FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een lokale en in de meeste gevallen voorbijgaande zwelling op de injectieplaats kan worden waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Dutch: Aanvang van de bescherming: 2 weken
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2C - 8C).
Dutch: 1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) i.m.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Dutch: b) De opslag, levering, distributie en verkoop van vaccins tegen klassieke varkenspest moet worden uitgevoerd onder toezicht van en in overeenkomst met de eventuele vastgestelde voorschriften van de bevoegde autoriteit van de lidstaat.
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Dutch: Duur van de bescherming: 6 maanden
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Dutch: c) Speciale voorwaarden regelen de verplaatsing van varkens vanuit gebieden waar vaccins tegen klassieke varkenspest zijn of worden gebruikt, en het op de markt brengen van vlees van gevaccineerde varkens.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Dutch: Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats niet is onderzocht, wordt aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan de eerste vaccinatie.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest, alsmede ter vermindering van infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Dutch: 1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4 weken na de eerste injectie.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Dutch: Houdbaarheid van de aangeprikte flacon: 3 uur.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitrylrubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Dutch: De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van Porcilis Pesti is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Dutch: Eenieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Dutch: 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidosis glazen flacon 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidosis PET flacon
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Dutch: 4 TOEDIENINGSWEG(EN) i.m.
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: INDICATIE(S) Vaccin tegen klassieke varkenspest
Icelandic: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus)
Dutch: DE VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Dutch: Na toediening van een overdosis kunnen de lokale reacties op de injectieplaats sterker zijn.
Icelandic: Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Dutch: Polysorbaat 80 Sorbitan oleaat
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt, maar is niet altijd in staat om doorgifte van CSF veldvirus van de zeug naar de foetussen via de placenta te verhinderen.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Dutch: De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van het diergeneesmiddel is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/21/EES, með viðaukum).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP HET ETIKET VAN DE FLACON MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Dutch: Intervet International B.V. NL - 5831 AN Boxmeer
Icelandic: NL-5831 AN Boxmeer
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 2 ml bevat:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Pesti emulsie voor injectie voor varkens
Icelandic: Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
Dutch: Overeenkomstig de wetgeving van de Europese Gemeenschap ten aanzien van de bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld):
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Dutch: Als gevolg van de subunit aard van het vaccin worden door vaccinatie uitsluitend antistoffen tegen het E2 antigeen van het CSF vaccinvirus opgewekt.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 120 Elisa eenheden CSF-E2 antigeen/2 ml
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA 120 Elisaeiningar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki/2ml.
Dutch: Werkzaam bestanddeel
Icelandic: Efnið inniheldur
Dutch: Flacons van type I hydrolytisch glas of polyethyleen tereftalaat (PET) met een inhoud van 50 ml voor 25 doses, 100 ml voor 50 doses en 250 ml voor 125 doses.
Icelandic: I eða pólýetýlentereftalati (PET) sem innihalda 50 ml fyrir 25 skammta, 100 ml fyrir 50 skammta og 250 ml fyrir 125 skammta.
Dutch: Na aanprikken binnen 3 uur gebruiken.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 3 klst.
Dutch: a) Het gebruik van vaccins tegen klassieke varkenspest is verboden.
Icelandic: a) Notkun bóluefna gegn svínapest er bönnuð.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (50 ml flacon / 100 ml flacon / 250 ml flacon)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 50 ml flaska / 100 ml flaska / 250 ml flaska
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: injectie
Icelandic: LYFJAGJÖF
Dutch: Een tijdelijke temperatuurstijging kan voorkomen na de tweede dosis.
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Dutch: EU/1/15/1084/001
Icelandic: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: Flacon (glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Dutch: de la Industria, 30
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanje
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn er tussen de behandelarmen geen verschillen in werkzaamheid waargenomen bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar.
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over de bereiding van een infuus met Portrazza staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Dutch: Portrazza kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslagen van bloedonderzoeken.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Dutch: Portrazza heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
Icelandic: Pakki með 1 hettuglasi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly, S.A.
Dutch: Belangrijke elementen van de educatieve materialen voor artsen:
Icelandic: Lykilatriði í fræðsluefni handa læknum:
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Icelandic: Þetta samsvarar helmingunartíma sem er u.þ.b. 14 dagar.
Dutch: o Instructie voor zorgverleners om de materialen te lezen in samenhang met de SPC.
Icelandic: o Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um að lesa fræðsluefnið ásamt SmPC.
Dutch: Portrazza bevat natrium
Icelandic: Portrazza inniheldur natríum
Dutch: Het pakket met educatief materiaal voor artsen dient ook te bevatten:
Icelandic: Fræðsluefnið handa læknum skal einnig innihalda:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
Icelandic: - Sýkingar Láttu lækninn vita ef þú ert með ummerki um sýkingu áður en meðferð hefst.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet moeten hiermee rekening houden.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að taka tillit til þess.
Dutch: GC-arm N=548
Icelandic: GC armur N=548
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over huidreacties.
Icelandic: Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um húðviðbrögð.
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Dutch: Overleg direct met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) tijdens of na behandeling met Portrazza:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
Dutch: Het concentraat moet voor gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen Portrazza en gemcitabine/cisplatine.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir komu fram milli Portrazza og gemcítabíns/císplatíns.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen of bij patiënten met ECOG-PS 2
Icelandic: Eituráhrif hjá öldruðum og sjúklingum með ECOG færnistuðul 2
Dutch: De infusie duurt ongeveer een uur.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik)
Dutch: Portrazza en gemcitabine werden toegediend op dag 1 en 8 van elke 3-weekse behandelingscyclus, en cisplatine werd toegediend op dag 1 van elke 3-weekse behandelingscyclus.
Icelandic: Portrazza og gemcítabín voru gefin á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna meðferðarlotu og císplatín var gefið á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Dutch: Als patiënten met de behandeling samenhangende symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuig besturen of machines gebruiken tot het effect verdwijnt.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, er þeim ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.
Dutch: Portrazza kan bijwerkingen aan de huid veroorzaken.
Icelandic: Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 76 mg natrium per dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 76 mg af natríum í hverjum skammti.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine.
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat (E331), watervrij citroenzuur (E330), natriumchloride (zie rubriek 2 "Portrazza bevat natrium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat (E331), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríum klóríð (sjá kafla 2 „Portrazza inniheldur natríum"), glýsín (E640), mannitól (E421), pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Gebruik van systemische therapie na het onderzoek was in de 2 behandelarmen vergelijkbaar (47,3 % in de Portrazza+GC-arm en 44,7 % in de GC-arm).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
Dutch: Dat kunnen zijn lage concentraties magnesium, calcium, kalium of fosfaat in het bloed.
Icelandic: Þetta eru m.a. lág gildi magnesíums, kalsíum, kalíum eða fosfats í blóði.
Dutch: Mogelijk krijgt u middelen om de kans op een reactie in verband met het infuus of een huidreactie te verminderen voordat u Portrazza krijgt.
Icelandic: Hugsanlega verður þér gefið annað lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum eða húðviðbrögðum áður en þú færð Portrazza.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
Icelandic: Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir á.
Dutch: - Concentraties magnesium, calcium, kalium en fosfaat in het bloed Uw arts zal op gezette tijden gedurende uw behandeling de concentraties van verschillende stoffen in uw bloed controleren, zoals magnesium, calcium, kalium en fosfaat.
Icelandic: - Gildi magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats í blóði Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga gildi ákveðinna efna í blóðinu reglulega, t.d. magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats.
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Portrazza (necitumumab) op de markt wordt gebracht, alle artsen (d.w.z. oncologen) op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste voorwaarden voor een veilig gebruik van necitumumab.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett, sé öllum læknum (þ.e. krabbameinslæknum) tilkynnt um helstu skilyrði fyrir öruggri notkun necítúmúmab.
Dutch: Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR) genoemd.
Icelandic: Próteinið kallast viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (EGFR).
Dutch: De kans op verminderde vruchtbaarheid is onbekend.
Icelandic: Hætta á frjósemisskerðingu er ekki þekkt.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring (CLtot) bij steady-state na 800 mg op dag 1 en dag 8 van een 21-daagse cyclus was 0,014 l/u (CV 39 %).
Icelandic: Meðaltal altækrar heildarúthreinsunar (CLtot) við jafnvægi eftir gjöf á 800 mg á degi 1 og degi 8 í 21 dags lotu var 0,014 l/klst (CV 39%).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof (zie rubriek 4.4) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Dutch: Van de ITT-populatie waren 982 patiënten (89,8%) evalueerbaar op een EGFR-eiwitexpressie door immunohistochemie (IHC) met de Dako PharmDx Kit.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 982 sjúklingar (89,8%) metanlegir í greiningu á tjáningu EGFR próteins með mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)) mælt með Dako PharmDx búnaði (kit).
Dutch: De belangrijke bijwerkingen van Portrazza zijn huidreacties en bloedstolsels in de aderen.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir Portrazza eru húðviðbrögð og blóðtappar í bláæðum.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties werden bij 0,4 % van de patiënten gemeld.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 0,4% sjúklinga.
Dutch: • Geen dosisaanpassing nodig
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun
Dutch: b De tabel toont de frequentie van ADR's tijdens de chemotherapiefase van de onderzoeksbehandeling waarin Portrazza+GC direct werd vergeleken met GC.
Icelandic: b Taflan sýnir tíðni aukaverkana sem fram kom í krabbameinsmeðferðarfasa rannsóknarmeðferðar þar sem Portrazza + GC voru borin saman við GC.
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað