FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che lo stato stazionario è raggiunto dopo 6-9 settimane (2-3 cicli) di somministrazioni ripetute.
English: A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Italian: Nel complesso, 1.202 pazienti sono stati arruolati e randomizzati (1:1:1) a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 5.
English: For ES-SCLC and for first-line NSCLC, in patients given Tecentriq in combination with carboplatin and nab-paclitaxel, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity.
Italian: Per ES-SCLC e NSCLC in prima linea, nei pazienti a cui viene somministrato Tecentriq in combinazione con carboplatino e nab-paclitaxel, si raccomanda di proseguire il trattamento con Tecentriq fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità ingestibile.
English: No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients < 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients > 75 years (n=46) (see section 4.2).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di atezolizumab tra i pazienti di età < 65 anni (n = 274), quelli di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 152) e quelli di età > 75 anni (n = 46) (vedere paragrafo 4.2).
English: Grade 2: (ALT or AST > 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
Italian: Grado 2: (ALT o AST > 3 fino a 5 volte il limite superiore della norma [ULN])
English: Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Italian: Include casi segnalati di dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, irritazione della gola.
English: Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
Italian: Atezolizumab non interferisce con l'interazione tra L2 e PD-1, consentendo la persistenza dei segnali inibitori mediati da L2/PD-1.
English: EU/1/17/1220/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/002
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 840 mg/14 mL
English: The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né nei pazienti all comers.
English: Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
Italian: A discrezione del medico può essere preso in considerazione il trattamento dopo la progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
English: At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della OS, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up di 19,7 mesi.
English: Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Italian: I dettagli relativi alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab somministrato in combinazione sono presentati soltanto se sono state notate differenze clinicamente rilevanti rispetto a atezolizumab in monoterapia.
English: Tecentriq is for intravenous use.
Italian: Tecentriq è per uso endovenoso.
English: A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] <1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 902 pazienti, stratificati in funzione della presenza di metastasi epatiche, del precedente trattamento con un taxano e dello stato di espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (tumor-infiltrating immune cells, IC) (cellule immunitarie infiltranti il tumore [IC] colorate per PD-L1 < 1% dell'area tumorale versus ≥ 1% dell'area tumorale) valutato con il VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
English: Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Italian: Grado 3 o 4: (livello di creatinina >3,0x al basale o >3,0x ULN)
English: Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario effettuare alcuna correzione della dose di Tecentriq (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: It is a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Italian: È una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastro.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.200 mg/20 mL
English: Symptomatic
Italian: Sintomatico
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Italian: Non sono stati condotti studi finalizzati all'analisi della farmacocinetica di atezolizumab nei bambini e negli adolescenti.
English: Maintenance (21-Day Cycles)
Italian: Mantenimento (cicli di 21 giorni)
English: Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Italian: Tecentriq agisce legandosi a una specifica proteina presente nell'organismo chiamata ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (PD).
English: Grade 3 or 4: (ALT or AST > 5 x ULN
Italian: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 volte l'ULN
English: At the time of the primary analysis, patients had a median survival follow up time of 13.9 months.
Italian: Al momento dell'analisi primaria, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up per la sopravvivenza di 13,9 mesi.
English: Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazioni correlate all'infusionef Patologie endocrine Molto comune ipotiroidismog
English: Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
Italian: Tabella 12: sintesi dell'efficacia (IMpower133) Principali endpoint di efficacia
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione della via di PD-L1/PD-1 può determinare il rigetto immuno-correlato del feto in via di sviluppo, comportando morte fetale.
English: Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
Italian: La coorte 1 ha incluso 45 pazienti (38%) con performance status ECOG pari a 0, 50 pazienti (42%) con performance status ECOG pari a 1 e 24 pazienti (20%) con performance status ECOG pari a 2, 35 pazienti (29%) senza fattori di rischio di Bajorin (performance status ECOG ≥ 2 e metastasi viscerali), 66 pazienti (56%) con un fattore di rischio di Bajorin e 18 pazienti (15%) con due fattori di rischio di Bajorin, 84 pazienti (71%) con compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 60 mL/min) e 25 pazienti (21%) con metastasi epatiche.
