FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti in remissione stabile, la frequenza di ricadute basata sulle stime di Kaplan-Meier durante il periodo di follow-up in doppio cieco di 12 e 24 settimane era 13% e 32% per Spravato e 37% e 46% per placebo spray nasale, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: For pasienter i stabil remisjon var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperioder henholdsvis 13 % og 32 % for Spravato og 37 % og 46 % for placebonesespray.
Italian: Viene somministrato, insieme a un altro antidepressivo, nel caso in cui siano stati già assunti almeno altri 2 antidepressivi che però non sono risultati efficaci.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med et annet legemiddel mot depresjon (antidepressivum), dersom du har prøvd minst to andre legemidler mot depresjon uten at de har hjulpet.
Italian: Spravato è controindicato nei pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio
Norwegian Bokmål: Spravato er kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Italian: ● ha mai avuto battiti cardiaci lenti o accelerati, con conseguente affanno, palpitazioni o fastidio al torace, sensazione di stordimento o svenimento;
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lav eller høy puls som gir kortpustethet, hjertebank eller ubehag i brystet, ørhet eller besvimelse
Italian: Studio TRD3002 (N = 223)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3002 (N = 223)
Italian: ● prurito al naso
Norwegian Bokmål: ● kløe i nesen
Italian: ● tremori muscolari
Norwegian Bokmål: ● muskelrykinger
Italian: La risposta era definita come una riduzione ≥50% del punteggio MADRS totale rispetto al basale La remissione era definita come un punteggio MADRS totale ≤12
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline Remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12
Italian: 56 mg = 2 dispositivi
Norwegian Bokmål: 56 mg = 2 beholdere
Italian: Tabella 2: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età ≥65 anni Fase di induzione
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne ≥ 65 år Induksjonsfase
Italian: Passo 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con spray nasale a base di esketamina (Spravato) non sono stati riscontrati casi di depressione respiratoria; sono stati segnalati casi rari di sedazione profonda.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
Italian: ● aumento della pressione arteriosa.
Norwegian Bokmål: ● økt blodtrykk.
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo trattato con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (88 giorni) era più breve di quanto osservato nel gruppo trattato con Spravato più AD orale (635 giorni).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall i gruppen med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (88 dager) var kortere sammenlignet med gruppen med Spravato pluss oralt AD (635 dager).
Italian: Spravato + AD orale (N = 62)
Norwegian Bokmål: Spravato + oralt AD (N = 62)
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tåkesyn
Italian: La somministrazione nasale di 84 mg di esketamina due volte a settimana per 2 settimane ha ridotto l'AUC∞ plasmatica media di midazolam orale (dose singola da 6 mg), un substrato dell'enzima epatico CYP3A4, di circa il 16%.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker reduserte gjennomsnittlig plasma AUC∞ for oral midazolam (6 mg enkeltdose), et substrat for CYP3A4 i lever, med ca. 16 %.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Spravato Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spravato Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale con ketamina somministrata per via nasale nei conigli, sono state riscontrate malformazioni scheletriche e il peso fetale è risultato ridotto a dosi tossiche per la madre.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos kaniner, ble det observert skjelettmisdannelser og fostervekten ble redusert ved maternaltoksiske doser.
Italian: I pazienti con condizioni cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili richiedono ulteriori precauzioni.
Norwegian Bokmål: For pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander er det nødvendig med ekstra forholdsregler.
Italian: La pressione arteriosa deve essere misurata circa 40 minuti dopo la somministrazione della dose e, successivamente, se clinicamente giustificato fino a quando i valori non diminuiscono.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ca. 40 minutter etter dosering og deretter som klinisk indisert til verdiene faller.
Italian: Le dosi successive devono essere aumentate con incrementi di 28 mg fino a 56 mg o 84 mg, in base all'efficacia ed alla tollerabilità.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
Italian: Gli individui dipendenti da ketamina hanno riportato sintomi di astinenza caratterizzati da smanie, ansia, tremore, sudorazione e palpitazioni una volta interrotto l'uso di ketamina.
Norwegian Bokmål: Hos individer som var avhengige av ketamin er abstinenssymptomer som sug, angst, skjelving, svetting og palpitasjoner rapportert ved seponering av ketamin.
