FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn während der ersten 48 Wochen der Behandlung mehr als 2 Dosen aufgrund von behandlungsbezogenen Toxizitäten verzögert gegeben wurden, soll ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Överväg att sätta ut läkemedlet om det uppstår mer än 2 uppskjutningar av dosen på grund av toxicitet relaterade till behandlingen under de första 48 veckorna.
German: Siltuximab ist ein chimärer (human-murin) monoklonaler Anti-IL6-G1κ-Antikörper (IgG1κ), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese Hamster Ovary).
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-murin) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonal antikropp tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
German: Siltuximab (9,2 und 46 mg/kg KG/Woche) zeigte keine Reproduktionstoxizität bei Makakenaffen.
Swedish: Siltuximab (9,2 och 46 mg/kg/vecka) uppvisade ingen toxicitet i reproduktionsorganen hos cynomolgusapor.
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/14/928/002
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/002
German: In den klinischen Studien wurden keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder dem Sicherheitsprofil beobachtet.
Swedish: Inga större åldersrelaterade skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil observerades i kliniska studier.
German: Während einer Studie zur embryonalen und fötalen Entwicklung mit trächtigen Makakenaffen (Trächtigkeitstag 20-118), die Siltuximab intravenös in einer Dosierung von 9,2 und 46 mg/kg KG/Woche erhielten, wurde keine Toxizität von Siltuximab bei Mutter oder Fötus beobachtet.
Swedish: Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Swedish: Det är okänt om SYLVANT är säkert och effektivt hos denna grupp och därför ska inte SYLVANT ges till barn och ungdomar.
German: Es gab keine Hinweise auf eine veränderte Sicherheit oder Wirksamkeit bei den Patienten mit Anti-Siltuximab-Antikörpern.
Swedish: Inga bevis på förändrad säkerhet eller effekt identifierades i patienterna som utvecklade antikroppar mot siltuximab.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik (PK) von Siltuximab bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Daten aus Studien, die mit Siltuximab und anderen IL-6-Inhibitoren durchgeführt wurden, weisen auf ein geringes Karzinogenitätsrisiko durch Siltuximab hin.
Swedish: Fynd från studier utförda med siltuximab och andra IL-6-hämmare tyder på att siltuximabs förmåga att orsaka cancer är låg.
German: Wofür wird SYLVANT angewendet?
Swedish: Vad SYLVANT används för
German: Siltuximab ist ein chimärer (human/murin) monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität stabile Komplexe mit der löslichen Form von humanem IL-6 bildet.
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-mus) monoklonal antikropp som med hög affinitet bildar stabila komplex med lösliga bioaktiva former av humant IL-6.
German: • Infektionen der Atemwege - wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Swedish: • luftvägsinfektioner såsom i näsa, bihålor eller hals
German: • Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
Swedish: • Använd aseptisk teknik.
German: Die Infusionsdauer beträgt 1 Stunde und soll über Infusionsleitungen aus PVC, Polyurethan (PU) oder PE und 0,2 µmPES-Inline-Filter (Polyethersulfon) erfolgen.
Swedish: Den spädda lösningen ges under 1 timme med hjälp av ett administreringsset belagt med PVC, eller polyuretan (PU), eller PE, innehållande ett 0,2 µm polyetersulfon (PES) slangfilter.
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/14/928/001
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/001
German: Gewichtszunahme a Alle Patienten mit CD, die mit Siltuximab in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen behandelt wurden [einschließlich Crossover-Patienten, (N = 87)].
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga viktökning a Alla patienter med CD behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka [inklusive "cross over" patienter (n=87)].
German: Ein vollständiges Abklingen der Symptome wurde definiert als eine 100%ige Reduktion der MCD-Gesamtsymptomatik im Vergleich zum Studienbeginn, die bis mindestens 18 Wochen vor einem Therapieversagen anhielt.
Swedish: Fullständigt symtomsvar definierades som en 100 % minskning i MCD-relaterade totala symtompoäng från baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 11 mg/kg Körpergewicht (KG) Siltuximab und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen bis zu einem Therapieversagen gegeben.
Swedish: Rekommenderad dos är 11 mg/kg siltuximab givet under 1 timme som en intravenös infusion administrerad var 3:e vecka tills behandlingssvikt.
German: Dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome (unabhängige Begutachtung)
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (oberoende granskning)
German: Dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome (Begutachtung durch Prüfarzt) Bestes Tumoransprechen (unabhängige Begutachtung)
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare)
German: Tabelle 4: Ausgewählte Wirksamkeitsendpunkte für die hyalin-vaskuläre Untergruppe aus
Swedish: Tabell 4: Utvalda effekt-endpoints för hyalin vaskulär subgrupp från studie 1 Effekt-endpoints
German: Nach einer Immunisierung mit Schlitzschnecken-Hämocyanin (KLH) wurde eine geringfügige Verringerung der T-Zell-abhängigen Antikörper-Antwort und eine reduzierte Größe der Keimzentren in der Milz beobachtet, die als ein pharmakologisches Ansprechen auf die IL-6-Inhibierung und als toxikologisch nicht relevant bewertet wurden.
Swedish: En liten minskning i T-cellsberoende antikroppssvar och en minskning i storleken på mjältens germinalcenter efter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering observerades vilket bedömdes vara ett farmakologiskt svar på IL-6-hämning och inte av toxikologisk betydelse.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt umgehend angewendet werden, es sei denn, die Methode zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Swedish: Om inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, bör läkemedlet ur ett mikrobiologiskt perspektiv användas omgående.
German: Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
Swedish: Använd aseptisk teknik.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatumet som finns på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: • SYLVANT ist als weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich (Pulver für ein Konzentrat).
Swedish: • SYLVANT tillhandahålls som injektionsflaskor av glas innehållande ett vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
German: Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum.
Swedish: Genom att binda sig till IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och stoppar onormal celltillväxt.
German: Es ist bekannt, dass IL-6 die Akute-Phasen-Expression des C-reaktiven Proteins (CRP) stimuliert.
Swedish: Biomarkörer Det är väl etablerat att IL-6 stimulerar akutfasuttrycket av C-reaktivt protein (CRP).
German: Nach Behandlung mit SYLVANT in klinischen Studien wurde über eine transiente oder intermittierende leichte bis mäßige Erhöhung der Leber-Transaminasewerte oder anderer
Swedish: Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.
German: Wie ist SYLVANT aufzubewahren?
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras
German: Bei Auftreten einer im Zusammenhang mit der Infusion stehenden schweren Infusionsreaktion, anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen oder einem Zytokin-Freisetzungssyndrom soll die Behandlung mit SYLVANT abgebrochen werden.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infusionsrelaterad reaktion, anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom i samband med infusionen, bör ytterligare behandling med SYLVANT avbrytas.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användingen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Mit allen positiven Proben der 4 Patienten mit detektierbaren Anti-SiltuximabAntikörpern wurden weiterführende Immunogenitätsanalysen durchgeführt.
Swedish: Ytterligare immunogenicitetsanalyser utfördes av alla positiva prover från de 4 patienterna med detekterbara antikroppar mot siltuximab.
German: Siltuximab verhindert die Bindung von humanem IL-6 sowohl an lösliche als auch an membrangebundene humane IL-6-Rezeptoren und verhindert somit die Bildung des hexameren signalgebenden Rezeptorkomplexes mit gp130 an der Zelloberfläche.
Swedish: IL-6 till både lösliga och membranbundna IL-6 -receptorer (IL-6R), vilket hämmar bildandet av det hexamera signalkomplexet med gp 130 på cellytan.
German: • Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen.
Swedish: • Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
German: Wie wirkt SYLVANT?
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges SYLVANT.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
German: Leichte bis mäßige Infusionsreaktionen, die während einer intravenösen Infusion mit SYLVANT auftreten, können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer oder ein Unterbrechen der Infusion verbessert werden.
Swedish: Under intravenös infusion med SYLVANT kan lätta till måttliga infusionsreaktioner förbättras efter att infusionen saktats ned eller avbrutits.
German: Wenn Sie mehr SYLVANT erhalten haben, als Sie sollten
Swedish: Om du fått för stor mängd av SYLVANT
German: • Mittel zur Schwangerschaftsverhütung.
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet.
German: Bei mit SYLVANT behandelten Patienten wurden erhöhte Triglyzerid- und Cholesterinwerte (Lipidparameter) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Förhöjda triglycerider och kolesterol (lipidparametrar) observerades hos patienter som behandlades med SYLVANT (se avsnitt 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Siltuximab in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om siltuximab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen bei Patienten mit MCD, die mit Siltuximab in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen behandelt wurden.
Swedish: Tabell 2 listar biverkningar observerade hos MCD-patienter behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka.
German: Dauerhaftes vollständiges Abklingen der Symptomed
Swedish: Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängdd
German: Zu Beginn der Studie hatten 55% der Patienten im Siltuximab-Arm und 65% der Patienten im Placebo-Arm bereits zuvor systemische Therapien für MCD erhalten.
Swedish: Vid baseline hade 55 % av patienterna i siltuximab gruppen och 65 % av patienterna i placeboguppen fått tidigare systemisk behandling mot MCD och 30 % av patienterna i siltuximab gruppen och 31 % i placebogruppen använde kortikosteroider.
German: Bei Patienten mit einer normierten CreatininClearance von 12 ml/min oder höher zu Studienbeginn gab es keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Siltuximab-PK.
Swedish: För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
German: Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
Swedish: Tecken omfattar: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
German: Symptome dieser Erkrankung können Folgendes einschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.
Swedish: Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
German: Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad SYLVANT är och vad det används för Vad SYLVANT är
German: Die Auswirkung von verschiedenen Variablen auf die PK von Siltuximab wurde in diesen Analysen untersucht.
Swedish: Effekterna av olika kovariater på siltuximabs farmakokinetik bedömdes i analyserna.
German: • Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird.
Swedish: • Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och sackaros.
German: Malignitäten
Swedish: Malignitet
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.
German: Wenn Sie die Behandlung mit SYLVANT abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda SYLVANT
German: Bei Patienten mit Alanin-Transaminasewerten bis zum 3,7-fachen des oberen Grenzwertes zu Studienbeginn, Albuminwerten von 15 bis 58 g/l bei Studienbeginn und Bilirubinwerten von 1,7 bis 42,8 mg/dl bei Studienbeginn gab es keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Siltuximab-PK.
Swedish: För patienter med ALAT upp till 3,7 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid baseline, albumin mellan 15 till 58 g/l vid baseline och bilirubin mellan 29,1 till 731,9 mikromol/l vid baseline, fanns det ingen betydande effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
German: Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Swedish: • Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml.
German: PK-Analysen wurden anhand der Daten von 378 Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen, die Siltuximab als Einzelwirkstoff in einer Dosierung von 0,9 bis 15 mg/kg/KG erhielten, in einer aus mehreren Studien zusammengefassten Population durchgeführt.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser mellan studierna utfördes med data från 378 patienter med varierande tillstånd som fick siltuximab som enda läkemedel vid doser mellan 0,9 till 15 mg/kg.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen.
Swedish: Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Siltuximab verzichtet werden soll/die Behandlung mit Siltuximab zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med siltuximab efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan
German: In klinischen Studien kam es bei 5,1% (schwerwiegende Reaktionen 0,8%) der Patienten, die mit Siltuximab als Monotherapie behandelt wurden, zu Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Swedish: Siltuximab förknippades i kliniska studier med en infusionsrelaterad reaktion eller överkänslighetsreaktion hos 5,1 % (allvarlig reaktion hos 0,8 %) av patienterna behandlade med siltuximab monoterapi.
German: Zeit bis zum Therapieversagen
Swedish: Tid till behandlingssvikt
German: • Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, wunde Stellen
Swedish: • magont eller obehag, förstoppning, diarré, halsbränna, sår i munnen, illamående, kräkningar
German: Verwenden Sie kein Lösungskonzentrat, das Eintrübungen, Fremdpartikel oder Verfärbungen aufweist.
Swedish: Använd den inte om det finns synliga grumlingar eller främmande partiklar och/eller missfärgad lösning.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollen medizinisches Fachpersonal und entsprechende Arzneimittel verfügbar sein (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
German: Zu solchen Anzeichen gehören: Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder erhitzte Haut, Fieber.
Swedish: Tecknen inkluderar: hosta, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla, röd eller varm hud, feber.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Siltuximab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Siltuximabs effekt på fertilitet har inte utvärderats hos människa.
German: • abweichende Werte bei einem Nierenfunktionstest
Swedish: • onormalt njurfunktionstest
German: Für die Herstellung des Lösungskonzentrats wird eine 21-Gauge-Kanüle ausreichender Länge (ca. 38 mm) empfohlen.
Swedish: Rekommenderad nål för preparation är 21-gauge 1½ tum (38 mm).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga lokalt ödem
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga orofaryngeal smärta
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Swedish: Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat Siltuximab i.v.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat siltuximab i.v.
German: Durch diese Veränderung im CYP450-Stoffwechselweg kann die Behandlung mit Siltuximab bei gleichzeitiger Gabe von CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite möglicherweise die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität dieser Arzneimittel beeinflussen.
Swedish: Behandling med siltuximab tillsammans med CYP450-substrat som har ett snävt terapeutiskt index kan därför ändra terapeutisk effekt och toxicitet hos dessa läkemedel på grund av en förändring av CYP450-metabolismen.
German: Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird.
Swedish: Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
German: Falls die in Tabelle 1 dargestellten Therapievoraussetzungen nicht erfüllt sind, soll der behandelnde Arzt vor der
Swedish: Innan infusionen administreras bör förskrivaren överväga att skjuta upp behandlingen om behandlingskriterierna som beskrivs i tabell 1 inte är uppfyllda.
German: Bestehende und auftretende aktive schwerwiegende Infektionen Vor einer Behandlung mit SYLVANT sollen Infektionen, auch lokale Infektionen, behandelt werden.
Swedish: Infektioner, inklusive lokala infektioner, bör behandlas innan behandling med SYLVANT.
German: Nach einer wiederholten Gabe in der empfohlenen Dosierung stellte sich die Siltuximab-Clearance als zeitunabhängig heraus, bei einer mittleren systemischen Akkumulation (der Akkumulations-Index war 1,7).
Swedish: Efter upprepad dosering med den rekommenderade dosen konstaterades siltuximabs clearance vara oförändrat över tid med måttlig systemisk ackumulering
German: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, nasofaryngit
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Siltuximab (11 mg/kg KG alle 3 Wochen) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit „Best Supportive Care" (bestmögliche Begleitbehandlung) zu bestimmen, wurde eine multinationale, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit MCD-Patienten durchgeführt.
Swedish: En fas II, multinationell, randomiserad (2:1), dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes för att bedöma effekt och säkerhet av siltuximab (11 mg/kg var 3:e vecka) jämfört med placebo i kombination med bästa understödjande behandling hos patienter med MCD.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
German: Im Fall einer schweren Infektion oder einer schweren nicht-hämatologischen Toxizität soll die Behandlung mit SYLVANT unterbrochen werden und kann nach Abklingen mit derselben Dosierung fortgesetzt werden.
Swedish: Behandling med SYLVANT ska inte ges om patienten har en allvarlig infektion eller någon svår ickehematologisk toxicitet, men den kan återupptas vid samma dos efter att patienten tillfrisknat.
German: Für alle wichtigen sekundären Endpunkte wurde in der hyalin-vaskulären Untergruppe eine durchgängig bessere Wirksamkeit bei den mit Siltuximab behandelten Patienten gezeigt.
Swedish: En konsekvent behandlingseffekt till fördel för siltuximab-behandlade patienter visades för alla huvudsakliga sekundära endpoints hos den hyalin vaskulära subgruppen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Castleman-Krankheit (CD) bei > 20% der mit Siltuximab behandelten Patienten auftraten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege), Juckreiz, Hautausschlag, Arthralgie und Diarrhö.
Swedish: Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner), pruritus, utslag, artralgi och diarré var de mest vanligt förekommande biverkningarna och förekom hos > 20 % av patienterna som behandlades med siltuximab vid Castlemans sjukdom (CD) i kliniska studier.
German: Hypertriglyzeridämie, Hyperurikämie
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi