FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”, w tym przypadku w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Norwegii, Polsce, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
English: Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: Firma Astellas Pharma GmbH zgłosiła preparat Levact do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
English: 18 March 2010
Polish: 18 marca 2010 r.
English: The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było niezatwierdzenie wskazania do stosowania w chłoniaku nieziarniczym przez jedno państwo członkowskie, Wielką Brytanię, oraz niezatwierdzenie wskazania do stosowania w szpiczaku mnogim przez dwa państwa członkowskie, Belgię i Francję, z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności leku na poparcie tych wskazań.
English: Levact is an anticancer medicine.
Polish: Preparat Levact jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: 7 July 2010
Polish: 7 lipca 2010 r.
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Levact i nazwy produktów związanych (chlorowodorek bendamustyny, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji)
English: The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Polish: CHMP ocenił dwa badania kliniczne przedstawione przez firmę na poparcie wskazań do stosowania w szpiczaku mnogim i chłoniaku nieziarniczym.
English: The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Polish: Substancja czynna preparatu Levact, chlorowodorek bendamustyny, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych lekami alkilującymi.
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
Polish: • szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy szpiku kostnego) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych ani do leczenia talidomidem lub bortezomibem (inne leki przeciwnowotworowe).
English: Referral start date:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Polish: • chłoniak nieziarniczy (non-Hodgkin) (nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, części układu odpornościowego) u pacjentów, u których doszło do pogorszenia w przebiegu choroby nowotworowej w czasie lub po leczeniu z zastosowaniem rituksymabu (inny lek przeciwnowotworowy);
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (nowotwór złośliwy limfocytów, rodzaju krwinek białych) u pacjentów, u których leczenie fludarabiną (inny lek przeciwnowotworowy) jest niewskazane;
English: It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Polish: Wiąże się ona z DNA komórek będących w fazie
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
English: Other information about Trumenba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Polish: mieściły się one w akceptowalnych granicach.
English: Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
English: The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
English: It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
English: Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
English: The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
English: What is Trumenba and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
English: Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
English: Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
English: What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
English: The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
English: For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Trumenba work?
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
English: What are the risks associated with Trumenba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Trumenba approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?
English: How is Trumenba used?
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
English: This may take up to 60 minutes.
Polish: Może to zająć do 60 minut.
English: Participation in the registry is voluntary.
Polish: Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.
English: Prepare a clean work area.
Polish: Przygotować czysty obszar roboczy.
English: These reactions usually go away within a few days.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
English: Wash your hands thoroughly.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
English: Potential complications can often be avoided by:
Polish: Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez:
English: Tmax [days]
Polish: Tmax [dni]
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
English: (purity of at least 98% IgG)
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
English: See sections 4.2 and 4.8.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 Maj 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 8 Stycznia 2018
English: SC use only.
Polish: Wyłącznie sc.
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
English: The contents of each vial are described below:
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Polish: • Produkt leczniczy składa się z dwóch fiolek.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Polish: Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie.
English: This medicinal product does not contain sugars.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
English: Produced from the plasma of human donors.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
English: National unique code included.
Polish: Obejmuje niepowtarzalny kod krajowy.
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Polish: Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
English: • Check each vial of HyQvia before using:
Polish: • Sprawdzić każdą fiolkę leku HyQvia przed użyciem:
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Polish: Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu.
English: Wash hands:
Polish: Umyć ręce:
English: AUC per week [g*days/l]
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Polish: • Termin ważności: Nie używać po terminie ważności.
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
English: Partially used vials should be discarded.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Polish: Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Polish: • W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację.
English: 90-degree angle to skin
Polish: Pod kątem 90° do skóry
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Polish: • początkowo powolną infuzję produktu (patrz punkt 4.2);
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Polish: W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Polish: Takie same wskazania, dawka i częstość infuzji jak w przypadku dorosłych dotyczą dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat).
English: Hypertension, blood pressure increase
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.