FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte bed in plaats van het gebruik van hechtingen om het implantaat te bevestigen, leidde over het geheel genomen tot slechte resultaten, waarschijnlijk als gevolg van minder direct contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed.
Slovak: Použitie fibrínového lepidla v narušenom lôžku namiesto stehov na zaistenie implantátu viedlo k celkovému zlému výsledku, čo svedčí o tom, že je potrebný priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Dutch: De falcon-buis is geplaatst in een houder met een plastic schroefdeksel, tezamen met operatiematerialen (1 steriele spuit van 1 ml, 1 intraveneuze katheter van 18 G en twee stuks Vicryl 6.0) en een temperatuurmonitor.
Slovak: Falconova skúmavka je umiestnená v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G intravenózny katéter a dva kusy stehov Vikryl 6,0) a prístrojom na sledovanie teploty.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend bedoeld voor autoloog kraakbeenherstel en wordt aan patiënten toegediend door middel van een autologe-chondrocytenimplantatie (ACI).
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na použitie pri autológnej obnove chrupavky a podáva sa pacientom pri implantácii autológnych chondrocytov (ACI).
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend voor autoloog gebruik bedoeld.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie.
Dutch: Het merendeel van de gerapporteerde bijwerkingen werd verondersteld met de chirurgische openknieprocedure verband te houden.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií sa očakávala, pretože súviseli s chirurgickým zákrokom na otvorenom kolene.
Dutch: - ChondroCelect dient te worden geïmplanteerd in een knie die voor de rest gezond is.
Slovak: - ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé.
Dutch: Bij patiënten met een acute of een recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties dient de behandeling te worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Slovak: Pacienti s akútnou alebo nedávnou anamnézou infekcií kostí alebo kĺbov musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Dutch: Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Dutch: • De femorale condylus is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie.
Slovak: Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Dutch: Hyperesthesie, migraine, fotofobie, tansient ischaemic attack
Slovak: Hyperestézia, migréna, fotofóbia, prechodný ischemický atak
Dutch: Voor informatie over de bereiding en verwijdering van ChondroCelect, zie rubriek 6.6.
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s ChondroCelectom sa nachádzajú v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Dutch: - U lijdt aan vergevorderde osteoartritis (een degeneratieve gewrichtsziekte) in uw knie.
Slovak: - keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).
Dutch: Bij het eerste bezoek beoordeelt de chirurg het kraakbeendefect tijdens een kijkoperatie (artroscopie).
Slovak: Chirurg pri prvej návšteve počas predbežnej operácie (artroskopia) vyhodnotí poruchu chrupavky.
Dutch: Vóór de resuspensie bevinden de cellen zich op de bodem van de flacon, waarbij ze een gebroken witte laag vormen, en is de hulpstof een heldere, kleurloze vloeistof.
Slovak: Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby, pričom vytvoria takmer bielu vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
Dutch: Wetenschappelijke publicaties hebben laten zien dat commercieel beschikbare collageenmembranen als een alternatief voor periost kunnen worden gebruikt bij de ACI-procedure.
Slovak: Z odborných publikácií vyplýva, že ako alternatíva periostu sa pri implantácii autológnych chondrocytov môžu použiť komerčne dostupné kolagénové membrány.
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Slovak: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Dutch: Te vroege en krachtige activiteit kan het implantaat en de duurzaamheid van het klinisch voordeel van ChondroCelect in gevaar brengen.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu ChondroCelectu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): beperking van de bewegingsmogelijkheden van de knie (artrofibrose, verminderd bewegingsbereik, afgenomen beweeglijkheid), een te grote hoeveelheid gewrichtsvloeistof in het gewricht (gewrichtseffusie), het gewricht zit op slot, gewrichtsontsteking (artritis, bursitis, synovitis), een met vocht gevulde holte in de knie (botcyste, synoviale cyste), botzwelling, kraakbeenstoornis (chondropathie), goedaardige botwoekering (exostose), bloed in het gewricht (haemarthros), instabiliteit van het gewricht, stijfheid van het gewricht, losliggend deeltje in het gewricht, spierverzwakking (spieratrofie, teken van Trendelenburg), degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis), peesaandoening, ontsteking van de pees (tendinitis), slechte genezing, mislukking van de behandeling, loopstoornis, overgevoeligheid van de implantatieplaats, perifeer oedeem, koorts, postoperatieve wondcomplicatie (reactie op de plaats van de wond), wondinfectie (inclusief erysipelas), roodheid, overgroei van litteken, jeuk, littekenpijn, wondloslating, wondsecretie, loslating van het implantaat of membraan (implantaatcomplicatie, delaminatie van het implantaat), letsel (kraakbeenletsel, gewrichtsletsel), bloedstolsel in een diepe ader van het been (diepe veneuze trombose), grote blauwe plek (hematoom), ontsteking van een oppervlakkige ader (flebitis), misselijkheid, pijn of zenuwaandoening (pijn in arm of been, perifere neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom, autonome neuropathie), flauwvallen, ademstilstand (apneu), artroscopie.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.
Dutch: Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
Slovak: Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
Dutch: De implantatie van ChondroCelect moet onder steriele omstandigheden tijdens een artrotomie plaatsvinden en vereist zowel preparatie van het defecte bed als een afdekking (biologisch membraan) om het implantaat te fixeren.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
Dutch: Vanwege de chirurgische aard van de basisprocedure heeft implantatie van ChondroCelect een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu má v dôsledku chirurgického charakteru základného postupu výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Implantatiesuspensie.
Slovak: Na implantáciu.
Dutch: Controleer voor de operatie of de naam van de patiënt overeenkomt met de identificatie van de patiënt/donor op de zendingsdocumentatie en de geneesmiddelflacon.
Slovak: Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Patiënten met een patellofemorale kraakbeenlaesie, OCD, een laesiediepte van meer dan 0,5 cm, een eerdere meniscustransplantatie, een eerdere mozaïekplastiek en een eerdere behandeling met microfracturen binnen de laatste twaalf maanden, werden uitgesloten.
Slovak: 0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ChondroCelect tijdens borstvoeding.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ChondroCelect počas laktácie.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en moet worden toegediend in combinatie met debridement (preparatie van het defecte bed), een fysische afdekking van de laesie (met een biologische membraan, bij voorkeur een collageenmembraan) en revalidatie.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie a má sa podávať spolu s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím lézie (aplikácia biologickej membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Dutch: In de ChondroCelect-groep had 77% van de patiënten een mediaal en 23% een lateraal condylusdefect.
Slovak: pacientov mediálnu poruchu kondylu a 23 % pacientov malo laterálnu poruchu kondylu.
Dutch: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, België Tel: +32-(0)16 39 60 60
Slovak: Leuven, Belgicko Tel: +32-(0)16 39 60 60
Dutch: Histologisch onderzoek van het herstelbiopt na 12 maanden liet in de ChondroCelect-arm een beter structureel herstel zien dan in de microfractuur-arm.
Slovak: Histologické vyšetrenie nápravnej biopsie po 12 mesiacoch preukázalo lepšiu štrukturálnu nápravu v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní so skupinou liečenou mikrofraktúrou.
Dutch: De flacons zijn in een steriele falcon-buis met een plastic schroefdeksel geplaatst.
Slovak: Injekčné liekovky sú umiestnené v sterilnej Falconovej skúmavke s plastovým skrutkovým uzáverom.
Dutch: Globaal hield het klinisch relevante voordeel van de ChondroCelect-implantatie dat was waargenomen 36 maanden na baseline stand tot 60 maanden na behandeling.
Slovak: Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
Dutch: Na de follow-upperiode van 5 jaar werden 37 patiënten in de ChondroCelect-groep geëvalueerd en 40 in de microfractuurgroep.
Slovak: Po 5-ročnom období sledovania bolo 37 pacientov hodnotených v skupine liečenej ChondroCelectom a 40 pacientov v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Dutch: Gerelateerd aan chirurgische knie-procedure
Slovak: Vzťahujúce sa na chirurgický zákrok vykonaný na kolennom kĺbe
Dutch: • Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt om ChondroCelect te maken.
Slovak: Autológny znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné bunky.
Dutch: ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen.
Slovak: ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek chrupavky.
Dutch: ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: ChondroCelect sa neodporúča tehotným a dojčiacim ženám.
