FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trenutno torej ni jasno, ali zdravljenje bolnikov z ADHD s stimulanti vpliva na tveganje za motnjo, povezano z zlorabo snovi, kasneje v življenju, vendar dokazi kažejo, da tveganje pri populaciji bolnikov z ADHD, zdravljenih s stimulanti, ni večje kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov z ADHD.
Latvian: Tādēļ pašlaik nav skaidrs, vai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu ārstēšana ar stimulējošiem līdzekļiem ietekmē narkomānijas risku vēlāk dzīves laikā, bet pierādījumi, šķiet, liecina, ka risks ar stimulējošu līdzekli ārstētā uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu populācijā nav lielāks kā neārstētu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu populācijā.
Slovenian: • izvesti je treba študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju uporabe predpisanega deksamfetamina v Evropski uniji s pomočjo različnih virov podatkov.
Latvian: • veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
Slovenian: V drugih publikacijah so avtorji nadalje zaključili, da je zdravljenje ADHD s stimulanti v otroštvu povezano z zmanjšanjem tveganja za razvoj motnje, povezane z zlorabo snovi, kasneje v življenju (Biederman in sod.
Latvian: Citās publikācijās autori secinājuši, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšana ar stimulējošiem līdzekļiem bērnībā ir saistīta ar narkomānijas riska samazināšanos turpmāk dzīves laikā (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki, če so upoštevani skupaj s kliničnimi smernicami in dejstvom, da se mehanizem delovanja razlikuje od mehanizma pri drugih možnostih zdravljenja, potrjujejo učinkovitost deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati apvienojumā ar klīniskām vadlīnijām un faktu, ka darbības mehānisms ir savādāks nekā citiem terapeitiskajiem līdzekļiem, apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Slovenian: Čeprav nobene posamezne študije ni mogoče šteti za ključni dokaz, publikacije, predložene v okviru vloge, med katerimi so poleg objavljenih študij tudi terapevtske smernice in učbeniki, potrjujejo učinkovitost deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD.
Latvian: Lai gan nevienu atsevišķu pētījumu nevar uzskatīt par galveno pierādījumu, kopā ar pieteikumu iesniegtās publikācijas, kas ietver ne tikai publicētos pētījumus, bet arī terapeitiskās vadlīnijas un mācību grāmatas, apliecina iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Slovenian: Zato je predlagatelj kot ukrep za zmanjšanje teh tveganj predlagal, da bi se deksamfetamin uporabljal le še kot zdravilo druge izbire pri zdravljenju ADHD ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, kadar se z drugimi zdravili ali drugimi načini zdravljenja ne dosežejo ustrezni rezultati.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs kā riska mazināšanas pasākumu ierosināja noteikt deksamfetamīnu par otrās izvēles zālēm uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā un bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadu vecumam, ja citas zāles un nemedikamentozas ārstēšanas iespējas nav devušas atbilstošus rezultātus.
Slovenian: Vendar pa so v novejši metaanalizi, ki so jo opravili Humphreys in sodelavci (2013), proučili tako objavljena kot neobjavljena poročila o skupno 15 različnih študijah in zaključili, da učinkovito zdravljenje ADHD, običajno z uporabo metilfenidata, ne vpliva na zlorabo snovi kasneje v življenju.
Latvian: (2013) veiktajā meta-analīzē pētīti gan publicēti, gan nepublicēti ziņojumi par kopumā 15 dažādiem pētījumiem un secināts, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma efektīva ārstēšana parasti ar metilfenidātu nerada ietekmi uz ļaunprātīgu vielu lietošanu vēlāk dzīves laikā.
Slovenian: Prav tako je v indikacijo vključena navedba, da mora zdravljenje uvesti in redno ocenjevati zdravnik, ki je specialist na področju duševnega zdravja otrok in mladostnikov, potem ko je bila po celoviti oceni postavljena diagnoza ADHD.
Latvian: Indikācija ietver arī norādi, ka ārstēšana būtu jāsāk un regulāri jānovērtē ārstam speciālistam, kuram ir pieredze saistībā ar bērnu un pusaudžu garīgo veselību, pēc tam, kad visaptverošas novērtēšanas rezultātā ir noteikta uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma diagnoze.
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexamed se je pojavila zaskrbljenost glede možnosti za zlorabo deksamfetamina in odvisnost od njega.
Latvian: Vērtējot Dexamed reģistrācijas pieteikumu, radās bažas par deksamfetamīna iespējamu ļaunprātīgu lietošanu un atkarību no tā.
Slovenian: Lisdeksamfetamin in deksamfetamin se lahko s farmakodinamičnega vidika obravnavata kot istovetna, zato bi bila izdaja dovoljenja za promet z deksamfetaminom kot zdravilom druge izbire pri zdravljenju ADHD skladna z nedavno odobritvijo lisdeksamfetamina za uporabo pri isti populaciji.
Latvian: Lisdeksamfetamīnu un deksamfetamīnu var uzskatīt par farmakodinamiski identiskiem, tādēļ deksamfetamīna reģistrēšana otrās izvēles terapijai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā atbilstu nesenajai lisdekasamfetamīna reģistrācijai lietošanai šai pašai populācijai.
Slovenian: Čeprav je znano, da so napačna uporaba, zloraba, odvisnost in uporaba za rekreativne namene dogodki, o katerih zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravila, niso vedno obveščeni, je pregled razkril zelo majhno pogostnost dogodkov v državah, v katerih je deksamfetamin dostopen na trgu za uporabo pri ADHD.
Latvian: ka nepareiza zāļu lietošana, ļaunprātīga zāļu lietošana, atkarība un zāļu novirzīšana pārdošanai ir gadījumi, par kuriem ne vienmēr ziņo zāļu parakstītājiem, meklējumu rezultātā tika iegūta informācija par ļoti maz gadījumiem valstīs, kurās deksamfetamīns ir pieejams tirgū uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai.
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da je glede na farmakodinamiko in farmakokinetiko deksamfetamina možno tveganje za odvisnost in zlorabo, povezano s tem zdravilom, večje kot pri drugih načinih zdravljenja ADHD.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka, pamatojoties uz deksamfetamīna farmakodinamiku un farmakokinētiku, iespējamais atkarības un ļaunprātīgas lietošanas risks saistībā ar šīm zālēm ir lielāks nekā citiem uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: • odbor je menil, da ima deksamfetamin drugačen mehanizem delovanja kot metilfenidat in da razpoložljivi podatki potrjujejo učinkovitost deksamfetamina pri zdravljenju ADHD;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka deksamfetamīnam ir citāds darbības mehānisms nekā metilfenidātam un ka pieejamie dati apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā;
Slovenian: • ali obstajajo zadostni znanstveni in klinični dokazi v podporo uporabi deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD.
Latvian: • vai ir pietiekami daudz zinātnisku un klīnisku pierādījumu, kas atbalstītu šo zāļu lietošanu kā otrās izvēles līdzekli uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predlagal, da bi izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju poročil o zlorabi in/ali prevelikem odmerjanju, ter neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za spremljanje ključnih neželenih dogodkov.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt arī zāļu patēriņa pētījumu, lai uzraudzītu ziņojumus par ļaunprātīgu zāļu lietošanu un/vai pārdozēšanu, kā arī beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai uzraudzītu galvenās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo učinkovitosti deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD, in predloge za zmanjšanje tveganja za napačno uporabo in uporabo za rekreativne namene;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, kas apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā, un ierosinājumus zāļu nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai riska mazināšanai;
Slovenian: Predložena vloga za zdravilo Dexamed kot zdravilo druge izbire pri zdravljenju ADHD je bibliografska vloga (vloga na podlagi dobro uveljavljene uporabe).
Latvian: Pašreizējais Dexamed kā otrās izvēles līdzekļa uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai pieteikums ir bibliogrāfisks pieteikums (pamatojoties uz plašu lietošanas pieredzi).
Slovenian: Med postopkom skupine CMDh je bilo doseženo soglasje o tem, da je deksamfetamin učinkovit pri ADHD, pri čemer njegova učinkovitost nedvomno ni manjša kot pri drugih stimulantih.
Latvian: CMDh procedūras laikā panāca vienošanos, ka deksamfetamīns ir iedarbīgs uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā un nekādā gadījumā nav sliktāks par citiem stimulējošiem līdzekļiem.
