FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cada caso, a atividade administrada deve ser tão reduzida quanto razoavelmente possível para obter o efeito terapêutico necessário.
Romanian: Activitatea administrată în fiecare caz în parte trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação e o perfil de tolerância de Lutathera (consultar a secção 4.8), não é recomendado iniciar o tratamento nos casos seguintes:
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune și profilul de toleranță al Lutathera (vezi pct. 4.8), nu se recomandă începerea tratamentului în următoarele cazuri:
Portuguese: Foram determinadas as seguintes conclusões sobre o tratamento com Lutathera a partir de avaliações de dosimetria de radiação realizadas em estudos clínicos:
Romanian: Următoarele concluzii privind tratamentul cu Lutathera au fost determinate din evaluările dozimetrice ale radiațiilor efectuate în studiile clinice:
Portuguese: − Duas (2) hastes de perfusão
Romanian: − Doi (2) suporți de perfuzie
Portuguese: O ponto final primário do estudo foi a sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), com base em avaliação de radiologia independente.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluat prin criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), pe baza evaluării radiologice independente.
Portuguese: ** CTCAE: Critérios de terminologia comum para ocorrências adversas, National Cancer Institute
Romanian: ** CTCAE: Criteriile de terminologie comună pentru reacţii adverse, Institutul Național al Cancerului Figura 1.
Portuguese: • Radioterapia por feixes externos anterior envolvendo mais do que 25% da medula óssea;
Romanian: • radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;
Portuguese: Controlos de qualidade
Romanian: Controlul calităţii
Portuguese: Viagens Guarde a sua carta de alta consigo sempre que viajar durante, no mínimo, 3 meses após o tratamento.
Romanian: Călătorii Păstrați biletul de externare asupra dumneavoastră ori de câte ori călătoriți, cel puțin 3 luni după tratament.
Portuguese: 2,2 mm (alcance de penetração médio de 0,67 mm), suficiente para matar células de tumor específicas com um efeito limitado em células normais vizinhas.
Romanian: 2,2 mm (interval mediu de penetrare de 0,67 mm), care este suficient pentru a distruge celulele tumorale vizate, cu un efect limitat asupra celulelor normale vecine.
Portuguese: Tal pode ser motivo de preocupação para a família direta desses indivíduos submetidos a tratamento ou para o público geral, dependendo do nível de atividade administrado, pelo que devem ser observadas as regras de radioproteção (secção 4.4).
Romanian: Acest lucru poate fi îngrijorător pentru rudele apropiate ale persoanelor care urmează tratamentului sau pentru publicul larg, în funcție de nivelul de activitate administrat, prin urmare, trebuie respectate regulile de radioprotecție (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Reação no local da injeção11
Romanian: Reacție la locul injectării11
Portuguese: Pode ser necessário modificar a dosagem com base nos resultados dos exames.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca schema terapeutică să fie modificată pe baza rezultatelor testelor.
Portuguese: De forma a acelerar a dispersão do medicamento e para prevenir a sua estagnação no tecido, recomenda-se o aumento do fluxo sanguíneo através da elevação do braço afetado.
Romanian: Pentru a accelera dispersia medicamentului și pentru a preveni stagnarea acestuia în țesut, se recomandă creșterea fluxului sanguin prin ridicarea brațului afectat.
Portuguese: N RC RP DP
Romanian: N RC RP BS
Portuguese: N: número de doentes, IC: intervalo de confiança.
Romanian: N: număr de pacienți, IÎ: interval de încredere.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco associado à radiação ionizante para a criança a ser amamentada.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asociat cu radiațiile ionizante pentru copilul alăptat.
Portuguese: Hora de início (min)
Romanian: Timp pornire (min)
Portuguese: Não é necessário utilizar lixívia e não é necessário recorrer a lavagens adicionais.
Romanian: Nu este nevoie să utilizați înălbitor și nu aveți nevoie de clătiri suplimentare.
Portuguese: Não se recomenda diminuir a quantidade de solução de aminoácidos no caso de adaptação da dose de Lutathera.
