FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte rakovinu kostí;
Croatian: • ako imate karcinom kostiju;
Czech: Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
Croatian: Koraci koje morate slijediti s novom napunjenom brizgalicom:
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Croatian: Čep (središnji i zadnji): Bromobutil guma, siva.
Czech: Vždy použijte jehlu pouze jednou.
Croatian: Svaku iglu upotrijebite samo jedanput.
Czech: Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
Croatian: Za spriječavanje jednog ili više novih prijeloma kralježaka bilo je potrebno u ukupnoj populaciji liječiti 48 žena tijekom prošječno 18 mjeseci.
Czech: Každé pero by mělo být používáno pouze jednou pacientkou.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Czech: • Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.
Croatian: • Lijek se ne smije koristiti ako je prošlo više od 28 dana nakon što je izmiješan.
Czech: Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej budete potřebovat při odstranění jehly po injekci.
Croatian: Sačuvajte vanjski poklopac, jer će Vam trebati kad budete uklanjali iglu nakon korištenja.
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
Croatian: Preotact je kontraindiciran u bolesnika
Czech: Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
Croatian: Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
Czech: Pokud se provádí odběry vzorků krve pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.
Croatian: Dakle, ako se uzima uzorak krvi od bolesnika kako bi se pratila razina kalcija, ovo mora biti napravljeno najmanje 20 sati nakon zadnje injekcije.
Czech: Plán řízení rizik
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Czech: K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
Croatian: Nema ispitivanja o fetalnoj, razvojnoj, perinatalnoj i postnatalnoj toksičnosti.
Czech: • Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
Croatian: • Ako vam brizgalica ispadne, morate je zamijeniti novom.
Czech: Do fáze III klinické studie bylo zařazeno relativně málo pacientek, které byly po menopauze méně než 5 let a které byly ve věku 45-54 let (2 - 3 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III uključeno je relativno malo bolesnica koje su u postmenopauzi manje od 5 godina i imaju 45-54 godina (2-3%).
Czech: • Část léku může unikat - to je normální.
Croatian: • Malo lijeka može izaći vani - ovo je normalno.
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Croatian: Preotact (100 mikrograma paratireoidnog hormona), alendronat (10 mg), ili kombinacija oba lijeka, te praćeno tijekom 12 mjeseci.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na stranicama Europske Medicinske Agencije http://www.ema.europa.eu
Czech: Je zvláště častá u žen po menopauze.
Croatian: Posebno je česta kod žena u postmenopauzi.
Czech: Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby.
Croatian: Hiperkalciemija je bila prolazna i zabilježena najčešće u prva tri mjeseca liječenja.
Czech: Preotact nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé částečky.
Croatian: Preotact se ne smije koristiti ako je rekonstituirana otopina zamućena, obojena ili ako sadrži čestice.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: • Odstraňte jehlu po každé denní injekci a vraťte přeplněné pero zpět do chladničky s teplotou 2-8°C.
Croatian: • Uklonite iglu nakon svakodnevne injekcije i vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak na temperaturu od 2 - 8oC.
Czech: Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Croatian: Učinci koji se mogu očekivati pri predoziranju uključuju odgođenu hiperkalciemiju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: Není známo, zda je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.
Croatian: Nepoznato je da li se rekombinantni humani paratireoidni hormon izlučuje u mlijeku životinja koje su u laktaciji.
Czech: • Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném peru (viz obrázky 3 a 4).
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici mora biti postavljena igla (pogledajte slike 3 i 4).
Czech: Pokud jste zapomněla použít Preotact (nebo jste nemohla aplikovat Preotact ve své obvyklé době),
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact (ili ga niste mogli primijeniti u uobičajeno vrijeme), uzmite ga taj dan čim je prije moguće.
Czech: Vzhledem k relativně krátkému trvání farmakologické aktivity přípravku Preotact není dalších opatření zapotřebí.
Croatian: Zbog relativno kratkog vremena farmakološke aktivnosti Preotacta, ostale mjere nisu potrebne.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn výskyt osteosarkomů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primjećen razvoj osteosarkoma.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Croatian: C. OSTALI UVJETI
Czech: Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech.
