FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah) §
Croatian: Mišićno-koštana bol (spazam mišića, mialgija, bol u kostima, artralgija te bol u ekstremitetima)
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo zdravilo PROTELOS najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja PROTELOS-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Slovenian: Program študij z zdravilom PROTELOS za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Croatian: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Slovenian: bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30 ml/min na početku ispitivanja i srednji klirens kreatinina iznosio je oko 50 ml/min.
Slovenian: eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Croatian: Pireksija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/288/004 56 vrečk
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/288/004 56 vrećica
Slovenian: Ostali simptomi so lahko slabost/bruhanje, znojenje, kratka sapa, palpitacije,
Croatian: Drugi simptomi mogu biti: mučnina/povraćanje, znojenje, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, (izrazit) umor i/ili omaglica.
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje keratin-fosfokinaze (CPK) v krvia § Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupini, ki je prejemala zdravilo in skupini, ki je prejemala s placebo.
Croatian: Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična između skupine s lijekom i skupine s placebom.
Slovenian: 80 do 100 let.
Croatian: - 3 godine.
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National Health and Nutrition Examination Survey III) in starost ≥ 74 let (n = 1977, se pravi 40 % populacije v študiji TROPOS)].
Croatian: BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje TROPOS)].
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je stroncijev ranelat.
Croatian: Što PROTELOS sadrži - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Slovenian: Srčni ishemični dogodki
Croatian: Srčani poremećaji
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Croatian: - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Slovenian: - če imate tveganje za bolezen srca, ki vključuje zvišan krvni tlak, zvišan holesterol, sladkorno bolezen in kajenje, - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROTELOS: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat)
Croatian: Djelotvornost PROTELOS-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Slovenian: pokazala, da je zdravilo PROTELOS v 3-letnem zdravljenju zmanjšalo relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (incidencija prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila
Croatian: U većini slučajeva je ishod DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene PROTELOS-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov, takoj prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem PROTELOS-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic.
Croatian: - ako imate rizik za nastanak krvnih ugrušaka - ako imate tešku bolest bubrega.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog Vrlo često
Slovenian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Croatian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Slovenian: toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je zdravilo PROTELOS zmanjšalo tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Croatian: Združena a posteriori analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS o bolesnicama čija je BMD lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Protelos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Protelos se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Croatian: Protelos se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protelos
Croatian: Ostale informacije o lijeku Protelos
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protelos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Protelos vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
Slovenian: Zdravilo Protelos je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Croatian: Protelos treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Protelos.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Protelos?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Protelos?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Protelos (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Protelos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Croatian: Protelos se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Protelos, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Croatian: Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Protelos, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Protelos treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Protelos pri preprečevanju zlomov kosti.
Croatian: Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Protelos u sprječavanju prijeloma kostiju.
Slovenian: Zdravilo Protelos so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Croatian: Protelos se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protelos odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Protelos odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protelos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Protelos?
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Croatian: Protelos je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protelos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Protelos pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad ga ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki imajo trenutno ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Protelos također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
Slovenian: Zdravilo Protelos se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Croatian: Protelos se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
Slovenian: Zdravilo Protelos so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Croatian: Protelos se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Slovenian: Protelos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Croatian: Protelos je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Protelos, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 od 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Protelos, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Protelos doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Protelos u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Protelos primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Croatian: U oba ispitivanja Protelos se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Protelos.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Protelos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Protelos.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Protelos in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Protelos uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Protelos zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Croatian: Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Protelos.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma kosti zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Croatian: U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za nastanek zloma zmanjšalo.
Croatian: To ukazuje na smanjenje rizika od prijeloma kosti.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Protelos v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Protelos, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Croatian: Protelos je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Protelos doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protelos, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protelos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Protelos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protelos izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Protelos dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike, se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Protelos, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Protelos, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Protelos, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Protelos šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
Slovenian: Kako zdravilo Protelos deluje?
Croatian: Kako djeluje Protelos?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protelos, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Protelos potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Protelos.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protelos uporablja?
Croatian: Za što se Protelos koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos?
Croatian: Što je Protelos?
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev fosfatdihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pogosto pojavi prehodna oteklina (s premerom največ 5 cm), ki izgine v 4 dneh.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana nestaje.
Slovenian: Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 27 mesecev.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 27 mjeseci.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C-8 C).
Slovenian: 1 x 1 odmerek 2 x 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Croatian: 1 x 1 doza 2 x 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
Slovenian: * 50 % infektivni odmerek na celični kulturi
Croatian: *količina virusa koja zarazi 50 % kulture stanica
Slovenian: Varnost cepiva je bila dokazana pri žrebetih starejših od 5 mesecev.
Croatian: Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5 mjeseci.
Slovenian: Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke študije.
Croatian: Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološke ispitivanja.
Slovenian: EU/2/11/129/001 1 x 1 odmerek EU/2/11/129/002 2 x 1 odmerek EU/2/11/129/003 5 x 1 odmerek EU/2/11/129/004 10 x 1 odmerek
Croatian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doza EU/2/11/129/002 2 x 1 doza EU/2/11/129/003 5 x 1 doza EU/2/11/129/004 10 x 1 doza
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI05AX
Croatian: ATC vet kod: QI05AX.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je potrebno ustrezno simptomatično zdraviti.
Croatian: Može se rijetko javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za konje, druga imunološka zdravila.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki lijekovi za ekvide, drugi imunološki lijekovi.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovenian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Proteq West Nile je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena Proteq West Nile može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu West Nile.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta protiv virusa zapadnog Nila.
Slovenian: Škatla z 1, 2, 5 ali 10 vialo(ami) z 1 odmerkom.
Croatian: Kutija s 1, 2, 5 ili 10 bočica sa po jednom dozom.
Slovenian: • Revakcinacija: Zadostna zaščita je naj bi bila zagotovljena po revakcinaciji z enim odmerkom cepiva letno, čeprav ta program cepljenja še ni bil dokončno validiran.
Croatian: • Docjepljivanje: dostatna bi se zaštita trebala postići docjepljivanjem godišnjom poticajnom injekcijom od jedne doze iako ovaj raspored nije u potpunosti validiran.