FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avelumabin puhdistumassa ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (GFR) 60-89 ml/min, Cockcroft-Gaultin menetelmällä mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCL); n=623), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min, n=320) ja normaali munuaisten toiminta (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
Lithuanian: Cockcroft-Gault kreatinino klirensas (KrKl); n = 623), vidutinio sunkumo (GFG nuo 30 iki 59 ml/min., n = 320) inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (GFD
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 8,7 kuukautta).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 5,5 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 8,7 mėnesio).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) -analyysi perustui 39 potilaaseen, jotka saivat vähintään yhden annoksen avelumabia; mediaani-PFS oli 9,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; ei arvioitavissa) ja arvioidun 3 kuukauden PFS Kaplan-Meierin perusteella oli 67 % (95 % CI: 48; 80).
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) analizė buvo paremta 39 pacientų, kuriems skirta bent po vieną avelumabo dozę, duomenimis, ir ILNP mediana buvo 9,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, nebuvo galima įvertinti), o įvertintas 3 mėnesių ILNP dažnis Kaplano
Finnish: • Tieto siitä, että avelumabi voi aiheuttaa vakavia, välitöntä hoitoa vaativia haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen, ja varoitus siitä, että tällaisten merkkien ja oireiden kehittymistä on pidettävä silmällä avelumabihoidon aikana
Lithuanian: • informacija, kad avelumabas gydymo laikotarpiu ar po jo gali sukelti sunkų šalutinį poveikį,
Finnish: Maksatoksisuutta esiintyi potilailla, jotka saivat avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa, odotettua enemmän vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT- ja ASAT-arvojen nousun kanssa verrattuna avelumabia monoterapiana saaneisiin potilaisiin (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (vartojant derinyje su aksitinibu) Avelumabu derinyje su aksitinibu gydytiems pacientams toksinis poveikis kepenims pasireiškė didesniu nei tikėtasi 3 laipsnio ir 4 laipsnio ALT ir AST aktyvumo padidėjimo dažniu, palyginti su gydytais vien avelumabu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunihepatiitti*, maksan äkillinen vajaatoiminta*, maksan vajaatoiminta*, hepatiitti*
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*, ūminis kepenų nepakankamumas*, kepenų nepakankamumas*, hepatitas*
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT)*, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)*, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasiarvo*, kohonneet transaminaasiarvot*
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas*, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST)* aktyvumas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs transaminazių aktyvumas* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Finnish: Eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä, IERC (kuukautta)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant pagal IERC (mėnesiai)
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen myokardiitin oireiden ja löydösten varalta.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
Finnish: • verenpaineen lasku
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujospūdis
Finnish: • sydänlihastulehdus (myokardiitti)
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
Finnish: Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu 489 potilaalla, joilla oli edennyt RCC ja jotka saivat kahdessa kliinisessä tutkimuksessa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 489 pacientams, kurių išplitusi ILK dviejų klinikinių tyrimų metu gydyta avelumabu derinyje su aksitinibu, pateikiamos 3 lentelėje.
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä pneumoniittia.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis pneumonitas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida ´poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Lithuanian: Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Finnish: Potilaita on tarkkailtava immuunivälitteiseen pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt pneumoniitille on suljettava pois.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pneumonito požymių bei simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su pneumonitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Finnish: Pelkällä avelumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Vieno vartojamo avelumabo klinikinių tyrimų metu nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Finnish: Negatiivinen (n=31)
Lithuanian: Teigiama (n = 46) Neigiama (n = 31)
Finnish: Bavencio-valmisteen kanssa voidaan käyttää polyetyleenistä, polypropyleenistä ja etyleenivinyyliasetaatista valmistettuja infuusiopusseja, lasipulloja, polyvinyylikloridista valmistettuja infuusiosarjoja sekä polyeteerisulfonista valmistettuja in-line-suodattimia, joiden huokoskoko on 0,2 mikrometriä.
Lithuanian: stikliniais buteliukais, polivinilo chlorido infuziniais rinkiniais ir įtaisytais filtrais su polietersulfonų membranomis, kurių porų dydžiai yra 0,2 mikrometro.
Finnish: Lymfopenia Melko harvinainen Trombosytopenia, eosinofilia§
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä hepatiittia.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis hepatitas.
Finnish: Avelumabin on osoitettu myös indusoivan luonnollisten tappajasolujen soluvälitteistä suoraa tuumorisolujen solulyysiä vasta-aineesta riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC, Antibody-dependent cellular cytotoxicity) kautta.
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) avelumabas skatina ląstelių žudikių (angl.
Finnish: Havaittu kokonaiselinajan riskisuhde (HR) oli 0,80 (95 % CI: 0,616 1,027) yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin osalta verrattuina sunitinibiin.
Lithuanian: Nustatytas BI rizikos santykis (RS) buvo 0,80 (95 % PI: 0,616; 1,027)
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Lithuanian: Dėl imuninio pneumonito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
Lithuanian: Imuninis pankreatitas
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 15-29 ml/min).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (GFG nuo 15 iki
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä myokardiittia.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems avelumabą, pasireiškė imuninis miokarditas.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1,2 % (21 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis pneumonitas.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö avelumabi ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar avelumabas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Lithuanian: * Toksinis poveikis buvo vertinamas pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologinių kriterijų (angl.
Finnish: Herkkä valolle.
Lithuanian: temperatūroje, kambario šviesoje.
Finnish: Perifeerinen turvotus, flunssantapaiset oireet
Lithuanian: Periferinė edema, į gripą panaši liga
Finnish: Potilailla tulee tarkkailla infuusioreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, kuumetta, vilunväristyksiä, punoitusta, alhaista verenpainetta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, selkäkipua, vatsakipua ja nokkosihottumaa.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, paraudimą, hipotenziją, dusulį, švokštimą, nugaros skausmą, pilvo skausmą ir dilgėlinę.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,2 %) tyypin I diabetes mellituksen vaikeusaste oli 3.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 1 (0,2 %) pacientui pasireiškė 3 laipsnio cukrinis diabetas.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos tulisi infusoida välittömästi, ellei laimentamista suoriteta tavalla, jossa mikrobisaastuminen ei ole mahdollista.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, kai skiedimo metodas nekelia mikrobiologinės taršos rizikos, praskiestą tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į veną.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista, immuunivälitteistä myokardiittia esiintyi alle 1 %:lla (5/4 000) potilaista, ja avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Lithuanian: Imuninis miokarditas Imuninis miokarditas pasireiškė mažiau nei 1 % (5 iš 4 000) avelumabo monoterapijos atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabą derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Finnish: 116 potilaasta 81 (70 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli: 41-93 vuotta), 75 (65 %) oli valkoihoisia, 72 (62 %) potilaan ECOG-toimintakykyluokitus oli 0 ja 44 (38 %) potilaan ECOGtoimintakykyluokitus oli 1.
Lithuanian: 81 iš 116 pacientų (70 %) buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 74 metai (intervalas: nuo 41 metų iki 93 metų), 75 (65 %) pacientai buvo europidai ir 72 (62 %) pacientams bei 44 (38 %) pacientams atitinkamai nustatytos 0 ir 1 funkcinės būklės pagal ECOG skalę.
Finnish: Potilaiden maksan toiminnan muutoksia ja oireita on tarkkailtava useammin kuin avelumabimonoterapiaa käytettäessä.
Lithuanian: Reikia dažniau stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir simptomų, palyginti su monoterapija avelumabu.
Finnish: Alaryhmä
Lithuanian: Pogrupis
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 4,7 %:lla (23/489) potilaista.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 4,7 % (23 iš 489 ) pacientų dėl imuninio hepatito.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus parani 1/2 potilaalla (50 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis nefritas buvo išnykęs 1 (50 %) iš 2 pacientų.
Finnish: • silmätulehdus
Lithuanian: • Akies uždegimas
Finnish: Potilaan tietolehtisen tulee sisältää seuraavat avainviestit:
Lithuanian: Informacijos pacientui brošiūroje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai:
Finnish: Bavencio annettuna yhdessä aksitinibin kanssa, ks. jäljempänä.
Lithuanian: Apie derinyje su aksitinibu skiriamą Bavencio žr. toliau.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ja antamisesta.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
Lithuanian: Bavencio. Jeigu praleidote numatytą apsilankymą, kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą dozę.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen pneumoniitti johti kuolemaan, 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste oli 4 ja 5 potilaalla (0,3 %) vaikeusaste oli 3.
Lithuanian: 1 (0,1 %) iš šių pacientų mirė, 1 (0,1 %) pacientui pasireiškė 4 laipsnio imuninis pneumonitas ir
Finnish: IMDC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Lithuanian: Prognozė pagal IMDC
Finnish: Pankreatiitti
Lithuanian: Pankreatitas
Finnish: Keskeytä, kunnes haittavaikutukset lieventyvät tasolle 0-1; aloita infuusio uudelleen 50 % hitaammalla nopeudella
Lithuanian: 0-1 laipsnio; tada infuziją atlikti 50 % lėčiau
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,9 %:lle (16/1 738) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu atveju 0,9 % (16 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis hepatitas.
Finnish: Kutiava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt kutina, aknea muistuttava dermatiitti, punoitus, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, dermatiitti, ekseema, yleistynyt ihottuma Melko harvinainen Lääkeaineihottuma, monimuotoinen punavihoittuma, psoriaasi
Lithuanian: Niežintis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, generalizuotas niežėjimas, akneforminis dermatitas, eritema, makulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, dermatitas, egzema, generalizuotas išbėrimas
Finnish: Näistä 111 potilaalla (22,7 %) kyseessä oli hypotyreoosi, 17 potilaalla (3,5 %) kyseessä oli hypertyreoosi ja 7 potilaalla (1,4 %) tyreoidiitti.
Lithuanian: 24,7 % (121 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 111 (22,7 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 17 (3,5 %) buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 7 (1,4 %) - tiroiditas.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista immuunivälitteistä pankreatiittia esiintyi alle 1 %:lla (1/4 000) potilaista, avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Lithuanian: Imuninis pankreatitas pasireiškė mažiau kaip 1 % (1 iš 4 000) monoterapijos avelumabu atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabo derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Finnish: Melko harvinainen Lisämunuaisten vajaatoiminta*, hypertyreoosi*, tyreoidiitti*, autoimmuunityreoidiitti*, äkillinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta*, autoimmuunihypotyreoosi*, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta*
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas*, hipertiroidizmas*, tiroiditas*, autoimuninis tiroiditas*, ūminis antinksčių nepakankamumas*, autoimuninis hipotiroidizmas*, hipopituitarizmas*
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset tulehduksen missä tahansa kehossasi, jos sinulla on jokin jäljempänä luetelluista oireista tai jos oireet pahenevat.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kurio organo uždegimas arba jeigu Jums atsirado arba pasunkėjo bent vienas iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicinos pagalbos.
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi ja potilaille tulisi antaa verensokeria alentavaa lääkettä, jos hyperglykemian vaikeusaste on ≥ 3.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ≥ 3 laipsnio hiperglikemija, gydymą avelumabu reikia atidėti ir skirti vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos.
Finnish: Näistä potilaista 2 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen hepatiitti johti kuolemaan ja 11 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3.
Lithuanian: iš šių pacientų mirė, 11 (0,6 %) pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis hepatitas.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvien mahdollisesti vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi imettäviä naisia on kehotettava lopettamaan rintaruokinta avelumabihoidon ajaksi ja vähintään yhden kuukauden ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams žindančioms moterims reikia patarti nežindyti kūdikio gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo.
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 19,3 kuukautta).
Lithuanian: Imuninių skydliaukės sutrikimų laiko iki pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 19,3 mėnesio).
Finnish: heitehuimaus tai pyörtyminen, kuume, rintakipu ja paineen tunne rintakehän alueella tai flunssankaltaiset oireet.
Lithuanian: • Širdies uždegimo (miokardito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys arba apalpimas, karščiavimas, krūtinės skausmas ir krūtinės spaudimas arba į gripą panašūs simptomai.
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 9 kuukautta).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,6 savaitės (intervalas: nuo 1 paros iki daugiau kaip 9 mėnesių).
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 6,3 %:lle (31/489) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Lithuanian: 6,3 % (31 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuninis hepatitas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Kuva 4: Elinaikaa ilman taudin etenemistä kuvaava forest plot -diagrammi, joka perustuu potilailla tehtyyn BICR-arviointiin riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant diagrama, paremta BICR vertinimu pacientams,
Finnish: Umpierityssairaudet (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, hyperglykemia)
Lithuanian: hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, hiperglikemija)
Finnish: Perivaskulaarista mononukleaarista solujen paksuuntumista havaittiin niiden apinoiden aivoissa ja selkäytimessä, jotka saivat avelumabia ≥ 20 mg/kg 3 kuukauden ajan.
Lithuanian: Beždžionių, 3 mėnesius gydytų ≥ 20 mg/kg avelumabo, galvos ir nugaros smegenyse nustatyta vienbranduolių ląstelių infiltracija aplink kraujagysles.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta Immuunivälitteistä munuaistulehdusta esiintyi avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,1 %:lla (1/1 738), ja se johti avelumabihoidon pysyvään lopettamiseen.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju imuninis nefritas pasireiškė 0,1 % (1 iš 1 738) pacientų, gydomų avelumabu, dėl to reikėjo visam laikui nutraukti gydymą avelumabu.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,5 %:lle (26/1 738) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu atveju 1,5 % (26 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis kolitas.
Finnish: Ihottuma*, kutina*, makulopapulaarinen ihottuma*, ihon kuivuminen Melko harvinainen Kutiava ihottuma*, punoitus*, yleistynyt ihottuma*, psoriaasi*, punoittava ihottuma*, makulaarinen ihottuma*, näppyläinen ihottuma*, hilseilevä ihottuma*, monimuotoinen punavihoittuma*, pemfigoidi*, yleistynyt kutina*, ekseema, dermatiitti
Lithuanian: Niežintis išbėrimas*, eritema*, generalizuotas išbėrimas*, psoriazė*, eriteminis išbėrimas*, makulinis išbėrimas*, papulinis išbėrimas*, eksfoliacinis dermatitas*, daugiaformė eritema*, pemfigoidas*, generalizuotas niežėjimas*, egzema, dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista,
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Finnish: Kaikki 16 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä hepatiittia, saivat kortikosteroideja ja 15/16 potilasta (94%) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 14 vuorokautta
Lithuanian: Visi 16 pacientų, kuriems nustatytas imuninis hepatitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 15 (94 %) iš tų
Finnish: • Sunitinibi 50 mg kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin 2 viikon tauko (N = 444), kunnes taudin eteneminen havaittiin kuvantamalla tai kliinisesti tai kunnes potilaalla ilmeni sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Lithuanian: 2 savaites vaisto nevartota (N = 444), gydymą tęsiant, kol pasireikš radiografiniu būdu nustatomas arba klinikiškai pasireiškiantis progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Avelumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Avelumabo sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Hyperglykemia Melko harvinainen Diabetes, tyypin 1 diabetes
Lithuanian: Cukrinis diabetas, 1 tipo cukrinis diabetas
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Bavencio-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, gydymo Bavencio metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau kaip 14 mėnesių).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pankreatito požymių bei simptomų.
Finnish: Kaikki 13 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 12/13 potilasta (92,3 %) sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 2,3 viikkoa (vaihteluväli: 5 vuorokautta - 4,6 kuukautta).
Lithuanian: Visi 13 pacientų, kuriems nustatytas imuninis kolitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 12 (92,3 %) iš tų 13 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,3 savaitės
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden oireet, joita ovat muun muassa hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, vilunväristykset tai tärinä, paukamainen ihottuma tai näppylät, punoitus, alhainen verenpaine (huimaus, uupumus, pahoinvointi), kuume, selkäkipu ja vatsakipu.
Lithuanian: • Su infuzija susijusių reakcijų požymiai, pvz., dusulys arba švokštimas, šaltkrėtis arba drebulys, išbėrimas su patinimu arba odos ruplės, paraudimas, mažas kraujospūdis
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä niillä 88 potilaalla (osa A), joilla on metastasoitunut MCC, on esitetty kuvassa 1.
Lithuanian: 88 pacientų (A dalis), kuriems nustatyta metastazinė MLK, ILNP kreivė pagal Kaplano-Mejerio metodą pateikiama 1 pav.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisessä EMR100070-003-tutkimuksessa avelumabia monoterapiana saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset ja vaiheen I tutkimuksessa (EMR100070-001) todetut haittavaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems taikyta monoterapija avelumabu, nustatytos klinikiniu tyrimu EMR100070-003, ir nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 1 fazės solidinių navikų tyrimu (EMR100070-001)
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas,
Finnish: • Suolitulehduksen (koliitti) oireet, joita ovat muun muassa ripuli (löysät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet, veri ulosteissa tai mustat, tervamaiset, tahmeat ulosteet tai vaikea vatsakipu tai vatsan aristus.
Lithuanian: • Žarnyno uždegimo (kolito) požymiai gali būti viduriavimas (skystos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis, kraujas išmatose arba tamsios, deguto spalvos, lipnios išmatos arba stiprus pilvo skausmas, arba jautrumas.
Finnish: Sydänlihastulehdus*
Lithuanian: Širdies sutrikimai