FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Onpattro sadrži patisiran, dvolančanu malu interferirajuću ribonukleinsku kiselinu (engl. small interfering ribonucleic acid, siRNA) koja specifično cilja genetički očuvanu sekvencu u 3' netranslatiranoj regiji svih TTR mRNA s mutacijama i divljeg tipa.
Romanian: Onpattro conține patisiran, un acid ribonucleic interferent mic cu catenă dublă (siRNA), care țintește în mod specific o secvență conservată genetic din regiunea 3' fără translații a tuturor ARNm ai TTR cu mutații și de tip sălbatic.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Romanian: Nu-l utilizați dacă sunt prezente modificări de culoare sau particule străine.
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije.
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Croatian: Propuštene doze
Romanian: Doză omisă
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 mg/5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/5 ml
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onpattro u svim podskupinama pedijatrijske populacije s hATTR amiloidozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onpattro la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza hATTR (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: • Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Croatian: Patisiran je formuliran u obliku lipidnih nanočestica radi dopremanja siRNA do hepatocita, primarnog izvora proteina TTR u krvotoku.
Romanian: Patisiranul este furnizat sub formă de nanoparticule lipidice, pentru a furniza siRNA în hepatocite, sursa primară a proteinei TTR din circulație.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati lijek Onpattro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să mai luați Onpattro.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti možete li sigurno upravljati vozilima i strojevima s obzirom na Vaše stanje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onpattro u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Onpattro se excretă în laptele uman.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate pentru Onpattro 300 micrograme per kg Aparate, sisteme și organe
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
Romanian: • eligibilitatea pacientului pentru administrarea perfuziei la domiciliu;
Croatian: Smatra se da Onpattro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Se consideră că Onpattro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom rezultirale su trajnim prekidom liječenja lijekom Onpattro kod < 1 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: RAP au dus la oprirea definitivă a administrării Onpattro la < 1% dintre pacienții din studiile clinice.
Croatian: Ta je mjera ishoda kompozitna mjera motoričke, senzorne i autonomne polineuropatije, koja uključuje procjene motoričke snage i refleksa, kvantitativnog senzornog testiranja, ispitivanja provodljivosti živaca i posturalnog krvnog tlaka, s rezultatom u rasponu od 0 do 304 boda, s time da rastući rezultat upućuje na pogoršavanje oštećenja.
Romanian: Acest criteriu final este compus din polineuropatia motorie, senzorială și aferentă sistemului autonom, incluzând evaluări ale puterii motorii și ale reflexelor, testarea senzorială cantitativă, studii de conducere nervoasă și tensiunea arterială posturală, scorul variind de la 0 la 304 puncte, un scor mai crescut indicând afectarea agravată.
Croatian: U slučaju da neke od premedikacija nisu dostupne ili ih bolesnici ne podnose intravenskom primjenom, mogu se primijeniti ekvivalenti oralnim putem.
Romanian: Pentru premedicațiile care nu sunt disponibile sau nu sunt tolerate pe cale intravenoasă, pot fi administrate pe cale orală medicamente echivalente.
Croatian: Djelotvornost lijeka Onpattro ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 225 bolesnika s hATTR amiloidozom s mutacijom TTR-a i simptomatskom polineuropatijom.
Romanian: Eficacitatea Onpattro a fost studiată în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 225 pacienți cu amiloidoză hATTR cu o mutație TTR și polineuropatie simptomatică.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: Kod ženki štakora u laktaciji, patisiran nije bio prisutan u mlijeku, iako su male količine lipidnih komponenata DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG bile prisutne u mlijeku (do 7 % istodobnih koncentracija u majčinoj plazmi).
Romanian: La femelele de șobolan care alăptau, patisiranul nu a fost prezent în lapte, deși mici cantități de componente lipide DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG au fost prezente în lapte (până la 7% din concentrațiile plasmatice materne concomitente).
Croatian: Kod bolesnika su opažene koristi u svim mutacijama proteina TTR i u cjelokupnom rasponu ispitanih stupnjeva težine bolesti.
Romanian: Pacienții au prezentat beneficii în cazul tuturor mutațiilor TTR și al întregului interval de severitate a bolii studiat.
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
Romanian: Poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită, precum și să luați alte medicamente pentru a gestiona reacția.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti mogućnost usporavanja ili prekida infuzije i medicinskog zbrinjavanja (npr. kortikosteroidima ili drugim simptomatskim liječenjem) prema kliničkim indikacijama.
Romanian: În cazul apariției unei RAP, trebuie luată în considerare încetinirea sau întreruperea perfuziei și instituirea tratamentului medical (de exemplu, tratament cu corticosteroizi sau alt tratament simptomatic), după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
Romanian: • Disconfort sau durere corporală, incluzând durere de spate, de ceafă sau la nivelul articulațiilor
Croatian: U štakora i majmuna PEG2000-C-DMG izlučuje se nepromijenjen putem žuči.
Romanian: La șobolani și maimuțe PEG2000-C-DMG este eliminat nemodificat în bilă.
Croatian: New York Heart Association).
Romanian: Cardiologie din New York (NYHA).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi (do 30 °C), uključujući trajanje infuzije.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 16 ore fie la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei (până la 30°C), incluzând timpul de administrare a perfuziei.
Croatian: Srednja vrijednost proteina TTR u serumu smanjena je za približno 80 % unutar 10 do 14 dana nakon jednokratne doze lijeka Onpattro od 300 mikrograma po kg.
Romanian: Concentrația serică media a TTR a fost redusă cu aproximativ 80% în interval de 10 până la 14 zile după administrarea unei doze unice de Onpattro 300 micrograme/kg.
Croatian: Nakon 96 sati u urinu je bilo izlučeno približno 5,5 % DLin-MC3-DMA u obliku metabolita (DMBA).
Romanian: Aproximativ 5,5% din DLin-MC3-DMA a fost recuperat după 96 ore sub forma metabolitului său (DMBA) în urină.
Croatian: • Bolesnika treba nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije.
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, și ulterior administrării perfuziei.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je promjena od početnih vrijednosti do 18 mjeseci u modificiranoj ocjeni neuropatološkog oštećenja +7 (engl. modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de modificarea față de momentul inițial, la 18 luni, a Scorului afectări neuropatice +7 (mNIS+7).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnici trebaju primiti premedikacije na dan infuzije lijeka Onpattro, najmanje 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pentru a se reduce riscul de RAP, pacienților trebuie să li se administreze premedicația în ziua de administrare a perfuziei de Onpattro, cu cel puțin 60 minute înainte de inițierea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nije bilo akumulacije AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu.
Romanian: Nu a existat nicio acumulare a ASCτ la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su flebitis ili tromboflebitis, oticanje na mjestu primjene infuzije ili injekcije, dermatitis (potkožna upala), celulitis, eritem ili crvenilo na mjestu primjene injekcije, osjećaj žarenja ili bol na mjestu primjene injekcije.
Romanian: Semnele și simptomele au inclus flebită sau tromboflebită, umflare la locul perfuziei sau al injectării, dermatită (inflamație subcutanată), celulită, eritem sau înroșire la locul de injectare, senzație de arsură sau durere la locul de injectare.
Croatian: srednja vrijednost LS (95 %-tni CI)
Romanian: Diferența între tratamente, media CMP (IÎ 95%)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu razrijeđenu u vrećici za infuziju čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30 °C) ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 16 sati (uključujući trajanje infuzije).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, păstrați soluția diluată în punga de perfuzie la temperatura camerei (până la 30°C) sau la 2°C - 8°C timp de până la 16 ore (incluzând timpul de administrare a perfuziei).
Croatian: Kako čuvati Onpattro
Romanian: Cum se păstrează Onpattro
Croatian: • bol, crvenilo, osjećaj žarenja ili oticanje na ili u blizini mjesta primjene infuzije
Romanian: • Durere, înroșire, senzație de arsură sau umflare la locul perfuziei sau în apropierea acestuia
Croatian: Zbog smanjenja proteina TTR u serumu, liječenje lijekom Onpattro uzrokuje smanjenje razine vitamina A (retinola) u serumu (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Reducând concentrațiile serice de proteină TTR, tratamentul cu Onpattro determină o scădere a valorilor serice de vitamina A (retinol) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti fetus u slučaju neplanirane trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În eventualitatea unei sarcini neplanificate trebuie efectuată monitorizarea atentă a fătului, în special în timpul primului trimestru (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Uobičajena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kilogramu (kg) tjelesne težine koja se daje jednom svaka 3 tjedna.
Romanian: • Doza uzuală de Onpattro este de 300 micrograme per kilogram (kg) de greutate corporală administrate o dată la 3 săptămâni.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka, smatra se da Onpattro nema nikakav ili da ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Pe baza profilurilor de farmacodinamică și farmacocinetică, se consideră că Onpattro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Onpattro u trudnica.
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
Croatian: • Ako se Onpattro primijeni u roku od 3 dana od propuštene doze, treba nastaviti s doziranjem prema bolesnikovu početnom rasporedu.
Romanian: • Dacă Onpattro este administrat în interval de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată conform schemei inițiale de tratament a pacientului.
Croatian: Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen)
Romanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi,
Croatian: Ako ste u reproduktivnoj dobi i namjeravate se liječiti lijekom Onpattro, morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Dacă sunteți la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Onpattro, trebuie să utilizați măsuri eficace de contracepție.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, periferni edem prijavljen je u 29,7 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 22,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, s-a raportat edem periferic la 29,7% dintre pacienții tratați cu Onpattro și la 22,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: • Drugi sastojci su Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kolesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Onpattro sadrži natrij" u dijelu 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietilenă), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), colesterol, hidrogen fosfat disodic heptahidrat, fosfat de dihidrogen potasiu anhidru clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Onpattro conține sodiu" la pct. 2).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, događaji su se s vremenom smanjili po učestalosti.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, severitatea evenimentelor s-a diminuat în timp.
Croatian: Na dan infuzije lijeka Onpattro potrebno je primijeniti sve sljedeće lijekove najmanje 60 minuta prije početka infuzije:
Romanian: Trebuie administrat fiecare dintre următoarele medicamente în ziua de administrare a perfuziei cu Onpattro, cu cel puțin 60 minute înainte de inițierea perfuziei:
Croatian: • Filtrirajte Onpattro kroz sterilni filtar za štrcaljke veličine 0,45 mikrona od polietersulfona (PES) u sterilni spremnik.
Romanian: • Filtrați Onpattro printr-un filtru de seringă din polietersulfonă (PES) de 0,45 microni, într-un recipient steril.
Croatian: • Vizualno provjerite lijek za prisutnost čestica i promjenu boje.
Romanian: • Examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Croatian: U ispitivanju, 148 bolesnika primalo je Onpattro, a 77 bolesnika primalo je placebo.
Romanian: În cadrul studiului s-a administrat Onpattro la 148 pacienți și placebo la 77 pacienți.
Croatian: Izlučivanje PEG2000-C-DMG u ljudi nije izmjereno.
Romanian: Excreția PEG2000-C-DMG la om nu a fost măsurată.
Croatian: Onpattro je lijek za liječenje nasljedne bolesti koja se naziva nasljedna ATTR (hATTR) amiloidoza.
Romanian: Onpattro este un medicament care tratează o boală transmisă în familie, numită amiloidoză ereditară
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Croatian: Među bolesnicima liječenim lijekom Onpattro koji su doživjeli reakciju povezanu s infuzijom, 78,6 % njih je prvu reakciju povezanu s infuzijom imalo unutar prve 2 infuzije.
Romanian: În rândul pacienților tratați cu Onpattro care au manifestat o RAP, la 78,6% dintre pacienți prima RAP a apărut la primele 2 perfuzii.
Croatian: Svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat premedicație cu un corticosteroid, paracetamol și blocante ale H1
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 mg natrija po ml, što je jednako 0,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (engl.
Romanian: Acest medicament conține 3,99 mg sodiu pe ml, echivalent cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Croatian: • Razrijedite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro u vrećici za infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) do ukupnog volumena od 200 ml.
Romanian: • Diluați volumul necesar de Onpattro filtrat într-o pungă de perfuzie care conține soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru un volum total de 200 ml.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Romanian: Frecvența RAP a scăzut în timp.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti tijekom liječenja lijekom Onpattro Prije svake infuzije lijeka Onpattro primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Romanian: Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Onpattro Înainte de fiecare perfuzie de Onpattro, vi se vor administra medicamente care pot ajuta la scăderea riscului de apariție a reacțiilor asociate perfuziei.
Croatian: Protutijela na lijek Onpattro ocijenjena su mjerenjem protutijela specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidnu komponentu izloženu na površini lijeka Onpattro.
