FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de sferoïden te maken, wordt tijdens een kleine operatie van een deel van een van uw gewrichten een klein kraakbeenmonster afgenomen.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Dutch: De behandeling van defectgrootten tot 10 cm2 kan worden toegepast bij enkelvoudige alsook aangrenzende defecten (gecombineerd gebied).
Polish: Do wypełnienia kwalifikują się zarówno pojedyncze ubytki, jak i ubytki sąsiadujące ze sobą (powierzchnia łączna), o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm2.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: • obrzęk stawu Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Dutch: Niet bestralen.
Polish: Nie poddawać napromienianiu.
Dutch: Hervat fysieke activiteit alleen op advies van uw arts. Te snelle hervatting van intensieve activiteit kan ten koste gaan van het voordeel en de duurzaamheid van de behandeling met Spherox.
Polish: Zbyt wczesny powrót do intensywnej aktywności może zmniejszyć korzyści z leczenia i trwałość poprawy wynikającej z wszczepienia leku
Dutch: Reparatie van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femorale condylus en de knieschijf (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] graad III of IV) met een defectgrootte tot 10 cm2 bij volwassenen.
Polish: Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Leczenia Zaburzeń
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Polish: • ograniczenie możliwości chodzenia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intra-articulair gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Do podania dostawowego.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Dutch: Revalidatie
Polish: Rehabilitacja
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Dutch: Pijn, Loopstoornis
Polish: Ból stawu,
Dutch: • wondgerelateerde complicatie
Polish: • powikłania związane z raną pooperacyjną
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie Spuit:
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji Strzykawka:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: De verpakking kan bestaan uit een spuit of een speciaal toedieningssysteem genaamd co.fix.
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
Dutch: Chondromalacie, Osteochondrose, Osteonecrose, Ectopische ossificatie
Polish: Procedura implantacji chondrocytów autologicznych (ang. autologous chondrocyte implantation, ACI)
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit een luerlock, een afdichtring en een dop.
Polish: Ampułko-strzykawka składa się z cylindra z końcówką typu luer lock, pierścienia uszczelniającego i zaślepki.
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji
Dutch: Er wordt echter nog gewacht op informatie over de langetermijneffecten van het geneesmiddel.
Polish: Wciąż oczekiwane są jednak dane na temat długoterminowych skutków działania leku.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocytsferoïden te bereiden.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w laboratorium celem sporządzenia zawiesiny sferoidów chondrocytów.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spherox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spherox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht; de meeste te verwachten bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de operatie.
Polish: Profil bezpieczeństwa uznano za akceptowalny; większość przewidywanych działań niepożądanych może być związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spherox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spherox.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spherox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spherox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het bedrijf zal tevens de eerste studie voortzetten om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Spherox op de lange termijn.
Polish: Firma będzie także kontynuowała pierwsze badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Spherox.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-, het hepatitis C- en/of het hiv-virus.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Dutch: Het geneesmiddel wordt specifiek voor elke individuele patiënt bereid en moet door een hiertoe gekwalificeerde arts in een medische instelling worden toegediend.
Polish: Lek jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta i musi by podawany przez wykwalifikowanego lekarza w placówce medycznej.
Dutch: De chondrocytsferoïden hechten zich binnen twintig minuten aan het kraakbeen.
Polish: Sferoidy chondrocytów przyłączają się do chrząstki w ciągu 20 minut.
Dutch: De KOOS werd door patiënten zelf gemeten via beoordeling van de ernst van hun symptomen zoals pijn, invloed op het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten, en de kwaliteit van leven.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyznawali punktację w skali KOOS, oceniając nasilenie objawów takich jak ból, wpływ na życie codzienne, aktywność sportową i rekreacyjną oraz jakość życia.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), die wordt aangegeven op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 voor de ernstigste symptomen en 100 voor geen symptomen staat).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wynik w skali KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), który jest oceniany w przedziale od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najcięższe objawy, a 100 oznacza brak objawów).
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd zijn door een ongeval, zoals een val of een sportletsel.
Polish: Chrząstka w stawie kolanowym może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek bądź uraz sportowy.
Dutch: Overige informatie over Spherox
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spherox
Dutch: Daarnaast zullen twee andere studies worden uitgevoerd naar de productie van Spherox, waarbij onder andere zal worden gekeken naar de consistentie van het eindproduct.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostaną dwa inne badania dotyczące wytwarzania leku Spherox, które będą dotyczyły między innymi konsystencji produktu gotowego.
Dutch: De grootte van de kniekraakbeendefecten was tussen 1 en 4 cm2.
Polish: Ubytki chrząstki stawu kolanowego miały wielkość od 1 do 4 cm2.
Dutch: In deze studie verbeterden de uitkomstscores van patiënten bij gebruik van Spherox met 16 punten in het eerste jaar en werden tot drie jaar na de behandeling verdere verbeteringen waargenomen.
Polish: W tym badaniu punktacja w skali objawów u pacjentów po zastosowaniu leku Spherox uległa poprawie o 16 punktów w pierwszym roku i obserwuje się dalszą poprawę do trzech lat po leczeniu.
Dutch: Bij de tweede studie werd gekeken naar 73 patiënten met grote kraakbeendefecten in de knie van 4 tot 10 cm².
Polish: W drugim badaniu obserwowano 73 pacjentów z dużymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego, od 4 do 10 cm².
Dutch: Al deze patiënten werden behandeld met Spherox, aangezien microfractuur niet wordt aanbevolen voor het herstellen van grote defecten.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem Spherox, ponieważ nie zaleca się techniki mikrozłamań do naprawy dużych ubytków.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spherox.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spherox.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spherox?
Dutch: In twee studies onder volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud is aangetoond dat Spherox de symptomen en de kniefunctie van patiënten verbetert.
Polish: W dwóch badaniach u osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat wykazano, że Spherox łagodzi objawy i poprawia funkcję kolana u pacjentów.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer het aangedane gebied niet groter is dan 10 cm2.
Polish: Stosuje się go, gdy powierzchnia zmian wynosi maksymalnie 10 cm2.
Dutch: Patiënten die met Spherox zijn behandeld, dienen een specifiek revalidatieprogramma (inclusief fysiotherapie) te volgen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Spherox powinni przestrzegać indywidualnego programu rehabilitacji, w tym fizykoterapii.
Dutch: Spherox sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Polish: Spherox sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Dutch: Het gebruik van chondrocytsferoïden die zich aan het kniekraakbeen hechten, maakt een minder invasieve operatie (d.w.z. artroscopie) mogelijk.
Polish: Zastosowanie sferoidów chondrocytów, które przyłączają się do chrząstki stawu kolanowego umożliwia przeprowadzenie mniej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (tzn. artroskopii).
Dutch: De kraakbeencellen worden daarna in het
Polish: Komórki chrząstki hoduje się następnie
Dutch: Via artroscopie wordt het geneesmiddel in het beschadigde gebied van het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
Polish: W trakcie artroskopii lek jest wprowadzany do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta.
Dutch: In de eerste studie (waarbij 102 patiënten betrokken waren) werd Spherox vergeleken met microfractuur (een operatie die wordt gebruikt om defecten in kraakbeen te behandelen).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 102 pacjentów Spherox porównywano z operacją metodą mikrozłamań (rodzajem zabiegu stosowanego do leczenia ubytków chrząstki).
Dutch: Hierdoor kunnen de chondrocytsferoïden het kraakbeendefect opvullen.
Polish: Umożliwia to wypełnienie ubytków chrząstki przez sferoidy chondrocytów.
Dutch: Er is aangetoond dat Spherox werkzaam is voor het behandelen van defecten in het kniekraakbeen met een grootte van 1 tot 10 cm2.
Polish: Udowodniono, że Spherox skutecznie leczy ubytki chrząstki w stawie kolanowym o wielkości od 1 do 10 cm2.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen zal informatie bevatten over het nemen van het kraakbeenmonster bij patiënten, het uitvoeren van de operatie en het volgen van patiënten.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje na temat sposobu pobierania próbki chrząstki od pacjentów, wykonywania operacji i obserwacji pacjentów.
Dutch: Uit voorlopige gegevens van deze studie na één jaar blijkt dat Spherox de uitkomstscore met 22 punten verbeterde en even werkzaam was als microfractuur.
Polish: Wstępne dane z tego badania po jednym roku wskazują, że Spherox spowodował poprawę o 22 punkty w skali objawów i był równie skuteczny jak operacja metodą mikrozłamań.
Dutch: Spherox mag niet worden gebruikt bij patiënten met primaire gegeneraliseerde osteoartritis of met gevorderde osteoartritis van de knie (aandoeningen die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaken), noch bij patiënten van wie de botten in het kniegewricht nog groeien.
Polish: Leku Spherox nie wolno stosować u pacjentów z pierwotną uogólnioną chorobą zwyrodnieniową kości i stawów lub z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (chorobami powodującymi obrzęk i ból stawów) oraz u pacjentów, których kości w stawie kolanowym wciąż rosną.
Dutch: Wanneer de sferoïden in het kraakbeen van de patiënt worden geïmplanteerd, hechten ze zich aan het gebied van het defect en produceren ze nieuw weefsel, waardoor de defecten in de knie worden hersteld.
Polish: Kiedy sferoidy są implantowane do chrząstki pacjenta, przyłączają się do obszaru ubytku i wytwarzają nową tankę, naprawiając w ten sposób ubytki w stawie kolanowym.
Dutch: Het materiaal voor andere professionele zorgverleners zal informatie bevatten over het screenen en hanteren van het afgenomen monster, het voorbereiden van Spherox voor implantatie, het volgen van patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
Polish: Materiały dla innych osób z personelu medycznego będą zawierały informacje na temat poddawania pobranej próbki badaniom i obchodzenia się z nią, a także przygotowania leku Spherox do implantacji oraz obserwacji pacjentów i planowania zalecanej fizykoterapii.
Dutch: Spherox is verkrijgbaar als suspensie voor implantatie in het kniegewricht.
Polish: Spherox ma postać zawiesiny do implantacji do stawu kolanowego.
Dutch: Spherox bevat sferoïden (bolvormige agregaten) van chondrocyten, cellen die worden aangetroffen in gezond kraakbeen.
Polish: Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek występujących w zdrowej chrząstce.
Dutch: Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om defecten van het kraakbeen te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie).
Polish: Spherox jest lekiem stosowanym do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych, u których występują objawy takie jak ból i problemy z ruchomością kolana.
Dutch: Spherox bevat sferoïden die zijn gemaakt van de eigen gezonde kraakbeencellen van de patiënt.
Polish: Spherox zawiera sferoidy otrzymane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta.
Dutch: Het bedrijf dat Spherox op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere professionele zorgverleners die het geneesmiddel hanteren of gebruiken trainingsmateriaal zullen krijgen over het gebruik en de bewaring ervan.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spherox do obrotu, zapewni materiały szkoleniowe na temat sposobu stosowania i przechowywania leku dla wszystkich chirurgów i innych osób z personelu medycznego mających kontakt z produktem lub stosujących go.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spherox in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spherox?
Dutch: Om het geneesmiddel te bereiden wordt via artroscopie (een soort kijkoperatie) een klein monster genomen uit het kraakbeen in de knie van de patiënt.
Polish: W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez dziurkę od klucza") z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spherox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtseffusie (ophoping van vocht in de knie), wat zwelling van het gewricht kan veroorzaken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Spherox (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból stawów i wysięk stawowy (gromadzenie płynu w kolanie), który może powodować obrzęk stawu.
Dutch: Wat is Spherox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Spherox i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Spherox is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
Polish: Spherox jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Dutch: Hoe werkt Spherox?
Polish: Jak działa produkt Spherox?
Dutch: Welke voordelen bleek Spherox tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spherox zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spherox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spherox.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Spherox gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Spherox?
Dutch: Waarom is Spherox goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spherox?
Dutch: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injectieflacon
Polish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 fiolka
Dutch: 12 mg Oplossing voor injectie
Polish: 12 mg Roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Intrathecaal gebruik Injectieflacon (glas)
Polish: Fiolka (szklana)
Dutch: • Op de eerste dag van de behandeling, dag 0
Polish: • w pierwszym dniu leczenia, dniu 0.
Dutch: Het gebruik van externe filters is niet nodig.
Polish: Nie jest wymagane zastosowanie filtrów zewnętrznych.
Dutch: • Daarna eens in de 4 maanden.
Polish: • następnie raz na 4 miesiące.
Dutch: • Vervolgens rond dag 14, dag 28 en dag 63
Polish: • następnie około dnia 14., dnia 28. i dnia 63.
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Polish: DK - 3400 Hillerød Dania
Dutch: Opmerking 1: Kortste staven op de nullijn geven een waarde van 0 aan.
Polish: Uwaga 1: Najkrótsze paski na linii 0 wskazują wartość 0.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
Dutch: De patiënten werden beoordeeld gedurende een behandelperiode van 3 jaar.
Polish: Pacjenci byli poddawani ocenie w czasie 3-letniego okresu leczenia.
Dutch: CHOP INTEND3
Polish: Kryteria CHOP INTEND3
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady muszą zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: De frequentie van deze reacties is niet bekend aangezien ze in de post-marketingsetting werden gemeld.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana, ponieważ zostały one zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Er is geen melding gedaan dat patiënten de behandeling stoppen als gevolg van deze voorvallen.
Polish: Nie było doniesień o przerwaniu leczenia przez pacjentów z uwagi na wystąpienie tych zdarzeń.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017 10.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van dit geneesmiddel op lange termijn.
Polish: Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu leczniczego.
Dutch: F Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX07
Dutch: Bij een aanhoudend verhoogd eiwitgehalte in de urine dient verdere evaluatie te worden overwogen.
Polish: Przy uporczywie utrzymującym się dużym stężeniu białka w moczu należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de mogelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność ludzi.
Dutch: Voor elk onderzoek zijn bezoeken met n<5 niet weergegeven.
Polish: W przypadku każdego z badań nie zobrazowano na wykresie wizyt, dla których n < 5.
Dutch: Uit een cumulatieve doorzoeking van postmarketinggegevens werden 37 mogelijke voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld, waarvan 20 medisch bevestigd.
Polish: W zbiorczym przeglądzie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano 37 możliwych zdarzeń nadwrażliwości, z których 20 potwierdzono medycznie.
Dutch: 6Gebaseerd op log-ranktest, gestratificeerd naar duur van de ziekte.
Polish: 6Na podstawie testu log-rank stratyfikowanego czasem trwania choroby.
Dutch: Bij een analyse van de subset van patiënten in de ITT-populatie met waargenomen waarden in maand 15 werden consistente, statistisch significante resultaten gevonden.
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w populacji ITT, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., wykazała spójne, znamienne statystycznie wyniki.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen binnen enkele uren na toediening en verdwenen over het algemeen binnen 48 uur.
Polish: Te działania obserwowano w ciągu kilku godzin po podaniu dawki i na ogół ustępowały one w ciągu 48 godzin.
Dutch: Sinds 19 oktober 2018 zijn er in de databank van het klinisch onderzoek 100 voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld door de toediening van nusinersen.
Polish: Do dnia 19 października 2018 r. w bazie danych badania klinicznego zidentyfikowano 100 zdarzeń niepożądanych nadwrażliwości podczas stosowania nusinersenu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nusinersen bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nusinersenu u kobiet w ciąży.
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
Polish: Nusinersen nie jest substratem ani inhibitorem ludzkich transporterów BCRP, glikoproteiny P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 lub BSEP.
Dutch: De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening.
Polish: Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie.
Dutch: Bij patiënten met verminderd bewustzijn moet een onderzoek op hydrocefalus worden overwogen.
Polish: U pacjentów z obniżoną świadomością należy rozważyć ocenę w kierunku wodogłowia.
Dutch: Percentage bij wie een verbetering van 4 punten werd bereikt p < 0,0001
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o 4 punkty p<0,0001
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
Polish: Spośród 28 pacjentów, troje miało co najmniej 18 lat w momencie ostatniej wizyty w ramach badania.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder functionele maatstaven en het bereiken van motorische mijlpalen volgens de WHO, werden formeel statistisch getest en staan in Tabel 3.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe, obejmujące dodatkowe pomiary czynnościowe oraz osiąganie określonych przez WHO kamieni milowych w rozwoju ruchowym, zostały formalnie statystycznie zbadane i opisano je w Tabeli 3.