FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante aportó además un modelo poblacional y una simulación de resultados, para demostrar que no existen diferencias entre los tratamientos con alfacalcidol y calcitriol, en posologías adecuadas y equivalentes.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je dostavio modeliranje populacije i simulaciju rezultata kako bi dokazao da nema razlike između liječenja alfakalcidolom i kalcitriolom u odgovarajućoj i ekvivalentnoj dozi.
Spanish: Estudios sobre la reducción de las caídas y las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas
Croatian: Ispitivanja smanjenja broja padova i nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima
Spanish: El CHMP acordó facilitar la información pertinente en la sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto y en la sección 1 del prospecto.
Croatian: CHMP je pristao dostaviti odgovarajuću informaciju u dijelu 5.1 Sažetka opisa svojstava lijeka i dijelu 1.
Spanish: El tratamiento con 0,25 μg de calcitriol dos veces al día redujo significativamente el número de personas víctimas de caídas (OR 0,54 (IC del 95 % 0,310,94, p < 0,03) y disminuyó la incidencia de las caídas en comparación con el placebo (0,27 frente a 0,43, p = 0,0015) en este ensayo de 3 años de duración.
Croatian: Liječenje dozom kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno značajno je smanjilo broj osoba koje su padale (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03) te je smanjio incidenciju padova u usporedbi s placebom (0,27 u odnosu na 0,43, p=0,0015) u ovom trogodišnjem ispitivanju.
Spanish: El alfacalcidol en monoterapia fue ligeramente superior al alendronato + Vitamina D simple + calcio al cabo de dos años (MW = 0,5422; LI IC = 0,4838; p = 0,0785).
Croatian: Monoterapija alfakalcidolom bila je neznatno superiornija u odnosu na terapiju alendronatom + običnim vitaminom D + kalcijem nakon dvije godine (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Spanish: Se han realizado otros estudios para investigar la eficacia y la seguridad del alfacalcidol en monoterapia y del tratamiento combinado sobre la reducción de las caídas en ancianos y en pacientes con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Croatian: Druga su ispitivanja provedena kako bi se posebice istražila djelotvornost i sigurnost alfakalcidola u monoterapiji i kombiniranoj terapiji za smanjenje broja padova u starijih osoba i bolesnika koji boluju od PMO-a (Dukas, 2004.3; Gallagher, 2004.4; Ringe, 2007.5).
Spanish: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Croatian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Spanish: El mayor rendimiento en las pruebas funcionales se asocia a un número significativamente inferior de pacientes víctimas de caídas y a un menor riesgo de caídas, por lo que deben tenerse en cuenta los efectos positivos del tratamiento con alfacalcidol sobre el funcionamiento físico para la evaluación de los resultados del alfacalcidol en la reducción de las caídas en ancianos y en pacientes con OPM.
Croatian: Visoka učinkovitost u funkcionalnim testovima povezana je sa značajno manjim brojem osoba koje su pale i rizikom od padova, stoga se pozitivni učinci liječenja alfakalcidolom na fizičku učinkovitost trebaju uzeti u razmatranje pri ocjeni rezultata alfakalcidola u smanjenju padova u starijih osoba i u bolesnika koji boluju od PMO-a.
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera, mientras que para alfacalcidol se ha demostrado una reducción significativa de la tasa de caídas en ancianos"
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od vertebralnih prijeloma i prijeloma kuka, pri čemu je dokazano značajno smanjenje u stopi pada za alfakalcidol u starijih osoba".
Spanish: Con el fin de demostrar el papel del alfacalcidol en la reducción de las caídas, el solicitante se refirió a estudios clínicos publicados, que confirman el efecto del alfacalcidol, en monoterapia y en combinación con el ácido alendrónico, sobre la mejora del rendimiento físico, la incidencia de fracturas no vertebrales y las caídas.
Croatian: Kako bi se dokazala uloga alfakalcidola u smanjivanju broja padova, podnositelj zahtjeva referirao je na objavljena klinička ispitivanja koja podržavaju djelovanje alfakalcidola kao monoterapije te u kombinaciji s alendronatnom kiselinom o poboljšanoj fizičkoj učinkovitosti, incidenciji nevertebralnih prijeloma i o padovima.
Spanish: El análisis ha demostrado que no hay diferencias en la exposición al calcitriol en situación estable tras la administración de alfacalcidol o calcitriol a dosis adecuadas y equivalentes.
Croatian: Analiza je pokazala da nema razlike u izlaganju kalcitriolu u stabilnom stanju nakon primjene alfakalcidola ili kalcitriola u odgovarajućem i ekvivalentnom doziranju.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados con calcitriol pueden utilizarse como información de apoyo, pero no para concluir, sin estudios con alfacalcidol que lo confirmen, el papel del alfacalcidol en la tasa de caídas.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da se rezultati prikupljeni za kalcitriol mogu iskoristiti kao potporni podaci, no ne pružaju nikakve zaključke o ulozi alfakalcidola u stopi padova bez potvrdnih ispitivanja s alfakalcidolom.
