FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringssätt
Latvian: Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Swedish: I fas I görs beräkning av initial PEC i jord när mer än ett "litet antal djur" behandlas.
Latvian: I fāzē sākotnējā PEC vērtība augsnē tiek aprēķināta, kad vairāk nekā „mazs dzīvnieku skaits" tiek ārstēti.
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA FÖR DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLEN
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Swedish: Det frekvenstal som observerades av Martin m.fl. förfinades 2007 till att inkludera djur som visat kliniska tecken på BRD innan studien började, med resultatet att frekvensen höjdes till 37,7 procent.
Latvian: Martin et al, 2007 novērotais sastopamības koeficients tika pilnveidots, lai iekļautu dzīvniekus, kam bija LRS klīniskās pazīmes pirms pētījuma, tādēļ sastopamības rādītājs tika palielināts līdz 37,7%.
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: CVMP anser att den terapeutiska indikation som för närvarande är godkänd i referensmedlemsstaten inte är tillräckligt tydlig vad gäller begränsningarna i den godkända användningen eftersom den nuvarande ordalydelsen skulle kunna tolkas som att det är tillåtet att använda produkten för förebyggande och terapeutisk behandling av alla sjukdomar som orsakas av bakterier känsliga för florfenikol.
Latvian: CVMP uzskata, ka pašreizējā terapeitiskā indikācija atsauces dalībvalstī neizskaidro apstiprinātās lietošanas ierobežojumus, jo tās formulējums var tikt interpretēts kā atļauts lietošanai visu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret florfenikolu.
Swedish: Res Vet Sci. 1980 May; 28(3):267-274.
Latvian: 1980 May;28(3):267-74.
Swedish: I den första fasen fastställs miljöexponeringens omfattning på grundval av veterinärläkemedlets avsedda användning.
Latvian: Pirmajā fāzē tiek noteikta iedarbības uz vidi pakāpe, pamatojoties uz paredzēto veterināro zāļu lietošanu.
Swedish: DT50 beräknades dessutom på nytt i enlighet med en tvåfasig modell.
Latvian: DT50 vērtība turpmāk tika pārrēķināta saskaņā ar divfāzu modeli.
Swedish: Av ovan angivna uppgifter framgår att frekvensen för BRD i hjordar inom EU i allmänhet ligger under 50 procent.
Latvian: No iepriekš minētajiem datiem var secināt, ka LRS sastopamība ganāmpulkos Eiropas Savienībā kopumā ir zem 50%.
Swedish: 2.3 Nedbrytning av rester i gödsel
Latvian: 2.3 Atliekvielu noārdīšanās kūtsmēslos
Swedish: Till stöd för argumentet att bedömning av miljörisker kan fullföljas i fas I tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning även en studie av nedbrytning av gödsel, utförd enligt de kriterier som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP.
Latvian: Lai pamatotu argumentu, ka vides riska novērtējumu var pabeigt I fāzē, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pētījumu par vielu noārdīšanos kūtsmēslos, ko veica saskaņā ar iepriekš minētajās CVMP vadlīnijās norādītajiem kritērijiem.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Swedish: CVMP granskade bibliografiska uppgifter om frekvensen av BRD i flera EU-länder och om andelen djur som hade behandlats terapeutiskt och förebyggande.
Latvian: CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Swedish: 2.1 Frekvens av BRD (luftvägsinfektioner hos nötkreatur)
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība
Swedish: Koncentrationer av florfenikol låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) (0,4 mg/kg) dag 2 och under detektionsgränsen (LOD) (0,1 mg/kg) dag 27.
Latvian: Florfenikola koncentrācijas bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (LOQ) (0,4 mg/kg) līdz 2. dienai un zem kvalitatīvās noteikšanas robežas (LOD) (0,1 mg/kg) līdz 27. dienai.
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Latvian: Zāļu forma
Swedish: Med hänsyn till uppgifterna i deras helhet anser CVMP att denna siffra är en konservativ bedömning av den samlade frekvensen för BRD i hjordar inom EU.
Latvian: Ņemot vērā datu kopumu, CVMP uzskatīja, ka šis rādītājs atspoguļo vispārējā LRS sastopamības koeficienta konservatīvo novērtējumu ganāmpulkiem Eiropas Savienībā.
Swedish: I fas I identifieras veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs en utförligare bedömning av miljörisker.
Latvian: I fāzē tiek noteiktas veterinārās zāles, kam nepieciešams plašāks vides riska novērtējums.
Swedish: LOQ är lika med 11 procent av den dos som tillsätts till gödsel (0,4/3,6), och LOD är lika med 2,7 procent (0,1/3,6) av den dos som tillsätts till gödsel.
Latvian: LOQ ir vienāds ar 11% no kūtsmēsliem pievienotās devas (0,4/3,6), un LOD ir vienāds ar 2,7% (0,1/3,6) no kūtsmēsliem pievienotās devas.
Swedish: 4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Latvian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: Det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku proporciju ganāmpulkā var iegūt no dosjē informācijas, piemēram, lauka pētījuma datiem, vai no zinātniskās literatūras.
Swedish: Om så är lämpligt går bedömningen vidare till den andra fasen där produktens öde och effekt fastställs och en riskbedömning för relevant del av miljön genomförs.
Latvian: Ja tas nepieciešams, novērtējums tiek veikts otrajā fāzē, kur tiek noteikta zāļu sadalīšanās un ietekme un tiek veikts riska novērtējums attiecīgajai vides daļai.
Swedish: Eftersom Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Latvian: Tā kā Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en studie som skulle visa att florfenikol bryts ned snabbt, med DT50 på 14 timmar (beräknad med Arrhenius ekvation för att extrapolera från en DT50 på 5 timmar mätt vid 20 °C i stället för vid 10 °C, så som rekommenderas i CVMP:s riktlinje).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, lai pierādītu, ka florfenikols noārdās ātri - DT50 ir 14 stundas (aprēķināts, izmantojot Arrēniusa vienādojumu, lai ekstrapolētu no DT50 vērtības, kas ir 5 stundas, kas izmērīta pie 20°C temperatūras, nevis 10°C, kā ieteikts CVMP vadlīnijās).
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln:
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunkts un zāļu lietošanas pamācības 4. apakšpunkts:
Swedish: • Karaktär och biologisk aktivitet för bundna rester är okänd.
Latvian: • saistīto atliekvielu bioloģiskās aktivitātes īpašības nav zināmas;
Swedish: Eftersom CVMP anser att det inte behövs någon fas II-bedömning av miljörisker för den här användningen (då beräknade värden för PECsoil ligger under utlösningsvärdet) är studien av nedbrytning av gödsel emellertid inte central för bedömningen av miljörisker.
Latvian: Tomēr, ja CVMP uzskata, ka II fāzes vides riska novērtējums nav nepieciešams šim pieteikumam (jo aprēķinātās PECaugsnē vērtības ir zem sākuma vērtības), pētījums par vielu noārdīšanās kūtsmēslos nav galvenais vides riska novērtējumā.
Swedish: Eftersom detta ligger under utlösningsvärdet för fas II på 100 µg/kg behövs det inte någon fas II-bedömning av miljörisker.
Latvian: Tā kā tas ir zem II fāzes noteiktās sākuma vērtības - 100 µg/kg, nav nepieciešams II fāzes vides riska novērtējums.
Swedish: • Bindningens karaktär är okänd.
Latvian: • saistīšanās īpašības nav zināmas;
Swedish: • Kommersiella jordbruk (flera stammar och åldrar): Frankrike - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien - 15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho m.fl., 2005) (5).
Latvian: • Saimniecības (dažādas šķirnes un dažāda vecuma): Francija - 15,7%, Vācija - 20,3%, Itālija15,2%, Spānija - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Swedish: Det värde för PECsoil som blir resultatet avgör om en fas II-bedömning av miljörisker är nödvändig.
Latvian: Izrietošā PECaugsnē vērtība nosaka, vai nepieciešams II fāzes vides riska novērtējums.
Swedish: BW = Djurets kroppsvikt [kgbw] (se tabell 3 i riktlinjerna) P
Latvian: = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu)
Swedish: Tillgängliga uppgifter om frekvensen av BRD i hjordar inom EU kan sammanfattas enligt följande:
Latvian: Pieejamos datus par LRS sastopamību ganāmpulkos Eiropas Savienībā var apkopot, kā norādīts tālāk.
Swedish: Den akt som lämnades in under hänskjutningsförfarandet anses uppfylla de nödvändiga kraven vad gäller bedömningen av miljörisker (enligt artikel 12.3 j i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG) under förutsättning att produkten endast används för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Latvian: Dosjē, kas iesniegts izskatīšanas laikā, uzskatāms par nepieciešamajām prasībām atbilstošu attiecībā uz vides riska novērtējumu (kā noteikts Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK), pieņemot, ka zāles tiek lietotas tikai respiratoro slimību ārstēšanai liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ.
Swedish: Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics.
Latvian: Journal-of-VeterinaryPharmacology-and-Therapeutics.
