FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Myalepta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Myalepta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Não pare de usar Myalepta sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Myalepta, без да говорите с Вашия лекар.
Portuguese: Embora temporariamente associado, não é possível confirmar ou refutar inequivocamente uma relação direta com o tratamento de metreleptina, com base naevidência atualmente disponível.
Bulgarian: Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
Portuguese: ● Concentração de insulina em jejum > 30 μU/ml, ou
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
Portuguese: O Myalepta pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.
Bulgarian: Myalepta може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Portuguese: *Experiência global pós-introdução no mercado
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Portuguese: 25) Com outra mão, segure a seringa como uma caneta.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Portuguese: • Segure a parte de baixo da ampola com uma mão e a parte superior da ampola com a outra mão.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата с едната ръка, а горната част с другата ръка.
Portuguese: ● Alteração real desde a situação basal no HbA1c ao Mês 12 e
Bulgarian: ● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, инжектирайте я веднага щом си спомните.
Portuguese: Poderá ter quantidades elevadas de açúcar («hiperglicemia») ou gordura («hipertrigliceridemia») no sangue enquanto estiver a tomar Myalepta, o que poderá ser um sinal de que este medicamento não está a funcionar tão bem quanto deveria.
Bulgarian: Възможно е да имате по-високи стойности на захарта (хипергликемия) или мазнините (хипертриглицеридемия) в кръвта, докато приемате Myalepta, което може да е знак, че това лекарство не действа както трябва.
Portuguese: Veja os passos 6-8 abaixo sobre a remoção de bolsas e bolhas de ar da seringa.
Bulgarian: Вижте стъпки 6-8 по-долу за отстраняването на въздушните джобове и въздушните мехурчета от спринцовката.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para o facto de o Myalepta poder aumentar a fertilidade e deverão ser incentivadas a usar contraceção.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че Myalepta може да увеличи фертилитета и трябва да бъдат насърчавани да използват контрацепция.
Portuguese: Instruções de utilização Antes de utilizar Myalepta, deverá ler, em primeiro lugar, as Secções 1 - 6 deste folheto informativo e depois ler a Secção 7 Instruções de utilização.
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба".
Portuguese: Os ajustamentos da dose em crianças sem anomalias metabólicas deverão ser realizados, em primeiro lugar, de acordo com a alteração de peso.
Bulgarian: Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
Portuguese: A hipoglicemia, considerada como estando relacionada com o tratamento de metreleptina, ocorreu em 14,2 % dos doentes estudados.
Bulgarian: Хипогликемия, за която се смята, че е свързана с лечението с метрелептин, се наблюдава при 14,2% от пациентите в клиничните проучвания.
Portuguese: • redução de 0,5 % de HbA1c e/ou redução de 25 % nos requisitos de insulina e/ou
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
Portuguese: A sua dose de Myalepta pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este medicamento funciona para si.
Bulgarian: Вашата доза Myalepta може да се промени с течение на времето в зависимост от начина, по който Ви действа лекарството.
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
Bulgarian: Има допълнителна информация и видеоклипове за обучение, които ще Ви помогнат да разберете как да използвате Myalepta правилно.
Portuguese: Estes ter-lhe-ão sido dados pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Portuguese: Se qualquer um destes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Myalepta.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta.
Portuguese: A dose máxima tolerada pode ser inferior à dose diária máxima, descrita na Tabela 1, conforme evidenciado pela perda de peso excessiva, mesmo que a resposta metabólica seja incompleta.
Bulgarian: Максималната поносима доза може да бъде по-малка от максималната дневна доза, посочена в Таблица 1, което се вижда от прекомерна загуба на тегло, дори ако метаболитният отговор е непълен.
Portuguese: As doses que excedam 1 ml podem ser administradas como duas injeções (a dose diária total dividida em partes iguais) para minimizar o possível mal-estar do local da injeção devido ao volume da injeção.
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Portuguese: Não deve utilizar Myalepta se estiver grávida ou planear engravidar.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
Portuguese: DP = desvio-padrão
Bulgarian: СО = стандартно отклонение
Portuguese: Existem dados limitados de farmacocinética de metreleptina nos doentes com lipodistrofia e, por isso, não foi realizada qualquer análise formal de exposição-resposta.
Bulgarian: Има ограничени данни за фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия и поради това не е извършен официален анализ на експозиция-отговор.
