FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 59% van de patiënten kreeg recentelijk endocriene therapie in de (neo)adjuvante setting en 38% in gemetastaseerde setting.
Czech: pacientek dostávalo poslední endokrinní terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby a 38 % v rámci léčby metastatického onemocnění.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 100 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, dient de dosis abemaciclib verder verlaagd te worden van naar 50 mg tweemaal daags.
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 100 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se má dávka abemaciklibu dále snížit na 50 mg dvakrát denně.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde kanker leidde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer claritromycine tot een 3,4-voudige verhoging van de plasmablootstelling van abemaciclib en een 2,5-voudige verhoging van de voor gecombineerde ongebonden potentie gecorrigeerde plasmablootstelling van abemaciclib en zijn actieve metabolieten.
Czech: U pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vedlo souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu k 3,4násobnému zvýšení plazmatické expozice abemaciklibu a 2,5násobnému zvýšení kombinované, na účinnost korigované plazmatické expozice nevázané (volné)
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Duur van respons [maanden] (95%-BI)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Trvání odpovědi [měsíce] (95% CI)
Dutch: Gebruik Verzenios onafgebroken zolang uw arts u dat zegt.
Czech: Jak dlouho se přípravek Verzenios užívá Užívejte přípravek Verzenios nepřetržitě tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectieve respons rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) en totale overleving (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS vyhodnocené zkoušejícím dle kritérií RECIST 1.1; klíčové sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly četnost výskytu objektivní odpovědi (ORR), míru klinického přínosu (CBF) a celkové přežití (OS).
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, zijn verhogingen van het ALAT en ASAT gemeld.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byly hlášeny zvýšené hladiny ALT a AST.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de clinical benefit rate (CBR) en de totale overleving (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím dle kritérií RECIST 1.1; klíčové sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly četnost výskytu objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míru klinického přínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové přežití (overall survival, OS).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus een niet-steroïdale aromataseremmer welke dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend of naar placebo plus een niet-steroïdale aromataseremmer toegediend volgens hetzelfde schema.
Czech: Pacientky byly randomizovány v poměru 2 : 1 k léčbě přípravkem Verzenios 150 mg dvakrát denně plus nesteroidním inhibitorem aromatázy podávaným denně v doporučené dávce, versus placebem plus nesteroidním inhibitorem aromatázy dle stejného schématu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Aanhoudende of recidiverende graad 2 of graad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Czech: Přetrvávající či vracející se stupeň 2 nebo stupeň 3 (> 5,0 x
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A4 Je třeba vyvarovat se souběžného podávání induktorů CYP3A4 kvůli riziku snížené účinnosti abemaciklibu (viz bod 4.5).
Dutch: NB (18,05 - NB)
Czech: NR (18,05; NR)
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal) Tabel 5.
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla otěhotnět.
Dutch: De mediane tijd tot intreden van de eerste diarree was in de verschillende studies ongeveer 6 tot 8 dagen; de mediane duur van de diarree in deze studies was 9 tot 12 dagen (graad 2) en 6 tot 8 dagen (graad 3).
Czech: V rámci studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Dutch: Patiënten moeten bij de eerste tekenen van waterige ontlasting beginnen met behandeling met diarreeremmende middelen zoals loperamide, meer vocht innemen en hun zorgverlener in kennis stellen.
Czech: Při prvním příznaku řídké stolice mají pacientky zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Volledige respons, (%) Gedeeltelijke respons, (%) Clinical benefit ratec (meetbare ziekte) [%] (95%-BI) a Meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST versie 1.1 b Volledige respons + gedeeltelijke respons c Volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte gedurende ≥ 6 maanden N=aantal patiënten; BI=betrouwbaarheidsinterval; NB=niet bereikt.
Czech: a Měřitelné onemocnění definované podle kritérií RECIST verze 1.1 b Úplná odpověď + částečná odpověď c Úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců n = počet pacientek; CI = interval spolehlivosti; NR = nedosaženo.
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
Czech: Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios.
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Czech: Žilní tromboemboliec
Dutch: Placebo plus aromataseremmer
Czech: Placebo plus inhibitor aromatázy
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Czech: V analýze závislosti odpovědi na expozici u zdravých subjektů abemaciklib neprodloužil QTcF interval v jakémkoli klinicky významném rozsahu při expozicích srovnatelných s dávkou 200 mg dvakrát denně.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering abemaciclib op basis van de mate van ALAT- of ASAT-verhoging aan te passen (zie rubriek 4.2).
Czech: Na základě míry zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu (viz bod 4.2).
Dutch: • Smaakverandering
Czech: • Změna vnímání chuti
Dutch: Ouderen Op basis van leeftijd hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky na základě věku (viz bod 5.2).
Dutch: ≥1500/mm3, trombocyten ≥100.000/mm3 en hemoglobine ≥8 g/dl aanbevolen.
Czech: Před zahájením léčby jsou doporučeny hodnoty absolutního počtu neutrofilů (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/mm3, krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hladiny hemoglobinu ≥ 8 g/dl.
Dutch: Door onderzoeker beoordeeld, aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden] (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI) Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met een aromataseremmer (anastrozol of letrozol) zijn beoordeeld in MONARCH 3, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in deze ziektesetting nog niet eerder systemische therapie hadden ontvangen.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met fulvestrant zijn beoordeeld in MONARCH 2, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s fulvestrantem byla hodnocena ve studii MONARCH 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR
Dutch: Objectieve respons voor patiënten met meetbare ziektea
Czech: Objektivní odpověď u pacientek s měřitelným onemocněníma n = 318
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientům na dialýze.
Dutch: - Diarree (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Czech: - Průjem (který může postihnout více než 1 osobu z 10).
Dutch: 27,39 (25,74 - NB)
Czech: 27,39 (25,74; NR)
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) was in de arm met Verzenios plus aromataseremmer (AI) significant verlengd (Hazard Ratio [HR] van 0,540 [95%-BI, 0,418 tot 0,698]); de mediane PFS was 28,18 maanden in de arm met Verzenios plus AI en 14,76 maanden in de arm met placebo plus AI.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo významně prodloužené ve skupině s přípravkem Verzenios plus inhibitorem aromatázy (IA) (poměr rizik [HR] = 0,540 [95% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS byl 28,18 měsíců ve skupině s přípravkem Verzenios plus IA a 14,76 měsíců ve skupině s placebem plus IA.
Dutch: Geneesmiddelen die substraten van transporters zijn Abemaciclib en zijn belangrijkste actieve metabolieten remmen de renale transporters ‘organic cation transporter2' (OCT2), ‘multidrug and extrusion toxin protein' (MATE1) en MATE2-K.
Czech: Abemaciklib a jeho hlavní aktivní metabolity inhibují renální transportéry: transportér organických kationtů 2 (organic cation transporter 2, OCT2), protein multilékové a toxinové extruze (multidrug and toxin extrusion protein, MATE1) a MATE2-K. Může dojit k in vivo interakcím abemaciklibu s klinicky významnými substráty těchto transportérů, jako je dofetilid nebo kreatinin (viz bod 4.8).
Dutch: Longontsteking is gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken zonder gelijktijdig optreden van neutropenie.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena plicní infekce bez souběžné neutropenie.
Dutch: Patiënten die abemaciclib krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Czech: Pacientky užívající abemaciklib nemají kojit.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
Czech: Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
Dutch: Hepatisch metabolisme is de voornaamste klaringsroute voor abemaciclib.
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Dutch: Stel bij de eerste tekenen van waterige ontlasting behandeling in met diarreeremmende middelen zoals loperamide.
Czech: Při prvních známkách průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léky, jako je loperamid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg abemaciclib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Verzenios 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
Dutch: Beige, ovale tablet van 5,2 x 9,5 mm, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor bijwerkingen
Czech: Doporučení pro úpravu dávky při nežádoucích účincích Dávka přípravku Verzenios kombinovaná terapie
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Czech: Frekvence Preferovaný termín
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Czech: Infekce/infestace
Dutch: Controleer patiënten op tekenen en symptomen van diepe veneuze trombose en longembolie en behandel zoals medisch aangewezen.
Czech: U pacientek má být sledován výskyt známek a příznaků hluboké žilní trombózy a plicní embolie, které mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy.
Dutch: Tabletkern croscarmellose natrium lactosemonohydraat microkristallijne cellulose colloïdaal waterhoudend silicium natriumstearylfumaraat
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Dutch: Verzenios bevat lactose
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten behandeld met matige tot zwakke CYP3A4remmers.
