FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, nu sunt recomandaţi.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt ei ole soovitatavad.
Romanian: 20 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: De asemenea, poate fi anticipată o potenţială interacţiune farmacodinamică cu beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu şi digitală.
Estonian: Võimalikku farmakodünaamilist koostoimet võib oodata ka beetablokaatorite, kaltsiumikanali blokaatorite ja digitaalisega.
Romanian: Incidenţa criteriului principal de eficacitate definit ca prima recurenţă a FA sau întreruperea prematură a medicaţiei de studiu pentru intoleranţă sau lipsă de eficacitate, la 12 luni, a fost 75% în grupul tratat cu dronedaronă şi 59% în grupul tratat cu amiodaronă (risc relativ = 1,59,
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (määratletud kui kodade virvenduse esimene taasteke, uuringuravimi enneaegne katkestamine talumatuse või toime puudumise tõttu 12 kuu vältel) esinemissagedus oli dronedarooni rühmas 75% ja amiodarooni rühmas 59% (riskide suhe =1,59, logaritmilise astaktesti p väärtus < 0,0001).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Estonian: Patsiente peab hoiatama, et ravi ajal dronedarooniga peab vältima greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă FA permanentă în timpul tratamentului Un studiu clinic la pacienţii cu FA permanentă (FA cu durată de cel puţin 6 luni) şi factori de risc cardiovasculari a fost oprit precoce din cauza unui număr semnificativ mai mare de decese de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral şi insuficienţă cardiacă la grupul de pacienţi trataţi cu dronedaronă (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kliiniline uuring patsientidega, kellel oli püsiv kodade virvendus (kestusega üle 6 kuu) ja täiendavad südame-veresoonkonna ohutegurid, lõpetati enneaegselt seoses südame-veresoonkonnaga seotud surmade, insuldi ja südamepuudulikkuse ülekaaluga dronedarooniga ravitud patsientidel (vt lõik 5.1).
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (inclusiv administrarea la pacienţii cu afecţiuni însoţite de instabilitate hemodinamică, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în evoluţie şi azotemie pre-renală)
Estonian: • südamepuudulikkus (k.a kasutamine patsientidel, kellel on ebastabiilne hemodünaamiline seisund, kaasuv või varasem südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese süstoolne talitlushäire, prerenaalne asoteemia);
Romanian: Dacă se instalează insuficienţa cardiacă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Estonian: Südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pe parcursul tratamentului pentru apariţia disfuncţiei sistolice a ventriculului stâng.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal jälgida vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni tekke suhtes.
Romanian: Antagoniştii canalelor de calciu, diltiazem şi verapamil, sunt substraturi şi/sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil, on CYP 3A4 substraadid ja/või mõõdukad inhibiitorid.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit dacă în cursul tratamentului pacientul dezvoltă oricare dintre afecţiunile contraindicate, menţionate la pct. 4.3.
Estonian: Ravi dronedarooniga tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib mistahes seisund, mis võib viia lõigus 4.3 loetletud vastunäidustuse tekkeni.
Romanian: • cisapridă (un medicament pentru refluxul de acid şi alimente din stomac în cavitatea bucală),
Estonian: • tsisapriid (ravim toidu ja happe tagasivoolu vastu teie maost suhu),
Romanian: Dacă la pacienţii trataţi cu dronedaronă se instalează FA permanentă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Estonian: Kui dronedarooniga ravitavatel patsientidel tekib püsiv kodade virvendus, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje MULTAQ nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: MULTAQ'il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Atunci când dabigatranul etexilat 150 mg o dată pe zi a fost administrat concomitent cu dronedarona 400 mg de două ori pe zi, ASC0-24 şi Cmax ale dabigatranului au crescut cu 100% şi, respectiv, cu 70%.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamisel 150 mg üks kord ööpäevas koos dronedarooniga 400 mg kaks korda ööpäevas suurenesid dabigatraani kontsentratsioonikõvera alune pindala 24 tunni jooksul (AUC0-24) ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) vastavalt 100% ja 70%.
