FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σορβιτόλη (E420) Μαννιτόλη (Ε421) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerol (E422) rumeni železov oksid (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Greek: Εάν προκύψει έμετος μετά τη χορήγηση και αναγνωριστεί το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί μία επιπλέον δόση του Vyndaqel, εάν είναι δυνατόν.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila pride do bruhanja in bolnik izbruha nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, naj vzame še en odmerek zdravila Vyndaqel, če je mogoče.
Greek: ΤοVyndaqel, μπορεί να αποτρέψει τη διάσπαση τηςTTRκαι τον σχηματισμό εναποθέσεων αμυλοειδούς.Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αυτή την ασθένεια, των οποίωνέχουν επηρεαστεί τα νεύρα(άτομα με συμπτωματική πολυνευροπάθεια)για να καθυστερήσει τηνπεραιτέρω εξέλιξη.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo), za upočasnitev napredovanja bolezni.
Greek: Συσκευασία με 30 x 1 μαλακά καψάκια- ΜΕ BLUE BOX
Slovenian: Pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula - Z MODRIM OKENCEM
Greek: • Δεν πρέπει να πάρετε το Vyndaqel εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, zdravila Vyndaqel ne smete jemati.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Greek: Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
Greek: Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας
Slovenian: NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Predhodno določena analiza učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti n = 42
Greek: Το Vyndaqel προορίζεται για χρήση από στόματος.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je za peroralno uporabo.
Greek: Σε μια μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών και διακυμάνσεων, αποβολές σε λίγα θηλυκά και μείωση του βάρους των εμβρύων σε επίπεδα AUC0-24 κατά 3,2 φορές αυτών της ανθρώπινης AUC σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: V študijah škodljivih vplivov na razvoj pri zajcih so pri 3,2-kratniku razmerja AUC0-24, izhajajoč iz vrednosti AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh, opažali rahel porast skeletnih malformacij in variacij, splave pri nekaj samicah in zmanjšanje mase ploda.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Vyndaqel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vyndaqel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ή ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Greek: % μεταβολή με το Vyndaqel σε σχέση με το εικονικό φάρμακο
Slovenian: Vyndaqel % sprememb glede na placebo
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Greek: • Πιέστε το καψάκιο μέσα από το φύλλο αλουμινίου.
Slovenian: • Potisnite kapsulo skozi odkrito aluminijasto folijo.
Greek: Η έκθεση στο tafamidis ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστη.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov o izpostavljenosti tafamidisu.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg μικροκονιοποιημένου tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκια
Slovenian: skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul
Greek: Μεταβολή NIS-LL από την έναρξη LSMean (SE)
Slovenian: Sprememba pri NIS-LL glede na izhodišče
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (20 mg).
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vyndaqel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vyndaqel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. novembra 2011.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν αφορούν ασθενείς με σοβαρότερης μορφής ασθένεια, οι οποίοι αποχώρησαν νωρίς από τη μελέτη επειδή χρειάστηκε να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Slovenian: Rezultati ne vključujejo bolnikov s hujšo obliko bolezni, ki so iz študije izstopili predčasno, ker so potrebovali presaditev jeter.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εκτίμηση της νευροπάθειας και της ποιότητας ζωής των ασθενών ύστερα από 18 μήνες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni poškodbe živcev pri bolniku in kakovosti življenja po 18 mesecih zdravljenja.
Greek: Η εταιρεία θα προσκομίσει, επίσης, δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Zagotovila bo tudi dolgoročne podatke o varnosti zdravila v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vyndaqel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vyndaqel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tafamidis
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της σχετιζόμενης με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vyndaqel.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyndaqel συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των κινδύνων για το έμβρυο, καθώς και τον τρόπο διεξαγωγής μελέτης και προγράμματος εποπτείας για τις εγκύους μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: To bo vključevalo brošuro z informacijami o tveganjih zdravila, vključno s tveganji za nerojenega otroka, in napotke o tem, kako prispevati k študiji zdravila iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet in programu nadzora nosečnic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vyndaqel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel.
