FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet.
Finnish: Kohonneet insuliinitasot palasivat normaaliin aterioinnin jälkeen.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Prandin anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisesta diabeteslääkkeestä Prandiniin, suositeltu annos on 1 mg. Prandinia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä tarpeeksi tietoa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prandin findes her.
Finnish: Täydellinen EPAR on saatavilla täällä
Danish: I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Prandinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, lääkevalmisteiden vaikutukset olivat ainakin additiivisia (vastaava kuin molemmat lääkkeet yhdessä annettuna).
Danish: Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Finnish: Prandinin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä sydänsairauksien, astman ja muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tiettyjen lääkkeiden sekä kipulääkkeiden kanssa.
Danish: Prandin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Finnish: Prandin sisältää vaikuttavana aineena repaglinidiä.
Danish: Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Finnish: Prandinia on tutkittu 45 kliinisessä farmakologisessa (lääkkeen vaikutustapa kehossa) tutkimuksessa ja 16 kliinisessä (teho 2-tyypin diabeteksen hoidossa) kokeessa.
Danish: Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeriarvoja pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Prandinin edut ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har type 1-diabetes (insulinkrævende), og som ikke har ‘C-peptid' i blodet (en markør for type 1-diabetes).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on 1-tyypin (insuliinista riippuvainen) diabetes, ja joilla ei ole ‘C-peptidiä' veressä (1-tyypin diabeteksen markkeri).
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glukosekoncentration, eller når kroppen ikke kan udnytte insulinen effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliiia tehokkaasti.
Danish: Hvordan blev Prandin undersøgt?
Finnish: Kuinka Prandinia on tutkittu?
Danish: Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
Finnish: Prandin auttaa palleaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Danish: Andre oplysninger om Prandin:
Finnish: Muuta tietoa Prandinista
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin vaikutuksia, kun Prandinia annettiin yhdessä metformiinin kanssa.
Danish: Hvordan virker Prandin?
Finnish: Miten Prandin vaikuttaa?
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet), til patienter med svære leverproblemer eller til patienter, som også får gemfibrozil (et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte blodets fedtindhold).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (suuret määrät ketoneja [happoja] veressä), eikä potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilailla, jotka saavat lisäksi gemfibrotsilia (veren rasva-arvojen vähentämisessä käytettävää lääkettä).
Danish: Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Finnish: Prandin on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved Prandin?
Finnish: Mitä hyötyä Prandinista tutkimusten mukaan on?
Danish: I alle undersøgelser medførte Prandin et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että Prandin alensi HbA1c-arvoja, mikä osoittaa, että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
Danish: Hvad er Prandin?
Finnish: Mitä Prandin on?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prandin (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
Finnish: Prandin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), vatsakivut sekä ripuli.
Danish: Prandin kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
Finnish: Prandin on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeritasoa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prandin?
Finnish: Mitä riskejä Prandiniin liittyy?
Danish: I undersøgelserne måltes koncentrationen af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor tilfredsstillende blodglukosen er reguleret.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun memoglobiinin (HbA1c) määriä veressä, minkä perusteella voitiin määrittää, kuink hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauerne (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (høje blodglukosekoncentrationer) ikke kan reguleres med diæt, vægttab og motion.
Finnish: Sitä käytetään ruokailun ja liikunnan lisänä verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prandin fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prandinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: I alt 2 156 patienter fik Prandin i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev Prandin sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa Prandinia vertailtiin muihin tyypin 2 diabetekseen käytettäviin lääkevalmisteisiin (glibenklamidiin, glipitsidiin ja gliklatsidiin).
Danish: Prandin bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia repagliniidille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Prandinia.
Danish: Hvad anvendes Prandin til?
Finnish: Mihin Prandinia käytetään?
Danish: Prandin kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan yleensä onnistuneesti ruokavaliolla, mutta joiden verensokeriarvot eivät pysy hallinnassa väliaikaisesti, voivat käyttää Prandinia.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Prandin.
Finnish: suositteli myyntiluvan myöntämistä Prandinille (lääkevalmiste voidaan toimittaa lääkärien saataville).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): repaglinid
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): repaglinidi
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Det anvendes sammen diæt og motion.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Danish: London, den 18. oktober 2006 Ref. EMEA/405238/2006
Finnish: viite: EMEA/405238/2006
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 0,5 mg, 1 mg og 2 mg af det aktive stof repaglinid.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg vaikuttavaa ainetta repaglinidia.
Danish: Virksomheden fremsendte oplysninger om 2 kliniske undersøgelser, der omfattede 498 patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Yritys toimitti tiedot 2 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 498 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausunnon, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Danish: Det tager CHMP 90 dage eller længere at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
Danish: Hvilke betænkeligheder havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n huolenaiheet peruuttamisajankohtana?
Danish: Skrivelsen fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodglykosen reguleres.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren sokeripitoisuus on hallinnassa.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoNorm/Prandin til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor de kendte fordele og risici forbliver uændrede.©EMEA 2006
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.©EMEA 2006
Danish: NovoNorm/Prandin er et antidiabetisk lægemiddel.
Finnish: NovoNorm/Prandin on diabeteslääke.
Danish: I undersøgelserne var det niveauet for et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der blev målt efter 24 ugers behandling.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVONORM/PRANDIN
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVONORM/PRANDIN
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat NovoNorm/Prandinlääkevalmisteella tehtäviin kliinisiin kokeisiin?
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.
Danish: CHMP's største betænkelighed var, at undersøgelserne, hvis resultater virksomheden fremlagde, ikke underbyggede den ændring i markedsføringstilladelsen, hvorom der blev ansøgt, da de behandlede patienter i undersøgelserne ikke var blevet behandlet med den højeste tilladte dosis af hverken rosiglitazon eller pioglitazon, inden de deltog i undersøgelserne.
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der var indgivet for denne ændring, og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion ikke kunne være blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes.
Finnish: Tätä muutosta varten toimitettujen tietojen arvioinnin ja yrityksen CHMP:n kysymyslistaan antamien vastausten perusteella CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita asiasta, ja se oli alustavasti sitä mieltä, että NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei olisi voitu hyväksyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Danish: Type 2- diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Finnish: Tyypin 2 diabetes tunnetaan myös nimillä insuliinista riippumaton diabetes mellitus tai aikuistyypin diabetes.
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under tilfredsstillende kontrol med et sulfonylurinstof eller med metformin (andre antidiabetiske lægemidler).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veren sokeripitoisuutta ei voitu hallita tyydyttävästi sulfonyyliurealla tai metformiinilla (muita diabeteslääkkeitä).
Danish: Hvad er NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandin on?
Danish: Det kan anvendes alene til at sænke blodglykosen (sukkeret) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglykoseniveau) ikke længere kan holdes under kontrol med diæt, vægttab og motion.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta veren sokeripitoisuutta) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin.
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Danish: NovoNorm/Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Finnish: NovoNorm/Prandin auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Danish: CHMP var endvidere bekymret over, at man i undersøgelserne ikke sammenlignede NovoNorm/Prandin og et thiazolidindion med en kombination af thiazolidindion og et sulfonylurinstof, som er en godkendt behandling for patienter, der ikke reagerer på et thiazolidindion taget alene.
Finnish: Lisäksi CHMP oli huolissaan siitä, että tutkimuksissa ei verrattu NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean yhdistelmään, joka on sallittu hoito potilaille, jotka eivät ole vastanneet pelkkään tiatsolidiinidionihoitoon.
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af NovoNorm/Prandin i kombination med enten rosiglitazon eller pioglitazon sammenlignet med lægemidlerne taget alene.
Finnish: Tutkimuksissa NovoNorm/Prandinin tehokkuutta yhdistettynä joko rosiglitatsoniin tai pioglitatsoniin verrattiin näiden lääkkeiden tehokkuuteen yksinään annettuina.
Danish: Den 12. oktober 2006 underrettede Novo Nordisk A/S Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for NovoNorm/Prandin tilbage for at kunne tilføje anvendelse af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion til behandling af type 2-diabetes.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
Danish: Hvad sker der med NovoNorm/Prandin, når det anvendes til de nuværende indikationer?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandinin käytön suhteen tapahtuu sen nykyisissä käyttöaiheissa?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NovoNorm/Prandinin hyötyä yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei ollut osoitettu riittävästi, eikä mahdollinen hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Danish: Hvordan virker NovoNorm/Prandin?
Finnish: Miten NovoNorm/Prandin vaikuttaa?
Danish: NovoNorm/Prandin skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes i kombination med et thiazolidindion (et andet antidiabetisk lægemiddel) såsom rosiglitazon eller pioglitazon hos patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke kunne holdes under kontrol med et thiazolidindion taget alene.
Finnish: NovoNorm/Prandinia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä jonkin tiatsolidiinidionin (toisentyyppinen diabeteslääke) kuten rosiglitatsonin tai pioglitatsonin kanssa potilailla, joiden veren sokeripitoisuutta ei voida pitää hallinnassa pelkän tiatsolidiinidionin avulla.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarende spørgsmål.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: NovoNorm/Prandin er godkendt til anvendelse hos patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2- diabetes).
Finnish: NovoNorm/Prandin on saanut myyntiluvan sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Danish: Hvad forventedes NovoNorm/Prandin anvendt til?
Finnish: Mihin NovoNorm/Prandinia aiottiin käyttää?
Danish: NovoNorm/Prandin kan også anvendes med metformin (et andet antidiabetisk lægemiddel) til patienter med type 2-diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Finnish: NovoNorm/Prandinia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Danish: De kunne følgelig ikke betragtes som patienter, der ikke havde haft effekt af behandling med thiazolidindioner.
Finnish: Niinpä heidän kohdallaan ei voitu katsoa, että tiatsolidiinidionihoito olisi epäonnistunut.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsmåde Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Finnish: (Kauppa)nimi
Danish: Yderligere information vedrørende Prasugrel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Prasugrel Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli) EMA/203583/2018
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Danish: Materialet vil indeholde information om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minde lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
Danish: Firmaet har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat että se on "biologisesti samanarvoinen" vertailuvalmisteeseen nähden.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Prasugrel Mylan og aspirin fortsætter i op til et år.
Finnish: Prasugrel Mylan- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.
Danish: I så fald bør patienten tage 5 mg dagligt efter en startdosis på 60 mg.
Finnish: Siinä tapauksessa potilaan pitäisi ottaa 5 mg:n vuorokausiannos 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
Danish: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prasugrel Mylan vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Prasugrel Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Prasugrel Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Prasugrel Mylania on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvorfor blev Prasugrel Mylan godkendt i EU?
Finnish: Miksi Prasugrel Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Behandlingen med Prasugrel Mylan indledes med én dosis på 60 mg.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito aloitetaan yhdellä 60 mg:n annoksella.
Danish: Prasugrel Mylan anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Prasugrel Mylan er nødvendig.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Prasugrel Mylan -hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
Danish: Hvad er Prasugrel Mylan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Prasugrel Mylan, vil sørge for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som behandler patienter med lægemidlet.
Finnish: Prasugrel Mylania markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Prasugrel Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Prasugrel Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: En oversigt over Prasugrel Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleisiä tietoja Prasugrel Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor (målet) på blodpladernes overflader.
Finnish: Prasugreeli estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa estämällä ADP-nimistä ainetta sitoutumasta reseptoriin (kohteeseen) niiden pinnalla.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Prasugrel Mylan?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Prasugrel Mylanin käyttöön liittyy?