FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose journalière moyenne pondérée (c.-à-d. la dose moyenne en tenant compte de la durée du traitement à différentes doses) chez les 48 patients ayant un poids corporel initial supérieur à 40 kg était de 2,6 mg pour les hommes et 5,2 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 3,7 mg pour les hommes et 6,5 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
Spanish: La dosis media diaria ponderada (es decir, la dosis media teniendo en cuenta la duración del tratamiento con las diferentes dosis) de los 48 pacientes con un peso corporal al inicio superior a los 40 kg era de 2,6 mg para hombres y 5,2 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y
French: 30 flacons
Spanish: 30 viales
French: 20) Vérifiez les poches d'air et les bulles d'air.
Spanish: 20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
French: • S'il y a moins de 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 1,1 mL dans la seringue.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 1,1 ml.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa.
French: Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/001
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/001
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
French: Hommes et femmes de ≤ 40 kg
Spanish: Mujeres y hombres ≤40 kg
French: Notice: Information du patient Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable metreleptina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Toute solution reconstituée restante doit être éliminée après utilisation.
Spanish: La solución restante se debe eliminar tras su uso.
French: notamment des méthodes non hormonales telles que des préservatifs, pendant le traitement par
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta.
French: • Chaque flacon contient 3 milligrammes de métréleptine.
Spanish: • Cada vial contiene 3 miligramos de metreleptina.
French: • infection pulmonaire
Spanish: • infección respiratoria de vías bajas
French: Sur les 15 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 27,6 mmol/L (32,88) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 53,7 %.
Spanish: Entre los 15 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 27,6 mmol/l (32,88) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 53,7 %.
French: Notice: Information du patient Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable metreleptina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: • Une fois la seringue insérée dans le flacon en verre ou l'ampoule en plastique, tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d'air/les bulles d'air dans la seringue.
Spanish: • Con la jeringa aún introducida en el vial de vidrio o la ampolla de plástico, golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
French: Notice: Information du patient Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable metreleptina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: • tremblements.
Spanish: • temblores.
French: • S'il y a moins de 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 2,2 mL dans la seringue.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 2,2 ml.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 1 mL avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 1 ml con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables
French: • S'il y a moins de 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 0,6 mL dans la seringue.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 0,6 ml.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/003
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/003
French: • sensation d'essoufflement
Spanish: • sensación de falta de aliento
French: Un patient de 25 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
French: Exemple : Un patient de 15 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Spanish: Ejemplo: un paciente de 15 kg empieza con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
French: Lymphome T
Spanish: Linfoma de células T
French: o Myalepta peut augmenter la fertilité, en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée.
Spanish: o Myalepta puede aumentar la fertilidad, debido a los efectos sobre la hormona luteinizante y, por lo tanto, las posibilidades de embarazo no planificado.
French: Flacon en verre de type I (3 mL) avec bouchon en caoutchouc chlorobutylé scellé par un opercule rouge de type « flip-off » en aluminium/plastique.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I (3 ml) con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico rojo detipo flip-off.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable 1,0 mL
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable 1,0 ml
French: Arrêt du traitement par Myalepta
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myalepta
French: LD généralisée
Spanish: Lipodistrofia generalizada
French: o Myalepta peut augmenter la fertilité en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée.
Spanish: o Myalepta puede aumentar la fertilidad debido a los efectos sobre la hormona luteinizante y, por lo tanto, las posibilidades de embarazo no planificado.
French: Une fois l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue.
Spanish: Mantenga la jeringa dentro de la ampolla y dele la vuelta.
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL munie d'une aiguille de 21G ou d'un diamètre plus petit, prélever 0,6 mL d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Usando una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 21 o de un diámetro inferior extraer 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Sur les 24 patients atteints de LD généralisée qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 31,7 mmol/L (33,68) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 72 %.
Spanish: Entre los 24 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 31,7 mmol/l (33,68) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 72 %.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin :
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Dose de Myalepta
Spanish: Dosis de Myalepta
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 2,5 mg Volume journalier initial à injecter = 0,5 mL
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 2,5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 0,5 ml
French: Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
French: • toux
Spanish: • muslo
French: • Retirez la seringue de l'ampoule en plastique.
