FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Aktīvā viela ir burosumabs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
Latvian: Cik daudz CRYSVITA Jums ievadīs
Lithuanian: Kiek CRYSVITA Jums bus leidžiama
Latvian: Ektopisku mineralizāciju nenovēroja augļiem vai pēcnācējiem, burosumabs neietekmēja prenatālo un postnatālo augšanu, tostarp pēcnācēja spēju izdzīvot.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar burosumabu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Burosumabo ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglas, rodas dienas laikā pēc injekcijas, un parasti stāvoklis uzlabojas apmēram 1-3 dienās.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje paprastai būna lengvos, pasireiškia per 1 dieną nuo vaisto injekcijos ir paprastai praeina per maždaug 1-3 dienas.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
Latvian: Burosumaba klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
Latvian: 1. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Latvian: Ja rodas būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas un jāsāk piemērota ārstēšana, burosumaba lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Latvian: Teratogēnu iedarbību nekonstatēja.
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį nėra.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar XLH ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 65)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos XLH sergantiems vaikams (N = 65)
Latvian: CRYSVITA injicēs ik pēc divām nedēļām.
Lithuanian: CRYSVITA bus leidžiamas kas dvi savaites.
Latvian: 2020. gada maijs
Lithuanian: gegužės mėn.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajiem pacientiem līdz 64 nedēļām bija reakcijas injekcijas vietā (57%), galvassāpes (54%), sāpes ekstremitātēs (42%), D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās (28%), izsitumi (23%), zobu sāpes (19%), zoba abscess (14%), mialģija (14%) un reibonis (11%) (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti bija vieglas, tās radās 1 dienas laikā pēc zāļu ievadīšanas, ilga apmēram 1-3 dienas, ārstēšana nebija vajadzīga, un tās izzuda gandrīz visos gadījumos.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-4 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-4 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Piramal Healthcare UK Limited
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-6 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Latvian: Klīniski dati par burosumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Latvian: JAPĀNA
Lithuanian: JAPONIJA
Latvian: • FGF23 samazina fosfātu daudzumu asinīs.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Latvian: RSS kopējais rezultāts
Lithuanian: RSB bendrasis balas
Latvian: D-sorbīts (E420)
Lithuanian: D-sorbitolis E420
Latvian: Zoba abscess
Lithuanian: Danties abscesas
Latvian: Burosumabs jāievada ar aseptisku paņēmienu un sterilām vienreizlietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
Latvian: Ja Jums ievadīts CRYSVITA vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz CRYSVITA, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė? Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: • Fosfātu zemā koncentrācija var izraisīt kaulu nespēju augt un pienācīgi sacietēt.
Lithuanian: • Dėl mažos fosfato koncentracijos kaulai negali tinkamai augti ir kietėti.
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija), rokās un kājās
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija) ir plaštakų bei pėdų skausmas.
Latvian: Nav paredzams, ka molekulārā izmēra dēļ burosumabs tiek izvadīts tieši.
Lithuanian: Dėl burosumabo molekulinio dydžio nėra tikėtina, kad jis bus tiesiogiai pašalinamas.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Latvian: Burosumaba un fosfātu koncentrācija serumā, kā arī TmP/GFĀ paaugstinājās un pazeminājās līdztekus un maksimālo koncentrāciju pēc katras devas sasniedza apmēram vienā un tajā pašā laika brīdī, kas apliecina tiešu FK-FD attiecību.
Lithuanian: Burosumabo koncentracijos serume ir fosfato koncentracijos serume, taip pat TmP/GFR didėjo ir mažėjo lygiagrečiai, didžiausia koncentracija pasiekta maždaug tame pačiame laiko taške po kiekvienos dozės, tai patvirtina tiesioginį FK-FD santykį.
Latvian: Kas ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (XLH) Ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (XLH) ir ģenētiska slimība.
Lithuanian: Kas yra su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) Su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) yra genetinė liga.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās
Lithuanian: Sumažėjęs vitamino D kiekis
Latvian: o sāpes vai nieze;
Lithuanian: o skausmas arba niežėjimas;
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts pārbaudīs fosfātu koncentrāciju asinīs un urīnā un var arī veikt ultrasonogrāfisku nieru izmeklējumu, lai mazinātu hiperfosfatēmijas (pārāk daudz fosfātu asinīs) un ektopiskas mineralizācijas (kalcija uzkrāšanās audos, piemēram, nierēs) risku.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas patikrins fosfato koncentraciją kraujyje bei šlapime, taip pat gali atlikti ultragarsinį inkstų tyrimą, kad būtų sumažinta hiperfosfatemijos (per didelis fosfato kiekis kraujyje) ir ektopinės mineralizacijos (kalcio kaupimasis audiniuose, pvz., inkstuose) rizika.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaidis devu, burosumaba lietošana ar iepriekš parakstīto devu jāatsāk iespējami drīz.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
Latvian: Caurspīdīga stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas su butilkaučiuko kamščiu ir aliumininiu dangteliu.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret burosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija burosumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja burosumabu lieto kopā ar kalcimimētiskām zālēm (t. i., līdzekļiem, kas imitē kalcija iedarbību uz audiem, aktivējot kalcija receptoru).
Lithuanian: Burosumabą kartu su kalcimimetiniais vaistiniais preparatais (t. y., preparatais, kurie imituoja kalcio poveikį audiniams aktyvinant kalcio receptorių) reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Divdesmit seši no 52 pacientiem burosumabu saņēma ik pēc 4 nedēļām (x4n).
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama burosumabo kas 4 savaites (Q4W).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar burosumabu sākuma fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas pirmajā mēnesī, ik pēc 4 nedēļām nākamajos 2 mēnešos, bet pēc tam - atbilstoši situācijai.
Lithuanian: Pradėjus gydymą burosumabu, fosfatų koncentraciją serume nevalgius pirmąjį gydymo mėnesį reikia matuoti kas 2 savaites, kitus 2 mėnesius - kas 4 savaites, po to pagal poreikį.
Latvian: Burosumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu nieru slimību vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Latvian: Pirms CRYSVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laiks līdz burosumaba maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai ir apmēram 5-10 dienas.
Lithuanian: Suleidus po oda, didžiausia burosumabo koncentracija serume (Tmax) pasiekiama maždaug po 5-10 dienų.
Latvian: Kaulu izmaiņas atbilda burosumaba farmakoloģijai un fosfātu nozīmībai kaulu mineralizācijā, metabolismā un apritē.
Lithuanian: Kaulų pakitimai atitiko burosumabo farmakologiją ir fosfato vaidmenį kaulų mineralizacijoje, metabolizme ir atsinaujinime.
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņas laika gaitā apkopotas 1. attēlā.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčiai bėgant laikui pavaizduoti 1 pav.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni
Latvian: Iespējams, devu lietošana jāpārtrauc un/vai deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Latvian: Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Latvian: Šis zāles satur 45,91 mg sorbīta katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 45,91 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 45,91 mg sorbitolio, tai atitinka 45,91 mg/ml.
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecība, CRYSVITA lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas (pretapaugļošanās) metode.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos (nuo nėštumo apsaugantį) metodą, kol vartojate CRYSVITA.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos līdz 40 nedēļām ar garastes makakiem tēviņiem novēroja rete testis/sēklvadu mineralizāciju; taču sēklas analīzē izmaiņas nenovēroja.
Lithuanian: Atliekant iki 40 savaičių trukmės kartotinių dozių toksikologinio poveikio tyrimus su krabaėdėmis makakomis, nustatyta sėklidės tinklo / sėklos kanalėlių mineralizacija makakų patinams, tačiau sėklos analizėje pokyčių nenustatyta.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Burosumabs var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Burosumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Registruotojas Kyowa Kirin Holdings B.
Latvian: Rahīta atbildes reakcija 5-12 gadus veciem bērniem, kas pētījumā UX023-CL201 saņēma burosumabu
Lithuanian: Rachito atsakas 5-12 metų vaikams, gydomiems burosumabu tyrimo UX023-CL201 metu
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nustokite vartoti CRYSVITA ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai:
Latvian: CRYSVITA piesaistās pie FGF23 asinīs, tādējādi pārtraucot FGF23 darbību un paaugstinot fosfātu koncentrāciju asinīs, lai varētu sasniegt fosfātu normālu koncentrāciju.
Lithuanian: CRYSVITA jungiasi kraujyje prie FGF23 ir taip stabdo FGF23 veikimą bei didina fosfato koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pasiekti normalią fosfato koncentraciją.
