FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Hungarian: A gyógyszert injekció céljára, aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Croatian: Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Hungarian: PEG elleni antitestek
Croatian: Protutijela na PEG
Hungarian: 12-<18 év N=12
Croatian: 12 - < 18 godina N=12
Hungarian: A VIII-as faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) kerül kifejezésre, a WHO érvényben levő, VIII-as faktor készítményekre vonatkozó koncentrátumszabványa alapján.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrate za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Hungarian: Patkányokon izotóppal jelölt PEG molekularésszel végzett egyszeri dózisú vizsgálatokban a radioaktivitás állati szervezetben történő visszamaradására vagy irreverzibilis kötődésére utaló jel nem volt tapasztalható.
Croatian: Ispitivanja jednokratnih doza u štakora s radiološki obilježenim PEG dijelom pokazala su da nema naznaka zadržavanja ili ireverzibilnog vezanja radioaktivnosti u tijelu životinja.
Hungarian: A profilaxis medián adag 47,7 NE/kg volt.
Croatian: Medijan doze za profilaksu iznosio je 47,7 IU/kg.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagját, és a továbbiakban folytassa alkalmazását a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Croatian: Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a külső dobozon eredetileg feltüntetett lejárati dátumnál.
Croatian: Taj datum nikad ne smije biti dulji od datuma isteka roka valjanosti otisnutog na vanjskom pakiranju.
Hungarian: A fő vizsgálatban, a Jivivel kezelt 702 vérzéses eseményből 636 (90,6%) 1 vagy 2 injekcióval volt kezelve, amiből 81,1% volt 1 injekció.
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozóan tartsa be a kezelőorvosától kapott és a jelen betegtájékoztató végén megadott utasításokat.
Croatian: Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i koje su navedene na kraju ove upute o lijeku.
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Hungarian: A beteg klinikai jellemzőitől függően a készítmény 7 naponta 60 NE/kg-os vagy hetente kétszer 30-40 NE/kg-os adagolásban is alkalmazható a készítmény (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Na temelju kliničkih značajki bolesnika, doza također može biti 60 IU/kg svakih 7 dana ili 30-40 IU/kg dva puta tjedno (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 6 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Croatian: Ako ga čuvate na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 6 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti ako on istječe prije ovog 6-mjesečnog roka.
Hungarian: A Jivit intravénásan kell beadni 2-5 perc időtartam alatt, az össztérfogattól függően.
Croatian: Jivi se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Hungarian: 20. A Jivi alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Hungarian: Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, köztük:
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući:
Hungarian: Haemophiliás betegnek beadva a VIII-as faktor hozzákötődik a beteg von Willebrand faktorához.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s von Willebrandovim faktorom bolesnika.
Hungarian: A kezelési időszakban a következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitásiszint alá (a normálérték %-ában kifejezve).
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, ami miatt felálláskor ájulás közeli érzést tapasztalhat;
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Croatian: • alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Hungarian: Összesen 20 nagyobb sebészeti beavatkozás történt és ebből 17 beteget értékeltek ki.
Croatian: Ukupno je provedeno i procijenjeno 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika.
Hungarian: Ez a módosított, hosszú hatástartamú VIII-as faktort tartalmazó készítményekre is vonatkozik.
Croatian: To vrijedi i za lijekove s modificiranim faktorom VIII produljenog djelovanja.
Hungarian: Az összes beteget sikeresen lehetett kezelni a beteg által korábban alkalmazott VIII-as faktor készítménnyel.
Croatian: Svi su se bolesnici mogli uspješno liječiti lijekovima s FVIII koje su prethodno primali.
Hungarian: A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Hungarian: • hányinger.
Croatian: • svrbež.
Hungarian: A kezelés eredményességének értékelésében a VIII-as faktor klinikai hatása a legfontosabb tényező.
Croatian: Klinički učinci faktora VIII najvažniji su element za procjenu učinkovitosti liječenja.
Hungarian: Mit tartalmaz a Jivi?
Croatian: Što Jivi sadrži
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg
Croatian: Neotvorena bočica
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS SZÜKSÉG SZERINT AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA, AKO JE POTREBNO Voda za injekcije NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Hungarian: Szükség szerint tüneti kezelést és a túlérzékenység kezelésére szolgáló terápiát kell megkezdeni.
Croatian: Potrebno je uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje preosjetljivosti.
Hungarian: Ebben a 6 évesnél fiatalabb korcsoportban 44-ből 10 betegnél (23%) figyeltek meg a gyógyszerhatás megszűnését anti-PEG antitestek következtében az első 4 expozíciós nap folyamán.
Croatian: U 10 od 44 (23 %) bolesnika u dobnoj skupini mlađih od 6 godina zabilježen je gubitak učinka lijeka zbog neutralizirajućih protutijela anti-PEG tijekom prva 4 dana izloženosti.
Hungarian: A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak és a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Hungarian: 19. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite pribor za venepunkciju i štrcaljku.
Hungarian: A farmakokinetikát 22 vizsgálati alanynál (>12 éves) is kiértékelték, és ebből még 16 vizsgálati alanynál a II/III. fázisban 6 hónappal a profilaxiskezelés után is.
Croatian: Farmakokinetika je također ocijenjena u 22 ispitanika (u dobi ≥ 12 godina) te u 16-ero tih ispitanika nakon 6 mjeseci profilaktičkog primanja lijeka u ispitivanju faze II/III.
Hungarian: 36 hetes időtartam alatt 134, korábban már kezelt (PTP) férfi (köztük 13 fő 12-17 éves vizsgálati alany) kapott legalább egy Jivi injekciót profilaxisként (n = 114) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Croatian: U razdoblju od 36 tjedana sto trideset i četiri prethodno liječena muška bolesnika primila su najmanje jednu injekciju lijeka Jivi (uključujući 13 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina) za profilaksu (n=114) ili za liječenje kod krvarenja (n=20).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység gyakori
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost često
Hungarian: Az injekciónkénti dózisok mediánja 31,7 NE/kg volt (14; 62).
Croatian: Medijan (raspon) doze po injekciji iznosio je 31,7 IU/kg (14; 62).
Hungarian: Használat előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Croatian: Prije primjene otopine provjerite da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Hungarian: A Jivi intravénás alkalmazásra szolgál.
Croatian: Jivi je namijenjen za intravensku primjenu.
Hungarian: A Jivit a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Croatian: Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal függessze fel a Jivi alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako nastupi takva reakcija, odmah prekinite ubrizgavanje lijeka Jivi i što prije se javite liječniku.
Hungarian: A hasznosulás mértékét 131 betegnél határozták meg, több időpontban.
Croatian: Oporavak po jedinici doze (engl. incremental recovery) utvrđen je u 131 bolesnika u nekoliko vremenskih točki.
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
Hungarian: Profilaxis céljára az ajánlott adag 45-60 NE/kg 5 naponta.
Croatian: Doza za profilaksu je 45-60 IU/kg svakih 5 dana.
Hungarian: • ha allergiás az alfa-damoktokog-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • alergični na damoktokog alfa pegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Hungarian: • az ízérzékelés zavara;
Croatian: • poremećaj okusa
Hungarian: A fő vizsgálatban az alanyokat elosztották: Jivit kaptak profilaxisként hetente kétszer (n = 24), vagy randomizált módon 5 naponta (n = 43) vagy 7 naponta (n = 43) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Croatian: Tijekom razdoblja glavnog ispitivanja, ispitanici su bili raspoređeni u skupinu koja je primala profilaksu 2x tjedno (n=24) ili randomizirani da je primaju svakih 5 dana (n=43) ili svakih 7 dana (n=43) ili su lijek Jivi primali kao liječenje kod krvarenja (n=20).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jivi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Jivi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: III. fázis (gyermekgyógyászati): A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát három profilaktikus kezelési rendben (hetente kétszer, 5 naponta és 7 naponta), illetve áttöréses vérzések kezelésére alkalmazva értékelték ki egy multinacionális, nem kontrollált, nyílt vizsgálatban, 73 gyermekgyógyászati beteg (12 év alatt) részvételével egy 50 expozíciós napot magában foglaló, legalább 6 hónapos időszakban.
Croatian: Faza III (Pedijatrijska): Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi u tri profilaktička režima (dvaput tjedno, svakih 5 i svakih 7 dana) i u liječenju probojnih krvarenja ocijenjene su u multinacionalnom, nekontroliranom, otvorenom ispitivanju u 73 pedijatrijska bolesnika (u dobi < 12 godina) tijekom razdoblja od najmanje 50 ED i minimalno 6 mjeseci.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy NE-e megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Croatian: Jedna IU aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a Jivi VIII-as faktor aktivitása specifikus reagensek használatával pontosan mérhető a plazmában akár validált kromogén szubsztrátos (chromogenic substrate, CS) assay-vel, akár egylépéses (one-stage, OS) alvadási assay-vel.
Croatian: Terensko ispitivanje pokazalo je da se aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi može precizno mjeriti u plazmi pomoću validiranog testa određivanja s kromogenim supstratom (engl. chromogenic substrate, CS) ili jednostupanjskog testa koagulacije (engl. one-stage, OS) pomoću specifičnih reagensa
Hungarian: A JIVI farmakokinetikáját egy keresztezett, I-es fázisú VIII-as faktor vizsgálathoz hasonlították.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Jivi uspoređena je s farmakokinetikom faktora VIII u ukriženom (engl. crossover) ispitivanju faze I.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a populációs farmakokinetikai modell adatai alapján, kromogén assay használatával
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost [%CV]) temeljena na modelu populacijske farmakokinetike, određeno kromogenim testom.
Hungarian: • 60 NE testtömegkilogrammonként 7 naponta vagy
Croatian: • 60 IU po kg tjelesne težine svakih 7 dana ili
Hungarian: • ha centrális vénás kanülre van szükség a gyógyszer beadásához.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter zbog ovog lijeka.
Hungarian: Gyermekek A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Croatian: Djeca Jivi nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.
Croatian: Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, dobivena otopina je bistra.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az érintett vizsgálati alanyoknál, a Jivi-kezelés abbahagyása után, az IgM típusú anti-PEG antitestek titere csökkent, és idővel detektálhatatlanná váltak.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
Hungarian: A 25 és 60 NE/kg-os adag között dózisarányos növekedést figyeltek meg, ami 25 NE/kg és 60 NE/kg között dózislinearitást jelez.
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet ennek igazolására, és hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön Jivi-adagja megfelelő VIII-as faktor szintet biztosít.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi se to potvrdilo te osiguralo da doza lijeka Jivi koju primate omogući dostatne razine faktora VIII.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Hungarian: • baktériumok véráramba kerülése;
Croatian: • bakterije u krvi
Hungarian: EU/1/18/1324/001- 1 x (Jivi 250 NE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 NE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 NE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 NE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 NE)
Croatian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavka (engl. recovery).
Hungarian: Erythema***, bőrkiütés****
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem***, osip****
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugattyút levegőn megszáradni.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije sljedećeg koraka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Hungarian: • 45-60 NE testtömegkilogrammonként 5 naponta vagy
Croatian: • 45-60 IU po kg tjelesne težine svakih 5 dana ili
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelen lévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro aktivált parciális tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási assay-t alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referenciastandard, ami a VIII-as faktor eredmény túl- vagy alulbecslését eredményezheti.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard primijenjen u testu, što može dovesti do procjenjivanja aktivnosti faktora VIII kao previsoke ili preniske.
Hungarian: Anti-PEG antitestek megjelenésével járó, akut túlérzékenység tünetei és/vagy a gyógyszerhatás megszűnése formájában megnyilvánuló klinikai immunválaszt figyeltek meg, elsősorban az első 4 expozíciós napon.
Croatian: Zabilježen je klinički imunološki odgovor povezan s protutijelima na PEG (anti-PEG) koji se manifestira simptomima akutne preosjetljivosti i/ili gubitka učinka lijeka, naročito unutar prva 4 dana izloženosti.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na pribor za venepunkciju (J).