Croatian: Vaš će liječnik redovito kontrolirati odgovor na terapiju.
Czech: Před smísením
Croatian: Prije miješanja
Czech: • Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru - to je normální.
Croatian: • Mali mjehurić zraka može zaostati u napunjenoj brizgalici - ovo je normalno.
Czech: Kombinace prokázala účinnost bez ohledu na věk, počáteční hodnotu proměny kostí nebo počáteční hodnotu BMD.
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je zamućen ili obojen (ako nije proziran).
Czech: Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite Preotact onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: • Chraňte lék i předplněné pero před přímým slunečním světlem.
Croatian: • Zaštitite lijek i napunjenu brizgalicu od izravnog sunčevog svjetla.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, ali ne i prijeloma kuka.
Czech: K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
Croatian: ≥ 1/10); česte (≥1/100 i < 1/10); manje česte (≥1/1.000 i <1/100); rijetke (≥ 1/10.000 i <1.000) i vrlo rijetke (<1/10.000) uključujući pojedinačne slučajeve.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, kloridna kiselina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: Parathormon není vylučován z těla ve své intaktní formě.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne izlučuje iz tijela u nepromijenjenom obliku.
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Croatian: Pritisnite plavo dugme za injektiranje do krajazatim polako brojite do 10, pa izvucite iglu iz kože.
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Croatian: Gumeni čep je napravljeno od bromobutil gume.
Czech: • - bolest hlavy,
Croatian: • glavobolja,
Czech: • Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného data.
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici je naveden rok valjanosti; ne koristite lijek nakon tog datuma.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Croatian: Bijeli do bjeličasti prašak i prozirno, bezbojno otapalo.
Czech: • Netřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit účinek léčivé látky.
Croatian: • Ne protresajte napunjenu brizgalicu (ni prije ni nakon injiciranja) jer to može uništiti djelotvornost lijeka.
Czech: Předplněné pero (před rekonstitucí): Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Croatian: Napunjena brizgalica (prije rekonstitucije): Ne čuvati iznad 25oC.
Czech: Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6).
Croatian: Bolesnike treba podučiti korištenju ispravne injekcijske tehnike (vidjeti dio 6.6).
Czech: Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
Croatian: Budući da su opisani slučajevi omaglice u bolesnika liječenih Preotactom, bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Czech: Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné pero.
Croatian: Kada je brojač doza na 0, napunjena brizgalica je prazna i morate uzeti novu.
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Croatian: To znači da se smatra da ne sadrži natrij („sodium free").
Czech: Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako slučajno primijenite više od jedne doze na dan, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: • s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)
Croatian: • s preosjetljivošću na paratireoidni hormon ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1)
Czech: Tvarované víčko (obsahující pryžové těsnění): Hliník.
Croatian: Navojni zatvarač (sadrži gumeni čep): Aluminij.
Czech: Preotact zvyšuje koncentrace kyseliny močové v séru.
Croatian: Preotact povećava koncentraciju urične kiseline u serumu.
Czech: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Croatian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH )
Croatian: natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Czech: • snížená svalová síla, svalové křeče, závratě,
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Czech: Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod úhlem 90° podle instrukcí vašeho lékaře či zdravotní sestry.
Croatian: Obuhvatite prstima kožu na trbuhu i dajte injekciju pod kutem od 90o kao što su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Pivotní studie byla osmnáctiměsíční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze III (TOP)
Croatian: Pivotalno ispitivanje bilo je 18-mjesečno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (TOP) o utjecaju
Czech: • Vyhoďte jehlu podle instrukcí vašeho lékaře nebo zdravotní sestry
Croatian: • Uklonite iglu na način kako su Vam savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
Croatian: Ne gurajte ga natrag dok u uputama ne naučite kako.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Czech: Hyperkalcémie byla popsána u 25,3 % pacientek a hyperkalciurie u 39,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact.
Croatian: Hiperkalciemija je prijavljena u 25,3% bolesnica, a hiperkalciurija u 39,3% bolesnica liječenih Preotactom.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su: žene između 55 i 85 godina sa T-vrijednošću mineralne gustoće kostiju manjom od -2,5 ili manjom od -2 i najmanje jednim dodatnim rizičnim faktorom za prijelome.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: • Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je bio nepropisno čuvan, čak i ako nije upotrebljavan.
Czech: V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost lékových interakcí.
Croatian: U kliničkom programu nije utvrđen potencijal za interakcije s lijekovima.
Czech: Sejměte ochranný papír z krytu jehly.
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Czech: Dávejte pozor, abyste při manipulaci s předplněným perem nestlačili žluté uvolňovací tlačítko - pokud se to omylem stane, modré injekční tlačítko se vysune.
Croatian: Pazite da tijekom rukovanja s napunjenom brizgalicom, ne pritisnete žuto dugme za otpuštanje lijeka - ako to slučajno učinite, izvirit će plavo dugme za injektiranje.
Czech: • Nikdy nikomu nepůjčujte své předplněné pero .
Croatian: • Nikad ne dijelite ni sa kim svoju napunjenu brizgalicu.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje Preotactom prije isteka propisanog trajanja terapije.
Czech: Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.
Croatian: Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa.
Czech: • porucha čichu a porucha chuti.
Croatian: • poremećaji osjeta mirisa i okusa.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.04.2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.04.2006.
Czech: Pokud není zjištěna žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:
Croatian: Ako takve bolesti nisu pronađene, mora se postupiti na slijedeći način:
Czech: • jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a fosforu;
Croatian: • ako imate visoku razinu kalcija u krvi ili patite od drugih poremećaja metabolizma kalcija i fosfora;
Czech: Užitečné informace
Croatian: Praktične informacije
Czech: Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.
Croatian: Preotact ne smiju koristiti djeca ili adolescenti u dobi do 18 godina.
Czech: Z 2532 randomizovaných ITT (intention-to-treat) pacientek utrpělo celkem 59 pacientek alespoň jednu novou vertebrální frakturu, placebo: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Croatian: Od 2532 randomizirane bolesnice s namjerom liječenja (ITT), njih ukupno 59 imalo je najmanje jedan novi prijelom kralješka, placebo: 42 (3,3%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Preotact
Czech: Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
Croatian: Spol Lijek je ispitan samo na ženama u postmenopauzi.
Czech: Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).
Croatian: Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Czech: • - zarudnutí kůže (erytém) v místě vpichu,
Croatian: • crvenilo kože (eritem) na mjestu uboda,
Czech: Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou.
Croatian: Preotact nije ispitan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
Czech: Po smísení
Croatian: Nakon miješanja
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, žene iz početne Preotact grupe raspoređene su slučajnim odabirom u grupu koja je dobivala ili alendronat ili odgovarajući placebo, dok su žene iz druge dvije grupe dobivale alendronat.
Czech: Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje.
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
Czech: Přechodná zvýšení hladiny parathormonu po subkutánní injekci přípravku Preotact stimulují tvorbu nové kosti na trabekulárním a kortikálním (periostálním a/nebo endostálním) povrchu kostí prostřednictvím preferenční stimulace aktivity osteoblastů nad osteoklastickou činností.
Croatian: Prolazno povećanje razine paratireoidnog hormona nakon supkutane injekcije Preotacta stimulira novu izgradnju kostiju na trabekularoj i kortikalnoj (periostealnoj i/ili endostealnoj) površini kosti preferiranom stimulacijom osteoblastičke nad osteoklastičkom aktivnosti.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Croatian: • Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
Croatian: Preotact se primjenjivao u jednokratnim dozama do 5 mikrograma/kg i u uzastopnim dozama do 3 mikrograma/kg/dan tijekom 3 dana i do 2,5 mikrograma/kg/dan tijekom 7 dana.
Czech: V počátečním vyšetření mělo celkem 165 žen (69 %) T-skóre méně než -2,5 a 112 žen (47 %) uvedlo alespoň jednu frakturu po menopauze.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje ukupno 165 žena (69%) imalo je T-vrijednost nižu od -2,5 a 112 žena (47%) prijavile su najmanje jedan prijelom nakon menopauze.
Czech: V souvislosti s věkem není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Croatian: Osteoporoza je bolest zbog koje kosti postaju slabe i krhke.
Czech: Léčba přípravkem Preotact snížila BMD volumetrické kortikální kosti (měřeno u distálního radia a u střední diafýzy tibie), zatímco cirkumference okostice nebo ukazatele pevnosti kortikální kosti byly zachovány.
Croatian: Terapija Preotactom smanjila je volumetrijski BMD kortikalne kosti (mjereno na distalnom promjeru i srednjem dršku tibie), dok je periostealna cirkumferencija i indeks snage kortikalne kosti bio održan.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Croatian: 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti primjene
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Croatian: Volumetrijski trabekularni BMD u lumbalnoj kralježnici povećao se za 26%, 13% i 11% nakon 12 mjeseci (Preotact, Preotact sa alendronatom i alendronat,) u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mikrogramů parathormonu po subkutánním podání do oblasti břicha je 55 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoložljivost 100 mikrograma paratireoidnog hormona nakon supkutane primjene u abdomen je 55%.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe, vidjeti dio 6.6.
Czech: Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle následujících pokynů.
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
Czech: U žen s pozitivním titrem se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity nebo účinků na hladinu kalcia v séru.
Croatian: U žena sa pozitivnim titrom nisu bile zabilježene reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije, utjecaj na mineralnu gustoću kostiju ili na koncentraciju kalcija u serumu.
Czech: Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).
Croatian: Nakon što ste to napravili, Preotact napunjena brizgalica je spremna za korištenje, a lijek za injiciranje u trbuh (pod kožu).
Czech: Hyperkalciurie
Croatian: Hiperkalciuria
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
Croatian: • Ako je razina kalcija i dalje povišena, liječenje Preotactom se mora prekinuti, a bolesnika treba nadzirati sve dok se odstupajuće vrijednosti ne vrate u normalu
Czech: • Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.
Croatian: • Učestalost primjene Preotacta treba promijeniti na 100 mikrograma svaki drugi dan
Czech: Skeletální účinky parathormonu závisejí na formě systémové expozice.
Croatian: Učinak paratireoidnog hormona na koštani sustav ovisi o obrascu sistemske izloženosti.
Czech: Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě nedostatečný.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos prehranom nedovoljan.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Preotact nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Preotact može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Sejměte oba kryty jehly.
Croatian: Skinite oba poklopca sa igle.
Czech: K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové expozice > 27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů.
Croatian: Učestalost osteosarkoma primijećena je kod doza koje dovode do sistemske izloženosti 27 ili više puta veće od one zabilježene kod ljudi pri primjeni doze od 100 mikrograma.
Czech: Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře < -3.
Croatian: Najvažnije smanjenje rizika prijeloma primijećeno je u bolesnica sa visokim rizikom prijeloma, kao što su bolesnice s prethodnim prijelomima i bolesnice s T-vrijednošću lumbalne kralježnice ≤ -3.
Czech: Netřepejte přeplněným perem
Croatian: Ne tresite napunjenu brizgalicu.
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
Croatian: Nastavakom terapije do 24 mjeseca, u produžetku ispitivanja otvorenog tipa, pokazalo se stalno povećanje BMD.
Czech: Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a jsou odstraňovány ledvinami.
Croatian: Fragmeni nastali od amino-kraja se dalje razgrađuju unutar stanice dok se fragmenti nastali sa karboksilnog kraja oslobađaju natrag u krv i izlučuju bubrezima.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Croatian: • Ne čuvajte iznad 25oC
Czech: Žádné hodnocení farmakokinetiky parathormonu u pacientek s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) nebylo provedeno.
Croatian: Farmakokinetika paratireoidnog hormon u bolesnika sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) nije ispitana.
Czech: • Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.
Croatian: • Ne čuvajte napunjenu brizgalicu s postavljenom iglom.