FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Venclyxto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Venclyxto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il trattamento con Venclyxto deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O tratamento com Venclyxto deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Legandosi a Bcl-2 e bloccandone l'azione, venetoclax provoca la morte delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia.
Portuguese: Ao ligar-se à BCL-2 e bloquear a sua atividade, o venetoclax provoca a morte das células cancerígenas, abrandando, desse modo, a progressão da doença.
Italian: Inoltre, è stato osservato un alto tasso di risposta in pazienti in cui un precedente trattamento con ibrutinib o idelalisib non aveva avuto buon esito.
Portuguese: Uma elevada taxa de resposta foi também observada em doentes nos quais o tratamento anterior com ibrutinib ou idelalisib tinha falhado.
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento, oppure ridurre la dose.
Portuguese: No caso de aparecimento de determinados efeitos secundários, pode interromper-se temporariamente o tratamento ou reduzir a dose.
Italian: Usato in combinazione con rituximab, Venclyxto ha mostrato di prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse.
Portuguese: Quando utilizado em associação com rituximab, Venclyxto demonstrou prolongar o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
Italian: Altre informazioni su Venclyxto
Portuguese: Outras informações sobre Venclyxto
Italian: Venclyxto contiene il principio attivo venetoclax.
Portuguese: Venclyxto contém a substância ativa venetoclax.
Italian: In questi pazienti, Venclyxto viene utilizzato quando i medicinali noti come inibitori della via del recettore delle cellule B (ibrutinib e idelalisib) non sono adatti o hanno fallito;
Portuguese: Neste doentes, Venclyxto é utilizado quando o tratamento com medicamentos inibidores da via do recetor das células B (ibrutinib e idelalisib) não é adequado ou falhou;
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in combinazione con rituximab, la dose raccomandata di Venclyxto è di 400 mg una volta al giorno.
Portuguese: Quando Venclyxto é utilizado em associação com rituximab, a dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia.
Italian: Venclyxto può essere utilizzato in combinazione con rituximab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento.
Portuguese: Venclyxto pode ser utilizado em associação com rituximab (outro medicamento contra o cancro), em doentes que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Italian: In un altro studio su 127 pazienti con o senza delezione 17p o mutazione TP53, il tasso di risposta è stato del 70 %.
Portuguese: Noutro estudo em 127 doentes com LLC com presença ou ausência de deleção 17p ou mutação TP53, a taxa de resposta foi de 70 %.
Italian: In uno studio principale su 107 pazienti affetti da CLL e delezione 17p precedentemente trattati, il 75 % ha risposto parzialmente o completamente a Venclyxto.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 107 doentes com LLC na presença de deleção 17p anteriormente tratados, 75 % responderam parcial ou totalmente a Venclyxto.
Italian: Un altro studio su 389 pazienti affetti da CLL già sottoposti ad almeno un precedente trattamento ha mostrato che i pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab hanno vissuto più a lungo senza un peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione) rispetto ai pazienti trattati con rituximab e bendamustina (un altro medicinale antitumorale).
Portuguese: Um outro estudo em 389 doentes com LLC que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior mostrou que os doentes tratados com Venclyxto em associação com rituximab viveram mais tempo sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão) do que os doentes tratados com rituximab em associação com bendamustina (outro medicamento contra o cancro).
Italian: Quali benefici di Venclyxto sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Venclyxto durante os estudos?
Italian: Quali sono i rischi associati a Venclyxto?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Venclyxto?
Italian: • pazienti che non presentano tali alterazioni genetiche dopo che i trattamenti con chemioimmunoterapia e un inibitore della via del recettore delle cellule B non hanno avuto buon esito.
Portuguese: • doentes em que não há presença dessas mutações genéticas e em que tratamentos anteriores com imunoquimioterapia e com um inibidor da via do recetor das células B falharam.
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in monoterapia, il trattamento deve continuare finché le condizioni di salute del paziente migliorano o rimangono stabili e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Portuguese: Quanto Venclyxto é utilizado como medicamento único, o tratamento deve ser continuado enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto usato in combinazione con rituximab sono bassi livelli di neutrofili, diarrea e infezione del naso e della gola.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Venclyxto utilizado em associação com rituximab são níveis baixos de neutrófilos, diarreia e infeções do nariz e da garganta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Venclyxto, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Venclyxto, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Gli studi hanno mostrato che pazienti con particolari mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazioni TP53), che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia, rispondono bene a Venclyxto usato in monoterapia.
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que os doentes com mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutações TP53) que os tornam não elegíveis para quimioimunoterapia respondem bem a Venclyxto em monoterapia.
Italian: • pazienti con particolari alterazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53) che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia (un tipo di trattamento antitumorale).
Portuguese: • doentes que apresentam mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutação TP53 que os torna não elegíveis para quimioimunoterapia (um tipo de tratamento contra o cancro).
Italian: Studi hanno mostrato che in un'elevata percentuale di pazienti le cellule tumorali risultano parzialmente o completamente eliminate a seguito del trattamento con Venclyxto in monoterapia.
Portuguese: Foram realizados estudos que mostraram o desaparecimento parcial ou total das células cancerígenas numa elevada percentagem de doentes tratados com Venclyxto em monoterapia.
Italian: Venclyxto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 5 dicembre 2016, che è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa il 20 novembre 2018.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2016, Venclyxto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da un tumore del sangue noto come leucemia linfatica cronica (CLL - chronic lymphocytic leukaemia).
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemina linfocítica crónica (LLC), um cancro do sangue, em doentes adultos.
Italian: Come si usa Venclyxto?
Portuguese: Como se utiliza Venclyxto?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto (osservati in più di 1 paziente su 5) sono bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diarrea, nausea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), infezione del naso e della gola e stanchezza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Venclyxto utilizado em monoterapia (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), diarreia, náuseas, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), infeções do nariz e da garganta e cansaço.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 2 persone su 100) riscontrati in pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab o in monoterapia sono polmonite (infezione polmonare), febbre associata a riduzione dei neutrofili e sindrome da lisi tumorale (una complicazione causata dalla degradazione delle cellule tumorali).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 2 em cada 100 pessoas) em doentes tratados com Venclyxto em monoterapia ou em associação com rituximab são pnenumonia (infeção nos pulmões), febre acompanhada de níveis reduzidos de neutrófilos e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela decomposição das células cancerígenas).
Italian: Come agisce Venclyxto?
Portuguese: Como funciona Venclyxto?
Italian: Venclyxto non deve essere usato con medicinali noti come "inibitori potenti del CYP3A" durante le prime fasi del trattamento né con erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato per trattare ansia e depressione).
Portuguese: O uso de Venclyxto em simultâneo com inibidores fortes do CYP3A durante as fases iniciais do tratamento e com erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da ansiedade e da depressão) está contraindicado.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Venclyxto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Venclyxto.
Italian: Questa proteina è presente in elevate quantità nelle cellule tumorali della CLL e contribuisce a farle sopravvivere più a lungo nell'organismo, rendendole resistenti ai medicinali antitumorali.
Portuguese: A substância ativa de Venclyxto, o venetoclax, liga-se à BCL-2, uma proteína presente em elevadas quantidades nas células cancerígenas da LLC, e que as ajuda a sobreviver durante mais tempo no organismo e as torna resistentes aos medicamentos contra o cancro.
Italian: Un'alta percentuale di pazienti risponde a Venclyxto dopo che altri trattamenti non hanno avuto buon esito o si sono rivelati non adatti.
Portuguese: Uma percentagem elevada de doentes que não podem receber ou não responderam a outros tratamentos respondem ao Venclyxto.
Italian: Venclyxto è disponibile in compresse (10, 50 e 100 mg) da assumere per bocca una volta al giorno durante un pasto.
Portuguese: Venclyxto está disponível em comprimidos (10, 50 e 100 mg) a tomar por via oral, uma vez por dia, com uma refeição A dose inicial é de 20 mg uma vez por dia; esta dose é aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas até atingir 400 mg.
Italian: Prima di iniziare la terapia con rituximab, i pazienti devono aver assunto Venclyxto alla dose giornaliera di 400 mg per 7 giorni.
Portuguese: Os doentes devem tomar Venclyxto numa dose diária de 400 mg durante 7 dias antes de começar o tratamento com rituximab.
Italian: Ogni Ciclo era di 28 giorni.
Portuguese: Cada ciclo era de 28 dias.
Italian: Beva molta acqua
Portuguese: Beber muita água
Italian: 30 Aprile 2015
Portuguese: 30 de abril de 2015
Italian: Per le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione ogni settimana.
Portuguese: Durante as primeiras 4 semanas, receberá uma nova embalagem cada semana.
Italian: eI dati di sopravvivenza globale non sono ancora maturi.
Portuguese: eOs dados de sobrevivência global não estão ainda maduros.
Italian: Effetto di età, sesso e peso
Portuguese: Efeitos da idade, sexo e peso
Italian: Questo può influenzare la capacità di avere figli.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de ter uma criança.
Italian: 10 Giugno 2016
Portuguese: 10 de junho de 2016
Italian: La reversibilità di questi risultati non è stata dimostrata.
Portuguese: A reversibilidade desta observação não foi demonstrada.
Italian: • ritiene di avere un'infezione o ha avuto un'infezione di lunga durata o ripetuta
Portuguese: • pensa que pode ter uma infeção ou teve uma infeção prolongada ou repetida
Italian: Se prende più Venclyxto di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Venclyxto do que deveria
Italian: Venclyxto con cibi e bevande
Portuguese: Venclyxto com alimentos e bebidas
Italian: Devono essere adottate le misure profilattiche elencate di seguito.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas profiláticas listadas em baixo.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati in Tabella 6.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 6.
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 Dicembre 2016 Data del rinnovo più recente: 6 Settembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2016 Data da última renovação: 6 de setembro de 2018
Italian: È importante seguire tutte le istruzioni contenute nella sezione "Come prendere" del foglio illustrativo.
Portuguese: É importante seguir todas as instruções da secção "Como tomar" do folheto.
Italian: Valutati dall'IRC
Portuguese: Avaliação pela IRC
Italian: Nel film di rivestimento:
Portuguese: No revestimento por película:
Italian: Valutazioni della risposta sono state condotte dopo 8 settimane, 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Portuguese: As avaliações de resposta foram realizadas às 8 semanas, 24 semanas e, posteriormente, a cada 12 semanas.
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)a
Portuguese: Frequência (todos os graus)ª
Italian: • Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Italian: • ritonavir per infezione da HIV.
Portuguese: • ritonavir para infeção pelo VIH.
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi durante il trattamento e successivamente, fino al recupero delle cellule B.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante o tratamento e posteriormente, até à recuperação das células B.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere fatali.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e conduzir à morte.
Italian: Devono essere utilizzate misure più intensive all'aumentare del rischio complessivo.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas mais intensivas se o risco global for superior.
Italian: Il rapporto medio sangue/plasma è di 0,57.
Portuguese: A razão média sangue/plasma foi de 0,57.
Italian: Venclyxto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché non è stato studiato in queste fasce di età.
Portuguese: Venclyxto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não foi estudado nestes grupos etários.
Italian: Erano interessate sia le cellule B sia le cellule T, ma le diminuzioni più significative si sono verificate nelle cellule B.
Portuguese: Ambas as células T e B foram afetadas, mas as reduções mais significativas ocorreram com as células B.
Italian: Bere 1,5-2 litri di acqua al giorno.
Portuguese: Beber 1,5-2 litros de água por dia.
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo) aUn paziente non presentava la delezione 17p.
Portuguese: TTR, meses, mediana (intervalo) aUm doente não apresentava a deleção 17p.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di venetoclax nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de venetoclax em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: Dopo il completamento della fase di titolazione
Portuguese: Após a conclusão da fase de titulação
Italian: Inizio e fase di titolazione
Portuguese: Início e fase de titulação
Italian: Valutazione dell'IRC (N=107)a
Portuguese: Avaliação IRC (N=107)a
Italian: Lo stesso schema di monitoraggio deve essere seguito all'inizio della dose da 50 mg e, per i pazienti che continuano ad essere a rischio, nei successivi incrementi di dose.
Portuguese: O mesmo esquema de monitorização deve ser seguido no início da dose de 50 mg e, em doentes que continuam em risco, nos aumentos de dose subsequentes.
Italian: 28 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non può essere venduto singolarmente.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Italian: Questa proteina aiuta le cellule cancerose a sopravvivere.
Portuguese: Esta proteína ajuda as células cancerígenas a sobreviverem.
Italian: Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:
Portuguese: As análises ao sangue podem também apresentar:
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio> si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Braccio B (fallimenti di idelalisib) (N=36)
Portuguese: Braço B (falências de idelalisib) (N=36)
Italian: - Venclyxto non deve essere usato durante la gravidanza.
Portuguese: - Venclyxto não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Il tasso stimato di PFS a 6 mesi dopo il trattamento è stato del 92%.
Portuguese: A taxa de PFS estimada aos 6 meses pós-tratamento foi de 92%.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança em amamentação.
Italian: Ciò consentirà di stabilire se possa continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.
Portuguese: Isto permite avaliar se pode continuar a tomar este medicamento em segurança.
Italian: Sopravvivenza Globalee
Portuguese: Sobrevivência Globale
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos.
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non cambia nel tempo.
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não se altera ao longo do tempo.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos e este folheto informativo.
Italian: Sequestranti degli acidi biliari
Portuguese: Sequestrantes dos ácidos biliares
Italian: La bassa conta di globuli bianchi può anche aumentare il rischio di infezioni.
Portuguese: Uma redução do número de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
Italian: Quando la dose di Venclyxto è stata incrementata fino alla dose standard completa, consulti il medico per sapere se può iniziare nuovamente ad assumere questi medicinali.
Portuguese: Quando a sua dose de Venclyxto tiver sido aumentada até à dose-padrão completa, fale com o seu médico para saber se pode iniciar a toma destes medicamentos outra vez.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori di BCL-2".
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "Inibidores da BCL-2".
Italian: • Durante le prime 5 settimane di trattamento deve prendere le compresse al mattino, per agevolarla ad effettuare le analisi del sangue, se necessario.
Portuguese: • Durante as primeiras 5 semanas de tratamento, deve tomar os comprimidos de manhã, para facilitar o acompanhamento das suas análises ao sangue, se necessário.
Italian: aLa dose modificata deve essere continuata per 1 settimana prima di aumentare la dose.
Portuguese: aA dose modificada deve ser continuada durante 1 semana antes do aumento de dose.
Italian: Data di cut-off dei dati
Portuguese: Data de fecho dos dados
Italian: I dati sull'efficacia sono stati presentati per 107 pazienti con data di cut-off 30 Aprile 2015.
Portuguese: Os dados de eficácia são apresentados para 107 doentes com data de fecho dos dados 30 de abril de 2015.
Italian: Cancerogenicità/Genotossicità
Portuguese: Carcinogenicidade/genotoxicidade
Italian: Dopo circa 3 mesi di somministrazione quotidiana nei cani, venetoclax ha provocato un progressivo scolorimento bianco del pelo, a causa della perdita del pigmento melanina nei peli.
Portuguese: Após aproximadamente 3 meses de administração diária em cães, venetoclax causou progressiva descoloração branca do pêlo, devido a perda do pigmento melanina no pêlo.
Italian: NV = non valutabile.
Portuguese: NE=não avaliável.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana.
Portuguese: Irá começar o tratamento com Venclyxto com uma dose reduzida durante 1 semana.
Italian: Dose giornaliera di Venetoclax
Portuguese: Dose diária de venetoclax
Italian: Non è attualmente noto se venetoclax possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se venetoclax pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, può essere considerata la necessità di una consulenza sulla conservazione dello sperma per alcuni pazienti di sesso maschile.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, considerar o aconselhamento sobre conservação de esperma em alguns doentes do sexo masculino.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette prontamente.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos devem ser corrigidas imediatamente.
Italian: Lo stato della delezione 17p è stato determinato in base ai risultati dei test di laboratorio centrali.
Portuguese: Deleção 17p foi determinada com base em avaliação por laboratório central.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con vaccini vivi attenuati durante o dopo la terapia con venetoclax non sono state studiate.
Portuguese: A segurança e eficácia da imunização com vacinas vivas atenuadas durante ou após a terapêutica com venetoclax não foram estudadas.
Italian: Non sono state raggiunte la mediana di OS e la DOR ad un follow-up mediano di circa 14,3 mesi per il braccio A e 14,7 mesi per il Braccio B.
Portuguese: As OS e DOR medianas não foram atingidas com um tempo de seguimento mediano de aproximadamente 14,3 meses para o Braço A e 14,7 meses para o Braço B.