FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Italian: Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o dolori agli arti.
Croatian: Također bi Vam se moglo javiti sniženje ili povišenje krvnog tlaka, bradikardija (usporeni ritam srca), tahikardija (ubrzani ritam srca), povraćanje, proljev ili bolovi u udovima.
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Italian: Venta-Neb segnala al paziente l'inalazione con un segnale ottico e uno acustico.
Croatian: Venta-Neb bolesniku daje vizualni i zvučni signal za početak inhalacije.
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico.
Croatian: - Dekompenzirano zatajenje srca ako nije pod pomnim nadzorom liječnika.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 90 fiale da 2 ml.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 90 ampula s 2 ml.
Italian: E' stato osservato un aumento medio nel test di cammino per 6 minuti di 44,7 metri da un valore medio basale di 329 metri nel sottogruppo dei 49 pazienti con ipertensione polmonare primaria che hanno ricevuto il trattamento di iloprost inalato per 12 settimane (46 pazienti nel gruppo del placebo) rispetto ad un cambio di -7,4 metri da un valore medio basale di 324 metri nel gruppo con placebo (nessun dato da imputare a morte o perdita di valori).
Croatian: U podskupini od 49 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom koji su 12 tjedana liječeni inhaliranim iloprostom (46 bolesnika u skupini koja je primala placebo) uočeno je prosječno povećanje rezultata testa 6-minutnog hoda od 44,7 metara u odnosu na početnu prosječnu vrijednost od 329 metara, dok je u skupini koja je primala placebo uočena promjena od -7,4 metara u odnosu na početnu izmjerenu vrijednost od 324 metra (bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Italian: • 30 fiale
Croatian: • 30 ampula
Italian: • battito cardiaco rapido (tachicardia)
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Italian: • Nebulizzatore I-Neb AAD (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo)
Croatian: • Nebulizator I-Neb AAD (ampula od 1 ml s bijelim i žutim prstenom)
Italian: Tachicardia Palpitazioni
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija palpitacije
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator
Italian: Come funziona Ventavis
Croatian: Kako Ventavis djeluje
Italian: In studi di tossicità acuta, dosi singole di iloprost somministrate per via endovenosa e orale circa due volte superiori alla dose terapeutica endovenosa hanno causato sintomi gravi di intossicazione o morte (via endovenosa).
Croatian: U ispitivanjima akutne toksičnosti pojedinačne intravenske i oralne doze iloprosta uzrokovale su teške simptome intoksikacije ili smrti (intravenski) u dozama oko dva reda veličine iznad intravenske terapijske doze.
Italian: Immediatamente prima di iniziare l'inalazione, rompere la fiala di vetro e versare la soluzione nella camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.
Croatian: Neposredno prije početka inhalacije, prelomite staklenu ampulu i sav njezin sadržaj izlijte u komoru za lijek slijedeći upute za uporabu nebulizatora.
Italian: Ventavis 20 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Italian: Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde.
Croatian: Da bi se postigla optimalna veličina kapljica za primjenu Ventavis 10 mikrograma/ml otopine za nebulizator, potrebno je koristiti zelenu ploču.
Italian: Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano il medicinale e sui dati ottenuti durante l'osservazione post-marketing.
Croatian: provedenim na 131 bolesniku koji je uzimao lijek i na podacima prikupljenim tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Nel caso che sia indicata una dose fino a 5 microgrammi di iloprost, all'inizio si devono nuovamente mantenere degli intervalli di 3-4 ore fra le singole somministrazioni che saranno ridotti in seguito, a seconda della tollerabilità individuale.
Croatian: Ako je indicirana doza do 5 mikrograma iloprosta, isprva je ponovno potrebno odabrati intervale od 3-4 sata uz skraćivanje sukladno pojedinačnoj podnošljivosti.
Italian: I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje stopala i gležnjeva, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, češće mokrenje tijekom noći ili oteklina.
Italian: Se dimentica di usare Ventavis
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Ventavis
Italian: Entro un tempo compreso tra 30 minuti e 2 ore dalla fine dell'inalazione, iloprost non è rilevabile nel comparto centrale (limite di determinazione pari a 25 picogrammi/ml).
