FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane epidemiologiczne dotycz ce ryzyka teratogenno ci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ci y nie s jednoznaczne, jednak nie mo na wykluczy niewielkiego zwi kszenia ryzyka.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
Polish: Angiotensyna II jest substancj powstaj c w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczy krwiono nych, tym samym podwy szaj c ci nienie t tnicze.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást.
Polish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Polish: (Tel: +34-93-306 42 00)
Hungarian: 08013 Barcelona (Tel: +34-93-306 42 00)
Polish: Działania niepo dane zgłaszane w trakcie bada klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z bada laboratoryjnych s wymienione w tabeli poni ej zgodnie z klasyfikacj układów i narz dów.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően és laboratóriumi vizsgálatok alapján jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat szervrendszerek szerinti lebontásban tartalmazza.
Polish: Mo e on wywoływa reakcje alergiczne, które mog wyst pi jaki czas po leczeniu roztworem.
Hungarian: Ez olyan allergiás reakciót okozhat, ami esetleg csak bizonyos idővel azután jelentkezik, hogy Ön bevette az oldatot.
Polish: Lek Diovan nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyska najlepsze rezultaty i ograniczy ryzyko działa niepo danych.
Hungarian: A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje.
Polish: U dzieci, które nie s w stanie połkn tabletek, zaleca si stosowanie produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego w dawce do 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu).
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik nem képesek tablettát lenyelni, legfeljebb 80 mg-os valzartán dózisig (ami 27 ml-nek felel meg) a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.
Polish: W nadci nieniu t tniczym u dzieci i młodzie y, u których cz sto współistniej zaburzenia czynno ci nerek, zaleca si ostro no podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamuj cych układ renina-angiotensyna-aldosteron, mog cych zwi ksza st enie potasu w surowicy.
Hungarian: Hypertoniás gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a vesebetegség gyakori alapbetegség, a valzartán olyan hatóanyagokkal való együttes alkalmazásakor, amelyek gátolják a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, ami emelheti a szérumkáliumszintet, elővigyázatosság javasolt.
Polish: Butelka o pojemno ci 180 ml ze szkła bursztynowego typu III, z biał nakr tk z polipropylenu, chroni c przed dost pem dzieci, składaj c si z polietylenowego kr ka uszczelniaj cego i ółtego pier cienia zabezpieczaj cego przed otwarciem butelki.
Hungarian: 180 ml-es, borostyán színű, III-as típusú üveg palack, gyermekbiztonsági-záras, fehér, polipropilén kupakkal, amelyben egy korong alakú polietilén tömítés és amelyen egy, a felbontást jelző sárga gyűrű van.
Polish: Powoli naciska tłok przyjmuj c lek bezpo rednio ze strzykawki.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, és a gyógyszert közvetlenül a szájfecskendőből vegye be.
Polish: Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczop dnych oszcz dzaj cych potas, zamienników soli kuchennej zawieraj cych potas lub innych leków, które mog powodowa zwi kszenie st enia potasu (heparyna itp.).
Hungarian: Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium-megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.)
Polish: Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Polish: JAK PRZECHOWYWA LEK DIOVAN
Hungarian: HOGYAN KELL A DIOVAN-T TÁROLNI?
Polish: Odmierzanie dawki leku
Hungarian: A gyógyszer adagjának kimérése
Polish: Instrukcja u ycia strzykawki doustnej i pojemnika dozuj cego
Hungarian: Használati utasítás a szájfecskendőhöz és az adagolópohárhoz
Polish: Przed przyst pieniem do prowadzenia pojazdu, u ywania narz dzi lub obsługi maszyn, b d wykonywania innych czynno ci wymagaj cych koncentracji ka dy pacjent powinien zorientowa si , jak lek Diovan na niego wpływa.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
Polish: Cukier w ilo ci zawartej w leku Diovan w postaci roztworu mo e by szkodliwy dla z bów.
Hungarian: A Diovan oldatban lévő cukor fogkárosodást okozhat.
Polish: • którego mo na u ywa , je li przepisana dawka wymaga kilkakrotnego napełnienia strzykawki.
Hungarian: • amit akkor tud használni, ha a gyógyszer előírt adagja miatt az adagoló szájfecskendőt többször kell megtölteni.
Polish: Jednak e, w zwi zku z tym, e inne leki działaj ce na układ renina-angiotensyna mog powodowa zwi kszenie st enia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zw eniem t tnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca si , jako rodek ostro no ci, regularne kontrole czynno ci nerek.
Hungarian: Azonban, mivel egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a szérum karbamid-nitrogénés kreatininszintet egyoldali arteria renalis stenosisban szenvedő személyeknél, a betegek valzartánnal való kezelésekor ajánlott monitorozni a vesefunkció értékeket.
