FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń
Hungarian: 1Spontán jelentésekből származó mellékhatások
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1272/001 - 1 fiolka i 1 fiolka EU/1/18/1272/002 - 10 fiolek i 10 fiolek
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001 - 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/18/1272/002 - 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
Polish: 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
Hungarian: 2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbiakat tartalmazza:
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym (dla GMC) CI Przedział ufności
Hungarian: N a megadott időpontban (a GMC szempontjából) értékelhető személyek száma
Polish: Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy1
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema1
Polish: ^ odpowiedź w zakresie komórek T CD4[2+] swoistych dla gE = aktywność komórek T CD4[2+] swoistych dla gE mierzona w teście wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ang. intracellular cytokine staining (ICS) assay) (komórki T CD4[2+] = komórki T CD4+ zawierające/prezentujące co najmniej 2 z 4 wybranych markerów immunologicznych)
Hungarian: ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz = gE-specifikus CD4+ T-sejt aktivitás, intracelluláris citokinfestéssel (ICS) meghatározva (CD4[2+] T-sejtek = CD4+ T-sejtek, amelyek legalább 2
Polish: Ze względu na wysoką skuteczność szczepionki w zapobieganiu półpaścowi odnotowano niewielką liczbę przypadków zachorowań przełamujących, nie było zatem możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących tego obszaru badań.
Hungarian: A HZ elleni védőoltás hatásosságának köszönhetően kisszámú áttöréses eset gyűlt össze, így nem volt lehetséges szilárd következtetés levonása e vizsgálati célkitűzésekben.
Polish: Mediana stężenia przeciwciał anty-gE była ponad 7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany stężenia tych przeciwciał przed szczepieniem.
Hungarian: Az anti-gE antitest koncentráció átlagértéke több mint 7-szer volt magasabb, mint a védőoltás beadása előtti, kiindulási időpontban mért átlagkoncentrációk.
Polish: • jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
Hungarian: • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer előkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Bardzo często reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók az injekció beadási helyén (például fájdalom, bőrpír, duzzanat), fáradtság, hidegrázás, láz
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén;
Polish: • Substancjami czynnymi są:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai:
Polish: Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu.
Hungarian: A Shingrix az oltást követő 2-3 napban kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność u osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenységre sem hím, sem nőstény állatok esetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Polish: *** Dane dotyczące CD4[2+] swoistych dla gE w grupie wiekowej ≥70 lat zostały uzyskane w badaniu ZOE50, gdyż w badaniu ZOE-70 nie oceniano aktywności komórek T CD4+.
Hungarian: *** gE-specifikus CD4[2+] adatokat a 70 éves vagy idősebb korcsoportban a ZOE-50 vizsgálatból nyerték, mert a CD4+ T-sejt aktivitást a ZOE-70 vizsgálatban nem értékelték
Polish: Proszek ma biały kolor.
Hungarian: A por fehér színű.
Polish: Laboratoryjne potwierdzenie przypadków półpaśca nie było uwzględnione w protokołach badań.
Hungarian: A HZ esetek laboratóriumi alátámasztása nem volt a vizsgálati eljárás része.
Polish: Szczepionka Shingrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Hungarian: A Shingrix óvatosan adandó thrombocytopeniában vagy bármely más véralvadási zavarban szenvedő személyeknek, mert náluk az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Polish: 68,1% po podaniu dawki; silny u 3,8% po podaniu dawki), ból mięśni (łącznie u 32,9% po podaniu dawki; silny u 2,9% po podaniu dawki), uczucie zmęczenia (łącznie u 32,2% po podaniu dawki; nasilone u 3% po podaniu dawki) oraz ból głowy (łącznie u 26,3% po podaniu dawki; silny u 1,9% po podaniu dawki).
Hungarian: 68,1%/dózis, 3,8%-ban súlyos/dózis), myalgia (összesen 32,9%/dózis; 2,9%-ban súlyos/dózis), fáradtság (összesen 32,2%/dózis; 3,0%-ban súlyos/dózis), valamint fejfájás (összesen 26,3%/dózis; 1,9%-ban súlyos/dózis).
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiooedema).
Polish: Szczepionka Shingrix jest stosowana u osób w wieku 50 lat i starszych.
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Polish: Korzystny efekt szczepionki Shingrix w zapobieganiu PHN można przypisać efektowi szczepionki w zapobieganiu HZ.
Hungarian: A Shingrix PHN prevenciójában mutatott előnyei a védőoltás HZ prevenciós hatásának tulajdoníthatók.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd még a 2. pontban.
Polish: Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Shingrix terhes nőknél történő alkalmazásról.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal.
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Hungarian: Mint bármely más védőoltás esetében, a protektív immunválasz nem minden beoltott személynél alakul ki.
Polish: Delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Hungarian: 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A posztmarketing surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat is tartalmazza.
Polish: • Proszek ma biały kolor.
Hungarian: • A por fehér színű.
Polish: Często świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Hungarian: Gyakori viszketés az injekció beadási helyén, általános rossz közérzet
Polish: Przed podaniem szczepionki
Hungarian: Immunizáció előtt
Polish: Dane od osób w wieku ≥ 70 lat pochodzą z zaplanowanych z góry zbiorczych analiz dla badań ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC), gdyż te analizy dostarczają najbardziej miarodajnych szacunków dotyczących skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A 70 éves és idősebbek adatai a ZOE-50 és ZOE-70 (mTVC) előre meghatározott összesített elemzéséből származnak, mert ezek az elemzések biztosítják a legrobosztusabb becsléseket a védőoltás hatásosságáról ebben a korcsoportban.
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Hungarian: Az előkészített védőoltást meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich osób poddanych szczepieniu.
Hungarian: Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u ograniczonej liczby pacjentów o obniżonej odporności zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HCT) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú humán immunodeficiencia vírus (HIV)-fertőzött vagy haemopoeticus őssejt-transzplantált (HCT) immunkompromittált személy biztonságossági és immunogenitási adatai érhetők el (lásd 5.1 pont).
Polish: Inne powikłania półpaśca to:
Hungarian: Az övsömör egyéb szövődményei:
Polish: Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie.
Hungarian: A védőoltás nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermálisan.
Polish: Ten lek zawiera potas w ilości poniżej 1 milimola (39 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym potasu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: • Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
Hungarian: • Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, mint amelyik a bárányhimlőt.
Polish: Należy się upewnić, że pacjent ukończył pełen cykl szczepienia.
Hungarian: Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z wcześniej przebytym półpaścem oraz u osób osłabionych, w tym osób z wieloma chorobami współistniejącymi (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Shingrix alkalmazásának alátámasztására olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében HZ fertőzés szerepelt, valamint rossz egészségi állapotú embereknél, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Shingrix była oceniana w podgrupie osób uczestniczących w badaniach III fazy dotyczących skuteczności ZOE-50 [odporność humoralna i odporność komórkowa (ang. cell-mediated immunity , CMI)] i ZOE-70 (odporność humoralna).
Hungarian: A Shingrix-re adott immunológiai válaszreakciót a ZOE-50 [humorális immunitás és sejtes immunitás (cell-mediated immunity, CMI)] és a ZOE-70 (humorális immunitás) III. fázisú, hatásossági vizsgálat résztvevőinek egyik alcsoportjában értékelték.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható nem adjuvált inaktivált szezonális influenza védőoltással, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23) vagy csökkentett antigén tartalmú diphtheriatetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa).
Polish: Mechanizm działania Szczepionka Shingrix, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01B), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV.
Hungarian: A VZV specifikus antigén (gE) adjuváns rendszerrel (AS01B) való kombinálásával a Shingrix-et arra tervezték, hogy antigén-specifikus sejtes és humorális immunválaszt indukáljon a VZV ellen korábbról fennálló immunitással rendelkező személyekben.
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów
Hungarian: Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec PHN
Hungarian: 2. táblázat: A Shingrix PHN elleni hatásossága
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia powikłań trzewnych lub udaru.
Hungarian: E vizsgálatokban egyetlen visceralis betegséget, illetve stroke-ot sem jelentettek.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
Polish: Półpasiec może prowadzić do powikłań.
Hungarian: Az övsömörrel kapcsolatos szövődmények Az övsömör szövődményekhez vezethet.
Polish: Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.
Hungarian: 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást.
Polish: Czym jest półpasiec
Hungarian: Mi az övsömör?
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.).
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6.
Polish: Odpowiedź komórek T CD4[2+] swoista dla gE
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Polish: 50 mikrogramów 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów 3 glikoproteina E (gE) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA
Hungarian: 50 mikrogramm Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm 3glikoprotein E (gE), amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő
Polish: • długo utrzymujący się ból nerwowy - nazywany neuralgią półpaścową lub PHN (skrót od angielskiej nazwy neuralgii półpaścowej).
Hungarian: • tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak.
Polish: Szczepionka Shingrix przypomina organizmowi o wirusie, który wywołuje półpasiec.
Hungarian: A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra.
Polish: Immunogenność u osób otrzymujących 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 6 miesięcy
Hungarian: A 2 dózis Shingrix-szel 6 hónapos időkülönbséggel beoltott személyek immunogenitása
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként, lehetőleg a deltaizomba adandó.
Polish: Ocena uciążliwości choroby (ang. burden-of-illness, BOI) uwzględnia częstość występowania półpaśca oraz nasilenie i czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie
Hungarian: A betegségteher (burden of illness, BOI) pontszám magában foglalja a HZ előfordulási gyakoriságát az akut és krónikus, HZ-val kapcsolatos fájdalom súlyosságával és időtartamával együtt a kiütés megjelenését követő 6 hónapban.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec gE ^
Hungarian: Anti-gE immunválasz^
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Shingrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu reaktywacji wirusa ospy wietrznej - półpaśca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów
Hungarian: Ez serkenti a gE-eredetű antigéneket hordozó antigén-prezentáló sejtek felhalmozódását és aktiválódását az elvezető nyirokcsomóban, ami viszont gE-specifikus CD4+ T sejtek és antitestek képződéséhez vezet.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Shingrix azonos oltási sémával adható a korábban élő, gyengített HZ-vakcinával oltott egyének esetében (lásd 5.1 pont).
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Hungarian: Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után.
Polish: Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Trwają badania dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z potwierdzoną lub podejrzewaną immunosupresją lub niedoborem odporności o innym podłożu.
Hungarian: A Shingrix alkalmazását vizsgálják egyéb diagnosztizált vagy gyanított immunszupprimált, illetve immunhiányos állapotokban.
Polish: Antygen Adiuwant
Hungarian: Antigén Adjuváns
Polish: Pozwoli to oczekiwać maksymalnego możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.
Hungarian: Ez teszi teljessé a Shingrix által nyújtott védelmet.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Tabela 3: Odpowiedź humoralna na szczepionkę Shingrix u osób w wieku ≥ 50 lat (kohorta ATP dla immunogenności)
Hungarian: 3. táblázat: A Shingrix humorális immunogenitása az 50 éves és idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Polish: • dolegliwości żołądkowe i trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
Hungarian: • gyomor- és emésztési panaszok (köztük hányinger, hányás, hasmenés és/vagy gyomorfájdalom);
Polish: CI Przedział ufności * W średnim okresie obserwacji wynoszącym 3,1 lat ** W średnim okresie obserwacji wynoszącym 4 lata Dane od osób w wieku ≥ 70 lat pochodzą z zaplanowanych z góry zbiorczych analiz badań klinicznych ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC), gdyż te analizy dostarczają najbardziej miarodajnych szacunków dotyczących skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Hungarian: ** átlagban 4,1 éves követési időszakon át *** átlagban 4,0 éves követési időszakon át A 70 éves és idősebbek adatai a ZOE-50 és ZOE-70 (mTVC) előre meghatározott összesített elemzéséből származnak, mert ezek az elemzések biztosítják a legrobosztusabb becsléseket a védőoltás hatásosságáról ebben a korcsoportban.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
Hungarian: Az előkészítést követően 1 adag (0,5 ml) AS01B-vel adjuvált 50 mikrogramm rekombináns varicella zoster vírus glikoprotein E-t tartalmaz.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w zapobieganiu HZ oraz PHN obserwowane w zmodyfikowanej Całkowitej Zaszczepionej Kohorcie (ang. modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), tj. po wyłączeniu z badania osób, które nie otrzymały drugiej dawki szczepionki lub u których stwierdzono
Hungarian: Az 1. táblázat a HZ, míg a 2. táblázat a PHN ellen megfigyelt hatásosságot mutatja a „módosított teljes beoltott kohorszban" (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), azaz olyan felnőttek kizárását követően, akik nem kapták meg a védőoltás második dózisát, vagy akiknél megerősítették a HZ diagnózisát a második dózis beadását követő egy hónapon belül.
Polish: ** Miesiąc 38 = 3 lata po podaniu 2. dawki
Hungarian: immunmarkert expresszálnak a kiválasztott 4-ből) * 3. hónap = 1 hónappal a második dózis beadása után ** 38. hónap = 3 évvel a második dózis beadása után
Polish: Osoby z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie były wykluczone z badań ZOE-50 i ZOE
Hungarian: Azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében HZ szerepelt, kizárták a ZOE-50 és ZOE-70
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i / lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat lázat és/vagy hidegrázást a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki Shingrix u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Shingrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności humoralnej i CMI zaprezentowano odpowiednio w Tabelach 3 i
Hungarian: A humorális immunogenitási eredményeket a 3. táblázat, míg a CMI eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Polish: Bardzo często objawy żołądkowo-jelitowe (w tym: nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
Hungarian: Nagyon gyakori emésztőrendszeri tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom)
Polish: anty-gE wynosił 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Hungarian: Az anti-gE GMC 1 hónappal az utolsó vakcina dózis beadását követően 47 758,7 mNE/ml (95%-os CI: 42 258,8; 53 974,4) volt.
Polish: W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltás beadását lehet,
Polish: Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje)
Hungarian: Ezt a lábadozás során súlyos neurológiai jelek kísérhetik, mint pl. átmeneti látászavar, paraesthasia vagy tonusos-clonusos végtagmozgások.
Polish: Adiuwant
Hungarian: Adjuváns
Polish: Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.
Hungarian: A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Polish: Podawanie szczepionki Shingrix osobom o obniżonej odporności powinno być dokonywane po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: A Shingrix immunkompromittált betegeknél történő alkalmazásának a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Adiuwant dla Shingrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns Shingrix-hez
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Shingrix
Hungarian: Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt
Polish: miesięcy, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 osób w wieku ≥ 70 lat zrandomizowano do grup otrzymujących albo dwie dawki szczepionki Shingrix (N=6 950), albo placebo (N=6 950), podane w odstępie 2
Hungarian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900, 70 éves vagy idősebb felnőttet randomizáltak a Shingrix (n = 6950)
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Hungarian: Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):