FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač igle.
Greek: • αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος αίματος
Croatian: • povećanje razina mokraćne kiseline u krvi
Greek: Καθ' όλη την διάρκεια της μελέτης (έως 4 έτη έκθεσης), το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 17,3% (8,7% είχαν παροδικό σχηματισμό και ένα επιπλέον 8,7% εμμένοντα σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 4 godine izloženosti), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 17,3% (u 8,7% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 8,7% bilo trajno).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (AS0006), σε 317 ασθενείς ≥18 ετών που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που εμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή και οσφυαλγία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (AS0006) u 317 bolesnika u dobi od ≥18 godina s pojavom aksijalnog spondiloartritisa u odrasloj dobi i bolovima u leđima tijekom najmanje 12 mjeseci.
Greek: Ρευματοειδή αρθρίτιδα
Croatian: Reumatoidni artritis
Greek: Την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ακολούθησε μια τυφλή ως προς την δόση περίοδος 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδος 156 εβδομάδων.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Greek: Ένα ml φυσιγγίου διανομής δόσης που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
Croatian: Uložak za dozator volumena 1 ml koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma).
Greek: • στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (στένωση τμήματος του πεπτικού συστήματος)
Croatian: • gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).
Greek: Cimzia 200 mg + MTXΕικονικό φάρμακο + MTX Διαφορά*
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX razlika*
Greek: Δεν επάγει απόπτωση in vitro στα ανθρώπινα περιφερικά παραγόμενα από το αίμα μονοκύτταρα ή λεμφοκύτταρα ή αποκοκκίωση των ουδετεροφίλων.
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Greek: Ένα ή δύο φυσίγγια φαρμάκου, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Croatian: - jedan ili dva uloška s lijekom, ovisno o propisanoj dozi - jednu ili dvije alkoholne vatice
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή (PsA001) σε 409 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών, οι οποίοι έπασχαν από ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, που εμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, για τουλάχιστον 6 μήνες σύμφωνα με τα Κριτήρια Ταξινόμησης της Ψωριασικής Αρθρίτιδας (CASPAR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju (PsA001) u 409 bolesnika ≥ 18 godina s pojavom aktivnog psorijatičnog artritisa u odrasloj dobi tijekom barem 6 mjeseci kako je definirano kriterijima Klasifikacijskih kriterija za psorijatični artritis (CASPAR, engl.
Greek: Όχι συχνές άσθμα και σχετικά συμπτώματα, υπεζωκοτική συλλογή και συμπτώματα, συμφόρηση του αναπνευστικού και φλεγμονή, βήχας
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često astma i s njom povezani simptomi, pleuralni izljev i prateći simptomi, kongestija i upala dišnih puteva, kašalj
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που ήταν θετικοί στην παρουσία αντισωμάτων με εμμένουσα μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα υπολογίστηκε στο 9,1%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela sa stalnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 9,1 %.
Greek: Όχι συχνές σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της πολυοργανικής ανεπάρκειας, σηπτικής καταπληξίας), φυματίωση (συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς, της διαδιδόμενης και της εξωπνευμονικής νόσου), μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνει ευκαιριακές) Όχι συχνές κακοήθειες αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων λεμφώματος και λευχαιμίας), συμπαγείς όγκοι, καρκίνοι του δέρματος εκτός μελανώματος, προκαρκινικές βλάβες (συμπεριλαμβανομένων της στοματικής λευκοπλακίας, του μελανοκυτταρικού σπίλου), καλοήθεις όγκοι και κύστεις (συμπεριλαμβανομένου του θηλώματος του δέρματος).
Croatian: Infekcije i infestacije manje često sepsa (uključujući multiorgansko zatajenje, septički šok), tuberkuloza (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti), gljivične infekcije (uključujući oportunističke) manje često maligne bolesti krvi i limfnog sustava (uključujući limfom i leukemiju), tumori solidnih organa, nemelanomski kožni tumori, prekancerozne lezije (uključujući oralnu leukoplakiju, melanocitni madež), dobroćudni tumori i ciste (uključujući kožni papilom)
Greek: Όταν το Cimzia χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να επηρεάσει τις φυσιολογικές ανοσοαπαντήσεις του νεογέννητου, λόγω της αναστολής του TNFα.
Croatian: Zbog inhibicije TNFα Cimzia primijenjena tijekom trudnoće može utjecati na imunološki odgovor novorođenčeta.
Greek: • γριππώδη συμπτώματα, ρίγος, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες,
Croatian: • simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože
Greek: Πώς θα χορηγηθεί το Cimzia
Croatian: Kako će Vam se dati Cimzia
Greek: Από τους 138 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, 92, 68 και 48 ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, την εβδομάδα 48,
Croatian: Od 138 bolesnika randomiziranih na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, njih 92, 68 odnosno 48 imali su ACR 20/50/70 odgovor u 48. tjednu.
Greek: Η χορήγηση του Cimzia πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νέα σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο η λοίμωξη.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu tešku infekciju, primjenu Cimzije treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής με βάση το ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα (PsAQoL) και τα Συστατικά Σωματικής και Ψυχικής Λειτουργικότητας του SF-36, καθώς και στη σχετιζόμενη με την ψωριασική αρθρίτιδα παραγωγικότητα στην εργασία και στο σπίτι, με βάση την Έρευνα Παραγωγικότητας στην Εργασία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja u kvaliteti života vezanoj uz zdravlje mjerenoj prema QoL psorijatičnog artritisa (PsAQoL) i prema SF-36 Fizičkim i mentalnim komponentama i u produktivnosti na poslu i u domaćinstvu a vezanoj uz psorijatični artritis, kao što je objavljeno u Anketi radne produktivnosti.
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 Μερική ύφεση(γ,δ)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan Djelomična remisija(c,d)
Greek: Μία ή δύο προγεμισμένες σύριγγες, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Croatian: jednu ili dvije napunjene štrcaljke, ovisno o propisanoj dozi jednu ili dvije alkoholne vatice
Greek: Εικονικό φάρμακο N=49
Croatian: Placebo N=49
Greek: **Αυτές οι ενέργειες έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF.
Croatian: **Ti su događaji povezani sa skupinom TNF antagonista.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην κούραση (κόπωση) όπως αξιολογήθηκε μέσω της βαθμολογίας στο BASDAI-στοιχείο κόπωσης, καθώς και στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκε μέσω της βαθμολογίας στο ερωτηματολόγιο QοL για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ASQoL) και της βαθμολογίας στη Σύνοψη της Σωματικής και Ψυχικής συνιστώσας, αλλά και σε όλα τα πεδία του SF-36 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja u umoru izražena kao BASDAI-umor i u kvaliteti života vezanoj uz zdravlje mjerenoj prema QoL ankilozantnog spondilitisa (ASQoL) i prema SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Greek: N/A (a) Cimzia χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες έπειτα από δόση φόρτισης 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (β) Cimzia χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες έπειτα από δόση φόρτισης 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (γ) Σε ασθενείς με ποσοστό BSA με ψωριασικές βλάβες τουλάχιστον 3% στην Έναρξη
Croatian: N/A (a) Cimzia primijenjena svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu (b) Cimzia primijenjena svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu (c) U ispitanika s barem 3% površine tijela zahvaćene psorijazom na početku liječenja
Greek: Στην κλινική δοκιμή PsA001, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή της τροποποιημένης συνολικής βαθμολογίας Sharp (mTSS) και των επιμέρους στοιχείων της, της Βαθμολογίας Διάβρωσης (Erosion Score, ES) και της βαθμολογίας στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος (Joint Space Narrowing, JSN) την Εβδομάδα 24, σε σύγκριση με την έναρξη.
Croatian: U PsA001 kliničkom istraživanju inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocjenjivana je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, zbroju erozija (ES, engl.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν σημαντικά μειωμένη εξέλιξη στον ακτινολογικό έλεγχο, σε σύγκριση με τους ασθενείς, που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 52 (βλ.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom uočeno je značajno manje radiografske progresije u odnosu na skupinu bolesnika koji su primali placebo u 24., odnosno 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Greek: Οι PASI 75 και PGA της Εβδομάδας 16 ήταν δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων συσχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα και σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi te, u nekih bolesnika, smanjenom djelotvornošću.
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του certolizumab pegol και του TNF τρωκτικών.
Croatian: Certolizumabpegol ne reagira križno s TNF-om glodavaca.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε αμέσως το χρησιμοποιημένο φυσίγγιο σε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού.
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljeni uložak u poseban spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Greek: Συχνές κεφαλαλγίες (συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας), διαταραχές αισθητικότητας Όχι συχνές περιφερικές νευροπάθειες, ζάλη, τρόμος Σπάνιες σπασμός, φλεγμονή κρανιακού νεύρου, μη φυσιολογικός συντονισμός ή ισορροπία
Croatian: Psihijatrijski poremećaji rijetko pokušaj samoubojstva, delirij, duševni poremećaji često glavobolje (uključujući migrenu), poremećaji osjeta manje često periferne neuropatije, omaglica, tremor rijetko konvulzije, upala kranijalnog živca, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Greek: • μη φυσιολογική μορφολογία λευκοκυττάρων
Croatian: • nepravilan oblik bijelih krvnih stanica
Greek: • δύσπνοια κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια (καρδιακή ανεπάρκεια)
Croatian: • nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje srca)
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β)
Croatian: PGA čista ili gotovo čistab)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Cimzia.
Croatian: Liječnik može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.
Greek: Όχι συχνές αλωπεκία, νεοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης ψωρίασης παλαμών και πελμάτων και φλυκταινώδους ψωρίασης) και σχετικές καταστάσεις, δερματίτιδα και έκζεμα, διαταραχή των ιδρωτοποιών αδένων, δερματικό έλκος, φωτοευαισθησία, ακμή, αποχρωματισμός δέρματος, ξηροδερμία, διαταραχές των ονύχων και της κοίτης του όνυχα
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν έναντι αυτών της ετανερσέπτης στη μελέτη CIMPACT.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjena je djelotvornost i sigurnost Cimzije u usporedbi s etanerceptom.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές άλλων καταστάσεων, στις οποίες μεσολαβεί το ανοσοποιητικό.
Croatian: Bilo je rijetkih izvješća o drugim stanjima koja su posredovana imunim mehanizmima; uzročna povezanost s
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη, το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία.
Croatian: Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može primijeniti samostalno.
Greek: Το Cimzia χορηγήθηκε υποδόρια σε συνδυασμό με από του στόματος ΜΤΧ για τουλάχιστον 6 μήνες με σταθερές δόσεις τουλάχιστον 10 mg την εβδομάδα επί 2 μήνες και στις δύο κλινικές δοκιμές.
Croatian: Cimzia je u oba istraživanja primjenjivana supkutano u kombinaciji s oralnim MTX najmanje 6 mjeseci u stabilnim dozama od najmanje 10 mg tjedno kroz 2 mjeseca.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) του φυσιγγίου διανομής δόσης πρέπει να χορηγείται με χρήση της ηλεκτρομηχανικής συσκευής χορήγησης ένεσης ava για υποδόρια ένεση μόνο.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) uloška za dozator smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom uz pomoć elektromehaničkog uređaja za injekciju pod nazivom „ava".
Greek: Κλινική δοκιμή DoseFlex:
Croatian: DoseFlex kliničko istraživanje
Greek: Την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ακολούθησε μια τυφλή ως προς την δόση περίοδος 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδος 168 εβδομάδων.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Greek: NA = Μη διαθέσιμο *p≤ 0,05, Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου **p<0,001, Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου
Croatian: NA = nije dostupno *p≤0,05, Cimzia naspram placeba **p<0,001, Cimzia naspram placeba
Greek: Περιστατικά λεμφώματος παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 0,05 ανά 100 έτη έκθεσης ασθενών και μελάνωμα σε συχνότητα 0,08 ανά 100 έτη έκθεσης ασθενών με το Cimzia σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stopa incidencije slučajeva limfoma u kliničkim istraživanjima s Cimzijom u bolesnika s reumatoidnim artritisom bila je 0,05 na 100 bolesnik-godina, a stopa incidencije melanoma 0,08 na 100 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Greek: * Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου: p< 0,0001.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν βαθμολογία PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» στην Εβδομάδα 16 και λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες ή Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, τα ποσοστά ανταπόκρισης διατήρησης στην Εβδομάδα 48 ήταν 85,9% και 84,3% αντίστοιχα.
Croatian: Kod bolesnika koji su u 16. tjednu prema PGA imali odgovor „čista" ili „gotovo čista" i primali su Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna, stopa odgovora u fazi održavanja u 48. tjednu je bila 85,9%, odnosno 84,3%.
Greek: Cimzia 400 mg + MTX κάθε 4 εβδομάδες N=69
Croatian: Cimzia 400 mg + MTX svaka 4 tjedna N=69
Greek: Ένα περιστατικό λεμφώματος παρατηρήθηκε επίσης στη Φάσης III κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Croatian: U fazi III kliničkog istraživanja psorijatičnog artritisa također je zabilježen jedan slučaj limfoma.
Greek: Ένα ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (AutoClicks) που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο που περιέχει 200 mg certolizumab pegol.
Croatian: Napunjena brizgalica (AutoClicks) volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom brizgalice (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Greek: Ενδεχομένως να επηρεασθούν και τα αποτελέσματα άλλων προσδιορισμών aPTT.
Croatian: Drugi APTV testovi također mogu biti promijenjeni.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει στο δάπεδο χωρίς την προστατευτική συσκευασία της.
Croatian: • Nemojte koristiti štrcaljku ako Vam je pala dok je bila izvan svog pakiranja.
Greek: Σπάνιες νεφροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της νεφρίτιδας) Όχι συχνές διαταραχές του καταμήνιου κύκλου και αιμορραγικές διαταραχές της μήτρας (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας), διαταραχές του μαστού
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko nefropatija (uključujući nefritis) manje često poremećaji menstruacijskog ciklusa i krvarenja iz maternice (uključujući amenoreju), poremećaji dojki
Greek: ACR70 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Croatian: ACR70 12. tjedan 24. tjedan
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία Στην κλινική μελέτη AS001, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα όπως αξιολογήθηκε μέσω του δείκτη BASFI και στο άλγος όπως αξιολογήθηκε μέσω των κλιμάκων Συνολικής και Νυχτερινής Οσφυαλγίας NRS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocjenjujući prema BASFI i u boli ocjenjujući prema ljestvicama Ukupne i noćne boli u leđima (NRS).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο αιματολογικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. λευκοπενία, πανκυτταροπενία, και θρομβοπενία) έχουν αναφερθεί με το Cimzia (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom zabilježene su nuspojave hematološkog sustava, uključujući klinički značajnu citopeniju (kao što su leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα που μετρήθηκαν σε 14 βρέφη κατά τη γέννηση ήταν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού (Below the Limit of Quantification, BLQ) σε 13 δείγματα.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Croatian: • poremećaj spolne funkcije
Greek: • Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στη σύριγγα και τη συσκευασία.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na štrcaljki i pakiranju.
Greek: * § Το Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες έναντι της ετανερσέπτης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα επέδειξε μη κατωτερότητα (η διαφορά μεταξύ της ετανερσέπτης και του Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν 8,0%, 95% ΔΕ -2,9, 18,9) βάσει ενός προκαθορισμένου περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%).
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001. § Cimzija po 200 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je neinferiornost (razlika između etanercepta i Cimzije po 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI2,9; 18,9 na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol.
Croatian: Posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku certolizumabpegola nisu provedena.
Greek: - Έχουν υπάρξει περιστατικά καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων και των σπανίων τύπων, σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF, τα οποία κάποιες φορές κατέληξαν σε θάνατο (βλ. πιο κάτω «Παιδιά και Έφηβοι»).
Croatian: - u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod „Djeca i adolescenti").
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας του Cimzia.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjene štrcaljke Cimzia.
Greek: • αύξηση της μάζας των ερυθροκυττάρων
Croatian: • povećanje količine crvenih krvnih stanica
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Greek: Εικονικό φάρμακο + MTX N=69
Croatian: Placebo + MTX N=69
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
Greek: 2 εβδομάδες μετά από δόση εφόδου 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 συν Cimzia 400 mg χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες μετά από δόση εφόδου 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (β) Τα αποτελέσματα προέρχονται από την τυχαιοποιημένη ομάδα (γ) Οι τιμές p κατά Wald αναφέρονται για τη σύγκριση των θεραπειών με χρήση λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες για τη θεραπεία και την περιοχή.
Croatian: (a) Cimzia svi režimi doziranja = podaci kod 200 mg Cimzije primijenjene svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu plus 400 mg Cimzije primijenjene svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu (b) Rezultati su iz randomiziranog skupa (c) p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Greek: Πίνακας 7 Ανταπόκριση κατά ACR στην κλινική δοκιμή DoseFlex την εβδομάδα 34 Θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 0 έως 16
Croatian: Tablica 7 ACR odgovor u DoseFlex kliničkom istraživanju u 34. tjednu Režim liječenja 0. do 16. tjedan Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. i 4. tjedan, nakon čega slijedi
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που ελάμβαναν παράλληλα ΜΣΑΦ και συμβατικά DMARD ήταν 72,6% και 70,2% αντίστοιχα.
Croatian: 72,6% odnosno 70,2% bolesnika je istodobno primalo NSAIL-e odnosno konvencionalne DMARD-e.
Greek: Συχνές βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου αποστήματος), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα, του ιού του θηλώματος και της γρίπης)
Croatian: Nuspojave često bakterijske infekcije (uključujući apsces), virusne infekcije (uključujući herpes zoster, papilomavirus, influencu)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη σχετιζόμενη με την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα παραγωγικότητα στην εργασία και στο σπίτι, όπως αναφέρθηκε από την Έρευνα της Παραγωγικότητας στην Εργασία.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom u usporedbi s placebom izvijestili su o značajnom poboljšanju produktivnosti na poslu i u domaćinstvu a vezanoj uz aksijalni spondiloartritis, kao što je objavljeno u Anketi radne produktivnosti.
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που περιλαμβάνει:
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom kojeg čine:
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά Κατηγορία Συστήματος
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim istraživanjima i u postmarketinškom praćenju Klasifikacija organskih sustava