Polish: Powoli odci ga tłok a do chwili, gdy górna jego kraw d zrówna si dokładnie z odpowiednim wskazaniem podziałki.
Hungarian: 10. Lassan, addig húzza ki a dugattyút, amíg a belül lévő fekete gyűrű felső széle pontosan egy szintbe nem kerül a jelzéssel.
Polish: Czyszczenie strzykawki doustnej:
Hungarian: 20. Az adagolópohár tisztítása:
Polish: Jednak e nie zaobserwowano korelacji mi dzy st eniem walsartanu w osoczu krwi a stopniem zaburzenia czynno ci w troby.
Hungarian: Azonban nem figyeltek meg korrelációt a valzartán koncentrációja és a májműködési zavar között.
Polish: Nie dla wszystkich działa niepo danych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach laboratoryjnych jest mo liwe ustalenie cz sto ci ich wyst powania, dlatego wymienione s z okre leniem cz sto ci jako „nieznana".
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülése után és a laboratóriumi eredmények alapján jelentett mellékhatások esetében nem mindig lehet megállapítani a gyakoriságot, ezért ezek a táblázatban „Nem ismert" gyakorisággal szerepelnek.
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dob ) w porównaniu z amlodypin (5-10 mg/dob ) u 332 pacjentów z cukrzyc typu 2 ( rednia wieku: 58 lat; 265 m czyzn) z mikroalbuminuri (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ci nieniem t tniczym oraz z zachowan czynno ci nerek (st enie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Polish: 6.4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Niewydolno serca i stan po wie ym zawale mi nia sercowego u dzieci Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolno ci serca lub wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci.
Hungarian: Szívelégtelenség és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus gyermekgyógyászati betegeknél A Diovan 18 év alatti gyermekek és serdülők számára szívelégtelenség vagy nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Niezbyt cz sto
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Polish: Lek Diovan w postaci roztworu doustnego mo e by stosowany w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
Hungarian: A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén.
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzie y z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby, ółciow marsko ci w troby oraz u pacjentów z cholestaz (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Polish: • U pacjentów o masie ciała 35 kg lub wi cej:
Hungarian: • Ha az Ön súlya 35 kg vagy annál több:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadci nieniem t tniczym ogólna cz sto wyst powania działa niepo danych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z cz sto ci wyst puj c w grupie otrzymuj cej placebo i odpowiadała jego wła ciwo ciom farmakologicznym.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt felnőtt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Polish: Przeprowadzono randomizacj pacjentów do grup przyjmuj cych walsartan w 3 dawkach (160, 320 i 640 mg/dob ).
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen a három különböző valzartán dózissal (160, 320, ill. 640 mg/nap) kezelt csoport egyikébe sorolták, majd 30 hétig kezelték.
Polish: Doustna strzykawka dozuj ca:
Hungarian: Egy adagoló szájfecskendőt,:
Polish: 1 butelka zawieraj ca 160 ml roztworu doustnego.
Hungarian: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Polish: Ponadto, opakowanie zawiera jeden zestaw do podawania produktu leczniczego składaj cy si z jednej polipropylenowej strzykawki dawkuj cej o pojemno ci 5 ml, jednego ł cznika i jednego polipropylenowego pojemnika dozuj cego o pojemno ci 30 ml.
Hungarian: Emellett a csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, amely egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből, egy, a palackba nyomható adapterből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Polish: 6.6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe walsartanu oceniano w czterech randomizowanych, podwójnie za lepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat oraz u 165 dzieci w wieku od 1 do 6 lat. Do najcz stszych chorób współistniej cych o potencjalnym wpływie na wyst powanie nadci nienia t tniczego u uczestników badania nale ały zaburzenia nerek i układu moczowego oraz otyło .
Hungarian: A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását négy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, 561, 6-18 éves gyermekgyógyászati betegnél, valamint 165, 1-6 éves gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Polish: U pacjentów leczonych walsartanem zmniejszenie skurczowego ci nienia t tniczego było porównywalne do efektu uzyskanego u pacjentów leczonych enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (warto p <0,0001 w badaniu równowa no ci).
Hungarian: A szisztolés vérnyomásban bekövetkező csökkenés a valzartánt kapó betegeknél (15 Hgmm) és az enalaprilt kapó betegeknél (14 Hgmm) hasonló volt („nem rosszabb, mint" [non-inferiority] p-érték <0,0001).
Polish: ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Ka dy ml zawiera 3 mg walsartanu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg valzartán milliliterenként.
Polish: Nie nale y przerywa stosowania leku, chyba e tak zaleci lekarz.
