FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V Študiji 1007 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 172)
Norwegian Bokmål: I studie 1007 var median behandlingstid 48 uker for pasienter i krizotinib-armen (N = 172).
Slovenian: • Vnetje pljuč
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse
Slovenian: Na voljo so podatki za 45 bolnikov s predhodno zdravljenim NSCLC, ki glede na histologijo ni bil adenokarcinom (vključno z 22 bolniki s SCC), pri katerih je bilo v Študiji 1005 odziv na zdravljenje mogoče ovrednotiti.
Norwegian Bokmål: Informasjon er tilgjengelig for 45 pasienter med evaluerbar respons og med tidligere behandlet nonadenokarsinom NSCLC (inkludert 22 pasienter med SCC) i studie 1005.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis, in ga trajno prekinite, če se potrdi diagnoza ILD/pnevmonitisa, povezanega z zdravljenjem podaljšanje intervala QTc stopnje 3
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering ved mistanke om ILD/pneumonitt, og permanent seponering hvis behandlingsrelatert ILD/pneumonitt diagnostiseres
Slovenian: Mediano PFS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 19,3 meseca (95 % IZ: 15,2; 39,1).
Norwegian Bokmål: Median PFS ved data cut-off var 19,3 måneder (95 % KI: 15,2, 39,1).
Slovenian: Torej lahko zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 in OCT2 (npr. metformin, prokainamid).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (f.eks. metformin, prokainamid).
Slovenian: Izključiti je treba druge morebitne vzroke ILD/pnevmonitisa, pri bolnikih, pri katerih je diagnosticiran z zdravljenjem povezan ILD/pnevmonitis, pa trajno prekiniti zdravljenje s krizotinibom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal utelukkes, og krizotinib skal seponeres permanent hos pasienter som blir diagnostisert med behandlingsrelatert ILD/pneumonitt (se pkt.
Slovenian: Histološka preiskava, ki ne nakazuje adenokarcinoma
Norwegian Bokmål: Non-adenokarsinom histologi
Slovenian: d % (95 % IZ) Delež objektivnega odziva (na podlagi IRR) Delež objektivnega odziva % (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (basert på IRR) Objektiv responsrate % (95 % KI)
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je krizotinib šibek zaviralec UGT1A1 in UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at krizotinib er en svak hemmer av UGT1A1 og UGT2B7 (se pkt.
Slovenian: Grenivke oziroma grenivkin sok prav tako lahko poveča(jo) plazemske koncentracije krizotiniba, zato se jim je treba izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib og bør unngås (se pkt.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu XALKORI pri skupno 1.722 bolnikih, od tega pri 1.669 bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) ter dveh študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005), in pri 53 bolnikih z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v Študiji 1001 z eno skupino bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under, gjenspeiler bruk av XALKORI hos 1669 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som deltok i to randomiserte fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i to enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005), og hos 53 pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC som deltok i den enkeltarmede studien 1001, som totalt inkluderte 1722 pasienter (se pkt 5.1).
Slovenian: V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC je bil mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 1 ali 2 23 dni.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier med krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var median latenstid for økte aminotransferaser til grad 1 eller 2 på 23 dager.
Slovenian: Krizotinib je v primerjavi s kemoterapijo pomembno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), primarni cilj študije, ki se je ocenil s pregledom IRR.
Norwegian Bokmål: Krizotinib forlenget signifikant progresjonsfri overlevelse (PFS), det primære endepunktet i studien, sammenlignet med kjemoterapi vurdert ved IRR.
Slovenian: • zaprti mešički tekočine v ledvicah (ledvične ciste)
Norwegian Bokmål: • betennelse i spiserøret (øsofagus)
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 150 mg peroralnega odmerka krizotiniba v prisotnosti ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A (200 mg dvakrat na dan), je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti krizotinibu, z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti (AUCinf), in največje opažene plazemske koncentracije (Cmaks) za krizotinib, ki so bile za približno 3,2-krat oziroma 1,4-krat večje od tistih, ki so jih beležili ob uporabi krizotiniba samega.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 150 mg krizotinib og den sterke CYP3A-hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig) resulterte i økt systemisk eksponering av krizotinib, med krizotinib areal under kurven fra tidspunkt null til uendelig (AUCinf)- og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)-verdier som henholdsvis var omtrent 3,2 og 1,4 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
Slovenian: Poznejše zdravljenje s krizotinibom je prejelo 144 (84 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Etthundreogførtifire (144) (84 %) pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med krizotinib.
Slovenian: Krizotinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Norwegian Bokmål: Krizotinib metaboliseres i stor grad i leveren.
Slovenian: Če je potrebno zmanjšanje odmerka pri bolnikih, ki se zdravijo s krizotinibom 250 mg peroralno dvakrat na dan, je treba odmerek krizotiniba zmanjšati, kot je navedeno spodaj.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig for pasienter som får oral behandling med 250 mg krizotinib to ganger daglig, skal dosen av krizotinib reduseres som følger:
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno večje izboljšanje od začetka študije pri alopeciji (cikli od 2 do 15; vrednost p < 0,05), kašlju (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), dispneji (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), hemoptizi (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05), bolečini v roki ali rami (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), bolečini v prsnem košu (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001) ter bolečini v drugih delih telesa (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Krizotinib viste en signifikant større forbedring fra utgangsnivået, sammenlignet med kjemoterapi, av alopesi (syklus 2 til 15; p-verdi < 0,05), hoste (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,0001), dyspné (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,0001), hemoptyse (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05), smerter i arm eller skulder (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,0001), brystsmerter (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,0001) og smerter andre steder (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05).
Slovenian: • metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
Norwegian Bokmål: • Metformin; brukes til behandling av diabetes
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8. c. Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 250 mg enkrat na dan, ali tistih, pri katerih so odmerek zmanjšali na
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8. c. For pasienter som behandles med 250 mg én gang daglig, eller der dosen ble redusert til 250 mg én gang daglig, skal legemidlet seponeres under evalueringen.
Slovenian: Koristni učinek krizotiniba na PFS je bil konsistenten v vseh podskupinah bolnikov glede na izhodiščne značilnosti, kot so starost, spol, rasa, status kajenja, čas od diagnoze, stanje zmogljivosti po ECOG, prisotnost možganskih metastaz in predhodno zdravljenje z zaviralci tirozinske kinaze EGFR.
Norwegian Bokmål: PFS-nytten av krizotinib var stabil på tvers av undergrupper av pasientkarakteristikker som alder, kjønn, etnisitet, røykegruppe, tid siden diagnose, ECOGytelsesstatus, tilstedeværelse av hjernemetastaser og foregående EGFR-TKI-terapi.
Slovenian: HR (95 % IZ) vrednost p Celokupno preživetje, OS Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ) HR (95 % IZ) vrednost p Verjetnost 6-mesečnega preživetja e, % (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)b p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi Sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder, % (95 % KI) Sannsynlighet for overlevelse ved 1 år,
Slovenian: Preglednica 3 navaja neželene učinke, o katerih so poročali pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so prejemali krizotinib v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) in 2 kliničnih študijah z eno skupino (1001 in 1005) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkninger som ble rapportert hos 1722 pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC som fikk krizotinib på tvers av to randomiserte fase 3-studier (1007 og 1014) og to enkeltarmede kliniske studier (1001 og 1005) (se pkt 5.1).
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti zdravljenja ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC iz Študij 1001 in 1005 Parameter učinkovitosti
Norwegian Bokmål: ALK-positiv avansert NSCLC - effektresultater fra studie 1001 og 1005 Effektparametere
Slovenian: Kratice: IZ = interval zaupanja, n = število bolnikov, NR = ni bilo doseženo; OS = celokupno preživetje OS temelji na medianem času spremljanja približno 63 mesecev.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); OS = total overlevelse.
Slovenian: Priporočljivo je, da se ženske izogibajo nosečnosti in da moški v obdobju zdravljenja z zdravilom XALKORI ne spočnejo otroka, ker lahko to zdravilo otroku škoduje.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør unngå å bli gravide, og menn bør heller ikke unnfange barn under behandling med XALKORI.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XALKORI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XALKORI
Slovenian: Pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih študijah, so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 %), povezani s prekinitvijo odmerjanja nevtropenija, povečane vrednosti transaminaz, bruhanje in navzea.
Norwegian Bokmål: Hos 1722 pasienter med enten AKL-positiv eller ROS1-positiv NSCLC på tvers av kliniske studier, som ble behandlet med krizotinib, var de hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med opphold i dosering: nøytropeni, forhøyede aminotransferaser, oppkast og kvalme.
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo z neodvisnim radiološkim pregledom (IRR - Independent Radiology Review).
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til kjemoterapi kunne bytte til krizotinib etter RECIST-definert sykdomsprogresjon som fastsatt ved uavhengig radiologisk undersøkelse (IRR).
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014, so povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 opazili pri 15 % oziroma 8 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib, in 2 % oziroma 1 % bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: I randomisert fase 3-studie 1014 ble det sett økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 hos henholdsvis 15 % og 8 % av pasientene som fikk krizotinib vs. 2 % og 1 % av pasientene som fikk kjemoterapi.
Slovenian: Mediano DR je bilo 24,7 meseca (95 % IZ: 15,2; 45,3).
Norwegian Bokmål: Median DR var 24,7 måneder (95 % KI: 15,2, 45,3).
Slovenian: Krizotinib je povzročil koristne učinke na splošno kakovost življenja, z znatno večjim izboljšanjem od začetka študije v skupini s krizotinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i total samlet nytteverdi med hensyn til livskvalitet, med en signifikant større forbedring fra utgangsnivået observert i krizotinib-armen, sammenlignet med kjemoterapi-armen (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05).
Slovenian: Vendar pa je bila sistemska izpostavljenost krizotinibu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pri odmerku 200 mg dvakrat na dan primerljiva izpostavljenosti, ki so jo opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 250 mg dvakrat na dan, z razmerjem geometričnih sredin 114 % za AUCdaily in 109 % za Cmax.
Norwegian Bokmål: Den systemiske krizotinibeksponeringen hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved en dose på 200 mg to ganger daglig, var imidlertid sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon ved en dose på 250 mg to ganger daglig, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 114 % og 109 %.
Slovenian: Analiza centralne tendence je pokazala, da so bile vse zgornje meje 90-odstotnega intervala zaupanja spremembe povprečja najmanjših kvadratov vrednosti QTcF glede na izhodišče < 20 ms v vseh časovnih točkah 1. dne 2. cikla.
Norwegian Bokmål: Den sentrale tendensanalysen indikerte at alle øvre grenser for 90 % KI for minste kvadraters gjennomsnittlig QTcF-endring fra utgangsnivået på alle tidspunkter for syklus 2 dag 1 var < 20 msek.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi krizotiniba skupaj s substrati CYP3A, ki imajo ozek terapevtski indeks, med drugim tudi alfentanila, cisaprida, ciklosporina, derivatov ergot alkaloidov, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa in takrolimusa, izogibati (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av krizotinib i kombinasjon med CYP3A-substrater med smal terapeutisk indeks bør unngås, dette inkluderer blant annet alfentanil, cisaprid, cyklosporin, ergotderivater, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og takrolimus (se pkt.
Slovenian: S fiziološko zasnovanimi farmakokinetičnimi simulacijami so napovedali 17 % zvečanje AUC krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja po zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4, diltiazemom ali verapamilom, zato je pri sočasni uporabi krizotiniba z zmernimi zaviralci CYP3A4 potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikk (PBPK)- simuleringer predikerte en 17 % økning i steady-state AUC for krizotinib etter behandling med de moderate CYP3A-hemmerne diltiazem eller verapamil.
Slovenian: Takoj po uporabi zdravila XALKORI se posvetujte z zdravnikom:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang etter å ha brukt XALKORI:
Slovenian: In vitro študije na humanih hepatocitih so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi indukcije presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, pri kateri sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på humane hepatocytter indikerte at kliniske legemiddelinteraksjoner er usannsynlige som følge av krizotinibmediert induksjon av metabolismen av legemidler som er substrater for CYP1A2.
Slovenian: • dabigatran, antikoagulant, ki se uporablja za upočasnitev strjevanja krvi,
Norwegian Bokmål: • Dabigatran; blodfortynnende middel som brukes for å forsinke blodlevringen
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan XALKORI virker eller hvorfor du har blitt forskrevet legemidlet.
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno manjše poslabšanje od začetka študije pri periferni nevropatiji (cikli od 6 do 20; vrednost p < 0,05), disfagiji (cikli od 5 do 11; vrednost p < 0,05) in bolečinah v ustih (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i en signifikant lavere forverring fra utgangsnivået av perifer nevropati (syklus 6 til 20; p-verdi < 0,05), dysfagi (syklus 5 til 11; pverdi < 0,05) og sår munn (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05), sammenlignet med kjemoterapi.
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so ob izhodišču in (1. dan 1. cikla) in 1. dan vsakega poznejšega cikla zdravljenja zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og global livskvalitet ble hentet inn ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og spørreskjemaets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13) ved utgangsnivået (dag 1 syklus 1) og dag 1 av hver påfølgende behandlingssyklus.
Slovenian: V skupini s krizotinibom so v primerjavi s skupino s kemoterapijo opazili pomembno večje izboljšanje splošne kakovosti življenja (skupna razlika spremembe od izhodišča 13,8; vrednost p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikant større forbedring i global livskvalitet i krizotinib-armen sammenlignet med kjemoterapi-armen (total differanse i score for endring fra utgangsnivået 13,8; p-verdi < 0,0001).
Slovenian: vrednost p Trajanje odziva Mediana e, meseci (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: p-verdi Varighet av respons Median e, måneder (95 % KI)
Slovenian: Izvedena je bila podštudija EKG z zaslepljenimi ročnimi meritvami EKG pri 52 ALK-pozitivnih bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so dvakrat dnevno prejeli 250 mg krizotiniba.
Norwegian Bokmål: En EKG-delstudie som anvendte blindede manuelle EKG-målinger ble utført hos 52 ALK-positive NSCLC-pasienter som fikk 250 mg krizotinib to ganger daglig.
Slovenian: Topnost krizotiniba v vodnem mediju je odvisna od pH, pri čemer nižji (kisel) pH povzroči večjo topnost.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som øker gastrisk pH Vannløseligheten til krizotinib er pH-avhengig der lav (sur) pH resulterer i økt løselighet.
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega vpliva na otroka je treba materam svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI dojenju izogibajo (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Grunnet potensiell risiko for spedbarnet, bør kvinner rådes til å unngå amming under behandling med XALKORI (se pkt.
Slovenian: • če imate upočasnjen srčni utrip.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt hjerterytme
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba se je febrilna nevtropenija pojavila pri manj kot 0,5 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,5 % av pasientene opplevde febril nøytropeni i kliniske studier med krizotinib.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XALKORI ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du behandles med XALKORI.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at kliniske legemiddelinteraksjoner er usannsynlige som følge av krizotinibmediert hemming av metabolismen av legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovenian: 95 % IZ (0,66; 1,10) p = 0,1145
Norwegian Bokmål: Risikoforhold = 0,85 95 % KI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo bradikardijo, podaljšanjem intervala QTc v anamnezi ali predispozicijo zanj, bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ter bolnikih s pomembno obstoječo srčno boleznijo in/ali motnjami elektrolitov je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o koristih in morebitnih tveganjih krizotiniba.
Norwegian Bokmål: Nytte og potensiell risiko av krizotinib skal vurderes før behandling igangsettes hos pasienter med underliggende bradykardi, som tidligere har hatt eller som er predisponert for QTcforlengelse, som får behandling med antiarytmika eller andre legemidler kjent for å forlenge QTintervallet og hos pasienter med relevant underliggende hjertesykdom og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo s pregledom IRR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til kjemoterapi, kunne bytte til krizotinib etter RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet ved IRR.
Slovenian: V randomizirano študijo 3. faze, Študijo 1007, so vključili 52 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, in 57 bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo, s predhodno zdravljenimi ali nezdravljenimi asimptomatskimi možganskimi metastazami.
Norwegian Bokmål: Femtito (52) pasienter som ble behandlet med krizotinib og 57 pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, med tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, ble
Slovenian: Vpliv delovanja ledvic so ocenili z vrednostjo CLcr ob najmanjši koncentraciji krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Ctrough, ss).
Norwegian Bokmål: Effekten på nyrefunksjon målt ved Clcr-utgangsnivå ved observert gjennomsnittlig steady-state krizotinibkonsentrasjon (Cthrough, ss) ble vurdert.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger med samme frekvens listet etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 %), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz in nevtropenija.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med dosereduksjon, var forhøyede aminotransferaser og nøytropeni.
Slovenian: HR (95 % IZ) Vrednost p Skupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI)
Slovenian: Spremljati je treba popolno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko, kot je klinično indicirano, pri čemer morajo biti preiskave pogostejše, če se opazijo abnormalnosti stopnje 3 ali 4 ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Telling av alle blodlegemer, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, bør utføres hvis klinisk indisert, med hyppigere gjentatte tester dersom det observeres avvik av grad 3 eller 4, eller hvis det oppstår feber eller infeksjon (se pkt.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju ali kratko sapo, kašljem s sluzjo ali brez nje, ali vročino, to nemudoma povejte zdravniku.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du får nye eller forverrede symptomer, inkludert pusteproblemer, kortpustethet eller hoste (med eller uten slim) eller feber
Slovenian: • če so vam povedali, da imate nepravilnost v delovanju srca, imenovano podaljšanje intervala QT, ki so jo zaznali pri spremljanju elektrokardiograma (EKG).
Norwegian Bokmål: • du etter å ha tatt et elektrokardiogram (EKG) har blitt fortalt at du har en unormal hjerterytme, kjent som forlenget QT-intervall
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje nadaljevali po napredovanju bolezni, opredeljenem z merili RECIST, če je tako presodil raziskovalec in je bolnik še vedno imel klinično korist.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen de ble tildelt, utover tidspunktet for RECIST-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten ble vurdert til å ha klinisk nytte av behandlingen.
Slovenian: Izgled zdravila XALKORI in vsebina pakiranja Zdravilo XALKORI 200 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z rožnatim pokrovčkom in belim telesom; na pokrovčku imajo s črnim črnilom natisnjeno oznako "Pfizer", na telesu kapsule pa oznako "CRZ 200".
Norwegian Bokmål: Hvordan XALKORI ser ut og innholdet i pakningen XALKORI 200 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hvitt hovedstykke, påtrykket 'Pfizer' på toppstykket og 'CRZ 200' på hovedstykket, med svart trykkfarge.
Slovenian: Študiji ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC z eno skupino Samostojno uporabo krizotiniba pri zdravljenju ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC so raziskovali v 2 mednarodnih študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005).
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier ved ALK-positiv avansert NSCLC Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ALK-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i to multinasjonale, enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005).