FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k sérokonverzi do 7 a do 28 dnů po poslední imunizaci, byl u obou schémat podobný.
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia do 7 a 28 dní po poslednej imunizácii bol podobný pri oboch plánoch.
Czech: Pokud máte zájem o další informace o tomto léku, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na e-mailové adrese: infoixiaro@valneva.com
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii na tejto e-mailovej adrese: infoixiaro@valneva.com
Czech: Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Czech: • Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:".
Slovak: Nepoužívajte vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení po „EXP".
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Czech: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Slovak: EU/1/08/501/002
Czech: Nepoužívejte přípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno.
Slovak: Nepoužívajte, ak je fólia blistra porušená alebo balenie poškodené.
Czech: U starších osob (> 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr.
Czech: Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2).
Slovak: Rovnako ako iné intramuskulárne injekcie sa ani táto vakcína nesmie podávať vnútrosvalovo osobám s trombocytopéniou, hemofíliou alebo inými poruchami krvácania (pozri časť 4.2).
Czech: Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky nebyl zaznamenán vzestup počtu nežádoucích účinků u dospělých.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
Czech: IXIARO 15 měsíců po primární imunizaci.
Slovak: IXIARO v 15. mesiaci po primárnej imunizácii.
Czech: Imunitní odpovědi na další dávky v jiných časových bodech po dokončené nebo nedokončené primární imunizaci jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovak: Imunitné odpovede na ďalšie dávky v rozličných časových obdobiach po úplnej alebo neúplnej primárnej imunizácii sú uvedené v tabuľke 6.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvného a lymfatického systému
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré vy a/alebo vaše dieťa už nepoužívate.
Czech: Rodiče nebo subjekty byli dotazováni na jakékoli neuvedené nežádoucí účinky v den druhého očkování a při osobních návštěvách s lékařským vyšetřením za 28 dní (56. den) a 6 měsíců (7. měsíc) po druhé dávce.
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, aby sa obsah chránil pred svetlom.
Czech: Blistrová fólie
Slovak: Fóliový blister
Czech: Věková skupina ≥ 75 let
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Czech: Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
Slovak: Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Czech: Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Slovak: Bez druhej injekcie nebudete vy a/alebo vaše dieťa pred ochorením úplne chránení.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek IXIARO obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IXIARO obsahuje
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě jakékoli jiné známé alergie,
Slovak: • ak vy a/alebo vaše dieťa máte akékoľvek iné známe alergie,
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Czech: Jsou-li v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční stříkačka, přípravek nepodávejte.
Slovak: Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, vakcínu nepodávajte.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních 3 dní po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dnů vymizí.
Slovak: Objavujú sa obvykle v priebehu prvých 3 dní po očkovaní, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání a nesmí být používána pro více než 1 osobu.
Slovak: Naplnená striekačka je určená len na jedno použitie a nemala by sa používať pre viac než jednu osobu.
Czech: Hodnoty SCR a GMT jsou uvedeny v Tabulce 12.
Slovak: Hodnoty SCR a GMT sú znázornené v tabuľke 12.
Czech: Nesmí být podána do krevní cévy.
Slovak: Nesmie sa podať do cievy.
Czech: V případě, že Vy a/nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvácivosti, může se Váš lékař rozhodnout podat Vám vakcínu pod kůži (subkutánně).
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa trpíte poruchou krvácania, lekár môže rozhodnúť o podaní vakcíny pod kožu (subkutánne).
Czech: Subkutánní podání může vést k nedostatečné odezvě na očkování (viz bod 4.4).
Slovak: Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).
Czech: 0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
Slovak: 0,5 ml N = 628 3 až <18 rokov
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá
Slovak: Čo je IXIARO a na čo sa používa
Czech: Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1).
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Czech: Byly provedeny studie provokační expozice (challenge) virem u myší, které byly léčeny lidským antisérem po imunizaci přípravkem IXIARO.
Slovak: Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
Czech: Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
Slovak: Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa).
Czech: Váš lékař rozhodne o nezbytnosti a načasování podání posilovacích dávek.
Slovak: O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních tří dnů po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dní vymizí.
Slovak: Obvykle nastanú v prvých troch dňoch po očkovaní, zvyčajne sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Czech: První dávka v den 0.
Slovak: Prvá dávka v deň 0.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete IXIARO
Czech: bolest v místě aplikace (33 %), citlivost v místě aplikace (33 %) a únava (12,9 %).
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Czech: Dlouhodobá séroprotekce po posilovací dávce je neznámá.
Slovak: Informácie o dlhodobej séroprotekcii po posilňovacej dávke nie sú známe.
Czech: Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Czech: Podíl osob, u kterých došlo k ≥4násobnému nárůstu titrů protilátek anti-JEV v % (n/N)
Slovak: Podiel účastníkov dosahujúcich ≥4-násobný nárast titrov protilátok proti JEV v % (n/N)
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých patřily bolest hlavy (20 % pacientů), myalgie (13 %)
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami u dospelých boli bolesť hlavy (20% osôb), myalgia
Czech: Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky.
Slovak: Neúplná osifikácia častí kostry sa však pozorovala v skupine, ktorá dostala 2 dávky, ale nie v skupine, ktorá dostala 3 dávky.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 2 měsíců do 18 let)
Slovak: Pediatrická populácia (2 mesiace až <18 rokov)
Czech: Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Hodnoty míry sérokonverze a titry protilátek zůstaly u obou schémat rovněž srovnatelně vysoké po dobu až 12 měsíců od první imunizace (tabulka 5).
Slovak: Miery sérokonverzie a titre protilátok takisto ostali pri oboch plánoch porovnateľne vysoké do 12 mesiacov po prvej imunizácii (tabuľka 5).
Czech: 7. měsíc
Slovak: 7. mesiac
Czech: Mechanismus účinku Mechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn.
Slovak: Mechanizmus účinku vakcín proti japonskej encefalitíde (JE) nie je celkom známy.
Czech: U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
Slovak: U detí nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o séroprotekcii viac ako dva roky po prvej posilňovacej dávke podanej 1 rok po primárnej imunizácii.
Czech: 136 [n.a.] n.a. 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
Slovak: NA 95% interval spoľahlivosti nebolo možné stanoviť (údaje od jedného účastníka)
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
Czech: Zároveň nebyly pozorovány žádné interference s imunitní odpovědí na vakcínu Rabipur.
Slovak: Takisto sa nepozoroval vplyv na imunitnú odpoveď na Rabipur.
Czech: 56. den
Slovak: 56. deň
Czech: V další otevřené následné studii fáze 3 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po dobu 24 měsíců po primární vakcinaci.
Slovak: V ďalšej otvorenej klinickej štúdii fázy 3 ďalšieho sledovania bolo hodnotené pretrvávanie protilátok do 24 mesiacov po primárnej vakcinácii.
Czech: Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu.
Slovak: Ak ihla nebola dodaná, použite sterilnú ihlu.
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Pediatrická populace: Nebyl hlášen žádný případ předávkování u pediatrické populace.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania v pediatrickej populácii.
Czech: Podle předpokladů tedy dochází k poklesu GMT, který odpovídá údajům o jiných inaktivovaných vakcínách proti JE.
Slovak: Pozorovaný pokles hodnoty GMT je podľa očakávania a dobre zodpovedá údajom z iných inaktivovaných vakcín proti JE.
Czech: Imunogenicita posilovacích dávek byla též hodnocena ve studii hodnotící přetrváváni imunity po různých primárních imunizačních režimech (2x6 μg: n=116, 1x12 μg: n=116 nebo 1x6 μg: n=117).
Slovak: Imunogenicita posilňovacích dávok bola takisto hodnotená v štúdii skúmajúcej pretrvávanie imunity po rozličných primárnych imunizačných režimoch (2x6 μg: N=116, 1x12 μg: N=116 alebo 1x6 μg: N=117).
Czech: Vakcína IXIARO je bílá a slabě mléčná sterilní suspenze, která se při protřepání stává stejnorodou.
Slovak: Vakcína IXIARO je biela a mierne mliečna sterilná suspenzia, ktorá sa pri pretrepaní stane homogénna.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnatelný s bezpečnostním profilem vakcín Havrix nebo Prevenar.
Slovak: Bezpečnostný profil vakcíny IXIARO bol porovnateľný s profilmi vakcín Havrix alebo Prevenar.
Czech: Doba trvání ochrany je u starších osob nejistá, proto je před každou další expozicí viru JE třeba zvážit posilovací dávku (tj.
Slovak: U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Czech: Děti ve věku do 2 měsíců Bezpečnost a účinnost vakcíny IXIARO u dětí mladších než 2 měsíce nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny IXIARO u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
Czech: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG, Skotsko, Velká Británie
Slovak: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Czech: Vzhledem k chybění údajů a z preventivních důvodů se však použití vakcíny IXIARO během kojení nedoporučuje.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie údajov a z preventívnych dôvodov sa však použitie vakcíny IXIARO počas dojčenia neodporúča.
Czech: Zmeškáte-li Vy a/nebo Vaše dítě naplánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a dohodněte si jiný termín pro podání druhé injekce.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa zmeškáte naplánovanú injekciu, informujte lekára a dohodnite si iný termín na druhú injekciu.
Czech: (plak-redukční neutralizační test)
Slovak: (neutralizačný test redukcie plaku)
Czech: Tabulka 5:
Slovak: Tabuľka 5:
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Slovak: Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s priezračným bezfarebným supernatantom.
Czech: Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou IXIARO nebyly horší než odpovědi vyvolané vakcínou JE-VAX (tabulka 2).
Slovak: Imunitné reakcie vyvolané vakcínou IXIARO neboli menej hodnotné než reakcie vyvolané vakcínou JE-VAX (tabuľka 2).
Czech: ATC kód: J07BA02
Slovak: ATC kód: J07BA02 Mechanizmus účinku
Czech: Zrychlené schéma bylo testováno při souběžném podání vakcíny IXIARO a Rabipur, může však být použito i k podání vakcíny IXIARO samotné, protože nebyly pozorovány žádné interference mezi imunitní odpovědí na obě vakcíny (viz bod 4.5).
Slovak: Zrýchlený plán bol testovaný pri súbežnom podaní vakcíny IXIARO a Rabipur, no môže sa použiť aj pri podaní samotnej vakcíny IXARIO, keďže medzi týmito dvomi vakcínami sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie imunitnej odpovede (pozri časť 4.5).
Czech: GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX.
Slovak: Hodnota GMT sa k 56. dňu zvýšila na 243,6 pre vakcínu IXIARO a na 102,0 pre vakcínu JE-VAX.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým byla podána první dávka vakcíny IXIARO, dokončily primární 2dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje o toxicitě jsou omezené.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Czech: 193 [n.a.]
Slovak: 193 [NA]
Czech: Populace dospělých a starších dospělých (> 65 let)
Slovak: Populácia dospelých a starších dospelých (> 65 rokov)
Czech: U dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 1 rok a více je možné posilovací dávku podat v průběhu druhého roku (tzn. 12 - 24 měsíců) po první dávce doporučeného primárního očkování.
Slovak: V prípade dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 1 rok a starších sa posilňovacia dávka môže podať v priebehu druhého roka (t.j. 12 - 24 mesiacov) po prvej dávke odporúčanej primárnej imunizácie.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Czech: Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)
Slovak: Dospelí jedinci (18 až ≤ 65 rokov)
Czech: Míra sérokonverze
Slovak: Miery sérokonverzie
Czech: Neutralizační protilátky proti JEV byly stanoveny 42 dnů po druhé dávce primárního cyklu imunizace (den 70).
Slovak: JEV neutralizačné protilátky boli stanovené 42 dní po druhej dávke primárnej série (70. deň).
Czech: Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou IXIARO jsou uvedeny v Tabulce 10.
Slovak: Imunologické reakcie získané pomocou vakcíny IXIARO sú uvedené v tabuľke 10.
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Czech: Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka.
Slovak: Osobám, u ktorých sa po prijatí prvej dávky vakcíny prejavia reakcie z precitlivenosti, sa nesmie podať druhá dávka.
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Czech: Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě injekce přibližně u 54 % očkovaných.
Slovak: U približne 40 % liečených účastníkov štúdií sa prejavili systémové nežiaduce reakcie a u približne 54 % sa prejavili reakcie na mieste vpichu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
Czech: Před podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) 28. den (n=198)
Slovak: Pred posilňovacou dávkou, deň 0 (n=198)
Czech: Dostupné údaje prokazují, že druhou injekci lze podat až do 11 měsíců po první injekci.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
Czech: *hlášeno z postmarketingového sledování
Slovak: *hlásené taktiež zo skúseností po uvedení na trh
Czech: očkování 29,4 % a jeden týden po druhém i.m. očkování 97,3 %.
Slovak: % a jeden týždeň po druhej i.m. vakcinácii bola 97,3
Czech: Méně časté: kašel
Slovak: Menej časté: kašeľ
Czech: Souběžné použití (dospělí)
Slovak: Súbežné použitie (dospelí)
Czech: Balení obsahuje 1 injekční stříkačku se samostatnou jehlou nebo bez jehly.
Slovak: Veľkosť balenia 1 striekačky so samostatnou ihlou alebo bez nej.
Czech: Datum první registrace: 31. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22 listopadu 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Czech: 7. měsíc ◊Negativním titrům před očkováním byla přisouzena hodnota 5.
Slovak: ◊Negatívnym predvakcinačným titrom sa priradila hodnota 5.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO a ostatních hodnocených vakcín nebyl souběžným podáním ovlivněn.
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Czech: Na základě tohoto modelu odhadujeme celkové trvání ochrany v délce 14 let, přičemž 75 %
Slovak: Na základe tohto modelu sa odhaduje, že ochrana bude trvať v priemere 14 rokov a u 75 % očkovaných osôb pretrvajú ochranné úrovne protilátok
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Slovak: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX
Czech: Rodiče nebo subjekty po každém očkování po dobu 7 dní zaznamenávali nežádoucí účinky do deníkové karty.
Slovak: Rodičia alebo účastníci zaznamenávali nežiaduce účinky do denníka počas prvých siedmich dní po každej vakcinácii.
Czech: Základní očkování by mělo být dokončeno nejméně jeden týden před možnou expozicí viru JEV.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze.
Slovak: Striekačku držte v kolmej polohe.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s jinými vakcínami:
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inými vakcínami:
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali.
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: DOSAHU DETÍ
Czech: Studie u potkanů neodhalily vliv vakcíny na reprodukci samic, hmotnost plodů a přežití a vývoj mláďat.
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Czech: IXIARO injekční suspenze
Slovak: IXIARO injekčná suspenzia
Czech: Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity a prenatálnej/postnatálnej toxicity sa nezistili žiadne účinky na reprodukciu, hmotnosť plodu, prežitie alebo vývoj potomka, ktoré by súviseli s vakcínou.
Czech: Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Slovak: IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
Czech: Vakcínu IXIARO Vám nebo Vašemu dítěti podá injekcí do svalu horní končetiny (deltový sval) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu podá vakcínu IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu).
Czech: Druhá dávka: 7 dní po první dávce.
Slovak: Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Czech: Posilovací dávka po doporučené primární imunizaci (2x6 μg)
Slovak: Posilňovacia dávka po odporúčanej primárnej imunizácii (2x6 μg)
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (N)
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Czech: Četnost nežádoucích účinků (%) podle dávky/věku
Slovak: (%) podľa dávky/veku
Czech: Bolest v místě injekce Citlivost v místě injekce Otok v místě injekce Zatvrdnutí v místě injekce Svědění v místě injekce
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Czech: Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imunizační série může být podána až do 11. měsíce po první dávce.
Slovak: Výsledky naznačujú, že druhá injekcia z primárnej imunizačnej série môže byť podaná do 11 mesiacov po prvej dávke.
Czech: Imunogenicita přípravku IXIARO byla zkoumána u přibližně 3 119 zdravých dospělých subjektů zařazených do sedmi randomizovaných kontrolovaných klinických studií a pěti nekontrolovaných studiích fáze 3 a u přibližně 550 zdravých dětí zařazených do dvou randomizovaných kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze 3.
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola skúmaná približne na 3 119 zdravých dospelých účastníkoch zahrnutých v siedmich randomizovaných kontrolovaných a v piatich nekontrolovaných skúšaniach fázy 3 a na približne 550 zdravých deťoch zahrnutých v dvoch randomizovaných kontrolovaných a dvoch nekontrolovaných klinických skúšaniach fázy