FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K30), polüsorbaat 20, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, povidons (K29/32), cietes nātrija glikolāts, nātrija stearilfumarāts, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K30), polisorbāts 20, silicificēta mikrokristāliska celuloze, daļēji hidrolizēts polivinilspirts , titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud andmeid koostoimete kohta teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Latvian: Tāpēc informācija par zāļu mijiedarbību ar citām pretretrovīrusu zālēm netiek sniegta.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi retāk paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: 32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga, peamiselt dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja bensüülsüsiniku oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
Latvian: Trīsdesmit divi procenti kopējās perorāli uzņemtās devas izvadās ar urīnu, galvenokārt dolutegravīra ētera glikuronīda veidā (18,9% kopējās devas), Ndezalkilācijas metabolīta veidā (3,6% kopējās devas) un benziloglekļa oksidācijas ceļā veidota metabolīta veidā (3,0% kopējās devas).
Estonian: Juluca sisaldab dolutegraviiri ja rilpiviriini, seetõttu võivad kõik nimetatud toimeainete puhul tuvastatud koostoimed tekkida ka Juluca puhul.
Latvian: Juluca sastāvā ir dolutegravīrs un rilpivirīns, tāpēc jebkāda mijiedarbība, kas atklāta ar šīm aktīvajām vielām, attiecas uz Juluca.
Estonian: Juluca't peab võtma söögi ajal.
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā.
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-gp-d (IC50 on 9,2 µM).
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē P-gp (IK50 ir 9,2 μM).
Estonian: Mutatsioonikombinatsioonide T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R või K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 ja asenduste puhul positsioonides E138/G140/Q148 vähenes tundlikkus dolutegraviiri suhtes enam kui 2 korda (vahemik: 2,5...21 korda võrreldes referentsväärtusega).
Latvian: Multiplu substitūciju kombinācijas T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 un substitūcijas E138/G140/Q148 gadījumā jutība pret dolutegravīru samazinājās vairāk nekā 2 reizes (robežas: 2,5 - 21 reizi, salīdzinot ar atsauci).
Estonian: Juluca't kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Latvian: Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Latvian: Uzskata, ka gastrointestinālo (GI) nepanesību nosaka lokāla aktīvās vielas lietošana, tāpēc mg/kg vai mg/ m2 mērījumi ir atbilstošas drošuma determinantes šādas toksicitātes gadījumā.
Estonian: Need mutatsioonid on tekkinud olemasoleva raltegraviirresistentsusega patsientidel, keda raviti seejärel dolutegraviiriga (liigitatakse dolutegraviiri sekundaarseteks mutatsioonideks).
Latvian: Šīs mutācijas radās pacientiem ar iepriekš bijušu rezistenci pret raltegravīru, kurus pēc tam ārstēja ar dolutegravīru (tās noteiktas kā sekundāras dolutegravīra izraisītas mutācijas).
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-d).
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem (INI), un rilpivirīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse Juluca samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Latvian: Jāapsver metformīna devas pielāgošana, kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga lietošana ar Juluca, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Estonian: Juluca´t kasutatakse kui kompleksset HIV-1 infektsiooni raviskeemi ja seda ei tohi manustada koos teiste HIV raviks mõeldud retroviirusvastaste ravimitega.
Latvian: Juluca paredzēts lietot kā pilnvērtīgu HIV-1 infekcijas ārstēšanas shēmu, ko nevajadzētu lietot kopā ar kādām citām pretretrovīrusu zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh skoor C) mõju dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetikale ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata Juluca't nendel patsientidel kasutada.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C pakāpe atbilstoši ChildPugh klasifikācijai) ietekme uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku nav pētīta, tāpēc šiem pacientiem Juluca neiesaka.
Estonian: Rilpiviriini AUC(0-) suurenes keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel vastavalt 57% ja 72% ning Cmax 89% ja 117% võrreldes tühja kõhuga.
Latvian: Vidēji treknas un ļoti treknas maltītes rilpivirīna AUC(0-∞) palielināja par attiecīgi 57% un 72% un Cmax par 89% un 117%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktivatsiooni süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
Latvian: Rilpivirīnam bija negatīvs rezultāts metaboliskās aktivācijas sistēmas klātbūtnē un bez tās in vitro Eimsa reversās mutācijas testā un in vitro klastogenitātes peļu limfomas testā.
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds(E172)
Estonian: • maksapõletik (hepatiit),
Latvian: aknu iekaisums (hepatīts),
Estonian: Juluca't peab manustama söögi ajal, et saavutada rilpiviriini optimaalne imendumine (vt lõik 4.2).
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā, lai rilpivirīns uzsūktos optimāli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE-5) inhibiitorid Sildenafiil / dolutegraviir
Latvian: 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitori
Estonian: Liitanalüüsi põhjal olid ravieelsed tunnused ravirühmade vahel sarnased: vanuse mediaan 43 aastat (28% 50-aastased või vanemad; 3% 65-aastased või vanemad), 22% naised, 20% mitte valge rassi esindajad ja 77%-l CDC klassifikatsiooni järgi A-kategooria infektsioon.
Latvian: Sākotnēji apkopotajā analīzē abās ārstēšanas grupās raksturlielumi bija līdzīgi - pētāmo personu vecuma mediāna bija 43 gadi (28% 50 gadi vai vairāk; 3% 65 gadi vai vairāk), 22% sieviešu, 20% ne baltās rases un 77% bija CDC A grupa.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Juluca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Juluca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud dolutegraviiri olulist toimet QTc-intervallile.
Latvian: Lietojot dolutegravīra devas, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza klīnisko devu, būtisku ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Estonian: Juluca soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Juluca ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Estonian: Määrati dolutegraviiri toimet 60 INI-resistentse aktiivtsentrile suunatud mutantse HIV-1 viiruse vastu (28 juhul esinesid üksikmutatsioonid ja 32-l juhul 2 või enam mutatsiooni).
Latvian: Dolutegravīra iedarbību noteica pret 60 INI rezistentiem, konkrētā vietā mutējušiem HIV-1 vīrusiem (28 ar atsevišķām substitūcijām un 32 ar 2 vai vairāk substitūcijām).
Estonian: Juluca ja artemeetri/lumefantriini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik.
Latvian: Juluca un artemetera/lumefantrīna kombinācija jālieto uzmanīgi.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testos ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, un in vivo grauzēju kodoliņu testā.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide ja bisfosfonaatide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrgem kehamassiindeks), on haigusjuhtudest teatatud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Latvian: Lai gan etioloģiju uzskata par multifaktoriālu (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, bifosfonātus, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pēc ilgstošas CART lietošanas.
Estonian: Nendest neljast uuritavast kahel oli ainulaadne R263K integraasi mutatsioon maksimaalse FC väärtusega 1,93, ühel uuritaval oli polümorfne V151V/I mutatsioon maksimaalse FC väärtusega 0,92 ja ühel uuritaval olid olemasolevad integraasi mutatsioonid ning oletatakse, et ta oli saanud integraasi inhibiitorit või nakatunud integraasi inhibiitori suhtes resistentse viirusega.
Latvian: Divām no šīm četrām pētāmajām personām bija unikāla R263K integrāzes substitūcija ar maksimālo FC vērtību 1,93, vienai pētāmai personai bija polimorfiska V151V/I integrāzes substitūcija ar maksimālo FC vērtību 0,92 un vienai pētāmajai personai bija jau iepriekš bijušas integrāzes mutācijas, un viņu atzina par vai nu iepriekš lietojušu integrāzes grupas līdzekļus, vai par inficētu ar vīrusu, kas transmisijas laikā bijis rezistents pret integrāzes grupas līdzekļiem.
Estonian: Dolutegraviiri terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.
Latvian: Dolutegravīra terminālais eliminācijas pusperiods ir ~14 stundas.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Estonian: Juluca ohutus ja efektiivsus rasedatel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Juluca drošums un efektivitāte grūtniecības laikā līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet põhiliste ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (vt lõik 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kui järgmise annuse manustamiseni on aega alla 12 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Latvian: Ja nākamā deva lietojama turpmāko 12 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu lietošana pēc ierastās shēmas.
Estonian: • liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas);
Latvian: • sāpes un smelgšana locītavās (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Estonian: Dolutegraviiri toimel võib suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OAT3-st.
Latvian: Dolutegravīrs var paaugstināt tādu zāļu, kuru izvade ir atkarīga no OAT3, koncentrāciju plazmā.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuleb Juluca't kasutada ettevaatusega, sest neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu võib rilpiviriini plasmakontsentratsioon suureneda.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca jālieto piesardzīgi, jo var paaugstināties rilpivirīna koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
Estonian: Kliinilises uuringus ei olnud rilpiviriinil olulist toimet digoksiini farmakokineetkale.
Latvian: Klīniskā pētījumā rilpivirīns nozīmīgi neietekmēja digoksīna farmakokinētiku.
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage unetus sage ebanormaalsed unenäod depressioon unehäired rusutud meeleolu ärevus aeg-ajalt suitsiidimõtted või -katse (eriti patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus)
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži bezmiegs bieži dīvaini sapņi depresija miega traucējumi nomākts garastāvoklis trauksme retāk pašnāvības domas vai pašnāvības mēģinājums (īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē)
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid, et dolutegraviir läbib platsentat.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka dolutegravīrs šķērso placentāro barjeru.
Estonian: Loomadelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud dolutegraviiri ja rilpiviriini eritumist piima.
Latvian: Pieejamie dati par toksikoloģiju dzīvniekiem liecina par dolutegravīra un rilpivirīna izdalīšanos pienā.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Kā lietot Juluca Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt seotuks dolutegraviiri pluss rilpiviriini kombineeritud manustamisega 513-l HIV-1 infektsiooniga isikul III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1), olid kõhulahtisus (2%) ja peavalu
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par iespējami vai varbūtēji saistītām ar kombinētu dolutegravīra un rilpivirīna lietošanu 513 ar HIV-1 inficētām pētāmām personām 3. fāzes klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu), bija caureja (2%) un galvassāpes (2%).
Estonian: Tüve NL432 järjestikuse ülekande puhul, milleks kasutati N155H või E92Q mutatsiooni sisaldavaid aktiivtsentrile suunatud mutante, resistentsuse edasist selektsiooni ei täheldatud (FC ligikaudu 1 püsis muutumatuna).
Latvian: Pasāžu sērijā ar NL432 celma vietas noteiktiem mutantiem, kam bija N155H vai E92Q, turpmāka rezistences selekcija netika novērota (FC vērtība nemainīgi bija ap 1).
Estonian: Dolutegraviir ei olnud kartsinogeenne hiirte ja rottidega läbi viidud pikaajalistes uuringutes.
Latvian: Dolutegravīrs nebija kancerogēns ilgtermiņa pētījumos ar pelēm un žurkām.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini toimel ei muutunud kliiniliselt olulisel määral etünüülöstradiooli ja norelgestromiini (dolutegraviir) või noretindrooni (rilpiviriin) plasmakontsentratsioonid.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns klīniski nozīmīgā apmērā nemainīja etinilestradiola un norelgestromīna (dolutegravīrs) vai noretindrona (rilpivirīns) koncentrāciju plazmā.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi osutus ebaefektiivseks, kuid kes ei olnud saanud integraasi inhibiitorit (uuring SAILING), täheldati integraasis mutatsioone 4 patsiendil 354-st (järelkontroll 48 nädalat), kes said ravi dolutegraviiriga, mida kasutati koos uurija valitud foonraviga.
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītas substitūcijas novēroja 4 no 354 pacientiem (novērošanas ilgums 48 nedēļas), kurus ārstēja ar dolutegravīru, ko lietoja kombinācijā ar pētnieka izvēlētu fona shēmu (FS).
