FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
Latvian: Izmaiņas monokulārajā MLMT rādītājā ievērojami uzlabojās ārstēšanas grupā un bija līdzīgi binokulāriem MLMT rezultātiem (skatīt 4. tabulu).
Czech: Tento postup zopakuje nejdříve za 6 dnů i u druhého oka.
Latvian: To atkārtos Jūsu otrai acij vismaz pēc 6 dienām.
Czech: Injekce voretigen neparvoveku do subretinálního prostoru vede k transdukci cDNA kódující normální lidský protein RPE65 do buněk retinálního pigmentového epitelu (genová terapie), a poskytuje možnost obnovit cyklus vidění.
Latvian: Voretigēna neparvoveka injekcija subretinālajā telpā izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu transdukciju ar cDNS, kas kodē normālu cilvēka RPE65 proteīnu (gēnu augmentācijas terapija), nodrošinot iespēju atjaunot redzes ciklu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Luxturna 5 x 10
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Luxturna 5 x 10
Czech: Pooperační
Latvian: Pēc operācijas
Czech: Koncentrát (0,5 ml extrahovatelného objemu v jednorázové 2ml injekční lahvičce) je nutné před podáním naředit v poměru 1:10.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts (0,5 ml ekstrahējamā tilpuma vienas devas 2 ml flakonā) jāatšķaida attiecībā 1:10.
Czech: Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
Latvian: Luxturna ir vienreizējas lietošanas flakons vienreizējai ievadīšanai tikai vienā acī.
Czech: Po podání přípravku mají být pacienti upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující odchlípení sítnice nebo endoftalmitidu, a mají být náležitě ošetřeni.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacienti jāaicina nekavējoties ziņot par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par tīklenes atslāņošanos vai endoftalmītu, un tie atbilstoši jāārstē.
Czech: Starší populace
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Latvian: • Tiešā vizualizācijā subretinālās injekcijas kanulas gals tiek novietots saskarē ar tīklenes virsmu.
Czech: Po rozmrazení nemá být léčivý přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles nedrīkst atkārtoti sasaldēt, un tās jāatstāj istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Czech: Během několika týdnů po léčbě se mohou objevit poruchy zraku, jako je rozmazané vidění a fotofobie.
Latvian: Īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze un fotofobija, var rasties nedēļās pēc ārstēšanas.
Czech: Subretinální podání.
Latvian: Subretinālai lietošanai.
Czech: Nízké hladiny vektorových DNA sekvencí byly detekovány v optickém nervu oka injikovaného vektorem, v chiasma opticum, ve slezině a játrech a ojediněle v žaludku a lymfatických uzlinách.
Latvian: Zems vektora DNS sekvenču līmenis tika noteikts acs redzes nervā pēc vektora injekcijas, chiasma optica, liesā un aknās, un sporādiski kuņģī un limfmezglos.
Czech: Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.
Latvian: Piesardzības nolūkā Jums nevajadzētu saņemt Luxturna grūtniecības laikā.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován.
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles jāiznīcina.
Czech: Přípravek je podáván po vitrektomii jako subretinální injekce do každého oka.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas subretinālas injekcijas veidā katrā acī pēc vitrektomijas.
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit.
Latvian: Luxturna ir koncentrāts šķīduma subretinālai injekcijai pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů ≥65 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, nav pierādīta.
Czech: • úzkost,
Latvian: • Trauksme
Czech: Obrázek 2 Změna oboustranné hodnoty MLMT versus čas před/čas po expozici voretigen neparvovekem
Latvian: 2. attēls Izmaiņas MLMT rādītajā, izmantojot binokulāru redzi, salīdzinājumā ar laiku pirms/pēc voretigēna neparvoveka injekcijas
Czech: XBL; XD30; XD90; XD180: výchozí hodnota, 30, 90 a 180 dní od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu; XJ1; XJ2: jeden a dva roky od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu.
Latvian: XBL; XD30; XD90; XD180: sākotnējais stāvoklis, 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei;
Czech: Při podávání přípravku Luxturna pacientům se postupuje následovně:
Latvian: Ievadot Luxturna pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, atsevišķās devas flakonu nedrīkst lietot.
Czech: Léčba má být zahájena a podávána retinálním chirurgem se zkušenostmi s operačními zákroky v oblasti makuly.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāveic tīklenes ķirurgam, kuram ir pieredze mākulas operāciju veikšanā.
Czech: Průměrná zraková ostrost prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,29 (směrodatná chyba 0,21).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,29 (0,21), vidējais (SE).
Czech: Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 x 10
Latvian: Pacienti saņems vienreizēju devu ar 1,5 x 10
Czech: K jednorázovému podání subretinální injekcí do jednoho oka.
Latvian: Vienreizējai ievadīšanai subretinālas injekcijas veidā vienā (1) acī.
Czech: Voretigen neparvovek má být podáván v chirurgické soupravě za kontrolovaných aseptických podmínek.
Latvian: Voretigēna neparvoveka ievadīšana jāveic operāciju blokā kontrolētos aseptiskos apstākļos.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir acu infekcijas pazīmes vai acu iekaisums, piemēram, ja Jums ir acs apsārtums, jutība pret gaismu, acu pietūkums vai sāpes acīs.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu ≤ -65 ºC.
Czech: Rok 1
Latvian: Sākotnējais stāvoklis 1. gads
Czech: • Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a mikrokanylu.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un mikrokanulu.
Czech: Jedinci s bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65 vykazují během dětství nebo dospívání ztrátu zraku zahrnující zhoršení parametrů zrakových funkcí jako je ostrost vidění a zorné pole, což nakonec vede k úplně slepotě.
Latvian: Indivīdi ar bialēlisku RPE65 mutāciju saistītu tīklenes distrofiju zaudē redzi, tai skaitā ir traucēti tādi redzes funkcijas parametri kā redzes asums un redzes lauki, bieži bērnībā vai pusaudža vecumā; redzes zudums progresē līdz pilnīgam aklumam.
Czech: Nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt.
Czech: vg v dodávaném objemu 0,3 ml.
Latvian: vg ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Czech: vg (5násobná doporučená dávka do oka), byly vektorové DNA sekvence detekovány v tlustém střevě, duodenu a průdušnici.
Latvian: Vg (5 reizes pārsniedz ieteicamo devu acīs), vektora DNS sekvences noteiktas resnajā zarnā, divpadsmitpirkstu zarnā un trahejā.
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Latvian: Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Návod k přípravě a pokyny v případě náhodné expozice a pro zacházení s přípravkem Luxturna jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus sagatavošanai, nejaušai saskarei ar Luxturna un iznīcināšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Dalším rizikem je poškození čočky oka jehlou použitou k aplikaci přípravku do zadní části oka.
Latvian: Pastāv papildu kataraktas risks, ja acs iekšienē esošo lēcu bojā adata, ko lieto, lai injicētu zāles acs aizmugurē.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs jāuzglabā un jātransportē sasaldēti ≤ -65 ºC.
Czech: Před aplikací má být pacientovi podána adekvátní anestezie.
Latvian: Pirms manipulācijas jāievada piemērota anestēzija.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekci 1 injekční lahvička s koncentrátem 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar koncentrātu
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no voretigēna neparvoveka lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Czech: • Vyžadujte okamžitou lékařskou péči, pokud dojde ke zčervenání oka/očí, bolestivosti, citlivosti na světlo, pokud vidíte záblesky nebo vločky v zorném poli nebo pokud zpozorujete jakékoli zhoršení nebo rozmazané vidění.
Latvian: • Ja acs vai acis kļūst sarkanas, sāpīgas, jutīgas pret gaismu, redzat zibšņus vai peldošus objektus vai ja pamanāt redzes pasliktināšanos vai neskaidru redzi, nekavējoties nepieciešama ārsta aprūpe.
Czech: • Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas subretinālā injekcijas kanula tiek izņemta no acs.
Czech: Jak Přípravek Luxturna uchovávat
Latvian: Kā Luxturna tiek uzglabāta
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Pokyny pro přípravu, při náhodné expozici a pro zacházení s přípravkem Luxturna
Latvian: Norādījumi Luxturna sagatavošanai, nejaušai saskarei un iznīcināšanai
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas voretigēna neparvoveka sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadiem, nav pierādīta.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, lūpu sāpes
Czech: - Náhodná expozice voretigen neparvovekem, včetně kontaktu s kůží, očima a mukózními membránami, musí být vyloučena.
Latvian: - Jānovērš nejauša saskare ar voretigēna neparvoveku, tai skaitā saskare ar ādu, acīm un gļotādām.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla dosud stanovena.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Czech: Lahvičky opatrně pětkrát obraťte, aby se obsah promíchal.
Latvian: Atkausētos flakonus uzmanīgi apgrieziet uz augšu-leju piecas reizes, lai samaisītu saturu.
Czech: J3
Latvian: G3
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana.
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot komerciāli pieejamu subretinālās injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana.
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katra Luxturna deva satur 1,5 x 10
Czech: • Při výměně obvazů a manipulaci s nimi a jinými odpady používejte Vy nebo ošetřující osoba rukavice, zvláště v případě těhotenství, kojení nebo při oslabené imunitě pečovatele.
Latvian: • Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam, īpaši grūtniecības, barošanas ar krūti vai nomāktas imūnsistēmas gadījumā, pārsiešanas un pārsēju vai citu atkritumu izmešanas laikā jāvalkā cimdi.
Czech: Přípravek Luxturna nebyl studován u kojících žen.
Latvian: Luxturna nav pētīta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Czech: Voretigenum neparvovecum je genový transferový vektor, který používá kapsidu adeno-asociovaného viru sérotypu 2 (AAV2) jako nosič cDNA 65 kDa proteinu lidského retinálního pigmentového epitelu (hRPE65) do sítnice.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (ROZPOUŠTĚDLO)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS (ŠĶĪDINĀTĀJS)
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZA);
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas
Czech: XJ1
Latvian: XG1
Czech: • Po léčbě přípravkem Luxturna nemůžete darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci, protože Luxturna je produktem genové terapie.
Latvian: • Pēc terapijas ar Luxturna saņemšanas Jūs nevarēsiet ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Latvian: 13/29 (45%) pacientiem, kas saņēma abpusējas injekcijas, Luxturna vektora DNS sekvences tika konstatētas asaru paraugos; lielākai daļa šo pacientu rezultāti bija negatīvi pirmās pēcinjekcijas dienas vizītē, tomēr četriem no šiem pacientiem pozitīvi asaru paraugi bija arī pēc pirmās dienas, vienam pacientam - līdz 14. dienai pēc injekcijas otrajā acī.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms saņemat terapiju ar Luxturna:
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
Latvian: 1,7 ml šķīdinātāja ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Czech: Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo.
Latvian: Pēc injekcijas šis gēns tiek ievadīts tīklenes šūnās - acs aizmugurē esošajā slānī, kas uztver gaismu.
Czech: Tato schopnost subjektu závisí na jeho zrakové ostrosti, zorném poli a rozsahu nyktalopie (šerosleposti), což jsou funkce specificky ovlivněné onemocněním sítnice v důsledku mutace genu RPE65.
Latvian: Šī spēja ir atkarīga no pacienta redzes asuma, redzes lauka un niktalopijas (samazinātas spējas uztvert un/vai redzēt vājā apgaismojumā) pakāpes; tās visas ir funkcijas, kuras tieši skar tīklenes slimība, kas saistīta ar RPE65 mutācijām.
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml tukšā stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Czech: Zahájení imunomodulační léčby pro druhé oko má probíhat podle stejného schématu a nahradit imunomodulační léčbu pro první oko.
Latvian: Otrās acs imūnmodulatorās shēmas uzsākšanai vajadzētu ievērot to pašu grafiku un apsteigt pirmās acs imunomodulatorās shēmas pabeigšanu.
Czech: - Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Latvian: Katra atšķaidītā šķīduma deva satur 1,5 x 10
Czech: Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou formou retinální dystrofie, která je způsobena mutací genu RPE65.
