FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: STELARA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Stelara conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Naviazaním na spoločnú p40 podjednotku IL-12 a IL-23 môže ustekinumab vyvíjať svoj klinický účinok na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu prostredníctvom prerušenia cytokínových dráh Th1 a Th17, ktoré sú dôležité pre patológiu týchto ochorení.
Romanian: Prin legarea la subunitatea comună p40 a IL-12 şi IL-23, se presupune că ustekinumab îşi exercită efectele clinice în psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă prin întreruperea căilor citokinelor Th1 şi Th17, care sunt importante în patologia acestor boli.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe bola úprava dávky z 90 mg každých 12 týždňov na 90 mg každých 8 týždňov spojená so zvýšením minimálnych sérových koncentrácií ustekinumabu a sprievodným zvýšením účinnosti.
Romanian: În boala Crohn, ajustarea dozei de la 90 mg administrată la interval de 12 săptămâni la doza de 90 mg la interval de 8 săptămâni a fost asociată cu o creștere a concentrațiilor serice minime de ustekinumab, însoțită de o creștere a eficacității.
Slovak: • teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
Romanian: • căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
Slovak: Priemerné hodnoty tmax ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní dávky buď 45 mg, alebo 90 mg pacientom so psoriázou boli porovnateľné s hodnotami pozorovanými u zdravých jedincov.
Romanian: După o singură administrare subcutanată fie de 45 mg, fie de 90 mg, valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienţii cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho.
Romanian: • Trageţi capacul de protecţie a acului drept înainte şi aruncaţi-l.
Slovak: Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 6).
Romanian: • Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuaţi să exercitaţi o presiune pe capul pistonului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea (vezi Figura 6)
Slovak: • ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
Slovak: Stelara sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
Romanian: Stelara este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Slovak: Východisková charakteristika ochorenia bola vo všeobecnosti konzistentná vo všetkých liečených skupinách v 1. a 2. štúdii psoriázy s mediánom východiskového skóre PASI od 17 do 18, s východiskovým mediánom plochy telesného povrchu (BSA, z angl.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale bolii au fost în general comparabile pentru toate grupele de tratament în studiile de psoriazis 1 şi 2, cu un scor PASI iniţial median de la 17 la 18, o arie a suprafeţei corporale iniţială mediană (ASC ≥ 20) şi un Indice Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV) mediu variind de la 10 la 12.
Slovak: Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
Romanian: • Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Stelara.
Slovak: Pri zvažovaní použitia STELARY u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea medicamentului STELARA trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente (vezi pct. 4.3).
Slovak: Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.
Romanian: • Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
Romanian: Înainte de a utiliza Stelara spuneţi medicului dumneavoastră:
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
Romanian: • Împingeţi acul prin dopul de cauciuc.
Slovak: Čo Stelara obsahuje
Romanian: Ce conţine Stelara
Slovak: • sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída).
Romanian: • Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba d 49 % (50/102)
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică d 49% (50/102)
Slovak: Príprava na použitie naplnenej striekačky
Romanian: Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare
Slovak: V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţiStelara.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
Romanian: • Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na ustekinumab, ktorí dosiahli 75-percentný index klinickej odpovede podľa Psoriasis Area and Severity Index 75 (zlepšenie PASI najmenej o 75 % oproti východiskovej hodnote), v 28. aj 40. týždni boli podľa opakovanej randomizácie vybraní na ustekinumab každých 12 týždňov alebo na placebo (t.
Romanian: Pacienţii randomizaţi iniţial pentru tratament cu ustekinumab, care au avut un răspuns de 75 al Indexului de suprafaţă afectată şi de gravitate a psoriazisului (Psoriasis Area and Severity Index) (îmbunătăţirea PASI cu minimum 75% faţă de valoarea iniţială) în săptămânile 28 şi 40 au fost re-randomizaţi pentru a primi ustekinumab la interval de 12 săptămâni sau la placebo (de exemplu întreruperea terapiei).
Slovak: Imunoterapia
Romanian: Imunoterapie
Slovak: Počet pacientov s hmotnosťou ≤ 100 kg
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg
Slovak: Odpovede podľa PsARC boli udržané do 52.
Romanian: Răspunsurile PsARC s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Slovak: Časté: hnačka, nauzea, vracanie
Romanian: Frecvente: diaree, greaţă, vărsături
Slovak: V štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity na makakoch sa nepozorovali ani nežiaduce účinky na fertilitu samcov, ani vrodené chyby alebo vývojová toxicita.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării efectuate la maimuţele cynomolgus, nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi şi nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării.
