FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, cuSCC è stato riportato nel 7,4% dei pazienti (16/217).
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
Italian: Con encorafenib sono state osservate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio epatici inclusi aumenti di AST e ALT (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U enkorafenibu bylo pozorováno abnormální zvýšení jaterních laboratorních hodnot AST a ALT (viz bod 4.8).
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Braftovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Italian: Encorafenib sopprime la via RAF/MEK/ERK nelle cellule tumorali che esprimono diverse forme mutate di BRAF chinasi (V600E, D e K).
Czech: RAF/MEK/ERK v nádorových buňkách exprimujících několik mutovaných forem kinázy BRAF (V600E, D a K).
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di Grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale ≥ 10 %,
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností, a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 %, má být léčba binimetinibem a enkorafenibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Italian: - Problemi al fegato: Braftovi può causare alterazioni degli esami del sangue relativamente al funzionamento del suo fegato (aumento dei livelli degli enzimi del fegato).
Czech: - Problémy s játry: Přípravek Braftovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů).
Italian: Gli eventi emorragici più frequenti sono stati ematuria nel 3,3% (9/274) dei pazienti, emorragia rettale nel 2,9% (8/274) e ematochezia nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
Czech: Nejčastějšími hemoragickými účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Italian: SD, n (%)
Czech: (PD)) (%)
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) o grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nelze vydat žádné doporučení pro dávkování.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di encorafenib alla dose di 450 mg una volta al giorno come agente singolo.
Czech: Nedoporučuje se podávat enkorafenib v dávce 450 mg jednou denně v monoterapii.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - debolezza e paralisi dei muscoli del viso - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eruzione cutanea è stata riportata nel 43,3% (94/217) dei pazienti.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla vyrážka hlášena u 43,3 % (94/217) pacientů.
Italian: Parli immediatamente con il medico se presenta visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi (ad esempio punti colorati nella visione), aloni (visione del contorno degli oggetti offuscato).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), duhové neostré obrysy objektů.
Italian: Encorafenib è risultato fototossico in un test in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib non è risultato un sensibilizzante nel test di sensibilizzazione in vivo nei topi.
Czech: V in vitro testu na buněčné linii fibroblastů 3T3 (Neutral Red Uptake Test) byl enkorafenib fototoxický.
Italian: Effetto dei trasportatori su encorafenib
Czech: Účinek enkorafenibu na transportní proteiny
Italian: L'insorgenza di eventi emorragici di Grado ≥ 3 deve essere gestita con l'interruzione temporanea della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 3 al paragrafo 4.2) e come clinicamente indicato.
Czech: Při výskytu hemoragických příhod stupně ≥ 3 je možné podávání přípravku přerušit nebo léčbu ukončit (viz tabulka 3 v bodě 4.2), podle klinické indikace.
Italian: Edema perifericom
Czech: Pyrexie* Periferní edémm
Italian: NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Italian: In particolare, encorafenib inibisce in vitro e in vivo la crescita di cellule di melanoma con mutazione BRAFV600E, D e K.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina (E441), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
Czech: • Obal tobolky: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
Italian: • transaminasi aumentate: 15,7% (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5% (15/274)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,5 % (15/274)
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o che assomiglia a "fondi di caffè", feci rosse o nere che assomigliano a catrame, sangue nelle urine, dolore allo stomaco (addominale), sanguinamento vaginale insolito.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina", v případě červené nebo černé „dehtovité" stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení.
Italian: • GGT aumentata: 14,0% (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7% (12/257)
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per identificare un carcinoma a cellule squamose e lei verrà sottoposto regolarmente a una TAC.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT
Italian: PPES ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 4,1% (9/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 23,0% (50/217) dei pazienti.
Czech: K ukončení léčby z důvodu PPES došlo u 4,1 % (9/217) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 23,0 % (50/217) pacientů.
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF somministrato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 sono limitati.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Italian: • In assenza di miglioramento entro 4 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 o a livelli pretrattamento/basali e poi ripreso alla stessa dose.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 4 týdnů, léčbu enkorafenibem je třeba přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na hodnoty před léčbou/ve výchozím bodě léčby, a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
Italian: Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi come perdita di liquido da sotto la retina dell'occhio che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina).
Czech: Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9% (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Czech: Hemoragie Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
Czech: Ve skupině Combo 300 v části 2 pivotní studie byl PPES pozorován u 3,9 % (10/257) pacientů; u 0,4 % pacientů (1/257) byl hlášen stupeň 3.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4% dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4% dei pazienti.
Czech: K ukončení léčby z důvodu průjmu došlo u 0,4 % pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 4,4 % pacientů.
Italian: EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Czech: EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Italian: Iperpigmentazione cutanea*
Czech: Hyperpigmentace kůže*
Italian: Prolungamento del QT è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF bylo pozorováno prodloužení QT intervalu.
Italian: EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Czech: EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT >5x ULN a hladina bilirubinu v krvi >2 ULN)
Italian: Aumento degli enzimi pancreatici, per lo più asintomatico, è stato riportato nella popolazione trattata con Combo 450.
Czech: Pankreatitida Ve sloučené populaci Combo 450 bylo hlášeno většinou asymptomatické zvýšení pankreatických enzymů.
Italian: In pochi pazienti è stata necessaria l'interruzione della dose o la riduzione della dose (0,7% o 2/274).
Czech: U několika pacientů bylo zapotřebí dávku snížit nebo přerušit léčbu (0,7 %, tj.
Italian: - Alterazioni della pelle: Braftovi può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Czech: - Změny na kůži: Přípravek Braftovi může být příčinou vzniku jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
Italian: Non ci sono dati clinici con encorafenib in pazienti con danno renale grave.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Italian: 1, allora il trattamento deve essere ripreso a dose ridotta.
Czech: a poté znovu zahájit léčbu stejnou nebo sníženou dávkou.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a grave possono avere una maggiore esposizione a encorafenib (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšenou expozici enkorafenibu (viz bod 5.2).
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la fotosensibilità è stata riportata nel 4,1% (9/217) dei pazienti.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla fotosenzitivita pozorována u 4,1 % (9/217) pacientů.
Italian: Encorafenib come agente singolo 300 mg (n = 217)
Czech: Enkorafenib 300 mg v monoterapii (n = 217)
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Italian: La pancreatite ha portato all'interruzione temporanea della dose o all'aggiustamento della dose in 1/274 (0,4%) dei pazienti.
Czech: Pankreatitida vedla k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 1/274 (0,4 %) pacientů.
Italian: Contatti subito il medico se manifesta questi sintomi di problemi agli occhi: - visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione) - visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato) - dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky očních problémů: - rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli) - světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Italian: Non è stato condotto uno studio approfondito del QT per valutare il potenziale di prolungamento del QT di encorafenib.
Czech: které by hodnotily enkorafenib z hlediska možného prodloužení QT intervalu, nebyly provedeny.
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
Italian: Altri tumori della pelle: il trattamento con Braftovi può risultare in un diverso tipo di cancro della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Léčba přípravkem Braftovi může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela e ad una dose ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se má enkorafenib podávat s opatrností ve snížených dávkách (viz bod 4.2).
Italian: Tromboembolismo venoso
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Italian: • transaminasi aumentate: 13,2% (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4% (14/257)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Italian: 27 pazienti (5%) avevano ricevuto in precedenza inibitori di checkpoint (anti-PD1/PDL1 o ipilimumab) [8 pazienti nel braccio Combo 450 (4%), 7 pazienti nel braccio vemurafenib (4%), 12 pazienti nel braccio Enco 300 (6%)] di cui 22 pazienti con metastasi (6 pazienti nel braccio Combo 450, 5 pazienti nel braccio Vem, 11 pazienti nel braccio Enco 300) e 5 pazienti in trattamento adiuvante (2 pazienti nel braccio Combo 450, 2 pazienti nel braccio Vem; 1 paziente nel braccio Enco 300).
Czech: (4 %), 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300).
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra
Czech: Dysfunkce levé komory (LVD)
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di grado 3 o 4 riportati nello 0,7% (2/274) dei pazienti.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la paresi facciale è stata osservata nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla faciální paréza pozorována u 7,4 % (16/217) pacientů.
Italian: Nuovi tumori maligni primari, cutanei e non cutanei, sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF e possono verificarsi quando encorafenib è somministrato (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF byly pozorovány nové primární malignity v kožní i jiné než kožní lokalizaci, které se mohou vyskytnout při podávání enkorafenibu (viz bod 4.8).
Italian: Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 sono elencate di seguito:
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Italian: Alla dose raccomandata in pazienti (n = 274) con melanoma inoperabile o metastatico, le reazioni avverse più comuni (> 25 %) in pazienti trattati con encorafenib in associazione con binimetinib sono state stanchezza, nausea, diarrea, vomito, distacco retinico, dolore addominale, artralgia, aumento della CPK ematica e mialgia.
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 274) léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha,
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Czech: Obrázek 2 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (interim analýza ke dni 7. listopadu 2017)
Italian: Artralgia*
Czech: Artralgie*
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Creatinina ematica aumentata* Amilasi aumentata Lipasi aumentata
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení amylázy Zvýšení lipázy
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o altri effetti indesiderati che possono influire sulle sue capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Braftovi.
Czech: Jestliže máte během léčby přípravkem Braftovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4).
Italian: Gravità della reazione avversa Encorafenib
Czech: Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Italian: Aumenti dei livelli di amilasi e lipasi sono stati riportati rispettivamente nel 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dei pazienti.
Czech: Zvýšení amylázy bylo hlášeno u 3,3 % (9/274) pacientů a zvýšení lipázy u 5,1 % (14/274)
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo e succo di pompelmo.
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin, telithromycin,
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, l'aumento lieve, principalmente di Grado 1, asintomatico della creatinina ematica è stato osservato nel 6,2% (17/274) dei pazienti trattati con Combo 450 mg.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 bylo zaznamenáno lehké, většinou asymptomatické, zvýšení kreatininu stupně 1 u 6,2 % (17/274) pacientů.
Italian: Inibitori moderati del CYP3A4 devono essere co-somministrati con cautela.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 mají být podávány s opatrností.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con encorafenib.
Czech: Pro enkorafenib nebyly provedeny studie zkoumající vliv na fertilitu.
Italian: Per ulteriori informazioni su avvertenze e precauzioni associate al trattamento con binimetinib, vedere paragrafo 4.4 del RCP di binimetinib.
Czech: Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu binimetinibem viz bod 4.4 SPC binimetinibu.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata riportata uveite nel 4,4% (12/274) dei pazienti ed era di Grado 1 nello 0,4% (1/274), di Grado 2 nel 3,6% (10/274) e di Grado 3 nello 0,4 % (1/274).
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
Czech: Snížení dávky v tomto případě tudíž není možné stanovit.
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,5% (1/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea o ad aggiustamenti della dose nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/217 pacientů (0,5 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 7,4 % (16/217) pacientů.
Italian: Le previsioni basate sul modello per il ketoconazolo suggeriscono un aumento di circa 5 volte per AUC di encorafenib e da 3 a 4 volte per Cmax di encorafenib.
Czech: U ketokonazolu lze podle modelové předpovědi očekávat přibližně 5násobné zvýšení AUC
Italian: Effetti di altri medicinali su encorafenib Encorafenib è principalmente metabolizzato dal CYP3A4.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib Enkorafenib je primárně metabolizován CYP3A4.
Italian: • Se l'uveite è di Grado 1 e migliora fino a Grado 0, allora il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose.
Czech: Pokud se uveitida stupně 1 zlepšila na stupeň 0, má se znovu zahájit léčba stejnou dávkou.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a raggiungimento del Grado 0 o 1 e poi ripresa alla stessa dose in caso di primo episodio o ripresa a dose ridotta se il Grado 3 è ricorrente.
Czech: Při prvním výskytu je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 a znovu zahájit léčbu stejnou dávkou; při opakovaném výskytu nežádoucího účinku stupně 3 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Italian: − ha una particolare variazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e
Czech: - který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, - a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età >75 anni.
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů
Italian: Se encorafenib è interrotto definitivamente, anche binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem trvale ukončena, má se ukončit i léčba binimetinibem.
Italian: Problemi al cuore: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può influire su come funziona il cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra); segni e sintomi possono includere: - sensazione di capogiro, stanchezza o stordimento - respiro affannoso - avere la sensazione come se il cuore battesse forte, accelerando o battendo in modo irregolare - gonfiore alle gambe
Czech: Problémy se srdcem: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují: - pocit závrati, únavy nebo točení hlavy
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Czech: 2 (do skupiny Combo 300 a doplnění pacientů do skupiny Enco 300) bylo zahájeno až poté, co byli randomizováni všichni pacienti v části 1.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.