FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De veiligheidsproblemen die met behandeling met SIXMO in verband worden gebracht (d.w.z. mogelijke levensbedreigende interacties met andere, gelijktijdige behandelingen)
Greek: • Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)
Dutch: • Naam en contactgegevens van de behandelend arts
Greek: • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού
Dutch: • stabiliteit van leefomgeving
Greek: • σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van opioïdeafhankelijkheid bij volwassenen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Dutch: In sommige gevallen kan de door de implantaten afgegeven dosis meer zijn dan de dosis die u nodig heeft.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
Dutch: Stap 12: Vul de Waarschuwingskaart voor de patiënt in en geef die aan de patiënt om bij zich te houden.
Greek: Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
Dutch: • complicatie na de ingreep
Greek: • επιπλοκή μετά την επέμβαση
Dutch: In plaats daarvan moeten patiënten die een behoefte voelen voor aanvullende suppletie onmiddellijk een consultatie krijgen en onmiddellijk geëvalueerd worden.
Greek: Αντ' αυτού, οι ασθενείς που αισθάνονται την ανάγκη για συμπληρωματική χορήγηση θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται άμεσα.
Dutch: Ademhalingsdepressie en depressie van het centraal zenuwstelsel (CZS)
Greek: Αναπνευστική καταστολή και καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1369/001
Greek: EU/1/19/1369/001
Dutch: • Dit geneesmiddel kan afhankelijkheid veroorzaken, maar in mindere mate dan andere middelen zoals morfine.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
Dutch: De CDF-resultaten voor het coprimaire eindpunt 2 waren grotendeels dezelfde als voor eindpunt 1 (p < 0,0001).
Greek: Τα αποτελέσματα CDF για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 2 ήταν κατά βάση τα ίδια με εκείνα για το καταληκτικό σημείο 1 (p <0,0001).
Dutch: Voorgeschreven opiaten * Voor 1 patiënt (0,8%) was het primaire opiaat van misbruik "overige".
Greek: Συνταγογραφούμενα οπιοειδή * Για 1 ασθενή (0,8%), το κύριο οπιοειδές κατάχρησης ήταν «άλλο».
Dutch: • periode zonder misbruik van opiaten
Greek: • περίοδος χωρίς κατάχρηση οπιοειδών
Dutch: Uw arts zal u ook een Waarschuwingskaart voor de patiënt geven.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
Dutch: Sixmo wordt geleverd in een doos.
Greek: Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί.
Dutch: INFORMATIE OVER DE PROCEDURE Datum van inbrenging:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ Ημερομηνία τοποθέτησης:
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Greek: • ράμματα, όπως 4-0 Prolene™ με κόπτουσα βελόνα FS-2 (μπορούν να είναι απορροφήσιμα)
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als de bovenstaande symptomen optreden, of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter en uw Waarschuwingskaart voor de patiënt mee.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Dutch: Elke dosis bestaat uit 4 implantaten.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Dutch: Niet-blanke populatie
Greek: Μη λευκός πληθυσμός
Dutch: • consequente deelname aan aanbevolen gedragstherapie/steunprogramma met medepatiënten
Greek: • συνέπεια στη συμμετοχή στη συνιστώμενη συμπεριφορική θεραπεία/πρόγραμμα στήριξης ομοτίμων
Dutch: • algemene zwakte en zwakke gezondheid, of u bent een oudere persoon
Greek: • γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)
Dutch: • periode zonder episodes van ziekenhuisopname (verslaving of problemen met de geestelijke gezondheid), bezoeken aan de dienst spoedeisende hulp of crisisinterventies
Greek: • περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
Dutch: Aan het einde van de zesde maand worden ze verwijderd.
Greek: Αφαιρούνται κατά το τέλος του έκτου μήνα.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid met Sixmo
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Sixmo
Dutch: Wat is Sixmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 75% van de patiënten voorgeschreven opiaten als het primaire opiaat van misbruik, terwijl 21% van de patiënten heroïne als het primaire opiaat van misbruik meldde.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, περίπου 75% των ασθενών ανέφεραν συνταγογραφούμενα οπιοειδή ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης, ενώ 21% των ασθενών ανέφερε την ηρωίνη ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης.
Dutch: Maak een afspraak voor verwijdering van de hechtdraden.
Greek: Προγραμματίστε ένα ραντεβού για την αφαίρεση των ραμμάτων.
Dutch: • astma of andere problemen met ademen
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
Dutch: Ondanks het gebruik van een open-label vergelijkende groep wordt dit eindpunt als robuust beschouwd, omdat het is gebaseerd op urinetoxicologie.
Greek: Παρά τη χρήση ενός σκέλους συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης, αυτό το καταληκτικό σημείο θεωρείται ισχυρό, καθώς βασίζεται σε τοξικολογικές αναλύσεις ούρων.
Dutch: Artsen dienen ook geïnformeerd te worden over de risico's en complicaties van deze procedure (d.w.z. migratie, uitpuilen en uitstoting van het implantaat en zenuwschade).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos (kit)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (κιτ)
Dutch: Als u behoefte heeft aan aanvullende doses buprenorfine, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
Greek: • τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
Dutch: Stap 2: Reinig de inbrengplaats met een alcoholdoekje.
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τη θέση τοποθέτησης με ένα επίθεμα με αλκοόλη.
Dutch: Reinig de plaats van verwijdering met een alcoholdoekje alvorens een markering aan te brengen op de huid.
Greek: Καθαρίστε τη θέση αφαίρεσης με επίθεμα με αλκοόλη πριν σημειώσετε στο δέρμα.
Dutch: Stop onmiddellijk wanneer de proximale markering op de canule in de incisie is verdwenen (afbeelding 7 en 8).
Greek: Σταματήστε αμέσως μόλις η εγγύς σήμανση στον σωληνίσκο έχει εξαφανιστεί μέσα στην τομή (Εικόνες 7 και 8).
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Dit product kan duizeligheid, slaperigheid of sedatie veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή καταστολή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn onder meer de volgende:
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen werkzaam op het zenuwstelsel, middelen bij opioïdverslaving, ATC-code: N07BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Dutch: Voor de meeste patiënten is het aanbevolen bezoekschema een frequentie van ten minste eenmaal per maand voor verder advies en psychosociale ondersteuning.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα επισκέψεων για τους περισσότερους ασθενείς ορίζει συχνότητα τουλάχιστον μία φορά μηνιαίως για συνεχιζόμενη συμβουλευτική και ψυχοκοινωνική υποστήριξη.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij oudere patiënten > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς >65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Buprenorfine kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en kan een negatieve invloed hebben op het geestelijke of fysieke vermogen dat vereist is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken zoals een voertuig besturen of machines bedienen.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να επηρεάσει τις πνευματικές και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Dutch: • minimaal tot geen verlangen naar of minimale of geen behoefte aan misbruik van opiaten
Greek: • ελάχιστη έως καμία επιθυμία ή ανάγκη για κατάχρηση οπιοειδών
Dutch: Als lokalisering en een tweede poging tot verwijdering niet op dezelfde dag plaatsvinden als de aanvankelijke poging tot verwijdering, moet de wond voorlopig worden gesloten met hechtingen.
Greek: Εάν ο εντοπισμός και μια δεύτερη προσπάθεια αφαίρεσης δεν διενεργηθούν την ίδια ημέρα με την αρχική προσπάθεια αφαίρεσης, το τραύμα θα πρέπει ενδιάμεσα να κλείσει με ράμματα.
Dutch: • spuit van 5 ml met naald van 25 G × 1,5 inch (0,5 × 38 mm)
Greek: • 5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Dutch: • problemen met ademen, langzaam ademen.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αργή αναπνοή
Dutch: • drukverband met een breedte van ongeveer 8 cm
Greek: • πιεστικός επίδεσμος πλάτους περίπου 8 cm
Dutch: Er is geen gepubliceerde informatie beschikbaar met betrekking tot een potentieel effect van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Dutch: Bovendien werd, na vaststelling van niet-inferioriteit, de superioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine getest en vastgesteld (p = 0,034).
Greek: Επιπλέον, μετά την τεκμηρίωση της μη κατωτερότητας, ελέγχθηκε και τεκμηριώθηκε η ανωτερότητα του Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (p=0,034).
Dutch: De mortaliteitsindex was significant toegenomen in de buprenorfinegroepen.
Greek: Ο δείκτης θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά στις ομάδες βουπρενορφίνης.
Dutch: Hartstilstand of hartritmestoornissen zullen geavanceerde technieken voor life support vereisen.
Greek: Καρδιακή ανακοπή ή αρρυθμίες απαιτούν προηγμένες τεχνικές ζωτικής υποστήριξης.
Dutch: Percentage (%) gebroken implantaten
Greek: Αριθμός (%) σπασμένων εμφυτευμάτων
Dutch: Volg de stappen 6 - 9 voor het inbrengen van de drie overige implantaten via dezelfde incisie.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 6 εως 9 για την τοποθέτηση των υπόλοιπων τριών εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
Dutch: Scan of noteer de gegevens over de implantatieprocedure ook in het medisch dossier van de patiënt.
Greek: Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
Dutch: Risico van uitstoting
Greek: Κίνδυνος απόρριψης
Dutch: Dit kan verband houden met een bestaande verminderde werking van de lever en doorlopend drugsgebruik met een injectie.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υπάρχουσα μειωμένη ηπατική λειτουργία και συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών.
Dutch: Doorgaans beschouwde de onderzoeker een breuk niet als een veiligheidsprobleem voor de patiënt.
Greek: Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
Dutch: Dit komt met name voor bij aanvullend gebruik van alcohol, andere opiaten of bepaalde geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, de slaap opwekken of spieren ontspannen.
Greek: Συγκεκριμένα, αυτό συμβαίνει με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ, άλλων οπιοειδών ή ορισμένων φαρμάκων που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς.
Dutch: • hoofdletsel of andere omstandigheden waarbij de druk in het hoofd mogelijk verhoogd is
Greek: • κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
Dutch: • De patiënt moet geïnstrueerd worden om het implantaat in een glazen pot met deksel te plaatsen, het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen, te bewaren en het mee te brengen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om te bepalen of het volledige implantaat werd uitgestoten.
Greek: • Θα πρέπει να υποδεικνύεται στον ασθενή να τοποθετήσει το εμφύτευμα μέσα σε γυάλινο βάζο με καπάκι, να το φυλάξει με ασφάλεια μακριά από άλλους, ιδιαίτερα παιδιά, και να το φέρει στον επαγγελματία υγείας για να καθοριστεί εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα.
Dutch: De implantatieapplicator (wegwerpbaar) en de onderdelen ervan worden weergegeven in afbeelding 1.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος (αναλώσιμο) και τα μέρη του παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
Dutch: Volg de stappen 15 en 16 voor verwijdering van de overige implantaten via dezelfde incisie.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 15 και 16 για την αφαίρεση των υπόλοιπων εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
Dutch: Van die 309 patiënten werden 107 patiënten in de verlengingsonderzoeken gedurende nog eens 6 maanden behandeld (d.w.z. gedurende 2 implantatiecycli).
Greek: Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
Dutch: • Als een implantaat na inbrenging naar buiten komt, moet u de onderstaande stappen nemen: Maak zo snel mogelijk een afspraak met de arts die de implantaten heeft ingebracht.
Greek: • Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: U mag geen voertuig besturen en geen gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u zeker bent dat Sixmo uw vermogen bij dergelijke activiteiten niet vermindert.
Greek: Μην οδηγείτε ή εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Sixmo δεν μειώνει την ικανότητά σας για τέτοιες δρατηριότητες.
Dutch: Het verminderde niveau van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Dutch: • geschikte belichting, zoals een voorhoofdlamp
Greek: • επαρκής φωτισμός, όπως προβολέας κεφαλής
Dutch: In beide onderzoeken werd de meerderheid van de patiënten (ongeveer 80%) toereikend behandeld met 4 implantaten; voor ongeveer 20% van de patiënten was een verhoging van de dosis met een vijfde implantaat noodzakelijk.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (γύρω στο 80%) και στις δύο μελέτες αντιμετωπίστηκε επαρκώς με 4 εμφυτεύματα· γύρω στο 20% των ασθενών απαίτησαν αύξηση της δόσης με ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Dutch: Doorgaans worden in een dergelijke situatie andere behandelingen met/formuleringen van buprenorfine als meer geschikt geacht.
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
Dutch: Patiënten die niet toereikend konden worden behandeld met de dosis van 4 implantaten, konden een vijfde implantaat krijgen.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονταν επαρκώς με τη δόση των 4 εμφυτευμάτων μπορούσαν να λάβουν ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Dutch: Voorbereidingen voor hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Dutch: Als de behandeling wordt voortgezet, moet de leverfunctie nauwlettend worden gemonitord.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Greek: Πριν την τοποθέτηση του Sixmo, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει ένα τοπικό αναισθητικό για να μουδιάσει την περιοχή.
Dutch: Dieronderzoek alsook klinische ervaring heeft aangetoond dat buprenorfine kan leiden tot afhankelijkheid, maar dan in geringere mate dan een volledige agonist, bijvoorbeeld morfine.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Dutch: Door opiaten geïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau of veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen invloed hebben op de evaluatie van de patiënt of kunnen de diagnose of het klinische verloop van een gelijktijdige ziekte maskeren.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να αναφέρει:
Dutch: Klinische onderzoeken met Sixmo omvatten geen patiënten die ouder waren dan 65 jaar en daarom wordt het gebruik van het product bij deze populatie niet aanbevolen.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Sixmo δεν συμπεριέλαβαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και, συνεπώς, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται.
Dutch: In zeldzame gevallen konden implantaten of gedeeltelijke implantaten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφυτεύματα ή μέρη εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, συνεπώς, δεν αφαιρέθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende factoren wanneer klinische stabiliteit en geschiktheid worden bepaald voor behandeling met Sixmo:
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της κλινικής σταθερότητας και καταλληλότητας για τη θεραπεία με το Sixmo:
Dutch: • Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van een ademhalingsonderdrukking zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine.
Greek: • Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη.
Dutch: • toegenomen of verlaagd gewicht, waaronder abnormale gewichtstoename
Greek: • αυξημένο ή μειωμένο σωματικό βάρος, συμπεριλαμβανομένης μη φυσιολογικής αύξησης σωματικού βάρους
Dutch: Er is geen ervaring met herimplantatie na 12 maanden.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικά δεδομένα με το Sixmo πέραν από δύο κύκλους θεραπείας και δεν υπάρχει εμπειρία για την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo σε άλλες θέσεις του άνω άκρου, θέσεις διαφορετικές από το μπράτσο ή την επανατοποθέτηση σε θέσεις που έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Dutch: De basis voor een succesvol gebruik en daaropvolgende verwijdering van Sixmo is een correct en zorgvuldig uitgevoerde subcutane inbrenging van de implantaten, in overeenstemming met de instructies.
Greek: Η βάση για την επιτυχή χρήση και επακόλουθη αφαίρεση του Sixmo είναι η σωστή και προσεκτική εκτέλεση της υποδόριας τοποθέτησης των εμφυτευμάτων σύμφωνα με τις οδηγίες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sixmo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.
Greek: Όταν έγκυοι αρουραίοι εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μέσω ωσμωτικών μικροαντλιών από την ημέρα κύησης 7 και μετά, η κατανάλωση τροφής και νερού από τη μητέρα μειώθηκε κατά τις ημέρες 7 έως 20.
Dutch: • Er moet een afspraak worden gemaakt voor de patiënt om zo snel mogelijk terug te komen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de inbrenging heeft uitgevoerd.
Greek: • Θα πρέπει να προγραμματιστεί ένα ραντεβού για την όσο το δυνατόν ταχύτερη επιστροφή του ασθενούς στον επαγγελματία υγείας.
Dutch: • de patiënt ernstige of onverdraagbare bijwerkingen heeft (waaronder hevige ontwenningsverschijnselen);
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής επιταχυνόμενης στέρησης),
Dutch: Tijdens de behandeling met Sixmo dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, zoals het uitvoeren van follow-upbezoeken voor patiënten afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het klinisch oordeel van de arts.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Sixmo πρέπει να λαμβάνοντα οι κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η διεξαγωγή επισκέψεων παρακολούθησης του ασθενούς σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς και την κλινική κρίση του θεράποντα γιατρού.
Dutch: • Sufheid kan met name in de eerste week na inbrenging voorkomen.
Greek: • Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
Dutch: Het moet met de nodige veiligheid en controleerbaarheid worden gehanteerd om het op de juiste wijze af te voeren overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
Greek: Σε 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες, και σε 1 ασθενή κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα εμφυτεύματα ή θραύσματα των εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, επομένως, δεν αφαιρέθηκαν στο τέλος της θεραπείας.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de implantatieplaats met de huidige (en commercieel gebruikte) technieken voor inbrenging en verwijdering, werden gemeld bij 25,9% en 14,1% van de patiënten in respectievelijk de dubbelblinde onderzoeken en verlengingsonderzoeken.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
Dutch: • De patiënt moet op de rug kunnen liggen.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Dutch: Bijkomende complicaties kunnen bestaan uit lokale migratie, uitpuilen, uitstoten en breken van het implantaat na inbrenging of tijdens verwijdering ervan.
Greek: Πρόσθετες επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν τοπική μετανάστευση, προβολή, απόρριψη και θραύση του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση ή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης.
Dutch: Plaats het implantaat in een glazen pot met deksel.
Greek: Τοποθετήστε το εμφύτευμα σε ένα γυάλινο βάζο με καπάκι.
Dutch: Aanvankelijk werd vastgesteld dat de vorming van norbuprenorfine plaatsvond door CYP3A4; daaropvolgende onderzoeken toonden aan dat CYP2C8 ook een rol speelt.
Greek: Ο σχηματισμός της νορβουπρενορφίνης βρέθηκε αρχικά να πραγματοποιείται από το CYP3A4· μετέπειτα μελέτες επίσης κατέδειξαν τη συμμετοχή του CYP2C8.
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
Greek: • Εάν ο ασθενής επιστρέψει το εμφύτευμα που αποβλήθηκε, αυτό θα πρέπει να μετρηθεί για να διασφαλιστεί ότι έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα (μήκους 26,5 mm).