FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3 Substitucije, ki so jih opažali samo v kombinacijah z drugimi novimi substitucijami na enem ali več položajih NS3: 80,
Romanian: 3 Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155
Slovenian: ledipasvir 30 mg enkrat na dan ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑
Romanian: ASC ledipasvir 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasvir 1,81 (1,69-2,94) ↑
Slovenian: V vrsti testov in vitro in in vivo simeprevir ni bil genotoksičen.
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
Slovenian: Simeprevir se izloča z žolčem.
Romanian: Eliminarea simeprevir are loc prin excreţie biliară.
Slovenian: > 2,5 do ≤ 5,0 x ZMN
Romanian: > 2,5 şi ≤ 5,0 x LSN
Slovenian: V preglednici 19 so prikazane stopnje posameznih odzivov v času zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni.
Romanian: Tabelul 19 prezintă ratele de răspuns la tratament la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi anterior.
Slovenian: Preglednica 15: Izidi zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo, ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina (študija HPC2002) Izid zdravljenja
Romanian: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1 cu ciroză, tratați timp de 12 sau 24 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (studiul HPC2002)
Slovenian: Simeprevir in vitro ne inducira CYP1A2 ali CYP3A4.
Romanian: CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Bolniki brez odziva na predhodno zdravljenje N = 28 % (n/N)
Romanian: Pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior N = 28 % (n/N)
Slovenian: budezonid flutikazon metilprednizolon prednizon
Romanian: Fluticazonă Metilprednisolon Prednison
Slovenian: OLYSIO s sildenafilom ali tadalafilom pri kronični uporabi v odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Romanian: - sildenafil sau tadalafil pentru tratamentul „hipertensiunii arteriale pulmonare"
Slovenian: Neprozoren pretisni trak iz polivinilklorida/polietilena/polivinilidenklorida (PVC/PE/PVDC) z aluminijastim pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Romanian: Folie tip blister din policlorură de vinil opacă-polietilenă-clorură de poliviniliden (PVC -PE-PVDC) /
Slovenian: Vmesna analiza podatkov iz študije faze 2 pri 9 bolnikih s presaditvijo jeter,
Romanian: Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 9 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
Slovenian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Romanian: placebo + peginterferon + ribavirină % (n/N)
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila OLYSIO s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni. Za te zaviralce HCV proteaze se predvideva, da so navzkrižno odporni, zato se njihova sočasna uporaba ne priporoča (glejte tudi poglavje 4.5).
Romanian: Se preconizează că aceşti inhibitori de protează VHC prezintă rezistenţă încrucişată, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi și pct. 4.5).
Slovenian: Podatki o predhodnem zdravljenju predhodno nezdravljeni predhodno zdravljeni2
Romanian: Istoricul de tratament anterior netratați anterior tratați anterior1
Slovenian: AUC eritromicina 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicina 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicina 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC simeprevirja 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevirja 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevirja 12,74 (10,19-15,93) ↑
Romanian: ASC eritromicină 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicină 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicină 3,08 (2,54-3,73) ↑ ASC simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
Slovenian: OLYSIO s cisapridom ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu cisaprida.
Slovenian: Preglednica 3: Smernice za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Romanian: Tabelul 3: Reguli de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină care prezintă răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului
Slovenian: 4 Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z peginterferonom in ribavirinom.
Romanian: 4 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon și ribavirină.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov (404/509) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, je imelo po 4 tednih nezaznavno koncentracijo HCV RNK.
Romanian: Şaptezeci şi nouă la sută (404/509) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 90%.
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Romanian: Fenobarbital Fenitoină
Slovenian: 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Slovenian: Po ocenah populacijske farmakokinetike je izpostavljenost simeprevirju, pri bolnikih z okužbo s HCV, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, pri pripadnikih bele ali črne rase oziroma Afroameričanih, primerljiva.
Romanian: Estimările farmacocinetice populaționale privind expunerea la simeprevir au fost comparabile între caucazieni şi pacienţii aparţinând rasei negre/afro-americane infectaţi cu VHC şi trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovenian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Romanian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781 n (%)
Slovenian: AUC dekstrometorfana 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax dekstrometorfana 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin dekstrometorfana niso preučevali AUC dekstrorfana 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dekstrorfana 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dekstrorfana nisi preučevali
Romanian: ASC DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nu a fost studiată ASC dextrorfan 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfan 1,03 (0,93-1,15) ↔
Slovenian: Pričakovana je sprememba koncentracije simeprevirja v plazmi.
Romanian: Se anticipează modificarea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Slovenian: Obseg izločanja simeprevirja skozi ledvice je zanemarljiv, zato ni pričakovati, da bi okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost simeprevirju.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Slovenian: pogosti izpuščaj*, srbenje*,
Romanian: foarte frecvente erupții cutanate tranzitorii* erupții cutanate tranzitorii*, prurit*
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție concomitentă cu VHC genotipul 1 și HIV-1
Slovenian: Smer puščice (↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 0,80 - 1,25 (↔) ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Romanian: Direcţia săgeţii (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe un interval de încredere de 90% al raportului mediei geometrice acesta fiind în cadrul (↔), sub (↓) sau peste (↑) intervalul de 1 Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 150 mg odmerka simeprevirja v stanju sitosti je povprečna absolutna biološka uporabnost simeprevirja 62%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a simeprevirului ca urmare a administrării orale a unei doze unice de 150 mg simeprevir împreună cu alimente este de 62%.
Slovenian: Na osnovi vmesnih podatkov še potekajoče študije faze 2 pri bolnikih po presaditvi jeter, okuženih s HCV (glejte poglavje 4.5), sočasna uporaba zdravila OLYSIO s ciklosporinom ni priporočljiva, ker pomembno zveča izpostavljenost simeprevirju.
Romanian: Pe baza datelor interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2, aflat în curs de desfăşurare la pacienţi cu infecţie cu VHC post-transplant hepatic, nu este recomandată administrarea OLYSIO
Slovenian: drugi zaviralci proteaz, okrepljeni z ritonavirjem ali ne (atazanavir, amprenavir, fosamprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Romanian: (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipa 1in s sočasno okužbo s HIV-1 je primerljiv z varnostnim profilom pri tovrstnih bolnikih, ki niso okuženi s HIV-1.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este comparabil între pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV-1.
Slovenian: Preglednica 10: Z zdravljenjem povzročene substitucije aminokislin po združenih podatkih študij faze 2b in faze 3: bolniki, ki niso dosegli SVR s 150 mg odmerkom simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom nove substitucije aminokislin v proteinu
Romanian: Substituţii de amino-acizi rezultate ca urmare a tratamentului în cadrul studiilor cumulate de fază 2 şi 3: pacienţii care nu au obţinut RVS cu doza de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi bili lahko povezani z uporabo zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO za zdravljenje CHC in zaradi katerih bi bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje s temi zdravili, je treba upoštevati navodila v povzetku glavnih značilnosti zdravila teh zdravil.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului
Slovenian: 40 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 51 let (razpon 29 do 69 let; s 5% starejših od 65 let); 73% je bilo moških; 18% jih je imelo ITM ≥ 30 kg/m2; mediana izhodiščne koncentracije HCV RNK je bila 6,35 log10 i.e./ml; 18% jih je imelo cirozo; 25% bolnikov je bilo okuženih s HCV genotipa 4a in 73% okužbo s HCV genotipa 4d; 85% jih je imelo ne-CC IL28B alele (CT ali TT); 33% bolnikov še ni bilo zdravljenih, in 68% bolnikov je že bilo zdravljenih.
Romanian: Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar
Slovenian: > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
Romanian: > 2,50 şi ≤ 5,00 x LSN
Slovenian: Po neuspehu zdravljenja so ocenjevali trajnost substitucij aminokislin NS3, ki povzročajo odpornost na simeprevir.
Romanian: Persistența substituțiilor de aminoacizi în domeniul NS3, asociate cu rezistenţa la simeprevir, a fost evaluată după eșecul tratamentului
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Răspunsul virologic susținut (RVS) a fost criteriul final de evaluare principal în toate studiile și a fost definit printr-o valoare a ARN-VHC sub limita inferioară de cuantificare (LIC) detectabilă sau nedetectabilă la 12 săptămâni (RVS12) sau 24 săptămâni (RVS24) după încheierea planificată a tratamentului (studiile C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 și HPC3011) sau după încheierea efectivă a tratamentului (studiile HPC2014, HPC3017, HPC3018 și HPC3021) (LIC de 25 UI/ml și limita de detecție de 15 UI/ml, cu excepția studiilor HPC2014 și HPC3021 unde LIC și limita de detecție au fost de 15 UI/ml).
Slovenian: OLYSIO in ciklosporinov ni priporočljiva.
Romanian: Nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu ciclosporină.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov (53/81) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 79% doseglo SVR12.
Romanian: Șaizeci și cinci la sută (53/81) dintre pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1, cu polimorfism Q80K și tratați cu simeprevir, aveau valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4; la acești pacienți rata de
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem, so poročali o zvečanju koncentracije direktnega in indirektnega bilirubina in v večini primerov je bilo zvečanje blago do zmerno.
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte,
Slovenian: 1 Kadar se odločate za zdravljenje z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih s HCV genotipa 1a, jih je treba pred uvedbo zdravljenja testirati na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 4.4).
Romanian: 1 Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, înainte de iniţierea tratamentului trebuie efectuată testarea pentru polimorfismul NS3 Q80K (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato redno med zdravljenjem bo zdravnik naročil preiskave krvi, s katerimi bo preveril - ali zdravilo pri vas deluje - delovanje vaših jeter.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Slovenian: SZO1
Romanian: Rifampicină1
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi OLYSIO.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije HCV RNK med zdravljenjem je priporočljiva uporaba občutljive kvantitativne metode določanja koncentracije HCV RNK.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui test cantitativ ARN-VHC cu sensibilitate ridicată, pentru monitorizarea valorilor ARNVHC în timpul tratamentului.
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1 in/ali CYP3A4)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
Slovenian: AUC raltegravirja 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegravirja 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegravirja 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC simeprevirja 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simeprevirja 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simeprevirja 0,86 (0,75-0,98) ↓
Romanian: ASC raltegravir 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegravir 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegravir 1,14 (0,97-1,36) ↑ ASC simeprevir 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simeprevir 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simeprevir 0,86 (0,75-0,98) ↓
Slovenian: Z zvečanjem izpostavljenosti simeprevirju v plazmi so opazili tudi zvišanje koncentracije bilirubina.
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a incidenţei concentraţiilor plasmatice crescute de bilirubină, o dată cu creşterea expunerii plasmatice la simeprevir.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi izpuščaj, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Romanian: Dacă dezvoltaţi erupţii pe piele în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Simeprevir se presnavlja predvsem v jetrih.
Romanian: Simeprevir este metabolizat în principal de către ficat.
Slovenian: (n = 10) oziroma pri 0,3% (n = 1) bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir.
Romanian: 3 au fost raportate la 3,5% (n = 10) şi respectiv, 0,3% (n = 1) dintre pacienţii cărora li s-a administrat timp de 12 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir; nu au fost raportate reacţii adverse de gradul 4.
Slovenian: okuženih s HCV. 6 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Romanian: 6 Comparaţie pe bază de control istoric.
Slovenian: Bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter (vključno s cirozo), koncentracijo HCV RNK najmanj
Romanian: Pacienții au avut afecțiuni hepatice compensate (inclusiv ciroză), ARN-VHC de cel puțin 10000 UI/ml, și histopatologie hepatică ce corespundea HCC (dacă era disponibilă).
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3 in/ali CYP3A4)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
Slovenian: Izločanje učinkovine skozi ledvice je nepomembno.
Romanian: Insuficiență renală Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție VHC genotipul 4
Slovenian: simeprevir Cmin niso preučevali
Romanian: Cmin simeprevir nu a fost studiată
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Romanian: În studiul C206 (ASPIRE), pacienții care au înregistrat eșec la terapia anterioară cu peg-IFN/RBV au utilizat tratament cu simeprevir (100 mg sau 150 mg o dată pe zi) timp de 12, 24 sau 48 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa 2a + ribavirină timp de 48 săptămâni (vezi tabelele 17 și 18).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Slovenian: IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg trde kapsule
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule
Slovenian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Romanian: placebo + peginterferon alfa + ribavirină N = 397 n (%)
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir
Slovenian: - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih) * Kadar se zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem jemlje 24 tednov, se kožni izpuščaj lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Slovenian: AUC efavirenza 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenza 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenza 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC simeprevirja 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevirja 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevirja 0,09 (0,08-0,12) ↓
Romanian: ASC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ ASC simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
Slovenian: bolniki s ponovitvijo bolezn bolniki z delnim odzivom na zdravljenje bolniki brez odziva na zdravljenje
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior Pacienți fără răspuns anterior
Slovenian: Simeprevir se presnavlja v jetrih.
Romanian: Metabolizare Simeprevir este metabolizat în ficat.
Slovenian: Ni učinka = 1,00
Romanian: Niciun efect = 1,00.
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Romanian: Se ia în mod frecvent împreună cu:
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
Slovenian: Učinki hrane
Romanian: Efectele alimentelor
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Romanian: b. Acestea sunt studii exploratorii sau de fază 2.
Slovenian: Zdravilo ne deluje samo po sebi.
Romanian: Acest medicament nu are efect de unul singur.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Slovenian: Črnci Ne-črnci
Romanian: Neagră Non-neagră
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Romanian: Aceste date sunt preliminare.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Romanian: Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Slovenian: 24 tednov
Romanian: 24 săptămâni
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Romanian: De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradio l
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/etinilestradio l
Slovenian: Cmax, Cmin a,b
Romanian: Cmin a,b
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Romanian: c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Romanian: • Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Romanian: La opt subiecți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Romanian: Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Romanian: La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Romanian: Dacă totuşi omiteţi o doză:
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Romanian: • aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Slovenian: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Romanian: Hemoglobina la subiecţi fără afecţiuni cardiace
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.