FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Durvalumab wurden bei 0,5 % (8/1.570) der Patienten festgestellt.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (nAbs - "neutralizing antibodies") proti durvalumabu so ugotovili pri 0,5 % (8/1570)
German: • Entnehmen Sie der/n Durchstechflasche/n das benötigte Volumen an Konzentrat und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5%iger) Glukoselösung für Injektionszwecke, um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 15 mg/ml herzustellen.
Slovenian: • Izvlecite potrebno količino koncentrata iz vial(e) in ga prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje, za pripravo razredčene raztopine s končno koncentracijo od 1 do 15 mg/ml.
German: Die häufigste Nebenwirkung des Grades 3-4 war Pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % unter Placebo).
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek 3.-4. stopnje je bila pljučnica (6,5 % v primerjavi s 5,6 % pri uporabi placeba).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Durvalumab wurde bei 1.902 Patienten mit soliden Tumoren bei Dosierungen zwischen 0,1 und 20 mg/kg intravenös alle zwei, drei oder vier Wochen untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko durvalumaba so proučili pri 1902 bolnikih s parenhimskimi tumorji med uporabo odmerkov od 0,1 do 20 mg/kg intravensko enkrat na dva, tri ali štiri tedne.
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa ali radiacijskega pnevmonitisa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Durvalumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
German: Die Sicherheit von IMFINZI (10 mg/kg) wurde in der PACIFIC-Studie (n = 475) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC untersucht, die innerhalb von 1 bis 42 Tagen vor Beginn der Studie eine Behandlung mit mindestens 2 Zyklen simultaner Radiochemotherapie abgeschlossen hatten.
Slovenian: Varnost zdravila IMFINZI (10 mg/kg) so ovrednotili v študiji PACIFIC (n = 475) pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred vključitvijo v študijo.
German: Post-Hoc-Subgruppenanalyse nach PD-L1-Expression Weitere Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1Expression (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) und bei Patienten, deren PD-L1-Status nicht ermittelt werden kann (PD-L1 unbekannt), zu bewerten.
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti glede na tumorsko ekspresijo PD-L1 so izvedli dodatno analizo podatkov po podskupinah (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) in pri bolnikih, pri katerih statusa PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti (neznan status PD-L1).
German: c tödliche Pneumonitis und tödliche Lungenentzündung wurden in der PACIFIC-Studie in ähnlicher Rate bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe und der Placebogruppe berichtet; tödliche Hepatitis und tödliche Polymyositis wurden in anderen klinischen Studien berichtet.
Slovenian: O pnevmonitisu s smrtnim izidom in pljučnici s smrtnim izidom so poročali pri približno enakem deležu bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMFINZI, in bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji PACIFIC; o hepatitisu s smrtnim izidom in o polimiozitisu s smrtnim izidom so poročali v drugih kliničnih študijah.
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in klinischen Studien von AstraZeneca beobachtet wurden (n = 4.067).
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v AstraZeneca kliničnih preskušanjih (n = 4067).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je motno, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
German: • Schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie)
Slovenian: • resne okužbe pljuč (pljučnica)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Durvalumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien (außer Tumoren des zentralen Nervensystems, hämatopoetischen Neoplasien und Neoplasien des lymphatischen Systems) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z durvalumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfatičnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: • Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem;
German: • Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
German: Die Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Smernice za obvladovanje imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v preglednici 1 (glejte poglavje 4.4).
German: Männer (70 %), Alter ≥ 65 Jahre (45 %), Alter ≥ 75 Jahre (8 %), Weiße (69 %), Asiaten (27 %), Andere (4 %), aktuelle Raucher (16 %), ehemalige Raucher (75 %), Nie-Raucher (9 %), ECOGPerformance-Status 0 (49 %), ECOG-Performance-Status 1 (51 %).
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: moški (70 %), starost ≥ 65 let (45 %), starost ≥ 75 let (8 %), belci (69 %), Azijci (27 %), drugo (4 %), trenutni kadilci (16 %), nekdanji kadilci (75 %), nikoli kadilci (9 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (49 %), stanje zmogljivosti po ECOG 1 (51 %).
