FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő volt, amelynek meghatározása: a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés indításától annak a 24 órás időszaknak a kezdetéig eltelt órák száma, amelyben az influenza mind a 7 tünetére (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, láz, izomfájdalom és kimerültség) igaz, hogy vagy nincsenek jelen, vagy legalább 21,5 órán át legfeljebb enyhe fokúak.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - laiks līdz simptomu atvieglojumam - tika definēts kā stundu skaits no pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanas līdz brīdim, kad sākās 24 stundu periods, kurā visi septiņi gripas simptomi (klepus, rīkles iekaisums, aizlikts deguns, galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes un nogurums) bija izzuduši vai vismaz 21,5 stundas bija ne smagākā pakāpē kā viegli.
Hungarian: Az Alpivab átlátszó, színtelen, steril koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Latvian: Alpivab ir dzidrs, bezkrāsains, sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Latvian: Kreatinīna klīrensa aprēķināšanai (pēc Kokrofta-Golta formulas) izmantoja izmērīto kreatinīna līmeni serumā.
Hungarian: Szövődménymentes influenza 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél A peramivir biztonságosságát egy randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 110, szövődménymentes influenzában szenvedő beteg kapott nyílt módon kezelést peramivir egyszeri adagjával (13-17 éves betegek esetében 600 mg, 2-12 éves betegeknél pedig 12 mg/kg, 600 mg maximális adagig), vagy 5 napon át naponta kétszer, szájon át adott oszeltamivirrel.
Latvian: Nekomplicēta gripa bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem Peramivīra drošums tika vērtēts randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, tajā iesaistot 110 pētāmās personas ar nekomplicētu gripu, kuras saņēma atklāta tipa ārstēšanu ar vienreizēju peramivīra devu (600 mg 13 līdz 17 gadus vecām personām un 12 mg/kg līdz maksimāli 600 mg 2 līdz 12 gadus vecām personām) vai iekšķīgi lietojamu oseltamivīru, ko lietoja divreiz dienā 5 dienu garumā.
Hungarian: %CV SD = szórás; CV = variációs együttható
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV SN = standartnovirze; CV = mainīguma koeficients
Hungarian: • Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Latvian: • Pārbaudiet katra flakona aizdari.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szövődménymentes influenzában szenvedő, peramivir egyszeri, intravénás dózisával kezelt 467 felnőtt betegnél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a neutrophilszám csökkenése (3,2%) és a hányinger (2,4%) volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 467 pieaugušie ar nekomplicētu gripu, kuri saņēma vienreizēju intravenozu peramivīra devu 600 mg, visbiežāk novērotās blakusparādības bija neitrofilu skaita samazināšanās (3,2 %) un nelabums (2,4 %).
Hungarian: • További összetevői a nátrium-klorid, az injekcióhoz való víz, a sósav (a pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH līmeņa koriģēšanai), nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Hungarian: Az Alpivab a szövődménymentes influenza kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Alpivab ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A peramivir alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no peramivīra lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Latvian: Sālsskābe (lai koriģētu pH)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Hungarian: A H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírusok csökkent érzékenységet mutatnak a peramivirre és az oszeltamivirre.
Latvian: A/H1N1 gripas vīrusiem, kas ietver H275Y mutāciju, ir samazināts jutīgums pret peramivīru un oseltamivīru.
Hungarian: 4. táblázat: A 0722T0621 számú vizsgálat fő hatásossági eredményei (ITTI populáció) 600 mg peramivir n = 97
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā 0722T0621 (ITTI populācija)
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Latvian: Izpētē iesaistītās gados vecākās pētāmās personas bija 65 līdz 79 gadus vecas, vidējais vecums bija 70,1 gads, un kreatinīna klīrensa līmenis (pēc Kokrofta-Golta formulas, CrClcg) bija diapazonā no 82,8 ml/min līdz 197,9 ml/min.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas 3. Kā lietot Alpivab
Hungarian: Peramivir elleni rezisztencia
Latvian: Rezistence pret peramivīru
Hungarian: A klinikai vizsgálatba bevont, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2-17 évesek) a peramivir biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez.
Latvian: Klīniskajā pētījumā iesaistītajiem bērniem (2 līdz 17 gadus veciem) ar nekomplicētu gripu peramivīra drošuma profils bija līdzīgs kā ziņotais drošuma profils pieaugušajiem.
Hungarian: A betegek akkor voltak alkalmasak a részvételre, ha 38°C feletti lázuk volt, és az influenzavírus gyors antigéntesztje pozitív volt, emellett pedig legalább kettő fennállt az alábbi tünetek közül: köhögés, nasalis tünetek, torokfájás, izomfájdalom, hidegrázás/verejtékezés, rossz közérzet, kimerültség vagy fejfájás.
Latvian: Personas tika atzītas par piemērotu dalībai pētījumā, ja viņu ķermeņa temperatūra pārsniedza 38 °C un ātrajā gripas vīrusa antigēnu testā bija pozitīvs rezultāts, kā arī viņiem bija vismaz divi no šiem simptomiem: klepus, ar degunu saistīti simptomi, rīkles iekaisums, muskuļu sāpes, drebuļi/svīšana, savārgums, nogurums vai galvassāpes.
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Latvian: • Neizlietoto atšķaidīto peramivīra šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Hungarian: populációban 84 beteg vett részt, akiknél PCR-rel igazolt influenza állt fenn.
Latvian: ITTI populācijā bija 84 pētāmās personas ar gripu, kas apstiprināta ar PĶR analīzi.
Hungarian: A peramivir expozíciója (AUC0-12) egyszeri dózis után körülbelül 33%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint fiatal felnőtteknél (61 334, illetve 46 200 ng•h/ml).
Latvian: Peramivīra iedarbība (AUC0-12) pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 33 % lielāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 61 334 un 46 200 ng•h/ml).
Hungarian: • nagyon súlyos bőrreakciók, ezen belül Stevens-Johnson-szindróma és hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz)
Latvian: • ļoti smagas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un eksfoliatīvs dermatīts.
Hungarian: A patkányokkal végzett, embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban azonban, amelyekben az anyaállatok a vemhesség 6-17 napján folyamatos infúzióval 50, 400 vagy 1000 mg/kg/nap dózisban kaptak peramivirt, a vesepapillák csökkenésével és a húgyvezetők tágulatával járó események gyakoriságának dózisfüggő növekedését észlelték.
Latvian: Taču embrija-augļa attīstības pētījumā ar žurkām, kur žurku mātītes no 6. līdz 17. grūsnības dienai saņēma pastāvīgas peramivīra infūzijas 50, 400 vai 1000 mg/kg dienas devā, tika novērots ar devu saistīts nieru kārpiņu samazināšanās un urīnvadu izplešanās sastopamības pieaugums.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum
Latvian: TI = ticamības intervāls
Hungarian: Az influenza elleni gyógyszerekkel szembeni érzékenységére vonatkozóan rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni a peramivir használatára vonatkozó döntés meghozatalakor (lásd 5.1 pont).
Latvian: Lemjot par peramivīra lietošanu, jāņem vērā pieejamā informācija par gripas jutīgumu pret zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a tünetek jelentkezésétől számítva 48 órán belül megkezdték.
Latvian: Ārstēšana pētījumā tika uzsākta 48 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Hungarian: N Cmax (ng/ml)
Latvian: (ng/ml)
Hungarian: A peramivir döntően a vesén keresztül eliminálódik.
Latvian: Peramivīrs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
Hungarian: A peramivir átlagos csúcskoncentrációja egyszeri dózis beadását követően idős betegeknél körülbelül 10%-kal magasabb, mint fiatal felnőtteknél (22 647, illetve 20 490 ng/ml).
Latvian: Vidējā maksimālā peramivīra koncentrācija pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 10 % augstāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 22 647 un 20 490 ng/ml).
Hungarian: Egy Japánban végzett, randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálatban egyszeri alkalommal, 30 percen át, intravénásan beadott 300 mg vagy 600 mg peramivir, illetve placebo alkalmazását értékelték szövődménymentes influenzában szenvedő, 20-64 éves betegeknél.
Latvian: Randomizētā vairākcentru dubultaklā pētījumā, kas noritēja Japānā, tika vērtēta 30 minūšu garumā intravenozi ievadīta vienreizēja peramivīra 300 mg vai 600 mg deva vai placebo, un pētījumā piedalījās 20 līdz 64 gadus vecas pētāmās personas ar nekomplicētu gripu.
Hungarian: Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Latvian: 48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Alpivab Jums nedrīkst ievadīt dzīvas novājinātas gripas vakcīnas.
Hungarian: Az Alpivab egyszeri intravénás dózisként alkalmazandó az influenza tüneteinek jelentkezésétől számított 48 órán belül.
Latvian: Alpivab jāievada kā viena intravenoza deva 48 stundu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikája 2-17 éves résztvevők (életkor és testsúly alapján 12 mg/kg vagy 600 mg dózist kaptak) és egészséges felnőttek (600 mg-ot kaptak) esetében hasonló volt (5. táblázat).
Latvian: Peramivīra farmakokinētiskie parametri 2 līdz 17 gadus vecām pētāmajām personām (lietojot 12 mg/kg vai 600 mg devu atkarībā no vecuma un ķermeņa masas) un veseliem pieaugušajiem (lietojot 600 mg devu) bija līdzīgi (5. tabula).
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.
Latvian: Tika veikti divu nedēļu orālās toksicitātes pētījumi ar pusaugu žurkām un trušiem un četru nedēļu i. v. toksicitātes pētījums ar pusaugu žurkām.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok igazolták, hogy a peramivir kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina par peramivīra izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: 13 év - < 18 év
Latvian: 13 līdz <18 gadi
Hungarian: A peramivir az embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén, és patkányoknál legfeljebb 600 mg/kg/nap dózisig semmilyen hatást nem gyakorolt a párosodásra és a termékenységre, ami a klinikailag ajánlott dózis mellett embereknél megfigyelthez képest körülbelül 8-szoros expozíciót jelent.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem peramivīrs nebija teratogēns embrija-augļa attīstībai un neietekmēja žurku pārošanos vai fertilitāti devā līdz 600 mg/kg dienā, kas apmēram 8 reizes pārsniedz klīniski ieteicamo devu cilvēkiem.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: A peramivirrel összefüggő, legfontosabb súlyos mellékhatás az anaphylaxia és a bőrreakciók, ezen belül az erythema multiforme és a Stevens-Johnson szindróma.
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās blakusparādības, lietojot peramivīru, ir anafilakse un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Hungarian: Legalább 200 mg/kg-os dózisok mellett nyulaknál akut vesenecrosist észleltek, a megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció (NOAEL) pedig több vizsgálat szerint egyértelműen 100 mg/kg/nap.
Latvian: Trušiem tika konstatēta akūta nieru nekroze ar ≥200 mg/kg devu, un vairākos pētījumos skaidrs nenovērojamas nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) tika noteikts ar devu 100 mg/kg dienā.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálat megkezdésekor 245 beteg fertőződött H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzával, a peramivir esetében 51,0 nM, az oszeltamivir esetében 487,6 nM, a zanamivir esetében pedig 0,95 nM volt a medián kiindulási IC50.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā 245 personas pētījuma sākumā bija inficētas ar A/H1N1 gripu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra, oseltamivīra un zanamivīra sākotnējās mediānās IC50 vērtības bija attiecīgi 51,0 nM, 487,6 nM un 0,95 nM.
Hungarian: injekciót követően megfigyelt farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló volt, 76 600 ng•h/ml, illetve 101 000 ng•h/ml AUC0-∞, valamint 27 760 ng/ml, illetve 34 710 ng/ml Cmax értékkel.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika pēc 600 mg devas intramuskulāras (i. m.) injicēšanas vīriešiem un sievietēm bija līdzīga, AUC0-∞ bija attiecīgi 76 600 ng•h/ml un 101 000 ng•h/ml, un Cmaks.
Hungarian: *A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett ilyen események az alkalmazási előírásban leírttól eltérő adagolás és adagolási rend alkalmazásakor jelentkeztek.
Latvian: *Par šiem notikumiem ziņots saistībā ar zāļu lietošanu pēcreģistrācijas periodā, kad tika izmantotas atšķirīgas devas un dozēšanas grafiks, nekā noteikts zāļu aprakstā.
Hungarian: A farmakokinetika az idős betegeknél a nem idős betegeknél észlelthez hasonló volt.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri gados vecākām pētāmajām personām bija līdzīgi kā jaunākiem cilvēkiem.
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva
Hungarian: • A felnőttek és a serdülők (13 éves kortól) 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Latvian: • Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma) ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Hungarian: A hatásosság (a láz megszűnéséig eltelt idő; az influenzás tünetek megszűnéséig eltelt idő, vírusürítés, a vírus érzékenysége) volt az egyik másodlagos végpont.
Latvian: Otrais mērķa kritērijs bija efektivitāte (laiks līdz drudža mazināšanai, laiks līdz gripas simptomu mazināšanai, vīrusa izplatīšanās un vīrusa jutīgums).
Hungarian: A peramivir alkalmazásakor anafilaxiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat (ezen belül erythema multiformét, toxicus epidermalis necrolysist és Stevens-Johnson-szindrómát) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām un nopietnām ādas reakcijām (tostarp multiformo eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) saistībā ar peramivīra lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Latvian: Peramivīrs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi in vitro un in vivo testu kopumā.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia, paraesthesia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija, parestēzija
Hungarian: Az átlagos AUC0- az 50-79, 30-49 és 10-29 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél sorrendben 28%-os, 302%-os és 412%-os növekedést mutatott.
Latvian: Vidējais AUC0- bija paaugstināts par 28 %, 302 % un 412 % attiecīgi pētāmajām personām ar kreatinīna klīrensu 50-79, 30-49 un 10-29 ml/min.
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Latvian: 2 līdz <7 gadi
Hungarian: Ezek a bőrreakciók lázzal és hólyagokkal járó, életveszélyes kiütések, és a száj és a nemi szervek nyálkahártyáját is érinthetik.
Latvian: Šīs ādas reakcijas ir dzīvībai bīstami izsitumi ar drudzi un čūlām, kas var rasties uz mutes un dzimumorgānu gļotādas;
Hungarian: A H275Y szubsztitúció összefüggést mutat a peramivirrel és oszeltamivirrel szemben csökkent fogékonysággal.
Latvian: H275Y substitūcija ir saistīta ar samazinātu jutīgumu pret peramivīru un oseltamivīru.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Hungarian: 2 év - < 18 év
Latvian: 2 līdz <18 gadi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett laktátdehidrogenázszin t a vérben étvágytalanság, a vér csökkent albuminszintje, a vér emelkedett kloridszintje, csökkent vércukorszint, a vér csökkent laktátdehidrogenázszintje, a vér emelkedett káliumszintje, a vér emelkedett nátriumszintje, a vér emelkedett húgysavszintje, magasabb összfehérje
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi paaugstināts laktātdehidrogenā zes līmenis asinīs samazināta ēstgriba, pazemināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts hlorīda līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts kopējais olbaltumvielu līmenis
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Latvian: Ir rūpīgi jānovēro patoloģiskas uzvedības pazīmes gripas pacientiem.
Hungarian: • a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma
Latvian: • zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis;
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums ir radusies patoloģiska uzvedība.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis aknu darbības traucējumi*, paaugstināts alanīnaminotrans ferāzes līmenis*, paaugstināts aspartātaminotran sferāzes līmenis*
Hungarian: Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
Latvian: Nav pieredzes ar akūtu peramivīra pārdozēšanu cilvēkiem.
Hungarian: A 13 évesnél fiatalabb vagy 50 kg alatti testsúlyú, vesekárosodásban szenvedő gyermekekről és serdülőkről nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen dózis ajánlható legyen.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati par bērniem un pusaudžiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi un kuri ir jaunāki par 13 gadiem vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a peramivir nem influenzavírusok által előidézett bármely betegség esetén hatásos lenne.
Latvian: Nav pierādījumu peramivīra efektivitātei tādu slimību ārstēšanā, ko izraisījuši citi patogēni, nevis gripas vīrusi.
Hungarian: A peramivir az állatkísérletekben nem volt hatással sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem peramivīrs neietekmēja pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur nekomplicētas gripas pacientiem ievadīja vienreizēju intravenozu peramivīra devu, bija iesaistītas dažas pētāmās personas vecumā no 65 gadiem (n=10).
Hungarian: 2. táblázat: A peramivir dózisa felnőtteknél és serdülőknél (13 éves kortól és 50 kg-tól) az abszolút GFR alapján Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)*
Latvian: Peramivīra deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 50 kg), pamatojoties uz absolūto GFĀ Absolūtais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ)*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, gyógyszer okozta kiütés, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonszindróma*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi dermatīts, zāļu izraisīti izsitumi, ekzēma, nātrene multiformā eritēma eksfoliatīvs dermatīts*, StīvensaDžonsona sindroms*
Hungarian: alkalmazását követően észlelt farmakokinetikai paraméterek alapján lineáris összefüggés áll fenn a dózis és az expozíció paraméterei (maximális szérumkoncentráció [Cmax] és görbe alatti terület [AUC]) között.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc peramivīra intravenozas (i. v.) ievadīšanas (0,17 līdz 2 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) uzrādīja lineāru attiecību starp devu un iedarbības parametriem (maksimālā koncentrācija serumā (Cmaks.) un laukums zem līknes (AUC)).
Hungarian: 7 hónap - < 13 év
Latvian: 7 līdz <13 gadi
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját 20 idős (65 év feletti) betegnél vizsgálták a peramivir egyszeri, 4 mg/kg-os iv.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika 20 gados vecākām pētāmajām personām (vismaz 65 gadus vecām) tika vērtēta pēc peramivīra 4 mg/kg i. v. devas ievadīšanas.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā diskomforts krūtīs, nogurums
Hungarian: A hemodializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és serdülők esetében (13 éves kortól és 50 kg-tól) a peramivirt a dialízis után kell beadni, a vesefunkciónak megfelelően módosított dózisban (2. táblázat).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 50 kg) ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem uzturošu hemodialīzes terapiju, peramivīrs pēc dialīzes jālieto nieru darbībai pielāgotā devā (2. tabula).
Hungarian: Nem gyakori, 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Latvian: Retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózis megfelelő beállításához 50 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az injekciós üveg tartalmának csak egy részét kell felhasználni.
Latvian: Lai atbilstoši pielāgotu devu bērniem ar ķermeņa masu zem 50 kg, var būt jāizmanto daļa no flakona satura.
Hungarian: A peramivirrel kezelt csoportba bevont 93 beteg 43%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 54 %, H3 altípus: 46 %), 27%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Latvian: No 93 pētāmajām personām peramivīra grupā 43 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 54 % un 46 % personu), un 27 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Hungarian: Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
Latvian: Pētījumā personām ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem un personām ar normālu nieru darbību tika intravenozi ievadīta viena peramivīra deva 2 mg/kg.
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Hungarian: • Hígítsa 100 ml-re a peramivirkoncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Latvian: • Vajadzīgo peramivīra koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Hungarian: Az esetleg fel nem használt, hígított Alpivab-oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Latvian: 8. Neizlietoto atšķaidīto Alpivab šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.