FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγαγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med Zometa (zoledronsyra) 4 mg var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες, με ζολεδρονικό οξύ περιλαμβανομένων και αυτών αυτών με Zometa (zoledronic acid) 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Swedish: Används omgående efter första öppnandet.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείστε το αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: En flaska innehåller 100 ml lösning.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zometas kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zometa inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Greek: - Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zometa με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zometa δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.
Swedish: - Suddig syn,tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Greek: Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
Swedish: Du får inte behandlas med Zometa om du ammar.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εάν θηλάζετε.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω ή να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Swedish: - Spädd Zometa infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Greek: - Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση Zometa πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
Swedish: - Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion kan användas omgående utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion.
Greek: - Το Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: I en 3 år, randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Greek: Σε μία 3ετή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ζολεδρονικού οξέος 5 mg άπαξ ετησίως έναντι εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (PMO) η συνολική επίπτωση της κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) and 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Swedish: Patienter som behandlas med Zometa bör inte behandlas samtidigt med Aclasta, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zometa δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με Aclasta ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Swedish: - Använd Zometa före utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Zometa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Greek: H δραστική ουσία του Zometa είναι το Zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade Zometa doser (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zometa (βλ. παράγραφο «δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från registreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för Zometa enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές μελέτες του Zometa για την πρόληψη των σχετιζομένων με το σκελετό συμβάντων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το Zometa ήταν: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονες και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/invasionsaktivitet.
Greek: - Ιn vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προ αποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα.
Swedish: Skaka injektionsflaskan lätt så att pulvret löses upp.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η σκόνη.
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, όπου πρώτα είναι οι πιο συχνές, ακολουθώντας το παρακάτω σχήμα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Vad Zometa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zometa Hur Zometa används
Greek: Τι είναι το Zometa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zometa Πώς χρησιμοποιείται το Zometa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zometa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zometa inom godkända indikationer.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπασβαιστιαιμία Η υπασβαιστιαιμία είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος με το Zometa στις εγκεκριμένες του ενδείξεις.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zometa, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser finns i avsnitt 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zometa περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium  12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης >12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Swedish: Förvärvat Fanconis syndrom Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Greek: Επίκτητο σύνδρομο Fanconi Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zometa eller efter avslutad behandling.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Greek: Ο μέσος όρος του χρόνου για υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ήταν 2,9 mmol/l) ήταν 30 με 40 ημέρες για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που χορηγήθηκε παμιδρονάτη 90 mg (αξίες-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zometa, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zometa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται καλά ενυδατωμένοι πρίν από και μετά από τη χορήγηση του Zometa.
Swedish: Zometa är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Zometa αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av Zometa administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση Zometa και η θεραπεία θα πρέπει να μην χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Swedish: Pulvret måste vara fullständigt upplöst innan lösningen dras upp.
Greek: Η διάλυση πρέπει να είναι πλήρης πριν χρησιμοποιηθεί το διάλυμα.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zometa administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zometa inleds.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zometa χορηγείται με φαρμακευτικά προιόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5) Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zometa.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med - och -halveringstider på 0,24 respektive 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο zoledronic acid αποβάλλεται με μία τριφασική διαδικασία: ταχεία διφασική απομάκρυνση από την συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t1/2α 0,24 και t1/2β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης t1/2γ 146 ωρών.
Swedish: Tabell 5 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
Greek: Πίνακας 5 Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Swedish: Zometabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Greek: Η θεραπεία με Zometa σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Swedish: Zometabehandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Greek: Η αγωγή με Zometa θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με αυτήν που χορηγούνταν πριν την διακοπή της αγωγής.
Swedish: Multipelförpackning (5x1 flaska)
Greek: Πολυσυσκευασία (5x1 φιάλη)
Swedish: om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zometa tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zometa), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Swedish: - Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion innehåller 4 mg zoledronsyra i 100 ml infusionslösning för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.
Greek: - To Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 4 mg zoledronic acid σε 100 ml διαλύματος για έγχυση για άμεση χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zometa, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser vid användning av flaska med färdigspädd Zometa, finns i avsnitt 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zometa περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων χρησιμοποιώντας την έτοιμη για χρήση φιάλη Zometa, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående efter första öppnandet.
Greek: - Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med Zometa eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με Zometa ή άλλα διφοσφωνικά, όπως επίσης την ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Swedish: Lösningsmedelsampull: 5 ml-ampull av ofärgat glas.
Greek: Φύσιγγα διαλύτη: 5 ml σε αδιαφανή γυάλινη φύσιγγα.
Swedish: Andra läkemedel och Zometa Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin 400 mikromol/l eller 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive 265 mikromol/l eller 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance <30 ml/min) kan inte användningen av Zometa rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥400 μmol/l ή ≥4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥265 μmol/l ή ≥3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στη τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης<30 ml/min), η χρήση του Zometa δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen (4 mg/5 ml) enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zometa, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο από το ανασυσταμένο διάλυμα (4 mg/5 ml) όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zometa.
Greek: Ασθενείς με ΤΙΗ και με ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει καταλλήλως να αξιολογηθούν και να δοθεί προσοχή στο εάν το πιθανό όφελος της αγωγής με Zometa υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Swedish: Zometa rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Greek: 4,0 mg zoledronic acid 3,5 mg* zoledronic acid 3,3 mg* zoledronic acid 3,0 mg* zoledronic acid *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min skall zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion inte spädas ytterligare.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που ορίζεται ως CLcr >60 ml/min, το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω.
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zometa:
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa:
Swedish: Tabell 6 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut intoxikation med Zometa saknas.
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του Zometa είναι περιορισμένη.
Swedish: Varje förpackning innehåller injektionsflaskan med pulver, tillsammans med en ampull med 5 ml vatten för injektionsvätskor, vilket används för upplösning av pulvret.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με σκόνη μαζί με μια φύσιγγα 5 ml ενέσιμου ύδατος, που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της σκόνης.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί το αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: I kliniska prövningar med Zometa har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Zometa, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού>265 μmol/l ή 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Swedish: Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med Zometa.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν σποραδικές αναφορές οστεονέκρωσης άλλων περιοχών, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου και του μηριαίου οστού, που αναφέρθηκαν κυρίως σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με Zometa.
Swedish: Multipelförpackning (4x1 flaska)
Greek: Πολυσυσκευασία (4x1 φιάλη)
Swedish: Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av Zometa vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του Zometa στις συνιστώμενες δόσεις για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ορίζεται ως CLcr >60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία.
Swedish: - Förvara Zometa utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: - Να φυλάσσεται το Zometa σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion får inte blandas med andra infusionslösningar utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Greek: Το Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει πρέπει να αναμυγνείεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή εγχυσης.
Swedish: Zometa får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
Greek: Το Zometa πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Swedish: Patienter måste undersökas innan Zometa administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση Zometa ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3
Swedish: Används omgående efter utspädning.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό.
Swedish: Typen av biverkningar som har observerats i denna population liknande de som tidigare setts hos vuxna med avancerade maligniteter, som involverar benvävnaden (se avsnitt 4.8).
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτών που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zometa.
Greek: Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) όχι συχνά σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν Zometa.
Swedish: 100 ml lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast (cykloolefin sampolymer) som försluts med en bromobutylgummipropp belagd med flourocarbon polymer och en aluminiumkapsyl med en "flipoff"-komponent av polypropylen.
Greek: 100 ml διαλύματος σε μία διαφανή ,άχρωμη, πλαστική (κυκλοολεφινικό ισοπολυμερές) φιάλη κλεισμένη με ελαστικό βρωμοβουτυλικό επικαλυμμένο με φθοροκαρβονικό πολυμερές πώμα εισχώρησης και ένα πώμα από αλουμίνιο .με ένα αποσπώμενο στοιχείο από πολυπροπυλένιο.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som en lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast.
Greek: Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται ως διάλυμα σε μια διαφανή άχρωμη πλαστική φιάλη.
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)
Greek: Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid σε 100 ml)
Swedish: För att bereda reducerade doser till patienter med CLcr ≤ 60 ml/min vid start, se tabell 1 nedan.
Greek: Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων για ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr ≤60 ml/min, αναφερθείτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Swedish: Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
Greek: Το Zometa διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια και ως πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10x1) φιαλίδια.