Romanian: Anticorpii antimedicament împotriva Onpattro au fost evaluați prin măsurarea anticorpilor specifici PEG2000-C-DMG, o componentă lipidică expusă de pe suprafața Onpattro.
Croatian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Romanian: DLin-MC3-DMA
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro Cum se administrează Onpattro Reacții adverse posibile
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Onpattro.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD klirensa PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bila je
Romanian: Valoarea medie estimată ± AS a CLse la starea de echilibru pentru PEG2000-C-DMG a fost de
Croatian: Učestalost nuspojava iskazana je u skladu sa sljedećim kategorijama:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este exprimată conform următoarelor categorii:
Croatian: Onpattro se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) prije intravenske infuzije.
Romanian: Onpattro trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešći simptomi (prijavljeni u ≥ 2 % bolesnika) reakcija povezanih s infuzijom bili su navale crvenila, bol u leđima, mučnina, bol u abdomenu, dispneja i glavobolja.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, simptomele cele mai frecvente (raportate la ≥ 2% dintre pacienți) ale RAP au fost înroșirea tegumentelor, dorsalgia, greața, durerea abdominală, dispneea și cefaleea.
Croatian: TTR-a (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) i vitamina A (≥ 75 %) u serumu, nije zabilježen učinak na plodnost u mužjaka ili ženki, na embrio-fetalni razvoj, ili prenatalni i postnatalni razvoj.
Romanian: La șobolan, chiar dacă s-au înregistrat scăderi parentale ale valorilor serice de TTR (≥ 90%), tirotoxină (≥ 66%) și vitamina A (≥ 75%) în urma utilizării unui surogat al patisiran specific șobolanilor, nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine sau feminine, asupra dezvoltării embrio-fetale, sau asupra dezvoltării pre-/post-natale.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne kada započinju liječenje lijekom Onpattro i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i kontracepcija" u nastavku).
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide atunci când încep tratamentul cu Onpattro și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. „Sarcina,
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2 : 1 za primanje 300 mikrograma po kg lijeka Onpattro ili placeba intravenskom infuzijom jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 mjeseci.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra 300 micrograme per kg de Onpattro sau placebo, prin perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni, timp de 18 luni.
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaksija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Onpattro je namijenjen za intravensku primjenu.
Romanian: Onpattro este destinat administrării intravenoase.
Croatian: • Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Croatian: Povećanje doze patisirana rezultiralo je većim smanjenjem proteina TTR, s time da su najveća smanjenja dostigla plato pri izlaganju patisiranu postignutom uz doziranje od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Romanian: Creșterea dozei de patisiran a dus la o reducere mai mare a concentrațiilor de TTR, reducerile maxime atingând un platou la expuneri obținute cu doza de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
Romanian: • Substanța activă este patisiranul.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită în cazul unei RAP (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Intravenski kortikosteroid (10 mg deksametazona ili ekvivalent)
Romanian: • Corticosteroid intravenos (dexametazonă 10 mg sau echivalent)
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) do 14 dana.
Romanian: Dacă nu este există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 14 zile.
Croatian: Za smanjenje rizika od reakcija povezanih s infuzijom mogu se primijeniti dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija, ako je to potrebno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: Ako je klinički indicirano, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u koracima ne većim od 2,5 mg do najmanje doze od 5 mg deksametazona (i.v.) ili ekvivalenta.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, doza de corticosteroid poate fi redusă în trepte de cel mult 2,5 mg, până la o doză minimă de 5 mg de dexametazonă (i.v.) sau echivalent.
Croatian: Jedna bočica sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana, u obliku lipidnih nanočestica.
Romanian: Fiecare flacon conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg sub formă de nanoparticule lipidice.
Croatian: Ako je klinički indicirano, doza kortikosteroida može se postepeno smanjivati u koracima ne većim od 2,5 mg do najmanje doze od 5 mg deksametazona (intravenski, i.v.) ili ekvivalenta.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, doza de corticosteroid poate fi redusă în trepte de cel mult 2,5 mg, până la o doză minimă de 5 mg de dexametazonă (intravenos, i.v.) sau echivalent.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tuturor pacienților li s-a administrat premedicație cu un corticosteroid, paracetamol și blocante ale H1 și H2, pentru a se reduce riscul de RAP.