German: Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
German: NE (NE; NE)
Slovenian: ND (ND; ND)
German: • Nierenentzündung: ein Symptom kann eine verringerte Urinmenge sein;
Slovenian: • vnetje ledvic: med simptomi je lahko zmanjšanje količine izločenega urina;
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije z durvalumabom na živalih ne nakazujejo vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Nach Verbesserung auf ≤ Grad 1 sollte mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung begonnen und dies mindestens über 1 Monat lang fortgesetzt werden.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti s postopnim zmanjševanjem kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju vsaj 1 meseca.
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für IMFINZI und Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom IMFINZI in priporočila za obvladovanje
German: Die Behandlungsempfehlungen für diese Nebenwirkungen werden in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
German: IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč pri odraslih.
German: • Nierenentzündung (Nephritis), die Ihre Urinmenge vermindern kann
Slovenian: • vnetje ledvic (nefritis), ki lahko zmanjša količino urina
German: • abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
Slovenian: • nenormalni jetrni testi (zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje alanin-aminotransferaze)
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht durch denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Husten (40,2 % vs. 30,3 % unter Placebo), Infektionen der oberen Atemwege (26,1 % vs. 11,5 % unter Placebo) und Hautausschlag (21,7 % vs. 12,0 % unter Placebo).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najbolj pogosti neželeni učinki kašelj (40,2 % v primerjavi s 30,3 % pri uporabi placeba), okužbe zgornjih dihal (26,1 % v primerjavi z 11,5 % pri uporabi placeba) in izpuščaj (21,7 % v primerjavi z 12,0 % pri uporabi placeba).
German: NE (34,7; NE)
Slovenian: ND (34,7; ND)
German: l umfasst erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Slovenian: Vključuje zvišanje alanin-aminotransferaze, porast aspartat-aminotransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [HR = 0,68 (95%-KI: 0,53; 0,87), p-Wert = 0,00251].
Slovenian: Študija je dokazala statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (OS) v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi s skupino s placebom [HR = 0,68 (95 % IZ: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
German: Eine immunvermittelte Pneumonitis trat häufiger bei Patienten der PACIFIC-Studie auf, die innerhalb von 1 bis 42 Tagen vor dem Beginn der Studie eine simultane Radiochemotherapie abgeschlossen hatten (10,7 %) im Vergleich zu den anderen Patienten der kombinierten Sicherheitsdaten (2,0 %).
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis se je pogosteje pojavil pri bolnikih v študiji PACIFIC, ki so dokončali zdravljenje s sočasno kemoradiacijo od 1 do 42 dni pred začetkom študije (10,7 %), kot pri drugih bolnikih v kombinirani podatkovni bazi varnosti (2,0 %).
German: Die nachfolgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die mit IMFINZI als Monotherapie in klinischen Studien behandelt wurden (n = 1.889): Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis, Polymyositis.
Slovenian: Naslednji imunski neželeni učinki so bili zabeleženi v kliničnih preizkušanjih (n = 1889) pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
German: • abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatinin-Wert)
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi)
German: Anzahl Patienten unter Risiko Monat
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju Mesec
German: Durch Bindung an seine Rezeptoren verringert PD-L1 die zytotoxische T-Zell-Aktivität, Proliferation und Zytokinproduktion.
Slovenian: Z vezavo na svoje receptorje PD-L1 zmanjša citotoksično aktivnost celic T, njihovo proliferacijo in nastajanje citokinov.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če dojite.
German: • wenn Sie allergisch gegen Durvalumab oder einen der in Abschnitt 6.
Slovenian: • če ste alergični na durvalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6
German: Im Falle einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität von IMFINZI für einen Zeitraum von nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 12 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 25 °C vom Zeitpunkt des Anbruchs der Durchstechflasche bis zur Anwendung nachgewiesen.
Slovenian: Če zdravilo IMFINZI ni uporabljeno takoj, sta njegova kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za največ 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C ali 12 ur na sobni temperaturi do 25 °C od časa vboda v vialo do začetka dajanja zdravila.
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, die mit IMFINZI 10 mg/kg behandelt wurden
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, zdravljenih z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg Katera koli stopnja (%)
German: Aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance von Durvalumab wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen, da kein Unterschied in der Exposition zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ker so procesi v jetrih le v majhni meri vključeni v odstranjevanje durvalumaba iz telesa, bolnikom z okvaro jeter odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi, ker ni pričakovati razlik v izpostavljenosti (glejte poglavje 5.2).
German: 26 der 34 Patienten erhielten eine Arzneimitteltherapie (Thiamazol, Carbimazol, Propylthiouracil oder Betablocker), 12 Patienten erhielten Thyroxin, wenn eine Hyperthyreose in eine Hypothyreose überging, 12 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide und 3 der 12 Patienten erhielten eine systemische Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro
Slovenian: 26 od 34 bolnikov je prejemalo zdravila (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ali blokator beta), 12 bolnikov je po prehodu hipertiroidizma v hipotiroidizem prejemalo tiroksin, 12 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide in 3 od teh
German: • Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči občutek slabosti s siljenjem na bruhanje ali zmanjšan občutek lakote
German: q umfasst infusionsbezogene Reaktion und Urticaria mit Einsetzen am Tag der Behandlung oder 1 Tag nach der Behandlung.
Slovenian: Vključuje z infundiranjem povezano reakcijo in urtikarijo s pojavom na dan uporabe zdravila ali 1 dan po uporabi zdravila.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [Hazard-Ratio (HR) = 0,52 (95%-KI: 0,42; 0,65), pWert < 0,0001].
Slovenian: Študija je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s skupino s placebom [razmerje ogroženosti (HR - "hazard ratio") = 0,52 (95 % IZ: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
German: Was IMFINZI enthält Der Wirkstoff ist Durvalumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IMFINZI Učinkovina je durvalumab.
German: Von den 451 Patienten mit verfügbarem PD-L1-Expressionsstatus hatten 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] und 33 % hatten TC < 1 %.
Slovenian: Izmed 451 bolnikov, za katere so bili na voljo podatki o ekspresiji PD-L1, je bila pri 67 % ta prisotna na ≥ 1 % tumorskih celic (TC) [PD-L1 TC 1-24 % (pri 32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (pri 35 %)], pri 33 % bolnikov pa je bila prisotna na < 1 % tumorskih celic.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo bodisi 1 stekleno vialo z 2,4 ml koncentrata ali 1 stekleno vialo z 10 ml koncentrata.
German: Primäre Eliminationswege von Durvalumab sind Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder Elimination des Antikörper-Zielprotein-Komplexes.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje.
German: Dies ist eine bestimmte Art von Protein, das dafür entwickelt wurde, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen.
Slovenian: Durvalumab je monoklonsko protitelo, torej vrsta beljakovine, pripravljena tako, da v telesu prepozna določeno posebno ciljno snov.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug in der mit IMFINZI behandelten Gruppe 53 Tage (Bereich: 1-341 Tage) im Vergleich zu 55,5 Tagen (Bereich: 0-231 Tage) in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Mediani časa do pojava je bil v skupini z zdravilom IMFINZI 53 dni (razpon od 1 do 341 dni) in v skupini s placebom 55,5 dneva (razpon od 0 do 231 dni).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
German: HR (95%-KI) 2-seitiger p-Wert OS nach 24 Monaten (%) (95%-KI) p-Wert PFS Anzahl der Ereignisse (%)
Slovenian: HR (95 % IZ) 2-stranska vrednost p OS po 24 mesecih (%) (95 % IZ) Vrednost p PFS Število dogodkov (%) Mediano PFS (meseci) (95 % IZ) HR (95 % IZ)
German: Die Compliance war in der IMFINZI-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (83 % vs. 85,1 % auswertbare ausgefüllte Fragebögen insgesamt).
Slovenian: Sodelovalnost je bila v skupini z zdravilom IMFINZI zelo podobna kot v skupini s placebom (v celoti 83 % v prvi in 85,1 % v drugi na podlagi izpolnjenih obrazcev, ki jih je bilo mogoče oceniti).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, wenn:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite zdravilo IMFINZI, se posvetujte z zdravnikom:
German: • verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
Slovenian: • zmanjšanje izločanja hormonov, ki nastajajo v nadledvičnih žlezah; posledica je lahko utrujenost
German: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 Durchstechflasche
Slovenian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 viala
German: Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), oder Immunsuppressiva wird vor Beginn der Durvalumab-Therapie aufgrund der möglichen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Durvalumab nicht empfohlen.
Slovenian: Razen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta) pred uvedbo durvalumaba ni priporočljivo uporabljati sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost durvalumaba.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali dobiti zdravilo IMFINZI
German: Leichte (Kreatinin-Clearance (CrCL) 60 bis 89 ml/min) und mäßig schwere Einschränkungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 30 bis 59 ml/min) hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Slovenian: Blaga (očistek kreatinina (CrCL) od 60 do 89 ml/min) in zmerna (očistek kreatinina (CrCL) od 30 do 59 ml/min) okvara ledvic nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
German: Hypothyreose und Hyperthyreose
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
German: e umfasst Autoimmunhypothyreose und Hypothyreose.
Slovenian: Vključuje avtoimunski hipotiroidizem in hipotiroidizem.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass IMFINZI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo IMFINZI vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Slovenian: Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: • Muskelentzündung
Slovenian: • vnetje mišic
German: Bei Patienten, die mit Durvalumab in der PACIFIC-Studie behandelt wurden, war der Anteil von Patienten, bei denen ein verschlechterter Laborwert gegenüber dem Ausgangswert auftrat, wie folgt: 38,5 % (alle Grade), 2,3 % (Grad 3-4) für Alaninaminotransferase erhöht; 36,0 % (alle Grade), 2,8 % (Grad 3-4) für Aspartataminotransferase erhöht; 16,3 % (alle Grade) für Kreatinin erhöht; 26,5 % (alle Grade) für TSH erhöht > ULN und oberhalb des Ausgangswertes; 31,9 % (alle Grade) für TSH erniedrigt < LLN (lower limit of normal; unterer Normwert) und unterhalb des Ausgangswertes.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z durvalumabom v študiji PACIFIC, so bili deleži bolnikov, ki so se jim v primerjavi z izhodiščem pojavila poslabšanja laboratorijskih nepravilnosti: 38,5 % (vse stopnje), 2,3 % (3.-4. stopnja) za zvišanje alanin-aminotransferaze, 36,0 % (vse stopnje), 2,8 % (3.-4. stopnja) za zvišanje aspartat-aminotransferaze, 16,3 % (vse stopnje) za zvišanje kreatinina, 26,5 % (vse stopnje) za zvišanje TSH > ZNM in nad izhodiščno vrednost, 31,9 % (vse stopnje) za znižanje TSH < SNM in pod izhodiščno vrednost.
German: Erkrankungen des Nervensystems Myasthenia gravis
Slovenian: Bolezni živčevja miastenija gravis redki
German: Eine immunvermittelte Hypothyreose und Hyperthyreose (einschließlich Thyreoiditis) sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Slovenian: Imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom) je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
German: In allogenen Trächtigkeitsmodellen der Maus führte eine Unterbrechung des PD-L1-Signalwegs zu einer Erhöhung der Abortrate.
Slovenian: V alogenskih modelih nosečnosti pri miših je bilo ugotovljeno, da moteno signaliziranje PD-L1 poveča izgubo plodov.
German: • eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
Slovenian: • stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis)
German: p umfasst Autoimmunnephritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und membranartige Glomerulonephritis.
Slovenian: Vključuje avtoimunski nefritis, tubulointerstiticijski nefritis, nefritis, glomerulonefritis in membranski glomerulonefritis.
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IMFINZI beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI
German: IMFINZI darf Ihnen nicht gegeben werden
Slovenian: Zdravila IMFINZI ne smete dobiti:
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi.
German: m umfasst Hepatitis, Autoimmunhepatitis, toxische Hepatitis, hepatozelluläre Verletzung, akute Hepatitis und Hepatotoxizität.
Slovenian: Vključuje hepatitis, avtoimunski hepatitis, toksični hepatitis, hepatocelularno poškodbo, akutni hepatitis in hepatotoksičnost.
German: IMFINZI wird als Einzeldosis-Durchstechflasche bereitgestellt und enthält keine Konservierungsmittel, eine aseptische Arbeitsweise ist einzuhalten.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je na voljo v vialah z enim odmerkom in ne vsebuje konzervansov, zato je treba upoštevati aseptičen postopek.
German: PFS nach 18 Monaten (%) (95%-KI)
Slovenian: PFS po 18 mesecih (%) (95 % IZ)
German: Immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis
German: Immunvermittelte Myositis/ Polymyositis
Slovenian: Imunsko pogojeni miozitis/polimiozitis
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
German: Jedoch ist die Reduktion der PK-Exposition weniger als 30 % im Vergleich zu einem typischen Patienten und wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mogoče pri bolnikih s prisotnimi ADA pričakovati nekoliko manjšo izpostavljenost zdravilu, vendar je farmakokinetična izpostavljenost za manj kot 30 % manjša od izpostavljenosti pri tipičnem bolniku in ne velja za klinično pomembno.