Spanish: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Croatian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Spanish: Se observó una reducción significativa de las caídas en pacientes tratados con alfacalcidol con un aporte total de calcio superior a 512 mg/d (aporte promedio de Ca en el estudio) (OR 0,45; IC del 95 % 0,21-0,97, p = 0,042) pero no en aquéllos con un aporte de Ca inferior a 512 mg/d (OR 1,00, IC del 95 % 0,47-2,11, p = 0,998).
Croatian: Uočeno je značajno smanjenje pada u subjekata liječenih alfakalcidolom s ukupnim unosom kalcija većim od 512 mg/d (medijan unosa Ca u ispitivanju) (OR 0,45; 95% CI 0,210,97, p=0,042), no ne u onih osoba s unosom Ca manjim od 512 mg/d (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Spanish: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Croatian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Spanish: El ácido alendrónico es un bifosfonato que presenta elevada afinidad por la hidroxiapatita ósea.
Croatian: Alendronatna kiselina je bisfosfonat s visoki afinitetom za hidroksilapatit kosti.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje por parte del CMD(h) no fue posible resolver la principal reserva formulada por España y, en consecuencia, el asunto se delegó al CHMP.
Croatian: Najvažnije pitanje sigurne primjene, koje je istaknula Španjolska nije uspješno riješeno tijekom postupka upućivanja CMDh-u, te je stoga predmet upućen CHMP-u.
Spanish: Estudios abiertos y multicéntricos (Schacht y Ringe, 20121, Schacht y Ringe, 20112) demostraron que el tratamiento con 1 μg de alfacalcidol producía incrementos significativos del rendimiento físico y el
Croatian: Otvorena, prospektivna ispitivanja (Schacht i Ringe, 2012.1, Schacht i Ringe, 2011.2) provedena u više centara dokazala su da je liječenje dozom alfakalcidola od 1 μg rezultiralo značajnim povećanjem u fizičkoj učinkovitosti i ravnoteži u starijih žena i muškaraca s i bez povećanog rizika od padova, kao i s i bez insuficijencije/deficijencije vitamina D.
Spanish: El solicitante también llevó a cabo un meta análisis de los ensayos realizados con alfacalcidol y calcitriol para estudiar a los pacientes víctimas decaídas.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je meta analizu ispitivanja s alfakalcidolom i kalcitriolom istražujući osobe koje su padale.
Spanish: simple + calcio» al cabo de dos años (prueba de Mann-Whitney (MW) = 0,5506; límite inferior del intervalo de confianza (LI IC) = 0,4937; p = 0,0407) pero ninguna superioridad sobre el «alfacalcidol en monoterapia».
Croatian: Kombinacija „alendronat + alfakalcidol" pokazala je značajnu superiornost u smanjenju broja padova u usporedbi s „alendronatom + običnim vitaminom D + kalcijem" nakon dvije godine (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; donja granica intervala pouzdanosti(CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), no ne i superiornost u odnosu na „monoterapiju alfakalcidolom".
Spanish: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Croatian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
Spanish: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Croatian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Spanish: El solicitante afirmó que, dado que no se habían apreciado diferencias significativas en el número de caídas entre los grupos tratados con la combinación de «alendronato + alfacalcidol» y «alfacalcidol en monoterapia», quedaba subrayada la eficacia del alfacalcidol en monoterapia así como en combinación con alendronato para la reducción de las caídas.
Croatian: tvrdio je da nema značajnih razlika u količini padova utvrđenoj za svaku grupu liječenu kombinacijom „alendronata + alfakalcidola" i „monoterapijom alfakalcidola".
Spanish: Países Bajos TEVA Pharma B.V.
Croatian: Velika Britanija TEVA Pharma B.V.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante en los Estados Miembros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/154066/2016
Croatian: EMA/154066/2016
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, problemas de piel, fiebre elevada, infecciones graves y problemas cardíacos y circulatorios graves no deben darse baños con aceite esencial de valeriana.
Croatian: Bolesnici koji imaju otvorene rane, probleme s kožom, visoku temperaturu, teške infekcije i teške probleme sa srcem i cirkulacijom ne smiju primjenjivati kupke s lijekovima koji sadrže odoljenovo eterično ulje.
Spanish: Estos incluyen náuseas y calambres abdominales.
Croatian: One uključuju mučninu i grčeve u trbuhu.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Croatian: Lijekovi koji sadrže odoljenovo eterično ulje smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Spanish: «Aceite esencial de valeriana» es la denominación común utilizada para referirse al aceite esencial extraído de las partes subterráneas de la planta Valeriana officinalis L.
Croatian: Odoljenovo eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje koje je ekstrahirano iz podzemnih dijelova biljke Valeriana officinalis L.
Spanish: El aceite esencial de valeriana puede encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Croatian: Odoljenovo eterično ulje može postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional de la salud.
Croatian: Ako se simptomi nastave tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de aceite esencial de valeriana, pero tuvo en cuenta el uso bien documentado de este medicamento a base de plantas.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja lijekova koji sadrže odoljenovo eterično ulj, no uzeo je u obzir dobro dokumentiranu primjenu ovog biljnog lijeka.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže odoljenovo eterično ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en el «uso tradicional» en estas afecciones.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže odoljenovo eterično ulje za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže odoljenovo eterično ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže odoljenovo eterično ulje u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de valeriana suelen presentarse en formas líquidas que deben tomarse por vía oral o añadirse al baño.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže odoljenovo eterično ulje najčešće su dostupni u tekućim oblicima za uporabu kroz usta ili kao dodatak kupkama.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, el aceite esencial de valeriana puede emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, odoljenovo eterično ulje može koristiti za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite esencial de valeriana.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene odoljenovog eteričnog ulja.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de valeriana.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže odoljenovo eterično ulje.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže odoljenovo eterično ulje.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže odoljenovo eterično ulje
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de valeriana?
Croatian: Što je odoljenovo eterično ulje?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže odoljenovo eterično ulje pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže odoljenovo eterično ulje?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže odoljenovo eterično ulje?
Spanish: El aceite esencial de valeriana se obtiene dirigiendo un chorro de vapor a través de las partes subterráneas de la planta.
Croatian: Odoljenovo eterično ulje dobiva se izlaganjem podzemnih dijelova biljke pari.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže odoljenovo eterično ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana.
Croatian: Prijavljene su nuspojave prilikom primjene lijekova koji sadrže odoljenovo eterično ulje.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže odoljenovo eterično ulje?
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en estas condiciones, se identificaron ciertas deficiencias.
Croatian: Iako je primijećen mogući učinak kod ovih stanja, utvrđeno je nekoliko nedostataka.
Spanish: 1 Extracto seco (DER 3-7,4:1); disolvente de extracción: etanol 40-70 % (v/v).
Croatian: 1 Suhi ekstrakt (DER 3-7,4:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 40-70 % (v/v).
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/543473/2016
Croatian: EMA/543477/2016
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, problemas de piel, fiebre elevada, infecciones graves y problemas cardíacos y circulatorios graves no deben darse baños con medicamentos a base de raíz de valeriana.
Croatian: Bolesnici koji imaju otvorene rane, probleme s kožom, visoku temperaturu, teške infekcije i teške probleme sa srcem i cirkulacijom ne smiju primjenjivati kupke s lijekovima koji sadrže odoljenov korijen.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podatci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj djelotvornosti i sigurnosti kada se koriste na opisani način i obuhvaćaju razdoblje od najmanje 10 godina u EU-u.
Spanish: Los medicamentos a base de raíz de valeriana únicamente deberán utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad.
Croatian: Lijekovi koji sadrže odoljenov korijen smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Spanish: Los resultados mostraron mejoras en el tiempo que se tarda en quedarse dormido y en la calidad del sueño.
Croatian: Rezultati ispitivanja ukazuju na poboljšanja s obzirom na vrijeme potrebno da osoba zaspi i na kvalitetu sna.
Spanish: «Raíz de valeriana» es la denominación común utilizada para la raíz de la planta Valeriana officinalis L.
Croatian: Odoljenov korijen je uobičajen naziv za podzemne dijelove biljke Valeriana officinalis L.
Spanish: El DER o coeficiente de extracto de medicamento, es la relación entre la cantidad de sustancia vegetal y la cantidad de extracto obtenido.
Croatian: DER ili omjer ekstrakcije lijeka jest omjer između utrošene količine biljne tvari i dobivene količine ekstrakta.
Spanish: Los preparados a base de raíz de valeriana pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Croatian: Pripravci odoljenovog korijena mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción de los medicamentos a base de raíz de valeriana en su totalidad, pero a partir de algunos experimentos se cree que pueden desempeñar algún papel en el cerebro que dé lugar a la relajación y a la somnolencia.
Croatian: Način na koji odoljenov korijen djeluje nije sasvim poznat, ali temeljem nekih ispitivanja smatra se da bi određenu ulogu mogao igrati učinak na mozak koji dovodi do opuštanja i pospanosti.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de valeriana deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže odoljenov korijen moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de valeriana, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže odoljenov korijen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, metanol o agua), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Croatian: Ekstrakti se dobivaju primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljajući biljni materijal u otapalo (npr. etanol, metanol ili vodu) da bi se otopili spojevi i dobio tekući ekstrakt.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de valeriana en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže odoljenov korijen u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos que incluyeron a pacientes con síntomas leves de tensión nerviosa e insomnio (dificultad para conciliar el sueño).
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i klinička ispitivanja koja su uključivala bolesnike s blagim simptomima mentalnog stresa i nesanice (otežanim spavanjem).
Spanish: Cuando se utiliza como alivio para trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño, si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas de uso continuado del medicamento, debe consultarse a un médico.
Croatian: Kod primjene za ublažavanje blage živčane napetosti i poremećaja spavanja potrebno je obratiti se liječniku ako se simptomi nastave ili pogoršaju nakon dva tjedna neprekinute primjene lijeka.