FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mineralsk olie…………104,125 mg
Finnish: Mineraaliöljy………………104,125 mg
Danish: Omrystes grundigt før indgivelse.
Finnish: Ravista huolellisesti ennen antoa.
Danish: Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2).
Finnish: Saamaan aikaan aktiivisen immuniteetin kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virusta (RHDV2) vastaan.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VALMISTAJA
Danish: {måneder/år}
Finnish: Erä{numero}]
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Danish: Omrystes godt før brug.
Finnish: Ravista hyvin ennen antamista.
Danish: ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Finnish: Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Danish: Thiomersal…………0,05 mg
Finnish: Tiomersaali: ………………0,05 mg
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml) 1 x 10 annosta (5 ml).
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Finnish: Tηλ: +30 210 4978660
Danish: Ελλάδα
Finnish: Erä {numero}
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037 ..........≥70% cELISA40
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037, ≥ 70 % cELISA40
Danish: Inaktiveret RHDV2, stamme V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Finnish: Inaktivoitu RHDV2, kanta V-1037: ≥ 70 % cELISA40 Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
Danish: DYREARTER Kaniner
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kaniini
Danish: {måneder/år} Anvendes straks efter åbning.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pullo välittömästi.
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Finnish: Faksi +34 972 430661
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037: ……≥ 70 % cELISA40* (*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 40 doser (20 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 40 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas a 1 dosis (0,5 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen (0,5 ml) injektiopulloa.
Danish: E-mail: hipra@hipra.com
Finnish: Sähköposti: hipra@hipra.com
Danish: Revaccination: 9 måneder efter vaccination.
Finnish: Tehosterokotus: 9 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Danish: Meget almindelig: Der kan opstå en forbigående temperaturstigning til lidt over 40 °C mellem to og tre dage efter vaccinationen.
Finnish: Hyvin yleinen: ohimenevää lämmönnousua hiukan yli 40 °C:n saattaa ilmetä kahden tai kolmen vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C)
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: {måneder/år} Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Varighed af immunitet: 9 måneder demonstreret ved "challenge"
Finnish: Immuniteetin kesto: 9 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
Danish: Meget almindelig: Knuder eller hævelse (<2 cm) kan observeres på injektionsstedet, hvilket kan vare i 24 timer.
Finnish: Hyvin yleinen: injektiokohdassa voidaan havaita kyhmyjä tai turvotusta (< 2 cm) , jotka voivat kestää 24 tuntia.
Danish: kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Danish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Danish: Meget almindelig: Knuder eller hævelse (<2 cm) kan observeres på injektionsstedet, hvilket kan vare i
Finnish: Hyvin yleinen: injektiokohdassa voidaan havaita kyhmyjä tai turvotusta (< 2 cm), jotka voivat kestää 24 tuntia.
Danish: HIPRA FRANCE
Finnish: HIPRA FRANCE Tél.
Danish: Batch {nummer}
Finnish: Erä{numero}]
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Finnish: Puh. +34 972 430660
Danish: Tel: (34) 972 43 06 60
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Danish: Drægtighed
Finnish: PAKKAUSKOKO
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: Sådanne patienter skal nøje overvåges.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 29/06/2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29/06/2009
Danish: De kan opstå trods anvendelse af præmedicinering.
Finnish: Niitä voi esiintyä esilääkityksen käytöstä huolimatta.
Danish: Den anbefalede infusionstid er 120 minutter.
Finnish: Suositeltu infuusioaika on 120 minuuttia.
Danish: De farmakokinetiske resultater var sammenlignelige med resultaterne hos voksne.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat verrattavissa aikuisilla saatuihin tuloksiin.
Danish: a) Grad 1:
Finnish: a) Aste 1:
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
Danish: Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt.
Finnish: Elvytykseen käytettävä välineistö on oltava saatavilla.
Danish: Aseptisk meningitis.
Finnish: Aseptinen meningiitti.
Danish: 1082 MA Amsterdam Holland
Finnish: 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående efter åbningen.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Danish: Sådanne reaktioner kan være af allergisk natur.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista.
Danish: (5,8; NE)
Finnish: (5,8; EA)
Danish: I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on todettu yhteys ≥ 65 vuoden ikään tai suorituskykyyn.
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
Danish: I dette studie var EGFR-ekspression ikke et inklusionskriterium.
Finnish: Tässä tutkimuksessa EGFR:n ilmentyminen ei ollut sisäänottokriteeri.
Danish: Hovedpine.
Finnish: Päänsärky.
Danish: På grundlag af disse data, og da der ikke er blevet foretaget en uafhængig kontrol af billeddata, skal resultaterne i forhold til mutationsstatus anses for ikke-fortolkelige.
Finnish: Näiden tietojen perusteella, ja koska riippumaton taho ei arvioinut kuvantamistuloksia, mutaatiotilaan liittyviä tuloksia ei pidetä tulkintakelpoisina.
Danish: Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug.
Finnish: Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Danish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Danish: Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:
Finnish: Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant forskel mellem de to køn.
Finnish: Yleisesti ottaen sukupuoleen liittyviä kliinisesti merkitseviä eroja ei havaittu.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • Hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Danish: RAS er en af de hyppigst aktiverede onkogen-familier ved human cancer.
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
Danish: EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
Finnish: EGFR on osallisena sikiön kehityksessä.
Danish: Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Finnish: Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa.
Danish: fortsæt langsom infusion og behandl omgående symptomer c) Grad 3 og 4:
Finnish: jatka hidasta infuusiota ja hoida oireita välittömästi c) Asteet 3 ja 4:
Danish: fortsæt langsom infusion under nøje overvågning b) Grad 2:
Finnish: jatka hidasta infuusiota tarkassa valvonnassa b) Aste 2:
Danish: • som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX,
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Danish: Hvis en patient får en intolerabel eller svær hudreaktion (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), skal behandlingen med cetuximab afbrydes.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Danish: Behandlingens varighed kan svinge afhængig af din sygdom samt fra person til person, og lægen vil derfor drøfte med dig, hvor længe du skal have Erbitux.
Finnish: Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
Danish: På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser.
Finnish: Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä.
Danish: KRAS-mutationsstatus var tilgængelig for 2.072 patienter.
Finnish: KRAS-mutaation tilan tiedot saatiin 2 072 potilaalta.
Danish: Infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner
Finnish: Infuusioon liittyvät, mukaan lukien anafylaktiset, reaktiot
Danish: Det anbefales at advare patienterne om muligheden for en sådan forsinket indtræden og at informere dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer eller tegn på en infusionsrelateret reaktion.
Finnish: Suositellaan, että potilaita varoitetaan reaktion myöhäisestä puhkeamismahdollisuudesta ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli oireita tai merkkejä infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyy.
Danish: Yderligere information
Finnish: Lisätietoja
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion udvikles senere under infusionen eller ved en efterfølgende infusion, vil den videre håndtering være afhængig af reaktionens sværhedsgrad:
Finnish: Jos jokin infuusioon liittyvä reaktio kehittyy myöhemmin infuusion aikana tai seuraavan infuusion yhteydessä, jatkohoito riippuu reaktion vakavuudesta:
Danish: Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Finnish: Jokainen näistä reiteistä käsittää vasta-aineen biodegradaation pienemmiksi molekyyleiksi, kuten pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi.
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med en eller flere af følgende laboratorieparametre:
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista:
Danish: Der kræves nøje overvågning af patienterne, især i løbet af første administration.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Erbitux iværksættes.
Finnish: RAS-villityyppistatus (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Erbitux-hoidon aloittamista.
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter havde en ECOGperformancestatus på ≤ 1.
Finnish: Useimmilla potilailla ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 1.
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion opstår inden for de første 15 minutter af den første infusion, skal infusionen stoppes.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
Danish: Første gang den svære hudreaktion optræder, kan behandlingen genoptages uden ændring i dosisniveau.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Finnish: Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Danish: Stigning i leverenzymniveauer (ASAT, ALAT, AP).
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuksien (ASAT, ALAT, AFOS) kohoaminen.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Erbitux, hvis nogle af følgende informationer ikke er klare.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Erbituxia, jos jokin seuraavista tiedoista on sinulle epäselvä.
Danish: Hvis patienten får en let eller moderat infusionsrelateret reaktion, kan infusionshastigheden nedsættes.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, voidaan infuusionopeutta alentaa.
Danish: Farveløs opløsning.
Finnish: Väritön liuos.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.
Danish: Begge størrelser på hætteglas er ikke nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Infusionshastigheden må ikke overstige 10 mg/min.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 10 mg/min.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Erbitux til børn og unge.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Danish: Mutationer af RAS-generne ved visse hotspots på exon 2, 3 og 4 resulterer i konstitutiv aktivering af RAS-proteiner uafhængigt af EGFR-signalering.
Finnish: RAS-geenien mutaatiot tietyissä eksonien 2, 3 ja 4 kohdissa johtavat RAS-proteiinien konstitutiiviseen aktivoitumiseen EGFR:n signaaleista riippumatta.
Danish: Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse.
Finnish: Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes, hvis hudreaktionerne kommer igen, efter at dosis er blevet nedsat flere gange.
Finnish: Lääkärisi päättää, pitääkö hoito lopettaa, jos ihoreaktioita esiintyy uudelleen useista annoksen alentamisista huolimatta.
Danish: Cetuximab bør kun administreres til disse patienter efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive alternative behandlinger, og kun under nøje overvågning fra veluddannet personale, der står klar med genoplivningsudstyr.
Finnish: Setuksimabia saa antaa näille potilaille vain huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen, mukaan lukien vaihtoehtoisten hoitojen arviointi, ja vain hyvin koulutetun henkilökunnan tarkassa valvonnassa siten, että elvytyslaitteisto on valmiina.
Danish: Denne præmedicinering anbefales før alle efterfølgende infusioner.
Finnish: Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Danish: Erbitux indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof.
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Danish: • En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft).
Finnish: • tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä).
Danish: De hovedsagelige bivirkninger af cetuximab er hudreaktioner, som forekommer hos mere end 80% af patienterne, hypomagnesæmi, som forekommer hos mere end 10% af patienterne og infusionsrelaterede reaktioner, som forekommer med lette eller moderate symptomer hos mere end 10% af patienterne og med svære symptomer hos mere end 1% af patienterne.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80 %:lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10 %:lla potilaista ja vakavin oirein yli 1 %:lla potilaista.
Danish: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgængelige fra 23% af patienterne (300 ud af 1.298).
Finnish: KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
Danish: Der forekommer hyppigt tiltagende fald i magnesiumniveauerne i serum, hvilket kan føre til svær hypomagnesæmi.
Finnish: Seerumin progressiivisesti pieneneviä magnesiumpitoisuuksia esiintyy usein, mikä voi johtaa vakavaan hypomagnesemiaan.
Danish: I sjældne er der observeret angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertestop.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt angina pectorista, sydäninfarktia tai sydämenpysähdyksiä.
Danish: Hudreaktioner*.
Finnish: Ihoreaktiot*.
Danish: • manglende appetit, som medfører vægttab
Finnish: • ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
Danish: De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.
Finnish: Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Der kan opstå anafylaktiske reaktioner så hurtigt som inden for få minutter af den første infusion f.eks. på grund af allerede dannede IgE-antistoffer, der krydsreagerer med cetuximab.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion aikana, esim. koska jo ennalta muodostuneet IgE-vasta-aineet reagoivat ristiin setuksimabin kanssa.
Danish: Middelclearance var 0,022 l/h per m² legemsoverflade.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,022 l/h/m².
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal kontakte en specialist.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
Danish: • som enkeltstofbehandling til patienter, som har gennemgået en virkningsløs oxaliplatin- og irinotecan-baseret behandling og ikke tåler irinotecan.
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joilla oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät siedä irinotekaania.
Danish: Din læge vil diskutere med dig, om du har behov for forebyggende eller tidlig behandling.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
Danish: Superinfektion af hudlæsioner*.
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
Danish: • brystsmerter (et symptom på bivirkninger i hjertet) Hvis disse symptomer opstår, skal du omgående tale med lægen.
Finnish: • rintakipu (oire sydämeen aiheutuvista haittavaikutuksista) Jos havaitset näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi.
Danish: Konjunktivitis.
Finnish: Konjunktiviitti.
Danish: Neutropeni og dermed forbundne infektiøse komplikationer
Finnish: Neutropenia ja muut infektioiden aiheuttamat komplikaatiot
Danish: Hudreaktioner er meget almindelige, og afbrydelse eller seponering af behandlingen kan være nødvendig.
Finnish: Ihoreaktiot ovat hyvin yleisiä ja hoito on ehkä keskeytettävä tai lopetettava niiden vuoksi.
Danish: Omkring 15% af hudreaktionerne er svære, herunder enkelte tilfælde af hudnekrose.
Finnish: Noin 15 % ihoreaktioista on vakavia, mukana on ollut myös ihonekroosin yksittäistapauksia.
Danish: Et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) opstår typisk inden for en time efter infusion og er mindre hyppigt forbundet med bronkospasme og urticaria.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) esiintyy tyypillisesti yhden tunnin kuluessa infuusiosta ja siihen liittyy harvemmin bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Danish: Cetuximab har en lang eliminations-halveringstid med værdier fra 70 til 100 timer ved måldosis.
Finnish: Setuksimabilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, 70-100 tuntia suositellulla annoksella.
Danish: Cetuximab binder sig ikke til andre receptorer i HER-familien.
Finnish: Setuksimabi ei sitoudu muihin HER-ryhmään kuuluviin reseptoreihin.
Danish: Aktuelle data for udviklingen af HACA er begrænsede.
Finnish: HACA-tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Danish: Der skal foretages en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive overvejelse om patienten muligvis allerede har dannet IgE-antistoffer, inden en efterfølgende infusion gives.
Finnish: On syytä arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit, mukaan lukien sen arviointi, voiko potilaalle muodostua ennalta IgE-vasta-aineita, ennen kuin seuraava infuusio annetaan.
Danish: Hvis du bemærker andre udbredte hudforandringer, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Erbitux eller tidsrummet mellem infusionerne.
Finnish: Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Erbitux 5 mg/ml skal forberedes som følger:
Finnish: Erbitux 5 mg/ml pitää valmistaa seuraavasti:
Danish: I kliniske studier med doser på op til 700 mg/m² givet hver anden uge var sikkerhedsprofilen overensstemmende med den, som beskrives i pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.