FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando todas las burbujas de aire estén en la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo con cuidado para que las burbujas salgan de la jeringa y entren de nuevo en el vial.
Romanian: Când toate bulele se află la partea superioară a seringii, apăsați ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să revină în flacon.
Spanish: Asfotasa alfa es una glucoproteína soluble compuesta por dos cadenas idénticas de polipéptidos, cada una de una longitud de 726 aminoácidos elaborada a partir de (i) el dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido humana, (ii) el dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y (iii) un dominio péptido deca-aspartato.
Romanian: fiecare cu o lungime de 726 aminoacizi, care cuprinde (i) domeniul catalitic al fosfatazei alcaline umane fără specificitate tisulară, (ii) domeniul Fc al imunoglobulinei G1 umane şi (iii) domeniul peptidei decaaspartat.
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/003
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/003
Spanish: Estos síntomas incluyeron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Romanian: Aceste simptome au inclus respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, edem periorbital şi ameţeli.
Spanish: Nueve de los 10 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C y solo 1 presentó una puntuación <2 en RGI-C - 2 pacientes necesitaron ventilación asistida invasiva y 1 paciente siguió con la ventilación asistida no invasiva; los 3 pacientes murieron con una puntuación <2 en RGIC
Romanian: 9 din 10 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2, numai 1 având un scor RGI-C <2 - 2 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv și 1 pacient a continuat suportul ventilator neinvaziv; toți cei 3 pacienți au decedat cu un scor RGI-C <2
Spanish: Qué es Strensiq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq Cómo usar Strensiq
Romanian: Ce este Strensiq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strensiq Cum să utilizaţi Strensiq Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Strensiq Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 1 mg/kg en la cohorte 1, el AUC media (DE) dentro del intervalo de dosis (AUCτ) fue de 66034 (19241) y de 40444 (N = 1) U*h/l tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 1 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 1, valoarea medie a ASC (DS) în intervalul de dozaj (ASCτ) a fost de 66034 (19241) şi 40444 (N = 1) U*oră/l după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Spanish: Invierta el vial y la jeringa.
Romanian: Inversați flaconul și seringa.
Spanish: Estudio ENB-002-08/ENB-003-08
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.
Spanish: - 7 pacientes prescindieron de la ventilación invasiva (tiempo con ventilación de 12 semanas a 168 semanas), 4 pacientes prescindieron de todo tipo de ventilación asistida y 3 pacientes recibieron ventilación asistida no invasiva.
Romanian: - 7 pacienţi au renunţat cu succes la suportul ventilator invaziv (durata de ventilare cuprinsă între 12 şi 168 săptămâni); 4 pacienți au renunțat la suportul ventilator și 3 pacienți au utilizat suport ventilator neinvaziv.
Spanish: Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
Romanian: Scoateți acul din flacon și puneți înapoi capacul protector pe ac.
Spanish: El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Romanian: Volumul per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 2 mg/kg en la cohorte 2, el AUCτ media (DE) fue de 138595 (6958) y 136109 (41875) tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 2 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 2, valoarea medie a ASC (DS) ASCτ a fost de 138595 (6958) şi 136109 (41875) după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Romanian: Medici radiologi instruiţi au evaluat radiografiile încheieturilor mâinilor şi genunchilor pacienţilor, efectuate anterior şi posterior momentului iniţial, cu privire la următoarele semne: lăţire evidentă a fizei, creştere bruscă a metafizei, iregularitate a zonei provizorii de calcifiere, radioluminiscenţe ale metafizei, scleroză a metadiafizei, osteopenie, calcifiere tip „popcorn" la nivelul metadiafizei, demineralizare a metafizei distale, bandă transversală de luminiscenţă la nivelul subfizei şi limbi de radioluminiscenţă.
Spanish: En el grupo de pacientes de análisis completo, 7 de los 11 pacientes alcanzaron puntuaciones en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) de "+2" en la semana 24 en comparación con las radiografías basales.
Romanian: 7/11 pacienţi din setul complet de analiză au obţinut scoruri la Impresia Radiografică Globală privind Modificările de +2 în Săptămâna 24, comparativ cu radiografiile efectuate la momentul iniţial.
Spanish: Cómo usar Strensiq
Romanian: Cum să utilizaţi Strensiq
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad incluyeron vómitos, náuseas, fiebre, cefalea, sofocos, irritabilidad, escalofríos, eritema cutáneo, exantema, prurito e hipoestesia oral.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Spanish: Coloque una aguja de calibre menor (p. ej., 27 o 29G) en la jeringa llena manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Romanian: 3. Atașați la seringa umplută un ac de calibru mai mic (de ex. 27 sau 29G) și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con asfotasa alfa.
Romanian: Nu există experienţe în ceea ce priveşte supradozajul cu asfotază alfa.
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Romanian: Administrarea de asfotază alfa poate duce la reacţii la locul de injectare (inclusiv, dar fără a se limita la acestea, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări de culoare, prurit, durere, papule, noduli, atrofie), definite ca orice eveniment advers corelat, apărut în timpul injectării sau până la sfârşitul zilei în care s-a administrat injecţia (vezi pct. 4.8).
Spanish: Rosa
Romanian: Roz
Spanish: Las estimaciones de los volúmenes de distribución central y periférico en un paciente con un peso corporal de 70 kg (IC del 95 %) fueron de 5,66 (2,76; 11,6) l y 44,8 (33,2; 60,5) l, respectivamente.
Romanian: Estimările privind volumele de distribuţie la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 5,66 (2,76, 11,6) l şi, respectiv, 44,8 (33,2, 60,5) l.
Spanish: • Esta dosis total se puede administrar como una inyección de 1 mg/kg de asfotasa alfa 6 veces por semana o como una inyección de 2 mg/kg de asfotasa alfa 3 veces por semana en función de la recomendación de su médico.
Romanian: • Această doză totală poate fi administrată fie sub formă de 1 injecţie cu 1 mg asfotază alfa /kg corp de 6 ori pe săptămână, fie sub formă de 2 mg asfotază alfa/kg corp de 3 ori pe săptămână, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
Spanish: Después de que el médico o el enfermero especializado le haya formado, se puede administrar Strensiq en casa.
Romanian: După ce aţi fost instruit de către medic sau o asistentă medicală specializată, vă puteţi auto-injecta Strensiq acasă.
Spanish: Estudio ENB-010-10
Romanian: Studiul ENB-010-10
Spanish: Si observa burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban.
Romanian: În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen eritema/enrojecimiento, pirexia/fiebre, exantema, prurito, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, tiritona/escalofríos, hipoestesia oral, cefalea, sofocos, taquicardia, tos y signos y síntomas compatibles con anafilaxia (ver sección 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Spanish: Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Romanian: 5. Atașați un ac de calibru mai mare (de ex. 25G) la o seringă goală și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Spanish: Azul claro
Romanian: Albastru-deschis
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,8 ml de solución.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,8 ml soluţie.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Spanish: Las estimaciones del aclaramiento central y periférico en un paciente con un peso corporal de 70 kg (IC del 95 %) fueron de 15,8 (13,2; 18,9) l/día y 51,9 (44,0; 61,2) l/día, respectivamente.
Romanian: Estimările privind clearance-ul la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 15,8 (13,2, 18,9) l/zi şi, respectiv, de 51,9 (44,0, 61,2) l/zi.
Spanish: 1 vial de 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Romanian: 1 flacon de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flacoane de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Spanish: - 5 pacientes continuaron con ventilación asistida invasiva, 4 de ellos con una puntuación <2 en RGI-C - 3 pacientes murieron mientras estaban con ventilación asistida - 1 paciente revocó el consentimiento ∙ 13 pacientes necesitaron ventilación asistida no invasiva en el momento basal.
Romanian: Cinci din 7 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2 - 5 pacienţi au continuat cu suportul ventilator invaziv, 4 dintre aceștia având un scor RGI-C <2 - 3 pacienţi au decedat în timp ce primeau suport ventilator - 1 pacient şi-a retras consimţământul ∙13 pacienţi au necesitat suport ventilator neinvaziv la momentul inițial.
Spanish: Desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente de objetos punzocortantes.
Romanian: Colectaţi seringile, flacoanele şi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Spanish: Consultar la tabla de posología incluida a continuación para más información.
Romanian: Consultaţi diagrama de administrare a dozelor de mai jos pentru mai multe detalii.
Spanish: Se recomiendan pruebas oftalmológicas y ecografías renales al inicio y periódicamente en los pacientes con hipofosfatasia.
Romanian: La pacienţii cu hipofosfatazie se recomandă efectuarea inițială și periodică a examinării oftalmologice și a ecografiei renale.
Spanish: Hipofosfatasia
Romanian: Hipofosfatazia
Spanish: Retire la protección de plástico que cubre la aguja de la jeringa.
Romanian: 6. Îndepărtați capacul de plastic care acoperă acul seringii.
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1 ml de solución.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml şi 1 ml soluţie.
Spanish: • Las zonas con una cantidad mayor de grasa por debajo de la piel (muslos, brazos [deltoides], abdomen y nalgas) son las zonas más adecuadas para la inyección.
Romanian: • Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapse, braţe (deltoizi), abdomen și fese).
Spanish: Al completar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 60 meses (24 a 68 meses) de tratamiento.
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de peste 60 luni (între 24 şi 68 luni).
Spanish: Conservación de Strensiq Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Cum se păstrează Strensiq Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea tres veces por semana, o una pauta posológica de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea seis veces por semana.
Romanian: Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de şase ori pe săptămână.
Spanish: El principio activo es asfotasa alfa.
Romanian: Substanţa activă este asfotaza alfa.
Spanish: Antes del lanzamiento de Strensiq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del material educativo.
Romanian: (DAPP) trebuie să se pună de acord asupra conţinutului şi formatului programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Spanish: Otros medicamentos y Strensiq
Romanian: Strensiq împreună cu alte medicamente
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de 3 mg/kg durante 1,08 horas, la mediana de tiempo (Tmax) varió entre 1,25 y 1,50 horas y la mediana (DE) de Cmax entre 42694 (8443) y 46890 (6635) U/l en las cohortes estudiadas.
Romanian: În cadrul cohortelor studiate, după administrarea unei doze de 3 mg/kg timp de 1,08 ore prin perfuzie intravenoasă, timpul median (Tmax) a fost cuprins între 1,25 şi 1,50 ore iar Cmax medie (DS) a fost cuprinsă între 42694 (8443) şi 46890 (6635) U/l.
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Romanian: Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08 a fost un studiu în regim deschis, nerandomizat, necontrolat.
Spanish: La influencia de Strensiq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Strensiq nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: En 5 de los 11 pacientes se detectó una recuperación clara de la altura.
Romanian: 5/11 subiecţi au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime.
Spanish: 119 (225) días en la semana 24.
Romanian: 8,6(7,2) % în săptămâna 24
Spanish: Biopsia ósea
Romanian: Biopsie osoasă
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Los volúmenes de los viales llenos son 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1,0 ml.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml şi 1,0 ml.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Romanian: 7. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico, de forma inmediata.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Strensiq şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Spanish: SN {número}
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
Spanish: Ganas de vomitar (náuseas), adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) Dolor muscular (mialgia)
Romanian: Piele întinsă, modificări de culoare a pielii Senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) Dureri musculare (mialgie)
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable (80 mg/0,8 ml) asfotasa alfa
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă (80 mg/0,8 ml) asfotază alfa
Spanish: Decoloración de la piel Trastorno de la piel (piel estirada)
Romanian: Modificări ale culorii pielii Tulburări cutanate (piele întinsă)
Spanish: La cohorte 2 (n = 3) recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Spanish: - El volumen medio (DE) del osteoide/hueso fue de 11,8 (5,9) % en el momento basal y 8,6 (7,2) %
Romanian: - volumul osteoid mediu (DS) / volumul osos a fost de 11,8(5,9) % la momentul iniţial şi de
Spanish: La cohorte 1 (n = 3) del estudio recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Romanian: Cohorta 1 (n = 3) a studiului a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 1 mg/kg subcutanat, la intervale de o săptămână, între săptămânile 2 şi 4.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat imediat.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Romanian: 4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer.
Spanish: Aumento de la tendencia a moratones
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor
Spanish: Estudio ENB-009-10
Romanian: Studiul ENB-009-10
Spanish: Dosis a inyectar
Romanian: Doză de injectat
Spanish: Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de prueba.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Romanian: Reacţie la locul de injectare
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 79 meses (6,6 años) de tratamiento (1 a >84 meses).
Romanian: La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
Spanish: El volumen máximo de medicamento por inyección no debe superar 1 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament nu trebuie să depăşească 1 ml per injecţie.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable El volumen de los viales llenos es 0,8 ml.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,8 ml.
Spanish: Retire el tapón protector del vial de Strensiq.
Romanian: 3. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Strensiq.
Spanish: Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de pruebas.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză, dacă sunteți tratat cu Strensiq.
Spanish: Strensiq se debe administrar utilizando jeringas y agujas estériles desechables.
Romanian: Strensiq trebuie administrat utilizând seringi de unică folosinţă şi ace pentru injecţie.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
Spanish: Paso 3: Colocación de la aguja en la jeringa 1.
Romanian: Pasul 3: Atașarea la seringă a acului pentru injecție 1.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado casos de calcificación oftálmica (de la conjuntiva y de la córnea) y nefrocalcinosis en pacientes con hipofosfatasia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat asfotază alfa la pacienţi cu hipofosfatazie au fost raportate calcifiere oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoză.
Spanish: Se obtuvieron, siguiendo el procedimiento estándar, biopsias de la cresta transilíaca.
Romanian: Biopsiile osoase transiliace au fost obţinute prin procedura standard.
Spanish: Tamaños de envases: cajas de 1 o 12 viales.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Strensiq şi conţinutul ambalajului
Spanish: El estudio ENB-006-09/ENB-008-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Spanish: El estudio ENB-009-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Romanian: Studiul ENB-009-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Spanish: Se observaron reacciones a la inyección agudas dependientes de la dosis y del tiempo, que fueron transitorias y autolimitadas, en ratas con dosis intravenosas de 1 a 180 mg/kg.
Romanian: La doze intravenoase de 1 mg/kg până la 180 mg/kg s-au observat reacţii la locul de injectare dependente de doză şi de timp; aceste reacţii au fost tranzitorii şi auto-limitante.
Spanish: Azul oscuro
Romanian: Albastru-închis