FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju-prosječno za oba oka (ITT) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 Täisvälja valgustundlikkuse määramine - mõlema silma keskmine (ITT) Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Croatian: Koncentrat (0,5 ml raspoloživog volumena u jednodoznoj bočici od 2 ml) se mora razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene.
Estonian: Kontsentraati (0,5 ml eemaldatavas mahus üheannuselises 2 ml viaalis) tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10.
Croatian: Drugi nalazi iz nekliničkih ispitivanja voretigen neparvoveka uključivali su povremene i izolirane upalne stanice u mrežnici, bez vidljive degeneracije mrežnice.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki mittekliinilistest uuringutest saadud muude leidude hulka kuulus juhuslik ja isoleeritud põletikurakkude leid võrkkestas ilma võrkkesta degeneratsiooni ilminguteta.
Croatian: Kako čuvati Luxturnu
Estonian: Kuidas Luxturnat säilitatakse
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju.
Estonian: • Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüliga.
Croatian: Slika 2 prikazuje učinak lijeka tijekom trogodišnjeg razdoblja u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek, kao i učinak u kontrolnoj skupini nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud ravimi toime kolmeaastase perioodi jooksul voretigeen-neparvoveki rühmas ning samuti kontrollrühmas pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele.
Croatian: • Glavobolja, omaglica
Estonian: Peavalu, pearinglus
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 1 mg/kg/dan (najviše 40 mg/dan)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na ≤ -65 ºC.
Estonian: Säilitada ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Croatian: BL D30 D90 D180
Estonian: BL P30 P90 P180
Croatian: Međutim, nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, ispitanici u kontrolnoj skupini imali su sličan odgovor na voretigen neparvovek u usporedbi s ispitanicima u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek.
Estonian: Ent pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele ilmnes kontrollrühma uuritavatel sarnane ravivastus voretigeen-neparvovekile nagu voretigeen-neparvoveki ravirühma uuritavatel.
Croatian: • Mogući proliveni voretigen neparvovek mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Estonian: • Voretigeen-neparvoveki pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Croatian: • Treba izbjegavati slučajno izlaganje voretigen neparvoveku, uključujući kontakt s kožom, očima i sluznicama.
Estonian: • Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem voretigen neparvovekom.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
Croatian: 21 ispitanik bio je randomiziran na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Croatian: • Tegobe povezane s postavljanjem cijevi za disanje u dušnik
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Croatian: Luxturna se daje pod anestezijom.
Estonian: Luxturnat manustatakse narkoosis.
Croatian: Jednodozna bočica, 0,5 ml raspoloživog volumena
Estonian: Üheannuseline viaal, eemaldatav maht 0,5 ml
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije plivanja nakon što ste primili liječenje Luxturnom.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui lähete pärast Luxturna-ravi ujuma;
Croatian: XG2
Estonian: XA2
Croatian: • Poremećaj mrežnice (stanjenje fovee, gubitak funkcije fovee), rupa u makuli, makulopatija (epiretinalna membrana, makularno nabiranje) i poremećaj oka (fovealna dehiscencija).
Estonian: • Võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu õhenemine, tsentraallohu funktsiooni kadumine), kollatähni ümarauk, makulopaatia (epiretinaalne membraan, kollatähni pinna kortsumine) ja silma kahjustus (võrkkesta tsentraallohu dehistsents).
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee.
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist.
Croatian: Voretigen neparvovek je vektor za transfer gena koji koristi kapsidu adeno-vezanog virusnog vektora serotipa 2 (AAV2) kao sredstvo dostave cDNK proteina humanog retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa (hRPE65) u mrežnicu.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on geeniülekandevektor, mis kasutab inimese võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu (hRPE65) cDNA võrkkestale ülekandmiseks adenoviirusega seotud viirusvektori serotüüp 2 (AAV2) kapsiidi.
Croatian: Da bi se dodatno procijenilo dugoročne ishode djelotvornosti i sigurnosti Luxturne u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, podnositelj zahtjeva treba podnijeti rezultate dugoročnog praćenja (follow-up) djelotvornosti i sigurnosti u ispitanika koji su primili Luxturnu u kliničkom programu (15-godišnje praćenje).
Estonian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Luxturna pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse tulemuste edasiseks hindamiseks nägemislangusega täiskasvanutel ja lastel, mille põhjuseks on kinnitatud bialleelse RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkesta düstroofia, peab taotleja esitama Luxturnat kliinilises programmis saanud katseosaliste pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse järelkontrolli tulemused (15-aastane järelkontroll).
Croatian: Izlučivanje i biodistribucija vektora ocijenjeni su u suzama iz oba oka, serumu i punoj krvi ispitanika u kliničkom ispitivanju faze 3.
Estonian: Vektori levikut ja biojaotuvust hinnati III faasi kliinilises uuringus osalenud isikute mõlema silma pisaravedelikus, seerumis ja täisveres.
Croatian: • Povišeni tlak u oku
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee (Slika 1B).
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist (joonis 1B).
Croatian: Jedna jednokratna doza od 1,5 x 10
Estonian: Iga ühekordne annus 1,5 x 10
Croatian: Nije poznato izlučuje li se voretigen neparvovek u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Croatian: • Nakon što se obavi vitrektomija, Luxturna se primjenjuje subretinalnom injekcijom pomoću komercijalno dostupne kanile za subretinalnu injekciju koja se uvodi putem pars plana.
Estonian: • Vitrektoomia järel manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud müügilolevat subretinaalset süstekanüüli.
Croatian: Svaka vrećica od folije uključuje kutiju koja sadrži 1 bočicu koncentrata i 2 bočice otapala.
Estonian: Igas fooliumkotikeses on karp, mis sisaldab 1 kontsentraadi viaali ja 2 lahusti viaali.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedna doza Luxturne sadrži 1,5 x 10
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Croatian: U bolesnikovim suzama može doći do izlučivanja vektora koje je prolazno i niske razine (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Patsiendi pisaravedelikus võib ajutiselt olla madal viirusvektori sisaldus (vt lõik 5.2).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MEĐUPAKIRANJE KUTIJA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Općenito su prolazne i niske razine vektorske DNK bile otkrivene u uzorcima suza i ponekom uzorku seruma od 14/29 (48%) ispitanika u ispitivanju faze 3.
Estonian: Ühtekokku tuvastati III faasi uuringus osalenud isikutest 48%-l (14/29) vektori DNA ajutine madal sisaldus pisaravedelikus ja juhuleid seerumiproovides.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često hiperemija konjunktive, katarakta
Estonian: Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
Croatian: Nakon primjene bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na odignuće mrežnice ili endoftalmitis te ih zbrinuti na odgovarajući način.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest võrkkesta irdumisele või endoftalmiidile viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Croatian: • Prolivena Luxturna mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Estonian: - Luxturna pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Croatian: Nakon injekcije dostavlja ovaj gen u stanice mrežnice, sloj u pozadini oka koji detektira svjetlost.
Estonian: Pärast süstimist viib see antud geeni võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) rakkudesse.
Croatian: Često inverzija T vala na elektrokardiogramu Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često komplikacije s endotrahealnom intubacijom, dehiscencija rane
Estonian: Elektrokardiogrammil T-saki inversioon Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Croatian: • Izbjegavajte napornu fizičku aktivnost zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Estonian: • suurenenud silmakahjustuse tekkeohu tõttu peate hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici/njegovatelji nose rukavice kod mijenjanja zavoja i odlaganja otpada, osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili imunodeficijencije kod njegovatelja.
Estonian: Sideme vahetamisel ja jäätmematerjali hävitamisel on patsientidel/hooldajatel soovitatav kanda kindaid, eriti kui hooldaja on rase, imetab või tal esineb immuunpuudulikkus.
