикъл.
Dutch: • maagpijn of een vervelend gevoel in de maag, verstopping, diarree, zuurbranden, zweren in de mond, misselijkheid, braken
Bulgarian: стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,
Dutch: • gewichtstoename
Bulgarian: наддаване на тегло.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Dutch: Bij de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype werd wel een consistent effect van de behandeling aangetoond ten gunste van de patiënten behandeld met siltuximab op alle belangrijke secundaire eindpunten.
Bulgarian: Подобен лечебен ефект при пациенти лекувани със силтуксимаб е показан във всички основни вторични крайни точки при подгрупата с хиалин-васкуларен тип.
Dutch: baseline over het geheel in de MCD-gerelateerde totale symptoomscore, die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt.
Bulgarian: Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходния общ скор на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren zijn met siltuximab niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност със силтуксимаб при гризачи.
Dutch: Gelokaliseerd oedeem
Bulgarian: Локализиран оток
Dutch: Orofaryngeale pijn
Bulgarian: Орофарингеална болка