FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado estéril Via intravenosa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml sterilt koncentrat Intravenøs anvendelse.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado diretamente sem nenhuma preparação adicional.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr >60 ml/min) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, administreres direkte uden nogen yderligere forberedelse.
Portuguese: Uveíte Episclerite
Danish: Uveitis Episkleritis
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico.
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin-niveau vurderet før hver dosis af zoledronsyre.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac contém sódio
Danish: Zoledronsyre medac indeholder natrium
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 1 FRASCO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 FLASKE
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Portuguese: Valor de p Taxa de morbilidade óssea
Danish: Skeletal morbiditetsrate p-værdi
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Danish: Tabel med liste over bivirkninger De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com o ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal ± 10% (ver secção 4.4).
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget, når kreatinin-niveauet vendte tilbage til inden for 10 % af baselineværdien (se pkt.
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, foi notificada uma reação de fase aguda com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias
Danish: Inden for 3 dage efter administration af zoledronsyre er en akut fasereaktion blevet indrapporteret, med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led.
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
Danish: Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det volumen af udtaget koncentrat, som påkræves, fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning).
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na Tabela 7.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 7.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Danish: Tabel 2: Resultater for virkning (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Portuguese: - Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilizar de imediato em doentes com uma função renal normal.
Danish: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): - Reações de hipersensibilidade (alergia).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Danish: Analyser af multiple hændelser viste en risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne
Portuguese: Em doentes com uma função renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser diluído.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr >60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, ikke blive yderligere fortyndet.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi;
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/779/001<1 vial>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/779/001<1 vial>
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: - Ácido zoledrónico medac deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Danish: - Zoledronsyre medac må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at administrere bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrada como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger, opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na Tabela 6.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 6.
Portuguese: Hipocalcemia Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Portuguese: Frasco de vidro incolor tipo I de 100 mlcom uma rolha de borracha de halobutilo revestida com um polímero de fluor e uma cápsula de fecho de alumínio tipo flip-off.
Danish: Farveløs glasflaske af type I med en prop af halobutylgummi, der er overtrukket med fluorpolymer og et "flip-off" låg af aluminium.
Portuguese: O tratamento com o ácido zoledrónico deve ser retomado com administração da dose utilizada previamente à interrupção.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis som før afbrydelse af behandlingen.
Portuguese: tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, dor abdominal, boca seca.
Danish: følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, mavesmerter,
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas utilizando o frasco pronto a utilizar de ácido zoledrónico medac na secção 4.2.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser ved brug af flasken med Zoledronsyre medac, der er klar til brug, er angivet i pkt.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Danish: - For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden hver behandling.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (se pkt.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução significativa de 16% no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico, comparativamente ao grupo tratado com pamidronato.
Danish: Analysen af multiple hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16 % hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
Portuguese: - Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
Danish: - Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Portuguese: - Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes straks.
Portuguese: - Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato, após a primeira abertura.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæske, opløsning, anvendes straks efter første anbrud.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser misturado com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com o ácido zoledrónico e outros bifosfonatos, bem como administração de outros medicamentos nefrotóxicos.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater, såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Portuguese: Um ml de solução contém 0,04 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Raras (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Langsom hjerterytme.
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Ácido zoledrónico medac solução para perfusão (ml)
Danish: Udtag følgende mængde af Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning (ml)
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de conservação anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24 horas a 2°C e 8°C.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicados em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico versus 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter versus 12 % og 5 % af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico medac e conteúdo da embalagem Ácido zoledrónico medac é fornecido como um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de plástico de 5 ml, fabricado de plástico incolor e transparente (copolímero de cicloolefina), com rolha de borracha (bromobutilo de Tipo I) e selado com uma cápsula tipo flip-off (alumínio e polipropileno).
Danish: Zoledronsyre medac leveres som koncentration til infusionsvæske, opløsning, i et 5 ml hætteglas af plastic fremstillet af klar, farveløs plastic (cykloolefin copolymer) med gummiprop (type I brombutyl) og forseglet med "flip-off" forsegling (aluminium og polypropylen).
Portuguese: Só se deverá retomar a administração do ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Danish: Zoledronsyre medac bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10 % af baseline.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA 1 FRASCO COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 10 FRASCOS
Danish: KARTON TIL 1 FLASKE SOM DEL AF EN MULTIPAKNING, DER INDEHOLDER 10 FLASKER
Portuguese: Tabela 1: Preparação de doses reduzidas de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão
Danish: Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido zoledrónico medac deve ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal zoledronsyre medac koncentratet fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Danish: Tabel med liste over bivirkninger
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico medac: - se estiver a amamentar.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre medac - hvis du ammer.
Portuguese: - Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos e linhas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 0,5%p/v) não mostraram incompatibilidades com o ácido zoledrónico.
Danish: • Studier med glasflasker samt flere typer af infusionsposer og infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre.
Portuguese: • História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (p. ex., extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Danish: • Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne:
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração do ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Danish: Før administration af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Portuguese: Qual a composição de Ácido zoledrónico medac - A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico.
Danish: Zoledronsyre medac indeholder - Aktivt stof: zoledronsyre.
Portuguese: Raros: Muito raros:
Danish: Sjælden: Meget sjælden:
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste en risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 x 1 frasco para injetáveis de 5 ml.
Danish: Multipakning 10 x 1 hætteglas med 5 ml.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA 1 FRASCO COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 4 FRASCOS
Danish: KARTON TIL 1 FLASKE SOM DEL AF EN MULTIPAKNING, DER INDEHOLDER 4 FLASKER
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou 124 μmol/l): aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Danish: Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a conservação antes da utilização é da responsabilidade do utilizador e deve ser mantida no frigorífico a 2°C-8°C.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør være i køleskab ved 2-8 °C.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS COM 4 FRASCOS ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE (INCLUINDO "BLUE BOX") RÓTULO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS COM 10 FRASCOS ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE (INCLUINDO "BLUE BOX")
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 HÆTTEGLAS PAKKET I TRANSPARENT FOLIE (INKLUSIVE "BLÅ BOKS")
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido zoledrónico medac se estiver a amamentar.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre medac, hvis du ammer.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco com 100 ml de solução contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En flaske med 100 ml opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Portuguese: - Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, alterações do paladar,
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido zoledrónico medac do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre medac Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
Danish: Zoledonsyre medac må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning, såsom Ringers lactatopløsning, og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo) Qualquer SRE (-HIT)
Danish: Tabel 5: Resultater for virkning (patienter med brystcancer eller myelomatose) Enhver SRE (+TIH)
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne Det første randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studie sammenlignede zoledronsyre 4 mg med placebo med henblik på forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) hos patienter med prostatacancer.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer)
Portuguese: Na Tabela 5 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Danish: Resultaterne for virkning kan ses i Tabel 5.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Danish: • Brug ikke Zoledronsyre medac efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter Exp.
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg/5 ml medac concentrado para solução para perfusão Sanochemia Pharmazeutika AG
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Sanochemia Pharmazeutika AG
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml indicado e substitua com igual volume de solução injetável de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9%), ou solução injetável de glucose a 5%.
Danish: Udtag mængden af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml opløsning, som angivet på flasken og erstat med en tilsvarende mængde sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning (patienter med brystcancer eller myelomatose)
Portuguese: - A solução contendo Ácido zoledrónico medac é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Danish: • Opløsningen med Zoledronsyre medac gives som en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter.
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico medac e conteúdo da embalagem Ácido zoledrónico medac é fornecido como uma solução para perfusão num frasco de vidro incolor (tipo I) de 100 ml com rolhas de borracha (halobutilo, revestidas com um polímero de fluor) e cápsulas de fecho de alumínio tipo flip-off. Um frasco contém 100 ml de perfusão.
Danish: Zoledronsyre medac leveres som infusionsvæske, opløsning, i 100 ml farveløs glasflaske (type 1) med gummipropper (halobutyl, overtrukne med fluorpolymer) og "flip-off" låg af aluminium.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com o ácido zoledrónico deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Danish: Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svært nedsat nyrefunktion, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.