FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Portuguese: Contudo, se EVRA não foi utilizado de acordo com estas instruções antes da primeira não ocorrência de hemorragia de privação ou na ausência de duas hemorragias de privação, a gravidez tem de ser excluída antes de se continuar com a utilização de EVRA.
English: • You have diabetes;
Portuguese: • Tem diabetes;
English: Under no circumstances should there be more than a 7-day transdermal patch-free interval between dosing cycles.
Portuguese: Em circunstância alguma deverá ocorrer um período de privação superior a 7 dias, entre ciclos de dosagem.
English: In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Portuguese: Num estudo que compara EVRA com um contracetivo oral contendo norgestimato (fármaco precursor de norelgestromina) 250 mcg/etinilestradiol 35 mcg, os valores da Cmax foram duas vezes superiores para o NGMN e EE em mulheres a quem foram administrados contracetivos orais em comparação com EVRA, enquanto a exposição global (AUC e Css) foi comparável naquelas que utilizaram EVRA.
English: • A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
Portuguese: • Risco elevado de tromoembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4);
English: Using too many patches may cause you to have the following:
Portuguese: A utilização de muitos sistemas poderá causar:
English: Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive transdermal patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Portuguese: Os resultados de um estudo com EVRA de utilização prolongada de um único sistema transdérmico contracetivo, durante 7 dias e 10 dias, indicaram que as Css alvo de norelgestromina e do etinilestradiol se mantiveram durante um período prolongado de 3 dias de utilização de EVRA (10 dias).
English: EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
Portuguese: EVRA contém dois tipos de hormonas sexuais,um progestagénio chamado norelgestromina e um estrogénio chamado etinilestradiol.
English: Following removal of a transdermal patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Portuguese: Após remoção de um sistema transdérmico, as semividas de eliminação médias de norelgestromina e do etinilestradiol foram de, aproximadamente, 28 horas e 17 horas, respetivamente.
English: Study Group
Portuguese: Grupo em estudo
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Portuguese: Deve consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar EVRA depois do parto;
English: Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Portuguese: O etinilestradiol é também metabolizado dando origem a vários produtos hidroxilados e aos seus conjugados glucuronídeos e sulfatados.
English: Vaginal bleeding and menstrual disorders**† Uterine spasm
Portuguese: Sangramento vaginal e distúrbios menstruais**† Espasmo uterino
English: To discard the used patch, you should:
Portuguese: Para eliminar o sistema usado deverá:
English: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
Portuguese: • Pode retirá-lo e substitui-lo por um sistema novo num local diferente do seu corpo até ao seu
English: When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Portuguese: Sem que tenha havido utilização de contraceção hormonal no ciclo precedente A contraceção com EVRA começa no primeiro dia da menstruação.
English: The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of EVRA.
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal e área de superfície corporal Os efeitos da idade, peso corporal e área de superfície corporal, sobre a farmacocinética de norelgestromina e do etinilestradiol, foram avaliados em 230 mulheres saudáveis, com base em nove estudos de farmacocinética consistindo de uma única aplicação de 7 dias, de EVRA.
English: Anger*
Portuguese: Raiva*
English: B-2340 Beerse, Belgium
Portuguese: B-2340 Beerse, Bélgica
English: • rapid or irregular heartbeats.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular.
English: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch.
Portuguese: • Inicie um novo ciclo de quatro semanas, imediatamente, colocando um novo sistema.
English: The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Portuguese: O lado aderente do sistema fica colado à pele após remoção do revestimento protetor em plástico transparente.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Portuguese: Se uma mulher tiver mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior que a soma dos fatores individuais - nesse caso, o seu risco total de TEV deve ser considerado.
English: Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Portuguese: Hiperglicémia* Resistência à insulina*
English: When switching from an oral combined contraceptive Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Portuguese: Ao substituir um sistema contracetivo oral combinado O tratamento com EVRA deve começar no primeiro dia de hemorragia de privação.
English: EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
Portuguese: EVRA não deve ser aplicado na mama ou em pele vermelha, irritada ou esfolada.
English: If you've had sex since delivery of your baby, wait for your first period or see your doctor to make sure you are not pregnant before starting this medicine.
Portuguese: • Se teve relações sexuais desde o parto, espere pela sua primeira menstruação ou fale com o seu médico para se certificar de que não está grávida antes de começar este medicamento.
English: Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização de outro método contracetivo se estiver a utilizar EVRA ao mesmo tempo que toma os medicamentos acima indicados.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Portuguese: • Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
English: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
Portuguese: A utilizadora deve parar o ciclo contracetivo corrente e iniciar um novo ciclo de quatro semanas, imediatamente, por aplicação de um novo sistema transdérmico EVRA.
English: Pearl Index (95% CI)
Portuguese: Índices de Pearlfalência do método (95% IC)
English: Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Portuguese: Os dados relativos à combinação norgestimato (pró-fármaco de norelgestromina) com etinilestradiol indicam, no caso dos animais fêmea, uma diminuição da fertilidade e eficácia de implantação (rato), um aumento da reabsorção fetal (rato, coelho) e, com dosagens elevadas, uma diminuição da viabilidade e fertilidade das crias fêmeas (rato).
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
Portuguese: O que pode acontecer caso se forme um coágulo sanguíneo numa artéria?
English: • You have kidney problems.
Portuguese: • Tem problemas dos rins.
English: Hepatic neoplasm*† Breast cancer*† Cervix carcinoma*† Hepatic adenoma*† Uterine leiomyoma Fibroadenoma of breast
Portuguese: Neoplasia hepática*† Cancro da mama*† Carcinoma do colo do útero*† Adenoma hepático*†, Leiomioma uterino Fibroadenoma da mama
English: Try not to touch the sticky surface.
Portuguese: Evite tocar na superfície aderente.
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Portuguese: • se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença.
English: Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Portuguese: As saquetas são embaladas em conjuntos de 3 com fita plástica transparente e perfurada e embaladas em embalagem de cartão.
English: Important information to follow when using the patch
Portuguese: Aspetos importantes a seguir durante a utilização do sistema
English: Vaginal bleeding may occur in some females.
Portuguese: Poderão ocorrer hemorragias vaginais nas mulheres.
English: EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
Portuguese: EVRA deve ser aplicado em pele limpa, seca, sem pêlos, saudável e intacta, na nádega, no abdómen, na região externa do braço ou na parte superior do tronco, num local onde não seja friccionado por roupa apertada.
English: Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Portuguese: Após aplicação de EVRA, os níveis de norelgestromina e de etinilestradiol no soro, atingem um planalto às 48 horas.
English: EVRA is available in the following pack sizes: Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil-lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Portuguese: EVRA é apresentado nas seguintes dimensões de embalagem: caixas contendo 3, 9 ou 18 sistemas em saquetas individuais, revestidas com folha de alumínio, embaladas em conjuntos de 3 com fita plástica transparente e perfurada.
English: EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
Portuguese: EU/1/02/223/001: 3 sistemas transdérmicos EU/1/02/223/002: 9 sistemas transdérmicos EU/1/02/223/003: 18 sistemas transdérmicos
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
Portuguese: • se tem problemas de coração (distúrbios na válvula, distúrbios do ritmo denominado fibrilhação auricular).
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Portuguese: • A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).
English: • Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: • Uso concomitante com medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (ver secções 4.4 e 4.5).
English: • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico se algum dos pontos mencionados de seguida se aplicar a si.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Portuguese: Neste caso, pode ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Portuguese: • com o aumento da idade (particularmente depois dos 35 anos);
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Portuguese: • se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (p. ex., com menos de 50 anos de idade).
English: EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
Portuguese: EVRA atua através do mecanismo de supressão da gonadotrofina pelas ações estrogénicas e progestagénicas do etinilestradiol e norelgestromina.
English: - Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users with a history of chloasma gravidarum.
Portuguese: - Poderão ocorrer cloasmas ocasionalmente com a utilização de contraceção hormonal, especialmente, em utilizadoras com uma história de cloasma gravídico.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Portuguese: A utilização de esteróides contracetivos pode influenciar o resultado de certos testes laboratoriais, incluindo os parâmetros bioquímicos referentes ao fígado, à tiróide, à função suprarrenal e renal, os níveis plasmáticos de proteínas (de transporte), por exemplo globulina de ligação aos corticosteróides, e as frações lipídicas/lipoproteicas, os parâmetros referentes ao metabolismo dos hidratos de carbono, e os parâmetros referentes à coagulação e fibrinólise.
English: (Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Portuguese: Infeção fúngica (vulvo) vaginal Candidíase vaginal
English: Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Portuguese: Eritema (nodoso multiforme,)* Cloasma†
English: After 6 consecutive weeks of transdermal patch wear, there should be a transdermal patch-free interval of 7 days.
Portuguese: Após 6 semanas consecutivas de utilização do sistema transdérmico, deverá haver um período de privação de 7 dias.
English: In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Portuguese: Em algumas mulheres poderá não ocorrer hemorragia de privação durante o período de privação do sistema transdérmico.
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Portuguese: • se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
English: • You may only use one patch at a time.
Portuguese: • Só poderá utilizar um sistema de cada vez.
English: • if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
Portuguese: • se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
English: Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA transdermal patch in place.
Portuguese: Não se devem utilizar adesivos suplementares ou ligaduras para segurar o sistema trasdérmico EVRA no seu lugar.
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Portuguese: • desconforto no tronco que irradia para as costas, maxilar,
English: • Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place.
Portuguese: • Não utilize pensos adesivos suplementares ou ligaduras para segurar o sistema no seu lugar.
English: Medical tests
Portuguese: Testes médicos
English: Cholelithiasis†
Portuguese: Colelitíase†
English: • if you have hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see also in section “Other medicines and EVRA”).
Portuguese: • se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (ver também secção “Outros medicamentos e EVRA”).
English: Venous thromboembolism Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare
Portuguese: Tromboembolismo venoso Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino raros
English: The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and faecal pathways.
Portuguese: Os metabolitos de norelgestromina e do etinilestradiol são eliminados pelas vias renal e fecal.
English: To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Portuguese: Para evitar interferências com as propriedades adesivas de EVRA, não devem ser aplicados quaisquer cremes, loções ou pós na área da pele sobre a qual se irá aplicar o sistema transdérmico EVRA.
English: • Increased interest in sex
Portuguese: • Aumento do desejo sexual
English: Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Portuguese: Inibição do metabolismo do etinilestradiol
English: During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes tratados para a infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) com medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, ocorreram elevações das transaminases (ALT) superiores a 5 vezes o limite máximo normal (LMN) significativamente mais frequentes em mulheres a usar medicamentos contendo etinilestradiol, tais como contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.5).
English: - The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: Jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallbladder disease including cholecystitis and cholelithiasis; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Portuguese: - As seguintes condições foram notificadas como tendo ocorrido ou deteriorarem, tanto com a gravidez como com a utilização de COC, mas a evidência de uma associação com a utilização de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase; colecistopatia incluindo colecistite e litíase biliar; porfíria, lúpus eritematoso sistémico; sindroma hemolítico urémico; coréia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada com otosclerose.
English: The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
Portuguese: O sistema transdérmico EVRA seguinte deve ser aplicado no habitual “Dia de Mudança”.
English: It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Portuguese: Não foi demonstrado que um sistema transdérmico como EVRA é mais seguro que as pílulas combinadas orais.
English: If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Portuguese: Se durante os 7 dias que precederam o primeiro dia sem aplicação do sistema transdérmico, este foi utilizado de forma correta, não é necessária a utilização de qualquer contracetivo adicional.
English: • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
Portuguese: • Aplique o primeiro sistema do seu ciclo novo assim que se lembrar.
English: • If you start more than 4 weeks after delivery, use another non-hormonal contraceptive in addition to this medicine for the first 7 days.
Portuguese: • Se começar a utilizar depois das 4 semanas após o parto, utilize outro contracetivo não hormonal em adição a este medicamento durante os primeiros 7 dias.
English: In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Portuguese: Em casos raros, foram reportados nas utilizadoras de COCs tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos.
English: The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Portuguese: Contracetivo transdérmico versus contracetivos orais Os perfis farmacocinéticos do sistema contracetivo transdérmico e o dos contracetivos orais hormonais combinados são diferentes, pelo que se recomenda precaução, ao efetuar uma comparação direta destes parâmetros farmacocinéticos.
English: The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Portuguese: O rótulo exterior da saqueta para destruição deve ser aberto.
English: After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Portuguese: Após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto que tenha ocorrido às 20 semanas de gestação ou após este período de tempo, EVRA pode ser iniciado no Dia 21 após o aborto ou no primeiro dia da primeira menstruação espontânea, conforme aquele que surgir primeiro.
English: • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut.
Portuguese: • Não aplique o sistema em pele vermelha, irritada ou esfolada.
English: Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Portuguese: A segurança e eficácia de EVRA em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Portuguese: Ele/ela poderá tornar a mudança do sistema mais fácil para si. Ele/ela poderá dizer-lhe se necessita de utilizar outro método de contraceção.
English: Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações da ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
English: You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
Portuguese: Pode começar este medicamento no Dia 21 após um aborto, ou no primeiro dia da sua próxima menstruação, dependendo do que ocorrer primeiro.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
English: EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: EVRA está contra indicado durante a gravidez (ver secção 4.6).
English: Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Portuguese: Cada sistema transdérmico liberta uma média de 203 microgramas de NGMN e 33,9 microgramas de EE, em 24 horas.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
Portuguese: Diabetes mellitus, hiper-homocisteínemia, doença cardíaca valvular e fibrilhação auricular, dislipoproteínemia e lúpus eritematoso sistémico.
English: • On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
Portuguese: • No Dia 15 (Semana 3) retire o sistemausado.