Slovenian: Odbor CHMP je izdal pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo opredeljena v Prilogi III k mnenju odbora CHMP, pogoji dovoljenj za promet z zdravili pa v Prilogi IV k mnenju odbora CHMP o zdravilu Dexamed in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecības, zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma par Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Poleg tega je študijo o uporabi zdravila treba razširiti, tako da bo omogočala aktivno zbiranje poročil o zlorabi, napačni uporabi, uporabi za rekreativne namene in odvisnosti pri otrocih z ADHD iz centrov za zastrupitve, centrov za spremljanje drog, drugih podatkovnih zbirk, javno dostopnih informacij iz literature in spleta;
Latvian: Turklāt zāļu patēriņa pētījums ir jāpaplašina, lai no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi iegūtu ziņojumus par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu;
Slovenian: Pri tem je bilo zabeleženo, da so bile vse smernice, omenjene v tem članku, iz držav, v katerih deksamfetamin že ima dovoljenje za promet za uporabo pri ADHD.
Latvian: Jāņem vērā, ka visas šajā rakstā minētās vadlīnijas ir spēkā valstīs, kurās deksamfetamīns jau ir pieejams tirgū uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai.
Slovenian: • priročnik za predpisovanje za zdravnike, ki vsebuje navodila za diagnosticiranje v skladu s smernicami DSM/MKB in za prepoznavanje ter izključitev bolnikov, ki so že kdaj zlorabljali ali napačno uporabljali zdravila, jih uporabljali za rekreativne namene ali bili od njih odvisni;
Latvian: • norādījumus ārstam par zāļu parakstīšanu, to vidū norādījumus par diagnostiku saskaņā ar DSM/ICD vadlīnijām un par pacientu, kam anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana, novirzīšana pārdošanai un atkarība, atpazīšanu un izslēgšanu;
Slovenian: Poleg tega je treba izvesti študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju uporabe predpisanega deksamfetamina v Evropski uniji s pomočjo različnih virov podatkov.
Latvian: Pieprasīja veikt arī zāļu patēriņa pētījumu, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
Slovenian: Prav tako je odbor zahteval, da se izvede študija PASS za ovrednotenje profila dolgoročne varnosti deksamfetamina pri otrocih z ADHD, s posebnim poudarkom na ključnih problemih, kot so srčno-žilni dogodki, rast in psihiatrični neželeni dogodki.
Latvian: Komiteja lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām;
Slovenian: • izvesti je treba študijo PASS za ovrednotenje profila dolgoročne varnosti deksamfetamina pri otrocih z ADHD, s posebnim poudarkom na ključnih problemih, kot so srčno-žilni dogodki, rast in psihiatrični neželeni dogodki.
Latvian: • veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: • odbor je prav tako menil, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja primerni za zmanjšanje tveganj za napačno uporabo in uporabo za rekreativne namene.
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši, lai mazinātu zāļu nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.
Slovenian: Indikacija je bila omejena na zdravljenje druge izbire, načrt za obvladovanje tveganja za zdravilo pa vključuje izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike/negovalce ter tudi študijo o uporabi zdravila, ki je bila razširjena, tako da bo omogočila pridobitev specifičnih podatkov o zlorabi in napačni uporabi.
Latvian: Indikācija ir ierobežota, nosakot šīs par otrās izvēles zālēm, zāļu riska pārvaldības plāns ietver izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem/aprūpētājiem, kā arī ir paplašināts zāļu patēriņa pētījums, lai apkopotu informāciju tieši par zāļu ļaunprātīgu un nepareizu lietošanu.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja za zdravilo vključuje izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike/negovalce ter tudi študijo o uporabi zdravila, ki je bila razširjena, tako da bo omogočila pridobitev specifičnih podatkov o zlorabi in napačni uporabi.
Latvian: Zāļu riska pārvaldības plāns ietver izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem/aprūpētājiem, kā arī ir paplašināts zāļu patēriņa pētījums, lai apkopotu informāciju tieši par zāļu ļaunprātīgu un nepareizu lietošanu.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor menil, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da bi deksamfetamin lahko koristil bolnikom, ki se ne odzovejo na metilfenidat.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Komiteja uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka pacientiem bez atbildes reakcijas uz metilfenidātu ieguvumu var sniegt deksamfetamīns.
Slovenian: Izvedenci, ki so bili zaprošeni za mnenje, so izpostavili dejstvo, da je veliko manj verjetno, da bi ADHD povzročila evforijo pri otrocih, kadar se zdravila uporabljajo, kot je predvideno.
Latvian: Eksperti-konsultanti akcentēja faktu, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms eiforiju bērniem izraisa retāk, ja zāles lieto paredzētajā veidā.
Slovenian: Izvedenci so menili, da je trenutno malo dokazov, ki bi kazali na to, da je deksamfetamin pri populaciji zdravljenih bolnikov z ADHD povezan z večjim tveganjem za odvisnost kot pri tistih brez ADHD.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir maz pierādījumu, kas liecinātu, ka deksamfetamīns ir saistīts ar lielāku atkarības risku ārstētajā uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma populācijā nekā cilvēkiem bez uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma.
Slovenian: Potem ko je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj, je odbor CHMP menil, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da bi deksamfetamin lahko koristil bolnikom, ki se ne odzovejo na metilfenidat.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka pacientiem bez atbildes reakcijas uz metilfenidātu ieguvumu var sniegt deksamfetamīns.
Slovenian: Vendar pa so bila v povezavi s tem zdravilom ugotovljena tveganja za zlorabo in uporabo za rekreativne namene.
Latvian: Tomēr saistībā ar šīm zālēm ir konstatēts zāļu novirzīšanas pārdošanai un ļaunprātīgas lietošanas risks.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov se je odbor strinjal, da pri deksamfetaminu obstaja možnost za napačno uporabo, uporabo za rekreativne namene in tudi odvisnost.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Komiteja akceptēja, ka deksamfetamīns var būt saistīts ar nepareizu zāļu lietošanu, zāļu novirzīšanu pārdošanai, kā arī atkarību.
Slovenian: da je treba preskusiti oba stimulanta, ker obstaja individualna variabilnost odziva.
Latvian: Elia et al. (1991) veiktajā pētījumā secināja, ka ir jāizmēģina abi stimulējošie līdzekļi, jo atbildes reakcija var būt individuāli atšķirīga.
Slovenian: Zaključek je bil, da je metilfenidat bolj selektiven za prenašalec dopamin, medtem ko deksamfetamin deluje še na številne druge načine - med drugim neposredno deluje na receptorje in vpliva na druge načine privzema dopamina, poleg tega pa ima tudi učinek na druge kateholamine.
Latvian: Tajā secināts, ka metilfenidāts ir selektīvāks pret dopamīna transportvielu, bet deksamfetamīnam piemīt vairākas citas iedarbības, to vidū tieša iedarbība uz receptoriem un citu dopamīna saistīšanas veidu modulācija, kā arī ietekme uz citiem kateholamīniem.
Slovenian: Metilfenidat je bolj selektiven za prenašalec dopamin, medtem ko deksamfetamin deluje še na številne druge načinemed drugim neposredno deluje na receptorje in vpliva na druge načine privzema dopamina, poleg tega pa ima tudi učinek na druge kateholamine.
Latvian: Metilfenidāts ir selektīvāks pret dopamīna transportvielu, bet deksamfetamīnam piemīt vairākas citas iedarbības, to vidū tieša iedarbība uz receptoriem un citu dopamīna saistīšanas veidu modulācija, kā arī ietekme uz citiem kateholamīniem.
Slovenian: Njegov mehanizem delovanja pri ADHD ni povsem pojasnjen, vendar njegova učinkovitost pri zdravljenju ADHD v tem postopku ni bila sporna.
Latvian: Darbības mehānisms uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā nav pilnīgi skaidrs, bet tā iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā šīs procedūras laikā neapsprieda.
Slovenian: Vendar pa učinkovitost deksamfetamina pri zdravljenju ADHD ni sporna.
Latvian: Taču deksamfetamīna iedarbīgums uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā netiek apspriests.
Slovenian: Prav tako bi zagotovili izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, ki bi vključevalo kontrolne sezname in bi bilo skladno s tistimi, ki so na voljo za druga zdravila za ADHD.
Latvian: Gan ārstiem, gan pacientiem tiktu nodrošināti izglītojoši materiāli, tostarp kontrolsaraksti, kas ir līdzīgi kā citām uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai paredzētām zālēm.
Slovenian: Poleg tega bolniki z ADHD dobijo stimulante na recept, potem ko se postavi diagnoza ADHD, v nasprotju s tistimi, ki namenoma poskušajo dobiti stimulante.
Latvian: Turklāt uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientiem stimulējošus līdzekļus paraksta pēc uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma diagnozes noteikšanas, atšķirībā no personām, kuras ar nolūku meklē stimulējošus līdzekļus.
Slovenian: Učinkovini sta podobno učinkoviti pri ADHD, vendar imata različna mehanizma delovanja.
Latvian: Abām vielām ir līdzīgs iedarbīgums uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā, bet atšķirīgi darbības mehānismi.
Slovenian: Glede tveganja za napačno uporabo in uporabo za rekreativne namene pri populaciji bolnikov z ADHD so Lee in sodelavci v metaanalitičnem pregledu (2011) zaključili, da pri bolnikih z ADHD obstaja znatno večje tveganje za zlorabo snovi kot pri splošni (enako stari) populaciji.
Latvian: (2011) veiktajā metaanalītiskajā pārskatā secināts, ka pacientiem ar uzmanības deficīta un hiperkativitātes sindromu vielu ļaunprātīgas lietošanas risks ir būtiski lielāks nekā (atbilstoša vecuma) vispārējā populācijā.
Slovenian: Prav tako indikacija vsebuje navedbo, da ga lahko predpiše samo specialist, potem ko se pri bolniku diagnosticira ADHD in celovito ocenita kroničnost in resnost v skladu s smernicami DSM ali MKB ter šele potem, ko se zdravljenje z metilfenidatom izkaže za neučinkovito.
Latvian: Tā lietošana tikai otrās izvēles terapijai, neraugoties uz pierādīto iedarbīgumu, ir pasākums, kas veikts, lai mazinātu šīs bažas Indikācija ietver arī norādi, ka zāles drīkst parakstīt vienīgi speciālists, kad pacientam ir diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms, ir veikta visaptveroša hroniskuma un smaguma novērtēšana saskaņā ar DSM vai ICD pamatnostadnēm un tikai tad, kad ārstēšana ar metilfenidātu izrādījusies neefektīva.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da pri deksamfetaminu obstaja možnost za napačno uporabo, uporabo za rekreativne namene in tudi odvisnost.
Latvian: Akceptēts, ka deksamfetamīns var būt saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai, kā arī atkarību.
Slovenian: Dejansko je znano, da pri stimulantih, vključno z deksamfetaminom, obstaja možnost napačne uporabe, uporabe za rekreativne namene in odvisnosti.
Latvian: Jāpiekrīt, ka stimulējošie līdzekļi, to vidū deksamfetamīns, var būt saistīti ar nepareizu zāļu lietošanu, to novirzīšanu pārdošanai un atkarību.
Slovenian: Uporaba deksamfetamina izključno kot zdravila druge izbire, kljub dokazani učinkovitosti, je ukrep, ki je bil sprejet za zmanjšanje tega tveganja.
Latvian: Pašreizējā pieteikumā deksamfetamīna lietošana uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijai ir pasākums, kas ieviests, lai mazinātu šīs bažas.
Slovenian: V 3 mesecih po odločbi Komisije.
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja, pri čemer mora upoštevati naslednja priporočila:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atjaunināts riska pārvaldības plāns, ņemot vērā šādus ieteikumus:
Slovenian: Ta petletna retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Latvian: Šajā piecu gadu retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: 1. poglavje VI.2.5 Dokumentacija za povzetek za javnost mora vsebovati povzetek ukrepov za zmanjšanje tveganja po varnostnih tveganjih;
Latvian: 1. VI.2.5 sadaļā "Dokumentācija publiskajam kopsavilkumam" jāiekļauj kopsavilkums par riska mazināšanas pasākumiem atbilstoši bažām par drošumu;
Slovenian: 3. priloga 7 mora vsebovati besedilo predlaganega obrazca za spremljanje, ki se bo uporabljal za spremljanje določenih neželenih dogodkov;
Latvian: 3. 7. pielikumā jāiekļauj teksts par ierosināto novērošanas veidlapu, kas izmantojama konkrētu nevēlamo blakusparādību novērošanai;
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju uporabe predpisanega deksamfetamina v Evropski uniji s pomočjo različnih virov podatkov.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti študijo PASS za ovrednotenje profila dolgoročne varnosti deksamfetamina pri otrocih z ADHD, s posebnim poudarkom na ključnih problemih, kot so srčno-žilni dogodki, rast in psihiatrični neželeni dogodki.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: 4. del III, načrt farmakovigilance: kategorija 1 se mora dodati za študijo PASS in študijo o uporabi zdravila.
Latvian: 4. III daļā farmakovigilances plānā pēcreģistrācijas drošuma pētījumam un zāļu patēriņa pētījumam jānorāda 1. kategorija.