FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението.
Icelandic: Áður en konum á barneignaraldri er ávísað telavancíni þarf að gera þungunarpróf og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 5 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 250 mg.
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към телаванцин, прекратете лечението и започнете подходяща терапия.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við televancíni skal hætta meðferð og hefja
Bulgarian: Тези проучвания не са дали никакви доказателства за генотоксичен потенциал на телаванцин.
Icelandic: Rannsóknirnar sýndu ekkert sem bendir til eiturverkana á erfðaefni af völdum telavacíns.
Bulgarian: Изхвърляне
Icelandic: FORSENDUR
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души бъбречно нарушение, промяна при функционалните бъбречни изследвания, пенеста чревна бактериална инфекция; възпаление на пикочните пътища анемия, промени в броя на белите кръвни клетки; промени в броя на тромбоцитите алергични реакции намален апетит; промени в нивото на глюкозата в кръвта; промени в нивото на калия и магнезия в кръвта; безпокойство; тревожност; обърканост; депресия загуба на вкуса; мигрена; променено усещане за допир; промяна на обонянието; безсъние; треперене дразнене в очите, замъглено зрение звън в ушите болка в гърдите; сърдечна недостатъчност; променен сърдечен ритъм или сърцебиене; зачервяване; високо или ниско кръвно налягане; възпаление на вена; задух; хълцане; запушен нос; болки в гърлото коремна болка; сухота в устата; лошо храносмилане; подуване; скованост на устата зачервяване на кожата; подуване на лицето; изпотяване; уртикария болки в ставите; болки в гърба; схващане на мускул; мускулна болка болезнено уриниране; кръв в урината; малко количество урина; често уриниране;
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum bakteríusýking í þörmum, þvagfærasýking blóðleysi, breytingar á fjölda hvítra blóðkorna, breytingar á fjölda blóðflagna minnkuð matarlyst, breytingar á blóðsykri, breytingar á þéttni kalíum og magnesíums í blóði bragðskynstruflanir, mígreni, óeðlilegt snertiskyn, óeðlilegt lyktarskyn, svefnhöfgi, skjálfti brjóstverkur, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur roði, hár eða lágur blóðþrýstingur, bláæðabólga andnauð, hiksti, nefstífla, verkir í koki kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflanir, uppþemba, dofi í munni húðroði, þroti í andliti, svitamyndun, ofsakláði liðverkir, bakverkir,vöðvakrampar, vöðvaverkir sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi, þvagþurrð, tíð þvaglát, óeðlileg lykt af þvagi orkuleysi, óþægindi á innrennslisstað, vanlíðan, óþægindi fyrir brjósti, bjúgsöfnun á fótleggjum, verkir, hiti, roði í húð á efri hluta líkamans.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени и
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera meðvitað um að notkun Vibativ getur haft áhrif á niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna sem gerðar eru á blóðstorknun og á niðurstöður greininga á próteini í þvagi, bæði á rannsóknarstofu og með þvagstrimli.
Bulgarian: При смесени инфекции, когато се подозират Грамотрицателни и/или анаеробни бактерии, VIBATIV трябва да се прилага едновременно с друго
Icelandic: Í blönduðum sýkingum þar sem grunur er um Gram-neikvæðar og/eða ákveðnar gerðir loftfælinna baktería ætti að gefa VIBATIV ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Bulgarian: Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera frumuverndandi ferli sem veldur ekki skerðingu á starfsemi frumunnar.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотични
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um gjöf VIBATIV.
Bulgarian: При проучвания върху ембрио-феталното развитие при плъхове, зайци и минипрасета са наблюдавани малформации на пръстите и крайниците.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa/fóstra komu fram vanskapanir á tám og útlimum hjá rottum, kanínum og smásvínum.
Bulgarian: Информацията, която ще се събира, ще включва данни за бъбречно увреждане, смъртни случаи (оценени за причиннно-следствена връзка), сърдечни заболявания, чернодробни и хепатобилиарни заболявания, шум в ушите и загуба на слуха, придържане към Кратката характеристика на продукта и употреба извън разрешените показания.
Icelandic: Meðal annars á að safna upplýsingum um skerðingu á nýrnastarfsemi, dauðsföll (meta hver orsökin er), hjartasjúkdóma, lifrar- og gallsjúkdóma, eyrnasuð og heyrnarskerðingu, hvort farið er eftir samantekt á eiginleikum lyfs og notkun sem ekki er í samræmi við skráðar ábendingar.
