FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antibiootin valinnassa ja annostuksessa on oltava varovainen, jos potilaalla on viivästynyt ventilaattoripneumonia (> 5 sairaalahoitopäivän jälkeen) tai muu sairaalasyntyinen pneumonia, kun taudinaiheuttajaksi epäillään tai on vahvistunut patogeeni, jonka herkkyys on heikentynyt, esim. Pseudomonas spp.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyag és az adag kiválasztásakor óvatosság szükséges, késői megjelenésű, gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában (> 5 nap kórházi ápolás) és más olyan nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek kezelésekor, ahol csökkent érzékenységű kórokozó gyanított vagy igazolt, mint a Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp. (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Resistenttien bakteerien liikakasvu
Hungarian: Nem érzékeny baktériumok túlszaporodása
Finnish: Laskimoon annettu doripeneemi-injektio ei vaikuttanut haitallisesti hoitoa saaneiden uros- ja naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen, postnataaliseen kehitykseen eikä jälkeläisten lisääntymiseen 1 g/kg/vrk suuruisinakaan annoksina käytettynä (AUC-arvon perusteella vähintään 500 mg 8 tunnin välein ihmiselle annettuja annoksia vastaava altistus).
Hungarian: A doripenem intravénás injekciónak nem volt nemkívánatos hatása a kezelt hím és nőstény patkányok általános termékenységére vagy az utódok születés utáni fejlődésére és reprodukciós teljesítményére akár 1 g/kg/nap nagyságú adagok esetén (az AUC alapján legalább azonos a 8 óránként adott 500 mg dózis esetén mért humán expozícióval).
Finnish: Komplisoitunutta virtsatieinfektiota sairastavilla potilailla (N=1179) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista 52 prosentilla oli komplisoitunut alempien virtsateiden infektio ja 48 prosentilla oli pyelonefriitti, joka 16 prosentilla oli komplisoitunut.
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek (N = 1179) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegek 52%-ának komplikált alsó húgyúti fertőzése és 48%-ának pyelonephritise volt, melyek közül 16% volt komplikált.
Finnish: * 1 g:n annosta 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona voidaan harkita, jos potilaan munuaispuhdistuma on lisääntynyt (etenkin jos glomerulussuodosnopeus (GFRe-CG) ≥150 ml/min) ja/tai infektiot, joita aiheuttavat gramnegatiiviset nonfermentoivat patogeenit (esim. Pseudomonas spp.
Hungarian: * megfontolható a nyolcóránként 1 g 4 órás infúzióként fokozott renális clearance-ű (különösen akiknél a kreatinin clearance (CrCl) ≥ 150 ml/perc) betegek esetén és/vagy nem-fermentáló, Gram-negatív (pl. Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp.) kórokozókkal történt fertőzések esetén.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4) Tuntematon: anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont) nem ismert: anaphylaxia (lásd 4.4 pont)
Finnish: Muille karbapeneemeille resistentit lajit ovat yleensä resistenttejä myös doripeneemille.
Hungarian: Más karbapenemekkel szemben rezisztens fajok általában doripenemmel szemben is egyidejű rezisztenciát mutatnak.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Doribax-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Mellékhatásjelentések alapján nem várható, hogy a Doribax befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden infektioiden kohdalla.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát kifejezetten súlyos fertőzések
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden Doribax-annostusta on tarpeen säätää (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Doribax adagjának módosítása szükséges folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: Tutkimus 233:lla viivästynyttä ventilaattoripneumoniaa sairastaneella potilaalla ei osoittanut 7 päivän doripeneemikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona) samanveroisuutta (noninferiority) 10 päivän imipeneemi/silastatiinikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 1 tunnin kestoisena infuusiona) kanssa.
Hungarian: 233, késői megjelenésű, gépi lélegeztetéshez társuló pneumoniában szenvedő beteg vizsgálata nem igazolta a doripenem 7-napos vizsgálati kezelés (8 óránként adott 1 g doripenem 4 órás infúzióként) non-inferioritását az imipenem/cilastatin (8 óránként adott 1 g 1 órás infúzióként)10-napos kezeléssel szemben.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu infuusiopussiin, huoneenlämmössä tai jääkaapissa säilytetty Doribaxinfuusioneste on annettava seuraavan taulukon mukaisesti:
Hungarian: Az infúziós zsákban a hígítást követően szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolt Doribax infúzió adását be kell fejezni a következő táblázatban megadott időtartamon belül:
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saaville potilaille laadittiin annostussuositukset, jotta doripeneemin systeeminen altistus saataisiin samankaltaiseksi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, kun he saavat 500 mg doripeneemiä 1 tunnin kestävänä infuusiona, jotta doripeneemipitoisuus pysyy pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden 1 mg/l yläpuolella vähintään 35 % antovälin kestoajasta ja jotta altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1-metaboliitille säilyy sen pitoisuuden alapuolella, joka havaittiin annettaessa 1 g doripeneemiä terveille tutkimushenkilöille 1 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein.
Hungarian: Az ajánlott adagolást a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél úgy alakították ki, hogy a doripenem szisztémás expozíciója a doripenem 500 mg-ot 1 órás infúzióként kapó, normál veseműködésű betegeken mérthez hasonló legyen, a doripenem koncentrációkat az 1 mg/ml minimális gátlókoncentráció felett tartsák legalább az adagolási intervallum 35%-ában, valamint a doripenem és doripenem-M-1 metabolit expozíció alacsonyabb legyen, mint amit egészséges önkénteseknél mértek a 8 óránként adott 1 g doripenem 1 órás infúzióban történő adagolásakor.
Finnish: Valittaessa doripeneemiä yksittäisen potilaan hoitoon on otettava huomioon karbapeneemien aiheellisuus mm. seuraavien tekijöiden perusteella: infektion vaikeusaste, resistenssin esiintyvyys muille sopiville bakteerilääkkeille ja riskit karbapeneemeille resistenttien bakteerien valikoitumiseen.
Hungarian: Egy adott beteg doripenem-kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a karbapenem antibakteriális hatóanyag használatának alkalmasságát, mely olyan tényezőkön alapul mint a fertőzés súlyossága, más, megfelelő antibakteriális hatóanyaggal szembeni rezisztencia prevalenciája és a
Finnish: Tällaiset värivaihtelut eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Hungarian: Az e tartományon belüli színváltozások nem befolyásolják a termék hatékonyságát.
Finnish: Probenesidi kilpailee doripeneemin kanssa munuaisten tubulaarisesta erityksestä ja vähentää doripeneemin munuaispuhdistumaa.
Hungarian: A probenecid a renális tubuláris szekréció során kompetitív kölcsönhatásba lép a doripenemmel, és csökkenti a doripenem kiválasztását a vesében.
Finnish: Doripeneemikerta-annoksen farmakokinetiikka on 4 tunnin kestoisena annetun infuusion jälkeen kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla samanlainen kuin aikuisilla, jotka eivät sairasta kystistä fibroosia.
Hungarian: A doripenem egyszeri adagjának farmakokinetikája 4 órás infundálást követően cysticus fibrosisban szenvedő és cysticus fibrosisban nem szenvedő felnőtt betegeken megegyezik.
Finnish: Staphylococcus aureus (vain metisilliinille herkät kannat)* ^ Staphylococcus spp.
Hungarian: Staphylococcus aureus (csak meticillin-érzékeny törzsek)*^
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Doribax-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doribax valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges
Finnish: 4 tuntia kestävä infuusio saattaa lähinnä farmakokineettisten/farmakodynaamisten tekijöiden perusteella soveltua paremmin sen ajanjakson prosenttiosuuden maksimoimiseen antovälin aikana, jolloin doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (%T > MIC) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Főként farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások alapján megfelelőbb lehet a 4 órás infundálás annak érdekében, hogy az adagolási intervallumon belül maximalizálható legyen a doripenemnek a fertőző ágens minimális gátlókoncentrációját (%T> MIC) meghaladó plazmakoncentrációjának időaránya (lásd 5.1 pont).
Finnish: Pidentämällä doripeneemin infuusioaikaa neljään tuntiin, saadaan maksimaalinen % T > MIC-arvo, mikä on peruste vaihtoehdolle antaa infuusio neljän tunnin kestoisena sairaalassa saatua keuhkokuumetta, myös respiraattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta sairastaville.
Hungarian: A doripenem infundálási idejének meghosszabbítása 4 órára egy adott dózis esetén maximalizálja a %T> MIC-értéket, és alapul szolgál a 4 órás infundálás lehetőségéhez nosocomiális pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában szenvedő betegeket.
Finnish: Annosta on säädettävä vastaavasti, jos potilaan hoitoon määrätään 1 g:n annoksia 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 8 tunnin välein; vaikea munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 12 tunnin välein).
Hungarian: Az adagot hasonlóan módosítani kell az 1 g-ot nyolcóránként 4 óráig tartó infúzióként rendelt betegeknél (közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél: 500 mg 8 óránként; súlyos vesekárosodásban
Finnish: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioneste
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikka on lineaarista annoksilla 500 mg 2 g, kun valmiste annetaan tunnin kestoisena infuusiona, tai 500 mg 1 g, kun valmiste annetaan neljän tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Hungarian: A doripenem farmakokinetikája az 500 mg-2 g dózistartományon belül lineáris, ha intravénásan infundálják 1 órán keresztül, továbbá az 500 mg-1 g dózistartományon belül, ha 4 órán keresztül infundálják intravénásan.
Finnish: Komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavilla potilailla (N=962) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleiden Doribax-hoitoa saaneiden potilaiden infektion yleisin anatominen sijaintikohta oli umpilisäke (62 %).
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegek (N = 962) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegeknél a fertőzés leggyakoribb anatómiai lokalizációja az appendix volt (62%).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin ja skitsofrenian hoitoon) - probenesidiä (käytetään kihdin tai veren kohonneen virtsahappopitoisuuden hoitoon).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szed: - valproinsavat vagy nátrium-valproátot (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy szkizofrénia
Finnish: Doripeneemi sitoutuu plasman proteiineihin keskimäärin noin 8,1-prosenttisesti ja sitoutuminen on plasman pitoisuuksista riippumatonta.
Hungarian: 8,1% volt, és független a plazmakoncentrációtól.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges, kivéve a közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség eseteit (lásd 4.2 pont).
Finnish: Tietoa ei kuitenkaan ole riittävästi suositusten antamiseksi muuntyyppistä dialyysihoitoa saavien potilaiden annoksen säätämiseen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Más módon dializált betegek adagmódosításának ajánlásához nem áll rendelkezésre elégséges információ (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jatkuvan munuaisten korvaushoidon yhteydessä ei ole annettu annossuosituksia sellaisten taudinaiheuttajien osalta, joiden MIC > 1 mg/l, koska doripeneemi ja doripeneemi-M-1-metaboliitti saattavat kertyä elimistöön (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A doripenem és doripenem-M-1 metabolit feltételezett akkumulációja miatt nem állapítottak meg adagolási ajánlásokat a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél az olyan kórokozók okozta fertőzések esetén, amelyek MIC > 1 mg/ml (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Doribax-infuusioneste vaihtelee kirkkaasta, värittömästä liuoksesta kirkkaaseen, hieman kellertävään liuokseen.
Hungarian: A Doribax oldatos infúzió lehet tiszta, színtelen oldat, de lehet tiszta és enyhén sárgás színű oldat is.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettu potilaspopulaatio Sairaalassa saatua keuhkokuumetta sairastavilla potilailla (N=979) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa 60 prosenttia kliinisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista sairasti respiraattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Hungarian: Nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek (N = 979) körében végzett két klinikai vizsgálatban a klinikailag értékelhető, Doribaxszal kezelt betegek 60%-ának volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája (ventilator-associated pneumonia - VAP).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3142 aikuispotilaalla (joista 1817 sai Doribax-hoitoa) vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Gyógyszerbiztonságosság szempontjából értékelt, 3142 felnőtt beteggel végzett (közülük 1817 kapott Doribaxot) II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban 8 óránként adott 500 mg Doribaxnak tulajdonítható mellékhatás 32%-os gyakorisággal fordult elő.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Hungarian: Nincs javaslat a nem alapján való adagmódosításra.
Finnish: Tällainen on myös hengityskoneella annetun hoidon yhteydessä ilmaantuva keuhkokuume.
Hungarian: Ezek közé tartozik az a tüdőgyulladás is, amit gépi lélegeztetés
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Doribax-hoito on lopetettava ja potilaalle on annettava yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa, kunnes lääkeaine on poistunut munuaisten kautta elimistöstä.
Hungarian: Túladagolás esetén a Doribax-kezelést meg kell szakítani, és általános szupportív kezelést kell alkalmazni, amíg a renalis elimináció lezajlik.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {Felhasználható/EXP} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Doripeneemin ja valproiinihapon samanaikaisen käytön on osoitettu merkitsevästi pienentävän seerumin valproiinihappopitoisuutta terapeuttisen alueen alapuolelle.
Hungarian: Kimutatták, hogy doripenem és valproinsav együttadása jelentősen, a terápiás tartomány alá, csökkenti a valproinsav szérumszintjét.
Finnish: Tutkimuksia Doribax-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: A Doribax gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Kouristuskohtauksia esiintyi doripeneemillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin potilailla, joilla oli ennestään keskushermostosairaus (esim. aivohalvaus tai aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia), heikentynyt munuaisten toiminta, sekä yli 500 mg:n annoksia käytettäessä.
Hungarian: A doripenemmel végzett klinikai vizsgálatok során lezajlott görcsrohamok leggyakrabban azoknál következtek be, akiknél már fennálltak központi idegrendszeri rendellenességek (pl. stroke vagy görcsrohamok a kórtörténetben), érintett volt a vesefunkció és a
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, ripuli Melko harvinainen: C. difficile -koliitti (ks. kohta 4.4)
Hungarian: nem gyakori: C. difficile colitis (lásd 4.4 pont)
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: Az alkalmazás módja
Finnish: (vain metisilliinille herkät kannat) ^ Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: Staphylococcus spp. (csak meticillin-érzékeny törzsek)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyksittäin.
Hungarian: A Doribax klinikai vizsgálatai és a forgalomba hozatal során azonosított gyógyszer-mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Hungarian: Steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Finnish: Valproiinihappopitoisuuden pienentymistä on raportoitu myös, kun valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti muiden karbapeneemien kanssa.
Hungarian: Valproinsavszintcsökkenést más karbapenemekkel való együttadáskor is jelentettek, eredményeképpen a valproinsav szintje kb.
Finnish: Siksi ei välttämättä ole poissuljettua, että jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden altistus saattaa olla arvioitua suurempi ja siten suurempi kuin altistus metaboliitille annettaessa 1 g doripeneemiä terveille tutkimushenkilöille 1 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein.
Hungarian: Következésképpen nem lehet kizárni, hogy a tényleges expozíció magasabb a kalkuláltnál, mint amit egészséges önkénteseknél mértek a 8 óránként adott 1 g doripenem 1 órás infúzióban történő adagolásakor.
Finnish: Kun hoito on aloitettu laskimoon annettavalla doripeneemi-infuusiolla, voidaan siirtyä sopivaan suun kautta otettavaan hoitoon sen jälkeen, kun potilaan kliininen tila on kohentunut.
Hungarian: doripenem-kezelés után lehetőség van a kezelés befejezéséig tartó, megfelelő orális terápiára történő átállításra, ha a klinikai javulás igazolt.
Finnish: - komplisoituneet virtsatieinfektiot ja munuaisten infektiot mukaan lukien verenkiertoon levinneet infektiot.
Hungarian: - a gyomor környéki terület szövődményes fertőzései (hasi fertőzések), - komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a vesefertőzéseket és a véráramra átterjedő
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥ 30- 50 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 8 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl ≥ 30 -  50 ml/perc) szenvedő betegeknél a doripenem adagolása 250 mg legyen 8 óránként (lásd 6.6 pont).
Finnish: Turvallisuusprofiili noin 500 potilaalla, jotka saivat 1 g:n Doribax-valmistetta 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona vaiheen I, II ja III kliinisissä tutkimuksissa, vastasi 500 mg:n annoksen 8 tunnin välein saaneiden potilaiden turvallisuusprofiilia.
Hungarian: A fázis I, II és III klinikai vizsgálatokban nyolcóránként 1 g Doribax-ot 4 órás infúzióként kapó, megközelítőleg 500 beteg biztonságossági profilja megegyezett a nyolcóránként 500 mg-ot kapó
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Finnish: Doribax saatetaan käyttövalmiiksi ja edelleen laimennetaan ennen infuusion antamista.
Hungarian: Infundálás előtt a Doribaxot fel kell oldani, majd tovább hígítani.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. jäljempänä Munuaisten vajaatoiminta ja kohta 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása, kivéve közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén (lásd alább: Vesekárosodás és 5.2 pont).
Finnish: Koska doripeneemi ei näytä käyvän läpi maksametaboliaa, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan doripeneemin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a doripenem nem megy keresztül májmetabolizmuson, a doripenem farmakokinetikáját a
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 12 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 ml/perc) szenvedő betegeknek a doripenem adagolása 250 mg legyen 12 óránként (lásd 6.6 pont).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Hungarian: Az elkészített oldatok tárolása: steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Finnish: Prevotella spp.
Hungarian: Legionella spp.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doribaxvalmistetta, jos sinulla on - munuaissairaus.
Hungarian: A Doribax beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, amennyiben Önnek: - veseproblémái vannak.
Finnish: 5-prosenttinen (50 mg/ml) dekstroosi- injektioneste 4 tuntia
Hungarian: 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin 500 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä doripeneemiä, alle 1 % kokonaisradioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa.
Hungarian: A teljes radioaktivitás kevesebb, mint 1%-át nyerték vissza a székletből 500 mg radioaktívan jelzett doripenem egészséges, fiatal felnőtteknek adott egyszeri adagja után.
Finnish: Yleistä
Hungarian: Gyakoriság
Finnish: Kun kuusi loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa potilasta sai tutkimuksessa 500 mg:n kerta-annoksen doripeneemiä ja doripeneemi-M-1:tä infuusiona laskimoon, elimistöstä poistui 4 tunnin hemodialyysihoitokerran aikana doripeneemiä noin 46 % ja doripeneemi-M-1:tä noin 6 % annetusta annoksesta.
Hungarian: infúzióban egyszeri 500 mg-os doripenem adagot kaptak, a négy órás hemodialízis-kezelés során a kivont doripenem és doripenem-M-1 mennyisége megközelítőleg 46% illetve 6% volt.
Finnish: Jotta vähintään 95 prosentilla potilaista saavutetaan 50 % T > MIC-arvo, neljän tunnin kestoinen infuusio voi sopia paremmin vakavasti sairaille tai potilaille, joiden immuunivaste on alentunut, kun doripeneemin MICarvon tunnetuille tai epäillyille patogeeneille on osoitettu tai sen oletetaan olevan > 0,5 mg/l (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedő betegeknek, vagy akiknek immunválasza károsodott, a 4 órás infundálási idő megfelelőbb lehet olyan esetben, ha a doripenem MIC-értéke az ismert vagy feltételezett kórokozó(k)ra igazoltan vagy várhatóan 0,5 mg/l, annak érdekében, hogy a betegek legalább 95%-ában az 50% T> MIC célérték elérhető legyen (lásd 4.2 pont).
Finnish: - keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus tai aiemmin esiintyneet kouristuskohtaukset.
Hungarian: - Központi idegrendszeri megbetegedések, mint szélütés (sztrók) vagy a kórelőzményben szereplő görcsrohamok.
Finnish: 12 tuntia kestäneen jatkuvan venovenoosin hemodiafiltraatiohoidon aikana elimistöstä poistuneen doripeneemin määrä oli noin 21 % ja doripeneemi-M-1:n määrä noin 8 % annoksesta.
Hungarian: A 12 órás folyamatos veno-venózus hemofiltráció alkalmazásával eltávolított doripenem és doripenem-M-1 mennyisége sorrendben az adag 21%-a, illetve 10%-a, míg a 12 órás folyamatos veno-venózus hemodiafiltrációval sorrendben 21%-a és 8%-a.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a