FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativo a Fortekor e nomes associados EMA/965903/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį , dėl Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/965903/2011
Portuguese: 6 de fevereiro de 2012
Lithuanian: vasario 6 d.
Portuguese: Fortekor e nomes associados é um medicamento veterinário que contém cloridrato de benazepril, disponível sob a forma de comprimidos palatáveis de 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 20 mg para utilização em cães e gatos.
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistai yra šunims ir katėms skirti veterinariniai preparatai, kurių sudėtyje yra benazeprilio hidrochlorido. Jie tiekiami 2,5 mg, 5 mg ir 20 mg aromatizuotų tablečių bei 5 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių forma.
Portuguese: O benazeprilat é um inibidor altamente potente e seletivo da enzima de conversão da angiotensina, impedindo assim a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa, e reduzindo, por conseguinte, a síntese da aldosterona.
Lithuanian: Benazeprilatas yra labai stipriai veikiantis ir selektyvus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, neleidžiantis neaktyviam angiotenzinui I virsti aktyviu angiotenzinu II ir slopinantis aldosterono sintezę.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 4 de maio de 2011.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
Portuguese: 1 Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cloridrato de benazepril
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: benazeprilio hidrochloridas
Portuguese: Karolina Törneke como relatora e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti como correlator.
Lithuanian: Michaelį Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O cloridrato de benazepril é um profármaco hidrolisado in vivo no seu metabolito ativo, o benazeprilat.
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas yra vaisto pirmtakas, kuris in vivo sąlygomis yra hidrolizuojamas susidarant aktyviam metabolitui benazeprilatui.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, e na sequência de uma consulta com o grupo de peritos ad-hoc, o CVMP considerou que a relação benefício-risco para o Fortekor e nomes associados continua a ser positiva, exceto no caso da doença renal crónica em cães, sob reserva da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com a informação do medicamento recomendada.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir pasikonsultavęs su ad hoc ekspertų grupe, CVMP padarė išvadą, kad Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, išskyrus šio vaistinio preparato naudojimą šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se dispostas no Anexo II, juntamente com a nova redação da informação do medicamento, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o papildyta informacija apie preparatą - III priede.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento de insuficiência cardíaca em cães e/ou ao tratamento de doença renal crónica em gatos e cães, sendo que as indicações aprovadas e as espécies-alvo variavam entre os Estados-Membros.
Lithuanian: Preparatas skirtas šunų širdies nepakankamumui ir (arba) kačių bei šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: Em 10 de outubro de 2011, foi realizada uma reunião do grupo de peritos ad-hoc, e os titulares da Autorização de Introdução no Mercado estiveram presentes, para prestarem esclarecimentos orais.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdis, kuriame rinkodaros teisių turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus, įvyko 2011 m.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril) e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados nos Estados-Membros, em 16 de outubro de 2009, a Suécia desecadeou um procedimento de arbitragem junto do CVMP, ao abrigo do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad valstybių narių priimti sprendimai dėl Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų (5 mg benazeprilio hidrochlorido plėvele dengtų tablečių) rinkodaros teisių skiriasi ir valstybėse narėse užregistruotos preparato charakteristikų santraukos yra skirtingos, 2009 m.
Portuguese: Em 24 de maio de 2010 e 6 de janeiro de 2011, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado prestaram esclarecimentos por escrito.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė rašytinius paaiškinimus.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativo a Fortekor e nomes associados
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
Portuguese: Além dos esclarecimentos orais prestados pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado ao Comité, na reunião de maio de 2011, o CVMP acordou quanto à necessidade de consultar um grupo de peritos ad-hoc relativamente à base de evidências científicas para o inibidor da enzima de conversão da angiotensina no tratamento da doença renal crónica nos cães.
Lithuanian: surengė posėdį, kuriame buvo nutarta pasikonsultuoti su ad hoc ekspertų grupe dėl angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus naudojimo šunų lėtinei inkstų ligai gydyti mokslinio pagrindimo.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista e
Lithuanian: Vadovaudamasi kreipimosi principais, išdėstytais Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalyje, 2010 m.
Portuguese: o prevenção e controlo da coccidiose;
Lithuanian: o kokcidiozės prevencija ir kontrolė;
Portuguese: Na sequência de procedimentos nacionais, foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado a medicamentos veterinários contendo toltrazuril, destinados a utilização a aves, à Bayer HealthCare e/ou à Ceva Santé Animale na Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Países Baixos e Reino Unido..
Lithuanian: Pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras naminių paukščių rūšims skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, rinkodaros teisės anksčiau buvo suteiktos bendrovėms „Bayer HealthCare" ir (arba) „Ceva Santé Animale" Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: Este procedimento implica a retirada das seguintes recomendações e indicações relativamente às quais não foram fornecidos dados:
Lithuanian: Atliekant šią procedūrą bus išbrauktos šios rekomendacijos ir indikacijos, kurioms patvirtinti duomenų nepateikta:
Portuguese: EMEA/402698/2008-PT
Lithuanian: EMEA/402698/2008-LT
Portuguese: Na prática, isto significa que, em sistemas intensivos, todas as aves no aviário serão tratadas, mesmo que nem todas exibam sinais da doença.
