FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'homme, les paramètres pharmacocinétiques du gadobutrol sont proportionnels à la dose.
Polish: Parametry farmakokinetyczne gadobutrolu u ludzi są proporcjonalne do dawki.
French: Le TAMM a mis à jour les sections 4.1 et 4.2 du RCP conformément aux demandes du CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił punkty 4.1 i 4.2 ChPL zgodnie z wnioskiem CHMP.
French: D - 133 42 Berlin, Allemagne Téléphone : +49 30 468-1111
Polish: D - 133 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
French: • Informations générales
Polish: • Informacje ogólne
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé : 3 ans.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego w opakowaniach do sprzedaży wynosi: 3 lata
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
Polish: 1380 AC Weesp
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniego zatwierdzenia: 24.01.2005
French: - Enfants
Polish: • Dzieci
French: D-10589 Berlin, Allemagne
Polish: D-10589 Berlin
French: Toutes les consignes complémentaires du fabricant de l'injecteur doivent également être suivies.
Polish: Konieczne jest ponadto ścisłe przestrzeganie wszystkich dodatkowych instrukcji producenta odpowiedniej aparatury.
French: Les précautions particulières de conservation des produits stériles qui ont été ouverts sont décrites dans la rubrique 6.3.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
French: Après examen des motifs de la saisine, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a demandé au TAMM d'évaluer l'objection majeure du point de vue de la santé publique et a adopté une liste de questions.
Polish: Po rozważeniu podstaw do złożenia odwołania w tej sprawie, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego ustosunkowania się do głównego zastrzeżenia dotyczącego zdrowia publicznego i przyjął listę pytań.
French: Après finalisation de la procédure, l'agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du CHMP, en vertu de l'article 36.1 de la directive 2001/83/CE.
Polish: Po finalizacji procedury, Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych skierowała sprawę do do CHMP do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
French: La survenue de réactions graves est possible.
Polish: Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu.
French: Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
French: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
Polish: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
French: Le TAMM a rendu sa réponse à la liste de questions du CHMP le 29 septembre 2006.
Polish: Dnia 29 września 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał CHMP swoją odpowiedź na listę pytań.
French: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI : gadobutrol) a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000 et, ensuite, en juin 2000 dans l'Union européenne et en Norvège par la procédure de reconnaissance mutuelle.
Polish: Preparat Gadovist o stężeniu 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) został dopuszczony do „Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego" (MRI) w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été finalisée le jour 221 de la procédure, à savoir le 09/05/2006, avec approbation de l'indication proposée et inclusion des résultats des études d'imagerie du foie et des reins à la section 5.1.
Polish: Procedurę wzajemnego przekazania (MRP) została zakończona w 221 dniu procedury, 9 maja 2006 r., zatwierdzeniem proponowanego wskazania i włączeniem wyników badań obrazowania wątroby i nerek do punktu 5.1.
French: Le rehaussement des tissus persiste le plus souvent jusqu'à 45 minutes après l'injection.
Polish: Wzmocnienie tkankowe utrzymuje się zwykle do 45 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist.
French: - Avant l'injection
Polish: - Przed wstrzyknięciem
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Polish: Wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza jest nieistotne.
French: On ignore si ces effets peuvent également se produire après l'injection d'une dose unique.
Polish: Nie wiadomo, czy działania te mogą występować również przy jednokrotnym podaniu.
French: Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique.
Polish: Środek kontrastowy należy podawać przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.
French: L'une des exigences en matière d'autorisation d'un agent diagnostique consiste à apporter la preuve d'un impact pertinent sur le processus de diagnostic dans le contexte clinique dans lequel le test doit être utilisé, à moins qu'un tel impact puisse être démontré indirectement ou en se basant sur des données antérieures.
Polish: Jednym z wymagań dla dopuszczenia środka diagnostycznego jest wykazanie istotnego wpływu na myślenie diagnostyczne w kontekście klinicznym, w którym test ma być stosowany, chyba że wpływ taki można wykazać pośrednio lub historycznie.
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadovist na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
French: Dans un intervalle allant de 0,47 à 2,0 Tesla, la relaxivité ne dépend que légèrement de l'intensité du champ magnétique.
Polish: W zakresie od 0,47 do 2,0 Tesli relaksacyjność wykazuje jedynie niewielką zależność od natężenia pola magnetycznego.
French: Perte de conscience, Convulsions
Polish: Utrata przytomności, drgawki
French: Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały częściej u chorych z predyspozycją do chorób alergicznych.
French: Après l'injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
Polish: Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
French: Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques précédant l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadovist:
French: Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio.
Polish: Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych.
French: Produit de contraste paramagnétique.