Italian: Figura 2: Tempo alla ricaduta nei pazienti in risposta stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tid til tilbakefall hos pasienter med stabil respons i studie TRD3003 (fullt analysesett)
Italian: ● ha mai avuto problemi polmonari che causano difficoltà respiratorie (insufficienza polmonare),
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lungeproblemer som gir pustevansker (lungeinsuffisiens), inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Italian: Figura 1: Tempo alla ricaduta nei pazienti in remissione stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til tilbakefall hos pasienter i stabil remisjon i studie TRD3003 (fullt analysesett)
Italian: Negli studi clinici con esketamina, non sono stati riscontrati casi di cistite interstiziale; tuttavia, nei pazienti trattati con esketamina è stata osservata una maggiore incidenza di sintomi a livello del tratto urinario inferiore (pollachiuria, disuria, urgenza urinaria, nicturia e cistite) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med esketamin var det ingen tilfeller av interstitiell cystitt, men det ble observert en høyere forekomst av nedre urinveissymptomer (pollakisuri, dysuri, akutt vannlatingstrang, nokturi og cystitt) hos pasienter behandlet med esketamin sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Italian: Passo 1
Norwegian Bokmål: Trinn 1
Italian: 84 mg = 3 dispositivi
Norwegian Bokmål: 84 mg = 3 beholdere
Italian: L'emivita terminale di esketamina non è stata influenzata dal pretrattamento con ticlopidina.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med tiklopidin.
Italian: chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en grønn prikk, få pasienten til å spraye igjen i det andre neseboret.
Italian: I valori medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da una dose di 28 mg erano del 21% e 18% più alti, rispettivamente, nei soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 81 anni) che nei soggetti adulti più giovani (di età compresa tra 22 e 50 anni).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 28 mg dose var henholdsvis 21 % og 18 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 22 til 50 år).
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Spravato Come usare Spravato
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Spravato er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Spravato Hvordan du bruker Spravato Mulige bivirkninger
Italian: Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin.
Italian: ● sensazione di anormalità
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være unormal
Italian: Le reazioni avverse segnalate con esketamina sono elencate nella tabella di seguito.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for esketamin er oppført i tabellen nedenfor.
Italian: Dopo la somministrazione di Spravato, la pressione arteriosa deve essere rivalutata a circa 40 minuti e successivamente come clinicamente opportuno (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter dosering med Spravato skal blodtrykket måles på nytt etter ca. 40 minutter, og deretter som klinisk indisert (se pkt.
Italian: Studio TRD3001 (N = 342)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3001 (N = 342)
Italian: • In pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, SPRAVATO deve essere somministrato in un ambiente clinico in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare e personale con formazione nella rianimazione cardiopolmonare;
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning
Italian: Studio TRD3005 (N = 137)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3005 (N = 137)
Italian: ● sensazione di ebbrezza
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være full
Italian: Remissione stabile
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon
Italian: SCATOLA (per 1 e 6 dispositivi per spray nasale)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 1 og 6 nesespraybeholdere)
Italian: Tabella 7: Frequenza di somministrazione utilizzata per la maggior parte del tempo durante la fase di mantenimento (studio TRD3003) Remissione stabile
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Doseringsfrekvens brukt mesteparten av tiden; vedlikeholdsfase (studie TRD3003)
Italian: I valori medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da una dose di 84 mg erano del 67% e 38% più alti nei soggetti anziani (di età compresa tra 75 e 85 anni) che nei soggetti adulti più giovani (di età compresa tra 24 e 54 anni).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 84 mg dose var henholdsvis 67 % og 38 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 24 til 54 år).
Italian: Dopo la fase di induzione, i pazienti hanno ricevuto Spravato una volta a settimana per 4 settimane e, a partire dalla settimana 8, è stato impiegato un algoritmo (in base al punteggio MADRS) per determinare la frequenza di somministrazione; i pazienti in remissione (ovvero, punteggio MADRS totale ≤12) hanno ricevuto il trattamento a settimane alterne; tuttavia, se il punteggio MADRS totale aumentava fino a >12, la frequenza veniva aumentata a una somministrazione settimanale per le successive 4 settimane con l'obiettivo di mantenere il paziente alla frequenza di somministrazione più bassa per mantenere la risposta/remissione.
Norwegian Bokmål: Pasienter i remisjon (dvs. MADRS totalskår ≤ 12) ble dosert annenhver uke, men hvis MADRS totalskår økte til > 12, ble frekvensen økt til ukentlig dosering de neste 4 ukene; dette for å holde pasienten på laveste doseringsfrekvens som opprettholdt respons/remisjon.
Italian: Il paziente deve continuare ad essere accuratamente sorvegliato e monitorato fino alla guarigione.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging og overvåkning skal fortsette til pasienten restitueres.
Italian: Starnuti dopo la somministrazione In caso di starnuti subito dopo la somministrazione, evitare l'uso di un dispositivo sostitutivo.
Norwegian Bokmål: Nysing etter administrasjon Ved nysing rett etter administrasjon skal det ikke brukes en ny beholder.
Italian: Nei pazienti trattati con esketamina più un antidepressivo orale, la frequenza degli innalzamenti della pressione arteriosa significativamente anomali era compresa tra l'8% (<65 anni) e il 17% (≥65 anni) per la PAS (aumento ≥40 mmHg) e tra il 13% (<65 anni) e il 14% (≥65 anni) per la PAD (aumento ≥25 mmHg).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av uttalt unormale blodtrykksøkninger i SBP (≥ 40 mmHg økning) varierte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og DBP (≥ 25 mmHg økning) varierte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos pasienter som fikk esketamin pluss oralt antidepressivum.
Italian: ● pressione arteriosa alta
Norwegian Bokmål: ● høyt blodtrykk
Italian: Ketamina, miscela racemica di arketamina ed esketamina, è un medicinale per il quale sono stati segnalati casi di abuso.
Norwegian Bokmål: Ketamin, den racemiske blandingen av arketamin (R-ketamin) og esketamin (S-ketamin), er et legemiddel med rapportert misbruk.
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale era di 273 giorni, mentre per Spravato più AD orale non è stato possibile stimare la mediana in quanto questo gruppo non ha mai raggiunto il 50% di ricadute.
Norwegian Bokmål: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray var 273 dager, mens en median ikke kunne anslås for Spravato pluss oralt AD, da denne gruppen ikke nådde 50 % tilbakefallsrate.
Italian: L'uso concomitante di Spravato con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) può aumentare il rischio di sedazione (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon (se pkt.
Italian: Acido citrico monoidrato Edetato disodico
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Dinatriumedetat
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitore spray) EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Italian: Euforia, agitazione, ansia, illusione, irritabilità, attacco di panico, percezione del tempo alterata, allucinazione compreso allucinazione visiva, derealizzazione
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser dissosiasjon euforisk humør, uro, angst, illusjon, irritabilitet, panikkanfall, endret tidsoppfatning, hallusinasjon inkludert synshallusinasjon, derealisasjon
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Italian: Come usare Spravato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spravato
Italian: Questo dispositivo è indicato per la somministrazione da parte del paziente, sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Norwegian Bokmål: Denne beholderen er tiltenkt å brukes av pasienten, under tilsyn av helsepersonell.
Italian: Eccipienti: Acido citrico monoidrato, edetato disodico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: 56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana
Norwegian Bokmål: 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken
Italian: Capogiro, cefalea, disgeusia, sonnolenza, ipoestesia compromissione mentale, tremore, letargia, disartria, parestesia, sedazione
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, dysgeusi, somnolens, hypestesi nedsatt hukommelse, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedasjon
Italian: Il pretrattamento di soggetti con un'anamnesi di rinite allergica e precedentemente esposti al polline d'erba con ossimetazolina somministrata come spray nasale (2 spruzzi di una soluzione allo 0,05% erogati 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av forsøkspersoner med en historie med allergisk rhinitt og som ble preeksponert for gresspollen, med oksymetazolin administrert som nesespray (2 sprayer av 0,05 % oppløsning administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con somministrazione nasale di mometasone furoato (200 mcg al giorno per 2 settimane con l'ultima dose di mometasone furoato somministrata 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med nasal administrasjon av mometasonfuroat (200 mikrog per dag i 2 uker med siste mometasonfuroatdose administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Italian: o La guida per i pazienti, con l'obiettivo di affrontare i rischi di stati dissociativi transitori e disturbi della percezione, abuso di sostanze, disturbi della coscienza e aumento della pressione arteriosa.
Norwegian Bokmål: o Pasientveiledningen, som har til hensikt å beskrive risikoene for forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning.
Italian: EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3 contenitori spray)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere)
Italian: Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice).
Norwegian Bokmål: Nesespraybeholderen er en enhet til engangsbruk som leverer totalt 28 mg esketamin, i to sprayer (én spray per nesebor).
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina uso nasale
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning esketamin nasal bruk
Italian: Studi a lungo termine sulla depressione resistente al trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - langtidsstudier
Italian: Età, anni Mediana (intervallo) Sesso, n (%) Maschile Femminile Razza, n (%) Bianca Nera o Afro-Americana Precedente uso di antidepressivi per via orale senza alcuna risposta (ovvero, fallimento della terapia antidepressiva) Numero di antidepressivi specifici, n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere orale antidepressiver med nullrespons (dvs. antidepressiver uten effekt) Antall spesifikke antidepressiver, n (%)
Italian: ● stimolanti come ad esempio quelli usati per condizioni come la narcolessia o medicinali per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) (ad esempio, anfetamina, metilfenidato, modafinil, armodafinil);
Norwegian Bokmål: ● Stimulerende midler, som de som brukes ved tilstander som narkolepsi, eller legemidler mot ADHD (for eksempel amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil)
Italian: È importante che si accerti di presentarsi agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale sia efficace per lei.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Spravato Det er viktig å sørge for at du kommer til dine planlagte timer, slik at du får effekt av dette legemidlet.
Italian: I dati relativi all'uso di esketamina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av esketamin hos gravide kvinner.
Italian: Il pretrattamento con rifampicina orale, un potente induttore dell'attività di svariati enzimi CYP epatici, quali CYP3A4 e CYP2B6 (600 mg una volta al giorno per 5 giorni prima della somministrazione di esketamina), ha ridotto i valori medi di Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata come spray nasale di circa il 17% e 28%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induser av aktiviteten til flere CYP-enzymer i lever, slik som CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg daglig i 5 dager før administrasjon av esketamin) reduserte gjennomsnittlige Cmax- og AUC∞-verdier for esketamin administrert som nesespray med henholdsvis ca. 17 % og 28 %.
Italian: Settimane 1-4: Dose iniziale per il giorno 1: 28 mg Dosi successive: 28 mg, 56 mg o 84 mg due volte a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg
Norwegian Bokmål: Uke 1-4: Startdose dag 1: 28 mg Påfølgende doser: 28 mg, 56 mg eller 84 mg to ganger i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con ticlopidina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP2B6 (250 mg due volte al giorno per 9 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) non ha avuto alcun effetto sulla Cmax di esketamina somministrata come spray nasale.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med oral tiklopidin, en hemmer av CYP2B6-aktivitet i lever, (250 mg to ganger daglig i 9 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) hadde ingen effekt på Cmax for esketamin administrert som nesespray.
Italian: L'interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier er risikoen for abstinenssymptomer lav.
Italian: Il pretrattamento con claritromicina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP3A4 (500 mg due volte al giorno per 3 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) ha determinato un aumento dei valori medi della Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata per via nasale di circa l'11% e il 4% rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral klaritromycin, en hemmer av CYP3A4-aktivitet i lever, (500 mg to ganger daglig i 3 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) økte gjennomsnittlig Cmax og AUC∞ for nasalt administrert esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Italian: Passo 3
Norwegian Bokmål: Trinn 3
Italian: Dispositivo vuoto
Norwegian Bokmål: Beholderen er tom
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche fastidio nasale, secchezza nasale, compreso croste nel naso, prurito nasale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum nasalt ubehag, nasal tørrhet inkludert nasal skorpedannelse, nasal pruritus
Italian: Spray nasale, soluzione.
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se sta allattando.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar Spravato dersom du ammer.
Italian: Il principio attivo è esketamina.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er esketamin.
Italian: Stima imparziale della mediana (ovvero, combinazione ponderata delle medie LS della differenza rispetto ad AD orale + placebo spray nasale) e intervallo di confidenza al 95% flessibile
Norwegian Bokmål: Forskjell (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebonesespray) i minste kvadrats gjennomsnittsendring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant bedre enn oralt AD + placebonesespray Median "unbiased" estimat (dvs. vektet kombinasjon av LS gjennomsnitt av forskjell fra oralt AD + placebonesespray) og 95 % fleksibelt konfidensintervall
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, SPRAVATO deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.