FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
Czech: EU/1/98/073/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/073/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/073/003 84 potahovaných tablet
English: Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem Evista potřeba jejich užití vyšší.
English: Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Czech: Přípravek Evista snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/98/073/004
English: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon Magnesium - stearát
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Czech: Účinnost přípravku Evista podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
English: In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Evista výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Czech: Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem.
English: Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Czech: Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Czech: Používání přípravku Evista u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
English: In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Evista riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
English: Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Czech: Přípravek Evista je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
English: Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Czech: Přípravek Evista snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: 28 film coated tablets
Czech: 28 potahovaných tablet
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 potahovaných tablet
English: Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Czech: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 potahovaných tablet
English: Uncommon: Fatal strokes
Czech: Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Evista oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% Evista a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Evista a 7,1% placebo).
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Evista a u 14,0% pacientek na placebu.
English: If you stop taking Evista
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Evista:
English: Evista therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Evista signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
English: Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Czech: Přípravek Evista neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Evista a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Czech: Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy 3,1% u přípravku Evista a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Evista a 6,1% u placeba.
English: Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Czech: Terapie přípravkem Evista po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Czech: Ve studiích na prevenci osteoporózy se ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku vyskytlo u 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Evista a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
English: Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Czech: Poškození jater: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Evista ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
English: • Medicinal product subject to medical prescription
Czech: • Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Czech: Přípravek Evista je metabolizován zejména v játrech.
English: So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Evista je neočekávané.
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
English: Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů, benzodiazepiny.
English: What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Czech: Co přípravek Evista obsahuje: - Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum.
English: What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Czech: Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
English: If you take more Evista than you should
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Evista, než jste měla:
English: What you need to know before you take Evista
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat
English: Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Czech: Evista 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Evista 60 mg potahované tablety
English: Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Czech: Přípravek Evista nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Evista neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
English: There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Czech: Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Evista.
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Czech: věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití
English: How to store Evista
Czech: Jak přípravek Evista uchovávat
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Evista bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
English: Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
English: Evista is only for use in postmenopausal women.
Czech: Těhotenství Přípravek Evista je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
English: Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Evista, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Evista a 6% placebo).
English: Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Czech: Přípravek Evista po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
English: Evista contains lactose.
Czech: Přípravek Evista obsahuje laktózu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVISTA 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
English: There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
English: Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Czech: Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
English: Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost
English: Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Czech: Přípravek Evista, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
English: 6.3 Shelf-life 3 years.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
English: How Evista works
Czech: Jak přípravek Evista působí
English: Ink:
Czech: Inkoust:
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: 5 Jak přípravek Evista uchovávat Obsah balení a další informace
English: If you forget to take Evista
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Evista:
English: Excipient with known effect:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Czech: Před užitím přípravku Evista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze
English: Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,
English: Presystemic glucuronidation is extensive.
Czech: Prodělává rozsáhlou konjugaci s kyselinou glukuronovou.
English: • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Czech: jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, cholestatická žloutenka).
English: This usually lasts 4-5 days.
Czech: Obvykle trvá 4 - 5 dní.
English: NE=median was not reached.
Czech: NE = Medián nebyl dosažen.
English: This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Czech: Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let.
English: * Post hoc analysis
Czech: * Post hoc analýza
English: ITT population N
Czech: ITT populace n
English: To care for sensitive skin:
Czech: Při péči o citlivou kůži:
English: • Risk management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Czech: Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
English: Don't take any more tablets.
Czech: Další tablety již neužívejte.
English: The potential risk for humans is not known.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
English: The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Czech: Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
English: You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Czech: Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
English: 1, weeks
Czech: 1, týdny
English: • avoid milk and milk products (including ice cream)
Czech: • Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).
English: 1, months
Czech: 1, měsíce
English: ** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Czech: ** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
English: Deaths (%)
Czech: Úmrtí (%)
English: Kaplan-Meier estimates
Czech: Kaplan-Meierovy odhady
English: If possible, show them the pack.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
English: • severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
Czech: • závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
English: CI= confidence interval
Czech: IS = Interval spolehlivosti
English: Median OS
Czech: Medián OS
English: Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Czech: Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2.
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
English: The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
English: Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Czech: Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků.
English: Interactions with food and drink
Czech: Interakce s jídlem a pitím
English: The relevance of these findings for humans is uncertain.
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
English: Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
Czech: Předem naplánovaná analýza OS (provedená v době finální analýzy PFS, 3. června 2008) Medián doby sledování (roky)
English: Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
English: In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
English: The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Czech: Hepatotoxicita se může vyskytnout po dnech až několika měsících od zahájení léčby.
English: The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Czech: Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
English: These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Czech: Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
English: Died
Czech: Zemřelo
English: The daily dose of Tyverb should not be divided.
Czech: Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit.
English: These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Czech: Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Czech: Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody.
English: At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
English: The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Czech: Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu účinku, stejně jako k případným nepřekrývajícím se mechanismům rezistence.
English: Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.
English: • drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Czech: • Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.
English: The primary endpoint was time to progression (TTP).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP).
English: Don't pass it on to others.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Czech: D 90429 Norimberk Německo
English: [folding box only] PC:
Czech: [Pouze vnější obal] PC:
English: The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Czech: Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
English: What Tyverb is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
English: The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Czech: Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K30)
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).