FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietošanu var atsākt ar mazāku devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un veikta iespējamu elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršana;
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar vandetanibu ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Latvian: • kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes, ja vien visi riska faktori, kas var veicināt Torsades de pointes, nav novērsti.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Latvian: • pacientiem, kuriem viens koriģētā QTc intervāla lielums EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Latvian: 7 dienu shēma:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: 19,3 mēneši
Icelandic: 19,3 mánuðir
Latvian: • ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Latvian: c..HR=riska attiecība.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Latvian: • pēc tam to nekavējoties izdzeriet.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Caprelsa var kaitēt nedzimušam bērnam.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Latvian: Tie ne vienmēr izraisa simptomus, bet Jūsu ārsts var vēlēties tos uzraudzīt;
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Latvian: 100 katru otro dienu 100 katru dienu 100 katru dienu
Icelandic: 100 annan hvern dag 100 einu sinni á dag 100 daglega
Latvian: Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet nekādus citus šķidrumus;
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Latvian: Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Latvian: N=notikumu skaits/randomizēto pacientu skaits.
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Latvian: Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Latvian: 116/231 81,6 mēneši
Icelandic: 116/231 81,6 mánuðir
Latvian: Atcerieties, ka Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Latvian: Ārsts Jums var norādīt lietot mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Latvian: • Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Latvian: 31,3% pacientu stabila slimības gaita bija vismaz 8 nedēļas.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Latvian: Atlikušos 49 pacientus (49%) izslēdza no PFS analīzes.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Latvian: N Mediānā PFS HR 95% TI p-vērtība
Icelandic: Miðgildi PFS HR 95% CI p-gildi
Latvian: Tas var izraisīt saules apdegumu.
Icelandic: Þetta getur valdið sólbruna.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Latvian: Var būt jāsamazina deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Latvian: ** ieskaitot divus nāves gadījumus pacientiem ar QTc >550 ms (viens sepses, bet otrs - sirds mazspējas dēļ).
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Latvian: Lai gan pētījuma apjoms ir mazs, jo MTC bērniem ir reta, uzskata, ka tas raksturo mērķa populāciju.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin sé lítil vegna þess hve MTC er sjaldgæft hjá börnum er hún talin dæmigerð fyrir þennan markhóp.
Latvian: Vandetaniba sākuma deva bija 100 mg/m2/dienā visiem pacientiem, izņemot vienu, kurš sāka ar 150 mg/m2/dienā.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Latvian: Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Latvian: Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Latvian: • kā izmantot ikdienas norādījumu tabulu (tajā skaitā izpildītu ikdienas norādījumu piemēri);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Latvian: Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (81,3%) pirms pētījuma uzsākšanas bija veikta daļēja vai pilnīga tireoīdektomija.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Latvian: Šajā pētījumā nav pieredzes par Caprelsa lietošanu 5-8 gadus veciem pacientiem.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Latvian: CYP3A4 induktori
Icelandic: CYP3A4 örvar
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru eftirfarandi: meðalaldur 14,2 ár (á bilinu 9-17 ár), 50% konur, 50% karlar, 93,8% hvítir, 26,7% af rómönskum uppruna og 6,3% voru svartir.
Latvian: Atlikušos 158 pacientus (68%) izslēdza no PFS analīzes.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklingana 158 sem eftir voru (68%) var sleppt (censored) í greiningunni á PFS.
Latvian: Kaplan Meier PFS līkne mēneši n-vandetanibs 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Icelandic: mánuðir n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-lyfleysa 100 71 57 45 13 0 0
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Latvian: Jums šīs pārbaudes jāveic:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Latvian: Lai pārliecinātos, ka ir iedzertas visas zāles, vēlreiz piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni un izdzeriet to.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs, ieskaitot labāko atbildes reakciju vai stabilu slimības gaitu > 24 nedēļām, bija 75,0%.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti placebo lietošanai, bija 19,3 mēneši.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai palikušas mazāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Latvian: Ex vivo plazmas paraugos, kas ņemti kolorektālā vēža slimniekiem līdzsvara koncentrācijas iedarbības laikā pēc 300 mg devas lietošanas vienreiz dienā, vidējā procentuālā saistīšanās ar olbaltumvielām bija 93,7% ( 92,2 līdz 95,7% diapazonā).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļauti tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Latvian: • 1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Bretland
Latvian: Divdesmit astoņi no 231 pacienta (12,1%), kas lietoja vandetanibu, un 3 no 99 pacientiem (3,0%), kas lietoja placebo, pārtrauca ārstēšanu blakusparādības dēļ.
Icelandic: Tuttugu og átta af 231 sjúklingi (12,1%) sem fengu vandetanib og 3 af 99 (3,0%) sem fengu lyfleysu hættu meðferð vegna aukaverkana.
Latvian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Latvian: Citos pētījumos novērotā iedarbība ietvēra ar cilvēka ether-a-go-go saistītā gēna (hERG) strāvas inhibīciju un QTc intervāla pagarināšanos suņiem.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
Icelandic: Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
Latvian: Kopējā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt 300 mg. Ārstēšanas laikā bērnam var dot vai nu devu vienreiz dienā katru otro dienu, vai atkārtotu devu 7 dienu shēmas veidā, kā norādīts dozēšanas vadlīnijās, kuras ārsts Jums iedevis.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Latvian: Krospovidons (A tips) Povidons (K 29-32)
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Latvian: 52/100 80,4 mēneši a..Kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Icelandic: 52/100 80,4 mánuðir a Heildarsvörunarhlutfall = alger svörun + hlutasvörun.
Latvian: Žurkām novēroja ietekmi uz zobiem, nierēm un ādu.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Latvian: a Sākuma deva ir deva, ar kuru jāuzsāk ārstēšana.
Icelandic: Upphafsskammtur er skammturinn sem á að hefja meðferðina með b
Latvian: EKG, kālija, kalcija un magnija, kā arī vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis jānosaka terapijas sākumā, 1, 3, 6 un 12 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vismaz gadu pēc tam.
Icelandic: Taka þarf hjartalínurit og gera mælingar á kalíum, kalsíum, magnesíum og skjaldvakahormóni (TSH) í upphafi meðferðar, 1, 3, 6 og 12 vikum eftir að meðferð hefst og á 3 mánaða fresti í a.m.k. eitt ár eftir það.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkunin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Vandetaniba ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif vandetanibs á önnur lyf
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Latvian: vai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Latvian: Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
Icelandic: Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri.
Latvian: Bezmiegs, depresija Nemiers
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Latvian: Vandetanibs nav vairāku zāļu rezistences proteīna 2 (MRP2), P-glikoproteīna (Pgp) vai krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, netika sasniegta; tomēr, pamatojoties uz novēroto datu statistisko modelēšanu līdz 43. percentīlei, paredzams, ka mediānā PFS būs 30,5 mēneši ar 95% ticamības intervālu 25,5-36,5 mēneši.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis terapijas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammt.
Latvian: • ielieciet tableti ūdenī;
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Latvian: • CAPRELSA pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Icelandic: CAPRELSA lengir QTc bilið og getur valdið torsade de pointes og skyndidauða
Latvian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija vai
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Latvian: Tomēr ziņots par nogurumu un neskaidru redzi, un pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu og þokusjón og þeir sem fá þessi einkenni ættu að sýna varúð við akstur eða notkun véla.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Latvian: Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas Kā lietot Caprelsa
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caprelsa Hvernig nota á Caprelsa
Latvian: Placebo grupā slimība bija progresējusi kopumā 51 pacientam (51 %): 46 (46%) tika konstatēta progresēšana pēc RECIST kritērijiem un 5 (5%) - nāve bez slimības progresēšanas.
Icelandic: Sjúkdómur hafði versnað hjá alls 51 (51%) sjúklingi sem fékk lyfleysu: hjá 46 (46%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt RECIST kvarðanum og 5 (5%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Latvian: Pacientiem, kuriem RET (Rearranged during transfection - transfekcijas laikā reorganizēta) mutācija nav zināma vai tā ir negatīva, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki er vitað hvort eru með RET stökkbreytinguna (endurröðun við genaflutning [Rearranged during transfection]) eða eru neikvæðir með tilliti til hennar, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Latvian: Caprelsa darbojas, palēninot jaunu asinsvadu augšanu audzējā (vēzī).
Icelandic: Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum).
Latvian: Primārais PFS mērķa kritērijs, ORR un DCR pamatojās uz centralizētu, neatkarīgu, maskētu radioloģiskās izmeklēšanas datu pārskatu.
Icelandic: Aðalendapunktar PFS, ORR og DCR, voru byggðir á miðlægri, sjálfstæðri blindri greiningu á myndrænu gögnunum.
Latvian: Šis grafiks jāpiemēro laika posmā pēc devas samazināšanas QTc intervāla pagarināšanās dēļ un pēc devas pārtraukšanas vairāk kā divas nedēļas.
Icelandic: á við tímabilið eftir skammtaminnkun vegna QTc lengingar og eftir skammtahlé sem varir lengur en tvær vikur.
Latvian: Analīze veikta, izmantojot log rank testu ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Icelandic: Greiningin var gerð með því að nota log rank próf með meðferð sem eina þáttinn.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības galīgā OS (HR 0,99; 95,002% TI 0,72; 1,38, p=0,975).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Latvian: Rezultāti jāinterpretē piesardzīgi sakarā ar lielo pacientu procentuālo daudzumu placebo grupā, kas pāriet uz atklāto vandetanibu (79,0% [79/100] pacientu).
Icelandic: Niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna þess hve hátt hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum skipti yfir í opna vandetanib hlutann (79,0% [79/100] sjúklinga).
Latvian: − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.
Latvian: Turklāt jāapsver QTc pagarināšanās un Torsades de pointes iespējamība.
Icelandic: Auk þess þarf að hafa í huga líkurnar á lengingu QTc og torsade de pointes.
Latvian: • vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Latvian: Pacientiem ar rīšanas traucējumiem vandetaniba tabletes var disperģēt pusglāzē negāzēta dzeramā ūdens.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Latvian: Pēc labas panesamības pirmās viena vai 2 ciklu (1 cikls = 28 dienas) terapijas, pārējiem pacientiem ārstēšanu turpināja ar 100 mg/m2 vandetaniba.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Latvian: Konstatējumi par drošumu šajā pētījumā atbilst vandetaniba drošuma profilam pieaugušiem pacientiem ar MTC.
Icelandic: öryggi sem komu fram í rannsókninni eru í samræmi við öryggi vandetanibs hjá fullorðnum sjúklingum með MTC.
Latvian: Šīs atrades, kas radās klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā, pārsvarā bija atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija attiecināmas uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGFR) vai EGFR inhibīciju.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem komu fram við klínískt marktæka plasmaþéttni, gengu almennt til baka innan 4 vikna frá því að lyfjagjöf var hætt og komu til vegna hömlunar á viðtaka æðaþelsvaxtarþátta (VEGFR) eða EGFR.
Latvian: Astoņiem procentiem pacientu QTc pagarinājuma dēļ tika samazināta deva.
Icelandic: Hjá átta prósent sjúklinga þurfti að minnka skammtinn vegna lengingar á QTc bili.
Latvian: Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Latvian: Rezultāti pēc RET statusa (pozitīvi, nezināmi un M918T mutācijas RET negatīvi) norādīti 4. tabulā.
Icelandic: RET stöðu (skilgreining á jákvæðri, óþekktri og RET M918T neikvæðri stökkbreytingu) eru teknar saman í töflu
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli.
Icelandic: Caprelsa verða viðkvæmari fyrir sólarljósi.
Latvian: Nav datu par vandetaniba lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun vandetanibs hjá konum með barn á brjósti.
Latvian: • izglītojošie materiāli, tajā skaitā:
Icelandic: Fræðsluefni sem inniheldur:
Latvian: *RET mutācijas statuss lielākajai daļai pacientu tika iegūts diagnozes noteikšanas laikā un varētu būt mainījies vēlāk.
Icelandic: *RET stökkbreytingastaða var ákvörðuð við greiningu hjá meirihluta sjúklinga og gæti hafa breyst síðan.
Latvian: RPLS ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Icelandic: RPLS er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100).
Latvian: - ārstēšanas efektivitātes pārvērtējums RET-negatīviem pacientiem, pamatojoties uz galvenā pētījuma D4200C00058 arhivētu audzēju paraugu atkārtotu analīzi.
Icelandic: - Endurmat á verkun meðferðar hjá RET-neikvæðum sjúklingum á grundvelli endurgreiningar á geymdum æxlissýnum úr lykilrannsókninni D4200C00058.
Latvian: Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
Icelandic: Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Latvian: • ondansetrons (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Latvian: Pret recepti atļauts izsniegt tikai vienu iepakojumu.
Icelandic: Einungis má ávísa einni pakkningu í einu.