FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alkindi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alkindi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Kapsule odpremo in zrnca položimo v otrokova usta.
Estonian: Kapslid avatakse ja graanulid valatakse lapsele suhu.
Slovenian: Zrnca lahko tudi posipamo na žlico mehke hrane in jih takoj damo otroku.
Estonian: Samuti võib graanulid puistata lusikatäiele pehmele toidule ja sööta see kohe lapsele.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alkindi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Alkindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Alkindi.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Alkindi kvaliteedi uuringud.
Slovenian: Pomanjkanje hormona povzroča več simptomov, vključno s hujšanjem, mišično oslabelostjo, utrujenostjo in nizkim krvnim tlakom.
Estonian: Selle hormooni vaegus põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, näiteks kehakaalu vähenemine, lihasenõrkus, väsimus ja madal vererõhk.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo težave s požiranjem, ali pri nedonošenčkih, ki se še niso začeli hraniti preko ust.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada neelamisraskustega lastel ega enneaegsetel imikutel, keda ei toideta veel suu kaudu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Alkindi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Alkindi hidrokortizon
Estonian: Alkindi hüdrokortisoon
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Alkindi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine so že bile izvedene z referenčnim zdravilom, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Alkindi.
Estonian: Võrdlusravimiga on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Alkindi korrata.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (v tem primeru tabletam hidrokortizona Auden Mckenzie), vendar je zdravilo Alkindi na voljo v drugačni obliki (v obliki zrnc in ne tablet) in je bilo razvito samo za otroke.
Estonian: See tähendab, et Alkindi sarnaneb võrdlusravimiga (Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mis sisaldab sama toimeainet, kuid Alkindit turustatakse teises ravimvormina (graanulite, mitte tablettidena) ja see on välja töötatud kasutamiseks ainult lastel.
Slovenian: Telo potrebuje kortizol za nadzor številnih procesov (vključno z vnetnimi procesi ter nadzorom ravni sladkorja in mineralov), imenujemo pa ga tudi „stresni hormon", saj telesu pomaga pri odzivanju na stres.
Estonian: Kortisooli on vaja paljude organismi protsesside reguleerimiseks (sh põletiku ning suhkru- ja mineraalisisalduse reguleerimiseks); mõnikord nimetatakse seda stressihormooniks, sest see aitab organismil reageerida stressile.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alkindi odobreno?
Estonian: Miks Alkindi heaks kiideti?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi.
Estonian: See on ravimi Alkindi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Alkindi je zdravilo, namenjeno otrokom (od rojstva do starosti 18 let), pri katerih nadledvične žleze ne morejo izdelati dovolj hormona, imenovanega kortizol.
Estonian: Alkindi on ravim, mida kasutatakse lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni), kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli (teatud hormoon).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
Estonian: Muu teave Alkindi kohta
Slovenian: Ti so vključevali spremenjeno obnašanje, siljenje na bruhanje, vnetje želodčne sluznice in spremenjene ravni kalija v krvi ter povečano količino kisline v krvi.
Estonian: Need on näiteks käitumise muutused, iiveldus, gastriit (mao limaskesta põletik), vere kaaliumisisalduse muutused ja vere liigne happesus.
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
Estonian: Kuidas Alkindi toimib?
Slovenian: Iz študij z zdravilom Alkindi niso poročali o nobenih neželenih učinkih, medtem ko so o določenih neželenih učinkih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidrokortizon.
Estonian: Alkindi uuringutes kõrvalnähtudest ei teatatud, kuid muude hüdrokortisoonravimite korral on teatatud mõnest kõrvalnähust.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või Alkindi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravilo Alkindi je prav tako na voljo v obliki, primerni za otroke, zato ga je lažje natančno odmeriti kot druga zdravila, pri katerih sta potrebna drobljenje tablet in tehtanje pravilnega odmerka.
Estonian: Samuti turustatakse Alkindit lastele sobivas ravimvormis ning Alkindiga on täpse annuse andmine lihtsam kui tablettide korral, sest need tuleb purustada ja seejärel kaaluda õige annus.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
Estonian: Alkindi tekitab veres sarnase hüdrokortisoonisisalduse nagu võrdlusravim, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
Estonian: Alkindi toimeaine hüdrokortisoon on sama kui organismis neerupealistes tekkiv peamine steroidhormoon kortisool.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Alkindiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
Estonian: Mis riskid Alkindiga kaasnevad?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alkindi izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alkindi kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
Estonian: Alkindit turustatakse graanuleid sisaldavate kapslitena.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga otroci, pri katerih nadledvične žleze ne tvorijo dovolj hormona, nimajo, in tako lajša njihove simptome.