Dutch: Bij ACI-ingrepen wordt routinematig van fibrinelijm gebruik gemaakt om de buitenranden vast te zetten en om de waterdichtheid te verbeteren van het compartiment van het biologische membraan dat als afdekking van het defect wordt gebruikt.
Slovak: Pri implantácii autológnych chondrocytov sa na uzavretie vonkajších okrajov a na zlepšenie vodotesnosti kompartmentu biologickej membrány, ktorá sa použije na zakrytie poškodeného miesta, bežne používajú fibrínové lepidlá.
Dutch: Elke flacon bevat 0,4 ml van een suspensie met autologe humane kraakbeencellen en is afgesloten met een chlorobutyl stop en een aluminium verzegeling.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
Dutch: Om de kraakbeencellen op hun plaats te houden wordt een biologisch membraan over het defect gehecht.
Slovak: Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Dutch: ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd.
Slovak: ChondroCelect môže predpísať a implantovať len ortopéd - chirurg v nemocnici.
Dutch: Tijdens de ACI-procedure is een goed, rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed uiterst noodzakelijk voor een optimale weefselregeneratie.
Slovak: V priebehu postupu implantácie autológnych chondrocytov (ACI) je dôležité zabezpečiť, aby sa získal dobrý, priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom, keďže tento kontakt má zásadný význam pre optimálnu regeneráciu tkanív.
Dutch: - Als u een acute of recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties hebt, moet de behandeling worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Slovak: - ak máte akútnu infekciu kostí alebo kĺbov alebo ste mali v poslednom čase, musíte vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Dutch: Apneu
Slovak: Apnoe
Dutch: Het is niet onderzocht of ChondroCelect veilig met andere geneesmiddelen kan worden gebruikt.
Slovak: Bezpečné používanie ChondroCelectu s inými liekmi sa neskúmalo.
Dutch: Vetembolie, tromboflebitis
Slovak: Tuková embólia, tromboflebitída
Dutch: Waarvoor wordt ChondroCelect gebruikt?
Slovak: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
Dutch: - ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor het herstel van kraakbeendefecten op andere plaatsen van de femorale condylus.
Slovak: - ChondroCelect sa neodporúča na nápravu porúch chrupavky na iných miestach, ako je femorálny kondyl.
Dutch: Wegens de lokale toepassing van ChondroCelect bij de vrouw worden geen bijwerkingen voor het kind verwacht.
Slovak: Vzhľadom na miestny charakter ChondroCelect sa neočakávajú nežiaduce účinky u dojčiat.
Dutch: De behandeling met ChondroCelect bestaat uit twee stappen.
Slovak: Liečba ChondroCelectom je dvojkrokový postup
Dutch: Dit kraakbeenmonster wordt gebruikt om ChondroCelect te maken.
Slovak: Táto vzorka chrupavky sa použije na vytvorenie ChondroCelectu.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manipulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s ChondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Dutch: Bij 78,4% van de patiënten werden bijwerkingen gezien gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 36 maanden.
Slovak: % pacientov počas 36-mesačného postoperačného následného obdobia.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met de microfractuur-procedure voor het herstel van symptomatische enkelvoudige kraakbeenlaesies van de femorale condyli van de knie.
Slovak: ChondroCelect sa porovnával s postupom mikrofraktúry pri náprave symptomatických lézií jednotlivých chrupaviek femorálnych kondylov kolena.
Dutch: Bij zeven patiënten die met ChondroCelect werden behandeld, was een nieuwe ingreep nodig, tegenover 10 patiënten in de microfractuurgroep.
Slovak: Opakovaný zásah bol potrebný u siedmich pacientov liečených ChondroCelectom v porovnaní s 10 pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: ChondroCelect moet door een daartoe gekwalificeerde chirurg worden toegediend en mag alleen in ziekenhuizen worden gebruikt.
Slovak: ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené na prostredie nemocnice.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: Op dat punt kon tussen ChrondroCelect en microfractuur geen statistisch significant verschil worden waargenomen wat hun klinisch voordeel betreft.
Slovak: V uvedenom čase nebol spozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel v klinickom prínose medzi ChondroCelectom a mikrofraktúrou.
Dutch: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN België
Slovak: Romeinse straat 12/2 B-3001
Dutch: Dit bevestigt de resultaten van 36 maanden na de behandeling.
Slovak: 60 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Op dit tijdstip werden 41 patiënten in de ChondroCelect-arm en 49 patiënten in de microfractuur-arm geëvalueerd.
Slovak: V tomto časovom bode bolo hodnotených 41 pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom a 49 pacientov bolo hodnotených v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Dutch: Afhankelijk van de locatie, de grootte van de laesie en het profiel van de patiënt zijn toepasselijke revalidatie-instructies ontwikkeld.
Slovak: Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
Dutch: In klinische studies met ChondroCelect werd een periostlap als biologisch membraan gebruikt.
Slovak: ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
Slovak: Opatrenia pri používaní
Dutch: Soms ≥1/1.000 tot <1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Dutch: Herstel van enkelvoudige kraakbeendefecten van de femorale condylus van de knie (graad III of IV volgens de International Cartilage Repair Society [ICRS]) bij volwassenen.
Slovak: Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu kolena u dospelých (III. alebo IV.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen in het musculo-skeletaal stelsel, ATC code: M09AX02
Slovak: ATC kód: M09AX02
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Dutch: 51 patiënten werden met ChondroCelect behandeld, terwijl 61 patiënten met microfracturen werden behandeld.
Slovak: pacientov, 61 pacientov bolo liečených mikrofraktúrou.
Dutch: In beide behandelingsarmen werd voortschrijdende verbetering tot 36 maanden gezien op de klinische uitkomstmaat KOOS (‘Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score').
Slovak: Nepretržité zlepšovanie miery klinického výsledku KOOS (skóre výsledku poškodenia kolena a osteoartritídy) sa dosahovalo v období až do 36 mesiacov v obidvoch liečebných skupinách.
Dutch: ChondroCelect moet voor de toediening opnieuw worden gesuspendeerd door voorzichtig op de flacon te tikken om de cellen weer in suspensie te brengen.
Slovak: ChondroCelect sa pred podaním musí resuspendovať jemným potrasením injekčnej liekovky, aby bunky prešli do suspenzie.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecne
Dutch: Bewaar de geneesmiddelflacon(s) in de falcon-buis in de buitenverpakking met plastic schroefdeksel, ter bescherming tegen licht en besmetting met bacteriën/schimmels.
Slovak: Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
Dutch: Artroscopie
Slovak: Artroskopia
Dutch: Kraakbeenhypertrofie
Slovak: Hypertrofia chrupavky
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de vergunninghouder elk jaar een Periodic Safety Update Report (PSUR) moet blijven indienen.
Slovak: Vybor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii musí naďalej predkladať 1-ročné správy PSUR.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
Dutch: Falcon-buis
Slovak: Falconova skúmavka
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Pijnmedicatie dient te worden gebruikt conform de aanbevelingen van de verantwoordelijke chirurg.
Slovak: Podľa odporúčaní zodpovedného chirurga sa majú používať lieky na zmiernenie bolesti.
Dutch: Ten behoeve van de artroscopie worden heel kleine sneetjes in de knie gemaakt en kan met een smalle kijker in het binnenste van de knie worden gekeken.
Slovak: Artroskopia sa vykonáva prostredníctvom veľmi malých rezov v koži pomocou úzkeho teleskopu (artroskopu) na preskúmanie vnútrajška kolena.
Dutch: De andere stof in dit middel is steriel, gebufferd ‘Dulbecco's Modified Eagles Medium' (DMEM), een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat en waarin de cellen in de flacon worden bewaard.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
Dutch: Zestien patiënten onder de 18 jaar zijn met ChondroCelect behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Slovak: V rámci programu použitia ChondroCelectu v naliehavých prípadoch bolo liečených šestnásť pacientov mladších ako 18 rokov.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, die een enkelvoudige symptomatische kraakbeenlaesie van de femorale condylus hadden met een oppervlakte tussen 1 en 5 cm2, voldeden aan de inclusiecriteria.
Slovak: Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
Dutch: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN België info@tigenix.com
Slovak: LEUVEN Belgicko info@tigenix.com