FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cerdos, pueden aparecer reacciones inflamatorias, tras la administración intramuscular del medicamento veterinario, que pueden persistir hasta 28 días después de la inyección.
Portuguese: Nos suínos, podem ocorrer reações inflamatórias após a administração intramuscular do medicamento veterinário.
Spanish: - Un estudio describió el primer caso de S. aureus resistente a la meticilina asociado al ganado SARM-AG (ST398, tipificación Spa t034 y t5210).
Portuguese: aureus resistente a meticilina associado a efetivos pecuários (LA-MRSA) (ST398, spa tipos t034 e t5210) em coelhos criados de forma intensiva para a produção de carne e envolvendo trabalhadores agrícolas ou os respetivos membros da família5.
Spanish: Lechones:
Portuguese: Vitelos:
Spanish: Tratamiento del síndrome metritis-mastitis-agalactia (MMA) causado por cepas de Escherichia coli y Klebsiella spp.
Portuguese: Tratamento da síndrome da disgalactia pós-parto, SDP (síndrome MMA) causada por estirpes de Escherichia coli e Klebsiella spp.
Spanish: Estado miembro de la UE/el EEU
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: en los últimos años: vacuno: 45 % a 86 %; porcino: 4 % a 27 %.
Portuguese: nos últimos anos: bovinos: 45 a 86%; suínos: 4% a 27%.
Spanish: Por ello, las recomendaciones que aquí se hacen solo pueden utilizarse como punto de partida para determinar la dosis individual.
Portuguese: Desta forma, as recomendações aqui realizadas só podem ser consideradas como um ponto de partida para o estabelecimento da dose individual.
Spanish: En casos concretos, puede ser necesario ampliar el intervalo de tratamiento a 48 horas.
Portuguese: Em casos individuais, pode ser necessária uma extensão do intervalo de tratamento para 48 horas.
Spanish: El tiempo de espera se dedujo del primer estudio, pero también teniendo presentes los resultados del segundo estudio (confirmatorio).
Portuguese: O intervalo de segurança foi obtido a partir do primeiro estudo, mas tendo também em conta os resultados do segundo estudo (confirmatório).
Spanish: Dichas extrapolaciones se juzgaron aceptables dado que los caprinos se consideran especies menores.
Portuguese: Estas extrapolações foram consideradas aceitáveis, porque os caprinos são considerados uma espécie menor.
Spanish: Los tiempos de espera deben modificarse tal como se ha propuesto a fin de garantizar la seguridad del consumidor.
Portuguese: Os intervalos de segurança devem ser alterados conforme proposto, para garantir a segurança do consumidor.
Spanish: Respecto a la indicación de "septicemia", sólo hubo casos en el estudio experimental.
Portuguese: Relativamente à indicação «septicemia», esta esteve presente apenas no estudo experimental.
Spanish: No está claro si la infección por Campylobacter resistente a las quinolonas podría estar relacionada con consecuencias adversas para la salud humana.
Portuguese: Não é claro se a infeção por Campylobacter resistente a quinolonas está associada a consequências adversas para a saúde humana.
Spanish: El término «ganado joven» debe reemplazarse por «vacuno (terneros)».
Portuguese: O termo «efetivo jovem» deve ser substituído por «Bovinos (vitelos)».
Spanish: No utilizar en aves destinadas al consumo humano.
Portuguese: Não administrar a aves destinadas ao consumo humano.
Spanish: Las indicaciones evaluadas se consideran acordes con los principios de uso responsable de fluoroquinolonas en animales.
Portuguese: As indicações avaliadas são consideradas como estando em consonância com os princípios do uso responsável das fluoroquinolonas em animais.
Spanish: Dichos datos proceden de distintas fuentes bibliográficas, así como de informes públicos procedentes de los programas de monitorización de resistencias europeos, y abarcan el periodo de 1998 a 2009.
Portuguese: Estes dados provêm tanto de diferentes publicações bibliográficas como de relatórios disponíveis ao público derivados dos programas europeus de monitorização, e que cobrem o período entre 1998 e 2009.
Spanish: Sin embargo, los resultados obtenidos no permiten evaluar la eficacia de los medicamentos para cada uno de estos agentes individualmente, ya que solo se han proporcionado datos para M. haemolytica.
Portuguese: Contudo, os resultados fornecidos não permitem avaliar a eficácia dos medicamentos para cada um destes agentes individualmente, porque só foram fornecidos dados relativos ao M. haemolytica.
Spanish: En consonancia con la evaluación de los datos disponibles, se han recomendado varias contraindicaciones y frases de advertencia para garantizar el uso seguro de los productos.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, foram recomendadas diversas contraindicações e frases de advertência, de modo a garantir a utilização segura dos medicamentos.
Spanish: En porcino, la inyección debe ponerse en el cuello, en la base de la oreja.
Portuguese: Nos suínos, a injeção deve ser administrada no pescoço, na base da orelha.
Spanish: En el ámbito europeo, constantemente se realizan acciones y actividades para mantener la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen fluoroquinolonas.
Portuguese: A nível europeu, realizam-se constantemente diferentes ações e atividades destinadas a manter a eficácia dos medicamentos veterinários contendo fluoroquinolona.
Spanish: Supone un enfoque práctico, en línea con los objetivos de este procedimiento y es adecuado para proteger la salud del consumidor.
Portuguese: Representa uma abordagem prática em consonância com as finalidades deste procedimento e é adequado para a proteção da segurança do consumidor.
Spanish: El riesgo individual podría ser mayor en los conejos que en otras especies.
Portuguese: O risco a nível individual pode apresentar-se aumentado nos coelhos relativamente a outras espécies.
Spanish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francia
Portuguese: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville França
Spanish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
Portuguese: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itália
Spanish: Los mejores resultados clínicos se observaron los animales de 3 a 4 semanas de edad, en comparación con los animales de 1 a 2 semanas.
Portuguese: Observaram-se melhores resultados clínicos nos animais com 3 a 4 semanas de vida, em comparação com os animais com 1 a 2 semanas de vida.
Spanish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
Portuguese: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itália
Spanish: Se presentaron datos procedentes de dos estudios.
Portuguese: Os dados foram obtidos em dois estudos.
Spanish: Los reptiles son animales ectotermos, por lo que dependen de fuentes de calor externas para mantener su temperatura corporal a niveles óptimos para el correcto funcionamiento de todos los sistemas corporales.
Portuguese: Os répteis são ectotérmicos, pelo que dependem de fontes de calor externas para manter a sua temperatura corporal em níveis ótimos para o funcionamento correto de todos os sistemas corporais.
Spanish: Ninguno de ellos era apropiado para un análisis conforme al método estadístico.
Portuguese: Nenhum foi adequado para análise utilizando o método estatístico.
Spanish: Añadir en todos los medicamentos: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Spanish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
Portuguese: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itália
Spanish: Burgos España
Portuguese: Burgos Espanha
Spanish: Se incluyó un grupo de control positivo tratado con oxitetraciclina y un grupo control que no recibió tratamiento.
Portuguese: Foram incluídos um grupo de controlo positivo tratado com oxitetraciclina e um grupo não tratado.
Spanish: Las fluoroquinolonas son una clase de agentes antimicrobianos de gran importancia en el tratamiento de infecciones graves e invasivas en personas y animales, por lo que tienen un especial interés en salud pública y animal.
Portuguese: As fluoroquinolonas representam uma classe de antimicrobianos com uma importância fundamental no tratamento das infeções graves e invasivas nos seres humanos e nos animais e, por conseguinte, revestem-se de interesse especial para a saúde pública e animal.
Spanish: El enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida es dependiente de la concentración.
Portuguese: O mecanismo de ação da enrofloxacina é bactericida, e a atividade bactericida é dependente da concentração.
Spanish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Portuguese: 20864 Agrate Brianza (MB) Itália
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: Por último, la resistencia al ciprofloxacino en Enterococcus varía del 0 % al 29 % en vacuno y del 0 % al 33 % en porcino.
Portuguese: Por último, a resistência à ciprofloxacina em bactérias de Enterococcus variou entre 0 e 29% em bovinos e entre 0 e 33% em suínos.
Spanish: Rumanía PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Portuguese: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Spanish: 8501 Novo Mesto Eslovenia
Portuguese: 8501 Novo Mesto Eslovénia
Spanish: Resistencia antimicrobiana en las bacterias transmitidas por alimentos
Portuguese: Resistência antimicrobiana em bactérias transmitidas pelos alimentos
Spanish: No se observó resistencia en muestras procedentes de ovino y caprino.
Portuguese: Não se observou qualquer resistência em amostras de ovinos e caprinos.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de la eficacia clínica.
Portuguese: Além disso, foi realizada uma análise FC/FD com este agente patogénico, tendo sido obtidos valores considerados como preditivos da eficácia clínica.
Spanish: Así, el metabolismo de las sustancias y la actividad del sistema inmunitario dependen de forma crítica de la temperatura corporal.
Portuguese: O metabolismo das substâncias e a atividade do sistema imunitário são, assim, dependentes da temperatura corporal.
Spanish: En conclusión, el Comité puede aceptar esta indicación teniendo en cuenta que se trata de una formulación inyectable y que las restricciones necesarias incluidas en el RCP, junto con el tiempo de espera, jugarían a favor de un uso más adecuado del medicamento veterinario en conejos, si se compara con el uso en cascada.
Portuguese: Em conclusão, o Comité pode aceitar esta indicação, considerando que se trata de uma formulação injetável e que as restrições necessárias indicadas no RCM, juntamente com o intervalo de segurança, favorecerão uma utilização mais adequada do medicamento veterinário em coelhos, em comparação com a utilização em cascata.
Spanish: Se observó curación o mejoría en el 85 % al 90 % de los animales tratados con enrofloxacino; los mejores resultados se obtuvieron tras la administración parenteral seguida de los obtenidos tras la administración oral.
Portuguese: Observou-se cura ou melhoria em 85% a 90% dos animais tratados com enrofloxacina, tendo os melhores resultados sido obtidos quando a administração por via parentérica foi seguida por via oral.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Spanish: 48308 Senden-Bösensell Alemania
Portuguese: 48308 Senden-Bösensell Alemanha
Spanish: Deben utilizarse los términos «ovino» y «caprino» en lugar de «ovejas lecheras/corderos» y «cabras lecheras/cabritos».
Portuguese: Os termos «Ovinos e Caprinos» devem ser utilizados, ao invés de «Ovelhas leiteiras/borregos» e «Cabras leiteiras/cabritos».
Spanish: D-88326 Aulendorf Alemania
Portuguese: D-88326 Aulendorf Alemanha
Spanish: Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
Spanish: Si es necesario, en función de la gravedad de los signos clínicos, la dosis puede doblarse.
Portuguese: Se necessário, dependendo da gravidade dos sinais clínicos, esta dose pode ser duplicada.
Spanish: Los resultados de los estudios aportados muestran que la variación del perfil de residuos debida a las fuentes de variación asociada al uso de estos productos en formulación inyectable (p. ej., procedimiento de muestreo) eran mucho más altas que la variación debida al efecto de la formulación.
Portuguese: Os resultados dos estudos apresentados mostram que a variação a nível do perfil de resíduos devido às fontes da variação associadas ao uso injetável desses medicamentos (por exemplo, procedimento de colheita de amostras) foi substancialmente mais elevada do que a variação causada pelo efeito da formulação.
Spanish: Alemania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Portuguese: Alemanha Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Spanish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovenia
Portuguese: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron una buena evolución clínica de los animales a las dosis ensayadas, pero los resultados microbiológicos o bien no se facilitaron o bien indicaron una eliminación incompleta del patógeno.
Portuguese: Os resultados destes ensaios demonstraram uma boa evolução clínica dos animais nas doses testadas, mas os resultados microbiológicos não foram fornecidos ou apontavam para uma eliminação incompleta do agente patogénico.
Spanish: Se consideró adecuado un margen de seguridad del 20 % para compensar el pequeño número de animales utilizados en el estudio.
Portuguese: Um período de segurança de 20% foi considerado adequado para compensar o número reduzido de animais envolvidos no estudo.
Spanish: Alemania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Portuguese: Alemanha Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: Prahova Rumanía
Portuguese: Prahova Roménia
Spanish: Espectro antibacteriano
Portuguese: Espetro antibacteriano
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la ficha técnica y textos de los medicamentos (ver anexo III).
Portuguese: A relação risco-benefício global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerada positiva, sujeita às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
Spanish: El CVMP consideró que pueden aceptarse las especies de destino y las pautas posológicas e indicaciones correspondientes, ya que todas ellas se consideran especies menores y no se han comunicado problemas de seguridad o eficacia en los Estados miembros en los que dichas especies de destino están autorizadas.
Portuguese: O CVMP considerou que as espécies-alvo e as indicações e dosagens associadas podem ser aceites, porque todas as espécies são consideradas espécies menores, não tendo sido comunicada qualquer preocupação relativamente à segurança ou à eficácia nos Estados-Membros onde estas espécies-alvo estão autorizadas.
Spanish: Añadir en todos los medicamentos:
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos:
Spanish: No se presentaron estudios para apoyar las indicaciones en caprino.
Portuguese: Não foram apresentados estudos de campo para suportar as indicações em caprinos.
Spanish: 2065m 06516 Carros Cedex Francia
Portuguese: 2065m 06516 Carros Cedex França
Spanish: Rumanía LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Portuguese: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Spanish: Además, hay que tener en cuenta que existen grandes diferencias en el comportamiento farmacocinético del enrofloxacino entre las distintas especies, lo que también influirá en la decisión sobre la correcta pauta posológica de «nombre del producto (para completar en cada país)».
Portuguese: Para além disso, deve ser considerado que existem grandes diferenças no comportamento farmacocinético da enrofloxacina entre diferentes espécies, o que também influenciará a decisão sobre a dosagem correta de «nome do medicamento (a ser completado a nível nacional)».
Spanish: 05-651 Drwalew Polonia
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una buena eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que estas indicações podem ser aceites para cães e gatos, quando se toma em linha de conta que os dados FC/FD são, teoricamente, preditivos da boa eficácia clínica no tratamento das infeções bacterianas para as quais os medicamentos se destinam, e a eficácia dos medicamentos tem sido confirmada por estudos de campo e boa experiência clínica desde há mais de duas décadas.
Spanish: No se han presentado datos de otros países o regiones europeos, por lo que no puede determinarse si esta situación es representativa del conjunto de la UE.
Portuguese: Como tal, não foi possível avaliar se esta situação é representativa de toda a UE.
Spanish: Se han observado tasas de resistencia bajas o moderadas (8 % al 20 %) al ciprofloxacino en aislados indicadores de E. coli para las distintas especies de destino en los diferentes países europeos.
Portuguese: Observaram-se taxas de resistência à ciprofloxacina baixas a moderadas (8% a 20%) em isolados indicadores de E. coli no caso das diferentes espécies-alvo nos diferentes países europeus.
Spanish: Rumanía S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Portuguese: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Spanish: Todos estos mecanismos reducen la sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
Spanish: El tiempo de espera se calculó estadísticamente por el método del tiempo para concentración segura o TTSC (es decir, cuando los residuos en todos los animales están por debajo del nivel que se considera seguro dentro del margen cronológico para el cual se dispone de datos) y resultó ser de 5,6 ordeños/3 días.
Portuguese: O intervalo de segurança foi estatisticamente calculado através do método TTSC (ou seja, quando os resíduos em todos os animais descem para um nível inferior ao nível considerado seguro dentro do período de tempo relativamente ao qual existem dados disponíveis), o que resultou em 5,6 ordenhas/3 dias.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Spanish: Alemania Albrecht GmbH Hauptstr.
Portuguese: Alemanha Albrecht GmbH Hauptstr.
Spanish: Añadir en todos los medicamentos y suprimir el texto existente: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos e suprimir o texto existente: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
Portuguese: As restantes indicações (ou seja, mastite, infeções do trato alimentar e septicemia) foram extrapoladas dos ovinos.
Spanish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Portuguese: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
Spanish: Se revisaron los resultados de distintos estudios correctamente controlados en infecciones entéricas adquiridas de forma natural.
Portuguese: Foram revistos os resultados de diferentes estudos devidamente controlados com infeção entérica natural.
Spanish: Alemania Calluna Pharma bvba Treslong 34
Portuguese: Alemanha Calluna Pharma bvba Treslong 34
Spanish: Se ha publicado que la resistencia a las fluoroquinolonas tiene cinco orígenes: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV, que conducen a alteraciones de la enzima respectiva; (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en las bacterias gramnegativas; (iii) mecanismos de expulsión activa; (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de la girasa.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas tem cinco origens: (i) mutações pontuais nas codificações dos genes para a ADN girase e/ou topoisomerase IV que leva a alterações da respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade ao fármaco nas bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase.
Spanish: La segunda dosis puede administrarse por vía subcutánea.
Portuguese: A segunda dose pode ser administrada por via subcutânea.
Spanish: • A la luz de los datos disponibles sobre eliminación de residuos en ganado vacuno, porcino y caprino, así como en conejos, pollos y pavos, el CVMP estimó que los tiempos de espera deben adecuarse para garantizar la seguridad de los consumidores;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis em bovinos, suínos, ovinos, caprinos, coelhos, frangos e perus, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança devem ser harmonizados de modo a garantir a segurança do consumidor;
Spanish: El Comité consideró que las diferencias en los excipientes, así como las distintas concentraciones del principio activo en los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, no afectan a la depleción de residuos desde el lugar de la administración de una forma que condicionase un tiempo de espera distinto para cada formulación.
Portuguese: O Comité considerou que as diferenças a nível dos excipientes, bem como as diferentes concentrações da substância ativa nos medicamentos abrangidos por esta consulta, não afetam a depleção de resíduos a partir do local da administração, o que exigiria, eventualmente, diferentes intervalos de segurança para cada formulação.
Spanish: La disminución del aclaramiento del fármaco como resultado de la coadministración de flunixino y enrofloxacino indica que estas sustancias interactúan durante la fase de eliminación.
Portuguese: A diminuição das depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação.
Spanish: Vacuno (intravenosa)
Portuguese: Bovinos (via intravenosa)
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido aprobado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já foram aprovadas, deve ser utilizado o texto abaixo relativo às espécies relevantes:
Spanish: Los datos muestran que, en general, se observa una alta sensibilidad al enrofloxacino para la mayoría de las cepas de patógenos respiratorios del vacuno y el porcino, así como para E. coli no entérica.
Portuguese: Os dados demonstram que, de um modo geral, é observada uma elevada suscetibilidade à enrofloxacina entre a maioria das estirpes de agentes patogénicos respiratórios bovinos e porcinos, bem como de E. coli não entérica.
Spanish: Por tanto, es adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en la totalidad de los datos sobre residuos procedentes de todos los grupos de formulación.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se adequado obter um único intervalo de segurança harmonizado com base na totalidade dos dados relativos aos resíduos a partir de todos os grupos de formulações.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CVMP concluyó que los pobres resultados bacteriológicos obtenidos in vivo, junto con los resultados del análisis de FC/FD, no respaldan suficientemente esta indicación.
Portuguese: Tendo tomado os dados disponíveis em linha de conta, o CVMP concluiu que os fracos resultados bacteriológicos obtidos in vivo e os resultados da análise FC/FD não sustentam esta indicação de forma suficiente.