Hungarian: Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Polish: • niskie ci nienie t tnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów,
Hungarian: • tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
Polish: Obni enie ci nienia t tniczego do warto ci prawidłowych zmniejsza ryzyko wyst pienia tych zaburze .
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
Polish: Dzieci o masie ciała pomi dzy 18 kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od 35 kg do <80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała 80 kg podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu.
Hungarian: A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
Polish: • je li pacjentowi przeszczepiono niedawno nerk (pacjent otrzymał now nerk );
Hungarian: • ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
Polish: Wysypka, wi d
Hungarian: Hányinger, Hasmenés
Polish: Z tego wzgl du szczególnie wa ne jest zgłaszanie si na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Hungarian: Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA( ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Podsumowuj c, trzy wielko ci dawek walsartanu (małe, rednie i du e) spowodowały istotne zmniejszenie skurczowego ci nienia tetniczego wzgl dem warto ci wyj ciowych, odpowiednio o 8, 10 i 12 mmHg.
Hungarian: Összességében mindhárom valzartán dózisszint (alacsony, közepes és magas) jelentősen, sorrendben 8, 10, 12 Hgmm-rel csökkentette a kiindulási szisztolés vérnyomást.
Polish: 6.2 Niezgodno ci farmaceutyczne
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Polish: Mo e by to zwi zane z pierwotn chorob pacjenta.
Hungarian: Ez a betegek alapbetegségével függhet össze.
Polish: INNE OSTRZE ENIA SPECJALNE, JE ELI KONIECZNE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Polish: Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny Valsartanum
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
Polish: Zalecenia odno nie dawkowania, patrz punkt 4.2.
Hungarian: Az adagolási ajánlásokkal kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Polish: • Wznowienia cyklu składania raportu PSUR dotycz cego preparatu Diovan w nast puj cy sposób: o raporty PSUR b d składane co sze miesi cy do momentu upłyni cia dwóch pełnych lat stosowania w UE we wskazaniu dla dzieci; o przez kolejne dwa lata raporty PSUR b d składane raz w roku; o nast pnie raporty PSUR b d składane co 3 lata.
Hungarian: • Az alábbiak szerint elölről kell kezdeni a Diovan időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentésének benyújtási ciklusát: o Féléves időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések addig, amíg a gyermekgyógyászati javallattal kapcsolatosan két teljes évnyi tapasztalat össze nem gyűlik az EU-ban.
Polish: Wło y ko cówk strzykawki do ust.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendő végét a szájba.
Polish: Cytrynowy kwas, bezwodny Cytrynian sodu
Hungarian: Vízmentes citromsav
Polish: 1 zestaw do dawkowania, zawieraj cy jeden ł cznik, jedn 5 ml strzykawk do doustnego podawania leku i jeden pojemnik dozuj cy o pojemno ci 30 ml.
Hungarian: 1 adagolókészlet egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es adagolópohárból áll.
Polish: Leczenie nadci nienia t tniczego u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
Hungarian: Hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Codzienne doustne podawanie walsartanu w dawce 1 mg/kg mc./dob (stanowi cej około 35% maksymalnej zalecanej dawki u pacjentów pediatrycznych wynosz cej 4 mg/kg mc./dob , obliczonej na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej) nowonarodzonym lub młodym szczurom (od 7 do 70 dnia po urodzeniu) spowodowało trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek.
Hungarian: Újszülött/juvenilis patkányoknál (a születést követő 7. naptól a születést követő 70. napig) a valzartán alacsony dózisban történő mindennapos per os adagolása már 1 mg/kg/nap-os adagnál maradandó, irreverzíbilis vesekárosodást idézett elő (ez szisztémás expozíció alapján számítva a maximális javasolt 4 mg/kg/nap-os gyermekgyógyászati adag 10-35%-a).
Polish: • Wytrze pojemnik czyst chusteczk , a nast pnie nało y na nakr tk butelki.
Hungarian: • Egy tiszta törlővel törölje szárazra az adagolópoharat, és tegye vissza a palackon lévő kupak tetejére.
Polish: o W odniesieniu do planu nadzoru nad bezpiecze stwem stosowania produktów leczniczych: ukierunkowane listy kontrolne w celu kontroli zdarze niepo danych wymienionych powy ej jako potencjalne zagro enie u dzieci; badanie zaprojektowane głównie w celu ustalenia długoterminowego bezpiecze stwa stosowania u dzieci z przewlekł niewydolno ci nerek i u dzieci bez przewlekłej niewydolno ci nerek.
Hungarian: o A farmakovigilanciai tervben: A célzott ellenőrző kérdőíveket a potenciális kockázatok között felsorolt nemkívánatos események nyomon követésére a gyermekgyógyászati populációban.
Polish: • je li u pacjenta wyst puje choroba w troby;
Hungarian: • ha veseartéria szűkületben szenved.
Polish: Stosowanie leku Diovan z jedzeniem i piciem Lek Diovan mo na stosowa niezale nie od posiłków.
Hungarian: A Diovan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Beveheti a Diovan-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Polish: Cukrzyca
Hungarian: Diabetes
Polish: Kiedy nie stosowa leku Diovan:
Hungarian: Ne szedje a Diovant:
Polish: • Ko cówka strzykawki doustnej pasuje do nakładki na butelk i stosuje si j w celu pobrania wymaganej ilo ci leku z butelki.
Hungarian: • A szájfecskendő illeszkedik a palackba nyomható adapterbe, és a szükséges mennyiségű gyógyszernek az üvegből történő kiszívására és kimérésére való.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsődleges oldat Valzartán
Polish: • zwi kszone st enie azotu mocznikowego we krwi i zwi kszone st enie kreatyniny w surowicy krwi (co mo e wskazywa na nieprawidłow czynno nerek).
Hungarian: • a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
Polish: Usi w pozycji wyprostowanej.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Polish: W badaniu DROP (ang. Diovan Reduction of Proteinuria) dokonano dalszej oceny skuteczno ci walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u 391 pacjentów z nadci nieniem t tniczym (ci nienie t tnicze =150/88 mmHg) z cukrzyc typu 2, albuminuri ( rednia = 102 µg/min; 20-700 µg/min) i zachowan czynno ci nerek ( rednie st enie kreatyniny w surowicy = 80 µmol/l).
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
Polish: (Tel: +36-1-457 65 00 )
Hungarian: H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00 )
Polish: Nadci nienie t tnicze (dzieci i młodzie )
Hungarian: Hypertonia (gyermekpopuláció)
Polish: Wchłanianie i maksymalne st enie walsartanu w osoczu s wi ksze po podaniu roztworu w porównaniu z tabletkami.
Hungarian: A valzartán szisztémás expozíciója és plazma csúcskoncentrációja az oldat esetén magasabb, mint a tabletta esetén.
Polish: maksymalna dawka 80 mg), klirens (l/h/kg) walsartanu był porównywalny w całym zakresie wieku od 1 do 16 lat i był podobny do klirensu obserwowanego u dorosłych pacjentów otrzymuj cych produkt leczniczy w tej samej postaci.
Hungarian: Egy 26, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel (1-16 éves) végzett vizsgálatban egyetlen adag valzartán szuszpenzió (átlag: 0,9 - 2 mg/kg, 80 mg-os maximális dózissal) adásakor a valzartán-clearance (liter/óra/kg) a teljes, 1 évestől 16 éves korig terjedő életkor-tartományban hasonló volt, és az ugyanezt a gyógyszerformát kapó felnőtteknél észlelthez is hasonló volt.
Polish: • Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Laktacja
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: Przejrzysty roztwór, bezbarwny do blado ółtego.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje si , e przerost komórek aparatu przykł buszkowego raczej nie wyst puje.
Hungarian: Az emberekben a terápiás dózisok esetében a renális juxtaglomeruláris sejtek hipertrófiájának nincs jelentősége.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Polish: Je li którykolwiek z tych objawów nasili si , nale y poinformowa o tym lekarza.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet cz ciowej aktywno ci agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma du o wi ksze (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 ni do receptora AT2.
Hungarian: A valzartán nem fejt ki részleges agonista hatást az AT1 receptorokon, és sokkal nagyobb affinitással (kb.
Polish: • nale y powiedzie lekarzowi, je li pacjentka podejrzewa, e jest w ci y (lub planuje ci ).
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Diovan mo e spowodowa znaczne niedoci nienie t tnicze, co mo e doprowadzi do obni onego poziomu wiadomo ci, zapa ci kr eniowej i (lub) wstrz su.
Hungarian: A Diovan túladagolása nagymértékű hipotóniát okozhat, ami eszméletvesztéshez, a keringés összeomlásához és/vagy sokkhoz vezethet.
Polish: Obrz k naczynioruchowy, wysypka, wi d Zaburzenia mi niowo-szkieletowe i tkanki ł cznej Nieznana
Hungarian: Angioneuroticus oedema, Kiütés, Pruritus A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
Polish: Ci a i karmienie piersi Przed zastosowaniem ka dego leku nale y poradzi si lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Przed rozpocz ciem leczenia produktem leczniczym Diovan nale y wyrówna niedobór sodu i (lub) obj to krwi kr cej, np. zmniejszaj c dawk leku moczop dnego.
Hungarian: A nátriumés/vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése előtt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Hungarian: 2011. január 21.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.