FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.
Romanian: Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Lilly și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Als Tadalafil Lilly wordt voorgeschreven, dient de voorschrijvend arts een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren.
Romanian: Dacă Tadalafil Lilly este indicat, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Dutch: Tadalafil Lilly dient niet gebruikt te worden in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Tadalafil Lilly nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van Tadalafil Lilly bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C).
Romanian: Există date clinice limitate privind siguranţa administrării Tadalafil Lilly la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Dutch: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Romanian: Τηλ: +357 22 715000
Dutch: Tadalafil Lilly 20 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.
Romanian: Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la tadalafil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Er zijn drie studies bij mannen uitgevoerd om het mogelijke effect op de spermatogenese te bepalen van 10 mg (een 6 maanden durende studie) en 20 mg Tadalafil Lilly (een 6 en een 9 maanden durende studie) dagelijks toegediend.
Romanian: S-au efectuat trei studii la bărbaţi pentru a evalua efectul potenţial al Tadalafil Lilly 10 mg (un studiu de 6
Dutch: Wanneer u Tadalafil Lilly eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld.
Romanian: Atunci când este luat o dată pe zi, Tadalafil Lilly vă permite să obţineţi o erecţie, atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile.
Dutch: Aluminium/PVC doordrukstrips in verpakkingen van 4 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii de carton conţinând un blister din aluminiu/PVC a 4 comprimate filmate.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van Tadalafil Lilly bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class C); indien het wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvend arts.
Romanian: Există date clinice limitate referitoare la siguranţa Tadalafil Lilly la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu.
Dutch: Wanneer u Tadalafil Lilly eenmaal daags inneemt voor erectiestoornissen, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een erectie te krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld.
Romanian: Atunci când este administrat zilnic pentru tratamentul disfuncţiei erectile, Tadalafil Lilly vă permite să obţineţi o erecţie, în prezenţa stimulării sexuale, în orice moment pe parcursul celor 24 ore ale unei zile.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tadalafil Lilly bij pediatrische patiënten met betrekking tot de behandeling van erectiestoornissen.
Romanian: Nu există date relevante pentru administrarea Tadalafil Lilly în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.
Dutch: Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan Swarfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
Romanian: Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu, R-warfarina) Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) la S-warfarină sau
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Bij zes van de studies waren 1 328 patiënten betrokken die het geneesmiddel innamen vóór de seksuele activiteit.
Romanian: Șase dintre studii au cuprins 1 328 de pacienți care au luat medicamentul înainte de a avea activitate sexuală.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd tot 20 mg als de dosis van 10 mg niet werkzaam is.
Romanian: Această doză poate fi mărită la 20 mg dacă doza de 10 mg nu este eficace.
Dutch: Het geneesmiddel moet elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen en de noodzaak van de eenmaal daagse dosering moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Romanian: Medicamentul trebuie luat aproximativ la același moment al zilei, iar necesitatea unui regim de administrare zilnică trebuie evaluată periodic.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tadalafil Lilly is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tadalafil Lilly este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voor de behandeling van erectiestoornissen is de gebruikelijke dosis 10 mg, ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen.
Romanian: Pentru tratarea disfuncției erectile, doza obișnuită este de 10 mg, administrată cu cel puțin 30 de minute înainte de activitatea sexuală.
Dutch: De bijwerkingen die bij het middel optraden worden als beheersbaar beschouwd.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu acest medicament sunt considerate gestionabile.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tadalafil Lilly.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tadalafil Lilly.
Dutch: Bij mannen met benigne prostaathyperplasie of met zowel benigne prostaathyperplasie als erectiestoornissen is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags.
Romanian: La bărbații cu hiperplazie benignă de prostată sau care suferă atât de hiperplazie benignă de prostată, cât și de disfuncție erectilă, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tadalafil Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tadalafil Lilly sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: In alle studies werd Tadalafil Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werden verbeteringen gemeten met behulp van vragenlijsten die vóór en na de behandeling werden ingevuld.
Romanian: Toate studiile au comparat Tadalafil Lilly cu placebo (un preparat inactiv) și au măsurat îmbunătățirile folosind chestionare completate înainte și după tratament.
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit verlies van het gezichtsvermogen van één oog hebben gehad als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pierdere a vederii la un ochi din cauza unei probleme cu afluxul sângelui în nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, NOAIN).
Dutch: Mannen die Tadalafil Lilly frequent willen gebruiken (tweemaal per week of vaker) kunnen eenmaal daags een lagere dosis (5 of 2,5 mg) innemen, na overleg met de arts.
