FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu og nokkrir gætu einnig hafa verið með fyrri eða viðbótar sjúkdómsgreiningu, þ. á m. sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
Danish: Fortyndes inden brug.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Icelandic: Hröð aukning á hæð yfir sjávarmáli á meðan loftbólan er enn til staðar getur valdið hækkun augnþrýstings og óafturkræfum sjónmissi.
Danish: Dette giver nethinden mulighed for at danne de proteiner, der skal bruges til synet.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synsevnen er tilstrækkeligt bedret efter øjenlægens skøn.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en starfsemi sjónar hefur batnað nægilega eins og augnlæknirinn þeirra hefur ráðlagt.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
Icelandic: Legið skal á baki þannig að höfuð snúi upp strax eftir aðgerðina og eftir útskrift skal ráðleggja sjúklingum að hvílast á baki þannig að höfuð snúi upp eins mikið og mögulegt er í 24 klukkustundir.
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
Icelandic: Ráðlagður inndælingarstaður skal vera staðsettur eftir efri æðagöngum (superior vascular arcade), í a.m.k. 2 mm fjarlægð frá miðju sjónugrófar (mynd 1B).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af voretigen neparvovec.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun með voretigen neparvovec.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/dag (hámark 20 mg/dag)
Danish: Forskel (95 % CI) Intervention - Kontrol p-værdi ved brug af binokulært syn ved brug af tildelte første øje alene ved brug af tildelte andet øje alene
Icelandic: Mismunur (95% CI) Inngrip-Samanburður p-gildi notar bæði augu/tvísæi (binocular vision) notar aðeins fyrra augað sem var meðhöndlað notar aðeins seinna augað sem var meðhöndlað
Danish: Patienten skal instrueres om at kontakte øjenlægen, hvis synsforstyrrelserne varer ved.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að hafa samband við lækninn ef sjóntruflanir eru áfram til staðar.
Danish: o Patientkortet vil være tilgængeligt i alternative formater inklusive stort format og som lydfil.
Icelandic: o Sjúklingakort á að vera fáanlegt í mismunandi framsetningu þar með talið með stóru letri og sem hljóðskrá.
Danish: Indtil boblen er helt væk, kan flyrejser eller rejser til højtliggende steder få boblen til at udvide sig og føre til øjenskader, herunder synstab.
Icelandic: Áður en loftbólan hefur að fullu verið tekin upp geta flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð valdið því að loftbólan þenjist út og valdi augnskemmdum, þ.m.t. sjónmissi.
Danish: Inden indledning af det immunmoderende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Icelandic: Áður en ónæmistemprandi meðferðaráætlun er hafin og áður en Luxturna er gefið verður að skoða sjúklinginn með tilliti til einkenna virks smitsjúkdóms af einhverju tagi og ef slík sýking er til staðar skal fresta upphafi meðferðarinnar þar til sjúklingnum hefur batnað.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær til svolítið ópallýsandi.
Danish: Vend forsigtigt 10 ml-hætteglasset af glas på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Icelandic: Hvolfið 10 ml glerhettuglasinu varlega að minnsta kosti fimm sinnum til að blanda vel.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Icelandic: Eftir þynningu við smitgátaraðstæður skal nota lausnina tafarlaust; ef hún er ekki notuð tafarlaust má geymslutíminn við herbergishita (lægri hita en 25°C) ekki vera lengri en 4 klukkustundir.
Danish: For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
Icelandic: Til að minnka möguleikann á ónæmissvörun skulu sjúklingar fá altæka barkstera fyrir og eftir inndælingu voretigen neparvovec undir sjónhimnu í hvort auga (sjá kafla 4.2).
Danish: Luxturna er et genterapiprodukt, som indeholder det aktive stof voretigen neparvovec.
Icelandic: Luxturna er lyf til genalækninga sem inniheldur virka efnið voretigen neparvovec.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Icelandic: Búist er við að voretigen neparvovec sé tekið upp af frumum í gegnum heparínsúlfat-próteoglýkan viðtaka og verði brotið niður af innrænum próteinum og niðurbrotsleiðum DNA.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð meðferð með Luxturna.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við ≤ -65ºC.
