FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksi) interferoni alfa-2b:lle on havaittu harvoin IntronA:n annon yhteydessä.
Bulgarian: При лечение с IntronA рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност към интерферон алфа-2b (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести:
Finnish: IntronA injektionesteen ja ribaviriinikapselien toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 7.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократно приложение на IntronA и рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
Finnish: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
Bulgarian: EMA/CHMP/75187/2012 EMEA/H/C/000281
Finnish: Ne saattavat myös estää virusten monistumista.
Bulgarian: Те могат също така да блокират размножаването на вирусите.
Finnish: IntronAa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IntronA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilaat voivat injisoida lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение.
Finnish: IntronAa käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: IntronA се използва за лечение на следните заболявания:
Finnish: Niiden tarkkaa vaikutusta syöpään ja virustauteihin ei täysin tunneta, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintaa).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Finnish: Valmistetta annetaan yleensä kolme kertaa viikossa, mutta CML:n ja melanooman hoidossa injektio voidaan antaa useamminkin.
Bulgarian: Обикновено IntronA се прилага три пъти в седмицата, но при CML и меланом инжекциите могат да се правят и по-често.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee IntronA-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IntronA.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hepatiittitutkimuksissa hoitoon vastanneiden potilaiden määrä ja syöpätutkimuksissa elinaika.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в проучванията за хепатит, и преживяемостта на пациентите в проучванията за ракови заболявания.
Finnish: Koska IntronA-valmisteen käyttöön liittyy sellaisia sivuvaikutuksia kuin masennus, potilasta on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Bulgarian: Тъй като IntronA се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Finnish: IntronA-valmisteen ja ribaviriinin yhteiskäyttöön liittyy myös painon alenemista ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: IntronA в комбинация с рибавирин се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
Finnish: Muita tietoja IntronAsta
Bulgarian: Допълнителна информация за IntronA:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IntronA-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä IntronA-valmistetta varten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от IntronA са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin IntronAn käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на IntronA.
Finnish: IntronA-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt kyseisen sairauden hoitoon.
Bulgarian: Лечението с IntronA трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa esimerkiksi virusinfektioiden torjumiseksi.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции.
Finnish: IntronA-valmistetta eivät voi käyttää potilaat, joilla on vakava munuais- tai maksasairaus, epilepsia tai muu keskushermoston ongelma tai kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, епилепсия или други проблеми на централната нервна система или заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано.
Finnish: Mitä hyötyä IntronA-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от IntronA са установени в проучванията?
Finnish: Lisätietoja IntronA-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IntronA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä riskejä IntronA-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с IntronA?
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus tai tiettyjä immuunijärjestelmän sairauksia, potilaat, joilla on immuunijärjestelmän toimintaa heikentävä lääkitys, hepatiittipotilaat, joilla on oireileva maksakirroosi (maksakudoksen arpeutumista) tai joilla on hiljattain ollut immuunijärjestelmään vaikuttava lääkitys, eivätkä lapset ja nuoret, joilla on ollut vakava mielenterveyden sairaus, erityisesti vakava masennus, itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболявание или определени заболявания на имунната система, при пациенти, които приемат лекарства, потискащи имунната система, при пациенти с хепатит, които имат симптоматична чернодробна цироза (загиване на чернодробни клетки и заместването им с фиброзна тъкан) или наскоро са приемали лекарства, които повлияват имунната система, при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване, по-специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
Finnish: Yleensä lääke annetaan pistoksena ihon alle, mutta melanoomassa se voidaan antaa myös infuusiona.
Bulgarian: Прилага се предимно като подкожна инжекция, но при меланом може да се прилага и чрез инфузия.
Finnish: IntronAvalmistetta yhdessä sytarabiinin kanssa saaneiden CML-potilaiden ryhmässä oli kolmen vuoden kuluttua enemmän elossa olevia potilaita kuin pelkkää IntronA-valmistetta saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: При CML повече пациенти, приемащи IntronA с цитарабин, преживяват до три години след лечението, в сравнение с пациентите, приемащи само IntronA.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto alfainterferoni 2b
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване interferon alfa 2b
Finnish: Valmisteessa on 1-50 miljoonaa IU (kansainvälistä yksikköä) alfainterferoni 2b:tä yhtä millilitraa kohti.
Bulgarian: Съдържат между 1 и 50 милиона международни единици (IU) на милилитър.
Finnish: Sairauksien hoitoon käytettävää alfainterferoni 2b:tä on ollut saatavana Euroopan unionin alueella joitakin vuosia.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечението на различни заболявания от много години.
Finnish: Miksi IntronA on hyväksytty?
Bulgarian: Защо IntronA е разрешен за употреба?
Finnish: Annos on 2-20 miljoonaa IU:ta kehon pinta-alan neliömetriä kohden, ja se lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента, като дозите варират от 2 до 20 милиона IU на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).
Finnish: päänsärky, keskittymisvaikeudet, suun kuivuminen, sumentunut näkö, dyspnea (hengenahdistus), yskä, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia (närästys), hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, hikoilu, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistokohdan reaktiot sekä tulehdus, väsymys, vilunväristykset, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, voimattomuus, ärtyneisyys, rintakipu, huonovointisuus ja painon aleneminen.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при IntronA, използван със или без рибавирин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са фарингит (възпаление на гърлото), вирусни инфекции, левкопения (нисък брой на левкоцитите), загуба на апетит, депресия, безсъние (нарушения на съня), тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), възбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, абдоминална болка (болка в стомаха), диария, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диспепсия (киселини в стомаха), алопеция (опадане на косата), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, изтощение (умора), настръхване (студени тръпки), пирексия (повишена температура), грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, гръдна болка, неразположение и загуба на тегло.
Finnish: IntronA-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alfainterferoni 2b:lle tai valmisteen muille aineille.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към интерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Sivuvaikutukset IntronA-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi anemiaa (punasolujen vähyyttä), neutropeniaa (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, vähyyttä), hypotyreoidismia (kilpirauhasen vajaatoimintaa) ja kasvun hidastumista.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдават анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза) и изоставане в растежа.
Finnish: Tutkimukset osoittivat IntronA-valmisteen olevan tehokas sille ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: Проучванията показват, че IntronA е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu alfainterferoni 2b vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu alfainterferoni.
Bulgarian: Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IntronAa varten 9. maaliskuuta 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IntronA, валидно в Европейския съюз.
Finnish: • karvasoluleukemia (valkosolusyöpä)
Bulgarian: косматоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки);
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine, alfainterferoni 2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в IntronA, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните".
Finnish: Lääkärin on otettava tämä huomioon päättäessään, aloitetaanko potilaan hoito ennen aikuisikää.
Bulgarian: При вземане на решението да лекуват пациенти преди зряла възраст лекарите трябва да оценят риска.
Finnish: valmistetta tekevä yhtiö esitti tulokset kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista, tutkimuksista valmisteen käytöstä CML:n hoidossa yhdessä sytarabiinin kanssa sekä tutkimuksista valmisteen käytöstä pelkästään (aikuisilla) tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kolmevuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa.
Bulgarian: Тъй като интерферон алфа-2b се използва за лечение на редица заболявания в ЕС от много години, фирмата представя данни от проучвания от публикуваната литература, както и от проучвания за употребата му в комбинация с цитарабин при CML и проучвания на IntronA, използван самостоятелно (при възрастни) или в комбинация с рибавирин (при пациенти на възраст над три години), за лечение на хроничен хепатит.
Finnish: • aikuisten (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) pitkäaikainen hepatiitti B -virustartunta (maksasairaus)
Bulgarian: • хроничен хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни (на 18 години и повече);
Finnish: Mitä IntronA on?
Bulgarian: Какво представлява IntronA?
Finnish: IntronA on lääke, jonka vaikuttava aine on alfainterferoni 2b.
Bulgarian: IntronA е лекарство, съдържащо активното вещество интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b).
Finnish: • karsinoidikasvain (hormoneja erittävä kasvain umpieritysjärjestelmässä)
Bulgarian: карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните);
Finnish: Sitä saa myös valmiina injektio- tai infuusioliuoksena ampullissa tai moniannoskynässä.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), и като готов за инжектиране разтвор във флакон или в многодозова писалка.
Finnish: • multippeli myelooma (luuydinsyöpä); IntronA-valmistetta käytetään syöpää ehkäisevän vaikutuksen ylläpitämiseen potilaille, joihin syöpähoito on aiemmin tehonnut
Bulgarian: IntronA се използва за поддържане на противораковия ефект при пациенти, които са се повлияли от предходно лечение с противоракови лекарства;
Finnish: Mihin IntronAa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва IntronA?
Finnish: IntronA osoittautui myös tehokkaaksi hepatiitti C:n hoidossa aikuisilla ribaviriinin kanssa tai ilman sitä ja nuoremmilla potilailla ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: С при възрастни в комбинация със или без рибавирин, както и при по-млади пациенти в комбинация с рибавирин.
Finnish: • follikulaarinen lymfooma (imukudossyöpä); IntronA-valmistetta käytetään lisälääkkeenä syöpähoidoissa
Bulgarian: IntronA се използва като допълнение към противораково лечение;
Finnish: Miten IntronA vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа IntronA?
Finnish: Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan alfainterferoni 2b:tä.
Bulgarian: Интерферонът алфа-2b в IntronA се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IntronA-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IntronA, вижте листовката.
Finnish: • aikuisten krooninen myelooinen leukemia (CML, valkosolusyöpä); IntronA-valmistetta voidaan käyttää yhdessä sytarabiinin (syöpälääke) kanssa ensimmäisenä vuonna
Bulgarian: IntronA може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първата година;
Finnish: Miten IntronA-valmistetta on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен IntronA?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IntronA-valmisteen käytön rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при IntronA вижте листовката.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin esitys: 31. tammikuuta 2022
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 31 януари 2022 г.
Finnish: Sen vuoksi riskiä rintaruokittavalle lapselle ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи риск за кърмачето.
Finnish: Heille saattaa olla hankalaa käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa tai muissa paikoissa.
Bulgarian: Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места.
Finnish: Näiden pienten muutosten ei oleteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Bulgarian: Не се очаква тези малки промени да бъдат клинично значими.
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Bulgarian: Деца под 6 години
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja kerro, miten paljon lääkettä otit.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin "sinä"-muodot ajatuksella "sinun lapsesi".
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие" с „Вашето дете".
Finnish: • keskittyä.
Bulgarian: • да се концентрират.
Finnish: • olet hiljattain pyörtynyt
Bulgarian: наскоро сте имали припадък
Finnish: Primaariseen päätetapahtumaan liittyvän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5.
Bulgarian: Резултатите от проучването по отношение на първичната крайна точка са дадени в Таблица 5.
Finnish: Hypromelloosi 2208
Bulgarian: Хипромелоза 2208
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Intuniv ja jotkin muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Bulgarian: Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства могат да влияят едно на друго.
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat) ja aikuiset (18-vuotta täyttäneet)
Bulgarian: Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години)
Finnish: • seuraavia merkkejä ja oireita:
Bulgarian: Признаци и симптоми на:
Finnish: Intuniv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Intuniv с храна, напитки и алкохол
Finnish: • Lääke on otettava kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
Finnish: Kattava QT/QTc-tutkimus
Bulgarian: Цялостно проучване за QT /QTc
Finnish: Potilaita on opastettava juomaan runsaasti nestettä.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да пият много течности.
Finnish: Laktoosi on sokerityyppi.
Bulgarian: Лактозата е вид захар.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään ja ota normaalikokoinen päivittäinen annoksesi.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.
Finnish: Keltainen rautaoksidi E 172
Bulgarian: Железен оксид, жълт E 172
Finnish: Näin on tehtävä siksi, että tämä lääke voi pahentaa edellä mainittuja ongelmia.
Bulgarian: Това е защото това лекарство може да влоши тези проблеми.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisesta tehokkuudesta tutkimuksessa SPD503-316: ADHD-RS-IV
Bulgarian: Обобщение на първичната ефикасност при проучване SPD503-316: ADHD-RS-IV
Finnish: Lääkäri saattaa haluta muuttaa hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени лечението.
Finnish: Teini-ikäisen potilaan painon on oltava vähintään 34 kg.
Bulgarian: Участниците-юноши трябва да са с тегло най-малко 34 kg.
Finnish: Käytetään epilepsian hallintaan
Bulgarian: Използват се за контролиране на епилепсия
Finnish: Lääke on osa hoito-ohjelmaa, johon kuuluu yleensä seuraavia osa-alueita:
Bulgarian: Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:
Finnish: Intuniv-valmistetta on käytettävä osana kokonaisvaltaista ADHD-hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Bulgarian: Intuniv трябва да се прилага като част от цялостна програма за лечение на ХРНВ, обикновено включваща психологични, образователни и социални мерки.
Finnish: Muutos lähtötaso sta (SD)
Bulgarian: Промяна от изходнот о ниво (SD)
Finnish: Hoitoa suositellaan ainoastaan lapsille, jotka pystyvät ongelmitta nielaisemaan tabletin kokonaisena.
Bulgarian: Лечението се препоръчва само при деца, за които не е проблем да погълнат таблетката цяла.
Finnish: Se on lääke, joka kuuluu aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност.
Finnish: ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.
Bulgarian: ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.
Finnish: Guanfasiinin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 18 tuntia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на гуанфацин е приблизително 18 часа.
Finnish: • unettomuus tai katkonainen uni (vaikeus pysyä unessa) tai painajaiset
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или кошмари
Finnish: Myös pyörtymistä on esiintynyt, mutta se ei ole yleistä.
Bulgarian: Има и съобщения за припадане, но това не е честа реакция.
Finnish: Intuniv-yliannostuksen hallintaan tulee sisältyä näiden oireiden ja merkkien tarkkailu ja hoito.
Bulgarian: Мерките при предозиране с Intuniv трябва да включват наблюдение и лечение на тези признаци и симптоми.
Finnish: Lääke voi helpottaa parantamaan keskittymiskykyäsi ja tekemään sinusta vähemmän impulsiivisen ja yliaktiivisen.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.
Finnish: • istua paikallaan
Bulgarian: да седят спокойно
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Intuniv
Bulgarian: Други лекарства и Intuniv
Finnish: • sinulla on jokin muu psykiatrinen ongelma.
Bulgarian: страдате от някакви други психични заболявания.
Finnish: • mitata pituutesi ja painosi.
Bulgarian: измерване на ръста и тегло Ви.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa.
Bulgarian: Не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте.
Finnish: Lääkettä myydään 7, 28 tai 84 tabletin pakkauksissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Finnish: Ennen Intuniv-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Intuniv във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista, ja neuvottava välttämään näitä toimia, jos vaikutuksia esiintyy (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти и да са инструктирани, че ако бъдат засегнати, те трябва да избягват тези дейности (вж. точка 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos tabletit tai läpipainopakkaus näyttävät vahingoittuneen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени.
Finnish: Koulutusmateriaalin ja reseptin määrääjän tarkastusluettelon pitää sisältää seuraavat asiat:
Bulgarian: Обучителният материал и контролният списък за предписващия трябва да съдържат следните основни елементи:
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä raskasta kalustoa, ajamatta ja pyöräilemättä, kunnes on selvillä, miten he reagoivat Intuniv-hoitoon (ks. kohta 4.7).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не работят с тежки машини, да не шофират и да не карат велосипед, докато не разберат как реагират на лечението с Intuniv (вж. точка 4.7).