FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počáteční rychlost infuze 2 U/kg/h se může postupně zvyšovat po 15 minutách, podle tolerance, až na maximum 43 U/kg/h.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije 2 e/kg/h se lahko postopoma povečuje vsakih petnajst minut, če to dobro prenašate, do največje hitrosti 43 e/kg/h.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aldurazyme Informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující chlorochin nebo prokain, neboť tyto přípravky mohou účinek přípravku Aldurazyme snižovat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila s klorokvinom ali prokainom, ker obstaja možno tveganje zmanjšanja delovanja zdravila Aldurazyme.
Czech: V klinických studiích byly IAR obvykle zvladatelné zvolněním rychlosti infuze a premedikací antihistaminiky a/nebo antipyretiky (paracetamol nebo ibuprofen), což umožňuje pacientovi pokračovat v léčbě.
Slovenian: V kliničnih študijah so reakcije ob infuziji navadno uspeli ublažiti s počasnejšim infundiranjem in (predhodnim) zdravljenjem z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom ali ibuprofenom), tako da je bolnik lahko nadaljeval zdravljenje.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) přípravku Aldurazyme zaznamenané během klinické studie fáze 2 u celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Aldurazyme, zabeleženi v drugi fazi študije pri 20 bolnikih, mlajših od 5 let in v glavnem s hujšo obliko fenotipa, zdravljenih do 12 mesecev, so navedeni v spodnji preglednici.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
Slovenian: V nadaljevanju lahko dajete bolniku infuzijo s hitrostjo, ki je za četrtino do polovico manjša od hitrosti, ob kateri je prišlo do reakcije.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in jeter
Czech: Použit může být jen bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Czech: Jestliže je Vám podáno více přípravku Aldurazyme, než je třeba Případ předávkování přípravkem Aldurazyme nebyl zaznamenán.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Aldurazyme, kot ga potrebujete Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Czech: Každá lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 1,29 mmol natrija.
Czech: Určete celkový objem infuze na základě pacientovy hmotnosti, buď 100 ml (je-li tělesná hmotnost menší nebo rovna 20 kg) nebo 250 ml (při tělesné hmotnosti nad 20 kg) roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Slovenian: Če bolnik tehta 20 kg ali manj, za infundiranje uporabite 100 ml, in če tehta nad 20 kg, 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu.
Slovenian: Po intravenski uporabi laronidaze s časom infundiranja 240 minut in z odmerkom 100 e/kg telesne mase so merili farmakokinetične lastnosti v 1., 12. in 26. tednu zdravljenja.
Czech: Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy.
Slovenian: Zdravila Aldurazyme ne smete dajati sočasno s klorokinom ali prokainom, ker obstaja nevarnost pojava motenj v znotrajceličnem privzemu laronidaze.
Czech: Tyto reakce jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se vyskytne během podávání infuze nebo se objeví do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: To so kakršnikoli neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali do konca dneva, ko ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4.
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Slovenian: Zaradi majhnega vzorca bolnikov je bil neželeni učinek zdravila, ki se je pojavil pri enem samem bolniku, označen kot pogost.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme se má uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Czech: Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm vestavěným filtrem.
Slovenian: Priporočamo, da pripravljeno raztopino zdravila Aldurazyme infundirate z uporabo kompleta za infuzijo, opremljenega z 0,2 µm vmesnim filtrom.
Czech: Odhadované procento FVC (%)
Slovenian: Interval zaupanja predvideni odstotek FVC
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se nitrožilně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij; zdravilo infundirajte v obliki 0,9 % intravenske raztopine natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Czech: Jestliže vynecháte infuzi přípravku Aldurazyme Jestliže jste zapomněl(a) na infuzi přípravku Aldurazyme, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če niste dobili infuzije zdravila Aldurazyme Če niste dobili infuzije zdravila Aldurazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví protilátky nebo symptomy IAR, musí být podáván Aldurazyme s opatrností (viz body 4.3 a 4.8).
Slovenian: Aldurazyme uporabljajte previdno pri bolnikih, ki imajo protitelesa ali znake reakcij ob infuziji (glejte poglavje 4.3 in 4.8).
Czech: Proto se Aldurazyme nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná.
Slovenian: Zato zdravila Aldurazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Genzyme Europe B.V.
Czech: Přípravek Aldurazyme obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme vsebuje natrij
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Slovenian: razred organskega sistema (po MedDRA)
Czech: Renální eliminace laronidázy představuje minoritní podíl vymizení (viz bod 4.2).
Slovenian: Za laronidazo velja, da se skozi ledvice izloča le v manjši meri (glejte poglavje 4.2).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Czech: Aldurazyme nesmí být mísen v jedné infuzi s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Raztopine za infundiranje z zdravilom Aldurazyme ne smete mešati z drugimi zdravili.
Czech: • otok rukou a/nebo nohou
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Czech: MPS I je heterogenní a multisystémové onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů.
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilno pomanjkanje -L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze, ki katalizira hidrolizo -L-iduronskih ostankov dermatan sulfata in heparan sulfata.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
Slovenian: V 4. fazi študije so ocenjevali farmakodinamične učinke vrednosti GAG v urinu, volumen jeter in vrednosti 6MWT pri različnih režimih odmerjanja zdravila Aldurazyme.
Czech: Informace o premedikaci viz bod 4.4.
Slovenian: Informacije glede predhodnega zdravljenja so v poglavju 4.4.
Czech: Zředěné roztoky:
Slovenian: Pripravljene raztopine:
Czech: Jak Aldurazyme vypadá a co obsahuje toto balení Aldurazyme je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Aldurazyme in vsebina pakiranja Zdravilo Aldurazyme je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,29 mmol natrija na vialo.
Czech: Zatím neexistují klinická data demonstrující jakoukoli prospěšnost laronidázy v léčbě neurologických manifestací choroby.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi prikazali kakršnekoli izboljšave nevroloških manifestacij te motnje.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
Czech: Byly však také pozorovány případy závažných systémových alergických reakcí (anafylaktických reakcí), a to do tří hodin po podání infuze přípravku Aldurazyme.
Slovenian: Vendar so pri bolnikih med infuzijami zdravila Aldurazyme ali do 3 ure po njih opazili hudo sistemsko alergično (anafilaktično) reakcijo.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok má být prostý jakýchkoli viditelných volných částic.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Czech: • otok krku
Slovenian: • otekanje vratu
Czech: - Nizozemsko
Slovenian: Nizozemska
Czech: Před použitím opět vizuálně zkontrolujte roztok, zda neobsahuje částice.
Slovenian: Pred uporabo si pozorno oglejte, ali raztopina vsebuje drobne delce.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním zředit a slouží k nitrožilnímu podání (viz informace pro zdravotnické odborníky).
Slovenian: Navodila za uporabo - priprava raztopine in uporaba Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje je pred uporabo treba razredčiti; namenjen je intravenski uporabi (glejte informacije za zdravstveno osebje).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
Slovenian: Aldurazyme je umetni encim laronidaza, ki lahko nadomesti naravni encim, ki ni prisoten pri bolezni MPS I.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, monohidrat natrijevega dihidrogenfosfata, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
Slovenian: Nekateri simptomi takšne alergične reakcije so bili življenje ogrožajoči in so vključevali izjemno oteženo dihanje, otekanje žrela, nizek krvni tlak in nizko raven kisika v telesu.
Czech: Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/kg po celkovou dobu 52 týdnů.
Slovenian: Bolniki so 52 tednov tedensko prejemali infuzije zdravila Aldurazyme po 100 e/kg.
Czech: • studený pot, nadměrné pocení
Slovenian: • hladen znoj, močno znojenje
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena jen k jednorázovému použití.
Slovenian: Vsaka viala z zdravilom Aldurazyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Z mikrobiološkega varnostnega stališča je treba proizvod porabiti takoj, sicer pa lahko raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 C, če ste jo pripravili v nadzorovanih in potrjeno aseptičnih pogojih.
Czech: Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme se mora uporabljati v ustreznem kliničnem okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje za primere, ko je potrebna nujna zdravniška oskrba.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček.
Slovenian: Pakiranje: Škatlica vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Slovenian: Indeks apneja/hipopneja (IAH) obseg gibanja ramena (stopinje)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme po 208 týdnech po 182 týdnech
Slovenian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme po 208 tednih po 182 tednih povprečna sprememba glede na izhodišče pred zdravljenjem predvideni odstotek FVC (%)1
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ZDA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Slovenian: pogostost srčne bolezni tahikardija zelo pogosto splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosto mrzlica zelo pogosto preiskave povišan krvni pritisk zelo pogosto zmanjšana nasičenost s kisikom zelo pogosto
Czech: Pacienti dostávali buď 100 U/kg přípravku Aldurazyme nebo placebo každý týden celkem po dobu 26 týdnů.
Slovenian: Študija je trajala 26 tednov in bolniki so vsak teden prejeli 100 e/kg zdravila Aldurazyme ali placeba.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za týden formou intravenózní infuze.
Slovenian: Pri zdravilu Aldurazyme priporočamo uporabo enkrat tedensko z odmerki 100 e/kg telesne mase v obliki intravenske infuzije.
Czech: Skupina s doporučenou dávkou měla nejnižší počet pacientů, u kterých byly zaznamenány NÚ a IAR.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala priporočeni odmerek, je bilo najmanjše število bolnikov z neželenimi učinki zdravila ali reakcijami ob infuziji.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o 77 % ve skupině Placebo/Aldurazyme a o 66 % ve skupině Aldurazyme/Aldurazyme; na konci studie dosáhla jedna třetina pacientů (15 z 45) normálních hladin GAG v moči.
Slovenian: Vrednosti GAG v urinu so se znižale za 77 % pri placebo/Aldurazyme skupini oziroma 66 % pri Aldurazyme/Aldurazyme skupini.
Czech: 25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: 25 vial s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Czech: Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte.
Slovenian: Iz vial z zdravilom Aldurazyme odmerite potrebne količine zdravila in jih zmešajte.
Czech: U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje.
Slovenian: Nekaj bolnikov s predhodnimi pojavi hude MPS I, povezane z zgornjimi dihali in pljuči, je imelo resne reakcije, vključno s bronhospazmom (zoženjem dihalnih poti), zastojem dihanja in oteklino obraza.Pogostnosti bronhospazma in zastoja dihanja nista znani.
Czech: SANOFI-AVENTIS Zrt
Slovenian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje laronidasum 100 U.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 e laronidaze.
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
Slovenian: V primeru ponavljajočih se zmernih reakcij ali ponovni nevarnosti po enkratni težki reakciji ob infuziji, bo morda potrebno predhodno zdravljenje (z antihistaminiki, paracetamolom ali ibuprofenom in/ali kortikosteroidi) in zmanjšanje hitrosti infundiranja na četrtino do polovico hitrosti, pri kateri se je pojavila prejšnja reakcija.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Enzymy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: encimi.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidasum.
Slovenian: Vsaka 5 ml viala vsebuje 500 e laronidaze.
Czech: Dávkování Doporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti každý týden.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je pri zdravilu Aldurazyme enkrat tedensko z odmerkom 100 e/kg telesne mase.
Czech: Z infuzního vaku odeberte a zlikvidujte takové objemové množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), které bude stejné, jako celkový objem přidaného přípravku Aldurazyme.
Slovenian: Iz vrečke za infuzijo odstranite in zavrzite količino 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), ki je enaka količini zdravila Aldurazyme, ki ga boste dodali.
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Slovenian: Pred pripravo raztopine si pozorno oglejte vsako vialo, ali vsebuje drobne delce in ali je vsebina razbarvana.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka.
Slovenian: izpuščaji, artlargija, bolečine v hrbtu, bolečine v udih, navali vročine, pireksija, reakcije na mestih infuzije, zvišani krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom, tahikardija in mrzlica.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
Slovenian: Ob pojavu blage ali zmerne reakcije ob infuziji poskusite zdraviti bolnika z antihistaminiki in paracetamolom ali ibuprofenom in/ali za polovico zmanjšati hitrost infundiranja, ob kateri je prišlo do reakcije.
Czech: Pokud se léčíte přípravkem Aldurazyme, mohou se u Vás rozvinout reakce spojené s podáním infuze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Aldurazyme, se lahko razvijejo reakcije ob infuziji.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT (I) UPORABE Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje laronidaza
Czech: Infuze 26
Slovenian: Infuzija 26 Srednja vrednost ± SD
Czech: V této 26 týdnů trvající otevřené studii dostalo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů přípravku Aldurazyme: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Slovenian: V tej 26-tedenski odprti študiji je 33 bolnikov z MPS I prejemalo 1 izmed 4 režimov odmerjanja: 100 e/kg i.v.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001 1 injekční lahvička EU/1/03/253/002 10 injekčních lahviček EU/1/03/253/003 25 injekčních lahviček
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/253/001 1 Viala
Czech: Jak se Aldurazyme podává
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme
Czech: MedDRA Upřednostňovaný název
Slovenian: prednostni izraz (po MedDRA)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aldurazyme
Czech: Doporučuje se proto během léčby přípravkem Aldurazyme přestat kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme priporočamo, da dojenje prekinete.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Aldurazyme se mohou rozvinout reakce související s infuzí (IAR), definované jako jakákoliv související nežádoucí příhoda, která se objeví během infuze nebo i později do konce dne jejího podání (viz bod 4.8).
Slovenian: To so kakršnikoli z infuzijo povezani neželeni dogodki, ki se pojavijo med infundiranjem ali do konca dneva, ko je bolnik prejel infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Magyarország
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: průměr ± SD
Slovenian: srednja vrednost
Czech: Infuze 12
Slovenian: Infuzija 12 Srednja vrednost ± SD
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi za použití aseptického postupu.
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da koncentrat razredčite s fiziološko raztopino (0,9 % natrijev klorid) z uporabo aseptične tehnike.
Czech: Jak Aldurazyme uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aldurazyme
Czech: 10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: 10 vial s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Czech: Lidé s onemocněním MPS I mají buď nízkou, nebo žádnou hladinu enzymu nazývaného -Liduronidáza, který štěpí specifické látky (glykosaminoglykany) v těle.
Slovenian: Ljudje z boleznijo MPS I imajo ali zmanjšano stopnjo aktivnosti encima -L-iduronidaza ali pa le-ta sploh ni prisoten.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 4 obdrželo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Slovenian: V 4. fazi študije je 33 bolnikov z MPS I prejemalo 1 izmed 4 režimov odmerjanja: 100 e/kg i.v.
Czech: Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze přípravku Aldurazyme.
Slovenian: Bolniki s predhodnimi akutnimi obolenji so še bolj izpostavljeni reakcijam ob infuziji zdravila Aldurazyme, zato je pri takih bolnikih potrebno nameniti dodatno pozornost na klinično stanje bolnika pred infundiranjem zdravila Aldurazyme.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: • zvracení
Slovenian: • ščemenje
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.