FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U psů vedly vysoké perorální dávky k hepatotoxicitě, která nebyla pozorována po chronickém intravenózním podávání.
Romanian: La câini, dozele orale mari au dus la hepatotoxicitate care nu a fost observată după administrarea intravenoasă cronică.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
Czech: Studie hodnotící toxicitu při opakovaném dávkování u potkanů a psů prokázaly hlavně farmakologické účinky omezené na dávku, jako je sedace.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au evidenţiat în special efecte farmacologice care limitează doza, cum ar fi sedarea.
Czech: Proto není Sycrest u těchto pacientů doporučen.
Romanian: De aceea, la aceşti pacienţi nu este recomandat Sycrest.
Czech: Onemocnění, které postihuje mozek, jako je bipolární porucha I, může být způsobeno určitými chemickými látkami v mozku, jako jsou dopamin a serotonin, které jsou v nerovnováze a tyto nerovnováhy mohou způsobit některé příznaky, které se u Vás mohou vyskytnout.
Romanian: Bolile care afectează creierul, cum este tulburarea bipolară de tip I, pot fi determinate de anumite substanţe chimice din creier cum sunt dopamina şi serotonina care sunt în dezechilibru şi aceste dezechilibre pot determina instalarea unora dintre simptomele pe care le prezentaţi.
Czech: Při testování in vitro však neměl fototoxické účinky.
Romanian: Cu toate acestea, la testele in vitro a fost lipsită de fototoxicitate.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile non-clinice nu s-a observat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: U asenapinu byla během 3 týdnů prokázána lepší účinnost než u placeba ve snížení manických příznaků.
Romanian: Asenapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în reducerea simptomelor maniacale peste 3 săptămâni.
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
Romanian: În stadiile iniţiale ale tratamentului, unele persoane pot leşina, în special când se ridică în picioare din poziţie culcată sau din poziţie şezând.
Czech: Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) je třeba postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky.
Romanian: Având în vedere efectele principale ale asenapinei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), este necesară precauţie în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente cu acţiune la nivel central.
Czech: Asenapin však může zvýšit inhibiční účinky paroxetinu na vlastní metabolismus.
Romanian: Cu toate acestea, asenapina poate amplifica efectele inhibitorii ale paroxetinei asupra propriei sale metabolizări.
Czech: U některých pacientů s poruchou funkce jater středně těžkého stupně (Child-Pugh B) nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatických hladin asenapinu a doporučuje se postupovat opatrně.
Romanian: Pentru cazul unor pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), nu se poate exclude posibilitatea de concentrații plasmatice crescute de asenapină şi se recomandă precauţie.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Sycrest a léčivých přípravků, které jsou zároveň substráty a inhibitory CYP2D6.
Romanian: De aceea, Sycrest trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu medicamente care reprezintă în acelaşi timp substraturi şi inhibitori ai CYP2D6.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze u starších pacientů byla 4,1 %, oproti 0,3 % v kombinované populaci z klinické studie fáze 2/3.
Romanian: Incidenţa hipotensiunii ortostatice la subiecţii vârstnici a fost de 4,1 % comparativ cu 0,3 % în cazul populaţiei din studiul clinic combinat de fază 2/3.
Czech: Kromě toho neodhalilo histopatologické vyšetření očí u psů, kterým byl chronicky podáván asenapin, žádné známky oční toxicity, což prokazuje chybění fototoxického rizika.
Romanian: În plus, examinarea histopatologică a ochilor de câine trataţi cronic cu asenapină nu a evidenţiat niciun semn de toxicitate oculară, demonstrând absenţa unui risc fototoxic.
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
Romanian: După o fază de distribuţie iniţială mai rapidă, timpul de înjumătăţire prin eliminare al asenapinei este de aproximativ 24 de ore.
Czech: V rámci studie hmotnostní rovnováhy se větší část radioaktivní dávky znovu objevila v moči (asi 50 %) a ve stolici (asi 40 %) pouze s malým množstvím vyloučeným ve stolici (5 - 16 %) v nezměněné formě.
Romanian: Într-un studiu de bilanţ masic, cea mai parte din doza radioactivă a fost recuperată din urină (aproximativ 50 %) şi din fecale (aproximativ 40 %), excretându-se doar o cantitate mică în fecale (5-16 %) sub formă nemodificată.
Czech: Mezi další klinické známky může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní renální selhání.
Romanian: Alte semne clinice pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Czech: Sexuální dysfunkce Amenorea
Romanian: Disfuncţie sexuală Amenoree
Czech: Asenapin vyvolal mírnou maternální toxicitu a mírné opoždění fetálního skeletálního vývoje.
Romanian: Asenapina a provocat toxicitate maternă uşoară şi o uşoară întârziere a dezvoltării scheletice fetale.
Czech: Asenapin má anestetické vlastnosti.
Romanian: Asenapina are proprietăţi anestezice.
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
Romanian: La pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 85 de ani), expunerea la asenapină este cu aproximativ 30% mai mare decât la adulţi.
Czech: Předpokládá se, že plná terapeutická dávka fluvoxaminu vede k vyššímu zvýšení koncentrace asenapinu v plazmě.
Romanian: Doza terapeutică completă a fluvoxaminei este de aşteptat să producă o creştere mai mare a concentraţiilor plasmatice ale asenapinei.
Czech: Proto by pacient neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání (viz bod 4.2).
Romanian: De aceea, trebuie evitată ingestia de alimente şi de băuturi timp de 10 minute după administrare (vezi pct. 4.2).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšená chuť k jídlu
Romanian: Creştere în greutate, Apetit alimentar crescut
Czech: Pokud užíváte jiné léky, Sycrest by se měl užívat jako poslední.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente, Sycrest trebuie să fie luat ultimul.
Czech: Klinická účinnost u bipolární poruchy I
Romanian: Eficacitatea clinică în tulburarea bipolară de tip I
Czech: Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku.
Romanian: Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Czech: Není známo, zda se asenapin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă asenapina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány karcinogenní účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně vyšší, než je maximální expozice u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
Romanian: Efectele din studiile non-clinice au fost observate doar la expuneri considerate ca depăşind suficient de mult expunerea umană maximă, indicând absenţa importanţei în cazul utilizării clinice.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud užíváte léky na Parkinsonovu chorobu (například levodopu), protože tento přípravek může snižovat jejich účinek.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson (cum ar fi levodopa), deoarece acest medicament le poate scade eficacitatea.
Czech: Během dávkování dvakrát denně je ustálený stav dosažen během 3 dnů.
Romanian: În cazul administrării de două ori pe zi, starea de echilibru se atinge după 3 zile.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
Czech: Glosodynie Orální parestezie Léze ústní sliznice (ulcerace, výsev puchýřů a zánět)
Romanian: Glosodinie Parestezie orală Leziuni ale mucoasei bucale (ulceraţii, vezicule şi inflamaţie)
Czech: Tato fáze obvykle odezní, ale pokud ne, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Romanian: De obicei această stare va trece de la sine, dar dacă nu trece, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Czech: Neměl(a) byste ukončit užívání tohoto léku, pokud Vám to neřekne Váš lékař, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.
Czech: Současné podání asenapinu se známými inhibitory, induktory nebo substráty těchto metabolických cest bylo hodnoceno v mnoha studiích lékových interakcí (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de asenapină împreună cu inhibitori, inductori sau substraturi cunoscuţi ale acestei căi metabolice a fost studiată în mai multe studii de interacţiune medicamentoasă (vezi pct. 4.5).
Czech: Přípravek Sycrest by měl být u starších pacientů užíván s opatrností.
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
Czech: - Pomocnými látkami jsou želatina a mannitol (E421).
Romanian: - Celelalte componente sunt gelatina şi manitolul (E421).
