FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Polish: Dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej produkt leczniczy zawierający perflutren w postaci mikrosfer (Optison), przegląd doprowadził do zawieszenia pozwolenia na wytwarzanie z powodu zastrzeżeń co do zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
English: The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
Polish: Pięć wniosków w sprawie produktów farmaceutycznych, z których 3 odnosiły się do produktów generycznych, dotyczyło produktów medycznych dla psów, natomiast 3 wnioski w sprawie produktów immunologicznych dotyczyły leków przewidzianych głównie dla kur.
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Polish: Dwanaście przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 2”, tj. jako związane z wadami, które mogą spowodować chorobę lub niewłaściwe leczenie, a pozostałych 9 przypadków zakwalifikowano do „klasy 3”, czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia publicznego.
English: The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Polish: Komitet podtrzymał swój wcześniejszy wniosek, że dla tej klasy leków nie są potrzebne działania w związku z ich ewentualnym wpływem na układ krążenia i reakcje skórne.
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Polish: Inny nowy zespół - Zespół Roboczy EMEA/CHMP do Współpracy z Organizacjami Pracowników Służby Zdrowia - utworzono w grudniu w celu opracowania zaleceń i propozycji dla określenia ramowych zasad współdziałania z organizacjami reprezentującymi pracowników służby zdrowia.
English: The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Polish: Agencja systematycznie dostarczała obszernych informacji w formie komunikatów prasowych i dokumentów w formie pytań i odpowiedzi w celu wyjaśniania opinii naukowych w wielu dziedzinach, w tym bezpieczeństwa leków, nowych typów zastosowań, rozwoju nowych technologii i procedury zatwierdzania szczepionek przeciw grypie pandemicznej, a także ogólnych dokumentów w formie pytań i odpowiedzi w celu zwiększenia wiedzy na temat stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu oraz leków generycznych i biologicznie podobnych.
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Polish: Powołano nowy zespół roboczy - Zespół Roboczy do Współpracy z Organizacjami Pacjentów i Konsumentów (PCWP) Komitetów Naukowych EMEA ds. Ludzi - w celu dostarczania Agencji i jej komitetom naukowym zaleceń we wszystkich sprawach interesujących pacjentów.
English: Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Polish: Kontynuowano prace w celu usprawnienia programu pobierania prób i wykonywania testów.
English: The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Polish: Pozwalają one sprostać większemu obciążeniu pracą i nowym wymaganiom prawnym dotyczącym lekarstw przeznaczonych dla ludzi.
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Polish: pierwsza szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego - bardzo częstej przyczynie zakażeń genitalnych mogących prowadzić do raka szyjki macicy;
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Polish: Przyjęto także sześć nowych przeciwwskazań dla produktów leczniczych stosowanych w depresji, cukrzycy i chorobach zakaźnych.
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Polish: W grudniu 2006 r. EMEA przyjęła pierwszą pozytywną opinię dotyczącą „modelowej” szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
English: Opinions for extrapolations
Polish: Opinie w sprawie ekstrapolacji
English: Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Polish: Zanim skończę, chciałbym uczcić pamięć naszego drogiego przyjaciela i kolegi z Zarządu profesora Gianmartina Benziego, który odszedł od nas w listopadzie 2006 r. Bardzo nam brakuje jego osobowości, entuzjazmu i wkładu w pracę Europejskiej Agencji Leków.
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Polish: Na wniosek złożony przez państwo członkowskie CVMP zalecił dodanie do literatury o produkcie nowych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa użytkownika w odniesieniu do 21 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptora alfa2-adrenergicznego.
English: In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Polish: Oprócz pierwszych powiadomień do Agencji wpłynęło 2201 powiadomień o zmianach, co stanowiło 120-procentowy wzrost w porównaniu z 2005 r. (1018).
English: A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Polish: W 2006 r. sfinalizowano ogółem 257 wniosków o doradztwo naukowe, pomoc w kwestiach regulacyjnych i działaniach uzupełniających w porównaniu z 191w 2005 r.
English: Enlargement
Polish: Rozszerzenie
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Polish: Rzeczywista i szacowana liczba przekazanych do EMEA raportów o niepożądanych działaniach leków w UE i poza UE, 2004-2006
English: The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Polish: Główna zmiana tej polityki dotyczyła ukierunkowania metod motywacyjnych na wspieranie pomocy w kwestiach regulacyjnych i inne rodzaje pomocy na etapie poprzedzającym dopuszczenie do obrotu.
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Polish: W grudniu 2006 r. Zarząd EMEA przedłużył program pilotażowy dotyczący bezpłatnych porad naukowych dotyczących leków weterynaryjnych stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
English: The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Polish: Bezpieczeństwo naczyniowo-sercowe stosowania nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na podstawie nowych danych z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych.
English: Immunology
Polish: Immunologia
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2006
Polish: 2.3 Ocena wstępna Nowe wnioski w 2006 r.
English: Efforts to improve interaction with patients
Polish: Starania w celu poprawy współdziałania z pacjentami
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
Polish: W przypadku 18 produktów uzyskano wyniki sugerujące konieczność dalszych badań.
English: Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Polish: kontrolowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i zwierząt, w szczególności poprzez sieć nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ustanowienie bezpiecznych najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków u zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności;
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Polish: W 2006 r. CHMP przyjął 51 pozytywnych opinii i 4 negatywne opinie w sprawie ocenianych wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu.
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Polish: Produkty lecznicze oznaczone jako sieroce do leczenia dzieci i dorosłych, 2004-2006
English: A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Polish: Nowym zjawiskiem w 2006 r. było pojawienie się pierwszych wniosków dotyczących leków generycznych będących ekwiwalentami produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedur scentralizowanych, dla których skończył się 10-letni okres wyłączności: wpłynęły trzy takie wnioski.
English: Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Polish: Pozytywne opinie według obszaru terapeutycznego (klasyfikacja wg kodu ATC), 2006
English: Sensory organs
Polish: Organy zmysłów
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Polish: agencja rozpatrzyła rekordową liczbę wstępnych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz wniosków dotyczących wprowadzenia zmian po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także wniosków w sprawie doradztwa naukowego, powiadomień o dystrybucji równoległej i certyfikatów;
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Polish: Szczepionka modelowa nie jest przewidziana do stosowania poza sytuacją ogłoszenia pandemii grypy, ale można ją wykorzystać do przyspieszenia dostępności ostatecznej szczepionki w przypadku pandemii po rozpoznaniu szczepu, który ją wywołał.
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Polish: Wpłynęło osiem wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu, z których 5 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 3 - immunologicznych.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych Stale wzrasta liczba wniosków o doradztwo naukowe
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Polish: Spośród przyjętych pozytywnych opinii 11 dotyczyło nowych produktów sierocych, a 2 - produktów leczniczych podobnych biologicznie (biopodobnych) zawierających rekombinowany ludzki hormon wzrostu (otrzymany przy pomocy technologii rekombinowanego DNA).
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Polish: Pozytywna opinia o pierwszej „modelowej” szczepionce przeciwko grypie pandemicznej
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Polish: EudraPharm (baza danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej dla wspierania działań regulacyjnych i udostępniania społeczeństwu informacji o produktach leczniczych).
English: This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Polish: Obejmował on przegląd wyników w następujących dziedzinach: zarządzanie ryzykiem, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, samoocena standardów kontroli wewnętrznej, samoocena wykonana w kontekście systemu wzorców Europejskich Agencji Leków (Benchmarking of European Medicines Agencies - BEMA), analiza w zakresie ochrony środowiska za 2006 r. oraz przegląd motywacji pracowników w 2006 r. Decyzje i działania wynikające z przeglądu zarządzania włączone są w dyrektywy dotyczące planowania, roczny program prac i budżet.
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Polish: Wykorzystanie środków specjalnych UE na leki sieroce, 2006
English: Hormonal
Polish: Hormonalne
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Polish: Komitet przedstawił do publicznych konsultacji 2 nowe przygotowywane wpisy do wspólnotowego wykazu dotyczące owocu kopru włoskiego gorzkiego i owocu kopru włoskiego słodkiego.
English: Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Polish: W 2006 r. opracowano i zatwierdzono zalecenia dotyczące podstawowego planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym szczepionek przeciw grypie pandemicznej.
English: There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Polish: Wzrosły możliwości kształcenia specjalistycznego, a także opracowano dla każdego pracownika „profil szkolenia”, który ma służyć jako wskazówka do rozwoju kompetencji w nadchodzących latach.
English: Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej produkty lecznicze zawierające takrolimus (Protopic i Protopy), pod kątem potencjalnego zagrożenia rakiem skóry i chłoniakiem.
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Polish: przygotowanie wytycznych co do koniecznych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla podmiotów, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu oraz dla wnioskodawców, a także wytycznych dla organów nadzoru co do oceny okresowej sprawozdań z aktualizacji działań w dziedzinie bezpieczeństwa.
English: Operational expenditure
Polish: Koszty operacyjne
English: Dermatologicals
Polish: Dermatologiczne
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Polish: W ich trakcie zajmowano się dziedzinami związanymi z lekami stosowanymi u ludzi, takimi jak zastosowanie biomarkerów w opracowywaniu leków, powstrzymywanie rozwoju chorób neurodegeneracyjnych, badanie produktów leczniczych stosowanych u dzieci i noworodków oraz otyłość u dzieci.
English: The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Polish: CVMP na wniosek składany przez zainteresowane przedsiębiorstwa nadal ekstrapolował maksymalne limity pozostałości leków (MRL) na dalsze gatunki.
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Polish: W 2006 r. wpłynęło ogółem 1588 wniosków o wprowadzenie zmian lub poszerzenie linii - wzrost o 31% w stosunku do łącznej liczby wniosków zgłoszonych w 2005 r.
English: In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Polish: W 2006 r. rozszerzono wykaz produktów kontrolowanych przez Agencję pod kątem rozpoznawania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii o produkty lecznicze, w odniesieniu do których zgłoszono wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, ale jeszcze nie wydano takiego pozwolenia.
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Polish: Otrzymane powiadomienia o zmianie Wydane zaświadczenia o zmianie
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Polish: CVMP prowadził dalszy przegląd bezpieczeństwa inhibitorów cyklooksygenazy-2 i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania w leczeniu weterynaryjnym, co było konsekwencją niepokojących wniosków z przeglądu dotyczącego stosowania tych substancji u ludzi.
English: EMEA revenue in 2006
Polish: Dochody EMEA w 2006 r.
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
Polish: 3.5 Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych
English: Staff breakdown by nationality, December 2006
Polish: Pracownicy w rozbiciu na kraje pochodzenia, grudzień 2006
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Polish: Podobnie jak w poprzednich latach wydano więcej pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia leków jako sieroce wydano dla produktów przeznaczonych do leczenia nowotworów w porównaniu do innych obszarów terapeutycznych.
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Polish: Wydano 1 negatywną opinię (została potwierdzona przez ponowne badanie) o środku przeciwdrobnoustrojowym do leczenia specyficznych zakażeń skóry i tkanki miękkiej oraz specyficznych ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych oraz dróg moczowych u kotów i psów.
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Polish: Nowotwory i układ nerwowy nadal dominującymi terapeutycznymi obszarami zainteresowania
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Polish: Przygotowanie wytycznych co do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym szczepionek.
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Polish: Konieczne są prace w celu zakończenia przygotowania hurtowni danych i funkcjonowania systemu informacji o firmach, zaawansowanego rozpoznawania sygnału, śledzenia sygnału oraz wdrożenia polityki dostępu dotyczącej wszystkich interesariuszy.
English: An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Polish: enzymatyczna terapia zastępcza w leczeniu choroby Pompego;
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Polish: W 2006 r. znacznie zmniejszył się średni całkowity czas potrzebny do zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie do obrotu przy wyraźnym skróceniu w porównaniu z 2005 r. średniego czasu trwania kolejnych etapów procedury - etapu oceny, etapu po wydaniu opinii i etapu podejmowania decyzji.
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Polish: zaproponował działania w dziedzinie zarządzania ryzykiem, w tym zalecenie zamieszczania w materiałach o produkcie zharmonizowanych wytycznych rozważnego stosowania w przypadku wszystkich zawierających (fluoro)chinolony leków weterynaryjnych dla zwierząt służących do produkcji żywności.
English: Sampling and testing for centrally authorised products,
Polish: Pobieranie prób i wykonywanie testów produktów dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej,
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Polish: Najważniejsze prace Zarządu w 2006 r. obejmowały:
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął pozytywne opinie o dopuszczeniu do obrotu 13 nowych leków weterynaryjnych do leczenia chorób kur, kotów i psów;
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Polish: Stosuje się ją do wszystkich leków stosowanych u ludzi do leczenia zakażenia wirusem HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych oraz wszystkich leków oznaczonych jako leki sieroce przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób.
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Polish: Leki przeciwzakaźne, w tym leki do leczenia zakażeń wirusem HIV i AIDS, oraz produkty do leczenia chorób sercowo-naczyniowych to dwie kolejne najliczniej reprezentowane grupy terapeutyczne, wyprzedzające produkty do leczenia chorób układu pokarmowego i centralnego systemu nerwowego, które zajmowały te pozycje w 2005 r.
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Polish: Wpłynęło 14 wniosków o poradę naukową (o 2 więcej niż przewidywano i o 4 więcej niż otrzymano w 2005 r.).
English: Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Polish: W 2006 r. wnioski dotyczące nowych produktów do stosowania w leczeniu nowotworów nadal stanowiły największą grupę w stosunku do innych obszarów terapeutycznych.
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Polish: W 2006 r. w odniesieniu do produktów weterynaryjnych dopuszczanych do obrotu w procedurze scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 738 szybkich spontanicznych zgłoszeń o podejrzeniu wystąpienia niepożądanych działań leków.
English: Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Polish: Potwierdzenie opinii CVMP o cyklooksygenazach-2 i NLPZ w leczeniu weterynaryjnym