Croatian: Neintervencijski PASS: Kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost, uključujući dugotrajnu sigurnost primjene Luxturne, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati ispitivanje temeljeno na podacima iz registra bolesti u bolesnika koji gube vid uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama.
Estonian: SPKRPE-EUPASS: mittesekkuv PASS uuring: Ohutuse, sealhulgas Luxturna pikaajalise ohutuse edasiseks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu nägemislangusega patsientide haigusregistri andmetel.
Croatian: • Povećanje intraokularnog tlaka.
Estonian: • silmasisese rõhu tõus.
Croatian: Postoji dodatan rizik od mrene ako je leća u oku oštećena iglom koja se koristi za injiciranje lijeka u pozadinu oka.
Estonian: Katarakti tekkeoht suureneb veelgi, kui ravimi süstimiseks kasutatav nõel vigastab silmaläätse;
Croatian: 31. prosinac 2031.
Estonian: 31. detsember
Croatian: Jedna doza razrijeđene otopine sadrži 1,5 x 10
Estonian: Lahjendatud lahuse iga annus sisaldab 1,5 x 10
Croatian: Početak ispitivanja 1. godina
Estonian: 1. aasta
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego nastavite s ovim aktivnostima.
Estonian: Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (najviše 20 mg/dan)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ülepäeviti (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Croatian: Luxturna je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice.
Estonian: Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
Croatian: • Izbjegavajte plivanje zbog povećanog rizika od infekcije oka.
Estonian: • suurenenud infektsiooniohu tõttu silmas tuleb hoiduda ujumisest.
Croatian: Slijedite korake u nastavku za primjenu Luxturne bolesnicima:
Estonian: Luxturna manustamisel patsientidele tuleb järgida alltoodud punkte:
Croatian: vg u isporučivom volumenu od 0,3 ml.
Estonian: vg manustatavas koguses 0,3 ml.
Croatian: • Volumen lijeka raspoloživ za injekciju potvrđuje se u štrcaljki tako da se vrh klipa poravna s linijom koja označava 0,3 ml.
Estonian: • Süstitava koguse määramiseks süstlas tuleb kolvi ots viia kohakuti joonega, mille juures on tähis 0,3 ml.
Croatian: Jedna kutija koja sadrži 1 bočicu koncentrata i 2 bočice otapala namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Igas karbis on 1 kontsentraadi viaal ja 2 lahusti viaali ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Najviše razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u intraokularnim tekućinama (tekućina prednje očne komore i staklovina) očiju u koje je bio injiciran vektor.
Estonian: Vektori DNA järjestuste suurim sisaldus tuvastati süstitud silma silmasisestes vedelikes (eeskambri vedelikus ja klaaskehas).
Croatian: Slika 1B Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Estonian: Joonis 1B Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah bez odgađanja prijave sve simptome koji ukazuju na endoftalmitis ili ablaciju mrežnice te ih je potrebno primjereno zbrinuti.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest endoftalmiidile või võrkkesta irdumisele viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Croatian: Potrebno je raširiti zjenicu oka u koje će se primijeniti injekcija te topikalno primijeniti mikrobicid širokog spektra prije zahvata sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Estonian: Protseduurile eelnevalt tuleb ravitava silma pupilli laiendada ning manustada lokaalselt laia toimespektriga mikrobitsiidi vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Croatian: Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad) (vt lõik 6.6).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego se upustite u napornu fizičku aktivnost nakon primanja Luxturne.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate pärast Luxturna-ravi pingutust nõudvat kehalist tegevust;
Croatian: Intraokularni tlak potrebno je pratiti prije i nakon primjene lijeka te ga primjereno liječiti.
Estonian: Silmasisest rõhku tuleb mõõta enne ja pärast ravimpreparaadi manustamist ning vajadusel ravida.
Croatian: Injekcija voretigen neparvoveka u subretinalni prostor rezultira transdukcijom stanica retinalnog pigmentnog epitela s cDNK koja kodira normalni humani RPE65 protein (terapija augmentacije gena), što stvara mogućnost obnove vidnog ciklusa.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki süstimine võrkkestaalusesse ruumi viib võrkkesta pigmentepiteeli rakkude transdutseerimiseni cDNA-d kodeeriva normaalse inimese RPE65 valguga (geeniasendusravi), pakkudes nägemistsükli taastamise võimalust.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust steriilsesse 1 ml süstlasse.
Croatian: Za razrjeđivanje izvucite 0,3 ml odmrznutog koncentrata u štrcaljku od 1 ml i dodajte ga u sterilnu bočicu od 10 ml koja sadrži otapalo.
Estonian: Lahjendamiseks tõmmata 0,3 ml sulatatud kontsentraati 1 ml süstlasse ja lisada 10 ml steriilsesse viaali, mis sisaldab lahustit.
Croatian: Svaku anomaliju ili pojavu vidljivih čestica treba prijaviti nositelju odobrenja, a lijek se u tom slučaju ne smije koristiti.
Estonian: Kõrvalekalletest või nähtavate osakeste ilmnemisest tuleb teavitada müügiloa hoidjat ja preparaati mitte kasutada.
Croatian: • Po dovršetku injekcije, kanila za subretinalnu injekciju uklanja se iz oka.
Estonian: • Kui süst on tehtud, eemaldada subretinaalne süstekanüül silmast.
Croatian: G3
Estonian: A3
Croatian: Luxturna se koristi za liječenje odraslih i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom distrofijom mrežnice koju uzrokuju mutacije u RPE65 genu.
Estonian: Luxturnat kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb RPE65 geeni mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu tekkinud nägemislangus.
Croatian: 0,5 ml raspoloživog volumena koncentrata u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Estonian: 0,5 ml (viaalist kättesaadav kogus) kontsentraati 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u svaku sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust kummassegi steriilsesse 1 ml süstlasse.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, poloksameer 188, süstevesi.
Croatian: vg primijenit će se u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml po oku.
Estonian: vg manustatakse võrkkestaalusesse ruumi kogumahus 0,3 ml silma kohta.
Croatian: Bolesnici mogu doživjeti privremene smetnje vida nakon primanja subretinalne injekcije Luxturne.
Estonian: Luxturna subretinaalse süstimise järgselt võivad patsientidel tekkida mööduvad nägemishäired.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad).
Croatian: Prenesite 2,7 ml otapala iz dvije odmrznute bočice i stavite u sterilnu praznu staklenu bočicu od 10 ml pomoću štrcaljke od 3 ml.
Estonian: Kahest sulatatud viaalist võetud 2,7 ml lahustit tuleb üle viia steriilsesse 10 ml tühja klaasviaali, kasutades 3 ml süstalt.
Croatian: Nakon injekcije, neiskorišteni lijek mora se odbaciti.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Croatian: Svi su ispitanici imali dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze zbog RPE65 mutacija potvrđenih genetskom analizom u ovlaštenom laboratoriju.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli RPE65 mutatsioonide tõttu tekkinud Leberi kaasasündinud amauroosi diagnoos.
Croatian: Lagano preokrenite bočice pet puta da se pomiješa sadržaj.
Estonian: Sisu segamiseks pöörata viaale ettevaatlikult viis korda.
Croatian: Luxturna je bistar, bezbojan koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju, koji se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Estonian: Luxturna on selge värvitu subretinaalse süstelahuse kontsentraat läbipaistvas plastviaalis.
Croatian: Luxturna je bočica za jednokratnu uporabu za jednokratnu primjenu samo u jedno oko.
Estonian: Luxturna on ühekordne viaal ravimi ühekordseks manustamiseks ainult ühte silma.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije putovanja.
Estonian: Enne reisi pidage palun nõu oma arstiga;
Croatian: Na početku su ispitanici postizali prolazne ocjene na testu mobilnosti na između 4 i 400 luksa ambijentalnog osvjetljenja.
Estonian: Ravieelselt registreeriti uuringus osalejate punktid, mis saavutati valgustatuse 4...400 luksi juures.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima dok Vam se vid ne oporavi.
Estonian: Enne nägemise taastumist ärge juhtige autot ega töötage rasketehnikaga.
Croatian: Pregledajte ima li kakvih vidljivih čestica ili anomalija.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste või mis tahes muutuste suhtes.
Croatian: U svako oko bila je primijenjena jednokratna subretinalna injekcija od 1,5 x 10
Estonian: Kummassegi silma tehti ühekordne voretigeen-neparvoveki subretinaalne süst 1,5 x 10
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena otapala u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Estonian: 1,7 ml (viaalist kättesaadav kogus) lahustit 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Croatian: • Mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u usnicama
Estonian: • iiveldus (südamepööritus), oksendamine, alakeha-/kõhuvalu, huulevalu;
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati naporne fizičke aktivnosti zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Estonian: Suurenenud silmakahjustuse riski tõttu peavad patsiendid hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Croatian: XG1
Estonian: XA1
Croatian: Potrebno je slijediti lokalne smjernice za biosigurnost kod pripreme, primjene i rukovanja Luxturnom.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Croatian: Slika 1 Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Estonian: Joonis 1 Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Croatian: Postojanje kliničke ljekarne koja je sposobna za rukovanje i pripremu genske terapije na bazi AAV vektora;
Estonian: AAV vektoripõhise geeniteraapia toodete käsitsemises ja ettevalmistamises pädeva haiglaapteegi olemasolu.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u ukupnom volumenu od 300 μl.
Estonian: vg kogumahus 300 μl.
Croatian: Luxturna nije bila ispitivana u dojilja.
Estonian: Luxturna kasutamist imetamise ajal ei ole uuritud.
Croatian: Okularna ili periokularna infekcija.
Estonian: Silma- või silmaümbruse infektsioon.
Croatian: Niske razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u optičkom živcu oka u koje je bio injiciran vektor, optičkoj hijazmi (križanje vidnog živca), slezeni i jetri, te sporadično u želucu i limfnim čvorovima.
Estonian: Vektori DNA järjestuste väike sisaldus tuvastati süstitud silma nägemisnärvis, nägemisnärvide ristumiskohas, põrnas ja maksas ning sporaadiliselt maos ja lümfisõlmedes.
Croatian: Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Võrkkesta tsentraallohu terviklikkuse säilitamiseks ei tohi ravimit manustada selle vahetusse lähedusse (vt lõik 4.4).
Croatian: Privremene vidne smetnje, kao što su zamućeni vid i fotofobija, mogu nastupiti tijekom tjedana koji uslijede nakon liječenja.
Estonian: Ravijärgsetel nädalatel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu ähmane nägemine ja valguskartus.
Croatian: Devet ispitanika koji su bili randomizirani u kontrolnu skupinu prebačeni su nakon godine dana promatranja u drugu skupinu kako bi primili subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka.
Estonian: Üheksa kontrollrühma randomiseeritud isikut hakkasid ühe jälgimisaasta järel saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Croatian: • Uz izravnu vizualizaciju, vrh kanile za subretinalnu injekciju postavlja se u dodir s površinom mrežnice.
Estonian: • Silma kontrolli all tuleb subretinaalse süstekanüüli ots viia vastu võrkkesta pinda.
Croatian: Prisutnost ili povezanost s retinalnim kirurgom iskusnim u subretinalnoj kirurgiji i sposobnim primijeniti LUXTURNU;
Estonian: Subretinaalses operatsioonis kogenud ja LUXTURNAt manustada suutva võrkkestakirurgi olemasolu või koostöö mõne sellise arstiga;
Croatian: G1
Estonian: A1