Romanian: # >450 msec la bărbaţi, >470 msec la femei (vezi pct. 4.4)
Estonian: * ≥ 10% viis päeva pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4) # > 450 msek meestel; > 470 msek naistel (vt lõik 4.4)
Romanian: • alte medicamente pentru hipertensiune arterială, pentru dureri în piept determinate de boala de inimă sau alte probleme de inimă, cum sunt verapamil, diltiazem, nifedipină, metoprolol, propranolol sau digoxină,
Estonian: • teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool, propranolool, talinolool või digoksiin,
Romanian: Pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim în luna anterioară sau care au fost spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în luna anterioară Studiul ANDROMEDA a fost efectuat la 627 pacienţi cu disfuncţie a ventriculului stâng, spitalizaţi cu insuficienţă cardiacă nouă sau agravată şi care au avut cel puţin un episod de scurtare a respiraţiei la efort fizic minim sau în repaus (clasa III sau clasa IV NYHA) sau dispnee paroxistică nocturnă în luna anterioară înrolării.
Estonian: ANDROMEDA uuring hõlmas 627 patsienti vasaku vatsakese düsfunktsiooniga, kes hospitaliseeriti äsja tekkinud või halvenenud südamepuudulikkuse tõttu ning kellel oli vähemalt üks hingeldusepisood rahuolekus või minimaalsel koormusel (NYHA III või IV klass) või paroksüsmaalne öine düspnoe.
Romanian: Dronedarona nu afectează farmacocinetica omeprazolului, un substrat al CYP 2C19.
Estonian: Koostoime omeprasooliga (CYP 2C19 substraat) Dronedaroon ei mõjuta CYP 2C19 substraadi, omeprasooli farmakokineetikat.
Romanian: • FA permanentă cu o durată a FA de 6 luni şi peste (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Estonian: • Püsiv kodade virvendus, kestusega ≥ 6 kuud (või teadmata kestusega) ning arst ei plaani enam üritada siinusrütmi taastamist.
Romanian: De asemenea, alţi inhibitori moderaţi ai CYP3A4, pot să crească expunerea la dronedaronă.
Estonian: Teised CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid suurendavad tõenäoliselt samuti dronedarooni süsteemset saadavust.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi oricare semne vizibile de deteriorare (vezi la pct. 6 „Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului").
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6).
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Romanian: Afectare hepatocelulară,
Estonian: • hepatotoksilisus.
Romanian: După administrare pe cale orală în condiţii de saţietate, dronedarona este bine absorbită (cel puţin
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral imendub dronedaroon hästi (vähemalt 70%).
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă
Estonian: Südame paispuudulikkus
Romanian: Crospovidonă (E1202),
Estonian: Krospovidoon (E1202) Poloksameer 407
Romanian: • nefazodonă (un medicament pentru depresie),
Estonian: • nefasodoon (depressioonivastane ravim),
Romanian: Sucurile de grapefruit nu trebuie consumate împreună cu dronedaronă (vezi pct. 4.5).
Estonian: Koos dronedarooniga ei tohi juua greipfruudi mahla (vt lõik 4.5)
Romanian: De asemenea, este posibil un efect sinergic asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrio-ventriculare.
Estonian: Võimalik on ka sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi MULTAQ Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete rääkinud oma arsti või apteekriga.
Romanian: Ageuzie
Estonian: Ageusia
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt hipromeloză (E464), macrogol 6000,
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 6000
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau diagnosticaţi cu hipertensiune arterială (86%) şi o afecţiune structurală cardiacă (60%) (incluzând boală arterială coronariană: 30%; insuficienţă cardiacă congestivă (ICC):
Estonian: Enamusel oli hüpertensioon (86%) ja strukturaalne südamehaigus (60%, k.a.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că dronedarona afectează fertilitatea.
Estonian: Dronedaroon ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes.
Romanian: Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua MULTAQ sau dacă veți alăpta.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate
Romanian: Interacţiunea dronedaronei cu antagonişti ai canalelor de calciu este descrisă mai sus (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Dronedarooni koostoimet kaltsiumikanali blokaatoritega on kirjeldatud eespool (vt lõik 4.4).
