FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým nátriumoxybát účinkuje na kataplexiu, nie je známy, avšak predpokladá sa, že nátriumoxybát pôsobí podporou spánku s pomalými (delta) vlnami a konsolidáciou nočného spánku.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja natrijeva oksibata nije poznat, međutim pretpostavlja se da natrijev oksibat djeluje tako da potiče nastajanje sporih (delta) valova u spavanju te poboljšava spavanje po noći.
Slovak: Ak sa užíva Xyrem spolu s valproátom, odporúčaná začiatočná dávka Xyremu je 3,6 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 1,8 g, pričom prvá dávka sa užíva pred spaním a druhá dávka o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Croatian: Kada se koristi zajedno s valproatom, preporučena početna doza za Xyrem je 3,6 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od 1,8 g, prvu dozu uzmite prilikom odlaska na spavanje, a drugu dozu 2,5 do 4 sata kasnije.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní k pokračovaniu v liečbe nátriumoxybátom v ich obvyklej dávke alebo placebom.
Croatian: Bolesnici su zatim randomizirani i nastavili s liječenjem natrijevim oksibatom u stabilnoj dozi ili s placebom.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika nátriumoxybátu u detských pacientov do 18 rokov sa neštudovala.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika natrijeva oksibata nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Pacienti majú vždy dodržiavať rovnaký čas odstupu užitia dávky lieku od jedla.
Croatian: Bolesnici trebaju voditi računa o tome da lijek uvijek uzimaju u isto vrijeme u odnosu na obroke.
Slovak: Neznáme: samovražedné predstavy, vražedné myšlienky, agresivita, euforická nálada, poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus, podráždenosť a zvýšené libido
Croatian: Nepoznato: suicidalne ideje, ideje o počinjenju ubojstva, agresija, euforično raspoloženje, poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam, iritabilnost i povećani libido
Slovak: Ak je súbežné používanie odôvodnené, je potrebné zvážiť úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V primárnej dráhe je obsiahnutý cytozólový enzým spojený s NADP+, GHB (gama-hydroxybutyrát) dehydrogenáza, ktorý katalyzuje premenu nátriumoxybátu na sukcinátsemialdehyd, ktorý sa potom biotransformáciou premení na kyselinu jantárovú pomocou enzýmu sukcinátsemialdehyddehydrogenáza.
Croatian: Primarni metabolički put uključuje citoplazmatski enzim povezan s NADP+, GHBdehidrogenazu koja katalizira pretvaranje natrijeva oksibata u sukcinat-semialdehid koji se zatim pretvara dalje u sukcinatnu kiselinu enzimom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaza.
Slovak: Koncový bod Priemerná zmena oproti počiatočnému stavu
Croatian: Konačno stanje Srednja vrijednost promjene u odnosu na početno stanje
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom a diklofenakom.
Croatian: Studije interakcija lijekova u zdravih odraslih ispitanika pokazale su da nema farmakokinetičkih interakcija između natrijeva oksibata i diklofenaka.
Slovak: V štúdii karcinogenity oxybátu u potkanov neboli identifikované žiadne nádory súvisiace s látkou.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti oksibata u štakora nije bilo tumora povezanih s lijekom.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 25 mg/kg boli hodnoty AUC u pacientov s cirhózou dvojnásobné, pričom sa zdanlivý perorálny klírens znížil z 9,1 ml/min/kg u zdravých dospelých osôb na 4,5 ml/min/kg u pacientov v triede
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 25 mg/kg, AUC vrijednosti su bile udvostručene u bolesnika s cirozom jetre uz značajno smanjenje oralnog klirensa s 9,1 u zdravih ispitanika na 4,5, odnosno 4,1 mL/min/kg u stadiju A (bez ascitesa), odnosno stadiju C (s ascitesom).
Slovak: Použitie hemodialýzy a ďalších foriem mimotelového odstránenia lieku pri predávkovaní nátriumoxybátom sa neštudovalo.
Croatian: Primjena hemodijalize i drugih oblika uklanjanja lijekova iz tijela nije ispitivano u slučajevima predoziranja natrijevim oksibatom.
Slovak: Nátriumoxybát + Modafinil (57)
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Slovak: Pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 sa majú pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo sledovať z dôvodu vyššieho rizika spánkového apnoe.
Croatian: Zbog povećanog rizika od apneje u spavanju, bolesnike s BMI ≥40 kg/m2 treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata.
Slovak: Nátriumoxybát, čo je sodná soľ GHB, je liečivo s tlmivým účinkom na CNS s dobre známym potenciálom zneužívania.
Croatian: Natrijev oksibat, natrijeva sol GHB-a, je djelatna tvar koja uzrokuje depresiju SŽS-a s dobro poznatim potencijalom zlouporabe.
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako vám predpísali, alebo ho užijete omylom, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli više Xyrema nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći.
Slovak: Ak má pacient počas liečby nátriumoxybátom inkontinenciu moču alebo stolice, predpisujúci lekár má zvážiť vykonanie vyšetrení na vylúčenie základnej etiológie tejto poruchy.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom terapije natrijevim oksibatom javi inkontinencija urina i/ili stolice, liječnik koji je propisao lijek treba razmisliti o dodatnim pretragama kako bi se isključili drugi uzroci.
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií sa zvýšil, keď sa nátriumoxybát podával súbežne s tricyklickými antidepresívami.
Croatian: Stopa nuspojava se povećala kod istodobne primjene natrijeva oksibata i tricikličkih antidepresiva.
Slovak: Štúdia 1 EDS (ESS);
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
Slovak: Účinnosť nátriumoxybátu v liečbe príznakov narkolepsie bola stanovená v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (štúdie 1,2,3 a 4) u pacientov s narkolepsiou s kataplexiou s výnimkou štúdie 2, kedy kataplexia nebola k zaradeniu vyžadovaná.
Croatian: Učinkovitost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđena je u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u paralelnim grupama (Ispitivanje 1, 2, 3 i 4) u bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom, osim u Ispitivanju 2 u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključivanje u ispitivanje.
Slovak: U pacientov liečených nátriumoxybátom boli pozorované záchvaty.
Croatian: U bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zabilježeni su napadaji.
Slovak: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Croatian: Ispitivanje 3 Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Slovak: Pacienti užívajúci nátriumoxybát budú mať dodatočný denný príjem sodíka v rozmedzí od 0,82 g (pri dávke Xyremu 4,5 g/deň) do 1,6 g (pri dávke Xyremu 9 g/deň).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat dodatni dnevni unos natrija varira u rasponu od 0,82 g (za Xyrem u dozi od 4,5 g/dan) do 1,6 g (za Xyrem u dozi od 9 g/dan).
Slovak: Benzodiazepíny
Croatian: • benzodiazepini
Slovak: Príhody súvisiace so syndrómom z vysadenia sa pozorovali mimo terapeutického rozmedzia.
Croatian: Događaji povezani sa simptomima ustezanja zabilježeni su pri dozama koje su bile izvan terapijskog raspona.
Slovak: U králikov sa pozorovala mierna fetotoxicita.
Croatian: U kunića je zabilježena blaga fetotoksičnost.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: hyperhidróza, vyrážka Neznáme: urtikária, angioedém, seborea
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje, osip Nepoznato: urtikarija, angioedem, seboreja
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn výsledkov CGI-cv štúdii 1 Celkový klinický dojem zmeny (CGI-c)
Croatian: 1 Klinički opći dojam promjene (CGI-c)
Slovak: Ak k tomu dôjde, majú sa úplne vyšetriť a podľa individuálneho stavu sa má zvážiť vhodné opatrenie.
Croatian: U tim slučajevima bolesnike treba ponovno u potpunosti evaluirati i ako je potrebno, provesti odgovarajuću individualno prilagođenu intervenciju.
Slovak: Pokyny na riedenie Xyremu
Croatian: Upute za razrjeđivanje Xyrema
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov v štúdii 4
Croatian: Tablica 6 Sažetak ishoda u Ispitivanju 4
Slovak: Starší pacienti sa preto majú pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo monitorovať z dôvodu zhoršenia motorickej a/alebo kognitívnej funkcie.