Portuguese: A maioria destes doentes (13 em 16) conseguiu interromper a utilização de insulina no primeiro ano de metreleptina.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
Portuguese: • dificuldades em respirar
Bulgarian: проблеми с дишането
Portuguese: As perturbações autoimunes estão associadas a um risco maior de malignidades, incluindo linfomas.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
Bulgarian: Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Portuguese: • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
Bulgarian: имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
Portuguese: ● Presença de diabetes mellitus, ou
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Portuguese: Embora não confirmado em ensaios clínicos, os anticorpos neutralizantes poderão, em teoria, afetar a atividade da leptina endógena.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
Portuguese: Isto irá incluir, por exemplo, instruções para tratar possíveis RAMs.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни
Portuguese: As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de cancro no sangue que se designa por linfoma, quer estejam a utilizar ou não Myalepta.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Portuguese: Interrupção em doentes em risco de pancreatite
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с риск от панкреатит
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва 2.
Portuguese: • A agulha tem um comprimento pequeno e toda a agulha deverá entrar na pele a um ângulo de 45 graus.
Bulgarian: Иглата е къса и цялата игла трябва да влезе в кожата под ъгъл 45 градуса.
Portuguese: Nos doentes com LD parcial, a avaliação entre grupos etários é limitada, devido ao tamanho reduzido da amostra.
Bulgarian: При пациентите с частична ЛД оценката при различните възрастови групи е ограничена поради малкия размер на извадката.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
Portuguese: Infeções graves e severas
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso tenha temperatura corporal elevada, acompanhada de aumento do cansaço (ver secção 4).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5.
Portuguese: • A ampola de vidro deve estar a um ângulo de 45 graus do chão.
Bulgarian: Стъклената ампула трябва да бъде под ъгъл 45 градуса към пода.
Portuguese: • batimento cardíaco mais rápido do que o normal
Bulgarian: по-бърз от нормалния сърдечен ритъм
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência absoluta na Tabela 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Portuguese: Retirar o frasco para injetáveis do frigorífico e permitir que o frasco para injetáveis aqueça durante 10 minutos para alcançar a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes da reconstituição.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente «isento de sódio».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Portuguese: • Por vezes, a seringa adquire grandes espaços de ar (bolsas de ar).
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar o efeito da idade, sexo, raça ou índice de massa corporal na farmacocinética de metreleptina em doentes com lipodistrofia.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Portuguese: Este cartão irá também incluir imagens dos tamanhos relevantes da seringa, nas quais o médico pode fazer uma linha para indicar o volume de água para preparações injetáveis a usar para a reconstituição e o volume da solução reconstituída a injetar.
Bulgarian: Тази карта ще включва и изображения на съответните размери на спринцовките, върху които лекарят може да начертае линия, за да посочи обема на водата за инжекции, който трябва да се използва за реконституиране, както и обема на реконституирания разтвор за инжектиране.
Portuguese: • Se pesar 40 kg ou menos:
Bulgarian: ако тежите 40 kg или по-малко:
Portuguese: Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia (ver secção «Fertilidade, gravidez e aleitamento»).
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Portuguese: Ambos tinham imunodeficiência e anomalias hematológicas significativas, incluindo anomalias severas na medula óssea, antes do início do tratamento.
Bulgarian: И двамата имат имунна недостатъчност и значителни хематологични аномалии, включително тежки аномалии на костния мозък преди началото на лечението.
Portuguese: Poderá ver também pequenas bolhas de ar na seringa.
Bulgarian: Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
Bulgarian: Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
Portuguese: Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos («hipoglicemia»).
Bulgarian: Целта е да се предотврати получаването на твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Portuguese: o Podem ocorrer infeções graves e severas secundárias ao aparecimento de AcN.
Bulgarian: o Може да възникнат вторични сериозни и тежки инфекции при появата на NAb.
Portuguese: Myalepta está disponível em embalagens contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Portuguese: No entanto, estudos separados revelaram que a exposição do feto de ratos a metreleptina foi baixa (< 1 %) após administração subcutânea de metreleptina a ratinhos prenhes.
Bulgarian: Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
Portuguese: Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco para injetáveis depois de retirado do frigorífico, o que poderá ser de 20 minutos no total.
Bulgarian: Отделете време, за да приготвите и инжектирате внимателно Вашето лекарство, което, заедно с периода на затопляне на флакона след изваждането му от хладилника, може да отнеме общо около 20 минути.
Portuguese: De forma a garantir que os doentes e cuidadores compreendem a dose correta a ser injetada, o prescritor deverá prescrever a dose adequada tanto em miligramas como o volume em mililitros.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите и обгрижващите ги лица разбират каква е правилната доза, която трябва да се инжектира, предписващият лекар следва да предпише както подходящата доза в милиграми, така и обема в милилитри.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes deverão ser rigorosamente monitorizados em relação a sinais ou sintomas de reações adversas e deverá iniciar-se o tratamento de apoio.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне поддържаща терапия.
Portuguese: Foram explorados vários regimes posológicos durante o estudo NIH, que levou à posologia recomendada na secção 4.2.
Bulgarian: Изследвани са многобройни схеми на прилагане по време на проучването NIH, което води до дозировката, препоръчана в точка 4.2.
