FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преминаването от интравенозен ацикловир към перорална противовирусна терапия (за завършване на 10-14 дневен курс на лечение) е оправдано, когато образуването на нови кожни лезии е престанало и признаците и симптомите на висцералната инфекция с вируса на варицела зостер се подобряват [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Bulgarian: Фармакокинетиката на валацикловир не е пропорционална на дозата.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' valaciclovir mhijiex fi proporzjon mad-doża.
Bulgarian: Изчислените фармакокинетични (PK) параметри на ацикловир след прием на еднократни дози от 250 до 2 000 mg валацикловир при здрави лица с нормална бъбречна функция са представени по-долу.
Maltese: Listimi tal-parametru ta' farmakokinetika (PK) ta' aciclovir wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 250 sa 2000 mg valaciclovir lil individwi b'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi qed jintwerew hawn taħt.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е предоставил изчерпателно описание за честотата на резистентност при имунокомпетентни и имунокопрометирани индивиди в различните клинични изпитвания.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-MAH ipprovda rendikont komprensiv għall-frekwenza tar-reżistenza f'individwi immunokompetenti u immunokompromessi fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Преминаването на CSF, определено чрез съотношението CSF/плазмена AUC, не зависи от бъбречната фунцкия и е било около 25 % за ацикловир и метаболита 8-OH-ACV, и около 2,5 % за метаболита CMMG.
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Bulgarian: Това се отнася за едновременно приложение с аминогликозиди, органични съединения на платината, йодирани контрастни средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин и такролимус.
Maltese: Dan japplika għal għoti konkomitanti ma' aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, sustanzi ta' kuntrast li fihom l-iodine, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, u tacrolimus.
Bulgarian: В плазмата, както и в CSF, концентрациите на ацикловир, CMMG и 8-OH-ACV са били съответно средно 2, 4 и 5-6 пъти по-високи при тежко бъбречно увреждане в сравнение с нормална бъбречна функция.
Maltese: Fil-plażma kif ukoll fis-CSF, konċentrazzjonijiet ta' aciclovir, CMMG u 8-OH-ACV kienu f'medja ta' 2, 4 u 5-6 drabi ogħla, rispettivament, f'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbel ma' funzjoni normali talkliewi.
Bulgarian: Обратимо покачване на функционалните чернодробни тестове (напр. билирубин, чернодробни ензими).
Maltese: Żidiet riversibbli f'testijiet tal-funzjoni tal-fwied (eż. bilirubin, enzimi tal-fwied).
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Нечести:
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux komuni:
Bulgarian: Валацикловир се превръща бързо и почти напълно в ацикловир и L-валин чрез метаболизма при първо преминаване в червата и черния дроб.
Maltese: Valaciclovir jiġi konvertit f'acyclovir u L-valine malajr u kważi kompletament permezz tal-metaboliżmu intestinali u epatiku first-pass.
Bulgarian: Показание 2- Инфекции с вируса на херпес симплекс (HSV)
Maltese: Indikazzjoni 2 - Infezzjonijiet tal-Herpes simplex virus (HSV)
Bulgarian: Лечение на herpes zoster при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни
Maltese: Kura ta' herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) f'adulti immunokompetenti u immunokompromessi
Bulgarian: 000, Много редки < 1/10 000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, Rari
Bulgarian: За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.
Maltese: Għal dożi ogħla (4000 mg jew aktar kuljum), ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé 500 mg
Maltese: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Cmax = максимална концентрация; Tmax = време до максималната концентрация; AUC = площ под кривата концентрация-време.
Maltese: mikrogramm a/mL Cmax = l-ogħla konċentrazzjoni; Tmax = ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni; AUC = l-erja taħt ilkurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin.
Bulgarian: Нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB11.
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: „Valtrex е показан за лечение на херпес зостер и очен зостер при имунокомпетентни възрастни.
Maltese: "Valtrex huwa indikat għat-trattament ta' herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmiku fladulti immunokompetenti.
Bulgarian: ПРУ представя няколко ключови документа, описващи Проучване HS230027 и Проучване HS230028, и анализ на данните, подкрепящи терапия с кратък курс и висока доза при иминокомпетентни подрастващи и възрастни пациенти.
Maltese: L-MAH pprovda bosta dokumenti ewlenin li jiddeskrivu l-Istudju HS230027 u l-Istudju HS230028, u analiżi tad-dejta li tappoġġa terapija b'kors qasir u doża għolja fl-adolexxenti u l-adulti immunokompetenti.
Bulgarian: Валацикловир е значително поефективен от плацебо по отношение на забавяне на първия рецидив на генитален херпес (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Maltese: Valaciclovir kien ferm aktar effettiv minn plaċebo fid-dewmien tal-ħin għallewwel rikorrenza tal-herpes ġenitali (Patel, 1997;
Bulgarian: Valtrex е таблетка за перорално приложение, съдържаща валацикловир (VACV), естерифицирано предлекарство, което в организма се метаболизира в противохерпесното вещество ацикловир (ACV).
Maltese: Valtrex hija pillola orali li fiha valaciclovir (VACV), il-promediċina esterifikata tal-kompost antierpetiku Aciclovir (ACV).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Maltese: Uġigħ tal-kliewi jista' jkun assoċjat ma' insuffiċjenza tal-kliewi.
Bulgarian: идентифицирани в клинични изпитвания, е създадена категория на честотата въз основа на общата честота, наблюдавана при клинични изпитвания.
Maltese: Għall-AA identifikati minn provi kliniċi, kategorija ta' frekwenza ġiet assenjata fuq il-bażi tal-frekwenza globali osservata fi provi kliniċi.
Bulgarian: Коремен дискомфорт
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания Нарушения на нервната система
Maltese: Dejta minn Provi Kliniċi Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Bulgarian: Сред лицата, участващи в едно подизпитване за отделяне на вирусите, валацикловир значително е намалил отделянето на вирусите със 73 % в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4 за допълнителна информация относно намаляване на риска от предаване).
Maltese: Fost individwi li ħadu sehem f'sotto studju dwar it-tixrid tal-virus, valaciclovir naqqas it-tixrid b'mod sinifikanti b'73 % meta tqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni dwar it-tnaqqis ta' tixrid).
Bulgarian: Ацикловир инхибира ДНК синтезата на херпесния вирус, след като е фосфорилиран до активна трифосфатна форма.
Maltese: Aciclovir jimpedixxi s-sintesi tad-DNA tal-virus tal-herpes ladarba jiġi fosforilat għal forma triphosphate attiva.
Bulgarian: 12 години).
Maltese: 12-il sena)
Bulgarian: Френските насоки препоръчват валацикловир 1000 mg 3 пъти дневно с внимателно проследяване [Yeni, 2008].
Maltese: Il-linji gwida Franċiż jirrakkomandaw valaciclovir 1000 mg 3 darbiet kuljum (TID) b'segwitu fil-qrib [Yeni, 2008].
Bulgarian: зачервяване, сърбящ кожен обрив
Maltese: Rimettar, dijarea
Bulgarian: EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Bulgarian: Тел: +49 (0) 7121 948 7756 Факс: +49 (0) 7121 346 255
Maltese: Tel: + 49 (0) 7121 948 7756 Fax:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Bulgarian: Активната съставка в соматропин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на този факт.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Bulgarian: 43,97 ng/ml и AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml. Cmax е достигната на четвъртия час, а t½ е 3 часа.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Bulgarian: Има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22 125 далтона.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Bulgarian: В рамките на клинични проучвания 128 деца (98 деца с недостиг на растежен хормон и 30 деца със синдром на Turner) са били експонирани на Valtropin.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Bulgarian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Южна Корея
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Bulgarian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Германия
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Bulgarian: Обикновенно общата дневната доза не надвишава 1 mg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ġeneralment ma taqbiżx 1 mg.
Bulgarian: Valtropin се синтезира в дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Bulgarian: Контрол на тумори
Maltese: Kontroll tat-tumuri
Bulgarian: При едно клинично проучване с Valtropin, при 3% от децата с недостиг на растежен хормон са се образували антитела срещу соматропин.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Bulgarian: Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Bulgarian: Граничната стойност на динамичния тест трябва да е строго определена.
Maltese: Il-punt ta' qtugħ il-linja tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Bulgarian: Valtropin има pH около 7,5 и осмолалитет около 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Bulgarian: Лечение на нисък ръст при деца със синдром на Turner, доказан чрез хромозомен анализ.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Bulgarian: Данни за опаковката
Maltese: Ipprovduti fil-pakkett
Bulgarian: Недостиг на растежен хормон при възрастни
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител химична и физична стабилност при употреба е доказана за 21 дни при температура 2°C - 8°C (в хладилник).
Maltese: Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, stabbiltà kimika u fiżika waqt li jkun qed jintuża ntweriet għal 21 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C (friġġ).
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и техни аналози, соматропин и соматропинови агонисти, ATC код: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Bulgarian: 5 mg (15 IU)
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg (15 IU) somatropin
Bulgarian: Лека хипергликемия (1% при деца; 1%
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Bulgarian: Соматропин представлява полипептиден хормон, създаден чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Bulgarian: Клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P450 3A4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е особено повишен, което да доведе до по-ниски плазмени нива на тези вещества.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Bulgarian: 000 потребители засягат 1 до 10 на 10 000 потребители засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Maltese: rari ħafna jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħruf Il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 5 mg (15 IU) соматропин (3,33 mg/ml соматропин след разтваряне с 1,5 ml разтворител).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Valtropin, наблюдаван при тези клинични проучвания, е бил еднакъв с този на използвания в проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,15 - 0,30 mg/ден, приложена като подкожна инжекция.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Bulgarian: Световъртеж
Maltese: Ipotirojdiżmu
Bulgarian: 5 mg прах във флакон (стъклo тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се капачка (алуминий и пластмаса).
Maltese: 5 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) magħluq b'tapp (gomma tal-butyl) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju u plastik).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: След приготвяне на разтвора с 1,5 ml разтворител в 1 ml се съдържат 3,33 mg соматропин (съответстващи на 10 IU)
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
Bulgarian: Свръхчувствителност към метакрезол
Maltese: Sensittività għal metacresol
Bulgarian: Valtropin се използва за лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години), които не израстват до нормалния за тях ръст поради нарушен растеж на костите, причинен от недостиг на растежен хормон (относителен недостиг на растежен хормон), синдром на Търнър или "хронична бъбречна недостатъчност" (състояние, при което бъбреците постепенно загубват способността си да се справят с нормалните си функции като отделяне на отпадни вещества и излишъци от вода от тялото).
Maltese: Valtropin jintuża - sabiex jiġu kkurati tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) li ma jiżviluppawx għat-tul normali tagħhom minħabba kobor inadegwat ta' l-għadam ikkawżat minn defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir (nuqqas relattiv ta' ormon għat-tkabbir), is-sindrome ta' Turner, jew ‘insuffiċjenza renali kronika' (kondizzjoni li fiha l-kliewi gradwalment jitilfu l-kapaċità tagħhom li jwettqu l-funzjonijiet normali tagħhom, bħat-tneħħija ta' ħmieġ u fluwidi żejda mill-ġisem). - sabiex jiġu kkurati adulti b'defiċjenza severa ta' l-ormon tat-tkabbir li diġà kellhom defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir meta kienu tfal jew li ma jkollhomx biżżejjed ormon tat-tkabbir waqt li huma adulti għal xi raġuni oħra.
Bulgarian: Какво съдържа Valtropin
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
Bulgarian: • флаконът с Valtropin прах за инжекционен разтвор
Maltese: • siringa għall-injezzjoni u labar sterilizzati
Bulgarian: Намаляване на мастната тъкан (липодистрофия), изтъняване на кожата (атрофия на кожата), възпаление и белене на кожата (ексфолиативен дерматит), подуване, подобно на това след ухапване от насекоми (уртикария), повишен растеж на мъжки тип окосмяване по женското тяло (хирзутизъм), задебеляване на кожната тъкан (хипертрофия на кожата)
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Bulgarian: Соматропин (Somatropin)
Maltese: Sturdament (mejt)
Bulgarian: Нова неоплазма, Втора неоплазма при преживели раково заболяване в детската възраст и интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив като потенциални рискове.
Maltese: Neoplażmu ġdid, it-Tieni neoplażmu f'sopravissuti ta' kanċer fi żmien it-tfulija u anewriżmu intrakranjali u emorraġija intrakranjali bħala riskju potenzjali.
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел при възрастни Нечести:
Maltese: Nuqqas ta' rqad f'persuni adulti Komuni: Sindrome tal-carpal tunnel f'persuni adulti
Bulgarian: Антитела срещу клетъчен протеин на приемника (anti-S.
Maltese: L-anti-host cell protein (anti-S cerevisiae) antibodies ma kinux komuni f'pazjenti kkurati b'Valtropin.
Bulgarian: Опитът от продължително лечение (над 5 години) със соматропин при възрастни е ограничен.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fit-tul (iktar minn 5 snin) b'somatropin f'persuni adulti hi limitata.
Bulgarian: Миалгия
Maltese: Komuni: Mijalġja
Bulgarian: Въведете иглата в повдигнатата кожа под ъгъл от 45о до 90о с бързо, отсечено движение.
Maltese: Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90° b'moviment veloċi u sod.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Valtropin на BioPartners GmbH на 24 април 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Bulgarian: След 12 месеца на лечение Valtropin и Humatrope предизвикват сходно повишаване на ръста и скоростта на растеж (скорост от съответно +11,4 и +10,5 cm на година).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Bulgarian: Valtropin съдържа активното вещество соматропин (somatropin).
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Valtropin?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Bulgarian: Референтното лекарство за Valtropin е Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
Bulgarian: Допълнителна информация за Valtropin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Valtropin
Bulgarian: Той се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да синтезират соматропин.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valtropin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Bulgarian: Valtropin е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Humatrope.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Valtropin са реакции в мястото на инжектиране и хормонални промени, а при възрастни - главоболие, парестезия (необикновени усещания като иглички и изтръпване), артралгия (болки в ставите) и ставни увреждания.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
Bulgarian: Това означава, че Valtropin е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Valtropin и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Maltese: Dan ifisser li Valtropin huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Valtropin u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Bulgarian: Активното вещество във Valtropin, соматропин, е идентично на човешкия хормон на растежа.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Bulgarian: Valtropin е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: Valtropin замества естествения хормон.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Bulgarian: деца с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично заболяване, засягащо момичета), доказан чрез хромозомен анализ (изследване на ДНК);
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
Bulgarian: Valtropin се използва също за лечение на възрастни с изразен недостиг на растежен хормон, като заболяването е с начало в зряла или детска възраст и трябва да бъде потвърдено с изследване преди лечението (заместващо лечение).
Maltese: Valtropin jintuża wkoll fil-kura ta' adulti li għandhom defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir, li bdiet f'età adulta jew waqt it-tfulija u li trid tiġi kkonfermata permezz ta' testijiet qabel il-kura (terapija ta' sostituzzjoni).
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Bulgarian: деца над две години и юноши със забавен растеж поради недостатъчна секреция на растежен хормон (заместващо лечение);
Maltese: • tfal minn sentejn u adoloxxenti li ma jikbrux minħabba n-nuqqas ta' ormon ta' tkabbir (terapija ta' sostituzzjoni);
Bulgarian: Streptococcus groups A, B, C and G
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C and G
Bulgarian: Лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI):
Maltese: Trattament ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI):
Bulgarian: 10 - 21 ден
Maltese: 10 sa 21 jum
Bulgarian: [Телесно тегло (kg) x 140 минус възрастта (години)]/ 72 x серумен креатинин (mg/dl)
Maltese: [Piż (kg) x 140 - età (snin)]/72 x kreatinin tas-serum (mg/dl)
Bulgarian: Coagulase-negative staphylococci1 ≤ 4 mg/l
Maltese: Coagulase-negattiv staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Bulgarian: За информация относно приготвянето на разтвора, моля, вижте точка 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparament tas-soluzzjoni, jekk jogħġbok ara ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Доза (mg/kg) Интервал на приложение (h)
Maltese: Doża (mg/kg) Intervall ta ' lamministrazzjoni (h)
Bulgarian: Грам-позитивни бактерии Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Maltese: Speċi arobiċi pożittivi Gram Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Bulgarian: 7 - 14 дни
Maltese: 7 sa 14-il jum
Bulgarian: Възрастни и юноши (от 12 до 18 години)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 18-il sena)
Bulgarian: Синергизъм
Maltese: Sinerġiżmu