FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Danish: - En fuld dosis er 2 kapsler, der tages umiddelbart efter hinanden.
Croatian: - Puna doza iznosi 2 kapsule primijenjene jedna iza druge.
Danish: Ved tilstedeværelse af carbidopa var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for levodopa efter en enkelt administration af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) 2,3 timer og sammenlignelig med værdien efter en oral dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse på 1,9 timer.
Croatian: U prisutnosti karbidope prividno terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) levodope nakon jedne primjene Inbrije u dozi do 66 mg (2 kapsule od 33 mg) iznosilo je 2,3 sata i može se usporediti s onime nakon peroralne primjene karbidope/levodope u dozi od 25 mg/100 mg u obliku tablete s trenutnim oslobađanjem koje je iznosilo 1,9 sati.
Danish: Lægen vil drøfte forskellige måder at håndtere eller reducere symptomerne på.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine liječenja ili ublažavanja tih simptoma.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Inbrija Brug ikke Inbrija
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inbriju
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-score 30 minutter efter dosering i uge 12.
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) 30 minuta nakon primijenjene doze u 12. tjednu ispitivanja.
Danish: Unormale tanker, herunder angst, depression, uro, paranoia, vrangforestilling eller desorientering, aggressiv adfærd og delirium, - forværring af eventuelle åndedrætssymptomer, eller du får en luftvejsinfektion, - en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Croatian: - pogoršanje bilo kojeg dišnog simptoma ili respiratorna infekcija - nagon ili žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili ne možete odoljeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge.
Danish: Interferens med test
Croatian: Interferencija s laboratorijskim pretragama
Danish: - Snævervinklet glaukom.
Croatian: - Glaukom uskog kuta
Danish: Nedsat nyrefunktion
Croatian: pojačano lučenje sline
Danish: Fald a Hjerterytmeforstyrrelse her er en kombineret term, der inkluderer atrieflimren, atrieflagren, atrioventrikulært blok, grenblok, syg sinus-syndrom, bradykardi og takykardi.
Croatian: atrioventrikularni blok, blok grane snopa, sindrom bolesnog sinusa, bradikardiju i tahikardiju.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får lavet en undersøgelse af dit hjerte, din lever og dine nyrer samt blodcelleanalyser under langtidsbehandling med dine lægemidler.
Croatian: Tijekom dugotrajnog uzimanja lijekova možda ćete trebati učiniti pretrage srca, jetre, bubrega i krvne slike.
Danish: Kapslerne må først udtages fra blisteren umiddelbart før brug.
Croatian: Kapsule se iz blistera smiju izvaditi samo neposredno prije primjene.
Danish: Kvinder bør ikke amme, mens de behandles med Inbrija.
Croatian: Dojilje ne smiju dojiti za vrijeme liječenja Inbrijom.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer nedenfor, mens du bruger Inbrija: - pludselige søvnanfald, eller du af og til føler dig meget søvnig,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se kod Vas, dok uzimate Inbriju, pojave neki od sljedećih simptoma: - iznenadni napadaji spavanja ili se ponekad osjećate jako pospani - promjene ili pogoršanje mentalnog stanja, koje može biti teško poput psihotičnog ili suicidalnog ponašanja
Danish: - Administration sammen med ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere.
Croatian: - Feokromocitom - Istodobna primjena neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af rygestatus.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju pušačkog statusa.
Danish: • Bortskaf alle brugte kapsler umiddelbart efter brug.
Croatian: • Nakon primjene iskorištene kapsule odmah bacite.
Danish: selegilin og safinamid, COMT-hæmmere, såsom entacapon, tolcapon og opicapon, eller antikolinergika, såsom orphenadrin og trihexyphenidyl, - lægemidler mod mentale tilstande, herunder skizofreni, såsom benperidol, haloperidol,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate: - lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti koji se nazivaju selektivni MAO inhibitori, poput razagilina, selegilina i safinamida, inhibitore KOMT-a poput entakapona, tolkapona i opikapona, ili antikolinergike poput orfenadrina i triheksifenidila - lijekove za liječenje psihičkih stanja uključujući shizofreniju poput benperidola, haloperidola,
Danish: 4.4), restless legs-syndrom, neuroleptisk malignt syndrom (se pkt.
Croatian: maligni neuroleptički sindrom (vidjeti dio 4.4),
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, kan du have en øjenlidelse, der kaldes snævervinklet glaukom, som opstår pludselig.
Croatian: Ako su prisutni neki od tih simptoma, možda imate očnu bolest koja se naziva glaukom uskog kuta i nastupa iznenada, nemojte uzeti Inbriju i hitno potražite medicinsku pomoć.
Danish: Bortskaffelse og opbevaring Trin 12: Bortskaffelse af brugte kapsler
Croatian: Odlaganje i čuvanje 12. korak: Odlaganje iskorištenih kapsula Iskorištene kapsule zbrinite u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af levodopa på det ammede barn.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima levodope na novorođenčad/dojenčad.
Danish: Der foreligger kun en begrænset mængde data vedrørende kronisk virkning af Inbrija hos patienter med svækket vejrtrækning.
Croatian: Podaci o kroničnim učincima Inbrije na bolesnike s kompromitiranom respiracijom su ograničeni.
Danish: Symptomatisk postural hypotension er forekommet, når kombinationer af levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer tilføjes behandlingen hos patienter, der allerede får visse antihypertensiva.
Croatian: Simptomatska posturalna hipotenzija nastupila je kada su bolesnicima koji su primali određene antihipertenzive u terapiju dodane kombinacije levodope i inhibitora dopa-dekarboksilaze.
Danish: • Tag først kapslerne ud af blisteren umiddelbart før brug.
Croatian: • Kapsule izvadite iz blistera samo neposredno prije primjene.
Danish: Hyperpyreksi og forvirring fremkommet ved seponering Der er i forbindelse med hurtig dosisreduktion, seponering af eller ændringer i den dopaminerge baggrundsbehandling uden anden klar ætiologi blevet rapporteret et symptomkompleks, der ligner neuroleptisk malignt syndrom (der er kendetegnet ved forhøjet temperatur, muskelstivhed, ændret bevidsthedstilstand og autonom ustabilitet).
Croatian: Skup simptoma koji nalikuju malignom neuroleptičkom sindromu (za koji je karakteristično povišena tjelesna temperatura, mišićna ukočenost, poremećaj svijesti i nestabilnost autonomnog živčanog sustava), bez druge jasne etiologije, zabilježen je prilikom naglog smanjenja doze, prekida terapije ili promjena osnovne dopaminergične terapije.
Danish: Ikke kendt psykotisk forstyrrelse, impulskontrolforstyrrelse (se pkt.
Croatian: psihotični poremećaji, poremećaj kontrole nagona (vidjeti dio 4.4),
Danish: Påsæt mundstykket
Croatian: Otpustite usnik
Danish: - Gem indlægssedlen.
Croatian: Otpustite usnik.
Danish: Klargør din dosis Trin 1: Saml materialerne
Croatian: 1. korak: Prikupite potreban pribor
Danish: Sådan skal du bruge Inbrija
Croatian: Kako uzimati Inbriju
Danish: Trin 6: Påsæt det hvide mundstykke
Croatian: 6. korak: Pričvrstite natrag bijeli usnik Poravnajte strelice na usniku i dršku
Danish: - manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.: - stærk trang til at gamble for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, som du eller andre er meget bekymret over, for eksempel en øget seksualdrift, - overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner, - overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult).
Croatian: - prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno uzimanje hrane (uzimanje hrane u količini većoj nego što je uobičajeno i više od količine koja zadovoljava glad).
Danish: Metabolisme og ernæring
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svær nyresygdom.
Croatian: Preporučuje se lijek primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom bolešću bubrega.
Danish: 60 minutter efter dosis, og som forblev ON 60 minutter efter dosis.
Croatian: b Ispitanik s odgovorom definiran je kao ispitanik koji je iz OFF-razdoblja prešao u ON-razdoblje unutar 60 minuta nakon primljene doze i koji se je zadržao u ON-razdoblju 60 minuta nakon primljene doze.
Danish: Respondenter ONb n = 97a n = 97a
Croatian: Ispitanici s ON odgovoromb n = 97a n = 97a
Danish: Virkningen af Inbrija på lungefunktionen blev også evalueret hos patienter med Parkinsons sygdom, der blev behandlet med en oral levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer, i et 12 måneders, randomiseret, kontrolleret, åbent studie.
Croatian: Učinak Inbrije na plućnu funkciju procijenjen je i u bolesnika s Parkinsonovom bolesti liječenih primjenom peroralne levodope / inhibitora dopa-dekarboksilaze tijekom randomiziranog,
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Preporučuje se lijek primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Danish: - Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.
Croatian: - Kapsule se iz blistera smiju izvaditi samo neposredno prije primjene.
Danish: Patienterne kan opleve en ny eller forværret mental status og adfærdsændringer, som kan være svære, herunder psykoselignende og suicidal adfærd, under levodopabehandling eller efter start på eller forøgelse af dosen af levodopa.
Croatian: Mentalni poremećaji Tijekom liječenja levodopom, nakon započinjanja liječenja ili nakon povećanja doze levodope, u bolesnika mogu nastupiti promjene ili pogoršanje mentalnog stanja i promjene ponašanja, koje mogu biti teškog oblika, uključujući poremećaje nalik psihozi ili suicidalno ponašanje.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svær nyresygdom (se pkt.
Croatian: Preporučuje se lijek primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom bolešću bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Preporučuje se lijek primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Nedenfor er anført et resumé af, hvordan Inbrija skal bruges.
Croatian: Sažetak kako primjenjivati Inbriju nalazi se u nastavku.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Croatian: Tinta šelak crni željezov oksid (E 172)
Danish: 4.4), desorientering, dopamindysreguleringssyndrom, euforisk humør, øget libido, bruksisme, paranoia, vrangforestilling
Croatian: euforično raspoloženje, pojačan libido, bruksizam,
Danish: Hypromellose Titandioxid (E 171) Carrageenan Kaliumchlorid Carnaubavoks Majsstivelse
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E 171)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edemi,
Danish: Ortostatisk hypotension (se pkt.
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija (vidjeti dio 4.4), hipertenzija,
Danish: - hudcancer, - mangel på røde blodlegemer, så du er bleg og føler dig træ;, øget modtagelighed for infektioner på grund af mangel på hvide blodlegemer; mangel på blodplader, der kan føre til blå mærker på huden og blødningstendens, - nedsat appetit, - forvirring, hallucination, depression, angst, dårlige drømme, manglende evne til at sove, unormal tankegang og sanseopfattelse, tab af kontakt med virkeligheden, urofølelse, selvmordtanker, desorientering, overdreven lykkefølelse, forøget kønsdrift, tænderskæren, paranoia og vrangforestilling,
Croatian: - smetenost; halucinacije; depresija; tjeskoba; ružni snovi; nemogućnost spavanja; abnormalno razmišljanje i doživljavanje, gubitak dodira sa stvarnošću; osjećaj uznemirenosti; želja za samoubojstvom; dezorijentiranost; prekomjerni osjećaj sreće; pojačani spolni nagon; škrgutanje zubima; osjećaj paranoje i sumanutost;
Danish: 168 (4 x 42) tabletter
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 168 (4 x 42) tableta
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: 42 tabletter
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 42 tablete
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2011.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Croatian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Danish: Studie 112 (EXTEND)
Croatian: Ispitivanje 112 (EXTEND)
Danish: - Hjerteproblemer
Croatian: - Srčani problemi
Danish: Omtrent 59% til 76% af telaprevir er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Približno je 59% do 76% telaprevira vezano za proteine plazme.
Danish: 3 og/eller albumin < 3,3 g/dl.
Croatian: 3 i/ili albuminom < 3,3 g/dl.
Danish: EU/1/11/720/001 pakning med 4 beholdere EU/1/11/720/002 pakning med 1 beholder
Croatian: EU/1/11/720/001 pakiranje s 4 bočice EU/1/11/720/002 pakiranje s 1 bočicom
Danish: Incidensen blev beregnet ud fra antallet af patienter for hvert parameter.
Croatian: Incidencija je izračunata na temelju broja bolesnika za svaki parametar.
Danish: 95% konfidensinterval
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti
Danish: Ellers var den samlede behandlingsvarighed 48 uger.
Croatian: Inače, ukupno trajanje liječenja bilo je 48 tjedna.
Danish: SJS, TEN, erythema multiforme
Croatian: SJS, TEN, multiformni eritem
Danish: Langtids-effektdata
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti
Danish: Blandt de hiv-regimer, der kan anvendes (ikke begrænset til nedenstående), skal der tages højde for følgende:
Croatian: Od režima koji se mogu koristiti kod HIV-a (nisu ograničeni na niže navedene) u obzir se mora uzeti sljedeće:
Danish: Brug af INCIVO sammen med mad og drikke
Croatian: INCIVO s hranom i pićem
Danish: til at behandle hiv-infektioner (CCR5antagonist)
Croatian: za liječenje HIV infekcija (CCR5 antagonist)
Danish: Indgift af aktivt kul kan også anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet aktivt stof.
Croatian: Može se primijeniti i aktivni ugljen kako bi se pridonijelo uklanjanju neapsorbirane djelatne tvari.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Danish: Patienterne bør vejledes om, at tabletterne skal synkes hele (de må f.eks. ikke tygges, deles eller
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (npr. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati
Danish: ® HCV-testen (version 2.0), som anvendes sammen med High Pure-systemet.
Croatian: ® HCV testa (verzija 2.0), za primjenu uz sustav High Pure System.
Danish: Generelt var eksponeringsniveauet lavere i farmakologiske og toksikologiske dyrestudier i forhold til værdier hos mennesker.
Croatian: Općenito, razine izloženosti u farmakološkim i toksikološkim ispitivanjima na životinjama bile su niže u odnosu na vrijednosti u ljudi.
Danish: I tabel 9 vises responsraterne.
Croatian: Tablica 9 pokazuje stope odgovora.
Danish: Klinisk anmærkning
Croatian: Klinički komentar
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AE11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE11.
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter:
Croatian: Uputa za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: In vitro-studier
Croatian: In vitro ispitivanja
Danish: Du må ikke tygge, dele eller opløse tabletterne, før du synker dem.
Croatian: Nemojte ih žvakati, lomiti niti otapati prije nego što ih progutate.
Danish: Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg).
Croatian: Ukupna dnevna doza je 6 tableta (2250 mg).
Danish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Croatian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, forsynes med en uddannelsespakke for sundhedsprofessionelle med følgende
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati INCIVO dobiju edukacijski paket za zdravstvene djelatnike koji sadrži:
Danish: Disse rekommandationer er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (mærket med *) eller forventede interaktioner pga. det forventede omfang af interaktioner og potentialet for alvorlige bivirkninger eller nedsat effekt.
Croatian: Te se preporuke temelje na ispitivanjima interakcija lijekova (označeno sa *) ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane jačine interakcija i mogućnosti ozbiljnih nuspojava ili gubitka djelotvornosti.
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis telaprevir opnås generelt efter 4-5 timer.
Croatian: Maksimalne koncentracije telaprevira u plazmi nakon jednokratne doze obično se postignu nakon 4 - 5 sati.
Danish: I forbindelse med klinisk brug af INCIVO fik færre end 0,1% af patienterne Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Croatian: U kliničkom iskustvu s INCIVOM manje od 0,1% bolesnika dobilo je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Danish: Tidsafhængigheden indikerer, at hæmning af CYP3A4 kan blive forstærket i løbet af de første 2 ugers behandling.
Croatian: Ovisnost o vremenu upućuje da inhibicija CYP3A4 može biti pojačana tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Danish: Patienter med planlagt samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
Croatian: Bolesnici s ukupnim planiranim trajanjem liječenja od 24 tjedna.
Danish: Telaprevir kan blive mindre virksomt på grund af de nedsatte koncentrationer.
Croatian: Telaprevir može biti manje djelotvoran zbog snižene koncentracije.
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt.
Croatian: Ukupna doza je 6 tableta na dan.
Danish: I studier med rotter (men ikke hunde) medførte telaprevir degenerative forandringer i testes, som var reversible og ikke påvirkede fertiliteten.
Croatian: U štakora (ali ne i u pasa) telaprevir je prouzročio degenerativne promjene u testisima koje su bile reverzibilne i nisu utjecale na plodnost.
Danish: Tag altid tabletterne i forbindelse med et måltid.
Croatian: Uvijek uzimajte tablete uz hranu.
Danish: I uge 12 afsluttedes indgift af INCIVO, og patienterne fortsatte med standardbehandling alene.
Croatian: U 12. tjednu završila je primjena INCIVA i bolesnici su nastavili uzimati samo standardnu terapiju.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og dosisreduktion for amlodipin bør overvejes.
Croatian: Potreban je oprez i treba razmotriti smanjenje doze amlodipina.
Danish: Derfor er det yderst vigtigt, at du også læser de indlægssedler, som udleveres sammen med disse lægemidler.
Croatian: Stoga je jako važno da pročitate i upute o lijeku priložene uz navedene lijekove.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Danish: T12/PR Alle patienter
Croatian: T12/PR Svi bolesnici
Danish: SVR-rater for patienter med eller uden cirrose
Croatian: Stope SVR za bolesnike sa ili bez ciroze
Danish: Brug ikke INCIVO i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke virkningen af INCIVO eller de andre midler:
Croatian: Nemojte uzimati INCIVO u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati rizik od teških nuspojava i/ili utjecati na način djelovanja INCIVA ili drugih lijekova:
Danish: Der blev ikke påvist nye
Croatian: Nisu identificirani novi sigurnosni
Danish: Sørg for at undersøge følgende punkter, og fortæl det til den læge, der behandler dig for hepatitis C (HCV), hvis et eller flere af punkterne passer på dig.
Croatian: Svakako pročitajte sljedeće točke i obavijestite liječnika kod kojega liječite hepatitis C (HCV), ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Danish: CYP3A4 er delvist ansvarlig for telaprevirs metabolisme.
Croatian: CYP3A4 je djelomično odgovoran za metabolizam telaprevira.
Danish: Telaprevir bør derfor indtages i forbindelse med et måltid.
Croatian: Stoga telaprevir treba uzimati s hranom.
Danish: Dosisreduktion ved parenteral anvendelse af midazolam bør overvejes - især hvis der anvendes mere end en enkelt dosis midazolam.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze parenteralno primijenjenog midazolama, osobito ako se primjenjuje više od jednostruke doze midazolama.
Danish: Efter indgift af en enkelt oral dosis på 750 mg
Croatian: Nakon primjene jednokratne peroralne doze od 750 mg
Danish: Det kan opstå når som helst efter behandlingens start, omend de fleste tilfælde opstod seks til ti uger efter indledning
Croatian: DRESS se može pojaviti u bilo koje vrijeme nakon početka liječenja, premda se u većini slučajeva pojavio između šestog i desetog tjedana od početka liječenja INCIVOM.
Danish: • Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier
Croatian: • Sigurnosne podatke o osipu i teškim kožnim nuspojavama iz faze II i III ispitivanja
Danish: NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter mængden af hepatitis C virus i kroppen.
Croatian: Inhibitor NS3-4A proteaze smanjuje količinu virusa hepatitisa C u Vašem tijelu.
Danish: Derfor skal du og din partner anvende to andre former for sikker prævention i den tid, hvor du tager INCIVO, og i 2 måneder efter, at du stopper med dette lægemiddel.
Croatian: Stoga Vi i Vaš partner morate koristiti dvije nehormonske metode kontrole začeća tijekom uzimanja INCIVA i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja tim lijekom.
Danish: Din læge vil følge din tidlige reaktion på behandlingen og hvor meget virus du har i blodet.
Croatian: Vaš rani odgovor na liječenje i količinu virusa u krvi.
Danish: Telaprevir udviste ikke teratogent potentiale hos rotter eller mus.
Croatian: Telaprevir nije imao nikakvog teratogenog potencijala u štakora ili miša.
Danish: Den effektive halveringstid ved steady state er ca. 9-11 timer.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, efektivno poluvrijeme približno je 9-11 sati.
Danish: Over 90% af alle udslæt var lette til moderate.
Croatian: Više od 90% osipa bilo je blage do umjerene težine.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.