Croatian: Stoga je u starijih bolesnika tijekom uzimanja natrijeva oksibata potrebno pomno nadzirati pojavu znakova poremećaja motoričkih i/ili kognitivnih funkcija.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
Slovak: Rebound fenomén a syndróm z vysadenia
Croatian: Povratno djelovanje i simptomi ustezanja
Slovak: Časté: depresia, kataplexia, úzkosť, abnormálne sny, stav zmätenosti, dezorientácia, nočné mory, somnambulizmus, porucha spánku, nespavosť, stredný stupeň nespavosti, nervozita Menej časté: pokus o samovraždu, psychóza, paranoja, halucinácie, abnormálne myslenie, agitovanosť, počiatočná nespavosť
Croatian: Često: depresija, katapleksija, anksioznost, neuobičajeni snovi, stanje smetenosti, dezorijentacija, noćne more, hodanje u snu, poremećaj spavanja, insomnija, srednja insomnija, nervoza Manje često: pokušaj samoubojstva, psihoza, paranoja, halucinacija, neuobičajeno razmišljanje, agitacija, početna insomnija
Slovak: Počas liečby nátriumoxybátom sa môže u pacientov vyskytnúť zmätenosť.
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja natrijevim oksibatom mogu postati konfuzni.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Xyremu objaví pomočovanie a inkontinencia (neudržíte moč alebo stolicu), zmätenosť, halucinácie, epizódy námesačnosti alebo abnormálne myslenie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Croatian: Ako tijekom primjene Xyrema primijetite da se pomokrite u krevet ili da ne možete zadržavati mokraću i/ili stolicu, smetenost, halucinacije, epizode hodanja u snu ili poremećaj razmišljanja, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: U dojčených detí matiek vystavených účinku lieku sa pozorovali zmeny v spánkovom režime, ktoré môžu zodpovedať účinkom nátriumoxybátu na nervový systém.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena, što može biti u skladu s učinkom natrijevog oksibata na živčani sustav.
Slovak: Obmedzené údaje od gravidných pacientok v druhom a treťom trimestri nenaznačujú žiadnu malformatívnu ani fetálnu/neonatálnu toxicitu nátriumoxybátu.
Croatian: Primjena natrijeva oksibata u malog broja trudnih bolesnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja nije uzrokovalo pojavu malformacija niti toksičnih učinaka na plod/novorođenče.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: dyspnoe, chrápanie, nazálna kongescia Neznáme: respiračná depresia, spánkové apnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: dispneja, hrkanje, kongestija nosa Nepoznato: respiratorna depresija, apneja u snu
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá môže zahŕňať záchvaty spánku počas normálnych hodín bdenia, ako aj kataplexiu, spánkovú obrnu, halucinácie a zlý spánok.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode spavanja kad je čovjek normalno budan, kao i pojavu katapleksije, paralize sna, halucinacije i lošeg spavanja.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xyrem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte dýchacie alebo pľúcne ťažkosti (a obzvlášť ak ste obézny), pretože Xyrem môže vyvolať ťažkosti s dýchaním; - ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne ochorenie; - ak máte srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem: - ako imate problema s disanjem ili plućima (a posebno, ako ste pretili) jer Xyrem može uzrokovati otežano disanje; - ako imate ili ste imali depresiju; - ako imate zatajenje srca, hipertenziju (povišen krvni tlak), probleme s radom jetre ili bubrega jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu; - ako ste nekada zlorabili neke lijekove; - ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje primjena Xyrema; - ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).
Slovak: Xyrem sa na použitie dodáva s kalibrovanou odmernou striekačkou a s dvoma 90 ml dávkovacími pohármi s detskými bezpečnostnými uzávermi.
Croatian: Uz Xyrem osigurana je graduirana mjerna štrcaljka i dvije 90 mL dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Slovak: Ak ste vo vyššom veku, váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav, aby preveril, či má Xyrem požadované účinky.
Croatian: Vaše stanje kako bi bio siguran da Xyrem daje željene učinke.
Slovak: Topiramát
Croatian: • topiramat
Slovak: Po nariedení v dávkovacích pohároch sa liek má použiť do 24 hodín.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u dozirnim čašama pripravak treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Slovak: Keďže obličky nemajú významnú úlohu vo vylučovaní nátriumoxybátu, nebola uskutočnená žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením obličiek; nepredpokladá sa žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku nátriumoxybátu.
Croatian: Budući da bubrezi nemaju značajnu ulogu u izlučivanju natrijeva oksibata, farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Slovak: Po nariedení v dávkovacích pohároch sa má liek použiť do 24 hodín.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u dozirnim čašama, pripravak treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: U zdravého dobrovoľníka bolo po jednorazovom užití 4,5 g nalačno pozorované apnoe a útlm dýchania (dvojnásobok odporučenej začiatočnej dávky).
