FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije primijećena statistički značajna razlika između nivolumaba i kemoterapije u završnoj analizi OS-a.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между ниволумаб и химиотерапия във крайния OS анализ.
Croatian: OPDIVO sadrži natrij
Bulgarian: OPDIVO съдържа натрий
Croatian: Iako su obje ispitivane skupine primale terapiju aktivnim lijekom, podatke o kvaliteti života treba tumačiti u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i razmatrati ih uz oprez.
Bulgarian: Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно.
Croatian: OS i PFS procijenjeni su uz pomoć Kaplan-Meierove metode.
Bulgarian: OS и PFS са оценени пометода на Kaplan-Meier.
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Bulgarian: Dublin 15, D15 H6EF
Croatian: 75 28,88 (18,10; NP)
Bulgarian: 75 28,88 (18,10, NR)
Croatian: Temeljem rezultata modeliranja djelotvornosti i sigurnosti povezanih s određenom dozom/izloženošću, nema klinički značajnih razlika u djelotvornosti i sigurnosti između nivolumaba u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna i u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom OPDIVO.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с OPDIVO.
Croatian: Uznapredovali melanom
Bulgarian: Авансирал меланом
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Croatian: - adjuvantno liječenje melanoma (monoterapija): ispitivanje CA209238
Bulgarian: - Адювантна терапия на меланом (монотерапия): проучване CA209238
Croatian: Uz praćenje od minimalno 62,6 mjeseca, korisni učinci na OS i dalje se dosljedno primjećuju u svim podskupinama.
Bulgarian: След проследяване от минимум 62,6 месеца, ползата по отношение на OS остава демонстрирана при всички подгрупи пациенти.
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 62,7 mjeseci a Post-hoc analiza; rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka u podskupinama i činjenice da u trenutku provedbe analize test za određivanje ekspresije PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nije bio analitički validiran za razine ekspresije od 10% i 50%.
Bulgarian: 62,7 месеци а Post-hoc анализ; резултатите трябва да се интерпретират внимателно, поради малкият размер на извадката в рамките на подгрупите и че по време на проучването, анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmaDx не е бил аналитично валидиран за нива на експресия от 10% или 50%.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka OPDIVO, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje/utvrđivanje tih nuspojava.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
Croatian: Melanom (liječenje uznapredovale bolesti ili adjuvantno liječenje)
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima" u nastavku.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Croatian: Povišenje razina aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina 2. stupnja
Bulgarian: Повишение степен 2 на аспартат аминотрансферазата (AST), аланин аминотрансферазата (ALT) или на общия билирубин
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клинични проучвания.
Croatian: Primarna analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija u 54 (40,6%) bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom koja je kasnije primala anti-PD1 liječenje.
Bulgarian: Първичният OS анализ не е коригиран да отчете последващите терапии при 54 (40.6%) пациенти в рамото на химиотерапия, получили впоследствие анти-PD1 лечение.
Croatian: Zbog malog broja bolesnika u podskupinama i eksploracijske naravi ove analize, na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в подгрупите и експлораторния характер на анализа, от тези данни не могат да се направят категорични заключения.
Croatian: Završna analiza OS-a provedena je nakon što su svi bolesnici praćeni najmanje 28 mjeseci.
Bulgarian: Заключителният OS анализ е проведен след като всички пациенти са били проследявани минимум 28 месеца.
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без рецидиви (RFS). RFS, оценена от изследователя, се определя като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локални, регионални или далечни метастази), нов първичен меланом или смърт, без значение от причината, което настъпи първо.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантат на орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Croatian: Liječenje nivolumabom nakon progresije nastavilo se u 44% bolesnika.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб е продължено след прогресия при 44% от пациентите.
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на ниволумаб, ефектът не е клинично значим.
Croatian: Sigurnost je bila primarna mjera ishoda, dok je djelotvornost bila jedna od sekundarnih mjera ishoda.
Bulgarian: Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
Croatian: Nema podataka o adjuvantnom liječenju u bolesnika s melanomom i sljedećim faktorima rizika (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1):
Bulgarian: Липсват данни за адювантна терапия при пациенти с меланом със следните рискови фактори (вж. точки 4.5 и 5.1):
Croatian: U šest bolesnika (12%) je unutar prvih 6 tjedana nakon transplantacije nastupio febrilni sindrom koji je zahtijevao primjenu steroida i za koji nije utvrđen infektivni uzročnik; tri bolesnika odgovorila su na steroide.
