FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) úbytek tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
French: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: Certaines personnes qui ont, par erreur, pris plus de Rivastigmine Teva ont eu mal au coeur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Teva, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
French: 50 x 1 gélules 56 gélules
Czech: 28 tvrdých tobolek 50 x 1 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Rivastigmine Teva tous les jours.
Czech: • Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
French: - Flacons en polyéthylène haute densité [PEHD] avec bouchon en polypropylène scellable par induction : 250 gélules.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylénovým a hermetickým uzávěrem: 250 tobolek.
French: Fréquent (affecte entre de 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000) Rare (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následně: Velmi časté (týká se více než 1 pacienta z 10) Časté (týká se 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (týká se 1 až 10 pacientů z 1 000)
French: • Dépression.
Czech: • Deprese
French: Pour la rivastigmine, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rivastigminu během těhotenství.
French: 6.1 Liste des excipients
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
French: • Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage).
Czech: Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
French: Teva Norway AS Tlf: (46) 42 12 11 00
Czech: Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00
French: Les gélules de Rivastigmine Teva sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 28, 56 et 112 gélules, plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 50 x 1 gélules et en flacons contenant 250 gélules.
Czech: a 112 tobolek, perforovaných blistrů (jednodávkové balení) obsahujících 50 x 1 tobolek a do lahviček obsahujících 250 tobolek.
French: Amélioration de la PDS d'au moins 10 %
Czech: PDS: zlepšení nejméně o 10% 26*** Nejméně 4bodové zlepšení na
French: Valeur p versus placebo Population ITT - LOCF (n=287)
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace
French: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 0731 40208
Czech: Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
French: • Troubles de l'estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées.
Czech: • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée Valeur p versus placebo
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
French: • Hypersécrétion de salive et déshydratation.
Czech: • Nadměrné slinění a pocit dehydratace
French: • Tremblements ou sensation de confusion.
Czech: • Třes nebo pocity zmatenosti Méně časté
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
Czech: 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (voir rubrique 4.4).
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4)
French: Nausée
Czech: Nausea
French: • Ralentissement des battements du cœur.
Czech: • Pomalý tlukot srdce • Poruchy spánku
French: Rivastigmine Teva 4,5 mg gélules
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.4 et
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u těchto pacientů by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4. a 5.2).
French: Rivastigmine
Czech: Rivastigmin
French: Comment débuter le traitement
Czech: Znovuzahájení léčby
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
French: Syndrome parkinsonien
Czech: Parkinsonovou chorobou
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs) 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
French: En raison de l'interaction de la rivastigmine avec l'enzyme cible, l'augmentation de la biodisponibilité est environ de 1,5 fois supérieure à celle attendue lors de l'augmentation des doses.
Czech: Následkem interakce rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi
French: • Anxiété.
Czech: • Úzkost
French: Ulcères gastriques et duodénaux
Czech: Žaludeční a duodenální vředy
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
French: • Agressivité, sensation d'agitation.
Czech: • Agresivita, pocity neklidu • Nepravidelný tlukot srdce
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky(viz bod 4.8).
French: Investigations Fréquent
Czech: Méně časté Vyšetření Časté
French: Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement.
Czech: Pokud v průběhu léčby otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
French: • Perte de poids.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
French: Les études menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine
Czech: Po perorálním podání březím samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu.
French: 2 ans
Czech: 1 hodinu.
French: Rivastigmine Teva 3 mg gélules Rivastigmine Teva 4,5 mg gélules Rivastigmine Teva 6 mg gélules Rivastigmine
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 3,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 6,0 mg, tvrdé tobolky
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: • Infection urinaire.
Czech: • Infekce močových cest
French: - Rivastigmine Teva 1,5 mg gélule : gélule à tête blanche imprimée « R » et un corps blanc imprimé « 1,5 »
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdé tobolky: bílá vrchní část s potiskem "R" a bílá spodní část s potiskem "1,5".
French: - Rivastigmine Teva 4,5 mg gélule: gélule à tête de couleur orange imprimée «R» et un corps de couleur orange imprimé « 4,5 ».
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdé tobolky: oranžová vrchní část s potiskem "R" a oranžová spodní část s potiskem "4,5".
French: Rivastigmine Teva 1,5 mg gélule contient 1,5 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
French: Rivastigmine Teva 4,5 mg gélule contient 4,5 mg de rivastigmine.
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
French: La gélule contient Cellulose microcristalline Hypromellose Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
French: • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec les gélules :
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání rivastigminu transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Teva Pharma B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
French: Placebo N=444
Czech: N=444
French: La substance active est la rivastigmine.
Czech: Léčivou látkou je rivastigmin.
French: Gélule avec une tête blanche imprimée « R » et un corps blanc imprimé « 1,5 ».
Czech: Tvrdá tobolka Tobolka s bílou vrchní částí s potiskem "R" a s bílou spodní částí s potiskem "1,5"
French: Rivastigmine Teva 1,5 mg gélules
Czech: Rivastigmin Teva 1.5 mg
French: Perte de poids
Czech: Tvrdá tobolka
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.4 et
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5 mg: blanc; 3 mg: rose; 4,5 mg: orange; 6 mg: orange et rose).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
French: Autres informations relatives à Rivastigmine Teva:
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Teva:
French: Rivastigmine Teva sera administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Rivastigmine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
French: Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
French: Cela signifie que Rivastigmine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Czech: To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Étant donné que Rivastigmine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Teva par le patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Teva permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Teva zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
French: Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
French: Le traitement par Rivastigmine Teva doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Teva by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Teva à Teva Pharma BV, le 17 avril 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
French: Rivastigmine Teva peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se může používat také k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
French: Rivastigmine Teva est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je „generikum".
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Teva?
Czech: Co je Rivastigmine Teva?
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine Teva, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Czech: Účinná látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti demenci.
French: Rivastigmine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
French: Rivastigmine Teva est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Czech: Rivastigmine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
French: Le CHMP a estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
French: Pourquoi Rivastigmine Teva a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Teva schválen?
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine Teva est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Teva je k dispozici zde.
French: Comment Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Rivastigmine Teva používá?
French: Dans quel cas Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Czech: Na co se přípravek Rivastigmine Teva používá?
French: Numéro EMA
Czech: Číslo jednací procedury EMA
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients reçoivent également d'autres médicaments pour gérer les effets indésirables.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rixathon sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rixathon průběžně sledovány.
French: Des informations sur Rixathon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Czech: Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
French: Rixathon (rituximab)
Czech: Rixathon (rituximabum)
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Rixathon (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients sous MabThera (274 patients sur 313).
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů).
French: Les effets indésirables rapportés avec Rixathon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rixathon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
French: Cela signifie que Rixathon est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Rixathon je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly.
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky).
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon?
French: Rixathon est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Czech: Rixathon je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
French: La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Czech: Společnost, která přípravek Rixathon dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
French: Quels sont les bénéfices de Rixathon démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixathon byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rixathon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Rixathon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixathon sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixathon jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
French: La sécurité de Rixathon a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Rixathon a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Rixathon sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rixathon převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.