Lithuanian: Praktiškai tai reiškia, kad intensyviose sistemose bus gydomi visi vienoje patalpoje laikomi paukščiai, net jei ne visiems pasireiškia ligos požymiai.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 26 de Setembro de 2008.
Lithuanian: galutinė nuomonė patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, a Sra. R. Kearsley e o Sr. G. J. Schefferlie.
Lithuanian: Kearsley, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Portuguese: o o tratamento pode ser repetido após 5 dias, caso a infecção seja grave;
Lithuanian: o jei tai yra sunkios formos infekcija, po 5 dienų gydymą galima pakartoti;
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis
Portuguese: A dose recomendada e a duração do tratamento para os frangos e perus é de 7 mg/kg de peso corporal por dia, durante dois dias consecutivos.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė gydant vištas ir kalakutus - 7 mg/kg kūno svorio per dieną, dvi dienas iš eilės.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que concluía que a avaliação do risco do toltrazuril e do seu metabolito principal, a toltrazuril sulfona, para as plantas terrestres e para as águas subterrâneas demonstrou que a utilização de produtos que contêm toltrazuril é aceitável.
Lithuanian: liepos mėn. įvykusiame posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusias mokslines diskusijas, bendru sutarimu patvirtino nuomonę, kurioje teigiama, kad toltrazurilo ir jo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, poveikio sausumos augalams ir gruntiniam vandeniui rizikos vertinimas parodė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, naudojimas yra priimtinas.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão ao CVMP, por considerar que o toltrazuril pode representar um risco grave potencial para o ambiente, com base nos seguintes fundamentos:
Lithuanian: Vokietija perdavė šį klausimą CVMP dėl susirūpinimo, kad toltrazurilas gali kelti galimą rimtą pavojų aplinkai dėl šių priežasčių:
Portuguese: Londres, 26 de Setembro de 2008 EMEA/402698/2008
Lithuanian: EMEA/402698/2008
Portuguese: • Uma avaliação de risco alargada com base nas orientações dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários da Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários (VICH) demonstrou total e claramente que se deve esperar que os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril e se destinam a utilização em aves tenham um impacto sobre o ambiente.
Lithuanian: • Vadovaujantis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo (VICH) gairėmis atliktas išplėstinis rizikos vertinimas visiškai ir neabejotinai parodė, kad būtina atsižvelgti į tai, kad naminių paukščių rūšims skirti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, gali turėti poveikį aplinkai.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35.º 1 RELATIVAMENTE A TODOS OS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS AUTORIZADOS QUE CONTÊM TOLTRAZURIL DESTINADOS A SEREM UTILIZADOS EM AVES Denominação Comum Internacional (DCI): Toltrazuril
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ1 DĖL VISŲ REGISTRUOTŲ NAMINIŲ PAUKŠČIŲ RŪŠIMS SKIRTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA TOLTRAZURILO Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): toltrazurilas
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinatriona administrado por via oral na água de beber para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
Lithuanian: Toltrazurilas yra geriamasis su vandeniu vartojamas triazintriono darinys vištų ir kalakutų kokcidiozei gydyti.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o atitinkamų preparato charakteristikų santraukų dalių pakeitimai - III priede.
Portuguese: Na sua reunião de 11-13 de Dezembro de 2007, na sequência de um pedido da Bayer HealthCare, o CVMP concordou em adiar por dois meses a data de submissão das respostas à lista de questões.
Lithuanian: posėdyje CVMP sutiko atidėti atsakymų į klausimus pateikimo datą dviem mėnesiams.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram explicações orais ao CVMP a 18 de Junho de 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė CVMP paaiškinimus žodžiu.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que as Autorizações de Introdução no Mercado relevantes fossem alteradas de forma a harmonizar as indicações e os regimes de dosagem, de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
Lithuanian: Be to, Komitetas rekomendavo pakeisti rinkodaros teises, kad indikacijos ir dozavimo tvarka būtų suderintos ir atitiktų nurodytas poveikio aplinkai rizikos vertinime.
Portuguese: No entanto, foi notado que as indicações, as espécies e a posologia no Resumo das Características do Medicamento (RCM) de alguns medicamentos autorizados eram diferentes e que, por conseguinte, existia a necessidade de as alterar de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
Lithuanian: Tačiau, atkreiptas dėmesys į tai, kad kai kurių registruotų vaistų SPC skyrėsi indikacijos, gyvūnų rūšys ir dozavimas, todėl reikėtų šias SPC dalis iš dalies pakeisti, kad jos atitiktų poveikio aplinkai rizikos vertinime nurodytas indikacijas ir dozavimo tvarką.