Hungarian: A PEG-re adott immunválasz kockázatának jelentős mértékű csökkenését figyelték meg az életkor előrehaladtával.
Croatian: Uočeno je značajno smanjenje rizika od imunološkog odgovora na PEG s porastom dobi.
Hungarian: Összesen 221 beteg képezte három pivotális, I. és III. fázisú vizsgálat [PROTECT VIII] biztonságossági populációját.
Croatian: Populacija za procjenu sigurnosti u tri pivotalna ispitivanja faze I i III [PROTECT VIII] sastojala se od ukupno 221 bolesnika.
Hungarian: Húzza le a papírburkolatot az injekciós üveg adapter műanyag borításáról.
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.
Hungarian: A kiterjesztésben 942 vérzést kezeltek Jivi-vel és ebből 92,3%-a 1 vagy 2 injekcióval történt, amiből 83% volt 1 injekció.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.
Hungarian: Ha a számított adag beadásával nem sikerül elérni a várt VIII-as faktor szintet, vagy ha a vérzés a számított adag alkalmazásával nem kontrollálható, keringő VIII-as faktor inhibitor vagy anti-PEG-antitestek jelenlétére kell gondolni a betegnél (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako izračunata doza ne postigne očekivane razine faktora VIII ili ako se krvarenje ne zaustavi nakon primjene izračunate doze, u bolesnika treba posumnjati na prisutnost cirkulirajućeg inhibitora faktora VIII ili protutijela anti-PEG (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Minden profilaxis adagolásnál a medián 46,9 NE/kg/injekció volt.
Croatian: Medijan doze za sve profilaktičke režime bio je 46,9 IU/kg po injekciji.
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorok képződésének de novo vagy igazolt esete nem fordult elő.
Croatian: Nije bilo de novo ili potvrđenih slučajeva pojave inhibitora FVIII.
Hungarian: 60 NE/kg-os adagra kiszámított AUC
Croatian: *AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
Hungarian: A Jivi karcinogén potenciáljának értékelésére irányuló hosszú távú állatkísérleteket, illetve a Jivi reprodukcióra gyakorolt hatásainak megállapítására irányuló vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja lijeka Jivi kako bi se procijenio kancerogeni potencijal niti ispitivanja kojima bi se odredio utjecaj lijeka Jivi na reprodukciju.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag borításról.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Hungarian: A műtéti részben 17 páciensnél elvégzett 20 nagy műtéti beavatkozás során értékelték a műtét alatti vérzéscsillapítást.
Croatian: Hemostaza tijekom 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika ocjenjivana je u kirurškom dijelu.
Hungarian: A teljes medián (Q1; Q2) teljes ABR 1,17 (0,0; 4,3) és 0,6 (0,0; 3,2) volt a spontán vérzésekre a kombinált profilaktikus csoportban és a teljes ABR 33,0 volt a „szükség szerinti kezelés" csoportban.
Croatian: Cjelokupni medijan (Q1; Q3) ukupnog ABR-a bio je 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) za spontana krvarenja u kombiniranoj profilaktičkoj skupini, a ukupni ABR bio je 33,0 u skupini koja je primala lijek kod liječenja krvarenja.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabbak korcsoportjában 11 beteg esett ki a vizsgálatból a PEG-ra adott, a hatásosság megszűnésével és/vagy túlérzékenységi reakcióval járó immunválasz miatt az első négy expozíciós napon.
Croatian: Isključeno je 11 bolesnika u dobnoj skupini < 6 godina zbog imunološkog odgovora na PEG povezanog s gubitkom djelotvornosti i/ili reakcijama preosjetljivosti tijekom prva četiri ED.
Hungarian: • égő és csípő érzés a beadás helyén;
Croatian: • pečenje i bockanje na mjestu primjene
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény beadását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite hitnu liječničku pomoć.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés (gyakori jele a gyors felálláskor jelentkező szédülés), viszkető csalánkiütés, sípoló légzés, émelygés vagy ájulás előfordulása esetén.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, pad krvnog tlaka (koji se često osjeti kao omaglica, osobito pri naglom ustajanju), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók**, láz gyakori
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije**, pireksija često
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.