FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
Croatian: Teratogeni učinci su opisani kod štakora kad se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 6 anni in quanto questi potrebbero non essere in grado di ingoiarle e quindi soffocare.
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: In caso di dosaggio eccessivo, occorre sostenere adeguatamente i sistemi respiratorio e cardiovascolare.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, mora se omogućiti odgovarajuća potpora dišnog i srčanožilnog sustava.
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
Croatian: Četrdeset od četrdeset jednog (40/41) ispitanika koji su završili pivotalno ispitivanje faze 3 ušlo je u prospektivno ispitivanje s lijekom PROCYSBI koje je ostalo otvoreno sve dok im njihov liječnik nije mogao propisati PROCYSBI.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): diarrea febbre sensazione di sonnolenza
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): proljev vrućica pospanost
Italian: Eliminare dopo 30 giorni dall'apertura del foglio di sigillo.
Croatian: Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Italian: Per precauzione, devono essere valutati dal medico sintomi addominali insoliti o variazioni dei sintomi addominali per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante.
Croatian: Kao mjera opreza, neobični abdominalni simptomi ili promjene abdominalnih simptoma moraju se medicinski procijeniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente.
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Italian: Informi subito il medico se ha dolore allo stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito o se vomita sangue.
Croatian: Odmah javite svom liječniku ako osjetite bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili povraćate krv.
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami degli occhi per identificare tale condizione poiché un trattamento tempestivo può prevenire la perdita della vista.
Croatian: Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Croatian: Središnji živčani sustav (SŽS)
Italian: Questi esami devono essere condotti 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione del dosaggio del mattino successivo.
Croatian: Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza.
Italian: La cisteamina può essere somministrata insieme con elettroliti (eccetto bicarbonato) e sali minerali sostitutivi necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Italian: È importante assumere PROCYSBI in relazione all'assunzione di cibo in modo regolare e riproducibile nel tempo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI i na način koji se može ponavljati kroz vrijeme u odnosu na uzimanje hrane (vidjeti dio 5.2).
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente PROCYSBI fino al cessare dell'eruzione.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane.
Italian: Sintomi del sistema nervoso centrale: alcuni pazienti che prendono cisteamina hanno sviluppato vertigini, depressione e diventano troppo apatici (eccessiva sonnolenza).
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (SŽS): Neki bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili napadaje, depresiju i postali suviše pospani (pretjerana pospanost).
Italian: Poiché alcuni di essi sono gravi, consulti il medico per una spiegazione più dettagliata dei relativi segni di avvertimento.
Croatian: Obzirom da su neke od ovih nuspojava ozbiljne, pitajte svog liječnika da Vam objasni znakove koji upozoravaju na njih.
Italian: La dose di mantenimento prevista è di 1,3 g/m2/giorno, in due dosi separate, assunte ogni 12 ore.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e l'1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom dokazana je u rasponu između 0,3% i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri ispitanika; glavnina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Italian: Se si sviluppa una grave eruzione cutanea come l'eritema multiforme bolloso o la necrolisi epidermica tossica, la cisteamina non deve essere più somministrata (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ako se razvije teški kožni osip kao što je erythema multiforme bullosa ili toksična epidermalna nekroliza, cisteamin se ne smije ponovno primjenjivati (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Italian: • La necessità di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
Croatian: • Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.
Italian: Ipertensione intracraniale benigna
Croatian: Benigna intrakranijalna hipertenzija
Italian: La concentrazione di cistina leucocitaria può essere misurata, ad esempio, con una serie di tecniche differenti, come quelle relative a sottogruppi leucocitari specifici (ad es. test dei granulociti) o il test leucocitario misto; ogni test presenta valori target differenti.
Croatian: Koncentraciju cistina u leukocitima može se, primjerice, mjeriti velikim brojem različitih tehnika kao što su testovi s određenom podvrstom leukocita (npr. granulocitni test) ili test s pomiješanim leukocitima, s time da svaki test ima različite ciljne vrijednosti.
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di OAT1, OAT3 e OCT2.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat nije inhibitor OAT1, OAT3 i OCT2.
Italian: Gastrointestinali
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Italian: Quando iniziano una tale terapia, i pazienti non devono praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno noti gli effetti di questo medicinale sulle capacità dell'individuo.
Croatian: Na početku liječenja, bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci lijeka na pojedinca.
Italian: La cisteamina partecipa a una reazione di scambio tiolo-disolfuro all'interno dei lisosomi convertendo la cistina in cisteina e nel disolfuro misto cisteina-cisteamina, entrambi in grado di uscire dai lisosomi nei pazienti con cistinosi.
Croatian: Cisteamin sudjeluje unutar lizosoma u reakciji razmjene tiol-disulfid pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid, od kojih oba mogu napustiti lizosom kod bolesnika s cistinozom.
Italian: PROCYSBI 75 mg capsula rigida EU/1/13/861/002
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula EU/1/13/861/002
Italian: Alcuni casi di sindrome simil Ehlers-Danlon sul gomito sono stati segnalati nei bambini trattati cronicamente con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina (cisteamina cloridrato, cisteamina o cisteamina bitartrato), per lo più superiori alla dose massima di 1,95 g/m2/giorno.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nalik na Ehlers-Danlosov sindrom na laktovima kod djece koja su kronično liječena visokim dozama različitih preparata cisteamina (cisteamin klorhidrat ili cisteamin ili cisteaminhidrogentartarat) uglavnom iznad maksimalne doze od 1,95 g/m2/dan.
Italian: Se l'eruzione è grave, il medico può sospendere il trattamento con cisteamina.
Croatian: Ako je osip težak, Vaš liječnik može prekinuti liječenje cisteaminom.
Italian: La miscela deve quindi essere somministrata attraverso una sonda per gastrostomia, una sonda nasogastrica o una sonda per gastrostomia- digiunostomia.
Croatian: Smjesa se potom mora primijeniti putem sonde za gastrostomu, nazogastrične sonde ili sonde za gastrojejunostomu.
Italian: L'adattamento della dose non è normalmente necessario; tuttavia i livelli leucocitari di cistina devono essere monitorati.
Croatian: Obično nije potrebno prilagoditi dozu; međutim, moraju se nadzirati razine cistina u leukocitima.
Italian: Somministrazione attraverso sonde per nutrizione
Croatian: Primjena putem sonde za hranjenje
Italian: • Opzione 1 / Siringa: Mescolare delicatamente per 5 minuti, quindi aspirare la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua in una siringa per somministrazione.
Croatian: • Mogućnost 1 / Štrcaljka: Lagano miješajte 5 minuta, potom usišite smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode u štrcaljku za doziranje.
Italian: Problemi a stomaco e intestino (gastrointestinali): pazienti che assumono cisteamina hanno sviluppato ulcere e sanguinamenti.
Croatian: Problemi sa želucem i crijevima (gastroinstestinalni problemi): Bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili vrijedove i krvarenje.
Italian: È importante prendere PROCYSBI in modo regolare nel tempo.
Croatian: Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI kroz dulje vrijeme.
Italian: In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di cisteamina a rilascio immediato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kod nekih bolesnika kožne lezije na laktovima su se povukle nakon smanjenja doze cisteamina s trenutnim oslobađanjem (vidjeti dio 4.4).
Italian: Pazienti adulti diagnosticati di recente
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici
Italian: Co-somministrazione con elettroliti e sali minerali sostitutivi
Croatian: Istovremena primjena s nadomjescima elektrolita i minerala
Italian: Se il medico le prescrive bicarbonato, non lo assuma contemporaneamente a PROCYSBI; prenda il bicarbonato almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo il medicinale.
Croatian: Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua cute e le sue ossa e ridurrà o sospenderà il trattamento se necessario (vedere paragrafo 4).
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (pogledajte dio 4.).
Italian: Con l'uso di cisteamina è stata riportata ipertensione intracraniale benigna, chiamata anche pseudotumor cerebri.
Croatian: Uz uporabu cisteamina prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, poznata i kao pseudotumor cerebri.
Italian: La dose iniziale per pazienti adulti diagnosticati di recente dovrà essere compresa tra 1/6 e 1/4 della dose prevista di mantenimento di PROCYSBI.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici moraju započeti s 1/6 do 1/4 ciljne doze održavanja lijeka PROCYSBI.
Italian: PROCYSBI contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina) e viene preso per il trattamento della cistinosi nefropatica in bambini e adulti.
Croatian: PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i uzima se za liječenje nefropatske cistinoze kod djece i odraslih.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè è leggermente inferiore alla dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,3 g/m2/giorno.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan kod štakora, što je malo manje od preporučene kliničke doze održavanja, tj. 1,3 g/m2/dan cisteamina.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio."
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Gli studi specifici con cisteamina non hanno mostrato effetti mutageni nel test di Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
Croatian: Specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakav mutageni učinak u Amesovu testu, ni klastogeni učinak u testu s mišjim mikronukleusom.
Italian: Popolazione (N=39) per protocollo (PP) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Croatian: Populacija prema planu (PP) ispitivanja (N=39) Trenutno oslobađanje cisteaminhidrogentartarat
Italian: Per i pazienti che assumono già una dose stabile di PROCYSBI, e che non hanno facilità di accesso a una struttura adeguata per misurare il loro livello leucocitario di cistina, l'obiettivo della terapia deve essere di mantenere una concentrazione di cisteamina plasmatica > 0,1 mg/L, 30 min dopo la somministrazione.
Croatian: Za adherentne bolesnike koji uzimaju stabilnu dozu lijeka PROCYSBI i kojima je otežan pristup odgovarajućoj ustanovi za mjerenje cistina u leukocitima, terapijski cilj mora biti održavanje koncentracije cisteamina u plazmi > 0,1 mg/l, 30 min nakon doziranja.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sull'importanza di utilizzare adeguate misure contraccettive nel corso del trattamento;
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti mora se savjetovati da koriste odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja;
Italian: Sono necessari anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo per aiutare lei o il medico ad aggiustare correttamente le dosi di questi integratori.
Croatian: Potrebne su i redovite pretrage krvi i mokraće kako bi se izmjerile razine važnih elektrolita u tijelu kako bi Vaš liječnik lakše prilagodio točnu dozu tih nadomjestaka.
Italian: Il trattamento può essere ripreso a un dosaggio inferiore sotto stretta supervisione, e quindi lentamente titolato all'appropriato dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti nižom dozom pod strogim nadzorom i potom se postupno titrirati do odgovarajuće terapijske doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se dimentica di prendere PROCYSBI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROCYSBI
Italian: Se la cisteamina è inizialmente poco tollerata a causa di sintomi del tratto gastrointestinale (GI) o di eruzioni cutanee transitorie, la terapia deve essere temporaneamente sospesa, quindi nuovamente avviata ad un dosaggio inferiore e gradualmente aumentata fino al dosaggio appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako se cisteamin u početku slabije podnosi uslijed simptoma gastrointestinalnog (GI) trakta ili prolaznih kožnih osipa, liječenje se mora privremeno prekinuti te potom ponovno uvesti s nižom dozom i postupno povećavati do odgovarajuće doze (vidjeti dio 4.4).
Italian: La misura della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) non è variata nella popolazione dello studio nel tempo.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije nije se s vremenom promijenila u ispitivanoj populaciji.
Italian: I pazienti che passano dalla terapia con cisteamina bitartrato a rilascio immediato a quella con PROCYSBI devono far misurare i loro livelli di cistina leucocitaria entro 2 settimane e in seguito ogni 3 mesi per valutare la dose ottimale come descritto in precedenza.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem na PROCYSBI moraju izmjeriti razinu cistina u leukocitima nakon 2 tjedna, te potom svaka 3 mjeseca da bi procijenili optimalnu dozu kako je prethodno opisano.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza, si rivolga immediatamente al medico per richiedere l'interruzione della terapia con questo medicinale poiché la prosecuzione del trattamento può essere nociva per il nascituro.
Croatian: Ako planirate trudnoću ili zatrudnite, odmah potražite savjet svog liječnika o prekidu liječenja ovim lijekom jer nastavak može naškoditi nerođenom djetetu.
Italian: Durata del trattamento Il trattamento con PROCYSBI dura per tutta la vita, come stabilito dal medico.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.
Italian: • Il rischio di teratogenicità e i consigli pertinenti alla minimizzazione dei rischi: Le donne in età fertile devono essere informate in merito al rischio di teratogenicità; Prima di iniziare il trattamento nelle donne in età fertile deve essere confermata l'assenza di gravidanza;
Croatian: • Rizik od teratogenosti i važne savjete za smanjenje rizika: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju biti obaviještene o riziku od teratogenosti; Za žene koje mogu zatrudnjeti mora se prije početka liječenja potvrditi negativni rezultat testa za trudnoću.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati nel seguito sono forniti con una stima della frequenza con cui possono verificarsi con PROCYSBI.
Croatian: Druge nuspojave koje su popisane u nastavku navedene su s procjenom učestalosti kojom se mogu javiti uz PROCYSBI.
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei globuli bianchi e/o la concentrazione di cisteamina nel sangue sono necessari per determinare la giusta dose di PROCYSBI.
Croatian: Potrebne su redovite pretrage krvi kako bi se izmjerila razina cistina u bijelim krvnim stanicama i/ili koncentracija cisteamina u krvi kako bi se lakše odredila točna doza lijeka PROCYSBI.
Italian: La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.
Croatian: Primjena cisteamina kod novorođenih štakora poticala je nastanak katarakte.
Italian: Data di eliminazione:
Croatian: Datum bacanja:
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate prima nel corso di un esame radiografico.
Croatian: U nekim slučajevima te su kožne lezije povezane sa strijama i lezijama kostiju koje su prvo uočene rendgenskim pregledom.
Italian: Alte dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
Croatian: Visoke doze cisteamina, bilo oralnim ili parenteralnim putem, dovode do vrijedova na dvanaesniku kod štakora i miševa, no ne i kod majmuna.
Italian: Le capsule intere di PROCYSBI non vanno somministrate a bambini al di sotto dei 6 anni circa a causa del rischio di aspirazione (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Djeci mlađoj od približno 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule lijeka PROCYSBI zbog rizika od aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità nei ratti alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Croatian: Uočena je smanjena plodnost kod štakora pri dozi od 375 mg/kg/dan, pri dozi kod koje je usporeno dobivanje na težini.
Italian: Stenosi a carico dell'ileo-cieco e del colon (colonpatia fibrosante) sono state per prime descritte in pazienti affetti da fibrosi cistica che assumevano dosaggi elevati di enzimi pancreatici in forma di compresse con un rivestimento enterico di copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), uno degli eccipienti di PROCYSBI.
Croatian: Strikture ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) su prvo opisane kod bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze gušteračnih enzima u obliku tableta s želučanootpornom ovojnicom od kopolimera etil akrilata metakrilne kiseline (1:1), jedne od pomoćnih tvari lijeka PROCYSBI.
Italian: La determinazione della cistina nei leucociti e/o della cisteamina plasmatica deve essere condotta 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione della dose del mattino successivo.
Croatian: Određivanje cistina u leukocitima i/ili koncentracije cisteamina u plazmi mora se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta poslije uzimanja iduće jutarnje doze.
Italian: Se si dovessero manifestare tali sintomi, si rivolga al medico che aggiusterà il dosaggio.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, obratite se svom liječniku koji će prilagoditi Vašu dozu.
Italian: Poiché la cisteamina orale non previene il deposito di cristalli di cistina negli occhi, è necessario continuare a utilizzare la soluzione oftalmica di cisteamina prescritta dal medico.
Croatian: Kako oralni cisteamin ne sprečava odlaganje kristala cistina u oku, morate i dalje nastaviti uzimati cisteaminske kapi za oči kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Italian: • Indicazioni sull'appropriata selezione del paziente e sulla titolazione della dose.
Croatian: • Smjernice o odgovarajućem odabiru bolesnika i titraciji doze.
Italian: Riguardo alle patologie gastrointestinali (diarrea e dolore addominale), il profilo di reazioni avverse nei soggetti sani era simile al profilo di reazioni avverse nei pazienti.
Croatian: U odnosu na GI poremećaje (proljev i bol u trbuhu), profil nuspojava kod zdravih ispitanika bio je sličan profilu nuspojava kod bolesnika.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, essa deve essere assunta il più presto possibile.
Croatian: Ako se doza propusti, mora se uzeti što prije.
Italian: In ogni caso, dati i risultati di studi su animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), è controindicato l'allattamento al seno per le donne che utilizzano PROCYSBI (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Međutim zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki koje su dojile i novorođenih mladunaca (vidjeti dio 5.3), kod žena koje uzimaju PROCYSBI dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Italian: Anomalie della funzione del fegato negli esami del sangue.
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi.
Italian: La cistinosi è una malattiache influenza le funzioni corporee, con un accumulo anomalo dell'aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello.
Croatian: Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il programma di assunzione normale.
Croatian: Međutim, ako je to unutar četiri sata prije sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i vratite se na pravilni raspored uzimanja.
Italian: Non sono stati compiuti studi di carcinogenicità con le capsule rigide gastroresistenti di cisteamina bitartrato.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti sa želučanootpornim tvrdim kapsulama cisteaminhidrogentartarata.
Italian: I valori target riportati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati ottenuti con il test leucocitario misto.
Croatian: Ciljne vrijednosti navedene u sažetku opisa svojstava lijeka dobivene su testom s pomiješanim leukocitima.
Italian: È' stato dimostrato che la somministrazione orale di cisteamina non evita il depositarsi di cristalli di cistina nell'occhio.
Croatian: Nije dokazano da oralni cisteamin sprječava odlaganje kristala cistina u oku.
Italian: Non prenda PROCYSBI: se è allergico alla cisteamina (nota anche come mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).