FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra die Immunantwort eines Patienten auf eine Helminthen-Infektion beeinflusst.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie den Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie einen neuen Fasenra Pen.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új Fasenra Pen-t.
German: • wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a benralizumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Parasitäre Infektion (Helminthen)
Hungarian: Parazita- (féreg-) fertőzések
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Hungarian: • Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
German: Sie kann lichtdurchlässige oder weiße bis cremefarbene Partikel enthalten.
Hungarian: Áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Hungarian: 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse zeigte Benralizumab eine lineare Pharmakokinetik; es gab keinen Hinweis auf eine rezeptorvermittelte Clearance.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab lineáris farmakokinetikát mutat, és nincsen célreceptor által mediált clearance útvonalra utaló bizonyíték.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
German: Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später.
Hungarian: Tegye félre a tűvédő kupakot, hogy később eldobhassa.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP" auf dem Etikett).
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati időt (EXP).
German: Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird
Hungarian: Ha a Fasenra egy adagja kimarad
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen an der Injektionsstelle.
Hungarian: A Fasenra Pen elhelyezése az injekció beadási helyén.
German: Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszereinek alkalmazását, amikor elkezdik alkalmazni a Fasenra-t.
German: Klinisch signifikante Asthma-Exazerbationen wurden als Verschlechterung des Asthmas definiert, welche eine mindestens 3-tägige Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme einschließlich Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder eine Hospitalisierung erforderte.
Hungarian: A definíció szerint a klinikailag jelentős asthma exacerbatio a per os/szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását igénylő, és/vagy per os/szisztémás kortikoszteroidok sürgősségi osztályon történő alkalmazását igénylő, és/vagy hospitalizációt igénylő, súlyosbodó asthma.
German: Sie sollten sich Fasenra nicht selbst verabreichen, wenn Sie Fasenra zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Fasenra hatten.
Hungarian: Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
German: Im empfohlenen Dosierungsschema wurde die Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate, die in den placebokontrollierten Vorgängerstudien 1 und 2 (bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und die hochdosierte ICS anwendeten) beobachtet worden war, über das zweite Behandlungsjahr beibehalten (Tabelle 6).
Hungarian: A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Hungarian: Dobja el a kupakot és az egyéb használt, szükséges dolgokat a háztartási hulladékba.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
German: Wilcoxon-Rangsummentest (primäre Analysemethode) Median % Reduktion der täglichen OCS-Dosis zur Baseline (95%-KI)
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba (elsődleges analízis módszer) A napi per os kortikoszteroid adag %-os csökkenése a vizsgálat megkezdésétől számítva (95%-os CI)
German: Erwachsene und 86 jugendliche Patienten (im Alter von 12 Jahren und älter) aus den Studien 1, 2 und 3 eingeschlossen.
Hungarian: A vizsgálatba 2123 beteget vontak be, 2037 felnőttet és 86 serdülőt (12 évest és ennél idősebbet) az 1., 2. és a 3. vizsgálatokból.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Veränderung der Leberfunktion eine Auswirkung auf die Elimination von Benralizumab hat.
Hungarian: A májfunkció megváltozása várhatóan nem befolyásolja a benralizumab-clearance-ét.
German: Die Wirksamkeit in Studie 4 wurde auch bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl zur Baseline untersucht und war konsistent mit Studie 1 und 2.
Hungarian: A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra bei Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 6 Jahren in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0-6 év közötti gyermekek esetén eltekint a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle
Hungarian: 4. lépés - Válassza ki az injekció beadási helyét
German: • durch Kleidung hindurch
Hungarian: • ruhán keresztül.
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Hungarian: Alkalmazási utasítás Fasenra 30 mg
German: Bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
German: Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder den Bauch vornehmen.
Hungarian: A gondozó megszúrhatja Önt a felkarján, a combján vagy a hasfalán.
German: Es besteht kein Hinweis darauf, dass der IL-5-Rezeptor-alpha auf Hepatozyten exprimiert wird.
Hungarian: Az IL-5Rα hepatocytákon történő expressziójára nincs bizonyíték.
German: Differenz (95%-KI)
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes, wie es zu injizieren ist.
Hungarian: Kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakembernek az injekció beadására vonatkozó utasításait.
German: Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie nach der Anwendung von Fasenra sein (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A korábban előfordult, benralizumabbal nem összefüggő anafilaxia, a Fasenra beadását követő anafilaxiás reakció kockázati tényezője lehet (lásd 4.3 pont).
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit eosinophilem Asthma Dosen von bis zu 200 mg Benralizumab subkutan verabreicht ohne Hinweise auf dosisabhängige Toxizitäten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 200 mg-os dózist elérő adagokat kaptak subcutan az eosinophíliás asthmában szenvedő betegek anélkül, hogy dózisfüggő toxicitás igazolódott volna.
German: Vor Anwendung
Hungarian: Alkalmazás előtt
German: Antikörper gegen Benralizumab wurden bei Patienten mit hohen ADA-Titern im Vergleich zu Antikörper-negativen Patienten mit einer erhöhten Clearance von Benralizumab und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut in Verbindung gebracht; in seltenen Fällen gingen die Eosinophilenwerte im Blut auf den Wert vor der Behandlung zurück.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
German: EU/1/17/1252/001 1 Fertigspritze EU/1/17/1252/002 1 Fertigpen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1252/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1252/002 1 előretöltött injekciós toll
German: Eine Reduktion der Exazerbationsrate wurde unabhängig von der Eosinophilenzahl zur Baseline beobachtet; allerdings wurde eine erhöhte Eosinophilenzahl zur Baseline als potenzieller Prädiktor für ein verbessertes Ansprechen auf die Behandlung identifiziert, insbesondere in Bezug auf die FEV1.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Hungarian: 2. lépés - Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Hungarian: A kupak levétele után azonnal végezze el a következő lépéseket.
