FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 20/11/2015 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Swedish: Den nya benvävnaden växer in i svampen, som gradvis bryts ner i kroppen.
Bulgarian: Новата костна тъкан израства в гъбата, която постепенно се разгражда от организма.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå tills tillverkningsproblemen har lösts
Bulgarian: Спирането ще продължи до отстраняване на производствените проблеми
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
Bulgarian: Спирането на Inductos ще продължи до отстраняване на проблемите с производствения обект на единия от компонентите на Inductos (абсорбируема гъба).
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че Inductos трябва да бъде спрян до задоволително разрешаване на производствените проблеми.
Swedish: Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
Bulgarian: Активното вещество е диботермин алфа (dibotermin alfa), протеин, който действа върху костната структура и помага за образуването на нова костна тъкан.
Swedish: • Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
Bulgarian: Установени са проблеми с начина, по който се произвежда абсорбируемата гъба в Inductos.
Swedish: • Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna, så har godkännandet för försäljning av Inductos tillfälligt upphävts och Inductos kommer inte längre att finnas i EU förrän problemen med tillverkningsplatsen för den absorberbara svampen har lösts.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за риск за пациентите, Inductos е спрян и повече няма да се предлага в ЕС до разрешаване на проблемите с производствения обект на абсорбируемата гъба.
Swedish: Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
Bulgarian: Използва се по време на операция при пациенти с увредени дискове на гръбначния стълб или фрактури на крака (тибията).
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
Bulgarian: Inductos се предлага под формата на комплект за имплантиране, съдържащ прах, разтворител и асборбируема колагенова гъба (или матрица).
Swedish: Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на Inductos, имплантат за подпомагане образуването на нова кост при пациенти с проблеми с дисковете на гръбначния стълб и фрактури на краката.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015
Bulgarian: EMA/683814/2015
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Bulgarian: 10 ml Матрица: 2 x (2.5 x 5 cm)
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
Bulgarian: 10 ml Матрица: 7.5 x 10 cm
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Swedish: MTnr
Bulgarian: Разтворител:
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
Bulgarian: ОБРАТНА СТРАНА {номер} {ГГГГ ММ}
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 2 часа след приготвянето.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел:
Swedish: Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Bulgarian: Вашият хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.
Swedish: Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
Bulgarian: Тези данни се допълват с информация от употребата на InductOs в общата популация.
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
Bulgarian: Поради липса на опит не се препоръчва повторна употреба на InductOs.
Swedish: Häll på matrixen och vänta i 15 min.
Bulgarian: Разпределете върху матрицата и изчакайте 15 мин.
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
Bulgarian: Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <държава-членка>.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Swedish: När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
Bulgarian: За тези специални популации се препоръчва лекарят да обмисли внимателно ползите и рисковете за конкретния пациент преди да използва InductOs.
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Bulgarian: Останалите пациенти са участвали в проучвания с използване на InductOs за показания, които към момента не са одобрени в ЕС.
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Bulgarian: адекватни редукция и стабилизиране на фрактурата за осигуряване на механична стабилност
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
Bulgarian: Подбраните парчета могат да се нарежат допълнително според нуждите.
Swedish: 2 nålar
Bulgarian: 2 игли
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива без рецепта.
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
Bulgarian: Този оток е със забавено начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията.
Swedish: Lokal infektion5*
Bulgarian: Локализирана инфекция5*
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: InductOs трябва да се приготви точно в съответствие с указанията за приготвяне (вж. точка 6.6).
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Bulgarian: Две игли (неръждаема стомана).
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
Bulgarian: Няма клинични данни; потенциалният риск при хора не е известен.
Swedish: Matrixen är vit.
Bulgarian: Матрицата е бяла.
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
Bulgarian: Тези рентгенографски находки могат да бъдат безсимптомни или симптомни.
Swedish: • aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet
Bulgarian: Активно злокачествено заболяване или пациент, подложен на лечение за злокачествено заболяване
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Bulgarian: ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Bulgarian: В случай на предозиране (т.e. даден пациент получава концентрация или количество диботермин алфа по-голямо от препоръчителното) лечението трябва да бъде поддържащо.
Swedish: • Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се поставя в директен контакт с определени видове кост.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Като се има предвид вида на продукта, не се очаква системна експозиция при кърмачета, обаче не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Swedish: Benbildning utanför det intervertebrala diskutrymmet är inte önskvärt eftersom det kan ha en skadlig effekt på lokala neurovaskulära strukturer.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Swedish: InductOs bereds omedelbart före användning.
Bulgarian: InductOs се приготвя непосредствено преди употреба.
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява InductOs и за какво се използва
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва в концентрации, по-високи от 1,5 mg/ml (вж. точка 4.9).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която InductOs е на пазара, ПРУ ще осигури на всички медицински специалисти, които се очаква да използват InductOs, да се предостави следния пакет за обучение:
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Swedish: För att uppnå maximal effekt är det viktigt att se till att InductOs täcks helt av mjukdelar efter implanteringen.
Bulgarian: За да се постигне максималната възможна ефикасност, е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от InductOs след имплантирането.
Swedish: Släng sedan spruta och nål.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
Swedish: Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att oönskade immunologiska biverkningar kan uppstå.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
Bulgarian: адекватна хемостаза (т.е. осигуряваща относително сухо място за имплантиране)
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
Bulgarian: InductOs е противопоказан за пациенти с:
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Swedish: Hela matrixen
Bulgarian: Цялата матрица
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Bulgarian: Обученият материал за медицинските специалисти трябва да съдържа:
Swedish: Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre-, inre- eller skelettmorfologi.
Bulgarian: Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
Swedish: Frekvensen av denna biverkning är okänd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от наличните данни.
Swedish: Läkemedlet administreras genom implantering.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или жената да се въздържи от терапия с InductOs, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Bulgarian: Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Bulgarian: 20 юли 2012 г.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Bulgarian: да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
Swedish: Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras.
Bulgarian: Ако оперативните условия налагат да се използва само част от продукта, овлажнената матрица трябва да се изреже до желания размер, а неизползваната част трябва да се изхвърли.
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца след затваряне на меките тъкани.
Swedish: • om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
Bulgarian: InductOs е активен на мястото на имплантирането.
Swedish: InductOs innehåller natrium
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Bulgarian: Неспазването на инструкциите за приготвяне на продукта в точка 6.6 и начина на приложение в точка 4.2 може да компрометира безопасността и ефикасността на InductOs.
Swedish: Under denna process sker benresorption och benbildning.
Bulgarian: В този процес се получава както костна резорбция, така и костообразуване.
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder InductOs
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs
Swedish: Lämplig dos bestäms av den mängd behandlad matrix som behövs för den avsedda indikationen.
Bulgarian: Подходящата доза се определя от обема на овлажнената матрица, необходима за определеното показание.
Swedish: EU/1/02/226/002
Bulgarian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Swedish: Förskjutning av instrument1*
Bulgarian: Дислокация на устройството1*
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Bulgarian: С времето гъбата ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.
Swedish: Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
Bulgarian: Необходимият обем InductOs се определя от междупрешленното дисково пространство и размера, формата и вътрешния обем на използваното(ите) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия.
Swedish: Radikulopatihändelser1,4
Bulgarian: Радикулопатични събития1,4
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Bulgarian: Процедурите за обработка на фрактурите на дългите кости и на меките тъкани трябва да се основават на стандартната практика, включително контрол на инфекциите.
Swedish: Alla patienter som testades avseende neutraliserande antikroppar mot benmorfogent protein-2 var negativa.
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Swedish: Volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
Bulgarian: Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
Swedish: Underlåtenhet att följa administreringsmetoden för InductOs kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
Bulgarian: адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
Swedish: Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
Bulgarian: Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове), използващи InductOs, съдържащ радиобелязан диботермин алфа, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В някои случаи това може да доведе до компресия на нерв, потенциално налагаща хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези ефекти.
Swedish: • om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
Bulgarian: ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dibotermin alfa hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
Swedish: Frekvenser
Bulgarian: Честоти
Swedish: Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka,och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Ако сте си счупили пищяла, InductOs се използва, за да помогне за по-бързото зарастване на фрактурата и да се намали необходимостта от допълнителни хирургични намеси.
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Bulgarian: Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или метастази в костите
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknafrån tillgängliga data)
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
Swedish: Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
Swedish: Den medicintekniska produkten gör att ryggraden hålls i rätt läge, och InductOs stimulerar ben att växa mellan de två ryggkotorna så att de fixeras permanent i korrekt läge.
Bulgarian: Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в правилната позиция.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
Swedish: • Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу InductOs.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
Bulgarian: Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Swedish: Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Като част от фармакологичния механизъм на действие на диботермин алфа се получава ремоделиране на костта (вж. точка 5.1).
Swedish: Implantatet bör endast administreras på frakturen under noggrann visuell kontroll och med största försiktighet (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Имплантатът може да се прилага само на мястото на фрактурата под адекватен визуален контрол и възможно най-внимателно (вж. точка 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer:
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на InductOs при следните условия:
Swedish: Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.
Bulgarian: Това е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и подпомага образуването на нова костна тъкан.
Swedish: För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Bulgarian: За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.