FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Intervet International B.V., ha presentato richieste di modifica di tipo II soggette a procedure di mutuo riconoscimento (MRP) per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani allo scopo di includere una nuova indicazione per la somministrazione ai gatti, come da citazione a seguire:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), společnost Intervet International B.V., předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky:
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, l'82% dei gatti presentava almeno un segno clinico e il 46% due o più segni clinici.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje dokazující, že 82 % koček mělo nejméně jeden klinický příznak a 46 % koček mělo dva nebo více klinických příznaků.
Italian: Il MAH ha spiegato che la diminuzione media nel gruppo dei pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica > 180 mm Hg) è stata di -25,5 mm Hg (mentre è stata di -18,3 mm Hg nel gruppo di soggetti con ipertensione moderata (pressione sistolica compresa tra 160 mm Hg e 180 mm Hg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že průměrné snížení ve skupině se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg) bylo -25,5 mm Hg, zatímco ve skupině se středně těžkým onemocněním (systolický krevní tlak mezi 160 mm Hg a 180 mm Hg) to bylo -18,3 mm Hg.
Italian: In tutti i gatti è stata osservata un'elevata riduzione della pressione sistolica per periodi fino a 6 mesi, con controlli della pressione arteriosa nell'intervallo delle 24 ore tra due somministrazioni successive di Vasotop P. Inoltre, ramipril era ben tollerato in tutti i gatti trattati.
Czech: Snížení systolického krevního tlaku přetrvávalo až 6 měsíců a krevní tlak byl po dobu 24hodinového intervalu mezi dvěma po sobě následujícími podáními přípravku Vasotop P kontrolován u všech koček.
Italian: Gli altri 12 gatti il giorno 63 presentavano una diminuzione della pressione sistolica > 20 mm Hg (diminuzione media di 36,6 mm Hg, intervallo da 20 mm Hg a 57,8 mm Hg), ma superavano ancora il limite di normotensione pari a 160 mm Hg.
Czech: U dalších 12 koček došlo k 63. dni ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg (průměrné snížení o 36,6 mmHg, rozmezí od 20 mm Hg do 57,8 mmHg), nicméně krevní tlak byl stále nad hranicí normotenze 160 mm Hg.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASOTOP P 0,625 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI E VASOTOP P 2,5 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY A VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY
Italian: J Vet Intern Med, 2003, 17. pp
Czech: J Vet Intern Med, 2003, 17. str.
Italian: Secondo l'Autorità nazionale competente per il Belgio non è stato possibile trarre conclusioni circa l'efficacia clinica del prodotto nel ridurre l'ipertensione sistemica nel gatto data la mancanza di un gruppo di controllo trattato con placebo negli studi cardine sul campo.
Czech: Příslušný belgický vnitrostátní úřad se obával, že vzhledem k neexistenci kontrolní skupiny užívající placebo v pivotních terénních studiích není možné posoudit klinickou účinnost přípravku, pokud jde o snižování systémové hypertenze u koček.
Italian: Dei 43 gatti nel gruppo degli ipertesi gravi il giorno 0, 26 gatti in totale (60,5 %) sono divenuti normotesi o hanno presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica il giorno 63.
Czech: Ze 43 koček patřících ke dni 0 do skupiny se závažnou hypertenzí mělo normální krevní tlak celkem 26 koček (60,5 %), nebo u nich k 63. dni došlo ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg.
Italian: Per quanto non sia stato possibile individuarne alcuno, il CVMP ritiene che l'elenco dei fattori esaminati non fosse esauriente.
Czech: Přestože se žádný takový faktor neprokázal, výbor CVMP se obává, že seznam zkoumaných faktorů zdaleka nebyl vyčerpávající a ve skutečnosti se zkoumaly pouze dva takovéto parametry (tj.
Italian: Il CVMP ha esaminato il rinvio di cui all'articolo 6, paragrafo12, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani e denominazioni associate (vedere allegato I), e i dati generali presentati per iscritto e nelle dichiarazioni verbali.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg, tablety pro psy a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I), všechny celkové údaje předložené písemně a v rámci ústních vysvětlení,
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, ramipril (principio attivo di Vasotop P) ha prodotto una notevole diminuzione della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione da leggera a grave.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že se při použití ramiprilu (léčivá látka přípravku Vasotop P) dosáhlo výrazného snížení systolického krevního tlaku u koček s mírnou až závažnou hypertenzí.
Italian: In effetti solo due parametri sono stati sottoposti ad indagine (ovvero regime dietetico e trattamenti concomitanti).
Czech: dieta a souběžně podávaná léčba).
Italian: Pur accettando pienamente la validità scientifica della presenza di un gruppo di controllo negli studi clinici, il CVMP ritiene che una proporzione significativa di gatti di controllo trattati con placebo affetti da ipertensione da moderata a grave (ovvero pressione sistolica >180 mm Hg) rischierebbe di sviluppare danni a carico degli organi bersaglio se privata del trattamento per un periodo potenziale di 63 giorni.
Czech: Přestože výbor CVMP plně akceptuje vědeckou oprávněnost požadavku kontrolních skupin v klinických studiích, je toho názoru, že významná část koček v kontrolní skupině užívající placebo, které trpí středně závažnou až závažnou hypertenzí (tj.
Italian: The Netherlands compresse trattamento
Czech: The Netherlands odpověď
Italian: Tipo 3 (Saukett)
Czech: Typus 3 (Saukett)
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Italian: Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica adsorbito su fosfato di alluminio (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto su cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Italian: Pertactina (PRN)
Czech: Pertactinum (PRN)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Italian: 50 (5x10) siringhe pre-riempite (confezione multipla)
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)
Czech: Haemagglutinium filamentosum (FHA)
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Italian: 10 siringhe pre-riempite
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene:
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 ago
Czech: 1 předplněná injekční + 1 jehla
Italian: Tossoide tetanico
Czech: Tetani anatoxinum1
Italian: 1 siringa pre-riempita
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
Italian: N=89 soggetti di uno studio separato.
Czech: n = 89 účastníků z jiné studie
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Pianto, irritabilità
Czech: Pláč, podrážděnost
Italian: Il medico le dirà quando deve essere somministrata questa dose.
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Italian: Confezione da 1 o da 10.
Czech: Balení: 1 nebo 10.
Italian: I risultati ottenuti per ogni componente del vaccino sono riassunti nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE/ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione assicurata
Czech: Důležité informace o poskytované ochraně
Italian: Altra popolazione pediatrica
Czech: Ostatní pediatrická populace
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: • bassa pressione del sangue che provoca capogiro o collasso.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Italian: Confezione multipla, non vendibile separatamente
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
Italian: Polimorfismo genetico Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
Czech: Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Italian: La dose raccomandata è la seguente:
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare le malattie infettive da cui protegge.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Italian: • reazione allergica, reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MCM Vaccine B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MCM Vaccine B.V.
Italian: Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Italian: Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Italian: Il rischio sembra dipendere dal numero delle dosi precedenti di vaccino acellulare contro la pertosse, con un rischio maggiore dopo la quarta e la quinta dose.
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Italian: In certe circostanze, come nel caso di un'elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.
Czech: V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná rizika.
Italian: La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
Italian: Dati limitati riguardanti 111 bambini nati prematuri inclusi in studi clinici indicano che Vaxelis può essere somministrato ai bambini prematuri.
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Italian: Dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3 - 5 giorni.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Italian: Per le istruzioni sull'utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Confezione da 10 (senza blue box).
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà Vaxelis nella coscia (per i bambini a partire da 6 settimane di età) o nel braccio (per i bambini con più di un anno di età).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
Italian: Apnea in bambini nati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Italian: Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Merck Sharp & Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Italian: Altri medicinali o vaccini e Vaxelis
Czech: Další léčivé přípravky a Vaxelis
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni, convulsione febbrile.
Czech: Poruchy nervového systému Křeče, febrilní křeče.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
Czech: Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Italian: Confezione multipla.
Czech: Součást multipacku.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario somministrerà queste iniezioni in siti diversi e userà siringhe e aghi differenti per ogni iniezione.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Italian: Il medico o l'infermiere le diranno quando il bambino dovrà ritornare per la vaccinazione successiva in accordo al programma vaccinale locale.
Czech: Lékař, nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.
Italian: • convulsioni con o senza febbre
Czech: • záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Italian: Come minimo, deve essere somministrata una dose di vaccino contro l'Hib.
Czech: Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
Italian: • è nato molto prematuro (entro le 28 settimane di gestazione).
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Italian: Quando si somministrano i cicli per l'immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e, in particolare, a neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore.
Czech: Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
Italian: • Come accade con qualsiasi vaccino, Vaxelis può non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Czech: • Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
Italian: La risposta immunitaria di questi bambini nei confronti di Vaxelis è stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi.
Czech: Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie.
Italian: L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi o di immunodeficienza.
Czech: Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
Italian: Quando questi segni o sintomi si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l'iniezione quando il bambino si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio del medico.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Italian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Paesi Bassi
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Italian: I soggetti vaccinati con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere attentamente monitorati in quanto queste possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Czech: Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.
Italian: • Temperatura ≥ 40,5°C entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile;
Czech: • Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
Italian: Anti-FIM (risposta al vaccino)
Czech: Protilátky proti FIM (odpověď na vakcínu)
Italian: In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
Czech: V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Italian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Paesi Bassi
Czech: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, soprattutto degli arti inferiori.
Czech: To může vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin.
Italian: •sta ricevendo un trattamento (ad es. steroidi, chemioterapia o radioterapia) o presenta una malattia che sopprime o indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Italian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaxelis nei bambini di età inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena.
Italian: Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
Czech: Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Italian: L'ago deve essere applicato saldamente alla siringa preriempita, ruotandolo di un quarto di giro.
Czech: Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Italian: È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune
Czech: Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10)
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Vaxelis
Czech: Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
Italian: Malattie del sangue
Czech: Poruchy krve
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Základní očkování sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.
Italian: MODO E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Italian: Le reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità molto rara (possono interessare 1 bambino su 10.000) dopo la somministrazione di un qualsiasi vaccino.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
Italian: La presenza di una malattia minore e/o di febbre di grado lieve non costituisce una controindicazione.
Czech: Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené teploty není kontraindikací.
Italian: • Difterite: una malattia infettiva che di solito colpisce inizialmente la gola causando dolore e gonfiore che può portare al soffocamento.
Czech: • Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
Italian: Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Czech: Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Italian: Vaxelis sarà somministrato al bambino da un medico o da un infermiere dotato di esperienza per quanto concerne l'uso dei vaccini e preparato a far fronte a qualsiasi reazione allergica grave non comune a seguito dell'iniezione (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Czech: Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con altri vaccini contenenti componenti o costituenti di Vaxelis senza tener conto della causalità o della frequenza.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.
Italian: Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.
Czech: Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
Italian: Confezione multipla da 50 (con blue box).
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).