FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
German: Die mittlere t½ von FXIII betrug etwa 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage).
Bulgarian: t½ на FXIII е приблизително 15 дни (обхват: 10 до 25 дни).
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoThirteen:
German: Eine falsche Lagerung des Produktes nach Rekonstitution ist zu vermeiden, da dies einen Sterilitätsverlust und eine erhöhte Konzentration an nicht-proteolytisch aktiviertem NovoThirteen zur Folge haben kann.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen.
German: Da NovoThirteen ein rekombinantes Protein enthält, kann es allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
German: Nach Verdünnung fahren Sie mit Schritt H fort.
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка З.
German: Diese Anpassung der Dosis sollte auf der Bestimmung der FXIII-Aktivität basieren.
Bulgarian: Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
German: Mit diesen Antikörpern waren keine klinischen Befunde verbunden.
Bulgarian: С тези антитела не са свързани клинични находки.
German: Die mittlere Häufigkeit der behandlungsbedürftigen Blutungen wurde auf 0,138 pro Patientenjahr festgelegt.
Bulgarian: Средната честота на епизодите на кървене, изискващи лечение е определена на 0,138 на пациентогодина.
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten zu verteilen ist, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
German: Die vorgeschlagene Dosis von 35 I.E./kg zeigte sich als angemessen, um dieser jungen Population einen blutungsstillenden Schutz zu bieten.
Bulgarian: Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper Erhöhte Konzentrationen an Fibrin D-Dimeren
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
German: Das rekonstituierte Produkt ist gemäß Abschnitt 6.3 zu verwenden.
Bulgarian: С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
Bulgarian: Дозовият обем за малки деца може след това да се изчисли чрез следната формула:
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) haben oder jemals hatten, da NovoThirteen den Schweregrad eines bereits bestehenden Blutgerinnsels erhöhen kann
Bulgarian: ако имате или сте имали завишен риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), тъй като NovoThirteen може да увеличи сериозността на вече съществуващ кръвен сисирек
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
Bulgarian: Левкопения и влошена неутропения
German: Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
German: Der Übergang des rFXIII in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie ab und nahmen ihre frühere Behandlungsweise wieder auf.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
German: Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.
German: Die Antikörper wurden zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen beobachtet.
Bulgarian: Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen.
German: • Was ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolien zu tun
Bulgarian: какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
German: NovoThirteen 2500 I.E.
Bulgarian: NovoThirteen 2 500 IU
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
German: In dieser Studie betrug die mittlere Clearance bei Kindern 0,15 ml/h/kg.
Bulgarian: В това проучване средният клирънс при деца е 0,15 ml/h/kg.
German: Es konnte gezeigt werden, dass NovoThirteen dieselben pharmakodynamischen Eigenschaften im Plasma aufweist wie endogener FXIII.
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
German: Die Ergebnisse von standardisierten Koagulationstests sind normal, da die Beschaffenheit des Gerinnsels betroffen ist.
Bulgarian: Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
German: Sie sollten nur die verschriebene Dosis, die von Ihrem Arzt anhand dieser Formel berechnet wurde, verwenden unter Berücksichtigung, dass die normale Dosis und die Konzentration von NovoThirteen von der anderer FXIII-haltiger Produkte abweichen.
Bulgarian: Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.
German: Ein Löslichkeitstest des Gerinnsels wird weitgehend als Indikator für einen Mangel an FXIII eingesetzt, allerdings ist die Analyse qualitativ und der Test ist bei ordnungsgemäßer Durchführung nur dann positiv, wenn die FXIII-Aktivität in der Probe nahezu null ist.
Bulgarian: Анализът за разтворимост на кръвния съсирек е широко използван като индикатор за дефицит на FXIII, но анализът е качествен и когато се извършва правилно, тестът е позитивен единствено, когато активността на FXIII в пробата е близо до нула.
German: Die Bedarfsbehandlung von akuten Blutungen oder Durchbruchblutungen mit NovoThirteen war im Protokoll der späten Phase des klinischen Entwicklungsprogramms zugelassen.
Bulgarian: Лечение при необходимост на остро кървене или пробивно кървене с NovoThirteen е позволено по протокол в последните фази на програмата за клинично разработване.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
German: Diese vier Fälle nicht-neutralisierender Antikörper traten bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren auf (8, 8, 14 und 16 Jahre).
Bulgarian: Четирите случая на ненеутрализиращи антитела са възникнали при пациенти под 18-годишна възраст (възраст 8, 8, 14 и 16).
German: • wenn Sie einen Leberschaden haben oder jemals hatten
Bulgarian: ако имате или сте имали увреждане на черния дроб
German: Es kann eine Stabilisierung des Thrombus auftreten, die zu einem erhöhten Risiko für Gefäßverschlüsse führt.
Bulgarian: Може да настъпи стабилизиране на тромба, което да доведе до повишен риск от запушване на съдовете.
German: Die Überwachung der NovoThirteen Aktivität mittels einer standardisierten Methode zur Bestimmung der FXIII-Aktivität wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, der Terminologie der Produktinformationen entspricht.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
German: Erhöhte Konzentrationen an aktiviertem NovoThirteen können das Thromboserisiko erhöhen.
Bulgarian: Повишените нива на активиран NovoThirteen могат да повишат риска от тромбоза.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), da NovoThirteen in trächtigen Tieren nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Проучванията с животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3), тъй като NovoThirteen не е изследван при бременни животни.
German: FXIII ist ein Proenzym (Pro-Transglutaminase), das durch Thrombin in Anwesenheit von Ca2+ aktiviert wird.
Bulgarian: FXIII е проензим (протрансглутаминаза), който се активира от тромбина в присъствието на Ca2+.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Bulgarian: Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
German: • Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
German: Dennoch kann die Verwendung von NovoThirteen, basierend auf dem therapeutischen Bedarf, während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
German: Vier Fälle von nicht-neutralisierenden Antikörpern wurden zu Beginn der Behandlung bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren gemeldet.
Bulgarian: Четири случая на ненеутрализиращи антитела са съобщени в началото на лечението при пациенти от 6 до 18 годишна възраст.
German: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie neutralisierende Antikörper gegen FXIII haben, sollten nicht ohne engmaschige Überwachung mit NovoThirteen behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че имат неутрализиращи антитела към FXIII, не трябва да се лекуват с NovoThirteen без внимателно проследяване.
German: Wenn allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden und eine weitere Behandlung mit NovoThirteen darf nicht erfolgen.
Bulgarian: При поява на реакции от алергичен или анафилактичен тип, приложението незабавно трябва да се прекрати и не трябва да се предприема последващо лечение с NovoThirteen.
German: Dies stimmt mit der Ausscheidungspharmakokinetik überein, geschätzt auf Basis einer klinischen Pharmakologie-Studie bei gesunden Probanden, die eine Halbwertszeit von 11,8 Tagen zeigte.
Bulgarian: Това е в съответствие с фармакокинетиката на елиминиране, изчислена от клинично фармакологично проучване при здрави индивиди, което определя полуживота на 11,8 дни.
German: Bei Patienten unter 6 Jahren wurden keine Anti-rFXIII Antikörper, keine thromboembolischen Ereignisse und keine anderen Sicherheitsprobleme berichtet.
Bulgarian: При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoThirteen angewendet haben, als Sie sollten Es gibt nur wenig Information zur Überdosierung mit NovoThirteen.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза NovoThirteen Съществува ограничена информация относно предозирането с NovoThirteen.
German: Bei einer Prädisposition für Thrombosen ist aufgrund der fibrinstabilisierenden Wirkung von NovoThirteen Vorsicht geboten.
Bulgarian: В случай на предразположение към тромбоза е необходимо повишено внимание поради фибрин-стабилизиращия ефект на NovoThirteen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen für diesen Fall eine alternative Behandlung verordnen.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише друго лечение на кървенето.
German: Der Wirkstoff wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt.
Bulgarian: Активното вещество е произведено в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Sie ist strukturell identisch mit der menschlichen FXIII A-Untereinheit [A2].
Bulgarian: Той е структурно идентичен с A-субединицата [A2] на човешкия FXIII.
German: Fünf Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem FXIII enthaltenden Produkt erforderten, wurden bei vier Patienten während der Behandlung mit rFXIII in der Studie beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са пет епизода на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII при четирима пациенти по време на лечение с rFXIII в проучването.
German: Beide Dokumente sind Teil eines Educational Plans, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytisch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
German: Ihre Behandlung mit NovoThirteen sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Bulgarian: Вашето лечение с NovoThirteen трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
German: Das angewandte Dosierungsschema war 35 I.E./kg/Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage).
Bulgarian: Използваната схема на прилагане е 35 IU/kg/месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни).
German: Nach Rekonstitution sollte das Produkt separat verabreicht und nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
Bulgarian: След реконституиране продуктът трябва да се приложи самостоятелно, а не смесен с инфузионни разтвори или приложен чрез система.
German: Injizieren Sie Luft in die Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenkolben drücken, bis Sie einen deutlichen Widerstand spüren.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
German: NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu verhindern, die nicht genügend Faktor XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte A-Untereinheit) fehlt.
Bulgarian: NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).
German: Patienten müssen deshalb über erste Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden (einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакция на свръхчувствителност (включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония) и анафилаксия.
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
Bulgarian: Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на лекарството.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
German: Die Anzeichen können sein: Urtikaria, Juckreiz, Schwellungen, Atemnot, niedriger Blutdruck (die Anzeichen hierfür können Blässe, Kälte der Haut und schneller Herzschlag sein), Benommenheit und Schwitzen.
Bulgarian: Признаците могат да включват: копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и изпотяване.
German: Bei Verdacht auf Hemmkörper sollte eine Antikörperanalyse durchgeführt werden.
Bulgarian: При съмнение за наличие на инхибитори, трябва да се извърши анализ за наличие на антитела.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
Bulgarian: Двайсет и едно деца на възраст между 6 и по-малко от 18 години и шест деца под 6 годишна възраст са лекувани с NovoThirteen с общо 986 експозиции.
German: Analysen der Daten pädiatrischer Patienten, die in klinische Studien eingeschlossen waren, ließen keine altersabhängigen Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung erkennen.
Bulgarian: Анализ на данните от педиатрични пациенти, включени в клинични проучвания не показва разлики в отговора към лечението в зависимост от възрастта.
German: 3 Patienten (14 %) im Alter zwischen 6 und 18 Jahren hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, im Vergleich zu 0 Patienten über 18 Jahren , bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Bulgarian: 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции.
German: Bei Kindern werden die gleichen Nebenwirkungen beobachtet, wie bei Erwachsenen, allerdings können sie bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
German: • Wie können die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
Bulgarian: Преди да използвате NovoThirteen за инжектиране, трябва да разтворите продукта.
German: NovoThirteen sollte mit einer Injektionsrate von nicht mehr als 2 ml/Minute verabreicht werden.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
German: Nebenwirkungen bei Kindern:
Bulgarian: Нежелани реакции при деца:
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr NovoThirteen injiziert haben, als Sie sollten.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von NovoThirteen bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на NovoThirteen при бременни жени.
German: Die FXIII-Aktivität sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen überwacht werden.
Bulgarian: Нивата на активност на FXIII трябва да се проследяват при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
German: In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren häufiger gemeldet als bei Erwachsenen.
Bulgarian: В клинични проучвания по-често са съобщавани нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст между 6 и по-малко от 18 години, отколкото при възрастни.
German: In klinischen Studien wurde NovoThirteen 82 Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten verabreicht (3112 Dosen von NovoThirteen).
Bulgarian: В клинични проучвания NovoThirteen е приложен на 82 пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII (3 112 дози NovoThirteen).
German: Nicht-neutralisierende Antikörper wurden bei 4 der 82 exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII beobachtet.
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела са наблюдавани при 4 от 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII.
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
German: Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Basierend auf der mittels Berichrom Assay gemessenen FXIII-Aktivität bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII, wurde eine geometrische mittlere Halbwertszeit von 11,8 Tagen geschätzt.
Bulgarian: Въз основа на активността на FXIII, измерена чрез Berichrom тест при пациенти с вроден дефицит на FXIII, е изчислен геометричен среден полуживот 11,8 дни.
German: 21 Patienten waren im Alter von 6 bis unter 18 Jahren und 6 Patienten waren jünger als 6 Jahre (Gesamtzahl von 986 Expositionen von NovoThirteen bei pädiatrischen Studienteilnehmern (jünger als 18 Jahre)).
Bulgarian: 21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
German: Die Häufigkeitsbeschreibungen aller Nebenwirkungen, die bei 82 in klinischen Studien exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII ermittelt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen aufgeführt.
Bulgarian: Описанията на честотата на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII в клинични проучвания, са представени в таблицата подолу, по системо-органни класове.
German: Ein Patient fuhr mit der Behandlung mit rFXIII fort und die Zahl der Antikörper sank unter die Nachweisgrenze.
Bulgarian: Един пациент е продължил приема на rFXIII и антителата са намалели под границата на откриваемост.
German: Stellen Sie sicher, dass der Lösungsmittelstrahl nicht direkt auf das Pulver zielt, da dies zum Aufschäumen führt.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.
German: Im Hinblick darauf, dass die Dosierung und die FXIII-Konzentration in NovoThirteen von der anderer FXIII-enthaltender Produkte abweicht, sollte die Berechnung der geeigneten Dosis für den individuellen Patienten mit größter Aufmerksamkeit erfolgen (siehe Formel für die Berechnung des Dosisvolumens in Abschnitt 4.2)
Bulgarian: Като се има предвид, че дозировката и концентрацията на FXIII в NovoThirteen са различни от тези при другите продукти, съдържащи FXIII, трябва да се обърне специално внимание на изчисляването на подходящата доза за отделния пациент (вж. формулата за обем на дозата в точка 4.2).
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die vergessene Injektion auszugleichen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenkolben komplett hineingeschoben ist, bevor Sie die Spritze umdrehen (er kann durch den Druck in der Durchstechflasche herausgedrückt worden sein).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката обратно (възможно е да е било избутано навън от налягането във флакона).