FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuze přípravku NULOJIX se nemá podávat v jedné intravenózní lince s jinými látkami.
Polish: Nie należy podawać leku NULOJIX jednocześnie z innymi lekami przez ten sam przewód do infuzji.
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu.
Polish: Zapobiega to tworzeniu się grudek.
Czech: Hypofosfatázie
Polish: hipokalcemia
Czech: V klinických studiích byla zvýšená incidence trombózy štěpu pozorována v potransplantačním období u příjemců dárcovských alograftů s rozšířenými kritérii.
Polish: W badaniach klinicznych, u biorców alloprzeszczepów od dawców z rozszerzonymi kryteriami zanotowano zwiększoną częstość występowania zakrzepicy po przeszczepieniu.
Czech: Ve Studii 1 byla průměrná vypočtená hodnota GFR po 7 letech 74,0, 77,9 a 50,7 ml/min/1,73 m2 ve skupinách belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu (v tomto pořadí).
Polish: W Badaniu 1. średnia wartość GFR obliczona w 7. roku wyniosła odpowiednio 74,0; 77,9 i 50,7 ml/min/1,73 m w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, může být infuzní roztok uložen v chladničce (2-8 °C) po dobu až 24 hodin.
Polish: Jeśli roztwór do infuzji nie zostanie zużyty od razu, można go przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez okres do 24 godzin.
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje 0,65 mmol neboli 15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 0,65 mmol lub 15 mg sodu w fiolce.
Czech: Nemelanomové kožní nádory se objevily méně často u LI režimu belataceptu než u režimu s cyklosporinem nebo MI režimu belataceptu.
Polish: Raki skóry inne niż czerniak występowały rzadziej po zastosowaniu belataceptu w schemacie LI, niż w przypadku stosowania cyklosporyny lub belataceptu w schemacie MI.
Czech: Z těchto 24 hodin může být infuzní roztok uchováván maximálně 4 hodiny při teplotě do 25 °C.
Polish: Poza tymi 24 godzinami, roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 4 godziny.
Czech: Jak přípravek NULOJIX uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek NULOJIX
Czech: V klinických studiích byly při podávání belataceptu hlášeny reakce související s infúzí.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu belataceptu zgłaszano reakcje związane z podaniem infuzji.
Czech: Ve Studii 1 bylo 11/39 akutních rejekcí u belataceptu a 3/21 u cyklosporinu stupně Banff 97 ≥ IIb do roku 3.
Polish: W badaniu 1., 11/39 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej belataceptem i 3/21 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej cyklosporyną oceniano na stopień Banff97 ≥ IIb przed upływem 3. roku.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud musíte být očkován(a).
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly hlášeny závažné infekce u 30,3 % a 23,5 % pacientů ve skupinách belataceptu MI a belataceptu LI, a u 27,2 % pacientů cyklosporinové skupiny ve Studii 1; ve Studii 2 u 35,6 % a 38,1 % pacientů ve skupině belataceptu MI a belataceptu LI, a u 37,9 % pacientů cyklosporinové skupiny.
Polish: W czasie długotrwałej kontynuacji badania ciężkie zakażenia zgłaszano w Badaniu 1. odpowiednio u 30,3% i 23,5% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI oraz u 27,2% pacjentów przyjmujących cyklosporynę, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 35,6%, 38,1% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI oraz u 37,9% pacjentów przyjmujących cyklosporynę.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly malignity (včetně PTLD) hlášeny u 10,3 %, 8,4 % a 14,7 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 1; a u 19,2 %, 13,3 % a 16,1 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 2.
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania nowotwory złośliwe (w tym PTLD) były zgłaszane w Badaniu 1. odpowiednio u 10,3%, 8,4% oraz 14,7% pacjentów w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 19,2%, 13,3% i 16,1% pacjentów w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną.
Czech: Progrese stagingu chronického onemocnění ledvin (CKD) Ve Studii 1 byla do roku 3 průměrná vypočtená GFR o 21 ml/min/1,73 m vyšší u belataceptu a 10 % pacientů léčených belataceptem, resp. 20 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádia CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Progresja stopnia przewlekłej niewydolności nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) W badaniu 1. do 3. roku średnie wyliczone GFR było 21 ml/min/1,73 m2 wyższe po zastosowaniu belataceptu, a odpowiednio 10% i 20% pacjentów osiągnęło stopień CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) po zastosowaniu belataceptu versus cyklosporyny.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NULOJIX Vaše tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu, pokud přestanete používat přípravek NULOJIX.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku NULOJIX organizm pacjenta może odrzucić przeszczepioną nerkę.
Czech: Omezte vystavování se slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření, zatímco používáte přípravek NULOJIX.
Polish: W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 20 %) mezi pacienty léčenými oběma režimy (MI a LI) založenými na belataceptu až do 3. roku byly průjem, anemie, močová infekce, periferní otoky, zácpa, hypertenze, pyrexie, nauzea, dysfunkce štěpu, kašel, zvracení, leukopenie, hypofosfatémie a bolest hlavy.
Polish: W okresie do 3. roku najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥ 20%), obserwowane u pacjentów leczonych dwoma schematami zawierającymi belatacept (MI i LI), obejmowały biegunkę, niedokrwistość, zakażenie dróg moczowych, obrzęki obwodowe, zaparcie, nadciśnienie, gorączkę, nudności, dysfunkcję przeszczepu, kaszel, wymioty, leukopenię, hipofosfatemię i ból głowy.
Czech: Tremor, parestézie, cerebrovaskulární příhoda, závrať, synkopa, letargie, periferní neuropatie
Polish: Często drżenie, parestezje, udar naczyniowy mózgu, zawroty głowy, omdlenie, letarg, neuropatia obwodowa
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat maximálně 4 hodiny z celkem 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Polish: Roztwór do infuzji można przechowywać maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Ve 3 studiích (jedna studie fáze 2 a dvě studie fáze 3, Studie 1 a Studie 2) byla kumulativní frekvence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem při doporučeném dávkovacím režimu (LI) (1,3%; 6/472) než ve skupině s cyklosporinem (0,6%; 3/476) a byla nejvyšší ve skupině s MI belataceptem (1,7 %; 8/477).
Polish: skumulowana częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem według zalecanego schematu dawkowania (LI) (1,3%; 6/472) niż w grupie leczonej cyklosporyną (0,6%; 3/476), a największa w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (1,7%; 8/477).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Czech: Závažné infekce Virové infekce CMV Polyomavirus 4,8 Herpes Mykotické infekce 13,8 Tuberkulóza
Polish: Poważne zakażenia 26,8 Zakażenia wirusowe
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Czech: Alergické reakce mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na: vyrážku nebo zčervenalou kůži; kopřivku; svědění; zduření rtů; zduření jazyka; otoky obličeje; otoky po celém těle; bolest na hrudi; dušnost; sípání; závratě.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się następująco: wysypką; zaczerwienioną skórą; pokrzywką; świądem; obrzękiem warg, języka; obrzękiem twarzy; obrzękiem całego ciała; bólem w klatce piersiowej; płytkim oddechem, świszczącym oddechem lub zawrotami głowy, choć nie są to jedyne objawy alergii.
Czech: Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní, zvýšení troponinu, porucha elektrolytové rovnováhy, zvýšení specifického prostatického antigenu (PSA), zvýšení kyseliny močové v krvi, snížení tvorby moči, snížení cukru v krvi, snížení CD4 lymfocytů
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, zwiększenie stężenia troponiny, zaburzenia elektrolitów, zwiększenie stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,zmniejszenie wydalania moczu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4
Czech: Ve Studii 2 bylo 9/33 akutních rejekcí u belataceptu a 5/29 ciclosporinu stupně Banff 97 ≥ IIb do roku 3.
Polish: W badaniu 2., 9/33 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej belataceptem i 5/29 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej cyklosporyną oceniano na stopień Banff97 ≥ IIb przed upływem 3. roku.
Czech: Infuzní roztok může být uchován maximálně 4 hodiny z celkem 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Polish: Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Praktické podrobnosti o rekonstituci injekčních lahviček Za použití aseptické techniky naplňte každou injekční lahvičku pomocí 10,5 ml jedním z následujících rozpouštědel (sterilní voda na injekce, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekce 5% roztoku glukózy) s použitím přibalené jednorázové stříkačky (nezbytné k tomu, aby se předešlo vzniku agregátu) a jehly velikosti 18-21 G. Injekční stříkačky jsou označeny v jednotkách po 0,5 ml, proto má být vypočtená dávka zaokrouhlena na nejbližší 0,5 ml.
Polish: Praktyczne informacje dotyczące przygotowania leku w fiolkach Stosując warunki aseptyczne należy każdą fiolkę napełnić 10,5 ml jednego z następujących rozpuszczalników (sterylną wodą do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań), używając dołączonej jednorazowej strzykawki (jest to konieczne, aby nie dopuścić do powstania grudek) oraz igły 18-21 G. Na strzykawkach zaznaczono jednostki objętości co 0,5 ml; dlatego wyliczoną dawkę należy odpowiednio zaokrąglić.
Czech: Ve Studii 2 byla do roku 3 průměrná vypočtená GFR o
Polish: Średni wyliczony GFR
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku NULOJIX poskytuje 250 mg belataceptu.
Polish: Każda fiolka NULOJIX zawiera 250 mg belataceptu.
Czech: Encefalitida, syndrom Guillain-Barré*, otok mozku, zvýšený intrakraniální tlak, encefalopatie, konvulze, hemiparéza, demyelinizace, paréza n.facialis, disguezie, kognitivní porucha, zhoršení paměti, migréna, pocit pálení, diabetická neuropatie, syndrom neklidných nohou
Polish: Niezbyt często zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre*, obrzęk mózgu, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, encefalopatia, drgawki, niedowład połowiczy, demielinizacja, porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia smaku, zaburzenia poznawcze, pogorszenie pamięci, migrena, uczucie parzenia, neuropatia cukrzycowa, zespół niespokojnych nóg
Czech: Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg dělené 25) rekonstituovaného roztoku belataceptu nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte.
Polish: Ze 100 ml torebki lub butelki infuzyjnej (zazwyczaj dla większości pacjentów i dawek odpowiednia będzie objętość infuzji wynosząca 100 ml, choć niekiedy całkowita objętość wlewu może wynosić od 50 ml do 250 ml) pobrać ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztwóru glukozy do wstrzykiwań równą objętości rekonstytuowanego roztworu belataceptu (ilość ml równą całkowitej dawce w mg podzielonej przez 25), koniecznej do podania odpowiedniej dawki, a następnie odrzucić.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly hlášeny závažné infekce u 2,6 % a 3,0 % pacientů ve skupinách belataceptu MI a belataceptu LI, a u 3,7% pacientů cyklosporinové skupiny ve Studii 1; ve Studii 2 u 5,8 % a 3,5 % pacientů ve skupině belataceptu MI a belataceptu LI, a u 0 % pacientů cyklosporinové skupiny.
Polish: W czasie długotrwałej kontynuacji badania zdarzenia autoimmunologiczne zgłaszano w Badaniu 1. odpowiednio u 2,6% i 3,0% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI oraz u 3,7% pacjentów przyjmujących cyklosporynę, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 5,8%, 3,5% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI i u 0% pacjentów przyjmujących cyklosporynę.
Czech: V postmarketingovém sledování pacientů s jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu jako imunosupresivní indukce podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zakrzepicy naczyń w przeszczepionej nerce, podczas jednoczesnego stosowania dawki początkowej globuliny antytymocytowej w indukcji immunosupresji, w tym samym lub prawie tym samym czasie, co pierwsza dawka belataceptu, wystąpiła zakrzepica naczyń w przeszczepionej nerce.
Czech: Proteinurie, zvýšení krevního kreatininu, dysurie, hematurie
Polish: Bardzo często białkomocz (proteinuria), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, dyzuria,
Czech: Rok 3 [95% interval spolehlivosti] Úmrtí (%) Rok 1
Polish: (%) [95% CI] Rok 3.
Czech: EBV (Epstein-Barrové virus) séronegativní příjemci transplantovaného orgánu nebo příjemci bez vyšetřených protilátek proti EBV.
Polish: Biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia wirusem Epstein-Barr (EBV) lub u których status serologiczny jest nieznany.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou: rakovina plic, rakovina konečníku, rakovina prsu, typ rakoviny kostí, svalů nebo tukových tkání, nádor kůže a nádor střeva způsobený herpetickým virem, pozorovaný u pacientů s oslabeným imunitním systémem, rakovina prostaty, rakovina děložního čípku, rakovina hrdla, rakovina mízních uzlin, rakovina kostní dřeně, rakovina ledvin, močových cest nebo močového měchýře plísňová infekce mozku, zánět mozku, závažná infekce mozku nazývaná PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie),
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to: Rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, pewna postać raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej, nowotwór skóry i jelita spowodowany wirusem opryszczki i obserwowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak gardła, rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza moczowego
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULOJIX používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NULOJIX 3.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belataceptum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belatacept
Czech: Používejte jednorázovou injekční stříkačku bez silikonu dodávanou pro plnění injekčních lahviček a pro přidání roztoku do infuze.
Polish: Do rozpuszczenia leku w fiolkach oraz w czasie przenoszenia roztworu z fiolki do przygotowywanej infuzji należy wykorzystać dołączone jednorazowe strzykawki niezawierające silikonu.
Czech: Jak se přípravek NULOJIX používá
Polish: Jak stosować lek NULOJIX
Czech: Malignity
Polish: hematuria
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
Polish: Po rekonstytucji przygotowany roztwór powinien być jak najszybciej przeniesiony z fiolki do torebki lub butelki infuzyjnej.
Czech: 11 ml/min/1,73 m2 vyšší u belataceptu a 27 % pacientů léčených belataceptem, resp. 44 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádium CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: W badaniu 2. do 3. roku średnie wyliczone GFR było 11 ml/min/1,73 m wyższe po zastosowaniu belataceptu, a odpowiednio 27% i 44% pacjentów osiągnęło stopień CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) po zastosowaniu belataceptu versus cyklosporyny.
Czech: V postmarketingovém sledování pacientů s jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zakrzepicy naczyń w przeszczepionej nerce, podczas jednoczesnego stosowania dawki początkowej globuliny antytymocytowej, w tym samym lub prawie tym samym czasie, co pierwsza dawka belataceptu, odnotowano zakrzepicę naczyń w przeszczepionej nerce.
Czech: Smíchejte každou injekční lahvičku s 10,5 ml rekonstituovaného roztoku.
Polish: Należy dodać 10,5 ml roztworu do rekonstytucji do każdej fiolki.
Czech: Frekvence výskytu maligních novotvarů v roce 3, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů, byla podobná u skupiny s LI režimem belataceptu a skupiny s cyklosporinem a vyšší u skupiny s MI režimem belataceptu.
Polish: Częstość nowotworów złośliwych w 3. roku, z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniak, była podobna w grupie otrzymującej belatacept w schemacie LI oraz w grupie otrzymującej cyklosporynę i wyższa w grupie otrzymującej belatacept w schemacie MI. PTLD częściej występowało w obu grupach leczonych belataceptem w stosunku do grupy leczonej cyklosporyną (patrz punkt 4.4).
Czech: Nulojix belataceptum
Polish: Nulojix belatacept
Czech: Studie se rovněž zaměřily na počet případů odmítnutí orgánu, které se vyskytly během jednoho roku po transplantaci.
Polish: W badaniach oceniono także liczbę odrzuceń narządu w ciągu jednego roku po przeszczepieniu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nulojix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nulojix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nulojix byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nulojix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nulojix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nulojix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nulojix platné v celé Evropské unii dne 17. června 2011.
Polish: W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Nulojix zaznamenanými u více než 2 % pacientů jsou infekce močových cest, infekce cytomegalovirem, pyrexie (horečka), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatele onemocnění ledvin), pyelonefritida (infekce ledvin), průjem, gastroenteritida (průjem a zvracení), nedostatečná funkce transplantované ledviny, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), pneumonie (plicní infekce), bazocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění), anémie (nízký počet červených krvinek) a dehydratace.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nulojix, obserwowane u ponad 2% pacjentów to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek), odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), słaba czynność przeszczepionej nerki, leukopenia (obniżenie liczby krwinek białych), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), odwodnienie.
Czech: Po úvodní fázi, která trvá 3 měsíce, se přípravek Nulojix podává v udržovací dávce 5 mg/kg každé čtyři týdny, počínaje koncem 16. týdne.
Polish: Po fazie wstępnej, która trwa 3 miesiące, Nulojix podaje się w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie, rozpoczynając od końca tygodnia 16.
Czech: Aby T buňky mohly působit, musí být „aktivovány".
Polish: Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą zostać „aktywowane".
Czech: Obsahuje léčivou látku belatacept.
Polish: Lek zawiera substancję czynną belatacept.
Czech: Výrobce přípravku Nulojix navíc do každého balení přípravku doplní informační kartu s cílem zvýšit povědomí o jeho přínosech a rizicích.
Polish: Ponadto firma produkująca Nulojix umieści w każdym opakowaniu produktu kartę informacyjną w celu zwiększenia świadomości na temat korzyści i zagrożeń związanych z produktem Nulojix.
Czech: Všichni pacienti byli také během prvního týdne po transplantaci léčeni kortikosteroidy, kyselinou mykofenolovou a basiliximabem (antagonistou receptorů pro interleukin-2).
Polish: W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).
Czech: Přestože studie prokázaly více akutních odmítnutí transplantovaného orgánu po jednom roce léčby přípravkem Nulojix ve srovnání s cyklosporinem A, nevedlo to ke snížení přežití pacientů a transplantovaného orgánu po třech letech.
Polish: Choć w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia produktem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania przeszczepionego narządu po trzech latach.
Czech: Belatacept byl navržen tak, aby se vázal na dvě z těchto molekul, zvané CD80 a CD86.
Polish: Dochodzi do tego, gdy pewne cząsteczki sygnałowe przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T. Belatacept zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z dwiema z tych cząsteczek o nazwie CD80 i CD86.
Czech: Podává se spolu s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (jinými léčivými přípravky používanými k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Polish: Produkt stosuje się z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Nulojix nemá toxické účinky na ledviny, které byly pozorovány u jiných imunosupresivních léčivých přípravků běžně užívaných při transplantaci.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nulojix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nulojix?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1209 pacientů po transplantaci ledvin, byl přípravek Nulojix srovnáván s cyklosporinem A (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 209 pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).