FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende almindelige bivirkninger er blevet rapporteret (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit, svimmelhed, opkastning, fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi), luft i maven, unormale tarmlyde, træthed.
Swedish: Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): minskad aptit, yrsel, kräkning, störningar i matsmältningen (dyspepsi), väderspänning, onormala tarmljud och trötthet.
Danish: Den væsentligste elimination af prucaloprid sker ikke ved metabolisme.
Swedish: Metabolism är inte huvudvägen för eliminering av prukaloprid.
Danish: Efter første behandlingsdag blev de hyppigste bivirkninger rapporteret med samme hyppighed for både Resolor og placebo (højst 1 % forskel mellem prucaloprid og placebo i incidens), bortset fra kvalme og diarré, der stadig optrådte hyppigere under Resolor-behandling, men mindre udtalt (forskellene i incidens mellem Resolor og placebo var på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % (diarré)).
Swedish: Efter första behandlingsdagen rapporterades de vanligaste biverkningarna med liknande frekvenser (skillnad i förekomst var inte mer än 1 % mellan prukaloprid och placebo) under behandling med Resolor som med placebo, med undantag av illamående och diarré som förekom mera frekvent under Resolor-behandling, men mindre tydligt (skillnad i förekomst mellan Resolor och placebo på 1,3 % (illamående) och 3,4 % (diarré)).
Danish: En klinisk relevant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uge, det vigtigste sekundære endepunkt, blev opnået hos 51,0 % (uge 4) og 44,2 % (uge 12) af patienterne behandlet med 2 mg Resolor vs. 21,7 % (uge 4) og 22,6 % (uge 12) af placebopatienterne.
Swedish: En kliniskt meningsfull förbättring på ≥ 1 SCBM per vecka, det viktigaste sekundära effektmåttet, uppnåddes hos 51,0 % (vecka 4) och 44,2 % (vecka 12) av patienterna som behandlades med 2 mg Resolor mot 21,7 % (vecka 4) och 22,6 % (vecka 12) för placebopatienterna.
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er også set (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): rystelser, hjertebanken, blødning fra endetarmen, hyppig vandladning (pollakisuri), feber og utilpashed.
Swedish: Följande mindre vanliga biverkningar har också observerats (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): darrningar, hjärtklappning, rektal blödning, ökad urineringsfrekvens (pollakiuri), feber och sjukdomskänsla.
Danish: mavebesvær, smerter og kramper), afføringsrelaterede (ufuldstændige afføringer, falsk alarm, forcering, for hårde, for små) og rektale symptomer (smertefulde afføringer, brændende fornemmelse, blødning/fissurer), vurderet i uge 4 og 12.
Swedish: I alla de tre studierna resulterade behandlingen med Resolor också i signifikanta förbättringar i en validerad och sjukdomsspecifik uppsättning mått på symtom (PAC-SYM), där buk- (uppsvälldhet, obehag, smärta och kramper), avförings- (ofullständiga tarmtömningar, falskt alarm, krystning, för hård, för liten) och rektala (smärtsamma tarmtömningar, sveda, blödning/sprickor) symtom ingick, och som bestämdes vecka 4 och vecka 12.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos patienter (i alderen ≥18) med kronisk forstoppelse blev undersøgt i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N=361).
Swedish: Resolors säkerhet och effekt hos patienter (i åldern ≥18 år) med kronisk förstoppning utvärderades i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=361).
Danish: Efter første behandlingsdag blev de hyppigste bivirkninger rapporteret med samme hyppighed for både Resolor og placebo (højst 1 % forskel mellem prucaloprid og placebo i incidens), bortset fra kvalme og diarré, der stadig optrådte hyppigere under Resolor-behandling, men mindre udtalt (forskellene i incidens mellem Resolor og placebo var på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % diarré)).
Swedish: Efter första behandlingsdagen rapporterades de vanligaste biverkningarna med liknande frekvenser (skillnad i förekomst var inte mer än 1 % mellan prukaloprid och placebo) under behandling med Resolor som med placebo, med undantag av illamående och diarré som förekom mera frekvent under Resolor-behandling, men mindre tydligt (skillnad i förekomst mellan Resolor och placebo på 1,3 % respektive 3,4 %).
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i PAC-SYM-delskalaerne for abdominal-, afførings- og rektalsymptomer hhv. 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med hhv. 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos patienter på placebo.
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i PAC-SYM-subskalorna för buk-, avförings- och rektala symtom 41,3 %, 41,6 % respektive 31,3 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 26,9 %, 24,4 % och 22,9 % för patienter på placebo.
Danish: Prucaloprid kan udskilles i mælken ved amning.
Swedish: Prukaloprid passerar över i bröstmjölk när du ammar.
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Swedish: Vid vecka 12 hade 68,3 % av patienterna som behandlats med 2 mg Resolor en genomsnittlig ökning på ≥ 1 SBM/vecka jämfört med 37,0 % av patienterna på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Danish: Resolor fås i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (mærket med ugedagene) indeholdende 7 tabletter.
Swedish: Resolor finns i perforerade endosblister av aluminium/aluminium som visar veckodagarna och som innehåller 7 tabletter.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: 46,9 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. 19,0 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 46,9 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 19,0 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Resolor innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172) Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132)
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: hhv. 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. hhv. 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 43,4 %, 42,9 % respektive 31,7 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 26,9 %, 27,2 % och 23,4 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Danish: Andelen af kvindelige patienter, hvor laksantia ikke giver tilstrækkelig lindring, som opnåede i gennemsnit ≥ 3 SCBM pr. uge, var 31,0 % (uge 4) og 24,7 % (uge 12) ved behandling med den anbefalede dosis på 2 mg Resolor (n=458) vs. 8,6 % (uge 4) og 9,2 % (uge 12) i placebogruppen.
Swedish: Andelen kvinnliga patienter för vilka laxativ inte gett tillräcklig lindring och som behandlats med den rekommenderade dosen på 2 mg Resolor (n=458) och uppnått ett genomsnitt på ≥ 3 SCBM per vecka var 31,0 % (vecka 4) och 24,7 % (vecka 12) mot 8,6 % (vecka 4) och 9,2 % (vecka 12) på placebo.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid silica
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Danish: Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Swedish: Resolor 2 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda tabletter som är märkta "PRU 2" på ena sidan.
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium (som visar veckodagarna) och som innehåller 7 tabletter.
Danish: Resolor 1 mg tabletter prucaloprid
Swedish: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
Danish: Resolor 2 mg tabletter prucaloprid
Swedish: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
Danish: Kvalme, diarré, abdominalsmerter
Swedish: Illamående, diarré, buksmärta
Danish: Indtagelse af en højere dosis end anbefalet får ikke medicinen til at virke bedre.
Swedish: Läkemedlets verkan blir inte bättre om du tar en högre dos än den rekommenderade.
Danish: Andelen af patienter med gennemsnitligt ≥3 spontane, fuldstændige afføringer (SCBM) om ugen (dvs. respondenter) i den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsfase var ikke statistisk forskellig (p=0,367) mellem Resolor-gruppen (25,1 %) og placebogruppen (20,7 %).
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte børn/spædbørn ammet af kvinder, der har taget terapeutiske doser af Resolor.
Swedish: Terapeutiska doser av Resolor förutses inte ha några effekter på nyfödda barn/spädbarn som ammas.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 2 på ena sidan.
Danish: Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 1' på den ene side.
Swedish: Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 1 på ena sidan.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanico N.V.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eliminationen af prucaloprid sker hovedsagligt gennem renal udskillelse (se pkt.
Swedish: Njurutsöndring är huvudvägen för eliminering av prukaloprid (se avsnitt 5.2).
Danish: Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Resolor 1 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Resolor 2 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Dette stemmer ikke overens med de 5 andre 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier, der påviste effekt på dette tidspunkt hos voksne patienter.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna i den genomsnittliga veckofrekvensen på ≥3 SCBM per vecka var inte statistiskt signifikant under vecka 1-12, vilket inte stämmer med de fem övriga randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12 veckor långa multicenterstudierna som visade effekt vid denna tidpunkt hos vuxna patienter.
Danish: Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter mærket med 'PRU 1' på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Resolor 1 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, runda tabletter som är märkta "PRU 1" på ena sidan.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen: - hvis du lider af svær nyresygdom - hvis du lider af svær leversygdom - hvis du i øjeblikket går til kontrol hos en læge på grund af en alvorlig sygdom såsom lunge eller hjertesygdom, problemer med nervesystemet eller psykiske problemer, kræft, aids eller hormonforstyrrelser.
Swedish: - om du står under pågående övervakning av en läkare för ett allvarligt medicinskt problem såsom lung- eller hjärtsjukdom, problem med nervsystemet eller psykiska hälsoproblem, cancer, AIDS
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 1 mg indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat).
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 1 mg innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 2 mg indeholder 2 mg prucaloprid (som succinat).
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 2 mg innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Det leveres som tabletter (1 og 2 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (1 och 2 mg).
Danish: Resolor prucaloprid
Swedish: Resolor prukaloprid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Resolor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Resolor
Swedish: Mer information om Resolor
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Resolor anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Resolor ska användas så säkert som möjligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Resolor den 15. oktober 2009.
Swedish: Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Resolor som gäller i hela EU.
Danish: Patienterne havde ikke reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling med laksativer.
Swedish: Patienterna hade inte svarat tillräckligt bra på tidigare behandling med laxativ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Resolor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Resolor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, diarré och magont.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Resolor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Resolor.
Danish: Resolor var mere effektivt end placebo til behandling af kronisk forstoppelse.
Swedish: Resolor var effektivare än placebo när det gällde att behandla kronisk förstoppning.
Danish: Den anbefalede dosis Resolor er 2 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Resolor är 2 mg en gång om dagen.
Danish: Resolor må ikke gives til patienter med nyreproblemer, der kræver dialyse (en blodrensningsteknik).
Swedish: Resolor får inte ges till patienter med njurproblem som kräver dialys (en teknik för blodrening).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Resolor skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Resolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prucaloprid.
Swedish: Resolor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Danish: Når 5-HT binder sig til disse receptorer, stimulerer det normalt tarmbevægelserne.
Swedish: När 5-HT binder till dessa receptorer stimulerar det normalt till tarmtömning.
Danish: Det betyder, at det virker som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5-HT, også kendt som serotonin) og binder sig til receptorer for 5-HT i tarmene, de såkaldte "5-HT4-receptorer".
Swedish: Det innebär att den verkar på samma sätt som ett ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5-HT, även kallat serotonin) och som binder till receptorer för 5-HT i tarmen, så kallade 5-HT4-receptorer.
Danish: Hvorfor blev Resolor godkendt?
Swedish: Varför har Resolor godkänts?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Resolor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Resolor?
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svære inflammatoriske lidelser i tarmene såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen, som forårsager sårdannelse og blødning) og toksisk megacolon og megarectum (meget alvorlige komplikationer ved tyktarmsbetændelse).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmen såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar) samt toxisk megakolon och megarektum (mycket allvarliga komplikationer av kolit).
Danish: Det aktive stof i Resolor, prucaloprid, er en "5-HT4 receptoragonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Resolor, prukaloprid, är en s.k. 5-HT4-receptoragonist.
Danish: Resultaterne for de patienter, der fik Resolor i den højere dosis på 4 mg, svarede til resultaterne for dem, der fik en dosis på 2 mg.
Swedish: För patienter som fick den högre dosen Resolor på 4 mg uppnåddes liknande resultat som för dem som fick dosen på 2 mg.
Danish: Resolor anvendes til behandling af symptomer på kronisk (langvarig) forstoppelse hos voksne, for hvem laksativer (afføringsmidler) ikke har tilstrækkelig effekt.
Swedish: Resolor används för att behandla symtom på kronisk (långvarig) förstoppning hos vuxna där laxativ (läkemedel som utlöser tarmtömning) inte fungerar tillräckligt väl.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Resolor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Resolor.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Resolor är större än riskerna och rekommenderade att Resolor skulle godkännas för försäljning.
Danish: Når prucaloprid binder sig til og stimulerer disse receptorer, øger det på samme måde disse bevægelser og bevirker, at tarmene kan tømmes hurtigere.
Swedish: När prukaloprid binder till och stimulerar dessa receptorer ökar tarmrörelserna på motsvarande sätt och ger en snabbare tarmtömning.
Danish: Undersøgelsernes primære effektmål var antallet af patienter, som fik udtømt deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen over en periode på 12 uger uden hjælp af laksativer.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studierna var antalet patienter som fick minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka under en 12-veckorsperiod utan hjälp av laxativ.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Resolor?
Swedish: Vilka är riskerna med Resolor?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Resolor fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Resolor finns i bipacksedeln.
Danish: Resolor i doser på 2 mg én gang dagligt blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 374 mænd med kronisk forstoppelse.
Swedish: Resolor 2 mg en gång dagligen jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 374 män med kronisk förstoppning.
Danish: Patienter over 65 år bør starte med en dosis på 1 mg én gang dagligt, som i givet fald kan øges til 2 mg én gang dagligt.
Swedish: Patienter över 65 år bör börja med en dos på 1 mg en gång om dagen.
Danish: Resolor (2 eller 4 mg én gang dagligt) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88 % var kvinder.
Swedish: Resolor (2 eller 4 mg en gång dagligen) jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade 1 999 patienter med kronisk förstoppning, varav 88 procent var kvinnor.
Danish: Hvad er Resolor?
Swedish: Vad är Resolor?
Danish: Hvordan virker Resolor?
Swedish: Hur verkar Resolor?
Danish: I undersøgelsen af mænd med kronisk forstoppelse udtømte 38 % af de patienter, der modtog Resolor i doser på 2 mg (67 ud af 177), deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (32 ud af 181).
Swedish: I studien på män med kronisk förstoppning fick 38 procent av patienterna som behandlades med Resolor 2 mg (67 av 177) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 18 procent av dem som fick placebo (32 av 181).
Danish: I løbet af perioden på 12 uger fik 24 % (151 ud af 640) af de patienter, der fik Resolor i doser på 2 mg, fuldstændigt udtømt deres tarme mindst tre gange om ugen sammenlignet med 11 % (73 ud af 645) af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Under 12-veckorsperioden fick 24 procent av de patienter som fick Resolor 2 mg (151 av 640) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 11 procent av de patienter som fick placebo (73 av 645).
Danish: Hvad anvendes Resolor til?
Swedish: Vad används Resolor för?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Resolor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvordan anvendes Resolor?
Swedish: Hur används Resolor?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Resolor?
Swedish: Vilken nytta har Resolor visat vid studierna?
Danish: Hvordan blev Resolor undersøgt?
Swedish: Hur har Resolors effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Resolor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Resolor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hætteglas, glas type I
Swedish: Glasflaska, typ I glas
Danish: --1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Swedish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/01/2010
Danish: adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.