FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden rok po výchozím hodnocení došlo ke zhoršení sluchu u 5 z 24 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, a u 13
Croatian: Godinu dana nakon početka ispitivanja pogoršanje sluha razvilo se u 5/24 primatelja ganciklovira i 13/19 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Czech: Noční pocení Svědění
Croatian: dermatitis noćno znojenje pruritus
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Croatian: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - koriste se u liječenju raka
Czech: U pacientů dostávajících imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny křeče.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima U bolesnika koji su uzimali imipenem/cilastatin i ganciklovir prijavljene su konvulzije.
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Czech: Protože starší pacienti mají často sníženou funkci ledvin, ganciklovir má být podáván starším pacientům se zvláštním ohledem na aktuální stav funkce ledvin (viz bod 4.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Czech: - z intravenózně podávaného gancikloviru 5 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterém následoval perorální valganciklovir 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, a pak jednou denně do věku 1 roku, nebo
Croatian: - intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 6 tjedana, a nakon toga peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 6 tjedana, a zatim jedanput na dan do navršene 1. godine života, ili - peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 12 tjedana, a zatim jedanput na dan tijekom 9 mjeseci
Czech: Porucha jaterní funkce
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Czech: • mofetil-mykofenolát - po orgánové transplantaci,
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Czech: Infekce a infestace: Časté (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: Infekcije i infestacije: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Czech: Viz doporučení pro léčbu.
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za liječenje.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Czech: • třes nebo epileptické záchvaty
Croatian: • tresavica ili napadaji
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100):
Czech: - PROFYLAXE:
Croatian: Profilaksa:
Czech: U pacientů dostávajících souběžně imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny epileptické křeče.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno uzimali ganciklovir i imipenem/cilastatin prijavljene su konvulzije.
Czech: ≥70 ml/min 5,0 mg/kg po 12 h
Croatian: >70 ml/min 5,0 mg/kg svakih 12 sati
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Czech: • bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
Croatian: • gljivična infekcija kandidom i gljivična infekcija usta kandidom • bakterijska infekcija kože - znakovi uključuju crvenu, bolnu ili otečenu kožu
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
Croatian: • jetrene i bubrežne tegobe otkrivene u nalazima pretraga
Czech: ale u 13 pacientů došlo k rozvoji CMV až po odmítnutí.
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Czech: • alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, porucha polykání nebo dýchání.
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbež kože, oticanje grla, lica, usana ili usta,
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg jako ganciclovirum natricum.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija
Czech: • oční infekce (zánět spojivek) • porucha myšlení nebo cítění, ztráta kontaktu s realitou
Croatian: • neuobičajene misli ili osjećaji, gubitak kontakta sa stvarnošću • krv u mokraći
Czech: 4.9 Předávkování
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, valganciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cymevene Před vysazením přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cymevene Nemojte prestati primjenjivati Cymevene bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: do 49 dnů po dávce 4 mg/kg (n = 14) a 6 mg/kg (n = 13).
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog ganciklovira ispitana je u novorođenčadi stare 2 do 49 dana nakon primjene doza od 4 mg/kg (N = 14) i 6 mg/kg (N = 13).
Czech: Edém papily Odchlípení sítnice Zákal sklivce
Croatian: makularni edem odvajanje mrežnice plutajuće mutnine staklovine bol u oku
Czech: 1,25 mg/kg/den
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Czech: • bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
Croatian: • bolovi u leđima, prsnom košu ili zglobovima
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Croatian: Daje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Czech: famciklovir) je proto nutná opatrnost.
Croatian: valaciklovir odnosno famciklovir).
Czech: Bolest hlavy Insomnie
Croatian: glavobolja nesanica disgeuzija (poremećaj okusa)
Czech: Při intravenózních dávkách 5 a 10 mg/kg/den bylo zjištěno zvýšení AUC didanosinu v rozmezí od 38 do 67 %.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni u dozama od 5 i 10 mg/kg na dan primijećen je porast AUC-a
Czech: Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Croatian: Terapija održavanja: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Czech: Bolesti očí
Croatian: Poremećaji oka:
Czech: 2,5 mg/kg/den
Croatian: 2,5 mg/kg/dan
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem dochází často k reakcím v místě vpichu.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije javljaju se često u bolesnika koji primaju ganciklovir.
Czech: Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000):
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum).
Croatian: 1 bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovirnatrija).
Czech: Vzhledem k vysoké závislosti fosforylace na virové kináze probíhá fosforylace především v buňkách infikovaných virem.
Croatian: fosforilacija ganciklovira uglavnom se odvija u stanicama zaraženima virusom.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Croatian: • Budući da:
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
Czech: 2013 [cited April 2014].
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Czech: KVALITA - MODUL 3
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Croatian: • Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Czech: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Croatian: Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Croatian: Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Croatian: • Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Croatian: • Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Croatian: Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Croatian: • Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na ujednačen tekst.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Croatian: U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Croatian: Tijekom ovog postupka preispitano je označivanje te su uvedene izmjene, ponajviše radi usklađivanja s obrascem dokumenata za ispitivanje kvalitete (QRD).
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Croatian: Izmijenjena terapijska indikacija (i doziranje) za adolescente u dobi od 12 godina i više temelji se na ispitivanjima ganciklovira koje nije proveo proizvođač i smjernicama za liječenje2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Croatian: Nositelj odobrenja navodi da drugi onkološki pacijenti koji primaju kemoterapiju obično ne trebaju preventivnu terapiju za CMV, no određeni visokorizični pacijenti, kao što su pacijenti iz Azije, posebno oni koji primaju rituksimab ili kemoterapiju prema režimu hiper-CVAD, mogu od nje imati koristi.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, zaključak u pogledu omjera koristi i rizika te doziranje može se, prema mišljenju Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ekstrapolirati na adolescente u dobi od 12 godina i više, uzimajući u obzir vrlo ozbiljnu prirodu bolesti za koju je lijek namijenjen.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Croatian: • Kad je riječ o liječenju odraslih, nositelj odobrenja proveo je ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Croatian: • Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
Croatian: • Nakon što je procijenio sve trenutačno dostupne podatke, CHMP je zaključio da bi usklađenu terapijsku indikaciju za Cymevene i.v. trebalo izmijeniti kako slijedi: Figure 1.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Croatian: • Cymevene se daje samo intravenoznom infuzijom tijekom sat vremena.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Cymevene i.v. i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
Croatian: Za prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om ganciklovir je indiciran samo u primatelja transplantacije i pacijenata koji primaju kemoterapiju.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
Croatian: • Liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica i organa preporučeno je smjernicama, a podaci kojima se podupire predložena indikacija dobiveni su iz objavljene literature.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Croatian: Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
Croatian: Lijek Cymevene indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za: - liječenje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV) u pacijenata s oštećenim imunosnim sustavom; - prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om u pacijenata s oslabljenim imunosnim sustavom zbog liječenja (primjerice nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je prijedlog za usklađivanje modula o kakvoći.
Czech: Příbalová informace
Croatian: - Nuspojave
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanje o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica, no brojnim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.