FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram: encefalopatia (22%), infeções por agentes patogénicos não especificados (16%), infeções bacterianas (6%), neutropenia febril (6%), infeções virais (5%) e pirexia (5%).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so vključevali encefalopatijo (22 %), okužbe z neugotovljenimi povzročitelji (16 %), bakterijske okužbe (6 %), febrilno nevtropenijo (6 %), virusne okužbe (5 %) in pireksijo (5 %).
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com YESCARTA, o titular da AIM deve garantir que os hospitais e os seus centros associados que dispensam YESCARTA estejam especialmente qualificados em conformidade com o programa acordado de controlo de distribuição.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in njihovi povezani centri, ki izdajajo zdravilo
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de edema da medula espinal, mielite e tetraplegia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel spremeniti tako, da bodo odražale tveganja za edem hrbtenjače, mielitis in kvadriplegijo, ki so povezani z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Portuguese: • Tiver hemorragias ou fizer nódoas negras com facilidade, os quais podem ser sintomas de níveis baixos de umas células no sangue chamadas plaquetas.
Slovenian: • hitrejše krvavitve ali podplutbe, kar so lahko simptomi nizke ravni celic v krvi, imenovanih trombociti.
Portuguese: Outros medicamentos e YESCARTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YESCARTA
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor a ≤ -150 °C até descongelar para utilizar.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi ≤ -150 °C do odtajanja pred uporabo.
Portuguese: Os doentes podem apresentar citopenias durante várias semanas após a quimioterapia de depleção linfocitária e a perfusão de YESCARTA.
Slovenian: Pri bolnikih lahko citopenija vztraja več tednov po kemoterapiji za uničenje limfocitov ter infundiranju zdravila YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA contém sódio
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij
Portuguese: Na análise de seguimento aos 12 meses, 3 doentes permaneceram com RC aos 24 meses após a perfusão de YESCARTA.
Slovenian: Ob analizi spremljanja po 12 mesecih so 3 bolniki ohranili CR 24 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Portuguese: SACO DE PERFUSÃO
Slovenian: INFUZIJSKA VREČA
Portuguese: Todos submetidos a leucaferese (ITT) Coorte 1 + 2 (N = 111)
Slovenian: Vsi z levkaferezo (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Portuguese: Ocorreu neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior, presente após o dia 93, em 11%, 7% e 3% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Nevtropenija, trombocitopenija in anemija 3. ali višje stopnje, ki je vztrajala tudi po 93. dnevu, se je pojavila pri 11 %, 7 % oz. 3 % bolnikov.
Portuguese: Certifique-se que, para cada doente, estão disponíveis um mínimo de 4 doses de tocilizumab (um inibidor dos recetores da interleucina-6 (IL-6), antes da perfusão de YESCARTA.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA se prepričajte, da so za vsakega bolnika na voljo vsaj 4 odmerki tocilizumaba, zaviralca receptorja interlevkina-6 (IL-6).
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas autólogas.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje človeške avtologne T-celice.
Portuguese: Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com YESCARTA.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA si 3 do 4 tedne dvakrat na dan merite telesno temperaturo.
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra do seu sangue utilizando um cateter colocado na sua veia (um procedimento chamado leucaferese).
Slovenian: Zdravnik vam bo odvzel nekaj krvi s katetrom, nameščenim v vašo žilo
Portuguese: • Descongele YESCARTA a uma temperatura de aproximadamente 37 °C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até que não seja visível gelo no saco de perfusão.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA odtajajte na temperaturi približno 37 °C v vodni kopeli ali z metodo suhega odtajanja tako dolgo, da v infuzijski vreči ni več vidnega ledu.
Portuguese: Nos casos de SLC grave ou potencialmente fatal, considere terapêutica de suporte em cuidados intensivos.
Slovenian: Pri resnem ali življenje ogrožajočem CRS razmislite o podpornem zdravljenju z intenzivno nego.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao médico ou enfermeiro quando os consultar ou se se dirigir ao hospital.
Slovenian: - Če greste k zdravniku ali medicinski sestri ali pa v bolnišnico, vedno pokažite opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: YESCARTA é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos e apenas deve ser administrado a si.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je narejeno iz vaših lastnih belih krvnih celic in ga lahko prejmete samo vi.
Portuguese: Dos 55 doentes que alcançaram RC, 7 tinham DE e 10 tinham RP na avaliação tumoral inicial que se converteu em RC até aos 12 meses após a perfusão de YESCARTA.
Slovenian: Med 55 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 10 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele 12 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia com a primeira dose de tocilizumab e continuar a administração de 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante mais 2 dias; se ocorrer melhoria, gerir como acima indicado.
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1.000 mg intravensko na dan s prvim odmerkom tocilizumaba, nato pa se 2 dni nadaljuje z metilprednizolonom 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas Hipogamaglobulinemia
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
Portuguese: Devem ser administrados antimicrobianos profiláticos de acordo com as orientações da instituição.
Slovenian: V skladu s standardnimi smernicami ustanove je treba profilaktično dajati protimikrobna snovi učinkovine.
Portuguese: Destes, 49 doentes tinham o tipo GCB e 17 doentes tinham o tipo ABC.
Slovenian: 49 od teh bolnikov je imelo tip GCB in
Portuguese: Uma dose única de YESCARTA contém 2 x 106 células T CAR positivas viáveis por kg de peso corporal (ou um máximo de 2 x 108 células T CAR positivas viáveis para doentes com um peso igual ou superior a 100 kg) em aproximadamente 68 ml de dispersão num saco de perfusão.
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila YESCARTA vsebuje 2 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic na kg telesne mase (ali največ 2 x 108 CAR- pozitivnih viabilnih T-celic za bolnika s 100 kg in več) v približno 68 ml disperzije v vreči za infundiranje.
Portuguese: Classificação SLC concomitante
Slovenian: Ocena stopnje Sočasen CRS
Portuguese: Este medicamento contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Portuguese: Dispersão para perfusão.
Slovenian: YESCARTA na voljo.
Portuguese: YESCARTA foi administrado como perfusão única na dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19/kg após regime de quimioterapia de depleção linfocitária composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à administração de YESCARTA.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so dali v obliki enkratne infuzije s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg po kemoterapiji za uničenje limfocitov po režimu intravenskega ciklofosfamida 500 mg/m2 in intravenskega fludarabina 30 mg/m2 na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Slovenian: • preveril znake okužbe; morebitno okužbo bodo zdravili, preden boste prejeli zdravilo
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou superior mais frequentes incluíram: encefalopatia (31%), infeções por agentes patogénicos não especificados (19%), SLC (11%), infeção bacteriana (9%), afasia (7%), infeção viral (6%), delírio (6%), hipotensão (6%) e hipertensão (6%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. ali višje stopnje so vključevali encefalopatijo (31 %), okužbe z neugotovljenimi povzročitelji (19 %), CRS (11 %), bakterijsko okužbo (9 %), afazijo (7 %), virusno okužbo (6 %), delirij (6 %), hipotenzijo (6 %) in hipertenzijo (6 %).
Portuguese: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Slovenian: Velika Britanija Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Portuguese: Assim sendo, é de esperar que as células T CAR perfundidas sejam depuradas com o passar do tempo.
Slovenian: Zato se čez čas pričakuje očistek infundiranih CAR T-celic.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as contraindicações da quimioterapia de depleção linfocitária.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za kemoterapijo za uničenje limfocitov.
Portuguese: YESCARTA é um tipo de medicamento chamado de "terapia com células geneticamente modificadas".
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Portuguese: Para produzir YESCARTA, as células T do próprio doente são colhidas e geneticamente modificadas ex vivo por transdução retroviral para expressarem um recetor antigénico quimérico (Chimeric Antigen Receptor, CAR) composto por um fragmento murino variável de cadeia única anti-CD19 ligado ao domínio coestimulador CD28 e ao domínio sinalizador CD3-zeta.
Slovenian: Za pripravo zdravila YESCARTA se bolniku odvzamejo T-celice, ki se gensko spremenijo ex vivo z retrovirusno transdukcijo, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor), ki ga sestavlja murini anti-CD19 enoverižni fragment variabilnih regij, povezan s kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta.
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 5 dias (intervalo: entre 1 a 17 dias).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5 dni (razpon od 1 do 17 dni).
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA tem o potencial de ser transferido para o feto.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko zdravilo YESCARTA prenaša na plod.
Portuguese: Não existem dados relacionados com os sinais de sobredosagem com YESCARTA.
Slovenian: Podatkov o znakih prevelikega odmerjanja zdravila YESCARTA ni.
Portuguese: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 × 108 celic disperzija za infundiranje
Portuguese: Duração da respostaa, RC, mediana (intervalo) em meses
Slovenian: Trajanje odzivaa, CR, mediana
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a SLC incluíram: pirexia (83%), hipotensão (44%), taquicardia (24%), hipoxia (23%) e arrepios (20%).
Slovenian: Najpogostejši znaki ali simptomi, povezani s CRS, so vključevali pireksijo (83 %), hipotenzijo (44 %), tahikardijo (24 %), hipoksijo (23 %) in mrzlico (20 %).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir no local, o acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente para tratamento da SLC antes do tratamento dos doentes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je pred zdravljenjem bolnika na kraju samem zagotovljen takojšnji dostop do najmanj 4 odmerkov tocilizumaba za vsakega bolnika kot zdravilo za obravnavo CRS.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir-se cansadas, tontas ou a tremer após a administração de YESCARTA.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
Portuguese: Não foram realizados estudos com YESCARTA em doentes com compromisso hepático e renal.
Slovenian: Študij z zdravilom YESCARTA pri bolnikih z okvaro jeter in ledvic niso izvedli.
Portuguese: YESCARTA é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM), recidivantes ou refratários após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma), ki se je ponovil po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ali se ni odzival nanje.
Portuguese: Preparação de YESCARTA
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
Portuguese: Febre, arrepios, tensão arterial baixa que pode causar sintomas tais como tonturas, atordoamento ou líquido nos pulmões, que podem ser graves ou fatais (sendo todos sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zvišana telesna temperatura, mrzlica, zmanjšan krvni tlak, ki lahko povzroči simptome, kot so omotica, vrtoglavica, tekočina v pljučih, ki so lahko resni ali smrtni (vsi simptomi stanja, ki se imenuje sindrom sproščanja citokinov)
Portuguese: As reações adversas mais significativas e frequentemente observadas foram a SLC (93%), encefalopatia (58%) e infeções (39%).
Slovenian: Najpomembnejši in najpogostejši neželeni učinki so bili CRS (93 %), encefalopatija (58 %) in okužbe
Portuguese: Cloreto de sódio Albumina humana
Slovenian: Cryostor CS10 natrijev klorid humani albumin
Portuguese: • Recomenda-se acesso venoso central para a administração de YESCARTA.
Slovenian: • Pri dajanju zdravila YESCARTA se priporoča centralni venski dostop.
Portuguese: Doenças concomitantes
Slovenian: Sočasna bolezen
Portuguese: É administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia (por via intravenosa).
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije (infundiranjem) v veno (intravensko).
Portuguese: Hipocalcemia Hipoalbuminemia
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Portuguese: YESCARTA é produzido especificamente para si para administração única dos seus próprios glóbulos brancos modificados.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je izdelano posebej za vas za enkratno dajanje vaših lastnih belih krvnih celic,
Portuguese: A ocorrência de SLC grave, incluindo reações fatais e potencialmente fatais, foi observada muito frequentemente com YESCARTA, com início após 1 a 12 dias (ver secção 4.8).
Slovenian: Hud CRS, vključno s smrtno nevarnimi in smrtnimi reakcijami, so pri zdravilu YESCARTA opazili zelo pogosto, s časom do pojava od 1 do
Portuguese: Muito frequentes
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Portuguese: É conhecida a associação entre a SLC e a insuficiência orgânica (p. ex., insuficiência hepática, renal, cardíaca e pulmonar).
Slovenian: Znano je, da je CRS povezan z okvaro delovanja končnega organa (npr. jeter, ledvic, srca in pljuč).
Portuguese: Foi notificado edema da medula espinal, em contexto de toxicidade neurológica, na fase póscomercialização.
Slovenian: V obdobju trženja so v okviru nevrološke toksičnosti poročali o edemu hrbtenjače.
Portuguese: Antes da perfusão de YESCARTA, deve estar disponível equipamento de emergência e um mínimo de quatro doses de tocilizumab para utilização no caso de síndrome de libertação de citocinas (SLC).
Slovenian: YESCARTA morajo biti na voljo vsaj štirje odmerki tocilizumaba za uporabo v primeru sindroma sproščanja citokinov (CRS, cytokine release syndrome) in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado YESCARTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Kako se daje zdravilo YESCARTA
Portuguese: O LDGCB no ZUMA-1 incluiu doentes LDGCB não especificado, outros subtipos de LDGCB e linfoma de células B de alto grau (LCBAG) com base na classificação de 2016 da OMS.
Slovenian: DLBCL in ZUMA-1 sta vključevala bolnike z DLBCL NOS, drugimi podtipi DLBCL in B-celičnim limfomom visoke stopnje (HGBCL) na podlagi razvrstitve SZO 2016.
Portuguese: PARE Confirme a ID do doente antes de iniciar a perfusão.
Slovenian: STOP - pred infundiranjem potrdite identiteto bolnika.
Portuguese: YESCARTA, um medicamento de imunoterapia com células T autólogas modificadas, liga-se às células que expressem o CD19 (células tumorais e células B normais).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA, umetno proizvedeno avtologno T-celično zdravilo za imunoterapijo, se veže na rakave celice, ki izražajo CD19, in na normalne B-celice.
Portuguese: Cada saco de YESCARTA contém 300 mg de sódio.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vreča zdravila YESCARTA vsebuje 300 mg natrija.
Portuguese: Mediana do número de terapêuticas prévias (mín, máx) Doentes com doença refratária a ≥ 2 linhas terapêuticas prévias Doentes com recidiva no período de 1 ano após TCEA Doentes com Índice de Prognóstico Internacional 3/4 Doentes com estadio de doença III/IV
Slovenian: Bolniki z mednarodnim prognostičnim indeksom 3/4 Bolniki s fazo bolezni III/IV
Portuguese: Na análise primária, com base na população ITTm (seguimento mínimo de 6 meses), a TRO foi de 72% e a taxa de resposta completa (RC) foi de 51%, conforme determinado por uma comissão de revisão independente.
Slovenian: V primarni analizi, ki je temeljila na populaciji mITT (najkrajše spremljanje 6 mesecev), je bila po ugotovitvah neodvisne ocenjevalne komisije stopnja ORR 72 % in stopnja celovitega odziva (CR, complete response) 51 %.
Portuguese: Todos os materiais que tenham estado em contacto com YESCARTA (resíduos sólidos e líquidos) devem ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos e em conformidade com as orientações locais de segurança biológica.
Slovenian: Z vsem materialom, ki je bil v stiku z zdravilom YESCARTA (trdni in tekoči odpadki), je treba ravnati kot s potencialno kužnimi odpadki in ga odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Portuguese: Precauções a ter para a eliminação do medicamento
Slovenian: Varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila
Portuguese: • Recomenda-se a administração de 500 a 1.000 mg de paracetamol por via oral e 12,5 mg a 25 mg de difenidramina por via intravenosa ou oral (ou equivalente), cerca de 1 hora antes da perfusão com YESCARTA.
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
Portuguese: Antes da perfusão, a identidade do doente tem de corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de perfusão e na cassete de YESCARTA.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi ujemanje bolnikove identitete z identifikacijskimi informacijami o bolniku na infuzijski vreči in kaseti zdravila YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA permanece estável à temperatura ambiente até 3 horas após a descongelação.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je na sobni temperaturi po odtajanju stabilno do 3 ure.
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
Slovenian: Zelo pogosti hipotenzija hipertenzija
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em doentes tratados com YESCARTA, incluindo encefalopatia (22%), afasia (4%), delírio (4%) e convulsões (1%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili zdravilo YESCARTA, so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z encefalopatijo (22 %), afazijo (4 %), delirijem (4 %) in epileptičnimi napadi (1 %).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade com doença refratária definida como doença progressiva (DP) ou doença estável (DE) como melhor resposta à última linha terapêutica, ou progressão da doença até 12 meses após transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Slovenian: (PB) ali stabilna bolezen (SB) kot najboljši odgovor na zadnjo vrsto zdravljenja, ali napredovanje bolezni v 12 mesecih po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT, autologous stem cell transplant).
Portuguese: A perfusão de YESCARTA não deve ser iniciada se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ne infundirajte, če se podatki na nalepki, specifični za bolnika, ne ujemajo s podatki bolnika, ki mu je zdravilo namenjeno.
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem assistência médica imediata caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi nevrološke toksičnosti.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a reações adversas neurológicas incluíram: encefalopatia (58%), cefaleia (40%), tremor (31%), tonturas (21%), afasia (18%) e delírio (17%).
Slovenian: Najpogostejši znaki ali simptomi, povezani z nevrološkimi neželenimi učinki, so vključevali encefalopatijo (58 %), glavobol (40 %), tremor (31 %), omotico (21 %), afazijo (18 %) in delirij (17 %).
Portuguese: LDGCB, LGCBPM e LDGCB resultante de linfoma folicular (ZUMA-1) Num estudo de fase 1/2 aberto, multicêntrico e de braço único, um total de 108 doentes com LNH de células B agressivo refratário ou recidivante foi tratado com YESCARTA.
Slovenian: DLBCL, PMBCL in DLBCL zaradi folikularnega limfoma (ZUMA-1) Z zdravilom YESCARTA je bilo skupaj zdravljenih 108 bolnikov v odprti, multicentrični študiji
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Slovenian: Stopnje anti-CD19 CAR T-celic so se do 3. meseca po infundiranju znižale proti izvornim stopnjam.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com YESCARTA.
Slovenian: Pri zdravilu YESCARTA so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: foi de 38,3 células/µl (intervalo: 0,8 a 1513,7 células/μl), que diminuiu para um nível mediano de 2,1 células/µl após 1 mês (intervalo: 0 a 167,4 células/μl) e para um nível mediano de 0,4 células/µl após 3 meses (intervalo: 0 a 28,4 células/μl) após a perfusão de YESCARTA.
Slovenian: Mediana največjih ravni anti-CD19 CAR T-celic v krvi (Cmax) po infundiranju zdravila YESCARTA je bila 38,3 celic/µl (razpon: od 0,8 do 1513,7 celice/μl), ki se je do 1. meseca zmanjšala na mediano 2,1 celice/µl (razpon: od 0 do 167,4 celice/μl), in do 3. meseca na mediano
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem imediatamente assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome CRS.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco durante a descongelação.
Slovenian: Med odtajanjem nežno mešajte vsebino vreče.
Portuguese: Disfunção motora Dor nas extremidades Dor nas costas Artralgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti motorična disfunkcija bolečine v okončinah bolečine v hrbtu artralgija bolečina v mišicah
Portuguese: YESCARTA destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se daje z intravensko infuzijo.
Portuguese: YESCARTA contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas com a perfusão de YESCARTA.
Slovenian: Pri infundiranju zdravila YESCARTA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de gestão.
Slovenian: Za navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.