Bulgarian: При шест пациенти (12%), в рамките на първите 6 седмици от трансплантацията, се съобщава за фебрилен синдром, без установен инфекциозен причинител, който изисква терапия със стероиди, като 3 от пациентите отговарят на терапията със стероиди.
Croatian: OPDIVO je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Bulgarian: OPDIVO е само за интравенозно приложение.
Croatian: Uključuje potvrđene i nepotvrđene odgovore; oslikavanje je bilo obvezno samo u 8./9. tjednu i 52. tjednu.
Bulgarian: N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 11).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Bulgarian: Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: 31. ožujka 2019.
Bulgarian: 31 март 2019 г.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti faze 3b/4 (CA209374)
Bulgarian: Проучване за безопасност фаза 3b/4 (CA209374)
Croatian: Miokarditis 2. stupnja
Bulgarian: Миокардит степен 2
Croatian: Četrdeset i osam posto bolesnika imalo je makroskopski vidljive limfne čvorove, a 32% njih tumorsku ulceraciju.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са с макроскопски лимфни възли и 32% са с туморна улцерация.
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Докато не се появят допълнителни данни, трябва внимателно, за всеки отделен пациент, да се оцени потенциалната полза от HSCT и евентуалният риск от трансплантационно свързани усложнения (вж. точка 4.8).
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava poboljšala se ili povukla uz odgovarajuće liječenje, uključujući uvođenje kortikosteroida i modifikacije liječenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции са овладяни или отшумяват с подходящо лечение, включващо модификации в лечението и включване на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan OS-a nije postignut ni u jednoj skupini čija je terapija uključivala nivolumab, neovisno o BRAF statusu.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития (%)
Croatian: Farmakokinetika (PK) nivolumaba je linearna u rasponu doza od 0,1 do 10 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на ниволумаб е линейна в дозов диапазон от 0,1 до 10 mg/kg.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml),100 mg (u 10 ml) ili 240 ml (u 24 ml) nivolumaba.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Croatian: U tri bolesnika (6%) prijavljen je hiperakutni GVHD, koji se definirao kao akutni GVHD unutar 14 dana nakon infuzije matičnih stanica.
Bulgarian: При трима пациенти (6%) се съобщава за хиперостра GVHD, която се определя като остра GVHD, проявяваща се до 14 дни след инфузията на стволови клетки.
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka OPDIVO da bi se dobila bolesnikova ukupna doza.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.
Croatian: Faza kombinirane terapije, svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa primjene
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Croatian: Put metabolizma nivolumaba nije okarakteriziran.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е характеризиран.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (uz minimalno praćenje od 24 mjeseca) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazane su na Slici 11.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 11.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i infundirati.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне, лекарственият продукт трябва да се приложи чрез инфузия или да се разреди и приложи чрез инфузия незабавно.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj endokrinopatije 5. stupnja.
Bulgarian: Не се съобщава за ендокринопатии степен 5.
Croatian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 23-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60 години (диапазон: 23-88).
Croatian: Nakon praćenja od najmanje 9 mjeseci potvrđeni ORR prema ocjeni ispitivača iznosio je 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Bulgarian: При минимално проследяване от 9 месеца, потвърдената ORR, както е оценена от изследователя, е 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika bili su muškarci, a 98% bili su bijelci.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са мъже, 98% - от бялата раса.
Croatian: Faktori povezani s ranim nastupom smrti bili su lošiji prognostički faktori i/ili agresivnija bolest u kombinaciji s niskom razinom ili izostankom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са полошите прогнозни фактори и/или по-агресивно заболяване в комбинация с ниска или липсваща туморна експресия на PD-L1 (вж. точка 5.1).
Croatian: c Uključena su 4 smrtna slučaja povezana s lijekom: 1 pneumonitis, 1 akutno zatajenje disanja, 1 zatajenje disanja i 1 zatajenje kardiovaskularnog sustava.
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
Croatian: ≥ 5 prethodnih linija sistemske terapije Prethodna radioterapija Prethodni ASCT
Bulgarian: ≥5 предходни линии на системна терапия
Croatian: Volumen koncentrata lijeka OPDIVO za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka OPDIVO iznosi 10 mg/ml).
Bulgarian: Обемът на OPDIVO концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на OPDIVO концентрат е 10 mg/ml).
Croatian: Praćenje je bilo u tijeku u vrijeme predaje podataka.
Bulgarian: Проследяването продължава към момента на подаване на информация.
Croatian: Samsung Biologics Co.
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd.
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom OPDIVO, liječnik će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to neće utjecati na učinak lijeka.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.
Croatian: Očekuje se da će se nivolumab kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като ендогенния IgG.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimima citokroma P450 (CYP) ni drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku nivolumaba.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират от цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб.
Croatian: Odgovori su sažeto prikazani u Tablici 12.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Croatian: Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
Bulgarian: Усложнения при алогенна HSCT при класически Ходжкинов лимфом
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka OPDIVO.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost nivolumaba ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju povećanja doze faze 1, u kojem su sudjelovali bolesnici s različitim vrstama tumora, uključujući maligni melanom.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб са проучени в отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата при различни видове тумори, включително и злокачествен меланом.
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Uz minimalno praćenje od 11,4 mjeseca, ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a u bolesnika randomiziranih za primanje nivolumaba u usporedbi s onima randomiziranima za terapiju prema izboru ispitivača.
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
Croatian: Među tih 37 bolesnika, liječenje nivolumabom rezultiralo je ORR-om od 59,5% (22/37).
Bulgarian: Сред тези 37 пациенти, терапията с ниволумаб дава ORR от 59,5% (22/37).
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja nivolumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih solidnih tumora, zloćudnih novotvorina limfoidnog tkiva i zloćudnih novotvorina u središnjem živčanom sustavu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на малигнени солидни тумори, малигнени неоплазми на лимфоидната тъкан и малигнени неоплазми на централната нервна система (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici s potvrđenim neresektabilnim melanomom stadija III ili IV.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
Croatian: Priprema i primjena
Bulgarian: Приготвяне и прилагане
Croatian: Podaci iz dugoročnijeg praćenja kohorte B (minimalno 20,5 mjeseci) i podaci za djelotvornost u kohorti C iz ispitivanja CA209205 prikazani su u Tablici 22.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Croatian: OPDIVO u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Bulgarian: OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Croatian: Zbog male veličine te podskupine, iz navedenih se podataka ne mogu izvesti definitivni zaključci.
Bulgarian: Поради малкият размер на тази подгрупа, не могат да бъдат направени категорични заключения.
Croatian: Provjerite sadrži li koncentrat lijeka OPDIVO čestice i je li promijenio boju.
Bulgarian: Огледайте OPDIVO концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Croatian: U ispitivanju provedenom kod neplanocelularnog NSCLC-a (CA209057), sigurnosni profil u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije na početku ispitivanja bio je usporediv s onim primijećenim u cjelokupnoj populaciji.
Bulgarian: В проучването за несквамозен NSCLC (CA209057), профилът на безопасност при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане на изходно ниво е сравним с този при общата популация.
Croatian: Često edem (uključujući periferni edem), bol edem (uključujući periferni edem), bol, bol u prsištu, zimica
Bulgarian: Чести едем (включително периферен едем), болка едем (включително периферен едем), болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Bulgarian: Обща преживяемост (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Bulgarian: На база стратифициран log-rank тест.
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Bulgarian: химиотерапия (n = 47)
Croatian: Nivolumab se vezuje za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela).
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за различия по отношение на безопасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Croatian: Nije postignut (1,9+; 12,0+)
Bulgarian: Не е достигнат (1,9+, 12,0+)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada sindroma i hipoparatireoidizma (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka OPDIVO dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićeno od svjetlosti, te tijekom najviše 8 sati na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 8-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja mora uključivati i vrijeme primjene lijeka).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, химична и физична стабилност е доказана при употреба на OPDIVO за 24 часа при температура от 2ºC до 8ºС на защитено от светлина място и максимум за 8 часа при 20°С - 25°C при околна светлина (този 8-часов период от целия 24-часов период трябва да включва и периода на приложение на продукта).
Croatian: Povišenje razine kreatinina 4. stupnja
Bulgarian: Повишение степен 4 на креатинина
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti korist liječenja nivolumabom u odnosu na mogući rizik (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При тези пациенти е необходимо да се прецени ползата от терапията с ниволумаб спрямо възможния риск (вж. точка 4.8).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Croatian: Perikardijalni poremećaji su kompozitni pojam koji uključuje perikarditis, perikardijalni izljev, srčanu tamponadu i Dresslerov sindrom.
Bulgarian: й Перикардни нарушения е съставно понятие, което включва перикардит, перикарден излив, сърдечна тампонада и синдром на Dressler.
Croatian: NP = ne može se procijeniti
Bulgarian: NE = не може да бъде определено