Croatian: tragovi iloprosta u središnjem odjeljku ne mogu se otkriti (granica kvantifikacije od 25 pikograma/ml).
Italian: La terapia con Ventavis deve essere avviata esclusivamente da parte di un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Croatian: Terapiju lijekom Ventavis smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne hipertenzije.
Italian: • Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: • Drugi sastojci su trometamol, etanol, natrijev klorid, kloridna kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.
Italian: Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Ventavis.
Croatian: Ne može se isključiti jednak učinak u ljudi u slučaju dugotrajnog liječenja lijekom Ventavis.
Italian: La durata di ciascuna seduta inalatoria con Venta-Neb è compresa fra 4 e 10 minuti a seconda della dose prescritta.
Croatian: Jedna inhalacija obično traje s uređajem Venta-Neb između 4 i 10 minuta, ovisno o propisanoj dozi.
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva
Croatian: Venookluzivna bolest pluća
Italian: I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Croatian: Bolesnici stabilizirani na jednom nebulizatoru ne bi smjeli prelaziti na korištenje drugog nebulizatora bez pomnog nadzora svog liječnika jer je dokazano da različiti nebulizatori stvaraju aerosole čija se fizička svojstva blago razlikuju i koji mogu brže isporučiti otopinu (vidjeti dio 5.2 sažetka opisa svojstava lijeka).
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione all'inizio della terapia fino a quando non siano stati definiti eventuali effetti individuali.
Croatian: Na početku liječenja, dok se ne ustanove učinci na osobu, potrebno je primjenjivati mjere opreza.
Italian: Breelib è un piccolo palmare, alimentato a batteria, attivato dal respiro, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni.
Croatian: Breelib je mali, ručni, nebulizatorski sustav s baterijskom napajanjem s tehnologijom vibrirajuće mrežice koji se aktivira udahom.
Italian: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Croatian: Tel: +353 1 2999313
Italian: • 168 (4 x 42) fiale
Croatian: • 168 (4 x 42) ampula
Italian: Deve essere utilizzato un primo dosaggio di 2,5microgrammi anche se i pazienti erano già stabilizzati con 5 microgrammi inalati con un dispositivo diverso (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Potrebno je da prva doza iloprosta bude 2,5 mikrograma čak i ako je bolesnik već stabilan na dozi od 5 mikrograma inhaliranih putem drugog uređaja (vidjeti dio
Italian: La soluzione per nebulizzatore Ventavis non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione di Ventavis deve essere evitata.
Croatian: Kontakt s kožom i očima, ingestija Ventavis otopina za nebulizator ne smije doći u kontakt s kožom ni očima; mora se izbjeći ingestija otopine Ventavis.
Italian: • Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa.
Croatian: - Plućna hipertenzija zbog venske okluzivne bolesti.
Italian: • Aritmie gravi
Croatian: - Teške aritmije.
Italian: Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato.
Croatian: Svaka komora za lijek obilježena je bojom i ima kontrolni disk označen tom odgovarajućom bojom.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di iloprost sono state analizzate in uno studio randomizzato, di crossover, condotto su 27 pazienti stabili con Ventavis 10 microgrammi/ml inalato con I-Neb, dopo inalazione di dosi singole di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost usando il nebulizzatore Breelib o I-Neb AAD.
Croatian: Farmakokinetika iloprosta ispitivana je u randomiziranom križnom ispitivanju na 27 bolesnika stabilnih na lijeku Ventavis 10 mikrograma/ml inhaliranom s I-Neb nebulizatorom, nakon inhalacije jednokratnih doza od 2,5 ili 5 mikrograma iloprosta pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb AAD.
Italian: Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi (vedere il paragrafo 5.2).
Croatian: Podaci o intravenskoj primjeni iloprosta ukazuju na to da je eliminacija smanjena u bolesnika s jetrenom disfunkcijom i u bolesnika sa zatajenjem bubrega na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Italian: Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.
Croatian: Ako osjećate takve učinke, nemojte voziti ni rukovati nikakvim alatima ili strojevima.
Italian: o Confezione multipla contenente 90 (3 x 30) o 300 (10 x 30) fiale.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 90 (3 x 30) ili 300 (10 x 30) ampula.
Italian: • Ventavis 20 microgrammi/ml: Ogni ml contiene 1,62 mg di etanolo 96% (equivalenti a 1,50 mg di etanolo).
Croatian: Svaki ml sadrži 1,62 mg etanola 96% (što odgovara 1,50 mg etanola).
Italian: Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Ventavis minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 "Come usare Ventavis")
Croatian: Doza Vam se može postupno povećavati do propisane doze ili će Vam se propisati niža doza lijeka Ventavis u odnosu na druge bolesnike (pogledajte dio 3.
Italian: Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Ventavis.
Croatian: Za svaku inhalaciju potrebno je primijeniti novu ampulu lijeka Ventavis.
Italian: Dopo l'inalazione, l'esposizione sistemica superava di oltre 10 volte (Cmax, AUC cumulativa) l'esposizione terapeutica in soggetti umani.
Croatian: Sistemske izloženosti premašile su za više od 10 puta terapijske izloženosti u ljudi nakon inhalacije (Cmax,
Italian: − frequenza cardiaca fortemente instabile,
Croatian: − teške promjene srčanog ritma,
Italian: Il diametro aerodinamico mediano di massa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) dell'aerosol misurato usando il sistema di nebulizzazione I-Neb dotato di un disco con livello di potenza 10 è risultato simile per le soluzioni per nebulizzatore Ventavis 20 microgrammi/ml (programma oro) e Ventavis 10 microgrammi/ml (programma porpora) (cioè circa 2 micrometri) ma con un rilascio più rapido in caso di utilizzo di Ventavis 20 microgrammi/ml.
Croatian: Medijan mase aerodinamičkog promjera (MMAD) aerosola izmjeren pri upotrebi I-Neb nebulizatorskog sustava opremljenog diskom snage razine 10 bio je sličan za Ventavis 20 mikrograma/ml (zlatni program) i Ventavis 10 mikrograma/ml (ljubičasti program) otopine za nebulizator (tj. MMAD je iznosio oko 2 mikrometra), ali s bržim isporučivanjem kada se koristi Ventavis 20 mikrograma/ml.
Italian: Non sono disponibili dati sulle sperimentazioni cliniche che confrontino attraverso osservazioni fra i pazienti la risposta emodinamica acuta dopo somministrazione endovenosa di iloprost rispetto alla somministrazione del prodotto per via inalatoria.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o izravnoj usporedbi akutnog hemodinamičkog odgovora nakon primjene iloprosta intravenskim putem i primjene iloprosta inhaliranjem u istih bolesnika.
Italian: Come effettuare l'inalazione
Croatian: Kako inhalirati
Italian: Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso e quindi è preferibile evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Ventavis.
Croatian: Mogući rizik za dojenče ne može se isključiti te se preporučuje izbjegavati dojenje za vrijeme liječenja lijekom Ventavis.
Italian: In uno studio con infusione endovenosa di iloprost, pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti a trattamento intermittente con dialisi, hanno manifestato una clearance significativamente inferiore (CL media = 5 ± 2 ml/minuto/kg) a quella osservata in pazienti con insufficienza renale non sottoposti a trattamento intermittente con dialisi (CL media = 18 ± 2 ml/minuto/kg).
Croatian: U ispitivanju s intravenskom infuzijom iloprosta u bolesnika sa zatajenjem bubrega u završnoj fazi na intermitentnoj dijalizi uočen je značajno niži klirens (srednja vrijednost CL = 5 ± 2 ml/minuta/kg) od onog koji je uočen u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji se ne podvrgavaju intermitentnoj dijalizi
Italian: Il nebulizzatore rilascia 5 mg di iloprost al boccaglio.
Croatian: Nebulizator isporučuje 5 mikrograma ilioprosta u nastavku za usta.
Italian: In caso di scarsa tollerabilità di Ventavis 20 microgrammi/ml, la dose deve essere ridotta utilizzando una fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U slučaju slabog podnošenja lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml, doza se mora smanjiti primjenom ampule od 1 ml lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tuttavia, dopo inalazione con Breelib, Cmax e AUC (0-tlast) di iloprost erano ancora comprese nell'intervallo di valori osservati con Ventavis 10 microgrammi/ml e altri inalatori in diversi studi.
Croatian: Cmax i AUC (0-tlast) iloprosta nakon inhalacije pomoću uređaja Breelib bile su ipak i dalje u rasponu vrijednosti zabilježenih uz primjenu lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml pomoću drugih inhalatora u različitim ispitivanjima.
Italian: − La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 20 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (i nebulizzatori Breelib o I-Neb AAD).
Croatian: • Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator inhalira se pomoću nebulizatora kojeg Vam je propisao liječnik (Breelib ili I-Neb AAD nebulizator).
Italian: Fiale con 1 ml di soluzione per nebulizzatore (per l'uso con Breelib o I-Neb AAD):
Croatian: Ampule s 1 ml otopine za nebulizator (za primjenu pomoću uređaja Breelib ili I-Neb AAD):
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato se ai pazienti vengono somministrati contemporaneamente dei potenziali antiaggreganti piastrinici od anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u bolesnika kad se istodobno primjenjuju potencijalni inhibitori agregacije trombocita ili antikoagulansi (vidjeti dio 4.5).
Italian: Se interrompe il trattamento con Ventavis
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ventavis
Italian: Fiala anello colorato
Croatian: Ampula / obojeni prstenovi
Italian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Croatian: Tel: +372 655 8565
Italian: Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l'inalazione devono essere eliminati.
Croatian: Sva Ventavis otopina koja preostane u nebulizatoru nakon inhalacije mora se baciti.
Italian: • Ventavis 10 microgrammi/ml: Ogni ml contiene 0,81 mg di etanolo 96% (equivalente a 0.75 mg di etanolo)
Croatian: Svaki ml sadrži 0,81 mg etanola 96% (što odgovara 0,75 mg etanola).
Italian: • Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • Bronhospazam (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i piskanje pri disanju (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").
Italian: Se tollera bene questa dose, l'inalazione successiva sarà con Ventavis 20 microgrammi/ml (fiala con anelli giallo e rosso).
Croatian: Ako dobro podnosite tu dozu, pri sljedećoj inhalaciji ćete uzeti Ventavis od 20 mikrograma/ml (ampula sa žutim i crvenim prstenom).
Italian: Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a 2,6 micrometri.
Croatian: Izmjereni MMAD kapljica aerosola bio je 2,1 mikrometara.
Italian: Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione di Ventavis, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde.
Croatian: Da bi se postigla optimalna veličina kapljica za primjenu lijeka Ventavis, potrebno je koristiti zelenu ploču.
Italian: Compromissione epatica L'eliminazione di iloprost è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre eliminacija iloprosta je smanjena (vidjeti dio 5.2).
Italian: Immediatamente prima di inalare, prendere la fiala di Ventavis 20 microgrammi/ml contrassegnata con i colori giallo - rosso, rompere la fiala di vetro e versare l'intero contenuto di 1 ml nella camera colore oro del nebulizzatore.
Croatian: Neposredno prije početka inhalacije, uzmite ampulu lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml označenu žutom i crvenom bojom, prelomite staklenu ampulu i sav njezin sadržaj od 1 ml izlijte u komoru za lijek zlatne boje u nebulizatoru.
Italian: Sincope§ (vedere paragrafo 4.4) Ipotensione*
Croatian: (vidjeti dio 4.4) / piskanje
Italian: Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni.
Croatian: Sustav I-Neb AAD je prijenosni ručni nebulizatorski sustav s tehnologijom vibrirajuće mrežice.
Italian: In particolare, neonati, bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.
Croatian: Osobito, novorođenčad, dojenčad i trudnice ne smiju biti u istoj prostoriji dok inhalirate Ventavis.
Italian: Per il passaggio da Ventavis 10 microgrammi/ml a Ventavis 20 microgrammi/ml è necessaria la stretta supervisione del medico curante per valutare la tolleranza acuta relativa alla maggiore velocità di rilascio di iloprost con una doppia concentrazione.
Croatian: Ako se prelazi s lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml na Ventavis 20 mikrograma/ml, neophodan je pomni nadzor nadležnog liječnika zbog kontrole akutne podnošljivosti vezano uz bržu primjenu iloprosta pri dvostrukoj koncentraciji.
Italian: Se l'inalazione di Ventavis 10 microgrammi/ml è ben tollerata, la dose deve essere aumentata utilizzando Ventavis 20 microgrammi/ml.