Greek: Η νευρολογική λειτουργία του 45% των ασθενών που έλαβαν Vyndaqel βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε έναντι του 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Vyndaqel, se je delovanje živcev bodisi izboljšalo bodisi stabiliziralo, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Vyndaqel θα διενεργήσει μελέτη για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Vyndaqel, bo izvedla študijo učinkov zdravila v podskupini bolnikov z določenimi genskimi mutacijami.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vyndaqel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyndaqel
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyndaqel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), κολπική λοίμωξη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος) και διάρροια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyndaqel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vnetje sečil (okužba struktur za odvajanje seča), vnetje nožnice, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v želodcu) in driska.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vyndaqel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov s transtiretinsko amiloidozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vyndaqel 28. avgusta 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Η πλήρης EPAR του Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια πρωτεΐνη του αίματος, καλούμενη τρανσθυρετίνη, είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Slovenian: Pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo je krvna beljakovina, imenovana transtiretin, poškodovana in hitro razpade.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vyndaqel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vyndaqel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει ινώδεις ουσίες που ονομάζονται αμυλοειδή ινίδια, τα οποία συσσωρεύονται στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες των οργάνων.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori vlaknasto snov, imenovano amiloid, ki se odlaga v tkivih in organih po vsem telesu, vključno okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Greek: Το Vyndaqel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tafamidis.
Greek: Το Vyndaqel εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ενώ θεωρήθηκε ότι οι κίνδυνοι είναι αντιμετωπίσιμοι.
Slovenian: Zdravilo ni pokazalo nobenih večjih varnostnih zadržkov, tveganja, povezana z njim, pa so obvladljiva.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vyndaqel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyndaqel glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Vyndaqel, η tafamidis, είναι σταθεροποιητής τρανσθυρετίνης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vyndaqel, tafamidis, je stabilizator transtiretina.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vyndaqel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vyndaqel θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που θα συνταγογραφούν το Vyndaqel.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vyndaqel, bo vsem zdravnikom, ki naj bi ga predpisovali, priskrbela ustrezno izobraževalno gradivo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyndaqel;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyndaqel?
Greek: Το Vyndaqel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 128 ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 128 bolnikih s transtiretinsko amiloidozo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyndaqel?
Greek: Το Vyndaqel ενδείκνυται για την επιβράδυνση της νευρολογικής δυσλειτουργίας που οφείλεται στην σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ίνες, ονομαζόμενες αμυλοειδή, συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel se uporablja za upočasnitev napredovanja poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza, tj. dedna bolezen, pri kateri se amiloidna vlakna kopičijo v tkivih po telesu, vključno okoli živcev.
Greek: Το Vyndaqel χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευροπάθεια πρώιμου σταδίου (σταδίου 1).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zgodnjo stopnjo živčnega obolenja (stopnja 1).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Vyndaqel πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ειδικό στην αντιμετώπιση ασθενών με την εν λόγω ασθένεια.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Vyndaqel, εκτός από την περίπτωση των ασθενών που αποχώρησαν από τη μελέτη λόγω ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για την επιβράδυνση της νευρολογικής βλάβης στους ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je zdravilo Vyndaqel pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo razen bolnikov, ki so študijo predčasno zapustili, ker so potrebovali presaditev jeter, izkazalo za učinkovitejše od placeba pri upočasnitvi napredovanja poškodbe živcev.
Greek: Το Vyndaqel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidozo.
Greek: Ποια στοιχεία για το Vyndaqel αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vyndaqel še pričakujemo?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vyndaqel σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vyndaqel izkazalo med študijami?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τον σχηματισμό αμυλοειδούς και επιβραδύνει την εξέλιξη της νευροπάθειας.
Slovenian: Z vezavo na transtiretin prepreči njegovo razgradnjo, s čemer se ustavi tvorba amiloida in upočasni napredovanje obolenja živcev.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vyndaqel;
Slovenian: Kako se zdravilo Vyndaqel uporablja?