Czech: Avšak podle jeho receptorové farmakologie se předpokládá, že účinnost asenapinu je zprostředkována kombinací antagonistické aktivity D2 a 5HT2A receptorů.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de caracteristicile farmacologice la nivelul receptorilor, s-a propus că eficacitatea asenapinei este mediată printr-o combinaţie de activitate antagonistă pe receptorii D2 şi 5-HT2A.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemsko
Romanian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Olanda
Czech: Asenapin byl vylučován do mateřského mléka u potkanů během laktace.
Romanian: Asenapina a fost excretată în laptele de şobolan în timpul alăptării.
Czech: Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít.
Romanian: Comprimatul nu trebuie scos din blister până când pacientul nu este gata să îl ia.
Czech: Přípravek Sycrest s jídlem, pitím a alkoholem Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tohoto přípravku.
Romanian: Sycrest împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după ce luaţi acest medicament.
Czech: Sycrest se nedoporučuje, pokud nejste schopen(schopna) užívat tabletu podle níže uvedeného popisu.
Romanian: Sycrest nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să luaţi comprimatele după cum este descris mai jos.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že kouření, které indukuje CYP1A2, nemá žádný účinek na clearance asenapinu.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, nu are niciun efect asupra clearance-ului asenapinei.
Czech: Léčba přípravkem Sycrest se nedoporučuje u pacientů, kteří nejsou schopni zvládnout tento způsob podání, protože biologická dostupnost spolknutého asenapinu je nízká (< 2 % u perorální tablety).
Romanian: Tratamentul cu Sycrest nu este indicat la pacienţii care nu au capacitatea de a urma această metodă de administrare, având în vedere că biodisponibilitatea asenapinei când este înghiţită este scăzută (< 2 % cu o formulare de comprimat oral).
Czech: Manické epizody související s bipolární poruchou I jsou onemocněním s příznaky, jako je pocit „povznesené nálady" s nadbytkem energie, menší potřebou spánku, než je obvyklé, rychlou řečí s překotnými myšlenkami a někdy se závažnou podrážděností.
Romanian: Episoadele maniacale asociate cu tulburarea bipolară de tip I reprezintă o afecţiune cu simptome cum sunt senzaţie de "euforie", a avea energie excesivă, nevoie mult mai mică de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi uneori iritabilitate severă.
Czech: Z těchto klinických studií byli vyřazeni pacienti s rychlými cykly.
Romanian: Pacienţii cu ciclare rapidă au fost excluşi din aceste studii.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acesteatrebuie depuse în acelaşi timp.
Czech: Asenapin nevyvolává indukci aktivity CYP1A2 nebo CYP3A4 v kultivovaných humánních hepatocytech.
Romanian: Asenapina nu provoacă inducerea activităţii CYP1A2 sau CYP3A4 în hepatocitele umane din cultură celulară.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud užíváte antidepresiva (zvláště fluvoxamin, paroxetin nebo fluoxetin), protože může být nutné změnit dávku přípravku Sycrest nebo dávku antidepresiva.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antidepresive (în special fluvoxamină, paroxetină sau fluoxetină), deoarece poate fi necesară modificarea dozeidumneavoastră de Sycrest sau a medicamentului antidepresiv.
Czech: Protože přípravek Sycrest může snižovat krevní tlak, opatrnosti je třeba při užívání přípravku Sycrest s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Romanian: Deoarece Sycrest poate scădea tensiune arterială, este necesară precauţie când Sycrest se ia cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Czech: Pro detekci možných arytmií je nutné kardiovaskulární monitorování a léčba předávkování by se měla soustředit na podpůrnou terapii, udržení odpovídající oxygenace a ventilace a na symptomatickou terapii.
Romanian: Este necesară monitorizarea cardiovasculară pentru detectarea aritmiilor posibile şi management-ul supradozajului trebuie să se axeze pe tratamentul de susţinere, menţinând o ventilare şi o oxigenare corespunzătoare a căilor aeriene şi management-ul simptomelor.
Czech: Hypotenze a oběhový kolaps by měly být léčeny odpovídajícími prostředky, jako je intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetik (epinefrin a dopamin by neměly být používány, protože beta stimulace může zhoršit hypotenzi při nastavené alfa blokádě přípravkem Sycrest).
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate, cum ar fi lichidele intravenoase şi/sau medicamentele simpatomimetice (nu trebuie utilizate epinefrina şi dopamina, deoarece beta stimularea poate să agraveze hipotensiunea arterială în condiţiile alfa blocadei induse de Sycrest).
Czech: Zvyšování dávky od 5 do 10 mg dvakrát denně (dvojnásobné zvýšení) vede k menšímu než lineárnímu (1,7 krát) zvýšení jak rozsahu expozice, tak maximální koncentrace.
Romanian: Creşterea dozei de la 5 la 10 mg de două ori pe zi (o creştere de două ori) a determinat creşteri mai puţin liniare (1,7 ori) atât în ceea ce priveşte gradul expunerii cât şi concentraţia maximă.
Czech: Asenapin je látka s vysokou clearance, s clearance po intravenózním podání 52 l/h.
Romanian: Asenapina este o substanţă cu clearance crescut, clearance-ul după administrarea intravenoasă este de 52 l/h.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem tardivní dyskineze.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale reprezintă un factor de risc pentru diskinezia tardivă.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Sycrest se u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Sycrestnu este recomandatăla paciențicuvârste sub 18ani.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii nebyla stanovena.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung nu a putut fi stabilită într-un studiu extins, deschis, necontrolat, cu durata de 50 săptămâni.
Czech: Schering-Plough Labo N.V.
Romanian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum k přípravku Sycrest.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Sycrest.
Czech: Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irsko
Romanian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Czech: Asenapin má určitou afinitu ke tkáním obsahujícím melanin.
Romanian: Asenapina are un anumit grad de afinitate pentru ţesuturile care conţin melanină.
Czech: Pokyny pro použití
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare
Czech: Kromě fluvoxaminu nevedl žádný z interferujících léčivých přípravků ke klinicky významným změnám farmakokinetiky asenapinu.
Romanian: Cu excepţia fluvoxaminei, niciunul dintre medicamentele care interacţionează nu a produs modificări semnificative clinic ale farmacocineticii asenapinei.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sycrest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u bipolární poruchy I (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sycrest la una sau la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Byly studovány možné účinky inhibitorů a induktorů několika těchto enzymatických procesů na farmakokinetiku asenapinu, zvláště fluvoxamin (inhibitor CYP1A2), paroxetin (inhibitor CYP2D6), imipramin (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidin (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepin (induktor CYP3A4/1A2) a valproát (inhibitor UGT).
Romanian: Au fost studiate efectele potenţiale ale inhibitorilor şi ale unui inductor al mai multora dintre aceste căi enzimatice asupra farmacocineticii asenapinei, în special ale fluvoxaminei (inhibitor CYP1A2), paroxetinei (inhibitor CYP2D6), imipraminei (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidinei (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepinei (inductor CYP3A4/1A2) şi valproatului (inhibitor UGT).
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergika.
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Czech: Přípravek Sycrest nebyl hodnocený u starších pacientů s demencí.
Romanian: Sycrest nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
Romanian: Unele medicamente pot să reducăsau să creascăefectul medicamentului Sycrest.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost při předepisování přípravku Sycrest pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval.
Romanian: Este necesară precauţie când se prescrie Sycrest la pacienţii cu afecţiune cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT şi în cazul utilizării concomitente împreună cu alte medicamente despre care se consideră că prelungesc intervalul QT.
Czech: Kuřáci
Romanian: Fumatul
Czech: U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţa trataţi cu substanţe antipsihotice au un risc crescut de deces.
Czech: Pro zajištění optimální absorpce by měla být sublingvální tableta přípravku Sycrest umístěna pod jazyk, kde se ponechá, dokud se úplně nerozpustí.
Romanian: Pentru a asigura o absorbţie optimă, comprimatul sublingual de Sycrest trebuie pus sub limbă şi lăsat să se dizolve complet.
