FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši hemoragični neželeni učinek je bila epistaksa; zabeležili so jo pri približno polovici tistih bolnikov s čvrstimi tumorji, pri katerih se je pojavila kakšna krvavitev.
Estonian: Ninaverejooks oli kõige sagedasem hemorraagiline kõrvaltoime, millest on teatanud ligikaudu pool soliidkasvajatega patsientidest, kellel esines verejookse.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga uporabili v študiji 3. faze pri pNET, je znašal 50 mg na dan.
Estonian: pNETi III faasi kliinilises uuringus oli maksimaalne manustatud annus 50 mg päevas.
Slovenian: Podaljšano zdravljenje s sunitinibom ni bilo povezano z novimi vrstami z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Estonian: Pikaajalist sunitiniibravi ei seostatud uut tüüpi raviga seotud kõrvaltoimetega.
Slovenian: Med dejavnike tveganja za TLS sodijo velika tumorska masa, obstoječa kronična ledvična insuficienca, oligurija, dehidracija, hipotenzija in kisel urin.
Estonian: TLS-i riskitegurid on suur kasvajakoormus, olemasolev krooniline neerupuudulikkus, oliguuria, dehüdratsioon, hüpotensioon ja happeline uriin.
Slovenian: Tretji dan so 24 ur po odmerku (tj. pri terapevtski plazemski koncentraciji, ki je pričakovana po priporočenem začetnem odmerku 50 mg) ugotovili učinek na interval QTcF z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, vendar klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Estonian: Ehkki 24 tundi pärast 3. manustamispäeva annust (st terapeutilise plasmakontsentratsiooni juures, mida on oodata soovitatava algannuse 50 mg korral) täheldati päevase ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel mõju QTcF intervallile, ei ole selle leiu kliiniline tähendus selge.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Estonian: Пфaйзep Люксeмбypг CAPЛ, Kлoн България Тел.
Slovenian: IFN- (n = 375)
Estonian: IFN-alfa (N = 375)
Slovenian: Bolnike z znaki ali simptomi toksičnih učinkov na mišice je treba obravnavati v skladu s standardno zdravniško prakso (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad lihastoksilisuse nähud või sümptomid, tuleb käsitleda tavalise kliinilise praktika kohaselt (vt lõik 4.4).
Slovenian: Varnostni profil sunitiniba so pridobili iz študije s povečevanjem odmerka 1. faze, odprte študije 2. faze, študije z eno skupino 1./2.
Estonian: Sunitiniibi ohutusprofiil on koostatud allkirjeldatud annusesuurendamise I faasi uuringu, II faasi avatud uuringu, I/II faasi ühe rühmaga uuringu ja publikatsioonide põhjal.
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju je bila statistično v prid sunitinibu [razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio): 0,491; 95 % IZ: 0,290-0,831]; tveganje za smrt je bilo v skupini s placebom 2-krat večje kot v skupini s sunitinibom.
Estonian: Erinevus üldises elulemuses oli statistiliselt sunitiniibi kasuks [riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR): 0,491; (95% CI: 0,290; 0,831)]; risk surra oli platseeborühma patsientidel 2 korda suurem kui sunitiniibrühma patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vpliva na celjenje vaših ran.
Estonian: Sutent võib mõjutada haavade paranemist.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom gangrenozna pioderma toksična epidermalna nekroliza
Estonian: Multiformne erüteem StevensiJohnsoni sündroom Gangrenoosne püodermia Toksiline epidermaalnekrolüüs
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 11,1 meseca (razpon: 0,4-46,1) za zdravljenje s sunitinibom in 4,1 meseca (razpon: 0,1-45,6) za zdravljenje z IFN-.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli sunitiniibravi puhul 11,1 kuud (vahemikus 0,4…46,1) ja ravi puhul IFN-alfaga 4,1 kuud (vahemikus 0,1…45,6 kuud).
Slovenian: Ni znano, ali je pri bolnikih s temi sočasno prisotnimi boleznimi tveganje za razvoj s sunitinibom povezanega nepravilnega delovanja levega ventrikla lahko povečano.