Slovak: * Zlyhania na anti-TNFα
Romanian: Un antagonist al TNFα
Slovak: Medián polčasu (t1/2) ustekinumabu bol približne 3 týždne u pacientov s ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/alebo psoriatickou artritídou, v rozsahu od 15 do 32 dní počas všetkých štúdií zameraných na psoriázu a psoriatickú artritídu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienţii cu colită ulcerativă, boala Crohn, psoriazis şi/sau artrită psoriazică, cu variaţii de la 15 la 32 de zile, în toate studiile de psoriazis şi artrită psoriazică.
Slovak: Pacienti, ktorí zlyhali na konvenčnej terapii, ale nie na anti-TNFα terapii.
Romanian: Pacienți care au eșuat la terapia convențională, dar nu și la terapia cu anti-TNFα
Slovak: U týchto pacientov sa zistilo, že je účinná aj dávka 45 mg. Napriek tomu dávka 90 mg bola účinnejšia (pozri časť 5.1, tabuľka 4).
Romanian: Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare (vezi pct. 5.1, Tabelul 4).
Slovak: U pacientov so psoriázou sa rovnovážna koncentrácia ustekinumabu v sére dosiahla v 28. týždni po počiatočných subkutánnych dávkach v 0. a 4. týždni, po čom sa dávky podávali každých 12 týždňov.
Romanian: La pacienții cu psoriazis, concentraţiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse în săptămâna 28 după dozele subcutanate iniţiale din săptămâna 0 şi 4, urmate de doze la interval de 12 săptămâni.
Slovak: Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Romanian: • Flacoanele goale, tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie musela zlyhať konvenčná liečba (kortikosteroidy alebo imunomodulátory) alebo aspoň jeden biologický liek (antagonista TNFα a/alebo vedolizumab).
Romanian: Pacienții înrolați trebuiau să fi înregistrat eșec la terapia convențională (corticosteroizi sau imunomodulatoare) sau la cel puțin o terapie biologică (anti-TNF sau vedolizumab).
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom klinicky významné zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím (tabuľka 8).
Romanian: În săptămâna 12, subiecții tratați cu ustekinumab au prezentat îmbunătățiri clinic semnificative în ceea ce privește calitatea vieții legată de psoriazis și starea de sănătate (Tabelul 8).
Slovak: STELARA sa má iba riediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: STELARA trebuie diluat doar cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 44 pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou v otvorenej, jednoramennej, multicentrickej štúdii fázy 3 (CADMUS Jr.).
Romanian: Eficacitatea ustekinumab a fost studiată la 44 de pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în cadrul unui studiu multicentric, de fază 3, deschis, cu un singur braț de tratament (CADMUS Jr.).
Slovak: Tlačte pomaly a rovnomerne,
Romanian: Împingeţi uşor şi uniform, ţinând pielea uşor strânsă
Slovak: Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
Romanian: • Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Stelara.
Slovak: Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate respiratorii şi sistemice Sistemice
Slovak: Dávkovanie nasledujúcich subkutánnych dávok, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Romanian: Pentru dozele schemei ulterioare de tratament administrat subcutanat, vezi pct. 4.2 din RCP-ul STELARA soluție injectabilă (flacon) și soluție injectabilă în seringă preumplută.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 130 mg/26 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 130 mg/26 ml
Slovak: Počet injekčných liekoviek STELARY 130 mg
Romanian: Numărul de flacoane de STELARA 130 mg
Slovak: Priaznivý účinok sa pozoroval aj pri indukčnej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna predchádzajúca liečba antagonistami TNFα a vedolizumab, avšak počet pacientov v tejto podskupine bol príliš malý na to, aby sa dali vyvodiť konečné závery o priaznivom účinku v tejto skupine počas udržiavacej liečby.
Romanian: și vedolizumab, dar numărul pacienților din acest subgrup a fost totuși prea mic pentru a formula concluzii finale cu privire la efectul benefic în acest grup pe parcursul tratamentului de întreținere.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90, zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), zmenu oproti východiskovej hodnote celkového skóre PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) škály v 12. týždni.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus PASI 75, PASI 90, modificarea față de valoarea inițială a Indicelui Dermatologic al Calității Vieții (IDCV) la copii şi adolescenţi, modificarea față de valoarea inițială a scorului total al PedsQL (Inventarul privind calitatea vieții la copii și adolescenți) în săptămâna 12.