Czech: U pacientek léčených středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: U mag tijdens gebruik van Verzenios geen borstvoeding geven.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla kojit.
Dutch: Eerste dosisaanpassing
Czech: První úprava dávky
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een ALAT-verhoging graad 3 of 4 was 57 tot 61 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 14 dagen.
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien uw arts u heeft verteld dat u intolerant bent voor sommige suikers.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Dutch: MONARCH 3: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Dutch: • Verminderde eetlust
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,481 (95%-BI: 0,369 - 0,627], mediane PFS 14,7 maanden versus 6,5 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,543 [95%-BI: 0,355 - 0,833]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,523, [95%-BI: 0,412 - 0,644]).
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers en abemaciclib moet voorkomen worden.
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4 společně s abemaciklibem.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 42 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Verzenios is alleen voor oraal gebruik.
Czech: Způsob podání Přípravek Verzenios je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 1 of minder.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib.
Dutch: Wanneer en hoe neemt u dit middel in?
Czech: Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá
Dutch: Verzenios plus aromataseremmer
Czech: Verzenios plus inhibitor aromatázy
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Dutch: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Dutch: Zwangerschap Als u zwanger bent, moet u Verzenios niet gebruiken.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 46% voor patiënten behandeld met abemaciclib plus een aromataseremmer.
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
Dutch: Voorbeelden van krachtige CYP3A4-remmers zijn onder andere claritromycine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol en voriconazol.
Czech: itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol nebo vorikonazol.
Dutch: 17% van de patiënten was pre/perimenopauzaal met ovariële suppressie met een GnRH-agonist.
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Dutch: De mediane PFS was in de arm met Verzenios plus fulvestrant significant verlengd (HR van 0,553 [95%-BI 0,449 - 0,681]); de mediane PFS was 16,4 maanden versus 9,3 maanden in de arm met placebo plus fulvestrant.
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Dutch: MONARCH 2: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat populatie)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen: o Claritromycine (antibioticum tegen bacteriële infecties) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) o Lopinavir/ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV/Aids) o Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen) o Dabigatran etexilaat (gebruikt om het risico op beroertes en bloedstolsels te verminderen)
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
Dutch: Tweede dosisaanpassing
Czech: Druhá úprava dávky
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Dutch: Bij patiënten die pre/perimenopauzaal waren, was de hazard ratio 0,415 (95%-BI: 0,246 - 0,698); bij patiënten die progesteronreceptor-negatief waren, was de HR 0,509 (95%-BI: 0,325 - 0,797).
Czech: 0,698); u pacientek, které byly negativní na progesteronové receptory, byl HR 0,509 (95% CI: 0,325;
Dutch: - Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "50".
Czech: - Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé.
Dutch: MONARCH 3: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat-populatie)
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Dutch: Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 100 mg
Czech: Verzenios 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 150 mg
Czech: Verzenios 150 mg
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van abemaciclib en het P-glycoproteïne (Pgp)-substraat loperamide tot een verhoging van de plasmablootstelling van loperamide van 9% op basis van AUC0-∞ en 35% op basis van Cmax.
Czech: loperamidu ke zvýšení plazmatické expozice loperamidu o 9 % na základě AUC0-∞ a 35 % na základě
Dutch: - Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "150".
Czech: - Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé.
Dutch: MONARCH 2: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím,
Dutch: a NCI CTCAE
Czech: Únava Pyrexie
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen, werden verhogingen van het ALAT en ASAT vaak gemeld (15,1% en 14,2 % respectievelijk); verhogingen van ALAT en ASAT graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen) werden bij 6,1% en 4,2 % van de patiënten gemeld.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem bylo často hlášeno zvýšení ALT (15,1 %) a AST (14,2 %).
Dutch: De aanbevolen dosis abemaciclib is 150 mg tweemaal daags bij toepassing in combinatie met endocriene therapie.
Czech: Přípravek Verzenios v kombinaci s endokrinní terapií Při použití v kombinaci s endokrinní terapií je doporučená dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denně.
Dutch: Spreek dan met uw arts over anticonceptie.
Czech: Jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o antikoncepci.
Dutch: Bij patiënten die een ALAT of ASAT-verhoging graad 3 of 4 krijgen wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Bij patiënten die neutropenie graden 3 of 4 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Czech: pacientek, u kterých se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden] (95%-BI)
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
Dutch: - Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "100".
Czech: - Verzenios 100 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé.