FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
English: **Haemolytic units.
Norwegian Bokmål: **Hemolytiske enheter.
English: One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Norwegian Bokmål: Én injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune søyer (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune søyer).
English: The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere et egnet system for kvantifisering av virkestoff i blandingsfasen så snart som mulig.
English: 69800 Saint-Priest
Norwegian Bokmål: F-69800 Saint-Priest Frankrike
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
English: Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
English: **Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: **Hemolytiske enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Norwegian Bokmål: Silikon antiskum Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 2 og 4 hos vaksinerte dyr.
English: *see package leaflet.
Norwegian Bokmål: *se pakningsvedlegg.
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger', ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter grunnvaksineringskuren for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrike
English: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Norwegian Bokmål: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69342 LYON CEDEX 07
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
English: *Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Norwegian Bokmål: 30 HU** *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10).
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 2 og 4.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert blåtungevirusvaksine til sau.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema: Grunnvaksinering
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/108/005
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 2-4 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
English: Avoid multiple vial broaching.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerlukking.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 50 ml, eller med 10 flasker på 50 ml, eller med 1 flaske på 100 ml eller med 10 flasker på 100 ml
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i pkt.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butylelastomerlukking.
English: Shake gently immediately before use.
Norwegian Bokmål: Omrystes omgående før bruk.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml) Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema: Grunnvaksinering
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/108/003 (1 flaske på 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker på 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 2 antigen ................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Blåtungevirus serotype 4 antigen ................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* Aluminiumhydroksid
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Norwegian Bokmål: 4.6, ble sett etter en dobbel dose med vaksinen.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1ml of vaccine contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver vaksinedose inneholder:
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml)
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml).
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Brukes omgående etter anbrudd.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml).
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml).
English: Once broached, use immediately.
Norwegian Bokmål: Brukes omgående etter anbrudd.
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 2 antigen .................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Blåtungevirus serotype 4 antigen .................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
English: BTV2 antigen ................................................................................................................. 6.8-9.5 CCID50* BTV4 antigen ................................................................................................................. 7.1-8.5 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose*.
Norwegian Bokmål: BTV2-antigen ................................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50 BTV4-antigen ................................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Norwegian Bokmål:  det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
English: What Pelmeg is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1328/001
English: • nausea and headaches.
Norwegian Bokmål:  kvalme og hodepine.
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
English: What you need to know before you use Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pelmeg
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pelmeg, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelmeg selv.
English: OTHER Mundipharma
Norwegian Bokmål: ANNET Mundipharma
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Norwegian Bokmål: Pelmeg som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pelmeg Hvordan du bruker Pelmeg Mulige bivirkninger
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelmeg og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pelmeg er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet ”Beskrivelse av utvalgte bivirkninger” nedenfor.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pelmeg, med mindre legen gir deg beskjed om det.
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: • Pelmeg settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Norwegian Bokmål: B Trekk beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
English: 31002 Pamplona (Navarra), Spain
Norwegian Bokmål: 31002 Pamplona (Navarra)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pelmeg:
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pelmeg negativt.
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelmeg skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pelmeg.
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
English: Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelmeg hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Pelmeg for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml
English: Injecting Pelmeg yourself
Norwegian Bokmål: Injisering av Pelmeg på egenhånd
English: Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Pelmeg må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
English: Other medicines and Pelmeg
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pelmeg
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrasjon må Pelmeg sjekkes for synlige partikler.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Norwegian Bokmål:  Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Pelmeg til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pelmeg ser ut og innholdet i pakningen Pelmeg er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelmeg kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
English: Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pelmeg.
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Do not use Pelmeg if
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pelmeg
English: You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pelmeg ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Norwegian Bokmål:  hoste opp blod (hemoptysis).
English: How to use Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pelmeg
English: If you forget to inject Pelmeg
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelmeg
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pelmeg til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Pelmeg seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.