FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: non ancora assegnato Codice ATCvet: non ancora assegnato
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/06/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2019
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Italian: In 5/6 cavalli, le reazioni avverse sono state lievi e si sono risolte spontaneamente entro 28 giorni.
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
Italian: La data di inizio dello schema di segnalazione (giorno 0) deve essere la data del primo rilascio di un lotto che sia stato testato con il saggio di potenza aggiornato e convalidato.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Italian: Ufficio amministrativo e sito di produzione: EquiCord-YMAS
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy: EquiCord-YMAS
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Non è noto in che misura le EUC-MSC di questo prodotto persistano dopo somministrazione intraarticolare ai cavalli, in quanto non sono stati condotti studi di biodistribuzione specifici con HorStem.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
Italian: Una seconda somministrazione del prodotto nella stessa articolazione alla dose raccomandata a giovani cavalli sani, 28 giorni dopo la prima somministrazione alla dose raccomandata, ha portato a un aumento della frequenza e della gravità dell'infiammazione dell'articolazione trattata (8/8 cavalli) e a un aumento della gravità della zoppia osservata (3/8 cavalli, fino al grado 4/5 secondo la scala di zoppia dell'American Association of Equine Practitioners (AAEP)) rispetto al primo trattamento.
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Italian: Al fine di raccogliere ulteriori dati sul campo, relativi sia alla sicurezza che all'efficacia, dai lotti rilasciati mediante l'uso del saggio di potenza aggiornato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sorveglianza.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esegue le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti, come specificato nel piano di gestione del rischio concordato e in eventuali successivi aggiornamenti concordati del medesimo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare esclusivamente da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
Italian: Zero giorni.
Polish: dni.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia więcej niż jednego stawu ze zmianami zapalnymi.
Italian: L-glutatione
Polish: L-glutation
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni flaconcino contiene:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera:
Italian: Il principio attivo, cellule staminali mesenchimali, non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento sui LMR, in quanto è contemplato dalla voce relativa alle cellule staminali nell'elenco delle sostanze ritenute non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Italian: In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso al fine di garantire una buona miscelazione del contenuto.
Polish: Przed zastosowaniem należy delikatnie obracać produkt, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Italian: HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N'-2-etansolfonico Idrossido di sodio
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Polish: Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni flaconcino contiene:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda fiolka zawiera:
Italian: Cloruro di magnesio
Polish: Chlorek magnezu
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt::
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il corretto inserimento dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie błony maziowej z nagłym wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
Polish: Wprowadzenie igły do stawu należy potwierdzić na podstawie obecności płynu maziówkowego w kielichu igły.
Italian: Numero di unità posologiche: scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml.
Polish: Wielkość opakowania:: pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 1 ml.
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Italian: Negli studi in vitro è stato dimostrato il potenziale delle EUC-MSC di secernere PGE2 con e senza stimolazione da parte del liquido sinoviale.
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell'articolazione metacarpo-falangea, nell'articolazione interfalangea distale e nell'articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale.
Polish: Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą staw śródręczno-palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz staw stępowo-śródstopny / międzystępowy dalszy.
Italian: Adenosina
Polish: Adenozyna
Italian: Cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) 15x106 Eccipienti:
Polish: Końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego (EUC-MSC)15x106
Italian: CONFEZIONI Un flaconcino da 1 ml.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Jedna fiolka o pojemności 1 ml.
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano nasilenie łagodnej kulawizny.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi dostawowo.
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
Polish: equine umbilical cord derived MSC, EUC-MSC), ale nie wykazano ich w badaniach własnych przeprowadzonych z użyciem tego produktu.
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Italian: Tel:
Polish: Telefon:
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Polish: Nie podawać jednocześnie z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
Italian: Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (15x106 końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego) w staw zmieniony chorobowo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
Italian: COMMERCIO
Polish: DO OBROTU
Italian: Modalità di somministrazione
Polish: Sposób podawania
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
Italian: Idrossido di sodio
Polish: Wodorotlenek sodu
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
Italian: Sospensione torbida incolore.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
Italian: Acido lattobionico
Polish: Kwas laktobionowy
Italian: Cloruro di potassio
Polish: Chlorek potasu
Italian: Cavalli.
Polish: HorStem.
Italian: Fosfato di potassio
Polish: Fosforan potasu
Italian: 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Polish: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Italian: Destrosio
Polish: Dekstroza
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Italian: È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia associata, 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano umiarkowany wysięk w stawie bez towarzyszącej kulawizny.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intra-articolare
Polish: DROGA(-I) PODANIA Podanie dostawowe
Italian: Dr. Karl Broich (Germania)
Polish: dr Karl Broich (Niemcy)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 ottobre 2009.
Polish: W dniu 6 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Italian: I motivi del deferimento erano i seguenti:
Polish: Podstawy arbitrażu były następujące:
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29" 1 .
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 29 1 .
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Italian: Che cos'è Fentrix?
Polish: Co to jest Fentrix?
Italian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Polish: Londyn, dnia 6 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Fentrix e denominazioni associate cerotto transdermico da 25, 50, 70 e 100 microgrammi/ora
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z fentanylowym systemem transdermalnym Fentrix pod różnymi nazwami 25, 50, 70 i 100 mikrogramów/ na godzinę
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità spagnola in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 4 maggio 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia, i w dniu 4 maja 2009 r. hiszpańska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Germania) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Austria, Belgia, Włochy, Holandia, Portugalia, Słowenia i Hiszpania).
Italian: È usato per il trattamento di dolori gravi a lungo termine (cronici) che possono solamente essere curati con antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Polish: System stosuje się w leczeniu ostrego długotrwałego (przewlekłego) bólu, który można skutecznie leczyć tylko opioidami (leki z grupy morfiny).
Italian: Perché Fentrix è stato sottoposto a riesame?
Polish: Dlaczego preparat Fentrix poddano ponownej ocenie?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Fentrix erano pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse pertanto essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w Komitecie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko jego stosowania i zalecił dopuszczenie go do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del cerotto transdermico Fentrix e denominazioni associate.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (EU) w sprawie dopuszczenia do obrotu systemu transdermicznego Fentrix pod różnymi nazwami.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Fentrix sono pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna.
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austrii, Belgii, Włoch, Holandii, Portugalii, Słowenii i Hiszpanii.
Italian: • l'irritazione locale non clinica e la sensibilità delle pelle a Fentrix non sono state esaminate conformemente alle attuali linee guida del CHMP.
Polish: • niekliniczne miejscowe podrażnienie i stopień wrażliwości na Fentrix nie zostały zbadane zgodnie z obecnymi wytycznymi CHMP.
Italian: Correlatore(i):
Polish: Współsprawozdawca:
Italian: • Fentrix non dimostrava una tollerabilità cutanea locale comparabile al medicinale di riferimento, Durogesic;
Polish: • Fentrix nie wykazał miejscowej tolerancji porównywalnej z lekiem referencyjnym o nazwie Durogesic;
Italian: La ditta Helm Pharmaceuticals GmbH ha presentato il cerotto transdermico alla Germania per una procedura decentrata.
Polish: Firma Helm Pharmaceuticals GmbH wysłała system trandermalny Fentrix do Niemiec w celu wszczęcia zdecentralizowanej procedury.
Italian: Il principio attivo di Fentrix, fentanyl, è un oppiaceo che agisce sui recettori del cervello e del midollo spinale per prevenire il dolore.
Polish: Substancja czynna systemu Fentrix, fentanyl, jest opioidem, działającym na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu przeciwdziałania występowania bólu.