Polish: Paramagnetyczne środki kontrastowe.
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée avec l'Allemagne comme État membre de référence pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et les méthode d'administration/dosage suivants : « IRM avec injection d'un agent de contraste d'autres régions de l'organisme : chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kilogramme de poids corporel (mmol/kg PC).
Polish: W czerwcu 2005 r. w Niemczech jako RMS (Referencyjnym państwie członkowskim) rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienia kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
French: Plus de 50 % de la dose sont éliminés dans les urines en l'espace de 2 heures et plus de 90 % (ou 92 %) en l'espace de 12 heures.
Polish: Eliminacji nerkowej podlega w ciągu dwóch godzin ponad 50 % i w ciągu 12 godzin ponad 90 % (lub 92 %) podanej dawki.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadovist nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
French: Les effets indésirables sont « rares (≥1/10.000 à <1/1.000) » à « peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ».
Polish: Działania niepożądane występują „rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)" lub „niezbyt często (≥1/1 000 do
French: Aucun métabolite n'est détecté dans le plasma ni dans les urines.
Polish: W osoczu i w moczu nie stwierdzono żadnych metabolitów.
French: Aux doses utilisées en clinique, le gadobutrol entraîne un raccourcissement des temps de relaxation des protons dans l'eau tissulaire.
Polish: W dawkach klinicznych gadobutrol prowadzi do skrócenia czasów relaksacji protonów w wodzie obecnej w tkankach.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie non corrigée.
Polish: Produktu Gadovist nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
French: Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d'informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d'approfondir la question de l'utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l'Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.
Polish: Po rozważeniu odpowiedzi przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny i ocenianej przez Sprawozdawców, 16 listopada 2006 r. CHMP przyjął prośbę o dodatkowe informacje, w której podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodatkowe wyjaśnienie kwestii przydatności klinicznej oraz ustosunkowanie się do proponowanych sformułowań dotyczących wskazań w punkcie 4.1 i dawkowania w punkcie 4.2 ChPL.
French: Utilisation d'autres médicaments
Polish: Stosowanie produktu Gadovist z innymi lekami
French: Comme tous les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des cas rares de réactions allergiques (hypersensibilité et anaphylaxie) ont été rapportés, y compris des réactions graves (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, w rzadkich przypadkach mogą występować reakcje o typie alergii (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
French: Emballage / Emballage extérieur
Polish: Kartonik / Opakowanie zewnętrzne
French: NO - Norvège
Polish: NO - Norwegia
French: Effets indésirables supplémentaires rapportés spontanément en période post commercialisation
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu
French: Gadovist a été le premier agent de contraste paramagnétique développé sous forme de solution molaire à 1,0, ce qui nécessite ainsi un volume d'application plus faible à un dosage supérieur.
Polish: Preparat Gadovist był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1,0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.
French: Concernant la question 2) le TAMM reconnaît que Gadovist n'a pas été étudié de manière adéquate pour chacune de ses indications approuvées (y compris la nouvelle indication « IRM du foie et des reins avec injection d'agent de contraste ») chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Polish: W odniesieniu do pytania 2) podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparatu Gadovist nie badano odpowiednio dla żadnego z zatwierdzonych wskazań (w tym nowego wskazania: „badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu") u pacjentów poniżej 18 lat.
French: Dans les pathologies rénales, les techniques d'IRM ont pris une place de plus en plus importante, notamment en association avec un agent de contraste permettant l'évaluation des différents états de la perfusion rénale.
Polish: W patologiach dotyczących nerek techniki MRI zyskują coraz większe znaczenie, szczególnie w połączeniu ze środkiem kontrastowym, który umożliwia ocenę różnych stanów perfuzji nerek.
French: IRE - Irlande
Polish: IRE - Irlandia
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après première ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, sauf si l'ouverture du récipient a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, jeśli otwarcie nie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
French: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
Polish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
French: Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l'utilité clinique de ce produit pour l'indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l'évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/EWP/1119/98).
Polish: 3) Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie informacji na temat przydatności klinicznej w/w preparatu we wnioskowanym wskazaniu (bezpośrednio lub pośrednio), zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
French: Information supplémentaire de tolérance:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
French: Des réactions d'hypersensibilité, comme celles décrites avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium, ont également été observées après l'administration de Gadovist.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadovist.
French: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55
Polish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
French: Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Polish: Jak każdy lek, Gadovist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage.
Polish: Jeśli jednak nastąpi, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy.
French: En cas de surdosage, Gadovist peut être éliminé de l'organisme par dialyse extracorporelle.
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadovist można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
French: Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, u chorych z niskim progiem drgawkowym konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności.
French: Propriétés physico-chimiques
Polish: Właściwości fizyko-chemiczne:
French: Quand les concentrations tissulaires locales de gadobutrol sont élevées, l'effet sur le T2 aboutit à une atténuation de l'intensité du signal.
Polish: Wysokie stężenia miejscowe gadobutrolu powodują obniżenie mocy sygnału w sekwencji T2.
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadovist znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
French: En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mmol/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Polish: Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania NMR nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu do dawki maksymalnej 0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.
French: Étant donné que seuls les patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie ont été inclus dans ces deux essais pivots, l'indication approuvée doit refléter la population étudiée et non la population générale comprenant tout patient subissant une IRM du foie ou des reins avec injection d'agent de contraste.
Polish: Ze względu na to, że w dwóch głównych badaniach uczestniczyli tylko pacjenci z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, zatwierdzone wskazanie powinno odzwierciedlać badaną populację, a nie populację ogólną wszystkich pacjentów, u których wykonuje się badanie MRI wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu.
French: Gadovist peut causer des douleurs locales pouvant durer plusieurs minutes si le produit est injecté à côté de la veine.
Polish: Produkt Gadovist może powodować miejscowy ból trwający do kilku minut, jeśli zostanie wstrzyknięty poza żyłę.
French: Les données sont trop limitées pour exclure une possible toxicité rénale ou l'aggravation d'une insuffisance rénale.
Polish: Dane są zbyt ograniczone, aby wykluczyć możliwość występowania działania toksycznego nerki lub nasilenia zaburzenia czynności nerek.
French: Il n'est pas évident que des informations diagnostiques précises soient bénéfiques en soi, de sorte que la demande d'autorisation doit comporter des éléments justifiant que ces données sont cliniquement utiles par évaluation directe de cet aspect au cours des essais cliniques ou par utilisation de conclusions antérieures provenant de résultats scientifiques publiés.
Polish: Nie jest oczywiste, czy dokładna informacja diagnostyczna per se jest korzystna, więc wniosek o dopuszczenie powinien zawierać potwierdzenie, że na podstawie bezpośredniej oceny tego aspektu w przedstawionych badaniach klinicznych lub w badaniach historycznych opisanych w opublikowanej literaturze naukowej informacja ta jest przydatna klinicznie.
French: L'injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Polish: Wstrzykiwanie produktu Gadovist do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk.
French: Qu'est ce que GADOVIST et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda produkt GADOVIST i co zawiera opakowanie
French: La spécificité moyenne a été de 52 % dans l'analyse basée sur les patients et de 82 % dans l'analyse basée sur les lésions.
Polish: Średnia swoistość w analizie przypadków wynosiła 52 % i w analizie zmian - 82 %.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Gadovist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Que contient GADOVIST
Polish: Co zawiera produkt GADOVIST
French: Seringues préremplies (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Polish: Ampułko-strzykawki (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
French: Le risque potentiel d'une injection unique chez la femme enceinte n'est pas connu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka w przypadku jednorazowego podania nie jest znane.
French: Comme le gadobutrol ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte, il ne s'accumule pas dans le tissu cérébral sain ni dans les lésions ne s'accompagnant pas d'une lésion de la barrière hématoencéphalique.
Polish: Gadobutrol nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i z tego względu nie ulega kumulacji w zdrowej tkance mózgowej lub w zmianach przebiegających z nieuszkodzoną barierą krew-mózg.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Polish: Produktu Gadovist nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
French: COMMENT UTILISER GADOVIST
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOVIST
French: Aucun signe d'intoxication par surdosage n'a été observé à ce jour en clinique.
Polish: Dotychczas nie obserwowano objawów intoksykacji wynikających z przedawkowania produktu w trakcie stosowania klinicznego.
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, Gadovist ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, les données disponibles à ce jour étant limitées.
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadovist należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
French: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Polish: DE - Niemcy Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 8-10 Gadovist
French: De plus, la formulation de l'indication doit également refléter le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison, à savoir la localisation correcte d'au moins une lésion maligne du foie ou du rein d'un patient en particulier, en utilisant les images obtenues par résonance magnétique pré-contraste et post-contraste associées.
Polish: Ponadto, sformułowanie wskazania powinno także odzwierciedlać kontekst kliniczny, dla którego wykazano, że preparat Gadovist posiada taką samą dokładność diagnostyczną, jak preparat porównawczy, to jest umożliwia dokładne zlokalizowanie co najmniej jednej zmiany złośliwej w wątrobie lub nerkach u danego pacjenta na podstawie obrazów z badania MR przed podaniem i po podaniu kontrastu.