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Icelandic: Tafla 5 Ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni prófun
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Patienter/omsorgspersoner skal instrueres i at håndtere affald fra forbindinger, tårer og næsesekret på passende vis, hvilket kan omfatte opbevaring af affald i forseglede poser inden bortskaffelse.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar skulu fá ráðleggingar um að meðhöndla úrgangsefni sem til falla frá sáraumbúðum, tárum og seyti úr nefi á viðeigandi hátt, sem getur falið í sér geymslu úrgangsefna í innsigluðum pokum áður en þeim er fargað.
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Icelandic: Líffæraflokkur / Tíðni
Danish: De ni forsøgsdeltagere, som blev randomiseret til kontrolgruppen, krydsede over til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec efter ét års observation.
Icelandic: Þátttakendunum níu sem var slembiraðað í samanburðarhópinn var víxlað yfir til að fá inndælingu undir sjónhimnu af voretigen neparvovec eftir eitt áhorfsár.
Danish: Den ubrudte streg forbinder middelværdien for ændringer i MLMT-score over besøgene for behandlingsgruppen.
Icelandic: Heila línan tengir meðalbreytingar á MLMT-skori yfir heimsóknir fyrir meðferðarhópana.
Danish: 21 forsøgsdeltagere blev randomiseret til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec.
Icelandic: 21 þátttakanda var slembiraðað til að fá inndælingu af voretigen neparvovec undir sjónhimnu.
Danish: Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
Icelandic: Marktækur munur á frammistöðu í MLMT með báðum augum sást í hópnum sem fékk meðferð með voretigen neparvovec á degi 30 og viðhélst yfir eftirfylgniheimsóknirnar sem eftir voru allt þriggja ára tímabilið, samanborið við enga breytingu hjá samanburðarhópnum.
Danish: Behandlingen skal indledes og administreres af en øjenkirurg med erfaring i makulakirurgi.
Icelandic: Hefja skal meðferð og gefa af augnskurðlækni með reynslu í framkvæmd aðgerða á sjónudepli.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5 %) relateret til administrationsproceduren var konjunktival hyperæmi, katarakt, forhøjet intraokulært tryk, retinale rifter, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, subretinale aflejringer, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter og makulopati (rynker på makulas overflade).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5%) sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöf voru blóðsókn í táru, drer, aukinn innri augnþrýstingur, rifa á sjónhimnu, þynning í glæru (dellen), gat í sjónudepli, útfellingar undir sjónhimnu, augnbólga, erting í auga, augnverkur og sjónudepilskvilli (felling á yfirborði sjónudepils).
Danish: Uåbnede frosne hætteglas
Icelandic: Óopnuð frosin hettuglös
Danish: Luxturna er et hætteglas til engangsbrug til en enkelt administration i ét øje alene.
Icelandic: Luxturna er einnota hettuglas til stakrar lyfjagjafar í einungis eitt auga.
Danish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For yderligere at evaluere langtidseffekten og sikkerheden af Luxturna hos voksne og pædiatriske patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65mutationer, skal ansøgeren indsende opfølgningsdata for langtidseffekten og sikkerheden for forsøgsdeltagere, som modtog Luxturna i det kliniske program (15 års opfølgning).
Icelandic: Til að leggja frekara mat á langtímaverkun ogöryggi niðurstaðna meðferða með Luxturna hjá fullorðnum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65, skal umsækjandinn leggja fram eftirfylgni með langtímaverkun og -öryggi hjá þátttakendum rannsóknarinnar sem fengu Luxturna í klínísku áætluninni (15 ára eftirfylgni).
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse, i overensstemmelse med følgende anbefalede procedurer og udført under aseptiske forhold.
Icelandic: Luxturna skal framkvæma innan 4 klukkustunda áður en lyfjagjöf er hafin, í samræmi við eftirfarandi ráðlagðar aðferðir sem framkvæmdar eru við smitgátaraðstæður.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá sjúklingum ≥65 ára hefur ekki verið staðfest.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá sjúklingum ≥ 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
Icelandic: Þessi skref eru þýðingarmikil í líffræðilegri umbreytingu ljóseindar í rafboð innan sjónhimnunnar.
Danish: Du vil kun få Luxturna, hvis gentest viser, at dit synstab skyldes mutationer i genet RPE65.
Icelandic: Luxturna verður aðeins gefið þér ef erfðarannsóknir sýna að sjónmissir hjá þér er af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum slönguna og örholpípuna til að útiloka hvers konar loftbólur í kerfinu.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet.