Estonian: Ei ole teada, kas nende kaasuvate haigustega patsientidel võib olla suurem risk sunitiniibi kasutamisega seotud vasaku vatsakese talitlushäire tekkimiseks.
Slovenian: • okužbe
Estonian: • Infektsioonid.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sunitinib za še nezdravljen MRCC, je imelo pojave krvavitev 39 % bolnikov, med bolniki, ki so prejemali interferon- (IFN-), pa 11 %.
Estonian: Patsientidest, kes said sunitiniibi varem mitteravitud MRCC tõttu, esines 39%-l verejookse, võrreldes 11%-ga -interferooni (IFN-alfa) saavatest patsientidest.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertenzijo, ki je ni mogoče urediti z zdravili, je priporočljivo začasno prenehanje zdravljenja.
Estonian: Tõsise, medikamentoossele ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidel soovitatakse ravi ajutiselt katkestada.
Slovenian: Poleg tega je 24 % s sunitinibom zdravljenih bolnikov prejemalo analoge somatostatina, v primerjavi z 22 % bolnikov iz skupine s placebom.
Estonian: Lisaks said 24% sunitiniibrühma patsientidest somatostatiini analooge võrreldes 22%-ga platseeborühmas.
Slovenian: Vsi s ščitnico povezani dogodki, o katerih so poročali, so bili 1.-2. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõik tekkinud kilpnäärmega seotud nähud olid 1...2. raskusastmega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Težave s srcem.
Estonian: Südameprobleemid.
Slovenian: Našteti so tudi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Estonian: Samuti on hõlmatud kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed, mida on leitud turuletulekujärgselt.
Slovenian: Ta analiza je prispevala konzervativno oceno učinka zdravljenja s sunitinibom in podprla primarno analizo, pri čemer je izkazovala razmerje ogroženosti 0,507 (95 % IZ: 0,350, 0,733), p = 0,000193.
Estonian: Analüüs andis sunitiniibi ravitoimele konservatiivse hinnangu ja toetas esmast analüüsi HRiga 0,507 (95% usaldusvahemik: 0,350; 0,733), p-väärtusega 0,000193.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te Sutenti uuesti võtma hakkate;
Slovenian: Povzetek pri celokupnem preživetju (populacija ITT) Preskušanec, za katerega ne vemo, da je umrl [n (%)] Preskušanec, za katerega vemo, da je umrl [n (%)] OS (tedni)
Estonian: Üldise elulemuse kokkuvõte Pole teada, et osaleja oleks surnud [n (%)] Osaleja suri [n (%)]
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Estonian: Mida Sutent sisaldab
Slovenian: Če se zdravite zaradi: - gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) ali raka ledvic (MRCC): običajni odmerek znaša 50 mg enkrat na dan, 28 dni (4 tedne), čemur sledi 14 dni (2 tedna) premora (brez zdravila), tako da celotni cikel traja 6 tednov; - nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (pNET): običajni odmerek znaša 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
Estonian: Kui teil ravitakse: GISTi või MRCCd: tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku 6-nädalane tsükkel; pNETi: tavaline annus on 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma puhkuseta.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Estonian: Veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za ali z anamnezo teh dogodkov, je treba sunitinib uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel on nende seisundite tekkeoht või need esinevad anamneesis, tuleb sunitiniibi kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.8).
Slovenian: faze s peroralnim sunitinibom, ki je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih z GIST, starih od 13 let do 16 let, ki so prejemali sunitinib po shemi 4/2 v odmerkih v razponu med 15 mg/m na dan in 30 mg/m na dan, ter razpoložljivi objavljeni podatki (pri 20 pediatričnih ali mlajših odraslih bolnikih z GIST) so pokazali, da je zdravljenje s sunitinibom stabiliziralo bolezen pri 18 od 26 (69,2 %) bolnikov, bodisi po neuspešnem zdravljenju z imatinibom ali neprenašanju imatiniba (16 bolnikov s stabilno boleznijo od 21 bolnikov) ali pri bolezni de novo/po kirurškem posegu (2 bolnika s stabilno boleznijo od 5 bolnikov).
Estonian: Tõendid suukaudse sunitiniibi I/II faasi uuringust, milles sunitiniibi manustati kuuele GISTiga lapsele (vanuses 13...16 aastat) skeemiga 4/2 annustes 15 mg/m2 ööpäevas kuni 30 mg/m2 ööpäevas, ja saadaolevad publitseeritud andmed (20 GISTiga last või noort täiskasvanut) näitasid, et sunitiniibravi tulemusel stabiliseerus haigus 18 patsiendil 26-st (69,2%), kas pärast imatiniibravi mittetoimimist või talumatust (16 stabiilse haigusega patsiendil 21-st) või de novo / pärast operatsiooni (2 stabiilse haigusega patsiendil 5-st).
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna analiza urina, bolnike pa je treba spremljati, da bi odkrili pojav ali poslabšanje proteinurije.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha uriinianalüüs ja ravi ajal tuleb patsiente jälgida proteinuuria tekke või süvenemise suhtes.
Slovenian: ORR (%) Vmesni ni ustrezno
Estonian: ORR (%)
Slovenian: Slika 1 - Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v študiji 3. faze pri pNET
Estonian: Joonis 1 - PFSi Kaplani-Meieri graafik pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus
Slovenian: • hemoroidi, bolečina v rektumu, krvavitev dlesni, težave pri požiranju ali nezmožnost požiranja
Estonian: • Hemorroidid, valu pärasooles, igeme veritsus, neelamisraskused või neelamisvõimetus.
Slovenian: Bolnike z obstoječim hipotiroidizmom ali hipertiroidizmom je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso še pred začetkom zdravljenja s sunitinibom.
Estonian: Olemasoleva hüpotüreoosi või hüpertüreoosiga patsiente tuleb enne ravi alustamist sunitiniibiga ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib v registracijskih študijah 3. faze, so o pljučnih dogodkih (tj. dispneji, plevralnem izlivu, pljučni emboliji ali pljučnem edemu) poročali pri približno 17,8 % bolnikov z GIST, pri približno 26,7 % bolnikov z MRCC in pri 12 % bolnikov s pNET.
Estonian: III faasi registreerimisuuringutes täheldati sunitiniibiga ravitud patsientidel kopsudega seotud kõrvaltoimeid (st hingeldus, pleuraefusioon, kopsuemboolia või kopsuturse) ligikaudu 17,8%-l GISTiga patsientidest, ligikaudu 26,7%-l MRCCga patsientidest ja 12%-l pNETiga patsientidest.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s 30 kapsulami ter v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih z 28 kapsulami.
Estonian: See on saadaval 30 kapslit sisaldavates plastikpudelites ja 28 kapslit x 1 ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave s srcem.
Estonian: Sutent võib põhjustada südameprobleeme.
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol - za zdravljenje glivičnih okužb
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool - kasutatakse seennakkuste ravis,
Slovenian: • pekoč ali boleč občutek v jeziku, vnetje sluznice prebavnega trakta, prekomerna količina plinov v želodcu ali črevesu
Estonian: • Põletav või valulik tunne keelel, seedetrakti limaskesta põletik, rohked gaasid maos või soolestikus.
Slovenian: V preskusih in vitro je bila vezava sunitiniba na beljakovine v človeški plazmi 95 %, vezava njegovega primarnega aktivnega presnovka pa 90 %; vezavi nista bili odvisni od koncentracije.
Estonian: In vitro analüüsides seondusid sunitiniib ja esmane aktiivne metaboliit inimese plasmavalkudega vastavalt 95% ja 90% ulatuses, kusjuures kontsentratsioonisõltuvust ei ilmnenud.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o krvavitvah tumorjev poročali pri približno 2 % bolnikov z GIST.
Estonian: Kasvaja hemorraagiast teatati kliinilistes uuringutes ligikaudu 2%-l GISTiga patsientidest.
Slovenian: Pri nobenem preskušancu niso ugotovili učinka na interval QTc, ki bi bil večji od stopnje 2 (CTCAE, različica 3.0) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud suuremat kui 2. astme (CTCAE versiooni 3.0 järgi) QTc intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Izhodišče je bilo ponastavljeno ob prehodu s placeba na zdravilo, analizi učinkovitosti temeljita na oceni raziskovalcev.