Estonian: Juluca sisaldab laktoosi.
Latvian: Juluca satur laktozi.
Estonian: Tundlikkust dolutegraviiri suhtes analüüsiti 705-s raltegraviiriga ravitud patsientidelt saadud raltegraviiri suhtes resistentses isolaadis.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica 705 pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, ārstētiem ar raltegravīru.
Estonian: Keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes dolutegraviiri AUC(0-) ligikaudu 87% ja Cmax ligikaudu 75%.
Latvian: Vidēji treknas un ļoti treknas maltītes palielināja dolutegravīra AUC(0-∞) par aptuveni 87% un Cmax par aptuveni 75%.
Estonian: 29-st uuringus lõpuni osalenud uuritavast 27 olid uuringu lõppedes supressioonis.
Latvian: No 29 pētāmajām personām, kuras pabeidza pētījumu, 27 pētāmajām personām pētījuma beigās bija vērojama vīrusu supresija.
Estonian: Rilpiviriini jaotumist muudesse ruumidesse peale plasma (nt tserebrospinaalvedelik ja genitaaltrakti sekreedid) ei ole inimestel uuritud.
Latvian: Rilpivirīna izkliede citos nodalījumos, nevis plazmā (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav vērtēta.
Estonian: Resistentsust rilpiviriini suhtes määratleti kui EC50 väärtuse kordset muutust, mis oli kõrgem analüüsi bioloogilisest künnisväärtusest (BCO).
Latvian: Rilpivirīna rezistence tika noteikta kā FC EC50 vērtībai virs bioloģiskās robežvētības (biological cut-off, BCO).
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeensusuuringud hiirtel ja rottidel näitasid nendele liikidele spetsiifilist tumorigeenset potentsiaali, mis inimeste puhul tähtsust ei oma.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar rilpivirīnu pelēm un žurkām atklāja iespējamu tumorogēnu iedarbību, kas ir specifiska šīm sugām, taču uzskatāma par neatbilstošu cilvēkam.
Estonian: 100% inimese seerumis oli keskmine valgu kordne nihe dolutegraviiril 75-kordne, mille tulemuseks oli valgu järgi kohandatud IC90 väärtus 0,064 µg/ml.
Latvian: Cilvēka seruma un seruma olbaltumvielu ietekme 100% cilvēka serumā vidējā dolutegravīra olbaltumvielu kārta bija 75, kā rezultātā pēc olbaltumvielām koriģētā IC90 vērtība ir 0,064 µg/ml.
Estonian: DEXA alamuuringus suurenes keskmine luu mineraalne tihedus uuringu algusest kuni 48. nädalani uuritavatel, kes vahetasid ravi dolutegraviiri pluss rilpiviriini vastu (1,34% reieluukaela piirkonnas ja 1,46% lülisamba nimmeosas) võrreldes nendega, kes jätkasid tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldavat retroviirusvastast ravi (0,05% reieluukaela piirkonnas ja 0,15% lülisamba nimmeosas).
Latvian: DEXA apakšpētījumā vidējais kaulu minerālvielu blīvums (KMB) pētāmām personām, kas sāka lietot dolutegravīru plus rilpivirīnu, no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai palielinājās (par 1,34% gūžai kopumā un par 1,46% mugurkaula jostas daļai), salīdzinot ar tiem, kas turpināja ārstēšanu ar TDF saturošu pretretrovīrusu shēmu (par 0,05% gūžai kopumā un par 0,15% mugurkaula jostas daļai).
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini ägeda üleannustamise järgselt ei ole tuvastatud spetsiifilisi sümptomeid peale nende, mis on juba loetletud kõrvaltoimete all.
Latvian: Pēc dolutegravīra vai rilpivirīna akūtas pārdozēšanas nav atklāti nekādi specifiski simptomi vai pazīmes, izņemot tās, kas norādītas kā nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Atorvastatiin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Latvian: Atorvastatīns AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Estonian: Muutumatul kujul toimeaine renaalne kliirens on dolutegraviiri vähetähtis eliminatsioonitee.
Latvian: Nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir maznozīmīgs dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Estonian: Pärast 48 ravinädalat täheldatud keskmine muutus ravieelse väärtusega võrreldes oli 8,22 µmol/l (vahemik -26,5...51,2 µmol/l).
Latvian: Pēc 48 nedēļu ārstēšanas novēroja 8,22 µmol/l vidējo pārmaiņu, salīdzinot ar sākumstāvokli (robežās no26,5 līdz 51,2 µmol/l).
Estonian: Juluca on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks.
Latvian: Juluca ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai - dolutegravīrs un rilpivirīns.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid Etünüülöstradiool (EE)1 ja norelgestromiin (NGMN)1 / dolutegraviir
Latvian: Etinilestradiols (EE)1 un norelgestromīns (NGMN)1 / Dolutegravīrs
Estonian: Q148-mutatsioonide (H/R/K) toime oli ka kooskõlas aktiivtsentrile suunatud mutantidega läbi viidud in vitro ülekande katsetes täheldatuga.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme bija līdzīga arī pasāžu eksperimentos in vitro ar vietas noteiktiem mutantiem.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid sissevoolutransportereid, orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālās saistīšanās transportvielas - organiskās anjonu transportvielas (OAT)1 un OAT3.
Estonian: 705-st kliinilisest isolaadist 94% puhul oli dolutegraviiri kordne muutus < 10.
Latvian: Dolutegravīra kārtas izmaiņa 94% no 705 klīniskajiem izolātiem bija <10.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi täheldati nende manustamisel raseduse ajal üks kord ööpäevas kombinatsioonis foonraviga.
Latvian: Mazāku dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību grūtniecības laikā novēroja, lietojot to vienreiz dienā kombinācijā ar pamata shēmu.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb dolutegraviiri samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāapsver metformīna devas pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar dolutegravīru, jo paaugstinātās metformīna koncentrācijas dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Dolutegraviiri seondumata fraktsioon plasmas suureneb seerumi albumiini madala taseme (< 35 g/l) juures, mida täheldati mõõduka maksakahjustusega uuritavatel.
Latvian: Nesaistītā dolutegravīra frakcija plazmā pieauga, ja bija zema albumīnu koncentrācija serumā (<35 g/l), kā novērots pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsiseid kliinilisi seisundeid või sümptomite halvenemist.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kam kombinētās pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy; CART) uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu.
Estonian: Dolutegraviiri kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Dati par dolutegravīra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline, et neid saab olulisel määral eemaldada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tādēļ maz ticams, ka tos varēs nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian:  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Juluca teile mõjub.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin AUC ↓ 9%
Latvian: 25-dezacetilrifampicīns AUC ↓ 9%
Estonian: 67 uuritud HIV-1 rekombinantse laboratoorse tüve puhul, kus esines üks NNRTI-resistentsusega seotud aminohapete asendus RT positsioonides (sh kõige sagedamini täheldatud K103N ja Y181C), ilmnes rilpiviriini viirusvastane toime (FC≤BCO) 64 nimetatud tüve (96%) vastu.
Latvian: 67 HIV-1 rekombinantu laboratorijas celmu ar vienas aminoskābes substitūciju RT pozīcijās, kas saistīta ar rezistenci pret NNRTI, panelī, kas ietvēra biežāk konstatētās substitūcijas K103N un Y181C, rilpivirīnam konstatēja pretvīrusu aktivitāti (FC≤BCO) pret 64 (96%) no šiem celmiem.
Estonian: Dolutegraviiri ja rilpiviriini on seostatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisega esimesel ravinädalal, kui neid manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna lietošana bijusi saistīta ar seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos pirmajā ārstēšanas nedēļā, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Estonian: Juluca't peab võtma suu kaudu üks kord ööpäevas söögi ajal (vt lõik 5.2).
Latvian: Juluca jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā maltītes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).