FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zarzio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zarzion turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O medicamento de referência do Zarzio é o Neupogen.
Finnish: Zarzion alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zarzio durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Zarziosta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zarzio demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zarzion on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Portuguese: A substância ativa do Zarzio, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Finnish: Zarzion vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (GCSF) -niminen ihmisen proteiini.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zarzio?
Finnish: Miksi Zarzio on hyväksytty?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zarzio (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Finnish: Zarzion yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Zarzio é comparável ao do medicamento de referência.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Zarzion hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Portuguese: No tratamento com o Zarzio e o Neupogen obtiveram-se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos no sangue em voluntários saudáveis durante os estudos.
Finnish: Zarzio ja Neupogen lisäsivät yhtä paljon tutkimuksiin osallistuneiden vapaaehtoisten veren neutrofiilien määrää.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zarzio?
Finnish: Mitä riskejä Zarzioon liittyy?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zarzio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Zarzio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os estudos analisaram os efeitos da administração única ou de administrações repetidas de várias doses dos medicamentos, por injeção subcutânea ou perfusão numa veia.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kerta-annoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Portuguese: O que é o Zarzio?
Finnish: Mitä Zarzio on?
Portuguese: O Zarzio pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Finnish: Zarziota voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Portuguese: O Zarzio é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Finnish: Zarziota annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Zarzio tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Finnish: Zarziota on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Portuguese: Como foi estudado o Zarzio?
Finnish: Miten Zarziota on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Zarzio?
Finnish: Miten Zarziota käytetään?
Portuguese: Como funciona o Zarzio?
Finnish: Miten Zarzio vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Zarzio?
Finnish: Mihin Zarziota käytetään?
Portuguese: O Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringa pré-cheia.
Finnish: Zarzio on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Portuguese: EU/1/02/238/001 Zavesca
Finnish: EU/1/02/238/001
Portuguese: Blister (alumínio/aclar) 84 cápsulas
Finnish: Kapseli, kova suun kautta Läpipainopakkaus (alu/Aclar) 84 kapselia
Portuguese: Número UE da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: Cápsulas
Finnish: Zavesca
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de novembro de 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2012
Portuguese: Zavesca pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Zavesca voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: Se tomar mais Zavesca do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Zavescaa kuin sinun pitäisi
Portuguese: O que é Zavesca e para que é utilizado
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Outros medicamentos e Zavesca
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zavesca
Portuguese: Não deve tomar Zavesca se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Finnish: Älä ota Zavescaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Zavesca Não tome Zavesca
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Älä käytä Zavescaa
Portuguese: O que é Zavesca e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zavesca Como tomar Zavesca
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Miten Zavescaa otetaan
Portuguese: - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Zavesca não se preocupe.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Zavesca-hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Portuguese: Como tomar Zavesca
Finnish: Miten Zavescaa otetaan
Portuguese: Zavesca pode fazê-lo sentir tonturas.
Finnish: Zavesca voi aiheuttaa huimausta.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Zavesca no seu organismo.
Finnish: Ne saattavat vähentää Zavescan määrää elimistössäsi.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Zavesca.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Zavescan kanssa.
Portuguese: Zavesca não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Finnish: Zavescaa ei saa ottaa imetyksen aikana.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zavesca
Finnish: Jos unohdat ottaa Zavescaa
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Zavesca durante mais de 3 anos.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Zavesca-hoitoa yli 3 vuotta.
Portuguese: Zavesca tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Finnish: Zavescaa on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Zavesca sem falar com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta Zavesca-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zavesca
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zavesca sisältää
Portuguese: Zavesca 100 mg, cápsulas
Finnish: Zavesca 100 mg, kapseli
Portuguese: - se sofrer de doença hepática
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Portuguese: O benefício do tratamento com Zavesca para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaan Zavesca-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Zavesca (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Zavescan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171).
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de Zavesca na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Finnish: Tiedot, joihin Zavesca-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Zavesca juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Zavescaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zavesca 100 mg cápsulas
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zavesca 100 mg kapseli miglustaatti
Portuguese: Puxar para trás o papel nas setas 3.
Finnish: Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.
Portuguese: Zavesca contém a substância ativa miglustato que pertence a uma grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Zavesca em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Zavescaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Zavesca; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Finnish: Zavesca-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Portuguese: Zavesca tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Finnish: Zavesca-valmistetta on tutkittu myös sellaisissa käyttöaiheissa, joissa tietyt haittavaikutuksina raportoidut tapahtumat, esim. neurologiset ja neuropsykologiset oireet/löydökset, älyllisten toimintojen häiriöt sekä trombosytopenia, ovat voineet liittyä hoidettavaan tilaan.
Portuguese: Atualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
Finnish: Tällä hetkellä Zavescan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Goma-laca.
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka.
Portuguese: Nos dois estudos anteriores foi utilizada uma dose diária total de 300 mg de Zavesca, dividida em 3 doses.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa Zavescan annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com Zavesca foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Finnish: Tavallisin vakava haittatapahtuma, jota raportoitiin esiintyneen Zavescalla hoidetuilla potilailla kliinisissä lääketutkimuksissa, oli perifeerinen neuropatia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que Zavesca tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että Zavesca ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Zavesca (ver secção 4).
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Zavescaa (ks. kohta 4).
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de Zavesca e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että Zavescan ja imigluseraasi-entsyymikorvaushoidon samanaikainen käyttö tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille voi johtaa pienempään altistukseen miglustaatille (pienessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa havaittiin, että Cmax-arvo pieneni noin 22 % ja AUC-arvo pieneni 14 %).
Portuguese: Nos primeiros 6 meses, nos doentes que passaram para Zavesca, os volumes do fígado e do baço e os níveis de hemoglobina estiverem inalterados.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä 6 kuukauden jaksossa Zavesca-hoitoon siirtyneiden potilaiden maksan ja pernan tilavuus ja hemoglobiinipitoisuus pysyivät ennallaan.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Finnish: Trombosytopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Portuguese: Amidoglicolato de sódio, Povidona (K30), Estearato de magnésio.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti, Povidoni (K30), Magnesiumstearaatti.
Portuguese: Cápsulas brancas, tendo "OGT 918" impresso a preto na tampa e "100" impresso a preto no corpo da cápsula.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100".
Portuguese: Zavesca só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Finnish: Zavescaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien eikä vanhusten (yli 70-vuotiaiden) osalta.
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Zavesca para avaliar estas reações (ver secção 2).
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Zavesca-hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zavesca - se sofrer de doença renal
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zavescaa
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Zavesca para parar o tremor.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Zavesca-hoito, jotta vapina loppuu.
Portuguese: Zavesca é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Zavesca-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com Zavesca pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Zavesca-valmisteella voi hidastaa NiemannPickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam Zavesca em monoterapia.
Finnish: Tutkimus alkoi 6 kuukauden kestoisella, satunnaistetulla vertailevalla jaksolla, jonka jälkeen kaikki potilaat saivat Zavesca-valmistetta monoterapiana18 kuukauden kestoisessa jatko-osassa.
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de Zavesca entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Finnish: Miglustaatin aiheuttamien ruoansulatuskanavan haittatapahtumien on kliinisissä tilanteissa todettu reagoivan yksilölliseen ruokavalion muutokseen (esim. sakkaroosin, laktoosin ja muiden hiilihydraattien vähentämiseen), Zavescan ottamiseen aterioiden välillä ja/tai ripulilääkevalmisteisiin, kuten loperamidiin.
Portuguese: O ensaio piloto de Zavesca foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Finnish: Zavescan pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com Zavesca ou comutação para Zavesca.
Finnish: Toisessa avoimessa vertailututkimuksessa 36 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kahden vuoden ajan entsyymikorvaushoitoa, jaettiin satunnaistetusti kolmeen hoitoryhmään: jatkamaan imigluseraasin käyttöä, saamaan Zavescan ja imigluseraasin yhdistelmähoitoa tai siirtymään Zavescahoitoon.
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com Zavesca pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
Finnish: Joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo pieneni ja kitotriosidaasin aktiivisuus lisääntyi, mikä viittaa siihen, että Zavesca-monoterapia ei hillinne kaikkien potilaiden tautia yhtä hyvin.
Portuguese: Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com Zavesca, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu esiintyneen joillakin Zavesca-hoitoa saaneilla potilailla, joilla saattoi olla muita samanaikaisia häiriöitä, kuten B12-vitamiinin puutos tai monoklonaalinen gammopatia.
Portuguese: O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Zavesca.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Zavesca-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com Zavesca, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Finnish: Kun Zavesca-hoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20 - 37 μM.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
Portuguese: Os efeitos de Zavesca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Finnish: Zavesca-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, notificadas em estudos clínicos com Zavesca foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Finnish: Zavesca-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A eficácia de Zavesca em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Finnish: Zavesca-valmisteen tehoa 0-17-vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de Zavesca relativamente à TES.
Finnish: Zavescan ja entsyymikorvaushoidon välillä ei ole tehty suoraa vertailua aiemmin hoitamattomilla, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla, eikä Zavescan paremmasta tehosta tai turvallisuudesta entsyymikorvaushoitoon verrattuna ole näyttöä.
Portuguese: A substância ativa é miglustato 100 mg.
Finnish: Vaikuttava aine on miglustaatti (100 mg).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
Finnish: Zavescan käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com Zavesca.
Finnish: Yhdelläkään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ei esiintynyt taudin nopeaa etenemistä Zavesca-monoterapiaan siirtymisen jälkeen.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e malestar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e diminuição da líbido.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, horkka ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.
Portuguese: Caixa com 4 tiras de blisters, cada uma contendo 21 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Finnish: 84 kapselin pakkaus, joka sisältää neljä 21 kapselin läpipainoliuskaa.
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de Zavesca em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
Finnish: Kokemusta Zavescan käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Zavesca, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.