Latvian: Visus 13 pacientus uzskatīja par tādiem, kam ir atbildes reakcija RGI-C skalā, kas noteikts pēc RGI-C vispārējā rezultāta ≥ +2,0.
Lithuanian: Visi 13 pacientų buvo laikomi reagavusiais į gydymą pagal RGI-C pacientais, nes jų bendrasis balas pagal RGI-C buvo ≥ +2,0.
Latvian: Procentuāli nelielam skaitam pacientu, kas saņem burosumabu un kam arī iepriekš pirms zāļu saņemšanas bijis pozitīvs antivielu pret zālēm (APZ) tests, noteiktas APZ; nevēlamās blakusparādības vai efektivitātes zudumu nesaistīja ar šīm atradēm.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą (APV) aptikta nedidelei procentinei daliai burosumabu gydomų pacientų, kuriems APV aptikta ir prieš vaistinio preparato vartojimą; šie duomenys nebuvo susiję su nepageidaujamais reiškiniais arba veiksmingumo praradimu.
Latvian: CRYSVITA ir caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens/brūns šķīdums injekcijām mazā stikla flakonā.
Lithuanian: CRYSVITA tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas ar rusvas injekcinis tirpalas mažame stikliniame flakone.
Latvian: Uzglabāt CRYSVITA bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: CRYSVITA laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Pētījumi ar trušiem un pieaugušiem un juveniliem garastes makakiem pierādīja fosfātu koncentrācijas serumā un 1,25(OH)2D no devas atkarīgu paaugstināšanos, kas apstiprina burosumaba farmakoloģisku darbību šīm sugām.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais ir suaugusiomis bei jaunomis krabaėdėmis makakomis parodė nuo dozės priklausomą fosfato koncentracijos serume ir 1,25 (OH)2D didėjimą, tai patvirtina farmakologinį burosumabo poveikį šioms gyvūnų rūšims.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1262/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1262/001
Latvian: Dažiem pacientiem ar XLH ārstēšanas ar burosumabu laikā novērota paratireoīdā hormona koncentrācijas serumā paaugstināšanās.
Lithuanian: Gydymo burosumabu metu kai kuriems XLH sergantiems pacientams nustatyta padidėjusi paratiroidinio hormono koncentracija serume.
Latvian: • Cilvēkiem ar XLH ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor 23, FGF23), augstāka koncentrācija.
Lithuanian: • XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23), kiekis.
Latvian: L-metionīns
Lithuanian: L-metioninas
Latvian: CRYSVITA ir paredzēts ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ar rentgenogrāfiski pierādītu kaulu slimību ārstēšanai 1 gadu veciem vai vecākiem bērniem un pusaudžiem ar augošu skeletu.
Lithuanian: CRYSVITA skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai su radiografiniais kaulų ligos požymiais gydyti 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus CRYSVITA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ārstēšanā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CRYSVITA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su X chromosoma susijusios hipofosfatemijos indikacijai.
Latvian: Katrā flakonā ir 10, 20 vai 30 mg burosumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
Latvian: o asiņošana vai zilumu veidošanās.
Lithuanian: o kraujavimas arba kraujosruvos.
Latvian: Deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Lithuanian: Dozė bus parenkama pagal Jūsų kūno svorį.
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā (mmol/l) laika gaitā 2. fāzes pediatriskajā pētījumā 5-12 gadus veciem bērniem, kas burosumabu saņēma ik pēc 2 nedēļām (x2n)
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume (mmol/l) pokyčiai bėgant laikui 2 fazės vaikų tyrimo metu 5-12 metų vaikams, kuriems burosumabas leidžiamas kas 2 savaites (Q2W)
Latvian: Burosumabs neveicināja patoloģisku kaulu veidošanos, jo juveniliem dzīvniekiem nenovēroja ciskas kaula garuma vai kaulu izturības izmaiņas.
Lithuanian: Burosumabas neskatino nenormalaus kaulų vystymosi, kadangi šlaunikaulio ilgis arba kaulų stiprumas jauniems gyvūnams nepakito.
Latvian: Nomācot FGF23, burosumabs palielina fosfāta resorbciju nieru kanāliņos no nierēm un paaugstina 1,25-dihidroksi-D vitamīna koncentrāciju serumā.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Burosumabo tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Latvian: Burosumabs jāinjicē rokā, vēderā, sēžā vai ciskā.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis.
Latvian: Burosumabs no subkutānas injekcijas vietām gandrīz pilnībā uzsūcas asinsritē.
Lithuanian: Beveik visas burosumabas absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietų į kraujotaką.
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas saistās ar fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor, FGF23) un nomāc tā aktivitāti.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret FGF23, kas iegūta ar rekombinētas DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūru.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą.
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (RSS)
Lithuanian: Rachito sunkumo balas (RSB)
Latvian: Burosumabs kā dabisks imūnglobulīns sastāv vienīgi no aminoskābēm un ogļhidrātiem, maz ticams, ka tas tiek izvadīts ar aknu metabolisma mehānismiem.
Lithuanian: Burosumabą sudaro vien aminorūgštys ir angliavandeniai kaip įgimtą imunoglobuliną ir jo eliminacija per kepenų medžiagų apykaitos mechanizmus nėra tikėtina.
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir zemāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, devu var palielināt pakāpeniski par 0,4 mg/kg līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg (maksimālā deva 90 mg).
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, dozė gali būti palaipsniui didinama po 0,4 mg/kg iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės (didžiausios 90 mg dozės).
Latvian: Burosumaba klīrenss ir atkarīgs no ķermeņa masas, aprēķināts, ka tas ir 0,290 l dienā un 0,136 l dienā attiecīgi tipiskam pieaugušam (70 kg) un pediatriskam (30 kg) pacientam ar XLH, attiecīgais izplatības pusperiods (t1/2) serumā ir apmēram 19 dienas.
Lithuanian: Burosumabo klirensas priklauso nuo kūno svorio, jis yra atitinkamai 0,290 l per parą ir 0,136 l per parą tipiniam XLH sergančiam suaugusiam pacientui (70 kg) ir vaikui (30 kg), atitinkama pašalinimo pusėjimo trukmė (t1/2) serume yra maždaug 19 dienų.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņu AUC, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, TmP/GFĀ un 1,25(OH)2D palielinājās lineāri līdz ar burosumaba AUC palielināšanos.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčio nuo pradinio įvertinimo AUC, TmP/GFR ir 1,25(OH)2D didėjo tiesiškai, didėjant burosumabo AUC.
Latvian: Burosumaba maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) ir proporcionāls devai devu intervālā 0,1-2,0 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia burosumabo koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) yra proporcingas dozei, leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, D-sorbīts (E420), polisorbāts 80, L-metionīns, 10% sālsskābe un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, D-sorbitolis (E420), polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Latvian: • Zema D vitamīna koncentrācija asinīs
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir augstāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, nākamā deva jāatliek, un 4 nedēļu laikā vēlreiz jānovērtē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā.
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra didesnė už pamatinį amžiaus intervalą, reikia neleisti kitos dozės ir per 4 savaites pakartotinai įvertinti fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, D-sorbīts E420, polisorbāts 80, L-metionīns, sālsskābe, 10%, un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, D-sorbitolis E420, polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Burosumaba lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un D vitamīna analogiem ir kontrindicēta, jo tas var paaugstināt hiperfosfatēmijas un hiperkalcēmijas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartoti burosumabą kartu su geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais negalima, nes tai gali padidinti hiperfosfatemijos ir hiperkalcemijos riziką (žr.
Latvian: Pieaugušiem un juveniliem pērtiķiem novērotā ietekme uz kauliem ietvēra kaulu metabolisma marķieru izmaiņas, kortikālo kaulu biezuma un blīvuma palielināšanos, kopējā kaula blīvuma palielināšanos un garā kaula sabiezināšanos.
Lithuanian: Tarp suaugusioms ir jaunoms makakoms nustatyto poveikio kaulams buvo kaulų metabolizmo žymenų pakitimai, padidėjęs kortikalinio kaulo sluoksnio storis ir tankis, padidėjęs visų kaulų tankis ir sustorėję ilgieji kaulai.
Latvian: Paredzams, ka tā metabolisms un eliminācija notiek pa imūnglobulīna klīrensa ceļiem, tādējādi sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo medžiagų apykaita ir eliminacija atitiks imunoglobulino klirenso kelius, tai sukelia irimą į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.