FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II-diabetes onvoldoende onder controle is.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
Dutch: In overeenstemming met deze schema's van een gesplitste dosis bedraagt de totale dagelijkse dosis 60, 90 of 120 mg.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Dutch: 30 mg (verdere verlaging tot 15 mg als 30 mg niet goed wordt verdragen)
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u Jinarc gebruikt.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze JINARC voorschrijven en/of gebruiken toegang krijgen tot het volgende voorlichtingspakket/het voorlichtingspakket ontvangen:
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
Dutch: Deze gegevens lieten ook significant voordeel van tolvaptan ten opzichte van placebo zien (p < 0,0001).
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Dutch: Verdere verlagingen moeten worden overwogen als patiënten de verlaagde doses van tolvaptan niet kunnen verdragen.
Bulgarian: Трябва да се обмислят по-нататъшни понижения, ако пациентите не могат да понесат понижените дози на толваптан.
Dutch: Gegevens voor patiënten in CKD in stadium 3 zijn beperkter dan voor patiënten in stadium 1 of 2 (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти с ХБЗ степен 3 са поограничени, отколкото за пациенти със степен 1 или 2 (вж. точка 5.1).
Dutch: De groepen van tolvaptan (n = 961) en placebo (n = 484) waren goed met elkaar te vergelijken met betrekking tot geslacht; de gemiddelde leeftijd was 39 jaar.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Dutch: Daarom is het van het allergrootste belang dat patiënten water ter beschikking hebben en voldoende hoeveelheden vloeistoffen kunnen drinken.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten de voordelen en de risico's van behandeling met Jinarc zorgvuldig worden afgewogen.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
Dutch: Jinarc leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Bulgarian: Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Dutch: TEMPO 4:4 is een open-label vervolgonderzoek onder 871 proefpersonen die TEMPO 3:4 hebben voltooid in 106 centra in 13 landen.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Dutch: Bovendien moeten patiënten 1-2 glazen drinken vóór het slapengaan, ongeacht of ze dorst hebben, en moeten ze 's nachts elke episode van nycturie met vloeistoffen compenseren.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да пият 1-2 чаши течности преди лягане, независимо от усещането за жажда, и да поемат отново течности през нощта при всеки епизод на никтурия.
Dutch: Deze aandoening moet worden uitgesloten voor en tijdens behandeling met tolvaptan.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
Dutch: Wat is Jinarc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte
Bulgarian: • обща слабост
Dutch: Uw arts kan uw dosis geleidelijk aan verhogen tot een maximale combinatie van 90 mg bij het ontwaken en 30 mg acht uur later.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да я увеличи до максимална комбинация от 90 mg при събуждане и 30 mg след 8 часа.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij proefpersonen met een creatinineklaring < 10 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min или при пациенти, подложени на диализа.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши не са установени.
Dutch: Jinarc kan alleen worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ADPKD.
Bulgarian: Jinarc може да се предписва само от лекари, които са специализирани в лечението на АДПББ.
Dutch: Genotypering van PKD1- en PKD2-genen werd uitgevoerd bij de meeste patiënten die aan het openlabel uitbreidingsonderzoek (TEMPO 4:4) deelnamen, maar de resultaten zijn nog niet bekend.
Bulgarian: Проведено е генотипно определяне на PKD1 и PKD2 при по-голямата част от пациентите, влизащи в отвореното разширено проучване (TEMPO 4:4), но резултатите все още не са известни.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van tolvaptan bij ADPKD-patiënten ouder dan 50 jaar zijn echter nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
Dutch: Levertransplantatie was noodzakelijk.
Bulgarian: Чернодробната трансплантация е наложителна.
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
Dutch: Artsen die het geneesmiddel voorschrijven, moeten de onderstaande vereiste veiligheidsmaatregelen volledig naleven.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Dutch: Alleen het metaboliet oxobutyrinezuur is aanwezig met meer dan 10 % van de totale plasmaradioactiviteit; alle overige zijn in lagere concentraties dan tolvaptan aanwezig.
Bulgarian: Само метаболитът оксобутирова киселина присъства в повече от 10 % от общото количество изотоп в плазмата; всички други присъстват в по-ниски концентрации от толваптан.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse wees erop dat tolvaptan een kleiner effect had bij patiënten ouder dan 55 jaar, een kleine subgroep met een opvallend langzamere eGFR-afname.
Bulgarian: Предварително определеният анализ по подгрупи предполага, че толваптан има по-малък ефект при пациенти на възраст над 55 години - малка подгрупа със забележимо по-бавна скорост на понижаване на eGFR.
Dutch: Jinarc heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Jinarc повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die "autosomaal dominante polycysteuze nierziekte" (ADPKD) wordt genoemd.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на заболяване, наречено „автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест" (АДПББ).
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvorming), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Bulgarian: Две проучвания за фертилитет при плъхове са показали ефекти върху родителското поколение (намалена консумация на храна и наддаване на тегло, саливация), но толваптан не е повлиял върху репродуктивните функции на мъжките индивиди и не е имало ефекти върху фетусите.
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd, Aspartaataminotransf erase verhoogd, Gewicht verlaagd
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижено телесно тегло
Dutch: Tolvaptan is een zwak CYP3A4-substraat en blijkt geen enkele remmende werking te bezitten.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Dutch: • vol of opgeblazen of onaangenaam gevoel in de maag
Bulgarian: пълнота или подуване, или усещане за дискомфорт в стомаха
Dutch: Tijdens de eerste 18 maanden van behandeling kan Jinarc alleen maar aan patiënten worden gegeven wier arts heeft vastgesteld dat de leverfunctie verdere behandeling toelaat.
Bulgarian: По време на първите 18 месеца от лечението, Jinarc може да се отпуска само на пациенти, чиито лекар е определил, че чернодробната функция позволява продължаваща терапия.
Dutch: Tijdens behandeling met Jinarc zal uw arts maandelijkse bloedtests laten uitvoeren als controle op wijzigingen in uw leverfunctie.
Bulgarian: По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.
Dutch: De farmacodynamisch voorspelbare en vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn dorst, polyurie, nycturie en pollakisurie die bij respectievelijk ongeveer 55 %, 38 %, 29 % en 23 % van de patiënten optreden.
Bulgarian: Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55 %, 38 %, 29 % и 23 % от пациентите.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel te garanderen dat men zich bewust is van het mogelijke risico van hepatotoxiciteit en het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop dit risico moet worden behandeld alsook het belang van zwangerschapspreventie vóór het instellen van en tijdens behandeling met Jinarc.
Bulgarian: Образователната програма е насочена към гарантиране на информираността за потенциалния риск от хепатотоксичност и предоставяне на насоки относно управлението на този риск и важността на предотвратяването на бременност както преди започване на лечението, така и по време на лечението с Jinarc.
Dutch: Patiënten mogen lager titreren tot lagere doses op basis van verdraagbaarheid.
Bulgarian: Пациентите могат да извършват титриране с понижаване до по-ниски дози въз основа на поносимостта.
Dutch: Tolvaptan had daarentegen geen effect op progressie van hypertensie of albuminurie.
Bulgarian: За разлика от това, не е имало ефект на толваптан върху прогресията на хипертонията или на албуминурията.
Dutch: Bij ratten of honden is geen mortaliteit waargenomen na enkelvoudige orale doses van 2.000 mg/kg (maximaal haalbare dosis).
Bulgarian: Не е наблюдавана смъртност при плъхове или кучета след единични перорални дози от 2 000 mg/kg (максималната възможна доза).
Dutch: Daarom kan het effect van vasopressineanalogen, zoals desmopressine, verzwakt zijn bij patiënten die dergelijke analogen gebruiken om bloedingen te voorkomen of onder controle te brengen en die tegelijkertijd met tolvaptan worden behandeld.
Bulgarian: Следователно ефектите на аналозите на вазопресин, например дезмопресин, могат да бъдат отслабени при пациенти, използващи такива аналози, за да се предотврати или контролира кървенето при едновременно приложение с толваптан.
Dutch: De urinelozing moet gegarandeerd worden.
Bulgarian: Трябва да се гарантира възможността за отделяне на урина.
Dutch: Als u uw tabletten een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Dutch: Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of vermoeidheid kan optreden.
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor intoxicatie van tolvaptan.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за интоксикация с толваптан.
Dutch: Een enkelvoudige orale dosis van 2.000 mg/kg was dodelijk bij muizen, terwijl symptomen van toxiciteit bij getroffen muizen bestonden uit een verminderde bewegingsactiviteit, wankele gang, tremor en hypothermie.
Bulgarian: Единична перорална доза от 2 000 mg/kg е била летална при мишки и симптомите на токсичност при засегнатите мишки са включвали намалена локомоторна активност, олюляваща се походка, тремор и хипотермия.
Dutch: • patronen van geneesmiddelgebruik, met name met betrekking tot off-label gebruik en gebruik bij patiënten ouder dan 50 jaar
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Dutch: Voorvallen van verhoogd urinezuurgehalte en/of jicht waren echter niet ernstig en leidden niet tot stopzetting van de behandeling in het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.
Bulgarian: Въпреки това, събитията на повишаване на пикочната киселина и/или подагра не са били сериозни и не са довели до прекратяване на терапията в двойно-сляпото, плацебо-контролирано проучване.
Dutch: • het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc
Bulgarian: важността за предотвратяването на бременност преди и по време на лечение с Jinarc
Dutch: Effect van tolvaptan op glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Bulgarian: Ефект на толваптан върху скоростта на гломерулна филтрация (glomerular filtration rate, GFR)
Dutch: Hoewel het klinische belang van deze bevinding niet bekend is, moet de ochtenddosis nuchter worden ingenomen om het onnodige risico van toename van de maximale blootstelling tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
Dutch: Aan de hand van de inclusiecriteria werden patiënten geïdentificeerd die bij aanvang tekenen vertoonden van een ziekte in een vroeg stadium die progressie vertoont.
Bulgarian: Критериите за включване са идентифицирали пациенти, които на изходно ниво са имали данни за ранна прогресия на заболяването.
Dutch: Uit onderzoek met ratten blijkt dat tolvaptan in melk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Dutch: Metabolieten van tolvaptan dragen weinig of niets bij tot het farmacologische effect van tolvaptan; alle metabolieten hebben geen of een zwakke antagonistische werking voor humane V2-receptoren in vergelijking met tolvaptan.
Bulgarian: Метаболитите на толваптан имат малък до никакъв принос за фармакологичния ефект на толваптан; всички метаболити нямат или имат слабо антагонистично действие върху човешките V2 рецептори в сравнение с толваптан.
Dutch: Bij met tolvaptan behandelde patiënten was de afname in eGFR significant minder dan bij met placebo behandelde patiënten (p < 0,0001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с толваптан, понижаването на eGFR е значимо по-малко, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (p < 0,0001).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state-concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis verkregen.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрации на толваптан в стационарно състояние се получават след първата доза.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
Dutch: Toenemende leeftijd heeft geen effect op de plasmaconcentraties van tolvaptan.
Bulgarian: Увеличаването на възрастта няма влияние върху плазмените концентрации на толваптан.
Dutch: • ALAT of ASAT > 8 maal ULN
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 8 пъти ULN
Dutch: Gegevens met betrekking tot een voorgeschiedenis van roken of alcohol in onderzoek naar ADPKD zijn te beperkt om mogelijke interacties van roken of alcohol vast te stellen ten opzichte van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling van ADPKD met tolvaptan.
Bulgarian: Данните, свързани с анамнеза за пушене или употреба на алкохол в проучвания при АДПББ са твърде ограничени, за да се определят възможни взаимодействия на пушенето или употребата на алкохол с ефикасността и безопасността на лечението с толваптан при АДПББ.
Dutch: In-vitro-onderzoek duidt erop dat tolvaptan een substraat en competitieve remmer is van P-glycoproteïne (P-gp).
Bulgarian: In-vitro проучвания показват, че толваптан е субстрат и конкурентен инхибитор на Pгликопротеин (P-gp).
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de effecten van Jinarc kunnen versterken, is het mogelijk dat u lagere doses krijgt.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите по-ниски дози.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft gebruikt, drink dan voldoende water en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jinarc Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте много вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Dutch: • als u een te hoog of te laag natriumgehalte in het bloed heeft.
Bulgarian: ако страдате от много високи или много ниски стойности на натрий в кръвта;
Dutch: U moet het met name uw arts vertellen als u het volgende gebruikt:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Dutch: In-vitro-onderzoek duidt erop dat tolvaptan of zijn oxobutyrinemetaboliet een mogelijk remmend effect heeft op de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP en OCT1.
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Jinarc.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на употреба на Jinarc.
Dutch: Hoe ziet Jinarc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Jinarc и какво съдържа опаковката
Dutch: Het gebruik van een van deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc moet worden vermeden, omdat dit de effecten van Jinarc kan afzwakken.
Bulgarian: Употребата на което и да е от тези лекарства заедно с Jinarc трябва да се избягва, защото това може да намали ефектите на Jinarc.
Dutch: Het is mogelijk dat dialyse niet doeltreffend is om tolvaptan te verwijderen vanwege zijn sterke bindingsaffiniteit voor humaan plasma-eiwit (> 98 %).
Bulgarian: Диализата може да не е ефективна за отстраняване на толваптан поради високия му афинитет за свързване с човешките плазмени протеини (> 98 %).
Dutch: Uw behandeling start gewoonlijk met een dosis van 45 mg 's ochtends en 15 mg acht uur later.
Bulgarian: Лечението нормално ще започне с доза от 45 mg сутрин и 15 mg осем часа по-късно.
Dutch: • tekenen of symptomen van levertoxiciteit en ernstige dehydratie
Bulgarian: признаци и симптоми на чернодробна токсичност и тежка дехидратация
Dutch: Bovendien werd een toegenomen gebruik van allopurinol en andere geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van jicht, waargenomen in het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.
Bulgarian: Освен това е наблюдавано повишено използване на алопуринол и други лекарствени продукти за лечение на подагра в двойносляпото, плацебо-контролирано проучване.
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het natriumgehalte in uw bloed toegenomen is.
Bulgarian: ако имате заболяване, което увеличава стойностите на натрий в кръвта Ви
Dutch: Als een anafylactische reactie optreedt of als andere ernstige allergische reacties optreden, moet de toediening van tolvaptan onmiddellijk worden stopgezet en een geschikte therapie worden ingesteld.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на толваптан трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat Jinarc de afnamesnelheid van de nierfunctie kan vertragen en dat deze voordelen gedurende de therapie aanhouden.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че Jinarc може да забави степента на намаляване на бъбречната функция и че тези ползи продължават да съществуват по време на терапията.
Dutch: • geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verlaagd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Bulgarian: В едно пери- и постнатално проучване при плъхове са наблюдавани забавена осификация и намалено телесно тегло на новородените при високата доза от 1 000 mg/kg/ден.
Dutch: De affiniteit van tolvaptan voor de humane V2-receptor is het 1,8-voud van die van natieve AVP.
Bulgarian: Афинитетът на толваптан към човешките V2-рецептори е 1,8 пъти по-висок от този на нативния AVP.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tolvaptan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met polycysteuze nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с толваптан в една или повече подгрупи на педиатричната популация при поликистозна бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: (eGFR tussen 30 en 45 ml/min/1,73 m
Bulgarian: (eGFR между 30 и 45 ml/min/1,73 m
Dutch: Het resultaat van het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt is hoofdzakelijk toe te schrijven aan effecten van een verslechterende nierfunctie en medisch significante nierpijn.
Bulgarian: Резултатът от ключовата вторична съставна крайна точка се свързва основно с ефектите върху влошаващата се бъбречна функция и медицински значимата болка в областта на бъбреците.