Romanian: Nu se recomandă scăderea cantității soluției cu aminoacizi în cazul ajustării dozei de Lutathera.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente para a existência de danos e contaminação antes do uso e apenas soluções transparentes sem partículas visíveis devem ser usadas.
Romanian: Soluția trebuie verificată vizual pentru a detecta deteriorarea și contaminarea înainte de utilizare și trebuie utilizate numai soluții limpezi, care nu conțin particule vizibile.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados materiais elimináveis durante a administração.
Romanian: În timpul administrării trebuie utilizate numai materiale de unică folosință.
Portuguese: A dosagem de radiação para órgão específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapia, pode ser influenciada significativamente por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
Romanian: Doza de radiație pentru organele specifice, care pot să nu fie organul țintă al terapiei, poate fi influențată în mod semnificativ de modificările fiziopatologice induse de procesul bolii.
Portuguese: • Função renal (creatinina e depuração da creatinina)
Romanian: • Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei)
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 4.2.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 4.2.
Portuguese: Procedimento de ligação de tubo do frasco para injetáveis de Lutathera (ver Figura 2):
Romanian: Procedura de conectare a tubulaturii flaconului de Lutathera (vezi Figura 2):
Portuguese: Estas pessoas tomarão cuidados especiais para o uso seguro deste medicamento e darão informações sobre as suas ações.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Portuguese: Possíveis efeitos secundários retardados (> primeiras 24 horas) da radiação incluem fadiga.
Romanian: Posibile reacții adverse întârziate (> primele 24 de ore) la radiație includ oboseala.
Portuguese: Durante os primeiros 2 dias após a administração do medicamento, devem ser tomadas precauções especiais com os doentes com incontinência urinária para evitar a disseminação de contaminação radioativa.
Romanian: În primele 2 zile după administrarea acestui medicament, trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacienții cu incontinență urinară pentru a evita contaminarea radioactivă.
Portuguese: • Incontinência urinária;
Romanian: • incontinență urinară;
Portuguese: Métodos contracetivos em homens e mulheres
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
Portuguese: Um doente que apresente qualquer das seguintes condições está mais propenso a desenvolver reações adversas.
Romanian: Un pacient care prezintă oricare dintre afecțiunile de mai jos este mai predispus la apariția reacțiilor adverse.
Portuguese: O Lutathera liga-se a estes recetores e emite radioatividade diretamente para as células do tumor, causando a morte das mesmas.
Romanian: Lutathera se leagă de acești receptori și emite radioactivitate direct în celulele tumorale, cauzând moartea lor.
Portuguese: • Sala de administração:
Romanian: • Sala de tratament:
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser praticadas para uma determinação mais precisa e elucidativa da radiação geral para a equipa.
Romanian: Măsurătorile la locul de lucru și în timpul lucrului sunt esențiale și trebuie să fie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei globale de radiații pentru personal.
Portuguese: • Consumíveis de cuidados de saúde e equipamentos:
Romanian: • Consumabile și echipamente pentru îngrijire:
Portuguese: Aguardar 12 semanas após a data da intervenção cirúrgica para administrar Lutathera.
Romanian: Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
Portuguese: Como consequência, o médico irá pedir-lhe para realizar testes regulares ao sangue, de forma a verificar a sua elegibilidade para este tratamento e para detetar efeitos secundários o mais cedo possível.
Romanian: În consecință, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați teste de sânge în mod regulat, pentru a vă verifica eligibilitatea pentru acest tratament și pentru a detecta orice reacție adversă, cât mai curând posibil.
Portuguese: A amamentação deve ser evitada durante o tratamento com este medicamento.
Romanian: Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: Além disso, beba frequentemente e tente urinar de hora em hora no dia em que lhe foi administrado o tratamento e no dia seguinte.
Romanian: Mai mult, beți frecvent și încercați să urinați la fiecare oră în ziua în care ați efectuat tratamentul și în ziua următoare.
Portuguese: Quando se pretende administrar radiofármacos a uma mulher em idade fértil, é importante determinar se está grávida.
Romanian: Atunci când se intenționează administrarea de produse radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea operatorilor.
Portuguese: Recomenda-se que os profissionais de saúde limitem o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com Lutathera.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să limiteze timpul de contact cu pacienții injectați cu Lutathera.
Portuguese: O médico de medicina nuclear deve determinar quando o doente pode deixar a área controlada do hospital, ou seja, quando a exposição à radiação por terceiros não ultrapassa os limites regulamentares.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară trebuie să determine când pacientul poate părăsi zona controlată a spitalului, adică atunci când expunerea terților la radiații nu depășește pragurile de reglementare.
Portuguese: Antes de cada administração e durante o tratamento são necessários exames biológicos para reavaliar o estado do doente e, caso seja necessário, adaptar o protocolo terapêutico (dose, intervalo de perfusão, número de perfusões).
Romanian: Înainte de fiecare administrare și în timpul tratamentului, sunt necesare teste biologice pentru a reevalua starea pacientului și a adapta protocolul terapeutic, dacă este necesar (doză, interval de perfuzie, număr de perfuzii).
Portuguese: Deve evitar contacto próximo com as pessoas que vivam consigo e deve tentar manter uma distância de, pelo menos, um metro, nos 7 dias após ser-lhe administrado Lutathera.
Romanian: Trebuie să evitați contactul apropiat cu persoanele care trăiesc cu dumneavoastră și trebuie să încercați să păstrați o distanță de cel puțin un metru timp de 7 zile după ce vi s-a administrat Lutathera.
Portuguese: Consulte o folheto para mais informações.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Na concentração utilizada (cerca de 10 μg/ml no total, para ambas as formas livres e radiomarcadas), o oxodotreótido de péptido não exerce qualquer efeito farmacodinâmico relevante em termos clínicos.
Romanian: La concentrația utilizată (aproximativ 10 μg/ml în total, atât pentru formele libere, cât și pentru cele radiomarcate), oxodotreotida peptidei nu are niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
Portuguese: Como alternativa, algumas soluções de aminoácidos disponíveis no mercado podem ser usadas caso estejam em conformidade com a especificação descrita na Tabela 2.
Romanian: În mod alternativ, pot fi utilizate câteva soluții de aminoacizi disponibile pe piață, dacă sunt conforme cu specificațiile descrise la Tabelul 2.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem beber quantidades substanciais de água (1 copo por hora) no dia da perfusão e no dia seguinte para facilitar a eliminação.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea cantități substanțiale de apă (1 pahar pe oră) în ziua perfuziei și în ziua următoare pentru a facilita eliminarea.
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas de precaução recomendadas durante a administração (ver secção 6.6).
Romanian: În timpul administrării trebuie luate măsurile de precauție recomandate (vezi pct. 6.6).
Portuguese: A etiologia destas neoplasias mieloides secundárias relativas a terapia (t-MNs) não é clara.
Romanian: Etiologia neoplasmelor mieloide secundare asociate acestei terapii (t-MNs) este neclară.
Portuguese: O método de perfusão recomendado para administração de Lutathera é o método da gravidade.
Romanian: Metoda de perfuzare recomandată pentru administrarea Lutathera este metoda gravitațională.
Portuguese: A tendência a longo prazo da deterioração progressiva da função de filtração glomerular demonstrada em ensaios clínicos confirma que a nefropatia relacionada com Lutathera é uma doença renal crónica que se desenvolve progressivamente ao longo de meses, ou anos, após exposição.
Romanian: Tendința progresivă, pe termen lung, de deteriorare a funcției de filtrare glomerulară a fost demonstrată în studiile clinice, confirmând faptul că nefropatia asociată cu Lutathera este o boală cronică a rinichilor care se dezvoltă progresiv în decurs de luni sau ani după expunere.
Portuguese: Avisos e precauções
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento Quando persistem ou reincidem reações adversas específicas a este medicamente, tais como hematotoxicidade retardada de grau 3-4 (G3-G4) (ver Tabela 5).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament Când reacțiile adverse specifice acestui medicament persistă sau reapar, cum ar fi hematotoxicitatea întârziată de grad 3-4 (G3-G4) (vezi Tabelul 5).
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e ao potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi de un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente farmacoterapeutice, cod ATC: V10XX04
Portuguese: Para continuar a perfusão de Lutathera, é obrigatório utilizar um cateter novo colocando-o, possivelmente, num acesso venoso contralateral.
Romanian: Pentru a continua perfuzia cu Lutathera, este obligatoriu să se utilizeze un cateter nou, plasându-l eventual într-un acces venos contralateral.
Portuguese: Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ocorrer uma hospitalização não planeada durante 3 meses após o tratamento, deve informar os prestadores de serviços médicos acerca da natureza, data e dosagem do tratamento radioativo.
Romanian: Dacă în cursul a 3 luni de la tratament, din orice motiv, aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau dacă survine o internare neplanificată, trebuie să informați furnizorii medicali despre natura, data și doza tratamentului dumneavoastră radioactiv.
Portuguese: O resumo de características do medicamento completo do Lutathera é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer informações científicas e práticas adicionais a profissionais de saúde sobre a administração e uso deste radiofármaco.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor Lutathera este furnizat ca document separat în pachetul aferent medicamentului, în scopul de a oferi personalului medico-sanitar informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
Portuguese: Os estudos toxicológicos com ratos demonstraram que uma única injeção intravenosa até 4.550 MBq/kg foi bem tolerada e não foram verificadas mortes.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate la șobolani au demonstrat că o singură injecție intravenoasă de până la 4 550 MBq/kg a fost bine tolerată și nu au fost observate decese.
Portuguese: A perfusão de Lutathera deve ser feitadiretamente a partir do recipiente original.
Romanian: Lutathera trebuie perfuzat direct din recipientul original.
Portuguese: • Informação sobre as precauções que o doente deve tomar antes, durante e após o procedimento de administração, no hospital e em casa, para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Romanian: • Informații despre precauțiile pe care pacientul ar trebui să le ia înainte, în timpul și după procedura de administrare, la spital și acasă, pentru a limita expunerea inutilă la radiații, a lor și a celor din jurul lor.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil não devem procriar, recorrendo a métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 6 meses após o mesmo.
Romanian: Bărbații și femeile aflați la vârsta fertilă trebuie să se abțină de la procreere prin utilizarea unor metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 6 luni după.
Portuguese: A inspeção visual da solução deve ser realizada sob um ecrã protetor para fins de radioproteção.
Romanian: Verificarea vizuală a soluției trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
Portuguese: Método de perfusão por gravidade - diagrama de ligação de tubos
Romanian: Metoda de perfuzie gravitațională - schema de conectare a tubului
Portuguese: Para minimizar a exposição à radiação, recorra sempre aos princípios de tempo, distância e proteção (reduzindo a manipulação do frasco para injetáveis e utilizando o material já fornecido pelo fabricante).
Romanian: Pentru a minimiza expunerea la radiații, se vor utiliza întotdeauna principiile de timp, distanță și ecranare (reducerea manipulării flaconului și utilizarea materialului deja furnizat de producător).
Portuguese: Trombocitopenia de grau 2 ou superior (CTCAE)**.
Romanian: Trombocitopenie de gradul 2 sau superior (CTCAE)**.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a urinar tanto quanto possível após a administração de Lutathera.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze cât mai mult posibil după administrarea Lutathera.
Portuguese: Deve evitar-se deslocar a posição do braço do doente, caso tal seja possível (a flexão ou extensão extremas pode resultar em compressão da veia).
Romanian: Trebuie evitată mutarea poziției brațului pacientului, dacă este posibil (flexia sau extensia extremă care ar putea duce la compresia venei).
Portuguese: Monitorizar os parâmetros biológicos a cada 2 semanas e tratar adequadamente caso seja necessário; em caso de insuficiência renal, é recomendado que haja boa hidratação se não se verificar contraindicação para tal.
Romanian: 2. Se monitorizează parametrii biologici la interval de 2 săptămâni și se administrează tratament corespunzător dacă este necesar; în cazul insuficienței renale, se recomandă o bună hidratare, dacă nu este contraindicată altfel.
Portuguese: Como tal, os glucocorticosteroides devem ser evitados como tratamento preventivo antiemético.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitați corticosteroizii ca tratament antiemetic preventiv.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită.
Portuguese: Os cateteres devem ser ligados aos conjuntos de perfusão (um para Lutathera, um para a solução de aminoácidos).
Romanian: Cateterele trebuie să conectate la seturile de perfuzie (unul pentru Lutathera, unul pentru soluția de aminoacizi).
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser necessário suspender temporariamente o tratamento com Lutathera, adaptar a dose após a primeira administração ou mesmo interromper o tratamento (ver Tabela 3 - Tabela 5 e Figura 1).
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi necesar să se întrerupă temporar tratamentul cu Lutathera, să se ajusteze doza după prima administrare sau chiar să se oprească tratamentul (vezi Tabelul 3 - Tabelul 5 și Figura
Portuguese: A sobredosagem com Lutathera é improvável, visto que este medicamento é fornecido como sendo de "dose única" e "pronto a utilizar" que contém uma quantidade predefinida de radioatividade.
Romanian: Supradozajul este puțin probabil cu Lutathera, deoarece acest medicament este furnizat ca „unidoză" și „gata de utilizare" și conține o cantitate predeterminată de radioactivitate.
Portuguese: É necessário usar luvas impermeáveis e técnicas asséticas adequadas durante o manuseamento do medicamento.
Romanian: Este necesară purtarea de mănuși impermeabile și folosirea de tehnici aseptice adecvate atunci când se manipulează medicamentul.
Portuguese: Com base nos resultados, o médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento com este medicamento, caso seja necessário.
Romanian: Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să vă oprească tratamentul cu acest medicament, dacă este necesar.
Portuguese: • Função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT],
Romanian: • Funcția hepatică [alanin aminotransferază (ALAT), aspartat aminotransferază (ASAT),
Portuguese: Durante o tratamento com Lutathera e durante um mínimo de 6 meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez; tal aplica-se a doentes de ambos os géneros.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Lutathera și cel puțin în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru a se evita o sarcină; acest lucru se aplică pacienților de ambele sexe.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida assim que a emissão de radioatividade do frasco para injetáveis ficar estável durante diversos minutos (ou durante duas medições consecutivas).
Romanian: Perfuzia trebuie oprită odată ce emisiile radioactive din flacon devin stabile timp de câteva minute (sau în timpul a două măsurători consecutive).
Portuguese: É um medicamento radiofarmacêutico pronto a utilizar e de utilização única.
Romanian: Este un medicament radiofarmaceutic gata preparat, de unică folosință.
Portuguese: A seguinte tabela resume os procedimentos necessários durante o curso do tratamento com Lutathera utilizando o método da gravidade:
Romanian: Următorul tabel sintetizează procedurile necesare în timpul unui ciclu de tratament cu Lutathera utilizând metoda gravitațională:
Portuguese: A área de extravasamento deve ser monitorizada até que o doente receba alta do hospital.
Romanian: Suprafața afectată de extravazare trebuie monitorizată până când pacientul este externat din spital.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de uso crónico de glucocorticosteroides devem ser avaliados cuidadosamente em relação à suficiente expressão do recetor de somatostatina.
Romanian: Pacienții cu antecedente de utilizare cronică de corticosteroizi trebuie evaluați cu atenție pentru o exprimare suficientă a receptorilor de somatostatină.
Portuguese: • O rim não é um órgão crítico se for realizada uma coperfusão de uma solução de aminoácidos adequada.
Romanian: • Rinichiul nu este un organ critic dacă se efectuează o perfuzie concomitentă cu o soluție adecvate de aminoacizi.
Portuguese: • Anomalias morfológicas das vias renais ou urinárias;
Romanian: • anomalii morfologice ale tractului renal sau urinar;
Portuguese: Para assegurar administração total, o frasco para injetáveis de Lutathera deve ser mantido sob pressão uniforme.
Romanian: Pentru a asigura o administrare completă, flaconul de Lutathera trebuie menținut sub presiune uniformă.
Portuguese: Outras reações adversas muito comuns notificadas incluem fadiga (27,7%) e apetite diminuído
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente raportate includ oboseala (27,7 %) și scăderea poftei de mâncare
Portuguese: Cônjuge e pessoas no círculo familiar
Romanian: Partenerul/a și cercul familial