FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo że pewne obawy były związane ze stosowaniem tych produktów w sytuacjach klinicznych nieuwzględnionych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, CMDh odnotowała obawy dotyczące potrzeby medycznej związanej z zatwierdzonymi zastosowaniami, którą w związku z tym należy uwzględnić, nawet jeżeli takie przypadki są rzadkie.
Latvian: zāļu lietošanu klīniskajā vidē, kas nav norādīta reģistrācijas apliecības noteikumos, CMDh apstiprināja bažas par medicīnisko vajadzību saistībā ar apstiprināto lietojumu, un tāpēc šādas bažas ir jāņem vērā, pat ja tās ir retas.
Polish: W celu optymalizacji procesu uczenia się pracowników służby zdrowia i przestrzegania przez nich odpowiednich warunków stosowania roztworów HES do infuzji w opracowywanie i dystrybucję takich materiałów szkoleniowych należy zaangażować towarzystwa naukowe.
Latvian: Lai optimizētu veselības aprūpes speciālistu apmācību un HEC infūziju šķīdumu lietošanas atbilstošo nosacījumu ievērošanu, apzinātajām asociācijām ir jāiesaistās šādu apmācību materiālu izstrādē un izplatīšanā.
Polish: Protokół badania nad stosowaniem leku, który przedstawią posiadacze pozwoleń, powinien zawierać jasno sformułowane cele, koncentrując się na decyzjach o przepisaniu leków, w tym zwłaszcza na przestrzeganiu wskazań i przeciwwskazań.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniedzamajā ZPP protokolā ir jāiekļauj skaidri definēti mērķi, koncentrējoties uz parakstīšanas lēmumiem, it īpaši indikāciju un kontrindikāciju ievērošanu.
Polish: • CMDh rozważyła zmienione zalecenie PRAC oraz wszystkie nowe elementy przedstawione przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie dotyczące powstania potencjalnej potrzeby medycznej oraz możliwości wdrożenia i prawdopodobnej skuteczności dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, dostępne od czasu poprzedniego stanowiska CMDh przyjętego w styczniu 2018 r.
Latvian: • CMDh ņēma vērā pārskatīto PRAC ieteikumu, kā arī visus jaunos reģistrācijas apliecību un ES dalībvalstu iesniegtos elementus attiecībā uz iespējamo medicīnisko vajadzību un papildu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti, kā arī informāciju, kas pieejama kopš iepriekšējās nostājas, kas pieņemta 2018. gada janvārī.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka apturēt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā uzskaitītajām zālēm.
Polish: Propozycje zmiany wskazań i przeciwwskazań uznano za niewystarczające, aby wywrzeć znaczący wpływ na zachowanie osób wystawiających recepty.
Latvian: Priekšlikumus grozīt indikācijas un kontrindikācijas neuzskatīja par pietiekamiem, lai būtiski ietekmētu zāļu parakstītāju rīcību.
Polish: W dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła unijną procedurę w trybie pilnym na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianego nieprzestrzegania informacji o produkcie na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji i wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
Latvian: 2017. gada 17. oktobrī Zviedrija ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu un pieprasīja PRAC izvērtēt ietekmi, ko iepriekš minētā zāļu apraksta satura neievērošana rada uz hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumu ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Polish: W świetle powyższych informacji PRAC potwierdził na posiedzeniu plenarnym w maju 2018 r. przedstawione wcześniej wnioski naukowe, zgodnie z którymi bilans korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji jest negatywny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC savā 2018. gada maija plenārsēdē apstiprināja savus iepriekšējos zinātniskos secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumu risks ir negatīvs, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Polish: Uznając potrzebę zwiększenia zgodności ze wskazaniem i przeciwwskazaniami, CMDh jest zdania, że skutecznym środkiem pozwalającym osiągnąć ten cel byłaby ukierunkowana komunikacja za pośrednictwem bezpośrednich komunikatów skierowanych do pracowników służby zdrowia.
Latvian: Apstiprinot nepieciešamību paaugstināt līmeni, kādā ievēro indikācijas un kontrindikācijas, CMDh uzskata, ka šim mērķim lietderīgi būtu tieši informēt veselības aprūpes speciālistus.
Polish: Osiem państw członkowskich UE wspomniało, że zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na krajową praktykę kliniczną, ponieważ roztwory HES do infuzji obecnie zaspakajają na ich terytorium potrzeby medyczne.
Latvian: Astoņas ES dalībvalstis norādīja, ka HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanai būtu ietekme uz nacionālo klīnisko praksi, jo HEC infūziju šķīdumi šobrīd apmierina medicīnisko vajadzību to teritorijā.
Polish: • Założenie, że nieprzestrzeganie ograniczeń wynika nie tylko z braku znajomości, nie jest poparte wystarczającymi dowodami i może nie być reprezentatywne dla znacznej części osób przepisujących leki.
Latvian: • pieņēmums, ka neievērošana nav tikai informētības trūkuma dēļ, nav pamatots ar pietiekamiem pierādījumiem un var nenorādīt uz ievērojamu parakstītāju daļu;
Polish: Wyniki badań wskazują, że wdrożone ograniczenia nie są przestrzegane.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus neievēro.
Polish: Ponadto PRAC zalecił - jako warunek wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu - przeprowadzenie dalszych badań dotyczących zastosowania tych leków podczas planowych zabiegów chirurgicznych i u pacjentów po urazach.
Latvian: Turklāt kā nosacījumu šo zāļu reģistrācijas apliecībām PRAC pieprasīja veikt papildu pētījumus par šo zāļu lietošanu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Polish: PRAC nadal rozważał również możliwość wprowadzenia środków minimalizacji ryzyka i ich prawdopodobną skuteczność.
Latvian: PRAC arī vēl plašāk apsvēra riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Polish: Zmienione podstawy zalecenia PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pārskatītais pamatojums
Polish: Roztwory HES do infuzji są dopuszczone do stosowania na całym świecie w leczeniu hipowolemii w przebiegu różnych stanów chorobowych.
Latvian: HEC infūziju šķīdumi ir reģistrēti visā pasaulē ar dažādām slimībām saistītas hipovolēmijas ārstēšanai.
Polish: Badania te, jak również trwające dobrowolne badania kliniczne (np. badanie FLASH) pozwoliłyby na dokładniejsze określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa stosowania leku w przypadku planowych zabiegów operacyjnych i u pacjentów po urazach.
Latvian: Šie pētījumi, kā arī notiekošie brīvprātīgie klīniskie pētījumi (piemēram, FLASH pētījums) papildus raksturos efektivitātes un drošuma profilu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Polish: • Przedstawiony program kontrolowanego dostępu jest kluczowym środkiem służącym zapewnieniu przestrzegania przez pracowników służby zdrowia warunków pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu poprzez zwiększenie zarówno świadomości zainteresowanych pracowników w zakresie ryzyka związanego ze stosowaniem roztworów HES do infuzji, jak i zagwarantowanie, że zanim będą oni mogli stosować roztwory HES do infuzji, zostaną odpowiednio przeszkoleni.
Latvian: • kontrolētās piekļuves programma ir galvenais pasākums, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti ievēro reģistrācijas apliecības noteikumus, palielinot gan attiecīgo veselības aprūpes speciālistu informētību par risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu, gan nodrošinot, ka tie saņem atbilstošas apmācības pirms HEC infūziju šķīdumu lietošanas.
Polish: Europejskie Towarzystwo Anestezjologii i niektóre krajowe towarzystwa naukowe stwierdziły, że roztwory HES do infuzji zajmują określone miejsce wśród metod leczenia wstrząsu hipowolemicznego u pacjentów, których nie udaje się ustabilizować przy użyciu wyłącznie krystaloidów.
Latvian: Eiropas Anestezioloģijas biedrība un dažas apzinātās nacionālās asociācijas norādīja, ka HEC infūziju šķīdumi ir svarīga hipovolēmiskā šoka terapeitisko līdzekļu daļa pacientiem, kuri nevar iegūt stabilu veselības stāvokli tikai ar kristaloīdiem.
Polish: Szczegóły programu kontrolowanego dostępu, zasady jego realizacji oraz ostateczny kształt materiałów szkoleniowych, w tym nośniki informacji i sposoby dystrybucji, powinny zostać uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Latvian: Kontrolētās piekļuves programmas informācija, tās ieviešanas modalitātes un gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valsts kompetentajās iestādēs.
Polish: W związku z powyższym i biorąc także pod uwagę zastrzeżenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczące oczekiwanej skuteczności tego środka, w szczególności z uwagi na nieprzestrzeganie ograniczeń przez lekarzy przepisujących lek nie tylko ze względu na brak świadomości, CMDh uznała, że:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un PRAC šaubas par šī pasākuma paredzamo efektivitāti, īpaši atsaucoties uz novērojumu, ka zāļu parakstītāji neievēro ierobežojumus ne tikai informētības trūkuma dēļ, CMDh uzskatīja, ka:
Polish: Ponadto CMDh zachęca do włączania takich działań szkoleniowych do programów ciągłego kształcenia medycznego na poziomie krajowym.
Latvian: Rezultātā CMDh ierosināja iepriekš minēto apmācību aktivitāšu ieviešanu nepārtrauktā medicīnas izglītības procesā valsts līmenī.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę na opinię eksperta dotyczącą wspólnego doświadczenia klinicznego w postępowaniu w państwie członkowskim UE, w którym stosowanie roztworów HES do infuzji jest mało powszechne oraz nie postuluje się potrzeby medycznej.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viena eksperta viedokli par kopīgu klīnisko pieredzi gadījumu risināšanā ES dalībvalstī, kur HEC infūziju šķīdumi tiek lietoti minimāli un nav radusies nekāda medicīniska vajadzība.
Polish: PRAC dokładnie przeanalizował wszystkie informacje przedstawione w odniesieniu do możliwości powstania potencjalnie niezaspokojonej potrzeby medycznej na poziomie krajowym w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Latvian: PRAC rūpīgi apsvēra visu informāciju, kas sniegta saistībā ar iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību nacionālā līmenī, ja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības aptur.
Polish: Środki przekazywania informacji
Latvian: 3. Saziņas pasākumi
Polish: Jeśli chodzi o wpływ zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji, piętnaście państw członkowskich UE oraz Norwegia wspomniały, że nie oczekuje się, by w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do wlewów powstała niezaspokojona potrzeba medyczna.
Latvian: Attiecībā uz HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas ietekmi 15 ES dalībvalstis un Norvēģija norādīja, ka HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas gadījumā nav paredzama neapmierināta medicīniska vajadzība.
Polish: CMDh jest ponadto zdania, że posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinni przeprowadzić badania nad stosowaniem leku (DUS) w celu oceny skuteczności zalecanych nowych środków.
Latvian: Turklāt CMDh uzskata, ka reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai varētu novērtēt jauno ieteikto pasākumu efektivitāti.
Polish: • Wpływ na praktykę kliniczną potencjalnego zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji
Latvian: • Ietekme uz klīnisko praksi, ja aptur HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību
Polish: Ze względu na poważne skutki dla zdrowia publicznego Szwecja rozważała zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych i w związku z tym zwróciła się o przeprowadzenie natychmiastowego przeglądu tej kwestii na szczeblu europejskim, a także zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych niepokojących danych na stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji oraz wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
Latvian: Saistībā ar nopietno ietekmi uz sabiedrības veselību Zviedrija apsvēra minēto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu, tāpēc pieprasīja šo jautājumu steidzami izskatīt Eiropas līmenī un lūdza PRAC izvērtēt minēto bažu ietekmi uz HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt ieteikumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania nad stosowaniem leku należy przedłożyć w ciągu 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Latvian: ZPP gala pētījuma ziņojums ir jāiesniedz 24 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Polish: W większości państw członkowskich UE odnotowano również znaczny spadek wykorzystania roztworów HES do infuzji.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts ievērojams HEC infūziju šķīdumu lietojuma samazinājums vairumā ES dalībvalstu.
Polish: Aby znieść to zawieszenie, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni przedstawić wiarygodne i przekonujące dowody pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w dobrze określonej populacji oraz zaproponować możliwe do realizacji i skuteczne środki służące odpowiedniemu zminimalizowaniu ekspozycji na lek wśród pacjentów z grup zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Latvian: Atcelšanas apturēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz uzticami un pārliecinoši pierādījumi par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību labi definētā pacientu populācijā, kā arī praktiski īstenojami un efektīvi pasākumi, lai atbilstoši mazinātu šo zāļu lietošanu pacientiem, kuriem ir paaugstināts nopietna kaitējuma risks.
Polish: CMDh potwierdziła, że jest świadoma złożoności postępowania z pacjentami z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi oraz konieczności indywidualnej oceny takich pacjentów.
Latvian: CMDh apstiprināja pacientu ar hipovolēmiju ārstēšanas sarežģītību akūta asins zaudējuma dēļ un faktu, ka šiem pacientiem ir nepieciešama individuāla veselības stāvokļa novērtēšana.
Polish: CMDh przyznała, że osoby przepisujące leki często nie podają roztworów HES i w związku z tym nie widziałyby tych ostrzeżeń.
Latvian: CMDh apstiprināja, ka zāļu parakstītāji bieži vien paši neievadīs šķīdumu, tāpēc, iespējams, neredzēs šo brīdinājuma marķējumu.
Polish: Wprowadzenie kart pobrania leku/list kontrolnych byłoby również utrudnione w realizacji w stanach nagłych, a wdrożenie systemu dystrybucji ograniczonego do akredytowanych szpitali lub lekarzy byłoby trudne do zrealizowania i prawdopodobnie niewystarczająco skuteczne w różnych państwach członkowskich UE ze względu na specyfikę dystrybucji i stosowania roztworów HES do infuzji oraz pewne ograniczenia krajowe.
Latvian: Zāļu veidlapa/kontrolsaraksti arī radītu problēmas neatliekamās medicīniskās situācijās, un ir maz ticams, ka ierobežotas piekļuves/izplatīšanas programmas ieviešana būs realizējama un pietiekami efektīva ES dalībvalstīs, ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu izplatīšanas un lietošanas specifisko veidu un dažus nacionālos ierobežojumus.
Polish: Celem takiego programu jest ograniczenie zakresu dostaw roztworów HES do infuzji jedynie do szpitali i ośrodków, w których pracownicy służby zdrowia, którzy prawdopodobnie będą przepisywać lub podawać te leki (dalej „zainteresowani pracownicy"), zostali przeszkoleni w zakresie właściwego stosowania roztworów HES do infuzji niezależnie od tego, na jakim oddziale (jakich oddziałach) pracują.
Latvian: Šādas programmas mērķis ir nodrošināt, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai slimnīcām/centriem, kur veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta vai ievada zāles (turpmāk tekstā"attiecīgie veselības aprūpes speciālisti"), ir saņēmuši atbilstošu apmācību par HEC infūziju šķīdumu pienācīgu lietojumu neatkarīgi no nodaļas, kurā strādā.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien uwzględnić w protokole doświadczenie zdobyte podczas wcześniej przeprowadzonych badań nad stosowaniem leku.
Latvian: Šim protokolam reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā pieredze, kas uzkrāta no iepriekš veiktā ZPP.
Polish: Ostateczny kształt materiałów szkoleniowych, w tym nośniki informacji i sposoby dystrybucji, powinien zostać uzgodniony z właściwymi organami krajowymi.
Latvian: Gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valstu kompetentajām iestādēm.
Polish: Nowe dane nie zmieniają wniosków z poprzedniej procedury odwoławczej z 2013 r., zgodnie z którymi korzyści ze stosowania roztworów HES do wlewów nie przeważają nad poważnymi zagrożeniami dla pacjentów z posocznicą lub pacjentów w stanie krytycznym.
Latvian: Jaunie iesniegtie dati nemaina iepriekšējās 2013. gadā veiktās pārvērtēšanas procedūras secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumi neatsver to radīto nopietno risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Polish: W wyniku tych przeglądów PRAC zalecił ograniczenie stosowania roztworów HES do infuzji w celu leczenia hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy leczenie samymi krystaloidami zostało uznane za niewystarczające.
Latvian: Pēc izvērtēšanas PRAC ieteica, ka HEC infūziju šķīdumi ir jālieto tikai ar akūtu asins zudumu saistītas hipovolēmijas ārstēšanā, kad ārstēšanu tikai ar kristaloīdiem uzskata par nepietiekamu.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii6 CMDh postanowiła większością głosów w dniu 24 stycznia 2018 r. przyjąć ogólne wnioski PRAC i przedstawione uzasadnienie zalecenia.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu6, 2018. gada 24. janvārī CMDh ar vairākumu balsu piekrita PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: Najważniejsze zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów związane z niniejszą procedurą odwoławczą to zwiększona śmiertelność i częstsze występowanie niewydolności nerek - przeciwnie do oczekiwanych korzyści.
Latvian: Primārās bažas par drošumu šajā pārvērtēšanas procedūrā ir paaugstinātā mirstība un augstāka nieru mazspējas sastopamība, kas ir pretrunā ar sagaidāmo ieguvumu.
Polish: Przeglądy te przeprowadzono w związku z publikacją wyników dużych randomizowanych badań klinicznych3,4,5, w których wykazano zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z posocznicą i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializy u pacjentów w stanie krytycznym po leczeniu roztworami HES do infuzji.
Latvian: Šīs procedūras tika uzsāktas, reaģējot uz rezultātiem no lieliem randomizētiem klīniskajiem pētījumiem3,4,5, kuros konstatēja, ka pēc ārstēšanas ar HEC infūziju šķīdumiem pacientiem ar sepsi bija paaugstināts mirstības risks un kritiski slimiem pacientiem bija paaugstināts nieru bojājumu risks, kuru dēļ bija nepieciešama dialīze.
Polish: • W szczególności CMDh zwróciła uwagę na wyniki konsultacji z państwami członkowskimi, w których zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na praktykę kliniczną i zgłaszane przez państwa członkowskie UE obawy dotyczące powstania potencjalnej potrzeby medycznej.
Latvian: • It īpaši CMDh norādīja uz rezultātiem, kas iegūti konsultācijās ar ES dalībvalstīm, kur HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšana atstātu ietekmi uz klīnisko praksi, un norādīja uz bažām, kādas izteica ES dalībvalstis par iespējamo medicīnisko vajadzību.
Polish: W świetle ogólnego poziomu ekspozycji na roztwory HES do infuzji w UE, szacowanego na około 1,5 do 2 milionów pacjentów rocznie od 2014 r., oraz danych o zakresie stosowania roztworów HES u pacjentów z posocznicą uzyskanych w dwóch badaniach nad stosowaniem leku, szacowane przyszłe rozpowszechnienie stosowania roztworów HES w populacjach, w których powoduje ono udowodniony poważny uszczerbek dla zdrowia, budzi poważne obawy związane ze zdrowiem publicznym, w tym możliwość wzrostu śmiertelności.
Latvian: Ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu aplēsto kopējo lietošanas izplatību ES, kas kopš 2014. gada ir apmēram no 1,5 līdz 2 miljoniem pacientu gadā, un abos ZPP ziņoto zāļu patēriņu pacientiem ar sepsi, aplēstais zāļu turpmākas lietošanas līmenis pacientu populācijās, kurās ir pierādīts nopietns kaitējums no šīm zālēm, rada nopietnas bažas par sabiedrības veselību, tostarp par potenciālu mirstības pieaugumu.
Polish: Ze względu na powagę istniejących zagrożeń bezpieczeństwa i świadomość, że odsetek pacjentów narażonych na te zagrożenia przy braku skutecznych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka mógłby mieć istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, w tym potencjalny wzrost śmiertelności, PRAC stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji nie jest już korzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tā kā drošuma jautājumi ir nopietni un daļa pacientu tiek pakļauti šo zāļu riskam, lai gan nav efektīvu riska mazināšanas pasākumu, tas var radīt būtiskas sekas uz sabiedrības veselību, tostarp potenciāli paaugstināt mirstību, tāpēc PRAC secināja, ka hidroksietilcietes infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Polish: Proponuje się dodanie w nowych ostrzeżeniach sformułowania „upośledzenie czynności nerek" oprócz „posocznica" i „pacjenci w stanie krytycznym", by jeszcze bardziej wyróżnić tę szczególną grupę pacjentów w stanie krytycznym.
Latvian: Ir ieteikts jaunajos brīdinājumos skaidri norādīt indikācijas "nieru bojājumi" papildus indikācijām "sepse" un "kritiski slimi pacienti"; šādi tiks pievienots papildu akcents par kritiski slimiem pacientiem.
Polish: Wyniki badań nad stosowaniem leku pokazały, że około 9% pacjentów, którym podano roztwory HES do infuzji było w stanie krytycznym, około 5-8% pacjentów miało upośledzoną czynność nerek, a około 3-4% pacjentów miało posocznicę.
Latvian: ZPP rezultātos tika uzrādīts, ka apmēram 9 % no pacientiem, kuri saņēma HEC infūziju šķīdumus, bija kritiski slimi, apmēram 5-8 % pacientu bija nieru darbības traucējumi un apmēram 3-4 % pacientu bija sepse.
Polish: Uwzględniono również to, że roztwory HES do infuzji są stosowane w stanach zagrażających życiu.
Latvian: Tika arī apsvērts fakts, ka HEC infūziju šķīdumus izmanto dzīvību apdraudošu medicīnisko stāvokļu ārstēšanai.
Polish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Latvian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w informacjach o produkcie
Latvian: 1. Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu aprakstā
Polish: wszystkie przeciwwskazania w ChPL."
Latvian: Visas kontrindikācijas skatīt zāļu aprakstā."
Polish: CMDh odnotowała, że osiem państw członkowskich UE wyraziło obawę, że w przypadku zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji powstanie potrzeba medyczna.
Latvian: CMDh norādīja, ka astoņām ES dalībvalstīm bija bažas par medicīnisko vajadzību, kāda radīsies HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšanas gadījumā.
Polish: Propozycje zmiany przyjętych wskazań i przeciwwskazań nie zostały uznane za rozwiązania mające wystarczający wpływ na zachowanie osób wystawiających recepty i nie były poparte odpowiednimi dowodami naukowymi.
Latvian: Tika uzskatīts, ka priekšlikumiem grozīt indikācijas un kontrindikācijas nav pietiekamas ietekmes uz zāļu parakstītāju rīcību, un tie netika pamatoti ar atbilstošiem zinātniskajiem pierādījumiem.