FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
French: Le PRES est un trouble neurologique qui peut se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
English: One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
French: 1 gélule de Fotivda à 890 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une période de 7 jours (1 semaine) pendant laquelle vous ne prendrez aucune gélule.
English: In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
French: Chez la rate, une augmentation du nombre de fœtus non viables a été observée à une dose 0,7 fois supérieure à la dose clinique recommandée, et des niveaux de dose ≥2 fois supérieurs à la dose clinique recommandée ont produit une infertilité.
English: 21 hard capsules.
French: 21 gélules.
English: Blood alkaline phosphatase increased
French: Augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline
English: Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood.
French: Les symptômes incluent les suivants : toux, douleurs dans la poitrine, essoufflement soudain ou expectorations de sang.
English: In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas de syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ont été rapportés.
English: 6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
French: 6 Troubles de la vision comprenant réduction de l'acuité visuelle, vision trouble et troubles de la vision 7 Infarctus du myocarde (aigu)/ischémie comprenant infarctus du myocarde aigu, ischémie et infarctus du myocarde 8 Tachycardie comprenant tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire, tachycardie et tachycardie paroxystique 9 Hémorragies comprenant hémorragie surrénalienne, hémorragie anale, hémorragie du col de l'utérus, ulcère duodénal hémorragique, saignement gingival, hématémèse, hémoptysie, anémie hémorragique, gastrite érosive hémorragique,
English: The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par millepertuis (voir rubrique 4.3).
English: Dose modification
French: Modification posologique
English: • Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
French: • Saignements, par exemple au niveau du cerveau, de la bouche, des gencives, des poumons, de l'estomac, d'ulcères digestifs, des organes génitaux féminins, de l'anus, des glandes surrénales.
English: • Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles.
French: • Syndrome main-pied avec rougeur de la peau, gonflement, engourdissement et peau qui pèle au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds.
English: Tivozanib should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment with close monitoring of tolerability.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique légère et modérée et la tolérance du traitement doit être surveillée attentivement.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5
French: Syndrome d'encéphalopa thie postérieure réversible (PRES)5
English: Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)]
French: Survie sans progression, sous-groupe de patients ayant reçu un traitement antérieur pour leur maladie métastatique [médiane, mois (IC 95 %)]
English: No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis lors de l'administration du tivozanib à des patients présentant une atteinte hépatique légère.
English: • Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
French: • Démangeaisons cutanées ; éruption cutanée ; démangeaisons ; peau qui pèle ; peau sèche ; perte de cheveux ; rougeur de la peau, y compris au niveau des mains et sur tout le corps ; acné.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
English: Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
French: Une embolie pulmonaire a été rapportée chez des patients (0,7 %) qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR , la majorité de ces événements étant de grade CTC ≥ 3 (voir rubrique 4.4).
English: Arterial thromboembolic events
French: Événements thrombo-emboliques artériels
English: These are all symptoms of high blood pressure.
French: Il s'agit de symptômes d'hypertension.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
French: Érythrodysesthé sie palmoplantaire (EPP)/syndrom e main-pied
English: Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
French: Survie sans progression, sous-groupe de patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour leur CCR métastatique [médiane, mois (IC 95 %)]
English: Alopecia Rash24 Acne25
French: Alopécie Éruption cutanée24 Acné25
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents d'hémorragies.
English: 20 Gingivitis including gingival bleeding, gingival disorder, gingival pain and gingivitis 21 Alanine aminotransferase (ALT) increased / Aspartate aminotransferase (AST) increased including ALT increased and AST increased
French: 20 Gingivite comprenant saignement gingival, trouble gingival, douleurs gingivales et gingivite 21 Augmentation du taux d'alanine-aminotransférase (ALAT)/aspartate-aminotransférase (ASAT) comprenant augmentation du taux d'ALAT et augmentation du taux d'ASAT 22 Érythème comprenant érythème, érythème généralisé et érythème palmaire 23 Prurit comprenant prurit généralisé et prurit
English: reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
French: d'un essoufflement soudain ou d'expectorations de sang), o caillot sanguin dans les jambes ou les bras, les yeux ou le cerveau (accompagné d'une douleur ou d'un gonflement au niveau des mains ou des pieds, d'une baisse de la vue ou de changements de l'état mental) o accident vasculaire cérébral (AVC) ou signes et symptômes de « mini-AVC » (accident ischémique transitoire), o crise cardiaque o hypertension o diabète o chirurgie lourde o blessures multiples telles que des os cassés et des lésions des organes internes o incapacité à bouger sur une longue durée o insuffisance cardiaque, pouvant provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles o incapacité à respirer, coloration bleuâtre de la peau, du bout des doigts ou des lèvres,
English: The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
French: La dose recommandée est de 1 gélule de Fotivda à 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une période de 7 jours (1 semaine) pendant laquelle vous ne prendrez aucune gélule.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 890 microgrammes de tivozanib.
English: The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
French: La variation de la tendance centrale pour tous les jours mesurés et sur toutes les échéances était de 2,2 ms. Aucun patient n'a présenté de nouvelle variation >500 ms du QTcF ; 2 patients (4 %) ont présenté des valeurs de QTcF >480 ms.
English: • If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
French: • Si vous souffrez d'une anomalie de la fréquence et du rythme des battements cardiaques
English: 14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
French: 15 Douleurs abdominales comprenant inconfort abdominal, douleurs abdominales, douleurs abdominales basses,
English: Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes de saignement Le traitement par Fotivda peut augmenter le risque de saignement.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 1 340 microgrammes de tivozanib.
English: Pulmonary oedema was reported in two patients (0.3%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies.
French: Un œdème pulmonaire a été rapporté chez deux patients (0,3 %) recevant le tivozanib à titre de traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR.
English: Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
English: Gastrointestinal perforation/fistula
French: Perforations/fistules gastro-intestinales
English: In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) ont été rapportés, y compris une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.8).
English: Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
French: Infarctus du myocarde (aigu)/ischémie7
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout treatment is recommended.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à la recherche d'une protéinurie avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci.
English: If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
French: Si elle est trop élevée, votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour la faire baisser, réduire votre dose de Fotivda, ou arrêter votre traitement par Fotivda.
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
French: Les patients présentant une atteinte hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
English: Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Solution forte d'ammoniaque Laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
English: Printing ink (yellow) Shellac
French: Encre d'impression (jaune) Gomme laque
English: In the core RCC studies some adverse reaction occurred more commonly in the elderly (see section
French: Dans les études principales portant sur le CCR, certains effets indésirables sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
English: 27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
French: 26 Dermatite comprenant dermatite et dermatite bulleuse 27 Douleurs comprenant douleurs osseuses, douleurs cancéreuses, douleurs au flanc, douleurs à l'aine, douleurs buccales, douleurs, douleurs au niveau des extrémités et douleurs tumorales 28 Douleurs thoraciques comprenant douleurs thoraciques et douleurs thoraciques non cardiaques 29 Frissons comprenant frissons et hypothermie
English: System Organ Class
French: Classification par discipline médicale
English: No adverse reaction was experienced by the second patient who took 2 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 2680 microgram).
French: Le second patient qui a pris 2 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 2 680 microgrammes au total) n'a présenté aucun effet indésirable.
English: • Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
French: • Inflammation de la bouche ; légères douleurs ou inconfort dans la bouche ; envie de vomir ;
English: In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas d'hypertension artérielle (y compris d'hypertension artérielle sévère persistante) sont survenus (voir rubrique 4.8).
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
English: • Nose bleed; runny nose; blocked nose.
French: • Saignements de nez ; nez qui coule ; nez bouché.
English: Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
French: Une imagerie par résonance magnétique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de PRES.
English: This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
French: Cinq-cent-dix-sept (517) patients atteints d'un CCR récidivant ou métastatique avec une composante à cellules claires ont été randomisés (1/1) pour recevoir du tivozanib à raison de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 3 semaines suivies de 1 semaine de repos (schéma 3/1) ou du sorafénib à raison de 400 mg 2 fois par jour.
English: In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Dans les études cliniques, un cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) a été confirmé après le traitement par tivozanib (voir rubrique 4.8).
English: Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule Fotivda 1 340 microgrammes, gélule
English: intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
French: tremblements, accélération de la fréquence cardiaque) ; hypertrophie de la thyroïde.
English: Printing ink (blue)
French: Encre d'impression (bleue) Gomme laque
English: • if you have high blood pressure.
French: • Si vous souffrez d'hypertension.
English: It is recommended that symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib and that tivozanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement l'apparition de symptômes de perforation ou de fistule gastro-intestinale pendant le traitement par tivozanib.
English: In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib en monothérapie pour le traitement de patients atteints d'un CCR, une insuffisance cardiaque a été rapportée (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
French: Votre médecin traitera cette maladie et, en fonction de la gravité de votre état, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
English: Electrocardiogram QT prolonged
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogram me
English: Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
French: Votre médecin surveillera ces symptômes et, en fonction de leur gravité, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter le traitement par Fotivda.
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Carmin d'indigo (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
English: • Bruising easily, bleeding into the skin.
French: • Tendance aux ecchymoses, saignements dans la peau.
English: Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
French: Des cas de protéinurie ont été rapportés dans les études cliniques portant sur le tivozanib (voir rubrique 4.8).
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule tivozanib
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
French: Solution forte d'ammoniaque Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique de tartrazine (E102)
English: Tell your doctor if you have ever had one of the following: o a blood clot in your lungs (with cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood), o blood clot in your legs or arms, eye, or brain (with pain or swelling in your hands or feet,
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu les problèmes suivants : o caillot sanguin dans les poumons (accompagné d'une toux, de douleurs dans la poitrine,
English: • if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
French: o Essoufflement (dyspnée) lorsque vous faites un effort physique ou que vous êtes allongé(e) o Sensation de faiblesse et de fatigue o Gonflement (œdème) au niveau des jambes, des chevilles et des pieds o Diminution de la capacité à faire des efforts physiques o Toux persistante ou sifflements respiratoires accompagnés de glaires teintées de sang de couleur blanche ou rosée
English: Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule tivozanib
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
French: - Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
English: (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
French: dioxyde de titane (E171), laque aluminique de tartrazine (E102).
English: Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility.
French: Le tivozanib est susceptible d'altérer la fertilité humaine.
English: Venous thromboembolic events
French: Événements thrombo-emboliques veineux
English: Vision impairment6
French: Troubles de la vision6
English: Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
French: Des effets indésirables hémorragiques ont été rapportés dans les études principales portant sur le tivozanib en monothérapie en première ligne (voir rubrique 4.4).
English: In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
French: Les symptômes incluent les suivants : maux de tête, convulsions, manque d'énergie, confusion, cécité ou autres troubles visuels et neurologiques.
English: In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des événements thrombo-emboliques artériels (ETEA) sont survenus (voir rubrique 4.8).
English: Symptoms include shortness of breath or ankle swelling.
French: Les symptômes incluent les suivants : essoufflement ou gonflement des chevilles.
English: haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
French: 10 Événements thrombo-emboliques artériels comprenant infarctus du myocarde aigu, thrombose artérielle, thrombose d'une artère iliaque, AVC ischémique, infarctus du myocarde et accident ischémique transitoire 11 Événements thrombo-emboliques veineux comprenant thrombose veineuse profonde, embolie veineuse et embolie pulmonaire