Slovak: b vyčisteného alebo minimálneho N (%)
Romanian: b liber sau minimal N
Slovak: STELARA 130 mg je len na intravenózne podanie.
Romanian: STELARA 130 mg trebuie administrată exclusiv pe cale intravenoasă.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť STELARY u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo u detí so psoriatickou artritídou mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA la copii cu psoriazis cu vârsta mai mică de 6 ani sau la copii cu artrită psoriazică cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť súbežné podávanie iných imunosupresív a STELARY alebo prechod na túto terapiu z iného imunosupresívneho biologického liečiva (pozri časť 4.5).
Romanian: Este necesară prudenţă când se ia în considerare utilizarea concomitentă a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte medicamente biologice imunosupresoare (vezi pct. 4.5).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml (5 mg/ml).
Slovak: Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de opt ore de la diluarea în punga de perfuzie.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba Symptomatická remisia
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia biologică Remisiune simptomatică
Slovak: Injikovanie dávky:
Romanian: Injectaţi doza:
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Romanian: Aceasta pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Slovak: Stelara sa neodporúča podávať deťom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.
Romanian: Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: U pediatrických psoriatických pacientov vo veku 12-17 rokov (CADMUS) liečených polovicou odporúčanej dávky odvodenej od hmotnosti boli koncentrácie ustekinumabu v sére zvyčajne nižšie ako koncentrácie u dospelých.
Romanian: Concentrațiile serice de ustekinumab la pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani cu psoriazis (CADMUS) tratați cu jumătate din doza recomandată în funcţie de greutatea corporală au fost în general mai mici decât cele la adulți.
Slovak: Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Romanian: • Injectaţi prompt doza, după ce aţi îndepărtat capacul acului
Slovak: V oboch štúdiách malo v úvode viac ako 70 % pacientov entezitídu a viac ako 40 % pacientov daktylitídu.
Romanian: Peste 70% şi 40% dintre pacienţii din ambele studii aveau entezită şi respectiv dactilită la momentul iniţial.
Slovak: Medián polčasu (t1/2) ustekinumabu bol približne 3 týždne u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou v rozsahu od 15 do 32 dní počas všetkých štúdií zameraných na psoriázu a psoriatickú artritídu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienţii cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă cu variaţii de la 15 la 32 de zile, în toate studiile de psoriazis şi artrită psoriazică.
Slovak: V týždni8 po jednorazovej intravenóznej indukčnej dávke významne vyššie podiely pacientov v odporúčanej dávkovej skupine dosiahli histologické zhojenie (36%) v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (22
Romanian: În săptămâna 8, după administrarea unei singure doze de inducție intravenoasă, procente semnificativ mai mari de pacienți din grupul de tratament cu doza recomandată au obținut vindecarea histologică (36%) comparativ cu pacienții din grupul în care s-a administrat placebo (22%).
Slovak: Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente.
Slovak: Podanie infúzie sa má dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
Romanian: Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 8 ore de la diluarea în punga de perfuzie.
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului (vezi Figura 3):
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší s ložiskovou psoriázou Bezpečnosť ustekinumabu bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy 3 u pediatrických pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste cu psoriazis în plăci Siguranța ustekinumab a fost studiată în cadrul a două studii de fază 3 la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Slovak: 53 % z nich neodpovedalo na liečbu, netolerovalo ju alebo malo kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Romanian: 53% dintre aceşti pacienţi erau fie rezistenţi, fie intoleranţi, fie aveau o contraindicaţie la altă terapie sistemică.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY (pozri časť 4.4).
Romanian: În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA (vezi pct. 4.4).
Slovak: Roztok v injekčnej liekovke alebo naplnenej striekačke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
Romanian: Soluţia din flaconul sau seringa preumplută cu STELARA nu trebuie agitată.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov od pacientov so psoriázou sa ukázalo, že telesná hmotnosť je najvýznamnejším činiteľom ovplyvňujúcim klírens ustekinumabu.
Romanian: Impactul greutăţii corporale asupra farmacocineticii Într-o analiză farmacocinetică a populaţiilor în care s-au utilizat date provenite de la pacienţi cu psoriazis, greutatea corporală s-a demonstrat a fi cea mai semnificativă variabilă concomitentă care afectează clearance-ul ustekinumab.
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom významne väčšie zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím v porovnaní s placebom (tabuľka 7).
Romanian: În săptămâna 12, pacienții tratați cu ustekinumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare a calității vieții corelate cu psoriazisul și starea de sănătate, comparativ cu placebo (Tabelul 7).
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 76 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la 76 săptămâni după prima administrare a tratamentului studiat.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
Slovak: Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.
Romanian: Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: 80 % všetkých návštev pred týždňom 44 a čiastočná Mayo remisia pri poslednej návšteve (týždeň44).
Romanian: Remisiunea durabilă este definită ca remisiune parțială pe baza scorului Mayo ≥ 80% la toate vizitele înainte de săptămâna44 și remisiune parțială pe baza scorului Mayo la ultima vizită (săptămâna44).
Slovak: Pacienti, ktorí sú anti-TNFα refraktórni/intolerantní.
Romanian: Pacienții care sunt refractari/prezintă intoleranță la terapia cu anti-TNFα
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku/liekovky z chladničky.
Romanian: • Scoateţi seringa preumplută din frigider.
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu este îngheţată.
Slovak: • ak sa liekom prudko triaslo.
Romanian: • Dacă produsul a fost agitat energic.
Slovak: V úvodných (indukčných) štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou neboli po jednorazovej intravenóznej dávke hlásené žiadne prípady anafylaxie ani iných závažných reakcií súvisiacich s infúziou.
Romanian: În cadrul studiilor cu inducție intravenoasă pentru boală Crohn și colită ulcerativă, nu au fost raportate evenimente de anafilaxie sau alte reacții grave asociate perfuzării după administrarea primei doze intravenoase unice.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn klinických odpovedí v 12. týždni v 3. štúdii psoriázy (ACCEPT)
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul răspunsului clinic la Săptămâna 12 în Studiul 3 pentru psoriazis (ACCEPT) Studiul 3 pentru psoriazis
Slovak: Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon şi seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
Slovak: Ako uchovávať Stelaru
Romanian: Cum se păstrează Stelara
Slovak: „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia"),
Romanian: (vezi pct. 6 "Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului").
Slovak: Pacienti v UNITI-1 na predchádzajúcej anti-TNFα terapii zlyhali alebo ju netolerovali.
Romanian: Pacienții din UNITI-1 au înregistrat eșec sau au dezvoltat intoleranță la terapia anterioară anti-TNF.
Slovak: Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).
Romanian: • Injectaţi medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului (vezi Figura 5)
Slovak: • upchatý alebo plný nos,
Romanian: • Nas înfundat sau blocat
Slovak: Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu)
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă.
Slovak: Výskyt nemelanómových kožných nádorov bol 0,43 na 100 pacientorokov sledovania u chorých liečených ustekinumabom (4 pacienti z 929 pacientorokov sledovania) v porovnaní s 0,46 u pacientov dostávajúcich placebo (2 pacienti z 433 pacientorokov sledovania).
Romanian: Incidenţa cancerului cutanat de tip non-melanom a fost de 0,43 la 100 pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (4 pacienţi la 929 pacient-ani de urmărire) comparativ cu 0,46 la pacienţii care au utilizat placebo (2 pacienţi la 433 pacient-ani de urmărire).
Slovak: O osem týždňov neskôr dosiahlo 50,5 % pacientov klinickú odpoveď a pokračovalo v užívaní udržiavacieho dávkovania každých 8 týždňov; spomedzi týchto pacientov s pokračujúcim udržiavacím dávkovaním si väčšina udržala odpoveď (68,1
Romanian: Opt săptămâni mai târziu, 50,5% dintre pacienți au obținut un răspuns clinic și au continuat să utilizeze doze de întreținere la interval de 8 săptămâni; dintre acești pacienți la care s-a administrat în continuare doza de întreținere, majoritatea au menținut răspunsul (68,1%) și au obținut remisiunea (50,2%) în săptămâna 44, în procente similare pacienților care au răspuns inițial la tratamentul cu ustekinumab.
Slovak: V týždni 8 štúdie UNIFI-I pacienti liečení ustekinumabom vykazovali významne väčšie a klinicky významné zlepšenie celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, skóre súhrnnej hodnoty mentálnych komponentov SF-36 a skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 v porovnaní s placebom.
Romanian: În săptămâna 8 din cadrul studiului UNIFI-I, pacienții care au utilizat ustekinumab au demonstrat îmbunătățiri semnificativ superioare și clinic relevante ale scorului total din IBDQ, EQ-5D și EQ-5D VAS, precum și în ceea ce privește scorul rezumat al Componentei Mentale din SF-36 și scorul rezumat al Componentei Fizice din SF-36 comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Symptomatická remisia Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice
Romanian: Remisiune simptomatică Combinație de remisiune simptomatică și vindecare a mucoasei