Romanian: Trebuie avute în vedere o doză iniţială şi doze de întreţinere mai mici pentru statine, iar pacientul trebuie supravegheat pentru semnele clinice de toxicitate musculară.
Estonian: Peab kaaluma statiinide madalamat algannust ja säilitusannust ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse kliiniliste ilmingute suhtes.
Romanian: Într-un studiu in vitro, MAO au contribuit la metabolizarea metabolitului activ al dronedaronei.
Estonian: MAO soodustas dronedarooni aktiivse metaboliidi metabolismi in vitro uuringus.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu vârsta de 75 de ani şi peste, cu multiple comorbidităţi, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată ECG (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Estonian: Kaasuvate haigustega ≥ 75-aastaste patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Romanian: În studiile EURIDIS şi ADONIS, au fost randomizaţi în ambulator în total 1237 pacienţi cu un episod anterior de FA sau FlA şi trataţi cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (n = 828) sau la care s-a administrat placebo (n = 409), în plus faţă de tratamentele convenţionale (incluzând anticoagulante orale, beta-blocante, inhibitori ai ECA sau ARA II, tratamente cronice cu antiplachetare, diuretice,
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringutes juhuslikustati kokku 1237 patsienti eelneva kodade virvenduse (AF) või kodade laperdusega (AFL) episoodiga saama ambulatoorselt ravi dronedarooniga 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 828) või platseebot (n = 409) lisaks tavapärasele ravile (k.a.
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur după randomizarea a 3149 de pacienţi (placebo = 1577; dronedaronă = 1572) din cauza unei creşteri semnificative a cazurilor de insuficienţă cardiacă
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt pärast 3149 patsiendi juhuslikustamist (platseebo=1577; dronedaroon=1572), seoses oluliselt suurenenud südamepuudulikkuse (platseebo=33; dronedaroon=80; HR=2,49 (1,66…3,74)), insuldi (platseebo=8; dronedaroon=17;
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează MULTAQ conţine substanţa activă numită dronedaronă.
Estonian: MULTAQ sisaldab toimeainet, mille nimi on dronedaroon.
Romanian: Mai multe evenimente adverse gastro-intestinale, în special diaree, au fost observate în grupul tratat cu dronedaronă (12,9% comparativ cu 5,1%).
Estonian: Dronedarooni rühmas täheldati rohkem seedetrakti kõrvalnähte, peamiselt diarröad (12,9% versus
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent Dronedarona este contraindicată la pacienţii instabili hemodinamic, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.3).
Estonian: Dronedaroon on vastunäidustatud ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidele, olemasoleva või varasema südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni korral (vt lõik 4.3).
Romanian: Deoarece medicamentele antiaritmice pot fi ineficace sau pot fi aritmogene la pacienţi cu hipopotasemie, orice deficit de potasiu sau magneziu trebuie corectat înainte de iniţierea şi pe durata tratamentului cu dronedaronă.
Estonian: Mistahes kaaliumi- või magneesiumipuudus tuleb korrigeerida enne ravi alustamist dronedarooniga ja ravi ajal, sest hüpokaleemiaga patsientidel võivad antiarütmilised ravimid olla ebaefektiivsed või arütmogeensed.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumitest, k.a pneumoniit ja kopsufibroos.
Romanian: Lactoză monohidrat, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu (E572).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kolloidne veevaba räni Magneesiumstearaat (E572)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dronedarona şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada kas dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Eritem (incluzând eritem şi erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă) Eczemă Reacţii de fotosensibilitate Dermatită alergică Dermatită
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Allergiline dermatiit Dermatiit
Romanian: Eficacitatea dronedaronei în reducerea riscului de spitalizare corelată cu FA a fost demonstrată la pacienţi cu FA sau istoric de FA şi factori de risc suplimentari în studiul multicentric, multinaţional,
Estonian: Kodade virvendusega seotud hospitaliseerimisriski vähenemine Dronedarooni efektiivsus kodade virvendusega seotud hospitaliseerimisriski vähendamisel leidis tõestamist kodade virvendusega ja varasema kodade virvendusega ning riskifaktoritega patsientidel mitmekeskuselises, rahvusvahelises, topeltpimemeetodil teostatud, juhuslikustatud, platseebokontrolliga uuringus ATHENA.
Romanian: Este recomandată supravegherea,
Estonian: Soovitatav on raviaegne jälgimine, k.a.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie oprită administrarea dronedaronei (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Estonian: Sel juhul tuleb ravi dronedarooniga peatada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MULTAQ - Substanţa activă este dronedarona.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida MULTAQ sisaldab
Romanian: PVC şi aluminiu şi 100x1 comprimate în blistere opace, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC şi aluminiu.
Estonian: MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud üheannuselistesse läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse.
Romanian: Expunerea la beta-blocante care sunt metabolizate prin intermediul CYP2D6 poate fi crescută de către dronedaronă.
Estonian: CYP 2D6 vahendusel metaboliseeruvate beetablokaatorite süsteemne saadavus võib dronedarooni mõjul tõusta.
Romanian: Nu a fost evaluat, într-un studiu specific, efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dronedaronei.
Estonian: Neerukahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole spetsiifilise uuringuga hinnatud.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat a 400 mg de două ori pe zi.
Estonian: Tavaline annus on üks 400 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 28 şi 90 ani, iar 49% aveau vârsta peste 65 ani.
Estonian: 49% patsientidest vanusevahemikus 28...90 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Romanian: Dacă se instalează disfuncţia sistolică a ventriculului stâng, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Estonian: Kui tekib vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Estonian: Koostoime CYP 3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Romanian: Studiul PALLAS a fost un studiu clinic randomizat, placebo-controlat, care a evaluat beneficiului clinic al administrării de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi, suplimentar la medicaţia standard, la pacienţii cu fibrilaţie atrială permanentă şi cu factori de risc suplimentari (pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă aproximativ 69%, boală coronariană aproximativ 41%, antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor aproximativ 27%;
Estonian: PALLAS oli juhuslikustatud platseebokontrolliga uuring standardravile annuses 400 mg kaks korda päevas lisatud dronedarooni kliinilise kasu hindamiseks püsiva kodade virvenduse ja kaasuvate ohuteguritega patsientidel (südame paispuudulikkusega patsiendid ~ 69%; südame isheemiatõbi ~ 41%; eelnev insult või TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7%; patsiendid vanuses ≥75 a hüpertensiooni ja suhkurtõvega ~ 18%).
Romanian: Creatininemie crescută*
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine*
Romanian: În general, datorită interacţiunii farmacocinetice şi posibilei interacţiuni farmacodinamice, antagoniştii canalelor de calciu cu efect inhibitor asupra nodului sinusal şi atrio-ventricular, cum sunt verapamilul şi diltiazemul, trebuie utilizaţi cu precauţie în asociere cu dronedarona.
Estonian: Üldiselt peab farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu siinussõlmele ja atrioventrikulaarsõlmele pärssivalt mõjuvaid kaltsiumikanali blokaatoreid (verapamiil, diltiaseem) kasutama koos dronedarooniga ettevaatlikult.
Romanian: Conform recomandărilor, trebuie luate în considerare o doză iniţială şi doze de întreţinere mici ale statinelor, iar pacienţii trebuie supravegheaţi pentru semnele clinice de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).
Estonian: Peab kaaluma statiinide väiksemat algannust ja säilitusannust vastavuses soovitustega statiinide ravimi omaduste kokkuvõtetes ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Estonian: Iga tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Romanian: • Bloc atrio-ventricular de grad doi sau trei, bloc de ramură complet, bloc distal, disfuncţie a nodului sinusal, defecte de conducere atrială sau sindrom de sinus bolnav (cu excepţia cazului în care se utilizează împreună cu un stimulator cardiac).
Estonian: distaalne blokaad, siinussõlme düsfunktsioon, kodade juhtehäired või haige siinussõlme sündroom (väljaarvatud kasutamisel koos töötava südamestimulaatoriga).
Romanian: inhibitorii şi inductorii CYP3A4 au potenţial de a interacţiona cu dronedarona.
Estonian: Seetõttu on võimalik CYP 3A4 indutseerijate ja inhibiitorite koostoime dronedarooniga.
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a ketoconazolului precum şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină sau nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu on ketokonasooli ja teiste CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite, nt itrakonasooli, vorikonasooli, posakonasooli, ritonaviri, telitromütsiini, klaritromütsiini või nefasodooni samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: De asemenea, se anticipează că dronedarona poate să crească expunerea la lovastatină, în aceeaşi măsură ca şi pentru forma acid a simvastatinei.
Estonian: Eeldatavasti võib dronedaroon suurendada ka lovastatiini ja atorvastatiini süsteemset saadavust samas vahemikus kui simvastatiinhappe puhul.
Romanian: Beta-blocante și antagoniști ai canalelor de calciu
Estonian: Beetablokaatorid ja kaltsiumikanali blokaatorid
Romanian: Farmacocinetica dronedaronei la pacienţi cu FA este similară cu cea la subiecţi sănătoşi.
Estonian: Dronedarooni farmakokineetika on kodade virvendusega patsientidel kooskõlas tervete isikute omaga.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Estonian: Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal.
Romanian: • Monitoriza pacienţii pe parcursul tratamentului şi de a întrerupe administrarea dronedaronei când este necesar - ECG - Simptome clinice cardiace
Estonian: • jälgima patsiente ravi ajal ning vajadusel ravi lõpetamine dronedarooniga:
Romanian: dronedaronă = 15;
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15.
Romanian: Administrarea de dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea la digoxină de 2,5 ori,
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas digoksiini süsteemset saadavust 2,5 korda, pärssides P-gp transporterit.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Estonian: Kui leiab kinnitust ALAT väärtus ≥ 3 x ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Romanian: (PRE) la nivelul atriului, nodului atrio-ventricular, iar PRE la nivel ventricular a fost uşor prelungită cu un grad minim de revers-frecvenţă-dependenţă.
Estonian: See pikendab efektiivset refraktaarperioodi kodades ja atrioventrikulaarsõlmes; ventrikulaarne ERP pikenes vähesel määral minimaalse sageduse pöördsõltuvuse astmega.
Romanian: Dronedarona este un blocant multicanal care inhibă influxul de potasiu (incluzând IK(Ach), IKur, IKr, IKs) şi astfel prelungeşte potenţialul cardiac de acţiune şi perioadele refractare (clasa III).
Estonian: IK(Ach), IKur, IKr, IKs) ning pikendab seeläbi südame aktsioonipotentsiaali ja refraktaarperioodi kestust (III klass).
Romanian: • Antagonişti ai canalelor de calciu
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Täiendav info vt infolehest.
Romanian: incluzând ECG (electrocardiograma), în timpul tratamentului cu acest medicament.
Estonian: EKG (elektrokardiogramm).
Romanian: • Încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Estonian: • Kui te rasestute ravi ajal MULTAQ'iga, lõpetage tablettide võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor beta-blocante sau a antagoniştilor canalelor de calciu cu efect inhibitor asupra nodului sinusal şi atrio-ventricular trebuie efectuată cu precauţie.
Estonian: Siinus- ja atrioventrikulaarsõlme pärssivate beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatorite samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Romanian: greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime.
Estonian: Nähtudeks on kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, isutus, iiveldus, oksendamine, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), uriini ebatavaline tumenemine, jõuetus (eriti seoses eelpool nimetatud sümptomitega), sügelus.
Romanian: Au fost raportate spontan cazuri de insuficienţă cardiacă nou instalată sau agravată în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on spontaanselt teatatud südamepuudulikkuse tekke või süvenemise juhtudest.
Romanian: crospovidonă (E1202), poloxamer 407, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, paragraful „MULTAQ
Estonian: Abiained tableti sisus on hüpromelloos (E464), maisitärklis, krospovidoon (E1202), poloksameer 407, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, alalõik „MULTAQ sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat (E572).