FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Italian: Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per il virus linfotropo delle cellule T (HTLV)
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Italian: Può essere necessario più di 1 giorno per prelevare sufficienti cellule staminali ematopoietiche per produrre Zynteglo e conservarle come cellule sostitutive se Zynteglo non può essere somministrato o se non funziona.
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Italian: In caso di risultato positivo al test per l'HIV dopo il trattamento, è pregato/a di contattare il Suo medico o l'infermiere.
English: It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
Italian: Si raccomanda che i pazienti mantengano un livello di emoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl per 30 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
Italian: Sono disponibili dati sul rischio di infertilità con condizionamento mieloablativo.
English: Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Italian: Degli 11 pazienti seguiti per almeno 6 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, 6 pazienti non hanno ripreso la chelazione del ferro o ricevuto la flebotomia, 3 pazienti hanno ripreso la chelazione del ferro e 2 pazienti hanno ricevuto flebotomia per ridurre i livelli di ferro.
English: It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Italian: È importante notare che i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo possono risultare positivi al test della reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR) per HIV a causa dell'inserzione del provirus LVV dando come risultato una falsa positività al test per l'HIV.
English: If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately.
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa, seguire le linee guida locali e contattare bluebird bio immediatamente.
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Italian: La farmacologia, la tossicologia e la genotossicità di LVV BB305 utilizzato per la trasduzione nella produzione di Zynteglo sono state valutate in vitro e in vivo.
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Italian: Non utilizzare un emofiltro in linea o una pompa infusionale.
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Italian: Consultare il SmPC dell'agente per il condizionamento mieloablativo per informazioni sulla necessità di contraccezione efficace in pazienti che si sottopongono al condizionamento.
English: For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
Italian: Per i pazienti con almeno 6 mesi di follow-up, HbAT87Q generalmente è aumentata costantemente dopo l'infusione di Zynteglo e si è stabilizzata approssimativamente tra i 6 e i 9 mesi dopo l'infusione.
English: If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Se la chelazione del ferro è necessaria, è necessario considerare la somministrazione di chelanti del ferro non mielosoppressivi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Italian: o Il potenziale rischio a breve termine del trattamento con Zynteglo risiede nel fallimento dell'attecchimento che sarà gestito tramite la somministrazione delle cellule di salvataggio.
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Italian: Per i pazienti è prevista l'iscrizione in un registro per essere seguiti a lungo termine al fine di comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono potenzialmente stati in contatto con Zynteglo devono essere decontaminati con un disinfettante virucida secondo le istruzioni del produttore.
English: Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
Italian: In seguito all'attecchimento delle piastrine, tutti i pazienti hanno mantenuto livelli di piastrine ≥20 × 109/l in assenza di trasfusione di piastrine.
English: o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con terapia genica e non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule.
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, il numero minimo di cellule CD34+ per produrre Zynteglo è stato raccolto con 1 ciclo di mobilizzazione e aferesi.
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Italian: Le sarà consegnata una Scheda di allerta per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere riguardo al trattamento con Zynteglo.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Italian: Risciacquare tutto lo Zynteglo rimanente nella sacca per infusione e in ogni tubicino associato con almeno 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per assicurare che quante più cellule possibili siano infuse nel paziente.
English: Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Italian: Zynteglo è per uso autologo (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato una sola volta.
English: Contents of the pack and other information What Zynteglo contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynteglo
English: • bump your head or have a head injury
Italian: • Batte la testa o ha un trauma cranico
English: You must get medical attention if you:
Italian: Deve contattare un medico se:
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Italian: Il numero totale delle sacche per infusione da somministrare deve anche essere confermato con il Foglio Illustrativo del Lotto (vedere paragrafo 4.4).
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Italian: • test positivo per Aspergillosi (malattia polmonare causata da funghi)
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Italian: • eruzione cutanea con lesioni, talora con pus
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di sanguinamento fino al raggiungimento del recupero piastrinico.
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Italian: La dose di G-CSF deve essere ridotta della metà se la conta dei globuli bianchi (WBC) è > 100 × 109/l prima del giorno dell'aferesi.
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Italian: Se la dose minima di Zynteglo di 5,0 × 106 cellule CD34+/kg non è raggiunta dopo la produzione iniziale del prodotto medicinale, il paziente può essere sottoposto a uno o più cicli aggiuntivi di mobilizzazione e aferesi, separati da almeno 14 giorni, al fine di ottenere più cellule per produzione supplementare.
English: Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Italian: Risultati intermedi: - a ogni rinnovo annuale - Dicembre 2024 - Dicembre 2034
English: Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Il riavvio della chelazione del ferro dopo l'infusione di Zynteglo può essere necessario e deve essere basato sulla pratica clinica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Italian: Beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT)
English: This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Italian: Questo perché Zynteglo è un medicinale di terapia genica.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
Italian: • cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco
English: All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati G-CSF e plerixafor per mobilizzare le cellule staminali prima della procedura di aferesi.
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Italian: Tutti i pazienti hanno completato HGB-204 e HGB-205 e sono stati arruolati per il follow-up a lungo termine nello studio LTF-303.
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Italian: La fenitoina non è stata usata per la profilassi anticonvulsivante a causa della sua ben nota induzione di glutatione S-transferasi e citocromo P450, del conseguente aumento della clearance del busulfano e della diffusa disponibilità di efficaci farmaci anticonvulsivanti che non influenzano il metabolismo del busulfano.
English: • The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
Italian: • La Guida per la manipolazione e il modo di somministrazione per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Istruzioni sulla ricezione e sullo stoccaggio di Zynteglo e su come controllare Zynteglo prima della somministrazione o Istruzioni sullo scongelamento di Zynteglo o Istruzioni sull'equipaggiamento protettivo e sul trattamento degli sversamenti.
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: Il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato per pazienti con TDT che abbiano evidenza di livelli marcatamente elevati di ferro nel cuore ovvero, pazienti con T2* cardiaca < 10 msec tramite risonanza magnetica per immagini (RMI).
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Italian: Nominativo (Cognome, Nome): Data di nascita (GG/MM/AAAA): Peso al primo prelievo (kg): ID paziente:
English: Store at ≤-140°C for up to a year.
Italian: Conservare a ≤ -140 °C per un massimo di un anno.
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Italian: Zynteglo può essere prodotto solo se un numero sufficiente di cellule staminali ematopoietiche del giusto tipo riescono ad essere prelevate dal Suo sangue (cellule staminali ematopoietiche CD34+ ).
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con Zynteglo, inclusi il numero del lotto e la/le data/e del trattamento.
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Italian: Sono disponibili cinque pazienti per la valutazione della TI. Di questi, 4/5 (80,0%, CI 95% 28,4-99,5%) ha raggiunto la TI nell'ultimo follow-up.
English: • Pain in the right upper abdomen under the ribs, yellowing of eyes or skin, rapid weight gain, swelling of arms, legs and abdomen, and trouble breathing.
Italian: • Dolore nella parte superiore destra dell'addome sotto le coste, ingiallimento degli occhi o della pelle, rapido aumento di peso, gonfiore di braccia, gambe e addome e problemi respiratori.
English: βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
Italian: La βA-T87Q-globina può essere quantificata rispetto ad altre specie globiniche nel sangue periferico tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni.
English: A patient may have multiple infusion bags.
Italian: Un paziente può avere più sacche infusionali.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione ‘subordinata a condizioni'.
English: Pyrexia, Fatigue
Italian: Piressia, Stanchezza
English: These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
Italian: Queste cellule devono essere prelevate dal paziente ed essere criopreservate prima del condizionamento mieloablativo e dell'infusione con Zynteglo.
English: Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
Italian: Tossicità da citrato, Contusione, Dolore procedurale
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Italian: Il fallimento di attecchimento dei neutrofili è un rischio a breve termine ma potenzialmente severo, definito come l'impossibilità a ottenere consecutivamente 3 conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/µl ottenute in giorni diversi a partire dal Giorno 43 dopo l'infusione di Zynteglo.
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Italian: In questo studio, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità, genotossicità o oncogenesi (tumorigenicità) correlate all'integrazione di LVV BB305 e nessuna tossicità correlata alla produzione di βA-T87Q-globina.
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali di mutagenicità, carcinogenicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
Italian: Precedente trattamento con terapia genica a base di HSC.
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 sono elenchi delle reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi, al condizionamento mieloablativo e a Zynteglo, rispettivamente, manifestate da pazienti con TDT in studi clinici con Zynteglo.
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Italian: La RMI del fegato deve essere eseguita su tutti i pazienti prima del condizionamento mieloablativo.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Italian: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Guida per la manipolazione e modo di somministrazione
English: The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
Italian: L'SmPC del busulfano è stato utilizzato per informazioni sul metodo appropriato per la determinazione del dosaggio in base al peso del paziente.
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Italian: I pazienti che manifestano fallimento dell'attecchimento dei neutrofili devono ricevere il trattamento di salvataggio con il prelievo di back-up (vedere paragrafo 4.2).
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Italian: Tre pazienti in HGB-205 hanno iniziato la flebotomia.
English: It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
Italian: Non è noto se le cellule trasdotte di Zynteglo abbiano il potenziale di essere trasferite in utero a un feto.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Italian: - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - - è in gravidanza o in allattamento con latte materno - è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3)
English: Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se gli effetti indesiderati diventano gravi o mettono in pericolo la Sua vita.
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Italian: Si veda il modo di somministrazione di seguito e il paragrafo 6.6 per i dettagli sulla somministrazione e sulla manipolazione di Zynteglo.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di sanguinamento e l'attecchimento ritardato delle piastrine.
English: • premature menopause
Italian: • menopausa precoce
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Italian: • Rimuovere ciascuna cassetta metallica dal contenitore per azoto liquido e rimuovere ciascuna sacca per infusione dalla cassetta di metallo.
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Italian: Consultare il Foglio Illustrativo del Lotto per il numero di sacche per infusione e di cellule CD34+ per kg per questo paziente.
English: In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente ha manifestato fallimento di attecchimento di midollo osseo, misurato come attecchimento dei neutrofili (N=42).
English: One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Italian: Un evento grave di ipotensione dovuto a epistassi si è verificato in un paziente, con esordio 11 giorni dopo il trattamento con Zynteglo.
English: ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
Italian: ISA di BMCs posttrapianto non ha dimostrato alcuna integrazione preferenziale in prossimità o all'interno di geni clinicamente associati (per vettori gamma retrovirali) a dominanza clonale o leucemia e non è stata osservata alcuna evidenza di dominanza clonale.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Italian: Tutti i pazienti devono essere messi al corrente dei segni di leucemia e devono rivolgersi immediatamente al medico se questi segni sono presenti.
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Italian: I pazienti con TDT manifestano un sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni croniche di globuli rossi (RBC) che può portare a danni d'organo.
English: • low oxygen level in blood
Italian: • basso livello di ossigeno nel sangue
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Italian: I pazienti devono essere monitorati su base annuale per leucemia o linfoma (includendo un emocromo completo) per 15 anni dopo il trattamento con Zynteglo.
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Italian: L'espressione di βA-T87Q-globina è strumentale a correggere lo squilibrio β/α-globinico nelle cellule eritroidi di pazienti con TDT e ha il potenziale di aumentare l'Hb totale a livelli normali ed eliminare la dipendenza da trasfusioni croniche di RBC.
English: If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Italian: Se leucemia o linfoma vengono rilevate in qualsiasi paziente che abbia ricevuto Zynteglo, campioni di sangue devono essere prelevati per le analisi dei siti di integrazione.
English: A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Italian: Esiste un rischio di sanguinamento prima dell'attecchimento delle piastrine e può continuare dopo l'attecchimento piastrinico in pazienti che hanno continuato a manifestare trombocitopenia.
English: Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Italian: Zynteglo è per solo uso endovenoso (vedere paragrafo 6.6 per tutti i dettagli sul processo di somministrazione).