Portuguese: O medicamento foi administrado por via subcutânea uma vez por dia ou duas vezes por dia (em duas doses iguais).
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага подкожно веднъж дневно или два пъти дневно (като дозата се разделя на две равни части).
Portuguese: • aumento dos tecidos gordos
Bulgarian: • увеличаване на мастната тъкан
Portuguese: Consulte as «Instruções de utilização» (secção 7) para mais informação sobre a leitura e utilização de seringas diferentes.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
Portuguese: • teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
Bulgarian: теофилин, използван при белодробни проблеми, например астма
Portuguese: Nos doentes com LD generalizada, a incidência geral de reações adversas foi semelhante independentemente da idade.
Bulgarian: При пациенти с генерализирана ЛД общата честота на нежеланите реакции е сходна, независимо от възрастта.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o Myalepta é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam utilizar o Myalepta recebem o seguinte pacote educativo:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се продава Myalepta, всички здравни специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Myalepta, да бъдат снабдени със следните образователни материали:
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
Bulgarian: * Метрелептин е рекомбинантен аналог на човешкия лептин (произвеждан в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология за образуване на рекомбинантен метионил-човешки лептин).
Portuguese: Os regimes posológicos concomitantes antidiabéticos e hipolipemiantes não foram mantidos de forma constante durante o estudo, mas as análises não revelaram qualquer diferença significativa na eficácia entre os doentes que não tiveram quaisquer aumentos ou acréscimos nos tratamentos antidiabéticos ou hipolipemiantes respetivos em comparação com a população geral do estudo.
Bulgarian: Схемите на прилагане на съпътстващите антидиабетни лекарства и липидопонижаващи лекарства не се поддържат постоянни по време на проучването, но анализите не показват значителна разлика в ефикасността между пациентите, които не са имали увеличаване или добавки към антидиабетните или липидопонижаващите терапии, спрямо общата изследвана популация.
Portuguese: • sensação geral de desconforto, incómodo ou dor («mal-estar»)
Bulgarian: • чувство на общ дискомфорт, безпокойство или болка (неразположение)
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 3 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados em estudos clínicos em doentes com LD foram de intensidade ligeira ou moderada e nenhum resultou na interrupção do tratamento.
Bulgarian: Всички събития, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с ЛД, са леки и умерени по тежест и нито едно не води до прекратяване на лечението.
Portuguese: • batimento cardíaco muito rápido
Bulgarian: много бързо сърцебиене
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do metabolismo e trato alimentar, aminoácidos e derivados, código ATC: A16AA07.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, аминокиселини и производни, ATC код: A16AA07
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Portuguese: • em doentes com LD generalizada congénita (síndrome Berardinelli-Seip) confirmada ou LD generalizada adquirida (síndrome de Lawrence) em adultos e crianças com idade igual e superior a 2 anos
Bulgarian: • с потвърдена вродена генерализирана ЛД (синдром на Berardinelli-Seip) или придобита генерализирана ЛД (синдром на Lawrence) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos antifármaco (ADA) à metreleptina ocorreram com muita frequência (88%) em doentes.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдават много често антилекарствени антитела срещу метрелептин (ADA) - (88%) при пациенти.
Portuguese: A dose diária máxima em homens e mulheres é de 10 mg ou 2 ml de volume de injeção
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,05 ml.
Bulgarian: Това е същото като 0,05 ml.
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да спазвате диета с намалено съдържание на мазнини.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos infogroup@aegerion.com
Bulgarian: Нидерландия infogroup@aegerion.com
Portuguese: Eliminação de qualquer medicamento não utilizado.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното лекарство.
Portuguese: É recomendada uma revisão da técnica de autoadministração do doente a cada 6 meses, enquanto estiver a usar Myalepta.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на техниката на самостоятелно приложение на Myalepta от пациента на всеки 6 месеца.
Portuguese: Foi também observado um aumento 4 a 5 vezes nos valores t1/2 em ratinhos prenhes em comparação com ratinhos não prenhes.
Bulgarian: Също така се наблюдава 4-кратно до 5-кратно увеличение на стойностите на t1/2 при бременните мишки в сравнение с мишки, които не са бременни.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, deverá usar-se o peso corporal real no início da terapêutica para calcular a dose; destes, nos doentes com peso igual ou inferior a 25 kg, consultar a Tabela 5 para a dose inicial.
Bulgarian: За пациенти с тегло под 40 kg трябва да се използва действителното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на терапията; за пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 25 kg направете справка с Таблица 5 за началната доза.
Portuguese: As infeções graves e/ou severas que foram temporariamente associadas à atividade de bloqueio >80% contra a metreleptina ocorreram em 5 doentes com LD generalizada.
Bulgarian: Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с >80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.