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla de plástico.
French: Pour préparer la solution pour injection, la poudre de Myalepta est dissoute en la mélangeant à de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: El polvo de Myalepta se disuelve mezclándolo con agua para preparaciones inyectables para conseguir una solución inyectable.
French: • taux de sucre (glucose) bas
Spanish: • hipoglucemia (glucosa)
French: Pour les doses de : ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 mL de volume journalier
Spanish: Volumen diario ≤1,5 mg/≤0,3 ml
French: Selon la réponse clinique (par ex. contrôle métabolique insuffisant) ou d'autres considérations (par ex. problèmes de tolérance, perte de poids excessive, en particulier chez les patients pédiatriques), la dose pourra être diminuée ou augmentée jusqu'à la dose maximale stipulée dans le Tableau 1.
Spanish: La dosis se podría disminuir o aumentar a la dosis máxima que figura en la Tabla 1 en función de la respuesta clínica (p. ej., regulación metabólica inadecuada) u otra consideración (p. ej., problemas de tolerabilidad, excesiva pérdida de peso, en especial en pacientes pediátricos).
French: Poids (kg) x 0,012 mL/kg = Volume journalier initial à injecter en mL
Spanish: Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volumen inicial diario y específico para inyectar al paciente en ml
French: Chaque flacon contient 11,3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Spanish: Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
Spanish: Calibre 21 Aguja de 40 mm Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable 3,0 ml
French: • Chaque palier de 1 U est représenté par une graduation plus courte entre les grosses graduations.
Spanish: • El cambio de U se muestra con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 1,1 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 1,1 ml para introducir aire en la jeringa.
French: Ampoule d'eau pour préparations injectables en plastique
Spanish: Ampolla de plástico de agua para preparaciones inyectables
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 0,6 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 0,6 ml para introducir aire en la jeringa.
French: La seringue est à présent dirigée vers le haut.
Spanish: La jeringa deberá estar ahora hacia arriba.
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
Spanish: Calibre 21 Aguja de 40 mm Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable 3,0 ml
French: 5) Prélevez 2,2 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
Spanish: 5) Extraiga 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
French: 5) Prélevez 0,6 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 1 mL.
Spanish: 5) Extraiga 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 1 ml.
French: La glycémie devra faire l'objet d'une surveillance rigoureuse chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements combinés.
Spanish: Supervise con atención la glucosa en sangre de los pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial de aquellos que tomen dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamientos combinados.
French: Si les injections sont pratiquées dans la même région, il est conseillé de choisir un point d'injection différent chaque jour.
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 2,2 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 2,2 ml para introducir aire en la jeringa.
French: Pour les doses de : > 5 mg - 10 mg / > 1,0 mL de volume journalier
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >5-10 mg/>1,0 ml
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Spanish: Cada vial contiene 5,8 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
French: • Chaque 0,01 mL est représenté par une graduation plus courte.
Spanish: • Los intervalos de 0,01 ml se muestran con una línea más pequeña.
French: • douleur à l'estomac, envie de vomir (nausées) et vomissements
Spanish: • dolor estomacal, náuseas y vómitos
French: 5) Prélevez 1,1 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
Spanish: 5) Extraiga 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
French: Pour les doses de : > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 mL de volume journalier
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >1,5-5 mg/0,3-1,0 ml
French: • Ne raccordez pas l'aiguille à la seringue.
Spanish: • No coloque la aguja en la jeringa.
French: • accélération des battements du cœur
Spanish: • pulso muy acelerado
French: Une recherche d'anticorps neutralisants devra également être envisagée par le prescripteur.
Spanish: El prescriptor debe considerar también la posibilidad de someter a los pacientes a pruebas para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
French: • Ne retirez pas la membrane en caoutchouc.
Spanish: • No retire el cierre hermético de goma.
French: • La notice d'information du patient
Spanish: • Prospecto para el paciente
French: • Chaque 0,5 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
Spanish: • Los intervalos de 0,5 ml se muestran con un número junto a una línea grande.
