FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OZURDEX che hanno riscontrato un peggioramento della vista ≥ 15 lettere durante il periodo di valutazione di 6 mesi.
Finnish: OZURDEX oli lukumääräisesti lumelääkettä parempi näönmenetyksen estämisessä, minkä osoittaa niiden potilaiden pienempi osuus OZURDEX-ryhmässä, joiden näkö heikkeni ≥ 15 kirjainta koko 6 kuukauden arviointijakson aikana.
Italian: Il VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) è una citochina espressa in concentrazioni crescenti in caso di edema maculare, inoltre è un potente promotore della permeabilità vascolare.
Finnish: Verisuoniston endoteelikasvutekijä (VEGF) on sytokiini, jota esiintyy suurentuneina pitoisuuksina makulaturvotuksen yhteydessä.
Italian: 5) Rimuovere l'applicatore nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Finnish: 5) Vedä asetin pois samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
Italian: Pazienti anziani (da 65 anni di età) Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni il 59% dei pazienti con occhio fachico in studio trattati con OZURDEX era sottoposto a intervento chirurgico di cataratta nell'occhio in studio (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. kohta 4.8).
Italian: Il 28% dei pazienti trattati con OZURDEX presentava un aumento della IOP ≥10 mmHg rispetto al basale a una o più visite durante lo studio.
Finnish: Tutkimuksen aikana 28 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista silmänpaine oli kohonnut lähtötasosta ≥ 10 mmHg vähintään yhdellä käynnillä.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio di fase III, erano idonei a ricevere un ulteriore trattamento con OZURDEX i pazienti con valori di BCVA < 84 lettere OPPURE uno spessore retinico > 250 micron valutato all'OCT (tomografia a coerenza ottica) per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento non rappresentava un rischio per il paziente.
Finnish: Potilailla, joiden BCVA-pisteet olivat < 84 TAI joiden verkkokalvon paksuus oli > 250 mikronia optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja joilla hoito ei tutkijan mielestä olisi aiheuttanut vaaraa, soveltuivat saamaan OZURDEX-hoitoa avoimen vaiheen jatkotutkimuksessa.
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni, al basale l'87% dei pazienti con occhio fachico in studio trattato con OZURDEX presentava un certo grado di opacizzazione del cristallino/inizio di cataratta.
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 87 %:lla potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, oli lähtötilanteessa jonkinasteista linssin samentumista tai varhainen kaihi.
Italian: Il medico non deve utilizzare OZURDEX dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla busta dopo SCAD:.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: • Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea.
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja pseudofakia tai riittämätön hoitovaste muille hoidoille kuin kortikosteroideille tai joille hoito muilla lääkkeillä kuin kortikosteroideilla ei sovellu
Italian: - Il principio attivo è il desametasone.
Finnish: - Vaikuttava aine on deksametasoni.
Italian: Retinite necrotizzante, endoftalmite*, glaucoma, distacco della retina*, lacerazione della retina*, ipotonia dell'occhio*, infiammazione della camera anteriore*, cellule/bagliori della camera anteriore*, sensazione anomala nell'occhio*, prurito palpebrale, iperemia sclerale*
Finnish: Melko harvinainen Nekrotisoiva retiniitti, endoftalmiitti*, glaukooma, verkkokalvon irtauma*, verkkokalvon repeämä*, matala silmänpaine*, etukammion tulehdus*, etukammiosolut / etukammion valotie*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, kovakalvon verekkyys*
Italian: Dispositivo di iniezione monouso, contenente un impianto a forma di cilindretto, non visibile dall'esterno.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiolaite, jossa on näkymätön, sauvanmuotoinen implantaatti.
Italian: Procedere fino a far entrare l'ago in camera vitrea.
Finnish: Työnnä neulaa, kunnes se on lasiaisontelossa.
Italian: Trattamento di simulazione N = 101
Finnish: Lume N = 101 P-arvo
Italian: Variazione media dello spessore retinico (valutato all'OTC) nel sottocampo centrale nel corso di 3 anni, approccio AUC (µm) Valore P
Finnish: OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
Italian: La prevalenza di emorragia congiuntivale nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore sembra essere maggiore rispetto ai BRVO/CRVO e DME.
Finnish: Sidekalvon verenvuotoa näyttää esiintyvän enemmän potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna potilaisiin, joilla on BRVO/CRVO tai diabeettista makulaturvotusta.
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni il 59% dei pazienti con occhio fachico in studio trattati con OZURDEX è stato sottoposto a intervento chirurgico di cataratta nell'occhio in studio (vedere paragrafo 4.8 del RCP).
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Italian: Il principio attivo di OZURDEX è il desametasone.
Finnish: OZURDEX-valmisteen vaikuttava aine on deksametasoni.
Italian: OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore
Finnish: OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
Italian: Ad eccezione dei pazienti che presentano controindicazioni (vedere paragrafo 4.3), per cui OZURDEX non deve essere utilizzato, OZURDEX deve essere impiegato con cautela e solo dopo aver eseguito un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Finnish: Muiden potilaiden hoidossa OZURDEXIA on käytettävä varoen ja vasta huolellisen riski-hyötysuhteen punnitsemisen jälkeen.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt
Italian: OZURDEX non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con OZURDEX.
Finnish: OZURDEXvalmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Italian: Ogni scatola contiene un applicatore con un impianto da utilizzare una sola volta e gettare subito dopo l'uso.
Finnish: Implantaattia käytetään kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Italian: Dopo la somministrazione di OZURDEX, i pazienti possono riportare una temporanea riduzione della visione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Nel frattempo il richiedente ha ritirato la domanda nei Paesi Bassi.
Finnish: Tällä välin hakija peruutti hakemuksensa Alankomaissa.
Italian: La procedura decentrata PT/H/1256/001/DC è iniziata il 4 giugno 2014.
Finnish: Hajautettu menettely PT/H/1256/001/DC alkoi 4. kesäkuuta 2014.
Italian: • il comitato ha considerato che i dati disponibili non fossero sufficienti per stabilire l'equivalenza tra
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot eivät riittäneet osoittamaan samanarvoisuutta
Italian: La domanda è stata indirizzata allo Stato membro di riferimento (RMS), il Portogallo, e agli Stati membri interessati (CMS), ossia Germania, Paesi Bassi e Regno Unito.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Portugalille sekä asianosaisille jäsenvaltioille Alankomaat, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 29 gennaio 2018.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 29. tammikuuta 2018.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale grave rischio per la sanità pubblica;
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin.
Italian: Considerando quanto segue:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: Il comitato raccomanda pertanto il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Paclitaxel Hetero nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Paclitaxel Hetero -valmisteen myyntilupahakemus evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Italian: Il richiedente ha trasmesso una relazione dello studio contenente i risultati del confronto diretto delle caratteristiche micellari di Paclitaxel Hetero e di Taxol e un'altra pubblicazione recante i dati sulla frazione libera di farmaco di Taxol nel plasma umano.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusraportin, jossa oli tuloksia Paclitaxel Heteron ja Taxolin misellien ominaisuuksien suorasta vertaamisesta, ja toisen julkaisun, jossa oli tietoa Taxolin vapaasta lääkefraktiosta ihmisen plasmassa.
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Finnish: • Komitea tarkasteli sille direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti siirrettyä asiaa.
Italian: Il CHMP ha ritenuto essenziale, ai fini dell'esenzione dall'obbligo dello studio di bioequivalenza, stabilire che il medicinale generico e il medicinale di riferimento abbiano lo stesso comportamento nel plasma e, in ultima analisi, in vivo; in altre parole un confronto diretto della frazione libera tra i due medicinali deve essere considerato conforme con il "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011), un documento di riflessione sullo sviluppo farmaceutico dei medicinali endovenosi contenenti principi attivi solubilizzati nei sistemi micellari.
Finnish: Jotta biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatimuksesta voitaisiin luopua, komitea piti oleellisena sen osoittamista, että geneerinen lääkevalmiste ja alkuperäisvalmiste vaikuttavat samalla tavalla plasmassa ja viime kädessä in vivo; näin ollen vapaan fraktion suoraa vertaamista kahden lääkevalmisteen välillä pitäisi tarkastella pohdinta-asiakirjan "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) mukaisesti.
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso perplessità che i dati ottenuti da un confronto indiretto, sui quali il richiedente ha basato la propria dichiarazione di equivalenza, non fossero considerati validi né sufficientemente convincenti per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, il che comporta un potenziale grave rischio per la sanità pubblica.
Finnish: Alankomaat esitti vastalauseen, että epäsuoria vertailutietoja, joihin hakija perusti väitteensä samanarvoisuudesta, ei pidetty riittävän luotettavina eikä vakuuttavina tukemaan biowaiveria, ja tämän katsottiin olevan mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Italian: Tale procedura si è conclusa il 29 marzo 2018 senza il raggiungimento di un accordo, per cui la procedura è stata rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Finnish: CMDh:n menettelyn 60. päivä oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska sopimukseen ei päästy, asia siirrettiin viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Italian: Il medicinale di riferimento (Taxol) presenta una formulazione complessa per la quale è noto che la formulazione micellare influisce sul profilo farmacocinetico di paclitaxel, dopo somministrazione per via endovenosa.
Finnish: Alkuperäisvalmisteella (Taxol) on monimutkainen koostumus, ja siitä tiedetään, että misellikoostumus vaikuttaa paklitakselin farmakokineettiseen profiiliin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Italian: Il 15 maggio 2014, nell'ambito della procedura decentrata, è stata presentata una domanda per Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: Hakemus, jonka kohteena oli Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, toimitettiin hajautetussa menettelyssä 15. toukokuuta 2014.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero non sia favorevole.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Paclitaxel Heteron hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Italian: In tal caso, in linea di principio, un'esenzione dallo studio di bioequivalenza in vivo è possibile solo quando esistono dati in vitro atti a dimostrare la somiglianza tra un medicinale generico e uno di riferimento.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa biologisen samanarvoisuuden in vivo -tutkimuksen osalta biowaiver on mahdollinen periaatteessa vain, jos in vitro -tietoa on riittävästi samankaltaisuuden osoittamiseksi geneerisen lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä.
Italian: Tuttavia, i dati supplementari inviati non erano sufficientemente solidi per stabilire l'equivalenza tra Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät kuitenkaan olleet riittävän luotettavat, jotta ne olisivat osoittaneet Heteron ja EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen olevan samanarvoisia.
Italian: Anche se non si esclude che un confronto indiretto possa talvolta essere ricevibile per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, dopo aver esaminato la letteratura presentata il CHMP è giunto alla conclusione che i dati non erano sufficientemente solidi, né convincenti, per escludere la necessità di un confronto testa a testa mediante metodi identici ed eseguito contemporaneamente tra il medicinale di prova e quello di riferimento, motivo per cui i dati erano da considerarsi solo giustificativi.
Finnish: Vaikka voi olla tilanteita, joissa epäsuora vertaaminen voi tukea hyväksyttävästi biowaiveria, komitean johtopäätös sille toimitetun kirjallisuuden arvioinnin jälkeen oli, etteivät tiedot olleet riittävän luotettavat eivätkä vakuuttavat, jotta ne korvaisivat sellaisen head-to-head-tyyppisen vertaamisen tarpeen, jossa testattavaan valmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen käytetään samoja menetelmiä samaan aikaan, ja siten ne tulisi nähdä vain tukena.
Italian: In tale data il Portogallo ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Portugali käynnisti siksi 29. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
Italian: Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
Finnish: Paclitaxel Heteron ja EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen välillä.
Italian: Trascorsi 210 giorni, questioni importanti riguardanti la bioequivalenza sollevate dai Paesi Bassi sono rimaste irrisolte; di conseguenza il 2 novembre 2017 il Portogallo ha rinviato la procedura al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Siksi Portugali siirsi asian lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla 2. marraskuuta 2017.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Italian: Stato membro UE/SEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite
Italian: Richiedente nome dell'azienda, indirizzo
Finnish: (Kauppa) Nimi
Italian: Data della prima autorizzazione: 21/3/2012 Data dell'ultimo rinnovo:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/3/2012 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Italian: È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Finnish: On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Italian: Che cos'è Paglitaz e a che cosa serve
Finnish: Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il grasso viscerale era significativamente diminuito, mentre c'era stato un aumento della massa grassa extra-addominale.
Finnish: Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstraabdominaalinen rasva lisääntyi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia.
Italian: Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen.
Italian: - se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio).
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.
Finnish: Hoito Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Italian: Paglitaz deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Finnish: Paglitaz-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Italian: Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
Finnish: Lyhytaikaisen lääkityksen aiheuttamaa riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti .
Finnish: Ennen valmisteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja laatia viestintäsuunnitelma yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non è stata stabilita.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syyyhteyttä ei voitu vahvistaa.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Paglitaz.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Paglitaztablettien ottamista.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
Finnish: Dialyysipotilaita koskevaa tietoa ei ole, joten pioglitatsonia ei pidä käyttää näille potilaille.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinal.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Confezioni in blister (OPA/Al/PVC-foglio di alluminio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 compresse in una scatola.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-alumiinifolio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia kotelossa.
Italian: La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non è chiara e pioglitazone non deve essere usato in gravidanza.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmiselle on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Italian: Se assume Paglitaz con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Finnish: Jos käytät Paglitaz-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Paglitaz.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Paglitaz-hoitoa.
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue: - i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessita di controllare regolarmente il beneficio del
Finnish: Lääkärille tarkoitetun lääkkeen määräämisoppaan tulee korostaa seuraavia avainasioita: - Hoidettavan potilaan valintaperusteita, esimerkiksi että pioglitatsonia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä ja korostaa lääkehoidon hyödyn säännöllistä arviointia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Italian: Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Italian: E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Finnish: Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Quando le compresse di Paglitaz sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Finnish: Kun Paglitaz-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA): non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Italian: Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.
Finnish: Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulee pienentää.
Italian: Pioglitazone è controindicato in pazienti con:
Finnish: Pioglitatsoni on vasta-aiheinen, jos potilaalla on:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS JOS TARPEEN