Estonian: Algtasemeks loeti sel puhul üleviimise hetke ja tõhususe analüüsid põhinesid uurija hinnangul.
Slovenian: Skupno 66 % s sunitinibom zdravljenih bolnikov je bilo deležnih predhodnega sistemskega zdravljenja, v skupini s placebom pa je bilo takega zdravljenja deležnih 72 % bolnikov.
Estonian: Sunitiniibrühma patsientidest olid kokku 66% varem saanud süsteemset ravi võrreldes 72%-ga platseeborühmas.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli sildil ning blisterpakendil pärast „EXP".
Slovenian: V kliničnih študijah s sunitinibom in med nadzorom v obdobju trženja zdravila so poročali o konvulzijah.
Estonian: Sunitiniibi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsest järelvalvest on teatatud krampide esinemisest.
Slovenian: V tej študiji so312 bolnikov randomizirali (2:1) na peroralno uporabo 50 mg sunitiniba ali placeba enkrat na dan po shemi 4/2; bolnike so spremljali do napredovanja bolezni ali do umika iz študije zaradi kakšnega drugega razloga (sunitinib je prejemalo 207 bolnikov in placebo 105 bolnikov).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 312 patsienti (2:1) saama suukaudselt kas 50 mg sunitiniibi või platseebot üks kord ööpäevas 4/2 raviskeemi järgi kuni haiguse progresseerumiseni või uuringust lahkumiseni teistel põhjustel (207 patsienti said sunitiniibi ja 105 patsienti said platseebot).
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate te ravi ajal Sutentiga kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali celokupno preživetje (OS), objektivni odziv na zdravljenje (ORR), izide o katerih so poročali bolniki (PRO - patient-reported outcomes) in varnost.
Estonian: Muud tulemusnäitajad olid OS, ORR, patsiendi teatatud ravitulemused (Patient-Reported Outcomes, PRO) ja ohutus.
Slovenian: Podobno je bila telesna površina pomembna sospremenljivka navideznega očistka aktivnega presnovka (manjša kot je bila telesna površina, manjši je bil navidezni očistek).
Estonian: Sarnaselt oli aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja kehapindala (mida väiksem kehapindala, seda aeglasem kliirens).
Slovenian: Prozorni perforirani enoodmerni pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena/PVC z aluminijsko folijo, prekrito z lakom za toplotno lepljenje, ki vsebuje 28 x 1 trdih kapsul.
Estonian: Kuumlakitud läbipaistev polü (klorotrifluoroetüleen)/PVC ühekordse annusega perforeeritud blister kaetud alumiiniumfooliumiga, sisaldavad 28 x 1 kõvakapslit.
Slovenian: Dolgoročno varnost sunitiniba pri bolnikih z MRCC so analizirali v 9 dokončanih kliničnih študijah, izvedenih v okviru prve linije zdravljenja MRCC, odpornega proti bevacizumabu, in zdravljenja MRCC, odpornega proti citokinom, pri 5.739 bolnikih, od katerih se je 807 (14 %) zdravilo ≥ 2 leti do največ 6 let.
Estonian: Sunitiniibi pikaajalist ohutust MRCCga patsientidel analüüsiti üheksa lõpuleviidud kliinilise uuringu põhjal, kus sunitiniibi hinnati esmavalikuravina ning bevatsizumabile ja tsütokiinile raskesti alluvate haigusvormide ravis 5739 patsiendil, kellest 807 (14%) raviti ≥ 2 aastat kuni 6 aastat.
Slovenian: Opravili so občutljivostno analizo PFS, pri čemer je napredovanje temeljilo na merjenjih tumorja, o katerih so poročali raziskovalci, in kjer so bile vse osebe, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno iz vzrokov, ki niso predstavljali zaključka študije, obravnavane kot da je pri njih šlo za PFS dogodke.
Estonian: PFSi tundlikkust analüüsiti juhul, kui progressioon põhines uurija poolt teatatud kasvaja mõõtmetel ja kui kõiki muudel põhjustel (v.a uuringu lõppemine) osalejaid käsitleti PFSi sündmustena.
Slovenian: Pri preskušancu bolezen ni napredovala ali ni umrl [n (%)] Pri preskušancu je bolezen napredovala ali je umrl [n (%)] PFS (tedni)
Estonian: Osalejal ei esinenud progressiooni või ta ei surnud [n (%)]
Slovenian: Potrditveno odprto multicentrično študijo z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti sunitiniba so opravili pri bolnikih z MRCC, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju.
Estonian: Kinnitav avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring sunitiniibi ohutuse ja tõhususe hindamiseks viidi läbi MRCCga patsientidel, kes ei allunud varasemale tsütokiinravile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Estonian: Ravi Sutentiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Slovenian: Pri približno dvakratni terapevtski koncentraciji je bila največja sprememba intervala QTcF od izhodišča 15,4 milisekunde (90 % IZ, 22,4 milisekunde).
Estonian: Terapeutilisest plasmakontsentratsioonist ligikaudu kaks korda suurema kontsentratsiooni korral oli QTcF intervalli suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 15,4 millisekundit (90% usaldusintervall: 22,4 millisekundit).
Slovenian: • deksametazon - kortikosteroid za zdravljenje različnih bolezni (kot so alergijske težave ali težave z dihanjem ali bolezni kože)
Estonian: • deksametasoon - kortikosteroid, mida kasutatakse mitmete seisundite ravis (nt allergia /
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s sunitinibom, je treba na začetku vsakega cikla zdravljenja pregledati celotno krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Igal sunitiniibravi saaval patsiendil tuleb iga ravitsükli algul määrata täielik verepilt (vt lõik 4.8).
Slovenian: Celokupno preživetje, opaženo po 5-letnem spremljanju bolnikov v razširjeni študiji, je pokazalo razmerje ogroženosti 0,730 (95 % IZ: 0,504, 1,057).
Estonian: Pärast 5 aasta järelkontrolli laiendatud uuringus täheldatud üldise elulemuse kohaselt oli HR 0,730 (95% CI 0,504, 1 057).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili TTP, trajanje odziva (DR - duration of response) in celokupno preživetje (OS).
Estonian: Teiseks tulemusnäitajaks oli TTP, ravivastuse kestus (Duration of Response, DR) ja OS.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zmanjšanje števila belih krvnih celic zvišanje ravni lipaze zmanjšanje števila trombocitov znižanje ravni hemoglobina zvišanje ravni amilaze zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze zvišanje ravni alanin-aminotransferaze zvišanje ravni kreatinina v krvi zvišanje krvnega tlaka zvišanje ravni sečne kisline v krvi zvišanje ravni kreatin-kinaze v krvi zvišanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v krvi vključno s smrtnimi primeri.
Estonian: Kehakaalu vähenemine Valgete vereliblede arvu vähenemine Lipaasisisalduse suurenemine Trombotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisald use vähenemine Amülaasisisalduse suurenemine Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine Suurenenud kreatiniinisisaldus veres
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi pankreatitisa, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
Estonian: Kui esinevad pankreatiidi sümptomid, tuleb patsientide ravi sunitiniibiga katkestada ja tagada neile sobiv toetav ravi.
Slovenian: Primere pljučne embolije so opazili pri približno 3,1 % bolnikov z GIST in približno 1,2 % bolnikov z MRCC, ki so prejemali sunitinib v študijah 3. faze.
Estonian: Kopsuembooliat täheldati ligikaudu 3,1%-l GISTiga patsientidest ja ligikaudu 1,2%-l MRCCga patsientidest, kes said III faasi uuringutes sunitiniibi.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je znašala 11,4 meseca pri skupini, ki je prejemala sunitinib, v primerjavi s 5,5 meseci pri skupini, ki je prejemala placebo [razmerje ogroženosti: 0,418 (95 % IZ: 0,263, 0,662), vrednost p = 0,0001]; podobne rezultate so opažali, kadar so bila za določitev napredovanja bolezni uporabljena izpeljana ocenjevanja odziva tumorja, izvedena po merilih RECIST pri meritvah tumorja s strani raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli sunitiniibrühmas 11,4 kuud võrreldes 5,5 kuuga platseeborühmas [HR: 0,418 (95% usaldusvahemik: 0,263; 0,662), p-väärtus = 0,0001]; nagu on näidatud tabelis 4, saadi samasugused tulemused, kui kasvajate ravivastuse hindamisel kasutati uurija mõõdetud kasvaja suhtes RECISTi kriteeriume haiguse progressiooni määramiseks.
Slovenian: Obvestite zdravnika takoj, ko je mogoče, če se vam pojavijo znaki in simptomi nizke ravni sladkorja v krvi (utrujenost, razbijanje srca, potenje, občutek lakote in izguba zavesti).
Estonian: Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui teil tekivad madala veresuhkrusisalduse mis tahes nähud ja sümptomid (väsimus, südamepekslemine, higistamine, nälg ning teadvusekaotus).
Slovenian: Če se vam pojavijo izpuščaj ali opisani simptomi na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekivad lööve või mainitud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole;
Slovenian: Zaviralci/induktorji CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime
Slovenian: V študiji 2. faze pri bolnikih z MRCC, odpornim proti citokinom, je imelo z zdravljenjem povezan smrten miokardni infarkt 0,9 % bolnikov, v študiji 3. faze pri bolnikih s še nezdravljenim MRCC pa so se srčni dogodki s smrtnim izidom pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z IFN-α ter pri nobenem bolniku v skupini s sunitinibom.
Estonian: II faasi uuringus tsütokiinrefraktoorse MRCCga patsientidel täheldati raviga seotud fataalset müokardiinfarkti 0,9%-l patsientidest ja III faasi uuringus varem mitteravitud MRCCga patsientidel täheldati fataalseid südame häireid 0,6%-l patsientidest IFN-alfa grupis ning 0%-l sunitiniibirühma patsientidest.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused
Slovenian: Primarni cilj je bil primerjati PFS pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli võrrelda PFSi sunitiniibi või paltseebot saavate patsientide vahel.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (OS) v času zaključka študije še niso bili popolni [20,6 meseca (95 % IZ: 20,6, NR (ni doseženo)) v skupini, ki je prejemala sunitinib v primerjavi z NR (95 % IZ: 15,5, NR) za skupino, ki je prejemala placebo; razmerje ogroženosti je bilo 0,409 (95 % IZ: 0,187, 0,894, vrednost p = 0,0204)].
Estonian: OS andmed ei olnud uuringu lõpetamise ajaks veel valmis [sunitiniibrühmas 20,6 kuud (95% CI: 20,6, NR) võrreldes NR tulemusega (95% CI: 15,5, NR) platseeborühmas, riskitiheduste suhe: 0,409 (95% CI: 0,187, 0,894), p-väärtus = 0,0204].
Slovenian: V 1 študiji so o hipotiroidizmu poročali pri 15 bolnicah (13,6 %), ki so prejemale sunitinib, in pri 3 bolnicah (2,9 %), ki so prejemale standardno zdravljenje.
Estonian: Ühes uuringus teatati hüpotüreoidismist 15 patsiendil (13,6%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kolmel patsiendil (2,9%), kes said tavapärast ravi.
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka, o katerih so poročali pri bolnikih v obeh skupinah skupaj, sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 bolnikov [20,7 %]) in intrakranialna krvavitev (3 bolniki [10,3 %]) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mõlemas rühmas teatatud kõige sagedamad raviga seotud kõrvaltoimed ( 10%, mõlema rühma koondandmeil) olid neutrofiilide arvu vähenemine (6 patsiendil [20,7%])) ja intrakraniaalne hemorraagia (3 patsiendil [10,3%]) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zaradi zgodnjega zaključka študije so tudi pri preostalih bolnikih šifro razkrili in jim ponudili vključitev v ločeno razširjeno študijo z odprtim dajanjem zdravila sunitinib.
Estonian: Varajase uuringu lõpetamise tõttu tehti järelejäänud patsientidele teatavaks nende võetav preparaat ja neile pakuti laiendatud avatud uuringus sunitiniibi võtmise võimalust.