FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin A 25 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin A 300 ml-es injekciós üveg tartalma: 30 g humán normál immunglobulin
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Spanish: *PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos IgG frente a la vacuna neumocócica polisacárida y a vacunas de antígenos polipeptídicos.
Hungarian: *PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének sikertelensége pneumococcus poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra
Spanish: Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98 % es IgG.
Hungarian: Humán fehérje, 100 mg/ml; legalább 98% IgG.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la tabla 2 muestra las RAs postcomercialización.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat tartalmazza, a 2. táblázat pedig a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Spanish: • Su médico tendrá también un cuidado especial si tiene o ha tenido problemas con sus riñones, o si ha recibido medicamentos que hayan podido dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe una probabilidad muy rara de insuficiencia renal grave.
Hungarian: • Kezelőorvosa szintén különös elővigyázatossággal fog eljárni, ha veseproblémái vannak vagy voltak, vagy ha a vesére esetleg ártalmas (nefrotoxikus) gyógyszerkészítményeket kap, mivel nagyon ritka esetben akut veseelégtelenség alakulhat ki.
Spanish: Si recibe más KIOVIG del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad).
Hungarian: Ha az előírtnál több KIOVIG-ot kapott, vére túlságosan sűrűvé (hiperviszkózussá) válhat.
Spanish: Los niveles minímos de IgG se deben medir y evaluar junto con la incidencia de la infección.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés előfordulásához kapcsolódóan meg kell mérni és határozni.
Spanish: La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe administrase con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nőknél és szoptatós anyáknál körültekintéssel kell alkalmazni.
Spanish: Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.
Hungarian: A megfelelően adagolt gyógyszer abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Spanish: Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Spanish: • 1 ml de KIOVIG contiene 100 mg de proteína humana, de la cual al menos el 98 % es inmunoglobulina G (IgG).
Hungarian: • 1 ml KIOVIG 100 mg/ml emberi fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 98%-a immunglobulin-G (IgG).
Spanish: En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos del producto.
Hungarian: A készítmény egyéb farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázat foglalja össze.
Spanish: En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos, edad superior a 65 años, sepsis, hiperviscosidad o paraproteinemia.
Hungarian: A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok, például már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúlyosság, együtt alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek, 65 év fölötti kor, sepsis, hiperviszkozitás vagy paraproteinaemia.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareos o náuseas) durante el tratamiento con KIOVIG que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A betegek a KIOVIG-kezelés során olyan reakciókat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Raramente la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritka esetben hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben anaphylaxiás sokkot okozhatnak, akkor is, ha a készítmény előző alkalmazásai során a betegnél nem lépett fel túlérzékenység.
Spanish: Por ejemplo, si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A, en cuyo caso puede tener anticuerpos anti-inmunoglobulina A en la sangre.
Hungarian: Például, ha immunglobulin-A hiányban szenved, akkor vérében immunglobulin-A-val szembeni ellenanyagok lehetnek.
Spanish: Estos medicamentos también se pueden utilizar en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales para la cura de determinados trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).
Hungarian: Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük.
Spanish: KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas.
Hungarian: A KIOVIG az immunglobulinok gyógyszerosztályába tartozik.
Spanish: 2 años.
Hungarian: 2-5 napon át
Spanish: • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis
Hungarian: • a thrombosis okozta panaszok és tünetek ellenőrzését
Spanish: En casos raros el organismo puede haber reaccionado previamente a determinados anticuerpos y, por tanto, estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos.
Hungarian: Ritka esetben előfordulhat, hogy mivel szervezete korábban már reagált bizonyos ellenanyagokra, Ön a jövőben is érzékenyen fog reagálni olyan gyógyszerekre, amelyek ellenanyagokat tartalmaznak.
Spanish: Se deben evaluar los parámetros renales antes de la perfusión de IgIV, en particular en pacientes que se considere que corren un riesgo potencial mayor de presentar insuficiencia renal aguda, y nuevamente, a los intervalos adecuados.
Hungarian: A veseparamétereket az IVIg-infúzió előtt és megfelelő időközönként újra értékelni kell, különösen olyan betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy potenciálisan magasabb kockázata van az akut veseelégtelenség kialakulásának.
Spanish: • en pacientes con una infección sin tratar o inflamación crónica subyacente.
Hungarian: • kezeletlen fertőzésben vagy a háttérben meglévő krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G y 30 G)
Hungarian: DOBOZ (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Spanish: • Si KIOVIG se administra a una velocidad alta, si padece un trastorno que se caracteriza por un nivel bajo de anticuerpos en la sangre (hipo- o agammaglobulinemia), si no ha recibido este medicamento antes o si ha transcurrido un largo período (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que le fue administrado, puede existir un riesgo mayor de efectos adversos.
Hungarian: • Ha a KIOVIG alkalmazása túl nagy sebességgel történik, vagy ha az ellenanyagok szintje alacsony az Ön vérében (hipo- vagy agammaglobulinémiában szenved), illetve ha első ízben vagy hosszabb szünet (pl. több hét) után kapja ezt a gyógyszert, akkor nagyobb a kockázata a mellékhatások jelentkezésének.
Spanish: Si es necesaria una dilución a concentraciones más bajas, se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
Hungarian: Ha alacsonyabb koncentrációjú oldatra van szükség, hígítás után az oldatot ajánlott azonnal beadni.
Spanish: • Si usted está en periodo de lactancia y recibe KIOVIG, los anticuerpos del medicamento pueden encontrarse también en la lecha materna.
Hungarian: • Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe.
Spanish: Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta, de manera más intensa durante el tercer trimestre.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan áthatolnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Spanish: Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica; SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen volt; hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, plateau-fázisú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védőoltásra; veleszületett AIDS és visszatérő bakteriális fertőzések
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados.
Hungarian: Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Spanish: KIOVIG también contiene determinados anticuerpos que pueden prevenir una infección por virus de hepatitis A y parvovirus B19.
Hungarian: A KIOVIG bizonyos ellenanyagokat is tartalmaz, amelyek hepatitisz A és parvovírus B19 fertőzés ellen képesek védelmet nyújtani.
Spanish: • Usted será controlado atentamente durante el período de perfusión de KIOVIG para evitar que sufra una reacción alérgica.
Hungarian: • A KIOVIG infúzió beadása alatt gondosan megfigyelik, hogy nem lép-e fel Önnél valamilyen reakció.
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások gyakorisága a KIOVIG klinikai vizsgálatai során Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Spanish: Exploraciones complementarias Prueba directa de Coombs positiva, saturación de oxígeno disminuida
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei pozitív eredményt adó direkt Coomb-teszt, csökkent oxigénszaturáció nem ismert
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (2,5G)
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos adversos sobre la fertilidad.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a termékenységre nézve nem várhatók káros hatások.
Spanish: Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa.
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükózoldattal kell hígítani.
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Hungarian: Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésére (immunmoduláció).
Spanish: En el tratamiento restitutivo es necesario individualizar la dosis para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética.
Hungarian: Szubsztitúciós terápia esetén szükség lehet az adagolás egyénre szabott módosítására a farmakokinetikai és a klinikai reakció alapján.
Spanish: No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes al tratamiento restitutivo, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Hungarian: A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (1 G)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (1 G)
Spanish: • El principio activo de KIOVIG es inmunoglobulina humana normal.
Hungarian: • A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG VÁLLALÁS A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml.
Hungarian: A maximális IgA tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Spanish: La dilución de KIOVIG con una solución de glucosa al 5 % puede causar un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
Hungarian: A KIOVIG 5%-os glükózoldattal való hígítása növelheti a vércukorszintet.
Spanish: Solución para perfusión (10 %) 1 vial
Hungarian: Oldatos infúzió (10%) 1 injekciós üveg
Spanish: El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de KIOVIG es la adecuada en su caso.
Hungarian: Kezelőorvosa megbizonyosodik róla, hogy a KIOVIG infúzió beadásának sebessége megfelel-e Önnek.
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días (posible repetición de la dosis en caso de recidiva).
Hungarian: 0,4 g/kg/nap, 5 napon át adva (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Spanish: Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A y parvovirus B19.
Hungarian: A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando se ha producido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión para detectar potenciales signos adversos.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges a kórházban az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Spanish: Información sobre el material original de KIOVIG
Hungarian: Információk a KIOVIG alapanyagáról
Spanish: • No se han realizado estudios clínicos con KIOVIG en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Hungarian: • A KIOVIG-gal nem végeztek terhes vagy szoptató nőkön klinikai vizsgálatokat.
Spanish: En pacientes de riesgo, se debe valorar la administración de IgIV que no contengan estos excipientes.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az ilyen segédanyagokat nem tartalmazó IVIg-készítmények használatát.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Spanish: El síndrome de meningitis aséptica ocurre más frecuentemente en tratamientos con altas dosis de IgIV (2 g/kg).
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Spanish: • KIOVIG se debe perfundir por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal/h durante 30 minutos.
Hungarian: • A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Spanish: Apetito disminuido
Hungarian: Csökkent étvágy gyakori
Spanish: Si se tolera bien (ver sección 4.4), la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja (lásd 4.4 pont), a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Spanish: • Su médico adoptará precauciones especiales si usted padece sobrepeso, es de edad avanzada, diabético o si tiene la tensión arterial alta, bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) o problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares).
Hungarian: • Kezelőorvosa különös elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idősebb vagy cukorbetegsége van, magas a vérnyomása, illetve, ha vérének mennyisége csökkent (hipovolémia) vagy valamilyen érbetegségben szenved.
Spanish: Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Hungarian: Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de al menos 98 % de IgG).
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, bőrkiütés, helyi reakciók (fájdalom és duzzanat vagy más reakció az infúzió beadásának helyén), láz, fáradtság.
Spanish: La interrupción del tratamiento con IgIV ha hecho remitir el síndrome en unos días sin secuelas.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Spanish: • evitar el uso concomitante de diuréticos del asa (ver 4.5).
Hungarian: • a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Spanish: Para instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas, en especial en pacientes con anticuerpos anti IgA.
Hungarian: A humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen IgA-ellenes antitestek jelenléte esetén.
Spanish: Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
Hungarian: Maximális immunglobulin-A (IgA)-tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre KIOVIG se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Spanish: 3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
Hungarian: 3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel.
Spanish: Inmunomodulación:
Hungarian: Immunmoduláció:
Spanish: Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedését és/vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días
Hungarian: 0,4 g/kg/nap 5 napon át
Spanish: Si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas y hasta tres meses, la perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela.
Hungarian: Ha az elmúlt hat hét - három hónap során védőoltást kapott, az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica durante la perfusión de KIOVIG, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Pacientes con deficiencia de IgA selectiva que desarrollaron anticuerpos anti-IgA, ya que administrar un producto que contiene IgA puede dar lugar a anafilaxia.
Hungarian: Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek, akiknél antitest alakult ki az IgA ellen, mivel az IgA-t tartalmazó készítmény alkalmazása anaphylaxiához vezethet.
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM).
Hungarian: • multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Hungarian: A KIOVIG csak intravénásan alkalmazható.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo (por ejemplo, un paciente de edad avanzada o un paciente con problemas renales).
Hungarian: Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett betegcsoportba tartozik, pl. idős vagy veseproblémái vannak.