Icelandic: Ekki skal gefa það nálægt sjónugróf (fovea) til að viðhalda heilleika sjónugrófar.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinaløsning, som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnuloss sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Danish: Du og dine omsorgspersoner skal lægge alle brugte forbindinger og affald med tårer og sekret fra næsen i forseglede poser, inden de smides ud.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig skuluð setja notaðar sáraumbúðir og úrgang með tárum og seyti úr nefi í innsiglaða poka fyrir förgun.
Danish: Med tiden fører akkumulation af toksiske prækursorer til celledød for de retinale pigmentepitelceller og efterfølgende til progressiv fotoreceptorcelledød.
Icelandic: Með tímanum leiðir uppsöfnun eitraðra forvera til dauða litþekjufrumna sjónhimnu og síðan til aukins dauða ljósnemafrumna.
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat, tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en sjónin hefur batnað.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Icelandic: Engar milliverkanir sem eru mikilvægar klínískt eru þekktar.
Danish: Anvisninger om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana (figur 1A).
Icelandic: Eftir að brottnámi glerhlaups er lokið er Luxturna gefið með inndælingu undir sjónhimnu með holpípu til inndælingar undir sjónhimnu í gegnum augnvegg (pars plana) (mynd 1A).
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Icelandic: Meðaltal (staðalskekkja) -1,65 (0,14) Munur (95% CI) (Inngrip-Samanburður) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Danish: Når det er blevet indsprøjtet, overføres dette gen ind i cellerne i nethinden, som er det lag bagest i øjet, der registrerer lys.
Icelandic: Eftir inndælingu flytur hún genið inn í frumur sjónhimnunnar, lagsins aftan í auganu sem greinir ljós.
Danish: Patienterne får en enkelt dosis på 1,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar munu fá stakan skammt af 1,5 x
Danish: Hos ét dyr, der havde fået administreret Luxturna med en dosis på 7,5 x 10
Icelandic: Í einu dýri sem gefið var Luxturna 7,5 x 10
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Icelandic: Luxturna verður gefið á skurðstofu af skurðlæknum með reynslu í framkvæmd augnskurðaðgerða.
Danish: En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
Icelandic: Jákvætt breytingarskor endurspeglar að ná MLMT prófuninni við lægri lýsingargildi og lux-skorið 6 endurspeglar hámarks mögulegan bata samkvæmt MLMT.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir með voretigen neparvovec hafa verið gerðar hjá sérstökum sjúklingahópum.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Luxturna Sådan vil du få Luxturna Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna Hvernig Luxturna er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Luxturna Luxturna indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: Luxturna Luxturna inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar/umönnunaraðilar séu með hanska við sáraumbúðaskiptingar og förgun úrgangs, sérstaklega ef um þungun, brjóstagjöf eða ónæmisbrest er að ræða hjá umönnunaraðila.
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Icelandic: Sprauturnar með áfylltu lyfinu skal síðan flytja í tilætluðu íláti til aðgerðarstaðarins.
Danish: Det kan for eksempel være tilfældet, hvis du har røde øjne, er lysfølsom, har hævede øjne eller har smerter i øjnene.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einkenni augnsýkingar eða augnbólgu, til dæmis ef augu þín eru rauð, viðkvæmni fyrir ljósi, þroti í augum eða augnverkur.
Danish: Den stiplede streg forbinder middelværdien for ændring i MLMT-score over besøgene for kontrolgruppen, inklusive fem besøg i løbet af det første år uden at få voretigen neparvovec.
Icelandic: á MLMT-skori yfir heimsóknir fyrir samanburðarhópinn, þ.m.t. fimm heimsóknir á fyrsta árinu án þess að fá voretigen neparvovec.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og skal fortsættes af patienten i 24 timer efter udskrivning.
Icelandic: Legið skal á baki þannig að höfuð snúi upp strax eftir aðgerðina og sjúklingur skal halda því áfram í 24 klukkustundir eftir útskrift.
Danish: - Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Icelandic: - Allt Luxturna sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
Danish: Biallelle RPE65-mutationer og tilstedeværelse af et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller (et område af retina inden for den posteriore pol med en tykkelse på > 100 mikrometer, vurderet med optisk kohærenstomografi [OCT]), blev bekræftet for alle deltagere.
Icelandic: Staðfestar stökkbreytingar í báðum samsætum RPE65 og að hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur (svæði sjónhimnu innan afturskauts með > 100 míkron þykkt, var metið hjá öllum þátttakendum samkvæmt sneiðmyndatöku af sjónhimnu (OCT).
Danish: Luxturna er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer, og som har et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller.
Icelandic: Luxturna er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65 sem hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur.
Danish: Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
Icelandic: Eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec sýndu einstaklingarnir í samanburðarhópnum svipaða svörun við voretigen neparvovec og einstaklingarnir í hópnum sem fékk meðferð með voretigen neparvovec.
Danish: Baseret på ikke-kliniske studier og kliniske data fra forsøg med AAV2-vektorer, og under hensyntagen til Luxturnas subretinale administrationsvej, er utilsigtet kimcelletransmission med AAV-vektorer meget usandsynlig.
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna og klínískra gagna úr rannsóknum með AAV2 veiruferjur og að teknu tilliti til íkomuleiðar Luxturna undir sjónhimnu er mjög ólíklegt að AAV veiruferjur berist í kímlínufrumur fyrir slysni.
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Icelandic: Vökva-loft skipti eru framkvæmd og þess vandlega gætt að forðast vökvafráveitu nálægt sjónhimnuskurðinum sem gerður var fyrir inndælinguna undir sjónhimnu.
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Icelandic: DNA raðir voru ekki greindar í kynkirtlum.
Danish: vg (5 gange den anbefalede dosis pr. øje) blev der påvist vektor-DNA-sekvenser i colon, duodenum og trachea.
Icelandic: vg (5 faldur ráðlagður skammtur í hvort auga) voru veiruferju DNA raðir greindar í ristli, skeifugörn og barka.
Danish: BILAG I
Icelandic: Mynd 1B
Danish: Optø ét enkeltdosishætteglas med koncentrat og to engangshætteglas med solvens ved stuetemperatur.
Icelandic: Þíðið eitt stakskammta hettuglas með þykkni og tvö hettuglös með leysi við herbergishita.
Danish: I et tidligere toksikologisk studie medførte en lignende AAV2-vektor, administreret subretinalt til hunde med en dosis på 10 gange den anbefalede dosis, fokal retinal toksicitet og inflammatoriske celleinfiltrater histologisk i områder eksponeret for vektoren.
Icelandic: Í fyrri eiturefnafræðilegri rannsókn leiddi svipuð AAV2 veiruferja gefin undir sjónhimnu hjá hundum í skammti sem var 10 faldur ráðlagður skammtur til staðbundinna eiturverkana á sjónhimnu og bólgufrumuíferðar í vef á svæðinu sem var útsett fyrir veiruferjunni.
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Icelandic: Luxturna var metin þremur mánuðum eftir lyfjagjöf undir sjónhimnu hjá prímötum öðrum en mönnum.
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
Icelandic: Vandamál tengd staðsetningu öndunarslöngu í barkanum
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
Icelandic: Breyting á MLMT-skori með öðru auga batnaði marktækt hjá meðferðarhópnum og var svipað og niðurstöðum úr MLMT-prófun með báðum augum (sjá töflu 4).
Danish: Luxturna bruges til at behandle voksne og børn med synstab, der skyldes nedarvet retinal dystrofi, der skyldes mutationer i genet RPE65.
Icelandic: Luxturna er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir tengdar voretigen neparvovec
Danish: Det anbefalede injektionssted er langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea.
Icelandic: Ráðlagður inndælingarstaður er staðsettur eftir efri æðagöngum (superior vascular arcade), í a.m.k. 2 mm fjarlægð frá miðju sjónugrófar.
Danish: Hver enkeltdosis på 1,5 x 10
Icelandic: Hver stakur skammtur af 1,5 x 10
Danish: Injicér produktet langsomt gennem forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion for at eliminere eventuelle luftbobler.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu til að útiloka hvers konar loftbólur.
Danish: • Når injektionen er fuldført, fjernes kanylen til subretinal injektion fra øjet.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið er holpípan til inndælingar undir sjónhimnu fjarlægð úr auganu.
Danish: Klargør ikke sprøjten, hvis hætteglasset viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Icelandic: Ekki undirbúa sprautuna ef hettuglasið virðist vera skemmt á einhvern hátt eða ef sýnilegar agnir eru til staðar.
Danish: Vend forsigtigt hætteglassene på hovedet fem gange for at blande indholdet.
Icelandic: Hvolfið hettuglösunum varlega fimm sinnum til að blanda innihaldið.
Danish: 0,5 ml ekstraherbart volumen af koncentrat i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Icelandic: 0,5 ml útdraganlegt rúmmál af þykkni í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.