Swedish: = Daglig dos av den aktiva substansen [mg/kgbw
Latvian: = Aktīvās sastāvdaļas dienas deva [mg.kgbw
Swedish: (3) Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. och Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Latvian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Swedish: Denna process beskrivs i riktlinjedokumenten för VICH fas I och fas II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) och VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Latvian: Šis vispārējais process ir aprakstīts VICH I un II fāzes vadlīnijās (VICH temats GL6 (Ekotoksicitātes I fāze; vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu (EIAS)I fāze (CVMP/VICH/592/98-galīgā versija) un VICH GL 38 (Veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - II fāze (CVMP/VICH/790/03-galīgā versija)).
Swedish: • Kalvar från mjölkgårdar: Italien - 28,9 % (Makoshey m.fl., 2008) (6).
Latvian: • Piensaimniecību teļi: Itālija - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
Swedish: CVMP kom fram till att tillfredsställande belägg hade lämnats för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara högre än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni och att uppgifterna motiverade att denna siffra på 38 procent används som värde för andelen djur i en hjord vid beräkningar av PECsoil.
Latvian: CVMP secināja, ka iesniegti atbilstoši pierādījumi, lai parādītu, ka ārstēto dzīvnieku proporcija ganāmpulkā nebūs lielāka par 38%, ārstējot respiratorās slimības liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ, un ka dati attaisnoja šī 38% rādītāja izmantošanu kā ganāmpulka ārstēto dzīvnieku proporcijas vērtību, lai aprēķinātu PECaugsnē.
Swedish: = Stallningsfaktor (Housing factor) antingen 1 för djur som står i stall under hela året eller 0,5 för djur som bara står i stall under 6 månader (se tabell 3 i riktlinjerna) = Omräkningsfaktor [1 000 μg.mg-1]
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu)
Swedish: Fenflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Latvian: Fenflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Swedish: I det här fallet angavs ett antal publikationer för att dokumentera andelen djur i en hjord som behandlades för BRD.
Latvian: Šajā gadījumā tika iesniegtas vairākas publikācijas, lai pamatotu pret LRS ārstēto dzīvnieku proporciju ganāmpulkā.
Swedish: • Kalvar till köttproduktion: Spanien - 31,5 %, Storbritannien - 13-15 % (Martin m.fl., 2007) (3).
Latvian: • Gaļas teļi: Spānija - 31,5%, Apvienotā Karaliste - 13-15% (Martin et al, 20073).
Swedish: • Kommersiella enheter för produktion av kalvkött: Storbritannien - 75 % (Miller m.fl., 1980) (2).
Latvian: • Piena teļu saimniecība: Apvienotā Karaliste - 75% (Miller et al, 19802).
Swedish: "Sjukdomar orsakade av bakterier som är känsliga för florfenikol: terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni."
Latvian: "Slimības, ko izraisa baktērijas, kas jutīgas pret florfenikolu: lai ārstētu respiratorās slimības liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ."
Swedish: (6) Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. och Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Latvian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Swedish: • Kalvar av mjölkras: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson m.fl., 2006) (4).
Latvian: • Piena teles: Zviedrija - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064).
Swedish: PEC initial soil
Latvian: PECaugsnē sākontēji
Swedish: I detta fall lämnades ett antal studier in för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara större än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Latvian: Šajā gadījumā tika iesniegti vairāki pētījumi, lai pierādītu, ka ārstēto dzīvnieku proporcija ganāmpulkā nebūs lielāka par 38%, ārstējot respiratorās slimības liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ.
Swedish: Ett högsta värde för PECsoil på 88,6 μg/kg beräknades med hjälp av värdet 38 procent för andelen behandlade djur i en hjord.
Latvian: Izmantojot 38% vērtību ārstēto dzīvnieku proporcijai ganāmpulkā, tika aprēķināta maksimālā PECaugsnē vērtība - 88,6 μg/kg.
Swedish: (5) Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. och Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Latvian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Swedish: Produkten presenteras som en injektionslösning som innehåller 300 mg florfenikol per ml injektionsvätska och är avsedd för behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter för att visa att andelen djur som kommer att behandlas för luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) är mindre än standardvärdet 50 procent som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka to ganāmpulka dzīvnieku procentuālais daudzums, kam ārstēs liellopu respiratoro slimību (LRS), ir mazāks nekā standarta 50% vērtība, kas noteikta iepriekš minētajās CVMP vadlīnijās (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Swedish: Det konstaterades att det är svårt att skilja på sjukdomsfrekvens och därpå följande terapi i förhållande till andelen av en hjord som behandlas.
Latvian: Attiecībā uz ārstējamo dzīvnieku proporciju ganāmpulkā tika atzīmēts, ka slimības sastopamība un tai sekojošā terapija ir grūti nodalāmas.
Swedish: Det högsta värdet för PECsoil (88,6 μg/kg) har beräknats för nötkreatur som är äldre än 2 år.
