FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání imatinibu v kombinaci s indukční chemoterapií (viz tabulka 3) vedlo k dosažení kompletní hematologické odpovědi u 93% (147 ze 158 hodnotitelných pacientů) a k dosažení velké cytogenetické odpovědi u 90% (19 z 21 hodnotitelných pacientů).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 4) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem kteréhokoli typu krvácení.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er ingen predisponerende faktorer (f.eks. tumorstørrelse, lokalisering av tumor, koagulasjonsforstyrrelser) blitt identifisert som tilsier at GIST-pasienter har en høyere risiko for noen av blødningsformene.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfasurt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Czech: - pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
Norwegian Bokmål: - barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Norwegian Bokmål: Imatinib øker gjennomsnittlig Cmax og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázovává dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Norwegian Bokmål: En 3 år gammel gutt eksponert for en enkeltdose på 400 mg opplevde oppkast, diaré og anoreksi, og en annen 3 år gammel gutt eksponert for en enkeltdose på 980 mg, opplevde redusert antall hvite blodceller og diaré.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73% oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for imatinib ble redusert med 73 % sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med enzyminduserende antiepileptiske legemidler.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,75 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,75 mg lecitin (soya) (E322) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Imatinib Actavis, ta kontakt med legen din.
Czech: Předchozí léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg imatinibu měla za následek snížení Cmax nejméně o 54% a AUC(0-∞) o 74% ve srovnání s hodnotami bez předchozí léčby rifampicinem.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med gjentatte doser rifampicin 600 mg etterfulgt av en enkelt imatinibdose på 400 mg ga en nedgang i Cmax og AUC(0-∞) på minst 54 % og 74 % av de respektive verdiene uten rifampicinbehandling.
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib i studie I2301
Czech: Imatinib Actavis je také léčbou pro děti s CML.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er også en behandling for barn med KML.
Czech: Biochemie Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML ble det sett en alvorlig økning i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %).
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdommer som bruker Imatinib Actavis kan ha en saktere vekst enn normalt.
Czech: MESNA i.v.
Norwegian Bokmål: time i.v.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Norwegian Bokmål: 1 Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med GIST.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økt risiko for blødning i sammenheng med bruk av imatinib (f.eks. hemoragi)bør pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin istedenfor kumarinderivater slik som warfarin.
Czech: - Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Norwegian Bokmål: - Plutselig hevelse og rødhet i huden (tegn på hudinfeksjon kalt cellulitt).
Czech: AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
Norwegian Bokmål: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN dersom total bilirubin er >ULN)
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Norwegian Bokmål: Uendret imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urinen, 20 % i fæces), mens resten var metabolitter.
Czech: 1200 mg až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
Norwegian Bokmål: 1200 til 1600 mg (varighet varierte mellom 1 og 10 dager): Kvalme, oppkast, diaré, utslett, erytem, ødem, hevelse, utmattethet (fatigue), muskelspasmer, trombocytopeni, pancytopeni, abdominal smerte, hodepine, nedsatt appetitt.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, oppkast, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 400 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 400 mg.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri*
Czech: Léčba imatinibem u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML-pasienter med imatinib har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Czech: - dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR).
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 260 mg/m2.
Czech: (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Norwegian Bokmål: 5.1), men legemiddelinteraksjonene mellom imatinib og kjemoterapeutiske midler er ikke grundig karakterisert.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater er observert hos pasienter med maligne gliomer som er blitt behandlet med imatinib samtidig som de fikk enzyminduserende antiepileptiske legemidler (EIAED) som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin.
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Basert på gjenvinning av forbindelsen(e) etter en oral 14C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Czech: 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinibdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Czech: - Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
Norwegian Bokmål: - Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt).
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre ) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Czech: Obnovte léčbu imatinibem na úroveň předchozí dávky (tj.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med imatinib med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
Czech: Balení obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 nebo 180 tobolek
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Norwegian Bokmål: FORTEGNELSE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn, som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer eller økt overlevelse.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes >3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes >5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til <1,5 x IULN og transaminase-nivåene til <2,5 x IULN.
Czech: Al/PVC/Aclar blistry.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/Aclar blisterpakninger.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for KML:
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (0.5 time), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Czech: Konsolidační terapie
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se Tabell 4) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Czech: Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Czech: Pacientům s mírnou, středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí jater má být podávána minimální doporučená dávka 400 mg denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Czech: - Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
Norwegian Bokmål: - Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen, avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Czech: Požadovaný počet tablet se vloží do příslušného objemu nápoje (přibližně 50 ml na 100 mg tablety, a 200 ml pro 400 mg tablety) a směs se zamíchá lžíčkou.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett) og blandes med en skje.
Czech: Ileus/ střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Norwegian Bokmål: Ileus/intestinal obstruksjon*, gastrointestinal perforasjon*, divertikulitt*, gastrisk antral vaskulær ektasi i antrum (GAVE)*
Czech: což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Norwegian Bokmål: Dettetyder på at CYP3A4 hemmes av imatinib.
Czech: - Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho.
Norwegian Bokmål: - Uventede blødninger eller blåmerker (uten at du har skadet deg).
Czech: Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Norwegian Bokmål: 4 Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
Czech: 24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 24 harde kapsler 48 harde kapsler 60 harde kaplser 96 harde kapsler 120 harde kapsler 180 harde kapsler
Czech: Hematologická odpověď1 Kompletní hematologická odpověď
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons1
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálně,
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 2831, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg og du vil bli veid regelmessig.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že imatinib je kompetitivním inhibitorem markrových substrátů pro CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: in vitro -studier har vist at imatinib er en kompetitiv hemmer av markørsubstratene for CYP2C9, CYP2D6
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak, křeče, optická neuritida
Norwegian Bokmål: Økt intrakranielt trykk, kramper, optikusnevritt
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført med 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Czech: Protože studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a potenciální riziko pro lidský plod není známo, ženy v reprodukčním věku, které manipulují s otevřenými tobolkami by měly být poučeny o velmi opatrné manipulaci s obsahem a měly by se vyhnout kontaktu s očima, pokožkou nebo vdechnutí (viz bod 4.6 ).
Norwegian Bokmål: Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.4.6).
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a vhodně léčen podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes og få egnet støttebehandling.
Czech: Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 tobolek
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer O-glucuronidering av paracetamol In vitro med Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Czech: - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL.
Czech: Imatinib Actavis je indikován k léčbě - pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er indisert ved behandling av - barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Czech: - Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech.
Norwegian Bokmål: - Tegn på infeksjon som feber, alvorlige frysninger, sår hals eller munnsår.
Czech: Hyperkalemie, hypomagnesemie
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, hypomagnesemi
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Denne kliniske effekten var assosiert med en større reduksjon i bcr-abl transkriptene etter 2 ukers behandling hos pasienter som fikk imatinib sammenlignet med gruppen somfikk kjemoterapi (p=0,02).
Czech: Pacientům (dětem), kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky rozpuštěn ve sklenici vody nebo jablečného džusu.
Norwegian Bokmål: For pasienter (barn) som ikke er i stand til å svelge kapslene, kan innholdet i kapselen fortynnes i et glass vann eller eplejuice.
Czech: Al/PVC-PVDC blistry.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PVDC blisterpakninger.
Czech: Na základě poolovaných farmakokinetických analýz populací pediatrických pacientů s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL, nebo jinými hematologickými poruchami léčenými imatinibem) roste clearance imatinibu se zvyšujícím se povrchem těla (BSA).
Norwegian Bokmål: Basert på samlet farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pediatriske pasienter med hematologiske sykdommer (KML, Ph+ALL eller andre hematologiske lidelser behandlet med imatinib), økte clearance av imatinib med økende kroppsoverflate ("body surface area" BSA).
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1% pacientů.
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase ble grad 4 nøytropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter <10 x 109/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og <1 % av pasientene.
Czech: Velmi časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Phpozitivní ALL.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn skal ikke overskride 800 mg for KLM og 600 mg for Ph+ALL.
Czech: - Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Norwegian Bokmål: - Hevelse f.eks. rundt anklene eller øynene.
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg v 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser ≥6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urin-parametrene.
Czech: Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre legemidler som forårsaker sterk CYP3A4-induksjon og imatinib bør unngås.
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
Czech: Konsolidační terapie II, IV
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehan dling II, IV
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: ): dny 1-5
Norwegian Bokmål: dag 1-5
Czech: Porucha funkce orgánů Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Norwegian Bokmål: Imatinib og dets metabolitter utskilles ikke i betydelig grad via nyrene.
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL)
Norwegian Bokmål: Komplett hemologisk respons (CHR) Ingen tegn på leukemi (NEL)
Czech: Manipulace s otevřenými tobolkami u žen ve fertilním věku Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a potenciální riziko pro lidský plod není známo, ženy ve fertilním věku, které otevírají tobolky mají být poučeny o bezpečné manipulaci a mají se vyhnout kontaktu s očima nebo vdechnutí (viz bod 4.6 ).
Norwegian Bokmål: Håndtering av åpnede kapsler av kvinner i fertil alder Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.4.6).
Czech: Ruce Mají být omyty okamžitě po manipulaci s otevřenýni tobolkami.
Norwegian Bokmål: Hendene bør vaskes umiddelbart etter at åpne kapsler er håndtert.
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 tobolek
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 30 eller 90 kapsler.
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis hindrer veksten av disse cellene.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Actavis
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta Imatinib Actavis
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a).
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Imatinib Actavis.
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anémii.
Norwegian Bokmål: De vanligste toksiske effektene hos barn med KML var grad 3 eller grad 4 cytopenier som omfattet nøytropeni, trombocytopeni og anemi.