FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Dutch: Het relatieve risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen die werden waargenomen tijdens raloxifene-behandeling was 1,60 (CI 0,95, 2,71) t.o.v.
English: • Leg cramps
Dutch: • Beenkrampen
English: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Dutch: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
English: a) Skeletal Effects
Dutch: Effecten op het skelet
English: • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
English: Likewise, Optruma is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Dutch: 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
English: Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
English: Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Dutch: Optruma mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: Renal impairment:
Dutch: Nierinsufficiëntie:
English: Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Dutch: Vaak: Milde symptomen aan de borsten a zoals pijn aan de borsten, vergroting van de borsten en gevoelige borsten.
English: How Optruma works
Dutch: Hoe werkt dit middel?
English: • Flu syndrome
Dutch: • Griepachtige verschijnselen
English: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Dutch: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
English: This will take 15-30 minutes.
Dutch: Dit duurt 15 tot 30 minuten.
English: The significance of these changes is unknown.
Dutch: Het belang van deze veranderingen is onbekend.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Dutch: Het is daarom moeilijk om een optimale methode aan te bevelen.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Dutch: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatië
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel onderzocht is, is er geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk is.
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
English: Meta-Analysis (2003)
Dutch: Meta-analyse (2003)
English: Only clear solutions without particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep en water.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Dutch: De gebruikelijke dosis varieert afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
English: The syringe is now ready for use.
Dutch: De spuit is nu klaar voor gebruik.
English: European Retrospective Study (2004)
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004)
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Dutch: Al deze veranderingen werden ongedaan gemaakt na het staken van de behandeling.
English: Do not try to replace the protective cap.
Dutch: Probeer de veiligheidsbescherming niet te vervangen.
English: This medicine may cause dizziness.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Dutch: U, of de mensen die u verzorgen, kan worden geleerd hoe subcutane injecties toe te dienen zodat u uw behandeling thuis kan voortzetten.
English: • unusual change in the urine
Dutch: • ongewone verandering van de urine
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen 16 en 60 jaar liggen.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van resultaten van botbeeldvorming.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Dutch: +-cellen heeft tot gevolg dat directe vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken moeilijk zijn.
English: The most suitable places for injection are:
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn:
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen alvorens te injecteren.
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Dutch: Het injecteren van de oplossing met een luchtbel aanwezig is onschadelijk.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Dutch: Mogelijk wil uw arts u nauwlettend controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Dutch: EXP Na verdunning gebruiken binnen 24 uur.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode moet worden overwogen in relatie met de totale doelstellingen van de behandeling van een individuele patiënt.
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Dutch: Wanneer de respons is verkregen, moet de minimale effectieve dosis om dit niveau te behouden, worden ingesteld.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Dutch: Toch kan een risico op het stimuleren van een maligne myeloïde kloon niet worden uitgesloten.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Dutch: Regelmatige controle van de bloedcelaantallen wordt aanbevolen (zie hierboven).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Nivestim kunt geven.
English: For reversal of neutropenia:
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Dutch: U moet met uw arts bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests er moeten worden uitgevoerd.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol in elke ml.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Dutch: • stijging van bepaalde enzymen in het bloed
English: These can be taken from you or from a donor.
Dutch: De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Dutch: • alcoholdoekjes (indien aanbevolen door uw arts of verpleegkundige)
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Dutch: Voor patiënten die geen uitgebreide chemotherapie hebben gekregen , is één leukaferese vaak voldoende.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Dutch: Uw medische zorgverlener moet altijd noteren welk middel u precies gebruikt.
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Dutch: Tijdstip van de leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Dutch: De aanbeveling van een minimum opbrengst van ≥ 2,0 x 10
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen opnieuw opgetreden na een nieuwe toediening, wat een causale relatie suggereert.
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Dutch: Zoek een prettige, goed verlichte plaats om uw injectie te geven en controleer de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Dutch: Verhoog de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, niet.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet in klinisch onderzoek onderzocht.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575 µg/kg/dag.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische toestand.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie te geven heeft u het volgende nodig:
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Dutch: Het effect van filgrastim op de prenatale ontwikkeling is onderzocht in ratten en konijnen.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Dutch: Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
English: Choose a different injection site each time.