Croatian: Apneja i respiratorna depresija zabilježene su u zdravih ispitanika nakon jednokratnog uzimanja 4,5 g natašte (dvostruko veća doza od preporučene početne doze).
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Pri epizóde veľkej depresie je používanie Xyremu kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena Xyrema u bolesnika s teškom depresijom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Placebo Nátriumoxybát p <
Croatian: Placebo Natrijev oksibat p <0,001
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: Nátriumoxybát sa nemá používať v kombinácii so sedatívnymi hypnotikami alebo inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati u kombinaciji s hipnoticima sa sedacijskim djelovanjem ili nekim drugim depresorima SŽS-a.
Slovak: Xyremom môže patriť nepokoj, zmätenosť, porucha pohybovej funkcie, porucha dýchania, rozmazané videnie, nadmerné potenie, bolesť hlavy, vracanie, znížené vedomie vedúce ku kóme a záchvatom, nadmerný smäd, svalové kŕče a slabosť.
Croatian: Simptomi predoziranja Xyremom uključuju uznemirenost, smetenost, otežano kretanje, otežano disanje, zamagljen vid, pojačano znojenje, glavobolju, povraćanje, suženje svijesti koje vodi prema komi i napadajima, prekomjernu žeđ, grčeve u mišićima i slabost.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali alkohol spolu s nátriumoxybátom.
Croatian: Stoga bolesnike treba upozoriti da ne konzumiraju alkohol za vrijeme trajanja liječenja natrijevim oksibatom.
Slovak: Odstráňte viečko z prvého dávkovacieho pohára zatlačením na uzamykateľné viečko bezpečné pred deťmi a otáčajte viečkom proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Croatian: Odstranite zatvarač s prve dozirne čaše tako da pritisnete prema dolje sigurnosni zatvarač za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).
Slovak: Obe dávky si pripravte pred spaním.
Croatian: Prije odlaska na spavanje pripremite odmah obje doze.
Slovak: N (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
Slovak: Farmakokinetika je nelineárna s plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) v porovnaní s časovou krivkou, ktorá sa zvýši 3,8-násobne pri zdvojnásobení dávky zo 4,5 g na 9 g.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) poveća se 3,8 puta ako se doza udvostruči od 4,5 g na 9 g.
Slovak: Nátriumoxybát sa nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok nátriumoxybát
Croatian: Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
Slovak: Súbežné podávanie nátriumoxybátu a diklofenaku u zdravých dobrovoľníkov zmiernilo nedostatok pozornosti spôsobený podávaním Xyremu v monoterapii meraný psychometrickými testami.
Croatian: U skladu s mjerenjima pomoću psihometrijskih testova istodobna primjena natrijeva oksibata i diklofenaka u zdravih dobrovoljaca smanjila je poremećaj pažnje uzrokovan primjenom samoga Xyrema.
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami hypnotík (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju visoke doze natrijeva oksibata do 9 g/dan s visokim dozama hipnotika (unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Viac ako 80 % pacientov v databáze klinických štúdií zotrvalo na súbežnom užívaní psychostimulancií.
Croatian: Na temelju baze podataka iz kliničkih ispitivanja više od 80% bolesnika je istodobno uzimalo stimulanse.
Slovak: Nátriumoxybát má tiež potenciál vyvolať útlm dýchania.
Croatian: Natrijev oksibat ima potencijal da uzrokuje respiratornu depresiju.
Slovak: Nie je možné vylúčiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie, keď sa nátriumoxybát používa súbežne s topiramátom, pretože u pacienta (pacientov) sa pri súbežnom používaní nátriumoxybátu a topiramátu zaznamenal klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšené plazmatické koncentrácie GHB (pozri časť 4.4).
Croatian: Moguće farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije kod istodobnog uzimanja natrijeva oksibata i topiramata nije moguće isključiti budući da je(su) prijavljeno(a) kliničko(a) opažanje(a) kome i povišene koncentracije GHB-a u plazmi u bolesnika koji su istodobno uzimali natrijev oksibat i topiramat (dio 4.4).
Slovak: Dávky lieku sa majú použiť do 24 hodín po príprave, inak sa majú zlikvidovať.