French: Après reconstitution avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
Spanish: Tras la reconstitución con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 2 ans atteints de LD généralisée ou les patients de moins de 12 ans atteints de LD partielle sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados de niños menores de 2 años de pacientes con lipodistrofia generalizada, al igual que ocurre con los niños menores de 12 años en el caso de pacientes con lipodistrofia parcial.
French: Insérez l'aiguille raccordée à la seringue de 1 mL dans l'ampoule en verre.
Spanish: Introduzca la jeringa de 1 ml en la ampolla de vidrio.
French: • En tenant bien l'ampoule, tournez délicatement l'embout de l'ampoule jusqu'à le détacher.
Spanish: • Si mover la parte inferior de la ampolla, doble con cuidado la parte superior hasta extraerla.
French: Après reconstitution avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
Spanish: Tras la reconstitución con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
French: • Un livret à l'intention des professionnels de santé
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
French: 5 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta compris entre 0,3 mL et 1,0 mL.
Spanish: que en volumen es de entre 0,3 y 1,0 ml de solución de Myalepta.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
Spanish: Retire el protector de la aguja.
French: Ampoule d'eau pour préparations injectables en verre
Spanish: Vial de vidrio de agua para preparaciones inyectables
French: Chaque flacon contient 3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Spanish: Cada vial contiene 3 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
French: Pour la dose journalière initiale chez les femmes de > 40 kg
Spanish: Dosis única diaria para mujeres con un peso >40 kg
French: Insérez l'aiguille raccordée à la seringue de 3 mL dans l'ampoule en verre.
Spanish: Introduzca la jeringa de 3 ml en la ampolla de vidrio.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 1,1 mL.
Spanish: • Tire del émbolo hasta que el borde superior de éste se alinee con la marca negra de 1,1 ml.
French: ● Modification en pourcentage des TG sériques à jeun entre le début de l'étude et à 12 mois
Spanish: ● cambio del porcentaje de los niveles iniciales de triglicéridos en suero en ayunas en el mes 12.
French: Paramètre n
Spanish: Parámetro
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 0,6 mL.
Spanish: • Tire del émbolo hasta que el borde superior de éste se alinee con la marca negra de 0,6 ml.
French: Après reconstitution avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
Spanish: Tras la reconstitución con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
French: • gonflement ou saignement sous la peau, au point d'injection
Spanish: • hinchazón y sangrado subcutáneos en la zona de inyección
French: Pour la dose journalière initiale chez les hommes de > 40 kg
Spanish: Dosis única diaria para hombres con un peso >40 kg
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 1 mL contenant les 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
Spanish: 12) Introduzca la aguja de la jeringa de 1 ml con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables completamente dentro del vial de Myalepta que contiene el polvo.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: Taille de l'emballage
Spanish: Contenido (concentración) Tamaño del envase
French: Nom de fantaisie
Spanish: Dosis
French: • Mycamine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse en dehors des cas où son administration est absolument nécessaire.
Spanish: • Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous, c'est-à-dire la liste de contrôle détaillée, sont appliquées :
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación, es decir, una lista de comprobación para la prescripción, se llevan a cabo:
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Spanish: • Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.
French: ANNEXE 127a CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO 127a CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale.
Spanish: • Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier lesión hepática o algún empeoramiento de la función renal.
French: • Mycamine est contre-indiquée si le patient a des antécédents d'hypersensibilité à la micafungine, à l'un des excipients ou à une autre échinocandine.
Spanish: • Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina , a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, doivent être surveillés à la recherche d'une toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire.
Spanish: • A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - reçoit de façon concomitante un traitement par le désoxycholate d'amphotéricine B - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: La poudre va se dissoudre complètement.
Spanish: El polvo se disolverá completamente.
French: NE PAS AGITER.
Spanish: NO DEBE AGITARSE.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1, 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
French: Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
Spanish: El medicamento se distribuye rápidamente en los tejidos.
French: Différence en [IC 95 %]
Spanish: % Diferencia [IC 95% ]