Latvian: Luxturna lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Czech: Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml stříkačky a přidejte ho do 10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo.
Latvian: Atšķaidīšanai pārnesiet 0,3 ml atkausētā koncentrāta 1 ml šļircē un pievienojiet to 10 ml sterilajam flakonam, kurā ir šķīdinātājs.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar voretigēna neparvoveku, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Jak Luxturna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Luxturna je čirý bezbarvý koncentrát pro roztok pro subretinální injekci dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Latvian: Luxturna ir dzidrs, bezkrāsains koncentrāts subretinālu injekciju šķīduma pagatavošanai, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Czech: Podání Při podávání voretigen neparvoveku pacientům se postupuje následovně:
Latvian: Ievadīšana Ievadot voretigēna neparvoveku pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Latvian: Luxturna ir paredzēta lietošanai tādu pieaugušu un pediatrisku pacientu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa apstiprinātas RPE65 mutācijas abās alēlēs un kuriem ir pietiekami dzīvotspējīgas tīklenes šūnas.
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
Latvian: Trīs nebūtiskas nevēlamās blakusparādības - izgulsnējumi tīklenē - radās trim no 41 (7%) pacienta, un tās tika uzskatītas par saistītām ar voretigēna neparvoveku.
Czech: Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Latvian: 1. attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Czech: Přechodné a zanedbatelné vylučování vektoru se může objevit v slzách pacientů (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientu asarās var novērot īslaicīgu un zemas koncentrācijas vektoru izdalīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml (1. attēls).
Czech: Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, lūpu sāpes Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Czech: J1
Latvian: G1
Czech: Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
Czech: Každá dávka bude podána do subretinálního prostoru v celkovém objemu 0,3 ml.
Latvian: Katra deva ar kopējo tilpumu 0,3 ml tiks ievadīta subretinālajā telpā.
Czech: XJ2
Latvian: XG2
Czech: Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly umístěný v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Latvian: 1.B attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Czech: J2
Latvian: G2
Czech: prednison (nebo ekvivalent) 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 1 mg/kg/dienā (maksimāli 40 mg/dienā)
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Latvian: Citas koncentrāta sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Czech: - Veškeré potřísnění přípravkem Luxturna musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces - Visas Luxturna noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorīdu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Czech: Jak se Luxturna podává
Latvian: Kā tiek ievadīta Luxturna
Czech: Poruchy oka Velmi časté hyperemie spojivky, katarakta
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija, katarakta
Czech: Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním přípravku Luxturna do prvního oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1.
Latvian: Sākot ar 3. dienu pirms Luxturna ievadīšanas pirmajā acī, ieteicams uzsākt imūnmodulatoro shēmu saskaņā ar zemāk norādīto grafiku (1. tabula).
Czech: • vyrážka, otok obličeje,
Latvian: • Izsitumi, sejas pietūkums
Czech: Pacienti se mají vyhnout namáhavé fyzické činnosti z důvodu zvýšeného rizika poranění oka.
Latvian: Palielināta acu traumas riska dēļ pacientiem jāizvairās no intensīvām fiziskām aktivitātēm.
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Latvian: Katrā folijas maisiņā ir kastīte, kas satur 1 koncentrāta flakonu un 2 šķīdinātāja flakonus.
Czech: Katarakta je onemocnění čočky oka, při němž dochází ke ztrátě její průzračnosti s postupným zhoršováním zraku.
Latvian: Katarakta ir acs iekšienē esošās dabiskās lēcas apduļķošanās, kas var apgrūtināt redzi.
Czech: Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Czech: Není nutné ponechávat záložní injekční stříkačku.
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
Czech: Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
Latvian: Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam pirms izmešanas ir jāievieto izlietotie pārsēji un atkritumi ar asarām un deguna izdalījumiem noslēgtos maisos.
Czech: vektorových genomů/ml koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté komplikace při endotracheální intubaci, dehiscence rány Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Latvian: Endotraheālās intubācijas komplikācijas, brūces plīsums Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.