Dutch: Kies elke keer een andere injectieplaats.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Dutch: Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het weggegooid worden.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Dutch: Het distributievolume in bloed bedraagt ongeveer 150 ml/kg.
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Dutch: Als u leert zelf uw eigen injecties toe te dienen, moet u thuis niet wachten tot een verpleegkundige langskomt en hoeft u ook niet elke dag naar het ziekenhuis of de kliniek om uw injecties te krijgen.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: These will be monitored by your doctor.
Dutch: Deze symptomen zullen door uw arts worden gemonitord.
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Dutch: Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt.
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Dutch: Probeer uzelf elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te injecteren.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden gestaakt en een passende behandeling dient te worden gegeven.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Dutch: +-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie).
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Dutch: Dit mag u echter niet proberen tenzij uw professionele zorgverlener u dit eerst goed heeft geleerd.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Dutch: Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie), uitgevoerd binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
English: • The active substance is filgrastim.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is filgrastim.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te kijken hoe u zich voelt na de toediening van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Dutch: Omdat lithium het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is het waarschijnlijk dat lithium het effect van filgrastim versterkt.
English: Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Nivestim is een biosimilar.
English: Perform the injection using the technique described above.
Dutch: voer de injectie uit gebruik makende van de hierboven beschreven techniek.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige.
English: Mobilisation
Dutch: Mobilisatie
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Dutch: Oorzaken van tijdelijke neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen filgrastim is over het algemeen laag.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokines, ATC-code: L03AA02.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Dutch: Analyse omvat patiënten die in deze periode BM-transplantatie ontvingen.
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Dutch: Als u de voorgevulde spuit gebruikt, houd uw handen dan achter de naald.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Dutch: 9/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Dutch: Onder deze omstandigheden is geen dosisaanpassing nodig.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Dutch: Het passieve beveiligingssysteem zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Dutch: U moet uw injecties elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip toedienen.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Dutch: • de bovenkant van uw dijen, • uw buik, behalve het gebied rond de navel.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Dutch: In andere omstandigheden kunnen extra leukafereses nodig zijn.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Dutch: Leukaferese dient te worden gestart op dag 5 en, indien nodig, te worden voortgezet tot dag 6 om 4 x 10
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Dutch: De klinische relevantie van dit resultaat met betrekking tot de toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve dan die vermeld zijn hieronder.
English: How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Dutch: Hoe moet ik mijn subcutane injectie met Nivestim toedienen?
English: Make sure you have your sharps container nearby.
Dutch: Zorg dat u de container voor scherp afval in de buurt heeft.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Dutch: De enige consistent gerapporteerde bijwerking was skeletspierstelselpijn, wat niet afwijkt van de ervaring bij de volwassen populatie.
English: How long will I have to take Nivestim?
Dutch: Hoe lang moet u Nivestim blijven gebruiken?
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Dutch: De effecten van een overdosering filgrastim zijn niet vastgesteld.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Dutch: Nivestim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische stoornis, heeft dan mag u (of uw kind) dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking en controleer of de oplossing helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 10 CD34
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Dutch: De diepgevroren voorgevulde spuiten mogen ontdooid en dan opnieuw ingevroren worden voor toekomstig gebruik.
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Dutch: *recombinant-methionyl humaan granulocyten-koloniestimulerende factor G-CSF geproduceerd in Escherichia coli (BL21) met behulp van recombinant-DNA-techniek.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17) en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
English: ANC = absolute neutrophil count
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count)
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Dutch: Dat werd enkel waargenomen bij patiënten met congenitale neutropenie.
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Dutch: Als een transplantatie van PBPC's is voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelkuur van de patiënt te plannen.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Dutch: Daaronder waren twee gevallen waarin aantallen plaatjes < 50 x 10
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Nivestim u moet gebruiken.
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen bij konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Dutch: In klinisch onderzoek had 97% van de patiënten die een respons vertoonden een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Dutch: Breng de naald met uw andere hand in, in een hoek van ongeveer 45˚.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 10
English: How is Nivestim given and how much should I take?
Dutch: Hoe wordt Nivestim toegediend en hoeveel moet u nemen?