FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo debe ser un recuento absoluto de neutrófilos de 2000-4000/μl, manteniendo el recuento de plaquetas > 80 000/μl.
Czech: Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů
Spanish: Úlceras en las piernas
Czech: - Vředy nebo rány na nohou
Spanish: Si procede, se reanudará la administración de hidroxicarbamida en una dosis más baja.
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Spanish: Comparación cruzada con placebo (Ferster et al. 1996) Se realizó un estudio cruzado y aleatorizado en 25 niños y adultos jóvenes (intervalo de edad: de 2 a 22 años) con anemia falciforme homocigótica y manifestaciones clínicas graves (definidas como > 3 crisis vasooclusivas en el año previo a la entrada en el estudio y/o antecedentes de ictus, síndrome torácico agudo, crisis recurrentes sin intervalo libre o secuestro esplénico).
Czech: Byla provedena randomizovaná zkřížená studie, do které bylo zapojeno 25 dětí a mladých dospělých (věkové rozmezí: 2 až 22 let) s homozygotní srpkovitou anémií a závažnými klinickými projevy (definovanými jako > 3 vazookluzivní krize v roce před vstupem do studie a/nebo s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody, akutního hrudního syndromu, opakovaných krizí bez intervalu bez obtíží nebo sekvestrace sleziny).
Spanish: También las tasas de síndrome torácico agudo disminuyeron en los pacientes tratados con hidroxicarbamida en comparación con los que recibieron el placebo; RR 0,44 (IC del 95 % de 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid byl ve srovnání s pacienty užívajícími placebo také snížen výskyt akutního hrudního syndromu (acute chest syndrome); RR 0,44 (95% CI 0,28 až 0,68) (p <0,001).
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis inferiores o iguales a 3 ml (cada graduación de 0,1 ml contiene 10 mg de hidroxicarbamida).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Spanish: Si la función de la médula ósea está deprimida, no se debe iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
Czech: Pokud je snížena funkce kostní dřeně, léčba hydroxykarbamidem nemá být zahájena.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xromi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Spanish: La recuperación de la mielodepresión es rápida cuando se interrumpe el tratamiento con hidroxicarbamida.
Czech: Zotavení z myelosuprese je rychlé, pokud je léčba hydroxykarbamidem přerušena.
Spanish: - Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.
Czech: - Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento simultáneo con hidroxicarbamida ni con antirretrovíricos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Lupus eritematoso sistémico y cutáneo
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Spanish: Dado que la excreción renal es una vía de eliminación, se debe considerar la reducción de la dosis de hidroxicarbamida en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III, con cierre de seguridad a prueba de niños (HDPE con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 150 ml de suspensión oral.
Czech: Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido radioterapia en el pasado pueden presentar una exacerbación del eritema postirradiación cuando se administra hidroxicarbamida.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.
Spanish: - Tras la primera apertura del frasco, deseche el contenido no utilizado después de 12 semanas.
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Spanish: - si tiene cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de una falta de glóbulos rojos (anemia); - si sangra o tiene hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de una concentración baja de unas células de la sangre conocidas como plaquetas; - si tiene una enfermedad hepática (puede ser necesario un seguimiento adicional); - si tiene una enfermedad renal (la dosis se puede ajustar); - si tiene úlceras en las piernas; - si tiene una falta conocida de vitamina B12 o de folato;
Czech: - jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie), - jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky, - jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování), - jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka), - jestliže máte bércové vředy,
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna y/o puede aumentar la reacción adversa del virus de la vacuna debido a que el tratamiento con hidroxicarbamida puede suprimir los mecanismos de defensa normales.
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože léčba hydroxykarbamidem může potlačovat normální obranné mechanismy.
Spanish: Debido a los resultados clínicos potencialmente graves de las úlceras vasculíticas cutáneas notificadas en pacientes con enfermedad mieloproliferativa, se deberá suspender la administración de hidroxicarbamida si aparecen úlceras vasculíticas cutáneas.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Spanish: La sobrecarga de hierro mejoró más en el grupo de la hidroxicarbamida que en el de las transfusiones, con un cambio medio mayor de la ferritina sérica (-1805 frente a -38 ng/ml; p < 0,0001) y de la concentración de hierro en el hígado (media = -1,9 mg/g frente a +2,4 mg/g peso seco de hígado; p = 0,0011).
Czech: Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Nova Laboratories Ireland Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Spanish: En consonancia con el mecanismo de acción de la hidroxicarbamida, el estudio MSH también mostró un aumento estadísticamente significativo de los niveles de HbF (diferencia media del 3,9 % [IC del 95 % de 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) y de hemoglobina (diferencia media de 0,6 g/dl [IC del 95 % de 0,28 a 0,92, p < 0,0014]) y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Spanish: Debido a consideraciones relativas a la seguridad, la hidroxicarbamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Z bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Si la hidroxicarbamida entra en contacto con la piel o las mucosas, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Czech: Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que se haya demostrado que no le afecta y que lo haya comentado con su médico.
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Spanish: Los pacientes con una función renal normal (CrCl > 90 ml/min), insuficiencia renal leve (CrCl 60-89 ml/min), insuficiencia renal moderada (CrCl 30
Czech: Pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl > 90 ml/min), lehkou (CrCl 60
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás para extraer el medicamento del frasco a la jeringa.
Czech: Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de ambos sexos que utilicen métodos anticonceptivos antes y durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
Czech: Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této léčby používali antikoncepci.
Spanish: Concentración media de hemoglobina corpuscular (CMHC)
Czech: Střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
Spanish: Las velocidades finales de la EDT basadas en el modelo fueron de 143 cm/s (IC del 95 % 140-146) en los niños que recibieron las transfusiones habituales y de 138 cm/s (IC del 95 % 135-142) en los que recibieron hidroxicarbamida, con una diferencia de 4,54 cm/s (IC del 95 % 0,10-8,98).
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xromi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xromi
Spanish: Tras la primera apertura: 12 semanas.
Czech: Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: Una vez restablecido el hemograma, se reanudó el tratamiento con 2,5 mg/kg al día menos que la dosis tóxica.
Czech: Jakmile se krevní obraz upravil, léčb;a byla znovu zahájena v dávce o 2,5 mg/kg denně nižší než toxická dávka.
Spanish: Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Aunque todavía no se ha definido claramente el mecanismo de acción, la hidroxicarbamida parece actuar interfiriendo en la síntesis de ADN actuando como inhibidor de la ribonucleótido-reductasa, sin interferir en la síntesis de ácido ribonucleico ni de proteínas.
Czech: Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy,
Spanish: Estomatitis, diarrea, vómitos
Czech: Stomatitida, průjem, zvracení
Spanish: También contiene: parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Czech: Obsahuje rovněž: methylparaben (E 218).
Spanish: No tome Xromi - si es alérgico (hipersensible) a la hidroxicarbamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece una enfermedad hepática grave; - si padece una enfermedad renal grave; - si tiene una menor producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes («mielodepresión»), como se describe en la sección 3 «Cómo tomar Xromi,
Czech: Neužívejte přípravek Xromi - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Xromi (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné onemocnění jater, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, - jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček (jestliže máte
Spanish: La hidroxicarbamida, el principio activo de Xromi, pasa a la leche materna.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Spanish: Úlcera cutánea, hiperpigmentación oral, ungueal y cutánea, sequedad de la piel, alopecia
Czech: Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže,
Spanish: No hay datos que respalden ajustes específicos de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Spanish: En todos los estudios clínicos se observó un aumento significativo de la HbF con respecto al valor basal después del uso de hidroxicarbamida.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení hladiny HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna o aumentar algunas de las reacciones adversas del virus de la vacuna porque la hidroxicarbamida puede suprimir los mecanismos de defensa normales.
Czech: Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Spanish: Si toma más Xromi del que debe, informe a su médico o acuda a un hospital de inmediato.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 3 ml (de color rojo) o la jeringa de 12 ml (de color blanco) para administrar la dosis correcta.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kterou stříkačku máte správně použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml (červenou), nebo 12ml (bílou) stříkačku.
Spanish: Estos efectos tóxicos vasculíticos se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de tratamiento con interferón o que estaban recibiendo dicho tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů dříve nebo souběžně léčených interferonem (viz bod 4.4).
Spanish: Durante la vigilancia poscomercialización se notificaron hepatotoxicidad e insuficiencia hepática con resultado de muerte en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida y otros antirretrovíricos.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů infikovaných HIV léčených hydroxykarbamidem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky hlášeny hepatotoxicita a jaterní selhání vedoucí k úmrtí.
Spanish: Las observaciones en monos también han mostrado atrofia linfoide y degeneración del intestino delgado y grueso.
Czech: U opic byla rovněž pozorována lymfoidní atrofie a degenerativní změny v tenkém a tlustém střevě.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
Spanish: Biotransformación Parece que el nitroxilo, el ácido carboxílico correspondiente y el óxido nítrico son metabolitos.
Czech: Zdá se, že metabolity jsou nitroxyl, odpovídající karboxylová kyselina a oxid dusnatý: ukázalo se, že jedním z metabolitů hydroxykarbamidu je rovněž urea.
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, dejando el adaptador puesto.
Czech: Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr.
Spanish: Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Spanish: En adultos, se ha notificado que la recuperación urinaria del fármaco inalterado es de aproximadamente el 37 % de la dosis oral cuando la función renal es normal.
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Spanish: La dosis inicial habitual de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Spanish: La hidroxicarbamida no redujo las tasas de secuestro hepático o esplénico en comparación con el placebo.
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de la hidroxicarbamida y el grupo del placebo en la tasa media anual de crisis (todas las crisis), con una diferencia media de -2,80 (IC del 95 % de -4,74 a -0,86) (p = 0,005), y para las crisis con necesidad de hospitalización, con una diferencia media de -1,50 (IC del 95 % de -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Spanish: De manera análoga, después de seis meses de tratamiento la hemoglobina y el VCM aumentaron significativamente, mientras que el recuento de plaquetas y los leucocitos disminuyeron significativamente en el grupo de la hidroxicarbamida.
Czech: Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil.
Spanish: Plaquetas (× 109/l)
Czech: (×109/l)
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en un paciente tratado con hidroxicarbamida puede causar infecciones graves.
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Spanish: Tabla 3: Valores hematológicos medios antes y después de 6 meses de tratamiento con hidroxicarbamida (Ferster et al., 1996)
Czech: Tabulka 3: Průměrné hematologické hodnoty před léčbou a po 6 měsících léčby hydroxykarbamidem
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání hydroxykarbamidu přerušeno.
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la hidroxicarbamida para reducir las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años proceden de cuatro ensayos aleatorizados controlados (Charache et al. 1995 [estudio MSH]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Czech: Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok
Spanish: Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja de 3 ml y una jeringa blanca de 12 ml).
Czech: Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka).
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Spanish: Xromi es una solución oral transparente de incolora a amarillo pálido.
Czech: Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok.
Spanish: Se debe determinar el estado completo de la sangre, incluido un examen de la médula ósea, si está indicado, así como la función renal y hepática, antes del tratamiento y repetidamente durante el mismo.
Czech: Před léčbou a opakovaně během léčby je třeba provádět úplné vyšetření krve, včetně vyšetření kostní dřeně, je-li indikováno, a vyšetření funkce ledvin a jater.
Spanish: Póngase guantes desechables antes de manipular Xromi.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Spanish: Náuseas, estreñimiento
Czech: Infekce a infestace
Spanish: Hidroxicarbamida en dosis fijas bajas en niños con anemia falciforme (Jain et al. 2012) En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo realizado en un hospital terciario de la India, se aleatorizó a 60 niños (de 5-18 años) con tres o más transfusiones de sangre o crisis vasooclusivas con necesidad de hospitalización al año para recibir una dosis fija de 10 mg/mg al día de hidroxicarbamida (n = 30) o un placebo de aspecto similar (n = 30).
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
Spanish: Trastornos gastrointestinales, úlcera gastroduodenal, hipomagnesemia grave
Czech: gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas - coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka) - Průjem
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Spanish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 No significativo
Czech: Počet bílých krvinek 12,47 ± 4,58
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, que fue grave en algunos casos, en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida en combinación con antirretrovíricos, incluida la didanosina, con o sin estavudina (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Spanish: Se notificaron un aumento de la HbF y una disminución del recuento absoluto de neutrófilos en el grupo de la hidroxicarbamida.
Czech: skupiny s hydroxykarbamidem bylo hlášeno zvýšení hladiny HbF a snížení absolutního počtu neutrofilů.
Spanish: Un eritema causado por la radioterapia se puede agravar por la hidroxicarbamida.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií.
Spanish: El uso concomitante de vacunas de microorganismos vivos aumenta el riesgo de infecciones graves o mortales.
Czech: Existuje zvýšené riziko závažných nebo fatálních infekcí při konkomitantním podávání živých vakcín.
Spanish: La anemia grave se debe corregir con reposición de sangre total antes de iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Spanish: Se debe evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
Czech: Hydroxykarbamid nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí.
Spanish: • Se vigilará el hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de reticulocitos al menos cada 4 semanas al ajustar la dosis.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Spanish: La hidroxicarbamida es un antineoplásico activo por vía oral.
Czech: Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum.