FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a pris note des révisions additionnelles proposées pour le RCP, restreignant la population en limitant encore l'indication de MOAP et en révisant la formulation de la contre-indication en cas d'insuffisance rénale sévère, afin d'améliorer le respect de la prescription en cas d'insuffisance rénale.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento das revisões ulteriores ao RCM propostas, restringindo a população ao estreitar adicionalmente a indicação para DOAP e ao rever o texto da contra-indicação no compromisso renal grave por forma a melhorar a adesão à prescrição na eventualidade de insuficiência renal.
French: • le comité a considéré que dans ce contexte, l'indice thérapeutique étroit du buflomédil suscite une inquiétude majeure, car les patients présentant une maladie vasculaire périphérique traitée par le buflomédil ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie;
Portuguese: • O Comité considerou que, neste contexto, o índice terapêutica estreito do buflomedil constitui uma grande preocupação, dado que os doentes com doença vascular periférica tratados com o buflomedil apresentam uma probabilidade inerente de sofrerem uma diminuição da função renal, devido à natureza da sua patologia.
French: Bien que les 12 cas étaient compliqués par des états cliniques sous-jacents et d'autres médications concomitantes, le CHMP a considéré qu'ils confirmaient le risque d'événements indésirables graves associés à l'utilisation de buflomédil dans les conditions normales d'utilisation.
Portuguese: Apesar de os 12 casos terem sofrido complicações por causa de patologias clínicas subjacentes e outras medicações concomitantes, o CHMP considerou que estes confirmavam o risco de acontecimentos adversos graves associados à utilização do buflomedil em condições de utilização normais.
French: La revue par le titulaire de l'AMM de la base de données des ICSR a conduit à l'identification de 5 cas avec un dosage connu, survenus chez des patients âgés qui nécessitaient un ajustement de la dose.
Portuguese: A revisão da base de dados das ICSR realizada pelo titular da AIM identificou 5 casos de dosagem conhecida com ocorrência em doentes idosos nos quais foi necessário um ajuste posológico.
French: Cela suscite une inquiétude particulière, car les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie.
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na medida em que os doentes com doença vascular periférica mostram uma probabilidade inerente de apresentarem uma função renal diminuída devido à natureza da patologia.
French: Tout en reconnaissant la nature iatrogène des cas rapportés, le CHMP a considéré que ces cas fournissaient des éléments étayant les risques cardiovasculaires et neurologiques du buflomédil, dans la mesure où des événements indésirables ont été notés chez des patients ayant pris deux fois la posologie quotidienne, ce qui suggère que les risques sont associés à des surdosages d'ampleurs relativement faibles.
Portuguese: Apesar de reconhecer a natureza iatrogénica dos casos notificados, o CHMP considerou que estes casos fornecem provas que corroboram os riscos cardiovasculares e neurológicos do buflomedil, dado que os acontecimentos adversos foram observados em doentes tratados com duas vezes a posologia diária, o que sugere que os riscos estão associados a sobredosagens de magnitudes relativamente pequenas.
French: Le CHMP a également pris en considération une revue de la base de données des rapports de sécurité de cas individuel (ICSR), menée par le titulaire de l'AMM, afin d'identifier des cas d'événements cardiologiques ou neurologiques survenus dans les conditions normales d'utilisation, c'est-à-dire des cas dans lesquels la dose n'avait pas dépassé la dose quotidienne maximale de 600 mg, des cas concernant des surdosages accidentels ou des cas concernant des patients présentant une insuffisance rénale connue nécessitant un ajustement de la dose.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração uma revisão da base de dados das notificações de segurança de casos individuais (ICSR) efectuada pelo titular da AIM com o propósito de identificar casos de acontecimentos adversos cardiológicos ou neurológicos em condições de utilização normais, ou seja, casos em que a dose não excedeu a dose diária máxima de 600 mg, casos com sobredosagens acidentais ou casos incluindo doentes com compromisso renal conhecido que necessitam de ajuste posológico.
French: Dans ces enquêtes, les EIG signalés affectant le système nerveux étaient principalement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique, tandis que les EIG cardiaques consistaient essentiellement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque.
Portuguese: Nesses estudos, os AAG sobre o sistema nervoso notificados manifestaram-se essencialmente através de convulsões, mioclonias e ataques epilépticos, ao passo que os AAG cardíacos consistiram sobretudo em taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a pris note des propositions du titulaire de l'AMM, mais a considéré qu'il est peu probable qu'elles soient suffisantes pour prévenir la survenue d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation, ou qu'elles réduisent à un niveau acceptable les risques bien identifiés de surdosages accidentels et de non-respect de la surveillance de la fonction rénale, associés à l'utilisation du buflomédil.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP tomou conhecimento das propostas do titular da AIM, mas considerou ser improvável que estas fossem suficientes para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos cardíacos e neurológicos graves em condições de utilização normais, e ainda que não reduzem para um nível aceitável os riscos devidamente identificados de sobredosagens acidentais e de não adesão à monitorização da função renal associada à utilização do buflomedil.