Portuguese: Desta forma, o Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados à utilização em frangos e perus.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo palikti visų vištoms ir kalakutams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, rinkodaros teises.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 11 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de questões a enviar aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Patvirtinus klausimų, kuriuos reikėtų pateikti rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą 2007 m.
Portuguese: A 31 de Agosto de 2007, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta de acordo com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento autorizado a nível nacional
Lithuanian: Vokietija inicijavo Bendrijos kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl nacionaliniu lygmeniu registruoto vaisto Baycox 2,5 % (tirpalo naminiams paukščiams).
Portuguese: O CVMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado podem ser mantidas sem advertências especiais no ponto 5.3 (Impacto ambiental) do RCM, desde que o medicamento seja utilizado nas condições acordadas, i.e. numa dose de 7 mg/kg pc durante dois dias consecutivos para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rinkodaros teises galima palikti, nereikalaujant pateikti specialių įspėjimų preparato charakteristikų santraukos (SPC) 5.3 punkte (Savybės aplinkoje), jei preparatas naudojamas vadovaujantis patvirtintomis sąlygomis, t. y.
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Rašytinius atsakymus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2008 m.
Portuguese: A 10 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia decidiu que o âmbito da consulta deveria incluir todos os medicamentos veterinários autorizados que contêm toltrazuril (i.e. o medicamento de referência e os seus genéricos) destinados a utilização em aves.
Lithuanian: Europos Komisija nusprendė, kad kreipimosi procedūra turėtų apimti visus registruotus naminių paukščių rūšims skirtus veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra toltrazurilo (t.
Portuguese: o utilização em pombos.
Lithuanian: o karvelių gydymas.
Portuguese: A data prevista para a submissão de respostas escritas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi 14 de Janeiro de 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai rašytinius atsakymus turėjo pateikti iki 2008 m.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): doramektinas
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de abril de 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Portuguese: 6 de setembro de 2013
Lithuanian: rugsėjo 6 d.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie como relator e o Dr. B. Kolar como correlator.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė G. J.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil global de risco-benefício destes medicamentos permanece positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança, com a inclusão de frases de advertência relativas à utilização em animais destinados à produção de leite e com medidas de mitigação dos riscos ambientais.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, bet būtina pakeisti vaistų informacinių dokumentų informaciją, susijusią su išlaukų trukmės suderinimu, įspėjimų dėl vaisto naudojimo pieną duodantiems gyvūnams įtraukimu į šiuos dokumentus ir rizikos aplinkai mažinimo priemonėmis.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimais III priede.
Portuguese: Antecedentes
Lithuanian: Kolar.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, em 3 de janeiro de 2013 e em 9 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse um parecer relativamente à adequação e segurança para o consumidor dos intervalos de segurança referentes a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina e sobre se existe um risco para o ambiente e a necessidade de medidas de mitigação dos riscos na sequência da utilização dos medicamentos em questão.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl visų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, išlaukų tinkamumo bei saugumo vartotojams, taip pat ar šie vaistai nekelia pavojaus aplinkai ir ar nereikia panaudojus susijusių vaistų imtis rizikos mažinimo priemonių.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destina EMA/372468/2013
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino EMA/372468/2013
Portuguese: Em 22 de março de 2012, os Países Baixos apresentaram à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Lithuanian: Nyderlandai pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino
Portuguese: Página 2/2
Lithuanian: sausio 3 d.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 14 de junho de 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Portuguese: 14 de junho de 2012
Lithuanian: birželio 14 d.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semissintético do grupo dos macrólidos.
Lithuanian: Tilmikozinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas.
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª Cristina Muñoz Madero e o Dr. Petras Mačiulskis, respetivamente, relatora e correlator.
Lithuanian: Cristina Muñoz Madero, jos padėjėju - dr.
Portuguese: O CVMP foi chamado a dar o seu parecer sobre a dose recomendada e as quantidades de inclusão no alimento destes medicamentos administrados em coelhos.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl šių triušiams skirtų veterinarinių vaistų rekomenduojamos dozės ir į pašarą įmaišytino kiekio.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 5 de maio de 2011.
Lithuanian: Kreipimasis pradėtas nagrinėti 2011 m.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 31 de agosto de 2011 e 20 de janeiro de 2012.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Portuguese: As pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura são medicamentos indicados em suínos e coelhos para a prevenção e tratamento de doenças respiratórias causadas por microrganismos sensíveis à tilmicosina.
Lithuanian: Vaistinio pašaro premiksai, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skirti kiaulėms ir triušiams tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms kvėpavimo takų ligoms gydyti ir jų prevencijai.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefício-risco para estes medicamentos permanece positiva, sob reserva das alterações recomendadas às informações dos medicamentos e às condições das autorizações de introdução no mercado para todas as prémisturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de prémistura administradas em coelhos.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras šių vaistų rizikos ir naudos santykis išliks teigiamas, jeigu bus padaryti rekomenduojami vaisto informacijos ir visų triušiams skirtų vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, rinkodaros teisių sąlygų pakeitimai.