Bulgarian: Ролята и употребата на контролен списък-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта за документиране на установения статус по отношение на бременност преди
Icelandic: Tilgangur og notkunarmáti gátlistans (límmiði) fyrir lækna, sem fylgir með í lyfjapakkningunni og ætlaður er til að skrá niðurstöðu þungunarprófs áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на приготвения разтвор и на разредения разтвор в инфузионния сак е доказана за срок от 24 часа
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да получат начална доза, според изчисления или измерен креатининов клирънс, както е показано на таблицата по-долу.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar, samkvæmt eftirfarandi töflu.
Bulgarian: Коагулационни тестове на базата на фактор Xa Функционален (хромогенен) тест за фактор X
Icelandic: Blóðflagnasamloðun ex vivo Litmyndunarpróf byggð á storkuþætti Xa Virknipróf (litmyndunarpróf) á storkuþætti X Blæðingartíma
Bulgarian: Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа.
Icelandic: Hins vegar getur það haft áhrif á niðurstöður algengra blóðrannsókna sem gerðar eru til eftirlits með blóðstorknun (sjá hér að neðan), þegar rannsóknirnar eru gerðar á blóðsýnum sem dregin eru 0 til 18 klst.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
Bulgarian: VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 30 ml със 250 mg телаванцин
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 30 ml hettuglas með 250 mg af telavancíni.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (средна стойност (SD)) след приложение на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин при доброволци с различна степен на бъбречна недостатъчност са
Icelandic: Lyfjahvarfagildi (meðaltal (SD)) eftir gjöf staks 7,5 mg/kg skammts af telavancíni, hjá sjálfboðaliðum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, eru gefin upp hér á eftir.
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, при прилагане на телаванцин при индивиди с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum þegar telavancín er gefið einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Анализите за микроалбумин на базата на имунометоди, при които отчитането е нефелометрично (на мътността), не се влияят и могат да бъдат използвани за наблюдение на екскрецията на белтък в урината по време на лечение с телаванцин.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
Bulgarian: Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин.
Icelandic: Telavancín olli heldur ekki breytingum á lyfjahvörfum aztreonams eða piperacillín-tazobactams.
Bulgarian: В случай на предозиране телаванцин трябва да се спре, като се препоръчват допълнителни грижи за поддържане на гломерулната филтрация и внимателно наблюдение на бъбречната функция.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta meðferð með telavancíni og veita stuðningsmeðferð, ásamt því að viðhalda gauklasíun og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Bulgarian: При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни.
Icelandic: Aukning á fjölda andvana fæddra afkvæma sást í þessum rannsóknum á þroska fyrir og eftir got (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Лечението е било прекратено поради нежелани реакции при 5% от пациентите, които са получавали телаванцин.
Icelandic: Hjá 5,0% sjúklinga sem fengu telavancín var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Не трябва да се прилага чрез болус инжекция.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Bulgarian: VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 50 ml със 750 mg телаванцин
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 50 ml hettuglas með 750 mg af telavancíni.
Bulgarian: При второ проучване 6седмичното приложение е било свързано със струпване на тестикуларни герминативни клетки в епидидима, показателно за тестикуларно увреждане, като са наблюдавани и ефекти върху качеството и количеството на спермата.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust dauðar sáðfrumur í eistalyppum, sem bendir til skemmda á eistum, ásamt áhrifum á gæði og magn sæðis, eftir gjöf lyfsins í 6 vikur.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи значително по време на лечението, трябва да бъде преоцена ползата от продължаване на
Icelandic: Ef greinileg skerðing verður á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur, skal meta ávinninginn af því að halda meðferð með telavancíni áfram.
Bulgarian: 1 флакон от 30 ml с 250 mg телаванцин
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas með 250 mg af telavancíni.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: Време на съсирване на цяла кръв (по Lee-White)
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur engin áhrif á Storkutíma heilblóðs (Lee-White)
Bulgarian: AUC на основния метаболит е представлявала приблизително 2
Icelandic: AUC helsta umbrotsefnisins var u.þ.b. 2-3% af AUC telavancíns.
Bulgarian: Видове опаковки:
Icelandic: Augu Sjaldgæfar:
Bulgarian: безсъние
Icelandic: eyrnasuð
Bulgarian: VIBATIV се използва за лечение на възрастни пациенти, с инфекции на белите дробове, които са се развили в болницата, включително пациенти на изкуствено дишане, когато за тези инфекции се знае или се предполага, че са причинени от бактерия, наречена метицилин
Icelandic: VIBATIV er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi (spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra Staphylococcus aureus (MSRA).
Bulgarian: Тъй като телаванцин се екскретира предимно непроменен чрез бъбречен клирънс и много CYP ензими могат да метаболизират телаванцин, не се очакват значими взаимодействия с
Icelandic: Vegna þess að telavancín útskilst aðallega óbreytt með úthreinsun um nýru og telavancín getur umbrotnað fyrir tilstilli margra CYP ensíma er ekki gert ráð fyrir neinum mikilvægum milliverkunum við lyf sem hamla eða örva CYP450 ensím.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира ако сте алергични към антибиотици като ванкомицин.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum eins og vancomycíni.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með spurningar eða áhyggjur.
Bulgarian: След първоначално използване: 1 месец.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun: 1 mánuður.
Bulgarian: След това спазвайте указанията по-долу:
Icelandic: Fylgdu síðan leiðbeiningunum hér að neðan:
Bulgarian: Това обикновено отминава с времето.
Icelandic: Hann hættir yfirleitt með tímanum.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лекарска помощ.
Icelandic: Mögulega þarftu á læknismeðferð að halda.
Bulgarian: Компоненти на MACE:
Icelandic: - MACE Components of MACE:
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Icelandic: Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
Icelandic: Það tryggir einnig nákvæma skammta.
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
Icelandic: Rannsóknartímabilið var minnst 3,5 ár og mest 5 ár.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 12,8 години.
Icelandic: Meðaltímabil sykursýki var 12,8 ár.
Bulgarian: Пациенти със събитие (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik(%)
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/529/001-005
Icelandic: EU/1/09/529/001-005
Bulgarian: Изчисленият относителен риск е постоянно под 1 за всички 3 MACE компоненти.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall var ávallt undir 1 fyrir alla 3 MACE þættina.
Bulgarian: Тези реакции обикновено намаляват в рамките на няколко дни или седмици при продължителна терапия.
Icelandic: Yfirleitt dregur úr þessum aukaverkunum á nokkrum dögum eða vikum við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja áður en þú byrjar að nota Victoza.
Bulgarian: Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
Icelandic: Brisbólga getur verið alvarlegur, hugsanlega lífshættulegur sjúkdómur.
Bulgarian: 1 писалка 2 писалки 3 писалки 5 писалки 10 писалки
Icelandic: 1 penni 2 pennar 3 pennar 5 pennar 10 pennar
Bulgarian: То също забавя преминаването на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Icelandic: Það hægir líka á flutningi fæðu í gegnum magann og getur átt þátt í að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Bulgarian: Спрете приема на Victoza и се свържте с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Hættu að nota Victoza og hafðu samstundis samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Icelandic: All cause death
Bulgarian: Значимостта при хора вероятно е малка, но не може да се изключи напълно.
Icelandic: Líklega hefur þetta litla þýðingu fyrir menn, en þó er ekki hægt að útiloka alveg að þetta skipti máli.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára)
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.
Icelandic: Ræddu við lækninn um frekari upplýsingar varðandi þetta.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 10 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Bulgarian: Употребата на погрешно лекарство може да причини сериозно увреждане.
Icelandic: Notkun á röngu lyfi getur valdið verulegum skaða.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата.
Icelandic: Aldrei skal reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.
Bulgarian: Намаляването се наблюдава в рамките на първите две седмици от терапията.
Icelandic: Lækkunin kom fram á fyrstu tveimur vikum meðferðarinnar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu nota Victoza um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Когато започнете да използвате тези лекарства заедно, Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota þessi lyf saman gæti læknirinn sagt þér að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins eða insúlíns.
Bulgarian: Да разделите дозата на две инжекции:
Icelandic: Skiptu skammtinum í tvær inndælingar:
Bulgarian: Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.
Icelandic: Tær og litlaus eða nær litlaus, jafnþrýstin lausn: pH=8,15.
Bulgarian: Не се опитвайте да миете, накисвате или смазвате писалката - това може да я повреди.
Icelandic: Ekki reyna að skola, bleyta né smyrja lyfjapennann - slíkt getur skaðað hann.
Bulgarian: Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад, промени в зрението, сънливост, слабост, нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация, треперене (тремор).
Icelandic: Viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur geta birst skyndilega og geta meðal annars verið: kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil svengdartilfinning, breytingar á sjón, syfja, þróttleysi, taugaóstyrkur, kvíði, rugl, einbeitingarörðugleikar, skjálfti.
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
Icelandic: Hjá rottum var ekki unnt að greina þéttni þar sem engar aukaverkanir voru til staðar (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)).
Bulgarian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk
Bulgarian: Открити са два второстепенни плазмени метаболита (≤9% и ≤5% от общата плазмена експозиция на радиоактивното вещество).
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni greindust í plasma (≤9% og ≤5% af heildarútsetningu fyrir geislavirkni í plasma).
Bulgarian: 0-2 IUa
Icelandic: 0-2 a.e.a
Bulgarian: Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки.
Icelandic: Victoza er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 2, 3, 5 eða 10 lyfjapenna.
Bulgarian: Victoza е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения:
Icelandic: Victoza er ætlað til meðferðar á fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára og eldri með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu
Bulgarian: Такива тумори не са наблюдавани при маймуни, третирани в продължение на 20 месеца.
Icelandic: Æxlin fundust ekki í öpum sem voru meðhöndlaðir í 20 mánuði.
Bulgarian: ATC код: A10BJ02
Icelandic: A10BJ02.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,6 mg einu sinni á sólarhring, í að minnsta kosti eina viku.
Bulgarian: >5,5 и <6,7 mmol/l (>100 и <120 mg/dl)
Icelandic: >5,5 og < 6,7 mmól/l (> 100 og < 120 mg/dl)
Bulgarian: Victoza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Victoza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: През 26-те седмици е имало 12 сериозни събития при 235 пациенти (5,1%), използващи лираглутид, докато при 232 пациенти, използващи екзенатид е имало 6 сериозни събития (2,6%).
Icelandic: Á þessum 26 vikum áttu sér stað 12 alvarleg tilvik hjá 235 sjúklingum (5,1%) sem fengu liraglútíð, en 6 alvarleg tilvik hjá 232 sjúklingum (2,6%) sem fengu exenatid.
Bulgarian: Затова лираглутид трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Icelandic: Því á að nota liraglútíð með varúð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете иглата и поставете отново капачката на писалката.
Icelandic: Fargaðu nálinni gætilega og settu pennahettuna aftur á.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар.
Icelandic: Sjá kafla 4 um viðvörunareinkenni um of lágan blóðsykur.
Bulgarian: Внимавайте да не прегънете или повредите иглата.
Icelandic: Gættu þess að beygja hvorki né skemma nálina.
Bulgarian: То помага на тялото Ви да намали нивото на кръвната захар, само когато кръвната захар е прекалено висока.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að minnka magn blóðsykurs, eingöngu þegar blóðsykurinn er of hár.
Bulgarian: Липсват данни при деца под 10 годишна възраст.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi hjá börnum yngri en 10 ára.
Bulgarian: Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Icelandic: Victoza er gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: MACE: сериозни нежелани сърдечносъдови събития %: дял в проценти на пациенти със събитие N: брой на пациентите
Icelandic: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event
Bulgarian: Апарентният обем на разпределение след подкожно приложение е 11-17 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál eftir gjöf undir húð er 11-17 l.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig á að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig skal bregðast við þessum viðvörunareinkennum.
Bulgarian: 2 IU a Съгласно индивидуализираните от изследователя препоръки при предишна визита, например в зависимост от това дали пациентът е получил хипогликемия.
Icelandic: 2 a.e. a Samkvæmt einstaklingsbundnum ráðleggingum rannsóknaraðilans við síðustu heimsókn, t.d. með tilliti til þess hvort sjúklingurinn hefur einhvern tíma verið með of lágan blóðsykur.
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Bulgarian: Да инжектирате цялата доза с нова писалка:
Icelandic: Dældu inn öllum skammtinum með nýjum lyfjapenna:
Bulgarian: Комбинираната терапия със сулфонилурейни производни се отнася само за възрастни пациенти.
Icelandic: Samsett meðferð með súlfónýlúrealyfi á einungis við um fullorðna sjúklinga.
Bulgarian: 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
Icelandic: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 fyrir ekki-lakara p=0,005 fyrir yfirburði
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir liraglútíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með hjartabilun af NYHA (New York Heart Association) flokki IV og því er notkun liraglútíðs ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди.
Icelandic: Haltu þrýstihnappnum inni og láttu nálina vera undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur.
Bulgarian: Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að lyfjapenninn sé ónýtur og nota verður nýjan.