FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban résztvevő, coronaria by-pass graft műtéten (CABG) áteső betegeknél a Possia esetén több vérzés fordult elő, mint a klopidogrél mellett, ha azokat a műtét előtt 1 nappal állították le, de hasonló volt a jelentős vérzések aránya, mint a klopidogrél esetén, amikor a kezelést 2 vagy több nappal a műtét előtt állították le (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Possia heldur en clopidogrel þegar lyfjagjöf var hætt innan við sólarhring fyrir aðgerð en svipuð tíðni alvarlegra blæðinga samanborið við clopidogrel ef meðferð var hætt í síðasta lagi tveimur dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ezért a karcinogenitási eredmények emberek esetében valószínűleg irrelevánsnak tekinthetők.
Icelandic: Því er ólíklegt að niðurstöður varðandi krabbameinsmyndun eigi við um
Hungarian: A ticagrelort az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében asthma és/vagy COPD szerepel, óvatosan kell alkalmazni
Icelandic: Nota skal ticagrelor með varúð hjá sjúklingum hjá sjúklingum með sögu um astma og/eða COPD.
Hungarian: A Possia és a szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (azaz a ciszaprid vagy az ergot alkaloidok) együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a ticagrelor növelheti ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem ticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A ticagrelor és potens CYP3A-induktorok együttes alkalmazása csökkentheti a ticagrelor expozícióját és hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors og öflugra CYP3A4 örva getur dregið úr útsetningu og verkun ticagrelor (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha egy beteg elektív műtéten esik át, és a thrombocyta-gátló hatás nem kívánatos, akkor a Possia adását a műtét előtt 7 nappal abba kell hagyni
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir skurðaðgerð þegar hentar og blóðflöguhamlandi áhrif eru óæskileg, skal stöðva meðferð með Possia 7 dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Possia acetilszalicilsavval (ASA) együtt adva akut coronaria szindrómás (instabil angina, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctus [NSTEMI] vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus [STEMI]) felnőtt betegeknél az atherothromboticus események megelőzésére javallott, beleértve a gyógyszeresen kezelt betegeket, illetve a percutan coronaria intervencióval (percutaneous coronary intervention - PCI) vagy coronaria by-pass graft műtéttel (coronary artery by-pass grafting
Icelandic: Possia, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað að koma í veg fyrir kransæðastíflu hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar [NSTEMI] eða hjartadrep með ST hækkun [STEMI]), þar með taldir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með lyfjagjöf og þeir sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous intervention [PCI]) eða kransæðahjáveituaðgerð (coronary artery by-pass grafting
Hungarian: NAPTÁR BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14 TABLETTA)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Hungarian: Húgysavszint emelkedés: A PLATO-vizsgálatban a szérum húgysav-koncentráció a ticagrelort kapó betegek 22%-ánál emelkedett a normálérték felső határa fölé, szemben a klopidogrélt kapó betegek 13%-ával.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni fór þéttni þvagsýru í sermi yfir efri mörk eðlilegs gildis hjá 22% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 13% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, akkor az együttes alkalmazást óvatosan kell végezni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf, skal gæta varúðar við notkunina (sjá kafla 4.5).
Hungarian: 1. táblázat - Gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosított mellékhatások
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni og líffærum
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Icelandic: Tel: +46 8 553 26 000
Hungarian: Ezeket az emelkedéseket nem tartják klinikailag
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: TIMI definíció szerinti kisebb vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vérzés.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemóglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l.
Hungarian: • Közepesen erős CYP3A4-inhibitorok - A diltiazem és a ticagrelor együttes alkalmazása a ticagrelor Cmax-át 69%-kal, az AUC-jét pedig a 2,7-szeresére növelte.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 hemlar - Samhliða gjöf diltiazems og ticagrelors hækkaði Cmax ticagrelors um 69% og AUC ticagrelors 2,7-falt og lækkaði Cmax virka umbrotsefnisins um 38% og AUC var óbreytt.
Hungarian: A ticagrelor- és az aktív metabolit-expozíció megközelítőleg 20%-kal alacsonyabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/min), mint az egészséges
Icelandic: Útsetning fyri ticagrelori og virka umbrotsefninu var um það bil 20% lægri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnaður< 30 ml/mín) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A ticagrelor erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, dexametazon, fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál) történő együttes alkalmazása nem javallt, mivel együttes adásuk a ticagrelor expozíciójának és hatásosságának csökkenéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Possia með öflugum CYP3A4 örvum (t.d. rifampicini, dexamethasoni, phenytoini, carbamazepini og phenobarbitali), þar sem samhliða gjöf getur dregið úr útsetningu fyrir ticagrelori og verkun ticagrelors (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Hungarian: Idős korban nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Possia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Possia.
Hungarian: Egy kezdő acetilszalicilsav dózis után a Possia-t 75-150 mg-os fenntartó acetilszalicilsav A kezelés legfeljebb 12 hónapig javasolt, kivéve, ha a Possia abbahagyása klinikailag javallt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Eftir upphafsskammt af asetýlsalisýlsýru skal nota Possia samhliða 75-150 mg viðhaldsskammti af asetýlsalisýlsýru (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egyéb jelentős vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vagy 2 - 3 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy a beteg állapotát jelentősen rontó vérzés.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur 2-3 einingum af rauðum blóðkornum eða með verulegum einkennum.
Hungarian: • 14, 56 és 168 tablettát tartalmazó, naptár buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel),
Icelandic: Dagatalsþynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 14, 56 og 168 töflum.
Hungarian: A Possia csökkenti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy szélütése (sztrókja) legyen, vagy szívés érrendszeri betegségben meghaljon.
Icelandic: Possia dregur úr líkum á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslageða látist af völdum hjarta- eða
Hungarian: Jelentős halálos/életveszélyes vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint >50 g/l-es csökkenésével járó vagy ≥4 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy halálos kimenetelű; vagy intracranialis; vagy szívtamponáddal járó intrapericardialis; vagy pressor-kezelést vagy műtétet igénylő hypovolaemiás sokkal vagy súlyos hypotoniával járó vérzés.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur meira en 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur fleiri en 4 einingum af rauðum blóðkornum eða banvæn eða innan höfuðkúpu eða í gollurshúsi með hjartaþröng (cardiac tamponade) eða lost vegna minnkaðs blóðmagns (hypovolaemic shock) eða verulegur lágþrýstingur og þegar gefa þarf æðaþrengjandi lyf eða beita skurðaðgerð
Hungarian: A PLATO-vizsgálat Holter alvizsgálata alatt az akut coronaria szindróma akut fázisa alatt több betegnek volt a ticagrelor mellett 3 másodpercnél hosszabb ventricularis pauzája, mint a klopidogrél mellett.
Icelandic: Meðan á Holter undirrannsókninni innan PLATO stóð fengu fleiri sjúklingar sem tóku ticagrelor samanborið við clopidogrel sleglahlé sem varaði lengur en 3 sekúndur í bráðafasa hins bráða kransæðarheilkennis.
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: Lásd 6.6 pont.
Icelandic: Sjá kafla 6.6.
Hungarian: 396 sz. vizsgálat
Icelandic: Rannsókn 396
Hungarian: Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Hungarian: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Icelandic: - ef þú ert með einhver nýrnavandamál.
Hungarian: Ez az állapot végzetes lehet.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Hungarian: 065 sz. vizsgálat
Icelandic: Rannsókn 065
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Hungarian: A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Hungarian: Az összes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Icelandic: Í 11% meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Hungarian: Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
Icelandic: Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.
Hungarian: (95%-os CI)
Icelandic: (95 % CI)
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal csupán korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: - A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Hungarian: Ilyen esetekben szükségessé válhat a Potactasol adagjának módosítása.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Potactasol.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildar tópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Hungarian: Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Hungarian: Az Ön Potactasol adagja a következőktől függ: - a kezelendő betegségtől, - az Ön testfelületétől (m2), - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, - attól, hogy Ön mennyire jól tűri a kezelést.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Potactasol miðast við: - sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla - stærð yfirborðs líkamans (m2) - útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur - hversu vel þú þolir meðferðina.
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben csupán részben vizsgálták.
Icelandic: Brotthvarf tópótecans hefur einungis verið rannsakað að hluta í mönnum.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (öll tilkynnt tilvik).
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Icelandic: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Hungarian: Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar eða finnur fyrir vanlíðan.
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52% sjúklinga (21% meðferða).
Hungarian: 132 l (SD 57), felezési ideje pedig viszonylag rövid, 2-3 óra.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Hungarian: A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az ezen gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási követelményeinek feltételeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdése és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak legutolsó frissítései határozzák meg.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Topotekán/ciszplatin
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony fokú (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés
Icelandic: - Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, harðlífi.
Hungarian: Válaszarány (%)
Icelandic: Tíðni svörunar (%)
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Icelandic: þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően, a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki mellékhatások miatt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem úr verður er síðan þynnt fyrir inngjöf.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges elővigyázatossági intézkedések A gyógyszer feloldását és hígítását megfelelően képzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sérþjálfað starfsfólk verður að sjá um að leysa upp og þynna lyfið.
Hungarian: - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Icelandic: - Vægur sársauki og bólga á stungustað vegna þess að lyfið berst út í nærliggjandi vefi, t.d. vegna leka.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekkel kell biztosítani, hogy a gyógyszer ne kerülhessen a szembe.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő (hét)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb, mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált, összehasonlító, fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IV B stádiumú cervix carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Potactasol 4 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
Hungarian: N = a kezelt betegek száma.
Icelandic: = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n= 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0- és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5.degi tópótecanmeðferðar.