Greek: Τι είναι το Vyndaqel;
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyndaqel?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vyndaqel;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyndaqel odobreno?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vyxeos διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vyxeos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyxeos
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vyxeos τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyxeos (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως εξάνθημα), εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), οίδημα, διάρροια, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών περιοχών του σώματος), κόπωση, πόνος στους μυς και στα οστά, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, βήχας, κεφαλαλγία, ρίγη, αρρυθμία (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πυρετός, διαταραχές του ύπνου και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis (vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Greek: Το 34% περίπου των ασθενών που έλαβαν Vyxeos (52 από τους 153) μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (μια δυνητικά θεραπευτική διαδικασία όπου ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται με βλαστικά κύτταρα για να σχηματίσει νέο, υγιή μυελό των οστών) σε σύγκριση με το 25% (39 από τους 156 ασθενείς) που έλαβαν συμβατική θεραπεία.
Slovenian: Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno zdravljenje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vyxeos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vyxeos večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyxeos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyxeos;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?
Greek: Χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 90 λεπτών την 1η, 3η και 5η ημέρα του αρχικού θεραπευτικού κύκλου.
Slovenian: Infundiranje poteka več kot 90 minut prvi, tretji in peti dan v prvem krogu zdravljenja.
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi bolnikove višine in telesne mase.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vyxeos αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vyxeos, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Επηρεάζουν με διαφορετικούς τρόπους την παραγωγή νέου DNA μέσα στα κύτταρα, δηλαδή τα κύτταρα δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν και, συνεπώς, πεθαίνουν.
Slovenian: Na različne načine vplivata na nastajanje nove deoksiribonukleinske kisline (DNK) v celicah, zaradi česar celice ne morejo rasti in se razmnoževati, sčasoma pa umrejo.
Greek: Εάν η ασθένεια ανταποκριθεί στη θεραπεία και ο γιατρός κρίνει ότι επιπλέον κύκλοι θα ήταν επωφελείς, τότε το Vyxeos χορηγείται την 1η και την 3η ημέρα κάθε μετέπειτα κύκλου.
Slovenian: Če je opazen odziv na zdravljenje in zdravnik oceni, da bi bili koristni dodatni krogi zdravljenja, se zdravilo Vyxeos daje na prvi in tretji dan vsakega nadaljnjega kroga.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Vyxeos έζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες μετά τη θεραπεία, ενώ όσοι έλαβαν συμβατική θεραπεία με κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη έζησαν περίπου 6 μήνες.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.
Greek: Ανασκόπηση του Vyxeos και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Vyxeos in zakaj je odobreno v EU
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των δραστικών ουσιών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za obvladljive.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vyxeos, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Vyxeos χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vyxeos je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Τι είναι το Vyxeos και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj se uporablja?
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 309 ασθενείς με υψηλού κινδύνου οξεία μυελογενή λευχαιμία που συνδέεται με προηγούμενη θεραπεία ή σχετίζεται με μυελοδυσπλασία, φαίνεται ότι το Vyxeos βελτιώνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo, povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos življenjska doba bolnikov podaljša.
Greek: Το Vyxeos χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που η λευχαιμία οφείλεται σε προηγούμενες θεραπείες (π.χ. για άλλους τύπους καρκίνου) ή σχετίζεται με συγκεκριμένες αλλαγές στον μυελό των οστών γνωστές ως μυελοδυσπλασία.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se uporablja v primerih, ko je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (npr. drugih oblik raka) ali je povezana z določenimi spremembami v kostnem mozgu, imenovanimi mielodisplazija.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vyxeos, κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη, χρησιμοποιούνται μαζί για τη θεραπεία της λευχαιμίας και άλλων τύπων καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos, citarabin in daunorubicin, se že vrsto let uporabljata skupaj za zdravljenje levkemije in drugih vrst raka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vyxeos σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vyxeos so se pokazale v študijah?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vyxeos στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyxeos odobreno v EU?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vyxeos;
Slovenian: Kako se zdravilo Vyxeos uporablja?
Greek: EMA/457184/2018
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin) EMA/457184/2018