FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fourchette des pics plasmatiques d'olopatadine à l'état d'équilibre (35 à 127 ng/ml) observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l'olopatadine administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.
Spanish: El intervalo de concentraciones plasmáticas pico de olopatadina en estado estacionario (35 a 127 ng/ml) observadas en este estudio representan al menos un margen de seguridad de 70 veces para la olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium
Spanish: Opatanol contiene cloruro de benzalconio
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Effets oculaires
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Efectos en el ojo
French: Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
French: Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons.
Spanish: Envases que contienen 1 o 3 frascos.
French: Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamente con otras substancias activas.
French: Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Spanish: No debe utilizarse Opatanol durante la lactancia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
French: Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active.
Spanish: Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar.
French: Chez les patients ayant les conduits nasolacrymaux non obstrués, l'administration oculaire locale de Opatanol semble réduire les signes et symptômes de la sphère nasale accompagnant fréquemment les conjonctivites allergiques saisonnières.
Spanish: En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que la administración oftálmica de Opatanol reduce los signos y síntomas nasales, que con frecuencia acompañan a la conjuntivitis alérgica estacional.
French: Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, il convient d'attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation.
Spanish: Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento.
French: Ne pas utiliser Opatanol chez les enfants de moins de 3 ans. Ne donner pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans car il n'existe pas de données qui démontrent la sécurité et l'efficacité de ce collyre dans cette population.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores de 3 años.
French: Vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: No debe utilizar Opatanol si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento
French: Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Spanish: En casos muy raros, a algunos pacientes con lesión grave en la capa transparente de la parte delantera del ojo (la córnea) les han aparecido manchas ensombrecidas en la córnea debido a una acumulación de calcio durante el tratamiento.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperen al menos 15 minutos después de la instilación antes de volverse a colocar las lentes de contacto.
French: Il antagonise l'histamine (le premier médiateur de la réponse allergique chez l'homme) et empêche les cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter des cytokines inflammatoires induites par l'histamine.
Spanish: Antagoniza la histamina (mediador primario de las respuestas alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de citocina inflamatoria por las células epiteliales de la conjuntiva.
French: Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques se manifestant par des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
Spanish: Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como inflamación de la superficie de sus ojos.
French: Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment.
Spanish: Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones.
French: Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
French: Le contact avec les lentilles souples doit être évité.
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
French: Cependant, l'absorption systémique d'olopatadine après administration locale est minime, allant de concentrations plasmatiques inférieures au seuil de sensibilité du dosage (< 0,5 ng/ml) jusqu'à des concentrations de 1,3 ng/ml.
Spanish: No obstante, la absorción sistémica de la olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml.
French: Ne jetez pas vos médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Spanish: No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad.
French: Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, Opatanol se administró de una a cuatro veces al día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante a loratadina 10 mg.
French: Chez l'homme, on ne dispose d'aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire.
Spanish: No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o accidental.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
French: Mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.
Spanish: Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'œil.
Spanish: Opatanol contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular.
French: Comme pour d'autres médicaments administrés localement, il existe une absorption systémique de l'olopatadine.
Spanish: Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la olopatadina se absorbe a nivel sistémico.
French: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espagne
Spanish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona España
French: Peu fréquentes vertiges, hypoesthésie Fréquences indéterminée somnolence
Spanish: Poco frecuentes mareo, hipoestesia No conocida somnolencia
French: A la suite d'une administration orale de 10 mg chez des patients traités par hémodialyse (pour cause d'anurie), les concentrations plasmatiques d'olopatadine sont significativement plus basses le jour de l'hémodialyse par rapport au jour sans hémodialyse, ce qui suggère que l'olopatadine peut être éliminée par hémodialyse.
Spanish: Tras la administración de 10 mg por vía oral en pacientes sometidos a hemodiálisis (sin flujo urinario), las concentraciones plasmáticas de olopatadina fueron significativamente menores el día de la hemodiálisis que el día sin hemodiálisis, lo que sugiere que la olopatadina puede ser eliminada por hemodiálisis.
French: Si vous oubliez d'utiliser Opatanol
Spanish: Si olvidó usar Opatanol
French: D'après les études de pharmacocinétique effectuées après une administration orale, la demi-vie plasmatique de l'olopatadine est d'environ 8 à 12 heures et l'élimination est principalement rénale.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos realizados utilizando la vía oral, la semivida plasmática fue aproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente mediante excreción renal.
French: Les concentrations plasmatiques à la suite d'une administration oculaire locale d'olopatadine étant 50 à 200 fois inférieures à celles obtenues après des doses orales bien tolérées, l'ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal.
Spanish: Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal.
French: Une étude de l'altération rénale après administration orale d'olopatadine a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Se ha realizado un estudio sobre insuficiencia renal tras la administración oral de olopatadina en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: • Prenez le flacon et enlevez le bouchon en le dévissant.
Spanish: • Coja el frasco y desenrosque el tapón.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (voir les détails à la rubrique 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que olopatadina se excreta en la leche tras administración oral (para mayor información ver sección 5.3).
French: Comment se présente Opatanol et contenu de l'emballage extérieur Opatanol est un liquide limpide et incolore (une solution) fourni dans une boîte contenant soit un flacon de 5 ml soit trois flacons de 5 ml avec bouchon à vis.
Spanish: Opatanol es un líquido transparente e incoloro (una solución) que se presenta en un envase que contiene un frasco de 5 ml o tres frascos de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
French: A la suite d'administrations orales de 10 mg d'olopatadine chez des jeunes (âge moyen : 21 ans) et chez des sujets âgés (âge moyen : 74 ans), des études comparant les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas montré de différence significative pour les concentrations plasmatiques (ASC), la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion urinaire de substance active inchangée et des métabolites.
Spanish: En estudios comparativos de la farmacocinética de dosis orales de 10 mg olopatadina en jóvenes (media de 21 años) y pacientes de edad avanzada (media de 74 años) no se observaron diferencias significativas en las concentraciones plasmáticas (AUC), unión a proteínas o excreción urinaria del fármaco inalterado y de sus metabolitos.
French: Opatanol est utilisé pour le traitement des signes et symptômes des conjonctivites allergiques saisonnières.
Spanish: Opatanol está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
French: Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux L'olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique.
Spanish: No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (Opatanol) en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: N'interrompez pas l'utilisation de ce médicament sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opatanol No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar previamente con su médico.
French: La posologie est de une goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle).
Spanish: La dosis es de una gota de Opatanol dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
French: Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Spanish: Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua purificada.
French: Troubles du système nerveux Fréquentes maux de tête, dysgeusie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, disgeusia
French: • Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté (E339), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524) et eau purifiée.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Opatanol.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opatanol.
French: Sujets pédiatriques
Spanish: Población pediátrica
French: Opatanol est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires.
Spanish: Opatanol pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos.
French: Une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée fragilisée, est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée.
Spanish: Se aconseja un especial seguimiento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado.
French: • La substance active est l'olopatadine.
Spanish: Composición de Opatanol - El principio activo es olopatadina.
French: Le conservateur dans Opatanol, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
Spanish: El conservante de Opatanol, cloruro de benzalconio, se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
French: Comment utiliser Opatanol
Spanish: Cómo usar Opatanol
French: Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques.
Spanish: También se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opatanol
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opatanol
French: Chaque mL de solution contient 1mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
French: • vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez.
Spanish: • No debe usar Opatanol si está en periodo de lactancia.
French: Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas con Opatanol.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Opatanol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Opatanol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Douleur de l'œil, irritation de l'œil, œil sec, sensation anormale dans l'œil, gêne oculaire.
Spanish: Dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo, molestia ocular.
French: Chlorure de benzalkonium chlorure de sodium phosphate disodique dodécahydraté (E 339) acide chlorhydrique (E 507) (ajustement du pH) hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH) eau purifiée
Spanish: Cloruro de benzalconio cloruro de sodio hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339) ácido clorhídrico (E507) (para ajustar pH) hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH) agua purificada
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French: Utilisation chez les sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Fréquentes douleur oculaire, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans les yeux
Spanish: Frecuentes dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo
French: Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Spanish: En algunos pacientes con córneas dañadas significativamente, muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal relacionados con el uso de colirios que contienen fosfatos.
French: • Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
French: Effets indésirables généraux
Spanish: Efectos Generales
French: Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo.
Spanish: No se observó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administración de una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes y pacientes de edad avanzada de ambos sexos.
French: L'olopatadine étant excrétée dans les urines essentiellement sous forme de substance active inchangée, sa pharmacocinétique sera modifiée en cas d'insuffisance rénale, avec des pics de concentration plasmatique 2,3 fois plus élevés chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine de 13,0 ml/min) que chez des adultes sains.
Spanish: Como la olopatadina se excreta principalmente en la orina como fármaco sin metabolizar, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina 13,0 ml/min) presentan alteración de los parámetros farmacocinéticos de la olopatadina, con concentraciones pico 2,3 veces superiores a las de los adultos sanos.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui bien qu'administré localement est absorbé de façon systémique.
Spanish: Opatanol es un agente antialérgico/antihistamínico que aunque se administre vía oftálmica se absorbe a nivel sistémico.
French: N'utilisez jamais Opatanol
Spanish: No use Opatanol
French: Effets indésirables généraux Maux de tête, fatigue, nez sec, goût désagréable.
Spanish: Efectos generales Dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca.
French: Peu fréquentes érosion cornéenne, anomalie de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, écoulement oculaire, photophobie, vision trouble, baisse d'acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, affection conjonctivale, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, œdème des paupières, affection des paupières, hyperhémie oculaire
Spanish: Poco frecuentes erosión corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, queratitis puntiforme, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito ocular, folículos conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema palpebral, trastorno del párpado, hiperemia ocular
French: Vision floue, réduite ou anormale, affection de la cornée, inflammation de la surface de l'œil avec ou sans atteinte superficielle, inflammation ou infection de la conjonctive, écoulement, sensibilité à la lumière, augmentation de la production de larmes, démangeaison oculaire, rougeur oculaire, paupière anormale, démangeaison, rougeur, gonflement ou formation de croûtes sur la paupière.
Spanish: Visión borrosa, disminuida o anormal, alteración corneal, inflamación de la superficie del ojo con o sin daño en la superficie, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 1 FLACON + BOITE DE 3 FLACONS
Spanish: CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS
French: • Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Spanish: • Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
French: Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Spanish: Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo indicado por su médico.
French: Effets indésirables généraux Sensation anormale ou diminuée, vertige, nez qui coule, peau sèche, inflammation cutanée.
Spanish: Efectos generales Percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel.
French: Souffle court, augmentation des symptômes allergiques, œdème de la face, somnolence, fatigue généralisée, nausée, vomissement, infection des sinus, rougeur et démangeaison de la peau.
Spanish: Dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales, enrojecimiento y picor en la piel.
French: S.A. Acon-Couvreur N.V.
Spanish: Responsable de la fabricación S.A. Alcon-Couvreur N.V.
French: Opatanol 1 mg/mL collyre en solution
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio en solución