FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on vakava geneettinen sairaus, jota ilmenee pääasiassa pojilla.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on raske geneetiline haigus, mis esineb peamiselt poistel ja mida tavaliselt diagnoositakse enne 6. eluaastat.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia aiheutuu mutaatioista dystrofiini-nimisen proteiinin geenissä, jolloin elimistö tuottaa toimintakyvytöntä dystrofiinia.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustab düstrofiinvalku tootva geeni mutatsioon, mis põhjustab mittetoimiva düstrofiini tootmist.
Finnish: Miten Kyndrisan odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Kyndrisa eeldatav toime?
Finnish: dystrofiinigeenin alueita, mikä mahdollistaa lyhennetyn mutta osittain toimivan dystrofiiniproteiinin tuotannon.
Estonian: See tehnoloogia võimaldab rakkude valke tootval süsteemil jätta mõned piirkonnad düstrofiini tootvas geenis vahele ja toota lühemat, kuid osaliselt toimivat düstrofiinvalku.
Finnish: Tämä johtui osittain siitä, että pistoskohdan pysyvien reaktioiden (kuten turvotuksen, tulehduksen ja haavaumien) riskillä voi olla kielteinen vaikutus elämänlaatuun.
Estonian: Lisaks ei peetud rahuldavaks ravimi ohutusprofiili, eriti püsivate süstekoha reaktsioonide tõttu (näiteks turse, põletik ja haavandumine), mis võivad mõjutada negatiivselt elukvaliteeti ja põhjustada trombotsütopeenia riski (väike trombotsüütide sisaldus), mis võib tekitada patsientidel raske verejooksuga tüsistuse.
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Estonian: London, 29. mai 2009 Viide: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Finnish: Tämän seurauksena Lunivia ei olisi voinut hyötyä kymmenen vuoden mittaisesta yksinoikeudesta markkinoilla.
Estonian: Selle tulemusena ei saa Lunivia 10-aastast ainuõigust turul.
Finnish: Yhtiö esitteli hakemuksensa tueksi tulokset kahdeksasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 4 000 aikuista.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas ettevõte kaheksa põhiuuringu (üle 4000 täiskasvanud patsienti) tulemused.
Finnish: Tsopikloni on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) unettomuuden hoitoa varten 1980-luvun puolivälistä alkaen.
Estonian: Sopiklooni on Euroopa Liidus kasutatud unetuse raviks alates 1980. aastate keskelt.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne Euroopa Komisjoniotsust käesoleva arvamuse kohta.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla ei ollut merkittäviä huolenaiheita, ja hakemus olisi voitu hyväksyä.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud olulisi põhjuseid ettevaatlikkuseks ja taotluse oleks võinud heaks kiita.
Finnish: Se aktivoi aivoissa gamma-aminobutyyrihappo A:ksi (GABA-A) kutsuttuja reseptoreja, jotka osallistuvat unen tuottamiseen.
Estonian: See aktiveerib organismis gamma-aminovõihappe A-retseptorid (GABA-A), mis aitavad kaasa uinumisele.
Finnish: Mitä Lunivia on?
Estonian: Mis on Lunivia?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittareina oli se, miten kauan potilailla kesti vaipua uneen tai kuinka kauan potilaat olivat hereillä yön aikana nukahtamisen jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli patsientidel uinumiseks kulunud aeg või pärast uinumist öise ärkveloleku aeg.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin tilapäistä unettomuutta (tässä tapauksessa epätotutussa ympäristössä vietettävästä yöpymisestä aiheutuva unettomuus), primaarista unettomuutta (vailla mitään muuta syytä oleva unettomuus) sekä muiden olosuhteiden aiheuttamaa unettomuutta (vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vaihdevuodet ja nivelreuma).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ajutist unetust (unetuse põhjustas magamine võõras ümbruses), primaarset unetust (unetusel puudus muu põhjus) ning muudest haigustest põhjustatud unetust (raske depressioon, generaliseerunud ärevushäire, menopaus ja reumatoidartriit).
Finnish: Vaikka estsopikloni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Estonian: Essopikloon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Finnish: Luniviaa aiottiin käyttää aikuisten unettomuuden hoitamiseen mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, yön aikana tapahtuva heräily sekä aikainen herääminen yleensä lyhyinä kausina.
Estonian: Luniviat kavatseti kasutada täiskasvanute unetuse, sealhulgas uinumisraskuste, öiste ärkamiste ja varase ärkamise lühiajaliseks raviks.
Finnish: Lunivia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena estsopiklonia.
Estonian: Lunivia on ravim, mis sisaldab toimeainena essopiklooni.
Finnish: Kyseessä on ajanjakso, jonka aikana muita yhtiöitä olisi estetty myymästä Lunivian rinnakkaislääkkeitä (lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta samana annoksena kuin Lunivia ja joita käytetään samojen sairaustilojen hoitoon).
Estonian: See on ajavahemik, mille jooksul teistel ettevõtetel ei oleks olnud võimalik turustada Lunivia geneerilisi ravimeid (samas annuses sama toimeainet sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse samade haiguste raviks).
Finnish: Sepracor Ltd. ilmoitti 13. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksen Lunivia-nimiseltä lääkevalmisteelta, jonka käyttöaihe oli unettomuuden hoito.
Estonian: 13. mail 2009 teatas ettevõte Sepracor Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta unetuse raviks ette nähtud ravimi Lunivia müügiloa taotluse.
Finnish: Mihin Luniviaa aiottiin käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Luniviat kasutada?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamishetkellä antanut myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Lunivialle unettomuuden hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda Luniviale unetusravis kasutamiseks müügiloa.
Finnish: Näitä reseptoreja aktivoimalla estsopikloni voi auttaa unettomuudesta kärsiviä potilaita nukahtamaan.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerimine essopiklooni toimel aitab patsientidel uinuda.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Luniviaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Luniviaga kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Finnish: Miten Lunivia vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Lunivia toimib?
Finnish: Kyseessä on tsopikloni-nimisen aineen kahdesta enantiomeerista (peilikuvamuoto) toisen puhdistettu muoto.
Estonian: See on puhastatud sopiklooni üks kahest enantiomeerist (molekulistruktuur, mis on teise peegelpilt).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lunivialla tehtäviin kliinisiin kokeisiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Lunivia kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin päätynyt myös lopputulokseen, jonka mukaan estsopiklonia ei voida pitää uutena vaikuttavana aineena.
Estonian: Lisaks otsustas komitee, et essopiklooni ei saa pidada uuenduslikuks toimeaineks.
Finnish: Lunivian vaikuttava aine, estsopikloni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Estonian: Lunivias toimeainena sisalduv essopikloon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Lunivia estsopikloni
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lunivia essopikloon
Finnish: Lunivian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lunivia toimet muude katsetega.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleen käsittelyä, mutta käsiteltyään lausunnon uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti aikaisemman lausuntonsa.
Estonian: Komitee vaatas arvamuse uuesti läbi ning kinnitas oma varasemat arvamust.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa Luniviaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Luniviat platseeboga (näiv ravim).
Finnish: 20. lokakuuta 2009
Estonian: 20. oktoober 2009
Finnish: Potilaita hoidettiin vähintään 24 viikon ajan.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 24 nädalat.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Luveniqia koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Luveniqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä Luveniq on?
Estonian: Mis on Luveniq?
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/CHMP/835463/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Luveniq (voklosporiin) EMA/CHMP/835463/2011
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Luveniq (voklosporiin)
Finnish: Lux Biosciences GmbH ilmoitti 13. lokakuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikovansa peruuttaa Luveniq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Ettevõte Lux Biosciences GmbH teatas 13. oktoobril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Luveniq müügiloa taotlus.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Luveniqi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Finnish: Luveniq on immunosuppressiivinen lääkeaine, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Estonian: Luveniq on immuunsupressiivse toimega, mis tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
Finnish: Luveniq on lääke, jonka vaikuttava aine on voklosporiini.
Estonian: Luveniq on ravim, mille toimeaine on voklosporiin.
Finnish: Luveniq määriteltiin suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 14. syyskuuta 2007.
Estonian: Luveniq nimetati 14. septembril 2007 korduva mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Finnish: Tulehduksen sanotaan olevan ei-infektiivinen, jos se on kehon oman immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän) aiheuttama.
Estonian: Haigus on mittenakkuslik, kui seda põhjustab organismi enda immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis ründab uuveat.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan suurempi kuin sen riskit, ja suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi Luveniq kasulikkus ei ole tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid, ega soovitanud anda ravimile müügiluba.
Finnish: Suonikalvosto on silmämunan seinämän keskimmäinen kerros, ja sen tulehtuminen saattaa johtaa näönmenetykseen.
Estonian: Uveiit on uuvea (silma soonkesta) põletik, mis võib põhjustada nägemisekaotuse.
Finnish: Ne ovat eräitä immuunijärjestelmän valkosoluja, jotka ovat erityisen aktiivisia tulehduksessa.
Estonian: See toimib T-rakkude suhtes (teatud valgelibled immuunsüsteemis), mis osalevad eriti aktiivselt põletikuprotsessis.
Finnish: Hakemuksen kanssa oli toimitettu vain yksi sitä tukeva tutkimus, jonka tulokset eivät osoittaneet vakuuttavasti, että Luveniq lieventäisi silmätulehdusta tehokkaammin kuin lumelääke, eikä potilaiden näkökyvyssä ollut eroja verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Estonian: Taotlust toetas ainult üks põhiuuring ja selle tulemused ei näidanud kindlalt, et Luveniq vähendab silmapõletikku efektiivsemalt kui platseebo, sest platseeboraviga võrreldes ei olnud patsientide silmanägemises mingit erinevust.
Finnish: Mihin Luveniqia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Luveniqi kasutada?
Finnish: Luveniqin odotettiin lieventävän suonikalvoston tulehdusta estämällä kalsineuriini-nimistä entsyymiä, joka osallistuu Timusolujen aktivoimiseen.
Estonian: Luveniq pidi vähendama põletikku uveiidi korral, blokeerides T-rakkude aktiveerimises osaleva ensüümi kaltsineuriini.
Finnish: Hakemusta tuki yksi päätutkimus, johon osallistui 218 ei-infektiivistä suonikalvoston tulehdusta sairastavaa potilasta.
Estonian: Taotlust toetas üks põhiuuring, kus osales 218 mittenakkusliku uveiidiga patsienti ja kus Luveniqi võrreldi platseeboga.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Finnish: Lisäksi Luveniq aiheutti tämäntyyppisistä immuunivastetta heikentävistä lääkeaineista tunnettuja haittavaikutuksia, esimerkiksi kohonnutta verenpainetta.
Estonian: Lisaks põhjustas Luveniq kõrvalnähte, mis teadaolevalt ilmnevad seda tüüpi immuunsupressiivse ravimi kasutamisel, sealhulgas hüpertensiooni (kõrge vererõhk).
Finnish: Miten Luveniqin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Luveniqi eeldatav toime?
Finnish: Luveniqin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Luveniqi toimet muude katsetega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kesäkuussa 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoa varten.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud enne taotluse tagasivõtmist negatiivse arvamuse 2011. aasta juunis ega soovitanud anda ravimile Luveniq silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks müügiluba.
Finnish: Tätä arvioitiin tarkastelemalla lasiaissamentuman määrän muutosta (lasiainen on silmämunan ontelossa oleva läpinäkyvä hyytelö mykiön ja verkkokalvon välissä).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli silmapõletiku paranemine 16 ja 24 ravinädala pärast, mida hinnati klaaskeha (läbipaistev sültjas ollus silmaläätse ja võrkkesta vahel) hägususe muutuste põhjal.
Finnish: Se kuuluu kalsineuriinin estäjien ryhmään.
Estonian: Ravim kuulub kaltsineuriiniinhibiitorite klassi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan sen riskejä suurempi silmän suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal ei olnud inimravimite komitee veendunud, et Luveniqi kasulikkus korduva mittenakkusliku uveiidi ravis on tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Luveniqia oli tarkoitus käyttää silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Estonian: Luveniqi kavatseti kasutada silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks.
Finnish: 15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Estonian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada suukaudse suspensioonina (125 mg/ml).
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi oma tegevuse prioriseerimise tõttu.
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Megestrol Alkermes (megestrool) EMA/190839/2012
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teatas 6. märtsil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Megestrol Alkermes müügiloa taotlus.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Estonian: See tähendab, et ravim oli hinnangute kohaselt sarnane võrdlusravimiga Megace, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Megestrol Alkermes (megestrool)
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
Estonian: Mis on Megestrol Alkermes?
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Estonian: Mõlemad ravimid on suukaudsed suspensioonid, kuid Megestrol Alkermesi ravimvorm võimaldas sama mõju saavutamiseks manustada väiksemat annust.
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Estonian: Megestrooli toimemehhanism kehakaalu vähenemise ja isutuse ravis ei ole veel täielikult teada, kuid megestroolil võib mõjuda isu mõjutavatele teatud virgatsainetele ja mehhanismidele.
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
Estonian: Ravimi Megestrol Alkermes toimeaine megestrool sarnaneb looduslikult esinevale hormoonile progesteroonile ja seda kasutatakse teatud vähiliikide raviks.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles uuriti Megestrol Alkermese efektiivsust kehakaalu vähenemise ja isutuse ravis AIDSiga patsientidel, ning teaduskirjanduses avaldatud andmed megestrooli kasutamise toetamiseks kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Megestrol Alkermes taotluse toetuseks.
Finnish: Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
Estonian: Megestrol Alkermes on ravim, mis sisaldab toimeainena megestrooli.
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Estonian: Et ravimit Megestrol Alkermes hinnati kui geneerilist hübriidravimit, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Megace.
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei näidanud ravimi Megestrol Alkermes bioekvivalentsust võrdlusravimiga ja seetõttu ei saa seda kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel pidada sama efektiivseks kui ravimit Megace.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Megestrol Alkermes müügiluba ei saa anda.
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes kavatseti kasutada kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Finnish: Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes hinnati kui geneerilist hübriidravimit.
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Megestrol Alkermes kasutada?
Finnish: Valmiste oli tarkoitettu syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamiseen.
Estonian: Ravim oli näidustatud kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Estonian: Ravimi Megestrol Alkermes eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Megace.
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Mitä Mersarex on?
Estonian: Mis on Mersarex?
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 991 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega täiskasvanut.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli tervenenud patsientide arv.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Estonian: Uuringus jälgiti, kas kuni 14 päeva jooksul manustatud Mersarex oli sama efektiivne kui linesoliid.
Finnish: Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
Estonian: Umbes pooled patsientidest said ravi Mersarexiga, ülejäänud aga linesoliidiga (samuti antibiootikum).
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitas ka asjaolu, et ravim võib põhjustada kõrvalnähtusid, mis mõjutavad südant (nagu QTc-intervalli pikenemine, südame elektrilise aktiivsuse muutus) ja maksa.