FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der vil måske kunne ses en mere udtalt virkning på bedaquilin under længerevarende samtidig administration af ketoconazol eller andre CYP3A4-hæmmere.
Latvian: Izteiktāku ietekmi uz bedahilīnu var novērot ilgstošas ketokonazola un citu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošanas gadījumā.
Danish: Samlet antal respondere i uge 24 Patienter med MDRH&R-TB Patienter inficeret med præ-XDR-TB Samlet antal nonrespondere* i uge 24
Latvian: MDRH&R-TB Pacienti, kas inficēti ar pre-XDR-TB Kopējais pacientu skaits bez atbildes reakcijas*
Danish: Bedaquilin var et svagt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var. Bedaquilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Latvian: Bedahilīns bija vājš OCT1, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts in vitro, bet M2 nebija.
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser lopinavir/ritonavir steg eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot vienreizēju bedahilīna devu un vairākas lopinavīra/ritonavīra devas, bedahilīna iedarbība (AUC) palielinājās par 22 % [90 % TI (11; 34)].
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser nevirapin førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen for bedaquilin.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju bedahilīna devu un vairākas nevirapīna devas, klīniski nozīmīgas bedahilīna iedarbības pārmaiņas neradās.
Danish: Ved påvisning af QT-forlængelse bør der udføres opfølgende monitorering af elektrolytter (se pkt.
Latvian: Ja tiek atklāta QT intervāla pagarināšanās, kontrolei jānosaka elektrolītu līmenis (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Bedaquilin er bakteriostatisk for mange non-tuberkuløse mykobakterielle arter.
Latvian: Bedahilīnam ir bakteriostatiska ietekme pret daudzām, netuberkulozes mikobaktērijām.
Danish: Under de kliniske studier blev der ikke indberettet tilfælde af overlagt eller utilsigtet akut overdosering med bedaquilin.
Latvian: Klīniskos pētījumos tīšas vai nejaušas akūtas bedahilīna pārdozēšanas gadījumi nav konstatēti.
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år) Der foreligger begrænsede kliniske data (n = 2) om anvendelse af SIRTURO til ældre patienter.
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Danish: I det randomiserede fase IIb-studie (C208, trin 2) sås større mortalitet i SIRTURO-gruppen (12,7 %, 10/79 patienter) sammenlignet med placebogruppen (3,7 %, 3/81 patienter).
Latvian: Nejaušinātā IIb fāzes pētījumā (C208, 2. stadija) SIRTURO terapijas grupā novēroja lielāku nāves gadījumu biežumu (12,7%; 10 no 79 pacientiem), nekā placebo grupā (3,7%; 3 no 81 pacienta).
Danish: SIRTURO tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: et naturlægemiddel mod angst ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin til at behandle bakterielle infektioner (antibiotika)
Latvian: augu valsts līdzeklis trauksmes mazināšanai ciprofloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns baktēriju izraisītu infekciju ārstēšana (antibakteriāli līdzekļi)
Danish: Konverteringsraterne i uge 120 var højest (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos præ-XDR-TB-patienter og lavest (62,2 %; 23/37) hos XDR-TB-patienter.
Latvian: 120. nedēļā vislielākā konversijas sastopamība (73,1 % jeb 68 no 93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 70,5 % jeb 31 no 44 pacientiem ar pre-XDR-TB un vismazākā (62,2 % jeb 23 no 37) pacientiem ar XDR-TB.
Danish: Der sås ingen strukturelle forandringer i testikler og bitestikler efter op til 6 måneders behandling med bedaquilin.
Latvian: Pēc līdz pat sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar bedahilīnu strukturētas sēklinieku un sēklinieku piedēkļu patoloģijas nekonstatēja.
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og moderate eller potente CYP3A4-induktorer til systemisk brug bør derfor undgås (se pkt.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem sistēmiski lietotiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der må forventes øget eksponering for bedaquilin i plasma, når lægemidlet administreres samtidig med andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Latvian: Bedahilīna kopējās iedarbības palielināšanās plazmā ir sagaidāma, to lietojot vienlaikus ar citām ritonavīra un HIV proteāzes inhibitoru kombinācijām.
Danish: Der sås fald i legemsvægt hos afkommet under diegivningen i højdosis grupper (se pkt.
Latvian: Lielu devu grupās laktācijas periodā konstatēja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: En kombination af bedaquilin administreret sammen med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere til systemisk brug bør derfor ikke gives i længere tid end 14 dage i træk.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas kombinācijā ar sistēmiski lietotiem vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ilgāk par 14 dienām.
Danish: SIRTURO bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, SIRTURO jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I kliniske studier sås forhøjede aminotransferaser eller aminotransferasestigning ledsaget af totalbilirubin ≥ 2x ULN under administration af SIRTURO sammen med baggrundsregimet (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot SIRTURO un pamata shēmu, konstatēja transamināžu līmeņa paaugstināšanos vai aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 x ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: SIRTURO indeholder:
Latvian: Ieteicamā deva ir:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
Latvian: Ja Jums ir bijis ģībonis, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Danish: • Tag den glemte dosis på 200 mg, så snart du kommer i tanke om den.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Danish: Andre hepatotoksiske lægemidler samt alkohol bør undgås under behandling med SIRTURO, især hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: SIRTURO lietošanas laikā, īpaši pacientiem ar samazinātām aknu rezervēm, jāizvairās no citu hepatotoksisku zāļu un alkohola lietošanas.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter inducerede bedaquilin ingen behandlingsrelateret stigning i tumorincidensen ved de høje doser på 20 mg/kg/dag hos hanner og 10 mg/kg/dag hos hunner.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā žurkām bedahilīns, lietojot lielās devās - 20 mg/kg dienā tēviņiem un 10 mg/kg dienā mātītēm, nepalielināja ar ārstēšanu saistītu audzēju rašanās biežumu.
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete
Danish: Eksponeringen for bedaquilin var lavere hos patienter inficeret med multiresistent tuberkulosis end hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Ar multirezistentu tuberkulozi inficētiem pacientiem bedahilīna iedarbība bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan forekomme additiv eller synergistisk påvirkning af QT-forlængelsen fremkaldt af bedaquilin ved samtidig administration af andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og hyppig monitorering anbefales (se pkt.
Latvian: Lietojot bedahilīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, nevar izslēgt papildinošu vai sinerģisku ietekmi uz bedahilīna izraisīto QT pagarināšanos, tādēļ ieteicama bieža kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Da bedaquilin binder til proteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved dialyse.
Latvian: Tā kā bedahilīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, ar dialīzi no plazmas nav iespējams izvadīt nozīmīgu bedahilīna daudzumu.
Danish: Endvidere sås der sammenlignelige responsrater i de kliniske forsøg uanset race hos patienter, der gennemførte behandlingsperioden med bedaquilin.
Latvian: Turklāt atbildes reakcijas rādītāji pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanas periodu ar bedahilīnu, dažādu rasu pārstāvjiem klīniskos pētījumos bija līdzīgi.
Danish: 4.5 under "QT-interval og samtidig brug af clofazimin" for yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af clofazimin.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem, kuri vienlaikus lieto klofazimīnu, skatīt 4.5. apakšpunktā "QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana".
Danish: Præ-ekstremt resistent tuberkulose (præ-XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin og enten ethvert fluorquinolon eller mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling (men ikke over for både en fluorquinolon og et andenlinje-injicerbart lægemiddel).
Latvian: multirezistenta Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolāts ir rezistents vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, bet jutīgs pret fluorhinoloniem un otrās izvēles injicējamiem līdzekļiem; pre-ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu un vai nu jebkuru fluorhinolonu, vai vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli (bet ne pret fluorhinolonu un otrās izvēles injicējamo līdzekli); ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu, jebkuru fluorhinolonu un vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli.
Danish: Hos hunrotter sås ingen virkninger på parring eller fertilitet af behandling med bedaquilin, mens der blev observeret nogle virkninger hos hanrotter (se pkt.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar bedahilīnu, žurku mātītēm nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti, taču žurku tēviņiem novēroja zināmu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • hvis du er hiv-positiv.
Latvian: • ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Danish: Udskillelse af bedaquilin i urinen er ubetydelig.
Latvian: Ar urīnu izdalās ļoti maz bedahilīna.
Danish: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, polisorbāts 20.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales hyppigere monitorering af patienten med optagelse af elektrokardiogram og kontrol af aminotransferaser.
Latvian: Ja vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams biežāk kontrolēt elektrokardiogrammu un transamināžu līmeni.
Danish: • infektioner, der skyldes andre arter af mykobakterier end Mycobacterium tuberculosis
Latvian: • citu, ne Mycobacterium tuberculosis, mikobaktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā;
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af akut overdosering med SIRTURO.
Latvian: Pieredzes par akūtas SIRTURO pārdozēšanas ārstēšanu nav.
Danish: clofazimin mod visse infektioner såsom lepra
Latvian: klofazimīns dažu infekciju, piemēram, lepras, ārstēšana (līdzeklis pret mikobaktērijām)
Danish: Lactoseintolerans og lactasemangel
Latvian: Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts
Danish: Opbevar SIRTURO i den originale beholder eller pakning for at beskytte det mod lys.
Latvian: Uzglabāt SIRTURO oriģinālajā iepakojumā.
Danish: Hvis samtidig administration af clofazimin og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering (se pkt.
Latvian: Ja nepieciešama klofazimīna lietošana vienlaikus ar bedahilīnu, ieteicama klīniskā kontrole, tai skaitā ar biežu elektrokardiogrammas izvērtēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Bedaquilin er også baktericidt mod ikke-replikerende tuberkelose bakterier.
Latvian: Bedahilīns darbojas baktericīdi arī pret snaudošiem tuberkulozes baciļiem, kuri nevairojas.
Danish: Sådan skal du tage SIRTURO
Latvian: Kā uzglabāt SIRTURO
Danish: SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.
Latvian: SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
Danish: Den anbefalede dosering er: • Uge 1-2: 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt
Latvian: • 1. - 2. nedēļa: 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā;
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra studier med gentagne doser bedaquilin, hvor doseringen var højere end den indicerede dosis.
Latvian: Drošuma dati no bedahilīna vairāku devu pētījumiem, kuros lietota lielāka deva par ieteikto, nav pieejami.
Danish: I SIRTURO-gruppen observeredes ingen eller kun mindre forskelle i tid til konvertering af dyrkningsprøver og konverteringsrater for dyrkningsprøver mellem patienter med præ-XDR-TB og patienter med MDRH&R-TB.
Latvian: SIRTURO grupā starp pacientiem ar pre-XDR-TB un pacientiem ar MDRH&R-TB atšķirību attiecībā uz laiku līdz uzsējuma konversijai un uzsējuma konversijas biežumu nebija vai tas bija nelielas.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet om dette.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Grænseværdier i følsomhedsanalyse
Latvian: Jutības pārbaužu robežvērtības
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SIRTURO:
Latvian: Pirms SIRTURO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Danish: Patienterne fik SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uger, begge i kombination med et foretrukkent baggrundsregime (BR) bestående af 5 lægemidler, der omfattede ethionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin og cycloserin/terizidon.
Latvian: 2b. fāzes placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā (C208) vērtēja SIRTURO antibakteriālo aktivitāti, drošumu un panesību pacientiem, kuriem tikko noteikta diagnoze un kuriem krēpu iztriepe ir pozitīva attiecībā uz MDRH&R- un pre-XDR-TB. Pacienti 24 nedēļas saņēma SIRTURO (n = 79) vai placebo (n = 81), abos gadījumos kombinācijā ar ieteicamo piecu zāļu pamata shēmu (PS), kas ietver etionamīdu, kanamicīnu, pirazinamīdu, ofloksacīnu un cikloserīnu/terizidonu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af isoniazid eller pyrazinamid under samtidig administration af bedaquilin.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, izoniazīda vai pirazinamīda deva nav jāpielāgo.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af bedaquilin samtidig med lægemidler med kendt risiko for QT-forlængelse.
Latvian: Ja bedahilīns tiek nozīmēts vienlaikus ar zālēm, kurām ir zināms QT pagarinājuma risks, jāievēro piesardzība.
Danish: Bedaquilin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Bedahilīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: ETIKET PÅ BEHOLDEREN
Latvian: PUDELES ETIĶETE
Danish: Eksponeringen for bedaquilin kan stige under samtidig administration af CYP3A4-hæmmere.
Latvian: Bedahilīna iedarbība var pastiprināties, lietojot vienlaikus ar CYP3A4 inhibitoriem.
Danish: (N = 22, se pkt.
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: For specifikke dosisanbefalinger for de lægemidler, der anvendes i kombination med SIRTURO, henvises til de respektive produktresuméer.
Latvian: Informāciju par specifiskiem ieteikumiem par devām skatīt attiecīgos kombinācijā ar SIRTURO lietoto zāļu aprakstos.
Danish: Hvis du holder op med at tage SIRTURO Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med SIRTURO.
Latvian: Ja pārtraucat lietot SIRTURO Nepārtrauciet SIRTURO lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Danish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere)
Latvian: HIV infekcijas ārstēšana (pretretrovīrusu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, pretretrovīrusu proteāzes inhibitori)
Danish: SIRTURO's bivirkninger blev påvist i poolede data fra kliniske fase IIb-studier (såvel kontrollerede som ikke kontrollerede), der omfattede 335 patienter, som fik SIRTURO i kombination med et baggrundsregime af tuberkulostatika.
Latvian: SIRTURO nevēlamās blakusparādības noteica pēc apvienotiem 2b. fāzes (gan kontrolētu, gan nekontrolētu) klīnisko pētījumu datiem.
Danish: Bemærk, at det ikke er tilrådeligt at ændre doseringen af bedaquilin i tilfælde af samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Latvian: Veicot ārstēšanu vienlaicīgi ar lopinavīru/ritonavīru vai citiem ar ritonavīru pastiprinātiem HIV proteāzes inhibitoriem, bedahilīna devu nav ieteicams mainīt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO Sådan skal du tage SIRTURO Bivirkninger
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas Kā lietot SIRTURO
Danish: (antibiotika med virkning på mykobakterier) carbamazepin, phenytoin til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika) perikon (Hypericum perforatum)
Latvian: karbamazepīns, fenitoīns epilepsijas lēkmju ārstēšana (pretkrampju līdzekļi)
Danish: Af disse havde 19 patienter forladt studiet før tiden, mens de var under dyrkningskonvertering, og 5 patienter havde oplevet recidiv.
Latvian: 24 no šiem 24. nedēļā reaģējušajiem pacientiem (14,7 %) 120. nedēļā tika uzskatīti par nereaģējošiem, un 19 no šiem pacientiem priekšlaikus pārtrauca piedalīties pētījumā, lai gan bija notikusi uzsējumu konversija, un pieciem pacientiem bija recidīvs.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der fremkommer, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 tabletter én gang dagligt de første 2 uger, derefter 2 tabletter 3 gange om ugen de næste 22 uger.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras tabletes vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un tad pa divām tabletēm trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Danish: Tabletterne skal tages med et måltid.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Danish: Når bakterien ikke kan producere energi, dør den, og patienten kan begynde at få det bedre.
Latvian: Nespējot ražot enerģiju, baktērijas iet bojā, un pacienta stāvoklis var sākt uzlaboties.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sirturo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sirturo.
Danish: Desuden var antallet af dødsfald i Sirturo-gruppen større.
Latvian: Arī ziņojumu par nāves gadījumiem Sirturo grupā bija vairāk.
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Danish: Andre oplysninger om Sirturo
Latvian: Cita informācija par Sirturo
Danish: Virksomheden skal desuden forelægge mere langsigtede sikkerhedsdata om lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī datus par zāļu drošumu ilgākā termiņā.
Danish: Det anvendes, når kombinationsbehandlinger uden Sirturo ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent mod dem, eller på grund af deres bivirkninger.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad kombinācijas bez Sirturo nav iespējams lietot, jo slimība ir pret tām rezistenta vai tās izraisa blakusparādības.
Danish: Desuden anbefales det, at patienterne direkte observeres af en sundhedsperson, når de tager lægemidlet.
Latvian: Turklāt ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists tiešā veidā uzraudzītu, kā pacients lieto zāles.
Danish: Undersøgelsen viste, at efter 24 uger blev 79 % af de patienter, der fik Sirturo (52 ud af 66 patienter) testet negative for bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 58 % af de patienter, der fik placebo (38 ud af 66 patienter).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pēc 24 nedēļām 79 % pacientu, kuri lietoja Sirturo (52 no 66 pacientiem), baktērijas krēpās neatklāja, salīdzinot ar 58 % pacientu, kuri lietoja placebo (38 no 66 pacientiem).
Danish: Det betyder, at der for lægemidlet forventes yderligere dokumentation, som virksomheden skal fremskaffe.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums.
Danish: Udvalget understregede behovet for nye lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose og bemærkede, at Sirturo var det første i en ny klasse lægemidler, for hvilke der endnu ikke var set krydsresistens med andre lægemidler.
Latvian: Komiteja uzsvēra nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem un ņēma vērā, ka Sirturo ir pirmās jaunas grupas zāles, kurām krusteniska rezistence ar citām zālēm vēl nav novērota.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Sirturo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skønt en gennemgang af disse dødsfald ikke gav grund til at antage, at de var forårsaget af Sirturo, har CHMP bedt virksomheden forelægge flere oplysninger fra langtidsopfølgning for at fjerne alle betænkeligheder.
Latvian: Lai gan šo nāves gadījumu analīze neapstiprināja secinājumu, ka tos izraisījis Sirturo, CHMP lūdza uzņēmumam sniegt vairāk informācijas no ilgstoša novērojuma, lai kliedētu bažas.
Danish: Hvorfor er Sirturo blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Sirturo tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sirturo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sirturo lietošanu?
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som "sjælden", og Sirturo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.
Latvian: Saistībā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2005. gada 26. augustā Sirturo tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Sirturo (som kan forekomme hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er svimmelhed, kvalme, opkastning og ledsmerter (artralgi).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sirturo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana un artralģija (locītavu sāpes).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Sirturo findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: udleveres kun efter recept.
Latvian: Sirturo var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sirturo anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sirturo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Da der er udstedt en betinget godkendelse fra Sirturo, skal den virksomhed, der markedsfører Sirturo, forelægge supplerende oplysninger om lægemidlets fordele og sikkerhed ved anvendelse sammen med forskellige kombinationer af lægemidler.
Latvian: Tā kā Sirturo ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sirturo, sniegs papildu datus par zāļu ieguvumiem un drošumu, lietojot tās dažādās zāļu kombinācijās.
Danish: Sirturo leveres som 100 mg tabletter.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pa 100 mg tabletēm.
Danish: Hvad er Sirturo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Sirturo un kāpēc tās lieto?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sirturo bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sirturo lietošanu.