Croatian: Ako se inhalacija lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml dobro podnosi, dozu je potrebno povećati primjenom lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml.
Italian: Eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, etanol 96%, natrijev klorid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Italian: Anche Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml.
Croatian: Venta-Neb, prijenosni ultrazvučni nebulizator s baterijskim napajanjem pokazao se prikladnim za primjenu lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml.
Italian: Esposizione accidentale a Ventavis
Croatian: Nepoželjna izloženost lijeku Ventavis
Italian: La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml pronta all'uso viene somministrata tramite un dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
Croatian: Spremna za upotrebu, otopina za nebulizator Ventavis primjenjuje se s odgovarajućim uređajem za inhalaciju (nebulizatorom) (vidjeti niže i dio 6.6).
Italian: L'edema periferico è un sintomo molto comune della patologia di base, ma può anche comparire durante la terapia.
Croatian: Periferni edem vrlo je čest simptom same bolesti, ali može se pojaviti i tijekom liječenja.
Italian: Gli effetti farmacologici dopo inalazione di Ventavis comprendono:
Croatian: • stimulacija endogenog fibrinolitičkog potencijala Farmakološki učinci nakon inhalacije lijeka Ventavis su:
Italian: Pazienti, che iniziano il trattamento con Ventavis o che hanno utilizzato in precedenza un dispositivo diverso da Breelib, devono essere sotto la stretta supervisione del medico curante, per assicurare che la dose e la velocità di inalazione siano ben tollerate.
Croatian: Potreban je pomni nadzor bolesnika koji započinju liječenje lijekom Ventavis ili prelaze s drugog nebulizatora na Breelib od strane nadležnog liječnika kako bi se osiguralo da se doza i brzina inhalacije dobro podnose.
Italian: In caso di scarsa tollerabilità della dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi di iloprost.
Croatian: U slučaju slabe podnošljivosti doze od 5 mikrograma, doza se mora smanjiti na 2,5 mikrograma iloprosta.
Italian: E' stato condotto in soggetti sani uno studio di bilancio di massa con 3H-iloprost: dopo infusione endovenosa, il recupero di radioattività totale è pari al 81%, ed i recuperi nelle urine e nelle feci sono del 68% e del 12% rispettivamente.
Croatian: Nakon intravenske infuzije izlučilo se 81% ukupne radioaktivnosti, 68% u mokraći i 12% u stolici.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito.
Croatian: U to će Vas uputiti Vaš liječnik.
Italian: I valori del test basale di cammino per 6 minuti riflettono una moderata riduzione dell'esercizio: nel gruppo con iloprost la media è stata di 332 metri (valore mediano: 340 metri) e nel gruppo con placebo la media è stata di 315 metri (valore mediano: 321 metri).
Croatian: 340 metara), a u skupini koja je primala placebo prosjek je iznosio 315 metara (medijan vrijednosti: 321 metar).
Italian: I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Ventavis attraverso l'aria dell'ambiente.
Croatian: Novorođenčad, dojenčad i trudnice ne smiju biti izloženi lijeku Ventavis koji se nalazi u zraku u prostoriji.
Italian: Se non tollera la dose di 5 microgrammi, questa deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.
Croatian: Ako ne možete podnijeti dozu od 5 mikrograma, dozu je potrebno smanjiti na 2,5 mikrograma.
Italian: Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione è ridotta in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi.
Croatian: Podaci o intravenskoj administraciji iloprosta ukazuju da je u bolesnika sa zatajenjem bubrega na dijalizi eliminacija smanjena.
Italian: (inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.
Croatian: 85 mmHg), tada ne biste trebali započeti liječenje lijekom Ventavis.
Italian: Tempo stimato d'inalazione
Croatian: Procijenjeno trajanje inhalacije
Italian: Nessun potenziale tumorigenico di iloprost è stato osservato negli studi sulle tumorigenicità condotti sui ratti e sui topi.
Croatian: U ispitivanjima tumorogenosti na štakorima i miševima nije uočen tumorogeni potencijal iloprosta.
Italian: La sincope è un sintomo comune della patologia di base, ma si può anche verificare durante la terapia.
Croatian: Sinkopa je uobičajeni simptom same bolesti, a može se pojaviti i tijekom liječenja.