Romanian: Bărbații care intenționează să utilizeze frecvent Tadalafil Lilly (de două ori pe săptămână sau mai des) pot lua o doză mai mică (5 sau 2,5 mg) o dată pe zi, în funcție de decizia medicului.
Dutch: Tadalafil Lilly is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen (soms impotentie genoemd).
Romanian: Tadalafil Lilly este un medicament utilizat pentru tratarea disfuncției erectile la bărbați (numită uneori impotență).
Dutch: In vier hoofdstudies onder 1 500 patiënten, van wie sommigen ook erectiestoornissen hadden, was bij patiënten die een dosis van 5 mg Tadalafil Lilly innamen na 12 weken sprake van een sterkere daling van de IPSS (met 4,8 tot 6,3 punten) dan bij patiënten die placebo gebruikten (met 2,2 tot 4,4 punten).
Romanian: În patru studii principale la care au participat 1 500 de pacienți, dintre care unii aveau și disfuncție erectilă, pacienții care au luat Tadalafil Lilly în doză de 5 mg au prezentat scăderi mai mari ale IPSS (4,8 până la 6,3 puncte) după 12 săptămâni decât cei care au luat placebo (2,2 până la 4,4 puncte).
Dutch: Tadalafil Lilly bevat de werkzame stof tadalafil en is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Cialis.
Romanian: Tadalafil Lilly conține substanța activă tadalafil și este echivalent cu Cialis, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Het werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase, dat doorgaans een stof afbreekt die bekendstaat onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Dutch: Tadalafil Lilly is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 10 en 20 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Romanian: Tadalafil Lilly este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5, 10 și 20 mg) cu administrare pe cale orală.
Dutch: Het kan bij mannen ook worden gebruikt voor de behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (goedaardige vergroting van de prostaatklier die leidt tot plasproblemen).
Romanian: Medicamentul se poate utiliza și pentru tratarea bărbaților care prezintă semne și simptome de hiperplazie benignă de prostată (mărirea necanceroasă a glandei prostatice, care duce la probleme de urinare).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Lilly te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tadalafil Lilly?
Dutch: De fabrikant van Cialis heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cialis voor Tadalafil Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Romanian: Compania care produce Cialis a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Tadalafil Lilly („consimțământ informat").
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produsă în penis, unde determină relaxarea mușchilor din țesutul spongios al penisului (corpora cavernosa), permițând afluxul de sânge în corpora și producând astfel erecția.
Dutch: Hierdoor kunnen de plasproblemen die het symptoom van benigne prostaathyperplasie zijn, verminderen.
Romanian: Astfel se pot atenua problemele de urinare care sunt simptome ale hipertrofiei benigne de prostată.
Dutch: Tadalafil Lilly bleek ook te leiden tot een vermindering van de symptomen van benigne prostaathyperplasie zoals gemeten met behulp van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Romanian: S-a dovedit că Tadalafil Lilly ameliorează și simptomele hiperplaziei benigne de prostată, măsurate folosind scorul internațional al simptomelor prostatice (IPSS), care variază între 0 (lipsa simptomelor) și 35 (simptome severe).
Dutch: Zoals blijkt uit de studies is Tadalafil Lilly werkzaam voor het verbeteren van het vermogen om een erectie te krijgen of te houden en bij het verlichten van de symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Romanian: Așa cum s-a demonstrat în studii, Tadalafil Lilly este eficace în îmbunătățirea capacității de a obține și a menține erecții și de a ameliora simptomele hiperplaziei benigne de prostată.
Dutch: Tadalafil Lilly mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een soort geneesmiddelen voor de behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de aders die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Romanian: Tadalafil Lilly nu trebuie luat împreună cu nitrați (un tip de medicament folosit în angină) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat-ciclazei", de exemplu riociguat (un medicament pentru hipertensiune în vasele care alimentează plămânii, numită hipertensiune pulmonară).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tadalafil Lilly.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tadalafil Lilly.
Dutch: Welke voordelen bleek Tadalafil Lilly tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tadalafil Lilly pe parcursul studiilor?
Dutch: Tadalafil Lilly mag niet worden gebruikt bij mannen met bepaalde cardiovasculaire aandoeningen (aandoeningen van het hart en de bloedvaten) of voor wie seksuele activiteit af te raden is.
Romanian: Tadalafil Lilly este contraindicat la bărbații cu anumite afecțiuni cardiovasculare (ale inimii și vaselor de sânge) sau când activitatea sexuală nu este recomandată.
Dutch: Overige informatie over Tadalafil Lilly
Romanian: Alte informații despre Tadalafil Lilly
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Tadalafil Lilly de erectiefunctie tijdens seksuele stimulatie en verbetert het ook de bloedtoevoer naar de prostaat en de blaas en ontspant het de spieren rond de prostaat en de blaas.
Romanian: Blocând descompunerea GMPc, Tadalafil Lilly restabilește funcția erectilă în timpul stimulării sexuale și, de asemenea, îmbunătățește afluxul de sânge prin prostată și vezica urinară și relaxează mușchii acestora.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Tadalafil Lilly, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Romanian: Substanța activă din Tadalafil Lilly, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Dutch: De resultaten wezen ook een verbetering van de erectiefunctie bij gebruik van Tadalafil Lilly ten opzichte van placebo.
Romanian: Și rezultatele acestora au raportat erecții îmbunătățite în asociere cu Tadalafil Lilly, în comparație cu cei care au luat placebo.
Dutch: Uit de resultaten voor een van de vragenlijsten, waarin mannen hun aandoening beoordeelden op een schaal van 0 (ernstige erectiestoornis) tot 30 (geen erectiestoornis), bleek dat de score bij patiënten steeg van ongeveer 15 vóór de behandeling tot 23 en 25 na de behandeling met Tadalafil Lilly 10 respectievelijk 20 mg. Bij de andere drie studies waren 853 patiënten betrokken die Tadalafil Lilly eenmaal daags innamen met doses van 2,5 of 5 mg.
Romanian: Rezultatele la unul dintre chestionare, în care bărbații și-au evaluat starea pe o scară de la 0 (indicând o disfuncție erectilă severă) la 30 (absența disfuncției erectile), au demonstrat că starea pacienților s-a îmbunătățit de la aproximativ 15, înainte de tratament, la 23 și 25 după tratamentul cu Tadalafil Lilly 10 și, respectiv, 20 mg.
Dutch: Waarom is Tadalafil Lilly goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Tadalafil Lilly?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tadalafil Lilly zijn hoofdpijn, indigestie, rugpijn en spierpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tadalafil Lilly sunt dureri de cap, indigestie, dureri de spate și dureri musculare, acestea fiind mai frecvente la doze mai mari.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Lilly, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tadalafil Lilly, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe werkt Tadalafil Lilly?
Romanian: Cum acționează Tadalafil Lilly?
Dutch: Wat is Tadalafil Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Tadalafil Lilly și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Lilly.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tadalafil Lilly, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Tadalafil Lilly gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Tadalafil Lilly?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tadalafil Lilly in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tadalafil Lilly?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tadalafil Lilly.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Tadalafil Lilly, citiți prospectul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Romanian: Data primei autorizări: 21 Noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 Iulie 2019
Dutch: De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Romanian: Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan tadalafil, aan seksuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
Romanian: Cu toate acestea, nu este posibil să se determine cu siguranţă dacă aceste evenimente sunt legate direct de aceşti factori de risc, de administrarea tadalafil, de activitatea sexuală sau de o asociere a acestora sau altor factori.
Dutch: Vaak (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1%).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1%).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Dutch: - U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
Romanian: - dacă aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies
Romanian: Reducere sau pierdere subită a auzului
Dutch: Volwassen mannen
Romanian: Bărbaţii adulţi
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Romanian: De asemenea, vezi pct. 5.1.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la utilizarea tadalafil la gravide.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Data de expirarese referă la ultima zi a lunii respective.
Dutch: U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.
Romanian: Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant, die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: Het behoud van het effect werd geëvalueerd in een open label uitbreiding van een van de studies, die aantoonde dat de verbetering in totale international prostate symptom score die bij 12 weken te zien was, behouden bleef tot na 1 jaar additionele behandeling met tadalafil 5 mg.
Romanian: Menţinerea efectului a fost evaluată într-o extensie deschisă a unuia dintre studii care a arătat că îmbunătăţirea în totalul scorului simptomului internaţional de prostată observat la 12 săptămâni a fost menţinut pentru până la 1 an de tratament cu tadalafill 5 mg.
Dutch: Sensaties beschreven als oogpijn
Romanian: Vedere înceţoşată, Senzaţii descrise ca dureri oculare
Dutch: CYP1A2 substraten (bijvoorbeeld theofylline)
Romanian: Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu, teofilina)
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan tadalafil met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că tadalafil poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactose-malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
Dutch: Frequentie conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Convenţia folosită pentru estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94% din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
Romanian: - dacă aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.