FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar Nagalzyme huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Nagalzyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, id-distanza medja li setgħu jimxu lpazjenti fi 12-il minuta żdiedet għal 109 metri f'dawk ittrattati b'Naglazyme u 18-il metru f'dawk ittrattati bi plaċebo.
Danish: Behandling med Naglazyme er enzymsubstitutionsterapi.
Maltese: Naglazyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
Maltese: Naglazyme jintuża fit-trattament ta' pazjenti li għandhom mukopolisakkaridożi VI (MPS VI jew is sindromu ta' Maroteaux-Lamy).
Danish: Naglazyme er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), der indeholder det aktive stof galsulfase (1 mg/ml).
Maltese: Naglazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fih is-sustanza attiva galsulfase (1 mg/ml).
Danish: Hvorfor blev Naglazyme godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Naglazyme?
Danish: Galsulfase produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere enzymet.
Maltese: Galsulfase tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellula li tkun ingħatat ġene (DNA), li jagħmel il-produzzjoni tal-enzima possibbli.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Naglazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Naglazyme.
Danish: Andre oplysninger om Naglazyme:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Naglazyme:
Danish: Da der kun findes få patienter med MPS VI, blev Naglazyme udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-MPS VI huwa wieħed baxx, il-marda hi kkunsidrata bħala ‘rari', u fl-14 ta'Frar 2001, Naglazyme ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naglazyme?
Danish: Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
Maltese: Naglazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 39 pazjent b'MPS VI ta' bejn ħames snin u 29 sena.
Danish: Den 22. december 2014 EMA/300/2015
Maltese: EMA/300/2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Diċembru 2014
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati jegħlbu r-riskji tagħhom fl-użu l-ġdid u l-bidla għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) 1234/2008
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
Maltese: X'inhuma Oxynal u Targin?
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni għall-użu addizzjonali fis-sindromu ta' riġlejn irrekwieti tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, lIsvezja u r-Renju Unit (l-Istati Membri "konċernati"). Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim fuq jekk għandhomx jaċċettaw din l-indikazzjoni ġdida u fit-2 ta' Mejju 2014, il-Ġermanja rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
Maltese: Oxynal u Targin fihom żewġ sustanzi attivi: oxycodone hydrochloride, analġesiku opjojde, u naloxone hydrochloride, antagonista opjojde, li jiġi miżjud biex jaħdem kontra stitikezza indotta minn opjojdi billi jimblokka l-azzjoni oxycodone f'riċetturi tal-opjojdi li jinstabu lokalment fl-imsaren.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-prodotti fis-suq hija Mundipharma GmbH.
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
Maltese: Għaliex ġew riveduti Oxynal u Targin?
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
Maltese: F'Novembru 2012, il-kumpanija għal Oxynal u Targin applikat għal użu addizzjonali fil-Ġermanja: kura għal sintomi tas-sindromu ta' riġlejn irrekwieti severi sa severi ħafna meta tkun falliet kura b'mediċini oħrajn imsejħun dopaminerġiċi.
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Maltese: Is-sindromu ta' riġlejn irrekwieti huwa disturb li jġiegħel lill-pazjent iċaqlaq riġlejh u dirgħajh bla kontroll biex iwaqqaf sensazzjonijiet ta' skumdità, ta' uġigħ jew ta' sensazzjonijiet strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
Maltese: Oxynal, Targin u ismijiet assoċati jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE minbarra l-Kroazja, ilGreċja, il-Litwanja u Malta.
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Danish: Namuscla (mexiletin)
Maltese: Namuscla (meksiletina)
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula 1 kuljum.
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: Andre oplysninger om Namuscla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Namuscla
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Maltese: Disturbi mijotoniċi huma rari, u Namuscla ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Novembru 2014.
Danish: Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
Maltese: Wara 18-il jum ta' kura, il-punteġġ medju għall-pazjenti kkurati b'Namuscla naqas minn 66 għal 24, filwaqt li l-punteġġ għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo mar minn 75 għal 66.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Namuscla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Namuscla?
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb) u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS).
Danish: Virksomheden forelagde også understøttende data om effektiviteten af Namuscla fra litteraturen.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data ta' appoġġ dwar l-effikaċja ta' Namuscla mil-letteratura.
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som bruges til at behandle symptomer på myotoni (muskelstivhed) hos patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme, som er en gruppe arvelige muskelsygdomme.
Maltese: Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' mijotonja (egħbusija tal-muskoli) f'pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta' disturbi tal-muskoli li jintirtu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Namuscla, sørger for udlevering af vejledningsmateriale til læger og patientkort med vigtig information om risiciene ved lægemidlet, navnlig risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tattwissija tal-pazjent' b'informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b'mod partikolari r-riskju ta' arritmiji.
Danish: Hvorfor blev Namuscla godkendt i EU?
Maltese: Għaliex Namuscla huwa awtorizzat fl-UE?
Danish: Afrikanere
Maltese: Afrikani
Danish: Op til 10 %
Maltese: Sa 10%
Danish: Op til 5 %
Maltese: Sa 5%
Danish: Jern (III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
Danish: Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Danish: Mexiletin Placebo
Maltese: Mexiletine Plaċebo
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Danish: Intermediære metabolisatorer (IM)
Maltese: Metabolizzaturi intermedji (IM)
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Maltese: Aktar minn 50% Sa 2%
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Danish: 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Danish: Primær analyse
Maltese: Analiżi Primarja
Danish: Effekt af behandling (Wilcoxon signed rank-test)
Maltese: L-effett tat-trattament (Wilcoxon signed-rank test)
Danish: Caffein
Maltese: Kaffeina
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Danish: OCT2-substrater
Maltese: Substrati ta' OCT2
Danish: Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Danish: Ultra-hurtige metabolisatorer (UM)
Maltese: Metabolizzaturi rapidi ħafna (UM)
Danish: Ikke kendt: atrioventrikulært blok
Maltese: Mhux magħruf: imblokk atrijoventrikulari
Danish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Storbritannien
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, IR-RENJU UNIT
Danish: Almindelig: takykardi
Maltese: Komuni:takikardija
Danish: Den metaboliske nedbrydning fortsætter gennem flere forskellige metaboliseringsveje, inklusive aromatisk og alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering og N-oxidering.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Danish: Dårlige metabolisatorer (PM)
Maltese: Metabolizzaturi batuti (PM)
Danish: • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali
Danish: Ikke kendt: leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Mhux magħruf: lewkopenija, tromboċitopenija
Danish: Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Danish: Kapsler er pakket i aluminium/PVC/PVDC-blistre med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Danish: • medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Danish: Namuscla fås i blisterpakninger med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Danish: • Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Danish: Sjælden: anormal leverfunktion
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied anormali
Danish: Se punktet "Tag ikke Namuscla".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mexiletin.
Maltese: Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.
Danish: Sådan skal du tage Namuscla
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Danish: Vedligeholdelsesbehandling er mellem 167 mg og 500 mg dagligt (1 til 3 kapsler per dag) i henhold til intensiteten af symptomer og klinisk respons, som måles regelmæssigt i løbet af dagen.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
Danish: Alder Der er ingen klinisk relevant effekt af alder på eksponering for mexiletin hos voksne.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for sværhedsgrad Antal forsøgspersoner
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tas-Severità Numru ta' individwi
Danish: Efter oral administration af enkelte (167 mg) og flere (83 mg to gange dagligt i 8 dage) doser af mexiletin er total clearance af mexiletin signifikant øget hos rygere (1,3 til 1,7 gange) på grund af induktion af CYP1A2, hvilket resulterer i en tilsvarende reduceret eliminationshalveringstid og lægemiddeleksponering.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 1 til 3 kapsler dagligt taget med regelmæssige mellemrum hele dagen.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li jittieħdu f'intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.
Danish: Flere lægemidler, inklusive krampestillende lægemidler, antibiotika og også mexiletin, er blevet identificeret som mulige årsager.
Maltese: Bosta prodotti mediċinali, inkluż antikonvulsanti, antibijotiċi u wkoll mexiletine, ġew identifikati bħala kawżi possibbli.
Danish: Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er mavesmerter (12 %), vertigo (8 %) og søvnløshed (12 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Danish: Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi batuti u estensivi ta' CYP2D6
Danish: CYP1A2-substrater
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Danish: Et lineært forhold mellem dosis og plasmakoncentration af mexiletin er blevet observeret i dosisområdet 83 til 500 mg.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
Danish: Score for stivhed (VAS) (mm) Antal forsøgspersoner
Maltese: Punteġġ tal-ebusija (VAS) (mm) Numru ta' individwi
Danish: Andre bivirkninger, der kan opstå:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula).
Danish: I et enkelt-dosis interaktionsstudie var clearance af mexiletin reduceret med 38 % efter samtidig administration af fluvoxamin, en CYP1A2-hæmmer.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Danish: 4.3 og 4.5 vedrørende forbindelse med andre produkter med arytmogene virkninger.
Maltese: Ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.5 dwar l-assoċjazzjoni ma' prodotti oħra b'effetti arritmoġeniċi.
Danish: • information om risikoen for hjertearytmi hos patienter, der bruger Namuscla;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' arritmiji kardijaċi f'pazjenti li jużaw Namuscla;
Danish: • Overfølsomhed over for ethvert lokalt bedøvelsesmiddel
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Danish: Namuscla indeholder:
Maltese: • Matul it-trattament b'Namuscla:
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Danish: CGI som bedømt effektiv af investigatorer CGI som bedømt effektiv af patienter Effekt af behandling (McNemar-test)
Maltese: CGI kif ġie ġġudikat effiċjenti mill-investigaturi CGI kif ġie ġġudikati effiċjenti mill-pazjenti L-effett tat-trattament (test ta' Mc Nemar)
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Maltese: Tiħux Namuscla ma' ċertu mediċini li qegħdin biex jittrattaw disturbi fir-ritmu tal-qalb (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Danish: I et klinisk studie resulterede samtidig administration af mexiletin med phenytoin i en signifikant reduktion i eksponering for mexiletin (p < 0,003) på grund af øget clearance som set ved en signifikant reduceret halveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Danish: The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Storbritannien
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, ir-Renju Unit
Danish: • visse andre lægemidler: o timolol til behandling af højt tryk i øjet (glaukom) o visse antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin) o visse antidepressiva (fluvoxamin) o tizanidin (bruges til afslapning af musklerne) o metformin (bruges til behandling af diabetes) o omeprazol (til behandling af mavesår og mavesyre-reflux (kan vise sig ved sure opstød, halsbrand eller sviende smerter i maven)).
Maltese: • ċertu mediċini oħra: o timolol għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-għajn (glawkoma), o ċerti antibijotiċi (ciprofloxacin, rifampicin), o ċertu antidipressanti (fluvoxamine), o tizanidine (jintuża biex tirrilassa l-muskoli), o metformin (jintuża kontra d-dijabete) o omeprazole (għat-trattament ta' ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu gastriku).
Danish: • Symptomatisk koronararteriesygdom
Maltese: • Mard sintomatiku tal-arterja koronarja
Danish: Patientenerne blev randomiseret ifølge et overkrydsningsdesign til en sekvens med de 2 følgende behandlinger: a) mexiletin med start fra 167 mg/dag og titreret i trin på 167 mg hver 3. dag til en maksimal dosis på 500 mg/dag i 1 uge eller b) placebo.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.