Czech: Menší než proporcionální zvýšení Cmax a AUC s dávkou může být důsledkem omezení kapacity absorpce ze sliznice dutiny ústní po sublingválním podání.
Romanian: Creşterea mai puţin proporţională a Cmax şi ASC cu doza se poate atribui limitelor capacităţii de absorbţie la nivelul mucoasei orale după administrarea sublinguală.
Czech: Riziko ortostatické hypotenze hrozí obzvlášť starším pacientům (viz bod 4.8).
Romanian: În mod particular pacienţii vârstnici prezintă un risc pentru hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.8).
Czech: Proto by měli být pacienti opatrní ohledně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud si nejsou jisti, že léčba přípravkem Sycrest na ně nemá nežádoucí vliv.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie avertizați privind conducerea mașinilor și folosirea utilajelor, până când sunt siguri că tratamentul Sycrest nu îi afectează negativ.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat Jak se přípravek Sycrest užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest Cum să luaţi Sycrest Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sycrest Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Romanian: Creşteri ale concentraţiei de alanin aminotransferază
Czech: Vypití vody několik (2 nebo 5) minut po podání asenapinu vedlo ke snížení (19 % a 10 %, v uvedeném pořadí) expozice asenapinu.
Romanian: Ingestia de apă la câteva minute (2 sau 5) după administrarea de asenapină a determinat scăderea expunerii la asenapină (19 % şi, respectiv, 10 %).
Czech: U potkanů byla pozorována embryofetální toxicita (nárůst post-implantačních ztrát, snížení fetální tělesné hmotnosti a zpožděná osifikace) po perorálním nebo intravenózním podání během fáze organogeneze nebo během gestace.
Romanian: La şobolani, toxicitatea embriofetală (creşterea avorturilor post-implantare, scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării) s-a observat după administrarea pe cale orală sau intravenoasă în timpul organogenezei şi pe parcursul gestaţiei.
Czech: Klinické lékové interakční studie hodnotící účinky inhibice CYP2D6 asenapinem prokázaly následující výsledky:
Romanian: Studiile clinice de interacţiune medicamentoasă care investighează efectele inhibării CYP2D6 de către asenapină au evidenţiat următoarele rezultate:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest, účinky tohoto léku zmizí.
Romanian: Dacă întrerupeţi administrarea de Sycrest, veţi pierde efectele acestui medicament.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu během užívání přípravku Sycrest.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande evitarea consumului de alcool etilic în timpul administrării de Sycrest.
Czech: - Nevyjímejte sublingvální tabletu z blistru, dokud nejste připraven(a) ji užít.
Romanian: - Nu scoateţi comprimatul sublingual din blister până nu sunteţi gata să îl luaţi.
Czech: Toxické účinky na matku a plod byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile la animale au fost identificate efecte toxice asupra mamelor şi embrionilor (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze u pacienta užívajícího přípravek Sycrest, mělo by se zvážit ukončení léčby.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă la un pacient care ia Sycrest, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Czech: Dále byly pozorovány prolaktinem zprostředkované účinky na prsní žlázy a poruchy estrálního cyklu.
Romanian: În plus, s-au evidenţiat efecte mediate de prolactină asupra glandelor mamare şi tulburări ale ciclului menstrual.
Czech: Sycrest není schválený k léčbě pacientů s psychózou související s demencí a u této zvláštní skupiny pacientů se jeho užívání nedoporučuje.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţa şi nu se recomandă utilizarea pentru acest grup particular de pacienţi.
Czech: - Po současném podání dextrometorfanu a asenapinu zdravým osobám byl měřen poměr dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) jako ukazatel aktivity CYP2D6.
Romanian: După administrarea concomitentă de dextrometorfan şi asenapină la subiecţii sănătoşi, s-a măsurat raportul dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) ca marker al activităţii CYP2D.
Czech: NL-5349 AB Oss Nizozemsko
Romanian: NL-5349 AB Oss