FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1.000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10.000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100ml și 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun stampata minn qabel 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/03/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/03/2011
Romanian: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Romanian: 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Maltese: In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott Kunjetti tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 ml b'għeluq ta' elastomer chlorbutyl u siġill tal-aluminju li fihom 10, 50 jew 120 doża ta' vaċċin.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Romanian: Girona
Maltese: IEĦOR
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.
Romanian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în ZULVAC 1+8 Ovis sunt serotipurile 1 şi 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'ZULVAC 1+8 Ovis huma s-serotip 1 u 8.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 1+8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal ZULVAC 1+8 Ovis fl-14 ta' Marzu 2011.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii rectale, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore după vaccinare.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile ZULVAC 1+8 Ovis sunt mai mari decât riscurile pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la ovinele începând cu vârsta de 1,5 luni.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' ZULVAC 1+8 Ovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni talviremija kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu tas-serotipi 1 u 8 fin-nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Romanian: Conţinut Dimesiunea ambalajului
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Intramuscular Flacoane din sticla hidrolitica Tip II cu capac din butil şi sigiliu din aluminiu
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip II b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Romanian: EMEA Număr Nume inventat
Maltese: Numru ta' lEMEA
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 15/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: 100 ml (50 doze)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Romanian: Incompabilitati:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVA ŞI CALITATIVĂ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) O doză de 2 ml: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Cutie din carton cu 1 x 20ml / Cutie din carton 1 x 100 ml Flacon cu 100 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Potenta relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la bovine.
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Romanian: Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze.
Maltese: Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Romanian: Falcon de 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Romanian: ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Maltese: ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Romanian: Reacţii locale mai mari de 2 cm sunt frecvente după administrarea de 2 ori a dozei recomandate, în timp ce reacţii de până la 5 cm se pot produce ocazional după administrarea unei supradoze, acestea resorbindu-se într-o periodă de maximum 57 de zile.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva 'il fuq minn darbtejn dik rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva, dawn jitilqu wara massimu ta' 57 jum.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/105/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/105/001
Romanian: A nu se congeala.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Dimesiunea ambalajului
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Romanian: Orice schema de revaccinare trebuie agreata de Autoritatea Competenta sau de medicul veterinar responsabil, tinand cont de situatia epidemiologica locala.
Maltese: Kull skema tilqim mill-ġdid għandhom jiġu miftehma mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Romanian: Zoetis Hellas S.A.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Romanian: 1 falcon de sticlă de 10 doze (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: EMA/12502/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Romanian: Au fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator, cu un vaccin cu compoziţie asemănătoare care conţine serotipurile 1 şi 8, şi din studii efectuate cu un vaccin având aceeaşi compoziţie, dar cu serotip diferit, utilizat la oi, în vederea stabilirii prin extrapolare a concluziilor referitoare la siguranţă.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Bovis fil15 ta' Jannar 2010.
Romanian: Protecţia începe la 25 de zile după ultima injecţie şi durează cel puţin un an.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
Romanian: După a doua injecţie, animalele pot prezenta o creştere uşoară, temporară de 0,4ºC a temperaturii corpului, în primele 24 de ore după vaccinare.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 8, la bovine cu vârsta de cel puţin trei luni.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis conţine un singur tip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 8).
Maltese: ZULVAC 8 Bovis fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (serotip 8).
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Maltese: Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 8
Romanian: Un alt studiu de laborator a examinat durata imunităţii după vaccinarea cu ZULVAC 8 Bovis.
Maltese: Studju tal-laboratorju ieħor ħares lejn iż-żmien tal-immunita' wara lvaċċinazzjoni b'ZULVAC 8 Bovis.
Romanian: **Potenţa relativă prin test ul de potenţă la şoareci comparativ cu vaccinul eficient la oi
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Romanian: EMEA Număr Nume Inventat
Maltese: Numru ta' lEMEA
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Romanian: Substanţa activă :
Maltese: Sustanza attiva:
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 15/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Romanian: Codul vet ATC: QI04AA02
Maltese: QI04AA02
Romanian: Zoetis România S.R.L
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Romanian: 240 ml (120 doze)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE
Maltese: U METODU TA‘ AMMINISTRAZZJONI
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Romanian: Nu exista.
Maltese: JIS.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton 1 x 100ml / Cutie de carton 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 240 ml
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Maltese: ZULVAC 8 Ovi suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Prima injecţie: pentru miei în vârstă de 1.5 luni.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ‘il fuq.
Romanian: Intr-un sudiu de laborator au fost observate foarte frecvent o creştere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depăşeşte 1,2°C care poate apărea în timpul celor 24 de ore după vaccinare o reacţie locală la locul de injectare in cele mai multe cazuri sub forma unei umflaturi generale (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Romanian: 4.4 Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Dimensiunea ambalajului 1 flacon 50 doze (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul injectării.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/104/001
Maltese: EU/2/09/104/001
Romanian: Protecţia începe la 25 de zile după ultima injecţie şi durează cel puţin un an.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore de la vaccinare.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în ZULVAC 8 Ovis este serotipul 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'ZULVAC 8 Ovis huwa serotip 8.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Ovis tinbidel għal status normali.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Romanian: Au fost prezentate şi rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite ale virusului.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja mwettqa b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-vajrus kienu ppreżentati wkoll.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în studii de laborator privind siguranţa efectuate pe oi cu ZULVAC 8 Ovis.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Ovis fin-nagħaġ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, la ovine cu vârsta de cel puţin o lună şi jumătate.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu f'nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs 'il fuq.
Romanian: --1 Fiecare doză de 2 ml de vaccin conține una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1 /ALG2006/01 E1 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8 /BEL2006/02 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR**≥ 0,8
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Romanian: ** Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Romanian: Nu există
Maltese: Xejn
Romanian: Zulvac BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 aprilie 2017.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Romanian: Mai multe informații despre Zulvac BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Romanian: Zulvac BTV este un vaccin.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Romanian: Când se utilizează la bovine, vaccinul conține BTV serotipul 1 sau BTV serotipul 8.
Maltese: BTV serotip 1, BTV serotip 4 u BTV serotip 8.
Romanian: Pot apărea și noduli, care se pot simți sub piele, cu mărimea de până la 60 cm2, care se reduc în timp, dar pot persista mai mult de 50 de zile.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Romanian: Zulvac BTV conține virusul limbii albastre dintr-unul din serotipurile 1, 4 și 8.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
Romanian: Reacțiile la locul vaccinării durează cel mult 25 de zile.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.