Croatian: Nakon pripreme, doze treba upotrijebiti unutar 24 sata ili u suprotnom baciti.
Slovak: Štúdia 2 porovnávala účinok perorálne užívaného nátriumoxybátu, modafinilu a nátriumoxybátu + modafinilu s placebom v liečbe dennej ospalosti pri narkolepsii.
Croatian: U Ispitivanju 2 uspoređivano je djelovanje natrijeva oksibata, modafinila te kombinacije natrijeva oksibata i modafinila nakon peroralne primjene u odnosu na placebo u liječenju dnevne pospanosti zbog narkolepsije.
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak máte nedostatok sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (vzácna metabolická porucha); - ak máte veľkú depresívnu poruchu; - ak sa liečite opioidom alebo barbiturátmi.
Croatian: Nemojte uzimati Xyrem: - ako ste alergični na natrijev oksibat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate nedostatak enzima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze (rijedak metabolički poremećaj) - ako imate teški oblik depresije - ako se liječite opioidima ili barbituratima.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Asked Questions, FAQ) informačný leták pre pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má poskytnúť pacientom odpovede na niektoré otázky, ktoré môžu mať o užívaní Xyremu.
Croatian: • list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurali odgovori na neka pitanja koja mogu imati vezano uz uzimanje Xyrema.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú druhú dávku bezprostredne predtým ako si ľahnete a budete pokračovať v spánku.
Croatian: Sjednite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge čaše te ponovno legnite i nastavite spavati.
Slovak: Časté: vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha Menej časté: inkontinencia stolice
Croatian: Vrlo često: mučnina (učestalost mučnine je veća u žena nego u muškaraca) Često: povraćanje, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena Manje često: inkontinencija stolice
Slovak: Xyrem bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Croatian: Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Nátriumoxybát nebol v in vivo a in vitro rozboroch mutagénny ani klastogénny.
Croatian: U in vitro i in vivo ispitivanjima nije zabilježen mutageni ili klastogen učinak natrijeva oksibata.
Slovak: Do štúdie 1 bolo zaradených 246 pacientov s narkolepsiou.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je uključeno 246 bolesnika s narkolepsijom uz titracijski period u trajanju od 1 tjedna.
Slovak: Aj keď skúsenosti z klinických štúdií s nátriumoxybátom u pacientov s narkolepsiou/kataplexiou pri terapeutických dávkach nevykazujú jednoznačne dôkaz syndrómu z vysadenia, v zriedkavých prípadoch sa po vysadení GHB pozorovali udalosti, ako je nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, porucha spánku, somnolencia, halucinácie a psychotické poruchy.
Croatian: Iako iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom natrijevog oksibata u terapijskim dozama u bolesnika s narkolepsijom/katapleksijom ne ukazuju na mogućnost pojave simptoma ustezanja, u rijetkim slučajevima nakon prekida primjene GHB-a zabilježeni su događaji kao što su insomnija, glavobolja, anksioznost, omaglica, poremećaj spavanja, pospanost, halucinacije i psihotični poremećaji.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 2,25 g/dávka.
Croatian: Preporučena početna doza je 4,5 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 2,25 g/dozi.
Slovak: Pri porovnávaní jednorazových dávok samotného nátriumoxybátu (2,25 g) a nátriumoxybátu (2,25 g) v kombinácii s duloxetínom (60 mg v rovnovážnom stave) sa nepozoroval žiadny ďalší vplyv na ospalosť.
Croatian: Kad je uspoređivana primjena jednokratnih doza samo natrijeva oksibata (2,25 g) i kombinacije natrijeva oksibata (2,25 g) i duloksetina (60 mg u stanju dinamičke ravnoteže) nije zabilježen dodatni učinak na pospanost.
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami opioidov (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
Croatian: Kod istodobne primjene visokih doza natrijeva oksibata do 9 g/dan i visokih doza opioida (koje su unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše (PIBA), plastovú odmernú striekačku a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným uzáverom.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u bocu (PIBA, engl. press-in-bottleadaptor), plastičnu odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Slovak: Xyrem sa dodáva ako perorálny roztok v plastovej fľaši jantárovej farby s objemom 240 ml, ktorá obsahuje 180 ml roztoku a je uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom.
Croatian: Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu.