FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron osteosarcomas, un efecto conocido de los radionúclidos con afinidad ósea, en dosis clínicamente relevantes en ratas 7 - 12 meses después del inicio del tratamiento.
Slovak: 7 až 12 mesiacov po začatí liečby sa u potkanov pri klinicky relevantných dávkach pozorovali osteosarkómy, ktoré sú známym následkom použitia osteotropných rádionuklidov.
Spanish: Tras la administración de Xofigo - Se debe tener cuidado cuando se manipulan materiales tales como la ropa de cama, que están en contacto con los fluidos corporales (como derrame de orina, heces, vómitos, etc).
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s telesnými tekutinami (napr. únik moču, stolice, zvratky a pod.) je potrebná opatrnosť.
Spanish: Dosis total (Gy/MBq)
Slovak: Celková dávka (Gy/MBq)
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa bude vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Slovak: Preto je Xofigo kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.3).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223 (chlorid radnatý 223), čo zodpovedá 0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu.
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido
Slovak: Kyselina chlorovodíková, zriedená
Spanish: • el 46% de los pacientes no presentaban dolor o éste era de grado 1 en la escala de la OMS
Slovak: 46 % pacientov nemalo žiadnu bolesť alebo malo bolesť úrovne 1 na stupnici WHO (boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí) a 54 % malo bolesť úrovne 2-3 na stupnici WHO.
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
Slovak: Xofigo nesmie byť použité v prípade zmeny sfarbenia, výskytu pevných častíc alebo poškodenia obalu.
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) o nefropatía terminal.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre pacientov so závažným (CLCR <30 ml/min.) poškodením funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Spanish: No se observaron cambios histológicos en los órganos implicados en la excreción del dicloruro de radio-223 (223Ra).
Slovak: V orgánoch zúčastňujúcich sa na vylučovaní chloridu radnatého-223 sa nepozorovali žiadne histologické zmeny.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Slovak: Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Spanish: Aunque el radio-223 (223Ra) es predominantemente un emisor alfa, la radiación gamma y beta se asocia con la desintegración del radio-223 (223Ra) y sus isótopos hijos radiactivos.
Slovak: Aj keď je rádium-223 najmä alfa žiarič, s rozpadom rádia-223 a jeho rádioaktívnych dcérskych izotopov je spojené žiarenie gama a beta.
Spanish: Se realizó un análisis descriptivo actualizado de la seguridad y la supervivencia global en 921 pacientes aleatorizados antes de llevar a cabo el cruce (es decir, de ofrecer a los pacientes del grupo placebo la posibilidad de recibir tratamiento con Xofigo).
Slovak: Aktualizovaná popisná analýza bezpečnosti a celkového prežívania bola vykonaná u 921 randomizovaných pacientov pred prekrížením (t.
Spanish: Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo.
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
Spanish: En los pacientes con fracturas óseas, se debe proceder a la estabilización ortopédica de las fracturas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Slovak: U pacientov so zlomeninami kostí sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať ortopedická stabilizácia zlomenín.
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Slovak: Xofigo je kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.4).
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
Slovak: Myelotoxicita obmedzujúca dávku sa pozorovala u psov po jednom podaní dávky 497 kBq chloridu radnatého 223 na kg telesnej hmotnosti (9-násobok klinicky odporúčanej aktivity).
Spanish: 6 ml 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Slovak: 6 ml 6,6 MBq/vial o 12 h (SEČ)
Spanish: Combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona
Slovak: Kombinácia s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom
Spanish: c Definida como un aumento ≥ 25% en comparación con la situación basal/nivel mínimo.
Slovak: c Definované ako zvýšenie o ≥25
Spanish: El médico le indicará si tiene que tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
Slovak: Ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia, lekár vás bude o tom informovať.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de osteosarcoma en los estudios clínicos con Xofigo.
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
Spanish: En los pacientes con compresión de la médula espinal establecida o inminente no tratada, debe completarse la aplicación del tratamiento de soporte estándar que esté clínicamente indicado antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer (en concreto, cáncer de huesos y leucemia) y anomalías hereditarias.
Slovak: Dlhotrvajúce kumulatívne vystavenie sa žiareniu môže zvyšovať riziko rozvoja rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných chýb.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi a Xofigom nemožno vylúčiť zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Spanish: El profesional sanitario lavará la vía o cánula de acceso intravenoso antes y después de la inyección con una solución salina.
Slovak: Zdravotnícky pracovník pred podaním injekcie a po nej vypláchne vnútrožilovú hadičku alebo kanylu fyziologickým roztokom.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada después del tratamiento con Xofigo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
Spanish: Dado que el radio-223 no se metaboliza en el hígado ni se elimina por vía biliar, no se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
Slovak: Keďže rádium-223 sa nemetabolizuje v pečeni ani nevylučuje v žlči, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Xofigo se indican en la siguiente tabla (ver Tabla 1), donde aparecen clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Xofigom sú uvedené v nižšie uvedenej tabuľke (pozri tabuľku č. 1).
Spanish: Si lo desea, solicite consejo sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča poradiť ohľadom konzervácie spermií.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete v časti 4.
Spanish: Se observó una mayor tasa de muertes no relacionadas con el cáncer de próstata en el grupo placebo (26/541, 4,8% en el grupo Xofigo en comparación con 23/268, 8,6% en el grupo placebo).
Slovak: V skupine s placebom sa pozoroval zvýšený výskyt úmrtí, ktoré nesúviseli s karcinómom prostaty (26/541, 4,8
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Xofigo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na vplyv Xofiga na reprodukciu u zvierat.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie nauzea
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok chlorid radnatý Ra 223
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Osteonecrosis mandibular
Slovak: Osteogénne bunky
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia neutropénia pancytopénia leukopénia lymfopénia
Spanish: 1100 KBq/ml a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA] 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Slovak: ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ)
Spanish: - Si presenta un dolor nuevo o inusual o hinchazón en una región ósea antes, durante o después del tratamiento con Xofigo, consulte a su médico.
Slovak: - Ak pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Xofigom pocítite akúkoľvek novú alebo nezvyčajnú bolesť, alebo máte opuch v oblasti kosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Slovak: Dlhodobá kumulatívna radiačná expozícia sa môže spájať so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Spanish: Si está o ha estado tomando bisfosfonatos u otros medicamentos para proteger la salud de sus huesos o corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona) antes del tratamiento con Xofigo, por favor informe a su médico.
Slovak: Ak pred liečbou Xofigom užívate alebo ste užívali bisfosfonáty, alebo iné lieky na ochranu zdravotného stavu kostí, alebo steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Spanish: Casos de osteonecrosis mandibular (tejido muerto en el hueso de la mandíbula, que se observa principalmente en pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos) han ocurrido en pacientes tratados con Xofigo.
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa vyskytli prípady osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v kosti čeluste, ktorá je hlavne u pacientov liečených bisfosfonátmi).
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Spanish: Por lo tanto, la exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Slovak: Preto môže dlhotrvajúca kumulatívna expozícia žiareniu súvisieť so zvýšeným rizikom rakoviny a dedičných chýb.
Spanish: En comparación con placebo, la disminución de la calidad de vida fue más lenta para Xofigo durante el período de tratamiento, medida por el índice de puntuación de utilidad EQ-5D (-0,040 frente a - 0,109; p = 0,001); auto-reporte de la puntuación del estado de salud visual analógica (VAS) del EQ-5D (-2,661 frente a -5,860; p = 0,018) y la puntuación total FACT-P (-3,880 frente a -7,651; p = 0,006), pero no alcanzó diferencias mínimamente importantes ya publicadas.
Slovak: EQ 5D (-2,661 vs -5,860; p=0,018) a celkového skóre FACT-P (-3,880 vs -7,651; p=0,006), ale nedosiahol publikované minimálne významné rozdiely.
Spanish: Informe a su médico si usted ya está tomando alguno de estos medicamentos.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Xofigo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Xofigo nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se evaluó la eficacia clínica y seguridad del inicio concomitante del tratamiento de Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en un estudio controlado con placebo multicéntrico de fase III, aleatorizado (Estudio ERA-223) en 806 pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves con metástasis óseas.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť súbežne podávanej iniciálnej liečby Xofigom, abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom sa hodnotila v randomizovanej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii fázy III (skúšanie ERA-223)
Spanish: ALP = fosfatasa alcalina; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; PSA = antígeno específico de la próstata; SSE = evento óseo sintomático a Definido como la aparición de cualquiera de las siguientes circunstancias: radioterapia de haz externo para alivio del dolor o fractura patológica o compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Slovak: SSE = symptomatické kostné príhody a Definované ako výskyt ktorejkoľvek z nasledujúcich udalostí: externá rádioterapia na úľavu od bolesti, patologická zlomenina,
Spanish: No se ha notificado ningún caso de desprendimiento de retina en los ensayos clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny prípad odlúčenia sietnice.
Spanish: No se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento en cuanto a la supervivencia global en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (hazard ratio [HR, por sus siglas en inglés] para radio-223 frente a placebo 0,901; IC del 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valor basal de fosfatasa alcalina (ALP) total < 220 U/l (HR 0,823; IC del 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142) en el estudio fase III ALSYMPCA.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA fázy III nebol v podskupinách pacientov s menej ako 6 metastázami (HR pri rádiu223 v porovnaní s placebom 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p =
Spanish: Es posible que su médico le recete un medicamento para prevenir las fracturas óseas antes de iniciar o de continuar el tratamiento con Xofigo.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Xofigo 3.
Slovak: 1. Čo je Xofigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo 3. Ako používať Xofigo
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 10%) en los pacientes tratados con Xofigo fueron diarrea, náuseas, vómitos, trombocitopenia y fracturas óseas.
Slovak: %) u pacientov dostávajúcich Xofigo boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, trombocytopénia a zlomenina kosti.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer (en concreto, cáncer de hueso y leucemia) y anomalías hereditarias.
Slovak: Dlhodobé vystavenie rádioaktivite, ktorej účinok sa zrátava u vás môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných porúch.
Spanish: - Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada global a largo plazo.
Slovak: - Xofigo má podiel na vašom celkovom dlhodobom kumulovanom vystavení sa žiareniu.
Spanish: Composición de Xofigo
Slovak: Po podaní Xofiga
Spanish: Dado que el análisis actualizado se facilita únicamente con fines descriptivos, no se indica un valor de p. b Hazard ratio (de Xofigo sobre el placebo) < 1 favorece a Xofigo.
Slovak: Keďže sa aktualizovaná analýza poskytuje iba na opisné účely, hodnota p nie je uvedená.
Spanish: Emisión beta (Gy/MBq)
Slovak: Beta žiarenie (Gy/MBq)
Spanish: 11,4 d
Slovak: % oproti 11,4
Spanish: Fracturas óseas
Slovak: Zlomeniny kostí
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti osteoporóza
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Slovak: Gama žiarenie (Gy/MBq)
Spanish: Con cada vial se facilita una tabla de factores de CD incluida en el folleto (precediendo al prospecto).
Slovak: Tabuľka korekčných faktorov sa poskytuje ako súčasť príručky ku každej injekčnej liekovke (pred písomnou informáciou pre používateľa).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vyšších dávok ako 6 injekcií Xofiga sa neskúmali.
Spanish: Se dispone de datos limitados para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR: 30 a 50 ml/min).
Slovak: Pre pacientov so stredne závažným (CLCR: 30 až 50 ml/min.) poškodením funkcie obličiek sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Slovak: Keďže sa Xofigo vylučuje stolicou, akútne zápalové ochorenie čriev (zápal čriev) sa tým môže zhoršiť.
Spanish: Poblaciones especiales Edad avanzada
Slovak: Starší ľudia
Spanish: Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada a largo plazo global.
Slovak: Xofigo prispieva k vášmu celkovému dlhodobému vystaveniu rádioaktivite, ktorej účinok sa zrátava.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6 600 kBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
Slovak: Sekundárne malignity
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 bola pozorovaná u 5,9 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Spanish: 10 (10 x 1)jeringa s precargadas (envase múltiple)
Slovak: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek + 10 (10 x 1) ampuliek (spoločné balenie)
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Slovak: Účinnosť po 24. týždňoch liečby
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Slovak: O tejto vekovej skupine nie je dostatok údajov.
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
Slovak: Je potrebné vyhľadať a začať primerané lekárske ošetrenie.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Spanish: Valor p * notable mejoría o control completo ** valor p para la distribución global de valoración
Slovak: * výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Spanish: Qué es Xolair y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
Spanish: Reacciones alérgicas tipo I
Slovak: Alergické reakcie I. typu
Spanish: Singapore 636986
Slovak: Singapur 636986
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
Slovak: Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Spanish: Xolair puede pasar a la leche materna.
Slovak: Xolair môže prechádzať do materského mlieka.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
Slovak: Priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcií sa nezmenili (pozri časť 4.4).