German: Subgruppenanalysen anhand der Exazerbationen in der Vorgeschichte
Hungarian: A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
German: Insgesamt 2.514 Patienten, darunter 1.663 Patienten mit schwerem, unkontrolliertem eosinophilem Asthma, erhielten Benralizumab im Rahmen von klinischen Studien über die Dauer von 48 bis 56 Wochen.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
German: Fasenra wird als subkutane Injektion verabreicht.
Hungarian: A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
German: Schritt 3 - Prüfen Sie die Flüssigkeit
Hungarian: 3. lépés - A folyadék ellenőrzése
German: Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden wird nach Beginn der Therapie mit Fasenra nicht empfohlen.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
German: Bei Affen, die während der Trächtigkeit exponiert waren, wurde bei den Nachkommen eine Reduktion der Eosinophilen gezeigt.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt majmok ivadékainál azonban az eosinophil sejtek száma alacsonyabb volt.
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Hungarian: A másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a kupakot.
German: Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.
Hungarian: Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
German: Proportionales Odds-Modell (Sensitivitätsanalyse) Prozentuale Reduktion der OCS-Dosis gegenüber Baseline in Woche 28 ≥90 % Reduktion ≥75 % Reduktion ≥50 % Reduktion >0% Reduktion
Hungarian: hétig ≥ 90%-os csökkenés ≥ 75%-os csökkenés ≥ 50%-os csökkenés > 0%-os csökkenés
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse wirkte sich das Alter auf die Clearance von Benralizumab nicht aus.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Hungarian: Alkalmazási utasítás
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Hungarian: A Fasenra csökkentheti az Ön által tapasztalt asztmás rohamok számát, javíthatja a légzést és csökkentheti az asztmás tüneteket.
German: Wie ist Fasenra anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in die zusammengedrückte Haut.
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
German: Rate Ratio (95%-KI) p-Wert
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) p-érték
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich Fasenra auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
German: Sie könnten eine vorzeitige Injektion auslösen oder die Nadel beschädigen.
Hungarian: Ezzel azt idézheti elő, hogy a befecskendezés túl korán következik be, vagy a tű megsérül.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Fasenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • den Fasenra Pen schütteln
Hungarian: • rázza fel a Fasenra Pen-t,
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD)
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Hungarian: 9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Hungarian: Ne dobja a Fasenra Pen-t a háztartási hulladék közé.
German: Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie.
Hungarian: A másik kezével óvatosan csípje redőbe azt a bőrterületet, ahová be akarja adni az injekciót.
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Hungarian: A zöld dugattyú ki fogja tölteni az ellenőrzőablakot.
German: Etikett mit Verfalldatum
Hungarian: Lejárati időt tartalmazó címke
German: Heben Sie den Fasenra Pen gerade nach oben an.
Hungarian: Emelje fel függőlegesen a Fasenra Pen-t.
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Hungarian: Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
German: Das Arzneimittel sollte in den Oberschenkel oder in den Bauch injiziert werden.
Hungarian: A combba vagy a hasfalba kell beinjekciózni.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
German: Es wurde keine Benralizumab-bezogene Verschlechterung der reproduktiven Parameter bei männlichen und weiblichen Cynomolgusaffen beobachtet.
Hungarian: A hím és nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek a reprodukciós paraméterekben bekövetkező, a benralizumabbal összefüggő károsodást.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
Hungarian: A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
German: Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: A Fasenra Pen csak egyszeri alkalommal használható fel!
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
German: FERTIGSPRITZE IN EINER BLISTERPACKUNG
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
German: Wenden Sie Ihren Fasenra Pen nicht an, wenn:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra Pen-t, ha:
German: Ihre Fasenra-Fertigspritze
Hungarian: Az Ön Fasenra előretöltött fecskendője
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Hungarian: Azok a betegek léptek át az előző 1. és 2. vizsgálatból a 4. vizsgálatba, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
German: • Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
German: Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht mit Ihren Fingern auf den Nadelschutz.
Hungarian: Ne próbálja meg az ujjával megérinteni a tűt, vagy benyomni a tűvédőt.
German: FEV1 vor Bronchodilatation (l) Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline Differenz (95%-KI) p-Wert
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) p-érték
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
German: Studie 1 & 2
Hungarian: 1., 2. és c. vizsgálat
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Fasenra-t tárolni?
German: b. Integrierte Analyse der Studien 1 und 2; Baseline umfasst Erwachsene und Jugendliche.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
German: Nach einem zweiten Behandlungsjahr hatten weitere 18 von 510 (4 %) Patienten aus den placebokontrollierten Phase-III-Studien behandlungsbedingte Antikörper neu entwickelt.
Hungarian: A III fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban, a második éves kezelés után 510 beteg közül további 18-nál (4%) volt jelen a kezelés következtében újonnan kialakult antitest.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für den Fasenra Pen, bevor Sie Fasenra anwenden.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás"-át.
German: Nutzen einer Anwendung von Fasenra
Hungarian: Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
German: • Rachenentzündung (Halsschmerzen)
Hungarian: • torokfájás (faringitisz)