Estonian: Lastel, kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli, asendab hüdrokortisoon seda organismis puuduvat hormooni, aidates leevendada sümptomeid.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je „hibridno zdravilo".
Estonian: Alkindi on hübriidravim.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
Estonian: Alkindi sisaldab toimeainena hüdrokortisooni.
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
Estonian: Kuidas Alkindit kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: 7 dni
Estonian: 7 ööpäeva
Slovenian: Če obstoječi nasvet ne zadošča, je treba predložiti predlog za revidirano besedilo.
Estonian: Kui olemasolevad soovitused ei ole piisavad, tuleb esitada teksti muutmise ettepanek.
Slovenian: 1000 Brussel BELGIJA
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Slovenian: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Estonian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Slovenian: Država članica EU/EGP
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Slovenian: Živalske vrste
Estonian: Loomaliigid
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
Slovenian: A-4600 Wels
Estonian: A-4600 Wels AUSTRIA
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
Slovenian: Neposredne koristi
Estonian: Otsene kasulikkus
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
Slovenian: 4.9 Količine za odmerjanje in način uporabe:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: Španija ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovenian: Bolne živali zaužijejo manj, in sicer 100 g na dan.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Slovenian: Da bi dosegli pravilno odmerjanje, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo tilmikozina.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni kohandada.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Slovenian: Postopka kondicioniranja in peletiranja sta bila opisana.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Estonian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Homogenost je bila dokazana, ko je bil koeficient variacije v vseh testiranih primerih manj kot 5
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
Slovenian: Ocena tveganja
Estonian: Riskihindamine
Slovenian: D-61352 Bad Homburg NEMČIJA
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Kot je navedeno v navodilu Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95), je treba predpisati, kako naj se predmešanica doda v krmo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
Slovenian: Glede krmnih obrokov, povprečna vsebnost ni bila v razponu 90-110 % nominalne vsebnosti (180-220 ppm), saj so bile vrednosti koncentracije višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 ppm ± 10% (vrednosti so bile med 198,1-243,6 ppm).
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
Slovenian: Glede prehranjevalnega vedenja ciljne vrste je znano, da se kunci prehranjujejo pogosto (do 30-krat na dan 2-8 g krme v 4-6-minutnih obdobjih
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
Slovenian: Izkoristek medicirane krme je odvisen od zdravstvenega stanja živali.
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
Slovenian: 1, je navedeno, da je treba dnevni odmerek medicirane predmešanice dodati v vsaj polovico dnevnih obrokov živali, ki se zdravijo.
Estonian: 1 märgitakse, et ravimsööda eelsegu ööpäevane annus peab sisalduma vähemalt pooles ravitavate loomade ööpäevases söödakoguses.
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
Estonian: Suurem kontsentratsioon vajab edasist uurimist, sest see võib põhjustada suuremat sihtannust.
Slovenian: To se je zdelo sprejemljivo, saj je bila homogenost medicirane krme dosežena z nizkimi koncentracijami mediciranih predmešanic.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest ravimsöötade homogeensus saavutatakse ravimsööda eelsegude väikese kontsentratsiooniga.
Slovenian: Ta razprava bi morala biti podprta z ustreznimi podatki, npr. s podatki, ki potrjujejo ustreznost pogojev peletiranja in dokazujejo, da ti pogoji ne vplivajo na rok uporabnosti, odobren za medicirano krmo (1 mesec).
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
Slovenian: Danska Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Estonian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovenian: Tako en kunec, ki tehta 1,5 kg, lahko zaužije v povprečju 180 g krme na dan.
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
Slovenian: Potrditev, da bo ta zahteva izpolnjena, mora biti zagotovljena za vse velikosti pakiranja in za različne jakosti.
Estonian: Selle nõude täitmise kohta kõigi pakendi suuruste ja kõigi ravimi tugevuste korral on vaja esitada kinnitus.
Slovenian: Navodilo odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovenian: Stopnja dodajanja za 40-gramsko predmešanico tilmikozina bi bila 5 kg na tono (zahteva v monografiji Evropske farmakopeje za predmešanice za medicirano krmo za veterinarsko uporabo).
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
Slovenian: DK-2800 Kongens
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Rezultati o homogenosti v študiji o enotnem mešanju (s 100-gramskimi in 200-gramskimi predmešanicami), ki so pridobljeni iz desetih analiziranih vzorcev na serijo, niso pokazali nobenih primerov izven 85-115-odstotnega razpona povprečne vsebnosti.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v moko ali peletirano krmo: 3 mesece
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
Slovenian: V podatkih o zdravilu pa mora biti poleg ustreznega nasveta tudi razprava o tem, ali je predpis v skladu z navodili Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
Slovenian: Stabilnost shranjevanja pelet je bila ocenjena na podlagi poizkusa preučitve razlike v ravni tilmikozina v obdobju 12 tednov pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti (RH) in 40 °C/70 % RH.
Estonian: Graanulite säilivust hinnati tilmikosiini sisalduse erinevus analüüsimisel 12 nädala jooksul tingimustel 25 °C ja 60% RH ning 40 °C ja 70% RH.
Slovenian: Čeprav je bil dokaz homogenosti sprejemljiv, pa je treba pojasniti vrednosti, višje od pričakovanih, saj bi bila v primeru, da bi te krmne obroke dali živalim, koncentracija v teh krmilih večja od ciljnega odmerka 200 ppm.
Estonian: Kuigi homogeensust peeti vastuvõetavaks, vajavad eeldatavast suuremad väärtused selgitust, sest nende segude manustamisel loomadele on nende segude kontsentratsioon suurem kui sihtannus 200 ppm.
Slovenian: To je bilo še dodatno potrjeno ob upoštevanju dodatnih posredovanih podatkov, v katerih doslej takšne težave pri serijah manjše velikosti niso bile predstavljene.
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
Slovenian: kg predmešanice/tono krmila = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krme (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
Estonian: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg kehamassi kg kohta) × kehamass (kg) sööda tarbimine ööpäevas (kg) × eelsegu tugevus (g/kg)
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I):
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt I lisa):
Slovenian: V navodilu Odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic) (EMEA/CVMP/080/95)
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises söödasegudesse lisatavate ravimite täiendavate kvaliteedinõuete kohta (ravimsööda eelsegud) (EMEA/CVMP/080/95)
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I mnenja)
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
Slovenian: Odbor CVMP zato zahteva, da se izvede študije stabilnosti kondicioniranja/peletiranja s tremi serijami medicirane krme za kunce, da se potrdi, ali so visoke vrednosti tilmikozina tipične ali ne (glejte Prilogo IV).
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõuab seetõttu granuleerimise stabiilsusuuringute korraldamist küülikute ravimsööda kolme partiiga, et kinnitada, kas tilmikosiini sisalduse väärtused on tüüpilised tulemused või mitte (vt IV lisa).
Slovenian: Mnenje CVMP na podlagi napotitve po 34. členu za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Slovenian: Povprečna vsebnost v peletiranih krmilih je bila med 90 in 110 % nominalne vsebnosti, zato velja, da je homogenost teh mediciranih krmil dokazana.
Estonian: Granuleeritud söötade keskmine sisalduse vahemik oli 90110% nimisisaldusest ja seega olid need ravimsöödad homogeensed.
Slovenian: Povprečna velikost mešalnika za krmo je lahko od 3 do 5 ton, popolna medicirana krmna mešanica za kunce pa je proizvedena v enako velikih mešalnikih.
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
Slovenian: Podatki farmakokinetične/farmakodinamične študije in MIK za uporabo pri bolezni dihal pri kuncih v odmerku 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni (ki so bili predloženi predhodno) so bili navedeni v odgovorih na seznam vprašanj Odbora CVMP, ki je ugotovil, da so sprejemljivi.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise uuringu ning MIC-andmed, mis toetavad ravimi kasutamist küülikutel annuses 12,5 mg/kg 7 ööpäeva jooksul (esitatud varem), on loetletud veterinaarravimite komitee küsimustele antud vastuste loetelus ning neid peeti piisavaiks.
Slovenian: Predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in so indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, občutljivi na tilmikozin.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel.
Slovenian: Visoke vrednosti tilmikozina v medicirani krmi pred postopkom peletiranja je treba dodatno razložiti.
Estonian: Tilmikosiini suurt sisaldust ravimsöödas enne granuleerimist tuleb veel selgitada.
Slovenian: Pri oceni je bilo ugotovljeno tveganje zaradi visokih vrednosti vsebnosti tilmikozina na krmni obrok pred postopkom kondicioniranja/peletiranja, za kar ni bila podana nobena obrazložitev.
Estonian: Hindamisel leiti risk, mis on seotud suure tilmikosiinisisaldusega toidusöödasegus enne granuleerimist ja selle kohta puuduvad ka selgitused.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so poročali, da odmerjanje krme za kunce, namenjene za proizvodnjo hrane, poteka prek popolne krmne mešanice.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
Slovenian: Koncentracije so za 10-13 % večje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
Estonian: Kontsentratsioon on 10-13% suurem eeldatavast nimikontsentratsioonist 200 mg/kg.