English: • Stop your treatment with Tecentriq.
Italian: · Interrompere il trattamento con Tecentriq.
English: Sverige Roche AB
Italian: Roche AB
English: In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Italian: In un'analisi esporativa con follow up a più lungo termine (mediana: 24,1 mesi), la OS mediana per entrambi i bracci di trattamento restava invariata rispetto all'analisi primaria, con HR=0,82 (intervallo di confidenza al 95%: 0,67;1,01).
English: EU/1/17/1220/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/001
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
Italian: Per tutti i pazienti trattati, la durata mediana del trattamento si è attestata a 2,1 mesi nel braccio docetaxel e a 3,4 mesi nel braccio atezolizumab.
English: The safety of atezolizumab as monotherapy is based on pooled data in 3,178 patients across multiple tumour types.
Italian: La sicurezza di atezolizumab in monoterapia si basa su dati aggregati ricavati da 3.178 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
English: There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Italian: Non c'era evidenza di efficacia in pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche al basale, sebbene il numero di pazienti trattati fosse piccolo; la PFS mediana era di 2,2 mesi nel braccio atezolizumab più nab-paclitaxel (n=15) rispetto a 5,6 mesi nel braccio placebo più nab-paclitaxel (n=11) (HR 1,40; intervallo di confidenza al 95%: 0,57; 3,44).
English: The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin > 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Italian: L'effetto della compromissione epatica moderata o severa (bilirubina > 1,5-3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST o bilirubina >3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST) sulla farmacocinetica di atezolizumab non è noto.
English: • a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer.
Italian: · un tumore che si sviluppa nella mammella, chiamato carcinoma mammario triplo negativo.
English: What Tecentriq is and what it is used for
Italian: Cos'è Tecentriq e a cosa serve
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1.200 mg/20 mL
English: 1-year OS rate (%)
Italian: Tasso di OS a 1 anno (%)
English: The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
Italian: Il tasso di risposta completa secondo i criteri RECIST v1.1 valutato dall'IRF nella popolazione all comers è stato del 61% (IC 95%: 3,7; 9,4).
English: Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression.
Italian: I pazienti affetti da ES-SCLC sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
English: In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con le membrane dei filtri in linea realizzate in polietersulfone o polisulfone, e con i set per infusione e altri ausili per l'infusione realizzati in PVC, PE, polibutadiene o polietere uretano.
English: *Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Italian: *Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 ingegnerizzato Fc diretto contro il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite tecnologia del DNA ricombinante.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore.
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Italian: L'effetto della compromissione renale severa sulla farmacocinetica di atezolizumab non è noto.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a perdita del beneficio clinico, secondo il giudizio dello sperimentatore, o livelli inaccettabili di tossicità.
English: Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Italian: Tecentriq viene somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (endovenosa).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero di norma superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con atezolizumab o docetaxel.
English: Rare hypophysitisk
Italian: Raro ipofisitek
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Italian: È fondamentale sottoporsi costantemente alle infusioni affinché il trattamento sia pienamente efficace.
English: Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune neuropatia periferical, capogiri, mal di testa
English: Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
Italian: Tabella 6: sintesi dei dati di efficacia nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130) Principali endpoint di efficacia
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla perdita di beneficio clinico in base alla valutazione dello sperimentatore.
English: ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
Italian: L'ORR si è attestato a 15,3% contro 14,7% e la DOR mediana a 18,6 mesi contro 7,2 mesi, rispettivamente con atezolizumab e docetaxel.
English: Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di atezolizumab.
English: j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Italian: Include casi segnalati di insufficienza surrenalica e insufficienza surrenalica primaria.
English: No. of events (%)
Italian: N. di eventi (%)
English: Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Italian: i Include casi segnalati di diabete mellito, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, chetoacidosi.
English: The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Italian: Le infusioni non devono essere somministrate in bolo (push) endovenoso.
English: stools/day over baseline) or
Italian: evacuazioni/die rispetto al basale) o
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 840 mg/14 mL
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 840 mg/14 mL
English: The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Italian: Il paziente riceverà una scheda di allerta per il paziente, da portare sempre con sé.
English: Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Italian: La miocardite ha riguardato < 0,1% (2/8.000) dei pazienti nelle diverse sperimentazioni cliniche sull'uso di atezolizumab in diversi tipi di tumore e combinazioni di trattamenti.
English: Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Italian: Diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; è indicato un intervento urgente)
English: Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
Italian: Il 59% dei pazienti nel braccio nab-paclitaxel e carboplatino è stato sottoposto a immunoterapia oncologica dopo progressione della malattia, compreso atezolizumab come trattamento crossover (41% di tutti i pazienti), contro il 7,3% dei pazienti nel braccio atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatino.
English: Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
Italian: L'esposizione ad atezolizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nel range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg, compresa la dose fissa da 1.200 mg somministrata ogni 3 settimane.
English: z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Italian: z Include casi segnalati di proteinuria, presenza di proteine nelle urine, emoglobinuria, sindrome nefrosica.
English: The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: Cohort 2 included patients who received at least one platinum-based chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic UC or had disease progression within 12 months of treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Italian: La coorte 2 includeva pazienti trattati con almeno un regime chemioterapico a base di platino per CU localmente avanzato o metastatico oppure andati incontro a progressione della malattia entro 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
English: Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
Italian: Grado 4 o pancreatite recidivante di qualsiasi grado
English: Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune infezione delle vie urinariea infezione polmonareb
English: What Tecentriq looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecentriq e contenuto della confezione
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway in murine pregnancy models can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione della via di PD-L1/PD-1 nei modelli murini gravidi può determinare il rigetto immuno-correlato del feto in via di sviluppo, comportando morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: Atezolizumab in combination therapy
Italian: Atezolizumab in terapia di combinazione
English: Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Italian: Il 14,7% dei pazienti presentava metastasi epatiche al basale e i pazienti erano perlopiù fumatori o ex fumatori (90%).
English: e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
Italian: e Include casi segnalati di riduzione della conta dei globuli bianchi e leucopenia.
English: A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
Italian: Nel complesso sono stati randomizzati 287 pazienti in rapporto 1:1 al trattamento con atezolizumab (1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla perdita di beneficio clinico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia).
English: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) may be expressed on tumour cells and/or tumour-infiltrating immune cells, and can contribute to the inhibition of the antitumour immune response in the tumour microenvironment.
Italian: Il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (PD) può essere espresso sulle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore e può contribuire all'inibizione della risposta immunitaria anticancro nel microambiente tumorale.
English: Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
Italian: Tabella 6: sintesi dell'efficacia aggiornata nella popolazione ITT (IMpower150) Endpoint di efficacia
English: Induction (Four or Six 21-day cycles)
Italian: Induzione (quattro o sei cicli di 21 giorni)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
English: 12-month OS (%)**
Italian: OS a 12 mesi (%)***
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Italian: Ulteriori dettagli sulle reazioni avverse gravi sono riportati nel paragrafo 4.4.
English: Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
Italian: Include un caso di nefrite, nefrite da porpora di Schonlein-Henoch.
English: There is no information on overdose with atezolizumab.
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con atezolizumab.
English: • The other ingredients are L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 and water for injections.
Italian: · Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Italian: Tecentriq è usato in combinazione con un altro farmaco antitumorale (un agente chemioterapico denominato nab-paclitaxel): se il medico ha esaminato il tumore e ha riscontrato la presenza di alti livelli di una specifica proteina chiamata ligando del recettore di morte cellulare programmata (PD-L1) nell'organismo; quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e non è stato trattato con farmaci antitumorali (agenti chemioterapici) oppure è ricomparso a livello della mammella dopo un precedente trattamento.