FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • potrzebie przekazania pacjentowi Karty Pacjenta oraz Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami, przedyskutowania z pacjentem treści tych dokumentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta, poinformowania pacjentów o istniejącym ryzyku uszkodzenia wątroby, potrzebie okresowego kontrolowania czynności wątroby oraz obserwacji objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: • Nepieciešamība pacientam izsniegt pacienta karti un apstiprinājuma veidlapu, pirms ārstēšanas ar Zinbryta sākuma pārrunāt to saturu, informēt pacientus par aknu bojājuma risku, periodiskas kontroles nepieciešamību un pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.
Latvian: Ar Zinbryta ārstēti pacienti jāinformē, ka nekavējoties jāziņo ārstējošajam ārstam par jebkādiem depresijas simptomiem vai tās saasināšanās simptomiem un/vai domām par pašnāvību.
Polish: Odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia i przeciwciał neutralizujących na ogół występowała w pierwszym roku leczenia, a jej częstość malała wraz z kontynuacją leczenia produktem Zinbryta.
Latvian: Ar terapiju saistītu antivielu pret zālēm un neitralizējošu antivielu atbildes reakcija radās galvenokārt pirmajā terapijas gadā, un to biežums Zinbryta terapijas gaitā samazinājās.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Biogen Idec Ltd.
Latvian: Biogen Idec Ltd.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
Polish: Wielkości opakowań: Każde opakowanie zawiera jedną szklaną ampułko-strzykawkę z przymocowaną igłą, gotową do wstrzyknięcia lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przymocowaną igłą, gotowy do wstrzyknięcia.
Latvian: Iepakojuma lielumi: katrs iepakojums satur vienu stikla pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, kas ir sagatavota injicēšanai.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółtawy (patrz Rys. E).
Latvian: • Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt E attēlu.)
Polish: Roczny wskaźników rzutów * Współczynnik częstości*
Latvian: Ikgadējo recidīvu rādītājs*
Polish: Lekarz oceni, czy którykolwiek z tych leków lub suplementów może mieć wpływ na czynność wątroby i czy pacjent powinien w dalszym ciągu stosować te leki w czasie przyjmowania leku
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta saņemšanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców ani samic, ocenianego przy użyciu wskaźników płodności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, vērtēšanai izmantojot fertilitātes rādītājus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: U małp, którym podawano daklizumab w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Latvian: Pērtiķiem, kurus ārstēja ar ≥35 mg/kg devu (AUC 27 reizes pārsniedza klīnisko devu), novēroja no devas atkarīgu mikroglijas šūnu agregācijas muguras un galvas smadzenēs virs fona līmeņa sastopamības palielināšanos.
Polish: Nie zaobserwowano działania na rozwój płodu ani żadnych objawów świadczących o działaniu teratogennym.
Latvian: Ietekmes uz augļa attīstību un pierādījumu par teratogenitāti nebija.
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Latvian: • asins ainas rādītāju izmaiņas (anēmija), kuru dēļ varat just nespēku.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu powoduje zapalenie, które niszczy osłonkę mielinową, czyli warstwę ochronną otaczającą nerwy w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Latvian: MS gadījumā organisma imūnā sistēma izraisa iekaisumu, kas bojā centrālo nervu sistēmu (tajā skaitā galvas un muguras smadzeņu) aptverošo nervu aizsargapvalku (mielīnu).
Polish: Lek Zinbryta może powodować poważne problemy z wątrobą, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do jego śmierci.
Latvian: Zinbryta var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus, kas var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt nāvi.
Polish: <Obejmuje kod 2d będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: W przypadku kobiet pragnących karmić piersią w trakcie leczenia produktem Zinbryta należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami wynikającymi z terapii dla matki.
Latvian: Ja sieviete ārstēšanas laikā ar Zinbryta vēlas barot bērnu ar krūti, jāapsver krūts barošanas ieguvums bērnam un ieguvums no terapijas sievietei.
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Latvian: # Recidīvu riska attiecība.
Polish: Wykazano, że sezonowe szczepionki przeciwko grypie (zabite szczepionki) są skuteczne w przypadku podawania pacjentom stosującym lek Zinbryta.
Latvian: Ir pierādīta sezonālās gripas vakcīnas (inaktivētas vakcīnas) efektivitāte, ja tā tiek ievadīta pacientiem, kas lieto Zinbryta.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Polish: Lek Zinbryta może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale jej nie leczy.
Latvian: Ārstēšana ar Zinbryta var palīdzēt novērst slimības saasināšanos, lai gan tas neārstē multiplo sklerozi.
Polish: W badaniach klinicznych farmakodynamiczne działanie produktu Zinbryta w dawce 150 mg podawanego podskórnie co 4 tygodnie było zgodne z modulacją sygnałów IL-2, o czym świadczyło szybkie i utrzymujące się wysycenie docelowych receptorów CD25 na krążących limfocytach T i utrzymujące się około dwukrotne zwiększenie stężenia IL-2 w surowicy.
Latvian: Klīniskos pētījumos ik pēc 4 nedēļām subkutāni ievadītu 150 mg Zinbryta farmakodinamiskā iedarbība atbilda IL-2 signālu modulācijai, ko apliecināja straujš un ilgstošs mērķa CD25 receptoru piesātinājums cirkulējošās T šūnās un aptuveni 2 reizes augstāka ilgstoša IL-2 koncentrācija serumā.
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe (patrz punkt 4.4).
Latvian: Zinbryta ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ar multiplās sklerozes (RMS) recidivējošām formām ārstēšanai, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem terapijas līdzekļiem (SMTL) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu SMTL ir kontrindicēta vai citādi nepiemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta należy zmierzyć aktywność aminotransferaz (AlAT i AspAT) w surowicy oraz stężenie bilirubiny całkowitej, a także zbadać pacjentów w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) oraz C (WZW C).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zinbryta uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis, kā arī pacientiem jāveic pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu (HBV) un C hepatītu (HCV).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie próbować ich leczyć samemu, ale skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības, bet nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) • bardzo rzadko (<1/10 000)
Latvian: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu, który wiąże się wyłącznie z antygenem CD25 u człowieka lub ssaków naczelnych.
Latvian: Preklīniskie drošuma pētījumi tika veikti ar makaka sugas pērtiķiem, jo daklizumabam ir sugām specifiska spēja saistīties tikai ar cilvēka vai primāta CD25.
Polish: Niewielka podgrupa skupisk mikroglejowych była powiązana z mikrokrwawieniem, ale nie obserwowano widocznych następstw czynnościowych.
Latvian: Neliela mikroglija šūnu agregācijas apakškopa bija saistīta ar mikroasiņošanu, bet bez acīmredzamām funkcionālām sekām pērtiķiem.
Polish: Analizy podgrup w badaniach SELECT i DECIDE wykazały podobne działanie produktu Zinbryta w porównaniu z placebo i interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach definiowanych wg cech demograficznych i cech charakterystycznych choroby.
Latvian: Pētījuma SELECT un DECIDE apakšgrupu datu analīze liecina par konsekventu Zinbryta iedarbību, salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri) visās apakšgrupās, ko definēja pēc demogrāfiskajām un MS slimības pazīmēm.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie trzeba ich usuwać przed wstrzyknięciem.
Latvian: Tas ir normāli, un burbuļi pirms injicēšanas nav jāizvada.
Polish: • edukować pacjenta, że istotne jest: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli w czasie leczenia jest to wskazane kliniczne);
Latvian: • Izglītojoša informācija pacientam par to, cik nozīmīgi ir: o katru mēnesi (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts terapijas laikā) veikt aknu darbības testus;
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45°-90° do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rys. I).
Latvian: Turiet Zinbryta pilnšļirci 45-90° leņķī pret injekcijas vietu (skatīt I attēlu).
Polish: W porównaniu z leczeniem domięśniowym interferonem beta-1a (n=440), produkt Zinbryta (n=404) powodował zmniejszenie wskaźnika ARR (współczynnik częstości 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64]; p<0,0001), liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (współczynnik cech zmian 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57]; p<0,0001) oraz
Latvian: Salīdzinot ar intramuskulāri ievadītu bēta-1a interferonu (n=440), Zinbryta (n=404) izraisīja ARR samazināšanos (rādītāju attiecība 0,52 [95 % TI: 0,42, 0,64], p<0,0001), jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos (bojājumu vidējā attiecība 0,46 [TI 95 %: 0,37, 0,57], p<0,0001) un apstiprinātas invaliditātes progresēšanas 24 nedēļu laikā samazināšanos (riska attiecība 0,60 [TI 95 %; 0,40, 0,89], p=0,012).
Polish: Uwaga: po oderwaniu wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia, zablokuje się osłona igły, aby uniknąć ukłucia.
Latvian: Piezīme: pēc pildspalvveida pilnšļirces noņemšanas no injekcijas vietas adatas uzgalis nobloķēsies, lai pasargātu no savainošanās ar adatu.
Polish: • informować pacjenta o nieprzewidywalnym ryzyku ciężkich i możliwie śmiertelnych uszkodzeń wątroby w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po zakończeniu leczenia;
Latvian: • Informācija pacientiem par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma neparedzamo risku jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (nosaka asins analīzēs);
Polish: W razie trudności z użyciem strzykawki lub wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Latvian: Ja Jums rodas grūtības lietot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
Polish: Widoczne zielone paski
Latvian: Redzamas zaļas svītras
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, pacienta vecums (18-66 gadu robežās, n=1670) vai dzimums (n=567 vīrieši un 1103 sievietes) neietekmēja daklizumaba farmakokinētiku.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz oznaczone powierzchnie ciała na Rysunku D)
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu augšstilbā, vēderā vai augšdelma aizmugurē (skatīt iekrāsotās vietas D attēlā).
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych†
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija†
Polish: Kartę należy zachować na czas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Polish: Dania
Latvian: Danmark
Polish: o Jeżeli lek Zinbryta przechowywany był w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni lub jeżeli nie ma pewności, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy wyrzucić (patrz punkt 7.
Latvian: o Ja Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ilgāk par kopumā 30 dienām vai ja Jums nav precīzas informācijas, cik ilgi Zinbryta atrodas istabas temperatūrā, izmetiet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Zinbryta injicēšanu").
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
Latvian: Tas ir normāli, un tie neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Polish: Widoczny lek
Latvian: Redzamas zāles
Polish: Pośród nadających się do oceny pacjentów większość przypadków odpowiedzi związanej z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (6% [56 of 913]) a u 2% pacjentów (15 z 913) odpowiedź ta się utrzymywała.
Latvian: No izvērtētajiem pacientiem ar ārstēšanu saistīto neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija pārejoša (6 % (56 no 913)), un 2 % pacientu (15 no 913) atbildes reakcija bija pastāvīga.
Polish: Każda dawka leku Zinbryta zawiera 0,14 mmol sodu.
Latvian: Katra Zinbryta deva satur 0,14 mmol nātrija.
Polish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
Latvian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Polish: Dodatkowo, zwiększenie liczby komórek NK CD56bright i zmniejszenie regulatorowych limfocytów T (definiowanych jako komórki CD4+CD127lowFoxP3+ T) zaobserwowano w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, z utrzymującym się 5-krotnym zwiększeniem liczby komórek NK CD56bright powyżej stanu wyjściowego i około 60% zmniejszeniem liczby regulatorowych limfocytów T w fazie leczenia,
Latvian: Turklāt 2 nedēļu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas novēroja CD56bright NK šūnu skaita palielināšanos un regulējošo T šūnu skaita samazināšanos (definēta kā CD4+CD127lowFoxP3+ T šūnas), CD56bright NK šūnu skaitam pastāvīgi palielinoties 5 reizes, salīdzinot ar sākuma stāvokli, un regulējošo T šūnu skaitam samazinoties ārstēšanas fāzē par aptuveni 60 %, sasniedzot sākuma stāvokļa līmeni aptuveni 20-24 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Polish: † Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych.
Latvian: † MRI analīzēs izmantoja vērtējamās datu kopas par katru MRA mērķa kritēriju.
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).
Latvian: Ja Jums rodas aknu darbības traucējumi, multiplo sklerozi ārstējošais ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zinbryta un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie aknu slimību speciālista (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, depresija, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, orofaringeālas sāpes un limfadenopātija.
Polish: Zakażenia wirusowe
Latvian: Vīrusu infekcija
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz niezwłoczne skierowanie pacjenta do hepatologa.
Latvian: Ja pacientam attīstās klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem (piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija, dzelte un/vai tumšs urīns), ieteicams nekavējoties noteikt transamināžu līmeni serumā, pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Zinbryta un pacientu nekavējoties nosūtīt pie hepatologa.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (z „blue box")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJA KARTONA KASTĪTE (ar Blue Box)
Polish: Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi w trakcie leczenia produktem Zinbryta.
Latvian: Imunizācijas drošums, ievadot dzīvu vīrusu vakcīnas ārstēšanas laikā ar Zinbryta, nav pētīts.
Polish: Nie wyjmować igły z miejsca wstrzyknięcia, dopóki tłok nie będzie wciśnięty do końca.
Latvian: Neizvelciet Zinbryta pilnšļirci no injekcijas vietas, līdz virzulis nav nospiests līdz galam.
Polish: Występująca wcześniej choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jau esoša aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U większości pacjentów obserwowano niewielkie zwiększenie, które było równe lub przekraczało GGN nie więcej niż 3 krotnie i ustępowało samoistnie.
Latvian: Vairumam pacientu līmeņa paaugstināšanās bija neliela, nepārsniedzot 3 x NAR, un izzuda bez ārstēšanas.
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Latvian: Salīdzinot ar 150 mg devas lietošanu, 300 mg devas lietošana nenodrošināja papildu ieguvumu.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania limfadenopatii, której początek obserwowano w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja limfadenopātijas sastopamību, kas radās visā ārstēšanas periodā.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, konieczności okresowych badań oraz o objawach przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: Pacienti jāinformē par aknu bojājuma risku un periodiskas kontroles nepieciešamību un jābrīdina par pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
Polish: W dwóch 9-miesięcznych badaniach na małpach nie zaobserwowano tkanek ze zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi.
Latvian: Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar pērtiķiem nenovēroja pirmsaudzēja vai neoplastisku audu veidošanos.
Polish: Zaleca się przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Latvian: Ieteicams iemācīt pacientiem, kā pareizi patstāvīgi veikt subkutānu injekciju, izmantojot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt informāciju par nopietnām blakusparādībām 4. punktā).
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Zinbryta nie obserwowano utrzymującej się ciężkiej limfopenii (<500/mm3).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ilgstošu smagu limfopēniju (<500/mm3) nenovēroja.
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego.
Latvian: • šķīdums nav bezkrāsains vai gaiši dzeltens, bet citā krāsā;
Polish: Cylinder strzykawki
Latvian: Stikla cilindrs
Polish: Nie używać, jeśli płyn jest mętny lub widoczne są w nim pływające cząstki.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir redzamas peldošas daļiņas.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2oC do 8oC).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: W badaniu DECIDE nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania między podgrupami pacjentów z SM podzielonych na kwartyle wg masy ciała.
Latvian: Pētījumā DECIDE MS pacientu apakšgrupās nenovēroja būtiskas klīniskās efektivitātes un drošuma atšķirības pēc ķermeņa masas kvartiles.
Polish: Jeżeli pacjent nie podda się zaplanowanym badaniom krwi, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Latvian: Ja Jūs neveiksiet ieplānotās asins analīzes, ārsts var lemt par ārstēšanas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna W badaniach klinicznych u < 1% pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej.
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija Klīniskajos pētījumos par autoimūnu hemolītisku anēmiju ziņots < 1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu.
Polish: • Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: • Uzglabāt Zinbryta pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Charakterystyka wyjściowa Średni wiek (w latach) Średni czas trwania choroby
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi Vidējais vecums (gadi)
Polish: Powoli wciskać tłok, aż do opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rys. J.)
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša (skatīt J attēlu).
Polish: W obrębie grup działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Polish: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Latvian: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Polish: Całkowita liczba komórek NK zwiększyła się około 1,5-krotnie w rezultacie zmiany w liczbie komórek NK CD56bright.
Latvian: Mainoties CD56bright NK šūnu skaitam, kopējais NK šūnu skaits palielinājās aptuveni 1,5 reizes.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:
Polish: Dawki do tej wielkości były dobrze tolerowane i nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
Latvian: Devām, kas nepārsniedza šo līmeni, bija laba panesamība bez akūtas toksicitātes pazīmes.
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Latvian: Zinbryta ir kontrindicēts pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: W większości przypadków odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (12% [110/913]); w pozostałych przypadkach (7% [65/913]) odpowiedź ta się utrzymywała.
Latvian: Vairumam ar terapiju saistīto antivielu pret zālēm atbildes reakcija bija pārejoša (12 % (110/913)), un pārējai mazākai daļai (7 % (65/913)) atbildes reakcija bija pastāvīga.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zinbryta Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.
Latvian: Zinbryta lieto multiplās sklerozes (MS) recidivējošu formu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav radusies atbildes reakcija, neraugoties uz ārstēšanu ar vismaz diviem MS ārstēšanas līdzekļiem, un kuriem nevar dot citus ārstēšanas līdzekļus.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy stosowanie leku Zinbryta u pacjenta jest właściwe.
Latvian: Ārsts izlems, vai Zinbryta ir pareizās zāles Jums.
Polish: Grypa†
Latvian: Gripa†