FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
English: One pre-filled syringe with automatic needle guard.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gerapporteerd (zie rubriek 4.8), waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken van de behandeling, maar de symptomen kunnen ook later optreden.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om symptomen te melden die kenmerkend zijn voor hypocalciëmie.
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de effecten van staken met Prolia werden onderzocht, keerde de BMD terug naar ongeveer de waarden van vóór de behandeling en bleven deze boven het niveau van de placebogroep, tot 18 maanden na toediening van de laatste dosis.
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
Dutch: Denosumab is in klinische onderzoeken toegediend in doseringen tot 180 mg per 4 weken (cumulatieve doses tot 1.080 mg in 6 maanden) en hierbij zijn geen additionele bijwerkingen waargenomen.
English: After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
Dutch: Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden.
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
Dutch: Het is onbekend of Prolia wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Dutch: Het is belangrijk patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie te identificeren.
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Dutch: Na het bereiken van Cmax daalde de serumspiegel met een halfwaardetijd van 26 dagen (spreiding 6-52 dagen) gedurende een periode van 3 maanden (spreiding1,5-4,5 maanden).
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Dutch: Bothistologie werd ook geëvalueerd bij 17 mannen met osteoporose na 1 jaar behandeling met Prolia.
English: Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
Dutch: Na het herstarten waren de reducties van CTX door denosumab vergelijkbaar met de reducties die werden waargenomen bij patiënten die voor het eerst een primaire behandeling met denosumab ondergingen.
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
English: The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Dutch: De primaire werkzaamheidvariabele was het percentage verandering van BMD in de lumbale wervelkolom, terwijl de werkzaamheid qua fracturen niet is beoordeeld.
English: • bone loss that results from a reduction in hormone (testosterone) level caused by surgery or treatment with medicines in patients with prostate cancer.
Dutch: • botverlies dat wordt veroorzaakt door een daling van het hormoongehalte in het bloed (testosteron) als gevolg van een operatie of een behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker.
English: Maternal mammary gland development was normal.
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
English: Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Dutch: Lees grondig alle instructies voordat u de voorgevulde spuit gebruikt.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
English: Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
Dutch: Histomorfometrische bevindingen in het extensieonderzoek in postmenopauzale vrouwen met osteoporose lieten zien dat de antiresorptieve effecten van Prolia, gemeten door middel van de activeringsfrequentie en botvormingssnelheid, gehandhaafd bleven in de tijd.
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
English: Concomitant treatment with other denosumab-containing medicinal products Patients being treated with Prolia should not be treated concomitantly with other denosumab-containing medicinal products (for prevention of skeletal related events in adults with bone metastases from solid tumours).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen Patiënten die met Prolia worden behandeld, mogen niet tegelijkertijd worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (ter preventie van botcomplicaties bij volwassenen met botmetastasen van solide tumoren).
English: There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van denosumab en hormoonsuppletietherapie (oestrogenen), maar het risico op een farmacodynamische interactie wordt als gering beschouwd.
English: In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: In een onderzoek naar interacties had Prolia geen invloed op de farmacokinetiek van midazolam, dat gemetaboliseerd wordt door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
English: Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe
Dutch: Instructies voor injectie met de Prolia voorgevulde spuit
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years.
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van de placebogroep na 1, 2 en 3 jaar.
English: Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for < 3 months prior to study enrolment; n = 290).
Dutch: Er werden twee subpopulaties bestudeerd: glucocorticoïde-voortzetting (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 505) en glucocorticoïde-initiatie (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende < 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 290).
English: DO NOT touch the needle or push the plunger.
Dutch: Raak de naald NIET aan en duw de zuiger niet in.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Dutch: Indien u een druppeltje bloed opmerkt, kunt u dat voorzichtig wegvegen met een watje of een tissue.
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw verzorger de injectie niet probeert toe te dienen totdat u van uw arts of zorgverlener hierover instructie heeft gekregen.
English: The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures
Dutch: Het effect van Prolia op het risico op nieuwe wervelfracturen
English: Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Dutch: Een behandeling met Prolia maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.
English: Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Dutch: Dertien van deze gevallen van ONJ deden zich voor bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose tijdens het klinische fase III-extensieonderzoek na behandeling met Prolia voor een periode tot 10 jaar.
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Dutch: De farmacokinetiek van denosumab werd niet beïnvloed door de vorming van zich aan denosumab bindende antilichamen en was bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
English: The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
Dutch: De risico's op de ontwikkeling van hypocalciëmie en bijbehorende verhogingen van het parathyroïdhormoon stijgen met de vermindering van de nierfunctie.
English: Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Dutch: Prolia verminderde het risico op nieuwe wervelfracturen significant na 1, 2 en 3 jaar (p < 0,0001) (zie tabel 2).
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection.
Dutch: • Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
English: Examples of the clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (see section 4.4).
Dutch: Voorbeelden van de klinische manifestaties van ernstige symptomatische hypocalciëmie waren onder meer verlenging van het QT-interval, tetanie, epileptische aanvallen en veranderde mentale toestand (zie rubriek 4.4).
English: In this study, foetal lymph nodes were not examined.
Dutch: In dit onderzoek werden geen foetale lymfeklieren onderzocht.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Prolia or after stopping treatment.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Prolia of na het stoppen van de behandeling.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either Prolia 60 mg subcutaneously once every 6 months or oral risedronate 5 mg once daily (active control) for 2 years.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel 60 mg Prolia subcutaan eenmaal per 6 maanden ofwel 5 mg risedronaat oraal eenmaal per dag (actieve controle) gedurende 2 jaar.
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gestimuleerd om goede mondhygiëne te handhaven, regelmatig voor controle naar de tandarts te gaan en onmiddellijk melding te maken van eventuele problemen in de mond zoals mobiliteit van gebitselementen, pijn of zwelling, of niet-genezende zweren of pusafscheiding tijdens de behandeling met denosumab.
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij cynomolgus-apen bleek dat een dosis denosumab die een 100 tot 150 maal grotere systemische blootstelling tot gevolg had dan de aanbevolen dosering voor mensen, geen effect had op de cardiovasculaire fysiologie, mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en geen toxiciteit veroorzaakte bij specifieke doelorganen.
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Dutch: Bovendien werd bij Prolia een significant grotere gemiddelde procentuele toename in BMD ten opzichte van de baseline gezien dan bij risedronaat in de totale heup, femurhals en trochanter.
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland
English: In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Dutch: Bij mannen met prostaatkanker die hormoonablatietherapie ondergaan, vermindert Prolia het risico op wervelfracturen significant.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Dutch: U dient ook calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen wanneer u wordt behandeld met Prolia.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik (bijvoorbeeld reacties die lijken op lichen planus) zijn gemeld bij patiënten in de postmarketingsetting.
English: Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Dutch: De botmarkers bereikten in het algemeen binnen 9 maanden na de laatste dosis de concentraties van vóór de behandeling.
English: ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4).
Dutch: ONJ is zelden gemeld, bij 16 patiënten, in klinische onderzoeken bij patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen waaraan in totaal 23.148 patiënten meededen (zie rubriek 4.4).
English: Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Dutch: Zelden kunnen patiënten die Prolia gebruiken last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie).
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Dutch: NIEt gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
English: It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Dutch: Druk de zuiger zo ver mogelijk in om alle oplossing te injecteren.
English: In genetically engineered mice in which RANKL has been turned off by gene removal (a “knockout mouse”), studies suggest absence of RANKL (the target of denosumab see section 5.1) during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
Dutch: Bij genetisch gemanipuleerde muizen waarbij RANKL uitgeschakeld is door het gen te verwijderen (een "knockout-muis"), suggereren onderzoeken dat de afwezigheid van RANKL (het target van denosumab, zie rubriek 5.1) gedurende de zwangerschap de ontwikkeling van de borstklieren kan belemmeren, wat postpartum leidt tot een verstoorde lactatie (zie rubriek 5.3).
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt.
English: Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
Dutch: Aanzienlijke toenames van de BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter werden waargenomen na 6 maanden (p < 0,0001).
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
English: Adolescent primates dosed with denosumab at 27 and 150 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Dutch: Adolescente primaten bij wie doses denosumab werden gegeven van 27 tot 150 maal (10 en 50 mg/kg dosering) de klinische blootstelling, vertoonden abnormale groeischijven.
English: 4 Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO.
Dutch: 4 Inclusief klinische fracturen van wervels, heup, onderarm en humerus, zoals gedefinieerd door de WHO.
English: Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij, aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een mogelijke fractuur van het dijbeen.
English: Patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis) leading to hospitalisation (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die Prolia krijgen, kunnen huidinfecties (voornamelijk cellulitis) ontwikkelen die kunnen leiden tot een ziekenhuisopname (zie rubriek 4.8).
English: DO NOT use any Prolia that is left in the syringe.
Dutch: Gebruik de Prolia die eventueel in de spuit is achtergebleven NIET.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen.
English: Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
Dutch: Daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l) werd niet gemeld bij de twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten die hormoonablatietherapie kregen en ook niet bij het fase III placebogecontroleerde klinische onderzoek bij mannen met osteoporose.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor de monitoring van calcium).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, vraag dan uw arts of zorgverlener om ondersteuning.
English: The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Dutch: De incidentie onder de proefpersonen van niet-wervelfracturen bedroeg 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronaat).
English: In the post-marketing setting, rare cases of severe symptomatic hypocalcaemia have been reported predominantly in patients at increased risk of hypocalcaemia receiving Prolia, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd voornamelijk bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen, waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken na instelling van de behandeling.
English: In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
Dutch: Bij mannelijke genetisch gemanipuleerde muizen met het huRANKL (knock-in muizen) die werden onderworpen aan een transcorticale fractuur, vertraagde denosumab de verwijdering van kraakbeen en de hermodellering van de fractuur-callus in vergelijking met de controlegroep, maar de biomechanische sterkte bleek niet nadelig beïnvloed.
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Dutch: Afwezigheid van lactatie vanwege remming van de borstklierontwikkeling (lobulo-alveolaire klierontwikkeling tijdens de zwangerschap) werd ook bij knock-out muizen zonder RANK of RANKL waargenomen.
English: The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm.
Dutch: De aanbevolen dosis Prolia is 60 mg toegediend als enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per zes maanden in dijbeen, buik of bovenarm.
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Dutch: De calciumspiegels waren tijdelijk afgenomen en de parathyroïdhormoonspiegels waren tijdelijk verhoogd bij apen bij wie de ovaria waren verwijderd en die werden behandeld met denosumab.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immunoglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
Dutch: Denk eraan: vraag bij problemen uw arts of zorgverlener om hulp en advies.
English: Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Dutch: Skeletspierstelselpijn, inclusief ernstige gevallen, is gemeld bij patiënten die Prolia kregen in de postmarketingsetting.
English: • fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
Dutch: • koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
English: Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption.
Dutch: Knock-out muizen (zie rubriek 4.6) zonder RANK of RANKL vertoonden een vermindering van het lichaamsgewicht, verminderde botgroei en afwezigheid van tanddoorbraak.
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Dutch: In deze rubriek krijgt u informatie over het gebruik van de Prolia voorgevulde spuit.