FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Italian: Nonafact ha un'emivita approssimativa di 19 (17 - 21) ore.
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico al fattore IX umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Italian: Ove necessario, alcune lievi reazioni allergiche, quali il prurito, possono essere trattate con antistaminici (prodotti medicinali che contrastano le allergie).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e termine preferito).
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in pazienti non trattati precedentemente non sono state stabilite.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Ciò è vero anche per tutti i virus sconosciuti o emergenti e altri tipi di infezione.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Italian: Si prevede che la frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano analoghe a quelle riscontrate negli adulti.
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o a un'estrazione dentale informi il medico o il dentista della carenza di fattore IX.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Italian: Il medico le farà effettuare regolarmente esami del sangue per rilevare la presenza di questo tipo di anticorpi, in particolar modo qualora si sia avuta esperienza di reazioni allergiche gravi in occasione di un precedente utilizzo di un prodotto a base del fattore IX.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Italian: La polvere si dissolve nel giro di 5 minuti producendo una soluzione limpida, incolore, leggermente tendente al giallo.
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Italian: Portare i due flaconcini ad una temperatura fra 15°C e 25°C.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Italian: In caso di grave reazione allergica (shock anafilattico), sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e contatti immediatamente il medico.
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
Italian: Anticorpi neutralizzanti (inibitori)
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Italian: In studi farmacodinamici in conigli e cavie si è dimostrato che la trombogenicità di Nonafact è minima.
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Italian: In teoria, pertanto, l'uso di Nonafact potrebbe generare anticorpi alla proteina del topo.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Italian: In caso di esperienze precedenti di ipersensibilità accertata in risposta alla somministrazione di sangue o di prodotti a base di sangue, Nonafact deve essere somministrato solo se assolutamente necessario (in situazioni ad alto rischio di morte).
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Nonafact di cui lei ha bisogno e la frequenza con cui lo deve utilizzare valutando la situazione.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Italian: Almeno per 1 giorno, finché l'episodio di sanguinamento, a giudicare dal dolore, sia superato o si sia raggiunta la guarigione.
English: Cardiovascular events
Italian: Eventi cardiovascolari
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Italian: La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente.
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Italian: Il fattore IX nel prodotto si comporta esattamente come il fattore IX endogeno.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: [Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'“annotated QRD template”.]
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Italian: Il fattore IX attivato, combinato con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite a anafilassi severa verificatesi in breve associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Powder:
Italian: Polvere:
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Italian: Inoltre, la polvere si dissolve più rapidamente se entrambi i flaconcini hanno prima raggiunto la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Italian: Appropriate vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per pazienti sottoposti a trasfusioni regolari/ripetute di prodotti contenenti fattore IX derivato dal plasma.
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Italian: Nonafact non deve mai essere combinato con altri medicinali.
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Italian: Ciò è vero anche per virus e altri patogeni sconosciuti o emergenti.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: La produzione include anche fasi di trasformazione del sangue e del plasma che permettono di inattivare o rimuovere i virus.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: • B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state stabilite.
English: Catheter-related complications
Italian: Complicazioni associate al catetere
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Italian: La soluzione risultante deve essere limpida, incolore tendente leggermente al giallo e a pH neutro.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Italian: Si tratta di un fattore di coagulazione dipendente dalla vitamina K che viene sintetizzato nel fegato.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX nel plasma).
English: Contents:
Italian: Contiene:
English: Do not shake!
Italian: Non agitare!
English: Remove the plastic cap from the vials.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dai flaconcini.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, occorre valutare attentamente il beneficio del trattamento con Nonafact rispetto al rischio di complicazioni.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, il fattore IX dovrà essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solamente se espressamente indicato.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la presenza di tali anticorpi nel sangue.
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Italian: In rari casi, Nonafact può dare origine a gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Italian: E' stato dimostrato che il prodotto rimane stabile chimicamente e fisicamente per 3 ore a 21°C.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX, dalla posizione e dall'estensione del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
English: If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Italian: Se è allergico alla proteina del topo o ha avuto reazioni alla proteina del topo.
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Italian: Particolarmente in caso di operazioni chirurgiche maggiori è importante che le concentrazioni del fattore IX nel sangue vengano controllate attentamente prima e dopo l'operazione.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue umano o plasma comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per la rivelazione di marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia una appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Italian: L'aumento in vivo dei livelli di fattore IX ottenuto con Nonafact è pari a 1,1 UI/dl per UI somministrata per kg di peso corporeo, che corrisponde a un miglioramento in vivo del 49 %.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Italian: Il fattore IX di coagulazione del plasma è un normale costituente del plasma umano.
English: Other medicines and Nonafact
Italian: Altri medicinali e Nonafact
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Italian: Spetta al medico stabilire se la somministrazione di Nonafact determini un rischio di complicazioni da coagulazione.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente e comunque non dopo 3 ore dalla ricostituzione.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Italian: Girare leggermente il flaconcino per fare in modo che la polvere si dissolva completamente entro 5 minuti.
English: Treatment monitoring
Italian: Monitoraggio del trattamento
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Italian: Queste comprendono la selezione accurata dei donatori di sangue o plasma (accertandosi di escludere quelli a rischio di infezione) e l'analisi di ogni donazione e di ogni insieme di plasma per la rivelazione di eventuali segni di virus/infezioni.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Italian: La carenza di fattore IX causa problemi di coagulazione sanguigna che possono portare ad emorragie in articolazioni, muscoli o organi interni.
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Italian: In caso di malattie al fegato o al cuore o in seguito a recenti operazioni chirurgiche, esiste un maggior rischio di complicazioni date dalla formazione di coaguli.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Italian: L'emofilia B è una malattia cronica, pertanto il trattamento col fattore IX può essere necessario per tutta la vita.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients: sodium chloride, sucrose, histidine.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, istidina.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un determinato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Italian: Se le viene somministrata 1 Unità Internazionale (UI) per chilogrammo di peso corporeo, la concentrazione del fattore IX nel sangue aumenterà dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Italian: Nonafact contiene quantità in tracce (< 0,1 ng per IgG di topo/UI di fattore IX) di anticorpo monoclonale murino utilizzato per la sua purificazione.
English: Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Italian: Nonafact contiene 100 UI per ml dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Italian: La giusta dose dipende infatti dalla gravità della situazione clinica, dal peso corporeo e dalla quantità di fattore IX presente nel sangue.
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Nonafact non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina del topo.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare la dose stabilita in base al peso corporeo nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Italian: Rimuovere il flaconcino vuoto e l'ago di trasferimento.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Italian: Prima della somministrazione, controlli che la soluzione sia limpida o lievemente opalescente.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Italian: Informi il medico se presenta un rischio di trombosi o se in passato ha avuto complicanze tromboemboliche, se è affetto da patologie epatiche, patologie cardiovascolari o se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
English: Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica Non vi sono dati a sufficienza per raccomandare l'uso di Nonafact in bambini di età inferiore a 6 anni.
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Nonafact e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nonafact Come usare Nonafact
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell'inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Italian: Il fattore IX viene attivato tramite il fattore XIa nel percorso di coagulazione intrinseco e tramite il fattore VII/complesso del fattore tissutale, nel percorso estrinseco.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e puntura nel punto d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) sono state osservate raramente e, in alcune situazioni, possono progredire a anafilassi severa (incluso shock).
English: These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Italian: Queste condizioni aumentano il rischio di formazione di coaguli ematici interni.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Italian: L'uso di prodotti a base di fattore IX a bassa purezza è stato associato con casi di infarti del miocardio, di coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
English: Solvent: water for injections
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Italian: È importante che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Italian: Le stesse precauzioni vanno usate per i bambini appena nati e i pazienti con alto rischio di trombosi o “CID” (Coagulazione Intravascolare Disseminata), una malattia in cui vi sono problemi del sistema della coagulazione del sangue.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Italian: La risposta al fattore IX può variare tra i singoli pazienti ed evidenziare emivite e recuperi diversi.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Se è necessario usare un dispositivo per l'accesso venoso centrale (CVAD), è importante tenere in considerazione il rischio di complicazioni associate al CVAD, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Italian: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Italian: Si raccomanda fortemente che ogniqualvolta Nonafact venga somministrato a un paziente, il nome ed il numero di lotto del medicinale venga registrato, in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Italian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Paesi Bassi
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'altra estremità dell'ago di trasferimento.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
English: Single dose administration only.
Italian: Somministrare esclusivamente in dose singola.
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Italian: Subito prima della somministrazione, ispezionare bene la soluzione: deve essere limpida o lievemente opalescente.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento e chirurgia: