FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjentów o masie ciała od 21-30 kg wystąpi brak tolerancji żołądkowo-jelitowej, można zastosować alternatywny schemat dawkowania pół tabletki 3 razy na dobę w celu poprawy tolerancji.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Polish: INNE
Maltese: HEMM
Polish: Podawanie u dzieci dawki 180 mg/m2 cztery razy na dobę powodowało podobne narażenie układowe (24 godz. AUC 40,0 h µM lub 10,7 h µg/ml) jak dawki 200 mg u dorosłych sześć razy na dobę (40,7 h µM lub 10,9 h µg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Polish: Ponadto lamiwudyna wykazuje działanie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Polish: Flukonazol/Zydowudyna (400 mg raz na dobę/200 mg trzy razy na dobę)
Maltese: Fluconazole/Zidovudine (400 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum)
Polish: Ponadto wartości klirensu ogólnoustrojowego były większe u dzieci młodszych i zmniejszały się z wiekiem, osiągając u dzieci w wieku 12 lat wartości takie, jak u dorosłych.
Maltese: Barra minn hekk, valuri sistemiċi ta' tneħħija kienu akbar f'pazjenti pedjatriċi iżgħar u naqqsu bl-età, u jilħqu livelli ta' madwar l-adulti madwar l-età ta' 12-il sena.
Polish: Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg: zalecana doustna dawka produktu
Maltese: Adulti u adoloxxenti li ma jiżnux inqas minn 30 kg: id-doża orali rakkomandata ta'
Polish: Dzieci o masie ciała 14 kg do 21 kg: zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to pół tabletki dwa razy na dobę.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa 21 kg: id-doża orali rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hi ta' nofs pillola li tittieħed darbtejn kuljum.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne: w warunkach in vitro i in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija: analogi ta' nuklejosidi u nuklejotidi ntwerew li jikkawżaw gradi differenti ta' ħsara fil-mitokondrija in vitro u in vivo.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądanie Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Polish: W badaniach zydowudyny podawanej dożylnie stwierdzono, że średnie wartości okresu półtrwania w osoczu w fazie końcowej oraz średniego klirensu ogólnoustrojowego wynosiły odpowiednio 1,1 godziny i 1,6 l/h/kg.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z rowkiem dzielącym i wytłoczonym „L/Z" po jednej stronie i „150/300" po drugiej.
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola bajda, f'għamla ta' kapsula, mżaqqa fuq żewġ naħat miksija b'rita u bil-ferq - li fuqha hemm imnaqqax "L/Z" fuq in-naħa waħda u "150/300" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Jednak całkowita biodostępność (około 55%-65%) była zmniejszona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Maltese: Madankollu l-bijodisponibilità assoluta (madwar 55-65 %) kienet mnaqqsa f'pazjenti li m'għalqux
Polish: Nie badano interakcji.
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Polish: Mutanty M184V RT wykazują <4 krotnie zmniejszoną wrażliwość na dydanozynę; kliniczne znaczenie tych odkryć nie jest znane.
Maltese: Il-mutant M184V juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn ir-riżultati mhix magħrufa.
Polish: Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej tabletki.
Maltese: Hu l-pilloli f'ħinijiet regolari, filwaqt li tħalli madwar 12-il siegħa bejn pillola u oħra.
Polish: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Polish: Obie substancje czynne produktu Lamivudine/Zidovudine Teva - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Polish: Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i połówek tabletek zależy od masy ciała.
Maltese: Fit-tfal (taħt it-12-il sena) li jiżnu bejn 14 u 30 kg, l-għadd ta' pilloli u nofs pilloli li jittieħdu jiddependi mill-piż tagħhom.
Polish: Zalecana dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva għal pazjenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 30 kg hija pillola waħda darbtejn kull jum.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Lamivudine/Zidovudine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Polish: Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Polish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Polish: Podanie podskórne ampułkostrzykawka (szklana)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Polish: Ziextenzo (pegfilgrastym)
Maltese: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ziextenzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Polish: Ziextenzo jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Polish: Substancja czynna leku Ziextenzo, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ziextenzo i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Ziextenzo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ziextenzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Polish: Ponadto w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi lub przed tym zabiegiem, wykazano, że lek Ziextenzo był równie skuteczny jak lek Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Polish: W leku Ziextenzo filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: Lek Ziextenzo podaje się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Maltese: Ziextenzo jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Polish: StevensaJohnsona
Maltese: StevensJohnson
Polish: Jest bardzo ważne,
Maltese: Importanti:
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg h/ml i 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Polish: (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek,
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Polish: • trudności w oddychaniu.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 µg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Polish: Kwas octowy lodowaty Sorbitol (E 420)
Maltese: Sorbitol (E 420)
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Polish: W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Polish: • krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte-colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Polish: otrzymujących 100 µg/kg pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Maltese: doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Polish: Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym sc.
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti trattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL (10 mg/mL) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni.
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kinitx osservata fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari), infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej LEK Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Polish: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Maltese: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZIMULTI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZIMULTI
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Maltese: Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Polish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francja
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Polish: Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ZIMULTI na wyniki testów laboratoryjnych.
Maltese: Grajjiet avversi fit-testijiet tal-laboratorju ZIMULTI ma ntweriex li effetwa ir-riżultati tat-testiijiet tal-laboratorju.
Polish: Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
Maltese: Folji ta' daqs ta 30, 70 x 1 u 90 pilloli miksija b'rita
Polish: Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Maltese: ZIMULTI huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ZIMULTI w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20 mg ta' ZIMULTI ittieħdu filgħodu, normalment qabel ilkolazzjon.
Polish: Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Maltese: Id-Dehra ta' ZIMULTI u l-kontenuti tal-pakkett ZIMULTI 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta' qatra dmugħ, u miksija b'rita, imnaqqxin bin-numru "20" fuq faċċata waħda.
Polish: Blistry po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych
Maltese: Folji ta' daqsijiet ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli miksija b'rita
Polish: Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' daqsijiet ta' 28, 98 u 500 pilloli miksija b'rita fi fliexken HDPE / it-tikketta tal-flixkun HDPE għad-daqsijiet ta' 28, 98 u 500 pilloli miksija b'rita
Polish: Rymonabantu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Maltese: Rimonabant m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (ara sezzjoni 4.2 u 5.2).
Polish: Czkawka
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: Ograniczone dane wskazują na zwiększoną ekspozycję u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (zwiększenie AUC o 40%).
Maltese: Data limitata tissuġġerixxi espożżizjoni miżjuda f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (40% żieda f'AUC).
Polish: ZIMULTI
Maltese: L
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Polish: EMEA/H/C/691 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Maltese: EMEA/H/C/691 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Polish: Inne informacje na temat preparatu ZIMULTI:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ZIMULTI:
Polish: Preparat ZIMULTI jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant.
Maltese: ZIMULTI hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonbant.
Polish: • z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] 30 kg/m2 albo
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Polish: Preparat ZIMULTI stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:
Maltese: ZIMULTI tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Polish: Substancją czynną preparatu ZIMULTI jest rymonabant, wybiórczy antagonista receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZIMULTI rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ZIMULTI?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ZIMULTI?
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ZIMULTI z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Maltese: Meta ŻIMULTI tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-10-2007.
Polish: Cztery badania z zastosowaniem preparatu ZIMULTI przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg.
Maltese: Saru erba' studji ta' ZIMULTI f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li lpiż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Polish: Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ZIMULTI, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ZIMULTI tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ZIMULTI zbadano w modelach eksperymentalnych.
Maltese: L-effetti ta' ZIMULTI għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma' ġew studjati filbniedem.