FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccination course consists of three doses.
Dutch: Van 6 weken tot en met 32 weken De vaccinatiereeks bestaat uit drie doses.
English: Very common Pyrexia
Dutch: Pyrexie
English: - your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Dutch: Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
English: Very common Diarrhoea, vomiting
Dutch: Diarree, braken
English:  2.0 x 10 6 IU
Dutch: ≥ 2,0 x 10 6 IE
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
English:  2.8 x 10 6 IU
Dutch: ≥ 2,8 x 10 6 IE
English:  2.3 x 10 6 IU
Dutch: ≥ 2,3 x 10 6 IE
English: not less than 2.0 x 10 6 IU
Dutch: niet minder dan 2,0 x 10 6 IE
English: Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Dutch: Doorprik de doseertip door het dopje rechtsom te draaien tot het vastzit.
English: not less than 2.8 x 10 6 IU
Dutch: niet minder dan 2,8 x 10 6 IE
English: not less than 2.3 x 10 6 IU
Dutch: niet minder dan 2,3 x 10 6 IE
English: not less than 2.2 x 10 6 IU
Dutch: niet minder dan 2,2 x 10 6 IE
English: Not known
Dutch: Niet bekend Prikkelbaarheid
English: Upper respiratory tract infection
Dutch: Bovensteluchtweginfectie
English: Angioedema
Dutch: Dosering
English: The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Dutch: Bij personen die acute diarree hebben of acuut moeten braken, moet de toediening van RotaTeq worden uitgesteld.
English:  2.2 x 10 6 IU
Dutch: ≥ 2,2 x 10 6 IE
English: Anaphylactic reaction
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Anafylactische reactie
English: The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Dutch: De arts dient de noodzaak van verdere behandeling eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen.
English: Weight loss was more pronounced in women than in men.
Dutch: Het gewichtsverlies was bij vrouwen duidelijker dan bij mannen.
English: Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Saxenda verleend.
English: The starting dose is 0.6 mg per day.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg per dag.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Saxenda.
English: Saxenda contains the active substance liraglutide.
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda te waarborgen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Other information about Saxenda
Dutch: Overige informatie over Saxenda
English: The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Saxenda (met name bij mannen) een bescheiden, maar nog steeds klinisch relevant effect heeft op gewichtsverlies.
English: Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
English: The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
English: The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een ‘glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) receptoragonist' die in de EU als Victoza in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) al is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma waarin ook begeleiding en advies over dieet en lichaamsbeweging werden gegeven.
English: The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
English: BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
Dutch: De BMI is een meting die de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte weergeeft.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Dutch: Toen de cijfers van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een conservatievere methode waarbij werd aangenomen dat patiënten die het onderzoek niet afmaakten (ongeveer 30%) geen verbetering zouden hebben waargenomen, werden vergelijkbare maar kleinere gewichtsafnames bij gebruik van Saxenda geconstateerd.
English: Why is Saxenda approved?
Dutch: Waarom is Saxenda goedgekeurd?
English: Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
Dutch: Bij met Saxenda behandelde patiënten was sprake van een continue afname in lichaamsgewicht tijdens de eerste veertig weken van de behandeling, waarna het bereikte gewichtsverlies werd gehandhaafd.
English: To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Dutch: Om deze effecten te beperken wordt de dosis Saxenda in het begin van de behandeling gedurende vier weken langzaam verhoogd.
English: Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Dutch: De behandeling met Saxenda dient te worden stopgezet als patiënten niet ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt na twaalf weken behandeling met 3 mg Saxenda per dag.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
English: The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie.
English: Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vijf onderzoeken samen leidde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg tot een afname van 7,5% in lichaamsgewicht, in vergelijking met een afname van 2,3% bij patiënten die de placebo gebruikten.
English: Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
English: Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda maag- en darmgerelateerd, zoals misselijkheid.
English: What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Saxenda tijdens de studies te hebben?
English: How is Saxenda used?
Dutch: Hoe wordt Saxenda gebruikt?
English: Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Dutch: Naar verwachting zal een lopend onderzoek met Victoza meer informatie opleveren over de veiligheid van liraglutide op lange termijn (met name over de effecten ervan op hart en bloedvaten).
English: What is Saxenda and what is it used for?
Dutch: Wat is Saxenda en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Saxenda.
English: For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Saxenda.
English: How does Saxenda work?
Dutch: Hoe werkt Saxenda?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Saxenda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Saxenda?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Saxenda in?
English: For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Saxenda.
English: It is especially important to mention the following:
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
English: • Take one tablet:
Dutch: • Neem één tablet:
English: • twice daily by mouth
Dutch: • twee keer per dag in via de mond
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Dutch: Overweeg de voordelen en risico's van gelijktijdig gebruik.
English: Ristfor is contraindicated in patients with:
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: What Ristfor is and what it is used for
Dutch: Wat is Ristfor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Ristfor should not be used during pregnancy.
Dutch: Ristfor dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Ristfor moet hervatten.
English: Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristfor te stoppen.
English: receptor antagonists)
Dutch: receptorantagonisten)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: No animal studies have been conducted with Ristfor.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Ristfor.
English: The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Dutch: De renale klaring was ongeveer 350 ml/min.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Dutch: Analyse in de 'intention-to-treat'-populatie Aantal patiënten
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op gegevens uit de Samenvatting van de Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de EU.
English: Very common: low blood sugar
Dutch: Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte
English: Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Ristfor mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Ristfor beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
English: During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ristfor zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Ristfor tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet los worden verkocht.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 doses per dag.
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling met sitagliptine, met enkele meldingen na de eerste dosis.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
English: Metformin is contraindicated.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd.
English: If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30 %.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Dutch: Maar in de sitagliptinegroep stopten meer patiënten wegens gebrek aan werkzaamheid dan in de glipizidegroep.
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden of als zij zwanger wordt, moet de behandeling worden gestaakt en dient de patiënt zo spoedig mogelijk over te gaan op behandeling met insuline.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Dutch: Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
English: • If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Dutch: • Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
English: If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristfor en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristfor niet worden hervat.
English: • dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
Dutch: • dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de groep met sitagliptine (4,9 %) was significant lager dan die in de glipizidegroep (32,0 %).
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Dutch: ACE-remmers kunnen de bloedglucosespiegels verlagen.
English: STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: STOP met het gebruik van Ristfor en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
English: • Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Dutch: • Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie van sitagliptine dan jongere proefpersonen.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet-lineair is.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Dutch: De prospectieve, gerandomiseerde (UKPDS) studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij type 2-diabetes aangetoond.
English: Plasma protein binding is negligible.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
English: If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ristfor kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral bij het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristfor voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • with meals to lower your chance of an upset stomach.
Dutch: • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Dutch: p<0,001 vs. placebo of placebo + combinatiebehandeling.
English: Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Dutch: Ristfor moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Ristfor should be discontinued.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristfor worden stopgezet.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die doen vermoeden dat gebruik van metformine bij zwangere vrouwen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op congenitale misvormingen.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
English: • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Dutch: • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
English: • digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Dutch: • digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen).