FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Slovak: Počas pandémie vykoná žiadateľ dohľad nad bezpečnosťou očkovacej látky počas tehotenstva použitím určeného registra.
English: This can cause skin rashes, joint pain and
Slovak: To môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
English: In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Slovak: (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
English: Pumarix contains sodium and potassium
Slovak: Pumarix obsahuje sodík a draslík
English: They may also happen with Pumarix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
English: In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Slovak: V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovné:
English: Forty-two days after the booster dose, the seroprotection rate against
Slovak: Desiaty deň po posilňovacej dávke bola miera séroprotekcie proti kmeňu
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén*
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Pumarix.
English: There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Pumarix subkutánnou cestou.
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Slovak: 3% osôb, ktoré dosiahli titer sérových neutralizačných protilátok aspoň 1:80
English: The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je mliečna emulzia.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
English: Adverse Events of Special Interest (PTs)
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (PT)
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Pumarix.
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Slovak: Po zmiešaní očkovaciu látku použite v priebehu 24 hodín.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Slovak: • keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie
English: What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Slovak: V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
English: At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
Slovak: Na 42. deň malo 100 % osôb vo veku 18-60 rokov a 96,4 % osôb vo veku > 60 rokov titer aspoň 1:80.
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Slovak: - Počas prvých 3 mesiacov pandémie sa budú podávať správy každé dva týždne.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Slovak: To znamená, že je v podstate bez sodíka a draslíka.
English: Mix into Antigen suspension before use
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009, -023), deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov dostali dve dávky buď celej (0,5 ml) alebo polovičnej dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Slovak: SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Slovak: - Správa sa predloží najneskôr v 22.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Slovak: NA ODPORÚČANIE ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: • Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, svalová stuhnutosť, svalové spazmy, bolesť nôh alebo rúk Ďalšie vedľajšie účinky u detí
English: Day 42 N=479
Slovak: N=479
English: A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
Slovak: U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1
English: Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Slovak: A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 alebo v deň 0. a v 21. deň.
English: Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
English: A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
Slovak: U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
English: Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Zriedkavé:
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Slovak: V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:
English: If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Slovak: Ak ste predtým dostali jednu alebo dve dávky podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
English: Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
English: • Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla
English: Redness
Slovak: Ospanlivosť
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Slovak: predtým, než sa pokúsite o tieto činnosti.
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Pumarix.
English: Mix with adjuvant emulsion before use
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
English: GlaxoSmithKline Kft.
Slovak: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
English: Day 180 N=353
Slovak: N=353
English: Product-specific data can be
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
English: “How Pumarix is
Slovak: Ako Pumarix pôsobí
English: Day 180 N=104
Slovak: N=104
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné tažkosti
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Slovak: Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pumarix podáva“).
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pumarix
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Pumarix i.m.
English: Full dose N=29
Slovak: Celá dávka N=29
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov s použitím dohodnutých šablón: Fatálne a/alebo život ohrozujúce reakcie - pre každý uprednostňovaný výraz (Preferred Term,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 a v 21. deň.
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Turkey/Turkey/1/2005 podaná po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa Indonesia/5/2005
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
English: Day 21 N=145
Slovak: N=145
English: Common: nausea, diarrhoea
Slovak: Časté: nauzea, hnačka
English: 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
English: Description
Slovak: Κύπρος
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pumarix
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovak: rue de l'Institut 89
English: How Pumarix is given
Slovak: Ako uchovávať Pumarix
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Slovak: Avšak, ak je to potrebné, ďalšia očkovacia látka sa má podať do iného ramena.
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 Day 42 N=145
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 42. deň
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Slovak: Miera sérokonverzie2
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-012), osoby vo veku 18-60 rokov dostali dávku očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho buď z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 alebo z kmeňa Indonesia/5/2005 šesť mesiacov po základnom očkovaní jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je modrina, stvrdnutie, pruritus, teplo), asténia,
English: In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Slovak: V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) sa u 65,5 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 24,1
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí (t.j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na jej zníženie
English: On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Dôvody na odporúčanie zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa Pumarixu výbor CHMP zastáva názor, že vyváženosť prínosu a rizika lieku obsahujúceho ako liečivo purifikované antigénové frakcie inaktivovaného štiepeného viriónu A/Indonesia/05/2005
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Nízky počet krvných doštičiek.
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 vyrobenej použitím iného postupu podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
English: Full dose N=41
Slovak: Celá dávka N=41
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
English: Half dose N=44
Slovak: Polovičná dávka N=44
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
English: In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní u dospelých vo veku 18 až 64 rokov boli bolesť v mieste vpichu injekcie (80,5
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Pumarix s inými očkovacími látkami.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: zodpovedajúci: A/H5N1/Indonesia/05/2005 použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
English: Half dose N=43
Slovak: Polovičná dávka N=43
English: Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
Slovak: A/Turkey/Turkey/1/2005 a proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 99,2 %. Štyridsaťdva dní po posilňovacej dávke bola miera séroprotekcie proti obidvom kmeňom 98,4