Latvian: Visas PECaugsnē vērtības ir zem II fāzes noteiktās sākuma vērtības - 100 μg/kg; augstākā PECaugsnē vērtība (88,6 μg/kg) tika aprēķināta liellopiem, kas vecāki par 2 gadiem.
Swedish: PECsoil initial = Förväntad effektkoncentration i jord [μg/kg-1] D
Latvian: = Paredzamā vides koncentrācija augsnē [μg.kg-1]
Swedish: PECsoil för varje slag av nötkreatur (kalvar, mjölkkor, nötkreatur 0-1 år, nötkreatur över 2 år) har beräknats med 38 procent som värde för andelen djur i den behandlade hjorden enligt följande formel (från CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Latvian: PECaugsnē vērtība katram liellopu veidam (teļiem, slaucamām govīm, liellopiem 0-1 gadu veciem, liellopiem vecākiem par 2 gadiem) aprēķināta, izmantojot 38% kā ārstēto dzīvnieku proporcijas lielumu, saskaņā ar tālāk norādīto formulu (no CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Swedish: • Gödkalvar: Nederländerna - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry m.fl., 2009) (1).
Latvian: • Piena teļi: Nīderlande - 19,8%, Beļģija - 13,3% (Catry et al, 20091).
Swedish: Mjölkkor
Latvian: Slaucamas govis
Swedish: = Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
Latvian: = Sausas augsnes tilpumsvars [kg.m-3] = 1 hektāra laukums [m2 .ha-1] = Iesūkšanās dziļums augsnē [m]
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Swedish: 2.2 Beräkning av PECsoil
Latvian: PECaugsnē APRĒĶINĀŠANA
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sägs att det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Latvian: CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1. red.) norādīts, ka ārstēto dzīvnieku proporciju ganāmpulkā var iegūt no dosjē informācijas, piemēram, lauka pētījuma datiem, vai no zinātniskās literatūras.
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) anges standardvärden för andelen djur i den behandlade hjorden som används för att beräkna PECsoil.
Latvian: CVMP vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1. red.) nosaka ārstēto dzīvnieku proporcijas ganāmpulkā standarta vērtības izmantošanai PECaugsnē aprēķinos.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i tabell 2 i CVMP:s riktlinje till stöd för riktlinjedokumenten för VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - kallas även Tekniskt vägledningsdokument (Technical Guidance Document, TGD)).
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto standarta vērtības, kas norādītas 2. tabulā CVMP vadlīnijās atbilstīgi VICH vadlīnijām (vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 vadlīnijām - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Swedish: Farhågor framfördes särskilt om de uppgifter om frekvensen av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) i en smittad hjord som innehavaren av godkännandet för försäljning ställt till förfogande var tillräckliga, och därför framfördes invändningar mot förslaget att avvika från det standardvärde på 50 procent som anges i CVMP:s Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som riktvärde för andelen smittade djur vid beräkning av förväntad effektkoncentration i jorden (PECsoil).
Latvian: Jo īpaši bažas radās par reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu atbilstību attiecībā uz liellopu respiratoro slimību (LRS) sastopamību inficētā ganāmpulkā, un rezultātā radās iebildumi pret ierosinājumu atkāpties no 50% standarta vērtības (kas noteikta CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Swedish: = Djurens omsättningstakt per plats och per år [place-1.y-1](se tabell 3 i riktlinjerna) = EU:s gräns för spridning av kväve [kg N.ha-1]
Latvian: = Izlietotais slāpeklis vienā saimniecībā gada laikā [kg.N. place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu)
Swedish: Diskussion
Latvian: 2. Iztirzājums
Swedish: Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet:
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis:
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande med konsensus:
Latvian: CMDh nostājas vienprātīga pieņemšana:
Swedish: 26 juli 2019
Latvian: 2019. gada 26. jūlijs
Swedish: Maj 2019 CMD(h)-möte
Latvian: 2019. gada maija CMDh sanāksme
Swedish: 26 juni 2019
Latvian: 2019. gada 26. jūnijs
Swedish: PRAC:s slutsatser berörs därför inte av detta.
Latvian: Tāpēc PRAC secinājumi netiek mainīti.
Swedish: och fann att alla relevanta delar redan hade beaktats av PRAC.
Latvian: Z.O.O.), un secināja, ka PRAC jau ir aplūkojusi visus nozīmīgos elementus.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde inga genomförbara och effektiva åtgärder identifieras som skulle minska denna risk till en godtagbar nivå.
Latvian: Kopumā nevarēja atrast praktiski īstenojamus un efektīvus pasākumus, kas šo risku mazinātu līdz pieņemamam līmenim.