French: • le comité a jugé que sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre dans certains États membres et de la littérature publiée, que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ne réduiraient pas de façon satisfaisante les risques d'événements indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Portuguese: • O Comité foi da opinião, com base na avaliação do impacto das medidas de minimização dos riscos já implementadas em alguns Estados-Membros e na bibliografia publicada, que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da Autorização de Introdução no
French: Après évaluation des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients atteints de maladie vasculaire avancée et/ou de diabète et de syndrome métabolique, chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure appropriée ou suffisante n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Portuguese: Após avaliar as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que, considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com vasculopatia avançada e/ou diabetes e síndrome metabólica, em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não foi possível identificar medidas adequadas ou suficientes para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
French: Ayant évalué la totalité des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Portuguese: Após avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não era possível identificar medidas para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
French: En résumé, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associé à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (consistant principalement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Portuguese: Em resumo, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associée à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (principalement une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
French: Le CHMP a reconnu que des modifications visant à harmoniser les RCP sont toujours en cours dans certains pays, mais il a noté que le RCP
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
French: UE/EEA
Portuguese: UE/EEE
French: Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
French: SOLUTION POUR INJECTION
Portuguese: SOLUÇÃO INJECTÁVEL
French: comprimés
Portuguese: comprimidos
French: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Portuguese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orais, solução
French: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Portuguese: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
French: oral drop, solution
Portuguese: gotas orais, solução
French: Bufedil long Retardtabletten
Portuguese: Bufedil long Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
French: PERFUSION INTRAVEINEUSE, INJECTION INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE
Portuguese: PERFUSÃO INTRAVENOSA, INJECÇÃO INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
French: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada via oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Portuguese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecção via intramuscular e via intravenosa
French: Comprimés pelliculés voie orale
Portuguese: Comprimido revestido via oral
French: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
French: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
French: COMPRIMÉ ENROBÉ voie orale
Portuguese: comprimido revestido via oral
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Portuguese: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
French: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Portuguese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
French: solution buvable
Portuguese: solução oral
French: gélule
Portuguese: cápsula
French: État membre
Portuguese: Estadomembro
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Portuguese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
French: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Portuguese: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de libertação prolongada via oral
French: solution pour injection voie intramusculaire et intraveineuse
Portuguese: solução injectável via intramuscular e via intravenosa
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Portuguese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
French: comprimé enrobé
Portuguese: COMPRIMIDO REVESTIDO
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
French: Développement incomplet des dents.
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Portuguese: Dimetilacetamida Macrogol 400.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 09 julho 2003 Data da última renovação: 08 julho 2008
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Portuguese: Nenhuma explicação farmacocinética justifica esta interação.
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Portuguese: As alterações do SNC precedem alguns dos mais graves efeitos indesejáveis.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
French: Voie intraveineuse (IV)
Portuguese: Via intravenosa (IV)
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Portuguese: Os doentes receberam a dose mencionada na secção 4.2.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
French: Solution diluée:
Portuguese: Solução diluída:
French: Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients.
Portuguese: Não houve rejeição primária, nem secundária ao transplante.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Portuguese: • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/254/002
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
French: Solution claire et incolore.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Portuguese: Contudo, o risco de toxicidade hepática poderá estar aumentado nesta população.
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
Portuguese: A ligação irreversível às proteínas pode explicar a sua incompleta recuperação.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Portuguese: A DVO observada não foi nem fatal nem grave e resolveu-se em todos os casos.
French: Préparation de la solution à perfuser
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com Busilvex sem ajuste na dose.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml
French: Diluer avant utilisation.
Portuguese: Diluir antes de usar
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
French: La survenue d'une MAT est multifactorielle et le busulfan IV en lui-même ne peut pas être considéré comme un facteur principal dans le développement de cette réaction.
Portuguese: A ocorrência de MAT é multifatorial e o bussulfano IV por si só não pode ser considerado como um fator principal no desenvolvimento desta reação.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Portuguese: Durante o mesmo período não se registaram mortes nos recetores autólogos.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Portuguese: Portanto, essa interação deve ser incluída na informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sulfonatos de alquilo, código ATC: L01AB01
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Portuguese: A elevação de Grau 3 das transaminases foi notificada em 24% dos doentes.
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Portuguese: Busilvex pode interagir com outros medicamentos.
French: Busilvex doit être dilué avant administration.
Portuguese: Busilvex deve ser diluído antes da administração.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Portuguese: Assim, Busilvex deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le busulfan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em consideração o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o bussulfano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes: